Medtronic 42830 Instructions for Use

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ΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ / H  / I  ’ / B  / I  /
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ΑΛΒI ΕΣ ΟΠΩΝ ΚΡΑΝΙΟΑΝAΤΡΗΣΗΣ D
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Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EE C. Conform ité europ éenne (Euro pæisk over ensstemm else). Dett e symbol an giver, at anor dningen er i f uld overen sstemmel se med EU-d irekti vet 93/42/EØF. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC . Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ie que le dis positif e st entière ment conf orme aux ex igences de l a direct ive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται π λήρω προ  την Ευρωπα ϊκή Κατευ θυντήρ ια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ. Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/E EC európai i rányelvn ek. Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE . Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/ES. Conform ité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzenie s pełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42/ EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig nica que e l disposit ivo cumpl e totalmen te con lo dispu esto en la Di rectiv a Europea 93/42/ EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti  93/42/EEC ile tam u yumlu old uğunu göst ermekte dir.
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Fabricant Hersteller Κατασκευαστή
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Esterilização: gás óxido de etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Steriliz asyon: Eti len Oksit G azı
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Delta® Burr Hole Valves
Description
The PS Med ical® Delta® Bu rr Hole Valve pro duct incorp orates a burr h ole reserv oir with a pressu re regulatin g membrane in se ries with a normall y closed siph on control me chanism. This comb ination enab les the valve to ma intain intraventricular pressure within a normal physiological range, regardless of a patient’s cerebrospinal uid (CSF) ow requirements or body pos ition. Flow co ntrol is accomp lished by combin ed resistan ce of the membra ne and siphon control diaphragms. Degree of resistance determines the performance characterist ics of the valve. The m embrane prev ents retro grade ow. The sipho n eect is co ntrolled by th e two normall y closed silicone elastomer diaphragms of the Delta siphon control. The diaphragms open in response to positive upstream intraventricular pressure.
Delta Bu rr Hole Valves, 12 and 16 mm , are available in Perf ormance Level 1, Per formance Le vel 1.5 and Perfo rmance Level 2. Pe rformanc e character istics of t he valve are show n in gures 2a- b. Pressu re/ow per formance dat a with and with out siphon e ect is provi ded. Each val ve is individua lly tested to en sure confor mance with labeled performance characteristic s.
The valve s are fabric ated with a pre cision molde d rm polypr opylene base i nvested in a smo oth, exible s ilicone elas tomer housin g with a convex bo ttom (Fig. 1). The bas e contribut es to struc tural integr ity and pres sure/ow re liability, pre venting dist ortion and s ticking of th e valve sea t and membrane. T he dome is marke d with radiop aque tantalu m-impreg nated indica tor arrows show ing Perfor mance Level and ow direction.
Delta Burr Hole Valves incorporate connectors designed to decrease possibility of catheter disconnection. One encircling ligature is required to secur e each cathet er to the valve. Ra diopaque mar kers at the bas e of each connec tor (Fig. 1) allow th e physician x-r ay visualizat ion of the relativ e positions of c atheters a nd valve in vivo when r adiopaque c atheters ar e used.
A radiopaque
5 corresponds to Performance Level 1; 6 to Per for mance Le vel 1.5 and 7 to Pe rfor mance Le vel 2. The d ome is de signed t o allow inj ect ion or
CSF samp ling via a 25-g auge or smaller n oncoring nee dle (Fig. 3). The rm p olypropyle ne base preven ts complete p enetratio n of the valve by the need le. Delta Bur r Hole Valves can b e ushed in eith er the distal o r proximal dir ection; in ad dition, dire ct ventric ular access is po ssible via needle p enetratio n of both the res ervoir dome a nd proximal ac cess septum (Fi g. 3b).
5 code on th e dome allows x-r ay identica tion of the per formance c haracteri stics of the d evice (Fig. 1):
Silicone Dome
Reservoir
Proximal Access
Septum (Ventricular
Access)
Radiopaque
Marker
Patient Da ta Survey System
Each Del ta Burr Hole Val ve is packaged w ith a patient w allet card and s tick-on labe ls. One set of s tickers for e ach shunt compo nent can be put on the cha rt in the oper ating room, a se cond set on the p atient’s clin ic chart, an d a third set on the p atient card . The card can b e carried at al l times, providing a current record of implanted devices.
Indications
The Delt a Burr Hole Valve i s the componen t of the shunt des igned to provi de controlle d CSF ow from th e ventricle s of the brain into t he right atrium o f the heart or p eritoneal ca vity. Additio nally, the Delta B urr Hole Valve mi nimizes the exc essive reduc tion of intr aventricul ar pressure and volum e due to excessiv e drainage of C SF, which may b e caused by the s iphoning ee ct of hydros tatic press ure of the dist al catheter. Th e siphon e ect may be cr eated by the elev ation of the ven tricular ca theter with re spect to th e distal cath eter (i.e., when th e patient sit s, stands or is held er ect).
Radiopaque Performance/Flow Direction Indicators
Delta Chamber
Firm Polypropylene Plastic Base
Valve Membrane
Radiopaque Marker
Catheter Stop

English

1
Every P S Medical valve i s tested for it s performa nce charact eristics us ing a water-fil led test syst em at the time of ma nufacture . All valves conf orm to labeling specifications in these tests. Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent, high quality of every PS Medical valve.
O)
2
80
60
Pressure (mm H
40
20
120
2a
Performance Level 2.0
105
85
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Performance Level 1.5
Performance Level 1.0
Flow Rate (mL/hr)
70
O HP*
-50 cm H
2
NOTE: Leve ls depict ed are media n
values. The tolerance range of these median v alues is +/- 40 mm H2O.
*HP = Hydrostatic Pressure
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O)
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Pressure (mm H
40
20
105
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Performance Level 2.0
Performance Level 1.5
Performance Level 1.0
125
90
0 cm H2O HP*
55
NOTE: Levels d epicted a re median values. The tolerance range of these median v alues is +/- 25 mm H
*HP = Hydrostatic Pressure
O.
2
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Every P S Medical val ve is tested fo r its perfo rmance char acterist ics using a wat er-filled te st system at t he time of manu facture. A ll valves conf orm to labeli ng specifications in these tests. Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent, high quality of every PS Medical valve.
Flow Rate (mL/hr)
40 50
Instructions for Use
Surgical Technique
A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing Delta Bur r Hole Valves. Th e valve is design ed to t in a forma l burr hole. Sit e of placement is at the discretion of the surgeon.
A
• Increase in shunt back pressure
• Increase in IVP
• Potential for underdrainage
• Decrease in shunt back pressure
• Decrease in IVP
• Potential for overdrainage
Connect components by inserting the valve’s integral connectors into the appropriate catheters. The connectors should be completely covered by cathe ter tubing. Se cure cathe ters to connec tors with e ncircling lig ature. Three s uture holes a re provided on t he valve ange to f acilitate anchoring the valve.
“0” Level
Injec tion into the Valve
The Delta Burr Hole Valve is designed to allow injection or CSF sampling through the dome by use of a 25-gauge or smaller noncoring needle (Fi g. 3).
CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF UNR EINFORCED SILICONE EL ASTOMER MATERIAL S. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTIO N AND REMOVAL OF THE NEEDLE .
If the valv e dome will be pun ctured sev eral times, it i s recommend ed that the nee dle be insert ed at various lo cations to avo id multiple punctures at a single point. The catheter tubing and siphon control diaphragms should not be used a s injectio n sites.
CAUTION: TH E SIPHON CONTROL PORT ION OF THIS DEVICE IS NO T DESIGNED TO ALLOW NEED LE PENETRATION: PUNC TURE OF THE DIAPHRAGM S MAY AFFECT THE PERFORMA NCE CHARACTERIS TICS OF THE VALVE AND COMPROM ISE THE SHUNT SYSTEM .
Placem ent locati on of a Delta Val ve will have an im pact on overall s hunt perf ormance (Fig . A). The forame n of Monro is one est ablished ze ro level ref erence poi nt for intrac ranial pressure monitoring. Placement of the valve above this refer ence point w ill result i n an overall inc rease in the resis tance to ow of t he shunt sys tem. Placem ent of the valv e below th e referenc e point will r esult in an ove rall decre ase in the re sistance to  ow of the shunt s ystem. The se changes are directly proportional to the linear distance (mm) above or below the reference point.
The resi stance prop erties of De lta Valves as ind icated in the Performance Characteristics char ts in this product labeling are speci ed at the zero re ference poin t.
3a
3b
Proximal Access Septum
Noncoring Needle (no longer than
1.6 cm)
2
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Valve Flushing
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
1/4
1/2
3/4
1oz
B-D
The Delt a Burr Hole Valve c an be ushed in t he distal direction by percutaneous nger pressure on, or injection into the valve dome. If the valve dome does not depress with percutaneous nger pressure, the distal catheter may be occluded. If the dome does depress, occlude the distal catheter by percutaneous nger pressure, then release the valve dome. If the dome does not return to its original contour when releas ed, the ventri cular cathet er may be occlud ed. The valve ca n be ushed in the pr oximal direction by injecting through the valve dome and proxi mal access sep tum straigh t into the proxi mal connect or while apply ing percut aneous nger p ressure on th e distal cath eter. The needle u sed to ush the va lve should not e xceed 1.6 cm in leng th. If inject ion is not poss ible, the ventr icular cathe ter may be occlu ded.
CAUTION: SH UNT OBSTRUCTION M AY OCCUR IN ANY COMPONEN T OF A SHUNT SYSTEM AND SH OULD BE DIAGNOSED BY CLINI CAL FINDINGS AND DIAG NOSTIC TESTING. VALVE FLUSH ING CHARACTERIS TICS MAY NOT BE ADEQUATE TO DIAG NOSE OCCLUSION OF CATHETERS. SEE WARNING SECTION.
Patency Ch eck
a. Place the in let connec tor of the valve in to sterile is otonic saline . b. Depress the valve dome. c. Pla ce a nger over the o pening at the en d of the outlet co nnector. d. Release the d epressed d ome. If uid enter s the reser voir, the inlet co nnector and  ow control mem brane valve ar e patent.* e. Remove nger from the outlet connector opening. f. Depres s dome. If uid ow s out of the outl et connect or, the valve is pate nt. * * NOTE: It may be necessary to depress the valve dome more than once to initiate flow, especially if the catheter has
been attached prior to patency testing. CAUTION: D O NOT ATTEMPT TO ASPIR ATE FLUID THROUGH THE DELTA BURR HOLE VALVE FROM THE D ISTAL (OUTLET) END. DAMAGE TO THE VALVE MAY RESULT. CAUTION: PART ICULATE MATTER IN SOLUT IONS USED TO TEST VALVES MAY RES ULT IN IMPROPER PRODUCT PER FORMANCE.
Patency Check
Compress valve dome
Occlude distal catheter connector
Fluid level
Sterile isotonic fluid
Release valve dome
Depress
Dome
Outlet
Inlet
Preimplantation Test
Each Del ta Burr Hole Val ve is tested to en sure conform ance with its l abeled per formance cha racteris tics. Alth ough veric ation of a valve’s dynamic p erforma nce charact eristics u sing a static te st that can be p erforme d in the operat ing room is not po ssible, the sur geon may wish to verify that the Delta Burr Hole Valve conforms to Medtronic Neurosurgery specications prior to implantation. The following preimplantation test may b e performe d in the operat ing room:
CAUTION: TAKE CARE TO MAINTAIN STERILITY AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.
Test Method I. Equipment required for test
1. Sterile uid reservoir or sterile water bat h
2. O ne sterile 30 c m water manometer, graduated in centimeters
3. O ne three-w ay stopcock (to b e used with manometer)
4. O ne sterile s yringe, 30 cc
5. O ne sterile 5 µ s yringe lter
6. O ne sterile ma le Luer connec tor
7. Sterile silicone tubing
II. Equipment setup
1. R emove cap fro m manometer. Set up man ometer, stopco ck, and water bat h so that the zero l evel on the manometer and the uid level in th e water bath are t he same hei ght (Fig. 4). (Fix mano meter to an I.V. stand.)
2. F ill syringe w ith sterile w ater using 5 µ sy ringe lter. (Wh en relling sy ringe, alway s use 5 µ syringe  lter.) After llin g syringe, de tach syringe lter.
3. Connect syringe, manometer, and silicone tubing as shown in Figure 4.
4. To purge all air f rom the assem bled steril e test appara tus, turn sto pcock as shown i n Figure 5.
5. Submerge s ilicone tubi ng in the steril e water bath and  ush with ster ile water from s yringe.
III. Equipment calibration
1. Turn stopco ck as shown in Fig ure 6 and ll manom eter to at least 5 c m H2O.
2. With silicone tubing submerged in the water bath, turn stopcock to isolate syringe from the manometer (Fig. 7).
3. Allow water c olumn in the mano meter to fall.
Manometer Cap
(Detached)
Syringe filter
(Detached)
Syringe
Stopcock
Manometer
30 cm
Silicone tubing
(Correct manometer alignment)
Connect product here
Constant level water bath
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O
F
F
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From syringe
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From syringe
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Off
O
To valve
To manometer
Off
From manometer
4. Water column s hould stop at ze ro level of the man ometer, as shown in F igure 4. If not, r aise or lower man ometer accordingly.
5. Manomete r is now calibra ted to the zero lev el of the water bath. Fi x or mount the man ometer to maint ain referen ce position with water bath.
IV. Test procedure
NOTE: Duri ng testing, t he valve must be s ubmerged in t he sterile
water bat h. For correc t results, t he zero level of t he manometer must be pr operly alig ned with the u id level of the wat er bath.
1. C onnect the s terile valve to b e tested to the a ssembled s terile test apparatus.
2. Tur n stopcock as s hown in Figure 6 a nd ll manomete r to at least 30 c m H
3. Tur n stopcock to i solate manome ter from ow p ath as shown in Figure 5.
4. P urge all air fr om the valve and th e assembled t est apparat us by gently  ushing with s terile water f rom syring e.
5. G ently esta blish ow throu gh the valve wit h sterile wat er from the syringe.
6. S ubmerge ste rile valve in the s terile wate r bath. The outl et
connec tor of the va lve must be und er water to obt ain correct test results.
7. W hile gently ma intaining ow t hrough the va lve, turn stopco ck to isolate sy ringe from  ow path as shown i n Figure
7. After stopc ock is placed in p roper posit ion, the water column in t he manometer s hould star t to fall. The sy ringe is now isol ated from the v alve and contin uing ow with th e syrin ge is no longer ne cessary. If wa ter column doe s not fall, repeat s teps 2 through 7.
NOTE: Allow w ater level in the m anometer to fa ll for 2 to 2 ½ minutes. Read the resultant pressure from the manometer.
O.
2
Test Result s - Preimplanta tion Test
The resu ltant pressu re reading may b e compared wi th the followi ng characteristics:
Off
To valve
Valve Per formance L evel Acceptable Pressure Ranges
Level 1 1 to 60 mm H Level 1.5 35 to 95 mm H Level 2 70 to 130 mm H
How Supplied
Delta Bu rr Hole Valves ar e packaged STERILE a nd NON-PYROGENIC and are int ended for single (one-time) use only. DO NOT RESTERILIZE. Rester ilization c an damage the pr oduct, pot entially lead ing to patient in jury. Medtro nic Neurosur gery is not re sponsible fo r the perfo rmance of any prod uct that has be en resteri lized.
A comple te shunt requir es a Ventricula r Catheter, a Delt a Burr Hole Valve, a nd a Cardiac /Peritoneal C atheter, Reduc ed Tip Cardia c Catheter, or Open End Pe ritoneal Cat heter. Do not use i f package has b een previou sly opened or da maged.
Special Order Products
If this dat a sheet accomp anies a Speci al Order Produ ct there may b e dierences i n the physical c haracter istics bet ween the pro duct and produc t descrip tions in this dat a sheet. The se dierence s will not aec t the safet y or ecacy o f the special o rder produc t. Special or der produc ts may be supp lied sterile o r non-ster ile as indicat ed on the produc t package la bel. Non-st erile produc ts must be c leaned and ste rilized prior to u se.
Contraindications
Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity or other a reas of the bod y should not be c arried out if t here is infec tion in any are as in which th e various comp onents of the s hunt system w ill be implante d. These incl ude infect ions of the sca lp and other ski n area through w hich the shunt s ystem will tr averse, the me ninges and cer ebral ventri cles, perit oneum and intr aperitonea l and retrope ritoneal org ans, pleura an d blood s tream. CSF shun ting is contr aindicated i f there is infe ction pres ent in any area of th e body. Additio nally, shunting i nto the atrium o f patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.
Patient Education
It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient an d/or their repre sentative(s) r egarding CSF s hunting. This s hould includ e a descr iption of the co mplication s associate d with implant able shunt sy stems, and an ex planation of p otential alte rnative prod ucts and treatments.
Warnings and Precautions
The appr opriate prod uct and size mu st be chosen f or the speci c patient’s ne eds, based on d iagnostic te sts and physi cian exper ience. Produc t labeling species applicable product perfor mance levels or ranges.
Lint, ng erprints , talc, other su rface cont aminants, or r esidues fro m latex gloves c an cause fore ign body or alle rgic react ions. Improp er use of instr uments in the h andling of imp lantation of sh unt produc ts may result in t he cutting , slitting or c rushing of co mponents.
4
O at 0 HP
2
O at 0 HP
2
O at 0 HP
2
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Such dama ge may lead to loss o f shunt integr ity, and necess itate premat ure surgica l revision of th e shunt syste m. Care mus t be taken to ensu re that par ticulate con taminants a re not introd uced into shunt c omponent s during prei mplantatio n testing or h andling.
Introd uction of co ntaminant s could resul t in improper p erforma nce (over- or underd rainage) of the s hunt system . Particul ate matter th at enters the shunt sy stem may resul t in shunt occlu sion, or may also h old pressu re/ow cont rolling mech anisms open, r esulting in o verdrainag e.
In secur ing cathete rs to connec tors, the enc ircling ligat ures should b e securely, but n ot too tightly, f astened les t they eventual ly cut throug h the silicone tubing.
Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. A brasion can r esult in prema ture cathet er failure (fr acture). The ri m of the twist d rill or burr ho le may be trimme d to provide a bev eled notch whe re the ventric ular cathete r emerge s and is curve d to lie adjacent to t he skull.
“Small” s ize catheter s have thinner w alls and lower over all strengt h as compared w ith “Standar d” size cathe ters. These c haracter istics res ult in a compar atively grea ter potential f ailure (frac ture) rate and , therefore, s horter life e xpecta ncy for “Smal l” size cathe ters. Physic ians who implant “ Small” size ca theters for c osmetic reas ons must ack nowledge the p otentially hi gher rate of cat heter revisi on and weight thi s against the cosmetic benet.
Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for si gns and sympto ms that suggest shunt malfunction. The clinical ndings may indicate shunt malfunction. The clinical ndings may indicate shunt obstruction or overdrainage of CSF.
Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. The sys tem may become o ccluded inte rnally due to ti ssue fragm ents, blood c lots, tumor ce ll aggregate s, bacteria l colonizati on or other deb ris. Cathete rs that conta ct internal b ody struc tures can become k inked or bloc ked at their tips (e.g ., investment o f a ventricula r catheter tip i nto the choro id plexus or of a d istal cathe ter tip into the choroi d plexus or of a di stal cathe ter tip into the gr eater omentu m or loops of the b owel). Finally, shunt o bstruct ion may occur du e to growth of an infa nt or child, or phy sical acti vities, whi ch result in dis connecti on of the shunt com ponents or w ithdrawal of a d istal cathe ter from its intended drainage site.
Clott ing around the a trial port ion of a cathet er may lead to embo lization of th e pulmonar y arterial tr ee with resul ting cor pulmo nale and pulmonary hypertension.
Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage. Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressur e if the hydrocep halus is not
compensated. In the infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological ndings.
Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f a subdural hem atoma or hydroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls le ading to obstruction of the ventricular catheter.
If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by br ous tissue ad hesions, it is su ggested tha t it should no t be forcibly r emoved. It is sug gested that gentle ro tation of the c atheter may hel p to free it. It is a dvised that t he catheter b e left in place rat her than risk in traventric ular hemorrh age, which may be c aused by forc ible removal .
Subcut aneous cath eter passer s can break at we lds or compone nt assembly po ints, or due to e xtreme def ormation of t he malleable sh aft. Sudden br eakage can le ad to trauma of ti ssues or organ s, and damage to th e shunt syste m. Instrume nts must be ins pected pri or to use to ensure co ntinued inte grity and f unctional ity. Disposa ble instrum ents must nev er be reused, or i njury to the p atient and phys ician is possi ble.
Complications
Complic ations asso ciated with ve ntriculoa trial and vent riculoper itoneal CSF shu nting syst ems may be similar t o those exper ienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalan ce and excessiv e blood loss, p articular ly in infants . A patient may ra rely exhibi t a reaction du e to sensitiv ity to the impl ant.
In CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings.” Obstruction may occur i n any component o f the system du e to plugging by b rain fragme nts, blood cl ots, and/or tum or cell aggreg ates at some poi nt along its cour se. Obstr uction may als o occur beca use of separat ion of the sys tem componen ts or kinking a nd/or coiling of t he catheter. Th is may predis pose migrat ion of the ventr icular cathe ter into the late ral ventricl e and the dista l catheter in to the heart an d pulmonary a rterial tre e, the peri toneum, or oth er struct ure in which the c atheter is imp lanted. As no ted previous ly, growth of the i nfant or chil d may cause the di stal cathet er to be withdr awn from the at rium into the in ternal jugula r vein or from th e peritoneum i nto tissue plan es where the u id cannot be absorbed.
There are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with shunting procedures. Usually, they are du e to organisms i nhabiting th e skin, parti cularly Staphylococcus epidermidis. Other pa thogens cir culating in th e blood strea m may coloniz e the shunt and, in t he majorit y of patients, r equire its r emoval.
In 1973, Rober tson et al summ arized the inc idence of infe ction in ven triculoat rial and ventr iculoperi toneal shunt s reported u p to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infec tion in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the pa tients in mos t of the repor ts. Becau se ventricu loatrial shun ting predis poses the spr ead of bacter ia into other or gans, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.
In, (1993) Kestle et a l reported si gnicant re ductions i n infectio n (less than 4%) with t he use of antib iotics, shor t duration o f surgery (sur gical exper ience) and contr ol of the operat ing room envi ronment (e.g., desi gnated opera ting room, lim ited perso nnel and trac , covered skin surf aces). The artic le states that r esults can a lso be obtaine d without th e use of antibio tics, but wit h rigorous pe rioperati ve control of th e environment.
Using pro phylactic a ntibiotic s in shunted pat ients is some what controve rsial as their u se may predisp ose infec tion by more res istant organisms. Therefore, the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.
Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel o r in the greater om entum. Perf oration of th e bowel by th e peritoneal c atheter wit h subsequen t development o f peritonit is has been des cribed.
CSF overd rainage may re sult in excessi ve reducti on of CSF pressu re and predis pose the devel opment of a subd ural hematom a or hygroma, and exces sive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of imping ement of the vent ricular wall s on the inlet hol es in the cathet er. In the infant, t his excessiv e pressure re duction wil l cause marked d epression o f the anterior f ontanelle, ov erriding of c ranial bones and may conve rt communic ating into ob structi ve hydrocepha lus.
5
Page 8
The inci dence of epilep sy after ven tricular shu nting proced ures has been r eported. T his study als o indicated th at the inciden ce of seizure s increased with multiple catheter revisions.
Returned Goods Policy
Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling. D eterminat ion of a produc t defect or m islabeling wi ll be made by Medt ronic Neurosu rgery, which d eterminati on will be nal. P roducts wi ll not be accepte d for replacem ent or credit i f they have been i n the possess ion of the cus tomer for mor e than 90 days.
Warra nty
A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that [Medtronic
Neurosu rgery’s sing le use implant able produc t] (“Product ) purchased by P urchaser, at the t ime of deliver y to Purchase r, shall be subst antially fre e from defec ts in materi al and workman ship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (exp ress, impli ed, or statut ory) for Prod ucts that ar e modied (exce pt as express ly contemplat ed herein) or subj ected to unus ual physical s tress, misu se, improper operat ion, neglec t, improper t esting, use i n combination w ith other pro ducts or com ponents oth er than those f or which the Pr oducts wer e design ed, or use in any man ner or medica l procedure f or which the Pro ducts are no t indicated .
B. Remedy. Pu rchaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, a t Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ed in writin g within ninet y (90) days afte r Purchaser ’s receipt of the Pr oduct that such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.
C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.
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Delta borehulsventiler
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120
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52030
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40 50
Beskrivelse
PS Medical Delta borehulsventil omfatter en beholder og en trykreguleringsmembran, der placere s efter hina nden med en almi ndelig lukket kontrolmekanisme med hævert. Med denne kom bination er ven tilen i stand t il at opretholde det intraventrikulære tryk inden for et nor malt fysio logisk områ de, uanset patientens krav til ow af cerebrospinalvæske (CSV) eller kropsposition. Flowkontrol opnås med kombineret modstand fra membranen og hævertkontroldiafragmen. Graden af modstand afgør ventilens præstationskarakteristika. Membranen forhindrer tilbageløb. Hæverteekten styr es af Delta hæve rtkontro ldelens to nor malt lukkede. silikone-elastomer-diafragmer. Diafragmerne åbner som reaktion på positivt opstrøms intraventrikulært tryk.
Delta bo rehulsvent iler, 12 og 16 mm, fås med funktionsniveau 1, funktionsniveau 1,5 og funktionsniveau 2. Ventilens funk tionskarakteristika vises i gur 2a-b. Tryk/ow-funktionsdata med og uden hæverteekt leveres. Hver ventil er individuelt testet for at sikre overensstemmelse med mærkede funktionsegenskaber.
Ventilerne er fremstillet med en præcisionsformet, fast polypropylenbasis som sidder i et glat, eksibelt silikoneelastomerhylster med en konvek s bund (g. 1). Soklen me dvirker til de n struktu relle integr itet og try kkets/owe ts pålideli ghed og er udvi klet til at for hindre forvridning og fastklæbning af ventilsættet og membranen.
Kuplen er markeret med røntgenfaste tantalum-imprægnerede retningspile, der viser owretningen.Delta borehulsventilerne omfatter konnektorer, der er designet til at formindske muligheden for kateterfrakobling. En omsluttende ligatur er påkrævet for at fastgøre hvert kateter t il ventilen. Rø ntgenfas te markører på h ver konnekto rs sokkel (g. 1) muli ggør røntge nvisualiser ing af de relati ve positione r for katetr e og ventil in vivo, når d er benytte s røntgenfas te katetre.
En røntgenfast kode
5 svarer t il funktio nsniveau 1; 6 til fun ktionsniv eau 1,5 og 7 til funktionsniveau 2. Kuplen er designet til at muliggøre injektion eller
prøvet agning af CSV m ed en 25 G eller min dre ikke-ker neboret ka nyle (g. 3). Den faste p olypropyl ensokkel for hindrer, at kanyl en trænger fuldstændigt gennem ventilen. Delta borehulsventiler kan skylles i enten den distale eller proksimale retning. Herudover er der mulighed for direkte ventrikulær adgang via kanylepenetrering for både beholderkuplen og det proksimale adgangsseptum (g 3b).
5 på kuplen muliggør røntgenidenticering af enhedens funktionskarakteristika (g. 1):
Silikonekuppel
Reservoir
Proksimal
adgangsseptum
(ventrikulær adgang )
Røntgenfast
markør
Undersøgelsessystem til patientdata
Hver Delt a borehulsv entil leveres m ed et patient kort og et sæ t selvklæbe nde mærkater. Et s æt med mærkate r for hver shunt komponent kan sætte s på journale n i operation sstuen, et and et sæt på pati entens klinis ke journal, og de t tredie sæt p å patientkor tet. Patien ten kan altid have kort et på sig, og der ved dokumen tere alle impla nterede anor dninger.
Indikationer
Delta borehulsventilen er den komponent i shunten, der er beregnet til at yde kontrolleret CSV-ow fra hjernens ventrikler til hjertets højre atrium eller bughulen. Desuden minimerer Delta borehulsventilen reduktion af intraventrikulært tryk og volumen, der skyldes kraftig drænin g af CSV, hvilket kan væ re resultate t af hæverte ekten i det di stale katet ers hydrost atiske tryk . Hæverte ekten kan ska bes ved, at ventrik elkatetret l øftes i for hold til det di stale katet er (dvs. når patie nten sidder, stå r eller holdes o prejst).
Røntgenfaste indikatorer til funktions/flowretning
Delta-kammer
Fast polypropylen-plastiksokkel
Ventilmembran
Røntgenfast markør
Kateterstop

Dansk

1
Hver enkelt PS Medical ventil er på fremstillingstidsp unkte t teste t for dri ftsegenskaber ved hjælp af et vandf yldt te stsy stem. Alle ventiler skal overholde mærkningsspecifikationer i disse test. Efterfølgende tests af ventilen kan give andre resultater afhængigt af testforholdene og ventilens tilstand. Testning på fremstillingstidspunktet tjener til at sikre stabil, høj kvalitet i hver PS Medical ventil.
O)
2
80
60
Tryk (mm H
40
20
120
2a
Funktionsniveau 2,0
105
85
50
Funktionsniveau 1,5
Funktionsniveau 1,0
Flowhastighed (mL/t)
70
O HP*
-50 cm H
2
BEMÆRK: De afbildede niveauer er
medianværdier. Tolerancespændet for disse me dianværd ier er +/- 40 mm H 2O.
*HP = Hydro statisk t ryk
7
Page 10
2b
140
120
100
125
90
0 cm H2O HP*
55
BEMÆRK: De afbildede niveauer er medianværdier. Tolerancespændet for disse me dianvær dier er +/- 25 mm H
*HP = Hydro statisk t ryk
O.
2
O)
2
80
60
Tryk (mm H
40
20
105
70
35
Funktionsniveau 2,0
Funktionsniveau 1,5
Funktionsniveau 1,0
52030
Hver enkelt PS Medical ventil er på fremstillingstidsp unkte t teste t for dri ftsegenskaber ved hjælp af et vandf yldt te stsy stem. Alle ventiler skal overholde mærkningsspecifikationer i disse test. Efterfølgende tests af ventilen kan give andre resultater afhængigt af testforholdene og ventilens tilstand. Testning på fremstillingstidspunktet tjener til at sikre stabil, høj kvalitet i hver PS Medical ventil.
Flowhastighed (mL/t)
40 50
Brugsanvisning
Kirurgisk teknik
Der kan anvendes en række kirurgiske teknikker ved placering af Delta borehulsventiler. Ventilen er fremstillet, så den passer i et almindeligt borehul. Anbringelsesstedet vælges efter kirurgens skøn.
A
• Forøgelse af shuntens modtryk
• Forøgelse af IVT
• Mulighed for underdrænage
• Fald i shuntens modtryk
• Fald i IVT
• Mulighed for overdrænage
Tilslut komponenterne ved at indsætte ventilens integrerede konnektorer i de passende katetre. Konnektorerne skal være fuldstændigt dækket af k ateterslan gen. Sæt kate trene fast t il konnektor erne med cir kelligaturer. De r ndes tre sut urhuller på ve ntilkraven f or at lette fastgørelse af ventilen.
“0” niveau
Injek tion i ventilen
Delta bo rehulsvent ilen er design et til at lette i njektion e ller prøveta gning af CSV ge nnem kuplen ve d hjælp af en 25 G elle r mindre ikke­kernebo ret kanyle (g. 3).
FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER FOR UFORSTÆ RKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALER . VÆR FORSIGTI G VED INDSÆTNING OG UD TAGNING AF KANYLEN.
Hvis vent ilkuplen ska l punkteres  ere gange, anbe fales det, at k anylen inds ættes ere s teder for at un dgå mange punk turer på et enk elt sted. Kateterslanger og hævertkontroldiafragmer bør ikke anvendes som indsprøjtningssteder.
FORSIGTIG : HÆVERTKONTROL DELEN AF DENNE ENHED ER IK KE BEREGNET TIL AT TILLADE K ANYLEPENETR ERING: PUNKTUR AF MEMBRANERNE KAN PÅVIRKE VENTILENS FUNKTIONSEGENSKABER OG ØDELÆGG E SHUNTSYSTEMET.
Anbringelse af en Delta-ventil vil have indflydelse på den generelle shunt-funktion (fig. A). Foramen Monroi er et godkendt nulreferencepunkt for overvågning af intrakranielt tryk. Anbringelse af ventilen over disse referencepunkter resulterer i en generel øgning i shuntsystemets flowmodstand. Anbringelse af ventilen under disse referencepunkter vil resultere i et generelt fald i shuntsystemets flowmodstand. Disse ændringer er direkte propo rtionel le med den line ære afsta nd (mm) over eller under referencepunktet.
Delta-ventilernes modstandsegenskaber, der er angivet i funktions­karakteristikadiagrammerne på produktetiketten, er speciceret ved nulreferencepunktet.
3a
3b
Proksimal adgangsseptum
Ikke-kerneboret kanyle (ikke længere end 1,6 cm)
8
Page 11
Ventilgennemskylning
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
1/4
1/2
3/4
1oz
B-D
Delta bo rehulsvent ilen kan skyl les i den dista le retning ved h jælp af perku tant ngert ryk eller in dsprøjtnin g ind i ventilku plen. Hvis ventilk uplen ikke tr ykkes ned med p erkutant  ngertry k, kan det dis tale kateter b live okklude ret. Hvis kup len trykke s ned, okklude res det distale kateter m ed perkuta nt ngertr yk, hvoref ter ventilku plen slippe s. Hvis kuplen i kke får sin almin delige form i gen, når den slip pes, kan ventrik elkatetere t være okklud eret. Ventilen k an skylles i de n proksimale retning ved indsprøjtning gennem ventilkuplen og proksimal adgangs septum lige in d i den proksi male konnekt or, mens perkut ant ngertr yk anvendes p å det distal e kateter. Den anven dte kanyle til a t skylle v entilen bør ik ke overstig e 1,6 cm i længden. Hvi s indsprøjt ning ikke er muli g, kan ventrike lkateteret v ære okklude ret.
FORSIGTIG: SHUNTOBSTRUKTION KAN OPSTÅ I EN HVILKEN SOM HELST KOMPONENT AF SHUNTSYSTEMET OG BØR DIAGNOSTICERE S VHA. KLINIS KE FUND OG DIAGNOSTISK T EST. VENTILGENNEMSK YLNINGSEGENSK ABERNE ER MULIGVIS I KKE NOK TIL AT DIAGNOSTI CERE OKKLUSION AF K ATETRENE. SE ADVARSELS AFSNITTET.
Passagekontrol
a. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt, isotonisk saltvand. b. Tr yk ventilkupl en ned. c. Placer en nger over åbningen ved enden af udløbskonnektoren. d. Slip den nedtrykkede kuppel. Hvis der kommer væske ind i beholderen, er indløbskonnektoren og owkontrolmembranen passabel.* e. Fjern ngeren fra udløbskonnektorens åbning. f. Tryk kuple n ned. Hvis der y der væske ud af udl øbskonnek toren, er venti len passabe l.* * BEM ÆRK: Det kan vær e nødvendi gt at trykk e ventilkup len ned mere e nd en gang for a t igangsæt te flowet, i sær hvis
kateteret har været påsat forud for afprøvning af passabelt gennemløb. FORSIGTIG : UNDLAD FORSØG PÅ AT ASPIR ERE VÆSKE GENNEM DELTA BOREHUL SVENTILEN FRA DE N DISTALE (UDLØBS) ENDE. DE TTE KAN RESULTERE I B ESKADIGELSE A F VENTILEN. FORSIGTIG : PARTIKLER I DE OPLØSNING ER, DER ANVENDES T IL AFPRØVNING AF VENTI LERNE, KAN RESULTERE I F ORRINGET YDEEV NE.
Passagekontrol
Komprimer ventilkuppel
Okkluder den distale kateter­konnektor
Væskeniveau
Steril isotonisk væske
Slip ventilkuplen
Tryk
kuplen
ned
Udløb
Indløb
Testning inden implantation
Hver Delt a borehulsv entil er afpr øvet for at sikr e overensste mmelse med de d rifts ege nskaber, der er an givet på mærka ten. Selvom bekræ ftelse af en ve ntils dynami ske drifts egenskabe r med en statis k test, der kan u dføres i oper ationsst uen, ikke er mulig , vil kirurge n muligvis kontrollere, at Delta borehulsventilen er i overensstemmelse med Medtronic Neurosurgery specikationer inden implantation. Følgende testning inden implantation kan udføres på operationsstuen.
FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLDE ST ERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMI NERING MED PARTIKLER.
Testningsmetode I. Påkrævet udstyr til testning
1. Sterilt væskereservoir eller sterilt vandbad
2. Et sterilt 3 0 cm vandmanom eter, med måleinddelinger i centimeter
3. En tre-vej s stophane (til b rug med manometeret)
4. En steril sp røjte, 30 mL
5. Et sterilt s prøjtelte r, 5 
6. En steril hanluerkonnektor
7. Sterile silikoneslanger
II. Opstilling af udstyret
1. Tag hætten af ma nometeret . Placer man ometer, stopha ne og vandba d sådan, at nulni veauet på manome teret og væske standen i vandba det har samme hø jde (g. 4). (Sæt manom eteret fast p å et drop-s tativ.)
2. Fyld sprøj ten med steri lt vand under anv endelse af 5  spr øjteltere t. (Ved genfy ldning af sprø jten skal 5 m spr øjteltere t altid anvendes.) Efter fyldning af sprøjten tages sprøjtelteret af.
3. Forbind sp røjte, manome ter, og silikones langer som vis t i gur 4.
4. For at tømme a l luft ud fra d et samlede s terile test apparatur sk al stophane n drejes som vis t i gur 5.
5. Nedsænk silikoneslangerne i det sterile vandbad, og skyl dem igennem med sterilt vand fra sprøjten.
III. Kalibre ring af udstyre t
1. D rej stophan en som vist i Fig ur 6, og fyld man ometeret ti l mindst 5 cm H2O.
2. Med silikoneslangerne nedsænket i vandbadet drejes stophanen, så den isolerer sprøjten fra manometeret (g. 7).
3. L ad vandsøjl en i manometer et dale.
4. Vandsøjle n bør stoppe v ed nulpunk tet på manome teret, som vi st i gur 4. Hvis d en ikke gør det, h æves eller sæ nkes manomet eret tilsvarende.
Manometerhætte
(afmonteret)
Sprøjtefilter (afmonteret)
Sprøjte
Manometer
Stophane
30 cm
Silikone­slange
(Korrekt justering af manometer)
Tilslut produkt her
Vandbad med konstant niveau
4
9
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-3
5
10
1/4
O
F
F
5
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5
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1/4
O
F
F
-3
Fra sprøjte
1/4
5
10
F F O
Slået fra
Til ventil
6
Fra sprøjte
Til manometer
Slået fra
7
Fra manometer
5. Manometeret er nu kalibreret til vandbadets nulpunkt. Fastgør eller montér manometeret for at opretholde referencepunktet med vandbadet.
IV. Testprocedure
BEMÆRK: Under af prøvning sk al ventilen vær e nedsænket i d et
steril e vandbad. Nul punktet på ma nometeret sk al være rett et rigtigt ind med vandb adets væske stand for, at der k an opnås korrekte resultater.
1. T ilslut den st erile ventil, de r skal afprø ves, til det mon terede sterile testapparatur.
2. D rej stophan en som vist i Fig ur 6, og fyld man ometeret ti l mindst 3 0 cm H
3. D rej stophan en for at isoler e manometere t fra owbane n som vis t i gur 5.
4. Tøm a l luft ud af vent ilen og det mon terede test apparatur ved for sigtigt at sk ylle det igenn em med steril t vand fra spr øjten.
5. E tabler for sigtigt owe t gennem ventil en med steril t vand fra spr øjten.
6. Nedsænk den sterile ventil i det sterile vandbad. Ventilens
udløbskonnektor skal være under vand for at opnå korrekte testresu ltater.
7. Mens owet forsigtigt opretholdes gennem ventilen, drejes stopha nen for at isole re sprøjten f ra owbanen s om vist i gur 7. Når stoph anen er placere t i korrekt st illing, bør vandsø jlen i manomete ret begynd e at dale. Sprøjte n er nu isoler et fra ventile n, og forts at ow med sprø jten er ikke længere nødvendigt. Hvis vandsøjlen ikke falder, gentages punkt 2 t il 7.
BEMÆRK: Lad vand niveauet i man ometeret fa lde i 2 til 2 ½ minut. Aæs det resulterende tryk på manometeret.
O.
2
Prøveresultater - Afprøvning inden implantation
Den resulterende trykaæsning kan sammenlignes med følgende egenskaber:
Ventilfunktionsniveau Acceptable trykområder
Niveau 1 1 til 60 mm H
Slået fra
Til ventil
Niveau 1,5 35 til 95 mm H Niveau 2 70 til 130 mm H
Levering
Delta borehulsventiler leveres STERILE og IKKE-PYROGENE og er udelukkende fremstillet til enkelt (engangs-) brug. MÅ IKKE RESTERILISERES. Rester ilisation k an skade produ ktet, hvilke t kan føre til p atientskad e. Medtronic N eurosurge ry er ikke ansv arlig for
ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret. En komple t shunt kræver e t ventrikelka teter, en Delta bo rehulsvent il, og et kardia lt/periton ealt kateter, kar dialt katete r med reducere t spids,
eller per itonealt kat eter med åben en de. Må ikke anvend es, hvis embal lagen har været å bnet eller er bl evet beskadi get.
Specialprodukter
Hvis det te datablad f ølger med et sp ecialprodu kt, kan der væ re forskel på d e fysiske ege nskaber for d et bestilte p rodukt og de t produkt, d er er beskr evet på dett e datablad. Dis se forskell e har ingen bet ydning for sik kerheden ell er eektiv iteten af spe cialproduk tet. Specia lprodukt er kan lever es sterile ell er usterile s om angivet på p roduktet s pakkeetike t. Usterile pr odukter sk al rengøres o g steriliser es før brug.
Kontraindikationer
Shuntin g af CSV til højr e hjertefo rkammer, bughu len eller andre s teder i krop pen bør ikke gen nemføres, hv is der forekom mer infekti on i et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektion i hovedbunden og andre hudområder, som shuntsystemet skal gå igennem, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodb anen. CSV-shu nting er kontr aindiceret , hvis der er infe ktion i nogen s om helst del af k roppen. Des uden er shunti ng ind i atrium på patienter med medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter kontraindiceret.
Patientinformation
Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårør ende om CSV-shu nting. Det te indebærer e n beskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.
Advarsler og forholdsregler
Passend e produkt o g størrelse s kal vælges ef ter patient ens specik ke behov på bagg rund af diagno stiske test o g lægens erf aring. Produktetiketten specicerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.
Fnug, ngeraftryk, talkum, andre overadekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i reaktion mod fremmedlegemer eller allergiske reaktioner.
Ukorrekt brug af instrumenter ved implantering af shunt-produkter kan føre til, at komponenterne bliver skåret, ænget eller knust. Sådanne beskadigelser kan føre til tab af shuntens integritet og nødvendiggøre for tidlig kirurgisk revision af shuntsystemet.
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O ved 0 HP
2
O ved 0 HP
2
O ved 0 HP
2
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Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden implantation.
Indtrængen af kontaminanter kan resultere i nedsat ydeevne (over- eller underdrænage) af shuntsystemet. Partikler, der trænger ind i shuntsystemet, kan medføre shuntokklusion og kan også holde tryk-/owkontrolmekanismen åben, hvilket kan resultere i overdrænage.
Ved fastg ørelse af kate trene til konn ektorern e skal de omligg ende ligature r fastgøre s sikkert, me n ikke for stra mt, for at de ikke e fterhånd en skærer igennem silikone slangerne.
Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Slid kan medf øre for tidli gt kateters vigt (frak tur). Kanten af spiral borehullet e ller borehul let kan skæres t il for at få en sk råtskåret k ant, hvor ventr ikelkatetre t kommer ud og bu er for at ligge in d mod kraniet.
“Katet re i ”lille” stø rrelse har t yndere vægg e og generelt lav ere styrke s ammenligne t med katetre i ”st andard” st ørrelse. Dis se egenskab er resulte rer i en relativ t større po tentiel fejl hyppighed (f raktur) og fø lgelig kort ere forvent et levetid for k atetre i “lill e” størrels e. Læger, der implant erer katetre i “ lille” stør relse af kosme tiske grunde, sk al være klar ove r den potentie lt højere revi sionshyppig hed og skal opve je denne ulempe mod den kosmetiske fordel.
Patient er med hydrocep halus-shunt systemer s kal holdes und er skarp obse rvation i de n postopera tive period e, så man kan konst atere eventue lle tegn og sym ptomer på, at der e r fejl i shunten. D e kliniske fun d kan indikere f ejl i shunten. De k liniske fund k an indikere obstruktion af shunten eller overdrænage af CSV.
Obstruktion af shunten kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Systemet kan blive okkluderet indvendigt på grund af vævsfragmenter, blodkoagler, tumorcelleophobninger, bakteriel kolonidannelse eller andet debris. Katetre, der berører indre kropss truktur er, kan blive kinke de eller bloker ede i spidsen (f.e ks. omring ning af en ventri kelkateter spids i choro idea plexus el ler af en dista l kateter spids i stor e omentum eller s lyngninger p å tarmen). Endeli g kan der hos bør n eller spædb ørn opstå ob strukti on af shunten på gr und af væks t eller fysi sk aktivite t, hvilket kan r esultere i løsr ivning af shu ntkomponent erne eller til bagetrækn ing af et dista lt kateter fr a dets påtænkte drænagested.
Størkn ing omkring at riedelen af e t kateter kan fø re til emboli sering af lung epulsåren me d deraf følge nde cor pulmon ale og pulmonal hypertension.
Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller bughulen. Shunts ystemer kan s vigte på grun d af mekanisk f ejlfunkt ion, hvilket kan f øre til under- el ler overdræna ge. Fejlfu nktion ell er obstruk tion af shunt systeme t kan føre til te gn og sympto mer på øget in trakrania lt tryk, hv is der ikke komp enseres for
hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, sløvhed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, synssløring, nakkestivhed, forringet bevidsthedsniveau og forskellige unormale neurologiske symptomer.Overdrænage af CSV kan prædisponere for udvikling af et subd uralt hæmato m, hydrom eller ko llaps af de later ale ventrike lvægge, hvil ket kan føre ti l okklusion a f ventrikelk atetret.
Hvis vent rikelkatet ret bliver bun det til choro idea plexus e ller det tilst ødende hjer nevæv med brø se vævsadhæ rencer, anbefa les det, at det ikke er nes med magt. D et foreslås, a t man forsigtigt drejer kate tret for at hjæ lpe med til at fr igøre det. De t tilrådes, a t katetret ef terlades på plads f rem for at risi kere intravent rikulær blø dning som res ultat af erne lse med magt.
Subkutane kateterindføringsinstrumenter kan knække ved sammensvejsninger eller komponentsamlingspunkter, eller som følge af ekstrem defor mation af det fo rmbare skaf t.
Pludsel ige brud kan me dføre trau me på væv eller or ganer og beska digelse af shu ntsystem et. Instrum enterne skal u ndersøge s før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges. Det vil kunne medføre patient- og personskader.
Komplikationer
Komplik ationer, der er kny ttet til ven trikuloat riale og ventr ikuloperi toneale CSV- shuntsyst emer, kan ligne dem , man møder inde n for alle kirurg iske procedu rer, der gennemf øres under lok al og/eller ful d bedøvelse. D isse inklud erer reakti oner over for me dicin og anæs tetika, elekt rolyt-uba lance og stor t blodtab, is ær hos spædbø rn. Det forek ommer sjælden t, at en patient u dviser en reak tion på grun d af følsomhe d over for implantatet.
I CSV-shuntprocedurerne er årsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under “Advarsler ”. Okklus ion kan foreko mme i en hvilken so m helst kompon ent i systeme t på grund af til stopning af hj ernefrag menter, størk net blod og/ell er tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme okklusion på grund af separation af systemkomponenter eller knæk og/el ler snoning af k atetret. De tte kan prædi sponere for v andring af ven trikelkatet ret til den late rale ventrik el og af det dist ale kateter til hjer te- og lungep ulsåren, per itoneum elle r andre struk turer, som kat etret er impla nteret i. Som ti dligere nævn t kan spædbar nets eller barnet s vækst me dføre, at det di stale katete r trækkes til bage fra atr ium til den indr e jugularven e eller fra per itoneum til væ vsplaner, hvor fra væsken ik ke kan absorb eres.
Der er andre potentielt alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmindelige i shuntingprocedurer. Normalt skyldes de, at organ ismer indta ger huden, isæ r Staphylococcus epidermidis. Andre pa togener, der cir kulerer i blod et, kan koloni sere shunten, o g hos størstedelen af patienterne kræver det ernelse af den.
I 1973 opsummerede Robertson et al. forekomsten af infektioner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunts, der var blevet rapporteret indtil dette tidspunkt. Forekomsten af infektioner i ventrikuloatrial shunting varierede fra 7% til 31%. Infektion ved ventrik uloperito neal shunting f orekom hos 5% ti l 10% af patienter ne i de este ra pporter. Da ven trikuloat rial shunting p rædispone rer for spredn ing af bakter ier i andre orga ner, anses ventr ikuloperi toneal shunti ng for at være min dre kritisk .
I 1993 rapporterede Kestle et al. signikante reduktioner i infektionsraten (mindre end 4%) under anvendelse af antibiotika, kortvarig operation (kirurgisk erfaring) og kontrol af operationsstuemiljøet (f.eks. designeret operationsstue, begrænset personale og trak, dækkede hudade r.) Artiklen op lyser, at disse re sultater ogs å kan opnås ude n brug af antibi otika, men med o mfattend e periopera tiv kontrol af m iljøet.
Brugen af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er forholdsvis kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resist ente organism er. Derfor hvi ler beslutni ngen om at bruge a ntibiotik a profylak tisk på den beh andlende læg e og/eller kiru rg. Shunting ind i peri toneum kan mis lykkes, hvis ka tetret inde sluttes i ta rmslyngnin ger eller i omen tum majus. Der e r beskrevet pe rforeri ng af tarmen af peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis.
CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hygrom og i b etydelig re duktion af v entrikelst ørrelsen me d okklusion t il følge på gru nd af, at ventrike lvæggene kom promitter es af katetre ts indgangshuller. Hos spædbørn vil denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændre kommunikerende hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus.
11
Page 14
Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shuntingprocedurer. Denne unders øgelse indikerede også, at forekomsten af anfald s teg i takt med a ntallet af kat eterrevisi oner.
Returnering af varer
Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning. Af gørelsen ve drørende en pr oduktf ejl eller forke rt mærkni ng træes af M edtronic Neu rosurger y, og denne afgør else er endelig . Produkter v il ikke blive acc epteret til er statning e ller kredit ering, hvis de h ar været i kunde ns besiddels e i mere end 90 dag e.
Garanti
A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber og endelige bruger (“Køber”), at
[Medtronic Neurosurgery’s implanterbare produkt til engangsbrug] (“Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for leveringen til Køber er fri fo r defekter i m ateriale og ud førelse. Med tronic Neur osurgery gi ver ingen gara nti (udtryk kelig, under forståe t eller lovmæs sig) for Produk ter, der er ændret (un dtagen som u dtrykkeli g påtænkt he ri) eller udsa t for usædva nlig fysisk b elastning, f orkert br ug eller ukorre kt betjening, forsømmelse, ukorrekt testning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.
B. Retsmiddel. Købers ene ste retsmi ddel og Medtr onic Neurosu rgery’s enes te ansvar for b rud på forud gående garan ti er, at Medtroni c Neurosu rgery’s ene ste mulighed o g valg er at ers tatte Produ ktet eller kr editere Køb er for det net tobeløb, der b lev betalt fo r et sådant Produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery bliver sk riftlig t underret tet inden for ha lvfems (90) dag e efter Køb ers modtag else af Produk tet, at Produ ktet ikke var i ko nformitet , herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhve r påstået man glende konfo rmitet, (ii) Produk tet retur neres til Med tronic Neuro surgery in den for halvf ems (90) dage ef ter Købers m odtagelse af P roduktet F.O.B. (fr it om bord) til 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, USA eller anden ad resse, der er an givet af Medt ronic Neuros urgery’s and en angivelse o g (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtr ykkeligt fa stsat i det te afsnit, h ar Køber ikke re t til at return ere Produk ter til Medtr onic Neurosur gery uden Me dtronic Neu rosurger y’s forudgående skriftlige tilladelse.
C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT F ORMÅL. MEDTRON IC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE O G BEMYNDIGER IKKE NO GEN ANDEN PERSON T IL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUG EN AF ET PRODUKT.
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Delta boorgatkleppen
140
120
100
52030
140
40 50
Beschrijving
De PS Medi cal Delta bo orgatklep pen omvatte n een boorgatreservoir met een drukregelingsmembraan, dat in ser ie geplaats t is met een nor maal gesloten sifonregelmechanisme. Dankzij deze combinatie kan de klep de intraventriculaire druk (IVD) binnen een normaal fysiologisch bereik behouden, ongeacht de behoef te aan ow van c erebrospin aal vocht (CSV ) of de lichaamspositie van de patiënt. Regeling van de ow geschiedt via de gecombineerde weerstand van het membraan en de sifonregeldiafragma’s. De mate van we erstand b epaalt de pre statieka rak­teristieken van de klep. Het membraan verhindert retrograde ow. Het sifon-eect wordt geregeld door de twee normaal gesloten siliconenelastomeer diafragma’s van de Delta sifonregeling. De diafra gma’s openen zic h in respons op p ositieve stroomopwaartse intraventriculaire druk.
Delta bo orgatklep pen van 12 en 16 mm zijn verkri jgbaar in pres tatienive au 1, prestatie niveau 1,5 en pres tatieniveau 2 . De prestat iekarakte ristieken va n de klep worden i n guren 2 a-b weergegeven. Druk/ow prestatiegegevens met en zonder het sifoneect worden gegeven. Elke klep wordt individueel getest om ervoor te zorgen dat de prestatiekarakteristieken overeenkomen met die op het etiket.
De kleppen zijn vervaardigd met een precisiegeperste basis van stevig polypropyleen die in een gladde, exibele siliconenelastomeer behuiz ing met een conve xe bodem zit (g. 1). De ba sis draagt bij t ot de struc turele integ riteit en de bet rouwbaar heid van de druk /ow, en voorko mt vervormi ng en het blijve n hangen van de kle p en het membra an. De koepel is ge markeerd me t radiopake, me t tantaal geïmpregneerde pijlen die het prestatieniveau en de richting van de ow aanduiden.
De Delta boorgatkleppen zijn voorzien van connectors die de kans op loskoppeling van de katheter verminderen. Eén omcirkelende ligatuur is vereis t om elke kathet er aan de klep vas t te maken. Radio pake markerin gen aan de basis v an elke connec tor (g. 1) maken het de ar ts mogelij k de relatieve p ositie van de ka theters en de k lep in vivo door middel van röntgendoorlichting te visualiseren wanneer radiopake katheters worden gebruikt.
Een radio pake code
5 stemt ove reen met pres tatienive au 1; 6 met prestati eniveau 1,5 en 7 met pr estatien iveau 2. De koepe l is speciaal on tworpen om
injec ties of monst erafname van C SV via een 25 gau ge of kleiner e niet-borend e naald mogeli jk te maken (g. 3). Volledig e penetrati e van de klep do or de naald word t voorkomen do or de stevige po lypropyle en basis. Delt a boorgatk leppen kunne n in de distale o f in de proximale richti ng worden gesp oeld; bovendi en is directe t oegang tot de ve ntrikels mog elijk door de naa ld zowel door de r eservoir koepel als het proxima le toegangss eptum te doen p enetreren (g . 3b).
5 op de koepel maakt het mogelijk de prestatiekarakteristieken van het product via röntgendoorlichting te zien (g. 1):
Siliconen koepel
Reservoir
Proximaal
toegangsseptum
(Ventriculaire
toegang)
Radiopake markering
Systeem voo r gegevensover zicht van de pati ënt
Bij elke De lta boorgatk lep zitten e en portefe uillekaar t voor de patië nt en een set zelf klevende la bels. Eén set s tickers voor e lk shuntonde rdeel kan op de ka art in de oper atiezaal wor den aangebra cht, een twe ede set op de kli nische staa t van de patiënt e n een derde set o p de kaart van de patië nt. De patiënt k an de kaart me t de meest rece nte gegevens ov er de geïmplant eerde appar aten te allen tijd e bij zich drag en.
Indicaties
De Delta b oorgatkle p is het onderd eel van de shunt on tworpen om g eregelde ow v an CSV van de her senventri kels naar het rec hter atrium van het har t of naar de per itoneale hol te mogelijk te ma ken. De Delta bo orgatklep mi nimaliseer t bovendien o vermatige ver laging van de intraventriculaire druk en het volume, die door overmatige drainage van CSV veroorzaakt wordt, en die teweeggebracht kan worden door
Radiopake prestatie-/flowrichtingindicators
Delta kamer
Stevige polypropyleen kunststof basis
Klepmembraan
Radiopake markering
Katheterstop

Nederlands

1
De pres tatiekara kteristie ken van elke PS Med ical klep wor den ten tijde van f abricage ge test aan de han d van een met wate r gevuld syst eem. Alle klep pen in deze te sts voldoen a an de op het etike t opgegeven s pecifica ties. Later e tests van de k lep kunnen ver schillende r esultaten o pleveren, af hankelijk van d e testomstandigheden en de conditie van de klep. Tests ten tijde van fabricage waarborgen een consistente, hoge kwaliteit van iedere PS Medical klep.
O)
2
80
60
Druk (mm H
40
20
120
2a
Prestatieniveau 2,0
105
85
50
Prestatieniveau 1,5
Prestatieniveau 1,0
Flowsnelheid (mL/uur)
70
O HP*
-50 cm H
2
OPMERKING: De afgeb eelde nive au’s
zijn gemiddelde waarden. Het tolerantiebereik van deze gemiddelde waarde n is +/- 40 mm H2O.
*HP = Hydrostatische druk
13
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2b
140
120
100
125
90
0 cm H2O HP*
55
OPMERKING: De afgeb eelde nive au’s zijn gemiddelde waarden. Het tolerantiebereik van deze gemiddelde waarde n is +/- 25 mm H
*HP = Hydrostatische druk
O.
2
O)
2
80
60
Druk (mm H
40
20
105
70
35
Prestatieniveau 2,0
Prestatieniveau 1,5
Prestatieniveau 1,0
52030
De pres tatiekar akterist ieken van elke P S Medical kle p worden ten ti jde van fabr icage getes t aan de hand van e en met water ge vuld syste em. Alle klep pen in deze te sts voldoe n aan de op het et iket opgege ven specif icaties . Latere tes ts van de klep k unnen vers chillende r esultaten o pleveren, af hankelij k van de testomstandigheden en de conditie van de klep. Tests ten tijde van fabricage waarborgen een consistente, hoge kwaliteit van iedere PS Medical klep.
het sifoneect van de hydrostatische druk van de distale katheter. Het sifoneect kan worden veroorzaakt door het hoger plaatsen van de ventri culaire kath eter ten opzic hte van de dista le katheter (b ijv. wanneer de pa tiënt zit, op staat of rech top wordt geho uden).
Flowsnelheid (mL/uur)
40 50
Gebruiksaanwijzing
Operatieve techniek
A
• Verhoogde tegendruk in shunt
• Verhoogde intraventriculaire druk
• Kans op onvoldoende drainage “0” -niveau
• Verminderde tegendruk in shunt
• Verminderde intraventriculaire druk
• Kans op overmatige drainage
De weerstandskarakteristieken van de Delta kleppen, zoals aangegeven in de graeken met de prestatiekarakteristieken in de bijsluiters van dit product, zijn gespeciceerd ten opzichte van het nulreferentiepunt.
Verbind de componenten door de ingebouwde klepconnectors in de geschikte katheters te steken. De connectors moeten volledig worden bedekt door de katheterslang. Maak de katheters aan de connectors vast door middel van een omcirkelende ligatuur. De klepens is voorzien van drie sutuurgaten die de klep helpen verankeren.
In de klep i njecteren
De Delta b oorgatkle p is speciaal on tworpen om i njecties o f monsteraf name van CSV do or de koepel mog elijk te maken via e en 25 gauge of kleinere niet-borende naald (g. 3).
LET OP: HET MERENDEEL VAN MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKT SLECHTS OVER EEN GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN. G A VOORZICHTIG TE WE RK BIJ HET INBRENGEN EN H ET VERWIJDEREN VAN DE N AALD.
Indien de k lepkoepel m eerdere male n zal worden aan geprikt, ve rdient het aan beveling de naa ld in verschil lende locat ies in te steken zo dat meerdere puncties op eenzelfde plaats worden vermeden. De katheterslang en de diafragma’s voor de regeling van de sifon mogen niet als injectieplaatsen worden gebruikt.
3a
Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewend om de Delta b oorgatkle p te plaatsen. D e klep is ontwo rpen om in een boorga t te passen. De ch irurg bepaa lt waar de klep ge plaatst wor dt.
De plaatsing van een Delta klep beïnvloedt de algemene prest atie van de shu nt (g. A). Het ventr iculair e foramen (foramen van Monro) is een gevestigd nulreferentiepunt voor het b ewaken van de i ntracrani ële druk. De k lep hoger dan dit referentiepunt plaatsen resulteert in een algemeen verhoo gde weerst and van het sh untsyste em aan ow. De klep lager dan dit referentiepunt plaatsen resulteert in een algemeen verminderde weerstand van het shuntsysteem aan ow. Deze v eranderi ngen zijn di rect evenr edig met de lineai re afstan d (mm) dat de klep ho ger of lager d an het referentiepunt geplaatst is.
3b
Proximaal toegangsseptum
Niet-borende naald (niet langer dan 1,6 cm)
14
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LET OP: HET SIFO NREGELGEDEELTE VAN DIT PROD UCT IS NIET ONTWOR PEN OM PENETRATIE DOO R EEN NAALD TE WEERSTA AN:
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
1/4
1/2
3/4
1oz
B-D
PUNCTIE VAN DE D IAFRAGMA’S KAN DE PR ESTATIEKARAKTER ISTIEKEN VAN DE KLEP NADE LIG BEÏNVLOEDEN EN K AN HET SHUNTSYSTEEM COMPROMITTEREN.
De klep spoelen
De Delta b oorgatkle p kan in de distale richting worden gespoeld middels percutane vingerdruk of middels injectie in de klepkoepel. Als de klepkoepel niet met percutane vingerdruk kan worden ingedrukt is de distale katheter mogelijk verstopt. Als de koepel ingedrukt kan worden, d ient u de distal e katheter me t percutane v ingerdruk te o ccluderen, e n vervolgens d e klepkoepe l los te laten. Als de ko epel, wannee r losgela ten, niet naar zi jn oorspron kelijke vorm ter ugkeert, i s de ventricul aire kathete r mogelijk ver stopt. De kle p kan in de proxim ale richting worden ge spoeld door d oorheen de k lepkoepel en he t proximale toegangss eptum, direc t in de proxima le connecto r te injecter en, waarbij percut ane vingerd ruk op de dista le katheter wo rdt toegepa st. De voor het s poelen van de kl ep gebruik te naald mag niet l anger dan 1,6 cm zijn. Als de injectie niet lukt, is de ventriculaire katheter mogelijk verstopt.
LET OP: OBSTRU CTIE VAN DE SHUNT KAN IN I EDER ONDERDEEL VAN HET SH UNTSYSTEEM VOO RKOMEN EN MOET DOOR M IDDEL VAN KLINISC HE BEVINDINGEN EN DIAG NOSTISCHE TEST S GECONSTATEERD WORDEN. DE K ARAKTERIST IEKEN DIE DE KLEP VERTOONT BIJ HET SP OELEN, ZIJN WELLICHT N IET VOLDOENDE OM K ATHETEROCCLUSIE TE KUNNE N VASTSTELLEN. ZIE HE T HOOFDSTUK “WAARSCHUWINGEN”.
Doorgankelijkheidscontrole
a. Plaats de i nlaatconnec tor van de kle p in een sterie le, isotone fy siologisc he zoutoplos sing. b. D ruk de klepko epel in. c. Pla ats een vinge r over de opening a an het uiteind e van de uitlaatc onnector. d. L aat de ingedr ukte koepel l os. Als er vloei stof in het res ervoir komt, z ijn de inlaatco nnector en de k lep met owre gelingsmem braan
doorgankelijk.* e. Ne em uw vinger van de uitlaatconnectoropening af. f. Druk de ko epel in. Als er vlo eistof uit de u itlaatconne ctor stro omt, is de klep do organkelijk .* * NB: Mogelijk moet de klepkoepel meer dan eenmaal worden ingedrukt om de flow te starten, vooral als de katheter
bevestigd was vóór het testen op doorgankelijkheid.
Doorgankelijkheidscontrole
Druk de klepkoepel in
Sluit de distale kathetercon­nector af
Vloeistofniveau Steriele
isotonische vloeistof
LET OP: PROBEE R NOOIT VLOEISTOF VANA F HET DISTALE (UITLAAT-) UITEINDE DO OR DE DELTA BOORGATKLEP TE ASPI REREN. DIT KAN LEIDEN T OT BESCHADIGING VAN DE K LEP.
LET OP: VERON TREINIGENDE DEELTJES IN DE OP LOSSINGEN DIE GEBRUIK T WORDEN OM DE KLEP TE TE STEN, KUNNEN TOT SLECHTE PRESTATIES VAN HET PRO DUCT LEIDEN.
Laat de klepkoepel los
Druk de
koepel in
Uitlaat
Inlaat
Pre-implantatietest
Elke Delt a boorgatkl ep wordt getes t om conform iteit met de op he t label opgeg even presta tiekarakt eristieken t e verzekeren. A lhoewel de dynamische prestatiekarakteris tieken van een kl ep niet gecont roleerd kun nen worden do or middel van e en statisch e test die i n de operatie zaal uitgevo erd kan worde n, kan de chirur g vóór het impla nteren nagaan o f de Delta boorgatklep voldoet aan de specicaties van Medtronic Neurosurgery. De volgende pre-implantatietests kunnen in de operatiekamer worden uitgevoerd:
LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEHOUDEN BLIJFT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR VUILE DEELTJES.
Manometerdop
(los)
Injectiespuitfilter
(los)
Spuit
Testmethode I. Benodi gdheden voor de t est
1. Steriel vloeistofreser voir of een steriel waterbad
2. Eén steriele watermanometer van 30 cm, gegradueerd in centimeters
3. Eén driewegsafsluitkraan (te gebruiken met de manometer)
4. E én steriele i njectiesp uit, 30 mL
5. E én steriele i njectiesp uitlter v an 5 m
6. Eén steriele mannelijke Luer-connector
7. Steriele siliconenslang
Afsluitkraan
Manometer
30 cm
Siliconen slang
Correcte uitlijning van de manometer
Product hier aansluiten
Constant niveau waterbad
4
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-3
5
10
1/4
O
F
F
5
-3
5
10
1/4
O
F
F
Van injectiespuit
1/4
10
6
Van injectiespuit
7
-3
F F
Uit
O
5
Naar klep
Naar manometer
Uit
Van manometer
II. Opstelling van de uitrusting
1. Verwijder de dop van de manometer. Plaats de manometer, de afslu itkraan en he t waterbad zod anig dat het nuln iveau van de mano meter en het vlo eistofni veau in het water bad zich op de zelfde hoog te bevinden (g . 4). (Bevestig de manometer aan een infuus standaard.)
2. Vul de injecti espuit met st eriel water en g ebruik een inje ctiespui tlter van 5 m . (Gebruik stee ds de injec tiespuit lter van 5 m bij he t opnieuw vul len van de spuit .) Koppel telkens na dat de spuit gev uld is, de injectiespuitlter los.
3. Verbind de injectiespuit, de manometer en de siliconen slang zoals afgebeeld in guur 4.
4. O m alle lucht uit d e gemonteerd e steriele te stappar atuur te verdrijven, de afsluitkraan draaien zoals afgebeeld in guur 5.
5. Domp el de siliconen s lang onder in he t steriele wat erbad en spoel door met het steriele water van de injectiespuit.
III. Kalibratie van de uitrusting
1. Draai de afslu itkraan zoa ls afgebeeld i n guur 6 en vul de manome ter tot ten minst e 5 cm H
2. Draai de afsluitkraan, met de siliconenslang ondergedompeld in het wate rbad, om de inje ctiespui t van de manome ter te isoler en (g. 7).
3. Laat de waterko lom in de manome ter dalen.
4. D e waterkolom m oet op het nulni veau van de manom eter stoppe n, zoals afgeb eeld in guur 4. In dien dit niet h et geval is, moet u de manometer naar behoefte hoger of lager bevestigen.
5. D e manometer is n u gekalibree rd ten opzicht e van het nulniveau van het waterbad. Maak de manometer vast of monteer hem om de referentiepositie ten opzichte van het waterbad te handhaven.
O.
2
IV. Testprocedure
NB: Gedurende de tests moet de klep ondergedompeld zijn in het
sterie le waterbad. O m correcte r esultaten te w aarborgen, m oet het nulniveau van de manometer juist zijn uitgelijnd met het
Uit
3. D raai de afslu itkraan om de m anometer van h et owpad te iso leren, zoals af gebeeld in g uur 5.
4. Ve rdrijf alle luc ht uit de klep en d e gemonteerd e testappar atuur door vo orzichtig m et het sterie le water van de inj ectiesp uit te spoelen .
5. B reng de ow doo r de klep langza am met het ster iele water van de i njecties puit op gang.
6. D ompel de ster iele klep ond er in het steri ele waterbad . De uitlaatconnector van de klep moet onder water blijven om correcte
testresultaten te verkrijgen.
7. D raai, terwi jl de ow door de kl ep wordt gehan dhaafd, de af sluitkraan o m de injecti espuit van he t owpad te isol eren, zoals afg ebeeld in guur 7. Nadat de af sluitkra an in de juiste po sitie is gepla atst, moet de w aterkolom in d e manometer be ginnen te dalen . De injecti espuit is nu van de kle p geïsoleer d, en de ow hoef t niet meer te wo rden gehandha afd door midd el van de injec tiespuit. A ls de waterkolo m niet daalt, stapp en 2 tot en met 7 herh alen.
Naar klep
vloeistofniveau van het waterbad.
1. S luit de steri ele klep die get est moet word en op de gemonteerde steriele testapparatuur aan.
2. D raai de afslu itkraan zoa ls afgebeeld i n guur 6 en vul de manome ter tot ten minst e 30 cm H
O.
2
NB: Laat he t waterpeil in d e manometer ge durende 2 tot 2 ½ mi nuten dalen. Le es de resulter ende druk van d e manometer af.
Testresultaten - Pre-implantatietest
De resulterende druk kan worden vergeleken met de volgende karakteristieken:
Prestatieniveau van de klep Aanvaardbare drukbereiken
Niveau 1 1 tot 60 mm H Niveau 1,5 35 tot 95 mm H Niveau 2 70 tot 130 mm H
O bij 0 HD
2
O bij 0 HD
2
O bij 0 HD
2
Verpakking
De Delta b oorgatkle ppen zijn STERIEL en NIET-PYROGEEN verpa kt en zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bes temd (slecht s één keer gebruiken). NIET OPNIEUW STERILISEREN. Opnieuw s teriliseren k an het produc t beschad igen en mogelij k letsel aan de p atiënt toeb rengen. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de prestatie van producten die opnieuw zijn gesteriliseerd.
Voor een com plete shunt zi jn een ventri culaire kat heter, een Delt a boorgatkl ep en een card iale/perit oneale kathe ter, een cardia le katheter m et kleine t ip of een perit oneale kath eter met open u iteinde beno digd. Niet ge bruiken als de v erpakkin g beschadig d is of reeds ee rder is geop end.
Speciaal te bestellen producten
Indien de ze document atie bij een spe ciaal beste ld product i s gevoegd, is he t mogelijk dat e r verschille n zijn tussen de u itwendige karak teristieke n van het produ ct en het prod uct dat in deze d ocumentat ie is beschrev en. Deze vers chillen hebbe n geen invloe d op de
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veiligh eid en de eec tiviteit van h et speciaal b estelde pro duct. Spec iaal te beste llen produc ten kunnen ste riel of niet-s teriel worde n geleverd,
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zoals aangegeven op het verpakkingslabel van het product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Contra-indicaties
Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de periton eale holte of and ere delen van he t lichaam mag nie t worden uitge voerd indien e en infectie aanwezig is in een van de delen waarin een van de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zal worden geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontra-indiceerd indien er e en infect ie aanwezig is in e nig lichaamsd eel. Shunten na ar het atrium va n patiënten me t congenita le hartkwa len of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontra-indiceerd.
Informatie voor de patiënt
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met het shunten van CSV. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties die worden geassocieerd met implanteerbare shuntsystemen en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het juis te product e n de juiste maat mo eten volgens d e specieke b ehoeften v an de patiënt wo rden gekozen, op b asis van diagn ostische te sts en de ervaring van de arts. Het label van het product speciceert de prestatieniveaus of het prestatiebereik die van toepassing zijn.
Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het oppervlak of residu van latex handschoenen kunnen corpus alienum of andere allergische reacties veroorzaken.
Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren of implanteren van shuntproducten kan insnijdingen, scheuren of kneuzing van de onderdelen tot gevolg hebben. Deze schade kan tot verlies van de shunt-integriteit leiden en vroegtijdige operatieve herziening van het shuntsysteem noodzakelijk maken.
Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de pre-implantatietests of bij het hantere n. De introduc tie van veron treinigend e deeltjes ka n een slechte we rking (te veel of t e weinig draina ge) van het shunt systeem tot gevolg hebben. Deeltjes die het shuntsysteem binnendringen, kunnen ook shuntocclusie veroorzaken of de mechanismen voor druk-/ owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.
Bij het vastzetten van de katheters op de connectors, moeten de omringende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.
Ga zorgv uldig te werk bij h et opvoeren va n katheters , om knikken en on nodig schure n langs het traj ect te voork omen. Schure n kan tot vroegtijdig falen (breuk) van de katheter leiden. De rand van het spiraalboorgat of boorgat kan worden bijgesneden om een schuine inkeping te verkr ijgen op de plaat s waar de ventr iculaire kat heter uitkomt e n gebogen is om te gen de sched el aan te liggen.
‘Kleine ’ katheter s hebben dunne re wanden en een g eringere alg emene sterk te dan de kathe ters van ‘stan daard’ groo tte. Deze karakteristieken hebben een potentieel groter aantal defecten (breuken) tot gevolg en daarom hebben de ‘kleine’ katheters een kortere levensspanne. Artsen die de ‘kleine’ katheters om cosmetische redenen implanteren, moeten het mogelijk hogere risico van katheter-revisie erkennen en dit afwegen tegen de cosmetische voordelen.
Patiënt en met een shunt systeem vo or hydrocefa lus moeten ged urende de pos toperatie ve periode van n abij worden gev olgd op tekenen e n symptomen die op defecten van de shunt wijzen. De klinische bevindingen kunnen erop wijzen dat de shunt slecht functioneert. De klinische bevindingen kunnen wijzen op obstructie van de shunt of overmatige drainage van CSV.
Obstr uctie van de sh unt kan zich in ie der onderde el van het shunt systeem vo ordoen. Het s ysteem kan in tern versto pt raken door weefselfragmenten, bloedklonters, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander debris. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip (bv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in de plex us choroide us of van een dist ale kathete rtip in het om entum majus of de l ussen van de dar m). Obstruct ie van de shunt ka n zich ten slotte ook voordoen ten gevolge van de groei van de zuigeling of van het kind, of ten gevolge van lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben.
Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.
Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich in het hart of in de peritoneale holte verplaatsen. Shuntsystemen kunnen falen tengevolge van mechanische defecten wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden. Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de
hydrocefalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen: verhoogde druk van de fontanella anterior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en verscheidene abnormale neurologische bevindingen.
Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor subd uraal hematoo m of hydroma of in zakken van de lat erale ventrik elwanden, wat o bstruct ie van de ventri culaire kath eter tot gevolg h eeft.
Indien de ventriculaire katheter aan de plexus choroideus of het belendende hersenweefsel komt vast te zitten door middel van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. He t wordt aanbe volen dat voorzichtige rota tie de kathet er kan helpen lo smaken. Het verd ient aanbevel ing de kathete r op zijn plaats t e laten in plaat s van hem kracht dadig te verw ijderen, teneinde het risico op intraventriculaire bloeding, als gevolg van het krachtdadige verwijderen, te vermijden.
Subcutane kathetergeleiders kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de onderdelen geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extr eme deforma tie van de plooi bare schach t. Het plotse linge breken k an leiden tot tra uma van organe n of weefsels e n het shuntsy steem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd teneinde een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebrengen aan de patiënt of aan de ar ts.
Complicaties
Complicaties die geassocieerd worden met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen gelijken op de complicaties geassocieerd met om het even welke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, een verstoorde elektrolytenbalans en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.
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De mees t voorkomend e complicati es bij proced ures voor het sh unten van CSV zi jn te wijten aan ob structi e van het syste em, zoals bes chreven in het hoofdstuk “Waarschuwingen”. De obstructie kan zich in ieder onderdeel van het systeem voordoen tengevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen. De obstructie kan zich ook voordoen tengevolge van het losraken van systeemonderdelen of van het k nikken en/of kro nkelen van de kat heter. Dit kan de p atiënt vatba ar maken voor mig ratie van de vent riculaire k atheter in het lateral e ventrikel en va n de distale ka theter in het ha rt, de pulmon ale arterië le bloedbaa n, het periton eum of een ander e structu ur waarin de kathe ter is geïmplan teerd. Zoals e erder vermel d werd, kan de gro ei van de zuigeli ng of van het kin d er de oorzaa k van zijn dat de dis tale kathet er uit het atriu m en in de v. jugulari s interna word t teruggetr okken of uit het p eritoneum wo rdt terugge trokken en in we efsellage n terech tkomt waar de vlo eistof niet k an worden geabs orbeerd.
Er zijn andere, potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shunting. Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen echter de shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken.
In 1973 vatte n Roberts on et al de incide ntie samen van i nfectie s in ventricul oatriale en ve ntriculop eritoneale sh unts die tot dan t oe waren gerapporteerd. De incidentie van infecties bij ventriculoatriale shunts varieerde van 7 tot 31 %. Infecties bij ventriculoperitoneale shunts kwame n voor bij 5 tot 10 % van de p atiënten in de me este rappo rten. Aange zien ventric uloatriale s hunts de pati ënt vatbaar ma ken voor de verspreiding van bacteriën in andere organen, worden ventriculoperitoneale shunts als minder verwoestend gezien.
In 1993 meldde n Kestle et al ee n aanzienlijke d aling van de inf ecties (mind er dan 4 %) dankzij h et gebruik van a ntibiotic a, korte duur va n de operat ieve ingreep (ch irurgisch e ervaring) e n controle van d e omgeving in de o peratieza al (nl. een speci aal daartoe b estemde ope ratiezaal, beperk t persone el en heen en weer g eloop, huido ppervlak b edekt). Het ar tikel vermel dt dat de result aten ook kunne n worden berei kt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.
Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken vo or infect ie door organi smen die resis tenter zijn. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profylac tisch te geb ruiken bij de behandelend arts en/of chirurg.
Shunting in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm doo r de peritonea le katheter en e en daarop volg ende ontwik keling van per itonitis is ev eneens besc hreven.
Overma tige drainag e van CSV kan een t e grote vermind ering van de CS V-druk tot gev olg hebben en de p atiënt vatba ar maken voor de ontwi kkeling van ee n subduraal he matoom of hygro ma, en overmatig e verminder ing van de groot te van het vent rikel, wat tot ob structie leidt doordat de ventriculaire wanden de inlaatgaten van de katheter raken. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitg esproken dep ressie van de fo ntanella ante rior en het over e lkaar schuiv en van de sched elbeendere n veroorzak en, waardoor de hydrocefalus communicans kan veranderen in hydrocefalus obstructivus.
Er zijn meldingen van epilepsie na ventriculaire shunting. Deze studie indiceerde ook dat het aantal epileptische aanvallen toenam bij meervoudige katheterrevisies.
Teruggezonden goederen
De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkee rde labeling v an het produc t. Medtron ic Neurosurg ery zal bepa len of een prod uct al dan niet d efect of ver keerd gelabe ld is. Deze beslissing is denitief. Producten zullen niet voor vervanging of vergoeding in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.
Garantie
A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke eindgebruiker-koper (de ‘koper’) dat het voor
eenmali g gebruik bes temde implan teerbare pr oduct van Me dtronic Neur osurgery ( het ‘produc t’) dat door d e koper is aangek ocht, op het ogenbli k van aflever ing aan de koper i n wezen vrij zal z ijn van defec ten in materi aal en afwerk ing. Medtro nic Neurosur gery geef t geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet speci aal zijn ontw orpen, of gebr uik op een wijze o f in een medisc he procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.
B. Verhaal . Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credit eren van de kope r voor het nett o, feitelijk vo or het produc t betaalde b edrag, op voor waarde dat (i) M edtronic Neu rosurger y schrift elijk in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na ont vangst van h et product d oor de koper, dat dit p roduct nie t conform was; d e kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde nonconformiteit; (ii) het product, binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze no nconformi teit werkelijk b estaat. Be halve zoals uit drukkelijk i n deze paragra af voorzien, b eschikt de k oper niet over he t recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.
C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN GARANTIE BIED T MEDTRONIC NEUROSURG ERY GEEN ENKELE A NDERE GARANTIE, HE TZIJ UITDRUKKE LIJK OF STILZWI JGEND, EN DE FABRIKANT WI JST INZONDERHEID DE STILZW IJGENDE GARANTI ES EN CONDITIES VAN VERKO OPBAARHEID EN GES CHIKTHEID VOOR EE N BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSP RAKELIJKHEDEN , VOORTVLOEIEN DE UIT OF IN VERBAND MET DE V ERKOOP OF HET GEBRUIK VAN E EN PRODUCT, OP ZICH TE NEME N.
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Valves Delta pour trou de trépan
140
120
100
52030
140
40 50
Description
La valve D elta pour tro u de trépan PS Me dical compren d un réservo ir pour trou de t répan avec une membrane régulatrice de pression en série avec un mécanisme anti-siphon normalement fermé. Ce tte combina ison permet à l a valve de maintenir la pression intraventriculaire dans une plage physiologique normale, quels que soient les impératifs de débit du liquide céphalora-chidien (LCR) du pati ent ou la positi on de son corps . Le débit es t contrôlé pa r la résistan ce combinée de la membrane et des diaphragmes anti-siphon. Le degré de résistance détermine les caractéristiques de perf ormance de la va lve. La membra ne empêch e le reux. L’eet de siph on est contrô lé par les deux diaphragmes en élastomère de silicone normalement fermés du mécanisme anti-siphon Delta. L es diaphragm es s’ouvrent en ré ponse à une pression intraventriculaire positive en amont.
Les valve s Delta pour tr ou de trépan, d e 12 et 16 mm, sont disponi bles pour le ni veau de perfo rmance 1, le niveau d e perform ance 1,5 et le niveau de p erforman ce 2. Les carac téristiqu es de perfo rmance de la valv e sont indiqué es sur les gur es 2a-b. Les don nées de la per formance pressi on/débit avec et s ans eet de sip hon sont four nies. Chaque v alve est indi viduelleme nt testée an de v érier sa con formité avec l es caractéristiques de performance gurant sur l’étiquette.
Les valves sont constituées d’une base en polypropylène rigide moulé avec précision, logée dans un boîtier en élastomère de silicone souple et lisse ave c une partie i nférieure co nvexe (Fig. 1). La base, t out en contrib uant à l’intég rité struc turale et à la a bilité du rapp ort pressi on/débit, est conç ue pour empêc her la distor sion et le grip page du siège e t de la membrane d e la valve. Le dôme po rte des èch es radio-o paques imprég nées de tanta le qui indique nt le niveau de per formance e t la directi on du débit. Les v alves Delta p our trou de tré pan sont pour vues de connecteurs visant à réduire les risques de déconnexion des cathéters. La xation de chaque cathéter à la valve nécessite une ligature encerclante. Des repères radio-opaques situés sur la base de chaque connecteur (Fig. 1) permettent une radioscopie de la position relative des cath éters et de la va lve in vivo si des cathéters radio-opaques sont utilisés.
Un code radio-opaque
5 corres pond au niveau de p erforma nce 1 ; 6 au niveau de pe rformanc e 1,5 et 7 au niveau de per formance 2. L e dôme est conç u pour
permet tre une inje ction ou un pr élèvement de LCR a u moyen d’une aigu ille non déchi rante de calib re 25 ou plus pet ite (Fig. 3). La base en polypr opylène rig ide empêche la p énétratio n complète de la va lve par l’aiguil le. Les valves De lta pour trou d e trépan peuve nt être rincé es en direc tion dista le ou proximal e ; de plus, l’accès ve ntriculair e direct es t possible par l a pénétrati on de l’aiguille à la f ois dans le dôme d u réser voir et dans le se ptum d’accès pr oximal (Fig. 3b).
5 sur le dôme permet l’identication radiographique des caractéristiques de performance du dispositif (Fig. 1) :
Dôme en silicone
Réservoir
Septum d’accès
proximal (accès
ventriculaire)
Repère radio-
opaque
Système de vé rication des do nnées patie nt
Chaque va lve Delta pou r trou de trépa n est accompag née d’une car te pour port efeuille du pa tient et d’une sé rie d’étiquet tes autocol lantes. Une séri e d’étiquette s pour chaque co mposant de dé rivation pe ut être appos ée sur la feuill e du patient dan s la salle d’opérat ion, une deuxiè me dans le dossie r clinique du pa tient et une tr oisième sur la c arte du patie nt. Cette car te peut êtr e portée à tou t moment par le pa tient an de fou rnir des info rmations ac tualisées s ur les disposi tifs implan tés.
Indications
La valve D elta pour tro u de trépan est l e composant d u système de dé rivation de stiné à contr ôler le ux de LCR de puis les ventr icules du cervea u jusque dans l’ore illette dro ite du cœur ou la ca vité périton éale. De plus, la va lve Delta pou r trou de trépa n évite la for te réductio n de press ion et de volume i ntraventric ulaires prov oquée par un dr ainage exces sif de LCR, qui peu t être dû à l’eet de s iphon par la pre ssion
Indicateurs radio-opaques de la performance
de la direction du débit
et
Chambre Delta
Base robuste en plastique polypropylène
Membrane de la valve
Repère radio­opaque
Butée du cathéter

Français

1
Chaque valve PS Medical est testée pour vérifier ses caractéristiques de f onctionnement en utilisant un système rempli d’eau au moment de la f abrication. Toutes les v alves son t conform es aux spéc ifica tions por tées sur le s étique ttes au cou rs de ces tes ts. Des te sts ulté rieurs su r la valve peu vent appo rter des ré sultat s diff érents e n fonct ion des con dition s du test et d e la valve. Le s tests ré alisés au m oment de la f abric ation per mette nt d’assur er une quali té supér ieure et ré pétiti ve des valv es PS Medic al.
O)
2
80
60
Pression (mm H
40
20
120
2a
Niveau de performance 2,0
105
85
50
Niveau de performance 1,5
Niveau de performance 1,0
Débit (mL/h)
70
O
PH* -50 cm H
2
REMARQUE : l es niveaux d écrits
corre spondent à d es valeur s moyenne s. la plage de t olérance d e ces valeur s moyennes e st +/- 40 mm H2O.
*PH = pression hydrostatique
19
Page 22
2b
140
120
100
125
90
PH* 0 cm H2O
55
REMARQUE : l es niveaux d écrits corre spondent à d es valeur s moyenne s. la plage de t olérance d e ces valeur s moyennes e st +/- 25 mm H
*PH = pression hydrostatique
O.
2
O)
2
80
60
Pression (mm H
40
20
105
70
35
Niveau de performance 2,0
Niveau de performance 1,5
Niveau de performance 1,0
52030
Chaque valve PS Me dical est test ée pour vérifi er ses caract éristiques de f onctionnem ent en utilisan t un système rempli d’eau au mo ment de la fabric ation. Toutes les v alves sont conformes aux spécifications p ortées sur les étique ttes au cours de ces test s. Des te sts ultérieurs sur la valve peuvent apporter des résult ats dif férents en f onctio n des condit ions du test e t de la valve. Le s tests réa lisés au mom ent de la fabr ication p ermette nt d’assure r une qualité s upérieur e et répé titive des v alves PS Me dical.
hydrost atique du cat héter dista l. L’e et de siphon p eut être caus é par une posit ion trop élevé e du cathéter ve ntriculair e par rappor t au cathét er distal (nota mment, lors que le patient e st assis, deb out ou est main tenu en positi on debout).
Débit (mL/hr)
40 50
Mode d’emploi
Technique chirurgicale
A
• Augmentation de l’aspiration au niveau de la dérivation
• Augmentation de la pression intraventriculaire
• Possibilité d’un drainage insuffisant
• Diminution de l’aspiration au niveau de la dérivation
• Diminution de la pression intraventriculaire
• Possibilité d’un drainage excessif
débit du système de dérivation. Ces changements sont directement proportionnels à la distance linéaire (mm) au-dessus ou au-dessous du point de référence.
Les prop riétés de rés istance des v alves Delta, co mme indiqué su r les tableau x des caract éristique s de perfor mance sur l’étiqu ette du prod uit, sont spé ciées au poi nt de référen ce zéro.
Raccord er les compos ants en insér ant les connec teurs inco rporés de la va lve dans les cath éters appr opriés. Les co nnecteur s doivent êtr e entière ment recouve rts par la tu bulure des ca théters. Fi xer les cathét ers aux conne cteurs par u ne ligature en cerclante. Trois t rous de sutur e sont pré vus sur la bride d e la valve pour fa ciliter son an crage.
Niveau « 0 »
Injec tion dans la valve
La valve D elta pour tro u de trépan est c onçue pour pe rmettre u ne injectio n ou un prélèvem ent de LCR à traver s le dôme à l’aide d’un e aiguille non déch irante de cali bre 25 ou infér ieur (Fig. 3).
MISE EN GARDE : L A PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉL ASTOMÈRE DE SILIC ONE NON RENFORCÉ N’OFFRE NT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANC E À LA DÉCHIRUR E. PROCÉDER AVEC SOIN À L’INSER TION ET AU RETRAIT DE L’AIGUILLE .
Si le dôme de l a valve doit êtr e perforé à p lusieurs rep rises, il es t recommandé d ’insérer l’aig uille à diére nts endroit s an d’éviter de concentrer les ponctions au même point. Ne pas utiliser la tubulure du cathéter et les diaphragmes anti-siphon comme sites d’injection.
3a
Diérentes techniques chirurgicales peuvent être employées pour la mise en pl ace de la valve Del ta pour trou de t répan. La val ve est conçue p our s’adapter à un tr ou de trépan ré gulier. Il relève d e la compéte nce du chirur gien de déterm iner le site de mis e en place.
L’emplacemen t d’une valve De lta aura un im pact sur le s perf ormances g énérales de l a dérivati on (Fig. A). Le foram en de Monro e st un point de r éférence r econnu pou r le niveau zéro pour le monitorage de la pression intracrânienne. Le positionnement de la valve au-dessus de ce point de référence entraînera une augmentation générale de la rés istance au dé bit du syst ème de dériva tion. Le positionnement de la valve au-dessous du point de référence provoq uera une dim inution gén érale de la ré sistance a u
3b
Septum d’accès proximal
Aiguille non déchirante (longueur inférieure à 1,6 cm)
20
Page 23
MISE EN GARDE : L A PARTIE ANTI- SIPHON DE C E DISPOSITIF N’EST PA S CONÇUE POUR PERMET TRE LA PÉNÉTRATIO N D’UNE
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
1/4
1/2
3/4
1oz
B-D
AIGUILLE : LA P ONCTION DU DIAPHR AGME PEUT MODIFIER LES C ARACTÉRISTI QUES DE PERFORMANC E DE LA VALVE ET COMPROMETTRE LE SYSTÈME DE DÉRIVATION.
Rinçage d e la valve
Il est pos sible de rince r la valve Delta p our trou de tré pan en direc tion distale par pression digitale percutanée ou injection dans le dôme de la valve. Si le d ôme de la valve ne s ’enfonce pas sous l a pression de s doigts, il se p eut que le cathé ter distal s oit obstrué . S’il s’enfonce, occl ure le cathé ter distal pa r une pression d igitale per cutanée, pui s relâcher le dô me de la valve. Si le dô me ne reprend p as son contour in itial après avoir été re lâché, il se peu t que le cathéte r ventricula ire soit obs trué. La valve p eut être rinc ée en direct ion proximale par injec tion à traver s le dôme de la v alve et le septu m d’accès proxim al directem ent dans le conne cteur prox imal, tout en exe rçant une pre ssion digita le percutan ée sur le cat héter dista l. L’aiguille u tilisée pou r le rinçage de la v alve ne doit pas av oir une longue ur supérieur e à 1,6 cm. Si l’injec tion n’est pas possib le, il se peut que le c athéter vent riculaire s oit obstru é.
MISE EN GARDE : U NE OBSTRUCTION PEUT S URVENIR DANS N’IMPO RTE QUEL COMPOSANT D U SYSTÈME DE DÉRIVATION E T DOIT ÊTRE ÉTABLIE AU MOYEN DE RÉ SULTATS CLINIQUE S ET DE TESTS DE DIAGNO STIC. LES CARAC TÉRISTIQUES DE R INÇAGE DE LA VALVE NE SONT PAS DES ÉLÉ MENTS SUFFISANTS POU R DIAGNOSTIQUER L’OCCLUSIO N DE CATHÉTERS. VOIR L A SECTION AVERTISS EMENT.
Véricati on de la perméab ilité
a. Placer le co nnecteur d ’entrée de la valve da ns une solutio n saline isot onique stéri le. b. A ppuyer sur le dô me de la valve. c. Pla cer un doigt par- dessus l’ouver ture à l’extr émité du conne cteur de sor tie. d. R elâcher le dôm e. Si du liquide s’éco ule dans le rése rvoir, le connec teur d’entrée e t la valve avec mem brane de contr ôle du débit
sont dégagés.* e. Retire r le doigt de l’ouver ture à l’ext rémité du conne cteur de sor tie. f. Appuyer sur le dôme. Si le liquide s’écoule du connecteur de sortie, la valve est dégagée.* * REMA RQUE : il pourra ê tre nécess aire d’appu yer plusie urs fois sur l e dôme de la val ve pour amorc er l’écouleme nt,
en partic ulier si le c athéter a été f ixé juste ava nt le test de per méabilit é.
Vérification de perméabilité
Appuyer sur le dôme de la valve
Occlure le connecteur du cathéter distal
Niveau de liquide Liquide
isotonique stérile
MISE EN GARDE : N E PAS ESSAYER D’ASPIRER DU LI QUIDE À TRAVERS LA VALVE DE LTA POUR TROU DE T RÉPAN DEPUIS L’EXTRÉMITÉ DISTALE (SORTIE) . LA VALVE RISQUERAIT D ’ÊTRE ENDOMMAGÉE .
MISE EN GARDE : LE S PARTICULES SOLIDES D ANS LA SOLUTION EMPLO YÉE POUR VÉRIFIER LES VALVE S PEUVENT NUIRE À LA PERFORMANCE DU PRODUIT.
Relâcher le dôme de la valve
Appuyer
sur le
dôme
Sortie
Entrée
Test de préimplantation
Chaque va lve Delta pou r trou de trép an est testé e an de vérie r sa conform ité avec les car actéris tiques de per formanc e gurant sur l ’étiquette. Bien que la vé ricatio n des carac téristiq ues de perf ormance dyn amique d’une va lve au moyen d’un es sai statiq ue en salle d’opé ration ne soi t pas possible, le chirurgien peut vouloir vérier la confor mité de la valve D elta pour tr ou de trépan aux spécications de Medtronic Neurosurgery avant l’implantation. Le test de pr éimplanta tion suivant p eut être réalisé en salle d’opération :
MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR LA STÉRILI TÉ ET À ÉVITER UNE CONTAMINATION PARTICULAIRE.
Méthod e du test
Capuchon du
manomètre
(détaché)
Disque filtrant pour seringue
(détaché)
Seringue
I. Maté riel nécessai re à la
réalisation du test
1. Réserv oir de liquide s térile ou
bain d’eau st érile
2. Un manomèt re à eau stérile d e
30 cm, gradué en centimètres
3. Un robinet à 3 v oies (à utilis er avec le manomè tre)
4. Une sering ue stérile de 30 m L
5. Un disque l trant stéri le pour serin gue de 5 m
6. Un connec teur Luer mâle s térile
7. Une tubulu re en silicone s térile
II. Installation du matériel
1. R etirer le cap uchon du manom ètre. Insta ller le manomèt re, le robinet e t le bain d’eau de faç on à ce que le niveau zé ro du manomèt re
et le nivea u de liquide du ba in d’eau se trouven t à la même hauteur (F ig. 4). (Attacher l e manomètre à un e potence I.V.)
2. Remplir la s eringue d’eau sté rile à l’aide du dis que ltrant d e 5 m. (Lors du rem plissage de la s eringue, touj ours utilis er un disque
ltran t de 5 m.) Une fois la se ringue rempl ie, détacher l e ltre.
Robinet
Manomètre
30 cm
Tubulure en silicone
(Alignement correct du manomètre)
Raccorder le produit ici
Bain d’eau à niveau constant
4
21
Page 24
-3
5
10
1/4
O
F
F
5
-3
5
10
1/4
O
F
F
-3
De la seringue
1/4
5
10
F F O
Fermé
Vers la valve
6
De la seringue
Vers le manomètre
Fermé
7
Du manomètre
Fermé
manomè tre devrait co mmencer à bais ser. La seringu e est alors is olée de la valve e t il n’est plus néces saire d’assur er l’écoulemen t continu de la sering ue. Si la colonne d ’eau ne baisse pas, r épéter les ét apes 2 à 7.
Vers la valve
3. Raccorde r la seringue, le m anomètre et l a tubulure en silicon e, comme illust ré à la Figure 4.
4. Pour expu lser tout l’air de l ’appareil d’essa i stérile mont é, tourne r le robinet com me illustré à la F igure 5.
5. Immerger l a tubulure en sil icone dans le bai n d’eau stérile et la rincer av ec l’eau stérile d e la seringue.
III. Étalonn age du matériel
1. Tourner le rob inet comme ill ustré à la Figur e 6 et remplir le manomè tre jusqu’à at teindre au mo ins 5 cm de H
2. La tubulu re en silicone ét ant immergé e dans le bain d’eau, tourne r le robinet an d ’isoler la se ringue du mano mètre (Fig . 7).
3. Laisser l a colonne d’eau chu ter dans le manom ètre.
4. La colonne d ’eau devrait s’arr êter au niveau zé ro du manomè tre, comme illus tré à la Figure 4. D ans le cas contraire, relever ou abaisser le manomètre en conséquence.
5. Le manomèt re est alors é talonné au niv eau zéro du bain d’eau. Fixer o u monter le manom ètre an de con server la positi on de référen ce par rappor t au bain d’eau.
IV. Pro cédure d’essai
REMARQUE : lo rs des essa is, la valve doit ê tre immergée d ans le
bain d’eau st érile. Pour obte nir des résul tats corre cts, le nivea u zéro du manomètre doit être correctement aligné sur le niveau du liquide du bain d’eau.
1. Raccorde r la valve stéri le à tester à l’appa reil d’essai st érile monté.
2. Tourner le rob inet comme ill ustré à la Figur e 6 et remplir le manomè tre jusqu’à au m oins 30 cm de H
3. Tourner le rob inet pour iso ler le manomèt re du circuit d’écoulement, comme illustré à la Figure 5.
4. Expuls er tout l’air de la val ve et de l’apparei l d’essai monté en injectant doucement de l’eau stérile avec la seringue.
5. Amorcer do ucement l’écoul ement à traver s la valve avec l’eau stérile de la seringue.
6. Immerger l a valve stéril e dans le bain d’eau sté rile. Le
connec teur de sor tie de la valv e doit être so us l’eau pour qu e les résult ats de l’essai so ient corre cts.
7. Tout en maintenant doucement l’écoulement dans la valve, tourner le robinet an d’isoler la seringue du circuit d’écoulem ent, comme illu stré à la Figur e 7. Une fois qu e le robine t est en bonne po sition, la colo nne d’eau du
REMARQUE : la isser le niveau d ’eau du manomètr e chuter penda nt 2 à 2,5 minutes. R elever la pres sion obtenue su r le manomètre.
Résultat s du test - test de pré implantati on
Compare r les relevés de p ression obte nus aux carac téristiq ues suivante s :
Niveau d e perform ance de la valv e Plages de pression acceptables
Niveau 1 1 à 60 mm H Niveau 1,5 35 à 95 mm H Niveau 2 70 à 130 mm H
O à 0 PH
2
O à 0 PH
2
O à 0 PH
2
Présentation
Les valve s Delta pour tr ou de trépan so nt emballée s STÉRILES et NON PYRO GÈNES et sont exclusivement destinées à un usage unique (une seule f ois). NE PAS RESTÉRILISER. La restérilisation risque d’end ommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats d’un produit qui a été restérilisé.
Une dérivation complète nécessite l’emploi d’un cathéter ventriculaire, une valve Delta pour trou de trépan et un cathéter intracardiaque­périto néal, un cathé ter intracar diaque à ext rémité rédu ite ou un cathét er péritoné al à extrémi té ouverte. Ne p as utiliser le p roduit si l’emballage a déjà été ouvert ou endommagé.
Produits de commande spéciale
Si ce mode d ’emploi accompag ne un produit d e commande spé ciale, les car actérist iques physiqu es du produit f ourni peuve nt diérer de ce lles décri tes dans cette n otice. Ces di érences ne com prometten t ni l’innocu ité ni l’ecacit é du produit de co mmande spéc iale. Les produ its de command e spéciale peu vent être fou rnis stéril es ou non stéri les selon l’i ndication su r l’étiquette d e l’emballage. Les d ispositif s non stérile s doivent ê tre nettoyé s et stérilis és avant leur ut ilisation.
Contre-indications
L’implantat ion d’un systè me de dérivati on de LCR dans l’oreil lette droit e, la cavité pér itonéale ou une a utre région d u corps est con tre­indiquée en présence d’une infection dans l’une des zones où les divers composants seront implantés. Ces infections comprennent celles du cuir ch evelu et d’autre s zones cutan ées que traver se le systè me de dérivati on, les méning es, les ventri cules cérébr aux, le péri toine, les
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O.
2
O.
2
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organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et la circulation sanguine. Le système de dérivation de LCR est contre-indiqué si une infec tion est pré sente dans n’im porte quell e région du cor ps. De plus, l’i mplantatio n du système de d érivation d ans l’oreillet te d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.
Informations aux patients
Il incomb e au médecin de d onner au patie nt et/ou à ses rep résentant s les informa tions concer nant le systè me de dérivati on de LCR. Ces informations doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.
Avertissements et précautions
Il convie nt de choisir le pr oduit et sa ta ille en fonct ion des beso ins spéciq ues du patient , déterminés p ar les essai s diagnostiq ues eect ués et l’expéri ence du médec in. L’é tiquette d u produit pré cise les nivea ux ou les plage s de perfor mance du produ it.
Les peluc hes, emprei ntes de doigt, t alc, autres c ontaminant s de surface o u résidus prov enant de gants e n latex peuvent c auser des réa ctions à un corps étranger ou réactions allergiques.
L’utilisation ou le maniement incorrects d’instruments lors de l’implantation des produits de dérivation peut entraîner la coupure, le fendillement ou l’écrasement des composants. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité de la dérivation et nécessiter une révision chirurgicale prématurée du système de dérivation.
Veiller à ne pa s introduir e de matières pa rticulai res contamin antes dans les co mposants d u système de dé rivation dur ant les test s de préimplantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage e xcessif ou ins usant). Les mat ières part iculaires p énétrant dan s le système de d érivation r isquent égal ement d’entraîn er une occlusi on du système o u de maintenir o uverts les m écanismes d e contrôle de la p ression et du dé bit, provoqu ant un drainag e excessif.
Lors du ra ccord des cat héters aux co nnecteur s, les ligatur es encerclant es doivent êtr e xées solid ement, sans to utefois tro p serrer, sinon el les niront par sectionner la tubulure en silicone.
Prêter attention lors de l’acheminement des cathéters an d’éviter tout entortillement et une abrasion inutile sur leur parcours. Une abrasion peut pro voquer la défa illance préma turée d’un cat héter (ruptur e). Le rebord du trou p ercé par fore t hélicoïdal ou t rou de trépan p eut être taillé de m anière à dispo ser d’une encoc he biseautée a u site de sort ie du cathéter v entriculai re où il est cour bé an de repos er en positio n adjacente au crâne.
Les cath éters de « pet ite » taille ont de s parois plus  nes et sont moin s résistant s que les cath éters de tail le « standard ». Ces c aractér istiques augment ent les risque s de défailla nce (rupture) et, p ar conséquen t, diminuent l a durée de vie des c athéters d e « petite » taill e. Les médecin s qui impla ntent un cathé ter de « petite » t aille pour des r aisons esth étiques doi vent reconnaî tre le risqu e potentielle ment plus élevé d ’une révision du cathéter et l’évaluer en fonction des besoins esthétiques.
Les pati ents sur lesq uels un systè me de dérivati on a été implanté p our hydrocép halie doivent ê tre gardés so us observa tion étroit e durant la période postopératoire pour s’assurer de détecter tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Les résultats cliniques peuvent indiquer un mauvais fonctionnement de la dérivation. Les résultats cliniques peuvent indiquer une obstruction du système ou un drainage de LCR excessif.
Une obst ruction p eut survenir d ans n’impor te quel compos ant du systè me de dérivati on. Le systèm e peut être obs trué à l’inté rieur par des fragments de tissus, des caillots sanguins, des agrégats de cellules tumorales, le développement de colonies bactériennes ou d’autres débris. Un cathé ter en contac t avec les stru ctures int ernes du corp s peut se retro uver coudé ou bl oqué à son ex trémité (par e xemple, dépla cement de l’extré mité d’un cathé ter ventricu laire dans le ple xus choroï de ou de l’extrém ité d’un cathé ter distal dan s le plexus cho roïde ou dans le g rand épiplo on ou les anses de s intestins). Fi nalement, une o bstruct ion de la dériva tion peut sur venir à la suite d e la croissanc e du nourriss on ou de l’enfant, o u à la suite d’acti vités physiq ues entraîn ant le détache ment des compo sants du sy stème ou le retr ait d’un cathé ter distal de s on site de drainage prévu.
La form ation de caill ots sanguin s autour de la par tie auricu laire du cathé ter risque de me ner à l’embolisa tion de l’arbre d es artères pulmonaires et d’engendrer un cœur pulmonaire et une hypertension artérielle pulmonaire.
Des comp osants de dér ivation dét achés peuve nt migrer dans le c œur ou dans la cavi té péritoné ale. La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un taux de drainage excessif
ou insusant. Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut donner lieu à des signes et des symptômes de pression
intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nourrisson, les symptômes courants sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, une congestion des veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence et une irritabilité, des vomissements et une rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont des maux de tête, vomissements, vision brouillée, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.
Un draina ge excessif de LC R peut prédisp oser au dévelo ppement d’un hé matome sous- dural, d’une bu rsite ou au coll apsus des paro is ventriculaires latérales menant à l’obstruction du cathéter ventriculaire.
Si le cath éter ventric ulaire se lie au pl exus choro ïdien ou au tissu c érébral adja cent par adhés ion au tissu br eux, il est con seillé de ne pas tenter de l e retirer de fo rce. Il est conse illé de libérer l e cathéter en l e tournant délicatement. Il es t toutefois p référable d e laisser un cat héter en place pl utôt que de risq uer une hémor ragie intrave ntriculair e en tentant de le r etirer de for ce.
Un intro ducteur de c athéter sou s-cutané p eut se rompre a u niveau des so udures ou des p oints d’ass emblage des co mposants , ou en raison d ’une déformation extrême de la tige malléable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système de dérivation. Les instruments doivent être vériés avant leur utilisation an de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les inst ruments je tables ne do ivent jamais êt re réutilis és, sous ris que d’entraîne r une lésion au p atient ou au mé decin trai tant.
Complications possibles
Les complications liées aux systèmes de dérivation ventriculo-auriculaire et ventriculo-péritonéale de LCR peuvent ressembler à celles rencontrées lors d’une intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes et une perte excessive de sang, notamment chez les nourrissons. En de rares occasions, le patient peut présenter une réaction en raison d’une sensibilité à l’implant.
Les compl ications le s plus courante s lors des pro cédures de dé rivation de LCR s ont dues à une ob structi on du système, c omme précis é dans le paragr aphe « Avertis sements ». L’obstruc tion d’un comp osant, à n’imp orte quel en droit du syst ème, peut être p rovoquée par d es fragmen ts cérébraux, des caillots de sang et/ou l’agrégation de cellules tumorales. L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion des compos ants du syst ème ou au coudag e ou entortil lement du cath éter. Cette obs tructio n peut favoris er la migratio n du cathéter ve ntriculair e
23
Page 26
dans le vent ricule latér al et celle du cat héter dist al dans le cœur et l’ar bre des artè res pulmonai res, le périto ine ou une autr e structu re dans laquell e le cathéter es t implanté. Com me indiqué pré cédemment, l a croissanc e du nourriss on ou de l’enfant pe ut provoquer le r etrait d’un cathét er distal de l’ore illette et s on déplacemen t dans la veine jug ulaire intern e ou le retrait d u péritoine e t son déplaceme nt dans des plan s de tissus o ù le liquide ne pe ut pas être abs orbé.
Il exist e d’autres comp lications p otentiellem ent graves. Les i nfectio ns locales et g énéralisée s sont courant es à la suite de n’im porte quelle intervention de dérivation. Elles sont généralement causées par des organismes qui habitent la peau, notamment le staphylocoque de l’épiderme. Toutefois, d’aut res agents pa thogènes qu i circulent da ns le sang peuve nt coloniser le s ystème et, p our la plupar t des patient s, nécess iter le retrai t du dispositi f.
En 1973, Robertson et autres ont résumé l’incidence de l’infection dans les dérivations ventriculo-auriculaires et ventriculo-péritonéales ayant fai t l’objet de compte s-rendus ju squ’à cette é poque. La fré quence de l’i nfection d ans les dériva tions ventri culo-auri culaires var iait entre 7 et 31 %. Ave c la dérivati on ventricul o-périto néale, une infe ction est s urvenue dans 5 à 10 % d es cas selon la p lupart des r apports . Étant donné que la dérivation ventriculo-auriculaire favorise la dissémination des bactéries dans d’autres organes, la dérivation ventriculo­péritonéale est considérée moins risquée.
En 1993, Kestle e t autres ont ob servé une ré duction con sidérable de s cas d’infe ctions (moin s de 4 %) grâce à l’usage d ’antibiotiqu es, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (c’est-à-d ire une salle ré servée exc lusivement au x intervent ions, un pers onnel et des all ées et venues li mités et la couv erture des s urfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article indique qu’il est possible d’obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.
L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez des patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée car leur utilisation peut prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière p rophylact ique relève du m édecin trai tant et/ou du ch irurgien.
Une déri vation dans le pé ritoine peu t échouer en ra ison du placeme nt du cathéte r dans les anses d e l’intesti n ou dans le grand ép iploon. Le cas d’une perforation de l’intestin par le cathéter péritonéal avec développement ultérieur d’une péritonite a été signalé.
Un draina ge excessif du LC R peut entraîn er une baisse i mportante d e la pression du l iquide cépha lorachidie n, ce qui peut pré disposer à la forma tion d’un hémato me sous-dur al ou d’une burs ite et au rétré cissement e xcessif du vent ricule provo quant une obs truction e n raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur les orices d’admission du cathéter. Chez le nourrisson, cette réduction de pression excessive peut provoquer une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un surplombement des os du crâne et peut conduire à une hydrocéphalie obstructive.
Des incidents épileptiques ont été signalés à la suite d’une procédure de dérivation. Cette même étude a également indiqué que la fréquence des crises épileptiques s’accroît en proportion du nombre de révisions du cathéter.
Modalités de renvoi des marchandises
Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera dénitive. Les prod uits ne seron t pas acceptés p our remplace ment ou crédi t s’ils ont été en po ssession du c lient pendan t plus de 90 jour s.
Garantie
A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur/utilisateur final d’origine (« Acheteur ») que le produit
implantable à usage unique de Medtronic Neurosurgery (« Produit ») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, est pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre pas de garantie (expresse, implicite ou légale) p our des Produi t modifié s (sauf dispos itions expr esses appli quées confo rmément à la pré sente) ou soumi s à une contrain te physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combina ison avec des pr oduits ou com posants au tres que ceux p our lesquels l es Produits o nt été conçus, o u encore une uti lisation que lconque ou toute procédure médicale auxquelles les Produits ne sont pas destinés.
B. Recour s. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limite ront, au seul c hoix de Medt ronic Neuro surgery, au rem placement du p roduit ou à l’oc troi d’un cré dit à l’Acheteur d u montant net effe ctivemen t payé pour led it Produit, e n autant que (i) Me dtronic Ne urosurger y ait été noti fiée par éc rit, dans le s quatre-vi ngt-dix (90) jou rs après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée, (ii) ledit P roduit soi t renvoyé à Medtr onic Neuros urgery dan s les quatre -vingt-dix (9 0) jours aprè s réception d u Produit par l ’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Californie 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.
C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE LIMITÉ E STIPULÉE CI-DESSUS (A), M EDTRONIC NEUROSURGE RY N’ACCORDE AUCUNE AUTR E GARANTIE OU CONDIT ION, EXPLICITE OU IM PLICITE, ET LE FABRICA NT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMEN T LES GARAN TIES ET CONDITIONS IMP LICITES DE COMMERCIA LISATION ET D’APTITUDE À UN US AGE PARTICULIER. MEDTR ONIC NEUROSURGER Y N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCU NE AUTRE PERSONNE À AS SUMER D’AUTRES RESPON SABILITÉS DÉCOULAN T OU LIÉES À LA VENT E OU L’UTILISATION D’UN PRODUI T.
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Delta Bohrloch-Ventile
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120
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52030
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40 50
Beschreibung
Das PS Med ical Delta Bo hrloch-Vent ilprodukt verfügt über ein Bohrlochreservoir mit einer druckregulierenden Membran in Serie mit einem normalerweise geschlossenen Siphonsteue­rungsmechanismus. Mit dieser Kombination kann das Ventil den intraventrikulären Druck (IVP) innerhalb eines normalen physiologischen Bereichs aufrechterhalten, ganz unabhängig von den Flusskontrollanforderungen der Zerebrospinalüssigkeit (CSF) oder der Körperlage des Patie nten. Die Fluss kontrolle er folgt durc h den kombinierten Widerstand von Membran und Siphonsteuerungsdiaphragmen. Die Leistungsmerkmale des Ventils werden vom Grad des Widerstands bestimmt. Das Zurückießen wird durch die Membran verhindert. Die Siphonwirkung wird von den beiden normalerweise geschlossenen Silikonelastomer-Diaphragmen der Delta­Siphonsteuerung gesteuert. Die Diaphragmen önen sich als Reaktion auf positiven Stromaufwärts-IVP.
Die Delt a Bohrloch -Ventile, 12 und 16 mm, sind mi t Leistungss tufe 1, Leistu ngsstufe 1,5 un d Leistungss tufe 2 erhäl tlich. Die Leistungsmerkmale des Ventils sind in den Abbildungen 2a-b dargestellt. Es sind die Druck-/Flussleistungsdaten mit und ohne Siphonwirkung angegeben. Jedes Ventil wird einzeln getestet, damit die Konformität mit den angegebenen Leistungsmerkmalen gewährleistet ist.
Die Ventile werden aus einer präzisionsgeformten festen Polypropylenbasis hergestellt und von einem glatten, exiblen Silikonelastomergehäuse mit konvex er Untersei te umgeben (Ab b. 1). Die Basis sorgt f ür struk turelle Inte grität und D ruck-/Fluss zuverläss igkeit und ver hindert ei n Verdrehen und Festsitzen des Ventilsitzes und der Membran. Die Kuppel ist mit strahlenundurchlässigen, tantalimprägnierten Anzeigepfeilen markiert, die die Leistungsstufe und die Flussrichtung angeben.
Delta Bohrloch-Ventile verfügen über Konnektoren, die so konzipiert sind, dass sie die Möglichkeit der Katheterabtrennung verhindern. Jeder Katheter wird mit einer Kreisligatur am Ventil befestigt. Die strahlenundurchlässigen Markierungen an der Basis jedes Konnektors (Abb. 1) ermöglichen die röntgenologische Darstellung der relativen Positionen der Katheter und Ventile in vivo, wenn strahlenundurchlässige Katheter verwendet werden.
Durch einen strahlenundurchlässigen Code identizieren (Abb. 1):
5 entspr icht der Leis tungsstuf e 1; 6 entspricht de r Leistungs stufe 1,5 und 7 ent spricht der L eistungss tufe 2. Die Kupp el ist für die
Injektion oder CSF-Entnahme mit einer 25 Gauge oder kleineren schräggeschlienen Nadel vorgesehen (Abb. 3). Ein völliges Durchstechen des Ventil s mit der Nadel wi rd durch die fe ste Polyprop ylenbasis ver hindert. D ie Delta Bohr loch-Ventile k önnen in dista ler und proxim aler Richtung gespült werden; darüber hinaus ist direkter ventrikulärer Zugang durch Durchstechen sowohl der Reservoirkuppel als auch des proximalen Zugangsseptums möglich (Abb. 3b).
5 auf der Kuppel lassen sich die Leistungsmerkmale der Vorrichtung im Röntgenbild
Silikonkuppel
Reservoir
Proximales
Zugangsseptum
(ventrikulärer
Zugang)
Strahlenun-
durchlässige
Markierung
Patientendaten-Überwachungssystem
Jede Delta Bohrloch-Ventilpackung enthält auch eine Patientenkarte und Etikettaufkleber. Ein Satz Aufkleber für jeden Shunt-Bestandteil kann auf di e Tabelle im OP gekl ebt werden, ein z weiter Sat z auf die klinis che Tabelle des Pat ienten und ein d ritter Sat z auf die Patien tenkarte. Der Patie nt kann die Kar te, auf der alle im plantiert en Geräte er fasst sind, je derzeit bei s ich tragen.
Strahlenundurchlässige Leistungs-/ Flussrichtungsanzeiger
Delta-Kammer
Feste Polypropylenkunststoffbasis
Ventilmembran
Strahlenun­durchlässige Markierung
Katheterstopp

Deutsch

1
Jedes PS Medical-Ventil wird zum Zeitpunkt der Herstellung mit einem wassergefüllten System auf seine Leistungsmerkmale geprüft. Alle Ventile müssen während dieser Tests den auf den Etiketten angegebenen Spezifikationen entsprechen. Anschließende Tests des Ventils können je nach Testbedingungen und dem Zustand des Ventils zu anderen Ergebnissen führen. Tests zum Zeitpunkt der Herstellung dienen zur Gewährleistung, dass jedes PS Medical-Ventil eine erstklassige Qualität aufweist.
O)
2
80
60
Druck (mm H
40
20
120
2a
Leistungsstufe 2,0
105
85
50
Leistungsstufe 1,5
Leistungsstufe 1,0
Flussrate (mL/hr)
70
O HP*
-50 cm H
2
HINWEIS: Bei den dar gestell ten
Stufen h andelt es si ch um Mitte lwerte. Der Toleranzbereich dieser Mittelwerte ist +/- 40 mm H20.
*HP = Hydrostatischer Druck
25
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2b
140
120
100
125
90
0 cm H2O HP*
55
HINWEIS: Bei den dar gestell ten Stufen h andelt es si ch um Mitte lwerte. Der Toleranzbereich dieser Mittelwerte ist +/- 25 mm H
*HP = Hydrostatischer Druck
0.
2
O)
2
80
60
Druck (mm H
40
20
105
70
35
Leistungsstufe 2,0
Leistungsstufe 1,5
Leistungsstufe 1,0
52030
Jedes PS Medical-Ventil wird zum Zeitpunkt der Herstellung mit einem wassergefüllten System auf seine Leistungsmerkmale geprüft. Alle Ventile müssen während dieser Tests den auf den Etiketten angegebenen Spezifikationen entsprechen. Anschließende Tests des Ventils können je nach Testbedingungen und dem Zustand des Ventils zu anderen Ergebnissen führen. Tests zum Zeitpunkt der Herstellung dienen zur Gewährleistung, dass jedes PS Medical-Ventil eine erstklassige Qualität aufweist.
Flussrate (mL/hr)
40 50
Indikationen
Das Delt a Bohrloch-Ve ntil ist der Be standteil de s Shunts, der e inen kontroll ierten CSF- Fluss von den Vent rikeln des Geh irns in den rec hten Herzvorhof oder die Peritonealhöhle bietet. Zusätzlich reduziert das Delta Bohrloch-Ventil die Gefahr einer zu starken Senkung des intraventrikulären Drucks und Volumens aufgrund übermäßiger CSF-Drainage, welche durch die Siphonwirkung des hydrostatischen Drucks des Distalkatheters hervorgerufen werden kann. Die Siphonwirkung kann durch die Anhebung des Ventrikelkatheters in Bezug auf den Distal katheter ent stehen (d. h., wen n der Patient sit zt, steht o der in aufrec hter Haltung i st).
A
• Erhöhung des Shunt-Gegendrucks
• Erhöhung des IVP
• Gefahr von Unterdrainage
• Abnahme des Shunt-Gegendrucks
• Abnahme des IVP
• Gefahr von Überdrainage
Wird das Ventil unterhalb dieses Bezugspunkts platziert, führt dies insgesamt zu einer Abnahme des Flusswiderstands des Shunt-Systems. Diese Änderungen stehen in direktem proportionalem Verhältnis zum linearen Abstand (in mm) über bzw. unter dem Bezugspunkt.
Die Widerstandsmerkmale der Delta-Ventile, wie sie in den Tabellen über die Leistungsmerkmale auf dem Produktetikett ausgewiesen wird, sind für den Null-Bezugspunkt speziziert.
Die Komponenten durch Einstecken der im Ventil integrierten Konnektoren in die entsprechenden Katheter verbinden. Die Konnektoren müssen von den Katheterschläuchen vollkommen bedeckt sein. Die Katheter mit einer Kreisligatur an den Konnektoren befestigen. Zur leichteren Verankerung des Ventils sind am Ventilansch drei Nahtlöcher vorgesehen.
„0“-Stufe
Injek tion in das Ventil
Das Delt a Bohrloch-Ve ntil ist für Inj ektionen vo n CSF oder die En tnahme von CSF -Proben durc h die Kuppel mit e iner 25 Gauge od er kleineren schräggeschlienen Nadel vorgesehen (Abb. 3).
VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR NICHT VERSTÄRKTE SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. BEIM EINFÜHREN UND ENTFERNEN DER NADEL MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN.
3a
Gebrauchsanweisung
Operationstechnik
Für die Platzierung von Delta Bohrloch-Ventilen kann eine Vielzahl von Operationstechniken angewandt werden. Das Ventil ist so konzipi ert, dass es i n ein formales B ohrloch pa sst. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen.
Die Platzierung eines Delta-Ventils beeinusst die allgemeine Shunt-Leistung (Abb. A). Das Monro-Foramen ist ein etablierter Bezugspunkt auf Nullstufe für die Überwachung des intrakraniellen Drucks. Wird das Ventil oberhalb dieses Bezugspunkts platziert, führt dies insgesamt zu einer Zunahme des Flusswiderstands des Shunt-Systems.
3b
Proximales Zugangsseptum
Schräggeschliffene Nadel (nicht länger als 1,6 cm)
26
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Wenn die Ventilkuppel mehrere Male durchgestochen werden muss, wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen einzuführen,
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
1/4
1/2
3/4
1oz
B-D
um mehrmaliges Durchstechen derselben Stelle zu vermeiden. Den Katheterschlauch und die Siphonsteuerungs-Diaphragmen nicht als Einstichstelle verwenden.
VORSICHT: DER SIPHONSTEUERUNGSTEIL DIESER VORRICHTUNG IST NICHT FÜR DAS EINDRINGEN DER NADEL VORGESEHEN: BEI EINEM DURCH STECHEN DER DIAPHR AGMEN KÖNNEN DIE LEISTU NGSMERKMALE DES V ENTILS UND DAS SHUNT-SYS TEM BEEINTRÄCHTIGT WERDEN.
Spülen des Ventils
Das Delt a Bohrloch-Ve ntil kann in distaler Richtung durch perkutanen Fingerdruck auf die Ventilkuppel oder Injektion in die Ventilkuppel gespül t werden. Wenn sic h die Ventilkupp el bei perkut anem Finger druck nicht ei ndrücken läs st, kann es sei n, dass der dist ale Katheter verstopft ist. Wenn sich die Kuppel eindrücken lässt, den distalen Katheter durch perkutanen Fingerdruck verschließen und dann die Ventilku ppel loslass en. Wenn die Kuppe l nach dem Loslas sen ihre ursp rüngliche F orm nicht wie der annimmt, ka nn es sein, dass d er Ventrike lkatheter ver stopft is t. Das Ventil kan n in proximale r Richtung ges pült werden, in dem durch die Ven tilkuppel un d das proximale Zugangsseptum direkt in den proximalen Konnektor injiziert wird. Dabei muss ein perkutaner Fingerdruck auf den distalen Katheter ausgeüb t werden. Die zu m Spülen des Venti ls verwende te Nadel sollte n icht länger als 1,6 c m sein. Wenn keine I njektion mö glich ist, ka nn der Ventrikelkatheter verstopft sein.
ACHTUNG: EINE SHUNT-OBSTRUKTION KANN IN JEDEM BESTANDTEIL EINES SHUNT-SYSTEMS AUFTRETEN UND SOLLTE DURCH KLINISCHE BEFUNDE UND TESTS DIAGNOSTIZIERT WERDEN. DIE VENTILSPÜLEIGENSCHAFTEN REICHEN UNTER UMSTÄNDEN ZUR DIAGNOSE EINER KATHETER-OKKLUSION NICHT AUS. SIEHE ABSCHNITT „WARNHINWEISE“.
Durchgängigkeitsprüfung
Ventilkuppel zusammendrücken
Konnektor des distalen Katheters blockieren
Flüssigkeitsstand
Sterile isotone Flüssigkeit
Durchgängigkeitsprüfung
a. Den Einlasskonnektor des Ventils in sterile isotone Kochsalzlösung legen. b. Die Ventilkuppel eindrücken. c. Einen Finger auf die Önung am Ende des Auslasskonnektors legen. d. Die eingedrückte Kuppel loslassen. Wenn Flüssigkeit in das Reservoir eintritt, sind der Einlasskonnektor und die
Flusskontrollmembran durchgängig.* e. Den Finger von der Önung des Auslasskonnektors nehmen. f. Die Kuppel eindrücken. Wenn Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor austritt, ist das Ventil durchgängig.* * HINWEIS: Es ist möglich, dass die Ventilkuppel mehr als einmal eingedrückt werden muss, bis der Durchfluss beginnt,
besonders dann, wenn der Katheter vor dem Durchgängigkeitstest angebracht wurde.
VORSICHT: NICHT VERSUCHEN, VOM DISTALEN (AUSLASS-) ENDE AUS FLÜSSIGKEIT DURCH DAS DELTA BOHRLOCH-VENTIL ZU ASPIRIEREN. DADURCH KANN DAS VENTIL BESCHÄDIGT WERDEN.
ACHTUNG: SCHADSTOFFPARTIKEL IN DER ZUM TEST EN DER VENTILE VERWENDETEN LÖSUNG KÖNNEN DIE PRODUKTLEISTUNG BEEINTRÄCHTIGEN.
Präimplantationstest
Jedes De lta Bohrlo ch-Ventil wir d getestet, um sicherzugehen, dass es die auf seinem Etikett angegebenen Leistungsmerkmale aufwe ist. Obwohl ei ne Überprüf ung der dynamischen Leistungseigenschaften des Ventils mit einem im Operationssaal durchführbaren Statik-Test nicht möglic h ist, kann sich d er Chirurg vor d er Implantation davon überzeugen, dass das Delta Bohrloch-Ventil die Medtronic Neurosurgery-Spezikationen erfüllt. Der nachfolgende Präimplantationstest kann im OP durchgeführt werden.
VORSICHT: ES IST DAR AUF ZU ACHTEN, DASS DIE S TERILITÄT ERHALTEN BLEIBT UND PARTIKEL KONTAMINATION VERMIEDE N WIRD.
Tesethode I. Für diesen Test erforderliche Ausrüstung
1. Steriles Flüssigkeitsreservoir oder steriles Wasserbad
2. Ein (1) steriles 30-cm-Wassermanometer mit Zentimetereinteilung
3. Ein (1) Dreiwegehahn (zur Verwendung mit dem Manometer)
4. E ine (1) sterile Spri tze, 30 mL
5. Ein (1) steriler 5--Spritzenlter
Manometer-schutzkappe
(abgenommen)
Spritzenfilter
(abgenommen)
Spritze
Dreiwegehahn
Ventilkuppel loslassen
Manometer
eindrücken
30 cm
Silikon­schlauch
(Korrekte Manometer­ausrichtung)
Auslass
Kuppel
Einlass
Produkt hier anschließen
Wasserbad mit konstanter Wasserhöhe
4
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-3
5
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O
F
F
5
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F
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Von der Spritze
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Von der Spritze
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F F
Aus
O
Zum Ventil
Zum Manometer
Aus
Vom Manometer
6. Ein (1) steriler Luer-Stecker
7. Steriler Silikonschlauch
II. Aufbau d er Testvorrichtu ng
1. Die Schutzkappe vom Manometer abnehmen. Manometer, Dreiwe gehahn und Wasse rbad so auf stellen, dass s ich die Nullstufe des Manometers und der Flüssigkeitsspiegel des Wasserbads auf gleicher Höhe benden (Abb. 4). (Manometer an einem Infusionsständer aufhängen.)
2. D ie Spritze mi t Hilfe des 5- -Spritzen lters mit ste rilem Wasser füllen. (Beim erneuten Füllen der Spritze immer das 5--Spritzenlter verwenden.) Nach dem Füllen der Spritze das Spritzenlter abnehmen.
3. Spritze, Manometer und Silikonschlauch verbinden, wie in Abb. 4 gezeigt.
4. U m alle Luft aus d em zusammen gebauten ste rilen Testappa rat zu entfe rnen, den Drei wegehahn wie i n Abb. 5 gezeigt einstellen.
5. Den Silikonschlauch in das sterile Wasserbad eintauchen und mit ster ilem Wasser aus d er Spritze sp ülen.
III. Kalibrierung der Testvorrichtung
1. D en Dreiwege hahn wie in Abb. 6 ge zeigt drehen u nd das Manome ter auf mindes tens 5 cm H
2. Während der Silikonschlauch im Wasserbad eingetaucht ist, den Dreiwegehahn drehen, um die Spritze vom Manometer zu trenn en (Abb. 7).
3. Die Wassersäule im Manometer absinken lassen.
4. D ie Wassersä ule sollte auf d er Stufe Null de s Manometers stehen b leiben, wie in Ab b. 4 gezeigt. Is t dies nicht de r Fall, das Manometer entsprechend erhöhen bzw. erniedrigen.
5. D as Manometer i st jetzt au f die Nullstu fe des Wasserb ads kalibriert. Das Manometer xieren oder befestigen, um die Referenzposition zum Wasserbad zu erhalten.
IV. Testverfahren
HINWEIS: Während d es Tests muss das Ven til im steril en Wasserbad
einget aucht sein. Di e Nullstufe d es Manometer s muss mit dem Flüssigkeitsspiegel des Wasserbads ausgerichtet sein, um richtige
Aus
3. Den Dreiwegehahn wie in Abb. 5 gezeigt drehen, um das Manometer vom Flusspfad zu trennen.
4. D urch vorsic htiges Spüle n mit sterile m Wasser aus der Sp ritze alle Luf t aus dem Ventil u nd dem zusamm engebauten Testapparat entfernen.
5. M it sterilem Wa sser aus der Spr itze vorsic htig den Fluss d urch das Ventil he rstellen.
6. Das sterile Ventil in das sterile Wasserbad eintauchen. Der Auslasskonnektor des Ventils muss sich unter Wasser benden, damit
die Richtigkeit der Testergebnisse gewährleistet ist.
7. U nter Beibeha ltung des Flus ses durch das Ven til den Dreiwe gehahn wie in Ab b. 7 gezeigt dreh en, um die Sprit ze vom Flusspf ad zu trennen. Nachdem der Dreiwegehahn in die richtige Stellung gebracht worden ist, sollte die Wassersäule im Manometer anfangen zu fallen. D ie Spritze is t jetzt vom Ven til isolier t, und der Flus s muss nicht meh r mit der Sprit ze fortges etzt werde n. Falls die Wasser säule nicht fällt, die Schritte 2-7 wiederholen.
Zum Ventil
Werte zu erzielen.
1. Das zu testende sterile Ventil an den zusammengebauten sterilen Testapparat anschließen.
2. D en Dreiwege hahn wie in Abb. 6 ge zeigt drehen u nd das Manome ter auf mindes tens 30 cm H
HINWEIS: Den Wasserspiegel im Manometer 2 bis 2 ½ Minuten lang abfallen lassen. Den resultierenden Druck vom Manometer ablesen.
Testergebnisse - Präimplantationstest
Die erhaltenen Druckwerte können mit den folgenden Eigenschaften verglichen werden:
Ventilleistungsstufe Akzeptable Druckbereiche
Stufe 1 1 - 60 mm H Stufe 1,5 35 - 95 mm H Stufe 2 70 - 130 mm H
O bei 0 HP
2
O bei 0 HP
2
O bei 0 HP
2
Lieferart
Die Delt a Bohrloch -Ventile werden STERIL u nd NICHT PYROGEN geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN! Resterilisation kann das Produkt beschädigen und potenziell zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic
Neurosurgery ist für die Leistung von resterilisierten Produkten nicht verantwortlich. Ein vollständiger Shunt erfordert einen Ventrikelkatheter, ein Delta Bohrloch-Ventil und einen Herz-/Peritonealkatheter, Herzkatheter mit
reduzierter Spitze oder Peritonealkatheter mit oenem Ende. Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits geönet wurde oder beschädigt ist!
Spezialanfertigungen
Sollte diese Gebrauchsanweisung einer Spezialanfertigung beiliegen, kann sich das vorliegende Produkt in der Ausführung von dem in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Produkt unterscheiden. Diese Unterschiede beeinträchtigen jedoch nicht die Sicherheit und
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O füllen .
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O füllen .
2
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Leistungsfähigkeit der Spezialanfertigung. Spezialanfertigungen werden steril oder unsteril geliefert, wie aus dem Verpackungsetikett hervorgeht. Unsterile Produkte müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
Kontraindikationen
Das Shunten von CSF in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der die verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorhanden ist. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautstellen, die das Shuntsystem durchqueren wird, für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Im Allgemeinen ist das Shunten von CSF kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.
Aufklärung des Patienten
Der Arz t ist dafür ver antwort lich, dass der Pa tient bzw. sein(e) Stel lvertret er über das CSF-Sh unten aufgek lärt werden . Dazu gehören e ine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Das geeignete Produkt und seine Größe müssen aufgrund diagnostischer Tes ts und der Erfahrung des Arztes den speziellen Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend ausgesucht werden. Die zutreenden Leistungsstufen oder -bereiche des Produkts sind auf dem Produktetikett angegeben.
Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoe der Oberäche sowie Rückstände von Gummihandschuhen können allergische oder Fremdkörperreaktionen hervorrufen.
Unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente bei der Handhabung oder Implantation der Shunt-Produkte kann dazu führen, dass Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt oder zerquetscht werden.
Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine verfrühte chirurgische Revision erforderlich machen. Es ist be sonders dar auf zu achten, d ass während de s Präimplant ationstes ts oder der Han dhabung keine S chadsto partikel in d ie Shunt-
Komponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Drainage). Schadsto partikel im Shuntsystem können eine Okklusion des Shunts verursachen und auch die Druck-/Fluss-Kontrollmechanismen oen halten, was zu übermäßiger Drainage führt.
Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten.
Beim Legen der Katheter ist Vorsicht geboten, um Knicke und unnötige Abrasion zu vermeiden. Abrasion kann zu vorzeitigem Versagen (Bruch) de s Katheters f ühren. Der Ra nd des Spiralb ohr- oder Gratb ohrlochs ka nn zugeschn itten werde n, um dort, wo der Ve ntrikelkat heter austr itt und so geb ogen ist, dass e r am Schädel anl iegt, eine ab geschrägt e Kerbe zu form en.
„Klein e“ Katheter ha ben dünnere Wä nde und sind allg emein schwäc her als „norm algroße“ Kat heter. Dadurch b esteht eine r elativ größe re Gefahr des Katheterversagens (Bruchs) und somit einer kürzeren Lebensdauer der „kleinen“ Katheter. Ärzte, die „kleine“ Katheter aus kosmetischen Gründen implantieren, müssen die Gefahr häugerer Katheterrevisionen berücksichtigen und gegen die rein kosmetischen Vorteile abwägen.
Patient en mit Hydrozep halus-Shunts ystemen müs sen in der post operativen P hase ständi g auf Anzeichen u nd Symptome hin b eobachtet werden, die eine Fehlfunktion des Shunts vermuten lassen. Die klinischen Befunde können auf eine Shunt-Fehlfunktion hinweisen. Die klinischen Befunde können eine Shuntobstruktion oder übermäßige CSF-Dränage anzeigen.
Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Das System kann durch Gewebsfragmente, Blutgerinnsel, Ansammlungen von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlung oder andere Zellreste blockiert werden. Katheter, die mit internen Körperstrukturen in Berührung kommen, können an ihren Spitzen geknickt oder blockiert werden (z. B. Einbettung einer Ventrikelkatheterspitze in den Plexus choroideus oder einer distalen Katheterspitze in den Plexus choroideus oder einer distalen Katheterspitze in das Omentum majus oder die Darmschlingen). Schließlich kann eine Shuntobstruktion aufgrund des Wachstums eines Kindes oder Kleinkindes oder infolge körperlicher Aktivitäten eintreten, die zu einer Abtrennung von Shuntkomponenten oder zur Entfernung des Distalkatheters vom geplanten Drainagesitus führen.
Koagulation im Bereich des atrialen Kathetersegments kann zur Embolisation des Pulmonalarteriensystems und damit zu einem Cor pulmonale und zu pulmonale Hypertonie führen.
Abgetrennte Shunt-Komponenten könnten weiter ins Herz oder in die Peritonealhöhle abwandern. Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion versagen und übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge haben. Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von zunehmendem intrakraniellen Druck führen,
wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Kleinkind sind häuge Befunde: zunehmender Druck der großen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen sind die Symptome gewöhnlich Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz und verschiedene neurologische Störungen. Die übermäßige Drainage von CSF kann für die Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms oder für den Kollaps der Seitenventrikelwände prädisponieren, welches wiederum zu einer Obstruktion des Ventrikelkatheters führt.
Sollte sich der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verbinden, wird empfohlen, ihn nicht mit Gewalt zu entfernen. Die vorsichtige Drehung de s Katheters k ann dazu beit ragen, ihn zu lös en. Es wird ang eraten, den Katheter lieber an seiner Stelle zu belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.
Subkutane Katheterpassierer können an den Schweißnähten oder Verbindungspunkten der Komponenten oder aufgrund extremer Defor mierung des f ormbaren Sc haftes bre chen.
Ein plöt zlicher Bruc h kann zu Geweb s- oder Organve rletzunge n führen und da s Shuntsys tem beschädi gen. Alle Inst rumente müss en vor Gebrauch inspiziert werden, damit ihre Integrität und Funktionalität gewährleistet sind. Instrumente zum Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.
Komplikationen
Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen ähneln möglicherweise denen, die auch bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, besonders bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Überempndlichkeitsreaktion gegenüber dem Implantat auftreten. Die häugsten Komplikationen bei
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CSF-Shuntverfahren treten aufgrund der im Kapitel „Warnhinweise“ beschriebenen Obstruktionen des Systems auf. Obstruktionen können in allen Teilen des Systems infolge von Verstopfungen durch Gehirnfragmente, Blutgerinnsel und/oder Ansammlungen von Tumorzellen an Stellen e ntlang des Pf ads entsteh en. Weiterhin k ann es durch ein e Trennung der Syst emkomponent en sowie durch A bknicken und Aufwicklung des Katheters zu Obstruktionen kommen.
Dies kan n die Migratio n des Ventrikelk atheters in d en lateralen Vent rikel und des d istalen Kat heters in das He rz und das Pulmonalarteriensystem, das Peritoneum oder andere Körperteile, in welche der Katheter implantiert ist, verursachen. Beim Kleinkind und Kind kan n, wie bereit s erwähnt, da s Körperwac hstum dazu f ühren, dass sic h der Distalk atheter vom Atr ium in die Vena jugu laris intern a oder vom Peritoneum in Gewebeächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.
Es gibt noch andere eventuell schwerwiegende Komplikationen. Lokale und systemische Infektionen sind bei Shuntverfahren nicht selten. Sie sind meist au f in der Haut be ndliche Org anismen zurü ckzufü hren, beson ders Staphylococcus epidermidis. Auch andere K rankheit serrege r, die sich im Blutkreislauf benden, können sich im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die Entfernung des Shunts erforderlich machen.
Robertson et al. haben 1973 die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen Shunts bis zum Zeitpunkt der Veröentlichung zusammengefasst. Die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen Shunts variierte zwischen 7 und 31 %. Infektionen in ventrik uloperito nealen Shunt s traten bei 5 - 10 % der Pa tienten in den me isten Beric hten auf. Da ventr ikuloatr iale Shunts die Ve rbreitung vo n Bakterien zu anderen Organen begünstigen, werden ventrikuloperitoneale Shunts als weniger zerstörerisch angesehen.
Im Jahre 1993 berichteten Kestle et al. über eine signikante Infektionsreduktion (weniger als 4 % Infektionen) durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Per sonal und bes chränkter Ver kehr, abgedec kte Hautäc hen). In diesem Ar tikel wird be richtet, das s auch ohne Anti biotika gute Resultate durch rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung erzielt werden.
Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil er zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen führen kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/ oder Chirurgen. Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen. Perforation des Darms durch einen Peritonealkatheter mit nachfolgender Peritonitis wurde beschrieben.
Die Überdränage von CSF kann eine übermäßige Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zu übermäßiger Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Kollaps der Ventr ikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen. Beim Kleinkind verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie Kraniostenose. Außerdem kann durch sie ein Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus werden.
In gewiss en Fällen wurd e das Auftre ten von Epileps ie nach ventri kulären Shunt verfahr en festges tellt. Diese S tudie hat auch g ezeigt, dass da s Auftreten von epileptischen Anfällen mit mehrfachen Katheterrevisionen zunahm.
Warenrücksendungen
Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unberührtem Herstellersiegel zurückgesendet werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt­oder Beschriftungsfehler zurückgesendet werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden benden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.
Gewährleistung
A. Standardmäßige begrenzte Gewährleistung. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer
(„Käufer“), dass das vom Käufer erworbene implantierbare Medtronic Neurosurgery-Produkt zum einmaligen Gebrauch („Produkt“) zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Verarbeitungs- und Materialmängeln ist. Medtronic Neurosurgery übernimmt keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Ver fahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.
B. Ausschließlicher Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers und die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery bei einer Verletzung der vorstehenden Gewährleistung besteht darin, dass Medtronic Neurosurgery nach eigenem Ermessen das Produkt ersetzt oder dem Käufer den tatsächlich bezahlten Nettobetrag dieses Produkts gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerha lb von neunzig (90) Tage n nach Erhalt de s Produkt s durch den Käuf er schrif tlich in Kennt nis gesetz t wird, dass da s Produkt nic ht dem Standard entspricht, mit Angabe einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; dass (ii) ein solches Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produktes durch den Käufer F.O.B. an Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, oder an eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird und dass (iii) Medtronic Neurosurgery in angemessen befriedigender Weise davon überzeugt ist, dass die angeführten Beanstandungen tatsächlich exist ieren. Außer w ie ausdrück lich in diesem A bschnitt f estgeleg t, ist der Käuf er nicht bere chtigt, Pro dukte ohne vor herige schr iftlich e Genehmigung von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.
C. Aussc hluss son stiger Gewä hrleistu ngen. ABGESEHE N VON DER BEGRENZTEN G EWÄHRLEISTUNG IN ABSC HNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER LEHNT AUSDRÜCKLICH JEGLICHE STILLSCHWEIGENDEN ZUSAGEN UND ZUSICHERUNGEN DER MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK AB. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DI E DURCH ODER IN VERBINDUN G MIT DEM VERKAUF ODE R GEBRAUCH EINES PRO DUKTES ENTSTEH T, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.
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Βαλβίδες oπών kρανιοανάτρησης Delta
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Περιγραφή
Στη βαλβί δα οπή κρανι οανάτρηση ( Burr Hole) PS Medic al Delta ενσ ωατώνετ αι ία δεξαεν ή κρανιο ανάτρηση ( burr hole) ε ία  εβράνη ρύθισ η πίεση σε σει ρά ε έναν ηχα νισό ελέγ χου ενό καν ονικά κλεισ τού σιφωνίο υ. Αυτό ο συνδυα σό επιτρέ πει στη βα λβίδα να διατ ηρεί την ενδοκοι λιακή πίεσ η (IVP) εντό ε νό φυσιολογ ικού εύρου , ανεξαρτήτ ω από τι απαι τήσει ροή ENY ή τη θέσ η του σώατο  ενό ασθε νού. Ο έλεγ χο τη ροή ε πιτυγχά νεται ε τη συ νδυασένη αντί σταση τη ε βράνη και τω ν διαφραγά των ελέγ χου του σιφων ίου. Ο βαθό αν τίσταση  καθορίζ ει τα χαρακτη ριστικά από δοση τη βαλβίδ α. Η εβράν η αποτρέπει τ ην ανάδροη ροή. Το φαινό ενο του σιφω νίου ελέγ χεται από τα δύο διαφρ άγατα από ε λαστοερ έ σιλικόνη το υ ελέγ χου σιφωνίου D elta, τα οποία ε ίναι κλεισ τά υπό κανονικ έ συνθήκε. Τα διαφ ράγατα αν οίγουν ω απόκριση στη θετική ανοδική ενδοκοιλιακή πίεση.
Οι βαλβ ίδε οπών κρανι οανάτρηση  (Burr Hole) Delt a, 12 και 16 mm, διατίθε νται στο Επ ίπεδο Απόδο ση 1, στο Επίπεδ ο Απόδοση 1,5 και στο Επί πεδο Απόδοσ η 2. Τα χαρακτηρ ιστικά από δοση τη βα λβίδα φαίνον ται στι ει κόνε 2α-β. Παρέ χονται δεδο ένα ροή/από δοση ε και χωρί τ ο φαινόενο τ ου σιφωνίου. Κάθε β αλβίδα έχει υ ποβληθεί ε ονωένα σε δ οκιέ για την εξ ασφάλιση τ η συόρφω ση ε τα χαρακτ ηριστικά α πόδοση τη  ετικέτα .
Οι βαλβ ίδε κατασκευ άζονται ε σκ ληρή βάση από π ολυπροπυλέ νιο ε έγχ υση ακριβεί α, και περικ λείονται έ σα σε ένα λείο, εύκ απτο περίβλη α από ελασ τοερέ σιλ ικόνη ε κυρτ ό πυθένα (εικ .1). Η βάση συν τελεί στ η δοική ακερ αιότητα και σ την αξιοπι στία τη πίεση /ροή, αποτρέ πονται την π αραόρφωσ η και την συγκόλ ληση τη ε τ ο σηείο έδρασ η τη βαλβίδ α και τη εβρά νη. Ο θόλο είναι σηασ ένο ε ακτ ινοσκιερ ά βέλη ένδε ιξη του επιπέ δου απόδοση  και τη κατεύθ υνση τη ροή ε ποτισέ να σε ταντάλ ιο.
Στι βαλβ ίδε οπών κρανι οανάτρηση  (Burr Hole) Delt a ενσωατώ νονται συν δετικά σχεδ ιασένα έτ σι ώστε να ει ώνουν το ενδε χόενο αποσύ νδεση του καθε τήρα. Απαι τείται ία κυκ λωτική απ ολίνωση για τ ην σταθεροπ οίηση κάθε καθε τήρα στη β αλβίδα. Οι ακ τινοσκι ερέ ενδείξ ει στη βάσ η κάθε συνδετ ήρα (εικ. 1) επιτρέ πουν στο για τρό την απεικόν ιση ε ακτί νε Χ των σχετ ικών θέσεων των καθ ετήρων και τω ν βαλβίδ ων in vivo όταν χρησιοποιούνται οι ακτινοσκιεροί καθετήρε.
Ένα ακτινοσκιερό κωδικό όπου το
5 αντι στοιχεί στ ο Επίπεδο Από δοση 1,το 6 αντισ τοιχεί στ ο Επίπεδο Απόδ οση 1,5 και το 7 στο Ε πίπεδο Απόδ οση 2, Ο θόλο
είναι έ τσι σχεδιασ ένο ώστε ν α επιτρέπε ι την έγχυσ η ή τη δειγα τοληψία ΕΝΥ έσω β ελόνα 25- gauge ή ικρό τερη λοξή βε λόνα (εικ. 3). Η σκλη ρή βάση από πολυ προπυλένιο α ποτρέπει τη ν πλήρη διείσδ υση τη βελό να στη βαλ βίδα. Οι βαλβ ίδε οπών κραν ιοανάτρηση  (Burr Hole) Delta π ορούν να εκπ λυθούν είτε πρ ο την άπω είτ ε προ την εγ γύ διεύθυν ση. Επιπλέο ν, η άεση κοιλιακ ή προσπέλ αση καθίστα ται δυνατή  ε την διεί σδυση τη βε λόνα τόσο στ ο θόλο τη δεξα ενή όσο και σ την εγγύ  διαφραγα τική προσπ έλαση (εικ. 3β).
5 στο θόλ ο επιτρέπει τ ην αναγνώ ριση των χαρακ τηριστ ικών απόδοσ η τη συσκευ ή ε ακτίνε Χ (ει κ. 1):
Θόλος από
σιλικόνη
Δεξαμενή
Εγγύς διαφραγματική
προσπέλαση
(Κοιλιακή
προσπέλαση)
Ακτιονοσκιερός
δείκτης
Σύστημα έρευ νας δεδομένων ασθενών
Κάθε βαλ βίδα οπή κραν ιοανάτρησ η (Burr Hole) Del ta είναι συσκ ευασένη  ε ία κάρτα ασθε νού και αυτοκό λλητε ετ ικέτε. Μπορ εί να τοποθε τηθεί ένα σε τ αυτοκόλλ ητων για κάθε εξάρ τηα ανασ τόωση στ ο γράφηα στη χ ειρουργική α ίθουσα, ένα δ εύτερο σετ σ το κλινικ ό γράφηα το υ ασθενού κα ι ένα τρίτο σε τ στην κάρτα το υ ασθενού . Ο ασθενή πο ρεί να έχει πάν τοτε την κάρτα  αζί του, ώστε να υ πάρχει ένα τρέχον αρχείο των εφυτευένων συσκευών.
Ακτινοσκιερές ενδείξεις απόδοσης / κατεύθυνσης ροής
Θάλαμος Delta
Σκληρή πλαστική βάση πολυπροπυλενίου
Μεμβράνη βαλβίδας
Ακτιονοσκιερός δείκτης
Στοπ καθετήρα

Ελληνικά

1
Κάθε βαλ βίδα τη  PS Medi cal υπο βάλλ εται σ ε δοκι έ για τα χαρ ακτ ηριστ ικά από δοσή τ η σε έν α σύστ ηα δο κιών γε άτο ε ν ερό κατ ά το στάδ ιο κατασ κευή . Όλε οι βαλβ ίδε πρέ πει να πλ ηρούν τ ι προδ ιαγρα φέ τη ε τικέ τα σ’ α υτέ τι  δοκι έ. Οι ε τέπε ιτα δοκ ιέ σ τη βα λβίδα π ορούν ν α δώσου ν διαφο ρετι κά αποτ ελέσ ατα ανάλο γα ε τι συνθήκ ε τη δοκιή κα ι την κατάστα ση τη βαλβίδ α. Το τεστ κατά το χρ όνο τη κατασκ ευή είναι για να δ ιασφαλίζε ται η οοιόορ φη, υψηλή ποιότη τα κάθε βαλβ ίδα PS Medi cal.
O)
2
80
60
Πίεση (mm H
40
20
120
2a
Επίπεδο Απόδοσης 2,0
105
85
50
Επίπεδο Απόδοσης 1,5
Επίπεδο Απόδοσης 1,0
Ρυθμός ροής (mL/ώρα)
70
O HP*
-50 cm H
2
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα εικονιζό ενα επίπ εδα
είναι έ σε τιέ. Το εύρ ο ανοχή α υτών των έσω ν τιών είνα ι +/- 40 mm H20.
*HP = Υδροστατική πίεση
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2b
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90
0 cm H2O HP*
55
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα εικονιζό ενα επίπ εδα είναι έσε τι έ. Το εύρο αν οχή αυτών τ ων έσων τι ών είναι +/- 25 m m H
*HP = Υδροστατική πίεση
0.
2
O)
2
80
60
Πίεση (mm H
40
20
105
70
35
Επίπεδο Απόδοσης 2,0
Επίπεδο Απόδοσης 1,5
Επίπεδο Απόδοσης 1,0
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Κάθε βαλ βίδα τη PS Me dical υπο βάλλε ται σε δοκι έ για τα χαρακ τηρισ τικά απόδ οσή τη σε έ να σύστ ηα δοκιώ ν γεάτο ε νε ρό κατά το σ τάδιο κατασ κευή. Όλε οι βα λβίδε πρέπει να π ληρούν τι προδ ιαγραφέ τη ε τικέτα σ’ αυτ έ τι δοκιέ. Ο ι ετέπειτα δο κιέ στη βαλ βίδα πορούν να δ ώσουν διαφορε τικά αποτε λέσ ατα α νάλο γα ε τι  συν θήκε τ η δοκ ιή κα ι την κα τάσ τασ η τη βα λβίδ α. Το τεσ τ κατ ά το χρό νο τη κα τασ κευή  είναι γ ια να δι ασφα λίζε ται η ο οιό ορφ η, υψηλή πο ιότητα κάθε β αλβίδα P S Medical.
Ρυθμός ροής (mL/ώρα)
40 50
Ενδείξεις
Η βαλβίδ α οπή κρανιο ανάτρηση (B urr Hole) Delta ε ίναι εξάρτη α του συστή ατο ανασ τόωση για τ ον έλεγχ ο ροή ΕΝΥ που σχεδ ιάστηκε να παρέχε ι ελεγχό ενη ροή ΕΝΥ απ ό τι κοιλίε το υ εγκεφάλου σ το δεξιό κόλπ ο τη καρδιά ή προ  την περιτον αϊκή κοιλότ ητα. Επιπλέο ν, η βαλβίδ α οπή κρανιο ανάτρηση (B urr Hole) Delta ε λαχιστ οποιεί την υπε ρβολική είω ση τη ενδοκο ιλιακή πί εση και του όγκου, λόγ ω υπερβολ ική παροχέτ ευση ΕΝΥ, που πορεί ν α οφείλετ αι στο φαινό ενο του σιφω νίου τη υδροσ τατική π ίεση του περιφ ερικού καθετ ήρα. Το φαινόε νο του σιφωνίο υ πορεί να παρο υσιαστεί α πό την ανύψωσ η του κοιλιακο ύ καθετήρα ω π ρο τον περιφε ρικό καθετήρ α (δηλ. όταν ο ασθενή κάθεται, στέκεται, ή συγκρατείται ανασηκωένο).
A
• Αύξηση πίεσης επιστροφής της αναστόμωσης
• Αύξηση της ενδοκοιλιακής πίεσης
• Ενδεχόμενο υπο-παροχέτευσης
• Μείωση πίεσης επιστροφής της αναστόμωσης
• Μείωση της ενδοκοιλιακής πίεσης
• Ενδεχόμενο υπερ-παροχέτευσης
προκαλέσ ει συνολική αύξ ηση της αντίσ τασης στη ρο ή του συστήμα τος αναστόμ ωσης. Η τοποθέτ ηση της βαλβί δας κάτω από το σημείο α ναφοράς θα έχει ως α ποτέλεσμα τη σ υνολική μείωσ η της αντίστ ασης στη ροή το υ συστήματ ος αναστόμωσ ης. Αυτές οι αλλα γές είναι ευθέως αν άλογες προς τη γραμ μική απόστα ση (mm) πάνω ή κάτω από το σ ημείο αναφοράς .
Οι ιδιότ ητε αντίσ ταση των βα λβίδων Delta , όπω καθορίζον ται στα δια γράατα χαρ ακτηρισ τικών απόδο ση στι ε τικέτε αυτ ού του προϊόντο, προσδιορίζονται στο ηδεν ικό σηείο αναφορά.
Συνδέσ τε τα εξαρτήα τα τοποθετώ ντα τα ενιαί α συνδετικ ά τη βαλβίδα σ του κατά λληλου καθ ετήρε. Τα συν δετικά πρέπ ει να καλύπτ ονται πλήρω α πό τη σωλήνωσ η του καθετή ρα. Ασφαλίσ τε του καθε τήρε στα συ νδετικά ε κυ κλωτικέ α πολινώσει. Τρει  οπέ συρραφή υπάρχουν σ τη φλάντ ζα τη βαλβίδ α ώστε να είνα ι πιο εύκολη η αγ κύρωση τη β αλβίδα.
Επίπεδο «0»
Έγχυση εντός τ ης βαλβίδας
Η βαλβίδ α οπή κρανιο ανάτρηση (B urr Hole) Delta έ χει σχεδιασ τεί έτσι ώσ τε να επιτρέ πει την έγ χυση ή τη δειγ ατοληψία ENY  έσω του θόλου ε βελό να 25 gauge ή ε ικ ρότερη λοξή β ελόνα (εικ. 3).
Οδηγίες χρήσης
Χειρουργική τεχνική
Μπορούν να χρησιοποιηθούν διάφορε τεχνικέ για την τοποθέτηση των βαλ βίδων οπή κρα νιοανάτρ ηση (Burr Hol e) Delta. Η βαλ βίδα είναι σχεδιασένη για εφαρογή σε προηγούενη οπή κρανιοανάτρηση. Η θέση τη τοποθέτηση εναπόκειται στ ην κρίση του χειρουργού.
Η θέση τοποθέ τησης της βα λβίδας Delta θα έ χει επίπτωσ η στη συ νολική απόδοσ η του συστήμα τος παράκαμψης (αναστόμ ωσης) (εικ. A). Το τρήμα του Mon ro είναι ένα καθιερω μένο μηδενικό σ ημείο επιπέδο υ αναφοράς για την παρακολού θηση της ενδοκρ ανιακής πίεσ ης. Η τοποθέτησ η της βαλβ ίδας πάνω απ’ αυ τό το σημείο αναφ οράς θα
3a
3b
Εγγύς διαφραγματική προσπέλαση
Ατραυματική βελόνα (μέγιστου μήκους 1,6 cm)
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ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΜΗ ΕΝΙΣΧ ΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠΟ ΕΛ ΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ Χ ΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ Χ ΑΜΗΛΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤ Ο
O F F
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-1
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3
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510152025
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1oz
B-D
ΣΧΙΣΙΜΟ. ΑΠΑΙ ΤΕΙΤΑΙ ΜΕΓΑΛΗ ΠΡΟΣΟΧΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩ ΓΗ ΚΑΙ ΕΞΑΓΩΓΗ ΤΗΣ ΒΕ ΛΟΝΑΣ.
Αν ο θόλο τη  βαλβίδα πρό κειται να διατ ρηθεί αρκετέ φ ορέ, συνισ τάται η εισα γωγή τη βε λόνα σε διάφορ ε θέσει, ώστ ε να αποφευχθ ούν οι πολλα πλέ διατρήσ ει στο ίδιο ση είο. Η καθετηρ ιακή σωλήνω ση και τα διαφρά γατα ελέ γχου σιφωνί ων δεν πρέπει να χρησιοποιούνται ω θέσει έ γχυση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΤΜΗΜΑ Ε ΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΣΙΦΩΝΙ ΟΥ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕ ΥΗΣ ΔΕΝ ΣΧΕΔΙΑΣ ΤΗΚΕ ΜΕ ΣΚΟΠΟ ΝΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗ ΔΙΕΙ ΣΔΥΣΗ ΒΕΛΟΝΑΣ. Η Δ ΙΑΤΡΗΣΗ ΤΩΝ ΔΙΑΦΡΑΓΜΑΤΩΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕ ΑΣΕΙ ΤΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚ Α ΑΠΟΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔ ΑΣ ΚΑΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΕΙ ΤΟ Σ ΥΣΤΗΜΑ ΑΝΑΣΤ ΟΜΩΣΗΣ.
Εκκένωση βαλβίδων
Η βαλβίδ α οπή κρανιο ανάτρηση (B urr Hole) Delta  πορεί να εκπ λυθεί στην περιφερική διεύθυνση ε διαδερική δακτυλική πίεση ή έγχυση έσα στ ο θόλο τη βαλβ ίδα. Αν ο θόλο τη  βαλβίδα δε ν συπιέζε ται ε διαδερ ική δακτυ λική πίεση, τ ότε ο περιφερικό  καθετήρα  πορεί να έχει απ οφραχθεί. Αν ο θ όλο τη βαλ βίδα συπιέζ εται, αποφρ άξτε τον περιφ ερικό καθετ ήρα ε διαδερι κή δακτυλ ική πίεση και σ τη συνέχε ια απελευθ ερώστε τον. Αν ο θόλ ο δεν επανέ λθει στο αρχ ικό του περίγρα α ετά την α πελευθέρ ωσή του, τότε εν δέχεται ο κοι λιακό καθετ ήρα να έχει απο φραχθεί. Η βα λβίδα πορεί ν α εκπλυθεί κα τά την εγγύς διεύ θυνση ε έγ χυση διαέσ ου του θόλου τη β αλβίδα και εγγ ύ διαφραγα τική προσ πέλαση απε υθεία έσα σ το εγγύ συ νδετικό ε πα ράλληλ η εφαρογή διαδε ρική δακ τυλική πίεσ η επάνω στ ον περιφερ ικό καθετήρ α. Η βελόνα που χ ρησιοποιεί ται για την έκ πλυση τη βα λβίδα δεν θα πρ έπει να υπερβα ίνει σε ήκο τα 1,6 cm . Εάν η έγχ υση δεν είναι δ υνατή, τότ ε ενδέχετα ι ο κοιλιακό καθ ετήρα να έχ ει αποφραχθ εί.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΠΟΡΕΙ Ν Α ΕΠΕΛΘΕΙ ΑΠΟΦΡΑΞΗ ΟΠΟΙΟ ΥΔΗΠΟΤΕ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗ ΜΑΤΟΣ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ, Κ ΑΤΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΑΓΝΩΣΤ ΕΙ ΜΕ ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ. ΤΑ Χ ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΚΠ ΛΥΣΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑ Σ ΠΙΘΑΝΟΝ ΝΑ ΜΗΝ ΕΙΝΑΙ ΕΠΑΡΚΗ ΓΙ Α ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗ ΤΗ Σ ΑΠΟΦΡΑΞΗΣ ΤΩΝ ΚΑΘΕΤΗΡ ΩΝ. ΔΕΙΤΕ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΠΡΟΕΙΔΟ ΠΟΙΗΣΕΩΝ.
Eλεγχος βατότητας
Μανόμετρο
Στρόφιγγα
Ελευθερώστε το θόλο της βαλβίδας
Σωλήνας από σιλικόνη
Σωστή ευθυγ­ράμμιση μανόμετρου
Πιέστε το
Στόμιο εισροής (Είσοδος)
30 cm
θόλο
Συνδέστε το προϊόν εδώ
Συμπίεση θόλου βαλβίδας
Απόφραξη περιφερικού συνδετήρα καθετήρα
Στάθμη υγρού
Στείρο ισότονο υγρό
Έλεγχος βατότητας
α. Τοπο θετήστ ε το συνδετι κό εισροή τη βα λβίδα έσα σε α ποστειρω ένο ισότον ο ορό. β. Συ πιέστε το θ όλο τη βαλβί δα. γ. Τοποθετ ήστε ένα δ άκτυλο πάν ω από το άνοιγ α στο άκρο του σ υνδετικού ε κροή. δ. Αποσυπ ιέστε τον πι εσένο θόλο. Εά ν εισέλθει υγ ρό στη δεξα ενή, το συνδ ετικό εισροή  και η εβράνη ε λέγχου ρ οή τη βαλβίδ α
είναι βατοί*. ε. Αφαι ρέστε το δάκ τυλό σα από το ά νοιγα του συ νδετικού εκ ροή. ζ Συπιέσ τε το θόλο. Αν εξέρ χεται υγρό απ ό το συνδετι κό εκροή, η βα λβίδα είναι βα τή. * * ΣΗΜΕΙΩ ΣΗ: Ίσως χρειαστε ί να συμπιέσετ ε το θόλο της βαλβίδ ας περισσότερες απ ό μία φορές για να ξεκι νήσει η ροή,
ειδικά αν ο καθ ετήρας ήταν προ σαρτημένο ς πριν από τη δοκιμ ή βατότητας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΕΠΙΧ ΕΙΡΗΣΕΤΕ ΝΑ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΕ ΤΕ ΥΓΡΟ ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΒΑ ΛΒΙΔΑΣ ΟΠΗΣ ΚΡΑΝΙΟΑΝΑΤΡΗΣΗΣ ( BURR HOLE) DELTA ΑΠΟ ΤΟ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟ ΑΚΡ Ο (ΕΚΡΟΗΣ). ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΙ ΖΗΜΙΑ ΣΤΗ ΒΑΛΒΙΔΑ.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΣΩΜ ΑΤΙΔΙΑΚΗ ΥΛΗ ΣΕ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟ ΤΕΣΤ ΤΩΝ ΒΑ ΛΒΙΔΩΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΟΔΗΓΗΣΕΙ ΣΕ ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΑΠΟΔΟΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
Δοκιμή πριν την εμφύτευση
Κάθε βαλ βίδα οπή κραν ιοανάτρησ η (Burr Hole) Delta υποβάλλεται σε δοκιέ ώστε να διασφαλιστεί η συόρφωσή τη ε τα χαρ ακτηρισ τικά απόδοσ η τη ετ ικέτα. Μολον ότι δεν είνα ι εφικτ ή η επαλήθευ ση των δυναικώ ν χαρακτ ηριστικ ών απόδοση ι α βαλβίδ α ε στατι κή δοκιή που να  πορεί να πραγατοποιηθεί στην αίθουσα του χειρουργείου, ο χειρουργό πορεί, αν επιθυεί, να διαπιστώσει αν η βαλ βίδα οπή κρανιοανάτρηση (Burr Hol e) Delta πληρο ί τι προδιαγρ αφέ τη Medt ronic Neuros urgery πρι ν από την εφύτε υση. Η ακόλουθ η προεφυτευ τική δοκιή  πορεί να εκτελεστεί στην αίθουσα του χειρουργείου:
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΦΡΟΝΤ ΙΣΤΕ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΣΗΨΙΑ Κ ΑΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ Τ Η ΣΩΜΑΤΙΔΙΑΚΗ ΜΟΛΥΝΣΗ.
Μέθοδος δοκιμής I. Εξοπλισμός απαιτούμενος για τη δοκιμή
1. εξαενή αποστειρωένου υγρού ή λουτρό αποστειρωένου νερού
2. Έ να αποστει ρωένο αν όετρο νερο ύ 30 cm, διαβαθ ισένο σε εκα τοστά
3. Μ ία τριοδική σ τρόφιγγα (γ ια χρήση ε το α νόετρο)
Καπάκι
μανόμετρου
(αποσπασμένο)
Φίλτρο σύριγγας
(αποσυνδεδεμένο)
Σύριγγα
Στόμιο εκροής (Εξοδος)
Λουτρό νερού σταθερής στάθμης
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-3
5
10
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O
F
F
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F
-3
Από τη σύριγγα
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5
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Κλειστό (Off)
O
Προς τη βαλβίδα
6
Από τη σύριγγα
Προς το μανόμετρο
Κλειστό (Off)
7
Από το μανόμετρο
Κλειστό (Off)
1. Σ υνδέστε τη ν αποστειρ ωένη βαλ βίδα προ δοκι ή ε τη συναρ ολογηένη α ποστειρω ένη συσκε υή δοκιή.
2. Γυρίσ τε τη στρό φιγγα όπω φ αίνεται σ την εικόνα 6 και γε ίστε το ανό ετρο ε νερ ό (H
3. Γυρίσ τε τη στρό φιγγα για να α ποονώσετ ε το ανόετρ ο από τη δίοδο τ η ροή όπω φαί νεται στη ν εικόνα 5.
4. Ε κκενώστ ε όλο τον αέρα από τ η βαλβίδα και τ η συναρολογ ηένη συσ κευή δοκιή εκ πλένον τα απαλά ε απ οστειρω ένο νερό από τη σύριγγα.
5. Ξ εκινήστ ε σιγά-σιγ ά τη ροή έσω τη β αλβίδα ε απ οστειρω ένο νερό από τ η σύριγγα.
6. Β υθίστε τη ν αποστειρ ωένη βαλ βίδα στο αποσ τειρωέ νο λουτρό νερο ύ. Ο συνδετήρας ε κροής της βαλβί δας πρέπει να είναι κά τω
από την επ ιφάνεια του νερού γ ια να εξασφαλίσε τε σωστά αποτε λέσματα δοκι μής.
7. Ε νώ διατηρεί τε προσεκτ ικά τη ροή έσα α πό τη βαλβίδα , γυρίστε τ η στρόφιγ γα για να αποον ώσετε τη σύ ριγγα από τ η δίοδο τη ροή όπω δείχ νει η εικόνα 7. Αφού τοπο θετήσετ ε τη στρόφι γγα στη σω στή θέση, η σ τήλη νερο ύ στο ανόε τρο πρέπει να α ρχίσει να πέφτει . Η σύριγ γα έχει τώρα α ποονωθεί απ ό τη βαλβίδα και η σ υνέχιση τ η ροή ε τη σύρ ιγγα δεν εί ναι πια απαρα ίτητη. Αν η στ άθη νερού δε ν κατέβει , επαναλάβ ετε τα βήατα 2  έχρι 7.
Προς τη βαλβίδα
4. Μ ία αποστει ρωένη σύρ ιγγα, 30 mL
5. Έ να αποστει ρωένο φί λτρο σύριγγα , 5 m
6. Έ να αποστε ιρωένο αρ σενικό συ νδετήρα (β ύσα) Luer
7. Αποστειρωένη σωλήνωση σιλικόνη
II. Οργάνωση εξοπλισμού
1. Α φαιρέστε το κα πάκι από το αν όετρο. Ρυθ ίστε το ανόε τρο, τη στρό φιγγα και το λο υτρό νερού έ τσι ώστε το ηδενι κό επίπεδο σ το ανόετρ ο και η στάθη υγ ρού στο λουτρό νε ρού να είναι σ το ίδιο ύψο (εικ. 4). (Στη ρίξτε το ανόε τρο σε ένα σ τατό ενδοφλ έβια έγχυ ση.)
2. Γείσ τε τη σύριγ γα ε αποσ τειρωένο ν ερό χρησιοπ οιώντα το φίλτρο σ ύριγγα 5 m . (Όταν ξαν αγείζετε τ η σύριγγ α, να χρησιο ποιείτε πάν τα φίλτρο σύρι γγα 5 ). Μετά το γ έισα τη σύρι γγα, απο συνδέστε τ ο φίλτρο τη σύρ ιγγα.
3. Συνδέστ ε τη σύριγ γα, το ανόε τρο και τη σωλήν ωση σιλικό νη όπω φαίνε ται στην ει κόνα 4.
4. Για να εκκενώσε τε όλο τον αέρα α πό τη συναρο λογηένη συσκευ ή δοκιή απο στείρωση , γυρίστε τ η στρόφιγ γα όπω φαίνε ται στην εικό να 5.
5. Εβαπτ ίστε τη σωλ ήνωση από σι λικόνη στο λου τρό αποσ τειρωένο υ νερού και εκπ λύνετε ε απο στειρωέ νο νερό από τ η σύριγγα .
III. Βαθμονόμηση εξοπλισμού
1. Γυρίστε τη σ τρόφιγ γα όπω φαίνε ται στην ε ικόνα 6 και γείσ τε το ανό ετρο έω τουλ άχιστον τ η στάθη των 5 c m ε H
2. Μ ε τη σωλήνωσ η από σιλικόνη ν α είναι εβαπ τισένη σ το λουτρό νε ρού, γυρίστ ε τη στρόφι γγα για να απο ονώσετε τη σύριγ γα από το ανό ετρο (εικ. 7).
3. Αφήστε τη σ τάθη στ ήλη νερού σ το ανόετρ ο να κατέβει.
4. Η στήλη ν ερού πρέπει να π έφτει στο ηδε νικό επίπεδ ο του ανόε τρου, όπω δεί χνει η εικόνα 4. Αν όχ ι, ανεβάστ ε ή κατεβάστε το ανόετρο ανάλογα.
5. Το ανόε τρο είναι τώρ α βαθονοη ένο στο η δενικό επί πεδο του λουτρ ού νερού. Στηρίξ τε ή προσαρό στε το ανό ετρο για να διατ ηρείτε τη σ χέση αναφορά  ε το λουτρό νε ρού.
IV. Διαδικασία δοκιμής
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη διά ρκεια του τεσ τ, η βαλβίδα πρέ πει να
είναι βυθισένη στο αποστειρωένο λουτρό νερού. Για σωστά αποτε λέσατα, το η δενικό επίπ εδο του ανόε τρου πρέπει ν α είναι σωστά ε υθυγραι σένο ε τη σ τάθη υγρών σ το λουτρό νερ ού.
O) έω τουλάχ ιστον τη σ τάθη των 30 cm.
2
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφήστε τ η στάθη νερο ύ στο ανό ετρο να πέσει ε πί 2 ε ½ λεπτά.  ιαβάστε τ ην πίεση που προ κύπτει από τ ο ανόετρ ο.
Αποτελέσμα τα δοκιμής - Δοκιμή προ-εμφύτευ σης
Η προκύπ τουσα ένδ ειξη πίεση πο ρεί να συγκρ ιθεί ε τα εξή χαρα κτηρισ τικά:
Επίπεδο απόδοσης βαλβίδας Αποδεκτά όρια πίεσης
Επίπεδο 1 1 έω  60 mm H Επίπεδο 1,5 35 έω 95 m m H Επίπεδο 2 70 έω  130 mm H
O σε 0 HP
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O σε 0 HP
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O σε 0 HP
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Τρόπος διάθεσης
Οι βαλβ ίδε οπή κραν ιοανάτρηση  (Burr Hole) Delt a συσκευάζο νται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ και ΜΗ ΠΥΡΕ ΤΟΓΟΝΕΣ και προορ ίζονται για μία (ια φορ ά) μόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Η επαναπο στείρωσ η πορεί να βλάψε ι το προϊόν και να οδηγ ήσει ενδεχο ένω και σε τραυ ατισό του α σθενού. Η M edtronic Neu rosurger y δεν είναι υπε ύθυνη για την α πόδοση οποι ουδήποτε προϊό ντο το οποίο έ χει επαναποστειρωθεί.
Για ένα ολοκλ ηρωένο σ ύστηα α ναστόωσ η απαιτούν ται: ένα κο ιλιακό καθε τήρα,  ία βαλβίδα οπ ή κρανιοα νάτρηση Bur r Hole Delta , έ να καρδιακό/περιτοναϊκό καθετήρα, ένα καρδιακό καθετήρα ε άκρο ειωένη διαέτρου και ένα περιτοναϊκό καθετήρα ανοικτού άκρου. Μη χρησι οποιείτε το πρ οϊόν αν η συσκ ευασία έχει α νοιχτεί ή έ χει υποστε ί ζηιά.
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O.
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Προϊόντα ειδικής παρα γγελίας
Αν αυτό το φυλ λάδιο δεδο ένων συνοδ εύει προϊόν ειδι κή παραγ γελία, εν δέχεται να υπ άρχουν διαφορέ  εταξύ των φυσ ικών χαρακτ ηριστικ ών του προϊόντ ο και τη περιγ ραφή του προϊόν το σε αυτό το φυ λλάδιο δεδο ένων. Οι διαφορ έ αυτέ δεν θα ε πηρεάσουν την ασφά λεια ή την απο τελεσατ ικότητα του πρ οϊόντο ειδι κή παραγγ ελία. Τα προϊόν τα ειδική παρ αγγελί α πορεί να διατ ίθενται αποσ τειρωένα ή  η αποστειρ ωένα, όπω α ναγράφετ αι στην ετ ικέτα του συσ κευασένο υ προϊόντο . Τα η αποστειρ ωένα προϊόν τα πρέπει να καθαρίζ ονται και να απο στειρώνο νται πριν από τ η χρήση.
Αντενδείξεις
Η παροχέτ ευση του ΕΝΥ ε α ναστόωσ η στο δεξιό κόλ πο, στην περι τοναϊκή κοι λότητα ή σε άλ λα σηεία του σ ώατο αν τενδείκν υται αν υπάρχει κά ποια λοίωξη σ ε οποιοδήποτε σ ηείο στο οπο ίο θα εφυτευ θούν τα διάφορ α εξαρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση. Στα ση εία αυτά περ ιλαβάνον ται ολύνσε ι στο τριχωτό τ η κεφαλή και ά λλε περιοχ έ του δέρατο π ου θα διαπερά σει το σύστη α αναστό ωση, οι ήνιγ γε και οι εγκεφ αλικέ κοιλί ε, το περιτόν αιο καθώ και εν δοπεριτονα ϊκά και οπισθοπε ριτοναϊκά όρ γανα, ο υπεζωκότ α και το κυκλο φορικό σύσ τηα αίατ ο. Αντενδ είκνυται ε ν γένει η ανασ τόωση του ΕΝ Υ αν υπάρχει όλυ νση σε οποιοδή ποτε σηείο το υ σώατο. Αντεν δείκνυτα ι επίση η δηιο υργία ανασ τόωση προ  τον κόλπο τη καρ διά σε ασθενε ί ε συγγε νή καρδιοπάθε ια ή άλλε σοβ αρέ καρδιοπνευονικέ ανωαλίε.
Ενημέρωση του ασθενούς
Είναι ευ θύνη του ιατρο ύ να ενηερώ σει τον ασθεν ή ή/και του εκπ ροσώπου του σ χετικά ε τη ν παροχέτευσ η του ΕΝΥ ε ανασ τόωση. Αυ τή η ενηέ ρωση πρέπει ν α περιλαβά νει την περιγ ραφή των επιπ λοκών που συσ χετίζοντα ι ε τα εφυτεύσ ια συστή ατα ανασ τόωση, καθ ώ και την επεξήγηση των πιθανών εναλλακτ ικών προϊόντων και θεραπειών.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Πρέπει ν α επιλέγε ται το κατάλ ληλο προϊόν κα ι έγεθο για τ ι ειδικέ ανά γκε του ασθε νού, βάσει τω ν διαγνωσ τικών εξετά σεων και τη πείρ α του ιατρ ού. Η ετικέτα το υ προϊόντο α ναγράφει τα ε πίπεδα ή τι κ λίακε απόδ οση του προϊόν το.
Χνούδι, δ ακτυλικά απ οτυπώατα , ταλκ, άλ λε επιφανε ιακέ ολυσα τικέ ουσίε ή κα τάλοιπα από γ άντια λατ έξ πορούν να πρ οκαλέσουν σ τον ασθεν ή αντίδρασ η σε ξένο σώα ή α λλεργικ έ αντιδράσ ει.
Η ακατάλ ληλη χρήσ η εργαλείων κα τά το χειρισό τ ων προϊόντων ε φύτευση τ η αναστό ωση πορεί να π ροκαλέσει κόψ ιο, σχίσιο ή σύνθλι ψη των εξαρτηά των. Αυτέ οι ζηι έ πορεί να βλάψο υν την ακεραι ότητα του συσ τήατο  αναστόω ση και ω εκ τούτ ου να απαιτηθ εί πρόωρη χειρουργική αναθεώρηση του συστήατο  αναστόωση.
Θα πρέπε ι να προσέξετ ε ιδιαίτερα ώ στε να ην εισ αχθούν σω ατίδια έσα σ τα εξαρτή ατα του συσ τήατο α ναστόω ση κατά τι προ ­εφυτευ τικέ δοκι έ και του χειρι σού. Η εισα γωγή ολυσ ατικών ουσ ιών πορεί να πρ οκαλέσει ε λαττωα τική απόδ οση (υπερ- ή υποπαροχέτευση) του συστήα το αναστόωση. Σωατίδια που πορεί να παρεισφρήσουν στο σύστηα ανασ τόωση πορεί να προκαλέσουν την απόφ ραξη του συσ τήατο ή ν α κρατήσο υν ανοικτο ύ του ηχαν ισού ελ έγχου πίεσ η/ροή, κάτ ι που θα προκαλ έσει υπερπαρ οχέτευση.
Κατά τη δι ασφάλιση τω ν καθετήρω ν στου συνδ ετήρε, οι κ υκλωτικέ  απολινώσει θ α πρέπει να είνα ι στέρεε, α λλά όχι πολύ σ φικτέ, ώσ τε να ην κόψουν τ ο σωλήνα από σι λικόνη.
Θα πρέπε ι να δοθεί ιδιαί τερη προσοχή σ τη δροολό γηση των καθετ ήρων, ώστε να α ποφευχθεί η σ τρέβλωση κα ι η άσκοπη τριβή καθ ’ όλο το ήκο του . Η τριβή πορεί ν α επιφέρει τη ν πρόωρη αστο χία του καθετ ήρα λόγω θραύσ η του. Το χείλο τη οπ ή τρυπανισ ού πορεί να ψαλιδι στεί για τη δη ιουργία ια λο ξή εγκοπή σ το σηείο όπ ου ο κοιλιακό κα θετήρα εξέ ρχεται και καπ υλώνεται κον τά στο κραν ίο.
Οι καθετ ήρε «ικρο ύ» εγέθο υ έχουν λεπ τότερα τοι χώατα και ικ ρότερη εν γέ νει αντοχ ή συγκριν όενοι ε του  καθετήρ ε «κανονικού» εγέθ ου. Αυτά τα χαρ ακτηρισ τικά επαυξ άνουν τον κί νδυνο πιθαν ή βλάβη (διάσπ αση) και, επο ένω, ι κρότερο προ σδόκιο ε πιβίωση για καθετ ήρε «ικρού » εγέθου . Οι γιατροί π ου εφυτεύο υν καθετήρ ε «ικρού»  εγέθου γι α καλαισθητ ικού λόγου θ α πρέπει να αν αγνωρίζο υν το πιθανώ  υψηλότερο π οσοστό ε πανεξέτασ η του καθετ ήρα και να σταθ ίζουν αυτό τ ο ποσοστό έ ναντι των κα λαισθητ ικών επιτευ γάτων.
Ασθενε ί στου οποί ου εφυτεύο νται συσ τήατα ανασ τόωση γι α υδροκεφαλί α, θα πρέπει να ε πιτηρούν ται στεν ά κατά τη ετε γχειρητικ ή περίοδ ο για σηεία και συ πτώατ α τα οποία υποδει κνύουν κάπ οια δυσλειτου ργία του συσ τήατο αν αστόωσ η. Τα κλινικά ευρή ατα πορεί να υ ποδεικνύ ουν κάποια δυσλ ειτουργία το υ συστήα το αναστ όωση. Τα κλι νικά ευρήατα  πορεί να υποδε ικνύουν απ όφραξη του συστήατο αναστόωση ή υπερπαροχέτευση ΕΝΥ.
Μπορεί να πρ οκληθεί α πόφραξη τη α ναστόω ση σε οποιοδή ποτε από τα εξαρτ ήατα του συ στήατ ο αναστό ωση. Το σύσ τηα πορε ί να αποφρα χθεί εσωτερ ικά από συντ ρίατα ισ τού, θρόβου  αίατο, σ υσσώρευσ η ογκοκυτ τάρων, αποικί ε βακτηρί ων ή ακαθαρσί ε. Οι καθετή ρε που έρχον ται σε επαφή ε ε σωτερικέ αν ατοικέ δο έ πορεί να σ τρεβλώσου ν ή να αποκλει σθούν στο ά κρο του (π.χ. περικ ύκλωση το υ άκρου ενό κοι λιακού καθε τήρα στο πλ έγα του χορ ιοειδού χι τώνα ή ενό περ ιφερικού καθε τήρα στο π λέγα του χο ριοειδού χ ιτώνα ή του άκρ ου ενό περιφερ ικού καθετή ρα στο είζον ε πίπλουν ή σ τι εντ ερικέ έλικε ). Τέλο, πορε ί να προκληθ εί απόφραξη το υ συστή ατο ανασ τόωση λόγ ω τη φυσι ολογική ανά πτυξη ε νό νεογνο ύ ή παιδιού ή λόγω σω ατικών ασ κήσεων οι οποί ε προκαλούν τ ην αποσύνδ εση των εξαρτ ηάτων του συστ ήατο ή τη ν απόσυρση τ ου περιφερικο ύ καθετήρα α πό το σηείο πα ροχέτευση  στο οποίο έχ ει τοποθετ ηθεί.
Θρόβο ι αίατο γύρ ω από το τήα εν ό καθετήρ α το οποίο εισέρχε ται στον κόλ πο τη καρδιά π ορεί να προκαλ έσουν εβολή τ ου πνευ ονικού αρτηρ ιακού δένδρο υ, κάτι που πορεί ν α επιφέρει π νευονική κα ρδιά και πνευ ονική υπέρτ αση.
Αποσυ νδεδεένα εξ αρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση π ορεί να ετα ναστεύσο υν έσα στ ην καρδιά ή έσα σ την περιτο ναϊκή κοιλό τητα. Τα συστή ατα ανασ τόωση ενδ έχεται να ασ τοχήσουν λόγ ω ηχανική δυ σλειτουργί α, προκαλών τα υπο- ή υπε ρπαροχέτευ ση. Η δυσλει τουργία ή η απόφρ αξη του συστ ήατο ανα στόωση  πορεί να προκα λέσει σηεία κα ι συπτώ ατα αυξηέ νη ενδοκρα νιακή
πίεση , αν δεν αντ ισταθισ τεί η υδροκεφ αλία. Στο νεογν ό, τα συνήθη συ πτώατα εί ναι: αυξηέ νη τάση τη πρό σθια πηγή , συφόρηση τ ων φλεβών το υ τριχωτού τη κε φαλή, ατο νία, υπνηλ ία και ευερεθισ τότητα, ε ετό και αυχε νική ακαψία. Σ ε εγαλύτ ερα παιδιά και ε νήλικε, τα συνήθ η συπτώ ατα είναι: πον οκέφαλο, ε ετό, θά βο όραση, α υχενική ακα ψία, απώλεια σ υνείδηση και δι άφορα η φυσιο λογικά νευρολογικά ευρήατα.
Η υπερπαρ οχέτευση το υ ENY πορεί να προ διαθέσει τον ασ θενή σε ανά πτυξη υπο σκληριδίο υ αιατώα το ή υγρώατ ο ή σε σύπτ ωση των τοιχωά των τη πλάγ ια κοιλία, πρ οκαλώντα α πόφραξη του κοι λιακού καθε τήρα.
Αν ο κοιλια κό καθετήρ α κολλήσει σ το χοριοειδέ π λέγα ή σε παρα κείενο εγ κεφαλικό ισ τό λόγω συφύσ εων ινώδου ισ τού, δεν θα πρέπει ν α αφαιρεθεί βία ια. Συνιστά ται η απαλή περισ τροφή του καθε τήρα, κάτι π ου πορεί να βοη θήσει στην α πελευθέρ ωσή του. Σα συβου λεύουε να αφήσ ετε τον καθε τήρα στη θέ ση του παρά να δια κινδυνεύσε τε ενδοκοι λιακή αιορρ αγία την οποί α θα πορούσε να προκαλ έσει η βίαιη αφαί ρεσή του.
Τα υποδόρια ε ξαρτήατα ει σαγωγή καθε τήρων πορ ούν να σπάσο υν στα σηεί α συγκόλλησ η ή συναρολό γηση των εξαρτ ηάτων ή λόγω υπερβολ ική παραόρ φωση του εύκα πτου άξονα -κορού. Η απότο η θραύση πορ εί να προκαλέσ ει τραυατι σό ιστών ή οργ άνων και
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ζηιά σ το σύστη α αναστό ωση. Τα εργαλε ία πρέπει να επ ιθεωρούντ αι πριν από τη χρ ήση του για να εξα κριβώνετα ι η ακεραιότη τα και η λειτουργικότητά του. Τα εργαλεία ία χρήση δεν πρέπει να επαναχρησιοποιούνται ποτέ, διαφορετικά υπάρχει ενδεχόε νο τραυατισού του ασθε νού ή του ιατρ ού.
Επιπλοκές
Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι ε τα κοιλιοκολ πικά και τα κοιλι οπεριτοναϊ κά συστήα τα αναστό ωση για την πα ροχέτευση τ ου ΕΝΥ πορεί να είναι πα ρόοιε ε εκεί νε που εφανίζ ονται σε κάθε χει ρουργική επ έβαση ε τοπι κή ή/και γενικ ή αναισθησ ία. Αυτέ οι επι πλοκέ περιλα βάνουν αν τιδράσει σ τα φάρακα και σ του αναισ θησιακού παρ άγοντε , ανισορροπί α των ηλεκτρ ολυτών και υπερβ ολική απώλε ια αίατο , ιδιαίτερ α σε νεογνά. Ένα  ασθενή σπ άνια θα εφαν ίσει αντίδρ αση που οφεί λεται σε ευαι σθησία στο ε φύτευα.
Σε διαδικα σίε αναστ όωση ΕΝΥ, οι πιο κοιν έ επιπλοκέ ο φείλοντα ι στην απόφρ αξη του συστ ήατο όπω  περιγράφε ται στην εν ότητα «Προειδ οποιήσει». Μπο ρεί να εφανισ τεί απόφρα ξη σε οποιοδήπο τε εξάρτηα του σ υστήα το λόγω απόφρ αξη από εγκεφ αλικού ισ τού, θρόβο υ αίατο ή και σ υσσωρευέ να κύττα ρα όγκου σε κάποιο σ ηείο καθ’ όλο τ ου το ήκο.
Μπορεί ε πίση να εφα νιστεί από φραξη από δια χωρισό των εξα ρτηάτων τ ου συστή ατο ή λόγω συ στροφή ή και σ υσπείρω ση του καθετ ήρα. Κάτι τέ τοιο πορεί να π ροδιαθέσει σ ε ετανάσ τευση του κοι λιακού καθε τήρα έσα σ την πλάγι α κοιλία και του πε ριφερικού καθ ετήρα έσ α στην καρδιά και σ το πνευο νικό αρτηρι ακό δένδρο, το πε ριτόναιο ή κάπ οια άλλη δο ή στην οπο ία έχει εφυτε υθεί ο καθετ ήρα. Όπω σ ηειώσαε προηγου ένω, η αν άπτυξη τ ου νεογνού ή το υ παιδιού πορ εί να προκαλέσ ει την απόσ παση του περιφ ερικού καθετ ήρα από τον κόλ πο και να τον οδηγήσε ι στην εσωτ ερική σφαγ ίτιδα φλέβα ή α πό το περιτόν αιο σε επίπεδ α του ιστού όπ ου το υγρό δεν  πορεί να απορρ οφηθεί.
Υπάρχουν και ά λλε πιθα νέ σοβαρέ επ ιπλοκέ. Τοπικέ κα ι συστηα τικέ ολύνσ ει είναι συνή θει κατά τι δια δικασίε ανασ τόωση. Συνήθω , οφείλον ται σε οργανισ ού που βρίσκ ονται στο δέ ρα, ιδιαίτε ρα ο σταφυλόκο κκο τη επιδ ερίδα. Και ά λλα παθογόν α που κυκλο φορούν στ ο αία πορούν ν α εγκατασ ταθούν στ ην αναστό ωση και, στη ν πλειονότη τα των ασθενώ ν, θα χρειαστεί ν α αφαιρεθούν.
Το 1973, ο Robert son και οι συνερ γάτε του συνό ψισαν τη συχ νότητα εφ άνιση λοί ωξη σε κοιλιο κολπικά και κοιλ ιοπεριτονα ϊκά συστή ατα ανασ τόωση, σύ φωνα ε τι έω τ ότε σχετικ έ αναφορέ. Η σ υχνότητ α εφάνιση λο ίωξη σε κοιλ ιοκολπικά συ στήατα α ναστόωσ η κυαιν όταν εταξύ 7 % και 31%. Λοίωξη σε κοι λιοπεριτον αϊκά συστή ατα αναστ όωση εφα νίστηκε σε π οσοστό 5% έω 10 % των ασθενών στι πε ρισσότερε α ναφορέ. Επε ιδή οι κοιλιοκολ πικέ ανασ τοώσει προ διαθέτουν σ τη διασπο ρά των βακτ ηριδίων σε άλ λα όργανα, οι κοιλιοπεριτοναϊκέ αναστοώσει θεωρούνται ω λιγότερο καταστρεπτικέ.
Το 1993, ο Kestle και οι σ υνεργάτε τ ου ανέφεραν σ ηαντικ ή είωση των  ολύνσεων (λι γότερο από 4%) ε τ η χρήση αν τιβιοτικών, τη  είωση του χρόνο υ των χειρουργ ικών επεβά σεων (χειρου ργική πείρα) κα ι τον έλεγ χο του περιβά λλοντο  στο χειρουρ γείο (π.χ. καθορισ ένο χώρο χειρουρ γείου, περιορι σένο αρι θό και ετ ακίνηση προ σωπικού, καλυ ένε επι φάνειε δέρ ατο). Το άρθρο αν αφέρει ότι π ορούν να επιτε υχθούν καλ ά αποτελέσ ατα και χωρί τ η χρήση αντ ιβιοτικών, αλ λά ε αυστ ηρό προεγ χειρητικό έ λεγχο του π εριβάλ λοντο στ ο χειρουργείο.
Η χρήση πρ οφυλακτι κή αντιβί ωση σε ασθε νεί ε ανασ τόωση εί ναι κάπω αφι λεγόε νη, καθώ η χρήσ η τη προδια θέτει στ η όλυνση από π ιο ανθεκ τικού οργα νισού. Συ νεπώ, η απ όφαση για τη χ ορήγηση προφ υλακτικ ή αντιβίω ση εναπόκ ειται στο θε ράποντα ια τρό ή/και το χειρ ουργό.
Η ανασ τόωση έσα σ το περιτόνα ιο πορεί να απο τύχει λόγω επ λοκή του καθε τήρα στι ε ντερικέ έ λικε ή στο είζ ον επίπλου ν. Έχει γίνει περιγρ αφή διάτρηση το υ εντέρου α πό τον περιτον αϊκό καθετήρ α ε επακόλουθ η ανάπτυ ξη περιτονί τιδα.
Η υπερπαρ οχέτευση ΕΝ Υ πορεί να προ καλέσει υπέρ ετρη είωσ η πίεση ΕΝΥ, η οποία θ α προδιαθέσει σ την ανάπ τυξη υπο σκληρίδι ου αιατώ ατο ή υγρώ ατο, καθ ώ και στην υπ έρετρη εί ωση του κοιλι ακού εγέθ ου που επιφέ ρει την απόφρ αξη λόγω επέκ ταση των πλευρι κών κοιλιακών τ οιχωάτων ε πί των οπών εισ ροή στον καθ ετήρα. Στο νεογ νό, η υπέρε τρη είωση πί εση θα προκαλ έσει σηαν τική κατασ τολή τη πρόσ θια πηγή , υπερκάλυψη τ ων κρανιακώ ν οστών και πο ρεί να ετατ ρέψει την επ ικοινωνούσ α υδροκεφαλ ία σε παρακωλυ τική.
Έχει αναφε ρθεί εφάνι ση επιληψί α ετά από επέ βαση για κοι λιακή ανασ τόωση. Αυτ ή η ελέτη έ δειξε επίση  ότι η συχνότ ητα εφάνισ η επιλ ηπτικών παρ οξυσών αυξ ήθηκε ε τι πολ λαπλέ αναθ εωρήσει του καθ ετήρα.
Πολιτική επιστροφής προϊόντων
Για να γίνουν δεκ τά τα προϊόν τα που επιστ ρέφονται για α ντικατάσ ταση ή παροχ ή πίστωση , θα πρέπει να εί ναι κλεισ τή η συσκευα σία του και να ην έχου ν ανοιχτεί ο ι σφραγίδε το υ κατασκευασ τή, εκτό  αν η επιστρ οφή οφείλε ται σε παράπον ο του πελάτ η για κάποιο ελά ττωα ή για εσφαλ ένη ετικέ τα. Ο καθορισ ό ενό προϊ όντο ω ελ αττωατ ικού ή ια ετι κέτα ω λανθ ασένη θα γ ίνει τελικά και α ετάκλη τα από τη Medtro nic Neurosur gery. Προϊόν τα τα οποία παρέ ειναν στη ν κατοχή του πε λάτη για διάσ τηα εγα λύτερο των 9 0 ηερών δεν θ α γίνονται αποδεκ τά προ αντ ικατάστα ση ή παροχή πίσ τωση.
Εγγύηση
Α. Καθιερ ωμένη περιορ ισμένη εγ γύηση. Η Medt ronic Neuro surgery ε γγυάται σ τον αρχικό τε λικό αγορα στή (εφεξή «ο Αγ οραστή ») ότι το
[εφυτεύσ ιο, ία χρήσ η προϊόν τη Me dtronic Neu rosurger y] (εφεξή «το Προϊό ν») που αγοράζ ει ο Αγοραστ ή, κατά τη σ τιγή τη πα ράδοσή του στο ν Αγοραστή , δεν θα παρου σιάζει απολύ τω κανένα ε λάττω α υλικών και κατασ κευή. Η Med tronic Neur osurgery δ εν παρέχει ε γγυήσει  (ρητέ, υ πονοούε νε, ή θεσοθε τηένε ) για Προϊόντ α που τροποποιήθ ηκαν (ε εξαίρ εση τα ρητώ προ βλεπόε να στο παρόν) ή υπ οβλήθηκαν σε ασυνή θιστη κατ απόνηση, κα κή χρήση, ακα τάλληλο χ ειρισό, αέ λεια, ακατά λληλε δ οκιέ, χρήσ η σε συνδυασ ό ε προϊόν τα ή εξαρτήα τα διαφορε τικά από εκεί να για τα οποία σ χεδιάστη καν τα Προϊόν τα ή χρήση ε οποι ονδήποτε τρόπ ο ή ιατρική διαδ ικασία για την ο ποία τα Προϊόν τα δεν ενδείκνυνται.
Β. Αποζημί ωση. Η αποκλ ειστική α ποζηίωσ η του Αγορασ τή και η όνη ευθ ύνη τη Medt ronic Neuro surgery γι α αθέτηση τ η παραπάνω εγγ ύηση θα είναι , κατά την απόλ υτη κρίση κα ι επιλογή τ η Medtroni c Neurosurg ery, να αντι καταστή σει το Προϊόν ή να πι στώσει το λο γαριασό του Αγορασ τή για το καθ αρό ποσό που πρά γατι κατα βλήθηκε για οπ οιοδήποτε σ χετικό Προϊό ν, ε την προϋπόθ εση ότι (i) η Medt ronic Neurosu rgery θα ειδ οποιηθεί ε γγράφω ε ντό ενε νήντα (90) ηε ρών ετά την π αραλαβή του πρ οϊόντο απ ό τον Αγοραστ ή ότι το εν λόγ ω Προϊόν δεν αν ταποκριν όταν, καθώ και λε πτοερή εξ ήγηση στα α γγλικά σχε τικά ε την όπ οια υποτιθέ ενη η αν ταπόκριση , (ii) το εν λόγω Προ ϊόν θα επισ τραφεί στ η Medtronic N eurosurge ry εντό  ενενήν τα (90) ηερών ε τά την παραλ αβή του Προϊόν το από τον Αγορ αστή, F.O.B., στ η διεύθυνσ η: 125 Cremona D rive, Golet a, Califor nia 93117, USA, ή όπω αλλ ιώ δηλώσει η M edtronic Ne urosurger y, και (iii) η Medtr onic Neuros urgery θα λάβει εύλο γε και ικανοποι ητικέ αποδ είξει ότι οι υπ οτιθέεν ε ατέλειε  πράγατι υ πάρχουν. Με εξαίρε ση τα ρητώ προβ λεπόεν α στην παρούσ α παράγραφο, ο Αγο ραστή δε ν θα έχει δικαί ωα να επισ τρέψει Προϊό ντα στη Me dtronic Neu rosurger y χωρί την προ ηγούενη έ γγραφη συγκατάθεση τη Medtronic Neurosurgery.
Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσεω ν. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓ ΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜ ΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRON IC NEUROSURGER Y ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜ ΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥ ΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟ ΟΥΜΕΝΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤ ΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚ Α ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕ Σ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ Σ ΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥ ΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛ ΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟ ΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑ ΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗ ΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥ ΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡ ΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧ ΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
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Delta Burr lyuk szelepek
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Leírás
A PS Medic al Delta Bur r lyuk szelep e gy normál állapotban zárt szi fonvezérlő szerkezettel összek apcsolt f úrtlyuk- kamrát tar talmaz. Ez a kombináció lehetővé teszi, hogy a szelep a normális élettani tartományban tart sa az intraventricularis nyomást a beteg cerebrospinális folyadék (CSF) áramlási igényeitől vagy testhelyzetétől függetlenül. Az áramlásszabályozást a membrán ellenáll ása és a szif on szabályo zólemezei eg yütt végzik . Az ellenállá s mértéke hat ározza me g a szelep teljesítményének jellemzőit. A retrográd áramlást a membrá n akadályozz a meg. A szif onzár-ee ktust a Delta ka mra két, norm ál állapotba n zárt szil ikon­elasztomer membránja szabályozza. A lemezek pozitív irányban emelkedő intraventricularis nyomásra nyílna k.
A 12 és 16 mm-es De lta Burr lyuk s zelepek 1, 1,5 és 2 teljes ítményszi ntben állnak re ndelkezésre . A szelep te ljesítmény i jellemzőit a 2 a-b. ábrák mut atják. A nyomás i/áramlási telj esítmény ada tokat szifo neektus sal és anélkü l is megadtuk . Minden szelep egyedileg ellenőrzésre kerül, a címkén megadott teljesítményjellemzőkkel való egyezés biztosítása érdekében.
A szelepek konvex alappal rendelkező sima, exibilis szilikonelasztomer házba precíziós technikával öntött kemény polipropilén alapzatból készüln ek (1. ábra). Az alapzat h ozzájárul a s zerkezeti in tegritásh oz és a nyomási/ára mlási megbíz hatósághoz , mert megak adályozza a szelep ülés és a membrá n deformáló dását és raga dását. A kupo lán sugárfo gó, tantál-i mpregnált je lzőnyilak mut atják a teljes ítményszin tet és az áramlási irányt.
A Delta Bu rr lyuk szele pek a katéter sz étcsúszá sának esélyé t csökkent ő kialakítás ú csatlakozó kkal rendel keznek. Csa k egyetlen kör körös kötés szüks éges az egye s katéterek sz elephez rög zítéséhez . Az egyes cs atlakozók alap ján lévő sugár fogó jelzés ek (1. ábra) lehetővé te szik, hogy az orvos – s ugárfogó k atéterek has ználata eset én – röntgenne l in vivo ellenőri zze a katétere k és a szelep egy máshoz viszo nyított hel yzetét.
A kupolán l évő sugárfo gó A
5 jelzés a z 1, a 6 a 1,5, a 7 pedig a 2 te ljesítmény szintnek fe lel meg. A kupo la úgy van kivi telezve, hog y lehetővé teg ye a
befec skendezés t vagy a CSF mint avételt legf eljebb 25 G mére tű, noncorin g tűvel (3. ábra). A szel ep tűvel tört énő teljes áts zúrását a kem ény polipr opilén alapza t akadályozz a meg. A Delta B urr lyuk szel epek mind dist alis, mind pro ximalis irány ban átöblíth etők. Emelle tt a kamrákh oz való közv etlen hozzá férés is lehe tséges aká r a kamrakupo la, akár a proxim alis hozzáf érési sövény tű vel történő á tszúrásáv al (3b. ábra).
5 jelzés s egítségé vel azonosíth atók az eszköz t eljesítmény i jellemzői (1. ábra):
Szilikonkupola
Rezervoár
Proximalis hozzáférési
sövény (ventricularis
hozzáférés)
Sugárfogó
jelzés
Betegadat-felmérési rendszer
Minden Delta Burr lyuk szelep csomagjában van egy tárcaméretű betegkártya, felragasztható címkékkel együtt. Az egyes söntalkatrészekhez tarto zó matricaga rnitúrák eg yike feltehe tő a műtőben lév ő táblára, egy m ásik a beteg ka rtonjára, e gy harmadik pe dig a betegká rtyára. A kárt yát a beteg álla ndóan magánál h ordhatja, ame ly így az impla ntált eszközö k aktuális ny ilvántart ását teszi l ehetővé.
Javallatok
A Delta Bu rr lyuk szele p a sönt alkotóré sze, mely sza bályozott C SF áramlást bi ztosít az agy kamrákbó l a szív jobb pit varjába, ill etve a peritonealis térbe. Emellett a Delta Burr lyuk szelep minimalizálja az intraventricularis nyomásnak és térfogatnak a CSF túlzott mértékű drenálása – melyet okozhat a distalis katéter hidrosztatikus nyomásának szifoneektusa – miatt bekövetkező túlzott csökkenését. A szifo neektus l étrejöhete tt a ventric ularis katét er distalis ka téterhez vi szonyítot t felemelked ése miatt (aza z ha a beteg ül, áll va gy függőleges helyzetben tartják).
Sugárfogó teljesítményi/áramlási irányjelzések
Delta kamra
Kemény polipropilén műanyag talapzat
Szelepmembrán
Sugárfogó jelzés
Katéterzár

Magyar

1
Minden PS Medical szelep teljesítményjellemzőit gyártáskor vízzel feltöltött tesztrendszert használva ellenőrizték. Ezekben a tesztekben minden szelepnek meg kell fele lnie a címkén t alálható sp ecifiká cióknak. M egisméte lt tesztek k ülönböző er edményeke t adhatnak a te sztfel tételekt ől és a szelep á llapotátó l függően. A gyártáskor végrehajtott tesztelés célja minden PS Medical szelep következetesen kiváló minőségének biztosítása.
O)
2
80
60
Nyomás (mm H
40
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2a
2,0 teljesítményszint
105
85
50
1,5 teljesítményszint
1,0 teljesítményszint
Áramlási sebesség (mL/óra)
70
O HP*
-50 cm H
2
MEGJEGYZÉS: A megjelenített szintek
átlagértékek. Ezen átlagértékek toleranciatartománya +/- 40 H2O mm.
*HP = hidrosztatikus nyomás
37
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2b
140
120
100
125
90
0 cm H2O HP*
55
MEGJEGYZÉS: A megjelenített szintek átlagértékek. Ezen átlagértékek toleranciatartománya +/- 25 H
*HP = hidrosztatikus nyomás
O mm.
2
O)
2
80
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Nyomás (mm H
40
20
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35
2,0 teljesítményszint
1,5 teljesítményszint
1,0 teljesítményszint
52030
Minden PS Medical szelep teljesítményjellemzőit gyártáskor vízzel feltöltött tesztrendszert használva ellenőrizték. Ezekben a tesztekben minden szelepnek meg kell fele lnie a címk én találha tó specif ikáció knak. Meg ismétel t teszte k különböz ő eredmén yeket adhat nak a tesz tfelté telekt ől és a szele p állapotá tól függő en. A gyártáskor végrehajtott tesztelés célja minden PS Medical szelep következetesen kiváló minőségének biztosítása.
Áramlási sebesség (mL/óra)
40 50
Használati utasítás
Sebészeti technika
A Delta Bu rr lyuk szele pek behelyez ésére szám os sebészet i technika has ználható. A sze lep kiképzése e lőírássze rűen kialakí tott fúr t lyukba való hely ezést tesz le hetővé. A behel yezés helyét a s ebész legj obb belátás a szerint vála szthatja ki .
A
• A söntben lévő ellennyomás növelése
• IVP emelkedés
• Lehetséges aluldrenáltság
• A söntben lévő ellennyomás csökkentése
• IVP csökkenés
• Lehetséges túldrenáltság
Csatl akoztassa a z alkatrész eket a szelep be épített c satlakozóina k a megfelelő k atéterekb e történő hel yezésével. A ka téterek cső vezetékeine k teljes mé rtékben t akarniuk kell a c satlakozók at. Rögzíts e a katétereke t körkörös köté ssel a csatl akozókhoz. A sz elep kirögz ítésének megkönnyítésére a szelepperemen három varratlyuk található.
„0” szint
Befecskendezés a szelepbe
A Delta Bu rr lyuk szele p kiképzése ol yan, hogy annak k upoláján kere sztül egy 2 5 G-s vagy anná l kisebb ferd e tű segítsé gével injekci ó adható be, illet ve CSF minta ve hető (3. ábra).
VIGYÁZAT! A M EGERŐSÍTÉS NÉLKÜLI S ZILIKONELASZ TOMER ANYAGOK ALAC SONY SZAKÍTÓS ZILÁRDSÁGGAL RE NDELKEZNEK! A TŰ BEHELYEZÉSEKOR ÉS KIVÉTELEKOR GONDOSAN KELL ELJÁRNI!
Ha a szelep á tszúrásá ra több alkalo mmal is sor kerü l, ajánlatos a tűt k ülönböző hely eken bevezet ni, az egyetle n ponton való töb bszörös beszúrás elkerülése végett. A katéter-csővezetékek, dugaszolók és szifonszabályzó membránok nem használhatók befecskendezési helyként.
VIGYÁZAT: AZ ES ZKÖZ SZIFONSZABÁ LYOZÓ RÉSZE NEM ALKALM AS A TŰVEL TÖRTÉNŐ ÁTS ZÚRÁSRA: A MEMB RÁNOK MEGSZÚR ÁSA BEFOLYÁSOLHATJA A SZELEP T ELJESÍTMÉNY I JELLEMZŐIT, ÉS VESZÉLYE ZTETHETI A SÖNTR ENDSZERT.
Szelep átöblítése
A Delta Bu rr lyuk szele p a szelepkupo lára gyakoro lt ujjbegy nyomással, il letve a kupol ába való fec skendezésse l distalis ir ányban átöblí thető. Amennyi ben a szelepku pola nem süllye d be ujjbegy nyomásra, ann ak a distalis k atéter elzár ódása lehet a z oka. Amennyib en a szelepku pola
3a
A Delta szelep elhelyezése befolyásolja a sönt általános teljesítményét (A ábra). Intracranialis nyomásmonitorizálásra az egyik elfogadott nulla referenciapont a Monro-nyílás. A szelep e referenciapont fölött történő elhelyezése a söntrendszer teljes áramlási ellenállásának növelését eredményezi. A szelep e referenciapont alatt történő elhelyezése a söntrendszer teljes áramlási ellenállásának csökkenését eredményezi. E változások egyenesen arányosak a referenciaponttól felfelé vagy le felé mért l ineáris távo lsággal (mm).
A Delta s zelep – a termékc ímke Teljesítm ényi jellemz ők című ábrái n jelzet t – ellenállás i tulajdons ágait a nulla re ferenciap ontra adtuk m eg.
3b
Proximalis hozzáférési sövény
Noncoring tű (nem hosszabb 1,6 cm-nél)
38
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besülly ed, akkor ujjb egynyomás sal zárja el a di stalis katét ert, majd eng edje fel a szel epkupolát. A mennyiben a ku pola felenge déskor nem
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
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1/2
3/4
1oz
B-D
tér viss za eredeti al akjához, anna k a ventricular is katéter elz áródása le het az oka. A Del ta Burr lyuk sz elep proxima lis irányú átöb lítéséhez a distal is katéterre g yakorolt uj jbegynyomá s mellett fe cskendez zen a szelepku polán és a proximalis hozzáférési sövényen keresztül a proxima lis csatlak ozóba. A szelep ö blítésére ha sznált tű hos sza nem haladh atja meg az 1,6 cm-t . Amennyiben a b efecsken dezés nem lehetséges, annak a ventricularis katéter elzáródása lehet az oka.
VIGYÁZAT! S ÖNTELZÁRÓDÁ S BEKÖVETKEZHET A S ÖNTRENDSZER BÁRM ELY ALKATRÉSZÉBEN, ÉS A ZT KLINIKAI MEGFI GYELÉSEK, ILLETVE D IAGNOSZTIKAI V IZSGÁLATOK AL APJÁN KELL MEGÁLLAPÍTANI! LEHE TSÉGES, HOGY A SZ ELEP ÁTÖBLÍTÉSI JELLEMZ ŐI NEM MEGFELELŐEK A KATÉTEREK ELDUGULÁSÁNAK MEGÁLLAPÍTÁSÁRA! LÁSD A FIGYELMEZTETÉSEK SZ AKASZT!
Nyitottság ellenőrzése
a. Helyezze a s zelep bemene ti csatlako zóját steril i zotóniás sóo ldatba. b. Ny omja le a szelep kupolát. c. Tegye eg y ujját a kimene ti csatlako zó végének nyí lására. d. En gedje fel a leny omott kupo lát. Ha folyadé k lép a kamrába, a kkor a bemenet i csatlakozó é s az áramláss zabályozó me mbránszele p
átjárható.* e. Vegye el ujját a k imeneti cs atlakozó nyí lásától. f. Nyomja le a kup olát. Ha foly adék lép ki a kime neti csatl akozón, akkor a sz elep átjárhat ó.* * MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy az áramlás megindításához a szelepkupolát többször is le kell nyomni, különösen
akkor, ha a ka tétert az át járhatós ág vizsgál ata előtt c satlakozt atták.
VIGYÁZAT! N E KÍSÉRELJE MEG FOLYADÉK SZ ÍVÁSÁT A DELTA BURR LYUK SZ ELEP DISTALIS (KIMENETI) V ÉGE FELŐL! EZ A SZELEP SÉRÜLÉSÉHEZ VEZETHET!
VIGYÁZAT! H A A SZELEPEK ELLENŐR ZÉSÉRE HASZNÁLT OLDATOK S ZEMCSÉS ANYAGOT TARTALM AZNAK, EZ A TERMÉ K NEM MEGFELELŐ TELJESÍTMÉNYÉT OKOZHATJA!
Nyitottság ellenőrzése
Nyomja le a szelepkupolát
Zárja el a distalis katéter csatlakozóját
Folyadékszint
Steril izotóniás folyadék
Engedje fel a szelepkupolát
Nyomja le
a kupolát
Kimenet
Bemenet
Beültetés előtti vizsgálat
Minden D elta Burr lyu k szelep vizs gálaton megy ke resztül, m ely során meg győződünk ró la, hogy megfe lel-e a jelöl t teljesítmé nyi jellemzőinek. Noha a szelepek dinamikus teljesítményjellemzőinek ellenőrzése a műtőben végrehajtható statikus teszttel nem lehetséges, a sebésznek szándékában állhat meggyőződni arról, hogy implantálás előtt a Delta Burr lyuk szelep megfelel a Medtronic Neurosurgery speci kációknak . Az alábbi imp lantálás előt ti teszt ha jtható végre a m űtőben:
VIGYÁZAT! G ONDOSAN VIGYÁZ ZON A STERILITÁS FENNTARTÁSÁR A ÉS A SZEMCSÉS SZ ENNYEZŐDÉS EL KERÜLÉSÉRE!
Ellenőrzési módszer I. A teszth ez szükséges e szközök
1. Steril folyadékrezervoár vagy
steril vízfürdő
2. E gy db. steril, 30 c m-es
vízmanométer, centiméter-
beosztással
3. Egy db. háromállású elzárócsap
(a manométerrel használandó)
4. E gy db. steril f ecskendő, 30 mL
5. E gy db. steril, 5  m-es
fecskendőszűrő
6. E gy db. steril „ apa” luercs atlakozó
7. Steril szilikon csővezeték
II. A berendezés kongurációja
1. Ve gye le a kupakot a
manomé terről. Állít sa fel
a manomé tert, a csap ot
és a vízf ürdőt úgy, hog y a
manométeren látható nulla szint és a vízfürdő folyadékszintje azonos magasságban legyenek (4. ábra). (Rögzítse a manométert
az infúziós állványhoz.)
2. T öltse meg a fe cskendőt st eril vízzel, a z 5 m-es fec skendőszű rőt használv a. (A fecskend ő újratöltés ekor mindig has ználjon 5 m- es
fecskendőszűrőt.) A fecskendő feltöltése után vegye le a fecskendőszűrőt.
3. C satlakoz tassa a fec skendőt, a manom étert, val amint a sziliko n csőrends zert a 4. ábrán lá tható módon.
4. A hhoz, hogy az ö sszeállítot t steril tes ztberend ezésből az ös szes levegőt e ltávolítha ssa, fordít sa el a csapo t az 5. ábrán láthat ó módon.
5. M erítse be a s zilikon csőve zetéket a ster il vízfür dőbe, és öblít se át steril v ízzel a fec skendőből.
III. A berendezés kalibrálása
1. F ordítsa el a c sapot a 6. ábr án látható módo n, és töltse fe l a manométer t legalább 5 H2O cm nyomás ra.
2. A mikor a sziliko n csővezeték b e van merítv e a vízfürd őbe, fordít sa el a csapot , hogy leválas sza a fecsk endőt a manomé terről (7. ábra).
Manométersapka
(leválasztva)
Fecskendőszűrő
(leválasztva)
Fecskendő
Manométer
Csap
30 cm
Szilikon csővezeték
Helyes manométer­elhelyezés
Itt csatlakoztassa a terméket
Állandó szintű vízfürdő
4
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-3
5
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F
5
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Fecskendőből
6
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Fecskendőből
-3
F F
Ki
O
Szelephez
Manométerhez
Ki
Manométertől
3. Engedje a manométer vízoszlopát leesni.
4. A v ízoszlopn ak a 4. ábrán látha tó módon a manomé ter nulla szintj énél kell megál lnia. Ha nem így va n, emelje meg vag y süllyessze le a manométert szükség szerint.
5. A m anométer mos t kalibrálv a van a vízfür dő nulla szint jére. Rögzít se vagy szere lje fel a manomé tert a vízf ürdőhöz viszonyított referenciah elyzet megtartása céljából.
IV. Ellenőrzési eljárás
MEGJEGYZÉS: Tes ztelés alat t a szelepet be k ell meríteni a s teril
vízfürdőbe. A helyes eredmények érdekében a manométer nulla szintjét megfelelően be kell állítani a vízfürdő folyadékszintjéhez.
1. C satlakoz tassa az elle nőrzendő ste ril szelepe t a megfelelő en összeállított tesz tberendezéshez.
2. F ordítsa el a c sapot a 6. ábr án látható módo n, és töltse fe l a manométert legalább 30 H
3. F ordítsa el a c sapot, hog y a manométer t leválassz a az áramlásútról, az 5. ábrán látható módon.
4. Távo lítson el min den levegőt a sz elepből és a tesztberendezésből oly módon, hogy fecskendőből óvatosan átöblíti steril vízzel.
5. Ó vatosan hoz za létre az ár amlást a szel epen keresz tül a fecske ndőből szá rmazó steri l vízzel.
6. M erítse be a s teril szelep et a steril víz fürdőbe. A h elyes
teszt eredménye k érdekében a s zelep kim eneti csatlakozójának víz alatt kell lennie.
7. A s zelepen kere sztüli ára mlás óvatos fen ntartás a mellet t fordíts a el a csapot a fe cskendő ára mlásútjának elkülön ítésére, aho gyan a 7. ábrán látható. A c sap megfe lelő helyze tbe tételét köv etően a manomé ter vízoszlo pának esnie kell. A fec skendő most l e van választ va a szelepr ől, és nem szüks éges az áraml ás továbbfol ytatása a f ecskendőve l. Ha a vízosz lop nem csök ken, ismételje m eg a 2.-7. lépése ket.
MEGJEGYZÉS: En gedje a manomé ter vízszi ntjét csök kenni 2-2,5 percig. Olvassa le az eredményként kapott nyomást a manométeren.
O cm nyomás ra.
2
Vizsgál ati eredménye k - beültetés el őtti vizsgála t
Az eredményül kapott nyomás összehasonlítható az alábbi
Ki
Szelephez
jellemző értékekkel:
Szelep teljesítményszintje
Elfogadható nyomástartományok
1 szint 1 – 60 H 1,5 szint 35 – 95 H 2 szint 70 – 130 H
Kiszerelés
A Delta Burr lyuk szelepek csomagoláskor STERILEK és NEM PIROGÉNEK, kizárólag egyszer (egy alkalommal) használhatók fel. ÚJRASTERILIZÁL ÁSUK TILOS! Az újraste rilizálás k árosíthatja a t erméket, és p otenciális an a beteg sérü lését okozhat ja. A Medtron ic
Neurosurgery nem felelős semmilyen újrasterilizált termék teljesít, ényéért. Komplett sönt készítéséhez szükséges egy ventricularis katéter, egy Delta Burr lyuk szelep és egy cardialis/peritonealis katéter (rövidített
végű car dialis katéte r vagy nyitot t végű perito nealis katéte r). Ne használja, ha a c somag előző leg fel lett ny itva vagy sé rült.
Külön megrendelt termékek
Ha ezt az adatlapot külön megrendelt termékkel kapta, lehetséges, hogy termék zikai tulajdonságai különböznek az ezen az adatlapon található termékleírástól. Ezek a különbségek nincsenek kihatással a külön megrendelt termék biztonságosságára vagy hatékonyságára. A külön me grendelt ter mékek szállí tása steri l vagy nem ster il állapotban t örténik, a te rmék csoma golásán jel zettek szer int. A nem ster il terméke ket használat e lőtt tisz títani és ste rilizálni ke ll.
Ellenjavallatok
Tilos a CS F söntölése a j obb pitvar ba, a peritone alis üregbe va gy a test más tér ségébe, ha fe rtőzés van je len bármely ol yan térségb en, ahová a söntrendszer különböző komponensei beültetésre kerülnek. Ezek többek között magukba foglalják a következő területek fertőzéseit: a fejbőr, ill etve más olya n bőrfelül et, ahol a söntr endszer átha lad, az agyhár tyák és agy kamrák, ill etve a perito neum, az intr aperitonea lis és retr operitonea lis szervek , a pleura és a vér áram. A CSF sönt ölése ellenja vallt, ha a test b ármely rész ében fertőz és van jelen. E zenkívül, congenitalis szívbetegségben vagy más súlyos cardiopulmonalis elváltozásban szenvedők esetén is ellenjavallt a kamrába söntölés.
Betegtájékoztatás
Az orv os felelőssé ge a beteget é s/vagy a bete gek képviselő jét/képvi selőit tájé koztatni a ven tricularis v agy a CSF söntö lésére vonat kozóan. A tájékoz tatónak ki kel l térnie az impl antálható sö ntrendszer ekkel kapcs olatos kompli kációk isme rtetésér e és a lehetség es alternat ív termékek és kezelések elmagyarázására.
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O mm 0 HP érté ken
2
O mm 0 HP érté ken
2
O mm 0 HP érté ken
2
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Figyelmeztetések és óvintézkedések
A megfe lelő terméket é s méretet kell k iválaszt ani az adott b eteg igényein ek megfelel ően, a diagnos ztikai tes ztek és az or vos tapasz talata alapján. A termék címkéje megadja a vonatkozó termékteljesítményeket, illetve tartományokat.
Kötszer, ujjlenyomatok, hintőpor, más felületi szennyezők vagy latexkesztyű-reziduumok idegentest- vagy allergiás reakciót okozhatnak. Szerszámok nem megfelelő használata sönt termékek beültetése során az alkatrészek elvágását, behasítását, összezúzását vagy törését
eredményezheti. Ilyen károsodás a sönt integritásának elvesztéséhez vezethet, és szükségessé teheti a söntrendszer idő előtti sebészeti felülvizsgálatát.
Vigyáz ni kell arra, ho gy szemcsé s szennyezők ne ke rüljenek be a s öntalkatré szekbe az im plantációt m egelőző tesz telés vagy ke zelés alatt . Szennyez ők bevitele a s öntrendsze r nem megfele lő teljesítm ényét eredmé nyezheti (túlz ott vagy nem el egendő drená zs). A söntrend szerbe bekerülő szemcsék elzárhatják a söntrendszert, illetve nyitva is tart hatják a nyomás- és áramláskontrolláló mechanizmust, amely túlzott drenázst eredményez.
A katéter ek csatlako zókhoz rögzí tésekor a körkö rös kötéseke t erősen, de nem t úl szorosan ke ll rögzíteni, m ert esetl eg átvághat ják a szilikon csővezetéket.
A katéterek vezetésekor körültekintően kell eljárni, hogy pályájuk során ne legyenek kitéve hajlításnak és szükségtelen dörzsölődésnek. Dörzsölődés a katéter idő előtti meghibásodását (törését) okozhatja. A spirálfúróval készített vagy burr lyuk pereme körülvágható, hogy lesar kított horo ny keletkezz en ott, ahol a ka téter kilép és e l van hajlítv a, hogy az közve tlenül ráfe küdjön a kopony ára.
A „kis” m éretű katéte rek vékonyabb f alúak és átf ogó szilárds águk kisebb a „ standard ” méretű katé terekénél. Ez ek a jellemzők v iszonylag nagyobb p otenciális m eghibásod ási (törési) arán yt eredmény eznek, ezér t a „kis” mére tű katétere k várható élet tartama r övidebb. Azo k az orvos ok, akik kozme tikai okokb ól „kis” mére tű katétere ket ültetnek b e, tisztába n kell, hogy leg yenek a katéter revízió vis zonylag nagyo bb gyakori ságával, és ez t a tényt össz e kell mérjék a kozm etikai előny ökkel.
A hydroce phalus söntr endszerek kel ellátott be tegeket alap os meggyel és alatt kell t artani a műté tet követő idős zakban, hog y nem lépnek- e fel a sönt nem me gfelelő műkö désére utal ó jelek és tüne tek. A klinika i meggyelé sek jelezhe tik a sönt hibás m űködését. A k linikai meggyelések jelezhetnek söntelzáródást vagy túlzott CSF drenázst.
Söntelzáródás a söntrendszer bármely részében előfordulhat. A rendszer belsőleg elzáródhat szövettörmelék, vérrögök, tumorsejt­aggreg átumok, bak tériumok me gtelepedé se vagy más sze nnyezés miat t. A szerveze t belső képlet eivel érintke zésben lévő ka téterek végeiknél meghurkolódhatnak vagy elzáródhatnak (pl. a ventricularis katéter vagy a distalis katéter végének körülzárása a plexus chorioideus által, ill etve a dista lis katéter vé gének körülz árása a nagyc seplesz va gy a bélkacso k által). Végül elz áródás tör ténhet akkor i s, ha a gyermek vagy cs ecsemő növe kszik, ill etve olyan z ikai tevékenys égek követke ztében, amel yek a söntalka trészek szé tválását v agy a distalis k atéter a rendeltetésszerű drenázs helyéről való visszahúzását okozhatják.
Vérrögképződés a katéter pitvari része körül a pulmonalis artériák embolisatiojához vezethet, melynek eredménye cor pulmonale vagy pulmonalis hypertensio lehet.
Levált söntalkatrészek bevándorolhatnak a szívbe vagy a peritonealis üregbe. A söntrendszerek nem megfelelő működése mechanikai hiba miatt is bekövetkezhet, amely nem elegendő vagy túlzott drenázshoz vezethet. A söntrendszer nem megfelelő működése vagy elzáródása megnövekedett intracranialis nyomás jeleihez vagy tüneteihez vezethet, ha
a hydrocephalus nem kompenzált. Csecsemőkben a szokásos tünetek: a fontanella anterior megnövekedett feszülése, a fejbőr ereinek vérbősége, gyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás és tarkómerevség. Idősebb gyermekek és felnőttek esetén a szokásos tünetek: fejfájás, hányás, homályos látás, tarkómerevség, a tudatosság csökkenése és különböző kóros neurológiai tünetek.
A túlzot t CSF drenáz s prediszpo nálja a subdur alis haematoma v agy hydroma ki alakulását, i lletve okozh atja az oldals ó kamrafalak kollapszusát, amely a ventricularis katéter elzáródásához vezethet.
Ha a ventri cularis katé ter a rostos sz övetek össze növése révén köt ődik a plexus c horoideush oz vagy a szoms zédos agysz övethez, akko r nem javasoljuk erőszakos eltávolítását. Javaslatunk szerint a katéter óvatos el forgatása s egítheti an nak kiszaba dítását. Tanác sosabb a ka tétert a helyén ha gyni, mert a z erőszakos el távolítás az i ntraventri cularis haem orrhagia koc kázatát hoz za magával.
A subcutan katéterbevezetők eltörhetnek a hegesztéseknél vagy a részek összeszerelési pontjainál, vagy pedig a hajlékony tengely túlzott deformációjának eredményeképpen. A hirtelen törés a szövetek vagy szervek sérüléséhez vezethet, vagy megkárosíthatja a söntrendszert. A műszer eket meg kell viz sgálni hasz nálat előtt, a z integritá s és a működőkép esség foly amatosságá nak biztosít ása érdekéb en. Az eldobh ató műszer eket sohasem s zabad újra ha sználni, mer t az a beteg vag y az orvos sér ülését okozh atja.
Komplikációk
A ventriculoatrialis és ventriculoperitonealis CSF söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk hasonlatosak lehetnek bármilyen, helyi és/vagy általán os anaesthe sia alatt elvé gzett sebé szi eljárás éhoz. Ezek töb bek között: g yógyszere kkel és érzés telenítős zerekkel szem beni reakció k, elektrolit-kiegyensúlyozatlanság vagy túlzott vérveszteség, különösen csec semők esetén. Ritka esetben a betegben az implantátummal szembeni érzékenység miatt léphet fel reakció.
CSF-sö ntölő eljárá sok során a leg gyakoribb kom plikáció a „F igyelmezt etések” s zakaszban l eírt rends zerelzáró dásból adódi k. Elzáródá st a rendsz er bármely alk atrészébe n okozhatnak az e szköz lefut ásának valam ely pontján ak adályt képe ző agyszövet darabok, vér rögök és/va gy tumorsejt-aggregátumok. Elzáródás bekövetkezhet a rendszer részeinek szétválása és/vagy a katéter csavarodása következtében is. Ez előseg ítheti a vent ricularis ka téter bevánd orlását a late ralis kamráb a, a distalis ka téterét a szív be és a pulmona lis artéria rendszerbe , a perito neumba, vagy m ás olyan szerk ezetbe, amely be a katéter be v an ültetve. Mi nt már korábban m egjegyez tük, a csec semő vagy gy ermek növekedé se okozhatja a zt, hogy a dis talis katéte r visszahúz ásra kerül a pi tvarból a ven a iugularis int eriorba, va gy pedig a peri toneumból olyan sz övetsíkok ba, ahol folya dék nem abszo rbeálható.
Más potenciálisan súlyos komplikációk is felléphetnek. Helyi vagy általános fertőzések nem szokatlanok sönteljárások esetén. Ezeket rendsz erint a bőrön t alálható fer tőzések (különösképpen Staphylococcus epidermidis) okozhatják. Azo nban a vérben ker ingő más pato gének is megtelepedhetnek a söntben és a betegek többségében szükségessé tehetik annak eltávolítását.
1973-ban Robertson és munkatársai az addigi jelentések alapján összefoglalták a ventriculoatrialis és ventriculoperitonealis söntökben előfor duló fertőz éseket. Ventr iculoatria lis söntölés e setén a fer tőzés előfor dulási aránya 7-31% között v áltozott. A le gtöbb jelent és szerint a ventriculoperitonealis söntölésben a betegek 5-10%-a esetén fordult elő fertőzés. Mivel a ventriculoatrialis söntölés elősegíti a baktériumok továbbterjedését más szervek felé, a ventriculoperitonealis söntölés kevésbé káros hatású.
1993-ban Kes tle és munkat ársai a fer tőzések jele ntős csökke nését (4%-nál al acsonyabb s zintre) érté k el antibioti kum használa tával, rövid műtéti i dővel (sebész eti tapasz talat) és a műtő beli környeze t kontrollálá sával (pl. err e a célra kijelö lt műtő, korlátoz ott számú sz emélyzet
41
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és csök kent forgalo m, lefedet t bőrfelül etek). A cikk az t állítja, hogy e redmények ant ibiotikum ok használat a nélkül is elér hetők, de cs ak a környezet szigorú operáció előtti kontrolljával.
A prolaktikus antibiotikumok használata söntölt betegekben kissé ellentmondásos, mert használatuk prediszponálhatja az ellenállóbb organizmusokkal való fertőzést. Ezért a prolaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.
A perito neumba tör ténő söntölés s ikertelen l ehet, mert a k atéter behato lhat a belek közé va gy az omentum m ajorba. Leír ták a bél perforációját peritonealis katéter esetében, amelyet peritonitis kialakulása követett.
Túlzott C SF drenázs a CSF n yomás túlzot t csökkené sét okozhatja , és ez elősegí theti subdu ralis haemato ma vagy hydroma k ialakulásá t, illetve a kamra mé retének túlz ott csökke nését okozha tja, amely elz áródáshoz vez et, mert a kamr afalak ráz árulnak a katé ter bemeneti ny ílásaira . Csec semőben ez a tú lzott nyomás csökkené s a fontanella a nterior kif ejezett dep ressziójá t és a koponyacs ontok egymá sra fekvés ét okozhatja, amely átalakulhat obstrukciós hydrocephalussá.
Jelente tték epilep szia előfor dulását is vent ricularis s öntölési elj árások után . Ez a tanulmány a zt is jelezt e, hogy a rohamo k gyakoriság a növekedett többszörös katéterrevíziók esetén.
Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv
A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói zárópe cséttel k ell visszak üldeni, egyéb ként azok nem el fogadhatók cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosu rgery fog ja eldönteni, h ogy fennáll- e termékhi ba vagy címkéz ési hiba, és a dön tés végleges l esz. Csere v agy jóváírá s céljából cs ak akkor fo gadhatók el a ter mékek, ha azok 9 0 napnál rövid ebb ideig volt ak a vevő birto kában.
Garancia
A. Stand ard korlát ozott gara ncia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a vevő által megvásárolt
Medtronic Neurosurgery egyszer használható implantálható termék („Termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleér tett vagy kötelező) sem vállal olyan termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű fizikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak.
B. Jogorvoslat. A Vevő kizáróla gos jogorv oslata és a Medt ronic Neuro surgery eg yedüli kötele zettség e a fentiekbe n foglalt gara ncia megsze gése esetén a Ter mék cseréje v agy a Vevőnek az ál tala a Termékért f izetett n ettó össze g visszatér ítése, a Medt ronic Neuros urgery kizár ólagos döntés e és választ ása alapján, f eltéve, hogy (i) a Me dtronic Neu rosurger yt írásban é rtesítik a Vevő Ter mékért kapo tt nyugtáj a keltétő l számítot t kilencven (9 0) napon belül ar ról, hogy a term ék hibásan mű ködik, mellék elve az állítól agos hiba rés zletes, ango l nyelvű leírás át, valamint ho gy (ii) az ilyen Term ék a Vevő Termékért k apott nyugt ája keltétől s zámított k ilencven (90) na pon belül viss zakerül a Medtronic Neurosurgeryhez az F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., illetve a Medtronic Neurosurgery által megjelölt egyéb cí mre, valamint ho gy (iii) a Medtr onic Neurosu rgery megg yőződik arró l, hogy az állít ólagos hiba va lóban létezi k. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírt ak kivételével a Vevőnek nincs joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.
C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KOR LÁTOZOTT GARANC IA KIVÉTELÉVEL A ME DTRONIC NEUROSURGER Y SEMMILYEN MÁ S, KIFEJEZETT VAG Y BELEÉRTETT GAR ANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM N YÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJE ZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGR A ÉS EGY ADOTT CÉLR A VALÓ ALKALMASS ÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTE TT GARANCIÁK AT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPC SOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGET, ÉS ENNE K VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN M ÁS SZEMÉLYT SEM HATALMA ZOTT FEL.
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Valvole per foro di trapano Delta
140
120
100
52030
140
40 50
Descrizione
Nella val vola per foro di t rapano PS Med ical Delta è incorp orato un serb atoio per foro d i trapano dotato di una membrana di regolazione della pressione in serie con un meccanismo di controllo con sifone che si trova normalmente in posizione chiusa. Questa combinazione consente alla valvola di mantenere la pressione intraventricolare entro un range s iologico nor male, a presc indere dai requisiti di usso del paziente in termini di liquido cerebro spinale o dalla p osizione cor porea. Il controllo del usso viene raggiunto mediante la resist enza combina ta fornita d alla membrana e dai diaf rammi di contr ollo con sifon e. Le caratteristiche prestazionali della valvola sono determ inate dal grado d i resistenz a. Il usso inverso viene impedito dalla membrana. L’eetto aspiran te viene rego lato dai due diaf rammi in elastomero al silicone normalmente chiusi della camera d i controllo co n sifone Delt a. I diaframmi s i aprono in risp osta ad una pr essione intr aventricola re positiva a m onte.
Le valvol e per foro di tra pano Delta da 12 e da 16 mm so no disponibi li con un livello p restazio nale 1, un livello pre staziona le 1,5 e un livello prestazionale 2. Le caratteristiche prestazionali della valvola sono illustrate nelle gure 2a-b. Si forniscono i dati prestazionali di pressione/ usso co n e senza eet to aspirante . Ogni valvola vi ene testata p er accerta rne la confor mità alle cara tteristi che presta zionali indi cate nell’etichetta.
Le valvol e sono fabbri cate con una bas e rigida stam pata a preci sione in polip ropilene ins erita in un invo lucro in elast omero al silico ne essib ile e liscio con u na base convess a (Fig. 1). La base pro muove l’integ rità stru tturale e l’a dabilità del  usso/della pre ssione imped endo la distor sione e l’inc eppamento de ll’alloggiame nto della valvo la e della membra na. La cupola è m arcata con fr ecce indica trici impre gnate di tantalio radiopaco indicanti il livello prestazionale e la direzione del usso.
Le valvole per foro di trapano Delta sono dotate di connettori appositamente progettati ai ni della riduzione del rischio di distacco del catete re. Ogni catete re deve essere  ssato alla ris pettiva va lvola mediant e una legatura c ircolare. I mar catori radi opachi situa ti alla base di ciascun connettore (Fig. 1) consentono al medico di visualizzare radiogracamente le posizioni rispettive dei cateteri e della valvola in vivo quando vengono utilizzati i cateteri radiopachi.
Un codice r adiopaco
5 corris ponde al livell o prestazi onale 1; 6 al livello pr estaziona le 1,5 e 7 al livello pre stazional e 2. La cupola è st ata proget tata per
consent ire l’iniez ione o il prelie vo di liquido cer ebrospinal e per mezzo di un a go non carota nte di calibro p ari o inferio re a 25 (Fig. 3). La completa penetrazione della valvola da parte dell’ago viene impedita dalla presenza di una base rigida in polipropilene. Le valvole per foro di trapan o Delta posso no essere ir rigate in dire zione sia dist ale sia prossi male; inoltre, l ’accesso ventr icolare dire tto è reso pos sibile per me zzo della pen etrazione t ramite ago sia d ella cupola de l serbatoio si a del setto di ac cesso pross imale (Fig. 3b).
5 riprodotto sulla cupola consente l’identicazione radiograca delle caratteristiche prestazionali del dispositivo (Fig. 1):
Cupola in silicone
Serbatoio
Setto di accesso
prossimale (accesso
ventricolare)
Marcatore radiopaco
Sistema per la raccolta dei dati del paziente
In tutt e le confezion i delle valvole p er foro di trap ano Delta son o accluse una sc heda per il paz iente in form ato tascabi le e delle etich ette adesive. U n set di etiche tte per cias cun compone nte dello shunt pu ò essere ass o sulla tabell a situata nella s ala operato ria, un second o set di etiche tte adesive p uò essere as so sulla car tella clinica d el paziente e un t erzo set sulla s cheda per il pa ziente. Il paz iente può por tare sempre con sé la sc heda, dove sono r iportat i i dati aggiorn ati sui disposi tivi impian tati.
Indicatori radiopachi della prestazione/ direzione del flusso
Camera Delta
Base di plastica rigida in polipropilene
Membrana della valvola
Marcatore radiopaco
Fermo del catetere

Italiano

1
Le pres tazioni di o gni valvola P S Medical ve ngono test ate al momen to della fabb ricazio ne usando un s istema di co llaudo riem pito con acqu a. In questi t est tutt e le valvole risultano conformi alle specifiche riportate nella documentazione relativa. Successivi test sulle valvole potrebbero fornire risultati diversi, a seconda delle co ndizioni di t est e delle con dizioni de lla valvola. L’esec uzione di tes t al momento d ella fabbr icazione ha l o scopo di gar antire una co stante elev ata qualit à di ogni va lvola PS Med ical.
O)
2
80
60
Pressione (mm H
40
20
120
2a
Livello prestazionale 2,0
105
85
50
Livello prestazionale 1,5
Livello prestazionale 1,0
Portata (mL/ora)
70
O*
HP -50 cm H
2
NOTA: i livelli raf figur ati sono val ori
median i. Il range di t olleranz a dei suddet ti valor i mediani è +/- 40 mm H2O.
*HP = pressione idrostatica
43
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2b
140
120
100
125
90
HP 0 cm H2O*
55
NOTA: i livelli raf figur ati sono val ori median i. Il range di t olleranz a dei suddet ti valor i mediani è +/- 25 mm H
*HP = pressione idrostatica
O.
2
O)
2
80
60
Pressione (mm H
40
20
105
70
35
Livello prestazionale 2,0
Livello prestazionale 1,5
Livello prestazionale 1,0
52030
Le pres tazioni d i ogni valvo la PS Medic al vengono t estate al m omento de lla fabbr icazion e usando un s istema di co llaudo ri empito con a cqua. In que sti test t utte le valvole risultano conformi alle specifiche riportate nella documentazione relativa. Successivi test sulle valvole potrebbero fornire risultati diversi, a seconda delle co ndizioni d i test e delle c ondizion i della valv ola. L’esecuzio ne di test al mo mento dell a fabbric azione ha l o scopo di gar antire una c ostante e levata qual ità di ogni va lvola PS Med ical.
Portata (mL/ora)
40 50
Indicazioni
La valvo la per foro di tr apano Delta è un c omponente de llo shunt prog ettata per f ornire un us so controlla to di LCS dai ventr icoli del cer vello all’atri o destro del cu ore o alla cavit à peritonea le. La valvola pe r foro di trapa no Delta mini mizza inolt re la riduzio ne eccessiva d ella pressio ne e del volum e intraventr icolari provo cata dal dren aggio eccess ivo di LCS, che pot rebbe esser e causato dall ’eetto aspi rante della pre ssione idrost atica del ca tetere dist ale. L’e etto asp irante potre bbe essere dov uto all’elevaz ione del catet ere ventrico lare rispet to al catetere d istale (ovvero, qu ando il pazien te è seduto, in pie di o viene mante nuto in posizi one eretta).
A
• Aumento della pressione all’aspirazione dello shunt
• Aumento della PIV
• Potenziale per ipodrenaggio
• Riduzione della pressione all’aspirazione dello shunt
• Riduzione della PIV
• Potenziale per iperdrenaggio
resistenza al usso dello shunt. Il posizionamento della valvola al di sotto del suddetto punto di riferimento comporterà una diminuzione generale della resistenza al usso dello shunt. Dette variazioni sono direttamente proporzionali alla distanza linear e (mm) al di sopra o al d i sotto del p unto di rife rimento.
Le caratteristiche di resistenza delle valvole Delta, secondo quanto indicato nelle tabelle relative alle caratteristiche prestazionali riport ate nella documentazione allegata al prodotto, si riferiscono al punto di riferimento zero.
Collega re i component i inserendo i co nnettori i ntegrati del la valvola nei ca teteri appro priati. I conn ettori devo no essere com pletamente coper ti dal tubo dei c ateteri. Fiss are i cateter i ai connetto ri mediante le gatura circ olare. La angi a della valvola p resenta tre f ori per sutura che servono per agevolarne l’ancoraggio.
Livello “0”
Iniezione nella valvola
La valvo la per foro di tr apano Delta è s tata proge ttata per co nsentire l’i niezione o il pr elievo di camp ioni di LCS att raverso la cu pola mediante l’ausilio d i un ago non carot ante di calib ro pari o infer iore a 25 (Fig. 3).
ATTENZIONE: I M ATERIALI IN ELASTO MERO AL SILICONE PRESEN TANO DI NORMA UNA BASSA R ESISTENZA ALLA L ACERAZIONE . OCCORRE PERTANTO PRESTARE ATTENZIONE DURANTE L’INSERIMENTO E L’ESTRAZIONE DELL’AGO.
3a
Istruzioni per l’uso
Tecnica chirurgica
Le valvol e per foro di tra pano Delta po ssono esser e posizionat e per mezzo d i varie tecnic he chirurgi che. La valvola è s tata proge ttata per essere a lloggiata en tro un foro di tr apano. Sta al chi rurgo deter minare il sito di posizionamento.
Il sito di p osiziona mento di una va lvola Delta i nuenzer à le prestazioni generali dello shunt (Fig. A). Il forame di Monro costituisce un punto di riferimento del livello zero standard ai ni del monitoraggio della pressione intracranica. Il posizionamento della valvola al di sopra del suddetto punto di riferimento comporterà un aumento generale della
3b
Setto di accesso prossimale
Ago non carotante (di lunghezza non eccedente 1,6 cm)
44
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Se la cupo la della valvola v iene perf orata varie vo lte, si consigli a di inserire l ’ago in vari punti p er evitare pu nture multip le in un singolo p unto.
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
1/4
1/2
3/4
1oz
B-D
Il tubo de l catetere e i dia frammi di cont rollo con sif one non devono essere usati come siti d’iniezione. ATTENZIONE: L A SEZIONE DI CONTR OLLO CON SIFONE DI QUEST O DISPOSITIVO NON È STATA PROGET TATA PER CONSENTIR E LA
PENETRA ZIONE CON AGO: LA FOR ATURA DEI DIAFRAM MI POTREBBE COMPROME TTERE LE CARATT ERISTICHE PRESTAZ IONALI DELLA VALVOLA E COMPROME TTERE LO SHUNT.
Irrigazione della valvola
La valvo la per foro di tr apano Delta pu ò essere irr igata nella di rezione distale esercitando con le dita una pressione percutanea sulla cupola della valvola o tramite iniezione in quest’ultima. Qualora la cupola della valvola non dovesse decomprimersi in seguito alla pressione percut anea eserci tata con le dit a, si può occlud ere il cateter e distale. Se in vece la cupola si d ecomprime, o ccludere il c atetere dist ale eserci tando una pre ssione percu tanea con le di ta, quindi ril asciare la cup ola della valvo la. Qualora la cu pola della val vola non dovess e riacqui stare la prop ria forma or iginale al rila scio, si può occ ludere il cate tere ventric olare. La valvo la può essere ir rigata nell a direzione prossimale tramite i niezione at traverso la c upola della va lvola e il sett o di accesso pro ssimale dire ttamente ne l connettor e prossimale esercitando contemporaneamente con le dita una pressione percutanea sul catetere distale. La lunghezza dell’ago impiegato per irrigare la valvola n on dovrebbe su perare 1,6 cm. Qua lora l’inie zione non doves se essere pr aticabile, si p uò occludere i l catetere ven tricolare.
ATTENZIONE: T UTTI I COMPONENT I DI UNO SHUNT SONO SO GGETTI AD UN POTE NZIALE RISCHIO DI O CCLUSIONE CHE VA DIAGNOS TICATA MEDIANTE REFERTI CLINICI E TEST DIAGNOSTICI. LE CARATTERISTICHE D’IRRIGAZIONE DELLA VALVOLA POTREBBERO NON ESSERE ADEGUATE PER DIAGNO STICARE L’OCCLUSIONE DE I CATETERI. CONSULTARE IL PARAGR AFO RELATIVO ALLE AVV ERTENZE.
Controllo di pervietà
Comprimere la cupola della valvola
Occludere il connettore del catetere distale
Livello del fluido Fluido sterile
isotonico
Test di perv ietà
a. Immerge re il connet tore d’ingre sso della valv ola in una soluz ione salina is otonica ster ile. b. C omprimere la c upola della va lvola. c. App oggiare un di to sull’apert ura presso l ’estremità ter minale del con nettore di us cita. d. Rilasciare la cupola della valvola. L’ingress o di liquido nel serbatoio indica la pervietà del connettore di ingresso e della valvola con
membra na per il contro llo del usso.* e. Rimuove re il dito dall’ape rtura del co nnettore d i uscita. f. Comprim ere la cupola. L a fuoriusc ita di liquid o dal connett ore di uscita i ndica la per vietà della v alvola.* * NOTA: potrebbe rendersi necessario comprimere la cupola della valvola più di una volta per avviare il flusso,
sopra ttutto se i l catetere è st ato colleg ato prima del la conduzi one del test d i perviet à.
ATTENZIONE: N ON TENTARE DI ASPIRARE I L LIQUIDO ATTRAVER SO LA VALVOLA PER FORO DI TR APANO DELTA DALL’ESTREM ITÀ DISTALE (DI USCITA). CIÒ P OTREBBE DANNEGGIARE L A VALVOLA.
ATTENZIONE: L A PRESENZA DI MATER IALE PARTICOLATO NELLE SOLU ZIONI UTILIZZATE PER T ESTARE LE VALVOLE POTREBBE CRE ARE DELLE ALTERAZ IONI ALLE PRESTAZIO NI DEL PRODOTTO
Test pre-impianto
Ogni valv ola per foro di t rapano Delt a viene te stata per gar antirne la con formità alle caratteristiche prestazionali indicate nell’etichetta. Nonostante non sia possibile eseguire un accertamento delle caratteristiche prestaz ionali dinamiche di una valv ola per mezzo d i un test stat ico in sala op eratoria, si co nsiglia al chir urgo di accer tarsi che la va lvola per foro d i trapan o Delta di cui è pr evisto l’uso si a conforme alle speciche della Medtronic Neurosurgery prima di eseguire l’impianto. Il seguente test pre-impianto può esse re eseguito i n sala operato ria.
Tappo del
manometro
(staccato)
Filtro per siringa
(staccato)
Siringa
Rubinetto d’arresto
ATTENZIONE: AC CERTARSI DI MANTENERE L A STERILITÀ ED EVITARE LA CO NTAMINAZIONE CON M ATERIALE PARTICOLATO.
Metodo di conduzione del test I. Strumen tazione occorre nte per la condu zione del test
1. U n serbatoio d i liquido ster ile o bacinell a d’acqua steril e
2. U n manometro d ’acqua sterile d a 30 cm, graduato i n centimetri
3. U n rubinett o d’arresto a tr e vie (da utilizz arsi con il man ometro)
4. U na siringa ste rile da 30 cc
5. U n ltro per sir inga sterile d a 5 
6. U n connettor e Luer maschio s terile
7. U n tubo steril e in silicone
Rilasciare la cupola della valvola
Manometro
30 cm
Tubo in silicone
(allinea­mento corretto del manometro)
Premere
la cupola
Ingresso
Collegare il prodotto in questo punto
Uscita
Bacinella d’acqua a livello costante
4
45
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-3
5
10
1/4
O
F
F
5
-3
5
10
1/4
O
F
F
-3
Dalla siringa
1/4
10
5
F F O
Spento
Alla valvola
6
Dalla siringa
Al manometro
Spento
7
Dal manometro
Spento
4. Far e uscire comp letamente og ni residuo d’ar ia dalla valvola e d all’apparecc hiatura per il t est assembl ata irrigan dola con delic atezza con acqua sterile della siringa.
5. C on delicatez za, far scor rere l’acqua st erile attra verso la valvo la, servendo si della sirin ga.
6. Immergere la valvola sterile nella bacinella d’acqua sterile. Il connettore di uscita della valvola deve essere immerso nell’acqua per
ottenere risultati corretti dal test.
7. C ontinuando a f ar scorrere c on delicatez za l’acqua att raverso la va lvola, girare i l rubinetto d ’arresto in mo do da isolare la si ringa dal percor so del usso, co me illustrat o nella Figura 7. In segu ito al debito po sizionamen to del rubinet to d’arrest o, la colonnina d ’acqua del manome tro dovrebbe i niziare a scen dere. A questo p unto la siringa è i solata dalla v alvola e non è più ne cessario co ntinuare a far s correre il liquido c on l’ausilio dell a siringa. Se la co lonnina d’acqu a non scende, rip etere la proce dura dal punto 2 a l 7.
NOTA: attender e che il livello d ’acqua nel manome tro scenda per 2 m inuti o 2 minuti e m ezzo. Legge re il valore pre ssorio che ap pare sul manometro.
Alla valvola
II. Preparazione della strumentazione
1. R imuovere il ta ppo dal manome tro. Prepara re il manometr o, il rubin etto d’arres to e la bacinell a d’acqua in modo ch e il livello z ero sul manome tro e il livello d el liquido nell a bacine lla d’acqua siano al la stessa alt ezza (Fig. 4) (ss are il manometro ad un’asta per eboclisi).
2. R iempire la sir inga con acqua s terile usand o un ltro per siringa d a 5  (durante il riem pimento della s iringa, usar e sempre u n ltro per siri nga da 5 ). Dopo aver ri empito la siringa, scollegare il ltro per siringa.
3. Collegare l a siringa, il man ometro e il tub o in silicone, com e illust rato nella Figu ra 4.
4. Per eliminare completamente l’aria dall’apparecchiatura steril e per il test ass emblata, gir are il rubine tto d’arrest o come illustrato nella Figura 5.
5. Immerger e il tubo in silic one nella bacin ella d’acqua ste rile e irriga re con acqua ste rile con l’ausili o di una siringa .
III. Calibratura della strumentazione
1. Girare i l rubinet to d’arresto c ome illustr ato nella Figu ra 6 e riempi re il manomet ro no ad almeno 5 c m H
2. C on il tubo in sili cone immers o nella bacinel la d’acqua, girar e il rubin etto d’arres to per isolar e la siringa dal ma nometro (Fig . 7).
3. Attender e che scenda la co lonnina d’acqua n el manometr o.
4. La colonni na d’acqua si dovr ebbe arres tare al livello z ero del manometro, come illustrato nella Figura 4. In caso contrario, sollevare o abbassare il manometro.
5. A quest o punto il manom etro è calib rato al livello z ero della bacine lla d’acqua. Fiss are o montar e il manometr o al ne di conservare la posizione di riferimento con la bacinella d’acqua.
IV. Pro cedura per la con duzione del te st
NOTA: durante il tes t la valvola deve e ssere immer sa nella baci nella
d’acqua st erile. Il livell o zero del manome tro deve esse re allineato esat tamente con il li vello del liqui do nella bacin ella d’acqua per ottenere risultati corretti.
1. Collegare la valvola sterile da testare all’apparecchiatura sterile per il test assemblata.
2. G irare il rubi netto d’arre sto come illus trato nella Fi gura 6 e riempi re il manometr o no ad almeno 30 c m H
3. G irare il rubi netto d’arre sto in modo da is olare il manom etro dal perco rso del uss o, come illustr ato nella Figur a 5.
Risulta ti del test - Test pre-i mpianto
I valori p ressori ot tenuti poss ono essere co nfrontati c on le caratte ristiche s eguenti:
Livello prestazionale della valvola Range dei valori pressori accettabili
Livello 1 da 1 a 60 mm H Livello 1,5 da 35 a 95 mm H Livello 2 da 70 a 130 mm H
O a p.i. 0
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2
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Confezioni
Le valvole per foro di trapano Delta sono confezionate in condizioni STERILI e APIROGENE e devono ess ere utilizz ate una volta sola (monouso). NON RISTERILIZZARE . La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con conseguente rischio potenziale di lesione a carico del paziente. La Medtronic Neurosurgery non è responsabile della prestazione di un qualsiasi prodotto che sia stato risterilizzato.
Uno shunt co mpleto rich iede un catete re ventricol are, una valvola p er foro di trap ano Delta e un c atetere card iaco/perito neale, un catete re cardia co a punta ridot ta o un catete re peritone ale ad estrem ità terminal e aperta. No n utilizza re se la confezi one appare ap erta o danne ggiata.
Prodotti ad ordinazione speciale
Se la pres ente scheda da ti è allegata ad u n prodotto a d ordinazion e speciale, le c aratteris tiche sich e eettive d el prodott o potrebber o discostarsi da quelle descritte nella scheda. Queste dierenze non inuiranno sulla sicurezza o sull’ecacia del prodotto ad ordinazione
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O.
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speciale. I prodotti ad ordinazione speciale possono essere forniti in condizioni sterili o non sterili secondo quanto indicato nell’etichetta della confezione del prodotto. I prodotti non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso.
Controindicazioni
Astene rsi dall’eseg uire lo shunt del l iquido cereb rospinale nel l’atrio dest ro, nella cavit à peritonea le o in altre par ti del corpo in p resenza di infezioni in una qualsiasi area in cui vanno impiantati i vari componenti dello shunt. Per infezioni si intendono anche le infezioni a carico del cuoio ca pelluto e in alt ri punti della c ute attrave rsati dallo s hunt, le mening i e i ventricoli ce rebrali, il pe ritoneo e gli or gani intrap eritoneali e retrop eritoneali , la pleura e il cir colo ematico. Lo s hunt del liquid o cerebrospi nale è controi ndicato in pre senza di un’i nfezione in q ualsiasi area del corpo. Lo shunt è inoltre controindicato nell’atrio di pazienti aetti da cardiopatie congenite o da altri gravi disturbi cardiopolmonari.
Informazioni per il paziente
È respon sabilità de l medico infor mare il pazie nte e/o chi lo rappr esenta in mer ito allo shunt de l liquido cere brospinale. I l medico dovre bbe descr ivere le compli canze assoc iate agli shunt i mpiantabili e s piegare pote nziali prodo tti e tratt amenti alter nativi.
Avvertenze e precauzioni
Il prodotto e le relative dimensioni devono essere selezionati in modo tale da soddisfare le esigenze speciche del paziente, basandosi sugli esiti di test diagnostici e sull’esperienza del medico. La documentazione allegata al prodotto specica i range o i livelli prestazionali del prodotto stesso.
Filacci a, impronte dig itali, talco e al tri material i contaminan ti di superc ie o residui di g uanti in latti ce possono pr ovocare reaz ioni allergi che o da corpo e straneo.
L’uso impropri o degli stru menti duran te la loro manip olazione o l’ impianto del lo shunt può cau sare il tagli o, la spaccatu ra o lo schiacc iamento dei componenti. Tali danni possono provocare la perdita d’integrità dello shunt, rendendo necessario un intervento precoce di revisione dello shunt.
Prestare attenzione anché contaminanti particolati non vengano introdotti nei componenti dello shunt durante la conduzione del test pre­impianto o durante la manipolazione. L’introduzione di contaminanti potrebbe causare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio) dello shunt. La penetrazione nello shunt di materiale particolato può provocare l’occlusione dello shunt oppure l’apertura del meccanismo di controllo del usso/della pressione con conseguente iperdrenaggio.
Nel ssa re i cateteri ai c onnettor i, le legature c ircolari devo no essere alla cciate in manie ra salda, ma non e ccessivamen te strett a, in modo che non taglino il tubo in silicone.
Prestare attenzione a disporre i cateteri in modo tale da impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il percorso. L’abrasione può causare la rott ura (per frat tura) preco ce del cateter e. Il bordo del fo ro di trapano a p unta elicoida le o del foro di tr apano può ess ere rilato ot tenendo in tal mod o un intaglio sm ussato nel pun to in cui il cate tere ventrico lare emerge e vi ene curvat o per giacere in po sizione adia cente al crani o.
I catete ri di dimensio ni “piccole” hann o pareti più so ttili e una min ore resiste nza generale r ispetto ai c ateteri di dim ensioni “stan dard”. Da ciò ris ulta una proba bilità di rot tura (per fr attura) rel ativamente ma ggiore e, per tanto, una più br eve vita utile d ei cateteri d i “piccole” dimensioni. I medici che impiantano i cateteri di “piccole” dimensioni a ni cosmetici devono essere consapevoli del maggior rischio di necess ità di revisio ne del cateter e e valutare qu esto fatto re in rappor to ai beneci co smetici pre visti.
I pazienti con shunt nell’idrocefalo devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel periodo post-intervento per notare la presenza di eventuali segni o sintomi che suggeriscono il malfunzionamento dello shunt. I reperti clinici potrebbero indicare un malfunzionamento dello shunt. I reperti clinici potrebbero indicare un’eventuale occlusione dello shunt oppure iperdrenaggio di LCS.
L’occlusione del lo shunt può veri carsi in uno q ualsiasi dei su oi component i. Lo shunt può occ ludersi inte rnamente a ca usa di framme nti di tessu to, coaguli di san gue, aggrega ti di cellule tum orali, coloni e batteric he o altri detr iti. I cateter i che entrano i n contatto co n struttu re corpor ee interne po ssono subire s trozzam enti o blocchi p resso la punt a (ad esempio, cope rtura dell a punta di un cate tere ventric olare nel plesso c oroideo o dell a punta di un cat etere distal e nel plesso co roideo, oppu re copertu ra della punta d i un catetere di stale nel gra nde omento o nelle ans e intestinal i). Inne, l’occlusi one dello shunt p uò vericar si a causa dell a crescita n ei neonati o nei b ambini o a caus a di attivit à siche c he provocano i l distacco dei c omponenti de llo shunt o il rit iro di un catete re distale da l punto di drenag gio stabili to.
La coagulazione intorno alla sezione atriale del catetere potrebbe dar luogo ad embolizzazione nell’albero arterioso polmonare provocando cuore polmonare e ipertensione polmonare.
I componenti dello shunt distaccatisi potrebbero migrare ulteriormente nel cuore o nella cavità peritoneale. Gli shunt possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico, causando iperdrenaggio o ipodrenaggio. Il malfunzionamento o l’occlusione dello shunt possono causare segni o sintomi indicativi di una aumentata pressione intracranica se
l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati, i sintomi più comuni sono un’aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle ven e del cuoio cap elluto, apatia, s onnolenza e i rritabili tà, vomito e rig idità della nu ca. Nei bambi ni più grandi e ne gli adulti, i sintomi comuni sono: cefalea, vomito, ouscamento della vista, rigidità della nuca, deterioramento della coscienza e varie manifestazioni neurologiche anomale.
L’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale può favorire lo sviluppo di ematoma o igroma subdurale o il collasso delle pareti dei ventricoli laterali c on consegue nte occlusion e del catetere v entricolar e.
Se il cate tere ventric olare si lega al pl esso coroid eo o al tessuto ce rebrale adiac ente a causa di a derenze tiss utali brose , si consiglia di no n rimuove rlo forzat amente. Si sugg erisce invece d i ruotare delicatamente il ca tetere per age volarne lo sblo cco. Si raccoman da tuttavi a di lasciare in posizione il catetere piuttosto di rischiare un’emorragia intraventricolare che potrebbe insorgere a causa della rimozione forzata.
Gli introduttori sottocutanei dei cateteri possono rompersi in corrispondenza dei punti di saldatura o di assemblaggio dei componenti oppure a causa d ella deforma zione estr ema dello stel o essibile. Im provvise ro tture pos sono causar e il trauma di tes suti o di organi e d anneggiare lo shunt. Occorre ispezionare gli strumenti prima dell’uso per accertarne l’integrità e la funzionalità continue. Gli strumenti monouso non devono es sere mai riut ilizzati in q uanto potreb bero causa re lesioni al pa ziente o al medi co.
Complicanze
Le compli canze assoc iate agli shunt ve ntricoloat riali e ventri coloperit oneali di LCS pot rebbero ess ere analoghe a q uelle riscon trate durant e un qualsiasi intervento chirurgico eseguito sotto anestesia locale e/o generale. Tali complicanze includono eventuali reazioni a farmaci ed agenti aneste tici, squili brio elett rolitico ed un ’eccessiva perd ita di sangue , soprattu tto nel caso d i neonati. I ca si di pazienti c he hanno accus ato una reazione dovuta a sensibilità all’impianto sono rari.
Nelle procedure di shunt di LCS, le complicanze osservate con maggior frequenza sono imputabili all’occlusione dello shunt stesso, secondo quanto de scritto ne l paragrafo i ntitolato “Avve rtenze”. Una sia tta occlus ione può veri carsi in un qua lsiasi compon ente dello shun t per via dell ’otturazion e causata da f rammenti cer ebrali, coagu li di sangue e/o agg regati di cell ule tumorali i n un punto qualsia si del percor so.
47
Page 50
L’occlusione può vericarsi anche a seguito della separazione dei componenti dello shunt o dello strozzamento e/o attorcigliamento del catete re. Ciò potreb be promuovere l a migrazione d el catetere ve ntricolare n el ventricol o laterale e del c atetere dist ale nel cuore o n ell’albero arterioso polmonare, nel peritoneo o in altre strutture in cui il catetere viene impiantato. Come precedentemente menzionato, la crescita del neonato o d el bambino può f ar sì che il cate tere distal e venga ritira to dall’atrio ne lla vena giugula re interna opp ure dal perit oneo negli st rati dei tessuti dove il liquido non può essere assorbito.
Esistono altre potenziali complicanze gravi. Infezioni locali e sistemiche non sono infrequenti negli interventi di shunt. Le infezioni sono causat e il più delle volt e da organismi an nidati nella cu te, in partic olare lo Staphylococcus epidermidis. Altri agen ti patogeni p resenti nel circolo e matico poss ono formare co lonie nello shu nt; in tal caso, n ella maggior p arte dei paz ienti, lo shunt de ve essere rim osso.
Nel 1973, Robertson et al. riepilogarono l’incidenza di infezioni negli shunt ventricoloatriali e ventricoloperitoneali manifestatesi no a quel momento. L’incidenza di infezioni negli shunt ventricoloatriali variava dal 7 al 31%. L’incidenza di infezioni negli shunt ventricoloperitoneali si era vericata nel 5-10% dei pazienti che guravano nella maggior parte della documentazione. Dal momento che lo shunt ventricoloatriale promuove la proliferazione di batteri in altri organi, lo shunt ventricoloperitoneale viene considerato meno rischioso.
Nel 1993, Kestl e et al. hanno rip ortato una r iduzione ril evante delle in fezioni (al di so tto del 4%) median te l’uso di antibi otici, breve du rata dell’intervento chirurgico (per esperienza del chirurgo) e controllo dell’ambiente operatorio (per esempio sale operatorie designate, perso nale e traco lim itati, super ci cutan ee coperte). In t ale articol o gli autori ae rmano che si pos sono otten ere gli stessi r isultati se nza l’impiego di antibiotici ma con un rigoroso controllo peri-operatorio dell’ambiente.
La sommi nistrazio ne di antibiot ici a scopo pro lattico ai p azienti con sh unt impiantat o è un provvedi mento alquant o controvers o, in quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi più resistenti. Pertanto la decisione di somministrare antibiotici a scopo prolattico viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo.
Lo shunt ne l peritoneo p uò fallire a cau sa di coper ture del catet ere nelle anse i ntestinali o n el grande omen to. È stato doc umentato un ca so di perforazione dell’intestino da parte del catetere peritoneale con conseguente sviluppo di peritonite.
L’iperdrenaggio del liquido cerebrospinale può comportare un’eccessiva riduzione della pressione del liquido cerebrospinale e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma subdurale, e anche ad un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dal ridossarsi delle pareti ventricolari sui fori d’ingresso del catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa un marcato avvallamento della fontanella anteriore, con conseguente cedimento delle ossa del cranio, con possibilità di trasformazione dell’idrocefalo da comunicante a ostruttivo.
Sono st ati riport ati casi di epi lessia manif estatisi do po l’esecuzio ne di procedu re di shunt ventr icolare. Seco ndo quanto rip ortato, l’i ncidenza degli attacchi epilettici aumenta in associazione a revisioni multiple di cateteri.
Norme per la resa dei prodotti
Anché vengano accettati per la sostituzione o il rimborso, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigilli della ca sa produtt rice ancora in tatti, sal vo la restitu zione sia dovut a al reclamo di u n difetto de l prodotto o d ella sua errat a etichett atura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da conside rarsi deni tiva. I prodo tti non sara nno accetta ti per sosti tuzioni o rimb orso se sono r imasti in po ssesso del cl iente per un per iodo superiore a 90 giorni.
Garanzia
A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna,
il prodotto monouso impiantabile della Medtronic Neurosurgery (“Prodotto”) è essenzialmente esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per Prodotti che siano stati modificati (tranne i casi espres samente con templati nel p resente doc umento) oppur e sottopos ti ad eccezi onale stres s fisico, uso s corrett o o impropri o, negligenz a, collaud o improprio, u so insieme a pr odotti o com ponenti dive rsi da quelli d esignati pe r l’uso con i prod otti, o uso in qu alsiasi manie ra o procedu ra medica non indicata per i Prodotti.
B. Rimed io. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure i l rimborso a ll’Acquirente d ella somma ef fettiv amente paga ta per il Prodo tto, ammess o che (i) la Medtr onic Neuros urgery veng a avvis ata, per iscr itto ed ent ro novanta (90) gi orni dalla dat a della ricevu ta d’acquist o del Prodot to da parte de ll’Acquirente, c he tale Prod otto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga reso alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. o secondo quanto altrimenti stabilito dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza effettiva della mancata conformità asserita. Tranne quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto alla resa dei Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.
C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GAR ANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZI ONE (A) SOPRA RIPOR TATA, LA MEDTR ONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGER Y NON SI ASSUME ALCUN ’ALTRA RESPONSABILITÀ CHE INS ORGA O SIA CONNESSA A LLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIA SI PRODOTTO, NÉ AUTORIZZA ALCUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY.
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Delta-borehullsventiler
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120
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Beskrivelse
PS Medical Delta-borehullsventil omfatter et borehullreservoar med trykkreguleringsmembran seriekoblet med en vanligvis lukket vannlåskontroll-mekanisme. Med denne kombinasjonen kan ventilen opprettholde det intraventrikulære trykket innenfor et normalt fysiologisk område, uavhengig av kravene til pasientens cerebrospinalvæskeow eller kroppsposisjon. Flowkontrollen utfø res ved kombine rt motst and fra membranen og vannlåsmembranen. Ventilens funksjonsegenskaper bestemmes av motstandsgraden. Membranen hindrer tilbake løp. Vannlåse ekten kontr olleres av de to vanligvis lukkede silikonelastomer-membranene i kontrollmekanismen i Delta-kammeret. Membra nene åpnes som r eaksjon på po sitiv oppstrøms intraventrikulært trykk.
Delta-borehullsventiler, 12 og 16 mm, er tilgjengelig i funksjonsnivå 1, funksjonsnivå 1,5 og funksjonsnivå 2. Ventilens funksjonsegenskaper vises i g ur 2a - b. Funksjo nsdata for tr ykk og ow, med o g uten vannlåse ekt, føl ger med. Hver ven til er individ uelt testet f or å sikre at den samsvarer med funksjonsegenskapene på etiketten.
Ventilene er fremstilt med en presisjonsformet, hard plastsokkel av polypropylen, innsatt i en myk, eksibel silikonelastomerramme med konveks formet bu nn (g 1). Sokkelen gir s truktur integrite t og påliteli g trykk /ow, og er frems tilt for å hin dre forvr engning og kl ebing av ventilsetet og membranen. Kuppelen er merket med radioopake tantalimpregnerte indikatorpiler som viser funksjonsnivået og owretningen.
Delta- borehulls ventilene har ko blinger som r eduserer mul ighetene for a t kateteret ri ves løs. Det k reves omslut tende ligatu r for å feste hver t kateter t il ventilen. R adioopake mar kører på hver ko blingssok kel (g. 1) gjør det mul ig for legen å se ve d hjelp av røntge n, katetrene s og ventilenes relative posisjoner in vivo når det brukes radioopake katetre.
En radioopak kode
5 tilsvarer funksjonsnivå 1, 6 funksjo nsnivå 1,5 og 7 funksjonsnivå 2. Kuppelen er konstruert for injisering eller CSV-prøvetaking via en
25-gau ge nål eller min dre Huber-nål (g 3). De t faste under laget av polyp ropylen hind rer at ventilen g jennombor es fullsten dig av nålen. Delta bo rehullsven tiler kan sky lles i distal e ller proksi mal retning. D irekte vent rikulær tilg ang er i tillegg mu lig via nålgje nnomtrengn ing for både res ervoarku ppelen og pro ksimalt til gangsseptu m (g. 3b).
5 på kuppelen muliggjør røntgenidentisering av enhetens funksjonsegenskaper (g. 1).
Silikonkuppel
Reservoar
Proksimalt
tilgangsseptum
(ventrikulær tilgang)
Radioopak
markør
Oversik tsystem for pasientd ata
Delta- borehulls ventilene er in dividuelt p akket med et pa sientkort o g klebeetike tter. Ett eti kettset t for hver shunt komponent kan s ettes på journa len i operasjo nsrommet, på p asientens kl iniske journa l og på pasient kortet. Pasi enten bør allt id ha med seg kor tet som gir opp daterte opplysninger om implanterte enheter.
Indikasjoner
Delta- borehulls ventilen er komp onenten i CSV- owkontroll shuntsys temet som er kons truert f or å gi kontrolle rt CSV-ow f ra ventrikle ne i hjernen til hjertets høyre forkammer eller peritonealhulen. Delta-borehullventil minimerer også for stor reduksjon i intraventrikulært trykk og volum so m kan oppstå p å grunn av for st or CSV-drena sje som igjen k an være et resul tat av tilbake slagseek ten fra væske trykket i de t distal e kateteret. Va nnlåseek ten kan oppst å på grunn av høy den på ventrik kelkateter et i forhold ti l distalkate teret (det vil si o m pasienten sitter, s tår eller hold es oppe).
Radioopake indikatorer for funksjon/ flowretning
Delta-kammer
Hard plastsokkel av polypropylen
Ventilmembran
Radioopak markør
Kateterstopp

Norsk

1
Alle PS Me dicals venti ler er testet f or funksjon segenskap er på produk sjonstidsp unktet med e t vannfylt t estsyste m. I disse test ene samsvar er alle ventile r med spesifikasjonene i pakningsvedlegget. Påfølgende testing av ventilen kan gi andre resultater, avhengig av testforholdene og ventilens tilstand. Testing på produk sjonst idspunk tet sikrer j evn, høy k valitet på a lle ventile r fra PS Med ical.
O)
2
80
60
Trykk (mm H
40
20
120
2a
Funksjonsnivå 2,0
105
85
50
Funksjonsnivå 1,5
Funksjonsnivå 1,0
Flowhastighet (mL/t)
70
O HP*
-50 cm H
2
MERK: De angit te nivåen e er
middelnivåer. Toleranseområdet for disse middelverdiene er +/- 40 mm H20.
*HP = Hydro statisk t rykk
49
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2b
140
120
100
125
90
0 cm H2O HP*
55
MERK: De angit te nivåen e er middelnivåer. Toleranseområdet for disse middelverdiene er +/- 25 mm H
*HP = Hydro statisk t rykk
0.
2
O)
2
80
60
Trykk (mm H
40
20
105
70
35
Funksjonsnivå 2,0
Funksjonsnivå 1,5
Funksjonsnivå 1,0
52030
Alle PS Me dicals vent iler er teste t for funk sjonsegen skaper på pr oduksjon stidspun ktet med et v annfylt t estsys tem. I disse te stene sams varer alle ve ntiler med spesifikasjonene i pakningsvedlegget. Påfølgende testing av ventilen kan gi andre resultater, avhengig av testforholdene og ventilens tilstand. Testing på produk sjonst idspunk tet sikrer j evn, høy k valitet på a lle ventile r fra PS Med ical.
Flowhastighet (mL/t)
40 50
Bruksanvisning
Kirurgisk teknikk
Flere kir urgiske tekn ikker kan bruk es ved plasser ingen av Delt a-borehull ventiler. Ventile n er konstrue rt for å pass e inn i et fast bor ehull. Plasseringsstedet bestemmes av kirurgen.
A
• Økning i shunt-mottrykk
• Økning i IVP
• Mulighet for underdrenasje
• Reduksjon i shunt-mottrykk
• Reduksjon i IVP
• Mulighet for overdrenasje
Koble til ko mponentene v ed å sette inn ve ntilens integ rerte kobli nger i passen de katetre. Kob lingstapp ene må være full stendig dek ket av kateterslangen. Fest katetrene til koblingstappene med omsluttende ligatur. Tre suturhull nnes på ventilensen for å forenkle forankring av ventilen.
“0”-nivå
Injeks jon i ventilen
Delta- borehullve ntilen er ut formet slik a t injeksjon e ller CSV-prø ven går gjenn om kuppelen v ia en 25-gaug e nål eller mindr e Huber-nål (g. 3).
FORSIKTIG: DÅRLIG RIVEFASTHET ER EN K ARAKTERISTIKK FOR IKKE-FORSTERKEDE SILIKONEL ASTOMER-MATERIALENE. UTVIS FORSIKT IGHET VED INNSET TING OG FJERNING AV NÅLEN.
Hvis vent ilkuppelen s kal punkter es ere ganger, an befales det a t nålen sette s inn på forsk jellige sted er for å unngå er e punkture r på samme sted. Kateterslange og vannlåsmembraner må ikke brukes som injeksjonssteder.
FORSIKT IG: VANNLÅSDELEN AV DEN NE ENHETEN ER IKKE BEREG NET PÅ NÅLGJENNOMTRE NGING: PUNKTUR AV MEMB RANER KAN INNVIRKE PÅ VENTILENS FUNKSJONSEGENSKAPER OG ØDELEGGE SHUNTSYSTEMET.
Skylle ventilen
Delta- borehullve ntilen kan sk ylles i distal retning med perkutant ngertrykk eller injeksjon inn i ventilkuppelen. Hvis ventilkuppelen ikke tryk kes ned med per kutant nger trykk , kan det dista le kateteret v ære okklude rt. Hvis kup pelen tryk kes ned, okkl uderes det di stale katete ret
3a
Plasseringen av en Delta-ventil har innvirkning på den generelle shuntfunksjonen (g. A). Foramen Monroi er ett av d e etabler te nullrefe ransepun ktene for intrakranial trykkovervåkning. Plassering av ventilen over det te referan sepunkt et vil gi gene rell øknin g i owmotstanden i shuntsystemet. Plassering av ventilen under dette referansepunktet vil gi en generell reduksjon i shuntsystemets owmotstand. Disse endringene er direkte proporsjonale med den lineære avstanden (mm) over eller under referansepunktet.
Motstandsegenskapene ved Delta-ventiler, slik det er angitt i diagrammene for funksjonsegenskaper på produktetikettene for dette produktet, er spesisert ved nullreferansepunktet.
3b
Proksimalt tilgangsseptum
Huber-nål (ikke lenger enn 1,6 cm)
50
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med perkutant ngertrykk. Deretter slippes ventilkuppelen. Hvis kuppelen ikke går tilbake til sin opprinnelige form, kan ventrikkelkateteret
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
1/4
1/2
3/4
1oz
B-D
være okkludert. Ventilen kan skylles i proksimal retning ved injisering gjennom ventilkuppelen og proksimalt tilgangsseptum direkte inn i den proksimale kobl ingen, mens per kutant nge rtrykk p åføres det d istale katet eret. Nålen so m brukes til å sk ylle ventile n må ikke være lenger en n 1,6 cm. Hvis injis ering ikke er mu lig, kan ventri kkelkatete ret være okkl udert.
FORSIKTIG: DET KAN OPPSTÅ SHUNTOBSTRUKSJON I ALLE KOMPONENTENE I ET SHUNTSYSTEM. DET TE BØR DIAGNOSTISERES VED KLINISKE FU NN OG DIAGNOSTISK TE STING. DET ER MULIG AT VENTI LENS SKYLLEEGE NSKAPER IKKE ER TIL STREKKELIGE TIL Å DIAGNOSTISERE OKKLUSJON AV KATETRENE. SE AVSNITTET ADVARSLER.
Kontrollere åpninger
a. Le gg inngangskoblingen på ventilen i sterilt, isotonisk saltvann. b. Tr ykk ned venti lkuppelen. c. Legg en nger over åpningen på enden av utgangskoblingen. d. Slipp opp kuppelen. Hvis væske kommer inn i reservoaret, er inngangskoblingen og owkontrollmembranventilen åpne.* e. Fjern ngeren fra åpningen på utgangskoblingen. f. Trykk ne d kuppelen. Vent ilen er åpen hvis v æske yter ut a v utgangskobl ingen.* * MERK: D et kan være nø dvendig å tr ykke ned ven tilkuppe len flere g anger enn én fo r å starte f low, spesielt h vis
kateteret ble festet før åpningene ble testet. FORSIKT IG: IKKE PRØV Å ASPIRE RE VÆSKE GJENNOM DELTA-BOR EHULLVENTILEN FRA DEN DIS TALE (UTGANGS)ENDEN. DE TTE KAN SKADE VENTILEN. FORSIKT IG: PARTIKLER I OPPLØSNIN GER SOM BRUKES TIL TES TING AV VENTILER, KAN F ORÅRSAKE FUNKS JONSSVIKT.
Kontrollere åpninger
Trykk ned ventilkuppel
Distalt okkluderingssted kateterkobling
Væskenivå Steril
isotonisk væske
Slipp opp ventilkuppel
Trykk ned
kuppel
Utgang
Inngang
Preimplantasjonstest
Alle Delt a-borehul lventiler er te stet for å sik re at de samsvar er med funk sjonsegens kapene på eti ketten. Sel v om det ikke er muli g å kontrollere ventilens dynamiske funksjonsegenskaper med en statisk test i operasjonsrommet, kan kirurgen kontrollere at Delta­borehullventilen samsvarer med Medtronic Neurosurgerys spesikasjoner før implantasjon. Følgende test kan utføres før implantasjonen i operasjonsrommet.
FORSIKT IG: PÅSE AT STERILITETEN OPPR ETTHOLDES OG AT MAN U NNGÅR PARTIKKELKONTAMIN ERING.
Testmetode I. Nødvendig testutstyr
1. Sterilt væskereservoar eller sterilt vannbad
2. E t sterilt 30 cen timeters vannmanometer, gradert i centimeter
3. E n treveis stop pekran (skal brukes med manometeret)
4. 1 s teril sprø yte, 30 mL
5. 1 s terilt 5  sprø ytelter
6. 1 s teril hann- luerkoblin g
7. Steril silikonslange
II. Oppset t av utstyr
1. F jern kuppel en fra manome teret. Sett op p manometer, sto ppekran og vannb ad slik at nullniv ået på manome teret og væsken ivået i vannbad et har samme hø yde (g. 4). (Fest mano meteret til e t iv-stativ.)
2. F yll sprøyt en med steril t vann ved å bruke 5  -sprøyte lter. (Bruk 5 -sp røytelt er hver gang sprø yten fyll es.) Når sprøy ten er fylt, ernes sprøytelteret.
3. Koble til sp røyten, mano meteret og si likonslangen s om vist i gur 4.
4. Tøm all luft f ra det monter te, sterile te stappara tet ved å vri sto ppekranen s om vist i gur 5.
5. Legg siliko nslangen i det s terile vannb adet og skyl l med sterilt v ann fra sprøy ten.
III. Kalibrere utstyret
1. Vri stoppe kranen som vi st i g. 6 og fyl l manometere t til minst 5 cm H2O.
2. M ens silikonsla ngen ligger i va nnbadet, vr is stoppekr anen for å isol ere sprøyt en fra manome teret (g. 7).
3. La vannsø ylen i manomet eret falle.
4. Vannsøyle n skal stoppe p å nullnivået p å manometere t, som vist i gu r 4. Hvis den ikke g jør det, må mano meteret heve s eller senkes til det passer.
5. Manomete ret er nå kalibr ert til nulln ivået i vannba det. Fest ell er monter manom eteret for å ho lde referan seposisjon en i forhold til vannbadet.
Manometerdeksel
(frakoblet)
Sprøytefilter
(frakoblet)
Sprøyte
Stoppekran
Manometer
30 cm
Silikonslange
(Korrekt manometer­innstilling)
Koble til produktet her
Regulator for konstant vannbad
4
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-3
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O
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F
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Fra sprøyte
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Fra sprøyte
-3
F F
Av
O
Til ventil
Til manometer
Av
IV. Testprosedyre
MERK: Under tes ting må ventil en ligge i det ste rile vannbad et. For å
oppnå riktige resultater må nullnivået på manometeret være riktig innstilt mot væskenivået i vannbadet.
1. K oble den steri le ventilen so m skal testes t il det sammenkoblede, sterile testapparatet.
2. Vr i stoppekr anen som vist i  gur 6 og fyll ma nometeret t il minst 30 c m H
3. Vr i stoppekr anen for å isol ere manomete ret fra owba nen som vis t i gur 5.
4. Tøm a ll luft fra ve ntilen og det m onterte tes tapparate t ved å skylle f orsikti g med sterilt v ann fra sprøy ten.
5. S ett i gang en fo rsiktig o w gjennom vent ilen med ster ilt vann fra s prøyten.
6. L egg den steri le ventilen i de t sterile vann badet. For å
oppnå riktige testresultater må utgangskoblingen på ventilen ligge under vann.
7. Mens man forsiktig oppret tholder ow gjennom ventilen, vris sto ppekranen f or å isolere sp røyten fr a owbanen som vis t i gur 7. Når stoppekr anen er satt i r iktig posis jon, skal vann søylen i mano meteret beg ynne å falle. Spr øyten er nå isole rt fra vent ilen og det er ikk e lenger nødve ndig å oppret tholde kont inuerlig ow m ed sprøyte n. Hvis vannsø ylen ikke fall er, må trinnene 2 til o g med 7 gjenta s.
MERK: La vanni vået i manomete ret falle i 2 til 2 ½ m inutter. Les
trykkresultatet på manometeret.
O.
2
Testresultater – preimplantasjonstest
7
Fra manometer
Av
En komple tt shunt skal b estå av et vent rikkelkate ter, en Delta-bo rehullventi l og et kardial -/peritoneal kateter, kardia lt kateter med r edusert spiss ell er et periton ealkateter me d åpen ende. Må ik ke brukes hvis em ballasjen har v ært åpnet ell er er skadet.
Til ventil
Resultatene fra trykkavlesningen kan sammenlignes med følgende egenskaper:
Ventilens funksjonsnivå Akseptable trykkområder
Nivå 1 1 til 60 mm H Nivå 1,5 35 til 95 mm H Nivå 2 70 til 130 mm H
Levering
Delta-borehullventiler er pakket STERILE og IKKE-PYROGENE og er kun be regnet til engangsbruk (én gan g). MÅ IKKE RESTERILISERES. Resterilisering kan skade produktet og muligens føre til pasientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funks jonen til noe p rodukt som ha r blitt res teriliser t.
Spesialbestilte produkter
Hvis det te datablad et leveres me d et spesialbe stilt prod ukt, kan det v ære fysiske f orskjell er mellom prod uktet og pro duktbes krivelsen i d ette databladet. Disse forskjellene vil ikke ha innvirkning på sikkerheten eller eektiviteten i det spesialbestilte produktet. Spesialbestilte produkter kan lever es sterile el ler ikke-st erile. Det te angis på prod uktets pa kkeetiket t. Ikke-st erile produk ter må rengj øres og ster iliseres fø r bruk.
Kontraindikasjoner
Shuntin g av CSV inn i høyr e atrium, per itonealhule n eller andre omr åder i kroppe n må ikke utfø res hvis det er in feksjon de r de ulike komponentene i shuntsystemet skal implanteres. Dette inkluderer infeksjoner i kraniet eller andre hudområder der shuntsystemet passerer, hjernehinne og cerebrale ventrikler, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, plevra og blodstrøm. CSV-shunting er kontrai ndisert hv is det er infek sjon noe sted i k roppen. Des suten er shunt ing kontrain disert i atr ium hos pasien ter med medfø dt hjertes ykdom eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.
Pasientinformasjon
Det er leg ens ansvar å inf ormere pasi enten og/eller r epresenta nten(e) deres om CS V-shunting. De tte må inklud ere en beskr ivelse av komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shuntsystemer og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.
Advarsler og forholdsregler
Produk t og større lse må velges i hen hold til hver enk elt pasient s behov, basert p å undersøke lser og legen s erfaring . Produktet iketten spesiserer det aktuelle produktets funksjonsnivåer eller -områder.
Lo, ngeravtrykk, talkum, andre overatekontaminanter eller rester fra latekshansker kan danne fremmedlegemer eller allergiske reaksjoner. Feil bru k av instrumen ter ved håndter ing av implant asjon med shun tprodukt er kan føre til at ko mponentene f år kutt, sni tt eller blir k nust og
brekker. Slik skade kan ødelegge shunter og nødvendiggjøre prematur kirurgisk revisjon av shuntsystemet. Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under preimplantasjonstesting eller -håndtering. Tilførsel av
kontaminanter kan forstyrre systemfunksjonen (over- eller underdrenasje) i shuntsystemet. Partikler som kommer inn i shuntsystemet, kan forårsake shuntokklusjon eller holde kontrollmekanismene for trykk og ow åpne og medføre overdrenasje.
Når katet eret festes t il koblingen e, må ligaturen s om omgir katet eret festes g odt, men ikke f or stramt, el lers kan det ku tte gjenno m silikonslangen.
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O ved 0 HP
2
O ved 0 HP
2
O ved 0 HP
2
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Påse at inn føringen fo regår på en måte s om hindrer kn ekker og unødi g slitasje på k atetrene. Sli tasje kan medf øre prematu r katetersv ikt (frak tur). Kanten på spi ralbor- eller tr epanasjons hullet kan tri mmes til et skr åkantet hakk d er ventrikke lkateteret ko mmer ut og det bø yes slik at det k an ligge tett i nn til kranie t.
Katetr e av små større lser har tynn ere vegger og lav ere generell s tyrke, samm enlignet med k atetre av sta ndardstør relse. Disse e genskapen e medfø rer en forhol dsvis stør re potensiell s viktfr ekvens (fra ktur) og der for korter e bruksliv f or katetre av små s tørrelse r. Leger som implant erer katetre av l iten størr else må være kla r over den potensi elt høyere re visjonsfr ekvensen fo r disse katet rene og veie det te mot de kosmetiske fordelene.
Pasiente r med hydeocep halus-shunt systemer m å observer es nøye i den pos toperative p erioden for t egn eller sym ptomer som ant yder shuntsvikt. De kliniske funnene kan indikere shuntsvikt. Kliniske funn kan være indikasjon på shuntobstruksjon eller overdrenasje av CSV.
Shuntobstruksjon kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Systemet kan tilstoppes innvendig på grunn av vevsfragmenter, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriekolonisering eller annet avfall. Katetre som kommer i kontakt med innvendige kroppsstrukturer kan få kn ekker eller blo kkeres i spiss ene (for ekse mpel ved innse tting av en ven trikkelkat eterspiss el ler en distal k ateterspis s inn i choroid plexus e ller innset ting av den dis tale kateter spissen i tar mnettet el ler tarmslyn gene). Dessuten k an shuntobs truksjon op pstå på grun n av et spedb arns eller et b arns vekst e ller fysiske a ktivitet er, som igjen med fører frako bling av shuntko mponenter el ler uttrek king av et dist alt kateter fra det tiltenkte drenasjestedet.
Koagule ring rundt de n atriale dele n av kateteret ka n føre til embo lisering av de n atriale dele n av pulmonalar terietre et og føre til co r pulmonale og lungehypertensjon.
Frakoblede shuntkomponenter kan migrere inn i hjertet eller inn i peritonealhulrommet. Shunts ystemer kan s vikte på gru nn av mekanisk s vikt og føre t il under- eller ov erdrenasje. Svikt el ler blokkeri ng i shuntsys temet kan før e til tegn eller s ymptomer på ø kt intrakr anialt try kk hvis hydroke fali ikke blir b ehandlet. Ho s
spedba rn er det vanlig å  nne økt spenn ing i anterior f ontanell, øk t blodansa mling i kraniev ener, sløvhet, d øsighet, ir ritabilit et, oppkast o g nakkestivhet. Hos eldre barn og voksne er de vanlige symptomene hodepine, oppkast, synsforstyrrelser, nakkestivhet, bevissthetssvikt og varierende unormale nevrologiske funn.
Overdr enasje av CSV ka n føre til pred isponering f or utvikli ng av subdural t hematom eller hy grom eller sam menfall av late rale ventrikkelvegger som fører til blokkering av ventrikkelkateteret.
Hvis vent rikkelkate teret blir bun det til choro idea plexus e ller tillegg ende hjerneve v ved sammenk lebing av brøs t vev, må ikke katete ret ernes m ed makt. Det e r mulig at katete ret kan erne s med forsiktig rotasj on. Det tilråd es å la katetere t sitte på plas s i stedet for å r isikere intrave ntrikulær bl ødning som ka n oppstå hvis k ateteret er nes med makt .
Subkutane kateterinnførere kan brekke i sammensveisinger eller koblingspunkter eller på grunn av ekstrem deformering av det formbare skaft et. Plutsel ig brudd kan me dføre traum e i vev eller organ er og skade på sh untsystem et. Instru menter må inspi seres før br uk for å sikre kontinuerlig integritet og funksjonalitet. Éngangsinstrumenter må aldri gjenbrukes. Dette kan skade pasienten og legen.
Komplikasjoner
Komplikasjoner assosiert med ventrikuloatriale og ventrikuloperiotoneale CSV-shuntingsystemer kan ligne på komplikasjoner som kan forekomme ved kirurgiske prosedyrer utført under lokal og/eller generell anestesi. Komplikasjonene omfatter reaksjoner mot medikamenter og anes tesimidler, elek trolyt tubalanse o g stort blo dtap, spesiel t hos spedbar n. En pasient vi l sjelden ha rea ksjoner på gr unn av ømntlig het overfor implantatet.
Under CSV-shuntingprosedyrer er de mest vanlige komplikasjonene et resultat av obstruksjon av systemet som beskrevet under avsnittet Advarsler. Obstruksjon kan forekomme i alle komponentene i systemet på grunn av blokkering av hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleaggregater i innføringsbanen. Obstruksjoner kan også oppstå på grunn av separasjon i systemkomponentene eller knekk og/eller kveili ng av kateteret . Dette kan pr edisponere f or migrerin g av ventrikkel kateteret in n i den laterale ve ntrikkelen o g det distale k ateteret inn i hjertet og pulmonalarterietreet, peitoneum eller andre strukturer der kateteret implanteres. Som nevnt tidligere, kan spedbarnets eller barnet s vekst før e til at det dist ale katetere t trekkes ut av at rium og inn i den i nterne halsbl odåren eller f ra peritone um og inn i vevpla n der væsken ik ke kan absorb eres.
Det kan forekomme andre potensielt alvorlige komplikasjoner. Lokale og systemiske infeksjoner er ikke uvanlig i shuntingprosedyrer. De opps tår vanligvi s på grunn av orga nismer som ang riper huden, sp esielt staphylococcus epidermidis. Andre patoge ner som sirku lerer i blodst rømmen, kan ko lonisere shu nten og må erne s hos de este pa sienter.
I 1973 oppsummerte Robertson et al. insidensraten for infeksjoner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunter frem til den tid. Insidensraten for infeksjoner i ventrikuloatrial shunting varierte fra 7 til 31 %. De este rapportene viste infeksjoner i ventrikuloperitoneal shuntin g hos 5 til 10 % av pasien tene. Siden vent riculoatr ial shunting p redisponer er for spredn ing av bakter ier til andre or ganer, er ventrikuloperitoneal shunting betraktet som mindre ødeleggende.
Kestle e t al. rappor terte nylig (1993) om sign ikant redu ksjon i infek sjoner (under 4 %) ve d bruk av antibi otika, kort op erasjonst id (kirurgi sk erfaring) og kontroll av miljøet i operasjonsrommet (for eksempel designerte operasjonsrom, begrenset personell og trakk, tildekking av hudate r). Artikkelen h evder at disse r esultatene o gså kan oppnå s uten bruk av ant ibiotika, me n med streng pe rioperati v kontroll av mil jøet.
Bruk av profylaktisk antibiotika i shuntpasienter er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer motstandige organismer. Bestemmelsen om bruk av profylaktisk antibiotika hviler derfor på praktiserende lege og/eller kirurg.
Shuntin g til periton eum kan mislyk kes fordi kate teret innfø res i sløyfe r i tarmer elle r i tarmnett et. Perfore ring av tarme n av peritonea lt kateter med påfølgende peritonitt har blitt beskrevet.
CSV-ove rdrenasje ka n medføre st or reduksjo n av CSV-tryk k og predispo nere for utv ikling av subd uralt hematom e ller hygrom og s tor reduksjon av ventrikkelstørrelse som fører til obstruksjon fordi ventrikkelveggene støter mot inngangshullene i kateteret. Hos spedbarn kan en for s tor trykk reduksjo n medføre påv isbar fordy pning i anteri or fontanell, d ominerende k ranieben og k an endre kommun iserende hydrokefali til obstruktiv hydrokefali.
Det har vært rapportert om tilfeller av epilepsi etter ventrikulære shuntingprosedyrer. Denne studien indikerte også at anfallstilfellene økte ved ere kateterrevisjoner.
Retningslinjer for retur av varer
For å få god kjent utsk ifting ell er kreditt m å produkte t returnere s i uåpnede pak ker med produs entens fors eglinger int akte, med min dre det retu rneres for di produkte t er defekt e ller er feilmer ket. Bestem melsen om et pr odukt er def ekt eller har f eil etikett s kal tas av Medt ronic Neurosu rgery, og den avg jørelsen vi l være endelig . Produkter v il ikke bli god tatt for ut skifting e ller kredit ering hvis de har v ært i kunden s eie i over 90 dag er.
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Garanti
A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (“Kjøperen”) at det vedlagte
implant erbare prod uktet (“Prod ukt”) k jøpt av Kjøper en, er vesentli g fritt fo r defekter i ma teriale og ut førelse på d et tidspunk tet det ble levert t il Kjøperen . Medtronic N eurosurger y gir ingen gar antier (uttr ykte, unde rforst åtte eller lov bestemte) fo r Produkter s om er modif iserte (bort sett fra d e som er uttr ykkelig bes krevet heri) e ller har gjenn omgått uvan lig belastni ng, misbruk, f eil bruk, van stell, feil te sting, bruk t i kombina sjon med andre p rodukter el ler komponent er enn de Produk tene var bere gnet på eller b rukt på en måte e ller i en medisi nsk prosedyre der Produktene ikke er indisert.
B. Retts middel. Kj øperens eks klusive ret tsmiddel, o g Medtronic Ne urosurger ys eneste an svar, for brudd p å ovenståend e garanti skal være at Me dtronic Neur osurgery s kan i henhold ti l sitt eget sk jønn, velge å er statte Pro duktet ell er kreditere K jøperen fo r nettobelø pet som fakti sk var betalt f or et slikt Pro dukt, for utsatt at (i) M edtronic Ne urosurger y har fått skr iftlig me lding innen ni tti (90) dager et ter Kjøper en har mott att Produk tet om at Prod uktet ikke va r i samsvar med s tandarden, i nkludert e n detaljer t forklarin g på engelsk om eve ntuell påst ått manglende samsvar, (ii) dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B. til125 Cr emona Drive, Go leta, Calif ornia 93117, USA e ller etter an nen anvisning av M edtronic Ne urosurger y, og (iii) Medtro nic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt i dette av snittet, sk al Kjøperen i kke ha rett ti l å returnere P roduktene t il Medtroni c Neurosurge ry uten foru tgående skr iftlig sam tykke fra Medtronic Neurosurgery.
C. Eksk lusjon av an dre garanti er. BORTSETT FRA D EN BEGRENSEDE GAR ANTIEN GITT I (A) OVENFO R, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDE RFORSTÅTTE GARANTI ENE OG BETINGELSEN E FOR SALGBARHET OG EGN ETHET TIL ET SPESIELT FORM ÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG ELLER AU TORISERER NOEN ANNEN P ERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANSVAR SOM OPPSTÅR FR A ELLER I FORBINDELSE ME D SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUK T.
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Zastawki otworu trepanacyjnego Delta
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52030
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Opis
Zasta wka Otworu Tre panacyjne go Delta rmy P S Medical zawiera pojemnik otworu trepanacyjnego z membra ną regulując ą ciśnienie po łączony szeregowo z normalnie zamkniętym syfonowym mechanizmem regulującym. Dzięki takiemu połąc zeniu możliw e jest utrz ymanie sta łego ciśnienia sródkomorowego w zakresie wartości zjologicznych, niezależnie od wymaganego przepły wu płynu mózgowo-rdzen iowego (CFS) lub ułoże nia ciała pac jenta. Regu lację przep ływu uzysk uje się przez p ołączony o pór membrany i diafragm regulacyjnych syfonu. Wielkość oporu decyd uje o charakt erystyc e wydajnośc i zastawki. Membrana zapobiega przepływowi zwrotnemu. Efekt syfonowy ograniczają dwie, normalnie zamknięte, diafragmy z silikonu elastomerowego komory D elta. Diaf ragmy otwie rają się pod wpływem dodatniego, skierowanego ku górze ciśnienia śródkomorowego.
Zastawki Otworu Trepanacyjnego Delta, 12 i 16 mm, są dostępne na Poziomie wydajności 1, na Poziomie wydajności 1,5 i na Poziomie wydajności 2. Rysunki 2a-b pokazują charakterystyki wydajności zastawek. Uwzględniono również dane dotyczące wydajności ciśnienia i przep ływu z ef ektem syf onowym lub be z. Każda zas tawka jest in dywidual nie testowana , by zapewnić zg odność z char akterys tyką wydajności przedstawioną w dokumentacji.
Zastawki są złożone z precyzyjnie odlanej, twardej podstawy z polypropylenu wtopionej w gładką, elastyczną obudowę z elastomeru silikono wego z wypuk łym spodem ( Rys. 1). Podstawa t a przycz ynia się do str ukturaln ej spójności i n iezawodnoś ci ciśnienia i p rzepły wu, oraz zapobiega odkształceniom i przywieraniu gniazda zastawek i membrany. Kopuła jest oznaczona nieprzepuszczalnymi dla promieniowania, impregnowanymi tantalem wskazówkami pokazującymi Poziom wydajności i kierunek przepływu.
Zasta wki Otworu Tre panacyjne go Delta mają w budowane złą cza minimal izujące ry zyko rozłąc zenia cewnik a. W celu zabezp ieczenia połąc zenia cewni ka i zastawk i wystarc za okrężne z ałożenie je dnej podwią zki. Nieprze puszczal ne dla promien iowania oznac zenia przy podstawie każdego złącza (Rys. 1) umożliwiają lekarzowi uwidocznienie za pomocą rentgena pozycji względnych cewnika i zastawek in vivo, gdy używane są cewniki nieprzepuszczalne dla promieniowania.
Nieprzepuszczalny dla promieniowania kod (Rys. 1):
5 odpowiada Poziomowi wydajności 1; 6 Poziomowi wydajności 1,5 zaś 7 Poziomowi Wydajności 2. Kopuła umożliwia wstrzyknięcie
albo pob ieranie prób y płynu mózg owo-rdzen iowego prz y użyciu cien kiej, 25 G lub cie ńszej, igł y nietnącej (Ry s. 3). Twarda polypro pylenowa podst awa uniemożli wia całkowi tą penetrac ję zastawk i przez igłę. Z astawki O tworu Trepana cyjnego De lta mogą być pr zepłukiw ane w kierun ku dystalny m i proksym alnym; ponadto m ożliwy jes t bezpośred ni dostęp komo rowy popr zez penetra cję igłą zaró wno przez kop ułę pojemni ka jak i przez pr oksymaln ą przegrodę d ojścia (Rys . 3b).
5 na kopule p ozwala na iden tykacj ę pod rentgene m charakter ystyk w ydajności in strument u
Silikonowa kopuła
Zbiornik
Proksymalna
przegroda dostępu
(dostęp komorowy)
Znacznik
cieniujący w rtg
System gromadzenia danych pacjenta
Każda Za stawka otw oru trepana cyjnego De lta jest pakow ana z kartą pa cjenta i nalep kami. Jeden ze staw nalepe k do każdego ele mentu sztuc znej przet oki można umie ścić na wyk resie w sali ope racyjnej, d rugi zestaw n a karcie klini cznej pacj enta, a trzec i zestaw na karc ie­wizy tówce pacjent a. Pacjent może n osić przy so bie kartę -wizytów kę zawierając ą informac je o aktualnyc h implantowanyc h urządzen iach.
Cieniujące promienie rentgenowskie wskaźniki wydajności i kierunku przepływu
Komora Delta
Sztywna plastikowa podstawa z polipropylenu
Błona zastawki
Znacznik cieniujący w rtg
Kranik cewnika

Polski

1
Na etapi e produkcj i każda zast awka PS Medi cal jest te stowana po d kątem chara kterys tyki wyd ajnościo wej przy uż yciu syst emu wype łnionego w odą. Wszys tkie zasta wki speł niają warun ki specy fikacji w eryfi kowane prze z te testy. Kol ejne test y zastawk i mogą dawać ró żnie wyni ki w zależno ści od waru nków testu i s tanu zastawki. Testowanie na etapie produkcji służy zapewnieniu nieprzerwanej, wysokiej jakości każdej zastawki PS Medical.
O)
2
80
60
Ciśnienie (mm H
40
20
120
2a
Poziom wydajności 2,0
105
85
50
Poziom wydajności 1,5
Poziom wydajności 1,0
Natężenie przepływu (mL/h)
70
O
CH* -50 cm H
2
UWAGA: Przedstawione poziomy
stanowią wartości średnie. Zakres tolerancji wartości średnich wynos i +/- 40 mm H2O.
*CH=Ciśnienie hydrostatyczne
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2b
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100
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90
CH* 0 cm H2O
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UWAGA: Przedstawione poziomy stanowią wartości średnie. Zakres tolerancji tych wartości średnich wynos i +/- 25mm H
*CH=Ciśnienie hydrostatyczne
O.
2
O)
2
80
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Ciśnienie (mm H
40
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105
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35
Poziom wydajności 2,0
Poziom wydajności 1,5
Poziom wydajności 1,0
52030
Na etapi e produkc ji każda za stawka P S Medical j est test owana pod k ątem char aktery styki w ydajno ściowej pr zy użyc iu syste mu wype łnione go wodą. Wsz ystki e zasta wki speł niają war unki spec yfik acji wer yfikow ane prze z te testy. Kol ejne test y zasta wki mogą daw ać różnie w yniki w za leżnośc i od warun ków testu i s tanu zastawki. Testowanie na etapie produkcji służy zapewnieniu nieprzerwanej, wysokiej jakości każdej zastawki PS Medical.
Natężenie przepływu (mL/h)
40 50
Wskazania
Zasta wki Otworu Tre panacyjne go Delta sta nowią część z estawu sz tucznej pr zetoki kontr olującej prz epływ p łynu mózgow o-rdzenio wego przeznaczonego do zapewnienia kontrolowanego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku od komór mózgu do prawego przedsionka serca lub jamy otrzewnowej. Ponadto Zastawka Otworu Trepanacyjnego Delta minimalizuje ryzyko nadmiernej redukcji ciśnienia
A
• Zwiększenie ciśnienia wstecznego w systemie drenażu
• Zwiększenie ciśnienia śródkomorowego
• Możliwość niedosta­ tecznego drenażu
• Zmniejszenie ciśnienia wstecznego w systemie drenażu
• Zmniejszenie ciśnienia śródkomorowego
• Możliwość nadmiernego drenażu
Położe nie zastaw ki Delta wp ływa na og ólną wyda jność sztu cznej prze toki (Rys. A). O twór Monro j est ustalo nym zerowy m punktem odniesienia do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Umieszczenie zastawki powyżej tego punktu odniesienia spowoduje ogólny wzrost oporu przepływu w systemie sztucznej przetoki. Umieszczenie zastawki poniżej punktu odniesienia doprowadzi do ogólnego spadku oporu przepływu w systemie sztucznej przetoki. Zmiany te są wprost proporcjonalne do liniowej odległości (mm) poniżej lub powyżej punktu odniesienia.
Parametry dotyczące oporu przepły wu zastawek Delta przedstawione na wykresach charakterystyki wydajności w dokumentacji opisywanego produktu, odnoszą się do zerowego punktu odniesienia.
Połąc zyć element y składowe pr zez włożeni e integralnyc h łączników z astawek do od powiednich c ewników. Łącz niki powinny z naleźć się w całoś ci w obrębie pr zewodu cewni ka. Umocować ce wniki do łąc zników prz y użyciu podw iązki okrę żnej. Dla uła twienia pr zymocowan ia zasta wki, na jej krawę dzi umieszc zone są trz y otwory do s zwów.
Poziom „0”
Wstrzyknięcie do zastawki
Zasta wka Otworu Tre panacyjne go Delta poz wala na wstr zyknięci e lub pobieran ie prób pły nu mózgowo- rdzeniowego p rzez kopułę p rzy użyci u cienkiej igł y nietnące j, 25 G lub mniejsz ej (Rys. 3).
UWAGA: CECHĄ CHARAKTERYSTYCZNĄ NIEWZMACNIANYCH ELASTOMERÓW SILIKONOWYCH JEST MAŁA WYTR ZYMAŁOŚĆ NA ROZDARCIE. IG ŁĘ NALEŻY WPROWADZ AĆ I WYJMOWAĆ OSTROŻNIE .
3a
i objętości śródkomorowej w wyniku nadmiernego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego, który mógłby powstać wskutek efektu syfonowego ciśnienia hydrostatycznego w cewniku dystalnym. Efekt syfonowy może powstać pod wpływem podniesienia poziomu cewnik a komorowego w zględem cewn ika dystaln ego, np. gdy pacj ent siada, ws taje lub pozos taje w pozycj i stojącej.
Instrukcja użytkowania
Technika chirurgiczna
Różne tec hniki chiru rgiczne mo gą być zastoso wane do założ enia Zasta wki Otworu Tre panacyjne go Delta. Za stawka jes t przeznac zona do wpaso wania w otwór t repanacyj ny Decyzja o l okalizacj i należy do chirurga.
3b
Proksymalna przegroda dostępu
Igła nietnąca (nie dłuższa niż 1,6 cm)
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Jeżeli z astawka będ zie nakłuwa na kilkakro tnie, zaleca s ię wprowadz anie igły w ró żne miejsca t ak, aby unikną ć kolejnych nakł uć w tym
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
1/4
1/2
3/4
1oz
B-D
samym pu nkcie. Nie należy w ykonywać w strzykn ięć do przewo dów cewnika i di afragm kontr olnych syf onu. UWAGA: ELEMENT KO NTROLI SYFONU W T YM URZĄDZENIU NI E JEST PRZEZNAC ZONY DO PENETRAC JI IGŁĄ: PRZE BICIE DIAFRAGM
MOŻE ZMIENI Ć CHARAKTERYS TYKI WYDA JNOŚCI ZASTAWKI I U SZKODZIĆ SYSTEM S ZTUCZNEJ PR ZETOKI.
Przepłukiwanie zastawki
Zastawkę otworu trepanacyjnego Delta można przepłukać w kierunku dystalnym przez naciśnięcie palcem przez skórę lub wstrzyknięcie do kopuł y zastawk i. Jeśli kopuł a zastawki n ie ugina się pod n aciskiem pal ca przez skór ę, dystalny ce wnik może być nied rożny. Jeśli kopu ła zasta wki ugina się, z ablokować dys talny cewnik n aciskając pal cem na skórę, a nas tępnie uwolni ć nacisk na kopuł ę zastawki . Jeśli kopuł a nie wróc i do normalne go kszta łtu po uwoln ieniu nacisku , cewnik komoro wy może być nied rożny. Zastaw ka może być przep łukana w kierunku proksymalnym poprzez wstrzyknięcie przez kopułę zastawki i proksymalną przegrodę dostępu prosto do proksymalnego złącza, i jednoc zesny nacisk p alcem przez s kórę na dystal ny cewnik. Igł a używana d o przepłu kiwania zas tawki nie pow inna być dłuż sza niż 1,6 cm. Jeśli ws trzykni ęcie nie jes t możliwe, cewni k komorowy moż e być niedrożny.
UWAGA: ZABLOKO WANIE SYSTEMU SZTU CZNEJ PRZET OKI MOŻE NASTĄPIĆ NA K TÓRYMKOLWIEK JEJ POZ IOMIE. DIAGNOST YKA POLEGA NA ROZ POZNANIU OBJAWÓW KLIN ICZNYCH I WYKO NANIU TESTÓW DIAGNOS TYCZNYCH. PR ZEBIEG PRZEPŁUKIWANI A ZASTAWKI NIE Z AWSZE MOŻE WYSTARC ZAĆ DO ROZPOZNANI A NIEDROŻNOŚCI CEW NIKÓW. ZOB. CZĘŚĆ ZAWIE RAJĄCĄ OSTR ZEŻENIA.
Kontrola drożności
a. Umieścić ł ącznik wlot owy zastaw ki w steryl nym, izotonic znym rozt worze soli zj ologiczn ej. b. Wci snąć kopułę za stawki. c. Umieś cić palec na ot worze na końc u łącznika w ylotowego. d. Zw olnić nacisk na ko pułę. Jeśli p łyn wejdzi e do pojemnika , łącznik wlo towy i membra na kontroli pr zepły wu są drożne.* e. Usunąć pale c z otworu łąc znika wylo tu. f. Wcisnąć kopu łę. Jeśli pł yn wypł ynie z łącz nika wylotow ego, zastaw ka jest drożn a.* * UWAGA: Może się okazać konieczne kilkakrotne wciśnięcie kopuły cewnika, aby zainicjować przepływ, zwłaszcza jeśli
cewnik był zamocowany przed testem drożności.
Kontrola drożności
Zwolnić nacisk
Nacisnąć kopułę zastawki
Zamknąć dystalny łącznik cewnika
Poziom płynu Sterylny płyn
izotoniczny
NIE NALEŻ Y PODEJMOWAĆ PRÓB AS PIRACJI CIECZ Y PRZEZ ZAS TAWKĘ OTWORU TREPANACYJN EGO DELTA Z DYSTALNEJ KOŃCÓWKI WYLOTOW EJ. W PRZECIWNYM W YPADKU MOŻE DOJŚ Ć DO USZKODZENIA ZA STAWKI.
UWAGA: OBECNOŚ Ć CZĄSTEK STAŁYCH W ROZ TWORACH STOS OWANYCH DO TESTOWANIA Z ASTAWEK MOŻE SPOWODOWAĆ NIEWŁAŚCIWĄ WYDAJNOŚĆ SYSTEMU.
na kopułę zastawki
Ucisnąć
kopułę
Otwór wlotowy
Otwór wylotowy
Test przed implantacją
Każda Za stawka otw oru trepana cyjnego De lta jest tes towana, aby zap ewnić zgodno ść z deklarowa nymi w dokumen tacji charak teryst ykami wydajności. Werykacja dynamic znych parametrów wydajności zastawki przy użyciu testu statycznego wykonalnego w sali ope racyjnej ni e jest możliw a. Niemniej jednak przed przystąpieniem do implan tacji chiru rg może zwer ykować zgod ność Zasta wki otworu trepanacyjnego Delta z charakterystyką deklarowaną przez rmę Medtronic Neurosurgery. Przed implantacją w sali ope racyjnej mo żna wykonać następujący test.
UWAGA: NALEŻ Y DBAĆ O UTRZYMANIE ST ERYLNOŚCI I UNIKAĆ ZANIEC ZYSZCZEŃ.
Opis testu I. Wyposażenie wymagane do
przeprowadzenia testu
1. S terylny poje mnik z płyn em lub stery lna kąpiel wod na
2. J eden ster ylny manometr w odny 30 cm, wys kalowany w cm
3. Jeden kurek trójdrożny (do stosowania z manometrem)
4. J edna stery lna strzy kawka 30 mL
5. J eden ster ylny ltr 5 m do st rzykawk i
6. J eden ster ylny łącznik m ęski typu L uer
7. Sterylne przewody silikonowe
Zatyczka manometru (odłączona)
Filtr do strzykawki
(odłączony)
Strzykawka
Manometr
Kranik
30 cm
Przewód silikonowy
(Prawidłowe wyrównanie poziomu manometru)
W tym miejscu podłączyć produkt
Kąpiel wodna o stałym poziomie
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-3
5
10
1/4
O
F
F
5
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5
10
1/4
O
F
F
-3
Kierunek od strzykawki
1/4
5
10
F F O
Kierunek do zastawki
Wył.
6
Kierunek od strzykawki
Kierunek do manometru
Wył.
7
Kierunek od manometru
Wył.
4. U sunąć całe pow ietrze z zas tawki i zmon towanego urz ądzenia tes tującego pop rzez ostro żne przepł ukanie ster ylną wodą ze st rzykawk i.
5. O strożnie wp rowadzić st erylną wodę z e strzyka wki tak, by nas tąpił prze pływ pr zez zastaw kę.
6. Z anurzyć s terylną zas tawkę w ster ylnej kąpie li wodnej. Warunkiem uzyskania prawidłowych wyników testu jest pełne
zanurzenie łącznika wyjściowego zastawki.
7. P odtrzym ując łagodny pr zepły w przez zas tawkę, przekr ęcić kurek t ak, by odizolow ać strzy kawkę od drogi p rzepły wu ciecz y, zgodnie ze schema tem na Rys. 7. Po ustawie niu kurka we wł aściwym p ołożeniu, s łup wody w manom etrze powi nien zacząć o padać. Na ty m etapie strz ykawka jes t odizolowana o d zastawki – k ontynuacj a podawania pł ynu ze str zykawki ni e jest już konie czna. Jeżel i słup wody nie opadni e należy pow tórzyć eta py 2-7.
Kierunek do zastawki
II. Konguracja sprzętu
1. Zdjąć zatyczkę manometru. Skongurować manometr, kurek i kąpiel w odną tak, by poz iom zerowy na m anometrze i poziom p łynu w kąpi eli wodnej znaj dowały się n a tej samej wysokości (Rys. 4). (Przymocować manometr do statywu na płyny dożylne.)
2. N apełnić s trzykawk ę sterylną wo dą przez ltr s trzykaw ki 5 m. (Prz y ponownym na pełnianiu s trzykaw ki, zawsze używ ać ltra str zykawki 5 m .) Po napełnie niu strzy kawki, ściągnąć ltr strzykawki.
3. Połącz yć strzykawkę, manometr i rurki sylikonowe zgodnie z Rys. 4.
4. Aby odpowietrzyć tak skonstruowane urządzenie testujące, należy p rzekręci ć kurek zgodni e ze schematem n a Rys. 5.
5. Z anurzyć pr zewody silik onowe w stery lnej kąpieli w odnej i przep łukać ster ylną wodą ze st rzykawk i.
III. Kalibracja urządzenia
1. P rzekręci ć kurek zgodni e z Rys. 6 i napeł nić manomet r do co najmni ej 5 cm H
2. U trzymuj ąc przewody si likonowe w peł nym zanurze niu w kąpiel i wodnej, prze kręcić kure k tak, by odizo lować strzykawkę od manometru (Rys. 7).
3. O dczekać, a ż słup wody w man ometrze op adnie.
4. S łup wody pow inien się zat rzymać na po ziomie zerow ym manome tru, zgodnie z R ys. 4. W przec iwnym wypa dku należy odpowiednio unieść lub obniżyć manometr.
5. N a tym etapie m anometr zos tał skalibr owany na poziom zerowy k ąpieli wodne j. Umocować man ometr tak, by z ostało utrzymane położenie odniesienia względem kąpieli wodnej.
O.
2
IV. Sp osób wykonan ia testu
UWAGA: Po dczas test owania zast awka musi pozos tawać zanur zona
w sterylnej kąpieli wodnej. Warunkiem uzyskania prawidłowych wyników jest właściwe ustawienie manometru względem poziomu wody w kąpieli wodnej.
1. P odłączy ć testowaną st erylną zas tawkę do zmont owanego sterylnego urządzenia testującego.
2. P rzekręci ć kurek zgodni e z Rys. 6 i napeł nić manomet r do co najmnie j 30 cm H
3. P rzekręci ć kurek tak, by o dizolować man ometr od drog i przep ływu cie czy, zgodni e ze schematem na R ys. 5.
O.
2
UWAGA: Od czekać 2-2,5 min aż s łup wody w mano metrze opa dnie. Odczy tać uzys kaną wartoś ć ciśnienia z man ometru.
Wyniki te stu - test przed im plantacją
Uzyskany wynik pomiaru ciśnienia można porównać z następującymi przed ziałami:
Poziom wydajności zastawki Dopuszczalne zakresy wartości ciśnień
Poziom 1 1 do 60 mm H Poziom 1,5 35 to 95 m m H Poziom 2 70 do 130 mm H
O przy 0 c iśnienie hydr ostatyc zne
2
O przy 0 c iśnienie hydr ostatyc zne
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O przy 0 c iśnienie hydr ostatyc zne
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Dostarczany produkt
Zasta wki otworu t repanacyj nego Delta s ą pakowane w waru nkach STERY LNYCH oraz NIEPIROGENNYCH i przezn aczone wy łącznie do jednorazowego (pojedynczego) użytku. NIE PODDAWAĆ P ONOWNEJ STERYLI ZACJI. Ponow na steryli zacja może dop rowadzić do
uszkodzenia produktu i urazu pacjenta. Firma Medtronic Neurosurgery nie odpowiada za funkcjonowanie któregokolwiek z produktów poddanego resterylizacji.
Całkow ity syste m sztuczn ej przetoki w ymaga cewni ka komoroweg o, Zastawki ot woru trep anacyjneg o Delta, cewni ka dosercowe go/ otrzew nowego, cewni ka wpustowe go dosercoweg o lub cewnika ot wartego o trzewnowe go. Nie należy s tosować pro duktu, jeśl i opakowanie nosi ślad y otwarcia lu b uszkodzeni a.
Produkty dostarczane na specjalne zamówienia
Jeżeli ni niejsza Ins trukcja uży tkowania zos tała zał ączona do pro duktu wyk onywanego n a specjalne za mówienie, par ametry z yczne produk tu zawart ego w opakowani u mogą się różni ć od parametr ów produktó w opisywany ch w tym dokum encie infor macyjnym. Tego t ypu
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różnice p ozostają be z wpływ u na bezpiec zeństwo i sku teczność p roduktu z amawianego na s pecjalne zam ówienie. Prod ukty na spe cjalne
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zamówienie są dostarczane w postaci jałowej lub niewyjałowionej — stosowną informację przedstawiono na etykiecie informacyjnej produktu. Produkty niewyjałowione muszą zostać wyczy szczone i wyjałowione przed użyciem.
Przeciwwskazania
Nie należ y stosować d renażu pł ynu mózgowo- rdzenioweg o do prawego prz edsionka, ja my otrzewnej a ni innych okolic a natomicznyc h w przy padku stw ierdzenia inf ekcji w miejsc ach, gdzie bę dą wszczepi one element y systemu sz tucznej pr zetoki. Obe jmuje to zaka żenia skóry głowy i i nnych okolic skó ry, przez któ re przebie ga system sz tucznej pr zetoki, opon y mózgowe, komor y mózgu, otrze wną, narząd y położone wewnątr z-otrzew nowo i poza-o trzewnowo, o płucną i kre w. Drenaż pły nu mózgowo-r dzeniowego j est przeci wwskaza ny w przypad ku zakaże nia w który mkolwiek miej scu ciała. Poz a tym prze ciwwskaz ania obejmuj ą drenaż do prz edsionka ser ca u pacjentów z w rodzoną wad ą serca lub innymi poważnymi zaburzeniami układu krążenia i oddychania.
Edukacja pacjenta
Lekarz o dpowiada za e dukację pacj enta i przed stawiciela p acjenta na tem at zabiegów z wiązanych z d renażem pł ynu mózgowo- rdzenioweg o. Inform acja powinna z awierać opis p owikłań zw iązanych z wsz czepianymi s ystemami s ztucznej p rzetoki, a ta kże opisy al ternatyw nych produktów i metod terapeutycznych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Rodzaj i r ozmiar produ ktu należ y dopasować do p otrzeb pos zczególnyc h pacjentów na po dstawie tes tów diagnos tycznych i d oświadcze nia lekarza. Odpowiednie poziomy i zakresy wydajności oraz wskazania do stosowania produktu wyszczególniono na etykiecie informacyjnej.
Paproc hy, talk, odcisk i palców, inne zani eczysz czenia powie rzchniowe lu b pozostał ości lateks u z rękawicze k chirurgic znych mogą wy wołać reakcje alergiczne lub reakcje na obce ciało.
Niewła ściwe manipu lowanie inst rumentami p odczas imp lantacji sy stemów szt ucznej prz etoki może pro wadzić do naci ęcia, rozcięc ia lub zmiażdż enia elementó w. Takie us zkodzenia mog ą być przycz yną utrat y integralno ści system u i wymagać pr zedwczesn ej rewizji chi rurgiczn ej systemu sztuc znej przetoki.
Należy d opilnować, b y podczas te stowania pr zed implanta cją lub manipul owania do eleme ntów systemu s ztuczn ej przetoki ni e przedost ały się drobiny zanieczyszczeń. Wprowadzenie takich zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania (nadmiernego lub niedo statecz nego drenażu) s ystemu sz tucznej pr zetoki. Cz ąstki sta łe wprowadzo ne do systemu s ztuczne j przetoki mo gą powodować niedrożność systemu bądź otwarcie mechanizmów kontroli ciśnienia lub przepływu, co doprowadzi do nadmiernego drenażu.
Podwią zki okrężne m ocujące cewn iki do łączni ków należy za cisnąć mocno, a le nie za ciasno, a by nie doszło do p rzecięci a silikonowyc h rurek. Cewniki n ależy ukła dać ostrożn ie, unikając za gięć i niepotr zebnych otar ć na ich przebi egu. Ściera nie może prowad zić do przedw czesnego
zużyc ia (złamania) cew nika. Na krawę dzi otworu naw ierconego lu b otworu tre panacyjne go w miejscu, g dzie cewnik kom orowy wył ania się i jest za gięty, można na ciąć skośny rowek , aby cewnik pr zylegał śc iśle do czas zki.
Cewniki m niejszych r ozmiarów mają c ieńsze ścian ki i niższą o dporność me chaniczną w p orównaniu z ce wnikami sta ndardowyc h rozmiarów. W związ ku z tym, w prz ypadku mnie jszych cewn ików ryzy ko uszkodzeni a (złamania) jes t większe, a oc zekiwany c zas funkcjo nowania relatywnie krótszy.
Lekarz i mplantując y mniejszy c ewnik ze wzglę dów estetyc znych musi zd awać sobie spr awę z większe go prawdopod obieństw a zabiegu rewizj i i uwzględnić t o, analizując kor zyści z ef ektu estet ycznego.
Pacjenc i z systemami s ztuczne j przetoki pr zy wodogł owiu muszą po dlegać ścis łej obser wacji w okresi e pooperac yjnym w celu dia gnostyk i objawów po dmiotowyc h i przedmioto wych wskaz ujących na wad liwe działa nie systemu s ztuczne j przetoki. O bjawy klinic zne mogą wskaz ywać na niew ydolność sz tucznej pr zetoki. Obj awy klinic zne mogą wska zywać na nie drożność sz tucznej p rzetoki lub na dmierny dren aż płynu mózgowo-rdzeniowego.
W każdym z e lementów sys temu sztuc znej przet oki może dojść d o niedrożnoś ci. Fragment y tkanek, sk rzepy krw i, skupiska komó rek nowotw orowych, kol onizacja bak teryjna lu b inne zaniec zyszcz enia mogą być pr zyczyną z ablokowania p rzewodów. Cewn iki, które są w kontakci e z organami wew nętrznymi c iała mogą się z niekszt ałcić lub za blokować prz y końcówkach (np . wgłębienie ko ńcówki cewni ka komorowe go w splot nac zyniowy lu b końcówki cewn ika dystaln ego do więks zej sieci lub p ętli jelita). Pona dto niedrożn ość systemu s ztuczn ej przeto ki może równie ż nastąpić z p owodu wzros tu dziecka lu b niemowlęci a bądź na skutek a ktywno ści zycz nej prowadz ącej do rozłąc zenia elementów lub przemieszczenia obwodowej części cewnika z zamierzonego miejsca drenażu.
Obecn ość zakrzep ów wokół końc a cewnika znajd ującego się w pr zedsionku m oże prowadzić d o zatorowośc i tętnicy p łucnej, pow stania serc a płucnego i nadciśnienia w krążeniu płucnym.
Jeżeli do jdzie do rozłą czenia czę ści składow ych sztuc znej przeto ki, może nast ąpić przemie szczenie e lementów ukła du przepł ywowego do serca lu b jamy otrzewn owej.
Systemy sztucznej przetoki mogą działać wadliwie na skutek uszkodzenia mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub nadmiernego drenażu.
Uszkodzenie lub niedrożność systemu sztucznej przetoki może wywoływać objawy wzmożonego ciśnienia śródczaszkowego, jeżeli wodogłowie nie jest kompensowane. U niemowląt do częstych objawów zalicza się zwiększone napięcie ciemiączka przedniego, zastój w żyła ch skóry głow y, spowolnieni e, senność, dr ażliwość, w ymioty i sz tywno ść karku. U sta rszych dz ieci i osób dor osłych c zęsto stwi erdza się bóle głowy, wymioty, zaburzenia ostrości wzroku, sztywność karku, ilościowe zaburzenia świadomości oraz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne.
Zdrenowanie zbyt dużej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka pod­twardówkowego bądź zapadnięcia bocznych ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.
Jeżeli na stąpi uwię źnięcie cew nika komorowe go w splocie nac zyniówko wym lub tkanc e mózgu przez zr osty łąc znotkankowe, n ie należy usuwać ce wnika prz y użyciu sił y. W celu uwolnien ia cewnika zal eca się stos owanie delikatnej rotacji. Jeżeli usunięcie cewnika wymaga użycia p ewnej sił y, zaleca się pozo stawienie c ewnika na miejs cu; w przeci wnym wypad ku może dojść do k rwotoku w komo rach mózgu.
Podskór ne prowadnik i cewników mogą u lec uszkodze niu na zgrzewa ch, w miejscac h połącze ń podzespo łów lub na skutek z nacznej deformacji elastycznego korpusu. Gwałtowne złamanie prowadnika może powodować uraz tkanek lub organów oraz uszkodzenie systemu sztuc znej przet oki. Przed uż yciem należ y dokładni e skontrolowa ć sprawność i in tegralność i nstrumen tów. Nie wolno nigdy p onownie uż ywać narzęd zi jednoraz owych; w prze ciwnym prz ypadku może d ojść do narażen ia zdrowia pac jenta lub leka rza.
Powikłania
Powikłania związane z użytkowaniem systemów sztucznej przetoki komorowo-przedsionkowego i komorowo-otrzewnowego płynu mózgowo-rdzeniowego mogą być podobne do powikłań każdej operacji przeprowadzanej w znieczuleniu miejscowym i (lub) ogólnym.
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Do powik łań zalicz a się reakcje na le ki i substanc je znieczu lające, zabur zenia równowa gi elektro litowej i znac zną utratę kr wi, zwłas zcza u niemowl ąt. W sporadyc znych prz ypadkach moż e dojść do reakcj i nadwrażli wości na wszc zep.
Najczę stsze kompl ikacje wys tępujące w pro cedurach sy stemu sztu cznej prze toki pły nu mózgowo-r dzeniowego to z ablokowania s ystemu opisan e w „Ostrzeże niach”. Takie zabloko wania mogą nas tąpić w któr ymś z elemen tów systemu na s kutek zatka nia fragment ami mózgu, skrzepami krwi, i/lub skupiskiem komórek nowotworowych, w dowolnym miejscu jego przebiegu. Niedrożność może również nastąpić na skutek ro zdzielenia e lementów ukł adu upustowe go i (lub) zagięc ia lub skręcen ia cewnika. Może t o predyspon ować do przemi eszczenia cewnik a komorowego do ko mory boc znej mózgu i cewn ika dystaln ego do jam serc a i odgałęzie ń tętnicy p łucnej, otr zewnej lub innyc h struk tur, w które ws zczepiony je st cewnik. Ja k zaznaczon o powyżej, w zrost niemo wlęcia lub dzi ecka może dop rowadzić do w ysunięcia dysta lnej części c ewnika z prze dsionka serc a do żyły s zyjnej wewn ętrznej lub z o trzewnej do p rzestrze ni tkankowyc h, w których n ie zachodzi możliwo ść wchłanian ia płynów.
Istnie ją również inne p owikłania g rożące poważ nymi następs twami. W prz ypadku pr ocedur zwią zanych z wy tworzenie m sztucz nej przetoki nierzadko występują infekcje miejscowe i układowe, spowodowane najczęściej drobnoustrojami kolonizującymi skórę, zwłaszcza Staphylococcus epidermidis. Istnieje ró wnież możliwo ść kolonizac ji sztuc znej przetok i innymi patog enami obecny mi we krwi. W wi ększośc i przypadków konieczne jest wówczas usunięcie wszczepu.
W 1973 r. Robert son i inni pods umowali czę stość dotyc hczasowe go występ owania wszy stkich opis anych zakaż eń sztucz nych przetok komorowo-przedsionkowych i komorowo-otrzewnowych. Częstość występowania zakażeń sztucznych przetok komorowo-przedsionkowych wynos iła od 7 do 31%. W więk szości prac z akażenie sz tucznych p rzetok komor owo-otrz ewnowych s twierdzon o u 5 do 10% pacjentó w. Poniewa ż wytwor zenie syste mu sztucz nej przetok i komorowo- przedsionk owej zwięk sza ryzy ko rozsiewu b akterii do in nych narządó w, uważa si ę, że sztucz ne przetok i komorowo-o trzewnowe s ą obarczone m niejszym r yzykie m powikłań.
W 1993 roku Kes tle i inni stw ierdzili zna czny spadek i nfekcji (poni żej 4%), dzięki zas tosowaniu ant ybiotykó w, skróceniu cz asu zabieg u chirurgicznego (doświadczenia chirurgicznego) i kontroli środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie specjalnej sali operacyjnej, ograni czenie iloś ci ruchu i pers onelu, osło nięcie powi erzchni skór y). Artukuł s twierdz ał też, że podo bne rezultat y można uzy skać bez użyc ia antybiotyków, jedynie ściśle kontrolując środowisko operacyjne.
Celowoś ć prolakt yki antybi otykowej u pac jentów z syste mami sztuc znej przet oki jest kont rowersyjna z u wagi na możliw ość rozwoju in fekcji organiz mami o zwięk szonej opor ności. W zwi ązku z tym de cyzja o pro laktycz nym użyciu ant ybioty ków leży w gest ii lekarza p rowadząceg o i (lub) chirurga.
Wytw orzenie sys temu sztuc znej przet oki do otrzew nej może się nie p owieść na skut ek uwięźnię cia cewnika w pę tlach jelito wych lub siec i więks zej. Opisano p rzypade k perfora cji jelita w ywołany pr zez cewnik ot rzewnowy, pr owadzący do r ozwoju zapa lenia otrze wnej.
Nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może spowodować zbyt duży spadek ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ryzyko powst ania krwiak a lub wodniaka p od-tward ówkowego oraz z nacznego z mniejszenia ko mory i niedr ożności ukł adu w wyniku z amknięcia otwor ów wlotowych c ewnika prze z ściany komor y. U niemowląt nad mierne obniż enie ciśnieni a powoduje wy raźne zapa dnięcie ciem iączka przedniego oraz wzajemne zachodzenie kości czaszki i może doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego w wodogłowie z niedrożności.
Zanotow ano przyp adki padac zki po zabieg ach wytw arzania sz tucznej pr zetoki komo rowej. Wynik i wspomniane go badania wsk azują równie ż, że częstoś ć występow ania napadów p adaczkowy ch rośnie w prz ypadku wie lokrotnych r ewizji cewni ka.
Zasady z wrotu produk tów
Warunki em przyjęc ia reklamacj i i uzyskani a zamiany produ ktu lub zwr otu należno ści jest dos tarczenie p roduktu w ni e otwart ym opakowaniu z nienaru szonymi pie częciami pr oducenta. Ni e dotyczy t o przypad ków reklamacj i z powodu wad wy robu lub błę dnego oznakow ania produktu. Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do rmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja rmy ma charak ter ostate czny. Produk ty, które był y w posiadani u klienta prz ez ponad 90 dni, n ie podlegają w ymianie ani z wrotowi nale żności.
Gwarancja
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Válvulas de orifício de trépano Delta
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52030
140
40 50
Descrição
A Válvula de o rifício de t répano PS Me dical Delta contém incorporado um reservatório do orifício de trépano com uma membrana reguladora de pressão, coloca da em série, com u m mecanismo d e controlo com sifão normalmente fechado. Esta combinação permit e que a válvula ma ntenha a pres são intraventricular dentro dos valores siológicos normais, independentemente das necessidades de uxo de líquido cefalorraquidiano (LCR) ou da posiçã o do corpo do pac iente. O contr olo do uxo é conseg uido através d a resistênc ia combinada d a membra na e dos diafra gmas de contr olo do sifão. O grau de resistência determina as características de desemp enho da válvu la. O uxo retró grado é evit ado pela memb rana. O efei to de sifão é cont rolado pelos dois diafragmas de elastómero de silicone, normalmente fechados, do controlo com sifão Delta. Os diafr agmas abrem e m resposta a u ma pressão intraventricular ascendente positiva.
As Válvul as de orifíci o de trépano De lta, de 12 e 16 mm, estão di sponíveis no N ível de desemp enho 1, Nível de des empenho 1,5 e Nível d e desemp enho 2. As cara cterísti cas de desemp enho da válvul a são apresen tadas nas gur as 2a-b. São in dicados os dad os de desempe nho da press ão/uxo com e sem o e feito de sifã o. Cada válvul a é testada indi vidualment e para garanti r a conformida de com as carac terístic as de desempenho especicadas no rótulo.
As válvulas são fabricadas com uma base rme de polipropileno, moldada com precisão, envolvida num revestimento de elastómero de silicon e, macio e exíve l com uma part e inferior con vexa (g. 1). A base contr ibui para a int egridade es trutural e a bilidade no con trolo da press ão/uxo, evit ando a distor ção e a aderênci a do local da vál vula e da membran a. A cúpula est á marcada com s etas indica doras impreg nadas de tânta lo radiopaco, i ndicando o ní vel de desempe nho e a direcção d o uxo.
As Válvul as de orifíci o de trépano De lta contêm con ectores con cebidos par a reduzir a pos sibilidade de s eparação do c ateter. Para xa r cada um dos cat eteres à válvu la é necessár ia uma sutura en volvente. Os mar cadores rad iopacos exi stentes na bas e de cada conec tor (g. 1) permitem ao médico visualizar in vivo, por inte rmédio de rad iograa, as po sições relat ivas dos cate teres e da válvul a, quando são ut ilizados cateteres radiopacos.
O código radiopaco
5 corres ponde ao Nível d e desempenh o 1; 6 ao Nível de desemp enho 1,5 e 7 ao Nível de de sempenho 2. A cú pula foi conce bida para
permit ir a injecção o u a colheita de am ostras de LCR co m uma agulha não co rtante de ca libre 25 ou infe rior (g. 3). A penetr ação comple ta da válvula p ela agulha é evi tada pela bas e rme em polipr opileno. As Vál vulas de orif ício de trépa no Delta pode m ser irrigad as na direcção d istal ou proxi mal; além disso, é ta mbém possíve l o acesso ventr icular dire cto através d a penetraçã o da cúpula do res ervatóri o e do septo de aces so proxima l com a agulha (g. 3b).
5 existe nte na cúpula pe rmite a identi cação por r aios X das cara cterísti cas de desemp enho do dispos itivo (g. 1):
Cúpula de silicone
Reservatório
Septo de acesso
proximal (acesso
ventricular)
Marcador
radiopaco
Sistema de pesquisa de dados do paciente
Cada Válvu la de orifíc io de trépano De lta é embalada c om um cartã o de bolso do paci ente e etique tas autocolan tes. Um conjunt o de autocol antes para ca da componente d a derivação p ode ser coloc ado na cha do blo co operatór io, um segundo co njunto no proc esso clínico d o pacien te e um terceiro con junto no car tão do pacien te. O cartão po de ser sempre t ransport ado pelo paci ente, fornec endo um regis to actual dos dispositivos implantados.
Indicadores radiopacos de desempenho/ direcção do fluxo
Câmara Delta
Base firme em plástico de polipropileno
Membrana da válvula
Marcador radiopaco
Batente do cateter

Português

1
Na altura do fabrico, todas as válvulas da PS Medical são testadas relativamente às suas características de desempenho, utilizando um sistema de teste cheio de água. Nestes testes, todas as válvulas cumprem as especificações da respectiva documentação. Os testes subsequentes efectuados à válvula podem fornecer resultados diferentes, dependendo das condições dos mesmos e do estado da válvula. O teste efectuado na altura de fabrico serve para garantir uma qualidade consis tente e elev ada de todas as v álvulas P S Medical.
O)
2
80
60
Pressão (mm H
40
20
120
2a
Nível de Desempenho 2,0
105
85
50
Nível de Desempenho 1,5
Nível de Desempenho 1,0
Débito (mL/h)
70
O PH*
-50 cm H
2
NOTA: Os níveis de scritos s ão valores
medianos. O intervalo de tolerância dos valore s medianos é d e +/- 40 mm H2O.
*PH = Pressão hidrostática
61
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2b
140
120
100
125
90
0 cm H2O PH*
55
NOTA: Os níveis de scritos s ão valores medianos. O intervalo de tolerância dos valore s medianos é d e +/- 25 mm H
*PH = Pressão hidrostática
O.
2
O)
2
80
60
Pressão (mm H
40
20
105
70
35
Nível de Desempenho 2,0
Nível de Desempenho 1,5
Nível de Desempenho 1,0
52030
Na altura do fabrico, todas as válvulas da PS Medical são testadas relativamente às suas características de desempenho, utilizando um sistema de teste cheio de água. Nestes testes, todas as válvulas cumprem as especificações da respectiva documentação. Os testes subsequentes efectuados à válvula podem fornecer resultados diferentes, dependendo das condições dos mesmos e do estado da válvula. O teste efectuado na altura de fabrico serve para garantir uma qualidade consis tente e elev ada de todas as v álvulas P S Medical.
Débito (mL/h)
40 50
Indicações
A Válvula de o rifício de t répano Delt a é o componente da d erivação co ncebido para p ermitir um u xo controlad o de LCR entre os vent rículos do cérebro e a a urícula dir eita do coraç ão ou a cavidade p eritoneal. Ad icionalmen te, a Válvula de ori fício de trép ano Delta mini miza a diminu ição excessi va da pressão e d o volume intra ventricula res em consequ ência de uma dre nagem excess iva de LCR, o que pod e ser provoca do pelo efe ito de sifonag em da pressão h idrostát ica do cateter d istal. O efei to de sifão pod e ser criado pe la elevação do c ateter ventr icular relativ amente ao cate ter distal (ou se ja, quando o paci ente se senta, s e levanta ou pe rmanece de pé).
A
• Aumento da pressão retrógrada na derivação
• Aumento da PIV
• Possibilidade de drenagem insuficiente
• Redução da pressão retrógrada na derivação
• Redução da PIV
• Possibilidade de drenagem excessiva
derivação. A colocação da válvula abaixo deste ponto de referência resultará numa redução global da resistência ao uxo do sistema d e derivaç ão. Estas alte rações são d irectam ente propo rcionais à d istânci a linear (mm) acim a ou abaixo do p onto de referência.
As propriedades de resistência das Válvulas Delta, conforme indicado nas tabelas das Características de desempenho na documentação deste produt o, são especi cadas no pont o de referênc ia zero.
Ligue os componentes, introduzindo os conectores integrais da válvula dentro dos cateteres apropriados. Os conectores devem car totalme nte coberto s pela tubage m do cateter. Fixe o s conectore s aos cateter es com uma sutur a envolvente. E stão dispon íveis três ori fícios de sutur a na aba da válvul a para facili tar a xação da m esma.
Nível “0”
Injecçã o dentro da válvul a
A Válvula de o rifício de t répano Delt a foi concebida p ara permit ir a injecção ou a c olheita de amo stras de LCR atr avés da cúpula, u tilizando uma agulh a não cortant e de calibre 25 o u inferior (g. 3).
CUIDADO: OS MATER IAIS DE ELASTÓME RO DE SILICONE NÃO REFORÇ ADOS APRESENTAM COMO C ARACTERÍSTI CA UMA BAIXA RESISTÊNC IA A RUPTURAS. DE VE TER-SE CUIDADO DURAN TE A INTRODUÇÃO E REMO ÇÃO DA AGULHA.
3a
Instruções de utilização
Técnica cirúrgica
Para a colo cação das Válv ulas de orifí cio de trépan o Delta podem ser utilizadas várias técnicas cirúrgicas. A válvula foi concebida para encaix ar num orifíc io de trépano. A e scolha do loc al de colocaç ão deverá se r feita pelo c irurgião.
O local d e colocaçã o da Válvula De lta terá in uência no desem penho globa l da derivaç ão (g. A). O foram e de Monro é u m ponto de refe rência de ní vel zero de nido para monitorização da pressão intracraniana. A colocação da válvula acima deste ponto de referência resultará num aument o global da re sistênci a ao uxo do sist ema de
3b
Septo de acesso proximal
Agulha não cortante (com um comprimento máximo de 1,6 cm)
62
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Se a cúpul a da válvula for p uncionada vá rias vezes, re comenda-se q ue a agulha seja in troduzida e m locais dife rentes para ev itar punçõe s
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
1/4
1/2
3/4
1oz
B-D
múltip las num único pon to. A tubagem do c ateter e os diaf ragmas de cont rolo do sifão não devem ser utilizados como locais de injecção. CUIDADO: O COMP ONENTE DE CONTROLO DO S IFÃO DESTE DISPOSITIV O NÃO FOI CONCEBIDO PARA PER MITIR A PENETRAÇÃO P OR
AGULHAS: A PUNÇ ÃO DOS DIAFRAGMA S PODE AFECTAR AS CAR ACTERÍSTICA S DE DESEMPENHO DA VÁLVULA E CO MPROMETER O SISTEMA DE D ERIVAÇÃO.
Irrigação da válvula
A Válvula de o rifício de t répano Delt a pode ser ir rigada na dire cção distal atravé s de pressão p ercutânea c om os dedos ou p or injecção n a cúpula da válvul a. Caso a cúpu la da válvula não p ermaneça p remida com a pr essão perc utânea dos de dos, o catete r distal pod erá estar oc luído. Se a cúpula permanecer premida, oclua o cateter distal pressionando, percutaneamente, com os dedos e solte em seguida a cúpula da válvula. Caso a cúpula, d epois de solt a, não regres se à sua forma o riginal, o cat eter ventric ular poder á estar oclu ído. A válvula p ode ser irri gada na direcç ão proximal por meio de in jecção atra vés da cúpula da v álvula e do sep to de acesso pr oximal direc tamente p ara dentro do co nector pr oximal, aplica ndo ao mesmo tem po uma press ão percutâ nea com os dedo s no cateter dis tal. A agulha u tilizada pa ra purgar a vál vula não dever á ter um compr imento supe rior a 1,6 cm. Caso n ão seja possí vel procede r à injecção, o ca teter ventri cular poder á estar ocl uído.
CUIDADO: A OBST RUÇÃO DA DERIVAÇÃO POD E OCORRER EM QUALQUER UM D OS COMPONENTES DE UM SI STEMA DE DERIVAÇÃO; ESTA SITUAÇÃO DE VE SER DIAGNOSTIC ADA PELOS ACHADOS CLÍNICO S E PELOS TESTES DE DIAGN ÓSTICO. AS CARAC TERÍSTICAS DE IRRIGAÇÃO DA VÁLVUL A PODEM NÃO SER ADEQUADA S PARA DIAGNOSTIC AR A OCLUSÃO DE CATETERES . CONSULTE A SECÇÃO DE ADVERTÊNCIAS.
Verificação da permeabilidade
Comprimir a cúpula da válvula
Ocluir o conector do cateter distal
Nível do líquido Líquido
isotónico estéril
Vericação da permeabilidade
a. Coloque o c onector de e ntrada da válv ula em soro sio lógico isotón ico estéril . b. P rima a cúpula da v álvula. c. Col oque um dedo so bre a abertu ra na extrem idade do conec tor de saída. d. S olte a cúpula p remida. Se o líqu ido entrar no re servatór io, isto signi ca que o conec tor de entrad a e a válvula da memb rana de
controlo do uxo estão permeáveis.* e. Retire o d edo da abert ura do conec tor de saída. f. Prima a cú pula. Caso haja s aída de líquid o pelo conec tor de saída, is to indica que a vá lvula está p ermeável.* * NOTA: po derá ser nece ssário pr emir a válvu la da cúpula m ais do que uma ve z para inici ar o fluxo, esp ecialmen te se o
cateter tiver sido colocado antes da verificação de permeabilidade.
CUIDADO: NÃO TEN TE ASPIRAR O LÍQUIDO ATR AVÉS DA EXTREMIDA DE DISTAL (DE SAÍDA) DA VÁLVULA DE ORIFÍC IO DE TRÉPANO DELTA. PODERÃO O CORRER DANOS NA VÁLVULA.
CUIDADO: A PRES ENÇA DE PARTÍCULA S NAS SOLUÇÕES UTILIZ ADAS PARA TESTAR AS VÁLVUL AS PODE ORIGINAR UM DE SEMPENHO INAPROPRIADO DO PRODUTO.
Teste antes da implantação
Cada Válvu la de orifíc io de trépano D elta é testad a para garant ir a conformi dade com as características de desempenho especi cadas no ró tulo. Apesa r de não ser possível vericar as características dinâmicas de desempenho da válvula no bloco o peratório u tilizando u m teste estático, o cirurgião poderá querer vericar se a Válvula d e orifício d e trépano De lta se encontra em conformidade com as especicações da Medtronic Neurosurgery antes da im plantação. O t este a efec tuar antes da im plantação, a s eguir desc rito, pode ser e xecutado n o bloco opera tório:
CUIDADO: TENHA CUIDADO PARA MANTER A EST ERILIDADE E PARA EVITAR A CONTAMIN AÇÃO COM PARTÍCULAS .
Método do teste I. Equipamento necessário para o teste
1. R eservató rio de líquido e stéril ou ban ho de água estér il
2. U m manómetro d e água de 30 cm, esté ril, graduad o em centímetr os
3. U ma torneira de p assagem de t rês vias (para s er utilizad a com o manómetr o)
4. U ma seringa es téril, 30 cc
5. U m ltro de seri nga de 5 , estér il
6. U m conector lu er macho esté ril
7. Tub agem de silicon e estéril
Tampa do
manómetro
(separada)
Filtro de seringa
(separado)
Seringa
Torneira de passagem
Soltar a cúpula da válvula
Manómetro
30 cm
Tubagem de silicone
(Alinha­mento correcto do manómetro)
Premir a
cúpula
Entrada
Saída
Ligar o produto aqui
Banho de água de nível constante
4
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-3
5
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1/4
O
F
F
5
-3
5
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O
F
F
-3
Da seringa
1/4
10
5
F F
Fechada
O
Para a válvula
6
Da seringa
Para o manómetro
Fechada
7
Do manómetro
Fechada
4. P urgue todo o ar da v álvula e do apar elho de teste mo ntado, irrig ando-a suavem ente com água es téril da seri nga.
5. U tilizando á gua estéril da s eringa, est abeleça, co m cuidado, o uxo a través da válvu la.
6. M ergulhe a válv ula estéril n o banho de água es téril. Para obter resultados correctos no teste, o conector de saída da válvula tem
de estar debaixo de água.
7. E nquanto manté m, com cuidado, o u xo através da vál vula, rode a tor neira de pass agem para iso lar a seringa da v ia de uxo, confo rme mostr ado na gura 7. Depois de a t orneira de pa ssagem se enc ontrar na posi ção correc ta, a coluna de ág ua do manómetr o deve começa r a descer. Ago ra, a seringa e stá isolada da v álvula, não sen do necessár io o uxo contí nuo com a sering a. Se a coluna de águ a não descer, repita o s passos 2 a 7.
Para a válvula
II. Preparaçã o do equipame nto
1. R etire a tampa d o manómetro. R egule o manóme tro, a tornei ra de passage m e o banho de água, de f orma que o nível zer o no manómetro e o n ível de líquid o no banho de água que m à mesma altur a (g. 4). (Fixe o manómet ro a um supor te de soros).
2. Encha a serin ga com água esté ril, utiliza ndo o ltro de se ringa de 5 . (Quand o voltar a enche r a seringa, uti lize sempre o ltro de s eringa de 5 ). Depo is de encher a ser inga, retire o respectivo ltro.
3. Ligue a ser inga, o manómet ro e a tubagem de s ilicone, conforme mostrado na gura 4.
4. Para purga r todo o ar do apare lho de teste es téril montad o, rode a torneira de passagem conforme mostrado na gura 5.
5. Mergulhe a t ubagem de sili cone no banho de ág ua estéril e irrigue-a com água estéril da seringa.
III. Calibração do equipamento
1. Rode a torn eira de passa gem conforme m ostrado na  gura 6 e encha o man ómetro com 5 cm d e H
2. Com a tubagem de silicone mergulhada no banho de água, rod e a torneira de p assagem par a isolar a serin ga do manómetro (g. 7).
3. Aguarde que a c oluna de água do ma nómetro des ça.
4. A coluna de águ a deve parar no ní vel zero do manóm etro, confor me mostrad o na gura 4. Se tal n ão ocorrer, eleve o u baixe o manómetro, conforme o caso.
5. O manómetr o encontra- se agora cali brado no nível z ero do banho de ág ua. Fixe ou mont e o manómetro pa ra manter a posiçã o de referênc ia com o banho de ág ua.
IV. Pro cedimento do te ste
NOTA: durante o tes te, a válvula deve e star mergul hada no banho
de água es téril. Para ob ter resultad os correct os, o nível zero do manóme tro deve esta r correcta mente alinhad o com o nível do
líquido do banho de água.
1. L igue a válvula e stéril que va i ser testada a o aparelho de te ste estéril montado.
2. R ode a torneir a de passagem c onforme mos trado na gur a 6 e encha o man ómetro com 30 c m de H
3. R ode a torneir a de passagem p ara isolar o man ómetro da via de uxo, conforme mostrado na gura 5.
NOTA: aguarde 2 a 2,5 mi nutos para que o n ível de água no man ómetro des ça. Leia a press ão resultan te no manómetr o.
Resulta dos do teste – Teste ante s da implantaçã o
A leitur a da pressão re sultante pod e ser compara da com as seguin tes caract erísticas :
Nível de desempenho da válvula Intervalos de pressão aceitáveis
Nível 1 1 a 60 mm H Nível 1,5 35 a 95 mm H Nível 2 70 a 130 mm H
O a uma PH igual a 0
2
O a uma PH igual a 0
2
O a uma PH igual a 0
2
Apresentação
As Válvul as de orifíci o de trépano De lta são embal adas ESTÉREIS e APIROGÉNICAS e destinam -se a ser utili zadas uma úni ca vez (utilização única). NÃO REESTERILIZE. A reesteril ização pode rá danicar o p roduto, pode ndo provocar l esões no paci ente. A Medtro nic Neurosur gery não é responsável pelo desempenho de produtos que tenham sido reesterilizados.
Para uma de rivação com pleta é neces sário um Cate ter ventricu lar, uma Válvula de or ifício de tré pano Delta e um C ateter card íaco/periton eal, um Catete r cardíaco de p onta reduzi da ou um Cateter p eritoneal co m extremida de aberta. N ão utilize cas o a embalagem te nha sido previamente aberta ou se encontre danicada.
Produtos com encomenda especial
Se este f olheto infor mativo acomp anhar um Produ to com encomend a especial, po derão exis tir diferenç as nas carac terístic as físicas en tre o produt o enviado e o prod uto aqui desc rito. Estas d iferenças n ão afectar ão a seguranç a nem a ecáci a do produto com e ncomenda esp ecial. Os produt os com encomen da especial po dem ser forn ecidos esté reis ou não esté reis, confor me indicado n o rótulo da emba lagem do produ to. Os produtos não estéreis devem ser limpos e esterilizados antes de serem utilizados.
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O, no mínimo.
2
O, no mínimo.
2
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Contra-indicações
A criaç ão de uma deriva ção de LCR para a aur ícula direi ta, cavidade p eritoneal ou o utras zonas do c orpo não dever á ser execut ada se exist ir infecção em alguma das áreas onde os vários componentes do sistema de derivação irão ser implantados. Estas infecções incluem infecções do couro c abeludo e de out ras áreas da pe le que o sistema d e derivação a travesse, das m eninges e dos ve ntrículos ce rebrais, do pe ritoneu e órgãos i ntraperito neais e retro peritoneai s, da pleura e cor rente sanguí nea. A criaçã o de derivaçõe s de LCR está con tra-indic ada se exist ir infecç ão em qualquer p arte do corp o. Além disso, a cr iação de uma der ivação para d entro da aurí cula está con tra-indic ada em pacient es com doença cardíaca congénita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.
Educação do paciente
É da respo nsabilidad e do médico educ ar o paciente e /ou o(s) seu(s) represen tante(s) relati vamente à cria ção de deriva ções de LCR. Es ta educaç ão deverá inc luir uma descr ição das comp licações ass ociadas a sis temas de deriv ações implan táveis e uma exp licação dos p rodutos e tratamentos alternativos possíveis.
Advertências e precauções
A escolha d o produto e do ta manho tem de ser f eita de acordo c om as necessi dades espec ícas do paci ente, com base em t estes de diagn óstico e na exper iência do méd ico. A document ação refer ente ao produt o especic a os níveis ou inte rvalos de de sempenho do pr oduto aplic áveis.
A presen ça de os, impr essões digi tais, talco, ou tros contam inantes da supe rfície ou r esíduos das lu vas de látex pod erá provocar r eacções a corpo estranho ou reacções alérgicas.
A utiliz ação incorr ecta dos ins trumentos d urante o manus eamento ou impl antação dos p rodutos da der ivação pod erá resulta r no corte, formaç ão de fendas ou e smagamento do s componente s. Tais danos pode m levar à perda da in tegridade da d erivação e à ne cessidade de revisão cirúrgica prematura do sistema da derivação.
Durante o m anuseament o ou teste exec utado antes da i mplantação, d everá ter o cuid ado de garanti r que não são intr oduzidas pa rtículas contaminantes dentro dos componentes da derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado (drenagem e xcessiva ou in suciente) do si stema da deri vação. As par tículas que e ntram no siste ma da derivaç ão poderão ca usar oclus ão da deriv ação ou poder ão ainda manter o s mecanismo s de controlo da p ressão/u xo abertos, o riginando um a drenagem exce ssiva.
Ao xar os c ateteres aos c onectore s, as suturas env olventes deve m ser xadas de f orma segura , mas não excessi vamente aper tadas, par a não cortarem a tubagem de silicone.
Deverá av ançar os cate teres com cuid ado para evit ar a formação d e dobras e abra sões desnec essárias ao l ongo do percur so dos mesmo s. A abrasã o pode origin ar a falha prema tura do catete r (fractur a). O rebordo do ori fício da broc a de torção ou do t répano pode s er aparado para obt er uma forma em bi sel, por onde o c ateter ventri cular emerge e f orma uma cur va, de forma a c ar adjacente ao c rânio.
Os catet eres de tamanh o “Pequeno” po ssuem pared es mais nas e uma re sistência gl obal mais red uzida, quando c omparados co m os cateteres de tamanho “Padrão”. Estas características resultam numa proporção de falha (fractura) comparativamente mais elevada e, port anto, numa diminu ição do tempo d e vida útil par a os cateteres d e tamanho “Peq ueno”. Os médicos qu e implantam ca teteres de ta manho “Pequen o” por razões c osméticas d evem estar con scientes da ma ior probabi lidade da revis ão do cateter e d evem pondera r este facto relativamente ao benefício cosmético.
Os pacie ntes com siste mas de derivaç ão para trat amento de hidr ocefalia deve m ser mantidos s ob vigilânc ia apertada n o período pós ­operat ório, veric ando-se se e xistem sinais e s intomas que su giram um mau fun cionamento da d erivação. O s achados clín icos podem ind icar um mau fun cionamento da d erivação. O s achados clín icos podem ind icar a obstr ução da deriv ação ou a drenag em excessiva d e LCR.
A obstr ução da deriv ação pode oco rrer em qualqu er um dos compon entes do siste ma de derivaç ão. O interior do s istema pode  car ocluído devido a fragmentos de tecidos, coágulos sanguíneos, agregados de células tumorais, colonização bacteriana ou outros detritos. Os cateteres que cont actam com as es truturas c orporais in ternas podem d obrar-se ou c ar bloqueado s nas respec tivas pont as (por exempl o, união da ponta de u m cateter vent ricular com o pl exo coróide ou d a ponta do cate ter distal com o p lexo coróide o u com o grande epí ploo ou ansas intest inais). Finalment e, a obstruçã o da derivaçã o pode ocorre r devido ao cre scimento do be bé ou crianç a, ou a activid ades física s que desencadeiem a separação dos componentes da derivação ou a remoção de um cateter distal do seu local de drenagem pretendido.
A coagula ção em volta da p arte auricu lar de um catete r pode conduz ir à embolizaç ão da árvore a rterial pul monar, resultan do em cor pulmonale e hipertensão pulmonar.
Os compo nentes da deri vação que se se param podem m igrar para o int erior do coraç ão ou da cavida de peritonea l. Os sistemas de derivação podem falhar devido a avaria mecânica conduzindo a uma drenagem insuciente ou excessiva. O mau func ionamento ou a o bstrução d o sistema de der ivação pode c onduzir a sinai s e sintomas de aum ento da press ão intracra niana, se a
hidroce falia não for c ompensada. E m bebés, os sint omas mais fre quentes são o au mento da tensã o na fontanela a nterior, conges tão das veias do couro c abeludo, inqu ietação, son olência e irr itabilidad e, vómitos e rigi dez da nuca. Em c rianças mais v elhas e em adulto s, os sintomas mais frequentes são cefaleias, vómitos, visão turva, rigidez da nuca, deterioração da consciência e vários achados neurológicos anormais. A drenage m excessiva de LC R pode predis por ao desenvo lvimento de hem atoma subdur al ou hidroma, o u ao colapso das p aredes ventr iculares laterai s, conduzindo à o bstrução d o cateter vent ricular.
Se o catet er ventricul ar car aderen te ao plexo coró ide ou ao tecido c erebral adja cente por ades ão de tecido br oso, sugere -se que não se tente rem over o cateter ut ilizando a fo rça. Em vez diss o, a rotação suave do cate ter poderá aju dar a libert á-lo. É prefe rível que o cate ter perman eça nessa po sição, em vez do r isco de hemorr agia intraven tricular, que po derá ser prov ocada pela rem oção força da. Os introdu tores subcut âneos do cate ter podem par tir nas junçõ es soldadas ou n os pontos de uni ão dos compone ntes, ou devid o à deformaç ão extrema d a haste maleável.
A ruptur a súbita pode c onduzir a um tr aumatismo dos t ecidos ou órg ãos e danicar o s istema de der ivação. É nece ssário insp eccionar os instrumentos antes de os utilizar para garantir a integridade e funcionalidade contínuas dos mesmos. Os instrumentos descartáveis nunca devem ser r eutilizad os; caso contr ário, existe a p ossibilida de de ocorrên cia de lesões n o paciente e no mé dico.
Complicações
As complicações associadas aos sistemas de derivações de LCR ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais podem ser semelhantes às complic ações que pod em ocorrer em q ualquer proc edimento cir úrgico exec utado sob ane stesia loca l e/ou geral. Est as incluem as r eacções aos fármac os e agentes ane stésicos, o de sequilíb rio elect rolítico e a per da excessiva d e sangue, par ticularmen te em bebés. Em r aras ocasiõ es, o paciente pode exibir uma reacção devido a hipersensibilidade ao implante.
Nos proc edimentos de d erivações d e LCR, as complic ações mais fr equentes sã o provocadas p ela obstruç ão do sistema, c onforme des crito em “Advertências”. A obstrução pode ocorrer em qualquer componente do sistema devido a bloqueio causado por fragmentos cerebrais,
65
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coágulo s sanguíneo s e/ou agregado s de células tumo rais, em qualq uer ponto do seu p ercurso. A ob strução po derá igualme nte ocorrer devido à s eparação do s componente s do sistema ou a do bras e/ou enrola mento do catet er. Estas cond ições podem pr edispor à mig ração do catete r ventricular p ara o ventríc ulo lateral e do c ateter dista l para o interi or do coração e ár vore arte rial pulmonar, pe ritoneu ou par a outras estru turas nas quai s o cateter est eja implantad o. Conforme f oi anteriorm ente referi do, o crescime nto de um bebé ou cr iança poder á provocar a desloc ação do catet er distal da au rícula para o in terior da veia ju gular interna o u do peritone u para planos de t ecidos onde o lí quido não pode ser absorvido.
Exist em outras com plicações p otencialmen te graves. As in fecções loc ais e sistémic as não são rara s com os proced imentos de cri ação de deriva ções. Norma lmente as infec ções são prov ocadas por or ganismos que ha bitam a pele, pa rticular mente o Staphylococcus epidermidis. Outro s agentes pato génicos que cir culem na corr ente sanguín ea poderão col onizar a deri vação, o que exi ge, na maioria do s pacientes, a remoçã o da mesma.
Em 1973, Robertson e colaboradores resumiram a incidência de infecção nas derivações ventrículo-auriculare s e ventrículo-peritoneais descr itas até aquel a data. A incidê ncia de infecç ões nas deriv ações ventrí culo-auri culares vari ou entre 7 e 31%. Na maior p arte dos cas os, a infecç ão nas deriva ções ventríc ulo-peri toneais ocor reu em 5 a 10% dos paci entes. Devi do ao facto de a de rivação ven trículo-a uricular predispor à disseminação de bactérias para outros órgãos, a derivação ventrículo-peritoneal é considerada como sendo menos lesiva.
Em 1993, Kestle e c olaborador es referir am reduções si gnicativ as na infecçã o (inferior a 4%) com a ut ilização de a ntibiótico s, diminuiçã o do tempo de c irurgia (expe riência cir úrgica) e contr olo do ambient e do bloco opera tório (por exe mplo, bloco op eratório exc lusivo, limita ção da perman ência e passa gem de pessoa l do bloco, cober tura das sup erfície s da pele). O artigo r efere que os re sultados po dem igualment e ser obtidos sem a utilização de antibióticos, mas com um controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório.
A utiliz ação prolác tica de anti bióticos em p acientes com de rivações é, de c erta form a, controver sa porque a sua ut ilização p ode predispo r à infecção por organismos mais resistentes. Assim, a decisão de utilizar antibióticos prolacticamente é tomada pelo médico assistente e/ou cirur gião. A criaç ão de derivaçõ es para o peri toneu pode fal har devido ao co ntacto do ca teter com as ansa s intestina is ou com o grande epíploo. Foi descrita a perfuração do intestino por cateteres peritoneais, com o subsequente desenvolvimento de peritonite.
A drenage m excessiva de LC R pode result ar numa diminui ção excessi va da pressão d o LCR e predispor a o desenvolvi mento de um hemat oma subdur al ou hidroma, e à re dução exces siva do tamanh o ventricula r, o que conduz à obst rução devid o ao contact o das paredes ve ntriculare s com os ori fícios de ent rada do catet er. Em bebés, est a redução exce ssiva da pres são origina rá uma depres são marcada da f ontanela ant erior e o cavalgamento dos ossos cranianos, podendo converter-se numa hidrocefalia obstrutiva (em vez de comunicante).
Foi refe rida a incidên cia de epileps ia após proce dimentos de cr iação de deri vações ventr iculares. E ste estudo i ndicou igualm ente que a incidência de convulsões aumentou com revisões múltiplas do cateter.
Normas para a devoluç ão dos produtos
A m de pode rem ser aceite s para substi tuição ou cr édito, os produ tos devem ser de volvidos em em balagens não ab ertas com o se lo do fabri cante intac to, excepto se ti verem sido devo lvidos devi do a uma reclama ção por defei to do produto o u rotulagem inc orrecta . A determ inação do def eito de um produ to ou de uma rotul agem incorre cta será ef ectuada pe la Medtroni c Neurosurge ry, cuja deter minação será na l. Os produtos n ão serão aceit es para subst ituição ou c rédito se est iverem na poss e do cliente dur ante um perío do superior a 9 0 dias.
Garantia
A. Gara ntia Limita da Padrão. A Med tronic Neur osurgery ga rante ao compr ador e utiliz ador final or iginal (“Compr ador”) que o p roduto
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B. Recur so. O único recu rso oferec ido ao Comprad or e a única obri gação da Medt ronic Neuros urgery em ca so de violaçã o da garantia se rá, por opç ão única e esco lha da Medtron ic Neurosurg ery, a substit uição do Prod uto ou a atribu ição de um créd ito ao Comprad or no valor líquido p ago pelo refe rido Produt o, sob a condição d e (i) a Medtroni c Neurosurge ry ser notif icada por e scrito, num per íodo de novent a (90) dias após o C omprador ter r ecebido o Pro duto, de que tal Pr oduto não cump riu as especi ficaçõe s, incluindo u ma explicaç ão detalhada e m Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comp rador ter rece bido o Produt o, F.O.B., para o se guinte ender eço: 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.
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Válvulas de oricio de trépano Delta
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Descripción
La válvu la de oricio d e trépano Del ta PS Medical incorpora un reservorio para oricio de trépano con una mem brana regula dora de la presi ón en serie con un mecanismo antisifón normalmente cerrad o. Esta combi nación permi te a la válvula mantene r la presión int raventricu lar dentro de un rango siológico normal, independientemente del ujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) requer ido por un paci ente o de la posici ón de su cuerp o. El control del  ujo se logra me diante la combina ción de la resis tencia de la mem brana y diafra gmas de contro l del efect o sifón. El grad o de resistencia determina las características de rendimiento de la válvula. La membrana impide el ujo re trógrado. El e fecto sif ón es controla do por los dos diafragmas de elastómero de silicona normalmente cerrados del mecanismo antisifón Delta. L os diafragm as se abren en res puesta a la presión intraventricular positiva en sentido ascendente.
Las válv ulas de oric io de trépano D elta de 12 y 16 mm están di sponibles en l os niveles de re ndimiento 1, 1,5 y 2. Las c aracterí sticas de rendimi ento de las válv ulas se muest ran en las gura s 2a-b. Se inclu yen los datos de re ndimiento de p resión y ujo, co n y sin efecto si fón. Las válvulas se prueban una por una para asegurar su conformidad con las características de rendimiento especicadas en su etiqueta.
Las válv ulas están f abricadas co n una base sóli da de poliprop ileno, moldea da con precisi ón, insert a en un alojamient o suave y exibl e de elastó mero de silicon a con un fondo conv exo (gura 1). La base co ntribuye a la i ntegridad es tructur al y a la abilidad d e la presión- ujo, lo cual pre viene la disto rsión e impide q ue el asiento y la m embrana de la vál vula se adhier an. La cúpula e stá marcada c on echas ind icadoras radiopacas impregnadas en tantalio que muestran el nivel de rendimiento y la dirección del ujo.
Las válvulas de oricio de trépano Delta incorporan conectores diseñados para disminuir la posibilidad de una desconexión del catéter. Se necesita una circ unligadura p ara sujetar c ada uno de los c atéteres a la vá lvula. Marc adores radi opacos en la ba se de cada cone ctor (gura 1) pe rmiten al médico visualizar radiológicamente las posiciones relativas de los catéteres y de la válvula in vivo cuan do se usan caté teres radio pacos.
Un código radiopaco
5 corres ponde al nive l de rendimi ento 1; 6 al nivel de ren dimiento 1,5 y 7 al ni vel de rendim iento 2. La cú pula está di señada par a poder
inyect ar o extrae r muestras de LC R por medio de un a aguja no cort ante de calibr e 25 o menor (gura 3). Una b ase sólida de po lipropilen o impide que la aguja penetre completamente en la válvula. Las válvulas de oricio de trépano Delta pueden lavarse a presión tanto en dirección distal como proximal; además puede accederse directamente al ventrículo mediante penetración de la cúpula del reservorio y del septo de ac ceso proxima l con la aguja (gur a 3b).
5 en la cúpula permite identicar radiológicamente las características de rendimiento del dispositivo (gura 1):
Cúpula de silicona
Reservorio
Septo de acceso
proximal (acceso
ventricular)
Marcador
radiopaco
Sistema de reconocimiento de datos del paciente
Las válv ulas de oric io de trépano D elta se prese ntan cada una ac ompañada de un a tarjeta de bo lsillo para el p aciente y de eti quetas adhesivas. En la hoja del quirófano se puede pegar un juego de adhesivos para cada componente de la derivación, un segundo juego puede coloca rse en el expe diente clíni co del pacient e, y un tercero en la ta rjeta del pac iente. La tar jeta puede ll evarse enci ma en todo moment o proporcionando así un registro actualizado de todos los dispositivos implantados.
Indicaciones
La válvula de oricio de trépano Delta es el componente de la derivación cuya función es proporcionar un ujo de LCR controlado desde los ventríc ulos del cere bro hasta la aur ícula derec ha del corazón o l a cavidad peri toneal. Ademá s, la válvula de or icio de trép ano Delta min imiza la reducc ión excesiva d e la presión y el vo lumen intrave ntriculare s como consec uencia de un dre naje excesivo d e LCR, que puede e star
Indicadores radiopacos de rendimiento/ dirección de flujo
Cámara Delta
Base sólida de plástico polipropileno
Membrana de la válvula
Marcador radiopaco
Tope del catéter

Español

1
Los nive les de rendimi ento de todas la s válvulas PS M edical se com prueban con a yuda de un sist ema de prueba l leno de agua en el m omento de su fa bricació n. Estas pruebas muestran que todas las válvulas cumplen con las especificaciones indicadas en sus etiquetas. Los resultados de pruebas realizadas con posterioridad pueden diferir dependiendo de las condiciones de la prueba y del estado de la válvula. La prueba en el momento de la fabricación sirve para asegurar una calidad superior constante en todas las válvulas de PS Medical.
O)
2
80
60
Presión (mm de H
40
20
120
2a
Nivel de rendimiento 2,0
105
85
50
Nivel de rendimiento 1,5
Nivel de rendimiento 1,0
Flujo (mL/h)
70
O PH*
-50 cm de H
2
NOTA: Todos los valo res mostr ados
son med ianas. El ran go de tolera ncia del val or de estas median as es +/- 40 mm de H2O.
*PH = Presión hidrostática
67
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2b
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120
100
105
O)
2
80
60
Presión (mm de H
40
20
Nivel de rendimiento 2,0
70
35
Nivel de rendimiento 1,5
Nivel de rendimiento 1,0
125
90
0 cm de H2O PH*
55
NOTA: Todos los valo res mostr ados son medianas. El rango de tolerancia del valor de esta s medianas e s +/- 25 mm de H
*PH = Presión hidrostática
O.
2
52030
Los nive les de rendim iento de toda s las válvula s PS Medica l se comprue ban con ayuda d e un sistema de p rueba llen o de agua en el mom ento de su fab ricación . Estas pruebas muestran que todas las válvulas cumplen con las especificaciones indicadas en sus etiquetas. Los resultados de pruebas realizadas con posterioridad pueden diferir dependiendo de las condiciones de la prueba y del estado de la válvula. La prueba en el momento de la fabricación sirve para asegurar una calidad superior constante en todas las válvulas de PS Medical.
ocasionado por el efecto sifón de la presión hidrostática del catéter distal. El efecto sifón puede generarlo una elevación del catéter ventricular con resp ecto al caté ter distal (est o es, cuando el pa ciente se sien ta, está de pie o s e le mantiene er guido).
Flujo (mL/h)
40 50
Instrucciones de uso
Técnica quirúrgica
A
• Aumento en la contrapresión de la derivación
• Aumento en la PIV
• Posibilidad de drenaje insuficiente
• Disminución en la contrapresión de la derivación
• Disminución en la PIV
• Posibilidad de drenaje excesivo
general de la resistencia al ujo del sistema de derivación. Estos cambios son directamente proporcionales a la distancia lineal (mm) por encima o por debajo del punto de referencia.
Las prop iedades de re sistencia de l as válvulas De lta que gura n en los grácos d e las caracte rísticas d e rendimiento e n la etiqueta d el produc to están esp ecicada s en el punto de ref erencia cero .
Conec te los compone ntes insert ando los cone ctores inte grales de la vál vula en los caté teres aprop iados. Los con ectores de ben quedar comple tamente cubi ertos por el t ubo del catéte r. Sujete los caté teres a los cone ctores con c ircunligad uras. Hay tres a gujeros de sut ura en la brida de la v álvula para f acilitar su su jeción.
Nivel “0”
Inyección e n la válvula
La válvu la de oricio d e trépano Del ta permite la iny ección o la toma d e muestras de LC R a través de la cúp ula mediante un a aguja no cort ante de calib re 25 o menor (gur a 3).
PRECAUCIÓ N: LA BAJA RESISTE NCIA AL DESGARRA MIENTO ES UNA CAR ACTERÍSTICA DE L OS MATERIALES DE ELAS TÓMERO DE SILICONA NO RE FORZADOS. DEBE T ENERSE CUIDADO AL INSE RTAR O RETIRAR LA AGUJA .
Si la cúpul a de la válvula va a p erforar se varias vece s, se recomien da introduc ir la aguja en dist intos puntos p ara evitar mú ltiples per foracion es en un solo p unto. El tubo del c atéter y los dia fragmas de co ntrol del efe cto sifón no deben utilizarse como sitios de inyección.
PRECAUCIÓ N: LA SECCIÓN DE CONTRO L DEL EFECTO SIFÓN DE EST E DISPOSITIVO NO ESTÁ DIS EÑADA PARA QUE LA AGUJA PENE TRE
3a
Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para la colocación de las válvulas de oricio de trépano Delta. La válvula está diseñada para enc ajar en un oric io de trépano. E l lugar de coloc ación se deja a la discreción del cirujano.
El lugar e n que se coloq ue una válvu la Delta ten drá un impacto en el rendimiento general de la derivación (gura A). El fora men de Monro es u n punto de ref erencia de l nivel cero establecido para monitorizar la presión intracraneal. La colo cación de la v álvula por e ncima de est e punto de refer encia pro ducirá un aum ento gener al de la resis tencia al ujo del sistema de derivación. La colocación de la válvula por
debaj o de este punto d e referenc ia produc irá una dismi nución
3b
Septo de acceso proximal
Aguja no cortante (máxima longitud: 1,6 cm)
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EN ELLA: LA P ERFORACIÓN DE LOS DI AFRAGMAS PUEDE AFEC TAR A LAS CARACT ERÍSTICAS DE REN DIMIENTO DE LA VÁLVULA Y
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
1/4
1/2
3/4
1oz
B-D
COMPROMETE R EL SISTEMA DE DERIVACI ÓN.
Lavado po r irrigación de la vá lvula
La válvula de oricio de trépano Delta puede irrigarse en la dirección distal mediante presión percutánea con el dedo o mediante inyección en la cúpu la de la válvula. Si l a cúpula de la válv ula no se hunde co n presión per cutánea con el d edo, puede que e l catéter dis tal esté oclu ido. Si la cúpul a se hunde, oclu ya el catéter di stal median te presión per cutánea con e l dedo y luego sue lte la cúpula de la v álvula. Si la cúp ula no recup era su forma or iginal al sol tarse, el cat éter ventric ular podría es tar ocluid o. La válvula pue de irrigar se en la direcc ión proximal mediant e inyección a tr avés de la cúpula d e la válvula y del t abique de acces o proximal di rectamen te en el conect or proximal mi entras que se aplica p resión perc utánea con el de do en el catéter d istal. La agu ja empleada pa ra irrigar la vá lvula no debe me dir más de 1,6 cm de lo ngitud. Si no se pue de inyectar e l líquido, el cat éter ventric ular podría es tar ocluid o.
ADVERTENC IA: PUEDEN PRODUCIRS E OBSTRUCCIONES EN CUAL QUIERA DE LOS COMPON ENTES DEL SISTEMA D E DERIVACIÓN, OBSTRUCCIO NES QUE DEBEN DIAGNOS TICARSE CON AYUDA DE LO S RESULTADOS CLÍNICOS Y DE PRUEBA S DE DIAGNÓSTICO. LA S CARAC TERÍSTICAS DE L AVADO DE LA VÁLVULA PUEDE QUE N O SEAN ADECUADAS PARA DIAG NOSTICAR LA OC LUSIÓN DE LOS CATÉTERES. VÉASE LA SECCIÓN DE ADVERTENCIAS.
Prueba de pe rmeabilida d
a. Coloque e l conector d e entrada de la vá lvula en la soluc ión salina is otónica esté ril. b. O prima la cúpu la de la válvula. c. Col oque un dedo so bre la abert ura en el extr emo del conec tor de salida . d. S uelte la cúpula o primida. Si en tra líquido en e l reservor io, el conect or de entrada y la v álvula de la memb rana de contro l del ujo
son permeables*. e. Retire e l dedo de la aber tura del cone ctor de sali da. f. Oprima l a cúpula. Si sal e líquido por el co nector de s alida, la válvul a es permeabl e*. * NOTA: Puede que sea necesario oprimir la cúpula de la válvula varias veces para iniciar el flujo, especialmente si se ha
conectado el catéter antes de la prueba de permeabilidad.
Prueba de permeabilidad
Comprimir la cúpula de la válvula
Ocluir el conector distal del catéter
Nivel del líquido
Solución isotónica estéril
PRECAUCIÓ N: NO INTENTE ASPIRAR L ÍQUIDO A TRAVÉS DE L A VÁLVULA DE ORIFICIO DE TRÉPANO D ELTA DESDE EL EXTREMO DIS TAL (DE SALIDA) YA QUE POD RÍA DAÑAR LA VÁLVULA.
PRECAUCIÓ N: LAS PARTÍCULAS M ATERIALES PRESENTES E N LAS SOLUCIONE S UTILIZADAS PARA PROB AR LAS VÁLVULAS PUEDE N AFECTAR ADVERSAMENTE EL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO.
Soltar la cúpula de la válvula
Oprimir la
cúpula
Salida
Entrada
Prueba de preimplantación
Cada válvula de oricio de trépano Delta se prueba para asegurar su conformidad con las características de rendimiento especicadas en su etiq ueta. Si bien no e s posible veric ar el rendimie nto dinámico de l a válvula mediante una prueba estática pract icable en el qu irófano, el ci rujano tal vez de see verica r que la válvula de oric io de trépano D elta se ajust a a las especicaciones de Medtronic Neurosu rgery ante s de proceder a su implantación. La siguiente prueba de preimplantación puede realizarse en el quirófano:
PRECAUCIÓ N: TOME MEDIDAS PARA MANTENER L A ESTERILIDAD Y EVITAR LA CONTAMINACI ÓN CON PARTÍCULAS DE MATERIA.
Tapa del
manómetro
(quitada)
Filtro para jeringa
(separado)
Jeringa
Método de prueba I. Equipo ne cesario para la p rueba
1. R eservori o de líquido es téril o baño de ag ua estéril
2. Un manómet ro de agua esté ril, de 30 cm, grad uado en centíme tros
3. U na llave de paso de t res vías (par a utilizar con e l manómetro)
4. U na jeringa es téril de 30 mL
5. U n ltro de 5  esté ril para jeri nga
6. U n conector lu er macho esté ril
7. U n tubo de silico na estéril
Llave de paso
Manómetro
30 cm
Tubo de silicona
(Alineación correcta del manómetro)
Conecte el producto aquí
Baño de agua de nivel constante
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5
-3
5
10
1/4
O
F
F
-3
Desde la jeringa
1/4
10
5
F F O
Apagado
A la válvula
6
Desde la jeringa
Al manómetro
Apagado
7
Desde el manómetro
Apagado
5. C on cuidado es tablezca el  ujo a través de la vá lvula con agua e stéril de la jer inga.
6. S umerja la válv ula estéril en e l baño de agua es téril. Para ob tener resu ltados cor rectos, es p reciso que e l conecto r de salida de l a
válvu la esté sumer gido bajo e l agua.
7. M anteniendo su avemente el uj o a través de la válv ula, gire la llave d e paso para que la j eringa qued e aislada del tra yecto de ujo, t al como se in dica en la gura 7. Una vez aj ustada la llave d e paso en la posic ión correc ta, la columna d e agua del manóm etro debe emp ezar a descen der. La jeringa e stá ahora ais lada de la válvula y y a no es necesa rio seguir us ándola para ma ntener el ujo. S i la columna de agua n o descie nde, repita lo s pasos 2 a 7.
A la válvula
II. Montaje del equipo
1. Quite la ta pa del manóme tro. Instal e el manómetr o, la llave de paso y el ba ño de agua de mane ra que el cero de l manómetro y el líquid o en el baño de agu a estén al mismo n ivel (gura 4). (Fije el man ómetro a una p ercha de suero I .V.)
2. Llene la jer inga con agua e stéril util izando un lt ro de 5  para jeringa. (Al volver a llenar la jeringa, utilice siempre el ltro de 5  para jer inga.) Una vez lle na la jeringa, qu ite el ltro.
3. Conecte l a jeringa, el man ómetro y el tub o exible de silicona , tal como se indi ca en la gura 4.
4. Para evacu ar el aire del apa rato de prueba e stéril rec ién montad o, gire la llave de pas o a la posición qu e se indica en la gura 5.
5. Sumerja el t ubo de silicona e n el baño de agua e stéril e irríguelo con el agua estéril de la jeringa.
III. Calibración del equipo
1. Gire la llave de p aso a la posici ón que se indic a en la gura 6 y
llene el ma nómetro por l o menos hasta 5 c m de H
2. C on el tubo exi ble de silicona s umergido en el b año de agua,
gire la llave d e paso de maner a que la jeringa q uede aislada del manómetro (gura 7).
3. Espere a qu e la columna de agu a del manómetr o descienda .
4. El descens o de la columna de ag ua debe detene rse en el cero
del manóm etro, tal como s e muestra en la  gura 4. Si no es así, aume nte o disminuya e l nivel del cero s egún corres ponda.
5. El manómet ro estará ah ora calibra do al nivel cero de l baño de
agua. Fij e o monte el manóme tro de manera q ue mantenga la posici ón de referenc ia con respec to al baño de agu a.
IV. Procedimiento de prueba
NOTA: Durante la pr ueba, la válvul a debe estar su mergida en el
baño de agu a estéril. Par a obtener res ultados corr ectos, el ni vel cero del manóm etro debe es tar correc tamente alin eado con el nive l del líquido e n el baño de agua.
1. C onecte la vál vula estéri l que se va a proba r al aparato de
prueba estéril premontado.
2. G ire la llave de pas o a la posición qu e se indica en la g ura 6 y
llene el ma nómetro por l o menos hasta 30 c m de H
3. A juste la llave de p aso para que el ma nómetro que de aislado
del traye cto del ujo, t al como se ilust ra en la gura 5.
4. E limine el aire r estante de la vá lvula y del apar ato de prueba
irrigándolos suavemente con agua estéril de la jeringa.
NOTA: Deje que el nive l del agua en el man ómetro desc ienda entre 2 y 2 1/2 mi nutos. Obse rve en el manóm etro la presi ón resultant e.
Resulta dos de la prueba - Prue ba de preimpla ntación
La lectura de la presión resultante puede compararse con las características siguientes:
Nivel de rendimiento de la válvula Rangos de presión aceptables
Nivel 1 1 a 60 mm H Nivel 1,5 35 a 95 mm H Nivel 2 70 a 130 mm H
O a PH=0
2
O a PH=0
2
O a PH=0
2
Presentación
Las válv ulas de oric io de trépano D elta se prese ntan ESTÉRILES y APIRÓGENAS y están pr evistas par a un solo uso (una vez). NO LAS VUELVA A ESTERILIZ AR. La rees terilizaci ón puede dañar e l producto, l o cual podría p otencialmen te provocar le siones al paci ente. Medtro nic
Neurosurgery no se responsabiliza del rendimiento de ningún producto que se haya esterilizado por segunda vez. Una derivación completa requiere un catéter ventricular, una válvula de oricio de trépano Delta y un catéter cardíaco/peritoneal, catéter
cardía co de punta redu cida o catéte r peritoneal d e extremo ab ierto. No uti lice estos pro ductos si el e nvase está ab ierto o dañad o.
Productos que requieren pedido especial
Si esta h oja de informa ción acompañ a a un producto q ue requiera p edido espec ial, es posibl e que se obser ven diferenc ias en las carac terísti cas física s entre el prod ucto enviad o y la descripc ión que de él se da en e sta hoja de inf ormación. E stas dife rencias no afe ctarán a la in ocuidad o ecac ia del produc to de pedido es pecial. Los pr oductos qu e requieren pe dido especi al pueden sumi nistrars e en forma est éril o no estér il, según se i ndique en la eti queta del enva se. Los produc tos no estér iles deben li mpiarse y es terilizar se antes de util izarse.
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O.
2
0.
2
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Contraindicaciones
La deri vación del LCR a la au rícula dere cha, a la cavidad p eritoneal o a ot ras zonas del c uerpo no se deb e llevar a cabo si h ay infección e n alguna de las zonas en las que se van a implantar los distintos componentes del sistema de derivación. Éstas incluyen infecciones del cuero cabell udo y de otras zon as cutáneas p or las que pasar á el sistema de d erivación, la s meninges y lo s ventrículo s cerebrales , el peritone o y los órganos i ntra y retro peritoneal es, la pleura y el t orrente sang uíneo. La der ivación de LCR es tá contrain dicada si hay in fección pre sente en alguna parte del cuerpo. Asimismo, la derivación a la aurícula está contraindicada en pacientes con cardiopatía congénita u otras anomalías cardiopulmonares graves.
Educación del paciente
Es la responsabilidad del médico informar al paciente y a sus representantes acerca de las derivaciones de líquido cefalorraquídeo. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.
Advertencias y precauciones
Es nece sario adecu ar el produc to y tamaño a las nec esidades con cretas del p aciente, basá ndose en los aná lisis y prueba s de diagnóst ico y en la exper iencia del méd ico. La etique ta del produc to indica lo s rangos o nivel es de rendimie nto aplicabl es.
La pelus a, huellas dig itales, talc o, otros contam inantes supe rciales o e l residuo de guan tes de látex pue den produci r reacciones a c uerpos extraños o alérgicas.
El uso incorrecto de instrumentos al manipular o implantar derivaciones puede ocasionar cortes, hendeduras, aplastamientos o roturas. Tales daños pueden provocar la pérdida de integridad de la derivación y requerir una revisión quirúrgica prematura del sistema de derivación.
Se deben tomar medidas para asegurar que no entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante las pruebas o la manipulación previa implantación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuciente) del sistema de derivación. Las partículas materiales que entran en el sistema de derivación pueden ocluir la derivación o mantene r abiertos lo s mecanismo s reguladore s de presión y uj o, dando lugar a un e xceso de drenaj e.
Al jar los c atéteres a los c onectore s, las ligadura s que rodean al t ubo deberán su jetarse bi en, pero sin apre tarlas dema siado, para que no lleguen a c ortar el tub o de silicona.
Deberá t enerse cuid ado al encamin ar los catéter es para evita r que se doblen, a sí como la abrasi ón innecesa ria a lo largo de su t rayecto. La abrasió n puede provo car un fallo pr ematuro (frac tura) del cat éter. El borde de la b roca helicoi dal o del oric io de trépano p odrá recor tarse para pro porcionar un a muesca bis elada por dond e salga el catét er ventricul ar y se curve pa ra permanece r adyacente al c ráneo.
Los catéteres de diámetro “pequeño” tienen paredes más delgadas y en general ofrecen menor resistencia que los catéteres de diámetro “normal”. Estas c aracter ísticas ha cen a los catéte res “pequeño s” relativa mente más sus ceptibles a p osibles fal los (fract ura) y, por consigu iente, suelen durar me nos que los caté teres de diám etro mayor. Los c irujanos que i mplantan ca téteres “peq ueños” por mo tivos cosmé ticos deben r econocer la posibi lidad de que se ne cesite revi sarlos con may or frecuen cia y sopesa r este inconve niente fren te al beneci o cosmético.
Los paci entes con hidro céfalo por tadores de d erivación d eben mantener se bajo est recha obser vación en el p ostoperato rio por si ex terioriza n signos o síntomas de funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos podrían indicar un mal funcionamiento de la derivación. Los hallazgos clínicos podrían indicar obstrucción de la derivación o drenaje excesivo de LCR.
Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivación. El sistema puede ocluirse internamente debido a fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización bacteriana u otros detritos. Los catéteres que entran en contacto con estru cturas co rporales in ternas pued en doblars e o bloquears e en la punta (p. ej ., al clavarse o q uedar envue lta la punta de u n catéter vent ricular en el plex o coroideo o la pu nta distal d el catéter en e l plexo coroi deo o la punta di stal del caté ter en el epipl ón mayor o en las as as intestin ales). Por último, la derivación puede obstruirse como consecuencia del proceso de crecimiento del lactante o del niño pequeño, o de actividades físicas que provocan la desconexión de sus componentes, o la extracción del catéter distal del sitio de drenaje previsto.
La coagulación en torno al segmento auricular de un catéter podría provocar embolización del árbol arterial pulmonar con hipertensión pulmonar y cor pulmonale como consecuencia.
Los componentes de la derivación desconectados podrían migrar al corazón o a la cavidad peritoneal. Las derivaciones pueden fallar debido a un fallo mecánico, con la posibilidad de drenaje insuciente o excesivo. El mal funcionamiento de la derivación, o su obstrucción, pueden producir signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal en
circun stancias en q ue no sea posibl e compensar el h idrocéfal o. En el lactan te, los síntomas m ás comunes son m ayor presión d e la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómito y rigidez de la nuca. En los niños de mayor edad y en lo s adultos, los sí ntomas más comu nes son cefal ea, vómito, nubl amiento de la vis ta, rigidez d e la nuca y deteri oro del conoc imiento, junto con diversos hallazgos neurológicos anormales. El drenaje excesivo de LCR puede predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdur ales o al colaps o de las paredes d el ventrícu lo lateral del ce rebro, con la posi ble obstru cción del caté ter ventricu lar.
Si el caté ter ventricu lar se pega al ple xo coroideo o al t ejido cerebr al adyacente po r medio de adher encias de teji do broso, no deb e extraer se a la fuer za. La rotac ión suave del catéter pue de ser sucie nte para desp renderlo. Se ac onseja dejar e l catéter en su sit io antes que cor rer el riesgo d e que se produz ca una hemorr agia intraven tricular al e xtraerlo p or la fuerza .
Los intr oductores d e catéteres s ubcutáneo s pueden romp erse en las jun tas soldadas o e n los puntos de mo ntaje de los com ponentes, o bi en por deformación extrema del cuerpo maleable. Una súbita ruptura puede traumatizar los tejidos u órganos y dañar el sistema de derivación. Los inst rumentos deb en inspecci onarse antes d e utilizar se para asegu rarse de su int egridad y fun cionalidad . Los instrum entos desec hables no deben vol verse a usar, so p ena de causar le siones al pac iente o al médico .
Complicaciones
Las complicaciones asociadas con sistemas ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares de derivación de LCR son a menudo análogas a las exper imentadas en t oda otra inter vención qui rúrgica pra cticada b ajo anestesi a local y/o general . Éstas inclu yen reaccion es a medicame ntos y anesté sicos, deseq uilibrios e lectrolí ticos y pérdid a excesiva de s angre, sobre to do en los lact antes. Excep cionalmente, e l paciente pu ede presentar una reacción de sensibilidad al implante propiamente dicho.
En los procedimientos de derivación de LCR, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción del sistema según se describe en la sección “Advertencias”. Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema por taponamiento debido a fragmentos de tejido ce rebral, coág ulos sanguí neos y/o agregad os de células tu morales en al gún punto a lo lar go de su trayec to. También se pue den produci r obstrucciones debido a la separación de los componentes del sistema o al doblamiento o enrollamiento del catéter. Esto puede predisponer a la migrac ión del catét er ventricu lar al ventríc ulo lateral y de l catéter dis tal al corazó n y árbol art erial pulmon ar, al peritone o o a otra estru ctura en la
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que se haya i mplantado e l catéter. Como ya h emos señalad o, el crecimi ento del lact ante o del niño p uede hacer que e l catéter dis tal se salga d e la aurícula a la vena yugular interna, o del peritoneo a planos de tejido, donde no pueda absorberse líquido.
Además, pueden producirse otras complicaciones de carácter grave. Por ejemplo, en la implantación de derivaciones no son infrecuentes las infecciones locales y sistémicas. Estas infecciones se deben generalmente a microorganismos que habitan en la piel, sobre todo al Staphylococcus epidermidis. Otros agen tes patógeno s en el torrente s anguíneo pu eden tambié n colonizar la d erivación y, en la m ayoría de los casos, exigir su extracción.
En 1973, Robertson y cols. resumieron la incidencia de infecciones en las derivaciones ventriculoauriculares y ventriculoperitoneales de las que se te nía noticia ha sta la fecha. L a incidenci a de infeccion es de las deriv aciones vent riculoaur iculares osc ilaba entre e l 7 y el 31 por ciento. L as infeccio nes en deriva ciones ventr iculoperi toneales se pr odujeron en e l 5 al 10 por ciento de lo s pacientes en l a mayoría de los informes. Dado que las derivaciones ventriculoauriculares predisponen a la propagación de bacterias a otros órganos, las derivaciones ventriculoperitoneales se consideran menos devastadoras.
En 1993, Kestle y cols. informaron acerca de reducciones signicativas (menos del 4%) en las cifras de infecciones con el uso de antibióticos, con la corta duración del acto quirúrgico (gran experiencia quirúrgica) y con el control del medio ambiente del quirófano (p. ej., previa designación del quirófano, limitación del personal y del tránsito, cobertura de supercie cutáneas). El artículo citado sostiene que también se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, con la condición de que el ambiente perioperatorio se controle rigurosamente.
El uso proláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es algo controvertido ya que su empleo puede predisponer a infección por microorganismos más resistentes. Por consiguiente, la decisión de usar antibióticos de manera proláctica queda en manos del médico respon sable y/o del ciru jano. La deriv ación al peri toneo puede f allar si el catét er se clava o qued a envuelto en las a sas intesti nales o en el epipló n mayor. Se han descr ito casos de p erforaci ón del intest ino por el caté ter peritone al, con la aparic ión posteri or de periton itis.
Un drenaj e excesivo de LCR pu ede provoca r una reducció n excesiva de la pr esión del LCR y pr edisponer a la f ormación de he matomas o hidromas subdurales, así como a la reducción excesiva del tamaño ventricular, con posible obstrucción debida a la intrusión de la pared ventric ular en el ori cio de entrada d el catéter. En el la ctante, est a excesiva re ducción de la pr esión produc irá una pronu nciada depre sión de la fonta nela anterior, la su perposici ón o acaballam iento de los hue sos del cráne o, o la posible conv ersión de un hid rocéfalo co municante en hidrocéfalo obstructivo.
Se ha informado de la incidencia de epilepsia tras la implantación de derivaciones ventriculares. El estudio en cuestión también indicaba que la incidencia de episodios convulsivos aumentó con las revisiones múltiples del catéter.
Normas para la devolución de productos
Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del f abricante in tactos par a que se acepte su r eemplazo o cré dito, a menos que se devuelvan por una queja por un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si el produ cto es defec tuoso o si su e tiquetado e s incorrec to, determinac ión que será in apelable. No se a ceptarán pro ductos par a reemplazo o crédit o si han estado e n posesión de l cliente duran te más de 90 días.
Garantía
A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario final original (“Comprador”) que [el producto
implant able de un solo u so de Medtron ic Neosurger y] (“Produc to”) adquir ido por el Compr ador, en el momento d e la entrega al Co mprador, estar á esencialme nte libre de def ectos de mat erial y mano de obr a. Medtroni c Neurosurge ry no ofrec e garantía algu na (expresa, i mplícita o estab lecida por le gislación) par a Productos q ue sufran mo dificac iones (salvo en l os casos conte mplados exp resamente e n el presente docume nto), o que se someta n a tensión físi ca poco común, a buso, manejo in correcto, n egligencia, o q ue se los prueb e incorrec tamente o utilice e n combinació n con otros pro ductos o comp onentes ajeno s a los destina dos para los Pr oductos, o qu e se utilicen de u na manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.
B. Recur so. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantí a precedente s erá, según cr iterio y dec isión exclusi va de Medtron ic Neurosurg ery, el reempl azo del Produc to o la emisión de u n crédito a nombre d el Comprador p or el import e neto pagado po r dicho Produc to. Esto últ imo se aplica si empre que: (i) Me dtronic Neur osurgery reciba n otifica ción por escr ito dentro de n oventa (90) días a pa rtir de la fec ha de recepci ón del Produc to por parte d el Comprador d e que dicho Producto no cumplió las especificaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devu elto a Medtro nic Neurosur gery dentro d e noventa (90) días a p artir de la fe cha de recepc ión del Produc to franco a b ordo por par te del Compr ador, a la siguient e dirección: 125 Cr emona Drive, G oleta, Calif ornia 93117, E E.UU., o a otro domic ilio alternat ivo designad o por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede razonablemente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efec tivamente ex isten. Salvo d isposición e n contrario e n este párraf o, el Comprado r no tendrá dere cho a devolver Pr oductos a Me dtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.
C. Excl usión de otra s garantía s. SALVO LA GARANTÍA LI MITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIO R, MEDTRONIC NEUROSURGER Y NO OTORGA NINGUNA OTR A GARANTÍA O COND ICIÓN, EXPRESA O IM PLÍCITA, Y EL FABRICANTE DES CONOCE ESPECÍFICA MENTE LAS GAR ANTÍAS Y CONDICIONE S IMPLÍCITAS DE COMERCIAB ILIDAD Y APTITUD PARA UN PRO PÓSITO EN PARTICULA R. MEDTRONIC NEUROSU RGERY NO ASUME NI AUTORI ZA A PERSONA ALGUNA A A SUMIR NINGUNA OTR A RESPONSA BILIDAD DERIVADA DE LA VEN TA O UTILIZACIÓN DE PRODUC TO ALGUNO, O RELACION ADA CON DICHA VENTA O UTILIZACI ÓN.
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Delta borrhålsventiler
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40 50
Beskrivning
PS Medic al:s produk t Delta borr hålsventil innehåller en borrhålsreservoar med ett tr yckmembr an seriekopp lat till en normalstängd hävertkontrollmekanism. Denna kom bination gör at t ventilen ka n bibehålla det intraventrikulära trycket inom ett normalt, fysiologiskt inter vall, oavsett patientens krav på cerebrospinalvätskeöde (CSV) eller kroppsställning. Flödeskontroll uppnås genom kombinerat motstånd i detta membran och hävertkontrollmembranet. Motståndets omfattning bestämmer ventilens funktionsegenskaper. Backöde förhindras av membra net. Häverte ekten st yrs av de två normalt slutna silikonelastomermembranen i Delta-hävertkontrollen. Membranen öppnas vid positivt intraventrikulärt tryck uppströms.
Delta bo rrhålsven tiler, 12 och 16 mm, nns för pre standaniv å 1, prestandan ivå 1,5 och prest andanivå 2. Vent ilens prest andaegensk aper framgå r av gur 2a-b. Upp gifter om tryck /ödespr estanda me d och utan häver teekt an ges. Varje vent il testas ind ividuellt f ör att säker ställa att de ss funkti onsegenska per överensstämmer med den angivna informationen.
Ventiler na tillverka s med en precis ionsgjuten f ast bas av pol ypropylen so m är införd i et t smidigt, e xibelt hölj e av silikonelas tomer med konvex bot ten (gur 1). Basen bi drar till str ukturell i ntegritet o ch tillförl itligt try ck/öde, f örhindrar d istortio n och att venti lkroppen oc h membranet fastnar. Kupolen är märkt med röntgentäta tantalumimpregnerade indikatorpilar som visar prestandanivå och ödesriktning.
Delta bo rrhålsven tiler innehål ler anslutnin gar som utfo rmats för at t minska ris ken för att kat etrarna los snar. En omslutan de ligatur kr ävs för at t fästa varj e kateter vid ve ntilen. Röntg entäta marke ringar vid bas en på varje ans lutning (gur 1) möjl iggör röntge nvisualiser ing av katetrarnas och ventilens relativa placering in vivo, när röntgen täta katetr ar används.
En röntge ntät kod
5 motsvarande prestandanivå 1; 6 pres tandanivå 1,5 oc h 7 prestanda nivå 2. Kupolen ä r utforma d för att tillå ta injekti on eller
provt agning av cereb rospinalvä tskan via en ej s tansande nål , 25 G eller nare (g ur 3). Fullständig nå lpenetrat ion av ventilen f örhindras a v den fas ta polyprop ylenbasen. D elta borrh ålsventiler k an spolas i dis tal eller prox imal riktni ng, dessutom ä r direkt vent rikulär acce ss möjlig via nålpe netration av b åde behållar kupolen och d et proximala a ccesseptum et (gur 3b).
5 på kupolen möjliggör röntgenvisualisering av produktens prestandaegenskaper (gur 1):
Silikonkupol
Reservoar
Proximal
accesseptum
(ventrikulär access)
Röntgentät
markör
Patientdata system
Varje Delt a borrhåls ventil är för packad med et t patientko rt i plånbok sformat s amt självhäf tande etike tter. En uppsä ttning eti ketter för va rje shuntko mponent kan pla ceras på diagr ammet i opera tionssale n, en andra upps ättning på p atientens jou rnal på klini ken och en tredj e på patientkortet. Kortet kan alltid medföras och ge aktuell information om implanterade produkter.
Indikationer
Delta bo rrhålsven til är den kompo nent i shunten s om är avsedd at t upprät ta ett kontr ollerat CSF -öde från h järnans vent rikler till hj ärtats hö gra förma k eller bukhål an. Delta bor rhålsvent ilen minimer ar också de n uttalad e sänkning av t rycket och vo lymen intr aventrikul ärt som kan up pstå vid allt för kraf tig dräner ing av cerebro spinalvät ska, vilket ka n orsakas av hä verteek ten vid hydro statisk t tryck i den di stala katet ern. Hävert eekt kan upps tå om ventri kelkateter n höjs i förhål lande till den d istala kate tern (dvs. när pa tienten sit ter, står eller h ålls upprät t).
Röntgentäta indikatorer för funktionsnivå/ flödesriktning
Deltakammare
Fast bas av polypropylen
Ventilmembran
Röntgentät markör
Kateterstopp

Svenska

1
Varje PS Medical ventil testas för sina prestandaegenskaper med användning av e tt vat tenfyllt tes tsystem vid tillverkningstillf ället. Alla vent iler uppfyller angivn a specif ikati oner på eti ketten v id dessa t ester. Sen are test er av ventil en kan ge and ra resul tat bero ende på tes tför hållande na och vent ilens sk ick. Teste t vid tillverkningstillfället garanterar en konsekvent, hög kvalitet på varje PS Medical-ventil.
O)
2
80
60
Tryck (mm H
40
20
120
2a
Funktionsivå 2,0
105
85
50
Funktionsnivå 1,5
Funktionsnivå 1,0
Flödeshastighet (mL/h)
70
O HP*
-50 cm H
2
ANM: Angivna nivåer är
medianvärden. Toleransområden för des sa medianv ärden är +/- 40 mm H2O.
* HP = Hydro statisk t tryck
73
Page 76
2b
140
120
100
125
90
-0 cm H2O HP*
55
ANM: Angivna nivåer är medianvärden. Toleransområden för dessa medianvärden
är +/- 25
mm H
2
* HP = Hydro statisk t tryck
O.
O)
2
80
60
Tryck (mm H
40
20
105
70
35
Funktionsivå 2,0
Funktionsnivå 1,5
Funktionsnivå 1,0
52030
Varje PS Medical ventil testas för sina prestandaegenskaper med användning av e tt vat tenfyllt testsystem vid tillverk ningstillfället. Alla ventiler uppf yller angivn a specif ikatione r på etikett en vid dess a tester. Sena re tester av ve ntilen kan g e andra resu ltat beroe nde på test förhålla ndena och ve ntilens ski ck. Testet vid tillverkningstillfället garanterar en konsekvent, hög kvalitet på varje PS Medical-ventil.
Flödeshastighet (mL/h)
40 50
Bruksanvisning
Operationsteknik
Olika op erationst ekniker kan anv ändas vid place ring av Delta bo rrhållsve ntiler. Ventilen är u tformad f ör att pass a i ett borrh ål. Placeringsställe avgörs av kirurgen.
A
• Ökning av backtrycket i shunten
• Ökning av IVP
• Risk för underdränering
• Minskning av backtrycket i shunten
• Minskning av IVP
• Risk för överdränering
anslutn ingar i lämplig a katetrar. Ansl utningarna b ör täckas fu llständig t av katetersla ngen. Fäst kat etrarna mot a nslutningar na med hjälp av omringande ligaturer. På ventilens äns nns tre suturhål som underlättar förankring av ventilen.
”0”-nivån
Injek tion i ventilen
Delta bo rrhålsven til är utfor mad för att ti llåta injek tioner och pr ovtagning a v cerebrospi nalvätskan g enom kupolen m ed hjälp av en ej stans ande nål 25 G eller  nare (gur 3).
OBSERVER A: DE FLESTA OFÖRSTÄRKTA SILIKO NELASTOMERM ATERIAL HAR LÅG RIVHÅLL FASTHET. VAR FÖRSIKTIG NÄ R NÅLEN FÖRS IN OCH DRA S UT.
Om ventil en skall punk teras ett e rtal gånger r ekommender as att nålen f örs in på olika s tällen så at t upprepad pu nktion på en o ch samma plats undviks. Kateterslangen och hävertstyrmembranen får inte användas som injektionsställe.
OBSERVER A: HÄVERTKONTROLLDE LEN AV DENNA PRODUKT ÄR INT E AVSEDD FÖR NÅLPENETR ATION: PUNKTION AV MEMBR ANEN KAN PÅVERK A VENTILENS PRESTANDA OCH S KADA SHUNTSYST EMET.
Ventilspolning
Delta bo rrhålsven til kan spolas i dist al riktning med perkutant tryck med ngrarna eller genom injektion i ventilens kupol. Om ventilkupolen inte går at t trycka in m ed perkutan t ngertr yck kan den dis tala kateter n vara ocklud erad. Om det gå r att tryck a in kupolen ska ll den distala
3a
Placeringen av Delta-ventilen påverkar den allmänna shuntfunktionen (gur A). Monro-foramen är en etablerad referensnollpunkt för intrakraniell tryckövervakning. Om ventilen placeras över denna referenspunkt ökar det övergripande ödesmotståndet i shuntsystemet. Placering av ventilen under referenspunkten resulterar i en allmän minskning av shuntsystemets ödesmotstånd. Dessa förändringar är direkt proportionella mot det linjära avståndet (mm) över eller under referenspunkten.
Delta-ventilernas egenskaper vad gäller motstånd, som åternns i tabellerna över funktionsegenskaper i denna produktinformation, är specicerade för nollreferenspunkten.
Anslut komponenterna genom att föra in ventilens inbyggda
3b
Proximalt accesseptum
Ej stansande nål (högst 1,6 cm lång)
74
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kateter n täppas till m ed ngrarna, v arefter ve ntilkupole n skall släppas . Om kupolen då i nte återgår til l sin ursprun gliga form när m an
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1oz
B-D
släpper d en kan den ventr ikulära kate tern vara ock luderad. Vent ilen kan spolas i pr oximal riktning genom injektion genom ventilkupolen och prox imala access- septum rak t in i den proxima la anslutning en samtidig t som man utöver pe rkutant tr yck med ngr arna på den dis tala kateter n. Den nål som anv änds för att s pola ventilen f år inte vara län gre än 1,6 cm. Om inje ktion inte är m öjlig kan den ven trikulära k atetern vara ockluderad.
OBSERVER A: SHUNTOBSTRUKT ION KAN INTRÄFFA I ALL A DELAR AV ETT SHUNT SYSTEM OCH BÖR DIAG NOSTISERAS VI A KLINISKA FYND OCH D IAGNOSTISKA TE STER. FÖRHÅLLAND ENA SOM IAKTTAS UN DER VENTILSPOLNIN GEN ÄR INTE SÄKERT TILLR ÄCKLIGA FÖR KORREKT DIAGNOSTISERING AV KATETEROCKLUSION. SE VARNINGSAVSNITTET.
Kontroll av öppenhet
a Lägg ventilens inloppsanslutning i steril ltrerad isoton koksaltlösning. b Tryck in ventilkupolen. c Placera e tt nger över ö ppningen i slu tet av utlopps anslutning en. d Släpp de n nedtryck ta kupole n. Om det kommer in v ätska i behål laren är inlopp sanslutnin gen och membr anventilen f ör ödeskont roll
öppna.* e Ta bort ngret från utloppsanslutningens öppning. f Tr yck in kupolen . Om vätska öd ar ut ur utlopp sanslutnin gen är ventilen ö ppen.* * OBS: De t kan vara nöd vändigt at t trycka i ve ntilkupol en mer än en gån g för att sta rta flöd et, särsk ilt om katete rn har
varit ansluten före öppenhetstestet.
OBSERVER A: FÖRSÖK INTE SUGA U T VÄTSKA GENOM DELTA BORRHÅLS VENTILEN FRÅN DEN DI STALA ÄNDEN (UTLOPPET ). DETTA KAN SKADA VENTILEN.
OBSERVER A: PARTIKULÄRA FÖR ORENINGAR I DE LÖSNING AR SOM ANVÄNDS FÖR ATT TES TA VENTILEN KAN LEDA TILL FUNK TIONSFEL PÅ PRODUKTEN.
Kontroll av öppenhet
Tryck ihop ventilkupolen
Ockludera den distala kateter­anslutningen
Vätskenivå
Steril isoton vätska
Släpp ventilkupolen
Tryck ned
kupolen
Utlopp
Inlopp
Test före implantation
Varje Delt a borrhåls ventil har tes tats för at t kontroller a att den uppf yller de pre standaege nskaper som an ges på etiket ten. Trots att ve ntilens dynamis ka prestan da inte kan kontr olleras i oper ationssal en med hjälp av et t statisk t test, kan kir urgen före im plantation en, om så önska s, kontrollera att Delta borrhålsventil uppfyller Medtronic Neurosurgery:s specikationer. Följande funktionstest före implantation kan utföras i operationssalen:
OBSERVERA: VAR NOGA MED ATT BIBEHÅLLA STERILITETEN OC H UNDVIKA PARTIKULÄRA FÖRORENINGAR.
Testmetod I. Nödvändig testutrustning
1. S teril vätskeb ehållare elle r
sterilt vattenbad
2. S teril 30 cm vat tenmanomete r,
med centimetergradering
3. E n 3-vägskran (s om skall
användas tillsammans med
manometern)
4. S teril injek tionssprut a, 30 mL
5. E tt sterilt s prutlte r, 5 m
6. En steril hanlueranslutning
7. Steril silikonslang
Manometerlock
(borttaget)
Sprutfilter (borttaget)
Spruta
II. Iordningställning av
utrustningen
1. Av lägsna locke t från
manometern. Ställ upp
manometern, kranen och
vattenbadet så att manometerns
nollniv å och vattenb adets väts kenivå benn er sig på samma ni vå (gur 4). (Fixera ma nometern på e n droppstäl lning.)
2. A nvänd 5 m sprut ltret oc h fyll injek tionsspru tan med ster ilt vatten. (A nvänd alltid 5 m s prutltr et vid fylln ing av sprutan .)
Avlägsna sprutltret när sprutan har fyllts.
3. Anslut sprutan, manometern och silikonslangen enligt illustrationen i gur 4.
4. Avlägsna all l uft ur den hop kopplade ste rila testut rustninge n genom att vr ida kranen en ligt illustr ationen i gur 5.
5. Sänk ner silikonslangen i det sterila vattenbadet och spola med sterilt vatten från injektionssprutan.
III. Kalibrering av utrustningen
1. Ställ in kra nen enligt gu r 6 och fyll man ometern till m inst 5 cm H2O.
2. Håll silikon slangen neds änkt i vatte nbadet och v rid kranen så a tt injekt ionssprut an kopplas bor t från manom etern (gur 7).
3. Låt manome terns vatt enpelare fal la.
Manometer
Kran
30 cm
Silikonslang
(Korrekt justering av mano­metern)
Anslut produkten här
Konstant nivå i vätskebadet
4
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5
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F
F
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Från sprutan
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Från sprutan
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Av
O
Till ventilen
Till manometern
Av
Från manometern
4. Vattenpe laren skall st anna vid manom eterns nollni vå, se illust rationen i gu r 4. I annat fall ska ll manometer n höjas eller sä nkas efter b ehov.
5. Manomete rn är nu kalibre rad mot vatte nbadets no llnivå. Fixera e ller montera ma nometern så a tt referen snivån i förhållande till vattenbadet bibehålls.
IV. Testförfarande
ANM: Under te stningen må ste ventilen v ara nedsänk t i det steril a
vattenbadet. För korrekta resultat måste manometerns nollnivå vara korrekt inriktad mot vätskenivån i vattenbadet.
1. A nslut den ster ila ventilen s om skall test as till den hopkopplade sterila testutrustningen.
2. S täll in kranen e nligt gur 6 och f yll manome tern till mins t 30 cm H
O.
2
3. Vr id kranen så a tt manomete rn kopplas bor t från ödesb anan, såsom vi sas i gur 5.
4. Av lägsna all luf t ur ventilen o ch den hopkopp lade testutrustningen genom att varsamt spola med sterilt vatten från injektionssprutan.
5. E tablera et t öde försi ktigt geno m ventilen med s terilt vatten från injektionssprut an.
6. Sänk ner den sterila ventilen i det sterila vattenbadet. För
korrekta resultat måste ventilens utloppsanslutning benna sig under vattenytan.
7. Vr id kranen fö r att koppla bo rt spruta n från ödesb ana enligt gur 7, samtidigt som ödet genom ventilen försiktigt upprät thålls. När kr anen har stäl lts i korrek t position sk all vattenpelaren i manometern börja sjunka. Injektionssprutan är nu bor tkopplad fr ån ventilen och d et är inte längr e nödvändigt att upprätthålla det kontinuerliga ödet med hjälp av spr utan. Uppre pa moment 2–7 om vat tenpelaren inte sjunker.
ANM: Låt man ometerns vat tenpelare f alla under 2 – 2,5 mi nuter. Läs av det e rhållna try cket på manome tern.
Testresul tat – Test före impla ntation
Det erhå llna tryck värdet kan jäm föras med f öljande kara ktärist ika:
Av
Till ventilen
Ventilens funktionsnivå Acceptabla tryckintervall
Nivå 1 1 till 60 mm H Nivå 1,5 35 till 95 mm H Nivå 2 70 till 130 mm H
Leverans
Delta borrhålsventiler förpackas STERIL A och ICKE PYROGENA. Ventilerna är en dast avsedd a för engångsbruk. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Rester ilisering k an skada produ kten, vilket i si n tur kan leda ti ll patientsk ada. Medtro nic Neurosur gery ansva rar inte för fu nktionen h os en omsteriliserad produkt.
En fulls tändig shunt k räver en ventr ikulär katete r, en Delta borrh ålsventil sa mt en kardiell /peritoneal kateter, kardie ll kateter med r educerad spets e ller en perito nealkateter m ed öppen ände. A nvänd inte utr ustningen om f örpackn ingen tidiga re har öppnats e ller är skadad.
Specialbeställda produkter
Om dess a bruksanv isningar med följer en spe cialbestä lld produkt , är det möjligt a tt det före ligger skill nader i de fysi ska egenskap erna mellan den levererade produkten och produktbeskrivningen i denna bruksanvisning. Dessa skillnader påverkar inte den specialbeställda produktens säkerhet eller eektivitet. Specialbeställda produkter levereras antingen sterila eller osterila, enligt vad som anges på produktförpack ningens etikett. Osterila produkter måste rengöras och steriliseras före användning.
Kontraindikationer
Utfö r inte CSV-shun tning till det h ögra förma ket, periton ealhålan eller a ndra delar av kr oppen om det rå der en infek tion i någon av de krop psdelar där de ol ika delarna av s huntsyste met skall för as in. Till såd ana infekti oner räknas in fektion i hu vudsvålen o ch andra hudområden genom vilka shuntsystemet skall ledas, infektion i meningier, hjärnventriklar, peritoneum, intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura och blodcirkulationen. Shuntning av cerebrospinalvätska är kontraindicerad vid varje pågående infektion oavsett kroppsdel. Shuntning till förmaket är dessutom kontraindicerad för patienter med kongenital hjärtsjukdom eller andra allvarliga kardiopulmonella störningar.
Patientinformation
Det åligger läkaren att informera patienten och/eller dennes ombud om CSF-shuntning. I denna information bör ingå en redogörelse för de kom plikatione r som förekom mer i samband me d implanterb ara shunts ystem samt en b eskrivnin g av andra möjlig a produkter och behandlingar.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Lämpli g produkt oc h storlek mås te väljas med hä nsyn till den sp ecika pat ientens behov p å grundval av di agnostisk a tester och läk arens erfarenhet. I produktinformationen speciceras funkt ionsnivåer och -intervall för produkten ifråga.
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O vid 0 HP
2
O vid 0 HP
2
O vid 0 HP
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Ludd, ng eravtryc k, talk, and ra ytför orenande ämn en och rester f rån latexhan dskar kan fö rorsaka all ergiska reak tioner elle r främmande kro ppsreaktioner.
Olämpli g användning av i nstrument v id hantering e ller implanta tion av shuntpr odukter ka n leda till att ko mponentern a skärs av, slits s önder eller krossas. Sådan skada kan göra shunten funktionsoduglig och nödvändiggöra en förtida kirurgisk revision av shuntsystemet.
Försiktighet måste iakttas så att inga partikulära föroreningar kommer in i shuntkomponenterna under funktionstesten före implantation eller under den övriga hanteringen. Om shunsystemet kontamineras kan detta leda till att detta fungerar felaktigt (över- eller un derdräner ing). Partiku lära förore ningar som komm er in i shuntsy stemet kan le da till shuntoc klusion elle r kan hålla try ck/ ödesstyrmekanismerna öppna, vilket leder till överdränering.
När katetern fästs vid anslutningarna skall de omringande ligaturerna dras åt stadigt, dock inte så hårt att de skär igenom silikonslangen. Kateter n måste anlägg as i sin bana med s tor noggrann het så att den i nte knickas el ler skavs på någ on punkt läng s banan. Skavni ng kan
leda till p rematurt k ateterfu nktionsf el (brott). Ka nten på spiralb orr- eller bor rhålet kan pu tsas för at t skapa en avf asad inskär ning där ventrik elkatetern ko mmer ut och böj er sig för att l igga tätt int ill skallbene t.
Katetr ar i storlek ”L iten” har tunna re väggar och är a llmänt svagar e jämfört m ed katetrar av s torlek ”Stan dard”. Detta inn ebär att ris ken för funkt ionsfel (b rott) är stör re och därf ör är den för väntade livs längden hos ka tetrar av stor lek ”Liten” kor tare. Läka re som av kosmeti ska skäl väljer at t implanter a en kateter av sto rlek ”Liten” m åste ta med i ber äkningen den h ögre risken f ör kateterr evision och vä ga denna mot de kosmetiska fördelarna.
Patienter med shuntsystem för behandling av hydrocefalus måste hållas under noggrann observation under den postoperativa perioden för tec ken och symtom p å funktio nsfel hos shu nten. De klinis ka fynden k an indikera fel funktio n i shunten. De kli niska fynd en kan indiker a shuntobstruktion eller överdränering av cerebrospinalvätska.
Shuntob strukti on kan inträ a i vilken som hels t av shuntsys temets dela r. Systemet kan oc kluderas in ternt av vävnad sfragmen t, koagler, tumörce llsansamli ng, koloniser ande bakte rier eller anna t skräp. Katet rar som är i konta kt med inter na kroppsst rukture r kan bli vikta e ller blocker ade i spetse n (t.ex. om en ventr ikulär katet er förs in i ple xus koroidea , en distal kate terspets f örs in i plex us koroidea ell er om en distal kateter spets för s in i omentum ma jus eller tarm slyngor.) Slutli gen kan shunto bstrukt ion även uppst å i samband med a tt ett späd barn eller störr e barn växer ell er vid fysis ka aktivite ter som leder t ill att shunt komponenter na lossnar fr ån varandra el ler att den dis tala kateter n dras tillbaka från sin avsedda dräneringsplats.
Koagule ring runt den de l av katetern so m benner sig i f örmaket kan le da till emboli sering av kär l i lungorna, vil ket kan orsak a cor pulmonal e och pulmonell hypertoni.
Urkoppl ade shuntdela r kan föry tta sig läng re in i hjärta t eller in i perit onealhålan. Shuntsystemet kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt funktionsfel, ledande till under- eller överdränering. Funkti onsfel elle r obstruk tion av shunts ystemet kan f ramkalla te cken och symt om på ökat intra kraniellt t ryck om hydro cefalus inte
kompenseras. De vanligaste symtomen hos spädbarn är ökad spänning i stora fontanellen, spända skalpvener, håglöshet, dåsighet och irrit abilitet, kr äkningar oc h nacksty vhet. Hos s törre barn oc h vuxna är de van ligaste sym tomen huvudv ärk, kräkn ingar, dimsyn, na cksty vhet, sänkt m edvetande s amt olika abno rmala neurol ogiska fy nd.
Överdränering av cerebrospinalvätska kan predisponera patienten för subduralhematom eller hygrom, eller kollapsade lateralventriklar, ledande t ill obstru ktion av ventr ikelkatete rn. Om ventrike lkatetern f astnat i plex us korioidea e ller intillig gande hjärnvä vnad på grund av bindvävsadherens rekommenderas att katetern inte avlägsnas med våld. Försiktig vridn ing av katetern k an hjälpa till a tt frigör a den. Det rekomme nderas att he llre låta kate tern sitta k var än att ris kera intraven trikulära b lödningar til l följd av att d en avlägsnas me d våld.
Subkut ana kateterl edare kan gå sön der vid svet sfogar eller k omponentan slutningar e ller om det for mbara skaf tet omforma s i extrem grad. Om k ateterleda ren plötslig t bryts k an detta led a till trauma på v ävnader eller o rgan och skada p å shuntsys temet. Inst rumenten måste inspekteras före användning så att det säkerställs att de fortfarande är intakta och fungerar korrekt. Engångsinstrument får aldrig återanvändas eftersom återanvändning kan skada patienten eller läkaren.
Komplikationer
De kompli kationer som k an inträa me d ventrikul oatriala och v entrikulo peritoneala C SV-shunts ystem kan påm inna om dem som ka n inträa vid alla kirurgiska ingrepp med lokalbedövning och/eller helnarkos. Dessa innefattar reaktioner mot läkemedel och bedövningsmedel, elekt rolytrub bningar sam t kraftig bl odförlus t, i synnerh et hos spädba rn. Patienten k an i sällsynt a fall uppvis a reaktione r orsakade av överkänslighet mot implantatet.
Vid CSV-shuntningsprocedurer beror de vanligaste komplikationerna på obstruktion av systemet enligt beskrivningen under ”Varningar”. Obstr uktion kan i nträa i alla de lar av systeme t på grund av till täppning av hj ärnfragme nt, blodkoag ler och/eller tu mörcellsan samling. Obstr uktion kan o ckså intr äa på grund av at t systemko mponenter lo ssnar från var andra eller at t katetern k nickas och/el ler trasslar i hop sig. Dett a ökar risken fö r att den ventr ikulära kate tern för yttar si g in i sidoventri keln och att de n distala kate tern för yttar sig i n i hjärtat ell er lungkär len, perito neum eller annan s truktur d är katetern im planterats . Såsom nämnt s tidigare kan t illväxt ho s ett spädba rn eller stör re barn medfö ra att den dis tala kateter n dras tillbak a från förm aket till vena ju gularis inter na eller från p eritonealh ålan in i vävnadsp lan där vätska n inte kan ab sorberas.
Andra potentiellt allvarliga komplikationer kan förekomma. Lokala eller systemiska infektioner är inte ovanliga vid shuntningsprocedurer. Vanligt vis orsaka s de av de organism er som nns på hud en, i synnerh et Staphylococcus epidermidis. Andra patogen er som återn ns i blodba nan kan kolonis era shunten oc h medför i de e sta fall at t shunten måste a vlägsnas.
1973 gjorde R obertso n m.. en sammans tällning över de f all av infek tioner i ventr ikuloatria la och ventrik uloperito neala shuntar, so m hade rapp orterat s fram till det ta år. Antalet f all av infekt ioner vid vent rikuloatr ial shuntning v arierade f rån 7 till 31 %. Infek tioner vid ventrik uloperito neal shuntnin g inträade e nligt de est a rapport erna hos 5 till 10 % av pa tienterna. Ef tersom ba kterier lät tare sprid er sig till andra organ vid ventrikuloatrial shuntning, anses ventrikuloperitoneal shuntning medföra mindre risk.
Kestle m .. rapporter ade 1993 en avsevär d minskning av an talet infek tioner (mind re än 4 %) vid behandli ng med antibi otika, kort varigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kontroll av miljön i operationssalen (t.ex. speciellt utformade operationssalar, minskad perso nal och minska t spring, täck t hud). I artik eln konstater as att likna nde resultat k an erhållas ut an antibioti ka, men med rig orös perioperativ styrning av miljön.
Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell, eftersom detta kan predisponera för infektion med mer resistenta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling skall därför fatta s av behandlande läkare/kirurg. Shuntning till perito nealhålan kan m isslyckas om k atetern stä ngs in i tarmsly ngor eller ome ntum majus. Tarm perforat ion orsaka d av peritonea lkatetern med efterföljande peritonitutveckling har rapporterats.
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Överdränering av cerebrospinalvätska kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan predisponera för subduralhematom eller hygr om och kraf tigt minska d ventrikels torlek, vilke t kan leda till o bstrukt ion på grund av at t kateterns i nloppshål tä pps igen av ventrik elväggarna . Hos spädbarn s kapar det kr aftigt min skade tryck et en markerad d epression i de n stora font anellen och öve rlappning av skallbe nen och kan gör a att en kommun icerande hydr ocefalus konv erteras til l en obstruk tiv.
Fall av epilep si efter ven trikulära sh untproced urer har rappo rterats. S amma studie v isade ock så att incid ensen av anfall en ökar med upprepade kateterrevisioner.
Policy avseende retur av varor
Produk ter måste åter sändas i oöp pnade förp ackningar me d tillverkar ens förse glingar intak ta för att k unna accepter as för utby te eller återbe talning, såv ida de inte åters änds på grun d av att defek t eller felmär kning anses f öreligga. B eslut om huru vida produk ten är defek t eller fel märkt fat tas av Medtro nic Neurosur gery, vars be slut är slutgil tigt. Produ kter som var it i kundens ägo u nder längre ti d än 90 dagar accepteras ej för utbyte eller återbet alning.
Garanti
A. Begränsad standardgaranti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga köparen och slutanvändaren (”Köparen”) att
Medtronic Neurosurgerys för engångsbruk avsedda implanterbara produkt (”Produkt”) som inköpts av Köparen, vid tidpunkten för leveran sen till Köpare n, är i huvudsa k felfri med av seende på mat erial och ut förande. Me dtronic Neur osurgery l ämnar ingen gar anti (vare sig uttr ycklig, und erförs tådd eller i lag f öreskrive n) för Produk ter som modif ierats (med u ndantag för v ad som häri ut trycklig en angivits) el ler som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andr a produkter e ller kompone nter än de för vil ka nämnda Prod ukter konst ruerats, el ler använts på e tt sätt ell er i medicinsk p rocedur för vilken nämnda Produkter ej är indicerade.
B. Kompensation. Köparens enda kompensation och Medtronic Neurosurgerys enda skyldighet vid brott mot ovannämnda garanti skall vara att enli gt Medtron ic Neurosur gerys got tfinna nde ersät ta Produk ten eller kre ditera Köpar en det netto belopp som b etalats f ör denna Produ kt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery får skriftlig information inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av Produkten att denna Produkt inte uppfyller specifikationerna, inklusive en detaljerad beskrivning på engelska av påstådda brister, och (ii) att sådana Produkter return eras till Med tronic Neur osurger y inom nitti o (90) dagar eft er Köparens mo ttagande av p rodukte n, fraktf ritt til l 125 Cremona Dri ve, Goleta, Califo rnia 93117, U.S. A. eller anna rs enligt anv isning från M edtronic N eurosurge ry; samt (iii) a tt Medtro nic Neurosur gery är rim ligen övert ygat om att de p åstådda br isterna ver kligen för eligger. Med un dantag för v ad som uttr yckligen an förts i de tta avsni tt skall Köpa ren ej ha rätt at t till Medtronic Neurosurgery sända Produkter i retur utan föregående skriftligt tillstånd från Medtronic Neurosurgery.
C. Utesl utande av and ra garanti er MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄM NADE GARANTIN LÄ MNAR MEDTRONIC NEUROSURGER Y INGA ANDRA GAR ANTIER ELLER VILLKOR, VARK EN UTTRYCKLIGA EL LER UNDERFÖRSTÅDDA, O CH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAR EN FRÅNSÄGER SIG UNDE RFÖRSTÅDDA GARANTI ER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄ LJBARHET OCH L ÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDA MÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER BEM YNDIGAR ANNAN PERS ON ATT PÅTAGA SIG NÅGOT ANNAT ANSVAR S OM UPPSTÅR VID ELLER I SAMBA ND MED FÖRSÄLJNIN G ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRO DUKT.
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Delta Burr Deliği Valeri
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Tanım
PS Medical Delta Burr Deliği Val ürününde normal de kapalı olan b ir sifon kontr ol mekanizmasıyla seri olarak bir basınç düzenleyici membran bulunan bir burr deliği rezervuarı vardır. Bu kombinasyon valn hastanın BOS akışı gereksinimi veya vücut konumu ne olursa olsun intraventriküler basıncı normal bir zyolojik aralıkta devam ettirmesini sağlar. Akış kontrolü membran ve sifon kontrolü diyaframlarının kombine direnciyle sağlanır. Direnç derecesi valn performans özelliklerini belirler. Membran retrograd akışı önler. Sifon etkisi Delta sifon kontrolün normalde kapalı olan iki silikon elastomer diyaframı ile kontrol edilir. Diyaframlar pozitif yukarı akış intraventriküler basınca cevaben açılır.
Delta Bu rr Deliği Vale ri, 12 mm ve 16 mm Perfo rmans Düzeyi 1, Per formans Dü zeyi 1,5 ve Performans Düzeyi 2 olarak sağlanmaktadır. Valn performans özellikleri şekil 2a-b’de gösterilmiştir. Basınç/akış performans verileri sifon etkisi ile ve olmadan gösterilmiştir. Her valf etiketli perf ormans özelli kleriyle uy um açısından ay rı ayrı test e dilir.
Valer konveks alt kısımlı bir düzgün ve, esnek silikon elastomer muhafaza içinde hassas şekilde kalıplanmış, sağlam polipropilen taban ile üret ilmişlerdir (Ş ekil 1). Taban yapısal b ütünlüğe ve ba sınç/akış gü venilirliği ne katkıda bu lunur ve valf otu rma noktas ı ve membranda distor siyon ve yapış mayı önler. Kubbe Pe rformans D üzeyi ve akış yö nünü göstere n radyoopak t antalum emili g österge okl arı ile işaretlenmiştir.
Delta Bu rr Deliği Vale ri kateteri n ayrılması ola sılığını aza ltmak üzere ta sarlanmış ko nektörler i çerir. Her katet eri valfe sab itlemek için b ir çevreleyen bağ gereklidir. Her konektörün tabanındaki radyoopak işaretler (Şekil 1) doktorun radyoopak kateterler kullanıldığında in vivo olarak kateterler ve valn relatif konumlarını x ışınları ile görüntülemesini sağlar.
Kubbed eki bir radyoo pak bir kod
5 Perfo rmans Düzeyi 1; 6 Per formans Dü zeyi 1,5, ve 7 Perfor mans Düzeyi 2 an lamına gelir. Kubb e bir 25 G veya daha k üçük uç açıklı klı
kor oluşt urmayan iğne yle enjeksi yon veya BOS örn eği alınmasın ı sağlayacak ş ekilde tas arlanmıştı r (Şekil 3). Sağlam po lipropilen t aban iğnenin v al tümüyle p enetre etme sini önler. Delt a Burr Deliği Val erinden di stal veya prok simal yönde s ıvı geçiril ebilir; ayrı ca rezervu ar kubbesi veya proksimal erişim septumunun iğneyle penetrasyonu yoluyla doğrudan ventriküler erişim mümkündür (Şekil 3b).
5 cihazın performans özelliklerinin x ışınıyla tanımlanmasını sağlar (Şekil 1):
Silikon Kubbe
Rezervuar
Proksimal Erişim
Septumu (Ventriküler
Erişim)
Radyoopak İşaretleyici
Hasta Veri An keti Sistemi
Her Delt a Burr Deliği Val  bir hasta cü zdan kartı ve y apışmalı etik etlerle pake tlenmiştir. He r şant bileşe ni için bir etike t seti ameliy athanede hasta dosyasına, ikinci bir set hastanın klinik dosyasına ve üçüncü bir set hastanın kartına yapıştırılabilir. Kart, hasta tarafından daima taşınabilir ve implante edilmiş cihazların güncel bir kaydını sağlar.
Endikasyonlar
Delta Bu rr Deliği Val be ynin ventri küllerinde n kalbin sağ atr iyumuna veya p eritoneal b oşluğa kontro llü BOS akışı sa ğlamak üzere t asarlanmış BOS-Akış Kontrol Şantının bileşenidir. Ayrıca Delta Burr Deliği Val distal kateterin hidrostatik basıncının sifonlayıcı etkisiyle oluşabilecek aşırı BOS drena jı nedeniyle i ntraventri küler basınç v e hacimdeki f azla azalmay ı en aza indiri r. Sifon etkisi ve ntriküler k ateterin dis tal katetere g öre yükseltilmesiyle (yani hasta oturduğunda, ayakta durduğunda veya dik tutulduğunda) oluşturulabilir.
Radyoopak Performans/ Akış Yönü Göstergeleri
Delta Odacığı
Sağlam Polipropilen Plastik Taban
Valf Membran
Radyoopak İşaretleyici
Kateter Durdurma Kısmı

Türkçe

1
Her PS Medical valfi üretim zamanında bir su dolu test sistemi kullanılarak performans özellikleri açısından test edilir. Bu testlerde tüm valfler etiket spesifikasyonlarına uygun bu lunmuş tur. Valf in daha s onra tes t edilm esi tes t koşulla rı ve val fin dur umuna g öre far klı sonu çlar ver ebilir. Ü retim z amanın da test y apılma sı her PS Me dical valfinin tutarlı şekilde yüksek kalitede olmasını sağlar.
O)
2
80
60
Basınç (mm H
40
20
120
2a
Performans Düzeyi 2,0
105
85
50
Performans Düzeyi 1,5
Performans Düzeyi 1,0
Akış Hızı (mL/sa)
70
O HP*
-50 cm H
2
NOT: Verilen düzeyler ortanca
değerlerdir. Bu ortanca değerlerin tolera ns aralığı +/- 4 0 mm H2O’du r.
*HP = Hidrostatik Basınç
79
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2b
140
120
100
125
90
0 cm H2O HP*
55
NOT: Verilen düzeyler ortanca değerlerdir. Bu ortanca değerlerin tolera ns aralığı +/- 25 m m H
*HP = Hidrostatik Basınç
2
O’du r.
O)
2
80
60
Basınç (mm H
40
20
105
70
35
Performans Düzeyi 2,0
Performans Düzeyi 1,5
Performans Düzeyi 1,0
52030
Her valfi üretim zamanında bir su dolu test sistemi kullanılarak performans özellikleri açısından test edilir. Bu testlerde tüm valfler etiket spesifikasyonlarına uygun bu lunmu ştur. Val fin d aha so nra tes t edi lmesi t est ko şullar ı ve val fin du rumu na gör e fark lı son uçlar v erebi lir. Üre tim za manın da tes t yapı lması h er PS Med ical valfinin tutarlı şekilde yüksek kalitede olmasını sağlar.
Akış Hızı (mL/sa)
40 50
Kullanma Talimatı
Cerrahi Teknik
Delta Burr Deliği Valerini yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Valf normal bir burr deliğine sığacak şekilde tasarlanmıştır. Yerleştirme yeri cerrahın insiyatindedir.
A
• Şant geri basıncı artışı
• IVP Artışı
• Eksik drenaj potansiyeli
• Şant geri basıncı azalması
• IVP Azalması
• Fazla drenaj potansiyeli
Bileşenleri valn tümleşik konektörlerini uygun kateterlere sokarak bağlayın. Konektörler kateter tüpüyle tamamen örtülü olmalıdır. Kateterleri konektörlere çevreleyen bağ ile sabitleyin. Valf kanadında val sabitlemeyi kolaylaştırmak için üç sütür deliği sağlanmıştır.
“0” Düzeyi
Valf içine Enjeksiyon
Delta Bu rr Deliği Val ku bbeden 25 G vey a daha küçük açı klıklı kor oluş turmayan bi r iğne kullanım ıyla enjeks iyon veya BOS örn eği alınması nı mümkün kılmak üzere tasarlanmıştır (Şekil 3).
DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA GÜCÜ KUVVETLENDİR İLMEMİŞ SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR ÖZELLİĞİDİR. İĞNENİN İNSERSİYONU VE ÇIKARILM ASI SIRASINDA DİKKATLİ OLUNMALIDIR.
Valfte b irkaç kez ponk siyon yapıl acaksa aynı n oktadan ço k sayıda ponk siyonu önlem ek için iğneni n farklı konum lara sokulma sı önerilir. Kateter t üpü ve sifon kon trol diyafr amları enjek siyon bölge leri olarak kullanılmamalıdır.
DİKKAT: BU CİHAZI N SİFON KONTROL KISMI İĞ NE PENETRASYON UNA İZİN VERECEK ŞEKİL DE TASARLANMAMIŞ TIR. DİYAFRAML ARIN PONKSİYONU VALFİN PERFORMANS ÖZELLİKLERİNİ ETKİLE YEBİLİR VE ŞANT SİSTEMİNİ BOZABİLİR.
Valften S ıvı Geçirme
Delta Bu rr Deliği Valn den valf kubb esi üzerine pe rkütan par mak basıncı il e veya içine enje ksiyonla distal yönde sıvı geçirilebilir. Valf kubbes i perkütan p armak basınc ıyla çökmez se distal ka teter tıkalı ol abilir. Kubbe çök mezse dis tal kateteri p erkütan pa rmak basıncı yla
3a
Bir Delta Valnin yerleştirildiği konumun genel şant performansına etkisi olacaktır (Şekil A). Monro forameni intrakraniyel basınç izleme için belirlenmiş bir sıfır düzeyi referans noktasıdır. Valn bu referans noktasının üzerine yerleştirilmesi şant sisteminin akışına dirençte genel bir artış a neden olac aktır. Valn b u referans n oktasın ın üzerine altına yerleştirilmesi şant sisteminin akışına dirençte genel bir artışa azalmaya neden olacaktır. Bu değişiklikler referans noktasının üzerinde ve altındaki lineer mesafeyle (mm) doğrudan orantılıdır.
Delta Valerinin direnç özellikleri bu ürün etiketinin Performans Özellikleri tablolarında gösterildiği şekilde sıfır referans noktasında belirtilmektedir.
3b
Proksimal Erişim Septumu
Kor Oluştur­mayan İğne (en fazla 1,6 cm uzunluğunda)
80
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tıkayın ve sonra valf kubbesini serbest bırakın. Kubbe serbest bırakıldığında orijinal şekline dönmezse ventriküler kateter tıkalı olabilir.
O F F
-3
-2
-1
0
0 cm
1
2
3
33
34
35
510152025
30
1/4
1/2
3/4
1oz
B-D
Valft en proksimal yönde valf kubbesinden ve proksimal erişim septumundan doğrudan proksimal konektöre enjeksiyon yapılırken, distal kateter e perkütan p armak basınc ı uygulanması yla sıvı geçi rilebilir. Valf ten sıvı geç irmek için ku llanılan iğnen in uzunluğu en f azla 1,6 cm olmalıdır. Enjeksiyon mümkün değilse ventriküler kateter tıkalı olabilir.
DİKKAT: ŞANT OBSTRÜKSİYONU ŞANT SİSTEMİNİN HERHANGİ BİR BİLEŞENİNDE OLUŞABİLİR VE KLİNİK BULGULAR VE TANISAL TESTLER KULLANILAR AK TANI KONMALIDIR. VALFTEN SIVI GEÇİRME ÖZELLİKLERİ K ATETERLERİN OKLÜZYONUNA TANI KOYMAK İÇİN YETERLİ OLMAYABİLİR. UYARI KISMINA BAKINIZ.
Açıklık Kontrolü
a. Valn giriş konektörünü steril izotonik saline yerleştirin. b. Valn kubbe kısmına bastırın. c. Çıkış konektörünün ucundaki açıklık üzerine parmağınızı bastırın. d. B astırılmı ş kubbeyi ser best bırak ın. Rezerv uara sıvı gire rse giriş kon ektörü ve akı ş kontrol memb ranı val açık tır.* e. Parmağınızı çıkış konektörü açıklığından kaldırın. f. Kubbeye b astırın. Çık ış konektör ünden dışar ıya sıvı akar sa valf açık tır.* * NOT: Özellikle ventriküler kateter açıklık testinden önce takılmışsa akışı başlatmak için valf kubbesine birden fazla
kez basılması gerekebilir. DİKKAT: DELTA BURR DELİĞİ VALFİNDEN DİSTAL (ÇIKIŞ) UCUNDAN SIVI ASPİRE ETMEYE KALKIŞMAYIN. VALF HASAR GÖREBİLİR. DİKKAT: VALFLERİ TEST ETMEK İÇİN KULLANILAN SOLÜSYONLARDAKİ PARTİKÜLLÜ MADDELER ÜRÜNÜN HATALI ÇALIŞMASINA YOL AÇABİLİR.
Açıklık Kontrolü
Valf Kubbesine Basın
Distal kateter konektörünü tıkayın
Sıvı düzeyi Steril
izotonik sıvı
Valf Kubbesini serbest bırakın
Kubbeye
bastırın
Giriş
İmplantasyon Öncesi Test
Her Delta Burr Val etiketli performans özellikleriyle uyum açısından test edilir. Bir valn dinamik performans özelliklerinin ameliyathanede yapılan bir statik testle doğrulanması mümkün olmasa da cerrah implantasyon öncesinde Delta Burr Deliği Valnin Medtronic Neurosurgery spesikasyonlarına uyduğunu doğrulamak isteyebilir. Aşağıdaki implantasyon öncesi test ameliyathanede yapılabilir:
DİKKAT: STERİLİTEYİ DEVAM ETTİRMEK VE PARTİKÜL KONTAMİNASYONUNU ÖNLEMEK İÇİN DİKKATLİ OLUN.
Test Yöntemi I. Test için ger ekli ekipma n
1. S teril sıvı rez ervuarı vey a steril su bany osu
2. B ir steril 30 cm s u manometres i, santimet re dereceli
3. B ir üç yollu stop kok (manometre yle kullanılm ak üzere)
4. B ir steril şır ınga, 30 mL
5. B ir steril 5  şır ınga ltresi
6. B ir steril erk ek Luer konekt ör
7. S teril silikon t üp
II. Ekipmanın kurulumu
1. Manometreden kapağı çıkarın. Manome tre, stopkok ve s u banyosunu manometredeki sıfır dü zeyi ile su banyo sundaki sıvı düze yi aynı yüks eklikte olacak ş ekilde kuru n (Şekil 4). (Manometreyi bir mayi çubuğuna sabitleyin.)
2. Ş ırıngayı 5  şır ınga ltresi ni kullanar ak steril su il e doldurun. (Şırıngayı tekrar doldururken daima 5  şır ınga ltresi ni kullanın.) Şırıngayı doldurduktan sonra şırınga ltresini ayırın.
3. Şırınga, manometre ve silikon tüpü Şekil 4’te gösterildiği şekilde takın.
4. Kurulmuş steril test tertibatından tüm havayı dışarı atmak için stopkoku Şekil 5’te gösterildiği şekilde çevirin.
5. Silikon tüpü steril su banyosuna batırın ve içinden şırıngayla steril su geçirin.
III. Ekipman kalibrasyonu
1. Stopkoku Şe kil 6’da gösteril diği şekilde ç evirin ve mano metreyi en az 5 c m H2O olacak şekilde doldurun.
2. S ilikon tüp su ban yosuna batır ılmış halde, sto pkoku şırıng ayı manometr eden izole et mek için çevir in (Şekil 7).
3. Manometredeki su sütununun düşmesini bekleyin.
4. Su sütunu Şekil 4’te gösterildiği gibi manometrenin sıfır düzeyinde durmalıdır. Durmazsa manometreyi gerektiği şekilde kaldırın veya alçaltın.
Manometre Kapağı
(Çıkarılmış)
Şırınga filtresi
(Ayrılmış)
Şırınga
Stopkok
Manometre
30 cm
Silikon tüp
(Doğru manometre ayarı)
Ürünü buraya takın
Çıkış
Aynı hizada kalan su banyosu
4
81
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-3
5
10
1/4
O
F
F
5
-3
5
10
1/4
O
F
F
6
7
Şırıngadan
1/4
5
10
Şırıngadan
-3
F F
Kapalı
O
Valfe
Manometreye
Kapalı
Manometreden
5. Manomet re şimdi su banyo sunun sıfır dü zeyine kalib re edilmiştir. Manometreyi su banyosuyla referans konumunu koruyacak şekilde sabitleyin veya monte edin.
IV. Test işlemi
NO T: Test yapılması sırasında valf steril su banyosuna batırılmış
olmalıdır. Doğru sonuçlar alınması için manometrenin sıfır düzeyi su banyosunun sıvı düzeyi ile uygun şekilde hizalanmış olmalıdır.
1. Test edilecek steril val kurulu steril test tertibatına bağlayın.
2. Stopkoku Şekil 6’da gösterildiği şekilde çevirin ve manome treyi en az 30 cm H
3. Manometreyi Şekil 5’te gösterildiği şekilde akış yolundan izole et mek için stop koku çevirin.
4. Va lf ve kurulu tes t tertibat ından tüm havay ı içinden şırıngadaki steril suyu yavaşça geçirerek dışarı atın.
5. Ş ırıngadan st eril suyu kul lanarak hafç e valften akış oluşturun.
6. S teril val ste ril su banyosun a batırın. Val n çıkış
konektörü doğru test sonuçları alınması için su altında olmalıdır.
7. Valften hafçe akışı devam ettirirken şırıngayı Şekil 7’de gösterildiği gibi akış yolundan izole etmek için stopkoku çevirin. Stopkok doğru konuma getirildiğinde manometredeki su sütununun düşmeye başlaması gerekir. Şırınga artık valften izole edilmiştir ve şırıngayla akış devam ettirilmesi gerekmez. Su sütunu alçalmazsa basamak 2-7’yi tekrarlayın.
NO T: Manometr edeki su düze yinin 2 - 2 ½ dakika d üşmesini bekleyin. Oluşan basıncı manometreden okuyun.
O olacak şekilde doldurun.
2
Test Sonuçları – İmplantasyon Öncesi Test
Oluşan basınç okuması aşağıdaki özelliklerle karşılaştırılabilir:
Valf Per formans Dü zeyi Kabul Edilebilir Basınç Aralıkları
Düzey 1 0 HP’de 1 - 60 mm H Düzey 1,5 0 HP’de 35 - 95 mm H Düzey 2 0 HP’de 70 - 130 mm H
Kapalı
Valfe
Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir. Tam bir şant bi r Ventriküler K ateter, bir Delt a Burr Deliği Val  ve bir Kardiya k/Periton eal Kateter, Küçü ltülmüş Uçlu K ardiyak Kate ter veya Açık
Uçlu Peritoneal Kateter gerektirir. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın.
Sağlanma Şekli
Delta Bu rr Deliği Val eri PİROJENİK OLMAYA N ve STERİL bir şekilde ambalajlanmıştır ve sadece bi r kez (tek sefer) kullanılmaları amaçlanmıştır. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Tekr ar steriliz asyon ürüne zarar verebilir ve hastanın zarar görmesine neden olabilir.
Özel Sipariş Ürünler
Bu Kullanma Talimatı Özel Sipariş Ürünle geliyorsa ürün ile bu Kullanma Talimatındaki ürün tanımı arasında ziksel özelliklerde farklılıklar olabilir. Bu değişiklikler özel sipariş ürününün güvenlik veya etkinliğini etkilemeyecektir. Özel sipariş ürünler ürün paketindeki etikette belirtildiği şekilde steril olan veya olmayan bir şekilde sağlanabilir. Steril olmayan ürünler kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Kontrendikasyonlar
BOS’un sağ atriyum, peritoneal boşluk veya vücudun başka alanlarına şant edilmesi işlemi şant sisteminin çeşitli bileşenlerinin implante edileceği bölgelerden herhangi birinde enfeksiyon varsa yapılmamalıdır. Bunlar arasında şant sisteminin geçeceği kafa derisi veya diğer cilt bölgeleri, beyin zarları ve serebral ventriküller, periton ve intraperitoneal ve retroperitoneal organlar, pleura ve kan yolu enfeksiyonları bulunur. BOS’un şant edilmesi vücudun herhangi bir bölgesinde enfeksiyon mevcutsa kontrendikedir. Ayrıca konjenital kalp hastalığı veya başka ciddi kardiyopulmoner anomalileri olan hastalarda atriyuma şant oluşturulması kontrendikedir.
Hasta Eğitimi
Hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin BOS şantı oluşturulmasıyla ilgili olarak eğitilmesi doktorun sorumluluğundadır. Bu eğitim implante edilebilen şant sistemleriyle ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.
Uyarılar ve Önlemler
Belirli bir hastanın gereksinimine göre, tanısal testler ve doktorun deneyimi temelinde uygun ürün ve büyüklük seçilmelidir. Ürün etiketi ilgili ürün performans düzeylerini veya aralıklarını belirler.
Kumaş lieri, parmak izleri, pudra, diğer yüzey kontaminanları veya lateks eldivenlerden kalıntılar yabancı cisim reaksiyonlarına veya allerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Aletlerin şant ürünlerinin kullanımı veya implantasyonunda yanlış kullanımı bileşenlerin kesilmesine, yarık açılmasına veya ezilmesine neden olabilir. Bu tür zarar şant bütünlüğünün kaybına yol açabilir ve şant sisteminin erken cerrahi revizyonunu gerektirebilir.
İmplantasyon öncesi test veya kullanım sırasında şant bileşenlerine partiküllü kontaminanların sokulmamasına dikkat edilmelidir. Kontaminanların sokulması şant sisteminin hatalı çalışmasına (eksik veya fazla drenaj) neden olabilir. Şant sistemine giren part iküllü maddeler şant oklüzyonuna yol açabilir veya ayrıca basınç/akış kontrolü mekanizmalarını açık tutarak fazla drenaja neden olabilir.
82
O
2
O
2
O
2
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Kateterler konektörlere sabitlenirken çevreleyen bağlar sağlamca tutturulmalı ama zamanla silikon tüpü kesmemeleri için fazla sıkı olmamalıdır.
Kateterler yönlendirilirken seyirleri boyunca bükülmeleri ve gereksiz şekilde aşınmalarını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Aşınma erken kateter bozulmasına (kırılmaya) neden olabilir. Bir dönmeli matkap veya burr deliğinin kenarı, ventriküler kateterin çıkıp kafatası yanında duracak şekilde kıvrımlandırıldığı bölgede, kademeli bir çentik sağlayacak şekilde şekillendirilebilir.
“Küçük ” boyutta ki kateterle r “Standart ” boyutt aki kateterl ere göre daha in ce duvarlara ve d aha az genel güc e sahiptir. Bu özel likler “Küçü k” boyut taki katete rler için nisp eten daha büyü k bir olası bozul ma (kırılma) or anı ve böylece da ha kısa bir ömür b eklentisi ne neden olur. Kozmeti k nedenlerle “ Küçük” boy utlu kateter ler implante ed en doktorla r olası olarak d aha yüksek ka teter reviz yonu oranını n farkında ol malı ve bu durumu kozmetik yarar ile birlikte değerlendirmelidir.
Hidrosefali şant sistemleri bulunan hastalar postoperatif dönemde şantın çalışmamasını düşündüren bulgu ve semptomlar açısından yakından takip edilmelidir. Klinik bulgular şantın çalışmamasına işaret edebilir. Klinik bulgular şantın obstrüksiyonuna veya fazla BOS drenajına işaret edebilir.
Şant obstrüksiyonu şant sisteminin bileşenlerinin herhangi birinde oluşabilir. Sistem dahili olarak doku parçaları, kan pıhtıları, tümör hücresi agregatları, bakteri kolonizasyonu veya diğer birikintiler nedeniyle tıkalı hale gelebilir. Dahili vücut yapılarıyla temas eden kateterlerin uçları bükülebilir veya tıkanabilir (örneğin bir ventriküler kateter ucunun koroid pleksusa girmesi veya bir distal kateter ucunun koroid pleksusa girmes i veya bir dist al kateter ucun un omentum maj ör veya bağır sak halkalar ına girmesi). So n olarak şant ob strüksi yonu bir infan t veya çocuğu n büyümesi ne deniyle veya ş ant bileşenl erinin ayrıl masına veya bir d istal katete rin amaçlana n drenaj bölge sinden geri çe kilmesine yo l açabilen ziksel aktiviteler nedeniyle oluşabilir.
Bir katet erin atriya l kısmı etraf ında pıhtıla şma pulmoner ar teriyel ağ acın emboliz asyonuna ve so nuçta kor pul monale ve pulmo ner hipertansiyona neden olabilir.
Ayrılmış ş ant bileşen leri kalbe vey a peritoneal b oşluk içine da ha da fazla hare ket edebilir. Şant sistemleri mekanik bozukluk nedeniyle çalışmayabilir ve eksik veya fazla drenaj oluşabilir. Şant sisteminin bozulması veya obstrüksiyonu eğer hidrosefali durumu kompanse edilemezse artmış intrakraniyel basınç bulgu ve
semptomlarına yol açabilir. İnfantlarda sık görülen semptomlar ön fontanelde gerginlik artması, kafa derisi venlerinde konjesyon, cansızlık, uyku hali v e gerginlik, k usma ve ense ser tliğidir. Dah a büyük çocuk lar ve yetişkin lerde sık gör ülen semptoml ar başağrıl arı, kusma, gör me bulanıklığı, ense sertliği, bilinç bozulması ve çeşitli anormal nörolojik bulgulardır.
Fazla BOS drenajı bir subdural hematom veya hidromaya veya lateral ventriküler duvarların çökmesine neden olarak ventriküler kateterin obstrüksiyonuna yol açabilir.
Ventrikü ler kateter b röz doku adez yonlarıyla ko roid pleks us veya komşu bey in dokusuna ba ğlı hale gelir se zorla çıkar ılmaması öne rilir. Kateterin hafçe döndürülmesi serbestleştirilmesine yardımcı olabilir. Zorla çıkarmanın neden olabileceği intraventriküler kanama riskiyle karşılaşmak yerine kateterin yerinde bırakılması önerilir.
Subkütan kateter geçiriciler birleşme yerlerinde veya bileşen kurulum noktalarında ya da şekillendirilebilir şaftın aşırı deformasyonu nedeniyle kırılabilir. Ani kırılma dokular ve organlarda travmaya ve şant sisteminin zarar görmesine yol açabilir. Aletler kullanımdan önce bütünlük ve işlevselliğin devam etmesi açısından incelenmelidir. Tek kullanımlık aletler asla tekrar kullanılmamalıdır; aksi halde hasta ve doktor zarar görebilir.
Komplikasyonlar
Ventriküloatriyal ve ventriküloperitoneal BOS şant sistemleriyle görülen komplikasyonlar lokal ve/veya genel anesteziyle yapılan herhangi bir cerrah i işlemle yaşa nanlara benze r olabilir. Bunlar a rasında özell ikle infant larda aşırı ka n kaybı, elekt rolit denge sizliği ve ilaç lar ve anestez ik ajanlara reaksiyonlar bulunur. Bir hasta nadiren implanta karşı hassasiyet nedeniyle bir reaksiyon gösterebilir.
BOS şantı oluşturma işlemlerinde en sık görülen komplikasyonlar “Uyarılar” kısmında tanımlandığı şekilde sistemin obstrüksiyonudur. Obstrüksiyon sistemin herhangi bir bileşeninde, seyri boyunca bir noktada beyin parçaları, kan pıhtıları ve/veya tümör hücresi agregatlarının oluşturduğu tıkanıklık nedeniyle oluşabilir. Obstrüksiyon ayrıca sistem bileşenlerinin ayrılması veya kateterin bükülmesi ve/veya sarmal yapması n edeniyle de o luşabilir. Bu du rum ventrikü ler kateteri n lateral ventr iküle ve dist al kateterin k alp ve pulmoner a rteriyel ağ aç, periton veya kateterin implante edildiği başka yapıya yer değiştirmesine neden olabilir. Daha önce belirtildiği şekilde infant veya çocuğun büyümesi distal kateterin atriyumdan internal jugular vene veya peritondan sıvının emilemeyeceği doku düzlemlerine çekilmesine neden olabilir.
Başka olası ciddi komplikasyonlar da mevcuttur. Şant işlemleriyle lokal ve sistemik enfeksiyonların görülmesi ender değildir. Bunlar genellikle Staphylococcus epidermidis gibi ciltte yaşayan organizmalar nedeniyledir. Kan akımında dolaşan başka patojenler şantta kolonizasyona neden olabilir ve hastaların çoğunda şantın çıkarılmasını gerektirir.
1973 yılında, Robertson et al o zamana kadar bildirilen ventriküloatriyal ve ventriküloperitoneal şantlarda enfeksiyon insidansını özetlemiştir. Ventriküloatriyal şantlarda enfeksiyon insidansı %7-31 bulunmuştur. Ventriküloperitoneal şantlarda enfeksiyon yayınların çoğunda hastaların %5-10’unda görülmüştür. Ventriküloatriyal şant oluşturulması diğer organlara bakteri yayılmasına yatkınlık oluşturduğundan ventriküloperitoneal şant oluşturulmasının daha az zarar verebileceği düşünülür.
Yakın zama nlı olarak (1993), Kestle e t al antibiyoti k kullanımı, kı sa cerrahi sü resi (cerrahi de neyim), ve ameliya thane orta mının kontrol ü (örn. ayrı lmış ameliya thane, kısıtl ı personel ve t rak, ört ülü cilt yüzey leri) kullanım ıyla enfek siyonda öneml i bir azalma (%4’ ten az) bildirmiştir. Makaleleri bu sonuçların çevrenin kapsamlı perioperatif kontrolüyle antibiyotik kullanılmadan da elde edilebileceğini belirtmektedir.
Şant yerleştirilmiş hastada prolaktik antibiyotik kullanımı, daha dirençli organizmalarla enfeksiyonlara yatkınlık oluşturabileceğinden, nispeten tartışmalıdır. Bu nedenle antibiyotiklerin prolaktik olarak kullanılması kararını ilgili doktor ve/veya cerrahın vermesi gerekir.
Periton içine şant oluşturulması kateterin bağırsak veya omentum majör halkaları içine girmesi nedeniyle başarısız olabilir. Bağırsağın peritoneal kateter nedeniyle perforasyonu ve sonrasında peritonit gelişmesi tanımlanmıştır.
Fazla BOS drenajı BOS basıncının aşırı azalmasına neden olabilir ve bir subdural hematom veya higroma gelişmesine ve ventriküler büyüklüğün aşırı azalmasına neden olarak ventriküler duvarların kateterin giriş delikleri üzerine gelmesiyle obstrüksiyona yol açabilir. İnfant ta bu aşırı ba sınç azalmas ı ön fontaneld e belirgin bi r çöküntü ve kra niyal kemikle rin üst üste b inmesine yol aç acaktır ve k omünikan bir hidrosefaliyi obstrüktif hidrosefaliye dönüştürebilir.
Ventriküler şant işlemlerinden sonra epilepsi görülmesi bildirilmiştir. Bu çalışma havale insidansının çok sayıda kateter revizyonuyla arttığına da işaret etmiştir.
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Mal İadesi Politikası
Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir. Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.
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A. Stand art Sınırl ı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan Medtronic
Neurosurgery tek kullanımlık implante edilebilir ürünün (“Ürün”) Müşteriye iletildiği tarihte malzeme ve işçilik açısından büyük ölçüde hatasız o lacağını gar anti eder. Medt ronic Neuro surgery mod ifiye edil miş (burada aç ık olarak ifa de edilen şek il dışında) veya ol ağandışı fiziksel stres, hatalı kullanım, uygun olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen veya mevzuata bağlı) vermemektedir.
B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için fiili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasın dan sonraki do ksan (90) gün iç inde yazılı ola rak Ürünün uyg un olmadığı kon usunda haber dar edilmeli ve b u tür bir uygun ol mama ithamı il e birlikte İn gilizce olara k ayrıntılı bi r açıklama sağ lanmalıdır; (i i) bu Ürün Müşte rinin Ürünü al masından sonr aki doksa n (90) gün içinde Medtronic Neurosurgery’ye F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D. adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragraf ta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.
C. Başk a Garantile rin Hariç Bır akılması . YUKARIDA (A) KISMIN DA SAĞLANAN KISITLI G ARANTİ DIŞINDA MEDTR ONIC NEUROSURGER Y İFADE VEYA İMA EDİLEN BA ŞKA BİR GARANTİ V EYA ŞARTI KABUL ETME Z VE ÜRETİCİ ÖZELLİK LE BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ K ABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR ÜR ÜNÜN SATILMASI VEYA K ULLANILMASI YLA BAĞLANTILI OL ARAK VEYA BU DURUM SO NUCUNDA OLUŞAN BAŞK A HERHANGİ BİR Y ÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜSTLENME Z VE BAŞKA BİR KİŞİN İN ÜSTLENMESİ İÇİN YE TKİ VERMEZ.
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