Medtronic 42830 Instructions for Use

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Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EE C. Conform ité europ éenne (Euro pæisk over ensstemm else). Dett e symbol an giver, at anor dningen er i f uld overen sstemmel se med EU-d irekti vet 93/42/EØF. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC . Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ie que le dis positif e st entière ment conf orme aux ex igences de l a direct ive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται π λήρω προ  την Ευρωπα ϊκή Κατευ θυντήρ ια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ. Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/E EC európai i rányelvn ek. Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE . Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/ES. Conform ité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzenie s pełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42/ EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig nica que e l disposit ivo cumpl e totalmen te con lo dispu esto en la Di rectiv a Europea 93/42/ EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti  93/42/EEC ile tam u yumlu old uğunu göst ermekte dir.

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Manufacturer Producent Fabrikant

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

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Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

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Tillverkare Üretici

PS Medic al® and Delt a® are regis tered tra demarks o f Medtron ic, Inc. PS Medical og Delta er registrerede varemærker, der tilhører Medtronic, Inc. PS Medical en Delta zijn gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. PS Medic al et Delta s ont des mar ques dépos ées de Med tronic, In c. PS Medic a und Delta s ind einget ragene War enzeiche n von Medtro nic, Inc. Οι ονοασ ίε PS Medi cal και Delt a αποτελο ύν επορικ ά σήατα κα τατεθέν τα τη ετα ιρία Medt ronic, Inc . A PS Medic al és a Delta a M edtroni c, Inc. beje gyzett v édjegyei . PS Medic al e Delta so no marchi re gistrat i della Med tronic, In c. PS Medic al og Delta e r registr erte vare merker fo r Medtron ic, Inc. PS Medical i Delta są zarejestrowanymi znakami towarowymi rmy Medtronic, Inc. PS Medic al e Delta sã o marcas co merciais r egistad as da Medtro nic, Inc. PS Medic al y Delta so n marcas re gistrad as de Medtr onic, Inc. PS Medic al och Delt a är regist rerade va rumärken s om tillhör M edtroni c, Inc. PS Medical ve Delta Medtronic, Inc.’in tescilli ticari markalarıdır.

140

120

100

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40 50

Delta® Burr Hole Valves

Description

The PS Med ical® Delta® Bu rr Hole Valve pro duct incorp orates a burr h ole reserv oir with a pressu re regulatin g membrane in se ries with a normall y closed siph on control me chanism. This comb ination enab les the valve to ma intain intraventricular pressure within a normal physiological range, regardless of a patient’s cerebrospinal uid (CSF) ow requirements or body pos ition. Flow co ntrol is accomp lished by combin ed resistan ce of the membra ne and siphon control diaphragms. Degree of resistance determines the performance characterist ics of the valve. The m embrane prev ents retro grade ow. The sipho n eect is co ntrolled by th e two normall y closed silicone elastomer diaphragms of the Delta siphon control. The diaphragms open in response to positive upstream intraventricular pressure.

Delta Bu rr Hole Valves, 12 and 16 mm , are available in Perf ormance Level 1, Per formance Le vel 1.5 and Perfo rmance Level 2. Pe rformanc e character istics of t he valve are show n in gures 2a- b. Pressu re/ow per formance dat a with and with out siphon e ect is provi ded. Each val ve is individua lly tested to en sure confor mance with labeled performance characteristic s.

The valve s are fabric ated with a pre cision molde d rm polypr opylene base i nvested in a smo oth, exible s ilicone elas tomer housin g with a convex bo ttom (Fig. 1). The bas e contribut es to struc tural integr ity and pres sure/ow re liability, pre venting dist ortion and s ticking of th e valve sea t and membrane. T he dome is marke d with radiop aque tantalu m-impreg nated indica tor arrows show ing Perfor mance Level and ow direction.

Delta Burr Hole Valves incorporate connectors designed to decrease possibility of catheter disconnection. One encircling ligature is required to secur e each cathet er to the valve. Ra diopaque mar kers at the bas e of each connec tor (Fig. 1) allow th e physician x-r ay visualizat ion of the relativ e positions of c atheters a nd valve in vivo when r adiopaque c atheters ar e used.

A radiopaque

5 corresponds to Performance Level 1; 6 to Per for mance Le vel 1.5 and 7 to Pe rfor mance Le vel 2. The d ome is de signed t o allow inj ect ion or

CSF samp ling via a 25-g auge or smaller n oncoring nee dle (Fig. 3). The rm p olypropyle ne base preven ts complete p enetratio n of the valve by the need le. Delta Bur r Hole Valves can b e ushed in eith er the distal o r proximal dir ection; in ad dition, dire ct ventric ular access is po ssible via needle p enetratio n of both the res ervoir dome a nd proximal ac cess septum (Fi g. 3b).

5 code on th e dome allows x-r ay identica tion of the per formance c haracteri stics of the d evice (Fig. 1):

Silicone Dome

Reservoir

Proximal Access

Septum (Ventricular

Access)

Radiopaque

Marker

Patient Da ta Survey System

Each Del ta Burr Hole Val ve is packaged w ith a patient w allet card and s tick-on labe ls. One set of s tickers for e ach shunt compo nent can be put on the cha rt in the oper ating room, a se cond set on the p atient’s clin ic chart, an d a third set on the p atient card . The card can b e carried at al l times, providing a current record of implanted devices.

Indications

The Delt a Burr Hole Valve i s the componen t of the shunt des igned to provi de controlle d CSF ow from th e ventricle s of the brain into t he right atrium o f the heart or p eritoneal ca vity. Additio nally, the Delta B urr Hole Valve mi nimizes the exc essive reduc tion of intr aventricul ar pressure and volum e due to excessiv e drainage of C SF, which may b e caused by the s iphoning ee ct of hydros tatic press ure of the dist al catheter. Th e siphon e ect may be cr eated by the elev ation of the ven tricular ca theter with re spect to th e distal cath eter (i.e., when th e patient sit s, stands or is held er ect).

Radiopaque Performance/Flow Direction Indicators

Delta Chamber

Firm Polypropylene Plastic Base

Valve Membrane

Radiopaque Marker

Catheter Stop

English

Every P S Medical valve i s tested for it s performa nce charact eristics us ing a water-fil led test syst em at the time of ma nufacture . All valves conf orm to labeling specifications in these tests. Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent, high quality of every PS Medical valve.

Pressure (mm H

120

Performance Level 2.0

105

Performance Level 1.5

Performance Level 1.0

Flow Rate (mL/hr)

O HP*

-50 cm H

NOTE: Leve ls depict ed are media n

values. The tolerance range of these median v alues is +/- 40 mm H2O.

*HP = Hydrostatic Pressure

140

120

100

Pressure (mm H

105

Performance Level 2.0

Performance Level 1.5

Performance Level 1.0

125

0 cm H2O HP*

NOTE: Levels d epicted a re median values. The tolerance range of these median v alues is +/- 25 mm H

*HP = Hydrostatic Pressure

52030

Every P S Medical val ve is tested fo r its perfo rmance char acterist ics using a wat er-filled te st system at t he time of manu facture. A ll valves conf orm to labeli ng specifications in these tests. Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent, high quality of every PS Medical valve.

Flow Rate (mL/hr)

40 50

Instructions for Use

Surgical Technique

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing Delta Bur r Hole Valves. Th e valve is design ed to t in a forma l burr hole. Sit e of placement is at the discretion of the surgeon.

• Increase in shunt back pressure

• Increase in IVP

• Potential for underdrainage

• Decrease in shunt back pressure

• Decrease in IVP

• Potential for overdrainage

Connect components by inserting the valve’s integral connectors into the appropriate catheters. The connectors should be completely covered by cathe ter tubing. Se cure cathe ters to connec tors with e ncircling lig ature. Three s uture holes a re provided on t he valve ange to f acilitate anchoring the valve.

“0” Level

Injec tion into the Valve

The Delta Burr Hole Valve is designed to allow injection or CSF sampling through the dome by use of a 25-gauge or smaller noncoring needle (Fi g. 3).

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF UNR EINFORCED SILICONE EL ASTOMER MATERIAL S. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTIO N AND REMOVAL OF THE NEEDLE .

If the valv e dome will be pun ctured sev eral times, it i s recommend ed that the nee dle be insert ed at various lo cations to avo id multiple punctures at a single point. The catheter tubing and siphon control diaphragms should not be used a s injectio n sites.

CAUTION: TH E SIPHON CONTROL PORT ION OF THIS DEVICE IS NO T DESIGNED TO ALLOW NEED LE PENETRATION: PUNC TURE OF THE DIAPHRAGM S MAY AFFECT THE PERFORMA NCE CHARACTERIS TICS OF THE VALVE AND COMPROM ISE THE SHUNT SYSTEM .

Placem ent locati on of a Delta Val ve will have an im pact on overall s hunt perf ormance (Fig . A). The forame n of Monro is one est ablished ze ro level ref erence poi nt for intrac ranial pressure monitoring. Placement of the valve above this refer ence point w ill result i n an overall inc rease in the resis tance to ow of t he shunt sys tem. Placem ent of the valv e below th e referenc e point will r esult in an ove rall decre ase in the re sistance to  ow of the shunt s ystem. The se changes are directly proportional to the linear distance (mm) above or below the reference point.

The resi stance prop erties of De lta Valves as ind icated in the Performance Characteristics char ts in this product labeling are speci ed at the zero re ference poin t.

Proximal Access Septum

Noncoring Needle (no longer than

1.6 cm)

Valve Flushing

O F F

-3

-2

-1

0 cm

510152025

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

The Delt a Burr Hole Valve c an be ushed in t he distal direction by percutaneous nger pressure on, or injection into the valve dome. If the valve dome does not depress with percutaneous nger pressure, the distal catheter may be occluded. If the dome does depress, occlude the distal catheter by percutaneous nger pressure, then release the valve dome. If the dome does not return to its original contour when releas ed, the ventri cular cathet er may be occlud ed. The valve ca n be ushed in the pr oximal direction by injecting through the valve dome and proxi mal access sep tum straigh t into the proxi mal connect or while apply ing percut aneous nger p ressure on th e distal cath eter. The needle u sed to ush the va lve should not e xceed 1.6 cm in leng th. If inject ion is not poss ible, the ventr icular cathe ter may be occlu ded.

CAUTION: SH UNT OBSTRUCTION M AY OCCUR IN ANY COMPONEN T OF A SHUNT SYSTEM AND SH OULD BE DIAGNOSED BY CLINI CAL FINDINGS AND DIAG NOSTIC TESTING. VALVE FLUSH ING CHARACTERIS TICS MAY NOT BE ADEQUATE TO DIAG NOSE OCCLUSION OF CATHETERS. SEE WARNING SECTION.

Patency Ch eck

a. Place the in let connec tor of the valve in to sterile is otonic saline . b. Depress the valve dome. c. Pla ce a nger over the o pening at the en d of the outlet co nnector. d. Release the d epressed d ome. If uid enter s the reser voir, the inlet co nnector and  ow control mem brane valve ar e patent.* e. Remove nger from the outlet connector opening. f. Depres s dome. If uid ow s out of the outl et connect or, the valve is pate nt. * * NOTE: It may be necessary to depress the valve dome more than once to initiate flow, especially if the catheter has

been attached prior to patency testing. CAUTION: D O NOT ATTEMPT TO ASPIR ATE FLUID THROUGH THE DELTA BURR HOLE VALVE FROM THE D ISTAL (OUTLET) END. DAMAGE TO THE VALVE MAY RESULT. CAUTION: PART ICULATE MATTER IN SOLUT IONS USED TO TEST VALVES MAY RES ULT IN IMPROPER PRODUCT PER FORMANCE.

Patency Check

Compress valve dome

Occlude distal catheter connector

Fluid level

Sterile isotonic fluid

Release valve dome

Depress

Dome

Outlet

Inlet

Preimplantation Test

Each Del ta Burr Hole Val ve is tested to en sure conform ance with its l abeled per formance cha racteris tics. Alth ough veric ation of a valve’s dynamic p erforma nce charact eristics u sing a static te st that can be p erforme d in the operat ing room is not po ssible, the sur geon may wish to verify that the Delta Burr Hole Valve conforms to Medtronic Neurosurgery specications prior to implantation. The following preimplantation test may b e performe d in the operat ing room:

CAUTION: TAKE CARE TO MAINTAIN STERILITY AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

Test Method I. Equipment required for test

1. Sterile uid reservoir or sterile water bat h

2. O ne sterile 30 c m water manometer, graduated in centimeters

3. O ne three-w ay stopcock (to b e used with manometer)

4. O ne sterile s yringe, 30 cc

5. O ne sterile 5 µ s yringe lter

6. O ne sterile ma le Luer connec tor

7. Sterile silicone tubing

II. Equipment setup

1. R emove cap fro m manometer. Set up man ometer, stopco ck, and water bat h so that the zero l evel on the manometer and the uid level in th e water bath are t he same hei ght (Fig. 4). (Fix mano meter to an I.V. stand.)

2. F ill syringe w ith sterile w ater using 5 µ sy ringe lter. (Wh en relling sy ringe, alway s use 5 µ syringe  lter.) After llin g syringe, de tach syringe lter.

3. Connect syringe, manometer, and silicone tubing as shown in Figure 4.

4. To purge all air f rom the assem bled steril e test appara tus, turn sto pcock as shown i n Figure 5.

5. Submerge s ilicone tubi ng in the steril e water bath and  ush with ster ile water from s yringe.

III. Equipment calibration

1. Turn stopco ck as shown in Fig ure 6 and ll manom eter to at least 5 c m H2O.

2. With silicone tubing submerged in the water bath, turn stopcock to isolate syringe from the manometer (Fig. 7).

3. Allow water c olumn in the mano meter to fall.

Manometer Cap

(Detached)

Syringe filter

(Detached)

Syringe

Stopcock

Manometer

30 cm

Silicone tubing

(Correct manometer alignment)

Connect product here

Constant level water bath

-3

1/4

-3

1/4

From syringe

1/4

From syringe

-3

F F

Off

To valve

To manometer

Off

From manometer

4. Water column s hould stop at ze ro level of the man ometer, as shown in F igure 4. If not, r aise or lower man ometer accordingly.

5. Manomete r is now calibra ted to the zero lev el of the water bath. Fi x or mount the man ometer to maint ain referen ce position with water bath.

IV. Test procedure

NOTE: Duri ng testing, t he valve must be s ubmerged in t he sterile

water bat h. For correc t results, t he zero level of t he manometer must be pr operly alig ned with the u id level of the wat er bath.

1. C onnect the s terile valve to b e tested to the a ssembled s terile test apparatus.

2. Tur n stopcock as s hown in Figure 6 a nd ll manomete r to at least 30 c m H

3. Tur n stopcock to i solate manome ter from ow p ath as shown in Figure 5.

4. P urge all air fr om the valve and th e assembled t est apparat us by gently  ushing with s terile water f rom syring e.

5. G ently esta blish ow throu gh the valve wit h sterile wat er from the syringe.

6. S ubmerge ste rile valve in the s terile wate r bath. The outl et

connec tor of the va lve must be und er water to obt ain correct test results.

7. W hile gently ma intaining ow t hrough the va lve, turn stopco ck to isolate sy ringe from  ow path as shown i n Figure

7. After stopc ock is placed in p roper posit ion, the water column in t he manometer s hould star t to fall. The sy ringe is now isol ated from the v alve and contin uing ow with th e syrin ge is no longer ne cessary. If wa ter column doe s not fall, repeat s teps 2 through 7.

NOTE: Allow w ater level in the m anometer to fa ll for 2 to 2 ½ minutes. Read the resultant pressure from the manometer.

Test Result s - Preimplanta tion Test

The resu ltant pressu re reading may b e compared wi th the followi ng characteristics:

Off

To valve

Valve Per formance L evel Acceptable Pressure Ranges

Level 1 1 to 60 mm H Level 1.5 35 to 95 mm H Level 2 70 to 130 mm H

How Supplied

Delta Bu rr Hole Valves ar e packaged STERILE a nd NON-PYROGENIC and are int ended for single (one-time) use only. DO NOT RESTERILIZE. Rester ilization c an damage the pr oduct, pot entially lead ing to patient in jury. Medtro nic Neurosur gery is not re sponsible fo r the perfo rmance of any prod uct that has be en resteri lized.

A comple te shunt requir es a Ventricula r Catheter, a Delt a Burr Hole Valve, a nd a Cardiac /Peritoneal C atheter, Reduc ed Tip Cardia c Catheter, or Open End Pe ritoneal Cat heter. Do not use i f package has b een previou sly opened or da maged.

Special Order Products

If this dat a sheet accomp anies a Speci al Order Produ ct there may b e dierences i n the physical c haracter istics bet ween the pro duct and produc t descrip tions in this dat a sheet. The se dierence s will not aec t the safet y or ecacy o f the special o rder produc t. Special or der produc ts may be supp lied sterile o r non-ster ile as indicat ed on the produc t package la bel. Non-st erile produc ts must be c leaned and ste rilized prior to u se.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity or other a reas of the bod y should not be c arried out if t here is infec tion in any are as in which th e various comp onents of the s hunt system w ill be implante d. These incl ude infect ions of the sca lp and other ski n area through w hich the shunt s ystem will tr averse, the me ninges and cer ebral ventri cles, perit oneum and intr aperitonea l and retrope ritoneal org ans, pleura an d blood s tream. CSF shun ting is contr aindicated i f there is infe ction pres ent in any area of th e body. Additio nally, shunting i nto the atrium o f patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Patient Education

It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient an d/or their repre sentative(s) r egarding CSF s hunting. This s hould includ e a descr iption of the co mplication s associate d with implant able shunt sy stems, and an ex planation of p otential alte rnative prod ucts and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct and size mu st be chosen f or the speci c patient’s ne eds, based on d iagnostic te sts and physi cian exper ience. Produc t labeling species applicable product perfor mance levels or ranges.

Lint, ng erprints , talc, other su rface cont aminants, or r esidues fro m latex gloves c an cause fore ign body or alle rgic react ions. Improp er use of instr uments in the h andling of imp lantation of sh unt produc ts may result in t he cutting , slitting or c rushing of co mponents.

O at 0 HP

Such dama ge may lead to loss o f shunt integr ity, and necess itate premat ure surgica l revision of th e shunt syste m. Care mus t be taken to ensu re that par ticulate con taminants a re not introd uced into shunt c omponent s during prei mplantatio n testing or h andling.

Introd uction of co ntaminant s could resul t in improper p erforma nce (over- or underd rainage) of the s hunt system . Particul ate matter th at enters the shunt sy stem may resul t in shunt occlu sion, or may also h old pressu re/ow cont rolling mech anisms open, r esulting in o verdrainag e.

In secur ing cathete rs to connec tors, the enc ircling ligat ures should b e securely, but n ot too tightly, f astened les t they eventual ly cut throug h the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. A brasion can r esult in prema ture cathet er failure (fr acture). The ri m of the twist d rill or burr ho le may be trimme d to provide a bev eled notch whe re the ventric ular cathete r emerge s and is curve d to lie adjacent to t he skull.

“Small” s ize catheter s have thinner w alls and lower over all strengt h as compared w ith “Standar d” size cathe ters. These c haracter istics res ult in a compar atively grea ter potential f ailure (frac ture) rate and , therefore, s horter life e xpecta ncy for “Smal l” size cathe ters. Physic ians who implant “ Small” size ca theters for c osmetic reas ons must ack nowledge the p otentially hi gher rate of cat heter revisi on and weight thi s against the cosmetic benet.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for si gns and sympto ms that suggest shunt malfunction. The clinical ndings may indicate shunt malfunction. The clinical ndings may indicate shunt obstruction or overdrainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. The sys tem may become o ccluded inte rnally due to ti ssue fragm ents, blood c lots, tumor ce ll aggregate s, bacteria l colonizati on or other deb ris. Cathete rs that conta ct internal b ody struc tures can become k inked or bloc ked at their tips (e.g ., investment o f a ventricula r catheter tip i nto the choro id plexus or of a d istal cathe ter tip into the choroi d plexus or of a di stal cathe ter tip into the gr eater omentu m or loops of the b owel). Finally, shunt o bstruct ion may occur du e to growth of an infa nt or child, or phy sical acti vities, whi ch result in dis connecti on of the shunt com ponents or w ithdrawal of a d istal cathe ter from its intended drainage site.

Clott ing around the a trial port ion of a cathet er may lead to embo lization of th e pulmonar y arterial tr ee with resul ting cor pulmo nale and pulmonary hypertension.

Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage. Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressur e if the hydrocep halus is not

compensated. In the infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological ndings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f a subdural hem atoma or hydroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls le ading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by br ous tissue ad hesions, it is su ggested tha t it should no t be forcibly r emoved. It is sug gested that gentle ro tation of the c atheter may hel p to free it. It is a dvised that t he catheter b e left in place rat her than risk in traventric ular hemorrh age, which may be c aused by forc ible removal .

Subcut aneous cath eter passer s can break at we lds or compone nt assembly po ints, or due to e xtreme def ormation of t he malleable sh aft. Sudden br eakage can le ad to trauma of ti ssues or organ s, and damage to th e shunt syste m. Instrume nts must be ins pected pri or to use to ensure co ntinued inte grity and f unctional ity. Disposa ble instrum ents must nev er be reused, or i njury to the p atient and phys ician is possi ble.

Complications

Complic ations asso ciated with ve ntriculoa trial and vent riculoper itoneal CSF shu nting syst ems may be similar t o those exper ienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalan ce and excessiv e blood loss, p articular ly in infants . A patient may ra rely exhibi t a reaction du e to sensitiv ity to the impl ant.

In CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings.” Obstruction may occur i n any component o f the system du e to plugging by b rain fragme nts, blood cl ots, and/or tum or cell aggreg ates at some poi nt along its cour se. Obstr uction may als o occur beca use of separat ion of the sys tem componen ts or kinking a nd/or coiling of t he catheter. Th is may predis pose migrat ion of the ventr icular cathe ter into the late ral ventricl e and the dista l catheter in to the heart an d pulmonary a rterial tre e, the peri toneum, or oth er struct ure in which the c atheter is imp lanted. As no ted previous ly, growth of the i nfant or chil d may cause the di stal cathet er to be withdr awn from the at rium into the in ternal jugula r vein or from th e peritoneum i nto tissue plan es where the u id cannot be absorbed.

There are other potentially serious complications. Local and systemic infections are not uncommon with shunting procedures. Usually, they are du e to organisms i nhabiting th e skin, parti cularly Staphylococcus epidermidis. Other pa thogens cir culating in th e blood strea m may coloniz e the shunt and, in t he majorit y of patients, r equire its r emoval.

In 1973, Rober tson et al summ arized the inc idence of infe ction in ven triculoat rial and ventr iculoperi toneal shunt s reported u p to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infec tion in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the pa tients in mos t of the repor ts. Becau se ventricu loatrial shun ting predis poses the spr ead of bacter ia into other or gans, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

In, (1993) Kestle et a l reported si gnicant re ductions i n infectio n (less than 4%) with t he use of antib iotics, shor t duration o f surgery (sur gical exper ience) and contr ol of the operat ing room envi ronment (e.g., desi gnated opera ting room, lim ited perso nnel and trac , covered skin surf aces). The artic le states that r esults can a lso be obtaine d without th e use of antibio tics, but wit h rigorous pe rioperati ve control of th e environment.

Using pro phylactic a ntibiotic s in shunted pat ients is some what controve rsial as their u se may predisp ose infec tion by more res istant organisms. Therefore, the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel o r in the greater om entum. Perf oration of th e bowel by th e peritoneal c atheter wit h subsequen t development o f peritonit is has been des cribed.

CSF overd rainage may re sult in excessi ve reducti on of CSF pressu re and predis pose the devel opment of a subd ural hematom a or hygroma, and exces sive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of imping ement of the vent ricular wall s on the inlet hol es in the cathet er. In the infant, t his excessiv e pressure re duction wil l cause marked d epression o f the anterior f ontanelle, ov erriding of c ranial bones and may conve rt communic ating into ob structi ve hydrocepha lus.

The inci dence of epilep sy after ven tricular shu nting proced ures has been r eported. T his study als o indicated th at the inciden ce of seizure s increased with multiple catheter revisions.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling. D eterminat ion of a produc t defect or m islabeling wi ll be made by Medt ronic Neurosu rgery, which d eterminati on will be nal. P roducts wi ll not be accepte d for replacem ent or credit i f they have been i n the possess ion of the cus tomer for mor e than 90 days.

Warra nty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that [Medtronic

Neurosu rgery’s sing le use implant able produc t] (“Product ) purchased by P urchaser, at the t ime of deliver y to Purchase r, shall be subst antially fre e from defec ts in materi al and workman ship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (exp ress, impli ed, or statut ory) for Prod ucts that ar e modied (exce pt as express ly contemplat ed herein) or subj ected to unus ual physical s tress, misu se, improper operat ion, neglec t, improper t esting, use i n combination w ith other pro ducts or com ponents oth er than those f or which the Pr oducts wer e design ed, or use in any man ner or medica l procedure f or which the Pro ducts are no t indicated .

B. Remedy. Pu rchaser’s exc lusive remed y and Medtron ic Neurosurg ery’s sole lia bility for b reach of the for egoing warr anty shall be, a t Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ed in writin g within ninet y (90) days afte r Purchaser ’s receipt of the Pr oduct that such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.

Delta borehulsventiler

140

120

100

52030

140

40 50

Beskrivelse

PS Medical Delta borehulsventil omfatter en beholder og en trykreguleringsmembran, der placere s efter hina nden med en almi ndelig lukket kontrolmekanisme med hævert. Med denne kom bination er ven tilen i stand t il at opretholde det intraventrikulære tryk inden for et nor malt fysio logisk områ de, uanset patientens krav til ow af cerebrospinalvæske (CSV) eller kropsposition. Flowkontrol opnås med kombineret modstand fra membranen og hævertkontroldiafragmen. Graden af modstand afgør ventilens præstationskarakteristika. Membranen forhindrer tilbageløb. Hæverteekten styr es af Delta hæve rtkontro ldelens to nor malt lukkede. silikone-elastomer-diafragmer. Diafragmerne åbner som reaktion på positivt opstrøms intraventrikulært tryk.

Delta bo rehulsvent iler, 12 og 16 mm, fås med funktionsniveau 1, funktionsniveau 1,5 og funktionsniveau 2. Ventilens funk tionskarakteristika vises i gur 2a-b. Tryk/ow-funktionsdata med og uden hæverteekt leveres. Hver ventil er individuelt testet for at sikre overensstemmelse med mærkede funktionsegenskaber.

Ventilerne er fremstillet med en præcisionsformet, fast polypropylenbasis som sidder i et glat, eksibelt silikoneelastomerhylster med en konvek s bund (g. 1). Soklen me dvirker til de n struktu relle integr itet og try kkets/owe ts pålideli ghed og er udvi klet til at for hindre forvridning og fastklæbning af ventilsættet og membranen.

Kuplen er markeret med røntgenfaste tantalum-imprægnerede retningspile, der viser owretningen.Delta borehulsventilerne omfatter konnektorer, der er designet til at formindske muligheden for kateterfrakobling. En omsluttende ligatur er påkrævet for at fastgøre hvert kateter t il ventilen. Rø ntgenfas te markører på h ver konnekto rs sokkel (g. 1) muli ggør røntge nvisualiser ing af de relati ve positione r for katetr e og ventil in vivo, når d er benytte s røntgenfas te katetre.

En røntgenfast kode

5 svarer t il funktio nsniveau 1; 6 til fun ktionsniv eau 1,5 og 7 til funktionsniveau 2. Kuplen er designet til at muliggøre injektion eller

prøvet agning af CSV m ed en 25 G eller min dre ikke-ker neboret ka nyle (g. 3). Den faste p olypropyl ensokkel for hindrer, at kanyl en trænger fuldstændigt gennem ventilen. Delta borehulsventiler kan skylles i enten den distale eller proksimale retning. Herudover er der mulighed for direkte ventrikulær adgang via kanylepenetrering for både beholderkuplen og det proksimale adgangsseptum (g 3b).

5 på kuplen muliggør røntgenidenticering af enhedens funktionskarakteristika (g. 1):

Silikonekuppel

Reservoir

Proksimal

adgangsseptum

(ventrikulær adgang )

Røntgenfast

markør

Undersøgelsessystem til patientdata

Hver Delt a borehulsv entil leveres m ed et patient kort og et sæ t selvklæbe nde mærkater. Et s æt med mærkate r for hver shunt komponent kan sætte s på journale n i operation sstuen, et and et sæt på pati entens klinis ke journal, og de t tredie sæt p å patientkor tet. Patien ten kan altid have kort et på sig, og der ved dokumen tere alle impla nterede anor dninger.

Indikationer

Delta borehulsventilen er den komponent i shunten, der er beregnet til at yde kontrolleret CSV-ow fra hjernens ventrikler til hjertets højre atrium eller bughulen. Desuden minimerer Delta borehulsventilen reduktion af intraventrikulært tryk og volumen, der skyldes kraftig drænin g af CSV, hvilket kan væ re resultate t af hæverte ekten i det di stale katet ers hydrost atiske tryk . Hæverte ekten kan ska bes ved, at ventrik elkatetret l øftes i for hold til det di stale katet er (dvs. når patie nten sidder, stå r eller holdes o prejst).

Røntgenfaste indikatorer til funktions/flowretning

Delta-kammer

Fast polypropylen-plastiksokkel

Ventilmembran

Røntgenfast markør

Kateterstop

Dansk

Hver enkelt PS Medical ventil er på fremstillingstidsp unkte t teste t for dri ftsegenskaber ved hjælp af et vandf yldt te stsy stem. Alle ventiler skal overholde mærkningsspecifikationer i disse test. Efterfølgende tests af ventilen kan give andre resultater afhængigt af testforholdene og ventilens tilstand. Testning på fremstillingstidspunktet tjener til at sikre stabil, høj kvalitet i hver PS Medical ventil.

Tryk (mm H

120

Funktionsniveau 2,0

105

Funktionsniveau 1,5

Funktionsniveau 1,0

Flowhastighed (mL/t)

O HP*

-50 cm H

BEMÆRK: De afbildede niveauer er

medianværdier. Tolerancespændet for disse me dianværd ier er +/- 40 mm H 2O.

*HP = Hydro statisk t ryk

140

120

100

125

0 cm H2O HP*

BEMÆRK: De afbildede niveauer er medianværdier. Tolerancespændet for disse me dianvær dier er +/- 25 mm H

*HP = Hydro statisk t ryk

Tryk (mm H

105

Funktionsniveau 2,0

Funktionsniveau 1,5

Funktionsniveau 1,0

52030

Flowhastighed (mL/t)

40 50

Brugsanvisning

Kirurgisk teknik

Der kan anvendes en række kirurgiske teknikker ved placering af Delta borehulsventiler. Ventilen er fremstillet, så den passer i et almindeligt borehul. Anbringelsesstedet vælges efter kirurgens skøn.

• Forøgelse af shuntens modtryk

• Forøgelse af IVT

• Mulighed for underdrænage

• Fald i shuntens modtryk

• Fald i IVT

• Mulighed for overdrænage

Tilslut komponenterne ved at indsætte ventilens integrerede konnektorer i de passende katetre. Konnektorerne skal være fuldstændigt dækket af k ateterslan gen. Sæt kate trene fast t il konnektor erne med cir kelligaturer. De r ndes tre sut urhuller på ve ntilkraven f or at lette fastgørelse af ventilen.

“0” niveau

Injek tion i ventilen

Delta bo rehulsvent ilen er design et til at lette i njektion e ller prøveta gning af CSV ge nnem kuplen ve d hjælp af en 25 G elle r mindre ikkekernebo ret kanyle (g. 3).

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER FOR UFORSTÆ RKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALER . VÆR FORSIGTI G VED INDSÆTNING OG UD TAGNING AF KANYLEN.

Hvis vent ilkuplen ska l punkteres  ere gange, anbe fales det, at k anylen inds ættes ere s teder for at un dgå mange punk turer på et enk elt sted. Kateterslanger og hævertkontroldiafragmer bør ikke anvendes som indsprøjtningssteder.

FORSIGTIG : HÆVERTKONTROL DELEN AF DENNE ENHED ER IK KE BEREGNET TIL AT TILLADE K ANYLEPENETR ERING: PUNKTUR AF MEMBRANERNE KAN PÅVIRKE VENTILENS FUNKTIONSEGENSKABER OG ØDELÆGG E SHUNTSYSTEMET.

Anbringelse af en Delta-ventil vil have indflydelse på den generelle shunt-funktion (fig. A). Foramen Monroi er et godkendt nulreferencepunkt for overvågning af intrakranielt tryk. Anbringelse af ventilen over disse referencepunkter resulterer i en generel øgning i shuntsystemets flowmodstand. Anbringelse af ventilen under disse referencepunkter vil resultere i et generelt fald i shuntsystemets flowmodstand. Disse ændringer er direkte propo rtionel le med den line ære afsta nd (mm) over eller under referencepunktet.

Delta-ventilernes modstandsegenskaber, der er angivet i funktionskarakteristikadiagrammerne på produktetiketten, er speciceret ved nulreferencepunktet.

Proksimal adgangsseptum

Ikke-kerneboret kanyle (ikke længere end 1,6 cm)

Ventilgennemskylning

O F F

-3

-2

-1

0 cm

510152025

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

Delta bo rehulsvent ilen kan skyl les i den dista le retning ved h jælp af perku tant ngert ryk eller in dsprøjtnin g ind i ventilku plen. Hvis ventilk uplen ikke tr ykkes ned med p erkutant  ngertry k, kan det dis tale kateter b live okklude ret. Hvis kup len trykke s ned, okklude res det distale kateter m ed perkuta nt ngertr yk, hvoref ter ventilku plen slippe s. Hvis kuplen i kke får sin almin delige form i gen, når den slip pes, kan ventrik elkatetere t være okklud eret. Ventilen k an skylles i de n proksimale retning ved indsprøjtning gennem ventilkuplen og proksimal adgangs septum lige in d i den proksi male konnekt or, mens perkut ant ngertr yk anvendes p å det distal e kateter. Den anven dte kanyle til a t skylle v entilen bør ik ke overstig e 1,6 cm i længden. Hvi s indsprøjt ning ikke er muli g, kan ventrike lkateteret v ære okklude ret.

FORSIGTIG: SHUNTOBSTRUKTION KAN OPSTÅ I EN HVILKEN SOM HELST KOMPONENT AF SHUNTSYSTEMET OG BØR DIAGNOSTICERE S VHA. KLINIS KE FUND OG DIAGNOSTISK T EST. VENTILGENNEMSK YLNINGSEGENSK ABERNE ER MULIGVIS I KKE NOK TIL AT DIAGNOSTI CERE OKKLUSION AF K ATETRENE. SE ADVARSELS AFSNITTET.

Passagekontrol

a. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt, isotonisk saltvand. b. Tr yk ventilkupl en ned. c. Placer en nger over åbningen ved enden af udløbskonnektoren. d. Slip den nedtrykkede kuppel. Hvis der kommer væske ind i beholderen, er indløbskonnektoren og owkontrolmembranen passabel.* e. Fjern ngeren fra udløbskonnektorens åbning. f. Tryk kuple n ned. Hvis der y der væske ud af udl øbskonnek toren, er venti len passabe l.* * BEM ÆRK: Det kan vær e nødvendi gt at trykk e ventilkup len ned mere e nd en gang for a t igangsæt te flowet, i sær hvis

kateteret har været påsat forud for afprøvning af passabelt gennemløb. FORSIGTIG : UNDLAD FORSØG PÅ AT ASPIR ERE VÆSKE GENNEM DELTA BOREHUL SVENTILEN FRA DE N DISTALE (UDLØBS) ENDE. DE TTE KAN RESULTERE I B ESKADIGELSE A F VENTILEN. FORSIGTIG : PARTIKLER I DE OPLØSNING ER, DER ANVENDES T IL AFPRØVNING AF VENTI LERNE, KAN RESULTERE I F ORRINGET YDEEV NE.

Passagekontrol

Komprimer ventilkuppel

Okkluder den distale kateterkonnektor

Væskeniveau

Steril isotonisk væske

Slip ventilkuplen

Tryk

kuplen

ned

Udløb

Indløb

Testning inden implantation

Hver Delt a borehulsv entil er afpr øvet for at sikr e overensste mmelse med de d rifts ege nskaber, der er an givet på mærka ten. Selvom bekræ ftelse af en ve ntils dynami ske drifts egenskabe r med en statis k test, der kan u dføres i oper ationsst uen, ikke er mulig , vil kirurge n muligvis kontrollere, at Delta borehulsventilen er i overensstemmelse med Medtronic Neurosurgery specikationer inden implantation. Følgende testning inden implantation kan udføres på operationsstuen.

FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLDE ST ERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMI NERING MED PARTIKLER.

Testningsmetode I. Påkrævet udstyr til testning

1. Sterilt væskereservoir eller sterilt vandbad

2. Et sterilt 3 0 cm vandmanom eter, med måleinddelinger i centimeter

3. En tre-vej s stophane (til b rug med manometeret)

4. En steril sp røjte, 30 mL

5. Et sterilt s prøjtelte r, 5 

6. En steril hanluerkonnektor

7. Sterile silikoneslanger

II. Opstilling af udstyret

1. Tag hætten af ma nometeret . Placer man ometer, stopha ne og vandba d sådan, at nulni veauet på manome teret og væske standen i vandba det har samme hø jde (g. 4). (Sæt manom eteret fast p å et drop-s tativ.)

2. Fyld sprøj ten med steri lt vand under anv endelse af 5  spr øjteltere t. (Ved genfy ldning af sprø jten skal 5 m spr øjteltere t altid anvendes.) Efter fyldning af sprøjten tages sprøjtelteret af.

3. Forbind sp røjte, manome ter, og silikones langer som vis t i gur 4.

4. For at tømme a l luft ud fra d et samlede s terile test apparatur sk al stophane n drejes som vis t i gur 5.

5. Nedsænk silikoneslangerne i det sterile vandbad, og skyl dem igennem med sterilt vand fra sprøjten.

III. Kalibre ring af udstyre t

1. D rej stophan en som vist i Fig ur 6, og fyld man ometeret ti l mindst 5 cm H2O.

2. Med silikoneslangerne nedsænket i vandbadet drejes stophanen, så den isolerer sprøjten fra manometeret (g. 7).

3. L ad vandsøjl en i manometer et dale.

4. Vandsøjle n bør stoppe v ed nulpunk tet på manome teret, som vi st i gur 4. Hvis d en ikke gør det, h æves eller sæ nkes manomet eret tilsvarende.

Manometerhætte

(afmonteret)

Sprøjtefilter (afmonteret)

Sprøjte

Manometer

Stophane

30 cm

Silikoneslange

(Korrekt justering af manometer)

Tilslut produkt her

Vandbad med konstant niveau

-3

1/4

-3

1/4

-3

Fra sprøjte

1/4

F F O

Slået fra

Til ventil

Fra sprøjte

Til manometer

Slået fra

Fra manometer

5. Manometeret er nu kalibreret til vandbadets nulpunkt. Fastgør eller montér manometeret for at opretholde referencepunktet med vandbadet.

IV. Testprocedure

BEMÆRK: Under af prøvning sk al ventilen vær e nedsænket i d et

steril e vandbad. Nul punktet på ma nometeret sk al være rett et rigtigt ind med vandb adets væske stand for, at der k an opnås korrekte resultater.

1. T ilslut den st erile ventil, de r skal afprø ves, til det mon terede sterile testapparatur.

2. D rej stophan en som vist i Fig ur 6, og fyld man ometeret ti l mindst 3 0 cm H

3. D rej stophan en for at isoler e manometere t fra owbane n som vis t i gur 5.

4. Tøm a l luft ud af vent ilen og det mon terede test apparatur ved for sigtigt at sk ylle det igenn em med steril t vand fra spr øjten.

5. E tabler for sigtigt owe t gennem ventil en med steril t vand fra spr øjten.

6. Nedsænk den sterile ventil i det sterile vandbad. Ventilens

udløbskonnektor skal være under vand for at opnå korrekte testresu ltater.

7. Mens owet forsigtigt opretholdes gennem ventilen, drejes stopha nen for at isole re sprøjten f ra owbanen s om vist i gur 7. Når stoph anen er placere t i korrekt st illing, bør vandsø jlen i manomete ret begynd e at dale. Sprøjte n er nu isoler et fra ventile n, og forts at ow med sprø jten er ikke længere nødvendigt. Hvis vandsøjlen ikke falder, gentages punkt 2 t il 7.

BEMÆRK: Lad vand niveauet i man ometeret fa lde i 2 til 2 ½ minut. Aæs det resulterende tryk på manometeret.

Prøveresultater - Afprøvning inden implantation

Den resulterende trykaæsning kan sammenlignes med følgende egenskaber:

Ventilfunktionsniveau Acceptable trykområder

Niveau 1 1 til 60 mm H

Slået fra

Til ventil

Niveau 1,5 35 til 95 mm H Niveau 2 70 til 130 mm H

Levering

Delta borehulsventiler leveres STERILE og IKKE-PYROGENE og er udelukkende fremstillet til enkelt (engangs-) brug. MÅ IKKE RESTERILISERES. Rester ilisation k an skade produ ktet, hvilke t kan føre til p atientskad e. Medtronic N eurosurge ry er ikke ansv arlig for

ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret. En komple t shunt kræver e t ventrikelka teter, en Delta bo rehulsvent il, og et kardia lt/periton ealt kateter, kar dialt katete r med reducere t spids,

eller per itonealt kat eter med åben en de. Må ikke anvend es, hvis embal lagen har været å bnet eller er bl evet beskadi get.

Specialprodukter

Hvis det te datablad f ølger med et sp ecialprodu kt, kan der væ re forskel på d e fysiske ege nskaber for d et bestilte p rodukt og de t produkt, d er er beskr evet på dett e datablad. Dis se forskell e har ingen bet ydning for sik kerheden ell er eektiv iteten af spe cialproduk tet. Specia lprodukt er kan lever es sterile ell er usterile s om angivet på p roduktet s pakkeetike t. Usterile pr odukter sk al rengøres o g steriliser es før brug.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertefo rkammer, bughu len eller andre s teder i krop pen bør ikke gen nemføres, hv is der forekom mer infekti on i et af de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektion i hovedbunden og andre hudområder, som shuntsystemet skal gå igennem, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodb anen. CSV-shu nting er kontr aindiceret , hvis der er infe ktion i nogen s om helst del af k roppen. Des uden er shunti ng ind i atrium på patienter med medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonale abnormaliteter kontraindiceret.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårør ende om CSV-shu nting. Det te indebærer e n beskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Passend e produkt o g størrelse s kal vælges ef ter patient ens specik ke behov på bagg rund af diagno stiske test o g lægens erf aring. Produktetiketten specicerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.

Fnug, ngeraftryk, talkum, andre overadekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i reaktion mod fremmedlegemer eller allergiske reaktioner.

Ukorrekt brug af instrumenter ved implantering af shunt-produkter kan føre til, at komponenterne bliver skåret, ænget eller knust. Sådanne beskadigelser kan føre til tab af shuntens integritet og nødvendiggøre for tidlig kirurgisk revision af shuntsystemet.

O ved 0 HP

Udvis forsigtighed for at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under testning eller håndtering inden implantation.

Indtrængen af kontaminanter kan resultere i nedsat ydeevne (over- eller underdrænage) af shuntsystemet. Partikler, der trænger ind i shuntsystemet, kan medføre shuntokklusion og kan også holde tryk-/owkontrolmekanismen åben, hvilket kan resultere i overdrænage.

Ved fastg ørelse af kate trene til konn ektorern e skal de omligg ende ligature r fastgøre s sikkert, me n ikke for stra mt, for at de ikke e fterhånd en skærer igennem silikone slangerne.

Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Slid kan medf øre for tidli gt kateters vigt (frak tur). Kanten af spiral borehullet e ller borehul let kan skæres t il for at få en sk råtskåret k ant, hvor ventr ikelkatetre t kommer ud og bu er for at ligge in d mod kraniet.

“Katet re i ”lille” stø rrelse har t yndere vægg e og generelt lav ere styrke s ammenligne t med katetre i ”st andard” st ørrelse. Dis se egenskab er resulte rer i en relativ t større po tentiel fejl hyppighed (f raktur) og fø lgelig kort ere forvent et levetid for k atetre i “lill e” størrels e. Læger, der implant erer katetre i “ lille” stør relse af kosme tiske grunde, sk al være klar ove r den potentie lt højere revi sionshyppig hed og skal opve je denne ulempe mod den kosmetiske fordel.

Patient er med hydrocep halus-shunt systemer s kal holdes und er skarp obse rvation i de n postopera tive period e, så man kan konst atere eventue lle tegn og sym ptomer på, at der e r fejl i shunten. D e kliniske fun d kan indikere f ejl i shunten. De k liniske fund k an indikere obstruktion af shunten eller overdrænage af CSV.

Obstruktion af shunten kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Systemet kan blive okkluderet indvendigt på grund af vævsfragmenter, blodkoagler, tumorcelleophobninger, bakteriel kolonidannelse eller andet debris. Katetre, der berører indre kropss truktur er, kan blive kinke de eller bloker ede i spidsen (f.e ks. omring ning af en ventri kelkateter spids i choro idea plexus el ler af en dista l kateter spids i stor e omentum eller s lyngninger p å tarmen). Endeli g kan der hos bør n eller spædb ørn opstå ob strukti on af shunten på gr und af væks t eller fysi sk aktivite t, hvilket kan r esultere i løsr ivning af shu ntkomponent erne eller til bagetrækn ing af et dista lt kateter fr a dets påtænkte drænagested.

Størkn ing omkring at riedelen af e t kateter kan fø re til emboli sering af lung epulsåren me d deraf følge nde cor pulmon ale og pulmonal hypertension.

Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller bughulen. Shunts ystemer kan s vigte på grun d af mekanisk f ejlfunkt ion, hvilket kan f øre til under- el ler overdræna ge. Fejlfu nktion ell er obstruk tion af shunt systeme t kan føre til te gn og sympto mer på øget in trakrania lt tryk, hv is der ikke komp enseres for

hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, sløvhed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, synssløring, nakkestivhed, forringet bevidsthedsniveau og forskellige unormale neurologiske symptomer.Overdrænage af CSV kan prædisponere for udvikling af et subd uralt hæmato m, hydrom eller ko llaps af de later ale ventrike lvægge, hvil ket kan føre ti l okklusion a f ventrikelk atetret.

Hvis vent rikelkatet ret bliver bun det til choro idea plexus e ller det tilst ødende hjer nevæv med brø se vævsadhæ rencer, anbefa les det, at det ikke er nes med magt. D et foreslås, a t man forsigtigt drejer kate tret for at hjæ lpe med til at fr igøre det. De t tilrådes, a t katetret ef terlades på plads f rem for at risi kere intravent rikulær blø dning som res ultat af erne lse med magt.

Subkutane kateterindføringsinstrumenter kan knække ved sammensvejsninger eller komponentsamlingspunkter, eller som følge af ekstrem defor mation af det fo rmbare skaf t.

Pludsel ige brud kan me dføre trau me på væv eller or ganer og beska digelse af shu ntsystem et. Instrum enterne skal u ndersøge s før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges. Det vil kunne medføre patient- og personskader.

Komplikationer

Komplik ationer, der er kny ttet til ven trikuloat riale og ventr ikuloperi toneale CSV- shuntsyst emer, kan ligne dem , man møder inde n for alle kirurg iske procedu rer, der gennemf øres under lok al og/eller ful d bedøvelse. D isse inklud erer reakti oner over for me dicin og anæs tetika, elekt rolyt-uba lance og stor t blodtab, is ær hos spædbø rn. Det forek ommer sjælden t, at en patient u dviser en reak tion på grun d af følsomhe d over for implantatet.

I CSV-shuntprocedurerne er årsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under “Advarsler ”. Okklus ion kan foreko mme i en hvilken so m helst kompon ent i systeme t på grund af til stopning af hj ernefrag menter, størk net blod og/ell er tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme okklusion på grund af separation af systemkomponenter eller knæk og/el ler snoning af k atetret. De tte kan prædi sponere for v andring af ven trikelkatet ret til den late rale ventrik el og af det dist ale kateter til hjer te- og lungep ulsåren, per itoneum elle r andre struk turer, som kat etret er impla nteret i. Som ti dligere nævn t kan spædbar nets eller barnet s vækst me dføre, at det di stale katete r trækkes til bage fra atr ium til den indr e jugularven e eller fra per itoneum til væ vsplaner, hvor fra væsken ik ke kan absorb eres.

Der er andre potentielt alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmindelige i shuntingprocedurer. Normalt skyldes de, at organ ismer indta ger huden, isæ r Staphylococcus epidermidis. Andre pa togener, der cir kulerer i blod et, kan koloni sere shunten, o g hos størstedelen af patienterne kræver det ernelse af den.

I 1973 opsummerede Robertson et al. forekomsten af infektioner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunts, der var blevet rapporteret indtil dette tidspunkt. Forekomsten af infektioner i ventrikuloatrial shunting varierede fra 7% til 31%. Infektion ved ventrik uloperito neal shunting f orekom hos 5% ti l 10% af patienter ne i de este ra pporter. Da ven trikuloat rial shunting p rædispone rer for spredn ing af bakter ier i andre orga ner, anses ventr ikuloperi toneal shunti ng for at være min dre kritisk .

I 1993 rapporterede Kestle et al. signikante reduktioner i infektionsraten (mindre end 4%) under anvendelse af antibiotika, kortvarig operation (kirurgisk erfaring) og kontrol af operationsstuemiljøet (f.eks. designeret operationsstue, begrænset personale og trak, dækkede hudade r.) Artiklen op lyser, at disse re sultater ogs å kan opnås ude n brug af antibi otika, men med o mfattend e periopera tiv kontrol af m iljøet.

Brugen af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er forholdsvis kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resist ente organism er. Derfor hvi ler beslutni ngen om at bruge a ntibiotik a profylak tisk på den beh andlende læg e og/eller kiru rg. Shunting ind i peri toneum kan mis lykkes, hvis ka tetret inde sluttes i ta rmslyngnin ger eller i omen tum majus. Der e r beskrevet pe rforeri ng af tarmen af peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis.

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hygrom og i b etydelig re duktion af v entrikelst ørrelsen me d okklusion t il følge på gru nd af, at ventrike lvæggene kom promitter es af katetre ts indgangshuller. Hos spædbørn vil denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændre kommunikerende hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus.

Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shuntingprocedurer. Denne unders øgelse indikerede også, at forekomsten af anfald s teg i takt med a ntallet af kat eterrevisi oner.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning. Af gørelsen ve drørende en pr oduktf ejl eller forke rt mærkni ng træes af M edtronic Neu rosurger y, og denne afgør else er endelig . Produkter v il ikke blive acc epteret til er statning e ller kredit ering, hvis de h ar været i kunde ns besiddels e i mere end 90 dag e.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber og endelige bruger (“Køber”), at

[Medtronic Neurosurgery’s implanterbare produkt til engangsbrug] (“Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for leveringen til Køber er fri fo r defekter i m ateriale og ud førelse. Med tronic Neur osurgery gi ver ingen gara nti (udtryk kelig, under forståe t eller lovmæs sig) for Produk ter, der er ændret (un dtagen som u dtrykkeli g påtænkt he ri) eller udsa t for usædva nlig fysisk b elastning, f orkert br ug eller ukorre kt betjening, forsømmelse, ukorrekt testning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers ene ste retsmi ddel og Medtr onic Neurosu rgery’s enes te ansvar for b rud på forud gående garan ti er, at Medtroni c Neurosu rgery’s ene ste mulighed o g valg er at ers tatte Produ ktet eller kr editere Køb er for det net tobeløb, der b lev betalt fo r et sådant Produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery bliver sk riftlig t underret tet inden for ha lvfems (90) dag e efter Køb ers modtag else af Produk tet, at Produ ktet ikke var i ko nformitet , herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhve r påstået man glende konfo rmitet, (ii) Produk tet retur neres til Med tronic Neuro surgery in den for halvf ems (90) dage ef ter Købers m odtagelse af P roduktet F.O.B. (fr it om bord) til 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, USA eller anden ad resse, der er an givet af Medt ronic Neuros urgery’s and en angivelse o g (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtr ykkeligt fa stsat i det te afsnit, h ar Køber ikke re t til at return ere Produk ter til Medtr onic Neurosur gery uden Me dtronic Neu rosurger y’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT F ORMÅL. MEDTRON IC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE O G BEMYNDIGER IKKE NO GEN ANDEN PERSON T IL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUG EN AF ET PRODUKT.

Delta boorgatkleppen

140

120

100

52030

140

40 50

Beschrijving

De PS Medi cal Delta bo orgatklep pen omvatte n een boorgatreservoir met een drukregelingsmembraan, dat in ser ie geplaats t is met een nor maal gesloten sifonregelmechanisme. Dankzij deze combinatie kan de klep de intraventriculaire druk (IVD) binnen een normaal fysiologisch bereik behouden, ongeacht de behoef te aan ow van c erebrospin aal vocht (CSV ) of de lichaamspositie van de patiënt. Regeling van de ow geschiedt via de gecombineerde weerstand van het membraan en de sifonregeldiafragma’s. De mate van we erstand b epaalt de pre statieka rakteristieken van de klep. Het membraan verhindert retrograde ow. Het sifon-eect wordt geregeld door de twee normaal gesloten siliconenelastomeer diafragma’s van de Delta sifonregeling. De diafra gma’s openen zic h in respons op p ositieve stroomopwaartse intraventriculaire druk.

Delta bo orgatklep pen van 12 en 16 mm zijn verkri jgbaar in pres tatienive au 1, prestatie niveau 1,5 en pres tatieniveau 2 . De prestat iekarakte ristieken va n de klep worden i n guren 2 a-b weergegeven. Druk/ow prestatiegegevens met en zonder het sifoneect worden gegeven. Elke klep wordt individueel getest om ervoor te zorgen dat de prestatiekarakteristieken overeenkomen met die op het etiket.

De kleppen zijn vervaardigd met een precisiegeperste basis van stevig polypropyleen die in een gladde, exibele siliconenelastomeer behuiz ing met een conve xe bodem zit (g. 1). De ba sis draagt bij t ot de struc turele integ riteit en de bet rouwbaar heid van de druk /ow, en voorko mt vervormi ng en het blijve n hangen van de kle p en het membra an. De koepel is ge markeerd me t radiopake, me t tantaal geïmpregneerde pijlen die het prestatieniveau en de richting van de ow aanduiden.

De Delta boorgatkleppen zijn voorzien van connectors die de kans op loskoppeling van de katheter verminderen. Eén omcirkelende ligatuur is vereis t om elke kathet er aan de klep vas t te maken. Radio pake markerin gen aan de basis v an elke connec tor (g. 1) maken het de ar ts mogelij k de relatieve p ositie van de ka theters en de k lep in vivo door middel van röntgendoorlichting te visualiseren wanneer radiopake katheters worden gebruikt.

Een radio pake code

5 stemt ove reen met pres tatienive au 1; 6 met prestati eniveau 1,5 en 7 met pr estatien iveau 2. De koepe l is speciaal on tworpen om

injec ties of monst erafname van C SV via een 25 gau ge of kleiner e niet-borend e naald mogeli jk te maken (g. 3). Volledig e penetrati e van de klep do or de naald word t voorkomen do or de stevige po lypropyle en basis. Delt a boorgatk leppen kunne n in de distale o f in de proximale richti ng worden gesp oeld; bovendi en is directe t oegang tot de ve ntrikels mog elijk door de naa ld zowel door de r eservoir koepel als het proxima le toegangss eptum te doen p enetreren (g . 3b).

5 op de koepel maakt het mogelijk de prestatiekarakteristieken van het product via röntgendoorlichting te zien (g. 1):

Siliconen koepel

Reservoir

Proximaal

toegangsseptum

(Ventriculaire

toegang)

Radiopake markering

Systeem voo r gegevensover zicht van de pati ënt

Bij elke De lta boorgatk lep zitten e en portefe uillekaar t voor de patië nt en een set zelf klevende la bels. Eén set s tickers voor e lk shuntonde rdeel kan op de ka art in de oper atiezaal wor den aangebra cht, een twe ede set op de kli nische staa t van de patiënt e n een derde set o p de kaart van de patië nt. De patiënt k an de kaart me t de meest rece nte gegevens ov er de geïmplant eerde appar aten te allen tijd e bij zich drag en.

Indicaties

De Delta b oorgatkle p is het onderd eel van de shunt on tworpen om g eregelde ow v an CSV van de her senventri kels naar het rec hter atrium van het har t of naar de per itoneale hol te mogelijk te ma ken. De Delta bo orgatklep mi nimaliseer t bovendien o vermatige ver laging van de intraventriculaire druk en het volume, die door overmatige drainage van CSV veroorzaakt wordt, en die teweeggebracht kan worden door

Radiopake prestatie-/flowrichtingindicators

Delta kamer

Stevige polypropyleen kunststof basis

Klepmembraan

Radiopake markering

Katheterstop

Nederlands

De pres tatiekara kteristie ken van elke PS Med ical klep wor den ten tijde van f abricage ge test aan de han d van een met wate r gevuld syst eem. Alle klep pen in deze te sts voldoen a an de op het etike t opgegeven s pecifica ties. Later e tests van de k lep kunnen ver schillende r esultaten o pleveren, af hankelijk van d e testomstandigheden en de conditie van de klep. Tests ten tijde van fabricage waarborgen een consistente, hoge kwaliteit van iedere PS Medical klep.

Druk (mm H

120

Prestatieniveau 2,0

105

Prestatieniveau 1,5

Prestatieniveau 1,0

Flowsnelheid (mL/uur)

O HP*

-50 cm H

OPMERKING: De afgeb eelde nive au’s

zijn gemiddelde waarden. Het tolerantiebereik van deze gemiddelde waarde n is +/- 40 mm H2O.

*HP = Hydrostatische druk

140

120

100

125

0 cm H2O HP*

OPMERKING: De afgeb eelde nive au’s zijn gemiddelde waarden. Het tolerantiebereik van deze gemiddelde waarde n is +/- 25 mm H

*HP = Hydrostatische druk

Druk (mm H

105

Prestatieniveau 2,0

Prestatieniveau 1,5

Prestatieniveau 1,0

52030

De pres tatiekar akterist ieken van elke P S Medical kle p worden ten ti jde van fabr icage getes t aan de hand van e en met water ge vuld syste em. Alle klep pen in deze te sts voldoe n aan de op het et iket opgege ven specif icaties . Latere tes ts van de klep k unnen vers chillende r esultaten o pleveren, af hankelij k van de testomstandigheden en de conditie van de klep. Tests ten tijde van fabricage waarborgen een consistente, hoge kwaliteit van iedere PS Medical klep.

het sifoneect van de hydrostatische druk van de distale katheter. Het sifoneect kan worden veroorzaakt door het hoger plaatsen van de ventri culaire kath eter ten opzic hte van de dista le katheter (b ijv. wanneer de pa tiënt zit, op staat of rech top wordt geho uden).

Flowsnelheid (mL/uur)

40 50

Gebruiksaanwijzing

Operatieve techniek

• Verhoogde tegendruk in shunt

• Verhoogde intraventriculaire druk

• Kans op onvoldoende drainage “0” -niveau

• Verminderde tegendruk in shunt

• Verminderde intraventriculaire druk

• Kans op overmatige drainage

De weerstandskarakteristieken van de Delta kleppen, zoals aangegeven in de graeken met de prestatiekarakteristieken in de bijsluiters van dit product, zijn gespeciceerd ten opzichte van het nulreferentiepunt.

Verbind de componenten door de ingebouwde klepconnectors in de geschikte katheters te steken. De connectors moeten volledig worden bedekt door de katheterslang. Maak de katheters aan de connectors vast door middel van een omcirkelende ligatuur. De klepens is voorzien van drie sutuurgaten die de klep helpen verankeren.

In de klep i njecteren

De Delta b oorgatkle p is speciaal on tworpen om i njecties o f monsteraf name van CSV do or de koepel mog elijk te maken via e en 25 gauge of kleinere niet-borende naald (g. 3).

LET OP: HET MERENDEEL VAN MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKT SLECHTS OVER EEN GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN. G A VOORZICHTIG TE WE RK BIJ HET INBRENGEN EN H ET VERWIJDEREN VAN DE N AALD.

Indien de k lepkoepel m eerdere male n zal worden aan geprikt, ve rdient het aan beveling de naa ld in verschil lende locat ies in te steken zo dat meerdere puncties op eenzelfde plaats worden vermeden. De katheterslang en de diafragma’s voor de regeling van de sifon mogen niet als injectieplaatsen worden gebruikt.

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewend om de Delta b oorgatkle p te plaatsen. D e klep is ontwo rpen om in een boorga t te passen. De ch irurg bepaa lt waar de klep ge plaatst wor dt.

De plaatsing van een Delta klep beïnvloedt de algemene prest atie van de shu nt (g. A). Het ventr iculair e foramen (foramen van Monro) is een gevestigd nulreferentiepunt voor het b ewaken van de i ntracrani ële druk. De k lep hoger dan dit referentiepunt plaatsen resulteert in een algemeen verhoo gde weerst and van het sh untsyste em aan ow. De klep lager dan dit referentiepunt plaatsen resulteert in een algemeen verminderde weerstand van het shuntsysteem aan ow. Deze v eranderi ngen zijn di rect evenr edig met de lineai re afstan d (mm) dat de klep ho ger of lager d an het referentiepunt geplaatst is.

Proximaal toegangsseptum

Niet-borende naald (niet langer dan 1,6 cm)

LET OP: HET SIFO NREGELGEDEELTE VAN DIT PROD UCT IS NIET ONTWOR PEN OM PENETRATIE DOO R EEN NAALD TE WEERSTA AN:

O F F

-3

-2

-1

0 cm

510152025

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

PUNCTIE VAN DE D IAFRAGMA’S KAN DE PR ESTATIEKARAKTER ISTIEKEN VAN DE KLEP NADE LIG BEÏNVLOEDEN EN K AN HET SHUNTSYSTEEM COMPROMITTEREN.

De klep spoelen

De Delta b oorgatkle p kan in de distale richting worden gespoeld middels percutane vingerdruk of middels injectie in de klepkoepel. Als de klepkoepel niet met percutane vingerdruk kan worden ingedrukt is de distale katheter mogelijk verstopt. Als de koepel ingedrukt kan worden, d ient u de distal e katheter me t percutane v ingerdruk te o ccluderen, e n vervolgens d e klepkoepe l los te laten. Als de ko epel, wannee r losgela ten, niet naar zi jn oorspron kelijke vorm ter ugkeert, i s de ventricul aire kathete r mogelijk ver stopt. De kle p kan in de proxim ale richting worden ge spoeld door d oorheen de k lepkoepel en he t proximale toegangss eptum, direc t in de proxima le connecto r te injecter en, waarbij percut ane vingerd ruk op de dista le katheter wo rdt toegepa st. De voor het s poelen van de kl ep gebruik te naald mag niet l anger dan 1,6 cm zijn. Als de injectie niet lukt, is de ventriculaire katheter mogelijk verstopt.

LET OP: OBSTRU CTIE VAN DE SHUNT KAN IN I EDER ONDERDEEL VAN HET SH UNTSYSTEEM VOO RKOMEN EN MOET DOOR M IDDEL VAN KLINISC HE BEVINDINGEN EN DIAG NOSTISCHE TEST S GECONSTATEERD WORDEN. DE K ARAKTERIST IEKEN DIE DE KLEP VERTOONT BIJ HET SP OELEN, ZIJN WELLICHT N IET VOLDOENDE OM K ATHETEROCCLUSIE TE KUNNE N VASTSTELLEN. ZIE HE T HOOFDSTUK “WAARSCHUWINGEN”.

Doorgankelijkheidscontrole

a. Plaats de i nlaatconnec tor van de kle p in een sterie le, isotone fy siologisc he zoutoplos sing. b. D ruk de klepko epel in. c. Pla ats een vinge r over de opening a an het uiteind e van de uitlaatc onnector. d. L aat de ingedr ukte koepel l os. Als er vloei stof in het res ervoir komt, z ijn de inlaatco nnector en de k lep met owre gelingsmem braan

doorgankelijk.* e. Ne em uw vinger van de uitlaatconnectoropening af. f. Druk de ko epel in. Als er vlo eistof uit de u itlaatconne ctor stro omt, is de klep do organkelijk .* * NB: Mogelijk moet de klepkoepel meer dan eenmaal worden ingedrukt om de flow te starten, vooral als de katheter

bevestigd was vóór het testen op doorgankelijkheid.

Doorgankelijkheidscontrole

Druk de klepkoepel in

Sluit de distale katheterconnector af

Vloeistofniveau Steriele

isotonische vloeistof

LET OP: PROBEE R NOOIT VLOEISTOF VANA F HET DISTALE (UITLAAT-) UITEINDE DO OR DE DELTA BOORGATKLEP TE ASPI REREN. DIT KAN LEIDEN T OT BESCHADIGING VAN DE K LEP.

LET OP: VERON TREINIGENDE DEELTJES IN DE OP LOSSINGEN DIE GEBRUIK T WORDEN OM DE KLEP TE TE STEN, KUNNEN TOT SLECHTE PRESTATIES VAN HET PRO DUCT LEIDEN.

Laat de klepkoepel los

Druk de

koepel in

Uitlaat

Inlaat

Pre-implantatietest

Elke Delt a boorgatkl ep wordt getes t om conform iteit met de op he t label opgeg even presta tiekarakt eristieken t e verzekeren. A lhoewel de dynamische prestatiekarakteris tieken van een kl ep niet gecont roleerd kun nen worden do or middel van e en statisch e test die i n de operatie zaal uitgevo erd kan worde n, kan de chirur g vóór het impla nteren nagaan o f de Delta boorgatklep voldoet aan de specicaties van Medtronic Neurosurgery. De volgende pre-implantatietests kunnen in de operatiekamer worden uitgevoerd:

LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEHOUDEN BLIJFT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR VUILE DEELTJES.

Manometerdop

(los)

Injectiespuitfilter

(los)

Spuit

Testmethode I. Benodi gdheden voor de t est

1. Steriel vloeistofreser voir of een steriel waterbad

2. Eén steriele watermanometer van 30 cm, gegradueerd in centimeters

3. Eén driewegsafsluitkraan (te gebruiken met de manometer)

4. E én steriele i njectiesp uit, 30 mL

5. E én steriele i njectiesp uitlter v an 5 m

6. Eén steriele mannelijke Luer-connector

7. Steriele siliconenslang

Afsluitkraan

Manometer

30 cm

Siliconen slang

Correcte uitlijning van de manometer

Product hier aansluiten

Constant niveau waterbad

-3

1/4

-3

1/4

Van injectiespuit

1/4

Van injectiespuit

-3

F F

Uit

Naar klep

Naar manometer

Uit

Van manometer

II. Opstelling van de uitrusting

1. Verwijder de dop van de manometer. Plaats de manometer, de afslu itkraan en he t waterbad zod anig dat het nuln iveau van de mano meter en het vlo eistofni veau in het water bad zich op de zelfde hoog te bevinden (g . 4). (Bevestig de manometer aan een infuus standaard.)

2. Vul de injecti espuit met st eriel water en g ebruik een inje ctiespui tlter van 5 m . (Gebruik stee ds de injec tiespuit lter van 5 m bij he t opnieuw vul len van de spuit .) Koppel telkens na dat de spuit gev uld is, de injectiespuitlter los.

3. Verbind de injectiespuit, de manometer en de siliconen slang zoals afgebeeld in guur 4.

4. O m alle lucht uit d e gemonteerd e steriele te stappar atuur te verdrijven, de afsluitkraan draaien zoals afgebeeld in guur 5.

5. Domp el de siliconen s lang onder in he t steriele wat erbad en spoel door met het steriele water van de injectiespuit.

III. Kalibratie van de uitrusting

1. Draai de afslu itkraan zoa ls afgebeeld i n guur 6 en vul de manome ter tot ten minst e 5 cm H

2. Draai de afsluitkraan, met de siliconenslang ondergedompeld in het wate rbad, om de inje ctiespui t van de manome ter te isoler en (g. 7).

3. Laat de waterko lom in de manome ter dalen.

4. D e waterkolom m oet op het nulni veau van de manom eter stoppe n, zoals afgeb eeld in guur 4. In dien dit niet h et geval is, moet u de manometer naar behoefte hoger of lager bevestigen.

5. D e manometer is n u gekalibree rd ten opzicht e van het nulniveau van het waterbad. Maak de manometer vast of monteer hem om de referentiepositie ten opzichte van het waterbad te handhaven.

IV. Testprocedure

NB: Gedurende de tests moet de klep ondergedompeld zijn in het

sterie le waterbad. O m correcte r esultaten te w aarborgen, m oet het nulniveau van de manometer juist zijn uitgelijnd met het

Uit

3. D raai de afslu itkraan om de m anometer van h et owpad te iso leren, zoals af gebeeld in g uur 5.

4. Ve rdrijf alle luc ht uit de klep en d e gemonteerd e testappar atuur door vo orzichtig m et het sterie le water van de inj ectiesp uit te spoelen .

5. B reng de ow doo r de klep langza am met het ster iele water van de i njecties puit op gang.

6. D ompel de ster iele klep ond er in het steri ele waterbad . De uitlaatconnector van de klep moet onder water blijven om correcte

testresultaten te verkrijgen.

7. D raai, terwi jl de ow door de kl ep wordt gehan dhaafd, de af sluitkraan o m de injecti espuit van he t owpad te isol eren, zoals afg ebeeld in guur 7. Nadat de af sluitkra an in de juiste po sitie is gepla atst, moet de w aterkolom in d e manometer be ginnen te dalen . De injecti espuit is nu van de kle p geïsoleer d, en de ow hoef t niet meer te wo rden gehandha afd door midd el van de injec tiespuit. A ls de waterkolo m niet daalt, stapp en 2 tot en met 7 herh alen.

Naar klep

vloeistofniveau van het waterbad.

1. S luit de steri ele klep die get est moet word en op de gemonteerde steriele testapparatuur aan.

2. D raai de afslu itkraan zoa ls afgebeeld i n guur 6 en vul de manome ter tot ten minst e 30 cm H

NB: Laat he t waterpeil in d e manometer ge durende 2 tot 2 ½ mi nuten dalen. Le es de resulter ende druk van d e manometer af.

Testresultaten - Pre-implantatietest

De resulterende druk kan worden vergeleken met de volgende karakteristieken:

Prestatieniveau van de klep Aanvaardbare drukbereiken

Niveau 1 1 tot 60 mm H Niveau 1,5 35 tot 95 mm H Niveau 2 70 tot 130 mm H

O bij 0 HD

Verpakking

De Delta b oorgatkle ppen zijn STERIEL en NIET-PYROGEEN verpa kt en zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bes temd (slecht s één keer gebruiken). NIET OPNIEUW STERILISEREN. Opnieuw s teriliseren k an het produc t beschad igen en mogelij k letsel aan de p atiënt toeb rengen. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de prestatie van producten die opnieuw zijn gesteriliseerd.

Voor een com plete shunt zi jn een ventri culaire kat heter, een Delt a boorgatkl ep en een card iale/perit oneale kathe ter, een cardia le katheter m et kleine t ip of een perit oneale kath eter met open u iteinde beno digd. Niet ge bruiken als de v erpakkin g beschadig d is of reeds ee rder is geop end.

Speciaal te bestellen producten

Indien de ze document atie bij een spe ciaal beste ld product i s gevoegd, is he t mogelijk dat e r verschille n zijn tussen de u itwendige karak teristieke n van het produ ct en het prod uct dat in deze d ocumentat ie is beschrev en. Deze vers chillen hebbe n geen invloe d op de

veiligh eid en de eec tiviteit van h et speciaal b estelde pro duct. Spec iaal te beste llen produc ten kunnen ste riel of niet-s teriel worde n geleverd,

zoals aangegeven op het verpakkingslabel van het product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de periton eale holte of and ere delen van he t lichaam mag nie t worden uitge voerd indien e en infectie aanwezig is in een van de delen waarin een van de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zal worden geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontra-indiceerd indien er e en infect ie aanwezig is in e nig lichaamsd eel. Shunten na ar het atrium va n patiënten me t congenita le hartkwa len of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontra-indiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met het shunten van CSV. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties die worden geassocieerd met implanteerbare shuntsystemen en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juis te product e n de juiste maat mo eten volgens d e specieke b ehoeften v an de patiënt wo rden gekozen, op b asis van diagn ostische te sts en de ervaring van de arts. Het label van het product speciceert de prestatieniveaus of het prestatiebereik die van toepassing zijn.

Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het oppervlak of residu van latex handschoenen kunnen corpus alienum of andere allergische reacties veroorzaken.

Onjuist gebruik van instrumenten bij het hanteren of implanteren van shuntproducten kan insnijdingen, scheuren of kneuzing van de onderdelen tot gevolg hebben. Deze schade kan tot verlies van de shunt-integriteit leiden en vroegtijdige operatieve herziening van het shuntsysteem noodzakelijk maken.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de pre-implantatietests of bij het hantere n. De introduc tie van veron treinigend e deeltjes ka n een slechte we rking (te veel of t e weinig draina ge) van het shunt systeem tot gevolg hebben. Deeltjes die het shuntsysteem binnendringen, kunnen ook shuntocclusie veroorzaken of de mechanismen voor druk-/ owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het vastzetten van de katheters op de connectors, moeten de omringende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bij h et opvoeren va n katheters , om knikken en on nodig schure n langs het traj ect te voork omen. Schure n kan tot vroegtijdig falen (breuk) van de katheter leiden. De rand van het spiraalboorgat of boorgat kan worden bijgesneden om een schuine inkeping te verkr ijgen op de plaat s waar de ventr iculaire kat heter uitkomt e n gebogen is om te gen de sched el aan te liggen.

‘Kleine ’ katheter s hebben dunne re wanden en een g eringere alg emene sterk te dan de kathe ters van ‘stan daard’ groo tte. Deze karakteristieken hebben een potentieel groter aantal defecten (breuken) tot gevolg en daarom hebben de ‘kleine’ katheters een kortere levensspanne. Artsen die de ‘kleine’ katheters om cosmetische redenen implanteren, moeten het mogelijk hogere risico van katheter-revisie erkennen en dit afwegen tegen de cosmetische voordelen.

Patiënt en met een shunt systeem vo or hydrocefa lus moeten ged urende de pos toperatie ve periode van n abij worden gev olgd op tekenen e n symptomen die op defecten van de shunt wijzen. De klinische bevindingen kunnen erop wijzen dat de shunt slecht functioneert. De klinische bevindingen kunnen wijzen op obstructie van de shunt of overmatige drainage van CSV.

Obstr uctie van de sh unt kan zich in ie der onderde el van het shunt systeem vo ordoen. Het s ysteem kan in tern versto pt raken door weefselfragmenten, bloedklonters, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander debris. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip (bv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in de plex us choroide us of van een dist ale kathete rtip in het om entum majus of de l ussen van de dar m). Obstruct ie van de shunt ka n zich ten slotte ook voordoen ten gevolge van de groei van de zuigeling of van het kind, of ten gevolge van lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben.

Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.

Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich in het hart of in de peritoneale holte verplaatsen. Shuntsystemen kunnen falen tengevolge van mechanische defecten wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden. Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de

hydrocefalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen: verhoogde druk van de fontanella anterior, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en verscheidene abnormale neurologische bevindingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor subd uraal hematoo m of hydroma of in zakken van de lat erale ventrik elwanden, wat o bstruct ie van de ventri culaire kath eter tot gevolg h eeft.

Indien de ventriculaire katheter aan de plexus choroideus of het belendende hersenweefsel komt vast te zitten door middel van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. He t wordt aanbe volen dat voorzichtige rota tie de kathet er kan helpen lo smaken. Het verd ient aanbevel ing de kathete r op zijn plaats t e laten in plaat s van hem kracht dadig te verw ijderen, teneinde het risico op intraventriculaire bloeding, als gevolg van het krachtdadige verwijderen, te vermijden.

Subcutane kathetergeleiders kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de onderdelen geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extr eme deforma tie van de plooi bare schach t. Het plotse linge breken k an leiden tot tra uma van organe n of weefsels e n het shuntsy steem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd teneinde een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebrengen aan de patiënt of aan de ar ts.

Complicaties

Complicaties die geassocieerd worden met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen gelijken op de complicaties geassocieerd met om het even welke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, een verstoorde elektrolytenbalans en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.

De mees t voorkomend e complicati es bij proced ures voor het sh unten van CSV zi jn te wijten aan ob structi e van het syste em, zoals bes chreven in het hoofdstuk “Waarschuwingen”. De obstructie kan zich in ieder onderdeel van het systeem voordoen tengevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen. De obstructie kan zich ook voordoen tengevolge van het losraken van systeemonderdelen of van het k nikken en/of kro nkelen van de kat heter. Dit kan de p atiënt vatba ar maken voor mig ratie van de vent riculaire k atheter in het lateral e ventrikel en va n de distale ka theter in het ha rt, de pulmon ale arterië le bloedbaa n, het periton eum of een ander e structu ur waarin de kathe ter is geïmplan teerd. Zoals e erder vermel d werd, kan de gro ei van de zuigeli ng of van het kin d er de oorzaa k van zijn dat de dis tale kathet er uit het atriu m en in de v. jugulari s interna word t teruggetr okken of uit het p eritoneum wo rdt terugge trokken en in we efsellage n terech tkomt waar de vlo eistof niet k an worden geabs orbeerd.

Er zijn andere, potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shunting. Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen echter de shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van de shunt noodzakelijk maken.

In 1973 vatte n Roberts on et al de incide ntie samen van i nfectie s in ventricul oatriale en ve ntriculop eritoneale sh unts die tot dan t oe waren gerapporteerd. De incidentie van infecties bij ventriculoatriale shunts varieerde van 7 tot 31 %. Infecties bij ventriculoperitoneale shunts kwame n voor bij 5 tot 10 % van de p atiënten in de me este rappo rten. Aange zien ventric uloatriale s hunts de pati ënt vatbaar ma ken voor de verspreiding van bacteriën in andere organen, worden ventriculoperitoneale shunts als minder verwoestend gezien.

In 1993 meldde n Kestle et al ee n aanzienlijke d aling van de inf ecties (mind er dan 4 %) dankzij h et gebruik van a ntibiotic a, korte duur va n de operat ieve ingreep (ch irurgisch e ervaring) e n controle van d e omgeving in de o peratieza al (nl. een speci aal daartoe b estemde ope ratiezaal, beperk t persone el en heen en weer g eloop, huido ppervlak b edekt). Het ar tikel vermel dt dat de result aten ook kunne n worden berei kt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken vo or infect ie door organi smen die resis tenter zijn. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profylac tisch te geb ruiken bij de behandelend arts en/of chirurg.

Shunting in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm doo r de peritonea le katheter en e en daarop volg ende ontwik keling van per itonitis is ev eneens besc hreven.

Overma tige drainag e van CSV kan een t e grote vermind ering van de CS V-druk tot gev olg hebben en de p atiënt vatba ar maken voor de ontwi kkeling van ee n subduraal he matoom of hygro ma, en overmatig e verminder ing van de groot te van het vent rikel, wat tot ob structie leidt doordat de ventriculaire wanden de inlaatgaten van de katheter raken. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitg esproken dep ressie van de fo ntanella ante rior en het over e lkaar schuiv en van de sched elbeendere n veroorzak en, waardoor de hydrocefalus communicans kan veranderen in hydrocefalus obstructivus.

Er zijn meldingen van epilepsie na ventriculaire shunting. Deze studie indiceerde ook dat het aantal epileptische aanvallen toenam bij meervoudige katheterrevisies.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkee rde labeling v an het produc t. Medtron ic Neurosurg ery zal bepa len of een prod uct al dan niet d efect of ver keerd gelabe ld is. Deze beslissing is denitief. Producten zullen niet voor vervanging of vergoeding in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke eindgebruiker-koper (de ‘koper’) dat het voor

eenmali g gebruik bes temde implan teerbare pr oduct van Me dtronic Neur osurgery ( het ‘produc t’) dat door d e koper is aangek ocht, op het ogenbli k van aflever ing aan de koper i n wezen vrij zal z ijn van defec ten in materi aal en afwerk ing. Medtro nic Neurosur gery geef t geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet speci aal zijn ontw orpen, of gebr uik op een wijze o f in een medisc he procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal . Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credit eren van de kope r voor het nett o, feitelijk vo or het produc t betaalde b edrag, op voor waarde dat (i) M edtronic Neu rosurger y schrift elijk in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na ont vangst van h et product d oor de koper, dat dit p roduct nie t conform was; d e kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde nonconformiteit; (ii) het product, binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze no nconformi teit werkelijk b estaat. Be halve zoals uit drukkelijk i n deze paragra af voorzien, b eschikt de k oper niet over he t recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN GARANTIE BIED T MEDTRONIC NEUROSURG ERY GEEN ENKELE A NDERE GARANTIE, HE TZIJ UITDRUKKE LIJK OF STILZWI JGEND, EN DE FABRIKANT WI JST INZONDERHEID DE STILZW IJGENDE GARANTI ES EN CONDITIES VAN VERKO OPBAARHEID EN GES CHIKTHEID VOOR EE N BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSP RAKELIJKHEDEN , VOORTVLOEIEN DE UIT OF IN VERBAND MET DE V ERKOOP OF HET GEBRUIK VAN E EN PRODUCT, OP ZICH TE NEME N.

Valves Delta pour trou de trépan

140

120

100

52030

140

40 50

Description

La valve D elta pour tro u de trépan PS Me dical compren d un réservo ir pour trou de t répan avec une membrane régulatrice de pression en série avec un mécanisme anti-siphon normalement fermé. Ce tte combina ison permet à l a valve de maintenir la pression intraventriculaire dans une plage physiologique normale, quels que soient les impératifs de débit du liquide céphalora-chidien (LCR) du pati ent ou la positi on de son corps . Le débit es t contrôlé pa r la résistan ce combinée de la membrane et des diaphragmes anti-siphon. Le degré de résistance détermine les caractéristiques de perf ormance de la va lve. La membra ne empêch e le reux. L’eet de siph on est contrô lé par les deux diaphragmes en élastomère de silicone normalement fermés du mécanisme anti-siphon Delta. L es diaphragm es s’ouvrent en ré ponse à une pression intraventriculaire positive en amont.

Les valve s Delta pour tr ou de trépan, d e 12 et 16 mm, sont disponi bles pour le ni veau de perfo rmance 1, le niveau d e perform ance 1,5 et le niveau de p erforman ce 2. Les carac téristiqu es de perfo rmance de la valv e sont indiqué es sur les gur es 2a-b. Les don nées de la per formance pressi on/débit avec et s ans eet de sip hon sont four nies. Chaque v alve est indi viduelleme nt testée an de v érier sa con formité avec l es caractéristiques de performance gurant sur l’étiquette.

Les valves sont constituées d’une base en polypropylène rigide moulé avec précision, logée dans un boîtier en élastomère de silicone souple et lisse ave c une partie i nférieure co nvexe (Fig. 1). La base, t out en contrib uant à l’intég rité struc turale et à la a bilité du rapp ort pressi on/débit, est conç ue pour empêc her la distor sion et le grip page du siège e t de la membrane d e la valve. Le dôme po rte des èch es radio-o paques imprég nées de tanta le qui indique nt le niveau de per formance e t la directi on du débit. Les v alves Delta p our trou de tré pan sont pour vues de connecteurs visant à réduire les risques de déconnexion des cathéters. La xation de chaque cathéter à la valve nécessite une ligature encerclante. Des repères radio-opaques situés sur la base de chaque connecteur (Fig. 1) permettent une radioscopie de la position relative des cath éters et de la va lve in vivo si des cathéters radio-opaques sont utilisés.

Un code radio-opaque

5 corres pond au niveau de p erforma nce 1 ; 6 au niveau de pe rformanc e 1,5 et 7 au niveau de per formance 2. L e dôme est conç u pour

permet tre une inje ction ou un pr élèvement de LCR a u moyen d’une aigu ille non déchi rante de calib re 25 ou plus pet ite (Fig. 3). La base en polypr opylène rig ide empêche la p énétratio n complète de la va lve par l’aiguil le. Les valves De lta pour trou d e trépan peuve nt être rincé es en direc tion dista le ou proximal e ; de plus, l’accès ve ntriculair e direct es t possible par l a pénétrati on de l’aiguille à la f ois dans le dôme d u réser voir et dans le se ptum d’accès pr oximal (Fig. 3b).

5 sur le dôme permet l’identication radiographique des caractéristiques de performance du dispositif (Fig. 1) :

Dôme en silicone

Réservoir

Septum d’accès

proximal (accès

ventriculaire)

Repère radio-

opaque

Système de vé rication des do nnées patie nt

Chaque va lve Delta pou r trou de trépa n est accompag née d’une car te pour port efeuille du pa tient et d’une sé rie d’étiquet tes autocol lantes. Une séri e d’étiquette s pour chaque co mposant de dé rivation pe ut être appos ée sur la feuill e du patient dan s la salle d’opérat ion, une deuxiè me dans le dossie r clinique du pa tient et une tr oisième sur la c arte du patie nt. Cette car te peut êtr e portée à tou t moment par le pa tient an de fou rnir des info rmations ac tualisées s ur les disposi tifs implan tés.

Indications

La valve D elta pour tro u de trépan est l e composant d u système de dé rivation de stiné à contr ôler le ux de LCR de puis les ventr icules du cervea u jusque dans l’ore illette dro ite du cœur ou la ca vité périton éale. De plus, la va lve Delta pou r trou de trépa n évite la for te réductio n de press ion et de volume i ntraventric ulaires prov oquée par un dr ainage exces sif de LCR, qui peu t être dû à l’eet de s iphon par la pre ssion

Indicateurs radio-opaques de la performance

de la direction du débit

Chambre Delta

Base robuste en plastique polypropylène

Membrane de la valve

Repère radioopaque

Butée du cathéter

Français

Chaque valve PS Medical est testée pour vérifier ses caractéristiques de f onctionnement en utilisant un système rempli d’eau au moment de la f abrication. Toutes les v alves son t conform es aux spéc ifica tions por tées sur le s étique ttes au cou rs de ces tes ts. Des te sts ulté rieurs su r la valve peu vent appo rter des ré sultat s diff érents e n fonct ion des con dition s du test et d e la valve. Le s tests ré alisés au m oment de la f abric ation per mette nt d’assur er une quali té supér ieure et ré pétiti ve des valv es PS Medic al.

Pression (mm H

120

Niveau de performance 2,0

105

Niveau de performance 1,5

Niveau de performance 1,0

Débit (mL/h)

PH* -50 cm H

REMARQUE : l es niveaux d écrits

corre spondent à d es valeur s moyenne s. la plage de t olérance d e ces valeur s moyennes e st +/- 40 mm H2O.

*PH = pression hydrostatique

140

120

100

125

PH* 0 cm H2O

REMARQUE : l es niveaux d écrits corre spondent à d es valeur s moyenne s. la plage de t olérance d e ces valeur s moyennes e st +/- 25 mm H

*PH = pression hydrostatique

Pression (mm H

105

Niveau de performance 2,0

Niveau de performance 1,5

Niveau de performance 1,0

52030

Chaque valve PS Me dical est test ée pour vérifi er ses caract éristiques de f onctionnem ent en utilisan t un système rempli d’eau au mo ment de la fabric ation. Toutes les v alves sont conformes aux spécifications p ortées sur les étique ttes au cours de ces test s. Des te sts ultérieurs sur la valve peuvent apporter des résult ats dif férents en f onctio n des condit ions du test e t de la valve. Le s tests réa lisés au mom ent de la fabr ication p ermette nt d’assure r une qualité s upérieur e et répé titive des v alves PS Me dical.

hydrost atique du cat héter dista l. L’e et de siphon p eut être caus é par une posit ion trop élevé e du cathéter ve ntriculair e par rappor t au cathét er distal (nota mment, lors que le patient e st assis, deb out ou est main tenu en positi on debout).

Débit (mL/hr)

40 50

Mode d’emploi

Technique chirurgicale

• Augmentation de l’aspiration au niveau de la dérivation

• Augmentation de la pression intraventriculaire

• Possibilité d’un drainage insuffisant

• Diminution de l’aspiration au niveau de la dérivation

• Diminution de la pression intraventriculaire

• Possibilité d’un drainage excessif

débit du système de dérivation. Ces changements sont directement proportionnels à la distance linéaire (mm) au-dessus ou au-dessous du point de référence.

Les prop riétés de rés istance des v alves Delta, co mme indiqué su r les tableau x des caract éristique s de perfor mance sur l’étiqu ette du prod uit, sont spé ciées au poi nt de référen ce zéro.

Raccord er les compos ants en insér ant les connec teurs inco rporés de la va lve dans les cath éters appr opriés. Les co nnecteur s doivent êtr e entière ment recouve rts par la tu bulure des ca théters. Fi xer les cathét ers aux conne cteurs par u ne ligature en cerclante. Trois t rous de sutur e sont pré vus sur la bride d e la valve pour fa ciliter son an crage.

Niveau « 0 »

Injec tion dans la valve

La valve D elta pour tro u de trépan est c onçue pour pe rmettre u ne injectio n ou un prélèvem ent de LCR à traver s le dôme à l’aide d’un e aiguille non déch irante de cali bre 25 ou infér ieur (Fig. 3).

MISE EN GARDE : L A PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉL ASTOMÈRE DE SILIC ONE NON RENFORCÉ N’OFFRE NT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANC E À LA DÉCHIRUR E. PROCÉDER AVEC SOIN À L’INSER TION ET AU RETRAIT DE L’AIGUILLE .

Si le dôme de l a valve doit êtr e perforé à p lusieurs rep rises, il es t recommandé d ’insérer l’aig uille à diére nts endroit s an d’éviter de concentrer les ponctions au même point. Ne pas utiliser la tubulure du cathéter et les diaphragmes anti-siphon comme sites d’injection.

Diérentes techniques chirurgicales peuvent être employées pour la mise en pl ace de la valve Del ta pour trou de t répan. La val ve est conçue p our s’adapter à un tr ou de trépan ré gulier. Il relève d e la compéte nce du chirur gien de déterm iner le site de mis e en place.

L’emplacemen t d’une valve De lta aura un im pact sur le s perf ormances g énérales de l a dérivati on (Fig. A). Le foram en de Monro e st un point de r éférence r econnu pou r le niveau zéro pour le monitorage de la pression intracrânienne. Le positionnement de la valve au-dessus de ce point de référence entraînera une augmentation générale de la rés istance au dé bit du syst ème de dériva tion. Le positionnement de la valve au-dessous du point de référence provoq uera une dim inution gén érale de la ré sistance a u

Septum d’accès proximal

Aiguille non déchirante (longueur inférieure à 1,6 cm)

MISE EN GARDE : L A PARTIE ANTI- SIPHON DE C E DISPOSITIF N’EST PA S CONÇUE POUR PERMET TRE LA PÉNÉTRATIO N D’UNE

O F F

-3

-2

-1

0 cm

510152025

1/4

1/2

3/4

1oz

B-D

AIGUILLE : LA P ONCTION DU DIAPHR AGME PEUT MODIFIER LES C ARACTÉRISTI QUES DE PERFORMANC E DE LA VALVE ET COMPROMETTRE LE SYSTÈME DE DÉRIVATION.

Rinçage d e la valve

Il est pos sible de rince r la valve Delta p our trou de tré pan en direc tion distale par pression digitale percutanée ou injection dans le dôme de la valve. Si le d ôme de la valve ne s ’enfonce pas sous l a pression de s doigts, il se p eut que le cathé ter distal s oit obstrué . S’il s’enfonce, occl ure le cathé ter distal pa r une pression d igitale per cutanée, pui s relâcher le dô me de la valve. Si le dô me ne reprend p as son contour in itial après avoir été re lâché, il se peu t que le cathéte r ventricula ire soit obs trué. La valve p eut être rinc ée en direct ion proximale par injec tion à traver s le dôme de la v alve et le septu m d’accès proxim al directem ent dans le conne cteur prox imal, tout en exe rçant une pre ssion digita le percutan ée sur le cat héter dista l. L’aiguille u tilisée pou r le rinçage de la v alve ne doit pas av oir une longue ur supérieur e à 1,6 cm. Si l’injec tion n’est pas possib le, il se peut que le c athéter vent riculaire s oit obstru é.

MISE EN GARDE : U NE OBSTRUCTION PEUT S URVENIR DANS N’IMPO RTE QUEL COMPOSANT D U SYSTÈME DE DÉRIVATION E T DOIT ÊTRE ÉTABLIE AU MOYEN DE RÉ SULTATS CLINIQUE S ET DE TESTS DE DIAGNO STIC. LES CARAC TÉRISTIQUES DE R INÇAGE DE LA VALVE NE SONT PAS DES ÉLÉ MENTS SUFFISANTS POU R DIAGNOSTIQUER L’OCCLUSIO N DE CATHÉTERS. VOIR L A SECTION AVERTISS EMENT.

Véricati on de la perméab ilité

a. Placer le co nnecteur d ’entrée de la valve da ns une solutio n saline isot onique stéri le. b. A ppuyer sur le dô me de la valve. c. Pla cer un doigt par- dessus l’ouver ture à l’extr émité du conne cteur de sor tie. d. R elâcher le dôm e. Si du liquide s’éco ule dans le rése rvoir, le connec teur d’entrée e t la valve avec mem brane de contr ôle du débit

sont dégagés.* e. Retire r le doigt de l’ouver ture à l’ext rémité du conne cteur de sor tie. f. Appuyer sur le dôme. Si le liquide s’écoule du connecteur de sortie, la valve est dégagée.* * REMA RQUE : il pourra ê tre nécess aire d’appu yer plusie urs fois sur l e dôme de la val ve pour amorc er l’écouleme nt,

en partic ulier si le c athéter a été f ixé juste ava nt le test de per méabilit é.

Vérification de perméabilité

Appuyer sur le dôme de la valve

Occlure le connecteur du cathéter distal

Niveau de liquide Liquide

isotonique stérile

MISE EN GARDE : N E PAS ESSAYER D’ASPIRER DU LI QUIDE À TRAVERS LA VALVE DE LTA POUR TROU DE T RÉPAN DEPUIS L’EXTRÉMITÉ DISTALE (SORTIE) . LA VALVE RISQUERAIT D ’ÊTRE ENDOMMAGÉE .

MISE EN GARDE : LE S PARTICULES SOLIDES D ANS LA SOLUTION EMPLO YÉE POUR VÉRIFIER LES VALVE S PEUVENT NUIRE À LA PERFORMANCE DU PRODUIT.

Relâcher le dôme de la valve

Appuyer

sur le

dôme

Sortie

Entrée

Test de préimplantation

Chaque va lve Delta pou r trou de trép an est testé e an de vérie r sa conform ité avec les car actéris tiques de per formanc e gurant sur l ’étiquette. Bien que la vé ricatio n des carac téristiq ues de perf ormance dyn amique d’une va lve au moyen d’un es sai statiq ue en salle d’opé ration ne soi t pas possible, le chirurgien peut vouloir vérier la confor mité de la valve D elta pour tr ou de trépan aux spécications de Medtronic Neurosurgery avant l’implantation. Le test de pr éimplanta tion suivant p eut être réalisé en salle d’opération :

MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR LA STÉRILI TÉ ET À ÉVITER UNE CONTAMINATION PARTICULAIRE.

Méthod e du test

Capuchon du

manomètre

(détaché)

Disque filtrant pour seringue

(détaché)

Seringue

I. Maté riel nécessai re à la

réalisation du test

1. Réserv oir de liquide s térile ou

bain d’eau st érile

2. Un manomèt re à eau stérile d e

30 cm, gradué en centimètres

3. Un robinet à 3 v oies (à utilis er avec le manomè tre)

4. Une sering ue stérile de 30 m L

5. Un disque l trant stéri le pour serin gue de 5 m

6. Un connec teur Luer mâle s térile

7. Une tubulu re en silicone s térile

II. Installation du matériel

1. R etirer le cap uchon du manom ètre. Insta ller le manomèt re, le robinet e t le bain d’eau de faç on à ce que le niveau zé ro du manomèt re

et le nivea u de liquide du ba in d’eau se trouven t à la même hauteur (F ig. 4). (Attacher l e manomètre à un e potence I.V.)

2. Remplir la s eringue d’eau sté rile à l’aide du dis que ltrant d e 5 m. (Lors du rem plissage de la s eringue, touj ours utilis er un disque

ltran t de 5 m.) Une fois la se ringue rempl ie, détacher l e ltre.

Robinet

Manomètre

30 cm

Tubulure en silicone

(Alignement correct du manomètre)

Raccorder le produit ici

Bain d’eau à niveau constant

-3

1/4

-3

1/4

-3

De la seringue

1/4

F F O

Fermé

Vers la valve

De la seringue

Vers le manomètre

Fermé

Du manomètre

Fermé

manomè tre devrait co mmencer à bais ser. La seringu e est alors is olée de la valve e t il n’est plus néces saire d’assur er l’écoulemen t continu de la sering ue. Si la colonne d ’eau ne baisse pas, r épéter les ét apes 2 à 7.

Vers la valve

3. Raccorde r la seringue, le m anomètre et l a tubulure en silicon e, comme illust ré à la Figure 4.

4. Pour expu lser tout l’air de l ’appareil d’essa i stérile mont é, tourne r le robinet com me illustré à la F igure 5.

5. Immerger l a tubulure en sil icone dans le bai n d’eau stérile et la rincer av ec l’eau stérile d e la seringue.

III. Étalonn age du matériel

1. Tourner le rob inet comme ill ustré à la Figur e 6 et remplir le manomè tre jusqu’à at teindre au mo ins 5 cm de H

2. La tubulu re en silicone ét ant immergé e dans le bain d’eau, tourne r le robinet an d ’isoler la se ringue du mano mètre (Fig . 7).

3. Laisser l a colonne d’eau chu ter dans le manom ètre.

4. La colonne d ’eau devrait s’arr êter au niveau zé ro du manomè tre, comme illus tré à la Figure 4. D ans le cas contraire, relever ou abaisser le manomètre en conséquence.

5. Le manomèt re est alors é talonné au niv eau zéro du bain d’eau. Fixer o u monter le manom ètre an de con server la positi on de référen ce par rappor t au bain d’eau.

IV. Pro cédure d’essai

REMARQUE : lo rs des essa is, la valve doit ê tre immergée d ans le

bain d’eau st érile. Pour obte nir des résul tats corre cts, le nivea u zéro du manomètre doit être correctement aligné sur le niveau du liquide du bain d’eau.

1. Raccorde r la valve stéri le à tester à l’appa reil d’essai st érile monté.

2. Tourner le rob inet comme ill ustré à la Figur e 6 et remplir le manomè tre jusqu’à au m oins 30 cm de H

3. Tourner le rob inet pour iso ler le manomèt re du circuit d’écoulement, comme illustré à la Figure 5.

4. Expuls er tout l’air de la val ve et de l’apparei l d’essai monté en injectant doucement de l’eau stérile avec la seringue.

5. Amorcer do ucement l’écoul ement à traver s la valve avec l’eau stérile de la seringue.

6. Immerger l a valve stéril e dans le bain d’eau sté rile. Le

connec teur de sor tie de la valv e doit être so us l’eau pour qu e les résult ats de l’essai so ient corre cts.

7. Tout en maintenant doucement l’écoulement dans la valve, tourner le robinet an d’isoler la seringue du circuit d’écoulem ent, comme illu stré à la Figur e 7. Une fois qu e le robine t est en bonne po sition, la colo nne d’eau du

REMARQUE : la isser le niveau d ’eau du manomètr e chuter penda nt 2 à 2,5 minutes. R elever la pres sion obtenue su r le manomètre.

Résultat s du test - test de pré implantati on

Compare r les relevés de p ression obte nus aux carac téristiq ues suivante s :

Niveau d e perform ance de la valv e Plages de pression acceptables

Niveau 1 1 à 60 mm H Niveau 1,5 35 à 95 mm H Niveau 2 70 à 130 mm H

O à 0 PH

Présentation

Les valve s Delta pour tr ou de trépan so nt emballée s STÉRILES et NON PYRO GÈNES et sont exclusivement destinées à un usage unique (une seule f ois). NE PAS RESTÉRILISER. La restérilisation risque d’end ommager le produit, entraînant éventuellement des blessures au patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats d’un produit qui a été restérilisé.

Une dérivation complète nécessite l’emploi d’un cathéter ventriculaire, une valve Delta pour trou de trépan et un cathéter intracardiaquepérito néal, un cathé ter intracar diaque à ext rémité rédu ite ou un cathét er péritoné al à extrémi té ouverte. Ne p as utiliser le p roduit si l’emballage a déjà été ouvert ou endommagé.

Produits de commande spéciale

Si ce mode d ’emploi accompag ne un produit d e commande spé ciale, les car actérist iques physiqu es du produit f ourni peuve nt diérer de ce lles décri tes dans cette n otice. Ces di érences ne com prometten t ni l’innocu ité ni l’ecacit é du produit de co mmande spéc iale. Les produ its de command e spéciale peu vent être fou rnis stéril es ou non stéri les selon l’i ndication su r l’étiquette d e l’emballage. Les d ispositif s non stérile s doivent ê tre nettoyé s et stérilis és avant leur ut ilisation.

Contre-indications

L’implantat ion d’un systè me de dérivati on de LCR dans l’oreil lette droit e, la cavité pér itonéale ou une a utre région d u corps est con treindiquée en présence d’une infection dans l’une des zones où les divers composants seront implantés. Ces infections comprennent celles du cuir ch evelu et d’autre s zones cutan ées que traver se le systè me de dérivati on, les méning es, les ventri cules cérébr aux, le péri toine, les

organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et la circulation sanguine. Le système de dérivation de LCR est contre-indiqué si une infec tion est pré sente dans n’im porte quell e région du cor ps. De plus, l’i mplantatio n du système de d érivation d ans l’oreillet te d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Informations aux patients

Il incomb e au médecin de d onner au patie nt et/ou à ses rep résentant s les informa tions concer nant le systè me de dérivati on de LCR. Ces informations doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Il convie nt de choisir le pr oduit et sa ta ille en fonct ion des beso ins spéciq ues du patient , déterminés p ar les essai s diagnostiq ues eect ués et l’expéri ence du médec in. L’é tiquette d u produit pré cise les nivea ux ou les plage s de perfor mance du produ it.

Les peluc hes, emprei ntes de doigt, t alc, autres c ontaminant s de surface o u résidus prov enant de gants e n latex peuvent c auser des réa ctions à un corps étranger ou réactions allergiques.

L’utilisation ou le maniement incorrects d’instruments lors de l’implantation des produits de dérivation peut entraîner la coupure, le fendillement ou l’écrasement des composants. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité de la dérivation et nécessiter une révision chirurgicale prématurée du système de dérivation.

Veiller à ne pa s introduir e de matières pa rticulai res contamin antes dans les co mposants d u système de dé rivation dur ant les test s de préimplantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage e xcessif ou ins usant). Les mat ières part iculaires p énétrant dan s le système de d érivation r isquent égal ement d’entraîn er une occlusi on du système o u de maintenir o uverts les m écanismes d e contrôle de la p ression et du dé bit, provoqu ant un drainag e excessif.

Lors du ra ccord des cat héters aux co nnecteur s, les ligatur es encerclant es doivent êtr e xées solid ement, sans to utefois tro p serrer, sinon el les niront par sectionner la tubulure en silicone.

Prêter attention lors de l’acheminement des cathéters an d’éviter tout entortillement et une abrasion inutile sur leur parcours. Une abrasion peut pro voquer la défa illance préma turée d’un cat héter (ruptur e). Le rebord du trou p ercé par fore t hélicoïdal ou t rou de trépan p eut être taillé de m anière à dispo ser d’une encoc he biseautée a u site de sort ie du cathéter v entriculai re où il est cour bé an de repos er en positio n adjacente au crâne.

Les cath éters de « pet ite » taille ont de s parois plus  nes et sont moin s résistant s que les cath éters de tail le « standard ». Ces c aractér istiques augment ent les risque s de défailla nce (rupture) et, p ar conséquen t, diminuent l a durée de vie des c athéters d e « petite » taill e. Les médecin s qui impla ntent un cathé ter de « petite » t aille pour des r aisons esth étiques doi vent reconnaî tre le risqu e potentielle ment plus élevé d ’une révision du cathéter et l’évaluer en fonction des besoins esthétiques.

Les pati ents sur lesq uels un systè me de dérivati on a été implanté p our hydrocép halie doivent ê tre gardés so us observa tion étroit e durant la période postopératoire pour s’assurer de détecter tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Les résultats cliniques peuvent indiquer un mauvais fonctionnement de la dérivation. Les résultats cliniques peuvent indiquer une obstruction du système ou un drainage de LCR excessif.

Une obst ruction p eut survenir d ans n’impor te quel compos ant du systè me de dérivati on. Le systèm e peut être obs trué à l’inté rieur par des fragments de tissus, des caillots sanguins, des agrégats de cellules tumorales, le développement de colonies bactériennes ou d’autres débris. Un cathé ter en contac t avec les stru ctures int ernes du corp s peut se retro uver coudé ou bl oqué à son ex trémité (par e xemple, dépla cement de l’extré mité d’un cathé ter ventricu laire dans le ple xus choroï de ou de l’extrém ité d’un cathé ter distal dan s le plexus cho roïde ou dans le g rand épiplo on ou les anses de s intestins). Fi nalement, une o bstruct ion de la dériva tion peut sur venir à la suite d e la croissanc e du nourriss on ou de l’enfant, o u à la suite d’acti vités physiq ues entraîn ant le détache ment des compo sants du sy stème ou le retr ait d’un cathé ter distal de s on site de drainage prévu.

La form ation de caill ots sanguin s autour de la par tie auricu laire du cathé ter risque de me ner à l’embolisa tion de l’arbre d es artères pulmonaires et d’engendrer un cœur pulmonaire et une hypertension artérielle pulmonaire.

Des comp osants de dér ivation dét achés peuve nt migrer dans le c œur ou dans la cavi té péritoné ale. La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un taux de drainage excessif

ou insusant. Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut donner lieu à des signes et des symptômes de pression

intracrânienne accrue si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nourrisson, les symptômes courants sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, une congestion des veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence et une irritabilité, des vomissements et une rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont des maux de tête, vomissements, vision brouillée, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.

Un draina ge excessif de LC R peut prédisp oser au dévelo ppement d’un hé matome sous- dural, d’une bu rsite ou au coll apsus des paro is ventriculaires latérales menant à l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Si le cath éter ventric ulaire se lie au pl exus choro ïdien ou au tissu c érébral adja cent par adhés ion au tissu br eux, il est con seillé de ne pas tenter de l e retirer de fo rce. Il est conse illé de libérer l e cathéter en l e tournant délicatement. Il es t toutefois p référable d e laisser un cat héter en place pl utôt que de risq uer une hémor ragie intrave ntriculair e en tentant de le r etirer de for ce.

Un intro ducteur de c athéter sou s-cutané p eut se rompre a u niveau des so udures ou des p oints d’ass emblage des co mposants , ou en raison d ’une déformation extrême de la tige malléable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système de dérivation. Les instruments doivent être vériés avant leur utilisation an de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les inst ruments je tables ne do ivent jamais êt re réutilis és, sous ris que d’entraîne r une lésion au p atient ou au mé decin trai tant.

Complications possibles

Les complications liées aux systèmes de dérivation ventriculo-auriculaire et ventriculo-péritonéale de LCR peuvent ressembler à celles rencontrées lors d’une intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes et une perte excessive de sang, notamment chez les nourrissons. En de rares occasions, le patient peut présenter une réaction en raison d’une sensibilité à l’implant.

Les compl ications le s plus courante s lors des pro cédures de dé rivation de LCR s ont dues à une ob structi on du système, c omme précis é dans le paragr aphe « Avertis sements ». L’obstruc tion d’un comp osant, à n’imp orte quel en droit du syst ème, peut être p rovoquée par d es fragmen ts cérébraux, des caillots de sang et/ou l’agrégation de cellules tumorales. L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion des compos ants du syst ème ou au coudag e ou entortil lement du cath éter. Cette obs tructio n peut favoris er la migratio n du cathéter ve ntriculair e

dans le vent ricule latér al et celle du cat héter dist al dans le cœur et l’ar bre des artè res pulmonai res, le périto ine ou une autr e structu re dans laquell e le cathéter es t implanté. Com me indiqué pré cédemment, l a croissanc e du nourriss on ou de l’enfant pe ut provoquer le r etrait d’un cathét er distal de l’ore illette et s on déplacemen t dans la veine jug ulaire intern e ou le retrait d u péritoine e t son déplaceme nt dans des plan s de tissus o ù le liquide ne pe ut pas être abs orbé.

Il exist e d’autres comp lications p otentiellem ent graves. Les i nfectio ns locales et g énéralisée s sont courant es à la suite de n’im porte quelle intervention de dérivation. Elles sont généralement causées par des organismes qui habitent la peau, notamment le staphylocoque de l’épiderme. Toutefois, d’aut res agents pa thogènes qu i circulent da ns le sang peuve nt coloniser le s ystème et, p our la plupar t des patient s, nécess iter le retrai t du dispositi f.

En 1973, Robertson et autres ont résumé l’incidence de l’infection dans les dérivations ventriculo-auriculaires et ventriculo-péritonéales ayant fai t l’objet de compte s-rendus ju squ’à cette é poque. La fré quence de l’i nfection d ans les dériva tions ventri culo-auri culaires var iait entre 7 et 31 %. Ave c la dérivati on ventricul o-périto néale, une infe ction est s urvenue dans 5 à 10 % d es cas selon la p lupart des r apports . Étant donné que la dérivation ventriculo-auriculaire favorise la dissémination des bactéries dans d’autres organes, la dérivation ventriculopéritonéale est considérée moins risquée.

En 1993, Kestle e t autres ont ob servé une ré duction con sidérable de s cas d’infe ctions (moin s de 4 %) grâce à l’usage d ’antibiotiqu es, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (c’est-à-d ire une salle ré servée exc lusivement au x intervent ions, un pers onnel et des all ées et venues li mités et la couv erture des s urfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article indique qu’il est possible d’obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez des patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée car leur utilisation peut prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière p rophylact ique relève du m édecin trai tant et/ou du ch irurgien.

Une déri vation dans le pé ritoine peu t échouer en ra ison du placeme nt du cathéte r dans les anses d e l’intesti n ou dans le grand ép iploon. Le cas d’une perforation de l’intestin par le cathéter péritonéal avec développement ultérieur d’une péritonite a été signalé.

Un draina ge excessif du LC R peut entraîn er une baisse i mportante d e la pression du l iquide cépha lorachidie n, ce qui peut pré disposer à la forma tion d’un hémato me sous-dur al ou d’une burs ite et au rétré cissement e xcessif du vent ricule provo quant une obs truction e n raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur les orices d’admission du cathéter. Chez le nourrisson, cette réduction de pression excessive peut provoquer une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un surplombement des os du crâne et peut conduire à une hydrocéphalie obstructive.

Des incidents épileptiques ont été signalés à la suite d’une procédure de dérivation. Cette même étude a également indiqué que la fréquence des crises épileptiques s’accroît en proportion du nombre de révisions du cathéter.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage. La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera dénitive. Les prod uits ne seron t pas acceptés p our remplace ment ou crédi t s’ils ont été en po ssession du c lient pendan t plus de 90 jour s.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur/utilisateur final d’origine (« Acheteur ») que le produit

implantable à usage unique de Medtronic Neurosurgery (« Produit ») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du produit à l’Acheteur, est pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’offre pas de garantie (expresse, implicite ou légale) p our des Produi t modifié s (sauf dispos itions expr esses appli quées confo rmément à la pré sente) ou soumi s à une contrain te physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combina ison avec des pr oduits ou com posants au tres que ceux p our lesquels l es Produits o nt été conçus, o u encore une uti lisation que lconque ou toute procédure médicale auxquelles les Produits ne sont pas destinés.

B. Recour s. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limite ront, au seul c hoix de Medt ronic Neuro surgery, au rem placement du p roduit ou à l’oc troi d’un cré dit à l’Acheteur d u montant net effe ctivemen t payé pour led it Produit, e n autant que (i) Me dtronic Ne urosurger y ait été noti fiée par éc rit, dans le s quatre-vi ngt-dix (90) jou rs après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée, (ii) ledit P roduit soi t renvoyé à Medtr onic Neuros urgery dan s les quatre -vingt-dix (9 0) jours aprè s réception d u Produit par l ’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, Californie 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE LIMITÉ E STIPULÉE CI-DESSUS (A), M EDTRONIC NEUROSURGE RY N’ACCORDE AUCUNE AUTR E GARANTIE OU CONDIT ION, EXPLICITE OU IM PLICITE, ET LE FABRICA NT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMEN T LES GARAN TIES ET CONDITIONS IMP LICITES DE COMMERCIA LISATION ET D’APTITUDE À UN US AGE PARTICULIER. MEDTR ONIC NEUROSURGER Y N’ASSUME ET N’AUTORISE AUCU NE AUTRE PERSONNE À AS SUMER D’AUTRES RESPON SABILITÉS DÉCOULAN T OU LIÉES À LA VENT E OU L’UTILISATION D’UN PRODUI T.

Delta Bohrloch-Ventile

140

120

100

52030

140

40 50

Beschreibung

Das PS Med ical Delta Bo hrloch-Vent ilprodukt verfügt über ein Bohrlochreservoir mit einer druckregulierenden Membran in Serie mit einem normalerweise geschlossenen Siphonsteuerungsmechanismus. Mit dieser Kombination kann das Ventil den intraventrikulären Druck (IVP) innerhalb eines normalen physiologischen Bereichs aufrechterhalten, ganz unabhängig von den Flusskontrollanforderungen der Zerebrospinalüssigkeit (CSF) oder der Körperlage des Patie nten. Die Fluss kontrolle er folgt durc h den kombinierten Widerstand von Membran und Siphonsteuerungsdiaphragmen. Die Leistungsmerkmale des Ventils werden vom Grad des Widerstands bestimmt. Das Zurückießen wird durch die Membran verhindert. Die Siphonwirkung wird von den beiden normalerweise geschlossenen Silikonelastomer-Diaphragmen der DeltaSiphonsteuerung gesteuert. Die Diaphragmen önen sich als Reaktion auf positiven Stromaufwärts-IVP.

Die Delt a Bohrloch -Ventile, 12 und 16 mm, sind mi t Leistungss tufe 1, Leistu ngsstufe 1,5 un d Leistungss tufe 2 erhäl tlich. Die Leistungsmerkmale des Ventils sind in den Abbildungen 2a-b dargestellt. Es sind die Druck-/Flussleistungsdaten mit und ohne Siphonwirkung angegeben. Jedes Ventil wird einzeln getestet, damit die Konformität mit den angegebenen Leistungsmerkmalen gewährleistet ist.

Die Ventile werden aus einer präzisionsgeformten festen Polypropylenbasis hergestellt und von einem glatten, exiblen Silikonelastomergehäuse mit konvex er Untersei te umgeben (Ab b. 1). Die Basis sorgt f ür struk turelle Inte grität und D ruck-/Fluss zuverläss igkeit und ver hindert ei n Verdrehen und Festsitzen des Ventilsitzes und der Membran. Die Kuppel ist mit strahlenundurchlässigen, tantalimprägnierten Anzeigepfeilen markiert, die die Leistungsstufe und die Flussrichtung angeben.

Delta Bohrloch-Ventile verfügen über Konnektoren, die so konzipiert sind, dass sie die Möglichkeit der Katheterabtrennung verhindern. Jeder Katheter wird mit einer Kreisligatur am Ventil befestigt. Die strahlenundurchlässigen Markierungen an der Basis jedes Konnektors (Abb. 1) ermöglichen die röntgenologische Darstellung der relativen Positionen der Katheter und Ventile in vivo, wenn strahlenundurchlässige Katheter verwendet werden.

Durch einen strahlenundurchlässigen Code identizieren (Abb. 1):

5 entspr icht der Leis tungsstuf e 1; 6 entspricht de r Leistungs stufe 1,5 und 7 ent spricht der L eistungss tufe 2. Die Kupp el ist für die

Injektion oder CSF-Entnahme mit einer 25 Gauge oder kleineren schräggeschlienen Nadel vorgesehen (Abb. 3). Ein völliges Durchstechen des Ventil s mit der Nadel wi rd durch die fe ste Polyprop ylenbasis ver hindert. D ie Delta Bohr loch-Ventile k önnen in dista ler und proxim aler Richtung gespült werden; darüber hinaus ist direkter ventrikulärer Zugang durch Durchstechen sowohl der Reservoirkuppel als auch des proximalen Zugangsseptums möglich (Abb. 3b).

5 auf der Kuppel lassen sich die Leistungsmerkmale der Vorrichtung im Röntgenbild

Silikonkuppel

Reservoir

Proximales

Zugangsseptum

(ventrikulärer

Zugang)

Strahlenun-

durchlässige

Markierung

Patientendaten-Überwachungssystem

Jede Delta Bohrloch-Ventilpackung enthält auch eine Patientenkarte und Etikettaufkleber. Ein Satz Aufkleber für jeden Shunt-Bestandteil kann auf di e Tabelle im OP gekl ebt werden, ein z weiter Sat z auf die klinis che Tabelle des Pat ienten und ein d ritter Sat z auf die Patien tenkarte. Der Patie nt kann die Kar te, auf der alle im plantiert en Geräte er fasst sind, je derzeit bei s ich tragen.

Strahlenundurchlässige Leistungs-/ Flussrichtungsanzeiger

Delta-Kammer

Feste Polypropylenkunststoffbasis

Ventilmembran

Strahlenundurchlässige Markierung

Katheterstopp

Deutsch

Jedes PS Medical-Ventil wird zum Zeitpunkt der Herstellung mit einem wassergefüllten System auf seine Leistungsmerkmale geprüft. Alle Ventile müssen während dieser Tests den auf den Etiketten angegebenen Spezifikationen entsprechen. Anschließende Tests des Ventils können je nach Testbedingungen und dem Zustand des Ventils zu anderen Ergebnissen führen. Tests zum Zeitpunkt der Herstellung dienen zur Gewährleistung, dass jedes PS Medical-Ventil eine erstklassige Qualität aufweist.

Druck (mm H

120

Leistungsstufe 2,0

105

Leistungsstufe 1,5

Leistungsstufe 1,0

Flussrate (mL/hr)

O HP*

-50 cm H

HINWEIS: Bei den dar gestell ten

Stufen h andelt es si ch um Mitte lwerte. Der Toleranzbereich dieser Mittelwerte ist +/- 40 mm H20.

*HP = Hydrostatischer Druck

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