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Aquamantys™ Pump Generator

GUIDE D’UTILISATION

FABRIQUÉ EN ALLEMAGNE

Aquamantys™ Pump Generator

GUIDE D’UTILISATION

Transcollation sont des marques déposées de Medtronic. Autres marques de commerce sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

Avant-propos L'utilisation d’Aquamantys™ Pump Generator est réservée au personnel médical qualié ayant reçu une

formation correcte concernant la technologie, les techniques et l'équipement électrochirurgicaux. Ce guide ne concerne que l'utilisation d’Aquamantys Pump Generator. D'autres informations techniques sont disponibles dans le mode d'emploi qui accompagne chacun des Aquamantys disposable bipolar devices

conçus pour être utilisés dans le cadre du système Aquamantys.

Précaution : La loi fédérale (Etats-Unis) restreint cet instrument à la vente, la distribution ou l’utilisation par ou sur

recommandation d’un médecin.

Équipement concerné par ce guide :

Aquamantys Pump Generator

Alimentation

100V 50/60Hz 40-401-1

115V 50/60Hz 40-402-1

230V 50/60Hz 40-403-1

100V 50/60Hz 40-401-1R

115V 50/60Hz 40-402-1R

230V 50/60Hz 40-403-1R

Pour plus d’informations, appeler :

Medtronic Navigation, Inc

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 USA

US +1 800 595 9709

Intl +1 720 890 3160

Medtronic.com

Tension

nominale

N° modèle Medtronic

Table des matières

Avant-propos ......................................................................................................................................................................iv

Table des matières ............................................................................................................................................................. v

La liste de Tables et Figures ..............................................................................................................................................vi

Introduction .......................................................................................................................................................................1-1

Indications d’utilisation .................................................................................................................................................... 1-1

Caractéristiques .............................................................................................................................................................. 1-2

Puissance RF..................................................................................................................................................................1-2

Administration simultanée d'énergie RF et de sérum physiologique ..............................................................................1-2

Reglage du débit de sérum physiologique ...................................................................................................................... 1-2

Amorçage........................................................................................................................................................................1-2

Commandes, indicateurs et prises ................................................................................................................................. 2-1

Sécurité du patient et de la salle d'opération ................................................................................................................3-1

Généralités......................................................................................................................................................................3-1

Vérication des connnexions ..........................................................................................................................................3-1

Cordons d'alimentation ...................................................................................................................................................3-2

Dépannage .....................................................................................................................................................................3-2

Avant l'intervention .........................................................................................................................................................3-2

Pendant l'intervention .....................................................................................................................................................3-3

Interdiction d'utiliser d'autres dispositifs (non-Aquamantys) ...........................................................................................3-3

Après l'intervention .........................................................................................................................................................3-3

Avant l'intervention .........................................................................................................................................................4-1

Instructions de conguration rapides ..............................................................................................................................4-1

Conguration d’Aquamantys Pump Generator ...............................................................................................................4-1

Préparation de l'intervention ...........................................................................................................................................4-3

Connexion d’Aquamantys disposable bipolar device au l’Aquamantys Pump Generator ..............................................4-3

Chargement du segment de pompe d’Aquamantys Device dans la tête de pompe ....................................................... 4-4

Perforation de la poche de sérum physiologique ............................................................................................................ 4-6

Amorçage d’Aquamantys Disposable Bipolar Device ..................................................................................................... 4-7

Réglage de la puissance RF ........................................................................................................................................... 4-8

Réglage du débit de sérum physiologique ...................................................................................................................... 4-9

Pendant l'intervention ....................................................................................................................................................5-1

Vérication de la connexion d’Aquamantys Disposable Bipolar Device ......................................................................... 5-1

Modication du réglage de la puissance RF ................................................................................................................... 5-1

Modication du débit de sérum physiologique ................................................................................................................ 5-2

Activation du système Aquamantys ................................................................................................................................5-2

Réglage du volume de la tonalité d'activation ................................................................................................................. 5-3

Réaction aux alarmes .....................................................................................................................................................5-3

Après l'intervention ..........................................................................................................................................................6-1

Élimination d’Aquamantys Bipolar Device ......................................................................................................................6-1

Préparation d’Aquamantys Pump Generator pour réutilisation.......................................................................................6-1

Transport et stockage d’Aquamantys Pump Generator ..................................................................................................6-1

Dépannage ........................................................................................................................................................................7-1

Directives de dépannage générales ...............................................................................................................................7-1

Dépannage des dysfonctionnements..............................................................................................................................7-2

Codes d'erreur et gestion des erreurs ...........................................................................................................................8-1

Afchage des erreurs pendant l'auto-test .......................................................................................................................8-1

Gestion des erreurs ........................................................................................................................................................8-1

Codes d'erreur MPU1 .....................................................................................................................................................8-3

Sécurité de test et de réparation ..................................................................................................................................... 9-1

Entretien et réparation ...................................................................................................................................................10-1

Responsabilité du fabricant ..........................................................................................................................................10-1

Entretien de routine.......................................................................................................................................................10-1

Renvoi d’Aquamantys Pump Generator pour réparation .............................................................................................. 10-7

Caractéristiques techniques .........................................................................................................................................11-1

Caractéristiques de performances ................................................................................................................................ 11-1

Normes et classications CEI ....................................................................................................................................... 11-2

Compatibilité électromagnétique .................................................................................................................................. 11-3

Caractéristiques de sortie ............................................................................................................................................. 11-8

Accessoires ........................................................................................................................................................ 11-10

Garantie ...........................................................................................................................................................................12-1

Symboles.........................................................................................................................................................................13-1

La liste de Tables et Figures

Figure 2-1. Panneau avant ............................................................................................................................................ 2-1

Figure 2-2. Panneau arrière...........................................................................................................................................2-1

Figure 4-1. Insertion de la che du dispositif dans l’Aquamantys Pump Generator ..................................................... 4-3

Figure 4-2. Élévation de la tête de pompe .....................................................................................................................4-4

Figure 4-3. Positionnement du segment de pompe de la tubulure d'administration de sérum physiologique

dans la tête de pompe ................................................................................................................................. 4-5

Figure 4-4. Abaissement de la tête de pompe ............................................................................................................... 4-5

Figure 4-5. Alignement correct du segment de pompe de la tubulure d'administration de sérum physiologique

dans les encoches-guides gauche et droite des guides de tubulure .........................................................4-6

Figure 4-6. Perforation de la poche de sérum physiologique ........................................................................................ 4-6

Figure 4-7. Amorçage d’Aquamantys disposable bipolar device ................................................................................... 4-7

Figure 4-8. Réglage de la puissance RF ......................................................................................................................4-8

Figure 4-9. Réglage du débit de sérum physiologique .................................................................................................. 4-9

Tableau 7-1. Dépannage .................................................................................................................................................. 7-2

Tableau 8-1. Afchage des erreurs ..................................................................................................................................8-1

Tableau 8-2. Description des codes d'erreur .................................................................................................................... 8-2

Tableau 8-3. Afchage de l'erreur MPU1 .........................................................................................................................8-3

Tableau 8-4. Description des codes d'erreur MPU1 ......................................................................................................... 8-3

Tableau 10-1. Limites de courant de fuite et de conducteur de terre .............................................................................. 10-2

Figure 10-1. Prise d’Aquamantys Bipolar Prise de Sortie ; activation de sortie RF ....................................................... 10-3

Figure 10-2. Réglage de la puissance RF .....................................................................................................................10-3

Figure 10-3. Alignement des guides .............................................................................................................................. 10-4

Figure 10-4. Réglage du débit de sérum physiologique ................................................................................................ 10-4

Tableau 10-2. Comparaison entre le débit et les limites de révolution de l’axe de pompe ..............................................10-5

Figure 10-5. Lancement de la séquence d'amorçage ...................................................................................................10-5

Tableau 10-3. Calibre des fusibles ................................................................................................................................... 10-6

Tableau 11-1. Émissions électromagnétiques.................................................................................................................. 11-3

Tableau 11-2. Immunité électromagnétique ..................................................................................................................... 11-4

Tableau 11-3. Spécications de test pour l’immunité du port du boîtier vers l’équipement

de communications RF sans l ................................................................................................................. 11-6

Tableau 11-4. Distances de séparation recommandées .................................................................................................. 11-7

Figure 11-1. Comparaison entre tension de sortie et réglage de puissance ................................................................ 11-8

Figure 11-2. Comparaison entre puissance de sortie et résistance ............................................................................. 11-9

Figure 11-3. Comparaison entre débit de sérum physiologique et réglage de puissance ............................................ 11-9

Figure 11-4. Caractéristiques de réglage de puissance à la charge nominale ............................................................. 11-9

Tableau 11-4. Cordons d’alimentation du système Aquamantys ...................................................................................11-10

Tableau 13-1. Symboles ...................................................................................................................................................13-1

Section 1

Introduction

Cette section contient des informations sur les éléments suivants :

• Indications

• Puissance RF

• Administration simultanée d'énergie RF et de sérum physiologique

• Dénition du débit de sérum physiologique

• Amorçage

Indications d’utilisation

Avertissements : Le système ne peut pas être utilisé pour la coagulation contraceptive des trompes (stérilisation

L’Aquamantys Bipolar Pump Generator est un générateur électrochirurgical équipé d'une pompe

péristaltique rotative et réservé à une utilisation avec les dispositifs bipolaires jetables à usage unique Aquamantys pour l'administration simultanée d'énergie radiofréquence (RF) et de sérum physiologique en vue d'une hémostase des tissus mous et des os dans le site chirurgical. Il

peut être utilisé notamment en chirurgie abdominale endoscopique et ouverte, orthopédique, vertébrale et thoracique. Le dispositif ne peut pas être utilisé pour la coagulation contraceptive des trompes (stérilisation dénitive chez la femme). L'utilisation du système Aquamantys est réservée au personnel médical qualié ayant reçu une formation correcte concernant la technologie, les

techniques et l'équipement électrochirurgicaux.

dénitive chez la femme).

Ne pas activer le dispositif tant que le sérum physiologique ne s'écoule pas et qu'il n'est pas en

contact avec le tissu à traiter.

Si l'écoulement de sérum physiologique s'arrête pendant la procédure électrochirurgicale, arrêter l’Aquamantys disposable bipolar device et essayer de rétablir l'écoulement du sérum physiologique. Vérier que la source de sérum physiologique est adéquate et que le système d'administration de sérum physiologique fonctionne correctement. S'il n'est pas possible de rétablir le débit de sérum physiologique, arrêter l'utilisation, renvoyer le dispositif à Medtronic Navigation Inc et utiliser un autre

Aquamantys disposable bipolar device ou remplacer l’Aquamantys Pump Generator.

S’il est nécessaire de congurer une puissance élevée pour le générateur électrochirurgical, vérier toutes les connexions des instruments, les câbles et les contacts patient avant de modier le réglage. Si toutes les connexions, les câbles et les contacts patient sont corrects, augmenter la puissance par petits incréments en vériant soigneusement le système après chaque modication.

Toujours fermer la tête de pompe avant l’amorçage ou l’activation du dispositif. Toujours laisser le rotor de la tête de pompe s’arrêter complètement avant d’ouvrir la tête de pompe. Ne pas tenter

de charger ni d’ajuster le positionnement du segment de pompe d’Aquamantys disposable bipolar

device dans la tête de pompe pendant que le rotor de cette dernière tourne. Veiller à ne pas laisser prendre des doigts ou des pans de vêtements dans les rotors de la tête de pompe.

Faire preuve d’une prudence particulière en cas d’utilisation du système Aquamantys à proximité de tissu nerveux.

Une défaillance de l’unité chirurgicale RF pourrait entraîner une hausse indésirable de la puissance

de sortie.

Le fonctionnement d’appareils électrochirurgicaux peut provoquer des interférences avec d’autres

appareils électroniques et perturber leur fonctionnement.

Précautions : L'intervention chirurgicale doit être effectuée par des personnes qui ont bénécié d'une formation

et d'une préparation adéquates. Avant de mettre en œuvre des procédures électrochirurgicales, l'utilisateur doit bien comprendre la nature et l'utilisation de l'énergie RF, an d'éviter les risques de choc et de brûlure du patient ou de l'utilisateur, ainsi que l'endommagement de l'instrumentation.

Examiner l’Aquamantys disposable bipolar device avant de le connecter au l’Aquamantys Pump Generator. Après connexion, vérier que le dispositif et l'unité fonctionnent de la manière escomptée.

Avant l'utilisation de sources de lumière et d'autres dispositifs auxiliaires avec le système Aquamantys, consulter les instructions d'utilisation, mises en garde et avertissements dans les manuels d'utilisation

et de fonctionnement de ces appareils.

Utiliser le système Aquamantys avec prudence en présence d'un stimulateur cardiaque. Des dispositifs électrochirurgicaux peuvent en effet provoquer une interférence avec un stimulateur

cardiaque ou un autre appareil implantable.

1-1

Lire l'ensemble des mises en garde, précautions et instructions gurant dans le guide d'utilisation

du l’Aquamantys Pump Generator avant utilisation.

Lire les mises en garde, les précautions et les instructions gurant dans le guide d'utilisation des Aquamantys disposable bipolar devices avant utilisation. Ce guide ne contient pas d'instructions spéciques.

Avant d’entreprendre des procédures chirurgicales nouvelles, comme des procédures endoscopiques, laparoscopiques ou thoracoscopiques, il est recommandé aux médecins de suivre une formation

préclinique, de réviser la littérature médicale pertinente et d’autres outils pédagogiques appropriés.

Positionner l’Aquamantys Pump Generator loin des systèmes de maintien des fonctions vitales et/ou

de monitorage an de réduire/d'éviter tout interférence avec ces systèmes.

Pour éviter tout risque d’incendie, NE PAS utiliser un dispositif électrochirurgical en présence d’anesthésiques inammables ou d’autres gaz inammables, à proximité de liquides ou objets inammables, ou en présence d’agents oxydants.

Le câble d’Aquamantys disposable bipolar device doit être positionné de manière à éviter un contact avec le patient ou d’autres câbles.

Le patient ne doit pas entrer en contact avec les parties métalliques mises à la terre ou celles ayant

une quelconque capacité à la terre (ex. les supports de table d’opération, etc.)

Il importe d’éviter tout contact peau à peau, par exemple, en insérant une gaze sèche entre les bras

et le corps du patient.

L’utilisation de systèmes de monitoring contenant des dispositifs limiteurs de courant RF est

recommandée.

Pour les procédures chirurgicales où le courant RF risque de traverser des parties du corps ayant une section transversale relativement faible, il peut être souhaitable de faire appel aux techniques bipolaires an d’éviter d’endommager les tissus.

Caractéristiques

• Administration simultanée d'énergie RF et de sérum physiologique

• Réglages de puissance entre 20 – 200 watts

• Réglages automatiques du débit de sérum physiologique en fonction du réglage de puissance

• Possibilité de sélectionner trois réglages de débit différents

• Mode d'amorçage pratique

Puissance RF

L’Aquamantys Pump Generator administre de l'énergie RF bipolaire avec un réglage de puissance

par incréments de 5 watts entre 20 et 100 watts et par incréments de 10 watts entre 100 et 200 watts.

Lors d'une forte résistance tissulaire, l'unité détecte la résistance élevée et réduit la puissance RF,

indépendamment du réglage du panneau avant, an d'empêcher la formation d'arcs ou la coupe.

Administration simultanée d'énergie RF et de sérum physiologique

L’Aquamantys Pump Generator transmet simultanément de l'énergie RF et du sérum physiologique à un Aquamantys disposable bipolar device lorsqu'il est correctement connecté à l'unité et que

son bouton d'activation est enfoncé. Le pump generator ne doit être utilisé qu'avec des dispositifs

bipolaires jetables à usage unique Aquamantys.

Réglage du débit de sérum physiologique

Le réglage du débit de sérum physiologique est déterminé sur la base du réglage de puissance et la

sélection de l'un des trois réglages de débit suivants : Low (faible), Medium (moyen) et High (élevé). Les

trois débits de sérum physiologique possibles pour chaque réglage de puissance sont automatiquement

prédénis pour assurer un débit de sérum physiologique optimal pour une puissance donnée.

Amorçage

L’Aquamantys Pump Generator comporte une fonction d'amorçage à l'aide d'une seule touche, qui

amorce automatiquement l’Aquamantys disposable bipolar device à l'aide de sérum physiologique

avant utilisation et après connexion du dispositif à l'unité. Cette fonction est activée en appuyant sur

le bouton "START PRIME" (LANCER AMORÇAGE) de l'unité.

Mise en garde : Le bouton "START PRIME" (LANCER AMORÇAGE) active et désactive le cycle d'amorçage temporisé.

1-2

Appuyer sur le bouton une deuxième fois arrêtera immédiatement le cycle d'amorçage. Appuyer sur le bouton une troisième fois réinitialisera le minuteur et redémarrera le cycle d'amorçage depuis le début.

Section 2

Commandes, indicateurs et prises

Cette section contient des informations sur les panneaux avant et arrière, y compris l'ensemble

des commandes, indicateurs, prises et le compartiment à fusible.

Figure 2-1. Panneau avant

Figure 2-2. Panneau arrière

2-1

1 Interrupteur marche/arrêt

Le principal interrupteur marche/arrêt se situe dans l'angle inférieur gauche du panneau avant

du l’Aquamantys Pump Generator.

L'unité est mise sous tension par une pression sur la partie supérieure de l'interrupteur portant la mention "│". L'interrupteur s'allume en vert lorsqu'il est sous tension.

L'unité est mise sous tension par une pression sur la partie inférieure de l'interrupteur portant la mention "". Il est recommandé de mettre l'unité hors tension lorsqu'elle doit rester inutilisée pendant une période prolongée.

2 Indicateur de puissance RF

Cet indicateur afche le réglage de puissance sous forme numérique, en watts. Il afche également les erreurs, auquel cas son afchage indique "Err" et clignote en alternance avec un numéro de

code d'erreur spécial.

3 Prise d’Aquamantys disposable bipolar device

Cette prise permet de connecter la che à 3 broches d’Aquamantys disposable bipolar device

au l’Aquamantys Pump Generator.

4 Bouton Start Prime (Lancer amorçage)

Ce bouton active et désactive le cycle d'amorçage temporisé. Une pression unique amorce

automatiquement l’Aquamantys disposable bipolar device à l'aide de sérum physiologique avant

utilisation. La pompe fonctionne pendant une période prédénie pour amorcer l’Aquamantys disposable bipolar device. Une fois le cycle terminé, la pompe s'arrête automatiquement.

Mises en garde : L'amorçage est nécessaire pour éviter une activation de l'énergie RF sans sérum physiologique.

L’Aquamantys disposable bipolar device est amorcé lorsque du sérum physiologique s'égoutte de ses deux électrodes. En l'absence d'amorçage du dispositif, l'énergie RF pourrait être activée sans sérum physiologique. Cela pourrait à son tour carboniser ou endommager les électrodes du dispositif et donc réduire son efcacité hémostatique.

Le bouton "START PRIME" (LANCER AMORÇAGE) active et désactive le cycle d'amorçage temporisé.

5 Indicateur Priming Underway (Amorçage en cours)

Cet indicateur sera allumé pendant le cycle d'amorçage et éteint à la n du cycle.

6 Indicateurs de réglage de débit

Ces indicateurs correspondent à l'un des réglages du débit de sérum physiologique suivants :

Low (faible), Medium (moyen) ou High (élevé). L'un de ces trois indicateurs sera éclairé lors

de la sélection d'un réglage de débit de sérum physiologique.

7 Boutons de réglage de débit

Ces boutons contrôlent le débit de sérum physiologique. Appuyer sur l'un de ces trois boutons sélectionne le réglage de débit Low (faible), Medium (moyen) ou High (élevé) pour chaque réglage de puissance respectif. Le réglage de débit Medium (moyen) est automatiquement sélectionné par défaut en l'absence de sélection manuelle.

8 Pompe à sérum physiologique

Il s'agit d'une pompe péristaltique rotative. Un segment de pompe spécial est connecté à la tubulure d'administration de sérum physiologique de chaque Aquamantys disposable bipolar device

pour fonctionner avec la pompe. Le segment de pompe est chargé dans cette tête de pompe de

l’Aquamantys Pump Generator avant l'utilisation du dispositif.

Mise en garde : Toujours fermer la tête de pompe avant l'amorçage ou l'activation du dispositif. Toujours laisser

le rotor de la tête de pompe s'arrêter complètement avant d'ouvrir la tête de pompe. Ne pas tenter de charger ni d'ajuster le positionnement du segment de pompe d’Aquamantys disposable bipolar

device dans la tête de pompe pendant que le rotor de cette dernière tourne. Veiller à ne paslaisser

2-2

prendre des doigts ou des pans de vêtements dans les rouleaux de la tête de pompe.

Précaution : Seul le segment de pompe de la tubulure d'administration de sérum physiologique d’Aquamantys

disposable bipolar device doit être chargé dans la tête de pompe. L'utilisation d'une autre partie de la tubulure d'administration de sérum physiologique du dispositif ou de toute autre tubulure dans cette pompe pourrait endommager la tubulure d'administration de sérum physiologique et/ou la pompe. Une insertion incorrecte du segment de pompe peut également activer l'énergie RF sans sérum physiologique. Cela pourrait à son tour carboniser ou endommager les électrodes du dispositif et donc réduire son efcacité hémostatique.

9 Boutons de réglage de la puissance RF

Ces boutons contrôlent le réglage de la puissance RF. Appuyer sur le bouton  augmente la puissance RF. Appuyer sur le bouton  diminue la puissance RF.

10 Indicateur d'activation de puissance RF

Cet indicateur s'éclaire en bleu lorsque l'énergie RF est activée.

11 Tiroir de guide de référence rapide Aquamantys

Le guide de référence rapide Aquamantys fournit des instructions de conguration et de fonctionnement de base, ainsi que des illustrations, concernant le système Aquamantys.

12 Haut-parleur

13 Molette de contrôle du volume

Cette molette contrôle le volume de la tonalité qui retentit lors de l'activation de l'énergie RF (tonalité d'activation de l'énergie RF). Pour augmenter le volume de la tonalité d'activation de l'énergie RF, tourner la molette dans le sens horaire. Pour réduire le volume de la tonalité d'activation de l'énergie

RF, tourner la molette dans le sens antihoraire. La tonalité ne peut pas être désactivée.

Mise en garde : Ne pas placer de ruban adhésif ni d'autre dispositif d'insonorisation sur le haut-parleur.

14 Plaque signalétique

Cette plaque spécie le numéro de modèle, le numéro de série, les informations de tension secteur

nominale, de fréquence, de courant et de calibre de fusible d’Aquamantys Pump Generator.

15 Compartiment à fusible

Ce compartiment contient deux fusibles. La section 10 de ce guide contient des informations concernant le remplacement des fusibles.

16 Prise pour cordon d'alimentation

Cette prise permet de connecter le cordon d'alimentation secteur au l’Aquamantys Pump Generator.

Le cordon d'alimentation ne doit être connecté qu'à une source d'électricité conforme à celles

mentionnées sur la plaque signalétique.

17 Cosse d'attache de mise à la terre équipotentielle

Cette cosse d'attache permet de mettre l’Aquamantys Pump Generator à la terre.

2-3

Section 3 Sécurité du patient et de la salle d'opération

Il est important de lire, comprendre et respecter les instructions d'utilisation fournie avec ce système

ou avec tout équipement électrochirurgical.

L'utilisation d’Aquamantys Pump Generator est réservée au personnel médical qualié ayant reçu une

formation correcte concernant la technologie, les techniques et l'équipement électrochirurgicaux.

Avant de mettre en œuvre des procédures électrochirurgicales, l'utilisateur doit bien comprendre la

nature et l'utilisation de l'énergie RF, an d'éviter les risques de choc et de brûlure du patient ou de

l'utilisateur, ainsi que l'endommagement de l'instrumentation.

Avant d'entreprendre des procédures chirurgicales nouvelles, comme des procédures endoscopiques, laparoscopiques ou thoracoscopiques, il est recommandé aux médecins de suivre une formation préclinique, de réviser la littérature médicale pertinente et d'autres outils pédagogiques appropriés.

Généralités

Mises en garde : Il peut arriver qu’une stimulation neuromusculaire entraîne un mouvement inattendu du patient,

particulièrement avec les modes d’utilisation produisant des arcs électriques entre l’électrode active et

le tissu. Accorder une attention particulière aux zones situées à proximité des structures nerveuses.

Précautions : Ne pas utiliser d’équipement électrochirurgical sans avoir été préalablement bien formé pour son

Utiliser le système Aquamantys avec prudence en présence d'un stimulateur cardiaque. Des dispositifs

Lire l'ensemble des mises en garde, précautions et instructions gurant dans le guide d'utilisation

utilisation dans le cadre de la procédure spécique à réaliser. L’intervention chirurgicale doit être effectuée par des personnes qui ont bénécié d’une formation et d’une préparation adéquates. Avant de mettre en œuvre des procédures électrochirurgicales, l’utilisateur doit bien comprendre la nature et l’utilisation de l’énergie RF, an d’éviter les risques de choc et de brûlure du patient

ou de l’utilisateur, ainsi que l’endommagement de l’instrumentation.

électrochirurgicaux peuvent en effet provoquer une interférence avec un stimulateur cardiaque ou un

autre appareil implantable.

Si le patient est équipé d'un débrillateur cardiaque implantable (DCI), contacter le fabricant du DCI pour obtenir des instructions avant d'effectuer une procédure électrochirurgicale. L'électrochirurgie peut entraîner de multiples activations des DCI.

Les dispositifs de monitorage physiologique et leurs électrodes doivent être positionnés loin du site chirurgical où le système Aquamantys sera utilisé. Les électrodes de type aiguille ne sont pas recommandées pour une utilisation chez les patients traités à l'aide du système Aquamantys.

du l’Aquamantys Pump Generator avant utilisation.

Lire les mises en garde, des précautions et les instructions gurant dans le guide d'utilisation des Aquamantys disposable bipolar devices avant utilisation. Ce guide ne contient pas d'instructions spéciques.

Toujours utiliser le réglage de puissance RF le plus faible permettant d'atteindre l'effet chirurgical escompté.

Les applications pédiatriques et/ou les procédures portant sur de petites structures anatomiques peuvent

nécessiter des réglages de puissance réduits. Plus la puissance est élevée et plus l'énergie RF est appliquée longtemps, plus le risque de lésion thermique accidentelle des tissus est important.

l est recommandé de dissiper la fumée chirurgicale de façon adéquate à l’aide d’un évacuateur ou par tout

autre moyen.

Ne pas tenter de modier la conguration du dispositif ni de remplacer ses composants par des pièces non standard car cela peut entraîner une altération des performances du dispositif, un

dysfonctionnement du dispositif ou une lésion du patient.

Vérication des connnexions

Précautions : Avant d'utiliser un équipement électrochirurgical, vérier les points suivants :

Le câble d'alimentation d’Aquamantys disposable bipolar device est correctement connecté

à la prise du dispositif Aquamantys sur le panneau avant d’Aquamantys Pump Generator.

Toutes les connexions électriques sont serrées, propres et sèches.

Toutes les connexions de liquide sont solidement attachées.

3-1

Cordons d'alimentation

Mise en garde : Pour éviter tout risque de choc électrique, l’Aquamantys Pump Generator doit uniquement être

branché sur une alimentation secteur reliée à la terre.

Précaution : Ne pas enrouler les cordons d'alimentation autour d'objets métalliques. Cela peut induire des

courants susceptibles de causer des chocs, des incendies ou des blessures au patient ou aux membres de l'équipe chirurgicale. Tous les cordons d'alimentation doivent être positionnés de manière à éviter un contact avec le patient ou d'autres câbles.

Dépannage

Mises en garde : Risque de choc électrique. Ne pas retirer le capot inférieur du générateur de pompe. Le retrait

Précautions : L’Aquamantys Pump Generator ne doit être dépanné que par du personnel qualié conformément

du capot inférieur annule toute garantie. Contacter le personnel autorisé pour un dépannage.

aux directives de dépannage des biens d'équipement de votre hôpital. Medtronic Navigation recommande de faire vérier et de soumettre annuellement l'unité à un contrôle fonctionnel par du personnel qualié.

Avant l'intervention

Les Aquamantys disposable bipolar devices sont des dispositifs stériles à usage unique qui utilisent l'énergie RF et l'irrigation au sérum physiologique pour l'hémostase et la coagulation. Ces dispositifs sont munis d'une pointe électrode double. Le câble électrique et la tubulure de sérum

physiologique sortent par l'extrémité de la pièce à main opposée à l'électrode double. La pièce à main est équipée d'un bouton marche/arrêt qui active simultanément l'énergie RF et l'écoulement de sérum

physiologique. Une tubulure d'administration de sérum physiologique est fournie avec le dispositif et comprend une section de tubulure de pompe et une chambre compte-gouttes. Le connecteur électrique à trois broches est conçu pour être branché au l’Aquamantys Pump Generator.

Mises en garde : Risque de choc électrique. Vérier que le dispositif est connecté correctement.

Utiliser le réglage le plus faible possible pour obtenir l’effet tissulaire désiré an d’éviter un

traitement excessif, susceptible d’entraîner une tuméfaction, une sécrétion de uide, un sérome ou

une nécrose tissulaire involontaire.

Précautions : Lire les mises en garde, les précautions et les instructions gurant dans le guide d'utilisation des

Aquamantys disposable bipolar devices avant utilisation. Ce guide ne contient pas d'instructions spéciques.

Avant l'utilisation, inspecter le dispositif et le câble pour vérier l'absence de cassure, ssure, entaille ou autre dommage. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer une lésion ou un choc électrique au patient ou à des membres de l'équipe chirurgicale.

Aquamantys Pump Generator

Mises en garde : Sécurité du patient. N'utiliser l’Aquamantys Pump Generator que si l'auto-test a été réussi, comme

décrit à la section "Conguration du générateur". Une puissance inexacte peut être émise si l'unité est utilisée avant la réalisation de l'auto-test.

Risque de choc électrique. Connecter le cordon d'alimentation d’Aquamantys Pump Generator

directement à une prise correctement mise à la terre et fournissant le courant et la tension électriques appropriés.

Risque d'incendie. Ne pas utiliser de rallonge.

Toujours fermer la tête de pompe avant l'amorçage ou l'activation du dispositif. Toujours laisser le rotor de la tête de pompe s'arrêter complètement avant d'ouvrir la tête de pompe. Ne pas tenter de charger ni d'ajuster le positionnement du segment de pompe des Aquamantys disposable bipolar devices dans la tête de pompe pendant que le rotor de cette dernière tourne. Les rouleaux de la

pompe pourraient attraper des doigts ou des pans de vêtements.

Précautions : Ne pas empiler d'équipements sur l’Aquamantys Pump Generator ni poser le générateur sur des

équipements électriques. Cela pourrait empêcher l'accès à l'unité et entraver la ventilation.

Laisser le plus de distance possible entre l’Aquamantys Pump Generator et d'autres équipements

électroniques (tels que les moniteurs). Un générateur électrochirurgical activé peut entraîner des interférences avec eux.

Le non-fonctionnement d’Aquamantys Pump Generator peut interrompre l'intervention. Un

générateur de secours ou une technique hémostatique alternative doit toujours être disponible.

3-2

Si votre établissement ou les règlements en vigueur l'exigent, mettre la cosse d'attache

équipotentielle du générateur à la terre à l'aide d'un câble approprié.

Connecter le cordon d'alimentation secteur directement à une prise correctement mise à la terre

et fournissant le courant et la tension électriques appropriés. Le non-respect de cette précaution pourrait endommager le produit.

L'amorçage est nécessaire pour éviter une activation de l'énergie RF sans sérum physiologique.

Pendant l'intervention

Réglages de puissance d’Aquamantys Pump Generator

Mises en garde : Utiliser le réglage le plus faible possible pour obtenir l’effet tissulaire désiré an d’éviter un

traitement excessif, susceptible d’entraîner une tuméfaction, une sécrétion de uide, un sérome ou

une nécrose tissulaire involontaire.

Précautions : Ne pas réduire la tonalité d'activation à un volume inaudible. Cette tonalité avertit l'équipe

chirurgicale lorsqu'un dispositif est actif.

Aquamantys disposable bipolar devices

Mises en garde : Un contact entre les électrodes actives et un métal augmente considérablement le passage

du courant et peut entraîner des brûlures accidentelles catastrophiques.

Les électrodes actives temporairement non utilisées doivent être disposées à un emplacement isolé

du patient.

Toujours placer le dispositif dans un étui lorsqu’il n’est pas utilisé an d’éviter toute activation

accidentelle susceptible de blesser le patient ou l’équipe chirurgicale.

Précautions : Risque d'incendie. Ne pas placer de dispositif près de ou en contact avec des substances

L'utilisation d'une aspiration trop proche des électrodes pendant que le dispositif est activé peut

inammables. Les dispositifs électrochirurgicaux activés peuvent provoquer un incendie.

Lorsque le dispositif n'est pas utilisé, le placer dans un étui ou dans une zone propre et bien visible qui n'est pas en contact avec le patient. Tout contact accidentel avec ce dernier peut occasionner des brûlures.

Les Aquamantys disposable bipolar devices sont réservés à une utilisation avec l’Aquamantys

Pump Generator. Leur utilisation avec d'autres générateurs électrochirurgicaux risque d'entraîner des blessures pour le patient ou les membres de l'équipe chirurgicale ou d'endommager le dispositif

et/ou le générateur.

interrompre l'écoulement de sérum physiologique nécessaire au bon fonctionnement du dispositif et entraîner une activation sans une quantité sufsante de sérum physiologique, susceptible de carboniser ou d'endommager l'instrument.

Interdiction d'utiliser d'autres dispositifs (non-Aquamantys)

Précautions : L’Aquamantys Pump Generator ne doit être utilisé qu'avec des Aquamantys disposable bipolar

devices. Consulter le mode d'emploi qui accompagne le dispositif pour s'assurer que ce dernier

est compatible avec l’Aquamantys Pump Generator. Une liste des dispositifs bipolaires jetables compatibles avec l’Aquamantys Pump Generator est également fournie dans le catalogue produits

de Medtronic Navigation Inc. L'utilisation de dispositifs non-Aquamantys risque d'entraîner des blessures pour le patient ou les membres de l'équipe chirurgicale ou d'endommager le dispositif et/

ou le générateur de pompe.

Après l'intervention

Mises en garde : Risque de choc électrique. Toujours mettre l’Aquamantys Pump Generator hors tension et le

débrancher avant le nettoyage.

Précautions : Ne pas nettoyer l’Aquamantys Pump Generator à l'aide d'un détergent ou d'un désinfectant abrasif,

de solvants ou d'autres substances susceptibles d'éraer les panneaux ou d'endommager l'unité. Utiliser une solution détergente ou un désinfectant doux avec un chiffon humide.

3-3

Section 4

Avant l'intervention

Cette section contient des informations sur la préparation d’Aquamantys Pump Generator pour l'intervention.

Précautions : Lire l'ensemble des mises en garde, précautions et instructions gurant dans le guide d'utilisation

du l’Aquamantys Pump Generator avant utilisation.

Instructions de conguration rapides

Si vous êtes familiarisé avec l’Aquamantys Pump Generator, vous préfèrerez peut-être suivre les instructions de conguration rapides ci-dessous. Ces informations sont également disponibles

dans le guide de référence rapide du système Aquamantys imprimé dans le tiroir situé sous

le panneau avant du générateur de pompe. Si vous n'êtes pas familiarisé avec la procédure de conguration d’Aquamantys Pump Generator, des instructions de conguration détaillées suivent

cette section.

1. Vérier que l'interrupteur d’Aquamantys Pump Generator est placé à l'arrêt en appuyant

sur sa partie inférieure "". Connecter le cordon d'alimentation secteur de l'unité à la prise

correspondante sur le panneau arrière.

2. Connecter le cordon d'alimentation secteur d’Aquamantys Pump Generator directement à une prise correctement mise à la terre et fournissant le courant et la tension électriques appropriés.

3. Mettre l’Aquamantys Pump Generator sous tension par une pression sur la partie supérieure de

l'interrupteur portant la mention "│". Lors du démarrage du générateur de pompe, l'unité effectue

un auto-test automatique. Pendant l'auto-test, toutes les DEL du panneau avant s'éclairent

momentanément et une tonalité de test retentit. Attendre la n de l'auto-test avant d'utiliser l'unité.

4. Connecter un Aquamantys disposable bipolar device au l’Aquamantys Pump Generator en insérant directement le dispositif dans la prise située sur le panneau avant du générateur de pompe.

5. Charger le segment de pompe de la tubulure d'administration de sérum physiologique

Aquamantys dans la tête de pompe et fermer cette dernière. Le connecteur de tubulure noir sur le segment de pompe doit être positionné à gauche de la tête de pompe et le connecteur de

tubulure blanc, à sa droite.

6. À l'aide d'une technique aseptique, retirer le capuchon de protection du perforateur de la chambre compte-gouttes à l'extrémité de la tubulure d'administration de sérum physiologique du dispositif et perforer une poche de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%).

7. Sélectionner le réglage de puissance RF à l'aide des boutons et de l'afchage correspondants.

8. Sélectionner le réglage de débit de sérum physiologique à l'aide des boutons et de l'afchage

correspondants.

9. Appuyer sur le bouton "START PRIME" (LANCER AMORÇAGE). L'indicateur "Priming

Underway" (Amorçage en cours) s'éclaire en orange lorsque l'amorçage est activé et s'éteint (s'assombrit) après l'amorçage. Le système est prêt à l'emploi.

Conguration d’Aquamantys Pump Generator

Mises en garde : Risque de choc électrique. Connecter le cordon d'alimentation d’Aquamantys Pump Generator à une

prise correctement mise à la terre. Ne pas utiliser d'adaptateurs de che d'alimentation.

Risque d'incendie. Ne pas utiliser de rallonge.

Sécurité du patient. N'utiliser l’Aquamantys Pump Generator que si l'auto-test a été réussi, comme

décrit à la section "Conguration d’Aquamantys Pump Generator" de ce guide. L'utilisation de l'unité avant la n de l'auto-test peut entraîner une émission de puissance inexacte.

4-1

Toujours fermer la tête de pompe avant l'amorçage ou l'activation du dispositif. Toujours laisser le rotor de la tête de pompe s'arrêter complètement avant d'ouvrir la tête de pompe. Ne pas tenter de charger ni d'ajuster le positionnement du segment de pompe du dispositif Aquamantys dans la tête de pompe pendant que le rotor de cette dernière tourne. Les rouleaux de la pompe pourraient

attraper des doigts ou des pans de vêtements.

Précautions : Ne pas empiler d'équipements sur l’Aquamantys Pump Generator ni poser ce dernier sur des

équipements électriques. Ces congurations sont instables et/ou empêchent une ventilation correcte.

Laisser le plus de distance possible entre l’Aquamantys Pump Generator et d'autres équipements électroniques (tels que les moniteurs). Une fois activé, l’Aquamantys Pump Generator peut entraîner

des interférences avec cet équipement.

Si l’Aquamantys Pump Generator n'est pas placé sur une table, un chariot ou une surface appropriée, il peut être instable et tomber, ce qui risque de l'endommager.

Le non-fonctionnement d’Aquamantys Pump Generator peut interrompre l'intervention. Un générateur de secours ou une technique hémostatique alternative doit toujours être disponible.

Ne pas réduire la tonalité d'activation à un volume inaudible. Cette tonalité avertit l'équipe chirurgicale lorsqu'un dispositif est actif.

Si les codes locaux l'exigent, connecter l’Aquamantys Pump Generator au connecteur d'égalisation à l'aide d'un câble équipotentiel.

Connecter le cordon d'alimentation à une prise correctement mise à la terre et présentant la tension

adéquate. Le non-respect de cette précaution pourrait endommager le produit.

1. Vérier que l'interrupteur d’Aquamantys Pump Generator est placé à l'arrêt en appuyant sur sa

partie inférieure ””.

2. Placer l’Aquamantys Pump Generator sur un Aquamantys Cart. En l'absence de Aquamantys Cart, placer l’Aquamantys Pump Generator sur une surface plane et stable, telle qu'une table ou une autre plate-forme appropriée. Consulter les procédures de votre établissement et les réglementations en vigueur.

3. Laisser au moins six pouces d'espace sur les côtés et au-dessus d’Aquamantys Pump

Generator pour permettre d'accéder aux commandes, aux afchages et aux prises et pour permettre la ventilation de l'unité. Le dessus, les côtés et le panneau arrière du générateur de

pompe peuvent chauffer lorsque l’Aquamantys Pump Generator est utilisé normalement.

4. Connecter le cordon d'alimentation secteur d’Aquamantys Pump Generator à la prise

correspondante sur le panneau arrière.

5. Connecter le cordon d'alimentation secteur d’Aquamantys Pump Generator directement à une prise correctement mise à la terre et fournissant le courant et la tension électriques appropriés.

6. Mettre l’Aquamantys Pump Generator sous tension par une pression sur la partie supérieure

de l'interrupteur portant la mention "│". Lors du démarrage du générateur de pompe, l'unité effectue un auto-test automatique. Avant l'auto-test, la version logicielle s'afche. Pendant

l'auto-test, toutes les DEL du panneau avant s'éclairent momentanément et une tonalité de test retentit.

7. Une fois l'auto-test automatique réussi (au bout d'environ 6 secondes), l'indicateur de

puissance RF indique 20 watts.

8. Si l'auto-test automatique échoue, une alarme retentit, l'émission d'énergie RF est désactivée

et un code d'erreur s'afche sur l'indicateur de puissance RF. Consulter les informations ci-

dessous ou voir les sections 7 et 8 de ce guide d'utilisation en présence d'un code d'erreur.

9. Si l'afchage indique en alternance "HP-" et "Err" après l'auto-test, ce dernier a été exécuté pendant l'activation d’Aquamantys disposable bipolar device. L'activation simultanée du

dispositif pendant l'auto-test empêche l'apparition des indicateurs audio et visuels de l'auto-test.

Le cas échéant, relâcher le bouton du dispositif.

10. Si toutes les DEL ne s'éclairent pas ou si la tonalité de test n'est pas audible pendant l'autotest automatique, mettre l'unité hors puis sous tension pour lui faire passer l'auto-test. Si le

problème persiste, ne pas tenter d'utiliser l’Aquamantys Pump Generator et voir les sections 7

et 8 de ce guide d'utilisation.

4-2

Préparation de l'intervention

Mises en garde : Risque de choc électrique. Vérier que le dispositif est correctement connecté et qu'aucun métal

n'est exposé.

Utiliser le réglage le plus faible possible pour obtenir l’effet tissulaire désiré an d’éviter un traitement excessif, susceptible d’entraîner une tuméfaction, une sécrétion de uide, un sérome ou

une nécrose tissulaire involontaire.

Précautions : Avant l’utilisation, lire les instructions, mises en garde et précautions fournies avec le dispositif

électrochirurgical. Ce guide ne contient pas d’instructions spéciques.

Connexion d’Aquamantys disposable bipolar device au Aquamantys

Pump Generator

1. Préparer l’Aquamantys disposable bipolar device à utiliser pour la procédure. Consulter le mode d'emploi l'accompagnant.

2. Connecter l’Aquamantys disposable bipolar device au l’Aquamantys Pump Generator en

insérant directement la che du dispositif dans la prise située sur le panneau avant du générateur de pompe (gure 4-1).

Figure 4-1. Insertion de la che du dispositif dans l’Aquamantys Pump Generator

4-3

Chargement du segment de pompe d’Aquamantys disposable bipolar device dans la tête de pompe d’Aquamantys Pump Generator

Mise en garde : Toujours fermer la tête de pompe avant l'amorçage ou l'activation du dispositif. Toujours laisser

le rotor de la tête de pompe s'arrêter complètement avant d'ouvrir la tête de pompe. Ne pas tenter de charger ni d'ajuster le positionnement du segment de pompe d’Aquamantys disposable bipolar device dans la tête de pompe pendant que le rotor de cette dernière tourne. Les rouleaux de la

pompe pourraient attraper des doigts ou des pans de vêtements.

La tubulure d'administration de sérum physiologique d’Aquamantys disposable bipolar

device comporte un segment de pompe spécial conçu pour être utilisé avec la tête de pompe

d’Aquamantys Pump Generator.

La partie du segment de pompe de la tubulure d'administration de sérum physiologique est située entre un connecteur de tubulure noir et un connecteur de tubulure blanc.

La tête de pompe se situe à droite d’Aquamantys Pump Generator lorsque l'on regarde l'appareil de

face. Il est préférable de se placer face au côté droit de l'appareil pour charger la partie comportant

le segment de pompe d’Aquamantys disposable bipolar device dans la tête de pompe.

1. Utiliser le levier à l'extrémité noire situé à droite de la tête de pompe pour ouvrir cette dernière

(Figure 4-2). Faire tourner ce levier à 180° (degrés) dans le sens antihoraire, de la droite vers

la gauche de la tête de pompe. Cette opération soulève la partie supérieure de la tête de pompe.

2. Après avoir placé la partie de segment de pompe de la tubulure d'administration de sérum physiologique sur l’Aquamantys disposable bipolar device, il convient de l'insérer dans la tête de pompe, avec le connecteur de tubulure noir positionné à gauche de cette dernière (c'est-

à-dire du côté du panneau avant d’Aquamantys Pump Generator). Le connecteur de tubulure

blanc doit alors être positionné à droite de la tête de pompe (Figure 4-3).

Figure 4-2. Élévation de la tête de pompe

4-4

Figure 4-3. Positionnement du segment de pompe de la tubulure d'administration

de sérum physiologique dans la tête de pompe

Le triangle blanc sur l'étiquette de la

Le triangle noir sur l'étiquette de la tête

de pompe indique sur quel côté de la

pompe le connecteur noir sur le segment

de pompe doit être positionné

Connecteur noir à

gauche de la tête de pompe

tête de pompe indique sur quel côté

de la pompe le connecteur blanc sur le

segment de pompe doit être positionné

Connecteur blanc

à droite de la tête de pompe

3. Utiliser le levier à l'extrémité noire pour fermer la tête de pompe. Faire tourner ce levier à 180°

(degrés) dans le sens horaire, de la gauche vers la droite de la tête de pompe. Cette opération abaisse la partie supérieure de la tête de pompe (Figure 4-4).

Mises en garde : Ne pas rettirer le segment d'administration de sérum physiologique du câble du dispositif avant

d'avoir placé le segment de pompe dans la tête de pompe. Retirer la tubulure en premier augmente le risque de chargement du segment de pompe à l'envers.

Figure 4-4. Abaissement de la tête de pompe

4. Là où la tubulure entre et sort de la tête de pompe, la partie supérieure (mobile) de la tête de

pompe comporte des guides de tubulure noirs à encoches. Vérier que la partie de segment

de pompe de la tubulure d'administration de sérum physiologique est correctement alignée

dans la tête de pompe en inspectant les points d'entrée et de sortie de la tubulure dans la tête de pompe. Le segment de pompe doit être centré dans l'encoche-guide des deux guides de tubulure, sans que cette dernière soit pincée. Cela est illustré à la Figure 4-5.

4-5

Figure 4-5. Alignement correct du segment de pompe de la tubulure

d'administration de sérum physiologique dans les encoches-guides gauche et droite des guides de tubulure

Vérier que le segment de pompe est aligné

au centre des encoches-guides ("v" à l'envers) à ses

points d'entrée et de sortie de la tête de pompe.

Perforation de la poche de sérum physiologique

1. Suspendre une poche de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%) sur le statif pour perfusion

IV d’Aquamantys Cart ou une autre potence IV située à proximité d’Aquamantys Pump Generator.

2. Retirer le capuchon de protection du perforateur de la chambre compte-gouttes à l'extrémité de a tubulure d'administration de sérum physiologique du dispositif.

3. En utilisant une technique aseptique, perforer la poche de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9%).

4. Presser la chambre compte-gouttes une ou deux fois pour la remplir au moins jusqu'à un tiers. Cela est illustré ci-dessous à la Figure 4-6.

Figure 4-6. Perforation de la poche de sérum physiologique

4-6

Amorçage d’Aquamantys disposable bipolar device

1. Appuyer sur le bouton "START PRIME" (LANCER AMORÇAGE) comme illustré à la Figure 4-7.

Cette opération lance l'amorçage d’Aquamantys disposable bipolar device à l'aide de sérum

physiologique.

La pompe fonctionne pendant une période prédénie pour amorcer le dispositif Aquamantys.

La vitesse de la tête de pompe s'accélère pendant le cycle d'amorçage par rapport à l'utilisation

normale.

Le dispositif Aquamantys est amorcé lorsque du sérum physiologique s'égoutte de ses deux

électrodes. Une fois le cycle d'amorçage terminé, la pompe s'arrête automatiquement.

L'indicateur "Priming Underway" (Amorçage en cours) s'allume en orange lorsque l'amorçage

est activé et s'éteint (s'assombrit) une fois le cycle d'amorçage terminé.

Figure 4-7. Amorçage d’Aquamantys disposable bipolar device

Mises en garde : Toujours placer le dispositif dans un étui ou au-dessus d'un conteneur an de recueillir le sérum

physiologique qui s'écoule des électrodes lors du processus d'amorçage. Si ce n'est pas le cas, le sérum physiologique pourrait s'écouler sur le patient, les champs opératoires, les instruments chirurgicaux ou les surfaces de la salle d'opération.

Un écoulement insufsant de sérum physiologique depuis les deux électrodes peut entraîner un

effet tissulaire insufsant et endommager les électrodes pendant l'activation du dispositif. Veiller à éviter les situations suivantes pouvant entraîner un écoulement insufsant de sérum physiologique depuis le dispositif :

• Partie de segment de pompe de la tubulure d'administration de sérum physiologique chargée incorrectement dans la tête de pompe :

- Dans le mauvais sens. Le connecteur de tubulure noir doit se trouver à gauche de la tête de pompe (c'est-à-dire du côté du panneau avant d’Aquamantys Pump Generator).

- Partie de segment de pompe pindée. Tubulure non alignée dans le centre de l'encoche-guide

de la tubulure.

- Partie supérieure de la tête de pompe non complètement abaissée dans la partie de segment

de pompe de la tubulure d'administration de sérum physiologique. La partie supérieure de la

tête de pompe doit être complètement abaissée (le levier droit entièrement tourné à droite), pour que la tête de pompe puisse interagir correctement avec la partie de segment de pompe

de la tubulure d'administration de sérum physiologique.

- Segment de pompe non chargé dans la tête de pompe.

• Amorçage non terminé :

- Bouton "START PRIME" (LANCER AMORÇAGE) non enfoncé.

- Bouton "START PRIME" (LANCER AMORÇAGE) enfoncé avant la perforation de la poche de sérum physiologique.

- Bouton "START PRIME" (LANCER AMORÇAGE) enfoncé une 2e fois avant la n du cycle d'amorçage.

4-7

Le bouton "START PRIME" (LANCER AMORÇAGE) active et désactive le cycle d'amorçage temporisé. Appuyer sur le bouton une deuxième fois arrêtera immédiatement le cycle d'amorçage.

Appuyer sur le bouton une troisième fois réinitialisera le minuteur et redémarrera le cycle

d'amorçage depuis le début.

Appuyer sur le bouton "START PRIME" (LANCER AMORÇAGE) plusieurs fois entraînera l'administration d'une quantité de sérum physiologique supplémentaire au dispositif. Toujours placer le dispositif dans un étui ou au-dessus d'un conteneur an de recueillir le sérum physiologique qui s'écoule des électrodes lors du processus d'amorçage.

Garder les doigts à distance lors de l'abaissement de la tête de pompe pour éviter qu'ils soient

pincés avec le segment de pompe.

Réglage de la puissance RF

Mises en garde : Utiliser le réglage le plus faible possible pour obtenir l’effet tissulaire désiré an d’éviter un traitement

excessif, susceptible d’entraîner une tuméfaction, une sécrétion de uide, un sérome ou une nécrose

tissulaire involontaire.

1. Dénir la puissance RF (comme illustré à la Figure 4-8) :

• Appuyer sur le bouton  pour augmenter la puissance RF.

• Appuyer sur le bouton  pour baisser la puissance de l'énergie RF.

La puissance de l'énergie RF change par incréments de 5 watts entre 20 et 100 watts et par incréments de 10 watts entre 100 et 200 watts. Si l'un des deux boutons est maintenu enfoncé,

le réglage changera d'abord lentement, puis plus rapidement. Relâcher le bouton une fois que la

puissance de l'énergie RF désirée s'afche. Une alarme retentit lorsque la puissance atteint la limite de 200 watts ou de 20 watts.

La puissance de l'énergie RF ne peut pas être réglée pendant l'activation d’Aquamantys disposable

bipolar device.

Figure 4-8. Réglage de la puissance RF

4-8

Réglage du débit de sérum physiologique

1. Régler le débit de sérum physiologique en appuyant sur le bouton en regard du débit désiré.

Cela est illustré à la Figure 4-9. Les options de débit sont les suivantes :

• Débit de sérum physiologique élevé High (élevé)

• Débit de sérum physiologique moyen Medium (moyen)

• Débit de sérum physiologique faible Low (faible)

Figure 4-9. Réglage du débit de sérum physiologique

Les trois débits de sérum physiologique possibles sont prédénis pour chaque réglage de puissance

RF donné. Voir Figure 11-3 en page 11-8 pour des informations plus détaillées sur les débits de sérum physiologique pour chaque réglage de puissance RF donné.

Le débit de sérum physiologique ne peut pas être réglé pendant l'activation d’Aquamantys

disposable bipolar device.

En l'absence de sélection manuelle d'un débit, le réglage moyen est sélectionné par défaut.

L'indicateur de réglage de débit à côté du débit sélectionné sera allumé en orange pour indiquer le débit en cours.

4-9

Section 5

Pendant l'intervention

Cette section contient des informations sur les éléments suivants :

• Vérication de la connexion d’Aquamantys disposable bipolar device

• Modication du réglage de la puissance RF

• Modication du débit de sérum physiologique

• Activation d’Aquamantys disposable bipolar device

• Réglage du volume des tonalités d'activation de puissance RF

• Réaction aux alarmes

Mises en garde : Ne pas activer continuellement le système Aquamantys pendant de longues périodes. Une

activation prolongée risquerait de surchauffer le générateur de pompe et d'accroître le risque de dysfonctionnement du dispositif ou d'incendie.

Ne pas utiliser l’Aquamantys disposable bipolar device lorsqu'il est immergé (p. ex. chirurgie

arthroscopique). Une utilisation immergée risquerait de surchauffer le générateur de pompe et d'accroître le risque de dysfonctionnement du dispositif ou d'incendie.

N'activer l’Aquamantys disposable bipolar device que sur du tissu à traiter. L'activation à un autre

endroit pourrait entraîner l'écoulement de sérum physiologique chaud sur des tissus non appropriés, le patient, les champs opératoires, des membres du personnel hospitalier et les surfaces de la salle d'opération.

Veiller à éviter toute activation accidentelle d’Aquamantys disposable bipolar device pendant la

procédure. Cela pourrait blesser le patient ou des membres de l'équipe chirurgicale.

Précautions : Lire l’ensemble des mises en garde, précautions et instructions gurant dans le guide d’utilisation

d’Aquamantys Pump Generator avant utilisation.

Lire les mises en garde, les précautions et les instructions gurant dans le guide d’utilisation des

Aquamantys disposable bipolar devices avant utilisation. Ce guide ne contient pas d’instructions

spéciques.

Vérication de la connexion d’Aquamantys disposable bipolar device

Mises en garde : Ne pas enrouler les câbles du dispositif autour d'objets métalliques. Cela peut induire des courants

susceptibles de causer des chocs, des incendies ou des blessures au patient ou aux membres de l'équipe chirurgicale.

Avant l'utilisation, inspecter l’Aquamantys disposable bipolar device et le câble pour vérier

l'absence de cassure, ssure, entaille ou autre dommage. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer une lésion ou un choc électrique au patient ou à des membres de l'équipe chirurgicale.

Précautions : Conrmer que l’Aquamantys disposable bipolar device est correctement connecté au l’Aquamantys

Pump Generator. Un seul dispositif peut être connecté à la fois.

Modication du réglage de la puissance RF

Mises en garde : Utiliser le réglage le plus faible possible pour obtenir l’effet tissulaire désiré an d’éviter un

traitement excessif, susceptible d’entraîner une tuméfaction, une sécrétion de uide, un sérome ou

une nécrose tissulaire involontaire.

Avant l'utilisation, inspecter le dispositif et le câble pour vérier l'absence de cassure, ssure, entaille

ou autre dommage. Le non-respect de cet avertissement peut provoquer une lésion ou un choc électrique au patient ou à des membres de l'équipe chirurgicale.

5-1

Appuyer sur le bouton  augmente la puissance RF. Appuyer sur le bouton  diminue la puissance RF.

La puissance de l'énergie RF change par incréments de 5 watts entre 20 et 100 watts et par incréments de 10 watts entre 100 et 200 watts. Si l'un des deux boutons est maintenu enfoncé,

le réglage changera d'abord lentement, puis plus rapidement. Relâcher le bouton une fois que la

puissance de l'énergie RF désirée s'afche. Une alarme retentit lorsque la puissance atteint la limite de 200 watts ou de 20 watts.

La puissance de l'énergie RF ne peut pas être réglée pendant l'activation du dispositif bipolaire

jetable Aquamantys.

Modication du débit de sérum physiologique

Précautions : L'utilisation d'un débit faible à une puissance élevée peut entraîner une production de vapeur

au niveau des électrodes supérieure à celle des débits moyen et élevé et peut endommager ou

carboniser les électrodes, réduisant ainsi leur efcacité hémostatique.

Régler le débit de sérum physiologique en appuyant sur le bouton en regard du débit désiré. Les options de débit sont les suivantes :

• Débit de sérum physiologique élevé High (élevé)

• Débit de sérum physiologique moyen Medium (moyen)

• Débit de sérum physiologique faible Low (faible)

Les trois débits de sérum physiologique possibles sont prédénis pour chaque réglage de puissance

donné. Voir Figure 11-3 en page 11-8 pour des informations plus détaillées sur les débits de sérum physiologique pour chaque réglage de puissance donné.

Le débit de sérum physiologique ne peut pas être réglé pendant l'activation d’Aquamantys

disposable bipolar device.

L'indicateur de réglage du débit à côté du débit sélectionné sera allumé en orange pour indiquer le débit en cours.

Activation du système Aquamantys

Mises en garde : Ne pas activer l’Aquamantys disposable bipolar device lorsque les électrodes ne sont pas en

contact avec le tissu à traiter. L'activation du dispositif lorsqu'il n'est pas en contact avec le tissu peut entraîner une lésion accidentelle du tissu ou une blessure de l'utilisateur en raison du contact avec du sérum physiologique chaud.

Le générateur Aquamantys™ est conçu pour contrôler l’émission d’énergie RF dans les limites des spécications lorsqu’il est activé.

Si le générateur Aquamantys™ ne s’active pas, l’indicateur d’activation d’énergie RF ne s’allumera pas et aucune tonalité ne sera émise. Si le générateur Aquamantys™ ne répond pas aux

spécications d’émission d’énergie RF pendant l’utilisation, l’émission d’énergie RF cessera. Le générateur déclenchera une alarme et afchera un code d’erreur indiquant à l’opérateur qu’une

erreur est survenue.

1. Appuyer sur le bouton d'activation de la pièce à main d’Aquamantys disposable bipolar device

pour activer simultanément la puissance RF et l'écoulement de sérum physiologique du dispositif.

2. Relâcher le bouton d'activation de la pièce à main d’Aquamantys disposable bipolar device

pour interrompre la puissance RF et l'écoulement de sérum physiologique du dispositif.

Appuyer sur le bouton d'activation d’Aquamantys disposable bipolar device active l’Aquamantys Pump Generator. L'indicateur d'activation de puissance RF s'allume en bleu et une tonalité d'activation de l'énergie RF retentit pour indiquer l'émission d'énergie RF.

5-2

À la puissance maximale (200 watts) et aux conditions de charge nominales (100 ohms), l’Aquamantys Pump Generator peut être utilisé en toute sécurité à raison d'une activation de

40 secondes, suivie d'une désactivation de 80 secondes, pendant 1 heure. À puissance réduite,

l'unité peut être activée plus longtemps sans générer de températures internes excessives.

Réglage du volume de la tonalité d'activation

Précautions : Ne pas réduire la tonalité d'activation à un volume inaudible. Cette tonalité avertit l'équipe

chirurgicale lorsqu'un dispositif est actif.

Pour modier le volume de la tonalité d'activation de l'énergie RF, faire tourner la molette de contrôle du volume sur le panneau arrière d’Aquamantys Pump Generator :

• Pour augmenter le volume de la tonalité d'activation de l'énergie RF, tourner la molette dans

le sens horaire.

• Pour réduire le volume de la tonalité d'activation de l'énergie RF, tourner la molette dans le

sens antihoraire.

• Le générateur de pompe empêche la désactivation de cette tonalité.

Réaction aux alarmes

Lorsque l’Aquamantys Pump Generator détecte un dysfonctionnement, une série de tonalités

d'alarme retentit et la puissance RF est désactivée. En outre, l'indicateur de puissance RF afche la

mention "Err", en alternance avec un ou plusieurs codes d'erreur spéciaux.

1. Mettre l’Aquamantys Pump Generator hors tension par une pression sur la partie inférieure de l'interrupteur portant la mention "".

2. Au bout de 10 secondes, remettre l'unité sous tension en appuyant sur la partie supérieure de l'interrupteur portant la mention " │" et vérier que l'auto-test a réussi. Pendant l'auto-test, toutes les DEL du panneau avant s'éclairent momentanément et une tonalité de test retentit.

Une fois l'auto-test automatique réussi (au bout d'environ 6 secondes), l'indicateur d'activation de

puissance RF s'allume et l'indicateur de puissance RF indique 20 watts.

Si l'auto-test automatique échoue, une alarme retentit, l'émission d'énergie RF est désactivée et

un code d'erreur s'afche sur l'indicateur de puissance RF. Ne pas tenter d'utiliser le générateur de

pompe et voir la section 8 de ce guide.

Si l'afchage indique en alternance "HP-" et "Err" après l'auto-test, ce dernier a été exécuté pendant l'activation d’Aquamantys disposable bipolar device. L'activation simultanée du dispositif pendant

l'auto-test empêche l'apparition des indicateurs audio et visuels de l'auto-test. Le cas échéant,

relâcher le bouton du dispositif.

Si toutes les DEL ne s'éclairent pas ou si la tonalité de test n'est pas audible pendant l'auto-test

automatique, mettre l'unité hors puis sous tension pour lui faire passer l'auto-test. Si le problème

persiste, ne pas tenter d'utiliser l’Aquamantys Pump Generator et voir la section 8 de ce guide.

S'il est impossible de corriger le dysfonctionnement, utiliser un générateur de secours ou des techniques hémostatiques traditionnelles pour achever l'intervention. Contacter le service de génie biomédical ou un représentent du service clientèle de Medtronic Navigation au +1 800 595 9709 pour recevoir une aide.

5-3

Section 6 Après l'intervention

Cette section contient des informations sur les éléments suivants :

• Élimination du dispositif bipolaire Aquamantys

• Préparation d’Aquamantys Pump Generator pour réutilisation

• Transport et stockage d’Aquamantys Pump Generator

Élimination d’Aquamantys Bipolar Device

1. Mettre l’Aquamantys Pump Generator hors tension par une pression sur la partie inférieure de l'interrupteur portant la mention "".

2. Nouer solidement la tubulure d'administration de sérum physiologique entre la chambre compte-gouttes et le segment de pompe.

3. Ouvrir la tête de pompe et retirer le segment de pompe d’Aquamantys disposable bipolar

device de la tubulure d'administration de sérum physiologique.

4. Décrocher la poche de sérum physiologique usagée du statif pour perfusion IV.

5. Déconnecter l’Aquamantys disposable bipolar device du générateur de pompe.

6. Éliminer le dispositif Aquamantys et la poche de sérum physiologique usagée en respectant les procédures de l'hôpital.

Précautions : Après l'utilisation, l’Aquamantys disposable bipolar device et la poche de sérum physiologique

contiennent du sérum physiologique inutilisé. Veiller à empêcher le sérum physiologique inutilisé de s'écouler sur les surfaces de la salle d'opération en plaçant la pièce à main dans un conteneur à déchets avant d'ouvrir la tête de pompe et de retirer le segment de pompe du dispositif.

Préparation d’Aquamantys Pump Generator pour réutilisation

Mises en garde : Risque de choc électrique. Toujours mettre l'unité hors tension et la débrancher avant le nettoyage.

Précautions : Ne pas nettoyer l'unité à l'aide d'un détergent ou d'un désinfectant abrasif, de solvants ou d'autres

substances susceptibles d'éraer les panneaux ou d'endommager l'unité.

1. Mettre l’Aquamantys Pump Generator hors tension par une pression sur la partie inférieure de l'interrupteur portant la mention "".

2. Débrancher le cordon d'alimentation secteur de la prise murale et de la prise du générateur de pompe.

3. Essuyer soigneusement toutes les surfaces de l'unité et du cordon d'alimentation à l'aide d'un

chiffon humidié avec une solution détergente ou désinfectante douce. Respecter les procédures

approuvées par votre établissement ou utiliser une procédure de contrôle d'infection validée. Ne

pas laisser de liquides pénétrer dans le châssis. L'unité ne doit pas être stérilisée.

Transport et stockage d’Aquamantys Pump Generator

Faire preuve de prudence lors du transport d’Aquamantys Pump Generator avant et après son utilisation pour éviter tout choc. L'unité doit être transportée sur l’Aquamantys Cart ou un autre dispositif approprié.

Consulter les procédures de votre établissement et les réglementations en vigueur.

Si l'unité est stockée à une température située hors de sa plage de fonctionnement normale, c'est-àdire de 50 à 104 °F (de 10 à 40 °C), la laisser revenir à température ambiante avant utilisation.

L'unité peut être stockée pendant une période indénie. Néanmoins, en cas de stockage de plus d'un an, il convient d'effectuer des procédures de contrôle spéciques, notamment une vérication

fonctionnelle avant utilisation. Voir la section 10 de ce guide.

Ne pas stocker l’Aquamantys Pump Generator sur son côté ou son extrémité. Cela pourrait l'endommager.

Précautions : Ne pas jeter avec les ordures ménagères. Les équipements électroniques doivent être éliminés

de manière appropriée par une entreprise d'élimination dûment certiée.

6-1

Section 7

Dépannage

Cette section contient des informations sur les éléments suivants :

• Directives de dépannage générales

• Dépannage des dysfonctionnements

• Réaction aux alarmes

Directives de dépannage générales

En cas de dysfonctionnement d’Aquamantys Pump Generator, vérier d'abord les facteurs évidents pouvant être à l'origine du problème :

• Vérier l'absence de signes visibles de dommages physiques sur l'unité.

• S'assurer que le compartiment à fusible est bien fermé.

• Vérier que tous les câbles sont correctement connectés.

7-1

Dépannage des dysfonctionnements

Si aucune solution ne semble apparente, utiliser le tableau suivant pour identier et corriger des dysfonctionnements spéciques. Une fois le dysfonctionnement corrigé, vérier que l'unité réussit

l'auto-test comme décrit à la Section 4.

Tableau 7-1. Dépannage

Situation Cause possible Solution

Pas de courant Pas de cordon d'alimentation. Utiliser le cordon d'alimentation livré avec l’Aquamantys Pump

Generator ou contacter le service clientèle de Medtronic

Navigation pour en recevoir un nouveau.

Utilisation d'un cordon d'alimentation incorrect. Utiliser le cordon d'alimentation livré avec l’Aquamantys

Pump Generator ou contacter le service clientèle de Medtronic

Navigation pour en recevoir un nouveau.

Prise murale défectueuse. Brancher le cordon d'alimentation dans une prise murale

en état de fonctionnement.

Pas d'écoulement de sérum physiologique lors de l'activation du dispositif

Le compartiment à fusible est ouvert ou les fusibles sont grillés.

Fusible incorrect. Utiliser le fuse indiqué à la section 10 de ce guide. Le

Unité non mise sous tension. Mettre l'unité sous tension à l'aide de l'interrupteur situé sur

Insertion insufsante de la che du dispositif

dans la prise.

Insertion insufsante du cordon d'alimentation

dans la prise murale ou la prise de l'unité.

Cordon d'alimentation du pump generator Aquamantys endommagé.

Cordon d'alimentation d’Aquamantys disposable bipolar device endommagé.

Segment de tubulure de pompe non inséré

correctement dans la tête de pompe.

Poche de sérum physiologique positionnée sur le côté ou à l'envers.

Tête de pompe non fermée. Fermer la tête de pompe avant utilisation.

Pas de source de sérum physiologique. Vérier que le perforateur à l'extrémité du kit de tubulure

Cycle d'amorçage non terminé. Appuyer une fois sur le bouton "START PRIME" (LANCER

Bouton d'amorçage de l'unité enfoncé

avant la perforation de la poche de sérum physiologique.

Alimentation inadéquate en sérum physiologique.

Fermer le compartiment à fusible. Remplacer le ou les fusibles grillés. Voir la section 10.

fusible correct est également mentionné sur le panneau

arrière de l'unité.

le panneau avant de l'unité.

Vérier que la che d’Aquamantys disposable bipolar

device est insérée à fond dans la prise.

Vérier que le cordon d'alimentation est entièrement inséré à l'arrière de l'unité et dans la prise murale.

Contacter le service clientèle de Medtronic Navigation pour

obtenir un nouveau cordon d'alimentation. Ne pas utiliser le dispositif. Renvoyer le dispositif à Medtronic

Navigation et utiliser un dispositif neuf.

Retirer le segment de tubulure de pompe de la tête de

pompe et le réinsérer correctement comme indiqué dans le guide d'utilisation.

Vérier que la poche de sérum physiologique est placée

à l'endroit.

est correctement inséré dans une poche IV de 250 ml ou davantage de solution de chlorure de sodium (NaCI 0,9%).

AMORÇAGE) et vérier que le cycle d'amorçage se

termine et que du sérum physiologique s'égoutte des deux électrodes du dispositif.

Appuyer une fois sur le bouton "START PRIME" (LANCER

AMORÇAGE) et vérier que le cycle d'amorçage se

termine et que du sérum physiologique s'égoutte des deux électrodes du dispositif.

Remplacer la poche de solution de chlorure de sodium (NaCI 0,9%).

7-2

Situation Cause possible Solution

Pas d'écoulement de sérum physiologique lors de l'activation du dispositif (suite)

Segment de tubulure de pompe inséré à l'envers.

Tubulure de sérum physiologique pliée/ compressée/obstruée.

Dispositif bipolaire non-Aquamantys connecté au générateur de pompe.

Toutes les encoches de sérum physiologique de l'une des électrodes d’Aquamantys disposable bipolar device est obstruée par du tissu ou du sang coagulé.

Pompe d’Aquamantys disposable bipolar device bloquée par le connecteur de segment de pompe, qui a accidentellement pénétré

dans la tête de pompe.

La source de sérum physiologique normale est

un acon en verre non ventilé.

Vérier que le connecteur noir sur le segment de tubulure de

pompe d’Aquamantys disposable bipolar device est orienté à

gauche de la tête de pompe et le connecteur blanc à droite de la tête de pompe lorsque le segment est inséré.

Vérier que le segment de pompe d’Aquamantys disposable bipolar device est correctement aligné dans la tête de pompe.

S'assurer que la tubulure de sérum physiologique n'est pas pliée, compressée ou obstruée par l'équipement, les instruments ou le personnel de la salle d'opération.

Vérier que le dispositif connecté au générateur de pompe

est un dispositif Aquamantys (logo Aquamantys sur le côté). En cas d'utilisation d'un dispositif incorrect, le jeter et utiliser un Aquamantys disposable bipolar device correct.

Nettoyer les électrodes à l'aide de gaze. Prendre les précautions nécessaires pour éviter toute activation accidentelle du dispositif lors du nettoyage des électrodes.

Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème, arrêter d'utiliser le dispositif, le renvoyer à Medtronic

Navigation et utiliser un nouveau dispositif.

Vérier que le segment de pompe est aligné au centre des

encoches-guides ("v" à l'envers) à ses points d'entrée et de

sortie de la tête de pompe.

Ouvrir le capuchon ventilé de la chambre compte-gouttes d’Aquamantys disposable bipolar device.

IÉcoulement de sérum physiologique incorrect lors de l’activation du dispositif

7-3

Segment de tubulure de pompe non inséré

correctement dans la tête de pompe.

Hauteur de la poche de sérum physiologique

inférieure à celle de la tête de pompe.

Insertion de la tubulure d’administration de

sérum physiologique dans la tête de pompe

au lieu du segment de tubulure de pompe.

Présence de bulles d’air dans la tubulure en

raison d’une technique d’amorçage incorrecte.

La tubulure de sérum physiologique est pliée ou compressée.

Utilisation d'un dispositif jetable incorrect (nonAquamantys).

Une ou plusieurs des encoches de sérum physiologique de l’une des électrodes d’Aquamantys disposable bipolar device est obstruée par du tissu ou du sang coagulé.

Le segment de pompe d’Aquamantys disposable bipolar device n’est pas inséré

dans la tête de pompe.

Retirer le segment de tubulure de pompe de la tête de

pompe et le réinsérer correctement comme indiqué dans le guide d’utilisation.

Vérier que la poche de sérum physiologique est placée plus haut que la tête de pompe.

Retirer le segment de tubulure de pompe de la tête de pompe

et le réinsérer correctement comme indiqué dans le guide

d’utilisation. Vérier que le connecteur noir sur le segment de

tubulure de pompe d’Aquamantys disposable bipolar device est

orienté à gauche de la tête de pompe et le connecteur blanc à droite de la tête de pompe lorsque le segment est inséré.

Appuyer une fois sur le bouton “START PRIME” (LANCER

AMORÇAGE) pour réamorcer le dispositif an d’éliminer

les bulles d’air.

Vérier que le segment de pompe d’Aquamantys disposable bipolar device est correctement aligné dans la tête de pompe.

S’assurer que la tubulure de sérum physiologique n’est pas pliée, compressée ou obstruée par l’équipement, les instruments ou le personnel de la salle d’opération.

Vérier que le dispositif connecté au générateur de pompe

est un dispositif Aquamantys (logo Aquamantys sur le côté). En cas d'utilisation d'un dispositif incorrect, le jeter et utiliser un Aquamantys disposable bipolar device correct.

Nettoyer les électrodes à l’aide de gaze. Prendre les précautions nécessaires pour éviter toute activation accidentelle du dispositif lors du nettoyage de l’électrode.

Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème,

renvoyer le dispositif à Medtronic Navigation et utiliser un nouveau dispositif.

Insérer le segment de tubulure de pompe dans la tête de

pompe, comme illustré dans le guide d’utilisation.

Situation Cause possible Solution

Nonfonctionnement du générateur

L’unité est sous tension, mais n’a pas réalisé l’autotest

L’unité est sous tension et le dispositif jetable est activé, mais l’unité n’émet pas d’énergie

Interférence avec un autre dispositif uniquement lorsque l’unité est activée

Générateur de pompe endommagé. Contacter le service de génie biomédical ou un

représentant de Medtronic Advance Energy pour recevoir une aide. Utiliser un générateur de pompe de secours ou des hémostatiques traditionnelles pour achever la

procédure si les réparations ne peuvent pas être effectuées

avant l'intervention prévue.

Le générateur de pompe n'a pas subi un

contrôle de sécurité planié.

Branchement du générateur de pompe

dans une prise murale inadéquate (p. ex. non protégée contre une mise à la terre défectueuse, etc.).

Dysfonctionnement du logiciel ou d’un composant interne.

Réglage de puissance trop faible. Augmenter la puissance. Voir la Section 5, Modication du

Dysfonctionnement du dispositif bipolaire jetable Aquamantys ou connexion incorrecte du dispositif.

Il existe un dysfonctionnement. Vérier si l’afchage de réglage de puissance présente

Production d’étincelles entre des métaux.

Manque d’uniformité électrique des ls de

terre dans la salle d’opération.

Contacter le service de génie biomédical ou un représentant de Medtronic Advance Energy pour recevoir une aide. Utiliser un générateur de pompe de secours ou des hémostatiques traditionnelles pour achever la

procédure si les réparations ne peuvent pas être effectuées

avant l'intervention prévue. Voir la section 10 de ce guide pour le calendrier d'entretien.

Brancher le générateur de pompe dans une prise murale

appropriée avant utilisation.

Mettre l’unité hors tension, puis sous tension. Si le code

d’erreur réapparaît :

• Consigner le code d’erreur et voir la rubrique Réaction

aux alarmes dans cette section.

• Utiliser un générateur de pompe de secours ou des

techniques hémostatiques traditionnelles pour achever la procédure chirurgicale.

réglage de la puissance RF. Utiliser le réglage de puissance le plus faible nécessaire pour obtenir l’effet chirurgical désiré.

Mettre l’unité hors tension. Vérier la connexion du dispositif.

Si le dispositif ne fonctionne toujours pas correctement, le remplacer et contacter Medtronic Navigation pour signaler un dysfonctionnement du dispositif.

un code d’erreur. Noter le code d’erreur et voir la rubrique Réaction aux alarmes dans cette section.

Vérier toutes les connexions de l’unité et du dispositif.

Vérier que tous les ls de terre sont aussi courts que possible et se dirigent vers le même métal mis à la terre.

Interférence continue avec le moniteur

Stimulation neuromusculaire anormale

(interrompre immédiatement l’intervention)

Défaillance des connexions de mise à la terre du châssis.

Le moniteur réagit aux fréquences rayonnées. Vérier les mises à la terre des autres équipements

Production d’étincelles entre des métaux. Vérier toutes les connexions de l’unité et des dispositifs.

Vérier et corriger les connexions de mise à la terre du

châssis pour le moniteur et l’unité.

électriques de la salle. Si ce problème n'est pas résolu, contacter le service de génie biomédical pour vérier cet aspect auprès du fabricant du moniteur.

7-4

Situation Cause possible Solution

Hémostase

inefcace

Effet inattendu sur le tissu

Quantité excessive de sérum physiologique

Codes d'erreur Apparition de codes d'erreur. Mettre hors tension pendant 10 secondes minimum,

Si le problème persiste après avoir utilisé la solution indiquée dans ce tableau, utiliser un générateur de pompe de secours ou des techniques hémostatiques traditionnelles pour terminer la procédure. Contacter le service clientèle Medtronic Navigation pour

obtenir une aide, voir la section 10 de ce guide (Retour d’Aquamantys Pump Generator® à des ns de réparation).

7-5

Réglage de puissance trop faible. Augmenter la puissance. Voir la Section 5, Modication du

réglage de la puissance RF. Utiliser le réglage de puissance le plus faible nécessaire pour obtenir l'effet chirurgical désiré.

Tissu insufsamment traité. Le tissu n'a pas

été traité assez longtemps pour permettre une

réduction de la perte de sang pendant ou après

l'intervention. Utilisation d'un liquide inadéquat pour

l'irrigation du dispositif.

Électrode(s) d’Aquamantys disposable bipolar device obstruée(s) à l'aide de tissu ou de sang coagulé.

Présence d'une quantité excessive de sang, de liquide ou de sérum physiologique dans le champ opératoire dans lequel le dispositif est utilisé.

Réglage de puissance trop élevé. Réduire la puissance. Voir la Section 5, Modication du

Tissu excessivement traité. Voir mode d'emploi d’Aquamantys disposable bipolar

Utilisation d'un dispositif bipolaire nonAquamantys.

Réglage trop élevé du débit de sérum physiologique.

Quantité excessive de sérum physiologique

résultant du cycle d'amorçage.

2e activation (ou davantage) du cycle

d'amorçage.

Activation du dispositif sans contact avec le tissu.

Insertion de la tubulure d'administration de

sérum physiologique dans la tête de pompe au

lieu du segment de tubulure de pompe.

Détachement de la tête de pompe après la procédure et avant la xation solide

de la tubulure d'administration de sérum physiologique entre la chambre compte-gouttes et le segment de pompe sur le dispositif.

Voir mode d'emploi d’Aquamantys disposable bipolar device et/ou guides de traitement du dispositif pour les recommandations de traitement.

Utiliser exclusivement une poche stérile de solution

de chlorure de sodium (NaCI 0,9 %) avec le système

Aquamantys. Nettoyer les électrodes à l'aide de gaze. Prendre les

précautions nécessaires pour éviter toute activation accidentelle du dispositif lors du nettoyage des électrodes.

Si les mesures ci-dessus ne résolvent pas le problème,

renvoyer le dispositif à Medtronic et utiliser un nouveau dispositif.

Utiliser une aspiration appropriée pour éliminer le sang, le liquide et/ou le sérum physiologique. Voir mode d'emploi d’Aquamantys disposable bipolar device et/ou guides de traitement du dispositif pour les recommandations de traitement.

réglage de la puissance RF.

device et/ou guides de traitement du dispositif pour les recommandations de traitement.

Vérier que le dispositif connecté au générateur de pompe

est un dispositif Aquamantys (logo Aquamantys sur le côté). En cas d'utilisation d'un dispositif incorrect, le jeter et utiliser un Aquamantys disposable bipolar device correct.

Réduire le débit de sérum physiologique. Voir la Section 5,

Modication du débit de sérum physiologique.

Placer le dispositif dans un étui ou au-dessus d'un

conteneur an de recueillir le sérum physiologique qui s'écoule des électrodes lors du processus d'amorçage.

Placer le dispositif dans un étui ou au-dessus d'un

conteneur an de recueillir le sérum physiologique qui s'écoule des électrodes lors du processus d'amorçage.

N'activer l’Aquamantys disposable bipolar device que sur du tissu à traiter. L'activation à un autre endroit pourrait

entraîner l'écoulement de sérum physiologique chaud

sur des tissus non appropriés, le patient, les champs opératoires, des membres du personnel hospitalier et les surfaces de la salle d'opération.

Vérier que le connecteur noir sur le segment de tubulure de

pompe d’Aquamantys disposable bipolar device est orienté à

gauche de la tête de pompe et le connecteur blanc à droite de la tête de pompe lorsque le segment est inséré.

Après l'utilisation, l’Aquamantys disposable bipolar device

et la poche de sérum physiologique contiennent du sérum physiologique inutilisé. Nouer solidement la tubulure d'administration de sérum physiologique entre la chambre compte-gouttes et le segment de pompe avant d'ouvrir la

tête de pompe.

remettre sous tension. Si le code d'erreur est toujours

afché, contacter Medtronic Navigation.

Section 8

Codes d'erreur et gestion des erreurs

L'auto-test d’Aquamantys Pump Generator, exécuté immédiatement après la mise sous tension, comprend plusieurs phases. La première phase couvre la RAM interne et le test de contrôle MPU0. La deuxième phase teste les principaux composants matériels informatiques (microcontrôleurs). La troisième phase teste la NV-RAM et les modules RFGEN distincts pour détecter les erreurs potentielles. Des parties de cet auto-test sont répétées en arrière-plan pendant l'utilisation normale (voir colonne "Vérié pendant l'utilisation ?" du tableau de description des codes d'erreur).

Si une erreur est détectée, le test concerné est répété au moins une fois pour s'assurer qu'il ne s'agit pas d'un écart sporadique. Si l'écart persiste, l'auto-test s'interrompt, un message d'erreur est généré et l'unité passe en état de sécurité. Cet état désactive toutes les fonctions du générateur de pompe jusqu'à ce que l'erreur soit résolue.

Afchage des erreurs pendant l'auto-test

Une fois l'unité en état de sécurité après la détection d'une erreur de l'auto-test, l'afchage du réglage de puissance présente trois écrans à tour de rôle. Le premier écran afche "Err", suivi du

code d'erreur, suivi de la valeur mesurée.

Tableau 8-1. Afchage des erreurs

Description de l'afchage Format d'afchage

Err Err

Numéro de code d'erreur XXX

Valeur mesurée XXX

Gestion des erreurs

Dans un premier temps, en réaction à une indication d'erreur, il est recommandé de mettre l'unité hors tension, d'attendre environ 10 secondes, puis de la remettre sous tension pour répéter l'autotest.

8-1

Tableau 8-2. Description des codes d'erreur

Vérié

N° d'erreur Brève description

001 Erreur de contrôle CRC 002 Erreur de test RAM 003 Erreur de contrôle CRC OUI 004 Erreur de contrôle 005 Erreurs de BUS I²C local (EEPROM) OUI 006 Erreur de BUS I²C contrôleur OUI 007 µController défectueux OUI 008 Incohérence logicielle OUI 009 Dissipateur thermique MP1 OUI Remarque 1 010 Dissipateur thermique MP2 OUI Remarque 1 011 Température de boîtier OUI Remarque 1

013

014 Terre OUI 015 Alimentation élevée test 0 V 016 Alimentation élevée test de contrôle 017 Test d'activation d'alimentation 018 Test de coupure de courant

019

020

023 Erreur d'auto-test MPU1 OUI Remarque 2 026 Erreur de niveau de courant 2 027 Erreur de niveau de courant 3 028 Erreur de niveau de courant 4 029 Erreur de niveau de courant 5 030 Erreur de niveau de courant 6 032 Erreur d'activation RF 033 Erreur de niveau de courant 0 034 Erreur de niveau de courant 1 035 Réinitialisation de contrôle OUI 036 Émission excessive : courant OUI 037 Contenu variable défectueux OUI 038 Contrôle de temps mutuel des MPU OUI 039 Tension d'alimentation dépassant les tolérances OUI 040 Courant d'alimentation dépassant les tolérances OUI 041 Fréquence d'oscillateur dépassant les tolérances OUI 042 Tension de pompe dépassant les tolérances OUI Remarque 3 043 Courant de pompe inférieur aux tolérances OUI Remarque 3 044 Courant de pompe dépassant les tolérances OUI Remarque 4 045 Test de coupure de courant du condensateur 046 Panne de courant survenue OUI 047 Erreur de commande OUI

Convertisseur A/N int., tension de référence et multiplexeur analogique

Erreur d'alimentation élevée test U

Erreur d'alimentation élevée test I

pendant

l'utilisation ? Remarques

OUI

8-2

Remarques sur les codes d'erreur :

1) Vérier (écouter) le bon fonctionnement du ventilateur. Vérier le respect du cycle d'utilisation

recommandé (40 secs activé/80 secs désactivé).

2) Le code d'erreur 023 (erreur MPU1) comporte un sous-ensemble de conditions d'erreur. Voir section Erreur MPU1 ci-dessous.

3) Vérier le bon fonctionnement du moteur de pompe.

4) S'assurer d'abord que le rotor de la tête de pompe n'est pas bloqué, puis vérier le bon

fonctionnement du moteur de pompe.

Codes d'erreur MPU1 :

En présence d'un code d'erreur 023 pendant les auto-tests décrits dans le tableau ci-dessus, la

séquence d'afchage est modiée pour un sous-ensemble de codes d'erreur spéciques aux erreurs MPU1. L'afchage du réglage de puissance afche trois écrans à tour de rôle, mais le premier est

"Err", suivi de 023 pour indiquer le numéro d'erreur principal, suivi du code d'erreur MPU1 unique.

Tableau 8-3. Afchage de l'erreur MPU1

Description de l'afchage Format d'afchage

Err Err

Code d'erreur principal 023

Codes d'erreur MPU1 XXX

Tableau 8-4. Description des codes d'erreur MPU1

N° d'erreur Brève description

023 / 001 Erreur de contrôle CRC 023 / 002 Erreur de test RAM 023 / 003 Erreur de contrôle CRC 023 / 004 Erreur de contrôle 023 / 005 Erreurs de BUS I²C local (EEPROM) 023 / 006 Erreur de BUS I²C contrôleur 023 / 007 µController défectueux 023 / 008 Incohérence logicielle 023 / 009 Erreur de convertisseur AN +5 V ou de tension de référence 023 / 010 Erreur +15 V 023 / 011 Erreur -15 V 023 / 012 Terre, erreur de convertisseur AN 023 / 013 Test de relais 023 / 014 Contrôle de temps mutuel des MPU 023 / 020 Contrôle de courant et erreur de compensation de courant 023 / 042 Température hors de la plage de tolérance

023 / 043

023 / 044

023 / 045

023 / 046

023 / 050 Erreur de commande

Test de détection de pièce à main, ouvrir tubulure de test,

impulsion négative

Test de détection de pièce à main, ouvrir tubulure de test,

impulsion positive

Test de détection de pièce à main, tubulure de test de diode,

impulsion négative

Test de détection de pièce à main, tubulure de test de diode,

impulsion positive

Vérié

pendant l'utilisation ?

8-3

Section 9

Sécurité de test et de réparation

Mises en garde : Risques de choc électrique :

Contacter un technicien de Medtronic Navigation Inc pour toutes les opérations de montage, réajustements, modications ou réparations. L'entretien de routine et la vérication fonctionnelle peuvent être effectués par un technicien biomédical qualié comme indiqué à la section 10

(Entretien de routine).

Le cordon d'alimentation d’Aquamantys Pump Generator doit être connecté à une prise correctement mise à la terre pendant l'utilisation normale ou les tests.

Risques de brûlure :

Des signaux haute fréquence et haute tension sont présents sur le circuit de sortie lors de l'activation. Ces signaux peuvent provoquer de graves brûlures. Faire preuve d'une extrême

prudence lors du test ou du dépannage de la sortie du générateur de pompe.

Les résistances de charge utilisées pour tester la sortie du générateur de pompe deviendront extrêmement chaudes. Veiller absolument à éviter tout contact avec elles. Toutes les résistances de charge doivent être correctement montées et isolées de toute substance inammable.

Le cordon d'alimentation d’Aquamantys Pump Generator doit être connecté à une prise correctement mise à la terre pendant l'utilisation normale ou les tests. Ne pas utiliser de rallonges ni d'adaptateurs.

Précautions : L'ensemble des avertissements et précautions accompagnant l’Aquamantys Pump Generator

doivent être lus et compris avant de commencer tout test ou travail de réparation de l'unité.

Lors de la mesure de la précision, garder tous les ls aussi courts que possible et éloignés des

surfaces métalliques.

Respecter le cycle d'utilisation indiqué lors du test ou de la réparation de l'unité. Le pump generator Aquamantys n'est pas conçu pour une activation continue et prolongée.

9-1

Section 10

Entretien et réparation

Cette section contient des informations sur les éléments suivants :

• Entretien de routine

• Renvoi d’Aquamantys Pump Generator® pour réparation

Mises en garde : Ne modiez pas cet équipement sans l’autorisation du fabricant.

Responsabilité du fabricant

Medtronic Navigation est responsable de la sécurité, de la abilité et des performances

d’Aquamantys Pump Generator que dans les circonstances suivantes :

• Respect des procédures d'installation et de conguration de ce guide.

• Réalisation des opérations de montage, des réajustements, des modications ou des

réparations par des personnes autorisées par Medtronic Navigation Inc.

• Connexion du générateur de pompe à des câblages électriques conformes aux lois et règlements locaux.

• Utilisation de l'équipement conforme au mode d'emploi du système Aquamantys.

Pour des informations de garantie, consulter la section Garantie à la n du guide.

Entretien de routine

Vérication fonctionnelle périodique recommandée

La fonctionnalité et les performances d’Aquamantys Pump Generator doivent être périodiquement vériées conformément aux directives de réparation de l'équipement de votre hôpital. Medtronic Navigation recommande de vérier l'étalonnage de l'unité et de faire réaliser annuellement un contrôle de sécurité par un technicien biomédical qualié comme indiqué ci-dessous.

Procédure de vérication fonctionnelle recommandée

La vérication et le contrôle fonctionnel doit comporter les éléments suivants :

• Test du conducteur de terre protecteur

• Mesure du courant de fuite par la terre

• Mesure du courant de fuite par le boîtier

• Mesure du courant de fuite par le patient

• Mesure du courant de fuite RF à la puissance maximale sans charge

• Vérication de l'exactitude de la puissance de sortie

• Test de la pompe péristaltique (fonctionnement, exactitude du débit)

• Test des indicateurs visuels

• Test des tonalités d'alarme et de la fonction de contrôle du volume

• Inspection du cordon d'alimentation (pour détecter des signes de dommage)

• Contrôle des fusibles

Équipement de test recommandé :

• Testeur de sécurité pour dispositifs médicaux conforme CEI #60601

• Wattmètre RF pour systèmes chirurgicaux RF

• Chronomètre

10-1

Test du conducteur de terre protecteur et des courants de fuite

Les connexions suivantes doivent être établies conformément aux instructions du testeur de sécurité :

• Connecteur mâle du cordon d'alimentation d’Aquamantys Pump Generator dans la prise secteur

du testeur de sécurité.

• Cosse d'attache équipotentielle Aquamantys (voir section 2, légende #17 pour connaître son

emplacement) à la borne correspondante du testeur de sécurité.

• Prises de sortie bipolaires Aquamantys aux bornes pour parties appliquées du testeur de

sécurité.

Tester le courant de fuite et le conducteur de terre conformément aux instructions du testeur de sécurité.

Les limites suivantes doivent être respectées, selon CEI #60601 (classe I, dispositif de type CF) :

Tableau 10-1. Limites de courant de fuite et de conducteur de terre

Caractéristique mesurée Valeur

maximum

Impédance du conducteur de terre 0,2 Ω Courant de fuite par la terre, condition normale 500 µA Courant de fuite par la terre, condition d'erreur unique 1 000 µA

Courant de fuite par le boîtier, condition normale 100 µA Courant de fuite par le boîtier, condition d'erreur unique 500 µA

Courant de fuite c.a. par le patient, condition normale 10 µA Courant de fuite c.c. par le patient, condition normale 10 µA Courant de fuite c.a. par le patient, condition d'erreur unique 50 µA Courant de fuite c.c. par le patient, condition d'erreur unique 50 µA

Courant de fuite RF

Le courant de fuite RF peut être mesuré à l'aide du testeur de sécurité utilisé dans les tests de courant de fuite précédents, s'il dispose de cette fonction. Si ce n'est pas le cas, il peut être

directement mesuré à l'aide d'une bobine de détection de courant haute fréquence (notamment

Pearson Electronics, modèle #4100), d'un voltmètre de précision et d'une résistance de charge 200 Ω

non inductive.

Le courant de fuite RF est le courant qui passe d'un côté de la prise de sortie bipolaire Aquamantys

via la résistance de charge 200 Ω jusqu'à la cosse d'attache équipotentielle Aquamantys. Pendant cette mesure, la sortie RF doit être active au réglage de puissance maximum (200 watts). Les deux sorties de la prise de sortie bipolaire (connecteur #1 4 mm et connecteur #2 4 mm) doivent être

testées séparément. Le courant de fuite RF ne doit pas dépasser 100 mA.

En l'absence d’Aquamantys disposable bipolar device, la sortie RF bipolaire d’Aquamantys Pump

Generator peut être activé manuellement en court-circuitant prudemment le connecteur banane #1 2 mm sur le connecteur banane #1 4 mm, comme illustré à la Figure 10-1 suivante.

Mises en garde : Des signaux haute fréquence et haute tension sont présents sur le circuit de sortie lors de l'activation.

Ces signaux peuvent provoquer de graves brûlures. Faire preuve d'une extrême prudence lors du

test ou du dépannage de la sortie du générateur de pompe.

10-2

Lorsque le connecteur #1 2 mm est court-circuité sur le connecteur #1 4 mm, la sortie RF bipolaire Aquamantys sera active du connecteur #1 4 mm vers le connecteur #2 4 mm.

Figure 10-1. Prise d’Aquamantys Bipolar Output Socket ; activation de sortie RF

Court-circuit

pour activer la

sortie RF

2 mm #1

4 mm #1 4 mm #2

Vérication de l'exactitude de la puissance de sortie RF

Mises en garde : Les résistances de charge utilisées pour tester la sortie d’Aquamantys Pump Generator deviendront

extrêmement chaudes. Veiller absolument à éviter tout contact avec elles. Toutes les résistances de charge doivent être correctement montées et isolées de toute substance inammable.

Précautions : Le wattmètre RF doit avoir un courant nominal d'au moins 2,5 A eff.

Ne pas tester l’Aquamantys Pump Generator avec une charge inférieure à 50 ohms à la sortie – des courants RF supérieurs à 2,5 A eff. seront émis.

Il est préferable d'effectuer ces mesures à l'aide d'un testeur électrochirurgical conçu à cet effet,

mais il est également possible de réaliser ce test manuellement au besoin. La méthode manuelle utilise une bobine de détection de courant haute fréquence (notamment Pearson Electronics,

modèle #4100), un voltmètre de précision et des résistances de charge 200 W non inductives

d'une valeur de résistance appropriée. La puissance fournie sera calculée sous la forme I2R. Une activation manuelle de la sortie RF, telle que décrite ci-dessus, sera également requise.

La sortie RF doit être testée à 100 watts et 200 watts, avec la sortie chargée à 50 ohms, 100 ohms et 150 ohms. À des charges de 50 ohms et 100 ohms, la puissance de sortie RF mesurée doit être égale à la puissance réglée ±20 %. À la charge de 150 ohms, la puissance RF mesurée doit être

inférieure à celle mesurée à 100 ohms. L'objectif est de comparer la puissance de sortie mesurée pour une charge donnée à la courbe puissance de sortie/résistance de la section Caractéristiques

techniques de ce guide, en appliquant une tolérance de ±20 %.

Réglage de la puissance RF

Appuyer sur le bouton  pour augmenter la puissance RF et sur le bouton  pour la réduire la puissance

RF (gure10-2).

La réglage de puissance de l'énergie RF change par incréments de 5 watts entre 20 et 100 watts et par incréments de 10 watts entre 100 et 200 watts. Relâcher le bouton une fois que la puissance de l'énergie RF désirée s'afche. Une alarme retentit lorsque la puissance atteint la limite de 200 watts ou de 20 watts. La puissance de l'énergie RF ne peut pas être réglée pendant l'activation du dispositif.

Figure 10-2. Réglage de la puissance RF

10-3

Test de la pompe péristaltique (fonctionnement, exactitude du débit)

Mises en garde : Toujours fermer la tête de pompe avant d'activer le moteur de pompe. Toujours laisser le rotor de

la tête de pompe s'arrêter complètement avant d'ouvrir la tête de pompe. Veiller à ne pas laisser

prendre des doigts ou des pans de vêtements dans les rotors de la tête de pompe.

Vérication de la position correcte des guides de segment de pompe

 • Les guides de segment de pompe ont été équipés ultérieurement

d'une garniture pour empêcher un réglage accidentel des guides de

segment de pompe. Elle permet de maintenir la position correcte des guides de segment de pompe entre les positions 2 et 5.

• En l'absence de clip d'ajustement des ergots de guide, il est possible

de se procurer un autre clip auprès de Medtronic Navigation Inc. Contacter le service clientèle de Medtronic Navigation au

+1 800 595 9709 pour recevoir un clip de rechange.

  • S'il est indispensable d'utiliser le générateur de pompe avant de se

procurer un clip de rechange, vérier que les guides de segment de

pompe sont situés entre les positions 2 et 5 et que la tubulure de segment de pompe est chargée correctement. Consulter le guide d'utilisation, le guide de référence rapide du tiroir du générateur pour

connaître les instructions de chargement de segment de pompe

correctes.

Réglage du débit de sérum physiologique

Le débit de sérum physiologique est réglé en appuyant sur le bouton en regard

du débit désiré (gure 10-4). Les options de débit sont les suivantes :

Position 5

Position 2

Figure 10-3.

Alignement

des guides

• Débit de sérum physiologique élevé High (élevé)

 • Débit de sérum physiologique moyen Medium (moyen)

 • Débit de sérum physiologique faible Low (faible)

L'indicateur de réglage de débit à côté du débit sélectionné sera allumé en orange pour indiquer le débit en cours. En l'absence de sélection manuelle d'un débit, le réglage moyen est sélectionné par

défaut. Le débit de sérum physiologique ne peut pas être réglé pendant l'activation de l'unité.

Figure 10-4. Réglage du débit de sérum physiologique

10-4

Vérication de la vitesse de rotation de la tête de pompe

  • Si elle est ouverte, fermer la tête de pompe en déplaçant et en bloquant le levier de pompe en

bas, vers l'arrière du générateur de pompe.

  • Retirer la protection en caoutchouc noir qui recouvre l'axe de pompe sur la façade de la pompe.   • Marquer un point de référence visuel près de la circonférence extérieure de l'extrémité munie

d'encoches de l'axe de pompe à l'aide d'un marqueur ou d'un autre moyen.

  • Régler la puissance d’Aquamantys Pump Generator sur 200 watts et le débit sur le réglage

faible.

  • En respectant les indications des sections ci-dessus, activer manuellement la sortie RF Aquamantys.   • En observant le point de référence sur l'extrémité munie d'encoches de l'axe de pompe,

s'assurer que ce dernier tourne de manière uniforme, sans accroc ni interruption.

  • Continuer à surveiller le point de référence et, en utilisant un chronomètre comme minuteur,

compter le nombre de révolutions complètes de l'axe de pompe sur 15 secondes. Répéter pour

les débits moyen et élevé.

Caractéristiques :

Tableau 10-2. Comparaison entre le débit et les limites de révolution de l'axe de pompe

Réglage de débit Rév min / 15 sec Rév max / 15 sec

Low (faible) 17 23

Medium (moyen) 22 30

High (élevé) 27 36

Le débit revenant à zéro ml/min de manière linéaire, il n'est pas nécessaire de vérier le débit à un

réglage de puissance inférieur.

Vérication de l'exactitude du débit de la fonction d'amorçage

L'exactitude du débit de la fonction d'amorçage doit également être vériée comme suit :

  • Contrôler le point de référence sur l'axe de pompe comme indiqué ci-dessus et, en utilisant un

chronomètre comme minuteur, appuyer sur l'interrupteur d'amorçage (gure 10-5) pour lancer l'amorçage. Compter le nombre de révolutions complètes de l'axe de pompe sur 15 secondes. Il doit être compris entre 31 et 42 révolutions sur 15 secondes.

Figure 10-5. Lancement de la séquence d'amorçage

10-5

Le bouton "START PRIME" (LANCER AMORÇAGE) active et désactive le cycle d'amorçage temporisé. Appuyer sur le bouton une deuxième fois arrêtera immédiatement le cycle d'amorçage.

Appuyer sur le bouton une troisième fois réinitialisera le minuteur et redémarrera le cycle

d'amorçage depuis le début.

Test des indicateurs visuels

Pendant l'auto-test de mise sous tension d’Aquamantys Pump Generator, vérier que tous les indicateurs visuels s'allument.

Test des tonalités d'alarme et de la fonction de contrôle du volume

À l'aide de la procédure manuelle décrite à la section Courant de fuite RF, activer la sortie bipolaire

du générateur de pompe. Vérier la présence d'une tonalité d'activation audible. Vérier également

la possibilité de régler le volume de cette tonalité (mais pas de le baisser à un niveau inaudible) à

l'aide de la commande de volume gurant sur le panneau arrière du générateur de pompe.

Inspection du cordon d'alimentation

Inspecter le cordon d'alimentation pour détecter d'éventuels ls dénudés, ssures, bords eflochés ou connecteurs endommagés. Vérier le cordon d'alimentation à chaque utilisation de l'unité ou aux

intervalles recommandés par votre établissement. Remplacer le cordon d'alimentation par un cordon

de rechange de qualité hospitalière approprié en présence de dommages de ce type ou autres.

Il est possible de commander des cordons d'alimentation de rechange auprès du service clientèle

de Medtronic Navigation au +1 800 595 9709.

Contrôle des fusibles

Un dysfonctionnement d'un composant interne peut endommager les fusibles. Il peut être

nécessaire de les remplacer si l'unité cesse de fonctionner bien qu'elle reçoive du courant d'une

prise murale.

Mises en garde : Risque de choc électrique. Mettre le générateur de pompe hors tension et le débrancher avant

d'accéder au porte-fusible.

Vérier le calibre correct des fusibles dans le ltre de ligne à l'arrière d’Aquamantys Pump

Generator. Pour ce faire, débrancher le cordon d'alimentation du générateur. À l'aide d'un tournevis

à lame plate, éjecter le porte-fusible du ltre de ligne, retirer les microfusibles et vérier leur calibre :

Tableau 10-3. Calibre des fusibles

Modèle Aquamantys Tension de

Calibre de fusible

fonctionnement

40-401-1 100 V T5,0 A 40-402-1 115 V T4,0 A

40-403-1 230 V T2,0 A 40-401-1R 100 V T5,0 A 40-402-1R 115 V T4,0 A 40-403-1R 230 V T2,0 A

Au besoin, les remplacer par des fusibles certiés UL (EN60127) du calibre correct.

10-6

Renvoi d’Aquamantys Pump Generator pour réparation

Avant de renvoyer l'unité, contacter votre représentant Medtronic Navigation pour recevoir une aide.

S'il indique de renvoyer l'unité à Medtronic Navigation, il convient d'obtenir d'abord un numéro d'autorisation de retour, puis d'envoyer l'unité à Medtronic Navigation pour réparation.

L'unité doit être nettoyée avant le transport et expédiée dans un conditionnement approprié pour

la protéger contre les dommages (voir ci-dessous).

Étape 1 – Obtenir un numéro d'autorisation de retour

Contacter le service clientèle de Medtronic Navigation au +1 800 595 9709 pour obtenir un

numéro d'autorisation de retour. Vous devez avoir les informations suivantes à portée de main lors de votre appel :

• Numéro client/nom de l'hôpital/la clinique

• Numéro de téléphone

• Service, adresse, ville, état ou province (le cas échéant), code postal, et pays si vous êtes hors des États-Unis

• Numéro de modèle

• Numéro de série

• Description du problème

• Type de réparation à effectuer (s'il est connu)

Étape 2 – Nettoyer l'unité

Mises en garde : Risque de choc électrique. Toujours mettre l'unité hors tension et la débrancher avant le

nettoyage.

Précautions : Ne pas nettoyer l'unité à l'aide d'un détergent ou d'un désinfectant abrasif, de solvants ou d'autres

substances susceptibles d'éraer les panneaux ou d'endommager l'unité.

1. Mettre l'unité hors tension et débrancher le cordon d'alimentation de la prise murale.

2. Essuyer soigneusement toutes les surfaces de l'unité et du cordon d'alimentation à l'aide

d'un chiffon humidié avec une solution détergente ou désinfectante douce. Respecter

les procédures approuvées par votre établissement ou utiliser une procédure de contrôle d'infection validée. Ne pas laisser de liquides pénétrer dans le châssis. L'unité ne peut pas

être stérilisée.

Étape 3 – Expédier l'unité

1. Apposer sur l'unité une étiquette mentionnant le numéro d'autorisation de retour et les

informations (hôpital, numéro de téléphone, etc.) énumérées à l'étape 1 – Obtenir un numéro

d'autorisation de retour.

2. Vérier que l'unité est totalement sèche avant de l'emballer pour le transport. La remettre dans

son conteneur d'expédition d'origine, si possible. S'il n'est plus disponible, contacter le service

clientèle de Medtronic Navigation au +1 800 595 9709.

Respecter les instructions d'expédition fournies lors de l'obtention du numéro d'autorisation de retour.

10-7

Section 11

Caractéristiques techniques

Caractéristiques de performances

Généralités

Configuration de sortie Sortie isolée

Refroidissement Ventilateur interne, convection naturelle sur

l'extérieur du châssis

Affichage Trois (3) afchages numériques de sept segments :

0,55 pouces (1,4 cm) chacun

Dimensions et poids

Largeur 12,2 pouces (31,0 cm)

Profondeur 15,2 pouces (38,5 cm)

Hauteur 5,9 pouces (15,0 cm)

Poids 31,5 livres (14,3 kg)

Paramètres de fonctionnement

Plage de température ambiante 50 °F à 104 °F (10 °C à 40 °C)

Humidité relative 15% – 85%, sans condensation

Pression atmosphérique 524 – 795 mmHg (700 à 1 060 hPa)

Altitude 2000 mètres maximum

Transport et stockage

Plage de température ambiante 14 °F à 149 °F (-10 °C à 65 °C)

Humidité relative 0% à 95%, sans condensation

Pression de l’air 524 à 795 mmHg (700 à 1 060 hPa)

Cycle d'utilisation

À la puissance maximale (200 watts) et aux conditions de charge nominales (100 ohms), l'unité peut être utilisée en toute sécurité à raison d'une activation de 40 secondes, suivie d'une désactivation de 80 secondes, pendant 1 heure. À puissance réduite, l'unité peut être activée plus longtemps sans

générer de températures internes excessives.

Mémoire interne

Pendant les pannes de courant, cette unité mémorise les valeurs ajustées pendant une courte

période. Si la panne dure moins de 10 secondes, l'unité restaurera les derniers paramètres de

travail ajustés.

11-1

Volume audio

Le niveau du volume audio et les fréquences des tonalités d'activation et d'alarme répondent aux exigences CEI 60601-2-2:2006.

Tonalité d'activation

Fréquence (nominale) 940 Hz

Tonalité d'alarme

Fréquence (nominale) 349, 415, 524, 698 Hz

Courants de fuite

Voir enregistrement de test CEI

DEL

Toutes les DEL du système Aquamantys sont des PRODUITS DEL DE CLASSE 1 selon EN60825-1.

Puissance d'entrée

La tension secteur nominale est sélectionnée en usine. Consulter les informations sur le panneau

arrière pour connaître la tension secteur correcte.

Veff.

nominal

100 90 110 4,00 T5,0 A

115 104 127 3,50 T4,0 A

230 207 253 1,85 T2,0 A

Fréquence d'alimentation secteur (nominale) : 50/60 Hz Consommation électrique maximum : 420 VA

Câble secteur : 3 conducteurs, qualité hospitalière

Veff.

minimum

Veff.

maximum

Courant max

Aeff.

Calibre des

fusibles

Type de fusible

5x20 mm,

Fusible n en

verre

5x20 mm,

Fusible n en

verre

5x20 mm,

Fusible n en

verre

Normes et classications CEI

ATTENTION

Observer les instructions d’utilisation.

Pour réduire le risque de choc électrique, ne pas retirer la protection.

Coner la réparation au personnel de réparation qualié.

DANGER

Risque d'explosion en cas d'utilisation avec des anesthésiques inammables.

IPX1

Équipement de classe I

Les pièces conductrices accessibles ne peuvent pas se mettre sous tension en cas d'un dysfonctionnement de base de l'isolation en raison de la façon dont elles sont connectées au

conducteur de terre protecteur.

Équipement de type CF/protégé contre les débrillateurs

Cette unité assure un degré élevé de protection contre les chocs électriques, en particulier en ce qui

concerne les courants de fuite autorisés. Il s'agit d'une sortie isolée (ottante) de type CF.

Abrité

Le boîtier de cette unité est construit de manière à ce que les éclaboussures de liquide, dans le

cadre d'une utilisation normale, ne mouillent pas l'isolation électrique ni d'autres composants qui risqueraient, une fois humides, de nuire à la sécurité de l'unité.

11-2

Compatibilité électromagnétique

Les informations contenues dans cette section (telles que les distances de séparation) concernent, en général, l’Aquamantys Pump Generator. Les nombres fournis ne garantiront pas un fonctionnement irréprochable de l’appareil mais devraient en offrir l’assurance raisonnable.

Ces informations peuvent ne pas être applicables à un autre équipement médical électrique. Un équipement plus ancien peut être particulièrement sensible aux interférences.

Remarques générales :

L’équipement médical électrique nécessite des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service selon les informations relatives à la CEM gurant dans le présent document et les autres instructions d’utilisation de cet

appareil.

Les appareils de communication RF portable et mobile peuvent affecter le fonctionnement de l’équipement médical électrique.

Les câbles et accessoires non spéciés dans les instructions d’utilisation ne sont pas autorisés.

L’utilisation d’autres câbles et/ou accessoires peut avoir un impact négatif sur la sécurité, les performances et la compatibilité électromagnétique (émissions accrues et immunité réduite).

Des précautions doivent être prises si l’équipement est utilisé à proximité d’un autre appareil ou s’il est posé dessus. Si un tel positionnement est inévitable, une vérication de l’équipement doit être effectuée an de s’assurer qu’il fonctionne normalement pour l’usage auquel il se destine.

Tableau 11-1. Émissions électromagnétiques

Émissions électromagnétiques

Cet équipement est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur doit s’assurer que l’équipement est utilisé dans un tel environnement.

Émissions Conformité en

fonction de

Émissions RF (CISPR 11) Groupe 1 En mode veille, l’Aquamentys Generator

Émissions CISPR Classification

Émissions harmoniques (CEI 61000-3-2)

Variations de la tension / Scintillement (CEI 61000-3-3)

Classe B L’Aquamantys Generator peut être utilisé dans

Classe A L’équipement peut être utilisé dans tous les

Conforme

Environnement électromagnétique

utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses

émissions RF sont très faibles et ne peuvent

provoquer aucune interférence avec un équipement électronique placé à proximité.

tous les immeubles, y compris les immeubles à usage résidentiel et les établissements directement reliés au réseau public d’alimentation électrique basse tension des immeubles utilisés à des fins résidentielles.

immeubles, y compris les immeubles à usage résidentiel et les établissements directement reliés au réseau public d’alimentation électrique basse tension des immeubles utilisés à des fins résidentielles.

11-3

Tableau 11-2. Immunité électromagnétique

Immunité électromagnétique

Immunité par rapport à

Décharge électrostatique, DES (CEI 61000-4-2)

Phénomènes

transitoires électriques rapides/Salves (CEI 61000-4-4)

CEI 60601-1-2 niveau de test

Décharge par contact : ± 8 kV Décharge dans l’air : ± 15 kV

Lignes d’alimentation électrique : ± 2 kV plus longue d’entrée / lignes de sortie : ± 1 kV

Niveau de conformité (de cet appareil)

± 8 kV ± 15 kV

± 2 kV ± 1 kV

Environnement électromagnétique

Les sols doivent être en bois,

béton ou carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité

relative doit être maintenue à un

niveau permettant de réduire la charge électromagnétique à des niveaux convenables.

La qualité de l’alimentation

secteur doit être la même

que celle d’un environnement commercial ou hospitalier classique.

Surtension sur les lignes d’alimentation CA (CEI 61000-4-5)

Fréquence de régime Champ magnétique 50/60 Hz (CEI 61000-4-8)

Creux de tension et coupures

brèves au

niveau des lignes d’entrée d’alimentation CA (CEI 61000-4-11)

Mode commun : ± 2 kV Mode différentiel : ± 1 kV

30 A/m 30 A/m L’équipement qui émet un niveau

creux >95%, 0,5 période creux >60%, 5 périodes creux >30%, 25 périodes creux >95%, 5 secondes

± 2 kV ± 1 kV

100%, 0,5 p. 60%, 5 p. 30%, 25 p. >95%, 5 s.

La qualité de l’alimentation

secteur doit être la même

que celle d’un environnement commercial ou hospitalier classique.

élevé de champ magnétique de ligne électrique (supérieurs à 3

A/m) doit être maintenu à une

certaine distance afin de limiter la probabilité d’interférences.

L’alimentation électrique doit

être la même que celle d’un

environnement commercial ou hospitalier classique. Si l’utilisateur a besoin d’un fonctionnement continu

même pendant les coupures

d’alimentation, un onduleur est nécessaire.

11-4

Immunité électromagnétique

Immunité par rapport à

CEI 60601-1-2 niveau de test

Niveau de conformité (de cet appareil)

Environnement électromagnétique

RF conduite (CEI 61000-4-6)

RF rayonnée (CEI 61000-4-3)

150 kHz – 80 MHz 3 Vrms (6 Vrms a frequenze ISM)

80 MHz – 2,7 GHz 3 V/m

3 V/m

L’équipement de communication RF portable et mobile ne doit

pas être utilisé à proximité des

câbles à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur comme mentionnée ci-dessous.

Distance de séparation recommandée

d=1,2/V1]√P

d=1,2/√P 80 MHz to 800MHz

d=2,3√P 800 MHz to 2,5 GHz

P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur

en watts (W) selon le fabricant

de l’émetteur et D, la distance de séparation recommandée en

mètres (m). L’intensité de champ

émise par les émetteurs RF fixes, telle que déterminée par l’étude électromagnétique sur sitea,

doit être inférieure au niveau de

conformité de chaque plage de fréquences b.

11-5

Les interférences peuvent se produire à proximité de l’équipement marqué du symbole suivant :

L’intensité de champ émise par les émetteurs xes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans ls) et les radios mobiles terrestres, les radios amateur, les programmes radio AM et FM et les programmes TV, ne peut pas être prévue théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement magnétique dû aux émetteurs RF xes, une étude électromagnétique sur site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où

l’équipement est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable mentionné ci-dessus,

l’équipement doit être observé pour s’assurer qu’il fonctionne normalement. Si un fonctionnement anormal est constaté, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires (réorientation ou

repositionnement de l’équipement).

Au-delà de la plage de fréquences allant de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure

à 3 V/m.

Tableau 11-3 Spécications de test pour l’immunité du port du boîtier vers l’équipement

de communications RF sans l

Fréquence

de test

Bande

Service

Modulation

Puissance

maximale

Distance Niveau test

d’immunité

(MHz) (MHz) (W) (m) (V/m)

385 380- 390 TETRA400

Modulation Par

Impulsions

1,8 0,3 27

18 Hz

450 430- 470

GMRS460 ;

FRS460

Écart ±5kHz

2 0,3 28

Ondesinusoïdale1kHz

710

Modulation Par

Impulsions

217 Hz

0,2 0,3 9745

704- 787

BandeLTE13,

780

810

800- 960

930

1720

1700-

1990

1970

GSM800/900;TETRA800;

IDEN820 ; CDMA850 ; BandeLTE5

GSM1800;

CDMA1900 ;

GSM1900;DECT;

BandeLTE1, 3

4, 25; UMTS

Modulation Par

Impulsions

18 Hz

Modulation Par

Impulsions

)

217 Hz

2 0,3 28870

2 0,3 281845

Modulation Par

Impulsions

)

217 Hz

2 0,3 28

2450

2400-

2570

Bluetooth;WLAN;

802.11b/g/n;RFID 2450 ;BandeLTE7

5240

5100-

5800

WLAN802.11

a/n

Modulation Par

Impulsions

217 Hz

0,2 0,3 95500

5785

REMARQUE : Si nécessaire pour atteindre le niveau de test d’immunité, la distance entre l’antenne émettrice et l’équipement me ou le

système me peut être réduite à 1 m. Une distance de test de 1 m est autorisée par la norme CEI 61000-4-3.

Pour certains services, seules les fréquences de liaison ascendante sont incluses.

La porteuse doit être modulée à l’aide d’un signal rectangulaire de rapport cyclique 50 %.

En alternative à la modulation FM, une modulation par impulsions à 50 % à 18 Hz peut être utilisée, car bien qu’il ne s’agisse pas d’une modulation

effective, cela constitue le pire des cas.

11-6

Tableau 11-4. Distances de séparation recommandées

Distances de séparation recommandées entre l’équipement de communication

RF portable et mobile et l’équipement

Puissance

nominale

Distance de séparation selon la fréquence des émetteurs en mètres

de sortie

maximale de

l’émetteur en

150 kHz – 80 MHz

d=1,2/V1]√P

80 MHz to 800MHz

d=1,2/V1]√P

800 MHz to 2,5 GHz

d=2,3√P

Watts

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs ayant une puissance nominale de sortie maximale qui n’est pas reprise ci-dessus,

la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation

applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale de sortie maximale de

l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.

REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par la capacité d’absorption et de réflexion des structures, des objets et des personnes.

11-7

Caractéristiques de sortie

Sortie maximum de générateur de pompe

Mode Tension Courant court-circuit Paramètres Facteur de crête

de circuit maximum de courant

ouvert

maximum Watts

pp (Vp)

Bipolaire 650 (325) 3,2 200 1,5

Sortie RF

Puissance de sortie 20 à 200 watts Puissance réglable 5 watts, de 20 à 100 watts

Incréments 10 watts, de 100 à 200 watts Plage de charge 50 à 110 ohms Charge nominale 100 ohms

Forme d'onde de sortie

Bipolaire 370 kHz sinusoïdale

eff. maximum

Débit de sérum physiologique

Débit d'amorçage 36 ml/min

Durée d'amorçage 41 secondes

Débit 0,5 à 36 ml/min, selon le réglage de la puissance et du débit.

Toutes les caractéristiques s'appliquent au logiciel, version 1.11 et antérieures.

Toutes les caractéristiques sont nominales et susceptibles d'être modiées sans préavis.

Figure 11-1. Comparaison entre tension de sortie et réglage de puissance

250

200

150

100

Tension

20 40 60 80 10 0120 140160 18

Réglage de puissance (watts)

Bipolaire Vpk Bipolaire V eff.

11-8

Figure 11-2. Comparaison entre puissance de sortie et résistance

250

Puissance bipolaire à un réglage de 200 watts

200

150

100

Puissance bipolaire à un réglage de 100 watts

Puissance (watts)

0100 200300 400500 600700 800900 1000

Charge (ohms)

Figure 11-3. Comparaison entre débit de sérum physiologique et réglage de puissance

Débit de sérum physiologique (cc/min)

20 40 60 80 100120 140160 18

High (élevé)

Medium (moyen)

Low (faible)

Réglage de puissance (watts)

Figure 11-4. Caractéristiques de réglage de puissance à la charge nominale

11-9

250

200

150

100

Puissance de sortie (watts)

0255075100 125150 17

Réglage de puissance (watts)

Accessoires :

Tableau 11-5. Cordons d’alimentation du système Aquamantys

N° pièce Région Tension Longueur Connecteurs

30-501-1 Amérique du Nord 115V 12 pieds CEI 60320-C13

à NEMA 5-15

30-502-1 Europe 230V 4,6 m CEI 60320-C13

à Europlug CEE 7/7

30-503-1 Japon 100V 2,5 m CEI 60320-C13

à JIS 8303

30-504-1 Royaume-Uni 230V 2,5 m CEI 60320-C13

à BS 1363

30-505-1 Danemark 230V 2,5 m CEI 60320-C13

à DK-2-8A

30-506-1 Australie 230V 2,5 m CEI 60320-C13

à AS/NZS 3112:2000

30-507-1 Afrique du Sud 230V 2,5 m CEI 60320-C13

à SANS 164-1

30-509-1 Suisse 230V 2,5 m CEI 60320-C13

à SEV 1011

11-10

Section 12

Garantie sur une nouvelle unité

GARANTIE EXPRESSE LIMITÉE

Pendant un (1) an à compter de sa date d'expédition depuis Medtronic Navigation Inc, si un

Aquamantys Pump Generator ou Cart s’avère, à la satisfaction de Medtronic Navigation Inc,

inutilisable dans des conditions normales et correctes conformément aux instructions applicables, Medtronic Navigation Inc réparera ou remplacera le dispositif, à sa seule discrétion, à condition qu'il lui soit retourné, fret payé d'avance, conformément à toutes les instructions de renvoi, de conditionnement et d'expédition. Un dispositif réparé ou remplacé dans le cadre de cette garantie restera couvert pendant le reste de la période de garantie initiale.

MEDTRONIC NAVIGATION INC N'ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE RELATIVE AU DISPOSITIF ET DÉCLINE EXPLICITEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, DE QUALITÉ MARCHANDE, D'ADÉQUATION À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE OU AUTRE GARANTIE QUELCONQUE. MEDTRONIC NAVIGATION INC DÉCLINE DANS TOUS

LES CAS TOUTE RESPONSABILITÉ POUR DES DOMMAGES CONSÉCUTIFS.

LA GARANTIE CI-DESSUS EST CONSIDÉRÉE COMME NULLE DANS LE CAS D'UN DISPOSITIF MODIFIÉ OU RÉPARÉ PAR QUELQU'UN D'AUTRE QUE MEDTRONIC NAVIGATION INC OU L'UN DE SES REPRÉSENTANTS AUTORISÉS, INCORRECTEMENT INSTALLÉ, UTILISÉ,

ENTRETENU OU STOCKÉ, OU SOUMIS À DES ABUS, MAUVAISES UTILISATIONS, NÉGLIGENCES OU ACCIDENTS. MEDTRONIC NAVIGATION INC N'EST PAS RESPONSABLE

DES DOMMAGES NI DE TOUTE PERTE SURVENANT PENDANT LE RETOUR.

Garantie sur une unité remise à neuf

REMARQUE

Pour les pump generators Aquamantys remis à neuf, numéros de modèle 40-401-1R, 40-402-1R et

40-403-1R, la garantie expresse limitée décrite ci-dessous remplace et annule la garantie expresse limitée sur une nouvelle unité ci-dessus.

GARANTIE EXPRESSE LIMITÉE

Pendant six (6) mois à compter de sa date d'expédition depuis Medtronic Navigation Inc, si un

Aquamantys Pump Generator remis à neuf s'avère, à la satisfaction de Medtronic Navigation Inc,

LES CAS TOUTE RESPONSABILITÉ POUR DES DOMMAGES CONSÉCUTIFS.

ENTRETENU OU STOCKÉ, OU SOUMIS À DES ABUS, MAUVAISES UTILISATIONS, NÉGLIGENCES OU ACCIDENTS. MEDTRONIC NAVIGATION INC N'EST PAS RESPONSABLE

DES DOMMAGES NI DE TOUTE PERTE SURVENANT PENDANT LE RETOUR.

12-1

Section 13

Symboles

Les symboles suivants gurent sur le produit et/ou l’emballage.

Tableau 13-1. Symboles

Symbole Indique

Observer les instructions d’utilisation

Protégé contre les débrillateurs Type CF pièces appliquées

DANGER – Risque d'explosion en cas d'utilisation avec des anesthésiques inammables.

Pour réduire le risque de choc électrique, ne pas retirer la protection. Coner la réparation à du personnel qualié.

Cosse d'attache de mise à la terre équipotentielle

High (élevé)

Medium (moyen)

Low (faible)

Dispositif bipolaire

Repère TÜV SÜD NRTL

Ne pas jeter avec les ordures ménagères. L'équipement électronique doit être éliminé de manière appropriée.

Cette équipement émet intentionnellement de l'énergie RF non ionisante pour un effet physiologique.

Contrôle de volume de la tonalité d'activation de la puissance RF.

Ne pas utiliser dans des environnements enrichis en oxygène.

Réglage élevé du débit de sérum physiologique

Réglage moyen du débit de sérum physiologique

Réglage faible du débit de sérum physiologique

13-1

Symbole Indique

Avertissement : pièces mobiles – risque de blessure.

Cet équipement a réussi le test d'inltration d'eau.

Active/désactive la séquence d’amorçage du dispositif.

Numéro de modèle

Numéro de série

Date de fabrication

Attention : Consulter la documentation accompagnant le produit

Fabricant

Attention : Selon la législation fédérale (États-Unis), ce dispositif est strictement réservé à la vente par un médecin, ou sur son ordre.

Mandataire européen

Apposé conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil européen

Fragile, manipuler avec précaution

Conserver au sec

Limites de température

Limites d’humidité

Limitation de pression atmosphérique

Haut

13-2

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Frequently Asked Questions

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