Aquamantys™ Pump Generator
GUIDA PER L’UTENTE
PRODOTTO IN GERMANIA
Aquamantys™ Pump Generator
GUIDA PER L’UTENTE
© 2019 Medtronic Navigation Inc. Tutti i diritti riservati. Aquamantys, loghi e Aquamantys, e
Transcollation sono marchi registrati di Medtronic Navigation Inc. Altri marchi registrati sono di
proprietà dei rispettivi proprietar.
Prefazione Il generatore con pompa integrata Aquamantys™ è destinato all’uso esclusivo da parte di personale
medico qualicato appositamente formato per l’utilizzo di apparecchi, tecnologia e tecniche
elettrochirurgiche. Questo manuale costituisce una guida solo per l’uso del generatore con pompa
integrata Aquamantys. Ulteriori informazioni tecniche sono disponibili nelle Istruzioni per l’uso che
accompagnano i singoli dispositivi bipolari monouso Aquamantys, progettati per essere impiegati come
parti del sistema Aquamantys.
Precauzioni: la legge federale (Statunitense) limita la vendita, la distribuzione e l’uso di questo dispositivo ai medici
Generatore con pompa integrata Aquamantys
o dietro prescrizione medica.
Apparecchi descritti nel presente manuale:
Alimentazione
Tensione
nominale
Medtronic
n.
100V 50/60Hz 40-401-1
115V 50/60Hz 40-402-1
230V 50/60Hz 40-403-1
100V 50/60Hz 40-401-1R
115V 50/60Hz 40-402-1R
230V 50/60Hz 40-403-1R
Per informazioni chiamare:
Medtronic Navigation, Inc
826 Coal Creek Circle
Louisville, CO 80027 USA
US +1 800 595 9709
Intl +1 720 890 3160
Medtronic.com
iv
Sommario
Prefazione .........................................................................................................................................................................iv
Sommario........................................................................................................................................................................... v
Elenco delle immagini ........................................................................................................................................................vi
Introduzione .....................................................................................................................................................................1-1
Indicazioni per l’uso .......................................................................................................................................................1-2
Caratteristiche ................................................................................................................................................................1-2
Potenza RF ....................................................................................................................................................................1-2
Erogazione contemporanea di potenza RF e soluzione salina ...................................................................................... 1-2
Impostazione della velocità di usso della soluzione salina ..........................................................................................1-2
Priming ...........................................................................................................................................................................1-2
Controlli, indicatori e prese ............................................................................................................................................ 2-1
Sicurezza del paziente e della sala operatoria ..............................................................................................................3-1
Generale ........................................................................................................................................................................3-1
Vericare i collegamenti .................................................................................................................................................3-1
Cavi di alimentazione ..................................................................................................................................................... 3-2
Assistenza tecnica .........................................................................................................................................................3-2
Prima dell’intervento ......................................................................................................................................................3-2
Durante l’intervento ......................................................................................................................................................... 3-3
Non utilizzare altri dispositivi (non Aquamantys) ............................................................................................................3-3
Dopo l’intervento ............................................................................................................................................................ 3-3
Prima dell’intervento .......................................................................................................................................................4-1
Istruzioni per l’impostazione rapida ................................................................................................................................4-1
Impostazione del generatore con pompa integrata Aquamantys ...................................................................................4-1
Preparazione dell’intervento ..........................................................................................................................................4-3
Collegamento del dispositivo bipolare monouso Aquamantys al generatore con pompa integrata Aquamantys .......... 4-3
Caricamento della parte di segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys
nella testa della pompa del generatore con pompa integrata Aquamantys ...................................................................4-4
Perforazione della sacca di soluzione salina .................................................................................................................4-6
Priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys .................................................................................................4-7
Regolazione delle impostazioni della potenza RF ......................................................................................................... 4-8
Regolazione della velocità di usso della soluzione salina ............................................................................................ 4-9
Durante l’intervento .........................................................................................................................................................5-1
Controllo della connessione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys .................................................................5-1
Modica delle impostazioni della potenza RF ................................................................................................................ 5-1
Modica delle impostazioni della velocità di usso della soluzione salina ..................................................................... 5-2
Attivazione del sistema Aquamantys .............................................................................................................................5-2
Regolazione del volume del segnale acustico di attivazione ......................................................................................... 5-3
Risposta agli allarmi ....................................................................................................................................................... 5-3
Dopo l’intervento .............................................................................................................................................................6-1
Smaltimento del dispositivo bipolare Aquamantys .........................................................................................................6-1
Preparazione del generatore con pompa integrata Aquamantys per l’uso successivo .................................................6-1
Trasporto e conservazione del generatore con pompa integrata Aquamantys .............................................................. 6-1
Risoluzione dei problemi ................................................................................................................................................7-1
Linee guida generali per la risoluzione dei problemi ...................................................................................................... 7-1
Risoluzione dei problemi di malfunzionamento ..............................................................................................................7-2
Codici di errore e gestione degli errori ..........................................................................................................................8-1
Visualizzazione degli errori durante il test di autodiagnostica .........................................................................................8-1
Gestione degli errori........................................................................................................................................................8-1
Codici di errore MPU1.....................................................................................................................................................8-3
Sicurezza dei test e dell’assistenza tecnica ..................................................................................................................9-1
Manutenzione e riparazione .........................................................................................................................................10-1
Responsabilità del produttore ......................................................................................................................................10-1
Manutenzione di routine ...............................................................................................................................................10-1
Restituzione del generatore con pompa integrata Aquamantys per l’assistenza ........................................................10-7
Speciche tecniche ....................................................................................................................................................... 11-1
Caratteristiche delle prestazioni ................................................................................................................................... 11-1
Norme e classicazioni IEC ......................................................................................................................................... 11-2
Compatibilità elettromagnetica ..................................................................................................................................... 11-3
Caratteristiche di emissione ......................................................................................................................................... 11-8
Accessori ................................................................................................................................................................... 11-10
Garanzia ..........................................................................................................................................................................12-1
Simboli .............................................................................................................................................................................13-1
v
Elenco delle tabelle e delle immagini
Figura 2-1. Pannello anteriore .................................................................................................................................... 2-1
Figura 2-2. Pannello posteriore ..................................................................................................................................2-1
Figura 4-1. Inserimento della spina del dispositivo nel generatore con pompa integrata Aquamantys .....................4-3
Figura 4-2. Sollevamento della testa della pompa .....................................................................................................4-4
Figura 4-3. Posizionamento della parte di segmento della pompa con il tubo di erogazione
della soluzione salina ............................................................................................................................... 4-5
Figura 4-4. Abbassamento della testa della pompa ..................................................................................................4-5
Figura 4-5. Allineamento corretto della parte di segmento della pompa con tubo di erogazione della
soluzione salina nelle scanalature delle guide dei tubi di destra e sinistra ............................................. 4-6
Figura 4-6. Perforazione della sacca di soluzione salina ...........................................................................................4-6
Figura 4-7. Avvio del priming del dispositivo bipolare monouso ................................................................................4-7
Figura 4-8. Regolazione delle impostazioni della potenza RF ..................................................................................4-8
Figura 4-9. Regolazione della velocità di usso della soluzione salina ...................................................................... 4-9
Tabella 7-1. Risoluzione dei problemi .......................................................................................................................... 7-2
Tabella 8-1. Visualizzazione degli errori ......................................................................................................................8-1
Tabella 8-2. Descrizione dei codici di errore ................................................................................................................ 8-2
Tabella 8-3. Visualizzazione degli errori MPU1 ...........................................................................................................8-3
Tabella 8-4. Descrizione dei codici di errore MPU1 ..................................................................................................... 8-3
Tabella 10-1. Corrente di dispersione e limiti del conduttore PE ................................................................................ 10-2
Figura 10-1 Presa di uscita bipolare Aquamantys; attivazione dell’uscita di RF .......................................................10-3
Figura 10-2. Regolazione delle impostazioni della potenza RF .................................................................................10-3
Figura 10-3. Allineamento della guida ........................................................................................................................ 10-4
Figura 10-4. Regolazione delle impostazioni della velocità di usso..........................................................................10-4
Tabella 10-2. Velocità di usso rispetto a limiti dei giri dell’asse della pompa .............................................................10-5
Figura 10-5. Avvio della sequenza di priming .............................................................................................................10-5
Tabella 10-3. Potenza nominale dei fusibili..................................................................................................................10-6
Tabella 11-1. Emissioni elettromagnetiche .................................................................................................................. 11-3
Tabella 11-2. Immunità elettromagnetica ..................................................................................................................... 11-4
Tabella 11-3. Speciche di test per l’immunità della porta dell’alloggiamento per le apparecchiature
di comunicazione senza li RF............................................................................................................... 11-6
Tabella 11-4. Distanze di separazione consigliate ....................................................................................................... 11-7
Figura 11-1. Tensione di uscita rispetto alle impostazioni di potenza ........................................................................ 11-8
Figura 11-2. Potenza di uscita rispetto a resistenza .................................................................................................. 11-9
Figura 11-3. Velocità di usso della soluzione salina rispetto a impostazioni della potenza ..................................... 11-9
Figura 11-4. Caratteristiche delle impostazioni della potenza al carico nominale ..................................................... 11-9
Tabella 11-5. Cavi di alimentazione per il sistema Aquamantys ............................................................................... 11-10
Tabella 13-1 Simboli ...................................................................................................................................................13-1
vi
Sezione 1
Introduzione
Questa sezione contiene informazioni riguardo a:
• Indicazioni per l'uso
• Potenza RF
• Erogazione contemporanea di potenza RF e soluzione salina
• Impostazione della velocità di usso della soluzione salina
• Priming
Indicazioni per l'uso
Il generatore con pompa integrata bipolare Aquamantys è un generatore elettrochirurgico dotato
di una pompa rotante peristaltica che deve essere utilizzato esclusivamente con i dispositivi
bipolari monouso Aquamantys per l'erogazione contemporanea di energia in radiofrequenza (RF) e
soluzione salina per la chiusura emostatica di tessuti molli e osso in sede di intervento chirurgico.
È indicato, pur senza limitazioni, per le procedure di chirurgia addominale sia in endoscopia sia a
cielo aperto, chirurgia ortopedica, toracica e della colonna vertebrale. Non deve essere utilizzato per
la coagulazione tubarica a scopo contraccettivo (sterilizzazione femminile permanente). Il sistema
Aquamantys è destinato all'uso esclusivo di personale medico appositamente formato per l'uso di
attrezzature, tecnologia e tecniche elettrochirurgiche.
Avvertenze: Il sistema non deve essere utilizzato per la coagulazione tubarica a scopo contraccettivo
(sterilizzazione femminile permanente).
Non attivare il dispositivo nché la soluzione salina non uisce e il dispositivo viene a contatto con il
tessuto da trattare.
Se, durante la procedura elettrochirurgica, il usso di soluzione salina si arresta, interrompere
l'utilizzo del dispositivo bipolare monouso Aquamantys e cercare di ripristinare il usso. Controllare
che la fonte di soluzione salina sia adeguata e il sistema di erogazione funzioni correttamente. Se
non si riesce a ripristinare il usso di soluzione salina, interrompere l'uso e restituire il dispositivo a
Medtronic Navigation, quindi utilizzare un altro dispositivo bipolare monouso Aquamantys oppure
sostituire il generatore con pompa integrata Aquamantys.
Nel caso in cui sia necessaria un’impostazione della potenza elettrochirurgica elevata, prima di
modicarla, controllare tutte le connessioni del dispositivo, i cavi e i contatti con il paziente. Se tutti
i collegamenti, i cavi e i contatti con il paziente sono adeguati, aumentare le impostazioni della
potenza per piccoli incrementi, controllando attentamente dopo ogni cambiamento.
Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell’attivazione del dispositivo. Prima
di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato
completamente. Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa del
dispositivo bipolare monouso Aquamantys all’interno della testa della pompa mentre il rotore è in
movimento. Evitare che le dita o lembi di abiti rimangano intrappolati nei rotori della testa della pompa.
Fare particolare attenzione quando si utilizza il sistema Aquamantys in prossimità di tessuti nervosi.
Il non funzionamento dell’unità chirurgica RF potrebbe provocare un aumento indesiderato di
energia di uscita.
Le interferenze causate dal funzionamento di strumenti chirurgici RF possono inuenzare
negativamente il funzionamento di altri apparecchi elettronici.
Precauzioni: La procedura chirurgica deve essere eseguita da personale con preparazione e addestramento
adeguati. Il personale deve comprendere appieno la natura e l'utilizzo della potenza RF prima di
eseguire procedure di elettrochirurgia per evitare i rischi di scosse elettriche e ustioni sia per i
pazienti sia per l'operatore, nonché danni allo strumento.
Esaminare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys prima di collegarlo al generatore con pompa
integrata Aquamantys. Una volta collegato il dispositivo, assicurarsi che sia il dispositivo sia l'unità
funzionino come previsto.
Consultare il manuale operativo e il manuale dell'utente per avvertenze, precauzioni e istruzioni
relative alle fonti luminose e ad altri dispositivi accessori prima di utilizzarli con il sistema Aquamantys.
Utilizzare il sistema Aquamantys con cautela in presenza di pacemaker, poiché i dispositivi
elettrochirurgici possono provocare interferenze con i pacemaker o con altri impianti attivi.
1-1
Leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pompa
integrata Aquamantys prima dell'uso.
Leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con i dispositivi bipolari monouso
Aquamantys prima dell'uso. Questo manuale non contiene istruzioni speciche.
Si consiglia ai medici un addestramento preclinico, la lettura della letteratura pertinente e l'uso di
altri strumenti didattici appropriati prima di eseguire procedure chirurgiche d'avanguardia, come le
procedure endoscopiche, laparoscopiche o toracoscopiche.
Posizionare il generatore con pompa integrata Aquamantys lontano da sistemi di rianimazione e/o
monitoraggio in modo da ridurre/evitare le interferenze con questi sistemi.
NON utilizzare l’elettrochirurgia in presenza di anestetici o altri gas inammabili, vicino a liquidi o
oggetti inammabili o in presenza di agenti ossidanti, perché potrebbe scaturire un incendio.
Il cavo sul dispositivo bipolare monouso Aquamantys deve essere posizionato in modo che non entri
in contatto con il paziente o con altri cavi.
Il paziente non deve entrare a contatto con parti metalliche collegate a terra o che abbiano
un’apprezzabile capacità verso terra (ad esempio, supporti del tavolo operatorio).
Si raccomanda di evitare il contatto cute a cute (ad esempio, tra le braccia e il corpo del paziente), ad
esempio inserendo una garza asciutta.
Si raccomanda l’uso di sistemi di monitoraggio che integrano dispositivi che limitano la corrente a radio
frequenza.
Per le procedure chirurgiche in cui la corrente RF potrebbe uire in parti del corpo con area in sezione
relativamente piccola, l’impiego di tecniche bipolari potrebbe essere preferibile al ne di evitare danni
indesiderati ai tessuti.
Caratteristiche
• Erogazione contemporanea di potenza RF e soluzione salina
• Impostazione della potenza da 20-200 watt
• Impostazioni automatiche per la velocità di usso della soluzione salina in base alle
impostazioni della potenza
• Possibilità di selezionare tre diverse impostazioni di velocità di usso
• Modalità di priming pratica
Potenza RF
Il generatore con pompa integrata Aquamantys eroga potenza RF bipolare con impostazioni di
potenza per incrementi di 5 watt in un intervallo compreso fra 20 e 100 watt e incrementi di 10 watt
in un intervallo compreso fra 100 e 200 watt. In caso di maggiore resistenza dei tessuti, l'unità avverte
la resistenza elevata e riduce l'emissione di potenza RF, indipendentemente dalle impostazioni del
pannello anteriore, no a un livello tale da prevenire archi elettrici e tagli.
Erogazione contemporanea di potenza RF e soluzione salina
Il generatore con pompa integrata Aquamantys eroga contemporaneamente potenza RF e soluzione
salina al dispositivo bipolare monouso Aquamantys quando il dispositivo è connesso correttamente
all'unità e si preme il pulsante di attivazione sul dispositivo. Il generatore con pompa integrata deve
essere usato solo con i dispositivi bipolari monouso Aquamantys.
Impostazione della velocità di usso della soluzione salina
L'impostazione della velocità di usso della soluzione salina è determinata in base alle impostazioni
della potenza e alla selezione di una di tre possibili impostazioni della velocità del usso: Low (bassa),
Medium (media), High (alta). Le tre possibili velocità di usso della soluzione salina per ciascuna
impostazione di potenza sono preimpostate automaticamente in modo da erogare un usso di soluzione
salina ottimale per una data impostazione di potenza.
Priming
Il generatore con pompa integrata Aquamantys è dotato di una pratica funzione di priming che con
un tasto riempie automaticamente di soluzione salina il dispositivo bipolare monouso Aquamantys
prima dell'uso e dopo il corretto collegamento del dispositivo all'unità. Questa funzione viene attivata
premendo il tasto "START PRIME" (avvia priming) presente sull'unità.
Precauzioni: Il pulsante “START PRIME” (avvia priming) attiva e disattiva il ciclo di priming impostato. Se si
1-2
preme il pulsante una seconda volta si arresta immediatamente il ciclo di priming. Premendo
il pulsante una terza volta si azzera il cronometro e il ciclo di priming ricomincia dall'inizio.
Sezione 2
Controlli, indicatori e prese
In questa sezione sono riportate informazioni relative ai pannelli anteriore e posteriore, compresi i
controlli, gli indicatori, le prese e il vano portafusibili.
Figura 2-1. Pannello anteriore
Figura 2-2. Pannello posteriore
8
12
13
14
15
16
17
2-1
1 Pulsante di On/Off (accensione/spegnimento)
L’interruttore principale On/Off (accensione/spegnimento) si trova nell’angolo in basso a sinistra del
pannello anteriore del generatore con pompa integrata Aquamantys.
L'unità si accende premendo la parte superiore dell'interruttore con il simbolo “│”. Quando è acceso
l'interruttore diventa verde.
L'unità si spegne premendo la parte inferiore dell'interruttore con il simbolo “”. Si raccomanda di
spegnere l'unità quando non deve essere utilizzata per un periodo di tempo prolungato.
2 Indicatore di potenza RF
Questo indicatore mostra le impostazioni numeriche della potenza espresse in watt. Inoltre, l'indicatore
è utilizzato per visualizzare gli errori. In tal caso sul display apparirà la scritta "Err" che lampeggerà
alternandosi con uno o più speciali codici numerici.
3 Presa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys
Questa presa serve per collegare la spina a 3 perni di un dispositivo bipolare monouso Aquamantys
al generatore con pompa integrata Aquamantys.
4 Pulsante di Start Prime (avviva priming)
Questo pulsante attiva e disattiva il ciclo di priming impostato. Premendo questo pulsante una volta si
dà inizio automaticamente al priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys con soluzione salina
prima dell'uso. La pompa si azionerà per un periodo di tempo preimpostato per riempire il dispositivo
bipolare monouso Aquamantys. Al termine del periodo di tempo, la pompa si spegne automaticamente.
Avvertenze: È importante eseguire il priming per evitare di attivare la potenza RF senza soluzione salina.
Il priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys sarà completo quando la soluzione salina
comincerà a fuoriuscire da entrambi gli elettrodi del dispositivo. Se non si esegue il priming del
dispositivo si potrebbe attivare la potenza RF senza soluzione salina. L'attivazione senza soluzione
salina potrebbe provocare bruciature o danni agli elettrodi del dispositivo con conseguente riduzione
dell'efcacia emostatica dello stesso.
Il pulsante “START PRIME” (avvia priming) attiva e disattiva il ciclo di priming impostato. Se si
preme il pulsante una seconda volta si arresta immediatamente il ciclo di priming. Premendo il
pulsante una terza volta si azzera il cronometro e il ciclo di priming ricomincia dall'inizio.
5 Indicatore Priming Underway (priming in corso)
Questo indicatore si illumina durante il ciclo di priming e si spegne una volta completato il ciclo priming.
6 Indicatori delle impostazioni della Flow Rate Settings (velocità
di usso)
Questi indicatori corrispondono a un'impostazione della velocità di usso della soluzione salina
Low (bassa), Medium (media) o High (alta). Uno dei tre indicatori si illumina quando si seleziona
un'impostazione della velocità di usso della soluzione salina.
7 Impostazione della Flow Rate Settings (velocità di usso)
Questi pulsanti controllano la velocità di usso della soluzione salina. Premendo uno di questi tre
pulsanti si seleziona l'impostazione della velocità di usso su Low (bassa) , Medium (media) , o
High (alta) per ciascuna rispettiva impostazione di potenza. L'impostazione di velocità di usso
Medium (media) è selezionata automaticamente come impostazione predenita se non vengono
selezionate manualmente le impostazioni.
8 Pompa della soluzione salina
Si tratta di una pompa peristaltica rotante. Uno speciale segmento della pompa è collegato al tubo di
erogazione della soluzione salina di ciascun dispositivo bipolare monouso Aquamantys appositamente
creato per funzionare con la pompa. Il segmento della pompa è caricato nella testa della pompa del
generatore con pompa integrata Aquamantys prima di mettere in funzione il dispositivo.
Avvertenza: Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell'attivazione del dispositivo.
2-2
Prima di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia
fermato completamente. Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa
del dispositivo bipolare monouso Aquamantys all'interno della testa della pompa mentre il rotore è in
movimento. Evitare che le dita o lembi di abiti rimangano intrappolati nei rotori della testa della pompa.
Precauzioni: Solo la parte del segmento della pompa del tubo di erogazione della soluzione salina del dispositivo
bipolare monouso Aquamantys deve essere caricata nella testa della pompa. L'uso di una qualsiasi
altra parte del tubo di erogazione della soluzione salina del dispositivo o di qualsiasi altro tubo
con questa pompa può danneggiare il tubo di erogazione della soluzione salina e/o la pompa
stessa. L'inserimento non corretto del segmento della pompa può altresì dare adito all'attivazione
della potenza RF senza soluzione salina. L'attivazione senza soluzione salina potrebbe provocare
bruciature o danni agli elettrodi del dispositivo con conseguente riduzione dell'efcacia emostatica
dello stesso.
9 Pulsanti per l'impostazione della RF Power (potenza RF)
Questi pulsanti controllano le impostazioni della potenza RF. Premere il pulsante per aumentare la
potenza RF. Premere il pulsante per diminuire la potenza RF.
10 Indicatore di attivazione della potenza RF
Questo indicatore si illumina di blu quando viene attivata la potenza RF.
11 Scomparto estraibile con guida di consultazione rapida Aquamantys
La guida di consultazione rapida Aquamantys fornisce le istruzioni e illustrazioni di base per impostare e
azionare il sistema Aquamantys.
12 Altoparlante
13 Manopola di controllo del volume
Questa manopola controlla il volume del segnale acustico che indica l'attivazione della potenza RF
(segnale acustico di attivazione della potenza RF). Per aumentare il volume del segnale acustico di
attivazione della potenza RF, ruotare la manopola in senso orario. Per diminuire il volume del segnale
acustico di attivazione della potenza RF, ruotare la manopola in senso antiorario. Il segnale acustico
non può essere azzerato.
Avvertenza: Non mettere nastro adesivo o altro dispositivo che attenui i rumori sopra l'altoparlante.
14 Targhetta identicativa
In questa targa sono specicate le informazioni circa numero di modello, numero di serie, tensioni di
linea nominali, frequenza, corrente e potenza nominale dei fusibili del generatore con pompa integrata
Aquamantys.
15 Cassetto dei fusibili
Questo cassetto contiene due fusibili. Nella sezione 10 della guida sono riportate informazioni per
cambiare i fusibili.
16 Presa per il cavo di alimentazione
Questa presa serve per collegare il cavo di alimentazione principale al generatore con pompa integrata
Aquamantys. Il cavo di alimentazione deve essere collegato solo a una fonte di corrente elettrica
corrispondente a quella indicata nella Targhetta identicativa.
17 Connettore con spinotto di massa equipotenziale
Questo connettore è utilizzato per collegare a massa il generatore con pompa integrata Aquamantys.
2-3
Sezione 3
Sicurezza del paziente e della sala operatoria
È importante leggere, comprendere e seguire le istruzioni operative fornite con questo o qualsiasi altro
strumento elettrochirurgico.
Il generatore con pompa integrata Aquamantys è destinato all'uso esclusivo da parte di personale
medico qualicato appositamente formato per l'utilizzo di apparecchi, tecnologia e tecniche
elettrochirurgiche.
Il personale deve comprendere appieno la natura e l'utilizzo della potenza RF prima di eseguire
procedure di elettrochirurgia per evitare i rischi di scosse elettriche e ustioni sia per i pazienti sia per
l'operatore, nonché danni allo strumento.
Si consiglia ai medici un addestramento preclinico, la lettura della letteratura pertinente e l'uso di altri
strumenti didattici appropriati prima di eseguire procedure chirurgiche d'avanguardia, come le procedure
endoscopiche, laparoscopiche o toracoscopiche.
Generale
Avvertenza: Soprattutto nelle modalità che producono archi elettrici fra l’elettrodo attivo e il tessuto è possibile che
si verichi una stimolazione neuromuscolare che fa muovere inaspettatamente il paziente. Prestare
attenzione in prossimità delle strutture nervose.
Precauzioni: Non usare l’apparecchio elettrochirurgico in assenza della necessaria formazione per l’uso nella
Utilizzare il sistema Aquamantys con cautela in presenza di pacemaker, poiché i dispositivi
Leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pompa
specica procedura da intraprendere. L’intervento chirurgico deve essere eseguito da personale con
preparazione e addestramento adeguati. Il personale deve comprendere appieno la natura e l’utilizzo
della potenza RF prima di eseguire procedure di elettrochirurgia per evitare i rischi di scosse elettriche
e ustioni sia per i pazienti sia per l’operatore, nonché danni allo strumento.
elettrochirurgici possono provocare interferenze con i pacemaker o con altri impianti attivi.
Se il paziente è portatore di un debrillatore cardiaco interno (ICD), contattare il produttore
del dispositivo ICD per ricevere istruzioni prima di eseguire una procedura elettrochirurgica.
L'elettrochirurgia può provocare attivazioni multiple di dispositivi ICD.
I dispositivi di monitoraggio siologico e i relativi elettrodi di controllo devono essere posizionati lontano
dalla sede d'intervento in cui si userà il Sistema Aquamantys. L'uso degli elettrodi ad ago è sconsigliato
nei pazienti trattati con il Sistema Aquamantys.
integrata Aquamantys prima dell'uso.
Leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con i dispositivi bipolari monouso
Aquamantys prima dell'uso. Questo manuale non contiene istruzioni speciche.
Usare sempre l'impostazione di potenza RF più bassa possibile per ottenere l'effetto chirurgico
desiderato. Le applicazioni pediatriche e/o le procedure eseguite su strutture anatomiche di piccole
dimensioni possono richiedere impostazioni di potenza ridotte. Più alta è la potenza e più a lungo viene
applicata, maggiore è la possibilità di danni termici indesiderati ai tessuti.
Si consiglia di eliminare adeguatamente il fumo generato dalle procedure elettrochirurgiche mediante un
aspiratore di fumi chirurgici o sistemi analoghi.
Non tentare di modicare le congurazioni del dispositivo o di sostituire i componenti con pezzi non standard
onde evitare una riduzione delle prestazioni del dispositivo, malfunzionamenti o lesioni del paziente.
Vericare i collegamenti
Precauzioni: Prima di utilizzare qualsiasi dispositivo elettrochirurgico vericare le seguenti condizioni:
Il cavo di alimentazione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys deve essere collegato
correttamente alla presa che si trova sul pannello anteriore del generatore con pompa integrata
Aquamantys.
Tutte le connessioni elettriche devono essere serrate, pulite e asciutte.
Tutte le connessioni dei liquidi devono essere salde.
3-1
Cavi di alimentazione
Avvertenza: Per evitare il rischio di scosse elettriche, Aquamantys Pump Generator deve essere collegato solo a
una rete di alimentazione dotata di messa a terra protettiva.
Precauzioni: Non avvolgere i cavi intorno a oggetti di metallo, in quanto si potrebbero creare correnti in grado
di provocare scosse elettriche, incendi o lesioni al paziente o al personale chirurgico. Tutti i cavi
devono essere posizionati in modo da non entrare in contatto con il paziente o con altri cavi.
Assistenza tecnica
Avvertenza: Rischio di scosse elettriche. Non rimuovere la copertura inferiore del generatore con pompa
Precauzioni: Solo personale qualicato è autorizzato a eseguire gli interventi di manutenzione sul generatore con
integrata. La rimozione della copertura inferiore annulla qualsiasi garanzia. Per assistenza tecnica
contattare il personale autorizzato.
pompa integrata Aquamantys in conformità con le linee guida di assistenza tecnica degli apparecchi
approvate dall'ospedale. Medtronic Navigation raccomanda di controllare l'unità e sottoporla a una
verica delle funzionalità da parte di un tecnico qualicato una volta l'anno.
Prima dell'intervento
I dispositivi bipolari monouso Aquamantys sono dispositivi sterili, monouso che utilizzano l'energia
RF e il deusso di soluzione salina per la chiusura emostatica e la coagulazione. Questi dispositivi sono
dotati di una punta a doppio elettrodo. Le linee per la soluzione salina e per l'energia elettrica escono
dall'estremità opposta del manipolo partendo dal doppio elettrodo. Il manipolo è dotato di un pulsante
di attivazione (on/off) che attiva contemporaneamente sia la potenza RF sia il usso di soluzione salina.
La linea di erogazione della soluzione salina, fornita con il dispositivo, comprende una sezione con tubo
dotato di pompa e una camera di gocciolamento. Il connettore elettrico a tre perni è appositamente
disegnato per l'inserimento nel generatore con pompa integrata Aquamantys.
Avvertenze: Rischio di scosse elettriche. Assicurarsi che il dispositivo sia collegato correttamente.
Per ottenere l’effetto desiderato sul tessuto, impostare l’energia RF al minimo al ne di evitare
il sovradosaggio, che potrebbe provocare gonore, formazione di uido, sieroma o necrosi
accidentale del tessuto.
Precauzioni: Leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con i dispositivi bipolari monouso
Aquamantys prima dell'uso. Questo manuale non contiene istruzioni speciche.
Prima di ogni impiego ispezionare ciascun dispositivo e cavo per vericare che non presentino rotture,
pieghe, intaccature o altri danni. La mancata osservanza di queste precauzioni può provocare lesioni
o scosse elettriche al paziente o all'équipe chirurgica.
Generatore con pompa integrata Aquamantys
Avvertenze: Sicurezza per il paziente. Utilizzare il generatore con pompa integrata solo se ha superato
Precauzioni: Non poggiare apparecchi sopra il generatore con pompa integrata Aquamantys né mettere
Tenere il generatore con pompa integrata Aquamantys il più lontano possibile da altri apparecchi
positivamente il test di autodiagnostica come descritto nella sezione dal titolo “Impostazione
del generatore”. Se l'unità viene azionata prima del completamento del test di autodiagnostica,
potrebbero vericarsi uscite di potenza anomale.
Rischio di scosse elettriche. Collegare il cavo di alimentazione del generatore con pompa integrata
Aquamantys direttamente a una presa con adeguata messa a terra che eroghi la giusta tensione e
corrente elettrica.
Pericolo di incendio. Non usare cavi prolunga.
Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell'attivazione del dispositivo. Prima
di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato
completamente. Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa del
dispositivo bipolare monouso Aquamantys all'interno della testa della pompa mentre il rotore è
in movimento. Le dita o lembi di vestiti potrebbero rimanere impigliati nei rulli della pompa.
il generatore sopra altri apparecchi elettrici, in modo da evitare di bloccare l'accesso all'unità
e di ostacolare una ventilazione adeguata.
elettronici (ad esempio i monitor). Un generatore elettrochirurgico in funzione potrebbe provocare
interferenze.
Se il generatore con pompa integrata Aquamantys non funziona può essere necessario
interrompere l'intervento. Tenere sempre a disposizione un generatore di riserva o una tecnica
emostatica alternativa.
3-2
Se previsto dall'istituto o dalla normativa vigente, collegare il connettore dello spinotto equipotenziale
del generatore a una messa a terra mediante un cavo adatto.
Collegare il cavo di alimentazione principale direttamente a una presa con adeguata messa a terra
È importante eseguire il priming per evitare di attivare la potenza RF senza soluzione salina. Il
che eroghi la giusta tensione e corrente elettrica. Altrimenti il prodotto potrebbe essere danneggiato.
priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys sarà completo quando la soluzione salina
comincerà a fuoriuscire da entrambi gli elettrodi del dispositivo. Se non si esegue il priming del
dispositivo si potrebbe attivare la potenza RF senza soluzione salina. L'attivazione senza soluzione
salina potrebbe provocare bruciature o danni agli elettrodi del dispositivo con conseguente riduzione
dell'efcacia emostatica dello stesso.
Durante l'intervento
Impostazioni della potenza del Generatore con pompa integrata
Aquamantys
Avvertenza: Per ottenere l’effetto desiderato sul tessuto, impostare l’energia RF al minimo al ne di evitare
Precauzioni: Non ridurre il segnale acustico di attivazione a un livello impercettibile all'udito. Il segnale acustico
Avvertenze: L'eventuale contatto fra gli elettrodi attivi e qualsiasi metallo aumenta notevolmente il usso di
Gli elettrodi temporaneamente non utilizzati devono essere conservati in un luogo isolato dal
Quando il dispositivo non è in uso, riporlo sempre in un fodero onde evitare l’attivazione involontaria
il sovradosaggio, che potrebbe provocare gonore, formazione di uido, sieroma o necrosi
accidentale del tessuto.
di attivazione avverte il personale chirurgico che un dispositivo è attivo.
Dispositivo bipolare monouso Aquamantys
corrente e può provocare ustioni involontarie molto gravi.
paziente.
che potrebbe provocare lesioni a carico del paziente o dell’équipe chirurgica.
Precauzioni: Pericolo di incendio. Non posizionare un dispositivo vicino o a contatto con materiale inammabile.
Quando non si usa il dispositivo, metterlo in una custodia o in una zona pulita e ben visibile distante dal
L'uso dell'aspiratore troppo vicino agli elettrodi quando il dispositivo è attivato potrebbe eliminare
I dispositivi elettrochirurgici attivi possono scatenare incendi.
paziente. Il contatto accidentale con il paziente può provocare ustioni.
I dispositivi bipolari monouso Aquamantys devono essere utilizzati solo con il generatore con pompa
integrata Aquamantys. L'uso di questi dispositivi con altri generatori elettrochirurgici potrebbe provocare
lesioni al paziente o all'équipe chirurgica oppure danni al dispositivo e/o al generatore.
il usso di soluzione salina necessario per il corretto funzionamento del dispositivo e provocare
l'attivazione senza una quantità sufciente di soluzione salina con conseguenti possibili bruciature
o danni all'apparecchio.
Non utilizzare altri dispositivi (non Aquamantys)
Precauzioni: Il generatore con pompa integrata Aquamantys deve essere usato solo con i dispositivi bipolari
monouso Aquamantys. Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso (IFU) che accompagnano il dispositivo
per avere conferma che il dispositivo è compatibile con il generatore con pompa integrata Aquamantys.
Nel catalogo dei prodotti Medtronic Navigation sono elencati tutti i dispositivi bipolari monouso
compatibili con il generatore con pompa integrata Aquamantys. L'uso di dispositivi non Aquamantys
potrebbe provocare lesioni al paziente o all'équipe chirurgica oppure danni al dispositivo e/o al
generatore.
Dopo l'intervento
Avvertenza: Rischio di scosse elettriche. Prima di pulire il generatore con pompa integrata Aquamantys
Precauzioni: Per la pulizia del generatore con pompa integrata Aquamantys non utilizzare detergenti abrasivi o
spegnerlo e scollegarlo dall'alimentazione elettrica.
prodotti disinfettanti, solventi o altri prodotti che potrebbero grafare i pannelli o danneggiare l'unità.
Applicare una soluzione detergente o disinfettante neutra con un panno umido.
3-3
Sezione 4
Prima dell'intervento
In questa sezione viene spiegato come preparare il generatore con pompa integrata Aquamantys per
l'intervento chirurgico.
Precauzioni: Leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pompa
integrata Aquamantys prima dell'uso.
Leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con i dispositivi bipolari monouso
Aquamantys prima dell'uso. Questo manuale non contiene istruzioni speciche.
Istruzioni per l'impostazione rapida
Se si ha familiarità con il generatore con pompa integrata Aquamantys, può essere preferibile fare
riferimento alle istruzioni per l'impostazione rapida riportate di seguito. Queste informazioni sono
disponibili anche nella Guida di consultazione rapida del sistema Aquamantys stampata sullo
scomparto estraibile che si trova sotto il pannello anteriore del generatore. Se non si ha familiarità con
la procedura di impostazione del generatore con pompa integrata Aquamantys, è possibile seguire le
istruzioni di impostazione dettagliate nella sezione successiva.
1. Assicurarsi che l'interruttore di corrente del generatore con pompa integrata Aquamantys sia
2. Collegare il cavo di alimentazione principale del generatore con pompa integrata Aquamantys
3. Accendere il generatore con pompa integrata Aquamantys premendo la parte superiore
4. Collegare un dispositivo bipolare monouso Aquamantys al generatore con pompa integrata
5. Caricare la parte di segmento della pompa del tubo di erogazione della soluzione salina del
6. Mediante una tecnica asettica, rimuovere il coperchio protettivo dallo spike della camera di
7. Selezionare l'impostazione della potenza RF mediante gli appositi pulsanti RF e il display della
8. Selezionare l'impostazione della velocità di usso della soluzione salina mediante gli appositi
9. Premere il pulsante "START PRIME" (avvia priming). L'indicatore "Priming Underway"
nella posizione OFF (spento) premendo la parte inferiore dell'interruttore contrassegnata con
“”. Collegare il cavo di alimentazione principale dell'unità all'apposita presa che si trova sul
pannello posteriore.
direttamente a una presa con adeguata messa a terra che eroghi la giusta tensione e corrente
elettrica.
dell'interruttore contrassegnata con “│”. All'avvio del generatore, l'unità esegue automaticamente
un test di autodiagnostica. Durante il test di autodiagnostica, tutti i LED presenti sul pannello
anteriore si accenderanno momentaneamente e sarà effettuato un test dei segnali acustici. Prima
di procedere con l'utilizzo dell'unità, attendere il completamento del test di autodiagnostica.
Aquamantys inserendo direttamente il dispositivo nella presa posta sul pannello anteriore del
generatore.
dispositivo Aquamantys nella testa della pompa e chiudere la testa della pompa. Il connettore del
tubo nero che si trova sul segmento della pompa deve essere posizionato a sinistra della testa
della pompa e il connettore del tubo bianco deve quindi trovarsi a destra della testa della pompa.
gocciolamento all'estremità del tubo di erogazione di soluzione salina del dispositivo e forare
una sacca di soluzione salina sterile (NaCl al 0,9%).
potenza RF.
pulsanti e il display dell'impostazione della velocità di usso della soluzione salina.
(priming in corso) sarà illuminato di colore ambra durante il priming e spento (scuro) una volta
completato il ciclo. Adesso il sistema è pronto per l'uso.
Impostazione del generatore con pompa integrata Aquamantys
Avvertenze: Rischio di scosse elettriche. Collegare il cavo di alimentazione del generatore con pompa integrata
Aquamantys a una presa con adeguata messa a terra. Non utilizzare adattatori di prese di corrente.
Pericolo di incendio. Non usare cavi prolunga.
Sicurezza per il paziente. Utilizzare il generatore con pompa integrata Aquamantys solo se ha
superato positivamente il test di autodiagnostica come descritto nella sezione dal titolo "Impostazione
del generatore con pompa integrata Aquamantys". Utilizzare l'unità prima che sia stato completato il test
di autodiagnostica potrebbe provocare l'uscita di potenza anomala.
4-1
Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell'attivazione del dispositivo. Prima
di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato
completamente. Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa del
dispositivo Aquamantys all'interno della testa della pompa mentre il rotore è in movimento. Le dita o
lembi di vestiti potrebbero rimanere impigliati nei rulli della pompa.
Precauzioni: Non poggiare apparecchi sopra il generatore con pompa integrata Aquamantys né mettere il
generatore sopra altri apparecchi elettrici. Questi posizionamenti sono instabili e/o non consentono
un'adeguata ventilazione.
Tenere il generatore con pompa integrata Aquamantys il più lontano possibile da altri apparecchi
elettronici (ad esempio i monitor). Quando è attivo, il generatore con pompa integrata Aquamantys può
causare interferenze con questi apparecchi.
Se il generatore con pompa integrata Aquamantys non viene posizionato su un tavolo, un carrello o una
supercie adeguati può essere instabile con conseguente aumento del rischio di danno al generatore
dovuto agli urti.
Se il generatore con pompa integrata Aquamantys non funziona può essere necessario interrompere
l'intervento. Tenere sempre a disposizione un generatore di riserva o una tecnica emostatica alternativa.
Non ridurre il segnale acustico di attivazione a un livello impercettibile all'udito. Il segnale acustico di
attivazione avverte l'équipe chirurgica che un dispositivo è attivo.
Se previsto dalla normativa locale, collegare il generatore con pompa integrata Aquamantys al
connettore di equalizzazione dell'ospedale con un cavo equipotenziale.
Collegare il cavo di alimentazione a una presa con adeguata messa a terra che eroghi la giusta
tensione, altrimenti il prodotto potrebbe essere danneggiato.
1. Assicurarsi che l'interruttore di corrente del generatore con pompa integrata Aquamantys sia nella
posizione spento premendo la parte inferiore dell'interruttore contrassegnata con “”.
2. Posizionare il generatore con pompa integrata Aquamantys su un carrello Aquamantys. Se
3. Lasciare uno spazio di almeno quindici cm intorno al generatore con pompa integrata
4. Collegare il cavo di alimentazione principale del generatore con pompa integrata Aquamantys
5. Collegare il cavo di alimentazione principale del generatore con pompa integrata Aquamantys
6. Accendere il generatore con pompa integrata Aquamantys premendo la parte superiore
7. Una volta completato con successo il test di autodiagnostica automatico (dopo circa 6 secondi),
8. Se il test di autodiagnostica automatico non viene completato correttamente, si sentirà un segnale
9. Se, in seguito al test di autodiagnostica, sul display si alternano i simboli "HP-" e "Err"
10. Se durante il test di autodiagnostica automatico non tutti i LED si accendono o non si sente il
non si dispone di un carrello Aquamantys, posizionare il generatore con pompa integrata
Aquamantys su una supercie piana e stabile, ad esempio un tavolo o un piano d'appoggio
adeguato. Consultare le procedure del proprio istituto e le normative in vigore.
Aquamantys in modo da poter avere accesso ai controlli, ai display e alle prese oltre a
consentire il raffreddamento dell'unità. Durante il normale uso del generatore i pannello
anteriore, quello posteriore e i pannelli laterali possono riscaldarsi.
direttamente alla presa che si trova sul pannello posteriore.
direttamente a una presa con adeguata messa a terra che eroghi la giusta tensione e corrente
elettrica.
dell'interruttore contrassegnata con “│”. All'avvio del generatore, l'unità esegue
automaticamente un test di autodiagnostica. Prima del test di autodiagnostica sarà visualizzata
la versione del software. Durante il test di autodiagnostica, tutti i LED presenti sul pannello
anteriore si accenderanno momentaneamente e sarà effettuato un test dei segnali acustici.
l'indicatore della potenza RF visualizzerà 20 watt.
di allarme, l'uscita di potenza RF sarà disattivata e l'indicatore della potenza RF visualizzerà un
codice di errore. Se viene visualizzato un codice di errore, vedere le informazioni riportate di
seguito oppure fare riferimento alle sezioni 7 e 8 della presente Guida per l'utente.
signica che il test di autodiagnostica è stato eseguito mentre era attivato un dispositivo
bipolare monouso Aquamantys. L'attivazione contemporanea del dispositivo durante il test di
autodiagnostica impedisce l'accensione degli indicatori acustici e visivi. Se questo accade,
rilasciare il pulsante del dispositivo.
segnale acustico di prova, spegnere l'unità e riaccenderla per ricominciare il ciclo del test di
autodiagnostica. Se il problema non si risolve, non cercare di usare il generatore con pompa
integrata Aquamantys e fare riferimento alle sezioni 7 e 8 della presente Guida per l'utente.
4-2
Preparazione dell'intervento
Avvertenze: Rischio di scosse elettriche. Assicurarsi che il dispositivo sia collegato correttamente
e che non vi siano parti metalliche esposte.
Prima di ogni impiego ispezionare il dispositivo e il cavo per vericare che non presentino rotture,
pieghe, intaccature o altri danni. La mancata osservanza di queste precauzioni può provocare lesioni
o scosse elettriche al paziente o all'équipe chirurgica.
Per ottenere l’effetto desiderato sul tessuto, impostare l’energia RF al minimo al ne di evitare il
Precauzioni: Leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il dispositivo elettrochirurgico
sovradosaggio, che potrebbe provocare gonore, formazione di uido, sieroma o necrosi accidentale
del tessuto.
prima dell’uso. Questo manuale non contiene istruzioni speciche.
Collegamento del dispositivo bipolare monouso Aquamantys
al generatore con pompa integrata Aquamantys
1. Preparare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys da utilizzare per la procedura.
2. Collegare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys al generatore con pompa integrata
Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso che accompagnano il dispositivo.
Aquamantys inserendo direttamente la spina del dispositivo nella presa che si trova sul
pannello anteriore del generatore con pompa integrata (Figura 4-1).
Figura 4-1. Inserimento della spina del dispositivo nel generatore con pompa integrata
Aquamantys
4-3
Caricamento della parte di segmento della pompa del dispositivo
bipolare monouso Aquamantys nella testa della pompa del
generatore con pompa integrata Aquamantys
Avvertenza: Chiudere sempre la testa della pompa prima del priming o dell'attivazione del dispositivo. Prima
di aprire la testa della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato
completamente. Non tentare di caricare o regolare la posizione del segmento della pompa del
dispositivo bipolare monouso Aquamantys all'interno della testa della pompa mentre il rotore è
in movimento. Le dita o lembi di vestiti potrebbero rimanere impigliati nei rulli della pompa.
Il tubo di erogazione della soluzione salina del dispositivo bipolare monouso Aquamantys comprende
una speciale parte di segmento della pompa che funziona con la testa della pompa del generatore con
pompa integrata Aquamantys.
La parte di segmento della pompa del tubo di erogazione della soluzione salina si trova fra un
connettore con tubo nero e un connettore con tubo bianco.
Guardando l'unità di fronte, la testa della pompa si trova sulla parte destra del generatore con pompa
integrata Aquamantys. Per caricare la parte del segmento della pompa del dispositivo bipolare monouso
Aquamantys nella testa della pompa, si consiglia di posizionarsi di fronte al lato destro dell'unità.
1. Utilizzare la leva con la punta nera che si trova sul lato destro della testa della pompa per
2. Una volta localizzata la parte del segmento della pompa con il tubo di erogazione della
aprirla (Figura 4-2). Ruotare la leva con la punta nera di 180° (gradi) in senso antiorario da
destra verso la sinistra della testa della pompa in modo da sollevare la parte superiore della
testa della pompa.
soluzione salina sul dispositivo bipolare monouso Aquamantys, posizionare detta parte del
segmento della pompa nella testa della pompa stessa mettendo il connettore con tubo nero
a sinistra della testa della pompa (vale a dire più vicino possibile al pannello anteriore del
generatore con pompa integrata Aquamantys). Quindi posizionare il connettore con il tubo
bianco a destra della testa della pompa (Figura 4-3).
Figura 4-2. Sollevamento della testa della pompa
4-4
Figura 4-3. Posizionamento della parte di segmento della pompa con il tubo di erogazione della
Il triangolo nero sulla targhetta della
testa della pompa indica su quale lato
della pompa deve essere posizionato il
connettore nero sul segmento
della pompa
Connettore nero sul lato
sinistro della testa della pompa
3. Utilizzare la leva con la punta nera per chiudere la testa della pompa. Ruotare la leva con la punta
soluzione salina
Il triangolo bianco sulla targhetta della
testa della pompa indica su quale lato
della pompa deve essere posizionato
il connettore nero sul segmento
della pompa
Connettore bianco sul lato
destro della testa della pompa
nera di 180° (gradi) in senso orario da sinistra verso la destra della testa della pompa in modo
da abbassare la parte superiore della testa della pompa (Figura 4-4).
Avvertenza: Non separare il segmento di erogazione della soluzione salina dal cavo elettrico prima di
posizionare il segmento della pompa nella testa della pompa. Staccando prima il tubo aumenta il
rischio che il segmento pompa venga caricato in posizione capovolta.
Figura 4-4. Abbassamento della testa della pompa
4. Nei punti in cui il tubo entra ed esce dalla testa della pompa, la parte superiore (mobile) della testa
della pompa presenta delle guide scanalate di colore nero per i tubi. Vericare che la parte del
segmento della pompa con il tubo di erogazione della soluzione salina sia ben allineato nella testa
della pompa controllando i punti di entrata e uscita del tubo. Il segmento della pompa deve essere
al centro della scanalatura di entrambe le guide e il tubo non deve presentare piegature, come
mostra la Figura 4-5.
4-5
Figura 4-5. Allineamento corretto della parte di segmento della pompa con tubo di erogazione della
soluzione salina nelle scanalature delle guide dei tubi di destra e sinistra
Assicurarsi che il segmento della pompa sia
allineato al centro delle scanalature guida
(“v” capovolta) nei punti di entrata e uscita
dalla testa della pompa
Perforazione della sacca di soluzione salina
1. Sospendere una sacca di soluzione salina sterile (0,9% NaCl) al portaebo Aquamantys
Cart I.V. o a un altro supporto per I.V. posizionato vicino al generatore con pompa integrata
Aquamantys.
2. Rimuovere il coperchio protettivo sullo spike della camera di gocciolamento all'estremità del
3. Mediante una tecnica asettica, perforare con lo spike la sacca con soluzione salina sterile
4. Premere la camera di gocciolamento una o due volte in modo da riempirla no a un livello
tubo per l'erogazione di soluzione salina del dispositivo.
(0,9% NaCl).
di almeno un terzo, come mostra la Figura 4-6.
Figura 4-6. Perforazione della sacca di soluzione salina
4-6
Priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys
1. Premere il pulsante “START PRIME” (avvia priming) come mostra la Figura 4-7 per iniziare
La pompa si azionerà per un periodo di tempo preimpostato per caricare il dispositivo
Il priming del dispositivo Aquamantys sarà completo quando la soluzione salina comincerà
L'indicatore "Priming Underway" (priming in corso) sarà illuminato di colore ambra durante
il priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys con la soluzione salina.
Aquamantys. La velocità della testa della pompa durante il ciclo di priming risulterà maggiore
rispetto all'uso normale.
a fuoriuscire da entrambi gli elettrodi del dispositivo. Una volta completato il ciclo di priming,
la pompa si spegne automaticamente.
il priming e spento (scuro) una volta completato il ciclo.
Figura 4-7. Avvio del priming del dispositivo bipolare monouso Aquamantys
Avvertenze: Mettere sempre il dispositivo in un fodero o su un contenitore in modo da poter raccogliere la
La mancanza di usso di soluzione salina da entrambi gli elettrodi può provocare una mancanza di
• La parte di segmento della pompa con il tubo di erogazione della soluzione salina è stata
- Nella direzione sbagliata. Il connettore con il tubo nero deve trovarsi a sinistra della testa
- La parte del segmento della pompa è piegata. Il tubo non è allineato al centro della
- La parte superiore della testa della pompa non è stata abbassata completamente sulla parte
- Segmento della pompa non caricato nella testa della pompa.
soluzione salina che fuoriesce dagli elettrodi in seguito al procedimento di priming. Se non viene
raccolta, la soluzione salina in eccesso potrebbe gocciolare sul paziente o sui suoi abiti, sugli
strumenti chirurgici o sulle superci della sala operatoria.
effetto sui tessuti e potrebbe danneggiare gli elettrodi durante il funzionamento del dispositivo. Fare
attenzione a evitare le seguenti condizioni che potrebbero provocare una mancanza di un usso
adeguato di soluzione salina dal dispositivo:
caricata in modo errato nella testa della pompa:
della pompa (vale a dire più vicino possibile al pannello anteriore del generatore con pompa
integrata Aquamantys).
scanalatura della guida del tubo.
di segmento della pompa con il tubo di erogazione della soluzione salina. La parte superiore
della testa della pompa deve essere completamente abbassata (la leva nera ruotata
completamente a destra), di modo che la testa della pompa possa interagire correttamente
con la parte del segmento della pompa con il tubo di erogazione della soluzione salina.
4-7
• Priming non completato:
- Il pulsante "START PRIME" (avvia priming) non è stato premuto.
- Il pulsante "START PRIME" (avvia priming) è stato premuto prima di perforare la sacca con
- Il pulsante “START PRIME” (avvia priming) è stato premuto in un 2° momento prima che
la soluzione salina.
fosse completato il ciclo di priming.
Il pulsante "START PRIME" (avvia priming) attiva e disattiva il ciclo di priming impostato. Se si
preme il pulsante una seconda volta si arresta immediatamente il ciclo di priming. Premendo il
pulsante una terza volta si azzera il cronometro e il ciclo di priming ricomincia dall'inizio.
Premendo il pulsante "START PRIME" (avvia priming) più di una volta ulteriore soluzione salina
sarà erogata nel dispositivo. Mettere sempre il dispositivo in un fodero o su un contenitore in modo
da poter raccogliere la soluzione salina che fuoriesce dagli elettrodi in seguito al procedimento
di priming.
Tenere le dita libere quando si abbassa la testa della pompa in modo da evitare di pizzicarsi insieme
al segmento della pompa.
Regolazione delle impostazioni della potenza RF
Avvertenza: Per ottenere l’effetto desiderato sul tessuto, impostare l’energia RF al minimo al ne di evitare
1. Impostare la potenza RF (vedere Figura 4-8):
• Premere il pulsante per aumentare la potenza RF.
• Premere il pulsante per diminuire la potenza RF.
il sovradosaggio, che potrebbe provocare gonore, formazione di uido, sieroma o necrosi
accidentale del tessuto.
La potenza RF varia con incrementi di 5 watt in un intervallo compreso fra 20 e 100 watt, e con
incrementi di 10 watt in un intervallo compreso fra 100 e 200 watt. Se si tiene premuto uno dei pulsanti
le impostazioni cambiano lentamente e poi più rapidamente. Rilasciare il pulsante quando viene
visualizzata l'impostazione di potenza RF desiderata. Quando la potenza raggiunge i 200 watt e quando
si riduce a 20 watt scatterà un segnale acustico.
Le impostazioni di potenza RF non possono essere regolate con il dispositivo bipolare monouso
Aquamantys in funzione.
Figura 4-8. Regolazione delle impostazioni della potenza RF
4-8
Regolazione della velocità di usso della soluzione salina
1. Impostare la velocità di usso della soluzione salina premendo il pulsante che si trova
vicino alla velocità di usso desiderata. Come mostra la Figura 4-9. Le opzioni di velocità
di usso sono:
• Velocità di usso della soluzione salina High (alta) High (alta)
• Velocità di usso della soluzione salina Medium (media) Medium (media)
• Velocità di usso della soluzione salina Low (bassa) Low (bassa)
Figura 4-9. Regolazione della velocità di usso della soluzione salina
Le tre possibili velocità di usso della soluzione salina sono preimpostate per ciascuna impostazione
di potenza RF. Vedere la Figura 11-3 a pagina 11-8 per informazioni più dettagliate sulle velocità di
usso della soluzione salina per ciascuna impostazione di potenza RF.
Le impostazioni della velocità di usso della soluzione salina non possono essere regolate
con il dispositivo bipolare monouso Aquamantys in funzione.
Se non si seleziona manualmente un'impostazione della velocità di usso, l'impostazione
Medium (media) sarà selezionata come impostazione predenita.
L'indicatore di impostazione della velocità di usso vicino alla velocità di usso selezionata si illuminerà
di color ambra per indicare l'impostazione della velocità di usso selezionata.
4-9
Sezione 5
Durante l'intervento
Questa sezione contiene informazioni riguardo a:
• Controllo della connessione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys
• Modica delle impostazioni della potenza RF
• Modica delle impostazioni della velocità di usso della soluzione salina
• Attivazione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys
• Regolazione del volume dei segnali acustici di attivazione
• Risposta agli allarmi
Avvertenze: Evitare l'utilizzo continuo del sistema Aquamantys per periodi di tempo prolungati. Un'attivazione
Non usare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys in una situazione di immersione (per
Attivare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys solo sui tessuti che si intende trattare.
Fare molta attenzione a evitare l'attivazione involontaria del dispositivo bipolare monouso
Precauzioni: Leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con il generatore con pompa
Leggere le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni fornite con i dispositivi bipolari monouso
prolungata potrebbe provocare il surriscaldamento del generatore con pompa integrata e aumentare
il rischio di malfunzionamento o incendio del dispositivo.
esempio chirurgia artroscopica). L'uso in una situazione di immersione potrebbe provocare il
surriscaldamento del generatore con pompa integrata e aumentare il rischio di malfunzionamento o
incendio del dispositivo.
L'attivazione su una posizione diversa potrebbe provocare il deusso di soluzione salina calda su
tessuti non previsti per il trattamento, sul paziente o sui suoi abiti, sul personale ospedaliero e sulle
superci della sala operatoria.
Aquamantys durante la procedura. L'attivazione involontaria potrebbe provocare lesioni al paziente
o al personale chirurgico.
integrata Aquamantys prima dell’uso.
Aquamantys prima dell’uso. Questo manuale non contiene istruzioni speciche.
Controllo della connessione del dispositivo bipolare monouso
Aquamantys
Avvertenze: Non avvolgere i cavi del dispositivo intorno a oggetti di metallo, in quanto si potrebbero creare
Prima di ogni impiego ispezionare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys e il cavo per
correnti in grado di provocare scosse elettriche, incendi o lesioni al paziente o all'équipe chirurgica.
vericare che non presentino rotture, pieghe, intaccature o altri danni. La mancata osservanza di
queste precauzioni può provocare lesioni o scosse elettriche al paziente o all'équipe chirurgica.
Precauzioni: Confermare che il dispositivo bipolare monouso Aquamantys sia connesso correttamente al
generatore con pompa integrata Aquamantys. È possibile collegare un solo dispositivo alla volta.
Modica delle impostazioni della potenza RF
Avvertenze: Per ottenere l’effetto desiderato sul tessuto, impostare l’energia RF al minimo al ne di evitare
Prima di ogni impiego ispezionare il dispositivo e il cavo per vericare che non presentino rotture,
5-1
il sovradosaggio, che potrebbe provocare gonore, formazione di uido, sieroma o necrosi
accidentale del tessuto.
pieghe, intaccature o altri danni. La mancata osservanza di queste precauzioni può provocare
lesioni o scosse elettriche al paziente o all'équipe chirurgica.
Premere il pulsante per aumentare la potenza RF.
Premere il pulsante per diminuire la potenza RF.
La potenza RF varia con incrementi di 5 watt in un intervallo compreso fra 20 e 100 watt e con
incrementi di 10 watt in un intervallo compreso fra 100 e 200 watt. Se si tiene premuto uno dei pulsanti
le impostazioni cambiano lentamente e poi più rapidamente. Rilasciare il pulsante quando viene
visualizzata l'impostazione di potenza RF desiderata. Quando la potenza raggiunge i 200 watt e quando
si riduce a 20 watt scatterà un segnale acustico.
Le impostazioni di potenza RF non possono essere regolate con il dispositivo bipolare monouso
Aquamantys in funzione.
Modica delle impostazioni della velocità di usso della
soluzione salina
Precauzioni: Se si utilizza l'impostazione della velocità di usso Low (bassa) con l'impostazione di potenza alta
• Velocità di usso della soluzione salina High (alta) High (alta)
• Velocità di usso della soluzione salina Medium (media) Medium (media)
• Velocità di usso della soluzione salina Low (bassa) Low (bassa)
si potrebbe vericare una maggiore produzione di vapore negli elettrodi rispetto all'impostazione
di velocità del usso Medium (media) o High (alta) che potrebbe provocare bruciature o danni
e ridurre l'efcacia emostatica.
Impostare la velocità di usso della soluzione salina premendo il pulsante che si trova vicino alla
velocità di usso desiderata. Le opzioni di velocità di usso sono le seguenti:
Le tre possibili velocità di usso della soluzione salina sono preimpostate per ciascuna impostazione
di potenza. Vedere la Figura 11-3 a pagina 11-8 per informazioni più dettagliate sulle velocità di usso
della soluzione salina per ciascuna impostazione di potenza.
Le impostazioni della velocità di usso della soluzione salina non possono essere regolate con
il dispositivo bipolare monouso Aquamantys in funzione.
L'indicatore di impostazione della velocità di usso vicino alla velocità di usso selezionata si illuminerà
di color ambra per indicare l'impostazione della velocità di usso selezionata.
Attivazione del sistema Aquamantys
Avvertenza: Non attivare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys quando gli elettrodi non sono in contatto
Precauzioni: Utilizzare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys solo no a quando si ottiene l'effetto tissutale
1. Premere il pulsante di attivazione sul manipolo del dispositivo bipolare monouso
2. Rilasciare il pulsante di attivazione sul manipolo del dispositivo bipolare monouso Aquamantys
con il tessuto che si intende trattare. L'attivazione senza contatto con il tessuto può causare danni
involontari ai tessuti o lesioni all'utente dovute al contatto con la soluzione salina calda.
desiderato.
Quando attivato, il generatore Aquamantys™ è progettato per controllare l’erogazione di energia RF
entro le speciche.
Se il generatore Aquamantys™ non si attiva, l’indicatore di attivazione dell’energia RF non si illuminerà
e non sarà emesso alcun segnale acustico. Se il generatore Aquamantys™ non è in grado di rispettare
le speciche di erogazione di energia RF durante l’uso, l’erogazione di energia RF sarà interrotta.
Il generatore emetterà un allarme e sarà visualizzato un codice di errore sul display per indicare
all’operatore che si è vericato un errore.
Aquamantys in modo da attivare contemporaneamente la potenza RF e il usso di soluzione salina
dal dispositivo.
in modo da disattivare sia la potenza RF sia il usso di soluzione salina dal dispositivo.
Premendo il pulsante di attivazione del dispositivo bipolare monouso Aquamantys si attiva il generatore
con pompa integrata Aquamantys. L'indicatore di attivazione della potenza RF si illuminerà di blu e si
attiverà un segnale acustico continuo di attivazione della potenza RF a indicare la presenza di un'uscita
5-2
di potenza RF.
Alle impostazioni di uscita massime (200 watt) e alle condizioni di carico nominale (100 Ohm)
il generatore con pompa integrata Aquamantys può essere azionato in sicurezza per tempi di
attivazione pari a 40 secondi acceso e 80 secondi spento nell'arco di 1 ora. Con impostazioni
di potenza ridotte, l'unità può essere attivata per periodi più prolungati senza produrre eccessivi
aument della temperatura interna.
Regolazione del volume del segnale acustico di attivazione
Precauzioni: Non ridurre il segnale acustico di attivazione a un livello impercettibile all'udito. Il segnale acustico
di attivazione avverte l'équipe chirurgica che un dispositivo è attivo.
Per variare il volume del segnale di attivazione della potenza RF, ruotare la manopola di controllo
del volume che si trova sul pannello posteriore del generatore con pompa integrata Aquamantys:
• Per aumentare il volume del segnale acustico di attivazione della potenza RF, ruotare
la manopola in senso orario.
• Per diminuire il volume del segnale acustico di attivazione della potenza RF, ruotare
la manopola in senso antiorario.
• Il generatore non consente di disattivare il segnale acustico di attivazione.
Risposta agli allarmi
Quando il generatore con pompa integrata Aquamantys rileva un malfunzionamento, emette una serie
di segnali acustici di allarme e disattiva la potenza RF. Inoltre, l'indicatore della potenza RF visualizzerà
"Err" che lampeggerà alternandosi con uno o più speciali codici numerici.
1. Spegnere il generatore con pompa integrata Aquamantys premendo la parte superiore
dell'interruttore contrassegnata con “”.
2. Dopo 10 secondi, accendere l'unità premendo la parte superiore dell'interruttore di potenza
contrassegnato con "│" e vericare che il test di autodiagnostica sia completato con successo.
Durante il test di autodiagnostica, tutti i LED presenti sul pannello anteriore si accenderanno
momentaneamente e sarà effettuato un test dei segnali acustici.
Se il test di autodiagnostica automatico è completato correttamente (dopo circa 6 secondi), l'indicatore
di attivazione della potenza RF si accenderà e l'indicatore di potenza RF visualizzerà 20 watt.
Se il test di autodiagnostica automatico non viene completato correttamente, si sentirà un segnale
di allarme, l'uscita di potenza RF sarà disattivata e l'indicatore della potenza RF visualizzerà un codice
di errore. Non cercare di usare il generatore e fare riferimento alla sezione 8 della presente guida.
5-3
Se, in seguito al test di autodiagnostica, sul display si alternano i simboli "HP-" e "Err" signica
che il test di autodiagnostica è stato eseguito mentre era attivato un dispositivo bipolare monouso
Aquamantys. L'attivazione contemporanea del dispositivo durante il test di autodiagnostica impedisce
l'accensione degli indicatori acustici e visivi. Se questo accade, rilasciare il pulsante del dispositivo.
Se durante il test di autodiagnostica automatico non tutti i LED si accendono o non si sente il segnale
acustico di prova, spegnere l'unità e riaccenderla per ricominciare il ciclo del test di autodiagnostica.
Se il problema non si risolve, non cercare di usare il generatore con pompa integrata Aquamantys e fare
riferimento alla sezione 8 della presente Guida per l'utente.
Se non si riesce a correggere il malfunzionamento, utilizzare un generatore di riserva oppure adottare
tecniche emostatiche tradizionali per portare a termine la procedura chirurgica. Per assistenza tecnica
contattare il Dipartimento di ingegneria biomedica o un rappresentante del servizio assistenza ai clienti
di Medtronic Navigation a +1 800 595 9709.
Sezione 6
Dopo l'intervento
Questa sezione contiene informazioni riguardo a:
• Smaltimento del dispositivo bipolare Aquamantys
• Preparazione del generatore con pompa integrata Aquamantys per l'uso successivo
• Trasporto e conservazione del generatore con pompa integrata Aquamantys
Smaltimento del dispositivo bipolare Aquamantys
1. Spegnere il generatore con pompa integrata Aquamantys premendo la parte superiore
dell'interruttore contrassegnata con “”.
2. Annodare saldamente il tubo di erogazione della soluzione salina fra la camera di
3. Aprire la testa della pompa e rimuovere la parte di segmento di tubo di erogazione della
4. Rimuovere la sacca di soluzione salina dal portaebo.
5. Scollegare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys dal generatore.
6. Smaltire il dispositivo e la sacca di soluzione salina utilizzata secondo le procedure dell'istituto.
gocciolamento e il segmento pompa.
soluzione salina del dispositivo bipolare monouso Aquamantys.
Precauzioni: Il dispositivo bipolare monouso Aquamantys e la sacca con soluzione salina contengono soluzione
salina inutilizzata dopo l'uso del dispositivo. Fare attenzione a impedire che la soluzione salina
inutilizzata si versi sulle superci della sala operatoria gettando il manipolo nel contenitore dei riuti
prima di aprire la testa della pompa e di rimuovere la parte di segmento della pompa del dispositivo.
Preparazione del generatore con pompa integrata Aquamantys per
l'uso successivo
Avvertenza: Rischio di scosse elettriche. Prima di pulire il generatore spegnerlo e scollegarlo
Precauzioni: Per la pulizia dell'unità non utilizzare detergenti abrasivi o prodotti disinfettanti, solventi o altri
1. Spegnere il generatore con pompa integrata Aquamantys premendo la parte superiore
2. Scollegare il cavo di alimentazione principale dalla presa a parete e dalla presa del generatore.
3. Asciugare bene tutte le superci dell'unità e il cavo di alimentazione con un panno umido
dall'alimentazione elettrica.
prodotti che potrebbero grafare i pannelli o danneggiare l'unità.
dell'interruttore contrassegnata con “”.
imbevuto di una soluzione detergente o un disinfettante neutri. Attenersi alle procedure
approvate dall'istituto oppure adottare una procedura di controllo delle infezioni convalidata.
Non lasciare entrare liquidi nel telaio. Non sterilizzare l'unità.
Trasporto e conservazione del generatore con pompa integrata
Aquamantys
Fare molta attenzione nel trasportare il generatore con pompa integrata Aquamantys sia prima che dopo
l'uso al ne di prevenire urti che possano danneggiare l'unità, che dovrebbe essere trasportata su un carrello
Aquamantys o altro mezzo idoneo. Consultare le procedure del proprio istituto e le normative in vigore.
Se si conserva l'unità a una temperatura che non rientra nel suo normale intervallo di funzionamento compreso
fra 10° e 40° C (50° - 104° F), attendere che si stabilizzi a temperatura ambiente prima di utilizzarlo.
L'unità può essere conservata per un tempo indeterminato. Tuttavia, se lo si conserva per oltre un
anno, prima dell'uso si dovranno eseguire speciche procedure di controllo, compresa la verica del
funzionamento. Fare riferimento alla sezione 10 della presente guida.
Non conservare il generatore con pompa integrata Aquamantys poggiandolo su un lato o sull'estremità
per evitare danni all'unità.
Precauzioni: Non smaltire nei riuti. Gli apparecchi elettronici devono essere smaltiti in modo idoneo da una ditta di
smaltimento riuti certicata.
6-1
Sezione 7
Risoluzione dei problemi
Questa sezione contiene informazioni riguardo a:
• Linee guida generali per la risoluzione dei problemi
• Risoluzione dei problemi di malfunzionamento
• Risposta agli allarmi
Linee guida generali per la risoluzione dei problemi
Se il generatore con pompa integrata Aquamantys non funziona, controllare innanzitutto le condizioni
ovvie che possano aver causato il problema:
• Controllare che l'unità non presenti segni visibili di danno sico.
• Assicurarsi che il vano portafusibili sia ben chiuso.
• Vericare che tutti i cavi siano collegati e ssati correttamente.
7-1
Risoluzione dei problemi di malfunzionamento
Se non si trova subito una soluzione, usare la tabella riportata di seguito per cercare di identicare e correggere
i malfunzionamenti specici. Una volta risolto il malfunzionamento, vericare che l'unità esegua correttamente il
test di autodiagnostica come descritto nella sezione 4.
Tabella 7-1. Risoluzione dei problemi
Situazione Causa possibile Soluzione
Assenza di
alimentazione
Assenza di
soluzione
salina quando
il dispositivo è
attivato
Il cavo di alimentazione è scollegato. Usare il cavo di alimentazione fornito con il generatore
È stato utilizzato un cavo di alimentazione scorretto. Usare il cavo di alimentazione fornito con il generatore
La presa a parete è difettosa. Inserire il cavo di alimentazione in una presa a parete
Il vano portafusibili è aperto o i fusibili sono bruciati.
Il fusibile non è corretto. Usare il fusibile indicato nella sezione 10 della presente
L'unità è spenta. Accendere l'unità premendo l'interruttore che si trova sul
La spina del dispositivo non è inserita correttamente
nella presa.
Il cavo di alimentazione non è inserito
correttamente nell'unità o nella presa a muro.
Il cavo di alimentazione del generatore con pompa
integrata Aquamantys è danneggiato.
Il cavo di alimentazione del dispositivo bipolare
monouso Aquamantys è danneggiato.
Il segmento del tubo della pompa non è inserito
correttamente nella testa della pompa.
La sacca di soluzione salina è posizionata su un
lato o capovolta.
La testa della pompa è aperta. Chiudere la testa della pompa prima dell'uso.
Assenza di fonte di soluzione salina. Assicurarsi che lo spike all'estremità della serie di tubi
con pompa integrata Aquamantys oppure contattare il
Servizio clienti di Medtronic Navigation per richiedere un
cavo di alimentazione nuovo.
con pompa integrata Aquamantys oppure contattare il
Servizio clienti di Medtronic Navigation per richiedere un
cavo di alimentazione nuovo.
funzionante.
Chiudere il vano portafusibili. Sostituire il fusibile o i
fusibili bruciati. Fare riferimento alla sezione 10.
guida. Il fusibile corretto è indicato anche sul pannello
posteriore dell'unità.
pannello anteriore dell'unità.
Assicurarsi che il dispositivo bipolare monouso
Aquamantys sia inserito correttamente nella presa del
dispositivo.
Assicurarsi che il cavo di alimentazione sia inserito
correttamente nel pannello posteriore dell'unità e nella
presa a parete.
Contattare il Servizio clienti di Medtronic Navigation per
richiedere un cavo di alimentazione nuovo.
Non usare il dispositivo. Rendere il dispositivo a
Medtronic Navigation e utilizzare un dispositivo nuovo.
Rimuovere il segmento di tubo della pompa dalla testa
della pompa e reinserirlo correttamente come indicato
nella Guida per l'utente.
Assicurarsi che la sacca sia posizionata con il lato destro
verso l'alto.
del dispositivo sia inserito correttamente in una sacca
per I.V. da almeno 250 ml di soluzione di sodio cloruro
(NaCl 0,9%).
Il ciclo di priming non è stato completato. Premere il pulsante "START PRIME" (avvia priming) una
Il pulsante "START PRIME" (avvia priming) è
stato premuto prima di perforare la sacca con la
soluzione salina.
Il usso della soluzione salina è inadeguato. Sostituire la sacca di soluzione di sodio cloruro (NaCl
volta e assicurarsi che il ciclo di priming sia completato e
che la soluzione salina fuoriesca da entrambi gli elettrodi
del dispositivo.
Premere il pulsante "START PRIME" (avvia priming) una
volta e assicurarsi che il ciclo di priming sia completato e
che la soluzione salina fuoriesca da entrambi gli elettrodi
del dispositivo.
0,9%) con una nuova.
7-2
Situazione Causa possibile Soluzione
Assenza di
soluzione
salina quando
il dispositivo è
attivato (continua)
Il usso di
soluzione salina
è errato quando
il dispositivo è
attivato
Il segmento di tubo della pompa è stato inserito
nella direzione opposta.
La linea di soluzione salina è piegata/compressa/
occlusa.
Dispositivo bipolare non Aquamantys collegato al
generatore con pompa.
Tutte le scanalature per la soluzione salina in uno
degli elettrodi del dispositivo bipolare monouso
Aquamantys sono occluse da tessuto o sangue
coagulato.
La pompa del dispositivo bipolare monouso
Aquamantys è bloccata dal connettore del
segmento della pompa entrato accidentalmente
nella testa della pompa.
La fonte di soluzione salina normale è un acone di
vetro privo di foro.
Il segmento del tubo della pompa non è inserito
correttamente nella testa della pompa.
La sacca della soluzione salina è posizionata a
un’altezza inferiore a quella della testa della pompa.
Il tubo di erogazione della soluzione salina è
inserito nella testa della pompa anziché nel
segmento di tubo della pompa.
Presenza di bolle d’aria dovute a una scorretta
tecnica di priming.
La linea di soluzione salina è piegata o compressa. Assicurarsi che il segmento della pompa del dispositivo
È stato utilizzato un dispositivo monouso non
corretto (non Aquamantys).
Una o più scanalature per la soluzione salina in
uno degli elettrodi del dispositivo bipolare monouso
Aquamantys sono occluse da tessuto o sangue
coagulato.
Il segmento della pompa del dispositivo bipolare
monouso Aquamantys non è inserito nella testa
della pompa.
Assicurarsi che, quando il segmento del tubo della pompa
viene inserito, il connettore nero sul segmento del tubo
della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys
sia orientato a sinistra della testa della pompa e il
connettore bianco a destra.
Assicurarsi che il segmento della pompa del dispositivo
bipolare monouso Aquamantys sia adeguatamente
allineato nella testa della pompa. Assicurarsi che la linea
della soluzione salina non sia piegata, compressa o
occlusa da apparecchi, strumenti o personale presenti
nella sala operatoria.
Assicurarsi che il dispositivo collegato al generatore sia
un dispositivo Aquamantys (logo Aquamantys su un lato
del dispositivo). Se si utilizza un dispositivo non corretto,
smaltirlo e utilizzare il dispositivo bipolare monouso
Aquamantys corretto.
Pulire gli elettrodi del dispositivo con una garza.
Assicurarsi che si prendano le dovute precauzioni per
evitare l'attivazione involontaria del dispositivo durante
la pulizia degli elettrodi. Se il problema non si risolve,
interrompere l'utilizzo, restituire il dispositivo a Medtronic
Navigation e usare un dispositivo nuovo.
Assicurarsi che il segmento della pompa sia allineato
al centro delle scanalature guida (“v” capovolta) nei punti
di entrata e uscita dalla testa della pompa.
Aprire il cappuccio con foro sulla camera di
gocciolamento del dispositivo bipolare monouso
Aquamantys.
Rimuovere il segmento di tubo della pompa dalla testa
della pompa e reinserirlo correttamente come indicato
nella Guida per l’utente.
Assicurarsi che la sacca di soluzione salina sia posta
a un’altezza superiore a quella della testa della pompa.
Assicurarsi che, quando il segmento del tubo della
pompa viene inserito, il connettore nero sul segmento
del tubo della pompa del dispositivo bipolare monouso
Aquamantys sia orientato a sinistra della testa della
pompa e il connettore bianco a destra.
Premere il pulsante “START PRIME” (avvia priming) una
volta per rieseguire il priming ed eliminare le bolle d’aria.
bipolare monouso Aquamantys sia adeguatamente
allineato nella testa della pompa. Assicurarsi che la linea
della soluzione salina non sia piegata, compressa o
occlusa da apparecchi, strumenti O personale presenti
nella sala operatoria.
Assicurarsi che il dispositivo collegato al generatore sia
un dispositivo Aquamantys (logo Aquamantys su un lato
del dispositivo). Se si utilizza un dispositivo non corretto,
smaltirlo e utilizzare il dispositivo bipolare monouso
Aquamantys corretto.
Pulire gli elettrodi del dispositivo con una garza.
Assicurarsi che si prendano le dovute precauzioni per
evitare l’attivazione involontaria del dispositivo durante
la pulizia degli elettrodi. Se il problema non si risolve,
restituire il dispositivo a Medtronic Navigation e usare un
dispositivo nuovo.
Inserire il segmento del tubo della pompa nella testa della
pompa come mostra la Guida per l’utente.
7-3
Situazione Causa possibile Soluzione
Il generatore non
funziona
L’unità è
accesa, ma non
completa il test di
autodiagnostica
L’unità è accesa
e il dispositivo
monouso è attivato,
ma l’unità non
eroga corrente
Quando l'unità è
attiva si creano
interferenze con
altri dispositivi
Continue
interferenze
con il monitor
Stimolazione
neuromuscolare
anomala
(Interrompere
immediatamente
l’intervento)
Il generatore con pompa integrata è danneggiato. Contattare il Dipartimento di ingegneria biomedica o un
Il generatore con pompa non è stato sottoposto al
controllo di sicurezza programmato.
Il generatore è collegato a una presa a parete
non adatta (per esempio non protetta da sbalzi di
corrente, ecc.).
Malfunzionamento del software o di componenti
interni.
L’impostazione della potenza è troppo bassa. Aumentare la potenza. Fare riferimento alla sezione 5,
Malfunzionamento del dispositivo bipolare
monouso Aquamantys o collegamento non
corretto del dispositivo.
Situazione di malfunzionamento. Controllare se il display riporta codici di errore. Annotare
Scintille al collegamento diretto.
I li di massa nella sala operatoria sono
incompatibili dal punto di vista elettrico.
I collegamenti telaio-terra sono difettosi. Controllare e correggere i collegamenti telaio-terra
Il monitor risponde alle frequenze irradiate. Controllare che gli altri apparecchi elettrici della sala non
Scintille al collegamento diretto.
rappresentante di Medtronic per ricevere assistenza.
Se non è possibile riparare l'apparecchio prima
della procedura chirurgica programmata, utilizzare
un generatore di riserva oppure adottare tecniche
emostatiche tradizionali.
Contattare il Dipartimento di ingegneria biomedica o un
rappresentante di Medtronic per ricevere assistenza.
Se non è possibile riparare l'apparecchio prima
della procedura chirurgica programmata, utilizzare
un generatore di riserva oppure adottare tecniche
emostatiche tradizionali. Vedere la sezione 10 della
presente guida per il programma di manutenzione.
Collegare il generatore a una presa a parete idonea
prima dell'uso.
Spegnere e riaccendere l’unità. Se riappare il codice di
errore:
• Prendere nota del numero di codice di errore e
consultare il paragrafo Risposta agli allarmi in questa
sezione.
• Usare un generatore di riserva o adottare tecniche
emostatiche tradizionali per portare a termine la
procedura chirurgica.
Modica delle impostazioni della potenza RF. Usare
sempre l’impostazione di potenza più bassa possibile
per ottenere l’effetto chirurgico desiderato.
Spegnere l’unità. Controllare il collegamento del
dispositivo. Se il dispositivo continua a funzionare male,
sostituirlo, contattare Medtronic Navigation e riferire del
malfunzionamento del dispositivo.
il numero del codice e consultare il paragrafo Risposta
agli allarmi in questa sezione.
Controllare tutti i collegamenti con l’unità e il dispositivo.
Vericare che tutti i li di massa siano il più corti possibile
e che convergano verso lo stesso metallo messo a terra.
sia del monitor che dell’unità.
abbiano messe a terra difettose. Se il problema non si
risolve, contattare il Dipartimento di ingegneria biomedica
per controllare con il produttore del monitor.
Controllare tutti i collegamenti con l’unità e i dispositivi.
7-4
Situazione Causa possibile Soluzione
Emostasi inefcace L'impostazione della potenza è troppo bassa.
Il tessuto non è trattato a sufcienza. Il tessuto non
viene trattato abbastanza a lungo da ottenere una
riduzione del sanguinamento intra e postoperatorio.
È stato utilizzato un liquido errato per l'irrigazione del
dispositivo.
Gli elettrodi del dispositivo bipolare monouso
Aquamantys sono ostruiti da tessuto o sangue
coagulato.
Sangue, liquido o soluzione salina in eccesso nel
campo chirurgico in cui viene utilizzato il dispositivo.
Effetto indesiderato
sul tessuto
Eccesso di
soluzione salina
Codici di errore Vengono visualizzati i codici di errore.
Se il problema persiste dopo aver applicato la soluzione idonea indicata nella tabella, utilizzare un generatore di riserva o adottare tecniche
emostatiche tradizionali per portare a termine la procedura chirurgica. Contattare il Sevizio clienti di Medtronic Navigation per assistenza, fare
riferimento alla sezione 10 della presente guida (Restituzione del generatore con pompa integrata Aquamantys per l'assistenza).
7-5
L'impostazione della potenza è troppo alta.
Il tessuto è trattato in modo eccessivo.
È stato utilizzato un dispositivo bipolare monouso
non Aquamantys.
L'impostazione della velocità di usso della
soluzione salina è troppo alta.
L'eccesso di soluzione salina è dovuto al ciclo di
priming.
Seconda (o ulteriore) attivazione del ciclo di priming.
Attivazione del dispositivo non a contatto con il
tessuto.
Il tubo di erogazione della soluzione salina è inserito
nella testa della pompa anziché nel segmento di
tubo della pompa.
La testa della pompa è disinserita in seguito alla
procedura prima di collegare saldamente il tubo
di erogazione della soluzione salina tra la camera
di gocciolamento e il segmento della pompa sul
dispositivo.
Aumentare la potenza. Fare riferimento alla sezione
5, Modica delle impostazioni della potenza RF. Usare
sempre l'impostazione di potenza più bassa possibile per
ottenere l'effetto chirurgico desiderato.
Vedere le Istruzioni per l'uso e/o le guide del dispositivo
bipolare monouso Aquamantys per le raccomandazioni sul
trattamento.
Utilizzare solo sacche sterili di soluzione di sodio cloruro
(NaCl 0,9%) con il sistema Aquamantys.
Pulire gli elettrodi del dispositivo con una garza. Assicurarsi
che si prendano le dovute precauzioni per evitare
l'attivazione involontaria del dispositivo durante la pulizia
degli elettrodi. Se il problema non si risolve, restituire il
dispositivo a Medtronic Navigation e usare un dispositivo
nuovo.
Utilizzare un aspiratore idoneo per rimuovere il sangue, il
liquido e/o la soluzione salina. Vedere le Istruzioni per l'uso
e/o le guide del dispositivo bipolare monouso Aquamantys
per le raccomandazioni sul trattamento.
Ridurre la potenza. Fare riferimento alla sezione 5,
Modica delle impostazioni della potenza RF.
Vedere le Istruzioni per l'uso e/o le guide del dispositivo
bipolare monouso Aquamantys per le raccomandazioni
sul trattamento.
Assicurarsi che il dispositivo collegato al generatore sia
un dispositivo Aquamantys (logo Aquamantys su un lato
del dispositivo). Se si utilizza un dispositivo non corretto,
smaltirlo e utilizzare il dispositivo bipolare monouso
Aquamantys corretto.
Ridurre la velocità di usso della soluzione salina.
Fare riferimento alla sezione 5, Modica delle impostazioni
della velocità di usso della soluzione salina.
Mettere sempre il dispositivo in un fodero o su un
contenitore in modo da poter raccogliere la soluzione salina
che fuoriesce dagli elettrodi in seguito al procedimento di
priming.
Mettere sempre il dispositivo in un fodero o su un
contenitore in modo da poter raccogliere la soluzione salina
che fuoriesce dagli elettrodi in seguito al procedimento di
priming.
Attivare il dispositivo bipolare monouso Aquamantys
solo sui tessuti che si intende trattare. L'attivazione su
una posizione diversa potrebbe provocare il deusso
di soluzione salina calda su tessuti non previsti per il
trattamento, sul paziente o sui suoi abiti, sul personale
ospedaliero e sulle superci della sala operatoria.
Assicurarsi che, quando il segmento del tubo della pompa
viene inserito, il connettore nero sul segmento del tubo
della pompa del dispositivo bipolare monouso Aquamantys
sia orientato a sinistra della testa della pompa e il
connettore bianco a destra.
Il dispositivo bipolare monouso Aquamantys e la sacca con
soluzione salina contengono soluzione salina inutilizzata
dopo l'uso del dispositivo. Legare saldamente il tubo
di erogazione della soluzione salina fra la camera di
gocciolamento e il segmento della pompa sul dispositivo
prima di aprire la testa della pompa.
Spegnere l'apparecchio per almeno 10 secondi, poi
riaccenderlo. Se vengono ancora visualizzati i codici di
errore, contattare Medtronic Navigation.
Sezione 8
Codici di errore e gestione degli errori
Il test di autodiagnostica del generatore con pompa integrata Aquamantys, eseguito subito dopo
l'accensione, comprende varie fasi. La prima fase riguarda la RAM interna e il test watchdog
[temporizzazione di supervisore] dell'MPU0. Nella seconda fase vengono effettuati test sui principali
componenti hardware del computer (microcontroller). Nella terza fase si analizzano la NV-RAM e
i diversi moduli RFGEN per rilevare eventuali errori. Parti di questo test di autodiagnostica vengono
ripetute in background durante il normale uso (vedere la colonna "Controllato durante l'uso?"
nella tabella di descrizione dei codici di errore).
Se viene individuato un errore, il relativo test si ripete almeno una volta al ne di evitare di escludere
deviazioni sporadiche. Se la deviazione continua, il test di autodiagnostica termina e appare un
messaggio di errore mentre l'unità entra in uno stato di messa in sicurezza. Tale stato disabilita tutte
le funzioni del generatore con pompa no alla risoluzione della situazione di errore.
Visualizzazione degli errori durante il test di autodiagnostica
Quando l'unità è in stato di messa in sicurezza in seguito alla rilevazione di un errore durante il test
di autodiagnostica, il display delle impostazioni della potenza continuerà a visualizzare la sequenza
su tre display. Il primo è "Err", seguito dal numero di errore e dal valore misurato.
Tabella 8-1. Visualizzazione degli errori
Descrizione del
messaggio
Formato del
messaggio
Err Err
Numero codice di errore XXX
Valore misurato XXX
Gestione degli errori
Come prima risposta a un'indicazione di errore, si raccomanda di spegnere l'unità, attendere circa
10 secondi, quindi riaccenderla e ripetere il test di autodiagnostica.
8-1
Tabella 8-2. Descrizione dei codici di errore
Controllato
N. Errore Breve descrizione
durante
l'uso? Note
001 Errore controllo CRC
002 Errore test RAM
003 Errore controllo CRC SÌ
004 Errore watchdog
005 Errori BUS I²C locale (EEPROM) SÌ
006 Errore controller BUS I²C SÌ
007 µController difettoso SÌ
008 Incoerenza software SÌ
009 Dissipatore termico MP1 SÌ Nota 1
010 Dissipatore termico MP2 SÌ Nota 1
011 Temperatura della cassa SÌ Nota 1
013
Convertitore A/D int., tensione di riferimento e multiplexer
analogico
SÌ
014 Messa a terra SÌ
015 Test 0 V di erogazione potenza alta
016 Test watchdog di erogazione potenza alta
017 Test di abilitazione erogazione potenza
018 Test per interruzione corrente elettrica
019
020
Test U
di errore erogazione potenza alta
Test I
di errore erogazione potenza alta
023 Errore test di autodiagnostica MPU1 SÌ Nota 2
026 Errore potenza livello 2
027 Errore potenza livello 3
028 Errore potenza livello 4
029 Errore potenza livello 5
030 Errore potenza livello 6
032 Errore abilitazione RF
033 Errore corrente livello 0
034 Errore corrente livello 1
035 Azzeramento watchdog SÌ
036 Eccesso di uscita: potenza SÌ
037 Contenuti variabili difettosi SÌ
038 Monitoraggio reciproco del tempo delle MPU SÌ
039 Tensione di erogazione potenza superiore ai limiti di tolleranza SÌ
040 Corrente erogazione potenza superiore ai limiti di tolleranza SÌ
041 Frequenza dell'oscillatore superiore ai limiti di tolleranza SÌ
042 Tensione della pompa superiore ai limiti di tolleranza SÌ Nota 3
043 Corrente della pompa inferiore ai limiti di tolleranza SÌ Nota 3
044 Corrente della pompa superiore ai limiti di tolleranza SÌ Nota 4
045 Test per interruzione corrente elettrica condensatore
046 Mancanza di alimentazione elettrica SÌ
047 Errore comando SÌ
8-2
Note codici di errore:
1) Controllare (ascoltare) il giusto funzionamento della ventola. Assicurarsi che sia rispettato
il rapporto pieno-vuoto (40 sec. acceso/80 sec. spento).
2) Il codice errore 023 (errore MPU1) ha una sottoserie propria di condizioni di errore.
3) Controllare che il motore della pompa funzioni correttamente.
4) Accertarsi innanzitutto che il rotore della testa della pompa non sia incastrato, quindi controllare
Vedere la sezione Errori MPU1 di seguito.
che il motore della pompa funzioni correttamente.
Codici di errore MPU1:
Quando si incontra un codice di errore 023 durante il test di autodiagnostica descritto nella tabella
sopra, la sequenza sul display viene reimpostata in base a una sottoserie di codici di errore specici per
gli errori della MPU1. Il display delle impostazioni della potenza continuerà a emettere i tre messaggi in
sequenza, ma il primo sarà "Err", seguito da 023 per indicare un numero di errore primario, seguito dal
codice di errore MPU1 unico.
Tabella 8-3. Visualizzazione degli errori MPU1
Descrizione del messaggio
Err Err
Codice di errore primario 023
Codice di errore MPU1 XXX
Tabella 8-4. Descrizione dei codici di errore MPU1
Formato del
messaggio
N. Errore Breve descrizione
023 / 001 Errore controllo CRC
023 / 002 Errore test RAM
023 / 003 Errore controllo CRC
023 / 004 Errore watchdog
023 / 005 Errori BUS I²C locale (EEPROM)
023 / 006 Errore controller BUS I²C
023 / 007 µController difettoso
023 / 008 Incoerenza software
023 / 009 Errore convertitore AD +5 V o tensione di riferimento
023 / 010 Errore +15V
023 / 011 Errore -15 V
023 / 012 Errore messa a terra, convertitore AD
023 / 013 Test del relè
023 / 014 Monitoraggio reciproco del tempo delle MPU
023 / 020 Errore controllo potenza e compensazione potenza
023 / 042 Temperatura fuori dai limiti di tolleranza
023 / 043
023 / 044
023 / 045 Test di individuazione manipolo, linea di test diodo, impulso negativo
023 / 046 Test di individuazione manipolo, linea di test diodo, impulso positivo
023 / 050 Errore comando
Test di individuazione manipolo, test linea di alimentazione aperta,
impulso negativo
Test di individuazione manipolo, test linea di alimentazione aperta,
impulso positivo
Controllato
durante
l'uso?
8-3
Sezione 9
Sicurezza dei test e dell'assistenza tecnica
Avvertenze: Pericolo di scosse elettriche:
Contattare un professionista dell'assistenza Medtronic Navigation per tutte le operazioni di
assemblaggio, nuova regolazione, modica o riparazione. La manutenzione di routine e la verica
del funzionamento possono essere eseguite da un tecnico biomedico qualicato come stabilito nella
sezione 10 (Manutenzione di routine).
Durante il normale uso o nelle fasi di verica, il cavo di alimentazione del generatore con pompa
integrata Aquamantys deve essere collegato a una presa con adeguata messa a terra.
Pericolo di ustioni:
Quando è attivo, sul circuito di uscita sono presenti segnali di alta frequenza e alta tensione.
Questi segnali possono provocare gravi ustioni. Adottare estrema cautela durante i test o la
risoluzione dei problemi di uscita del generatore.
I resistori di carico utilizzati per l'uscita del generatore dotato di pompa raggiungono temperature
estremamente elevate. Fare molta attenzione a evitare qualsiasi contatto. Tutti i resistori di carico
devono essere montati in modo adeguato e isolati da qualsiasi materiale inammabile.
Durante il normale uso o nelle fasi di verica, il cavo di alimentazione del generatore con pompa
integrata Aquamantys deve essere collegato a una presa con adeguata messa a terra. Non utilizzare
cavi di prolunga o adattatori per spine.
Precauzioni: Prima di tentare qualsiasi verica o operazione di manutenzione dell'unità, leggere e comprendere tutte
le avvertenze e precauzioni relative al generatore con pompa integrata Aquamantys.
Quando si eseguono misurazioni di precisione, ridurre il più possibile i cavi e tenerli lontani da superci
metalliche.
Durante la verica o la manutenzione dell'unità, rispettare il rapporto vuoto-pieno stabilito. Il generatore
con pompa integrata Aquamantys non è inteso per l'attivazione continua per periodi di tempo prolungati.
9-1
Sezione 10
Manutenzione e riparazione
Questa sezione contiene informazioni riguardo a:
• Manutenzione di routine
• Restituzione del generatore con pompa integrata Aquamantys per l'assistenza
Avvertenza: Non modicare l’apparecchio senza l’autorizzazione del produttore.
Responsabilità del produttore
Medtronic Navigation è responsabile della sicurezza, dell'afdabilità e delle prestazioni del generatore
con pompa integrata Aquamantys esclusivamente nelle seguenti circostanze:
• Che siano seguite le procedure di installazione e impostazione descritte nel presente manuale.
• Che le operazioni di assemblaggio, nuova regolazione, modica o riparazione siano eseguite
• Che il generatore con pompa integrata sia collegato a un impianto elettrico conforme alle
• Che l'apparecchio sia utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso del sistema Aquamantys.
da personale autorizzato da Medtronic Navigation Inc.
normative locali e ai requisiti di legge.
Per informazioni sulla garanzia, consultare la Garanzia in calce alla presente guida.
Manutenzione di routine
Verica periodica di funzionamento raccomandata
Il generatore con pompa integrata Aquamantys deve essere controllato periodicamente per vericarne
il funzionamento e le prestazioni in conformità con le linee guida sulla manutenzione degli apparecchi
previste dall'ospedale. Medtronic Navigation raccomanda di vericare la calibratura dell'unità e
controllarne la sicurezza una volta all'anno rivolgendosi a un tecnico biomedico qualicato come descritto
di seguito.
Procedura di verica del funzionamento raccomandata
Il controllo di verica e funzionamento devono comprendere:
• Test del conduttore verso terra protettivo
• Misurazione della corrente di dispersione verso terra
• Misurazione della corrente di dispersione verso l'alloggiamento
• Misurazione della corrente di dispersione verso il paziente
• Misurazione della corrente di dispersione RF alla potenza massima senza carico
• Verica della precisione della potenza di uscita
• Test della pompa peristaltica (funzionamento, precisione della velocità di usso)
• Test degli indicatori visivi
• Test del segnale di allarme e della funzione di controllo volume
• Ispezione del cavo di alimentazione (per l'individuazione di danni)
• Controllo dei fusibili
Apparecchi raccomandati per il test:
• Collaudatore di sicurezza per unità mediche secondo la classicazione IEC #60601
• Contatore di potenza RF per sistemi chirurgici che utilizzano potenza RF
• Cronometro
10-1
Correnti di dispersione e test del conduttore protettivo verso terra
I seguenti collegamenti devono essere stabiliti secondo le istruzioni del collaudatore della sicurezza:
• Il maschio del cavo di alimentazione del generatore con pompa integrata Aquamantys nella
• Il morsetto di collegamento equipotenziale Aquamantys (vedere sezione 2, numero 17 per
• Le prese di uscita bipolari di Aquamantys ai morsetti delle parti dedicate del collaudatore
presa elettrica del collaudatore della sicurezza.
la posizione) con il rispettivo morsetto del collaudatore della sicurezza.
della sicurezza.
Eseguire i test del conduttore PE e della dispersione seguendo le istruzioni del collaudatore della
sicurezza. Rispettare i seguenti limiti in conformità con la classicazione IEC 60601 (dispositivo
di classe I, tipo CF):
Tabella 10-1. Corrente di dispersione e limiti del conduttore PE
Caratteristica misurata Valore
massimo
Impedenza del conduttore PE 0,2 Ω
Corrente di dispersione verso terra in condizioni normali 500 µA
Corrente di dispersione verso terra in condizioni di singolo errore 1000 µA
Corrente di dispersione verso l'alloggiamento in condizioni normali 100 µA
Corrente di dispersione verso l'alloggiamento in condizioni di singolo
500 µA
errore
Corrente di dispersione A/C verso il paziente in condizioni normali 10 µA
Corrente di dispersione C/C verso il paziente in condizioni normali 10 µA
Corrente di dispersione A/C verso il paziente in condizioni di singolo
50 µA
errore
Corrente di dispersione C/C verso il paziente in condizioni di singolo
50 µA
errore
Corrente di dispersione RF
La corrente di dispersione RF può essere misurata con il collaudatore della sicurezza utilizzato nei
precedenti test di dispersione qualora tale funzione fosse disponibile. In caso contrario, potrebbe essere
misurato direttamente con una sonda di corrente ad alta frequenza (come ad esempio il modello 4100
di Pearsons Electronics), un voltmetro di precisione e un resistore di carico non induttivo da 200 Ω.
La corrente di dispersione RF è la corrente che scorre da un lato della presa di uscita bipolare di
Aquamantys da 200 Ω al morsetto di collegamento equipotenziale Aquamantys. Durante questa
misurazione, l'uscita RF deve essere attiva all'impostazione di potenza massima (200 watt). Entrambe
le uscite della presa di uscita bipolare (connettore n. 1 da 4 mm e connettore n. 2 da 4 mm) devono
essere testate separatamente. La corrente di dispersione RF non deve superare i 100 mA.
Se manca il dispositivo bipolare monouso Aquamantys, l'uscita di potenza RF bipolare del generatore
con pompa integrata Aquamantys può essere attivata manualmente mettendo in corto circuito con
molta cautela il connettore a banana n. 1 da 2 mm con il connettore a banana n. 1 da 4 mm, come
mostra la gura 10-1 riportata di seguito.
Avvertenze: Quando è attivo, sul circuito di uscita sono presenti segnali di alta frequenza e alta tensione.
10-2
Questi segnali possono provocare gravi ustioni. Adottare estrema cautela durante i test o la
risoluzione dei problemi di uscita del generatore.
Quando un connettore n. 1 da 2 mm è messo in corto con un connettore n. 1 da 4 mm, l'uscita di
potenza RF bipolare Aquamantys sarà attiva dal connettore n. 1 da 4 mm al connettore n. 2 da 4 mm.
Figura 10-1. Presa di uscita bipolare Aquamantys; attivazione dell'uscita di RF
2 mm #1
Corto circuito per
attivare
l'uscita RF
4 mm #1 4 mm #2
Verica della precisione della potenza RF di uscita
Avvertenze: I resistori di carico utilizzati per testare l’uscita del generatore dotato di pompa Aquamantys raggiungono
Precauzioni: Il misuratore di potenza RF deve avere una corrente di impiego pari ad almeno 2,5 Arms.
temperature estremamente elevate. Fare molta attenzione a evitare qualsiasi contatto. Tutti i resistori di
carico devono essere montati in modo adeguato e isolati da qualsiasi materiale inammabile.
Non eseguire il test del generatore con pompa integrata Aquamantys con un carico inferiore
a 50 ohm sull'uscita: potrebbero vericarsi correnti RF superiori a 2,5 amp rms.
È preferibile che tali misurazioni siano eseguite mediante un collaudatore elettrochirurgico inteso a tale
scopo, tuttavia, se necessario, è possibile eseguire il test manualmente. Per il metodo manuale occorre
una sonda di corrente ad alta frequenza (come ad esempio il modello 4100 di Pearsons Electronics),
un voltmetro di precisione e un resistore di carico non induttivo da 200 watt con valori di resistenza
adeguati. La potenza emessa sarà calcolata come I2R. Sarà necessaria anche un'attivazione manuale
della RF come descritto sopra.
L'uscita di RF deve essere vericata sia a impostazioni da 100 watt che da 200 watt con l'uscita caricata
a 50 ohm, 100 ohm e 150 ohm. Con carichi a 50 ohm e 100 ohm, la potenza RF di uscita misurata
dovrebbe essere uguale alla potenza impostata ±20%. Con il carico a 150 ohm, la potenza RF misurata
deve essere inferiore a quella misurata a 100 ohm. L'obiettivo consiste nel confrontare la potenza di
uscita misurata per ogni carico dato con la curva di potenza di uscita rispetto alla resistenza che si trova
nella sezione Speciche tecniche del presente manuale, applicando una tolleranza di ±20%.
Regolazione delle impostazioni della potenza RF
Premere il pulsante per aumentare la potenza RF e premere il pulsante per ridurre la potenza RF
(Figura 10-2).
La potenza RF varia con incrementi di 5 watt in un intervallo compreso fra 20 e 100 watt e con
incrementi di 10 watt in un intervallo compreso fra 100 e 200 watt. Rilasciare il pulsante quando viene
visualizzata l'impostazione di potenza RF desiderata. Quando la potenza raggiunge i 200 watt e quando
si riduce a 20 watt scatterà un segnale acustico. Le impostazioni di potenza RF non possono essere
regolate con il dispositivo bipolare monouso Aquamantys in funzione.
Figura 10-2. Regolazione delle impostazioni della potenza RF
10-3
Test della pompa peristaltica (funzionamento, precisione della
velocità di usso)
Avvertenza: Chiudere sempre la testa della pompa prima di attivare il motore della pompa. Prima di aprire la testa
della pompa attendere sempre che il rotore della testa della pompa si sia fermato completamente.
Evitare che le dita o lembi di abiti rimangano intrappolati nei rotori della testa della pompa.
Vericare la posizione corretta delle guide del segmento della pompa
• Le guide del segmento della pompa sono state dotate di un inserto
per impedire la regolazione accidentale delle guide del segmento della
pompa. Tale inserto ha lo scopo di mantenere la corretta posizione
delle guide del segmento della pompa fra la posizione 2 e 5.
• Nel caso in cui il morsetto di regolazione delle guide non sia
presente, è possibile chiederne un altro a Medtronic Navigation Inc
Contattare il servizio clienti Medtronic Navigation
a +1 800 595 9709 per richiedere un morsetto di ricambio.
• Se è essenziale utilizzare il generatore con pompa integrata prima
di ricevere un morsetto di ricambio, assicurarsi che le guide del
segmento della pompa siano posizionate fra il punto 2 e 5 e che
il tubo del segmento della pompa sia caricato correttamente.
Consultare la Guida per l'utente e la Guida di consultazione
rapida dello scomparto estraibile per istruzioni su come caricare
correttamente il segmento della pompa.
Posizione 5
Posizione 2
Figura 10-3.
Allineamento
della guida
Regolazione dell'impostazione della velocità di usso
L'impostazione della velocità di usso della soluzione salina si regola premendo il pulsante che si trova
vicino alla velocità di usso desiderata (Figura 10-4). Le opzioni di velocità di usso sono le seguenti:
• Velocità di usso della soluzione salina High (alta) High (alta)
• Velocità di usso della soluzione salina Medium (media) Medium (media)
• Velocità di usso della soluzione salina Low (bassa) Low (bassa)
L'indicatore di impostazione della velocità di usso vicino alla velocità di usso selezionata si illuminerà
di color ambra per indicare l'impostazione della velocità di usso selezionata. Se non si seleziona
manualmente un'impostazione della velocità di usso, l'impostazione Medium (media) sarà selezionata
come impostazione predenita. Le impostazioni della velocità di usso della soluzione salina non
possono essere regolate con il dispositivo bipolare monouso in funzione.
Figura 10-4. Regolazione delle impostazioni della velocità di usso
10-4
Vericare la corretta velocità di rotazione della testa della pompa
• Chiudere la testa della pompa, se è aperta, muovendo e bloccando la leva della pompa verso
• Rimuovere la spina di gomma nera sulla faccia della pompa che copre l'asse della pompa.
• Mettere un segno con un pennarello o altro mezzo vicino alla circonferenza esterna
• Impostare l'uscita di potenza del generatore con pompa integrata Aquamantys su 200 watt
• Seguendo le istruzioni riportate nelle sezioni precedenti, attivare manualmente l'uscita
• Guardando il punto di riferimento segnato sull'estremità scanalata dell'asse della pompa,
• Continuando a monitorare il punto di riferimento e usando un cronometro, contare il numero
il basso e la parte posteriore del generatore.
dell'estremità scanalata dell'asse della pompa.
e la velocità di usso su "bassa".
di potenza RF di Aquamantys.
osservare l'asse della pompa che ruota essenzialmente in modo regolare senza bloccarsi
o spegnersi.
di giri completi dell'asse della pompa per un periodo di 15 secondi. Ripetere l'operazione
per le impostazioni di usso Medium (media) e High (alta).
Speciche:
Tabella 10-2. Velocità di usso rispetto a limiti dei giri dell'asse della pompa
Impostazione della
velocità di usso
Low (bassa) 17 23
Medium (media) 22 30
High (alta) 27 36
Min giri / 15 sec Max giri / 15 sec
La velocità di usso si riduce a zero ml/min in modo lineare, quindi non è necessario vericare
la velocità di usso a impostazioni di potenza inferiori.
Vericare la precisione della velocità di usso della funzione
di priming
Anche la precisione della velocità di usso della funzione di priming deve essere vericata come segue:
• Monitorare il punto di riferimento segnato sull'asse della pompa come descritto sopra e,
controllando con un cronometro, premere l'interruttore del priming (Figura 10-5) per iniziare
il processo di priming. Contare il numero di giri completi dell'asse della pompa per un periodo
di 15 secondi. L'asse dovrebbe compiere fra i 31 e 42 giri in 15 secondi.
Figura 10-5. Avvio della sequenza di priming
10-5
Il pulsante "START PRIME" (avvia priming) attiva e disattiva il ciclo di priming impostato. Se si preme
il pulsante una seconda volta si arresta immediatamente il ciclo di priming. Premendo il pulsante una
terza volta si azzera il cronometro e il ciclo di priming ricomincia dall'inizio.
Test degli indicatori visivi
Durante il test di autodiagnostica all'avvio del generatore con pompa integrata Aquamantys, vericare
che tutti gli indicatori
Test del segnale di allarme e della funzione di controllo volume
Attenendosi alla procedura manuale descritta nella sezione Corrente di dispersione RF, attivare l'uscita
bipolare del generatore con pompa integrata. Vericare che venga emesso un segnale sonoro di
attivazione. Vericare anche che sia possibile regolare il volume del segnale (senza però abbassarlo
no a non sentirlo) con il controllo volume che si trova sul pannello posteriore del generatore.
Ispezione del cavo di alimentazione
Ispezionare il cavo di alimentazione per individuare eventuali segni di li esposti, rotture, bordi logori
o danno al connettore. Controllare il cavo di alimentazione ogni volta che si utilizza l'unità o a intervalli
raccomandati dall'istituto. Qualora si verichi una qualsiasi di queste condizioni o altre prove di
danneggiamento, sostituire il cavo di alimentazione con un ricambio approvato dall'ospedale.
I cavi di alimentazione sostitutivi possono essere ordinati presso il servizio clienti di Medtronic
Navigation a +1 800 595 9709.
Controllo dei fusibili
Un malfunzionamento dei componenti interni può danneggiare i fusibili. Se l'unità non funziona,
Avvertenze: Pericolo di scosse elettriche. Spegnere e scollegare la presa del generatore con pompa prima
potrebbe essere necessario sostituire i fusibili, anche se sta ricevendo alimentazione elettrica
da una presa a parete
di accedere al vano fusibili.
Controllare la potenza nominale dei fusibili nel ltro di linea sul pannello posteriore del generatore con
pompa integrata Aquamantys per una valutazione corretta. A tal ne, scollegare la presa del cavo di
alimentazione dal generatore. Con un giravite a punta piatta, espellere il portafusibili dal ltro di linea,
rimuovere i microfusibili e controllare l'esatta potenza nominale:
Tabella 10-3. Potenza nominale dei fusibili
Tipo Aquamantys Tensione operativa
Potenza nominale
dei fusibili
40-401-1 100 V T5.0 A
40-402-1 115 V T4.0 A
40-403-1 230 V T2.0 A
40-401-1R 100 V T5.0 A
40-402-1R 115 V T4.0 A
40-403-1R 230 V T2.0 A
Se necessario, sostituire i fusibili con fusibili certicati UL (EN60127) del valore nominale corretto.
10-6
Restituzione del generatore con pompa integrata
Aquamantys per l'assistenza
Prima di restituire l'unità, chiamare il rappresentante locale Medtronic Navigation per ricevere
assistenza.
Se si ricevono istruzioni di inviare l'unità a Medtronic Navigation, richiedere dapprima un numero di
autorizzazione di reso della merce, quindi spedire l'unità a Medtronic Navigation per assistenza tecnica.
Pulire l'unità prima di spedirla. La spedizione deve essere effettuata in un imballaggio adeguato che
protegga l'unità da danneggiamenti (vedere di seguito).
Punto 1 - Richiedere un numero di autorizzazione al reso della merce
Chiamare il Servizio clienti di Medtronic Navigation al numero +1 800 595 9709 per ricevere un numero
di autorizzazione alla restituzione della merce. Durante la chiamata, tenere a portata di mano le
seguenti informazioni:
• Nome dell'ospedale o della clinica/numero cliente
• Numero di telefono
• Reparto, indirizzo postale, città, stato o provincia (se pertinente), zip/codice postale,
• Numero di modello
• Numero di serie
• Descrizione del problema
• Tipo di riparazione da effettuare (se nota)
e paese se al di fuori degli Stati Uniti.
Punto 2 - Pulire l'unità
Avvertenze: Rischio di scosse elettriche. Prima di pulire l'unità spegnerla e scollegarla dall'alimentazione
Precauzioni: Per la pulizia dell'unità non utilizzare detergenti abrasivi o composti disinfettanti, solventi o altri
1. Spegnere l'unità e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa a parete.
2. Asciugare bene tutte le superci dell'unità e il cavo di alimentazione con un panno umido
elettrica.
prodotti che potrebbero grafare i pannelli o danneggiare l'unità.
imbevuto di una soluzione detergente o un disinfettante neutri. Attenersi alle procedure
approvate dall'istituto oppure adottare una procedura di controllo delle infezioni convalidata.
Non lasciare entrare liquidi nel telaio. L'unità non può essere sterilizzata.
Punto 3 - Spedire l'unità
1. Applicare sull'unità un'etichetta su cui sono riportati il numero di autorizzazione alla
2. Accertarsi che l'unità sia completamente asciutta prima di imballarla per la spedizione.
restituzione della merce e le informazioni (ospedale, numero di telefono, ecc.) elencate
nel Punto 1 - Richiedere un numero di autorizzazione alla restituzione della merce.
Imballarla nel contenitore originale, se disponibile. Se il contenitore originale non è disponibile,
contattare il Servizio clienti Medtronic Navigation al numero +1 800 595 9709.
Attenersi alle istruzioni di spedizione fornite con la richiesta del numero di autorizzazione alla
restituzione della merce.
10-7
Sezione 11
Speciche tecniche
Caratteristiche delle prestazioni
Generale
Congurazione di uscita Uscita isolata
Raffreddamento Ventola interna, convezione naturale all'esterno del telaio
Display Tre (3) display digitali a sette segmenti:
0,55 pollici (1,4 cm) ciascuno
Dimensioni e peso
Larghezza 12,2 pollici (31,0 cm)
Profondità 15,2 pollici (38,5 cm)
Altezza 5,9 pollici (15,0 cm)
Peso 31,5 lb (14,3 kg)
Parametri operativi
Intervallo di temperatura ambiente 50 °F a 104 °F (10 °C a 40 °C)
Umidità relativa 15% – 85%, senza condensa
Pressione atmosferica 524 – 795 mmHg (700 - 1060 hPa)
Altitudine massimo 2000 metri
Trasporto e conservazione
Intervallo di temperatura ambiente 14 °F a 149 °F (-10 °C a 65 °C)
Umidità relativa 0% – 95%, senza condensa
Pressione atmosferica 524 – 795 mmHg (700 - 1060 hPa)
Rapporto vuoto-pieno
Alle impostazioni di uscita massime (200 watt) e alle condizioni di carico nominale (100 ohm) l'unità
può essere azionata in sicurezza per tempi di attivazione pari a 40 secondi acceso e 80 secondi
spento nell'arco di 1 ora. Con impostazioni di potenza ridotte, l'unità può essere attivata per periodi più
prolungati senza produrre eccessivi aumenti della temperatura interna.
Memoria interna
In caso di mancanza di corrente, la possibilità di memorizzare i valori regolati è di breve durata.
Se l'elettricità manca per meno di 10 secondi, l'unità recupera gli ultimi parametri di lavoro regolati.
Volume audio
Il livello e le frequenze del volume audio del segnale acustico di attivazione e di allarme è conforme
ai requisiti della norma IEC60601-2-2:2006.
11-1
Segnale acustico di attivazione
Frequenza (nominale) 940 Hz
Segnale di allarme
Frequenza (nominale) 349, 415, 524, 698 Hz
Correnti di dispersione
Vedere dati dei test IEC
LED
Tutti i LED all'interno di Aquamantys sono PRODOTTI LED DI CLASSE 1 secondo la norma EN60825-1.
Potenza di entrata
La tensione nominale della presa elettrica è selezionata dalla fabbrica. Consultare le note sul pannello
posteriore per la corretta tensione della presa elettrica.
RMS V
Nominale
100 90 110 4,00 T5.0A
115 104 127 3,50 T4.0A
230 207 253 1,85 T2.0A
Frequenza della linea prese elettriche (nominale): 50/60 Hz
Consumo massimo di elettricità: 420 VA
Cavo presa elettrica: a 3 conduttori con marchio "Hospital grade"
RMS V
Minima
RMS V
Massima
Corrente ARMS
massima
(qualità ospedaliera)
Potenza
nominale
dei fusibili
Tipo di fusibile
5x20 mm,
Fusibile sottile in vetro
5x20 mm,
Fusibile sottile in vetro
5x20 mm,
Fusibile sottile in vetro
Norme e classicazioni IEC
ATTENZIONE
Attenersi alle Istruzioni per l’uso.
Per ridurre il rischio di scosse elettriche, non rimuovere il coperchio.
Per assistenza rivolgersi a personale qualicato.
IPX1
PERICOLO
Rischio di esplosione se utilizzato con anestetici inammabili.
Apparecchio di classe I
I componenti conduttivi accessibili non possono essere messi sotto tensione in caso di un problema
dell'isolamento di base per il modo in cui sono collegati al conduttore di terra protettivo.
Apparecchio di tipo CF/con protezione da debrillazione
L'unità garantisce un alto grado di protezione dalle scosse elettriche, in particolare per quanto riguarda
le correnti di dispersione consentite. Si tratta di un'uscita isolata (ottante) di tipo CF.
A prova di stillicidio
La cassa esterna dell'unità è strutturata in modo tale che i liquidi che fuoriescono durante il normale
uso non bagnino l'isolamento elettrico o altri componenti, che, se bagnati, potrebbero pregiudicare la
sicurezza dell'unità.
11-2
Compatibilità elettromagnetica
Le informazioni contenute nella presente sezione (quali le distanze di separazione) in genere sono
scritte appositamente per Aquamantys Pump Generator. I numeri specicati non assicurano un
funzionamento impeccabile, tuttavia sono ragionevolmente attendibili. Queste informazioni non possono
essere applicate ad altri apparecchi elettrici medicali; gli apparecchi meno recenti possono essere
particolarmente sensibili alle interferenze.
Note generali:
Per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC), l’apparecchio elettrico medicale richiede
precauzioni speciali e deve essere installato e messo in funzione secondo le informazioni sulla
compatibilità elettromagnetica fornite nel presente documento e nella restante parte delle istruzioni per
l’uso del dispositivo.
Apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili possono interferire con il dispositivo elettrico
medicale.
Cavi e accessori non specicati nelle istruzioni per l’uso non sono autorizzati. L’uso di altri cavi e/o
accessori può pregiudicare la sicurezza, le prestazioni e la compatibilità elettromagnetica (maggiore
emissione e minore immunità).
Prestare attenzione se il dispositivo viene utilizzato nelle vicinanze o sopra altri apparecchi; se è
inevitabile evitare le suddette condizioni, è opportuno tenere sotto osservazione l’apparecchio per
vericarne il normale funzionamento nella congurazione in cui sarà utilizzato.
Tabella 11-1. Emissioni elettromagnetiche
Emissioni elettromagnetiche
Questo apparecchio deve essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L’utente dell’apparecchio deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Emissioni Conformità
secondo
Emissioni RF (CISPR 11) Gruppo 1 Nello stato di stand-by Aquamantys Generator
Emissioni CISPR
Classificazione
Emissioni armoniche
(IEC 61000-3-2)
Oscillazioni di tensione/
Sfarfallio (IEC 61000-3-3)
Classe B Aquamantys Generator è adatto per essere
Classe A L’apparecchio è adatto per essere utilizzato in
Conforme
Ambiente elettromagnetico
utilizza energia RF esclusivamente per il
funzionamento interno. Pertanto, le emissioni
da esso emesse sono molto basse ed è
improbabile che causino interferenze nelle
apparecchiature elettroniche presenti nelle
vicinanze.
utilizzato in qualsiasi struttura, incluse quelle
domestiche e quelle collegate direttamente alla
rete elettrica pubblica a bassa tensione che
alimenta gli edifici a uso domestico.
qualsiasi struttura, incluse quelle domestiche
e quelle collegati direttamente alla rete
elettrica pubblica a bassa tensione che
alimenta gli edifici a uso domestico.
11-3
Tabella 11-2. Immunità elettromagnetica
Immunità elettromagnetica
Questo apparecchio deve essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L’utente
dell’apparecchio deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Immunità da Livello di test
IEC 60601-1-2
Scarica
elettrostatica, ESD
(IEC 61000-4-2)
Transienti elettrici
veloci/scariche
(IEC 61000-4-4)
Scarica al contatto: ± 8 kV
Scarica all’aria: ± 15 kV
linee di erogazione energia:
± 2 kV
linee di entrata/uscita più
lunghe: ± 1 kV
Livello di
conformità (del
dispositivo)
± 8 kV
± 15 kV
± 2 kV
± 1 kV
Ambiente elettromagnetico
I pavimenti devono essere in
legno, calcestruzzo o piastrelle
di ceramica. Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale sintetico,
l’umidità relativa deve essere
mantenuta a livelli tali da ridurre
la carica elettrostatica a livelli
adeguati.
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere quella di un
tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
Sovratensioni sulle
linee di rete c.a.
(IEC 61000-4-5)
Campi
elettromagnetici
della frequenza di
rete 50/60 Hz
(IEC 61000-4-8)
Cali di tensione e
brevi interruzioni
sulle linee di
entrata della rete
elettrica c.a.
(IEC 61000-4- 11)
Modalità comune: ± 2 kV
modalità differenziale: ± 1 kV
30 A/m 30 A/m L’apparecchio che emette livelli
calo >95%, 0,5 periodi
calo 60%, 5 periodi
calo 30%, 25 periodi
calo >95%, 5 secondi
± 2 kV
± 1 kV
100%, 0.5 p.
60%, 5 p.
30%, 25 p.
>95%, 5 s.
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere quella di un
tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
elevati di campi magnetici della
linea elettrica (in eccesso di
3A/m) deve essere mantenuto
a una distanza tale da ridurre la
probabilità di interferenza.
L’alimentazione di rete deve
essere quella di un tipico
ambiente commerciale o
ospedaliero. Se l’utente
necessita del funzionamento
continuo durante le interruzioni
dell’alimentazione di rete è
opportuno disporre di un gruppo
di continuità.
11-4
Immunità elettromagnetica
Questo apparecchio deve essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
L’utente dell’apparecchio deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Immunità da Livello di test IEC
60601-1-2
Livello di
conformità
(del
dispositivo)
Ambiente elettromagnetico
RF condotta
(IEC 61000-4-6)
RF irradiata
(IEC 61000-4-3)
150 kHz – 80 MHz
3 Veff (6 Veff aux
fréquences ISM)
80 MHz – 2,7 GHz
3 V/m
3 V/m
3 V/m
Gli apparecchi di comunicazione
RF portatili e mobili non devono
essere utilizzati in prossimità di
qualsiasi parte del dispositivo,
inclusi i cavi, se non rispettando
la distanza di separazione
consigliata calcolata mediante
l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore, come
indicato di seguito.
Distanza di separazione
consigliata
d = 1,2/V1]√P
d = 1,2/√P da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P da 800 MHz a 2,5 GHz
Dove P è la potenza massima
nominale di uscita del
trasmettitore in watt (W), secondo
il produttore del trasmettitore,
e d rappresenta la distanza di
separazione consigliata in metri
(m). Le intensità di campo dei
trasmettitori RF fissi, determinate
mediante un’indaginea
elettromagnetica in loco, devono
essere inferiori al livello di
conformità in ogni intervallob di
frequenza.
11-5
È possibile che si verifichino
interferenze in prossimità di
apparecchi contrassegnati dal
simbolo seguente:
a
Le intensità di campo generate da trasmettitori ssi, come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari/
cordless) e radio mobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio AM e FM e trasmettitori TV
non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico creato
da trasmettitori RF ssi, si consiglia di svolgere un’indagine elettromagnetica in loco. Se l’intensità di campo
misurata nella posizione in cui l’apparecchio viene utilizzato supera il livello di conformità RF applicabile
di cui sopra, è necessario osservare l’apparecchio per vericarne il normale funzionamento. In caso di
anomalie nelle prestazioni, può essere necessario adottare misure supplementari, come ad esempio
cambiare l’orientamento e la posizione dell’apparecchio.
b
Per l’intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo devono essere
inferiori a 3 V/m.
Tabella 11-3. Speciche di test per l'immunità della porta dell'alloggiamento per le apparecchiature
di comunicazione senza li RF
Frequenza
di test
Larghezza
di banda
a)
Servizio
a)
Modulazione
b)
Potenza
massima
Distanza
LiveLLo di test
di immunità
(MHz) (MHz) (W) (m) (V/m)
Modulazione
385 380 - 390 TETRA 400
impulso
b)
1,8 0,3 27
18 Hz
c)
FM
impulso
217 Hz
impulso
18 Hz
impulso
217 Hz
2 0,3 28
b)
b)
b)
0,2 0,3 9745
2 0,3 28870
2 0,3 281845
450 430 - 470
710
704 - 787
780
810
800 - 960
930
1720
1700 - 1990
1970
GMRS 460,
FRS 460
LTE Banda 13,
17
GSM 800/900,
TETRA 800,
IDEN 820,
CDMA 850,
LTE Banda 5
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT;
LTE Banda 1, 3
4, 25; UMTS
±5 kHz di deviazione
1 kHz sinusoidale
Modulazione
Modulazione
Modulazione
2450 2400 - 2570
5240
5100 - 5800
5785
Bluetooth,
WLAN,
802.11 b/g/n,
RFID 2450,
LTE Banda 7
WLAN 802.11
a/n
Modulazione
impulso
b)
217 Hz
Modulazione
impulso
b)
217 Hz
2 0,3 28
0,2 0,3 95500
NOTA: se necessario per raggiungere il livello del test di immunità, la distanza tra l'antenna di trasmissione e l'apparecchiatura
em o il sistema em può essere ridotta a 1 m. La distanza di test di 1 m è consentita dalla norma IEC61000-4-3.
a)
Per alcuni servizi sono incluse solo le frequenze di uplink.
b)
Il supporto deve essere modulato utilizzando un segnale a onda quadra con ciclo operativo del 50%.
c)
In alternativa alla modulazione FM, è possibile utilizzare la modulazione di impulsi a 18 Hz al 50%, perché, pur non rappresentando la modulazione
effettiva, sarebbe il caso peggiore.
11-6
Tabella 11-4. Distanze di separazione consigliate
Distanze di separazione consigliate tra gli apparecchi di comunicazione
RF portatili e mobili e il dispositivo
Potenza
massima
Distanza di separazione secondo la frequenza dei trasmettitori in metri
nominale di
uscita del
trasmettitore
150 kHz – 80 MHz
d = 1,2/V1]√P
Da 80 MHz a 800 MHz
d = 1,2/V1]√P
Da 800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3√P
W
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima di uscita non è indicata sopra, è possibile calcolare
la distanza di separazione consigliata in metri (m) utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima di uscita del trasmettitore espressa in watt (W),
secondo il produttore del trasmettitore stesso.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più elevato.
NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
11-7
Caratteristiche di emissione
02
Uscita massima del generatore dotato di pompa
Modalità Massima corto circuito massima Massima Fattore di cresta
Aperto Corrente circuito potenza
Circuito
Tensione Watt
V
pp (Vp)
Bipolare 650 (325) 3,2 200 1,5
A
rms impostazione
Uscita RF
Potenza di uscita 20 a 200 watt
Potenza regolabile 5 watt, da 20 a 100 watt
Incrementi 10 watt, da 100 a 200 watt
Intervallo di carico 50 a 110 ohm
Carico nominale 100 ohm
Forma d'onda di uscita
Bipolare sinusoide 370 kHz
Velocità di usso della soluzione salina
Velocità di usso del priming 36 ml/min
Tempo per il priming 41 secondi
Velocità di usso 0,5 a 36 ml/min; a seconda dell'impostazione della potenza e
della velocità di usso.
Tutte le speciche sono valide per la versione del software 1.11 e precedenti.
Tutte le speciche sono nominali e soggette a variazioni senza preavviso.
Figura 11-1. Tensione di uscita rispetto alle impostazioni di potenza
250
200
150
100
Tensione
50
0
20 40 60 80 100120 140160 18
Impostazione della potenza (watt)
Vpk bipolare
Vrms bipolare
00
11-8
Figura 11-2. Potenza di uscita rispetto a resistenza
02
52
250
Impostazione potenza bipolare su 200 watt
200
150
100
Impostazione potenza bipolare su 100 watt
Potenza (watt)
50
0
0100 200300 400500 600700 800900 1000
Carico (Ohm)
Figura 11-3. Velocità di usso della soluzione salina rispetto a impostazioni della potenza
32
28
24
20
16
12
8
4
0
20 40 60 80 100120 140160 18
Velocità di usso della soluzione salina (cc/min)
High (alta)
Medium (media)
Low (bassa)
00
Impostazione della potenza (watt)
Figura 11-4. Caratteristiche delle impostazioni della potenza al carico nominale
11-9
250
200
150
100
50
Potenza di uscita (watt)
0
0255075100 125150 17
Impostazione della potenza (watt)
00
Accessori:
Tabella 11-5. Cavi di alimentazione per il sistema Aquamantys
N. articolo Zona geograca Tensione Lunghezza Connettori
30-501-1 Nord America 115V 12 piedi IEC 60320-C13
a NEMA 5-15
30-502-1 Europa 230V 4,6 m IEC 60320-C13
a Europlug CEE 7/7
30-503-1 Giappone 100V 2,5 m IEC 60320-C13
a JIS 8303
30-504-1 Regno Unito 230V 2,5 m IEC 60320-C13
a BS 1363
30-505-1 Danimarca 230V 2,5 m IEC 60320-C13
a DK-2-8A
30-506-1 Australia 230V 2,5 m IEC 60320-C13
a AS/NZS 3112:2000
30-507-1 Sudafrica 230V 2,5 m IEC 60320-C13
a SANS 164-1
30-509-1 Svizzera 230V 2,5 m IEC 60320-C13
a SEV 1011
11-10
Sezione 12
Garanzia per unità nuova
Garanzia per unità riparata
GARANZIA ESPRESSA LIMITATA
Per un periodo di un (1) anno dalla data di spedizione da parte di Medtronic Navigation Inc, se, a
giudizio di Medtronic Navigation Inc, un generatore con pompa integrata Aquamantys o un Carrello
dovesse essere ritenuto non funzionante per il normale impiego in conformità con le relative istruzioni,
Medtronic Navigation Inc s'impegna a riparare o sostituire il prodotto, a sua esclusiva discrezione,
purché questo venga restituito, con spedizione prepagata, seguendo tutte le istruzioni per l'imballaggio
e la spedizione di reso. Un prodotto riparato o sostituito in base alla presente garanzia sarà garantito
per il periodo residuo della garanzia originale.
MEDTRONIC NAVIGATION INC NON OFFRE ALCUN ALTRA GARANZIA PER IL PRODOTTO E NON
RICONOSCE ASSOLUTAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, COME
PURE DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALSIASI ALTRA
QUESTIONE. IN NESSUN CASO MEDTRONIC NAVIGATION INC SARÀ RESPONSABILE PER
QUALSIASI DANNO CONSEQUENZIALE.
LA PRESENTE GARANZIA NON SI APPLICA A PRODOTTI CHE SIANO STATI MODIFICATI
O RIPARATI DA PERSONE DIVERSE DA MEDTRONIC NAVIGATION INC O DA UN SUO
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO, INSTALLATI, USATI O CONSERVATI IN MODO SCORRETTO,
O CHE ABBIANO SUBITO INTERVENTI DI MANUTENZIONE INADEGUATI, O ANCORA ABUSI, USI
IMPROPRI, NEGLIGENZE O INCIDENTI. MEDTRONIC NAVIGATION INC NON È RESPONSABILE
PER I DANNI O ALTRA PERDITA CHE DOVESSE VERIFICARSI DURANTE LA SPEDIZIONE DI
RESO.
NOTA IMPORTANTE
Per i generatori con pompa integrata Aquamantys riparati, i numeri di modello 40-401-1R, 40-402-1R
e 40-403-1R, la garanzia espressa limitata riportata sopra sostituisce e annulla la garanzia espressa
limitata relativa alle unità nuove indicata sopra.
GARANZIA ESPRESSA LIMITATA
Per un periodo di sei (6) mesi dalla data di spedizione da parte di Medtronic Navigation Inc, se, a
giudizio di Medtronic Navigation Inc, un generatore con pompa integrata Aquamantys riparato dovesse
essere ritenuto non funzionante per il normale impiego in conformità con le relative istruzioni, Medtronic
Navigation Inc s'impegna a riparare o sostituire il prodotto, a sua esclusiva discrezione, purché questo
venga restituito, con spedizione prepagata, seguendo tutte le istruzioni per l'imballaggio e la spedizione
di reso. Un prodotto riparato o sostituito in base alla presente garanzia sarà garantito per il periodo
residuo della garanzia originale.
MEDTRONIC NAVIGATION INC NON OFFRE ALCUN ALTRA GARANZIA PER IL PRODOTTO E NON
RICONOSCE ASSOLUTAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, COME
PURE DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALSIASI ALTRA
QUESTIONE. IN NESSUN CASO MEDTRONIC NAVIGATION INC SARÀ RESPONSABILE PER
QUALSIASI DANNO CONSEQUENZIALE.
LA PRESENTE GARANZIA NON SI APPLICA A PRODOTTI CHE SIANO STATI MODIFICATI
O RIPARATI DA PERSONE DIVERSE DA MEDTRONIC NAVIGATION INC O DA UN SUO
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO, INSTALLATI, USATI O CONSERVATI IN MODO SCORRETTO,
O CHE ABBIANO SUBITO INTERVENTI DI MANUTENZIONE INADEGUATI, O ANCORA ABUSI, USI
IMPROPRI, NEGLIGENZE O INCIDENTI. MEDTRONIC NAVIGATION INC NON È RESPONSABILE
PER I DANNI O ALTRA PERDITA CHE DOVESSE VERIFICARSI DURANTE LA SPEDIZIONE DI
RESO.
12-1
Sezione 13
Simboli
Sul pannello anteriore e posteriore, nonché sulla testa della pompa del generatore con pompa integrata
Aquamantys sono presenti vari simboli.
Tabella 13-1. Symboli
Simbolo Indica
Attenersi alle Istruzioni per l’uso
A prova di debrillazione
Parte applicata di tipo CF
PERICOLO – Rischio di esplosione se utilizzato con anestetici inammabili.
Per ridurre il rischio di scosse elettriche, non rimuovere il coperchio. Rivolgersi all'assistenza per
richiedere l'intervento di personale qualicato.
High
(alta)
Medium
(media)
Spinotto di massa equipotenziale
Dispositivo bipolare
Marchio TÜV SÜD NRTL
Non smaltire nei riuti. Le apparecchiature elettroniche devono essere smaltite nel modo
adeguato.
Questo apparecchio eroga deliberatamente energia RF non ionizzante per effetto siologico.
Controllo del volume del segnale di attivazione della potenza RF.
Non utilizzare in ambienti saturi di ossigeno.
Impostazione velocità di usso della soluzione salina High (alta)
Impostazione velocità di usso della soluzione salina Medium (media)
13-1
Low
(bassa)
Impostazione velocità di usso della soluzione salina Low (bassa)
Simbolo Indica
Attenzione: Parti mobili – Rischio di lesioni.
Questo apparecchio ha superato il test di immersione in acqua.
Attiva/disattiva la sequenza di priming del dispositivo.
Numero di modello.
Numero di serie.
Data di produzione.
Attenzione: consultare i documenti allegati.
Produttore.
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici
o dietro prescrizione medica.
Afsso in conformità alla Direttiva del consiglio europeo 93/42/CEE.
Rappresentante europeo autorizzato.
Fragile. Maneggiare con cura
Mantenere asciutto
Limite di temperatura
Limiti di umidità
Limitazione pressione atmosferica
13-2
Questa pagina è lasciata intenzionalmente in bianco.
Medtronic Navigation, Inc
826 Coal Creek Circle
Louisville, CO 80027 USA
US +1 800 595 9709
Intl +1 720 890 3160
Rappresentante europeo autorizzato:
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Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
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