Medtronic 402-01 Instructions for Use

Activated Clotting Time Cartridges
Kuwety do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia
Zásobníky pro měření aktivovaného koagulačního času
Aktivált alvadásiidő-patronok
Zásobníky na meranie doby trvania aktivovaného zrážania
Aktiveeritud hüübimisaja kassetid
Касети с активирано време на съсирване
Ulošci za aktivirana vremena zgrušavanja
Aktivētā asins recēšanas laika kasetnes
Aktyvaus krešėjimo laiko kasetės
Cartuşe pentru măsurarea timpului de coagulare activat
Картриджи для определения времени активированного свертывания
Kasete za aktivno vreme zgrušavanja
Testne celice za merjenje aktiviranega časa strjevanja

High Range (HR-ACT) Low Range (LR-ACT) Recalcified (RACT)
o wysokim zakresie (HR-ACT), o niskim zakresie (LR-ACT) i po uwapnieniu (RACT)
Vysoký rozsah (HR-ACT) Nízký rozsah (LR-ACT) Rekalcifikační (RACT)
Magas tartományú (HR-ACT) Alacsony tartományú (LR-ACT) Újrakalcifikált (RACT)
S vysokým rozsahom (HR-ACT) S nízkym rozsahom (LR-ACT) Rekalcifikačný (RACT)
„High Range” (suur vahemik) (HR-ACT) „Low Range” (väike vahemik) (LR-ACT) „Recalcified”
(rekaltsifitseerunud) (RACT)

В горния времеви диапазон (HR-ACT) В долния времеви диапазон (LR-ACT)
Рекалцифицирани (RACT)

Visoki raspon (HR-ACT) Niski raspon (LR-ACT) Rekalcificirano (RACT)
Augsta diapazona (HR-ACT) Zema diapazona (LR-ACT) Rekalcificēts (RACT)
Aukšto diapozono (HR-ACT) Žemo diapozono (LR-ACT) Rekalcifikuotos (RACT)
Valoare crescută (HR-ACT) Valoare scăzută (LR-ACT) Recalcifiere (RACT)

при высоком содержании гепарина (HR-ACT) при низком содержании гепарина (LR-ACT)
после рекальцификации (RACT)

Visokog opsega (HR-ACT) Niskog opsega (LR-ACT) Rekalcifikovane (RACT)
Za visoke odmerke (HR-ACT) Za nizke odmerke (LR-ACT) S ponovno kalcifikacijo (RACT)

Instructions for Use ▪ Instrukcja użytkowania ▪ Návod k použití ▪ Használati útmutató ▪ Pokyny na
používanie ▪ Kasutusjuhend ▪ Инструкции за употреба ▪ Upute za upotrebu ▪ Lietošanas
pamācība ▪ Naudojimo instrukcijos ▪ Instrucţiuni de utilizare
Uputstva za upotrebu ▪ Navodila za uporabo

▪ Инструкция по эксплуатации ▪

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów.
Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků.
A védjegyek a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik.
Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.
Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele.
Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели.
Zaštitni znakovi možda su registrirani i pripadaju svojim vlasnicima.
Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem.
Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Mărcile comerciale pot fi înregistrate şi sunt proprietatea deţinătorilor lor legali.
Товарные знаки могут
Žigovi su možda registrovani i pripadaju svojim odgovarajućim vlasnicima.
Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov.

быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев.

Explanation of symbols on package labeling / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania /
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích na obalu / A csomagoláson lévő szimbólumok jelentése / Vysvetlivky
k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от
етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na etiketi na ambalaži / Iesaiņojuma marķējuma simbolu
skaidrojums / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de
pe ambalaj / Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama
na pakovanju / Razlaga simbolov na ovojnini

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with the European
Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten
oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów
medycznych używanych do diagnozy in vitro (IVDD): 98/79/WE. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento
symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady IVDD: 98/79/ES. / Conformité
Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel az
Európai Tanács in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvének: 98/79/EK. / Conformité
Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám
uvedeným v smernici Európskej rady IVDD: 98/79/ES. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See tingmärk
tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu juhindile 98/79/EC. / Conformité Européenne (Европейска

Общност). Този символ означава, че устройството напълно съответства на директивата на Европейската
комисия за ин витро диагностичните медицински изделия (IVD): 98/79/ЕО. / Conformité Européenne (europska

usklađenost). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe IVDD: 98/79/EZ. /
Conformité Européenne (Atbilst Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols nozīmē to, ka ierīce pilnībā atbilst
Eiropas Padomes IVDD direktīvai: 98/79/EC. / Conformité Européenne (Atitiktis Europos reikalavimams). Šis
simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą IVDD: 98/79/EB. / Conformité Européenne
(Conformitate Europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este în deplină conformitate cu Directiva IVDD a
Consiliului European: 98/79/CE. / Conformité Européenne (Европейское Соответствие). Этот символ обозначает,
что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета IVDD: 98/79/EC. /
Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti
usklađen sa Direktivom Saveta Evrope IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (Evropska skladnost). Ta simbol
pomeni, da je naprava v celoti skladna z Direktivo Evropskega sveta IVDD: 98/79/ES.

Lot Number / Numer partii / Číslo šarže / Sorozatszám / Číslo šarže / Partii number / Артикул номер / Broj serije /
Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr de lot / Номер партии / Broj serije / Serijska številka

Consult Instructions for Use / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Viz návod k použití / Lásd a használati
útmutatót / Pozrite si pokyny na používanie / Tutvuge kasutusjuhistega / Разгледайте инструкциите за употреба /
Pogledajte upute za upotrebu / Skatīt lietošanas pamācību / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Consultaţi
Instrucţiunile de utilizare / Обратитесь к инструкции по эксплуатации / Pogledajte uputstva za upotrebu / Glejte
Navodila za uporabo

Catalog Number / Numer katalogowy / Katalogové číslo / Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number /
Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga numurs / Katalogo numeris / Număr de catalog / Номер по каталогу /
Kataloški broj / Kataloška številka

Do Not Reuse / Nie nadaje się do powtórnego użycia / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra /
Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте повторно / Nemojte koristiti više puta /
Nelietot atkārtoti / Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не использовать повторно / Nije za ponovnu
upotrebu / Ni namenjeno večkratni uporabi

Use-By Date / Data ważności / Datum použitelnosti / Lejárati dátum / Dátum najneskoršej spotreby /
Aegumistähtaeg / Използвай до / Datum isteka roka valjanosti / Izlietot līdz / Galiojimo data / Data expirării / Дата
истечения срока годности / Rok „Upotrebljivo do“ / Uporabno do

Quantity / Ilość / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis / Cantitate /
Количество / Količina / Količina

For US Audiences Only / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli
felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult USA tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u /
Tikai pircējiem ASV / Tik JAV vartotojams / Numai pentru clienţii din SUA / Тол ько для США / Samo za SAD / Le za
uporabnike v ZDA

Fragile, Handle with Care / Produkt delikatny, obchodzić się ostrożnie / Křehké, manipulujte opatrně / Törékeny,
óvatosan szállítandó / Krehké, manipulujte s opatrnosťou / Kergesti purunev! Käsitseda ettevaatusega! / Чупливо,
работете внимателно / Lomljivo, pažljivo rukovati / Plīstošs, rīkoties uzmanīgi / Dužus, elgtis atsargiai / Fragil,
utilizaţi cu grijă / Хрупкое. При обращении соблюдайте осторожность / Lomljivo, pažljivo rukovati / Lomljivo,
ravnajte pazljivo

This Way Up / Tą stroną ku górze / Touto stranou nahoru / Csomag helyzete, fölfelé / Touto stranou nahor / See külg
üles / С тази страна нагоре / Ova strana prema gore / Uz augšu / Šia puse į viršų / Această parte în sus / Верх /
Ova strana gore / Tukaj navzgor

1

Temperature Limit / Wartości graniczne temperatury / Mezní hodnoty teploty / Hőmérséklethatárok / Hraničné
hodnoty teploty / Temperatuuripiirang / Ограничение за температурата / Temperaturno ograničenje / Temperatūras
diapazons / Temperatūros ribos / Limită de temperatură / Предел температуры / Ograničenje temperature /
Omejitev temperature

In Vitro Diagnostic Medical Device / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Zdravotnický prostředek pro
diagnostiku in vitro / In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz / Medicínske zariadenie pre diagnostiku in vitro /
Seade in vitro diagnostikaks / Медицински уред за ин витро диагностика / Medicinski uređaj za in vitro
dijagnostiku / In vitro diagnostikas medicīnas iekārta / In vitro medicininis diagnostinis prietaisas / Dispozitiv medical
pentru diagnostic in vitro / Медицинское устройство, предназначенное для диагностики in vitro / In Vitro
dijagnostički medicinski uređaj / Diagnostični medicinski pripomoček in vitro

Manufacturer / Producent / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja / Производител / Proizvođač / Ražotājs /
Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač / Proizvajalec

Date of Manufacture / Data produkcji / Datum výroby / A gyártás ideje / Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Дата на
производство / Datum proizvodnje / Ražošanas datums / Pagaminimo data / Data fabricării / Дата изготовления /
Datum proizvodnje / Datum izdelave

Manufactured In / Miejsce produkcji / Vyrobeno v / A gyártás helye / Vyrobené v / Toodetud / Произведено в / Zemlja
proizvodnje / Ražotājvalsts / Pagaminimo šalis / Fabricat în / Произведено в / Proizvedeno u / Izdelano v

Nonsterile / Produkt niejałowy / Nesterilní / Nem steril / Nesterilné / Mittesteriilne / Нестерилен / Nije sterilno /
Nesterils / Nesterilus / Nesteril / Нестерильно / Nije sterilno / Nesterilno

Recycle / Recykling / Recyklace / Újrahasznosítható / Recyklovateľné / Taaskasutus / Рецик лиран е / Reciklirati /
Pārstrāde / Antrinis perdirbimas / Reciclaţi/ Подлежит переработке / Recikliranje / Za reciklažo

Authorized Representative in the European Community / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej /
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Упъ лн ом ощ ен представител в

Европейската общност / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā /
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Reprezentanţă autorizată în Comunitatea Europeană / Уполном оче нный
представитель вЕС/ Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti

2

1 Intended Use

For use in determining the activated clotting time of whole blood.
For in vitro diagnostic use.

2Summary

The activated clotting time test was originally described by Hattersley in 1966.1 The test and its variations have been
widely used to monitor the anticoagulant effect of heparin.
either fresh whole blood or citrated whole blood. Three types of Medtronic Activated Clotting Time Cartridges are
available. The High Range Activated Clotting Time Cartridge (HR-ACT) and Low Range Activated Clotting Time Cartridge
(LR-ACT) are for use with fresh drawn whole blood. The Recalcified Activated Clotting Time Cartridge (RACT) is for use
with citrated whole blood.

2,3,5,6,7,12

Medtronic Activated Clotting Time Cartridges utilize

3Principles

The activated clotting time test measures the clotting time of fresh whole blood. Hattersley’s original procedure used
diatomaceous earth as the activating agent. Medtronic Activated Clotting Time Cartridges use kaolin suspended in a
buffer as an activating agent.

The end point of the test is the detection of clot formation. The Medtronic ACT Plus Automated Coagulation Timer detects
clot formation by measuring the rate of fall of the plunger contained in each cartridge channel. The plunger assembly falls
rapidly through an unclotted sample. A fibrin web formed during clotting impedes the rate of plunger assembly descent.
Clot formation is detected by a photo optical sensor located in the actuator assembly of the instrument. The ACT Plus
instrument performs simultaneous duplicate tests using a two-channel cartridge. The clotting times for each channel and
the average are displayed in seconds following completion of the test.

4Reagents

Table 1 describes the cartridge reagents (100 µL per channel).

Table 1.

Cartridge Type Reagent

HR-ACT 12% Kaolin

LR-ACT 0.75% Kaolin

RACT 2.2% Kaolin

a

HEPES (hydroxyethyl-piperazine-ethanesulfonic acid) buffer

b

Sodium Azide is a bacteriostatic agent.

c

Kaolin concentration may vary slightly.

0.05M CaCl
HEPES buffer
Sodium Azide

0.0025M CaCl
HEPES buffer
Sodium Azide

0.05M CaCl
HEPES buffer
Sodium Azide

c

2

a
b

c

2

c

2

5Storage

Room Temperature

ACT cartridges are designed for room temperature storage from 2°C to 25°C (35.6°F to 77°F) until the expiration date on
the cartridge tray label. Cartridges should be stored in the original tray to reference the expiration date. Cartridges should
be disposed of if the expiration date is unknown. Do not use if the cartridge appears discolored, cracked or disfigured; the
reagent appears to have evaporated or to have been contaminated; or the Use-By Date has passed.

Note: Do not use if there is evidence of freezing.

6Instrument

Medtronic Activated Clotting Time Cartridges are designed specifically for use in the ACT Plus instrument. For operating
instructions, consult the ACT Plus instrument operator’s manual.

7Cartridges

The following Medtronic Activated Clotting Time Cartridges are available for use with the ACT Plus instrument (Table 2).

English Instructions for Use 3

Table 2.

Cartridge Sample Type Sample Volume per Channel Intended Use

HR-ACT Fresh Whole Blood 400 µL Cardiovascular OR

LR-ACT Fresh Whole Blood 200 µL Therapeutic heparinization

RACT Citrated Whole Blood 200 µL Therapeutic heparinization

Cardiac catheterization lab
Heparin levels of 1.0 u/mL or higher

Heparin levels of 0.0 to 1.5 u/mL

Heparin levels of 0.0 to 1.5 u/mL

8 Specimen Collection and Preparation

Blood samples that are improperly drawn and handled can yield erroneous coagulation test results; samples must be
collected carefully, and handling techniques must be consistent.

If blood is obtained by venipuncture, the venipuncture should be clean and the first several milliliters of blood discarded
to avoid contamination of the sample with tissue thromboplastin. Blood should not be taken from heparinized indwelling
catheters or other anticoagulated lines without thoroughly flushing the line.

HR-ACT and LR-ACT

When testing fresh whole blood, samples should be tested as quickly as possible after collection. Baseline samples,
which contain no anticoagulant, should be tested within 60 seconds of collection. Heparinized samples should be tested
within 2 minutes of collection.

RACT

When testing citrated whole blood, collect samples in 3.2% sodium citrate using a whole blood-to-anticoagulant ratio
of 9:1. Citrated samples should be tested within 6 hours when stored at room temperature.

Test stored samples from the same patient within the same timeframe. For example, if a patient sample is tested
15 minutes following collection, then subsequent samples for that patient should also be tested 15 minutes following
collection.

9 Procedure

This product is intended for use only by trained individuals.
Materials supplied:

■

High Range Activated Clotting Time Cartridge (HR-ACT)

■

Low Range Activated Clotting Time Cartridge (LR-ACT)

■

Recalcified Activated Clotting Time Cartridge (RACT)

Materials required, not supplied:

■

ACT Plus instrument

■

Syringe with 19-ga, 1 7/16-in (36-mm), sterile, single use, blunt needle or ACT Plus Easy Fill Accessory

■

Fresh whole blood or citrated whole blood sample, depending on the test performed

Steps:

1. From the Main Menu, select "Cartridge Type" and press until the correct cartridge is displayed. Press "Enter" to
confirm selection.

Note: Lot numbers and expiration dates for cartridges and controls must be entered prior to performing a test.

2. From the Main Menu, select "Enter ID". Enter the Patient ID and User ID numbers. Press "Enter" to confirm.

3. Prewarm the cartridge before collecting the test sample.

■

Minimum prewarm time: 3 minutes

■

Maximum prewarm time: 12 hours

4. Tap the cartridge to resuspend the kaolin reagent.

5. Collect the appropriate volume of sample using the sample collection guidelines. Refer to Section 8. Specimen
Collection and Preparation.

6. Fill each cartridge channel (Figure 1) with the appropriate sample volume. Refer to Table 2.

Fill line indicators are located on each cartridge channel.
Note: Do not allow blood to drip onto the cartridge flag or cartridge walls.

4 English Instructions for Use

Figure 1. Filling the Cartridge

1. Cartridge flag

2. Fill line indicators

1

2

7. Insert the cartridge into the ACT Plus instrument and close the actuator heat block to start the test.

8. Clot formation is signaled by an audible tone, the actuator heat block opens, and the results are displayed.

10 Results

The response of the activated clotting time to heparin varies considerably from individual to individual.
affect the activated clotting time.
time to heparin (for example, antithrombin III levels, heparin potency, coagulation factor deficiencies, sample activation,
consumptive coagulopathies, excessive sample dilution, sample temperature). These factors should be taken into
account when interpreting the results of activated clotting time tests.

Duplicate channel results should fall within 10% of each other for baseline (unheparinized) samples and within 12% of
each other for extended (anticoagulated) samples.

13

A number of other factors can affect the response of an individual’s activated clotting

8,9,11

Result calculation example:

Channel 1 clotting time: 210 seconds
Channel 2 clotting time: 200 seconds
Mean clotting time: 205 seconds
Difference: 10 seconds
12% of the mean: 25 seconds
These results are acceptable since the difference of 10 seconds is less than 12% of the mean (25 seconds).

2,4,6

Various drugs

11 Limitations of the Procedure

Medtronic ACT cartridges are for in vitro diagnostic use only and are to be used only with the Medtronic ACT Plus
instrument.

Cartridges that have been used for testing should be considered hazardous. It is the responsibility of the user to dispose
of the cartridge in accordance with local regulations and institution procedures.

To obtain accurate and consistent activated clotting times, the following guidelines must be observed:

■

Both the instrument heat block and cartridge temperature should be at 37°C ± 0.5°C (98.6°F ± 0.9°F).

■

It is critical to clean the instrument as soon as possible if blood contaminates the light path.

■

The kaolin activator must be thoroughly resuspended prior to introduction of the test sample.

■

The test sample must be free of tissue thromboplastin and tested as soon as possible following collection. Refer to
Section 8, Specimen Collection and Preparation.

■

Patient diagnosis and medications should be noted. Medications can alter clotting times.13 Test samples that give
unexplained values should be recollected and retested. If necessary, additional test samples should be collected and
sent to the laboratory for analysis.

■

To optimize precision, all technique variables should be held constant from test to test.

■

A prolonged activated clotting time is not specific for heparin. Prolonged ACTs may be due to heparin, other
anticoagulant drugs (warfarin, direct thrombin inhibitors), hemodilution, administration of large volumes of citrated
blood products, some antiplatelet drugs, hypothermia, severe thrombocytopenia, markedly abnormal platelet function,
or other coagulopathies.

10

English Instructions for Use 5

■

Excessive blood dilution during bypass can lead to postsurgically hemodiluted patients. This dilution can be great
enough to extend the activated clotting time.

10

In severe instances, the dilution may lead to an unmeasurable clotting

time.

Warning: Do not use the HR-ACT cartridge to monitor regional anticoagulation with citrate.
For ACT Plus instrument precautions and limitations, consult the ACT Plus instrument operator’s manual.

12 Expected Values

Response to an increased concentration of heparin may vary between individuals.
Clotting times using High Range Activated Clotting Time Cartridge (HR-ACT), the Low Range Activated Clotting Time

Cartridge (LR-ACT), and the Recalcified Activated Clotting Time Cartridge (RACT) were determined on 3 donors. Table 3
is an example of the response to heparin using those 3 donors. The HR-ACT and the LR-ACT cartridges were tested
using fresh drawn whole blood, and the RACT cartridges were tested using citrated whole blood (3.2% sodium citrate).
Response to an increased concentration of heparin may vary between individuals.

Note: Each laboratory/facility should establish its own expected (reference) range based on its local population.

Table 3.

High Range ACT Cartridge Low Range ACT Cartridge Recalcified ACT Cartridge

Heparin LevelaAvg. Clot Time (sec) Heparin Level

0.01560.01330.0151

1.02551.04891.0324

2.03502.06702.0532

3.04683.08013.0791

4.0 574 4.0 >999 4.0 >999

5.0 723 5.0 >999 5.0 >999

6.0 925 6.0 >999 6.0 >999

0.01300.01080.0124

1.01981.04291.0275

2.02892.06412.0396

3.03503.07693.0525

4.0 425 4.0 >999 4.0 651

5.0 517 5.0 >999 5.0 736

6.0 635 6.0 >999 6.0 >999

0.0 117 0.0 102 0.0 114

1.01801.02181.0241

2.02412.04272.0405

3.02923.06553.0549

4.03604.07574.0684

5.0 408 5.0 >999 5.0 925

6.0 466 6.0 >999 6.0 965

a

Heparin level in units of heparin per mL of whole blood. Heparin was added to each blood sample immediately after sample collection.

a

Avg. Clot Time (sec) Heparin LevelaAvg. Clot Time (sec)

Donor 1

Donor 2

Donor 3

13 Specific Performance Characteristics

Medtronic Activated Clotting Time Cartridges in the clotting time range of 0 to 600 seconds typically do not exceed a
variation of 12% between duplicate channels for an individual. In subjects with extreme sensitivity to heparin, an activated
clotting time in excess of 600 seconds is generally not considered adequately reliable to predict heparin effect.

The HR-ACT cartridge is intended for monitoring heparin levels >1.0 u/mL using fresh drawn whole blood.
The LR-ACT cartridge is intended for therapeutic heparin monitoring (<1.5 u/mL) using fresh drawn whole blood.
The RACT cartridge is intended for therapeutic heparin monitoring (<1.5 u/mL) using citrated whole blood.

6 English Instructions for Use

14 Quality Control

ACT liquid controls (Table 4) are used to verify instrument performance, cartridge performance, and user technique.
Results should fall within the specified ranges listed by the manufacturer or ranges determined by the user.

Note: When using only liquid controls, 2 levels must be performed every 8 hours of patient testing.

Tabl e 4.

Cartridge Type CLOTtrac Controls Used

High Range Activated Clotting Time (HR-ACT) HR-ACT Control (Normal)

Low Range Activated Clotting Time (LR-ACT)
Note: CaCl

Recalcified Activated Clotting Time (RACT) CWB Control (Normal)

required

2

The ACTtrac Electronic Quality Control is used to supplement liquid controls and does not replace them.
Refer to the current regulatory agency guidelines on the acceptability and use of electronic controls.

HR Abnormal Control

CWB Control (Normal)
LR Abnormal Control

RACT Abnormal Control

English Instructions for Use 7

15 Disclaimers of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE ACTIVATED CLOTTING TIME CARTRIDGES, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN
MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS
UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR
ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON
WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions
of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if
this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE ACTIVATED CLOTTING TIME CARTRIDGES, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN
CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED
FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE
MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF
THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

8 English Instructions for Use

1 Zastosowanie

Do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia krwi pełnej.
Do diagnostyki in vitro.

2Podsumowanie

Test do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia został po raz pierwszy opisany w 1966 r.1 przez Hattersleya. Test
ten wraz z modyfikacjami jest szeroko stosowany do badania antykoagulacyjnego działania heparyny.
z użyciem kuwet do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia firmy Medtronic stosuje się świeżą krew pełną lub
cytrynianową krew pełną. Dostępne są trzy typy kuwet do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia firmy Medtronic.
Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia o wysokim zakresie (HR-ACT) oraz kuweta do pomiaru czasu
aktywowanego krzepnięcia o niskim zakresie (LR-ACT) są stosowane w przypadku świeżej krwi pełnej. Kuweta do
pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia osocza po uwapnieniu (RACT) jest stosowana w przypadku cytrynianowej
krwi pełnej.

2,3,5,6,7,12

Do testów

3 Zasady

Badanie czasu aktywowanego krzepnięcia polega na pomiarze czasu krzepnięcia świeżej krwi pełnej. W oryginalnej
metodzie Hattersleya jako czynnik aktywujący zastosowano ziemię okrzemkową. W kuwetach do pomiaru czasu
aktywowanego krzepnięcia firmy Medtronic jako czynnik aktywujący zastosowano kaolin zawieszony w buforze.

Punktem końcowym tego testu jest wykrycie powstania skrzepu. Zautomatyzowany licznik czasu mierzący czas
krzepnięcia Medtronic ACT Plus wykrywa tworzenie skrzepu przez pomiar prędkości opadania trzpienia znajdującego się
w kanale każdej kuwety. Trzpień opada szybko w próbce krwi niezakrzepłej. Powstała podczas krzepnięcia sieć fibryny
zmniejsza prędkość opadania trzpienia. Powstawanie skrzepu jest wykrywane przez czujnik fotooptyczny umiejscowiony
w zespole siłownika aparatu. Aparat ACT Plus wykonuje jednocześnie test w powtórzeniu używając kuwety
dwukanałowej. Po zakończeniu testu dla każdego kanału zostaje wyświetlony czas krzepnięcia oraz średni czas
krzepnięcia w sekundach.

4 Odczynniki

Tabela 1 podaje odczynniki kuwet (100 µl na kanał).

Tabela 1.

Typ kuwety Odczynnik

HR-ACT 12% Kaolin

LR-ACT 0,75% Kaolin

RACT 2,2% Kaolin

a

Bufor HEPES (kwas 4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1­etanosulfonowy)

b

Azydek sodu jest czynnikiem bakteriostatycznym.

c

Stężenie kaolinu może różnić się nieznacznie.

0,05 M CaCl
Bufor HEPES
Azydek sodu

0,0025 M CaCl
Bufor HEPES
Azydek sodu

0,05 M CaCl
Bufor HEPES
Azydek sodu

c

2

a

b

c

2

c

2

5Przechowywanie

Temperatura pokojowa

Kuwety ACT są przeznaczone do przechowywania w temperaturze pokojowej (od 2°C do 25°C (od 35,6°F do 77°F)) do
upływu daty ważności podanej na etykiecie tacki kuwety. Kuwety powinny być przechowywane w oryginalnych tackach,
aby móc odczytać datę ważności. Jeżeli data ważności jest nieznana, kuwety należy wyrzucić. Kuwet nie należy
stosować, jeśli są odbarwione, popękane lub odkształcone bądź jeśli odczynniki wyparowały lub są zanieczyszczone,
bądź też upłynęła data ważności.

Uwaga: Nie używać, jeżeli występują oznaki zamrażania.

Polski Instrukcja użytkowania 9

6Aparat

Kuwety do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia firmy Medtronic są przeznaczone specjalnie do stosowania w
aparacie ACT Plus. Aby zapoznać się z instrukcjami obsługi, należy zapoznać się z podręcznikiem operatora aparatu
ACT Plus.

7Kuwety

Do stosowania wraz z aparatem ACT Plus przeznaczone są następujące kuwety do pomiaru czasu aktywowanego
krzepnięcia firmy Medtronic (Tabela 2).

Tabela 2.

Kuweta Rodzaj próbki Objętość próbki na kanał Zastosowanie

HR-ACT Świeża krew pełna 400 µl Laboratorium naczyniowych

LR-ACT Świeża krew pełna 200 µl Heparynizacja lecznicza

RACT Cytrynianowa krew pełna 200 µl Heparynizacja lecznicza

zabiegów operacyjnych LUB
Laboratorium cewnikowania serca
Stężenie heparyny 1,0 u/ml lub
wyższe

Stężenie heparyny 0,0 do 1,5 u/ml

Stężenie heparyny 0,0 do 1,5 u/ml

8 Pobieranie i obrabianie próbek

Próbki krwi, które zostały niewłaściwie pobrane i przygotowane mogą prowadzić do błędnych wyników testów
koagulacyjnych. Próbki należy pobierać uważnie, a technika obrabiania próbek musi być powtarzalna.

Jeśli krew pobierana jest z żyły, miejsce wkłucia powinno być czyste, a pierwsze kilka mililitrów krwi odrzucone, aby
uniknąć zanieczyszczenia próbki tromboplastyną tkankową. Nie należy pobierać krwi z heparynizowanych cewników
założonych na stałe lub innych linii powlekanych substancjami przeciwkrzepliwymi bez wcześniejszego dokładnego
przepłukania linii.

HR-ACT i LR-ACT

Próbki świeżej krwi pełnej należy poddać badaniu w możliwie najkrótszym czasie od pobrania. Próbki odniesienia
niezawierające antykoagulantów powinny być badane w ciągu 60 sekund od pobrania. Próbki heparynizowane powinny
być badane w ciągu 2 minut od pobrania.

RACT

Próbki cytrynianowej krwi pełnej należy pobierać w stężeniu 3,2% cytrynianu sodu stosując stosunek 9:1 krwi pełnej do
antykoagulantu. Próbki te należ
pokojowej.

Próbki pochodzące od tego samego pacjenta powinny być badane w tym samym przedziale czasowym. Na przykład jeśli
próbka krwi danego pacjenta zostanie przebadana 15 minut po pobraniu, następne próbki krwi tego pacjenta należy także
badać 15 minut po ich pobraniu.

y poddać badaniu w ciągu najbliższych 6 godzin, jeśli przechowywane są w temperaturze

9 Procedura

Niniejszy produkt przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez osoby przeszkolone.
Dostarczone materiały:

■

Kuweta do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia o wysokim zakresie (HR-ACT)

■

Kuweta do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia o niskim zakresie (LR-ACT)

■

Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia osocza po uwapnieniu (RACT)

Niezbędne materiały niedostarczane z kuwetami:

■

Aparat ACT Plus

■

Strzykawka z igłą 19 G, 36 mm (1 7/16 cala) jałowa, stępiona igła jednorazowa lub akcesorium ACT Plus Easy Fill

■

Próbka świeżej krwi pełnej lub cytrynianowej krwi pełnej, w zależności od przeprowadzanego testu

Etapy:

1. Z Menu głównego wybierz opcję "Cartridge Type" (Typ kuwety) i naciskaj do momentu wyświetlenia właściwej kuwety.
Naciśnij "Enter", aby potwierdzić wybór.

Uwaga: Przed przeprowadzeniem testu należy wprowadzić numer serii i datę ważności kuwet i próbek kontrolnych.

2. Z Menu głównego wybierz opcję "Enter ID" (Wprowadź identyfikator). Wprowadź wartości liczbowe ustawień
Patient ID (Identyfikator pacjenta) i User ID (Identyfikator użytkownika). Aby potwierdzić, naciśnij "Enter".

3. Przed pobraniem próbki do badania ogrzej wstępnie kuwetę.

10 Polski Instrukcja użytkowania

■

1. Znacznik kuwety

2. Linie wskazujące napełnienie

1

2

Minimalny czas wstępnego ogrzewania: 3 minuty

■

Maksymalny czas wstępnego ogrzewania: 12 godzin

4. Stuknąć kuwetę, aby ponownie zawiesić odczynnik kaolinowy.

5. Pobierz odpowiednią objętość próbki, stosując się do instrukcji dot. pobierania próbek. Patrz Sekcja 8. Pobieranie i

obrabianie próbek.

6. Napełnij każdy kanał kuwety (Rysunek 1) odpowiednią objętością próbki. Patrz Tabela 2.

Na każdym kanale kuwety umieszczone są linie wskazujące napełnienie.
Uwaga: Nie można pozwolić, aby krew spływała po znaczniku lub ściankach kuwety.

Rysunek 1. Napełnianie kuwety

7. Włóż kuwetę do aparatu ACT Plus i zamknij blok grzejny modułu pomiarowego, aby rozpocząć test.

8. Powstanie skrzepu jest sygnalizowane dźwiękiem, blok grzejny siłownika zostaje otwarty i wyświetlone zostają wyniki.

10 Wyniki

Wpływ heparyny na czas aktywowanego krzepnięcia jest różny u różnych osób.
aktywowanego krzepnięcia.
pacjenta może wpłynąć wiele czynników (np. poziom antytrombiny III, siła działania heparyny, niedobory czynników
krzepnięcia, aktywacja próbki, koagulopatie ze zużycia, nadmierne rozcieńczenie próbki, temperatura próbki). Te czynniki
należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia.

Wyniki badań dla dwóch kanałów mogą różnić się między sobą maksymalnie o 10% dla próbek odniesienia
(nieheparynizowanych) oraz o 12% dla próbek rozszerzonych (antykoagulowanych).

13

Na wywołaną przez heparynę zmianę czasu aktywowanego krzepnięcia dla danego

Przykładowy wynik obliczeń:

Czas krzepnięcia w kanale 1: 210 sekund
Czas krzepnięcia w kanale 2: 200 sekund
Średni czas krzepnięcia: 205 sekund
Różnica: 10 sekund
12% średniej: 25 sekund
Wyniki te są do zaakceptowania ponieważ różnica 10 sekund stanowi mniej niż 12% średniej (25 sekund).

2,4,6

Różne leki wpływają na czas

8,9,11

11 Ograniczenia procedury

Kuwety ACT firmy Medtronic są przeznaczone wyłącznie do diagnostyki in vitro i można ich używać jedynie z aparatem
Medtronic ACT Plus.

Kuwety używane do badań należy uznawać za niebezpieczne. Użytkownik jest odpowiedzialny za likwidację kuwety
zgodnie z lokalnym prawem i przepisami obowiązującymi w instytucji.

Aby uzyskać dokładne i zgodne wartości czasu aktywowanego krzepnięcia, należy przestrzegać następujących
wytycznych:

■

Temperatura bloku grzejnego aparatu oraz kuwety powinna wynosić 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F).

■

Bardzo ważne jest, aby jak najszybciej oczyścić aparat, jeśli krew zanieczyszcza drogę światła.

■

Przed pobraniem próbki aktywator kaolinowy musi zostać dokładnie rozmieszany.

■

Próbki muszą być wolne od tromboplastyny tkankowej i powinny zostać badane jak najszybciej po pobraniu. Patrz
Sekcja 8, Pobieranie i obrabianie próbek.

Polski Instrukcja użytkowania 11

■

Należy wziąć pod uwagę choroby pacjenta oraz przyjmowane leki. Leki mogą zmieniać czasy krzepnięcia krwi.13 W
przypadku otrzymania nieprawidłowych wyników, gdy nieznana jest przyczyna nieprawidłowości, należy ponownie
pobrać krew i przeprowadzić oznaczenie. W razie potrzeby należy pobrać dodatkowe próbki i wysłać je do
laboratorium do analizy.

■

W celu optymalizacji precyzji należy utrzymywać niezmienne parametry badania pomiędzy oznaczeniami.

■

Przedłużony czas aktywowanego krzepnięcia nie jest swoisty dla heparyny. Przedłużony czas aktywowanego
krzepnięcia może być spowodowany przez heparynę, inne leki będące antykoagulantami (warfaryna, bezpośrednie
inhibitory trombiny), hemodylucję, podawanie dużych ilości preparatów krwiopochodnych z cytrynianem, niektóre leki
przeciwpłytkowe, hipotermię, ciężką trombocytopenię, znacznie zaburzone czynności płytek lub inne koagulopatie.

■

Nadmierne rozcieńczenie krwi podczas połączenia omijającego może prowadzić do hemodylucji u pacjentów po
zabiegu. To rozcieńczenie może być wystarczające do wydłużenia czasu aktywowanego krzepnięcia.

10

W ciężkich

przypadkach rozcieńczenie może prowadzić do niemierzalnego czasu krzepnięcia.

Ostrzeżenie: Kuwet HR-ACT nie należy używać do monitorowania miejscowej antykoagulacji przy użyciu cytrynianu.
Aby uzyskać informacje dotyczące środków ostrożności i ograniczeń dotyczących aparatu ACT Plus, należy zapoznać

się z podręcznikiem operatora aparatu ACT Plus.

12 Oczekiwane wartości

Reakcja na podwyższone stężenie heparyny może różnić się u poszczególnych osób.
Oznaczono czasy krzepnięcia krwi 3 dawców przy użyciu kuwety do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia o

wysokim zakresie (HR-ACT), kuwety do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia o niskim zakresie (LR-ACT) i kuwety
do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia osocza po uwapnieniu (RACT). Tabela 3 przedstawia wpływ heparyny na
czas krzepnięcia krwi tych 3 dawców. Testy z użyciem kuwet HR-ACT i LR-ACT przeprowadzono na próbkach świeżej
krwi pełnej, natomiast test z użyciem kuwet RACT przeprowadzono na próbkach cytrynianowej krwi pełnej
(3,2% cytrynianu sodu). Reakcja na podwyższone stężenie heparyny może różnić się u poszczególnych osób.

Uwaga: Każde laboratorium/ośrodek diagnostyczny powinny opracować własny przewidywany zakres (odniesienia)
oparty na charakterystyce miejscowej populacji.

Tabela 3.

Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego

krzepnięcia o wysokim zakresie

Średni czas

Stężenie heparyny

a

krzepnięcia (s) Stężenie heparyny

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego

krzepnięcia o niskim zakresie

Średni czas

a

krzepnięcia (s) Stężenie heparyny

Dawca 1

Dawca 2

Dawca 3

Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego

krzepnięcia osocza po uwapnieniu

Średni czas

a

krzepnięcia (s)

10

12 Polski Instrukcja użytkowania

Tabela 3.

Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego

krzepnięcia o wysokim zakresie

Średni czas

Stężenie heparyny

a

Stężenie heparyny wyrażone w jednostkach heparyny na ml krwi pełnej. Heparynę dodano do każdej próbki krwi natychmiast po jej
pobraniu.

a

krzepnięcia (s) Stężenie heparyny

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego

krzepnięcia o niskim zakresie

Średni czas

a

krzepnięcia (s) Stężenie heparyny

Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego

krzepnięcia osocza po uwapnieniu

Średni czas

a

krzepnięcia (s)

13 Specyficzna charakterystyka działania

Kuwety do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia firmy Medtronic w zakresie czasu krzepnięcia od 0 do 600 sekund
zazwyczaj nie przekraczają zmienności 12% między podwójnymi kanałami dla danej osoby. Uznaje się, że u pacjentów
szczególnie wrażliwych na heparynę czas aktywowanego krzepnięcia przekraczający 600 sekund nie jest wiarygodnym
miernikiem wpływu heparyny.

Kuweta HR-ACT jest przeznaczona do monitorowania stężenia heparyny >1,0 u/ml przy użyciu świeżej krwi pełnej.
Kuweta LR-ACT jest przeznaczona do monitorowania leczenia heparyną (<1,5 u/ml) przy użyciu świeżej krwi pełnej.
Kuweta RACT jest przeznaczona do monitorowania leczenia heparyną (<1,5 u/ml) przy użyciu cytrynianowej krwi

pełnej.

14 Kontrola jakości

Płynne próbki kontrolne ACT (Tabela 4) są używane w celu weryfikacji pracy aparatu, wydajności kuwet oraz techniki
pracy użytkownika. Wyniki powinny mieścić się w granicach zakresów podanych przez producenta lub zakresów
określonych przez użytkownika.

Uwaga: W przypadku stosowania jedynie płynnych próbek kontrolnych, co każde 8 godzin badania pacjentów należy
oznaczać 2 poziomy.

Tabela 4.

Typ ku wet y Użyto próbek kontrolnych CLOTtrac

Czas aktywowanego krzepnięcia o wysokim zakresie (HR-ACT) Próbka kontrolna HR-ACT (prawidłowa)

Czas aktywowanego krzepnięcia o niskim zakresie (LR-ACT)
Uwaga: wymagany CaCl

Czas aktywowanego krzepnięcia osocza po uwapnieniu (RACT) Próbka kontrolna CWB (prawidłowa)

2

Próbka kontrolna HR nieprawidłowa

Próbka kontrolna CWB (prawidłowa)
Próbka kontrolna LR nieprawidłowa

Próbka kontrolna RACT nieprawidłowa

Elektroniczna kontrola jakości ACTtrac służy do uzupełnienia płynnych próbek kontrolnych i nie zastępuje ich.
Należy zapoznać się z aktualnymi przepisami właściwej agencji nadzorującej dotyczącymi dopuszczalności użycia

kontroli elektronicznych.

Polski Instrukcja użytkowania 13

15 Wyłączenia gwarancji

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

WYŁĄCZENIE GWARANCJI

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE KUWETY DO POMIARU CZASU AKTYWOWANEGO KRZEPNIĘCIA, NAZYWANE DALEJ
„PRODUKTEM”, ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I PRZETESTOWANE
Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU
POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I
STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA
WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE
ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM,
WADĄ L UB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI,
UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa
i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego oświadczenia gwarancyjnego
zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z
obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części oświadczenia gwarancyjnego, a wszelkie
prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze oświadczenie gwarancyjne nie
zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

14 Polski Instrukcja użytkowania

1Určené použití

Určeno ke stanovení aktivovaného koagulačního času plné krve.
Určeno k diagnostickému použití in vitro.

2 Souhrn

Test aktivovaného koagulačního času poprvé popsal Hattersley v roce 1966.1 Tento test a jeho varianty jsou obecně
používány ke sledování antikoagulačního účinku heparinu.
aktivovaného koagulačního času se používá buď čerstvá plná krev nebo citrátová plná krev. K dispozici jsou tři typy
zásobníků společnosti Medtronic pro měření aktivovaného koagulačního času. Zásobníky pro měření aktivovaného
koagulačního času s vysokým rozsahem (HR-ACT) a zásobníky pro měření aktivovaného koagulačního času s nízkým
rozsahem (LR-ACT) jsou určeny k použití s čerstvou plnou krví. Zásobník pro měření rekalcifikačního aktivovaného
koagulačního času (RACT) je určen k použití s citrátovou plnou krví.

2,3,5,6,7,12

V zásobnících společnosti Medtronic pro měření

3Principy

Při testu aktivovaného koagulačního času se měří koagulační čas čerstvé plné krve. Hattersley použil v původním
postupu jako aktivační činidlo křemelinu. V zásobnících společnosti Medtronic pro měření aktivovaného koagulačního
času je jako aktivační činidlo použit kaolin suspendovaný v pufru.

Koncovým bodem testu je zjištění tvorby krevní sraženiny. Automatický časovač koagulace ACT Plus (Automated
Coagulation Timer) společnosti Medtronic detekuje tvorbu sraženiny měřením rychlosti klesání pístu v každé komoře
zásobníku. Ve vzorku nesražené krve píst rychle klesá. Fibrinová síť vytvářená při srážení krve zpomaluje rychlost klesání
pístu. Tvorba sraženiny je zjištěna fotooptickým senzorem, který se nalézá v aktuátorové jednotce přístroje. Přístroj
ACT Plus provádí simultánní dvojité testy s využitím dvoukomorového zásobníku. Po dokončení testu je pro každou
komoru zobrazen koagulační čas a průměr v sekundách.

4 Činidla

Tabulka 1 obsahuje popis činidel v zásobníku (100 µl v každé komoře).

Tabulka 1.

Typ zásobníku Činidlo

HR-ACT 12% kaolin

LR-ACT 0,75% kaolin

RACT 2,2% kaolin

a

Pufr HEPES (kyselina hydroxyethylpiperazinsulfonová)

b

Azid sodný je bakteriostatické činidlo.

c

Koncentrace kaolinu se může mírně lišit.

c

0,05M CaCl
HEPES (pufr)

b

Azid sodný

0,0025M CaCl
HEPES (pufr)
Azid sodný

0,05M CaCl
HEPES (pufr)
Azid sodný

2

a

c

2

c

2

5 Skladování

Pokojová teplota

Zásobníky ACT jsou určeny ke skladování při pokojové teplotě od 2 °C do 25 °C (35,6 °F až 77 °F) do data exspirace
uvedeného na štítku na dóze zásobníku. Zásobníky skladujte v původní dóze, aby bylo možné kontrolovat datum
exspirace. Pokud datum exspirace není známo, zásobníky zlikvidujte. Nepoužívejte zásobníky, pokud došlo k prasknutí,
deformaci či změně jejich zbarvení, pokud zjistíte, že došlo k odpaření či kontaminaci činidla nebo pokud uplynulo datum
použitelnosti.

Poznámka: Nepoužívejte zásobníky, které vykazují známky předešlého zmrazení.

6Přístroj

Zásobníky společnosti Medtronic pro měření aktivovaného koagulačního času jsou specificky určeny k použití
spřístrojem ACT Plus. Návod k jejich používání naleznete v návodu k obsluze přístroje ACT Plus.

Česky Návod k použití 15

7 Zásobníky

S přístrojem ACT Plus lze použít následující zásobníky společnosti Medtronic pro měření aktivovaného koagulačního
času (Tabulka 2).

Tabulka 2.

Zásobník Typ vzorku Objem vzorku v komořeUrčené použití

HR-ACT Čerstvá plná krev 400 µl Kardiovaskulární NEBO

LR-ACT Čerstvá plná krev 200 µl Terapeutická heparinizace

RACT Citrátová plná krev 200 µl Terapeutická heparinizace

Srdeční katetrizační laboratoř
Hladiny heparinu 1,0 j/ml nebo vyšší

Hladiny heparinu 0,0 až 1,5 j/ml

Hladiny heparinu 0,0 až 1,5 j/ml

8Odběr a příprava vzorku

Nesprávný odběr vzorků a nesprávná manipulace se vzorky mohou vést k chybným výsledkům koagulačního testu, proto
je nutné odebírat vzorky pečlivě a používat stále stejný postup.

Je-li krev odebírána ze žíly, musí být venepunkce čistá a několik prvních mililitrů krve je nutné zlikvidovat, aby nedošlo
ke kontaminaci vzorku tkáňovým tromboplastinem. Neodebírejte krev ze zavedeného heparinizovaného katétru nebo
pomocí jiných antikoagulovaných nástrojů, aniž byste je důkladně propláchli.

HR-ACT a LR-ACT

Při testování čerstvé plné krve proveďte testování vzorků co nejrychleji po odběru. Testování základních vzorků, které
neobsahují antikoagulanty, je třeba provést do 60 sekund po odběru. Testování heparinizovaných vzorků je třeba provést
do 2 minut po odběru.

RACT

Při testování citrátové plné krve odeberte vzorky do 3,2% citrátu sodného v poměru plné krve a antikoagulantu 9:1.
Citrátové vzorky by měly být testovány do 6 hodin, pokud jsou skladovány při pokojové teplotě.

Uložené vzorky stejného pacienta otestujte se stejným časovým odstupem. Pokud například testujete vzorek pacienta
15 minut po jeho odebrání, měli byste u daného pacienta testovat všechny následné vzorky také 15 minut po jejich
odebrání.

9Postup

Tento produkt je určen pouze pro vyškolené osoby.
Dodané součásti:

■

Zásobník pro měření aktivovaného koagulačního času s vysokým rozsahem (HR-ACT)

■

Zásobník pro měření aktivovaného koagulačního času s nízkým rozsahem (LR-ACT)

■

Zásobník pro měření rekalcifikačního aktivovaného koagulačního času (RACT)

Požadované materiály, které nejsou dodávány:

■

Přístroj ACT Plus

■

Stříkačka se sterilní tupou jehlou na jedno použití o velikosti 19 ga, 1 7/16 palce (36 mm) nebo příslušenství ACT Plus
pro snadné plnění

■

Vzorek čerstvé nebo citrátové plné krve (v závislosti na prováděném testu)

Pořadí činností:

1. V hlavní nabídce (Main Menu) vyberte možnost "Cartridge Type" (Typ zásobníku) a stiskněte ji, dokud se nezobrazí
správný typ zásobníku. Pro potvrzení výběru stiskněte "Enter".

Poznámka: Před provedením testu je nutné zadat čísla šarží a data exspirace pro zásobníky a kontroly.

2. V hlavní nabídce (Main Menu) vyberte možnost "Enter ID" (Zadat ID). Zadejte hodnoty Patient ID (ID pacienta) a
User ID (ID uživatele). Pro potvrzení stiskněte "Enter".

3. Před odběrem testovaného vzorku zásobník předehřejte.

■

Minimální doba předehřívání: 3 minuty

■

Maximální doba předehřívání: 12 hodin

4. Poklepejte na zásobník, aby se kaolinové činidlo rovnoměrně rozložilo.

5. Odeberte příslušný objem vzorku podle pokynů pro odběr vzorku. Viz Kapitola 8. Odběr a příprava vzorku.

6. Naplňte každou komoru zásobníku (Obrázek 1) příslušným množstvím vzorku. Viz Tabulka 2.

Na každé komoře zásobníku se nachází indikátor plnění.

16 Česky Návod k použití

Poznámka: Krev nesmí ukápnout na „vlaječku“ zásobníku ani na stěny zásobníku.

1. Vlaječka zásobníku

2. Indikátory naplnění

1

2

Obrázek 1. Naplnění zásobníku

7. Vložte zásobník do přístroje ACT Plus a zavřením tepelného bloku aktuátoru zahajte test.

8. Tvorba sraženiny je signalizována slyšitelným tónem, otevřením tepelného bloku aktuátoru a zobrazením výsledků.

10 Výsledky

Reakce aktivovaného koagulačního času na heparin se u jednotlivých pacientů výrazně liší.
čas mají vliv různé léky.

ovlivněna řadou jiných faktorů (například hladinou antitrombinu III, účinností heparinu, nedostatkem koagulačních
faktorů, aktivací vzorku, konzumpční koagulopatií, nadměrným zředěním vzorku a teplotou vzorku). Tyto faktory je nutno
brát v úvahu při interpretaci výsledků testů aktivovaného koagulačního času.

13

Reakce aktivovaného koagulačního času na heparin u jednotlivých pacientů může být

8,9,11

Výsledky měření ve dvojitých komorách by měly spadat do vzájemného rozsahu 10 % u základních (neheparinizovaných)
vzorků a do vzájemného rozsahu 12 % u rozšířených vzorků (obsahujících antikoagulancia).

Příklad výpočtu výsledků:

Koagulační čas 1. komory: 210 sekund
Koagulační čas 2. komory: 200 sekund
Průměrný koagulační čas: 205 sekund
Rozdíl: 10 sekund
12% z průměru: 25 sekund
Tyto výsledky je možné považovat za přijatelné, protože 10sekundový rozdíl představuje méně než 12 % z průměru

(25 sekund).

2,4,6

Na aktivovaný koagulační

11 Omezení postupu

Zásobníky ACT společnosti Medtronic jsou určeny pouze k diagnostickému použití in vitro a jsou určeny pouze k použití
s přístrojem ACT Plus společnosti Medtronic.

Zásobníky, které byly použity k testování, je třeba považovat za nebezpečný materiál. Odpovědností uživatele je provést
likvidaci zásobníku v souladu s místními předpisy a s postupy platnými v příslušné instituci.

Chcete-li získat přesné a konzistentní aktivované koagulační časy, je nutné dodržovat následující pokyny:

■

Tepelný blok přístroje i zásobník by měly mít teplotu 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Pokud krev znečistila optickou sestavu, je velmi důležité přístroj co nejdříve vyčistit.

■

Aktivující kaolin musí být před zavedením testovaného vzorku rovnoměrně rozložen.

■

Testovaný vzorek nesmí obsahovat tkáňový tromboplastin a musí se testovat co nejdříve po odebrání. Viz Kapitola 8,
Odběr a příprava vzorku.

■

Zaznamenejte diagnózu a lékovou terapii pacienta. Léky mohou mít vliv na koagulační čas.13 U testovaných vzorků
s výslednými hodnotami, které nelze vysvětlit, odeberte krev znovu a test zopakujte. V případě potřeby je nutno
odebrat další testované vzorky a odeslat je do laboratoře za účelem analýzy.

■

Chcete-li optimalizovat přesnost výsledků, udržujte všechny proměnné hodnoty konstantní ve všech testech.

■

Prodloužený aktivovaný koagulační čas není specifický pro heparin. Prodloužený ACT může být způsoben
heparinem, jinými antikoagulačními léky (warfarin, přímé inhibitory trombinu), hemodilucí, podáním velkých objemů
krevních produktů obsahujících citrát, některými léky narušujícími funkci krevních destiček, hypotermií, těžkou
trombocytopenií, výrazně abnormální funkcí krevních destiček nebo jinými koagulopatiemi.

10

Česky Návod k použití 17

■

Nadměrné ředění krve během bypassu může vést k tomu, že pacienti mají po chirurgickém zákroku zředěnou krev.
Toto zředění může být tak velké, že způsobí prodloužení aktivovaného koagulačního času.

10

U závažných případů

může být zředění tak velké, že koagulační čas nelze změřit.

Varování: Zásobník HR-ACT nepoužívejte ke sledování regionální antikoagulace citrátem.
Upozornění a omezení týkající se přístroje ACT Plus naleznete v návodu k použití přístroje ACT Plus.

12 Předpokládané hodnoty

Reakce na zvýšenou koncentraci heparinu se u jednotlivců může lišit.
Pomocí zásobníku pro měření aktivovaného koagulačního času s vysokým rozsahem (HR-ACT), zásobníku pro měření

aktivovaného koagulačního času s nízkým rozsahem (LR-ACT) a zásobníku pro měření rekalcifikačního aktivovaného
koagulačního času (RACT) byly u 3 dárců stanoveny koagulační časy. Tabulka 3 uvádí příklad reakce na heparin u těchto
3dárců. U zásobníků HR-ACT a LR-ACT byl test proveden s čerstvou plnou krví a u zásobníků RACT s citrátovou plnou
krví (3,2% citrát sodný). Reakce na zvýšenou koncentraci heparinu se u jednotlivců může lišit.

Poznámka: Každá laboratoř/zdravotnické zařízení by měly zavést svůj vlastní očekávaný (referenční) rozsah na základě
měření v místní populaci.

Tabulka 3.

Zásobník HR-ACT Zásobník LR-ACT Zásobník RACT

Prům. koagulační

Hladina heparinu

a

Hladina heparinu v jednotkách heparinu na mililitr plné krve. Heparin byl přidán do každého krevního vzorku ihned po odběru vzorku.

a

čas (s) Hladina heparinu

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

Prům. koagulační

a

Dárce 1

Dárce 2

Dárce 3

čas (s) Hladina heparinu

Prům. koagulační

a

čas (s)

18 Česky Návod k použití

13 Specifické výkonnostní charakteristiky

Zásobníky společnosti Medtronic pro měření aktivovaného koagulačního času při koagulačních časech v rozsahu
0 až 600 sekund obvykle nepřekračují odchylku 12 % mezi dvojitými komorami u jednotlivého pacienta. U osob
s extrémní citlivostí na heparin není aktivovaný koagulační čas přesahující 600 sekund považován za dostatečně
spolehlivý pro předpovězení účinku heparinu.

Zásobník HR-ACT je určen ke sledování hladin heparinu >1,0 j/ml při použití čerstvé plné krve.
Zásobník LR-ACT je určen k terapeutickému sledování heparinu (<1,5 j/ml) při použití čerstvé plné krve.
Zásobník RACT je určen k terapeutickému sledování heparinu (<1,5 j/ml) při použití citrátové plné krve.

14 Kontrola kvality

Kapalinové kontroly ACT (Tabulka 4) se používají k ověření výkonnosti přístroje a zásobníku a ověření uživatelské
techniky. Výsledky musí být v rámci rozsahů uvedených výrobcem nebo stanovených uživatelem.

Poznámka: Jestliže používáte pouze kapalinové kontroly, je nutné každých 8 hodin testování pacientů otestovat
2úrovně.

Tabulka 4.

Typ zásobníku Použité kontroly CLOTtrac

Aktivovaný koagulační čas s vysokým rozsahem (HR-ACT) Kontrola HR-ACT (normální)

Aktivovaný koagulační čas s nízkým rozsahem (LR-ACT)
Poznámka: nutno použít CaCl

Rekalcifikační aktivovaný koagulační čas (RACT) Kontrola CWB (normální)

2

Elektronická kontrola kvality ACTtrac se používá pouze jako doplněk kapalinových kontrol, nikoli jako jejich náhrada.
Viz platné směrnice o přijatelnosti a použití elektronických kontrol vydávané státními kontrolními úřady.

Abnormální kontrola HR

Kontrola CWB (normální)
Abnormální kontrola LR

Abnormální kontrola RACT

Česky Návod k použití 19

15 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY, KTEŘÍ NEJSOU Z USA:

ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY

AČKOLI BYLA ZÁSOBNÍKŮM PRO MĚŘENÍ AKTIVOVANÉHO KOAGULAČNÍHO ČASU, DÁLE NAZÝVANÝM JAKO „VÝROBEK“,
PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE
VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH
VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ
ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ
PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDN É ŠKODY
ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY,
PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani
by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto Odmítnutí záruky shledána
příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající
části tohoto Odmítnutí záruky nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto
Odmítnutí záruky neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

20 Česky Návod k použití

1 Javasolt alkalmazás

Az eszköz teljes vér aktivált alvadási idejének meghatározására használható.
In vitro diagnosztikai alkalmazásra.

2 Összefoglalás

Az aktivált alvadási idő vizsgálatát eredetileg Hattersley írta le 1966-ban.1 A vizsgálatot és változatait széles körben
használják a heparin véralvadásgátló hatásának megfigyelésére.
teljes vérrel vagy citrátos teljes vérrel is használhatók. Háromféle Medtronic aktivált alvadásiidő-patron áll rendelkezésre.
A magas tartományú aktivált alvadásiidő-patron (HR-ACT) és az alacsony tartományú aktivált alvadásiidő-patron (LR­ACT) frissen levett teljes vérrel történő használatra szolgál. Az újrakalcifikált aktivált alvadásiidő-patron (RACT) citrátos
teljes vérrel történő használatra szolgál.

2,3,5,6,7,12

A Medtronic aktivált alvadásiidő-patronok friss

3 Irányelvek

Az aktivált alvadásiidő-vizsgálat a friss teljes vér alvadási idejét méri. Hattersley eredeti eljárásában kovaföldet használt
aktiválószerként. A Medtronic aktivált alvadásiidő-patronok aktiválószere pufferben oldott kaolin.

A vizsgálat befejező lépése az alvadék kialakulásának észlelése. A Medtronic ACT Plus automatikus alvadásiidő-mérők
az alvadék kialakulását az egyes patroncsatornákban található dugattyú merülési ütemének mérése alapján érzékelik. A
dugattyús egység gyorsan merül a nem alvadt mintában. Az alvadáskor kialakuló fibrinháló lassítja a dugattyús egység
merülésének ütemét. Az alvadék kialakulását egy fotooptikai szenzor érzékeli, amely az eszköz működtetőegységében
található. Az ACT Plus készülék kétcsatornás patron segítségével szimultán kettős vizsgálatot végez. Az egyes
csatornák alvadási ideje és az átlag a vizsgálat befejeződése után másodpercben jelenik meg.

4 Reagensek

Az 1. táblázat részletezi a patronokban található reagenseket (100 µl/csatorna).

1. táblázat.

Patrontípus Reagens

HR-ACT 12% Kaolin

LR-ACT 0,75% kaolin

RACT 2,2% Kaolin

a

HEPES (hidroxietil-piperazin-etánszulfonsav) puffer

b

A nátrium-azid egy bakteriosztatikus szer.

c

A kaolinkoncentráció kis mértékben eltérhet.

0,05 M CaCl
HEPES puffer
Nátrium-azid

0,0025 M CaCl
HEPES puffer
Nátrium-azid

0,05 M CaCl
HEPES puffer
Nátrium-azid

c

2

a

b

c

2

c

2

5Tárolás

Szobahőmérséklet

Az ACT patronokat szobahőmérsékleten 2 °C és 25 °C között (35,6 °F és 77 °F között) tárolja a patron tálcájának
címkéjén található lejárati dátumig. A patronokat az eredeti tálcájukban kell tárolni, hogy követhető legyen a lejárati
dátum. Az ismeretlen lejárati dátumú patronokat ki kell dobni. Ne használjon fel olyan patront, amely elszíneződött, repedt
vagy deformálódott, amelynek reagense elpárologhatott vagy elszennyeződhetett, valamint amelynek elmúlt a lejárati
dátuma.

Megjegyzés: Ne használja fel a patront, ha azon fagyás nyoma látható.

6Készülék

A Medtronic aktivált alvadásiidő-patronok kifejezetten az ACT Plus készülékhez készültek. Használati útmutatót az
ACT Plus készülék kezelési útmutatójában talál.

7 A patronok

Az alábbi Medtronic aktivált alvadásiidő-patronok használhatók az ACT Plus készülékkel (2. táblázat).

Magyar Használati útmutató 21

2. táblázat.

Patron Mintatípus Csatornánkénti mintatérfogat Javasolt alkalmazás

HR-ACT Friss teljes vér 400 µl Kardiovaszkuláris VAGY

LR-ACT Friss teljes vér 200 µl Terápiás szintű heparinizálás

RACT Citrátos teljes vér 200 µl Terápiás szintű heparinizálás

katéteres labor
1,0 u/ml-es vagy magasabb
heparinszint

0,0 és 1,5 u/ml közötti heparinszint

0,0 és 1,5 u/ml közötti heparinszint

8 Mintavétel és -előkészítés

A nem megfelelően vett és kezelt vérminták hibás alvadási eredményekhez vezethetnek, ezért a minták vételénél
megfelelő óvatossággal kell eljárni, és a kezelési módszereknek következeteseknek kell lenniük.

Ha a vért vénapunkcióval nyerik, akkor a vénapunkciónak tisztának kell lennie, és az első néhány milliliter vért nem
szabad felhasználni, nehogy a minta szöveti tromboplasztinnal szennyeződjön. Heparinizált, tartósan bevezetett
katéterekből vagy más antikoagulált kanülökből csak a szerelékek bő átöblítése után szabad mintát venni.

HR-ACT és LR-ACT

Friss teljes vérrel végzett vizsgálat esetén a minták vizsgálatát a levétel után a lehető leghamarabb el kell végezni. Az
antikoagulánst nem tartalmazó alapértékmintákon a vételtől számított 60 másodpercen belül el kell végezni a vizsgálatot.
A heparinizált mintákon a vételtől számított 2 percen belül el kell végezni a vizsgálatot.

RACT

Citrátos teljes vérrel végzett vizsgálat esetén a mintavételhez 3,2%-os nátrium-citrátot használjon úgy, hogy a teljes vér
és az antikoaguláns aránya 9:1 legyen. A citrátos mintákat szobahőmérsékleten tárolva 6 órán belül meg kell vizsgálni.

Az egy betegből származó tárolt mintákat azonos idő eltelte után vizsgálja. Például ha a beteg mintáját a levétel után
15 perccel vizsgálták, akkor a következő mintákat is 15 perccel a levételt követően kell vizsgálni.

9 Eljárás

A terméket kizárólag képzett szakemberek használhatják.
Biztosított anyagok:

■

Magas tartományú aktivált alvadásiidő-patron (HR-ACT)

■

Alacsony tartományú aktivált alvadásiidő-patron (LR-ACT)

■

Újrakalcifikált aktivált alvadásiidő-patron (RACT)

Szükséges, de nem biztosított anyagok:

■

ACT Plus eszköz

■

Fecskendő 19 G átmérőjű, 1 7/16 hüvelykes (36 mm-es) steril, egyszer használatos tompa tűvel vagy ACT Plus
egyszerű feltöltő tartozék

■

Friss teljes vér vagy citrátos teljes vér minta, a végzett vizsgálattól függően

Lépések:

1. A Main Menu (Főmenü) pontban válassza a "Cartridge Type" (Patrontípus) elemet, és nyomja addig a gombot, amíg
a megfelelő patron meg nem jelenik. Az "Enter" gombbal hagyja jóvá a választást.

Megjegyzés: A vizsgálat előtt be kell írni a patronok és kontrollok tételszámát és lejárati idejét.

2. A Main Menu (Főmenü) pontban válassza ki az "Enter ID" (Azonosító beírása) pontot. Töltse ki a Patient ID
(Betegazonosító) és a User ID (Felhasználóazonosító) mezőt. Megerősítésképpen nyomja meg az "Enter" (Bevitel)
gombot.

3. A minta levétele előtt melegítse elő a patronokat.

■

Legrövidebb előmelegítési idő: 3 perc

■

Leghosszabb előmelegítési idő: 12 óra

4. A kaolin reagens újbóli szuszpendálásához ütögesse meg a patront.

5. A mintavételi útmutató alapján vegyen le megfelelő mennyiségű mintát. Lásd: 8. fejezet. Mintavétel és -előkészítés

6. Töltse fel az egyes patroncsatornákat (1. ábra) megfelelő mennyiségű mintával. Lásd: 2. táblázat.

Minden patroncsatorna töltési szintet jelző vonalakkal van ellátva.
Megjegyzés: Ne cseppenjen vér a patron zászlórészére vagy a patron falaira.

22 Magyar Használati útmutató

1. ábra. A patron feltöltése

1. Patron zászlórésze

2. Töltési szintet jelző vonalak

1

2

7. Helyezze a patront az ACT Plus készülékbe, majd a vizsgálat indításához zárja be az indító hőgátlót.

8. A véralvadás megindulására hangjelzés hívja fel a figyelmet, az indító hőgátló kinyílik, és a kijelzőn megjelenik az

eredmény.

10 Eredmények

A heparinnak az aktivált alvadási időre kifejtett hatása egyénenként jelentős mértékben változó.
befolyásolja az aktivált alvadási időt.
tényező is befolyásolhatja (pl. az antitrombin III szintje, a heparin hatásossága, a véralvadási faktor hiányai, a minta
aktiválása, konszumpciós koagulopátiák, a minta túlzott hígítása és a minta hőmérséklete). Ezeket a tényezőket az
aktivált alvadási idő vizsgálati eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni.

Az egyes csatornákra vonatkozó két eredmény legfeljebb 10%-os eltérést mutathat referenciaminták (nem heparinizált
minták) esetében, és 12%-ost kiterjesztett (véralvadásgátlásban részesített) minták esetében.

13

Aktivált alvadási idő esetén a heparinra adott egyéni válaszreakciót több más

8, 9, 11

Példa az eredmény kiszámítására:

1. csatorna alvadási ideje: 210 másodperc

2. csatorna alvadási ideje: 200 másodperc
Átlagos alvadási idő: 205 másodperc
Különbség: 10 másodperc
12%-a az átlagnak: 25 másodperc
Az eredmények elfogadhatóak, mivel a 10 másodperces különbség kevesebb, mint az átlag 12%-a (25 másodperc).

2,4,6

Számos gyógyszer

11 Az eljárás korlátai

A Medtronic ACT patronok csak in vitro diagnosztikai célra és csak a Medtronic ACT Plus készülékhez használhatók.
A vizsgálathoz felhasznált patronokat veszélyes hulladékként kell kezelni. A felhasználónak a patronokat helyi szabályok

és intézményi eljárások szerint kell ártalmatlanítania.
A pontos és következetes aktivált alvadásiidő-eredmények érdekében be kell tartani az alábbi irányelveket:

■

A készülék hőgátlójának és a patronnak egyaránt 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) hőmérsékletűnek kell lennie.

■

Ha vér kerül a fény útjába, akkor rendkívül fontos a lehető leghamarabb kitisztítani a készüléket.

■

A kaolin aktivátort alaposan újra kell szuszpendálni a minta behelyezése előtt.

■

A mintának szöveti tromboplasztintól mentesnek kell lennie, és a vizsgálatát a levétel után a lehető leghamarabb el
kell végezni. Lásd: 8. rész, Mintavétel és -előkészítés.

■

A beteg diagnózisait és gyógyszereit figyelembe kell venni. Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják az alvadási

13

Rendellenes eredmények esetében meg kell ismételni a mintavételt és a vizsgálatot. Szükség esetén további

időt.
mintákat kell gyűjteni és elemzés céljából a laboratóriumba küldeni.

■

A pontosság optimalizálása érdekében minden technikai jellegű változó tényezőt állandósítani kell a vizsgálatok
során.

■

A hosszú aktivált alvadási idő nem kizárólag a heparin következménye lehet. A hosszú aktivált alvadási időt okozhatja
a heparin, más alvadásgátló gyógyszerek (warfarin, közvetlen thrombingátlók), hemodilúció, nagy mennyiségű
citrátos vérszármazék alkalmazása, egyes thrombocytagátló gyógyszerek, csökkent testhőmérséklet, súlyos
thrombocytopenia, jelentősen rendellenes vérlemezke-funkció vagy más koagulopátiák.

10

Magyar Használati útmutató 23

■

Az extracorporalis keringés fenntartása alatti túlzott vérhígítás a műtét után hemodilúciót okozhat a betegnél. A
hígulás elég nagy lehet ahhoz, hogy meghosszabbítsa az aktivált alvadási időt.

10

Súlyos esetekben a hígulás

mérhetetlen alvadási időt okozhat.

Vigyázat! Ne használja a HR-ACT patront citráttal végzett regionális antikoagulációs kezelés ellenőrzésére.
Az ACT Plus készülék használat előtti figyelmeztetései és korlátozásai az ACT Plus készülék kezelői kézikönyvében

találhatók.

12 Várható értékek

A nagyobb koncentrációjú heparinra adott válasz egyéntől függő.
A magas tartományú aktivált alvadásiidő-patron (HR-ACT), az alacsony tartományú aktivált alvadásiidő-patron (LR-ACT)

és az újrakalcifikált aktivált alvadásiidő-patron (RACT) alvadási idejét 3 donoron határozták meg. A 3. táblázat a 3 donor
heparinra adott válaszreakcióit foglalja össze. A HR-ACT és az LR-ACT patronokat frissen levett teljes vérrel, az RACT
patronokat pedig citrátos teljes vérrel (3,2% nátrium-citrát) vizsgálták. A nagyobb koncentrációjú heparinra adott válasz
egyéntől függő.

Megjegyzés: Minden laboratóriumnak/létesítménynek a helyi populációra alapozva kell létrehoznia saját
értéktartományát a várható értékekről (referenciaértékekről).

3. táblázat.

Magas tartományú ACT patron Alacsony tartományú ACT patron Újrakalcifikált ACT patron

Átlagos Az alvadási

Heparinszint

a

A heparinszint mértékegysége: heparinegység/teljes vér (ml). A heparint közvetlenül a minta levétele után adták hozzá az egyes
vérmintákhoz.

a

idő (másodperc) Heparinszint

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

Átlagos Az alvadási

a

idő (másodperc) Heparinszint

1. donor

2. donor

3. donor

Átlagos Az alvadási

a

idő (másodperc)

24 Magyar Használati útmutató

13 Specifikus teljesítményjellemzők

A Medtronic aktivált alvadásiidő-patronok variabilitása egy betegtől származó kettős minta esetében, a 0 –

600 másodperces alvadásiidő-tartományban általában nem haladja meg a 12%-ot. Olyan alanyokban, akik extrém
fokban érzékenyek a heparinra, a 600 másodpercet meghaladó aktivált alvadási idő nem tekinthető elég megbízhatónak
a heparin hatásának megítélésére.

A HR-ACT patron >1,0 u/ml-es heparinszintek ellenőrzésére szolgál, frissen vett teljes vér használatával.
Az LR-ACT patron terápiás (<1,5 u/ml) heparinszintek ellenőrzésére szolgál, frissen vett teljes vér használatával.
Az RACT patron terápiás (<1,5 u/ml) heparinszintek ellenőrzésére szolgál, citrátos teljes vér használatával.

14 Minőségellenőrzés

A folyadékalapú ACT-kontrollok (4. táblázat) a készülék- és a patronteljesítmény, valamint a felhasználói eljárások
ellenőrzésére szolgálnak. Az eredményeknek a gyártó által megadott vagy a felhasználó által meghatározott
értéktartományokba kell esniük.

Megjegyzés: Csak folyadékalapú kontrollok használata esetén 2 szintet kell elvégezni egy 8 órás betegvizsgálat alatt.

4. táblázat.

Patrontípus Használt CLOTtrac kontrollok

Magas tartományú aktivált alvadásiidő-patron (HR-ACT) HR-ACT kontroll (normál)

Alacsony tartományú aktivált alvadásiidő-patron (LR-ACT)

Megjegyzés: CaCl2 szükséges

Újrakalcifikált aktivált alvadásiidő-patron (RACT) CWB kontroll (normál)

Az ACTtrac elektronikus minőség-ellenőrzés kiegészíti a folyadékalapú kontrollokat, és nem helyettesíti azokat.
Tájékozódjon a szabályozó hatóság aktuális irányelveiről az elektronikus kontrollok elfogadhatóságát és használatát

illetően.

HR rendellenes kontroll

CWB kontroll (normál)
LR rendellenes kontroll

RACT rendellenes kontroll

Magyar Használati útmutató 25

15 Felelősségkizárások

AZ ALÁBBI FELELŐSSÉGKIZÁRÁS AZ AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA
VONATKOZIK:

FELELŐSSÉGKIZÁRÁS

BÁR AZ AKTIVÁLT ALVADÁSIIDŐ-PATRONOK (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS
ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL
ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI
RÉSZLETES INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS A JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐK. A
MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM TÖRVÉNYI SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A
MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN
JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, SZERZŐDÉSEN
KÍVÜLI KÁROKOZÁS VAGY EGYÉB IGÉNY.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe
kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes
bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás
fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen
felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

26 Magyar Használati útmutató

1Účel použitia

Slúži na určenie doby trvania aktivovaného zrážania celej krvi.
Určené na diagnostické použitie in vitro.

2Súhrn

Test doby trvania aktivovaného zrážania pôvodne popísal Hattersley v roku 1966.1 Tento test a jeho variácie sa v širokom
rozsahu používajú na monitorovanie antikoagulačného účinku heparínu.
aktivovaného zrážania od spoločnosti Medtronic sa používa čerstvá celá krv alebo celá krv s prímesou citrátu. K dispozícii
sú tri typy zásobníkov na meranie doby trvania aktivovaného zrážania od spoločnosti Medtronic. Zásobník na meranie
doby trvania aktivovaného zrážania s vysokým rozsahom (High Range Activated Clotting Time; HR-ACT) a zásobník na
meranie doby trvania aktivovaného zrážania s nízkym rozsahom (Low Range Activated Clotting Time; LR-ACT) sú určené
na použitie s čerstvo odobratou celou krvou. Zásobník na meranie rekalcifikačnej doby trvania aktivovaného zrážania
(Recalcified Activated Clotting Time; RACT) je určený na použitie s celou krvou s prímesou citrátu.

2,3,5,6,7,12

V zásobníkoch na meranie doby trvania

3Princípy

Testy doby trvania aktivovaného zrážania slúži na meranie času zrážania čerstvej celej krvi. V Hattersleyho pôvodnom
postupe sa ako aktivačné činidlo používala kremelina. V zásobníkoch na meranie doby trvania aktivovaného zrážania od
spoločnosti Medtronic sa ako aktivačné činidlo používa kaolín suspendovaný v pufri.

Koncový bod testu je detekcia tvorby zrazeniny. Automatizovaný merač doby trvania koagulácie ACT Plus od spoločnosti
Medtronic slúži na detekciu tvorby zrazenín meraním rýchlosti poklesu piesta, ktorý sa nachádza v každom kanáli zásobníka.
V prípade vzorky neobsahujúcej zrazeniny je rýchlosť poklesu piesta vzorkou vysoká. Fibrínová sieť vytvorená počas
zrážania brzdí rýchlosť klesania piestu. Vytvorenie zrazeniny sa deteguje prostredníctvom fotooptického snímača, ktorý
sa nachádza v zostave aktivátora prístroja. Prístroj ACT Plus vykonáva simultánne duplicitné testy s použitím dvojkanálového
zásobníka. Doby trvania zrážania, ktoré boli namerané v jednotlivých kanáloch a priemerné hodnoty sa zobrazia
v sekundách po dokončení testu.

4Reagenty

tabuľka 1 obsahuje informácie o reakčných činidlách v zásobníku (100 µl na kanál).

Tabuľka 1.

Typ zásobníka Reakčné činidlo

HR-ACT 12% kaolín

LR-ACT 0,75% kaolín

RACT 2,2% kaolín

a

pufer HEPES (kyselina hydroxyetyl-piperazín-etánsulfónová)

b

Azid sodný je bakteriostatické činidlo.

c

Koncentrácia kaolínu sa môže mierne líšiť.

c

0,05 M CaCl
pufer HEPES

b

azid sodný

0,0025 M CaCl
pufer HEPES
azid sodný

0,05 M CaCl
pufer HEPES
azid sodný

c

2

a

c

2

2

5 Skladovanie

Izbová teplota

Zásobníky ACT sú určené na skladovanie pri izbovej teplote 2 °C až 25 °C (35,6 °F až 77 °F) až do dátumu exspirácie,
ktorý je uvedený na štítku balenia zásobníka. Zásobníky je potrebné skladovať v pôvodnom balení, aby bolo možné
sledovať dátum exspirácie. Ak dátum exspirácie nie je známy, zásobníky je potrebné zlikvidovať. Zásobník nepoužívajte,
ak sa zdá, že zmenil farbu, je prasknutý alebo zdeformovaný, ak sa reagent zdá byť odparený alebo kontaminovaný,
alebo ak uplynul dátum najneskoršej spotreby.

Poznámka: Nepoužívajte, ak sú viditeľné známky zmrazenia.

6 Prístroj

Zásobníky na meranie doby trvania aktivovaného zrážania od spoločnosti Medtronic sú navrhnuté špecificky na použitie
v prístroji ACT Plus. Prevádzkové pokyny nájdete v príručke operátora k prístroju ACT Plus.

Slovenčina Návod na použitie 27

7 Zásobníky

Na použitie s prístrojom ACT Plus sú k dispozícii nasledujúce zásobníky na meranie doby trvania aktivovaného zrážania
od spoločnosti Medtronic (tabuľka 2).

Tabuľka 2.

Zásobník Typ vzorky Objem vzorky na kanál Účel použitia

HR-ACT Čerstvá celá krv 400 µl Kardiovaskulárne laboratórium

LR-ACT Čerstvá celá krv 200 µl Terapeutická heparinizácia

RACT Celá krv s prímesou citrátu 200 µl Terapeutická heparinizácia

ALEBO
laboratórium na katetrizáciu srdca
Hladiny heparínu 1,0 u/ml alebo vyššie

Hladiny heparínu 0,0 až 1,5 u/ml

Hladiny heparínu 0,0 až 1,5 u/ml

8 Odber a príprava vzoriek

Výsledky testu koagulácie krvných vzoriek, ktoré neboli odobraté správne, a s ktorými sa nesprávne manipulovalo,
môžu byť chybné. Vzorky je potrebné odoberať opatrne a techniky manipulácie musia byť konzistentné.

Ak sa krv získava venepunkciou, venepunkcia by mala byť čistá a prvé odobraté mililitre krvi by sa mali zlikvidovať, aby sa
predišlo kontaminácii vzorky tkanivovým tromboplastínom. Krv by sa nemala odoberať z heparinizovaných zavedených
katétrov ani z iných antikoagulačných liniek bez dôkladného premytia linky.

HR-ACT a LR-ACT

Keď sa testuje čerstvá celá krv, vzorky by sa mali testovať čo najrýchlejšie po odbere. Základné vzorky, ktoré neobsahujú
žiadny antikoagulant, by sa mali testovať v priebehu 60 sekúnd od odberu. Heparinizované vzorky je potrebné testovať
do 2 minút od odberu.

RACT

Keď sa testuje celá krv s prímesou citrátu, odoberte vzorky do 3,2 % citrátu sodného a použite pomer celej krvi
a antikoagulantu 9:1. Vzorky s prímesou citrátu by sa mali pri uskladnení pri izbovej teplote testovať v priebehu 6 hodín.

Vykonajte test uložených vzoriek od rovnakého pacienta v rámci rovnakého časového úseku. Ak napríklad vykonávate
test vzorky pacienta 15 minút po odbere, ďalšie vzorky tohto pacienta by sa mali taktiež testovať 15 minút po odbere.

9Postup

Tento produkt je určený na použitie iba vyškolenými jednotlivcami.
Dodávané materiály:

■

zásobník na meranie doby trvania aktivovaného zrážania s vysokým rozsahom (HR-ACT),

■

zásobník na meranie doby trvania aktivovaného zrážania s nízkym rozsahom (LR-ACT),

■

zásobník na meranie rekalcifikačnej doby trvania aktivovaného zrážania (RACT).

Požadované nedodávané materiály:

■

prístroj ACT Plus,

■

striekačka so sterilnou tupou ihlou na jednorazové použitie kalibru 19, veľkosti 36 mm (1 7/16 palca) alebo
príslušenstvo na jednoduché plnenie ACT Plus,

■

vzorka čerstvej celej krvi alebo celej krvi s prímesou citrátu v závislosti od vykonávaného testu.

Postup:

1. V ponuke Main Menu (Hlavná ponuka) vyberte položku Cartridge Type (Typ zásobníka) a stláčajte dovtedy,
kým sa nezobrazí správny zásobník. Stlačením položky Enter (Potvrdiť) potvrďte výber.

Poznámka: Pred vykonaním testu je potrebné zadať čísla šarží a dátumy exspirácie pre zásobníky a kontroly.

2. V ponuke Main Menu (Hlavná ponuka) vyberte položku Enter ID (Zadať identifikačné číslo). Do polí Patient ID
(Identifikačné číslo pacienta) a User ID (Identifikačné číslo používateľa) zadajte príslušné identifikačné čísla.
Stla čením klávesu Enter (Potvrdiť) potvrďte výber.

3. Pred odberom testovanej vzorky predhrejte zásobník.

■

Minimálna doba predhrievania: 3 minúty

■

Maximálna doba predhrievania: 12 hodín

4. Poťukajte po zásobníku, aby sa kaolínové reakčné činidlo rozložilo.

5. Podľa pokynov na odber vzoriek odoberte príslušný objem vzorky. Ďalšie informácie obsahuje časť 8.
Odber a príprava vzoriek.

6. Naplňte každý kanál zásobníka (Obrázok 1) príslušným objemom vzorky. Ďalšie informácie obsahuje tabuľka 2.

28 Slovenčina Návod na použitie

Indikátory naplnenia sa nachádzajú na každom kanáli zásobníka.

1. Ukazovateľ zásobníka

2. Indikátory naplnenia

1

2

Poznámka: Dbajte na to, aby vám krv nekvapla na ukazovateľ zásobníka alebo steny zásobníka.

Obrázok 1. Plnenie zásobníka

7. Vložte zásobník do prístroja ACT Plus a na začatie testu zavrite ohrievací blok aktivátora.

8. Tvorbu zrazeniny signalizuje zvukový signál, ohrievací blok aktivátora sa otvorí a zobrazia sa výsledky.

10 Výsledky

Odozva doby trvania aktivovaného zrážania na heparín sa u jednotlivých pacientov významne odlišuje.
trvania aktivovaného zrážania majú vplyv rôzne liečivá.
pacienta na heparín môže ovplyvniť množstvo ďalších faktorov (napríklad hladiny antitrombínu III, účinnosť heparínu,
deficiencie koagulačných faktorov, aktivácia vzorky, konzumpčné koagulopatie, nadmerné zriedenie vzorky, teplota vzorky).

13

Odozvu doby trvania aktivovaného zrážania jednotlivého

Tieto faktory by mali byť vzaté do úvahy pri interpretácii výsledkov testov doby trvania aktivovaného zrážania.
Výsledky duplicitných kanálov by mali spadať do vzájomného rozsahu 10 % u základných (neheparinizovaných) vzoriek

a do vzájomného rozsahu 12 % u rozšírených (antikoagulovaných) vzoriek.

Príklad výpočtu výsledku:

Doba trvania zrážania v kanáli 1: 210 sekúnd
Doba trvania zrážania v kanáli 2: 200 sekúnd
Priemerná doba trvania zrážania: 205 sekúnd
Rozdiel: 10 sekúnd
12% priemernej doby: 25 sekúnd
Tieto výsledky sú prijateľné, keďže rozdiel 10 sekúnd je menší než 12 % priemernej doby (25 sekúnd).

2,4,6

Na dobu

8,9,11

11 Obmedzenia tejto procedúry

Zásobníky ACT od spoločnosti Medtronic sú určené iba na diagnostické použitie in vitro a musia sa používať výlučne
s prístrojom ACT Plus od spoločnosti Medtronic.

Zásobníky, ktoré sa už použili na testovanie, sú považované za nebezpečné. Za likvidáciu zásobníku v súlade
s miestnymi predpismi a postupmi danej inštitúcie zodpovedá používateľ.

Ak chcete získať presné a konzistentné doby trvania aktivovaného zrážania, je nutné zachovať nasledujúce podmienky:

■

Teplota ohrievacieho bloku prístroja a aj zásobníka by mala byť 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Ak krv kontaminuje optickú sústavu, je mimoriadne dôležité čo najskôr vyčistiť prístroj.

■

Kaolínový aktivátor musí byť opätovne dôkladne suspendovaný pred zavedením testovanej vzorky.

■

V testovanej vzorke sa nesmie nachádzať tkanivový tromboplastín a test sa musí vykonať čo najskôr po odbere.
Ďalšie informácie obsahuje Časť 8, Odber a príprava vzoriek.

■

Do úvahy je nutné vziať aj diagnózu pacienta a lieky, ktoré sú pacientovi podávané. Lieky môžu meniť doby trvania

13

zrážania.

Testované vzorky, pri ktorých sa získajú nevysvetlené hodnoty, by sa mali odobrať a testovať znova. Podľa

potreby odoberte ďalšie testovacie vzorky a odošlite ich do laboratória na analýzu.

■

Ak chcete optimalizovať presnosť, všetky premenné techniky by mali byť v rámci jednotlivých testov konštantné.

Slovenčina Návod na použitie 29

■

Predĺžená doba trvania aktivovaného zrážania nie je špecifická pre heparín. Predĺžené doby trvania aktivovaného
zrážania (ACT) môžu byť spôsobené heparínom, inými antikoagulanciami (warfarín, priame inhibítory trombínu),
hemodilúciou, podávaním veľkých objemov citrátovaných krvných produktov, pôsobením niektorých protidoštičkových
liekov, hypotermiou, závažnou trombocytopéniou, výrazne abnormálnou funkciou krvných doštičiek alebo inými
koagulopatiami.

■

Nadmerné riedenie krvi počas bypassu môže u pacientov viesť k pooperačnému stavu hemodilúcie. Zriedenie môže
byť dostatočne veľké na predĺženie doby trvania aktivovaného zrážania.

10

10

V závažných prípadoch môže zriedenie

viesť k nemerateľnej dobe trvania zrážania.

Upozornenie: Nepoužívajte zásobník HR-ACT na monitorovanie antikoagulácie v danej oblasti pomocou citrátu.
Preventívne opatrenia a obmedzenia používania prístroja ACT Plus nájdete v príručke operátora k prístroju ACT Plus.

12 Očakávané hodnoty

Reakcia na zvýšenú koncentráciu heparínu u jednotlivcov sa môže líšiť.
Doby trvania aktivovaného zrážania s použitím zásobníka na meranie doby trvania aktivovaného zrážania s vysokým

rozsahom (HR-ACT), zásobníka na meranie doby trvania aktivovaného zrážania s nízkym rozsahom (LR-ACT)
a zásobníka na meranie rekalcifikačnej doby trvania aktivovaného zrážania (RACT) boli určené u 3 darcov. tabuľka 3
uvádza príklad reakcie na heparín pri použití uvedených 3 darcov. Zásobníky HR-ACT a LR-ACT boli testované pomocou
čerstvo odobratej celej krvi a zásobníky RACT boli testované pomocou celej krvi s prímesou citrátu (3,2 % citrátu
sodného). Reakcia na zvýšenú koncentráciu heparínu sa môže u jednotlivcov líšiť.

Poznámka: Každé laboratórium/zdravotnícke stredisko si musí určiť vlastný predpokladaný (referenčný) rozsah na
základe miestnej populácie.

Tabuľka 3.

Zásobník na meranie doby trvania

aktivovaného zrážania s vysokým

Hladina heparínu

a

Hladina heparínu v jednotkách heparínu na ml celej krvi. Heparín bol pridaný do každej krvnej vzorky ihneď po odbere vzorky.

rozsahom

Priemer.

a

koagulačný čas (s) Hladina heparínu

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

Zásobník na meranie doby trvania

aktivovaného zrážania s nízkym

rozsahom

Priemer.

a

koagulačný čas (s) Hladina heparínu

Darca 1

Darca 2

Darca 3

Zásobník na meranie rekalcifikačnej doby

trvania aktivovaného zrážania

Priemer.

a

koagulačný čas (s)

30 Slovenčina Návod na použitie

13 Špecifické charakteristiky výkonu

Zásobníky na meranie doby trvania aktivovaného zrážania od spoločnosti Medtronic v rozsahu doby trvania zrážania
0 až 600 sekúnd spravidla nepresahujú odchýlku 12 % medzi duplicitnými kanálmi u jednotlivca. U pacientov s extrémnou
citlivosťou na heparín sa doba trvania aktivovaného zrážania s hodnotou vyššiu než 600 sekúnd vo všeobecnosti
nepovažuje za primerane spoľahlivú na odhadnutie účinku heparínu.

Zásobník HR-ACT je určený na monitorovanie hladín heparínu > 1,0 u/ml s použitím čerstvo odobranej plnej krvi.
Zásobník LR-ACT je určený na terapeutické monitorovanie heparínu (< 1,5 u/ml) s použitím čerstvo odobranej

celej krvi.
Zásobník RACT je určený na terapeutické monitorovanie heparínu (< 1,5 u/ml) s použitím celej krvi s prímesou citrátu.

14 Kontrola kvality

Kvapalinové kontroly ACT (tabuľka 4) sa používajú na overenie funkčnosti prístroja, zásobníkov a overenie techniky
používateľa. Výsledky by mali spadať do určených rozsahov uvedených výrobcom alebo do rozsahov určených
používateľom.

Poznámka: Keď používate výlučne kvapalinové kontroly, každých 8 hodín testovania pacienta je potrebné vykonať
2 úrovne.

Tabu ľka 4.

Typ zásobníka Použité kontroly CLOTtrac

Doba trvania aktivovaného zrážania s vysokým rozsahom (HR-ACT) Kontrola HR-ACT (normálna)

Doba trvania aktivovaného zrážania s nízkym rozsahom (LR-ACT)
Poznámka: Vyžaduje sa CaCl

Rekalcifikačná doba trvania aktivovaného zrážania (RACT) Kontrola CWB (normálna)

2

Elektronická kontrola kvality ACTtrac sa používa ako doplnok ku kvapalinovým kontrolám a neslúži ako ich náhrada.
Informácie o prijateľnosti a použití elektronických kontrol nájdete v aktuálnych smerniciach regulačných agentúr.

Abnormálna kontrola HR

Kontrola CWB (normálna)
Abnormálna kontrola LR

Abnormálna kontrola RACT

Slovenčina Návod na použitie 31

15 Odmietnutia záruky

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ ODMIETNUTIE ZÁRUKY:

ODMIETNUTIE ZÁRUKY

ZÁSOBNÍKY NA MERANIE DOBY TRVANIA AKTIVOVANÉHO ZRÁŽANIA (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) MÔŽU Z RÔZNYCH PRÍČIN
ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ SÚ URČENÉ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOLI STAROSTLIVO
NAVRHNUTÉ, VYROBENÉ A TESTOVANÉ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI
JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ
SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT,
ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI
NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ SA NÁROK UPLATŇUJE
NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia,
ktoré sú v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak bude ľubovoľný súd kompetentnej
jurisdikcie považovať akúkoľvek časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo
nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, nebude to mať vplyv na platnosť zvyšnej časti tohto Odmietnutia
záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky
neobsahovalo tú časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

32 Slovenčina Návod na použitie

1 Sihtotstarve

Kasutamiseks täisvere aktiveeritud hüübimisaja määramiseks.
In vitro diagnostikaks.

2 Kokkuvõte

Aktiveeritud hüübimisaja testi kirjeldas esimesena Hattersley 1966. aastal.1 Testi ja selle variante on laialdaselt kasutatud
hepariini antikoagulantse toime jälgimiseks.
täisverd või tsitreeritud täisverd. Saadaval on kolme tüüpi aktiveeritud hüübimisaja kassette Medtronic. Suure vahemikuga
aktiveeritud hüübimisaja kassetti (HR-ACT) ja väikese vahemikuga aktiveeritud hüübimisaja kassetti (LR-ACT) kasutatakse
värskelt kogutud täisverega. Rekaltsifitseeritud aktiveeritud hüübimisaja kassetti (RACT) kasutatakse tsitreeritud täisverega.

2,3,5,6,7,12

Aktiveeritud hüübimisaja kassettides Medtronic kasutatakse kas värsket

3Printsiibid

Aktiveeritud hüübimisaja test mõõdab värske täisvere hüübimisaega. Hattersley originaalprotseduuris kasutati aktiveeriva
ainena diatomiiti. Aktiveeritud hüübimisaja kassettides Medtronic kasutatakse aktiveeriva ainena puhvris suspendeeritud
kaoliini.

Testi eesmärgiks on tuvastada hüübe moodustumine. Medtronic ACT Plus automaatne koaguleerimise ajaloendur tuvastab
hüübe moodustumist, mõõtes iga kasseti kanalis oleva kolvi langemiskiirust. Kolvisüsteem langeb hüübimata proovis kiiresti.
Hüübimise ajal tekkiv fibriinivõrk aeglustab kolvisüsteemi langemist. Hüübe moodustumine tuvastatakse fotooptilise anduri
abil, mis paikneb instrumendi käitusmehhanismis. ACT Plus instrument teostab samaaegseid topeltteste, kasutades
selleks kahekanalilist kassetti. Iga kanali hüübimisajad ja keskmine hüübimisaeg antakse testi lõppedes sekundites.

4Reagendid

Tabel 1 kirjeldab kasseti reaktiive (100 µl kanali kohta).

Tabe l 1.

Kasseti tüüp Reaktiiv

HR-ACT 12% Kaoliin

LR-ACT 0,75% Kaoliin

RACT 2,2% Kaoliin

a

HEPESi = hüdroksüetüülpiperasiinetaansulfoonhappe puhver

b

Naatriumasiid on bakteriostaatiline aine.

c

Kaoliini kontsentratsioon võib olla veidi erinev.

0,05 M CaCl
HEPESi puhver
Naatriumasiid

0,0025 M CaCl
HEPESi puhver
Naatriumasiid

0,05 M CaCl
HEPESi puhver
Naatriumasiid

c

2

a

b

c

2

c

2

5Säilitamine

Toatemperatuur

ACT kassetid on mõeldud hoiustamiseks toatemperatuuril (2 °C kuni 25 °C (35,6 °F kuni 77 °F)) kuni kassettialuse märgisel
oleva aegumiskuupäeva möödumiseni. Kassette tuleks aegumiskuupäeva kontrollimise hõlbustamiseks hoida originaalalusel.
Kui aegumiskuupäev on teadmata, tuleb kassett ära visata. Mitte kasutada: kui kasseti värvus on muutunud; kui kassett
on pragunenud või moondunud; kui reaktiiv tundub olevat ära auranud või saastunud; kui aegumiskuupäev on möödunud.

Märkus. Ärge kasutage külmumise kahtlusel.

6 Seade

Aktiveeritud hüübimisaja kassetid Medtronic on mõeldud kasutamiseks ACT Plus seadmes. Kasutusjuhiseid vaadake
ACT Plus seadme kasutusjuhendist.

Eesti Kasutusjuhend 33

7 Kassetid

Järgmised aktiveeritud hüübimisaja kassetid Medtronic on mõeldud kasutamiseks ACT Plus seadmes (Tabel 2).

Tabe l 2.

Kassett Proovi tüüp Proovi kogus kanalis Sihtotstarve

HR-ACT Äsjavõetud täisveri 400 µl Südameveresoonkonna VÕI

LR-ACT Äsjavõetud täisveri 200 µl Terapeutiline hepariniseerimine

RACT Tsitraatveri 200 µl Terapeutiline hepariniseerimine

südame kateteriseerimise labor
Hepariiini tasemed 1,0 u/ml või enam

Hepariini tasemed 0,0 kuni 1,5 u/ml

Hepariini tasemed 0,0 kuni 1,5 u/ml

8 Proovivõtt ja ettevalmistus

Ebaõigesti kogutud ja käsitsetud vereproovid võivad anda valesid koagulatsioonitesti tulemusi; proove tuleb koguda
hoolikalt ning käsitsemistehnika peab olema ühtlane.

Kui verd võetakse veenipunktsiooni abil, peab punktsioonikoht olema puhas ning esimesed milliliitrid verd tuleb ära visata,
et vältida proovi saastumist koe tromboplastiiniga. Verd ei tohi võtta hepariniseeritud kateetritest ega muudest
antikoagulandiga liinist, kui liini pole eelnevalt korralikult loputatud.

HR-ACT ja LR-ACT

Kui testitakse äsja võetud täisverd, tuleb proove analüüsida võimalikult kiiresti pärast kogumist. Algseid proove, mis antikoagulanti
ei sisalda, tuleb testida 60 sekundi jooksul kogumisest. Hepariniseeritud proove tuleb testida 2 minuti jooksul kogumisest.

RACT

Tsitreeritud täisvere testimisel koguge proovid 3,2% naatriumtsitraadi lahusesse, kasutades täisvere ja antikoagulandi
suhet 9:1. Tsitreeritud proove peab toatemperatuuril hoidmisel testima 6 tunni jooksul.

Testige sama patsiendi säilitatud proove sama ajavahemiku jooksul. Näiteks kui patsienti testitakse 15 minutit pärast
proovi kogumist, tuleb patsiendi järgmised proovid samuti testida 15 minutit pärast proovi kogumist.

9Protseduur

Toode on mõeldud kasutamiseks ainult koolitatud personalile.
Komplektis olevad materjalid:

■

Suure vahemikuga aktiveeritud hüübimisaja kassett (HR-ACT)

■

Väikese vahemikuga aktiveeritud hüübimisaja kassett (LR-ACT)

■

Rekaltsifitseeritud aktiveeritud hüübimisaja kassett (RACT)

Vajalikud materjalid, mida pole komplektis:

■

ACT Plus seade

■

Süstal 19-ga, 1 7/16 tolli (36 mm) steriilse ühekordse tömbi otsaga nõelaga või ACT Plus Easy Fill lisatarvik

■

Värske täisveri või tsitreeritud täisveri, sõltuvalt teostatavast testist.

Etapid

1. Põhimenüüst valige [Cartridge Type] (Kasseti tüüp) ja vajutage klahvi, kuni kuvatakse õige kassett. Valiku
kinnitamiseks vajutage klahvi [Enter] (Sisesta).

Märkus. Enne testi teostamist tuleb sisestada kassettide ja kontroll-lahuste partiinumbrid ja kõlblikkusajad.

2. Põhimenüüst valige [EnterID] (Sisesta ID). Sisestage numbrid lahtritesse Patient ID (Patsiendi ID) ja User ID
(Kasutaja ID). Kinnitamiseks vajutage [Enter] (Sisesta).

3. Enne proovi võtmist soojendage kassetti.

■

Minimaalne soojendusaeg: 3 minutit

■

Maksimaalne soojendusaeg: 12 tundi

4. Kaoliinreaktiivi uuesti suspendeerimiseks koputage kassetti.

5. Koguge proovivõtu juhiseid järgides vajalik hulk proovimaterjali. Vt Peatükk 8. Proovivõtt ja ettevalmistus

6. Täitke iga kasseti kanal (Joonis 1) sobiva proovihulgaga. Vt Tabel 2.

Täitumise indikaatorid asuvad igal kassetikanalil.
Märkus. Ärge laske verel kasseti märgisele ega seinadele tilkuda.

34 Eesti Kasutusjuhend

Joonis 1. Kasseti täitmine

1. kasseti märgis

2. täitumise indikaatorid

1

2

7. Sisestage kassett ACT Plus seadmesse ja testi käivitamiseks sulgege starteri soojusplokk.

8. Hüübe moodustamisest teatatakse helisignaaliga, starteri soojusplokk avaneb ning kuvatakse tulemused.

10 Tulemused

Aktiveeritud hüübimisaja reaktsioon hepariinile võib olla väga erinev.

13

ravimid.

Aktiveeritud hüübimisaja reaktsiooni hepariinile võivad mõjutada veel mitmed faktorid (nt antitrombiin-III tase,
hepariini tugevus, koagulatsioonifaktorite puudulikkus, proovi aktiveerumine, koagulopaatiad, proovi liigne lahjendus
ja proovi temperatuur). Neid tegureid tuleb aktiveeritud hüübimisaja testide tulemuste tõlgendamisel arvestada.

Kahe kanali tulemused ei peaks algsete (hepariniseerimata) proovide osas teineteisest erinema rohkem kui 10%
ja pikendatud (antikoaguleeritud) proovide osas rohkem kui 12%.

Tulemuste arvutamise näide:

Kanali 1 hüübimisaeg: 210 sekundit
Kanali 2 hüübimisaeg: 200 sekundit
Keskmine hüübimisaeg: 205 sekundit
Erinevus: 10 sekundit
12% keskmisest: 25 sekundit
Need tulemused sobivad, kuna erinevus 10 sekundit on väiksem kui 12% keskmisest (25 sekundit).

2,4,6

Aktiveeritud hüübimisaega mõjutavad erinevad

8,9,11

11 Protseduuri piirangud

Medtronic ACT kassetid on ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks ja mõeldud kasutamiseks ainult Medtronic
ACT Plus seadmes.

Testimiseks kasutatud kassette tuleb käsitleda kui ohtlikke. Kasutaja kohutuseks on kasseti kasutuselt kõrvaldamine
kohalike eeskirjade järgi ja vastavalt asutuse protseduuridele.

Täpsete ja ühtlaste aktiveeritud hüübimisaja tulemuste saamiseks tuleb järgida alltoodut.

■

Nii instrumendi soojusplokk kui ka kassett peavad olema temperatuuril 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Ülioluline on puhastada seade võimalikult kiiresti, kui veri valgustee saastab.

■

Kaoliini aktivaator tuleb enne proovi sisestamist põhjalikult resuspendeerida.

■

Proovis ei tohi olla koe tromboplastiini ja proovi tuleb testida võimalikult kiiresti pärast kogumist. Vt Peatükk 8,
Proovivõtt ja ettevalmistus.

■

Arvestada tuleb patsiendi diagnoosi ja ravimeid, mida ta võtab. Ravimid võivad hüübimisaega mõjutada.13 Proovid,
mis annavad seletamatuid tulemusi, tuleb uuesti koguda ja testida. Vajadusel tuleb koguda täiendavaid proove ja
saata need laborisse analüüsimiseks.

■

Täpsuse parandamiseks peab testide tegemisel metoodika olema ühtlane.

■

Aktiveeritud hüübimisaja pikenemine pole hepariinile spetsiifiline. Aktiveeritud hüübimisaja pikenemine võib olla tingitud
hepariinist, muudest antikoagulantravimitest (varfariin, otsesed trombiini inhibiitorid), hemodilutsioonist, suurte
koguste tsitreeritud vereproduktide manustamisest, teatud antitrombotsüütilistest ravimitest, hüpotermiast, ägedast
trombotsütopeeniast, märgatavalt ebanormaalsest trombotsüütide funktsioonist või muudest koagulopaatiatest.

10

Eesti Kasutusjuhend 35

■

Vere liigne lahjendus šunteerimise ajal võib viia patsientide operatsioonijärgse hemodilutsioonini. See lahjendus võib
olla piisavalt suur aktiveeritud hüübimisaja pikendamiseks.

10

Ägedatel juhtudel võib lahjendus viia mittemõõdetava

hüübimisajani.

Hoiatus. Ärge kasutage HR-ACT kassetti regionaalse antikoagulatsiooni tsitraadiga jälgimiseks.
ACT Plus seadmega seotud ettevaatusabinõudest ja piirangutest saate lugeda ACT Plus seadme kasutusjuhendist.

12 Eeldatavad väärtused

Vastus hepariinikontsentratsiooni tõusule võib isikuti erineda.
Suure vahemikuga aktiveeritud hüübimisaja kassetti (HR-ACT), väikese vahemikuga aktiveeritud hüübimisaja kassetti

(LR-ACT) ja rekaltsifitseeritud aktiveeritud hüübimisaja kassetti (RACT) kasutades saadud hüübimisajad määrati
3 doonoril. Tabel 3 on näide nende 3 doonori vastusest hepariinile. HR-ACT- ja LR-ACT-kassette kasutati äsjavõetud
täisverel ning RACT-kassette tsitraatverel (3,2% naatriumtsitraati). Vastus hepariinikontsentratsiooni tõusule võib isikuti
erineda.

Märkus. Iga labor/osakond peab kohaliku populatsiooni põhjal leidma oma oodatava (referents-) vahemiku.

Tabe l 3.

„High Range” ACT-kassett „Low Range” ACT-kassett „Recalcified” ACT-kassett

Keskm.

Hepariinisisaldus

a

Hepariinisisaldus ühikutes 1 ml täisvere kohta. Hepariini lisati igale vereproovile kohe pärast proovi kogumist.

a

Hüübimisaeg (sek) Hepariinisisaldus

Doonor 1

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

Doonor 2

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

Doonor 3

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

Keskm.

a

Hüübimisaeg (sek) Hepariinisisaldus

Keskm.

a

Hüübimisaeg (sek)

13 Spetsiifilised töösooritust iseloomustavad näitajad

Aktiveeritud hüübimisaja kassettide Medtronic puhul, kui hüübimisaja vahemik on 0 kuni 600 sekundit, ei teki ühegi isiku
topeltkanalite vahel suuremat kui 12%-list erinevust. Hepariinile äärmiselt tundlike isikute puhul ei peeta aktiveeritud
hüübimisaja väärtust üle 600 sekundi üldiselt piisavalt usaldusväärseks, et ennustada hepariini toimet.

HR-ACT kassett on näidustatud hepariini tasemete > 1,0 u/ml mõõtmiseks äsjavõetud täisveres.
LR-ACT kassett on näidustatud terapeutiliseks hepariini taseme (< 1,5 u/ml) mõõtmiseks äsjavõetud täisveres.
RACT kassett on näidustatud terapeutiliseks hepariini taseme (< 1,5 u/ml) mõõtmiseks tsitreeritud täisveres.

36 Eesti Kasutusjuhend

14 Kvaliteedikontroll

ACT vedelikkontrolle (Tabel 4) kasutatakse seadme töö, kasseti töö ja kasutaja tehnika kinnitamiseks. Tulemused peavad
langema tootja poolt antud või kasutaja poolt määratud vahemikku.

Märkus. Ainult vedelikkontrollide kasutamisel tuleb teostada 2 taset iga 8 tunni kohta, mil patsiendiproove testitakse.

Tabe l 4.

Kasseti tüüp Kasutatud CLOTtrac kontrollid

Suure vahemikuga aktiveeritud hüübimisaeg (HR-ACT) HR-ACT kontroll (normaalne)

Väikese vahemikuga aktiveeritud hüübimisaeg (LR-ACT)
Märkus. Vajalik on CaCl

Rekaltsifitseeritud aktiveeritud hüübimisaeg (RACT) CWB kontroll (normaalne)

2

ACTtrac elektroonilisi kvaliteedikontrolle kasutatakse vedelikkontrollide täiendamiseks, mitte asendamiseks.
Elektrooniliste kontrollide aktsepteeritavuse ja kasutamise kohta vt kehtivaid regulatoorsete asutuste suuniseid.

HR ebanormaalne kontroll

CWB kontroll (normaalne)
LR ebanormaalne kontroll

RACT ebanormaalne kontroll

Eesti Kasutusjuhend 37

15 Garantiist lahtiütlemine

JÄRGNEV GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VAID KLIENTIDELE VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE

GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE

KUIGI AKTIVEERITUD HÜÜBIMISAJA KASSETTE, EDASPIDI „TOODE”, ON ENNE MÜÜKI HOOLIKALT PROJEKTEERITUD,
TOODETUD JA TESTITUD, VÕIB JUHTUDA, ET TOODE EI TÄIDA RAHULDAVALT LUBATUD FUNKTSIOONE MITMESUGUSTEL
PÕHJUSTEL. SEADME SILTIDEL SISALDUVAD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID PEETAKSE
SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE OLULISEKS OSAKS. SEETÕTTU ÜTLEB ETTEVÕTE MEDTRONIC LAHTI KÕIKIDEST,
NII OTSESTEST KUI KAUDSESTEST TOOTEGA SEOTUD GARANTIIDEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE KAUDSETE
EGA PÕHJUSLIKE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB SEADME MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, SÕLTUMATA
SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma
ja neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle garantiist lahtiütlemise mis
tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see
garantiist lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks
garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

38 Eesti Kasutusjuhend

1 Предназначение

Използва се за определяне на активираното време на съсирване в цяла кръв.
За ин витро диагностика.

2 Резюме

Изследването на активираното време на съсирване е описано за пръв път от Хатърсли през 1966 г.1 Тестът
инеговите разновидности са широко използвани за следене на антикоагулантния ефект на хепарина.
Касетите на Medtronic с активирано време на съсирване използват или свежа цяла кръв, или цяла кръв с цитрат.
Предлагат се три типа касети с активирано време на съсирване на Medtronic. Касетата с активирано време на
съсирване в горния времеви диапазон (HR-ACT) и касетата с активирано време на съсирване в долния времеви
диапазон (LR-ACT) са
време на съсирване (RACT) е предназначена за употреба с цяла кръв с цитрат.

предназначени за употреба със свежа цяла кръв. Рекалцифицираната касета с активирано

2,3,5,6,7,12

3 Принципи

Изследването на активираното време на съсирване измерва времето на съсирване на свежа цяла кръв.
Оригиналната процедура на Hattersley използва диатомит като активиращ агент. Касетите с активирано време
на съсирване на Medtronic използват за активиращ агент каолин, разтворен в буфер.

Крайната цел на изследването е установяване на формиране на съсирек. Автоматизираният коагулационен таймер
ACT Plus на Medtronic
във всеки канал на касетата. Буталото спада бързо в несъсирена проба. Образуваната по време на съсирването
фибринова мрежа забавя скоростта на спадане на буталото. Образуването на съсирек се установява от фото­оптичен сензор, разположен в актуатора на апарата. Апаратът ACT Plus извършва едновременни
изследвания, като използва касета с два канала. Времената на съсирване за всеки канал и средните стойности
се визуализират в секунди след завършване на изследването.

открива формирането на съсиреци чрез измерване скоростта на спадане на буталото

дублетни

4 Реактиви

Таблица 1 описва реактивите на касетата (100 µL на канал).

Таблица 1.

Тип на касетата Реактив

HR-ACT 12% Каолин

LR-ACT 0,75% Каолин

RACT 2,2% Каолин

a

HEPES (хидроксиетил-пиперазин-етансулфонова
киселина) буфер

b

Натриевият азид е бактериостатичен агент.

c

Концентрацията на каолина може слабо да варира.

0,05 M CaCl
HEPES буфер
Натриев азид

0,0025 M CaCl
HEPES буфер
Натриев азид

0,05 M CaCl
HEPES буфер
Натриев азид

c

2

a

b

c

2

c

2

5 Съхранение

Стайна температура

ACT касетите са създадени за съхранение при стайна температура от 2°C до 25°C (от 35,6°F до 77°F) до изтичане
на срока на годност върху етикета на контейнера на касетата. Касетите трябва да се съхраняват в оригиналните
контейнери, за да може да се прави справка за датата на изтичане на срока на годност. Касетите трябва да
изхвърлят, ако датата на изтичане на срока на годност е неизвестна. Не използвайте, ако касетата изглежда
обезцветена, напукана или обезформена; ако се окаже, че реактивът се е изпарил или е бил замърсен; или ако
срокът на годност е изтекъл.

Забележка: Не използвайте, ако има следи от замръзване.

се

6 Апарат

Касетите с активирано време на съсирване на Medtronic са специално предназначени за употреба в апарата
ACT Plus. Относно инструкциите за работа се консултирайте с наръчника на оператора за апарата ACT Plus.

Български Инструкции за употреба 39

7 Касети

Следните касети с активирано време на съсирване на Medtronic са налични за употреба с апарата ACT Plus
(Таблица 2).

Таблица 2.

Касета Тип проба

HR-ACT Свежа цяла кръв 400 µL Кардиохирургична ИЛИ

LR-ACT Свежа цяла кръв 200 µL Терап евтична хепаринизация

RACT Цяла кръв с цитрат 200 µL Терапе втична хепаринизация

Обем на пробата за един
канал Предназначение

Лаборатория за сърдечна
катетъризация
Хепаринови нива от
1,0 единици/мл или по-високи

Хепаринови нива от
0,0 до 1,5 единици/мл

Хепаринови нива от
0,0 до 1,5 единици/мл

8 Събиране на пробите и подготовка

Кръвните проби, които са взети и обработени неправилно, могат да доведат до погрешни резултати от изследването
на коагулация; пробите трябва да се събират внимателно и да се следват стриктно техниките на обработка.

Ако кръвта се взема венозно, мястото на венепункция трябва да бъде почистено и първите няколко милилитра
кръв да бъдат
трябва да се взима с хепаринизирани катетри или други линии с антикоагулант преди линията да се промие обилно.

HR-ACT и LR-ACT

При изследване на свежа цяла кръв пробите трябва да се изследват възможно най-бързо, след като са взети
Началните проби, които не съдържат антикоагулант, трябва да се изследват до 60 секунди след взимане.

изхвърлени, за да се предотврати замърсяване на пробата с тъканен тромбопластин. Кръвта не

.

Хепаринизираните проби трябва да се изследват до 2 минути след взимане.

RACT

При изследване на цяла кръв с цитрат събирайте пробите в 3,2% натриев цитрат, като използвате съотношение
цяла кръв към антикоагулант 9:1. Пробите с цитрат трябва да се изследват
съхраняват на стайна температура.

Изследвайте съхранените проби от един и същи пациент в същите времеви граници. Например, ако една проба
от пациент е изследвана 15 минути след вземането й, то следващите проби от същия пациент трябва също така
да бъдат изследвани 15 минути след вземането.

в рамките на 6 часа, когато се

9 Процедура

Тоз и продукт е предназначен за употреба само от обучени лица.
Осигурени материали:

■

Касета с активирано време на съсирване в горния времеви диапазон (HR-ACT)

■

Касета с активирано време на съсирване в долния времеви диапазон (LR-ACT)

■

Рекалцифицирана касета с активирано време на съсирване (RACT)

Необходими материали, които не са доставени:

■

Апарат ACT Plus

■

Спринцовка 19-ти номер, 36-милиметрова (1 7/16-инчова) стерилна, къса и тъпа игла за еднократна употреба
или аксесоарът за лесно напълване ACT Plus

■

Проба свежа цяла кръв или цяла кръв с цитрат в зависимост от извършваното изследване

Стъпки:

1. От главното меню изберете „Cartridge Type“ („Тип на касетата“) и натискайте клавиша докато не се покаже
правилната касета. За да потвърдите избора си, натиснете „Enter“ („Въведи“).

Забележка: Партидните номера и сроковете на годност за касетите и контролите трябва да
преди извършването на дадено изследване.

2. От главното меню изберете „EnterID“ („Въведи идентификационен номер“). Въведете Patient ID
(Идентификационен номер на пациента) и User ID (Идентификационен номер на пациента).
За да потвърдите, натиснете „Enter“ („Въведи“).

бъдат въведени

40 Български Инструкции за употреба

3. Предварително затоплете касетата, преди да вземете пробата за изследване.

1. Флаг на касетата

2. Линии, отбелязващи

запълването

1

2

■

Минимално време на предварително затопляне: 3 минути

■

Максимално време на предварително затопляне: 12 часа

4. Затворете касетата, за да размесите реактива каолин.

5. Изтеглете нужния обем за пробата, като използвате насоките за вземане на проби. Вижте Раздел 8. Събиране

на пробите и подготовка.

6. Напълнете всеки канал на касетата (Фигура 1) със съответния обем от пробата. Вижте Таблица 2.

Линиите, отбелязващи запълването, се намират

върху всеки канал на касетата.

Забележка: Не покапвайте флага или стените на касетата с кръв.

Фигура 1. Пълнене на касетата

7. Поставете касетата в апарата ACT Plus и затворете топлинния блок на задействащата част, за да започнете

изследването.

8. Формирането на тромба се сигнализира със звуков сигнал; топлинният блок на задействащата част се отваря

и резултатите се появяват на дисплея.

10 Резултати

Реакцията на активираното време на съсирване към хепарин варира значимо при различните хора.
медикаменти повлияват активираното време на съсирване.
активираното време на съсирване на даден човек към хепарин ( например нивото на антитромбин III, ефикасността на
хепарина, дефицити на коагулационни фактори, активацията на пробата, консумативни коагулопатии, прекомерно
разреждане на пробата, температура на пробата). Тези фактори трябва да се взимат предвид при интерпретирането
на резултатите

от изследванията на активираното време на съсирване.

13

Редица други фактори могат да повлияят отговора на

8, 9, 11

Повторните резултати трябва да спаднат в рамките на 10% за началните (нехепаринизирани) проби и в рамките
на 12% за разширените (антикоагулирани) проби.

Пример за изчисляване на резултатите:

Канал 1 време на съсирване: 210 секунди
Канал 2 време на съсирване: 200 секунди
Средно време на съсирване: 205 секунди
Разлика: 10 секунди
12% от средната стойност: 25 секунди
Тези резултати са приемливи, тъй като разликата

от 10 секунди е по-малка от 12% от средната стойност (25 секунди).

2,4,6

Различни

11 Ограничения на процедурата

ACT касетите на Medtronic са предназначени само за ин витро диагностика и трябва да се използват само
с апарата ACT Plus на Medtronic.

Касетите, използвани за изследване, трябва да се считат за опасни. Потребителят носи отговорност да изхвърля
касетата в съответствие с местните разпоредби и болнични процедури.

За да получите точни и логични активирани времена на

■

Температурата както на топлинния блок на апарата, така и на касетата, трябва да бъде 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F).

■

Изключително важно е апаратът да се почиства възможно най-скоро, ако пътят на светлината се

съсирване, трябва да се спазват следните условия:

възпрепятства от кръв.

Български Инструкции за употреба 41

■

Активаторът от каолин трябва цялостно да се разтвори повторно преди въвеждане в пробата за изследване.

■

Пробата за изследване трябва да не съдържа тъканен тромбопластин и да се изследва възможно най-скоро
след вземането. Вижте Раздел 8, Събиране на пробите и подготовка.

■

Трябва да се отбележат диагнозата на пациента и терапията му. Медикаментите могат да променят времената
на съсирване.
се повтори изследването. При необходимост трябва да се вземат допълнителни проби за изследване и да се

13

Пробите за изследване, които дадат неочаквани резултати, трябва да се вземат наново и да

изпратят в лабораторията за анализ.

■

За да се оптимизира прецизността, всички променливи на техниката трябва да се поддържат константни при
различните изследвания.

■

Удълже н о активирано време на съсирване не е специфично за хепарин. Удълж ено активирано време на
съсирване (ACT) може да се дължи на хепарин, други антикоагулантни медикаменти (варфарин, преки
тромбинови инхибитори), хемодилуция, въвеждане на големи обеми цитратни кръвни продукти, някои
антитромбоцитни медикаменти, хипотермия, тежка тромбоцитопения, подчертано абнормна функция на
тромбоцитите или други коагулопатии.

■

Прекомерното разреждане на кръвта по време на байпас може да доведе до пациенти с разредена кръв
постхирургично. Разреждането може да е достатъчно значимо, за да удължи активираното време на
съсирване.

10

В тежки случаи разреждането може да доведе до неизмеримо време на съсирване.

10

Предупреждение: Не използвайте HR-ACT касетата за наблюдение на локална антикоагулация с цитрат.
За предпазните мерки и ограниченията на апарата ACT Plus се консултирайте с наръчника на оператора на

апарата ACT Plus.

12 Очаквани стойности

Отговорът към повишена концентрация на хепарин може да варира при отделните хора.
Времената на съсирване при използване на касетата с активирано време на съсирване в горния времеви

диапазон (HR-ACT), касетата с активирано време на съсирване в долния времеви диапазон (LR-ACT)
и рекалцифицираната касета с активирано време на съсирване (RACT) са определени за 3 донора. Таблица 3

за реакцията към хепарин от тези 3 донора. Касетите HR-ACT и LR-ACT бяха тествани със свежа цяла

епример
кръв, а касетите RACT – с цяла кръв с цитрат (3,2% натриев цитрат). Отговорът към повишена концентрация
на хепарин може да варира при отделните хора.

Забележка: Всяка лаборатория/апаратура трябва да установи свои собствени очаквани (нормални) стойности
въз основа на

ACT касета за горния времеви

Хепариново ниво

местната популация.

Таблица 3.

диапазон

Средно време на

a

съсирване (сек.) Хепариново ниво

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

ACT касета за долния времеви

диапазон Рекалцифицирана ACT касета

Средно време на

a

съсирване (сек.) Хепариново ниво

Донор 1

Донор 2

Средно време на

a

съсирване (сек.)

42 Български Инструкции за употреба

Таблица 3. (продълж.)

ACT касета за горния времеви

Хепариново ниво

a

Хепариново ниво в единици хепарин за мл цяла кръв. Незабавно след вземането на всяка кръвна проба към нея бе прибавен
хепарин.

диапазон

Средно време на

a

съсирване (сек.) Хепариново ниво

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

ACT касета за долния времеви

диапазон Рекалцифицирана ACT касета

Средно време на

a

съсирване (сек.) Хепариново ниво

Донор 3

Средно време на

a

съсирване (сек.)

13 Специфични особености на производителността

Касетите с активирано време на съсирване на Medtronic във времевия обхват на съсирване от 0 до 600 секунди
обикновено не надвишават 12% на вариране между дублетните канали за всеки пациент. При пациенти
с повишена чувствителност към хепарин удълженото активирано време на съсирване повече от 600 секунди най­общо не се приема за достатъчно надеждно в предсказването на

HR-ACT касетата е предназначена за наблюдение на хепариновите нива >1,0 единици/мл, като се използва
свежа цяла кръв.

LR-ACT касетата е предназначена за терапевтично наблюдение на хепариновите нива (<1,5 единици/мл), като
се използва свежа цяла кръв.

RACT касетата е предназначена за терапевтично наблюдение на хепариновите нива (<1,5 единици/мл), като

използва цяла кръв с цитрат.

се

ефекта на хепарина.

14 Контрол на качеството

Течн ите контроли с активирано време на съсирване (ACT) (Таблиц а 4) се използват за проверка на работата на
апарата и на касетата, както и техниката на потребителя. Резултатите трябва да попадат в рамките на границите,
посочени от производителя, или на границите, определени от потребителя.

Забележка: Когато се използват само течни контроли, трябва да се
изследването на пациента.

Таблица 4.

Тип на касетата Използвани контроли CLOTtrac

Активирано време на съсирване в горния времеви
диапазон (HR-ACT)

Активирано време на съсирване в долния времеви
диапазон (LR-ACT)
Забележка: задължително с CaCl

Рекалцифицирано активирано време на съсирване (RACT) CWB контрола (нормална)

2

HR-ACT контрола (нормална)
HR абнормна контрола

CWB контрола (нормална)
LR абнормна контрола

RACT абнормна контрола

извършват 2 нива на всеки 8 часа от

Електронният контрол на качеството ACTtrac се използва за допълване на течните контроли, а не ги замества.
Направете справка с актуалните правила на регулаторната агенция за допустимостта и употребата на електронни

контроли.

Български Инструкции за употреба 43

15 Отказ от гаранции

СЛЕДНАТА ОГРАНИЧЕНА СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ:

ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ

ВЪПР ЕК И ЧЕ КАСЕТИТЕ С АКТИВИРАНО ВРЕМЕ НА СЪСИРВАНЕ, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, СА ВНИМАТЕЛНО
ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗА ДОВОЛИТЕЛНО
ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ
В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТАЗИ
ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОГРАНИЧАВА ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗКАЗАНИ ИЛИ
ПРОИЗТИЧАЩИ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ
ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА
ГАРАН ЦИЯ , ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени да и не трябва да се тълкуват като
такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие
от тази Ограничена гаранция се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или
в противоречие с приложимия закон
повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш тази Ограничена гаранция
не е съдържала частта или условието, счетени за невалидни.

, валидността на останалата част от Ограничената гаранция няма да бъде

44 Български Инструкции за употреба

1Namjena

Koristi se za određivanje aktiviranog vremena zgrušavanja pune krvi.
Za upotrebu u in vitro dijagnostici.

2 Sažetak

Test za aktivirano vrijeme zgrušavanja prvi je opisao Hattersley 1966.1 Taj test i njegove varijacije često se koriste za
praćenje antikoagulacijskog učinka heparina.
svježu ili citriranu punu krv. Dostupne su tri vrste uložaka tvrtke Medtronic za aktivirano vrijeme zgrušavanja. Uložak za
visoki raspon aktiviranog vremena zgrušavanja (HR-ACT) i uložak za niski raspon aktiviranog vremena zgrušavanja
(LR-ACT) namijenjeni su svježe izvađenoj punoj krvi. Uložak za rekalcificirano aktivirano vrijeme zgrušavanja (RACT)
namijenjen je citriranoj punoj krvi.

2,3,5,6,7,12

Ulošci tvrtke Medtronic za aktivirano vrijeme zgrušavanja koriste

3Načela

Testom za aktivirano vrijeme zgrušavanja mjeri se vrijeme zgrušavanja svježe pune krvi. Hattersleyev izvorni postupak
kao agens za aktivaciju koristi dijatomejsku zemlju. Ulošci tvrtke Medtronic za aktivirano vrijeme zgrušavanja kao agens
za aktivaciju koriste kaolin suspendiran u puferu.

Krajnji je cilj testa otkrivanje stvaranja ugruška. Stvaranje ugruška otkriva automatizirani uređaj za mjerenje vremena
Medtronic ACT Plus mjerenjem brzine pada klipa sadržanog u svakom kanalu uloška. Sklop klipa brzo pada kroz
nezgrušani uzorak. Fibrinska mreža koja se stvara tijekom zgrušavanja usporava brzinu spuštanja sklopa klipa. Stvaranje
ugruška otkriva se fotooptičkim sustavom u sklopu aktuatora instrumenta. Instrument ACT Plus provodi istodobne
duplicirane testove pomoću dvokanalnog uloška. Vremena zgrušavanja za svaki kanal i njihov prosjek prikazuju se
u sekundama nakon završetka testiranja.

4Reagensi

Tabl. 1 sadrži opis reagensa u ulošcima (100 µL po kanalu).

Tabl. 1.

Vrsta uloška Reagens

HR-ACT 12% kaolin

LR-ACT 0,75% kaolin

RACT 2,2% kaolin

a

Pufer od HEPES-a (hidroksietil-piperazin-etanesulfonske
kiseline)

b

Natrij-azid je bakteriostatski agens.

c

Koncentracija kaolina može donekle varirati.

c

0,05 M CaCl
pufer od HEPES-a
natrij-azid

0,0025 M CaCl
pufer od HEPES-a
natrij-azid

0,05 M CaCl
pufer od HEPES-a
natrij-azid

2

b

c

2

c

2

a

5 Skladištenje

Na sobnoj temperaturi

Ulošci ACT moraju se čuvati na sobnoj temperaturi od 2 °C do 25 °C (35,6 °F do 77 °F) do isteka roka trajanja na
naljepnici na podlošku uloška. Ulošci se moraju čuvati na originalnom podlošku da bi im se znao rok trajanja. Ako rok
trajanja nije poznat, uloške je potrebno odložiti na otpad. Uložak nemojte koristiti ako se čini da mu se promijenila boja,
da je ispucao ili da je izobličen, ako se čini da je reagens ishlapio ili kontaminiran, kao ni ako je istekao rok trajanja.

Napomena: nemojte ga koristiti ako uočite znakove smrzavanja.

6Instrument

Ulošci tvrtke Medtronic za aktivirano vrijeme zgrušavanja osmišljeni su posebno za upotrebu u instrumentu ACT Plus.
Upute za upotrebu potražite u priručniku za rad s instrumentom ACT Plus.

Hrvatski Upute za upotrebu 45

7Ulošci

Za upotrebu s instrumentom ACT Plus dostupni su sljedeći ulošci tvrtke Medtronic za aktivirano vrijeme zgrušavanja
(Tabl. 2).

Tabl. 2.

Uložak Vrsta uzorka Volumen uzorka po kanalu Namjena

HR-ACT Svježa puna krv 400 µL Kardiovaskularni laboratorij ILI

LR-ACT Svježa puna krv 200 µL Terapijska heparinizacija

RACT Citrirana puna krv 200 µL Terapijska heparinizacija

laboratorij za srčanu kateterizaciju
Razine heparina od 1,0 u/mL ili veće

Razine heparina od 0,0 do 1,5 u/mL

Razine heparina od 0,0 do 1,5 u/mL

8 Prikupljanje i priprema uzoraka

Rezultati testa zgrušavanja nepravilno uzetih uzoraka krvi i uzoraka kojima nije odgovarajuće rukovano mogu biti netočni;
uzorci se moraju oprezno prikupljati, a tehnike rukovanja njima moraju biti dosljedne.

Ako ste krv dobili venepunkcijom, ona bi morala biti čista, a prve bi mililitre krvi trebalo baciti da bi se izbjegla kontaminacija
uzorka tkivnom trombokinazom. Krv se ne smije uzimati iz hepariniziranih intravenoznih katetera ili drugih cjevčica
s antikoagulansima bez prethodnog temeljitog ispiranja cjevčice.

HR-ACT i LR-ACT

Prilikom testiranja svježe pune krvi uzorci se moraju testirati što prije nakon uzimanja. Referentni uzorci bez antikoagulansa
moraju se testirati u roku od 60 sekundi od prikupljanja. Heparinizirane uzorke potrebno je testirati u roku od 2 minute
od prikupljanja.

RACT

Prilikom testiranja citrirane pune krvi uzorke prikupite u 3,2-postotni natrij-citrat uz omjer krvi i antikoagulansa od 9:1.
Citrirani uzorci čuvani na sobnoj temperaturi moraju se testirati u roku od 6 sati.

Pohranjene uzorke jednog bolesnika testirajte u jednakom roku. Ako je uzorak nekog bolesnika, primjerice, testiran
15 minuta nakon uzimanja, naknadne uzorke tog bolesnika potrebno je također testirati 15 minuta nakon uzimanja.

9Postupak

Ovaj bi proizvod trebale koristiti samo osobe koje su prošle odgovarajuću obuku.
Isporučeni materijali:

■

uložak za aktivirano vrijeme zgrušavanja visokog raspona (HR-ACT)

■

uložak za aktivirano vrijeme zgrušavanja niskog raspona (LR-ACT)

■

uložak za rekalcificirano aktivirano vrijeme zgrušavanja (RACT)

Materijali koji su neophodni, ali se ne isporučuju uz proizvod:

■

instrument ACT Plus

■

štrcaljka sa sterilnom jednokratnom tupom iglom veličine 19, 36 mm (1 7/16 inča) ili dodatak za jednostavno
punjenje ACT Plus

■

uzorak svježe ili citrirane pune krvi, ovisno o testu koji se izvodi

Koraci

1. Na glavnom izborniku odaberite "Cartridge Type" (Vrsta uloška), a zatim pritišćite dok se ne prikaže odgovarajući
uložak. Odabir potvrdite pritiskom na "Enter" (Unos).

Napomena: prije testiranja morate unijeti brojeve serija i rok trajanja uložaka i kontrolnih uzoraka.

2. Na glavnom izborniku odaberite "EnterID" (Unos ID-a). Unesite brojeve za Patient ID (ID bolesnika) i User ID
(ID korisnika). Za potvrdu pritisnite "Enter" (Unos).

3. Prije uzimanja uzorka za testiranje zagrijte uložak.

■

Minimalno vrijeme zagrijavanja: 3 minute

■

Maksimalno vrijeme zagrijavanja: 12 sati

4. Kucnite o uložak da biste reagens kaolina ponovo pretvorili u suspenziju.

5. Uzmite odgovarajući volumen uzorka prema smjernicama za uzimanje uzoraka. Pogledajte Pogl. 8. Prikupljanje
i priprema uzoraka.

6. Svaki kanal uloška (Sl. 1) napunite odgovarajućom količinom uzorka. Pogledajte Tabl. 2.

Na svakom kanalu uloška nalaze se linijski pokazatelji za punjenje.

46 Hrvatski Upute za upotrebu

Napomena: krv ne smije kapnuti na zastavicu ni na stijenke uloška.

1. Zastavica uloška

2. Linijski pokazatelji za punjenje

1

2

Sl. 1. Punjenje uloška

7. Umetnite uložak u instrument ACT Plus te zatvorite aktuatorski blok za zagrijavanje da biste započeli testiranje.

8. Kada se stvori ugrušak, oglasit će se zvučni signal, otvorit će se aktuatorski blok za zagrijavanje i prikazat će se rezultati.

10 Rezultati

Reakcija aktiviranog vremena zgrušavanja na heparin znatno se razlikuje od osobe do osobe.
zgrušavanja utječu razni lijekovi.
utjecati i brojni drugi faktori (npr. razine antitrombina III, jačina heparina, manjak koagulacijskog faktora, aktivacija uzorka,
potrošne koagulopatije, prejako razrjeđivanje uzorka i temperatura uzorka). Pri tumačenju rezultata testova aktiviranog
vremena zgrušavanja te je faktore potrebno uzeti u obzir.

13

Na reakciju aktiviranog vremena zgrušavanja određene osobe na heparin mogu

8,9,11

Rezultati iz oba kanala trebali bi međusobno odstupati manje od 10% za referentne (neheparinizirane) uzorke i manje
od 12% za proširene (antikoagulirane) uzorke.

Primjer izračuna rezultata:

Vrijeme zgrušavanja u 1. kanalu: 210 sekundi
Vrijeme zgrušavanja u 2. kanalu: 200 sekundi
Srednje vrijeme zgrušavanja: 205 sekundi
Razlika: 10 sekundi
12% srednjeg vremena: 25 sekundi
Ti su rezultati prihvatljivi jer je razlika od 10 sekundi manja od 12% srednjeg vremena (koja je 25 sekundi).

2,4,6

Na aktivirano vrijeme

11 Ograničenja postupka

Ulošci Medtronic ACT namijenjeni su samo in vitro dijagnostici i smiju se koristiti samo uz instrument Medtronic ACT Plus.
Uloške iskorištene za testiranje valja smatrati opasnima. Korisnik je dužan uložak odložiti na otpad u skladu s lokalnim

propisima i procedurom zdravstvene ustanove.
Da biste dobili točna i dosljedna aktivirana vremena zgrušavanja, poštujte sljedeće smjernice:

■

I toplinski blok instrumenta i uložak moraju biti na temperaturi od 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Ako krv kontaminira put svijetla, ključno je instrument što prije očistiti.

■

Kaolinski aktivator mora se prije uvođenja u testni uzorak u potpunosti ponovno pretvoriti u suspenziju.

■

U testnom uzorku ne smije biti tkivnog tromboplastina te se mora testirati što prije nakon uzimanja. Pogledajte Pogl. 8,
Prikupljanje i priprema uzoraka.

■

Treba obratiti pažnju na dijagnoze bolesnika i lijekove koje uzimaju. Lijekovi mogu utjecati na vremena zgrušavanja.13
Ako testiranje uzorka daje neočekivane rezultate, potrebno je ponovno uzeti i testirati uzorak. Po potrebi se uzimaju
dodatni testni uzorci koji se šalju u laboratorij na analizu.

■

Da bi se optimizirala točnost, sve varijable vezane uz tehniku moraju biti ujednačene prilikom svakog testiranja.

■

Produljeno aktivirano vrijeme zgrušavanja nije specifično za heparin. Produljena aktivirana vremena zgrušavanja mogu bi ti
uzrokovana heparinom, drugim antikoagulacijskim lijekovima (varfarinom, izravnim inhibitorima trombina), razrjeđivanjem
krvi, davanjem velikih količina citriranih krvnih proizvoda, nekim antitrombocitnim lijekovima, hipotermijom, teškom
trombocitopenijom, izrazito abnormalnom funkcijom trombocita i drugim koagulopatijama.

10

Hrvatski Upute za upotrebu 47

■

Zbog pretjeranog razrjeđivanja krvi tijekom premošćivanja, bolesnici nakon operacije mogu imati razrijeđenu krv. To
razrjeđivanje može biti dovoljno jako da produlji aktivirano vrijeme zgrušavanja.

10

U teškim slučajevima razrjeđivanja

nije moguće izmjeriti vrijeme zgrušavanja.

Upozorenje: uložak HR-ACT nemojte koristiti za praćenje regionalne antikoagulacije uz citrat.
Mjere opreza i ograničenja vezana uz instrument ACT Plus potražite u priručniku za rad s instrumentom ACT Plus.

12 Očekivane vrijednosti

Reakcija na povećanu koncentraciju heparina ovisi o pojedincu.
Pomoću uloška za aktivirano vrijeme zgrušavanja visokog raspona (HR-ACT), uloška za aktivirano vrijeme zgrušavanja

niskog raspona (LR-ACT) i uloška za rekalcificirano aktivirano vrijeme zgrušavanja (RACT) određeno je vrijeme zgrušavanja
u tri davatelja. Tabl. 3 prikazuje primjer reakcije na heparin u ta tri davatelja. U ulošcima HR-ACT i LR-ACT testirana
je svježe izvađena puna krv, a u ulošcima RACT testirana je citrirana puna krv (3,2-postotni natrij-citrat). Reakcija na
povećanu koncentraciju heparina ovisi o pojedincu.

Napomena: svaki laboratorij/ustanova mora odrediti vlastiti očekivani (referentni) raspon na temelju obilježja lokalne
populacije.

Tabl. 3.

Uložak za visoki raspon ACT-a Uložak za niski raspon ACT-a Uložak za rekalcificirani ACT

a

Razina heparinaaProsj. vrij. zgruš. (s) Razina heparina

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

a

Razina heparina u jedinicama heparina na mL pune krvi. Heparin je u svaki uzorak krvi dodan neposredno nakon uzimanja uzorka.

Prosj. vrij. zgruš. (s) Razina heparina

1. davatelj

2. davatelj

3. davatelj

a

Prosj. vrij. zgruš. (s)

48 Hrvatski Upute za upotrebu

13 Specifične radne karakteristike

Ulošci tvrtke Medtronic za aktivirano vrijeme zgrušavanja u vremenskom razdoblju zgrušavanja od 0 do 600 sekundi
obično ne prekoračuju varijaciju od 12% između dvaju kanala za jednu osobu. U osoba koje su izuzetno osjetljive na
heparin aktivirano vrijeme zgrušavanja dulje od 600 sekundi općenito se ne smatra dovoljno pouzdanim da bi se prema
njemu mogao predvidjeti učinak heparina.

Uložak HR-ACT namijenjen je praćenju razina heparina od >1,0 u/mL pomoću svježe izvađene pune krvi.
Uložak LR-ACT namijenjen je praćenju terapijskog heparina (<1,5 u/mL) pomoću svježe izvađene pune krvi.
Uložak RACT namijenjen je praćenju terapijskog heparina (<1,5 u/mL) pomoću citrirane pune krvi.

14 Kontrola kvalitete

Te ku ći kontrolni uzorci za ACT (Tabl. 4) služe za provjeru radnih karakteristika instrumenta, uložaka i tehnike korisnika.
Rezultati moraju biti unutar raspona koje odredi proizvođač ili raspona koje odredi korisnik.

Napomena: kada se koriste samo kontrole pomoću tekućine, na svakih 8 sati testiranja bolesnika potrebno je provesti
2razine.

Tabl. 4.

Vrsta uloška Korišteni kontrolni uzorci CLOTtrac

Aktivirano vrijeme zgrušavanja visokog raspona (HR-ACT) Kontrolni uzorak za HR-ACT (normalan)

Aktivirano vrijeme zgrušavanja niskog raspona (LR-ACT)
Napomena: potreban je CaCl

Rekalcificirano aktivirano vrijeme zgrušavanja (RACT) Kontrolni uzorak za CWB (normalan)

2

Elektronička kontrola kvalitete ACTtrac služi kao dopuna tekućim kontrolnim uzorcima, a ne kao zamjena za njih.
U vezi s prihvatljivosti i upotrebom elektroničkih kontrola kvalitete proučite važeće naputke nadležnog regulatornog tijela.

Nenormalan kontrolni uzorak za HR

Kontrolni uzorak za CWB (normalan)
Nenormalan kontrolni uzorak za LR

Nenormalan kontrolni uzorak za RACT

Hrvatski Upute za upotrebu 49

15 Isključenja jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-a:

ISKLJUČENJE JAMSTVA

IAKO SU ULOŠCI ZA AKTIVIRANA VREMENA ZGRUŠAVANJA, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENI KAO "PROIZVOD", PAŽLJIVO
OSMIŠLJENI, PROIZVEDENI I TESTIRANI PRIJE PRODAJE, POSTOJI NIZ RAZLOGA ZBOG KOJIH BI SE MOGLO DOGODITI DA
PROIZVOD NE IZVRŠAVA SVOJU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE
DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA
ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I IMPLICIRANA, U ODNOSU NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN NI
ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG KORIŠTENJA, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA
PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Gore opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih ne treba
tako tumačiti. Ako bilo koji dio ovog Isključenja jamstva nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili suprotnim
važećem zakonu, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela Isključenja jamstva te će se sva prava i obveze tumačiti
i provoditi kao da ovo Isključenje jamstva ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

50 Hrvatski Upute za upotrebu

1Paredzētā lietošana

Aktivētā recēšanas laika noteikšanai asinīs.
Izmantošanai in vitro diagnostikā.

2 Kopsavilkums

Aktivētā recēšanas laika testu sākotnēji aprakstīja Hattersley 1966. gadā.1 Tests un tā paveidi ir plaši izmantoti, lai
monitorētu heparīna antikoagulanta darbību.
nu svaigas, vai citrētas pilnasinis. Pieejamas trīs veidu Medtronic aktivētā recēšanas laika kasetnes. Augsta diapazona
aktivētā recēšanas laika kasetne (HR-ACT) un zema diapazona aktivētā recēšanas laika kasetne (LR-ACT) ir paredzētas
tikko ņemtu pilnasiņu testēšanai. Rekalcinētā aktivētā recēšanas laika kasetne (RACT) ir paredzēta citrētu pilnasiņu
testēšanai.

2,3,5,6,7,12

Medtronic aktivētā asins recēšanas laika kasetnes izmanto vai

3Principi

Aktivētā recēšanas laika tests mēra tikko ņemtu pilnasiņu recēšanas laiku. Hattersley sākotnējā procedūrā par aktivējošo
vielu izmantoja aļģes. Medtronic aktivētā recēšanas laika kasetnēs kā aktivējošo vielu izmanto buferšķīdumā suspendētu
kaolīnu.

Testa gala reakcija ir recekļa veidošanās noteikšana. Medtronic ACT Plus automatizētais koagulācijas taimeris, mērot
katras kasetnes kanālā esošā pludiņa krišanās ātrumu, nosaka asins recekļa veidošanos. Pludiņa konstrukcija strauji
krītas nesarecējušā paraugā. Fibrīna tīkls, kas izveidojas asins recēšanas laikā, kavē pludiņa konstrukcijas krišanā
ātrumu. Asins recekļa veidošanos nosaka, izmantojot instrumenta aktuatora konstrukcijā esošo fotooptisko sensoru.
Izmantojot divu kanālu kasetni, ACT Plus instrumentā paralēli tiek veikti divi testi. Recēšanas laikus un to vidējos rādītājus
katrā kanālā pēc testa veikšanas parāda sekundēs.

s

4Reaģenti

1. tabula ir aprakstīti kasetnes reaģenti (100 µl katrā kanālā).

1. tabula

Kasetnes veids Reaģents

HR-ACT 12% Kaolīns

LR-ACT 0,75% Kaolīns

RACT 2,2% Kaolīns

a

HEPES (hidroksietilpiperazīnetānsulfoskābes) buferšķīdums

b

Nātrija azīds ir bakteriostatiska viela.

c

Kaolīna koncentrācija var nedaudz mainīties.

0,05 M CaCl
HEPES buferšķīdums
Nātrija azīds

0,0025 M CaCl
HEPES buferšķīdums
Nātrija azīds

0,05 M CaCl
HEPES buferšķīdums
Nātrija azīds

c

2

a

b

c

2

c

2

5 Uzglabāšana

Istabas temperatūra

ACT kasetnes ir paredzēts uzglabāt istabas temperatūrā no 2 °C līdz 25 °C (no 35,6 °F līdz 77 °F) līdz derīguma termiņa
beigām, kas norādīts uz kasetnes kastītes. Kasetnes ir jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai saglabātu atsauci uz derīguma
termiņu. Ja derīguma termiņš nav zināms, kasetnes ir jāiznīcina. Kasetni nedrīkst lietot, ja ir redzams, ka tā ir zaudējusi
krāsu, salauzta vai deformēta, vai ja ir redzams, ka reaģents ir iztvaikojis vai piesārņots, vai ja ir beidzies kasetnes
derīguma termiņš.

Piezīme. Kasetni nedrīkst lietot, ja ir aizdomas, ka tā ir sasalusi.

6Instruments

Medtronic aktivētā asins recēšanas laika kasetnes ir paši paredzētas lietošanai ACT Plus instrumentā. Ekspluatācijas
instrukcijas skatiet ACT Plus instrumenta lietotāja rokasgrāmatā.

Latviešu valodā Lietošanas pamācība 51

7 Kasetnes

Izmantošanai ar ACT Plus instrumentu ir pieejamas šādas Medtronic aktivētā recēšanas laika kasetnes (2. tabula):

2. tabula

Kasetne Parauga veids Parauga tilpums kanālā Paredzētā lietošana

HR-ACT Tikko ņemtas pilnasinis 400 µl Kardiovaskulārs VAI

LR-ACT Tikko ņemtas pilnasinis 200 µl Terapeitiskā heparinizācija

RACT Citrētas pilnasinis 200 µl Terapeitiskā heparinizācija

sirds katetrizācijas lab
1,0 heparīna vienība uz mililitru
vai vairāk

0,0 līdz 1,5 heparīna vienības
uz mililitru

0,0 līdz 1,5 heparīna vienības
uz mililitru

8 Asins paraugu noņemšana un sagatavošana

Nepareizi noņemti un apstrādāti asins paraugi var dod kļūdainus koagulācijas testa rezultātus, tāpēc paraugi jānoņem
rūpīgi, ievērojot apstrādes metodiku.

Ja asinis ņemtas vēnu punkcijā, vēnu punkcijai jābūt tīrai un daži pirmie mililitri asiņu jāizlej, lai izvairītos no parauga
kontaminācijas ar audu tromboplastīnu. Asinis nedrīkst ņemt no heparinizētiem katetriem vai citiem antikoagulantu
katetriem, tos rūpīgi neizskalojot.

HR-ACT un LR-ACT

Te st ējot tikko ņemtas pilnasinis, paraugi pēc paņemšanas jātestē iespējami drīz. Bāzlīnijas paraugi, kas nesatur
antikoagulantu, ir jātestē 60 sekunžu laikā pēc noņemšanas. Heparinizē

RACT

Te st ējot citrētas pilnasinis, paraugam jāpievieno 3,2% nātrija citrāts, pilnasinis pret antikoagulantu izmantojot

ti paraugi ir jātestē 2minūšu laikā pēc noņemšanas.

attiecībā 9:1. Citrētie paraugi jātestē 6 stundu laikā, ja tos uzglabā istabas temperatūrā.
Paraugus, kas ņemti no viena pacienta, testējiet vienā laika intervālā. Piemēram, ja no pacienta ņemtais paraugs ir testēts

15 minūtes pēc noņemšanas, tad nākamie paraugi, kas ņemti no šī pacienta, arī jātestē 15 minūtes pēc noņemšanas.

9 Procedūra

Šo produktu drīkst lietot tikai apmācītas personas.
Piegādātie materiāli

■

Augsta diapazona aktivētā recēšanas laika kasetne (HR-ACT)

■

Zema diapazona aktivētā recēšanas laika kasetne (LR-ACT)

■

Rekalcinētā aktivētā recēšanas laika kasetne (RACT)

Nepieciešamie materiāli, kas nav komplektācijā:

■

ACT Plus instruments

■

Šļirce ar 19 ga, 1 7/16 collu (36 mm) sterilu, vienreizējās lietošanas neasu adatu vai ACT Plus Easy Fill piederumu

■

Tikko ņemtas vai citrētas pilnasinis — atkarībā no veiktā testa

Veicamās darbības

1. Galvenajā izvēlnē atlasiet Cartridge Type (Kasetnes veids) un nospiediet taustiņu, līdz tiek parādīta pareizā kasetne.
Nospiediet Enter (Ievadīt), lai apstiprinātu izvēli.

Piezīme. Pirms testa veikšanas jāievada kasetņu un kontroles sēriju numuri un derīguma termiņi.

2. Galvenajā izvēlnē atlasiet Enter ID (Ievadīt ID). Ievadiet Patient ID (Pacienta ID) un User ID (Lietotāja ID) numurus.
Lai apstiprinātu, nospiediet Enter (Ievadīt).

3. Uzsildiet kasetni pirms testa parauga ņemšanas.

■

Minimālais sildīšanas laiks: 3 minūtes

■

Maksimālais sildīšanas laiks: 12 stundas

4. Saskalojiet kasetni, lai atkārtoti suspendētu kaolīna reaģentu.

5. Paņemiet paraugu atbilstošajā tilpumā, ievērojot paraugu ņemšanas vadlīnijas. Sk.: 8. sadaļa, Asins paraugu
noņemšana un sagatavošana.

6. Uzpildiet katru kasetnes nodalījumu (1. attēls) ar atbilstošu parauga tilpumu. Sk.: 2. tabula.

Uz katras kasetnes kanāla ir atzīmes, līdz kurām tās jāpiepilda.

52 Latviešu valodā Lietošanas pamācība

Piezīme. Nepieļaujiet asiņu uzpilēšanu kasetnes uzgalim vai sienām.

1. Kasetnes uzgalis

2. Atzīmes, līdz kurām kasetne
jāuzpilda

1

2

1. attēls Kasetnes uzpildīšana

7. Ievietojiet kasetni ACT Plus instrumentā un aizveriet pievada termobloku, lai sāktu testu.

8. Par recekļa veidošanos norāda skaņas signāls; pievada termobloks atveras un tiek parādīti rezultāti.

10 Rezultāti

Katram cilvēkam aktivētā recēšanas laika reakcija uz heparīnu ir atšķirīga.

13

. Individuālu aktivētā recēšanas laika reakciju uz heparīnu var ietekmēt vairāki citi faktori (piemēram, antitrombīna

zāles.
III līmenis, heparīna iedarbība, koagulācijas faktoru deficīts, parauga aktivācija, patēriņa koagulopātijas, masīvs parauga
atšķaidījums un parauga temperatūra). Šie faktori ir jāņem vērā, interpretējot aktivētā recēšanas laika testa rezultātus.

9, 11

Bāzlīnijas (bez heparīna) paraugu abu kanālu rezultātiem attiecībā vienam pret otru būtu jāsakrīt 10% robežās un izvērstu
(ar antikoagulantu) paraugu rezultātiem attiecībā vienam pret otru — 12% robežās.

Rezultātu aprēķināšanas piemērs:

1. kanāla recēšanas laiks: 210 sekundes

2. kanāla recēšanas laiks: 200 sekundes
Vidējais recēšanas laiks: 205 sekundes
Starpība: 10 sekundes
12% no vidējā: 25 sekundes
Tā kā 10 sekunžu atšķirība ir mazāka nekā 12% no vidējā (25 sekundes), šie rezultāti ir pieņemami.

2, 4, 6

Aktivēto recēšanas laiku ietekmē dažādas

11 Procedūras ierobežojumi

Medtronic ACT kasetnes ir paredzētas lietot tikai in vitro diagnostiskā, un tās ir jāizmanto tikai kopā ar Medtronic ACT Plus
instrumentu.

Kasetnes, kas ir izmantotas testēšanā, ir uzskatāmas par bīstamām. Lietotāja pienākums ir iznīcināt kasetni saskaņā ar
vietējiem noteikumiem un iestādes procedūrām.

Lai iegūtu precīzus un konsekventus aktivētā recēšanas laika rādītājus, jāievēro tālāk minētie norādījumi.

■

Instrumenta sildīšanas bloka un kasetnes temperatūrai jābūt 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Ja asinis liedz gaismas piekļuvi, instruments obligāti pēc iespējas ātrāk jāiztīra.

■

Pirms parauga ievietošanas kaolīna aktivētājs atkārtoti jāsuspendē.

■

Testa paraugā nedrīkst būt audu tromboplastīns, un tests jāveic iespējami drīz pēc asins paraugu noņemšanas.
Sk.: 8. sadaļa Asins paraugu noņemšana un sagatavošana.

■

Jāņem vērā pacienta diagnoze un lietotie medikamenti. Medikamenti var ietekmēt recēšanas laiku.13 Paraugi, kam ir
neskaidri rezultāti, jāņem atkārtoti un jāpārbauda vēlreiz. Ja nepieciešams, jānoņem paraugi atkāroti un jānosūta uz
laboratoriju analīžu veikšanai.

■

Lai optimizētu precizitāti, visiem metodes mainīgajiem visos testos jābūt konstantiem.

■

Heparīna iedarbībai nav raksturīgs pagarināts aktivētās recēšanas laiks. Pagarinātu ACT var izraisīt heparīns,
citi antikoagulanti (varfarīns, tiešie trombīna inhibitori), hemodilūcija, liela apjoma citrētu asiņu lietošana, dažas
antitrombotiskas zāles, hipotermija, smaga trombocitopēnija, nozīmīgi trombocītu funkcijas traucējumi vai citas
koagulopātijas.

10

8,

Latviešu valodā Lietošanas pamācība 53

■

Pārmērīga asiņu atšķaidīšana ekstrakoporālās asinsrites laikā pēc operācijas var izraisīt pacientu hemodilūciju.
Šī atšķaidīšana var būt pietiekami spēcīga, lai pagarinātu aktivēto recēšanas laiku.

10

Smagos gadījumos tā var

izraisīt neierobežotu recēšanas laiku.

Brīdinājums: neizmantojiet HR-ACT kasetni, lai monitorētu reģionālo antikoagulāciju, ko panāk, ievadot citrātu.
Informāciju par piesardzības pasākumiem un ierobežojumiem darbā ar ACT Plus instrumentu skatiet ACT Plus

instrumenta lietotāja rokasgrāmatā.

12 Paredzamās vērtības

Reakcija uz palielinātu heparīna koncentrāciju dažādiem indivīdiem var atšķirties.
3 donoriem noteica recēšanas laiku ar augsta diapazona aktivētā recēšanas laika kasetni (HR-ACT), zema diapazona

recēšanas laika (LR-ACT) un rekalcinētā aktivētā recēšanas laika kasetni (RACT). Tālāk (3. tabula) ir parādīts paraugs
3 donoru individuālai reakcijai uz heparīnu. HR-ACT un LR-ACT kasetnēs tika testētas tikko ņemtas pilnasinis un RACT
kasetnēs — citrētas pilnasinis (3,2 % nātrija citrāts). Reakcija uz palielinātu heparīna koncentrāciju dažādiem indivīdiem
var atšķirties.

Piezīme. Katrai laboratorijai/iestādei jānosaka savs (atsauces) diapazons, kas balstīts uz vietējo populāciju.

3. tabula

Augsta diapazona ACT kasetne Zema diapazona ACT kasetne Rekalcinētā ACT kasetne

a

Heparīna līmenisaVid. rec. laiks (sek.) Heparīna līmenis

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

a

Heparīna līmenis heparīna vienībās uz mililitru pilnasiņu. Heparīnu pievienoja katram asins paraugam uzreiz pēc parauga noņemšanas.

Vid. rec. laiks (sek.) Heparīna līmenis

1. donors

2. donors

3. donors

a

Vid. rec. laiks (sek.)

54 Latviešu valodā Lietošanas pamācība

13 Noteiktas veiktspējas raksturojums

Medtronic aktivētā recēšanas laika kasetnēs, kuru recēšanas laika diapazons ir no 0 līdz 600 sekundēm, abu kanālu
starpā individuālas izmaiņas parasti nepārsniedz 12% robežu. Pētāmajām personām ar izteiktu jutību pret heparīnu
aktivētais recēšanas laiks virs 600 sekundēm parasti netiek uzskatīts par pietiekami drošu, lai prognozētu heparīna
iedarbību.

HR-ACT kasetne ir paredzēta heparīna līmeņa monitorēšanai (>1,0 vienība uz mililitru) ar tikko ņemtu pilnasiņu paraugu.
LR-ACT kasetne ir paredzēta heparīna līmeņa monitorēšanai (<1,5 vienības uz mililitru) ar tikko ņemtu pilnasiņu paraugu.
RACT kasetne ir paredzēta heparīna līmeņa monitorēšanai (<1,5 vienības uz mililitru) ar citr

ētu pilnasiņu paraugu.

14 Kvalitātes kontrole

ACT šķidros kontrolmateriālus (4. tabula) izmanto, lai pārbaudītu instrumenta un kasetņu darbību un lietotāja tehniku.
Rezultātiem jābūt ražotāja vai paša lietotāja konkrēti noteiktā diapazonā.

Piezīme. Izmantojot tikai šķidros kontrolmateriālus, pacienta paraugu testēšanā 2līmeņi ir jāveic ik pēc 8 stundām.

4. tabula

Kasetnes veids CLOTtrac izmantotās kontroles

Augsta diapazona aktivētais recēšanas laiks (HR-ACT) HR-ACT kontrole (norma)

Zema diapazona aktivētais recēšanas laiks (LR-ACT)
Piezīme: nepieciešams CaCl

Rekalcinētais aktivētais recēšanas laiks (RACT) CWB kontrole (norma)

2

Lai papildinātu šķidros kontrolmateriālus, tiek izmantots ACTtrac elektroniskais kvalitātes kontrolmateriāls, taču tas tos neaizvieto.
Skatīt pašreizējo reglamentējošo aģentūru vadlīnijas par elektronisko kontrolmateriālu piemērotību un lietošanu.

HR normai neatbilstošs kontroles rādījums

CWB kontrole (norma)
LR normai neatbilstošs kontroles rādījums

RACT normai neatbilstošs kontroles rādījums

Latviešu valodā Lietošanas pamācība 55

15 Garantijas atruna

ŠĪS ATRUNAS PAR GARANTIJU ATTIECAS UZ KLIENTIEM ĀRPUS ASV:

GARANTIJAS ATRUNA

LAI ARĪ AKTIVĒTĀ RECĒŠANAS LAIKA KASETNES, ŠEIT UN TURPMĀK SAUKTAS PAR “IZSTRĀDĀJUMU”, IR RŪPĪGI KONSTRUĒTAS ,
RAŽOTAS UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTAS, IZSTRĀDĀJUMS VAR NEPILDĪT PAREDZĒTO FUNKCIJU APMIERINOŠI DAŽĀDU
IEMESLU DĒĻ. IZSTRĀDĀJUMA MARĶĒJUMA BRĪDINĀJUMI SNIEDZ IZSMEĻOŠĀKU INFORMĀCIJU, UN TIE JĀUZSKATA PAR
NEATŅEMAMU ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS DAĻU. TĀPĒC MEDTRONIC ATSAKĀS NO VISĀM GARANTIJĀM, GAN IZTEIKTĀM,
GAN PIEMĒROJAMĀM, ATTIECĪBĀ UZ IZSTRĀDĀJUMU. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM
VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO
TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM
KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš izklāstītie izņēmumi un ierobežojumi neparedz piemērojamo likumu obligāto noteikumu apstrīdēšanu, un tos
nevajadzētu tā skaidrot. Ja jebkuras kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs Garantijas atrunas jebkura daļa vai
nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar spēkā esošo likumu, atlikušās Garantijas atrunas daļas spēkā
esamība netiek ietekmēta un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it kā šī Garantijas atruna neietvertu
attiecīgo daļu vai nosacījumu, kurš tika atzīts par spēkā neesošu.

56 Latviešu valodā Lietošanas pamācība

1 Naudojimo paskirtis

Skirtas aktyvaus krešėjimo laikui nustatyti.
Tik diagnostikai in vitro.

2 Suvestinė

Hattersley pirmasis aprašė aktyvaus krešėjimo laiko tyrimą 1966 metais.1 Šis tyrimas ir jo variantai yra plačiai naudojami
antikoaguliaciniam heparino poveikiui stebėti.
paprastas kraujas arba kraujas su citratu. Yra trijų rūšių „Medtronic“ aktyvaus krešėjimo laiko kasečių. Aukšto diapazono
aktyvaus krešėjimo laiko kasetėje (HR-ACT) ir žemo diapazono aktyvaus krešėjimo laiko kasetėje (LR-ACT) naudojamas
šviežiai paimtas kraujas. Rekalcifikuoto aktyvaus krešėjimo laiko kasetėje (RACT) naudojamas kraujas su citratu.

2, 3, 5, 6, 7, 12

„Medtronic“ aktyvaus krešėjimo laiko kasetėje naudojamas

3Principai

Tiriant aktyvaus krešėjimo laiką nustatomas šviežio kraujo krešėjimo laikas. Atliekant Hattersley originalųjį tyrimą
kaip aktyvinamoji medžiaga buvo naudojamas diatomų smėlis. „Medtronic“ aktyvaus krešėjimo laiko kasetėse kaip
aktyvinamoji medžiaga naudojamas kaolinas, sulaikytas buferyje.

Tyrimo metu stebimas krešulio formavimasis. „Medtronic ACT Plus“ automatiniame krešėjimo laikmatyje krešulio
formavimasis tiriamas matuojant stūmoklio kritimo greitį kiekviename kasetės kanale. Stūmoklio rinkinys krinta greitai
per nesukrešėjusį kraujo bandinį. Fibrino darinių tinklas, susiformavęs krešėjimo metu, mažina stūmoklio rinkinio kritimo
greitį. Krešulio formavimąsi aptinka fotooptinis jutiklis, esantis prietaiso aktyvatoriaus rinkinyje. „ACT Plus“ prietaisu
atliekamas vienalaikis dvigubas tyrimas dvikanalėje kasetėje. Kiekvieno kanalo atskirai ir bendras vidutinis krešėjimo
laikas parodomas netrukus pasibaigus tyrimui.

4 Reagentai

1 lent.: aprašomi kasetės reagentai (100 µl kanale).

1 lentelė.

Kasetės tipas Reagentas

HR-ACT 12 % kaolinas

LR-ACT 0,75 % kaolinas

RACT 2,2 % kaolinas

a

HEPES (hidroksietil-piperazin-etansulfoninės rūgšties) buferis

b

Natrio azidas yra bakteriostatinė medžiaga.

c

Kaolino koncentracija gali šiek tiek skirtis.

0,05 M CaCl
HEPES buferis
Natrio azidas

0,0025 M CaCl
HEPES buferis
Natrio azidas

0,05 M CaCl
HEPES buferis
Natrio azidas

c

2

a

b

c

2

c

2

5 Laikymas

Kambario temperatūra

ACT kasetės laikomos kambario temperatūroje (nuo 2 °C iki 25 °C (nuo 35,6 °F iki 77 °F)) iki galiojimo laiko, nurodyto ant
kasetės dėžutės, pabaigos. Kasetės turi būti laikomos originalioje dėžutėje su nurodytu galiojimo laiku. Jei galiojimo laikas
nenurodytas, kasetes reikia išmesti. Jei kasetė išblukusi, įskilusi, sugadinta, reagentai išgaravę ar užteršti arba baigėsi
galiojimo laikas, kasetės nenaudokite.

Pastaba. Nenaudokite, jei pastebėsite šaldymo požymių.

6 Prietaisas

„Medtronic“ aktyvaus krešėjimo laiko kasetės naudojamos konkrečiai su „ACT Plus“ prietaisu. Daugiau informacijos apie
prietaiso naudojimą pateikiama „ACT Plus“ prietaiso naudojimo instrukcijoje.

Lietuviškai Naudojimo instrukcijos 57

7 Kasetės

Šios „Medtronic“ aktyvaus krešėjimo laiko kasetės naudojamos su „ACT Plus“ prietaisu (2 lent.).

2 lentelė.

Kasetė Bandinio tipas Bandinio tūris kanale Naudojimo paskirtis

HR-ACT Šviežias kraujas 400 µl Širdies ir kraujagyslių ARBA

LR-ACT Šviežias kraujas 200 µl Gydomasis heparinizavimas

RACT Šviežias kraujas su citratu 200 µl Gydomasis heparinizavimas

širdies kateterizavimo laboratorija
Heparino koncentracija 1,0 u/ml
arba didesnė

Heparino koncentracija nuo
0,0iki1,5u/ml

Heparino koncentracija nuo
0,0iki1,5u/ml

8Bandinių paėmimas ir paruošimas

Netinkamai imant ir tvarkant kraujo bandinius gali būti iškreipti krešėjimo tyrimo rezultatai. Bandinius reikia imti atsargiai,
laikantis atitinkamų technologijų.

Jei kraujas paimamas iš venos, tai turi būti atliekama švariai, keli pirmieji kraujo mililitrai turi būti išpilami dėl galimo audinių
tromboplastino patekimo į bandinį. Kraujo negalima imti iš heparinizuotų nuolatinių kateterių arba kitų antikoaguliantais
apdorotų linijų, prieš tai jų neišplovus.

HR-ACT ir LR-ACT

Tiriant šviežią kraują, bandinius paėmus būtina pradėti tirti kuo greičiau. Neapdorotą kraują, kuriame nėra antikoaguliantų,
paėmus reikia pradėti tirti per 60 sekundžių. Bandinius su heparinu reikia pradėti tirti per 2 minutes nuo paėmimo.

RACT

Tirdami kraują su citratu, paimkite bandinius su 3,2 % natrio citratu, šviežią kraują ir antikoaguliantą naudodami
santykiu 9:1. Bandinius su citratu būtina pradėti tirti per 6 valandas, jei jie laikomi kambario temperatūroje.

Visus to paties paciento bandinius ištirkite per tą patį laiką. Pavyzdžiui, jei paciento kraujo bandinys paėmus ištiriamas

jus 15 minučių, kiti to paties paciento paimti bandiniai taip pat turi būti ištirti per 15 minučių.

praė

9 Procedūra

Prietaisą gali naudoti tik išmokyti specialistai.
Pateiktos medžiagos:

■

Aukšto diapazono aktyvaus krešėjimo laiko kasetė (HR-ACT)

■

Žemo diapazono aktyvaus krešėjimo laiko kasetė (LR-ACT)

■

Rekalcifikuota aktyvaus krešėjimo laiko kasetė (RACT)

Reikalingos medžiagos, netiekiamos kartu:

■

„ACT Plus“ prietaisas

■

Švirkštas su 19 ga, 1 7/16 in (36 mm), sterilia vienkartine buka adata arba „ACT Plus Easy Fill“ priedu

■

Šviežio kraujo arba kraujo su citratu bandinys, atsižvelgiant į atliekamą tyrimą

Veiksmai:

1. „Main Menu“ (Pagrindiniame meniu) pasirinkite „Cartridge Type“ (Kasetės tipas) ir spauskite klavišą tol, kol bus
pasirinkta tinkama kasetė. Norėdami patvirtinti pasirinkimą, spauskite „Enter“ (Įvesti).

Pastaba. Prieš pradedant tyrimą, reikia įvesti kasečių partijos numerius ir galiojimo datas.

2. „Main Menu“ (Pagrindiniame meniu) pasirinkite „Enter ID“ (Įvesti identifikacijos numerį). Įveskite „Patient ID“ (Paciento
identifikacijos numerį) ir „User ID“ (Naudotojo identifikacijos numerį). Norėdami patvirtinti, spauskite „Enter“ (Įvesti).

3. Prieš paimdami tyrimo bandinį, pašildykite kasetę.

■

Mažiausias šildymo laikas: 3 min.

■

Didžiausias šildymo laikas: 12 val.

4. Pastuksenkite kasetę, kad pakartotinai suspenduotumėte kaolino reagentą.

5. Paimkite reikiamą bandinio tūrį, laikydamiesi bandinio ėmimo instrukcijų. Žr. 8 skyr. Bandinių paėmimas ir paruošimas.

6. Kiekvieną kasetės kanalą (1 pav.) pripildykite reikiamo bandinio tūrio. Žr. 2 lent.

Pripildymo ribos žymos pažymėtos ant kiekvieno kasetės kanalo.
Pastaba. Saugokite, kad kraujas nelašėtų ant kasetės vėliavėlės ar sienelių.

58 Lietuviškai Naudojimo instrukcijos

1pav.Kasetės pripildymas

1. Kasetės vėliavėlė

2. Pripildymo ribos žyma

1

2

7. Įdėkite kasetę į „ACT Plus“ prietaisą, uždarykite aktyvatoriaus kaitrųjį bloką ir pradėkite tyrimą.

8. Apie krešulio formavimąsi praneša garso signalas, aktyvatoriaus kaitrusis blokas atsidaro ir pateikiami rezultatai.

10 Rezultatai

Aktyvaus krešėjimo laiko atsakas į hepariną kiekvienam asmeniui skirtingas.

13

Keletas kitų veiksnių gali paveikti aktyvaus krešėjimo laiko atsaką į hepariną (pvz., antitrombino III kiekis, heparino

laiką.
galingumas, krešėjimo faktorių trūkumas, bandinio suaktyvinimas, koagulopatijos, pernelyg didelis bandinio atskiedimas
ir bandinio temperatūra). Į šiuos veiksnius reikia atsižvelgti interpretuojant aktyvaus krešėjimo laiko tyrimo rezultatus.

Dvigubo kanalo (neheparinizuotų) bandinių rezultatai turėtų sumažėti 10 %, išplėstinių (antikoaguliuotų) bandinių 12 %.

Rezultatų apskaičiavimo pavyzdys:

1 kanalo krešėjimo laikas: 210 sek.
2 kanalo krešėjimo laikas: 200 sek.
Vidutinis krešėjimo laikas: 205 sek.
Skirtumas: 10 sek.
12 % vidutinės vertės: 25 sek.
Šie rezultatai yra tinkami, kai skirtumas (10 sek.) yra mažesnis nei 12 % vidutinės vertės (25 sek.).

2,4,6

Įvairūs vaistai veikia aktyvaus krešėjimo

8, 9, 11

11 Procedūros apribojimai

„Medtronic ACT“ kasetės skirtos tik diagnostikai in vitro atlikti ir turi būti naudojamos tik su „Medtronic ACT Plus“ prietaisu.
Atliekant tyrimus naudotos kasetės turi būti laikomos pavojingomis. Naudotojas yra atsakingas už kasetės išmetimą pagal

vietos taisykles ir medicinos įstaigos nustatytą tvarką.
Norint tiksliai nustatyti krešėjimo laiką, reikia laikytis šių instrukcijų:

■

Prietaiso kaitriojo bloko ir kasetės temperatūra turi būti 37 °C±0,5 °C (98,6 °F±0,9 °F).

■

Jei į šviesos takus patenka kraujo, labai svarbu kuo skubiau išvalyti prietaisą.

■

Prieš įdedant tyrimo bandinį, būtina kruopščiai pakartotinai sustabdyti kaolino aktyviklį.

■

Tyrimo bandinyje negali būti audinių tromboplastino ir paėmus jį reikia iš karto pradėti tirti. Žr. 8 skyr. „Bandinių
paėmimas ir paruošimas“.

■

Reikia atkreipti dėmesį į paciento diagnozę ir vartojamus vaistus. Vaistai gali paveikti krešėjimo laiką.13 Jei gaunami
nepaaiškinami tyrimo rezultatai, reikia iš naujo paimti kraujo bandinį ir pakartoti tyrimą. Jei būtina, paimkite papildomų
tyrimo bandinių ir nusiųskite į tyrimų laboratoriją.

■

Norint kuo tiksliau atlikti tyrimą, visi techniniai kintamieji turi išlikti pastovūs skirtingų tyrimų metu.

■

Užsitęsęs aktyvaus krešėjimo laikas nėra būdingas heparinui. Užsitęsęs aktyvaus krešėjimo laikas gali būti dėl
heparino, kitų antikoaguliantų (varfarino, tiesioginių trombino inhibitorių), kraujo atskiedimo, didelio kiekio kraujo
produktų su citratu naudojimo, kai kurių antitrombocitinių vaistų, hipotermijos, sunkios trombocitopenijos, neįprastos
trombocitų funkcijos ir kitų koagulopatijų.

■

Dėl pernelyg didelio kraujo atskiedimo šuntuojant pacientų po operacijos kraujas būna per daug atskiestas. Tokio
atskiedimo gali pakakti norint pailginti aktyvaus krešėjimo laiką.

10

gali būti neišmatuojamas.

Įspėjimas. HR-ACT kasetės nenaudokite regioninei antikoaguliacijai maišant su citratu stebėti.
Apie atsargumo priemones ir apribojimus naudojantis „ACT Plus“ prietaisu skaitykite „ACT Plus“ prietaiso naudojimo instrukcijoje.

10

Sunkiais atvejais dėl atskiedimo krešėjimo laikas

Lietuviškai Naudojimo instrukcijos 59

12 Tikėtini rezultatai

Atsakas į padidėjusią heparino koncentraciją kiekvienam asmeniui gali būti skirtingas.
Krešėjimo laikas naudojant aukšto diapazono aktyvaus krešėjimo laiko kasetę (HR-ACT), žemo diapazono aktyvaus

krešėjimo laiko kasetę (LR-ACT) ir rekalcifikuotą aktyvaus krešėjimo laiko kasetę (RACT) buvo įvertintas 3 donorams.
Individualaus atsako heparinui pavyzdys tiriant 3 donorus pateikiamas 3 lent. HR-ACT ir LR-ACT kasetėse buvo
naudojamas šviežiai paimtas kraujas, RACT kasetėse buvo naudojamas kraujas su citratu (3,2 % natrio citrato tirpalas).
Atsakas į padidėjusią heparino koncentraciją kiekvienam asmeniui gali būti skirtingas.

Pastaba. Kiekviena laboratorija / įstaiga turėtų nustatyti savo normos (standartines) ribas, atsižvelgdama į vietinius
gyventojus.

3 lentelė.

Aukšto diapazono ACT kasetė Žemo diapazono ACT kasetė Rekalcifikuota ACT kasetė

Heparino

koncentracija

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

a

Heparino koncentracija reiškiama heparino vienetais viename mililitre kraujo. Heparino buvo įdėta į kiekvieną kraujo bandinį tuoj pat
paėmus bandinį.

Vidutinis krešėjimo

a

laikas (sek.)

Heparino

koncentracija

Vidutinis krešėjimo

a

laikas (sek.)

1 donoras

2 donoras

3 donoras

Heparino

koncentracija

Vidutinis krešėjimo

a

laikas (sek.)

13 Specifinės darbinės charakteristikos

„Medtronic“ aktyvaus krešėjimo laiko kasetės, jei krešėjimo laikas yra nuo 0 iki 600 sekundžių, paprastai neviršija
12 % kintamumo tarp dvigubų kanalų vienam žmogui. Esant dideliam jautrumui heparinui, aktyvaus krešėjimo laikui
viršijus 600 sekundžių, negalima adekvačiai spręsti apie heparino poveikį.

HR-ACT kasetė skirta >1,0 u/ml heparino koncentracijai šviežio kraujo bandinyje stebėti.
LR-ACT kasetė skirta gydomajai heparino koncentracijai (<1,5 u/ml) šviežio kraujo bandinyje stebėti.
RACT kasetė skirta gydomajai heparino koncentracijai (<1,5 u/ml) kraujo su citratu bandinyje stebėti.

60 Lietuviškai Naudojimo instrukcijos

14 Kokybės kontrolė

ACT skysčio kontrolė (4 lent.) atliekama siekiant patikrinti, kaip veikia prietaisas ir kasetė bei naudojimo metodiką.
Rezultatai turi atitikti specifines gamintojo pateiktas ribas arba naudotojo nustatytas ribas.

Pastaba. Kai atliekama tik skysčio kontrolė, kas 8 valandos būtina atlikti 2 lygių kontrolę.

4 lentelė.

Kasetės tipas Naudota „CLOTtrac“ kontrolė

Aukšto diapazono aktyvaus krešėjimo laiko (HR-ACT) HR-ACT kontrolė (įprastinė)

Žemo diapazono aktyvaus krešėjimo laiko (LR-ACT)
Pastaba. Būtina naudoti CaCl

Rekalcifikuota aktyvaus krešėjimo laiko (RACT) CWB kontrolė (įprastinė)

2

„ACTtrac“ elektroninė kokybės kontrolė atliekama siekiant papildyti skysčių kontrolę ir jos nepakeičia.
Dėl priimtinumo ir elektroninės kontrolės skaitykite priežiūros institucijos rekomendacijas.

HR neįprastinė kontrolė

CWB kontrolė (įprastinė)
LR neįprastinė kontrolė

RACT neįprastinė kontrolė

Lietuviškai Naudojimo instrukcijos 61

15 Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ VALSTIJŲ PIRKĖJAMS:

ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ

NORS AKTYVAUS KREŠĖJIMO LAIKO KASETĖS, TOLIAU VADINAMOS „GAMINIU“, PRIEŠ JAS PARDUODANT BUVO ATIDŽIAI
SUKURTOS, PAGAMINTOS IR IŠBANDYTOS, DĖL ĮVAIR IŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINYS GALI ATLIKTI
NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA
LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ
VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA
UŽ ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO,
NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU
AR KT.

Pirmiau išdėstytos išimtys ir apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo
nuostatoms. Jei kurią nors šios atsisakymo suteikti garantiją dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas
paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių šio
atsisakymo suteikti garantiją dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg
šiame atsisakyme suteikti garantiją nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

62 Lietuviškai Naudojimo instrukcijos

1 Scopul utilizării

A se utiliza pentru determinarea timpului de coagulare activat pentru sângele integral.
A se utiliza pentru diagnosticare in vitro.

2Sumar

Testul de determinare a timpului de coagulare activat a fost descris iniţial de Hattersley în anul 1966.1 Acest test şi
variantele sale au fost utilizate pe scară largă pentru monitorizarea efectului anticoagulant al heparinei.
pentru măsurarea timpului de coagulare activat Medtronic utilizează sânge integral proaspăt sau sânge integral cu conţinut de
citrat. Sunt disponibile trei tipuri de cartuşe pentru măsurarea timpului de coagulare activat Medtronic. Cartuşul pentru
măsurarea timpului de coagulare activat – valoare crescută (HR-ACT) şi Cartuşul pentru măsurarea timpului de coagulare
activat – valoare redusă (LR-ACT) sunt destinate utilizării cu sânge integral proaspăt prelevat. Cartuşul pentru măsurarea
timpului de coagulare activat – recalcifiere (RACT) este destinat utilizării cu sânge integral cu conţinut de citrat.

2,3,5,6,7,12

Cartuşele

3Principii

Testul de determinare a timpului de coagulare activat măsoară timpul de coagulare pentru sângele integral proaspăt.
Procedura iniţială a lui Hattersley utiliza diatomit ca agent de activare. Cartuşele pentru măsurarea timpului de coagulare
activat Medtronic utilizează ca agent de activare caolin suspendat într-un tampon.

Punctul final al testului este detectarea formării cheagurilor. Coagulometrul automat ACT Plus Medtronic detectează
formarea cheagurilor prin măsurarea ratei de coborâre a sondei din fiecare canal al cartuşului. Ansamblul sondei coboară
rapid printr-o mostră de sânge necoagulat. O reţea de fibrină formată în timpul coagulării afectează rata de coborâre
a ansamblului sondei. Formarea cheagurilor este detectată de un senzor foto-optic situat în ansamblul de acţionare
a instrumentului. Instrumentul ACT Plus efectuează simultan două teste identice cu ajutorul unui cartuş cu două canale.
Timpul de coagulare pentru fiecare canal precum şi valoarea medie se afişează în câteva secunde după finalizarea testului.

4 Reactivi

În Tabelul 1 sunt descrişi reactivii din cartuşe (100 µl per canal).

Tabel ul 1.

Tip cartuş Reactiv

HR-ACT 12% Caolin

LR-ACT 0,75% Caolin

RACT 2,2% Caolin

a

Tampon HEPES (acid hidroxietil-piperazin-etansulfonic)

b

Azida de sodiu este un agent bacteriostatic.

c

Concentraţia de caolin poate să varieze uşor.

0,05 M CaCl
Tampon HEPES
Azidă de sodiu

0,0025 M CaCl
Tampon HEPES
Azidă de sodiu

0,05 M CaCl
Tampon HEPES
Azidă de sodiu

c

2

a

b

c

2

c

2

5 Depozitare

Temperatura camerei

Cartuşele ACT sunt destinate depozitării la temperatura camerei de la 2°C la 25°C (de la 35,6°F la 77°F) până la data
expirării indicată pe eticheta cutiei cartuşului. Cartuşele trebuie depozitate în cutia originală pentru a se putea consulta
data expirării. Cartuşele trebuie scoase din uz dacă nu se cunoaşte data expirării. A nu se utiliza în cazul în care cartuşul
este decolorat, fisurat sau deformat, în cazul în care reactivul pare să se fi evaporat sau să fi fost contaminat, ori în cazul
în care data expirării a fost depăşită.

Notă: A nu se utiliza dacă există urme de congelare.

6Instrument

Cartuşele pentru măsurarea timpului de coagulare activat Medtronic sunt destinate în mod specific utilizării cu
instrumentul ACT Plus. Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi manualul de utilizare a instrumentului ACT Plus.

Română Instrucţiuni de utilizare 63

7Cartuşe

Următoarele cartuşe pentru măsurarea timpului de coagulare activat Medtronic pot fi utilizate împreună cu instrumentul
ACT Plus (Tabelul 2).

Tabel ul 2.

Cartuş Tip de mostră Volumul mostrei per canal Scopul utilizării

HR-ACT Sânge integral proaspăt 400 µl Asistenţă cardiovasculară SAU

LR-ACT Sânge integral proaspăt 200 µl Heparinizare terapeutică

RACT Sânge integral cu conţinut de citrat 200 µl Heparinizare terapeutică

Laborator de cateterizare cardiacă
Niveluri de heparină de 1,0 u/ml
sau mai mari

Niveluri de heparină de 0,0 – 1,5 u/ml

Niveluri de heparină de 0,0 – 1,5 u/ml

8Colectarea şi pregătirea mostrelor

Mostrele de sânge recoltate şi manipulate necorespunzător pot duce la rezultate eronate ale testelor de coagulare;
mostrele trebuie recoltate cu grijă, iar tehnicile de manipulare trebuie să fie în conformitate cu normele.

Dacă sângele este colectat prin puncţie venoasă, aceasta trebuie realizată în condiţii igienice, iar primii mililitri de sânge
trebuie eliminaţi pentru a evita contaminarea mostrei cu tromboplastină tisulară. Sângele nu trebuie colectat din catetere
heparinizate poziţionate pe termen lung sau din alte linii anticoagulante fără curăţarea completă a liniei.

HR-ACT şi LR-ACT

În cazul testării sângelui integral proaspăt, mostrele trebuie testate cât mai curând posibil după colectare. Mostrele de
referinţă, care nu conţin anticoagulant, trebuie testate în termen de 60 secunde de la colectare. Mostrele heparinizate
trebuie testate în termen de 2 minute de la recoltare.

RACT

În cazul testării sângelui integral cu conţinut de citrat, colectaţi mostrele în citrat de sodiu 3,2% utilizând un raport sânge
integral/anticoagulant de 9:1. Mostrele cu conţinut de citrat trebuie testate în termen de 6 ore dacă sunt depozitate la
temperatura camerei.

Testaţi mostrele depozitate de la acelaşi pacient în acelaşi interval de timp. De exemplu, dacă o mostră de la un pacient
este testată după 15 minute de la colectare, mostrele următoare de la acelaşi pacient trebuie testate tot după 15 minute
de la colectare.

9 Procedură

Acest produs este destinat utilizării exclusiv de către persoane calificate.
Materiale livrate:

■

Cartuş pentru măsurarea timpului de coagulare activat – valoare crescută (HR-ACT)

■

Cartuş pentru măsurarea timpului de coagulare activat – valoare scăzută (LR-ACT)

■

Cartuş pentru măsurarea timpului de coagulare activat – recalcifiere (RACT)

Materiale necesare, nelivrate:

■

Instrument ACT Plus

■

Seringă cu ac atraumatic de 19-ga, 1 7/16-in (36-mm), steril, de unică folosinţă, sau accesoriu pentru umplere
uşoară ACT Plus

■

Mostre de sânge integral proaspăt sau sânge integral cu conţinut de citrat, în funcţie de testul efectuat

Etape:

1. Din Main Menu (Meniu principal), selectaţi „Cartridge Type” (Tip cartuş) şi ţineţi tasta apăsată până când se afişează
cartuşul corect. Apăsaţi pe „Enter” pentru a confirma selecţia.

Notă: Înainte de efectuarea unui test, trebuie introduse numerele de lot şi data expirării pentru cartuşe şi substanţele
de control.

2. Din Main Menu (Meniu principal), selectaţi „Enter ID” (Introducere ID). Introduceţi numerele pentru Patient ID
(ID pacient) şi User ID (ID utilizator). Apăsaţi pe „Enter” pentru confirmare.

3. Preîncălziţi cartuşul înainte de colectarea mostrei de testat.

■

Durată minimă preîncălzire: 3 minute

■

Durată maximă preîncălzire: 12 ore

4. Loviţi uşor cartuşul pentru a resuspenda reactivul caolin.

64 Română Instrucţiuni de utilizare

5. Colectaţi volumul necesar de mostră utilizând recomandările valabile pentru colectarea mostrelor. Consultaţi

1. Indicatorul cartuşului

2. Indicatori liniari de umplere

1

2

Secţiunea 8. Colectarea şi pregătirea mostrelor.

6. Umpleţi fiecare canal al cartuşului (Figura 1) cu volumul necesar de mostră. Consultaţi Tabelul 2.

Pe fiecare canal al cartuşului există indicatori liniari de umplere.
Notă: Nu permiteţi picurarea sângelui pe indicatorul sau pe pereţii cartuşului.

Figura 1. Umplerea cartuşului

7. Introduceţi cartuşul în instrumentul ACT Plus şi închideţi mecanismul blocului de încălzire pentru a începe testul.

8. Formarea de cheaguri este indicată printr-un semnal sonor, se deschide mecanismul blocului de încălzire şi se

afişează rezultatele.

10 Rezultate

Răspunsul timpului de coagulare activat la heparină variază semnificativ de la o persoană la alta.
influenţează timpul de coagulare activat.
unei persoane la heparină (de exemplu, nivelurile de antitrombină III, rezistenţa la heparină, deficienţe ale factorilor de
coagulare, activarea mostrelor, coagulopatiile de consum, dilatarea excesivă a mostrelor şi temperatura mostrelor). Aceşti

13

Mai există şi alţi factori care pot influenţa răspunsul timpului de coagulare activat al

factori trebuie luaţi în considerare la interpretarea rezultatelor testelor de determinare a timpului de coagulare activat.
Diferenţa dintre rezultatele din cele două canale ar trebui să fie de maxim 10% pentru mostrele de referinţă (fără heparină)

şi de maxim 12% pentru mostrele extinse (cu agent anticoagulant).

Exemplu de calculare a rezultatelor:

Timp de coagulare – canal 1: 210 secunde
Timp de coagulare – canal 2: 200 secunde
Timp mediu de coagulare: 205 secunde
Diferenţă: 10 secunde
12% din medie: 25 secunde
Aceste rezultate sunt acceptabile, deoarece diferenţa de 10 secunde este mai mică decât 12% faţă de medie (25 secunde).

2,4,6

Unele medicamente

8,9,11

11 Limitări ale procedurii

Cartuşele ACT Medtronic sunt destinate exclusiv diagnosticării in vitro şi trebuie utilizate numai împreună cu instrumentul
ACT Plus Medtronic.

Cartuşele care au fost utilizate pentru testare trebuie considerate periculoase. Utilizatorul are responsabilitatea
de a scoate cartuşul din uz în conformitate cu reglementările locale şi cu procedurile instituţiei.

Pentru obţinerea unui timp de coagulare activat precis şi conform, trebuie respectate următoarele recomandări:

■

Atât temperatura blocului de încălzire a instrumentului, cât şi temperatura cartuşului, trebuie să fie de 37°C ± 0,5°C
(98,6°F ± 0,9°F).

■

Dacă sângele contaminează calea optică, este extrem de important să curăţaţi instrumentul cât mai curând posibil.

■

Caolinul activator trebuie bine resuspendat înainte de introducerea mostrei de testat.

■

Mostra de testat nu trebuie să conţină tromboplastină tisulară şi trebuie testată cât mai curând posibil după colectare.
Consultaţi Secţiunea 8, Colectarea şi pregătirea mostrelor.

■

Trebuie notate diagnosticul şi medicaţia pacientului. Medicamentele pot influenţa timpul de coagulare.13 Mostrele de
testat care furnizează valori inexplicabile trebuie colectate din nou şi retestate. Dacă este necesar, trebuie colectate
mostre de testat suplimentare, care să fie trimise la laborator pentru analiză.

Română Instrucţiuni de utilizare 65

■

Pentru a optimiza precizia, toate variabilele tehnicii trebuie menţinute constante de la un test la altul.

■

Un timp de coagulare activat prelungit nu este specific pentru heparină. Valori mari ale ACT pot fi cauzate de heparină,
de alte medicamente anticoagulante (warfarină, inhibitori direcţi ai trombinei), de hemodiluţie, de administrarea
unor cantităţi mari de produse sanguine cu conţinut de citrat, de unele medicamente antiplachetare, de hipotermie,
de trombocitopenia acută, de funcţionarea profund anormală a plachetelor sangvine sau de alte coagulopatii.

■

Diluţia excesivă a sângelui în timpul procedurilor de bypass poate duce la hemodiluţie postoperatorie la pacienţi.
Această diluţie poate fi suficient de mare pentru a prelungi timpul de coagulare activat.
duce la un timp de coagulare nemăsurabil.

10

În cazuri grave, diluţia poate

10

Avertisment: Nu utilizaţi cartuşul HR-ACT pentru monitorizarea anticoagulării regionale cu conţinut de citrat.
Pentru precauţii şi limitări pentru instrumentul ACT Plus, consultaţi manualul de utilizare a instrumentului ACT Plus.

12 Valori estimate

Reacţia la o concentraţie mare de heparină poate varia de la o persoană la alta.
Valorile pentru timpul de coagulare utilizând Cartuşul pentru măsurarea timpului de coagulare activat – valoare crescută

(HR-ACT), Cartuşul pentru măsurarea timpului de coagulare activat – valoare scăzută (LR-ACT) şi Cartuşul pentru
măsurarea timpului de coagulare activat – recalcifiere (RACT) au fost stabilite pentru 3 donatori. În Tabelul 3 este
prezentat un exemplu de răspuns la heparină utilizând aceşti 3 donatori. Cartuşele HR-ACT şi LR-ACT au fost testate
utilizându-se sânge integral proaspăt prelevat, iar cartuşele RACT au fost testate utilizându-se sânge integral cu conţinut
de citrat (3,2% citrat de sodiu). Reacţia la o concentraţie mare de heparină poate varia de la o persoană la alta.

Notă: Fiecare laborator/centru medical trebuie să îşi stabilească propriul interval estimat (de referinţă) în funcţie de
populaţia locală.

Tabel ul 3.

Cartuş HR-ACT Cartuş LR-ACT Cartuş RACT

Timp de coagulare

Nivel heparină

a

Nivelul heparinei în unităţi de heparină per ml de sânge integral. La fiecare mostră sanguină s-a adăugat heparină imediat după colectarea
mostrei.

a

mediu (sec.) Nivel heparină

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

Timp de coagulare

a

mediu (sec.) Nivel heparină

Donator 1

Donator 2

Donator 3

Timp de coagulare

a

mediu (sec.)

66 Română Instrucţiuni de utilizare

13 Caracteristici de performanţă specifice

De regulă, cartuşele pentru măsurarea timpului de coagulare activat Medtronic cu un interval de timp de coagulare
de 0 – 600 secunde nu depăşesc o valoare a variaţiei de 12% între două canale identice pentru aceeaşi persoană.
În cazul subiecţilor cu sensibilitate extremă la heparină, un timp de coagulare activat care depăşeşte 600 secunde nu
este, în general, considerat suficient de fiabil pentru a anticipa efectele heparinei.

Cartuşul HR-ACT este destinat monitorizării nivelurilor de heparină >1,0 u/ml utilizându-se sânge integral proaspăt
prelevat.

Cartuşul LR-ACT este destinat monitorizării nivelurilor de heparină terapeutică (<1,5 u/ml) utilizându-se sânge
integral proaspăt prelevat.

Cartuşul RACT este destinat monitorizării nivelurilor de heparină terapeutică (<1,5 u/ml) utilizându-se sânge integral
cu conţinut de citrat.

14 Controlul calităţii

Se utilizează controale cu lichide ACT (Tabelul 4) pentru a verifica performanţa instrumentului, performanţa cartuşelor şi
tehnica de utilizare. Rezultatele obţinute ar trebui să se încadreze în intervalele specificate listate de producător sau în
intervalele determinate de către utilizator.

Notă: Atunci când se utilizează numai controale cu lichid, trebuie obţinute 2 niveluri la intervale de 8 ore de la testarea
pacientului.

Tabelul 4.

Tip cartuş Controale CLOTtrac utilizate

Timp de coagulare activat – valoare crescută (HR-ACT) HR-ACT Control (Normal)

Timp de coagulare activat – valoare scăzută (LR-ACT)
Notă: Este necesar CaCl

Timp de coagulare activat – recalcifiere (RACT) CWB Control (Normal)

Controlul electronic al calităţii ACTtrac se utilizează pentru suplimentarea controalelor cu lichide şi nu le înlocuieşte pe
acestea.

Consultaţi recomandările curente ale agenţiei de reglementare cu privire la acceptabilitatea şi utilizarea controalelor
electronice.

2

HR Abnormal Control

CWB Control (Normal)
LR Abnormal Control

RACT Abnormal Control

Română Instrucţiuni de utilizare 67

15 Declaraţii de limitare a garanţiei

URMĂTOAREA DECLARAŢIE DE DECLINARE A GARANŢIEI ESTE VALABILĂ PENTRU CLIENŢII DIN AFARA
STATELOR UNITE ALE AMERICII:

DECLARAŢIE DE DECLINARE A GARANŢIEI

DEŞI CARTUŞELE PENTRU MĂSURAREA TIMPULUI DE COAGULARE ACTIVAT, DENUMITE ÎN CONTINUARE „PRODUS”, AU FOST
PROIECTATE, FABRICATE ŞI TESTATE CU ATENŢIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZATE, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU
FUNCŢIONEZE SATISFĂCĂTOR DINTR-O SERIE DE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ
INFORMAŢII MAI DETALIATE ŞI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAŢIE DE LIMITARE A
GARANŢIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC, LIMITEAZĂ TOATE GARANŢIILE, ATÂT EXPRESE, CÂT ŞI IMPLICITE, PRIVITOARE
LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE
DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCŢIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE
BAZEAZĂ PE GARANŢIE, CONTRACT, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA.

Excluderile şi limitările stabilite mai sus nu au ca scop şi nu trebuie interpretate ca având ca scop să contravină
prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. Dacă orice parte sau termen al acestei Declaraţii de declinare a garanţiei
este considerată de orice curte sau jurisdicţie competentă a fi ilegală sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, validitatea
restului Declaraţiei de declinare a garanţiei nu va fi afectată şi toate drepturile şi obligaţiile vor fi interpretate şi respectate
ca şi cum această Declaraţie de declinare a garanţiei nu ar conţine partea sau termenul considerat(ă) invalid(ă).

68 Română Instrucţiuni de utilizare

1 Назначение

Определение времени активированного свертывания цельной крови.
Для диагностики in vitro.

2 Краткое описание

Анализ времени активированного свертывания был первоначально описан Хаттерсли в 1966.1 Описанный метод
и его вариации широко использовались для мониторинга антикоагуляционного действия гепарина.
С помощью картриджей для определения времени активированного свертывания компании Medtronic можно
выполнять анализ как свежей цельной, так и цитратной цельной крови. На рынке представлены три типа
картриджей для определения времени активированного свертывания Medtronic. Картридж для определения
времени активированного свертывания при высоком содержании гепарина (HR-ACT) и картридж для
определения времени активированного свертывания при низком
для исследования свежей цельной крови. Картридж для определения времени активированного свертывания
после рекальцификации (RACT) предназначен для исследования цитратной цельной крови.

содержании гепарина (LR-ACT) предназначены

2,3,5,6,7,12

3 Принципы

В ходе анализа времени активированного свертывания измеряется время свертывания свежей цельной крови.
В оригинальной методике Хаттерсли в качестве активирующего агента использовалась инфузорная земля.
Вкартриджах для определения времени активированного свертывания Medtronic в качестве активирующего
агента используется суспензия каолина в буферном растворе.

Резул ьтат анализа — определение формирования сгустка. Автоматический коагулометр Medtronic ACT Plus
определяет формирование сгустка на основании
канале картриджа. В образце несвернувшейся крови узел плунжера погружается быстро. Сформировавшиеся в
процессе свертывания крови нити фибрина уменьшают скорость погружения плунжера. Формирование сгустка
определяется находящейся в исполнительном блоке инструмента фотооптической системой. Благодаря
использованию двухканальных картриджей инструмент ACT Plus одновременно выполняет дублирующий
анализ. После завершения анализа
отображаются в секундах.

время свертывания для каждого канала, а также среднее время свертывания

результатов измерения скорости погружения плунжера в каждом

4 Реагенты

Табл.1 описывает реагенты картриджа (100 мкл в каждом канале).

Таблица 1.

Тип картриджа Реагент

HR-ACT 12% Каолин

LR-ACT 0,75% Каолин

RACT 2,2% Каолин

a

Буфер HEPES —
гидроксиэтилпиперазинэтансульфоновая кислота.

b

Азид натрия - это бактериостатический агент.

c

Концентрация каолина может незначительно изменяться.

0,05 M CaCl

Буфер HEPES
Азид натрия

0,0025 M CaCl

Буфер HEPES
Азид натрия

0,05 M CaCl

Буфер HEPES
Азид натрия

c

2

a

b

c

2

c

2

5 Хранение

Комнатная температура

Картриджи ACT следует хранить при комнатной температуре от 2°С до 25 °С (от 35,6 °F до 77 °F) до истечения
срока годности, указанного на упаковке картриджа. Картриджи следует хранить в оригинальной упаковке, на
которой указан срок годности. Картриджи, срок годности которых неизвестен, следует утилизировать.
Не используйте картридж, если он обесвечен, треснул или деформирован; реагент испарился или загрязнен
если истек его срок годности.

Примечание: Не использовать в случае замерзания.

На русском языке Инструкция по эксплуатации 69

, или

6 Инструмент

Картриджи для определения времени активированного свертывания Medtronic разработаны специально для
использования с инструментом ACT Plus. Инструкции по эксплуатации см. в руководстве пользователя ACT Plus.

7 Картриджи

Следующие картриджи для определения времени активированного свертывания Medtronic выпускаются для
использования с инструментом ACT Plus (Табл.2).

Таблица 2.

Картридж Тип образца крови Объем образца на канал Назначение

HR-ACT Свежая цельная кровь 400 мкл Сердечно-сосудистое отделение

LR-ACT Свежая цельная кровь 200 мкл Терапевтическая гепаринизация

RACT Цитратная цельная кровь 200 мкл Терапевтическая гепаринизация

ИЛИ
отделение катетеризации сердца
Концентрация гепарина 1,0 ед/мл
или выше

Концентрация гепарина
0,0 – 1,5 ед/мл

Концентрация гепарина
0,0 – 1,5 ед/мл

8 Забор и подготовка образцов

Неправильный забор образцов крови и ненадлежащее обращение с ними могут привести к получению ошибочных
результатов исследования функции свертывания; сбор образцов должен осуществляться с осторожностью, а
обращение с ними должно быть стандартным.

Если забор производился с помощью венепункции, то ее место должно быть чистым. Первые несколько
миллилитров крови утилизируются, чтобы избежать загрязнения
крови не должен выполняться через постоянно имплантированные гепаринизированные катетеры или другие
антикоагуляционные линии без их тщательной промывки.

Картриджи HR-ACT и LR-ACT

Когда анализируется свежая цельная кровь, то анализ следует производить как можно быстрее после сбора.
Исходные образцы, не содержащие антикоагулянта, должны анализироваться в течение 60 секунд после сбора.
Гепаринизированные

RACT

При исследовании цитратной цельной крови, образец должен быть собран в 3,2% раствор цитрата натрия при
соотношении кровь-антикоагулянт равном 9:1. Цитратные образцы необходимо исследовать в течение 6 часов
при условии хранения при комнатной температуре.

Образцы, собранные у одного пациента, следует анализировать в течение одного интервала
если полученный от пациента образец анализировался через 15 минут после сбора, то полученные от того же
пациента следующие образцы должны анализироваться спустя 15 минут.

образцы должны анализироваться в течение 2 минут после сбора.

образца тканевым тромбопластином. Забор

времени. Например,

9 Процедура

Этот продукт должен использоваться только подготовленными специалистами.
Поставляемые материалы:

■

Картридж для определения времени активированного свертывания при высоком содержании гепарина
(HR-ACT)

■

Картридж для определения времени активированного свертывания при низком содержании гепарина
(LR-ACT)

■

Картридж для определения времени активированного свертывания после рекальцификации (RACT)

Необходимые материалы, не входящие в комплект:

■

Инструмент ACT Plus

■

Шприц со стерильной одноразовой иглой с тупым кончиком 19 G, 36 мм (1 7/16 дюйма) или вспомогательная
принадлежность ACT Plus Easy Fill

■

Образец: свежая цельная кровь или цитратная цельная кровь, в зависимости от выполняемого анализа

70 На русском языке Инструкция по эксплуатации

Последовательность действий:

1. Флажок картриджа

2. Индикаторы линий

наполнения

1

2

1. В меню Main Menu (Основное меню) выберите Cartridge Type (Тип картриджа) и нажимайте кнопку, пока не

отобразится нужный картридж. Чтобы подтвердить выбор, нажмите кнопку Enter (Ввод).

Примечание: Номера партий и даты истечения срока годности картриджей и контролей должны быть
введены до начала выполнения анализа.

2. В меню Main Menu (Основное меню) выберите Enter ID (Ввод идентификатора). Введите

(Идентификатор пациента) и User ID (Идентификатор пользователя). Чтобы подтвердить выбор, нажмите

кнопку Enter (Ввод).

номера Patient ID

3. Согрейте картридж перед началом сбора образца.

■

Минимальное время прогревания: 3 минуты

■

Максимальное время прогревания: 12 часов

4. Постучите по картриджу, чтобы равномерно распределить каолиновый реагент.

5. Соберите образец достаточного объема в соответствии с руководством по сбору образцов. См. Раздел 8.

Забор и подготовка образцов.

6. Внесите в каждый канал картриджа (Рис.1) соответствующее количество образца. См. Табл.2.

Индикаторы линий наполнения находятся на каждом канале картриджа.

Примечание: Не

допускайте попадания капель крови на флажок или стенки картриджа.

Рис.1.Наполнение картриджа

7. Чтобы начать анализ, поместите картридж в ACT Plus и закройте камеру термоблока.

8. О формировании сгустка будет оповещено звуковым сигналом, камера термоблока откроется, и отобразятся

результаты.

10 Результаты

Время активированного свертывания под воздействием гепарина подвержено значительным индивидуальным
колебаниям.
свертывания.
влияют многие другие факторы (например, уровни антитромбина III, активность гепарина, дефицит факторов
свертывания, активация образца, коагулопатия потребления, избыточное разбавление образца и температура
образца). Эти факторы следует учитывать при интерпретации результатов анализов времени активированного
свертывания.

Получаемые в спаренных каналах результаты должны различаться не более чем на 10 % для исходных
(негепаринизированных) проб крови и не более чем на 12 % для последующих (подвергнутых действию
антикоагулянта) проб крови.

2,4,6

Различные лекарственные препараты оказывают воздействие на время активированного

13

Также на индивидуальное время активированного свертывания под воздействием гепарина

8, 9,11

Образец расчета результата:

Время свертывания в канале 1: 210 секунд
Время свертывания в канале 2: 200 секунд
Среднее время свертывания: 205 секунд
Разница: 10 секунд
12% среднего: 25 секунд
Резул ьтат является приемлемым,

поскольку разница в 10 секунд меньше 12 % среднего (25 секунд).

На русском языке Инструкция по эксплуатации 71

11 Ограничения процедуры

Картриджи ACT компании Medtronic предназначены только для диагностики in vitro и могут использоваться только
с инструментом ACT Plus компании Medtronic.

Картриджи, использованные для анализа, следует считать опасными отходами. Пользователь несет
ответственность за утилизацию картриджа в соответствии с требованиями местного действующего
законодательства и процедурами лечебного учреждения.

Чтобы получить точные и последовательные результаты измерения времени активированного свертывания,
должны быть соблюдены

■

Температура как термоблока инструмента, так и картриджа должна составлять 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Критически важно очистить инструмент как можно скорее после возможного попадания крови на траекторию
луча света.

■

Необходимо тщательно ресуспендировать каолиновый активатор перед введением исследуемого образца.

■

В исследуемом образце не должно быть тканевого тромбопластина. Образец следует исследовать как можно
быстрее после сбора. См. Раздел 8, Забор и подготовка образцов.

■

Обратите внимание на диагноз пациента и получаемые им лекарственные препараты. Под действием
лекарственных препаратов время свертывания может изменяться.
отклоняющихся от нормы без видимых причин, повторите сбор крови и анализ. В случае необходимости
следует собрать дополнительные образцы крови и передать их в лабораторию для анализа.

■

Чтобы оптимизировать точность, аналитическая техника должна оставаться неизменной.

■

Увел иченн ое время активированного свертывания неспецифично для гепарина. Увеличенное ACT может
иметь место из-за гепарина, других лекарственных средств-антикоагулянтов (варфарина, прямых
ингибиторов тромбина), гемодилюции, использования больших объемов продуктов цитратной крови,
антитромбоцитных препаратов, гипотермии, серьезной тромбоцитопении, изменения функции или
содержания тромбоцитов или других коагулопатий.

■

Избыточное разведение крови во время экстракорпорального кровообращения может привести к
послеоперационной гемодилюции. Это разведение может быть настолько велико, что увеличивает время
активированного свертывания.
определяется.

Предостережение: Не используйте картридж HR-ACT для мониторинга региональной антикоагулянтной терапии
цитратом.

Сведения о мерах предосторожности и ограничениях при использовании инструмента ACT Plus см. в руководстве
по эксплуатации инструмента ACT Plus.

следующие условия:

10

В некоторых случаях разведение велико настолько, что свертывание не

13

В случае получения значений,

10

12 Ожидаемые значения

Реакция на увеличение концентрации гепарина подвержена индивидуальным колебаниям.
Время свертывания с применением картриджа для определения времени активированного свертывания при

высоком содержании гепарина (HR-ACT) и картриджа для определения времени активированного свертывания
при низком содержании гепарина (LR-ACT), а также картриджа для определения времени активированного
свертывания после рекальцификации (RACT) было определено у 3 доноров. Табл.3 является примером влияния
гепарина на этих 3 доноров. С помощью картриджей HR-ACT и LR-ACT исследовалась свежая цельная кровь, а
с помощью картриджа RACT — цитратная цельная кровь (3,2 % цитрата натрия). Реакция на увеличение
концентрации гепарина подвержена индивидуальным колебаниям.

Примечание: В каждой лаборатории / медицинском учреждении следует выработать собственные нормативы,
основанные на данных, характерных для местного населения.

Таблица 3.

Картридж HR-ACT Картридж LR-ACT Картридж RACT

Среднее время

Уровень гепарина

a

свертывания (сек) Уровень гепарина

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

72 На русском языке Инструкция по эксплуатации

Среднее время

a

свертывания (сек) Уровень гепарина

Донор 1

Среднее время

a

свертывания (сек)

Таблица 3.

Картридж HR-ACT Картридж LR-ACT Картридж RACT

Среднее время

Уровень гепарина

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

a

Уровень гепарина определяется в единицах гепарина на мл цельной крови. Геп ари н добавляли к каждому образцу крови
непосредственно после сбора.

a

свертывания (сек) Уровень гепарина

Среднее время

a

свертывания (сек) Уровень гепарина

Донор 2

Донор 3

Среднее время

a

свертывания (сек)

13 Особенные характеристики эффективности

Как правило, разброс значений параллельных анализов для одного пациента при использовании картриджей для
определения времени активированного свертывания компании Medtronic в диапазоне времени свертывания от
0 до 600 секунд не превышает 12 %. В случае повышенной чувствительности к гепарину время активированного
свертывания более 600 секунд обычно не может считаться достаточно достоверным, чтобы прогнозировать
оказываемое гепарином воздействие.

Картридж HR-ACT предназначен
Картридж LR-ACT предназначен для мониторинга терапевтических концентраций гепарина (<1,5 ед/мл) в

свежей цельной крови.
Картридж RACT предназначен для мониторинга терапевтических концентраций гепарина (<1,5 ед/мл) в

цитратной цельной крови.

для мониторинга концентраций гепарина >1,0 ед/мл в свежей цельной крови.

14 Контроль качества

Жидкие контрольные препараты ACT (Табл.4) используются для подтверждения качества работы инструмента,
картриджей и техники работы пользователя. Результаты должны укладываться в диапазон, определенный
производителем или пользователем.

Примечание: При использовании только жидких контролей следует использовать двухуровневый контроль через
каждые 8 часов выполнения анализов пациентов.

Таблица 4.

Тип картриджа Типы используемых контролей CLOTtrac

Картридж для определения времени активированного
свертывания при высоком содержании гепарина (HR-ACT)

Картридж для определения времени активированного
свертывания при низком содержании гепарина (LR-ACT)
Примечание: требуется CaCl

Картридж для определения времени активированного
свертывания после рекальцификации (RACT)

2

Электронный контроль качества ACTtrac Electronic Quality Control используется как дополнение к использованию
жидких контролей, но не

заменяет их.

Контроль нормальных значений HR-ACT
Контроль патологических значений HR

Контроль нормальных значений CWB
Контроль патологических значений LR

Контроль нормальных значений CWB
Контроль патологических значений RACT

На русском языке Инструкция по эксплуатации 73

По вопросам допустимости использования электронных средств контроля см. рекомендации органов
государственного регулирования.

74 На русском языке Инструкция по эксплуатации

15 Отказ от гарантии

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАН ТИИ КАСАЕТСЯ ТОЛЬКО КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США.

ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ

НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО КАРТРИДЖИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВИРОВАННОГО ВРЕМЕНИ СВЕРТЫВАНИЯ, ДАЛЕЕ
ИМЕНУЕМЫЕ «ПРОДУКТ», БЫЛИ ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНЫ, ПРОИЗВЕДЕНЫ И ПРОШЛИ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ
ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖ НОГО ОТКАЗА В РАБ О Т Е ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В
ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ СОСТАВНОЙ
ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ОПОСРЕДОВАННЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОМПАНИЯ
MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИ Е В
РЕЗУЛЬТАТЕ КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО,
ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ
ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы
противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие
данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим юридической
силы или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальные части отказа от гарантии
будут считаться
обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были
признаны не имеющими законной силы.

имеющими юридическую силу и все права и обязательства будут толковаться и принудительно

На русском языке Инструкция по эксплуатации 75

76 На русском языке Инструкция по эксплуатации

1Predviđena upotreba

Za upotrebu pri utvrđivanju aktivnog vremena zgrušavanja krvi.
Za in vitro dijagnostičku upotrebu.

2Rezime

Test aktivnog vremena zgrušavanja prvi je opisao Hatersli 1966. godine.1 Test i njegove varijacije često se koriste za
nadgledanje antikoagulacionog efekta heparina.
ili citriranu krv. Dostupna su tri tipa Medtronic kaseta za aktivno vreme zgrušavanja. Kaseta za aktivno vreme zgrušavanja
visokog opsega (HR-ACT) i kaseta za aktivno vreme zgrušavanja niskog opsega (LR-ACT) namenjene su za upotrebu
sa svežom krvlju. Rekalcifikovana kaseta za aktivno vreme zgrušavanja (RACT) namenjena je za upotrebu sa citriranom
krvi.

2,3,5,6,7,12

Medtronic kasete za aktivno vreme zgrušavanja koriste svežu

3Principi

Test aktivnog vremena zgrušavanja meri vreme zgrušavanja sveže krvi. Originalna Haterslijeva procedura koristila je
diatomejsku zemlju kao pokretački agens. Medtronic kasete za aktivno vreme zgrušavanja koriste kaolin suspendovan
u baferu kao pokretački agens.

Završna tačka testa jeste otkrivanje formiranja ugruška. Medtronic ACT Plus automatizovani merač vremena koagulacije
otkriva formiranje ugrušaka merenjem brzine spuštanja sistema za potiskivanje u svakom kanalu kasete. Sistem za
potiskivanje brzo se spušta kroz nezgrušani uzorak. Fibrinska mreža formirana za vreme zgrušavanja usporava spuštanje
sistema za potiskivanje. Formiranje ugrušaka otkriva foto-optički senzor koji se nalazi u pokretačkom sistemu instrumenta.
Instrument ACT Plus izvršava simultane duplirane testove pomoću kasete sa dva kanala. Vremena zgrušavanja za svaki
kanal i njihov prosek prikazuju se u sekundama nakon dovršenja testa.

4Reagensi

Tabela 1 opisuje reagense kaseta (100 µl po kanalu).

Tabe la1 .

Tip kasete Reagens

HR-ACT 12% kaolina

LR-ACT 0,75% kaolina

RACT 2,2% kaolina

a

HEPES (hidroksietil-piperazin-etanosulfonska kiselina) bafer

b

Natrijum-azid je bakteriostatički agens.

c

Koncentracija kaolina može se neznatno razlikovati.

0,05 M CaCl
HEPES bafer
Natrijum-azid

0,0025 M CaCl
HEPES bafer
Natrijum-azid

0,05 M CaCl
HEPES bafer
Natrijum-azid

c

2

a
b

c

2

c

2

5 Skladištenje

Sobna temperatura

ACT kasete su dizajnirane za skladištenje na sobnoj temperaturi od 2 °C do 25 °C (od 35,6 °F do 77 °F) do roka važenja
naznačenog na nalepnici u ležištu kasete. Kasete treba čuvati u originalnom ležištu da biste mogli da proverite rok
važenja. Kasete treba odložiti ako je rok važenja nepoznat. Nemojte koristiti kasetu ako deluje izbledelo, polomljeno
ili izobličeno ili ako reagens deluje kao da je ispario ili je zagađen odnosno ako je istekao rok „Upotrebljivo do“.

Napomena: Nemojte koristiti ako postoje znaci smrzavanja.

6Instrument

Medtronic kasete za aktivno vreme zgrušavanja su dizajnirane posebno za upotrebu u instrumentu ACT Plus. Uputstva
za rukovanje potražite u priručniku za rukovaoce instrumentom ACT Plus.

Srpski Uputstva za upotrebu 77

7 Kasete

Sledeće Medtronic kasete za aktivno vreme zgrušavanja dostupne su za upotrebu sa instrumentom ACT Plus (Tabela 2).

Tabe la2 .

Kaseta Tip uzorka Količina uzorka po kanalu Predviđena upotreba

HR-ACT Sveža krv 400 µl Kardiovaskularna ILI

LR-ACT Sveža krv 200 µl Terapeutska heparinizacija

RACT Citrirana krv 200 µl Terapeutska heparinizacija

laboratorija za kateterizaciju srca
Nivo heparina od 1,0 u/ml ili više

Nivoi heparina od 0,0 do 1,5 u/ml

Nivoi heparina od 0,0 do 1,5 u/ml

8 Prikupljanje i priprema uzoraka

Uzorci krvi koji su uzeti na neispravan način i kojima se nepravilno rukuje mogu da dovedu do pogrešnih rezultata testa
koagulacije, tako da se uzorci moraju pažljivo uzimati, a tehnike rukovanja moraju biti usaglašene.

Ako se krv dobija vađenjem iz vena, proces vađenja treba obavljati u čistim uslovima i treba odbaciti prvih nekoliko
mililitara krvi da bi se izbeglo zagađenje uzorka tromboplastinom tkiva. Krv ne treba uzimati iz unutrašnjih katetera
sa heparinom ili drugih cevčica sa sredstvima protiv koagulacije bez prethodnog ispiranja cevčice.

HR-ACT i LR-ACT

Kad se testira sveža krv, uzorke treba testirati što pre nakon prikupljanja. Osnovne uzorke, koji ne sadrže sredstva protiv
koagulacije, trebalo bi testirati u roku od 60 sekundi od uzimanja. Uzorke sa heparinom treba testirati u roku od 2 minuta
od uzimanja.

RACT

Kad se testira citrirana krv, prikupite uzorke u 3,2% natrijum-citrata koristeći odnos krvi i antikoagulanta 9:1. Citrirane
uzorke treba testirati u roku od 6 časova kad se skladište na sobnoj temperaturi.

Testirajte uskladištene uzorke od istog pacijenta u istom vremenskom okviru. Na primer, ako se uzorak pacijenta testira
15 minuta nakon uzimanja, naredni uzorci za tog pacijenta trebalo bi takođe da se testiraju 15 minuta nakon uzimanja.

9Postupak

Ovaj proizvod bi trebalo da koriste samo obučene osobe.
Obezbeđeni materijali:

■

Kaseta za aktivno vreme zgrušavanja visokog opsega (HR-ACT)

■

Kaseta za aktivno vreme zgrušavanja niskog opsega (LR-ACT)

■

Rekalcifikovana kaseta za aktivno vreme zgrušavanja (RACT)

Materijali koji su potrebni, a nisu obezbeđeni:

■

Instrument ACT Plus

■

Špric od 19 ga, sterilna, tupa igla za jednokratnu upotrebu od 1 7/16 inča (36 mm) ili ACT Plus pribor za lako punjenje

■

Uzorak sveže ili citrirane krvi, u zavisnosti od testa koji se izvršava

Koraci:

1. U glavnom meniju izaberite „Cartridge Type“ (Tip kasete) i pritiskajte dok se ne prikaže odgovarajuća kaseta. Pritisnite
„Enter“ da biste potvrdili izbor.

Napomena: Brojevi serija i rokovi važenja za kasete i kontrole moraju se uneti pre pokretanja testa.

2. U glavnom meniju izaberite „Enter ID“ (Unesi ID). Unesite brojeve za Patient ID (ID pacijenta) i User ID (ID korisnika).
Pritisnite „Enter“ da biste potvrdili.

3. Zagrejte kasetu pre uzimanja uzorka za testiranje.

■

Minimalno vreme zagrevanja: 3 minuta

■

Maksimalno vreme zagrevanja: 12 časova

4. Lupnite po kaseti da biste oslobodili reagens kaolina.

5. Uzmite odgovarajuću količinu uzorka koristeći smernice za uzimanje uzoraka. Pogledajte Odeljak 8. Prikupljanje
i priprema uzoraka.

6. Ispunite svaki kanal kasete (Slika 1) odgovarajućom količinom uzorka. Prikazuje Tabela 2.

Linije za indikaciju popune nalaze se na svakom kanalu kasete.
Napomena: Nemojte dozvoliti da krv iscuri na zastavicu ili zidove kasete.

78 Srpski Uputstva za upotrebu

Slika 1. Punjenje kasete

1. zastavica kasete

2. linije za indikaciju popune

1

2

7. Ubacite kasetu u instrument ACT Plus i zatvorite pokretački sistem za zagrevanje da biste započeli test.

8. Kad se formira ugrušak, emituje se zvučni signal, otvara se pokretački sistem za zagrevanje i prikazuju se rezultati.

10 Rezultati

Odziv aktivnog vremena zgrušavanja na heparin znatno se razlikuje od pojedinca do pojedinca.
zgrušavanja utiču različiti lekovi.
kod pojedinca (na primer nivoi antitrombina III, potencija heparina, nedostatak faktora koagulacije, aktivacija uzorka,
potrošne koagulopatije, prevelika razređenost uzorka i temperatura uzorka). Te faktore treba uzeti u obzir prilikom
tumačenja rezultata testiranja aktivnog vremena zgrušavanja.

Duplirani rezultati kanala trebalo bi da budu u okviru od 10% jedan od drugog za osnovne uzorke (bez heparina) i u okviru
od 12% jedan od drugog za proširene uzorke (sa sredstvima protiv koagulacije).

13

Brojni drugi faktori mogu da utiču na odziv aktivnog vremena zgrušavanja na heparin

8,9,11

Primer izračunavanja rezultata:

Vreme zgrušavanja u 1. kanalu: 210 sekundi
Vreme zgrušavanja u 2. kanalu: 200 sekundi
Srednje vreme zgrušavanja: 205 sekundi
Razlika: 10 sekundi
12% srednje vrednosti: 25 sekundi
Ovi rezultati su prihvatljivi pošto je razlika od 10 sekundi manja od 12% srednje vrednosti (25 sekundi).

2,4,6

Na aktivno vreme

11 Ograničenja postupka

Medtronic ACT kasete su namenjene samo za korišćenje u in vitro dijagnostici i mogu se koristiti samo sa instrumentom
Medtronic ACT Plus.

Kasete koje su korišćene za testiranje treba smatrati opasnim. Odgovornost je korisnika da odloži kasetu u skladu sa
lokalnim propisima i procedurama institucije.

Da bi se postigla tačna i usaglašena aktivna vremena zgrušavanja, moraju se uzeti u obzir sledeći uslovi:

■

Temperatura sistema za zagrevanje instrumenta i temperatura kasete treba da iznose 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F).

■

Važno je da se instrument što pre očisti ukoliko krv dopre do protočnih sistema.

■

Pokretač kaolina se mora u potpunosti osloboditi pre ubacivanja uzorka za testiranje.

■

U uzorku za testiranje ne sme biti tromboplastina tkiva i mora se upotrebiti što pre nakon prikupljanja. Pogledajte
Odeljak 8, Prikupljanje i priprema uzoraka.

■

Treba obratiti pažnju na dijagnoze i lekove pacijenta. Lekovi mogu da promene vreme zgrušavanja.13 Uzorke za
testiranje koji daju neobjašnjive vrednosti treba ponovo uzeti i testirati. Ako je potrebno, trebalo bi prikupiti dodatne
uzorke za testiranje i poslati ih u laboratoriju na analizu.

■

Da bi se optimizovala preciznost, sve različite tehnike treba usaglasiti u svim testovima.

■

Produženo aktivno vreme zgrušavanja nije specifično za heparin. Produženo aktivno vreme zgrušavanja može
biti izazvano heparinom, drugim antikoagulacionim lekovima (varfarin, direktni inhibitori trombina), hemodilucijom,
davanjem velikih količina citrirane krvi, nekim antiplatelet lekovima, hipotermijom, teškom trombocitopenijom,
izuzetno neobičnom funkcijom trombocita ili drugim koagulopatijama.

10

Srpski Uputstva za upotrebu 79

■

Prekomerna razređenost krvi za vreme bajpasa može da dovede do postoperativne razređenosti krvi kod pacijenata.
Ta razređenost može da bude dovoljno velika da produži aktivno vreme zgrušavanja.

10

U ozbiljnim slučajevima

razređenost može da dovede do nemerljivog vremena zgrušavanja.

Upozorenje: Nemojte koristiti HR-ACT kasete za nadgledanje regionalne antikoagulacije sa citratom.
Mere predostrožnosti i ograničenja za instrument ACT Plus potražite u priručniku za rukovaoce instrumentom ACT Plus.

12 Očekivane vrednosti

Odgovor na povećanu koncentraciju heparina može se razlikovati između pojedinaca.
Vremena zgrušavanja izmerena putem kasete za aktivno vreme zgrušavanja visokog opsega (HR-ACT), kasete za

aktivno vreme zgrušavanja niskog opsega (LR-ACT) i rekalcifikovane kasete za aktivno vreme zgrušavanja (RACT)
utvrđena su na 3 davaoca. Tabela 3 predstavlja primer odziva na heparin kod ta 3 davaoca. HR-ACT i LR-ACT kasete su
testirane sa svežom krvlju, a RACT kasete su testirane sa citriranom krvlju (3,2% natrijum-citrata). Odgovor na povećanu
koncentraciju heparina može se razlikovati između pojedinaca.

Napomena: Svaka laboratorija/ustanova trebalo bi da ustanovi svoj očekivani (referentni) opseg na osnovu lokalne populacije.

Tabe la3 .

ACT kaseta visokog opsega ACT kaseta niskog opsega Rekalcifikovana ACT kaseta

Pros. vreme zgruš.

Nivo heparina

a

Nivo heparina u jedinicama heparina po mililitru krvi. Heparin je dodat u svaki uzorak krvi neposredno nakon uzimanja uzorka.

a

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

(u sek.) Nivo heparina

Pros. vreme zgruš.

a

1. davalac

2. davalac

3. davalac

(u sek.) Nivo heparina

Pros. vreme zgruš.

a

(u sek.)

80 Srpski Uputstva za upotrebu

13 Posebne karakteristike performansi

Medtronic kasete za aktivno vreme zgrušavanja u vremenskom opsegu zgrušavanja od 0 do 600 sekundi obično ne
premašuju razliku od 12% između dupliranih kanala za pojedinca. Kod subjekata koji su posebno osetljivi na heparin
aktivno vreme zgrušavanja koje prekoračuje 600 sekundi generalno se ne smatra dovoljno pouzdanim za predviđanje
uticaja heparina.

HR-ACT kaseta je namenjena praćenju nivoa heparina >1,0 u/ml uz korišćenje sveže krvi.
LR-ACT kaseta je namenjena terapeutskom praćenju heparina (<1,5 u/ml) uz korišćenje sveže krvi.
RACT kaseta je namenjena terapeutskom praćenju heparina (<1,5 u/ml) uz korišćenje citrirane krvi.

14 Kontrola kvaliteta

ACT kontrole tečnosti (Tabela 4) koriste se za proveru performansi instrumenta, performansi kasete i tehnike korisnika.
Rezultati bi trebalo da budu u okviru opsega koje je naveo proizvođač ili opsega koje je odredio korisnik.

Napomena: Kad se koriste samo kontrole za tečnost, neophodno je izvršavati 2 nivoa svakih 8 časova testiranja
pacijenta.

Tabel a4.

Tip kasete Korišćene CLOTtrac kontrole

Aktivno vreme zgrušavanja visokog opsega (HR-ACT) HR-ACT kontrola (Normal)

Aktivno vreme zgrušavanja niskog opsega (LR-ACT)
Napomena: CaCl2 je neophodan

Rekalcifikovano aktivno vreme zgrušavanja (RACT) CWB kontrola (Normal)

Elektronska kontrola kvaliteta ACTtrac se koristi kao dodatak kontrolama za tečnost, a ne kao njihova zamena.
Pogledajte trenutne propise regulatorne agencije i potražite prihvatljivost i upotrebu elektronskih kontrola.

HR Abnormal kontrola

CWB kontrola (Normal)
LR Abnormal kontrola

RACT Abnormal kontrola

Srpski Uputstva za upotrebu 81

15 Odricanja garancije

SLEDEĆE ODRICANJE GARANCIJE ODNOSI SE NA KUPCE VAN SAD:

ODRICANJE GARANCIJE

IAKO SU KASETE ZA AKTIVNO VREME ZGRUŠAVANJA, U DALJEM TEKSTU „PROIZVOD“, PAŽLJIVO DIZAJNIRANE, PROIZVEDENE
I TESTIRANE PRE PRODAJE, MOŽE SE DESITI DA PROIZVOD NE IZVRŠI PREDVIĐENU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN
IZ RAZLIČITIH RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNAKAMA PROIZVODA OBEZBEĐUJU DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU
SE INTEGRALNIM DELOM OVOG ODRICANJA GARANCIJE. MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, IZRIČITIH
I PODRAZUMEVANIH, U VEZI SA PROIZVODOM. MEDTRONIC NEĆE BITI ODGOVORAN NI ZA KAKVO SLUČAJNO ILI POSLEDIČNO
OŠTEĆENJE IZAZVANO BILO KAKVOM UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE
TVRDNJA ZASNOVANA NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU.

Isključenja ili ograničenja navedena iznad nisu namenjena za i ne smeju se tumačiti tako da se ne slažu sa obaveznim
odredbama primenljivog zakona. Ako sud ili nadležna pravna institucija utvrde da su neki deo ili odredba ovog odricanja
garancije nezakoniti, da se ne mogu sprovesti ili da su neusaglašeni sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje
preostalog dela odricanja garancije, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ovo odricanje garancije ne
sadrži određeni deo ili odredbu koji se smatraju nevažećima.

82 Srpski Uputstva za upotrebu

1 Namen uporabe

Namenjeno ugotavljanju aktiviranega časa strjevanja polne krvi.
Za diagnostično uporabo in vitro.

2Povzetek

Preskus aktiviranega časa strjevanja je prvi opisal Hattersley leta 1966.1 S preskusom in njegovimi različicami nadzorujemo
antikoagulacijski učinek heparina.
ali citratno polno kri. Na voljo so tri vrste testnih celic za aktivirani čas strjevanja Medtronic. Testna celica za aktivirani čas
strjevanja pri velikih odmerkih (HR-ACT) in testna celica za aktivirani čas strjevanja pri nizkih odmerkih (LR-ACT) se
uporabljata s svežo polno krvjo. Testna celica za merjenje aktiviranega časa strjevanja s ponovno kalcifikacijo (RACT)
se uporablja s citratno polno krvjo.

2,3,5,6,7,12

Za uporabo testnih celic za aktivirani čas strjevanja Medtronic potrebujemo svežo

3Načela

S preskusom aktiviranega časa strjevanja izmerimo čas strjevanja sveže polne krvi. Hattersley je v izvirnem postopku
za aktiviranje uporabljal diatomejsko prst. Pri testnih celicah za aktivirani čas strjevanja Medtronic je kot snov aktiviranja
uporabljen kaolin, zadržan v pufru.

Preskus je končan, ko je zaznano strjevanje. Naprava za samodejno merjenje časa koagulacije Medtronic ACT Plus
zazna strjevanje tako, da izmeri padec plovca, ki je v vsakem kanalu testne celice. Skozi nestrjeno kri se plovec hitro
potaplja. Fibrinska mrežica, ki se tvori med strjevanjem, upočasni hitrost padanja plovca. Foto-optično tipalo, nameščeno
v pokrovu naprave, zazna strjevanje. Naprava ACT Plus izvaja hkratne dvojne preskuse, in sicer z dvokanalnimi testnimi
celicami. Čas strjevanja v posameznem kanalu in povprečne vrednosti so prikazane v sekundah, ko je preskus dokončan.

4Reagenti

Tabela 1 opisuje reagente v testnih celicah (100 µL na kanal).

Tabela 1.

Vrsta testne celice Reagent

HR-ACT 12% Kaolin

LR-ACT 0,75% Kaolin

RACT 2,2% Kaolin

a

Pufer HEPES (hidroksietil-piperazin-etansulfonska kislina)

b

Natrijev azid je bakteriostatična snov.

c

Koncentracija kaolina lahko rahlo odstopa.

0,05 M CaCl
Pufer HEPES
Natrijev azid

0,0025 M CaCl
Pufer HEPES
Natrijev azid

0,05 M CaCl
Pufer HEPES
Natrijev azid

c

2

a

b

c

2

c

2

5 Shranjevanje

Temperatura prostora

Testne celice ACT so zasnovane za hranjenje pri sobni temperaturi od 2 °C do 25 °C (od 35,6 °F do 77 °F) do roka
uporabe, navedenega na nalepki na pladnju testne celice. Testne celice hranite v originalnem pladnju, da boste imeli
pregled nad rokom uporabe. Če ne poznate roka uporabe, testne celice zavrzite. Testne celice ne uporabite, če je
razbarvana, počena ali poškodovana; če je videti, da je reagent izhlapel ali da je kontaminiran; ali če je rok uporabe
potekel.

Opomba: Če opazite sledi zmrzali, celic ne uporabljajte.

6Naprava

Testne celice za aktivirani čas strjevanja Medtronic so oblikovane posebej za uporabo z napravo ACT Plus. Navodila za
uporabo najdete v priročniku za uporabo naprave ACT Plus.

Slovenščina Navodila za uporabo 83

7 Testne celice

Z napravo ACT Plus lahko uporabljate spodaj navedene testne celice za aktivirani čas strjevanja Medtronic (Tabela 2).

Tabela 2.

Testna celica Vrsta vzorca Prostornina vzorca na kanal Namen uporabe

HR-ACT Sveža polna kri 400 µL Kardiovaskularni posegi ALI

LR-ACT Sveža polna kri 200 µL Terapevtska heparinizacija

RACT Citratna polna kri 200 µL Terapevtska heparinizacija

laboratorij za srčno katetrizacijo
Raven heparina 1,0 u/ml ali več

Raven heparina 0,0 do 1,5 u/ml

Raven heparina 0,0 do 1,5 u/ml

8 Odvzem in priprava vzorcev

Nepravilno odvzeti vzorci krvi, ki niso bili ustrezno shranjeni, lahko prikažejo napačne rezultate preskusa koagulacije.
Vzorce je treba zbrati previdno, postopki ravnanja z vzorci pa morajo biti dosledni.

Če kri vzamete z venipunkturo, uporabite čiste pripomočke, prvih nekaj mililitrov krvi pa zavrzite. Tako se izognete okužbi
vzorca s tkivnim tromboplastinom. Krvi ne odvzemajte iz hepariniziranih katetrov, ki so vstavljeni v telesu, ali drugih cevk
s snovmi za antikoagulacijo, ne da bi jih pred tem temeljito sprali.

Testne celice HR-ACT in LR-ACT

Ko preskušate svežo polno kri, vzorce preskusite čim prej po odvzemu. Osnovne vzorce, ki ne vsebujejo antikoagulanta,
je treba testirati v 60 sekundah od odvzema. Vzorce z dodanim heparinom je treba testirati v 2 minutah od odvzema.

RACT

Ko preskušate citratno polno kri, zberite vzorce s 3,2-odstotno raztopino natrijevega citrata, pri čemer je razmerje
med krvjo in antikoagulantom 9:1. Citratne vzorce preskusite v roku 6 ur, če so shranjeni na sobni temperaturi.

Shranjene vzorce istega bolnika preskusite v enakem časovnem razmaku. Če na primer prvi vzorec bolnika preskusite
15 minut po odvzemu, tudi vse naslednje vzorce istega bolnika preskusite 15 minut po odvzemu.

9 Postopek

Izdelek lahko uporablja le usposobljeno osebje.
Priloženi pripomočki:

■

Testna celica za aktivirani čas strjevanja pri velikih odmerkih (HR-ACT)

■

Testna celica za aktivirani čas strjevanja pri majhnih odmerkih (LR-ACT)

■

Testna celica za merjenje aktiviranega časa strjevanja s ponovno kalcifikacijo (RACT)

Obvezni pripomočki, ki niso priloženi:

■

Naprava ACT Plus

■

Brizgalka s sterilno topo iglo za enkratno uporabo, debeline 19 G, velikosti 36 mm (1 7/16 palca) ali pripomoček za
preprosto polnjenje naprave ACT Plus

■

Vzorec sveže polne krvi ali citratne polne krvi, odvisno od izbranega preskusa

Koraki:

1. V glavnem meniju izberite »Cartridge Type« (Vrsta testne celice) in držite tipko, dokler se ne prikaže ustrezna testna
celica. Izbiro potrdite s tipko »Enter«.

Opomba: Serijske številke in roki uporabnosti za testne celice in kontrolnike morajo biti vneseni pred izvajanjem preskusa.

2. V glavnem meniju izberite »Enter ID« (Vnos ID-ja). Vnesite številke pod možnosti Patient ID (ID bolnika) in User ID
(ID uporabnika). Potrdite s tipko »Enter«.

3. Preden odvzamete vzorec, segrejte testno celico.

■

Najkrajši čas predhodnega segrevanja: 3 minute

■

Najdaljši čas predhodnega segrevanja: 12 ur

4. Rahlo potapkajte testno celico, da suspenzirate reagent kaolina.

5. Zberite ustrezno količino vzorca po navodilih za odvzem vzorca. Glejte Razdelek 8. Odvzem in priprava vzorcev.

6. Vsak kanal testne celice (Slika 1) napolnite z ustrezno količino vzorca. Glejte Tabela 2.

Oznake meje za polnjenje so na vsakem kanalu testne celice.
Opomba: Pazite, da kri ne bo kapljala na zastavico testne celice ali na stene testne celice.

84 Slovenščina Navodila za uporabo

Slika 1. Polnjenje testne celice

1. Zastavica testne celice

2. Oznake meje za polnjenje

1

2

7. Testno celico vstavite v napravo ACT Plus in zaprite grelno enoto mehanizma, da se preskus začne.

8. Ko se kri začne strjevati, zaslišite zvočni signal, grelna enota mehanizma se odpre in prikažejo se rezultati.

10 Rezultati

Odziv aktiviranega časa strjevanja na heparin je med posamezniki zelo različen.
različna zdravila.
(na primer ravni antitrombina III, moč heparina, pomanjkanje faktorjev koagulacije, aktiviranje vzorca, diseminirana
intravaskularna koagulacija, pretirana razredčitev vzorca in temperatura vzorca). Te dejavnike je treba upoštevati pri
razbiranju rezultatov preskusa aktiviranega časa strjevanja.

Rezultati pri dvojnih kanalih lahko pri uporabi osnovnih (nehepariniziranih) vzorcev od povprečnega časa
odstopajo za največ 10 %, pri uporabi vzorcev s heparinom pa za največ 12 %.

13

Na odziv posameznikovega aktiviranega časa strjevanja na heparin vplivajo še številni drugi dejavniki

8,9,11

Primer izračuna rezultata:

Čas strjevanja v kanalu 1: 210 sekund
Čas strjevanja v kanalu 2: 200 sekund

Povprečen čas strjevanja: 205 sekund
Razlika: 10 sekund
12% od povprečja: 25 sekund
Ti rezultati so sprejemljivi, ker je razlika 10 sekund manjša od 12 % od povprečja (25 sekund).

2,4,6

Na aktivirani čas strjevanja vplivajo

11 Omejitve postopka

Testne celice Medtronic ACT so namenjene le diagnostični uporabi in vitro in uporabi z napravo Medtronic ACT Plus.
Testne celice, ki so bile uporabljene za preskušanje, obravnavajte kot nevarne odpadke. Za ustrezno odlaganje testnih

celic v skladu z lokalnimi in bolnišničnimi predpisi je odgovoren njihov uporabnik.
Če želite pridobiti pravilne in dosledne aktivirane čase strjevanja, upoštevajte te smernice:

■

Temperatura grelne enote naprave in testnih celic mora biti 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).

■

Če kri zaide v svetlobne kanale, je treba napravo čim prej očistiti.

■

Preden vlijete vzorec za preskus, morate kaolinski aktivator temeljito znova suspendirati.

■

V vzorcu za preskus ne sme biti tkivnega tromboplastina in ga morate preskusiti čim prej po odvzemu. Glejte
Razdelek 8, Odvzem in priprava vzorcev.

■

Upoštevati je treba diagnozo bolnika in zdravila, ki jih jemlje. Zaradi zdravil je čas strjevanja lahko drugačen od
dejanskega.

13

Če so rezultati neutemeljeni, je treba znova odvzeti vzorec in ga preskusiti. Po potrebi odvzemite

dodatne vzorce in jih pošljite v laboratorij v analizo.

■

Natančnejše rezultate dobite, če so vsi preskusi dosledni.

■

Daljši aktivirani čas strjevanja ni značilen za heparin. Daljši aktivirani čas strjevanja lahko povroči heparin, druga
zdravila proti strjevanju (warfarin, direktni inhibitorji trombina), razredčenje krvi, uporaba velike količine izdelkov iz
citratne krvi, nekatera antiagregacijska zdravila, podhladitev, huda trombocitopenija, nenavadna funkcija trombocitov
ali druge motnje koagulacije.

■

Zaradi pretiranega redčenja krvi med srčnim obvodom imajo lahko bolniki po operaciji razredčeno kri. Ta razredčitev
je lahko tolikšna, da podaljša aktivirani čas strjevanja.
izračunati časa strjevanja.

10

10

V hudih primerih zaradi razredčitve morda ni mogoče

Slovenščina Navodila za uporabo 85

Opozorilo: Ne uporabljajte testne celice HR-ACT za nadzor regionalne antikoagulacije s citratom.
Opozorila in omejitve naprave ACT Plus poiščite v priročniku za uporabo naprave ACT Plus.

12 Pričakovane vrednosti

Odziv na povišano koncentracijo heparina se lahko med posamezniki razlikuje.
Čas strjevanja smo s testnimi celicami za aktivirani čas strjevanja pri velikih odmerkih (HR-ACT), testnimi celicami za

aktivirani čas strjevanja pri majhnih odmerkih (LR-ACT) in testnimi celicami za merjenje aktiviranega časa strjevanja s
ponovno kalcifikacijo (RACT) izmerili pri 3 darovalcih. Tabela 3 je primer posameznih odzivov na heparin pri teh
3 darovalcih. Za testne celice HR-ACT in LR-ACT smo uporabili svežo polno kri, za testne celice RACT pa citratno polno
kri (s 3,2 % natrijevega citrata). Odziv na povišano koncentracijo heparina se lahko med posamezniki razlikuje.

Opomba: Vsak laboratorij/ustanova naj ustvari lasten pričakovani (referenčni) obseg glede na lokalne prebivalce.

Tabela 3.

Testne celice ACT pri velikih odmerkih Testne celice ACT pri majhnih odmerkih Testne celice ACT s ponovno kalcifikacijo

Povpr. čas

Raven heparina

a

Raven heparina v enotah heparina na ml polne krvi. Heparin je bil vsem vzorcem krvi dodan takoj po odvzemu.

a

strjevanja (s) Raven heparina

Darovalec 1

0,01560,01330,0151

1,02551,04891,0324

2,03502,06702,0532

3,04683,08013,0791

4,0 574 4,0 >999 4,0 >999

5,0 723 5,0 >999 5,0 >999

6,0 925 6,0 >999 6,0 >999

Darovalec 2

0,01300,01080,0124

1,01981,04291,0275

2,02892,06412,0396

3,03503,07693,0525

4,0 425 4,0 >999 4,0 651

5,0 517 5,0 >999 5,0 736

6,0 635 6,0 >999 6,0 >999

Darovalec 3

0,0 117 0,0 102 0,0 114

1,01801,02181,0241

2,02412,04272,0405

3,02923,06553,0549

4,03604,07574,0684

5,0 408 5,0 >999 5,0 925

6,0 466 6,0 >999 6,0 965

Povpr. čas

a

strjevanja (s) Raven heparina

a

Povpr. čas

strjevanja (s)

13 Posebne lastnosti

Testne celice za aktivirani čas strjevanja Medtronic z obsegom časa strjevanja med 0 in 600 sekundami po navadi ne
presežejo 12 % odstopanja med dvojnimi kanali pri posamezniku. Če so bolniki izjemno občutljivi na heparin in je
aktivirani čas strjevanja daljši od 600 sekund, tega rezultata po navadi ne obravnavamo kot dovolj zanesljivega,
da bi sklepali, kolikšen učinek ima heparin.

Testna celica HR-ACT je namenjena nadzorovanju ravni heparina >1,0 u/ml s svežo polno krvjo.
Testna celica LR-ACT je namenjena terapevtskemu nadzorovanju ravni heparina (<1,5 u/ml) s svežo polno krvjo.
Testna celica RACT je namenjena terapevtskemu nadzorovanju ravni heparina (<1,5 u/ml) s citratno polno krvjo.

86 Slovenščina Navodila za uporabo

14 Nadzor kakovosti

Te ko činski kontrolniki ACT (Tabela 4) se uporabljajo za preverjanje delovanja naprave, delovanja testnih celic in
uporabnikove tehnike. Rezultati naj bodo v časovnih obsegih, ki jih je navedel izdelovalec ali določil uporabnik.

Opomba: Ko uporabljate le tekočinske kontrolnike, morata biti vsakih 8 ur testiranja bolnika izvedeni 2 ravni.

Tabela 4.

Vrsta testne celice Uporabljeni kontrolniki CLOTtrac

Aktivirani čas strjevanja pri velikih odmerkih (HR-ACT) Kontrolnik HR-ACT (Normal)

Aktivirani čas strjevanja pri majhnih odmerkih (LR-ACT)
Opomba: Zahtevan je CaCl

Aktivirani čas strjevanja s ponovno kalcifikacijo (RACT) Kontrolnik CWB (Normal)

2

Elektronski kontrolnik kakovosti ACTtrac je dodatek k tekočinskim kontrolnikom, vendar jih ne nadomesti.
Več o sprejemljivosti in uporabi elektronskih kontrolnikov preberite v priporočilih regulatorne agencije.

Kontrolnik HR Abnormal

Kontrolnik CWB (Normal)
Kontrolnik LR Abnormal

Kontrolnik RACT Abnormal

Slovenščina Navodila za uporabo 87

15 Zavrnitve jamstva

SPODNJA ZAVRNITEV JAMSTVA VELJA ZA UPORABNIKE ZUNAJ ZDRUŽENIH DRŽAV AMERIKE:

ZAVRNITEV JAMSTVA

ČEPRAV SO BILE TESTNE CELICE ZA MERJENJE AKTIVIRANEGA ČASA STRJEVANJA, V NADALJNJEM BESEDILU »IZDELEK«,
PRED PRODAJO PREVIDNO OBLIKOVANE, IZDELANE IN PRESKUŠENE, MORDA ZARADI RAZLIČNIH VZROKOV NE BODO
ZADOVOLJIVO OPRAVILE FUNKCIJE, KI SO JI NAMENJENE. OPOZORILA NA EMBALAŽI IZDELKA VSEBUJEJO NATANČNEJŠE
INFORMACIJE IN SE ŠTEJEJO ZA SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. ZATO MEDTRONIC ZAVRAČA VSA IZRECNA IN
DOLOČENA JAMSTVA V ZVEZI Z IZDELKOM. MEDTRONIC NI ODGOVOREN ZA MOREBITNO NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO
ŠKODO, POVZROČENO S KAKRŠNO KOLI UPORABO, POMANJKLJIVOSTJO ALI NEDELOVANJEM IZDELKA, NE GLEDE NA
TO, ALI JE ODŠKODNINSKI ZAHTEVEK UTEMELJEN Z GARANCIJO, POGODBO, ODŠKODOVANJEM ALI DRUGAČE.

Zgornje izključitve in omejitve niso namenjene nasprotovanju obveznim določilom veljavne zakonodaje in ne smejo
biti obravnavane kot take. Če pristojno sodišče ugotovi, da je kateri koli del ali določilo te zavrnitve jamstva nezakonit,
neuveljavljiv ali v nasprotju z upoštevno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov zavrnitve jamstva,
vse pravice in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo, kot da ta zavrnitev jamstva ne bi vsebovala dela ali določila,
za katerega je bilo ugotovljeno, da je neveljaven.

88 Slovenščina Navodila za uporabo

References / Piśmiennictwo / Odkazy na literaturu / Referenciák / Literatúra / Viitematerjal / Материали за справка / Literatura / Atsauces / Nuorodos / Bibliografie / Библиография / Reference / Reference

1. Hattersley PG. Activated coagulation time of whole blood. JAMA. 1966;196:436.

2. Bull BS, Huse MH, Brauer FS, Korpman RA. Heparin therapy during extra-corporeal circulation. II. The use of a

doseresponse curve to individualize heparin and protamine dosage. J Thorac Cardiovasc Surg. 1975;69:685-689.

3. Dauchot PJ, Berzina-Moettus L, Rabinovitch A, Ankeney JL. Activated coagulation and activated partial

thromboplastin times in assessment and reversal of heparin-induced anticoagulation for cardiopulmonary bypass.
Anesth Analg. 1983;62:710-719.

4. Effeney DJ, Goldstone J, Chin D, Krupski WC, Ellis RJ. Interoperative anticoagulation in cardiovascular surgery.

Surgery. 1981;90:1068-1074.

5. Esposito RA, Culliford AT, Colvin SB, Thomas SJ, Lackner H, Spencer FC. The role of the activated clotting time in

heparin administration and neutralization for cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1983;85:174-185.

6. Bull BS, Korpman RA, Huse WM, Briggs BD. Heparin therapy during extra-corporeal circulation. I. Problems inherent

in existing heparin protocol. J Thorac Cardiovasc Surg. 1975;69:674-684.

7. Hattersley PG, Mitsuoka JC, King JH. The use of the activated coagulation time (ACT) as a monitor of heparin therapy.

In: Lundblad RL, Brown WV, Mann KG, Roberts HR, eds. Chemistry and Biology of Heparin. North Holland: Elsevier;
1981;659.

8. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. Vol 1. 16

Company; 1979.

9. Moorehead MT, Westengard JC, Bull BS. Platelet involvement in the activated coagulation time of heparinized blood.

Anesth Analg. 1984;63:394-398.

10. Niinikoski J, Laato M, Laaksonen V, Jalonen J, Ingerg MV. Use of activated clotting time to monitor anticoagulation
during cardiac surgery. Scand J Thor Cardiovasc Surg. 1984;18:57-61.

11. Reno WJ, Rotman M, Grumbine FC, Dennis LH, Mohler ER. Evaluation of the BART test (a modification of the
wholeblood activated recalcification time test) as a means of monitoring heparin therapy. Am J Clin Path.
1974;61:78-84.

12. Roth JA, Cukingnan RA, Scott CR. Use of activated coagulation time to monitor heparin during cardiac surgery. Ann
Thorac Surg. 1978;28:69-72.

13. Young DS, Pastaner LC, Gibberman V. Effects of drugs on clinical laboratory tests. Clin Chem. 1975;21:1D.

th

ed. Philadelphia, PA: WB Saunders

89

90

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Authorized Representative in the
European Community

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku
Tokyo 105-0021
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd
5 Alma Road
Macquarie Park, NSW 2113
Australia
1800 668 670

Asia

Medtronic International Ltd.
49 Changi South Avenue 2
Singapore 486056
Tel. [phone]
Fax [phone]

Americas

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue
Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free: 1-800-328-2518
(24-hour consultation service)

Manufactured In:

Medtronic Perfusion Systems
18501 E. Plaza Drive
Parker, CO 80134
USA

Customer Service and Product Orders

Toll-free: 1-800-854-3570
Visit Medtronic at
www.perfusion.medtronic.com

*M975861A001*

© 2004-2017 Medtronic

M975861A001 Rev. 1A