Medtronic 3805-015 Instructions for Use

Introducer sheath Zaváděcí pouZdro IndførIngshylster Inbrenghuls gaIne d’Introducteur eInführungshülse ΘΗΚΑΡΙ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ beveZetőhüvely guaIna IntroduttrIce InnførIngshylse KosZulKa wprowadZająca baInha Introdutora vaIna Introductora InförIngssKIda İntroduser KIlIf

InstructIons for use / Pokyny Pro PoužItí / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode d’eMPloI / geBrauchsanweIsung / οδηγIες

χρhςης / használatI utasítás / IstruzIonI Per l’uso / BrugsanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções Para uso / InstruccIones de uso / BruksanvIsnIng / kullanMa tALİMATI

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (Evropská shoda [Ozna čení CE]). Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje požadavkům evropské Směrnice 93/42/EEC. Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at anordningen er i fuld overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/EØF. Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC. Conformité européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conformité européenne (Ευρωπαϊκή συόρφωση). Αυτό το σύβολο σηαίνει ότι η συσκευή συορφώνεται πλήρω προ την Ευρωπαϊκή Κατευθυντήρια Οδηγία 93/42/ΕΟΚ Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek. Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE. Conformité européenne (europeisk konformitet). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/ES. Conformité européenne (Zgodność Europejska). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrektywy Rady nr 93/42/EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo significa que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direktifi 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir.

Caution: Consult Accompanying Documents Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung Uwaga: Zobacz dokumenty towarzyszące Upozornění: Viz přiložená dokumentace Προσοχή: Συβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα Atenção: consulte as instruções para uso Bemærk: Se brugsanvisningen Figyelem: Lásd a használati utasítást Atención: consulte las Instrucciones de uso Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso Obs! Se bruksanvisningen Attention : consulter le mode d’emploi Obs! Se dokumentasjonen som følger med Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız

Consult Instructions for Use. Nahlédněte do Pokynů pro použití. Læs brugsanvisningen. Raadpleeg instructies voor gebruik. Consultez les instructions avant utilisation.

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisation: Ethylenoxid Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu Sterilizace: plynným etylenoxidem Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Esterilização: gás óxido de etileno Sterilisering: Ethylenoxid Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Esterilización: óxido de etileno Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Sterilizzazione: ossido di etilene Steriliseringsmetod: Etylenoxid Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisering: Etylenoksidgass Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı

Use by Použitelné do Anvendes inden Te gebruiken vóór

Package Contents Obsah balení Pakkeindhold Inhoud van de verpakking

Do Not Reuse Pro jednorázové použití Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken

Reference Number Referenční číslo Referencenummer Referentienummer

Lot Number Číslo šarže Partinummer Partijnummer

Caution: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Upozornění: Podle federálních zákonů USA smí být toto zařízení prodáno jen lékaři nebo na objednávku lékaře. Bemærk: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge. Let op: Krachtens de federale wet van de VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Attention : la législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale. Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig. Προσοχή: Η οοσπονδιακή νοοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση τη συσκευή όνο από γιατρό ή κατόπιν εντολή γιατρού. Figyelem: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvosoktól vagy orvosi rendelvényre szerezhető be. Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica. Obs! Føderal lov (USA) begrenser salget av denne enheten til leger eller etter legers bestilling. Uwaga: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub zamówienie lekarza. Atenção: a lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. Precaución: la ley federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o a una orden facultativa. Varning! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare. Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

Manufacturer Výrobce Producent

Fabrikant Fabricant Hersteller

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung. Συβουλευτείτε τι Οδηγίε Χρήση A használathoz vegye igénybe a Használati utasítást. Vedere le istruzioni per l’uso. Se bruksanvisning.

Utiliser avant le Verwendbar bis Ηεροηνία λήξη Szavatossági idő lejár

Contenu de l’emballage Packungsinhalt Περιεχόενα συσκευασία Csomag tartalma

Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιοποιείτε Nem használható újra

Numéro de référence Referenznummer Αριθό αναφορά Referenciaszám

Numéro de lot Chargen-Nr. Αριθό παρτίδα Tételszám

Κατασκευαστή Gyártó Produttore

Da utilizzare entro Brukes før Termin ważności Usar até

Contenuto della confezione Pakkeinnhold Zawartość opakowania Conteúdo da embalagem

Non riutilizzare Må ikke gjenbrukes Nie używać powtórnie Não reutilizar

Numero di riferimento Referansenummer Nr referencyjny Número de referência

Numero di partita Partinummer Nr partii Número do lote

Produsent Wytwórca Fabricante

Patrz instrukcja użytkowania. Consultar instruções de utilização Consulte las Instrucciones de uso. Se bruksanvisningen för instruktioner Kullanım için talimatlara bakınız.

Fecha de caducidad Användes före Son Kullanma Tarihi

Contenido del paquete Förpackningens innehåll Paket İçeriği

No volver a utilizar Får ej återanvändas Tekrar Kullanmayın

Número de referencia Referensnummer Referans Numarası

Número de lote Lot nr Lot Numarası

Fabricante Tillverkare Üretici

Introducer Sheath EN

Description

The Intr oducer Sheath i ncludes two p arts, a pee l-a-way shea th and a blunt-en ded obturat or, which ts insi de the sheath. T he Introduce r Sheath provides an atraumatic passage into the ventricular system.

Indications

The Intr oducer Sheath i s a device used to m ake a channel thr ough the brai n into the ventr icular syst em.

Contraindications

Do not per form neur osurgery i f there is infec tion in the sc alp, the menin ges, cerebra l ventricles , or blood str eam.

Instructions For Use

A variet y of surgica l techniques m ay be used to plac e the Introd ucer Sheath. Si te of placement i s at the discre tion of the surgeon.

During insertion, grasp the Introducer Sheath by pressing down on th e obturator an d up on the sheath t abs, pressin g the two parts together.

Once the In troducer She ath has been ins erted into t he ventric ular syste m, remove the obt urator leavin g the sheath of the ass embly in place. Co ver opening of sh eath to minimi ze the out ow of CSF.

Introduce neurosurgical instrument through sheath. Break the handl e of the sheath by r otating the sh eath tabs dow n and toward ea ch other. (Fig1)

Peel down s heath to the des ired length a nd position. T he tabs of the sh eath may then be se cured to the sk ull with sta ples. Secur ing the sheath prevents it from being inadvertently advanced into the brain.

How Supplied

The Medtronic Neurosurgery Introducer Sheath is packaged sterile and non-pyrogenic. The encl osed produc t is designe d for single pat ient use only. Do no t re-use, re -process, o r re-steri lize this produ ct. Re-us e, re-proce ssing or

re-st erilizati on may compromi se the struc tural integ rity of the d evice and/or cre ate a risk of cont amination of t he device, whic h could result i n patien t injury, illnes s, or death. Do no t use if packag e has been prev iously opene d or damaged. M edtronic Neu rosurger y is not respon sible for the per formance of a ny product th at has been res terilized.

After u se, the Introd ucer Sheath sho uld be proper ly disposed o f.

Patient Education

It is the phy sician’s respo nsibility to e ducate the pa tient and/or th eir represen tative(s) regar ding neuros urgery. This sh ould include a description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct size mus t be chosen; neu rosurgica l tools inser ted through sh eath must be at l east one half Fr ench size small er than the Intr oducer Sheath i n use. A larger siz e Introducer S heath may be req uired to allow eg ress of irri gation uid. Pr oduct labe ling speci es product size.

Lint, ngerprints, glove talc, residues from latex gloves or other surface contaminants can cause foreign body or allergic reactions. Care mus t be taken to ensu re that part iculate conta minants are n ot introduce d into the Intro ducer Sheath du ring handlin g. Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f a subdural hem atoma or hydrom a or collapse of t he lateral vent ricular walls . Dispos able instr uments must n ever be reused , or injury to th e patient and ph ysician is pos sible.

Complications

One majo r complicati on associate d with neuros urgery is th e risk of infec tion, par ticularly me ningitis and v entriculit is. Infec tions are usual ly due to organisms that inhabit the skin, particularly Staphylococcus epidermidis. However, other pathogens circulating in the bloodstream may cause infection.

A second m ajor complic ation assoc iated with ven tricular dr ainage of CSF is ov erdrainage, w hich can lead to i ntracrani al hemorrhag e and permanent neurological decit. Overdrainage can occur due to improper uid infusion and egress during the endoscopic procedure, resulting in eithe r elevated ICP or d angerously l ow ICP.

Overdr ainage of CSF may r esult in exces sive reduc tion of CSF pre ssure and pre dispose the de velopment of a s ubdural hema toma or hydroma . In infan ts, excessiv e reductio n of pressure w ill cause mark ed depressio n of the anteri or fontanell e, overriding o f cranial bon es, and may conver t communicat ing into obst ructive hyd rocephalus . Care must be ta ken to manage ui d exchange.

Frequen t puncture s of the brain ca n predispos e patient to int racerebra l hemorrhage a nd edema caus ing a furthe r rise in ICP. Complic ations asso ciated with n eurosurger y may be similar t o those expe rienced in any su rgical proc edure carr ied out under l ocal and/or

general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electroly te imbalance, and excessive blood loss, particularly in infant s. In rare inst ances, the pa tient may exhib it a reactio n due to sensiti vity to the de vice.

The use of prophylactic antibiotics is somewhat controversial because their use may predispose infection by more resistant organisms. Theref ore, the decis ion to use antib iotics pro phylactic ally rests w ith the atte nding physici an and/or surge on.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened pack ages, with man ufactur er’s seals intac t to be accepte d for replacem ent or credit , unless retur ned due to a compla int of produc t defect o r mislabeling . Determinat ion of a produc t defect o r mislabeling w ill be made by Med tronic Neurosu rgery, which d eterminat ion will be nal. P roducts w ill not be accept ed for replace ment or credi t if they have bee n in possessi on of the customer for more than 90 days.

Sheath

Warra nty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

use prod uct (“Produ ct”) pur chased by Pur chaser, at the tim e of delivery t o Purchaser, shall b e substant ially free fr om defect s in material an d workma nship. Medtr onic Neurosu rgery makes n o warranty (ex press, impl ied or statu tory) for Prod ucts that ar e modied (exce pt as expres sly contemp lated herein) or s ubjected to u nusual physic al stress, m isuse, improp er operatio n, neglect , improper tes ting, use in co mbination wi th other pr oducts or co mponents ot her than thos e for which the P roducts we re designed, o r use in any manner o r medical pro cedure for w hich the Prod ucts are not i ndicated.

B. Re medy. Pur chaser’s excl usive remedy a nd Medtroni c Neurosurg ery’s sole liab ility for br each of the for egoing warr anty shall be, a t Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to rep lace the Produc t or credit P urchaser fo r the net amount a ctually pai d for any such Produc t; provide d that (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ed in writin g within nine ty (90) days aft er Purchaser ’s receipt of the P roduct that such Pro duct faile d to conform, in cluding a det ailed explan ation in Engli sh of any alleged n onconform ity; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery with in ninety (90) day s after Purc haser’s recei pt of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Driv e, Goleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconf ormities a ctually ex ist. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph , Purchaser sha ll not have the rig ht to return Pr oducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warrantie s. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PRO VIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED AND MANUFACTU RER SPECIFICALLY DISCL AIMS THE IMPLIED WARRANTIES A ND CONDITIONS OF MERCH ANTABILITY AND FITNESS FO R A PARTICULAR PURPOSE . MEDTRONIC NEUROSUR GERY NEITHER ASS UMES NOR AUTHORIZES A NY OTHER PERSON TO A SSUME ANY OTHER LIABILIT IES ARISING OUT OF OR IN CON NECTION WITH THE SALE OR US E OF ANY PRODUCT.

Zaváděcí pouzdro CS

Popis

Zavádě cí pouzdro má d vě části - vlas tní rozlamova cí (peel-aw ay) pouzdro a obt urátor s tupým ko ncem, kter ý je vložen do pou zdra. Zavádě cí pouzdro zajišťuje netraumatické proniknutí do ventrikulárního systému.

Indikace

Zavádě cí pouzdro je z ařízení použ ívané pro vy tvoření k análu vedoucí ho skrze moz ek do ventriku lárního sy stému.

Kontraindikace

Neprovádějte neurochirurgický zákrok, pokud je přítomna infekce skalpu, meningů, mozkových komor nebo infekce v krevním oběhu.

Návod kpoužití

Při umís ťování zavádě cího pouzd ra lze použít ř adu různých operač ních technik . Místo zaved ení pouzdra j e na rozhodnut í chirurga.

Během zavádění uchopte zaváděcí pouzdro následujícím způsob em: tlačte na ob turátor směr em dolů a na výs tupky na pouzd ru směrem naho ru, čímž obě čá sti budete dr žet pohromadě.

Po zasunutí zaváděcího pouzdra do cevního systému vyt áhněte obtur átor a nechejt e na místě jen pou zdro. Uzavře te otvor p ouzdra pro min imalizaci ún iku mozkomí šního moku .

Zaveďte neurochirurgický nástroj skrze pouzdro. Rozlomte držák p ouzdra otoče ním výstu pků na pouzdře d olů a k sobě navzáj em. (Obr. 1)

Tahem za vý stupky roz dělte pouzdr o pro dosažen í jeho požadov ané délky a pol ohy. Výstupk y pouzdra lze p oté připevni t k lebce pomoc í svorek . Toto upevnění po uzdra zabrá ní bezděčné mu posunutí p ouzdra do mozk u.

Jak jsou zařízení dodávána

Zaváděcí pouzdro společnosti Medtronic Neurosurgery je dodáváno sterilní a nepyrogenní. Přiložený produkt je určen pouze pro jednoho pacienta. Tento produkt nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně.

Opakované použití, zpracování nebo sterilizace může poškodit strukturální integritu produktu a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mí t za následek z ranění, onem ocnění nebo sm rt pacient a. Nepoužíve jte, jestliž e byl obal již dř íve otevřen neb o jestliže by l poškozen. Společnost Medtronic Neurosurgery nenese odpovědnost za výkonnost jakéhokoli produktu, který byl opakovaně sterilizován.

Po použití je nutno zaváděcí pouzdro příslušným způsobem zlikvidovat.

Poučení pacienta

Je zodpovědností lékaře poučit pacienta a/nebo pacienta zastupující osobu/y o neurochirurgickém zákroku. Poučení musí zahrnovat popis souvisejících komplikací a vysvětlení možných alternativních prostředků a způsobů léčby.

Výstrahy a upozornění

Je nutno z volit vhodn ou velikost v ýrobku; neur ochirurgi cké nástroj e zaváděné skr ze pouzdro mu sí být nejmén ě o polovinu fr ancouzské („Fren ch“) velikos ti menší než po užívané zav áděcí pouzdr o. Pro zajišt ění vytéká ní irigační ho roztoku m ůžete potřeb ovat zaváděc í pouzdro větší ve likosti. Ozna čení na výro bku uvádí jeho s pecickou v elikost.

Textiln í vlákna, otisk y prstů, pr áškový mast ek (klouzek) na r ukavicích, r ezidua z latex ových rukav ic nebo jiné pov rchové nečis toty mohou způsobit podráždění cizími předměty nebo alergické reakce.

Je nutno postupovat opatrně pro zajištění toho, aby při manipulaci se zaváděcím pouzdrem nedošlo k jeho kontaminaci částicemi organických materiálů.

Nadměr ná drenáž mozko míšního m oku může vyt vořit podm ínky pro vz nik subdurál ního hemato mu či hygromu, ne bo kolaps later álních ventrikulárních stěn.

Nástro je pro jedno po užití nesměj í být nikdy pou žity opakov aně; v opačném p řípadě může d ojít k poraněn í pacienta a lé kaře.

Komplikace

Jednou zásadní komplikací spojenou s neurochirurgickými zákroky je riziko infekce, zejména meningitidy a ventrikulitidy. Infekce jsou zpravi dla důsledkem o rganizmů žijí cích na pokožce, z ejména Staphy lococcus epi dermidis. I j iné patogeny v k revním oběhu v šak mohou způsobit infekci.

Druhou z ásadní komp likací souv isející s komor ovou drenáží m ozkomíšní ho moku je nadm ěrná drenáž, k terá může mí t za následek nitrol ebeční kr vácení a trva lý neurolog ický deci t. K nadměrné dr enáži může doj ít v důsledku ne správné inf úze a odtoku te kutin při endosko pickém zákr oku, což má za násl edek zvýš ení nitrole bečního tl aku nebo nebe zpečné sní žení nitrole bečního tl aku.

Nadměrná drenáž mozkomíšního moku může způsobit přílišné snížení tlaku mozkomíšního moku a predisponovat vznik subdurálního hematom u nebo hygromu. U k ojenců způso bí nadměrné s nížení tlaku v ýraznou de presi předn ího lupínk u, překry tí kraniální ch kostí a může konvert ovat komuniku jící hydroce falus na obst ruktivní . Je nutno pos tupovat tak, a by byl zajiště n obousměrn ý průtok tekut iny.

Časté na bodávání mozk u může pacient a učinit nách ylným pro vzni k nitrolebe čního kr vácení a edému , což způsobí dal ší zvýšen í nitrolebečního tlaku.

Komplik ace spojené s neu rochirurg ickým zák rokem mohou bý t podobné kom plikacím, k teré se proje vují u osob po jak émkoli chirur gickém zákro ku s použitím m ístní a/nebo c elkové anesté zie. Patří mez i ně reakce na léky a a nestetic ké látky, elekt rolytic ká nerovnováh a a nadměrná ztrát a krve, před evším u kojenců . Ve vzácných pří padech se u pa cienta může pr ojevit reakce v d ůsledku cit livosti na za řízení.

Použití profylaktických antibiotik je poněkud kontroverzní, protože může vytvořit podmínky pro infekci organismy s vyšší odolností. Rozhodn utí o profy laktickém p oužití antib iotik je proto n a ošetřujíc ím lékaři a/ne bo chirurgo vi.

Pouzdro

Pravidla pro vrácení výrobku

Výrobk y musí být vr áceny v neotevř eném balení, s n eporušeno u pečetí výr obce, aby je bylo m ožno přijmou t pro výměnu n ebo na protiú čet, pokud se n ejedná o vráce ní výrobk u v důsledku st ížnosti t ýkající se je ho defektu n ebo chybnéh o označení. O tom, z da se jedná o def ekt výrobku nebo chybné označení, rozhodne s konečnou platností společnost Medtronic Neurosurgery. Výrobky nebudou přijaty pro výměnu nebo na pr otiúčet, pok ud byly v držen í zákazník a déle než 90 dní .

Záruka

A. Standardní omezená záruka. Medtronic Neurosurgery zaručuje původnímu koncovému uživateli/kupujícímu (dále jen „kupující“), že

přilože ný implantova telný výrob ek pro jedno p oužití (dále je n „výrobek “), zakoupe ný kupující m, bude v době je ho doručení ku pujícímu v podstatné míře bez vady materiálu a provedení. Medtronic Neurosurgery neposkytuje žádnou záruku (výslovnou, předpokládanou ani ze zákona) na výro bky, které by ly modifi kovány (s výjim kou způsobů z de výslovn ě uvedených) neb o vystave ny neobvyk lé fyzic ké zátěži, nevh odně použi ty, nespráv ně použit y, zanedbány, nes právně tes továny, které by ly použit y v kombinaci s ji nými výrob ky nebo souč ástmi, pro k teré ty to výrobk y nejsou ko nstruován y, nebo které by ly použity j akýmkoli z působem neb o pro jakýko li lékařsk ý zákrok, p ro který t yto výro bky nejsou u rčeny.

B. Nápravné prostředky. Jediným nápravným prostředkem kupujícího a jedinou odpovědností Medtronic Neurosurgery za porušení výše uvedené záruky bude, podle výhradního uvážení a volby společnosti Medtronic Neurosurgery, výměna výrobku nebo vrácení kupujícímu skuteč né čisté kupn í ceny zaplacen é za daný výro bek, pokud (i) j e společnos ti Medtroni c Neurosurg ery zasláno p ísemné vyr ozumění o nesoul adu výrobk u s předpisy do d evadesáti (9 0) dní poté, co kupu jící obdrží d aný výrobek , s podrobný m popisem (v angli čtině) jakéh okoli údajnéh o rozporu s pře dpisy; (ii) je v ýrobek vrá cen společno sti Medtro nic Neurosur gery do deva desáti (90) dní p oté, co kupujíc í obdrží daný výrob ek, s uhrazen ím všech přep ravních nák ladů, na adresu 125 C remona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, USA nebo ji ným způsobem , jak je stanoveno společností Medtronic Neurosurgery; a (iii) Medtronic Neurosurgery je v přiměřené míře srozuměna s tím, že údajný rozpor s předpi sy skutečně e xistuje. S v ýjimkou výs lovných ust anovení tohoto o dstavce nebu de mít kupují cí právo vráti t výrobek sp olečnost i Medtronic Neurosurgery bez předchozího písemného souhlasu společnosti Medtronic Neurosurgery.

C. Vylo učení jinýc h záruk. S V ÝJIMKOU OMEZENÉ ZÁR UKY UVEDENÉ V ÝŠE V ODSTAVCI (A) NEPOSK YTUJE MEDTRONI C NEUROSURGER Y ŽÁDNÉ JINÉ ZÁRUK Y A NEPŘISTUPUJE NA Ž ÁDNÉ JINÉ PODMÍNK Y, VÝSLOVNÉ NEBO PŘED POKLÁDANÉ, A V ÝROBCE SPECIFICK Y ODMÍTÁ JAKÉKOLI PŘEDPOK LÁDANÉ ZÁRUK Y A PODMÍNKY T ÝKAJÍCÍ SE PRO DEJNOSTI VÝ ROBKU A JEHO VHODN OSTI PRO SPECIFICK Ý ÚČEL. MEDTRONIC NE UROSURGERY NEPŘIJÍ MÁ ANI NEPOVĚŘUJE Ž ÁDNOU JINOU OSOBU, ABY PŘI JALA JAKÉKOLI JINÉ ZODPOVĚDN OSTI VZNIKA JÍCÍ V DŮSLEDKU NEBO V S OUVISLOSTI S PRODE JEM NEBO POUŽITÍM JAK ÉHOKOLI VÝROB KU.

Indføringshylster DA

Beskrivelse

Indfør ingshylste ret har to dele: Et a fpilningsh ylster og en obt urator med s tump ende, der pa sser ind i hyls tret. Indfø ringshylst ret leverer en atraumatisk vej ind i ventrikelsystemet.

Indikationer

Indføringshylstret anvendes til at lave en kanal gennem hjernen ind i ventrikelsystemet.

Kontraindikationer

Udfør ikke neurokirurgi, hvis der er infektion i kraniet, meninges, cerebralventriklerne eller i blodet.

Brugsanvisning

Der kan be nyttes en la ng række kiru rgiske teknik ker ved placering af indføringshylstret. Anbringelsesstedet vælges efter kirurgens skøn.

Tag fat om ind føringshyl stret under i ndføring ve d at trykke ned på obt uratoren og o p på tapperne o g dermed tr ykke de to dele sa mmen.

Når indføringshylstret er indført i ventrikelsystemet, ern obt uratoren, og l ad hylstret b live siddende. T ildæk hylsteråbningen for at minimere udstrømning af cerebrospinalvæske (CSV).

Indfør det neurokirurgiske instrument gennem hylstret. Knæk hylstr ets håndtag v ed at rotere tap pene ned og mo d hinanden (se gur 1).

Afpil hyl stret til de n ønskede længd e og position . Hylstret s tappe kan her efter fas tgøres til kr aniet med hæf teklemme r. Fastgørelse af h ylstret forhindrer utilsigtet fremføring videre ind i hjernen.

Levering

Medtronic Neurosurgery’s indføringshylster leveres sterilt og ikke-pyrogent. Det vedla gte produk t er kun bestem t til brug på en en kelt patient . Dette prod ukt må ikke gen bruges, genb earbejdes e ller rester iliseres.

Genbrug, genbearbejdning eller resterilisation kan forringe produktet s strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af anordni ngen, hvilket k an medføre p ersonskad e, sygdom eller d ødsfald fo r patienten. M å ikke anvendes , hvis emballag en har været åbn et eller er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Efter brug skal indføringshylstret kasseres efter forskrifterne.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at undervise patienten og/eller dennes pårørende om neurokirurgi. Dette indebærer beskrivelse af de dertil knyttede komplikationer og forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Der skal v ælges en pass ende produk tstørre lse. De neurok irurgiske in strumente r, der indføres g ennem hylstr et, skal være mi ndst en halv French- størrels e mindre end de t anvendte indf øringshyls ter. Et større in dføringsh ylster kan vær e påkrævet f or at lade skyln ingsvæske y de ud. Produktet er mærket med produktstørrelse.

Bomuldsbre, ngeraftryk, talkum, rester fra latexhandsker og andre overadekontaminanter kan skabe fremmedlegemer eller fremkalde allergiske reaktioner.

Vær omhygge lig for at sikr e, at der ikke træn ger partike lkontaminan ter ind i indfø ringshylst ret ved håndte ring. Overdr ænage af CSV ka n prædispon ere for udvik ling af en subdu ral hæmatom, hyd rom eller kolla ps af de laterale v entrikelvæ gge. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges. Det vil kunne medføre patient- og personaleskader.

Komplikationer

Én væsentlig komplikation, der er knyttet til neurokirurgi, er risikoen for infektion, især meningitis og ventriculitis. Infektioner skyldes normalt, at organismer indtager huden, især Staphylococcus epidermidis. Andre patogener, der cirkulerer i blodet, kan dog også medføre infektioner.

En anden væ sentlig komp likation, de r er knyttet t il ventrikel drænage af CS V, er overdrænage, de r kan føre til in trakrania l blødning og kroniske neurologiske mangler. Overdrænage kan forekomme på grund af ukorrekt væskeinfusion og udledning under endoskopisk procedure, hvilket resulterer i enten øget intrakranialt tryk (ICP) eller alvorligt lavt intrakranialt tryk.

Overdr ænage af CSV ka n resultere i kr aftig red uktion af CS V-trykket o g prædispon ere for udvik ling af et subd uralt hæmatom e ller hygrom. Hos spædbørn vil denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, forskydning af kranieknoglerne og eventue lt ændret over førsel ti l obstruk tiv hydrocep halus. Der ska l udvises sto r omhu for at st yre væskeud vekslingen .

Hyppige punkturer af hjernen kan prædisponere patienten for intracerebral blødning og ødem, hvilket vil medføre yderligere stigning i ICP. Komplikationer associeret med neurokirurgi kan ligne dem, der opleves ved enhver kirurgisk procedure, som foretages under lokal og/eller

fuld anæ stesi. Bland t disse kompli kationer ind går reaktio ner over for med icin og bedø velsesmidl er, elektroly tubalance o g kraftig t blodtab, specielt hos spædbørn. I sjældne tilfælde kan patienten udvise en reaktion på grund af følsomhed over for anordningen.

Brug af profylaktiske antibiotika er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk på den behandlende læge og/eller kirurg.

Returnering af varer

Produkter skal returneres i ubrudt pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre produkterne retur neres på grun d af en klage vedr ørende en pro duktfej l eller forker t mærkning. A fgørelsen ve drørende en p roduktf ejl eller for kert mærkning træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller kredi tering, hvis de h ar været i kunde ns besiddels e i mere end 90 dag e.

Hylster

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber (”Køber”), at vedlagte produkt til

engangs brug (”Produ kt”), der er k øbt af Køber, på t idspunkte t for levering t il Køber er fr i for defek ter i materiale o g udførelse . Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænk t heri) eller u dsat for usæ dvanlig fy sisk belastn ing, forker t brug eller uko rrekt bet jening, for sømmelse, uko rrekt tes tning, brug i forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers ene ste retsmi ddel og Medtr onic Neurosu rgery’s ene ste ansvar fo r brud på ovens tående garan ti er, at Medtroni c Neurosurgery’s eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery bliver sk riftlig t underret tet inden for h alvfems (90) da ge efter Kø bers modta gelse af Produktet, at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produk tet return eres til Medt ronic Neuro surgery ind en for halvf ems (90) dage ef ter Købers m odtagelse a f Produktet F.O.B. (fr it om bord) til 125 Cremona D rive, Golet a, Californi a 93117, U.S.A. eller ifø lge Medtroni c Neurosurg ery’s anden ang ivelse og (iii) M edtronic Ne urosurger y er rimel igt tilfre ds med, at de påst åede mangle nde konformi teter rent fa ktisk eksi sterer. Bort set fra, hva d der er udtry kkeligt fas tsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER OG B ETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT F ORMÅL. MEDTRON IC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG B EMYNDIGER IKKE NO GEN ANDEN PERSON TI L AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUGE N AF ET PRODUKT.

Inbrenghuls NL

Beschrijving

De inbre nghuls heef t twee delen , namelijk een af pelbare hul s en een obtura tor met stomp u iteinde, die in d e huls past. De in brenghuls verschaft een atraumatische doorgang in het ventriculaire systeem.

Indicaties

De inbre nghuls is een hul pmiddel om ee n kanaal te creë ren door de her senen in het ven triculair e systeem.

Contra-indicaties

Verricht geen neurochirugie als er een infectie aanwezig is op de hoofdhuid, de meninges, de cerebrale ventrikels of de bloedsomloop.

Gebruiksaanwijzing

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewend om de inbr enghuls in te bre ngen. De chir urg bepaalt wa ar de huls geplaatst wordt.

Grijp tijdens het inbrengen de inbrenghuls vast door de obtura tor omlaag te dru kken en de lipje s van de huls omho og te drukke n, zodat u beide d elen tegen elk aar aan drukt .

Wanneer de inbrenghuls in het ventriculaire systeem geplaatst is, verw ijder de obtu rator, waarbij u de h uls op zijn plaat s laat. Dek de ope ning van de huls af o m de uitstr oom van CSV te minimaliseren.

Breng neurochirurgische instrumenten via de huls in. Breek het hand vat van de huls doo r de lipjes van de h uls naar benede n en naar elkaar to e te draaien (g. 1).

Pel de huls af t ot de gewenste l engte en posit ie. De lipjes va n de huls kunnen ve rvolgens me t nietjes aan de s chedel word en vastgeze t. Door de huls vas t te zetten, vo orkomt u dat deze o nbedoeld in d e hersenen ge schoven word t.

Verpakking

De inbrenghuls van Medtronic Neurosurgery is steriel en niet-pyrogeen verpakt. Het bijg evoegde prod uct is uits luitend bedo eld voor gebr uik bij één pati ënt. Dit prod uct niet opn ieuw gebruik en, opnieuw voo r gebruik

gereed maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiën t tot gevolg kan he bben. Niet geb ruiken als de ver pakking ge opend of besc hadigd is. Me dtronic Neur osurgery i s niet aanspra kelijk voor de werki ng van een prod uct dat opnie uw gesteril iseerd is.

De inbre nghuls moet na g ebruik op de jui ste wijze afg evoerd worde n.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over neurochirurgie. Deze inf ormatie moe t een beschr ijving omvat ten van de compl icaties er van, alsmede u itleg over pote ntiële alter natieve prod ucten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De juiste productafmeting dient geselecteerd te worden; het neurochirurgische gereedschap dat door de huls ingebracht wordt, dient ten minste een halve French-maat kleiner te zijn dan de gebruikte inbrenghuls. Een grotere maat inbrenghuls kan nodig zijn om de uitstroom van irrigatievloeistof te vergemakkelijken. Op het productlabel wordt de afmeting gespeciceerd.

Pluksel, vingerafdrukken, talk, residu van latex handschoenen of andere verontreinigingen op het oppervlak kunnen vreemdlichaam of andere allergische reacties veroorzaken.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de inbrenghuls geïntroduceerd worden tijdens het hanteren van de inbrenghuls. Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydrom a of inzakken va n de laterale

ventrikelwanden. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebrengen aan de patiënt of aan de arts.

Complicaties

De belangrijkste complicatie van neurochirurgie is het risico van infectie, met name meningitis en ventriculitis. Infecties zijn meestal te wijten aan organ ismen die zich o p de huid bevind en, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen echter ook een infectie veroorzaken.

Een twee de ernstig e complicati e van ventric ulaire draina ge van CSV, is overdr ainage, wat tot i ntracranië le hemorrag ie en permane nte neurologische gebreken kan leiden. Overdrainage kan het gevolg zijn van onjuiste vloeistonfusie en uitstroom tijdens de endoscopische proced ure, hetgeen t ot een te hoge of ge vaarlijke lage i ntracrani ële druk kan lei den.

Overma tige drainag e van CSV kan te gr ote verminder ing van CSV-d ruk tot gevolg h ebben en de pati ënt vatbaar ma ken voor de ont wikkeling van een subduraal hematoom of hydroma. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en het over elkaar schuiven van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor de hydrocefalus communicans kan verande ren in hydroce falus obstr uctivus . Er moet gezor gd worden voor e en goed behee r van de vloeis tofuitwi sseling.

Frequente puncties van de hersenen kan de patiënt vatbaar maken voor intracerebrale hemorragie en oedeem, wat de intracraniële druk nog meer doet stijgen.

Complicaties van neurochirurgie kunnen lijken op de complicaties van elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, elektro lytenonevenwicht en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie vertonen op het hulpmiddel.

Het gebruik van profylactische antibiotica is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door meer resistente organismen. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelend arts en/of chirurg.

Huls

Teruggezonden goederen

De produ cten moete n in de ongeopen de verpakki ng worden teru ggestuur d, met de zegels v an de fabrika nt ongescho nden, om in aanme rking te komen voo r vervangi ng of krediet , behalve indie n zij worden ter uggestuur d tengevolge v an een klacht in v erband met ee n defect aan o f verkeer de etikette ring van het pr oduct. Med tronic Neur osurgery z al bepalen of e en product a l dan niet defec t of verkeer d gelabeld is. D eze beslis sing is denit ief. Produc ten komen niet vo or vervangi ng of krediet i n aanmerkin g als de klant deze g edurende me er dan 90 dagen in z ijn bezit he eft gehad .

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de

koper) dat h et bijgeslote n product vo or eenmalig ge bruik (hier na genaamd het p roduct) dat do or de koper is aan gekocht, op he t ogenblik van aeve ring aan de kope r in wezen vrij za l zijn van defe cten in mater iaal en afwer king. Medtr onic Neurosu rgery gee ft geen enkel e garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of zijn onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet spec iaal zijn ont worpen, of geb ruik op een wij ze of in een medis che proced ure waarvoo r de product en niet zijn aan gewezen.

B. Verh aal. Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credi teren van de kope r voor het net to, feitelijk vo or het produc t betaalde b edrag, op voor waarde dat (i) M edtronic Ne urosurger y schrif telijk in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na ont vangst van h et product d oor de koper, dat di t product ni et conform wa s; de kennisg eving moet ee n gedetaille erde uitleg i n het Engels omv atten van de be weerde non- conformit eit; (ii) het pro duct binnen d e negentig (90) dagen na o ntvangst do or koper van he t product F.O.B. word t teruggest uurd naar Med tronic Neuro surgery, 125 Crem ona Drive, Gol eta, Califo rnia 93117, VS of zoals aang ewezen door Me dtronic Neu rosurger y; en (iii) dat Medt ronic Neuros urgery er re delijk van over tuigd is dat deze non -conformi teit werkelij k bestaat. B ehalve zoals ui tdrukkelij k in deze paragr aaf is voorzi en, beschik t de koper niet ov er het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRONI C NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EE N BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMM ING OM ANDERE AANSPR AKELIJKHEDEN, VO ORTVLOEIENDE U IT OF IN VERBAND MET DE VER KOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

Gaine d’introducteur FR

Description

La gaine d ’introduc teur compre nd deux part ies, une gaine p elable et un obt urateur à ex trémité mou sse, qui s’ajuste d ans la gaine. La ga ine d’introducteur fournit un passage non traumatique dans le système ventriculaire.

Indications

La gaine d ’introduc teur est un di spositif se rvant à prép arer un canal tr aversant le ce rveau à l’int érieur du sys tème ventri culaire.

Contre-indications

Ne pas exécuter de neurochirurgie en cas d’infection du cuir chevelu, des méninges, des ventricules cérébraux ou dans le ux sanguin.

Mode d’emploi

Diérentes techniques chirurgicales peuvent être emp loyées pour la m ise en place de la ga ine d’introducteur. Il appartient au chirurgien de déterminer le site de mi se en place.

Pendant l'insertion, saisir la gaine d'introducteur en appuya nt vers le bas sur l 'obturateur et v ers le haut sur le s languet tes de la gaine, e n exerçant un e pression sur l es deux éléments ensembles.

Une fois la g aine d’intr oducteur in sérée dans le s ystème ventriculaire, enlever l’obturateur, en laissant la gaine de l’ensembl e en place. Couvr ir l’ouvertur e de la gaine pour minimiser l’écoulement du LCR.

Introduire l’instrument neurochirurgical à travers la gaine. Casser la poignée de la gaine en tournant les languettes de la gaine vers le bas puis en face l’un e de l’autre (Fig. 1).

Peler la gai ne vers le bas ju squ’à la longu eur et à la positi on désirées . Les languet tes de la gaine pe uvent alors êt re xées sur le c râne à l’aide d’agrafes. Cette opération permet d’éviter que la gaine n’avance accidentellement à l’intérieur du cerveau.

Présentation

La gaine d ’introduc teur de Medt ronic Neuros urgery es t livrée sous e mballage stérile et non pyrogène. Ce produi t est conçu po ur un usage uni que. Ne pas réut iliser, retrai ter ou restér iliser ce prod uit. La réuti lisation, le r etraiteme nt ou la

restér ilisation p eut comprome ttre l’in tégrité str ucturell e de l’appareil e t/ou créer un ri sque de contam ination de ce de rnier pouva nt entraî ner des bless ures, des malad ies ou la mort d u patient. Ne p as l’utiliser si l ’emballage a déjà é té ouvert ou es t endommagé. M edtronic Neurosu rgery n’est pa s responsab le des perf ormances d’un p roduit ayant é té restérili sé.

La gaine d ’introduc teur doit êt re mise au rebut c onforméme nt aux règleme nts.

Informations aux patients

Il incombe au médecin de donner au patient et/ou à ses représentants les informations concernant la neurochirurgie. Ces informations doivent comprendre une description des complications associées à ces interventions et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Choisir un produit de taille adéquate ; la taille des outils neurochirurgicaux insérés à travers la gaine doit être inférieure d’au moins une demitaille FR à c elle de la gaine d’ introduc teur utilisé e. Une gaine d’in troducte ur plus grande p eut être néce ssaire pou r permett re l’évacuation d u liquide d’irrigation. La taille du produit est spéciée sur l’étiquette.

Les peluc hes, les empr eintes de doig t, le talc de gant , des résidus p rovenant de gant s en latex ou d’aut res contami nants de sur face peuvent causer des réactions à un corps étranger ou des réactions allergiques.

Veiller à ne pas laisser de matières particulaires contaminantes s’inltrer dans la gaine d’introducteur lors de la manipulation. Un draina ge excessif de LC R peut prédis poser au dével oppement d’un h ématome sous- dural, d’une b ursite ou au col lapsus des par ois

ventriculaires latérales. Les inst ruments je tables ne doi vent jamais êtr e réutilisé s, sous risque d ’entraîner une l ésion au patie nt ou au médeci n traitant.

Complications

Le risque d’infection, notamment la méningite et la ventriculite, est l’une des complications majeures liées à la neurochirurgie. Les infections sont généralement causées par des organismes qui logent dans la peau, notamment le staphylocoque de l’épiderme. Néanmoins, d’aut res pathogènes circulant dans le sang peuvent provoquer une infection.

Un drainage excessif pouvant provoquer une hémorragie intracrânienne et un décit neurologique permanent est une autre complication majeure l iée au drainag e ventricula ire du LCR. Un drai nage excessi f du LCR peut surv enir à cause d’un e infusion et d ’une évacuati on inadéquates de liquide pendant la procédure endoscopique, résultant en une pression intracrânienne élevée ou dangereusement basse. Un draina ge excessif de LC R peut entraî ner une réduc tion excess ive de la pressi on du LCR et prédis poser au dével oppement d’un h ématome sous-d ural ou d’une bu rsite. Chez le s nourrisso ns, cette réd uction exc essive de la pre ssion entraî ne une dépres sion marquée d e la fontanell e antérieure, un gonement de la boîte crânienne et peut transformer une hydrocéphalie communicante en hydrocéphalie obstructive. Prendre des précautions pour gérer l’échange de liquides.

Les ponc tions fré quentes du cer veau peuvent p rédispose r à une hémorra gie intracér ébrale et à un œd ème qui contri bueront à accr oître davantage la pression intracrânienne.

Les compl ications as sociées à la ne urochirur gie peuvent êt re similaire s à celles obser vées au cour s de n’impor te quelle inter vention chirurgicale eectuée sous anesthé sie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, le déséquilibre électrolytique et une perte sanguine excessive, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le patient peut présen ter une réact ion causée p ar une sensibi lité au disposi tif.

L’emploi d’antibiotiques prophylactiques est quelque peu controversé car leur utilisation risque de prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.

Gaine

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabri cant intac ts, pour êtr e acceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosi té de produit ou d ’un mauvais éti quetage. La détermination de la défectuosité du produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et cette détermination sera dénit ive. Les produ its ne seront p as acceptés po ur remplacem ent ou crédit s ’ils ont été en po ssession du c lient pendant p lus de 90 jour s.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur nal d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage unique

ci-joi nt (« Produit ») achet é par l’Acheteur, au mo ment de la livra ison du produi t à l’Acheteur, est pr atiquemen t exempt de vice s de matériaux et de fabr ication. Me dtronic Neu rosurger y n’ore pas de gara ntie (express e, implicite o u légale) pour de s Produits mo diés (sauf d isposition s expre sses appliq uées confor mément à la prés ente) ou soumis à u ne contrainte p hysique anor male, un usage i nappropri é, une manipulat ion incorr ecte, un act e de négligence , des essais no n conformes , une utilisat ion en combina ison avec des pr oduits ou com posants au tres que ceux pour les quels les Pro duits ont été co nçus, ou encor e une utilisa tion quelcon que ou toute pro cédure médi cale auxquel les les Produi ts ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours ex clusif de l’Ache teur et la seule re sponsabil ité de Medtro nic Neurosur gery en cas de v iolation de la g arantie pré citée se limite ront, au seul c hoix de Medtr onic Neurosu rgery, au rempl acement du Pro duit ou à l’octr oi d’un crédit à l ’Acheteur du mont ant net eec tivement payé p our ledit Pro duit, en auta nt que (i) Medtro nic Neurosur gery ait été n otiée par éc rit, dans les q uatre-vin gt-dix (90) jours ap rès récepti on du Produit p ar l’Acheteur, de la non -conform ité du Produi t, avec une expl ication dét aillée en angla is de la défec tuosité signalé e, (ii) ledit Pro duit soit renvo yé à Medtronic N eurosurge ry dans les qua tre-vingt- dix (90) jours a près récepti on du Produit p ar l’Acheteu r, F.A.B. 125 Crem ona Drive, Gol eta, Califo rnia 93117, États-Uni s, sauf indic ation contra ire de Medtro nic Neurosur gery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce parag raphe, l’Acheteu r ne sera pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtronic N eurosurge ry sans le cons entement éc rit préalabl e de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E CI-DESSUS (A), MEDTRON IC NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION , EXPLICITE OU IMPLIC ITE, ET LE FABRICANT RÉFU TE SPÉCIFIQUEMENT LES G ARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTO RISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RE SPONSABILITÉS DÉCO ULANT OU LIÉES À LA VE NTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

Einführungshülse DE

Beschreibung

Die Einführungshülse besteht aus zwei Teilen, einer abstreifbaren Hülse und einem stumpfendigen Obturator, der in die Hülse hineinpasst. Die Einführungshülse ermöglicht eine untraumatische Einführung in das Ventrikelsystem.

Indikationen

Die Einf ührungshül se ist ein Gerä t, mit dem ein Kan al durch das Geh irn in das Ventri kelsystem ge legt wird.

Kontraindikationen

Es darf kein neurochirurgischer Eingri vorgenommen werden, wenn in der Kopfhaut, den Meningen, den Hirnventrikeln oder im Blutkreislauf eine Infektion vorliegt.

Gebrauchsanweisung

Zur Platzierung der Einführungshülse können verschiedene chirurgische Techniken angewandt werden. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen.

Beim Einführen die Einführungshülse durch Druck auf den Obturator greifen, indem die beiden Laschenenden zusammen gedrückt werden.

Wenn die Einführungshülse in das Ventrikelsystem eingeführt worden is t, den Obtur ator entnehme n und dabei die Hü lse an der Stelle belassen. Die Önung der Hülse abdecken, damit möglichst wenig CSF ausießt.

Das neurochirurgische Instrument durch die Hülse einführen. Den Gri d er Hülse brec hen, indem die Hü lsenklapp en nach unten und z ueinander be wegt werden (Ab b. 1).

Die Hülse b is auf die gewü nschte Läng e und Position ab ziehen. Dann kö nnen die Klapp en der Hülse mit K lammern am Sch ädel befes tigt werden. Die Befestigung der Hülse verhindert, dass sie aus Versehen in das Gehirn vorgeschoben wird.

Lieferart

Die Einführungshülse von Medtronic Neurosurgery wird steril und nicht-pyrogen verpackt. Das beigefügte Produkt ist nur für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht. Dieses Produkt nicht wiederverwenden,

wiederverarbeiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle Beschaenheit des Instruments beschädigen und/oder mit einem Risiko der Kontaminierung einhergehen, die zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.

Nach Gebrauch muss die Einführungshülse vorschriftsmäßig entsorgt werden.

Aufklärung des Patienten

Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, den Patienten und/oder seine(n) Vertreter über neurochirurgische Eingrie aufzuklären. Dazu gehören eine Beschreibung der damit verbundenen Komplikationen sowie eine Erklärung möglicher Alternativprodukte und -behandlungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es muss eine geeignete Produktgröße gewählt werden: Neurochirurgische Instrumente, die durch die Hülse eingeführt werden, müssen mindestens eine halbe French-Größe kleiner sein als die verwendete Einführungshülse. Unter Umständen ist eine größere Einführungshülse erforderlich, um den Aususs von Spülüssigkeit zu ermöglichen. Die Produktgröße ist auf dem Produktetikett angegeben.

Flusen, Fingerabdrücke, Handschuhtalk, Rückstände von Latexhandschuhen oder andere Verunreinigungsstoe der Oberäche können allergische oder Fremdkörperreaktionen hervorrufen.

Es ist besonders darauf zu achten, dass während der Handhabung keine Schadstopartikel in die Einführungshülse gelangen. Eine Überdränage von CSF kann zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms oder zum Kollaps der lateralen Ventrikelwände führen. Instrumente zum Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.

Komplikationen

Eine schwere Komplikation, die mit Neurochirurgie in Verbindung gebracht wird, ist die Gefahr einer Infektion, insbesondere Meningitis und Ventrikulitis. Infektionen werden meist von Organismen verursacht, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis. Es können jedoch auch andere Krankheitserreger Infektionen im Blutstrom hervorrufen.

Eine zwe ite schwere Kom plikation be i der ventriku lären Dränag e von CSF ist Übe rdränage, was z u intrakran ialer Hämorr hagie und zu permanenten neurologischen Störungen führen kann. Überdränage kann aufgrund von unrichtiger Flüssigkeitsinfusion und falschem Flüssig keitsaust ritt währ end des endosko pischen Ein gris auf treten, was e ntweder zu ei nem erhöhten i ntrakrania len Druck ode r einem bedenklich niedrigen intrakranialen Druck führt.

Die Über dränage von CS F kann eine zu st arke Senkung d es CSF-Druc ks zur Folge h aben und zur Ent wicklung ei nes subdura len Hämatoms oder Hygroms führen. Beim Kleinkind verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie ein Übereinanderschieben der Schädelknochen; außerdem kann sie dazu führen, dass ein Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird. Beim Flüssigkeitsaustausch muss vorsichtig vorgegangen werden.

Häuges Punktieren des Gehirns kann den Patienten für intrazerebrale Hämorrhagie und Ödeme prädisponieren, wodurch der intrakraniale Druck noch weiter ansteigt.

Komplikationen im Zusammenhang mit Neurochirurgie sind ähnlich jenen, welche auch bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Arzneimittel und Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewicht s und hoher Blutverlust, insbesondere bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempndlichkeit dem Gerät gegenüber zurückzuführen ist.

Hülse

Die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika ist etwas umstritten, da dies für Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen prädisponieren kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/ oder Chirurgen.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder geg en Gutschr ift angeno mmen werden zu kö nnen, außer be i Fällen, in welch en sie wegen ein er Beschwerd e über einen Pro duktoder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden benden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das

beigefügte, vom Käufer gekaufte Produkt („Produkt“) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.

B. Rechtsmittel. Das ausschließliche Rechtsmittel des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt an Medtr onic F.O.B. 125 Cremona Dri ve, Goleta, Ca lifornia 93117, U.S.A., oder eine a ndere von Medt ronic Neuro surgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklic h festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss sons tiger Gara ntien. ABGESE HEN VON DER GARANTIE BESCHRÄNKUNG IN A BSCHNITT (A) OBEN MAC HT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLE R ÜBERNIMMT KEINE GAR ANTIE FÜR DIE MARKTE IGNUNG ODER TAUGLICHKEI T FÜR EINEN BESTIMMTEN Z WECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EI NES PRODUKTES ENT STEHT, NOCH ERMÄCHTIG T MEDTRONIC NEUROSURG ERY EINE ANDERE PERS ON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Θηκάρι Εισαγωγέα EL

Περιγραφή

Το θηκάρι εισα γωγέα περιλ αβάνει δύο τ ήατα, ένα α ποσπώε νο (αποκολλώε νο) θηκάρι και ένα ε πιπωατ ιστήρα ε α βλύ άκρο που προσαρ όζεται έσα σ το θηκάρι. Το θηκά ρι εισαγωγέα π αρέχει ατραυ ατική δίοδ ο στο κοιλια κό σύστη α.

Ενδείξεις

Το θηκάρι εισα γωγέα είναι ι α συσκευή που χ ρησιοποιεί ται για τη διάν οιξη καναλιο ύ έσω του εγκεφ άλου στο κοι λιακό σύσ τηα.

Αντενδείξεις

Μη διεξάγ ετε νευροχει ρουργική εά ν υφίσταται  όλυνση στο κ ρανίο, στου  ήνιγγε , στι εγκεφ αλικέ κοιλί ε ή στην κυκ λοφορία του α ίατο.

Οδηγίες χρήσης

Μπορεί να χρησιοποιηθεί ποικιλία χειρουργικών τεχνικών για την τοπ οθέτηση το υ θηκαριού εισα γωγέα. Η θέση τ η τοποθέτηση εναπόκειται στ η διάκριση του χειρουργού.

Κατά την ε ισαγωγή, κρ ατήστε το θ ηκάρι εισαγω γέα πιέζοντα τον επι πωατιστ ήρα προ τα κάτ ω και τι γλωττ ίδε του θηκαριο ύ προ τα πάνω, συ πιέζοντα τα δ ύο έρη αζί.

Μόλι εισα χθεί το θηκάρι ε ισαγωγέα σ το κοιλιακό σύσ τηα, αφαιρέσ τε τον επιπ ωατιστ ήρα αφήνοντ α το θηκάρι του συγκρ οτήατο σ τη θέση του. Κα λύψτε το άνοι γα του θηκαριο ύ για ελαχισ τοποίηση τη  εκροή του ΕΝΥ.

Εισάγετε το εργαλείο νευροχειρουργική έσω του θηκαριού. Σπάστ ε τη χειρολαβή το υ θηκαριού περι στρέφοντ α τι γλωττ ίδε του θηκαριο ύ προ τα κάτω και ε ταξύ του (Eι. 1).

Αποκολ λήστε το θηκά ρι στο επιθ υητό ήκο και θέσ η. Μπορείτε τό τε να ασφαλίσε τε τι γλωτ τίδε του θηκαρι ού στο κραν ίο ε συνδετ ήρε. Η ασφάλ ιση του θηκαριο ύ αποτρέπει τ ην απροσδόκ ητη εισαγωγ ή του στον εγ κέφαλο.

Τρόπος Διάθεσης

Το θηκάρι εισα γωγέα τη Med tronic Neuro surgery εί ναι συσκευα σένο αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο. Το εσώκλει στο προϊόν εί ναι σχεδιασ ένο για χρήση σ ε ένα όνο ασθε νή. Μην επαν αχρησιοποι είτε, επαν επεξεργάζεσ τε ή επανα ποστειρών ετε

αυτό το πρ οϊόν. Η εκ νέου χρήση, ε πεξεργασία ή α ποστείρω ση πορεί να θέσ ει σε κίνδυνο τ η δοική ακερα ιότητα τη σ υσκευή ή/και να δηιου ργήσει κίνδυ νο όλυνση τη  συσκευή που θ α πορούσε να ο δηγήσει σε τραυ ατισό, ασθ ένεια ή θάνα το του ασθενο ύ. Μη χρησιο ποιείτε το προ ϊόν εάν η συσκευ ασία έχει προη γουένω α νοιχτεί ή έχ ει υποστεί ζ ηιά. Η Medtro nic Neurosur gery δεν εί ναι υπεύθυν η για την απόδοση οποιουδήποτε προϊόντο το οποίο έχει επαναποστειρωθεί.

Μετά τη χ ρήση, το θηκάρι ε ισαγωγέα πρέ πει να απορρίπ τεται ε το ν κατάλλη λο τρόπο.

Ενημέρωση του ασθενούς

Αποτε λεί ευθύνη του ι ατρού να ενη ερώσει τον ασ θενή ή και του α ντιπροσ ώπου του σχε τικά ε τη νευρ οχειρουργικ ή. Κάτι τέτοι ο πρέπει να περιλά βει την περιγ ραφή των επιπ λοκών που συσ χετίζοντα ι καθώ και την επ εξήγηση των δυ νατών εναλ λακτικώ ν προϊόντων και θ εραπειών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πρέπει ν α επιλεχ θεί το κατάλλ ηλο έγεθο  για το προϊόν. Τα εργαλ εία νευροχειρ ουργική που ει σάγονται  έσω του θηκαριού π ρέπει να έχουν έ γεθο τουλά χιστον ισ ό French ικρό τερο από το θηκά ρι εισαγωγέα πο υ χρησιοποι είτε. Μπορεί να α παιτείται θ ηκάρι εισαγωγ έα εγα λύτερου ε γέθου ώστ ε να επιτραπε ί η έξοδο του υγρο ύ καταιονισ ού. Η ετικέτα τ ου προϊόντο κ αθορίζει το έ γεθο του προ ϊόντο.

Χνούδι, δ ακτυλικά απ οτυπώατα , ταλκ γαντ ιών, υπολεία τα από γάντ ια λατέξ ή άλλ ε ολυσατ ικέ ουσίε πορ εί να προκαλέσ ουν αντιδράσει ξένου σώατο ή αλλεργικέ αντιδράσει.

Θα πρέπε ι να προσέξετ ε ιδιαίτερα ώσ τε να ην εισαχ θούν ολυν τικέ ουσίε ε ντό του θηκ αριού εισαγω γέα κατά του χειρ ισού. Τυχόν υπερ- παροχέτευσ η ΕΝΥ πορεί να πρ οδιαθέσει τη ν ανάπτυξ η υποσκλη ρίδιου αιατ ώατο ή υγρώ ατο ή κατάρρ ευση των

τοιχωάτων τη πλαγία κοιλία. Τα εργαλεί α ία χρήση δε ν πρέπει να επ αναχρησι οποιούντ αι ποτέ, διαφο ρετικά υπάρ χει ενδεχό ενο τραυα τισού του ασ θενού ή του ι ατρού.

Επιπλοκές

Μία πολύ σοβ αρή επιπλοκ ή που σχετίζ εται ε τη νευ ροχειρουργι κή είναι ο κίνδυ νο όλυνση , ιδιαίτερα η  ηνιγγίτ ιδα και η φλεγο νή των κοιλιών. Οι  ολύνσει οφεί λονται συ νήθω σε οργαν ισού που δια ένουν στ ο δέρα, ιδιαί τερα στον σταφυλόκοκκο της επιδερμίδας. στόσο, και άλλ α παθογόνα που κ υκλοφορο ύν στο αία π ορούν να προκα λέσουν όλυν ση.

Μια δεύτ ερη σοβαρή επι πλοκή η οποία σ χετίζετ αι ε την κοιλια κή παροχέτε υση του ΕΝΥ είνα ι η υπερ-παροχέ τευση, η οπο ία πορεί να οδηγήσε ι σε ενδοκρα νιακή αιορρ αγία και όνι η νευρολογική π άθηση. Μπορεί ν α επέλθει υπε ρπαροχέτευ ση λόγω εσφαλ ένη έγχ υση και εξόδου υγ ρού κατά την εν δοσκοπική ε πέβαση που πρ οκαλεί είτε α υξηένη ε νδοκρανιακ ή πίεση ή επικ ίνδυνα χαηλ ή ενδοκραν ιακή πίεση.

Η υπερ-π αροχέτευση Ε ΝΥ πορεί να προ καλέσει υπερβ ολική είωσ η πίεση ΕΝΥ και να π ροδιαθέσει σ την ανάπ τυξη υποσκ ληρίδιου αιατώ ατο ή υγρώ ατο. Στα νεογν ά, αυτή η υπερβ ολική είωσ η τη πίεση θα π ροκαλέσει εκσ εσηασέν η εβύθιση τ η πρόσθια πη γή, υπερε πίβαση των κρ ανιακών οστ ών και πορεί να ε τατρέψει τ ην επικοινων ούσα υδροκεφα λία σε αποφρα κτική. Θα πρ έπει να προσέξ ετε ιδιαίτε ρα την αλλα γή του υγρού.

Οι συχ νέ παρακεν τήσει του εγ κεφάλου πορ εί να προδιαθέ σουν τον ασθε νή για ενδοε γκεφαλική α ιορραγία κα ι οίδηα, προκα λώντα περαιτέρω άνοδο τη ενδοκρανιακή πίεση.

Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι ε τη νευροχει ρουργική πο ρεί να είναι παρό οιε ε εκείν ε που εφανίζον ται σε κάθε χειρο υργική επέ βαση που γίνε ται ε τοπική ή /και γενική αν αισθησία. Αυ τέ οι επιπλο κέ περιλαβ άνουν αντ ιδράσει στα φ άρακα και στο υ αναισθητ ικού παράγο ντε, ανισ ορροπία των ηλ εκτρολυτώ ν και υπερβολικ ή απώλεια αί ατο, ιδιαί τερα σε νεογνά . Σε σπάνιε πε ριπτώσει , ένα ασθε νή πορεί να ε φανίσει αν τίδραση που ο φείλετα ι σε ευαισθησί α στη συσκ ευή.

Θηκάρι

Η χορήγησ η προφυλακτ ική αντι βίωση είναι κά πω αφιλε γόενη, ε πειδή η χρήση αν τιβιοτικώ ν ενδέχετα ι να προδιαθέσε ι τον ασθενή σε όλυνσ η από περισσότ ερο ανθεκ τικού ικρο οργανισού . Συνεπώ , η απόφαση για τ η χορήγηση προ φυλακτικ ή αντιβίω ση εναπόκε ιται στο θεράπο ντα ιατρό ή/κα ι το χειρουργό.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκ τά τα προϊόν τα που επιστρ έφονται για α ντικατάσ ταση ή παροχ ή πίστωση , θα πρέπει να εί ναι κλεισ τή η συσκευασ ία του και να ην έχου ν ανοιχτεί ο ι σφραγίδε το υ κατασκευασ τή, εκτό  αν η επιστρ οφή οφείλε ται σε παράπον ο του πελάτη γ ια κάποιο ελά ττωα ή για εσφαλ ένη ετικέ τα. Ο καθορισ ό ελατ τώατο εν ό προϊόντο  ή λανθασέ νη επισήα νση θα γίνει τ ελικά και αε τάκλητα από τ η Medtroni c Neurosu rgery. Προϊόν τα τα οποία παρέ ειναν στ ην κατοχή του πε λάτη για διά στηα ε γαλύτερο τω ν 90 ηερών δε ν θα γίνονται α ποδεκτά προ αν τικατάστ αση ή παροχή πίσ τωση.

Εγγύηση

A. Τυπική Περιορισμένη Εγγύηση. Η Medtronic N eurosurger y εγγυά ται στον αρχι κό τελικό αγορ αστή (εφεξή « ο Αγοραστή ») ότι το

εσώκλ ειστο, ία χρή ση προϊόν (εφεξή « το Προϊόν») που α γοράζει ο Αγορα στή, κατ ά τη στιγή τ η παράδοσή τ ου στον Αγορασ τή, δεν θα παρου σιάζει απολύτ ω κανένα ελ άττωα υλι κών και εργασία . Η Medtronic N eurosurge ry δεν παρέ χει εγγυήσ ει (ρητέ, υπο νοούενε , ή θεσοθε τηένε) γ ια Προϊόντα πο υ τροποποιήθη καν (ε εξαίρεσ η τα ρητώ προβλε πόενα σ το παρόν) ή υποβλή θηκαν σε ασυνή θιστη καταπόν ηση, κακή χρήσ η, ακατάλ ληλο χειρισ ό, αέλεια, ακ ατάλληλ ε δοκιέ, χρ ήση σε συνδυα σό ε προϊόν τα ή εξαρτήατ α διαφορετι κά από εκείν α για τα οποία σχεδ ιάστηκαν τ α Προϊόντα ή χρή ση ε οποιονδήπ οτε τρόπο ή ιατρι κή διαδικασία γ ια την οποία τα Προ ϊόντα δεν ενδείκνυν ται.

B. Αποζημ ίωση. Η αποκλ ειστική α ποζηίωση τ ου Αγοραστή κα ι η όνη ευθύνη τ η Medtron ic Neurosurg ery για αθέτ ηση τη παρα πάνω εγγ ύηση θα είναι, κ ατά την απόλυ τη κρίση και επ ιλογή τη Me dtronic Neu rosurger y, η αντικατάσ ταση του Προϊό ντο ή η πίσ τωση του λογαρια σού του Αγορασ τή ε το καθαρ ό ποσό που πράγ ατι καταβλ ήθηκε για το εν λόγ ω Προϊόν, ε την προϋ πόθεση ότι (α) η Med tronic Neurosu rgery θα ειδ οποιηθεί γραπ τώ εντ ό ενενήν τα (90) ηερών ε τά την παραλα βή του Προϊόντ ο από τον Αγορασ τή ότι το εν λ όγω Προϊόν δεν αν ταποκρίθη κε, καθώ και λε πτοερή εξή γηση στα αγ γλικά σχετ ικά ε την όποια υ ποτιθέεν η η ανταπόκ ριση, (β) το εν λόγ ω Προϊόν θα επισ τραφεί στ η Medtronic N eurosurger y εντό ε νενήντα (90) η ερών ετά τ ην παραλαβή το υ Προϊόντο α πό τον Αγοραστ ή, F.O.B. (Free on Board ), στη διεύθυ νση: 125 Cremona D rive, Golet a, Californi a 93117, U.S.A. ή όπ ω αλλιώ κ αθορίσει η Med tronic Neuro surgery, και (γ) η Medtro nic Neurosur gery θα λάβε ι εύλογε και ικανο ποιητικέ απο δείξει ότι οι υ ποτιθέε νε ατέλειε π ράγατι υπ άρχουν. Με εξαίρεσ η τα ρητώ προ βλεπόεν α στην παρού σα παράγραφ ο, ο Αγοραστή δ εν θα έχει δικαί ωα να επισ τρέψει Προϊόν τα στη Med tronic Neuro surgery χωρί την προηγούενη έγγραφη συγκατάθεση τη Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσεω ν. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓ ΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜ ΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRONI C NEUROSURGER Y ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜ ΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗ ΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟ ΟΥΜΕΝΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤ ΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚ Α ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕ Σ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ Σ ΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥ ΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛ ΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟ ΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑ ΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗ ΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥ ΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡ ΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ ΣΧ ΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

Bevezetőhüvely HU

Leírás

A Bevezet őhüvely két ré szből áll, eg y leválaszt ható hüvelyb ől és egy tompa végű elzárób ól, amely beill eszkedik a hü velybe. A Bevez etőhüvely atraumatikus utat biztosít a kamrarendszerbe.

Javallatok

A Bevezet őhüvely egy o lyan eszköz, a mellyel csa torna készít hető az agys zöveten keres ztül a kamra rendszer fel é.

Ellenjavallatok

Tilos id egsebésze ti beavatkoz ás elvégzése a s kalp, az agyhár tyák, az a gykamrák, i lletve a vérá ram fertőzö ttsége es etén.

Használati utasítás

A Bevezetőhüvely bevezetésére számos sebészeti technika haszná lható. A behelye zés helyét a seb ész legjob b belátása szerint választhatja ki.

A behelye zés során tar tsa szil árdan a bevezet őhüvelyt . Nyomja lefelé a z elzárót, a hü velyfüle ket pedig emel je felfelé és nyomja össze.

Amikor a bevezetőhüvelyt behelyezte a ventrikuláris rendsz erbe, el kell távo lítani az obt urátort, m iközben a műsze r hüvelye h elyben marad . A CSF kifoly ásának csök kentése érdekében takarja le a hüvely nyílását.

Vezesse át a h üvelyen az ide gsebészet i műszert. T örje le a hüvely nye lét a hüvely fülek lefel é, majd egymás f elé forgatásával (1. ábra).

Válassz a le a hüvelyt a kí vánt hosszi g és helyzeti g. A hüvely füle i ezután kap csokkal a kop onyához rögz íthetők. A hü vely rögzíté se megaka dályozza, ho gy az véletle nül az agyszöv etbe csúss zon.

Kiszerelés

A Medtronic Neurosurgery Bevezetőhüvely steril csomagolásb an kerül forgalomba, és nem pirogén. A mellékelt termék kizárólag egyetlen betegnél való használathoz rendeltetett. A terméket tilos ismételten felhasználni, felújítani vagy

újrasterilizálni. Az ismételt használat, a felújítás vagy az újrasterilizálás az eszköz szerkezeti integritását veszélyeztetheti és/vagy az eszköz szennye ződésének ko ckázatát o kozhatja, ami a be teg sérülés ét, megbete gedését va gy halálát idéz heti elő. Tilo s használni, ha a c somagot előzőleg felnyitották vagy az megsérült. A Medtronic Neurosurgery nem felelős egyetlen újrasterilizált termék teljesítményéért sem.

Haszná lat után a Beveze tőhüvely t ki kell dobni a me gfelelő mód on.

Betegtájékoztatás

Az orv os felelőss ége a beteg és/ vagy hozzá tartozója(i) t ájékoztat ása az idegs ebészeti be avatkozást i lletően. A táj ékoztatóna k ki kell térnie a kapcsolatos komplikációk ismertetésére, és a lehetséges alternatív termékek és kezelések magyarázatár a.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A megfelelő termékméretet kell kiválasztani. A hüvelyen keresztül behelyezett idegsebészeti eszközöknek legalább fél Francia mérettel kisebbeknek kell lenniük a használatban lévő Bevezetőhüvelynél. Az öblítőfolyadék elvezetéséhez nagyobb méretű bevezetőhüvelyre lehet szükség. A termék méretét a termékcímke határozza meg.

A géz, az ujjlenyomatok, a talkum, illetve más, latexkesztyűről származó szennyeződések vagy maradványok idegentest-reakciót, illetve allergiás reakciót okozhatnak.

Vigyáz ni kell arra, ho gy szemcsé s szennyezők ne k erüljenek be a b evezetőhüv elybe a kezelé s alatt. A túlzott CSF drenázs prediszponálja a subduralis haematoma vagy hydroma kialakulását, illetve az oldalsó kamrafalak kollapszusát okozhatja. Az eldo bható műszere ket sohasem s zabad újrah asználni, mer t az a beteg vag y az orvos sé rülését okoz hatja.

Komplikációk

Az egyi k legfőbb id egsebésze ti szövődmén y a fertőzési ko ckázat, kü lönös tekint ettel az agy hártya- é s az agykamra gyulladásr a. A fertőzéseket általában a bőrben élő organizmusok, legtöbbször a Staphylococcus epidermidis okozzák . A véráramban k eringő más kór okozók is okozhatják azonban a fertőzést.

A CSF agykamrai drenálásnak második legfőbb szövődménye a túldrenálás, amely intracraniális vérzéshez és tartós neurológiai károsodáshoz vezethe t. Túldrenálás kö vetkezhet be a z endoszkópo s beavatkozá s alatti hely telen folya dékbevite l és -elvezet és esetén, ame ly vagy emelkedett ICP-t vagy veszélyesen alacsony ICP-t eredményezhet.

A CSF túlzo tt elvezeté se a CSF nyomás ának túlzot t csökkenés ét eredménye zheti, és sub duralis haema toma vagy hidr oma kialakul ását segíth eti elő. Csec semőkbe n a nyomás túlzot t csökkené se az elülső ku tacs jelze tt benyomód ását, a koponya csontok eg ymásra csú szását okozza , és elzáródá sos hydrocep halusba vezet het át. Ügyeln i kell a folyadé kcsere irány ítására.

Az agy gy akori megsz úrása előse gítheti a be tegben intra cerebralis v érzés és oede ma kialakulá sát, amely tov ábbi ICP-növek edést okoz. Az idegsebészettel kapcsolatos szövődmények hasonlóak lehetnek a helyi és/vagy általános érzéstelenítésben végzett sebészi beavatkozások

bármelyikéhez. E zek közé tartoznak a következők: gyógyszerekke l és érzéstelenítő szerekkel szembeni rea kciók, elektrolit-kiegyen súlyozatlanság vagy túl zott vérve sztesé g, különösen c secsem ők esetén. R itka esete kben a beteg ben érzékeny ségi reakci ó léphet fel az e szközzel s zemben.

A prolaktikus antibiotikumok használata kissé ellentmondásos, mert használatuk prediszpo nálhatja a jobban ellenálló organizmusokkal való fertőzést. Ezért a prolaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói záróp ecsétte l kell visszak üldeni, egyé bként azok nem el fogadható k cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosu rgery fog ja eldönteni, h ogy fennáll -e termékhi ba vagy címké zési hiba, és a dö ntés véglege s lesz. Cser e vagy jóváír ás céljából cs ak akkor fo gadhatók el a ter mékek, ha azok 9 0 napnál rövi debb ideig volt ak a vevő birto kában.

Hüvely

Garancia

A. Stand ard korláto zott garan cia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a Vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a Vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértet t vagy kötelező) sem vállal olyan Termékekért, amelyeke t módosítot tak (kivéve a z itt kifej ezetten eml ítetteket) v agy szokatla n mértékű z ikai terhelé snek, nem meg felelő hasz nálatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatr észekkel eg yütt haszn áltak, vagy a Ter mék rendelte tésének nem me gfelelő bá rmi más módot va gy orvosi elj árást alkal maztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garan cia be nem tar tása eseté n a Vevő egyetlen jo gorvosla ta és a Medtron ic Neurosurg ery egyet len felelőss ége, a Medtro nic Neurosur gery kizá rólagos dönt ése és válasz tása alapjá n, ezen Termék cs eréje vagy az il yen Termékért t énylegesen k izetett nettó ö sszeg jóváír ása lesz, fe ltéve, hogy (i) a Me dtronic Neu rosurger y írásos ért esítést kap a Ter mék hibás műkö déséről, a fel tételezet t hibás működés a ngol nyelvű ré szletes mag yarázatáv al, attól szá mított kil encven (90) napo n belül, hogy a Vevő át vette a Termé ket; (ii) az átvé teltől számí tott 90 napon b elül az ilyen Term éket vissza küldik a Medt ronic Neuros urgery F.O.B. 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, U.S.A., címére, v agy más, a Medt ronic Neuros urgery ált al megadot t címre; és (iii) a Me dtronic Neu rosurger y kielégítő en meggyőződ ött arról, ho gy a panasz ban említet t hiba tényleg esen létezi k. Az ebben a pa ragrafusb an kifejeze tten leír tak kivételé vel a Vevőnek ninc s joga a Termékeke t a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KORL ÁTOZOTT GARANCI A KIVÉTELÉVEL A ME DTRONIC NEUROSURGER Y SEMMILYEN MÁ S, KIFEJEZETT VAG Y BELEÉRTETT GAR ANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM N YÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJE ZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADH ATÓSÁGRA ÉS EGY ADOT T CÉLRA VALÓ ALKALM ASSÁGRA VONATKOZÓ BE LEÉRTETT GARA NCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEK ET. A MEDTRONIC NEU ROSURGERY A TERMÉK EL ADÁSÁVAL KAPCS OLATOSAN VAGY ABBÓL SZ ÁRMAZÓAN NEM VÁLL AL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGE T ÉS ENNEK VÁLLALÁS ÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLY T SEM HATALMAZOTT FEL.

Guaina introduttrice IT

Descrizione

La guain a introdut trice const a di due parti: u na guaina spell abile ed un ott uratore ad es tremità smu ssata che ri entra nella gua ina. La guaina introduttrice permette un passaggio atraumat ico nel sistema ventricolare.

Indicazioni

La guaina introduttrice è un dispositivo usato per creare un canale che attraversando il cervello arrivi al sistema ventricolare.

Controindicazioni

Non eseguire la neurochirurgia se sono presenti infezioni nel cuoio capelluto, nelle meningi, nei ventricoli cerebrali o nel circolo ematico.

Istruzioni per l’uso

Per il posi zionamento de lla guaina intr oduttri ce è possibile utilizzare una serie di tecniche chirurgiche. È a discrezione del medico stabilire il sito di posizionamento.

Durante l'inserimento, aerrare la guaina introduttrice premen do verso il bas so sull'ottur atore e verso l'a lto sulle linguet te, premend o le due parti l'u na verso l'altr a.

Una volta i nserita la gu aina introdu ttrice nel s istema ventric olare, rimuov ere l’otturat ore, lasciand o la guaina del gruppo in posizione. Coprire l’apertura della guaina per ridurre al minimo i l usso di LCS in us cita.

Introdurre lo strumento neurochirurgico attraverso la guaina. Spezzare l’impugnatura della guaina ruotando le linguette della guaina ver so il basso e l ’una verso l’alt ra (Fig. 1).

Spellar e la guaina vers o il basso no all a lunghezza e p osizione de siderate. Le lin guette dell a guaina posso no poi essere  ssate al cran io con punti me tallici. Fis sando la guaina s i impedisce la s ua migrazion e accidental e nel cervell o.

Confezioni

La guaina introduttrice della Medtronic Neurosurgery viene confezionata sterile e non pirogenica. Il presente prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, riprocessare o risterilizzare questo prodotto. Riutilizzare, riprocessare

o rister ilizzare i l dispositiv o potrebbe co mpromette re l’integr ità strut turale e/o cre are un rischi o di contamina zione dello st esso, con conseg uenti lesion i, malattie o de cesso del pa ziente. Non uti lizzare se la c onfezione è s tata prece dentemente ap erta o danne ggiata. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto risterilizzato.

Dopo l’us o, la guaina intro duttrice v a smaltita in m odo appropr iato.

Educazione del paziente

È responsabilità del chirurgo informare il paziente e/o chi ne fa le veci sulla neurochirurgia. Tali informazioni devono includere una descrizione delle complicazioni correlate e una spiegazione dei potenziali prodotti e trattamenti alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Va scelta la misura di prodotto appropriata; gli strumenti neurochirurgici inseriti attraverso la guaina devono avere dimensioni di almeno mezzo French inferiori rispetto alla guaina utilizzata. Per permettere l’uscita del liquido di irrigazione potrebbe essere richiesta una guaina introduttrice di dimensioni superiori. L’etichetta del prodotto indica le sue dimensioni.

Filaccia, impronte digitali, talco per guanti, residui di guanti in lattice o altri contaminanti di supercie possono causare reazioni allergiche o da corpo e straneo.

Occorre prestare attenzione per assicurarsi di non introdurre contaminanti particellari nella guaina introdutt rice durante la manipolazione. L’iperdrena ggio di LCS può pr edisporre a llo svilupp o di ematomi o igro mi subdurali o a l collasso del le pareti vent ricolari lat erali. Gli str umenti monou so non devono es sere mai riut ilizzati i n quanto potre bbero causa re lesioni al pa ziente o al med ico.

Complicazioni

Un’impo rtante comp licazione a ssociata al la neurochir urgia è il risc hio di infezi oni, in parti colare la menin gite e la ventric olite. Le infe zioni sono causate solitamente da organismi che abitano l’epidermide, in particolare lo Staphylococcus epidermidis. Tuttavia , altri patog eni presenti nel circolo ematico possono causare infezioni.

Una secon da import ante complica zione assoc iata al drena ggio ventrico lare di LCS è l’ip erdrenagg io, che può por tare a emorra gia intracr anica e decit neurologico permanente. L’iperdrenaggio può vericarsi a causa di infusione ed uscita di liquido inadeguate durante la procedura endoscopica, con conseguente pressione intracranica elevata o pericolosamente bassa.

L’iperdrenaggio di LCS può provocare un’eccessiva riduzione della pressione di LCS e predisporre allo sviluppo di ematomi o igromi subdurali. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente cessione delle ossa del c ranio, con pos sibilità di t rasforma zione dell’i drocefalo d a comunicante a o strutt ivo. Occorre pr estare at tenzione alla g estione de llo scambio di liquidi.

Frequenti punture del cervello possono predisporre il paziente ad emorragia intracerebrale ed edema, con conseguente aumento ulteriore della pressione intracranica.

Le complicazioni associate alla neurochirurgia possono essere considerate simili a quelle che si presentano in qualsiasi intervento chirurgico eseguito in anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci ed agenti anestetici, squilibrio elettrolitico ed un’eccess iva perdita e matica, sop rattutt o nel caso di neo nati. Molto ra ramente il paz iente potreb be mostrar e una reazione d ovuta alla sensibilità al dispositivo.

L’uso di antibiotici prolattici è una pratica piuttosto controversa in quanto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi più resistenti. Pertanto la decisione di somministrare antibiotici a scopo prolattico viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo.

Guaina

Restituzione

Ai ni dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigil li della casa pr oduttri ce ancora inta tti, salvo la re stituzio ne sia dovuta al r eclamo di un di fetto del pr odotto o dell a sua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi denitiva. I prodotti che siano rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno accett ati ai ni della s ostituzi one o della conce ssione di un cr edito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente nale/acquirente originale (“Acquirente”) che, al

momento della consegna all’Acquirente, il prodotto monouso accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da difet ti rispet to ai materiali e a lla lavorazion e. La Medtron ic Neurosurg ery non rila scia alcuna ga ranzia (esplic ita, implici ta o di legge) per Prodot ti che siano s tati modic ati (tranne i ca si espressa mente contemp lati nel pres ente documen to) oppure sot toposti a ecc ezionale st ress sico, uso s corretto o i mproprio, ne gligenza, co llaudo impro prio, uso insie me a prodott i o componenti d iversi da que lli designati p er l’uso con i Prodot ti, uso in quals iasi maniera o p rocedura me dica non indic ata per i Prod otti.

B. Rimed io. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodot to, oppure la co ncessione all ’Acquirente di un c redito d’im porto equi valente alla so mma eett ivamente pag ata per il Prodo tto, ammess o che (i) la Medtro nic Neurosur gery venga av visata, pe r iscritto e d entro novan ta (90) giorni dall a data di ricevi mento del Prod otto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una spiegazione particolareggiata in lingua ingles e di tutti i dif etti asse riti; (ii) tale Pr odotto veng a reso alla Medt ronic Neuro surgery ent ro novanta (90) gi orni dal ricev imento F.O.B. del Prod otto da par te dell’Acquiren te, all’indir izzo 125 Cremon a Drive, Golet a, Californ ia 93117, U.S.A. o secondo q uanto altrim enti stabil ito dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza eettiva della mancata confor mità asser ita. Fatto sal vo quanto espre ssamente pr evisto in que sto paragra fo, l’Acquirente n on avrà dirit to alla resa de i Prodotti al la Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GARANZ IA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) S OPRA RIPORTATA, LA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGER Y DISCONOSCE SPECIFI CATAMENTE LE GARANZIE I MPLICITE DI COMMERCIA BILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE . LA MEDTRONIC NEUR OSURGERY NON SI ASSUM E NESSUN’ALTRA RESPONS ABILITÀ, NÉ AUTORIZZA N ESSUN’ALTRA PERSONA AD A SSUMERSELA A NOM E DELLA MEDTRONIC NE UROSURGERY, CHE INSORGA O S IA CONNESSA ALLA VEN DITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Innføringshylse NO

Beskrivelse

Innfør ingshylsen b estår av to dele r, en avskrelling shylse og en obt urator med bu tt ende som pa sser inn i hylse n. Innføring shylsen gir en atraumatisk passasje til det ventrikulære systemet.

Indikasjoner

Innfør ingshylsen er e t instrume nt som brukes t il å lage en kanal g jennom hjern en til det ventr ikulære sys temet.

Kontraindikasjoner

Neurokirurgi skal ikke utføres hvis det nnes infeksjon i kraniet, hjernehinnen, de cerebrale ventriklene eller blodstrømmen.

Bruksanvisning

Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av innføringshylsen. Plasseringsstedet bestemmes av kirurgen.

Under inn føringen ta r du tak i innfør ingshylsen ve d å trykke ned obtu ratoren og dr a opp hylsetap pene og klemm e disse sammen.

Når innfø ringshylse n er satt inn i de t ventrikulæ re systeme t, ern obt uratoren og la a norndning ens hylse sit te igjen. Dekk til hylse åpningen for å r edusere ut strømning en av CSV.

Før inn det neurokirurgiske instrumentet gjennom hylsen. Bry t av hylsehåndt ak ved å dreie hyls eklaene ne dover og mot hverandre (g. 1).

Trekk hylse n ned til ønsket l engde og posi sjon. Klaene p å hylsen ka n deretter f estes til ska llen med stif ter. Hylsen fe stes for å for hindre at den u tilsiktet f øres inn i hjer nen.

Levering

Medtronic Neurosurgery-innføringshylser er pakket sterile og ikke-pyrogene. Det vedla gte produk tet er utfo rmet for bruk p å kun én pasien t. Dette pro duktet skal i kke gjenbru kes, reprose sseres elle r resterili seres.

Hvis pro duktet gje nbrukes, rep rosessere s eller reste riliseres , kan produk tets struk turelle int egritet øde legges og/ell er utgjøre en kontami nasjonsrisi ko som kan føre t il skade, sykdo m eller død for p asienten. Må ik ke brukes hvis e mballasjen ti dligere har væ rt åpnet elle r er skadet. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert.

Innfør ingshylsen må k asseres på ko rrekt måte e tter bruk.

Pasientinformasjon

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller pasientens representant(er) om neurokirurgi. Informasjonen må omfatte en beskrivelse av relaterte komplikasjoner og en forklaring om mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Advarsler og forholdsregler

Korrek t produkt størrels e må velges. Verk tøy for neur okirurgi s om innføres g jennom hylse n må være minst en h alv fransk st ørrelse mindre enn innføringshylsen som anvendes. En større innføringshylse kan være nødvendig for å muliggjøre passasje for irrigasjonsvæske. Produktstørrelsen er angitt på produktetiketten.

Lo, ngeravtrykk, hansketalkum, rester fra latekshansker eller andre overatekontaminanter kan danne fremmedlegemer eller allergiske reaksjoner.

Påse at par tikkelkon taminanter ik ke kommer inn i inn føringshy lsen under hånd tering. Overdrenasje av CSV kan predisponere utvikling av subduralt hematom eller hydrom eller sammenfall av de laterale ventrikkelveggene. Engangsinstrumenter må aldri gjenbrukes. Dette kan skade pasienten og legen.

Komplikasjoner

En hovedkomplikasjon assosiert med neurokirurgi er risikoen for infeksjon, særlig meningitt og ventrikulitt. Infeksjoner oppstår vanligvis på grunn a v organismer so m angriper hu den, spesiel t staphylococcus epidermidis. Andre patog ener som sirk ulerer i blods trømmen, ka n også forårsake infeksjon.

En annen al vorlig kompli kasjon asso siert med ven trikkeldre nasje av CSV er ove rdrenasje so m kan føre til in trakrania l blødning og pe rmanent nevrologisk svikt. Overdrenasje kan oppstå som følge av ukorrekt væskeinfusjon og passasje under den endoskopiske prosedyren og resultere i forhø yet ICP eller fa rlig lavt ICP.

Overdr enasje av CSV ka n føre til stor r eduksjon av C SV-trykke t og predispo nere utvik lingen av subd uralt hematom e ller hydrom. Ho s spedbarn kan stor trykkreduksjon medføre påvisbar fordypning i anterior fontanell, dominerende kranieben og kan endre kommuniserende hydrokefali til obst ruktiv hyd rokefali. Ut vis forsi ktighet ved h åndtering av v æskeutvek sling.

Hyppige punkturer av hjernen kan predisponere pasienten for intracerebral blødning og ødem som kan medføre ytterligere heving av intrakranialtrykket.

Komplikasjoner assosiert med neurokirurgi kan ligne på komplikasjonene som oppleves i kirurgiske prosedyrer som utføres under lokal og/ eller generell anestesi. Disse inkluderer reaksjoner mot medikamenter og anestesimidler, elektrolyttubalanse og stort blodtap, spesielt hos spedba rn. En pasient k an i sjeldne til feller få rea ksjoner på gr unn av sensiti vitet overf or enheten.

Bruk av profylaktisk antibiotika er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer motstandsdyktige organismer. Bestem melsen om bru k av profyla ktisk antib iotika hvile r derfor på pr aktisere nde lege og/ell er kirurg.

Retningslinjer for retur av varer

For å få god kjent utsk ifting ell er kreditt m å produkte t returnere s i uåpnede pak ker med produ sentens for seglinger in takte, med mi ndre det retu rneres for di produkte t er defekt e ller har feil et iketterin g. Bestemme lsen om et produ kt er defek t eller har feil e tikett ska l tas av Medtro nic Neurosur gery, og den avg jørelsen vil v ære den endel ige. Produkt er vil ikke bli go dtatt for u tskifti ng eller kred itt hvis de har v ært i kunden s eie i over 90 dager.

Hylse

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (”Kjøperen”) at det vedlagte

produk tet til engan gsbruk (”Pro dukt”) s om er kjøpt av Kj øperen, er ves entlig frit t for defek ter i material e og utføre lse på det tidsp unktet det ble levert til Kjøperen. Medtronic Neurosurgery gir ingen garantier (uttrykte, underforståt te eller lovbestemte) for Produkter som er modis erte (bor tsett fr a de som er utt rykkelig be skrevet her i) eller har gjen nomgått uv anlig belast ning, misbru k, feil bruk , vanstell, fei l testin g, brukt i komb inasjon med an dre produk ter eller kompo nenter enn de Pr oduktene va r beregnet på e ller brukt p å en måte eller i en medisinsk prosedyre der Produktene ikke er indisert.

B. Retts middel. Kj øperens eks klusive ret tsmiddel, o g Medtronic N eurosurger ys eneste an svar, for brud d på ovenståen de garanti ska l være at Medtr onic Neurosu rgery kan i he nhold til sit t eget skjøn n, velge å erst atte Produk tet eller kre ditere Kjøp eren for net tobeløpet s om faktis k ble beta lt for et slik t Produkt, f orutsat t at (i) Medtron ic Neurosurg ery har fåt t skriftl ig melding inn en nitti (90) dag er etter Kjø peren har motta tt Produk tet om at Produk tet ikke var i s amsvar med sp esikasjon ene, inkluder t en detalje rt forkla ring på engels k om eventuell p åstått manglende samsvar, (ii) skal dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B. til 125 Cr emona Drive, G oleta, Calif ornia 93117, USA eller et ter annen anvi sning av Medtr onic Neurosu rgery, og (iii) Me dtronic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsat t i dette av snittet, s kal Kjøperen i kke ha rett ti l å returnere P roduktene t il Medtroni c Neurosurg ery uten for utgående skr iftlig sa mtykke fr a Medtronic Neurosurgery.

C. Eksk lusjon av and re garanti er. BORTSETT FRA D EN BEGRENSEDE GAR ANTIEN GITT I (A) OVENFO R, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDE RFORSTÅTTE GARANTI ENE OG BETINGELSEN E FOR SALGBARHET OG EGNE THET TIL ET SPESIELT FORM ÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG, ELLE R AUTORISERER NOEN ANNE N PERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANSVAR SOM OPPSTÅR FR A ELLER I FORBINDELSE MED S ALG ELLER BRUK AV NOE PRODUK T.

Koszulka wprowadzająca PL

Opis

Koszulk a wprowadz ająca składa s ię z dwóch częś ci, ze ściągal nej osłony i tęp o zakończon ej prowadnic y wchodzące j w osłonę. Kosz ulka wprowa dzająca zap ewnia nieura zowe wejście d o układu komór.

Wskazania

Koszulk a wprowadz ająca jest uż ywana do wy tworze nia kanału pr zez mózg do ukł adu komoroweg o.

Przeciwwskazania

Nie należ y wykonyw ać zabiegów n eurochiru rgicznych, j eśli pojawi się z akażenie w c zaszce, opon ach mózgowyc h lub krwio biegu.

Instrukcja użytkowania

Jest wi ele różnych met od chirurgi cznych, któ re mogą być zasto sowane w celu wp rowadzenia ko szulki wpro wadzającej. Decyzja o lokalizacji należy do chirurga.

Podcz as wprowadz ania należy c hwycić kosz ulkę wprowa dzającą, nac isnąć obtura tor w dół i podni eść klapki koszulki, naciskając jednocześnie dwie części.

Po wsunię ciu koszulki w prowadzaj ącej do układu ko morowego wyjąć pr owadnicę, poz ostawiając na m iejscu kosz ulkę. Przy kryć otwór k oszulki, aby zm inimalizowa ć wypły w płynu mózgowo-rdzenioweg o.

Przez koszulkę wprowadzić instrument neurochirurgiczny. Złamać uc hwyt kosz ulki obraca jąc jej klapki w d ół i zbliżają c je do siebie (Rys. 1).

Ściągn ąć w dół koszulk ę na wymaganą d ługość i do w ymaganej poz ycji. Klapki k oszulki możn a wtedy prz ymocować kl amrami do cz aszki. Zabezpieczenie koszulki zapobiegnie nieumyślnemu posunięciu jej do mózgu.

Sposób dostarczania

Koszulka wprowadzająca rmy Medtronic Neurosurgery jest pakowana sterylnie i niepirogennie. Załąc zony produk t przeznac zony jest w yłącznie d o jednorazo wego użyt ku. Tego produk tu nie należy p onownie uż ywać, prz ystosow ywać

do ponow nego użyt ku ani stery lizować. Pono wne użycie, p onowne prz ystosowan ie do użytk u lub ponowna s terylizac ja mogą narus zyć integr alność stru kturalną ur ządzenia i/ lub stwor zyć zagroże nie zaniec zyszczen ia urządzen ia, co może dopro wadzić do obra żeń, choroby l ub zgonu pac jenta. Nie st osować produ ktu, jeśli o pakowanie nos i ślady otwarc ia lub uszkod zenia. Firma Me dtronic Neu rosurger y nie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który został poddany ponownej sterylizacji.

Po użyciu, koszulka wprowadzająca powinna zostać prawidłowo zutylizowana.

Edukacja pacjenta

Odpowiedzialność za przekazanie pacjentowi i/lub przedstawicielowi(om) pacjenta informacji na temat zabiegu neurochirurgicznego spocz ywa na leka rzu. Należy p rzedstaw ić informac je dotycz ące powikłań o raz alternat ywnych pr oduktów i met od leczenia .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy w ybrać pro dukt o właś ciwym rozm iarze; narzę dzia neuroch irurgicz ne wsunięte pr zez koszulkę m uszą być o co najm niej połowę franc uskiego rozm iaru mniejsz e niż używa na koszulka wp rowadzając a. Większ a koszulka wpr owadzając a może być wymag ana w celu umożliwienia wypływu pł ynu irygacyjnego. Rozmiar produktu wskazano na etykiecie informacyjnej.

Włókie nka materiał ów, talk i inne pozo stałości z r ękawicze k lateksow ych oraz inne za nieczys zczenia pow ierzchniow e mogą wywo ływać reakcje al ergiczne l ub na obce ciał o.

Należy d opilnować, b y podczas ob sługi, do kos zulki wprow adzającej nie p rzedost ały się drob iny zaniec zyszczeń. Zdrenow anie zbyt duż ej ilości pł ynu mózgowo -rdzeniowe go może predys ponować do wy stąpieni a krwiaka lu b wodniaka

podtwardówkowego bądź zapadnięcia ścian komory. Nie wolno n igdy ponowni e używać na rzędzi jedn orazowych; w p rzeciwny m przypad ku może dojść do na rażenia zdro wia pacjenta l ub lekarza .

Powikłania

Głównym powikłaniem związanym z zabiegiem neurochirurgic znym jest zakażenie, w szczególności zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie wyściółki komór mózgowych. Są one zwykle spowodowane drobnoustrojami kolonizującymi skórę, zwłaszcza staphylococcus epidermis. Jednak że inne patoge ny krążące w kr wiobiegu m ogą również sp owodować zak ażenie.

Kolejnym i stotnym pow ikłaniem zw iązanym z dre nażem komorow ym płyn u mózgowo-rd zeniowego je st nadmierny d renaż, któr y może prowadz ić do krwawie nia wewnątr zczaszkow ego i trwał ych uszkod zeń neurolog icznych. Nad mierny drena ż może być skutki em nieprawid łowej infuz ji płynu i o dprowadzan ia podczas p rocedur y endoskopowej , co prowadzi do p odwyżs zonego ciśn ienia wewnątrzczaszkowego lub niebezpiecznego jego obniżenia.

Zdrenow anie zbyt duż ej ilości pł ynu mózgowo -rdzeniowe go może predys ponować do wy stąpieni a krwiaka lu b wodniaka pod twardówkowego. U niemowląt takie nadmierne obniżenie ciśnienia powoduje wyraźne zapadnięcie ciemiączka przedniego oraz wzajemne zachod zenie kości c zaszki i może d oprowadzi ć do przeksz tałcenia s ię wodogłow ia komunikując ego w wodogł owie obturac yjne. Należ y zwrócić uwagę na kontrolowanie wymiany płynu.

Częst e nakłucia tk anek mózgu mogą s przyjać w ystąpien iu krwawie nia wewnątrz czaszkowe go, obrzęku mó zgu i dalszego z większen ia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Powikłania związane z zabiegiem neurochirurgicznym mogą być podobne do powikłań każdej operacji przeprowadzanej w znieczuleniu miejsco wym i/lub og ólnym. Do powi kłań tych za licza się rea kcje na leki i sub stancje zni eczulające, z aburzenia r ównowagi ele ktrolito wej i znacz ną utratę kr wi, zwłasz cza u niemow ląt. W sporadyc znych prz ypadkach p acjent może wy kazywać o bjawy reakcj i spowodowan ej uczuleniem na wyrób.

Koszulka

Celowoś ć prolakt yki antybi otykowej jes t nieco dysku syjna z uwagi n a możliwość ro zwoju infekc ji szczepam i o zwiększ onej lekoopo rności. Dlatego d ecyzja o pr olaktyc znym użyci u antybiot yków leży w ge stii lekarz a prowadzą cego i/lub chi rurga.

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub zwrotu należności jes t dostarczenie produktu w nieotwartym opakowaniu z nienaru szonymi plo mbami produc enta. Nie dot yczy to prz ypadków rek lamacji z powo du wad wyrob u lub błędne go oznakowania p roduktu. Stwier dzenie wad w yrobu lub błę dnego oznako wania produk tu należy do  rmy Medtro nic Neurosur gery. Decy zja rmy ma char akter ostateczny. Produkty będące w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni nie podlegają wymianie ani zwrotowi należności.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy

produk tu („Naby wcy”), że za łączony pr odukt jedn orazowego uż ytku („P rodukt ”) zakupion y przez Nabyw cę, w momencie je go dostarc zenia do Nabyw cy jest zas adniczo wol ny od wad materia łowych i zw iązanych z w ykonaniem. Gwa rancja rmy Me dtronic Neu rosurger y nie obejmuj e (w formie wy rażonej, domn iemanej ani us tawowej) Produ któw, które zo stały zm odykowan e (z wyjątkie m przypad ków wyraźni e określ onych w niniejs zym dokume ncie), poddane na dzwycz ajnym obcią żeniom zyc znym, były u żytkowan e niezgodnie z p rzeznacz eniem, niepraw idłowo, bez z achowania nal eżytej os trożności, b yły niepra widłowo tes towane, uży tkowane w poł ączeniu z pro duktami lu b element ami innymi niż t e, do których P rodukt zos tał przez naczony, lub w spo sób niezgodn y ze wskazania mi bądź do proc edur medycz nych niezgodnych ze wskazaniami.

B. Środk i zaradcz e. Jedyne prawo N abywcy i wy łączna od powiedzial ność rmy Med tronic Neuro surgery og ranicza si ę do naruszeni a warunkó w niniejszej gw arancji i sku tkuje, zgodni e z wolą i decyz ją rmy Medtr onic Neurosu rgery, wymi aną Produkt u lub zwrotem k osztów netto poniesionych przez Nabywcę Produktu przy zachowaniu następując ych warunków: (i) rma Medtronic Neurosurgery zostanie powiado miona pisemn ie przed up ływem dzi ewięćdzies ięciu (90) dni od da ty otrzy mania Produk tu przez Nab ywcę, że Produk t jest niez godny z deklar acją, oraz otr zyma szc zegółow y opis domniema nych niezgod ności sporz ądzony w jęz yku angielsk im, (ii) Produk t zostanie z wrócony do rmy Me dtronic Neur osurgery w c iągu dziewi ęćdziesięc iu (90) dni od daty o trzyman ia Produktu p rzez Nabywc ę F.O.B. 125 Cremo na Drive, Go leta, Calif ornia 93117, U.S.A. lub in ny adres wskaz any przez Med tronic Neur osurgery ; oraz (iii) Medt ronic Neuro surgery st wierdzi izaakcep tuje, że opisan e w reklamacji n iezgodnoś ci rzeczy wiście is tnieją. Za wy jątkiem sy tuacji wyr ażonych w pos tanowieniac h powyżs zego paragr afu Nabywc y nie przys ługuje praw o do zwrotu Pr oduktu do r my Medtronic N eurosurge ry bez uprze dniej pisem nej zgody rmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykl uczenie in nych gwaran cji. Z WYJĄTKIEM OG RANICZONEJ G WARANCJI OPISANE J W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTR ONIC NEUROSURGER Y NIE UDZIELA ŻADN YCH INNYCH GWARANC JI LUB WARUNKÓW WYRA ŻONYCH LUB DOROZUMI ANYCH. PRODUCENT ODRZUC A W SZCZEGÓLNOŚC I GWARANCJE I WARUNK I PRZYDATNOŚCI HA NDLOWEJ I PRZY DATNOŚCI DO OKREŚLON EGO CELU. FIRMA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NIE P ONOSI ODPOWIEDZIA LNOŚCI ANI NIE UPOWAŻ NIA ŻADNEJ INNE J STRONY DO PRZ YJĘCIA ODPOWIEDZI ALNOŚCI Z TYT UŁU ALBO W ZWIĄZK U ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻ YTKOWANIEM JAKIEG OKOLWIEK PRODUKTU.

Bainha introdutora PT

Descrição

A bainha in trodutora é c omposta po r duas partes : uma bainha des colável e um obtu rador de ex tremidade ro mba, que encai xa dentro da bainha. A bainha introdutora permite uma passagem atraumática para dentro do sistema ventricular.

Indicações

A bainha in trodutora c onsiste num di spositivo qu e é utilizado p ara fazer um ca nal através do cé rebro para de ntro do siste ma ventricula r.

Contra-indicações

A neuroc irurgia não de ve ser realiza da se existi r uma infecçã o no couro cabe ludo, nas mening es, nos ventr ículos cereb rais ou na corre nte sanguínea.

Instruções de utilização

Para colo car a bainha in trodutora p odem ser utili zadas vária s técnicas cirúrgicas. A escolha do local de colocação deverá ser feita pelo cirurgião.

Durante a i nserção, se gure a bainha int rodutora, p ressionand o em conjun to o obturador p ara baixo e as ab as da bainha par a cima.

Depois d e a bainha intro dutora ter sid o inserida no si stema ventric ular, retire o ob turador, deixa ndo a bainha do co njunto coloca da em posição. Tape a a bertura da b ainha para minimizar a saída de LCR.

Introduza o instrumento neurocirúrgico através da bainha. Quebre o c abo da bainha, r odando as abas d a mesma para ba ixo e uma contra a o utra (Fig. 1).

Descol e a bainha até ao com primento e po sição preten didos. As aba s da bainha pod em, em seguida, s er xadas ao cr ânio com gramp os. A xação d a bainha imped e que esta avan ce inadvert idamente par a dentro do cére bro.

Apresentação

A bainha in trodutora d a Medtronic N eurosurger y é embalada estéril e apirogénica. O produt o embalado des tina-se a se r aplicado ape nas num único pac iente. Não volt e a utilizar, proc essar ou a est erilizar es te produto. Vol tar

a utiliz ar, processar o u esteriliz ar pode compr ometer a integ ridade estr utural do dis positivo e/ou c riar risco de c ontaminaçã o do dispositi vo, o que pode p rovocar fer imentos, doe nças ou a mort e do paciente. Nã o utilize cas o a embalagem ten ha sido previa mente abert a ou se encontr e danicada. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Após a uti lização, a bai nha introdut ora deverá se r eliminada de fo rma correc ta.

Educação do paciente

É da respo nsabilidad e do médico educ ar o paciente e /ou o(s) seu(s) represe ntante(s) relati vamente à neur ocirurgia . Esta educa ção deverá incluir uma descrição das complicações associadas e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e precauções

Deve ser escolhido o tamanho do produto adequado; as ferramentas neurocirúrgicas inseridas através da bainha têm que ter, pelo menos, meio tam anho French aba ixo em relação à b ainha intro dutora que es tá a ser utiliz ada. Poderá se r necessári a uma bainha int rodutora co m um tamanho m aior para per mitir a saída d o líquido de irr igação. O tama nho do produto e stá espec icado na res pectiva r otulagem.

A presen ça de os, impr essões digi tais, talco, re síduos das luv as de látex ou out ros contami nantes de supe rfície po derá provoca r reacções a corpos estranhos ou reacções alérgicas.

Durante o manuseamento, deverá ter-se o cuidado de garantir que não são introduzidas partículas contaminantes dentro da bainha introdutora.

A drenage m excessiva de LC R pode predis por ao desenvo lvimento de um h ematoma subdu ral ou hidrom a, ou ao colapso da s paredes ventriculares laterais.

Os inst rumentos des cartávei s nunca devem se r reutiliza dos; caso cont rário, exis te a possibili dade de ocorrê ncia de lesõe s no paciente e no médico.

Complicações

Uma compl icação impo rtante ass ociada à neuro cirurgia co nsiste no ris co de infecçã o, particula rmente menin gite e ventric ulite. As infe cções são, normalmente, provocadas por organismos que habitam a pele, particularmente o Staphylococcus epidermidis. No entanto, outro s agentes patogénicos que circulam na corrente sanguínea podem igualmente provocar infecção.

Uma segu nda complica ção import ante associ ada à drenagem ve ntricular d o LCR é a drenagem exc essiva, a qual p ode originar u ma hemorragia intracraniana e uma deciência neurológica permanente. A drenagem excessiva poderá ocorrer devido a infusão e saída incorrectas de líquidos durante o procedimento endoscópico, originando uma PIC elevada ou perigosamente baixa.

A drenage m excessiva de LC R pode origin ar uma reduçã o excessiva da p ressão do LCR e pr edispor ao de senvolvimen to de um hematoma o u hidroma s ubdural. Em be bés, a reduç ão excessiva da p ressão ori ginará uma dep ressão marc ada da fontan ela anterior e c avalgamento d os ossos c ranianos, po dendo conver ter-se numa hid rocefalia ob strutiva (em v ez de comunica nte). Deverá ter o cui dado de contro lar a troca de líquidos.

As punções frequentes do cérebro podem predispor à hemorragia e edema intracerebrais do paciente, originando um aumento subsequente da PIC.

As complicações associadas à neurocirurgia podem ser semelhantes às complicações que podem ocorrer em qualquer procedimento cirúrgico execut ado sob anes tesia loca l e/ou geral. Es tas incluem a s reacções ao s fármacos e ag entes anest ésicos, des equilíbr io electr olítico e per da excessiva de sangue, particularmente em bebés. Em raras ocasiões, o paciente pode exibir uma reacção devido a hipersensibilidade ao dispositivo.

A utiliz ação prolát ica de antibi óticos é, de cer ta forma, con troversa, p orque a sua util ização pod e predispor a in fecções por o rganismos ma is resistentes. Assim, a decisão de utilizar antibióticos prolaticamente é tomada pelo médico assistente e/ou cirurgião.

Bainha

Normas para a devolução dos produtos

A m de pode rem ser aceite s para substi tuição ou cr édito, os prod utos devem ser d evolvidos em em balagens não a bertas com o s elo do fabr icante intac to, excepto se t iverem sido dev olvidos devi do a uma reclama ção por defe ito do produto o u rotulagem in correct a. A determ inação do def eito de um produ to ou de uma rotu lagem incorr ecta será e fectuada p ela Medtron ic Neurosurg ery, cuja deci são será nal. Os produ tos não serão a ceites para su bstituiç ão ou crédito s e estiverem n a posse do clien te durante um pe ríodo super ior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neur osurgery g arante ao comp rador e utiliz ador nal ori ginal (“Compra dor”) que o

produt o embalado, de ut ilização ún ica (“Produt o”), adquirid o pelo Comprad or se encontr ará, na altura e m que é entregue a o Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou esta belecida po r legislação) pa ra os Produto s que sejam alter ados (excepto no s casos expr essamente r eferidos ne ste docume nto) ou submet idos a esfor ços físicos po uco habituai s, utilizaç ão incorrec ta, funci onamento inco rrecto, neg ligência, in correcçõe s nos testes, u tilização em combin ação com outr os produtos o u componente s para além daqu eles para os qu ais os Produto s foram conceb idos, ou utili zação de maneira s ou em procedi mentos médic os para os quais o s Produtos nã o estão indic ados.

B. Recur so. O único recu rso oferec ido ao Comprad or e a única obri gação da Medt ronic Neuro surgery em c aso de violaç ão da garantia s erá, por opç ão única e esco lha da Medtron ic Neurosurg ery, a substi tuição do Pro duto ou a atribu ição de um cré dito ao Compra dor no valor líquido p ago pelo refe rido Produt o, sob a condiçã o de (i) a Medtroni c Neurosurge ry ser noti cada por esc rito, num perí odo de noventa (90) dias apó s o Comprador ter r ecebido o Pro duto, de que tal Pr oduto não cump riu as espec icações, i ncluindo uma e xplicação d etalhada em Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comp rador ter rec ebido o Produt o, F.O.B., para o s eguinte ende reço: 125 Cremona D rive, Goleta , Californi a 93117, E.U.A., ou p ara um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery car razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver Produt os à Medtroni c Neurosurge ry sem o conse ntimento pré vio, por escri to, da Medtron ic Neurosurg ery.

C. Excl usão de outr as garantia s. COM A EXCEPÇÃO DA G ARANTIA LIMITADA ACIMA RE FERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEURO SURGERY NÃO OFERECE QUAIS QUER OUTRAS GAR ANTIAS OU CONDIÇÕE S, EXPRESSAS OU I MPLÍCITAS, E O FABRICANTE REN UNCIA ESPECIFICA MENTE ÀS GARANT IAS E CONDIÇÕES IMPLÍC ITAS DE COMERCIALIZAÇ ÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETER MINADO PROPÓSITO. A ME DTRONIC NEUROSURGER Y NÃO ASSUME NEM AUTORIZ A QUALQUER OUTRA PES SOA A ASSUMIR QUAISQUE R OUTRAS RESPONSA BILIDADES DERIVADAS OU RE LACIONADAS COM A VEN DA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQ UER PRODUTO.

Vaina introductora ES

Descripción

La vaina i ntroduct ora incluye do s partes, una v aina despleg able y un obtur ador de extr emo romo dent ro de la vaina. La v aina introdu ctora proporciona un conducto atraumático al interior del sistema ventricular.

Indicaciones

La vaina i ntroduct ora es un dispos itivo que se ut iliza para pr acticar un c anal a través de l cerebro has ta el interior d el sistema ven tricular.

Contraindicaciones

No realice neurocirugía si existe infección en el cuero cabelludo, las meninges, los ventrículos cerebrales o el torrente sanguíneo.

Instrucciones de uso

Se pueden utilizar una diversidad de técnicas quirúrgicas para coloca r la vaina intro ductora. El l ugar de coloca ción se deja a discreción del cirujano.

Durante la inserción, sujete la vaina introductora ejerciendo presió n hacia abajo so bre el obtura dor y hacia arr iba en las lengüe tas de la vaina, a la ve z que mantiene p resionadas ambas partes.

Una vez que la v aina introd uctora se ha in sertado e n el sistema ventric ular, retire el o bturador dej ando la vaina del c onjunto en su lugar. Cub ra la abertu ra de la vaina par a minimizar e l ujo de sa lida de LCR.

Introduzca el instrumento neuroquirúrgico por la vaina. Rompa el m ango de la vaina gi rando las leng üetas de la vain a hacia abajo ap roximándola s entre sí (Fig. 1).

Pele la vain a hasta alcan zar la longit ud deseada y col óquela. Las le ngüetas de la v aina pueden en tonces sujet arse al crán eo con grapas. A l sujeta r la vaina, se impi de que ésta ava nce por acciden te al interior d el cerebro.

Presentación

La vaina i ntroduct ora de Medtro nic Neurosur gery se pres enta estéril y apirógena. Este pr oducto se ha di señado para u so exclusivo e n un único pacie nte. No vuelva a ut ilizar, proce sar o esteril izar este pr oducto. Volver a

utiliz ar, procesar o es terilizar p odría compr ometer la inte gridad estr uctural de l dispositi vo o crear un rie sgo de contami nación del mis mo, lo que pod ría causar le siones, enfe rmedades o la m uerte al pac iente. No utilic e este produc to si el envase s e ha abierto p reviamente o e stá dañado. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido reesterilizado.

Despué s de usarse, la v aina introdu ctora debe d eshechars e adecuadam ente.

Instrucción del paciente

Es resp onsabilida d del médico inf ormar y educ ar al paciente y/o a su(s) re presentant e(s) acerca de la neu rocirugía. E sto deberá i ncluir una descripción de las complicaciones asociadas y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Es necesario elegir un producto del tamaño adecuado; los instrumentos neuroquirúrgicos que se inserten a través de una vaina deben ser por lo menos m edio tamaño Fre nch más peque ños que la vaina in troducto ra utilizad a. Podría requ erirse una v aina introdu ctora de un ta maño mayor para permitir la salida del líquido de irrigación. La etiquetación del producto especica su tamaño.

La pelus a, las huellas di gitales, el t alco de los guant es, los residu os de los guante s de látex y otros c ontaminant es pueden oca sionar reacc iones a cuerpos extraños o alérgicas.

Se deben tomar medidas para asegurar que no entren partículas contaminantes en la vaina introductora durante su manipulación. El drenaj e excesivo de LCR po dría predis poner a la form ación de hemat omas o hidroma s subdurales o a l colapso de las p aredes ventr iculares

laterales. Los inst rumentos de sechables n o deben volver se a usar, pues pue den causar da ños al pacien te o al médico.

Complicaciones

Una de las principales complicaciones asociadas con la neurocirugía es el riesgo de infección, especialmente meningitis y ventriculitis. Estas infecc iones suelen d eberse por l o general a la pre sencia de mic roorganism os que habitan l a piel, especi almente al Staphylococcus epidermidis. Sin embar go, otros agen tes patógeno s que circulan p or el torrente s anguíneo p odrían caus ar infecció n.

Una segu nda complica ción asocia da con el drenaje v entricular d e LCR es el drenaje e xcesivo, que pue de conducir a h emorragia in tracranea l y a un décit neurológico permanente. El drenaje excesivo puede ocurrir debido a la infusión y salida incorrecta de líquido durante el procedimiento endoscópico, resultando en una presión intracraneal elevada o en una presión intracraneal peligrosament baja.

Un drenaj e excesivo de LCR pu ede provoca r una reducció n excesiva de la p resión del LCR y pr edisponer a la f ormación de h ematomas o hidromas subdurales. En recién nacidos, la reducción excesiva de la presión provocará una marcada depresión de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos craneales y la posible conversión del hidrocéfalo comunicante en hidrocéfalo obstructivo. Debe tenerse cuidado para controlar el intercambio de líquidos.

Las punciones frecuentes del cerebro pueden predisponer a hemorragia intracerebral y edema provocando un aumento adicional de la presión intracraneal.

Las complicaciones asociadas con la neurocirugía son a menudo análogas a las experimentadas en toda otra intervención quirúrgica pract icada bajo an estesia loc al y/o general. Es tas complica ciones incl uyen las reacci ones a los medi camentos y ane stésicos, de sequilibr ios elect rolíticos y p érdida exces iva de sangre, e specialmen te en recién nac idos. En rara s ocasiones , el paciente pr esentará un a reacción por sensibilidad al dispositivo.

El emple o de antibióti cos prolác ticos es algo co ntroverti do, porque pue de predispo ner a una infecc ión por part e de microorg anismos más resistentes. Por consiguiente, la decisión de emplear antibióticos de manera proláctica queda en manos del médico de turno y/o del cirujano.

Vaina

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases si n abrir y con los pr ecintos del f abricante i ntactos par a que se acepte su r eemplazo o cr édito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un produ cto es defe ctuoso o si lle va un rotulado e rróneo, y su dec isión será de nitiva. No s e aceptarán el r eemplazo o cr édito de los pro ductos si han est ado en posesi ón del cliente d urante más de 90 d ías.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtr onic Neurosu rgery garan tiza al compr ador y usuario  nal original (“C omprador ”) que el produ cto

de un sólo u so que se adjunt a (“Product o”) y que ha sido ad quirido por e l Comprador, en el m omento de la entr ega al Comprad or, carecerá esencialmente de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legi slación) para Pr oductos qu e sufran modi cacione s (salvo en los ca sos contempla dos expres amente en el pre sente docum ento), o que se som etan a tensión f ísica poco co mún, uso inade cuado, manejo i ncorrect o, negligenci a, o que se los prue be incorrec tamente o ut ilice en combin ación con otro s producto s o componente s ajenos a los de stinados pa ra los Produc tos, o que se uti licen de una mane ra o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.

B. Recur so. El recurs o exclusivo de l Comprador y la r esponsabi lidad única de M edtronic Ne urosurger y en el caso de in cumplimien to de la garantí a precedente s erá, según c riterio únic o de Medtroni c Neurosurge ry, el reempla zo del Produc to o la emisión de un c rédito a nomb re del Comprad or por el impor te neto paga do por dicho Pro ducto. Est o último se apli ca siempre qu e: (i) Medtroni c Neurosurge ry reciba no ticació n por esc rito dentro de l os noventa (90) día s de la recepci ón del Produc to por parte d el Comprador d e que dicho Pro ducto no cump le con las especicaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a Medtronic Neurosu rgery dent ro de noventa (90) d ías a partir de l a fecha de rece pción del Pro ducto fran co a bordo por pa rte del Compr ador, a la siguient e direcc ión: 125 Cremona Dr ive, Goleta, C alifornia 93117, EE. UU. o a otro domic ilio alternat ivo designad o por Medtro nic Neurosur gery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justicadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efectivamente existen. Salvo disposición en contr ario en este pá rrafo, el Comp rador no tendr á derecho a devo lver Produc tos a Medtro nic Neurosur gery sin el pre vio consent imiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usión de otra s garantía s. SALVO LA GARANTÍA LI MITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIO R, MEDTRONIC NEUROSURGER Y NO OTORGA NINGUNA OTR A GARANTÍA O CONDI CIÓN, EXPRESA O IM PLÍCITA, Y EL FABRICANTE DES CONOCE ESPECÍFICA MENTE LAS GAR ANTÍAS Y CONDICIONE S IMPLÍCITAS DE COMERCIAB ILIDAD Y APTITUD PARA UN PROP ÓSITO EN PARTICULA R. MEDTRONIC NEUROSU RGERY NO ASUME NI AUTORI ZA A PERSONA ALGUNA A A SUMIR NINGUNA OTRA RESPONSA BILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTI LIZACIÓN DE PRODUC TO ALGUNO, O RELACION ADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Införingsskida SV

Beskrivning

Inför ingsskidan ha r två delar, en avsk alningsbar s kida och en tru bbig obtura tor, som ryms i sk idan. Inför ingsskidan sk apar en atrau matisk passage in i det ventrikulära systemet.

Indikationer

Inför ingsskidan a nvänds för at t bilda en kanal g enom hjärnan i n i det ventriku lära system et.

Kontraindikationer

Neurokirurgi skall inte utföras om det föreligger infektion i skalpen, hjärnhinnorna, hjärnans ventrikler eller blodödet.

Bruksanvisning

Flera olika kirurgiska metoder kan användas vid placering av införingsskidan. Placeringsstället avgörs av kirurgen.

Tag vid infö randet tag i in föringssk idan genom at t trycka ne d på obtur atorn och upp p å skidans ik ar så att de tv å delarna pressas ihop.

När infö ringsskid an har fört s in i det ventrik ulära syste met lossas o bturatorn f rån skidan. L ämna kvar sk idan på plats. Täck över ö ppningen til l skidan för at t minska ut ödet av CSV.

För in det neurokirurgiska instrumentet genom skidan. Bryt handta get på skidan ge nom att vrid a skidikar na nedåt och mot varan dra (gur 1).

Anpass a skidan till ön skad längd och p osition. Sk idikarna k an däref ter fästa s i skallen med st ift. När sk idan är säkrad f örhindra r man att den oav siktligt gl ider in i hjärna n.

Leverans

Medtronic Neurosurgerys införingsskida är förpackad steril och icke-pyrogen och är enda st avsedd fö r engångsbruk (en enda gång). Den medf öljande pro dukten är end ast avsedd f ör engångsbr uk på en patien t. Denna produ kt får inte åte ranvändas, om arbetas ell er

omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa risk fö r kontamineri ng av enheten, vi lket kan resul tera i patient skada, sjukdo m eller dödsf all. Får inte använ das om förpa ckningen har öppnats tidigare eller är skadad. Medtronic Neurosurgery ansvarar inte för funktionen hos produkt som utsatts för omsterilisering.

Efter användningen skall införingsskidan kasseras på lämpligt sätt.

Patientinformation

Det ålig ger läkaren at t informer a patienten oc h/eller dennes o mbud om neuro kirurgi. I den na informat ion bör ingå en re dogörelse f ör associerade komplikationer samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Korrek t storlek på p rodukten må ste väljas. Ne urokirurg iska verkt yg som förs i n genom en skida m åste vara mins t en halv French m indre än den infö ringsskid a som används. E n större inf öringsskid a kan behövas f ör att sköljv ätskan skall k unna rinna ut. P roduktens s torlek fra mgår av produktmärkningen.

Ludd, ngeravtryck, handsktalk, rester fr ån latexhandskar eller andra ytföroreningar kan orsaka allergiska reaktioner. Man måst e se till att par tikulära ko ntaminante r inte kommer in i inf öringssk idan under han teringen. Överdränering av CSV kan predisponera utvecklingen av subdural hematom eller hydrom eller kollaps av de laterala ventrikelväggarna. Engångsinstrument får aldrig återanvändas, eftersom detta kan leda till skada på patienten eller kirurgen.

Komplikationer

En av de vanligaste komplikationerna vid neurokirurgi är infektionsrisk, speciellt meningit och ventrikulit. Infektioner beror oftast på att organis mer kommer in i hud en, speciell t Staphylococcus epidermidis. Även andra sjukdomsframkallande ämnen som cirkulerar i blodomloppet kan ge upp hov till infek tion.

En annan vanlig komplikation vid ventrikulär dränering av CSV är överdränering, vilket kan leda till intrakraniell blödning och permanent neurologisk funktionsnedsättning. Överdränering kan ske på grund av olämplig vätskeperfusion och utlopp under det endoskopiska ingreppet, vilket resulterar i antingen förhöjt eller farligt lågt intrakraniellt tryck.

Överdr änering av CS V kan resulter a i en för stor min skning av CSV-t rycket och p redispone ra utveckl ingen av subdur alt hematom el ler hydrom. Hos späd barn kan en över driven tryc kminsknin g orsaka en mar kerad intr yckning av den an teriora fon tanellen, inb rytnin g av ben i kraniet o ch konvert era en kommunic erande hydro cefali till en b lockerad. Vä tskeutbyt et måste ske på et t kontrolle rat sätt.

Frekvent punktion av hjärnan kan utsätta patienten för intracerebral blödning och ödem, vilket ytterligare ökar det intrakraniella tr ycket. Komplik ationer som k an inträa vi d neurokiru rgi kan påminn a om dem som kan int räa vid alla k irurgiska i ngrepp med lok albedövni ng och/

eller under helnarkos. Dessa innefattar reaktioner mot läkemedel och bedövningsmedel, elektrolytrubbningar samt kraftig blodförlust, i synner het hos spädb arn. I sällsy nta fall kan pa tienten reag era på grund av k änslighet mot e nheten.

Profy laktisk ant ibiotikab ehandling är nå got kontrover siell, eft ersom det ta kan göra pat ienten mer mot taglig för i nfektion av m er resisten ta organismer. Beslut om profylaktisk antibiotikabehandling skall därför fattas av behandlande läkare/kiru rg.

Policy avseende retur av varor

Produk ter måste åte rsändas i oöp pnade förp ackningar me d tillverka rens förse glingar inta kta för at t de ska kunna acce pteras för u tbyte eller kredi t såvida de ej åter sänds på gru nd av att defe kt eller felm ärkning anse s föreligg a. Beslut om hur uvida det rör s ig om ett prod uktfel o ch/ eller felmärkning fattas av Medtronic Neurosurgery och det beslutet är slutgiltigt. Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller kredi t om de har varit i ku ndens innehav u nder mer än 90 dag ar.

Skida

Garanti

A. Allmän begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köparen”) att den

leverer ade och för en gångsbruk avs edda produ kt (”Produk t”) som ink öpts av Köpare n vid tidpunk ten för lever ans till Köpare n skall vara i huvuds ak felfri me d avseende på m aterial och u tförande . Medtronic Ne urosurger y lämnar ingen g aranti (vare si g uttryck lig, under förståd d eller i lag f öreskriv en) för Produk ter som modi erats (med und antag för vad s om häri uttr yckligen a ngivits) elle r som utsat ts för onor mal fysisk påfrestning, felaktig användning, orik tigt handhavande, slarv, oriktigt testför farande, använts i kombination med andra produkter eller komp onenter än de f ör vilka nämnd a Produkter k onstruera ts eller använ ts på ett sät t eller i medic insk proced ur för vilken nä mnda Produkter ej är indicerade.

B. Gottgörelse. Köpares exk lusiva gott görelse samt M edtronic Ne urosurger ys enda ansv ar rörande bro tt mot ovan ang ivna garanti s kall vara, i enl ighet med Med tronic Neuro surgerys ö nskemål och va l, att i utbyte e rsätta P rodukten el ler krediter a Köparen för d et nettobe lopp som i själv a verket beta lades för såd an Produkt, u nder förut sättnin g att (i) Medtr onic Neurosu rgery skri ftligen me ddelas häro m inom nittio (90) dagar efter att Köparen emottagit den Produkt som fallerat i uppfyllandet av förväntningar enligt allmänna produktkr av, inklusi ve en detaljer ad, på engelsk a avfatt ad förklari ng rörande på stått icke -uppfy llande av för väntningar na; (ii) sådan Pro dukt sänds i retur ti ll Medtroni c Neurosurge ry inom nit tio (90) dagar ef ter Köparen em ottagit Pr odukten fr itt leverer at till 125 Cremon a Drive, Golet a, CA 93117, USA eller enl igt annan anvis ning av Medtro nic Neurosur gery samt (i ii) att Medtr onic Neurosu rgery är rim ligen övert ygande om att de på stådda bris terna verk ligen föreli gger. Med undant ag för vad som u ttryck ligen anges i de nna paragraf s kall Köparen in te ha rätt at t returnera Produkter till Medtronic Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Utesl utande av and ra garanti er. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNA DE GARANTIN LÄM NAR MEDTRONIC NEUROSURGER Y INGA ANDRA GAR ANTIER ELLER VILLKOR, VARK EN UTTRYCKLIGA ELL ER UNDERFÖRSTÅDDA, OC H SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAR EN FRÅNSÄGER SIG UNDE RFÖRSTÅDDA GARANTIE R OCH VILLKOR AVSEENDE SÄ LJBARHET OCH L ÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDA MÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VARKEN ÅTAR SIG ELLER BE MYNDIGAR ANNAN PER SON ATT ÅTAGA SIG ANNAN TILLKO MMANDE ANSVARIGHET S OM EVENTUELLT UPPKOMMER U R ELLER I SAMBAND MED FÖR SÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGO N PRODUKT.

İntroduser Kılıf TR

Tanım

İntrod user Kılıf ta bir soyular ak çıkarıla n kılıf ve kılıf i çine sığan bir k ünt uçlu obtur atör olmak üze re iki kısım var dır. İntrodus er Kılıf ventr iküler sisteme atravmatik bir yol sağlar.

Endikasyonlar

İntroduser Kılıf beyinden ventriküler sisteme bir kanal oluşturmak için kullanılan bir cihazdır.

Kontrendikasyonlar

Kafa derisi, beyin zarları, serebral ventriküller veya kan yolunda enfeksiyon varsa nöroşirürji işlemleri gerçekleştirmeyin.

Kullanma Talimatı

İntroduser Kılıfı yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Yerleştirme yeri cerrahın insiyatindedir.

Yerleştirme sırasında obtüratörü aşağı, kılıfın çıkıntılarını yukarı o lmak üzere iki p arçaya birl ikte basar ak İntrodüse r Kılıfı kavrayın.

İntroduser Kılıf ventriküler sisteme yerleştirildikten sonra, obturatörü çıkartarak kılıfı yerinde bırakınız. Dışar ı BOS akmasını en aza indirmek için kılıf açıklığını örtün.

Nöroşirürji aletini kılıftan sokun. Kılıfın sapını kılıf çıkıntılarını aşağıya ve birbirine doğru döndürerek kırın (bakınız Şekil 1).

Kılıfı i stenen uzun luk ve konuma kada r aşağıya doğ ru soyun. Kılıfın çıkıntıları sonra kafatasına zımbayla sabitlenebilir. Kılıfın sabitlenmesi yanlışlıkla beyne ilerlemesini önler.

Sağlanma Şekli

Medtronic Neurosurgery İntroduser Kılıf pirojenik olmayan ve steril bir şekilde sağlanmaktadır. Bu ambalajdaki ürün sadece tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, yeniden işleme koymayın veya

yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazın kontamine olması riskini doğurabilir ve bu da hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

Kullanımdan sonra İntroduser Kılıf uygun şekilde atılmalıdır.

Hasta Eğitimi

Nöroşirürji açısından hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin eğitilmesi doktorun sorumluluğundadır. Bu eğitim çeşitli ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Uyarılar ve Önlemler

Uygun büyüklükte ürün seçilmelidir. kılıftan sokulan nöroşirürji aletleri kullanılan İntroduser Kılıftan en az yarım French büyüklüğü daha küçük olmalıd ır. İrrigasyo n sıvısının ç ıkmasına izi n vermek için d aha büyük bir İ ntroduser K ılıf gereke bilir. Ürün eti keti ürün büy üklüğünü ta nımlar.

Kumaş lieri, parmak izleri, eldiven pudrası, lateks eldivenlerden kalıntılar veya diğer yüzey kontaminanları yabancı cisim reaksiyonlarına veya allerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Kullanım sırasında İntroduser Kılıfa partiküllü kontaminanların sokulmamasına dikkat edilmelidir. Fazla BOS drenajı bir subdural hematom veya hidromaya veya lateral ventriküler duvarların çökmesine neden yol açabilir. Tek kullanımlık aletler asla tekrar kullanılmamalıdır; aksi halde hasta ve doktor zarar görebilir.

Komplikasyonlar

Nöroşirürjiyle ilgili temel bir komplikasyon özellikle menenjit ve ventrikülit olmak üzere enfeksiyon riskidir. Enfeksiyonlar genellikle Staphylococcus epidermidis gibi ciltte yaşayan organizmalar nedeniyledir. Ancak kan yolundaki başka patojenler de enfeksiyona neden olabilir.

BOS’un ventr iküler drena jı ile ilişkili i kinci bir teme l komplikasy on intrakra niyal kanama ve k alıcı nörol ojik hasara yo l açabilen fa zla drenajdır. Fazla dren aj endoskopik i şlem sırasınd a uygun olmayan s ıvı infüzy onu ve çıkışı ne deniyle oluş abilir ve sonu çta artm ış intrakra niyal basınç veya tehlikeli şekilde düşük intrakraniyal basınç oluşabilir.

BOS’un fazl a drenajı BOS bas ıncında aşır ı düşmeye nede n olup bir subdu ral hematom vey a hidroma geli şmesine yol aç abilir. İnfant larda bu aşırı ba sınç azalmas ı ön fontanel de belirgin bi r çöküntü ve kra niyal kemikl erin üst üste b inmesine yol a çacaktır v e komünikan bir h idrosefa liyi obstrüktif hidrosefaliye dönüştürebilir. Sıvı değişiminin takibi için dikkatli olunmalıdır.

Sık beyin ponksiyonu ponksiyon yapılması hastada intraserebral kanamaya ve ödeme ve böylece intrakraniyal basıncın daha da artmasına neden olabilir.

Nöroşirürji ile görülen komplikasyonlar lokal ve/veya genel anesteziyle yapılan herhangi bir cerrahi işlemle yaşananlara benzer olabilir. Bunlar arasınd a özellikle inf antlarda aşı rı kan kaybı, el ektrolit d engesizliğ i ve ilaçlar ve ane stezik ajanla ra reaksiyo nlar bulunur. Nad ir durumlard a hasta, cihaza duyduğu hassasiyete bağlı bir reaksiyon gösterebilir.

Prolaktik antibiyotik kullanımı, kullanımları daha dirençli organizmalarla enfeksiyonlara yatkınlık oluşturabileceğinden nispeten tartışmalıdır. Bu nedenle antibiyotiklerin prolaktik olarak kullanılması kararını ilgili doktor ve/veya cerrahın vermesi gerekir.

Mal İadesi Politikası

Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir. Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Kılıf

Garanti

A. Standart Sınırlı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan buradaki

tek kullanımlık ürünün (“Ürün”) Müşteriye iletildiği tarihte malzeme ve işçilik açısından büyük ölçüde hatasız olacağını garanti eder. Medtro nic Neurosur gery modi ye edilmiş (bu rada açık olar ak ifade edi len şekil dışı nda) veya olağand ışı zikse l stres, hata lı kullanım, uyg un olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen veya mevzuata bağlı) vermemektedir.

B. Çözüm. Müşter inin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için ili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasından sonrak i doksan (90) gü n içinde yazıl ı olarak Ürünü n uygun olmadığ ı konusunda hab erdar edilme li ve bu tür bir uyg un olmama itha mı ile birlikte İngilizce olarak ayrıntılı bir açıklama sağlanmalıdır; (ii) bu Ürün Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün içinde Medtronic Neurosurgery’ye F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D. adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurger y’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başka G arantile rin Hariç Bır akılması. Y UKARIDA (A) KISMIND A SAĞLANAN SINIRLI GARANTİ DIŞINDA MEDTRONIC NEUROSURGER Y İFADE VEYA İMA EDİLEN BAŞ KA BİR GARANTİ V EYA ŞARTI KABUL ETME Z VE ÜRETİCİ ÖZELLİKL E BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ K ABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR ÜR ÜNÜN SATILMASI VEYA K ULLANILMASIY LA BAĞLANTILI OL ARAK VEYA BU DURUM SO NUCUNDA OLUŞAN BAŞK A HERHANGİ BİR Y ÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜSTLENME Z VE BAŞKA BİR KİŞİNİ N ÜSTLENMESİ İÇİN YET Kİ VERMEZ.

333435

Authorized EC-representative:

EC REP

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

Australian Sponsor: Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Rd North Ryde, NSW 2113 Australia

13861-1H 31127

2015 - 01

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 USA

Design Facility: Medtronic Neurosurgery 125 Cremona Drive Goleta, CA 93117 USA (800) 468-9710 USA/Canada (901) 344- 0645 International (800) 468-9713 FAX USA/Canada (901) 396-2698 FAX International medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic 3805-015 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual