Medtronic 3499002 Instructions for Use

3. To reassemble the inserter prior to use, insert the inner shaft (P/N 3499001) into the outer sleeve (P/N 3499002) and turn clockwise* until the inner shaft knob is fully seated against the outer sleeve handle. *Note: Approximately 8 turns are required to fully assemble the inserter.

4. To reassemble the trials and/or graft tamp prior to use, screw the trial/tamp heads onto the handles by turning clockwise.

FURTHER INFORMATION

In case of complaint, or for supplementary information, contact Medtronic.

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En cas de doute ou d’incertitude concernant l’utilisation correcte des instruments, contacter Medtronic. Toutes les techniques chirurgicales sont disponibles gratuitement sur demande.

MISES EN GARDE

• Une rupture, un glissement, une mauvaise utilisation ou manipulation des instruments peut blesser le patient ou le personnel du bloc opératoire.

• Un entretien et une manipulation inappropriés ou de mauvaises procédures de nettoyage peuvent rendre les instruments impropres à leur utilisation prévue ou même dangereux pour le patient ou l’équipe chirurgicale.

• Il est important que le chirurgien fasse preuve d’une extrême prudence lorsqu’il exerce à proximité immédiate des organes vitaux, des nerfs ou des vaisseaux et que les forces appliquées lors de la correction de la position de l’instrument ne soient pas excessives afin de ne pas causer de lésions chez le patient.

• L’expérience et la formation aux procédures chirurgicales de l’utilisateur déterminent les méthodes d’utilisation des instruments. Les patients opérés n’obtiennent pas tous un résultat satisfaisant. Cela est particulièrement vrai dans le cas de chirurgies rachidiennes où d’autres pathologies chez le patient peuvent compromettre les résultats.

• Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale du rachis aux niveaux devant être traités peuvent obtenir des résultats cliniques différents de ceux n’ayant subi aucune intervention.

Medtronic ne couvre pas et ne peut pas couvrir l’utilisation des instruments ou de l’un de leurs composants s’ils ont fait l’objet de réparations ou de tentatives de réparation, sauf si celles-ci ont été effectuées par Medtronic ou un technicien agréé par Medtronic. Les garanties implicites de qualité marchande, ainsi que l’aptitude à répondre à un objectif ou à un usage particulier, sont expressément exclues. Se repor ter au catalogue MSD pour obtenir davantage d’informations sur les garanties et les limites de responsabilité.

PRÉCAUTIONS

• L’application de forces excessives lors de l’utilisation d’instruments de torsion ou de fixation peut être dangereuse, en particulier en cas de friabilité osseuse lors de l’intervention.

• Toute forme de distorsion ou d’usure excessive sur les instruments peut provoquer une défaillance susceptible de causer une grave lésion au patient.

• Examiner régulièrement l’état opérationnel de tous les instruments et, le cas échéant, faire appel aux services de réparation et de remplacement.

• Ne pas utiliser les instruments pour effectuer une action pour laquelle ils n’ont pas été conçus.

• Afin d’éviter toute blessure, les instruments doivent être méticuleusement examinés avant utilisation pour vérifier leur fonctionnement ou des dommages éventuels. Un instrument endommagé ne doit pas être utilisé. Des instruments de secours supplémentaires doivent être disponibles.

• Les instruments doivent être méticuleusement placés sur les plateaux, nettoyés après chaque utilisation et stockés dans un environnement sec.

• Les procédures préopératoires et opératoires, notamment la connaissance des techniques chirurgicales, sont des éléments importants à prendre en compte pour une bonne utilisation du système par le chirurgien. En outre, une sélection adéquate des patients, ainsi que leur respect des instructions, auront des conséquences importantes sur les résultats.

• Pour assurer le succès de l’opération et éviter toute blessure pendant celle-ci, il est fondamental de sélectionner correctement le patient et de prodiguer les soins opératoires appropriés. Il est impor tant de lire et de suivre toutes les autres informations sur les produits fournies par le fabricant des implants ou des instruments.

• Des précautions particulières sont nécessaires lors d’une utilisation en pédiatrie. Le plus grand soin est de rigueur lors de l’utilisation des instruments chez les patients pédiatriques, car ces patients peuvent être plus sensibles aux contraintes liées à leur utilisation.

EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES

• Lésions nerveuses, paralysie, douleurs ou lésions des tissus mous, des organes viscéraux et des articulations

• Infection, si les instruments ne sont pas correctement nettoyés et stérilisés

• Douleur, gêne ou sensations anormales dues à la présence du dispositif

• Lésions nerveuses dues à un traumatisme chirurgical

• Fuite durale en cas d’application d’une charge excessive

• Coincement des vaisseaux, des nerfs et des organes se trouvant à proximité à la suite du glissement ou du placement incorrect de l’instrument

• Lésions dues au relâchement spontané des dispositifs de serrage ou des mécanismes à ressort de certains instruments

• Coupure de la peau ou des gants du personnel du bloc opératoire

• Fracture osseuse dans les cas d’un rachis déformé ou d’une fragilité osseuse

• Lésions tissulaires chez le patient, lésions physiques chez le personnel du bloc opératoire et/ou prolongation de la durée de l’opération qui peuvent être provoquées par le démontage des instruments à plusieurs composants pendant l’intervention

REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN :bien que le médecin soit un professionnel informé et l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes contenues dans ce document doivent être transmises au patient.

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Ne s’applique qu’aux États-Unis ATTENTION : LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS N’AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MÉDECIN. Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des médecins qui connaissent les dispositifs, leur usage prévu, toute instrumentation supplémentaire et toute technique chirurgicale disponible.

EMBALLAGE

Les instruments utilisés avec le dispositif de fusion intervertébral PERIMETER® sont fournis non stériles. Les emballages doivent être intacts à la réception. Vérifier attentivement que tous les lots sont complets et contrôler soigneusement tous les composants pour veiller à ce qu’ils ne présentent aucun signe d’endommagement

avant leur utilisation. Les colis ou les produits endommagés ne doivent pas être utilisés, mais renvoyés à Medtronic. Enlever tout le matériel d’emballage avant la stérilisation. Seuls les implants et appareils stérilisés doivent être utilisés en chirurgie. Toujours restériliser immédiatement tous les instruments utilisés lors d’une intervention

chirurgicale. Les instruments doivent être soigneusement nettoyés avant la restérilisation. Cette procédure doit être effectuée avant toute manipulation ou avant de renvoyer le produit à Medtronic.

CONTRÔLE

Les instruments doivent toujours être examinés par l’utilisateur avant une intervention chirurgicale. L’examen doit être minutieux et comprendre une inspection visuelle et fonctionnelle des surfaces de travail, des pivots, des crémaillères, du fonctionnement des ressorts ou des opérations de torsion, de la propreté

des trous de positionnement ou des canules et une vérification de la présence éventuelle de fissures, de torsion, d’écrasement ou de distorsion. Il faut également vérifier que tous les composants sont complets.

Ne jamais utiliser d’instruments comportant des signes évidents d’usure ou de dommages excessifs, ou étant incomplets ou non fonctionnels. Inspection visuelle

Vérifier les éléments suivants :

• Les gravures au laser, les gravures et autres marques sont lisibles.

• Aucune fissure n’est présente sur les poignées ou sur toute autre partie des instruments.

• Il n’y a pas de trace de décoloration, de tache ou de rouille sur les instruments. Le cas échéant, essayer de nettoyer l’instrument conformément à la section Nettoyage manuel de ce document.

• Il n’y a pas de séparation entre la poignée et l’arbre et la connexion poignée-arbre est solide.

• Aucune coupure ou rayure n’est présente dans le silicone.

• Les extrémités de travail ou les pointes des instruments ne sont pas endommagées. Les extrémités de travail ne doivent pas compor ter de fissures, de rayures à bord tranchant, ni d’autres dommages.

• Les filetages présents sur l’instrument ne sont pas endommagés.

• Toutes les pièces de l’instrument sont présentes et ne comportent pas de trace de dommages.

• Les extrémités d’accouplement ne doivent pas compor ter de dommages (entailles, rayures, plis, etc.) pouvant compromettre la fonction d’accouplement.

• Les instruments tubulaires comportant un fil-guide ou un autre outil d’insertion sont vérifiés visuellement.

Inspection fonctionnelle

Vérifier les éléments suivants :

• Les éléments conçus pour se déplacer peuvent le faire librement, sans coincer, forcer ou grincer.

• Les instruments fonctionnent comme prévu avec les éléments en contact appropriés.

• Les pointes sont en contact lorsqu’elles doivent l’être.

INSTRUCTIONS RELATIVES AU TRAITEMENT ET AU RETRAITEMENT : CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES

Cette section a pour objet de fourni les procédures de nettoyage, démontage et stérilisation des instruments CATALYST®. En premier lieu, il est important d’expliquer brièvement la terminologie utilisée dans cette section et son importance dans le retraitement.

Le nettoyage consiste à éliminer les souillures organiques. Un nettoyage efficace :

• minimise le transfert de souillures organiques d’un patient à un autre ;

• évite l’accumulation de souillures résiduelles tout au long de la durée de vie du produit ;

• permet une stérilisation subséquente correcte. La qualité du retraitement est conditionnée par la minutie du nettoyage.

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0123

INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE OS INSTRUMENTOS REUTILIZÁVEIS USADOS COM O DISPOSITIVO DE CONSOLIDAÇÃO INTERCORPORAL PERIMETER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O POUŽITÍ NÁSTROJŮ PRO OPAKOVANÉ POUŽITÍ S NITROTĚLNÍM FÚZNÍM ZAŘÍZENÍM PERIMETER®

ÄHTIS TEAVE KOOS LÜLIKEHADEVAHELISE FUSIOONI SEADMEGA PERIMETER® KASUTATAVATE KORDUVKASUTUSEGA INSTRUMENTIDE KOHTA

ONTOS INFORMÁCIÓ A PERIMETER® TESTEN BELÜLI FÚZIÓS

ESZKÖZZEL HASZNÁLT ÚJRAFELHASZNÁLHATÓ MŰSZEREKKEL KAPCSOLATOSAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR VAIRĀKKĀRT LIETOJAMIEM INSTRUMENTIEM,

KAS IZMANTOJAMI KOPĀ AR PERIMETER® STARPSKRIEMEU SPONDILODĒZES IERĪCI

SVARBI INFORMACIJA APIE DAUGKARTINIUS INSTRUMENTUS, NAUDOJAMUS SU „PERIMETER“®

SLANKSTELIŲ KŪNŲ SUJUNGIMO PRIETAISU

WAŻNE INFORMACJE NA TEMAT INSTRUMENTÓW WIELOKROTNEGO UŻYTKU UŻYWANYCH Z URZĄDZENIEM DO USZTYWNIANIA

MIĘDZYTRZONOWEGO PERIMETER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O OPAKOVANE POUŽITEĽNÝCH NÁSTROJOCH POUŽITÝCH SO ZARIADENÍM PERIMETER® INTERBODY FUSION

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Reusable Instruments used with

M708348B081 Rev. B

M708348B081E Rev. B

PERIMETER® Interbody Fusion Device

2013-11-19

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Australia Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00

Fax 901 396 0356

ENGLISH

AUSTRALIAN SPONSOR:

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10

IMPORTANT INFORMATION ON THE REUSABLE INSTRUMENTS

EC REP

USED WITH PERIMETER® INTERBODY FUSION DEVICE

PURPOSE

The instruments are intended for use in surgical procedures.

DESCRIPTION

Unless otherwise stated, instruments are made out of a variety of materials commonly used in orthopedic and neurological procedures including stainless steel and silicone which meet available national or international standards specifications.

INTENDED USE

The instruments are intended for use to aid in the surgical implantation of PERIMETER® Interbody Fusion Device implants.

DO NOT IMPLANT THE INSTRUMENTS.

If there is any doubt or uncertainty concerning the proper use of the instruments, contact Medtronic. Any available surgical techniques will be provided at no charge.

WARNINGS

• Breakage, slippage, misuse, or mishandling of instruments may cause injury to the patient or operative personnel.

• Improper maintenance, handling, or poor cleaning procedures can render the instruments unsuitable for their intended purpose, or even dangerous to the patient or surgical staff.

• It is important that the surgeon exercise extreme caution when working in close proximit y to vital organs, nerves, or vessels, and that the forces applied while correcting the position of the instrumentation is not excessive, such that it might cause injury to the patient.

• The methods of use of instruments are to be determined by the user’s experience and training in surgical procedures. A successful result is not always achieved in ever y surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where other patient conditions may compromise the results.

• Patients with previous spinal surgery at the levels to be treated may have different clinical outcomes compared to those without a previous surgery.

Medtronic does not and cannot warrant the use of the instruments nor any of the component parts upon which repairs have been made or attempted except as performed by Medtronic or an authorized Medtronic repair representative. Implied warranties of merchantability and fitness for a partic ular purpose or use are specifically excluded. See the MSD catalog for further information about warranties and limitations of liability.

PRECAUTIONS

• Excessive forces when using bending or fixation instruments can be dangerous, especially where bone friability is encountered during the operation.

• Any form of distortion or excessive wear on instruments may cause a malfunction likely to lead to serious patient injury.

• Regularly review the operational state of all instruments and, if necessary, make use of repair and replacement services.

• Do not use the instruments for any action for which they were not intended.

• To avoid injury, the instruments should be carefully examined for functionality or damage prior to use. A damaged instrument should not be used. Additional back-up instruments should be available.

• The instruments should be carefully placed on trays, cleaned after each use, and stored in a dr y environment.

• Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and the compliance of the patient will greatly affect the results.

• Proper patient selection and operative care are critical to the success of the surgery and avoidance of injury during surgery. Read and follow all other product information supplied by the manufacturer of the implants or the instruments.

• Special precautions are needed during pediatric use. Care should be taken when using instruments in pediatric patients, since these patients can be more susceptible to the stresses involved in their use.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

• Nerve damage, paralysis, pain, or damage to soft tissue, visceral organs, or joints.

• Infection if instruments are not properly cleaned and sterilized.

• Pain, discomfort, or abnormal sensations resulting from the presence of the device.

• Nerve damage due to surgical trauma.

• Dural leak in cases of excessive load application.

• Impingement of close vessels, nerves, and organs by slippage or misplacement of the instrument.

• Damage due to spontaneous release of clamping devices or spring mechanisms of certain instruments.

• Cutting of skin or gloves of operating staff.

• Bony fracture in cases of deformed spine or weak bone.

• Tissue damage to the patient, physical injury to operating staff, and/or increased operating time that may result from the disassembly of multi-component instruments occurring during surgery.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL (U.S.) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY. These devices should be used only by physicians familiar with the devices, their intended use, any additional instrumentation, and any available surgical techniques.

PACKAGING

Instruments used with PERIMETER® Interbody Fusion Device are supplied non-sterile.

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PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

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For US Audiences Only CAUTION: FEDERAL (U.S.) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY. These devices should be used only by physicians familiar with the devices, their intended use, any additional instrumentation, and any available surgical techniques.

PACKAGING

Instruments used with PERIMETER® Interbody Fusion Device are supplied non-sterile.

1. Disassemble the inserter by pulling on the inner shaft knob (P/N 3499001) of the inserter while turning counter-clockwise*.

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INSTRUCTIONS RELATIVES AU TRAITEMENT ET AU RETRAITEMENT : CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES

Le nettoyage consiste à éliminer les souillures organiques. Un nettoyage efficace :

• minimise le transfert de souillures organiques d’un patient à un autre ;

• évite l’accumulation de souillures résiduelles tout au long de la durée de vie du produit ;

• permet une stérilisation subséquente correcte. La qualité du retraitement est conditionnée par la minutie du nettoyage. Le nettoyage est l’étape initiale ; la stérilisation, effectuée plus tard pendant le retraitement, est destinée à détruire les micro-organismes afin de réduire les risques de transmission et les possibilités d’infection. Pour

garantir un retraitement satisfaisant, aucun retard ne doit être pris entre les différentes étapes présentées dans ce document. Agents pathogènes transmis par le sang

Les précautions universelles relatives à la manipulation de ces dispositifs après usage doivent être observées par tout le personnel hospitalier, conformément à la norme OSHA 29 CFR 1910.1030 qui réglemente l’exposition professionnelle aux agents pathogènes transmis par le sang.

Nettoyage minutieux des dispositifs Il est essentiel que le dispositif soit minutieusement nettoyé après chaque utilisation en respectant les étapes de nettoyage spécifiques listées dans ce document. Un nettoyage inefficace ou incomplet peut nuire à la phase de stérilisation qui suit.

Nettoyage automatique Il est déconseillé de recourir à un cycle de laveur/désinfecteur automatique comme méthode unique de nettoyage du dispositif. Il est nécessaire de procéder à un nettoyage manuel de ces dispositifs après leur démontage, le cas échéant.

Nettoyage manuel Les agents de désinfection comme les solutions désinfectantes et chimiques agissent en diminuant la présence de microbes à la surface du dispositif, mais ne sauraient avoir une action nettoyante. D’autres types de savons et détergents peuvent ne pas fournir le degré de propreté attendu pour le dispositif. Il est recommandé d’utiliser des agents de nettoyage enzymatiques. Ce type de produit nettoyant a prouvé son efficacité quant à l’élimination de souillures organiques comme le sang sur ce dispositif. Les consignes de nettoyage du dispositif ont été validées par Medtronic dans le cas de l’utilisation d’un nettoyant enzymatique.

Agents de nettoyage et outils de nettoyage Les agents, solutions et outils de nettoyage suivant ne doivent PAS être utilisés pour le nettoyage du dispositif :

• Sérum physiologique

• Agents de nettoyage alcalins

• Solutions à base de chlore (eau de Javel par exemple) ou d’aldéhydes (glutaraldéhyde par exemple)

• Solutions à base de formol, mercure, chlorures, bromures, iodures ou solution de Ringer

• Brosses métalliques ou tampons à récurer Il est recommandé d’utiliser des nettoyants enzymatiques à pH neutre, des brosses à poils souples ainsi que des nettoie -pipes souples. Eau de nettoyage et de rinçage

Il est possible d’utiliser l’eau du robinet pour nettoyer ces dispositifs. Utiliser de l’eau désionisée pour l’étape finale de rinçage pour éviter le dépôt de minéraux à la surface du dispositif. Utilisation d’huile minérale ou de lubrifiants à base de silicone

Ces types de lubrifiants ne doivent jamais être utilisés sur le dispositif, car les présentes instructions de nettoyage ne permettent pas de les éliminer. Les lubrifiants peuvent recouvrir des micro -organismes, empêcher le contact direct de la vapeur avec la surface du dispositif et nuire à la phase de stérilisation.

INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE MANUEL

Manipulation correcte après usage NE PAS laisser sécher ces dispositifs après usage avant de les nettoyer. Le nettoyage et la stérilisation ultérieure peuvent être entravés lorsque le sang ou les solutions contenant du sang ont séché sur les dispositifs.

Consignes de nettoyage – Point d’utilisation

1. À l’aide de chiffons non pelucheux, éliminer toute souillure visible des dispositifs.

2. Placer les dispositifs dans un plateau rempli d’eau désionisée ou les recouvrir de linges humides. Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes qui suivent leur utilisation pour minimiser le séchage avant nettoyage.

3. Transporter immédiatement le plateau contenant les instruments couverts vers une zone de travail dédiée au retraitement ultérieur des dispositifs. Instructions de nettoyage et de démontage pour les instruments nécessitant un démontage avant nettoyage

Les instruments suivants doivent être démontés pour un nettoyage efficace :

• Dispositif d’insertion PERIMETER® (réf. 3499001, 3499002)

1. Démonter le dispositif d’insertion en tirant sur le bouton de la tige intérieure (réf. 3499001) du dispositif tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d ’une montre*

2. Retirer complètement la tige du manchon extérieur (réf. 3499002). *Remarque : il faut effectuer environ huit tours pour démonter complètement le dispositif d’insertion.

3. Réaliser les étapes de nettoyage restantes indiquées dans ce document, en nettoyant la lumière intérieure du manchon extérieur à l’aide d’une brosse en soie souple ou d’un nettoie-pipe de taille appropriée et en rinçant la lumière intérieure pendant les étapes de rinçage en maintenant le dispositif à la verticale sous le jet d’eau.

4. Après le nettoyage, inspecter visuellement la lumière intérieure en plaçant la tige extérieure à la verticale sous une source de lumière et en contrôlant la canule.

• Gabarits et/ou pilon PERIMETER®, en cas de montage avec des poignées

1. Séparer les têtes des gabarits et/ou le pilon des poignées en les dévissant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

2. Réaliser les étapes de nettoyage restantes indiquées dans ce document, en nettoyant les filetages intérieurs des têtes des gabarits et/ou du pilon à l’aide d’une brosse en soie souple ou d’un nettoie-pipe de taille appropriée.

REMARQUE : réaliser toutes les étapes de nettoyage avec les dispositifs démontés.

Consignes de nettoyage – Zone de nettoyage dédiée

1. Rincer les instruments à l’eau courante pendant 3 minutes.

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0482

Packages should be intact upon receipt. All sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully checked for signs of damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and should be returned to Medtronic.

Remove all packaging material prior to sterilization. Only sterile implants and instruments should be used in surger y. Always immediately re-sterilize all instruments used in surgery. Instruments should be thoroughly cleaned prior to re-sterilization. This process must be per formed before handling, or before returning product to Medtronic.

EXAMINATION

Instruments must always be examined by the user prior to surgery. Examination should be thorough, and must include a visual and functional inspection of the working surfaces, pivots, racks, spring or torsional operation, cleanliness of location holes or cannulations, and the presence

of any cracks, bending, bruising or distortion, and that all components of the instruments are complete.

Never use instruments with obvious signs of excessive wear, damage, or that are incomplete or otherwise not functional. Visual Inspection

Make certain of the following:

• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.

• No cracks are present in instrument handles or any part of the instruments.

• Discoloration, stains, or rust do not exist on the instruments. If present, attempt to clean in accordance with the Manual Cleaning section of this document.

• There is no handle/shaft separation, and the handle-to-shaft connection is secure.

• No cuts or gouges in silicone are present.

• There is no damage to the working ends or tips of the instruments. The working ends should be free of cracks, sharp edged gouges, and other damage.

• There is no damage to threads present on an instrument.

• All parts of an instrument are present and free of damage.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would interfere with the mating function.

• Cannulated instruments with a guide wire or other insertion tool are visually checked.

Functional Inspection

Make certain of the following:

• The parts intended to move will do so freely without sticking, binding, or grinding.

• The instruments will function as intended with the appropriate mating parts.

• Tips meet when appropriate.

PROCESSING AND REPROCESSING INSTRUCTIONS  GENERAL CONSIDERATIONS

It is the purpose of this section to provide cleaning, disassembly, and sterilization procedures for the CATALYST® instruments. First, it is important to outline the terminology used in this section and its significance in reprocessing. Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• prevents accumulation of residual soil throughout the product’s use life.

• allows for successful follow up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the thoroughness of cleaning. Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure acceptable reprocessing,

there should be no delay between the steps in this document. Bloodborne Pathogens

Universal precautions for handling these devices after use should be observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens. Thorough Cleaning of Devices

It is critical that these devices are thoroughly cleaned after each use following the specific cleaning steps listed in this document. Ineffective or incomplete cleaning can hinder subsequent sterilization activities. Automated Cleaning

A fully automated washer/disinfector cycle is not recommended as the sole cleaning method for these devices. Manual cleaning of these devices, after disassembly where specified, is required. Manual Cleaning

Disinfection agents such as sanitizing and chemical solutions act to reduce microbes on device surfaces, but may not act as cleaners. Other types of soaps or detergents may not clean these devices to an appropriate level of cleanliness. Enzymatic cleaning agents are recommended. This type of cleaner has been shown to effectively remove organic soils, such as blood, from these devices. The cleaning instructions for these devices have been validated by Medtronic using an enzymatic cleaner.

Cleaning Agents and Cleaning Tools The following cleaning agents, solutions, or tools should NOT be used when cleaning these devices:

• Saline solution

• Alkaline cleaning agents

• Solutions containing chlorine (bleach for example) or aldehydes (gluteraldehyde for example)

• Formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, or ringers solution

• Metal brushes or scouring pads The use of neutral pH enzymatic cleaners and soft bristled brushes and soft pipe cleaners are recommended. Cleaning and Rinsing Water

Tap water can be used to clean these devices. De-ionized water should be used for the final rinse step to prevent mineral deposits on the device surfaces. Use of Mineral Oil or Silicone-Based Lubricants

These types of lubricants should never be used on these devices as they may not be removed by these cleaning instructions. The lubricants may coat microorganisms, prevent direct contact of steam with the device surfaces, and hinder sterilization.

MANUAL CLEANING INSTRUCTIONS

Proper Handling After Use DO NOT allow these devices to dry after use and prior to cleaning. Cleaning and subsequent sterilization may be hindered when blood or bloody solutions are allowed to dry on the devices.

Cleaning Instructions - Point of Use

1. Remove all visible soil from the devices using non-shedding wipes.

2. Place the devices in a tray of de-ionized water or cover with damp towels. Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying.

3. Immediately transport the tray containing the covered devices to a work area dedicated to further reprocessing of the devices. Cleaning and Disassembly Instructions for Instruments Requiring Disassembly Prior to Cleaning

The following instruments must be disassembled for effective cleaning:

• PERIMETER® Inserter (P/Ns 3499001, 3499002)

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The following instruments must be disassembled for effective cleaning:

• PERIMETER® Inserter (P/Ns 3499001, 3499002)

1. Disassemble the inserter by pulling on the inner shaft knob (P/N 3499001) of the inserter while turning counter-clockwise*.

2. Remove the shaft completely from the outer sleeve (P/N 3499002).

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REMARQUE : réaliser toutes les étapes de nettoyage avec les dispositifs démontés.

Consignes de nettoyage – Zone de nettoyage dédiée

1. Rincer les instruments à l’eau courante pendant 3 minutes.

2. Frotter toutes les surfaces des instruments à l’aide d’une brosse en soie souple pour faciliter l’élimination des souillures visibles. Nettoyer jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.

3. Préparer une solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, les recommandations de dilution et les températures préconisées par le fabricant.

4. Laisser tremper les instruments dans le nettoyant enzymatique de façon à ce qu’ils soient entièrement immergés pendant 45 à 60 minutes.

5. Retirer les instruments du nettoyant enzymatique et les rincer à l’eau courante pendant trois minutes.

6. Dans un sonicateur de taille adaptée, préparer une solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, les recommandations de dilution et les températures préconisées par

le fabricant.

7. Immerger entièrement les instruments dans la solution de nettoyage enzymatique et soniquer pendant 45 à 60 minutes.

8. Retirer les instruments du sonicateur et les rincer à l’eau courante pendant trois minutes.

9. Rincer à l’aide d’eau désionisée pendant trois minutes.

10. Sécher les instruments à l’aide d’un chiffon propre, absorbant et non pelucheux.

11. Inspec ter attentivement les instruments pour s’assurer de l’élimination de toute contamination. Si des salissures sont encore présentes, recommencer le processus de nettoyage ou contacter immédiatement votre

distributeur Medtronic pour organiser la mise au rebut ou le remplacement.

REMARQUE : ne pas poursuivre le retraitement d’un dispositif souillé.

INSPECTION

1. Inspecter attentivement chaque instrument pour s’assurer de l’absence de détérioration, corrosion, décoloration, impact et fissure.

2. Vérifier que la tige intérieure du dispositif d’insertion n’est pas déformée ou tordue en l’insérant dans le manchon extérieur et en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le bouton de la

tige intérieure soit correctement inséré dans la poignée de la tige extérieure.

3. Inspecter attentivement les zones filetées pour s’assurer qu’elles ne présentent aucun dommage.

4. Inspecter les poignées en silicone. Retourner ces dispositifs à Medtronic si la poignée en silicone présente un signe quelconque de décoloration, de coupure ou d’endommagement.

5. Si un dispositif présente un signe quelconque d’endommagement, contacter immédiatement votre distributeur Medtronic pour organiser sa mise au rebut ou son remplacement. Ne pas poursuivre le retraitement

d’un dispositif endommagé.

DÉSINFECTION

Les instruments utilisés avec le dispositif d’arthrodèse intersomatique PERIMETER® sont considérés comme des dispositifs critiques et doivent être stérilisés avant leur première utilisation ou leur réutilisation, conformément aux présentes instructions de retraitement. La désinfection avec des solutions désinfectantes ou chimiques est inutile et n’est pas recommandée pour ces dispositifs.

CONSIGNES DE STÉRILISATION

Les méthodes de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, au plasma gazeux, par rayons gamma, par vapeur chimique ou par chaleur sèche ne sont PAS recommandées pour la stérilisation de ces dispositifs. La vapeur/chaleur humide constitue la méthode de stérilisation recommandée.

Ces instruments doivent être stérilisés avant leur première utilisation ou, dans le cadre des présentes consignes de retraitement, avant leur réutilisation. Il est recommandé de ne stériliser ces dispositifs qu’une fois démontés. Les enveloppes de stérilisation, les poches de stérilisation, les indicateurs chimiques, les indicateurs biologiques et les plateaux de stérilisation doivent être approuvés par la FDA pour les paramètres du cycle de stérilisation choisi.

Les instructions de stérilisation ci-dessous ont été validées pour un niveau de garantie de stérilité de 10

1. Emballer ou mettre les dispositifs démontés dans un sac ou les placer dans leur position prévue dans le plateau ou la boîte du lot d’instruments PERIMETER®, puis emballer ou mettre le plateau ou la boîte dans un sac.

2. Vérifier l’absence de déchirure, per foration ou rupture d’étanchéité sur ou dans l’emballage avant de le charger dans le stérilisateur.

3. Charger les dispositifs dans le stérilisateur en respectant les procédures et les configurations de chargement préconisées par le fabricant du stérilisateur.

infrastructures médicales aux États-Unis et sur leurs territoires) et dans le tableau 2 (pour les infrastructures médicales en dehors des États-Unis et de leurs territoires).

Tableau 1 : Paramètres du cycle de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Vapeur Déplacement sous pression 250 °F (121 °C) 30 minutes 30 minutes Vapeur Déplacement sous pression 270 °F (132 °C) 15 minutes 30 minutes Vapeur Déplacement sous pression 275 °F (135 °C) 10 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 270 °F (132 °C) 4 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 275 °F (135 °C) 3 minutes 16 minutes

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*Note: Approximately 8 turns are required to fully disassemble the inserter.

3. Proceed with the remaining cleaning steps in this document, cleaning the inner lumen of the outer sleeve using an appropriately sized soft bristle bottle brush or pipe cleaner, and flushing the inner lumen during the rinse steps by holding vertically under the water stream.

4. Visually inspect the inner lumen after cleaning by holding the outer shaft up to a light source and inspecting the cannulation.

• PERIMETER® Trials and/or G raft Tamp, if Assembled to Handles

1. Disassemble the trial heads and/or graft tamp from the handles by unscrewing counter-clockwise.

2. Proceed with the remaining cleaning instructions in this document, cleaning the inner threads of the trial heads and/or graft tamp using an appropriately-sized soft bristle bottle brush or pipe cleaner.

NOTE: Perform all the cleaning steps with the devices disassembled.

Cleaning Instructions - Dedicated Cleaning Area

1. Rinse and flush instruments under running tap water for 3 minutes.

2. Scrub all surfaces of the instruments with an appropriate soft bristle brush to aid in the removal of visible soil. Clean until all visible soil is removed.

3. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures.

4. Soak the instruments in the enzymatic cleaner, completely submerged, for 45 - 60 minutes.

5. Remove the instruments from the enzymatic cleaner and rinse/flush the instruments under running tap water for 3 minutes.

6. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures in an appropriately-sized sonicator.

7. Completely submerge the instruments in the enzymatic cleaning solution and sonicate for 45 - 60 minutes.

8. Remove instruments from the sonicator and rinse under running tap water for 3 minutes.

9. Rinse with deionized water for 3 minutes.

10. Dr y the instruments using clean, absorbent, non-shedding wipes.

11. Carefully inspect instruments to ensure that all contamination has been removed. If any soil is still present, repeat the cleaning process or contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or

replacement.

NOTE: Do not proceed with reprocessing of a soiled device. Inspection

1. Carefully inspect each instrument for deterioration, corrosion, discoloration, pitting, and cracking.

2. Ensure that the inserter inner shaft is not warped or bent by inserting the inner shaft into the outer sleeve and turning clockwise until the inner shaft knob is fully seated against the outer sleeve handle.

3. Carefully inspect the threaded areas for damage.

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3. Carefully inspect the threaded areas for damage.

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4. Inspecter les poignées en silicone. Retourner ces dispositifs à Medtronic si la poignée en silicone présente un signe quelconque de décoloration, de coupure ou d’endommagement.

DÉSINFECTION

CONSIGNES DE STÉRILISATION

Les instructions de stérilisation ci-dessous ont été validées pour un niveau de garantie de stérilité de 10

2. Vérifier l’absence de déchirure, per foration ou rupture d’étanchéité sur ou dans l’emballage avant de le charger dans le stérilisateur.

3. Charger les dispositifs dans le stérilisateur en respectant les procédures et les configurations de chargement préconisées par le fabricant du stérilisateur.

4. Suivre les procédures recommandées par le fabricant du stérilisateur pour programmer le stérilisateur à l’aide d’un des ensembles de paramètres de cycle de stérilisation indiqués dans le tableau 1 (pour les infrastructures médicales aux États-Unis et sur leurs territoires) et dans le tableau 2 (pour les infrastructures médicales en dehors des États-Unis et de leurs territoires).

Tableau 1 : Paramètres du cycle de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Pour les infrastructures médicales en dehors des États-Unis et de leurs territoires : en dehors des États-Unis, certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres, afin de limiter le risque de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en par ticulier pour les instruments chirurgic aux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2 : Paramètres de cycle de stérilisation pour les infrastructures médicales en dehors des États-Unis et de leurs territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Vapeur Déplacement sous pression 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 4 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes

Les temps de séchage minimums ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonc tions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus

longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

REMARQUE : Des différences au niveau de la taille et du chargement de la chambre peuvent exister entre des modèles de stérilisateurs pour industries et pour établissements médicaux. Les paramètres de stérilisation répertoriés dans les tableaux 1 et 2 peuvent être atteints avec des modèles de stérilisateurs pour infrastructures médicales, mais aussi avec des modèles plus grands à vocation industrielle. En raison des nombreuses variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque infrastructure médicale doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation (p. ex., les températures et les durées) utilisée pour son matériel.

Les cycles de stérilisation répertoriés dans le tableau 2 ne sont pas considérés comme des cycles de stérilisation standards par la FDA (Food and Drug Administration). Il est de la responsabilité de l’utilisateur final d’utiliser des stérilisateurs et des accessoires (p. ex., enveloppes de stérilisation, poches de stérilisation, indicateurs chimiques, indicateurs biologiques et cassettes de stérilisation) approuvés par la FDA pour les spécifications du cycle de stérilisation choisi (durée et température).

Bien que le traitement de l’instrument, les matériaux utilisés et les détails de la stérilisation aient un effet important, sur le plan pratique, le nombre de restérilisation des instruments n’est pas limité.

INSPECTION ET RÉASSEMBLAGE AVANT UTILISATION

1. Inspecter minutieusement les dispositifs pour détecter la présence de dommages éventuels en suivant les instructions décrites à la section Inspection de ce document.

2. Si des dispositifs sont endommagés, contacter immédiatement votre distributeur Medtronic pour organiser leur mise au rebut ou leur remplacement. Ne pas continuer à utiliser un dispositif endommagé.

3. Pour réassembler le dispositif d’insertion avant utilisation, insérer la tige intérieure (réf. 3499001) dans le manchon extérieur (réf. 3499002) et tourner dans le sens des aiguilles d’une montre* jusqu’à ce que la poignée de la tige intérieure soit correctement insérée dans la poignée du manchon extérieur.

*Remarque : il faut effectuer environ huit tours pour assembler complètement le dispositif d’inser tion.

4. Pour remonter les gabarits et/ou le pilon avant utilisation, visser les têtes du gabarit/pilon sur les poignées en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

En cas de réclamation ou pour toute information complémentaire, s’adresser à Medtronic.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (p. ex., un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler quant à la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, sa sécurité d’emploi, son efficacité ou ses performances doit le signaler au distributeur ou à Medtronic. En outre, dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du système rachidien implanté (c’est-à-dire lorsqu’un composant ne correspond pas aux caractéristiques de performance indiquées ou ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, le signaler immédiatement au distributeur. Si un produit Medtronic fonc tionne mal et peut avoir entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit en être immédiatement informé par téléphone, télécopie ou courrier. Pour toute réclamation, fournir le nom et le numéro du ou des composants, le ou les numéros du lot, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.

PROPÓSITO

Los instrumentos están previstos para usarse en procedimientos quirúrgicos.

DESCRIPCIÓN

A menos que se establezca lo contrario, los instrumentos están fabricados con una variedad de materiales utilizados normalmente en los procedimientos ortopédicos y neurológicos como el acero inoxidable y la silicona que cumplen con las especificaciones disponibles de normas nacionales o internacionales.

FINALIDAD PREVISTA

Los instrumentos están previstos para ayudar en la implantación quirúrgica de implantes del Dispositivo de fusión intersomática PERIMETER®.

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ESPAÑOL

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NO IMPLANTE LOS INSTRUMENTOS.

Si existe alguna duda o incertidumbre sobre el empleo adecuado de los instrumentos, póngase en contacto con Medtronic. Si hubiera alguna técnica quirúrgica disponible, se suministrará sin coste alguno.

ADVERTENCIAS

• La rotura, el desprendimiento, el uso indebido o la manipulación incorrecta de los instrumentos pueden causar lesiones al paciente o al personal de quirófano.

• El mantenimiento o la manipulación incorrectos, o los procedimientos de limpieza inadecuados pueden inutilizar los instrumentos para su propósito, pudiendo convertirlos en un peligro para el paciente o para el personal de quirófano.

• Es importante que el cirujano extreme las precauciones al trabajar a corta distancia de órganos, nervios o vasos sanguíneos vitales, y que la fuerza que aplique al corregir la posición de los instrumentos no sea excesiva, ya que el paciente podría sufrir lesiones.

• Las técnicas de utilización de los instrumentos deberá determinarlas el usuario conforme a su experiencia y su formación en las técnicas quirúrgicas. No todas las intervenciones quirúrgicas logran un resultado satisfactorio. Esto es especialmente cierto en la cirugía de la columna, en la que muchas otras afecciones del paciente pueden afectar a los resultados.

•

Los resultados clínicos en los pacientes en los que se haya practicado cirugía de la columna previamente en los niveles tratados con el dispositivo pueden ser diferentes de aquellos en los que no se haya intervenido antes.

Medtronic no garantiza el uso de estos instrumentos ni de ningún componente que hayan sido reparados o cuya reparación se haya intentado, excepto si dicha reparación corrió a cargo de Medtronic o de un servicio

4. Inspect the silicone handles. Return these devices to Medtronic if a silicone handle is discolored, cut, or damaged in any way.

5. If a device is damaged in any way, contac t your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement. Do not continue with the reprocessing of a damaged device.

SANITIZATION

Instruments used with PERIMETER® Interbody Fusion Device are considered critical devices and must be sterilized prior to initial use, or in adherence to these reprocessing instructions before re-use. Sanitization with disinfectant solutions or chemicals is unnecessary and not recommended for these devices.

STERILIZATION INSTRUCTIONS

Ethylene oxide (EO), gas plasma, gamma irradiation, chemical vapor, or dr y heat sterilization methods are NOT recommended for sterilization of these devices. Steam/moist heat is the recommended method of sterilization. These instruments must be sterilized prior to initial use, or as part of these reprocessing instructions, before re-use. It is recommended to sterilize these devices in the disassembled state. Sterilization wraps, pouches,

chemical indicators, biological indicators, and sterilization trays should be FDA- cleared for the selected sterilization cycle parameters. The sterilization instructions below have been validated to a sterilit y assurance level of 10

1. Wrap or pouch the disassembled devices, or place them into their designated positions in the PERIMETER® instrument set tray/case and then wrap or pouch the tray/case.

2. Inspect the packaging to ensure no rips, punctures, or seal failures are present in or on the packaging prior to loading into the sterilizer.

3. Load the devices into the sterilizer following the sterilizer manufacturer’s recommended loading procedures and load configurations.

4. Follow the sterilizer manufacturer’s recommended procedures to program the sterilizer with any one of the sets of sterilization cycle parameters found in Table 1 (for medical facilities in the US and its territories) and Table 2 (for medical facilities outside the US and its territories).

Table 1: Sterilization Cycle Parameters for the United States and Its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 250°F (121°C) 30 Minutes 30 Minutes Steam Gravity Displacement 270°F (132°C) 15 Minutes 30 Minutes Steam Gravity Displacement 275°F (135°C) 10 Minutes 30 Minutes Steam Dynamic-Air-Removal 270°F (132°C) 4 Minutes 30 Minutes Steam Dynamic-Air-Removal 275°F (135°C) 3 Minutes 16 Minutes

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For Medical Facilities Located Outside the United States and Its Territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2: Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and Its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 4 Minutes 30 Minutes Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes

The minimum dry times were validated using sterilizers having vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s

recommendations.

NOTE: Chamber size and chamber load differences may exist between industrial and health care facilit y sterilizer models. The sterilization parameters listed in Tables 1 and 2 can be achieved in both health care facility and larger, industrial sterilizer models. Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g., temperatures, times) used for their equipment.

The sterilization cycles listed in Table 2 are not considered by the Food and Drug Administration (FDA) to be standard sterilization cycles. It is the end user’s responsibility to use only sterilizers and accessories (such as sterilization wraps, sterilization pouches, chemical indicators, biological indic ators, and sterilization cassettes) that have been cleared by the FDA for the selected sterilization cycle specifications (time and temperature).

Although the treatment of the instruments, materials used, and details of sterilization have an important effect, for all practical purposes, there is no limit to the number of times instruments can be resterilized.

INSPECTION AND REASSEMBLY PRIOR TO USE

1. Carefully inspect the devices for damage by performing a thorough examination as referred to in the Inspection section of this document.

2. If devices are damaged, contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement. Do not proceed with using a damaged device.

*Note: Approximately 8 turns are required to fully assemble the inserter.

4. To reassemble the trials and/or graft tamp prior to use, screw the trial/tamp heads onto the handles by turning clockwise.

FURTHER INFORMATION

In case of complaint, or for supplementary information, contact Medtronic.

PRODUCT COMPLAINTS

Any health care professional (e.g., user of this system of products) having any complaints or having experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effec tiveness, or performance, should notify the distributor or Medtronic. Further, if any of the implanted spinal system component(s) ever “malfunctions” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notified immediately. If any Medtronic product ever malfunctions and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, fax, or written correspondence. When filing a complaint, provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint, and notification of whether or not a written report from the distributor is requested.

EXPLANATION OF SYMBOLS

REF

only

LOT

0123

Authorized representative in the European Community

The device complies with European Directive MDD 93/42/EEC

CAUTION: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

Consult instructions for use

Batch code

NON

STERILE

!USA

Manufacturer

Catalogue number

Non-sterile

For US audiences only

Medtronic 3499002 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual