Medtronic 41503 Instructions for Use

Opus Catheters EN

Introduction

Medtro nic Neur osurge ry Opus Ven tricu lar Cathe ters pr ovide the p hysici an with im mediate v isualiz ation o f CSF upon co rrec t cathet er placem ent — bef ore
stylet withdrawal.

Description

Each Opu s Ventric ular Cat heter is p ackage d with an Op us Style t design ed to fac ilitate i ntrodu ction o f the cath eter int o the later al ventr icle. The O pus Styl et
has a hollo w shaft , an entr y port an d an exit po rt, per mitti ng a free  ow of CSF du ring cat heter pl acement . The Opus St ylet ha s a molded l uer lock o utlet
grip aro und the ex it port . Flow of CS F throug h the exit p ort may b e stoppe d by coveri ng the ex it port w ith a glove d nger. Ea ch Opus Ven tricul ar Cathe ter is
packag ed with an O pus Sty let inse rted in t he lumen.

Opus Ventricular Catheters are a nominal 23 cm long and are available in Small and Standard diameters. All Opus Ventricular Catheters are fabricated from
silicone elastomer tubing impregnated with white barium sulfate to provide radiopacity. Relatively rm tubing is incorporated in the catheter design to
provide resistance to catheter kinking and compression. A right angle clip is packaged with each catheter. The clip is designed to angulate the catheter at
the burr-hole site without kinking. The tip of the Opus Ventricular Catheter is bullet-shaped and is lled with radiopaque tantalum-impregnated silicone
elasto mer. Black le ngth mar kers are p ositio ned on th e cathet er at 5, 10 and 15 cm fr om the pro ximal ti p to enable t he surge on to gauge t he depth o f
penetr ation of t he cathe ter into t he latera l ventric le. The pr oximal en d of the cat heter ha s 32 ow hole s-four li nes of eig ht holes sp aced at 9 0° inter vals aro und
the catheter circumference.

Indications

Opus Vent ricular C athete rs are de signed f or use as th e proxim al compon ent of the C SF-Flo w Control S hunt for u se in shunt ing cere brospi nal uid f rom
the ventr icles o f the brain i nto the ri ght atri um of the he art or to t he perit oneal cav ity. The O pus Ventr icular C atheter, Sm all is reco mmende d for use w ith
premature and full term infants, where a smaller diameter catheter is preferred.

Contraindications

Shuntin g of CSF int o the righ t atrium, p eriton eal cavi ty or oth er areas of t he body s hould not b e carri ed out if t here is inf ecti on in any are as in which t he
variou s compone nts of th e shunt sy stem wil l be implan ted. The se inclu de infec tions o f the scal p and othe r skin area t hrough w hich the s hunt sys tem will
pass, the meninges and cerebral ventricles, peritoneum and intraperitoneal and retroperitoneal organs, pleura and blood stream. Actually, CSF shunting is
contra indica ted if the re is infe ction p resent i n any area of t he body. Add itiona lly, shunti ng into th e atrium o f patient s with co ngenit al hear t diseas e or other
serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Warnings and Precautions

Lint, ng erpri nts, tal c, other s urfac e contami nants, o r residu es from la tex glove s can cau se forei gn body or a llergi c reacti ons.
The appr opriate p roduc t, size, pr essure o r perf ormance r ange mus t be chos en for the s pecic p atient ’s needs , based on d iagnos tic test s and phys ician

experience.
The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with Medtronic catheters has not been veried. The performance characteristics

of this dev ice may be al tered if c ompone nts or dev ices of ot her manu factu rers are u sed in con junct ion with t his devi ce. The per forma nce char acter istic s are
verie d for all Me dtroni c shunt com ponent s, which a re desig ned to be in terchan geably co nnect ed with ea ch other.

CSF shunt c ompone nts may be c ut, slit , crushe d or broke n during ha ndling a nd/or impl antati on. Such da mage may no t be immed iately ap parent , but may
lead to a los s of shunt in tegri ty, and nece ssita te premat ure surg ical rev ision of t he shunt sy stem.

Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during preimplantation testing or handling.
Introduction of contaminants could result in improper performance (overdrainage or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the
shunt sy stem may al so hold pr essure /ow cont rollin g mechan isms open , result ing in over draina ge.

In securing catheters to connectors, encircling ligatures should be securely, but not too tightly, fastened lest they eventually cut through the silicone tubing.
Care mus t be taken i n the rout ing of cat heters t o prevent k inkin g and need less abr asion alo ng their c ourse. T he rim of th e twist d rill or bu rr hole may b e

trimme d to provi de a bevele d notch wh ere the ven tricu lar cathe ter emer ges and is c urved t o lie adjac ent to the sk ull.
Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs and symptoms suggesting shunt

malfunction. Clinical ndings may indicate shunt obstruction or overdrainage of CSF.
Cathet ers whic h contac t inter nal body s truc tures ca n become k inked or b locked a t their tip s (e.g., inves tment of t he ventr icular c athete r tip in the c horoid

plexus , or of a dist al cathe ter tip in to the gre ater omen tum or loo ps of the bo wel). Shunt d isconn ectio n may occur d ue to grow th of an inf ant or chi ld, or
physic al activ ities w hich res ult in dis connec tion of th e shunt com ponent s or with drawal of a d istal c athete r from it s intend ed draina ge site. Di sconne ction m ay
cause complications. Disconnected shunt components may migrate.

Shunt obstruction will require immediate treatment with either revision of the existing system or use of other techniques.
Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, including the fracture of catheters, leading to underdrainage or over-drainage. Disconnected or

fract ured ca theter s may migr ate withi n the body.
Malfun ction o r obstr uctio n of the shun t syste m may lead to si gns and sy mptoms o f increa sed intr acrani al press ure if the h ydrocep halus is no t compen sated.

In the infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability,
vomiting, and nuchal rigidity. In older children, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, memory loss, nuchal rigidity,
deterioration of consciousness and various neurological ndings.

Overdr ainage of C SF may pre dispos e develop ment of su bdural h ematoma o r hydroma , or collap se of the lat eral vent ricul ar walls lea ding to ob struc tion of t he
ventricular catheter.

If the vent ricula r cathet er becom es bound t o the chor oid plex us or adja cent bra in tissue b y brous t issue ad hesions , it is advi sed that t he cathe ter shou ld
not be for cibly re moved. It i s sugges ted that g entle rot ation ma y help to fr ee the cat heter. It is a dvise d that the c atheter b e left i n place rat her than r isk
intrave ntricu lar hemo rrhage w hich may be c aused by f orcib le remova l.

Subcut aneous c athete r passer s can bre ak at welds o r compon ent asse mbly poi nts, or du e to extr eme defo rmatio n of the mal leable sh aft. Su dden bre akage
can lead to t rauma of t issues o r organs , and damag e to the shun t syste m. Instr uments m ust be ins pecte d prior to u se to ensu re conti nued inte grit y and
funct ionali ty. Dispo sable in strum ents mus t never be r eused, o r injury t o the pati ent and phy sician i s possib le.

Instructions for Use

A variet y of surg ical tec hnique s may be used i n placin g the Opus Ve ntricu lar Cathe ters in to the late ral ventr icle. Th e site of pla cement is a t the disc retion o f
the surgeon.

The righ t angle cli p assemb led on the O pus Ventr icular C athete rs may be us ed to achi eve a 90° ang le bend wh ere the c atheter e xits th e twis t drill or bu rr hole
(Fig 1). The rig ht angle cl ip may be us ed as a marke r for plan ned dept h of cathe ter inse rtion b y sliding i t the appr opriat e distan ce from th e proxim al tip of th e
cathet er prior t o inser tion. Thi s can be do ne with th e Opus Sty let in the c athete r (Fig 2).

Upon int roduc tion of th e Opus Ventr icular C athete r into the la teral ven tricle , CSF will p ass thro ugh the ho llow shaf t of the Op us Style t, provi ding vis ualizat ion
of CSF (Fig 3). Fl ow of CSF thr ough the O pus Sty let may be s topped b y coverin g the exit p ort on th e styl et’s mold ed outle t grip wi th a gloved  nger (Fig . 4). The
luer loc k outlet g rip also al lows at tachme nt of a syri nge for C SF sampli ng.

After th e cathe ter is loc ated in the p roper p osition i n the vent ricle, th e Opus st ylet is r emoved, a nd the ex tracr anial por tion of t he cathe ter emer ging fr om the
twist d rill or bu rr hole is p resse d into the sp lit tubu lar segm ent of the c lip to for m the righ t angle ben d (Fig 1). Avoid st retchi ng the cat heter wh en it is pre ssed
into the cl ip. If the c athete r is to be plac ed in the ven tricle t hrough a t ubular i ntrodu cer, the clip m ust be re moved pr ior to inse rtion o f the cath eter thr ough
the introducer.

The righ t angle cli p can be se cured to a djacent t issue by p assing su tures th rough th e two sut ure hole s on the sid es of the cl ip (Fig 1). If the r ight angl e clip is not
used, th e rim of the t wist dr ill or bur r hole sho uld be tri mmed to pr ovide a be veled not ch where t he cathe ter emer ges and is c urved t o lie adjace nt to the sk ull.

CAUTION: LO W TEAR STREN GTH IS A CHARAC TERISTI C OF MOST UNRE INFORCED SILI CONE ELAS TOMER MATERI ALS. CARE M UST BE TAKEN WITH
THE HANDLING AND PLACEMENT OF THE SILICONE ELASTOMER CATHETER TUBING TO AVOID CUTS, NICKS OR TEARS.

CAUTION: DU E TO THE LENGTH O F THE STYL ET SHAFT, CSF FLOW T HROUGH THE ST YLET SHA FT MAY NOT OCCU R IN PATIENTS WITH LOW
INTRACRANIAL PRESSURE.

CAUTION: C ARE SHOULD B E TAKEN TO MINIMIZ E THE AMOUNT O F CSF ALLOWED T O ESCAPE THR OUGH THE OPUS S TYLET.

How Supplied

The Medtronic Neurosurgery Opus Ventricular Catheter is packaged Sterile and Non-pyrogenic, and is inten ded for single (one-time) use only. DO NOT
RESTERILIZE. Reste riliza tion can d amage th e produc t, poten tially le ading to p atient in jury. Me dtroni c Neurosu rgery i s not resp onsibl e for the pe rfor mance of

any produ ct whic h has been r ester ilized.
Do not use i f packag e has been p reviou sly open ed or damag ed. Do not r ester ilize. Re steril izatio n can damag e the pro duct, p otentia lly leadi ng to patie nt injur y.

Medtro nic Neur osurge ry is not re sponsi ble for th e perf ormance o f any prod uct whi ch has bee n rester ilized .

Storage Conditions

Store dev ices in dr y, clean con dition s at norma l indoor a mbient r oom tempe rature .

Patient Education

It is the re sponsib ility o f the physi cian to ed ucate th e patient a nd/or rep resent ative(s) re gardin g CSF-sh unting. T his shou ld includ e a descr iption o f the
warnings, precautions and complications associated with implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Complications

Complic ations a ssocia ted with v entric uloper itonea l CSF shunt ing sys tems may be s imilar to t hose ex perien ced in any su rgical p rocedu re carr ied out un der
local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, cardiac arrhythmias, and excessive blood loss,
parti cularl y in infan ts. The pa tient may r arely ex hibit a re actio n due to sen sitivi ty to the im plant.

In all CSF sh unting p rocedu res, the mo st comm on compli cation s are due to o bstruc tion of t he syst em as desc ribed u nder “War nings an d Precau tions” i n this
produc t packa ge inser t. Shunt o bstru ction m ay occur in a ny of the co mponent s of the shu nt syst em. The ca theter m ay become i nternal ly occlu ded due to
tissue f ragmen ts, bloo d clots , tumor cel l aggreg ates, bac teria l coloniz ation, p seudoc yst, o r other de bris.

This may pr edispo se migra tion of th e ventric ular cat heter in to the late ral ventr icle and t he dist al cathe ter into th e perito neum, or o ther str uctur e in which t he
cathet er is impla nted. Mi gratio n into the pl eural ca vity may l ead to pleu ral eu sion. As n oted pre viousl y, growth o f the infa nt or child m ay cause t he dist al
catheter to be withdrawn from the peritoneum into tissue planes where the uid cannot be absorbed.

Local and systemic infections due to organisms inhabiting the skin, particularly Staphylococcus epidermidis, may occur. Other pathogens circulating in the
bloodstream may colonize the shunt and, in the majority of patients, require its removal. Rigorous perioperative control of the operating environment and
the use of a ntibiot ics at th e physici an’s discr etion ma y avert in fecti on occur rence. Th e decisi on to use an tibiot ics prop hylac tically r ests w ith the at tendin g
physician and/or surgeon.

Infec tion rat es may be dec rease d with the u se of anti biotic s, shor t durati on of surg ery (sur gical ex perien ce) and cont rol of the o perati ng room en vironm ent
(e.g., desig nated op eratin g room, lim ited per sonnel a nd trac , covere d skin sur faces). Re sults c an also be o btaine d withou t the use of a ntibio tics, bu t with
rigorous perioperative control of the environment.

Shuntin g into the p eriton eum may fai l becaus e of inves tment s of the cat heter in lo ops of bow el or in the g reater om entum.
Intra-abdominal complications associated with peritoneal shunting include perforation of the small or large bowel with resultant peritonitis, perforation

of other viscera, ureteral obstruction, adhesions, and migration of the catheter into unintended anatomical locations and development of ascites and
pseudocysts.

Overdr ainage of C SF may res ult in exce ssive re ducti on of CSF pr essure a nd predi spose th e develop ment of a su bdural h ematoma o r hydroma , and exces sive
reduc tion of ven tricu lar size lea ding to ob struc tion be cause of i mpinge ment of the v entric ular wall s on the inl et holes i n the cath eter. In the i nfant, t his
excessi ve reduc tion of p ressur e will cau se marke d depres sion of th e anterio r fontan elle, over ridin g of crania l bones an d may conve rt commu nicati ng into
obstructive hydrocephalus.

CSF overd rainag e has in rare c ases be en asso ciated wi th spina l abnorm alitie s such as mye lopathy.
Neurosurgical procedures such as CSF shunting carry risks associated with brain tissue manipulation, including neurologic decit/dysfunction, seizure,

and stroke. Other surgical risks include bleeding complications, inadvertent introduction of air into the pleural space (pneumothorax), and wound healing
problems such as wound dehiscence.

In rare ca ses, see ding of tu mor cells a long cat heter le ngths ha s been rep orted .

Returned Goods Policy

Produc ts mus t be retur ned in uno pened pa ckage s, with man ufac turer’s s eals inta ct, to be a ccepted f or repla cement or c redit , unless re turne d due to a
complaint of product defect or mislabeling.

Determ ination o f a produc t defe ct or mis labelin g will be mad e by Medtr onic Neu rosurg ery, whic h determ inatio n will be na l. Produ cts wil l not be acce pted
for repl acement o r credit i f they have b een in po ssessi on of the cu stomer f or more th an 90 days .

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single use

implant able pro duct (“P roduc t”) pu rchase d by Purch aser, at the t ime of deli very to Pu rchase r, shall be su bstant ially fr ee from d efect s in mater ial and
workma nship. Me dtroni c Neurosu rgery m akes no wa rrant y (expres s, implie d, or sta tutor y) for Prod ucts th at are mod ied (exce pt as exp ressly co ntempl ated
herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components
other tha n those f or which t he Produ cts wer e designe d, or use in a ny manner o r medic al proce dure for w hich the Pr oduc ts are not i ndicate d.

B. Remedy. P urchas er’s exclu sive reme dy and Me dtroni c Neurosu rgery ’s sole lia bility f or breac h of the fo regoin g warran ty shall b e, at Medtr onic
Neurosu rgery ’s sole opt ion and el ectio n, to repla ce the Pro duct or c redit Pu rchase r for the ne t amount a ctuall y paid for a ny such Pro duct; p rovide d that (i)
Medtro nic Neur osurge ry is noti ed in wr iting wi thin nin ety (90) day s after P urchas er’s rece ipt of the Pr oduct t hat such P roduc t failed t o confor m, includ ing a
detail ed expla nation i n English o f any alleg ed noncon formi ty; (ii) su ch Produ ct is ret urned to M edtro nic Neuro surger y withi n ninet y (90) days af ter Purc haser ’s
receipt o f the Prod uct F.O.B. 125 Cre mona Dri ve, Golet a, Calif ornia 93117, U.S.A. or as o therw ise desi gnated by M edtron ic Neuro surger y; and (ii i) Medtro nic
Neurosu rgery i s reason ably sat ised t hat the cla imed non confor mities a ctual ly exist . Except a s expre ssly pro vided in t his para graph, Pu rchase r shall not h ave
the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclu sion of O ther War rantie s. EXCEP T FOR THE LIMITE D WARRANT Y PROVIDED IN (A) A BOVE, MEDTR ONIC NEUROS URGERY GRA NTS NO
OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES
AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR
AUTHORIZE S ANY OTHER PER SON TO ASS UME ANY OTHER L IABILITIES AR ISING OUT OF O R IN CONNECTI ON WITH THE SAL E OR USE OF ANY
PRODUCT.

Opus-katheters NL

Inleiding

Medtronic Neurosurgery Opus ventriculaire katheters bieden de arts onmiddellijke visualisatie van de CSV bij correcte katheterplaatsing (voor het
terugtrekken van het stilet).

Beschrijving

Het met el ke Opus ven tricul aire kat heter ver pakte r oest vrijst alen st ilet is ont worpe n om het inb rengen v an de kathe ter in het l aterale v entrike l te
vergema kkelijk en. Het Op us-sti let heef t een ho lle schac ht, een in gangsp oort en e en uitgan gspoor t, waar door er ee n vrije o w van CSV mo gelijk i s tijdens
plaatsing van de katheter. Om de uitgangspoort van het Opus-stilet zit een gegoten luer lock-uitlaatgreep. Flow van CSV door de uitgangspoort kan gestopt
worden do or de uitg angspo ort met e en gehan dschoe nde ving er af te dek ken. Elke Op us ventr iculair e kathet er wordt g eleverd m et een Op us-sti let reed s in
het lumen ingebracht.

Opus vent ricula ire kath eters h ebben ee n nominal e lengte va n 23 cm en zij n verkri jgbaar m et een kle ine en st andaard d iameter. A lle Opus ve ntricu laire
katheters zijn vervaardigd uit siliconenelastomeer slang en zijn met wit bariumsulfaat geïmpregneerd om ze radiopaak te maken. De tamelijk stugge slang
is in het ka thetero ntwer p opgeno men om kni kken en com pressi e te kunne n weerst aan. Er wo rdt een cl ip met rec hte hoek b ij ieder e kathete r meege leverd.
De clip is o ntworp en om de kat heter te r hoogte v an het boo rgat een h oek te doe n vormen zo nder te kn ikken. De t ip van de Op us ventr iculai re kathe ter is
kogelvormig en is gevuld met radiopake, met tantaal geïmpregneerd siliconenelastomeer. Zwarte lengtemarkeringen zijn op de katheter geplaatst op 5,
10 en 15cm van de pr oximale t ip, zodat d e chirur g de penet ratied iepte va n de kathe ter in het la terale ve ntrike l kan meten . Het prox imale ui teinde va n de
kathet er bevat 32 o wgaatje s; vier lij nen met ac ht gaten di e zich op ee n onderl inge afs tand va n 90˚ rond om de omtr ek van de kat heter be vinden .

Indicaties

Opus ventriculaire katheters zijn ontworpen om als proximaal onderdeel van de owregelingsshunt voor CSV te worden gebruikt, voor het shunten van
cerebro spinaa l vocht van d e herse nventri kels naar h et recht eratri um van het h art of naa r de perit oneale r uimte. De O pus vent riculai re kathe ter, klein w ordt
voor gebruik aanbevolen bij prematuur geboren zuigelingen en voldragen zuigelingen, waarbij een katheter met een kleinere diameter de voorkeur geniet.

Contra-indicaties

Het shunten van CSV in het rechter atrium, de peritoneale holte of andere delen van het lichaam mag niet worden uitgevoerd indien een infectie aanwezig is
in een van de delen waarin de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem geïmplanteerd worden. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen
van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de
pleura e n de bloed stroo m. Het shun ten van CS V is gecon traïnd iceerd in dien er ee n infec tie aanwe zig is in ee n lichaa msgebie d. Shunt en naar het a trium va n
patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontra-indiceerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het oppervlak, of residu van latex handschoenen kunnen reacties op een lichaamsvreemd
voorwerp of andere allergische reacties veroorzaken.

Het juiste product, de juiste maat, de juiste druk of het juiste prestatiebereik moeten worden gekozen volgens de specieke behoeften van de patiënt, op basis
van diagnostische tests en de ervaring van de arts.

Het gebruik van onderdelen van hulpmiddelen van andere producenten in combinatie met katheters van Medtronic is niet geverieerd. De
prestatiekarakteristieken van dit hulpmiddel kunnen veranderen als onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten in combinatie met dit hulpmiddel
worden gebruikt. De prestatiekarakteristieken zijn geverieerd voor alle shuntonderdelen van Medtronic die zijn ontworpen om onderling op elkaar te
worden aangesloten.

CSV-onderdelen kunnen ingesneden, samengedrukt of kapot raken tijdens gebruik en/of implantatie. Dergelijke schade is mogelijk niet direct zichtbaar, maar
kan de integriteit van de shunt aantasten en vroegtijdige operatieve revisie van het geïmplanteerde shuntsysteem noodzakelijk maken.

Voorkom dat verontreinigende deeltjes in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de pre-implantatietest of bij het hanteren. Introductie van
verontreinigende deeltjes kan een slechte werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg hebben. Verontreinigende deeltjes die het
shunts ystee m binnend ringen k unnen oo k de mecha nismen vo or druk- en  owrege ling ope n houden, w at overma tige dra inage tot g evolg ka n hebben .

Bij het vas tzet ten van de k athete rs op de con necto rs moete n de omrin gende li gaturen r ond de sla ng goed, ma ar niet te s trak wor den vast gemaak t, zodat z e
uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te we rk bij het l eiden van k athete rs om kni kken en onn odig sch uren lan gs het tra ject te vo orkome n. De rand v an het spir aalboo rgat of bo orgat
kan worde n bijges neden om e en schui ne inkepi ng te verk rijgen o p de plaat s waar de ven tricul aire kath eter uit komt en geb ogen is om t egen de sc hedel aa n
te liggen.

Patiënten met hydrocephalus shuntsystemen moeten gedurende de postoperatieve periode zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die
op defec ten van d e shunt wij zen. De kl inische b evindi ngen kun nen wijze n op obst ructi e van de shun t of overm atige dr ainage va n CSV.

Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen bij de tip geknikt of geblokkeerd raken (bijv. insluiting van een ventriculaire
kathetertip in de plexus choroideus of van een distale kathetertip in het omentum majus of de darmen). Ontkoppeling van de shunt kan zich voordoen door
de groei van de baby of het kind of door lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de
beoogde drainageplaats tot gevolg hebben. Deze ontkoppeling kan complicaties tot gevolg hebben. Losgeraakte shuntonderdelen kunnen migreren.

Shuntobstructie dient onmiddellijk te worden behandeld door het bestaande systeem te reviseren of door middel van andere technieken.
Shunts ysteme n kunnen f alen doo r mechan ische de fecte n, inclus ief het b reken van d e kathete r, wat tot teve el of te wein ig drain age kan lei den. Los gekomen

of afgebroken katheters kunnen zich binnen het lichaam verplaatsen.
Een defect of obstructie van het shuntsysteem kan leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de hydrocefalus niet wordt

gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen: verhoogde druk van de fonticulus anterior, congestie van de venen van de hoofdhuid,
lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, wazig
zien, geheugenverlies, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en verscheidene neurologische bevindingen.

Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor subduraal hematoom of hydroma of inzakken van de laterale ventrikelwanden, wat tot
obstructie van de ventriculaire katheter leidt.

Indien de ventriculaire katheter aan de plexus choroïdeus of het belendende hersenweefsel komt vast te zitten door middel van bindweefseladhesies, wordt
aanbevo len de kat heter nie t met kra cht te ver wijder en. Het wor dt aanbe volen de k atheter m et behul p van voor zichti ge rotat ie los te mak en. Het ver dient
aanbeve ling de kat heter op z ijn plaat s te laten, t eneind e het risic o op intra ventri culaire b loedin g als gevol g van een kr achtda dige ver wijder ing te ver mijden.

Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de componenten geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extreme
deform atie van d e plooib are scha cht. Het p lotsel inge bre ken kan lei den tot tr auma van we efsel s of organ en en het shu ntsys teem be schadig en. De
instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd om een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten
mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebrengen aan de patiënt of aan de arts.

Gebruiksaanwijzing

Voor het plaatsen van de Opus ventriculaire katheter in het laterale ventrikel kunnen verscheidene operatietechnieken worden gebruikt. De plaats van
aanbren ging is na ar keuze van d e chirur g.

De clip me t rechte h oek, gem onteer d op de Opus v entric ulaire ka theter k an worde n gebrui kt om deze e en hoek va n 90° te doe n vormen o p de plaat s waar de
kathet er uit het sp iraalb oorgat o f uit het bo orgat kom t (g. 1). De clip m et recht e hoek kan wo rden geb ruikt a ls merk teken voo r de geplan de inbre ngdiep te
van de kat heter doo r deze tot o p de gewens te afst and van de p roxima le kathe terti p te schuiv en alvore ns de kath eter in te b rengen. D it kan geb euren me t de
Opus-s tilet in d e kathet er (g. 2).

Tijden s het inbre ngen van d e Opus ven tricul aire kath eter in he t lateral e ventri kel, zal de C SV door d e holle sch acht van h et Opus- stilet k omen, waa rdoor hi er
visuali satie mo gelijk i s voor de CS V (g. 3). Flow van C SV door he t Opus-s tilet k an gesto pt worde n door de ui tgangsp oort op g egoten u itlaatg reep van d e stilet
met een ge handsc hoende v inger af te d ekken (g . 4). Aan de luer lo ck-uit laatgre ep kan ook e en spuit b evest igd worde n voor mon steraf name van C SV.

Nadat de ka theter i n de juist e positi e in het vent rikel ge plaats t is en het Op us-sti let ver wijder d is, druk t u het ex tracra niale ge deelte v an de kathe ter dat ui t
het spir aalboor gat of het b oorgat k omt in het g esplete n slangs egment v an de clip om d e kathet er een rec hte hoek t e doen aann emen (g. 1). Zor g dat u de
kathet er niet st rekt wa nneer u de ze in de clip d rukt. A ls de kath eter doo r een buis vormig e introd ucer in het v entrike l moet wor den gepl aatst , moet de cl ip
worden verwijderd voordat de katheter door de introducer wordt ingebracht.

De clip me t rechte h oek kan aan h et aanli ggende we efse l worden va stgema akt doo r middel v an suture n door de t wee sutu urgaatj es op de zij kanten v an
de clip (g. 1). Wan neer de cl ip met rec hte hoek n iet wordt g ebrui kt, moe t de rand van h et spira alboor o f van het bo orgat wo rden bijg ewerk t om een
afgesc huinde ke ep te verk rijgen o p de plaat s waar de ka theter na ar buite n komt en geb ogen wor dt om tege n de sched el aan te lig gen.

LET OP: HET MERENDEEL VAN NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVASTHEID.
GA MET ZORG TE W ERK BIJ HET HAN TEREN EN PLA ATSEN VAN DE SILI CONENELA STOMEER K ATHETERSL ANG OM INSNI JDINGEN, K NIKKEN OF
SCHEUREN TE VOORKOMEN.

LET OP: DOOR D E LENGTE VAN DE SC HACHT VAN HET ST ILET KAN HE T GEBEUREN DAT ER BI J PATIËNTEN MET EE N LAGE INTR ACRANIËLE D RUK GEEN
CSV DOOR DE STILETSCHACHT STROOMT.

LET OP: ZORG DAT ER ZO M IN MOGELIJ K CSV DOOR H ET OPUS-STILE T KAN ONTS NAPPEN.

Leveringswijze

De Medtronic Neurosurgery Opus ventriculaire katheter is steriel en niet-pyrogeen verpakt , en is enkel vo or éénmalig gebruik bestemd (sl echts 1 ke er
gebruiken). NIET OPNIEUW STERILISEREN. Opnieuw s terili seren ka n het prod uct bes chadig en en moge lijk let sel toeb rengen a an de patië nt. Medt ronic
Neurosu rgery i s niet aan sprakel ijk voor de p resta ties van e en produ ct dat op nieuw is g esteri liseer d.

Niet gebruiken als de verpakking reeds geopend of beschadigd is. Niet opnieuw steriliseren. Opnieuw steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk
letsel t oebren gen aan de p atiënt. M edtro nic Neuro surger y is niet a anspra kelijk voo r de pres taties v an een pro duct da t opnieu w is geste rilise erd.

Opslagomstandigheden

Hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur opslaan.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit dient
een besc hrijv ing te omvat ten van d e waarsc huwing en, voor zorgsma atrege len en com plicat ies van im plantee rbare sh untsy stemen en e en uitl eg over
mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

Complicaties die in verband zijn gebracht met ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties die gelden voor elke operatieve
ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Hiertoe behoren onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische
middelen, verstoorde elektrolytenbalans, hartaritmie ën en overmatig bloedverlies, met name bij baby’s. In zeldzame gevallen kan de patiënt een
gevoeligheidsreactie op het implantaat vertonen.

Bij alle in grepen m et betre kking to t het shun ten van CS V zijn de me est voor komende c omplic aties te w ijten aan o bstru ctie va n het sys teem, zoa ls besch reven
in de sec tie ‘Waar schuw ingen en v oorzor gsmaatr egelen ’ in deze pr oduct bijslui ter. Obst ructi e van de shu nt kan zich i n elk onde rdeel va n het shun tsyst eem
voordoen. De katheter kan inwendig verstopt raken door weefselfragmenten, bloedstolsels, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie,
pseudocysten of ander vuil.

Hierdoor kan de patiënt vatbaar worden voor migratie van de ventriculaire katheter naar het laterale ventrikel en van de distale katheter naar het peritoneum
of een andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Migratie naar de pleuraholte kan pleurale eusie tot gevolg hebben. Zoals eerder is gemeld,
kan de gro ei van de bab y of het kin d ervoo r zorgen d at de dist ale kath eter uit he t perit oneum wor dt terug getro kken en in we efsel lagen ter echtko mt waar de
vloeistof niet kan worden geabsorbeerd.

Plaats elijke en s ystemi sche inf ectie s kunnen z ich voor doen ten g evolge va n organis men die zi ch op de huid b evinde n, in het bi jzonder S taphylo coccus
epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering van
de shunt no odzake lijk make n. Een str enge per iopera tieve con trole va n de omgev ing en het g ebruik v an antibi otica na ar keus van d e arts ka n het ont staan va n
infecties voorkomen. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelend arts en/of chirurg.

Het aantal infecties kan worden verlaagd door het gebruik van antibiotica, korte duur van de ingreep (chirurgische ervaring) en controle van de omgeving
in de operatiekamer (bijv. een aangewezen operatiekamer, beperkt personeel en heen en weer lopen, bedekking van huidoppervlakken). Deze resultaten
kunnen ook worden bereikt zonder het gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Shunting naar het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus.
Mogelijke intra-abdominale complicaties van peritoneale shunts zijn perforatie van de dunne of dikke darm met daaruit voortvloeiende peritonitis, perforatie

van andere ingewanden, ureterobstructie, verklevingen, migratie van de katheter naar een onbedoelde anatomische locatie en ontwikkeling van ascites en
pseudocysten.

Overma tige dra inage van C SV kan te gr ote verla ging van d e CSV-dr uk tot gevo lg hebbe n en de pati ënt vatb aar maken vo or de ont wikkel ing van een s ubdura al
hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de grootte van het ventrikel, wat tot obstructie leidt doordat de ventriculaire wanden de inlaatgaten
van de katheter raken. Bij de baby zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en het over elkaar schuiven
van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor de hydrocephalus communicans kan worden omgezet in hydrocephalus obstructivus.

In zeldz ame geval len zijn af wijk ingen van d e wervel kolom als m yelopat hie in ver band geb racht me t overmat ige CSV- draina ge.
Neurochirurgische ingrepen als het shunten van CSV gaan gepaard met aan het manipuleren van hersenweefsel gekoppelde risico’s, met inbegrip van

neurologische aandoening/disfunctie, insult en beroerte. Tot de overige operatieve risico’s behoren onder andere bloedingscomplicaties, onbedoelde
introductie van lucht in de pleurale ruimte (pneumothorax) en wondgenezingsproblemen als wonddehiscentie.

In zeldz ame geval len is see ding van t umorcel len langs d e kathet er gemel d.

Teruggezonden goederen

De produ cten mo eten in de on geopen de verpa kking wo rden ter ugges tuurd, me t de zegel s van de fab rikant i n ongesc honden s taat, om i n aanmer king te
komen voo r vervan ging of kr ediet, b ehalve i ndien de pr oduct en worde n terugge stuur d ten gevol ge van een k lacht in ve rband me t een def ect aan o f verkeer de
etikettering van het product.

Medtro nic Neur osurge ry zal be palen of e en produ ct al dan ni et defe ct of ver keerd gel abeld is . Deze bes lissing i s denit ief. Prod ucten z ullen nie t voor
vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de koper) dat het

bijgesl oten imp lanteer bare pro duct vo or eenma lig gebr uik (hier na genaa md het pro duct) da t door de kop er is aang ekocht, o p het ogen blik van a everin g aan
de koper in w ezen vri j zal zijn v an defec ten in mat eriaal e n afwer king. Me dtroni c Neurosu rgery g eeft g een enkel e garant ie (hetz ij uitdr ukkelij k, stil zwijge nd
of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik,
onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn
ontwor pen, of ge bruik op e en wijze o f in een med ische pr ocedur e waarvo or de pro ducten n iet zijn a angewez en.

B. Recht smidde l. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de
hierboven vermelde garantie bestaat, naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery, uit het vervangen van het product of het crediteren van de
koper voo r het net to, feite lijk voor h et produ ct bet aalde be drag, op vo orwaa rde dat (i) Me dtron ic Neuros urger y schri ftelij k in kennis w ordt ges teld, bi nnen
negent ig (90) dagen n a ontva ngst van h et produ ct door d e koper, dat di t produc t niet co nform w as; de kenni sgevin g moet een g edetai lleerd e uitleg i n het
Engels om vatten v an de bewe erde non -confo rmitei t; (ii) het p roduc t binnen d e negent ig (90) dagen n a ontvan gst doo r koper van h et produ ct F.O.B. word t
terugg estuur d naar Med tronic N eurosu rgery, 125 Cr emona Dr ive, Gole ta, Cali fornia 93117, VS, of zoals a angewe zen door Me dtron ic Neuros urger y; en (iii)
dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf voorzien,
beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van
Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN A BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN
ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE
GARAN TIES EN C ONDITI ES VAN VER KOOPBA ARHEID E N GESC HIKTHE ID VOOR E EN BEPAA LD DOEL AF. MED TRONIC N EUROSU RGERY
NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE
AANSP RAKEL IJKHE DEN, VOOR TVLO EIENDE U IT OF IN VE RBAND ME T DE VERKO OP OF HET G EBRUIK VA N EEN PROD UCT, OP ZIC H TE NEME N.

Cathéters Opus FR

Introduction

Les cathéters ventriculaires Opus de Medtronic Neurosurgery permet tent au m édecin d e visuali ser inst antan ément le LCR , dès la mis e en place co rrec te du
cathéter, avant de retirer le stylet.

Description

Chaque c athéter v entric ulaire O pus est em ballé ave c un sty let Opus c onçu pou r facili ter l’in troduc tion du c athéte r dans le vent ricul e latéral. L e styl et Opus
compor te un corp s creux , un oric e d’entrée e t un ori ce de sort ie, perm ettan t au LCR de s’éco uler libr ement pe ndant la mi se en place d u cathé ter. Le sty let
Opus com porte u ne poigné e moulé e à raccord L uer-loc k autour d e l’orice d e sorti e. L’écoulement d u LCR par l’ori ce de sor tie peu t être ar rêté en co uvrant c et
orice av ec un doig t ganté. Ch aque cat héter ven tricul aire Opu s est emba llé avec un s tyle t Opus ins éré dans la l umière.

Les cath éters ve ntricu laires O pus ont un e longueu r nomina le de 23cm et s ont disp onibles e n diamèt res pet it et sta ndard. Tous l es cath éters ven tricu laires
Opus sont fabriqués à partir d’une tubulure en élastomère de silicone imprégnée de sulfate de baryum blanc pour assurer sa radio-opacité. Ce cathéter intègre
une tubulure relativement rigide qui lui permet de résister aux coudures et à la compression. Une pince à angle droit est livrée avec chaque cathéter. La
pince ser t à orie nter le cat héter, en év itant le s coudur es, au nive au du site du t rou de tré pan. L’extré mité du ca théter ve ntricu laire Op us est fu selée et r emplie
d’élasto mère de sil icone ra dio-o paque im prégné d e tantal e. Des repè res de dis tance no irs son t positi onnés le lo ng du cat héter à 5, 10 et 15cm à p artir d e
l’extré mité prox imale a n de perme ttre au c hirurg ien de jau ger la prof ondeur d e pénét ration d u cathét er dans le ve ntricu le latéra l. L’extrémit é proxima le du
cathéter comporte 32orices d’écoulement, soit quatre lignes de huit trous espacées de 90° autour de la circonférence du cathéter.

Indications

Le cathé ter ventr iculai re Opus es t conçu p our être u tilisé c omme comp osant pr oximal d u systèm e de dériv ation à co ntrôle d e débit du l iquide cé phalo­rachid ien (LCR). Il pe rmet de f aire déri ver la cir culatio n du LCR depu is les vent ricul es du cerv eau vers l ’oreillet te droi te du cœur ou l a cavité p ériton éale. Il es t
conseil lé d’util iser le ca théter ve ntricu laire Op us de peti te taill e chez les n ourris sons pré maturé s et nés à ter me, pour l esquel s l’utilis ation d ’un cathé ter de
diamèt re plus pe tit est p référa ble.

Contre-indications

L’implanta tion d’un s ystème d e dériva tion de LCR d ans l’oreil lette d roite, la c avité pér itonéa le ou une au tre régi on du corp s est cont re-in diquée e n présen ce
d’une infection dans l’une des zones où les divers composants seront implantés. Ces infections comprennent celles du cuir chevelu et d’autres zones cutanées
que trave rse le sy stème de d érivat ion, les m éninges , les vent ricule s du cerve au, le pér itoine, l es organe s intrap érito néaux et r étropé ritoné aux, la pl èvre et
la circulation sanguine. En fait, le système de dérivation de LCR est contre-indiqué si une infection est présente dans n’importe quelle région du corps. De
plus, l’implantation du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies
cardio-pulmonaires graves.

Avertissements et précautions

Les peluc hes, les e mprein tes de doi gt, le tal c et les aut res cont aminant s ou rési dus super ciel s provena nt des gan ts en late x peuvent p roduir e des réac tions
allergiques ou des réactions à des corps étrangers.

Il convie nt de choi sir le prod uit, la ta ille, la pr ession o u la plage de p erfor mance co nvenant au x besoi ns spéci ques du p atient , déterm inés par d es essai s
diagnostiques et l’expérience du médecin.

L’utilisati on de comp osants o u dispos itifs d ’autres f abric ants avec d es cath éters Me dtron ic n’a pas été vé riée. L es carac téris tiques d e perf ormance d e ce
disposi tif peu vent être a ltérée s si des com posant s ou des di sposit ifs d’aut res fab ricant s sont ut ilisés en c onjonc tion ave c ce dispo sitif. Le s carac térist iques de
performance sont vériées pour tous les composants de dérivation de Medtronic, qui sont conçus pour pouvoir se connecter de façon interchangeable.

Le compos ant de dér ivatio n du LCR peut ê tre sec tionn é, fendu, é crasé ou r ompu lor s de sa man ipulati on ou de son i mplant ation. D e tels domm ages
peuvent ne pas être visibles immédiatement, mais peuvent provoquer une perte d’intégrité du système de dérivation et nécessiter une révision chirurgicale
prématurée du système de dérivation.

Veiller à ne p as intro duire de p artic ules con taminan tes dans le s compos ants du s ystème d e dériva tion dur ant les es sais ava nt l’imp lantati on ou la
manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insusant). Les
matière s part iculair es qui pén ètrent d ans le sys tème de dé rivati on risqu ent égal ement de ma intenir o uvert s les méc anisme s de contr ôle de la pre ssion et d u
débit, provoquant alors un drainage excessif.

Lors de la xation des cathéters sur les connecteurs, les ligatures encerclant la tubulure doivent être xées solidement, sans toutefois trop serrer au risque de
sectionner la tubulure en silicone.

Il convie nt d’achem iner soi gneuse ment les c athéter s de faço n à préveni r toute co udure ou a brasion i nutile l e long de leu r parcou rs. Le bor d du trou r éalisé au
foret hé licoïda l ou au trép an peut êt re taill é de façon à o btenir un e encoch e biseau tée sur le si te de sor tie du cat héter ve ntricu laire qui p eut alor s être co urbé
an de rep oser le lon g du crâne .

Les patients porteurs d’un système de dérivation pour hydrocéphalie doivent être maintenus sous étroite surveillance durant la période postopératoire an de
détecter tout signe ou symptôme suggérant un mauvais fonctionnement de la dérivation. Des observations cliniques peuvent indiquer une obstruction de la
dériva tion ou un d rainage e xcessi f du LCR.

Les cath éters en c ontac t avec les s truct ures int ernes du c orps peu vent se co uder ou se b loquer à l eur ext rémité (p ar exemp le, en rais on du dépl acement
de l’extr émité d’u n cathét er ventri culair e dans le ple xus cho roïde ou d e l’extré mité d’un c athéter d istal d ans le gran d épiplo on ou les an ses des in testin s).
Le débran chemen t de la déri vation p eut sur venir à la sui te de la cro issanc e du nourr isson ou d e l’enfant o u à la suite d ’activi tés phys iques ent raînan t
le débra nchemen t des comp osant s du systè me ou le ret rait d’un c athét er dista l de son sit e de draina ge prévu . Le débra nchemen t peut eng endrer d es
complications. Des composants de dérivation déconnectés peuvent migrer.

Toute obst ruct ion du sys tème de dé rivati on doit fa ire l’obje t d’un trai tement im médiat s oit par ré vision d u systèm e en place s oit par l’u tilisa tion de nou velles
techniques.

Le dysfo nctio nnemen t du systè me de déri vation p eut prov enir d’un dé faut mé caniqu e, comme la f ractu re des ca théter s, condui sant à un dr ainage e xcessi f ou
insus ant. Les c athéte rs décon necté s ou frac turés p euvent mi grer dan s le corps .

Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression intracrânienne accrue si
l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nouveau-né, les symptômes courants sont: tension accrue de la fontanelle antérieure, congestion des veines du
cuir che velu, apa thie, som nolence e t irrit abilit é, vomiss ements e t rigidi té de la nuqu e. Chez le s enfant s plus âgé s, les sym ptômes c ourant s sont: mau x de tête,
vomissements, vision brouillée, perte de mémoire, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.

Un draina ge exces sif de LCR pe ut favor iser le dév eloppe ment d’un hé matome s ous-du ral, d’une b ursite o u d’un coll apsus des p arois ve ntricu laires la térale s,
provoquant ainsi l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Si le cath éter vent ricula ire devi ent solid aire du pl exus cho roïde ou d es tissu s cérébr aux adjac ents par a dhéren ce aux tis sus breu x, il est r ecomma ndé de ne
pas tente r un retra it par la fo rce. Il es t plutôt co nseillé d ’opérer un e rotati on en douc eur pour a ider à libé rer le cat héter. Il es t toute fois pré férabl e de laiss er un
cathét er en place p lutôt qu e de risqu er une hémo rragi e intrave ntricu laire en te ntant de l e retire r par la for ce.

Un intro ducteu r de cathé ter sous -cuta né peut se r ompre au n iveau des s oudure s ou des po ints d’as semblag e des comp osant s, ou en rais on d’une dé forma tion
extrê me de la tig e malléab le. Une rup ture sub ite peut p rovoque r une lési on des tis sus ou des o rganes e t endomma ger le sy stème de d érivat ion. Les
instruments doivent être vériés avant leur utilisation an de s’assurer de leur intégrité et de leur bon fonctionnement. Les instruments jetables ne doivent
jamais êt re réuti lisés, a u risque d e causer u ne lésio n au patien t ou au méde cin tra itant.

Mode d’emploi

Plusieu rs techn iques ch irurgi cales p euvent êt re utili sées po ur la mise en p lace des c athéte rs ventr iculai res Opus d ans le vent ricule l atéral. L e choix du si te est
à la discrétion du chirurgien.

La pince à a ngle droi t assemb lée sur le s cathé ters vent ricula ires Op us peut se rvir à ob tenir une c ourbe de 9 0° quand l e cathét er sort d u trou réa lisé au fo ret
hélicoï dal ou au tr épan (Fig .1). Il est poss ible d’ut iliser la p ince à angl e droit co mme repè re de prof ondeur d ’inser tion du c athéte r en la gliss ant sur la d istanc e
approp riée par r appor t à l’extr émité pro ximale d u cathét er avant l’ inser tion. Cet te opér ation pe ut être r éalisée a vec le st ylet Opu s placé à l’ intérie ur du
cathéter (Fig.2).

Dès l’in troduc tion du c athéte r ventri culaire O pus dans l e ventri cule laté ral, le LCR pé nètre da ns le corp s creux du s tylet O pus et il p eut être i mmédia tement
visuali sé (Fig.3). L’écoulem ent du LCR pa r le styl et Opus p eut être a rrêté en c ouvran t l’orice d e sorti e de la poig née moulé e du sty let avec un d oigt gan té
(Fig.4). La po ignée de s ortie à r accord Lu er-loc k permet é galeme nt le branc hement d ’une seri ngue pou r le prélè vement d’éc hantil lons du LCR .

Une fois qu e le cathé ter est c orrec tement m is en place da ns le vent ricule, l e style t Opus es t retiré e t la part ie ext racrân ienne du c athéter é mergea nt du trou
réalisé a u foret hé licoïd al ou au trép an est pr essée da ns le segm ent tubu laire fe ndu de la pin ce an de fo rmer une c ourbur e à angle dro it (Fig.1). Évi ter d’étir er
le cathé ter lors qu’il es t compr imé dans la p ince. Si le c athéter d oit êtr e placé dan s le ventri cule via u n introd ucteur t ubulai re, la pince d oit êtr e retiré e avant
l’insertion du cathéter dans l’introducteur.

La pince à a ngle droi t peut êt re solid ement xé e au tissu e nvironn ant à l’aide d e suture s passé es à traver s les deu x trous g urant de c haque côt é de la pince
(Fig.1). Si la pin ce à angle dr oit n’est pa s utilis ée, le bord d u trou réa lisé au fo ret héli coïdal ou a u trépan p eut être t aillé de m anière à ob tenir un e encoche
biseau tée par laq uelle le c athéter p eut sor tir pou r se repli er contre l a boîte c rânienn e.

MISE EN GARDE: L A PLUPART DES M ATÉRIAUX EN ÉL ASTOMÈR E DE SILICONE NO N RENFORCÉS N ’OFFRENT QU ’UNE FAIBLE RÉS ISTANCE À LA
DÉCHIRURE . VEILLER À ÉV ITER TOUTE COU PURE, ENTAILLE O U DÉCHIRURE LO RS DE LA MAN IPULATION ET D E LA POSE DE L A TUBULURE EN
ÉLASTOMÈRE DE SILICONE DU CATHÉTER.

MISE EN GARDE: E N RAISON DE L A LONGUEUR D U CORPS DU ST YLET, L’ÉCOULEMEN T DU LCR DANS CELUI -CI PEUT NE PAS S E PRODUIRE CH EZ LES
PATIENTS PRÉSENTANT UNE FAIBLE PRESSION INTRACRÂNIENNE.

MISE EN GARDE: V EILLER À NE LA ISSER ÉCHAPP ER QU’UNE QUAN TITÉ MINIMA LE DE LCR PAR LE ST YLET OPUS.

Présentation

Le cathé ter ventr iculai re Opus de M edtron ic Neuro surger y est liv ré sous e mballag e stérile et apyrogène. Il est exclusivement des tiné à un usage unique
(une seule fois). NE PAS RESTÉRI LISER. La restérilisation risque d’endommager le produit et d’induire des blessures pour le patient. Medtronic Neurosurgery
n’est pas re sponsa ble des pe rfor mances d ’un produi t ayant été r estér ilisé.

Ne pas uti liser si l ’emballage a é té ouver t ou endo mmagé. Ne p as resté rilise r. La resté rilisa tion ris que d’endo mmager le p rodui t et d’ind uire des b lessur es pour
le patie nt. Medt ronic Neu rosurg ery n’est p as respo nsable d es per forman ces d’un pr oduit aya nt été res térili sé.

Conditions de stockage

Stocker le s dispos itifs d ans un end roit sec e t propre à t empéra ture int érieure a mbiante n ormale .

Information aux patients

Il incomb e au médec in d’inf ormer l e patient e t/ou ses r eprése ntant s en ce qui con cerne la d érivat ion du LCR. Ce s infor mations d oivent c omprend re une
description des avertissements, des précautions à observer et des complications associées aux systèmes de dérivation implantables, ainsi qu’une explication
des éventuels produits et traitements alternatifs.

Complications

Les compl icatio ns assoc iées à un s ystème d e dériv ation du LCR v entric ulo-p ériton éal peuve nt être si milaire s à celles o bserv ées au cou rs de n’imp orte qu elle
intervention chirurgicale eectuée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents
anesthésiques, un déséquilibre électrolytique, des arythmies cardiaques et une perte excessive de sang, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le
patient peut présenter une réaction en raison d’une sensibilité à l’implant.

Les compl icatio ns les plu s couran tes lors d e toutes l es procé dures de d érivat ion de LCR so nt liées à u ne obstr ucti on du syst ème, comm e précis é dans le
paragr aphe «Aver tisse ments et p récau tions» de ce m ode d’empl oi. Une obs truc tion de la d érivat ion peut s urveni r dans n’im porte q uel comp osant du
systèm e. L’intérie ur du cath éter peu t être obs trué pa r des fra gments t issulai res, cai llots de s ang, agr égats d e cellule s tumora les, colo nies bac térie nnes,
pseudo-kystes ou autres débris.

Ces incid ents pe uvent pré dispos er à la migr ation du c athéte r ventric ulaire d ans le vent ricule l atéral et d u cathé ter dist al dans le pé ritoin e ou dans d’au tres
struc tures d ans lesqu elles le c athéte r est imp lanté. Une m igrati on du cath éter dans l a cavité p leurale p eut enge ndrer un é panche ment pleu ral. Comm e
indiqué p lus haut , la crois sance du no urris son ou de l’en fant peu t provoqu er le retr ait d’un c athéter d istal d u périto ine et son d éplacem ent dans de s plans
tissulaires où le liquide ne peut pas être absorbé.

Des infe ction s locale s et génér alisée s causé es par des o rganis mes qui se l ogent dan s la peau, no tammen t le Staphy lococc us epider midis, p euvent ap paraî tre.
Toutefoi s, d’autre s agent s pathog ènes qui c ircule nt dans le sa ng peuve nt coloni ser le sys tème de dé rivat ion et, ch ez la plupa rt des p atient s, néces siter le re trait
du dispositif. Un contrôle peropératoire rigoureux de l’environnement et l’utilisation d’antibiotiques à la discrétion du chirurgien peuvent prévenir l’apparition
d’infections. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.

Les cas d’infections peuvent être diminués grâce à l’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience
chirur gicale) e t au contrô le de l’envi ronneme nt de la sal le d’opéra tion (p.ex ., une sal le réser vée excl usivem ent aux int ervent ions, du p ersonn el et des a llées et
venues limités et la couverture des surfaces épidermiques). Des résultats peuvent également être obtenus sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des
précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

Une déri vation da ns le péri toine pe ut échou er en rais on du place ment du ca théter d ans les ans es de l’in testi n ou dans le gr and épip loon.
Parmi les c omplic ations i ntra-a bdomin ales ass ociées à l a dériva tion pér itonéa le, il faut c iter: per forat ion de l’i ntest in grêle ou d u gros int estin en traîna nt une

péritonite, perforation d’autres viscères, obstruction urétérale, adhérences, migration du cathéter dans des régions anatomiques non prévues et apparition
d’une ascite et de pseudo-kystes.

Le draina ge exces sif du LCR pe ut provoq uer une ré ducti on trop im porta nte de la pr ession du L CR et favor iser le dé velopp ement d’un h ématom e sous-d ural ou
d’une bur site et un e réduc tion exa gérée de l a taille du v entric ule, entr aînant l e risque d ’obstru ction e n raison d e l’empiéte ment des p arois ven tricu laires su r
les trous d’admission du cathéter. Chez le nourrisson, cette réduction excessive de la pression entraîne une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un
gonem ent de la boî te crâni enne et pe ut se tran sform er en hydro céphal ie obstr ucti ve.

Dans de rar es cas, un d rainag e excess if du LCR a été as socié à d es malfo rmatio ns de la colo nne ver tébrale t elles qu ’une myélop athie.
Des interventions neurochirurgicales telles que la dérivation de LCR comportent des risques liés à la manipulation du tissu cérébral, notamment un décit/

dysfonctionnement neurologique, des crises d’épilepsie ou un accident vasculaire cérébral. Parmi les autres risques liés à l’intervention chirurgicale gurent
des complications hémorragiques, l’introduction accidentelle d’air dans l’espace pleural (un pneumothorax) et des problèmes de cicatrisation tels qu’une
déhiscence de la plaie.

Dans de rar es cas, l ’apparit ion de cel lules ca ncéreus es le long d u cathét er a été sig nalée.

Modalités de renvoi des marchandises

Pour pouv oir fair e l’objet d’u n remplac ement ou d ’un crédi t, les pro duits d oivent êt re renvoy és dans leu r emball age d’orig ine non ou vert, à mo ins qu’i ls n’aient
été renvoyés en raison d’une réclamation pour produit défectueux ou pour étiquetage erroné.

La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et sera sans appel. Les produits ne seront
pas accep tés pour r emplace ment ou cr édit s’ ils ont été e n posses sion du cl ient pen dant plus d e 90jour s.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’utilisateur nal d’origine («l’Acheteur») que le produit implantable à usage unique

ci-joi nt («le Produ it») acheté p ar l’Achete ur, au momen t de la livr aison du Pr oduit à l ’Acheteur, es t entièr ement ex empt de to ut vice de ma tériel e t défaut d e
fabrication. Medtronic Neurosurgery décline toute garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiés (sauf d’une manière expressément
envisa gée dans le s prése ntes) ou sou mis à une con traint e physiqu e inhabi tuelle, u n usage in correc t, un emp loi abusi f, un acte d e néglig ence, des e ssais
non conf ormes, u n usage co mbiné ave c des prod uits ou c omposa nts autr es que ceu x pour les quels le s Produi ts ont été c onçus ou e ncore un e mploi ou un e
procédure médicale quelconques pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.

B. Recour s. Le reco urs exc lusif de l ’Acheteur e t la seule r espons abilité d e Medtr onic Neur osurge ry en cas d e violat ion de la gar antie pr écité e se limite ront,
au seul ch oix de Med tronic N eurosur gery, au r emplace ment du Pro duit ou à l ’octroi d ’un crédi t à l’Achete ur du mont ant net e ectiv ement pay é pour led it
Produit, à condition (i) que Medtronic Neurosurgery ait été notiée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90) jours suivant la réception du Produit par l’Acheteur,
de la non- confor mité du Pr oduit, av ec une ex plicat ion déta illée, en an glais, de t oute déf ectu osité all éguée; (ii ) que ledi t Produi t soit renv oyé à Medt ronic
Neurosu rgery d ans les qu atre-v ingt-d ix (90) jour s suivan t la récep tion du Pro duit par l ’Acheteu r (F.A.B.) au 125 Cre mona Dri ve, Golet a, Calif ornia 93117,
États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery et (iii) que Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des
non-co nform ités rap porté es. Sauf d isposi tions ex press es énoncé es dans ce p aragra phe, l’Ache teur n’est p as autor isé à renvoy er les Pro duits c hez Medt ronic
Neurosurgery sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE CIDESSUS A, MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ACCORDE
AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT REJETTE SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET
CONDITIONS IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME NI
N’AUTORI SE AUCUN E AUTRE PE RSONN E À ASSUME R TOUTE AU TRE RES PONSAB ILITÉ PR OVENAN T DE LA VEN TE OU DE L’UTI LISATIO N DE
TOUT PRO DUIT, OU EN R APPOR T AVEC CES AC TIVIT ÉS.

Opus Katheter DE

Einführung

Medtronic Neurosurgery Opus-Ventrikelkatheter ermöglichen dem Arzt die unmittelbare Darstellung des Liquors (CSF) nach der korrekten
Katheterplatzierung– vor der Entfernung des Mandrins.

Beschreibung

Allen Opus-Ventrikelkathetern liegt ein Opus-Mandrin bei, zur leichteren Einführung des Katheters in den Seitenventrikel bestimmt ist. Der Opus-Mandrin hat
einen hohlen Schaft, einen Eingangsanschluss und einen Ausgangsanschluss und ermöglicht so einen ungehinderten Fluss der CSF während der Platzierung
des Katheters. Der Opus-Mandrin ist mit einem geformten Luer-Lock-Auslassgri um den Auslassanschluss herum versehen. Die Liquorströmung durch den
Auslassanschluss kann unterbrochen werden, indem der Auslassanschluss mit einem behandschuhten Finger verschlossen wird. Alle Opus-Ventrikelkatheter
werden mit einem in das Lumen eingeschobenem Mandrin verpackt.

Opus-Vent rikelk athete r sind 23cm la ng und mit i n den Durc hmesse rgröße n „Klein “ und „Stan dard“ e rhältli ch. Alle O pus-Ventr ikelka theter si nd aus
Silikonelastomer-Schlauchmaterial gefertigt, das zur Röntgenkontrastgebung mit weißem Bariumsulfat imprägniert ist. Der Katheter besteht aus relativ
festem Schlauchmaterial, um ein Abknicken bzw. Zusammendrücken zu erschweren. Ein rechtwinkliger Halter ist ebenfalls im Lieferumfang des Katheters
enthalten. Der Halter dient zur knickfreien Abwinkelung des Katheters an der Fräslochstelle. Die Spitze des Opus-Ventrikelkatheters ist abgerundet und mit
strahlenundurchlässigem, tantalimprägniertem Silikonelastomer gefüllt. Schwarze Längenmarkierungen auf dem Katheter geben die Abstände 5, 10 und
15cm von der proximalen Spitze an, sodass der Chirurg die Eindringungstiefe des Katheters in den Seitenventrikel messen kann. Das proximale Ende des
Katheters hat 32 Durchusslöcher: vier Reihen mit je acht Löchern, die sich jeweils im Abstand von 90° um den Katheterumfang benden.

Indikationen

Opus-Ventrikelkatheter sind als proximale Komponente von Shunts zur Regulierung des CSF-Abusses vorgesehen, die zum Shunten von Liquor aus den
Ventrikeln des Gehirns in den rechten Herzvorhof oder die Peritonealhöhle eingesetzt werden. Der Opus-Ventrikelkatheter der Größe „Klein“ ist für den
Einsatz an Früh- und Neugeborenen bestimmt, bei denen ein Katheter mit kleinerem Durchmesser vorzuziehen ist.

Kontraindikationen

Das Shunten von CSF in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner
Stelle, an der die verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorliegt. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut
und anderer Hautstellen, die das Shuntsystem durchqueren wird, für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale
Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Im Allgemeinen ist das Shunten von CSF kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion
vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitaler Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden
kardiopulmonalen Anomalien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoe der Oberäche sowie Rückstände von Latexhandschuhen können Fremdkörperreaktionen
oder allergische Reaktionen hervorrufen.

Das geeignete Produkt sowie Größe, Druck und Leistungsbereich müssen aufgrund der Diagnose und der Erfahrung des Arztes den Anforderungen des
jeweiligen Patienten entsprechend ausgesucht werden.

Eine Verwendung von Komponenten oder Geräten anderer Hersteller in Verbindung mit Kathetern von Medtronic wurde nicht veriziert. Die
Leistungsmerkmale dieses Gerätes können sich ändern, wenn Komponenten oder Geräte anderer Hersteller zusammen mit diesem Gerät verwendet
werden. Die Leistungsmerkmale sind für alle Shuntkomponenten von Medtronic veriziert, die so entwickelt wurden, dass sie untereinander austauschbar
angeschlossen werden können.

CSF-Shunt-Komponenten können bei der Handhabung und/oder Implantation zerschnitten, aufgeschlitzt oder zerdrückt werden oder zerbrechen. Eine
solche Beschädigung ist unter Umständen nicht sofort erkennbar, kann jedoch zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine verfrühte chirurgische
Revision des Shuntsystems erforderlich machen.

Es ist besonders darauf zu achten, dass während des Präimplantationstests oder der Handhabung keine Schadstopartikel in die Shuntkomponenten
gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte
Dränage). Schadstopartikel im Shuntsystem können auch die Druck-/Fluss-Kontrollmechanismen oen halten, was zu übermäßiger Dränage führt.

Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie
sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten.

Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötiges Scheuern zu vermeiden. Der Rand des Spiralbohr- oder
Gratbo hrloch s kann zug eschni tten wer den, um do rt, wo der Ve ntrike lkathet er austr itt un d so gebog en ist, da ss er am Sch ädel anli egt, ein e abgesc hrägte
Kerbe zu formen.

Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen während der postoperativen Phase unter ständiger Beobachtung bleiben, um Anzeichen und
Symptome einer Fehlfunktion des Shunts feststellen zu können. Klinische Befunde können eine Shuntobstruktion oder eine übermäßige CSF-Drainage
anzeigen.

Katheter, die mit internen Körperstrukturen in Kontakt kommen, können an der Spitze abgeknickt oder blockiert werden (z.B. Eindringen der
Ventrikelkatheterspitze in den Plexus choroideus oder Einbettung einer Distalkatheterspitze in das Omentum majus oder in Darmschlingen). Es kann
zu einer Abtrennung des Shunts aufgrund des Wachstums eines Säuglings oder eines Kindes oder infolge körperlicher Aktivitäten kommen, die zu einer
Abtrennung der Shuntkomponenten oder zum Herausrutschen des Distalkatheters aus seinem Drainagesitus führen können. Eine solche Abtrennung kann
Komplikationen nach sich ziehen. Lose Shuntkomponenten können abwandern.

Eine Shuntobstruktion macht die sofortige Behandlung entweder durch eine Revision des bestehenden Systems oder durch die Verwendung anderer
Techniken notwendig.

Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion, einschließlich eines Katheterbruchs, versagen, was zu übermäßiger oder mangelhafter
Drainage führt. Abgetrennte oder zerbrochene Katheter können innerhalb des Körpers migrieren.

Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem Druck führen, wenn der
Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Säugling sind häuge Befunde: zunehmender Druck der vorderen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen,
Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern sind häug auftretende Symptome Kopfschmerzen,
Erbrechen, Schleiersehen, Gedächtnisverlust, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz und verschiedene neurologische Störungen.

Übermäßige Liquordrainage kann zur Entwicklung von subduralen Blutergüssen oder Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände und somit
zur Obstruktion des Ventrikelkatheters führen.

Sollte der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird empfohlen, den
Kathet er nicht mi t Gewalt z u entfe rnen. Ei ne vorsic htige D rehung de s Kathet ers kan n dazu beit ragen, i hn zu löse n. Es wird e mpfohl en, den Kat heter eh er an
seiner Stelle zu belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.

Subkutane Katheterpassierer können an Schweißnähten oder Montagestellen der Komponenten oder durch extreme Deformierung des weichen Schafts
brechen. Plötzliches Brechen kann zu Gewebe- oder Organverletzungen führen und das Shuntsystem beschädigen. Alle Instrumente müssen vor Gebrauch
überprüft werden, damit ihre Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit gewährleistet sind. Instrumente zum Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall
wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.

Gebrauchsanweisung

Opus-Ventrikelkatheter können mithilfe verschiedener Operationstechniken in den Seitenventrikel platziert werden. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt
dem Chirurgen überlassen.

Mithilfe des rechtwinkligen Halters, der am Opus-Ventrikelkatheter angebracht ist, kann an der Stelle, wo der Katheter aus dem Spiralbohrer- oder Fräsloch
austritt, eine Biegung um 90° erzielt werden (Abb. 1). Der Halter kann als Markierung für die geplante Tiefe der Kathetereinführung verwendet werden,
indem er vo r der Einf ührung a uf den gew ünscht en Absta nd von der p roximal en Spit ze des Kath eters g eschob en wird. D ies kann m it dem Opu s-Mand rin im
Katheter durchgeführt werden (Abb. 2).

Bei der Einführung des Opus-Ventrikelkatheters in den Seitenventrikel ießt der Liquor durch den hohlen Schaft des Opus-Mandrins und kann so gesichtet
werden (Abb. 3). Die Liqorströmung durch den Opus-Mandrin kann unterbrochen werden, indem der Auslassanschluss am geformten Auslassgri des
Mandrins mit einem behandschuhten Finger verschlossen wird (Abb. 4). Darüber hinaus kann eine Spritze am Luer-Lock-Auslassgri angeschlossen werden,
um Liquorproben zu entnehmen.

Nachdem sich der Katheter an der richtigen Position im Ventrikel bendet, wird der Opus-Mandrin entfernt und der extrakraniale Teil des Katheters, der aus
dem Spiralbohrer- oder Fräsloch herausragt, in die Schlauchhalterung gedrückt, um die rechtwinklige Biegung herzustellen (Abb. 1). Beim Drücken in die
Klammer darauf achten, dass der Katheter nicht gedehnt wird. Wenn der Katheter durch einen Röhrenintubator im Ventrikel platziert werden soll, muss die
Klammer entfernt werden, bevor der Katheter durch den Intubator eingesetzt wird.

Es wird empfohlen, den rechtwinkligen Halter am angrenzenden Gewebe zu befestigen, indem Nähte durch die beiden Nahtlöcher seitlich am Halter
gelegt werden (Abb. 1). Wird der rechtwinklige Halter nicht verwendet, muss der Rand des Spiralbohrer- oder Fräslochs so zugeschnitten werden, dass eine
abgesc hrägte Ke rbe an der S telle ent steht, a n der der Ka theter a ustrit t und so ge bogen is t, dass er a m Schäde l anlieg t.

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST FÜR DIE MEISTEN NICHT VERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN CHARAKTERISTISCH. BEI DER
HANDHABUNG UND PLATZIERUNG DES KATHETERSCHLAUCHS AUS SILIKONELASTOMER VORSICHTIG VORGEHEN, UM SCHNITTE, KNICKE BZW.
RISSE ZU VERMEIDEN.

VORSICHT: AUFGRUND DER LÄNGE DES MANDRINSCHAFTES KÖNNTE BEI PATIENTEN MIT NIEDRIGEM INTRAKRANIELLEN DRUCK EINE CSF­STRÖMUNG DURCH DEN MANDRINSCHAFT AUSBLEIBEN.

VORSICHT: E S SOLLTE DAR AUF GEACH TET WERD EN, DIE C SF-MEN GE ZU MI NIMIERE N, DER EN VERLUS T DURCH DEN O PUS-M ANDRIN
ZUGELASSEN WIRD.

Lieferart

Der Medtronic Neurosurgery Opus-Ventrikelkatheter ist steril verpackt un d nicht pyrogen und ist auss chließ lich für d en Einmalgebrauch bestimmt.
NICHT RESTERILISIEREN. Resterilisation kann das Produkt beschädigen und möglicherweise zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery

ist für die Leistung von resterilisierten Produkten nicht verantwortlich.
Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren. Resterilisation kann das Produkt beschädigen und

möglicherweise zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist für die Leistung von resterilisierten Produkten nicht verantwortlich.

Lagerungsbedingungen

Geräte in einer trockenen und reinen Umgebung bei normaler Raumtemperatur lagern.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Vertreter über die Liquorableitung aufgeklärt werden. Dazu sollten eine Beschreibung der
mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer
Produkte und Behandlungsmethoden gehören.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen gleichen jenen, die auch bei anderen operativen Verfahren
unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika, Störungen des
Elektrolytgleichgewichts, Herzrhythmusstörungen und hoher Blutverlust, besonders bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion
auftreten, die auf eine Überempndlichkeit gegenüber dem Implantat zurückzuführen ist.

Die meisten Komplikationen bei CSF-Shuntingverfahren lassen sich auf Obstruktionen des Systems zurückführen, wie im Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage des Produktes beschrieben. Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Der
Katheter kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlungen, Pseudozysten oder andere Zelltrümmer
okkludieren.

Dies kann zum Wandern des Ventrikelkatheters in den Lateralventrikel und des Distalkatheters in das Peritoneum oder andere Körperteile, in welche
der Katheter implantiert ist, prädisponieren. Eine Migration in die Pleurahöhle kann zu einem Pleuraerguss führen. Wie bereits erwähnt, kann durch das
Wachstum des Säuglings bzw. Kindes der Distalkatheter aus dem Peritoneum in Gewebeächen, die Flüssigkeit nicht absorbieren können, zurückgezogen
werden.

Zum Beisp iel könne n lokale u nd syste mische I nfekt ionen au fgrund v on Organ ismen auf tret en, die sic h in der Haut a nsiede ln, beso nders St aphyloc occus
epidermidis. Auch andere Krankheitserreger, die sich im Blutkreislauf benden, können sich im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die
Entfernung des Shunts erforderlich machen. Eine rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung und die Verwendung von Antibiotika nach Ermessen
des Arztes kann das Auftreten von Infektionen verhindern. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim
behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.

Die Infektionsrate kann durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z.B.
abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedeckte Hautächen) reduziert werden. Durch eine strenge perioperative
Kontrolle der Umgebung können auch ohne Antibiotika gute Resultate erzielt werden.

Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen.
Zu den intraabdominalen Komplikationen im Zusammenhang mit peritonealen Shunts zählen die Perforation des Dick- oder Dünndarms mit anschließender

Peritonitis, die Perforation anderer Viszera, Harnleiterobstruktion, Adhäsionen und Migration des Katheters an unbeabsichtigte anatomische Stellen sowie
die Entstehung von Aszites und Pseudozysten.

Übermäßige Drainage von CSF kann eine übermäßige Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder
Hygroms sowie zur übermäßigen Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch das Auftreen der Ventrikelwände auf die
Einlasslöcher des Katheters führen. Beim Säugling verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der vorderen Fontanelle sowie ein
Übereinanderschieben der Schädelknochen und kann dazu führen, dass ein Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird.

Die über mäßige Dr ainage v on CSF wur de in selt enen Fälle n mit Wirb elsäul enanom alien wie z .B. Myelop athie in Zu sammen hang geb racht.
Neurochirurgische Verfahren wie CSF-Shunts bergen Risiken in Zusammenhang mit der Manipulation von Hirngewebe, einschließlich neurologischer

Dezite/Funktionsstörungen, Krampfanfällen und Schlaganfällen. Zu anderen chirurgischen Risiken gehören Blutungskomplikationen, unbeabsichtigter
Eintritt von Luft in den Pleuraspalt (Pneumothorax) und Wundheilungsstörungen wie z.B. Wunddehiszenz.

In seltenen Fällen wurde auch die Ansiedlung von Tumorzellen entlang des Katheters beobachtet.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um zum Austausch oder zur Gutschrift
angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in denen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Kennzeichnungsfehler zurückgesandt
werden.

Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Kennzeichnungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich
länger al s 90 Tage im Bes itz des Ku nden be nden, wer den wede r zum Umta usch noc h zur Gut schrif t ange nommen.

Garantie

A. Eingeschränkte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery garantiert dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer („Käufer”), dass das beiliegende

implantierbare Produkt für den Einmalgebrauch („Produkt”) zum Zeitpunkt der Auslieferung frei von Verarbeitungs- und Materialmängeln ist. Medtronic
Neurosurgery übernimmt keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die abgeändert wurden (außer wie hierin ausdrücklich
angegeben) oder ungewöhnlichen physikalischen Belastungen, Missbrauch, unsachgemäße Verwendung, Vernachlässigung, unsachgemäßen Tests,
Gebrauch in Kombination mit anderen Produkten oder Komponenten als den indizierten, Gebrauch in einer nicht indizierten Art oder für ein nicht indiziertes
Verfahren unterzogen wurden.

B. Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden
Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer in Höhe des für das Produkt
tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den
Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen
Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt an Medtronic Neurosurgery an 125 Cremona
Drive, Goleta, CA 93117, USA oder eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery
auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Außer in den zuvor ausdrücklich in diesem Abschnitt
genannten Fällen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery
zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. AUSSER DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG VON ABSCHNITT A GEWÄHRT MEDTRONIC NEUROSURGERY
KEINERLEI GARANTIEN ODER BEDINGUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE
GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT
KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHT, NOCH
ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Cateteri O pus IT

Introduzione

I cateteri ventricolari Medtronic Neurosurgery Opus forniscono al medico la visualizzazione immediata dell’LCS al momento del posizionamento corretto del
catete re, prima d i ritrar re il madr ino.

Descrizione

Ogni cat etere ven tricol are Opus è f ornito c on un madr ino Opus i nteso ad ag evolar e l’inse rimento d el catet ere nel ven tricol o lateral e. Il mandr ino Opus d ispone
di una guida, di una porta di ingresso e di una di uscita permettendo il libero usso del liquido cerebrospinale durante il posizionamento del catetere. Il
mandri no Opus di spone di un ’impug natura p er l’usci ta Luer-l ock sago mata int orno alla p orta d i uscita . È possib ile inter romper e il uss o di LCS attr averso la
porta d i uscit a copren do quest ’ultim a con un dito p rotet to da un guan to. Ogni ca tetere ve ntrico lare Opu s è forni to con un man drino Op us inser ito nel lu me.

I catete ri ventr icolari O pus hann o una lungh ezza no minale di 2 3 cm e sono d isponib ili nei dia metri p iccolo e s tandard . Tutti i ca teteri ve ntrico lari Opu s
sono fab brica ti con tub o in elasto mero al si licone im pregna to al solf ato di bar io bianco p er forni re radio pacit à. Quest o catete re è stato c reato co n un tubo
relativ amente r igido pe r orir e resist enza a str ozzat ure e occl usioni. U na clip ad an golo ret to è for nita con o gni cate tere. La cl ip è proge ttat a per ango lare il
catete re nella se de del for o di trap ano senz a attorc igliar lo. La pun ta del cat etere ven tricol are Opus h a la forma a rroton data ed è ri empita c on elast omero al
silicon e radiop aco impre gnato al t antali o. Degli in dicato ri di lung hezza d i colore ne ro sono p osizion ati sul ca tetere a un a dista nza di 5, 10 e 15 cm dal la punta
prossi male per co nsenti re al chir urgo di mi surare la p rofon dità di pe netraz ione del c ateter e nel vent ricolo la terale. L’estr emità pr ossima le del cat etere pr esenta
32 fori per i l usso - qu attro r ighe di ot to fori d istanz iati a inte rvall i di 90° int orno alla c irconf erenza d el catet ere.

Indicazioni

I catete ri ventr icolari O pus sono p roget tati pe r essere u tiliz zati com e compone nti pros simali d egli shun t per il con trollo de l usso di L CS impie gati per la
derivazione di liquido cerebrospinale dai ventricoli del cervello entro la cavità peritoneale o nell’atrio destro del cuore. Il catetere ventricolare Opus piccolo è
raccoma ndato per l ’uso con pr ematur i e neonat i a termin e, per i quali s i prefer isce un c atetere d i diamet ro minor e.

Controindicazioni

Astenersi dall’eseguire la derivazione di LCS nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre parti del corpo in presenza di infezioni in una qualsiasi area
in cui vanno impiantati i vari componenti dello shunt. Nelle suddette infezioni rientrano le infezioni a carico del cuoio capelluto e in altri punti della cute
attraversati dallo shunt, infezioni a carico delle meningi e dei ventricoli cerebrali, del peritoneo e degli organi intraperitoneali e retroperitoneali, della pleura e
del circolo ematico. Infatti, lo shunt del liquido cerebrospinale è controindicato in presenza di un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione è inoltre
controindicata nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari.

Avvertenze e precauzioni

Filacci a, impron te digit ali, talc o e altri ma teriali c ontami nanti di su perc ie o resid ui di guant i in latt ice poss ono provo care rea zioni al lergic he o dovute a c orpi
estranei.

È necessario scegliere prodotto, misura, pressione o livello di prestazione adeguati a seconda delle necessità speciche del paziente e in base ai test diagnostici
e all’esperienza del medico.

L’uso di componenti o dispositivi di altri produttori in combinazione con cateteri Medtronic non è stato vericato. Le caratteristiche funzionali di questo
dispositivo possono essere alterate da un suo utilizzo insieme a componenti o dispositivi di un’altra marca. Le caratteristiche prestazionali sono vericate per
tutti i componenti della derivazione di Medtronic, che sono progettati per essere intercambiabilmente connessi tra loro.

I compone nti dell o shunt per L CS posso no esse re taglia ti, ssur ati, sch iacciat i o rotti d urante la m ovimen tazion e e/o l’impi anto. Tali dan ni potre bbero no n
essere immediatamente apparenti, ma portare ad una perdita dell’integrità della derivazione e richiedere una revisione chirurgica anticipata di quest’ultima.

Prest are atte nzione a n on intro durre co ntamina nti par ticella ri nei com ponent i del siste ma di deri vazion e durant e i test pri ma dell’ impiant o o la
manipolazione del sistema. L’introduzione di contaminanti potrebbe provocare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio) della
derivazione. Le materie particellari che vengono inserite nella derivazione potrebbero inoltre mantenere aperti i meccanismi di controllo della pressione/
usso causando iperdrenaggio.

Quando si  ssano i c ateteri a i connet tori, al lacciar e saldam ente le leg ature ci rcolari , ma non in man iera tro ppo str etta, a ssicur andosi d i non tagli are il tub o
in silicone.

Prest are atte nzione a i nstrad are i cate teri in mo do tale da im pedir ne l’atto rciglia mento e l’ab rasion e lungo il pe rcors o. Il bordo d el foro di t rapano r egolar e o
pratic ato per me zzo di un tr apano co n punta el icoidal e può esse re rila to otten endo in ta l modo un in taglio s mussat o nel punto i n cui il cat etere ven tricol are
fuoriesce e viene curvato per giacere in posizione adiacente al cranio.

Pazient i con shun t nell’id rocef alo devon o essere t enuti so tto str etto co ntroll o nel peri odo post operat orio all o scopo di in dividu are segn i o sintomi i ndican ti un
cattivo funzionamento dello shunt. I risultati clinici potrebbero indicare occlusioni nello shut oppure iperdrenaggio di LCS.

I catete ri conten enti str uttu re corpo ree inte rne poss ono str ozzar si o blocc arsi sul la punta (ad e s., posi zioname nto della p unta del c ateter e ventri colare ne l

EC REP

plesso c oroide o, oppure c opert ura dell a punta di stale de l catete re nel gra nde oment o o nelle ans e dell’i ntest ino). Lo scoll egamen to dello shu nt può ver icar si
a causa de lla cres cita di u n neonato o d i un bambi no, o a caus a di attiv ità sic he che pr ovocano i l dista cco dei com ponenti d ello shu nt o il riti ro di un cat etere
distal e dal punto d i drenag gio deci so. Lo scol legame nto può pro vocare c omplic azioni. I c ompone nti dell o shunt dis taccat i potre bbero sp ostar si.

L’ostruzion e dello shu nt richi ede il tra ttame nto imme diato med iante rev isione d el siste ma corre nte o l’uso di a ltre tec niche.
I sistemi di derivazione possono non funzionare a causa di malfunzionamento meccanico, inclusa la frattura dei cateteri, determinando iperdrenaggio o

ipodrenaggio. Cateteri disconnessi o fratturati possono migrare all’interno del corpo.
Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata pressione intracranica se l’idrocefalo

non riceve compensazione. Nei neonati, i sintomi più comuni sono: aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto,
apatia, s onnole nza e irr itabil ità, vomi to e rigid ità dell a nuca. Nei b ambini p iù grand i, i sintomi c omuni so no cefal ea, vomit o, ousc amento de lla vist a, perdi ta
di memoria, rigidità della nuca, deterioramento della coscienza e varie manifestazioni neurologiche anomale.

L’iperdren aggio di LC S potre bbe faci litare l o svilup po di emat omi o igrom i subdur ali o il coll asso del le paret i ventric olari la terali ca usando l ’occlusi one del
catetere ventricolare.

Se il cate tere vent ricola re si lega al p lesso co roideo o a l tessut o cerebr ale adiac ente medi ante ade sione al te ssuto b roso, si co nsiglia d i non rimu overlo co n
forza . Si consig lia di ruo tare con de licate zza per l iberar e il catet ere. Si rac comanda t uttav ia di lasc iare in pos izione i l catete re anzich é risch iare un’emor ragia
intraventricolare che potrebbe insorgere a causa della rimozione forzata.

Gli intr odutto ri sot tocuta nei dei ca teteri p ossono r ompers i sui punt i di salda tura o sui p unti di ass emblag gio dei co mponent i, oppur e a causa de ll’estr ema
deformazione della guida essibile. Improvvise rotture possono causare il trauma di tessuti o di organi e danneggiare il sistema di derivazione. Controllare
gli stru menti pr ima dell ’uso per acc ertar ne la cont inua inte grità e f unzion alità. Pe r evitar e lesion i al pazie nte e al medi co, non riu tiliz zare mai g li strum enti
monouso.

Istruzioni per l’uso

Si posso no usare s variat e tecnic he chiru rgiche p er posiz ionare i c ateteri v entric olari Op us nel vent ricolo l aterale . La scelt a del sito d i posizi onament o è a
discrezione del chirurgo.

È possib ile utili zzare l a clip ad ang olo ret to inclu sa nei cat eteri ve ntrico lari Opu s per cur vare lo st esso di 90 ° nel punt o in cui fuo riesc e dal foro d i trapan o
regola re o pratic ato per m ezzo di un t rapano c on punta e licoida le (Fig 1). La cli p può esse re utili zzata q uale marc atore ai  ni della de termin azione d ella
profon dità di in serime nto del ca tetere f acendo la scorre re sino al la dista nza appr opriat a dalla pun ta pros simale de l catete re prima d el suo inse riment o. Quest a
operazione può essere eseguita con il mandrino Opus nel catetere (Fig. 2).

All’int roduz ione del c atetere v entric olare Opu s nel vent ricolo la terale, l ’LCS pas serà at traver so la guida d el mandr ino Opus , consen tendo di vi sualiz zare l’ LCS
(Fig. 3). È poss ibile int erromp ere il us so di LCS att ravers o il mandr ino Opus c oprend o la port a di uscit a sull’i mpugna tura di us cita sa gonata d el madrin o con un
dito protetto da un guanto (Fig. 4). L’impugnatura di uscita Luer-lock consente inoltre di collegare una siringa per il campionamento di LCS.

Dopo aver p osizio nato il cat etere ne lla posiz ione cor rett a nel ventr icolo, il m andrin o Opus vie ne rimos so e la porz ione ex tracr anica de l catete re che eme rge
dal foro d i trapan o normal e o a punta eli coidale v iene spi nta nel se gmento t ubolar e scisso d ella clip p er form are una pie ga ad ango lo rett o (Fig. 1). Evit are di
tendere i l catete re quand o lo si preme n ella clip . Se si inten de inser ire il cat etere ne l ventric olo att ravers o un intro dutto re tubol are, la clip d eve esse re rimos sa
prima dell’inserimento del catetere attraverso l’introduttore.

La clip ad a ngolo re tto deve e ssere s sata al te ssuto ad iacente f acendo p assare l e suture a ttrave rso i due f ori di sut ura pre senti sui l ati della c lip (Fig. 1). Se
non vien e utiliz zata la cl ip ad ango lo rett o, il bordo d el foro di t rapano r egolar e o pratic ato per me zzo di un t rapano co n punta el icoidal e deve ess ere ril ato
ottene ndo in tal m odo un int aglio smu ssato ne l punto in c ui il cate tere fuo riesce e v iene cur vato pe r giacere i n posizi one adia cente al cr anio.

ATTENZION E: LA MAGGIO R PARTE DEI MATER IALI IN ELAS TOMERO AL SIL ICONE NON RIN FORZATI PRE SENTA UNA BASS A RESISTEN ZA ALLA
LACERA ZIONE. DUR ANTE LA M ANIPOLA ZIONE E IL POS IZIONAM ENTO DEL TUBO D EL CATETERE IN E LASTOM ERO SILICONI CO ESERCITARE L A DEBITA
CAUTELA O NDE PREVEN IRE TAGLI, AMMAC CATURE O LACE RAZION I ACCIDENTALI.

ATTENZION E: A CAUSA DELL A LUNGHEZ ZA DELLA G UIDA DEL MAND RINO, È POSSIB ILE CHE IL FLUSSO D I LCS NON L’ATTRAVER SI IN PAZIENT I CON
UNA BASSA PRESSIONE INTRACRANICA.

ATTENZION E: PRESTARE ATTE NZIONE A RIDU RRE LA QUANTI TÀ DI LCS CHE FUORI ESCE TRA MITE IL MANDR INO OPUS.

Confezione

Il catete re ventr icolare M edtro nic Neuro surger y Opus v iene for nito sterile e apirogeno ed è esclusivamente monouso (sing olo utili zzo). NON
RISTERILIZZARE. La r isteri lizza zione pu ò danneg giare il pr odott o, con la pos sibilit à di arre care les ioni al pa ziente. Me dtron ic Neuro surger y non è

responsabile della prestazione di qualsiasi prodotto che è stato risterilizzato.
Non util izzar li se la conf ezione è s tata pr eceden temente a perta o d annegg iata. No n rister ilizz are. La ri sterili zzaz ione può da nneggi are il pro dotto, co n la

possibilità di arrecare lesioni al paziente. Medtronic Neurosurgery non è responsabile della prestazione di qualsiasi prodotto che è stato risterilizzato.

Condizioni di conservazione

Conservare i dispositivi in ambiente asciutto e pulito a temperatura ambiente normale.

Informazioni per il paziente

È respon sabili tà del med ico info rmare il p aziente e /o chi lo rap presen ta sull’ inter vento di shu nt del liq uido cere brospi nale. Il me dico dovr à descr ivere le
avver tenze, le p recauz ioni e le com plica zioni ass ociate a gli shunt i mpiant abili e ill ustrar e possib ili prod otti e tr attam enti alte rnativ i.

Complicazioni

Le complicazioni associate ai sistemi di derivazione di LCS ventricoloperitoneali possono essere considerate simili a quelle che si presentano in qualsiasi
intervento chirurgico eseguito in anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci e agenti anestetici, squilibrio
elettrolitico, aritmie cardiache e un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. Molto raramente si è vericato il caso di pazienti con una
reazione dovuta a sensibilità all’impianto.

In tutte le procedure di derivazione di LCS, le complicazioni osservate con maggior frequenza sono di norma imputabili all’occlusione del sistema di shunt
stesso, conformemente a quanto descritto nella sezione intitolata “Avvertenze e precauzioni” del presente foglietto illustrativo accluso nella confezione
del prodotto. L’occlusione può vericarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema di derivazione. Il catetere potrebbe occludersi internamente a causa di
frammenti tessutali, coaguli ematici, aggregati di cellule tumorali, colonizzazione batterica, pseudocisti o altri residui.

Ciò può ca usare la m igrazi one del ca tetere ve ntrico lare ste sso nel ven tricol o lateral e e del cate tere dis tale nel p eriton eo oppu re in un’altr a strut tura in c ui
il catet ere è stat o inseri to. La migr azione n ella cav ità pleu rica pot rebbe c ausare u n versam ento ple urico. Co me menzio nato in pr eceden za, la cre scita d el
neonato o d el bambi no può cau sare il r itiro de l cateter e dista le dal per itoneo n egli str ati tiss utali, do ve il uido n on può ess ere ass orbito.

Possono vericarsi infezioni locali o sistemiche dovute alla presenza di organismi nell’epidermide, in particolare dello Staphylococcus epidermidis. Altri
agenti p atogeni p resent i nel circ olo emat ico poss ono form are colon ie nello s hunt; in ta l caso, ne lla maggi or part e dei pazi enti, lo shu nt deve es sere rim osso. Il
controllo perioperatorio rigoroso dell’ambiente operativo e l’uso di antibiotici a discrezione del medico possono scongiurare insorgenza di infezioni. Pertanto
la decisione di somministrare antibiotici a scopo prolattico viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo.

L’incidenza di infezioni può essere ridotto mediante l’uso di antibiotici, breve durata dell’intervento chirurgico (per l’esperienza del chirurgo) e controllo
dell’ambiente operatorio (ad esempio, sale operatorie dedicate, personale e traco limitati, superci cutanee coperte). Si possono ottenere gli stessi risultati
senza l’impiego di antibiotici, con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.

La derivazione nel peritoneo può fallire a causa di coperture del catetere nelle anse intestinali o nel grande omento.
Le complicazioni intraddominali associate alla derivazione peritoneale includono: perforazione dell’intestino tenue o crasso con conseguente peritonite,

perforazione di altre viscere, ostruzione ureterale, aderenze, migrazione del catetere in posizioni anatomiche involontarie e sviluppo di ascite e pseudocisti.
L’iperdrenaggio di LCS può comportare un’eccessiva riduzione della pressione di LCS e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma subdurale,

e un’eccess iva ridu zione de l volume ven tricol are con co nsegue nte occlu sione ca usata da l ridoss arsi de lle paret i ventri colari s ui fori d ’ingres so del ca tetere.
Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente sovrapposizione delle ossa del
cranio, con probabilità di trasformarsi in un’occlusione dell’idrocefalo.

In casi ra ri l’ipe rdrena ggio di LCS p uò esse re assoc iato ad ano malie ver tebra li come la mi elopat ia.
Le operazioni neurochirurgiche, come le procedure di derivazione di LCS, comportano rischi associati alla manipolazione del tessuto cerebrale, inclusi decit

neurologico/disfunzione neurologica, ictus e infarto. Ulteriori rischi chirurgici comprendono complicanze emorragiche, introduzione accidentale di aria
nell’area pleurica (pneumotorace) e problemi di cicatrizzazione come deiscenza della ferita.

In rari ca si, è stat a osser vata la di usio ne di cellu le tumor ali lungo i l catete re.

Restituzione

Ai ni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigilli della casa
produt trice a ncora int atti, s alvo che l a restit uzione s ia dovut a al recla mo per un di fetto d el prodo tto o per la s ua errat a etich ettat ura.

La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi denitiva. I
prodotti rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno accettati ai ni della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente nale/acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna

all’Acquirente, il prodotto monouso impiantabile accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da difetti rispetto ai materiali
e alla lavor azione. M edtro nic Neuro surger y non fa al cuna gar anzia (esp licita , implic ita o di leg ge) per quei P rodot ti che sia no stati m odic ati (tran ne i casi
espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress sico, abuso, uso improprio, negligenza, collaudo improprio, uso
con prod otti o com ponent i divers i da quelli d esigna ti per l’us o con i Prod otti, us o in qualsi asi manie ra o proce dura me dica non i ndicat a per i Prod otti.

B. Rimed io. In caso d i violaz ione del la garanz ia sopra m enzion ata, l’uni ca ed esc lusiva r espons abilit à a carico d i Medtr onic Neur osurge ry e l’uni co ed escl usivo
rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente
della som ma eet tivam ente paga ta per il Pr odott o, purché (i ) Medtro nic Neur osurge ry sia av visata , per iscr itto e d entro nov anta (90) gi orni dal la data del la
ricevuta d’acquisto del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in
lingua in glese di t utti i di fett i asseri ti; (ii) tal e Prodot to sia re so a Medtr onic Neu rosurg ery ent ro novant a (90) gior ni dal rice viment o F.O.B. del Prodo tto da
parte d ell’Acqui rente, all ’indir izzo 125 Cr emona Dr ive, Gole ta, Cali forni a 93117, U.S.A. o se condo qu anto altr imenti s tabil ito da Med tronic N eurosur gery; e
(iii) Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza eettiva della mancata conformità asserita. Tranne quanto espressamente
previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta della
Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALL A GARA NZIA LIM ITATA DI CUI ALL A SEZI ONE A S OPRA RIP ORTATA, LA M EDTRON IC
NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY
DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC
NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME
DELLA M EDTRO NIC NEURO SURGE RY, CHE INSO RGA O SIA CO NNESS A ALLA VE NDITA O ALL’USO D I QUALS IASI PRO DOTT O.

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
[phone]

Australian Sponsor

Medtronic Australasia Pty Ltd
2 Alma Road
Macquarie Park, NSW 2113
Australia

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis, MN 55432
USA
[phone] USA/Canada
[phone] International
[phone] FAX USA/Canada
[phone] FAX International
medtronic.com
manuals.medtronic.com

1166 5-1G

2018 - 11

© 2018 Medtro nic, Inc.

Catéteres Opus ES

Introducción

Los catéteres ventriculares Opus de Medtronic Neurosurgery proporci onan al mé dico visu alizac ión inme diata de l LCR cuand o el catéte r está co locado
correc tamen te, antes d e la extr acción d el estil ete.

Descripción

Cada cat éter vent ricula r Opus inc luye un es tilete O pus dise ñado par a facili tar la int roducci ón del ca téter en el v entríc ulo later al. El est ilete Op us tiene u n eje
hueco, un o ricio d e entrad a y un oric io de sali da, lo que pe rmite el  ujo libr e del LCR dur ante la colo cació n del caté ter. El esti lete Opu s tiene un m ango de
salida luerlock moldeado alrededor del oricio de salida. El ujo de LCR a través del oricio de salida puede detenerse cubriendo dicho oricio con un dedo
enguant ado. Cad a catéter v entric ular Opu s se prese nta con el e stile te Opus in serta do en la luz.

Los caté teres ven tricul ares Opu s tienen u na longi tud nomin al de 23cm y e stán dis ponibl es en diáme tros pe queño y es tándar. Tod os los cat éteres ve ntricu lares
Opus se f abrica n a parti r de un tubo d e elastó mero de sil icona imp regnad a en sulfa to de bari o blanco, qu e le cone re radio pacida d. El diseñ o del caté ter
incorp ora un tub o relati vamente  rme para p roporc ionar re sisten cia fren te a la tors ión y a la comp resión . Con cada c atéter s e suminis tra un suj etado r en
escuad ra. dise ñado par a doblar en á ngulo el c atéter si n torsio narlo en e l sitio do nde se ha pr actic ado el ori cio de tr épano. L a punta de l catéte r ventri cular
Opus tie ne forma d e bala y est á llena de e lastóm ero de sili cona rad iopaco im pregna do en tant alio. El c atéter lle va impre sos marc adore s de longit ud negr os a
5, 10 y 15 cm de dista ncia de la p unta pro ximal par a que el ci rujano pu eda medi r la prof undidad d e penetr ación de l catéte r en el vent rículo la teral. El e xtre mo
proxima l del caté ter tien e 32orici os de ujo: c uatro lí neas de oc ho oric ios esp aciados a i nterv alos de 90 ° en torno a la c ircun ferenc ia del caté ter.

Indicaciones

Los caté teres ven tricul ares Opu s están d iseñad os para ut ilizar se como co mponen tes prox imales de l a deriva ción de co ntrol de l ujo de LCR p ara la der ivació n
del líquido cefalorraquídeo de los ventrículos del cerebro a la aurícula derecha del corazón o a la cavidad peritoneal. El catéter ventricular Opus pequeño está
recome ndado par a su uso en be bés pre maturos y n acidos a t érmino, d onde es pr eferi ble utili zar un ca téter de di ámetro m ás peque ño.

Contraindicaciones

La deriv ación de LC R a la auríc ula dere cha, a la cav idad per itoneal o a o tras zon as del cue rpo no se d ebe lleva r a cabo si hay i nfecci ón en algu na de las zon as en
las que se van a implantar los distintos componentes del sistema de derivación. Estas infecciones abarcan las del cuero cabelludo y las de otras zonas cutáneas
por las que pasará el sistema de derivación, de las meninges y los ventrículos cerebrales, del peritoneo y los órganos intraperitoneales y retroperitoneales, de
la pleura y d el torre nte sang uíneo. D e hecho, la d erivac ión de LCR es tá contr aindic ada si hay in fecció n prese nte en cual quier pa rte del c uerpo. A simismo, l a
derivación a la aurícula está contraindicada en pacientes con cardiopatía congénita u otras anomalías cardiopulmonares graves.

Advertencias y precauciones

La pelus a, huella s digita les, tal co, otros c ontamin antes su perc iales o re siduos de l os guant es de látex p ueden pr oducir r eaccio nes a cuer pos ex traños o
alérgicas.

Se debe elegir el producto, tamaño, presión o margen de rendimiento adecuado a las necesidades especícas del paciente, basándose en las pruebas de
diagnóstico y en la experiencia del médico.

No se ha veri cado e l uso de com ponente s o dispos itivos d e otros fa brica ntes en con junció n con catét eres Med tronic . Las car acter ístic as de rend imiento d e
este dis positi vo puede n verse al teradas s i se utili za con com ponente s o dispos itivos d e otros f abrica ntes. La s carac teríst icas de r endimie nto se ver ican pa ra
todos los componentes de derivación de Medtronic, que están diseñados para conectarse indistintamente entre sí.

Los componentes de las derivaciones de LCR se pueden cortar, rajar, aplastar o romper durante la manipulación o la implantación. Tales daños podrían no
ser inmediatamente aparentes, pero pueden producir una pérdida de la integridad de la derivación y ser por consiguiente necesaria una revisión quirúrgica
prematura del sistema de derivación.

Se deben tomar medidas para evitar que entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante las pruebas o su manipulación previas
a la implantación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuciente) del sistema
de derivación. Las partículas que entren en el sistema de derivación pueden también mantener abiertos los mecanismos de control del ujo y la presión,
causando un drenaje excesivo.

Al jar los c atéter es a los con ector es, las cir cunlig aduras d eberán su jetar se bien, p ero sin apr etarla s demasi ado, para q ue no llegu en a cort ar el tubo d e silicon a.
Debe tene rse cui dado en el p aso de los c atéter es para ev itar las t orsion es y la abra sión inne cesar ia en su tray ecto. El b orde de la b roca hel icoidal o d el ori cio de

trépan o se puede r ecort ar para p roporc ionar una m uesca b iselada p or donde s alga el ca téter ven tricu lar y se cur ve para pe rmane cer adyac ente al cr áneo.
Los pacientes con sistemas de derivación para hidrocefalia deben mantenerse bajo estrecha observación en el período postoperatorio por si exteriorizan

signos y síntomas que pudieran sugerir un funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos podrían apuntar a una obstrucción de la
derivación o a un drenaje excesivo de CSF.

Los caté teres que e ntran en c ontac to con est ruct uras cor porale s intern as se pued en acodar o b loquea r en la punt a (por ejem plo, al que dar envue lta la pun ta
del caté ter ventr icular e n el plexo co roideo , o la punta di stal de l catéte r en el epipl ón mayor o en l as asas in testin ales). La de sconex ión de la der ivaci ón se
puede producir como consecuencia del crecimiento del lactante o niño, o bien por actividades físicas que provoquen la desconexión de sus componentes
o el desplazamiento del catéter distal de su sitio de drenaje previsto. La desconexión puede causar complicaciones. Los componentes de la derivación
desconectados pueden migrar.

La obst rucció n de la deri vación r equeri rá trata miento in mediat o ya sea con re visión d el siste ma exist ente o el us o de otras t écnica s.
Los sistemas de derivación pueden fallar debido a un mal funcionamiento mecánico, incluyendo la fractura de catéteres, lo que puede conducir a un drenaje

excesiv o o insuc iente. Lo s catéter es desc onect ados o rot os podrí an migra r al interi or del cue rpo.
El mal fun cionami ento de la de rivac ión, o su obs trucc ión, pued en produ cir sign os y síntom as de aume nto de la pre sión int racran eal si no se co mpens a

el hidro céfalo. E n los bebé s, los sín tomas más c omunes s on mayor pr esión de la f ontan ela anter ior, conge stión de l as venas de l cuero c abellud o, apatía,
somnol encia e ir ritabi lidad, vó mito y rigi dez de la nu ca. En los n iños de may or edad, lo s síntoma s más comu nes son ce falea, vó mitos, v isión bor rosa, p érdida d e
memoria, rigidez de la nuca y deterioro del nivel de conciencia, además de diversos signos neurológicos.

El exceso d e drenaj e de LCR pued e predis poner a la ap arició n de hemat oma o hidro ma subdu ral, o al col apso de las p arede s ventric ulares l aterale s, lo que
ocasionará la obstrucción del catéter ventricular.

Si el caté ter ventr icular s e ja al ple xo coroid eo o al tejid o cerebr al adyace nte por ad herenc ias de teji do bros o, se acons eja no ex traer po r la fuer za el caté ter.
Se sugie re utiliz ar una rot ación su ave para de sprend er el caté ter. Se acon seja deja r el catét er en su sit io antes qu e correr e l riesg o de que se pr oduzca u na
hemorragia intraventricular al extraerlo por la fuerza.

Los intr oducto res de ca téteres s ubcut áneos pu eden rom perse e n las junta s soldad as o en los pu ntos de mon taje de lo s compon entes, o bi en por def ormac ión
extre ma del eje m aleable. L a rotur a súbita p uede tra umatiz ar los teji dos u órga nos, y daña r el siste ma de deri vación . Se deben i nspecci onar los i nstru mentos
antes de ut ilizar los par a comprob ar su inte gridad y f uncion alidad. L os instr umento s desec hables n unca deb en usars e de nuevo, y a que hacer lo puede c ausar
lesiones al paciente o al facultativo.

Instrucciones de uso

Se puede n emplear d ivers as técni cas quir úrgic as para co locar un c atéter ve ntricu lar Opus e n el ventr ículo lat eral. El lu gar de colo cació n se deja a dis creci ón
del cirujano.

El sujet ador en es cuadra m ontado e n los caté teres ven tricul ares Opu s puede u tilizar se para d oblar el c atéter a u n ángulo de 9 0° en el pun to donde e ste sale d el
orici o de trépa no o de la bro ca helic oidal (Fi g. 1). El sujeta dor pued e utiliz arse pa ra marca r la profu ndidad a la q ue se des ea inser tar el ca téter de slizánd olo la
distan cia adec uada des de la punt a proxima l del caté ter ante s de su inser ción. E sto pued e hacers e con el est ilete Op us intro ducido e n el catét er (Fig 2).

Al intro ducir el c atéter ve ntricu lar Opus e n el ventr ículo lat eral, el LCR p asará p or el eje hue co del es tilete O pus prop orcion ando así vi sualiz ación de l LCR (Fig.

3). El ujo de LCR a través del estilete Opus puede detenerse cubriendo el oricio de salida del mango de salida moldeado con un dedo enguantado (Fig. 4). El
mango de salida con conector luerlock permite también el acoplamiento de una jeringa para tomar muestras de LCR.

Una vez col ocado el c atéter e n la posic ión corr ecta de ntro del v entríc ulo, el est ilete Op us se ex trae, y la pa rte ex tracr aneal del c atéter q ue sale po r la broca
helicoi dal o el ori cio de tr épano se i ntrodu ce a presi ón en el seg mento tu bular hen dido del s ujetad or para fo rmar un co do en ángul o recto ( Fig 1). No esti re el
catéte r al intro ducirlo a p resión e n el sujet ador. Si el c atéter va a c olocar se en el ven trícu lo a través d e un intro ducto r tubular, el s ujetad or debe re tirar se antes
de inser tar el ca téter a tr avés del in troduc tor.

El sujet ador en es cuadra p uede suj etars e al tejido a dyacent e por medi o de sutur as a travé s de los dos o ricio s que hay par a tal n en lo s lados de l sujeta dor (Fig.

1). Si no se utili za el suje tador en e scuadr a, el bord e de la broc a helico idal o del or icio d e trépan o se debe re corta r para pro porcio nar una mu esca bis elada po r
donde sa lga el cat éter y se cu rve par a perman ecer adya cente al c ráneo.

PRECAUCIÓ N: LA BAJA RE SISTENCI A AL DESGARR AMIENTO E S CARAC TERÍSTIC A DE LA MAYORÍA D E LOS MATERIALE S DE ELAST ÓMERO DE SILI CONA
NO REFORZ ADO. SE DEBE TE NER CUIDADO AL M ANIPULAR O C OLOCAR EL T UBO DEL CATÉTE R DE ELAST ÓMERO DE SILI CONA PARA EVI TAR CORTES,
MELLAS O DESGARROS.

PRECAUCIÓ N: EN PACIENTES CO N PRESIÓN IN TRACRAN EAL BAJA ES P OSIBLE QUE EL LC R NO PUEDA FLUIR A TR AVÉS DEL EJ E DEL ESTILE TE DEBIDO
A LA LONGITU D DE DICHO EJ E.

PRECAUCIÓ N: DEBE TENER SE CUIDADO PAR A MINIMIZ AR EN LO POSIBLE L AS FUGAS D E LCR A TRAVÉS DE L ESTILETE O PUS.

Presentación

El catéte r ventri cular Op us de Medt ronic Ne urosur gery se p resent a estéril y apirógeno y está indicado p ara un so lo uso (una vez). NO VUE LVA A
ESTERILIZAR ESTE PRODUCTO. La rees terili zación p uede dañ ar el prod ucto, lo q ue a su vez pue de caus ar lesion es al pac iente. Me dtroni c Neurosu rgery n o se

responsabiliza del rendimiento de ningún producto que se haya vuelto a esterilizar.
No utilic e este pr oducto s i el envas e se ha abier to prev iamente o e stá dañ ado. No lo vu elva a est eriliz ar. La rees terili zació n puede dañ ar el prod ucto, lo q ue a su

vez puede causar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del rendimiento de ningún producto que se haya vuelto a esterilizar.

Condiciones de almacenamiento

Guarde los dispositivos en un lugar seco y limpio a temperatura ambiente interior normal.

Avisos a l paciente

Es responsabilidad del médico informar al paciente y/o a sus representantes acerca de la derivación de LCR. Esto deberá incluir una descripción de las advertencias,
precauciones y complicaciones asociadas a los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación ventriculoperitoneales de CSF son a menudo análogas a las experimentadas en cualquier otra
intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local y/o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medicamentos y anestésicos, desequilibrios
elect rolíti cos, arr itmias c ardíac as y pérdi da excesi va de sang re, espe cialme nte en los la ctante s. Rara ve z el pacie nte pres entará u na reacc ión debid a a
sensibilidad al implante.

En todos los procedimientos de implantación de derivaciones de CSF, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción del sistema según se
describe en el apartado “Advertencias y precauciones” de este prospecto. Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema
de derivación. El catéter puede ocluirse internamente debido a fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización
bacteriana, pseudoquistes u otros detritos.

Esto pr edispon dría a la mi gració n del caté ter ventr icular h acia el int erior de l ventrí culo late ral y la del c atéter di stal ha cia el per itoneo u o tra est ructu ra donde
se implan te el caté ter. La migr ación ha cia la cav idad pleu ral pued e provoc ar un derr ame pleu ral. Seg ún se ha ind icado co n anterio ridad, e l crecim iento del
lactante o del niño puede hacer que el catéter distal se salga del peritoneo a planos de tejido donde el líquido no pueda absorberse.

Se pueden producir infecciones locales y sistémicas debidas a organismos que habitan en la piel, especialmente el Staphylococcus epidermidis. Otros
patógenos en la circulación sanguínea pueden también colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, exigir su extracción. Un control riguroso del
entorno perioperatorio y el uso de antibióticos a criterio del médico puede evitar la aparición de infecciones. La decisión de usar antibióticos de manera
proláctica queda en manos del médico o cirujano responsable.

Se puede reducir signicativamente la tasa de infecciones con el uso de antibióticos, con la corta duración del procedimiento quirúrgico (experiencia
quirúrgica) y con el control del ambiente del quirófano (por ejemplo, quirófano designado, limitación del personal y del tránsito, cobertura de supercies
cutáneas). Se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.

La deriv ación al p eriton eo pued e fallar si e l catéte r se clava o qu eda envu elto en las a sas inte stinal es o en el epi plón mayo r.
Las complicaciones intraabdominales asociadas a derivaciones peritoneales incluyen la perforación del intestino delgado o grueso y la consiguiente

peritonitis, perforación de otras vísceras, obstrucción uretral, adherencias y migración del catéter a ubicaciones anatómicas inesperadas, y formación de ascitis
y pseudoquistes.

El drenaj e excesi vo de CSF pue de provo car una re ducció n excesiv a de la pres ión del CS F y predis poner a la f ormaci ón de hemat omas o hid romas sub durale s,
así como a la r educci ón excesi va del tam año vent ricular, co n posibi lidad de ob struc ción deb ida a la intr usión de l a pared ve ntricu lar en el or icio de e ntrada
del caté ter. En los lac tante s, la reduc ción exc esiva de la p resión p rovoca rá una mar cada dep resión d e la fonta nela ante rior, el cab algamie nto de los h uesos de l
cráneo y la posible conversión del hidrocéfalo comunicante en hidrocéfalo obstructivo.

El drenaj e excesi vo de CSF se ha a sociad o en raras o casion es a anoma lías espi nales co mo la mielo patía.
Las intervenciones neuroquirúrgicas como la derivación de CSF conllevan riesgos asociados a la manipulación del tejido cerebral, incluyendo décit o

disfunción neurológicos, convulsiones y derrame cerebral. Otros riesgos quirúrgicos incluyen complicaciones por hemorragia, introducción involuntaria de aire
en el espa cio pleu ral (neumo tórax) y p roblema s de cicat rizac ión de la he rida como d ehisce ncia.

En casos p oco fre cuente s, se ha inf ormado d e la siembr a de célula s tumora les a lo lar go de la long itud del c atéter.

Norma s para la devol ución de pr oductos

Los prod uctos de ben devo lverse e n sus envas es sin abr ir y con los p recint os del fab rican te intac tos para q ue se acep te su reemp lazo o abo no, a menos q ue se
devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto.

Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un rotulado erróneo, y su decisión será denitiva. No se aceptará el reemplazo o
abono de lo s produ ctos si ha n estad o en poses ión del cl iente dur ante más de 9 0 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador”) que el producto implantable de

un solo us o que se adj unta (“Pr oduct o”) y que ha si do adqui rido por e l Compra dor, en el mom ento de la en trega al Co mprado r, carece rá esenc ialment e de
defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos que
sufran m odic acione s (salvo en l os casos c ontemp lados ex presam ente en el p resent e docume nto), o que sean s ujetos a t ensión f ísica po co común, a buso,
manejo in correc to, negl igenci a, o que se los p ruebe in corre ctame nte o utili ce en combi nación c on otros p roduc tos o comp onentes a jenos a lo s destin ados par a
los Prod uctos, o q ue se util icen de una m anera o en u n proced imiento m édico di stinto a l indica do para lo s Produc tos.

B. Recur so. El recu rso excl usivo del C omprado r y la respo nsabili dad única d e Medtro nic Neuro surger y en el cas o de incump limient o de la garant ía
precedente será, según criterio único de Medtronic Neurosurgery el reemplazo del Producto o la emisión de un abono a nombre del Comprador por el
importe neto pagado por dicho Producto. Esto último se aplicará siempre que (i) Medtronic Neurosurgery reciba noticación por escrito dentro de los
noventa (90) días posteriores a la recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto no cumple con las especicaciones, incluyendo
una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de los noventa
(90) días po sterior es a la fech a de recep ción del Pr oducto f ranco a bo rdo por pa rte del Co mprador, a la s iguient e direcci ón. 125 Crem ona Drive, G oleta,
Califo rnia 93117, EE. UU. o, en caso con trario, a l a direcci ón desig nada por Me dtroni c Neurosu rgery; y (i ii) Medt ronic Neu rosurge ry esté r azonabl emente
satisf echo con q ue las disc onform idades re clamada s existe n realmen te. Salvo di sposici ón en cont rario en es te párra fo, el Comp rador no te ndrá dere cho a
devolver Productos a Medtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO A ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO
OTORG A NINGUN A OTRA GA RANTÍ A O CONDIC IÓN, EX PRESA O IM PLÍCITA , Y EL FABRIC ANTE DE SCONO CE ESPEC ÍFICA MENTE L AS GARA NTÍAS
Y CONDIC IONES I MPLÍCI TAS DE COME RCIABI LIDAD Y AP TITUD PAR A UN PROP ÓSITO EN PA RTICU LAR. MED TRONIC N EUROSU RGERY N O
ASUME N I AUTORI ZA A PERS ONA ALGU NA A ASUM IR NINGU NA OTRA R ESPON SABILID AD DERIV ADA DE LA VE NTA O UTILI ZACIÓ N DE
PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Opus-katetrar SV

Inledning

Medtronic Neurosurgery Opus-ven trikel katetr ar förs er läkare m ed omed elbar vis ualise ring av CS V vid korr ekt plac ering av ka teter – in nan sonde n dras
tillbaka.

Beskrivning

Varje Opu s-ventr ikelkat eter är fö rpack ad med en Op us-son d avsedd a tt unde rlätt a införa ndet av ka tetern i de n latera la ventri keln. Opu s-sond en har et t ihåligt
skaft , en ingång sport o ch en utgå ngspor t så att e tt fri tt öde a v CSV medg es under k ateter placer ingen. Op us-son den har et t gjute t luer loc k-utlop psgrep p
runt utg ångspor ten. CS V-ödet g enom utg ångspor ten kan s toppa s genom at t man täck er över utgå ngspor ten med e tt hand sbeklät t nger. Var je Opus­ventrik elkate ter är för packad m ed en Opu s-sond in förd i lu men.

Opus-ve ntrike lkatetr ar har en no minell lä ngd av 23cm o ch nns i dia metrar na Small ( liten) och St andard . Alla Opus -ventr ikelkat etrar är t illverk ade
av silikon elasto mersla ng, som är im pregne rad med v itt bar iumsulf at vilke t gör kate tern rön tgentät . Relati vt fas t slang anvä nds i kate tern fö r att ge
motst åndskr aft mot v ikning o ch kompr ession av k ateter n. En rätv inklig k lämma me dfölj er varje ka teter. Klä mman är avs edd att v inkla ka tetern v id borrh ålet
utan att den viks. Spetsen på Opus-ventrikelkatetern är kulformad och fylld med röntgentät, tantalimpregnerad silikonelastomer. Svarta längdmarkeringar
är placer ade på 5, 10 och 15c m avstån d från kat eterns p roximal a ände, vil ket ger ki rurgen m öjlighe t att mät a hur djup t kateter n har trän gt in i den la terala
ventrik eln. Kate terns pr oximala ä nde har 32 ö deshål – f yra rad er med åt ta hål pla cerade me d 90° inte rvall r unt hela k atetern s omkre ts.

Indikationer

Opus-ve ntrike lkatetr ar är avse dda att a nvändas s om den pro ximala kom ponent en i en CSV- ödesko ntrolls hunt vid sh untnin g av cerebr ospina lvätsk a
från hjärnans ventriklar till höger förmak eller peritonealhålan. Opus-ventrikelkatetern, Small (liten) rekommenderas för användning med prematura och
fullgångna spädbarn, när en kateter med mindre diameter är önskvärd.

Kontraindikationer

Utför i nte CSV- shuntni ng till de t högra f örmaket , perito nealhål an eller an dra dela r av kropp en om det rå der en inf ektion i n ågon av de k roppsd elar där
de olika d elarna av s huntsy stemet s ka föra s in. Till s ådana inf ektio ner räkn as infek tion i sk alpen oc h andra hu dområd en genom vi lka shun tsyst emet ska
ledas, infektion i meningierna, hjärnventriklarna, peritoneum, intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura och blodcirkulationen. Shuntning av
cerebrospinalvätska är kontraindikerat vid pågående infektion, oavsett kroppsdel. Shuntning till förmaket är dessutom kontraindikerad för patienter med
kongenital hjärtsjukdom eller andra allvarliga kardiopulmonella störningar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Ludd, ngeravtryck, talk, andra ytförorenande ämnen eller rester från latexhandskar kan förorsak a främmandekroppsreaktioner eller allergiska reaktioner.
Med utgån gspunk t från di agnos tiska tes ter och si n egen er faren het ska läk aren väl ja den pro dukt, s torlek , tryck- e ller pres tanda område s om passa r den

enskilda patientens behov.
Användning av Medtronic-katetrar tillsammans med komponenter eller enheter från andra tillverkare har inte verierats. Prestandaegenskaperna hos denna

anordning kan förändras om komponenter eller anordningar från andra tillverkare används tillsammans med denna anordning. Prestandaegenskaperna har
verie rats fö r alla shun tkompon enter fr ån Medtr onic, oc h kompon entern a är utfo rmade fö r att kun na anslut as till va randra .

CSV-shu ntkompo nenter k an skära s, kross as eller b ryta s vid hante ring och /eller imp lantat ion. Des sa skado r kanske in te omede lbart m ärks, me n kan leda t ill
att shunten skadas och framtvinga en tidigarelagd kirurgisk revision av shuntsystemet.

Försiktighet måste iakttagas så att inga partikelföroreningar kommer in i shuntkomponenterna under funktionstestning före implantation eller under den
övriga hanteringen. Om föroreningar kommer in i systemet kan detta leda till att shuntsystemet fungerar felaktigt (över- eller underdränering). Om partiklar
kommer in i s huntsy steme t kan det ta även led a till att t ryck-/ ödess tyrm ekanism erna hål ls öppna, v ilket led er till öve rdräne ring.

När katetern fästs vid anslutningarna, ska de omringande ligaturerna dras åt ordentligt, dock inte så hårt att de skär igenom silikonslangen.
Kateter n måste d ras med om sorg fö r att för hindra v ikning o ch nålsk avning lä ngs dess v äg. Kante n på vridb orr- elle r borrh ålet kan pu tsas f ör att sk apa en

avfas ad inskä rning där v entrike lkatet ern komme r ut och bö jer sig fö r att ligg a tätt in till skal lbenet .
Patienter med shuntsystem för hydrocefali måste hållas under noggrann observation under den postoperativa fasen för tecken och symptom på funktionsfel

hos shunten. De kliniska resultaten kan indikera tilltäppning av shunten eller överdränering av CSV.
Katetr ar som komm er i konta kt med inr e kropp sstru kture r kan bli vik ta elle r blocke rade vid s petsen (t .ex. om sp etsen p å en ventr ikelkat eter inne sluts i p lexus

choroi deus elle r om spet sen på en di stal kat eter fas tnar i ome ntum maj us eller i ta rmslyn gor). Frånk opplin g av shunt ka n inträ a i samban d med att e tt
spädba rn eller s törre ba rn växer e ller vid f ysisk a aktiv iteter so m leder ti ll att shu ntkomp onenter na lossn ar från va randra e ller att d en dist ala katet ern dras
tillbaka från sin avsedda dräneringsplats. Frånkoppling kan orsaka komplikationer. Shuntkomponenter som lossnat kan migrera.

Shuntobstruktion kräver omedelbar behandling antingen med revision av det bentliga systemet eller användning av andra tekniker.
Shuntsystem kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering. Frånkopplade eller frakturerade

katetrar kan migrera inuti kroppen.
Fel på elle r igens ättni ng av shunt syst emet ka n framk alla tec ken och sy mtom på ö kat intr akrani ellt tr yck om hyd rocef alus int e kompen seras. D e vanlig aste

symtom en hos et t spädb arn är ök ad spänni ng i stor a fonta nellen, s pända sk alpven er, håglösh et, dåsi ghet oc h irrit abili tet, krä kninga r och nac kst yvhet . Hos äldr e
barn är de vanligaste symtomen huvudvärk, kräkningar, dimsyn, minnesförlust, nackstyvhet, sänk t medvetande samt olika onormala neurologiska följder.

Överdr änerin g av CSV kan g öra att p atiente n lätta re drabb as av subdu ralt hem atom elle r hydrom el ler kollap s i sidoven trikel ns vägg, vi lket kan t äppa till
ventrikelkatetern.

Om ventrikelkatetern har fastnat i plexus choroideus eller intilliggande hjärnvävnad på grund av bindvävsadherens rekommenderas att katetern inte
avlägsn as med våld . Det för eslås at t förs iktig ro tation k an hjälp a till att f å loss ka tetern. D et rekom mender as att hel lre låta k atetern s itta k var än at t riskera
intrave ntriku lära blö dningar t ill följ d av att den a vlägsna s med våld .

Subkut ana katet ergeno mföra re kan gå sö nder vid s vetsf ogar elle r kompon entansl utning ar eller om d et form bara ska ftet om formas i e xtre m grad. Om
kateter genomf örare n plötsl igt bry ts kan de tta le da till tr auma på väv nader ell er organ o ch skado r på shunt syste met. Ins trumen ten måst e inspek teras f öre
användning för att säkerställa att de fortfarande är intakta och fungerar korrekt. Engångsinstr ument får aldrig återanvändas eftersom återanvändning kan
skada patienten eller läkaren.

Bruksanvisning

Vid placering av Opus-ventrikelkateter i den laterala ventrikeln, kan era olika kirurgiska metoder användas. Kirurgen avgör var katetern ska placeras.
Den rät vinklig a klämma n montera d på Opus- ventri kelkate trar kan a nvändas f ör att up pnå en böj ning i 90° v inkel där k ateter n kommer ut u r vridb orr- eller

borrhå let (gur1). De n rätvin kliga kl ämman kan a nvändas s om markö r för det p lanerad e inför ingsdj upet för k ateter n, genom at t före i nföri ngen skju ta fram
klämman t ill önsk at avstå nd från ka tetern s proxim ala spet s. Dett a kan göra s medan Op us-son den är i kat etern (g ur2).

Vid infö randet a v Opus-ve ntrike lkatete r i den later ala ventr ikeln, pa sserar C SV geno m Opus-s ondens i håliga sk aft, vi lket ger vi sualise ring av CS V (gur3). CSV­ödet ge nom Opus -sonde n kan stop pas geno m att utgå ngspor ten täc ks över me d ett han dsbekl ätt ng er (gur4). Lue r lock-ut loppsg reppet g ör det oc kså
möjligt a tt ansl uta en spr uta för p rovta gning av C SV.

När katet ern har pl acerat s i korrek t positi on i ventr ikeln ta s Opus-s onden bo rt och de n extr akranie lla dele n av katete rn som komm er ut ur vr idborr- e ller
borrhå let try cks in i de t delade sl angseg mentet p å klämman s å att en r ätvink lig böj bi ldas (gur1). Un dvik at t sträck a katete rn när den p ressas i n i klämma n.
Om katete rn ska pla ceras i ve ntrikel n genom en r örfor mad intr oducer m åste klä mman avläg snas inna n katete rn förs i n genom in troduc ern.

Den rät vinklig a klämma n kan fäs tas vid in tilligg ande väv nad genom a tt sutu rer för s igenom d e båda sut urhålen p å klämma ns sidor (g ur1). Om den
rätvi nkliga k lämman int e används , ska kant en på vrid borr- ell er borrh ålet put sas fö r att skap a en avfa sad insk ärning d är ventr ikelkat etern kom mer ut och
böjer sig f ör att li gga tät t intill s kallben et.

VAR FÖRSIKTIG: DE FLESTA OFÖRSTÄRKTA SILIKONELASTOMERMATERIAL KARAKTERISERAS AV LÅG RIVHÅLLFASTHET. FÖRSIKTIGHET MÅSTE
VIDTAS VID HAN TERING OCH PL ACERING AV SILI KONELAS TOMERSL ANGAR FÖR ATT UN DVIKA SK ÄRSKAD OR, VECK ELL ER REVOR.

VAR FÖRSIK TIG: PÅ GRUND AV SON DSKAFTE TS LÄNGD K AN CSV-FLÖ DET GENOM SO NDSKAF TET INTE SKE HO S PATIENTER MED LÅ GT
INTRAKRANIELLT TRYCK.

VAR FÖRSIK TIG: FÖRSIK TIGHET M ÅSTE VIDTAS FÖ R ATT MINIMER A DEN MÄNGD C SV SOM RINN ER UT GENOM OPU S-SONDEN.

Leverans

Medtronic Neurosurgery Opus-ventrikelkateter är sterilt och pyrogenfritt förpacka d och är endast avse dd för engångsbruk. FÅR EJ OMSTERILSERAS.
Omster iliser ing kan sk ada prod ukten, v ilket kan l eda till p atient skador. Me dtroni c Neuros urger y ansvar ar inte fö r funkt ionen ho s någon pr odukt s om har
omsteriliserats.

Får ej använ das om för packn ingen har ö ppnats t idigar e eller är sk adad. Får ej o mster ilisera s. Omste rilise ring kan s kada pro dukte n, vilket k an leda til l
patientskador. Medtronic Neurosurgery ansvarar inte för funktionen hos någon produkt som har omsteriliserats.

Förvaringsförhållanden

Förva ra enhete rna på en to rr och re n plats vi d normal r umstem peratu r

Patientundervisning

Det ålig ger läkar en att i nforme ra pati enten oc h/eller p atient ens ombu d rörand e CSV-sh untnin g. I denna i nform ation bö r ingå en be skriv ning av de v arning ar,
försiktighetsåtgärder och komplikationer som är förknippade med implanterbara shuntsystem samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Komplikationer

De kompli kation er som kan i nträa i s amband m ed ventr ikulop eriton eala CSV- shunts ystem ä r ungef är desam ma som de so m kan intr äa vid vi lket kir urgisk t
ingrepp som helst, som utförs under lokalbedövning och/eller full narkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och anestetika, elektrolytrubbningar,
hjärtrytmrubbningar samt kraftig blodförlust, i synnerhet hos spädbarn. Det är ovanligt att patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner mot implantatet.

Vid alla ingrepp som involverar CSV-shuntning beror de vanligaste komplikationerna på obstruktioner i systemet enligt beskrivningen under ”Varningar och
försiktighetsåtgärder” i denna bipacksedel. Tilltäppning av shunt kan inträa i alla shuntsystemets komponenter. Katetern kan ockluderas internt på grund
av vävnadsfragment, blodkoagler, tumörcellsansamlingar, bakteriell kolonisering, pseudocystor eller andra partiklar.

Detta k an predi sponer a för mig rering av v entrike lkatet ern in i sido ventri keln och av d en dista la katete rn in i per itoneal hålan ell er annan st rukt ur där kate tern
är implan terad. Mi grerin g in i pleur alhålan k an leda ti ll vätske utgjut ning i lun gsäcken . När ett s pädbar n eller ba rn växer k an dett a, som tid igare not erats, l eda
till att d en dist ala katet ern dras u t ur perit oneum ti ll vävnad splan där v ätska in te kan abs orbera s.

Lokala och systemiska infektioner på grund av organismer, som nns i huden, i synnerhet Staphylococcus epidermidis, kan inträa. Andra patogener
som åter nns i blo dbanan k an koloni sera shu nten och me dför f ör de es ta patie nter att s hunten må ste avlä gsnas. Ri gorös pe rioper ativ kon troll
av operationsmiljön och användning av antibiotika enligt läkarens bedömning kan förhindra förekomst av infektioner. Beslut om profylaktisk
antibiotikabehandling ska därför fattas av behandlande läkare och/eller kirurg.

Antalet infektioner kan eventuellt minskas genom behandling med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kontroll av miljön
i operationssalen (t.ex. särskilt avsedda operationssalar, begränsat antal personal och minskat spring, övertäckt hud). Goda resultat kan också uppnås utan
antibiotika, men med rigorös perioperativ styrning av miljön.

Shuntni ng in i peri toneum k an missly ckas om ka tetern s tängs in i t armsly ngor ell er oment um majus.
Intraabdominella komplikationer associerade med peritoneal shuntning inkluderar perforering av tunn- eller tjocktarmen med resulterande peritonit,

perfo rering a v andra or gan, obst rukt ion av uret är, samman växnin gar och mi gratio n av katete rn till ej av sedda an atomisk a plats er samt ut veckl ing av asci tes
och pseudocystor.

Överdränering av CSV kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan predisponera för subduralt hematom eller hydrom och kraftigt minskad
ventrik elstor lek, vil ket kan le da till obs truk tion på gr und av att k ateter ns inlop pshål täp ps igen av ve ntrike lväggar na. Hos e tt spädb arn ors akar så dan kraf tig
sänkni ng av tryc ket en kra ftig t insjunke n främr e fontan ell, över lappand e skallb enssutu rer och k an bidra t ill att en ko mmunic erande hy drocef alus bli r
obstruktiv.

Överdr änerin g av CSV har i s ällsynt a fall sa mmanlän kats me d spinala d eformi teter so m till exem pel myel opati.
Neurokirurgiska ingrepp som CSV-shuntning medför risker som normalt associeras med manipulation av hjärnvävnad, inklusive neurologiska skador eller

funktionsstörningar, krampanfall och stroke. Andra kirurgiska risker inkluderar komplikationer med blödningar, oavsiktlig tillförsel av luft i lungsäcken
(pneumo torax) o ch probl em med så rläknin gen som ti ll exemp el sårr uptur.

I sällsy nta fall h ar utså dd av tumör celler lä ngsmed k ateter n rappor terat s.

Policy avseende retur av varor

Produk ter måst e åters ändas i oöp pnade f örpack ningar m ed tillve rkaren s förs eglinga r intak ta för at t de ska ku nna accep teras fö r utbyt e eller åte rbetal ning,
såvida de e j åters änds på gr und av att e n defek t eller fe lmärkn ing anse s föreli gga.

Beslut o m huruvi da det rör s ig om ett p roduk tfel oc h/eller fe lmärkn ing fat tas av Med tronic N eurosu rgery o ch det be slutet är s lutgilt igt. Pro dukte r kommer
inte att a ccepter as för ut byte ell er återb etalnin g om de har va rit i kund ens inne hav i mer än 90d agar.

Garanti

A. Standard begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köpare”) att den levererade och

för engå ngsbru k avsedd a implant erbara p roduk ten (”Pro dukt ”) som ink öpts av Köp aren vid t idpunk ten för l everan s till Köpa ren i huvu dsak är felfr i med
avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig explicit, implicit eller i lag föreskriven) vad gäller Produkter
som modi erat s (med undan tag för v ad som här i uttr ycklig en överv ägs), eller s om utsa tts fö r osedva nlig fy sisk påk änning, f elakt ig använd ning, ori ktigt
arbet ssätt , slarv, or iktig t testf örfa rande, an vänts i ti llsamma ns med and ra produ kter el ler kompo nenter än d em för vi lka nämnd a Produk ter ut format s, eller
använts p å ett sä tt eller v id medic insk ing repp fö r vilka näm nda Prod ukter ej ä r avsedd a.

B. Gottgörelse. Köparens exk lusiva g ottgö relse sa mt Medtr onic Neu rosurge ry enda a nsvar rö rande br ott mot o van angiv na garan ti ska var a, i enligh et
med Medt ronic Ne urosur gerys g ott nnande oc h val, att b yta ut Pr odukt en eller åt erbet ala Köpar en för det n ettob elopp so m de fac to betala ts för s ådan
Produk t, under f örut sättn ing att (i) M edtro nic Neuro surger y skri ftlig en medde las härom i nom nit tio (90) dag ar efte r att Köpa ren emot tagit d en Produ kt
som inte up pfyl lt speci katio nerna, in klusiv e en detal jerad, på e ngelsk a avfat tad för klarin g rörand e påstå tt icke -uppf ylland e av speci katio nerna, (i i) sådan
Produk t sänds i r etur til l Medtro nic Neur osurger y inom ni ttio (90) d agar ef ter att Kö paren em ottag it Produ kten, me d frak ten beta ld, till 125 Cr emona Dr ive,
Goleta, California 93117, USA eller enligt annan anvisning från Medtronic Neurosurgery samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygad om
att de på stådda b rister na verkl igen fö religge r. Med undan tag för v ad som ut tryck ligen an fört s i detta a vsnit t ska Köpar en ej inneh a rätt at t till Me dtroni c
Neurosurgery sända Produkter i retur utan att Medtronic Neurosurgery dessför innan skriftligen givit tillstånd därtill.

C. Utesl utande a v andra ga ranti er. MED UND ANTAG FÖR DE N I OVANSTÅE NDE A BE GRÄNS ADE GAR ANTIN L ÄMNAR M EDTRON IC
NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN EXPLICIT ELLER IMPLICIT, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN
FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET ELLER RIKTIGHET FÖR NÅGOT
SPECIE LLT ÄNDAM ÅL. MEDT RONIC NE UROSUR GERY VARK EN ÅTAR SIG EL LER BEMY NDIGA R ANNAN PE RSON AT T ÅTAGA SIG AN NAN
TILLKO MMANDE A NSVARI GHET SO M EVENT UELLT UPPK OMMER UR E LLER I SA MBAND ME D FÖRSÄL JNIN G ELLER AN VÄNDNIN G AV NÅGON
PRO DUK T.

Fig. 1/Abb. 1

(2) Right Angle Clip

(4) Ventricular Catheter with BioGlide

Fig. 3/Abb. 3

NL

[1] Spiraalboorgat of boorgat
[2] Clip met rechte hoek
[3] Hechtknoop
[4] Ventriculaire katheter met BioGlide

FR

[1] Trou réalisé au foret hélicoïdal ou

au trépan
[2] Pince à angle droit
[3] Attache de suture
[4] Cathéter ventriculaire avec BioGlide

(1) Twist Drill or Burr Hole

(3) Suture Tie

DE

[1] Spiralbohrer- oder Fräsloch
[2] Rechtwinkliger Halter
[3] Nahtschlaufe
[4] Ventrikelkatheter mit BioGlide

IT

[1] Foro di trapano a punta elicoidale o

foro di trapano
[2] Clip ad angolo retto
[3] Filo per sutura
[4] Catetere ventricolare con BioGlide

Fig. 2/Abb. 2

Fig. 4/Abb. 4

ES

[1] Broca helicoidal u oricio de trépano
[2] Sujetador en escuadra
[3] Lazo de sutura
[4] Catéter ventricular con BioGlide

SV

[1] Vridborr- eller borrhål
[2] Rätvinklig klämma
[3] Suturknut
[4] Ventrikelkateter med BioGlide

Opus Catheters

EC REP

Sterilize

SMALL CATHETER

BARIUM-IMPREGNATED

Opus-katheters
Cathéters Opus
Opus katheter
Cateteri Opus
Catéteres Opus
Opus-katetrar

InstructIons for use / GebruIksaanwIjzInG / Mode d’eMploI / GebrauchsanweIsunG / IstruzIonI per l’uso /
InstruccIones de uso / bruksanvIsnInG

Confor mité euro péenne ( Europea n Confor mity). Th is symbo l means th at the devi ce fully c omplie s with Eur opean Dir ecti ve 93/42/EEC. /
Confor mité euro péenne (C E-keurm erk). Dit s ymboo l beteken t dat het hul pmidde l volledi g voldoe t aan de Euro pese ri chtlij n 93/42/EEG. /
Confor mité euro péenne . Ce symbo le signi e que le dis positi f est con forme à la D irect ive euro péenne 93/42/C EE. / Conformité européenne
(Europä ische Kon formi tät). Dies es Symbo l besag t, dass das G erät alle n Vorsch rifte n der euro päisch en Richt linie 93/42/E WG entsp richt./
Confor mité euro péenne (C onform ità euro pea). Ques to simbo lo indic a che il disp ositi vo si confo rma a quan to previs to dalla di rett iva
europe a 93/42/CEE. / Conformité européenne (Conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple plenamente la
direc tiva eur opea 93/42/CEE . / Uppfyller EG-direktiven (European Conformity). Denna symbol betyder att enheten helt uppfyller kraven i
EG-di rekti vet 93/42/EEG .

Caution
Let op
Mise en gar de

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas
Sterilisatie: Ethyleenoxidegas
Stérili sation: O xyde d’ét hylène s ous form e de gaz

Manufacturer
Fabrikant
Fabricant

Manufacturing Facility
Productiefaciliteit
Fabriqué par

Lot Number
Partijnummer
Numéro de lot

Cautio n: U. S. feder al law res trict s this dev ice to sal e by or on the o rder of a phy sician .
Let op: Kra chtens d e federa le wet van de V S mag dit hu lpmidde l uitsl uitend do or of op voo rschr ift van e en art s worden ve rkocht .
Mise en gar de: La lég islatio n fédéra le améri caine n’au torise l a vente de ce di sposit if que sur p rescr iption m édical e.
Vorsicht: US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Geräts auf oder über Anordnung eines Arztes.
Attenzione: la legge statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione di un medico.
Precau ción: La l ey feder al de EE. UU. re strin ge la venta d e este dis positi vo a un médi co o a una orde n facul tativa .
Var förs iktig: E nligt USA: s feder ala lag får d enna enh et endas t säljas av, el ler på ord er av, en läkar e.

Package Contents
Inhoud verpakking
Contenu de l’emballage

Reference Number
Referentienummer
Numéro de référence

Use by
Uiterste gebruiksdatum
À utilis er avant le

Consult Instructions for Use.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Consulter le mode d’emploi.

Author ized Repr esent ative in th e Europe an Commun ity
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Représentant agréé pour la Communauté européenne
Autorisierte Vertretung für das Gebiet der Europäischen Union

Do Not Reus e
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser

Do Not Res terili ze
Niet opnieuw steriliseren
Ne pas restériliser

Small Catheter
Kleine katheter
Cathét er de peti te taille

Do not use i f packag e is open or d amaged.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Ne pas uti liser si l ’emballage e st ouve rt ou end ommagé.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt wurde.

Vorsic ht
Attenzione
Precaución

Hersteller
Produttore
Fabricante

Produktionsstätte
Stabilimento di produzione
Planta de producción

Chargen-Nummer
Numero di lotto
Número de lote

Packungsinhalt
Contenuto della confezione
Contenido del envase

Referenznummer
Numero di riferimento
Número de referencia

Verwendbar bi
Data di sc adenza
Fecha de caducidad

Gebrauchsanweisung beachten.
Consultare le istruzioni per l’uso.
Consulte las instrucciones de uso.

Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No volver a u tiliza r

Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
No volver a e steril izar

Barium-Impregnated
Met barium geïmpregneerd
Imprégné de baryum

Var försiktig

Sterilisation: Ethylenoxidgas
Sterilizzazione: Gas ossido di etilene
Esterilización: Gas óxido de etileno

Katheter (Klein)
Catetere piccolo
Catéter pequeño

Bariumimprägniert
Impregnato di bario
Impregnado en bario

Tillverkare

Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Auktoriserad representant i EU

Non util izzar e il prodo tto se la co nfezio ne è aper ta o
danneggiata.
No lo utili ce si el enva se está a biert o o dañado.
Får ej använ das om för packn ingen är öp pnad ell er skadad .

Steriliseringsmetod: Etenoxidgas

Fabrik

Lotnummer

Förpackningens innehåll

Referensnummer

Används före

Läs bruksanvisningen.

Får ej återanvändas

Får ej omsteriliseras

Liten kateter

Bariumimpregnerad

Table of Con tents / Inhoudsopgave / Table des matiè res / Inhaltsverzeichnis/ Sommario / Índice /
Innehållsförteckning

EN

Introduction
Description
Indications
Instructions for Use
How Supplied
Special Order Products
Patient Education
Contraindications
Warnings and Precautions
Complications
Returned Goods Policy
Warranty
Bibliography

NL

Inleiding
Beschrijving
Indicaties
Gebruiksaanwijzing
Leveringswijze
Speciaal te bestellen producten
Informatie voor de patiënt
Contra-indicaties
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Complicaties
Teruggezonden goederen
Garantie
Literatuurlijst

FR

Introduction
Description
Indications
Mode d’emploi
Présentation
Produits de commande spéciale
Information aux patients
Contre-indications
Avertissements et précautions
Complications
Modalités de renvoi des marchandises
Garantie
Bibliographie

DE

Einführung
Beschreibung
Indikationen
Gebrauchsanweisung
Lieferart
Spezialanfertigungen
Aufklärung des Patienten
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Komplikationen
Warenrücksendungen
Garantie
Bibliographie

IT

Introduzione
Descrizione
Indicazioni
Istruzioni per l’uso
Confezione
Prodotti a ordinazione speciale
Informazioni per il paziente
Controindicazioni
Avvertenze e precauzioni
Complicazioni
Restituzione
Garanzia
Bibliograa

ES

Introducción
Descripción
Indicaciones
Instrucciones de uso
Presentación
Productos que requieren pedido especial
Avisos al paciente
Contraindicaciones
Advertencias y precauciones
Complicaciones
Normas para la devolución de productos
Garantía
Bibliografía

SV

Inledning
Beskrivning
Indikationer
Bruksanvisning
Leverans
Specialbeställda produkter
Patientundervisning
Kontraindikationer
Varningar och försiktighetsåtgärder
Komplikationer
Policy avseende retur av varor
Garanti
Referenser