Medtronic 3508 Instructions for Use

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

ENGLISH

PURPOSE

The MSD WIRE System is designed to aid in the surgical correction and stabilization of the spine during the development of a solid
spinal fusion. The system is intended to be used only in the thoracic, lumbar, and sacral levels of the posterior spine.

DESCRIPTION

The MSD WIRE System consists of a rod(s), and wire. MSD WIRE may be used with rods from the CD HORIZON®, TSRH® and

TM

GDLH
standards as ISO 5832-1 or ASTM F138. Stainless steel is not compatible with titanium implant components. Medtronic Sofamor
Danek expressly warrants that these devices are fabricated from one of the foregoing material specifications. No other warranties,
express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically
excluded. Never use stainless steel and titanium implant components in the same construct. As with all orthopedic implants,
none of the MSD components should ever be reused under any circumstances. Do not use any posterior spinal components with
components from any other manufacturer.

INDICATIONS

When properly used, this system will provide temporary stabilization until a solid spinal fusion develops. This system is intended
for use only in the thoracic, lumbar and sacral levels of the spine. This system is not for use in the cervical spine. Specific
indications include:

1. Degenerative Disc Disease (DDD as defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by

2. Pseudoarthrosis.

3. Stenosis

4. Spondylolisthesis.

5. Spinal deformities such as scoliosis, and lordosis.

6. Fracture.

7. Unsuccessful previous fusion surgery.

8. Tumor resection.

Spinal Systems. The MSD WIRE System components are made from medical grade stainless steel described by such

history and radiographic studies).

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

CONTRAINDICATIONS

p

This device is not intended for cervical spine use. Other contraindications include, but are not limited to:
1 - Infection, local to the operative site.

2 - Signs of local inflammation.
3 - Fever or leukocytosis.
4 - Morbid obesity.
5 - Pregnancy.
6 - Mental illness.
7 - Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the

presence of malignant tumors or severe congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other
diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

8 - Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and / or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since

this condition may limit the degree of obtainable correction and the amount of mechanical fixation.
9 - Suspected or documented metal allergy or intolerance.
10 - Any case not needing a bone graft and fusion.
11 - Any case requiring the mixing of metals from two different components.
12 - Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site.
13 - Any case not described in the indications.
14 - Any patient unwilling to cooperate with the post-operative instructions.

Contraindications of this device are consistent with those of other spinal rod systems. This spinal implant system is not designed,
intended, or sold for uses other than those indicated.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating
circumstances may compromise the results. The MSD WIRE System components are only temporary implants used for the correction
and stabilization of the spine. This system is also intended to be used to augment the development of a spinal fusion by providing
temporary stabilization. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product without a
bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the
support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper reduction, and proper selection and
placement of the implant are important considerations in the successful utilization of the MSD WIRE System by the surgeon.
Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown
to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence.
Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and
bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion. The use of allograft material may not give as good
a result as pure autograft.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important
medical information given in this document should be conveyed to the patient.

CAUTION: FOR USE ON OR BY THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.

For US Audiences Only

!USA

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings are as follows:

IMPLANT SELECTION

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic
surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size
and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative
management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending
or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the
device prematurely.

PREOPERATIVE:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predisposition such as those addressed in the aforementioned contraindications should be

avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or

damaged. Implants and instruments should be protected during storage especially from corrosive environments.

4. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment

and should personally assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery

begins. MSD WIRE System components are not to be combined with the components from another manufacturer. Different

metal types should not be used together.

6. Unless sterile packaged, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be

available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE:

1. Any instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss

of neurological functions.

3. Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative

ersonnel.

p

4. The rods should not be repeatedly or excessively bent any more than absolutely necessary. The rods should not be reverse

bent in the same location. Use great care to insure that the implant surfaces are not scratched or notched in any way. If the

rods are cut to length, they should be cut in such a way as to create a flat, non-sharp surface perpendicular to the midline

of the rod. Cut the rod outside the operative field. Whenever possible, use pre-cut rods of the length needed.

5. Do not use any type of prying action with the devices. This may bend or break the device, or other nearby hardware, or may

suddenly change position, possibly causing damage or injury.

6. To assure proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used. When using the

MSD WIRE System, grafts containing autogenous bone should be used.

7. Bone cement should not be used because the safety and effectiveness of bone cement has not been determined for spinal

uses and this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing

process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance are extremely
important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is

recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending, loosening or breakage of the

device are complications which can occur as a result of excessive weight bearing or muscular activity. The risk of bending,

loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the

patient is active, or if the patient is debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other weight supporting

devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result: the patient or device should not be exposed to mechanical

vibrations that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and

restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be

advised not to smoke during the bone graft healing process.

3. The patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this

permanent physical restriction in body motion.

4. If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed

immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and

repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending, loosening, or

breakage of the device(s). It is important that immobilization of the fracture or surgical site be maintained until firm bony union

is established and confirmed by roentgenographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards

and closely supervised to insure cooperation until bony union is achieved.

5. MSD WIRE System implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize

the operative site during the normal healing process. After healing occurs, these devices serve no functional purpose and

must be removed. In most cases, removal is indicated because the implants are not intended to transfer or support forces

developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, any of the following

complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain, (2) Migration of implant position resulting in

injury, (3) Risk of additional injury from postoperative trauma, (4) Bending, loosening and/or breakage, which could make

removal impractical or difficult, (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device, (6) Possible

increased risk of infection, and (7) Bone loss due to stress shielding. Implant removal, should be followed by adequate

postoperative management to avoid fracture or re-fracture.

6. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with

all orthopedic implants, none of the MSD WIRE System components should ever be reused under any circumstances.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

All of the potential adverse events associated with spinal surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, the
list of potential adverse events includes but is not limited to:

1 - Early or late loosening of the components.
2 - Implant migration.
3 - Disassembly, bending, loosening, slippage, and / or breakage of any or all of the components or instruments.
4 - Foreign body reaction to the implants including possible tumor formation, autoimmune disease, metallosis, and / or

scarring.
5 - Pressure on the skin possibly resulting in skin breakdown from component parts where there is inadequate tissue coverage

over the implant. Implant or graft extrusion through the skin. Wound complications.
6 - Loss of proper spinal curvature, correction, height, and / or reduction.
7 - Infection.
8 - Bone fracture due to, for example, stress shielding.
9 - Non-union (or pseudoarthrosis).
10 - Loss of neurological function, appearance of radiculopathy, dural tears, and / or development of pain. Neurovascular

compromise including paralysis or other types of serious injury. Cerebral spinal fluid leakage.
11 - Gastrointestinal, urological, and / or reproductive system compromise, including sterility, impotency.
12 - Hemorrhage and / or hematoma.
13 - Cessation of growth of the fused portion of the spine.
14 - Discitis, arachnoiditid, and / or other types of inflammation.
15 - Deep venous thrombosis, thrombophlebitis, and / or pulmonary embolus.
16 - Bone graft donor site complications.
17- Inability to resume activities of normal daily living.
18 - Death.

NOTE: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse reactions.

PACKAGING

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner, earn-out or consignment system is used, all sets
should be carefully checked for completeness and all components should be carefully checked for lack of damage prior to use.
Damaged packages or products should not be used, and should be returned to Medtronic Sofamor Danek.

CLEANING AND DECONTAMINATION

All instruments and implants must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a
sterile surgical field. Additionally, all instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical field must first
be decontaminated and cleaned using established hospital methods before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field.
Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with alkali aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning
and decontamination can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners
may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used.

Also, certain instruments may require dismantling before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of
the device.

STERILIZATION

Unless marked sterile and clearly labeled as such, the MSD WIRE System components, as well as those implants from other
Medtronic Sofamor Danek spinal systems specifically indicated for use with the MSD WIRE System, described in this insert are
provided non-sterile and must be sterilized prior to use. If the Medtronic Sofamor Danek components described in this insert are
sterilized by the hospital in a tray or case, they should be sterilized in the tray or case provided by Medtronic Sofamor Danek. These
products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of process parameters below:

NOTE: The following note applies to the process parameter identified with the *: For use of this product and instruments outside
the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize
the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with
the central nervous system.

Method: Steam Method: Steam Method: Steam*
Cycle: Pre-Vacuum OR Cycle: Gravity OR Cycle: Gravity*
Temperature: 270°F (132°C) Temperature: 250°F (121°C) Temperature: 273°F (134°C)*
Exposure Time: 4 minutes Exposure Time: 60 minutes Exposure Time: 20 minutes*

Remove all packaging material prior to sterilization. Use only sterile products in the operative field. Immediately after use resterilize
before handling or (if applicable) return to Medtronic Sofamor Danek.

PRODUCT COMPLAINTS

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced
any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the
distributor, Medtronic Sofamor Danek. Further, if any of the implanted MSD WIRE System component(s) ever “malfunctions,” (i.e.,
does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the
distributor should be notified immediately. If any Medtronic Sofamor Danek product ever “malfunctions” and may have caused or
contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, FAX or written
correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and
address, the nature of the complaint and notification of whether a written report from the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION

Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further
information is needed or required, please contact Medtronic Sofamor Danek.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. All rights reserved.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

FRANÇAIS

OBJET

Le système MSD WIRE est conçu pour corriger et stabiliser, en chirurgie, le rachis jusqu’au développement d’une fusion solide de
celui-ci. Ce système est uniquement prévu pour être utilisé au niveau du rachis postérieur dorsal, lombaire et sacré.

DESCRIPTION

Le système MSD WIRE est composé d’une ou de plusieurs tiges et de fil métallique. Le système MSD WIRE peut être utilisé avec
les tiges provenant des systèmes rachidiens CD HORIZON®, TSRH® et GDLH
fabriqués en acier inoxydable de qualité médicale tel que cela est décrit dans la norme ISO 5832-1 ou ASTM F138. Les composants
en acier inoxydable ne sont pas compatibles avec ceux en titane. Medtronic Sofamor Danek garantit explicitement la fabrication de
ces dispositifs d’après l’un des matériaux spécifiés ci-dessus. Aucune autre garantie, explicite ou implicite, ne sera accordée. Des
garanties implicites de commerciabilité et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément
exclues. Ne jamais utiliser des composants d’implant en acier inoxydable et des composants d’implant en titane dans la
même structure. Comme pour tous les implants orthopédiques, aucun des composants du système MSD ne devra être réutilisé en
aucun cas. N’utiliser aucun des composants destinés au rachis postérieur avec des composants provenant d’un autre fabricant.

INDICATIONS

Correctement utilisé, ce système fournira la stabilisation temporaire jusqu’à ce qu’une fusion solide du rachis se développe. Ce
système est uniquement prévu pour être utilisé au niveau du rachis dorsal, lombaire et sacré. Ce système ne doit pas être utilisé
dans le rachis cervical. Les indications spécifiques incluent :

1. Discopathie dégénérative (définie par des douleurs d’origine discale au niveau du dos qui s’accompagnent d’une
dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des examens radiologiques).

2. Pseudarthrose.

3. Sténose.

4. Spondylolisthésis.

5. Déviations du rachis telles que la scoliose et la lordose.

6. Fracture.

7. Echec de la chirurgie de fusion précédente.

8. Résection de tumeur.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

TM

. Les composants du système MSD WIRE sont

CONTRE-INDICATIONS

Cet implant n’est pas prévu pour être utilisé dans le rachis cervical. Les contre-indications, à titre non exhaustif, sont les

suivantes :
1 - Infection, localisée à la zone opératoire.

2 - Signes d’inflammation locale.
3 - Fièvre ou leucocytose.
4 - Obésité pathologique.
5 - Grossesse.
6 - Maladie mentale.
7 - Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui compromettrait le succès potentiel d’une chirurgie instrumentée du rachis,

telle que la présence de tumeurs malignes ou d’anomalies congénitales graves, une élévation du taux de sédimentation
inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC) ou une tendance marquée à gauche
de ces derniers.

8 - Maladie des articulations à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, et/ou ostéoporose. L’ostéoporose est une

contre-indication relative car cette condition peut limiter le degré de correction escompté et de la stabilité de la fixation
mécanique.

9 - Allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou connue.
10 - Tous les cas ne nécessitant ni greffe, ni fusion osseuses.
11 - Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de deux composants différents.
12 - Tout patient ayant une couverture tissulaire inadaptée sur la zone opératoire.
13 - Tous les cas non décrits dans les indications.
14 - Tout patient ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

Les contre-indications de ce système sont similaires à celles des autres systèmes rachidiens à tiges. Ce système d’implants
rachidiens n’a pas été conçu, ni prévu, ni vendu pour des utilisations autres que celles indiquées.

Avertissements et précautions : Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas toujours à un succès. Cela est particulièrement vrai en
chirurgie du rachis où plusieurs circonstances atténuantes peuvent compromettre les résultats. Les composants du système MSD
WIRE sont seulement des implants temporaires utilisés pour corriger et stabiliser le rachis. Ce système est également prévu pour
être utilisé afin d’intensifier le développement d’une fusion du rachis en fournissant une stabilisation temporaire. Cet implant n’est pas
prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. L’utilisation de ce produit sans greffe osseuse ou dans des cas qui ne développent
pas de consolidation osseuse ne sera pas un succès. Aucun implant rachidien ne peut soutenir de charge corporelle sans support
osseux. En l’occurrence, le(s) implants(s) finira(finiront) par se déformer, se débricoler, se desserrer et / ou se rompre.

Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la réduction
adéquate, ainsi que la sélection et le positionnement corrects des implants représentent des facteurs importants dans le succès
de l’utilisation du système MSD WIRE par le chirurgien. De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que la coopération de
ce dernier influenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que les patients qui fument auront tendance à présenter de
mauvaises consolidations. Ces patients devront être avertis de ce fait et informés de cette conséquence. Les patients obèses,
mal nourris et / ou abusant d’alcool sont de mauvais candidats pour une fusion du rachis. Les patients ayant une mauvaise qualité
musculaire et osseuse et/ou souffrant de paralysie nerveuse sont également de mauvais candidats pour une fusion du rachis.
L’utilisation d’une allogreffe peut ne pas donner d’aussi bons résultats qu’une autogreffe pure.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances et qu’il soit l’intermédiaire
entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes données dans ce document devront être transmises
au patient.

ATTENTION: A UTILISER SEULEMENT SUR OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MÉDECIN.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

!USA

ATTENTION: LA LOI FEDERALE DES ETATS UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES DISPOSITIFS SUR OU
SELON LES INSTRUCTIONS D’UN MEDECIN.

D’autres avertissements préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivants :

SÉLECTION DE L’IMPLANT

La sélection du type, de la forme et de la taille adéquats de l’implant pour chaque patient est cruciale pour la réussite de l’intervention.
Lors de leur utilisation, les implants chirurgicaux métalliques sont soumis à des contraintes répétées, et leur résistance est limitée
par la nécessité d’adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os humains. Il est important de porter grand soin aux critères
de sélection du patient, au placement correct de l’implant, et aux soins post-opératoires, afin de minimiser les contraintes auxquelles
sont soumis les implants. En effet, ces contraintes peuvent entraîner la fatigue du métal et provoquer une rupture, une déformation
ou un débricolage du dispositif avant la consolidation osseuse. Ceci serait susceptible d’entraîner une lésion supplémentaire ou
la nécessité d’extraire le dispositif prématurément.

PRÉOPÉRATOIRES :

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients répondant aux critères et / ou prédispositions décrits dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être
sélectionnés.

3. Les composants d’implant devront être manipulés et stockés avec le plus grand soin. Les implants ne devront être ni rayés, ni endommagés.
Les implants et instruments devront être protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Le type de montage à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale.

5. Comme il s’agit d’un assemblage mécanique, le chirurgien devra être familiarisé à l’ensemble des composants avant d’utiliser
l’instrumentation et il devra personnellement assembler les dispositifs pour vérifier que toutes les pièces et instruments
nécessaires sont disponibles avant de réaliser la chirurgie. Les composants du système MSD WIRE ne doivent pas être
combinés avec les composants provenant d’un autre fabricant. Ceux qui sont fabriqués en métaux différents ne devront pas
être utilisés ensemble.

6. Sauf s’ils sont emballés stérilisés, tous les composants devront être nettoyés et stérilisés avant d’être utilisés. Des composants

q

stérilisés supplémentaires devront être disponibles en cas de besoin inattendu.

PÉROPÉRATOIRES :

1. Tout manuel d’instruction devra être soigneusement suivi.

2. A tout moment, il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Toute
lésion sur les nerfs provoquera une perte des fonctions neurologiques.

3. La rupture, le glissement ou la mauvaise utilisation des instruments ou des composants d’implant pourra provoquer des
lésions sur le patient ou le personnel opérant.

4. Les tiges ne devront pas être cintrées de façon répétée ou excessive, au-delà de ce qui est absolument nécessaire. Les tiges
ne devront pas être cintrées en sens inverse au même endroit. Vérifier très soigneusement que les surfaces de l’implant ne
sont ni rayées ni entaillées. Si les tiges doivent être découpées à une certaine longueur, elles devront l’être de façon à ce
que la surface soit plane, non aiguisée, perpendiculaire à l’axe de la tige. Découper la tige hors de la zone où l’on opère.

Dans la mesure du possible, utiliser des tiges prédécoupées de la longueur dont on a besoin.

5. N’exercer aucune action de levier avec ces dispositifs puisque ce dispositif ou l’instrumentation environnante pourrait se
plier ou casser, ou bien soudainement bouger et provoquer des lésions ou des dommages.

6. Pour assurer une arthrodèse correcte au-dessous et autour de l’implant, une greffe osseuse devra être pratiquée. Utiliser le
système MSD WIRE avec des greffons contenant de l’os autogène.

7. La sécurité et l’efficacité du ciment osseux n’ayant pas été établies pour les utilisations rachidiennes, ce matériau ne devra
pas être utilisé dans la mesure où il rendra l’extraction des composants difficile voire impossible. La chaleur générée par le
processus de polymérisation peut également provoquer des lésions neurologiques et une nécrose osseuse.

POSTOPÉRATOIRES

Les instructions et avertissements postopératoires donnés par le médecin au patient, et leur respect par celui-ci, sont extrêmement
importants.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de l’implant devront être données au patient. Si un soutien partiel de
son rachis est recommandé ou exigé avant que la consolidation osseuse ne soit complète, le patient devra être averti du
fait qu’une déformation, un débricolage ou une rupture de l’implant sont des complications qui peuvent arriver suite à une
sollicitation pondérale ou à une activité musculaire excessives. Le risque de provoquer la déformation, le débricolage, ou
la rupture d’un implant temporaire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire peut être accru si le patient est
actif, s’il est affaibli, dément ou bien s’il n’est pas capable d’utiliser des béquilles ou d’autres dispositifs de soutien pondéral.
Le patient devra être conseillé afin d’éviter les chutes ou les secousses brusques sur la zone rachidienne opérée.

2. Afin que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite : ni le patient, ni l’implant ne devront être soumis à
des vibrations mécaniques qui pourraient provoquer le débricolage de ce dernier. Le patient devra être averti de ce risque
et conseillé afin de limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion,
ainsi que toute participation à une activité sportive. Il faudra conseiller au patient de ne pas fumer pendant le processus de
consolidation du greffon osseux.

3. Le patient devra être averti de son incapacité à se courber au niveau de la zone fusionnée du rachis et il devra être entraîné
pour compenser cette contrainte physique permanente dans ses mouvements corporels.

4. Si une absence de consolidation persiste ou si les composants se débricolent, se déforment et / ou se cassent, les dispositifs
devront être révisés et / ou extraits immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne. Une absence de consolidation
osseuse, qui persiste ou que l’on ne parvient pas à immobiliser, provoquera des contraintes excessives et répétées sur
l’implant. Par le mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent finir par provoquer une déformation, un débricolage ou une
rupture du(des) dispositif(s). Il est important que l’immobilisation de la fracture ou de la zone opérée soit maintenue jusqu’à
obtention d’une consolidation osseuse et jusqu’à ce qu’elle soit vérifiée par un examen radiologique. Le patient devra être
dûment averti de ces risques ; il devra être étroitement surveillé afin de garantir sa coopération jusqu’à ce que la consolidation
osseuse soit atteinte.

5. Les composants du système MSD WIRE sont des dispositifs temporaires de fixation interne. Les dispositifs de fixation
interne sont conçus pour stabiliser la zone opératoire pendant le processus normal de consolidation. Après l’apparition
de la consolidation, ces dispositifs n’ont plus d’utilité fonctionnelle et ils doivent être extraits. Dans la plupart des cas, leur
extraction est indiquée parce que ces implants ne sont pas prévus pour le transfert ou la résistance aux forces développées
au cours des activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré après avoir rempli son rôle prévu, l’une des complications
suivantes peut survenir : (1) Corrosion, avec une réaction tissulaire ou une douleur localisées, (2) Migration de l’implant qui
pourrait provoquer une lésion, (3) Risque de lésion supplémentaire suite au traumatisme postopératoire, (4) Déformation,
débricolage et/ou rupture, pouvant rendre l’extraction impossible ou difficile, (5) Douleur, malaise ou sensations anormales
dues à la présence du dispositif, (6) Risque important d’infection possible, et (7) Lyse osseuse due au transfert des contraintes
mécaniques (Stress Shielding). Après l’extraction de l’implant, il conviendra de réaliser un suivi postopératoire adéquat afin
d’éviter une fracture ou une nouvelle fracture.

6. Tout implant récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit
impossible. Comme pour tous les implants orthopédiques, aucun des composants du système MSD WIRE ne devra être
réutilisé en aucun cas.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels liés à une chirurgie du rachis sans instrumentation sont possibles. Avec instrumentation, la
liste non exhaustive des effets indésirables potentiels est la suivante :

1 - Débricolage précoce ou tardif des composants.
2 - Migration de l’implant.
3 - Démontage, déformation, débricolage, glissement et / ou rupture de l’un ou de tous les composants ou instruments.
4 - Réaction à des corps étrangers due à la présence des implants y compris formation tumorale possible, maladie auto-immune,

métallose et/ou mauvaise cicatrisation.

5 - Pression sur la peau due à des parties de composants et pouvant endommager la peau aux endroits où la couverture tissulaire

est insuffisante au-dessus de l’implant. Extrusion de l’implant ou du greffon à travers la peau. Complications au niveau de
la plaie.

6 - Perte de la courbure adé

uate du rachis, de correction, de la hauteur et/ou de réduction.

7 - Infection.
8 - Fracture osseuse due, par exemple, au transfert des contraintes (Stress Shielding).
9 - Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose).
10 - Perte de fonctions neurologiques, apparition de radiculopathies, de déchirures durales et/ou de douleurs. Déficits

neurovasculaires, y compris paralysie ou autres types de lésion grave. Epanchement du liquide cérébro-spinal.

11 - Troubles gastro-intestinaux, urologiques, et/ou du système reproductif, y compris stérilité et impuissance.
12 - Hémorragie et/ou hématomes.
13 - Arrêt de la croissance du segment opéré du rachis.
14 - Inflammation discale, arachnoïdite et/ou autres types d’inflammation.
15 - Thrombose veineuse profonde, thrombophlébite et/ou embolie pulmonaire.
16 - Complications au niveau du site de prélèvement de la greffe osseuse.
17 - Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne normale.
18 - Décès.

REMARQUE : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables
potentiels.

EMBALLAGE

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. Si un système de prêt, d’”earn-out” ou de dépôt est pratiqué, il
faudra vérifier soigneusement, avant leur utilisation, que tous les composants sont complets, et qu’aucun ne présente de signe
de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et
devront être retournés à Medtronic Sofamor Danek.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION

Tous les instruments et implants devront d’abord être nettoyés selon les procédures définies dans les hôpitaux avant d’être stérilisés
et introduits dans le bloc opératoire stérilisé. De plus, tous les instruments et implants qui ont auparavant été introduits dans le
bloc opératoire stérilisé devront préalablement être décontaminés et nettoyés en utilisant les méthodes définies dans les hôpitaux,
avant d’être stérilisés et réintroduits dans le bloc opératoire stérilisé. Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être
effectués en utilisant des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes alcalins et en augmentant la température. Le nettoyage et la
décontamination pourront comprendre l’utilisation de détergents neutres suivie d’un rinçage avec de l’eau désionisée.

Observations: certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldehyde, de l’eau
de javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent endommager certains dispositifs, en particulier les instruments; ces
solutions ne devront pas être utilisées.

De même, certains instruments peuvent nécessiter d’être démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra provoquer des dommages
et engendrer un dysfonctionnement possible du dispositif.

STÉRILISATION

Sauf s’ils sont fournis stérilisés et que l’étiquette l’indique clairement, les composants du système MSD WIRE, de même que les
implants provenant d’autres systèmes rachidiens fabriqués par Medtronic Sofamor Danek décrits dans cette notice et pour lesquels
il est spécifiquement indiqué qu’ils peuvent être utilisés avec le système MSD WIRE, sont fournis non stérilisés et devront être

stérilisés avant d’être utilisés. Si les composants Medtronic Sofamor Danek décrits dans cette notice sont stérilisés par l’hôpital
dans un plateau ou une boîte de stérilisation, ils doivent l’être dans un plateau ou une boîte de stérilisation fournis par Medtronic
Sofamor Danek. Il est recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital selon l’un des trois paramètres des
procédés ci-dessous :

OBSERVATIONS : La remarque suivante concerne les paramètres du processus de stérilisation identifiés ci-dessous par * :
Lorsque ce produit et les instruments sont utilisés hors des Etats Unis, certaines autorités médicales qui ne sont pas Nord

américaines recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres dans le but de minimiser le risque potentiel de
transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact
avec le système nerveux central.

Méthode: Vapeur OU Méthode: Vapeur OU Méthode: Vapeur*
Cycle: Pré-aspiration Cycle: Sous pression Cycle: Sous pression*
Température: 270°F (132°C) Température: 250°F (121°C) Température: 273°F (134°C)*
Temps d’exposition: 4 minutes Temps d’exposition: 60 minutes Temps d’exposition: 20 minutes*

Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Utiliser uniquement des produits stérilisés dans le bloc opératoire. Après
utilisation, stériliser de nouveau immédiatement avant toute manipulation ou (le cas échéant) renvoi du produit à Medtronic
Sofamor Danek.

RÉCLAMATION CONCERNANT LE PRODUIT

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de ce système de produits), qui a une réclamation ou un motif
d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et / ou à ses
performances, devra le notifier au distributeur, Medtronic Sofamor Danek. De plus, si jamais l’un des composants du système MSD
WIRE implanté “fonctionnait mal”, (c’est-à-dire qu’il ne réalisait aucune des performances spécifiées ou qu’il ne fonctionnait pas
comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, le distributeur devra en être immédiatement averti. Si jamais un
produit Medtronic Sofamor Danek “fonctionnait mal” et pouvait avoir provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un
patient, le distributeur devra en être averti immédiatement par téléphone, par FAX ou par une correspondance écrite. Pour toute
réclamation, veuillez indiquer le nom du composant et le numéro de pièce, ainsi que le(s) numéro(s) de lot, vos nom et adresse,
la nature de votre réclamation, et spécifier si un rapport écrit du distributeur est demandé.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Les instructions recommandées pour l’utilisation de ce système (techniques chirurgicales opératoires) sont disponibles sur simple demande
sans frais. Si des informations supplémentaires sont nécessaires ou requises, veuillez contacter Medtronic Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Tous droits réservés.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

ESPAÑOL

PROPÓSITO

El sistema MSD WIRE está previsto para corregir y estabilizar, en cirugía, el raquis hasta que la fusión sólida del raquis se desarrolle.
Este sistema está indicado para que se utilice solamente en el nivel del raquis posterior torácico, lumbar y sacro.

DESCRIPCIÓN

El sistema MSD WIRE consiste en un o varios tallos y alambre. Este sistema MSD WIRE se puede utilizar con los tallos pertenecientes
a los sistemas para raquis CD HORIZON®, TSRH® y GDLH
acero inoxidable, para uso médico, conformemente a lo previsto en las normas ISO 5832-1 o ASTM F138. Los componentes
de los implantes fabricados con titanio no son compatibles con los de acero inoxidable. Medtronic Sofamor Danek garantiza
explícitamente que estos dispositivos están fabricados al menos con uno de los materiales indicados anteriormente. Ninguna otra
garantía, explícita o implícita, se otorgará. Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a
la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. No utilizar nunca, componentes de implantes de acero
inoxidable y de titanio juntos en una misma estructura. Así como, para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo,
bajo ninguna circunstancia, ningún componente perteneciente al sistema MSD que haya sido utilizado anteriormente. No utilizar
con ningún componente para raquis posterior un componente que provenga de otro fabricante.

INDICACIONES

Si se utiliza correctamente, este sistema proporcionará la estabilización provisional hasta que una fusión sólida del raquis se haya
desarrollado. Este sistema está indicado para que se utilice solamente en el nivel del raquis torácico, lumbar y sacro. Este sistema
no se puede utilizar en el raquis cervical. Las indicaciones específicas son:

1. Enfermedades discales degenerativas (definidas por dolor de origen discal en el dorso con degeneración del disco, confirmado

por los antecedentes médicos del paciente y por examen en radiología).

2. Seudoartrosis.

3. Estenosis.

4. Espondilolistesis.

5. Deformidades del raquis como la escoliosis y la lordosis.

6. Fractura.

7. Cirugía de fusión anterior sin éxito.

8. Resección tumorosa.

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

TM

. Los componentes del sistema MSD WIRE están fabricados con

CONTRAINDICACIONES

Este implante no está previsto para que se utilice en el raquis cervical. Entre las contraindicaciones, aunque no se listan

todas, están:

1 - Infección, localizada en la zona que se debe operar.
2 - Signos locales de inflamación.
3 - Fiebre o leucocitosis.
4 - Obesidad mórbida.
5 - Embarazo.
6 - Enfermedad mental.
7 - Cualquier otra condición médica o quirúrgica que pudiera eliminar el éxito posible de la cirugía del implante para raquis,

como la presencia de tumores malignos o anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación globular
inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación a la izquierda.

8 - Enfermedades osteoarticulares de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia, y/u osteoporosis. La osteoporosis es una

contraindicación relativa ya que puede limitar el grado de corrección y de fijación mecánica que se puede obtener.
9 - Alergia o intolerancia a los metales sospechada o conocida.
10 - Todos los casos en que los que no sea necesario un injerto óseo ni una fusión ósea.
11 - Todos los casos en que los que se requiera mezclar metales procedentes de dos componentes diferentes.
12 - Cualquier paciente sin cobertura hística adecuada sobre la zona que se debe operar.
13 - Cualquier caso no descrito en las indicaciones.
14 - Todos los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

Las contraindicaciones para este sistema son similares a las de otros sistemas en los que se utilizan tallos para raquis. Este sistema
de implantes para raquis no ha sido diseñado, ni previsto, ni vendido para una utilización distinta de las que hayan sido indicadas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No se logra siempre éxito para cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía del raquis, cuando muchos factores, aunque parezcan
sin importancia, pueden comprometer el éxito. Los componentes pertenecientes al sistema MSD WIRE son solamente implantes
provisionales que se utilizan para corregir y estabilizar el raquis. Este sistema también está previsto para incrementar el desarrollo
de la fusión del raquis, ya que este sistema proporcionará la estabilización provisional. Este sistema no está previsto para ser el
único medio de soporte del raquis. La utilización de este producto no tendrá ningún resultado sin un injerto óseo o si se utiliza en
casos en los que no se desarrolle ninguna consolidación ósea. Ningún implante de raquis puede sostener pesos corporales sin
soporte óseo, ya que existe el riego de que los implantes se deformen, se aflojen, se disloquen y/o se rompan.

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la
reducción, la selección y la colocación adecuada de los implantes son elementos importantes para que el empleo del sistema
MSD WIRE, por el cirujano, tenga éxito. Además, una selección adecuada del paciente y su colaboración serán factores
importantísimos para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado que los pacientes que fuman suelen tener a menudo mala
consolidación. Hay que aconsejar y prevenir al paciente de las consecuencias. Tampoco son buenos candidatos para fusión del
raquis, los pacientes obesos, mal alimentados y/o los que abusan del alcohol, ni los que tengan una musculatura débil y mala
calidad ósea, así como los que padezcan de parálisis nerviosa. El uso de aloinjertos podría no dar tan buenos resultados como
los que dan los autoinjertos puros.

INFORMACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y además sea el intermediario
entre el distribuidor y el paciente, hay que remitir al paciente las informaciones médicas importantes que se describen
en este folleto.

ATENCIÓN: UTILIZAR EXCLUSIVAMENTE BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

Solo aplicable en EE.UU.

!USA

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS
DISPOSITIVOS BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

Otras advertencias preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son:

SELECCIÓN DEL IMPLANTE

Para que la técnica quirúrgica tenga éxito, es fundamental la selección adecuada del tamaño, de la forma y del diseño del implante,
para cada paciente. Los implantes quirúrgicos metálicos están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia
está limitada por la necesidad de ajustar su forma geométrica en lo que se refiere al tamaño y a la forma de los huesos humanos.
Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca correctamente y si no se realiza
un seguimiento exhaustivo postoperatorio para disminuir las tensiones que actúan en el implante, estas tensiones podrían provocar
la fatiga del metal y, por consiguiente, que el dispositivo se rompa, se deforme o se desajuste antes que finalice el proceso de
consolidación y esto podría producir lesiones suplementarias o la necesidad de tener que extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS:

1. Se seleccionarán solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones anteriormente mencionadas.

3. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes de los implantes. Los implantes no deben encontrase rayados

ni deteriorados. Durante el almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan del ambiente,

sobretodo si éste es corrosivo.

4. Determinar, antes de empezar la intervención quirúrgica, el tipo de estructura que se deba utilizar para cada caso.

5. El cirujano deberá familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el implante, puesto que se trata de un montaje

mecánico. Además, antes de empezar la intervención quirúrgica, ensamblará personalmente los dispositivos para comprobar

que todas las partes y todos los instrumentos necesarios se encuentren presentes. Los componentes pertenecientes al sistema

MSD WIRE no pueden combinarse con componentes que provengan de otro fabricante. No utilizar juntos componentes de

metales diferentes.

6. Excepto si se suministraran estériles, limpiar y esterilizar todos los componentes antes de utilizarlos. Hay que tener siempre

a mano algunos componentes suplementarios y estériles en caso de necesidad inesperada.

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS :

1. Seguir con mucha atención las instrucciones indicadas en los fascículos de la técnica quirúrgica.

2. A cada momento, se recomienda ser muy prudente cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces nerviosas.

Cualquier deterioro de los nervios provocaría la pérdida de funciones neurológicas.

3. La rotura, el deslizamiento, o el manejo no correcto de los instrumentos o de los componentes de los implantes, podría

causar una lesión al paciente o al personal que opera.

4. No doblar los tallos varias veces o excesivamente, no más de lo que sea absolutamente necesario. No doblarlos tampoco

en sentido contrario en el mismo punto. Controlar con mucha atención que las superficies del implante no se encuentren

nunca rayadas ni que tengan ninguna incisión. Si fuera necesario disminuir la longitud del tallo, seccionarlo y vigilar que

quede completamente liso, sin la extremidad afilada, y perpendicular a su línea mediana. Seccionar el tallo lejos de la

zona donde se opera. Siempre que sea posible, utilizar tallos pre-seccionados de la longitud que se necesite.

5. No ejercer ninguna acción para hacer palanca con estos dispositivos, ya que el dispositivo o la instrumentación que se encontrara

a proximidad se podría doblar o romper, o bien podría cambiar súbitamente su posición provocando sin duda lesiones o daños.

6. Para asegurar una fusión correcta debajo y alrededor de la instrumentación, utilizar un injerto óseo. Utilizar con el sistema

MSD WIRE injertos que contengan hueso autógeno.

7. No usar cemento óseo ya que su seguridad y su eficacia no han sido aún determinadas para utilización en el raquis y, además,

esta substancia dificultará o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante la etapa de polimerización

también puede provocar deterioros neurológicos y necrosis ósea.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS

Las indicaciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del
paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones del implante. Si fuera

recomendado o si se exigiera que el paciente soporte parcialmente su propio peso antes que la fusión sea completa y firme,

advertir al paciente que el implante se puede deformar, aflojar o romper, si se carga un peso excesivo o si se realiza una

actividad muscular excesiva. El riesgo que un implante provisional de fijación interna se deforme, se afloje, o se rompa durante

la etapa de rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente se encuentra activo, si el paciente se encuentra

debilitado, si es demente o si no puede utilizar muletas u otros dispositivos para soportar su peso. Se le recomendará que

evite caer y que procure no recibir golpes o vibraciones en la zona del raquis que se haya operado.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito : ni el paciente ni el implante pueden exponerse

a ninguna vibración mecánica ya que el implante podría aflojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar sus actividades

físicas, sobretodo los movimientos para levantar y para girar, y que no participe en ninguna actividad deportiva. También

hay que advertirle que no fume durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Es necesario informar al paciente que no se debe inclinar en el punto donde se desarrolla la fusión del raquis y hay que

indicarle como compensar esta limitación física.

4. Si la ausencia de consolidación perdurara o si los implantes se aflojaran, se deformaran o se rompieran, habría que

examinarlos y extraerlos antes de que se produzca alguna lesión grave. Si la ausencia de consolidación ósea perdurara y no

se lograra inmovilizar, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas sobre el implante. A causa del mecanismo de fatiga,

estas tensiones podrían producir que el implante se deforme, se afloje o se rompa. Es importante que se pueda mantener

la inmovilización de la fractura o de la región del raquis que se haya operado hasta que exista consolidación ósea firme, y

que ésta sea confirmada en radiología. Es necesario advertir al paciente que existen estos riesgos y hay que vigilarlo con

atención para asegurarse que coopera hasta que la consolidación se haya conseguido.

5. Los componentes pertenecientes al sistema MSD WIRE son dispositivos provisionales de fijación interna. Los dispositivos de

fijación interna están previstos para ayudar que la zona operada se estabilice durante el proceso normal de consolidación.

Cuando la consolidación se haya conseguido, estos dispositivos no tendrán ninguna finalidad más y tienen que extraerse.

En la mayoría de los casos se indica la extracción porque estos implantes no están previstos para soportar ni transferir las

tensiones que se producen durante una actividad normal. Si el implante no se retirase, cuando su función esté acabada,

podría surgir alguna de las siguientes complicaciones: (1) Corrosión, con dolor o reacción hística local, (2) Migración del

implante la cual podría provocar una lesión, (3) Riesgo de que surjan otras lesiones debidas al traumatismo postoperatorio,

(4) Deformación, aflojamiento y/o rotura del implante, que puede impedir o complicar su extracción, (5) Dolor, molestias o

sensaciones anormales debido a la presencia del implante, (6) Mayor riesgo de infección, y (7) Pérdida de la masa o de

la densidad ósea a causa de la autoprotección por tensiones. Una vez que el implante se haya extraído, es necesario un

seguimiento postoperatorio adecuado para evitar una fractura o una nueva fractura.

6. No utilizar otra vez ningún implante recuperado y tratarlo de modo que no pueda utilizarse de nuevo durante otra operación

quirúrgica. Así como para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente

perteneciente al sistema MSD WIRE que haya sido utilizado anteriormente.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Son posibles todos los efectos adversos asociados a la cirugía del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación,
la lista de los posibles efectos adversos, no limitativa, es la siguiente :

1 - Aflojamiento precoz o tardío de los componentes.
2 - Migración del implante.
3 - Dislocación, deformación, aflojamiento, deslizamiento, y/o ruptura de uno o todos los componentes o instrumentos.
4 - Reacción de rechazo a los cuerpos extraños a causa del implante, incluyendo posible formación tumorosa, enfermedad

autoinmune, metalosis, y/o cicatrización.
5 - Presión sobre la piel a causa de un componente, pudiendo incluso dañar la piel, sobretodo cuando la cobertura hística

encima del implante es inadecuada. Extrusión del implante o del injerto a través de la piel. Complicaciones de la herida.
6 - Pérdida de la curva correcta del raquis, de la corrección, de la altura, y/o de la reducción adecuada del raquis.
7 - Infección.
8 - Fractura ósea a causa, por ejemplo, de las tensiones del metal (Stress Shielding).
9 - Ninguna consolidación ósea (o seudoartrosis).
10 - Pérdida de las funciones neurológicas, aparición de radiculopatías, rupturas dúrales y/o aumento del dolor. Riesgos

neurovasculares, incluyendo parálisis u otras formas de lesión grave. Derrame del fluido cerebroespinal.
11 - Riesgo de lesiones gastrointestinales, urológicas, y/o del sistema reproductivo, incluyendo esterilidad e impotencia.
12 - Hemorragia y/o hematomas.
13 - Interrupción del desarrollo de ciertos segmentos del raquis consolidado.
14 - Inflamación discal, arachnoiditis y/u otros tipos de inflamación.
15 - Trombosis venal profunda, tromboflebitis y/o embolia pulmonar.
16 - Complicaciones en la zona donde se ha tomado el injerto óseo.
17 - Incapacidad de realizar las actividades de la vida diaria normal.
18 - Fallecimiento.

OBSERVACIONES : Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo.

EMBALAJE

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente debe encontrase intacto. Si se recurriera a un sistema de préstamo, de
“earn-out” o bien de depósito, controlar con mucho cuidado, y antes de utilizarlos, que todos los componentes se encuentren
completos y examinar todos los componentes minuciosamente para asegurarse que no hayan sido dañados. No utilizar productos
deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a Medtronic Sofamor Danek.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN

En primer lugar hay que limpiar todos los instrumentos y los implantes según el método que el hospital haya determinado y luego
esterilizarlos antes que entren en el quirófano estéril. Además, todos los instrumentos y los implantes que anteriormente hayan
permanecido en quirófano se tendrán que descontaminar y limpiar utilizando el método determinado por el hospital, antes de
esterilizarlos e introducirlos de nuevo en el quirófano. Para proceder a la limpieza y a la desinfección de los instrumentos se puede
utilizar disolventes que no contengan aldehídos alcalinos aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, utilizar
detergentes neutros y enjuagar con agua desionizada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o
limpiadores alcalinos ya que pueden deteriorar algunos dispositivos y especialmente los instrumentos.

Además, ciertos instrumentos tienen que desmontarse antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría perjudicar el

implante y su funcionamiento no seria correcto.

ESTERILIZACIÓN

Salvo si se suministraran estériles y que fuera indicado claramente en la etiqueta, los componentes pertenecientes al sistema MSD
WIRE, así como los implantes que provengan de otros sistemas para raquis fabricados por Medtronic Sofamor Danek, descritos
en este folleto, y para los cuales se han indicado específicamente que pueden utilizarse con el sistema MSD WIRE, se suministran
no-estériles y tienen que esterilizarse antes de que se utilicen. Si dichos componentes de Medtronic Sofamor Danek, descritos en
este folleto, son esterilizados por el hospital en bandejas o en cajas de esterilización, dichas bandejas o cajas de esterilización
tienen que ser las suministradas por Medtronic Sofamor Danek. Se recomienda que el hospital esterilice estos productos con
vapor utilizando uno de los tres procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

OBSERVACIONES : Las observaciones siguientes se aplican a los parámetros del proceso de esterilización que se indican más
abajo con doble asterisco * :

Cuando este producto y los instrumentos se utilicen fuera de EE.UU., algunas autoridades sanitarias no estadounidenses
recomiendan que se esterilice según estos parámetros, para minimizar el riesgo posible de transmisión de la enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

Método : Vapor O Método: Vapor O Método: Vapor*
Ciclo: Aspiración previa Ciclo: Bajo presión Ciclo: Bajo presión*
Temperatura: 270°F (132°C) Temperatura: 250°F (121°C) Temperatura: 273°F (134°C)*
Tiempo de exposición: 4 minutos Tiempo de exposición 60 minutos Tiempo de exposición 20 minutos*

Retirar el embalaje antes de esterilizar. Utilizar en cirugía solo productos estériles. Inmediatamente después su utilización, esterilizar
de nuevo antes de manipularlos o (si llegara el caso) antes de devolverlos a Medtronic Sofamor Danek.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar
o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y otras
calidades técnicas del producto, que lo notifique a su distribuidor Medtronic Sofamor Danek. Además, si uno de los componentes
que se haya implantado, componentes pertenecientes al sistema MSD WIRE, funcionara mal, (es decir, que no cumpliera con
las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto
inmediatamente con su distribuidor. Si por casualidad algún producto Medtronic Sofamor Danek no hubiera funcionado correctamente
y hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente,
por teléfono, por FAX o por correo con su distribuidor. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del
producto así como el número del lote del componente(s), su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor
indíquenos si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA

Para obtener las instrucciones que se recomiendan para el uso de este sistema, solicite los fascículos de las técnicas quirúrgicas
operatorias disponibles gratuitamente. Si fuera necesario obtener mayor información, pónganse en contacto con Medtronic
Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Reservados todos los derechos.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

DEUTSCH

BETRIFFT

Das MSD WIRE System ist bestimmt, zu helfen bei der chirurgischen Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule bis zu der
Entwicklung einer soliden spinalen Fusion. Dieses System ist nur für den Gebrauch in den thorakalen, lumbalen und sakralen
Teilen der hinteren Wirbelsäule vorgesehen.

BESCHREIBUNG

Das MSD WIRE System besteht aus einem Stab (Stäben) und Draht. MSD WIRE kann benutzt werden mit den Stäben der
CD HORIZON®, TSRH® und GDLH
medizinische Zwecke bestimmtem rostfreiem Stahl, beschrieben unter Standarden wie ISO 5832-1 oder ASTM F138. Rostfreier
Stahl ist nicht kompatibel mit Implantatkomponenten aus Titanium. Medtronic Sofamor Danek garantiert ausdrücklich, dass diese
Instrumentationen aus einer der vorausgehend erwähnten Materialspezifikationen hergestellt sind. Keine weiteren Garantien
werden zugestanden, weder ausdrücklich noch andeutungsweise. Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen
Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen. Implantatkomponenten aus rostfreiem Stahl
und Titanium dürfen nie zusammen in derselben Konstruktion benutzt werden. Wie mit allen orthopädischen Implantaten
sollte keiner der MSD Komponenten auf keinen Fall wiederverwendet werden. Keiner der hinteren spinalen Komponenten darf mit
den Komponenten eines anderen Herstellers benutzt werden.

INDIKATIONEN

Wenn richtig angewandt, wird dieses System eine vorläufige Stabilisierung verschaffen bis zu der Entwicklung einer soliden spinalen
Fusion. Dieses System ist nur für den Gebrauch in den thorakalen, lumbalen und sakralen Teilen der Wirbelsäule vorgesehen.
Dieses System ist nicht bestimmt für die Anwendung an der zervikalen Wirbelsäule. Die Indikationen hierfür schliessen ein :

1. Degenerierendes Scheibenleiden (sich abzeichnend als Rückenschmerzen diskogener Herkunft mit Degeneration der
Scheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und radiographische Studien).

2. Pseudoarthrose.

3. Stenose.

4. Spondylolisthesis.

5. Wirbelsäulendeformitäten wie Skoliose und Lordose.

6. Fraktur.

7. Erfolglose vorausgegangene Fusionschirurgie.

8. Tumor Resektion.

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

TM

Spinalen Systeme. Die Komponenten des MSD WIRE Systems sind hergestellt aus, für

KONTRAINDIKATIONEN

Diese Instrumentation ist nicht bestimmt für die Anwendung an der zervikalen Wirbelsäule. Andere Kontraindikationen

umfassen, sind aber nicht begrenzt auf :
1 - Entzündung nahe der Operationsstelle.

2 - Zeichen einer lokalen Entzündung.
3 - Fieber oder Leukozytose.
4 - Krankhafte Fettleibigkeit.
5 - Schwangerschaft.
6 - Geisteskrankheit.
7 - Jede andere medizinische oder chirurgische Kondition, die den potentiellen Nutzen einer instrumentierten Wirbelsäulenoperation

einschränken würde, wie die Gegenwart von bösartigen Tumoren oder schweren angeborenen Abnormitäten, Erhöhung der
Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten (WBC) oder eine deutliche
Linksverschiebung im Differentialblutbild.

8 - Rasch fortschreitendes Gelenkleiden, Knochenabsorption, Osteopenie, und/oder Osteoporose. Für Osteoporose gilt eine

limitierte Kontraindikation, da diese Krankheit den erreichbaren Korrekturgrad und den Grad der mechanischen Fixierung
begrenzen kann.

9 - Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.
10 - Alle Fälle, bei denen keine Knochenanlagerung und knöcherne Fusion notwendig ist.
11 - Alle Fälle, die Metall von zwei verschiedenen Komponenten vermischen.
12 - Alle Patienten, die unzulängliche Gewebeabdeckung über der Operationsfeld haben.
13 - Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.
14 - Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

Die Kontraindikationen dieser Instrumentation sind identisch mit denen anderer Wirbelsäulen-Stabsystems. Dieses spinale
Implantatsystem wird nicht hergestellt, vorgesehen oder verkauft für anderen als den bestimmten Gebrauch.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Nicht in allen Fällen wird ein erfolgreiches chirurgisches Resultat erzielt. Diese Tatsache bewahrheitet sich vor allem in der
Wirbelsäulenchirurgie, wo viele lindernde Umstände die Resultate kompromittieren können. Die Komponenten des MSD WIRE
Systems sind nur vorübergehend angewandte Implantate für die Korrektur und die Stabilisierung der Wirbelsäule. Dieses Implantat ist
auch bestimmt, um die Entwicklung einer spinalen Fusion durch vorübergehende Stabilisierung zu erhöhen. Diese Instrumentation ist
nicht vorgesehen, das einzige Mittel der Wirbelsäulen-Abstützung zu sein. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung,
oder in Fällen, wo keine knöcherne Fusion entwickelt wurde, wird nicht erfolgreich sein. Kein Wirbelsäulenimplantat kann
Körpergewichte ohne knöcherne Unterstützung tragen. In einem solchen Fall können eventuell Verbiegungen, Lockerungen,
Dislokationen und/oder ein Auseinanderbrechen des Implantats vorkommen.

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen, eine gute Reposition und die richtige
Auswahl und Plazierung der Implantate sind wichtige, erfolgversprechende Überlegungen im Gebrauch des MSD WIRE Systems
durch den Chirurgen. Weiter, die richtige Auswahl und die Zustimmung des Patienten werden die Ergebnisse stark beeinflussen.
Es hat sich gezeigt, dass rauchende Patienten eine verstärkte Tendenz zur Nichtdurchbauung haben. Diese Patienten sollten auf
diesen Faktor hingewiesen werden, und vor dieser Konsequenz gewarnt werden. Fettleibige, unterernährte und/oder alkoholkranke
Patienten sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Die Patienten mit einer wenig entwickelten Muskulatur und
Knochenqualität und/oder Nervenlähmung sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Bei der Anwendung von
Fremdübertragungsmaterial kann das Ergebnis weniger gut sein, wie bei der Anwendung von rein autologer Anlagerung.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen der Firma und dem Patienten ist, müssen die
wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden.

WARNUNG: DARF NUR AUF ODER NACH ANWEISUNG EINES ARZTES BENUTZT WERDEN.

!USA

Gilt nur für Leser in den USA

WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESER INSTRUMENTATIONEN NACH
ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES.

Andere präoperative, intraoperative und postoperative Warnungen sind die folgenden :

AUSWAHL DER IMPLANTATE

Die Wahl der dem Patienten eigenen Grösse, Form und Schnitts des Implantats ist für den Erfolg der Operation absolut wichtig.
Chirurgische Implantate aus Metall sind immer wiederkehrenden Belastungen während der Anwendungszeit, ausgesetzt, und
ihre Widerstandskraft wird begrenzt durch die Notwendigkeit, die Form der Grösse und dem Schnitt der menschlichen Knochen
anzupassen. Wenn nicht bei der Wahl der Patienten grosse Sorgfalt angewandt wird, der Einsetzung des Implantats und postoperative
Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um die Belastungen des Implantats so klein wie möglich zu halten, können solche
Belastungen ein vorzeitiges Altern des Metalls und als Konsequenz ein Auseinanderbrechen, eine Verbiegung oder Lockerung
der Instrumentation vor der vollständigen Heilung herbeiführen, was als Resultat eine weitere Verletzung, oder die Notwendigkeit
einer vorzeitigen Entfernung der Instrumentation haben kann.

PRÄOPERATIV:

1. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

2. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen, genannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind,
sollten vermieden werden.

3. Die Implantatkomponenten sollten bei Lagerung und Handhabung sorgfältig behandelt werden. Die Implantate sollten
nicht zerkratzt oder beschädigt sein. Die Implantate und die Instrumente sollten während der Lagerung geschützt werden,
besonders vor korrosivem Umfeld.

4. Die Art des Zusammenbaus der Konstruktion für den jeweiligen Fall, sollte vor Beginn der Operation festgelegt werden.

5. Soweit mechanische Teile betroffen sind, sollte der Chirurg, bevor er die Instrumentation benutzt mit den verschiedenen
Komponenten vertraut sein, und er sollte persönlich alle Instrumentationen zusammenstellen, um sich zu versichern, dass
alle Teile und nötige Instrumente vor dem Anfang der Operation vorhanden sind. Die Komponenten des MSD WIRE Systems
dürfen nicht mit den Komponenten eines anderen Herstellers kombiniert werden. Verschiedene Metallsorten dürfen nicht
zusammen benutzt werden.

6. Ausser, wenn sie steril verpackt sind, sollten alle Komponenten gereinigt und sterilisiert vor dem Gebrauch werden. Zusätzliche
sterile Komponenten sollten bei Hand sein, für einen unerwarteten Bedarf.

INTRAOPERATIV:

1. Alle Anweisungen in den Anleitungsheften sollten sorgfältig befolgt werden.

2. Jederzeit ist extreme Vorsicht rund um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln geboten. Nervenbeschädigung wird
den Verlust der neurologischen Funktionen bewirken.

3. Brechen, Entgleiten oder unsachgmässer Gebrauch der Instrumente oder Implantatkomponenten kann Verletzungen für den
Patienten oder bei der Operation anwesenden Personen mit sich bringen.

4. Die Stäbe sollten nicht öfter und nicht mehr gebogen werden als unbedingt nötig. Die Stäbe sollten nicht an derselben Stelle
gegengebogen werden. Mit grosser Sorgfalt prüfen, ob die Implantatoberflächen nicht in irgendeiner Weise zerkratzt oder
eingekerbt sind. Wenn die Stäbe gekürzt werden müssen, sollten sie so geschnitten werden, dass eine glatte, unscharfe
Oberfläche geschaffen wird, senkrecht zu der Mittellinie der Stäbe. Den Stab ausserhalb des Operationsstelle schneiden.

Immer, wenn es möglich ist, vorgeschnittene Stäbe der benötigten Länge benutzen.

5. Mit diesen Instrumentationen dürfen keine stemmenden Aktionen ausgeführt werden. Das könnte die Instrumentation oder
umliegende Komponenten vorbiegen oder brechen ; oder die Position könnte sich plötzlich verändern und möglicherweise
Beschädigungen oder Verletzungen verursachen.

6. Um eine richtige Fusion unter und um die Stelle der Instrumentation zu garantieren, sollte Knochenmaterial benutzt werden.
Beim Gebrauch des MSD WIRE Systems sollte autologes Knochenmaterial benutzt werden.

7. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenzement für Wirbelsäulenoperationen
nicht bewiesen ist und dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen wird. Die während des
Aushärtungsprozesses entstehende Wärme kann ebenfalls zu neurologischen Schäden oder zu Knochennekrose führen.

POSTOPERATIV

Die postoperativen Anweisungen und Warnungen des Arztes an den Patienten, sowie dessen Zustimmung, sind extrem wichtig.

1. Detaillierte Anweisungen für den Umgang mit des Implantats und ihre Grenzen sollten dem Patienten übergeben werden.
Wenn teilweise Gewichtsabstützung empfohlen oder verlangt wird, um zuerst eine feste Knochenverbindung zu erhalten, muss
der Patient gewarnt werden, dass Verbiegung, Lockerung oder ein Auseinanderbrechen der Instrumentation Komplikationen
sind, die als Ergebnis einer zu grossen Belastung oder muskulären Aktivität erscheinen können. Das Risiko der Verbiegung,
Lockerung oder des Brechens eines vorläufigen inneren Befestigungsimplantat während der postoperativen Rehabilitation
kann erhöht sein, wenn der Patient aktiv, schwächlich, geistesgestört, oder andererweise unfähig ist, Krücken oder andere
gewichtabstützende Apparate zu benutzen. Der Patient sollte vor Stürzen oder unerwarteten Erschütterungen in spinaler
Lage, gewarnt werden und sie vermeiden.

2. Um maximale Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu erlauben : weder der Patient noch das Implantat
sollten mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden, die die Instrumentationskonstruktion lockern könnten. Der Patient
sollte vor dieser Möglichkeit gewarnt werden und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken, besonders
hebende und drehende Bewegungen und jede Art sportlicher Betätigung. Der Patient sollte angewiesen werden, nicht zu
rauchen während der Heilung der Knochenanlagerung.

3. Der Patienten sollten beraten werden über Ihre Unfähigkeit, sich zu beugen an der Stelle der spinalen Fusion; sie sollten
gelehrt werden, diese andauernde physische Einschränkung in der körperlichen Bewegungsfähigkeit auszugleichen.

4. Wenn sich keine Fusion bildet, oder die Komponententeile sich lockern, biegen und/oder brechen, sollten die Konstruktion
überarbeitet oder/und sofort entfernt werden, bevor ernste Verletzungen entstehen. Eine Versäumnis, eine verlangsamte
Knochenfusion oder eine Nicht-Verbindung ruhig zustellen, wird als Ergebnis exzessive und wiederholte Belastungen des
Implantats haben. Die, durch die immer wiederkehrende Belastung bewirkte Ermüdung, kann eine eventuelle Verbiegung,
Lockerung oder einen Bruch der Instrumentation (-en) zur Folge haben. Es ist wichtig, dass die Ruhigstellung der operierten
spinalen Stelle oder der Fraktur beibehalten wird bis eine feste knöcherne Fusion hergestellt ist und bestätigt worden ist durch
eine Röntgenuntersuchung. Der Patient muss angemessen vor diesen Umständen gewarnt und eng überwacht werden, um
sich seine Kooperation zu sichern bis die knöcherne Verbindung sich gebildet hat.

5. Die Komponenten des MSD WIRE Systems sind vorübergehend innere Befestigungsinstrumentationen. Innere Befestigung
sinstrumentationen sind bestimmt, um bei der Stabilisierung der operierten Zone während des normalen Heilungsprozesses
zu helfen. Nach der Knochenfusion wird deutlich, dass diese Instrumentationen keinem funktionellen Zweck mehr dienen
und sie müssen entfernt werden. In den meisten Fällen ist eine Entfernung ratsam, da die Implantate nicht dazu bestimmt
sind, die Kräfte, die während normaler körperlicher Aktivitäten entwickelt werden, zu übertragen oder zu stützen. Wenn
die Instrumentation nicht entfernt wird nach der Beendigung des vorgesehenen Gebrauchs, kann sich jede oder mehrere
der folgenden Komplikationen zeigen : (1) Korrosion, mit örtlicher Gewebereaktion oder Schmerzen, (2) Eine Wanderung
des Implantats mit Verletzungen als Ergebnis, (3) Das Risiko von zusätzlichen Verletzungen auf Grund des postoperativen
Traumas, (4) Verbiegung, Lockerung, und/oder Bruch, der die Entfernung unhandlich oder schwierig gestalten könnte, (5)
Schmerzen, Unwohlsein oder abnormale Empfindungen, die auf die Gegenwart der Instrumentation zurückzuführen sind,
(6) Mögliches erhöhtes Infektionsrisiko, und (7) Knochenschwund, zurückzuführen auf Stress Shielding. Auf die Entfernung
des Implantats sollte eine passende postoperative Behandlung folgen, zur Vermeidung von Knochenfrakturen oder sich
wiederholenden Frakturen.

6. Alle schon benutzten Instrumentationen sollten auf solche Art behandelt werden, dass ihre Wiederverwendung in einer
anderen chirurgischen Operation nicht möglich ist. Wie bei allen orthopädischen Implantaten sollten die Komponenten des
MSD WIRE Systems unter keinen Umständen ein zweites Mal verwendet werden.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN

Es sind alle potentiell nachteiligen Wirkungen in Verbindung mit Wirbelsäulenchirurgie ohne Instrumentation möglich. Mit
Instrumentation enthält die Liste der möglichen nachteiligen Wirkungen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt:

1 - Frühere oder spätere Lockerung der Komponenten.
2 - Wanderung des Implantats.
3 - Dislokation, Verbiegung, Lockerung, Gleiten und/oder Brechen irgendeines oder von allen Komponenten oder

Instrumenten.

4 - Fremdkörperreaktion gegen die Implantate, einer möglichen Tumorbildung einschgeschlossen, Autoimmunkrankheiten,

Metallunverträglichkeit und/oder Vernarbung.

5 - Druck auf die Haut, welcher möglicherweise einen Hautdurchbruch zur Folge haben kann, durch Implantate mit ungeeigneter

Weichteilabdeckung. Ausstoß des Implantats oder des Knochenersatzes durch die Haut. Wundkomplikationen.

6 - Verlust der eigenen Wirbelsäulenkrümmung, Korrektur, Höhe und/oder Reposition.
7 - Infektion.
8 - Knochenfraktur zurückzuführen auf, z. B Stress Shielding.
9 - Keine Fusion (oder Pseudoarthrose).
10 - Verlust der neurologischen Funktion, Erscheinung von Radikulopathie, Duraleinriss und/oder Entwicklung von Schmerzen.

Neurovaskuläre Störung, einschliesslich Lähmungen oder andere Arten von schweren Verletzungen. Liquorverlust.

11 - Gastrointestinale, urologische und/oder reproduktive Störungen, einschliesslich Sterilität und Impotenz.
12 - Hämorrhagie und/oder Hämatome.
13 - Wachstumsstop der fusionierten Wirbelsäulenanteile.
14 - Discitis, Arachnoiditis, und/oder andere Arten von Entzündungen.
15 - Schwere venöse Thrombosen, Thrombophlebie, und/oder Lungenembolie.
16 - Standortkomplikationen von Seiten des Knochenspenders.
17 - Unmöglichkeit, den normalen täglichen Aktivitäten nachzukommen.
18 - Tod.

ANMERKUNG : Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen vorausgenommenen nachteiligen
Wirkungen zu korrigieren.

VERPACKUNG

Die Verpackung jedes dieser Komponenten sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih-, “Earn-out”-, oder Konsignationsset benutzt
wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und alle Komponenten sollten vor Gebrauch auf Anzeichen von
Beschädigungen sorgfältig untersucht werden. Implantate, die sich in beschädigten Verpackungen befinden, oder beschädigte
Produkte sollten nicht benutzt werden und zu Medtronic Sofamor Danek zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION

Alle Instrumente und Implantate müssen zuerst, vor der Sterilisation und bevor sie in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht
werden, nach den in den Krankenhäusern gebräuchlichen Methoden gereinigt werden. Zusätzlich müssen alle Instrumente und
Implantate, die zuvor in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht worden sind, zuerst dekontaminiert und gereinigt werden unter
Anwendung der gebräuchlichen Krankenhausmethoden, vor ihrer Sterilisation und der Rückführung in ein steriles chirurgisches
Umfeld. Das Reinigen und Desinfizieren der Instrumente kann mit alkali-aldehydfreien Lösungsmitteln und unter Erhöhung der
Temperaturen ausgeführt werden. Die Reinigung und die Dekontamination können den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln,
gefolgt von einer Spülung mit desionisiertem Wasser einschliessen.

Anmerkung: gewisse Reinigungslösungen, wie solche, die Formol, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere Alkalin­Reiniger enthalten, können manche Instrumentationen, besonders die Instrumente beschädigen. Diese Lösungen sollten
nicht benutzt werden.

Auch müssen gewisse Instrumente vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unrichtiger Gebrauch oder Umgang können zu Beschädigungen führen und
daher möglicherweise zu unrichtigem Funktionieren der Instrumentation.

STERILISIERUNG

Ausser wenn sie als steril bezeichnet und klar als solche ausgezeichnet sind, werden die Komponenten des MSD WIRE Systems,
sowohl als auch die Implantate von anderen Medtronic Sofamor Danek spinalen Systemen, welche spezifisch angezeigt sind
für den Gebrauch mit dem MSD WIRE System und beschrieben in dieser Beilage, nicht steril geliefert und müssen vor dem
Gebrauch sterilisiert werden. Wenn die, in diesem Dokument beschriebenen Medtronic Sofamor Danek Komponenten vom
Krankenhauspersonal in einem Gestell oder Gefäss sterilisiert werden, so müssen sie in einem, von Medtronic Sofamor Danek
gelieferten Gestell oder Gefäss sterilisiert werden. Es wird empfohlen, dass diese Produkte von dem Krankenhaus dampfsterilisiert
werden, unter Anwendung eines der folgenden Parameter :

NOTA : Die folgende Anmerkung gilt für die Verfahrensparameter, die durch * gekennzeichnet sind:
Für den Gebrauch dieses Produktes und der Instrumente ausserhalb der Vereinigten Staaten, empfehlen einige nicht amerikanische

Gesundheitsämter die Sterilisierung nach diesen Parametern, um so das potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob
Krankheit zu minimisieren, besonders das Sterilisieren der chirurgischen Instrumente, die in Kontakt kommen könnten mit dem
zentralen Nervensystem.

Methode : Dampf Methode : Dampf Methode : Dampf*
Zyklus : Vorabsaugung ODER Zyklus : Unter Druck ODER Zyklus : Unter Druck*
Temperatur : 270°F (132°C) Temperatur : 250°F (121°C) Temperatur : 273°F (134°C)*
Dauerzeit : 4 Minuten Dauerzeit : 60 Minuten Dauerzeit : 20 Minuten*

Vor der Sterilisation alles Verpackungsmaterial entfernen. In der Chirurgie sollten nur sterile Produkte benutzt werden.
Sofort nach dem Gebrauch und vor dem Umgang mit ihm wieder sterilisieren oder (wenn möglich) zu Medtronic Sofamor Danek
zurückschicken.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT

Alle Personen, die beruflich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden oder Benutzer dieses Systems), die irgend eine
Klage haben, oder die unzufrieden waren während des Gebrauchs des Produkts mit dessen Qualität, Ausführung, Haltbarkeit,
Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung, sollten dieses der Verteiler, Medtronic Sofamor Danek benachrichtigen.
Weiter, wenn einer der implantierten Komponenten des MSD WIRE Systems “schlecht funktioniert”, (z.B. liefert nicht seine
Leistungsspezifikationen oder funktioniert andererweise nicht, wie vorgesehen), oder wird verdächtigt, so zu tun, sollte der Lieferant
sofort informiert werden. Wenn immer ein Medtronic Sofamor Danek Produkt “schlecht funktioniert” und möglicherweise den Tod
oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, sollte die Lieferfirma sofort, telephonisch, per
FAX oder schriftlich informiert werden. Wenn ein Klageprotokoll aufgenommen wird, bitte Name des (der) Komponenten, die
Warenpostennr.(-n), Ihren Namen und Adresse, den Grund der Klage angeben, und bitte mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht
von der Lieferfirma gewünscht wird.

WEITERE INFORMATIONEN

Die empfohlenen Gebrauchsanweisungen für dieses System (operative chirurgische Techniken) sind kostenlos auf Anfrage erhaltbar.
Wenn weitere Informationen benötigt oder verlangt werden, sollte man sich wenden an Medtronic Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

ITALIANO

SCOPO:

Il sistema MSD WIRE è concepito per assistere la correzione chirurgica e la stabilizzazione del rachide fino allo sviluppo di una
fusione spinale solida. Il sistema è concepito per un uso esclusivo al livello toracico, lombare e sacrale del rachide posteriore.

DESCRIZIONE

Il sistema MSD WIRE è composto di una barra (o di barre) e di un cavo. MSD WIRE può essere utilizzato con barre dai sistemi spinali
CD HORIZON®, TSRH® e GDLH
descritto nelle norme ISO 5832-1 o ASTM F138. L’acciaio inossidabile non è compatibile con componenti di impianto di titanio. La
Medtronic Sofamor Danek garantisce espressamente che questi dispositivi sono fabbricati secondo una delle specifiche materiali
precedenti. Nessun’altra garanzia, espressa o implicita, viene concessa. Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità
per uno scopo o un uso particolare è spacificatamente esclusa. Non utilizzare mai componenti di impianti di titanio e di acciaio
inossidabile nello stesso dispositivo. Come con tutti gli impianti ortopedici, nessuno dei componenti MSD deve essere riutilizzato,
qualsiansi le circostanze. Non utilizzare componenti spinali posteriori con componenti provenienti da un altro fabbricante.

INDICAZIONI

Se viene correttamente utilizzato, questo sistema fornirà une stabilizzazione temporanea fino allo sviluppo di una fusione spinale
solida. Questo sistema è concepito per un uso esclusivo al livello toracico, lombare e sacrale del rachide. Il presente sistema non
deve essere utilizzato nel rachide cervicale. Le indicazioni specifiche includono :

1. Malattia degenerativa del disco (rappresentata da un dolore della schiena di origine discogenica con degenerazione del

disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli studi radiografici).

2. Pseudoartrosi.

3. Stenosi.

4. Spondilolistesi.

5. Deviazioni del rachide quali scoliosi e lordosi.

6. Frattura.

7. Fusione chirurgica precedente fallita.

8. Resezione di tumore.

CONTROINDICAZIONI

Quest’impianto non è concepito per essere utilizzato nel rachide cervicale. Le controindicazioni comprendono, tra l’altro :

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

TM

. I componenti del sistema MSD WIRE sono realizzati in acciaio inossidabile di grado medico

1 - Infezione locale della sede operatoria.
2 - Segni di infiammazione locale.
3 - Febbre o leucocitosi.
4 - Obesità patologica.
5 - Gravidanza.
6 - Malattia mentale.
7 - Ogni altra condizione medica o chirurgica che potrebbe eliminare il vantaggio potenziale della chirurgia dell’impianto spinale,

quale la presenza di tumori maligni o di gravi anomalie congenite, l’aumento della velocità di eritrosedimentazione non
motivato da altre malattie, l’aumento del conteggio leucocitario (WBC) oppure un notevole spostamento verso sinistra della
formula leucocitaria.

8 - Malattia dell’articolazione ad evoluzione rapida, riassorbimento osseo, osteopenia, e/o osteoporosi. L’osteoporosi è una

controindicazione relativa, questa condizione può infatti limitare il grado di correzione ottenibile e la quantità di ancoraggi.
9 - Allergia o intolleranza al metallo presunta o giustificata.
10 - Ogni caso che non necessiti un trapianto osseo e una fusione.
11 - Ogni caso che richieda di combinare i metalli provenienti da due componenti diversi.
12 - Ogni paziente con copertura tessutale inadatta sopra la sede operatoria.
13 - Ogni caso non descritto nelle indicazioni.
14 - Ogni paziente che non desideri rispettare le istruzioni postoperatorie.

Le controindicazioni di questo dispositivo corrispondono a quelle degli altri sistemi a barre spinali. Questo sistema di impianto
spinale non è concepito, destinato o venduto per essere utilizzato in altri casi se non quelli indicati.

Avvisi e precauzioni: L’intervento chirurgico non dà sistematicamente un risultato positivo. Questo fatto è particolarmente vero in
chirurgia spinale in cui numerose circostanze particolare possono compromettere i risultati. I componenti del sistema MSD WIRE
sono soltanto impianti temporanei utilizzati per la correzione e la stabilizzazione del rachide. Questo sistema è anche concepito
per aumentare lo sviluppo di fusione spinale fornendo una stabilizzazione temporanea. Quest’impianto non è concepito per essere
l’unico mezzo di supporto spinale. Se utilizzate questo prodotto senza un trapianto osseo oppure in casi che sviluppano una mancata
unione, il risultato non sarà positivo. Nessun impianto spinale può resistere a carichi del corpo senza il supporto dell’osso. In questo
caso, l’impianto può infine piegarsi, allentarsi, disassemblarsi e/o rompersi.

Le procedure preoperatorie ed in corso di operazione, ivi compreso la conoscenza di tecniche chirurgiche, una riduzione corretta, ed
una selezione nonchè un’ubicazione corrette degli impianti sono considerazioni importanti perchè il chirurgo utilizzi il sistema MSD
WIRE con successo. Inoltre, una selezione corretta e la collaborazione del paziente avranno una grande influenza sui risultati. E`
stato dimostrato che i pazienti che fumano presentano un rischio aumentato di mancato consolidamento. Questi pazienti devono
essere informati di questo fatto e avvisati delle sue conseguenze. Pazienti obesi, malnutriti e/o alcoolizato rappresentano pessimi
candidati per una fusione spinale. Pazienti che presentano una pessima qualità ossea e muscolare e/o una paralisi dei nervi
rappresentano anche pessimi candidati per la fusione spinale. I risultati ottenuti utilizzando un materiale di omotrapianto possono
essere inferiori a quelli ottenuti con un puro autoinnesto.

NOTA DEL MEDICO: Benchè il medico sia l’intermediario informato tra la ditta ed il paziente, le informazioni mediche
importanti date nel presente documento devono essere trasmesse al paziente.

ATTENZIONE: DA UTILIZZARE SOLTANTO DA UN MEDICO O ORDINE DA DETTO MEDICO.

Solo valido per il mercato USA

!USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI. DEVE ESSERE REALIZZATA
DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE DA DETTO MEDICO.

Altre avvertenze prima, durante e dopo l’intervento sono sottoindicate :
Selezione dell’impianto : Una selezione corretta della dimensione, della forma e della concezione dell’impianto per ogni paziente

è cruciale per il successo della procedura. Impianti chirurgici metallici vengono sottoposti a sollecitazioni ripetute in corso di uso e
la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattare la concezione alla dimensione ed alla forma delle ossa umane. Benchè la
selezione del paziente, l’ubicazione corretta dell’impianto e la gestione postoperatoria per minimizzare le sollecitazioni sull’impianto
siano effettuate con grande cura, tali sollecitazioni possono causare la fatica di un metallo e una rottura consecutiva, la piegatura
o l’allentamento del dispositivo prima che il processo di consolidamento osseo sia finito, il che può provocare una lesione ulteriore
o la necessità di rimuovere il dispositivo prematuramente.

PRIMA DELL’INTERVENTO :

1. Soltanto i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni devono essere selezionati.

2. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente simili a quelle indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere

evitate.

3. I componenti dell’impianto devono essere manipolati e stoccati con cura. Gli impianti non devono essere scalfiti o danneggiati.

Gli impianti e strumenti devono essere protetti durante lo stoccaggio, specialmente contro gli ambienti corrosivi.

4. Il tipo di impianto da assemblare per il caso particolare deve essere determinato prima dell’inizio della chirurgia.

5. Nella misura in cui le parti meccaniche sono implicate, il chirurgo deve conoscere i vari componenti prima di utilizzare

l’attrezzatura e deve assemblare personalmente i dispositivi per verificare che tutti i pezzi e strumenti necessari siano presenti

prima dell’inizio dell’intervento. I componenti del sistema MSD WIRE non devono essere combinati con componenti di un

altro fabbricante. Vari tipi di metalli non devono essere utilizzati insieme.

6. Tranne se sono stati imballati sterili, tutti i pezzi devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali

devono essere disponibili in caso di necessità improvvisa.

DURANTE L’INTERVENTO:

1. Tutti i manuali di istruzione devono essere accuratamente rispettati.

2. Ad ogni momento, occorre essere molto prudenti attorno al midollo spinale e alle radici dei nervi. I danni ai nervi provocheranno

la perdita di funzioni neurologiche.

3. La rottura, lo slittamento o l’uso scorretto degli strumenti o componenti dell’impianto possono causare lesioni al paziente o

al personale operatorio.

4. Le barre non devono essere piegate eccessivamente o ripetutamente più di quanto necessario. Le barre non devono essere

piegate alla rovescia nello stesso posto. Stare molto attenti a verificare che le superfici dell’impianto non siano scalfite o

tagliate in nessun modo. Se le barre devono essere tagliate ad una certa lunghezza, devono essere tagliate in modo da

creare una superficie piana, senza spigoli vivi, perpendicolare alla linea mediana della barra. Tagliare la barra fuori della

zona di intervento. Se è possibile, utilizzare barre pretagliate della lunghezza necessaria.

5. Non effettuare nessun’azione di leva con questi dispositivi. Questo potrebbe piegare o rompere il dispositivo o una

strumentazione vicina o potrebbe improvvisamente cambiare posizione, provocando eventualmente danni o lesioni.

6. Per garantire una fusione corretta sotto e attorno all’ubicazione della strumentazione, un trapianto osseo deve essere

utilizzato. Quando si usano il sistema MSD WIRE, trapianti che contengono un osso autogeno devono essere utilizzati.

7. Il cemento osseo non deve essere utilizzato perchè la sicurezza e l’efficienza di detto cemento osseo non è stata dimostrata

per gli usi spinali e questo materiale provocherà una rimozione dei componenti difficile o impossibile. Il calore generato dal

processo di polimerizzazione può anche provocare lesioni neurologiche ed una necrosi ossea.

DOPO L’INTERVENTO

Le istruzioni ed avvisi postoperatori del medico al paziente e l’adesione relativa del paziente sono estremamente importanti.

1. Istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni del impianto devono essere fornite al paziente. Se un supporto di peso parziale

viene raccomandato o richiesto prima del consolidamento osseo, il paziente deve essere avvisato che la piegatura,

l’allentamento o la rottura del dispositivo sono complicazioni che possono succedere in caso di attività muscolare o di

sollevamento di peso eccessivo. Il rischio di piegatura, allentamento o rottura dell’ impianto di fissaggio interno temporaneo

durante la riabilitazione postoperatoria può essere aumentato se il paziente è attivo, o se il paziente è indebolito, demente

o altrimenti incapace di utilizzare gruccie o altri dispositivi di supporto di peso. Il paziente deve essere avvisato di evitare le

cadute o scosse improvvise sulla zona operata.

2. Per permettere di avere le maggiori possibilità di ottenere un risultato chirurgico positivo : il paziente o l’impianto non devono

essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentare il dispositivo. Il paziente deve essere avvisato di questa

possibilità ed informato di limitare e ridurre le sue attività fisiche, specialmente i movimenti di sollevamento e torsione ed

ogni tipo di partecipazione sportiva. Il paziente deve essere avvisato di non fumare durante il processo di consolidamento

del trapianto osseo.

3. Il paziente deve essere avvisato della sua incapacità di piegarsi al punto della fusione spinale ed occorre insegnare loro

come compensare questa restrizione fisica permanente nel movimento del corpo.

4. Se un mancato consolidamento viene sviluppato oppure se i componenti sono allentati, piegati e/o rotti, i dispositivi devono essere

corretti e/o rimossi immediatamente prima che si verifichi una lesione grave. Nel caso in cui fosse impossibile immobilizzare

un mancato consolidamento o un consolidamento ritardato dell’osso, questo provocherà sollecitazioni eccessive e ripetute

sull’impianto. Mediante il meccanismo della fatica, queste sollecitazioni possono provocare l’eventuale allentamento, la piegatura,

o la rottura del(i) dispositivo(i). È importante che l’immobilizzazione della frattura o della sede operatoria sia mantenuta fin quando

il consolidamento osseo sia stabilito e confermato da un esame radiografico. Il paziente deve essere correttamente avvisato

di questi rischi ed accuratamente controllato per assicurare una cooperazione fin quando l’artrodesi sia ottenuta.

5. I componenti del sistema MSD WIRE sono dispositivi di fissaggio interno temporanei. I dispositivi di fissaggio interni sono

concepiti per stabilizzare la sede operatoria durante il processo di consolidamento normale. Dopo il consolidamento, questi

dispositivi non hanno più nessun scopo funzionale e devono essere tolti. Nella maggior parte dei casi, la rimozione viene indicata

perchè gli impianti non sono concepiti per trasferire o sopportare forze sviluppate durante le attività normali. Se il dispositivo

non viene tolto alla fine del proprio uso, una o parecchie complicazioni, di cui possono succedere : (1) Corrosione, con reazione

localizzata dei tessuti o dolore, (2) Migrazione della posizione dell’impianto che provoca una lesione, (3) Rischio di lesione

addizionale in seguito ad un trauma postoperatorio, (4) Piegatura, allentamento e/o rottura, che potrebbe rendere la rimozione

difficile o impossibile, (5) Dolore, scomodità o sensazioni anormali dovute alla presenza del dispositivo, (6) Rischio possibile

aumentato di infezione, e (7) Perdita ossea causata della reazione dell’osso alle sollecitazioni meccaniche (Stress Shielding).

La rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adatta per evitare le fratture o rifratture.

6. Tutti gli impianti tolti devono essere trattati in modo che non sia possibile riutilizzarli in un’altro intervento chirurgico. Come

con tutti gli impianti ortopedici, nessuno dei componenti del sistema MSD WIRE deve essere riutilizzato, qualsiansi le

circostanze.

EFFETTI DANNOSI POSSIBILI

In caso di chirurgia spinale senza strumentazione, tutti gli effetti dannosi potenziali sono possibili. Con strumentazione, la lista
degli effetti dannosi potenziali comprende, tra l’altro :

1 - Allentamento precoce o tardivo dei componenti.
2 - Migrazione del impianto.
3 - Disassemblaggio, piegatura, allentamento, slittamento e/o rottura di uno o di tutti i componenti o strumenti.
4 - Reazione da corpo estraneo all’impianto ivi compreso formazione possibile di un tumore, malattia autoimmune, metallosi

e/o cicatrizzazione.
5 - Pressione sulla pelle, che può provocare un deterioramento cutaneo dovuto ai pezzi dei componenti nelle zone in cui esiste

una copertura tessutale inadatta sopra l’impianto. Espulsione dell’impianto o trapianto attraverso la pelle. Complicazioni

dovute a ferite.
6 - Perdita di curvatura spinale propria, correzione, altezza e/o riduzione.
7 - Infezione.
8 - Frattura ossea causata, per esempio, a sollecitazioni dovute allo sforzo (Stress shielding).
9 - Nessun consolidamento (o pseudoartrosi).
10 - Perdita di funzione neurologica, comparsa di radicolopatia, lacerazioni durali e/o dolore. Lesione neurovascolare ivi compreso

paralisi o altri tipi di lesione grave. Perdita di fluido cerebrospinale.
11 - Lesione gastrointestinale, urologica e/o del sistema riproduttore, ivi compreso sterilità ed impotenza.
12 - Emorragia e/o ematomi.
13 - Cessazione di crescita della porzione operata del rachide.
14 - Discite, aracnoidite e/o altri tipi di infiammazione.
15 - Trombosi venosa profonda, tromboflebite e/o embolo polmonare.
16 - Complicazioni al livello dell’area di prelievo dell’impianto osseo.
17 - Incapacità ad effettuare le attività della vita quotidiana normale.

18 - Morte.
NOTA : Un intervento chirurgico supplementare può rivelarsi necessario per correggere alcune di queste reazioni contrarie

anticipate.

IMBALLAGGIO

Gli imballaggi per ognuno dei componenti devono essere intatti all’atto del collaudo. Se è stato utilizzato un sistema di prestito,
di “earn-out” o di spedizione, lo stato completo degli elementi deve essere accuratamente verificato ed occorre verificare che tutti
i componenti siano esenti da segni di danno, prima dell’uso. Gli impianti danneggiati o gli impianti che si trovano in imballaggi
danneggiati non devono essere utilizzati e devono essere rinviati alla Medtronic Sofamor Danek.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE:

Tutti gli strumenti ed impianti devono prima essere puliti utilizzando metodi ospedalieri stabiliti prima della sterilizzazione e
dell’introduzione in un campo chirurgico sterile. Inoltre, tutti gli strumenti ed impianti che sono stati previamente presi in un campo
chirurgico sterile devono prima essere decontaminati e puliti utilizzando metodi ospedalieri stabiliti prima della sterilizzazione e
della riintroduzione in un campo chirurgico sterile. La pulitura e la disinfezione di strumenti possono essere realizzate con solventi
senza aldeide alcalini ed aumentando la temperatura. La pulitura e la decontaminazione possono comprendere l’uso di detergenti
neutri seguiti da una risciacquatura con acqua deionizzata.

Nota : alcune soluzioni di pulitura come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detersivi
alcalini possono danneggiare alcuni dispositivi, particolarmente gli strumenti ; queste soluzioni non devono essere
utilizzate.

Inoltre, alcuni strumenti possono richiedere uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta possono provocare danni ed un funzionamento
scorretto possibile del dispositivo.

STERILIZZAZIONE

Tranne se sono indicati in quanto sterili e chiaramente etichettati come tali, i componenti del sistema MSD WIRE, nonchè i
componenti di altri sistemi spinali Medtronic Sofamor Danek specificatamente indicati per un uso con il sistema MSD WIRE, descritti
nel presente foglietto, sono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell’uso. Se i componenti della Medtronic Sofamor
Danek descritti nel presente foglietto sono sterilizzati dall’ospedale in un vassoio o una cassa, devono essere sterilizzati in un
vassoio o una cassa forniti dalla Medtronic Sofamor Danek. È raccomandato che l’ospedale sterilizzi questi prodotti con vapore,
utilizzando uno dei parametri di processo seguenti:

NOTA: La nota seguente si applica al parametro di processo identificato con i *:
Per utilizzare questo prodotto e gli strumenti fuori dagli Stati Uniti, alcune Autorità sanitarie non statunitensi raccomandano la

sterilizzazione in conformità con questi parametri, in modo da minimizzare il rischio potenziale di trasmissione della malatitta
di Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero venire in contatto con il sistema
nervoso centrale.

Metodo : Vapore Metodo : Vapore Metodo : Vapore*
Ciclo : Pre-aspirazione O Ciclo : Sotto pressione O Ciclo : Sotto pressione*
Temperatura : 270 °F (132°C) Temperatura : 250° F (121°C) Temperatura : 273 °F (134°C)*

Durata di esposizione : 4 minuti Durata di esposizione : 60 minuti Durata di esposizione : 20 minuti*
Rimuovere tutti i materiale di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto impianti sterili devono essere utilizzati in chirurgia.
Immediatamente dopo l’uso, risterilizzare prima della movimentazione o (se del caso) rinviare alla Medtronic Sofamor Danek.

LAMENTELE RELATIVE AL PRODOTTO

Ogni Professionale Sanitario (per esempio utente o cliente di questo sistema di prodotti) che desideri presentare una lamentela o
che abbia sperimentato un problema relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza, l’affidabilità, la sicurezza, l’efficienza e/o
le prestazioni del prodotto, deve notificarlo al distributore, la Medtronic Sofamor Danek. Inoltre, nel caso in cui un componente(i)
impiantato(i) del sistema MSD WIRE dovesse(ro) “funzionare male” (cioè non soddisfi le specifiche di prestazioni o non funzioni
come desiderato), o se è sospettato di non funzionare correttamente, il distributore deve essere immediatamente informato. Se un
qualsiasi prodotto Medtronic Sofamor Danek “funziona male” e può aver causato o contribuito alla morte o ad una lesione grave
di un paziente, il distributore deve essere informato immediatamente telefonicamente, per TELEFAX o mediante lettera. In caso
di lamentela, vogliate indicare la descrizione del componento, il numero (i numeri) del lotto, il vostro nome ed indirizzo, la natura
ella lamentela e indicare se desiderate ricevere una relazione scritta dal distributore.

ALTRE INFORMAZIONI:

Istruzioni raccomandate per l’uso di questo sistema (tecniche operatorie chirurgiche) sono disponibili senza spese dietro richiesta.
Se altre informazioni sono necessarie o richieste, contattare la Medtronic Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Ogni diritto riservato.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

NEDERLANDS

DOEL:

Het MSD WIRE Systeem is bestemd als hulpmiddel bij de chirurgische correctie en stabilisatie van de wervelkolom tijdens de
totstandkoming van een solide verbinding tussen de wervels. Het systeem is uitsluitend bedoeld voor gebruik op thoracaal, lumbaal
en sacraal niveau aan dorsale zijde van de wervelkolom.

Beschrijving: Het MSD WIRE Systeem bestaat uit een staaf of staven en draad. MSD WIRE kan worden gebruikt samen met staven
van de CD HORIZON®, TSRH®, en GDLH
van roestvrij staal voor medisch gebruik overeenkomstig de normen ISO 5832-1 of ASTM F138. Roestvrij staal mag niet samen
met implantaatonderdelen van titaan worden gebruikt. Medtronic Sofamor Danek garandeert uitdrukkelijk dat deze systemen zijn
vervaardigd uit een van de hierboven gespecificeerde materialen. Afgezien daarvan wordt geen enkele andere garantie gegeven,
noch expliciet noch impliciet. Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel
of gebruik worden met name uitgesloten. Roestvrij stalen implantaatonderdelen mogen nooit samen met onderdelen van
titaan in dezelfde constructie worden gebruikt. Evenmin als andere orthopedische implantaten, mogen ook de onderdelen van
het MSD in geen geval opnieuw worden gebruikt. De onderdelen voor de dorsale zijde van de wervelkolom mogen niet worden
gebruikt in combinatie met onderdelen van andere fabrikanten.

INDICATIES

Bij juiste toepassing, draagt dit systeem bij tot tijdelijke stabilisatie totdat zich een solide verbinding van de wervels ontwikkelt. Dit
systeem is uitsluitend bestemd voor gebruik op thoracaal, lumbaal en sacraal niveau van de wervelkolom. Het is niet geschikt voor
gebruik in de cervicale wervelkolom. Specifieke indicaties zijn onder andere:

1. Degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijf (gekenmerkt door discogene rugpijn met degeneratie van de

tussenwervelschijf en bevestigd door de anamnese van de patiënt en röntgenonderzoek).

2. Pseudartrose.

3. Stenosis.

4. Spondylolisthesis.

5. Vervormingen van de wervelkolom zoals scoliose en lordose.

6. Botbreuk.

7. Mislukte eerdere pogingen tot artrodese.

8. Tumorresectie.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

TM

wervelkolomsystemen. De onderdelen van het MSD WIRE Systeem zijn vervaardigd

CONTRA-INDICATIES

Dit systeem is niet bedoeld voor gebruik voor de halswervelkolom. Verdere contra-indicaties zijn onder andere:

1 - Infectie, plaatselijk in de operatiezone.
2 - Tekenen van plaatselijke ontsteking.
3 - Koorts of leukocytose.
4 - Ziekelijke vetzucht.
5 - Zwangerschap.
6 - Geestesziekte.
7 - Alle andere medische of chirurgische condities, die het succes van spinale implantaten in de weg zou staan, zoals de

aanwezigheid van maligne tumoren of ernstige aangeboren afwijkingen, een verhoging van de bezinkingssnelheid, die niet
wordt verklaard door andere ziekten, een verhoging van de leukocytentelling (WBC) of een duidelijke verlaging van het aantal
witte bloedlichaampjes.

8 - Een zich snel ontwikkelende gewrichtsziekte, botafbraak, osteopenie en/of osteoporose. Osteoporose is een relatieve contra-

indicatie, omdat deze conditie de mate van de mogelijke correctie en de stabiliteit van mechanische fixatie kan beperken.
9 - Vermoedde of geconstateerde allergie voor metaal of het niet kunnen verdragen hiervan.
10 - Gevallen die geen bottransplantatie en artrodese vereisen.
11 - Alle gevallen waarin het nodig zou twee onderdelen vervaardigd uit verschillende metalen samen te gebruiken.
12 - Patiënten met onvoldoende weefseldekking van de geopereerde zone.
13 - Gevallen die niet bij de eerder genoemde indicaties worden beschreven.
14 - Patiënten die niet bereid zijn zich aan de postoperatieve instructies te houden.

De contra-indicaties van dit systeem komen overeen met die van andere wervelkolomsystemen met staven. Dit systeem van
spinale implantaten is uitsluitend ontwikkeld en bestemd om voor de vermelde doeleinden en op de vermelde wijze te worden
gebruikt en wordt uitsluitend hiervoor verkocht.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN

Niet alle gevallen waarbij operatief wordt ingegrepen hebben een positief resultaat. Dit geldt met name voor wervelkolomoperaties
waarbij allerlei omstandigheden de resultaten nadelig kunnen beïnvloeden. De onderdelen van het MSD WIRE Systeem zijn slechts
bedoeld als tijdelijke implantaten voor de correctie en stabilisatie van de wervelkolom. Het systeem is eveneens bedoeld om de
totstandkoming van een solide botverbinding te bevorderen door voor een tijdelijke stabilisatie te zorgen. Het systeem is niet bestemd
om het enige hulpmiddel voor ondersteuning van de wervelkolom te zijn. Toepassing van dit product zonder bottransplantaat of
in gevallen waarin geen botverbinding tot stand komt zullen geen succes hebben. Geen enkel spinaal implantaat kan zonder
de steun van het bot de lichamelijke belasting weerstaan. In dit geval zullen de onderdelen uiteindelijk buigen, los gaan zitten,
gedemonteerd raken en/of breken.

De voor en tijdens de operatie toegepaste methodes, evenals een grondige kennis van operatietechnieken, juiste reductie en juiste
selectie en plaatsing van het implantaat, zijn belangrijke voorwaarden voor de succesvolle toepassing van het MSD WIRE Systeem
door de chirurg. Verder hebben de juiste selectie en medewerking van de patiënt grote invloed op de resultaten. Aangetoond
is dat het percentage gevallen waarin consolidatie uitblijft hoger is bij patiënten die roken. Deze patiënten dienen hiervan in
kennis te worden gesteld en tegen de gevolgen ervan te worden gewaarschuwd. Zwaarlijvige, ondervoede en/ of alcoholistische
patiënten zijn eveneens slechte kandidaten voor spinale artrodese. Ook patiënten met spieren en bot van slechte kwaliteit en/of
zenuwverlamming zijn geen goede kandidaten voor spinale artrodese. Het gebruik van allogeen materiaal kan minder goede
resultaten geven dan zuiver autogeen transplantaat.

AANTEKENING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de
in dit document vervatte belangrijke medische informatie te worden doorgegeven aan de patiënt.

WAARSCHUWING: UITSLUITEND VOOR GEBRUIK DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS.

!USA

Alleen van toepassing voor de V.S.

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND
DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT.

Andere waarschuwingen die voor, tijdens en na de operatie in acht genomen dienen te worden zijn:

KEUZE VAN HET IMPLANTAAT

De keuze van het juiste type implantaat met de juiste afmetingen en vorm voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de
operatie. Tijdens het gebruik zijn de metalen implantaten aan voortdurend herhaalde belasting onderworpen, terwijl hun sterkte
wordt beperkt door de noodzaak de vormgeving aan te passen aan de afmetingen en de vorm van menselijke botten. Het is van
groot belang de uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij de selectie van de patiënten, de juiste plaatsing van het implantaat en de
postoperatieve zorg, ten einde de belasting van het implantaat tot het minimum te beperken. Zo niet dan kunnen deze belastingen
metaalmoeheid veroorzaken, met als gevolg het breken, buigen of loslaten van het implantaat voordat het helingsproces is voltooid,
hetgeen letsel tot gevolg kan hebben of de noodzaak het implantaat voortijdig te verwijderen.

PREOPERATIEF:

1. Alleen patiënten die voldoen aan de bij de indicaties beschreven criteria komen voor selectie in aanmerking.

2. Patiënten met een conditie en /of predispositie die overeenkomt met die welke in de contra-indicaties zijn vermeld zijn, mogen

niet worden geselecteerd.

3. De implantaatonderdelen moeten met de grootste zorgvuldigheid worden gehanteerd en bewaard. Zij mogen niet gekrast of

beschadigd zijn. De implantaten en instrumenten moeten tijdens de bewaring goed worden beschermd, vooral in corrosieve

omgevingen.

4. Voordat de operatie begint, dient de chirurg te bepalen welk type constructie hij in het specifieke geval zal toepassen.

5. Omdat het een mechanische constructie betreft, dient de chirurg met de verschillende onderdelen vertrouwd te zijn voordat

hij het systeem toepast en dient hij van te voren persoonlijk de implantaten te monteren om te controleren of alle onderdelen

en de nodige instrumenten aanwezig zijn voordat de operatie begint. De onderdelen van het MSD WIRE Systeem mogen

niet worden gebruikt in combinatie met onderdelen vervaardigd door andere fabrikanten. Onder geen voorwaarde mogen

verschillende soorten metaal samen worden gebruikt.

g

6. Tenzij zij steriel geleverd zijn, moeten alle onderdelen vóór het gebruik worden ontsmet en gesteriliseerd. Er dienen altijd

steriele reserveonderdelen voor handen te zijn voor het geval deze onverwacht nodig mochten blijken.

TIJDENS DE OPERATIE:

1. Bestaande instructiehandleidingen dienen zorgvuldig in acht te worden genomen.

2. Te allen tijde moet uiterste voorzichtigheid worden betracht ten opzichte van het ruggemerg en de zenuwwortels. Beschadiging

van de zenuwen kan het verlies van neurologische functies veroorzaken.

3. Het breken, uitglijden of verkeerd gebruik van instrumenten of implantaatonderdelen kan letsel veroorzaken aan de patiënt

of de leden van het operatieteam.

4. De staven mogen niet herhaaldelijk of overmatig en niet meer dan absoluut nodig is gebogen worden. De staven mogen niet

op dezelfde plek in tegenovergestelde richting worden gebogen. Er dient met de uiterste zorg voor gewaakt te worden dat

er geen krassen of kerven op het oppervlak komen. Het op maat snijden van de staven moet zo gebeuren dat er een vlak

snijvlak ontstaat, haaks op de middellijn van de staaf en zonder scherpe randen. De staven moeten buiten de operatiezone

worden afgesneden. Voorzover mogelijk dienen van te voren op maat gesneden staven te worden gebruikt.

5. Gebruik de systemen niet om mee te wrikken, hierdoor kan het systeem of andere nabije onderdelen buigen of breken, of

plotseling van positie veranderen en mogelijk schade of letsel veroorzaken.

6. Om een goede artrodese rondom het implantaat te verzekeren dient een bottransplantaat te worden gebruikt. Bij toepassing

van het MSD WIRE Systeem moeten transplantaten met autogeen bot worden gebruikt.

7. Omdat de veiligheid en doelmatigheid van botcement voor gebruik bij de wervelkolom niet is aangetoond en gebruik van

dit materiaal het verwijderen van de onderdelen van het implantaat moeilijk of onmogelijk maakt, dient dit niet te worden

gebruikt. Bovendien kan de door het hardingsproces gegenereerde warmte neurologische beschadigingen en botnecrose

veroorzaken.

POSTOPERATIEF:

De door de arts aan de patiënt gegeven postoperatieve instructies en waarschuwingen en de medewerking van de patiënt zijn
uiterst belangrijk.

1. Aan de patiënt moeten gedetailleerde instructies worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het systeem. Indien

gedeeltelijke belasting wordt aanbevolen of vereist, voordat een solide botverbinding tot stand is gekomen, moet de patiënt

worden gewaarschuwd dat het buigen, losraken of breken van het systeem complicaties zijn die kunnen optreden als gevolg

van overmatige belasting of van overmatige spieractiviteit. Het risico van buigen, loslaten of breken van een tijdelijk intern

fixatiesysteem tijdens de postoperatieve revalidatie kan worden verhoogd als de patiënt erg actief is of als de patiënt invalide,

dement of anderszins niet in staat is om krukken of andere gewicht ondersteunende hulpmiddelen te gebruiken. De patiënt

moet erop attent gemaakt worden dat hij vallen of plotselinge schokken of stoten tegen de wervelkolom moet vermijden.

2. Om de kansen op een goed resultaat te optimaliseren mag de patiënt of het implantaat niet worden blootgesteld aan

mechanische trillingen, waardoor het systeem zou kunnen lostrillen. De patiënt moet tegen dit risico worden gewaarschuwd en

worden geadviseerd lichamelijke activiteiten te beperken, met name til- en draaibewegingen en alle soorten sportbeoefening.

De patiënt moet worden geadviseerd om niet te roken tijdens het genezingsproces van het bottransplantaat.

3. De patiënt moet erop worden geattendeerd dat hij zich op de plaats van de artrodese niet kan buigen en hem moet worden

geleerd hoe hij deze permanente beperking van beweeglijkheid kan compenseren.

4. Als consolidatie van het bot uitblijft of als de onderdelen losraken, buigen en/of breken moet het transplantaat onmiddellijk

worden herzien en/of verwijderd, voordat zich ernstig letsel voordoet. Het niet immobiliseren van een vertraagde of uitgebleven

botfusie heeft overmatige en herhaalde belastingen op het implantaat tot gevolg. Door het moeheidsmechanisme kunnen

deze belastingen uiteindelijk het loslaten, buigen of breken van de implantaten veroorzaken. Het is belangrijk de immobilisatie

van de fractuur of de operatiezone te handhaven totdat een solide botverbinding tot stand is gekomen en is bevestigd door

röntgenografisch onderzoek. De patiënt dient adequaat tegen deze risico’s gewaarschuwd te worden teneinde zijn volledige

medewerking te garanderen totdat de artrodese totstandgekomen is.

5. MSD WIRE Systeem implantaten zijn tijdelijke inwendige fixatiesystemen. Systemen voor inwendige fixatie zijn bestemd

om de operatiezone te stabiliseren tijdens het normale genezingsproces. Na genezing hebben deze systemen geen

functie meer en moeten worden verwijderd. Over het algemeen wordt verwijdering aanbevolen, omdat de implantaten niet

bedoeld zijn om de tijdens normale activiteiten ontwikkelde belastingen over te dragen of te weerstaan. Als het implantaat

niet wordt verwijderd, nadat het zijn rol heeft vervuld, kan één van de volgende complicaties optreden: (1) Corrosie, met

plaatselijke weefselreactie of pijn, (2) Verplaatsing van het implantaat met letsel als gevolg, (3) Gevaar op verder letsel door

postoperatieve verwonding, (4) Buigen, loslaten en/of breken, waardoor verwijdering moeilijk of onmogelijk wordt, (5) Pijn,

ongemak of abnormale gevoelens vanwege de aanwezigheid van het implantaat, (6) Eventueel verhoogd risico op infectie

en (7) Botverlies door overbrenging van de mechanische belastingen (Stress Shielding). Verwijdering van het implantaat

moet worden gevolgd door adequate postoperatieve maatregelen om fracturen of nieuwe fracturen te voorkomen.

6. Alle gerecupereerde implantaten moeten zo worden behandeld dat het onmogelijk is ze opnieuw bij chirurgische ingrepen te

gebruiken. Evenmin als andere orthopedische implantaten mogen de onderdelen van het MSD WIRE Systeem onder geen

voorwaarde opnieuw worden gebruikt.

EVENTUELE BIJWERKINGEN

Naast de potentiële bijwerkingen die verbonden zijn aan operaties van de wervelkolom zonder gebruik van implantaten, kunnen
zich bij gebruik van implantaten onder andere de volgende bijwerkingen voordoen:

1 - Het vroeg of laat losraken van de onderdelen.
2 - Verplaatsing van het implantaat.
3 - Loslaten, verbuigen, losraken, uitschieten en /of breken van één of meer onderdelen of instrumenten.
4 - Afstotingsverschijnselen met betrekking tot de implantaten, waaronder mogelijke tumorvorming, auto-immuunziekte, metallosis

en/ of littekenvorming.
5 - Druk op de huid, uitgeoefend door onderdelen van het systeem, die beschadiging van de huid kan veroorzaken in geval van

onvoldoende weefseldekking ter hoogte van het implantaat. Het door de huid naar buiten komen van het implantaat of het

transplantaat. Wondcomplicaties.
6 - Teloorgaan van de juiste kromming, correctie, hoogte en/ of reductie van de wervelkolom.
7 - Infectie.

8 - Botbreuk onder andere veroorzaakt door overdracht van belasting naar de gedeelten boven of onder de implantatiezone

(Stress Shielding).
9 - Het uitblijven van consolidatie (of pseudartrose).
10 - Verlies van neurologische functies, ontstaan van aandoeningen van de spinale zenuwwortels, durale beschadigingen en/of het ontstaan

van pijn. Neurovasculaire aandoeningen, waaronder verlamming of ander ernstig letsel. Lekken van cerebrospinale vloeistof.
11 - Stoornissen van het gastro-intestinale, urologische en/of voortplantingssysteem, waaronder steriliteit en impotentie.
12 - Bloedingen en / of bloeduitstortingen.
13 - Stilstand van de groei van het verstijfde gedeelte van de wervelkolom.
14 - Discitis, arachnoiditis en/of andere ontstekingen.
15 - Diep-veneuze trombose, thrombophlebitis en /of pulmonale embolie.
16 - Complicaties op de plaats waar het bottransplantaat is weggenomen.
17 - Onvermogen het normale dagelijkse leven te hervatten.
18 - Overlijden.

OPMERKING: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn.

VERPAKKING

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Als een systeem wordt gebruikt dat in leen is, dat voorwaardelijk is
overgenomen of dat in consignatie is, moet zorgvuldig worden gecontroleerd of alle sets compleet zijn en moeten alle onderdelen
vóór gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te zien of ze niet beschadigd zijn. Beschadigde verpakkingen of producten
mogen niet worden gebruikt en moeten aan Medtronic Sofamor Danek worden geretourneerd.

ONTSMETTING EN REINIGING

Alle instrumenten en implantaten moeten eerst worden gereinigd met behulp van de gevestigde ziekenhuismethodes, voordat ze
worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht. Bovendien moeten alle instrumenten en implantaten, die al
eerder in een steriele operatiezone zijn geweest, eerst met gevestigde ziekenhuismethoden worden gereinigd en ontsmet voordat zij
opnieuw worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht. De instrumenten kunnen worden schoongemaakt
en gedesinfecteerd met alkali- en aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Voor reiniging en ontsmetting dienen o.a.
neutrale reinigingsmiddelen te worden gebruikt, gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen
kunnen sommige apparaten, met name instrumenten, beschadigen. Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt.

Bovendien moeten sommige instrumenten worden gedemonteerd, voordat ze gereinigd worden.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en eventuele onjuiste
functionering van het systeem veroorzaken.

STERILISATIE

Tenzij zij als steriel zijn aangemerkt en dit duidelijk op het etiket is vermeld, worden de onderdelen van het MSD WIRE Systeem,
evenals de implantaten van andere Medtronic Sofamor Danek wervelkolomsystemen die specifiek zijn opgegeven voor gebruik in
combinatie met het in deze insert beschreven MSD WIRE Systeem, niet-steriel geleverd en moeten voorafgaand aan het gebruik
worden gesteriliseerd. Als de in deze insert beschreven Medtronic Sofamor Danek onderdelen door het ziekenhuis worden
gesteriliseerd in een lade of een bak, moeten ze in door Medtronic Sofamor Danek geleverde laden of bakken worden gesteriliseerd.
Aanbevolen wordt deze producten in het ziekenhuis met stoom te steriliseren met gebruikmaking van één van de drie, hieronder
vermelde, series parameters voor dit procédé:

N.B.! de hierna volgende opmerking is van toepassing op de hieronder met * aangeduide procesparameter:
Voor gebruik van dit product en deze instrumenten buiten de Verenigde Staten raden sommige niet-Amerikaanse instellingen voor

gezondheidszorg aan bij het steriliseren deze parameters in acht te nemen, teneinde het potentiële risico op overbrenging van de
ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral wat betreft chirurgische instrumenten die in aanraking zouden
kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

Methode : Stoom Methode : Stoom Methode : Stoom*
Cyclus : Van te voren vacumeren OF Cyclus : Onder druk OF Cyclus : Onder druk*
Temperatuur : 270° F (132° C) Temperatuur : 250° F (121° C) Temperatuur : 273° F (134 ° C)*

Sterilisatietijd : 4 min. Sterilisatietijd : 60 min. Sterilisatietijd : 20 min.*
Verwijder alle verpakkingsmateriaal alvorens te steriliseren. Gebruik in de operatiezaal uitsluitend steriele producten.
Onmiddellijk na het gebruik opnieuw steriliseren, alvorens ze te hanteren of (indien van toepassing) aan Medtronic Sofamor

Danek te retourneren.
Klachten betreffende de producten: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bv. afnemers of gebruikers van dit

productensysteem) die klachten of enige reden tot ontevredenheid hebben betreffende de kwaliteit, de kenmerken, de duurzaamheid,
de betrouwbaarheid, de veiligheid, de doelmatigheid en/ of de prestaties van het product, dienen de distributeur, Medtronic Sofamor
Danek hiervan in kennis te stellen. Overigens, indien een van de geïmplanteerde onderdelen van het MSD WIRE Systeem ooit
“slecht functioneert” (d.w.z. dat het de gespecificeerde functies niet vervult of anderszins niet volgens de verwachtingen functioneert)
of indien wordt vermoed dat dit zo is, moet de distributeur hiervan onmiddellijk worden verwittigd. Indien een Medtronic Sofamor
Danek product ooit slecht mocht functioneren en dood of ernstig letsel van een patiënt hebben kunnen veroorzaken of hiertoe
hebben kunnen bijgedragen, dan moet de distributeur hiervan zo snel mogelijk per telefoon, FAX of schriftelijk op de hoogte worden
gebracht. Bij indiening van een klacht wordt u verzocht de naam en het referentienummer van het of de onderdelen en het nummer
of de nummers van de betreffende partij(en) te vermelden, evenals uw naam en adres en de aard van de klacht en mede te delen
of een schriftelijk rapport is gevraagd aan de distributeur.

Nadere informatie: Aanbevolen aanwijzingen voor gebruik van dit systeem (chirurgische operatietechnieken) zijn op aanvraag gratis
verkrijgbaar. Indien nadere informatie nodig of vereist is, wordt u verzocht contact op te nemen met Medtronic Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Alle rechten voorbehouden.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

DANSK

FORMÅL:

MSD WIRE System er et hjælpemiddel til kirurgisk korrektion og stabilisering af hvirvelsøjlen under udviklingen af en solid spinalfusion.
Systemet er kun beregnet til brug på den torakale, lumbale og sakrale del af bageste søjle.

BESKRIVELSE

MSD WIRE System består af en stav(e) og tråd. MSD WIRE kan bruges sammen med stave fra spinalsystemerne CD HORIZON®,
TSRH® og GDLH
såsom ISO 5832-1 eller ASTM F138. Rustfrit stål er ikke foreneligt med implantatkomponenter i titanium. Medtronic Sofamor Danek
garanterer udtrykkeligt, at disse komponenter er fremstillet efter en af de foregående materialespecifikationer. Der formuleres
ingen andre udtrykkelige eller underforståede garantier. Underforståede kommercielle garantier og egnethed for særlige formål er
anvendelser er udtrykkeligt udelukket. Brug aldrig implantater i rustfrit stål og implantater i titan i en samme konstruktion.
I lighed med andre ortopædiske implantater må disse komponenter i MSD under ingen omstændigheder genanvendes. Brug ikke
komponenter til bageste søjle sammen med komponenter fra en anden fabrikant.

INDIKATIONER

Korrekt anvendt vil det system bidrage til at give midlertidig stabilisering indtil udvikling af en solid spinalfusion. Dette system er
kun beregnet til brug på den torakale, lumbale og sakrale del af hvirvelsøjlen. Systemet er ikke beregnet til den cervikale del af
hvirvelsøjlen. Specifikke indikationer omfatter:

1. Discusdegeneration (defineret som rygsmerter af diskogenisk oprindelse med discusdegeneration bekræftet af patientens
sygehistorie og radiologiske undersøgelser).

2. Pseudoarthrose.

3. Stenose.

4. Spondylolisthese.

5. Spinale deformiteter såsom skoliose og lordose.

6. Fraktur.

7. Mislykket tidligere forsøg på spinalfusion.

8. Tumorresektion.

KONTRAINDIKATIONER

Dette system er ikke beregnet til en anvendelse på cervicaldelen af hvirvelsøjlen. Andre kontraindikationer omfatter, men

er ikke begrænset til:

TM

. Komponenterne i MSD WIRE System er fremstillet i rustfrit stål til medicinsk brug som beskrevet i standarder

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

1 - Infektion på operationsstedet.
2 - Tegn på lokal betændelse.
3 - Feber eller leukocytose.
4 - Sygelig fedme.
5 - Graviditet.
6 - Mentale lidelser.
7 - Andre medicinske eller kirurgiske forhold som kunne forhindre det potentielle udbytte af et indopereret spinalimplantat,

som f.eks. tilstedeværelsen af en ondartet tumor eller alvorlige medfødte abnormiteter, en forhøjet blodsænkning,
som ikke kan forklares ved andre sygdomme, et forøget antal hvide blodlegemer eller en markant venstreforskydning i
differentialtællingen.

8 - Hurtigt udviklende ledsygdom, knogleabsorption, osteopenia og / eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikation,

da denne tilstand kan begrænse den mulige grad af korrektion og omfanget af mekanisk fiksation.
9 - Mistanke om eller dokumenteret allergi eller intolerans overfor metal.
10 - Tilfælde som ikke kræver en knogletransplantation og fusion.
11 - Tilfælde som kræver en kombination af metaller fra to forskellige komponenter.
12 - Patienter med manglende vævsdækning på operationsstedet.
13 - Tilfælde som ikke er beskrevet i indikationerne.
14 - Patienter der ikke viser samarbejdsvilje angående de postoperative instruktioner.

Kontraindikationerne for dette system svarer til dem, som fremsættes for andre spinalsystemer med stave. Dette system med
spinalimplantater er ikke skabt, beregnet eller solgt til andre anvendelser end de angivne.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Alle kirurgiske indgreb giver ikke altid et vellykket resultat. Dette gælder i særlig grad spinalkirurgien, hvor mange formildende
omstændigheder kan kompromittere resultatet. Komponenterne i MSD WIRE System er kun midlertidige implantater, som bruges
til korrektion og stabilisering af columna. Dette system er også tænkt som et hjælpemiddel under udviklingen af en spinalfusion ved
at give en midlertidig stabilisering. Komponenterne i dette system er ikke beregnet til at være det eneste middel, der understøtter
hvirvelsøjlen. Brugen af dette produkt uden knogletransplantation eller i tilfælde, hvor der ikke udvikles nogen sammenvoksning,
vil ikke føre til et godt resultat. Intet spinalimplantat kan modstå kroppens belastning uden støtte fra knogler. I sådanne tilfælde
kan implantatet(erne) bøje, løsnes, gå fra hinanden og/eller knække.

Præoperative og operative procedurer, som omfatter kendskab til de kirurgiske teknikker, korrekt reposition og korrekt valg
og placering af implantat, er af stor betydning for kirurgens vellykkede brug af MSD WIRE System. Herudover er omhyggelig
udvælgelse af patienten og dennes samarbejde af stor betydning for resultatet. Det er blevet påvist, at det er vanskeligere at opnå
knoglefusion hos patienter, der ryger. Disse patienter bør underrettes herom og advares om denne konsekvens. Hos overvægtige,
fejlernærede og/eller alkoholmisbrugere og patienter med dårlig muskel- og knoglekvalitet og/eller lammelse er spinalfusionen
også vanskelig. Anvendelsen af et allotransplantationsmateriale vil muligvis ikke give så godt et resultat som et rent autologt
transplantationsmateriale.

NOTE TIL LÆGEN: Skønt lægen er det uddannede mellemled mellem selskabet og patienten, skal de vigtige medicinske
oplysninger indeholdt i dette dokument gives til patienten.

OBS: MÅ KUN ANVENDES EFTER LÆGEORDINATION.

Gælder kun i USA

!USA

OBS: FORBUNDSLOVGIVNINGEN (USA) INDSKRÆNKER DETTE SYSTEM TIL SALG UDELUKKENDE EFTER
LÆGEORDINATION.

Andre præoperative, peroperative og postoperative advarsler:

VALG AF IMPLANTAT

Det er af afgørende betydning for indgrebets udfald at vælge implantater af den rigtige størrelse, form og sammensætning for
hver enkelt patient. Kirurgiske metalimplantater er udsat for gentagne belastninger under brug og deres styrke er begrænset
ved, at deres geometri skal tilpasses til de menneskelige knoglers størrelse og form. Med mindre man er meget omhyggelig
både ved udvælgelsen af patienter, med at placere implantatet korrekt og under den postoperative behandling med henblik på
at minimisere belastningen af implantatet, kan disse belastninger kan forårsage metaltræthed og således medføre at implantatet
knækker, bøjer eller løsner sig, før helingsprocessen er fuldendt, hvad der kan resultere i følgeskader eller nødvendiggøre en for
tidlig fjernelse af implantatet.

PRÆOPERATIVE

1. Kun patienter, der opfylder de angivne kriterier i indikationerne, bør udvælges til behandling.

2. Patienter med en helbredstilstand og / eller anlæg som beskrevet i ovennævnte kontraindikationer bør ikke udvælges.

3. Implantaterne skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantaterne må ikke være ridsede eller beskadigede. Implantater

og instrumenter skal beskyttes under opbevaring, især mod korrosive omgivelser.

4. Den konstruktion, der skal udføres i det enkelte tilfælde, bør fastlægges inden operationen begynder.

5. Da der anvendes mekaniske dele, bør kirurgen være kendt med de forskellige komponenter, før udstyret anvendes og inden

operationen bør kirurgen personligt samle disse komponenter for at sikre sig, at alle dele og nødvendige instrumenter er

tilstede. Komponenterne i MSD WIRE systemet må ikke kombineres med komponenter fra en anden fabrikant. Forskellige

metaltyper bør aldrig bruges sammen.

6. Bortset fra komponenter der leveres sterile, skal alle komponenter rengøres og steriliseres før brug. Ekstra sterile komponenter

bør være tilgængelige, hvis der skulle opstå behov for dem.

PEROPERATIVE:

1. Enhver instruktionsmanual bør følges omhyggeligt.

2. Der skal til enhver tid udvises den største forsigtighed omkring rygmarven og nerverødderne. En beskadigelse af nerverne

medfører tab af neurologiske funktioner.

3. Hvis instrumenter eller implantater knækker, smutter eller anvendes forkert, kan dette såre patienten eller

operationspersonalet.

4. Stavene bør ikke bøjes mere eller oftere end højst nødvendigt. Stavene må ikke bøjes i modsat retning i den samme placering.

Det skal kontrolleres omhyggeligt, at implantaterne ikke på nogen måde ridses eller får indsnit. Hvis stavene skal kortes af til

en vis længde, skal det gøres således, at der dannes en flad, uskarp overflade, der er vinkelret på stavens midterlinie. Skær

staven over udenfor operationsfeltet. Der skal så vidt muligt anvendes stave, der er kortet af til den rigtige længde.

5. Brug ikke anordningerne til nogen form for søgende aktion. Dette kunne bøje eller knække anordningen eller nærliggende

instrumenter, eller pludselig ændre positionen og muligvis forårsage beskadigelser eller læsioner.

6. For at sikre en korrekt fusion under og omkring instrumenteringen, bør der udføres en knogletransplantation. Når man

anvender MSD WIRE System, bør man bruge autogene knogletransplantationer.

7. Knoglecement bør ikke anvendes, da sikkerheden og effektiviteten af brugen af knoglecement til hvirvelsøjlen ikke er blevet

påvist og da dette materiale ville gøre det vanskeligt eller umuligt at fjerne komponenterne. Varmen, der udvikles under

hærdningsprocessen, kan også forårsage neurologiske skader og knoglenekrose.

POSTOPERATIVE

Lægens postoperative instruktioner og advarsler til patienten og patientens samarbejdsvilje er af største vigtighed.

1. Der bør gives detaljerede instruktioner til patienten angående systemets anvendelse og begrænsninger. Hvis en delvis støtte

anbefales eller påkræves, bør patienten advares om at bøjning, løsning eller afbrækning af implantatet er komplikationer, som

kan opstå på grund af en for tung belastning eller en for stærk muskelaktivitet. Risikoen for bøjning, løsning og afbrækning

af midlertidige interne fiksationer under den postoperative genoptræning kan være forøget, hvis patienten er aktiv, svagelig,

dement eller på anden måde ude af stand til at bruge krykker eller andre støtter for kropsvægten. Patienten skal advares

om, at han/hun bør undgå fald, pludselige rystelser eller stød mod hvirvelsøjlen.

2. For at give de størst mulige chancer for et vellykket kirurgisk resultat bør patienten eller implantatet ikke udsættes for

mekaniske vibrationer, som kan forårsage løsning af implantaternes konstruktion. Patienten bør underrettes om denne

mulighed og rådes til at begrænse og indskrænke sine fysiske aktiviteter, især løfte- og drejebevægelser og enhver form for

sport. Patienten bør rådes til ikke at ryge under knogletransplantationens helingsproces.

3. Patienterne bør underrettes om, at de ikke kan bøje sig ved fusionszonen og de skal lære at kompensere denne permanente

fysiske restriktion med deres kropsbevægelser.

4. Hvis der ikke opnås nogen konsolidering eller hvis komponenterne løsner sig, bøjer og/eller knækker, bør implantaterne

straks efterses og/eller fjernes, før der opstår alvorlige skader. En forsinket eller manglende knoglesammenvoksning, som

ikke immobiliseres, vil resultere i en overdreven og gentagen belastning af implantatet. Ved en træthedsmekanisme kan disse

belastninger medføre en eventuel løsning, bøjning eller afbrækning af komponenterne. Det er vigtigt, at immobiliseringen

af bruddet eller operationsstedet opretholdes indtil en fast knoglesammenvoksning er indtruffet og bekræftet ved

røntgenundersøgelse. Patienten skal advares om disse risici og kontrolleres omhyggeligt for at sikre et samarbejde, indtil

sammenvoksning er bekræftet.

5. Implantaterne i MSD WIRE System er midlertidige interne fixationsanordninger. Interne fiksationsanordninger er beregnet

til at stabilisere operationsstedet under den normale helingsproces. Når konsolideringen er indtruffet, har disse anordninger

ikke mere noget funktionelt formål og skal fjernes. I de fleste tilfælde anbefales det at fjerne dem, fordi disse implantater

ikke er beregnet til at overføre eller støtte kræfter, som udvikler sig ved normale aktiviteter. Hvis implantaterne ikke fjernes,

efter at deres tilstedeværelse ikke mere er påkrævet, kan en eller flere af følgende komplikationer opstå: (1) Korrosion med

lokaliseret vævsreaktion eller smerter, (2) Forskydning af implantatets position som kan medføre en læsion, (3) Risiko for

andre læsioner fra postoperativt trauma, (4) Bøjning, løsning og / eller afbrækning som kunne gøre en fjernelse upraktisk

eller vanskelig, (5) Smerter, ubehag, eller unormale fornemmelser på grund af implantaternes tilstedeværelse, (6) Mulig

forøget risiko for infektion og (7) Knogletab på grund af spændinger. En fjernelse af implantat bør følges af en passende

postoperativ behandling for at undgå fraktur eller gentagen fraktur.

6. Alt fjernet materiale bør behandles således, at det ikke er muligt at genanvende det til et andet kirurgisk indgreb. I lighed med

alle andre ortopædiske implantater må komponenterne i MSD WIRE system under ingen omstændigheder genbruges.

MULIGE BIVIRKNINGER:

Alle potentielle bivirkninger, der er forbundet med kirurgiske indgreb på hvirvelsøjlen uden instrumentering, kan forekomme. Med
instrumentering omfatter listen over mulige bivirkninger følgende, men den er ikke begrænset hertil:

1 - Tidlig eller sen løsning af komponenterne.
2 - Vandring af implantat.
3 - Demontering, bøjning, løsning, glidning og / eller afbrækning af en eller alle komponenter eller instrumenter.
4 - Reaktion mod fremmedlegemer på grund af tilstedeværelsen af implantater med mulighed for tumordannelse, autoimmune

sygdomme, intolerans overfor metal og / eller dannelse af arvæv.
5 - Tryk på huden som kan resultere i at komponenterne trænger ud gennem huden, hvor der ikke er tilstrækkelig vævsdækning

over implantaterne. Udstødelse af implantat eller knogletransplantat gennem huden. Sårkomplikationer.
6 - Tab af korrekt rygkrumning, korrektion, højde og / eller reposition.
7 - Infektion.
8 - Knoglebrud f.eks. på grund af spændinger.
9 - Manglende sammenvoksning (eller pseudoartrose).

10 - Tab af neurologiske funktioner, fremkomst af radikulopati, durale læsioner og / eller smerter. Neurovaskulære skader, herunder

lammelse eller andre alvorlige læsioner. Udsivning af cerebrospinalvæske.

11 - Forstyrrelser af gastrointestinale og urologiske funktioner og/eller af forplantningssystemet, herunder sterilitet og

impotens.
12 - Hemorragi og/eller hematom.
13 - Ophør af vækst af den fusionerede del af hvirvelsøjlen.
14 - Discitis, arachnoiditis og / eller andre betændelsestilstande.
15 - Dyb venetrombose, thrombophlebitis og / eller emboli pulmonalis.
16 - Komplikationer ved donorsted for knogletransplantat.
17 - Manglende evne til genoptagelse af normale dagligdagsaktiviteter.
18 - Dødsfald.

BEMÆRK: Et supplerende kirurgisk indgreb kan være nødvendigt for at korrigere visse af disse forudsigelige bivirkninger.

EMBALLERING

Emballagen for hvert element skal være intakt ved modtagelsen. Hvis der anvendes et system med lån eller depot, skal man
omhyggeligt kontrollere før brug at alle sættene er komplette og at ingen af komponenterne er beskadigede. Beskadigede emballager
eller produkter må ikke anvendes og skal sendes tilbage til Medtronic Sofamor Danek.

RENGØRING OG DEKONTAMINERING

Alle instrumenter og implantater skal først rengøres efter gængse hospitalsmetoder før sterilisation og indføring i en steril
operationsstue. Herudover skal alle instrumenter og implantater, som tidligere har været lagt frem i en steril operationsstue, først
dekontamineres og rengøres efter gængse hospitalsmetoder før sterilisation og genindførelse i en steril operationsstue. Rengøring
og desinficering af instrumenter kan foretages ved højere temperaturer med opløsningsmidler uden alkalialdehyd. Rengøring og
dekontaminering bør omfatte brug af neutrale rengøringsmidler efterfulgt af skylning med afioniseret vand.

Bemærk: Visse rengøringsopløsninger, som f.eks. indeholder formalin, glutaraldehyd, blegemiddel og/eller alkaline
rensemidler, kan beskadige visse komponenter, især instrumenter. Disse opløsninger bør ikke anvendes.

Visse instrumenter skal måske også afmonteres inden rengøring.

Alle produkter bør behandles med forsigtighed. En forkert anvendelse eller håndtering kan medføre beskadigelser og at implantatet
muligvis fungerer fejlagtigt.

STERILISATION

Med mindre de er mærket sterile og klart etiketteret som sådanne, leveres komponenterne i MSD WIRE System usterile og skal
steriliseres før brug, ligesom de implantater fra andre Medtronic Sofamor Danek spinalsystemer som er specifikt indiceret til brug
sammen med MSD WIRE System og beskrevet i denne indlægsseddel. Hvis Medtronic Sofamor Danek komponenterne beskrevet
i denne indlægsseddel steriliseres på hospitalet i en bakke eller en æske, skal de steriliseres i en bakke eller en æske leveret af
Medtronic Sofamor Danek. Det anbefales at dampsterilisere disse produkter efter en af de tre følgende retningslinier:

BEMÆRK: Følgende bemærkning henviser til proces parameteren identificeret ovenfor med *:
Ved brug af dette produkt og disse instrumenter udenfor USA, anbefaler sundhedsmyndighederne i visse lande en sterilisation

efter følgende retningslinier for at begrænse den potentielle risiko for overførelse af Creutzfeldt-Jakobs syge til et minimum, især
med hensyn til kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med det centrale nervesystem.

Metode : damp Metode : damp Metode : damp*
Cyklus : prævakuum ELLER Cyklus : under tryk ELLER Cyklus : under tryk*
Temperatur : 270° F (132° C) Temperatur : 250° F (121°C) Temperatur : 273° F (134° C)*
Expositionstid : 4 min. Expositionstid : 60 min. Expositionstid : 20 min.*

Fjern al emballage før sterilisering. Brug kun sterile produkter i operationsstuen. Gensterilisér straks efter brug før håndtering eller
(hvis relevant) returnering til Medtronic Sofamor Danek.

REKLAMATIONER

Enhver professionel kunde eller bruger af dette produktsystem, som ønsker at reklamere eller som har en utilfredsstillende erfaring
med produktets kvalitet, identitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed, effektivitet og / eller ydeevne bør underrette distributøren
Medtronic Sofamor Danek herom. Herudover, hvis nogen af de implanterede komponenter fra MSD WIRE System fungerer dårligt
(dvs. ikke lever op til den specificerede ydeevne eller på anden måde ikke fungerer efter hensigten) eller mistænkes herfor, skal
distributøren straks underrettes herom. Hvis det skulle ske, at et Medtronic Sofamor Danek produkt fungerer dårligt og kan have
forårsaget eller medvirket til en patients dødsfald eller en alvorlig læsion, skal distributøren underrettes herom så hurtigt som muligt
pr. telefon, fax eller brev. Angiv venligst komponentens(ernes) navn og nummer, serienummer, Deres eget navn og adresse, detaljer
om reklamationens baggrund samt om der ønskes skriftlig redegørelse fra distributøren.

SUPPLERENDE INFORMATION

Anbefalede retningslinier for brug af dette system (teknikker for kirurgiske indgreb) kan fås vederlagsfrit på forespørgsel. Hvis De
har behov for nærmere oplysninger, kontakt venligst Medtronic Sofamor Danek.

„2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. All rights reserved.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

SVENSKA

SYFTE:

MSD WIRE-systemet har utformats för att bidra till kirurgisk korrigering och stabilisering av ryggraden under utvecklingen av en solid
spinalfusion. Systemet är endast avsett att användas på den posteriora ryggradens torakala, lumbala och sakrala nivåer.

BESKRIVNING

MSD WIRE-systemet består av en stav (stavar) och en ledningstråd. MSD WIRE kan användas tillsammans med stavar från
spinalsystemen CD HORIZON®, TSRH® och GDLH
ändamål enligt standarder som till exempel ISO 5832-1 och ASTM F138. Rostfritt stål är inte kompatibelt med implantatkomponenter
i titan. Medtronic Sofamor Danek garanterar uttryckligen att dessa anordningar tillverkas i någon av de föregående materialen.
Inga andra, uttryckliga eller underförstådda, garantier ges. Underförstådda garantier för säljbarhet och användbarhet för ett särskilt
ändamål eller en särskild användning utesluts uttryckligen. Använd aldrig rostfritt stål och implantatkomponenter i titan i samma
konstruktion. I likhet med andra ortopediska implantat får implantatkomponenter från MSD under inga omständigheter någonsin
återanvändas. Använd inte komponenterna för den posteriora ryggraden med komponenter från andra tillverkare.

INDIKATIONER

När systemet används på rätt sätt bidrar det till att ge en provisorisk stabilisering tills en solid spinalfusion utvecklas. Systemet
är endast avsett att användas på ryggradens torakala, lumbala och sakrala nivåer. Systemet får inte användas i den cervikala
ryggraden. Specifika indikationer omfattar:

1. Degenerativ disk (definierad genom ryggsmärtor med diskursprung som bekräftats av patientens historia och
röntgenstudier).

2. Pseudoartros.

3. Stenos.

4. Spondylolistes.

5. Ryggradskrökningar som till exempel skolios och lordos.

6. Fraktur.

7. Tidigare misslyckad fusionskirurgi.

8. Tumörresektion.

KONTRAINDIKATIONER

Denna anordning är inte avsedd att användas i halsryggen. Kontraindikationerna omfattar men begränsar sig inte till:

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM

TM

. MSD WIRE-systemets komponenter är tillverkade i rostfritt stål för medicinska

1 - Infektion lokaliserad till operationsområdet.
2 - Tecken på lokal inflammation.
3 - Feber eller leukocytos.
4 - Patologisk obesitet.
5 - Graviditet.
6 - Mentalsjukdom.
7 - Alla övriga medicinska eller kirurgiska tillstånd som potentiellt skulle kunna förhindra att spinalimplantatsoperationen lyckas,

som till exempel förekomst av maligna tumörer eller svåra kongenitala abnormiteter, ökad blodsänkningsreaktion som inte
kan förklaras av andra sjukdomar, ökat antal vita blodkroppar eller ett markant minskat antal vid differentialräkning.

8 - Snabbt utvecklande ledsjukdom, benabsorption, osteopeni och/eller osteoporus. Osteoporus är en relativ kontraindikation

eftersom detta tillstånd kan minska möjlig korrektionsgrad och den mekaniska fixeringens stabilitet.
9 - Misstänkt eller fastställd metallallergi och -intolerans.
10 - Fall som inte kräver ett bentransplantat och fusion.
11 - Fall som kräver att metaller från två olika komponenter blandas.
12 - Patienter som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsområdet.
13 - Fall som inte omnämns i indikationerna.
14 - Patienter obenägna att följa postoperativa anvisningar.

Kontraindikationerna för denna anordning överensstämmer med de för andra spinalstavsystem. Detta spinalimplantatsystem är
inte utformat, avsett eller sålt för annan användning än den som anges.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Alla operationer lyckas inte. Detta gäller särskilt inom spinalkirurgin där många förmildrande omständigheter kan äventyra resultatet.
Komponenterna i MSD WIRE-Systemet är endast provisoriska implantat som används vid korrigering och stabilisering av ryggraden.
Systemet har också för avsikt att användas för att skynda på utvecklingen av en fusion i ryggraden genom att tillhandahålla temporär
stabilisering. Instrumentsystemet är inte avsett att vara ryggradens enda stöd. Om produkten används utan ett bentransplantat eller
om en fusion inte utvecklas kommer operationen inte att lyckas. Inget spinalimplantat kan stå emot kroppsmassan utan att stödjas
av ben. I sådana fall kommer anordningen/-arna så småningom att böjas, avlossna, frigöras och/eller brytas.

Preoperativa metoder och operationsmetoder, inklusive kunskap om operationsteknik, lämplig reponering, rätt utvalt implantat
och rätt placering av implantatet är viktiga faktorer för en framgångsrik användning av MSD WIRE-Systemet. Vidare kommer rätt
utvald patient och patientens samtycke i hög grad påverka resultatet. Det har visat sig att frekvensen av utebliven frakturläkning är
högre för patienter som röker. Dessa patienter bör informeras om detta och varnas för följderna. Sjukligt feta, undernärda och/eller
alkoholmissbrukande patienter är också dåliga kandidater för spinalfusion, samt patienter med dåliga muskler och benkvalitet och/eller
nervförlamning. Användning av allogent transplantatmaterial ger eventuellt inte lika bra resultat som rent autogent transplantat.

ANMÄRKNING TILL LÄKARE: Även om läkaren är den förmedlande länken mellan företaget och patienten måste den
viktiga medicinska informationen i detta dokument framföras till patienten.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: ENDAST FÖR ANVÄNDNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.

!USA

Gäller endasti i USA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: FEDERAL LAG (USA) BEGRÄNSAR DESSA ANORDNINGAR TILL FÖRSÄLJNING AV ELLER
ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.

Andra preoperativa, intraoperativa och postoperativa varningar är följande:

VAL AV IMPLANTAT

Val av ett implantat i rätt storlek, form och utformning för varje enskild patient är avgörande för att ingreppet ska lyckas. Implantat i
metall är utsatta för upprepade påfrestningar vid användning och deras hållfasthet begränsas av behovet att anpassa utformningen
till de mänskliga benens storlek och form. Om inte stor omsorg ägnas åt val av patient, korrekt placering av implantat och
postoperativ vård för att reducera påfrestningarna på implantatet, kan sådana påfrestningar leda till utmattning av metallen och
att anordningen bryts, böjs eller lossnar innan läkningsprocessen är avslutad villket kan ge upphov till ytterligare skador eller göra
att anordningen måste avlägsnas i förtid.

PREOPERATIVT:

1. Endast de patienter som uppfyller kriterierna i indikationerna bör väljas ut.

2. Patienter som uppfyller kriterierna som anges i förutnämnda kontraindikationer bör undvikas.

3. Implantatkomponenter bör hanteras och lagras med omsorg. Implantat får inte vara repade eller skadade. Implantat och

instrument bör skyddas vid lagring, särskilt mot korrosion.

4. Typ av konstruktion som ska tillverkas i varje enskilt fall bör bestämmas innan operationen inleds.

5. Eftersom det rör sig om en mekanisk sammanfogning bör kirurgen vara väl förtrogen med de olika komponenterna innan han

eller hon använder utrustningen. Han eller hon bör personligen montera komponenterna för att kontrollera att alla delar och

nödvändiga instrument finns tillgängliga innan operationen inleds. Systemkomponenterna MSD WIRE får inte kombineras

med komponenter från andra tillverkare. Olika metaller får inte användas tillsammans.

6. Såvida delarna inte förpackas sterila bör de rengöras och steriliseras innan användning. Extra sterila komponenter bör finnas

tillgängliga i händelse av oförutsedda behov.

INTRAOPERATIVT:

1. Eventuella instruktionsböcker ska följas noga.

2. Extrem försiktighet måste alltid iakttas i förhållande till ryggmärgen och nervrötterna. Om nerverna skadas kommer patienten

att förlora neurologiska funktioner.

3. Om instrumenten eller implantatkomponenterna bryts, glider eller används felaktigt kan patienten eller operationspersonalen

skadas.

4. Stavarna får inte böjas upprepade gånger eller mer än vad som är absolut nödvändigt. Stavarna bör inte böjas åt motsatt håll

på ett och samma ställe. Kontrollera noggrant att implantatens ytor inte är repade eller är försedda med hack. Om stavarna

ska förkortas bör detta göras så att en platt, ej skarp yta åstadkoms i rät vinkel mot stavens mittlinje. Skär av stavarna

utanför operationsområdet. Så långt som möjligt bör tillgängliga stavar i önskad längd användas.

5. Använd inte anordningarna i någon form av bändningsrörelse. Detta kan göra att anordningen, eller närbeläget material,

böjs eller skadas, eller få den att plötsligt ändra läge och eventuellt orsaka skada.

6. För att kunna garantera korrekt fusion under och runt instrumenten bör ett bentransplantat göras. När det MSD WIRE-systemet

används ska transplantat innehållande autogent ben användas.

7. Bencement bör inte användas eftersom dess säkerhet och effektivitet inte har fastställts för spinal användning. Materialet

kommer dessutom att göra det svårt eller omöjligt att avlägsna komponenterna. Värmen som genereras vid läkningsprocessen

kan även orsaka nervskador och bennekros.

POSTOPERATIVT:

Det är ytterst viktigt att patienten följer läkarens postoperativa förhållningsorder och varningar.

1. Patienten bör få detaljerade anvisningar om anordningens användning och dess begränsningar. Om partiell avlastning

rekommenderas eller krävs innan solid benfusion måste patienten varnas att böjning, avlossning eller brott av anordningen

är komplikationer som kan inträffa som ett resultat av överdriven belastning eller muskelaktivitet. Risken att temporära

interna fixeringsanordningar böjs, lossnar eller bryts under den postoperativa rehabiliteringen kan öka om patienten är aktiv,

försvagad, lider av demens eller av någon orsak inte kan använda kryckor eller andra avlastande anordningar. Patienten

ska göras uppmärksam på att fall, plötsliga slag eller stötar mot ryggraden bör undvikas.

2. För att ge det kirugiska ingreppet största möjliga utsikter att lyckas bör patienten och anordningen inte utsättas för mekaniska

vibrationer som kan göra att konstruktionen av anordningar frigörs. Patienten bör varnas för denna möjlighet och instrueras att

begränsa och inskränka sina fysiska aktiviteter. Detta gäller särskilt lyft- och vridrörelser och alla typer av idrottsverksamhet.

Patienten bör rekommenderas att inte röka under bentransplantatets läkningsprocess.

3. Patienten bör informeras om hans eller hennes oförmåga att böja sig vid spinalfusionspunkten och lära sig att med

kroppsrörelser uppväga denna permanenta fysiska begränsning.

4. Om läkning uteblir eller om komponenterna lossnar, böjs och/eller bryts bör anordningen/-arna ses över och/eller avlägsnan

omedelbart innan allvarliga skador uppkommer. Om en fördröjd eller utebliven benfrakturläkning inte kan immobiliseras kommer

implantatet att utsättas för starka och upprepade påfrestningar. Genom utmattningsmekanismen kan dessa påfrestningar leda

till att anordningar lossnar, böjs eller bryts. Det är viktigt att frakturen eller operationsområdet immobiliseras till dess att solid

benfusion har etablerats och bekräftats av en röntgenundersökning. Patienten måste varnas på ett lämpligt sätt för dessa

skador och noggrant övervakas för att försäkra sig om att han eller hon samarbetar till dess att konsolidering har bekräftats.

5. Implantaten i MSD WIRE-systemet är provisoriska interna fixationsanordningar. Interna fixeringsanordningar är konstruerade

för att stabilisera operationsområdet under den normala läkningsprocessen. Efter läkning har dessa anordningar inget

funktionellt syfte längre och ska avlägsnas. I de flesta fall indiceras deras avlägsnande eftersom implantaten inte är avsedda

att överföra eller bära upp krafter som utvecklas under normala aktiviteter. Om anordningen inte avlägsnas när de har fullgjort

sin avsedda funktion kan följande komplikationer bli följden: (1) Frätning med lokaliserade vävnadsreaktioner eller smärta,

(2) Implantatvandring som leder till skada, (3) Risk att ytterligare skador uppkommer på grund av postoperativt trauma, (4)

Böjning, avlossning och/eller brott som kan göra ett avlägsnande opraktiskt eller svårt, (5) Smärta, obehag eller onormala

förnimmelser på grund av anordningens närvaro, (6) Eventuell ökad infektionsrisk och (7) Benavlossning på grund av benets

reaktion på metallpåfrestning (stress shielding). När implantaten har avlägsnants bör patienten genomgå lämplig postoperativ

behandling för att undvika fraktur eller refraktur.

6. Avlägsnade anordningar ska behandlas på ett sådant sätt att all återanvändning i andra kirurgiska ingrepp är omöjlig. I likhet med

alla ortopediska implantat får komponenterna i MSD WIRE-systemet under inga omständigheter någonsin återanvändas.

MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER

Samtliga potentiella ogynnsamma effekter förenade med spinalkirurgi utan användande av instrument är möjliga. Förteckningen
över potentiella skadeverkningar vid användande av instrument omfattar, men är inte begränsad till, följande:

1 - Tidig eller sen avlossning av komponenterna.
2 - Implantatvandring.
3 - Frigöring, krökning, avlossning, glidning och/eller brott i en eller flera av komponterna eller instrumenten.
4 - Implantatens reaktion mot främmande kroppar, inbegripet möjlig tumörbildning, autoimmunsjukdom, metallos och/eller

ärrbildning.
5 - Komponentdelars tryck mot huden kan resultera i nekros av huden om vävnadstäckningen över implantatet är otillräcklig.

Implantats eller transplantats utträngande genom huden. Sårkomplikation.
6 - Förlust av korrekt ryggradskrökning, korrigering, längd och/eller reduktion.
7 - Infektion.
8 - Benfraktur som ett resultat av till exempel benets reaktion på metallpåfrestning (stress shielding).
9 - Utebliven frakturläkning (eller pseudartros).
10 - Förlust av neurologisk funktion, tecken på radioculpati, durala revor och/eller smärtutveckling. Neurovaskulära besvär,

inbegripet förlamning eller andra typer av svåra skador. Läckage av cerebrospinalvätska.
11 - Gastrointestinala, urologiska och/eller reproduktionsorgansbesvär som omfattar sterilitet och impotens.
12 - Hemorragi och/eller hematom.
13 - Den fusionerade delen av ryggraden upphör att växa.
14 - Discitis, araknoidit och/eller andra typer av inflammationer.
15 - Svår ventrombos, tromboflebit och/eller lungembolus.
16 - Komplikationer i donatorns bentransplantatområde.
17 - Oförmåga att återuppta ett normalt dagligt liv.
18 - Dödsfall.

ANMÄRKNING: Ytterligare operationer kan eventuellt vara nödvändiga för att korrigera en del av dessa potentiella ogynnsamma
reaktioner.

FÖRPACKNINGAR

,

Förpackningarna för samtliga komponenter ska vara obrutna vid leverans. Om ett låne- eller deponeringssystem används bör alla
uppsättningar noga kontrolleras så de är fullständiga och alla komponenter noga kontrolleras så de inte är skadade före användning.

Skadade förpackningar eller produkter bör inte användas utan returneras till Medtronic Sofamor Danek.

RENGÖRING OCH SANERING

Alla instrument och implantat måste först rengöras enligt etablerade sjukhusmetoder innan sterilisering och införande i ett sterilt
operationsområde. Alla instrument och implantat som tidigare har varit i ett sterilt operationsområde måste dessutom först saneras
och rengöras enligt etablerade sjukhusmetoder innan sterilisering och återinförande i ett sterilt operationsområde. Instrumenten
kan desinfekteras och rengöras med alkalialdehydfria lösningar vid höga temperaturer. Vid sanering och rengöring ska neutrala
rengöringsmedel användas följt av sköljning med dejoniserat vatten.

Anmärkning: vissa rengöringslösningar som till exempel de som innehåller formalin, glutaraldehyd, blekmedel och/
eller andra alkaliska rengöringsmedel kan skada vissa anordningar, framför allt instrument; sådana lösningar får inte
användas.

Dessutom krävs det att vissa instrument demonteras innan rengöring.

Alla produkter ska behandlas med försiktighet. Felaktig användning eller hantering kan leda till skada och möjlig felaktig funktion
av anordningen.

STERILISERING

Såvida inte det anges att komponenterna i MSD WIRE- systemet, liksom de implantat från andra spinalsystem från Medtronic
Sofamor Danek som uttryckligen indikerats för användning med det MSD WIRE-systemet enligt denna bilaga, är sterila, och
de är tydligt märkta som sådana, tillhandahålls de icke-sterila och måste steriliseras före användning. Om komponenterna från
Medtronic Sofamor Danek som beskrivs i detta dokument steriliseras av sjukhuset på en bricka eller i en låda, måste brickan eller
lådan tillhandahållas av Medtronic Sofamor Danek. Det rekommenderas att produkterna ångsteriliseras av sjukhuset enligt en
av tre processparametrar nedan:

ANMÄRKNING: Följande anmärkning gäller processparametrarna som identifieras med * nedan.
Vid bruk av produkten och instrumenten rekommenderar en del hälso- och sjukvårdsmyndigheter utanför USA sterilisering enligt

dessa parametrar för att reducera den potentiella risken för överföring av Creutzfeldt Jakobs sjukdom. Detta gäller framför allt
kirurgiska instrument som kan komma i beröring med det centrala nervsystemet.

Metod : Ånga Metod : Ånga Metod : Ånga*
Cykel : Pre-vacuum ELLER Cykel : Atmosfärtryck ELLER Cykel : Atmosfärtryck*
Temperatur : 270 ° F (132°C) Temperatur : 250° F (121°C) Temperatur : 273° F (134°C)*
Exponeringstid : 4 min. Exponeringstid : 60 min. Exponeringstid : 20 min.*

Avlägsna allt förpackningsmaterial innan sterilisering. Använd endast sterila produkter i operationsområdet. Sterilisera dem på nytt
efter användning och före hantering, eller returnera dem (om tillämpligt) till Medtronic Sofamor Danek.

PRODUKTREKLAMATION:

Alla professionellt yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovård (kunder eller användare av detta produktsystem) som har klagomål
eller är otillfredsställda med produktens kvalitet, identitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestationsförmåga
bör underrätta distributören Medtronic Sofamor Danek. Vidare, om en eller fler av de komponenter från MSD WIRE-systemet
som har implanterats, någonsin ”fungerar bristfälligt”, (dvs inte uppfyller prestationsspecifikationerna eller på annat sätt inte
fungerar som planerat) eller om detta misstänks, bör distributören omedelbart underrättas. Om någon Medtronic Sofamor Danek­produkt någonsin skulle “ fungera bristfälligt ” och eventuellt kan ha orsakat eller bidragit till att en patient har avlidit eller skadats
svårt bör distributören underrättas så snart som möjligt per telefon, fax eller brev. När en reklamation lämnas in bör du uppge
komponentens/-ernas namn och nummer, partinummer, namn och adress, reklamationens natur samt meddela huruvida en
skriftlig rapport begärs från distributören.

YTTERLIGARE INFORMATION

Rekommenderade anvisningar om hur detta system används (operationsteknik) finns tillgängliga på begäran utan extra kostnad.
Kontakta eventuellt Medtronic Sofamor Danek för ytterligare information.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

Inc. Eftertryck förbjudes.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

NORSK

FORMÅL:

MSD wiresystem er utformet for å hjelpe til ved kirurgisk korrigering og stabilisering av columna mens det dannes en solid
sammenvoksing. Systemet skal kun brukes på bakre deler av thorakale, lumbale og sakrale nivåer av columna.

BESKRIVELSE

MSD wiresystem består av stag (ett eller flere) og wire. MSD wiresystem kan brukes sammen med stag fra CD HORIZON®,
TSRH® og GDLH
beskrevet i standarder som ISO 5832-1 eller ASTM F138. Rustfritt stål er ikke forenlig med implantatkomponenter i titan. Medtronic
Sofamor Danek garanterer at disse enhetene er utformet i ett av disse materialene. Det gis ingen andre garantier, verken eksplisitt
eller implisitt. Implisitte garantier for salgbarhet og egnethet for et bestemt formål eller bruk, utelukkes spesielt. Bruk aldri
implantatkomponenter i rustfritt stål og titan i samme konstruksjon. På samme måte som med ortopediske implantater, må
ingen av implantatene i MSD under noen omstendigheter brukes flere ganger. Ikke bruk bakre columnakomponenter sammen
med komponenter fra en annen produsent.

INDIKASJONER

Når systemet brukes riktig, vil det bidra til midlertidig stabilisering til det dannes en solid sammenvoksning av columna. Dette
systemet skal kun brukes på thorakale, lumbale og sakrale nivåer av columna. Dette systemet skal ikke brukes på cervikalcolumna.
Spesifikke indikasjoner omfatter:

1. Degenerativ disklidelse (definert som ryggsmerter som skyldes degenerering av skiven, bekreftet av pasientens historie og

røntgenundersøkelser).

2. Pseudartrose.

3. Stenose.

4. Spondylolistese.

5. Deformiteter av columna, for eksempel skoliose og lordose.

6. Brudd.

7. Mislykket tidligere kirurgisk inngrep for sammenvoksing.

8. Tumorreseksjon.

KONTRAINDIKASJONER

Dette utstyret skal ikke brukes på cervikalcolumna. Kontraindikasjonene omfatter, men er ikke begrenset til:

TM

fiksasjonsutstyr for columna. Komponentene i MSD wiresystem er laget av medisinsk rustfritt stål som

VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

1 - Infeksjon, lokal på operasjonsstedet.
2 - Tegn på lokal inflammasjon.
3 - Feber eller leukocytose.
4 - Sykelig overvekt.
5 - Graviditet.
6 - Mentale sykdommer.
7 - Andre medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke en mulig bedring ved implantatkirurgi i columna, for eksempel

maligne tumorer, alvorlige medfødte misdannelser, økning av SR av ukjent årsak, leukocytose eller tydelig venstreforskyvning
ved differensialtellingen.

8 - Hurtig progredierende leddsykdom, benabsorpsjon, osteopeni og/eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikasjon

fordi denne tilstanden kan begrense graden av korreksjon og graden av mekanisk feste som kan oppnås.
9 - Mistanke om eller dokumentert metallallergi eller -intoleranse.
10 - Tilfeller som ikke trenger bengraft og -sammenvoksing.
11 - Tilfeller som krever at det brukes metaller fra to forskjellige komponenter.
12 - Pasienter hvor operasjonsstedet ikke kan dekkes adekvat med vev.
13 - Tilfeller som ikke er beskrevet i avsnittet om indikasjoner.
14 - Pasienter som ikke er villige til å innrette seg etter de postoperative instruksjonene.

Kontraindikasjonene for denne enheten er i overensstemmelse med kontraindikasjonene for andre columnasystemer med stag.
Dette columnaimplantatsystemet er ikke utformet, beregnet på eller solgt for annen bruk enn den som er angitt.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Det oppnås ikke alltid et vellykket kirurgisk resultat. Dette gjelder særlig ved kirurgi på columna, der en rekke omstendigheter kan
føre til et utilfredsstillende resultat. Komponentene i MSD wiresystem er kun midlertidige implantater som skal brukes til korrigering
og stabilisering av columna. Utstyret er også beregnet på å øke utviklingen av en solid sammenvoksing i columna ved at det gir en
midlertidig stabilisering. Dette utstyret er ikke beregnet på å være det eneste som skal støtte opp columna. Bruk av utstyret uten
bengraft eller i tilfeller der det ikke dannes en sammenvoksing, vil ikke lykkes. Ingen implantater beregnet på columna, kan stå imot
kroppsvekt uten benstøtte. I slike tilfeller kan det eventuelt skje at enheten(e) bøyes, løsner, går fra hverandre og/eller brekker.

Preoperative og kirurgiske prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker, god reponering og riktig valg og plassering av
implantatet er viktige forutsetninger for at en kirurg skal kunne lykkes med bruken av MSD wiresystem. Videre vil riktig valg av utstyr
og pasientens medvirkning i stor grad innvirke på resultatet. Det er påvist at røykere har økt hyppighet av manglende sammenvoksing.
Disse pasientene bør få informasjon om dette og bli advart om denne komplikasjonen. Overvektige eller feilernærte pasienter og/eller
pasienter som misbruker alkohol, samt pasienter med dårlig muskel- og benkvalitet og/eller nervelammelser har økt risiko for dårlig
sammenvoksing av columna. Bruk av allografter kan gi dårligere resultat enn bruk av rent autograft materiale.

MERKNAD TIL LEGEN: Selv om legen er det faglige leddet mellom firmaet og pasienten, må pasienten underrettes om
den viktige medisinske informasjonen i dette dokumentet.

FORSIKTIG: KUN FOR BRUK AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE.

!USA

GJELDER KUN USA

FORSIKTIG: FØDERAL LOVGIVNING I USA ANGIR AT DETTE UTSTYRET BARE KAN SELGES AV ELLER ETTER
ORDINERING AV LEGE.

Andre pre-, intra- og postoperative advarsler:

VALG AV IMPLANTAT

Valg av riktig størrelse, form og utforming av implantatet for hver enkelt pasient er avgjørende for hvorvidt inngrepet lykkes.
Kirurgiske implantater av metall er gjenstand for gjentatte påkjenninger under bruk, og deres styrke begrenses av behovet for å
tilpasse utformingen til størrelsen og formen på ben hos mennesker. Hvis det ikke tas nøye hensyn til pasient, riktig plassering
av implantatet og postoperativ omsorg for å minimere påkjenninger på implantatet, kan slike påkjenninger føre til metalltretthet
og etterfølgende brudd, bøying eller løsning av utstyret før sammenvoksingen er fullført. Dette kan føre til videre skade eller til at
det blir nødvendig å fjerne utstyret for tidlig.

PREOPERATIVT:

1. Bare pasienter som oppfyller kriteriene som er beskrevet under avsnittet om indikasjoner, kan behandles med dette utstyret.

2. Pasientforhold og/eller predisposisjoner, for eksempel de som er angitt i de tidligere nevnte kontraindikasjonene, må unngås.

3. Håndtering og oppbevaring av implantatkomponentene må skje med forsiktighet. Implantatene må ikke ha riper eller skader.

Implantatene og instrumentene må beskyttes under oppbevaring, særlig mot korroderende omgivelser.

4. Hvilke deler som skal brukes for den enkelte pasient, må avgjøres før det kirurgiske inngrepet starter.

5. Siden systemet også består av mekaniske deler, må kirurgen kjenne til de forskjellige komponentene før han/hun bruker

utstyret, og bør personlig montere enhetene for å kontrollere at alle deler og nødvendige instrumenter er tilgjengelig før

det kirurgiske inngrepet starter. Komponentene i MSD Wire-systemet må ikke brukes sammen med komponenter fra andre

produsenter. Forskjellige typer metaller må aldri brukes sammen.

6. Hvis ikke utstyret leveres sterilt, må alle delene rengjøres og steriliseres før bruk. Sterile tilleggsdeler må være tilgjengelige

i tilfelle det oppstår uventede behov.

UNDER OPERASJONEN:

1. Tilgjengelige instruksjonshåndbøker må følges nøye.

2. Til enhver tid må det utvises ekstrem forsiktighet rundt ryggmargen og nerverøttene. Skade på nervene vil føre til tap av

nevrologiske funksjoner.

3. Brekking, forskyvning eller feil bruk av instrumenter eller implantatdeler kan føre til skade på pasienten eller

operasjonspersonalet.

4. Stagene må ikke bøyes for mye eller gjentatte ganger, kun det som er absolutt nødvendig. Stagene må ikke bøyes tilbake

på samme sted. Vær svært nøye med å sikre at implantatoverflatene ikke er ripet eller hakket på noen måte. Hvis stagene

er kuttet til i riktig lengde, skal det være dannet en flat, uskarp overflate vinkelrett til midtlinjen på staget. Kutt staget utenfor

det operative området. Når det er mulig, må det brukes forhåndskuttede stag med ønsket lengde.

5. Disse enhetene må ikke utvides eller brukes til å utvide. Det kan bøye eller brekke enheten, eller annet materiale i nærheten,

eller gjøre at den plutselig endrer plassering, noe som kan føre til skade.

6. For å sikre riktig sammenvoksing under og rundt lokaliseringen av instrumenteringen, må det brukes et bengraft. Ved bruk

av MSD wiresystem må det brukes grafter som inneholder autogent ben.

7. Bensement må ikke brukes fordi sikkerheten og effektiviteten ved bensement i columna kirurgi ikke er sikkert fastslått, og

dette materialet vil gjøre at det blir vanskelig eller umulig å fjerne komponentene. Varmen som oppstår når sementen stivner,

kan også forårsake nevrologisk skade og bennekrose.

POSTOPERATIVT

Legens postoperative retningslinjer og advarsler til pasienten er av avgjørende betydning, og det er absolutt nødvendig at
pasienten følger dem.

1. Detaljerte instruksjoner om bruk av og begrensinger for enheten skal gis til pasienten. Hvis begrenset belastning anbefales

eller kreves før det har skjedd en fast sammenvoksing, må pasienten advares om at bøying, løsning eller brekking av utstyret

er komplikasjoner som kan oppstå som følge av for stor belastning eller for mye muskulær aktivitet. Faren for å bøye, løsne

eller brekke en midlertidig indre festeenhet under den postoperative rehabiliteringen kan økes hvis pasienten er aktiv, eller

hvis pasienten er svekket, dement eller på en annen måte ikke i stand til å bruke krykker eller annet støtteutstyr. Pasienten

må få beskjed om å hindre fall eller plutselige støt eller rykk på columna.

2. For å få best mulig sjanser for et vellykket kirurgisk resultat, må verken pasienten eller enhetene utsettes for mekaniske vibrasjoner

som kan løsne konstruksjonen. Pasienten må få beskjed om dette og om å begrense fysiske aktiviteter, særlig løfte- og vribevegelser

og enhver type sportslige aktiviteter. Pasienten må instrueres om å avstå fra å røyke mens legingen av bengraftet pågår.

3. Pasienten må instrueres om at han/hun ikke kan bøye den delen av columna som er vokst sammen, og han/hun må læres

opp til å kompensere for den permanente reduksjonen av bevegeligheten.

4. Hvis det ikke skjer sammenvoksing, eller hvis komponentene løsner, bøyer seg og/eller brekker, må utstyret

utbedres og/eller fjernes umiddelbart før alvorlig skade inntrer. Hvis det ikke lykkes å immobilisere en forsinket eller

manglende sammenvoksing av benet, vil dette føre til gjentatte og altfor store påkjenninger på implantatet. På grunn av

tretthetsmekanismen kan påkjenningene føre til at enhetene løsner, bøyer seg eller brekker. Det er viktig at immobiliseringen

av bruddet eller operasjonsstedet opprettholdes inntil det er kommet en solid sammenvoksing, og at dette bekreftes ved en

røntgenundersøkelse. Pasienten må advares tilstrekkelig om disse farene, og overvåkes nøye for å sikre at vedkommende

samarbeider inntil sammenvoksingen er bekreftet.

5. Implantatene i MSD wiresystem er midlertidige indre festeenheter, og er beregnet på å stabilisere operasjonsstedet i løpet av en

normal heleprosess. Når heleprosessen er over, har utstyret ikke lenger noe funksjonelt formål og må fjernes. I de fleste tilfeller

er fjerning av utstyret indikert fordi implantatene ikke er beregnet på å overføre eller støtte krefter som utvikles under normale

aktiviteter. Hvis utstyret ikke fjernes etter at dets angitte bruk er over, kan noen av følgende komplikasjoner oppstå: (1) Korrosjon,

med lokalisert vevreaksjon eller smerte, (2) Forflytting av implantatet som kan føre til skade, (3) Fare for andre skader som følge av

postoperative trauma, (4) Bøying, løsning og/eller brekking som kan gjøre at det blir upraktisk eller vanskelig å fjerne utstyret, (5)

Smerte, ubehag eller anormale følelser på grunn av utstyret, (6) Mulig økt fare for infeksjon, og (7) Bentap på grunn av inaktivitet.

Fjerning av implantatet skal etterfølges av adekvat postoperativ overvåkning for å hindre brudd eller nye brudd.

6. Alle enheter som fjernes, må tas hånd om på en slik måte at det ikke er mulig å bruke dem på nytt under andre kirurgiske

inngrep. På samme måte som med alle ortopediske implantater, må ingen av komponentene i MSD wiresystem under noen

omstendigheter brukes på nytt.

MULIGE BIVIRKNINGER

Alle mulige bivirkninger tilknyttet kirurgi på columna uten instrumentering er mulig. Med instrumentering omfatter listen over mulige
bivirkninger blant annet følgende:

1 - Tidlig eller sen løsning av komponentene.
2 - Implantatforskyvning.
3 - Noen av eller alle komponentene eller instrumentene kan gå fra hverandre, bøye seg, løsne, gli og/eller brekke.
4 - Fremmedlegemereaksjon på implantatene, inkludert mulig tumordannelse, autoimmun sykdom, metallose og/eller arrdannelse.
5 - Trykk fra komponentdeler kan ødelegge huden der det er inadekvat tildekning av operasjonsstedet med vev. Utstøtning av

implantatet eller transplantatet gjennom huden. Sårkomplikasjoner.
6 - Tap av columnas normale kurvatur, korreksjon, høyde og/eller reduksjon.
7 - Infeksjon.
8 - Benfrakturer som for eksempel skyldes kraftige avvergebevegelser.
9 - Manglende sammenvoksing (eller pseudartrose).
10 - Tap av nevrologisk funksjon, radikulopati, rifter i dura og/eller utvikling av smerte. Nevrovaskulære tilstander, inkludert paralyse

eller andre typer alvorlig skade. Lekkasje av cerebrospinalvæske.
11 - Lidelser i gastrointestinale eller urologiske organer og/eller reproduksjonsorganer, inkludert sterilitet og impotens.
12 - Blødninger og/eller hematom.
13 - Vekststans i de sammenvokste delene i columna.
14 - Betennelse i mellomvirvelskiven, araknoiditt og/eller andre typer inflammasjoner.
15 - Dyp venetrombose, tromboflebitt og/eller lungeemboli.
16 - Komplikasjoner ved donorstedet for bengraftet.
17 - Manglende evner til å utføre vanlige daglige gjøremål.
18 - Død.

MERK: Andre kirurgiske inngrep kan bli nødvendig for å korrigere noen av disse eventuelle bivirkningene.

EMBALLASJE

Emballasjen for hver av komponentene skal være hel når de mottas. Hvis man bruker et utlåns- eller annet leveringssystem, må
det kontrolleres nøye at alle settene er fullstendige, og alle komponenter må før bruk kontrolleres nøye for å sikre at ingen av dem
viser tegn på skade. Skadede emballasjer eller produkter må ikke brukes og må returneres til Medtronic Sofamor Danek.

RENGJØRING OG DEKONTAMINERING

Alle instrumenter og implantater må rengjøres ved hjelp av etablerte sykehusteknikker før sterilisering og innføring i et sterilt
kirurgisk område. I tillegg må alle instrumenter og implantater som tidligere er ført inn i et sterilt kirurgisk område, dekontamineres
og rengjøres ved hjelp av etablerte sykehusteknikker før de steriliseres og innføres på nytt i et sterilt kirurgisk område. Rengjøring
og desinfisering av instrumenter kan gjøres med alkalialdehydfrie midler ved høye temperaturer. Rengjøring og dekontaminering
må omfatte bruk av nøytrale rengjøringsmidler, etterfulgt av skylling med deionisert vann.

Merknad: visse rengjøringsmidler, for eksempel midler som inneholder formalin, glutaraldehyd, blekemidler og/eller andre
alkaliske rengjøringsmidler, kan skade visse typer utstyr, særlig instrumenter. Slike midler må ikke brukes.

Noen instrumenter kan det også være nødvendig å demontere før rengjøring.

Alle produktene må behandles varsomt. Uriktig bruk eller håndtering kan føre til skade og til at utstyret ikke fungerer riktig.

STERILISERING

Komponentene i MSD wiresystem, samt implantater fra annet fiksasjonsutstyr for columna fra Medtronic Sofamor Danek som
spesielt er beregnet på bruk sammen med MSD wiresystem beskrevet i denne dokumentasjonen, leveres ikke-sterile og må
steriliseres før bruk, med mindre komponentene i er tydelig merket som sterile. Hvis Medtronic Sofamor Danek-komponentene
som beskrives i dette pakningsvedlegget, steriliseres av sykehuset på et brett eller i en boks, må det steriliseres på et brett eller
i en boks som leveres av Medtronic Sofamor Danek. Det anbefales at disse produktene dampsteriliseres på sykehuset ved hjelp
av én av de tre prosessparametrene nedenfor:

MERK: Følgende merknad gjelder prosessparameteren angitt med * nedenfor:
For bruk at dette produktet og instrumentene utenfor USA, kan noen lokale helsemyndigheter anbefale sterilisering i henhold til disse

retningslinjene for å minimere den potensielle faren for overføring av Creutzfeldt Jakobs sykdom, særlig av kirurgiske instrumenter
som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

Metode : Damp Metode : Damp Metode : Damp*
Syklus : Prevakuum OG Syklus : Under trykk OG Syklus : Under trykk*
Temperatur : 270° F (132° C) Temperatur : 250° F (121° C) Temperatur : 273° F (134° C)*
Eksponeringstid : 4 min. Eksponeringstid : 60 min. Eksponeringstid : 20 min.*

Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Bruk kun sterile produkter i det operative området. Utstyret må steriliseres på nytt
umiddelbart etter bruk før håndtering eller returnering (hvis aktuelt) til Medtronic Sofamor Danek.

KLAGER PÅ PRODUKTET

Alle helsearbeidere (for eksempel kunder eller brukere av dette systemet eller disse produktene) som har klager på eller har vært
misfornøyde med produktets kvalitet, identitet, varighet, pålitelighet, sikkerhet, effektivitet og/eller ytelse, bør underrette forhandleren,
Medtronic Sofamor Danek om dette. Hvis noen av komponentene i det implanterte MSD wiresystemet “fungerer dårlig” (det vil si
at de ikke oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller på annen måte ikke fungerer som beregnet), eller det er mistanke om dette, må
forhandleren underrettes om dette umiddelbart. Hvis et Medtronic Sofamor Danek-produkt har “fungert dårlig” og har forårsaket
eller medvirket til dødsfall eller alvorlig skade på en pasient, skal forhandleren underrettes om dette så snart som mulig per telefon,
faks eller skriftlig. Når en klage sendes, vennligst oppgi komponentens(enes) navn og nummer, varenummer(re), ditt navn og din
adresse, klagens art og om hvorvidt det bes om en skriftlig rapport fra forhandleren.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Anbefalte retningslinjer for bruk av dette systemet (kirurgiske operative teknikker) kan fås på forespørsel uten ekstra kostnader.
Hvis det er nødvendig eller påkrevd med mer informasjon, ta kontakt med Medtronic Sofamor Danek.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUS:

MSD-WIRE System on tarkoitettu käytettäväksi korjausleikkauksissa selkärangan stabilointiin kiinteän luufuusion kehitysvaiheessa.
Järjestelmän käyttö rajoittuu vain rintakehän, vyötärön ja ristiselän alueille selkärangan ulkopuolella.

SELOSTUS

MSD-WIRE System:iin kuuluu tanko(ja), ja lanka. MSD voidaan käyttää CD HORIZON®, TSRH® ja GDLHTM Selkärankajärjestelmän
tankojen kanssa. MSD-WIRE System:in komponentit on valmistettu mm. standardin ISO 5832-1 tai ASTM F138 määrittelemästä
lääketieteellisestä ruostumattomasta teräksestä. Ruostumaton teräs on titaani-istutekomponenttien kanssa yhteensopimaton.
Medtronic Sofamor Danek takaa erikoisesti, että nämä välineet on valmistettu jostakin edellä eritellystä materiaalista. Muita ilmaistuja
tai oletettuja takuita ei anneta. Oletetut kaupalliset tai soveltuvuustakuut tiettyyn tarkoitukseen tai käyttötapaan ovat pois suljetut.
Älä käytä koskaan titaani- ja ruostumattomia teräskomponentteja samassa istuterakennelmassa. Samoin kuin ortopedisiä
istutteita, mitään MSD-komponenttia ei saa koskaan käyttää toista kertaa missään olosuhteissa. Älä käytä mitään ulkopuolista
selkärankakomponenttia samaan aikaan minkään muun valmistajan komponenttien kanssa.

INDIKAATIOT

Oikein käytettynä tämä järjestelmä toimii väliaikaisena tukena ennen lopullista luufuusion kehitystä. Järjestelmän käyttö rajoittuu
vain rintakehän, vyötärön ja ristiselän alueille. Sitä ei saa käyttää kaularangan alueella. Varsinaisiin indikaatioihin kuuluvat:

1. Degeneratiivinen välilevyn tauti (joka ilmenee välilevyperäisenä selkäkipuna ja välilevyn rappeutumisena potilaan

sairaskertomuksen ja radiografian perusteella).

2. Pseudoartroosi.

3. Stenosis (ahtauma).

4. Nikaman siirtymä.

5. Selkärangan virheet, kuten skolioosi ja notkoselkäisyys.

6. Murtuma.

7. Epäonnistunut aikaisempi fuusioleikkaus.

8. Kasvainleikkaus.

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

KONTRAINDIKAATIOT

Tämä laite ei ole tarkoitettu kaulanikamille. Kontraindikaatioita ovat muun muassa :

1 - Leikkauskohdan infektio.
2 - Merkkejä tulehduksesta.
3 - Kuume tai valkosolurunsaus.
4 - Liikalihavuus.
5 - Raskaus.
6 - Mielisairaus.
7 - Jokin muu lääketieteellinen tai kirurginen tekijä, joka estää mahdollisen selkärangan implanttileikkauksen antaman

edun, kuten pahanlaatuiset kasvaimet tai vakavat synnynnäiset epämuodostumat, muista sairauksista aiheutumaton

punasolujen laskeuman selittämätön kohoaminen, kohonnut valkosolulukema (WBC) tai huomattava vasensiirtymä WBC-

erotuslaskennassa.
8 - Nopea niveltauti, luuabsorptio, luukato ja/tai luun huokoistuminen. Luun huokoistuminen on suhteellinen kontraindikaatio,

koska tämä tila voi rajoittaa saavutettavissa olevaa parannusastetta ja mekaanista kiinnitystä.
9 - Arveltu tai todettu metalliallergia tai –intoleranssi.
10 - Jokainen tapaus, missä luusiirto ja –fuusio ei ole tarpeellinen.
11 - Jokainen tapaus, missä tarvitaan yhtäaikaa kahden erimetallisten komponenttien käyttö.
12 - Jokainen potilas, jolla on riittämätön kudospeite leikkausalueella.
13 - Jokainen tapaus, joka ei vastaa indikaation ehtoja.
14 - Jokainen potilas, joka ei suostu noudattamaan leikkauksen jälkihoitoa.

Tämän laitteen kontraindikaatiot ovat samat kuin muissa selkärangan tukijärjestelmissä. Tätä selkärangan implanttijärjestelmää ei
ole suunniteltu, tarkoitettu tai myyty muuhun kuin yllä esitettyihin tarkoituksiin.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Jokainen kirurginen leikkaus ei aina johda hyvään tulokseen. Näin on varsinkin selkärankaleikkauksissa, missä monet tulosta
heikentävät olosuhteet voivat vaarantaa tuloksen. MSD-WIRE System:in komponentit ovat vain väliaikaisia istutteita selkärangan
korjaukseen ja stabilointiin. Tämä järjestelmä on samalla suunniteltu parantamaan rangan fuusioitumista väliaikaisen stabiloinnin
avulla. Tätä laitetta ei ole tarkoitettu ainoaksi selkärangan tueksi. Näiden laitteiden käyttö ilman luusiirrettä tai tapauksissa,
jotka eivät johda luutumiseen, eivät anna hyvää tulosta. Yksikään selkärangan istute ei pysty kannattamaan kehon aiheuttamia
kuormituksia ilman luusta saatua tukea. Muutoin tapahtuu ennemmin tai myöhemmin laitteen/laitteiden taipumista, löystymistä,
rakenteen hajoaminen ja/tai istutteen murtuminen.

Onnistuneen tuloksen saamiseksi leikkausta edeltävien ja sen aikaisten menetelmien tunteminen samoin kuin kirurginen tekniikka,
oikea reduktio ja istutteen sijainnin valinta ja sen asetus ovat tärkeitä osatekijöitä MSD-WIRE System:iä käyttävälle kirurgille. Tämän
lisäksi potilaan oikea valinta ja hänen suhtautumiseensa vaikuttavat suuressa määrin tulokseen. Tupakoivilla potilailla on havaittu
useammin luutumisen epäonnistumisia. Näille potilaille tulisi ilmoittaa asiasta ja varoittaa heitä seuraamuksista. Ylipainoiset,
aliravitut ja/tai alkoholin väärinkäyttäjät ovat myös huonoja kandidaatteja selkärangan fuusiota varten. Samoin henkilöt, joilla on
heikko lihaksisto ja luuaines ja/tai hermohalvaus eivät myöskään ole hyviä kandidaatteja luufuusioon. Toiselta henkilöltä otettu
siirreaines ei ehkä anna yhtä hyviä tuloksia kuin omasiirre.

LÄÄKÄRIÄ KOSKEVA HUOMAUTUS: Vaikka lääkäri onkin oppia saanut välikäsi yhtiön ja potilaan välillä, tähän julkaisuun
sisältyvät tärkeät lääketieteelliset seikat on annettava potilaan tietoon.

HUOMIOON OTETTAVAA: KÄYTTÖ ON LUVALLINEN VAIN LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYKSESTÄ.

Koskee vain USA:ta

!USA

HUOMIOON OTETTAVAA: LIITTOVALTION (USA) LAKI RAJOITTAA NÄIDEN LAITTEIDEN MYYNNIN AINOASTAAN
LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYSTÄ VASTAAN.

Muut leikkausta edeltävät, sen kestäessä ja leikkauksen jälkeiset seuraavat varoitukset ja varotoimet:

IMPLANTIN VALINTA

Oikean kokoisen ja muotoisen implantin valinta kullekin potilaalle on ratkaisevan tärkeää käsittelyn onnistumiselle. Metalliset kirurgiset
implantit ovat käytössä jatkuvan kuormituksen alaisia ja niiden lujuutta rajoittaa se, että ne täytyy sovittaa ja suunnitella muodoltaan
ja kooltaan ihmisen luihin sopiviksi. Ellei potilasta ole valittu suurella huolella, implantille suunniteltu oikea asento ja leikkauksen
jälkeisellä seurannalla minimoitu siihen kohdistuva rasitus, voi kuormitus aiheuttaa metallin väsymistä ja siitä aiheutuvan murtuman
ennen kuin paraneminen on saatu päätökseen. Tästä voi seurata lisävammoja tai laite on irrotettava ennenaikaisesti.

ENNEN LEIKKAUSTA:

1. Ainoastaan indikaatioiden ehdot täyttävät potilaat on valittava käsiteltäviksi.

2. Potilaat, joilla on edellä mainittuja kontraindikaatioita, kuten huono kunto ja/tai soveltumattomuus, olisi vältettävä.

3. Implanttikomponentteja olisi käsiteltävä ja säilytettävä huolellisesti. Implantteja ei saa naarmuttaa tai vioittaa. Ne sekä

instrumentit on suojattava varastoinnin aikana varsinkin syövyttäviltä ympäristötekijöiltä.

4. Koottavan rakennelman tyyppi on päätettävä ennen leikkaukseen ryhtymistä.

5. Koska kysymyksessä on mekaanisista osista koostuva laite, kirurgin tulisi perehtyä sen eri osiin ennen niiden käyttöä ja

henkilökohtaisesti koota laite todeten, että kaikki tarvittavat osat ja instrumentit ovat käytettävissä ennen leikkauksen aloitusta.

MSD-WIRE System:in komponentteja ei saa käyttää yhtäaikaa toisten valmistajien komponenttien kanssa. Eri metallilaatuja

ei koskaan saa käyttää yhdessä.

6. Elleivät kaikki osat ole steriilipakkauksessa, ne on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä. Yllättävään tarpeeseen on

varattava steriloituja lisäkomponentteja.

LEIKKAUKSEN AIKANA:

1. Kaikkia käyttöoppaan ohjeita on noudatettava tarkkaan.

2. Aina on oltava äärimmäisen varovainen selkäytimen ja hermojuurien lähellä työskenneltäessä. Hermovaurion seurauksena

on neurologisten toimintojen menetys.

3. Instrumenttien ja implanttikomponenttien rikkoutuminen, luiskahdus tai väärä käyttö voi aiheuttaa vamman joko potilaalle tai

leikkaukseen osallistuvalle henkilölle.

4. Tankoja ei saa taivuttaa moneen kertaan eikä enempää kuin on ehdottomasti tarpeellista. Tankoja ei saa suoristaa taivutetusta

kohtaa. Varmistu tarkkaan, että implantin pinnat eivät ole millään tavoin naarmuttuneet tai lovettuneet. Jos tangot joudutaan

katkaisemaan määrämittaan, se on tehtävä niin, että leikkuupinta on tasainen, tylppä ja kohtisuoraan tangon keskiviivaa kohtaan.

Katkaise tanko leikkaussalin ulkopuolella. Käytä, mikäli mahdollista, valmiiksi haluttuun pituuteen katkaistuja tankoja.

5. Älä käytä laitetta minkäänlaiseen kaiveluun. Laite tai jokin viereinen komponentti saattaa siitä taipua tai murtua tai siirtyä

äkisti paikoiltaan aiheuttaen mahdollisesti vahinkoa tai vamman.

6. Luunsiirtoa tulisi käyttää, jotta saataisiin laitteiston ympärillä aikaan hyvä yhteen sulautuminen. MSD-WIRE System:in kanssa

on käytettävä oman kehon peräistä luusiirrettä.

7. Luusementtiä ei pitäisi käyttää, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole tietoja selkärankakäytössä ja tämä aine

tekee vaikeaksi tai mahdottomaksi komponenttien irrotuksen. Kovetuksessa käytetty kuumennus saattaa myös aiheuttaa

neurologista tuhoa ja luunekroosia.

LEIKKAUKSEN JÄLKEISET TOIMENPITEET:

Lääkärin potilaalleen leikkauksen jälkeen antamat ohjeet ja varoitukset ja potilaan niihin mukautuminen ovat erittäin tärkeitä.

1. Laitteen käyttöä ja sen rajoituksia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettava potilaalle. Jos osittainen painon kannatus on

suositeltavaa tai vaaditaan ennen luutumista, potilasta on varoitettava kumartumasta, sillä laitteen löystyminen tai murtuma

ovat komplikaatioita, jotka voivat aiheutua liiallisesta kuorman kannosta tai lihastoiminnasta. Jos potilas on aktiivinen tai jos

hän on voimaton, vanhuudenheikko tai ei muusta syystä voi käyttää kainalosauvoja tai muita painoa keventäviä laitteita,

väliaikaisten sisäiset kiinnityslaitteet ovat vaarassa taipua, löystyä tai murtua leikkauksen jälkeisessä toipilasvaiheessa, jos

potilas on hyvin aktiivinen, voimaton tai dementoitunut. Potilasta tulee varoittaa, ettei hän kaatuisi tai saisi muita selkärankaan

kohdistuvia täräyksiä tai iskuja.

2. Parhaimman kirurgisen tuloksen saamiseksi potilas tai laite ei saa joutua mekaanisen tärinän alaiseksi, joka voi höllentää laitteen

rakennetta. Potilasta tulisi varoittaa tästä mahdollisuudesta ja häntä tulisi neuvoa rajoittamaan fyysistä aktiviteettiaan, varsinkin

nosto- ja kiertoliikkeitä ja kaikenlaista urheilua. Potilasta on varoitettava tupakoinnista luusiirteen paranemisvaiheen aikana.

3. Potilaalle tulee selittää, että hän ei saa taivuttaa selkärankaa fuusion kohdalta ja hänet täytyy opettaa kompensoimaan tämä

pysyvän kehon liikkeen rajoitus.

4. Jos luutumista ei tapahdu tai jos komponentit löystyvät, taipuvat ja/tai murtuvat, laite on tarkistettava ja/tai poistettava

välittömästi ennen kuin syntyy vakavia vammoja. Ellei viivästynyttä tai epäonnistunutta luutumista pidetä liikkumattomana,

on seurauksena ylenmääräinen ja toistuva rasitus siirteelle. Metallin väsymyksen johdosta nämä rasitukset voivat johtaa

mahdolliseen laitteiden höltymiseen, vääristymiseen tai rikkoutumiseen. On tärkeää, että murtuma- tai leikkauskohta pysyy

liikkumatta, kunnes kestävä luutuminen on syntynyt ja havaittu läpivalaisulla. Potilasta on varoitettava riittävästi näistä

vaaratekijöistä ja tarkkailtava tiheään sen varmistamiseksi, että hän noudattaa ohjeita ja luun fuusio on tapahtunut.

5. MSD-WIRE System:in siirteet ovat väliaikaisia sisäisiä kiinnityslaitteita. Ne on suunniteltu leikkausalueen stabilointiin normaalin

paranemisen aikana. Näillä laitteilla ei ole mitään tehtävää sen jälkeen, kun paraneminen on tapahtunut ja ne on poistettava.

Useimmissa tapauksissa niiden poistaminen on indikoitu, koska implantteja ei ole tarkoitettu normaaliin toimintaan liittyviin

voiman siirtoihin tai tukemiseen. Ellei laitetta ole poistettu sille tarkoitetun tehtävän jälkeen, mikä tahansa seuraavista

komplikaatioista on mahdollinen: (1) Syöpyminen ja sen aiheuttama paikallinen kudosreaktio tai kipu, (2) Implantin siirtymä

paikaltaan ja siitä seuraava vamma, (3) Leikkauksen jälkeisen trauman aiheuttama vamman vaara, (4) Vääristymä, höltyminen

ja / tai rikkoutuminen, joka vaikeuttaa poistamista tai tekee sen mahdottomaksi, (5) Kipu, epämukavuus tai epätavalliset

tuntemukset laitteen johdosta, (6) Mahdollinen lisääntynyt infektiovaara, ja (7) Luukato rasituksen vähentämisen johdosta.

Istutteen poiston jälkeen on suoritettava riittävää seurantaa, jotta vältyttäisiin murtumalta tai murtuman uusiutumiselta.

6. Jokainen pois otettu laite tulisi käsitellä niin, että sitä ei voi enää käyttää toista kertaa kirurgiseen tarkoitukseen. Samoin kuin

ortopedisiä istutteita, mitään MSD-WIRE System:in komponenttia ei saa koskaan käyttää toista kertaa missään olosuhteissa.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET:

Kaikki ilman instrumentteja suoritettuihin selkärangan leikkauksiin liittyvät haittavaikutukset ovat mahdollisia. Instrumenteilla
suoritettuina mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu, seuraavat tekijät:

1 - Varhainen tai myöhäisempi komponenttien irtoaminen.
2 - Implantin siirtyminen.
3 - Hajoaminen, vääntymä, löystyminen, luisuma ja/tai instrumenttien jonkin osan tai kaikkien osien hajoaminen.
4 - Implantille vieraan aineen vastareaktio mukaan lukien mahdollinen kasvaimen muodostuminen, autoimmuunitauti, metallosis

ja/tai arpeutuminen.
5 - Ihoon kohdistuva paine, joka voi johtaa osakomponenttien aiheuttamaan ihon repeytymään, jos implantin peittävä kudos on

riittämätön. Implantin tai siirretyn kudoksen ihon läpi työntyminen. Haavakomplikaatiot.
6 - Selkärangan oikean kaarevuuden, oikaisun, pituuden ja/tai lyhennyksen menetys.
7 - Infektio.
8 - Esim. stressin aiheuttamat luumurtumat.
9 - Yhdistymättömyys (eli pseudartroosi).
10 - Neurologisten toimintojen häviäminen, radikulopatian oireet, kovakalvon repeämät ja/tai kivun pahentuminen.

Neurovaskulaarinen vaaralle alttius, johon liittyy halvaantuminen tai muu vakava vammautuma. Aivo- ja selkäydinnesteen vuoto.
11 - Ruoansulatus-, virtsaelinten ja/tai suvunjatkamiselinten altistus, mukaan lukien hedelmättömyys ja impotenssi.
12 - Verenpurkautuma ja/tai mustelma.
13 - Fuusioituneen selkärangan osan kasvun pysähtyminen.
14 - Välilevyn tulehdus, lukinkalvon tulehdus ja/tai muuntyyppinen tulehdus.
15 - Syvä verisuonitukos, laskimon tukkotulehdus ja/tai keuhkoveritulppa.
16 - Luusiirron ottopaikan komplikaatiot.
17 - Normaaleihin jokapäiväisiin tehtäviin kykenemättömyys.
18 - Kuolema.

HUOM: Lisäleikkaus voi olla tarpeellinen eräiden tällaisten mahdollisten vastareaktioiden korjaamiseksi.

PAKKAUS

Jokaisen komponentin pakkauksen tulee olla ehjä vastaanotettaessa. jos käytössä on lainaus-, vähittäismaksu- tai komissiojärjestely,
kaikki osat on tarkistettava huolellisesti ennen käyttöä, että kaikki sisältyvät lähetykseen ja että niissä ei ole vahinkoja. Vahingoittuneita
pakkauksia ei saa käyttää, ja ne on palautettava Medtronic Sofamor Danek:ille.

PUHDISTUS

Kaikki instrumentit ja istutteet on ensin puhdistettava sairaalan tavanomaisilla menetelmillä ennen sterilointia ja steriilille
kirurgiaosastolle vientiä. Lisäksi kaikki instrumentit ja istutteet, jotka on aikaisemmin viety steriloidulle leikkausosastolle on
puhdistettava sairaalan tavanomaisilla menetelmillä ennen sterilointia ja steriilille kirurgiaosastolle vientiä. Instrumenttien puhdistus
ja desinfiointi voidaan tehdä emäksisellä aldehydittömällä liuottimella korkeassa lämpötilassa. Puhdistus on suoritettava neutraaleilla
puhdistusaineilla ja loppukäsittely huuhtomalla de-ionisoidulla vedellä.

Huomio: eräät puhdistusliuokset, joissa on esim. formaliinia, glutaari-aldehydiä, valkaisu- ja/tai muita emäksisiä
puhdistusaineita, voivat vahingoittaa eräitä laitteita, varsinkin instrumentteja. Näitä liuoksia ei pidä käyttää.

Eräät instrumentit on lisäksi purettava ennen puhdistusta.

Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Sopimaton käyttö tai käsittely voi vahingoittaa laitetta ja haitata sen toimintaa.

STERILOINTI:

Ellei erikseen selvästi merkittynä MSD-WIRE System:in komponentit samoin kuin Medtronic Sofamor Danek:in muista
selkärankajärjestelmistä peräisin olevat istutteet, jotka on nimenomaan osoitettu käytettäviksi yhdessä tässä tiedotteessa esitetyn
MSD-WIRE System:in kanssa, toimitetaan steriloimattomina ja ne täytyy steriloida ennen käyttöä. Jos tässä selostetut Medtronic
Sofamor Danek komponentit steriloidaan sairaalassa tarjottimella tai rasiassa, näiden on oltava Medtronic Sofamor Danekin
toimittamia. Niille laitteille suositellaan höyrysterilointia sairaalassa käyttämällä yhtä alla esitettyä prosessin parametriä:

HUOM.: Seuraava maininta koskee prosessin parametrejä, joiden määrittelyjen perusteena on alla oleva *:
Tätä tuotetta ja instrumentteja käytettäessä Yhdysvaltain ulkopuolella eräiden maiden terveysviranomaiset suosittelevat

näiden parametrien mukaista sterilointia, jotta voitaisiin minimoida mahdollinen Creutzfeldt-Jakob-taudin leviäminen varsinkin
keskushermoston kanssa kosketuksiin joutuvien instrumenttien osalta.

Menetelmä : höyry Menetelmä : höyry Menetelmä : höyry*
Jakso : esityhjiö TAI Jakso : paineistettu TAI Jakso : paineistettu*
Lämpötila : 270° F (132° C) Lämpötila : 250° F (121° C) Lämpötila : 273° F (134° C)*
Altistus-aika : 4 min. Altistus-aika : 60 min. Altistus-aika : 20 min.*

Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Käytä vai steriloituja välineitä leikkaussalissa. Steriloi uudelleen heti käytön
jälkeen ennen käsittelyä tai (tapauksen mukaan) palauta Medtronic Sofamor Danek:ille.

TUOTTEITA KOSKEVAT VALITUKSET

Jokaisen terveysalan ammattilaisen (esim. tämän systeemin tuotteiden asiakkaan tai käyttäjän), jolla on jotakin valituksen aihetta
tai joka on pettynyt tuotteen laadun, identiteetin, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden, tehokkuuden ja / tai suorituksen
suhteen, tulee ilmoittaa siitä Medtronic Sofamor Danek:ille. Lisäksi, jälleenmyyjälle on ilmoitettava heti, jos yksi tai useampi
MSD-WIRE System:in komponentti ei ehkä “toimi hyvin” (ei vastaa toimintaspesifikaatioita tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla)
tai jos on syytä epäillä sitä. Jos jokin Medtronic Sofamor Danek-tuote on toiminut huonosti ja mahdollisesti aiheuttanut tai ollut
osallisena kuolemaan tai vakavaan vammaan, jälleenmyyjälle tulisi ilmoittaa asiasta mahdollisimman pian puhelimitse, telekopiolla
tai kirjallisesti postitse. Ilmoita valituksessa komponenttien nimet ja numerot, pakkauksen numero, nimi, osoite, valituksen aihe ja
merkintä siitä, vaaditaanko jälleenmyyjän kirjallinen lausunto.

LISÄTIETOJA

Tämän järjestelmän suositellut käyttöohjeet (kirurgiset leikkausmenetelmät) ovat pyynnöstä saatavissa ilmaiseksi. Käänny lisätietoja
tarvitessasi Medtronic Sofamor Danek:in puoleen.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Σκοπός:

Το σύστημα MSD WIRE έχει σχεδιαστεί για να χρησιμεύει στη χειρουργική διόρθωση και σταθεροποίηση της σπονδυλικής στήλης κατά την ανάπτυξη
στέρεης σπονδυλικής συγχώνευσης. Το σύστημα προορίζεται για χρήση μόνο στη θωρακική, οσφυϊκή και ιερά μοίρα της οπίσθιας όψης της σπονδυλικής
στήλης.

Περιγραφή:

Το σύστημα MSD WIRE αποτελείται από μια ή περισσότερες ράβδους και από σύρμα. Το σύστημα MSD WIRE μπορεί να χρησιμοποιείται με ράβδους
προερχόμενες από τα σπονδυλικά συστήματα CD HORIZON®, TSRH® και GDLH™. Οι συνιστώσες του συστήματος MSD WIRE είναι κατασκευασμένες
από ανοξείδωτο χάλυβα ιατρικής ποιότητας που περιγράφεται σε πρότυπα όπως το πρότυπο ISO 5832-1 ή το πρότυπο ASTM F138. Ο ανοξείδωτος
χάλυβας δεν είναι συμβατός
συσκευές έχουν κατασκευασθεί σύμφωνα με μια από τις προαναφερόμενες προδιαγραφές υλικού. Δεν παρέχεται καμιά άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή.
Ειδικά αποκλείεται κάθε σιωπηρή εγγύηση εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό ή χρήση. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ στην

ίδια σύνθεση συνιστώσες

από τις συνιστώσες του συστήματος Όπως συμβαίνει με όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, καμιά από τις συνιστώσες του συστήματος MSD WIRE δεν
πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιείται υπό οποιεσδήποτε περιστάσεις. Μην χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε από τις εν λόγω συνιστώσες, προοριζόμενες

την οπίσθια όψη της σπονδυλικής στήλης, με συνιστώσες από άλλο κατασκευαστή.

για

Ενδείξεις

Το σύστημα, όταν χρησιμοποιείται σωστά, βοηθεί στην παροχή προσωρινής σταθεροποίησης ώσπου να αναπτυχθεί στέρεη σπονδυλική συγχώνευση.
Το σύστημα αυτό προορίζεται για χρήση μόνο στη θωρακική, οσφυϊκή και ιερά μοίρα της σπονδυλικής στήλης. Δεν προβλέπεται χρήση στην αυχενική
μοίρα της σπονδυλικής στήλης. Στις ειδικές ενδείξεις συγκαταλέγονται οι εξής:

1. Εκφυλιστική δισκοπάθεια (που

ιστορικό του ασθενούς και ακτινολογικές εξετάσεις).

2. Ψευδάρθρωση.

3. Στένωση.

4. Σπονδυλολίσθηση.

5. Σπονδυλικές παραμορφώσεις όπως σκολίωση και λόρδωση.

6. Κάταγμα.

7. Ανεπιτυχής προηγούμενη χειρουργική επέμβαση για συγχώνευση.

8. Διέκπριση όγκου.

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

με συνιστώσες εμφυτευμάτων κατασκευασμένες από τιτάνιο. H Medtronic Sofamor Danek εγγυάται ρητά ότι αυτές οι

εμφυτεύματος από ανοξείδωτο χάλυβα και από τιτάνιο. Όπως συμβαίνει με όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, καμιά

εκδηλώνεται με πόνους δισκογενούς προέλευσης στην πλάτη με εκφυλισμό του δίσκου πιστοποιούμενο από το

Αντενδείξεις :

Η συσκευή αυτή δεν έχει προβλεφθεί για αυχενική χρήση. Η κατωτέρω παράθεση αντενδείξεων δεν είναι εξαντλητική:

1 - Μόλυνση, τοπική στο εγχειρητικό πεδίο.
2 - Ενδείξεις τοπικής φλεγμονής.
3 - Πυρετός ή λευκοκυττάρωση.
4 - Νοσηρή παχυσαρκία.
5 - Εγκυμοσύνη.
6 - Διανοητικές ασθένειες.
7 - Οποιαδήποτε άλλη ιατρική ή χειρουργική κατάσταση που θα απέκλειε την επιτυχία χειρουργικής σπονδυλικής μεταμόσχευσης, όπως είναι η

παρουσία κακοήθων όγκων ή σοβαρών εκ γενετής ανωμαλιών, υψηλή ταχύτητα καθίζησης αίματος ανεξήγητη από άλλες π
αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή σαφής μετατόπιση του λευκοκυτταρικού τύπου προς τα αριστερά.

8 - Ταχέως εξελισσόμενη αρθροπάθεια, απορρόφηση οστέων, εστεοπενία και/ή οστεοπόρωση. Η οστεοπόρωση αποτελεί σχετική αντένδειξη,

δεδομένου ότι ενδέχεται να περιορίζει τον επιτεύξιμο βαθμό διόρθωσης και τη σταθερότητα της μηχανικής στερέωσης.

9 - Εικαζόμενη ή τεκμηριωμένη αλλεργία στα μέταλλα ή μη ανο
10 - Οποιαδήποτε περίπτωση που δεν απαιτεί οστικό μόσχευμα και συγχώνευση.
11 - Οποιαδήποτε περίπτωση απαιτεί συνδυασμό συνιστωσών από διαφορετικά μέταλλα.
12 - Κάθε περίπτωση ασθενούς με ανεπαρκή ιστική κάλυψη του εγχειρητικού πεδίου.
13 - Κάθε περίπτωση που δεν περιγράφεται στις ενδείξεις.
14 - Κάθε περίπτωση ασθενούς απρόθυμου να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες.

χή των μετάλλων.

αθήσεις, αυξημένος

Οι αντενδείξεις για τη συσκευή αυτή είναι ανάλ
εμφυτεύματος δεν έχει σχεδιασθεί ούτε προορίζεται ούτε πωλείται για χρήσεις άλλες από τις αναφερόμενες.

ογες με τις αντενδείξεις για άλλα συστήματα σπονδυλικών κονδύλων. Το παρόν σύστημα σπονδυλικού

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Δεν είναι πάντα εξασφαλισμένη η επιτυχής έκβαση κάθε χειρουργικής περίπτωσης. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τη χειρουργική της σπονδυλικής στήλης,
όπου τα αποτελέσματα κινδυνεύουν από πολλούς περιστασιακούς παράγοντες. Οι συνιστώσες του συστήματος MSD WIRE αποτελούν μόνο προσωρινά
εμφυτεύματα που χρησιμεύουν για τη διόθωση και σταθεροποίηση της σπονδυλικής στήλης. Το σύστημα αυτό προορίζεται επίσης για ενίσχυση της
ανάπτυξης σπ
σταθεροποίησης της σπονδυλικής στήλης. Η χρήση αυτού του προϊόντος χωρίς οστικό μόσχευμα ή σε περιπτώσεις που εξελίσσονται σε μη συγχώνευση
δεν θα επιτύχει. Κανένα εμφύτευμα περί τη σπονδυλική στήλη δεν μπορεί να αντέξει το βάρος το
περίπτωση θα επέλθει τελικά κάμψη, χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση και/ή θραύση της συσκευής ή των συσκευών.

Οι προεγχειρητικές και εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης των χειρουργικών τεχνικών, της σωστής αναγωγής και της
σωστής επιλογής και τοποθέτησης του εμφυτεύματος, αποτελούν σημαντικ
τον χειρούργο. Επίσης, η σωστή επιλογή και η συμμόρφωση του ασθενούς επηρεάζει τα αποτελέσματα σε μεγάλο βαθμό. Έχει δειχθεί ότι οι ασθενείς
που καπνίζουν εμφανίζουν αυξημένο ποσοστό μη συνδέσεων. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να προειδοποιούνται για την

γω συνέπεια. Ασθενείς παχύσαρκοι, που τρέφονται ανεπαρκώς και/ή κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος είναι κακοί υποψήφιοι για σπονδυλική

εν λό
συγχώνευση. Κακούς υποψηφίους για σπονδυλική συγχώνευση αποτελούν επίσης οι ασθενείς που εμφανίζουν μη ικανοποιητική ποιότητα μυών και
οστών και/ή παράλυση των νεύρων. Η χρήση υλικού αλλογενούς μοσχεύματος μπορεί να μην εξασφαλίσει αποτελέσματα τόσο κα
καθαρού αυτογενούς μοσχεύματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Αν και ο γιατρός αποτελεί σπουδασμένο μεσάζοντα ανάμεσα στην εταιρεία και τον ασθενή, οι σημαντικές ιατρικές
πληροφορίες που αναφέρει αυτό το κείμενο πρέπει να γνωστοποιούνται στον ασθενή.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΠΡΟΣ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΒΑΣΕΙ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΓΙΑΤΡΟΥ.

!USA

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΤΩΝ ΗΠΑ) ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥ Τ Ω Ν ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ Η ΒΑΣΕΙ
ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΓΙΑΤΡΟΥ.

΄Αλλες προεγχειρητικές, εγχειρητικές και μετεγχειρητικές προειδοποιήσεις είναι οι εξής:

ονδυλικής συγχώνευσης με την παροχή προσωρινής σταθεροποίησης. Αυτό το σύστημα συσκευών δεν προορίζεται ως μοναδικό μέσο

υ σώματος χωρίς υποστήριξη από τα οστά. Σε τέτοια

ούς παράγοντες για την επιτυχή χρήση του συστήματος MSD WIRE από

λά όσο η χρήση

Mόνο για πελάτες εντός τω

ν Η.Π.Α.

Επιλογή εμφυτεύματος :

Η επιλογή του σωστού μεγέθους, σχήματος και σχεδίου εμφυτεύματος για τον δεδομένο ασθενή είναι κρίσιμη για την επιτυχία της διαδικασίας. Τα
μεταλλικά εγχειρητικά εμφυτεύματα υπόκεινται σε επανειλημμένες εντάσεις κατά τη χρησιμοποίησή τους και η δύναμη τους περιορίζεται από την ανάγκη
προσαρμογής του σχεδίου στο μέγεθος και σχήμα των ανθρώπινων οστών. Αν δεν δοθεί μεγάλη προσο
τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τη μετεγχειρητική διαχείριση προς ελαχιστοποίηση των εντάσεων που ασκούνται στο εμφύτευμα, οι τελευταίες αυτές
μπορούν να προκαλέσουν κόπωση του μετάλλου και επακόλουθη θραύση, κάμψη ή χαλάρωση της συσκευής πριν ολοκληρωθεί η διεργασία ίασης,
πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω κά

κωση ή στην ανάγκη πρόωρης αφαίρεσης της συσκευής.

χή στην επιλογή των ασθενών, τη σωστή

Προεγχειρητικές :

1. Πρέπει να επιλέγονται μόνο ασθενείς που ικανοποιούν τα κριτήρια τα οποία περιγράφονται στις ενδείξεις.

2. Πρέπει να αποφεύγονται οι καταστάσεις και/ή προδιαθέσεις ασθενούς, οι οποίες περιγράφονται στις προαναφερόμενες αντενδείξεις.

3. Χρειάζεται προσοχή στη διακίνηση και αποθήκευση των συνιστωσών των εμφυτευμάτων. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να υφίστανται εκδορές ή

ζημιά. Τα εμφυτεύματα κα

4. Πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, πρέπει να προσδιορίζεται ο τύπος κατασκευαστικής σύνθεσης που θα συναρμολογηθεί για

τη δεδομένη περίπτωση.

5. Δεδομένου ότι η διαδικασία αφορά και μηχανικά εξαρτήματα, ο χειρούργος πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τις διάφορες συνιστ

χρησιμοποιήσει τονεξοπλισμό. Πριν να αρχίσει την επέμβαση, οφείλει να αποσυναρμολογεί προσεχτικά τις συσκευές για να επαληθεύσει ότι
υπάρχουν όλα τα εξαρτήματα και τα απαραίτητα όργανα. Οι συνιστώσες του συστήματος MSD WIRE δεν πρέπει να συνδυάζονται με συνιστώσες
από άλλο κατασκευαστή. Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται μαζί διαφορετικοί τύποι μετ

6. ΄Ολα τα εξαρτήματα, εκτός αν παραδόθηκαν αποστειρωμένα, πρέπει να καθαρίζονται και αποστειρώνονται πριν χρησιμοποιηθούν. Πρέπει να

υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες αποστειρωμένες συνιστώσες για την περίπτωση απρόβλεπτης ανάγκης.

ι τα όργανα πρέπει να προστατεύονται κατά την αποθήκευση, ιδίως από τα διαβρωτικά περιβάλλοντα.

ώσες πριν

άλλων.

Διεγχειρητικές:

1. Πρέπει να τηρούνται προσεχτικά οι οδηγίες των εγχειριδίων.

2. Απαιτείται συνεχώς άκρα προσοχή γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τις ρίζες των νεύρων. Η πρόκληση ζημιών στα νεύρα επιφέρει απώλεια

νευρολογικών λειτουργιών.

3. Η θραύση, ολίσθηση ή κακή χρήση οργάνων ή συνιστωσών εμφυτευμάτων μπορεί να προκαλέσει κάκωση στον ασθενή ή στο χειρουργικό

προσω

4. Οι ράβδοι δεν πρέπει να κάμπτονται επανειλημμένα, υπερβολικά ή περισσότερο από όσο είναι απόλυτα αναγκαίο. Δεν πρέπει να υποβάλλονται

πικό.

σε αντίστροφη κάμψη στο ίδιο σημείο. Áποφεύγετε με κάθε προσοχή την πρόκληση οποιωνδήποτε εκδορών ή εντομών στις επιφάνειες των
εμφυτευμάτων. Αν οι κόνδυλοι τέμνονται στο κατάλληλο μέγεθος, πρέπει να κόπτονται έτ
κάθετη προς τη γραμμή που περνά από το κέντρο του κονδύλου. Κόπτετε τον κόνδυλο εκτός του εγχειρητικού πεδίου. ΄Οποτε είναι δυνατό,

χρησιμοποιείτε προτετμημένους κονδύλους του αναγκαίου μεγέθους.

σι ώστε να δημιουργείται επίπεδη, μη αιχμηρή επιφάνεια

5. Μην ασκείτε με τις συσκευές οποιαδήποτε ενέργεια χρησιμοποιώντας τις ως λοστό. Αυτός ο τρόπος ενέργειας μπορεί μπορεί είτε να κάμψει ή

να σπάσει τη συσκευή ή άλλα παρακείμενα στοιχεία εξοπλισμού είτε να προκαλέσει αιφνίδια αλλαγή θέσης, προξενώντας ενδεχόμενα ζημιά ή
κάκωση.

6. Για σωστή συγχώνευση κάτω από το σημείο τοποθέτησης των οργάνων κα

χρήση του συστήματος MSD WIRE πρέπει να χρησιμοποιούνται μοσχεύματα που περιέχουν αυτογενές οστό.

7. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται οστική κονία γιατί δεν έχει προσδιορισθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά της για σπονδυλικές χρήσεις και

το υλικό αυτό καθιστά τη αφαίρεση των συνιστωσών δύσκ
επίσης να προξενήσει νευρολογικές ζημιές και νέκρωση του οστού.

ολη ή αδύνατη. Η θερμότητα που προκαλείται από τη διαδικασία κατεργασίας μπορεί

ι γύρω από αυτό απαιτείται χρήση οστικού μοσχεύματος. Κατά τη

Μετεγχειρητικές:

Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις του ιατρού προς τον ασθενή και η αντίστοιχη συμμόρφωση του ασθενή είναι εξαιρετικά σημαντικές.

1. Πρέπει να παρέχονται στον ασθενή λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση και τους περιορισμούς της συσκευής. Αν πριν από τη δημιουργία σταθερής

ένωσης οστών συνιστάται ή απαιτείται μερική μεταφορά βάρους, ο ασθενής πρέπει να ειδο
αποτελούν περιπλοκές που μπορούν να συμβούν λόγω υπερβολικής μεταφοράς βάρους ή μυϊκής δραστηριότητας. Ï κίνδυνος κάμψης, χαλάρωσης
ή θραύσης συσκευών προσωρινής εσωτερικής στερέωσης κατά τη μετεγχειρητική ανάρρωση μπορεί να αυξηθεί αν ο ασθενής αναπτύσσει
δραστηριότητα ή αν είναι εξασθενημένος, παράφρων ή με άλλ
του βάρους. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι οφείλει να αποφεύγει τις πτώσεις και τους αιφνίδιους κραδασμούς ή τους κλονισμούς της
σπονδυλικής στήλης.

2. Για την επίτευξη της μέγιστης δυνατής πιθανότητας χειρουργικής επιτυχίας, ο ασθενής ή η συσκευή δεν πρέπει να εκτίθεντ

ικανές να χαλαρώσουν τη σύνθεση των συσκευών. Ο αθενής πρέπει να προειδοποιείται για τον κίνδυνο αυτό και να λαμβάνει την οδηγία να
περιορίζει τις σωματικές του δραστηριότητες, ιδίως τις κινήσεις άρσης και συστροφής, καθώς και κάθε τύπο συμμετοχής σε αθλήματα. Πρέπει να
δοθεί στον ασθενή η συμβουλή να μην κα

3. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την αδυναμία κάμψης στο σημείο της σπονδυλικής συγχώνευσης και να διδάσκεται να αντισταθμίζει αυτόν

τον μόνιμο σωματικό περιορισμό κατά την κίνηση του σώματος.

4. Αν αναπτυχθεί μη ένωση ή αν οι συνιστώσες χ

αμέσως, πριν προκληθούν σοβαρές κακώσεις. Ç μη ακινητοποίηση δε περίπτωση καθυστέρησης ή μη ένωσης οστών προκαλεί υπερβολικές
και επανειλημμένες εντάσεις στο εμφύτευμα. Οι εντάσεις αυτές μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και τελικά, μέσα από αυτή, να επιφέρουν
χαλάρωση, κάμψη ή θραύση τω
μέχρις ότου διαμορφωθεί και επιβεβαιωθεί ακτινογραφικά σταθερή ένωση των οστών. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται επαρκώς για αυτούς
τους κινδύνους και να επιτηρείται στενά για να εξασφαλίζεται η συνεργασία του μέχρι την επιβεβαίωση της οστικής ένωσης.

5. Τα εμφυτεύματ

έχουν σχεδιασθεί για να σταθεροποιούν το σημείο της χειρουργικής επέμβασης κατά την κανονική διαδικασία ίασης. Αφού πραγματοποιηθεί η
ίαση, οι συσκευές αυτές δεν εξυπηρετούν κανένα λειτουργικό σκοπό και πρέπει να αφαιρούνται. Óτις περισσότερες περιπτώσεις ενδείκνυται
η αφαίρεση το
δραστηριότητες. Αν η συσκευή δεν αφαιρεθεί μετά την ολοκλήρωση της χρήσης, για την οποία προορίζεται, μπορεί να σημειωθεί οποιαδήποτε από
τις εξής περιπλοκές: (1) διάβρωση, με τοπική αντίδραση ή τοπικό πόνο τω
κίνδυνος πρόσθετων κακώσεων από μετεγχειρητικά τραύματα, (4) κάμψη, χαλάρωση και/ή θραύση που μπορούν να καταστήσουν την αφαίρεση
μη πρακτική ή δύσκολη, (5) πόνος, δυσφορία ή μη κανονικές αισθήσεις λόγω της παρουσίας της συσκευής, (6) αυξημένος κίνδυνος μόλυνσης,
και (7) απώλεια οστού λόγω μεταβίβασης μηχανικών εντάσεων (stress shielding). Η αφαίρεση τω
επαρκή μετεγχειρητική διαχείριση προς αποφυγή θραύσης ή εκ νέου θραύσης.

6. Οι συσκευές που ανακτώνται πρέπει να υφίστανται επεξεργασία τέτοια ώστε να μην είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν σε άλλη χειρουργική διαδικασία.

Όπως συμβαίνει με όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, οι συνιστώσες του συστήματος MSD WIRE δεν πρέπει ποτ
υπό οποιεσδήποτε περιστάσεις.

α του συστήματος MSD WIRE αποτελούν συσκευές προσωρινής εσωτερικής στερέωσης. Οι συσκευές εσωτερικής σταθεροποίησης

υς, γιατί τα εμφυτεύματα δεν έχουν ως ρόλο να μεταδίδουν ή να υποστηρίζουν δυνάμεις που αναπτύσσονται κατά τις κανονικές

ν συσκευών. Είναι σημαντικό να εφαρμόζεται ακινητοποίηση της θραύσης ή του σημείου χειρουργικής επέμβασης

πνίζει κατά τη διαδικασία της ίασης του οστικού μοσχεύματος.

αλαρώσουν, καμφθούν και/ή σπάσουν, οι συσκευές πρέπει να αναρρυθμίζονται και/ή να αφαιρούνται

ον τρόπο ανίκανος να χρησιμοποιήσει δεκανίκια ή άλλες συσκευές υποστήριξης

ν ιστών, (2) μετανάστευση του εμφυτεύματος με αποτέλεσμα κάκωση, (3)

ποιείται ότι η κάμψη, χαλάρωση ή θραύση της συσκευής

αι σε μηχανικές δονήσεις

ν εμφυτευμάτων πρέπει να ακολουθείται από

έ να επαναχρησιμοποιούνται

Ενδεχόμενες ανεπιθύμητες συνέπειες :

΄Ολα τα ενδεχόμενα ανεπιθύμητα επεισόδια που συνδέονται με την ανόργανη σπονδυλική χειρουργική είναι δυνατά. Με τα όργανα, ο κατάλογος
ενδεχόμενων ανεπιθύμητων επεισοδίων περιλαμβάνει, όχι όμως αποκλειστικώς, τα εξής:

1 - Χαλάρωση συνιστωσών ενωρίς ή αργά.
2 - Μετανάστευση του εμφυτεύματος.
3 - Αποσυναρμολόγηση, κάμψη, χαλάρωση, ολίσθηση και/ή θραύση μιας συνιστώσας ή ενός οργάνου, ή του συνό
4 - Αντίδραση ξένου σώματος στα εμφυτεύματα, συμπεριλαμβανομένης ενδεχόμενα δημιουργίας όγκου, αυτοανοσοποίησης, μετάλλωσης και/ή

ουλοποίησης.

5 - Πίεση στο δέρμα από συνιστώσες, με ενδεχόμενο αποτέλεσμα αλλοίωση του δέρματος, αν δεν υπάρχει επαρκής ιστική κάλυψη επάνω από το

εμφύτευμα. Εξώθηση του εμφυτεύματος ή του μοσχεύματος μέσα από το δέρμα. Επιπλοκές τραυματισμού.
6 - Απ
7 - Μόλυνση.
8 - Κάταγμα, π.χ. λόγω μεταβίβασης εντάσεων που ασκούνται επάνω ή κάτω από τη ζών η του συστήματος (stress shielding).
9 - Μή ένωση (ή ψευδάρθρωση).
10 - Απώλεια νευρολογικών λειτουργιών, εμφάνιση ριζιτικών παθήσεων, ρήξεων της σκληρής μήνιγγας και/ή πόνου. Νευραγγειακές διαταραχές,

11 - Γαστροεντερικές ή ουρολογικές διαταραχές και/ή διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της στειρότητας και

12 - Αιμορραγία αιμοφόρων αγγείων και/ή αιμάτωμα.
13 - Παύση της ανάπτυξης του συγχωνευμένου τμήματος της σπονδυλικής στήλης.
14 - Δισκίτιδα, αραχνοειδίτιδα και/ή άλλοι τύποι φλεγμονής.
15 - Βαθειά φλεβική θρόμβωση, θρομβοφ
16 - Επιπλοκές πεδίου προέλευσης (δότη) μοσχεύματος.
17 - Ανικανότητα ανάληψης δραστηριοτήτων κανονικής καθημερινής ζωής.
18 - Θάνατος.

Σημειωση: Η διόρθωση μερικών από τις προβλεπόμενες αυτές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να απαιτεί περαιτέρω χειρουργικές επεμβάσεις.

ώλεια κανονικής σπονδυλικής καμπυλότητας, ορθότητας ή ύψους και/ή βράχυνση.

συμπεριλαμβανομένης της π

ανικανότητας.

αράλυσης ή άλλων τύπων σοβαρών παθήσεων. Διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού.

λεβίτιδα και/ή πνευμονική εμβολή.

λου τους.

Συσκευασία:

Οι συσκευασία κάθε μιάς από τις συνιστώσες πρέπει να είναι άθικτη κατά την παραλαβή. Αν χρησιμοποιείται σύστημα δανεισμού, σταδιακής απόκτησης
ή παρακαταθήκης, όλα τα σύνολα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά ως προς την πληρότητά τους και όλες οι συνιστώσες να εξετάζονται με προσοχή,
μήπως παρουσιάζουν έλλειψη ή ζημιά, πριν από τη χρήση το
αλλά να επιστρέφονται στη Medtronic Sofamor Danek.

υς. Ïι συσκευασίες ή τα προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται

Απολύμανση και καθαρισμός

Όλα τα όργανα και τα εμφυτεύματα πρέπει, πριν την αποστείρωση και την εισαγωγή τους σε αποστειρωμένο χειρουργείο, να απολυμαίνονται και να
καθαρίζονται με τις καθιερωμένες νοσοκομειακές μεθόδους. Επιπρόσθετα, όλα τα όργανα και τα εμφυτεύματα που έχουν ήδη βρεθεί σε αποστειρωμένο
χειρουργείο πρέπει, πριν αποστειρωθούν και επανεισαχθούν σε αποστειρωμένο χειρουργείο, να
νοσοκομειακές μεθόδους. Τα όργανα μπορούν να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται σε ανώτερες θερμοκρασίες με διαλύτες χωρίς αλκάλια και
αλδεϋδες. Ãια τον καθαρισμό και την απολύμανση πρέπει να χρησιμοποιούνται ουδέτερες ουσίες καθαρισμού και στη συνέχεια απαιτείται απόπλυση
με αποϊονισμένο νερό.

Σημειωση: ορισμενα διαλυματα καθαρισμου, οπωσ
μεσα καθαρισμου, μπορουν να βλαψουν ορισμενεσ συσκευεσ, ιδιωσ οργανα ; τα διαλυματα αυτα δεν πρεπει να Χρησιμοποιουνται.

Επισησ, για ορισμενα οργανα ενδεΧεται να απαιτειται αποσυναρμολογηση πριν απο τον καθαρισμο.

Πρέπει να μεταχειρίζεσθε όλα τα προϊόντα με προσοχή. Ακατάλληλη χρήση ή
της συσκευής.

αυτα που περιεΧουν, φορμαλινη, γλουταραλδεϋδη, λευκαντικεσ ουσιεσ και/η αλλα αλκαλικα

χειρισμός μπορούν να επιφέρουν βλάβη και πιθανή ακατάλληλη λειτουργία

απολυμαίνονται και να καθαρίζονται με τις καθιερωμένες

Αποστείρωση

Εκτός αν έχουν επισημανθεί ως αποστειρωμένα και φέρουν σαφή σχετική αναγραφή, οι συνιστώσες του συστήματος MSD WIRE, καθώς και τα
εμφυτεύματα εκείνα από άλλα σπονδυλικά συστήματα της Medtronic Sofamor Danek που συνιστώνται ειδικά για χρήση με το σύστημα MSD WIRE,
παρέχονται μη αποστειρωμένα και πρέπει να αποστειρώνονται πριν χρησιμοποιηθούν. Αν οι συνιστώσες της Medtronic Sofamor Danek οι οποίες
περιγράφονται στο
από τη Medtronic Sofamor Danek. Συνιστάται αποστείρωση με ατμό των προϊόντων αυτών στο νοσοκομείο, με χρήση ενός από τους τρεις ακόλουθους
συνδυασμούς παραμέτρων επεξεργασίας:

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: η κατωτέρω σημείωση ισχύει για τη διαδικασιακή παράμετρο που

Για τη χρήση αυτού του προϊόντος και των σχετικών οργάνων εκτός των ΗΠΑ, ορισμένες υγειονομικές αρχές χωρών εκτός ΗΠΑ συνιστούν αποστείρωση
βάσει αυτών των παραμέτρων (ώστε να περιορίζεται στο ελάχιστο ο δυνάμει κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Κρόυτσφελντ-Γιάκοπ), ιδίως όσον αφορά
χειρουργικά όργανα που ενδέχεται να έλθουν

Μεθοδοσ : Ατμός Μεθοδοσ : Ατμός Μεθοδοσ : Ατμός*

Κυκλοσ : Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό ή Κυκλοσ : υπό πίεση ή Κυκλοσ : υπό πίεση*

Θερμοκρασια : 270°F (132°C) Θερμοκρασια : 250°F (121°C) Θερμοκρασια : 273°F (134°C)*

ΧΡονοσ εκθεσησ : 4 min ΧΡονοσ εκθεσησ : 60 min ΧΡονοσ εκθεσησ : 20 min*

Αφαιρείτε πλήρως το υλικό συσκευασίας πριν την αποστείρωση. Χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένα προϊόντα στο χειρουργείο. Αμέσως μετά
αποστειρώσετε το προϊόν πριν το διακινήσετε ή (αν πρέπει) στείλετέ το στη Medtronic Sofamor Danek.

παρόν ένθετο αποστειρωθούν από το νοσοκομείο σε δίσκο ή θήκη, πρέπει να αποστειρωθούν στον δίσκο ή τη θήκη που παρέχονται

επισημαίνεται με * κατωτέρω:

σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

τη χρήση,

Παράπονα για τα προϊόντα:

Κάθε επαγγελματικός χρήστης μέσων ιατρικής περίθαλψης (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος προϊόντων) ο οποίος έχει οποιοδήποτε
παράπονο ή εμπειρίες που τον άφησαν μη ικανοποιημένο από την ποιότητα, ταυτότητα, αντοχή, αξιοπιστία, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και/ή απόδοση
του προϊόντος, καλείται να πληροφορήσει σχετικά τον διανομέα, Medtronic Sofamor Danek. Επιπλέον, αν κάποια εμφυτευμένη συνιστώσα
MSD WIRE τύχει ποτέ να “δυσλειτουργήσει” (δηλαδή δεν ικανοποιεί οποιεσδήποτε από τις προδιαγραφές απόδοσής του ή με άλλο τρόπο δεν αποδίδει
όπως αναμένεται), ή υπάρχουν υπόνοιες ότι συμβαίνει αυτό, πρέπει να ειδοποιείται αμέσως ο υπεύθυνος διανομής. Αν ποτέ ένα προϊόν της Medtronic
Sofamor Danek “δυσλειτουργεί” και ενδέχεται να έχει προκαλέσει θάνατο ή
να ενημερώνονται το συντομότερο δυνατό τηλεφωνικά, με τηλεομοιοτυπία ή γραπτή αλληλογραφία. Όταν υποβάλλετε παράπονο, παρακαλείσθε να
αναφέρετε το όνομα της συνιστώσας ή των συνιστωσών, τον αριθμό εξαρτήματος, τον ή τους αριθμούς μερίδας τους, το όνομα και τη διεύθυνσή σας
τη φύση του παραπόνου και γνωστοποίηση του κατά πόσον ζητείται γραπτή έκθεση για τον υπεύθυνο διανομής.

σοβαρή κάκωση ασθενούς ή να έχει συμβάλει σε αυτά, ο διανομέας πρέπει

του συστήματος

Περαιτέρω πληροφορίες:

Μπορούν να ζητηθούν οδηγίες και συστάσεις για τη χρήση αυτού του συστήματος (τεχνικές χειρουργικής επέμβασης) που παρέχονται δωρεάν. Αν
χρειάζονται ή απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στη Medtronic Sofamor Danek:

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Ме ерйцэлбоз кЬие дйкбйюмбфпт.

,

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

PORTUGUÊS

OBJECTO:

A instrumentação MSD WIRE está concebida para contribuir á correcção e a estabilização cirúrgicas da coluna durante o
desenvolvimento duma fusão sólida da coluna. A instrumentação está prevista para ser unicamente utilizada nos níveis dorsal,
lombar e sagrado da coluna posterior.

DESCRIÇÃO

A instrumentação MSD WIRE consiste em barra(s) e num cabo. A instrumentação MSD WIRE pode ser utilizada com as barras
das instrumentações para a coluna CD HORIZON®, TSRH® e GDLH™. Os componentes da Instrumentação MSD WIRE são
fabricados em aço inoxidável de qualidade médica descrito pelas normas ISO 5832-1 ou ASTM F138. O aço inoxidável não é
compatível com componentes de implante em titânio. A Medtronic Sofamor Danek garante expressamente que estes dispositivos
são fabricados a partir duma das especificações de material precedentes. Nenhumas outras garantias, exprimidas ou implícitas,
são dadas. Garantias implícitas de comercialização ou de aptidão para um objecto ou uma utilização particular são expressamente
excluídas. Nunca utilizar componentes de implante em aço inoxidável e em titânio na mesma montagem. Como qualquer
implante ortopédico, nenhum dos componentes da instrumentação MSD deve ser reutilizado, quais que sejam as circunstâncias.
Não utilizar qualquer um dos componentes para a coluna posterior com componentes de outro fabricante.

INDICAÇÕES

Quando correctamente utilizada, esta instrumentação contribuirá a fornecer uma estabilização provisória até que uma fusão sólida
da coluna se desenvolva. Esta instrumentação está prevista para ser unicamente utilizada nos níveis dorsal, lombar e sagrado da
coluna. Esta instrumentação não está prevista para ser utilizada na coluna cervical. As indicações específicas incluem:

1. Doença degenerativa do disco (que manifesta-se por uma dor dorsal de origem discal com degenerescência do disco
confirmada pelos antecedentes médicos do paciente e exames radiográficos).

2. Pseudoartrose.

3. Estenose.

4. Espondilolistese.

5. Deformidades da coluna como escoliose e lordose.

6. Fractura.

7. Operação de fusão prévia sem êxito.

8. Resecção de tumores.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

CONTRA-INDICAÇÕES

Este implante não está previsto para ser utilizado na coluna cervical. As contra-indicações incluem, mas não estão limitadas a:

1 - Infecção da região que deve ser operada.
2 - Sinais de inflamação local.
3 - Febre ou leucocitose.
4 - Obesidade mórbida.
5 - Gravidez.
6 - Doença mental.
7 - Qualquer outra condição médica ou cirúrgica susceptível de eliminar o benefício potencial que se pode retirar duma operação

de implante na coluna, como por exemplo a presença de tumores malignos ou de graves anormalidades congénitas, um
aumento inexplicado da velocidade de sedimentação por outras doenças, um aumento da contagem leucocitária (WBC),
ou inversamente uma queda do diferencial desta.

8 - Enfermidade osteoarticular com evolução rápida, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose. A osteoporose é uma

contra-indicação relativa, na medida em que esta condição pode limitar o grau de correcção a obter e/ou da eficiência da

fixação mecânica.
9 - Intolerância ou alergia, suspeita ou verificada, aos metais.
10 - Qualquer caso não necessitando fusão e enxerto ósseo.
11 - Todo caso necessitando a mistura de metais de dois componentes diferentes.
12 - Todo paciente não tendo uma cobertura cutânea adequada na região a operar.
13 - Qualquer caso não descrito nas precedentes indicações.
14 - Todo paciente que não tenha a vontade de cooperar na aplicação das recomendações pós-operatórias.

As contra-indicações desta instrumentação correspondem às de outras instrumentações para a coluna com barras. Esta
instrumentação para coluna não é indicada, concebida ou comercializada para quaisquer outras utilizações de que aquelas
indicadas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O resultado de qualquer intervenção cirúrgica não é sempre coroado de sucesso. Este facto é especialmente válido para a cirurgia da
coluna onde muitas circunstâncias diminuintes podem comprometer os resultados. Os componentes da Instrumentação MSD WIRE
são implantes provisórios utilizados unicamente para a correcção e a estabilização da coluna. Este implante também está previsto para
ser utilizado no aumento do desenvolvimento duma fusão da coluna em fornecendo uma estabilização provisória. Esta instrumentação
não está prevista para ser o único meio de suporte da coluna. A utilização deste produto sem enxerto ósseo ou em casos que se
desenvolvem sem consolidação, não terão êxito. Nenhum implante da coluna pode suportar a carga do corpo sem suporte ósseo.
Neste caso, poderão eventualmente ocorrer torção, falência, desconjuntamento e/ou a fractura do(s) implante(s).

O planeamento pré-operatório e os procedimentos operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, boa redução,
selecção e colocação adequadas do implante são considerações essenciais na utilização com êxito da instrumentação MSD WIRE
pelo cirurgião. Além disso, a selecção correcta e a colaboração do paciente terá bastante influência nos resultados. Foi demonstrado
que os pacientes fumadores têm uma grande probabilidade de não consolidação. Estes pacientes devem ser avisados deste facto
e alertados sobre esta consequência. Os pacientes obesos, desnutridos, e/ou abusando de bebidas alcoólicas também não são
bons candidatos para a fusão da coluna. Os pacientes mal musculosos e com má qualidade óssea e/ou que sofrem de paralisia
nervosa também não são bons candidatos para uma fusão da coluna. A utilização de material de enxerto alogéneo pode não dar
um resultado tão bom como aquela de um autoenxerto puro.

NOTA MÉDICA: Embora o médico seja o que possui o conhecimentos e que seja o intermediário entre a companhia e o
paciente, as informações médicas importantes fornecidas neste documento devem ser comunicadas ao paciente.

ATENÇÃO: SÓ DEVE SER UTILIZADO POR OU SOBRE ORDEM DUM MÉDICO.

!USA

Apenas aplicável aos EUA

ATENÇÃO: AS LEIS FEDERAIS (E.U.) RESTRINGEM ESTES DISPOSITIVOS A SEREM COMERCIALIZADOS UNICAMENTE
POR OU SOBRE ORDEM DUM MÉDICO.

As outras advertências pré-operatórias, operatórias, e pós-operatórias são as seguintes:

SELECÇÃO DO IMPLANTE:

A selecção do tamanho adequado, da forma e do modelo do implante para cada paciente é crucial no êxito da intervenção. Os
implantes cirúrgicos metálicos são sujeitos a tensões repetitivas durante a utilização, e a resistência destes está limitada pela
necessidade de adaptar o modelo de implante ao tamanho e à forma do ossos humanos. Salvo se um grande cuidado é tomado
na selecção do paciente, numa colocação adequada do implante, e num seguimento pós-operatório cauteloso destinado a
minimizar as tensões no implante, estas tensões podem causar uma fadiga do metal e em consequência a fractura, a torção ou o
desconjuntamento do dispositivo antes da conclusão completa da consolidação óssea, o que pode causar uma lesão suplementar
ou a necessidade de retirar antecipadamente o dispositivo.

ADVERTÊNCIAS PRÉ-OPERATÓRIAS:

1. Só os pacientes reunindo os critérios descritos nas indicações devem ser seleccionados.

2. As condições e/ou as predisposições dos pacientes como aquelas enumeradas nas contra-indicações acima mencionadas,

estes não devem ser seleccionados.

3. Precauções devem ser observadas na manipulação e na armazenagem dos componentes do implante. Os implantes

não devem estar riscados ou danificados. Os implantes e os instrumentos devem ser protegidos durante a armazenagem

especialmente dos ambientes corrosivos.

4. Em função do caso, o tipo de conjunto deve ser determinado antes do início da intervenção cirúrgica.

5. O cirurgião deverá estar familiarizado com todos os componentes antes da utilização do implante, visto que trata-se duma montagem

mecânica. Além disso, antes de iniciar a intervenção cirúrgica, montará pessoalmente os dispositivos para verificar que todas as

peças e todos os instrumentos necessários estão presentes. Os componentes da instrumentação MSD WIRE não devem ser

associados com os componentes de outro fabricante. Nunca se deve ser utilizar metais de tipos diferentes em conjunto.

6. Excepto se estiverem em embalagens estéreis, todos os componentes devem ser limpos e esterilizados antes da utilização.

Componentes estéreis suplementares devem estar à mão no caso duma necessidade imprevista.

ADVERTÊNCIAS OPERATÓRIAS:

1. Todos os manuais de instruções devem ser cuidadosamente seguidos.

2. Em permanência, uma extrema atenção deve ser observada à volta da espinal medula e das raízes nervosas. As lesões

ocasionadas aos nervos provocarão a perca de funções neurológicas.

3. A fractura, a deslocação ou a má utilização dos instrumentos ou dos componentes do implante podem causar lesões ao

paciente ou ao pessoal da equipa operadora.

4. As barras não devem ser repetidamente ou excessivamente torcidas mais do que absolutamente necessário. As barras

não devem ser torcidas no sentido oposto no mesmo sítio. Verificar com muito cuidado que as superfícies do implante não

estão nem riscadas nem entalhadas. Se as barras estão cortadas à medida, estas devem ser cortadas de maneira a formar

um plano não cortante perpendicular ao próprio eixo. Efectuar o corte das barras fora da região a operar. Sempre que

possível, utilizar barras pré-cortadas com o comprimento adequado.

5. Não exercer qualquer acção de alavanca com os dispositivos. Isto pode torcer ou quebrar o dispositivo, outra instrumentação

próxima, ou pode subitamente mudar de posição, provocando possivelmente, danificação ou lesão.

6. Para assegurar uma fusão adequada debaixo e à volta da região onde se situa a instrumentação, utilizar um enxerto ósseo.

Na utilização da Instrumentação MSD WIRE, devem ser utilizados enxertos contendo osso autogéneo.

7. Cimento ósseo não deve ser utilizado porque a segurança e a eficácia deste não foi definida para a utilização na coluna.

Além disso, este material poderia impedir ou impedirá a extracção dos componentes. O calor criado pelo processo de

polimerização também pode causar lesões neurológicas e necroses ósseas.

ADVERTENCIAS POS-OPERATORIAS:

As directivas e as advertências médicas pós-operatórias que o médico dá ao paciente, assim como a colaboração deste, são
extremamente importantes.

1. Instruções detalhadas quanto à utilização e aos limites do implante, devem ser comunicadas ao paciente. Se é recomendado

ou exigido que o paciente suporte parcialmente o seu próprio peso antes duma consolidação, o paciente deve estar avisado

que a torção, o desconjuntamento, ou a quebra do dispositivo são complicações que podem ocorrer provocadas pelo excesso

de suporte de seu próprio peso ou de actividade muscular. O risco de torção, de desconjuntamento ou de fractura dum

implante de fixação interna provisório durante a convalescência pode ser aumentado se o paciente é activo, enfraquecido,

demente ou, se está incapacitado de utilizar muletas ou outros dispositivos de apoio. É recomendado ao paciente procurar

não cair, evitar abanões repentinos ou traumatismos na coluna.

2. Para permitir o máximo de probabilidades de êxito no resultado cirúrgico, o paciente ou o implante não devem ser expostos

a vibrações mecânicas, o que pode causar o desconjuntamento da instrumentação. O paciente deve ser avisado desta

possibilidade e formado para limitar e reduzir suas actividades físicas, em particular: acções de levantamento de cargas,

movimentos de torção e qualquer participação num desporto. O paciente deve estar avisado que não deve fumar durante

o processo de consolidação do enxerto ósseo.

3. O paciente deve estar avisado de sua incapacidade em poder torcer-se no sítio onde se desenvolve a fusão da coluna e

indicar-lhe como compensar esta limitação física permanente quando efectua movimentos.

4. Em ausência de consolidação ou se houver desconjuntamento, torção e/ou quebra dos componentes, o(s) dispositivo(s)

deve(m) ser controlado(s) e/ou retirado(s) imediatamente antes que ocorram lesões graves. Uma ausência de consolidação

óssea persistente ou que não consiga imobilizar-se provocará tensões excessivas e repetidas no implante. Pelo mecanismo

de fadiga, estas tensões podem eventualmente causar a torção, o desconjuntamento ou a fractura do(s) dispositivo(s). É

importante que a imobilização da fractura ou da região operada esteja mantida até que uma consolidação seja estabelecida

e confirmada por exames radiológicos. O paciente deve de ser correctamente avisado acerca destes riscos e rigorosamente

vigiado a fim de ter a certeza de sua cooperação até que a consolidação óssea esteja conseguida.

5. Os componentes da instrumentação MSD WIRE são dispositivos de fixação interna provisórios. Os dispositivos de fixação

interna são concebidos para estabilizar a região operada durante o processo normal de consolidação. Depois da consolidação

ter ocorrido, estes dispositivos não têm nenhuma outra função e devem ser retirados. Na maior parte dos casos, é indicado

retirá-los porque os implantes não estão previstos para transferir ou suportar as forças produzidas durante as actividades

normais. Se o dispositivo não for retirado após o acabamento de sua função qualquer uma das complicações seguintes pode

ocorrer: (1) Corrosão, com dor ou com reacção tecidular local, (2) Migração do implante, causando lesões, (3) Risco de ver

surgir outras lesões devido ao traumatismo pós-operatório, (4) Torção, desconjuntamento e/ou fractura do dispositivo, que

pode dificultar ou impossibilitar sua extracção, (5) Dor, mal-estar, ou sensações anormais devidas à presença do dispositivo,

(6) Risco mais importante possível de infecção, e (7) Perca da massa óssea devida à stress shielding. A extracção dum

implante, deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada a fim de evitar uma fractura ou uma nova fractura.

6. Qualquer implante retirado deve ser tratado de forma a torná-lo inutilizável para qualquer outra intervenção cirúrgica. Como

para todos os implantes ortopédicos, nunca nenhum dos componentes da instrumentação MSD WIRE deve ser utilizado

de novo em quaisquer circunstâncias.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Todos os efeitos indesejáveis potenciais associados à cirurgia da coluna sem instrumentação são possíveis. Com instrumentação,
a lista dos efeitos indesejáveis potenciais inclui, mas não está limitada a:

1 - Desconjuntamento antecipado ou tardio dos componentes.
2 - Migração do implante.
3 - Desmontagem, torção, desconjuntamento, deslocação e/ou fractura de algum ou de todos os componentes, ou

instrumentos.
4 - Reacção de corpo estranho devida aos implantes, incluindo a formação possível dum tumor, a doença auto-imune, duma

metalose e/ou duma fibrose.
5 - A pressão na pele pode conduzir à danificação desta, no local onde estão situados os componentes, devida a uma cobertura

cutânea insuficiente por cima do implante. Extrusão a través da pele, do implante ou do enxerto. Complicações da ferida.

6 - Percas da curvatura fisiológica da coluna, correcção, altura e/ou redução.
7 - Infecção.
8 - Fractura óssea, devida por exemplo, à stress shielding.
9 - Não consolidação (ou pseudoartrose).
10 - Perca de funções neurológicas, aparição de radiculopatia, rupturas durais e/ou desenvolvimento de dor. Perturbações

neurovasculares incluindo a paralisia ou outros tipos de lesões graves. Derrame do líquido cerebrospinal.
11 - Perturbações do sistema gastrointestinal, urinário, e/ou de reprodução, incluindo esterilidade e impotência.
12 - Hemorragia e/ou hematoma.
13 - Interrupção do crescimento da parte da coluna fusionada.
14 - Discites, aracnoidites e/ou outros tipos de inflamação.
15 - Trombose venosa profunda, tromboflébite e/ou embolia pulmonar.
16 - Complicações na região onde o enxerto foi colhido.
17 - Incapacidade em recuperar os hábitos normais de vida diários.
18 - Falecimento.

IMPORTANTE: Uma cirurgia suplementar pode vir a ser necessária para corrigir alguns destes efeitos indesejáveis antecipados.

EMBALAGEM

As embalagens de cada um dos componentes devem estar intactas no momento da recepção. Se um sistema de empréstimo, de
“earn-out” ou de depósito é utilizado, todos os conjuntos devem estar cuidadosamente controlados como completos e todos os
componentes devem estar cuidadosamente controlados como não tendo danos antes da utilização. Os produtos danificados ou
aqueles ainda numa embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à Medtronic Sofamor Danek.

LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO

Todos os instrumentos e implantes devem em primeiro lugar ser limpos segundo os procedimentos definidos nos hospitais
antes da esterilização e a introdução destes no bloco operatório esteril. Por outro lado, todos os instrumentos e implantes que
permaneceram anteriormente no bloco operatório esteril devem ser em primeiro lugar descontaminados e limpos segundo os
procedimentos definidos nos hospitais antes da esterilização e antes duma nova introdução destes no bloco operatório esteril. A
limpeza e a desinfecção dos instrumentos podem ser efectuadas com solvantes não contendo aldeídos alcalinos a temperatura
aumentada. A limpeza e a descontaminação deve ser efectuada com produtos neutros, seguidos por um enxaguamento com
água desionisada.

Nota: certas soluções de limpeza como aquelas contendo formalina, glutaraldeído, lixívia, e/ou outros produtos de limpeza
alcalinos podem danificar certos dispositivos, particularmente os instrumentos; estas soluções não devem ser utilizadas.

Além de mais, certos instrumentos podem precisar de serem desmontados antes de serem limpos.

Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou o manejamento incorrectos podem provocar danos e um
possível funcionamento incorrecto do dispositivo.

ESTERILIZAÇÃO

A menos que marcados estéreis e claramente etiquetados como tal, os componentes da instrumentação MSD WIRE assim
como os implantes de outras instrumentações para a coluna da Medtronic Sofamor Danek especificamente indicados para
serem utilizados com a instrumentação MSD WIRE descritos neste compêndio são fornecidos não esterilizados e têm de ser
esterelizados antes da utilização. Se os componentes da Medtronic Sofamor Danek descritos neste folheto são esterilizados pelo
hospital num tabuleiro ou numa caixa, estes devem ser esterilizados num tabuleiro ou numa caixa fornecidos pela Medtronic
Sofamor Danek. É recomendado estes produtos serem esterilizados com vapor pelo hospital utilizando um dos três conjuntos de
parâmetros processuais abaixo indicados:

NOTA: O parágrafo seguinte aplica-se ao parâmetro processual assinalado pelas *:
Para a utilização deste produto e destes instrumentos fora dos Estados Unidos, certas Autoridades de Saúde não Americanas

recomendam a esterilização conforme a estes parâmetros de maneira a reduzir ao mínimo o risco potencial de transmissão
da doença de Creutzfeldt-Jakob, especialmente para os instrumentos cirúrgicos que poderiam vir a estar em contacto com o
sistema nervoso central.

Método : Vapor Método : Vapor Método : Vapor*
Ciclo : Vácuo Prévio O Ciclo : Em pressão O Ciclo : Em pressão*
Temperatura : 270° F (132° C) Temperatura : 250° F (121°C) Temperatura : 273° F (134°C)*
Tempo de exposição : 4 minutos Tempo de exposição : 60 minutos Tempo de exposição : 20 minutos*

Retirar todo o material das embalagens antes de esterilizá-lo. Só utilizar produtos esterilizados no bloco operatório. Esterilizar de
novo imediatamente após a utilização, antes de manipular ou (se for o caso) devolver á Medtronic Sofamor Danek.

RECLAMAÇÕES SOBRE O PRODUTO:

Qualquer Profissional de Saúde (por ex: cliente ou utilizador destes produtos), que tenha qualquer reclamação ou que esteja
insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficiência e/ou as outras qualidades técnicas
do produto, deve notificá-lo ao distribuidor, Medtronic Sofamor Danek. Além de mais, se qualquer componente da instrumentação
MSD WIRE implantado “funciona mal” (isto é: não reúne alguma das especificações anunciadas, ou que por outro lado não
funcionasse como previsto), ou estivesse suspeitado de tal, o distribuidor deve ser avisado imediatamente. Se qualquer produto
da Medtronic Sofamor Danek “funcionasse mal” e que possa ter sido a causa ou contribuído ao falecimento ou a graves lesões
para o paciente, o distribuidor deve ser avisado imediatamente por telefone, FAX ou correspondência escrita. Quando registar uma
reclamação, faça o favor de fornecer o(s) nome(s) do(s) componente(s), o número de lote, seu nome e apelidos e sua direcção,
a natureza da reclamação e a indicação se algum relatório escrito é pedido pelo distribuidor.

INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES:

Instruções recomendadas para a utilização desta instrumentação (técnicas cirúrgicas) estão disponíveis sem despesas sobre
pedido. Se informações suplementares forem necessárias ou exigidas, é favor contactar a Medtronic Sofamor Danek.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Todos direitos reservados.