3. To reassemble the inserter prior to use, insert the inner shaft (P/N 3499001) into the outer sleeve (P/N 3499002) and turn clockwise* until the inner shaft knob is fully seated against the outer sleeve handle.
*Note: Approximately 8 turns are required to fully assemble the inserter.
4. To reassemble the trials and/or graft tamp prior to use, screw the trial/tamp heads onto the handles by turning clockwise.
FURTHER INFORMATION
In case of complaint, or for supplementary information, contact Medtronic.
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En cas de doute ou d’incertitude concernant l’utilisation correcte des instruments, contacter Medtronic. Toutes les techniques chirurgicales sont disponibles gratuitement sur demande.
MISES EN GARDE
• Une rupture, un glissement, une mauvaise utilisation ou manipulation des instruments peut blesser le patient ou le personnel du bloc opératoire.
• Un entretien et une manipulation inappropriés ou de mauvaises procédures de nettoyage peuvent rendre les instruments impropres à leur utilisation prévue ou même dangereux pour le patient ou l’équipe chirurgicale.
• Il est important que le chirurgien fasse preuve d’une extrême prudence lorsqu’il exerce à proximité immédiate des organes vitaux, des nerfs ou des vaisseaux et que les forces appliquées lors de la correction de la
position de l’instrument ne soient pas excessives afin de ne pas causer de lésions chez le patient.
• L’expérience et la formation aux procédures chirurgicales de l’utilisateur déterminent les méthodes d’utilisation des instruments. Les patients opérés n’obtiennent pas tous un résultat satisfaisant. Cela est particulièrement
vrai dans le cas de chirurgies rachidiennes où d’autres pathologies chez le patient peuvent compromettre les résultats.
• Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale du rachis aux niveaux devant être traités peuvent obtenir des résultats cliniques différents de ceux n’ayant subi aucune intervention.
Medtronic ne couvre pas et ne peut pas couvrir l’utilisation des instruments ou de l’un de leurs composants s’ils ont fait l’objet de réparations ou de tentatives de réparation, sauf si celles-ci ont été effectuées par Medtronic
ou un technicien agréé par Medtronic. Les garanties implicites de qualité marchande, ainsi que l’aptitude à répondre à un objectif ou à un usage particulier, sont expressément exclues. Se repor ter au catalogue MSD pour
obtenir davantage d’informations sur les garanties et les limites de responsabilité.
PRÉCAUTIONS
• L’application de forces excessives lors de l’utilisation d’instruments de torsion ou de fixation peut être dangereuse, en particulier en cas de friabilité osseuse lors de l’intervention.
• Toute forme de distorsion ou d’usure excessive sur les instruments peut provoquer une défaillance susceptible de causer une grave lésion au patient.
• Examiner régulièrement l’état opérationnel de tous les instruments et, le cas échéant, faire appel aux services de réparation et de remplacement.
• Ne pas utiliser les instruments pour effectuer une action pour laquelle ils n’ont pas été conçus.
• Afin d’éviter toute blessure, les instruments doivent être méticuleusement examinés avant utilisation pour vérifier leur fonctionnement ou des dommages éventuels. Un instrument endommagé ne doit pas être
utilisé. Des instruments de secours supplémentaires doivent être disponibles.
• Les instruments doivent être méticuleusement placés sur les plateaux, nettoyés après chaque utilisation et stockés dans un environnement sec.
• Les procédures préopératoires et opératoires, notamment la connaissance des techniques chirurgicales, sont des éléments importants à prendre en compte pour une bonne utilisation du système par le chirurgien.
En outre, une sélection adéquate des patients, ainsi que leur respect des instructions, auront des conséquences importantes sur les résultats.
• Pour assurer le succès de l’opération et éviter toute blessure pendant celle-ci, il est fondamental de sélectionner correctement le patient et de prodiguer les soins opératoires appropriés. Il est impor tant de lire et de
suivre toutes les autres informations sur les produits fournies par le fabricant des implants ou des instruments.
• Des précautions particulières sont nécessaires lors d’une utilisation en pédiatrie. Le plus grand soin est de rigueur lors de l’utilisation des instruments chez les patients pédiatriques, car ces patients peuvent être plus
sensibles aux contraintes liées à leur utilisation.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
• Lésions nerveuses, paralysie, douleurs ou lésions des tissus mous, des organes viscéraux et des articulations
• Infection, si les instruments ne sont pas correctement nettoyés et stérilisés
• Douleur, gêne ou sensations anormales dues à la présence du dispositif
• Lésions nerveuses dues à un traumatisme chirurgical
• Fuite durale en cas d’application d’une charge excessive
• Coincement des vaisseaux, des nerfs et des organes se trouvant à proximité à la suite du glissement ou du placement incorrect de l’instrument
• Lésions dues au relâchement spontané des dispositifs de serrage ou des mécanismes à ressort de certains instruments
• Coupure de la peau ou des gants du personnel du bloc opératoire
• Fracture osseuse dans les cas d’un rachis déformé ou d’une fragilité osseuse
• Lésions tissulaires chez le patient, lésions physiques chez le personnel du bloc opératoire et/ou prolongation de la durée de l’opération qui peuvent être provoquées par le démontage des instruments à plusieurs
composants pendant l’intervention
REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN :bien que le médecin soit un professionnel informé et l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes contenues dans ce document
doivent être transmises au patient.
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Ne s’applique qu’aux États-Unis
ATTENTION : LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS N’AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MÉDECIN.
Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des médecins qui connaissent les dispositifs, leur usage prévu, toute instrumentation supplémentaire et toute technique chirurgicale disponible.
EMBALLAGE
Les instruments utilisés avec le dispositif de fusion intervertébral PERIMETER® sont fournis non stériles.
Les emballages doivent être intacts à la réception. Vérifier attentivement que tous les lots sont complets et contrôler soigneusement tous les composants pour veiller à ce qu’ils ne présentent aucun signe d’endommagement
avant leur utilisation. Les colis ou les produits endommagés ne doivent pas être utilisés, mais renvoyés à Medtronic.
Enlever tout le matériel d’emballage avant la stérilisation. Seuls les implants et appareils stérilisés doivent être utilisés en chirurgie. Toujours restériliser immédiatement tous les instruments utilisés lors d’une intervention
chirurgicale. Les instruments doivent être soigneusement nettoyés avant la restérilisation. Cette procédure doit être effectuée avant toute manipulation ou avant de renvoyer le produit à Medtronic.
CONTRÔLE
Les instruments doivent toujours être examinés par l’utilisateur avant une intervention chirurgicale.
L’examen doit être minutieux et comprendre une inspection visuelle et fonctionnelle des surfaces de travail, des pivots, des crémaillères, du fonctionnement des ressorts ou des opérations de torsion, de la propreté
des trous de positionnement ou des canules et une vérification de la présence éventuelle de fissures, de torsion, d’écrasement ou de distorsion. Il faut également vérifier que tous les composants sont complets.
Ne jamais utiliser d’instruments comportant des signes évidents d’usure ou de dommages excessifs, ou étant incomplets ou non fonctionnels.
Inspection visuelle
Vérifier les éléments suivants :
• Les gravures au laser, les gravures et autres marques sont lisibles.
• Aucune fissure n’est présente sur les poignées ou sur toute autre partie des instruments.
• Il n’y a pas de trace de décoloration, de tache ou de rouille sur les instruments. Le cas échéant, essayer de nettoyer l’instrument conformément à la section Nettoyage manuel de ce document.
• Il n’y a pas de séparation entre la poignée et l’arbre et la connexion poignée-arbre est solide.
• Aucune coupure ou rayure n’est présente dans le silicone.
• Les extrémités de travail ou les pointes des instruments ne sont pas endommagées. Les extrémités de travail ne doivent pas compor ter de fissures, de rayures à bord tranchant, ni d’autres dommages.
• Les filetages présents sur l’instrument ne sont pas endommagés.
• Toutes les pièces de l’instrument sont présentes et ne comportent pas de trace de dommages.
• Les extrémités d’accouplement ne doivent pas compor ter de dommages (entailles, rayures, plis, etc.) pouvant compromettre la fonction d’accouplement.
• Les instruments tubulaires comportant un fil-guide ou un autre outil d’insertion sont vérifiés visuellement.
Inspection fonctionnelle
Vérifier les éléments suivants :
• Les éléments conçus pour se déplacer peuvent le faire librement, sans coincer, forcer ou grincer.
• Les instruments fonctionnent comme prévu avec les éléments en contact appropriés.
• Les pointes sont en contact lorsqu’elles doivent l’être.
INSTRUCTIONS RELATIVES AU TRAITEMENT ET AU RETRAITEMENT : CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES
Cette section a pour objet de fourni les procédures de nettoyage, démontage et stérilisation des instruments CATALYST®. En premier lieu, il est important d’expliquer brièvement la terminologie utilisée dans cette
section et son importance dans le retraitement.
Le nettoyage consiste à éliminer les souillures organiques. Un nettoyage efficace :
• minimise le transfert de souillures organiques d’un patient à un autre ;
• évite l’accumulation de souillures résiduelles tout au long de la durée de vie du produit ;
• permet une stérilisation subséquente correcte. La qualité du retraitement est conditionnée par la minutie du nettoyage.
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INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE OS INSTRUMENTOS REUTILIZÁVEIS USADOS COM O DISPOSITIVO DE CONSOLIDAÇÃO INTERCORPORAL PERIMETER®
DŮLEŽITÉ INFORMACE O POUŽITÍ NÁSTROJŮ PRO OPAKOVANÉ POUŽITÍ S NITROTĚLNÍM FÚZNÍM ZAŘÍZENÍM PERIMETER®
T
ÄHTIS TEAVE KOOS LÜLIKEHADEVAHELISE FUSIOONI SEADMEGA PERIMETER® KASUTATAVATE KORDUVKASUTUSEGA INSTRUMENTIDE KOHTA
F
ONTOS INFORMÁCIÓ A PERIMETER® TESTEN BELÜLI FÚZIÓS
ESZKÖZZEL HASZNÁLT ÚJRAFELHASZNÁLHATÓ MŰSZEREKKEL KAPCSOLATOSAN
SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR VAIRĀKKĀRT LIETOJAMIEM INSTRUMENTIEM,
KAS IZMANTOJAMI KOPĀ AR PERIMETER® STARPSKRIEMEU SPONDILODĒZES IERĪCI
SVARBI INFORMACIJA APIE DAUGKARTINIUS INSTRUMENTUS, NAUDOJAMUS SU „PERIMETER“®
SLANKSTELIŲ KŪNŲ SUJUNGIMO PRIETAISU
WAŻNE INFORMACJE NA TEMAT INSTRUMENTÓW WIELOKROTNEGO UŻYTKU UŻYWANYCH Z URZĄDZENIEM DO USZTYWNIANIA
MIĘDZYTRZONOWEGO PERIMETER®
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O OPAKOVANE POUŽITEĽNÝCH NÁSTROJOCH POUŽITÝCH SO ZARIADENÍM PERIMETER® INTERBODY FUSION
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0482
Reusable Instruments used with
M708348B081 Rev. B
M708348B081E Rev. B
PERIMETER® Interbody Fusion Device
2013-11-19
Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax 901 396 0356
ENGLISH
AUSTRALIAN SPONSOR:
97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
IMPORTANT INFORMATION ON THE REUSABLE INSTRUMENTS
EC REP
USED WITH PERIMETER® INTERBODY FUSION DEVICE
PURPOSE
The instruments are intended for use in surgical procedures.
DESCRIPTION
Unless otherwise stated, instruments are made out of a variety of materials commonly used in orthopedic and neurological procedures including stainless steel and silicone which meet available national or international
standards specifications.
INTENDED USE
The instruments are intended for use to aid in the surgical implantation of PERIMETER® Interbody Fusion Device implants.
DO NOT IMPLANT THE INSTRUMENTS.
If there is any doubt or uncertainty concerning the proper use of the instruments, contact Medtronic. Any available surgical techniques will be provided at no charge.
WARNINGS
• Breakage, slippage, misuse, or mishandling of instruments may cause injury to the patient or operative personnel.
• Improper maintenance, handling, or poor cleaning procedures can render the instruments unsuitable for their intended purpose, or even dangerous to the patient or surgical staff.
• It is important that the surgeon exercise extreme caution when working in close proximit y to vital organs, nerves, or vessels, and that the forces applied while correcting the position of the instrumentation is not
excessive, such that it might cause injury to the patient.
• The methods of use of instruments are to be determined by the user’s experience and training in surgical procedures. A successful result is not always achieved in ever y surgical case. This fact is especially true in
spinal surgery where other patient conditions may compromise the results.
• Patients with previous spinal surgery at the levels to be treated may have different clinical outcomes compared to those without a previous surgery.
Medtronic does not and cannot warrant the use of the instruments nor any of the component parts upon which repairs have been made or attempted except as performed by Medtronic or an authorized Medtronic
repair representative. Implied warranties of merchantability and fitness for a partic ular purpose or use are specifically excluded. See the MSD catalog for further information about warranties and limitations of liability.
PRECAUTIONS
• Excessive forces when using bending or fixation instruments can be dangerous, especially where bone friability is encountered during the operation.
• Any form of distortion or excessive wear on instruments may cause a malfunction likely to lead to serious patient injury.
• Regularly review the operational state of all instruments and, if necessary, make use of repair and replacement services.
• Do not use the instruments for any action for which they were not intended.
• To avoid injury, the instruments should be carefully examined for functionality or damage prior to use. A damaged instrument should not be used. Additional back-up instruments should be available.
• The instruments should be carefully placed on trays, cleaned after each use, and stored in a dr y environment.
• Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and the
compliance of the patient will greatly affect the results.
• Proper patient selection and operative care are critical to the success of the surgery and avoidance of injury during surgery. Read and follow all other product information supplied by the manufacturer of the implants
or the instruments.
• Special precautions are needed during pediatric use. Care should be taken when using instruments in pediatric patients, since these patients can be more susceptible to the stresses involved in their use.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
• Nerve damage, paralysis, pain, or damage to soft tissue, visceral organs, or joints.
• Infection if instruments are not properly cleaned and sterilized.
• Pain, discomfort, or abnormal sensations resulting from the presence of the device.
• Nerve damage due to surgical trauma.
• Dural leak in cases of excessive load application.
• Impingement of close vessels, nerves, and organs by slippage or misplacement of the instrument.
• Damage due to spontaneous release of clamping devices or spring mechanisms of certain instruments.
• Cutting of skin or gloves of operating staff.
• Bony fracture in cases of deformed spine or weak bone.
• Tissue damage to the patient, physical injury to operating staff, and/or increased operating time that may result from the disassembly of multi-component instruments occurring during surgery.
PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.
For US Audiences Only
CAUTION: FEDERAL (U.S.) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.
These devices should be used only by physicians familiar with the devices, their intended use, any additional instrumentation, and any available surgical techniques.
PACKAGING
Instruments used with PERIMETER® Interbody Fusion Device are supplied non-sterile.
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PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.
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For US Audiences Only
CAUTION: FEDERAL (U.S.) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.
These devices should be used only by physicians familiar with the devices, their intended use, any additional instrumentation, and any available surgical techniques.
PACKAGING
Instruments used with PERIMETER® Interbody Fusion Device are supplied non-sterile.
1. Disassemble the inserter by pulling on the inner shaft knob (P/N 3499001) of the inserter while turning counter-clockwise*.
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INSTRUCTIONS RELATIVES AU TRAITEMENT ET AU RETRAITEMENT : CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES
Cette section a pour objet de fourni les procédures de nettoyage, démontage et stérilisation des instruments CATALYST®. En premier lieu, il est important d’expliquer brièvement la terminologie utilisée dans cette
section et son importance dans le retraitement.
Le nettoyage consiste à éliminer les souillures organiques. Un nettoyage efficace :
• minimise le transfert de souillures organiques d’un patient à un autre ;
• évite l’accumulation de souillures résiduelles tout au long de la durée de vie du produit ;
• permet une stérilisation subséquente correcte. La qualité du retraitement est conditionnée par la minutie du nettoyage.
Le nettoyage est l’étape initiale ; la stérilisation, effectuée plus tard pendant le retraitement, est destinée à détruire les micro-organismes afin de réduire les risques de transmission et les possibilités d’infection. Pour
garantir un retraitement satisfaisant, aucun retard ne doit être pris entre les différentes étapes présentées dans ce document.
Agents pathogènes transmis par le sang
Les précautions universelles relatives à la manipulation de ces dispositifs après usage doivent être observées par tout le personnel hospitalier, conformément à la norme OSHA 29 CFR 1910.1030 qui réglemente l’exposition
professionnelle aux agents pathogènes transmis par le sang.
Nettoyage minutieux des dispositifs
Il est essentiel que le dispositif soit minutieusement nettoyé après chaque utilisation en respectant les étapes de nettoyage spécifiques listées dans ce document. Un nettoyage inefficace ou incomplet peut nuire à
la phase de stérilisation qui suit.
Nettoyage automatique
Il est déconseillé de recourir à un cycle de laveur/désinfecteur automatique comme méthode unique de nettoyage du dispositif. Il est nécessaire de procéder à un nettoyage manuel de ces dispositifs après leur
démontage, le cas échéant.
Nettoyage manuel
Les agents de désinfection comme les solutions désinfectantes et chimiques agissent en diminuant la présence de microbes à la surface du dispositif, mais ne sauraient avoir une action nettoyante. D’autres types de
savons et détergents peuvent ne pas fournir le degré de propreté attendu pour le dispositif. Il est recommandé d’utiliser des agents de nettoyage enzymatiques. Ce type de produit nettoyant a prouvé son efficacité quant
à l’élimination de souillures organiques comme le sang sur ce dispositif. Les consignes de nettoyage du dispositif ont été validées par Medtronic dans le cas de l’utilisation d’un nettoyant enzymatique.
Agents de nettoyage et outils de nettoyage
Les agents, solutions et outils de nettoyage suivant ne doivent PAS être utilisés pour le nettoyage du dispositif :
• Sérum physiologique
• Agents de nettoyage alcalins
• Solutions à base de chlore (eau de Javel par exemple) ou d’aldéhydes (glutaraldéhyde par exemple)
• Solutions à base de formol, mercure, chlorures, bromures, iodures ou solution de Ringer
• Brosses métalliques ou tampons à récurer
Il est recommandé d’utiliser des nettoyants enzymatiques à pH neutre, des brosses à poils souples ainsi que des nettoie -pipes souples.
Eau de nettoyage et de rinçage
Il est possible d’utiliser l’eau du robinet pour nettoyer ces dispositifs. Utiliser de l’eau désionisée pour l’étape finale de rinçage pour éviter le dépôt de minéraux à la surface du dispositif.
Utilisation d’huile minérale ou de lubrifiants à base de silicone
Ces types de lubrifiants ne doivent jamais être utilisés sur le dispositif, car les présentes instructions de nettoyage ne permettent pas de les éliminer. Les lubrifiants peuvent recouvrir des micro -organismes, empêcher le
contact direct de la vapeur avec la surface du dispositif et nuire à la phase de stérilisation.
INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE MANUEL
Manipulation correcte après usage
NE PAS laisser sécher ces dispositifs après usage avant de les nettoyer. Le nettoyage et la stérilisation ultérieure peuvent être entravés lorsque le sang ou les solutions contenant du sang ont séché sur les dispositifs.
Consignes de nettoyage – Point d’utilisation
1. À l’aide de chiffons non pelucheux, éliminer toute souillure visible des dispositifs.
2. Placer les dispositifs dans un plateau rempli d’eau désionisée ou les recouvrir de linges humides. Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes qui suivent leur utilisation pour minimiser le séchage avant nettoyage.
3. Transporter immédiatement le plateau contenant les instruments couverts vers une zone de travail dédiée au retraitement ultérieur des dispositifs.
Instructions de nettoyage et de démontage pour les instruments nécessitant un démontage avant nettoyage
Les instruments suivants doivent être démontés pour un nettoyage efficace :
• Dispositif d’insertion PERIMETER® (réf. 3499001, 3499002)
1. Démonter le dispositif d’insertion en tirant sur le bouton de la tige intérieure (réf. 3499001) du dispositif tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d ’une montre*
2. Retirer complètement la tige du manchon extérieur (réf. 3499002).
*Remarque : il faut effectuer environ huit tours pour démonter complètement le dispositif d’insertion.
3. Réaliser les étapes de nettoyage restantes indiquées dans ce document, en nettoyant la lumière intérieure du manchon extérieur à l’aide d’une brosse en soie souple ou d’un nettoie-pipe de taille appropriée
et en rinçant la lumière intérieure pendant les étapes de rinçage en maintenant le dispositif à la verticale sous le jet d’eau.
4. Après le nettoyage, inspecter visuellement la lumière intérieure en plaçant la tige extérieure à la verticale sous une source de lumière et en contrôlant la canule.
• Gabarits et/ou pilon PERIMETER®, en cas de montage avec des poignées
1. Séparer les têtes des gabarits et/ou le pilon des poignées en les dévissant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
2. Réaliser les étapes de nettoyage restantes indiquées dans ce document, en nettoyant les filetages intérieurs des têtes des gabarits et/ou du pilon à l’aide d’une brosse en soie souple ou d’un nettoie-pipe de
taille appropriée.
REMARQUE : réaliser toutes les étapes de nettoyage avec les dispositifs démontés.
Consignes de nettoyage – Zone de nettoyage dédiée
1. Rincer les instruments à l’eau courante pendant 3 minutes.
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Packages should be intact upon receipt. All sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully checked for signs of damage prior to use. Damaged packages or products should
not be used and should be returned to Medtronic.
Remove all packaging material prior to sterilization. Only sterile implants and instruments should be used in surger y. Always immediately re-sterilize all instruments used in surgery. Instruments should be thoroughly
cleaned prior to re-sterilization. This process must be per formed before handling, or before returning product to Medtronic.
EXAMINATION
Instruments must always be examined by the user prior to surgery.
Examination should be thorough, and must include a visual and functional inspection of the working surfaces, pivots, racks, spring or torsional operation, cleanliness of location holes or cannulations, and the presence
of any cracks, bending, bruising or distortion, and that all components of the instruments are complete.
Never use instruments with obvious signs of excessive wear, damage, or that are incomplete or otherwise not functional.
Visual Inspection
Make certain of the following:
• Laser etchings, engravings, and other markings are legible.
• No cracks are present in instrument handles or any part of the instruments.
• Discoloration, stains, or rust do not exist on the instruments. If present, attempt to clean in accordance with the Manual Cleaning section of this document.
• There is no handle/shaft separation, and the handle-to-shaft connection is secure.
• No cuts or gouges in silicone are present.
• There is no damage to the working ends or tips of the instruments. The working ends should be free of cracks, sharp edged gouges, and other damage.
• There is no damage to threads present on an instrument.
• All parts of an instrument are present and free of damage.
• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that would interfere with the mating function.
• Cannulated instruments with a guide wire or other insertion tool are visually checked.
Functional Inspection
Make certain of the following:
• The parts intended to move will do so freely without sticking, binding, or grinding.
• The instruments will function as intended with the appropriate mating parts.
• Tips meet when appropriate.
PROCESSING AND REPROCESSING INSTRUCTIONS GENERAL CONSIDERATIONS
It is the purpose of this section to provide cleaning, disassembly, and sterilization procedures for the CATALYST® instruments. First, it is important to outline the terminology used in this section and its significance in reprocessing.
Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:
• minimizes the organic soil transfer from one patient to another.
• prevents accumulation of residual soil throughout the product’s use life.
• allows for successful follow up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the thoroughness of cleaning.
Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure acceptable reprocessing,
there should be no delay between the steps in this document.
Bloodborne Pathogens
Universal precautions for handling these devices after use should be observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
Thorough Cleaning of Devices
It is critical that these devices are thoroughly cleaned after each use following the specific cleaning steps listed in this document. Ineffective or incomplete cleaning can hinder subsequent sterilization activities.
Automated Cleaning
A fully automated washer/disinfector cycle is not recommended as the sole cleaning method for these devices. Manual cleaning of these devices, after disassembly where specified, is required.
Manual Cleaning
Disinfection agents such as sanitizing and chemical solutions act to reduce microbes on device surfaces, but may not act as cleaners. Other types of soaps or detergents may not clean these devices to an appropriate
level of cleanliness. Enzymatic cleaning agents are recommended. This type of cleaner has been shown to effectively remove organic soils, such as blood, from these devices. The cleaning instructions for these devices
have been validated by Medtronic using an enzymatic cleaner.
Cleaning Agents and Cleaning Tools
The following cleaning agents, solutions, or tools should NOT be used when cleaning these devices:
• Saline solution
• Alkaline cleaning agents
• Solutions containing chlorine (bleach for example) or aldehydes (gluteraldehyde for example)
• Formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, or ringers solution
• Metal brushes or scouring pads
The use of neutral pH enzymatic cleaners and soft bristled brushes and soft pipe cleaners are recommended.
Cleaning and Rinsing Water
Tap water can be used to clean these devices. De-ionized water should be used for the final rinse step to prevent mineral deposits on the device surfaces.
Use of Mineral Oil or Silicone-Based Lubricants
These types of lubricants should never be used on these devices as they may not be removed by these cleaning instructions. The lubricants may coat microorganisms, prevent direct contact of steam with the device
surfaces, and hinder sterilization.
MANUAL CLEANING INSTRUCTIONS
Proper Handling After Use
DO NOT allow these devices to dry after use and prior to cleaning. Cleaning and subsequent sterilization may be hindered when blood or bloody solutions are allowed to dry on the devices.
Cleaning Instructions - Point of Use
1. Remove all visible soil from the devices using non-shedding wipes.
2. Place the devices in a tray of de-ionized water or cover with damp towels. Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying.
3. Immediately transport the tray containing the covered devices to a work area dedicated to further reprocessing of the devices.
Cleaning and Disassembly Instructions for Instruments Requiring Disassembly Prior to Cleaning
The following instruments must be disassembled for effective cleaning:
• PERIMETER® Inserter (P/Ns 3499001, 3499002)
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