Medtronic 40021 Instructions for Use

Avalus™ 400

2797

Bioprosthesis
Биопротеза
Bioprotéza
Bioprotese
Bioprothese
Βιοπρόσθεση
Bioprótesis
Bioprotees
Bioproteesi
Bioprothèse
Bioproteza
Biológiai műbillentyű
Bioprotesi
Bioprotezas
Bioprotēze
Биопротеза
Bioprothese
Biologisk protese
Bioproteza
Bioprótese
Bioprótese
Bioproteză
Биологический протез
Bioprotéza
Bioproteza
Bioproteza
Biologisk klaffprotes
Biyoprotez
Біопротез

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per
l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатство за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja
użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucțiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny
na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з використання

Medtronic, Medtronic with rising man logo, and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. Third-party trademarks (“TM*”) belong to their respective owners. The
following list includes trademarks or registered trademarks of a Medtronic entity in the United States and/or in other countries.

Medtronic, Medtronic с логото с изправящ се човек и логото на Medtronic са търговски марки на Medtronic. Търговските марки на трети страни („TM*“)
принадлежат на съответните им собственици. Списъкът по-долу включва търговски марки или регистрирани търговски марки на юридическо лице на
Medtronic в САЩ и/или в други държави.

Medtronic, Medtronic s logem se vstávající postavou a logo Medtronic jsou ochrannými známkami společnosti Medtronic. Značky třetích stran („TM*“) jsou ochrannými
známkami příslušných vlastníků. Následující seznam obsahuje ochranné známky nebo registrované ochranné známky obchodní jednotky společnosti Medtronic
v USA a/nebo v jiných zemích.

Medtronic, Medtronic-logoet med en person, der rejser sig op og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. Tredjepartsvaremærker (“TM*”) tilhører deres
respektive ejere. Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende en Medtronic virksomhed i USA og/eller i andre lande.

Medtronic, das Medtronic Logo „Rising Man“ und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. Die Marken Dritter („TM*“) sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Die folgende Liste enthält Marken oder eingetragene Marken einer Medtronic Gesellschaft in den USA und/oder in anderen Ländern.

Το Medtronic, το λογότυπο της Medtronic με τον εγειρόμενο άνθρωπο και το λογότυπο Medtronic είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. Τα εμπορικά σήματα τρίτων
(«TM») ανήκουν στους αντίστοιχους κατόχους τους. Η ακόλουθη λίστα περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα μιας εταιρείας της Medtronic στις
Ηνωμένες Πολιτείες ή/και σε άλλες χώρες.

Medtronic, el logotipo de Medtronic con la figura de una persona levantándose y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de
terceros (“TM*”) son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas comerciales registradas de una
entidad de Medtronic en Estados Unidos o en otros países.

Medtronic, Medtronic koos tõusva inimese logoga ja ettevõtte Medtronic logo on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. Kolmandate isikute kaubamärgid („TM*“) kuuluvad
nende vastavatele omanikele. Järgmine loend sisaldab ettevõtte Medtronic kaubamärke või registreeritud kaubamärke Ameerika Ühendriikides ja/või teistes riikides.

Medtronic, Medtronic ja nouseva mies -logo ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. Kolmansien osapuolien tavaramerkit (”TM*”) ovat niiden
omistajien omistuksessa. Seuraavassa luettelossa ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkit tai rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa.

Medtronic, Medtronic avec le logo de l'homme qui se relève et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. Les marques commerciales tierces
(“TM*”) appartiennent à leurs détenteurs respectifs. La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques déposées d'une entité Medtronic aux
États-Unis et/ou dans d'autres pays.

Medtronic, Medtronic s logotipom uspravnog čovjeka i logotip tvrtke Medtronic žigovi su tvrtke Medtronic. Žigovi trećih strana (“TM*”) pripadaju njihovim vlasnicima.
Sljedeći popis uključuje žigove ili registrirane žigove tvrtke Medtronic u SAD-u i/ili u drugim zemljama.

A Medtronic szó, a felemelkedő embert ábrázoló logóval kiegészített Medtronic szó és a Medtronic logó a Medtronic védjegye. A harmadik felek védjegyei ("TM*") az
adott tulajdonosok védjegyei. A következő felsorolás a Medtronic vállalat védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza az Amerikai Egyesült Államokra és/vagy
más országokra vonatkozóan.

Medtronic, l'indicazione Medtronic con la rappresentazione grafica del logo e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. I nomi commerciali di parti terze
("TM*") appartengono ai rispettivi proprietari. L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di un'azienda Medtronic negli Stati Uniti e/o, in altri Paesi.

„Medtronic“, „Medtronic“ su atsistojančio vyro logotipu ir „Medtronic“ logotipas yra „Medtronic“ prekių ženklai. Trečiųjų šalių prekių ženklai („TM*“) priklauso
atitinkamiems jų savininkams. Toliau pateikti bendrovės „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir (arba) kitose šalyse.

Medtronic, Medtronic logotips ar augšāmcēlušos cilvēku un Medtronic logotips ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. Trešo pušu preču zīmes (“™*”) pieder to
attiecīgajiem īpašniekiem. Tālāk sarakstā ir norādītas ASV un/vai citās valstīs reģistrētas Medtronic uzņēmuma preču zīmes.

Medtronic, логото Medtronic со човек што станува и логото Medtronic се трговски марки на Medtronic. Трговските марки на трети лица (“™*”) им припаѓаат
на соодветните сопственици. Следниот список содржи трговски марки или регистрирани трговски марки на субјектот Medtronic во САД и/или во други
земји.

Medtronic, het Medtronic-logo met de opstaande mens, en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. Handelsmerken van derden (“TM*”) zijn eigendom
van de desbetreffende eigenaren. Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van een Medtronic-entiteit in de Verenigde Staten en/of
in andere landen.

Medtronic, Medtronic-logoen med mannen som reiser seg opp, og Medtronic-logoen er varemerker for Medtronic. Tredjeparters varemerker (“TM*”) tilhører de
respektive eierne. Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for en Medtronic-enhet i USA og/eller i andre land.

Medtronic, logo firmy Medtronic z podnoszącym się człowiekiem i logo Medtronic są znakami towarowymi firmy Medtronic. Znaki towarowe podmiotów trzecich (“TM*”)
należą do ich właścicieli. Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe podmiotu firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i/lub w innych
krajach.

Medtronic, o logotipo da Medtronic com a figura do homem se levantando e o logotipo da Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. As marcas comerciais de
terceiros (“TM*”) pertencem a seus respectivos proprietários. A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas de uma entidade da
Medtronic nos Estados Unidos e/ou em outros países.

Medtronic, o logótipo da Medtronic com homem a elevar-se e o logótipo da Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. As marcas comerciais de terceiros (“TM*”)
pertencem aos respetivos proprietários. A lista seguinte inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas de uma entidade da Medtronic nos Estados Unidos
e/ou noutros países.

Medtronic, sigla Medtronic cu omul care se ridică și sigla Medtronic sunt mărci comerciale ale Medtronic. Mărcile comerciale terțe („TM*”) aparțin deținătorilor lor
respectivi. Lista următoare include mărci comerciale sau mărci comerciale înregistrate ale unei entități Medtronic în Statele Unite și/sau în alte țări.

Medtronic, логотип Medtronic с изображением человека, принимающего вертикальное положение, и логотип Medtronic являются торговыми марками /
товарными знаками компании Medtronic. Торговые марки сторонних производителей, отмеченные символом "TM*", являются собственностью
соответствующих владельцев. Следующий перечень включает торговые марки или зарегистрированные товарные знаки компании Medtronic в США и /
или в других странах.

Medtronic, logo Medtronic so vstávajúcim človekom a logo Medtronic sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Ochranné známky tretích strán („TM*“) patria ich
príslušným vlastníkom. Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky organizačnej jednotky spoločnosti Medtronic
v Spojených štátoch a/alebo v iných krajinách.

Medtronic, logotip družbe Medtronic z osebo, ki vstaja, ter logotip Medtronic so blagovne znamke družbe Medtronic. Blagovne znamke tretjih oseb (“TM*”) so last
njihovih lastnikov. Na spodnjem seznamu so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in/ali drugih
državah.

Naziv Medtronic, logotip Medtronic sa čovekom koji se podiže i logotip Medtronic zaštitni su znaci kompanije Medtronic. Zaštitni znakovi trećih lica („TM*”) pripadaju
svojim vlasnicima. Sledeća lista uključuje zaštićene znakove ili registrovane zaštićene znakove preduzeća Medtronic, pravnog lica u SAD i/ili u drugim zemljama.

Medtronic, Medtronic-logotypen med mannen som reser sig upp och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. Tredje parters varumärken (”TM*”)
tillhör sina respektive ägare. Följande lista omfattar varumärken eller registrerade varumärken som tillhör ett Medtronic-företag i USA och/eller i andra länder.

Medtronic, ayağa kalkan adamlı Medtronic logosu ve Medtronic logosu Medtronic şirketinin ticari markalarıdır. Üçüncü taraf ticari markaları (“TM*”) ilgili sahiplerinin
mülkiyetindedir. Aşağıdaki listede, bir Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve/veya diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markaları
bulunmaktadır.

Medtronic, логотип Medtronic з людиною, що піднімається, і Medtronic є торговими марками компанії Medtronic. Торгові марки сторонніх виробників (“TM*”)
є майном відповідних власників. Подальший перелік містить товарні знаки або зареєстровані товарні знаки компанії Medtronic у Сполучених Штатах і/або
в інших країнах.

AOA™, Avalus™

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení
symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole
auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que
aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien
selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A
csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione •
Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Објаснување на
симболите од етикетата на пакувањето • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler
på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos nas etiquetas
da embalagem • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele
de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia • Razlaga
simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på
förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları • Пояснення символів на маркуванні
упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. • Направете справка с етикета на устройството, за да
видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítcích obalu. • Se
enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie
bitte der Produktbeschriftung. • Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. •
Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. • Toote puhul kehtivad
sümbolid leiate seadme siltidelt. • Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer aux étiquettes sur
l’appareil pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na oznakama na uređaju pogledajte koji se simboli odnose na ovaj
proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. • Fare riferimento alle etichette presenti sul dispositivo
per individuare i simboli relativi a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės
etiketę. • Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu. • Проверете ја етикетата на помагалото
за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. • Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product
van toepassing zijn. • Se på etiketten på enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Aby określić, które
symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami urządzenia. • Consulte a documentação do dispositivo para
ver quais símbolos se aplicam a este produto. • Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este
produto. • Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетках устройства, какие
символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento
produkt. • Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da
biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se märkningen på enheten för de symboler som gäller denna produkt. • Bu
üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. • Зверніться до маркування пристрою, щоб
визначити, які символи стосуються цього виробу.

4

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable
European Union acts. • Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството
съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská
shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské unie. • Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. •
Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren
Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό
σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité
Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la
Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult
kohaldatavatele Euroopa Liidu seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä
symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité
Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. •
Conformité Européenne (Usklađenost s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s
odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy
az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne (Conformità
europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité
Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. •
Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst
piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité Européenne (Европска сообразност). Овој
симбол значи дека помагалото е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. • Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese
wetgeving. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig
i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol
oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. •
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade
com as leis aplicáveis da União Europeia. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que
o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne
(Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a dispozitivului cu legislația aplicabilă a Uniunii
Europene. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство
полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne
(Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi
Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z
veljavnimi zakoni Evropske unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol
označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk
standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. • Conformité
Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun
olduğunu ifade eder. • Conformité Européenne (відповідність вимогам ЄС). Цей символ означає, що пристрій
повністю відповідає вимогам застосовних директив Європейського Союзу.

Do not reuse • Да не се използва повторно • Nepoužívejte opakovaně • Må ikke genbruges • Nicht wiederverwenden •
Μην επαναχρησιμοποιείτε • No reutilizar • Mitte kasutada korduvalt • Älä käytä uudelleen • Ne pas réutiliser • Nemojte
upotrebljavati više puta • Kizárólag egyszeri használatra • Non riutilizzare • Nenaudoti pakartotinai • Nelietot atkārtoti •
Само за еднократна употреба • Niet opnieuw gebruiken • Skal ikke brukes flere ganger • Nie stosować ponownie • Não
reutilizar • Não reutilizável • De unică folosință • Не использовать повторно • Nepoužívajte opakovane • Za enkratno
uporabo • Nije za ponovnu upotrebu • Får inte återanvändas • Yeniden kullanmayın • Не застосовувати повторно

Use-by date • Използвайте до • Datum použitelnosti • Kan anvendes til og med • Verwendbar bis • Ημερομηνία «Χρήση
έως» • Fecha de caducidad • Kõlblik kuni • Viimeinen käyttöpäivämäärä • Date de péremption • Rok upotrebe • Lejárati idő

• Utilizzare entro • Naudoti iki • Izmantot līdz • Употребливо до • Uiterste gebruiksdatum • Siste forbruksdag • Termin
przydatności do użycia • Data de vencimento • Utilizar antes da data • A se utiliza până la data de • Срок годности • Dátum
spotreby • Uporabno do • Datum „Upotrebljivo do“ • Utgångsdatum • Son kullanma tarihi • Термін придатності

5

Sterile LC: Device has been sterilized using liquid chemical sterilants according to EN/ISO 14160 • Стерилно LC (Течно
химическо вещество): Устройството е стерилизирано с помощта на течни стерилизиращи химически вещества
в съответствие с EN/ISO 14160 • Sterilizace pomocí kapalných chemikálií: Výrobek byl sterilizován pomocí kapalných
chemických sterilizačních prostředků v souladu s normou EN/ISO 14160. • Steril LC: Enheden er steriliseret med kemisk
steriliseringsvæske i overensstemmelse med EN/ISO 14160 • Steril LC: Das Produkt wurde nach EN/ISO 14160 mit
flüssigen Chemikalien sterilisiert. • Αποστειρωμένο LC: Το προϊόν έχει αποστειρωθεί με υγρά χημικά μέσα
αποστείρωσης σύμφωνα με το πρότυπο EN/ISO 14160 • Estéril LC: El dispositivo se ha esterilizado con esterilizadores
químicos líquidos según la norma EN/ISO 14160 • Sterile LC: seade on steriliseeritud vedelate keemiliste
steriliseerimisvahenditega standardi EN/ISO 14160 kohaselt • Sterile LC: laite on steriloitu standardin EN/ISO 14160
mukaisilla nestemäisillä kemiallisilla sterilointiaineilla • Stérile LC : le dispositif a été stérilisé avec des produits chimiques
liquides stérilisants en conformité avec la norme EN/ISO 14160 • Sterilizirano LC-om: uređaj je steriliziran pomoću tekućih
kemijskih sredstava za steriliziranje u skladu s normom EN/ISO 14160 • Kémiai úton sterilizálva: Az eszközt folyékony
kémiai sterilizálószerekben sterilizálták az EN/ISO 14160 szabvány szerint. • Sterile LC: il dispositivo è stato sterilizzato
utilizzando sterilizzanti chimici liquidi in conformità alla norma EN/ISO 14160 • Sterilus LC: prietaisas sterilizuotas
naudojant skystas chemines sterilizavimo priemones pagal EN/ISO 14160 • Sterils LC: ierīce ir sterilizēta, izmantojot
šķidru ķīmiskās sterilizācijas līdzekli saskaņā ar standartu EN/ISO 14160. • Стерилно LC: Помагалото е стерилизирано
со течни хемиски стерилизатори во согласност со EN/ISO 14160 • Sterile LC: Product is gesteriliseerd met vloeibare
chemische sterilisatiemiddelen volgens EN/ISO 14160 • Sterile LC: Enheten har blitt sterilisert ved bruk av flytende,
kjemiske steriliseringsmidler i henhold til EN/ISO 14160 • Sterile LC: Urządzenie sterylizowane za pomocą ciekłych
chemicznych środków sterylizujących zgodnie z normą EN/ISO 14160 • LC estéril: o dispositivo foi esterilizado utilizando
esterilizantes químicos líquidos de acordo com a norma EN/ISO 14160 • Estéril LC: O dispositivo foi esterilizado por meio
de esterilizantes químicos líquidos de acordo com a norma EN/ISO 14160 • LC steril: dispozitivul a fost sterilizat cu agenți
chimici lichizi de sterilizare în conformitate cu EN/ISO 14160 • Стерилизовано ЖВ: устройство стерилизовано
жидкими химическими стерилизующими веществами в соответствии со стандартом EN/ISO 14160 • Chemicky
sterilizované kvapalinou: Zariadenie bolo sterilizované použitím kvapalných chemických sterilizačných látok v súlade
s normou EN/ISO 14160 • Sterile LC: Pripomoček je steriliziran s tekočimi kemičnimi sterilizacijskimi sredstvi v skladu s
standardom EN/ISO 14160 • LC sterilno: sredstvo je sterilizovano primenom tečnih hemijskih sredstava za sterilizaciju u
skladu sa standardom EN/ISO 14160 • Sterile LC: Enheten har steriliserats med flytande kemiska steriliseringsmedel
enligt EN/ISO 14160 • Steril Sıvı Kimyasal Madde: Cihaz, EN/ISO 14160’a uygun biçimde sıvı kimyasal sterilanlar
kullanılarak sterilize edilmiştir • Стерилізовано РР: пристрій стерилізовано рідкими хімічними стерилізуючими
речовинами відповідно до стандарту EN/ISO 14160

Temperature limit • Ограничение за температурата • Mezní hodnoty teploty • Temperaturgrænse • Temperaturbereich •
Όριο θερμοκρασίας • Limitación de temperatura • Temperatuuripiirang • Lämpötilaraja • Limite de température •
Ograničenje temperature • Hőmérsékleti határok • Limiti di temperatura • Temperatūros ribos • Temperatūras
ierobežojums • Ограничување на температурата • Temperatuurbereik • Temperaturgrense • Zakres temperatur • Limite
de temperatura • Limites de temperatura • Limită de temperatură • Температурный предел • Teplotný limit • Omejitev
temperature • Ograničenje temperature • Temperaturgräns • Sıcaklık limiti • Температурне обмеження

Size • Размер • Velikost • Størrelse • Größe • Μέγεθος • Tamaño • Suurus • Koko • Taille • Veličina • Méret • Dimensione •
Dydis • Lielums • Големина • Maat • Størrelse • Rozmiar • Dimensão • Tamanho • Dimensiune • Размер • Veľkosť • Velikost

• Veličina • Storlek • Boyut • Розмір
Serial number • Сериен номер • Sériové číslo • Serienummer • Seriennummer • Αριθμός σειράς • Número de serie •

Seerianumber • Sarjanumero • Numéro de série • Serijski broj • Sorozatszám • Numero di serie • Serijos numeris • Sērijas
numurs • Сериски број • Serienummer • Serienummer • Numer seryjny • Número de série • Número de série • Număr de
serie • Серийный номер • Sériové číslo • Serijska številka • Serijski broj • Serienummer • Seri numarası • Серійний номер

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου •
Número de catálogo • Katalooginumber • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám •
Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs • Каталошки број • Catalogusnummer • Artikkelnummer •
Numer katalogowy • Número de catálogo • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové
číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası • Номер у каталозі

Date of manufacture • Дата на производство • Datum výroby • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία
κατασκευής • Fecha de fabricación • Tootmiskuupäev • Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Datum proizvodnje •
Gyártás ideje • Data di fabbricazione • Pagaminimo data • Ražošanas datums • Датум на производство •
Productiedatum • Produksjonsdato • Data produkcji • Data de fabricação • Data de fabrico • Data fabricării • Дата
изготовления • Dátum výroby • Datum izdelave • Datum proizvodnje • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi • Дата
виготовлення

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja •
Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Производител • Fabrikant • Produsent •
Producent • Fabricante • Fabricante • Producător • Изготовитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare •
Üretici • Виробник

6

MR Safe • МР безопасно • Bezpečné z hlediska magnetické rezonance • MR-sikker • MR-sicher • Ασφαλές για
μαγνητική τομογραφία (MR) • Seguro para RM • MR-ohutu • Turvallinen magneettikuvauksessa • Compatible avec la RM

• Sigurno za MR • MR szempontjából biztonságos • Dispositivo sicuro per la risonanza magnetica (RM) • MR saugus • MR
drošs • Безбедно за МР • MR Safe (MR-veilig) • MR-sikker • Bezpieczny w zastosowaniu z rezonansem magnetycznym •
Seguro para RM • Seguro para RM • Compatibil cu sisteme RM • Безопасно для МРТ • Bezpečné v prostredí MR • Varno
za uporabo pri MR • Bezbedno za korišćenje sa magnetnom rezonancom • MR-säker • MR Güvenli • Безпечно для
процедур МРТ

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Kogus • Määrä • Quantité • Količina •
Mennyiség • Quantità • Kiekis • Daudzums • Количина • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Quantidade • Cantitate •
Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar • Кількість

Nonpyrogenic • Непирогенно • Nepyrogenní • Ikke-pyrogen • Pyrogenfrei • Μη πυρετογόνο • Apirógeno •
Mittepürogeenne • Pyrogeeniton • Apyrogène • Nezapaljivo • Nem pirogén • Apirogeno • Nedegus • Nepirogēns •
Апирогено • Niet-pyrogeen • Pyrogenfri • Produkt niepirogenny • Não pirogênico • Não pirogénico • Apirogen •
Апирогенно • Nepyrogénne • Apirogeno • Nije pirogeno • Icke-pyrogen • Pirojenik Değildir • Апірогенно

Do not resterilize • Не стерилизирайте повторно • Neprovádějte resterilizaci • Må ikke resteriliseres • Nicht resterilisieren

• Μην επαναποστειρώνετε • No reesterilizar • Mitte steriliseerida uuesti • Älä steriloi uudelleen • Ne pas restériliser •
Nemojte iznova sterilizirati • Nem újrasterilizálható • Non risterilizzare • Nesterilizuokite pakartotinai • Nesterilizēt atkārtoti

• Да не се стерилизира повторно • Niet opnieuw steriliseren • Skal ikke resteriliseres • Nie sterylizować ponownie • Não
reesterilizar • Não reesterilizar • Nu resterilizați • Не стерилизовать повторно • Opakovane nesterilizujte • Ne sterilizirajte
znova • Nije za ponovnu sterilizaciju • Får inte omsteriliseras • Yeniden sterilize etmeyin • Не стерилізувати повторно

Do not use if indicator turns black • Не използвайте, ако индикаторът е станал черен • Nepoužívejte, pokud je indikátor
černý • Må ikke anvendes, hvis indikatoren bliver sort • Nicht verwenden, wenn sich der Indikator schwarz verfärbt hat •
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η ένδειξη γίνει μαύρη • No utilizar si el indicador cambia a color negro • Mitte kasutada, kui
indikaator muutub mustaks • Älä käytä, jos ilmaisimen väri muuttuu mustaksi • Ne pas utiliser si l’indicateur devient noir •
Nemojte upotrebljavati ako indikator postane crne boje • Nem használható, ha az indikátor színe feketére változik • Non
utilizzare in caso di annerimento dell’indicatore • Nenaudoti, jei indikatorius juodos spalvos • Nelietot, ja indikators ir melnā
krāsā • Да не се користи ако поцрни показателот • Niet gebruiken als de indicator zwart wordt • Må ikke brukes hvis
indikatoren blir svart • Nie stosować, jeśli wskaźnik ma kolor czarny • Não utilizar se o indicador ficar preto • Não utilizar
se o indicador ficar preto • Nu folosiți dacă indicatorul este negru • Не использовать, если индикатор стал черным •
Nepoužívajte, ak je farba indikátora čierna • Ne uporabljajte, če se kazalec obarva črno. • Ne koristiti ako indikator postane
crn • Får inte användas om indikatorn är svart • Gösterge siyaha dönerse kullanmayın • Не використовувати, якщо
індикатор став чорним

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност •
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der
Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante
autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön
alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici •
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas
Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Овластен претставник во Европската заедница •
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap •
Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante
autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană • Уполномоченный
представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni
predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG •
Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci • Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA •
Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain
Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak •
Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Наменето само за корисници
во САД • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach Zjednoczonych •
Aplicável apenas aos EUA • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru clienții din SUA • Только для США • Len pre
používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki
kullanıcılar için • Лише для користувачів у США

Model • Модел • Model • Model • Modell • Μοντέλο • Modelo • Mudel • Malli • Modèle • Model • Típus • Modello • Modelis •
Modelis • Модел • Model • Modell • Model • Modelo • Modelo • Model • Модель • Model • Model • Model • Modell • Model •
Модель

7

Figure 1. Location of sewing markers • Фигура 1. Местоположение на маркерите за зашиване • Obrázek 1. Umístění značek
pro stehy • Figur 1. Placering af symarkører • Abbildung 1. Position der Nahtmarkierungen • Εικόνα 1. Θέση δεικτών συρραφής •

Figura 1. Posición de las marcas de sutura • Joonis 1. Õmblusmarkerite asukoht • Kuva 1. Ommelmerkkien sijainti •
Figure 1. Emplacement des repères de suture • Sl. 1. Lokacija oznaka za šivanje • 1. ábra. Varrásjelölők • Figura 1. Posizione dei

marker di sutura • 1 pav. Žymeklių siuvimo vieta • 1. att. Šūšanas marķieru atrašanās vieta • Слика 1. Лоцирање на маркерите за
шиење • Afbeelding 1. Locatie van de hechtmarkeringen • Figur 1. Plassering av suturmarkører • Rycina 1. Lokalizacja znaczników
przyszywania • Figura 1. Localização dos marcadores de sutura • Figura 1. Localização dos marcadores de sutura •

Figura 1. Locația indicatorilor de fixare • Рисунок 1. Расположение шовных маркеров • Obrázok 1. Miesto našívacích značiek •
Slika 1. Lokacija šivalnih markerjev • Slika 1. Položaj markera za ušivanje • Figur 1. Suturmarkeringarnas placering • Şekil 1. Dikiş
belirteçlerinin yeri • Малюнок 1. Розташування шовних маркерів

Figure 2. Opening the valve container • Фигура 2. Отваряне на контейнера с клапата • Obrázek 2. Otevření nádoby s chlopní •
Figur 2. Åbning af klapbeholderen • Abbildung 2. Öffnen des Klappenbehälters • Εικόνα 2. Άνοιγμα του περιέκτη της βαλβίδας •
Figura 2. Apertura del envase de la válvula • Joonis 2. Klappi sisaldava mahuti avamine • Kuva 2. Läpän säilytysastian avaaminen •
Figure 2. Ouverture du conteneur de la valve • Sl. 2. Otvaranje spremnika sa zaliskom • 2. ábra. A billentyűtartály kinyitása •
Figura 2. Apertura del contenitore della valvola • 2 pav. Vožtuvo konteinerio atidarymas • 2. att. Vārstuļa tvertnes atvēršana •
Слика 2. Отворање на кутијата на залистокот • Afbeelding 2. De klepcontainer openen • Figur 2. Åpne beholderen med klaffen •
Rycina 2. Otwieranie pojemnika z zastawką • Figura 2. Abertura do recipiente da válvula • Figura 2. Abertura do recipiente da válvula

• Figura 2. Deschiderea cutiei valvulei • Рисунок 2. Открытие контейнера с клапаном • Obrázok 2. Otvorenie schránky
s chlopňou • Slika 2. Odpiranje vsebnika z zaklopko • Slika 2. Otvaranje pakovanja sa zaliskom • Figur 2. Klaffbehållaren öppnas •

Şekil 2. Kapak kabının açılması • Малюнок 2. Відкриття контейнера з клапаном

Figure 3. Removing the retainer from the jar • Фигура 3. Отстраняване на фиксатора от буркана • Obrázek 3. Vyjmutí nádržky
z nádoby • Figur 3. Fjernelse af beholderen fra glasset • Abbildung 3. Entnehmen des Trägers aus dem Behälter •
Εικόνα 3. Αφαίρεση του υποστηρίγματος από το δοχείο • Figura 3. Extracción del recipiente de retención del frasco •
Joonis 3. Fiksaatori eemaldamine purgist • Kuva 3. Kotelon poistaminen purkista • Figure 3. Retrait du récipient du bocal •
Sl. 3. Uklananje nosača iz posude • 3. ábra. A tégely kiemelése az üvegből • Figura 3. Rimozione del dispositivo di ritenuta dal

contenitore • 3 pav. Laikiklio išėmimas iš indo • 3. att. Aizsarga izņemšana no trauka • Слика 3. Вадење на прицврстувачот од
садот • Afbeelding 3. De koker uit de container halen • Figur 3. Fjerne den indre beholderen fra glasset • Rycina 3. Wyjmowanie
pojemnika wewnętrznego z pojemnika zewnętrznego • Figura 3. Remoção do retentor de dentro do recipiente • Figura 3. Remoção
do retentor de dentro do recipiente • Figura 3. Detașarea dispozitivului de retenție de pe flacon • Рисунок 3. Извлечение
фиксатора из контейнера • Obrázok 3. Vybratie vnútornej schránky z nádoby • Slika 3. Odstranjevanje držala iz vsebnika •

8

Slika 3. Vađenje čašice iz tegle • Figur 3. Den inre behållaren tas ut ur kärlet • Şekil 3. Koruyucunun kavanozdan çıkarılması •
Малюнок 3. Виймання фіксатора з контейнера

Figure 4. Verifying the serial number and removing the retainer cap • Фигура 4. Проверка на серийния номер и сваляне на

капачката на фиксатора • Obrázek 4. Ověření sériového čísla a odstranění uzávěru nádržky • Figur 4. Kontrol af serienummeret
og udtagning af den indvendige beholders hætte • Abbildung 4. Überprüfen der Seriennummer und Entfernen des Trägerdeckels •
Εικόνα 4. Επαλήθευση του αριθμού σειράς και αφαίρεση του πώματος του υποστηρίγματος • Figura 4. Verificación del número
de serie y extracción de la tapa del recipiente de retención • Joonis 4. Seerianumbri kindlakstegemine ja fiksaatori korgi
eemaldamine • Kuva 4. Sarjanumeron tarkistaminen ja kotelon kannen irrottaminen • Figure 4. Vérification du numéro de série et
retrait du couvercle du récipient • Sl. 4. Provjera serijskog broja i skidanje poklopca držača • 4. ábra. A sorozatszám ellenőrzése és
a tégely tetejének az eltávolítása • Figura 4. Verifica del numero di serie e rimozione del coperchio del dispositivo di ritenuta •

4 pav. Serijos numerio patikrinimas ir fiksatoriaus gaubto nuėmimas • 4. att. Sērijas numura pārbaude un aizsargvāciņa noņemšana •
Слика 4. Потврдување на серискиот број и вадење на капакот на прицврстувачот • Afbeelding 4. Het serienummer verifiëren
en de dop van de koker verwijderen • Figur 4. Kontrollere serienummeret og fjerne lokket på den indre beholderen •
Rycina 4. Sprawdzanie numeru seryjnego i zdejmowanie pokrywy zabezpieczenia • Figura 4. Verificação do número de série e

remoção da tampa do retentor • Figura 4. Verificação do número de série e remoção da tampa do retentor • Figura 4. Verificarea
numărului de serie și îndepărtarea capacului de retenție • Рисунок 4. Проверка серийного номера и удаление колпачка
фиксатора • Obrázok 4. Kontrola sériového čísla a odstránenie uzáveru vnútornej schránky • Slika 4. Preverjanje serijske številke
in odstranjevanje pokrovčka držala • Slika 4. Provera serijskog broja i uklanjanje poklopca držača • Figur 4. Serienumret verifieras
och locket på den inre behållarens tas bort • Şekil 4. Seri numarasının doğrulanması ve koruyucu kapakçığının çıkarılması •

Малюнок 4. Перевірка серійного номера і видалення ковпачка фіксатора

Figure 5. Inserting the valve handle into the holder • Фигура 5. Поставяне на дръжката за клапа в държача • Obrázek 5. Zasunutí

rukojeti chlopně do držáku • Figur 5. Isættelse af klaphåndtaget i holderen • Abbildung 5. Einführen des Herzklappenhandgriffs in
den Halter • Εικόνα 5. Εισαγωγή της λαβής της βαλβίδας στον συγκρατητήρα • Figura 5. Inserción del mango para válvulas en el
soporte • Joonis 5. Klapi käepideme sisestamine hoidikusse • Kuva 5. Läppäkahvan työntäminen pitimeen • Figure 5. Insertion du
manche pour valve dans le support • Sl. 5. Umetanje ručke zaliska u držač • 5. ábra. A billentyűnyél ráhelyezése a tartóra •
Figura 5. Inserimento del manico della valvola nel supporto • 5 pav. Vožtuvo rankenėlės įkišimas į laikiklį • 5. att. Vārstuļa roktura
ievietošana turētājā • Слика 5. Вметнување на рачката на залисокот во држачот • Afbeelding 5. Het klephandvat in de houder
inbrengen • Figur 5. Sette klaffehåndtaket inn i holderen • Rycina 5. Wkładanie rączki zastawki do uchwytu • Figura 5. Introdução
do manípulo de válvula no suporte • Figura 5. Introdução do manípulo da válvula no suporte • Figura 5. Introducerea mânerului de
valvulă în suport • Рисунок 5. Введение рукоятки клапана в держатель • Obrázok 5. Vloženie chlopňovej rukoväti do držiaka •

9

Slika 5. Vstavljanje ročice zaklopke v držalo • Slika 5. Umetanje metalne ručice zaliska u držač • Figur 5. Klaffhandtaget förs in i
hållaren • Şekil 5. Kapak kolunun tutucuya takılması • Малюнок 5. Введення рукоятки клапана в тримач

Figure 6. Removing the valve from the retainer and placing it in the rinse basin • Фигура 6. Изваждане на клапата от фиксатора
и поставяне в съда за изплакване • Obrázek 6. Vyjmutí chlopně z nádržky a vložení do proplachovací misky • Figur 6. Udtagning
af klappen fra den indvendige holder og anbringelse af den i skylleskålen • Abbildung 6. Entnehmen der Herzklappe aus dem Träger
und Überführen in das Spülbecken • Εικόνα 6. Αφαίρεση της βαλβίδας από το υποστήριγμα και τοποθέτησή της στη λεκάνη
έκπλυσης • Figura 6. Extracción de la válvula del recipiente de retención y colocación de la válvula en la cubeta de enjuague •
Joonis 6. Klapi eemaldamine fiksaatorist ja asetamine loputusvanni • Kuva 6. Läpän poistaminen kotelosta ja asettaminen
huuhteluastiaan • Figure 6. Retrait de la valve du récipient et immersion dans le bac de rinçage • Sl. 6. Vađenje zaliska iz držača i
postavljanje u posudu za ispiranje • 6. ábra. A billentyű eltávolítása a tégelyből és öblítés • Figura 6. Rimozione della valvola dal
dispositivo di ritenuta e collocazione nella bacinella di risciacquo • 6 pav. Vožtuvo išėmimas iš fiksatoriaus ir įdėjimas į skalavimo
vonelę • 6. att. Vārstuļa izņemšana no aizsarga un ievietošana skalošanas traukā • Слика 6. Вадење на залистокот од
прицврстувачот и ставање на залистокот во садот за плакнење • Afbeelding 6. De klep uit de koker halen en in het spoelbad
plaatsen • Figur 6. Fjerne klaffen fra den indre beholderen og legge den i skylleskålen • Rycina 6. Wyjmowanie zastawki z
zabezpieczenia i umieszczanie jej w miseczce do płukania • Figura 6. Remoção da válvula do retentor e sua colocação na bacia de
lavagem • Figura 6. Remoção da válvula do retentor e colocação da mesma na bacia de lavagem • Figura 6. Scoaterea valvulei din
dispozitivul de retenție și așezarea acesteia în bazinul de clătire • Рисунок 6. Извлечение клапана из фиксатора и помещение
в емкость для промывки • Obrázok 6. Vybratie chlopne z vnútornej schránky a uloženie do preplachovacej misky •
Slika 6. Odstranjevanje zaklopke iz držala in odlaganje zaklopke v posodo za izpiranje • Slika 6. Uklanjanje zaliska iz držača i
smeštanje u posudu za ispiranje • Figur 6. Klaffen tas ut ur behållaren och placeras i sköljskålen • Şekil 6. Kapağın koruyucudan
çıkarılması ve durulama çanağına yerleştirilmesi • Малюнок 6. Виймання клапана з фіксатора і промивання в ємності для
промивання

Figure 7. Removing the holder • Фигура 7. Отстраняване на държача • Obrázek 7. Odstranění držáku • Figur 7. Udtagning af
holderen • Abbildung 7. Entfernen des Halters • Εικόνα 7. Αφαίρεση του συγκρατητήρα • Figura 7. Extracción del soporte •
Joonis 7. Hoidiku eemaldamine • Kuva 7. Pitimen irrottaminen • Figure 7. Retrait du support • Sl. 7. Uklanjanje držača • 7. ábra. A
tartó eltávolítása • Figura 7. Rimozione del supporto • 7 pav. Laikiklio nuėmimas • 7. att. Turētāja noņemšana •
Слика 7. Отстранување на држачот • Afbeelding 7. De houder verwijderen • Figur 7. Fjerne holderen • Rycina 7. Wyjmowanie
uchwytu • Figura 7. Remoção do suporte • Figura 7. Remoção do suporte • Figura 7. Scoaterea suportului •

10

Рисунок 7. Извлечение держателя • Obrázok 7. Odstránenie držiaka • Slika 7. Odstranjevanje držala • Slika 7. Uklanjanje držača

• Figur 7. Borttagning av hållaren • Şekil 7. Tutucunun çıkarılması • Малюнок 7. Виймання тримача

11

1 Device description

3

2

1

4

5

The Avalus bioprosthesis, Model 400, consists of a polyester covered base frame and trileaflet support frame structure shaped to the
geometry of a trileaflet valve. The base frame and trileaflet support frame are injection-molded using Polyetheretherketone (PEEK)
material. The base frame PEEK material is impregnated with barium sulphate to allow for radiographic visualization. The leaflets are
laser cut from bovine tissue that have been cross-linked in buffered glutaraldehyde. The leaflets are inserted between the trileaflet
support frame and the base frame, and then all components are securely sutured together. A sewing ring, fabricated from polyester
cloth, is integrated into the inflow base frame cover to allow the user to suture and seat the Avalus bioprosthesis in the supra-annular
position. Sewing markers are located on the sewing ring in the mid sinus area of each cusp to provide guidance for even spacing of
the implant sutures (Figure 1). A disposable holder is attached to the outflow of the valve to facilitate implantation. The aortic
bioprosthesis (valve) is treated with an alpha amino oleic acid (AOA) antimineralization process that has been shown to mitigate
porcine leaflet calcification in animal studies.

The disposable holder is designed to fit the reusable Medtronic valve handle, Model 7420. The holder features a single cut point to
remove the holder from the valve. Double-ended sizers are used to select the appropriate valve size. The barrel end represents the
valve orifice. The replica end imitates the prosthesis geometry.

Table 1. Available sizes and sewing ring diameters (nominal values in millimeters)

Size 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm

(1) Stent diameter (TAD) 19 21 23 25 27 29
(2) Internal orifice diameter 17.5 19.5 21.5 23.5 25.5 27.5
(2a) Internal orifice diameter
(3) External sewing ring diameter 27.0 29.0 31.0 33.0 36.0 38.0
(4) Valve profile height 13.0 14.0 15.0 16.0 17.0 18.0
(5) Aortic protrusion 11.0 12.0 13.0 14.0 15.0 16.0

a

18 20 22 24 26 28

Note: TAD—tissue annulus diameter

a

Measurement shows stent frame including tissue (2) and stent frame excluding tissue (2a)

2 Indications for use

The Avalus bioprosthesis is indicated for the replacement of a diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic aortic valve.

3 Contraindications

Do not use the valve if its use is not in the best interest of the patient. Evaluate all of the risks involved, including the anatomy and
pathology observed at the time of surgery.

4 Warnings and precautions

4.1 Warnings

• This device was designed for single use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this device. Reuse, reprocessing, or
resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination, which could result in patient
injury, illness, or death.

• Do not resterilize the valve by any method. Exposure of the valve and container to irradiation, steam, ethylene oxide, or other
chemical sterilants will render the valve unfit for use.

• Check the shipping temperature indicator inside the carton. If the shipping temperature indicator window is black, the valve is not
suitable for clinical use.

• Do not use the valve in any of the following circumstances:
– The valve has been dropped, damaged, or mishandled in any way
– The Use-by date has elapsed
– All tamper strips are damaged
– The serial number tag does not match the number on the container label
– The glutaraldehyde storage solution does not completely cover the valve or if fluid is leaking from the packaging
– The valve shows signs of deterioration

12English

• Do not handle the tissue portion of the valve with instruments. Extreme care must be taken to prevent damage to the delicate valve
tissue. Even a minor perforation could enlarge in time to significantly impair valve function.

• Do not attempt to repair a damaged valve. A damaged valve must not be used.

• Do not add antibiotics or any other substance to the storage solution or the rinse solution.

• Do not attempt to insert a valve that is too large for the annulus. Select a valve that will fit securely in the aortic root without
deforming the native anatomy or the Avalus bioprosthesis.

• Do not use other manufacturers’ valve sizers, or sizers for another Medtronic prosthesis, to size the valve.

• Do not allow the valve to dry. To prevent the valve tissue from drying, periodically irrigate the valve with sterile, normal saline during
implantation.

4.2 Precautions

• Carefully consider these potential hazards when selecting an appropriate valve substitute:
– Calcific degeneration could cause accelerated deterioration of the valve in patients with altered calcium metabolism (for

example, chronic renal failure, hyperparathyroidism).
– Calcification may occur earlier in children, adolescents, or young adults.
– Premature calcification may also occur in older adults who accept a biologic prosthesis.
– Patients with a bioprosthesis that require chronic anticoagulation are at additional risk of bleeding.

• Do not place the nonsterile exterior of the valve container in the sterile field.

• Do not use the Avalus sizers, Model 7400S, or the Medtronic valve handle, Model 7420, until they have been thoroughly cleaned
and sterilized. Refer to the appropriate instructions for use for further instructions.

• When selecting a valve size, consider the patient’s anatomy, and select a valve that adequately provides for the

hemodynamic requirements of the patient.

• Do not implant a valve without completing proper rinsing procedures.

• Orient the stent posts and seat the valve so that the coronary ostia are not obstructed.

• Avoid contact of the valve or the rinse solution with towels, linens, or other sources that may transfer particulate matter to the leaflet
tissue.

• Identify the inflow and outflow of the valve before suturing.

• Use caution when placing sutures through the sewing ring to avoid laceration of the leaflet tissue. If the leaflet tissue is damaged,
the valve must be explanted and replaced.

• Do not use cutting needles, unprotected forceps, or sharp instruments that could cause structural damage to the valve.

• Consider the potential for damage before passing catheters, surgical instruments, and transvenous pacing leads across the valve.

• When using interrupted sutures, it is important to cut the sutures close to the knots. Ensure that exposed suture tails will not come
into contact with the leaflet tissue.

• Do not bend the bioprosthesis commissures when tying knots.

• Do not handle the leaflet tissue.

• Avoid prolonged contact with the valve storage solution. Glutaraldehyde could cause irritation of the eyes, nose, skin, and throat
if continued exposure occurs. Avoid prolonged exposure to, or breathing of, the chemical vapor. Use only with adequate
ventilation. If skin contact occurs, immediately flush the affected area with copious amounts of water for 10 to 15 minutes. If eye
contact occurs, flush the eye with water for 15 minutes and seek immediate medical attention.

5 Potential adverse events

Adverse events potentially associated with the use of bioprosthetic heart valves include:

• Angina

• Cardiac dysrhythmias

• Endocarditis

• Heart failure

• Hemolysis

• Hemolytic anemia

• Hemorrhage, anticoagulant/antiplatelet-related

• Leak, transvalvular or paravalvular

• Myocardial infarction

• Nonstructural dysfunction (leaflet entrapment/impingement, obstructive pannus ingrowth, suture dehiscence, inappropriate
sizing, other)

• Prosthesis regurgitation

13 English

• Stroke

• Structural deterioration (calcification, leaflet tear, stenosis, other)

• Thromboembolism

• Valve thrombosis

These complications could lead to:

• Reoperation

• Explant of the bioprosthesis

• Permanent disability

• Death

6 Instructions for use

6.1 Handling and preparation instructions

Proper size selection is critical to heart valve replacement. Use Avalus sizers, Model 7400S, to select the appropriately sized Avalus
bioprosthesis. For further information, refer to the instructions for use.

The exterior of the container and lid are nonsterile. The valve and all packaging components inside the container are sterile and must
be handled within the sterile operative field.

1. Prepare 2 rinse basins each containing 500 mL of sterile, normal saline solution.

2. Examine the tamper strips to verify that the container has not been damaged or previously opened. Do not use the valve if all of
the tamper strips are damaged.

3. Turn the lid counterclockwise and open the container (Figure 2).

4. Hold the retainer with the thumb and index finger. Slowly lift the valve out of the container, allowing for drainage of the
glutaraldehyde storage solution (Figure 3).

5. Verify that the serial number on the retainer matches the serial number on the container lid, shelf carton, and Patient Registration
Form. Record the serial number in the patient’s record using the stickers provided on the Patient Registration Form.

6. Hold the retainer upright. Remove the retainer cap by turning it counterclockwise using the thumb and index finger (Figure 4). The
holder will be visible.

7. Insert a sterile handle into the holder. Rotate the handle clockwise into the threaded opening of the holder until resistance is felt
(Figure 5).

8. Pull upward on the handle to remove the valve from the retainer (Figure 6).

6.2 Rinse procedure

1. Place the entire valve and holder in 1 of the rinse basins (Figure 6).

2. Use the handle to continually agitate the valve for a minimum of 30 seconds.

3. Gently squeeze the sewing ring to remove any residual glutaraldehyde. Do not touch the tissue portion of the valve.

4. Place the valve in the second basin. Keep the valve in the basin until required by the surgeon.

6.3 Aortic valve implantation

The Avalus bioprosthesis is designed for implantation in the supra-annular position. Use Avalus sizers, Model 7400S, to visualize
placement of the sewing cuff above the annulus and to confirm placement and fit of the valve in the supra-annular space.

The choice of surgical technique is left to the discretion of the individual surgeon when implanting in the supra-annular position. Any
modified technique should be in accordance with Chapter 4, Warnings and precautions, page 12. In general, follow these steps:

1. Orient the valve so that the coronary ostia are not obstructed by the stent and sewing ring.

2. Irrigate the valve periodically with sterile, normal saline to prevent drying of the delicate tissue.

3. Position the valve in the annulus and place the sutures in the sewing ring.

4. Suture the valve in place using an appropriate suture technique. Refer to Chapter 4, Warnings and precautions, page 12 to avoid
potential problems.

5. Cut the sutures at the single cut point indicated by the white arrow to release the holder (Figure 7). Gently pull the handle away
from the valve to remove the holder.

6. Remove the holder from the handle and discard the holder.

7. Tie all knots and trim suture tails. Verify that no suture remnants are present. If suture remnants are present, remove them before
completing the valve implantation.

14English

7 Individualization of treatment

Except where contraindicated, during the initial stages after implantation, patients receiving a bioprosthetic heart valve should be
maintained on anticoagulant therapy.

Consider long-term anticoagulant or antiplatelet therapy in patients with a dilated left atrium, a history of thromboembolic events, or
a cardiac rhythm of atrial fibrillation or atrial flutter.

8 Patient counseling information

Continuous medical follow up (at least annually) is recommended so that complications related to the valve can be diagnosed and
properly managed.

Patients with a bioprosthetic valve are at risk for bacteremia (for example, undergoing dental procedures). Advise the patient about
prophylactic antibiotic therapy.

Encourage patients to carry the Implanted Device Identification Card, provided by Medtronic, with them at all times.

9 How supplied

9.1 Packaging

The Avalus bioprosthesis is chemically sterilized and is supplied sterile in a buffered 0.2% glutaraldehyde solution. Sterility is
compromised if the glass jar-and-lid container is opened or damaged. The outside of the container is not sterile. Do not place it in the
sterile field.

9.2 Storage

Store the Avalus bioprosthesis between 5°C and 25°C (41°F and 77°F). Refrigeration is not required, and freezing could damage the
valve. Room temperature storage up to 25°C (77°F) is satisfactory. Do not expose the valve to sunlight or other ultraviolet light sources,
or placed where significant temperature fluctuations could occur.

Maintain appropriate inventory control so that bioprostheses with earlier Use-by dates are implanted first to avoid expiration dates.

9.3 Return of explanted bioprostheses

Contact a Medtronic sales representative in order to request a product return kit to return explanted bioprostheses for analysis and
disposal. If a kit is not available, place the explanted bioprosthesis in a container filled with glutaraldehyde or 10% buffered formalin
immediately after explantation. For further return instructions, contact a Medtronic sales representative.

10 Patient information

10.1 Registration information

Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict with providing patient information, including

countries from the European Union.
A Patient Registration Form is included in each device package. After implantation, please complete all requested information. Return

the original form to the Medtronic address indicated on the form. Provide the patient with the temporary identification card before
discharge.

An Implanted Device Identification Card is provided to the patient. This card contains the name and telephone number of the patient’s
physician, as well as information that medical personnel would require in the event of an emergency.

11 Postoperative information

11.1 Magnetic resonance imaging (MRI) compatibility

The Avalus bioprosthesis Model 400, is magnetic resonance (MR) safe. The valve contains no metal and, therefore, poses no known
hazards in all MR environments.

MR scanning at 3.0 T and 1.5 T can be performed immediately after implantation. The valve will not cause any harm to the patient when
exposed to MR scanning.

11.2 Image artifact

MR image quality could be compromised if scanning on or near the position of the valve. If necessary, optimize the MR imaging
parameters for the presence of the valve.

15 English

12 Accessories

Use only Avalus sizers, Model 7400S, and the Medtronic valve handle, Model 7420, to determine the appropriate Avalus bioprosthesis
size.

Caution: Do not use the sizers or handles until they have been thoroughly cleaned and sterilized. Refer to the appropriate instructions
for use for further instructions.

Caution: Do not use other manufacturers’ valve sizers, or sizers from another Medtronic prosthesis, to size the Avalus bioprosthesis.

13 Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:
ALTHOUGH THE AVALUS BIOPROSTHESIS, MODEL 400, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN

CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS
INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER
OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH
RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL
DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to
be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY
shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not
contain the particular part or term held to be invalid.

16English

1 Описание на устройството

3

2

1

4

5

Биопротезата Avalus модел 400 се състои от покрита с полиестер основна рамка и поддържаща рамкова структура с три
платна, оформена по геометрията на клапа с три платна. Основната рамка и поддържащата рамка с три платна са
инжекционно излети от материал от полиетеретеркетон (PEEK). PEEK материалът на основната рамка е импрегниран с
бариев сулфат, за да се даде възможност за радиографска визуализация. Платната, които са кръстосано свързани в
буферен глутаралдехид, са лазерно изрязани от говежда тъкан. Платната са вмъкнати между поддържащата рамка с три
платна и основната рамка, а след това всички компоненти са здраво зашити заедно. Пръстен за зашиване, изработен от
полиестерна тъкан, е интегриран в покритието на основната рамка от страната на входящия поток, за да се даде
възможност на потребителя да зашие и намести биопротезата Avalus в супраануларна позиция. Маркерите за зашиване се
намират на пръстена за зашиване в средата на синусовата област на всяко платно, за да се даде ориентир за равно
разстояние между шевовете на импланта (Фигура 1). Държач за еднократна употреба е прикрепен от страната на изходния
поток на клапата, за да се улесни имплантирането. Аортната биопротеза (клапа) е преминала през процес на
антиминерализация с алфа-амино-олеинова киселина (AOA), показваща смекчаващ ефект върху калцификацията на
платната на свинската клапа при изследвания на животни.

Държачът за еднократна употреба е проектиран да съответства на предназначената за многократна употреба дръжка за
клапа модел 7420 на Medtronic. Държачът има една обособена точка на прекъсване за отстраняване на държача от
клапата. За да се избере подходящият размер клапа, се използват сепаратори с два края. Цилиндричният край
представлява отворът на клапата. Краят – точно копие наподобява геометрията на протезата.

Таблица 1. Налични размери и диаметри на пръстена за зашиване (номинални стойности в милиметри)

Размер 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm

(1) Диаметър на стента (TAD) 19 21 23 25 27 29
(2) Вътрешен диаметър на отвора 17,5 19,5 21,5 23,5 25,5 27,5
(2a) Вътрешен диаметър на отвора
(3) Външен диаметър на пръстена за зашиване 27,0 29,0 31,0 33,0 36,0 38,0
(4) Височина на профила на клапата 13,0 14,0 15,0 16,0 17,0 18,0
(5) Изпъкване на аортата 11,0 12,0 13,0 14,0 15,0 16,0

a

18 20 22 24 26 28

Забележка: TAD – диаметър на тъканния анулус

a

Измерването показва рамката на стента заедно с тъканта (2) и рамката на стента без тъканта (2а)

2 Показания за употреба

Биопротезата Avalus е предназначена за замяна на засегната от заболяване, увредена или неправилно функционираща
нативна или протезна аортна клапа.

3 Противопоказания

Не използвайте клапата, ако нейната употреба не е най-доброто решение за пациента. Оценете всички възможни рискове,
включително анатомията и патологията, наблюдавани по време на операцията.

4 Предупреждения и предпазни мерки

4.1 Предупреждения

• Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Не използвайте повторно това устройство и не го
подлагайте на повторна обработка или повторна стерилизация. Повторната употреба, обработка или стерилизация
може да компрометира структурната цялост на устройството или да създаде риск от замърсяване, което може да
доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.

• Не стерилизирайте клапата повторно по никакъв начин. Излагането на клапата и контейнера на облъчване, пара,
етиленов оксид или други химически стерилизиращи вещества ще направи клапата негодна за употреба.

• Проверете индикатора за температурата по време на доставка в кутията. Ако прозорецът на индикатора за
температурата по време на доставка е черен, клапата не е подходяща за клинична употреба.

17 Български

• Клапата не трябва да се използва при следните обстоятелства:
– Клапата е изпусната, повредена или третирана по неправилен начин
– Датата „Използвайте не по-късно от“ е изтекла
– Всички защитни ленти са повредени
– Обозначението със серийния номер не отговаря на номера върху етикета на контейнера
– Глутаралдехидният разтвор за съхранение не покрива напълно клапата или ако е налице изтичане на течност от

опаковката

– Клапата показва признаци на детериорация

• Не използвайте инструменти за боравене с тъканната част от клапата. Трябва да се вземат изключителни предпазни
мерки, за да се предотврати повреда на деликатната тъкан на клапата. Дори малка перфорация с времето може да се
увеличи и значително да наруши функционирането на клапата.

• Не опитвайте да поправяте повредена клапа. Повредена клапа не трябва да се използва.

• Не добавяйте антибиотици или каквото и да е друго вещество към разтвора за съхранение или разтвора за изплакване.

• Не се опитвайте да поставяте клапа, която е прекалено голяма за анулуса. Изберете клапа, която ще приляга плътно
към аортния корен, без да се деформира нативната анатомия или биопротезата Avalus.

• Не използвайте клапни сепаратори на други производители или сепаратори за друга протеза на Medtronic, за да
оразмерите клапата.

• Не оставяйте клапата да изсъхва. За да избегнете изсъхването на тъканта на клапата, по време на имплантацията
периодично промивайте клапата със стерилен физиологичен разтвор.

4.2 Предпазни мерки

• Обмислете внимателно тези възможни рискове, когато избирате подходяща изкуствена клапа:
– Калцифициращата дегенерация може да доведе до ускорено влошаване на състоянието на клапата при пациенти с

нарушен калциев метаболизъм (например хронична бъбречна недостатъчност, хиперпаратиреоидизъм).
– Калцификация може да възникне по-рано при деца, юноши или млади хора.
– Преждевременна калцификация може да възникне също така при по-възрастни хора с биологична протеза.
– Пациентите с биопротеза, които се нуждаят от хронична антикоагулация, са изложени на допълнителен риск от

кървене.

• Не поставяйте нестерилната външна повърхност на контейнера на клапата в стерилното поле.

• Не използвайте сепараторите Avalus, модел 7400S или дръжката за клапа модел 7420 на Medtronic, докато не бъдат
напълно почистени и стерилизирани. Разгледайте подходящите инструкции за употреба за допълнителни инструкции.

• При избор на размер на клапата вземете предвид анатомията на пациента и изберете клапа, която адекватно

отговаря на хемодинамиката на пациента.

• Не имплантирайте клапа, без да сте завършили подходящите процедури за изплакване.

• Ориентирайте шините на стента и поставете клапата така, че да няма обструкция на коронарните отвори.

• Избягвайте контакт на клапата или разтвора за изплакване с кърпи, ленени покривки или други източници, които могат
да прехвърлят прахови частици на тъканта на платното.

• Определете притока и оттока на клапата, преди да зашиете.

• Бъдете много внимателни при поставяне на шевове през пръстена за пришиване, за да се избегне разкъсване на
тъканта на клапното платно. Ако тъканта на платното е увредена, клапата трябва да се експлантира и да се замени.

• Не използвайте режещи игли, незащитени пинсети или остри инструменти, които биха могли да причинят структурно
повреждане на клапата.

• Възможността от повреждане трябва да се има предвид преди прокарването на катетри, хирургически инструменти и
трансвенозни електроди за стимулация през клапата.

• При използването на прекъснати шевове е важно шевовете да се срежат в близост до възлите. Уверете се, че
отрязаните краища на конеца не влизат в контакт с тъканта на клапното платно.

• Не огъвайте биопротезните комисури, когато завързвате възли.

• Не докосвайте тъканта на платната.

• Избягвайте продължителен контакт с разтвора за съхранение на клапата. Глутаралдехидът би могъл да причини
възпаление на очите, носа, кожата или гърлото, ако възникне продължително излагане. Избягвайте продължително
съприкосновение или вдишване на химическите изпарения. Използвайте само в добре вентилирани помещения. Ако
се осъществи контакт с кожата, незабавно да се промие засегнатата област обилно с вода в продължение на 10 – 15
минути. Ако възникне контакт с очите, промийте окото с вода в продължение на 15 минути, след което незабавно
потърсете медицинска помощ.

18Български

5 Възможни нежелани реакции

Нежеланите реакции, които са потенциално свързани с използването на биопротезни сърдечни клапи, включват:

• Ангина

• Ритъмни нарушения на сърцето

• Ендокардит

• Сърдечна недостатъчност

• Хемолиза

• Хемолитична анемия

• Хеморагия, свързана с антикуагулантно/антитромбоцитно лечение

• Пропускане, трансвалвуларно или паравалвуларно

• Миокарден инфаркт

• Неструктурна дисфункция (заклещване/въздействие на платно, врастване на обструктивен панус, дехисценция на
шева, неправилно оразмеряване и др.)

• Регургитация в протезата

• Инсулт

• Структурно влошаване (калцификация, скъсване на платно, стеноза и др.)

• Тромбоемболизъм

• Тромбоза на клапата

Тези усложнения могат да доведат до:

• Повторна операция

• Експлантиране на биопротезата

• Постоянна инвалидност

• Смърт

6 Инструкции за употреба

6.1 Инструкции за манипулация и подготовка

Правилният избор на размер е изключително важен за замяната на сърдечната клапа. Използвайте сепаратори Avalus,
модел 7400S, за да изберете подходящия размер биопротеза Avalus. За допълнителна информация разгледайте
инструкциите за употреба.

Външната част на контейнера и капака не са стерилни. Клапата и всички компоненти на опаковката в контейнера са
стерилни и с тях трябва да се борави в рамките на стерилното оперативно поле.

1. Подгответе 2 съда за изплакване, всеки от които съдържа 500 ml стерилен нормален физиологичен разтвор.

2. Проверете защитните ленти, за да сте сигурни, че контейнерът не е бил повреден или отварян преди това. Не
използвайте клапата, ако всички защитни ленти са повредени.

3. Завъртете капака по посока, обратна на часовниковата стрелка, след което отворете контейнера (Фигура 2).

4. Дръжте фиксатора с палец и показалец. Бавно извадете клапата от контейнера, като оставите глутаралдехидния
разтвор за съхранение да се отцеди (Фигура 3).

5. Проверете дали серийният номер на фиксатора съответства на серийния номер върху капака на контейнера,
картонената кутия и формуляра за регистрация на пациента. Запишете серийния номер в досието на пациента, като
използвате предоставените стикери във формуляра за регистрация на пациента.

6. Дръжте фиксатора изправен. Махнете капачката на фиксатора, като с палец и показалец завъртите по посока,
обратна на часовниковата стрелка (Фигура 4). Държачът ще може да се види.

7. Поставете стерилната дръжка в държача. Завъртете дръжката по посока на часовниковата стрелка в отвора на
държача с поставени конци, докато усетите съпротивление (Фигура 5).

8. Издърпайте дръжката нагоре, за да извадите клапата от фиксатора (Фигура 6).

6.2 Процедура на изплакване

1. Поставете цялата клапа и държача в 1 от съдовете за изплакване (Фигура 6).

2. Като използвате дръжката продължително разклащайте клапата в продължение на най-малко 30 секунди.

3. Леко стиснете пръстена за пришиване, за да отстраните остатъците от глутаралдехид, ако има такива. Не докосвайте
тъканната част на клапата.

4. Поставете клапата във втория съд. Задръжте клапата в съда, докато бъде поискана от хирурга.

19 Български

6.3 Имплантиране на аортна клапа

Биопротезата Avalus е предназначена за имплантиране в супраануларна позиция. Използвайте сепаратори Avalus,
модел 7400S, за да визуализирате поставянето на маншета за зашиване над анулуса и да потвърдите правилното
поставяне и напасването на клапата в супраануларното пространство.

При имплантиране в супраануларна позиция изборът на хирургическа техника е оставен на преценката на отделния хирург.
Всяка промяна на техниката следва да се извършва в съответствие с Глава 4, Предупреждения и предпазни мерки,
страница 17. Като цяло, следвайте тези стъпки:

1. Ориентирайте клапата така, че отворите на коронарните артерии да не бъдат запушени от стента или пръстена за
пришиване.

2. За да избегнете изсъхването на деликатната тъкан, периодично промивайте клапата с нормален стерилен
физиологичен разтвор.

3. Позиционирайте клапата в анулуса и поставете конците в пръстена за зашиване.

4. Зашийте клапата на място, като използвате подходяща техника за зашиване. За да избегнете потенциални проблеми,
направете справка с Глава 4, Предупреждения и предпазни мерки, страница 17.

5. Изрежете конците в обособената точка на прекъсване, указана с бялата стрелка, за да освободите държача
(Фигура 7). Внимателно издърпайте дръжката от клапата, за да отстраните държача.

6. Отстранете държача от дръжката и изхвърлете държача.

7. Завържете всички възли и подрежете крайчетата на шевовете. Уверете се, че не са налице остатъци от шева. При
наличие на остатъци от шева, отстранете ги преди да завърши имплантирането на клапата.

7 Персонализиране на лечението

С изключение на случаите, в които това е противопоказано, по време на началните етапи след имплантацията при
пациентите с имплантирана биопротезна сърдечна клапа трябва да се поддържа антикоагулантна терапия.

Обмислете прилагането на дългосрочна антикоагулантна или антитромбоцитна терапия при пациенти с дилатирано ляво
предсърдие, анамнеза за тромбоемболични инциденти или сърдечен ритъм от тип предсърдно мъждене или трептене.

8 Съвети за пациента

Препоръчва се непрекъснато медицинско проследяване (поне веднъж годишно), така че свързаните с клапата усложнения
да могат да бъдат диагностицирани и контролирани правилно.

Пациентите с биопротезна клапа са изложени на риск от бактериемия (например при подлагане на дентални процедури).
Насочете пациента за профилактична антибиотична терапия.

Пациентите трябва да се насърчават по всяко време да носят със себе си идентификационната карта за имплантирано
устройство, предоставена от Medtronic.

9 Начин на доставяне

9.1 Опаковка

Биопротезата Avalus е химично стерилизирана и се доставя стерилна в буфериран 0,2%-тен разтвор на глутаралдехид.
Стерилността е нарушена, ако контейнерът, представляващ стъклен буркан с капачка, е отворен или повреден. Външната
повърхност на контейнера не е стерилна. Не го поставяйте в стерилното поле.

9.2 Съхранение

Съхранявайте биопротезата Avalus при температури между 5°C и 25°C (41°F и 77°F). Не е необходимо поставяне в
хладилник, а замразяването би могло да повреди клапата. Съхранението на стайна температура до 25°C (77°F) е
задоволително. Не излагайте клапата на слънчева светлина или други източници на ултравиолетова светлина и не я
поставяйте на място, където могат да настъпят значителни температурни колебания.

Поддържайте подходящ контрол на складовия инвентар, така че биопротезите с по-ранни дати на изтичане на срока на
годност да се имплантират първи, за да се избегне изтичане на срока на годност.

9.3 Връщане на експлантирани биопротези

За връщане на експлантирани биопротези за анализ и изхвърляне се свържете с търговски представител на Medtronic, за
да направите заявка за комплект за връщане на продукта. Ако няма налични комплекти, поставете експлантираната
биопротеза в контейнер, пълен с глутаралдехид или 10%-тен буфериран формалин, непосредствено след
експлантирането. За повече инструкции относно връщането се свържете с търговски представител на Medtronic.

20Български

10 Patient information (Информация за пациента)

10.1 Информация за регистрация

Забележка: Регистрацията на пациента не е приложима за страни, където законите за защита на поверителността на

пациента влизат в конфликт с предоставянето на информация за пациента, включително и страните от Европейския съюз.
Във всяка опаковка е включен формуляр за регистрация на пациента. След имплантиране попълнете всички необходими

данни. Върнете оригиналния формуляр на адреса на Medtronic, посочен във формуляра. Осигурете предоставянето на
временната идентификационна карта на пациента преди изписване.

Всеки пациент получава идентификационна карта за имплантирано устройство. Тази карта съдържа името и телефонния
номер на лекуващия лекар на пациента, както и информация, която е важна за медицинския персонал при спешни случаи.

11 Следоперативна информация

11.1 Съвместимост с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)

Биопротезата Avalus, модел 400 е безопасна при подлагане на магнитен резонанс (МР). Клапата не съдържа метали и
поради това не представлява опасност по явни показатели във всички МР среди.

Сканиране с МР при 3,0 T и 1,5 T може да бъде извършено веднага след имплантацията. Клапата няма да навреди по
никакъв начин на пациента при излагане на сканиране чрез МР.

11.2 Артефакти в изображението

Качеството на МР изображението може да бъде нарушено, ако се сканира на или в близост до мястото на клапата. Ако е
необходимо, оптимизирайте параметрите на МР изображението поради присъствието на клапата.

12 Аксесоари

Използвайте само сепаратори Avalus, модел 7400S и дръжка за клапа модел 7420 на Medtronic, за да определите
подходящия размер на биопротезата Avalus.

Внимание: Не използвайте сепараторите или дръжките, докато не бъдат напълно почистени и стерилизирани.
Разгледайте подходящите инструкции за употреба за допълнителни инструкции.

Внимание: Не използвайте клапни сепаратори на други производители или сепаратори от друга протеза на Medtronic, за
да оразмерите биопротезата Avalus.

13 Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ:
ВЪПРЕКИ ЧЕ БИОПРОТЕЗАТА AVALUS, МОДЕЛ 400, НАРИЧАНА ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, Е ВНИМАТЕЛНО

ПРОЕКТИРАНА, ПРОИЗВЕДЕНА И ТЕСТВАНА ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ
ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО
СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, ПРЕДОСТАВЯТ ПО-ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА
НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ЗАТОВА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ,
ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА
СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА,
КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват като
противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ ОТ
ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със
съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и всички
права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал частта или
условието, счетени за невалидни.

21 Български

1 Popis výrobku

3

2

1

4

5

Bioprotéza Avalus, model 400, se skládá ze základního rámečku potaženého polyesterem a z konstrukce trojcípého výztužného
rámečku vytvarované do geometrie trojcípé chlopně. Základní rámeček a trojcípý výztužný rámeček jsou vytvarovány lisováním
vstřikovaného polyéteréterketonu (PEEK). PEEK, z něhož je zhotoven základní rámeček, je impregnován síranem barnatým, aby jej
bylo možné zobrazit rentgenem. Cípy jsou vyřezány laserem z hovězí tkáně a zesíťované v pufrovaném glutaraldehydu. Cípy se
vkládají mezi trojcípý výztužný rámeček a základní rámeček a potom se všechny komponenty pevně sešijí dohromady. Našívací
prstenec, zhotovený z polyesterové tkaniny, je integrován do potahu základního rámečku v přítokové části, aby uživatel mohl
bioprotézu Avalus usadit a přišít v supraanulární pozici. Na našívacím prstenci ve středové oblasti sinusů jednotlivých cípů jsou
umístěny značky pro stehy, které slouží jako vodítko k dosažení stejnoměrných rozestupů stehů při přišívání implantátu (Obrázek 1).
Jednorázový držák je připojen k výtokové části chlopně, aby byla implantace snadnější. Aortální bioprotéza (chlopeň) je ošetřena
antimineralizačním procesem s využitím kyseliny alfa-amino-olejové (AOA); studie na zvířatech prokázaly, že tento proces potlačuje
kalcifikaci cípů zhotovených z prasečí tkáně.

Jednorázový držák je určen k upevnění na opakovaně použitelnou rukojeť chlopně Medtronic, model 7420. Na držáku se nalézá jeden
řezný bod, v němž lze oddělit držák od chlopně. K výběru vhodné velikosti chlopně lze použít dvoustranné měrky. Válcové zakončení
představuje ústí chlopně. Zakončení ve tvaru repliky napodobuje geometrii bioprotézy.

Tabulka 1. Dostupné velikosti a průměry našívacího prstence (nominální hodnoty v milimetrech)

Velikost 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm

(1) Průměr stentu (TAD) 19 21 23 25 27 29
(2) Vnitřní průměr ústí 17,5 19,5 21,5 23,5 25,5 27,5
(2a) Vnitřní průměr ústí
(3) Vnější průměr našívacího prstence 27,0 29,0 31,0 33,0 36,0 38,0
(4) Výška profilu chlopně 13,0 14,0 15,0 16,0 17,0 18,0
(5) Aortální výstupek 11,0 12,0 13,0 14,0 15,0 16,0

a

18 20 22 24 26 28

Poznámka: TAD—průměr tkáně anulu

a

Uvedené míry jsou rozměrem kostry stentu (rámečku) včetně tkáně (2) a kostry stentu bez tkáně (2a)

2 Indikace k použití

Bioprotéza Avalus je určena k náhradě nemocné, poškozené nebo nesprávně fungující přirozené nebo protetické aortální chlopně.

3 Kontraindikace

Pokud použití chlopně není v nejlepším zájmu pacienta, nepoužívejte ji. Zhodnoťte všechna související rizika, včetně anatomických
a patologických poměrů zjištěných v době operace.

4 Varování a bezpečnostní opatření

4.1 Varování

• Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci nebo
resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo způsobit riziko
jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

• Neprovádějte resterilizaci chlopně žádnou metodou. Po vystavení chlopně a nádoby ozáření, páře, ethylenoxidu či jiným
chemickým sterilizačním prostředkům chlopeň již není vhodná k použití.

• Zkontrolujte indikátor přepravní teploty uvnitř krabice. Pokud je okénko indikátoru přepravní teploty černé, chlopeň není vhodná
pro klinické použití.

• Chlopeň nepoužívejte, pokud dojde k některé z následujících okolností:
– chlopeň upadla, byla poškozena nebo s ní bylo jakýmkoli způsobem nesprávně zacházeno;
– uplynulo datum použitelnosti;
– všechny pečetící pásky jsou poškozeny;
– sériové číslo na štítku neodpovídá sériovému číslu na štítku nádoby;

22Česky

– skladovací roztok glutaraldehydu nepokrývá celou chlopeň nebo z obalu uniká tekutina;
– chlopeň vykazuje známky degradace.

• Při manipulaci s tkáňovou částí chlopně nepoužívejte žádné nástroje. Tkáň chlopně je velmi choulostivá a proto je nutné pracovat
s nejvyšší opatrností, aby nedošlo k jejímu poškození. I nepatrná perforace se může časem zvětšit a způsobit tak závažné
poškození funkce chlopně.

• Nepokoušejte se opravovat poškozenou chlopeň. Poškozená chlopeň se nesmí použít.

• Do skladovacího roztoku ani do roztoku pro oplachování nepřidávejte antibiotika ani žádné jiné látky.

• Nepokoušejte se zavádět chlopeň, která je pro anulus příliš velká. Vyberte chlopeň, která pevně dosedne do aortálního kořene,
aniž by došlo ke zdeformování přirozené anatomie nebo bioprotézy Avalus.

• Při určování velikosti chlopně nepoužívejte měrky chlopní od jiných výrobců, ani měrky určené pro jiné protézy od společnosti
Medtronic.

• Tkáň chlopně nenechejte zaschnout. Pravidelným zvlhčováním chlopně běžným sterilním fyziologickým roztokem během
implantace zabráníte oschnutí tkáně chlopně.

4.2 Zvláštní upozornění

• Při výběru vhodné náhrady chlopně důkladně zvažte tato možná rizika:
– Kalcifikující degenerace by mohla vést k urychlené deterioraci chlopně u pacientů s poruchou metabolismu vápníku (např.

chronické selhání ledvin, hyperparathyreoidismus).
– U dětí, dospívajících a mladých dospělých může dojít ke kalcifikaci dříve.
– U starších dospělých, kteří jsou příjemci biologické protézy, může rovněž dojít k předčasné kalcifikaci.
– U pacientů s bioprotézou, kteří potřebují chronickou antikoagulační léčbu, existuje další riziko krvácení.

• Vnější strana nádoby s chlopní není sterilní a nesmí být umístěna do sterilního pole.

• Nepoužívejte měrky Avalus, model 7400S, ani rukojeť chlopně Medtronic, model 7420, dokud nebyly důkladně vyčištěny a
sterilizovány. Další náležité pokyny naleznete v příslušných návodech k použití.

• Při výběru velikosti chlopně je nutné vzít v úvahu anatomické poměry u příslušného pacienta a je třeba pečlivě vybrat

chlopeň, která bude dostatečně pokrývat hemodynamické potřeby pacienta.

• Neimplantujte chlopeň bez řádného provedení postupů propláchnutí.

• Zorientujte podpěry stentu a usaďte chlopeň tak, aby nedošlo k obstrukci koronárních ústí.

• Zabraňte styku chlopně či roztoku pro oplachování s utěrkami, rouškami nebo jinými materiály, z nichž by se na cípy chlopně
mohly přenést pevné částice.

• Před všitím identifikujte přítokovou a výtokovou stranu chlopně.

• Při umísťování stehů v našívacím prstenci postupujte opatrně, aby nedošlo k laceraci tkáně cípů. Je-li tkáň cípu poškozena, je
třeba chlopeň explantovat a vyměnit.

• Nepoužívejte řezací jehly, nechráněné pinzety ani ostré nástroje, protože by mohly poškodit strukturu chlopně.

• Dříve než se rozhodnete protahovat chlopní katétry, chirurgické nástroje a transvenózní stimulační elektrody, zvažte možné riziko
jejího poškození.

• Při použití přerušovaných stehů je důležité stehy přestřihnout blízko uzlů. Zajistěte, aby se exponované konce stehů nedostaly do
kontaktu s tkání cípů.

• Při zavazování uzlů neohýbejte komisury bioprotézy.

• Nemanipulujte s tkání cípů.

• Zabraňte dlouhodobému kontaktu s roztokem pro skladování chlopně. Glutaraldehyd by mohl při dlouhodobé expozici způsobit
podráždění očí, nosu, kůže a hrdla. Vyhněte se dlouhodobé expozici či vdechování chemických výparů. Zajistěte dostatečné
větrání. Dojde-li ke kontaktu s kůží, postižené místo ihned oplachujte vydatným množstvím vody po dobu 10 až 15 minut. Dojde-li
ke kontaktu s očima, vyplachujte je vodou po dobu 15 minut a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

5 Možné nežádoucí příhody

S použitím bioprotetických srdečních chlopní mohou být spojeny následující nežádoucí příhody:

• Angina pectoris

• Poruchy srdečního rytmu

• Endokarditida

• Srdeční selhání

• Hemolýza

• Hemolytická anémie

• Krvácení související s antikoagulační/protidestičkovou léčbou

23 Česky

• Transvalvulární nebo paravalvulární leak

• Infarkt myokardu

• Nestrukturální dysfunkce (zachycení/impingement cípů, obstrukční přerůstání panusu, dehiscence stehů, nesprávné stanovení
velikosti, jiné)

• Regurgitace protézy

• Cévní mozková příhoda

• Strukturální poškození (kalcifikace, odtržení cípu, stenóza, jiné)

• Tromboembolie

• Trombóza chlopně

Tyto komplikace by mohly vést k těmto následkům:

• reoperace,

• Explantace bioprotézy

• Trvalá invalidita

• Smrt

6 Návod k použití

6.1 Pokyny k manipulaci a přípravě

Výběr správné velikosti je pro náhradu srdeční chlopně rozhodující. K výběru vhodné velikosti bioprotézy Avalus použijte měrky
Avalus, model 7400S. Další informace získáte v návodu k použití.

Vnější strana a víko nádoby jsou nesterilní. Chlopeň a všechny součásti balení uvnitř nádoby jsou sterilní a je třeba s nimi ve sterilním
operačním poli odpovídajícím způsobem zacházet.

1. Připravte 2 proplachovací misky a do každé nalijte 500 ml běžného sterilního fyziologického roztoku.

2. Zkontrolujte pečetící pásky a ověřte, že nádoba není poškozena nebo že nebyla již dříve otevřena. Pokud jsou všechny pečetící
pásky poškozeny, chlopeň nepoužívejte.

3. Otočte víkem proti směru hodinových ručiček a otevřete nádobu (Obrázek 2).

4. Uchopte nádržku palcem a ukazováčkem. Pomalu vytáhněte chlopeň z nádoby a nechejte odtéct skladovací roztok
glutaraldehydu (Obrázek 3).

5. Zkontrolujte, zda sériové číslo na nádržce odpovídá sériovému číslu na víku nádoby, na skladovací krabici a ve formuláři pro
registraci pacienta. Pomocí samolepicích štítků, které naleznete na registračním formuláři pacienta, zaznamenejte sériové číslo
do dokumentace pacienta.

6. Podržte nádržku ve svislé poloze. Palcem a ukazováčkem otočte uzávěrem nádržky proti směru hodinových ručiček a odstraňte
jej (Obrázek 4). Uvidíte držák.

7. Vložte sterilní rukojeť do držáku. Do otvoru držáku se závitem zašroubujte rukojeť po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte
odpor (Obrázek 5).

8. Vytažením rukojeti směrem nahoru vyjměte chlopeň z nádržky (Obrázek 6).

6.2 Postup proplachování

1. Vložte celou chlopeň a držák do 1 z proplachovacích misek (Obrázek 6).

2. Za použití rukojeti chlopeň nepřetržitě proplachujte po dobu minimálně 30 sekund.

3. Zlehka stlačte našívací prstenec, aby se z něj odstranily zbytky glutaraldehydu. Nedotýkejte se tkáňové části chlopně.

4. Vložte chlopeň do druhé misky. Chlopeň nechte v misce až do okamžiku, kdy ji bude chirurg potřebovat.

6.3 Implantace aortální chlopně

Bioprotéza Avalus je určena k implantaci do supraanulární pozice. K vizualizaci umístění našívací manžety nad anulem a k ověření,
že supraanulární umístění a usazení chlopně je správné, použijte měrky Avalus, model 7400S.

Při implantaci do supraanulární pozice je volba chirurgické techniky ponechána na rozhodnutí každého jednotlivého chirurga.
Jakékoli změny techniky musí být v souladu s informacemi, které obsahuje Kapitola 4, Varování a bezpečnostní opatření, strana 22.
Zpravidla se postupuje podle následujících kroků:

1. Chlopeň orientujte tak, aby stent ani našívací prstenec neblokovaly koronární ústí.

2. Pravidelným proplachováním chlopně běžným sterilním fyziologickým roztokem zabraňte oschnutí její choulostivé tkáně.

3. Umístěte chlopeň do anulu a do našívacího prstence zaveďte stehy.

4. Pomocí vhodné techniky šití přišijte chlopeň v zamýšlené pozici. Abyste předešli případným problémům, prostudujte informace,
které uvádí Kapitola 4, Varování a bezpečnostní opatření, strana 22.

24Česky

5. Oddělte držák přestřižením stehů v řezném bodě, který označuje bílá šipka (Obrázek 7). Odstraňte držák opatrným vytažením
rukojeti z chlopně.

6. Oddělte držák od rukojeti a zlikvidujte jej.

7. Utáhněte všechny uzly a odstřihněte konce stehů. Ověřte, že nejsou přítomny žádné zbytky stehů. Případné zbytky stehů
odstraňte před dokončením implantace chlopně.

7 Individualizace léčby

Během počátečních stádií po implantaci bude pacientům, kterým byla implantována bioprotéza srdeční chlopně, podána
antikoagulační léčba, pokud tato léčba není kontraindikována.

U pacientů s dilatací levé síně, s anamnézou tromboembolických událostí nebo se srdečním rytmem vykazujícím fibrilaci síní či flutter
síní zvažte dlouhodobou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.

8 Poskytování informací pacientům

Doporučuje se trvalé lékařské sledování (s kontrolami nejméně jednou ročně), aby mohly být diagnostikovány a správně léčeny
komplikace související s chlopní.

U pacientů s bioprotetickou chlopní existuje riziko bakterémie (například při podstoupení stomatologickým zákrokům). Informujte
pacienta o profylaktické léčbě antibiotiky.

Pacientům doporučte, aby vždy při sobě nosili identifikační kartu implantovaného výrobku poskytnutou společností Medtronic.

9 Stav při dodání

9.1 Balení

Bioprotéza Avalus je chemicky sterilizována a dodávána sterilní v 0,2% pufrovaném roztoku glutaraldehydu. Sterilita je porušena,
jestliže skleněná nádoba a víko nádoby jsou otevřeny nebo poškozeny. Vnější strana nádoby není sterilní. Neumísťujte ji do sterilního
pole.

9.2 Skladování

Bioprotézu Avalus skladujte při teplotě 5°C až 25°C (41°F až 77°F). Chlazení není nutné a zmrazení by mohlo chlopeň poškodit.
Skladování při pokojové teplotě do 25°C (77°F) je vyhovující. Nevystavujte chlopeň slunečnímu světlu ani jiným zdrojům ultrafialového
záření a neukládejte ji na místě, kde by mohlo dojít k významným výkyvům teploty.

Náležitými kontrolami skladu zajistěte, aby bioprotézy s dřívějším datem použitelnosti byly implantovány přednostně, aby nedošlo k
exspiraci výrobku.

9.3 Vrácení explantovaných bioprotéz

Kontaktujte obchodního zástupce společnosti Medtronic a vyžádejte si soupravu pro vrácení výrobku k vrácení explantovaných
bioprotéz za účelem provedení analýzy a likvidace. Pokud nemáte soupravu k dispozici, vložte explantovanou bioprotézu ihned po
explantaci do nádoby naplněné glutaraldehydem nebo 10% pufrovaným roztokem formalínu. Další pokyny vám poskytne obchodní
zástupce společnosti Medtronic.

10 Informace o pacientovi

10.1 Registrační informace

Poznámka: Registrace se netýká pacientů v zemích, kde je poskytování informací o pacientech v rozporu se zákony na ochranu

soukromí pacientů, včetně zemí z Evropské unie.
Součástí balení každého výrobku je formulář pro registraci pacienta. Po implantaci vyplňte všechny požadované informace. Originál

formuláře vraťte na adresu společnosti Medtronic uvedenou na formuláři. Před propuštěním pacientovi vydejte prozatímní
identifikační kartu.

Pacient obdrží identifikační kartu implantovaného produktu. Na této kartě je uvedeno jméno a telefonní číslo pacientova ošetřujícího
lékaře a informace, které by v naléhavých situacích potřeboval znát zdravotnický personál.

11 Pooperační informace

11.1 Kompatibilita s vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI)

Bioprotéza Avalus, model 400, je bezpečná v prostředí magnetické rezonance (MR). Chlopeň neobsahuje žádné kovy, a proto
nepředstavuje žádná známá rizika ve všech prostředích magnetické rezonance.

Snímkování magnetickou rezonancí při 3,0 T a 1,5 T lze provádět ihned po implantaci. Chlopeň nezpůsobí žádnou újmu pacientovi,
který podstupuje snímkování magnetickou rezonancí.

25 Česky

11.2 Obrazové artefakty

Kvalita snímku magnetické rezonance může být zhoršena při snímkování v místě implantace chlopně nebo v jeho blízkosti. Je-li třeba,
optimalizujte parametry zobrazení magnetickou rezonancí vzhledem k přítomnosti této chlopně.

12 Příslušenství

Ke stanovení správné velikosti bioprotézy Avalus používejte pouze měrky Avalus, model 7400S, a rukojeť chlopně Medtronic,
model 7420.

Upozornění: Nepoužívejte měrky nebo rukojeti, dokud nebyly důkladně vyčištěny a sterilizovány. Další náležité pokyny naleznete
v příslušných návodech k použití.

Upozornění: Při určování velikosti bioprotézy Avalus nepoužívejte měrky chlopní od jiných výrobců, ani měrky určené pro jiné protézy
od společnosti Medtronic.

13 Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:
AČKOLI JE BIOPROTÉZE AVALUS MODEL 400, DÁLE NAZÝVANÉ „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ

POZORNOST VE FÁZI JEJÍ KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ
PŘESTANE USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU
POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY.
SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO
PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY
ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY,
SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly
být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako
protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ
ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní
část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

26Česky

1 Beskrivelse af enheden

3

2

1

4

5

Avalus-bioprotese model 400 består af en polyesterdækket bundramme og en trefliget støtteramme, der er formet efter en trefliget
klaps geometri. Bundrammen og den trefligede støtteramme er injektionsstøbt af materialet polyetheretherketon (PEEK).
PEEK-materialet i bundrammen er imprægneret med bariumsulfat for at muliggøre røntgenvisualisering. Fligene er laserskåret af
bovint væv, der er blevet krydsbundet i bufferet glutaraldehyd. Fligene indsættes mellem den trefligede støtteramme og bundrammen,
hvorefter alle komponenter sys fast sammen. En suturring fremstillet af polyesterstof er integreret i indløbsbundrammens hylster, så
brugeren kan suturere og anbringe Avalus-bioprotesen i den supra-annulære position. Der er symarkører på suturringen i det
midterste sinusområde af hver flig, så mellemrummene mellem implanteringssuturerne bliver ensartede (Figur 1). Der er fastgjort en
engangsholder til klappens udløb for at lette implantering. Aortabioprotesen (klap) er behandlet med en alpha-amino oleinsyre
anti-mineraliseringsproces (AOA), som i dyreforsøg har vist sig at mindske forkalkning af porcinfligene.

Engangsholderen er beregnet til brug sammen med det genbrugelige klaphåndtag model 7420 fra Medtronic. Holderen kan fjernes
fra klappen med et enkelt snit. Størrelsesmålere med to ender bruges til at vælge den korrekte klapstørrelse. Cylinderenden svarer
til klapåbningen. Replikaenden immiterer protesens geometri.

Tabel 1. Tilgængelige størrelser og diametre på suturringe (nominelle værdier i millimeter)

Størrelse 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm

(1) Stentdiameter (TAD) 19 21 23 25 27 29
(2) Orificiets interne diameter 17,5 19,5 21,5 23,5 25,5 27,5
(2a) Orificiets interne diameter
(3) Suturringens eksterne diameter 27,0 29,0 31,0 33,0 36,0 38,0
(4) Klapprofilhøjde 13,0 14,0 15,0 16,0 17,0 18,0
(5) Aorta-fremspring 11,0 12,0 13,0 14,0 15,0 16,0

a

18 20 22 24 26 28

Bemærk: TAD – diameter på vævsannulus

a

Målinger viser stentramme inklusive væv (2) og stentramme eksklusive væv (2a)

2 Indikationer for brug

Avalus-bioprotesen er indikeret til udskiftning af en syg, beskadiget eller fejlfungerende nativ aortaklap eller aortaklapprotese.

3 Kontraindikationer

Klappen må ikke anvendes, hvis det ikke gavner patienten. Evaluer alle de involverede risici, herunder anatomi og patologi, der
observeres på tidspunktet for indgrebet.

4 Advarsler og forholdsregler

4.1 Advarsler

• Enheden er udelukkende beregnet til engangsbrug. Enheden må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres.
Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet eller skabe risiko for
kontaminering, hvilket kan føre til personskade, -sygdom eller -død.

• Klappen må ikke resteriliseres på nogen måde. Udsættelse af klappen og dens beholder for bestråling, damp, etylenoxid eller
andre kemiske steriliseringsmidler vil gøre klappen uegnet til brug.

• Kontrollér indikatoren for forsendelsestemperatur inde i emballagen. Hvis indikatorvinduet for forsendelsestemperatur er sort, er
klappen ikke egnet til klinisk brug.

• Klappen må ikke anvendes, hvis:
– Klappen er blevet tabt, beskadiget eller på anden måde håndteret forkert
– Sidste anvendelsesdato er overskredet
– Alle forseglinger er beskadigede
– Serienummermærket ikke stemmer overens med nummeret på beholderens etiket
– Glutaraldehydopløsningen til opbevaring ikke dækker klappen helt, eller emballagen lækker væske
– Der er tegn på nedbrydning af klappen

27 Dansk

• Klappens vævsdel må ikke håndteres med instrumenter. Der skal udvises den største omhyggelighed for ikke at beskadige
klappens skrøbelige væv. Selv den mindste perforation kan vokse sig større med tiden og medføre væsentlige forstyrrelser i
klapfunktionen.

• Forsøg ikke at reparere en beskadiget klap. En beskadiget klap må ikke anvendes.

• Der må ikke tilsættes antibiotika eller andre stoffer til opbevaringsvæsken eller skyllevæsken.

• Forsøg ikke at indføre en klap, der er for stor til annulus. Vælg en klap, der passer godt i aortaroden uden at deformere den native
anatomi eller Avalus-bioprotesen.

• Der må ikke anvendes klapstørrelsesmålere fra andre producenter eller størrelsesmålere til andre proteser fra Medtronic til måling
af klappen.

• Klappen må ikke tørre ud. Under implanteringen skal klappen regelmæssigt oversprøjtes med normal, steril saltvandsopløsning,
så klapvævet ikke tørrer ud.

4.2 Forholdsregler

• Disse mulige risici skal nøje overvejes, når der vælges en egnet klaperstatning:
– Forkalkningsdegenerering kan fremskynde nedbrydningen af klappen hos personer med ændret kalciumstofskifte (for

eksempel kronisk nyresvigt, hyperparathyreoidisme).
– Forkalkning kan forekomme tidligere hos børn, teenagere eller yngre voksne.
– Præmatur forkalkning kan også forekomme hos ældre voksne, der accepterer en bioprotese.
– Patienter med en bioprotese, der kræver kronisk antikoagulationsbehandling, er udsat for større risiko for blødning.

• Den ikke-sterile yderside af klapbeholderen må ikke anbringes i det sterile felt.

• Avalus-størrelsesmålere model 7400S eller Medtronic-klaphåndtag model 7420 må ikke anvendes, før de er blevet grundigt
renset og steriliseret. Se i de relevante instruktioner for at få flere oplysninger.

• Når der vælges en klapstørrelse, er det nødvendigt at tage patientens anatomi i betragtning og vælge en klap, som

opfylder patientens hæmodynamiske krav tilstrækkeligt.

• En klap må ikke implanteres, før de korrekte skylleprocedurer er blevet udført.

• Vend stentposterne, og anbring klappen, så koronarostierne ikke blokeres.

• Det skal undgås, at klappen eller skylleopløsningen kommer i kontakt med håndklæder, linned eller andre kilder, der kan overføre
partikler til fligvævet.

• Identificér klappens indløb og udløb, inden der sutureres.

• Der skal udvises forsigtighed, når suturerne anbringes gennem suturringe, for at undgå rifter i fligvævet. Klappen skal
eksplanteres og skiftes ud, hvis fligvævet er beskadiget.

• Undgå at bruge skærende nåle, ubeskyttede tænger eller skarpe instrumenter, der kan beskadige klappens struktur.

• Overvej risikoen for beskadigelser, inden der føres katetre, kirurgiske instrumenter og transvenøse stimuleringselektroder
igennem klappen.

• Når der anvendes knudesuturer, er det vigtigt, at suturerne klippes tæt ved knuderne. Sørg for, at fritlagte suturender ikke kan
komme i kontakt med fligvævet.

• Bioprotesens kommissurer må ikke bøjes, når knuderne bindes.

• Fligvævet må ikke berøres.

• Undgå længerevarende kontakt med klappens opbevaringsvæske. Længerevarende udsættelse for glutaraldehyd kan forårsage
øjen-, næse-, hud- og halsirritation. Undgå længerevarende udsættelse for, eller indånding af, de kemiske dampe. Må kun bruges
med tilstrækkelig udluftning. Hvis der opstår hudkontakt, skal det berørte område straks skylles med rigelige mængder vand i 10
til 15 minutter. I tilfælde af øjenkontakt skal øjet skylles med vand i 15 minutter, og der skal straks søges lægehjælp.

5 Mulige bivirkninger

Mulige komplikationer i forbindelse med anvendelse af bioprotese-hjerteklapper inkluderer:

• Angina

• Uregelmæssig hjerterytme

• Endocarditis

• Hjerteinsufficiens

• Hæmolyse

• Hæmolytisk anæmi

• Blødning, relateret til antikoagulant/antiplatelet

• Lækage, transvalvulær eller paravalvulær

• Myokardieinfarkt

28Dansk

• Ikke-strukturel dysfunktion (fastklemning/berøring af flig, obstruktiv pannus indvækst, sutur-rupturer, forkert opmåling af størrelse
mv.)

• Proteseregurgitation

• Apopleksi

• Strukturel forringelse (forkalkning, afrivning af flig, stenose mv.)

• Tromboemboli

• Klaptrombose

Disse komplikationer kan føre til:

• Reoperation

• Eksplantering af bioprotesen

• Permanent invaliditet

• Død

6 Brugsanvisning

6.1 Instruktioner for håndtering og forberedelse

Korrekt udvælgelse af størrelse er en meget vigtig del af hjerteklapudskiftningen. Brug Avalus-størrelsesmålere model 7400S til at
vælge en Avalus-bioprotese i den korrekte størrelse. Se yderligere information i brugsanvisningen.

Beholderens yderside og låg er ikke-sterile. Klappen og alle indvendige emballagedele i beholderen er sterile og skal behandles i det
sterile operationsfelt.

1. Klargør to skylleskåle, der hver indeholder 500 ml steril, normal saltvandsopløsning.

2. Undersøg forseglingerne, og kontrollér, at beholderen ikke er beskadiget eller har været åbnet. Klappen må ikke bruges, hvis alle
forseglingerne er beskadigede.

3. Skru låget i retning mod uret, og åbn beholderen (Figur 2).

4. Hold den indvendige holder med tommel- og pegefinger. Løft langsomt klappen ud af beholderen, så glutaraldehydopløsningen
til opbevaring kan løbe af (Figur 3).

5. Kontrollér, at serienummeret på den indvendige holder stemmer overens med det, der er angivet på beholderens låg,
opbevaringsæsken og patientens registreringsformular. Opbevar serienummeret i patientens journal ved hjælp af de
klistermærker, der findes på patientregistreringsformularen.

6. Hold den indvendige holder lodret/opad. Tag den indvendige holders hætte af ved at dreje den i retning mod uret ved hjælp af
tommel- og pegefingeren (Figur 4). Holderen er nu synlig.

7. Sæt et sterilt håndtag i holderen. Drej håndtaget med uret ind i den gevindskårne åbning i holderen, indtil der mødes modstand
Figur 5.

8. Fjern klappen fra den indvendige holder ved at trække opad i håndtaget (Figur 6).

6.2 Skylleprocedure

1. Læg hele klappen og holderen i en af skylleskålene (Figur 6).

2. Brug håndtåget til at skylle klappen konstant i mindst 30 sekunder.

3. Klem forsigtigt på syringen for at fjerne enhver rest af glutaraldehyd. Rør ikke ved klappens vævsdel.

4. Anbring klappen i den anden skål. Opbevar klappen i skylleskålen, indtil kirurgen har brug for den.

6.3 Implantering af aortaklap

Avalus-bioprotesen er beregnet til implantering i den supra-annulære position. Brug Avalus-størrelsesmålere model 7400S til at
visualisere anbringelsen af suturmanchetten over annulus og til at bekræfte placering og tilpasning af klappen i det supra-annulære
rum.

Det er op til kirurgen at vælge kirurgisk teknik ved implantering i den supra-annulære position. Enhver modificeret teknik skal være i
overensstemmelse med Kapitel 4, Advarsler og forholdsregler, side 27. Overordnet set skal disse trin følges:

1. Drej klappen, så stenten og suturringen ikke obstruerer de koronare ostia.

2. Oversprøjt klappen regelmæssigt med normal, steril saltvandsopløsning for at forhindre udtørring af det skrøbelige væv.

3. Anbring klappen i annulus, og læg suturerne i suturringen.

4. Suturér klappen på plads ved hjælp af en passende suturteknik. Se Kapitel 4, Advarsler og forholdsregler, side 27 for at undgå
potentielle problemer.

5. Frigør holderen ved at klippe suturerne på det sted for et enkelt snit, der er angivet af den hvide pil (Figur 7). Fjern holderen ved
at trække håndtaget forsigtigt væk fra klappen.

29 Dansk

6. Fjern holderen fra håndtaget, og bortskaf holderen.

7. Bind alle knuder, og klip suturenderne af. Kontrollér, at der ikke er nogen rester af sutur tilbage. Hvis der er suturrester tilbage,
skal de fjernes, inden klapimplanteringen gennemføres.

7 Individualiseret behandling

Patienter, der får en bioprotese-hjerteklap, skal forblive i antikoagulationsbehandling i den første tid efter implanteringen, medmindre
det er kontraindikeret.

Overvej langvarig antikoagulationsbehandling eller trombocytfunktionshæmmende behandling hos patienter med dilateret venstre
atrie, tidligere tromboemboliske hændelser eller en hjerterytme med atrieflimren eller -flagren.

8 Rådgivning af patienten

Fortsat lægelig opfølgning (mindst én gang årligt) anbefales, så komplikationer i forbindelse med klappen kan diagnosticeres og
behandles korrekt.

Patienter med en bioprotese-klap har risiko for bakteriæmi (f.eks. ved tandlægebehandling). Informer patienten om profylaktisk
behandling med antibiotika.

Sørg for at opfordre patienterne til altid at medbringe det identitetskort vedrørende den implanterede enhed, som Medtronic leverer.

9 Levering

9.1 Emballage

Avalus-bioprotesen er kemisk steriliseret og leveres steril i en bufferet 0,2% glutaraldehydopløsning. Steriliteten ophører, hvis
glasbeholderen og lågbeholderen åbnes eller beskadiges. Ydersiden af beholderen er ikke steril. Undlad at placere den i det sterile
felt.

9.2 Opbevaring

Opbevar Avalus-bioprotesen ved mellem 5°C og 25°C (41°F og 77°F). Nedkøling er ikke nødvendig, og frysning kan beskadige
klappen. Opbevaring ved stuetemperatur op til 25°C (77°F) er tilstrækkeligt. Klappen må ikke udsættes for sollys eller andre
ultraviolette lyskilder eller anbringes på steder, hvor der kan forekomme signifikante temperaturudsving.

Oprethold hensigtsmæssig lagerkontrol, således at bioproteser med tidligereliggende udløbsdato implanteres først, så overskridelse
af holdbarhedsdatoen undgås.

9.3 Returnering af eksplanterede bioproteser

Kontakt en repræsentant fra Medtronic for at anmode om et produktreturneringssæt for at returnere eksplanterede bioproteser med
henblik på analyse og bortskaffelse. Hvis der ikke er et sæt ledigt, så anbring den eksplanterede bioprotese i en beholder fyldt med
glutaraldehyd eller 10% bufferjusteret formalin umiddelbart efter eksplantering. For yderligere oplysninger om returnering kontaktes
en lokal repræsentant fra Medtronic.

10 Patientoplysninger

10.1 Registreringsoplysninger

Bemærk: Registrering af patienter er ikke påkrævet i lande, hvor lovgivningen om databeskyttelse ikke tillader, at der indhentes

oplysninger om patienter. Dette gælder også for lande i EU.
Der medfølger en patientregistreringsblanket sammen med hver enhed. Udfyld alle de påkrævede oplysninger efter implantationen.

Returner originalen til den Medtronic-adresse, der står på blanketten. Udlever det midlertidige identifikationskort til patienten inden
udskrivelsen.

Patienten vil få udleveret et identifikationskort for implanterede enheder. Kortet indeholder navn og telefonnummer på patientens
læge samt andre oplysninger, som sundhedspersonalet kan have brug for i en nødsituation.

11 Postoperativ information

11.1 Kompatibilitet med MR-scanning

Avalus-bioprotese model 400 er MR-sikker (magnetisk resonans). Klappen indeholder ingen metaller og udgør derfor ingen kendt
risiko i et MR-scanningsmiljø.

MR-scanning ved 3,0 T og 1,5 T kan udføres umiddelbart efter implanteringen. Klappen vil ikke på nogen måde skade patienten ved
udsættelse for MR-scanning.

30Dansk