Medtronic 3747105 Reference Guide
Reprocessing Instructions for
Reusable Instruments
Reprocessing Instructions (Per ISO17664)
Cleaning and Sterilization instructions are subject to change
without notice. Up to date instructions are available online at
manuals.medtronic.com.
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XPS® Bone Bridge™ Drill Bit
When applying dr y times to Medtroni c instrument trays and their acces sories, dry times outsid e the standard healthcare prevacuum pa rameters may be required. Th e current recommen ded dry times
may range from a stand ard 15 minutes to an e xtended time of 4 0 minutes. This is espe cially important for polymer-based (pla stic) instrument tr ays. The user should have adequate means to ver ify
drying time, such as v isual inspectio n.
Reuse
The XPS Bone Bridge Drill Bit is provided sterile for rst time convenience. Maintaining a quantity of sterile provided drills is recommended. All drills must be cleaned and sterilized using the following process
before each reuse.
Warnings and
Precautions
Limitations • Discard any device that shows signs of damage or wear.
Point of Us e • This product must be cleaned and sterilized before any reuse.
Containment and
Transportation
Preparation for
Decontaimination
Cleaning: Automated • All instruments shall be thoroughly rinsed with tap water prior to placement in the automatic washer.
Cleaning: Manual • Soak in lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), enzymatic detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes.
Disinfection Note: Do not cold soak in glut araldehyde, chlor ine, or ammonium solutions, or dry heat s terilize, as damage to the instrument nish may occur.
Packaging • A standard sterilization wrap may be used. In the US, an FDA approved surgical wrap is required.
Sterilization
(Temperatures are
minimum required;
times are minimum
required)
Maintenance,
Inspection and
Testing
Storage Store instrum ents in a clean, dry a rea.
Additional
Information
Note: The instru ctions provided above have be en validated by the manufacturer as being CAPABLE of pre paring the produc t for re-use. It re mains the responsib ility of the processor to ensure t hat the
reprocessing is performed using validated equipment to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.
Some devi ces have specic assem bly instructio ns. In this case, refer to the assembly inser t provided with th e device for additio nal instruction s.
All validations per formed per current AAM I TIR12, “Designing, testi ng, and labeling reu sable medical devices for re processing in health care facilities: A guide for me dical device manufacturers.”
Medtronic recomm ends incineration of devices t hat have directly cont acted patients suspected or conr med with Transmissible Spongiform Enceph alopathy (TSE)/ CJD diagnosis. NHS Es tates HTM
2010 Parts 4 & 6: Appe ndix 2, Items contaminated with T SE Agents and WHO Infe ction Control Gui delines for Transmissib le Spongiform Ence phalopathies ref ers to a TSE decontami nation cycle using a
steam auto clave at a temperature of 134 -137°C for a single cycle of 18 minutes or repeated for a total of six 3-minute cycles.
Note: In France, soak ing the device in one mole of Soda (NaOH) pe r liter of solution is th e recommendation of French Inst ruction DGS/RI3/ 2011/449 in order to prevent Creutzfe ld-Jakob Disease
transmission.
• Before use, carefully inspect the device for any irregularities or eccentricities.
• Damaged or worn product should be replaced.
• Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium solutions, or dry sterilize, as damage to the instrument nish may occur.
• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.
• Rinse instrument immediately after use in distilled or demineralized water. Keep instrument moist (for example, cover with a wet drape or saturate with tap water - do not use saline)
after use and prior to decontamination, cleaning and sterilization to ensure adequate cleaning.
• Instruments with cleaning ports and/or suction tubes shall be ushed with neutral pH enzymatic detergent, followed by a tap water rinse.
It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use.
• Promptly and thoroughly rinse with deionized water after each use.
• Fully disassemble modular designed instruments for eective cleaning.
• Place instruments so they do not touch each other.
Note: Flushing in run ning water is essential betwe en decontaminatio n and cleaning to preven t any risk of reaction b etween the two so lutions.
• Remove instruments and equipment from any sterilization trays before placing into washer baskets. Orient devices following recommendations of washer/disinfector manufacturers.
• Use mildly alkaline or neutral pH detergent (pH 7.0 - 8.5) recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.
• These products have been validated for eective cleaning using an automatic washer/disinfector cycle consisting of the following:
Phase Recirculation Time Water Temperature Deter gent Type
Pre-wash 1 3 minutes cold tap water not applicable
Enzy me Wash 5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent
Wash 1 5 minutes 66oC set point neutral pH detergent
Rinse 1 3 minutes hot tap water not applicable
Thoroughly exam ine instruments fo r any residual soil.
• Use a soft instrument brush to scrub instruments while submerged in cleaning solution to remove organic matter. Rinse with deionized water, then clean ultrasonically in a lukewarm
(less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), detergent and deionized water for 10 minutes.
• To prevent stains, use distilled or demineralized water as a nal rinse prior to sterilization.
• In sets: Instruments may be loaded into dedicated Medtronic Xomed instrument trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate method.
• Check the cleanliness and operation of the instrument. Clean again if debris is present and remove from use any damaged instrument. Close instruments with catches and racks on
the rst notch. If applicable, arrange the instruments in the dedicated instrument tray. Follow the appropriate cycle listed in the table below.
• All steam cycles have been validated in the wrapped conguration and can be sterilized wrapped or unwrapped. These devices have only been validated for steam sterilization
methods.
Instruments Only Instruments Only or Instruments in Medtronic Xomed Instrument Trays
Cycle Gravity Gravity Pre -Vac Pre -Vac (FR/W HO) Pre-va c (UK)
Temperature 121° C 13 2°C 132 °C 134 °C 134 °C
Time 30 minutes 10 mi nutes 4 minutes 18 mi nutes 3 minutes
Drying 15 – 40 minutes, or until visibl y dry
• Inspect components for any damage before and after each use. If damage is observed do not use the instrument until it is repaired or replaced.
• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.
None
Instructions de retraitement
pour les instruments
réutilisables
Instructions pour le retraitement (conformément à la norme
ISO17664)
Toutes les instructions de nettoyage et stérilisation peuvent
changer sans préavis. Les dernières instructions sont disponibles
en ligne sur le site manuals.medtronic.com.
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Mèche XPS® Bone Bridge™
Lors de la dénition des temps de séchage pour les plateaux à instruments Medtronic et leurs accessoires, il peut être nécessaire d’appliquer des durées diérentes des paramètres de prévide standard. Les temps de
séchage actuellement recommandés peuvent aller de 15 minutes (durée standard) à 40 minutes (durée prolongée). Ce point est particulièrement important pour les plateaux à instruments en polymère (plastique).
L’utilisateur doit pouvoir vérier le temps de séchage, par exemple en procédant à une inspection visuelle.
Réutilisation
La mèche XPS Bone Bridge est livrée stérile dans le but de faciliter son premier usage. Une réserve de plusieurs mèches stériles est recommandée. Toutes les mèches doivent être nettoyées et stérilisées avant chaque
réutilisation comme indiqué ci-après.
Avertissements et
précautions
Limitations • Éliminer tout instrument montrant des signes d’usure ou de détérioration.
Utilisation initiale • Ce produit doit être nettoyé et stérilisé avant d’être réutilisé.
Conditionnement et
transport
Préparation à la
désinfection
Nettoyage:
automatisé
Nettoyage: manuel • Tremper dans une solution d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent enzymatique doux (pH 7,0 – 8,5) pendant 2minutes au moins.
Désinfection Remarque: Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous
Emballage • Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée. Aux États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA est nécessaire.
Stérilisation
(températures et
durées minimales
requises)
Maintenance,
inspection et test
Stockage Conserver les instruments dans un endroit propre et sec.
Informations
complémentaires
Remarque: Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le
retraitement est exécuté à l’aide d’équipements validés et permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un contrôle périodique du processus.
Certains dispositifs sont accompagnés d’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions complémentaires.
Toutes les validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMITIR12, «Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical
device manufacturers» (Conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin: un guide pour les fabricants d’appareils médicaux).
Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs rentrés en contact direct avec les patients chez qui un diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob
(EST/MCJ) est suspecté ou conrmé. Le document NHS Estates HTM 2010 parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les agents TSE et le guide de contrôle des infections des encéphalopathies spongiformes
transmissibles (EST) établi par l’OMS, font référence à un cycle de décontamination EST par stérilisation à la vapeur (autoclave) à une température comprise entre 134 et 137°C durant un seul cycle de 18 minutes ou
durant six cycles de 3 minutes.
Remarque: Pour empêcher la transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob, tremper les instruments dans une solution de soude (NaOH) à 1mole par litre de solution (Instruction n° DGS/RI3/2011/449).
• Avant toute utilisation, inspecter soigneusement le dispositif à la recherche d’irrégularités ou d’excentricités.
• Un produit usé ou endommagé doit être remplacé.
• Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à sec sous peine de compromettre le
ni des surfaces externes.
• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.
• Rincer l’instrument immédiatement après utilisation avec de l’eau distillée ou déminéralisée. Maintenir l’instrument humide (par exemple, en le recouvrant d’un champ humide ou
imbibé d’eau du robinet, mais sans utiliser de solution saline) après utilisation et avant décontamination, nettoyage et stérilisation an d’assurer un nettoyage approprié.
• Les instruments dotés de ports de nettoyage et/ou de tubulures d’aspiration doivent être rincés avec un détergent enzymatique à pH neutre puis sous l’eau courante.
Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.
• Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.
• Démonter complètement les instruments à concept modulaire pour assurer un nettoyage intégral.
• Placer les instruments espacés les uns des autres.
Remarque: Un rinçage à l’eau courante est indispensable entre la décontamination et le nettoyage pour éviter tout risque de réaction entre les deux solutions.
• Tous les instruments doivent être soigneusement rincés sous l’eau courante avant d’être placés dans l’appareil de lavage automatique.
• Retirer les instruments et accessoires des plateaux de stérilisation avant de les placer dans les paniers de l’appareil de lavage. Orienter les instruments selon les recommandations du
fabricant de l’appareil de lavage/désinfection.
• Utiliser les détergents à pH légèrement alcalin ou neutre (pH7,0–8,5) recommandés par le fabricant du désinfectant ou de l’appareil de lavage/désinfection.
• Ces produits ont été validés pour un nettoyage ecace obtenu en appliquant un cycle automatique de nettoyage/désinfection tel qu’indiqué ci-dessous :
Phase Temps de recyclage Température de l’eau Type de détergent
Prélavage 1 3 minutes Eau froide du robinet Sans objet
Lavage enzymatique 5 minutes Eau chaude du robinet Détergent enzymatique à pH neutre
Lavage 1 5 minutes 66°C (point de consigne) Détergent à pH neutre
Rinçage 1 3 minutes Eau chaude du robinet Sans objet
Rechercher soigneusement les éventuelles souillures restant sur les instruments.
• Utiliser une brosse à instruments douce pour frotter les instruments pendant l’immersion dans la solution nettoyante et éliminer les résidus organiques. Rincer l’instrument avec de l’eau
déionisée, puis le nettoyer dans un bain ultrasonique d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent doux (pH 7,0 – 8,5) pendant 10minutes.
• An d’éviter les taches, utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée lors du dernier rinçage avant la stérilisation.
peine de compromettre le ni des surfaces externes.
• Concernant les jeux d’instruments: Les instruments peuvent être placés dans les plateaux d’instruments MedtronicXomed adéquats. Vérier que les bords coupants sont protégés.
Emballer les plateaux de façon appropriée.
• Vérier la propreté et le fonctionnement de l’instrument. Répéter le nettoyage en cas de débris non éliminés et mettre hors service tout instrument endommagé. Fermer les instruments
à taquets et crémaillères au premier cran. Si nécessaire, rangez les instruments dans le plateau à instruments adéquat. Appliquer les cycles appropriés détaillés dans le tableau cidessous.
• Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe. Ces dispositifs n’ont été validés que pour les méthodes de
stérilisation à la vapeur.
Instruments uniquement Instruments uniquement ou instruments dans des plateaux à instruments MedtronicXomed
Cycle Gravité Gravité Prévide Prévide (FR/OMS) Prévide (RU)
Température 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C
Durée 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes
Séchage 15 à 40minutes ou jusqu’au séchage apparent
• Inspecter les composants à la recherche d’éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas utiliser l’interrupteur jusqu’à sa remise en état ou
son remplacement.
• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.
Aucune
Istruzioni di ritrattamento
per strumenti
chirurgici riutilizzabili
Istruzioni di ritrattamento (Norma ISO17664)
Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono soggette a
modiche senza preavviso. Le istruzioni aggiornate sono
disponibili online su manuals.medtronic.com.
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XPS® Bone Bridge™ punta da trapano
In sede di applicazione dei tempi di asciugatura per i vassoi per strumenti Medtronic e dei loro accessori, possono essere necessari tempi di asciugatura di fuori dei parametri standard sanitari di prevuoto. Gli
attuali tempi di asciugatura consigliati potrebbero variare da uno standard di 15 minuti no ad un tempo prolungato di 40 minuti. Ciò è particolarmente importante per vassoi per strumenti a base polimerica
(plastica). L’utente deve disporre di mezzi adeguati per vericare i tempi di asciugatura, come ad esempio l’ispezione visiva.
Riutilizzo
La XPS Bone Bridge punta da trapano vengono fornite sterili per agevolare il primo utilizzo. Si consiglia di tenere una scorta di punte confezionate sterili. Tutte le punte devono essere pulite e sterilizzate secondo
la procedura seguente prima del loro riutilizzo.
Avvertenze e
precauzioni
Limitazioni • Eliminare i dispositivi che presentano segni di danni o usura.
Punto di utilizzo • Questo prodotto deve essere pulito e sterilizzato prima di qualsiasi riutilizzo.
Conservazione e
trasporto
Preparazione per la
decontaminazione
Pulizia: Automatica • Tutti gli strumenti devono essere accuratamente risciacquati con acqua di rubinetto prima del posizionamento nella lavatrice automatica.
Pulizia: Manuale • Immergere in una soluzione composta da detergente enzimatico tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0-8,5) ed acqua deionizzata per almeno 2 minuti.
Disinfezione Nota: non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli
Confezione • È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per la sterilizzazione standard. Negli USA, è necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA.
Sterilizzazione
(letemperature e le
durate sono le minime
richieste)
Manutenzione,
ispezione e verica
Conservazione Conservare gli strumenti in luogo pulito ed asciutto.
Informazioni
aggiuntive
Nota: le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di
accertarsi che quest’ultima venga eettivamente eseguita con l’impiego di apparecchiature convalidate in maniera appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione e un monitoraggio di
routine della procedura.
Alcuni dispositivi dispongono di istruzioni di montaggio speciche. In questo caso, per ulteriori istruzioni consultare il libretto di montaggio fornito con il dispositivo.
Tutte le convalide sono state eettuate in conformità alle disposizioni AAMI TIR12; “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device
manufacturers“ (Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi medici).
Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile) o CJD.
La NHS Estates HTM 2010 Parti 4 & 6: Appendice 2, Elementi contaminati con agenti TSE e Linee guida della WHO per il controllo dell’infezione da encefalopatie spongiformi trasmissibili indicano un ciclo di
decontaminazione da TSE mediante autoclave a vapore a una temperatura di 134-137°C per un ciclo singolo di 18 minuti oppure per cicli ripetuti per un totale di 6 cicli da 3 minuti.
Nota: in Francia, la raccomandazione delle istruzioni francesi DGS/RI3/2011/449 prevede l’immersione del dispositivo in una soluzione composta da una mole di idrossido di sodio (NaOH) per litro di soluzione, al
ne di evitare la trasmissione del morbo di Creutzfeld-Jakob.
• Prima dell’utilizzo, vericare attentamente che il dispositivo non presenti irregolarità o eccentricità.
• Sostituire il prodotto se risulta danneggiato o usurato.
• Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli
strumenti.
• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.
• Sciacquare lo strumento immediatamente dopo l’uso in acqua distillata o demineralizzata. Per una pulizia ecace, mantenere umido lo strumento (ad esempio, coprendolo con un
panno umido o bagnato con acqua – non utilizzare soluzione salina) dopo l’uso e prima della decontaminazione, pulizia e sterilizzazione.
• Gli strumenti con porte di pulizia e/o tubi di aspirazione devono essere lavati con detergente enzimatico a pH neutro, seguito da un risciacquo con acqua di rubinetto.
Si raccomanda di procedere alla rigenerazione dei dispositivi non appena possibile dopo l’uso.
• Risciacquare tempestivamente ed accuratamente con acqua deionizzata dopo ciascun uso.
• Per una pulizia ecace, smontare completamente gli strumenti con struttura modulare.
• Posizionare gli strumenti in modo che non siano a contatto l’uno con l’altro.
Nota: il lavaggio in acqua corrente è essenziale tra la decontaminazione e la pulizia per evitare eventuali rischi di reazione tra le due soluzioni.
• Rimuovere gli strumenti e le apparecchiature dai contenitori di sterilizzazione prima di collocarli nei cestelli della lavatrice. Sistemare i dispositivi in base alle raccomandazioni fornite
dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione.
• Utilizzare un detergente con pH neutro o leggermente alcalino (pH 7,0-8,5) raccomandato dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione o del detergente.
• Questi prodotti sono stati approvati per un’ecace pulizia mediante ciclo automatico in lavatrice/dispositivo di disinfezione costituito dalla procedura seguente:
Fase Tempo di ricircolo Temperatura acqua Tipo di detergente
Prelavaggio 1 3 minuti Acqua di rubinetto fredda non applicabile
Lavaggio enzimatico 5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico a pH neutro
Lavaggio 1 5 minuti Livello 66 °C Detergente a pH neutro
Risciacquo 1 3 minuti Acqua di rubinetto calda non applicabile
Vericare attentamente che gli strumenti non presentino tracce di sporco residuo.
• Stronare gli strumenti mentre sono immersi nella soluzione detergente utilizzando una spazzola morbida per rimuovere eventuali tracce organiche. Risciacquare con acqua
deionizzata, quindi eseguire la pulizia ad ultrasuoni in una soluzione tiepida (meno di 43°C), neutra (pH 7,0-8,5), composta da detergente e acqua deionizzata per 10 minuti.
• Per evitare di causare macchie, utilizzare acqua distillata o demineralizzata come risciacquo nale prima della sterilizzazione.
strumenti.
• In set: gli strumenti possono essere riposti in vassoi portastrumenti Medtronic Xomed dedicati. Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i vassoi adottando il metodo
appropriato.
• Vericare la pulizia ed il funzionamento dello strumento. Pulire nuovamente lo strumento se presenta tracce di sporco ed eliminarlo se appare danneggiato. Chiudere gli strumenti
dotati di fermi e rack bloccandoli sulla prima tacca. Se del caso, organizzare gli strumenti nel vassoio portastrumenti dedicato. Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella
seguente.
• Tutti i cicli a vapore sono stati convalidati per la congurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento.
Questi dispositivi sono stati convalidati per essere sottoposti esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore.
Solo strumenti Solo strumenti o strumenti in vassoi portastrumenti Medtronic Xomed
Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto (FR/OMS) Prevuoto (GB)
Temperatura 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C
Durata 30 minuti 10 minuti 4 minuti 18 minuti 3 minuti
Asciugatura 15-40 minuti o no a quando visibilmente asciutto
• Vericare che i componenti non presentino danni prima e dopo ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare lo strumento soltanto dopo averlo riparato o sostituito.
• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.
Nessuna
Anweisungen zur
Wiederaufbereitung
von wiederverwendbaren
Instrumenten
Anweisungen zur Wiederaufbereitung
(nach ISO17664)
Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können ohne
vorherige Benachrichtigung geändert werden. Aktuelle
Anweisungen sind online unter manuals.medtronic.com
verfügbar.
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XPS® Bone Bridge™ Bohraufsatz
Die Trockenzeiten für Medtronic-Instrumentenschalen und deren Zubehör könnten die sonst üblichen Zeiträume der Vorvakuum-Sterilisierung im Gesundheitsbereich überschreiten. Die momentan empfohlenen
Trockenzeiten reichen von den üblichen 15 Minuten bis hin zu 40 Minuten. Dies ist besonders für polymerbasierte (Kunststo-) Instrumentenschalen von Bedeutung. Der Anwender sollte in der Lage sein, die
Trockenzeit angemessen z. B. durch Sichtkontrolle zu verizieren.
Wiederverwendung
Der XPS Bone Bridge Bohraufsatz wird für den sofortigen Gebrauch steril geliefert. Es wird empfohlen, einen Vorrat steriler Bohrer bereitzuhalten. Alle Bohrer müssen vor jeder Wiederverwendung gereinigt und nach
folgender Methode sterilisiert werden.
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Einschränkungen • Geräte, bei denen eine Beschädigung oder Verschleiß erkennbar sind, müssen ausgetauscht werden.
Anwendungsort • Dieses Produkt muss vor einer Wiederverwendung gereinigt und sterilisiert werden.
Verpackung und
Transport
Vorbereitung der
Dekontamination
Reinigung:
automatisch
Reinigung: von Hand • Lassen Sie die Instrumente mindestens zwei Minuten lang in einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung aus einem milden (pH 7,0–8,5), enzymatischen Reinigungsmittel und
Desinfektion Hinweis: Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene Heißluft-Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen
Verpackung • Es können standardmäßige Sterilisierverpackungen verwendet werden. In den USAsind chirurgische Umhüllungen mit FDA-Zulassung erforderlich.
Sterilisation
(Temperaturen
und Zeiten sind
Mindestangaben)
Wartung, Prüfung und
Tests
Lagerung Instrumente in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.
Zusätzliche
Informationen
Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders,
sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Gerätschaften erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des
Prozesses.
Für einige Geräte gibt es produktspezische Montageanweisungen. Weitere Anweisungen für derartige Geräte nden Sie in den Montageanweisungen, die dem Gerät beiliegen.
Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical
device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten)
Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen TSE (Transmissible Sponigform Encephalopathy = Übertragbare schwammartige
Gehirnerkrankung) vermutet oder diagnostiziert wurde. Die Vorschriften des staatlichen Gesundheitssystems in Großbritannien NHS Estates, HTM 2010, Teile 4 & 6: Anhang 2, Mit TSE-Erregern kontaminierte
Komponenten und die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für übertragbare spongiforme Enzephalopathien sehen ein TSE-Dekontaminationsprogramm vor, das eine Dampfsterilisation bei einer
Temperatur von 134–137°C beinhaltet, die entweder in einem einzelnen Programmzyklus über 18 Minuten oder in sechs 3-minütigen Programmzyklen durchzuführen ist.
Hinweis: In Frankreich wird empfohlen, das Instrument zur Vermeidung einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit in einem Mol Natriumhydroxid (NaOH) pro Liter Lösung einzulegen (Empfehlung gemäß
französischer Anweisung DGS/RI3/2011/449).
• Überprüfen Sie das Gerät vor der Verwendung auf Unregelmäßigkeiten oder unrunden Lauf.
• Beschädigte oder verschlissene Produkte müssen ausgetauscht werden.
• Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.
• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.
• Spülen Sie das Instrument sofort nach dem Gebrauch mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser ab. Halten Sie das Instrument nach dem Gebrauch und vor der Dekontamination,
Reinigung und Sterilisation feucht (indem Sie es z.B. mit einem feuchten Tuch drapieren oder in Leitungswasser, nicht jedoch in Kochsalzlösung einweichen), um eine gründliche
Reinigung zu gewährleisten.
• Instrumente mit Reinigungsanschlüssen oder Absaugleitungen sollten zunächst mit einem pH-neutralen Enzymreinigungsmittel durchgespült und daraufhin mit Leitungswasser
gespült werden.
Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.
• Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.
• Modular aufgebaute Instrumente vollkommen zerlegen, um eine wirksame Reinigung zu ermöglichen.
• Die Instrumente so einlegen, dass sie einander nicht berühren.
Hinweis: Die Instrumente müssen zwischen Dekontamination und Reinigung unter ießendem Wasser abgespült werden, um mögliche Reaktionen zwischen den beiden Lösungen zu
verhindern.
• Alle Instrumente sollten vor der Platzierung in einem automatischen Reinigungsgerät gründlich mit Leitungswasser gespült werden.
• Entfernen Sie Instrumente und Zubehör aus den Sterilisationsschalen, bevor Sie sie in die Reinigungskörbe legen. Richten Sie die Instrumente gemäß den Herstellerempfehlungen des
Reinigungs-/Sterilisationsgeräts aus.
• Verwenden Sie ein leicht alkalisches oder pH-neutrales Reinigungsmittel (pH 7,0–8,5), das vom Gerätehersteller empfohlen wird.
• Diese Produkte wurden für die wirksame Reinigung in einem Zyklus eines automatischen Reinigungs-/Desinfektionsgeräts validiert, der Folgendes umfasst:
Phase Umwälzzeit Wassertemperatur Art des Reinigungsmittels
Vorwäsche 1 3 Minuten Kaltes Leitungswasser Nicht zutreend
Enzymwäsche 5 Minuten Heißes Leitungswasser pH-neutrales Enzymreinigungsmittel
Wäsche 1 5 Minuten Sollwert 66 °C pH-neutrales Reinigungsmittel
Spülung 1 3 Minuten Heißes Leitungswasser Nicht zutreend
Die Instrumente gründlich auf etwaige Schmutzreste untersuchen.
deionisiertem Wasser einweichen.
• Die in Reinigungslösung eingelegten Instrumente mit einer weichen Instrumentenbürste von organischem Material säubern. Spülen Sie das Instrument mit deionisiertem Wasser ab
und reinigen Sie es anschließend mindestens 10 Minuten lang mit Ultraschall in einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung aus mildem (pH 7,0–8,5) Reinigungsmittel und deionisiertem
Wasser.
• Verwenden Sie für den abschließenden Spülvorgang vor der Sterilisation destilliertes oder entmineralisiertes Wasser, um Flecken zu vermeiden.
kann.
• Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Medtronic Xomed-Instrumentenablagen platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Wickeln Sie die
Ablagen auf geeignete Weise ein.
• Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit überprüfen. Bei hartnäckiger Verschmutzung erneut reinigen und beschädigte Instrumente außer Gebrauch nehmen.
Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten Zahn arretieren. Die Instrumente sofern zutreend auf der gesonderten Instrumentenablage ablegen. Das jeweils
geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.
• Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umhüllung validiert, können jedoch wahlweise mit oder ohne Umhüllung verwendet werden. Die hier beschriebenen Geräte wurden
nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert.
Nur Instrumente Nur Instrumente oder Instrumente in Medtronic Xomed-Instrumentenschalen
Zyklus Schwerkraft Schwerkraft Vorvakuum Vorvakuum (FR/WHO) Vorvakuum (GB)
Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C
Zeit 30 Minuten 10 Minuten 4 Minuten 18 Minuten 3 Minuten
Trocknen 15–40 Minuten oder bis sichtbar trocken
• Überprüfen Sie vor und nach jeder Verwendung die Komponenten auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das Instrument bis zur Reparatur oder zum
Austausch nicht verwendet werden.
• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.
Keine
Instrucciones para el
reprocesado de
instrumentos reutilizables
Instrucciones de reprocesamiento
(conforme a la norma ISO17664)
Todas las instrucciones de limpieza y esterilización
pueden cambiar sin previo aviso. Las instrucciones
actualizadas pueden consultarse en la dirección
manuals.medtronic.com.
68E3979 B
Fresa para el sistema XPS® Bone Bridge™
Al aplicar tiempos de secado a las bandejas de instrumentos de Medtronic y sus accesorios, pueden ser necesarios tiempos de secado fuera de los parámetros de prevacío sanitario estándar. Los tiempos de secado
que se recomiendan en la actualidad oscilan entre un tiempo estándar 15 minutos y un tiempo ampliado de 40 minutos. Esto es especialmente importante en el caso de las bandejas de instrumentos basadas en
polímero (plástico). El usuario debe disponer de los medios adecuados para vericar el tiempo de secado, como la inspección visual.
Reutilización
La fresa para el sistema XPS Bone Bridge son empacados en forma estéril para la comodidad del usuario al emplearlas por primera vez. Se recomienda disponer de un número adecuado de taladros estériles nuevos.
Antes de volver a usarlos, todos los taladros deben ser limpiados y esterilizados de acuerdo con el siguiente procedimiento.
Advertencias y
precauciones
Limitaciones • Deseche el dispositivo si presenta signos de daños o desgaste.
Aplicación • Este producto debe limpiarse y esterilizarse antes de cada uso.
Embalaje y transporte Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea posible después de su utilización.
Preparación para la
descontaminación
Limpieza: Automática • Todos los instrumentos deben enjuagarse bien con agua corriente antes de su colocación en el equipo de lavado automático.
Limpieza: Manual • Sumerja el instrumental en una solución tibia (<43 °C) de detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada durante al menos 2 minutos.
Desinfección Nota: No sumerja el instrumental en soluciones frías de glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco, ya que esto podría dañar su acabado.
Embalaje • Puede usarse un envoltorio de esterilización convencional. En los Estados Unidos, se requiere un material de empaquetado quirúrgico aprobado por la FDA.
Esterilización (los
valores de las
temperaturas y los
tiempos son los
mínimos requeridos)
Mantenimiento,
inspección y pruebas
Conservación Guarde los instrumentos en un lugar limpio y seco.
Información adicional Ninguna
Nota: Las instrucciones anteriormente indicadas han sido calicadas por el fabricante como VÁLIDAS para preparar el producto para su reutilización. Continúa siendo responsabilidad de la persona encargada de
este proceso asegurarse de que el reprocesado se realice con un equipo validado a n de lograr el resultado deseado. Esto normalmente requiere la validación y el control sistemático del proceso.
Algunos dispositivos tienen instrucciones de montaje especícas. En ese caso, consulte el anexo de montaje proporcionado con el dispositivo para obtener instrucciones adicionales.
Todas las validaciones se han realizado según la guía AAMI TIR12 actual, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“
(Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para el reprocesado en instalaciones sanitarias: guía para los fabricantes de dispositivos médicos).
Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechado o conrmado de encefalopatía espongiforme transmisible/enfermedad
de Creutzfeldt Jakob (TSE/CJD). En NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Elementos contaminados con agentes de TSE y Directrices de control de infecciones para encefalopatías espongiformes
transmisibles de la Organización Mundial de la Salud se hace referencia al ciclo de descontaminación de TSE mediante la esterilización en autoclave a una temperatura de 134-137 °C en un ciclo único de 18 minutos
o repetido durante un total de 6 ciclos de 3 minutos cada uno.
Nota: En Francia, la Instrucción francesa DGS/RI3/2011/449 recomienda que se remoje el dispositivo en un mol de hidróxido sódico (NaOH) por litro de solución para prevenir la transmisión de la enfermedad de
Creutzfeld-Jakob.
• Antes de utilizar el dispositivo, examínelo con el n de detectar posibles irregularidades o anomalías.
• Si el producto está dañado o desgastado, sustitúyalo.
• No sumerja el instrumental en soluciones frías de glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice a seco, ya que esto podría dañar su acabado.
• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo.
• Enjuague el instrumental en agua destilada o desmineralizada inmediatamente después de su utilización. Mantenga húmedo el instrumental (por ejemplo, cúbralo con un paño
húmedo o empápelo con agua corriente; no utilice solución salina) después de su uso y antes de su descontaminación, limpieza y esterilización para garantizar una limpieza adecuada.
• Los instrumentos con puertos de limpieza o tubos de succión deberán lavarse con un detergente enzimático de pH neutro, seguido de un enjuague con agua corriente.
• Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el producto con agua desionizada después de cada utilización.
• Desensamble completamente el instrumental desmontable para que la limpieza sea ecaz.
• Coloque los instrumentos de forma que no estén en contacto unos con otros.
Nota: Es esencial lavar con agua corriente entre la descontaminación y la limpieza para evitar riesgos de reacción entre las dos soluciones.
• Retire el instrumental y el equipo de las bandejas de esterilización antes de colocarlos en los contenedores del equipo de lavado. Oriente los dispositivos conforme a las
recomendaciones del fabricante del equipo de lavado/desinfección.
• Utilice un detergente con pH moderadamente alcalino o neutro (pH 7,0-8,5) recomendado por los fabricantes del equipo de lavado/desinfección o del detergente.
• Estos productos han sido validado para una limpieza ecaz con un ciclo automático del equipo de lavado/desinfección que consiste en lo siguiente:
Fase Tiempo de
Prelavado 1 3 minutos agua corriente fría no corresponde
Lavado enzimático 5 minutos agua corriente caliente detergente enzimático con pH neutro
Lavado 1 5 minutos 66 °C valor determinado detergente con pH neutro
Aclarado 1 3 minutos agua corriente caliente no corresponde
Examine minuciosamente si queda algún resto de suciedad en los instrumentos.
• Utilice un cepillo de cerdas blandas para cepillar el instrumental mientras se encuentra sumergido en la solución de limpieza para eliminar la materia orgánica. Aclare con agua
desionizada, limpie mediante ultrasonidos en una solución templada (menos de 43 °C) de detergente suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada durante al menos 10 minutos.
• Para prevenir la aparición de manchas, utilice agua destilada o desmineralizada como aclarado nal antes de la esterilización.
• En conjuntos: El instrumental puede colocarse en bandejas especiales para instrumentos de Medtronic Xomed. Compruebe que los bordes cortantes estén protegidos. Envuelva las
bandejas con un método apropiado.
• Compruebe que el instrumental esté limpio y funcione correctamente. Vuelva a limpiar el instrumental si quedan restos de suciedad y no lo utilice si está dañado. Cierre el instrumental
con pasadores y engranajes de cremallera en la primera muesca. En caso de que sea aplicable, disponga los instrumentos en la bandeja para instrumentos. Siga el ciclo adecuado
indicado en la tabla siguiente.
• Todos los ciclos de vapor han sido validados con la conguración del instrumental envuelto y se puede esterilizar con el instrumental envuelto o sin envolver. Estos dispositivos
solamente se han validado para métodos de esterilización al vapor.
Solo instrumentos Solo instrumentos o instrumentos en bandejas para instrumentos de Medtronic Xomed
Ciclo Gravedad Gravedad Prevacío Prevacío (FR/OMS) Prevacío (RU)
Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C
Duración 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos
Secado 15-40 minutos o hasta que se vea que está seco
• Examine los componentes a n de detectar posibles daños antes y después de cada utilización. Si observa daños, no utilice el instrumental hasta que sea reparado o sustituido.
• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo.
recirculación
Temperatura del agua Tipo de detergente
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