Medtronic 3508 Instructions for Use

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

ENGLISH

PURPOSE

The MSD WIRE System is designed to aid in the surgical correction and stabilization of the spine during the development of a solid
spinal fusion. The system is intended to be used only in the thoracic, lumbar, and sacral levels of the posterior spine.

DESCRIPTION

The MSD WIRE System consists of a rod(s), and wire. MSD WIRE may be used with rods from the CD HORIZON®, TSRH® and

TM

GDLH
standards as ISO 5832-1 or ASTM F138. Stainless steel is not compatible with titanium implant components. Medtronic Sofamor
Danek expressly warrants that these devices are fabricated from one of the foregoing material specifications. No other warranties,
express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically
excluded. Never use stainless steel and titanium implant components in the same construct. As with all orthopedic implants,
none of the MSD components should ever be reused under any circumstances. Do not use any posterior spinal components with
components from any other manufacturer.

INDICATIONS

When properly used, this system will provide temporary stabilization until a solid spinal fusion develops. This system is intended
for use only in the thoracic, lumbar and sacral levels of the spine. This system is not for use in the cervical spine. Specific
indications include:

1. Degenerative Disc Disease (DDD as defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by

2. Pseudoarthrosis.

3. Stenosis

4. Spondylolisthesis.

5. Spinal deformities such as scoliosis, and lordosis.

6. Fracture.

7. Unsuccessful previous fusion surgery.

8. Tumor resection.

Spinal Systems. The MSD WIRE System components are made from medical grade stainless steel described by such

history and radiographic studies).

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

CONTRAINDICATIONS

p

This device is not intended for cervical spine use. Other contraindications include, but are not limited to:
1 - Infection, local to the operative site.

2 - Signs of local inflammation.
3 - Fever or leukocytosis.
4 - Morbid obesity.
5 - Pregnancy.
6 - Mental illness.
7 - Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the

presence of malignant tumors or severe congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other
diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

8 - Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and / or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since

this condition may limit the degree of obtainable correction and the amount of mechanical fixation.
9 - Suspected or documented metal allergy or intolerance.
10 - Any case not needing a bone graft and fusion.
11 - Any case requiring the mixing of metals from two different components.
12 - Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site.
13 - Any case not described in the indications.
14 - Any patient unwilling to cooperate with the post-operative instructions.

Contraindications of this device are consistent with those of other spinal rod systems. This spinal implant system is not designed,
intended, or sold for uses other than those indicated.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating
circumstances may compromise the results. The MSD WIRE System components are only temporary implants used for the correction
and stabilization of the spine. This system is also intended to be used to augment the development of a spinal fusion by providing
temporary stabilization. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product without a
bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the
support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper reduction, and proper selection and
placement of the implant are important considerations in the successful utilization of the MSD WIRE System by the surgeon.
Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown
to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence.
Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and
bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion. The use of allograft material may not give as good
a result as pure autograft.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important
medical information given in this document should be conveyed to the patient.

CAUTION: FOR USE ON OR BY THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.

For US Audiences Only

!USA

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings are as follows:

IMPLANT SELECTION

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic
surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size
and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative
management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending
or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the
device prematurely.

PREOPERATIVE:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predisposition such as those addressed in the aforementioned contraindications should be

avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or

damaged. Implants and instruments should be protected during storage especially from corrosive environments.

4. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment

and should personally assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery

begins. MSD WIRE System components are not to be combined with the components from another manufacturer. Different

metal types should not be used together.

6. Unless sterile packaged, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be

available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE:

1. Any instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss

of neurological functions.

3. Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative

ersonnel.

p

4. The rods should not be repeatedly or excessively bent any more than absolutely necessary. The rods should not be reverse

bent in the same location. Use great care to insure that the implant surfaces are not scratched or notched in any way. If the

rods are cut to length, they should be cut in such a way as to create a flat, non-sharp surface perpendicular to the midline

of the rod. Cut the rod outside the operative field. Whenever possible, use pre-cut rods of the length needed.

5. Do not use any type of prying action with the devices. This may bend or break the device, or other nearby hardware, or may

suddenly change position, possibly causing damage or injury.

6. To assure proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used. When using the

MSD WIRE System, grafts containing autogenous bone should be used.

7. Bone cement should not be used because the safety and effectiveness of bone cement has not been determined for spinal

uses and this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing

process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance are extremely
important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is

recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending, loosening or breakage of the

device are complications which can occur as a result of excessive weight bearing or muscular activity. The risk of bending,

loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the

patient is active, or if the patient is debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other weight supporting

devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result: the patient or device should not be exposed to mechanical

vibrations that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and

restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be

advised not to smoke during the bone graft healing process.

3. The patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this

permanent physical restriction in body motion.

4. If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed

immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and

repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending, loosening, or

breakage of the device(s). It is important that immobilization of the fracture or surgical site be maintained until firm bony union

is established and confirmed by roentgenographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards

and closely supervised to insure cooperation until bony union is achieved.

5. MSD WIRE System implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize

the operative site during the normal healing process. After healing occurs, these devices serve no functional purpose and

must be removed. In most cases, removal is indicated because the implants are not intended to transfer or support forces

developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, any of the following

complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain, (2) Migration of implant position resulting in

injury, (3) Risk of additional injury from postoperative trauma, (4) Bending, loosening and/or breakage, which could make

removal impractical or difficult, (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device, (6) Possible

increased risk of infection, and (7) Bone loss due to stress shielding. Implant removal, should be followed by adequate

postoperative management to avoid fracture or re-fracture.

6. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with

all orthopedic implants, none of the MSD WIRE System components should ever be reused under any circumstances.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

All of the potential adverse events associated with spinal surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, the
list of potential adverse events includes but is not limited to:

1 - Early or late loosening of the components.
2 - Implant migration.
3 - Disassembly, bending, loosening, slippage, and / or breakage of any or all of the components or instruments.
4 - Foreign body reaction to the implants including possible tumor formation, autoimmune disease, metallosis, and / or

scarring.
5 - Pressure on the skin possibly resulting in skin breakdown from component parts where there is inadequate tissue coverage

over the implant. Implant or graft extrusion through the skin. Wound complications.
6 - Loss of proper spinal curvature, correction, height, and / or reduction.
7 - Infection.
8 - Bone fracture due to, for example, stress shielding.
9 - Non-union (or pseudoarthrosis).
10 - Loss of neurological function, appearance of radiculopathy, dural tears, and / or development of pain. Neurovascular

compromise including paralysis or other types of serious injury. Cerebral spinal fluid leakage.
11 - Gastrointestinal, urological, and / or reproductive system compromise, including sterility, impotency.
12 - Hemorrhage and / or hematoma.
13 - Cessation of growth of the fused portion of the spine.
14 - Discitis, arachnoiditid, and / or other types of inflammation.
15 - Deep venous thrombosis, thrombophlebitis, and / or pulmonary embolus.
16 - Bone graft donor site complications.
17- Inability to resume activities of normal daily living.
18 - Death.

NOTE: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse reactions.

PACKAGING

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner, earn-out or consignment system is used, all sets
should be carefully checked for completeness and all components should be carefully checked for lack of damage prior to use.
Damaged packages or products should not be used, and should be returned to Medtronic Sofamor Danek.

CLEANING AND DECONTAMINATION

All instruments and implants must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a
sterile surgical field. Additionally, all instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical field must first
be decontaminated and cleaned using established hospital methods before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field.
Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with alkali aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning
and decontamination can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners
may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used.

Also, certain instruments may require dismantling before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of
the device.

STERILIZATION

Unless marked sterile and clearly labeled as such, the MSD WIRE System components, as well as those implants from other
Medtronic Sofamor Danek spinal systems specifically indicated for use with the MSD WIRE System, described in this insert are
provided non-sterile and must be sterilized prior to use. If the Medtronic Sofamor Danek components described in this insert are
sterilized by the hospital in a tray or case, they should be sterilized in the tray or case provided by Medtronic Sofamor Danek. These
products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of process parameters below:

NOTE: The following note applies to the process parameter identified with the *: For use of this product and instruments outside
the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize
the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with
the central nervous system.

Method: Steam Method: Steam Method: Steam*
Cycle: Pre-Vacuum OR Cycle: Gravity OR Cycle: Gravity*
Temperature: 270°F (132°C) Temperature: 250°F (121°C) Temperature: 273°F (134°C)*
Exposure Time: 4 minutes Exposure Time: 60 minutes Exposure Time: 20 minutes*

Remove all packaging material prior to sterilization. Use only sterile products in the operative field. Immediately after use resterilize
before handling or (if applicable) return to Medtronic Sofamor Danek.

PRODUCT COMPLAINTS

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced
any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the
distributor, Medtronic Sofamor Danek. Further, if any of the implanted MSD WIRE System component(s) ever “malfunctions,” (i.e.,
does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the
distributor should be notified immediately. If any Medtronic Sofamor Danek product ever “malfunctions” and may have caused or
contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, FAX or written
correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and
address, the nature of the complaint and notification of whether a written report from the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION

Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further
information is needed or required, please contact Medtronic Sofamor Danek.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. All rights reserved.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

FRANÇAIS

OBJET

Le système MSD WIRE est conçu pour corriger et stabiliser, en chirurgie, le rachis jusqu’au développement d’une fusion solide de
celui-ci. Ce système est uniquement prévu pour être utilisé au niveau du rachis postérieur dorsal, lombaire et sacré.

DESCRIPTION

Le système MSD WIRE est composé d’une ou de plusieurs tiges et de fil métallique. Le système MSD WIRE peut être utilisé avec
les tiges provenant des systèmes rachidiens CD HORIZON®, TSRH® et GDLH
fabriqués en acier inoxydable de qualité médicale tel que cela est décrit dans la norme ISO 5832-1 ou ASTM F138. Les composants
en acier inoxydable ne sont pas compatibles avec ceux en titane. Medtronic Sofamor Danek garantit explicitement la fabrication de
ces dispositifs d’après l’un des matériaux spécifiés ci-dessus. Aucune autre garantie, explicite ou implicite, ne sera accordée. Des
garanties implicites de commerciabilité et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément
exclues. Ne jamais utiliser des composants d’implant en acier inoxydable et des composants d’implant en titane dans la
même structure. Comme pour tous les implants orthopédiques, aucun des composants du système MSD ne devra être réutilisé en
aucun cas. N’utiliser aucun des composants destinés au rachis postérieur avec des composants provenant d’un autre fabricant.

INDICATIONS

Correctement utilisé, ce système fournira la stabilisation temporaire jusqu’à ce qu’une fusion solide du rachis se développe. Ce
système est uniquement prévu pour être utilisé au niveau du rachis dorsal, lombaire et sacré. Ce système ne doit pas être utilisé
dans le rachis cervical. Les indications spécifiques incluent :

1. Discopathie dégénérative (définie par des douleurs d’origine discale au niveau du dos qui s’accompagnent d’une
dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des examens radiologiques).

2. Pseudarthrose.

3. Sténose.

4. Spondylolisthésis.

5. Déviations du rachis telles que la scoliose et la lordose.

6. Fracture.

7. Echec de la chirurgie de fusion précédente.

8. Résection de tumeur.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

TM

. Les composants du système MSD WIRE sont

CONTRE-INDICATIONS

Cet implant n’est pas prévu pour être utilisé dans le rachis cervical. Les contre-indications, à titre non exhaustif, sont les

suivantes :
1 - Infection, localisée à la zone opératoire.

2 - Signes d’inflammation locale.
3 - Fièvre ou leucocytose.
4 - Obésité pathologique.
5 - Grossesse.
6 - Maladie mentale.
7 - Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui compromettrait le succès potentiel d’une chirurgie instrumentée du rachis,

telle que la présence de tumeurs malignes ou d’anomalies congénitales graves, une élévation du taux de sédimentation
inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC) ou une tendance marquée à gauche
de ces derniers.

8 - Maladie des articulations à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, et/ou ostéoporose. L’ostéoporose est une

contre-indication relative car cette condition peut limiter le degré de correction escompté et de la stabilité de la fixation
mécanique.

9 - Allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou connue.
10 - Tous les cas ne nécessitant ni greffe, ni fusion osseuses.
11 - Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de deux composants différents.
12 - Tout patient ayant une couverture tissulaire inadaptée sur la zone opératoire.
13 - Tous les cas non décrits dans les indications.
14 - Tout patient ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

Les contre-indications de ce système sont similaires à celles des autres systèmes rachidiens à tiges. Ce système d’implants
rachidiens n’a pas été conçu, ni prévu, ni vendu pour des utilisations autres que celles indiquées.

Avertissements et précautions : Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas toujours à un succès. Cela est particulièrement vrai en
chirurgie du rachis où plusieurs circonstances atténuantes peuvent compromettre les résultats. Les composants du système MSD
WIRE sont seulement des implants temporaires utilisés pour corriger et stabiliser le rachis. Ce système est également prévu pour
être utilisé afin d’intensifier le développement d’une fusion du rachis en fournissant une stabilisation temporaire. Cet implant n’est pas
prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. L’utilisation de ce produit sans greffe osseuse ou dans des cas qui ne développent
pas de consolidation osseuse ne sera pas un succès. Aucun implant rachidien ne peut soutenir de charge corporelle sans support
osseux. En l’occurrence, le(s) implants(s) finira(finiront) par se déformer, se débricoler, se desserrer et / ou se rompre.

Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la réduction
adéquate, ainsi que la sélection et le positionnement corrects des implants représentent des facteurs importants dans le succès
de l’utilisation du système MSD WIRE par le chirurgien. De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que la coopération de
ce dernier influenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que les patients qui fument auront tendance à présenter de
mauvaises consolidations. Ces patients devront être avertis de ce fait et informés de cette conséquence. Les patients obèses,
mal nourris et / ou abusant d’alcool sont de mauvais candidats pour une fusion du rachis. Les patients ayant une mauvaise qualité
musculaire et osseuse et/ou souffrant de paralysie nerveuse sont également de mauvais candidats pour une fusion du rachis.
L’utilisation d’une allogreffe peut ne pas donner d’aussi bons résultats qu’une autogreffe pure.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances et qu’il soit l’intermédiaire
entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes données dans ce document devront être transmises
au patient.

ATTENTION: A UTILISER SEULEMENT SUR OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MÉDECIN.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

!USA

ATTENTION: LA LOI FEDERALE DES ETATS UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES DISPOSITIFS SUR OU
SELON LES INSTRUCTIONS D’UN MEDECIN.

D’autres avertissements préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivants :

SÉLECTION DE L’IMPLANT

La sélection du type, de la forme et de la taille adéquats de l’implant pour chaque patient est cruciale pour la réussite de l’intervention.
Lors de leur utilisation, les implants chirurgicaux métalliques sont soumis à des contraintes répétées, et leur résistance est limitée
par la nécessité d’adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os humains. Il est important de porter grand soin aux critères
de sélection du patient, au placement correct de l’implant, et aux soins post-opératoires, afin de minimiser les contraintes auxquelles
sont soumis les implants. En effet, ces contraintes peuvent entraîner la fatigue du métal et provoquer une rupture, une déformation
ou un débricolage du dispositif avant la consolidation osseuse. Ceci serait susceptible d’entraîner une lésion supplémentaire ou
la nécessité d’extraire le dispositif prématurément.

PRÉOPÉRATOIRES :

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients répondant aux critères et / ou prédispositions décrits dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être
sélectionnés.

3. Les composants d’implant devront être manipulés et stockés avec le plus grand soin. Les implants ne devront être ni rayés, ni endommagés.
Les implants et instruments devront être protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Le type de montage à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale.

5. Comme il s’agit d’un assemblage mécanique, le chirurgien devra être familiarisé à l’ensemble des composants avant d’utiliser
l’instrumentation et il devra personnellement assembler les dispositifs pour vérifier que toutes les pièces et instruments
nécessaires sont disponibles avant de réaliser la chirurgie. Les composants du système MSD WIRE ne doivent pas être
combinés avec les composants provenant d’un autre fabricant. Ceux qui sont fabriqués en métaux différents ne devront pas
être utilisés ensemble.

6. Sauf s’ils sont emballés stérilisés, tous les composants devront être nettoyés et stérilisés avant d’être utilisés. Des composants

q

stérilisés supplémentaires devront être disponibles en cas de besoin inattendu.

PÉROPÉRATOIRES :

1. Tout manuel d’instruction devra être soigneusement suivi.

2. A tout moment, il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Toute
lésion sur les nerfs provoquera une perte des fonctions neurologiques.

3. La rupture, le glissement ou la mauvaise utilisation des instruments ou des composants d’implant pourra provoquer des
lésions sur le patient ou le personnel opérant.

4. Les tiges ne devront pas être cintrées de façon répétée ou excessive, au-delà de ce qui est absolument nécessaire. Les tiges
ne devront pas être cintrées en sens inverse au même endroit. Vérifier très soigneusement que les surfaces de l’implant ne
sont ni rayées ni entaillées. Si les tiges doivent être découpées à une certaine longueur, elles devront l’être de façon à ce
que la surface soit plane, non aiguisée, perpendiculaire à l’axe de la tige. Découper la tige hors de la zone où l’on opère.

Dans la mesure du possible, utiliser des tiges prédécoupées de la longueur dont on a besoin.

5. N’exercer aucune action de levier avec ces dispositifs puisque ce dispositif ou l’instrumentation environnante pourrait se
plier ou casser, ou bien soudainement bouger et provoquer des lésions ou des dommages.

6. Pour assurer une arthrodèse correcte au-dessous et autour de l’implant, une greffe osseuse devra être pratiquée. Utiliser le
système MSD WIRE avec des greffons contenant de l’os autogène.

7. La sécurité et l’efficacité du ciment osseux n’ayant pas été établies pour les utilisations rachidiennes, ce matériau ne devra
pas être utilisé dans la mesure où il rendra l’extraction des composants difficile voire impossible. La chaleur générée par le
processus de polymérisation peut également provoquer des lésions neurologiques et une nécrose osseuse.

POSTOPÉRATOIRES

Les instructions et avertissements postopératoires donnés par le médecin au patient, et leur respect par celui-ci, sont extrêmement
importants.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de l’implant devront être données au patient. Si un soutien partiel de
son rachis est recommandé ou exigé avant que la consolidation osseuse ne soit complète, le patient devra être averti du
fait qu’une déformation, un débricolage ou une rupture de l’implant sont des complications qui peuvent arriver suite à une
sollicitation pondérale ou à une activité musculaire excessives. Le risque de provoquer la déformation, le débricolage, ou
la rupture d’un implant temporaire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire peut être accru si le patient est
actif, s’il est affaibli, dément ou bien s’il n’est pas capable d’utiliser des béquilles ou d’autres dispositifs de soutien pondéral.
Le patient devra être conseillé afin d’éviter les chutes ou les secousses brusques sur la zone rachidienne opérée.

2. Afin que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite : ni le patient, ni l’implant ne devront être soumis à
des vibrations mécaniques qui pourraient provoquer le débricolage de ce dernier. Le patient devra être averti de ce risque
et conseillé afin de limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion,
ainsi que toute participation à une activité sportive. Il faudra conseiller au patient de ne pas fumer pendant le processus de
consolidation du greffon osseux.

3. Le patient devra être averti de son incapacité à se courber au niveau de la zone fusionnée du rachis et il devra être entraîné
pour compenser cette contrainte physique permanente dans ses mouvements corporels.

4. Si une absence de consolidation persiste ou si les composants se débricolent, se déforment et / ou se cassent, les dispositifs
devront être révisés et / ou extraits immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne. Une absence de consolidation
osseuse, qui persiste ou que l’on ne parvient pas à immobiliser, provoquera des contraintes excessives et répétées sur
l’implant. Par le mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent finir par provoquer une déformation, un débricolage ou une
rupture du(des) dispositif(s). Il est important que l’immobilisation de la fracture ou de la zone opérée soit maintenue jusqu’à
obtention d’une consolidation osseuse et jusqu’à ce qu’elle soit vérifiée par un examen radiologique. Le patient devra être
dûment averti de ces risques ; il devra être étroitement surveillé afin de garantir sa coopération jusqu’à ce que la consolidation
osseuse soit atteinte.

5. Les composants du système MSD WIRE sont des dispositifs temporaires de fixation interne. Les dispositifs de fixation
interne sont conçus pour stabiliser la zone opératoire pendant le processus normal de consolidation. Après l’apparition
de la consolidation, ces dispositifs n’ont plus d’utilité fonctionnelle et ils doivent être extraits. Dans la plupart des cas, leur
extraction est indiquée parce que ces implants ne sont pas prévus pour le transfert ou la résistance aux forces développées
au cours des activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré après avoir rempli son rôle prévu, l’une des complications
suivantes peut survenir : (1) Corrosion, avec une réaction tissulaire ou une douleur localisées, (2) Migration de l’implant qui
pourrait provoquer une lésion, (3) Risque de lésion supplémentaire suite au traumatisme postopératoire, (4) Déformation,
débricolage et/ou rupture, pouvant rendre l’extraction impossible ou difficile, (5) Douleur, malaise ou sensations anormales
dues à la présence du dispositif, (6) Risque important d’infection possible, et (7) Lyse osseuse due au transfert des contraintes
mécaniques (Stress Shielding). Après l’extraction de l’implant, il conviendra de réaliser un suivi postopératoire adéquat afin
d’éviter une fracture ou une nouvelle fracture.

6. Tout implant récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit
impossible. Comme pour tous les implants orthopédiques, aucun des composants du système MSD WIRE ne devra être
réutilisé en aucun cas.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels liés à une chirurgie du rachis sans instrumentation sont possibles. Avec instrumentation, la
liste non exhaustive des effets indésirables potentiels est la suivante :

1 - Débricolage précoce ou tardif des composants.
2 - Migration de l’implant.
3 - Démontage, déformation, débricolage, glissement et / ou rupture de l’un ou de tous les composants ou instruments.
4 - Réaction à des corps étrangers due à la présence des implants y compris formation tumorale possible, maladie auto-immune,

métallose et/ou mauvaise cicatrisation.

5 - Pression sur la peau due à des parties de composants et pouvant endommager la peau aux endroits où la couverture tissulaire

est insuffisante au-dessus de l’implant. Extrusion de l’implant ou du greffon à travers la peau. Complications au niveau de
la plaie.

6 - Perte de la courbure adé

uate du rachis, de correction, de la hauteur et/ou de réduction.

7 - Infection.
8 - Fracture osseuse due, par exemple, au transfert des contraintes (Stress Shielding).
9 - Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose).
10 - Perte de fonctions neurologiques, apparition de radiculopathies, de déchirures durales et/ou de douleurs. Déficits

neurovasculaires, y compris paralysie ou autres types de lésion grave. Epanchement du liquide cérébro-spinal.

11 - Troubles gastro-intestinaux, urologiques, et/ou du système reproductif, y compris stérilité et impuissance.
12 - Hémorragie et/ou hématomes.
13 - Arrêt de la croissance du segment opéré du rachis.
14 - Inflammation discale, arachnoïdite et/ou autres types d’inflammation.
15 - Thrombose veineuse profonde, thrombophlébite et/ou embolie pulmonaire.
16 - Complications au niveau du site de prélèvement de la greffe osseuse.
17 - Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne normale.
18 - Décès.

REMARQUE : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables
potentiels.

EMBALLAGE

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. Si un système de prêt, d’”earn-out” ou de dépôt est pratiqué, il
faudra vérifier soigneusement, avant leur utilisation, que tous les composants sont complets, et qu’aucun ne présente de signe
de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et
devront être retournés à Medtronic Sofamor Danek.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION

Tous les instruments et implants devront d’abord être nettoyés selon les procédures définies dans les hôpitaux avant d’être stérilisés
et introduits dans le bloc opératoire stérilisé. De plus, tous les instruments et implants qui ont auparavant été introduits dans le
bloc opératoire stérilisé devront préalablement être décontaminés et nettoyés en utilisant les méthodes définies dans les hôpitaux,
avant d’être stérilisés et réintroduits dans le bloc opératoire stérilisé. Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être
effectués en utilisant des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes alcalins et en augmentant la température. Le nettoyage et la
décontamination pourront comprendre l’utilisation de détergents neutres suivie d’un rinçage avec de l’eau désionisée.

Observations: certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldehyde, de l’eau
de javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent endommager certains dispositifs, en particulier les instruments; ces
solutions ne devront pas être utilisées.

De même, certains instruments peuvent nécessiter d’être démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra provoquer des dommages
et engendrer un dysfonctionnement possible du dispositif.

STÉRILISATION

Sauf s’ils sont fournis stérilisés et que l’étiquette l’indique clairement, les composants du système MSD WIRE, de même que les
implants provenant d’autres systèmes rachidiens fabriqués par Medtronic Sofamor Danek décrits dans cette notice et pour lesquels
il est spécifiquement indiqué qu’ils peuvent être utilisés avec le système MSD WIRE, sont fournis non stérilisés et devront être

stérilisés avant d’être utilisés. Si les composants Medtronic Sofamor Danek décrits dans cette notice sont stérilisés par l’hôpital
dans un plateau ou une boîte de stérilisation, ils doivent l’être dans un plateau ou une boîte de stérilisation fournis par Medtronic
Sofamor Danek. Il est recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital selon l’un des trois paramètres des
procédés ci-dessous :

OBSERVATIONS : La remarque suivante concerne les paramètres du processus de stérilisation identifiés ci-dessous par * :
Lorsque ce produit et les instruments sont utilisés hors des Etats Unis, certaines autorités médicales qui ne sont pas Nord

américaines recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres dans le but de minimiser le risque potentiel de
transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact
avec le système nerveux central.

Méthode: Vapeur OU Méthode: Vapeur OU Méthode: Vapeur*
Cycle: Pré-aspiration Cycle: Sous pression Cycle: Sous pression*
Température: 270°F (132°C) Température: 250°F (121°C) Température: 273°F (134°C)*
Temps d’exposition: 4 minutes Temps d’exposition: 60 minutes Temps d’exposition: 20 minutes*

Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Utiliser uniquement des produits stérilisés dans le bloc opératoire. Après
utilisation, stériliser de nouveau immédiatement avant toute manipulation ou (le cas échéant) renvoi du produit à Medtronic
Sofamor Danek.

RÉCLAMATION CONCERNANT LE PRODUIT

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de ce système de produits), qui a une réclamation ou un motif
d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et / ou à ses
performances, devra le notifier au distributeur, Medtronic Sofamor Danek. De plus, si jamais l’un des composants du système MSD
WIRE implanté “fonctionnait mal”, (c’est-à-dire qu’il ne réalisait aucune des performances spécifiées ou qu’il ne fonctionnait pas
comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, le distributeur devra en être immédiatement averti. Si jamais un
produit Medtronic Sofamor Danek “fonctionnait mal” et pouvait avoir provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un
patient, le distributeur devra en être averti immédiatement par téléphone, par FAX ou par une correspondance écrite. Pour toute
réclamation, veuillez indiquer le nom du composant et le numéro de pièce, ainsi que le(s) numéro(s) de lot, vos nom et adresse,
la nature de votre réclamation, et spécifier si un rapport écrit du distributeur est demandé.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Les instructions recommandées pour l’utilisation de ce système (techniques chirurgicales opératoires) sont disponibles sur simple demande
sans frais. Si des informations supplémentaires sont nécessaires ou requises, veuillez contacter Medtronic Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Tous droits réservés.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

ESPAÑOL

PROPÓSITO

El sistema MSD WIRE está previsto para corregir y estabilizar, en cirugía, el raquis hasta que la fusión sólida del raquis se desarrolle.
Este sistema está indicado para que se utilice solamente en el nivel del raquis posterior torácico, lumbar y sacro.

DESCRIPCIÓN

El sistema MSD WIRE consiste en un o varios tallos y alambre. Este sistema MSD WIRE se puede utilizar con los tallos pertenecientes
a los sistemas para raquis CD HORIZON®, TSRH® y GDLH
acero inoxidable, para uso médico, conformemente a lo previsto en las normas ISO 5832-1 o ASTM F138. Los componentes
de los implantes fabricados con titanio no son compatibles con los de acero inoxidable. Medtronic Sofamor Danek garantiza
explícitamente que estos dispositivos están fabricados al menos con uno de los materiales indicados anteriormente. Ninguna otra
garantía, explícita o implícita, se otorgará. Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a
la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. No utilizar nunca, componentes de implantes de acero
inoxidable y de titanio juntos en una misma estructura. Así como, para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo,
bajo ninguna circunstancia, ningún componente perteneciente al sistema MSD que haya sido utilizado anteriormente. No utilizar
con ningún componente para raquis posterior un componente que provenga de otro fabricante.

INDICACIONES

Si se utiliza correctamente, este sistema proporcionará la estabilización provisional hasta que una fusión sólida del raquis se haya
desarrollado. Este sistema está indicado para que se utilice solamente en el nivel del raquis torácico, lumbar y sacro. Este sistema
no se puede utilizar en el raquis cervical. Las indicaciones específicas son:

1. Enfermedades discales degenerativas (definidas por dolor de origen discal en el dorso con degeneración del disco, confirmado

por los antecedentes médicos del paciente y por examen en radiología).

2. Seudoartrosis.

3. Estenosis.

4. Espondilolistesis.

5. Deformidades del raquis como la escoliosis y la lordosis.

6. Fractura.

7. Cirugía de fusión anterior sin éxito.

8. Resección tumorosa.

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

TM

. Los componentes del sistema MSD WIRE están fabricados con

CONTRAINDICACIONES

Este implante no está previsto para que se utilice en el raquis cervical. Entre las contraindicaciones, aunque no se listan

todas, están:

1 - Infección, localizada en la zona que se debe operar.
2 - Signos locales de inflamación.
3 - Fiebre o leucocitosis.
4 - Obesidad mórbida.
5 - Embarazo.
6 - Enfermedad mental.
7 - Cualquier otra condición médica o quirúrgica que pudiera eliminar el éxito posible de la cirugía del implante para raquis,

como la presencia de tumores malignos o anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación globular
inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación a la izquierda.

8 - Enfermedades osteoarticulares de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia, y/u osteoporosis. La osteoporosis es una

contraindicación relativa ya que puede limitar el grado de corrección y de fijación mecánica que se puede obtener.
9 - Alergia o intolerancia a los metales sospechada o conocida.
10 - Todos los casos en que los que no sea necesario un injerto óseo ni una fusión ósea.
11 - Todos los casos en que los que se requiera mezclar metales procedentes de dos componentes diferentes.
12 - Cualquier paciente sin cobertura hística adecuada sobre la zona que se debe operar.
13 - Cualquier caso no descrito en las indicaciones.
14 - Todos los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

Las contraindicaciones para este sistema son similares a las de otros sistemas en los que se utilizan tallos para raquis. Este sistema
de implantes para raquis no ha sido diseñado, ni previsto, ni vendido para una utilización distinta de las que hayan sido indicadas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No se logra siempre éxito para cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía del raquis, cuando muchos factores, aunque parezcan
sin importancia, pueden comprometer el éxito. Los componentes pertenecientes al sistema MSD WIRE son solamente implantes
provisionales que se utilizan para corregir y estabilizar el raquis. Este sistema también está previsto para incrementar el desarrollo
de la fusión del raquis, ya que este sistema proporcionará la estabilización provisional. Este sistema no está previsto para ser el
único medio de soporte del raquis. La utilización de este producto no tendrá ningún resultado sin un injerto óseo o si se utiliza en
casos en los que no se desarrolle ninguna consolidación ósea. Ningún implante de raquis puede sostener pesos corporales sin
soporte óseo, ya que existe el riego de que los implantes se deformen, se aflojen, se disloquen y/o se rompan.

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la
reducción, la selección y la colocación adecuada de los implantes son elementos importantes para que el empleo del sistema
MSD WIRE, por el cirujano, tenga éxito. Además, una selección adecuada del paciente y su colaboración serán factores
importantísimos para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado que los pacientes que fuman suelen tener a menudo mala
consolidación. Hay que aconsejar y prevenir al paciente de las consecuencias. Tampoco son buenos candidatos para fusión del
raquis, los pacientes obesos, mal alimentados y/o los que abusan del alcohol, ni los que tengan una musculatura débil y mala
calidad ósea, así como los que padezcan de parálisis nerviosa. El uso de aloinjertos podría no dar tan buenos resultados como
los que dan los autoinjertos puros.

INFORMACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y además sea el intermediario
entre el distribuidor y el paciente, hay que remitir al paciente las informaciones médicas importantes que se describen
en este folleto.

ATENCIÓN: UTILIZAR EXCLUSIVAMENTE BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

Solo aplicable en EE.UU.

!USA

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS
DISPOSITIVOS BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

Otras advertencias preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son:

SELECCIÓN DEL IMPLANTE

Para que la técnica quirúrgica tenga éxito, es fundamental la selección adecuada del tamaño, de la forma y del diseño del implante,
para cada paciente. Los implantes quirúrgicos metálicos están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia
está limitada por la necesidad de ajustar su forma geométrica en lo que se refiere al tamaño y a la forma de los huesos humanos.
Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca correctamente y si no se realiza
un seguimiento exhaustivo postoperatorio para disminuir las tensiones que actúan en el implante, estas tensiones podrían provocar
la fatiga del metal y, por consiguiente, que el dispositivo se rompa, se deforme o se desajuste antes que finalice el proceso de
consolidación y esto podría producir lesiones suplementarias o la necesidad de tener que extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS:

1. Se seleccionarán solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones anteriormente mencionadas.

3. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes de los implantes. Los implantes no deben encontrase rayados

ni deteriorados. Durante el almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan del ambiente,

sobretodo si éste es corrosivo.

4. Determinar, antes de empezar la intervención quirúrgica, el tipo de estructura que se deba utilizar para cada caso.

5. El cirujano deberá familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el implante, puesto que se trata de un montaje

mecánico. Además, antes de empezar la intervención quirúrgica, ensamblará personalmente los dispositivos para comprobar

que todas las partes y todos los instrumentos necesarios se encuentren presentes. Los componentes pertenecientes al sistema

MSD WIRE no pueden combinarse con componentes que provengan de otro fabricante. No utilizar juntos componentes de

metales diferentes.

6. Excepto si se suministraran estériles, limpiar y esterilizar todos los componentes antes de utilizarlos. Hay que tener siempre

a mano algunos componentes suplementarios y estériles en caso de necesidad inesperada.

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS :

1. Seguir con mucha atención las instrucciones indicadas en los fascículos de la técnica quirúrgica.

2. A cada momento, se recomienda ser muy prudente cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces nerviosas.

Cualquier deterioro de los nervios provocaría la pérdida de funciones neurológicas.

3. La rotura, el deslizamiento, o el manejo no correcto de los instrumentos o de los componentes de los implantes, podría

causar una lesión al paciente o al personal que opera.

4. No doblar los tallos varias veces o excesivamente, no más de lo que sea absolutamente necesario. No doblarlos tampoco

en sentido contrario en el mismo punto. Controlar con mucha atención que las superficies del implante no se encuentren

nunca rayadas ni que tengan ninguna incisión. Si fuera necesario disminuir la longitud del tallo, seccionarlo y vigilar que

quede completamente liso, sin la extremidad afilada, y perpendicular a su línea mediana. Seccionar el tallo lejos de la

zona donde se opera. Siempre que sea posible, utilizar tallos pre-seccionados de la longitud que se necesite.

5. No ejercer ninguna acción para hacer palanca con estos dispositivos, ya que el dispositivo o la instrumentación que se encontrara

a proximidad se podría doblar o romper, o bien podría cambiar súbitamente su posición provocando sin duda lesiones o daños.

6. Para asegurar una fusión correcta debajo y alrededor de la instrumentación, utilizar un injerto óseo. Utilizar con el sistema

MSD WIRE injertos que contengan hueso autógeno.

7. No usar cemento óseo ya que su seguridad y su eficacia no han sido aún determinadas para utilización en el raquis y, además,

esta substancia dificultará o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante la etapa de polimerización

también puede provocar deterioros neurológicos y necrosis ósea.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS

Las indicaciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del
paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones del implante. Si fuera

recomendado o si se exigiera que el paciente soporte parcialmente su propio peso antes que la fusión sea completa y firme,

advertir al paciente que el implante se puede deformar, aflojar o romper, si se carga un peso excesivo o si se realiza una

actividad muscular excesiva. El riesgo que un implante provisional de fijación interna se deforme, se afloje, o se rompa durante

la etapa de rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente se encuentra activo, si el paciente se encuentra

debilitado, si es demente o si no puede utilizar muletas u otros dispositivos para soportar su peso. Se le recomendará que

evite caer y que procure no recibir golpes o vibraciones en la zona del raquis que se haya operado.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito : ni el paciente ni el implante pueden exponerse

a ninguna vibración mecánica ya que el implante podría aflojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar sus actividades

físicas, sobretodo los movimientos para levantar y para girar, y que no participe en ninguna actividad deportiva. También

hay que advertirle que no fume durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Es necesario informar al paciente que no se debe inclinar en el punto donde se desarrolla la fusión del raquis y hay que

indicarle como compensar esta limitación física.

4. Si la ausencia de consolidación perdurara o si los implantes se aflojaran, se deformaran o se rompieran, habría que

examinarlos y extraerlos antes de que se produzca alguna lesión grave. Si la ausencia de consolidación ósea perdurara y no

se lograra inmovilizar, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas sobre el implante. A causa del mecanismo de fatiga,

estas tensiones podrían producir que el implante se deforme, se afloje o se rompa. Es importante que se pueda mantener

la inmovilización de la fractura o de la región del raquis que se haya operado hasta que exista consolidación ósea firme, y

que ésta sea confirmada en radiología. Es necesario advertir al paciente que existen estos riesgos y hay que vigilarlo con

atención para asegurarse que coopera hasta que la consolidación se haya conseguido.

5. Los componentes pertenecientes al sistema MSD WIRE son dispositivos provisionales de fijación interna. Los dispositivos de

fijación interna están previstos para ayudar que la zona operada se estabilice durante el proceso normal de consolidación.

Cuando la consolidación se haya conseguido, estos dispositivos no tendrán ninguna finalidad más y tienen que extraerse.

En la mayoría de los casos se indica la extracción porque estos implantes no están previstos para soportar ni transferir las

tensiones que se producen durante una actividad normal. Si el implante no se retirase, cuando su función esté acabada,

podría surgir alguna de las siguientes complicaciones: (1) Corrosión, con dolor o reacción hística local, (2) Migración del

implante la cual podría provocar una lesión, (3) Riesgo de que surjan otras lesiones debidas al traumatismo postoperatorio,

(4) Deformación, aflojamiento y/o rotura del implante, que puede impedir o complicar su extracción, (5) Dolor, molestias o

sensaciones anormales debido a la presencia del implante, (6) Mayor riesgo de infección, y (7) Pérdida de la masa o de

la densidad ósea a causa de la autoprotección por tensiones. Una vez que el implante se haya extraído, es necesario un

seguimiento postoperatorio adecuado para evitar una fractura o una nueva fractura.

6. No utilizar otra vez ningún implante recuperado y tratarlo de modo que no pueda utilizarse de nuevo durante otra operación

quirúrgica. Así como para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente

perteneciente al sistema MSD WIRE que haya sido utilizado anteriormente.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Son posibles todos los efectos adversos asociados a la cirugía del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación,
la lista de los posibles efectos adversos, no limitativa, es la siguiente :

1 - Aflojamiento precoz o tardío de los componentes.
2 - Migración del implante.
3 - Dislocación, deformación, aflojamiento, deslizamiento, y/o ruptura de uno o todos los componentes o instrumentos.
4 - Reacción de rechazo a los cuerpos extraños a causa del implante, incluyendo posible formación tumorosa, enfermedad

autoinmune, metalosis, y/o cicatrización.
5 - Presión sobre la piel a causa de un componente, pudiendo incluso dañar la piel, sobretodo cuando la cobertura hística

encima del implante es inadecuada. Extrusión del implante o del injerto a través de la piel. Complicaciones de la herida.
6 - Pérdida de la curva correcta del raquis, de la corrección, de la altura, y/o de la reducción adecuada del raquis.
7 - Infección.
8 - Fractura ósea a causa, por ejemplo, de las tensiones del metal (Stress Shielding).
9 - Ninguna consolidación ósea (o seudoartrosis).
10 - Pérdida de las funciones neurológicas, aparición de radiculopatías, rupturas dúrales y/o aumento del dolor. Riesgos

neurovasculares, incluyendo parálisis u otras formas de lesión grave. Derrame del fluido cerebroespinal.
11 - Riesgo de lesiones gastrointestinales, urológicas, y/o del sistema reproductivo, incluyendo esterilidad e impotencia.
12 - Hemorragia y/o hematomas.
13 - Interrupción del desarrollo de ciertos segmentos del raquis consolidado.
14 - Inflamación discal, arachnoiditis y/u otros tipos de inflamación.
15 - Trombosis venal profunda, tromboflebitis y/o embolia pulmonar.
16 - Complicaciones en la zona donde se ha tomado el injerto óseo.
17 - Incapacidad de realizar las actividades de la vida diaria normal.
18 - Fallecimiento.

OBSERVACIONES : Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo.

EMBALAJE

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente debe encontrase intacto. Si se recurriera a un sistema de préstamo, de
“earn-out” o bien de depósito, controlar con mucho cuidado, y antes de utilizarlos, que todos los componentes se encuentren
completos y examinar todos los componentes minuciosamente para asegurarse que no hayan sido dañados. No utilizar productos
deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a Medtronic Sofamor Danek.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN

En primer lugar hay que limpiar todos los instrumentos y los implantes según el método que el hospital haya determinado y luego
esterilizarlos antes que entren en el quirófano estéril. Además, todos los instrumentos y los implantes que anteriormente hayan
permanecido en quirófano se tendrán que descontaminar y limpiar utilizando el método determinado por el hospital, antes de
esterilizarlos e introducirlos de nuevo en el quirófano. Para proceder a la limpieza y a la desinfección de los instrumentos se puede
utilizar disolventes que no contengan aldehídos alcalinos aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, utilizar
detergentes neutros y enjuagar con agua desionizada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o
limpiadores alcalinos ya que pueden deteriorar algunos dispositivos y especialmente los instrumentos.

Además, ciertos instrumentos tienen que desmontarse antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría perjudicar el

implante y su funcionamiento no seria correcto.

ESTERILIZACIÓN

Salvo si se suministraran estériles y que fuera indicado claramente en la etiqueta, los componentes pertenecientes al sistema MSD
WIRE, así como los implantes que provengan de otros sistemas para raquis fabricados por Medtronic Sofamor Danek, descritos
en este folleto, y para los cuales se han indicado específicamente que pueden utilizarse con el sistema MSD WIRE, se suministran
no-estériles y tienen que esterilizarse antes de que se utilicen. Si dichos componentes de Medtronic Sofamor Danek, descritos en
este folleto, son esterilizados por el hospital en bandejas o en cajas de esterilización, dichas bandejas o cajas de esterilización
tienen que ser las suministradas por Medtronic Sofamor Danek. Se recomienda que el hospital esterilice estos productos con
vapor utilizando uno de los tres procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

OBSERVACIONES : Las observaciones siguientes se aplican a los parámetros del proceso de esterilización que se indican más
abajo con doble asterisco * :

Cuando este producto y los instrumentos se utilicen fuera de EE.UU., algunas autoridades sanitarias no estadounidenses
recomiendan que se esterilice según estos parámetros, para minimizar el riesgo posible de transmisión de la enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

Método : Vapor O Método: Vapor O Método: Vapor*
Ciclo: Aspiración previa Ciclo: Bajo presión Ciclo: Bajo presión*
Temperatura: 270°F (132°C) Temperatura: 250°F (121°C) Temperatura: 273°F (134°C)*
Tiempo de exposición: 4 minutos Tiempo de exposición 60 minutos Tiempo de exposición 20 minutos*

Retirar el embalaje antes de esterilizar. Utilizar en cirugía solo productos estériles. Inmediatamente después su utilización, esterilizar
de nuevo antes de manipularlos o (si llegara el caso) antes de devolverlos a Medtronic Sofamor Danek.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar
o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y otras
calidades técnicas del producto, que lo notifique a su distribuidor Medtronic Sofamor Danek. Además, si uno de los componentes
que se haya implantado, componentes pertenecientes al sistema MSD WIRE, funcionara mal, (es decir, que no cumpliera con
las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto
inmediatamente con su distribuidor. Si por casualidad algún producto Medtronic Sofamor Danek no hubiera funcionado correctamente
y hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente,
por teléfono, por FAX o por correo con su distribuidor. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del
producto así como el número del lote del componente(s), su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor
indíquenos si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA

Para obtener las instrucciones que se recomiendan para el uso de este sistema, solicite los fascículos de las técnicas quirúrgicas
operatorias disponibles gratuitamente. Si fuera necesario obtener mayor información, pónganse en contacto con Medtronic
Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Reservados todos los derechos.

0381142_0905

MSD WIRE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE MSD WIRE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME MSD WIRE

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA MSD WIRE

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA MSD WIRE

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET MSD WIRE SYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MSD WIRE SYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM MSD WIRE-SYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM MSD WIRESYSTEM

MSD-WIRE SYSTEM:IÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα MSD WIRE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS Á INSTRUMENTAÇÃO MSD WIRE

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

DEUTSCH

BETRIFFT

Das MSD WIRE System ist bestimmt, zu helfen bei der chirurgischen Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule bis zu der
Entwicklung einer soliden spinalen Fusion. Dieses System ist nur für den Gebrauch in den thorakalen, lumbalen und sakralen
Teilen der hinteren Wirbelsäule vorgesehen.

BESCHREIBUNG

Das MSD WIRE System besteht aus einem Stab (Stäben) und Draht. MSD WIRE kann benutzt werden mit den Stäben der
CD HORIZON®, TSRH® und GDLH
medizinische Zwecke bestimmtem rostfreiem Stahl, beschrieben unter Standarden wie ISO 5832-1 oder ASTM F138. Rostfreier
Stahl ist nicht kompatibel mit Implantatkomponenten aus Titanium. Medtronic Sofamor Danek garantiert ausdrücklich, dass diese
Instrumentationen aus einer der vorausgehend erwähnten Materialspezifikationen hergestellt sind. Keine weiteren Garantien
werden zugestanden, weder ausdrücklich noch andeutungsweise. Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen
Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen. Implantatkomponenten aus rostfreiem Stahl
und Titanium dürfen nie zusammen in derselben Konstruktion benutzt werden. Wie mit allen orthopädischen Implantaten
sollte keiner der MSD Komponenten auf keinen Fall wiederverwendet werden. Keiner der hinteren spinalen Komponenten darf mit
den Komponenten eines anderen Herstellers benutzt werden.

INDIKATIONEN

Wenn richtig angewandt, wird dieses System eine vorläufige Stabilisierung verschaffen bis zu der Entwicklung einer soliden spinalen
Fusion. Dieses System ist nur für den Gebrauch in den thorakalen, lumbalen und sakralen Teilen der Wirbelsäule vorgesehen.
Dieses System ist nicht bestimmt für die Anwendung an der zervikalen Wirbelsäule. Die Indikationen hierfür schliessen ein :

1. Degenerierendes Scheibenleiden (sich abzeichnend als Rückenschmerzen diskogener Herkunft mit Degeneration der
Scheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und radiographische Studien).

2. Pseudoarthrose.

3. Stenose.

4. Spondylolisthesis.

5. Wirbelsäulendeformitäten wie Skoliose und Lordose.

6. Fraktur.

7. Erfolglose vorausgegangene Fusionschirurgie.

8. Tumor Resektion.

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS MSD WIRE SYSTEM

TM

Spinalen Systeme. Die Komponenten des MSD WIRE Systems sind hergestellt aus, für

KONTRAINDIKATIONEN

Diese Instrumentation ist nicht bestimmt für die Anwendung an der zervikalen Wirbelsäule. Andere Kontraindikationen

umfassen, sind aber nicht begrenzt auf :
1 - Entzündung nahe der Operationsstelle.

2 - Zeichen einer lokalen Entzündung.
3 - Fieber oder Leukozytose.
4 - Krankhafte Fettleibigkeit.
5 - Schwangerschaft.
6 - Geisteskrankheit.
7 - Jede andere medizinische oder chirurgische Kondition, die den potentiellen Nutzen einer instrumentierten Wirbelsäulenoperation

einschränken würde, wie die Gegenwart von bösartigen Tumoren oder schweren angeborenen Abnormitäten, Erhöhung der
Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten (WBC) oder eine deutliche
Linksverschiebung im Differentialblutbild.

8 - Rasch fortschreitendes Gelenkleiden, Knochenabsorption, Osteopenie, und/oder Osteoporose. Für Osteoporose gilt eine

limitierte Kontraindikation, da diese Krankheit den erreichbaren Korrekturgrad und den Grad der mechanischen Fixierung
begrenzen kann.

9 - Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.
10 - Alle Fälle, bei denen keine Knochenanlagerung und knöcherne Fusion notwendig ist.
11 - Alle Fälle, die Metall von zwei verschiedenen Komponenten vermischen.
12 - Alle Patienten, die unzulängliche Gewebeabdeckung über der Operationsfeld haben.
13 - Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.
14 - Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

Die Kontraindikationen dieser Instrumentation sind identisch mit denen anderer Wirbelsäulen-Stabsystems. Dieses spinale
Implantatsystem wird nicht hergestellt, vorgesehen oder verkauft für anderen als den bestimmten Gebrauch.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Nicht in allen Fällen wird ein erfolgreiches chirurgisches Resultat erzielt. Diese Tatsache bewahrheitet sich vor allem in der
Wirbelsäulenchirurgie, wo viele lindernde Umstände die Resultate kompromittieren können. Die Komponenten des MSD WIRE
Systems sind nur vorübergehend angewandte Implantate für die Korrektur und die Stabilisierung der Wirbelsäule. Dieses Implantat ist
auch bestimmt, um die Entwicklung einer spinalen Fusion durch vorübergehende Stabilisierung zu erhöhen. Diese Instrumentation ist
nicht vorgesehen, das einzige Mittel der Wirbelsäulen-Abstützung zu sein. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung,
oder in Fällen, wo keine knöcherne Fusion entwickelt wurde, wird nicht erfolgreich sein. Kein Wirbelsäulenimplantat kann
Körpergewichte ohne knöcherne Unterstützung tragen. In einem solchen Fall können eventuell Verbiegungen, Lockerungen,
Dislokationen und/oder ein Auseinanderbrechen des Implantats vorkommen.

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen, eine gute Reposition und die richtige
Auswahl und Plazierung der Implantate sind wichtige, erfolgversprechende Überlegungen im Gebrauch des MSD WIRE Systems
durch den Chirurgen. Weiter, die richtige Auswahl und die Zustimmung des Patienten werden die Ergebnisse stark beeinflussen.
Es hat sich gezeigt, dass rauchende Patienten eine verstärkte Tendenz zur Nichtdurchbauung haben. Diese Patienten sollten auf
diesen Faktor hingewiesen werden, und vor dieser Konsequenz gewarnt werden. Fettleibige, unterernährte und/oder alkoholkranke
Patienten sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Die Patienten mit einer wenig entwickelten Muskulatur und
Knochenqualität und/oder Nervenlähmung sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Bei der Anwendung von
Fremdübertragungsmaterial kann das Ergebnis weniger gut sein, wie bei der Anwendung von rein autologer Anlagerung.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen der Firma und dem Patienten ist, müssen die
wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden.

WARNUNG: DARF NUR AUF ODER NACH ANWEISUNG EINES ARZTES BENUTZT WERDEN.

!USA

Gilt nur für Leser in den USA

WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESER INSTRUMENTATIONEN NACH
ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES.

Andere präoperative, intraoperative und postoperative Warnungen sind die folgenden :

AUSWAHL DER IMPLANTATE

Die Wahl der dem Patienten eigenen Grösse, Form und Schnitts des Implantats ist für den Erfolg der Operation absolut wichtig.
Chirurgische Implantate aus Metall sind immer wiederkehrenden Belastungen während der Anwendungszeit, ausgesetzt, und
ihre Widerstandskraft wird begrenzt durch die Notwendigkeit, die Form der Grösse und dem Schnitt der menschlichen Knochen
anzupassen. Wenn nicht bei der Wahl der Patienten grosse Sorgfalt angewandt wird, der Einsetzung des Implantats und postoperative
Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um die Belastungen des Implantats so klein wie möglich zu halten, können solche
Belastungen ein vorzeitiges Altern des Metalls und als Konsequenz ein Auseinanderbrechen, eine Verbiegung oder Lockerung
der Instrumentation vor der vollständigen Heilung herbeiführen, was als Resultat eine weitere Verletzung, oder die Notwendigkeit
einer vorzeitigen Entfernung der Instrumentation haben kann.

PRÄOPERATIV:

1. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

2. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen, genannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind,
sollten vermieden werden.

3. Die Implantatkomponenten sollten bei Lagerung und Handhabung sorgfältig behandelt werden. Die Implantate sollten
nicht zerkratzt oder beschädigt sein. Die Implantate und die Instrumente sollten während der Lagerung geschützt werden,
besonders vor korrosivem Umfeld.

4. Die Art des Zusammenbaus der Konstruktion für den jeweiligen Fall, sollte vor Beginn der Operation festgelegt werden.

5. Soweit mechanische Teile betroffen sind, sollte der Chirurg, bevor er die Instrumentation benutzt mit den verschiedenen
Komponenten vertraut sein, und er sollte persönlich alle Instrumentationen zusammenstellen, um sich zu versichern, dass
alle Teile und nötige Instrumente vor dem Anfang der Operation vorhanden sind. Die Komponenten des MSD WIRE Systems
dürfen nicht mit den Komponenten eines anderen Herstellers kombiniert werden. Verschiedene Metallsorten dürfen nicht
zusammen benutzt werden.

6. Ausser, wenn sie steril verpackt sind, sollten alle Komponenten gereinigt und sterilisiert vor dem Gebrauch werden. Zusätzliche
sterile Komponenten sollten bei Hand sein, für einen unerwarteten Bedarf.

INTRAOPERATIV:

1. Alle Anweisungen in den Anleitungsheften sollten sorgfältig befolgt werden.

2. Jederzeit ist extreme Vorsicht rund um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln geboten. Nervenbeschädigung wird
den Verlust der neurologischen Funktionen bewirken.

3. Brechen, Entgleiten oder unsachgmässer Gebrauch der Instrumente oder Implantatkomponenten kann Verletzungen für den
Patienten oder bei der Operation anwesenden Personen mit sich bringen.

4. Die Stäbe sollten nicht öfter und nicht mehr gebogen werden als unbedingt nötig. Die Stäbe sollten nicht an derselben Stelle
gegengebogen werden. Mit grosser Sorgfalt prüfen, ob die Implantatoberflächen nicht in irgendeiner Weise zerkratzt oder
eingekerbt sind. Wenn die Stäbe gekürzt werden müssen, sollten sie so geschnitten werden, dass eine glatte, unscharfe
Oberfläche geschaffen wird, senkrecht zu der Mittellinie der Stäbe. Den Stab ausserhalb des Operationsstelle schneiden.

Immer, wenn es möglich ist, vorgeschnittene Stäbe der benötigten Länge benutzen.

5. Mit diesen Instrumentationen dürfen keine stemmenden Aktionen ausgeführt werden. Das könnte die Instrumentation oder
umliegende Komponenten vorbiegen oder brechen ; oder die Position könnte sich plötzlich verändern und möglicherweise
Beschädigungen oder Verletzungen verursachen.

6. Um eine richtige Fusion unter und um die Stelle der Instrumentation zu garantieren, sollte Knochenmaterial benutzt werden.
Beim Gebrauch des MSD WIRE Systems sollte autologes Knochenmaterial benutzt werden.

7. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenzement für Wirbelsäulenoperationen
nicht bewiesen ist und dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen wird. Die während des
Aushärtungsprozesses entstehende Wärme kann ebenfalls zu neurologischen Schäden oder zu Knochennekrose führen.

POSTOPERATIV

Die postoperativen Anweisungen und Warnungen des Arztes an den Patienten, sowie dessen Zustimmung, sind extrem wichtig.

1. Detaillierte Anweisungen für den Umgang mit des Implantats und ihre Grenzen sollten dem Patienten übergeben werden.
Wenn teilweise Gewichtsabstützung empfohlen oder verlangt wird, um zuerst eine feste Knochenverbindung zu erhalten, muss
der Patient gewarnt werden, dass Verbiegung, Lockerung oder ein Auseinanderbrechen der Instrumentation Komplikationen
sind, die als Ergebnis einer zu grossen Belastung oder muskulären Aktivität erscheinen können. Das Risiko der Verbiegung,
Lockerung oder des Brechens eines vorläufigen inneren Befestigungsimplantat während der postoperativen Rehabilitation
kann erhöht sein, wenn der Patient aktiv, schwächlich, geistesgestört, oder andererweise unfähig ist, Krücken oder andere
gewichtabstützende Apparate zu benutzen. Der Patient sollte vor Stürzen oder unerwarteten Erschütterungen in spinaler
Lage, gewarnt werden und sie vermeiden.

2. Um maximale Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu erlauben : weder der Patient noch das Implantat
sollten mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden, die die Instrumentationskonstruktion lockern könnten. Der Patient
sollte vor dieser Möglichkeit gewarnt werden und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken, besonders
hebende und drehende Bewegungen und jede Art sportlicher Betätigung. Der Patient sollte angewiesen werden, nicht zu
rauchen während der Heilung der Knochenanlagerung.

3. Der Patienten sollten beraten werden über Ihre Unfähigkeit, sich zu beugen an der Stelle der spinalen Fusion; sie sollten
gelehrt werden, diese andauernde physische Einschränkung in der körperlichen Bewegungsfähigkeit auszugleichen.

4. Wenn sich keine Fusion bildet, oder die Komponententeile sich lockern, biegen und/oder brechen, sollten die Konstruktion
überarbeitet oder/und sofort entfernt werden, bevor ernste Verletzungen entstehen. Eine Versäumnis, eine verlangsamte
Knochenfusion oder eine Nicht-Verbindung ruhig zustellen, wird als Ergebnis exzessive und wiederholte Belastungen des
Implantats haben. Die, durch die immer wiederkehrende Belastung bewirkte Ermüdung, kann eine eventuelle Verbiegung,
Lockerung oder einen Bruch der Instrumentation (-en) zur Folge haben. Es ist wichtig, dass die Ruhigstellung der operierten
spinalen Stelle oder der Fraktur beibehalten wird bis eine feste knöcherne Fusion hergestellt ist und bestätigt worden ist durch
eine Röntgenuntersuchung. Der Patient muss angemessen vor diesen Umständen gewarnt und eng überwacht werden, um
sich seine Kooperation zu sichern bis die knöcherne Verbindung sich gebildet hat.

5. Die Komponenten des MSD WIRE Systems sind vorübergehend innere Befestigungsinstrumentationen. Innere Befestigung
sinstrumentationen sind bestimmt, um bei der Stabilisierung der operierten Zone während des normalen Heilungsprozesses
zu helfen. Nach der Knochenfusion wird deutlich, dass diese Instrumentationen keinem funktionellen Zweck mehr dienen
und sie müssen entfernt werden. In den meisten Fällen ist eine Entfernung ratsam, da die Implantate nicht dazu bestimmt
sind, die Kräfte, die während normaler körperlicher Aktivitäten entwickelt werden, zu übertragen oder zu stützen. Wenn
die Instrumentation nicht entfernt wird nach der Beendigung des vorgesehenen Gebrauchs, kann sich jede oder mehrere
der folgenden Komplikationen zeigen : (1) Korrosion, mit örtlicher Gewebereaktion oder Schmerzen, (2) Eine Wanderung
des Implantats mit Verletzungen als Ergebnis, (3) Das Risiko von zusätzlichen Verletzungen auf Grund des postoperativen
Traumas, (4) Verbiegung, Lockerung, und/oder Bruch, der die Entfernung unhandlich oder schwierig gestalten könnte, (5)
Schmerzen, Unwohlsein oder abnormale Empfindungen, die auf die Gegenwart der Instrumentation zurückzuführen sind,
(6) Mögliches erhöhtes Infektionsrisiko, und (7) Knochenschwund, zurückzuführen auf Stress Shielding. Auf die Entfernung
des Implantats sollte eine passende postoperative Behandlung folgen, zur Vermeidung von Knochenfrakturen oder sich
wiederholenden Frakturen.

6. Alle schon benutzten Instrumentationen sollten auf solche Art behandelt werden, dass ihre Wiederverwendung in einer
anderen chirurgischen Operation nicht möglich ist. Wie bei allen orthopädischen Implantaten sollten die Komponenten des
MSD WIRE Systems unter keinen Umständen ein zweites Mal verwendet werden.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN

Es sind alle potentiell nachteiligen Wirkungen in Verbindung mit Wirbelsäulenchirurgie ohne Instrumentation möglich. Mit
Instrumentation enthält die Liste der möglichen nachteiligen Wirkungen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt: