Medtronic 402-01 Instructions for Use

Activated Clotting Time Cartridges
Cartouches pour temps de coagulation activée
Kartuschen zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit
Cartuchos de tiempo de coagulación activado
Geactiveerde stollingstijdcartridges
Cartucce per il tempo di coagulazione attivata
Kassetter for aktivert koagulasjonstid
Aktivoidun hyytymisajan testiputket
Behållare för aktiverad koaguleringstid
Φύσιγγες Ενεργοποιημένου Χρόνου Πήξης
Aktiverede koagulationstidskassetter
Cartuchos de tempo de coagulação activada
Aktive Edilmiş Pıhtılaşma Zamanı Kartuşları

High Range (HR-ACT) Low Range (LR-ACT) Recalcified (RACT)
Valeur élevée (HR-ACT) Valeur faible (LR-ACT) Recalcifiée (RACT)
High Range (HR-ACT) Low Range (LR-ACT) Recalcified (RACT)
Intervalo alto (HR-ACT) Intervalo bajo (LR-ACT) Recalcificado (RACT)
Hoog bereik (HR-ACT) Laag bereik (LR-ACT) Recalcificatie (RACT)
Ad ampio range (HR-ACT) A basso range (LR-ACT) Ricalcificata (RACT)
Høye verdier (HR-ACT) Lave verdier (LR-ACT) Rekalsifisert (RACT)
High Range (HR-ACT) Low Range (LR-ACT) Recalcified (RACT)
High Range (högt värde) (HR-ACT) Low Range (lågt värde) (LR-ACT) Recalcified (rekalcifierad)
(RACT)
Υψηλού Εύρους (HR-ACT) Χαμηλού Εύρους (LR-ACT) Επανασβεστοποιημένες (RACT)
High Range (HR-ACT) Low Range (LR-ACT) Rekalcificeret (RACT)
Valores altos (HR-ACT) Valores baixos (LR-ACT) Recalcificados (RACT)
Yüksek Aralıklı (HR-ACT) Düşük Aralıklı (LR-ACT) Rekalsifiye (RACT)

Instructions for Use ▪ Mode d'emploi ▪ Gebrauchsanweisung ▪ Instrucciones de uso ▪
Gebruiksaanwijzing ▪ Istruzioni per l'uso ▪ Bruksanvisning ▪ Käyttöohjeet ▪ Bruksanvisning ▪
Οδηγίες χρήσης ▪ Brugsanvisning ▪ Instruções de utilização ▪ Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaars.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respectivos detentores.
Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage /
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del
envase / Verklaring van de symbolen op het verpakkingsetiket / Spiegazione dei simboli sulle etichette della
confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkausetiketin symboleiden selitykset / Förklaring av
symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af
symboler på emballagens mærkater / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Ambalaj belge
ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with the European
Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement
conforme à la Directive européenne IVDD relative aux diagnostics in vitro : 98/79/CE. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt alle Vorschriften der Richtlinie IVDD: 98/79/EC
des Europäischen Rates erfüllt. / Conformité Européene (Conformidad europea). Este símbolo indica que el
dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne
(Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan richtlijn van de Europese Raad
IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è
conforme alla Direttiva Europea IVDD 98/79/CE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette
symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv IVDD: 98/79/EF. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan unionin n euvoston direktiivin 98/79/EY mukainen. / Conformité
Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik: 98/79/EG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το

σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου για τα
ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro: 98/79/EK. / Conformité Européenne

(Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds direktiv IVDD: 98/
79/EF. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com a Directiva do Conselho Europeu IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına
Uygunluk). Bu sembol, cihazın İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlara (IVDD) yönelik 98/79/EC sayılı Avrupa Konseyi
Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelmektedir.

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Codice del lotto / Lotnummer /
Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Número de lote / Lot Numarası

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consultar las
instrucciones de uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Consultare le istruzioni per l'uso / Se i bruksanvisningen /
Katso käyttöohjeet / Se bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Se brugsanvisningen / Consultar
instruções de utilização / Kullanım Talimatlarına Bakın

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di
catalogo / Katalognummer / Luettelonumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Número de
catálogo / Katalog Numarası

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / Non riutilizzare /
Skal ikke brukes flere ganger / Kertakäyttöinen / Återanvänd ej / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges /
Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın

Use-By Date / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Uiterste gebruiksdatum /
Utilizzare entro / Siste forbruksdag / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Används före / Ημερομηνία «Χρήση έως»/ Sidste
anvendelsesdato / Utilizar antes da data / Son Kullanma Tarihi

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Quantidade /
Miktar

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. /
Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain
Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Apenas aplicável aos
E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin

Fragile, Handle with Care / Fragile, à manipuler avec précaution / Vorsicht, zerbrechlich / Frágil, manipular con
cuidado / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con cura / Skal håndteres med forsiktighet / Helposti
särkyvä, käsittele varovasti / Ömtålig, hanteras varsamt / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Fragilt, behandles
varsomt / Frágil, manusear com cuidado / Kırılabilir, Dikkatle Taşıyın

This Way Up / Placer ce côté vers le haut / Diese Seite oben / Este lado hacia arriba / Deze zijde boven / Questa
parte rivolta verso l'alto / Denne siden opp / Tämä puoli ylöspäin / Denna sida upp / Προς τα επάνω / Denne side op /
Manter esta parte virada para cima / Bu Taraf Yukarı Bakacak

Temperature Limit / Limite de température / Temperaturbereich / Límite de temperatura / Temperatuurbereik / Limiti
di temperatura / Temperaturgrense / Lämpötilaraja / Temperaturgräns / Όριο θερμοκρασίας / Temperaturgrænse /
Limites de temperatura / Sıcaklık Limiti

1

In Vitro Diagnostic Medical Device / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches Gerät zur In-vitro­Diagnostik / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In-vitro diagnostisch medisch apparaat / Dispositivo
medico diagnostico in vitro / In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr / In vitro -diagnostinen lääkinnällinen laite /
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / Ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in
vitro / Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi
Cihaz

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Fabbricante / Produsent / Valmistaja / Tillverkare /
Κατασκευαστής / Fabrikant / Fabricante / İmalatçı

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di
fabbricazione / Produksjonsdato / Valmistuspäivämäärä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής /
Fremstillingsdato / Data de fabrico / İmalat Tarihi

Manufactured In / Lieu de fabrication / Hergestellt in / Fabricado en / Vervaardigd in / Fabbricato in / Produsert i /
Valmistuspaikka / Tillverkad i / Κατασκευάστηκε σε / Fremstillet i / Fabricado em / İmalat Yeri

Nonsterile / Non stérile / Unsteril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Usteril / Epästeriili / Icke-steril / Μη στείρο /
Ikke-steril / Não estéril / Steril değil

Recycle / Recycler / Recyclebar / Reciclar / Recyclen / Riciclare / Kan resirkuleres / Kierrätä / Lämnas till
återvinning / Ανακύκλωση / Genbrug / Reciclar / Geri Dönüşüm

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté européenne /
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea /
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità
europea / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella /
Auktoriserad representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret
repræsentant i EF / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci

2

1 Intended Use

For use in determining the activated clotting time of whole blood.
For in vitro diagnostic use.

2Summary

The activated clotting time test was originally described by Hattersley in 1966.1 The test and its variations have been
widely used to monitor the anticoagulant effect of heparin.
either fresh whole blood or citrated whole blood. Three types of Medtronic Activated Clotting Time Cartridges are
available. The High Range Activated Clotting Time Cartridge (HR-ACT) and Low Range Activated Clotting Time Cartridge
(LR-ACT) are for use with fresh drawn whole blood. The Recalcified Activated Clotting Time Cartridge (RACT) is for use
with citrated whole blood.

2,3,5,6,7,12

Medtronic Activated Clotting Time Cartridges utilize

3Principles

The activated clotting time test measures the clotting time of fresh whole blood. Hattersley’s original procedure used
diatomaceous earth as the activating agent. Medtronic Activated Clotting Time Cartridges use kaolin suspended in a
buffer as an activating agent.

The end point of the test is the detection of clot formation. The Medtronic ACT Plus Automated Coagulation Timer detects
clot formation by measuring the rate of fall of the plunger contained in each cartridge channel. The plunger assembly falls
rapidly through an unclotted sample. A fibrin web formed during clotting impedes the rate of plunger assembly descent.
Clot formation is detected by a photo optical sensor located in the actuator assembly of the instrument. The ACT Plus
instrument performs simultaneous duplicate tests using a two-channel cartridge. The clotting times for each channel and
the average are displayed in seconds following completion of the test.

4Reagents

Table 1 describes the cartridge reagents (100 µL per channel).

Tabl e 1.

Cartridge Type Reagent

HR-ACT 12% Kaolin

LR-ACT 0.75% Kaolin

RACT 2.2% Kaolin

a

HEPES (hydroxyethyl-piperazine-ethanesulfonic acid) buffer

b

Sodium Azide is a bacteriostatic agent.

c

Kaolin concentration may vary slightly.

0.05M CaCl
HEPES buffer
Sodium Azide

0.0025M CaCl
HEPES buffer
Sodium Azide

0.05M CaCl
HEPES buffer
Sodium Azide

c

2

a
b

c

2

c

2

5Storage

Room Temperature

ACT cartridges are designed for room temperature storage from 2°C to 25°C (35.6°F to 77°F) until the expiration date on
the cartridge tray label. Cartridges should be stored in the original tray to reference the expiration date. Cartridges should
be disposed of if the expiration date is unknown. Do not use if the cartridge appears discolored, cracked or disfigured; the
reagent appears to have evaporated or to have been contaminated; or the Use-By Date has passed.

Note: Do not use if there is evidence of freezing.

6Instrument

Medtronic Activated Clotting Time Cartridges are designed specifically for use in the ACT Plus instrument. For operating
instructions, consult the ACT Plus instrument operator’s manual.

7Cartridges

The following Medtronic Activated Clotting Time Cartridges are available for use with the ACT Plus instrument (Table 2).

English Instructions for Use 3

Tabl e 2.

Cartridge Sample Type Sample Volume per Channel Intended Use

HR-ACT Fresh Whole Blood 400 µL Cardiovascular OR

LR-ACT Fresh Whole Blood 200 µL Therapeutic heparinization

RACT Citrated Whole Blood 200 µL Therapeutic heparinization

Cardiac catheterization lab
Heparin levels of 1.0 u/mL or higher

Heparin levels of 0.0 to 1.5 u/mL

Heparin levels of 0.0 to 1.5 u/mL

8 Specimen Collection and Preparation

Blood samples that are improperly drawn and handled can yield erroneous coagulation test results; samples must be
collected carefully, and handling techniques must be consistent.

If blood is obtained by venipuncture, the venipuncture should be clean and the first several milliliters of blood discarded
to avoid contamination of the sample with tissue thromboplastin. Blood should not be taken from heparinized indwelling
catheters or other anticoagulated lines without thoroughly flushing the line.

HR-ACT and LR-ACT

When testing fresh whole blood, samples should be tested as quickly as possible after collection. Baseline samples,
which contain no anticoagulant, should be tested within 60 seconds of collection. Heparinized samples should be tested
within 2 minutes of collection.

RACT

When testing citrated whole blood, collect samples in 3.2% sodium citrate using a whole blood-to-anticoagulant ratio
of 9:1. Citrated samples should be tested within 6 hours when stored at room temperature.

Test stored samples from the same patient within the same timeframe. For example, if a patient sample is tested
15 minutes following collection, then subsequent samples for that patient should also be tested 15 minutes following
collection.

9 Procedure

This product is intended for use only by trained individuals.
Materials supplied:

■

High Range Activated Clotting Time Cartridge (HR-ACT)

■

Low Range Activated Clotting Time Cartridge (LR-ACT)

■

Recalcified Activated Clotting Time Cartridge (RACT)

Materials required, not supplied:

■

ACT Plus instrument

■

Syringe with 19-ga, 1 7/16-in (36-mm), sterile, single use, blunt needle or ACT Plus Easy Fill Accessory

■

Fresh whole blood or citrated whole blood sample, depending on the test performed

Steps:

1. From the Main Menu, select "Cartridge Type" and press until the correct cartridge is displayed. Press "Enter" to
confirm selection.

Note: Lot numbers and expiration dates for cartridges and controls must be entered prior to performing a test.

2. From the Main Menu, select "Enter ID". Enter the Patient ID and User ID numbers. Press "Enter" to confirm.

3. Prewarm the cartridge before collecting the test sample.

■

Minimum prewarm time: 3 minutes

■

Maximum prewarm time: 12 hours

4. Tap the cartridge to resuspend the kaolin reagent.

5. Collect the appropriate volume of sample using the sample collection guidelines. Refer to Section 8. Specimen
Collection and Preparation.

6. Fill each cartridge channel (Figure 1) with the appropriate sample volume. Refer to Table 2.

Fill line indicators are located on each cartridge channel.
Note: Do not allow blood to drip onto the cartridge flag or cartridge walls.

4 English Instructions for Use

Figure 1. Filling the Cartridge

1. Cartridge flag

2. Fill line indicators

1

2

7. Insert the cartridge into the ACT Plus instrument and close the actuator heat block to start the test.

8. Clot formation is signaled by an audible tone, the actuator heat block opens, and the results are displayed.

10 Results

The response of the activated clotting time to heparin varies considerably from individual to individual.
affect the activated clotting time.
time to heparin (for example, antithrombin III levels, heparin potency, coagulation factor deficiencies, sample activation,
consumptive coagulopathies, excessive sample dilution, sample temperature). These factors should be taken into
account when interpreting the results of activated clotting time tests.

Duplicate channel results should fall within 10% of each other for baseline (unheparinized) samples and within 12% of
each other for extended (anticoagulated) samples.

13

A number of other factors can affect the response of an individual’s activated clotting

8,9,11

Result calculation example:

Channel 1 clotting time: 210 seconds
Channel 2 clotting time: 200 seconds
Mean clotting time: 205 seconds
Difference: 10 seconds
12% of the mean: 25 seconds
These results are acceptable since the difference of 10 seconds is less than 12% of the mean (25 seconds).

2,4,6

Various drugs

11 Limitations of the Procedure

Medtronic ACT cartridges are for in vitro diagnostic use only and are to be used only with the Medtronic ACT Plus
instrument.

Cartridges that have been used for testing should be considered hazardous. It is the responsibility of the user to dispose
of the cartridge in accordance with local regulations and institution procedures.

To obtain accurate and consistent activated clotting times, the following guidelines must be observed:

■

Both the instrument heat block and cartridge temperature should be at 37°C ± 0.5°C (98.6°F ± 0.9°F).

■

It is critical to clean the instrument as soon as possible if blood contaminates the light path.

■

The kaolin activator must be thoroughly resuspended prior to introduction of the test sample.

■

The test sample must be free of tissue thromboplastin and tested as soon as possible following collection. Refer to
Section 8, Specimen Collection and Preparation.

■

Patient diagnosis and medications should be noted. Medications can alter clotting times.13 Test samples that give
unexplained values should be recollected and retested. If necessary, additional test samples should be collected and
sent to the laboratory for analysis.

■

To optimize precision, all technique variables should be held constant from test to test.

■

A prolonged activated clotting time is not specific for heparin. Prolonged ACTs may be due to heparin, other
anticoagulant drugs (warfarin, direct thrombin inhibitors), hemodilution, administration of large volumes of citrated
blood products, some antiplatelet drugs, hypothermia, severe thrombocytopenia, markedly abnormal platelet function,
or other coagulopathies.

10

English Instructions for Use 5

■

Excessive blood dilution during bypass can lead to postsurgically hemodiluted patients. This dilution can be great
enough to extend the activated clotting time.

10

In severe instances, the dilution may lead to an unmeasurable clotting

time.

Warning: Do not use the HR-ACT cartridge to monitor regional anticoagulation with citrate.
For ACT Plus instrument precautions and limitations, consult the ACT Plus instrument operator’s manual.

12 Expected Values

Response to an increased concentration of heparin may vary between individuals.
Clotting times using High Range Activated Clotting Time Cartridge (HR-ACT), the Low Range Activated Clotting Time

Cartridge (LR-ACT), and the Recalcified Activated Clotting Time Cartridge (RACT) were determined on 3 donors. Table 3
is an example of the response to heparin using those 3 donors. The HR-ACT and the LR-ACT cartridges were tested
using fresh drawn whole blood, and the RACT cartridges were tested using citrated whole blood (3.2% sodium citrate).
Response to an increased concentration of heparin may vary between individuals.

Note: Each laboratory/facility should establish its own expected (reference) range based on its local population.

Tabl e 3.

High Range ACT Cartridge Low Range ACT Cartridge Recalcified ACT Cartridge

Heparin LevelaAvg. Clot Time (sec) Heparin Level

0.01560.01330.0151

1.02551.04891.0324

2.03502.06702.0532

3.04683.08013.0791

4.0 574 4.0 >999 4.0 >999

5.0 723 5.0 >999 5.0 >999

6.0 925 6.0 >999 6.0 >999

0.01300.01080.0124

1.01981.04291.0275

2.02892.06412.0396

3.03503.07693.0525

4.0 425 4.0 >999 4.0 651

5.0 517 5.0 >999 5.0 736

6.0 635 6.0 >999 6.0 >999

0.0 117 0.0 102 0.0 114

1.01801.02181.0241

2.02412.04272.0405

3.02923.06553.0549

4.03604.07574.0684

5.0 408 5.0 >999 5.0 925

6.0 466 6.0 >999 6.0 965

a

Heparin level in units of heparin per mL of whole blood. Heparin was added to each blood sample immediately after sample collection.

a

Avg. Clot Time (sec) Heparin LevelaAvg. Clot Time (sec)

Donor 1

Donor 2

Donor 3

13 Specific Performance Characteristics

Medtronic Activated Clotting Time Cartridges in the clotting time range of 0 to 600 seconds typically do not exceed a
variation of 12% between duplicate channels for an individual. In subjects with extreme sensitivity to heparin, an activated
clotting time in excess of 600 seconds is generally not considered adequately reliable to predict heparin effect.

The HR-ACT cartridge is intended for monitoring heparin levels >1.0 u/mL using fresh drawn whole blood.
The LR-ACT cartridge is intended for therapeutic heparin monitoring (<1.5 u/mL) using fresh drawn whole blood.
The RACT cartridge is intended for therapeutic heparin monitoring (<1.5 u/mL) using citrated whole blood.

6 English Instructions for Use

14 Quality Control

ACT liquid controls (Table 4) are used to verify instrument performance, cartridge performance, and user technique.
Results should fall within the specified ranges listed by the manufacturer or ranges determined by the user.

Note: When using only liquid controls, 2 levels must be performed every 8 hours of patient testing.

Tabl e 4.

Cartridge Type CLOTtrac Controls Used

High Range Activated Clotting Time (HR-ACT) HR-ACT Control (Normal)

Low Range Activated Clotting Time (LR-ACT)
Note: CaCl

Recalcified Activated Clotting Time (RACT) CWB Control (Normal)

required

2

The ACTtrac Electronic Quality Control is used to supplement liquid controls and does not replace them.
Refer to the current regulatory agency guidelines on the acceptability and use of electronic controls.

HR Abnormal Control

CWB Control (Normal)
LR Abnormal Control

RACT Abnormal Control

English Instructions for Use 7

15 Disclaimers of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE ACTIVATED CLOTTING TIME CARTRIDGES, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN
MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS
UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR
ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON
WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions
of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if
this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE ACTIVATED CLOTTING TIME CARTRIDGES, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN
CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED
FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE
MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF
THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

8 English Instructions for Use

1 Indication

À utiliser pour la détermination du temps de coagulation activée du sang total.
Pour un usage diagnostique in vitro.

2Résumé

Le test de temps de coagulation activée a initialement été décrit par Hattersley en 1966.1 Le test et ses variantes sont
largement utilisés pour contrôler l'effet anticoagulant de l'héparine.
activée de Medtronic utilisent du sang total frais ou du sang total citraté. Il existe trois types de cartouches pour temps de
coagulation activée de Medtronic. La cartouche pour temps de coagulation activée valeur élevée (HR-ACT) et la
cartouche pour temps de coagulation activée valeur faible (LR-ACT) sont à utiliser avec du sang total frais. La cartouche
pour temps de coagulation activée recalcifiée (RACT) est à utiliser avec du sang total citraté.

2,3,5,6,7,12

Les cartouches pour temps de coagulation

3Principes

Le test de temps de coagulation activée mesure le temps de coagulation du sang total frais. La procédure originale
d'Hattersley utilisait de la terre de diatomées en tant qu'agent activant. Les cartouches pour temps de coagulation activée
de Medtronic utilisent du kaolin en suspension dans un tampon en tant qu'agent activant.

Le but final du test est la détection de la formation de caillots. Le chronomètre de coagulation automatisé ACT Plus de
Medtronic détecte la formation de caillots en mesurant la vitesse de descente du piston présent dans chaque canal de
cartouche. Le piston descend rapidement à travers un échantillon non coagulé. Un réseau de fibrine qui se forme au
cours de la phase de coagulation freine la vitesse de descente du piston. La formation de caillots est détectée par un
capteur photo-optique situé dans le bloc thermique de l’instrument. L'instrument ACT Plus réalise simultanément deux
tests grâce à une cartouche à deux canaux. Le temps de coagulation de chaque canal et leur moyenne sont affichés, en
secondes, à la fin du test.

4 Réactifs

Tableau 1 décrit les réactifs des cartouches (100 µl par canal).

Tableau 1.

Type de cartouche Réactif

HR-ACT 12% de kaolin

LR-ACT 0,75% de kaolin

RACT 2,2% de kaolin

a

Tampon HEPES (acide hydroxyéthyl-pipérazine éthane
sulfonique).

b

L'azoture de sodium est un agent bactériostatique.

c

La concentration en kaolin peut varier légèrement.

0,05 M de CaCl
Tampon HEPES
Azoture de sodium

0,0025 M de CaCl
Tampon HEPES
Azoture de sodium

0,05 M de CaCl
Tampon HEPES
Azoture de sodium

c

2

a

b

c

2

c

2

5 Conservation

Température ambiante

Les cartouches ACT doivent être stockées à température ambiante (2 °C à 25 °C) jusqu'à la date de péremption figurant
sur l'étiquette du plateau de cartouches. Les cartouches doivent être stockées dans le plateau d’origine pour contrôle de
la date de péremption. Les cartouches doivent être jetées si la date de péremption est inconnue. Ne pas utiliser si la
cartouche est décolorée, fissurée ou abîmée, si le réactif semble s’être évaporé ou avoir été contaminé ou si la date de
péremption est dépassée.

Remarque : Ne pas utiliser en cas de preuve de congélation des cartouches.

6Instrument

Les cartouches pour temps de coagulation activée de Medtronic sont spécialement conçues pour une utilisation avec
l’instrument ACT Plus. Pour les instructions relatives au fonctionnement, consulter le manuel de l’utilisateur de
l'instrument ACT Plus.

Français Mode d'emploi 9

7 Cartouches

Les cartouches pour temps de coagulation activée de Medtronic suivantes sont disponibles pour une utilisation avec
l'instrument ACT Plus (Tableau 2).

Tableau 2.

Cartouche Type d’échantillon

HR-ACT Sang total frais 400 µl Salle d'opération cardiovasculaire

LR-ACT Sang total frais 200 µl Héparinisation thérapeutique

RACT Sang total citraté 200 µl Héparinisation thérapeutique

Volume d'échantillon par
canal Indication

Laboratoire de cathétérisme
cardiaque
Niveaux d'héparine de 1,0 u/ml ou
plus

Niveaux d'héparine de 0,0 à 1,5 u/ml

Niveaux d'héparine de 0,0 à 1,5 u/ml

8 Prélèvement et préparation d'échantillon

Les échantillons de sang qui n’ont pas été correctement prélevés ou manipulés peuvent entraîner des résultats de test
de coagulation erronés ; les échantillons doivent donc être recueillis avec soin et les techniques de manipulation doivent
demeurer régulières.

Si le sang est obtenu par ponction veineuse, la ponction veineuse doit être propre et les premiers millilitres de sang
doivent être jetés afin d’éviter la contamination du sang avec de la thrombokinase tissulaire. Le sang ne doit pas être
prélevé à partir de cathéters pré-héparinés ou d’autres lignes avec anticoagulant sans un rinçage rigoureux.

HR-ACT et LR-ACT

Lors du test de sang frais total, les échantillons doivent être analysés le plus rapidement possible après le prélèvement.
Les échantillons simples, qui ne contiennent pas d'anticoagulant, doivent être analysés dans les 60 secondes suivant le
prélèvement. Les échantillons héparinés doivent être analysés dans les 2 minutes suivant le prélèvement.

RACT

Lorsque du sang total citraté est analysé, prélever les échantillons dans du citrate de sodium à 3,2% en utilisant un
rapport sang total/anticoagulant de 9:1. Les échantillons citratés doivent être analysés dans les 6 heures lorsqu'ils sont
stockés à température ambiante.

Analyser les échantillons stockés prélevés sur un même patient dans le même laps de temps. Par exemple, si un
échantillon prélevé sur un patient est analysé 15 minutes après le prélèvement, les échantillons suivants pour ce patient
devront également être analysés 15 minutes après le prélèvement.

9 Procédure

Ce produit ne doit être utilisé que par des personnes spécialisées.
Matériels fournis :

■

Cartouche pour temps de coagulation activée valeur élevée (HR-ACT)

■

Cartouche pour temps de coagulation activée valeur faible (LR-ACT)

■

Cartouche pour temps de coagulation activée recalcifiée (RACT)

Matériels nécessaires, mais non fournis :

■

Instrument ACT Plus

■

Seringue avec aiguille atraumatique stérile à usage unique, 36 mm (1 7/16 pouce), 19 gauge ou guide de
remplissage ACT Plus Easy Fill

■

Échantillon de sang total frais ou de sang total citraté, en fonction du test réalisé

Étapes :

1. Dans le Menu principal, sélectionner "Type de cartouche" et appuyer jusqu'à ce que la bonne cartouche s'affiche.
Appuyer sur "Entrée" pour confirmer la sélection.

Remarque : Les numéros de lots et les dates de péremption des cartouches et des contrôles doivent être saisis avant
d'effectuer les tests.

2. Dans le Menu principal, sélectionner "Entrer ID". Saisir les numéros d'identification patient et d'identification de
l'utilisateur. Appuyer sur "Entrée" pour confirmer.

3. Préchauffer la cartouche avant de prélever les échantillons de test.

■

Temps de préchauffage minimum : 3 minutes

■

Temps de préchauffage maximum : 12 heures

10 Français Mode d'emploi

4. Taper légèrement sur la cartouche pour remettre le réactif au kaolin en suspension.

1. Drapeau de la cartouche

2. Marques de remplissage

1

2

5. Prélever le volume d'échantillon approprié en suivant les directives de prélèvement des échantillons. Voir Section 8.

Prélèvement et préparation d'échantillon

6. Placer le volume d'échantillon approprié dans chaque canal de la cartouche (Figure 1). Voir Tableau 2.

Des marques de remplissage se trouvent sur chaque canal de la cartouche.
Remarque : Veiller à ne pas faire goutter de sang sur le drapeau ou les parois de la cartouche.

Figure 1. Remplissage de la cartouche

7. Insérer la cartouche dans l'instrument ACT Plus et fermer le bloc thermique pour démarrer le test.

8. Lorsque la formation de caillots est détectée, une sonnerie retentit, le bloc thermique s'ouvre et les résultats sont

affichés.

10 Résultats

La réponse du temps de coagulation activée à l'héparine varie considérablement d'un individu à un autre.
médicaments affectent le temps de coagulation activée.
réponse du temps de coagulation activée à l'héparine d'un individu (par exemple les taux d'antithrombine III, la puissance
de l'héparine, les carences en facteurs de coagulation, l'activation des échantillons, les coagulopathies de consommation,
la dilution excessive des échantillons, la température des échantillons). Ces facteurs doivent être pris en compte lors de
l'interprétation des résultats des tests de temps de coagulation activée.

13

Un certain nombre d'autres facteurs peuvent affecter la

8,9,11

L'écart entre les résultats des canaux dupliqués doit être de 10% maximum pour les échantillons simples (non héparinés)
et de 12% maximum pour les échantillons étendus (avec anticoagulants).

Exemple de résultat de calcul :

Temps de coagulation dans le canal 1 : 210 secondes
Temps de coagulation dans le canal 2 : 200 secondes
Temps de coagulation moyen : 205 secondes
Différence : 10 secondes
12% de la moyenne : 25 secondes
Ces résultats sont acceptables étant donné que la différence de 10 secondes est inférieure à 12% de la moyenne

(25 secondes).

2,4,6

Plusieurs

11 Limites de la procédure

Les cartouches ACT de Medtronic sont destinées uniquement à une utilisation diagnostique in vitro et doivent être
utilisées exclusivement avec l'instrument ACT Plus de Medtronic.

Les cartouches utilisées pour des tests doivent être considérées comme dangereuses. L'utilisateur est responsable de
la mise au rebut de ces cartouches conformément aux réglementations locales et au protocole de l'établissement.

Respecter les directives suivantes pour obtenir des temps de coagulation activée précis et cohérents :

■

La température du bloc thermique de l’instrument et celle de la cartouche doivent être de 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F
±0,9°F)

■

Il est essentiel de nettoyer l'instrument le plus rapidement possible si du sang contamine la trajectoire de la lumière.

■

L'activateur au kaolin doit être parfaitement remis en suspension avant l'introduction de l'échantillon de test.

■

L'échantillon de test doit être exempt de thrombokinase tissulaire et doit être analysé le plus rapidement possible
après le prélèvement. Voir Section 8, Prélèvement et préparation d'échantillon.

Français Mode d'emploi 11

■

Le diagnostic et la médication du patient doivent être notés. Une médication peut modifier le temps de coagulation.13
Prélever et analyser de nouveau les échantillons de test donnant des valeurs inexpliquées. Si nécessaire, des
échantillons de test supplémentaires doivent être prélevés et envoyés au laboratoire pour analyse.

■

Pour une précision optimale, toutes les variables techniques doivent être maintenues constantes d’un test à l’autre.

■

Un temps de coagulation activée allongé n'est pas spécifique de l'héparine. Un temps de coagulation activée allongé
peut être dû à l'héparine, à d'autres médicaments anticoagulants (warfarine, inhibiteurs directs de la thrombine), à
une hémodilution, à l'administration de grands volumes de produits sanguins citratés, à certains médicaments
antiplaquettaires, à une hypothermie, à une thrombopénie sévère, à une fonction plaquettaire nettement anormale ou
à d'autres coagulopathies.

■

Une dilution excessive du sang lors d'une circulation extracorporelle peut entraîner une hémodilution postopératoire
chez les patients. Cette dilution peut être suffisante pour allonger le temps de coagulation activée.

10

10

Dans les cas

graves, la dilution peut empêcher la mesure du temps de coagulation.

Avertissement : Ne pas utiliser la cartouche HR-ACT pour surveiller une anticoagulation régionale au citrate.
Pour plus d'informations sur les précautions et les limites relatives à l’instrument ACT Plus, consulter le manuel de

l’utilisateur de l'instrument ACT Plus.

12 Valeurs prévues

La réponse à une augmentation de la concentration d'héparine peut varier d'un individu à un autre.
Le temps de coagulation avec la cartouche pour temps de coagulation activée valeur élevée (HR-ACT), la cartouche pour

temps de coagulation activée valeur faible (LR-ACT) et la cartouche pour temps de coagulation activée recalcifiée
(RACT) a été déterminé sur 3 donneurs. Tableau 3 est un exemple de la réponse à l'héparine chez ces 3 donneurs. Les
cartouches HR-ACT et LR-ACT ont été testées avec du sang total frais, et les cartouches RACT ont été testées avec du
sang total citraté (3,2% de citrate de sodium). La réponse à une augmentation de la concentration d'héparine peut varier
d'un individu à un autre.

Remarque : Chaque laboratoire/établissement doit déterminer sa propre gamme prévue (de référence) sur la base de
sa population locale.

Tableau 3.

Cartouche ACT valeur élevée Cartouche ACT valeur faible Cartouche ACT recalcifiée

Moyen Temps de

Niveau d'héparine

a

coagulation (s) Niveau d'héparine

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

Moyen Temps de

a

coagulation (s) Niveau d'héparine

Donneur 1

Donneur 2

Donneur 3

Moyen Temps de

a

coagulation (s)

12 Français Mode d'emploi

Tableau 3.

Cartouche ACT valeur élevée Cartouche ACT valeur faible Cartouche ACT recalcifiée

Moyen Temps de

Niveau d'héparine

a

Niveau d'héparine en unités d'héparine par ml de sang total. L'héparine a été ajoutée à chaque échantillon de sang immédiatement après
le prélèvement de l'échantillon.

a

coagulation (s) Niveau d'héparine

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

Moyen Temps de

a

coagulation (s) Niveau d'héparine

Moyen Temps de

a

coagulation (s)

13 Caractéristiques de performances spécifiques

Les cartouches pour temps de coagulation activée de Medtronic dans la plage de temps de coagulation de 0 à
600 secondes ne donnent généralement pas un écart de plus de 12% entre deux canaux dupliqués pour un individu.
Chez des sujets dont la sensibilité à l’héparine est extrême, un temps de coagulation activée de plus de 600 secondes
n’est généralement pas considéré comme suffisamment fiable pour prévoir l'effet de l’héparine.

La cartouche HR-ACT est destinée à surveiller des niveaux d'héparine >1,0 u/ml en utilisant du sang total frais.
La cartouche LR-ACT est destinée à la surveillance thérapeutique de l'héparine (<1,5 u/ml) en utilisant du sang total

frais.
La cartouche RACT est destinée à la surveillance thérapeutique de l'héparine (<1,5 u/ml) en utilisant du sang total

citraté.

14 Contrôle de qualité

Des contrôles liquides ACT (Tableau 4) sont utilisés pour vérifier l'efficacité de l'instrument, l'efficacité des cartouches et
la technique de l'utilisateur. Les résultats doivent être dans les plages spécifiées par le fabricant ou déterminées par
l'utilisateur.

Remarque : lorsque seuls des contrôles liquides sont utilisés, 2 mesures de niveau doivent être réalisées toutes les
8 heures suivant l'analyse d'un patient.

Tableau 4.

Type de cartouche Contrôles CLOTtrac utilisés

Temps de coagulation activée valeur élevée (HR-ACT) Contrôle HR-ACT (coagulation normale)

Temps de coagulation activée valeur faible (LR-ACT)
Remarque : CaCl2 requis

Temps de coagulation activée recalcifiée (RACT) Contrôle sang total citraté (coagulation normale)

Contrôle de coagulation anormale HR

Contrôle sang total citraté (coagulation normale)
Contrôle de coagulation anormale LR

Contrôle de coagulation anormale RACT

Le contrôle de qualité électronique ACTtrac est utilisé en complément des contrôles liquides et ne s'y substitue pas.
Se référer aux consignes officielles en vigueur des organismes de réglementation concernant l'acceptabilité et l'utilisation

des contrôles électroniques.

Français Mode d'emploi 13

15 Déni de garantie

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE :

DÉNI DE GARANTIE

BIEN QUE LES CARTOUCHES POUR TEMPS DE COAGULATION ACTIVÉE, CI-APRÈS, LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇUES, FABRIQUÉES ET TESTÉES AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES
RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT
CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU
PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE,
RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI
SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de
garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la
validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et tous les autres droits et obligations
seront interprétés et appliqués comme si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition
considérée comme non valide.

14 Français Mode d'emploi

1 Vorgesehene Verwendung

Zur Verwendung bei der Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit von Vollblut.
Zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.

2 Kurzbeschreibung

Die Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit wurde erstmals 1966 von Hattersley beschrieben.1 Der Test und seine
Varianten werden seitdem in großem Umfang zur Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin
eingesetzt.
frischem Vollblut oder mit Zitratvollblut eingesetzt werden. Drei Arten von Medtronic Kartuschen zur Bestimmung der
aktivierten Gerinnungszeit sind verfügbar. Die High Range Kartusche zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit
(HR-ACT) und die Low Range Kartusche zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (LR-ACT) sind für die
Verwendung mit frisch abgenommenem Vollblut vorgesehen. Die Recalcified Kartusche zur Bestimmung der aktivierten
Gerinnungszeit (RACT) ist für die Verwendung mit Zitratvollblut vorgesehen.

2,3,5,6,7,12

Medtronic Kartuschen zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit können wahlweise mit

3 Anwendungsprinzip

Bei der Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit wird die Gerinnungszeit von frischem Vollblut gemessen. Im Original­verfahren von Hattersley wurde Diatomeenerde als Aktivator verwendet. Medtronic Kartuschen zur Bestimmung der
aktivierten Gerinnungszeit verwenden Kaolin in Puffersuspension als Aktivator.

Der Test endet, sobald eine Gerinnungsbildung erkannt wird. Das automatische Medtronic Gerinnungszeitmessgerät
ACT Plus erkennt die Gerinnungsbildung durch Messung der Sinkgeschwindigkeit des Kolbens in den einzelnen
Kartuschenkanälen. Bei einer nicht geronnenen Probe senkt sich der Kolben schnell. Bei der Gerinnung bildet sich ein
Fibrinnetz, wodurch der Kolben mit geringerer Geschwindigkeit sinkt. Die Gerinnung wird von einem fotooptischen
Sensor im Betätigungselement des Geräts registriert. Das ACT Plus Gerät führt unter Verwendung einer Zweikanal­kartusche simultane Doppeltests durch. Nach Abschluss des Tests werden die Gerinnungszeiten der einzelnen Kanäle
sowie die mittlere Gerinnungszeit beider Kanäle (jeweils in Sekunden) angezeigt.

4Reagenzien

Tabelle 1 führt die Kartuschenreagenzien (100 µl je Kanal) auf.

Tabe lle 1.

Kartuschentyp Reagenz

HR-ACT 12 % Kaolin

LR-ACT 0,75 % Kaolin

RACT 2,2 % Kaolin

a

HEPES-Puffer (Hydroxyethylpiperazin-Ethansulfonsäure)

b

Natriumazid ist ein Bakteriostatikum.

c

Kaolin-Konzentration kann geringfügig variieren.

0,05 M CaCl
HEPES-Puffer
Natriumazid

0,0025 M CaCl
HEPES-Puffer
Natriumazid

0,05 M CaCl
HEPES-Puffer
Natriumazid

c

2

a

b

c

2

c

2

5Lagerung

Raumtemperatur

ACT-Kartuschen müssen bis zum Ablauf des auf der Kartuschenverpackung angegebenen Verwendbarkeitsdatums bei
Raumtemperatur von 2 °C bis 25 °C (35,6 °F bis 77 °F) aufbewahrt werden. Kartuschen sollten in der Originalverpackung
aufbewahrt werden, um das Verwendbarkeitsdatum jederzeit prüfen zu können. Bei unbekanntem Verwendbarkeits­datum sollte die Kartusche entsorgt werden. Die Kartusche darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt, gerissen oder
verformt erscheint, wenn das Reagenzmittel verdampft oder kontaminiert sein könnte oder wenn das Verwendbarkeits­datum überschritten ist.

Hinweis: Nicht verwenden, wenn Anzeichen dafür vorliegen, dass die Kartusche eingefroren war.

Deutsch Gebrauchsanweisung 15

6Gerät

Medtronic Kartuschen zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit wurden speziell für die Verwendung im ACT Plus
Gerät entwickelt. Bedienungsanweisungen sind dem Benutzerhandbuch des ACT Plus Geräts zu entnehmen.

7 Kartuschen

Die folgenden Medtronic Kartuschen zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit stehen für die Verwendung mit dem
ACT Plus Gerät zur Verfügung (Tabelle 2).

Tabelle 2.

Kartusche Probentyp Probenvolumen pro Kanal Vorgesehene Verwendung

HR-ACT Frisches Vollblut 400 µl Herz-Kreislauf-Operationssaal

LR-ACT Frisches Vollblut 200 µl Therapeutische Heparinisierung

RACT Zitratvollblut 200 µl Therapeutische Heparinisierung

Herzkatheterlabor
Heparinspiegel von 1,0 E/ml oder
höher

Heparinspiegel von 0,0 bis 1,5 E/ml

Heparinspiegel von 0,0 bis 1,5 E/ml

8 Abnahme und Vorbereitung der Proben

Unsachgemäße Blutprobenabnahme und falscher Umgang mit Blutproben kann zu irreführenden Testergebnissen
führen; aus diesem Grund muss die Probenabnahme mit Sorgfalt erfolgen und es müssen konsistente Techniken beim
Umgang mit den Proben zur Anwendung gelangen.

Bei einer Blutabnahme per Venenpunktion muss sauber gearbeitet werden. Um eine Kontamination der Probe mit
Gewebethromboplastin auszuschließen, sollten die ersten paar Milliliter Blut nicht verwendet werden. Das Blut darf nicht
aus heparinisierten Verweilkathetern oder anderen gerinnungshemmend präparierten Zugängen abgenommen werden,
ohne den Zugang vorher gründlich zu spülen.

HR-ACT und LR-ACT

Beim Testen von frischem Vollblut sollte der Test möglichst schnell nach der Abnahme durchgeführt werden. Referenz­proben ohne Gerinnungshemmer sollten innerhalb von 60 Sekunden nach der Abnahme getestet werden. Heparinisierte
Proben sollten innerhalb von 2 Minuten nach der Abnahme getestet werden.

RACT

Beim Testen von Zitratvollblut erfolgt die Abnahme der Blutprobe in ein Röhrchen mit 3,2 % Natriumzitrat im Verhältnis
von 9 Teilen Vollblut auf 1 Teil Gerinnungshemmer. Bei Raumtemperatur gelagerte zitrierte Proben sollten innerhalb von
6 Stunden getestet werden.

Zwischengelagerte Proben eines Patienten müssen stets innerhalb desselben Zeitrahmens getestet werden. Wird
beispielsweise eine Probe eines Patienten 15 Minuten nach der Abnahme getestet, sollten alle folgenden Proben dieses
Patienten ebenfalls 15 Minuten nach der Abnahme getestet werden.

9 Vorgehensweise

Dieses Produkt darf nur von entsprechend geschulten Personen verwendet werden.
Im Lieferumfang enthaltene Materialien:

■

High Range Kartusche zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (HR-ACT)

■

Low Range Kartusche zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (LR-ACT)

■

Recalcified Kartusche zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (RACT)

Erforderliche Materialen (nicht mitgeliefert):

■

ACT Plus Gerät

■

Sterile, stumpfe 19-G-Einmalkanüle (1 7/16 Zoll/36 mm) oder ACT Plus Easy Fill Zubehör

■

Je nach Art des durchgeführten Tests eine frische Vollblut- oder eine Zitratvollblutprobe

Schritte:

1. Wählen Sie im Hauptmenü "Kartuschentyp" und drücken Sie, bis die korrekte Kartusche angezeigt wird. Drücken Sie
zur Bestätigung die Taste "Eingabe".

Hinweis: Die Chargennummer und das Verwendbarkeitsdatum der Kartuschen und Kontrollen müssen vor
Durchführung eines Tests eingegeben werden.

2. Wählen Sie im Hauptmenü "ID eingeben". Geben Sie die Patienten-ID und die Benutzer-ID ein. Drücken Sie zur
Bestätigung die Taste "Eingabe".

16 Deutsch Gebrauchsanweisung

3. Wärmen Sie die Kartusche vor, bevor Sie die Probe für den Test abnehmen.

1. Kartuschenfähnchen

2. Füllhöhenmarkierungen

1

2

■

Minimale Vorwärmzeit: 3 Minuten

■

Maximale Vorwärmzeit: 12 Stunden

4. Tippen Sie die Kartusche mehrmals an, um das Kaolin-Reagenz zu resuspendieren.

5. Nehmen Sie eine Probe entsprechender Größe ab (richten Sie sich nach den Richtlinien für die Abnahme von

Proben). Siehe Kapitel 8. Abnahme und Vorbereitung der Proben.

6. Füllen Sie in jeden Kartuschenkanal (Abbildung 1) das entsprechende Probenvolumen ein. Siehe Tabelle 2.

Jeder Kartuschenkanal ist mit Füllhöhenmarkierungen versehen.
Hinweis: Lassen Sie kein Blut auf das Kartuschenfähnchen oder die Kartuschenwände tropfen.

Abbildung 1. Füllen der Kartusche

7. Setzen Sie die Kartusche in das ACT Plus Gerät ein und schließen Sie den Heizblock des Betätigungselements, um

den Test zu starten.

8. Die Gerinnungsbildung wird durch einen Signalton gemeldet, der Heizblock des Betätigungselements öffnet sich und

die Ergebnisse werden angezeigt.

10 Ergebnisse

Die Reaktion der aktivierten Gerinnungszeit auf Heparin variiert von Patient zu Patient beträchtlich.
Arzneimittel wirken sich auf die aktivierte Gerinnungszeit aus.
spezifische Reaktion der aktivierten Gerinnungszeit auf Heparin beeinflussen (z. B. der Antithrombin-III-Spiegel, die
Heparinpotenz, ein Mangel an Gerinnungsfaktoren, die Probenaktivierung, Verbrauchskoagulopathien, eine zu starke
Verdünnung der Probe und die Temperatur der Probe). Diese Faktoren sollten bei der Interpretation der Ergebnisse von
Tests zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit berücksichtigt werden.

Die Ergebnisse aus zwei gleichzeitig als Referenz getesteten (nicht heparinisierten) Proben dürfen um maximal 10 %
voneinander abweichen; bei Proben mit Gerinnungshemmern darf die Abweichung maximal 12 % betragen.

13

Eine Anzahl weiterer Faktoren kann die patienten-

8,9,11

Ergebnisberechnungen – Beispiel:

Gerinnungszeit Kanal 1: 210 Sekunden
Gerinnungszeit Kanal 2: 200 Sekunden
Mittlere Gerinnungszeit: 205 Sekunden
Differenz: 10 Sekunden
12 % des Mittelwerts: 25 Sekunden
Diese Ergebnisse sind akzeptabel, da der Unterschied von 10 Sekunden weniger als 12 % (25 Sekunden) des

Mittelwerts ausmacht.

2,4,6

Bestimmte

11 Einschränkungen des Verfahrens

Medtronic ACT-Kartuschen sind ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik und ausschließlich für die Verwendung mit dem
Medtronic ACT Plus Gerät vorgesehen.

Für Test verwendete Kartuschen sollten als Gefahrenquelle angesehen werden. Die sachgerechte Entsorgung der
Kartusche unter Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Damit akkurate und konsistente Gerinnungszeiten erfasst werden können, müssen die folgenden Richtlinien befolgt
werden:

Deutsch Gebrauchsanweisung 17

■

Die Temperatur des Heizblocks des Geräts wie auch die der Kartusche sollte 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F)
betragen.

■

Falls der Weg des Lichtstrahls durch Blut kontaminiert wird, muss das Instrument unbedingt schnellstmöglich
gereinigt werden.

■

Vor Zugabe der Testprobe muss der Kaolin-Aktivator gründlich resuspendiert werden.

■

Die Testprobe muss frei von Gewebethromboplastin sein und so bald wie möglich nach der Abnahme getestet
werden. Siehe Kapitel 8, Abnahme und Vorbereitung der Proben.

■

Die Diagnose des Patienten und die zur Behandlung eingesetzten Medikamente müssen beachtet werden. Durch
Medikamente kann sich die Gerinnungszeit ändern.
abgenommen und der Test mit dieser wiederholt werden. Erforderlichenfalls sollten zusätzliche Testproben

13

Ergibt der Test unerklärliche Werte, sollte eine neue Probe

abgenommen und zur Analyse in das Labor eingesendet werden.

■

Zur Optimierung der Präzision sollten alle Verfahrensvariablen von Test zu Test konstant gehalten werden.

■

Eine verlängerte aktivierte Gerinnungszeit ist nicht spezifisch für Heparin. Eine verlängerte aktivierte Gerinnungszeit
kann auf Heparin, andere Gerinnungshemmer (Warfarin, direkte Thrombinhemmer), Hämodilution, Verabreichung
großer Volumina zitrierter Blutprodukte, bestimmte Thrombozytenaggregationshemmer, Hypothermie, schwere
Thrombozytopenie, ausgeprägte Anomalie der Thrombozytenfunktion oder andere Koagulopathien zurückzuführen

10

sein.

■

Eine exzessive Blutverdünnung während eines Eingriffs mit extrakorporalem Kreislaufsystem kann zu einer
postoperativen Hämodilution führen. Diese Verdünnung kann so stark ausgeprägt sein, dass sie die aktivierte
Gerinnungszeit verlängert.
nicht bestimmen lässt.

Warnung: Die HR-ACT Kartusche darf nicht für die Überwachung der regionalen Antikoagulation mit Zitrat verwendet
werden.

Nähere Informationen zu Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen in Verbindung mit dem ACT Plus Gerät finden Sie
im Benutzerhandbuch zum ACT Plus Gerät.

10

In extremen Fällen kann diese Verdünnung dazu führen, dass sich die Gerinnungszeit

12 Zu erwartende Werte

Die Reaktion auf eine erhöhte Heparinkonzentration kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Die bei Verwendung der High Range Kartusche zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (HR-ACT), der Low

Range Kartusche zur Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (LR-ACT) und der Recalcified Kartusche zur
Bestimmung der aktivierten Gerinnungszeit (RACT) zu erwartenden Gerinnungszeiten wurden mittels Proben von
3 Spendern ermittelt. Tabelle 3 zeigt exemplarisch die Auswirkung von Heparin auf die Gerinnungszeiten der Proben
dieser 3 Spender. Bei den HR-ACT- und LR-ACT-Kartuschen erfolgte der Test mit frisch abgenommenem Vollblut, bei
den RACT-Kartuschen wurde Zitratvollblut (3,2 % Natriumzitrat) verwendet. Die Reaktion auf eine erhöhte Heparin­konzentration kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.

Hinweis: Jedes Labor und jede Einrichtung sollte auf Grundlage der lokalen Population seinen eigenen Erwartungs- oder
Referenzbereich festlegen.

Tabelle 3.

High Range ACT Kartusche Low Range ACT Kartusche Recalcified ACT Kartusche

Heparinspiegel

a

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 > 999 4,0 > 999

5,0 723 5,0 > 999 5,0 > 999

6,0 925 6,0 > 999 6,0 > 999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 > 999 4,0 651

Mittlere

Gerinnungszeit (s) Heparinspiegel

a

Spender 1

Spender 2

Mittlere

Gerinnungszeit (s) Heparinspiegel

a

Gerinnungszeit (s)

Mittlere

18 Deutsch Gebrauchsanweisung

Tabelle 3.

High Range ACT Kartusche Low Range ACT Kartusche Recalcified ACT Kartusche

Heparinspiegel

a

Heparinspiegel in Einheiten Heparin je Milliliter Vollblut. Das Heparin wurde den einzelnen Blutproben unmittelbar nach Probenabnahme
zugegeben.

a

5,0 517 5,0 > 999 5,0 736

6,0 635 6,0 > 999 6,0 > 999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 > 999 5,0 925

6,0 466 6,0 > 999 6,0 965

Mittlere

Gerinnungszeit (s) Heparinspiegel

a

Spender 3

Mittlere

Gerinnungszeit (s) Heparinspiegel

a

Gerinnungszeit (s)

Mittlere

13 Spezifische Leistungsmerkmale

Innerhalb eines Gerinnungszeitbereichs von 0 bis 600 Sekunden weisen Medtronic Kartuschen zur Bestimmung der
aktivierten Gerinnungszeit bei der Doppelmessung (zwei Kanäle) der Probe einer Person typischerweise eine maximale
Abweichung von 12 % auf. Bei Patienten, die extrem stark auf Heparin ansprechen, gilt eine aktivierte Gerinnungszeit
von mehr als 600 Sekunden grundsätzlich als nicht zuverlässig genug, um eine Aussage über die Heparinwirkung treffen
zu können.

Die HR-ACT Kartusche ist für die Überwachung von Heparinspiegeln von > 1,0 E/ml in frisch abgenommenem Vollblut
vorgesehen.

Die LR-ACT Kartusche ist für die therapeutische Heparinüberwachung (< 1,5 E/ml) in frisch abgenommenem Vollblut
vorgesehen.

Die RACT Kartusche ist für die therapeutische Heparinüberwachung (< 1,5 E/ml) in Zitratvollblut vorgesehen.

14 Qualitätskontrolle

ACT-Flüssigkontrollen (Tabelle 4) werden eingesetzt, um das Leistungsverhalten des Geräts und der Kartusche sowie
das Vorgehen des Anwenders zu verifizieren. Die Resultate sollten innerhalb der vom Hersteller angegebenen oder vom
Anwender bestimmten Bereiche liegen.

Hinweis: Bei ausschließlicher Verwendung von Flüssigkontrollen müssen alle 8 Betriebsstunden 2 Stufen getestet
werden.

Tabelle 4.

Kartuschentyp Verwendete CLOTtrac Kontrollen

High Range Kartusche zur Bestimmung der aktivierten
Gerinnungszeit (HR-ACT)

Low Range Kartusche zur Bestimmung der aktivierten
Gerinnungszeit (LR-ACT)
Hinweis: CaCl

Recalcified Kartusche zur Bestimmung der aktivierten
Gerinnungszeit (RACT)

erforderlich

2

HR-ACT Kontrolle (Normal)
HR Abnormal Kontrolle

CWB Kontrolle (Normal)
LR Abnormal Kontrolle

CWB Kontrolle (Normal)
RACT Abnormal Kontrolle

Die elektronische Qualitätskontrolle ACTtrac wird ergänzend zu den Flüssigkontrollen eingesetzt und stellt keinen Ersatz
für diese dar.

Beachten Sie hierzu bitte die aktuellen behördlichen Richtlinien zur Zulässigkeit und Verwendbarkeit elektronischer
Kontrollen.

Deutsch Gebrauchsanweisung 19

15 Haftungsausschluss

FOLGENDER HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS KARTUSCHEN ZUR BESTIMMUNG DER AKTIVIERTEN GERINNUNGSZEIT – IM NACHFOLGENDEN ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTEL LEND FUNKTIONIEREN. DIE HINWEISE
IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS TEIL DES HAFTUNGS­AUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN
BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGE SCHÄDEN, DIE
DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, U NABHÄNGIG DAVON,
OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG
ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind
nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder
teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der
restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und
durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht
enthalten.

20 Deutsch Gebrauchsanweisung

1 Uso previsto

Para uso en la determinación del tiempo de coagulación activado de la sangre.
Para diagnóstico in vitro.

2Resumen

La prueba del tiempo de coagulación activado fue descrita originalmente por Hattersley en 1966.1 La prueba y sus
variaciones se han utilizado extensamente para controlar el efecto anticoagulante de la heparina.
de tiempo de coagulación activado de Medtronic utilizan sangre recién extraída o sangre citratada. Existen tres tipos de
cartuchos de tiempo de coagulación activado de Medtronic. El cartucho de tiempo de coagulación activado de intervalo
alto (HR-ACT) y el cartucho de tiempo de coagulación activado de intervalo bajo (LR-ACT) se utilizan con sangre recién
extraída. El cartucho de tiempo de coagulación activado recalcificado (RACT) se utiliza con sangre citratada.

2, 3, 5, 6, 7, 12

Los cartuchos

3Principios

La prueba del tiempo de coagulación activado mide el tiempo de coagulación de sangre recién extraída. El procedimiento
original de Hattersley utilizaba tierra diatomácea como agente activador. Los cartuchos de tiempo de coagulación
activado de Medtronic utilizan caolín suspendido en una solución amortiguadora como agente activador.

El punto final de la prueba es la detección de la formación de coágulos. El medidor automático del tiempo de coagulación
ACT Plus de Medtronic detecta la formación de coágulos mediante la medición de la velocidad de descenso del émbolo
presente en cada canal del cartucho. El conjunto del émbolo desciende rápidamente a través de una muestra sin coagular.
Durante la coagulación se forma una red de fibrina que reduce la velocidad de descenso del conjunto del émbolo.
La formación de coágulos se detecta por un sensor fotoóptico situado en el conjunto del accionador del instrumento.
El instrumento ACT Plus realiza pruebas duplicadas simultáneas utilizando un cartucho de dos canales. Una vez
finalizada la prueba, se muestran (en segundos) los tiempos de coagulación de cada canal y la media.

4 Reactivos

En la Tabla 1 se describen los reactivos de los cartuchos (100 µl por canal).

Tabl a 1.

Tipo de cartucho Reactivo

HR-ACT 12% Caolín

LR-ACT 0,75% Caolín

RACT 2,2% Caolín

a

Solución amortiguadora HEPES (ácido hidroxietil­piperazina-etanosulfónico)

b

La azida sódica es un agente bacteriostático.

c

La concentración de caolín puede variar ligeramente.

0,05 M CaCl
Solución amortiguadora
HEPES
Azida sódica

0,0025 M CaCl
Solución
amortiguadora HEPES
Azida sódica

0,05 M CaCl
Solución amortiguadora
HEPES
Azida sódica

c

2

a

b

c

2

c

2

5 Almacenamiento

Temperatura ambiente

Los cartuchos de tiempo de coagulación activado están diseñados para su conservación a temperatura ambiente entre
2 °C y 25 °C (entre 35,6 °F y 77 °F) hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la bandeja de los cartuchos.
Los cartuchos deben conservarse en la bandeja original para poder consultar la fecha de caducidad. Los cartuchos
deben desecharse si no se conoce su fecha de caducidad. Los cartuchos no deben utilizarse si presentan cambios de
coloración, grietas o deformaciones, si el reactivo parece haberse evaporado o estar contaminado, o si ha expirado la
fecha de caducidad.

Nota: No utilice el producto si presenta signos de congelación.

Español Instrucciones de uso 21

6 Instrumento

Los cartuchos de tiempo de coagulación activado de Medtronic están diseñados específicamente para su uso en el instrumento
ACT Plus. Si desea ver las instrucciones de funcionamiento, consulte el manual del usuario del instrumento ACT Plus.

7 Cartuchos

Se dispone de los cartuchos de tiempo de coagulación activado de Medtronic indicados a continuación para su uso con
el instrumento ACT Plus (Tabla 2).

Tabl a 2.

Cartucho Tipo de muestra

HR-ACT Sangre recién extraída 400 µl Quirófano de cirugía cardiovascular

LR-ACT Sangre recién extraída 200 µl Heparinización terapéutica

RACT Sangre citratada 200 µl Heparinización terapéutica

Volumen de muestra por
canal Uso previsto

Laboratorio cardiovascular o cardíaco
Niveles de heparina iguales
o superiores a 1,0 U/ml

Niveles de heparina de 0,0 a 1,5 U/ml

Niveles de heparina de 0,0 a 1,5 U/ml

8 Recogida y preparación de las muestras

Las muestras de sangre extraídas y manipuladas incorrectamente pueden proporcionar resultados erróneos en la prueba de
coagulación; las muestras deben recogerse con cuidado y deben utilizarse siempre las mismas técnicas de manipulación.

Si se obtiene sangre por venopunción, la venopunción debe ser limpia y deben desecharse los primeros mililitros de
sangre para evitar la contaminación de la muestra con tromboplastina hística. No debe recogerse sangre de catéteres
permanentes heparinizados ni de otras vías anticoaguladas sin irrigar a fondo la vía.

HR-ACT y LR-ACT

Si se analiza sangre recién extraída, las muestras deben analizarse lo antes posible tras su extracción. Las muestras
basales, que no contienen anticoagulantes, deben analizarse en los 60 segundos posteriores a su extracción. Las muestras
heparinizadas deben analizarse en los 2 minutos posteriores a su extracción.

RACT

Para el análisis de sangre citratada, extraiga las muestras y añádales citrato sódico al 3,2% con una relación entre sangre
y anticoagulante de 9:1. Las muestras citratadas deben analizarse en el transcurso de 6 horas si se conservan
a temperatura ambiente.

Analice las muestras conservadas del mismo paciente dentro del mismo plazo de tiempo. Por ejemplo, si se analiza
la muestra de un paciente 15 minutos después de su extracción, las muestras subsiguientes de dicho paciente deben
analizarse también 15 minutos después de su extracción.

9 Procedimiento

Este producto está destinado a ser utilizado exclusivamente por personas que tengan la formación apropiada.
Materiales suministrados:

■

Cartucho de tiempo de coagulación activado de intervalo alto (HR-ACT)

■

Cartucho de tiempo de coagulación activado de intervalo bajo (LR-ACT)

■

Cartucho de tiempo de coagulación activado recalcificado (RACT)

Materiales necesarios no suministrados:

■

Instrumento ACT Plus

■

Jeringa con aguja roma de un solo uso, estéril, de 19 gauges y 1 7/16 pulgadas (36 mm) o accesorio de llenado
sencillo ACT Plus

■

Muestra de sangre recién extraída o de sangre citratada, según la prueba que se vaya a realizar

Pasos:

1. En el menú principal, seleccione "Tipo de cartucho" y pulse hasta que se muestre el cartucho correcto. Pulse "Intro"
para confirmar la selección.

Nota: Deben introducirse los números de lote y las fechas de caducidad de los cartuchos y de los controles antes
de realizar una prueba.

2. En el Menú principal, seleccione "Introduzca ID". Introduzca el número de identificación del paciente y el número de
identificación del usuario en los campos ID Pacien. e ID de usuario, respectivamente. Pulse "Intro" para confirmar.

3. Precaliente el cartucho antes de extraer la muestra de análisis.

22 Español Instrucciones de uso

■

1. Señalizador del cartucho

2. Líneas indicadoras de llenado

1

2

Tiempo mínimo de precalentamiento: 3 minutos.

■

Tiempo máximo de precalentamiento: 12 horas.

4. Golpee suavemente el cartucho para volver a poner en suspensión el reactivo de caolín.

5. Recoja el volumen apropiado de muestra siguiendo las instrucciones para la recogida de muestras. Consulte la

Sección 8, Recogida y preparación de las muestras.

6. Llene cada canal del cartucho (Figura 1) con el volumen de muestra apropiado. Consulte la Tabla 2.

Cada canal del cartucho tiene líneas indicadoras de llenado.
Nota: No permita que gotee sangre sobre el señalizador del cartucho ni sobre las paredes del cartucho.

Figura 1. Llenado del cartucho

7. Inserte el cartucho en el instrumento ACT Plus y cierre el bloque térmico del accionador para comenzar la prueba.

8. Se indica la coagulación a través de un tono acústico, el bloque térmico del accionador se abre y se muestran

los resultados.

10 Resultados

La respuesta del tiempo de coagulación activado a la heparina varía considerablemente de unas personas a otras.
Diversos fármacos afectan al tiempo de coagulación activado.
de coagulación activado de una persona a la heparina (por ejemplo, los niveles de antitrombina III, la potencia de la
heparina, los déficits de factores de la coagulación, la activación de la muestra, las coagulopatías de consumo, la dilución
excesiva de la muestra y la temperatura de la muestra). Estos factores deben tenerse en cuenta al interpretar los
resultados de las pruebas del tiempo de coagulación activado.

Los resultados duplicados de los canales deben mostrar entre sí una diferencia no superior al 10% para las muestras
basales (no heparinizadas) y no superior al 12% para las muestras prolongadas (anticoaguladas).

13

Otros factores pueden afectar a la respuesta del tiempo

8,9,11

Ejemplo del cálculo de los resultados:

Tiempo de coagulación en el canal 1: 210 segundos
Tiempo de coagulación en el canal 2: 200 segundos
Tiempo de coagulación medio: 205 segundos
Diferencia: 10 segundos
12% de la media: 25 segundos
Estos resultados son aceptables, ya que la diferencia de 10 segundos es inferior al 12% de la media (25 segundos).

11 Limitaciones del procedimiento

Los cartuchos de tiempo de coagulación activado de Medtronic están indicados exclusivamente para diagnóstico in vitro
y deben utilizarse únicamente con el instrumento ACT Plus de Medtronic.

Los cartuchos que se hayan utilizado para la prueba deben considerarse peligrosos. Es responsabilidad del usuario
desechar el cartucho conforme a la normativa local y a los procedimientos del centro.

Para obtener tiempos de coagulación activados exactos y homogéneos, deben cumplirse las siguientes instrucciones:

■

La temperatura del bloque térmico del instrumento y del cartucho debe ser de 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Es esencial limpiar el instrumento lo antes posible en caso de que el trayecto luminoso se contamine con sangre.

■

Es necesario volver a poner en suspensión el activador caolín por completo antes de la introducción de la muestra
de análisis.

Español Instrucciones de uso 23

2, 4, 6

■

La muestra de análisis no debe contener tromboplastina hística y debe analizarse lo antes posible tras su extracción.
Consulte la Sección 8, Recogida y preparación de las muestras.

■

Deben tenerse en cuenta el diagnóstico y los medicamentos que esté tomando el paciente. Los medicamentos
pueden alterar los tiempos de coagulación.
repetirse el proceso de extracción y análisis de las muestras. En caso necesario, deberán extraerse muestras de
análisis adicionales y enviarse al laboratorio para su análisis.

■

Para optimizar la precisión, deben mantenerse constantes todas las variables de la técnica en las distintas pruebas.

■

Un tiempo de coagulación activado prolongado no es específico de la heparina. Un tiempo de coagulación activado
prolongado puede deberse a heparina, otros fármacos anticoagulantes (warfarina, inhibidores directos de la trombina),
hemodilución, administración de grandes volúmenes de hemoderivados citratados, algunos fármacos antiagregantes
plaquetarios, hipotermia, trombocitopenia intensa, anomalía marcada de la función plaquetaria u otras
coagulopatías.

■

La dilución excesiva de la sangre durante el bypass puede causar una hemodilución posquirúrgica del paciente.
Esta dilución puede ser suficientemente grande como para prolongar el tiempo de coagulación activado.
de dilución intensa, esta puede hacer que el tiempo de coagulación no pueda medirse.

10

13

Si las muestras de análisis proporcionan valores inexplicados, deberá

10

En casos

Advertencia: No utilice el cartucho HR-ACT para controlar la anticoagulación regional con citrato.
Si desea ver las medidas preventivas y limitaciones del instrumento ACT Plus, consulte el manual del usuario del

instrumento ACT Plus.

12 Valores previstos

La respuesta a una concentración elevada de heparina puede variar de una persona a otra.
Se determinaron los tiempos de coagulación con el cartucho de tiempo de coagulación activado de intervalo alto (HR-

ACT), el cartucho de tiempo de coagulación activado de intervalo bajo (LR-ACT) y el cartucho de tiempo de coagulación
activado recalcificado (RACT) en tres donantes. La Tabla 3 muestra un ejemplo de la respuesta a la heparina en esos
tres donantes. Se utilizó sangre recién extraída para realizar la prueba con los cartuchos HR-ACT y LR-ACT y sangre
citratada (citrato sódico al 3,2%) para realizar la prueba con los cartuchos RACT. La respuesta a una concentración
elevada de heparina puede variar de una persona a otra.

Nota: Cada laboratorio o centro debe establecer su propio intervalo previsto (de referencia) basado en su población local.

Tabl a 3.

Cartucho de tiempo de coagulación

activado de intervalo alto

Tiempo medio de

Nivel de heparina

a

coagulación (seg) Nivel de heparina

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

Cartucho de tiempo de coagulación

activado de intervalo bajo

Tiempo medio de

a

coagulación (seg) Nivel de heparina

Donante 1

Donante 2

Cartucho de tiempo de coagulación

activado recalcificado

Tiempo medio de

a

coagulación (seg)

24 Español Instrucciones de uso