Medtronic 40-401-1R Instructions for Use

Aquamantys™ Pump Generator

GEBRUIKSHANDLEIDING

VERVAARDIGD IN DUITSLAND

Aquamantys™ Pump Generator

GEBRUIKSHANDLEIDING

© Copyright 2019 Medtronic Navigation Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS. Aquamantys, de Aquamantys-logo en Transcollation zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Navigation Inc. Overige handelsmerken zijn eigendom van de betreffende merkhouders.

Voorwoord De Aquamantys™ Pump Generator is uitsluitend bestemd voor gebruik door bevoegd medisch

personeel dat is opgeleid in het gebruik van elektrochirurgische apparatuur, technologie en technieken. Deze handleiding heeft uitsluitend betrekking op het gebruik van de Aquamantys Pump Generator. Aanvullende technische informatie vindt u in de gebruiksaanwijzingen van de verschillende bipolaire Aquamantys disposable bipolar devices die zijn ontworpen voor gebruik als onderdeel van het Aquamantys system.

Voorzorgsmaatregel: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend worden

In deze handleiding behandelde apparatuur:

Aquamantys Pump Generator

gekocht, gedistribueerd of gebruikt door of in opdracht van een arts.

Voeding

100V 50/60Hz 40-401-1

115V 50/60Hz 40-402-1

230V 50/60Hz 40-403-1

100V 50/60Hz 40-401-1R

115V 50/60Hz 40-402-1R

230V 50/60Hz 40-403-1R

Nominale spanning

Medtronic-

model #

Voor informatie belt u:

Medtronic Navigation, Inc

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 USA

US +1 800 595 9709

Intl +1 720 890 3160

Medtronic.com

Inhoudsopgave

Voorwoord ........................................................................................................................................................................iv

Inhoudsopgave .................................................................................................................................................................. v

Lijst van tabellen en Afbeeldingen .....................................................................................................................................vi

Inleiding ............................................................................................................................................................................1-1

Indicaties voor het gebruik ............................................................................................................................................. 1-1

Kenmerken .....................................................................................................................................................................1-2

RF-vermogen ..................................................................................................................................................................1-2

Gelijktijdige toevoer van RF-vermogen en zoutoplossing ............................................................................................. 1-2

Instelling debiet zoutoplossing ...................................................................................................................................... 1-2

Vullen ............................................................................................................................................................................1-2

Bedieningselementen, indicatoren en contacten ......................................................................................................... 2-1

Veiligheid voor de patiënt en de operatiekamer ...........................................................................................................3-1

Algemeen .......................................................................................................................................................................3-1

Aansluitingen controleren ..............................................................................................................................................3-1

Stroomsnoeren ..............................................................................................................................................................3-2

Onderhoud en reparaties ............................................................................................................................................... 3-2

Vóór de operatie ............................................................................................................................................................3-2

Tijdens de operatie .........................................................................................................................................................3-3

Geen andere instrumenten (niet-Aquamantys) gebruiken ............................................................................................. 3-3

Na de operatie ..............................................................................................................................................................3-3

Vóór de operatie ..............................................................................................................................................................4-1

Beknopte preparatie-instructies .....................................................................................................................................4-1

De Aquamantys Pump Generator prepareren ...............................................................................................................4-1

Voorbereiding voor de operatie ......................................................................................................................................4-3

Het Aquamantys Disposable Bipolar Device aansluiten op de Aquamantys Pump Generator ...................................... 4-3

Het pompsegmentgedeelte van het Aquamantys Disposable Bipolar Device aanbrengen in de pompkop

van de Aquamantys Pump Generator ............................................................................................................................4-4

De zak met zoutoplossing aanprikken ...........................................................................................................................4-6

Het Aquamantys Disposable Bipolar Device vullen .......................................................................................................4-7

De RF-vermogensinstelling wijzigen .............................................................................................................................. 4-8

Het zoutoplossingsdebiet wijzigen ................................................................................................................................ 4-9

Tijdens de operatie .........................................................................................................................................................5-1

De aansluiting van het Aquamantys Disposable Bipolar Device controleren ...............................................................5-1

De RF-vermogensinstelling wijzigen ............................................................................................................................. 5-1

De instelling voor zoutoplossingsdebiet wijzigen ............................................................................................................ 5-2

Het Aquamantys System activeren ...............................................................................................................................5-2

Het volume van de activeringstoon afstellen ................................................................................................................5-3

Reageren op alarmsignalen .......................................................................................................................................... 5-3

Na de operatie ................................................................................................................................................................6-1

Het Aquamantys Bipolar Device afvoeren .....................................................................................................................6-1

De Aquamantys Pump Generator prepareren voor hergebruik ....................................................................................6-1

De Aquamantys Pump Generator vervoeren en opslaan .............................................................................................6-1

Problemen oplossen .......................................................................................................................................................7-1

Algemene richtlijnen voor oplossen van problemen .....................................................................................................7-1

Storingen verhelpen ...................................................................................................................................................... 7-2

Foutcodes en respons bij fouten .................................................................................................................................... 8-1

Foutweergave tijdens de zelftest ....................................................................................................................................8-1

Respons bij fouten ..........................................................................................................................................................8-1

Foutcodes MPU1: ...........................................................................................................................................................8-3

Veiligheid bij testen en reparaties ..................................................................................................................................9-1

Onderhoud en reparatie ................................................................................................................................................ 10-1

Verantwoordelijkheid van de fabrikant .........................................................................................................................10-1

Regulier onderhoud ....................................................................................................................................................10-1

De Aquamantys Pump Generator terugsturen voor service ........................................................................................10-7

Technische specicaties .............................................................................................................................................. 11-1

Prestatiekenmerken ..................................................................................................................................................... 11-1

Normen en IEC-classicaties ....................................................................................................................................... 11-2

Elektromagnetische compatibiliteit .............................................................................................................................. 11-3

Uitgangskenmerken ..................................................................................................................................................... 11-8

Accessoires ....................................................................................................................................................... 11-10

Garantie ...........................................................................................................................................................................12-1

Symbolen ........................................................................................................................................................................13-1

Lijst van tabellen en Afbeeldingen

Afbeelding 2-1. Voorpaneel ..............................................................................................................................................2-1

Afbeelding 2-2. Achterpaneel ...........................................................................................................................................2-1

Afbeelding 4-1. De instrumentstekker in de Aquamantys Pump Generator steken .........................................................4-3

Afbeelding 4-2. De pompkop omhoog zetten ...................................................................................................................4-4

Afbeelding 4-3. Het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang in de pompkop aanbrengen ............... 4-5

Afbeelding 4-4. De pompkop omlaag zetten ...................................................................................................................4-5

Afbeelding 4-5. Correct uitlijning van het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang in de

geleidingsinkeping links en rechts van de slanggeleiders ...................................................................... 4-6

Afbeelding 4-6. De zak met zoutoplossing aanprikken.....................................................................................................4-6

Afbeelding 4-7. Vullen van het Aquamantys Disposable Bipolar Device starten ............................................................. 4-7

Afbeelding 4-8. De RF-vermogensinstelling wijzigen ......................................................................................................4-8

Afbeelding 4-9. Het zoutoplossingsdebiet wijzigen ..........................................................................................................4-9

Tabel 7-1. Problemen oplossen................................................................................................................................7-2

Tabel 8-1. Foutweergave..........................................................................................................................................8-1

Tabel 8-2. Beschrijving foutcodes ............................................................................................................................8-2

Tabel 8-3. Foutweergave MPU1...............................................................................................................................8-3

Tabel 8-4. Beschrijving MPU1-foutcode ................................................................................................................... 8-3

Tabel 10-1. Grenzen lekstroom en veiligheidsaardingsgeleider ..............................................................................10-2

Afbeelding 10-1. Aquamantys Bipolar Output Socket; activering RF-uitgang .................................................................. 10-3

Afbeelding 10-2. De RF-vermogensinstelling wijzigen ....................................................................................................10-3

Afbeelding 10-3. Uitlijning geleiders ................................................................................................................................10-4

Afbeelding 10-4. De debietinstelling wijzigen ...................................................................................................................10-4

Tabel 10-2. Debiet t.o. grenzen pompasomwentelingen .......................................................................................... 10-5

Afbeelding 10-5. De vulcyclus starten ..............................................................................................................................10-5

Tabel 10-3. Zekeringwaarden...................................................................................................................................10-6

Tabel 11-1. Elektromagnetische emissies ................................................................................................................ 11-3

Tabel 11-2. Elektromagnetische immuniteit ............................................................................................................. 11-4

Tabel 11-3 Testspecicaties voor behuizingspoortimmuniteit voor mobiele RF-communicatieapparatuur ............. 11-6

Tabel 11-4. Aanbevolen scheidingsafstanden.......................................................................................................... 11-7

Afbeelding 11-1. Uitgangsspanning t.o. vermogensinstelling .......................................................................................... 11-8

Afbeelding 11-2. Uitgangsvermogen t.o. weerstand ........................................................................................................ 11-9

Afbeelding 11-3. Debiet zoutoplossing t.o. vermogensinstelling ..................................................................................... 11-9

Afbeelding 11-4. Kenmerken vermogensinstelling bij nominale belasting ....................................................................... 11-9

Tabel 11-5. Netsnoeren Aquamantys System ........................................................................................................ 11-10

Tabel 13-1. Symbolen ..............................................................................................................................................13-1

Hoofdstuk 1

Inleiding

Dit hoofdstuk bevat informatie over:

• Indicaties voor het gebruik

• RF-vermogen

• Gelijktijdige toevoer van RF-vermogen en zoutoplossing

• Instelling debiet zoutoplossing

• Vullen

Indicaties voor het gebruik

De Aquamantys Bipolar Pump Generator is een elektrochirurgische generator met een peristaltische rotatiepomp, uitsluitend bestemd voor gebruik in combinatie met Aquamantys disposable bipolar device voor eenmalig gebruik voor gelijktijdige toevoer van radiofrequente (RF) energie en zoutoplossing ten behoeve van hemostatische afdichting van weke delen en botweefsel

op de operatielocatie. Hij is speciek, maar niet uitsluitend bestemd voor endoscopische en

open orthopedische operaties en buik-, wervelkolom- en borstkasoperaties. Het instrument is niet bestemd voor anticonceptionele tubaire coagulatie (permanente sterilisatie van de vrouw). Het Aquamantys System is uitsluitend bestemd voor gebruik door bevoegd medisch personeel dat is opgeleid in het gebruik van elektrochirurgische apparatuur, technologie en technieken.

Waarschuwingen: Het systeem is niet bestemd voor anticonceptionele tubaire coagulatie (permanente sterilisatie

van de vrouw).

Activeer het instrument uitsluitend als de zoutoplossing stroomt en het instrument in contact staat

met het te behandelen weefsel.

Als de toevoer van zoutoplossing tijdens de elektrochirurgische ingreep wordt onderbroken, stopt u het

gebruik van het Aquamantys disposable bipolar device en probeert u de toevoer van zoutoplossing te herstellen. Controleer of er voldoende zoutoplossing voorradig is en of het toevoersysteem voor zoutoplossing naar behoren werkt. Als u de toevoer van zoutoplossing niet kunt herstellen, staakt u het gebruik, stuurt u het instrument terug naar Medtronic Navigation en gebruikt u een ander Aquamantys disposable bipolar device, of vervangt u de Aquamantys Pump Generator.

Als een hoog elektrochirurgisch vermogen vereist is, controleert u alle aansluitingen, snoeren

en patiëntcontactpunten van het instrument voordat u de vermogensinstellingen wijzigt. Als alle aansluitingen, snoeren en patiëntcontactpunten in orde zijn, verhoogt u het vermogen in kleine stappen, waarbij u tussen de wijzigingen door steeds zorgvuldig alles controleert.

Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd

volledig tot stilstand komen voordat u de pompkop opent. Probeer het pompsegment van het Aquamantys disposable bipolar device niet aan te brengen of te verplaatsen in de pompkop terwijl de pompkoprotor draait. Voorkom dat vingers of losse kleding verstrikt raken in de pompkoprotors.

Er moet speciale zorg worden betracht als het Aquamantys System wordt gebruikt in de nabijheid

van zenuwweefsel.

Als het chirurgische RF-apparaat defect raakt, kan dat resulteren in een ongewenste stijging

van het uitgangsvermogen.

Interferentie veroorzaakt door de werking van chirurgische RF-apparatuur kan een negatief effect

hebben op de werking van andere elektronische apparatuur.

Voorzorgsmaatregelen: Chirurgie moet worden verricht door personen met een afdoende opleiding en voorbereiding.

De gebruiker moet beschikken over een grondige kennis betreffende de aard en de toepassing van RF voordat een elektrochirurgische ingreep wordt ondernomen, om risico van elektrische schokken en brandletsel bij zowel de patiënt als de gebruiker en schade aan de apparatuur te vermijden.

Onderzoek het Aquamantys disposable bipolar device voordat u het aansluit op de Aquamantys

Pump Generator. Controleer na aansluiting van het instrument of het instrument en het apparaat naar behoren werken.

Lees de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies in de bedienings- en

gebruikshandleiding van lichtbronnen en andere hulpmiddelen alvorens ze te gebruiken in combinatie met het Aquamantys System.

Wees voorzichtig bij gebruik van het Aquamantys System in de aanwezigheid van pacemakers, want

elektrochirurgische apparatuur kan de werking van pacemakers en andere actieve implantaten verstoren.

1-1

Lees vóór het gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van de

Aquamantys Pump Generator.

Lees vóór het gebruik de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van de Aquamantys

disposable bipolar devices. Deze handleiding bevat geen specieke instructies.

De arts wordt aangeraden om preklinische training te volgen, de relevante literatuur door te

nemen en andere geschikte educatieve hulpmiddelen in te zetten alvorens nieuwere chirurgische procedures zoals endoscopische, laparoscopische of thoracoscopische ingrepen te ondernemen.

Plaats de Aquamantys Pump Generator uit de buurt van life support- en/of bewakingssystemen

om storing van dergelijke systemen te beperken/voorkomen.

Elektrochirurgie NIET toepassen in de aanwezigheid van brandbare anesthetica of andere

brandbare gassen, nabij brandbare vloeistoffen of voorwerpen of in de aanwezigheid van oxiderende middelen: dit kan tot brand leiden.

Het snoer van het Aquamantys disposable bipolar device moet zodanig worden gepositioneerddat

het niet in aanraking komt met de patiënt of met andere snoeren.

De patiënt mag niet in contact komen met metalen onderdelen die zijn geaard of die een

aanzienlijke elektrische capaciteit met de aarde hebben (bijvoorbeeld poten van operatietafels).

Huid-op-huidcontact (bijvoorbeeld tussen de armen en de romp van de patiënt) dient te worden

vermeden, bijvoorbeeld door droog gaas aan te brengen.

Het gebruik van bewakingssystemen met RF-stroombeperkende apparaten wordt aanbevolen.

Voor chirurgische procedures waarbij de RF-stroom door delen van het lichaam met een relatief

klein dwarsdoorsnedegebied gevoerd kan worden, kan het gebruik van tweepolige techniek gewenst zijn om ongewenste weefselschade te voorkomen.

Kenmerken

• Gelijktijdige toevoer van RF-vermogen en zoutoplossing

• Vermogensinstelling van 20 – 200 watt

• Automatische instellingen voor zoutoplossingsdebiet op basis van de vermogensinstelling

• Mogelijkheid om drie verschillende debietinstellingen te kiezen

• Praktische vulmodus

RF-vermogen

De Aquamantys Pump Generator levert bipolair RF-vermogen met instelling van het vermogen in stappen van 5 watt in het bereik van 20 tot 100 watt, en in stappen van 10 watt in het bereik van 100 tot 200 watt. Bij een hogere weerstand van het weefsel detecteert het apparaat de hoge weerstand en wordt het RF-uitgangsvermogen verlaagd, ongeacht de instelling op het voorpaneel, om vorming van een vonkboog of een snijbrandeffect te voorkomen.

Gelijktijdige toevoer van RF-vermogen en zoutoplossing

De Aquamantys Pump Generator voert tegelijk RF-vermogen en zoutoplossing toe naar een Aquamantys disposable bipolar device als het instrument op de juiste wijze is aangesloten op het apparaat en de activeringsknop op het instrument wordt ingedrukt. De Pump Generator is uitsluitend bestemd voor gebruik met Aquamantys disposable bipolar devices voor eenmalig gebruik.

Instelling debiet zoutoplossing

De debietinstelling van de zoutoplossing wordt bepaald op basis van de vermogensinstelling en de selectie van een van de drie mogelijke debietinstellingen: Low (Laag), Medium (Middelhoog) en High (Hoog). De drie mogelijke zoutoplossingsdebietinstellingen voor elke vermogensinstelling worden automatisch ingesteld zodat voor elke gegeven vermogensinstelling een optimaal zoutoplossingsdebiet wordt geleverd.

Vullen

De Aquamantys Pump Generator heeft een praktische vulfunctie met één druk op de knop, waardoor het Aquamantys disposable bipolar device automatisch met zoutoplossing wordt gevuld voor het gebruik nadat het instrument op de juiste wijze op het apparaat is aangesloten. Deze functie wordt geactiveerd door een druk op de knop “START PRIME” (Vullen starten) op het apparaat.

Waarschuwing: De vulcyclus met vaste duur wordt zowel geactiveerd als gedeactiveerd met de knop “START PRIME”

(Vullen starten). Als u nogmaals op de knop drukt, wordt de vulcyclus onmiddellijk stopgezet. Als u een derde keer op de knop drukt, wordt de timer op nul gezet en wordt de vulcyclus weer vanaf het begin gestart.

1-2

Hoofdstuk 2

Bedieningselementen, indicatoren en contacten

Dit hoofdstuk bevat informatie over het voor- en achterpaneel, inclusief alle bedieningselementen, indicatoren, contacten en de zekeringlade.

Afbeelding 2-1. Voorpaneel

Afbeelding 2-2. Achterpaneel

2-1

1 Aan/uit-schakelaar

De hoofdschakelaar aan/uit bevindt zich op de linker onderhoek van het voorpaneel van de Aquamantys Pump Generator.

U schakelt het apparaat in door op het bovengedeelte van de schakelaar te drukken, gemarkeerd met “│”. Als het apparaat aan staat, brandt een groen lampje in de schakelaar.

U schakelt het apparaat uit door op het ondergedeelte van de schakelaar te drukken, gemarkeerd met “”. Wij raden aan het apparaat uit te schakelen als het geruime tijd niet gebruikt gaat worden.

2 RF-vermogensindicatie

Op deze display wordt de vermogensinstelling numeriek aangegeven in watt. Op deze display worden ook eventuele fouten aangegeven, te weten door “Err”, knipperend afgewisseld door een of meer speciale foutcodenummer(s).

3 Contact Aquamantys Disposable Bipolar Device

Dit stekkercontact is bestemd voor de aansluiting van de 3-pens stekker van een Aquamantys disposable bipolar device op de Aquamantys Pump Generator.

4 Knop Start Prime (Vullen starten)

De vulcyclus met vaste duur wordt zowel geactiveerd als gedeactiveerd met deze knop. Als u eenmaal op deze knop drukt, wordt het Aquamantys disposable bipolar device voor het gebruik automatisch gevuld met zoutoplossing. De pomp wordt gedurende een vooraf ingestelde periode geactiveerd om het Aquamantys disposable bipolar device te vullen. Na het vaste tijdsverloop wordt de pomp automatisch uitgeschakeld.

Waarschuwingen: Vullen is vereist om activering van het RF-vermogen zonder zoutoplossing te voorkomen. Het

De vulcyclus met vaste duur wordt zowel geactiveerd als gedeactiveerd met de knop “START PRIME”

Aquamantys disposable bipolar device is gevuld als er zoutoplossing uit beide elektroden van het instrument begint te druppelen. Als u het instrument niet vult, kan dat resulteren in activering van het RF-vermogen zonder zoutoplossing. Activering zonder zoutoplossing kan leiden tot verschroeiing of beschadiging van de elektroden van het instrument, met een verminderde hemostatische werkzaamheid van het instrument tot gevolg.

5 Indicatielampje Priming Underway (Bezig met vullen)

Dit indicatielampje brandt tijdens de vulcyclus en wordt uitgeschakeld als de vulcyclus is voltooid.

6 Indicatielampjes debiet zoutoplossing

Deze indicatielampjes komen overeen met de zoutoplossingsdebietinstellingen Low (Laag), Medium (Middelhoog) en High (Hoog). Een van deze drie lampjes brandt als een zoutoplossingsdebietinstelling is geselecteerd.

7 Knoppen debietinstelling

Met deze knoppen wordt het debiet van de zoutoplossing geregeld. Door op een van deze drie knoppen te drukken selecteert u de debietinstelling Low voor elke bijbehorende vermogensinstelling. De debietinstelling Medium (Middelhoog) wordt automatisch als standaardinstelling geselecteerd als er niet handmatig een instelling wordt geselecteerd.

(Laag), Medium

(Middelhoog) of High

(Hoog)

8 Zoutoplossingspomp

Dit is een peristaltische rotatiepomp. Een speciaal pompsegment is bevestigd aan de zoutoplossingstoevoerslang van elk Aquamantys disposable bipolar device dat ontworpen is voor gebruik met de pomp. Het pompsegment wordt in de pompkop van de Aquamantys Pump Generator aangebracht voordat het instrument in gebruik wordt genomen.

2-2

Waarschuwing: Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd

Voorzorgsmaatregel: Alleen het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantys

disposable bipolar device mag in de pompkop worden aangebracht. Gebruik van een ander gedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang of een andere slang in deze pomp kan resulteren in beschadiging van de zoutoplossingstoevoerslang en/of de pomp. Onjuist aanbrengen van het pompsegment kan tevens resulteren in activering van het RF-vermogen zonder zoutoplossing. Activering zonder zoutoplossing kan leiden tot verschroeiing of beschadiging van de elektroden van het instrument, met een verminderde hemostatische werkzaamheid van het instrument tot gevolg.

9 Knoppen RF-vermogensinstelling

Met deze knoppen wordt de RF-vermogensinstelling geregeld. Druk op de knop  om het RFvermogen te verhogen. Druk op de knop  om het RF-vermogen te verlagen.

10 Activeringslampje RF-vermogen

Dit lampje brandt blauw als het RF-vermogen is geactiveerd.

11 Schuif met beknopt Aquamantys-bedieningsoverzicht

In het beknopte Aquamantys-bedieningsoverzicht vindt u basisinstructies en illustraties voor

conguratie en bediening van het Aquamantys System.

12 Luidspreker

13 Volumeregelknop

Met deze knop regelt u het volume van de toon die klinkt als het RF-vermogen actief is (activeringstoon RF-vermogen). Om het volume van de activeringstoon RF-vermogen te verhogen draait u de knop rechtsom. Om het volume van de activeringstoon RF-vermogen te verlagen draait u de knop linksom. De toon kan niet volledig worden uitgeschakeld.

Waarschuwing: Breng geen plakband of iets anders op de luidspreker aan om het geluid te dempen.

14 Fabrieksplaatje

Op dit plaatje zijn het modelnummer, het serienummer, de nominale lijnspanningswaarden, de frequentie, de stroomsterkte en de zekeringwaarden van de Aquamantys Pump Generator vermeld.

15 Zekeringlade

Deze zekeringlade bevat twee zekeringen. In hoofdstuk 10 van deze handleiding vindt u informatie over het vervangen van zekeringen.

16 Netsnoercontact

Dit stekkercontact dient voor het aansluiten van het netsnoer op de Aquamantys Pump Generator. Het netsnoer mag uitsluitend worden aangesloten op een voedingsbron die overeenkomt met de gegevens op het fabrieksplaatje.

17 Potentiaalvereffeningsaansluiting

Deze aansluiting wordt gebruikt om de Aquamantys Pump Generator op aarde aan te sluiten.

2-3

Hoofdstuk 3

Veiligheid voor de patiënt en de operatiekamer

Het is belangrijk om de bedieningsinstructies bij deze en alle andere elektrochirurgische apparatuur te lezen, te begrijpen en op te volgen.

De Aquamantys Pump Generator is uitsluitend bestemd voor gebruik door bevoegd medisch personeel dat is opgeleid in het gebruik van elektrochirurgische apparatuur, technologie en technieken.

De arts wordt aangeraden om preklinische training te volgen, de relevante literatuur door te nemen en andere geschikte educatieve hulpmiddelen in te zetten alvorens nieuwere chirurgische procedures zoals endoscopische, laparoscopische of thoracoscopische ingrepen te ondernemen.

Algemeen

Waarschuwing: Neuromusculaire stimulatie kan optreden met als gevolg onverwachte bewegingen van de

patiënt, met name bij modi die elektrische vlambogen tussen de actieve elektrode en het weefsel produceren. Ga voorzichtig te werk in de nabijheid van zenuwstructuren.

Voorzorgsmaatregelen: Gebruik elektrochirurgische apparatuur uitsluitend als u bent opgeleid in het gebruik ervan voor

de specieke ingreep die u gaat uitvoeren. Chirurgie moet worden verricht door personen met een

afdoende opleiding en voorbereiding. De gebruiker moet beschikken over een grondige kennis betreffende de aard en de toepassing van RF voordat een elektrochirurgische ingreep wordt ondernomen, om risico van elektrische schokken en brandletsel bij zowel de patiënt als de gebruiker en schade aan de apparatuur te vermijden.

Wees voorzichtig bij gebruik van het Aquamantys System in de aanwezigheid van pacemakers, want

Als de patiënt een interne cardioverter-debrillator (ICD) heeft, dient u zich tot de fabrikant

Fysiologische bewakingsapparaten en de bijbehorende bewakingselektroden moeten uit de buurt

elektrochirurgische apparatuur kan de werking van pacemakers en andere actieve implantaten verstoren.

van de ICD te wenden voor instructies alvorens een elektrochirurgische ingreep uit te voeren. Elektrochirurgie kan tot meervoudige activering van een ICD leiden.

worden geplaatst van de locatie op het lichaam van de operatie waarbij het Aquamantys System gebruikt gaat worden. Het gebruik van naaldelektroden bij patiënten die met het Aquamantys System worden behandeld wordt afgeraden.

Lees vóór het gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van de

Aquamantys Pump Generator.

Lees vóór het gebruik de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van de Aquamantys

Gebruik altijd de laagst mogelijke RF-vermogensinstelling waarmee het gewenste chirurgische effect

Het wordt aanbevolen elektrochirurgische rook afdoende te ventileren door middel van een

Probeer niet de conguratie van hulpmiddelen te wijzigen of onderdelen van hulpmiddelen te

disposable bipolar devices. Deze handleiding bevat geen specieke instructies.

kan worden bewerkstelligd. Bij pediatrische toepassingen en/of ingrepen aan kleine anatomische structuren kan een verlaagde vermogensinstelling vereist zijn. Hoe hoger het vermogen en hoe langer de toevoer van het vermogen, hoe groter de kans op onbedoelde thermische weefselbeschadiging.

rookafzuiger of op een andere manier.

vervangen door niet-standaardonderdelen, want dat kan resulteren in aantasting van de prestaties van hulpmiddelen, storing van hulpmiddelen en letsel bij de patiënt.

Aansluitingen controleren

Voorzorgsmaatregelen: Controleer de volgende punten voordat u een elektrochirurgisch hulpmiddel gebruikt:

Het stroomsnoer van het Aquamantys disposable bipolar device moet correct zijn aangesloten op

Alle elektrische aansluitingen moeten stevig, schoon en droog zijn.

Alle vloeistofaansluitingen moeten stevig vast zitten.

3-1

het Aquamantys-instrumentcontact op het voorpaneel van de Aquamantys Pump Generator.

Stroomsnoeren

Voorzorgsmaatregel: Wikkel stroomsnoeren niet om metalen objecten heen. Hierdoor kan stroom worden opgewekt

die kan leiden tot elektrische schokken, brand en letsel bij de patiënt of het operatieteam. Alle stroomsnoeren moeten zodanig worden gepositioneerd dat ze niet in aanraking komen met de patiënt of met andere snoeren.

Onderhoud en reparaties

Waarschuwing: Gevaar van elektrische schokken. De onderplaat van de Pump Generator niet verwijderen.

Voorzorgsmaatregel: De Aquamantys Pump Generator mag alleen worden onderhouden of gerepareerd door bevoegd

Bij verwijdering van de onderplaat vervallen alle garanties. Wend u tot bevoegd personeel voor onderhoud en reparaties.

personeel, volgens de richtlijnen van uw ziekenhuis betreffende onderhoud en reparatie van apparatuur. Medtronic Navigation raadt aan het apparaat jaarlijks te laten inspecteren en de werking ervan te laten controleren door bevoegd personeel.

Vóór de operatie

Aquamantys Disposable Bipolar Devices zijn steriele instrumenten voor eenmalig gebruik die hemostatische afdichting en coagulatie bewerkstelligen met behulp van RF-energie en irrigatie met zoutoplossing. De instrumenten zijn voorzien van een dubbele elektrodetip. Uit het tegenoverliggende uiteinde van het handvat ten opzichte van de dubbele elektrode komen zoutoplossings- en stroomleidingen naar buiten. Het handvat is voorzien van een aan/uit-knop waarmee tegelijk het RF-vermogen en de zoutoplossingstoevoer worden geactiveerd. Het instrument wordt geleverd met een zoutoplossingstoevoerleiding, die een pompslangsegment en een druppelkamer omvat. De elektrische stekker met drie-pennen is ontworpen om op de Aquamantys Pump Generator te worden aangesloten.

Waarschuwingen: Gevaar van elektrische schokken. Zorg dat het instrument op de juiste wijze wordt aangesloten.

Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefseleffect kan worden

bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

Voorzorgsmaatregelen: Lees vóór het gebruik de instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van de Aquamantys

disposable bipolar devices. Deze handleiding bevat geen specieke instructies.

Inspecteer elk instrument en snoer voor elk gebruik op defecten, barsten, inkepingen en andere

schade. Als u deze voorzorgsmaatregel niet opvolgt, kan dat leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam.

Aquamantys Pump Generator

Waarschuwingen: Veiligheid voor de patiënt. Gebruik de Aquamantys Pump Generator uitsluitend als de zelftest met

Gevaar van elektrische schokken. Sluit het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator

Brandgevaar. Geen verlengsnoeren gebruiken.

Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd volledig

Voorzorgsmaatregelen: Zet geen apparatuur op de Aquamantys Pump Generator en plaats de generator niet boven op

succes is afgelegd, zoals beschreven in de paragraaf “De generator prepareren”. Er kan zich een onjuist uitgangsvermogen voordoen als het apparaat wordt gebruikt voordat de zelftest is uitgevoerd.

rechtstreeks aan op een correct geaard stopcontact dat de juiste spanning en stroomsterkte levert.

tot stilstand komen voordat u de pompkop opent. Probeer het pompsegment van Aquamantys disposable bipolar devices niet aan te brengen of te verplaatsen in de pompkop terwijl de pompkoprotor draait. Vingers of losse kleding kunnen verstrikt raken in de pomprollen.

andere elektrische apparatuur. Hierdoor kan de toegang tot en de ventilatie van het apparaat worden belemmerd.

Zorg voor zoveel mogelijk afstand tussen de Aquamantys Pump Generator en andere elektronische

apparatuur (zoals monitors). Een geactiveerde elektrochirurgische generator kan er storingen in veroorzaken.

Uitvallen van de Aquamantys Pump Generator kan leiden tot onderbreking van een operatie.

Er moet altijd een reservegenerator of een andere hemostatische techniek voorhanden zijn.

3-2

Indien dit wordt voorgeschreven door uw instelling of door geldende voorschriften sluit u de

potentiaalvereffeningsaansluiting van de generator aan op aarde met een daartoe geschikte kabel.

Sluit het netsnoer rechtstreeks aan op een correct geaard stopcontact dat de juiste spanning en

stroomsterkte levert. Als u dit niet doet, kan het product worden beschadigd.

Vullen is vereist om activering van het RF-vermogen zonder zoutoplossing te voorkomen. Het

Tijdens de operatie

Vermogensinstellingen Aquamantys Pump Generator

Waarschuwing: Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefseleffect kan worden

Voorzorgsmaatregel: Zet de activeringstoon niet op een onhoorbaar volume. De activeringstoon waarschuwt het

Waarschuwingen: w1 Door contact tussen de actieve elektroden en een metalen voorwerp wordt de stroomsterkte

Tijdelijk niet-gebruikte actieve elektroden moeten worden opgeslagen op een locatie waar ze niet in

Plaats het instrument altijd in een holster wanneer het niet wordt gebruikt om onbedoelde activering

Voorzorgsmaatregelen: Brandgevaar. Plaats een instrument niet nabij of in aanraking met brandbare materialen.

Als u het instrument niet gebruikt, plaatst u het in een holster of op een schone, goed zichtbare plek

Aquamantys disposable bipolar devices zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met de Aquamantys

Door toepassing van aspiratie te dicht bij de elektroden terwijl het instrument is geactiveerd, kan de

bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

operatieteam dat er een instrument actief is.

Aquamantys Disposable Bipolar Devices

sterk verhoogd en kan onbedoeld en ernstig brandletsel ontstaan.

contact komen met de patiënt.

te voorkomen. Dit kan letsel bij de patiënt of het operatieteam veroorzaken.

Geactiveerde elektrochirurgische instrumenten kunnen brand veroorzaken.

waar het niet in contact komt met de patiënt. Onbedoeld contact met de patiënt kan resulteren in brandwonden.

Pump Generator. Gebruik van deze instrumenten met een andere elektrochirurgische generator kan resulteren in letsel bij de patiënt of het operatieteam, en schade aan het instrument en/of de generator veroorzaken.

zoutoplossingtoevoer worden belemmerd die vereist is voor een juiste werking van het instrument en kan zich activering zonder voldoende zoutoplossing voordoen, waardoor het instrument kan worden verschroeid of beschadigd.

Geen andere instrumenten (niet-Aquamantys) gebruiken

Voorzorgsmaatregel: De Aquamantys Pump Generator is uitsluitend bestemd voor gebruik met Aquamantys disposable

bipolar devices. Controleer in de gebruiksaanwijzing (IFU) bij het instrument of daarin is vermeld dat het instrument compatibel is met de Aquamantys Pump Generator. U vindt ook een lijst met bipolaire wegwerpinstrumenten die compatibel zijn met de Aquamantys Pump Generator in de productcatalogus van Medtronic Navigation. Gebruik van niet-Aquamantys-instrumenten kan resulteren in letsel bij de patiënt of het operatieteam, en schade aan het instrument en/of de Pump Generator veroorzaken.

Na de operatie

Waarschuwingen: Gevaar van elektrische schokken. De Aquamantys Pump Generator altijd uitzetten en de stekker

Voorzorgsmaatregel: Reinig de Aquamantys Pump Generator niet met schuurmiddelen, desinfectiemiddelen, oplosmiddelen

3-3

uit het stopcontact trekken voordat u de generator gaat reinigen.

of andere stoffen waardoor de panelen kunnen worden gekrast of het apparaat beschadigd. Gebruik een mild reinigings- of desinfectiemiddel en een vochtige doek.

Hoofdstuk 4

Vóór de operatie

Dit hoofdstuk bevat informatie over het prepareren van de Aquamantys Pump Generator voor de operatie.

Voorzorgsmaatregelen: Lees vóór het gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies van de

Aquamantys Pump Generator.

Lees vóór het gebruik de instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van de Aquamantys

disposable bipolar devices. Deze handleiding bevat geen specieke instructies.

Beknopte preparatie-instructies

Als u reeds vertrouwd bent met de Aquamantys Pump Generator geeft u er mogelijk de voorkeur aan om de onderstaande beknopte preparatie-instructies te volgen. Deze informatie vindt u ook op de Beknopte Aquamantys-bedieningsoverzicht dat is afgedrukt op de schuif onder het voorpaneel van de Pump Generator. Als u nog niet vertrouwd bent met de preparatieprocedure van de Aquamantys Pump Generator, vindt u in dit hoofdstuk gedetailleerde preparatie-instructies.

1. Zorg dat de aan/uit-schakelaar van de Aquamantys Pump Generator in de uitstand staat door op het ondergedeelte van de aan/uit-schakelaar met de markering “” te drukken. Sluit het netsnoer van het apparaat aan op het netsnoercontact op het achterpaneel.

2. Sluit het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator rechtstreeks aan op een correct geaard stopcontact voor aansluiting van de juiste spanning en stroomsterkte.

3. Schakel de Aquamantys Pump Generator in door op het bovengedeelte van de aan/uitschakelaar te drukken, gemarkeerd met “│”. Na het opstarten van de Pump Generator voert het apparaat een automatische zelftest uit. Tijdens de zelftest gaan alle led’s op het voorpaneel tijdelijk branden en klinkt een testtoon. Wacht tot de zelftest met goed gevolg is afgerond voordat u het apparaat in gebruik neemt.

4. Sluit een Aquamantys disposable bipolar device aan op de Aquamantys Pump Generator door de stekker van het instrument rechtstreeks aan te sluiten op het stekkercontact op het voorpaneel van de Pump Generator.

5. Breng het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantysinstrument aan in de pompkop en sluit de pompkop. De zwarte slangaansluiting op het pompsegment moet links van de pompkop worden aangebracht en de witte slangaansluiting vervolgens rechts van de pompkop.

6. Verwijder volgens aseptisch protocol het beschermdopje van de spike van de druppelkamer aan het uiteinde van de zoutoplossingstoevoerslang van het instrument en prik een zak steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) aan.

7. Selecteer de RF-vermogensinstelling met behulp van de knoppen voor RF-vermogensinstelling en de RF-vermogensdisplay.

8. Selecteer de zoutoplossingsdebietinstelling met behulp van de knoppen voor zoutoplossingsdebietinstelling en de zoutoplossingsdebietinstellingsdisplay.

9. Druk op de knop “START PRIME” (Vullen starten). Het indicatielampje “Priming Underway” (Bezig met vullen) brandt oranjegeel als het vullen is geactiveerd en wordt vervolgens uitgeschakeld (donker) na het vullen. Het systeem is nu gereed voor gebruik.

De Aquamantys Pump Generator prepareren

Waarschuwingen: Gevaar van elektrische schokken. Sluit het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator aan

op een correct geaard stopcontact. Gebruik geen stekkeradapters.

Brandgevaar. Geen verlengsnoeren gebruiken.

Veiligheid voor de patiënt. Gebruik de Aquamantys Pump Generator uitsluitend als de zelftest is

voltooid, zoals beschreven in de paragraaf “De Aquamantys Pump Generator prepareren” in deze handleiding. Er kan zich een onjuist uitgangsvermogen voordoen als het apparaat wordt gebruikt voordat de zelftest is voltooid.

4-1

Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd volledig

tot stilstand komen voordat u de pompkop opent. Probeer het pompsegment van het Aquamantysinstrument niet aan te brengen of te verplaatsen in de pompkop terwijl de pompkoprotor draait. Vingers of losse kleding kunnen verstrikt raken in de pomprollen.

Voorzorgsmaatregelen: Zet geen apparatuur op de Aquamantys Pump Generator en plaats hem niet boven op andere elektrische

apparatuur. Een dergelijke conguratie is onstabiel en/of belemmert de ventilatie van het apparaat.

Zorg voor zoveel mogelijk afstand tussen de Aquamantys Pump Generator en andere elektronische

apparatuur (zoals monitors). Bij activering kan de Aquamantys Pump Generator leiden tot storing van de andere apparatuur.

Als u de Aquamantys Pump Generator niet op een geschikte tafel, wagen of oppervlak plaatst, kan

dat resulteren in instabiliteit en een verhoogd risico van beschadiging van de Pump Generator als gevolg van vallen of botsen.

Uitvallen van de Aquamantys Pump Generator kan leiden tot onderbreking van een operatie. Er

moet altijd een reservegenerator of een andere hemostatische techniek voorhanden zijn.

Zet de activeringstoon niet op een onhoorbaar volume. De activeringstoon waarschuwt het

operatieteam dat er een instrument actief is.

Als de plaatselijke voorschriften dit eisen, sluit u de Aquamantys Pump Generator met een

potentiaalvereffeningskabel aan op de vereffeningsaansluiting van het ziekenhuis.

Sluit het netsnoer aan op een correct geaard stopcontact met de juiste spanning. Als u dit niet doet,

kan het product worden beschadigd.

1. Zorg dat de aan/uit-schakelaar van de Aquamantys Pump Generator in de uitstand staat door op het ondergedeelte van de aan/uit-schakelaar met de markering “” te drukken.

2. Plaats de Aquamantys Pump Generator op een Aquamantys Cart. Als u geen Aquamantys Cart hebt, plaatst u de Aquamantys Pump Generator op een effen, stabiel oppervlak, zoals een tafel of een ander geschikt platform. Raadpleeg het protocol van uw instelling en de geldende voorschriften.

3. Zorg voor minimaal zes inch ruimte rondom de zijkanten en de bovenkant van de Aquamantys Pump Generator voor toegang tot de bedieningselementen, displays en contacten en voor de toevoer van koelingslucht naar het apparaat. De bovenkant, de zijkanten en het achterpaneel van de Pump Generator kunnen warm worden als de Aquamantys Pump Generator op normale wijze wordt gebruikt.

4. Sluit het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator aan op het netsnoercontact op het achterpaneel.

5. Sluit het netsnoer van de Aquamantys Pump Generator rechtstreeks aan op een correct geaard stopcontact voor aansluiting van de juiste spanning en stroomsterkte.

6. Schakel de Aquamantys Pump Generator in door op het bovengedeelte van de aan/uit-schakelaar

te drukken, gemarkeerd met “│”. Na het opstarten van de Pump Generator voert het apparaat een

automatische zelftest uit. Vóór de zelftest wordt de softwareversie vermeld op de display. Tijdens de zelftest gaan alle led’s op het voorpaneel tijdelijk branden en klinkt een testtoon.

7. Na een geslaagde afronding van de zelftest (na circa 6 seconden) geeft de RFvermogensdisplay 20 watt aan.

8. Als de automatische zelftest niet slaagt, klinkt een alarmtoon, wordt de RF-vermogensuitgang uitgeschakeld en wordt een foutcode weergegeven op de RF-vermogensdisplay. Raadpleeg de onderstaande informatie of kijk in hoofdstuk 7 en 8 van deze gebruikshandleiding als er een foutcode verschijnt.

9. Als na de zelftest op de display afwisselend “HP-” en “Err” wordt weergegeven, werd de zelftest uitgevoerd terwijl een Aquamantys disposable bipolar device geactiveerd werd. Door gelijktijdige activering van het instrument tijdens de zelftest kunnen de geluids- en lichtindicaties van de zelftest niet worden geactiveerd. Als dat gebeurt, moet u de knop op het instrument loslaten.

10. Als niet alle led’s gaan branden of als de testtoon niet te horen is tijdens de automatische zelftest schakelt u het apparaat uit en weer aan om de zelftest opnieuw uit te voeren. Als het probleem daarmee niet is verholpen, mag de Aquamantys Pump Generator niet worden gebruikt. Raadpleeg hoofdstuk 7 en 8 van deze gebruikshandleiding.

4-2

Voorbereiding voor de operatie

Waarschuwingen: Gevaar van elektrische schokken. Zorg dat het instrument op de juiste wijze wordt aangesloten

en dat er geen metaal blootligt.

Inspecteer het instrument en snoer voor elk gebruik op defecten, barsten, inkepingen en andere

Gebruik de laagst mogelijke instelling waarmee het gewenste weefseleffect kan worden

Voorzorgsmaatregel: Lees de bij het elektrochirurgische instrument behorende instructies, waarschuwingen en

Het Aquamantys Disposable Bipolar Device aansluiten

schade. Als u deze voorzorgsmaatregel niet opvolgt, kan dat leiden tot letsel of elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam.

bewerkstelligd om overbehandeling te voorkomen, wat kan leiden tot zwelling, vocht, seroom of onbedoelde weefselnecrose.

voorzorgsmaatregelen voordat u het in gebruik neemt. Deze handleiding bevat geen specieke

instructies.

op de Aquamantys Pump Generator

1. Prepareer het Aquamantys disposable bipolar device dat u voor de ingreep gaat gebruiken. Zie de gebruiksaanwijzing van het instrument.

2. Sluit het Aquamantys disposable bipolar device aan op de Aquamantys Pump Generator door de stekker van het instrument rechtstreeks aan te sluiten op het stekkercontact op het voorpaneel van de Pump Generator (Afbeelding 4-1).

Afbeelding 4-1. De instrumentstekker in de Aquamantys Pump Generator steken

4-3

Het pompsegmentgedeelte van het Aquamantys Disposable Bipolar Device aanbrengen in de pompkop van de Aquamantys Pump Generator

Waarschuwing: Sluit altijd de pompkop voordat u het instrument vult of activeert. Laat de pompkoprotor altijd

1. U opent de pompkop met de hendel met zwart uiteinde aan de rechterkant van de pompkop

2. Nadat u het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantys

volledig tot stilstand komen voordat u de pompkop opent. Probeer het pompsegment van het Aquamantys disposable bipolar device niet aan te brengen of te verplaatsen in de pompkop terwijl de pompkoprotor draait. Vingers of losse kleding kunnen verstrikt raken in de pomprollen.

De zoutoplossingstoevoerslang van het Aquamantys disposable bipolar device bevat een speciaal pompsegmentgedeelte dat precies in de pompkop van de Aquamantys Pump Generator past.

Het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang bevindt zich tussen een zwarte slangaansluiting en een witte slangaansluiting.

De pompkop bevindt zich aan de rechterkant van de Aquamantys Pump Generator als u van voren tegen het apparaat aankijkt. U kunt het best voor de rechterkant van het apparaat gaan staan voordat u het pompsegmentgedeelte van het Aquamantys disposable bipolar device aansluit op de pompkop.

(Afbeelding 4-2). Draai de hendel met zwart uiteinde 180° (graden) linksom van de rechterkant van de pompkop naar de linkerkant van de pompkop. Hierdoor wordt het bovengedeelte van de pompkop omhoog gezet.

disposable bipolar device hebt gevonden, plaatst u het pompsegmentgedeelte van de zoutoplossingstoevoerslang in de pompkop met de zwarte slangaansluiting links van de pompkop (ofwel het dichtst bij het voorpaneel van de Aquamantys Pump Generator). De witte slangaansluiting moet vervolgens rechts van de pompkop worden geplaatst (Afbeelding 4-3).

Afbeelding 4-2. De pompkop omhoog zetten

4-4

+ 41 hidden pages

Medtronic 40-401-1R Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual