Medtronic 3805-015 Instructions for Use

Introducer sheath
Zaváděcí pouZdro
IndførIngshylster
Inbrenghuls
gaIne d’Introducteur
eInführungshülse
ΘΗΚΑΡΙ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ
beveZetőhüvely
guaIna IntroduttrIce
InnførIngshylse
KosZulKa wprowadZająca
baInha Introdutora
vaIna Introductora
InförIngssKIda
İntroduser KIlIf

InstructIons for use / Pokyny Pro PoužItí / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode d’eMPloI / geBrauchsanweIsung / οδηγIες

χρhςης / használatI utasítás / IstruzIonI Per l’uso / BrugsanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções Para uso / InstruccIones
de uso / BruksanvIsnIng / kullanMa tALİMATI

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (Evropská shoda [Ozna čení CE]). Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje požadavkům evropské Směrnice 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at anordningen er i fuld overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/EØF.
Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG
in Einklang steht.
Conformité européenne (Ευρωπαϊκή συόρφωση). Αυτό το σύβολο σηαίνει ότι η συσκευή συορφώνεται πλήρω προ την Ευρωπαϊκή Κατευθυντήρια
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ
Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek.
Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.
Conformité européenne (europeisk konformitet). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/ES.
Conformité européenne (Zgodność Europejska). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrektywy Rady nr 93/42/EEC.
Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE.
Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo significa que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.
Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direktifi 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir.

Caution: Consult Accompanying Documents Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung Uwaga: Zobacz dokumenty towarzyszące
Upozornění: Viz přiložená dokumentace Προσοχή: Συβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα Atenção: consulte as instruções para uso
Bemærk: Se brugsanvisningen Figyelem: Lásd a használati utasítást Atención: consulte las Instrucciones de uso
Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso Obs! Se bruksanvisningen
Attention : consulter le mode d’emploi Obs! Se dokumentasjonen som følger med Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız

Consult Instructions for Use.
Nahlédněte do Pokynů pro použití.
Læs brugsanvisningen.
Raadpleeg instructies voor gebruik.
Consultez les instructions avant utilisation.

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisation: Ethylenoxid Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu
Sterilizace: plynným etylenoxidem Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Esterilização: gás óxido de etileno
Sterilisering: Ethylenoxid Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Esterilización: óxido de etileno
Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Sterilizzazione: ossido di etilene Steriliseringsmetod: Etylenoxid
Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisering: Etylenoksidgass Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı

Use by
Použitelné do
Anvendes inden
Te gebruiken vóór

Package Contents
Obsah balení
Pakkeindhold
Inhoud van de verpakking

Do Not Reuse
Pro jednorázové použití
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken

Reference Number
Referenční číslo
Referencenummer
Referentienummer

Lot Number
Číslo šarže
Partinummer
Partijnummer

Caution: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Upozornění: Podle federálních zákonů USA smí být toto zařízení prodáno jen lékaři nebo na objednávku lékaře.
Bemærk: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge.
Let op: Krachtens de federale wet van de VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Attention : la législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale.
Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig.
Προσοχή: Η οοσπονδιακή νοοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση τη συσκευή όνο από γιατρό ή κατόπιν εντολή γιατρού.
Figyelem: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvosoktól vagy orvosi rendelvényre szerezhető be.
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Obs! Føderal lov (USA) begrenser salget av denne enheten til leger eller etter legers bestilling.
Uwaga: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub zamówienie lekarza.
Atenção: a lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
Precaución: la ley federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o a una orden facultativa.
Varning! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare.
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

Manufacturer
Výrobce
Producent

Fabrikant
Fabricant
Hersteller

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung.
Συβουλευτείτε τι Οδηγίε Χρήση
A használathoz vegye igénybe a Használati utasítást.
Vedere le istruzioni per l’uso.
Se bruksanvisning.

Utiliser avant le
Verwendbar bis
Ηεροηνία λήξη
Szavatossági idő lejár

Contenu de l’emballage
Packungsinhalt
Περιεχόενα συσκευασία
Csomag tartalma

Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιοποιείτε
Nem használható újra

Numéro de référence
Referenznummer
Αριθό αναφορά
Referenciaszám

Numéro de lot
Chargen-Nr.
Αριθό παρτίδα
Tételszám

Κατασκευαστή
Gyártó
Produttore

Da utilizzare entro
Brukes før
Termin ważności
Usar até

Contenuto della confezione
Pakkeinnhold
Zawartość opakowania
Conteúdo da embalagem

Non riutilizzare
Må ikke gjenbrukes
Nie używać powtórnie
Não reutilizar

Numero di riferimento
Referansenummer
Nr referencyjny
Número de referência

Numero di partita
Partinummer
Nr partii
Número do lote

Produsent
Wytwórca
Fabricante

Patrz instrukcja użytkowania.
Consultar instruções de utilização
Consulte las Instrucciones de uso.
Se bruksanvisningen för instruktioner
Kullanım için talimatlara bakınız.

Fecha de caducidad
Användes före
Son Kullanma Tarihi

Contenido del paquete
Förpackningens innehåll
Paket İçeriği

No volver a utilizar
Får ej återanvändas
Tekrar Kullanmayın

Número de referencia
Referensnummer
Referans Numarası

Número de lote
Lot nr
Lot Numarası

Fabricante
Tillverkare
Üretici

2

Introducer Sheath EN

Description

The Intr oducer Sheath i ncludes two p arts, a pee l-a-way shea th and a blunt-en ded obturat or, which ts insi de the sheath. T he Introduce r
Sheath provides an atraumatic passage into the ventricular system.

Indications

The Intr oducer Sheath i s a device used to m ake a channel thr ough the brai n into the ventr icular syst em.

Contraindications

Do not per form neur osurgery i f there is infec tion in the sc alp, the menin ges, cerebra l ventricles , or blood str eam.

Instructions For Use

A variet y of surgica l techniques m ay be used to plac e the
Introd ucer Sheath. Si te of placement i s at the discre tion of
the surgeon.

During insertion, grasp the Introducer Sheath by pressing
down on th e obturator an d up on the sheath t abs, pressin g the
two parts together.

Once the In troducer She ath has been ins erted into t he
ventric ular syste m, remove the obt urator leavin g the sheath
of the ass embly in place. Co ver opening of sh eath to minimi ze
the out ow of CSF.

Introduce neurosurgical instrument through sheath. Break
the handl e of the sheath by r otating the sh eath tabs dow n and
toward ea ch other. (Fig1)

Peel down s heath to the des ired length a nd position. T he tabs of the sh eath may then be se cured to the sk ull with sta ples. Secur ing the sheath
prevents it from being inadvertently advanced into the brain.

How Supplied

The Medtronic Neurosurgery Introducer Sheath is packaged sterile and non-pyrogenic.
The encl osed produc t is designe d for single pat ient use only. Do no t re-use, re -process, o r re-steri lize this produ ct. Re-us e, re-proce ssing or

re-st erilizati on may compromi se the struc tural integ rity of the d evice and/or cre ate a risk of cont amination of t he device, whic h could result i n
patien t injury, illnes s, or death. Do no t use if packag e has been prev iously opene d or damaged. M edtronic Neu rosurger y is not respon sible for
the per formance of a ny product th at has been res terilized.

After u se, the Introd ucer Sheath sho uld be proper ly disposed o f.

Patient Education

It is the phy sician’s respo nsibility to e ducate the pa tient and/or th eir represen tative(s) regar ding neuros urgery. This sh ould include a
description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct size mus t be chosen; neu rosurgica l tools inser ted through sh eath must be at l east one half Fr ench size small er than
the Intr oducer Sheath i n use. A larger siz e Introducer S heath may be req uired to allow eg ress of irri gation uid. Pr oduct labe ling speci es
product size.

Lint, ngerprints, glove talc, residues from latex gloves or other surface contaminants can cause foreign body or allergic reactions.
Care mus t be taken to ensu re that part iculate conta minants are n ot introduce d into the Intro ducer Sheath du ring handlin g.
Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f a subdural hem atoma or hydrom a or collapse of t he lateral vent ricular walls .
Dispos able instr uments must n ever be reused , or injury to th e patient and ph ysician is pos sible.

Complications

One majo r complicati on associate d with neuros urgery is th e risk of infec tion, par ticularly me ningitis and v entriculit is. Infec tions are usual ly
due to organisms that inhabit the skin, particularly Staphylococcus epidermidis. However, other pathogens circulating in the bloodstream may
cause infection.

A second m ajor complic ation assoc iated with ven tricular dr ainage of CSF is ov erdrainage, w hich can lead to i ntracrani al hemorrhag e and
permanent neurological decit. Overdrainage can occur due to improper uid infusion and egress during the endoscopic procedure, resulting
in eithe r elevated ICP or d angerously l ow ICP.

Overdr ainage of CSF may r esult in exces sive reduc tion of CSF pre ssure and pre dispose the de velopment of a s ubdural hema toma or hydroma .
In infan ts, excessiv e reductio n of pressure w ill cause mark ed depressio n of the anteri or fontanell e, overriding o f cranial bon es, and may
conver t communicat ing into obst ructive hyd rocephalus . Care must be ta ken to manage ui d exchange.

Frequen t puncture s of the brain ca n predispos e patient to int racerebra l hemorrhage a nd edema caus ing a furthe r rise in ICP.
Complic ations asso ciated with n eurosurger y may be similar t o those expe rienced in any su rgical proc edure carr ied out under l ocal and/or

general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electroly te imbalance, and excessive blood loss, particularly in
infant s. In rare inst ances, the pa tient may exhib it a reactio n due to sensiti vity to the de vice.

The use of prophylactic antibiotics is somewhat controversial because their use may predispose infection by more resistant organisms.
Theref ore, the decis ion to use antib iotics pro phylactic ally rests w ith the atte nding physici an and/or surge on.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened pack ages, with man ufactur er’s seals intac t to be accepte d for replacem ent or credit , unless
retur ned due to a compla int of produc t defect o r mislabeling . Determinat ion of a produc t defect o r mislabeling w ill be made by Med tronic
Neurosu rgery, which d eterminat ion will be nal. P roducts w ill not be accept ed for replace ment or credi t if they have bee n in possessi on of the
customer for more than 90 days.

1

Sheath

3

Warra nty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

use prod uct (“Produ ct”) pur chased by Pur chaser, at the tim e of delivery t o Purchaser, shall b e substant ially free fr om defect s in material an d
workma nship. Medtr onic Neurosu rgery makes n o warranty (ex press, impl ied or statu tory) for Prod ucts that ar e modied (exce pt as expres sly
contemp lated herein) or s ubjected to u nusual physic al stress, m isuse, improp er operatio n, neglect , improper tes ting, use in co mbination wi th
other pr oducts or co mponents ot her than thos e for which the P roducts we re designed, o r use in any manner o r medical pro cedure for w hich
the Prod ucts are not i ndicated.

B. Re medy. Pur chaser’s excl usive remedy a nd Medtroni c Neurosurg ery’s sole liab ility for br each of the for egoing warr anty shall be, a t
Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to rep lace the Produc t or credit P urchaser fo r the net amount a ctually pai d for any such
Produc t; provide d that (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ed in writin g within nine ty (90) days aft er Purchaser ’s receipt of the P roduct that
such Pro duct faile d to conform, in cluding a det ailed explan ation in Engli sh of any alleged n onconform ity; (ii) such Pr oduct is ret urned to
Medtro nic Neurosur gery with in ninety (90) day s after Purc haser’s recei pt of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Driv e, Goleta, Cali fornia 93117,
U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed
nonconf ormities a ctually ex ist. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph , Purchaser sha ll not have the rig ht to return Pr oducts to
Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warrantie s. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PRO VIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY
GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED AND MANUFACTU RER SPECIFICALLY DISCL AIMS THE IMPLIED
WARRANTIES A ND CONDITIONS OF MERCH ANTABILITY AND FITNESS FO R A PARTICULAR PURPOSE . MEDTRONIC NEUROSUR GERY
NEITHER ASS UMES NOR AUTHORIZES A NY OTHER PERSON TO A SSUME ANY OTHER LIABILIT IES ARISING OUT OF OR IN CON NECTION
WITH THE SALE OR US E OF ANY PRODUCT.

4

Zaváděcí pouzdro CS

Popis

Zavádě cí pouzdro má d vě části - vlas tní rozlamova cí (peel-aw ay) pouzdro a obt urátor s tupým ko ncem, kter ý je vložen do pou zdra. Zavádě cí
pouzdro zajišťuje netraumatické proniknutí do ventrikulárního systému.

Indikace

Zavádě cí pouzdro je z ařízení použ ívané pro vy tvoření k análu vedoucí ho skrze moz ek do ventriku lárního sy stému.

Kontraindikace

Neprovádějte neurochirurgický zákrok, pokud je přítomna infekce skalpu, meningů, mozkových komor nebo infekce v krevním oběhu.

Návod kpoužití

Při umís ťování zavádě cího pouzd ra lze použít ř adu různých
operač ních technik . Místo zaved ení pouzdra j e na rozhodnut í
chirurga.

Během zavádění uchopte zaváděcí pouzdro následujícím
způsob em: tlačte na ob turátor směr em dolů a na výs tupky
na pouzd ru směrem naho ru, čímž obě čá sti budete dr žet
pohromadě.

Po zasunutí zaváděcího pouzdra do cevního systému
vyt áhněte obtur átor a nechejt e na místě jen pou zdro. Uzavře te
otvor p ouzdra pro min imalizaci ún iku mozkomí šního moku .

Zaveďte neurochirurgický nástroj skrze pouzdro. Rozlomte
držák p ouzdra otoče ním výstu pků na pouzdře d olů a k sobě
navzáj em. (Obr. 1)

Tahem za vý stupky roz dělte pouzdr o pro dosažen í jeho požadov ané délky a pol ohy. Výstupk y pouzdra lze p oté připevni t k lebce pomoc í
svorek . Toto upevnění po uzdra zabrá ní bezděčné mu posunutí p ouzdra do mozk u.

Jak jsou zařízení dodávána

Zaváděcí pouzdro společnosti Medtronic Neurosurgery je dodáváno sterilní a nepyrogenní.
Přiložený produkt je určen pouze pro jednoho pacienta. Tento produkt nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně.

Opakované použití, zpracování nebo sterilizace může poškodit strukturální integritu produktu a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což
by mohlo mí t za následek z ranění, onem ocnění nebo sm rt pacient a. Nepoužíve jte, jestliž e byl obal již dř íve otevřen neb o jestliže by l poškozen.
Společnost Medtronic Neurosurgery nenese odpovědnost za výkonnost jakéhokoli produktu, který byl opakovaně sterilizován.

Po použití je nutno zaváděcí pouzdro příslušným způsobem zlikvidovat.

Poučení pacienta

Je zodpovědností lékaře poučit pacienta a/nebo pacienta zastupující osobu/y o neurochirurgickém zákroku. Poučení musí zahrnovat popis
souvisejících komplikací a vysvětlení možných alternativních prostředků a způsobů léčby.

Výstrahy a upozornění

Je nutno z volit vhodn ou velikost v ýrobku; neur ochirurgi cké nástroj e zaváděné skr ze pouzdro mu sí být nejmén ě o polovinu fr ancouzské
(„Fren ch“) velikos ti menší než po užívané zav áděcí pouzdr o. Pro zajišt ění vytéká ní irigační ho roztoku m ůžete potřeb ovat zaváděc í pouzdro
větší ve likosti. Ozna čení na výro bku uvádí jeho s pecickou v elikost.

Textiln í vlákna, otisk y prstů, pr áškový mast ek (klouzek) na r ukavicích, r ezidua z latex ových rukav ic nebo jiné pov rchové nečis toty mohou
způsobit podráždění cizími předměty nebo alergické reakce.

Je nutno postupovat opatrně pro zajištění toho, aby při manipulaci se zaváděcím pouzdrem nedošlo k jeho kontaminaci částicemi organických
materiálů.

Nadměr ná drenáž mozko míšního m oku může vyt vořit podm ínky pro vz nik subdurál ního hemato mu či hygromu, ne bo kolaps later álních
ventrikulárních stěn.

Nástro je pro jedno po užití nesměj í být nikdy pou žity opakov aně; v opačném p řípadě může d ojít k poraněn í pacienta a lé kaře.

Komplikace

Jednou zásadní komplikací spojenou s neurochirurgickými zákroky je riziko infekce, zejména meningitidy a ventrikulitidy. Infekce jsou
zpravi dla důsledkem o rganizmů žijí cích na pokožce, z ejména Staphy lococcus epi dermidis. I j iné patogeny v k revním oběhu v šak mohou
způsobit infekci.

Druhou z ásadní komp likací souv isející s komor ovou drenáží m ozkomíšní ho moku je nadm ěrná drenáž, k terá může mí t za následek
nitrol ebeční kr vácení a trva lý neurolog ický deci t. K nadměrné dr enáži může doj ít v důsledku ne správné inf úze a odtoku te kutin při
endosko pickém zákr oku, což má za násl edek zvýš ení nitrole bečního tl aku nebo nebe zpečné sní žení nitrole bečního tl aku.

Nadměrná drenáž mozkomíšního moku může způsobit přílišné snížení tlaku mozkomíšního moku a predisponovat vznik subdurálního
hematom u nebo hygromu. U k ojenců způso bí nadměrné s nížení tlaku v ýraznou de presi předn ího lupínk u, překry tí kraniální ch kostí a může
konvert ovat komuniku jící hydroce falus na obst ruktivní . Je nutno pos tupovat tak, a by byl zajiště n obousměrn ý průtok tekut iny.

Časté na bodávání mozk u může pacient a učinit nách ylným pro vzni k nitrolebe čního kr vácení a edému , což způsobí dal ší zvýšen í
nitrolebečního tlaku.

Komplik ace spojené s neu rochirurg ickým zák rokem mohou bý t podobné kom plikacím, k teré se proje vují u osob po jak émkoli chirur gickém
zákro ku s použitím m ístní a/nebo c elkové anesté zie. Patří mez i ně reakce na léky a a nestetic ké látky, elekt rolytic ká nerovnováh a a nadměrná
ztrát a krve, před evším u kojenců . Ve vzácných pří padech se u pa cienta může pr ojevit reakce v d ůsledku cit livosti na za řízení.

Použití profylaktických antibiotik je poněkud kontroverzní, protože může vytvořit podmínky pro infekci organismy s vyšší odolností.
Rozhodn utí o profy laktickém p oužití antib iotik je proto n a ošetřujíc ím lékaři a/ne bo chirurgo vi.

1

Pouzdro

5

Pravidla pro vrácení výrobku

Výrobk y musí být vr áceny v neotevř eném balení, s n eporušeno u pečetí výr obce, aby je bylo m ožno přijmou t pro výměnu n ebo na protiú čet,
pokud se n ejedná o vráce ní výrobk u v důsledku st ížnosti t ýkající se je ho defektu n ebo chybnéh o označení. O tom, z da se jedná o def ekt
výrobku nebo chybné označení, rozhodne s konečnou platností společnost Medtronic Neurosurgery. Výrobky nebudou přijaty pro výměnu
nebo na pr otiúčet, pok ud byly v držen í zákazník a déle než 90 dní .

Záruka

A. Standardní omezená záruka. Medtronic Neurosurgery zaručuje původnímu koncovému uživateli/kupujícímu (dále jen „kupující“), že

přilože ný implantova telný výrob ek pro jedno p oužití (dále je n „výrobek “), zakoupe ný kupující m, bude v době je ho doručení ku pujícímu v
podstatné míře bez vady materiálu a provedení. Medtronic Neurosurgery neposkytuje žádnou záruku (výslovnou, předpokládanou ani ze zákona)
na výro bky, které by ly modifi kovány (s výjim kou způsobů z de výslovn ě uvedených) neb o vystave ny neobvyk lé fyzic ké zátěži, nevh odně použi ty,
nespráv ně použit y, zanedbány, nes právně tes továny, které by ly použit y v kombinaci s ji nými výrob ky nebo souč ástmi, pro k teré ty to výrobk y
nejsou ko nstruován y, nebo které by ly použity j akýmkoli z působem neb o pro jakýko li lékařsk ý zákrok, p ro který t yto výro bky nejsou u rčeny.

B. Nápravné prostředky. Jediným nápravným prostředkem kupujícího a jedinou odpovědností Medtronic Neurosurgery za porušení výše
uvedené záruky bude, podle výhradního uvážení a volby společnosti Medtronic Neurosurgery, výměna výrobku nebo vrácení kupujícímu
skuteč né čisté kupn í ceny zaplacen é za daný výro bek, pokud (i) j e společnos ti Medtroni c Neurosurg ery zasláno p ísemné vyr ozumění o
nesoul adu výrobk u s předpisy do d evadesáti (9 0) dní poté, co kupu jící obdrží d aný výrobek , s podrobný m popisem (v angli čtině) jakéh okoli
údajnéh o rozporu s pře dpisy; (ii) je v ýrobek vrá cen společno sti Medtro nic Neurosur gery do deva desáti (90) dní p oté, co kupujíc í obdrží daný
výrob ek, s uhrazen ím všech přep ravních nák ladů, na adresu 125 C remona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, USA nebo ji ným způsobem , jak
je stanoveno společností Medtronic Neurosurgery; a (iii) Medtronic Neurosurgery je v přiměřené míře srozuměna s tím, že údajný rozpor
s předpi sy skutečně e xistuje. S v ýjimkou výs lovných ust anovení tohoto o dstavce nebu de mít kupují cí právo vráti t výrobek sp olečnost i
Medtronic Neurosurgery bez předchozího písemného souhlasu společnosti Medtronic Neurosurgery.

C. Vylo učení jinýc h záruk. S V ÝJIMKOU OMEZENÉ ZÁR UKY UVEDENÉ V ÝŠE V ODSTAVCI (A) NEPOSK YTUJE MEDTRONI C
NEUROSURGER Y ŽÁDNÉ JINÉ ZÁRUK Y A NEPŘISTUPUJE NA Ž ÁDNÉ JINÉ PODMÍNK Y, VÝSLOVNÉ NEBO PŘED POKLÁDANÉ, A V ÝROBCE
SPECIFICK Y ODMÍTÁ JAKÉKOLI PŘEDPOK LÁDANÉ ZÁRUK Y A PODMÍNKY T ÝKAJÍCÍ SE PRO DEJNOSTI VÝ ROBKU A JEHO VHODN OSTI PRO
SPECIFICK Ý ÚČEL. MEDTRONIC NE UROSURGERY NEPŘIJÍ MÁ ANI NEPOVĚŘUJE Ž ÁDNOU JINOU OSOBU, ABY PŘI JALA JAKÉKOLI JINÉ
ZODPOVĚDN OSTI VZNIKA JÍCÍ V DŮSLEDKU NEBO V S OUVISLOSTI S PRODE JEM NEBO POUŽITÍM JAK ÉHOKOLI VÝROB KU.

6

Indføringshylster DA

Beskrivelse

Indfør ingshylste ret har to dele: Et a fpilningsh ylster og en obt urator med s tump ende, der pa sser ind i hyls tret. Indfø ringshylst ret leverer en
atraumatisk vej ind i ventrikelsystemet.

Indikationer

Indføringshylstret anvendes til at lave en kanal gennem hjernen ind i ventrikelsystemet.

Kontraindikationer

Udfør ikke neurokirurgi, hvis der er infektion i kraniet, meninges, cerebralventriklerne eller i blodet.

Brugsanvisning

Der kan be nyttes en la ng række kiru rgiske teknik ker ved
placering af indføringshylstret. Anbringelsesstedet vælges
efter kirurgens skøn.

Tag fat om ind føringshyl stret under i ndføring ve d at trykke
ned på obt uratoren og o p på tapperne o g dermed tr ykke de
to dele sa mmen.

Når indføringshylstret er indført i ventrikelsystemet,
ern obt uratoren, og l ad hylstret b live siddende. T ildæk
hylsteråbningen for at minimere udstrømning af
cerebrospinalvæske (CSV).

Indfør det neurokirurgiske instrument gennem hylstret. Knæk
hylstr ets håndtag v ed at rotere tap pene ned og mo d hinanden
(se gur 1).

Afpil hyl stret til de n ønskede længd e og position . Hylstret s tappe kan her efter fas tgøres til kr aniet med hæf teklemme r. Fastgørelse af h ylstret
forhindrer utilsigtet fremføring videre ind i hjernen.

Levering

Medtronic Neurosurgery’s indføringshylster leveres sterilt og ikke-pyrogent.
Det vedla gte produk t er kun bestem t til brug på en en kelt patient . Dette prod ukt må ikke gen bruges, genb earbejdes e ller rester iliseres.

Genbrug, genbearbejdning eller resterilisation kan forringe produktet s strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af
anordni ngen, hvilket k an medføre p ersonskad e, sygdom eller d ødsfald fo r patienten. M å ikke anvendes , hvis emballag en har været åbn et
eller er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Efter brug skal indføringshylstret kasseres efter forskrifterne.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at undervise patienten og/eller dennes pårørende om neurokirurgi. Dette indebærer beskrivelse af de dertil knyttede
komplikationer og forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Der skal v ælges en pass ende produk tstørre lse. De neurok irurgiske in strumente r, der indføres g ennem hylstr et, skal være mi ndst en halv
French- størrels e mindre end de t anvendte indf øringshyls ter. Et større in dføringsh ylster kan vær e påkrævet f or at lade skyln ingsvæske y de
ud. Produktet er mærket med produktstørrelse.

Bomuldsbre, ngeraftryk, talkum, rester fra latexhandsker og andre overadekontaminanter kan skabe fremmedlegemer eller fremkalde
allergiske reaktioner.

Vær omhygge lig for at sikr e, at der ikke træn ger partike lkontaminan ter ind i indfø ringshylst ret ved håndte ring.
Overdr ænage af CSV ka n prædispon ere for udvik ling af en subdu ral hæmatom, hyd rom eller kolla ps af de laterale v entrikelvæ gge.
Engangsinstrumenter må aldrig genbruges. Det vil kunne medføre patient- og personaleskader.

Komplikationer

Én væsentlig komplikation, der er knyttet til neurokirurgi, er risikoen for infektion, især meningitis og ventriculitis. Infektioner skyldes normalt, at
organismer indtager huden, især Staphylococcus epidermidis. Andre patogener, der cirkulerer i blodet, kan dog også medføre infektioner.

En anden væ sentlig komp likation, de r er knyttet t il ventrikel drænage af CS V, er overdrænage, de r kan føre til in trakrania l blødning og
kroniske neurologiske mangler. Overdrænage kan forekomme på grund af ukorrekt væskeinfusion og udledning under endoskopisk
procedure, hvilket resulterer i enten øget intrakranialt tryk (ICP) eller alvorligt lavt intrakranialt tryk.

Overdr ænage af CSV ka n resultere i kr aftig red uktion af CS V-trykket o g prædispon ere for udvik ling af et subd uralt hæmatom e ller hygrom.
Hos spædbørn vil denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, forskydning af kranieknoglerne og
eventue lt ændret over førsel ti l obstruk tiv hydrocep halus. Der ska l udvises sto r omhu for at st yre væskeud vekslingen .

Hyppige punkturer af hjernen kan prædisponere patienten for intracerebral blødning og ødem, hvilket vil medføre yderligere stigning i ICP.
Komplikationer associeret med neurokirurgi kan ligne dem, der opleves ved enhver kirurgisk procedure, som foretages under lokal og/eller

fuld anæ stesi. Bland t disse kompli kationer ind går reaktio ner over for med icin og bedø velsesmidl er, elektroly tubalance o g kraftig t blodtab,
specielt hos spædbørn. I sjældne tilfælde kan patienten udvise en reaktion på grund af følsomhed over for anordningen.

Brug af profylaktiske antibiotika er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor
hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk på den behandlende læge og/eller kirurg.

Returnering af varer

Produkter skal returneres i ubrudt pakning med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre produkterne
retur neres på grun d af en klage vedr ørende en pro duktfej l eller forker t mærkning. A fgørelsen ve drørende en p roduktf ejl eller for kert
mærkning træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller
kredi tering, hvis de h ar været i kunde ns besiddels e i mere end 90 dag e.

1

Hylster

7

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber (”Køber”), at vedlagte produkt til

engangs brug (”Produ kt”), der er k øbt af Køber, på t idspunkte t for levering t il Køber er fr i for defek ter i materiale o g udførelse . Medtronic
Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig
påtænk t heri) eller u dsat for usæ dvanlig fy sisk belastn ing, forker t brug eller uko rrekt bet jening, for sømmelse, uko rrekt tes tning, brug i
forbindelse med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde
eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers ene ste retsmi ddel og Medtr onic Neurosu rgery’s ene ste ansvar fo r brud på ovens tående garan ti er, at Medtroni c
Neurosurgery’s eneste mulighed og valg er at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant
Produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery bliver sk riftlig t underret tet inden for h alvfems (90) da ge efter Kø bers modta gelse af
Produktet, at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii)
Produk tet return eres til Medt ronic Neuro surgery ind en for halvf ems (90) dage ef ter Købers m odtagelse a f Produktet F.O.B. (fr it om bord) til
125 Cremona D rive, Golet a, Californi a 93117, U.S.A. eller ifø lge Medtroni c Neurosurg ery’s anden ang ivelse og (iii) M edtronic Ne urosurger y
er rimel igt tilfre ds med, at de påst åede mangle nde konformi teter rent fa ktisk eksi sterer. Bort set fra, hva d der er udtry kkeligt fas tsat i
dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige
tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC
NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG
PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER OG B ETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED
TIL ET BESTEMT F ORMÅL. MEDTRON IC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG B EMYNDIGER IKKE NO GEN ANDEN PERSON TI L AT
PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUGE N AF ET PRODUKT.

8

Inbrenghuls NL

Beschrijving

De inbre nghuls heef t twee delen , namelijk een af pelbare hul s en een obtura tor met stomp u iteinde, die in d e huls past. De in brenghuls
verschaft een atraumatische doorgang in het ventriculaire systeem.

Indicaties

De inbre nghuls is een hul pmiddel om ee n kanaal te creë ren door de her senen in het ven triculair e systeem.

Contra-indicaties

Verricht geen neurochirugie als er een infectie aanwezig is op de hoofdhuid, de meninges, de cerebrale ventrikels of de bloedsomloop.

Gebruiksaanwijzing

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewend
om de inbr enghuls in te bre ngen. De chir urg bepaalt wa ar de
huls geplaatst wordt.

Grijp tijdens het inbrengen de inbrenghuls vast door de
obtura tor omlaag te dru kken en de lipje s van de huls omho og
te drukke n, zodat u beide d elen tegen elk aar aan drukt .

Wanneer de inbrenghuls in het ventriculaire systeem geplaatst
is, verw ijder de obtu rator, waarbij u de h uls op zijn plaat s laat.
Dek de ope ning van de huls af o m de uitstr oom van CSV te
minimaliseren.

Breng neurochirurgische instrumenten via de huls in. Breek
het hand vat van de huls doo r de lipjes van de h uls naar
benede n en naar elkaar to e te draaien (g. 1).

Pel de huls af t ot de gewenste l engte en posit ie. De lipjes va n de huls kunnen ve rvolgens me t nietjes aan de s chedel word en vastgeze t. Door
de huls vas t te zetten, vo orkomt u dat deze o nbedoeld in d e hersenen ge schoven word t.

Verpakking

De inbrenghuls van Medtronic Neurosurgery is steriel en niet-pyrogeen verpakt.
Het bijg evoegde prod uct is uits luitend bedo eld voor gebr uik bij één pati ënt. Dit prod uct niet opn ieuw gebruik en, opnieuw voo r gebruik

gereed maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit
van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de
patiën t tot gevolg kan he bben. Niet geb ruiken als de ver pakking ge opend of besc hadigd is. Me dtronic Neur osurgery i s niet aanspra kelijk voor
de werki ng van een prod uct dat opnie uw gesteril iseerd is.

De inbre nghuls moet na g ebruik op de jui ste wijze afg evoerd worde n.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over neurochirurgie.
Deze inf ormatie moe t een beschr ijving omvat ten van de compl icaties er van, alsmede u itleg over pote ntiële alter natieve prod ucten en
behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De juiste productafmeting dient geselecteerd te worden; het neurochirurgische gereedschap dat door de huls ingebracht wordt, dient ten
minste een halve French-maat kleiner te zijn dan de gebruikte inbrenghuls. Een grotere maat inbrenghuls kan nodig zijn om de uitstroom van
irrigatievloeistof te vergemakkelijken. Op het productlabel wordt de afmeting gespeciceerd.

Pluksel, vingerafdrukken, talk, residu van latex handschoenen of andere verontreinigingen op het oppervlak kunnen vreemdlichaam of
andere allergische reacties veroorzaken.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de inbrenghuls geïntroduceerd worden tijdens het hanteren van de inbrenghuls.
Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydrom a of inzakken va n de laterale

ventrikelwanden.
Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebrengen aan de patiënt of aan de arts.

Complicaties

De belangrijkste complicatie van neurochirurgie is het risico van infectie, met name meningitis en ventriculitis. Infecties zijn meestal te wijten
aan organ ismen die zich o p de huid bevind en, met name Staphylococcus epidermidis. Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren,
kunnen echter ook een infectie veroorzaken.

Een twee de ernstig e complicati e van ventric ulaire draina ge van CSV, is overdr ainage, wat tot i ntracranië le hemorrag ie en permane nte
neurologische gebreken kan leiden. Overdrainage kan het gevolg zijn van onjuiste vloeistonfusie en uitstroom tijdens de endoscopische
proced ure, hetgeen t ot een te hoge of ge vaarlijke lage i ntracrani ële druk kan lei den.

Overma tige drainag e van CSV kan te gr ote verminder ing van CSV-d ruk tot gevolg h ebben en de pati ënt vatbaar ma ken voor de ont wikkeling
van een subduraal hematoom of hydroma. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de
fontanella anterior en het over elkaar schuiven van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor de hydrocefalus communicans kan
verande ren in hydroce falus obstr uctivus . Er moet gezor gd worden voor e en goed behee r van de vloeis tofuitwi sseling.

Frequente puncties van de hersenen kan de patiënt vatbaar maken voor intracerebrale hemorragie en oedeem, wat de intracraniële druk nog
meer doet stijgen.

Complicaties van neurochirurgie kunnen lijken op de complicaties van elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie
wordt uitgevoerd. Deze complicaties omvatten reacties op geneesmiddelen en anesthetica, elektro lytenonevenwicht en overmatig bloedverlies,
vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie vertonen op het hulpmiddel.

Het gebruik van profylactische antibiotica is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor infectie door
meer resistente organismen. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelend arts en/of chirurg.

1

Huls

9

Teruggezonden goederen

De produ cten moete n in de ongeopen de verpakki ng worden teru ggestuur d, met de zegels v an de fabrika nt ongescho nden, om in aanme rking
te komen voo r vervangi ng of krediet , behalve indie n zij worden ter uggestuur d tengevolge v an een klacht in v erband met ee n defect aan o f
verkeer de etikette ring van het pr oduct. Med tronic Neur osurgery z al bepalen of e en product a l dan niet defec t of verkeer d gelabeld is. D eze
beslis sing is denit ief. Produc ten komen niet vo or vervangi ng of krediet i n aanmerkin g als de klant deze g edurende me er dan 90 dagen in z ijn
bezit he eft gehad .

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de

koper) dat h et bijgeslote n product vo or eenmalig ge bruik (hier na genaamd het p roduct) dat do or de koper is aan gekocht, op he t ogenblik
van aeve ring aan de kope r in wezen vrij za l zijn van defe cten in mater iaal en afwer king. Medtr onic Neurosu rgery gee ft geen enkel e
garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of
zijn onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie
met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet spec iaal zijn ont worpen, of geb ruik op een wij ze of in een medis che
proced ure waarvoo r de product en niet zijn aan gewezen.

B. Verh aal. Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van
de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het
credi teren van de kope r voor het net to, feitelijk vo or het produc t betaalde b edrag, op voor waarde dat (i) M edtronic Ne urosurger y schrif telijk
in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na ont vangst van h et product d oor de koper, dat di t product ni et conform wa s; de
kennisg eving moet ee n gedetaille erde uitleg i n het Engels omv atten van de be weerde non- conformit eit; (ii) het pro duct binnen d e negentig
(90) dagen na o ntvangst do or koper van he t product F.O.B. word t teruggest uurd naar Med tronic Neuro surgery, 125 Crem ona Drive, Gol eta,
Califo rnia 93117, VS of zoals aang ewezen door Me dtronic Neu rosurger y; en (iii) dat Medt ronic Neuros urgery er re delijk van over tuigd is dat
deze non -conformi teit werkelij k bestaat. B ehalve zoals ui tdrukkelij k in deze paragr aaf is voorzi en, beschik t de koper niet ov er het recht om
producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRONI C
NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST
INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EE N BEPAALD DOEL
AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN
TOESTEMM ING OM ANDERE AANSPR AKELIJKHEDEN, VO ORTVLOEIENDE U IT OF IN VERBAND MET DE VER KOOP OF HET GEBRUIK VAN
EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

10

Gaine d’introducteur FR

Description

La gaine d ’introduc teur compre nd deux part ies, une gaine p elable et un obt urateur à ex trémité mou sse, qui s’ajuste d ans la gaine. La ga ine
d’introducteur fournit un passage non traumatique dans le système ventriculaire.

Indications

La gaine d ’introduc teur est un di spositif se rvant à prép arer un canal tr aversant le ce rveau à l’int érieur du sys tème ventri culaire.

Contre-indications

Ne pas exécuter de neurochirurgie en cas d’infection du cuir chevelu, des méninges, des ventricules cérébraux ou dans le ux sanguin.

Mode d’emploi

Diérentes techniques chirurgicales peuvent
être emp loyées pour la m ise en place de la ga ine
d’introducteur. Il appartient au chirurgien de déterminer
le site de mi se en place.

Pendant l'insertion, saisir la gaine d'introducteur en
appuya nt vers le bas sur l 'obturateur et v ers le haut sur le s
languet tes de la gaine, e n exerçant un e pression sur l es
deux éléments ensembles.

Une fois la g aine d’intr oducteur in sérée dans le s ystème
ventriculaire, enlever l’obturateur, en laissant la gaine de
l’ensembl e en place. Couvr ir l’ouvertur e de la gaine pour
minimiser l’écoulement du LCR.

Introduire l’instrument neurochirurgical à travers la gaine. Casser la poignée de la gaine en tournant les languettes de la gaine vers le bas puis
en face l’un e de l’autre (Fig. 1).

Peler la gai ne vers le bas ju squ’à la longu eur et à la positi on désirées . Les languet tes de la gaine pe uvent alors êt re xées sur le c râne à l’aide
d’agrafes. Cette opération permet d’éviter que la gaine n’avance accidentellement à l’intérieur du cerveau.

Présentation

La gaine d ’introduc teur de Medt ronic Neuros urgery es t livrée sous e mballage stérile et non pyrogène.
Ce produi t est conçu po ur un usage uni que. Ne pas réut iliser, retrai ter ou restér iliser ce prod uit. La réuti lisation, le r etraiteme nt ou la

restér ilisation p eut comprome ttre l’in tégrité str ucturell e de l’appareil e t/ou créer un ri sque de contam ination de ce de rnier pouva nt
entraî ner des bless ures, des malad ies ou la mort d u patient. Ne p as l’utiliser si l ’emballage a déjà é té ouvert ou es t endommagé. M edtronic
Neurosu rgery n’est pa s responsab le des perf ormances d’un p roduit ayant é té restérili sé.

La gaine d ’introduc teur doit êt re mise au rebut c onforméme nt aux règleme nts.

Informations aux patients

Il incombe au médecin de donner au patient et/ou à ses représentants les informations concernant la neurochirurgie. Ces informations doivent
comprendre une description des complications associées à ces interventions et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Choisir un produit de taille adéquate ; la taille des outils neurochirurgicaux insérés à travers la gaine doit être inférieure d’au moins une demi­taille FR à c elle de la gaine d’ introduc teur utilisé e. Une gaine d’in troducte ur plus grande p eut être néce ssaire pou r permett re l’évacuation d u
liquide d’irrigation. La taille du produit est spéciée sur l’étiquette.

Les peluc hes, les empr eintes de doig t, le talc de gant , des résidus p rovenant de gant s en latex ou d’aut res contami nants de sur face peuvent
causer des réactions à un corps étranger ou des réactions allergiques.

Veiller à ne pas laisser de matières particulaires contaminantes s’inltrer dans la gaine d’introducteur lors de la manipulation.
Un draina ge excessif de LC R peut prédis poser au dével oppement d’un h ématome sous- dural, d’une b ursite ou au col lapsus des par ois

ventriculaires latérales.
Les inst ruments je tables ne doi vent jamais êtr e réutilisé s, sous risque d ’entraîner une l ésion au patie nt ou au médeci n traitant.

Complications

Le risque d’infection, notamment la méningite et la ventriculite, est l’une des complications majeures liées à la neurochirurgie. Les infections
sont généralement causées par des organismes qui logent dans la peau, notamment le staphylocoque de l’épiderme. Néanmoins, d’aut res
pathogènes circulant dans le sang peuvent provoquer une infection.

Un drainage excessif pouvant provoquer une hémorragie intracrânienne et un décit neurologique permanent est une autre complication
majeure l iée au drainag e ventricula ire du LCR. Un drai nage excessi f du LCR peut surv enir à cause d’un e infusion et d ’une évacuati on
inadéquates de liquide pendant la procédure endoscopique, résultant en une pression intracrânienne élevée ou dangereusement basse.
Un draina ge excessif de LC R peut entraî ner une réduc tion excess ive de la pressi on du LCR et prédis poser au dével oppement d’un h ématome
sous-d ural ou d’une bu rsite. Chez le s nourrisso ns, cette réd uction exc essive de la pre ssion entraî ne une dépres sion marquée d e la fontanell e
antérieure, un gonement de la boîte crânienne et peut transformer une hydrocéphalie communicante en hydrocéphalie obstructive. Prendre
des précautions pour gérer l’échange de liquides.

Les ponc tions fré quentes du cer veau peuvent p rédispose r à une hémorra gie intracér ébrale et à un œd ème qui contri bueront à accr oître
davantage la pression intracrânienne.

Les compl ications as sociées à la ne urochirur gie peuvent êt re similaire s à celles obser vées au cour s de n’impor te quelle inter vention
chirurgicale eectuée sous anesthé sie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents
anesthésiques, le déséquilibre électrolytique et une perte sanguine excessive, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le patient peut
présen ter une réact ion causée p ar une sensibi lité au disposi tif.

L’emploi d’antibiotiques prophylactiques est quelque peu controversé car leur utilisation risque de prédisposer à une infection par des organismes
plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du médecin traitant et/ou du chirurgien.

1

Gaine

11