Medtronic 402-01 Instructions for Use
Activated Clotting Time Cartridges
Kuwety do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia
Zásobníky pro měření aktivovaného koagulačního času
Aktivált alvadásiidő-patronok
Zásobníky na meranie doby trvania aktivovaného zrážania
Aktiveeritud hüübimisaja kassetid
Касети с активирано време на съсирване
Ulošci za aktivirana vremena zgrušavanja
Aktivētā asins recēšanas laika kasetnes
Aktyvaus krešėjimo laiko kasetės
Cartuşe pentru măsurarea timpului de coagulare activat
Картриджи для определения времени активированного свертывания
Kasete za aktivno vreme zgrušavanja
Testne celice za merjenje aktiviranega časa strjevanja
High Range (HR-ACT) Low Range (LR-ACT) Recalcified (RACT)
o wysokim zakresie (HR-ACT), o niskim zakresie (LR-ACT) i po uwapnieniu (RACT)
Vysoký rozsah (HR-ACT) Nízký rozsah (LR-ACT) Rekalcifikační (RACT)
Magas tartományú (HR-ACT) Alacsony tartományú (LR-ACT) Újrakalcifikált (RACT)
S vysokým rozsahom (HR-ACT) S nízkym rozsahom (LR-ACT) Rekalcifikačný (RACT)
„High Range” (suur vahemik) (HR-ACT) „Low Range” (väike vahemik) (LR-ACT) „Recalcified”
(rekaltsifitseerunud) (RACT)
В горния времеви диапазон (HR-ACT) В долния времеви диапазон (LR-ACT)
Рекалцифицирани (RACT)
Visoki raspon (HR-ACT) Niski raspon (LR-ACT) Rekalcificirano (RACT)
Augsta diapazona (HR-ACT) Zema diapazona (LR-ACT) Rekalcificēts (RACT)
Aukšto diapozono (HR-ACT) Žemo diapozono (LR-ACT) Rekalcifikuotos (RACT)
Valoare crescută (HR-ACT) Valoare scăzută (LR-ACT) Recalcifiere (RACT)
при высоком содержании гепарина (HR-ACT) при низком содержании гепарина (LR-ACT)
после рекальцификации (RACT)
Visokog opsega (HR-ACT) Niskog opsega (LR-ACT) Rekalcifikovane (RACT)
Za visoke odmerke (HR-ACT) Za nizke odmerke (LR-ACT) S ponovno kalcifikacijo (RACT)
Instructions for Use ▪ Instrukcja użytkowania ▪ Návod k použití ▪ Használati útmutató ▪ Pokyny na
používanie ▪ Kasutusjuhend ▪ Инструкции за употреба ▪ Upute za upotrebu ▪ Lietošanas
pamācība ▪ Naudojimo instrukcijos ▪ Instrucţiuni de utilizare
Uputstva za upotrebu ▪ Navodila za uporabo
▪ Инструкция по эксплуатации ▪
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów.
Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků.
A védjegyek a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik.
Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.
Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele.
Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели.
Zaštitni znakovi možda su registrirani i pripadaju svojim vlasnicima.
Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem.
Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Mărcile comerciale pot fi înregistrate şi sunt proprietatea deţinătorilor lor legali.
Товарные знаки могут
Žigovi su možda registrovani i pripadaju svojim odgovarajućim vlasnicima.
Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov.
быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев.
Explanation of symbols on package labeling / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania /
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích na obalu / A csomagoláson lévő szimbólumok jelentése / Vysvetlivky
k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от
етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na etiketi na ambalaži / Iesaiņojuma marķējuma simbolu
skaidrojums / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de
pe ambalaj / Объяснение символов, приведенных на этикетке упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama
na pakovanju / Razlaga simbolov na ovojnini
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with the European
Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten
oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów
medycznych używanych do diagnozy in vitro (IVDD): 98/79/WE. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento
symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady IVDD: 98/79/ES. / Conformité
Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel az
Európai Tanács in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvének: 98/79/EK. / Conformité
Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám
uvedeným v smernici Európskej rady IVDD: 98/79/ES. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See tingmärk
tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu juhindile 98/79/EC. / Conformité Européenne (Европейска
Общност). Този символ означава, че устройството напълно съответства на директивата на Европейската
комисия за ин витро диагностичните медицински изделия (IVD): 98/79/ЕО. / Conformité Européenne (europska
usklađenost). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe IVDD: 98/79/EZ. /
Conformité Européenne (Atbilst Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols nozīmē to, ka ierīce pilnībā atbilst
Eiropas Padomes IVDD direktīvai: 98/79/EC. / Conformité Européenne (Atitiktis Europos reikalavimams). Šis
simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą IVDD: 98/79/EB. / Conformité Européenne
(Conformitate Europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este în deplină conformitate cu Directiva IVDD a
Consiliului European: 98/79/CE. / Conformité Européenne (Европейское Соответствие). Этот символ обозначает,
что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета IVDD: 98/79/EC. /
Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti
usklađen sa Direktivom Saveta Evrope IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (Evropska skladnost). Ta simbol
pomeni, da je naprava v celoti skladna z Direktivo Evropskega sveta IVDD: 98/79/ES.
Lot Number / Numer partii / Číslo šarže / Sorozatszám / Číslo šarže / Partii number / Артикул номер / Broj serije /
Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr de lot / Номер партии / Broj serije / Serijska številka
Consult Instructions for Use / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Viz návod k použití / Lásd a használati
útmutatót / Pozrite si pokyny na používanie / Tutvuge kasutusjuhistega / Разгледайте инструкциите за употреба /
Pogledajte upute za upotrebu / Skatīt lietošanas pamācību / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Consultaţi
Instrucţiunile de utilizare / Обратитесь к инструкции по эксплуатации / Pogledajte uputstva za upotrebu / Glejte
Navodila za uporabo
Catalog Number / Numer katalogowy / Katalogové číslo / Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number /
Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga numurs / Katalogo numeris / Număr de catalog / Номер по каталогу /
Kataloški broj / Kataloška številka
Do Not Reuse / Nie nadaje się do powtórnego użycia / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra /
Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте повторно / Nemojte koristiti više puta /
Nelietot atkārtoti / Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не использовать повторно / Nije za ponovnu
upotrebu / Ni namenjeno večkratni uporabi
Use-By Date / Data ważności / Datum použitelnosti / Lejárati dátum / Dátum najneskoršej spotreby /
Aegumistähtaeg / Използвай до / Datum isteka roka valjanosti / Izlietot līdz / Galiojimo data / Data expirării / Дата
истечения срока годности / Rok „Upotrebljivo do“ / Uporabno do
Quantity / Ilość / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis / Cantitate /
Количество / Količina / Količina
For US Audiences Only / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli
felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult USA tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u /
Tikai pircējiem ASV / Tik JAV vartotojams / Numai pentru clienţii din SUA / Тол ько для США / Samo za SAD / Le za
uporabnike v ZDA
Fragile, Handle with Care / Produkt delikatny, obchodzić się ostrożnie / Křehké, manipulujte opatrně / Törékeny,
óvatosan szállítandó / Krehké, manipulujte s opatrnosťou / Kergesti purunev! Käsitseda ettevaatusega! / Чупливо,
работете внимателно / Lomljivo, pažljivo rukovati / Plīstošs, rīkoties uzmanīgi / Dužus, elgtis atsargiai / Fragil,
utilizaţi cu grijă / Хрупкое. При обращении соблюдайте осторожность / Lomljivo, pažljivo rukovati / Lomljivo,
ravnajte pazljivo
This Way Up / Tą stroną ku górze / Touto stranou nahoru / Csomag helyzete, fölfelé / Touto stranou nahor / See külg
üles / С тази страна нагоре / Ova strana prema gore / Uz augšu / Šia puse į viršų / Această parte în sus / Верх /
Ova strana gore / Tukaj navzgor
1
Temperature Limit / Wartości graniczne temperatury / Mezní hodnoty teploty / Hőmérséklethatárok / Hraničné
hodnoty teploty / Temperatuuripiirang / Ограничение за температурата / Temperaturno ograničenje / Temperatūras
diapazons / Temperatūros ribos / Limită de temperatură / Предел температуры / Ograničenje temperature /
Omejitev temperature
In Vitro Diagnostic Medical Device / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Zdravotnický prostředek pro
diagnostiku in vitro / In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz / Medicínske zariadenie pre diagnostiku in vitro /
Seade in vitro diagnostikaks / Медицински уред за ин витро диагностика / Medicinski uređaj za in vitro
dijagnostiku / In vitro diagnostikas medicīnas iekārta / In vitro medicininis diagnostinis prietaisas / Dispozitiv medical
pentru diagnostic in vitro / Медицинское устройство, предназначенное для диагностики in vitro / In Vitro
dijagnostički medicinski uređaj / Diagnostični medicinski pripomoček in vitro
Manufacturer / Producent / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja / Производител / Proizvođač / Ražotājs /
Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač / Proizvajalec
Date of Manufacture / Data produkcji / Datum výroby / A gyártás ideje / Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Дата на
производство / Datum proizvodnje / Ražošanas datums / Pagaminimo data / Data fabricării / Дата изготовления /
Datum proizvodnje / Datum izdelave
Manufactured In / Miejsce produkcji / Vyrobeno v / A gyártás helye / Vyrobené v / Toodetud / Произведено в / Zemlja
proizvodnje / Ražotājvalsts / Pagaminimo šalis / Fabricat în / Произведено в / Proizvedeno u / Izdelano v
Nonsterile / Produkt niejałowy / Nesterilní / Nem steril / Nesterilné / Mittesteriilne / Нестерилен / Nije sterilno /
Nesterils / Nesterilus / Nesteril / Нестерильно / Nije sterilno / Nesterilno
Recycle / Recykling / Recyklace / Újrahasznosítható / Recyklovateľné / Taaskasutus / Рецик лиран е / Reciklirati /
Pārstrāde / Antrinis perdirbimas / Reciclaţi/ Подлежит переработке / Recikliranje / Za reciklažo
Authorized Representative in the European Community / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej /
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Упъ лн ом ощ ен представител в
Европейската общност / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā /
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Reprezentanţă autorizată în Comunitatea Europeană / Уполном оче нный
представитель вЕС/ Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti
2
1 Intended Use
For use in determining the activated clotting time of whole blood.
For in vitro diagnostic use.
2Summary
The activated clotting time test was originally described by Hattersley in 1966.1 The test and its variations have been
widely used to monitor the anticoagulant effect of heparin.
either fresh whole blood or citrated whole blood. Three types of Medtronic Activated Clotting Time Cartridges are
available. The High Range Activated Clotting Time Cartridge (HR-ACT) and Low Range Activated Clotting Time Cartridge
(LR-ACT) are for use with fresh drawn whole blood. The Recalcified Activated Clotting Time Cartridge (RACT) is for use
with citrated whole blood.
2,3,5,6,7,12
Medtronic Activated Clotting Time Cartridges utilize
3Principles
The activated clotting time test measures the clotting time of fresh whole blood. Hattersley’s original procedure used
diatomaceous earth as the activating agent. Medtronic Activated Clotting Time Cartridges use kaolin suspended in a
buffer as an activating agent.
The end point of the test is the detection of clot formation. The Medtronic ACT Plus Automated Coagulation Timer detects
clot formation by measuring the rate of fall of the plunger contained in each cartridge channel. The plunger assembly falls
rapidly through an unclotted sample. A fibrin web formed during clotting impedes the rate of plunger assembly descent.
Clot formation is detected by a photo optical sensor located in the actuator assembly of the instrument. The ACT Plus
instrument performs simultaneous duplicate tests using a two-channel cartridge. The clotting times for each channel and
the average are displayed in seconds following completion of the test.
4Reagents
Table 1 describes the cartridge reagents (100 µL per channel).
Table 1.
Cartridge Type Reagent
HR-ACT 12% Kaolin
LR-ACT 0.75% Kaolin
RACT 2.2% Kaolin
a
HEPES (hydroxyethyl-piperazine-ethanesulfonic acid) buffer
b
Sodium Azide is a bacteriostatic agent.
c
Kaolin concentration may vary slightly.
0.05M CaCl
HEPES buffer
Sodium Azide
0.0025M CaCl
HEPES buffer
Sodium Azide
0.05M CaCl
HEPES buffer
Sodium Azide
c
2
a
b
c
2
c
2
5Storage
Room Temperature
ACT cartridges are designed for room temperature storage from 2°C to 25°C (35.6°F to 77°F) until the expiration date on
the cartridge tray label. Cartridges should be stored in the original tray to reference the expiration date. Cartridges should
be disposed of if the expiration date is unknown. Do not use if the cartridge appears discolored, cracked or disfigured; the
reagent appears to have evaporated or to have been contaminated; or the Use-By Date has passed.
Note: Do not use if there is evidence of freezing.
6Instrument
Medtronic Activated Clotting Time Cartridges are designed specifically for use in the ACT Plus instrument. For operating
instructions, consult the ACT Plus instrument operator’s manual.
7Cartridges
The following Medtronic Activated Clotting Time Cartridges are available for use with the ACT Plus instrument (Table 2).
English Instructions for Use 3
Table 2.
Cartridge Sample Type Sample Volume per Channel Intended Use
HR-ACT Fresh Whole Blood 400 µL Cardiovascular OR
LR-ACT Fresh Whole Blood 200 µL Therapeutic heparinization
RACT Citrated Whole Blood 200 µL Therapeutic heparinization
Cardiac catheterization lab
Heparin levels of 1.0 u/mL or higher
Heparin levels of 0.0 to 1.5 u/mL
Heparin levels of 0.0 to 1.5 u/mL
8 Specimen Collection and Preparation
Blood samples that are improperly drawn and handled can yield erroneous coagulation test results; samples must be
collected carefully, and handling techniques must be consistent.
If blood is obtained by venipuncture, the venipuncture should be clean and the first several milliliters of blood discarded
to avoid contamination of the sample with tissue thromboplastin. Blood should not be taken from heparinized indwelling
catheters or other anticoagulated lines without thoroughly flushing the line.
HR-ACT and LR-ACT
When testing fresh whole blood, samples should be tested as quickly as possible after collection. Baseline samples,
which contain no anticoagulant, should be tested within 60 seconds of collection. Heparinized samples should be tested
within 2 minutes of collection.
RACT
When testing citrated whole blood, collect samples in 3.2% sodium citrate using a whole blood-to-anticoagulant ratio
of 9:1. Citrated samples should be tested within 6 hours when stored at room temperature.
Test stored samples from the same patient within the same timeframe. For example, if a patient sample is tested
15 minutes following collection, then subsequent samples for that patient should also be tested 15 minutes following
collection.
9 Procedure
This product is intended for use only by trained individuals.
Materials supplied:
■
High Range Activated Clotting Time Cartridge (HR-ACT)
■
Low Range Activated Clotting Time Cartridge (LR-ACT)
■
Recalcified Activated Clotting Time Cartridge (RACT)
Materials required, not supplied:
■
ACT Plus instrument
■
Syringe with 19-ga, 1 7/16-in (36-mm), sterile, single use, blunt needle or ACT Plus Easy Fill Accessory
■
Fresh whole blood or citrated whole blood sample, depending on the test performed
Steps:
1. From the Main Menu, select "Cartridge Type" and press until the correct cartridge is displayed. Press "Enter" to
confirm selection.
Note: Lot numbers and expiration dates for cartridges and controls must be entered prior to performing a test.
2. From the Main Menu, select "Enter ID". Enter the Patient ID and User ID numbers. Press "Enter" to confirm.
3. Prewarm the cartridge before collecting the test sample.
■
Minimum prewarm time: 3 minutes
■
Maximum prewarm time: 12 hours
4. Tap the cartridge to resuspend the kaolin reagent.
5. Collect the appropriate volume of sample using the sample collection guidelines. Refer to Section 8. Specimen
Collection and Preparation.
6. Fill each cartridge channel (Figure 1) with the appropriate sample volume. Refer to Table 2.
Fill line indicators are located on each cartridge channel.
Note: Do not allow blood to drip onto the cartridge flag or cartridge walls.
4 English Instructions for Use
Figure 1. Filling the Cartridge
1. Cartridge flag
2. Fill line indicators
1
2
7. Insert the cartridge into the ACT Plus instrument and close the actuator heat block to start the test.
8. Clot formation is signaled by an audible tone, the actuator heat block opens, and the results are displayed.
10 Results
The response of the activated clotting time to heparin varies considerably from individual to individual.
affect the activated clotting time.
time to heparin (for example, antithrombin III levels, heparin potency, coagulation factor deficiencies, sample activation,
consumptive coagulopathies, excessive sample dilution, sample temperature). These factors should be taken into
account when interpreting the results of activated clotting time tests.
Duplicate channel results should fall within 10% of each other for baseline (unheparinized) samples and within 12% of
each other for extended (anticoagulated) samples.
13
A number of other factors can affect the response of an individual’s activated clotting
8,9,11
Result calculation example:
Channel 1 clotting time: 210 seconds
Channel 2 clotting time: 200 seconds
Mean clotting time: 205 seconds
Difference: 10 seconds
12% of the mean: 25 seconds
These results are acceptable since the difference of 10 seconds is less than 12% of the mean (25 seconds).
2,4,6
Various drugs
11 Limitations of the Procedure
Medtronic ACT cartridges are for in vitro diagnostic use only and are to be used only with the Medtronic ACT Plus
instrument.
Cartridges that have been used for testing should be considered hazardous. It is the responsibility of the user to dispose
of the cartridge in accordance with local regulations and institution procedures.
To obtain accurate and consistent activated clotting times, the following guidelines must be observed:
■
Both the instrument heat block and cartridge temperature should be at 37°C ± 0.5°C (98.6°F ± 0.9°F).
■
It is critical to clean the instrument as soon as possible if blood contaminates the light path.
■
The kaolin activator must be thoroughly resuspended prior to introduction of the test sample.
■
The test sample must be free of tissue thromboplastin and tested as soon as possible following collection. Refer to
Section 8, Specimen Collection and Preparation.
■
Patient diagnosis and medications should be noted. Medications can alter clotting times.13 Test samples that give
unexplained values should be recollected and retested. If necessary, additional test samples should be collected and
sent to the laboratory for analysis.
■
To optimize precision, all technique variables should be held constant from test to test.
■
A prolonged activated clotting time is not specific for heparin. Prolonged ACTs may be due to heparin, other
anticoagulant drugs (warfarin, direct thrombin inhibitors), hemodilution, administration of large volumes of citrated
blood products, some antiplatelet drugs, hypothermia, severe thrombocytopenia, markedly abnormal platelet function,
or other coagulopathies.
10
English Instructions for Use 5
■
Excessive blood dilution during bypass can lead to postsurgically hemodiluted patients. This dilution can be great
enough to extend the activated clotting time.
10
In severe instances, the dilution may lead to an unmeasurable clotting
time.
Warning: Do not use the HR-ACT cartridge to monitor regional anticoagulation with citrate.
For ACT Plus instrument precautions and limitations, consult the ACT Plus instrument operator’s manual.
12 Expected Values
Response to an increased concentration of heparin may vary between individuals.
Clotting times using High Range Activated Clotting Time Cartridge (HR-ACT), the Low Range Activated Clotting Time
Cartridge (LR-ACT), and the Recalcified Activated Clotting Time Cartridge (RACT) were determined on 3 donors. Table 3
is an example of the response to heparin using those 3 donors. The HR-ACT and the LR-ACT cartridges were tested
using fresh drawn whole blood, and the RACT cartridges were tested using citrated whole blood (3.2% sodium citrate).
Response to an increased concentration of heparin may vary between individuals.
Note: Each laboratory/facility should establish its own expected (reference) range based on its local population.
Table 3.
High Range ACT Cartridge Low Range ACT Cartridge Recalcified ACT Cartridge
Heparin LevelaAvg. Clot Time (sec) Heparin Level
0.01560.01330.0151
1.02551.04891.0324
2.03502.06702.0532
3.04683.08013.0791
4.0 574 4.0 >999 4.0 >999
5.0 723 5.0 >999 5.0 >999
6.0 925 6.0 >999 6.0 >999
0.01300.01080.0124
1.01981.04291.0275
2.02892.06412.0396
3.03503.07693.0525
4.0 425 4.0 >999 4.0 651
5.0 517 5.0 >999 5.0 736
6.0 635 6.0 >999 6.0 >999
0.0 117 0.0 102 0.0 114
1.01801.02181.0241
2.02412.04272.0405
3.02923.06553.0549
4.03604.07574.0684
5.0 408 5.0 >999 5.0 925
6.0 466 6.0 >999 6.0 965
a
Heparin level in units of heparin per mL of whole blood. Heparin was added to each blood sample immediately after sample collection.
a
Avg. Clot Time (sec) Heparin LevelaAvg. Clot Time (sec)
Donor 1
Donor 2
Donor 3
13 Specific Performance Characteristics
Medtronic Activated Clotting Time Cartridges in the clotting time range of 0 to 600 seconds typically do not exceed a
variation of 12% between duplicate channels for an individual. In subjects with extreme sensitivity to heparin, an activated
clotting time in excess of 600 seconds is generally not considered adequately reliable to predict heparin effect.
The HR-ACT cartridge is intended for monitoring heparin levels >1.0 u/mL using fresh drawn whole blood.
The LR-ACT cartridge is intended for therapeutic heparin monitoring (<1.5 u/mL) using fresh drawn whole blood.
The RACT cartridge is intended for therapeutic heparin monitoring (<1.5 u/mL) using citrated whole blood.
6 English Instructions for Use
14 Quality Control
ACT liquid controls (Table 4) are used to verify instrument performance, cartridge performance, and user technique.
Results should fall within the specified ranges listed by the manufacturer or ranges determined by the user.
Note: When using only liquid controls, 2 levels must be performed every 8 hours of patient testing.
Tabl e 4.
Cartridge Type CLOTtrac Controls Used
High Range Activated Clotting Time (HR-ACT) HR-ACT Control (Normal)
Low Range Activated Clotting Time (LR-ACT)
Note: CaCl
Recalcified Activated Clotting Time (RACT) CWB Control (Normal)
required
2
The ACTtrac Electronic Quality Control is used to supplement liquid controls and does not replace them.
Refer to the current regulatory agency guidelines on the acceptability and use of electronic controls.
HR Abnormal Control
CWB Control (Normal)
LR Abnormal Control
RACT Abnormal Control
English Instructions for Use 7
15 Disclaimers of Warranty
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE ACTIVATED CLOTTING TIME CARTRIDGES, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN
MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS
UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR
ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON
WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,
unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions
of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if
this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE ACTIVATED CLOTTING TIME CARTRIDGES, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN
CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED
FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE
MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF
THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.
8 English Instructions for Use
1 Zastosowanie
Do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia krwi pełnej.
Do diagnostyki in vitro.
2Podsumowanie
Test do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia został po raz pierwszy opisany w 1966 r.1 przez Hattersleya. Test
ten wraz z modyfikacjami jest szeroko stosowany do badania antykoagulacyjnego działania heparyny.
z użyciem kuwet do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia firmy Medtronic stosuje się świeżą krew pełną lub
cytrynianową krew pełną. Dostępne są trzy typy kuwet do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia firmy Medtronic.
Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia o wysokim zakresie (HR-ACT) oraz kuweta do pomiaru czasu
aktywowanego krzepnięcia o niskim zakresie (LR-ACT) są stosowane w przypadku świeżej krwi pełnej. Kuweta do
pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia osocza po uwapnieniu (RACT) jest stosowana w przypadku cytrynianowej
krwi pełnej.
2,3,5,6,7,12
Do testów
3 Zasady
Badanie czasu aktywowanego krzepnięcia polega na pomiarze czasu krzepnięcia świeżej krwi pełnej. W oryginalnej
metodzie Hattersleya jako czynnik aktywujący zastosowano ziemię okrzemkową. W kuwetach do pomiaru czasu
aktywowanego krzepnięcia firmy Medtronic jako czynnik aktywujący zastosowano kaolin zawieszony w buforze.
Punktem końcowym tego testu jest wykrycie powstania skrzepu. Zautomatyzowany licznik czasu mierzący czas
krzepnięcia Medtronic ACT Plus wykrywa tworzenie skrzepu przez pomiar prędkości opadania trzpienia znajdującego się
w kanale każdej kuwety. Trzpień opada szybko w próbce krwi niezakrzepłej. Powstała podczas krzepnięcia sieć fibryny
zmniejsza prędkość opadania trzpienia. Powstawanie skrzepu jest wykrywane przez czujnik fotooptyczny umiejscowiony
w zespole siłownika aparatu. Aparat ACT Plus wykonuje jednocześnie test w powtórzeniu używając kuwety
dwukanałowej. Po zakończeniu testu dla każdego kanału zostaje wyświetlony czas krzepnięcia oraz średni czas
krzepnięcia w sekundach.
4 Odczynniki
Tabela 1 podaje odczynniki kuwet (100 µl na kanał).
Tabela 1.
Typ kuwety Odczynnik
HR-ACT 12% Kaolin
LR-ACT 0,75% Kaolin
RACT 2,2% Kaolin
a
Bufor HEPES (kwas 4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1etanosulfonowy)
b
Azydek sodu jest czynnikiem bakteriostatycznym.
c
Stężenie kaolinu może różnić się nieznacznie.
0,05 M CaCl
Bufor HEPES
Azydek sodu
0,0025 M CaCl
Bufor HEPES
Azydek sodu
0,05 M CaCl
Bufor HEPES
Azydek sodu
c
2
a
b
c
2
c
2
5Przechowywanie
Temperatura pokojowa
Kuwety ACT są przeznaczone do przechowywania w temperaturze pokojowej (od 2°C do 25°C (od 35,6°F do 77°F)) do
upływu daty ważności podanej na etykiecie tacki kuwety. Kuwety powinny być przechowywane w oryginalnych tackach,
aby móc odczytać datę ważności. Jeżeli data ważności jest nieznana, kuwety należy wyrzucić. Kuwet nie należy
stosować, jeśli są odbarwione, popękane lub odkształcone bądź jeśli odczynniki wyparowały lub są zanieczyszczone,
bądź też upłynęła data ważności.
Uwaga: Nie używać, jeżeli występują oznaki zamrażania.
Polski Instrukcja użytkowania 9
6Aparat
Kuwety do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia firmy Medtronic są przeznaczone specjalnie do stosowania w
aparacie ACT Plus. Aby zapoznać się z instrukcjami obsługi, należy zapoznać się z podręcznikiem operatora aparatu
ACT Plus.
7Kuwety
Do stosowania wraz z aparatem ACT Plus przeznaczone są następujące kuwety do pomiaru czasu aktywowanego
krzepnięcia firmy Medtronic (Tabela 2).
Tabela 2.
Kuweta Rodzaj próbki Objętość próbki na kanał Zastosowanie
HR-ACT Świeża krew pełna 400 µl Laboratorium naczyniowych
LR-ACT Świeża krew pełna 200 µl Heparynizacja lecznicza
RACT Cytrynianowa krew pełna 200 µl Heparynizacja lecznicza
zabiegów operacyjnych LUB
Laboratorium cewnikowania serca
Stężenie heparyny 1,0 u/ml lub
wyższe
Stężenie heparyny 0,0 do 1,5 u/ml
Stężenie heparyny 0,0 do 1,5 u/ml
8 Pobieranie i obrabianie próbek
Próbki krwi, które zostały niewłaściwie pobrane i przygotowane mogą prowadzić do błędnych wyników testów
koagulacyjnych. Próbki należy pobierać uważnie, a technika obrabiania próbek musi być powtarzalna.
Jeśli krew pobierana jest z żyły, miejsce wkłucia powinno być czyste, a pierwsze kilka mililitrów krwi odrzucone, aby
uniknąć zanieczyszczenia próbki tromboplastyną tkankową. Nie należy pobierać krwi z heparynizowanych cewników
założonych na stałe lub innych linii powlekanych substancjami przeciwkrzepliwymi bez wcześniejszego dokładnego
przepłukania linii.
HR-ACT i LR-ACT
Próbki świeżej krwi pełnej należy poddać badaniu w możliwie najkrótszym czasie od pobrania. Próbki odniesienia
niezawierające antykoagulantów powinny być badane w ciągu 60 sekund od pobrania. Próbki heparynizowane powinny
być badane w ciągu 2 minut od pobrania.
RACT
Próbki cytrynianowej krwi pełnej należy pobierać w stężeniu 3,2% cytrynianu sodu stosując stosunek 9:1 krwi pełnej do
antykoagulantu. Próbki te należ
pokojowej.
Próbki pochodzące od tego samego pacjenta powinny być badane w tym samym przedziale czasowym. Na przykład jeśli
próbka krwi danego pacjenta zostanie przebadana 15 minut po pobraniu, następne próbki krwi tego pacjenta należy także
badać 15 minut po ich pobraniu.
y poddać badaniu w ciągu najbliższych 6 godzin, jeśli przechowywane są w temperaturze
9 Procedura
Niniejszy produkt przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez osoby przeszkolone.
Dostarczone materiały:
■
Kuweta do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia o wysokim zakresie (HR-ACT)
■
Kuweta do oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia o niskim zakresie (LR-ACT)
■
Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia osocza po uwapnieniu (RACT)
Niezbędne materiały niedostarczane z kuwetami:
■
Aparat ACT Plus
■
Strzykawka z igłą 19 G, 36 mm (1 7/16 cala) jałowa, stępiona igła jednorazowa lub akcesorium ACT Plus Easy Fill
■
Próbka świeżej krwi pełnej lub cytrynianowej krwi pełnej, w zależności od przeprowadzanego testu
Etapy:
1. Z Menu głównego wybierz opcję "Cartridge Type" (Typ kuwety) i naciskaj do momentu wyświetlenia właściwej kuwety.
Naciśnij "Enter", aby potwierdzić wybór.
Uwaga: Przed przeprowadzeniem testu należy wprowadzić numer serii i datę ważności kuwet i próbek kontrolnych.
2. Z Menu głównego wybierz opcję "Enter ID" (Wprowadź identyfikator). Wprowadź wartości liczbowe ustawień
Patient ID (Identyfikator pacjenta) i User ID (Identyfikator użytkownika). Aby potwierdzić, naciśnij "Enter".
3. Przed pobraniem próbki do badania ogrzej wstępnie kuwetę.
10 Polski Instrukcja użytkowania
■
1. Znacznik kuwety
2. Linie wskazujące napełnienie
1
2
Minimalny czas wstępnego ogrzewania: 3 minuty
■
Maksymalny czas wstępnego ogrzewania: 12 godzin
4. Stuknąć kuwetę, aby ponownie zawiesić odczynnik kaolinowy.
5. Pobierz odpowiednią objętość próbki, stosując się do instrukcji dot. pobierania próbek. Patrz Sekcja 8. Pobieranie i
obrabianie próbek.
6. Napełnij każdy kanał kuwety (Rysunek 1) odpowiednią objętością próbki. Patrz Tabela 2.
Na każdym kanale kuwety umieszczone są linie wskazujące napełnienie.
Uwaga: Nie można pozwolić, aby krew spływała po znaczniku lub ściankach kuwety.
Rysunek 1. Napełnianie kuwety
7. Włóż kuwetę do aparatu ACT Plus i zamknij blok grzejny modułu pomiarowego, aby rozpocząć test.
8. Powstanie skrzepu jest sygnalizowane dźwiękiem, blok grzejny siłownika zostaje otwarty i wyświetlone zostają wyniki.
10 Wyniki
Wpływ heparyny na czas aktywowanego krzepnięcia jest różny u różnych osób.
aktywowanego krzepnięcia.
pacjenta może wpłynąć wiele czynników (np. poziom antytrombiny III, siła działania heparyny, niedobory czynników
krzepnięcia, aktywacja próbki, koagulopatie ze zużycia, nadmierne rozcieńczenie próbki, temperatura próbki). Te czynniki
należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania czasu aktywowanego krzepnięcia.
Wyniki badań dla dwóch kanałów mogą różnić się między sobą maksymalnie o 10% dla próbek odniesienia
(nieheparynizowanych) oraz o 12% dla próbek rozszerzonych (antykoagulowanych).
13
Na wywołaną przez heparynę zmianę czasu aktywowanego krzepnięcia dla danego
Przykładowy wynik obliczeń:
Czas krzepnięcia w kanale 1: 210 sekund
Czas krzepnięcia w kanale 2: 200 sekund
Średni czas krzepnięcia: 205 sekund
Różnica: 10 sekund
12% średniej: 25 sekund
Wyniki te są do zaakceptowania ponieważ różnica 10 sekund stanowi mniej niż 12% średniej (25 sekund).
2,4,6
Różne leki wpływają na czas
8,9,11
11 Ograniczenia procedury
Kuwety ACT firmy Medtronic są przeznaczone wyłącznie do diagnostyki in vitro i można ich używać jedynie z aparatem
Medtronic ACT Plus.
Kuwety używane do badań należy uznawać za niebezpieczne. Użytkownik jest odpowiedzialny za likwidację kuwety
zgodnie z lokalnym prawem i przepisami obowiązującymi w instytucji.
Aby uzyskać dokładne i zgodne wartości czasu aktywowanego krzepnięcia, należy przestrzegać następujących
wytycznych:
■
Temperatura bloku grzejnego aparatu oraz kuwety powinna wynosić 37°C ± 0,5°C (98,6°F ± 0,9°F).
■
Bardzo ważne jest, aby jak najszybciej oczyścić aparat, jeśli krew zanieczyszcza drogę światła.
■
Przed pobraniem próbki aktywator kaolinowy musi zostać dokładnie rozmieszany.
■
Próbki muszą być wolne od tromboplastyny tkankowej i powinny zostać badane jak najszybciej po pobraniu. Patrz
Sekcja 8, Pobieranie i obrabianie próbek.
Polski Instrukcja użytkowania 11
■
Należy wziąć pod uwagę choroby pacjenta oraz przyjmowane leki. Leki mogą zmieniać czasy krzepnięcia krwi.13 W
przypadku otrzymania nieprawidłowych wyników, gdy nieznana jest przyczyna nieprawidłowości, należy ponownie
pobrać krew i przeprowadzić oznaczenie. W razie potrzeby należy pobrać dodatkowe próbki i wysłać je do
laboratorium do analizy.
■
W celu optymalizacji precyzji należy utrzymywać niezmienne parametry badania pomiędzy oznaczeniami.
■
Przedłużony czas aktywowanego krzepnięcia nie jest swoisty dla heparyny. Przedłużony czas aktywowanego
krzepnięcia może być spowodowany przez heparynę, inne leki będące antykoagulantami (warfaryna, bezpośrednie
inhibitory trombiny), hemodylucję, podawanie dużych ilości preparatów krwiopochodnych z cytrynianem, niektóre leki
przeciwpłytkowe, hipotermię, ciężką trombocytopenię, znacznie zaburzone czynności płytek lub inne koagulopatie.
■
Nadmierne rozcieńczenie krwi podczas połączenia omijającego może prowadzić do hemodylucji u pacjentów po
zabiegu. To rozcieńczenie może być wystarczające do wydłużenia czasu aktywowanego krzepnięcia.
10
W ciężkich
przypadkach rozcieńczenie może prowadzić do niemierzalnego czasu krzepnięcia.
Ostrzeżenie: Kuwet HR-ACT nie należy używać do monitorowania miejscowej antykoagulacji przy użyciu cytrynianu.
Aby uzyskać informacje dotyczące środków ostrożności i ograniczeń dotyczących aparatu ACT Plus, należy zapoznać
się z podręcznikiem operatora aparatu ACT Plus.
12 Oczekiwane wartości
Reakcja na podwyższone stężenie heparyny może różnić się u poszczególnych osób.
Oznaczono czasy krzepnięcia krwi 3 dawców przy użyciu kuwety do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia o
wysokim zakresie (HR-ACT), kuwety do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia o niskim zakresie (LR-ACT) i kuwety
do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia osocza po uwapnieniu (RACT). Tabela 3 przedstawia wpływ heparyny na
czas krzepnięcia krwi tych 3 dawców. Testy z użyciem kuwet HR-ACT i LR-ACT przeprowadzono na próbkach świeżej
krwi pełnej, natomiast test z użyciem kuwet RACT przeprowadzono na próbkach cytrynianowej krwi pełnej
(3,2% cytrynianu sodu). Reakcja na podwyższone stężenie heparyny może różnić się u poszczególnych osób.
Uwaga: Każde laboratorium/ośrodek diagnostyczny powinny opracować własny przewidywany zakres (odniesienia)
oparty na charakterystyce miejscowej populacji.
Tabela 3.
Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego
krzepnięcia o wysokim zakresie
Średni czas
Stężenie heparyny
a
krzepnięcia (s) Stężenie heparyny
0,01560,01330,0151
1,02551,04891,0324
2,03502,06702,0532
3,04683,08013,0791
4,0 574 4,0 >999 4,0 >999
5,0 723 5,0 >999 5,0 >999
6,0 925 6,0 >999 6,0 >999
0,01300,01080,0124
1,01981,04291,0275
2,02892,06412,0396
3,03503,07693,0525
4,0 425 4,0 >999 4,0 651
5,0 517 5,0 >999 5,0 736
6,0 635 6,0 >999 6,0 >999
0,0 117 0,0 102 0,0 114
1,01801,02181,0241
2,02412,04272,0405
3,02923,06553,0549
4,03604,07574,0684
Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego
krzepnięcia o niskim zakresie
Średni czas
a
krzepnięcia (s) Stężenie heparyny
Dawca 1
Dawca 2
Dawca 3
Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego
krzepnięcia osocza po uwapnieniu
Średni czas
a
krzepnięcia (s)
10
12 Polski Instrukcja użytkowania
Tabela 3.
Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego
krzepnięcia o wysokim zakresie
Średni czas
Stężenie heparyny
a
Stężenie heparyny wyrażone w jednostkach heparyny na ml krwi pełnej. Heparynę dodano do każdej próbki krwi natychmiast po jej
pobraniu.
a
krzepnięcia (s) Stężenie heparyny
5,0 408 5,0 >999 5,0 925
6,0 466 6,0 >999 6,0 965
Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego
krzepnięcia o niskim zakresie
Średni czas
a
krzepnięcia (s) Stężenie heparyny
Kuweta do pomiaru czasu aktywowanego
krzepnięcia osocza po uwapnieniu
Średni czas
a
krzepnięcia (s)
13 Specyficzna charakterystyka działania
Kuwety do pomiaru czasu aktywowanego krzepnięcia firmy Medtronic w zakresie czasu krzepnięcia od 0 do 600 sekund
zazwyczaj nie przekraczają zmienności 12% między podwójnymi kanałami dla danej osoby. Uznaje się, że u pacjentów
szczególnie wrażliwych na heparynę czas aktywowanego krzepnięcia przekraczający 600 sekund nie jest wiarygodnym
miernikiem wpływu heparyny.
Kuweta HR-ACT jest przeznaczona do monitorowania stężenia heparyny >1,0 u/ml przy użyciu świeżej krwi pełnej.
Kuweta LR-ACT jest przeznaczona do monitorowania leczenia heparyną (<1,5 u/ml) przy użyciu świeżej krwi pełnej.
Kuweta RACT jest przeznaczona do monitorowania leczenia heparyną (<1,5 u/ml) przy użyciu cytrynianowej krwi
pełnej.
14 Kontrola jakości
Płynne próbki kontrolne ACT (Tabela 4) są używane w celu weryfikacji pracy aparatu, wydajności kuwet oraz techniki
pracy użytkownika. Wyniki powinny mieścić się w granicach zakresów podanych przez producenta lub zakresów
określonych przez użytkownika.
Uwaga: W przypadku stosowania jedynie płynnych próbek kontrolnych, co każde 8 godzin badania pacjentów należy
oznaczać 2 poziomy.
Tabela 4.
Typ ku wet y Użyto próbek kontrolnych CLOTtrac
Czas aktywowanego krzepnięcia o wysokim zakresie (HR-ACT) Próbka kontrolna HR-ACT (prawidłowa)
Czas aktywowanego krzepnięcia o niskim zakresie (LR-ACT)
Uwaga: wymagany CaCl
Czas aktywowanego krzepnięcia osocza po uwapnieniu (RACT) Próbka kontrolna CWB (prawidłowa)
2
Próbka kontrolna HR nieprawidłowa
Próbka kontrolna CWB (prawidłowa)
Próbka kontrolna LR nieprawidłowa
Próbka kontrolna RACT nieprawidłowa
Elektroniczna kontrola jakości ACTtrac służy do uzupełnienia płynnych próbek kontrolnych i nie zastępuje ich.
Należy zapoznać się z aktualnymi przepisami właściwej agencji nadzorującej dotyczącymi dopuszczalności użycia
kontroli elektronicznych.
Polski Instrukcja użytkowania 13
15 Wyłączenia gwarancji
PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:
WYŁĄCZENIE GWARANCJI
NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE KUWETY DO POMIARU CZASU AKTYWOWANEGO KRZEPNIĘCIA, NAZYWANE DALEJ
„PRODUKTEM”, ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I PRZETESTOWANE
Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU
POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I
STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA
WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE
ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM,
WADĄ L UB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI,
UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.
Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa
i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego oświadczenia gwarancyjnego
zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z
obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części oświadczenia gwarancyjnego, a wszelkie
prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze oświadczenie gwarancyjne nie
zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.
14 Polski Instrukcja użytkowania
1Určené použití
Určeno ke stanovení aktivovaného koagulačního času plné krve.
Určeno k diagnostickému použití in vitro.
2 Souhrn
Test aktivovaného koagulačního času poprvé popsal Hattersley v roce 1966.1 Tento test a jeho varianty jsou obecně
používány ke sledování antikoagulačního účinku heparinu.
aktivovaného koagulačního času se používá buď čerstvá plná krev nebo citrátová plná krev. K dispozici jsou tři typy
zásobníků společnosti Medtronic pro měření aktivovaného koagulačního času. Zásobníky pro měření aktivovaného
koagulačního času s vysokým rozsahem (HR-ACT) a zásobníky pro měření aktivovaného koagulačního času s nízkým
rozsahem (LR-ACT) jsou určeny k použití s čerstvou plnou krví. Zásobník pro měření rekalcifikačního aktivovaného
koagulačního času (RACT) je určen k použití s citrátovou plnou krví.
2,3,5,6,7,12
V zásobnících společnosti Medtronic pro měření
3Principy
Při testu aktivovaného koagulačního času se měří koagulační čas čerstvé plné krve. Hattersley použil v původním
postupu jako aktivační činidlo křemelinu. V zásobnících společnosti Medtronic pro měření aktivovaného koagulačního
času je jako aktivační činidlo použit kaolin suspendovaný v pufru.
Koncovým bodem testu je zjištění tvorby krevní sraženiny. Automatický časovač koagulace ACT Plus (Automated
Coagulation Timer) společnosti Medtronic detekuje tvorbu sraženiny měřením rychlosti klesání pístu v každé komoře
zásobníku. Ve vzorku nesražené krve píst rychle klesá. Fibrinová síť vytvářená při srážení krve zpomaluje rychlost klesání
pístu. Tvorba sraženiny je zjištěna fotooptickým senzorem, který se nalézá v aktuátorové jednotce přístroje. Přístroj
ACT Plus provádí simultánní dvojité testy s využitím dvoukomorového zásobníku. Po dokončení testu je pro každou
komoru zobrazen koagulační čas a průměr v sekundách.
4 Činidla
Tabulka 1 obsahuje popis činidel v zásobníku (100 µl v každé komoře).
Tabulka 1.
Typ zásobníku Činidlo
HR-ACT 12% kaolin
LR-ACT 0,75% kaolin
RACT 2,2% kaolin
a
Pufr HEPES (kyselina hydroxyethylpiperazinsulfonová)
b
Azid sodný je bakteriostatické činidlo.
c
Koncentrace kaolinu se může mírně lišit.
c
0,05M CaCl
HEPES (pufr)
b
Azid sodný
0,0025M CaCl
HEPES (pufr)
Azid sodný
0,05M CaCl
HEPES (pufr)
Azid sodný
2
a
c
2
c
2
5 Skladování
Pokojová teplota
Zásobníky ACT jsou určeny ke skladování při pokojové teplotě od 2 °C do 25 °C (35,6 °F až 77 °F) do data exspirace
uvedeného na štítku na dóze zásobníku. Zásobníky skladujte v původní dóze, aby bylo možné kontrolovat datum
exspirace. Pokud datum exspirace není známo, zásobníky zlikvidujte. Nepoužívejte zásobníky, pokud došlo k prasknutí,
deformaci či změně jejich zbarvení, pokud zjistíte, že došlo k odpaření či kontaminaci činidla nebo pokud uplynulo datum
použitelnosti.
Poznámka: Nepoužívejte zásobníky, které vykazují známky předešlého zmrazení.
6Přístroj
Zásobníky společnosti Medtronic pro měření aktivovaného koagulačního času jsou specificky určeny k použití
spřístrojem ACT Plus. Návod k jejich používání naleznete v návodu k obsluze přístroje ACT Plus.
Česky Návod k použití 15
7 Zásobníky
S přístrojem ACT Plus lze použít následující zásobníky společnosti Medtronic pro měření aktivovaného koagulačního
času (Tabulka 2).
Tabulka 2.
Zásobník Typ vzorku Objem vzorku v komořeUrčené použití
HR-ACT Čerstvá plná krev 400 µl Kardiovaskulární NEBO
LR-ACT Čerstvá plná krev 200 µl Terapeutická heparinizace
RACT Citrátová plná krev 200 µl Terapeutická heparinizace
Srdeční katetrizační laboratoř
Hladiny heparinu 1,0 j/ml nebo vyšší
Hladiny heparinu 0,0 až 1,5 j/ml
Hladiny heparinu 0,0 až 1,5 j/ml
8Odběr a příprava vzorku
Nesprávný odběr vzorků a nesprávná manipulace se vzorky mohou vést k chybným výsledkům koagulačního testu, proto
je nutné odebírat vzorky pečlivě a používat stále stejný postup.
Je-li krev odebírána ze žíly, musí být venepunkce čistá a několik prvních mililitrů krve je nutné zlikvidovat, aby nedošlo
ke kontaminaci vzorku tkáňovým tromboplastinem. Neodebírejte krev ze zavedeného heparinizovaného katétru nebo
pomocí jiných antikoagulovaných nástrojů, aniž byste je důkladně propláchli.
HR-ACT a LR-ACT
Při testování čerstvé plné krve proveďte testování vzorků co nejrychleji po odběru. Testování základních vzorků, které
neobsahují antikoagulanty, je třeba provést do 60 sekund po odběru. Testování heparinizovaných vzorků je třeba provést
do 2 minut po odběru.
RACT
Při testování citrátové plné krve odeberte vzorky do 3,2% citrátu sodného v poměru plné krve a antikoagulantu 9:1.
Citrátové vzorky by měly být testovány do 6 hodin, pokud jsou skladovány při pokojové teplotě.
Uložené vzorky stejného pacienta otestujte se stejným časovým odstupem. Pokud například testujete vzorek pacienta
15 minut po jeho odebrání, měli byste u daného pacienta testovat všechny následné vzorky také 15 minut po jejich
odebrání.
9Postup
Tento produkt je určen pouze pro vyškolené osoby.
Dodané součásti:
■
Zásobník pro měření aktivovaného koagulačního času s vysokým rozsahem (HR-ACT)
■
Zásobník pro měření aktivovaného koagulačního času s nízkým rozsahem (LR-ACT)
■
Zásobník pro měření rekalcifikačního aktivovaného koagulačního času (RACT)
Požadované materiály, které nejsou dodávány:
■
Přístroj ACT Plus
■
Stříkačka se sterilní tupou jehlou na jedno použití o velikosti 19 ga, 1 7/16 palce (36 mm) nebo příslušenství ACT Plus
pro snadné plnění
■
Vzorek čerstvé nebo citrátové plné krve (v závislosti na prováděném testu)
Pořadí činností:
1. V hlavní nabídce (Main Menu) vyberte možnost "Cartridge Type" (Typ zásobníku) a stiskněte ji, dokud se nezobrazí
správný typ zásobníku. Pro potvrzení výběru stiskněte "Enter".
Poznámka: Před provedením testu je nutné zadat čísla šarží a data exspirace pro zásobníky a kontroly.
2. V hlavní nabídce (Main Menu) vyberte možnost "Enter ID" (Zadat ID). Zadejte hodnoty Patient ID (ID pacienta) a
User ID (ID uživatele). Pro potvrzení stiskněte "Enter".
3. Před odběrem testovaného vzorku zásobník předehřejte.
■
Minimální doba předehřívání: 3 minuty
■
Maximální doba předehřívání: 12 hodin
4. Poklepejte na zásobník, aby se kaolinové činidlo rovnoměrně rozložilo.
5. Odeberte příslušný objem vzorku podle pokynů pro odběr vzorku. Viz Kapitola 8. Odběr a příprava vzorku.
6. Naplňte každou komoru zásobníku (Obrázek 1) příslušným množstvím vzorku. Viz Tabulka 2.
Na každé komoře zásobníku se nachází indikátor plnění.
16 Česky Návod k použití
Poznámka: Krev nesmí ukápnout na „vlaječku“ zásobníku ani na stěny zásobníku.
1. Vlaječka zásobníku
2. Indikátory naplnění
1
2
Obrázek 1. Naplnění zásobníku
7. Vložte zásobník do přístroje ACT Plus a zavřením tepelného bloku aktuátoru zahajte test.
8. Tvorba sraženiny je signalizována slyšitelným tónem, otevřením tepelného bloku aktuátoru a zobrazením výsledků.
10 Výsledky
Reakce aktivovaného koagulačního času na heparin se u jednotlivých pacientů výrazně liší.
čas mají vliv různé léky.
ovlivněna řadou jiných faktorů (například hladinou antitrombinu III, účinností heparinu, nedostatkem koagulačních
faktorů, aktivací vzorku, konzumpční koagulopatií, nadměrným zředěním vzorku a teplotou vzorku). Tyto faktory je nutno
brát v úvahu při interpretaci výsledků testů aktivovaného koagulačního času.
13
Reakce aktivovaného koagulačního času na heparin u jednotlivých pacientů může být
8,9,11
Výsledky měření ve dvojitých komorách by měly spadat do vzájemného rozsahu 10 % u základních (neheparinizovaných)
vzorků a do vzájemného rozsahu 12 % u rozšířených vzorků (obsahujících antikoagulancia).
Příklad výpočtu výsledků:
Koagulační čas 1. komory: 210 sekund
Koagulační čas 2. komory: 200 sekund
Průměrný koagulační čas: 205 sekund
Rozdíl: 10 sekund
12% z průměru: 25 sekund
Tyto výsledky je možné považovat za přijatelné, protože 10sekundový rozdíl představuje méně než 12 % z průměru
(25 sekund).
2,4,6
Na aktivovaný koagulační
11 Omezení postupu
Zásobníky ACT společnosti Medtronic jsou určeny pouze k diagnostickému použití in vitro a jsou určeny pouze k použití
s přístrojem ACT Plus společnosti Medtronic.
Zásobníky, které byly použity k testování, je třeba považovat za nebezpečný materiál. Odpovědností uživatele je provést
likvidaci zásobníku v souladu s místními předpisy a s postupy platnými v příslušné instituci.
Chcete-li získat přesné a konzistentní aktivované koagulační časy, je nutné dodržovat následující pokyny:
■
Tepelný blok přístroje i zásobník by měly mít teplotu 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F).
■
Pokud krev znečistila optickou sestavu, je velmi důležité přístroj co nejdříve vyčistit.
■
Aktivující kaolin musí být před zavedením testovaného vzorku rovnoměrně rozložen.
■
Testovaný vzorek nesmí obsahovat tkáňový tromboplastin a musí se testovat co nejdříve po odebrání. Viz Kapitola 8,
Odběr a příprava vzorku.
■
Zaznamenejte diagnózu a lékovou terapii pacienta. Léky mohou mít vliv na koagulační čas.13 U testovaných vzorků
s výslednými hodnotami, které nelze vysvětlit, odeberte krev znovu a test zopakujte. V případě potřeby je nutno
odebrat další testované vzorky a odeslat je do laboratoře za účelem analýzy.
■
Chcete-li optimalizovat přesnost výsledků, udržujte všechny proměnné hodnoty konstantní ve všech testech.
■
Prodloužený aktivovaný koagulační čas není specifický pro heparin. Prodloužený ACT může být způsoben
heparinem, jinými antikoagulačními léky (warfarin, přímé inhibitory trombinu), hemodilucí, podáním velkých objemů
krevních produktů obsahujících citrát, některými léky narušujícími funkci krevních destiček, hypotermií, těžkou
trombocytopenií, výrazně abnormální funkcí krevních destiček nebo jinými koagulopatiemi.
10
Česky Návod k použití 17
■
Nadměrné ředění krve během bypassu může vést k tomu, že pacienti mají po chirurgickém zákroku zředěnou krev.
Toto zředění může být tak velké, že způsobí prodloužení aktivovaného koagulačního času.
10
U závažných případů
může být zředění tak velké, že koagulační čas nelze změřit.
Varování: Zásobník HR-ACT nepoužívejte ke sledování regionální antikoagulace citrátem.
Upozornění a omezení týkající se přístroje ACT Plus naleznete v návodu k použití přístroje ACT Plus.
12 Předpokládané hodnoty
Reakce na zvýšenou koncentraci heparinu se u jednotlivců může lišit.
Pomocí zásobníku pro měření aktivovaného koagulačního času s vysokým rozsahem (HR-ACT), zásobníku pro měření
aktivovaného koagulačního času s nízkým rozsahem (LR-ACT) a zásobníku pro měření rekalcifikačního aktivovaného
koagulačního času (RACT) byly u 3 dárců stanoveny koagulační časy. Tabulka 3 uvádí příklad reakce na heparin u těchto
3dárců. U zásobníků HR-ACT a LR-ACT byl test proveden s čerstvou plnou krví a u zásobníků RACT s citrátovou plnou
krví (3,2% citrát sodný). Reakce na zvýšenou koncentraci heparinu se u jednotlivců může lišit.
Poznámka: Každá laboratoř/zdravotnické zařízení by měly zavést svůj vlastní očekávaný (referenční) rozsah na základě
měření v místní populaci.
Tabulka 3.
Zásobník HR-ACT Zásobník LR-ACT Zásobník RACT
Prům. koagulační
Hladina heparinu
a
Hladina heparinu v jednotkách heparinu na mililitr plné krve. Heparin byl přidán do každého krevního vzorku ihned po odběru vzorku.
a
čas (s) Hladina heparinu
0,01560,01330,0151
1,02551,04891,0324
2,03502,06702,0532
3,04683,08013,0791
4,0 574 4,0 >999 4,0 >999
5,0 723 5,0 >999 5,0 >999
6,0 925 6,0 >999 6,0 >999
0,01300,01080,0124
1,01981,04291,0275
2,02892,06412,0396
3,03503,07693,0525
4,0 425 4,0 >999 4,0 651
5,0 517 5,0 >999 5,0 736
6,0 635 6,0 >999 6,0 >999
0,0 117 0,0 102 0,0 114
1,01801,02181,0241
2,02412,04272,0405
3,02923,06553,0549
4,03604,07574,0684
5,0 408 5,0 >999 5,0 925
6,0 466 6,0 >999 6,0 965
Prům. koagulační
a
Dárce 1
Dárce 2
Dárce 3
čas (s) Hladina heparinu
Prům. koagulační
a
čas (s)
18 Česky Návod k použití
13 Specifické výkonnostní charakteristiky
Zásobníky společnosti Medtronic pro měření aktivovaného koagulačního času při koagulačních časech v rozsahu
0 až 600 sekund obvykle nepřekračují odchylku 12 % mezi dvojitými komorami u jednotlivého pacienta. U osob
s extrémní citlivostí na heparin není aktivovaný koagulační čas přesahující 600 sekund považován za dostatečně
spolehlivý pro předpovězení účinku heparinu.
Zásobník HR-ACT je určen ke sledování hladin heparinu >1,0 j/ml při použití čerstvé plné krve.
Zásobník LR-ACT je určen k terapeutickému sledování heparinu (<1,5 j/ml) při použití čerstvé plné krve.
Zásobník RACT je určen k terapeutickému sledování heparinu (<1,5 j/ml) při použití citrátové plné krve.
14 Kontrola kvality
Kapalinové kontroly ACT (Tabulka 4) se používají k ověření výkonnosti přístroje a zásobníku a ověření uživatelské
techniky. Výsledky musí být v rámci rozsahů uvedených výrobcem nebo stanovených uživatelem.
Poznámka: Jestliže používáte pouze kapalinové kontroly, je nutné každých 8 hodin testování pacientů otestovat
2úrovně.
Tabulka 4.
Typ zásobníku Použité kontroly CLOTtrac
Aktivovaný koagulační čas s vysokým rozsahem (HR-ACT) Kontrola HR-ACT (normální)
Aktivovaný koagulační čas s nízkým rozsahem (LR-ACT)
Poznámka: nutno použít CaCl
Rekalcifikační aktivovaný koagulační čas (RACT) Kontrola CWB (normální)
2
Elektronická kontrola kvality ACTtrac se používá pouze jako doplněk kapalinových kontrol, nikoli jako jejich náhrada.
Viz platné směrnice o přijatelnosti a použití elektronických kontrol vydávané státními kontrolními úřady.
Abnormální kontrola HR
Kontrola CWB (normální)
Abnormální kontrola LR
Abnormální kontrola RACT
Česky Návod k použití 19
15 Odmítnutí záruky
NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY, KTEŘÍ NEJSOU Z USA:
ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY
AČKOLI BYLA ZÁSOBNÍKŮM PRO MĚŘENÍ AKTIVOVANÉHO KOAGULAČNÍHO ČASU, DÁLE NAZÝVANÝM JAKO „VÝROBEK“,
PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE
VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH
VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ
ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ
PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDN É ŠKODY
ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY,
PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.
Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani
by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto Odmítnutí záruky shledána
příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající
části tohoto Odmítnutí záruky nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto
Odmítnutí záruky neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.
20 Česky Návod k použití
1 Javasolt alkalmazás
Az eszköz teljes vér aktivált alvadási idejének meghatározására használható.
In vitro diagnosztikai alkalmazásra.
2 Összefoglalás
Az aktivált alvadási idő vizsgálatát eredetileg Hattersley írta le 1966-ban.1 A vizsgálatot és változatait széles körben
használják a heparin véralvadásgátló hatásának megfigyelésére.
teljes vérrel vagy citrátos teljes vérrel is használhatók. Háromféle Medtronic aktivált alvadásiidő-patron áll rendelkezésre.
A magas tartományú aktivált alvadásiidő-patron (HR-ACT) és az alacsony tartományú aktivált alvadásiidő-patron (LRACT) frissen levett teljes vérrel történő használatra szolgál. Az újrakalcifikált aktivált alvadásiidő-patron (RACT) citrátos
teljes vérrel történő használatra szolgál.
2,3,5,6,7,12
A Medtronic aktivált alvadásiidő-patronok friss
3 Irányelvek
Az aktivált alvadásiidő-vizsgálat a friss teljes vér alvadási idejét méri. Hattersley eredeti eljárásában kovaföldet használt
aktiválószerként. A Medtronic aktivált alvadásiidő-patronok aktiválószere pufferben oldott kaolin.
A vizsgálat befejező lépése az alvadék kialakulásának észlelése. A Medtronic ACT Plus automatikus alvadásiidő-mérők
az alvadék kialakulását az egyes patroncsatornákban található dugattyú merülési ütemének mérése alapján érzékelik. A
dugattyús egység gyorsan merül a nem alvadt mintában. Az alvadáskor kialakuló fibrinháló lassítja a dugattyús egység
merülésének ütemét. Az alvadék kialakulását egy fotooptikai szenzor érzékeli, amely az eszköz működtetőegységében
található. Az ACT Plus készülék kétcsatornás patron segítségével szimultán kettős vizsgálatot végez. Az egyes
csatornák alvadási ideje és az átlag a vizsgálat befejeződése után másodpercben jelenik meg.
4 Reagensek
Az 1. táblázat részletezi a patronokban található reagenseket (100 µl/csatorna).
1. táblázat.
Patrontípus Reagens
HR-ACT 12% Kaolin
LR-ACT 0,75% kaolin
RACT 2,2% Kaolin
a
HEPES (hidroxietil-piperazin-etánszulfonsav) puffer
b
A nátrium-azid egy bakteriosztatikus szer.
c
A kaolinkoncentráció kis mértékben eltérhet.
0,05 M CaCl
HEPES puffer
Nátrium-azid
0,0025 M CaCl
HEPES puffer
Nátrium-azid
0,05 M CaCl
HEPES puffer
Nátrium-azid
c
2
a
b
c
2
c
2
5Tárolás
Szobahőmérséklet
Az ACT patronokat szobahőmérsékleten 2 °C és 25 °C között (35,6 °F és 77 °F között) tárolja a patron tálcájának
címkéjén található lejárati dátumig. A patronokat az eredeti tálcájukban kell tárolni, hogy követhető legyen a lejárati
dátum. Az ismeretlen lejárati dátumú patronokat ki kell dobni. Ne használjon fel olyan patront, amely elszíneződött, repedt
vagy deformálódott, amelynek reagense elpárologhatott vagy elszennyeződhetett, valamint amelynek elmúlt a lejárati
dátuma.
Megjegyzés: Ne használja fel a patront, ha azon fagyás nyoma látható.
6Készülék
A Medtronic aktivált alvadásiidő-patronok kifejezetten az ACT Plus készülékhez készültek. Használati útmutatót az
ACT Plus készülék kezelési útmutatójában talál.
7 A patronok
Az alábbi Medtronic aktivált alvadásiidő-patronok használhatók az ACT Plus készülékkel (2. táblázat).
Magyar Használati útmutató 21
2. táblázat.
Patron Mintatípus Csatornánkénti mintatérfogat Javasolt alkalmazás
HR-ACT Friss teljes vér 400 µl Kardiovaszkuláris VAGY
LR-ACT Friss teljes vér 200 µl Terápiás szintű heparinizálás
RACT Citrátos teljes vér 200 µl Terápiás szintű heparinizálás
katéteres labor
1,0 u/ml-es vagy magasabb
heparinszint
0,0 és 1,5 u/ml közötti heparinszint
0,0 és 1,5 u/ml közötti heparinszint
8 Mintavétel és -előkészítés
A nem megfelelően vett és kezelt vérminták hibás alvadási eredményekhez vezethetnek, ezért a minták vételénél
megfelelő óvatossággal kell eljárni, és a kezelési módszereknek következeteseknek kell lenniük.
Ha a vért vénapunkcióval nyerik, akkor a vénapunkciónak tisztának kell lennie, és az első néhány milliliter vért nem
szabad felhasználni, nehogy a minta szöveti tromboplasztinnal szennyeződjön. Heparinizált, tartósan bevezetett
katéterekből vagy más antikoagulált kanülökből csak a szerelékek bő átöblítése után szabad mintát venni.
HR-ACT és LR-ACT
Friss teljes vérrel végzett vizsgálat esetén a minták vizsgálatát a levétel után a lehető leghamarabb el kell végezni. Az
antikoagulánst nem tartalmazó alapértékmintákon a vételtől számított 60 másodpercen belül el kell végezni a vizsgálatot.
A heparinizált mintákon a vételtől számított 2 percen belül el kell végezni a vizsgálatot.
RACT
Citrátos teljes vérrel végzett vizsgálat esetén a mintavételhez 3,2%-os nátrium-citrátot használjon úgy, hogy a teljes vér
és az antikoaguláns aránya 9:1 legyen. A citrátos mintákat szobahőmérsékleten tárolva 6 órán belül meg kell vizsgálni.
Az egy betegből származó tárolt mintákat azonos idő eltelte után vizsgálja. Például ha a beteg mintáját a levétel után
15 perccel vizsgálták, akkor a következő mintákat is 15 perccel a levételt követően kell vizsgálni.
9 Eljárás
A terméket kizárólag képzett szakemberek használhatják.
Biztosított anyagok:
■
Magas tartományú aktivált alvadásiidő-patron (HR-ACT)
■
Alacsony tartományú aktivált alvadásiidő-patron (LR-ACT)
■
Újrakalcifikált aktivált alvadásiidő-patron (RACT)
Szükséges, de nem biztosított anyagok:
■
ACT Plus eszköz
■
Fecskendő 19 G átmérőjű, 1 7/16 hüvelykes (36 mm-es) steril, egyszer használatos tompa tűvel vagy ACT Plus
egyszerű feltöltő tartozék
■
Friss teljes vér vagy citrátos teljes vér minta, a végzett vizsgálattól függően
Lépések:
1. A Main Menu (Főmenü) pontban válassza a "Cartridge Type" (Patrontípus) elemet, és nyomja addig a gombot, amíg
a megfelelő patron meg nem jelenik. Az "Enter" gombbal hagyja jóvá a választást.
Megjegyzés: A vizsgálat előtt be kell írni a patronok és kontrollok tételszámát és lejárati idejét.
2. A Main Menu (Főmenü) pontban válassza ki az "Enter ID" (Azonosító beírása) pontot. Töltse ki a Patient ID
(Betegazonosító) és a User ID (Felhasználóazonosító) mezőt. Megerősítésképpen nyomja meg az "Enter" (Bevitel)
gombot.
3. A minta levétele előtt melegítse elő a patronokat.
■
Legrövidebb előmelegítési idő: 3 perc
■
Leghosszabb előmelegítési idő: 12 óra
4. A kaolin reagens újbóli szuszpendálásához ütögesse meg a patront.
5. A mintavételi útmutató alapján vegyen le megfelelő mennyiségű mintát. Lásd: 8. fejezet. Mintavétel és -előkészítés
6. Töltse fel az egyes patroncsatornákat (1. ábra) megfelelő mennyiségű mintával. Lásd: 2. táblázat.
Minden patroncsatorna töltési szintet jelző vonalakkal van ellátva.
Megjegyzés: Ne cseppenjen vér a patron zászlórészére vagy a patron falaira.
22 Magyar Használati útmutató
1. ábra. A patron feltöltése
1. Patron zászlórésze
2. Töltési szintet jelző vonalak
1
2
7. Helyezze a patront az ACT Plus készülékbe, majd a vizsgálat indításához zárja be az indító hőgátlót.
8. A véralvadás megindulására hangjelzés hívja fel a figyelmet, az indító hőgátló kinyílik, és a kijelzőn megjelenik az
eredmény.
10 Eredmények
A heparinnak az aktivált alvadási időre kifejtett hatása egyénenként jelentős mértékben változó.
befolyásolja az aktivált alvadási időt.
tényező is befolyásolhatja (pl. az antitrombin III szintje, a heparin hatásossága, a véralvadási faktor hiányai, a minta
aktiválása, konszumpciós koagulopátiák, a minta túlzott hígítása és a minta hőmérséklete). Ezeket a tényezőket az
aktivált alvadási idő vizsgálati eredményeinek értelmezésekor figyelembe kell venni.
Az egyes csatornákra vonatkozó két eredmény legfeljebb 10%-os eltérést mutathat referenciaminták (nem heparinizált
minták) esetében, és 12%-ost kiterjesztett (véralvadásgátlásban részesített) minták esetében.
13
Aktivált alvadási idő esetén a heparinra adott egyéni válaszreakciót több más
8, 9, 11
Példa az eredmény kiszámítására:
1. csatorna alvadási ideje: 210 másodperc
2. csatorna alvadási ideje: 200 másodperc
Átlagos alvadási idő: 205 másodperc
Különbség: 10 másodperc
12%-a az átlagnak: 25 másodperc
Az eredmények elfogadhatóak, mivel a 10 másodperces különbség kevesebb, mint az átlag 12%-a (25 másodperc).
2,4,6
Számos gyógyszer
11 Az eljárás korlátai
A Medtronic ACT patronok csak in vitro diagnosztikai célra és csak a Medtronic ACT Plus készülékhez használhatók.
A vizsgálathoz felhasznált patronokat veszélyes hulladékként kell kezelni. A felhasználónak a patronokat helyi szabályok
és intézményi eljárások szerint kell ártalmatlanítania.
A pontos és következetes aktivált alvadásiidő-eredmények érdekében be kell tartani az alábbi irányelveket:
■
A készülék hőgátlójának és a patronnak egyaránt 37 °C ± 0,5 °C (98,6 °F ± 0,9 °F) hőmérsékletűnek kell lennie.
■
Ha vér kerül a fény útjába, akkor rendkívül fontos a lehető leghamarabb kitisztítani a készüléket.
■
A kaolin aktivátort alaposan újra kell szuszpendálni a minta behelyezése előtt.
■
A mintának szöveti tromboplasztintól mentesnek kell lennie, és a vizsgálatát a levétel után a lehető leghamarabb el
kell végezni. Lásd: 8. rész, Mintavétel és -előkészítés.
■
A beteg diagnózisait és gyógyszereit figyelembe kell venni. Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják az alvadási
13
Rendellenes eredmények esetében meg kell ismételni a mintavételt és a vizsgálatot. Szükség esetén további
időt.
mintákat kell gyűjteni és elemzés céljából a laboratóriumba küldeni.
■
A pontosság optimalizálása érdekében minden technikai jellegű változó tényezőt állandósítani kell a vizsgálatok
során.
■
A hosszú aktivált alvadási idő nem kizárólag a heparin következménye lehet. A hosszú aktivált alvadási időt okozhatja
a heparin, más alvadásgátló gyógyszerek (warfarin, közvetlen thrombingátlók), hemodilúció, nagy mennyiségű
citrátos vérszármazék alkalmazása, egyes thrombocytagátló gyógyszerek, csökkent testhőmérséklet, súlyos
thrombocytopenia, jelentősen rendellenes vérlemezke-funkció vagy más koagulopátiák.
10
Magyar Használati útmutató 23
■
Az extracorporalis keringés fenntartása alatti túlzott vérhígítás a műtét után hemodilúciót okozhat a betegnél. A
hígulás elég nagy lehet ahhoz, hogy meghosszabbítsa az aktivált alvadási időt.
10
Súlyos esetekben a hígulás
mérhetetlen alvadási időt okozhat.
Vigyázat! Ne használja a HR-ACT patront citráttal végzett regionális antikoagulációs kezelés ellenőrzésére.
Az ACT Plus készülék használat előtti figyelmeztetései és korlátozásai az ACT Plus készülék kezelői kézikönyvében
találhatók.
12 Várható értékek
A nagyobb koncentrációjú heparinra adott válasz egyéntől függő.
A magas tartományú aktivált alvadásiidő-patron (HR-ACT), az alacsony tartományú aktivált alvadásiidő-patron (LR-ACT)
és az újrakalcifikált aktivált alvadásiidő-patron (RACT) alvadási idejét 3 donoron határozták meg. A 3. táblázat a 3 donor
heparinra adott válaszreakcióit foglalja össze. A HR-ACT és az LR-ACT patronokat frissen levett teljes vérrel, az RACT
patronokat pedig citrátos teljes vérrel (3,2% nátrium-citrát) vizsgálták. A nagyobb koncentrációjú heparinra adott válasz
egyéntől függő.
Megjegyzés: Minden laboratóriumnak/létesítménynek a helyi populációra alapozva kell létrehoznia saját
értéktartományát a várható értékekről (referenciaértékekről).
3. táblázat.
Magas tartományú ACT patron Alacsony tartományú ACT patron Újrakalcifikált ACT patron
Átlagos Az alvadási
Heparinszint
a
A heparinszint mértékegysége: heparinegység/teljes vér (ml). A heparint közvetlenül a minta levétele után adták hozzá az egyes
vérmintákhoz.
a
idő (másodperc) Heparinszint
0,01560,01330,0151
1,02551,04891,0324
2,03502,06702,0532
3,04683,08013,0791
4,0 574 4,0 >999 4,0 >999
5,0 723 5,0 >999 5,0 >999
6,0 925 6,0 >999 6,0 >999
0,01300,01080,0124
1,01981,04291,0275
2,02892,06412,0396
3,03503,07693,0525
4,0 425 4,0 >999 4,0 651
5,0 517 5,0 >999 5,0 736
6,0 635 6,0 >999 6,0 >999
0,0 117 0,0 102 0,0 114
1,01801,02181,0241
2,02412,04272,0405
3,02923,06553,0549
4,03604,07574,0684
5,0 408 5,0 >999 5,0 925
6,0 466 6,0 >999 6,0 965
Átlagos Az alvadási
a
idő (másodperc) Heparinszint
1. donor
2. donor
3. donor
Átlagos Az alvadási
a
idő (másodperc)
24 Magyar Használati útmutató
13 Specifikus teljesítményjellemzők
A Medtronic aktivált alvadásiidő-patronok variabilitása egy betegtől származó kettős minta esetében, a 0 –
600 másodperces alvadásiidő-tartományban általában nem haladja meg a 12%-ot. Olyan alanyokban, akik extrém
fokban érzékenyek a heparinra, a 600 másodpercet meghaladó aktivált alvadási idő nem tekinthető elég megbízhatónak
a heparin hatásának megítélésére.
A HR-ACT patron >1,0 u/ml-es heparinszintek ellenőrzésére szolgál, frissen vett teljes vér használatával.
Az LR-ACT patron terápiás (<1,5 u/ml) heparinszintek ellenőrzésére szolgál, frissen vett teljes vér használatával.
Az RACT patron terápiás (<1,5 u/ml) heparinszintek ellenőrzésére szolgál, citrátos teljes vér használatával.
14 Minőségellenőrzés
A folyadékalapú ACT-kontrollok (4. táblázat) a készülék- és a patronteljesítmény, valamint a felhasználói eljárások
ellenőrzésére szolgálnak. Az eredményeknek a gyártó által megadott vagy a felhasználó által meghatározott
értéktartományokba kell esniük.
Megjegyzés: Csak folyadékalapú kontrollok használata esetén 2 szintet kell elvégezni egy 8 órás betegvizsgálat alatt.
4. táblázat.
Patrontípus Használt CLOTtrac kontrollok
Magas tartományú aktivált alvadásiidő-patron (HR-ACT) HR-ACT kontroll (normál)
Alacsony tartományú aktivált alvadásiidő-patron (LR-ACT)
Megjegyzés: CaCl2 szükséges
Újrakalcifikált aktivált alvadásiidő-patron (RACT) CWB kontroll (normál)
Az ACTtrac elektronikus minőség-ellenőrzés kiegészíti a folyadékalapú kontrollokat, és nem helyettesíti azokat.
Tájékozódjon a szabályozó hatóság aktuális irányelveiről az elektronikus kontrollok elfogadhatóságát és használatát
illetően.
HR rendellenes kontroll
CWB kontroll (normál)
LR rendellenes kontroll
RACT rendellenes kontroll
Magyar Használati útmutató 25
15 Felelősségkizárások
AZ ALÁBBI FELELŐSSÉGKIZÁRÁS AZ AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA
VONATKOZIK:
FELELŐSSÉGKIZÁRÁS
BÁR AZ AKTIVÁLT ALVADÁSIIDŐ-PATRONOK (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS
ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL
ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI
RÉSZLETES INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS A JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐK. A
MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM TÖRVÉNYI SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A
MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN
JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, SZERZŐDÉSEN
KÍVÜLI KÁROKOZÁS VAGY EGYÉB IGÉNY.
A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe
kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes
bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás
fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen
felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.
26 Magyar Használati útmutató
1Účel použitia
Slúži na určenie doby trvania aktivovaného zrážania celej krvi.
Určené na diagnostické použitie in vitro.
2Súhrn
Test doby trvania aktivovaného zrážania pôvodne popísal Hattersley v roku 1966.1 Tento test a jeho variácie sa v širokom
rozsahu používajú na monitorovanie antikoagulačného účinku heparínu.
aktivovaného zrážania od spoločnosti Medtronic sa používa čerstvá celá krv alebo celá krv s prímesou citrátu. K dispozícii
sú tri typy zásobníkov na meranie doby trvania aktivovaného zrážania od spoločnosti Medtronic. Zásobník na meranie
doby trvania aktivovaného zrážania s vysokým rozsahom (High Range Activated Clotting Time; HR-ACT) a zásobník na
meranie doby trvania aktivovaného zrážania s nízkym rozsahom (Low Range Activated Clotting Time; LR-ACT) sú určené
na použitie s čerstvo odobratou celou krvou. Zásobník na meranie rekalcifikačnej doby trvania aktivovaného zrážania
(Recalcified Activated Clotting Time; RACT) je určený na použitie s celou krvou s prímesou citrátu.
2,3,5,6,7,12
V zásobníkoch na meranie doby trvania
3Princípy
Testy doby trvania aktivovaného zrážania slúži na meranie času zrážania čerstvej celej krvi. V Hattersleyho pôvodnom
postupe sa ako aktivačné činidlo používala kremelina. V zásobníkoch na meranie doby trvania aktivovaného zrážania od
spoločnosti Medtronic sa ako aktivačné činidlo používa kaolín suspendovaný v pufri.
Koncový bod testu je detekcia tvorby zrazeniny. Automatizovaný merač doby trvania koagulácie ACT Plus od spoločnosti
Medtronic slúži na detekciu tvorby zrazenín meraním rýchlosti poklesu piesta, ktorý sa nachádza v každom kanáli zásobníka.
V prípade vzorky neobsahujúcej zrazeniny je rýchlosť poklesu piesta vzorkou vysoká. Fibrínová sieť vytvorená počas
zrážania brzdí rýchlosť klesania piestu. Vytvorenie zrazeniny sa deteguje prostredníctvom fotooptického snímača, ktorý
sa nachádza v zostave aktivátora prístroja. Prístroj ACT Plus vykonáva simultánne duplicitné testy s použitím dvojkanálového
zásobníka. Doby trvania zrážania, ktoré boli namerané v jednotlivých kanáloch a priemerné hodnoty sa zobrazia
v sekundách po dokončení testu.
4Reagenty
tabuľka 1 obsahuje informácie o reakčných činidlách v zásobníku (100 µl na kanál).
Tabuľka 1.
Typ zásobníka Reakčné činidlo
HR-ACT 12% kaolín
LR-ACT 0,75% kaolín
RACT 2,2% kaolín
a
pufer HEPES (kyselina hydroxyetyl-piperazín-etánsulfónová)
b
Azid sodný je bakteriostatické činidlo.
c
Koncentrácia kaolínu sa môže mierne líšiť.
c
0,05 M CaCl
pufer HEPES
b
azid sodný
0,0025 M CaCl
pufer HEPES
azid sodný
0,05 M CaCl
pufer HEPES
azid sodný
c
2
a
c
2
2
5 Skladovanie
Izbová teplota
Zásobníky ACT sú určené na skladovanie pri izbovej teplote 2 °C až 25 °C (35,6 °F až 77 °F) až do dátumu exspirácie,
ktorý je uvedený na štítku balenia zásobníka. Zásobníky je potrebné skladovať v pôvodnom balení, aby bolo možné
sledovať dátum exspirácie. Ak dátum exspirácie nie je známy, zásobníky je potrebné zlikvidovať. Zásobník nepoužívajte,
ak sa zdá, že zmenil farbu, je prasknutý alebo zdeformovaný, ak sa reagent zdá byť odparený alebo kontaminovaný,
alebo ak uplynul dátum najneskoršej spotreby.
Poznámka: Nepoužívajte, ak sú viditeľné známky zmrazenia.
6 Prístroj
Zásobníky na meranie doby trvania aktivovaného zrážania od spoločnosti Medtronic sú navrhnuté špecificky na použitie
v prístroji ACT Plus. Prevádzkové pokyny nájdete v príručke operátora k prístroju ACT Plus.
Slovenčina Návod na použitie 27
Loading...