Medtronic 40-401-1R Instructions for Use

Download

Aquamantys™ Pump Generator

GEBRUIKSHANDLEIDING

VERVAARDIGD IN DUITSLAND

Aquamantys™ Pump Generator

GEBRUIKSHANDLEIDING

© Copyright 2019 Medtronic Navigation Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS. Aquamantys, de Aquamantys-logo en Transcollation zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Navigation Inc. Overige handelsmerken zijn eigendom van de betreffende merkhouders.

Voorwoord De Aquamantys™ Pump Generator is uitsluitend bestemd voor gebruik door bevoegd medisch

personeel dat is opgeleid in het gebruik van elektrochirurgische apparatuur, technologie en technieken. Deze handleiding heeft uitsluitend betrekking op het gebruik van de Aquamantys Pump Generator. Aanvullende technische informatie vindt u in de gebruiksaanwijzingen van de verschillende bipolaire Aquamantys disposable bipolar devices die zijn ontworpen voor gebruik als onderdeel van het Aquamantys system.

Voorzorgsmaatregel: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend worden

In deze handleiding behandelde apparatuur:

Aquamantys Pump Generator

gekocht, gedistribueerd of gebruikt door of in opdracht van een arts.

Voeding

100V 50/60Hz 40-401-1

115V 50/60Hz 40-402-1

230V 50/60Hz 40-403-1

100V 50/60Hz 40-401-1R

115V 50/60Hz 40-402-1R

230V 50/60Hz 40-403-1R

Nominale spanning

Medtronic-

model #

Voor informatie belt u:

Medtronic Navigation, Inc

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 USA

US +1 800 595 9709

Intl +1 720 890 3160

Medtronic.com

Inhoudsopgave

Voorwoord ........................................................................................................................................................................iv

Inhoudsopgave .................................................................................................................................................................. v

Lijst van tabellen en Afbeeldingen .....................................................................................................................................vi

Inleiding ............................................................................................................................................................................1-1

Indicaties voor het gebruik ............................................................................................................................................. 1-1

Kenmerken .....................................................................................................................................................................1-2

RF-vermogen ..................................................................................................................................................................1-2

Gelijktijdige toevoer van RF-vermogen en zoutoplossing ............................................................................................. 1-2

Instelling debiet zoutoplossing ...................................................................................................................................... 1-2

Vullen ............................................................................................................................................................................1-2

Bedieningselementen, indicatoren en contacten ......................................................................................................... 2-1

Veiligheid voor de patiënt en de operatiekamer ...........................................................................................................3-1

Algemeen .......................................................................................................................................................................3-1

Aansluitingen controleren ..............................................................................................................................................3-1

Stroomsnoeren ..............................................................................................................................................................3-2

Onderhoud en reparaties ............................................................................................................................................... 3-2

Vóór de operatie ............................................................................................................................................................3-2

Tijdens de operatie .........................................................................................................................................................3-3

Geen andere instrumenten (niet-Aquamantys) gebruiken ............................................................................................. 3-3

Na de operatie ..............................................................................................................................................................3-3

Vóór de operatie ..............................................................................................................................................................4-1

Beknopte preparatie-instructies .....................................................................................................................................4-1

De Aquamantys Pump Generator prepareren ...............................................................................................................4-1

Voorbereiding voor de operatie ......................................................................................................................................4-3

Het Aquamantys Disposable Bipolar Device aansluiten op de Aquamantys Pump Generator ...................................... 4-3

Het pompsegmentgedeelte van het Aquamantys Disposable Bipolar Device aanbrengen in de pompkop

van de Aquamantys Pump Generator ............................................................................................................................4-4

De zak met zoutoplossing aanprikken ...........................................................................................................................4-6

Het Aquamantys Disposable Bipolar Device vullen .......................................................................................................4-7

De RF-vermogensinstelling wijzigen .............................................................................................................................. 4-8

Het zoutoplossingsdebiet wijzigen ................................................................................................................................ 4-9

Tijdens de operatie .........................................................................................................................................................5-1

De aansluiting van het Aquamantys Disposable Bipolar Device controleren ...............................................................5-1

De RF-vermogensinstelling wijzigen ............................................................................................................................. 5-1

De instelling voor zoutoplossingsdebiet wijzigen ............................................................................................................ 5-2

Het Aquamantys System activeren ...............................................................................................................................5-2

Het volume van de activeringstoon afstellen ................................................................................................................5-3

Reageren op alarmsignalen .......................................................................................................................................... 5-3

Na de operatie ................................................................................................................................................................6-1

Het Aquamantys Bipolar Device afvoeren .....................................................................................................................6-1

De Aquamantys Pump Generator prepareren voor hergebruik ....................................................................................6-1

De Aquamantys Pump Generator vervoeren en opslaan .............................................................................................6-1

Problemen oplossen .......................................................................................................................................................7-1

Algemene richtlijnen voor oplossen van problemen .....................................................................................................7-1

Storingen verhelpen ...................................................................................................................................................... 7-2

Foutcodes en respons bij fouten .................................................................................................................................... 8-1

Foutweergave tijdens de zelftest ....................................................................................................................................8-1

Respons bij fouten ..........................................................................................................................................................8-1

Foutcodes MPU1: ...........................................................................................................................................................8-3

Veiligheid bij testen en reparaties ..................................................................................................................................9-1

Onderhoud en reparatie ................................................................................................................................................ 10-1

Verantwoordelijkheid van de fabrikant .........................................................................................................................10-1

Regulier onderhoud ....................................................................................................................................................10-1

De Aquamantys Pump Generator terugsturen voor service ........................................................................................10-7

Technische specicaties .............................................................................................................................................. 11-1

Prestatiekenmerken ..................................................................................................................................................... 11-1

Normen en IEC-classicaties ....................................................................................................................................... 11-2

Elektromagnetische compatibiliteit .............................................................................................................................. 11-3

Uitgangskenmerken ..................................................................................................................................................... 11-8

Accessoires ....................................................................................................................................................... 11-10

Garantie ...........................................................................................................................................................................12-1

Symbolen ........................................................................................................................................................................13-1

Lijst van tabellen en Afbeeldingen

Afbeelding 2-1. Voorpaneel ..............................................................................................................................................2-1

Afbeelding 2-2. Achterpaneel ...........................................................................................................................................2-1

Afbeelding 4-1. De instrumentstekker in de Aquamantys Pump Generator steken .........................................................4-3

Afbeelding 4-2. De pompkop omhoog zetten ...................................................................................................................4-4

Afbeelding 4-3. Het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang in de pompkop aanbrengen ............... 4-5

Afbeelding 4-4. De pompkop omlaag zetten ...................................................................................................................4-5

Afbeelding 4-5. Correct uitlijning van het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang in de

geleidingsinkeping links en rechts van de slanggeleiders ...................................................................... 4-6

Afbeelding 4-6. De zak met zoutoplossing aanprikken.....................................................................................................4-6

Afbeelding 4-7. Vullen van het Aquamantys Disposable Bipolar Device starten ............................................................. 4-7

Afbeelding 4-8. De RF-vermogensinstelling wijzigen ......................................................................................................4-8

Afbeelding 4-9. Het zoutoplossingsdebiet wijzigen ..........................................................................................................4-9

Tabel 7-1. Problemen oplossen................................................................................................................................7-2

Tabel 8-1. Foutweergave..........................................................................................................................................8-1

Tabel 8-2. Beschrijving foutcodes ............................................................................................................................8-2

Tabel 8-3. Foutweergave MPU1...............................................................................................................................8-3

Tabel 8-4. Beschrijving MPU1-foutcode ................................................................................................................... 8-3

Tabel 10-1. Grenzen lekstroom en veiligheidsaardingsgeleider ..............................................................................10-2

Afbeelding 10-1. Aquamantys Bipolar Output Socket; activering RF-uitgang .................................................................. 10-3

Afbeelding 10-2. De RF-vermogensinstelling wijzigen ....................................................................................................10-3

Afbeelding 10-3. Uitlijning geleiders ................................................................................................................................10-4

Afbeelding 10-4. De debietinstelling wijzigen ...................................................................................................................10-4

Tabel 10-2. Debiet t.o. grenzen pompasomwentelingen .......................................................................................... 10-5

Afbeelding 10-5. De vulcyclus starten ..............................................................................................................................10-5

Tabel 10-3. Zekeringwaarden...................................................................................................................................10-6

Tabel 11-1. Elektromagnetische emissies ................................................................................................................ 11-3

Tabel 11-2. Elektromagnetische immuniteit ............................................................................................................. 11-4

Tabel 11-3 Testspecicaties voor behuizingspoortimmuniteit voor mobiele RF-communicatieapparatuur ............. 11-6

Tabel 11-4. Aanbevolen scheidingsafstanden.......................................................................................................... 11-7

Afbeelding 11-1. Uitgangsspanning t.o. vermogensinstelling .......................................................................................... 11-8

Afbeelding 11-2. Uitgangsvermogen t.o. weerstand ........................................................................................................ 11-9

Afbeelding 11-3. Debiet zoutoplossing t.o. vermogensinstelling ..................................................................................... 11-9

Afbeelding 11-4. Kenmerken vermogensinstelling bij nominale belasting ....................................................................... 11-9

Tabel 11-5. Netsnoeren Aquamantys System ........................................................................................................ 11-10

Tabel 13-1. Symbolen ..............................................................................................................................................13-1

Hoofdstuk 1

Inleiding

Dit hoofdstuk bevat informatie over:

• Indicaties voor het gebruik

• RF-vermogen

• Gelijktijdige toevoer van RF-vermogen en zoutoplossing

• Instelling debiet zoutoplossing

• Vullen

Indicaties voor het gebruik

De Aquamantys Bipolar Pump Generator is een elektrochirurgische generator met een peristaltische rotatiepomp, uitsluitend bestemd voor gebruik in combinatie met Aquamantys disposable bipolar device voor eenmalig gebruik voor gelijktijdige toevoer van radiofrequente (RF) energie en zoutoplossing ten behoeve van hemostatische afdichting van weke delen en botweefsel

op de operatielocatie. Hij is speciek, maar niet uitsluitend bestemd voor endoscopische en

open orthopedische operaties en buik-, wervelkolom- en borstkasoperaties. Het instrument is niet bestemd voor anticonceptionele tubaire coagulatie (permanente sterilisatie van de vrouw). Het Aquamantys System is uitsluitend bestemd voor gebruik door bevoegd medisch personeel dat is opgeleid in het gebruik van elektrochirurgische apparatuur, technologie en technieken.

Waarschuwingen: Het systeem is niet bestemd voor anticonceptionele tubaire coagulatie (permanente sterilisatie

van de vrouw).

Activeer het instrument uitsluitend als de zoutoplossing stroomt en het instrument in contact staat

met het te behandelen weefsel.

Als de toevoer van zoutoplossing tijdens de elektrochirurgische ingreep wordt onderbroken, stopt u het

gebruik van het Aquamantys disposable bipolar device en probeert u de toevoer van zoutoplossing te herstellen. Controleer of er voldoende zoutoplossing voorradig is en of het toevoersysteem voor zoutoplossing naar behoren werkt. Als u de toevoer van zoutoplossing niet kunt herstellen, staakt u het gebruik, stuurt u het instrument terug naar Medtronic Navigation en gebruikt u een ander Aquamantys disposable bipolar device, of vervangt u de Aquamantys Pump Generator.

Als een hoog elektrochirurgisch vermogen vereist is, controleert u alle aansluitingen, snoeren

en patiëntcontactpunten van het instrument voordat u de vermogensinstellingen wijzigt. Als alle aansluitingen, snoeren en patiëntcontactpunten in orde zijn, verhoogt u het vermogen in kleine stappen, waarbij u tussen de wijzigingen door steeds zorgvuldig alles controleert.

Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd

volledig tot stilstand komen voordat u de pompkop opent. Probeer het pompsegment van het Aquamantys disposable bipolar device niet aan te brengen of te verplaatsen in de pompkop terwijl de pompkoprotor draait. Voorkom dat vingers of losse kleding verstrikt raken in de pompkoprotors.

Er moet speciale zorg worden betracht als het Aquamantys System wordt gebruikt in de nabijheid

van zenuwweefsel.

Als het chirurgische RF-apparaat defect raakt, kan dat resulteren in een ongewenste stijging

van het uitgangsvermogen.

Interferentie veroorzaakt door de werking van chirurgische RF-apparatuur kan een negatief effect

hebben op de werking van andere elektronische apparatuur.

Voorzorgsmaatregelen: Chirurgie moet worden verricht door personen met een afdoende opleiding en voorbereiding.

De gebruiker moet beschikken over een grondige kennis betreffende de aard en de toepassing van RF voordat een elektrochirurgische ingreep wordt ondernomen, om risico van elektrische schokken en brandletsel bij zowel de patiënt als de gebruiker en schade aan de apparatuur te vermijden.

Onderzoek het Aquamantys disposable bipolar device voordat u het aansluit op de Aquamantys

Pump Generator. Controleer na aansluiting van het instrument of het instrument en het apparaat naar behoren werken.

Lees de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies in de bedienings- en

gebruikshandleiding van lichtbronnen en andere hulpmiddelen alvorens ze te gebruiken in combinatie met het Aquamantys System.

Wees voorzichtig bij gebruik van het Aquamantys System in de aanwezigheid van pacemakers, want

elektrochirurgische apparatuur kan de werking van pacemakers en andere actieve implantaten verstoren.

1-1

Lees vóór het gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van de

Aquamantys Pump Generator.

Lees vóór het gebruik de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van de Aquamantys

disposable bipolar devices. Deze handleiding bevat geen specieke instructies.

De arts wordt aangeraden om preklinische training te volgen, de relevante literatuur door te

nemen en andere geschikte educatieve hulpmiddelen in te zetten alvorens nieuwere chirurgische procedures zoals endoscopische, laparoscopische of thoracoscopische ingrepen te ondernemen.

Plaats de Aquamantys Pump Generator uit de buurt van life support- en/of bewakingssystemen

om storing van dergelijke systemen te beperken/voorkomen.

Elektrochirurgie NIET toepassen in de aanwezigheid van brandbare anesthetica of andere

brandbare gassen, nabij brandbare vloeistoffen of voorwerpen of in de aanwezigheid van oxiderende middelen: dit kan tot brand leiden.

Het snoer van het Aquamantys disposable bipolar device moet zodanig worden gepositioneerddat

het niet in aanraking komt met de patiënt of met andere snoeren.

De patiënt mag niet in contact komen met metalen onderdelen die zijn geaard of die een

aanzienlijke elektrische capaciteit met de aarde hebben (bijvoorbeeld poten van operatietafels).

Huid-op-huidcontact (bijvoorbeeld tussen de armen en de romp van de patiënt) dient te worden

vermeden, bijvoorbeeld door droog gaas aan te brengen.

Het gebruik van bewakingssystemen met RF-stroombeperkende apparaten wordt aanbevolen.

Voor chirurgische procedures waarbij de RF-stroom door delen van het lichaam met een relatief

klein dwarsdoorsnedegebied gevoerd kan worden, kan het gebruik van tweepolige techniek gewenst zijn om ongewenste weefselschade te voorkomen.

Kenmerken

• Gelijktijdige toevoer van RF-vermogen en zoutoplossing

• Vermogensinstelling van 20 – 200 watt

• Automatische instellingen voor zoutoplossingsdebiet op basis van de vermogensinstelling

• Mogelijkheid om drie verschillende debietinstellingen te kiezen

• Praktische vulmodus

RF-vermogen

De Aquamantys Pump Generator levert bipolair RF-vermogen met instelling van het vermogen in stappen van 5 watt in het bereik van 20 tot 100 watt, en in stappen van 10 watt in het bereik van 100 tot 200 watt. Bij een hogere weerstand van het weefsel detecteert het apparaat de hoge weerstand en wordt het RF-uitgangsvermogen verlaagd, ongeacht de instelling op het voorpaneel, om vorming van een vonkboog of een snijbrandeffect te voorkomen.

Gelijktijdige toevoer van RF-vermogen en zoutoplossing

De Aquamantys Pump Generator voert tegelijk RF-vermogen en zoutoplossing toe naar een Aquamantys disposable bipolar device als het instrument op de juiste wijze is aangesloten op het apparaat en de activeringsknop op het instrument wordt ingedrukt. De Pump Generator is uitsluitend bestemd voor gebruik met Aquamantys disposable bipolar devices voor eenmalig gebruik.

Instelling debiet zoutoplossing

De debietinstelling van de zoutoplossing wordt bepaald op basis van de vermogensinstelling en de selectie van een van de drie mogelijke debietinstellingen: Low (Laag), Medium (Middelhoog) en High (Hoog). De drie mogelijke zoutoplossingsdebietinstellingen voor elke vermogensinstelling worden automatisch ingesteld zodat voor elke gegeven vermogensinstelling een optimaal zoutoplossingsdebiet wordt geleverd.

Vullen

De Aquamantys Pump Generator heeft een praktische vulfunctie met één druk op de knop, waardoor het Aquamantys disposable bipolar device automatisch met zoutoplossing wordt gevuld voor het gebruik nadat het instrument op de juiste wijze op het apparaat is aangesloten. Deze functie wordt geactiveerd door een druk op de knop “START PRIME” (Vullen starten) op het apparaat.

Waarschuwing: De vulcyclus met vaste duur wordt zowel geactiveerd als gedeactiveerd met de knop “START PRIME”

(Vullen starten). Als u nogmaals op de knop drukt, wordt de vulcyclus onmiddellijk stopgezet. Als u een derde keer op de knop drukt, wordt de timer op nul gezet en wordt de vulcyclus weer vanaf het begin gestart.

1-2

Hoofdstuk 2

Bedieningselementen, indicatoren en contacten

Dit hoofdstuk bevat informatie over het voor- en achterpaneel, inclusief alle bedieningselementen, indicatoren, contacten en de zekeringlade.

Afbeelding 2-1. Voorpaneel

Afbeelding 2-2. Achterpaneel

2-1

1 Aan/uit-schakelaar

De hoofdschakelaar aan/uit bevindt zich op de linker onderhoek van het voorpaneel van de Aquamantys Pump Generator.

U schakelt het apparaat in door op het bovengedeelte van de schakelaar te drukken, gemarkeerd met “│”. Als het apparaat aan staat, brandt een groen lampje in de schakelaar.

U schakelt het apparaat uit door op het ondergedeelte van de schakelaar te drukken, gemarkeerd met “”. Wij raden aan het apparaat uit te schakelen als het geruime tijd niet gebruikt gaat worden.

2 RF-vermogensindicatie

Op deze display wordt de vermogensinstelling numeriek aangegeven in watt. Op deze display worden ook eventuele fouten aangegeven, te weten door “Err”, knipperend afgewisseld door een of meer speciale foutcodenummer(s).

3 Contact Aquamantys Disposable Bipolar Device

Dit stekkercontact is bestemd voor de aansluiting van de 3-pens stekker van een Aquamantys disposable bipolar device op de Aquamantys Pump Generator.

4 Knop Start Prime (Vullen starten)

De vulcyclus met vaste duur wordt zowel geactiveerd als gedeactiveerd met deze knop. Als u eenmaal op deze knop drukt, wordt het Aquamantys disposable bipolar device voor het gebruik automatisch gevuld met zoutoplossing. De pomp wordt gedurende een vooraf ingestelde periode geactiveerd om het Aquamantys disposable bipolar device te vullen. Na het vaste tijdsverloop wordt de pomp automatisch uitgeschakeld.

Waarschuwingen: Vullen is vereist om activering van het RF-vermogen zonder zoutoplossing te voorkomen. Het

De vulcyclus met vaste duur wordt zowel geactiveerd als gedeactiveerd met de knop “START PRIME”

Aquamantys disposable bipolar device is gevuld als er zoutoplossing uit beide elektroden van het instrument begint te druppelen. Als u het instrument niet vult, kan dat resulteren in activering van het RF-vermogen zonder zoutoplossing. Activering zonder zoutoplossing kan leiden tot verschroeiing of beschadiging van de elektroden van het instrument, met een verminderde hemostatische werkzaamheid van het instrument tot gevolg.

5 Indicatielampje Priming Underway (Bezig met vullen)

Dit indicatielampje brandt tijdens de vulcyclus en wordt uitgeschakeld als de vulcyclus is voltooid.

6 Indicatielampjes debiet zoutoplossing

Deze indicatielampjes komen overeen met de zoutoplossingsdebietinstellingen Low (Laag), Medium (Middelhoog) en High (Hoog). Een van deze drie lampjes brandt als een zoutoplossingsdebietinstelling is geselecteerd.

7 Knoppen debietinstelling

Met deze knoppen wordt het debiet van de zoutoplossing geregeld. Door op een van deze drie knoppen te drukken selecteert u de debietinstelling Low voor elke bijbehorende vermogensinstelling. De debietinstelling Medium (Middelhoog) wordt automatisch als standaardinstelling geselecteerd als er niet handmatig een instelling wordt geselecteerd.

(Laag), Medium

(Middelhoog) of High

(Hoog)

8 Zoutoplossingspomp

Dit is een peristaltische rotatiepomp. Een speciaal pompsegment is bevestigd aan de zoutoplossingstoevoerslang van elk Aquamantys disposable bipolar device dat ontworpen is voor gebruik met de pomp. Het pompsegment wordt in de pompkop van de Aquamantys Pump Generator aangebracht voordat het instrument in gebruik wordt genomen.

2-2

Waarschuwing: Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd

Voorzorgsmaatregel: Alleen het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantys

disposable bipolar device mag in de pompkop worden aangebracht. Gebruik van een ander gedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang of een andere slang in deze pomp kan resulteren in beschadiging van de zoutoplossingstoevoerslang en/of de pomp. Onjuist aanbrengen van het pompsegment kan tevens resulteren in activering van het RF-vermogen zonder zoutoplossing. Activering zonder zoutoplossing kan leiden tot verschroeiing of beschadiging van de elektroden van het instrument, met een verminderde hemostatische werkzaamheid van het instrument tot gevolg.

9 Knoppen RF-vermogensinstelling

Met deze knoppen wordt de RF-vermogensinstelling geregeld. Druk op de knop  om het RFvermogen te verhogen. Druk op de knop  om het RF-vermogen te verlagen.

10 Activeringslampje RF-vermogen

Dit lampje brandt blauw als het RF-vermogen is geactiveerd.

11 Schuif met beknopt Aquamantys-bedieningsoverzicht

In het beknopte Aquamantys-bedieningsoverzicht vindt u basisinstructies en illustraties voor

conguratie en bediening van het Aquamantys System.

12 Luidspreker

13 Volumeregelknop

Met deze knop regelt u het volume van de toon die klinkt als het RF-vermogen actief is (activeringstoon RF-vermogen). Om het volume van de activeringstoon RF-vermogen te verhogen draait u de knop rechtsom. Om het volume van de activeringstoon RF-vermogen te verlagen draait u de knop linksom. De toon kan niet volledig worden uitgeschakeld.

Waarschuwing: Breng geen plakband of iets anders op de luidspreker aan om het geluid te dempen.

14 Fabrieksplaatje

Op dit plaatje zijn het modelnummer, het serienummer, de nominale lijnspanningswaarden, de frequentie, de stroomsterkte en de zekeringwaarden van de Aquamantys Pump Generator vermeld.

15 Zekeringlade

Deze zekeringlade bevat twee zekeringen. In hoofdstuk 10 van deze handleiding vindt u informatie over het vervangen van zekeringen.

16 Netsnoercontact

Dit stekkercontact dient voor het aansluiten van het netsnoer op de Aquamantys Pump Generator. Het netsnoer mag uitsluitend worden aangesloten op een voedingsbron die overeenkomt met de gegevens op het fabrieksplaatje.

17 Potentiaalvereffeningsaansluiting

Deze aansluiting wordt gebruikt om de Aquamantys Pump Generator op aarde aan te sluiten.

2-3

Hoofdstuk 3

Veiligheid voor de patiënt en de operatiekamer

Het is belangrijk om de bedieningsinstructies bij deze en alle andere elektrochirurgische apparatuur te lezen, te begrijpen en op te volgen.

De Aquamantys Pump Generator is uitsluitend bestemd voor gebruik door bevoegd medisch personeel dat is opgeleid in het gebruik van elektrochirurgische apparatuur, technologie en technieken.

De arts wordt aangeraden om preklinische training te volgen, de relevante literatuur door te nemen en andere geschikte educatieve hulpmiddelen in te zetten alvorens nieuwere chirurgische procedures zoals endoscopische, laparoscopische of thoracoscopische ingrepen te ondernemen.

Algemeen

Waarschuwing: Neuromusculaire stimulatie kan optreden met als gevolg onverwachte bewegingen van de

patiënt, met name bij modi die elektrische vlambogen tussen de actieve elektrode en het weefsel produceren. Ga voorzichtig te werk in de nabijheid van zenuwstructuren.

Voorzorgsmaatregelen: Gebruik elektrochirurgische apparatuur uitsluitend als u bent opgeleid in het gebruik ervan voor

de specieke ingreep die u gaat uitvoeren. Chirurgie moet worden verricht door personen met een

afdoende opleiding en voorbereiding. De gebruiker moet beschikken over een grondige kennis betreffende de aard en de toepassing van RF voordat een elektrochirurgische ingreep wordt ondernomen, om risico van elektrische schokken en brandletsel bij zowel de patiënt als de gebruiker en schade aan de apparatuur te vermijden.

Wees voorzichtig bij gebruik van het Aquamantys System in de aanwezigheid van pacemakers, want

Als de patiënt een interne cardioverter-debrillator (ICD) heeft, dient u zich tot de fabrikant

Fysiologische bewakingsapparaten en de bijbehorende bewakingselektroden moeten uit de buurt

elektrochirurgische apparatuur kan de werking van pacemakers en andere actieve implantaten verstoren.

van de ICD te wenden voor instructies alvorens een elektrochirurgische ingreep uit te voeren. Elektrochirurgie kan tot meervoudige activering van een ICD leiden.

worden geplaatst van de locatie op het lichaam van de operatie waarbij het Aquamantys System gebruikt gaat worden. Het gebruik van naaldelektroden bij patiënten die met het Aquamantys System worden behandeld wordt afgeraden.

Lees vóór het gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van de

Aquamantys Pump Generator.

Lees vóór het gebruik de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van de Aquamantys

Gebruik altijd de laagst mogelijke RF-vermogensinstelling waarmee het gewenste chirurgische effect

Het wordt aanbevolen elektrochirurgische rook afdoende te ventileren door middel van een

Probeer niet de conguratie van hulpmiddelen te wijzigen of onderdelen van hulpmiddelen te

disposable bipolar devices. Deze handleiding bevat geen specieke instructies.

kan worden bewerkstelligd. Bij pediatrische toepassingen en/of ingrepen aan kleine anatomische structuren kan een verlaagde vermogensinstelling vereist zijn. Hoe hoger het vermogen en hoe langer de toevoer van het vermogen, hoe groter de kans op onbedoelde thermische weefselbeschadiging.

rookafzuiger of op een andere manier.

vervangen door niet-standaardonderdelen, want dat kan resulteren in aantasting van de prestaties van hulpmiddelen, storing van hulpmiddelen en letsel bij de patiënt.

Aansluitingen controleren

Voorzorgsmaatregelen: Controleer de volgende punten voordat u een elektrochirurgisch hulpmiddel gebruikt:

Het stroomsnoer van het Aquamantys disposable bipolar device moet correct zijn aangesloten op

Alle elektrische aansluitingen moeten stevig, schoon en droog zijn.

Alle vloeistofaansluitingen moeten stevig vast zitten.

3-1

het Aquamantys-instrumentcontact op het voorpaneel van de Aquamantys Pump Generator.

Stroomsnoeren

Voorzorgsmaatregel: Wikkel stroomsnoeren niet om metalen objecten heen. Hierdoor kan stroom worden opgewekt

die kan leiden tot elektrische schokken, brand en letsel bij de patiënt of het operatieteam. Alle stroomsnoeren moeten zodanig worden gepositioneerd dat ze niet in aanraking komen met de patiënt of met andere snoeren.

Onderhoud en reparaties

Waarschuwing: Gevaar van elektrische schokken. De onderplaat van de Pump Generator niet verwijderen.

Voorzorgsmaatregel: De Aquamantys Pump Generator mag alleen worden onderhouden of gerepareerd door bevoegd

Bij verwijdering van de onderplaat vervallen alle garanties. Wend u tot bevoegd personeel voor onderhoud en reparaties.

personeel, volgens de richtlijnen van uw ziekenhuis betreffende onderhoud en reparatie van apparatuur. Medtronic Navigation raadt aan het apparaat jaarlijks te laten inspecteren en de werking ervan te laten controleren door bevoegd personeel.

Vóór de operatie

Aquamantys Disposable Bipolar Devices zijn steriele instrumenten voor eenmalig gebruik die hemostatische afdichting en coagulatie bewerkstelligen met behulp van RF-energie en irrigatie met zoutoplossing. De instrumenten zijn voorzien van een dubbele elektrodetip. Uit het tegenoverliggende uiteinde van het handvat ten opzichte van de dubbele elektrode komen zoutoplossings- en stroomleidingen naar buiten. Het handvat is voorzien van een aan/uit-knop waarmee tegelijk het RF-vermogen en de zoutoplossingstoevoer worden geactiveerd. Het instrument wordt geleverd met een zoutoplossingstoevoerleiding, die een pompslangsegment en een druppelkamer omvat. De elektrische stekker met drie-pennen is ontworpen om op de Aquamantys Pump Generator te worden aangesloten.

Waarschuwingen: Gevaar van elektrische schokken. Zorg dat het instrument op de juiste wijze wordt aangesloten.

Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefseleffect kan worden

bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

Voorzorgsmaatregelen: Lees vóór het gebruik de instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van de Aquamantys

disposable bipolar devices. Deze handleiding bevat geen specieke instructies.

Inspecteer elk instrument en snoer voor elk gebruik op defecten, barsten, inkepingen en andere

schade. Als u deze voorzorgsmaatregel niet opvolgt, kan dat leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam.

Aquamantys Pump Generator

Waarschuwingen: Veiligheid voor de patiënt. Gebruik de Aquamantys Pump Generator uitsluitend als de zelftest met

Gevaar van elektrische schokken. Sluit het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator

Brandgevaar. Geen verlengsnoeren gebruiken.

Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd volledig

Voorzorgsmaatregelen: Zet geen apparatuur op de Aquamantys Pump Generator en plaats de generator niet boven op

succes is afgelegd, zoals beschreven in de paragraaf “De generator prepareren”. Er kan zich een onjuist uitgangsvermogen voordoen als het apparaat wordt gebruikt voordat de zelftest is uitgevoerd.

rechtstreeks aan op een correct geaard stopcontact dat de juiste spanning en stroomsterkte levert.

tot stilstand komen voordat u de pompkop opent. Probeer het pompsegment van Aquamantys disposable bipolar devices niet aan te brengen of te verplaatsen in de pompkop terwijl de pompkoprotor draait. Vingers of losse kleding kunnen verstrikt raken in de pomprollen.

andere elektrische apparatuur. Hierdoor kan de toegang tot en de ventilatie van het apparaat worden belemmerd.

Zorg voor zoveel mogelijk afstand tussen de Aquamantys Pump Generator en andere elektronische

apparatuur (zoals monitors). Een geactiveerde elektrochirurgische generator kan er storingen in veroorzaken.

Uitvallen van de Aquamantys Pump Generator kan leiden tot onderbreking van een operatie.

Er moet altijd een reservegenerator of een andere hemostatische techniek voorhanden zijn.

3-2

Indien dit wordt voorgeschreven door uw instelling of door geldende voorschriften sluit u de

potentiaalvereffeningsaansluiting van de generator aan op aarde met een daartoe geschikte kabel.

Sluit het netsnoer rechtstreeks aan op een correct geaard stopcontact dat de juiste spanning en

stroomsterkte levert. Als u dit niet doet, kan het product worden beschadigd.

Vullen is vereist om activering van het RF-vermogen zonder zoutoplossing te voorkomen. Het

Tijdens de operatie

Vermogensinstellingen Aquamantys Pump Generator

Waarschuwing: Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefseleffect kan worden

Voorzorgsmaatregel: Zet de activeringstoon niet op een onhoorbaar volume. De activeringstoon waarschuwt het

Waarschuwingen: w1 Door contact tussen de actieve elektroden en een metalen voorwerp wordt de stroomsterkte

Tijdelijk niet-gebruikte actieve elektroden moeten worden opgeslagen op een locatie waar ze niet in

Plaats het instrument altijd in een holster wanneer het niet wordt gebruikt om onbedoelde activering

Voorzorgsmaatregelen: Brandgevaar. Plaats een instrument niet nabij of in aanraking met brandbare materialen.

Als u het instrument niet gebruikt, plaatst u het in een holster of op een schone, goed zichtbare plek

Aquamantys disposable bipolar devices zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met de Aquamantys

Door toepassing van aspiratie te dicht bij de elektroden terwijl het instrument is geactiveerd, kan de

bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

operatieteam dat er een instrument actief is.

Aquamantys Disposable Bipolar Devices

sterk verhoogd en kan onbedoeld en ernstig brandletsel ontstaan.

contact komen met de patiënt.

te voorkomen. Dit kan letsel bij de patiënt of het operatieteam veroorzaken.

Geactiveerde elektrochirurgische instrumenten kunnen brand veroorzaken.

waar het niet in contact komt met de patiënt. Onbedoeld contact met de patiënt kan resulteren in brandwonden.

Pump Generator. Gebruik van deze instrumenten met een andere elektrochirurgische generator kan resulteren in letsel bij de patiënt of het operatieteam, en schade aan het instrument en/of de generator veroorzaken.

zoutoplossingtoevoer worden belemmerd die vereist is voor een juiste werking van het instrument en kan zich activering zonder voldoende zoutoplossing voordoen, waardoor het instrument kan worden verschroeid of beschadigd.

Geen andere instrumenten (niet-Aquamantys) gebruiken

Voorzorgsmaatregel: De Aquamantys Pump Generator is uitsluitend bestemd voor gebruik met Aquamantys disposable

bipolar devices. Controleer in de gebruiksaanwijzing (IFU) bij het instrument of daarin is vermeld dat het instrument compatibel is met de Aquamantys Pump Generator. U vindt ook een lijst met bipolaire wegwerpinstrumenten die compatibel zijn met de Aquamantys Pump Generator in de productcatalogus van Medtronic Navigation. Gebruik van niet-Aquamantys-instrumenten kan resulteren in letsel bij de patiënt of het operatieteam, en schade aan het instrument en/of de Pump Generator veroorzaken.

Na de operatie

Waarschuwingen: Gevaar van elektrische schokken. De Aquamantys Pump Generator altijd uitzetten en de stekker

Voorzorgsmaatregel: Reinig de Aquamantys Pump Generator niet met schuurmiddelen, desinfectiemiddelen, oplosmiddelen

3-3

uit het stopcontact trekken voordat u de generator gaat reinigen.

of andere stoffen waardoor de panelen kunnen worden gekrast of het apparaat beschadigd. Gebruik een mild reinigings- of desinfectiemiddel en een vochtige doek.

Hoofdstuk 4

Vóór de operatie

Dit hoofdstuk bevat informatie over het prepareren van de Aquamantys Pump Generator voor de operatie.

Voorzorgsmaatregelen: Lees vóór het gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van de

Aquamantys Pump Generator.

Lees vóór het gebruik de instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van de Aquamantys

disposable bipolar devices. Deze handleiding bevat geen specieke instructies.

Beknopte preparatie-instructies

Als u reeds vertrouwd bent met de Aquamantys Pump Generator geeft u er mogelijk de voorkeur aan om de onderstaande beknopte preparatie-instructies te volgen. Deze informatie vindt u ook op de Beknopte Aquamantys-bedieningsoverzicht dat is afgedrukt op de schuif onder het voorpaneel van de Pump Generator. Als u nog niet vertrouwd bent met de preparatieprocedure van de Aquamantys Pump Generator, vindt u in dit hoofdstuk gedetailleerde preparatie-instructies.

1. Zorg dat de aan/uit-schakelaar van de Aquamantys Pump Generator in de uitstand staat door op het ondergedeelte van de aan/uit-schakelaar met de markering “” te drukken. Sluit het netsnoer van het apparaat aan op het netsnoercontact op het achterpaneel.

2. Sluit het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator rechtstreeks aan op een correct geaard stopcontact voor aansluiting van de juiste spanning en stroomsterkte.

3. Schakel de Aquamantys Pump Generator in door op het bovengedeelte van de aan/uitschakelaar te drukken, gemarkeerd met “│”. Na het opstarten van de Pump Generator voert het apparaat een automatische zelftest uit. Tijdens de zelftest gaan alle led’s op het voorpaneel tijdelijk branden en klinkt een testtoon. Wacht tot de zelftest met goed gevolg is afgerond voordat u het apparaat in gebruik neemt.

4. Sluit een Aquamantys disposable bipolar device aan op de Aquamantys Pump Generator door de stekker van het instrument rechtstreeks aan te sluiten op het stekkercontact op het voorpaneel van de Pump Generator.

5. Breng het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantysinstrument aan in de pompkop en sluit de pompkop. De zwarte slangaansluiting op het pompsegment moet links van de pompkop worden aangebracht en de witte slangaansluiting vervolgens rechts van de pompkop.

6. Verwijder volgens aseptisch protocol het beschermdopje van de spike van de druppelkamer aan het uiteinde van de zoutoplossingstoevoerslang van het instrument en prik een zak steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) aan.

7. Selecteer de RF-vermogensinstelling met behulp van de knoppen voor RF-vermogensinstelling en de RF-vermogensdisplay.

8. Selecteer de zoutoplossingsdebietinstelling met behulp van de knoppen voor zoutoplossingsdebietinstelling en de zoutoplossingsdebietinstellingsdisplay.

9. Druk op de knop “START PRIME” (Vullen starten). Het indicatielampje “Priming Underway” (Bezig met vullen) brandt oranjegeel als het vullen is geactiveerd en wordt vervolgens uitgeschakeld (donker) na het vullen. Het systeem is nu gereed voor gebruik.

De Aquamantys Pump Generator prepareren

Waarschuwingen: Gevaar van elektrische schokken. Sluit het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator aan

op een correct geaard stopcontact. Gebruik geen stekkeradapters.

Brandgevaar. Geen verlengsnoeren gebruiken.

Veiligheid voor de patiënt. Gebruik de Aquamantys Pump Generator uitsluitend als de zelftest is

voltooid, zoals beschreven in de paragraaf “De Aquamantys Pump Generator prepareren” in deze handleiding. Er kan zich een onjuist uitgangsvermogen voordoen als het apparaat wordt gebruikt voordat de zelftest is voltooid.

4-1

Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd volledig

tot stilstand komen voordat u de pompkop opent. Probeer het pompsegment van het Aquamantysinstrument niet aan te brengen of te verplaatsen in de pompkop terwijl de pompkoprotor draait. Vingers of losse kleding kunnen verstrikt raken in de pomprollen.

Voorzorgsmaatregelen: Zet geen apparatuur op de Aquamantys Pump Generator en plaats hem niet boven op andere elektrische

apparatuur. Een dergelijke conguratie is onstabiel en/of belemmert de ventilatie van het apparaat.

Zorg voor zoveel mogelijk afstand tussen de Aquamantys Pump Generator en andere elektronische

apparatuur (zoals monitors). Bij activering kan de Aquamantys Pump Generator leiden tot storing van de andere apparatuur.

Als u de Aquamantys Pump Generator niet op een geschikte tafel, wagen of oppervlak plaatst, kan

dat resulteren in instabiliteit en een verhoogd risico van beschadiging van de Pump Generator als gevolg van vallen of botsen.

Uitvallen van de Aquamantys Pump Generator kan leiden tot onderbreking van een operatie. Er

moet altijd een reservegenerator of een andere hemostatische techniek voorhanden zijn.

Zet de activeringstoon niet op een onhoorbaar volume. De activeringstoon waarschuwt het

operatieteam dat er een instrument actief is.

Als de plaatselijke voorschriften dit eisen, sluit u de Aquamantys Pump Generator met een

potentiaalvereffeningskabel aan op de vereffeningsaansluiting van het ziekenhuis.

Sluit het netsnoer aan op een correct geaard stopcontact met de juiste spanning. Als u dit niet doet,

kan het product worden beschadigd.

1. Zorg dat de aan/uit-schakelaar van de Aquamantys Pump Generator in de uitstand staat door op het ondergedeelte van de aan/uit-schakelaar met de markering “” te drukken.

2. Plaats de Aquamantys Pump Generator op een Aquamantys Cart. Als u geen Aquamantys Cart hebt, plaatst u de Aquamantys Pump Generator op een effen, stabiel oppervlak, zoals een tafel of een ander geschikt platform. Raadpleeg het protocol van uw instelling en de geldende voorschriften.

3. Zorg voor minimaal zes inch ruimte rondom de zijkanten en de bovenkant van de Aquamantys Pump Generator voor toegang tot de bedieningselementen, displays en contacten en voor de toevoer van koelingslucht naar het apparaat. De bovenkant, de zijkanten en het achterpaneel van de Pump Generator kunnen warm worden als de Aquamantys Pump Generator op normale wijze wordt gebruikt.

4. Sluit het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator aan op het netsnoercontact op het achterpaneel.

5. Sluit het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator rechtstreeks aan op een correct geaard stopcontact voor aansluiting van de juiste spanning en stroomsterkte.

6. Schakel de Aquamantys Pump Generator in door op het bovengedeelte van de aan/uit-schakelaar

te drukken, gemarkeerd met “│”. Na het opstarten van de Pump Generator voert het apparaat een

automatische zelftest uit. Vóór de zelftest wordt de softwareversie vermeld op de display. Tijdens de zelftest gaan alle led’s op het voorpaneel tijdelijk branden en klinkt een testtoon.

7. Na een geslaagde afronding van de zelftest (na circa 6 seconden) geeft de RFvermogensdisplay 20 watt aan.

8. Als de automatische zelftest niet slaagt, klinkt een alarmtoon, wordt de RF-vermogensuitgang uitgeschakeld en wordt een foutcode weergegeven op de RF-vermogensdisplay. Raadpleeg de onderstaande informatie of kijk in hoofdstuk 7 en 8 van deze gebruikshandleiding als er een foutcode verschijnt.

9. Als na de zelftest op de display afwisselend “HP-” en “Err” wordt weergegeven, werd de zelftest uitgevoerd terwijl een Aquamantys disposable bipolar device geactiveerd werd. Door gelijktijdige activering van het instrument tijdens de zelftest kunnen de geluids- en lichtindicaties van de zelftest niet worden geactiveerd. Als dat gebeurt, moet u de knop op het instrument loslaten.

10. Als niet alle led’s gaan branden of als de testtoon niet te horen is tijdens de automatische zelftest schakelt u het apparaat uit en weer aan om de zelftest opnieuw uit te voeren. Als het probleem daarmee niet is verholpen, mag de Aquamantys Pump Generator niet worden gebruikt. Raadpleeg hoofdstuk 7 en 8 van deze gebruikshandleiding.

4-2

Voorbereiding voor de operatie

Waarschuwingen: Gevaar van elektrische schokken. Zorg dat het instrument op de juiste wijze wordt aangesloten

en dat er geen metaal blootligt.

Inspecteer het instrument en snoer voor elk gebruik op defecten, barsten, inkepingen en andere

Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefseleffect kan worden

Voorzorgsmaatregel: Lees de bij het elektrochirurgische instrument behorende instructies, waarschuwingen en

Het Aquamantys Disposable Bipolar Device aansluiten

schade. Als u deze voorzorgsmaatregel niet opvolgt, kan dat leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam.

bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

voorzorgsmaatregelen voordat u het in gebruik neemt. Deze handleiding bevat geen specieke

instructies.

op de Aquamantys Pump Generator

1. Prepareer het Aquamantys disposable bipolar device dat u voor de ingreep gaat gebruiken. Zie de gebruiksaanwijzing van het instrument.

2. Sluit het Aquamantys disposable bipolar device aan op de Aquamantys Pump Generator door de stekker van het instrument rechtstreeks aan te sluiten op het stekkercontact op het voorpaneel van de Pump Generator (Afbeelding 4-1).

Afbeelding 4-1. De instrumentstekker in de Aquamantys Pump Generator steken

4-3

Het pompsegmentgedeelte van het Aquamantys Disposable Bipolar Device aanbrengen in de pompkop van de Aquamantys Pump Generator

Waarschuwing: Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd

1. U opent de pompkop met de hendel met zwart uiteinde aan de rechterkant van de pompkop

2. Nadat u het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantys

volledig tot stilstand komen voordat u de pompkop opent. Probeer het pompsegment van het Aquamantys disposable bipolar device niet aan te brengen of te verplaatsen in de pompkop terwijl de pompkoprotor draait. Vingers of losse kleding kunnen verstrikt raken in de pomprollen.

De zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantys disposable bipolar device bevat een speciaal pompsegmentgedeelte dat precies in de pompkop van de Aquamantys Pump Generator past.

Het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang bevindt zich tussen een zwarte slangaansluiting en een witte slangaansluiting.

De pompkop bevindt zich aan de rechterkant van de Aquamantys Pump Generator als u van voren tegen het apparaat aankijkt. U kunt het best voor de rechterkant van het apparaat gaan staan voordat u het pompsegmentgedeelte van het Aquamantys disposable bipolar device aansluit op de pompkop.

(Afbeelding 4-2). Draai de hendel met zwart uiteinde 180° (graden) linksom van de rechterkant van de pompkop naar de linkerkant van de pompkop. Hierdoor wordt het bovengedeelte van de pompkop omhoog gezet.

disposable bipolar device hebt gevonden, plaatst u het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang in de pompkop met de zwarte slangaansluiting links van de pompkop (ofwel het dichtst bij het voorpaneel van de Aquamantys Pump Generator). De witte slangaansluiting moet vervolgens rechts van de pompkop worden geplaatst (Afbeelding 4-3).

Afbeelding 4-2. De pompkop omhoog zetten

4-4

Afbeelding 4-3. Het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang in de

pompkop aanbrengen

Witte driehoek op etiket op

Zwarte driehoek op etiket op

pompkopgeeft aan aan welke kant van

de pomp dezwarte aansluiting op het pompsegmentmoet worden geplaatst

Zwarte aansluiting links van

de pompkop

pompkopgeeft aan aan welke kant van

de pomp dewitte aansluiting op het

pompsegmentmoet worden geplaatst

Witte aansluiting rechts

van de pompkop

3. Sluit de pompkop met de hendel met zwart uiteinde. Draai de hendel met zwart uiteinde

180° (graden) rechtsom van de linkerkant van de pompkop naar de rechterkant van de pompkop. Hierdoor wordt het bovengedeelte van de pompkop omlaag gezet (Afbeelding 4-4).

Waarschuwing: Trek het zoutoplossingstoevoersegment niet los van het instrumentsnoer voordat u het pompsegment

hebt aangebracht in de pompkop. Als u de slang eerst lostrekt, bestaat er grotere kans dat het pompsegment verkeerd om wordt aangebracht.

Afbeelding 4-4. De pompkop omlaag zetten

4. Op de plaatsen waar de slang de pompkop ingaat en uitkomt, is het bovenste (bewegende)

gedeelte van de pompkop voorzien van zwarte, ingekeepte slanggeleiders. Controleer of het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang correct is uitgelijnd in de pompkop door te kijken naar de plaats waar de slang de pompkop binnengaat en uitkomt. Hetpompsegment moet gecentreerd zijn in de geleidingsinkeping van beide slanggeleiders, zonder dat de slang wordt dichtgeknepen. Dit ziet u in Afbeelding 4-5.

4-5

Afbeelding 4-5. Correct uitlijning van het pompsegmentgedeelte van de

zoutoplossingstoevoerslang in de geleidingsinkeping links en rechts van de slanggeleiders

Ga na of het pompsegment op de

plaats waar het de pompkop binnengaat

en uitkomt in het midden van de

geleidingssleuven (omgekeerde ‘v’) staat

De zak met zoutoplossing aanprikken

1. Hang een zak steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) aan de infuusstandaard van de Aquamantys

Cart of een andere infuusstandaard vlak bij de Aquamantys Pump Generator.

2. Verwijder het beschermdopje van de spike van de druppelkamer aan het uiteinde van de zoutoplossingstoevoerslang van het instrument.

3. Prik volgens aseptisch protocol de zak met steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) aan.

4. Knijp één of twee keer in de druppelkamer om de druppelkamer tot minstens één derde te vullen. Dit ziet u hieronder in Afbeelding 4-6.

4-6

Afbeelding 4-6. De zak met zoutoplossing aanprikken

Het Aquamantys Disposable Bipolar Device vullen

1. Druk op de knop “START PRIME” (Vullen starten) zoals getoond in Afbeelding 4-7. Hiermee start u het vullen van het Aquamantys disposable bipolar device met zoutoplossing.

De pomp wordt gedurende een vooraf ingestelde periode geactiveerd om het Aquamantys-

instrument te vullen. Tijdens de vulcyclus werkt de pompkop sneller dan tijdens normaal gebruik.

Het Aquamantys-instrument is gevuld als er zoutoplossing uit beide elektroden van het instrument

begint te druppelen. Na voltooiing van de vulcyclus wordt de pomp automatisch uitgeschakeld.

Het indicatielampje “Priming Underway” (Bezig met vullen) brandt geel-oranje tijdens het vullen

en wordt uitgeschakeld (donker) als de vulcyclus is voltooid.

Afbeelding 4-7. Vullen van het Aquamantys Disposable Bipolar Device starten

Waarschuwingen: Plaats het instrument altijd in een holster of boven een bak om de zoutoplossing op te vangen die

als gevolg van het vulprocedé uit de elektroden loopt. Als de overtollige zoutoplossing niet wordt opgevangen, kan de zoutoplossing op de patiënt, operatiedoeken, chirurgische instrumenten of oppervlakken in de operatiekamer druppelen.

Als er geen of onvoldoende zoutoplossing uit een van beide elektroden stroomt, kan de uitwerking

op het weefsel worden beperkt en kunnen de elektroden tijdens activering van het instrument worden beschadigd. Wees voorzichtig en voorkom de volgende omstandigheden, die kunnen resulteren in een ontoereikende toevoer van zoutoplossing vanuit het instrument:

• Pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang niet correct aangebracht in de pompkop:

- Verkeerd om. De zwarte slangaansluiting moet zich links van de pompkop bevinden

(ofwel het dichtst bij het voorpaneel van de Aquamantys Pump Generator).

- Dichtgeknepen pompsegmentgedeelte. Slang zit niet midden in de geleidingsinkeping

voor de slang.

- Bovengedeelte van de pompkop niet volledig omlaag gezet op het pompsegmentgedeelte

van de zoutoplossingstoevoerslang. Het bovengedeelte van de pompkop moet volledig omlaag zijn gezet (zwarte hendel volledig naar rechts gedraaid) voor een correcte interactie tussen de pompkop en het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang.

- Pompsegment geheel niet in de pompkop aangebracht.

• Vullen niet voltooid:

- Niet op de knop “START PRIME” (Vullen starten) gedrukt.

- Op de knop “START PRIME” (Vullen starten) gedrukt voordat de zak met zoutoplossing is

aangeprikt.

- Een 2e keer op de knop “START PRIME” (Vullen starten) gedrukt voordat de vulcyclus

voltooid was.

4-7

De vulcyclus met vaste duur wordt zowel geactiveerd als gedeactiveerd met de knop “START PRIME” (Vullen starten). Als u nogmaals op de knop drukt, wordt de vulcyclus onmiddellijk stopgezet. Als u een derde keer op de knop drukt, wordt de timer op nul gezet en wordt de vulcyclus weer vanaf het begin gestart.

Als u vaker dan één keer op de knop “START PRIME” (Vullen starten) drukt, wordt als gevolg daarvan extra zoutoplossing toegevoerd naar het instrument. Plaats het instrument altijd in een holster of boven een bak om de zoutoplossing op te vangen die als gevolg van het vulprocedé uit de elektroden loopt.

Houd tijdens het omlaagzetten van de pompkop uw vingers uit de buurt, zodat uw vingers niet bekneld raken samen met het pompsegment.

De RF-vermogensinstelling wijzigen

Waarschuwing: Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefseleffect kan worden

1. Stel het RF-vermogen in (getoond in Afbeelding 4-8):

• Druk op de knop om het RF-vermogen te verhogen.

• Druk op de knop  om het RF-vermogen te verlagen.

bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

Het RF-vermogen verandert in stappen van 5 watt in het bereik van 20 tot 100 watt en in stappen van 10 watt in het bereik van 100 tot 200 watt. Als u een van de knoppen ingedrukt houdt, verandert de instelling eerst langzaam, en vervolgens sneller. Laat de knop los als de gewenste RFvermogensinstelling wordt weergegeven. Er klinkt een alarmsignaal als het vermogen op 200 watt komt of als het wordt verlaagd tot 20 watt.

De RF-vermogensinstelling kan niet worden bijgesteld terwijl het Aquamantys disposable bipolar device geactiveerd wordt.

Afbeelding 4-8. De RF-vermogensinstelling wijzigen

4-8

Het zoutoplossingsdebiet wijzigen

1. U wijzigt het zoutoplossingsdebiet door op de knop naast het gewenste debiet te drukken. Dit

ziet u in Afbeelding 4-9. De debietopties zijn als volgt:

• Hoog debiet zoutoplossing High (Hoog)

• Middelhoog debiet zoutoplossing Medium (Middelhoog)

• Laag debiet zoutoplossing Low (Laag)

Afbeelding 4-9. Het zoutoplossingsdebiet wijzigen

De drie mogelijke zoutoplossingsdebietinstellingen zijn vooraf ingesteld voor elke gegeven RFvermogensinstelling. In Afbeelding 11-3 op bladzijde 11-8 vindt u nadere inlichtingen over de zoutoplossingsdebietwaarden voor elke gegeven RF-vermogensinstelling.

De zoutoplossingsdebietinstelling kan niet worden bijgesteld terwijl het Aquamantys disposable bipolar device geactiveerd is.

Als de debietinstelling niet handmatig wordt geselecteerd, wordt standaard de middelhoge instelling geselecteerd.

Het geel-oranje indicatielampje voor debietinstelling naast het geselecteerde debiet brandt om de huidige debietinstelling aan te geven.

4-9

Hoofdstuk 5

Tijdens de operatie

Dit hoofdstuk bevat informatie over:

• De aansluiting van het Aquamantys Disposable Bipolar Device controleren

• De RF-vermogensinstelling wijzigen

• De instelling voor zoutoplossingsdebiet wijzigen

• Het Aquamantys Disposable Bipolar Device activeren

• Het volume van de activeringstonen voor RF-vermogen afstellen

• Reageren op alarmsignalen

Voorzorgsmaatregelen: Laat het Aquamantys System niet gedurende lange tijd continu geactiveerd. Door een lange

activering kan de Pump Generator oververhit raken en neemt het risico van een storing van de hulpmiddelen en van brand toe.

Gebruik het Aquamantys disposable bipolar device niet ondergedompeld in vloeistof (zoals bij

artroscopische chirurgie). Door onderdompeling van het instrument kan de Pump Generator oververhit raken en neemt het risico van een storing van de hulpmiddelen en van brand toe.

Activeer het Aquamantys disposable bipolar device uitsluitend op het te behandelen weefsel. Activering

boven een andere plek kan als gevolg hebben dat hete zoutoplossing op het verkeerde weefsel, de patiënt, de operatiedoeken, ziekenhuispersoneel en oppervlakken in de operatiekamer stroomt.

Let op dat u het Aquamantys disposable bipolar device tijdens de ingreep niet onopzettelijk

activeert. Onbedoelde activering kan resulteren in letsel bij de patiënt of het operatieteam.

Voorzorgsmaatregelen: Lees vóór het gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van deze

Aquamantys Pump Generator.

Lees vóór het gebruik de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van de Aquamantys

disposable bipolar devices. Deze handleiding bevat geen specieke instructies.

De aansluiting van het Aquamantys Disposable Bipolar Device controleren

Waarschuwingen: Wikkel instrumentsnoeren niet om metalen objecten heen. Hierdoor kan stroom worden opgewekt

die kan leiden tot elektrische schokken, brand en letsel bij de patiënt of het operatieteam.

Inspecteer het Aquamantys disposable bipolar device en het snoer voor elk gebruik op defecten,

barsten, inkepingen en andere schade. Als u deze voorzorgsmaatregel niet opvolgt, kan dat leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam.

Voorzorgsmaatregel: Controleer of het Aquamantys disposable bipolar device correct is aangesloten op de Aquamantys

Pump Generator. Er kan slechts één instrument tegelijk worden aangesloten.

De RF-vermogensinstelling wijzigen

Waarschuwingen: Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefseleffect kan worden

bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

Inspecteer het instrument en snoer voor elk gebruik op defecten, barsten, inkepingen en andere

schade. Als u deze voorzorgsmaatregel niet opvolgt, kan dat leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam.

Druk op de knop  om het RF-vermogen te verhogen.

5-1

Druk op de knop  om het RF-vermogen te verlagen.

De RF-vermogensinstelling verandert in stappen van 5 watt in het bereik van 20 tot 100 watt en in stappen van 10 watt in het bereik van 100 tot 200 watt. Als u een van de knoppen ingedrukt houdt, verandert de instelling eerst langzaam, en vervolgens sneller. Laat de knop los als de gewenste RFvermogensinstelling wordt weergegeven. Er klinkt een alarmsignaal als het vermogen op 200 watt komt of als het wordt verlaagd tot 20 watt.

De RF-vermogensinstelling kan niet worden bijgesteld terwijl het Aquamantys disposable bipolar device geactiveerd wordt.

De instelling voor zoutoplossingsdebiet wijzigen

Voorzorgsmaatregelen: Gebruik van de lage debietinstelling in combinatie met de hoge vermogensinstelling kan resulteren

in een grotere stoomproductie bij de elektroden dan gebruik van een middelhoge of hoge debietinstelling, en kan resulteren in verschroeiing of beschadiging van de elektroden en een verminderde hemostatische werkzaamheid.

U stelt het zoutoplossingsdebiet in door op de knop naast het gewenste debiet te drukken. De debietopties zijn:

• Hoog debiet zoutoplossing High (Hoog)

• Middelhoog debiet zoutoplossing Medium (Middelhoog)

• Laag debiet zoutoplossing Low (Laag)

De drie mogelijke zoutoplossingsdebietinstellingen zijn vooraf ingesteld voor elke gegeven vermogensinstelling. In Afbeelding 11-3 op bladzijde 11-8 vindt u nadere inlichtingen over de zoutoplossingsdebietwaarden voor elke gegeven vermogensinstelling.

De zoutoplossingsdebietinstelling kan niet worden bijgesteld terwijl het Aquamantys disposable bipolar device geactiveerd wordt.

Het geel-oranje indicatielampje voor debietinstelling naast het geselecteerde debiet brandt om de huidige debietinstelling aan te geven.

Het Aquamantys System activeren

Waarschuwingen: Activeer het Aquamantys disposable bipolar device uitsluitend als de elektroden in contact staan

met het te behandelen weefsel. Bij activering terwijl het niet in contact staat met weefsel kan weefselschade of letsel bij de gebruiker ontstaan als gevolg van contact met hete zoutoplossing.

Staak het gebruik van het Aquamantys disposable bipolar device zodra het gewenste weefseleffect

is bewerkstelligd.

De Aquamantys™-generator is ontworpen om bij activering de RF-vermogensafgifte binnen de

specicaties te beheersen.

Als de Aquamantys™-generator niet kan worden geactiveerd, gaat de activeringsindicator voor RF-vermogen niet branden en klinkt er geen hoorbare indicator. Als de Aquamantys™-generator

tijdens het gebruik niet voldoet aan de specicaties voor de RF-vermogensafgifte, wordt de

vermogensafgifte stopgezet. Het alarm van de generator wordt dan geactiveerd en op het scherm wordt een foutcode weergegeven, om aan de gebruiker te laten weten dat er een fout is opgetreden.

1. Druk op de activeringsknop op het handvat van het Aquamantys disposable bipolar device om tegelijk het RF-vermogen en de toevoer van zoutoplossing vanuit het instrument te activeren.

2. Laat de activeringsknop op het handvat van het Aquamantys disposable bipolar device los om zowel het RF-vermogen als de toevoer van zoutoplossing vanuit het instrument uit te schakelen.

5-2

Als u op de activeringsknop op het Aquamantys disposable bipolar device drukt, wordt de Aquamantys Pump Generator geactiveerd. Het activeringslampje RF-vermogen gaat blauw branden en er klinkt doorlopend een RF-activeringstoon om de aanwezigheid van RF-uitgangsvermogen aan te duiden.

Bij een maximale uitgangsinstelling (200 watt) en nominale belastingomstandigheden (100 ohms) kan de Aquamantys Pump Generator gedurende 1 uur veilig worden gebruikt bij een activeringscyclus van 40 seconden aan, 80 seconden uit. Bij een lagere vermogensinstelling kan het apparaat langer geactiveerd blijven zonder dat het apparaat inwendig oververhit raakt.

Het volume van de activeringstoon afstellen

Voorzorgsmaatregel: Zet de activeringstoon niet op een onhoorbaar volume. De activeringstoon waarschuwt het

operatieteam dat er een instrument actief is.

Als u het volume van de activeringstoon voor RF-vermogen wilt wijzigen draait u aan de volumeregelknop op het achterpaneel van de Aquamantys Pump Generator:

• Om het volume van de activeringstoon RF-vermogen te verhogen draait u de knop rechtsom.

• Om het volume van de activeringstoon RF-vermogen te verlagen draait u de knop linksom.

• Volledig uitschakelen van deze toon op de Pump Generator is onmogelijk.

Reageren op alarmsignalen

Als de Aquamantys Pump Generator een storing detecteert, wordt een reeks alarmtonen afgegeven en wordt het RF-vermogen uitgeschakeld. Verder wordt op de RF-vermogensdisplay “Err” weergegeven, knipperend afgewisseld door een of meer speciale foutcodenummers.

1. Schakel de Aquamantys Pump Generator uit door op het bovengedeelte van de aan/uitschakelaar te drukken, gemarkeerd met “”.

2. Na 10 seconden schakelt u het apparaat weer in door op het bovengedeelte van de aan/uit-

schakelaar te drukken, gemarkeerd met “│”, en controleert u of de zelftest met goed gevolg

wordt afgerond. Tijdens de zelftest gaan alle led’s op het voorpaneel tijdelijk branden en klinkt een testtoon.

Na een geslaagde afronding van de zelftest (na circa 6 seconden) gaat het activeringslampje voor

RF-vermogen branden en geeft de RF-vermogensdisplay 20 watt aan. Als de automatische zelftest niet slaagt, klinkt een alarmtoon, wordt de RF-vermogensuitgang

uitgeschakeld en wordt een foutcode weergegeven op de RF-vermogensdisplay. U mag de Pump Generator nu niet gebruiken. Raadpleeg hoofdstuk 8 van deze handleiding.

Als na de zelftest op de display afwisselend “HP-” en “Err” wordt weergegeven, werd de zelftest uitgevoerd terwijl een Aquamantys disposable bipolar device geactiveerd werd. Door gelijktijdige activering van het instrument tijdens de zelftest kunnen de geluids- en lichtindicaties van de zelftest niet worden geactiveerd. Als dat gebeurt, moet u de knop op het instrument loslaten.

Als niet alle led’s gaan branden of als de testtoon niet te horen is tijdens de automatische zelftest schakelt u het apparaat uit en weer aan om de zelftest opnieuw uit te voeren. Als het probleem daarmee niet is verholpen, mag de Aquamantys Pump Generator niet worden gebruikt. Raadpleeg hoofdstuk 8 van deze handleiding.

Als u de storing niet kunt verhelpen, gebruikt u een reservegenerator of conventionele hemostasetechnieken om de chirurgische ingreep te voltooien. Wend u tot uw afdeling voor biomedische techniek of tot een medewerker van de klantenservice van Medtronic Navigation op +1 800 595 9709.

5-3

Hoofdstuk 6

Na de operatie

Dit hoofdstuk bevat informatie over:

• Het Aquamantys Bipolar Device afvoeren

• De Aquamantys Pump Generator prepareren voor hergebruik

• De Aquamantys Pump Generator vervoeren en opslaan

Het Aquamantys Bipolar Device afvoeren

1. Schakel de Aquamantys Pump Generator uit door op het bovengedeelte van de aan/uitschakelaar te drukken, gemarkeerd met “”.

2. Leg een strakke knoop in de zoutoplossingstoevoerslang tussen de druppelkamer en het pompsegment.

3. Open de pompkop en verwijder het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantys disposable bipolar device.

4. Verwijder de gebruikte zak zoutoplossing van de infuusstandaard.

5. Koppel het Aquamantys disposable bipolar device los van de Pump Generator.

6. Voer het Aquamantys-instrument en de gebruikte zak zoutoplossing af volgens de procedures van uw instelling.

Voorzorgsmaatregel: Na gebruik van het Aquamantys disposable bipolar device bevatten het instrument en de infuuszak

nog ongebruikte zoutoplossing. Tref voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat ongebruikte zoutoplossingen op oppervlakken van de operatiekamer stroomt door het handvat in een afvalcontainer te plaatsen voordat u de pompkop opent en het pompsegment van het instrument verwijdert.

De Aquamantys Pump Generator prepareren voor hergebruik

Waarschuwing: Gevaar van elektrische schokken Het apparaat altijd uitzetten en de stekker uit het stopcontact

Voorzorgsmaatregel: Reinig het apparaat niet met schuurmiddelen, desinfectiemiddelen, oplosmiddelen of andere stoffen

1. Schakel de Aquamantys Pump Generator uit door op het bovengedeelte van de aan/uit-

2. Koppel het netsnoer los van het wandstopcontact en van het netsnoercontact op de Pump Generator.

3. Reinig alle oppervlakken van het apparaat en het netsnoer grondig met een vochtige doek en

trekken voordat u het apparaat gaat reinigen.

waardoor de panelen kunnen worden gekrast of het apparaat beschadigd.

schakelaar te drukken, gemarkeerd met “”.

een mild reinigings- of desinfectiemiddel. Volg de door uw instelling goedgekeurde procedures of gebruik een gevalideerde procedure voor infectiebestrijding. Laat geen vloeistof in de behuizing van het apparaat lopen. Het apparaat mag niet worden gesteriliseerd.

De Aquamantys Pump Generator vervoeren en opslaan

Wees voorzichtig bij het vervoer van de Aquamantys Pump Generator vóór en na het gebruik om beschadiging van het apparaat door vallen of botsen te voorkomen. Het apparaat moet worden vervoerd op de Aquamantys Cart of op een ander geschikt middel. Raadpleeg het protocol van uw instelling en de geldende voorschriften.

Als het apparaat wordt opgeslagen bij een temperatuur buiten het normale bedrijfsbereik van 50° tot 104° F (10° tot 40° C), laat u het vóór gebruik eerst op een stabiele kamertemperatuur komen.

Het apparaat kan voor onbeperkte tijd worden opgeslagen. Als u het langer dan een jaar opslaat,

moeten vóór het gebruik echter wel specieke controleprocedures worden verricht, waaronder een

controle van de werking. Zie hoofdstuk 10 van deze handleiding.

Zet de Aquamantys Pump Generator niet op zijn zijkant of achterkant weg. Hierdoor kan het apparaat worden beschadigd.

Voorzorgsmaatregel: Niet met het gewone afval afvoeren. Elektronische apparatuur dient op correcte wijze te worden

verwerkt door een bevoegd afvalverwerkingsbedrijf.

6-1

Hoofdstuk 7

Problemen oplossen

Dit hoofdstuk bevat informatie over:

• Algemene richtlijnen voor oplossen van problemen

• Storingen verhelpen

• Reageren op alarmsignalen

Algemene richtlijnen voor oplossen van problemen

Als de Aquamantys Pump Generator een storing vertoont, gaat u eerst na of het probleem misschien een voor de hand liggende oorzaak heeft:

• Controleer of het apparaat zichtbare tekenen van schade vertoont.

• Ga na of de zekeringlade goed dicht zit.

• Ga na of alle snoeren zijn aangesloten en op de juiste wijze zijn bevestigd.

7-1

Storingen verhelpen

Als de oplossing niet voor de hand ligt, kunt u aan de hand van de onderstaande tabel specieke storingen identiceren en verhelpen. Nadat u de storing hebt verholpen controleert u of de apparaat

de in hoofdstuk 4 beschreven zelftest met goed gevolg doorloopt.

Tabel 7-1. Problemen oplossen

Situatie Mogelijke oorzaak Oplossing

Geen vermogen Netsnoer ontbreekt. Gebruik het bij de Aquamantys Pump Generator geleverde

Verkeerd netsnoer gebruikt. Gebruik het bij de Aquamantys Pump Generator geleverde

Defect wandstopcontact. Sluit het netsnoer aan op een werkend wandstopcontact.

Zekeringlade staat open of zekeringen zijn doorgebrand.

Onjuiste zekering. Gebruik de zekering vermeld in hoofdstuk 10 van deze

Apparaat niet ingeschakeld. Schakel het apparaat in met de aan/uit-schakelaar op het

Instrumentstekker niet diep genoeg in contact gestoken.

Netsnoerstekker niet diep genoeg in apparaat of wandstopcontact gestoken.

Netsnoer Aquamantys Pump Generator beschadigd.

Stroomsnoer Aquamantys bipolar device beschadigd.

Geen zoutoplossing terwijl instrument is geactiveerd

Pompslangsegment niet correct aangebracht in de pompkop.

Zak met zoutoplossing op zijn zijkant of ondersteboven geplaatst.

Pompkop niet gesloten. Sluit de pompkop voor het gebruik.

Geen toevoer van zoutoplossing. Ga na of de spike aan het uiteinde van de instrumentslangset

Vulcyclus niet voltooid. Druk eenmaal op de knop “START PRIME” (Vullen

Op de vulknop op het apparaat gedrukt voordat de zak met zoutoplossing is aangeprikt.

Onvoldoende toevoer van zoutoplossing. Vervang de gebruikte zak natriumchlorideoplossing

netsnoer of went u tot de klantenservice van Medtronic Navigation om een nieuw netsnoer te bestellen.

Sluit de zekeringlade. Vervang de doorgebrande zekering(en). Zie hoofdstuk 10.

handleiding. Op het achterpaneel van het apparaat zijn ook de gegevens van de zekeringen vermeld.

voorpaneel van het apparaat.

Ga na of de stekker van het Aquamantys disposable bipolar device volledig in het instrumentcontact is gestoken.

Ga na of de stekkers van het netsnoer volledig in de achterkant van het apparaat en in het wandstopcontact zijn gestoken.

Bestel via de klantenservice van Medtronic Navigation een nieuw netsnoer.

Het instrument niet gebruiken. Stuur het instrument terug naar Medtronic Navigation en gebruik een nieuw instrument.

Verwijder pompslangsegment uit pompkop en breng weer op de correcte wijze aan volgens de aanwijzingen in de gebruikshandleiding.

Zorg dat de zoutoplossing met de juiste kant omhoog hangt.

correct is aangebracht in een infuuszak met 250 ml of meer natriumchlorideoplossing (0,9% NaCI).

starten) en ga na of de vulcyclus wordt afgerond en of er zoutoplossing uit beide elektroden van het instrument druppelt.

Druk eenmaal op de knop “START PRIME” (Vullen starten) en ga na of de vulcyclus wordt afgerond en of er zoutoplossing uit beide elektroden van het instrument druppelt.

(0,9% NaCI) door een nieuwe zak.

7-2

Situatie Mogelijke oorzaak Oplossing

Geen zoutoplossing terwijl instrument is geactiveerd (vervolg)

Onjuiste zoutoplossing wanneer instrument is geactiveerd

Pompslangsegment verkeerd om aangebracht. Zorg dat de zwarte aansluiting van het pompslangsegment

Zoutoplossingsslang geknikt/dichtgeknepen/ verstopt.

Bipolair instrument van een ander merk dan Aquamantys aangesloten op de Pump Generator.

Alle zoutoplossingsopeningen in een van de elektroden van het Aquamantys disposable bipolar device verstopt door weefsel of gecoaguleerd bloed.

Pomp Aquamantys disposable bipolar device zit verstopt doordat een pompsegmentaansluiting per ongeluk in de pompkop terecht is gekomen.

De normale zoutoplossing komt uit een glazen

es zonder beluchting.

Pompslangsegment niet correct aangebracht in de pompkop.

Zak met zoutoplossing bevindt zich lager dan de pompkop.

Zoutoplossingstoevoerslang in de pompkop aangebracht in plaats van het pompslangsegment.

Luchtbellen in slang vanwege onjuiste vultechniek.

van het Aquamantys disposable bipolar device zich links van de pompkop bevindt en de witte aansluiting rechts van de pompkop bij het aanbrengen van het pompslangsegment.

Controleer of het pompsegment van het Aquamantys disposable bipolar device goed is uitgelijnd in de pompkop. Controleer of de zoutoplossingsslang niet wordt geknikt, dichtgeknepen of verstopt door apparatuur, instrumenten of personeel in de operatiekamer.

Ga na of het op de Pump Generator aangesloten instrument een Aquamantys-instrument is (Aquamantys-logo op de zijkant van het instrument). Als een onjuist instrument is aangesloten, verwijdert u dit en neemt u een correct Aquamantys disposable bipolar device.

Reinig de instrumentelektroden met gaas. Tref hierbij voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat het instrument per ongeluk wordt geactiveerd tijdens het reinigen van de instrumentelektroden. Als het probleem hierdoor niet wordt verholpen, staakt u het gebruik en stuurt u het instrument terug naar Medtronic Navigation. Gebruik een nieuw instrument.

Ga na of het pompsegment op de plaats waar het de pompkop binnengaat en uitkomt in het midden van de geleidingssleuven (omgekeerde “v”) staat.

Open de beluchtingsdop op de druppelkamer van het Aquamantys disposable bipolar device.

Verwijder pompslangsegment uit pompkop en breng weer op de correcte wijze aan volgens de aanwijzingen in de gebruikshandleiding.

Zorg ervoor dat de zak met zoutoplossing hoger dan de pompkop wordt geplaatst.

Verwijder pompslangsegment uit pompkop en breng weer op de correcte wijze aan volgens de aanwijzingen in de gebruikshandleiding. Zorg er bij het aanbrengen van het pompslangsegment voor dat de zwarte aansluiting van het pompslangsegment van het Aquamantys disposable bipolar device zich links van de pompkop bevindt en dat de witte aansluiting zich rechts van de pompkop bevindt.

Druk één keer op de knop “START PRIME” (Vullen starten) om het apparaat opnieuw te vullen en de luchtbellen te verwijderen.

7-3

Zoutoplossingsslang geknikt of dichtgeknepen. Controleer of het pompsegment van het Aquamantys

Onjuist bipolair wegwerpinstrument (nietAquamantys) gebruikt.

Een of meer zoutoplossingsopeningen in een van de elektroden van het Aquamantys disposable bipolar device zijn verstopt door weefsel of gecoaguleerd bloed.

Het pompsegment van het Aquamantys disposable bipolar device is niet aangebracht in de pompkop.

disposable bipolar device goed is uitgelijnd in de pompkop. Controleer of de zoutoplossingsslang niet wordt geknikt, dichtgeknepen of verstopt door apparatuur, instrumenten of personeel in de OK.

Zorg ervoor dat het op de pompgenerator aangesloten instrument een Aquamantys-instrument is (Aquamantys-logo op de zijkant van het instrument). Als een onjuist instrument is aangesloten, verwijdert u dit en neemt u een correct Aquamantys disposable bipolar device.

Reinig de instrumentelektroden met gaas. Tref hierbij voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat het instrument per ongeluk wordt geactiveerd tijdens het reinigen van de instrumentelektroden. Als het probleem hierdoor niet is verholpen, stuurt u het instrument terug naar Medtronic Navigation en gebruikt u een nieuw instrument.

Breng het pompslangsegment in de pompkop aan zoals wordt weergegeven in de gebruikershandleiding.

Situatie Mogelijke oorzaak Oplossing

Generator werkt niet

Apparaat is ingeschakeld, maar zelftest is niet voltooid

Het apparaat is ingeschakeld en het wegwerp instrument is geactiveerd, maar het apparaat voert geen gegevens uit

Er treedt alleen storing van een ander instrument op wanneer het apparaat is geactiveerd

Voortdurende monitorstoring

Pump Generator beschadigd. Wend u tot uw afdeling biomedische techniek of een

Geplande veiligheidscontrole Pump Generator is niet uitgevoerd.

Pump Generator aangesloten op een onjuist wandstopcontact (bijv. zonder aardlekbeveiliging, enz.).

Softwarestoring of storing in inwendig component.

Vermogensinstelling is te laag. Verhoog het vermogen. Zie hoofdstuk 5, De RF-

Storing in Aquamantys disposable bipolar device of het instrument is onjuist aangesloten.

Er is een storing opgetreden. Bekijk de foutcode op het vermogensdisplay. Noteer dit

Metaalvonken.

Elektrisch inconsistente aardedraden in de operatiekamer.

Onjuiste aansluiting tussen behuizing en aarding.

vertegenwoordiger van Medtronic Navigation voor bijstand. Gebruik een reserve Pump Generator of conventionele hemostasetechnieken om de chirurgische ingreep te voltooien als de reparatie niet kan worden uitgevoerd vóór de geplande chirurgische ingreep.

Wend u tot uw afdeling biomedische techniek of een vertegenwoordiger van Medtronic voor bijstand. Gebruik een reserve Pump Generator of conventionele hemostasetechnieken om de chirurgische ingreep te voltooien als de reparatie niet kan worden uitgevoerd vóór de geplande chirurgische ingreep. In hoofdstuk 10 van deze handleiding vindt u het onderhoudsschema.

Sluit de Pump Generator voor gebruik aan op een geschikt wandstopcontact.

Schakel het apparaat uit en weer in. Als de foutcode wordt weergegeven:

• Noteer het nummer van de foutcode en raadpleeg

Reageren op alarmsignalen in dit hoofdstuk.

• Gebruik een reserve Pump Generator of traditionele

hemostasetechnieken om de chirurgische procedure te voltooien.

vermogensinstelling wijzigen. Gebruik de laagst mogelijke vermogensinstelling waarmee het gewenste chirurgische effect kan worden verkregen.

Schakel het apparaat uit. Controleer de aansluiting van het instrument. Als de storing in het instrument blijft optreden, vervangt u het instrument en neemt u contact op met Medtronic Navigation om de storing te melden.

nummer en raadpleeg Reageren op alarmsignalen in dit hoofdstuk.

Controleer alle aansluitingen van het instrument en het apparaat.

Controleer of alle aardedraden zo kort mogelijk zijn en met hetzelfde geaarde metaal zijn verbonden.

Controleer de aansluitingen tussen behuizing en aarding van de monitor en het apparaat.

Ongewone neuromusculaire stimulatie

(Operatie direct stoppen)

Monitor reageert op uitgestraalde frequenties. Controleer de aarding van de overige elektrische apparatuur

in de kamer. Als het probleem niet is verholpen, neemt u contact op met de afdeling biomedische techniek om de fabrikant van de monitor te raadplegen.

Metaalvonken. Controleer alle aansluitingen van het instrument en de

apparaten.

7-4

Situatie Mogelijke oorzaak Oplossing

Geen effectieve hemostase

Uitwerking op verkeerd weefsel

Te veel zoutoplossing

Foutcodes Er worden foutcodes weergegeven. Schakel het apparaat minimaal 10 seconden lang uit en

Als een probleem aanhoudt nadat u de passende oplossing aangegeven in deze tabel hebt uitgeprobeerd, gebruikt u een reserve Pump Generator of conventionele hemostasetechnieken om de chirurgische ingreep te voltooien. Wend u tot de klantenservice van Medtronic Navigation voor bijstand en raadpleeg hoofdstuk 10 van deze handleiding (De Aquamantys Pump Generator terugsturen voor reparatie).

Vermogensinstelling te laag. Verhoog het vermogen. Zie hoofdstuk 5, De RF-

Weefsel te kort behandeld. Weefsel niet lang genoeg behandeld om een vermindering van het intraoperatief of postoperatief bloedverlies te bewerkstelligen.

Verkeerde vloeistof gebruikt voor irrigatie van het instrument.

Elektrode(n) van het Aquamantys disposable bipolar device verstopt door weefsel of gecoaguleerd bloed.

Overmatige hoeveelheid bloed, vloeistof of zoutoplossing in het chirurgische veld waar het instrument wordt gebruikt.

Vermogensinstelling te hoog. Verlaag het vermogen. Zie hoofdstuk 5, De RF-

Weefsel te lang behandeld. Zie de gebruiksaanwijzing van het Aquamantys disposable

Bipolair instrument van een ander merk dan Aquamantys gebruikt.

Debietinstelling zoutoplossing te hoog. Verlaag het zoutoplossingsdebiet. Zie hoofdstuk 5, De

Te veel zoutoplossing als gevolg van vulcyclus. Plaats het instrument in een holster of boven een bak

2 keer (of vaker) activeren van de vulcyclus. Plaats het instrument in een holster of boven een bak

Activering van het instrument zonder contact met het weefsel.

Zoutoplossingstoevoerslang in de pompkop aangebracht in plaats van het pompslangsegment.

Pompkop geopend na de procedure, voordat een strakke knoop in de zoutoplossingstoevoerslang tussen de druppelkamer en het pompsegment werd gelegd.

vermogensinstelling wijzigen. Gebruik de laagst mogelijke vermogensinstelling waarmee het gewenste chirurgische effect kan worden verkregen.

Zie de gebruiksaanwijzing van het Aquamantys disposable bipolar device en/of de behandelingsrichtlijnen van het instrument voor behandelingsadviezen.

Gebruik bij het Aquamantys System uitsluitend steriele zakken natriumchlorideoplossing (0,9% NaCI).

Reinig de instrumentelektroden met gaas. Tref hierbij voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat het instrument per ongeluk wordt geactiveerd tijdens het reinigen van de instrumentelektroden. Als het probleem hierdoor niet wordt verholpen, stuurt u het instrument terug naar Medtronic en gebruikt u een nieuw instrument.

Verwijder bloed, vloeistof en/of zoutoplossing met behulp van aspiratie. Zie de gebruiksaanwijzing van het Aquamantys disposable bipolar device en/of de behandelingsrichtlijnen van het instrument voor behandelingsadviezen.

vermogensinstelling wijzigen.

bipolar device en/of de behandelingsrichtlijnen van het instrument voor behandelingsadviezen.

instelling voor zoutoplossingsdebiet wijzigen.

om de zoutoplossing op te vangen die als gevolg van het vulprocedé uit de elektroden loopt.

Activeer het Aquamantys disposable bipolar device uitsluitend op/boven het te behandelen weefsel. Activering boven een andere plek kan als gevolg hebben dat hete zoutoplossing op het verkeerde weefsel, de patiënt, de operatiedoeken, ziekenhuispersoneel en oppervlakken in de operatiekamer stroomt.

Zorg dat de zwarte aansluiting op het pompsegment van het Aquamantys disposable bipolar device zich links van de pompkop bevindt en de witte aansluiting rechts van de pompkop bij het aanbrengen van het pompslangsegment.

Na gebruik van het Aquamantys disposable bipolar device bevatten het instrument en de infuuszak nog ongebruikte zoutoplossing. Leg een strakke knoop in de zoutoplossingstoevoerslang tussen de druppelkamer en het pompsegment van het instrument voordat u de pompkop opent.

schakel het dan weer in. Als de foutcode nog steeds wordt weergegeven, wendt u zich tot Medtronic Navigation.

7-5

Hoofdstuk 8

Foutcodes en respons bij fouten

De zelftest van de Aquamantys Pump Generator wordt onmiddellijk na het inschakelen uitgevoerd en omvat verschillende fasen. In de eerste fase worden de interne RAM en de MPU0-watchdog getest. In de tweede fase worden de belangrijkste computerhardwarecomponenten (de microcontroller) getest. In de derde fase worden de NV-RAM en de afzonderlijke RFGEN-modules getest op mogelijke fouten. Bepaalde onderdelen van deze zelftest worden tijdens normaal gebruik op de achtergrond herhaald (zie de kolom “Controle tijdens gebruik?” in de tabel Beschrijving foutcodes).

Als een fout wordt gedetecteerd, wordt de betreffende test minstens één keer herhaald om uit te sluiten dat het om een eenmalige afwijking ging. Als de afwijking zich blijft voordoen, wordt de zelftest afgebroken, wordt een foutmelding gegenereerd en gaat het apparaat naar de veilige modus. In de veilige modus worden alle functies van de Pump Generator uitgeschakeld totdat de fouttoestand is verholpen.

Foutweergave tijdens de zelftest

In de veilige modus na de detectie van een fout tijdens de zelftest worden op de display voor vermogensinstelling telkens drie opeenvolgende meldingen weergegeven. De eerste melding is “Err”, gevolgd door het foutnummer, gevolgd door de gemeten waarde.

Tabel 8-1. Foutweergave

Beschrijving melding Notatie melding

Err Err

Foutcodenummer XXX

Gemeten waarde XXX

Respons bij fouten

Als eerste respons bij een foutmelding adviseren wij om het apparaat uit te schakelen, circa 10 seconden te wachten, en het dan weer in te schakelen, zodat de zelftest nogmaals wordt uitgevoerd.

8-1

Tabel 8-2. Beschrijving foutcodes

Controle

tijdens

Foutnr. Korte beschrijving

001 CRC-controlefout 002 RAM-testfout 003 CRC-controlefout JA 004 Watchdog-fout 005 Fouten lokale I²C BUS (EEPROM) JA 006 Fout controller I²C BUS JA 007 µController defect JA 008 Software-inconsistentie JA 009 Warmteaeider MP1 JA Opmerking 1 010 Warmteaeider MP2 JA Opmerking 1 011 Temperatuur behuizing JA Opmerking 1 013 Int. A/D-omvormer, referentiespanning en analoge multiplexer JA 014 Aarde JA 015 0 V-test hoogvermogenvoeding 016 Watchdog-test hoogvermogenvoeding 017 Inschakeltest voeding 018 Uitschakeltest 019 Fout U-testhoogvermogenvoeding 020 Fout I-testhoogvermogenvoeding 023 Zelftestfout MPU1 JA Opmerking 2 026 Fout vermogensniveau 2 027 Fout vermogensniveau 3 028 Fout vermogensniveau 4 029 Fout vermogensniveau 5 030 Fout vermogensniveau 6 032 RF-inschakelfout 033 Fout stroomniveau 0 034 Fout stroomniveau 1 035 Watchdog-reset JA 036 Overmatige uitgang: vermogen JA 037 Onjuiste inhoud variabelen JA 038 Wederzijdse tijdbewaking van MPU's JA 039 Voedingsspanning hoger dan tolerantiewaarden JA 040 Voedingsstroom hoger dan tolerantiewaarden JA 041 Oscillatorfrequentie hoger dan tolerantiewaarden JA 042 Pompspanning hoger dan tolerantiewaarden JA Opmerking 3 043 Pompstroom lager dan tolerantiewaarden JA Opmerking 3 044 Pompstroom hoger dan tolerantiewaarden JA Opmerking 4 045 Condensatortest uitschakelen 046 Stroom is uitgevallen JA 047 Opdrachtfout JA

gebruik? Opmerkingen

8-2

Opmerkingen foutcodes:

1) Controleer (door te luisteren) of de ventilator naar behoren werkt. Zorg dat de aanbevolen

bedrijfscyclus (40 s aan/80 s uit) wordt nageleefd.

2) Foutcode 023 (fout MPU1) heeft een eigen subset met fouttoestanden. Zie de paragraaf

Foutcodes MPU1 hieronder.

3) Controleer of de pompmotor naar behoren werkt.

4) Controleer eerst of de pompkoprotor niet is vastgelopen en controleer vervolgens of de

pompmotor naar behoren werkt.

Foutcodes MPU1:

Als zich tijdens de in de bovenstaande tabel beschreven zelftest de foutcode 023 voordoet,

verandert de reeks van drie meldingen op de display, zodat een subset van foutcodes speciek voor

MPU1-fouten kan worden aangegeven. Op de display voor vermogensinstelling worden nog steeds telkens drie meldingen herhaald, maar nu is de eerste melding “Err”, gevolgd door 023 om het primaire foutnummer aan te geven, gevolgd door de unieke MPU1-foutcode.

Tabel 8-3. Foutweergave MPU1

Beschrijving melding Notatie melding

Err Err

Primaire foutcode 023

MPU1-foutcode XXX

Tabel 8-4. Beschrijving MPU1-foutcode

Foutnr. Korte beschrijving

023 / 001 CRC-controlefout 023 / 002 RAM-testfout 023 / 003 CRC-controlefout 023 / 004 Watchdog-fout 023 / 005 Fouten lokale I²C BUS (EEPROM) 023 / 006 Fout controller I²C BUS 023 / 007 µController defect 023 / 008 Software-inconsistentie 023 / 009 Fout +5 V AD-omvormer of referentiespanning 023 / 010 +15V-fout 023 / 011 -15V-fout 023 / 012 Fout aarde, AD-omvormer 023 / 013 Relaistest 023 / 014 Wederzijdse tijdbewaking van MPU's 023 / 020 Fout vermogensbewaking en vermogenscompensatie 023 / 042 Temperatuur buiten tolerantiewaarden

023 / 043

023 / 044 Detectietest handinstrument, open testdetectielijn, positieve puls 023 / 045 Detectietest handinstrument, diodetestlijn, negatieve puls 023 / 046 Detectietest handinstrument, diodetestlijn, positieve puls 023 / 050 Opdrachtfout

Detectietest handinstrument, open testdetectielijn, negatieve puls

Controle tijdens gebruik?

8-3

Hoofdstuk 9

Veiligheid bij testen en reparaties

Waarschuwingen: Gevaar van elektrische schokken:

Wend u tot een servicemedewerker van Medtronic Navigation voor alle

assemblagewerkzaamheden, herafstellingen, modicaties en reparaties. Regulier onderhoud en

controle van de werking kunnen door een bevoegde biomedisch technicus worden verricht zoals beschreven in hoofdstuk 10 (Regulier onderhoud).

Tijdens normaal gebruik en testen moet het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator zijn

aangesloten op een correct geaard stopcontact.

Gevaar van brandwonden:

Bij activering zijn signalen met hoge frequentie en hoge spanning aanwezig op het uitgangscircuit.

Deze signalen kunnen ernstige brandwonden veroorzaken. Uiterste zorg moet worden betracht bij het testen of het oplossen van problemen in verband met de uitgang van de Pump Generator.

Belastingsweerstanden die worden gebruikt om de uitgang van de Pump Generator te testen

worden zeer heet. Wees uiterst voorzichtig en voorkom aanraking. Alle belastingsweerstanden moeten correct worden gemonteerd en geïsoleerd van alle brandbare materialen.

Tijdens normaal gebruik en testen moet het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator zijn

aangesloten op een correct geaard stopcontact. Gebruik geen verlengsnoeren of adapterstekkers.

Voorzorgsmaatregelen: U moet alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van de Aquamantys Pump Generator

hebben gelezen en begrepen voordat u probeert het apparaat te testen of repareren.

Houd bij het uitvoeren van nauwkeurigheidsmetingen alle testdraden zo kort mogelijk en houd alle

testdraden uit de buurt van metalen oppervlakken.

Houd u aan de voorgeschreven bedrijfscyclus bij het testen of repareren van het apparaat. De

Aquamantys Pump Generator is niet ontworpen voor continue activering gedurende lange tijd.

9-1

Hoofdstuk 10

Onderhoud en reparatie

Dit hoofdstuk bevat informatie over:

• Regulier onderhoud

• De Aquamantys Pump Generator terugsturen voor reparatie

Waarschuwing: Breng geen wijzigingen aan in deze apparatuur zonder toestemming van de fabrikant.

Verantwoordelijkheid van de fabrikant

Medtronic Navigation is alleen verantwoordelijk voor de veiligheid, betrouwbaarheid en prestaties van de Aquamantys Pump Generator onder de volgende omstandigheden:

• De installatie- en preparatieprocedures in deze handleiding worden opgevolgd.

• Assemblagewerkzaamheden, herafstellingen, modicaties of reparaties worden uitgevoerd door

personen die daartoe zijn gemachtigd door Medtronic Navigation Inc

• De Pump Generator is aangesloten op elektrische bedrading die voldoet aan de plaatselijke

voorschriften en wettelijke vereisten.

• De apparatuur wordt gebruikt conform de gebruiksaanwijzing van het Aquamantys System.

Zie de Garantie aan het einde van deze handleiding voor informatie over de garantie.

Regulier onderhoud

Aanbevolen periodieke controle van de werking

De werking en prestaties van de Aquamantys Pump Generator moeten op gezette tijden worden gecontroleerd volgens de richtlijnen van uw ziekenhuis betreffende onderhoud en reparatie van apparatuur. Medtronic Navigation raadt aan jaarlijks door een bevoegde biomedisch technicus de ijking van het apparaat te laten controleren en een veiligheidscontrole te laten uitvoeren volgens de onderstaande procedure.

Aanbevolen procedure voor controle van de werking

De vericatie en controle van de werking moeten het volgende omvatten:

• Test geleider veiligheidsaarding

• Meting aardlekstroom

• Meting lekstroom behuizing

• Meting patiëntlekstroom

• Meting RF-lekstroom bij maximaal vermogen zonder belasting

• Vericatie nauwkeurigheid uitgangsvermogen

• Test peristaltische pomp (werking, nauwkeurigheid debiet)

• Test van visuele indicatoren

• Test van werking alarmtoon en volumeregeling

• Inspectie netsnoer (op schade)

• Controle zekeringen

Aanbevolen testuitrusting:

• Veiligheidstester voor medische apparaten conform IEC #60601

• RF-vermogensmeter voor RF-chirurgiesystemen

• Stopwatch

10-1

Test lekstromen en geleider veiligheidsaarding

De volgende aansluitingen moeten worden gemaakt conform de gebruiksaanwijzing van de veiligheidstester:

• Mannelijk uiteinde van het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator in het

netspanningscontact van de veiligheidstester.

• Potentiaalvereffeningsaansluiting Aquamantys (zie hoofdstuk 2, item #17 voor de locatie) naar

de bijbehorende aansluiting op de veiligheidstester.

• Bipolaire uitgangscontacten Aquamantys op de aansluitingen van de veiligheidstester voor

Toegepaste Delen.

Voer tests van lekstroom en veiligheidsaardingsgeleider uit volgens de gebruiksaanwijzing van de

veiligheidstester. De volgende grenzen moeten worden nageleefd conform IEC #60601 (Apparaat

van klasse I, type CF):

Tabel 10-1. Grenzen lekstroom en veiligheidsaardingsgeleider

Gemeten kenmerk Maximumwaarde

Impedantie veiligheidsaardingsgeleider 0,2 Ω

Aardlekstroom, normale toestand 500 µA

Aardlekstroom, toestand met één fout 1000 µA

Lekstroom behuizing, normale toestand 100 µA

Lekstroom behuizing, toestand met één fout 500 µA

Lekwisselstroom patiënt, normale toestand 10 µA

Lekgelijkstroom patiënt, normale toestand 10 µA

Lekwisselstroom patiënt, toestand met één fout 50 µA

Lekgelijkstroom patiënt, toestand met één fout 50 µA

RF-lekstroom

De RF-lekstroom kan worden gemeten met de veiligheidstester die bij de eerdere lektesten is gebruikt, als de tester over die functie beschikt. Als dat niet het geval is, kan de RF-lekstroom worden gemeten met een detectiespoel voor hoogfrequente stroom (bijv. Pearson Electronics model

#4100), een precisiespanningsmeter en een niet-inductieve belastingsweerstand van 200 Ω.

De RF-lekstroom is de stroom die van één kant van het Aquamantys-contact voor bipolaire uitgang

via de 200 Ω naar de Aquamantys-potentiaalvereffeningsaansluiting loopt. Tijdens deze meting moet

de RF-uitgang actief zijn met de maximale vermogensinstelling (200 watt). Beide uitgangen van het

contact voor bipolaire uitgang (4 mm-connector #1 en 4 mm-connector #2) moeten worden getest,

één voor één. De RF-lekstroom mag niet groter zijn dan 100 mA.

Bij afwezigheid van het Aquamantys disposable bipolar device kan de bipolaire RF-uitgang van de

Aquamantys Pump Generator handmatig worden geactiveerd door de 2 mm-banaanconnector #1 voorzichtig kort te sluiten met de 4 mm-banaanconnector #1, zoals getoond in de onderstaande

Afbeelding 10-1.

Waarschuwing: Bij activering zijn signalen met hoge frequentie en hoge spanning aanwezig op het uitgangscircuit.

10-2

Deze signalen kunnen ernstige brandwonden veroorzaken. Uiterste zorg moet worden betracht bij het testen of het oplossen van problemen in verband met de uitgang van de pump generator.

Als de 2 mm-connector #1 is kortgesloten naar de 4 mm-connector #1 is de bipolaire RF-

uitgang van de Aquamantys actief van 4 mm-connector #1 naar 4 mm-connector #2.

Afbeelding 10-1. Aquamantys Bipolar Output Socket; activering RF-uitgang

Kortsluiten RF-

vermogen te

activeren

2 mm #1

4 mm #1

4 mm #2

Vericatie nauwkeurigheid RF-uitgangsvermogen

Waarschuwing: Belastingsweerstanden die worden gebruikt om de uitgang van de Aquamantys Pump Generator te

Voorzorgsmaatregel: De RF-vermogensmeter moet een nominale stroomsterkte hebben van minimaal 2,5 Arms. Test de

testen worden zeer heet. Wees uiterst voorzichtig en voorkom aanraking. Alle belastingsweerstanden moeten correct worden gemonteerd en geïsoleerd van alle brandbare materialen.

Aquamantys Pump Generator niet met een belasting kleiner dan 50 ohm opde uitgang – er doen zich RF-stroomsterkten groter dan 2,5 ampère rms voor.

Het verdient de voorkeur om deze metingen uit te voeren met een hiertoe speciaal bestemde elektrochirurgische tester, maar eventueel kunnen deze tests handmatig worden uitgevoerd. Bij de handmatige methode wordt een detectiespoel voor hoogfrequente stroom gebruikt (bijv. Pearson

Electronics model #4100), een precisiespanningsmeter en niet-inductieve belastingsweerstand van

200W met een geschikte weerstandswaarde. Het afgegeven vermogen wordt berekend als I2R. Ook is handmatige activering van de RF-uitgang vereist, zoals hierboven beschreven.

De RF-uitgang moet worden getest bij een instelling van 100 watt en een instelling van 200 watt, met de uitgang belast op 50 ohm, 100 ohm en 150 ohm. Bij de belasting van 50 ohm en 100 ohm moet het gemeten RF-uitgangsvermogen gelijk zijn aan het ingestelde vermogen ±20%. Bij de belasting van 150 ohm moet het gemeten RF-vermogen kleiner zijn dan het bij 100 ohm gemeten vermogen. De doelstelling is het vergelijken van het gemeten uitgangsvermogen voor elke gegeven

belasting met de kromme uitgangsvermogen t.o. weerstand in de bijlage Technische specicaties

van deze handleiding, met toepassing van een tolerantie van ±20%.

De RF-vermogensinstelling wijzigen

Druk op de knop  om het RF-vermogen te verhogen en druk op de knop  om het RF-vermogen te verlagen (Afbeelding 10-2).

De RF-vermogensinstelling verandert in stappen van 5 watt in het bereik van 20 tot 100 watt en in stappen van 10 watt in het bereik van 100 tot 200 watt. Laat de knop los als de gewenste RFvermogensinstelling wordt weergegeven. Er klinkt een alarmsignaal als het vermogen op 200 watt komt of als het wordt verlaagd tot 20 watt. De RF-vermogensinstelling kan niet worden bijgesteld terwijl het apparaat geactiveerd wordt.

Afbeelding 10-2. De RF-vermogensinstelling wijzigen

10-3

Test peristaltische pomp (werking, nauwkeurigheid debiet)

Waarschuwing: Sluit altijd de pompkop voordat u de pompmotor activeert. Laat de pompkoprotor altijd volledig

tot stilstand komen voordat u de pompkop opent. Voorkom dat vingers of losse kleding verstrikt raken in de pompkoprotors.

Juiste positie pompsegmentgeleiders controleren

• De pompsegmentgeleiders zijn voorzien van een inzetstuk dat

onbedoelde bijstelling van de pompsegmentgeleiders voorkomt. Dit inzetstuk dient om de pompsegmentgeleiders in de juiste positie te houden, tussen positie 2 en positie 5.

• Als er geen afstelclip voor de geleidingslippen aanwezig is, kunt u

een nieuwe clip bestellen bij Medtronic Navigation Inc Wend u tot de klantenservice van Medtronic Navigation op + 1 800 595 9709 voor een vervangingsclip.

• Als de Pump Generator absoluut moet worden gebruikt voordat

de bestelde vervangingsclip aankomt, moet u controleren of de pompsegmentgeleiders zich tussen positie 2 en 5 bevinden en of de pompsegmentslang correct wordt aangebracht. Zie de gebruikshandleiding of het beknopte bedieningsoverzicht op de schuif van de generator voor instructies voor het correct aanbrengen van het pompsegment.

Positie 5

Positie 2

Afbeelding 10-3.

Uitlijning geleiders

Debietinstelling wijzigen

U wijzigt het zoutoplossingsdebiet in door op de knop naast het gewenste debiet te drukken (Afbeelding 10-4). De debietopties zijn:

• Hoog debiet zoutoplossing High (Hoog)

• Middelhoog debiet zoutoplossing Medium (Middelhoog)

• Laag debiet zoutoplossing Low (Laag)

Het geel-oranje indicatielampje voor debietinstelling naast het geselecteerde debiet brandt om de huidige debietinstelling aan te geven. Als de debietinstelling niet handmatig wordt geselecteerd, wordt standaard de middelhoge instelling geselecteerd. De zoutoplossingsdebietinstelling kan niet worden bijgesteld terwijl het apparaat geactiveerd wordt.

Afbeelding 10-4. De debietinstelling wijzigen

10-4

Draaisnelheid pompkop controleren

• Als de pompkop openstaat, sluit u hem door de pomphendel omlaag te zetten en vast te zetten

richting de achterkant van de pump generator.

• Verwijder de zwarte rubberen plug op het voorvlak van de pomp die de pompas afdekt.

• Breng met een viltstift of op een andere manier een visueel referentiepunt aan nabij de

buitenomtrek van het gesleufde uiteinde van de pompas.

• Stel het uitgangsvermogen van de Aquamantys Pump Generator in op 200 watt en het debiet

op laag.

• Activeer aan de hand van de aanwijzingen in de voorgaande paragrafen handmatig de

Aquamantys RF-uitgang.

• Door naar de referentiemarkering op het gesleufde uiteinde van de pompas te kijken controleert

u of de pompas in grote lijnen gelijkmatig draait, zonder aan te lopen of te haperen.

• Blijf naar de referentiemarkering kijken en tel met behulp van de stopwatch het aantal complete

omwentelingen van de pompas gedurende 15 seconden. Doe dit ook voor de middelhoge en hoge debietinstelling.

Specicaties:

Tabel 10-2. Debiet t.o. grenzen pompasomwentelingen

Debietinstelling Min. aantal toeren/15 s Max. aantal toeren/15 s

Low (Laag) 17 23

Medium (Middelhoog) 22 30

High (Hoog) 27 36

Het debiet loopt rechtevenredig terug naar nul ml/min., dus het debiet hoeft niet te worden gecontroleerd bij lagere vermogensinstellingen.

De nauwkeurigheid van het debiet van de vulfunctie controleren

De nauwkeurigheid van het debiet van de vulfunctie moet ook worden gecontroleerd, als volgt:

• Kijk naar de referentiemarkering op de pompas zoals hierboven en druk, terwijl u een stopwatch

gebruikt om de tijd te meten, op de vulschakelaar (Afbeelding 10-5) om het vulproces te starten. Tel het aantal complete omwentelingen van de pompas gedurende 15 seconden. U moet in 15 seconden 31 tot 42 omwentelingen tellen.

Afbeelding 10-5. De vulcyclus starten

10-5

De vulcyclus met vaste duur wordt zowel geactiveerd als gedeactiveerd met de knop “START

PRIME” (Vullen starten). Als u nogmaals op de knop drukt, wordt de vulcyclus onmiddellijk stopgezet. Als u een derde keer op de knop drukt, wordt de timer op nul gezet en wordt de vulcyclus weer vanaf het begin gestart.

Test van visuele indicatoren

Tijdens de opstartzelftest van de Aquamantys Pump Generator controleert u of alle visuele indicatoren oplichten.

Test van werking alarmtoon en volumeregeling

Met behulp van de handmatige procedure beschreven in de paragraaf RF-lekstroom activeert u de bipolaire uitgang van de Pump Generator. Controleer of de activeringstoon te horen is. Controleer ook of het volume van de toon kan worden bijgesteld (maar niet omlaag gedraaid tot een onhoorbaar bereik) met de volumeregelknop op het achterpaneel van de pump generator.

Inspectie netsnoer

Inspecteer het netsnoer op tekenen van blootliggende draden, barsten, rafelranden en beschadigde stekkers. Controleer het netsnoer telkens als u het apparaat gebruikt, of volgens een door uw instelling aanbevolen schema. Vervang het netsnoer door een geschikt vervangingssnoer van ziekenhuiskwaliteit als zich een van deze omstandigheden of andere tekenen van schade voordoen.

U kunt een vervangingsnetsnoer bestellen bij de klantenservice van Medtronic Navigation op +1 800 595 9709.

Controle zekeringen

De zekeringen kunnen worden beschadigd door een storing in een inwendig component. Als het

Waarschuwingen: Gevaar van elektrische schokken. Schakel de pump generator uit en trek de stekker uit het

apparaat niet meer werkt, moet u mogelijk de zekeringen vervangen, ook als het wel nog stroom krijgt van een wandstopcontact

stopcontact voordat u de zekeringhouder opent.

Controleer of de zekeringen in het lijnlter aan de achterkant van de Aquamantys Pump

Generator de juiste waarde hebben. Hiertoe koppelt u het netsnoer los van de generator. Met een

platkopschroevendraaier wipt u de zekeringhouder uit het lijnlter. Verwijder de microzekeringen en

controleer of ze de juiste waarde hebben:

Tabel 10-3. Zekeringwaarden

Aquamantys-type Bedrijfsspanning Zekeringwaarde

40-401-1 100 V T5,0 A

40-402-1 115 V T4,0 A

40-403-1 230 V T2,0 A

40-401-1R 100 V T5,0 A

40-402-1R 115 V T4,0 A

40-403-1R 230 V T2,0 A

Zo nodig vervangt u de zekering door zekeringen met de juiste waarde en UL-certicering

(EN60127).

10-6

De Aquamantys Pump Generator terugsturen voor service

Bel voordat u het apparaat terugstuurt uw Medtronic Navigation-vertegenwoordiger voor bijstand.

Als u wordt geïnstrueerd om het apparaat terug te sturen naar Medtronic Navigation, vraagt u eerst een Return Goods Authorization Number (retourzendingsautorisatienummer) aan en stuurt u het apparaat vervolgens terug naar Medtronic Navigation voor service.

Het apparaat moet worden gereinigd voor verzending en worden verzonden in een geschikte verpakking die het apparaat beschermt tegen beschadiging (zie hieronder).

Stap 1 – Een Return Goods Authorization Number aanvragen

Bel de klantenservice van Medtronic Navigation via +1 800 595 9709 om een Return Goods Authorization Number (retourzendingsautorisatienummer) aan te vragen. Zorg dat u de volgende informatie bij de hand hebt als u belt:

• Ziekenhuis / naam kliniek / klantnummer

• Telefoonnummer

• Afdeling, adres, plaats, deelstaat of provincie (indien van toepassing), postcode en land indien

buiten de V.S.

• Modelnummer

• Serienummer

• Beschrijving van het probleem

• Type uit te voeren reparatie (indien bekend)

Stap 2 – Het apparaat reinigen

Waarschuwing: Gevaar van elektrische schokken Het apparaat altijd uitzetten en de stekker uit het stopcontact

trekken voordat u het apparaat gaat reinigen.

Voorzorgsmaatregel: Reinig het apparaat niet met schuurmiddelen, desinfectiemiddelen, oplosmiddelen of andere stoffen

waardoor de panelen kunnen worden gekrast of het apparaat beschadigd.

1. Schakel het apparaat uit en trek de stekker van het netsnoer uit het wandstopcontact.

2. Reinig alle oppervlakken van het apparaat en het netsnoer grondig met een vochtige doek en een mild reinigings- of desinfectiemiddel. Volg de door uw instelling goedgekeurde procedures of gebruik een gevalideerde procedure voor infectiebestrijding. Laat geen vloeistof in de behuizing van het apparaat lopen. Het apparaat kan niet worden gesteriliseerd.

Stap 3 – Het apparaat verzenden

1. Bevestig een label aan het apparaat met daarop het Return Goods Authorization Number (retourzendingsautorisatienummer) en de gegevens (ziekenhuis, telefoonnummer, enz.)

vermeld in Stap 1 – Een Return Goods Authorization Number aanvragen.

2. Zorg dat het apparaat volledig droog is voordat u het verpakt voor verzending. Verpak het in de oorspronkelijke verzendingsverpakking, indien beschikbaar. Als de oorspronkelijke verzendingsverpakking niet beschikbaar is, neemt u contact op met de klantenservice van Medtronic Navigation op +1 800 595 9709.

Volg de verzendingsinstructies op die u hebt gekregen toen u het Return Goods Authorization Number aanvroeg.

10-7

Hoofdstuk 11

Technische specicaties

Prestatiekenmerken

Algemeen

Uitgangsconguratie Geïsoleerde uitgang

Koeling Interne ventilator, natuurlijke convectie aan de buitenkant

van de behuizing

Displays Drie (3) digitale displays met zeven segmenten:

elk 0,55 inch (1,4 cm)

Afmetingen en gewicht

Breedte 12,2 inch (31,0 cm)

Diepte 15,2 inch (38,5 cm)

Hoogte 5,9 inch (15,0 cm)

Gewicht 31,5 lb (14,3 kg)

Bedrijfsparameters

Omgevingstemperatuurbereik 50 °F tot 104 °F (10 °C tot 40 °C)

Relatieve luchtvochtigheid 15% – 85%, niet-condenserend

Luchtdruk 524 – 795 mmHg (700 tot 1060 hPa)

Hoogte maximaal 2000 meter

Vervoer en opslag

Omgevingstemperatuurbereik 14 °F tot 149 °F (-10 °C tot 65 °C)

Relatieve vochtigheid 0% – 95%, niet-condenserend

Luchtdruk 524 – 795 mmHg (700 tot 1060 hPa)

Bedrijfscyclus

Bij een maximale uitgangsinstelling (200 watt) en nominale belastingomstandigheden (100 ohms) kan het apparaat gedurende 1 uur veilig worden gebruikt bij een activeringscyclus van 40 seconden aan, 80 seconden uit. Bij een lagere vermogensinstelling kunt u het apparaat langer activeren zonder dat het apparaat inwendig oververhit raakt.

Intern geheugen

Bij stroomuitval heeft het apparaat een kortetermijngeheugen voor de instelwaarden. Als de stroom korter dan 10 seconden uitvalt, gaat het apparaat terug naar de meest recentelijk ingestelde bedrijfsparameters.

11-1

Geluidsvolume

Het geluidsvolume en de frequenties van de activeringstoon en alarmtonen voldoen aan de eisen van IEC60601-2-2:2006.

Activeringstoon

Frequentie (nominaal) 940 Hz

Alarmtoon

Frequentie (nominaal) 349, 415, 524, 698 Hz

Lekstromen

Zie IEC-testdossier

Led's

Alle led’s in de Aquamantys zijn LED-PRODUCTEN VAN KLASSE 1 conform EN60825-1.

Ingangsstroom

De nominale netspanning wordt in de fabriek geselecteerd. Op het achterpaneel vindt u de juiste netspanning.

Nominale

VRMS

100 90 110 4,00 T5,0A

115 104 127 3,50 T4,0A

230 207 253 1,85 T2,0A

Netspanningsfrequentie (nominaal): 50/60 Hz

Maximaal stroomverbruik: 420 VA

Netsnoer: 3-aderig, ziekenhuiskwaliteit

Minimale

VRMS

Maximale

VRMS

Max. stroom

ARMS

Zekeringwaarde Type zekering

Normen en IEC-classicaties

LET OP

Volg de gebruiksaanwijzingen.

Om het risico van elektrische schokken te beperken het deksel niet verwijderen. Laat onderhoud en reparaties over aan bevoegd servicepersoneel.

GEVAAR

Ontplofngsgevaar bij gebruik in aanwezigheid van brandbare anesthetica.

5x20mm,

Glazen jnzekering

5x20mm,

Glazen jnzekering

5x20mm,

Glazen jnzekering

IPX1

Apparatuur van klasse I

Toegankelijke geleidende onderdelen kunnen niet onder stroom komen te staan bij een elementaire isolatiestoring vanwege de manier waarop ze zijn aangesloten op de geleider voor veiligheidsaarding.

Apparatuur van type CF/debrillatorbestendig

Dit apparaat biedt een hoge mate van bescherming tegen elektrische schokken, met name in verband met toelaatbare lekstromen. De uitgang is geïsoleerd (zwevend) en van type CF.

Druipwaterdicht

De behuizing van dit apparaat is zodanig gebouwd dat door gemorste vloeistof bij normaal gebruik elektrische isolatie en andere onderdelen waarvan nat worden gevolgen kan hebben voor de veiligheid van het apparaat, niet nat worden.

11-2

Elektromagnetische compatibiliteit

De informatie in dit hoofdstuk (zoals scheidingsafstanden) is over het algemeen speciek

geschreven met betrekking tot de Aquamantys-pompgenerator. De hierin weergegeven waarden vormen geen garantie voor een foutloze werking maar bieden wel een redelijke zekerheid. Deze informatie geldt mogelijk niet voor andere medische elektrische apparatuur. Met name oudere apparatuur kan vatbaar zijn voor interferentie.

Algemene opmerkingen:

Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen in overeenstemming met de EMC-informatie zoals in dit document en de overige gebruiksaanwijzingen voor dit apparaat wordt beschreven.

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan negatieve gevolgen hebben voor medische elektrische apparatuur.

Kabels en accessoires die niet zijn gespeciceerd in de gebruiksaanwijzing, zijn niet goedgekeurd.

Het gebruik van andere kabels en/of accessoires kan van negatieve invloed zijn op de veiligheid, prestaties en elektromagnetische compatibiliteit (verhoogde emissie en verlaagde immuniteit).

Er moet speciale zorg worden betracht als de apparatuur wordt gebruikt naast of gestapeld op andere apparatuur. Indien gebruik naast of gestapeld op andere apparatuur onvermijdbaar is, dient

de apparatuur te worden gecontroleerd op normale werking in de conguratie waarin deze wordt

gebruikt.

Tabel 11-1. Elektromagnetische emissies

Elektromagnetische emissies

Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De gebruiker van deze apparatuur dient te controleren of de apparatuur in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissies Compliantie in

overeenstemming met

RF-emissies (CISPR 11) Groep 1 In de stand-bystand gebruikt de Aquamantys-

CISPR-emissieclassificatie

Harmonische emissies (IEC 61000-3-2)

Spanningsschommelingen/ flikkering (IEC 61000-3-3)

Klasse B De Aquamantys-generator is geschikt

Klasse A De apparatuur is geschikt voor gebruik in alle

Voldoet

Elektromagnetische omgeving

generator uitsluitend RF-energie voor het eigen functioneren. Hierdoor is de RF-emissie zeer laag en zal deze naar verwachting geen interferentie veroorzaken in elektronische apparatuur in de directe omgeving.

voor gebruik in alle gebouwen, inclusief woningen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat woningen voorziet van stroom.

gebouwen, inclusief woningen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat woningen voorziet van stroom.

11-3

Elektromagnetische immuniteit

Tabel 11-2. Elektromagnetische immuniteit

Immuniteit tegen

Elektrostatische ontlading, ESD (IEC 61000-4-2)

Snelle elektrische transiënten/ lawines (IEC 61000-4-4)

IEC 60601-1-2 testniveau Compliantie-

niveau (van dit apparaat)

Contactontlading: ± 8 kV Luchtontlading: ± 15 kV

voedingsspanningslijnen: ± 2 kV langere ingangs-/uitgangslijnen: ± 1 kV

± 8 kV ± 15 kV

± 2 kV ± 1 kV

Elektromagnetische omgeving

Voeren dienen te zijn gemaakt van hout, beton of keramische tegels. Als de vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, moet de relatieve vochtigheid op een niveau worden gehouden dat de elektrostatische lading tot een geschikt niveau beperkt.

De kwaliteit van de netspanning moet gelijk zijn aan die van een gemiddelde commerciële of ziekenhuisomgeving.

Pieken in netspanningslijnen (IEC 61000-4-5)

Spanningsfrequentie magnetisch veld 50/60 Hz (IEC 61000-4-8)

Spanningsdalingen en kortstondige onderbrekingen van netspanningslijnen (IEC 61000-4-11)

Gemeenschappelijke modus: ± 2 kV differentiaalmodus: ± 1 kV

30 A/m 30 A/m Apparatuur die een sterk

daling >95%, 0,5 cyclus daling 60%, 5 cycli daling 30%, 25 cycli daling >95%, 5 seconden

± 2 kV ± 1 kV

100%, 0,5 c. 60%, 5 c. 30%, 25 c. >95%, 5 s.

De kwaliteit van de netspanning moet gelijk zijn aan die van een gemiddelde commerciële of ziekenhuisomgeving.

magnetisch veld uitstraalt (meer dan 3 A/m) moet op afstand worden gehouden om de kans op interferentie te beperken.

De netspanning moet gelijk zijn aan die van een gemiddelde commerciële of ziekenhuisomgeving. Als de gebruiker voortzetting van het functioneren gedurende onderbrekingen van de netspanning vereist, dient een voeding te worden gebruikt die niet kan worden onderbroken.

11-4

Elektromagnetische immuniteit

Immuniteit tegen

IEC 60601-1-2 testniveau

Compliantieniveau (van dit apparaat)

Elektromagnetische omgeving

Geleidende RF (IEC 61000-4-6)

Gestraalde RF (IEC 61000-4-3)

150 kHz – 80 MHz 3 Vrms (6 Vrms bij ISMfrequenties)

80 MHz – 2,7 GHz 3 V/m

3 V/m

Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur mag niet dichter bij een onderdeel van de apparatuur, inclusief kabels, worden gebruikt dan de onderstaande aanbevolen scheidingsafstanden die zijn berekend op basis van de toepasselijke formule voor de frequentie van de zender.

Aanbevolen scheidingsafstand

d=1,2/V1]√P

d=1,2/√P 80 MHz to 800MHz

d=2,3√P 800 MHz to 2,5 GHz

Waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender is in watts (W) volgens de fabrikant van de zender en d de aanbevolen scheidingsafstand is in meters (m). Veldsterkten van vaste RF- zenders, zoals vastgesteld door een elektromagnetisch onderzoek van de locatiea, moet minder zijn dan het compliantie- niveau in elk frequentiebereikb.

11-5

Interferentie kan zich voordoen in de nabijheid van apparatuur gemarkeerd met het volgende symbool:

De veldsterkte van vaste zenders zoals gsm-zendmasten en DECT-basisstations, van zendamateurs en van de AM-, FM- en tv-uitzendingen van de omroepen kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te kunnen vaststellen, dient een elektromagnetisch locatieonderzoek te worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de apparatuur wordt gebruikt, het bovengenoemde RF-compliantieniveau overschrijdt, moet de apparatuur worden geobserveerd om te controleren of deze normaal functioneert. Als de apparatuur niet normaal presteert, moeten mogelijk aanvullende maatregelen worden genomen zoals het opnieuw richten of verplaatsen van de apparatuur.

Over het gehele frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz mag de veldsterkte niet hoger zijn dan 3 V/m.

Tabel 11-3. Testspecicaties voor behuizingspoortimmuniteit voor mobiele RF-communicatieapparatuur

Testfrequentie Band

Service

Modulatie

Maximumver-

mogen

Afstand

(MHz) (MHz) (W) (m) (V/m)

385 380 - 390 TETRA 400

450 430 - 470

GMRS 460,

FRS 460

710

704 - 787

LTE-band 13,

780

810

GSM 800/900,

TETRA 800,

800 - 960

IDEN 820,

CDMA 850,

930

1720

LTE-band 5

GSM 1800;

CDMA 1900;

1700 - 1990

GSM 1900;

DECT;

LTE-band 1, 3

1970

4, 25; UMTS

Pulsmodulatie

18 Hz

±5 kHz afwijking

1 kHz sinus

Pulsmodulatie

217 Hz

Pulsmodulatie

18 Hz

Pulsmodulatie

217 Hz

1,8 0,3 27

2 0,3 28

0,2 0,3 9745

2 0,3 28870

2 0,3 281845

ImmunIteItstest-

nIveau

Bluetooth,

2450 2400 - 2570

WLAN,

802.11 b/g/n, RFID 2450,

Pulsmodulatie

217 Hz

2 0,3 28

LTE-band 7

5240

5785

5100 - 5800

WLAN 802.11

a/n

Pulsmodulatie

217 Hz

0,2 0,3 95500

NB: Als dit nodig is om het immuniteitstestniveaute bereiken, kan de afstand tussen de zendantenne en de me-apparatuur of het me-

systeem worden verminderd tot 1 m. De testafstand van 1 m is toegestaan door IEC61000-4-3.

Voor sommige services worden alleen de uplinkfrequenties vermeld.

De drager wordt gemoduleerd met een vierkant golfsignaal met een 50% werkcyclus.

Als alternatief voor FM-modulatie kan 50% pulsmodulatie bij 18 Hz worden gebruikt. Dit vertegenwoordigt geen werkelijke modulatie, maar kan het

slechtste geval vormen.

11-6

Tabel 11-4. Aanbevolen scheidingsafstanden

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-

communicatieapparatuur en de apparatuur

Nominaal

Scheidingsafstand volgens frequentie van zenders in meter

maximaal

uitgangsvermogen

van zender W

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Voor zenders met een maximum opgegeven uitgangsvermogen dat niet in bovenstaande lijst staat, kan de scheidingsafstand d in meter (m) worden ingeschat met behulp van de formule die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximum uitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender.

OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.

OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en weerkaatsing van gebouwen, objecten en mensen.

150 kHz – 80 MHz

d=1,2/V1]√P

80 MHz to 800MHz

d=1,2/V1]√P

800 MHz to 2,5 GHz

d=2,3√P

11-7

Uitgangskenmerken

Maximale uitgang Pump Generator

Modus Maximale Maximale kort- Maximale Piekfactor open- sluitstroom vermogens- kring spanning watt

pp (Vp)

Bipolair 650 (325) 3,2 200 1,5

rms instelling

RF-uitgang

Uitgangsvermogen 20 tot 200 watt

Stappen instelbaar 5 watt, van 20 tot 100 watt vermogen 10 watt, van 100 tot 200 watt

Belastingsbereik 50 tot 110 ohm

Nominale belasting 100 ohm

Uitgangsgolfvorm

Bipolair 370 kHz sinusvormig

Debiet zoutoplossing

Vuldebiet 36 ml/min

Vultijd 41 seconden

Debiet 0,5 tot 36 ml/min, afhankelijk van vermogensinstelling en

Alle specicaties zijn geldig voor softwareversie 1.11 en lager.

Alle specicaties zijn nominaal en onder voorbehoud van wijzigingen zonder kennisgeving.

Afbeelding 11-1. Uitgangsspanning t.o. vermogensinstelling

250

200

150

100

Spanning

20 40 60 80 100120 140160 18

Vermogensinstelling (watt)

debietinstelling.

Vpk bipolair Vrms bipolair

11-8

Afbeelding 11-2. Uitgangsvermogen t.o. weerstand

250

Bipolair vermogen @ instelling 200 watt

200

150

100

Bipolair vermogen @ instelling 100 watt

Vermogen (watt)

0100 200300 400500 600700 800900 1000

Belasting (ohm)

Afbeelding 11-3. Debiet zoutoplossing t.o. vermogensinstelling

Debiet zoutoplossing (cc/min)

20 40 60 80 100120 140160 18

High (Hoog) Medium (Middelhoog) Low (Laag)

Vermogensinstelling (watt)

Afbeelding 11-4. Kenmerken vermogensinstelling bij nominale belasting

11-9

250

200

150

100

Uitgangsvermogen (watt)

0255075100 125150 17

Vermogensinstelling (watt)

Accessoires:

Tabel 11-5. Netsnoeren Aquamantys System

Onderdeel # Regio Spanning Lengte Stekkers

30-501-1 Noord-Amerika 115V 12 voet IEC 60320-C13

naar NEMA 5-15

30-502-1 Europa 230V 4,6 m IEC 60320-C13

naar Europlug CEE 7/7

30-503-1 Japan 100V 2,5 m IEC 60320-C13

naar JIS 8303

30-504-1 Verenigd Koninkrijk 230V 2,5 m IEC 60320-C13

naar BS 1363

30-505-1 Denemarken

30-506-1 Australië 230V 2,5 m IEC 60320-C13

30-507-1 Zuid Afrika 230V 2,5 m IEC 60320-C13

30-509-1 Zwitserland 230V 2,5 m IEC 60320-C13

230V 2,5 m IEC 60320-C13

naar DK-2-8A

naar AS/NZS 3112:2000

naar SANS 164-1

naar SEV 1011

11-10

Hoofdstuk 12

Garantie nieuw apparaat

BEPERKTE EXPLICIETE GARANTIE

Gedurende één (1) jaar vanaf de datum van verzending door Medtronic Navigation Inc zal Medtronic Navigation Inc als een Aquamantys Pump Generator of -wagen, naar de overtuiging van Medtronic Navigation Inc, onbruikbaar blijkt te zijn tijdens normaal en correct gebruik conform de toepasselijke instructies het product repareren of vervangen, naar eigen keuze van Medtronic Navigation Inc, mits het product wordt teruggestuurd, vrachtkosten vooraf voldaan, overeenkomstig alle instructies voor verpakking en verzending. Voor een krachtens deze garantie gerepareerd of vervangen product blijft de garantie gelden gedurende de oorspronkelijke garantietermijn.

MEDTRONIC NAVIGATION INC BIEDT VERDER GEEN ENKELE GARANTIE MET BETREKKING TOT HET PRODUCT EN WIJST EXPLICIET ELKE ANDERE GARANTIE AF, EXPLICIET DAN WEL IMPLICIET, BETREFFENDE DE VERHANDELBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF WELKE ANDERE CLAIM DAN OOK. MEDTRONIC NAVIGATION INC IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK TE STELLEN VOOR EVENTUELE GEVOLGSCHADE.

DE BOVENSTAANDE GARANTIE VERVALT VOOR ELK PRODUCT DAT IS GEMODIFICEERD OF GEREPAREERD DOOR IEMAND ANDERS DAN MEDTRONIC NAVIGATION INC OF EEN GEMACHTIGDE VERTEGENWOORDIGER, ONJUIST GEÏNSTALLEERD, GEBRUIKT, ONDERHOUDEN OF OPGESLAGEN, OF BLOOTGESTELD AAN SCHADELIJKE HANDELINGEN, GEBRUIK VOOR VERKEERDE DOELEINDEN, ONACHTZAAMHEID OF EEN ONGEVAL. MEDTRONIC NAVIGATION INC IS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR SCHADE OF ANDERE VERLIEZEN DIE ZICH VOORDOEN TIJDENS DE RETOURZENDING.

Garantie Gereviseerd Apparaat

Voor de gereviseerde Aquamantys Pump Generators, modelnummers 40-401-1R, 40-402-1R en 40403-1R, vervangt de beperkte expliciete garantie die hieronder wordt beschreven de bovenstaande beperkte expliciete garantie voor nieuwe apparaten, die daarbij komt te vervallen.

BEPERKTE EXPLICIETE GARANTIE

Gedurende zes (6) maanden vanaf de datum van verzending door Medtronic Navigation Inc zal Medtronic Navigation Inc als een gereviseerde Aquamantys Pump Generator, naar de overtuiging van Medtronic Navigation Inc, onbruikbaar blijkt te zijn tijdens normaal en correct gebruik conform de toepasselijke instructies het product repareren of vervangen, naar eigen keuze van Medtronic Navigation Inc, mits het product wordt teruggestuurd, vrachtkosten vooraf voldaan, overeenkomstig alle instructies voor verpakking en verzending. Voor een krachtens deze garantie gerepareerd of vervangen product blijft de garantie gelden gedurende de oorspronkelijke garantietermijn.

12-1

Hoofdstuk 13

Symbolen

De volgende symbolen worden gebruikt op het product en/of de verpakking.

Tabel 13-1. Symbolen

Symbool Geeft

Volg de gebruiksaanwijzingen

Debrillatiebestendig

Toegepast onderdeel van type CF

GEVAAR – Ontplofngsgevaar bij gebruik in aanwezigheid van brandbare anesthetica.

Om het risico van elektrische schokken te beperken het deksel niet verwijderen. Laat onderhoud en reparaties over aan bevoegd personeel.

Potentiaalvereffeningsaansluiting

High (Hoog)

Medium

(Middelhoog)

Low (Laag)

Bipolair instrument

TÜV SÜD NRTL-markering

Niet met het gewone afval afvoeren. Elektronische apparatuur dient op correcte wijze te worden afgevoerd.

Deze apparatuur levert opzettelijk niet-ioniserende RF-energie ten behoeve van de fysiologische uitwerking.

Volumeregeling van activeringstoon RF-vermogen.

Niet gebruiken in een met zuurstof verrijkte omgeving.

Hoge instelling voor debiet zoutoplossing

Middelhoge instelling voor debiet zoutoplossing

Lage instelling voor debiet zoutoplossing

13-1

Symbool Geeft

Let op: Bewegende onderdelen – Risico van letsel.

Deze apparatuur is onderworpen aan beproeving op binnendringen van water.

Activeert/deactiveert vulcyclus instrument.

Modelnummer.

Serienummer.

Fabricagedatum.

Let op: Raadpleeg de bijbehorende documentatie.

Fabrikant

Let op: Onder de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of in opdracht van een arts.

Toegevoegd in overeenstemming met richtlijn 93/42/EEC van de Europese Commissie.

Gemachtigde vertegenwoordiger in Europa.

Breekbaar. Voorzichtig hanteren

Droog houden

Teperatuur limiet

Vochtigheidslimiet

Limieten voor atmosferische druk

Bovenkant

13-2

Deze bladzijde is opzettelijk leeg gelaten.

Medtronic Navigation, Inc

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 USA

US +1 800 595 9709

Intl +1 720 890 3160

Gemachtigde vertegenwoordiger in Europa:

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

medtronic.com

manuals.medtronic.com

VERVAARDIGD IN DUITSLAND

Medtronic 40-401-1R Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual