Medtronic 34-109-1 Operator's Manual

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RF Footswitch

Operator’s Manual

34-109-1

RF Footswitch

Operator’s Manual

34-109-1

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No part of this publication may be reproduced, transmitted, transcribed, stored in retrieval systems, or translated into any form, or by any means: electronic, mechanical, magnetic, optical, or otherwise, without the prior written permission of Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, United States of America.

Medtronic reserves the right to change its products and services at any time to incorporate the latest technological developments. This guide is subject to change without notice.

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Customer Service Telephone Numbers:

US +1 800 595 9709

Intl. +1 720 890 3160

Contents

1. Preface

Indications for Use ................................................................................................................................................................................. 1-1

Device Description ....................................................................................................................................................................... 1-1

Safety .......................................................................................................................................................................................................... 1-1

General Use ..................................................................................................................................................................................... 1-1

Denitions of Terminology ................................................................................................................................................................. 1-2

Warnings and Cautions ........................................................................................................................................................................1-3

2. The RF Footswitch

The RF Footswitch ..................................................................................................................................................................................2-1

Channel/Coding ............................................................................................................................................................................ 2-1

3. Operation

The RF Footswitch ..................................................................................................................................................................................3-1

4. Cleaning and Maintenance

Transmitter ............................................................................................................................................................................................... 4-1

Receiver ..................................................................................................................................................................................................... 4-1

5. Specications

RF Footswitch .......................................................................................................................................................................................... 5-1

General .............................................................................................................................................................................................. 5-1

Dimensions and Weight .............................................................................................................................................................. 5-1

Certication ..................................................................................................................................................................................... 5-2

Electromagnetic Interference ................................................................................................................................................... 5-2

6. Limited Express Warranty and Disclaimers

Limited Express Warranty....................................................................................................................................................................6-1

Disclaimer of Implied Warranties and Consequential Damages .......................................................................................... 6-1

7. Symbols

Symbols ..................................................................................................................................................................................................... 7-1

RF Footswitch Operator’s Manual i

List of Figures

Figure 2-1. AEX™ Generator, RF Footswitch ................................................................................................................................2-1

Figure 2-2. Receiver Front View .......................................................................................................................................................2-2

Figure 2-3. Receiver Rear View .........................................................................................................................................................2-3

Figure 2-4. Transmitter .......................................................................................................................................................................2-3

Figure 3-1. Wireless Receiver ............................................................................................................................................................3-1

Figure 4-1. Transmitter Battery Replacement ............................................................................................................................ 4-2

Table 7-1. Symbols ................................................................................................................................................................................7-1

1. Preface

Indications for Use

The RF Footswitch is an accessory that is indicated for use to provide foot switch input control to the AEX™ Generator (40-405-1).

Device Description

The RF Footswitch is an accessory to the AEX™ Generator. The foot switch provides input control to the AEX™ Generator which utilizes a switch closure (on/o) to activate Medtronic monopolar and bipolar disposable electrosurgical handpieces. Use of the optional wireless foot switch in conjunction with the wireless receiver (connected to the AEX™ Generator) provides CUT & COAG power to Medtronic monopolar and bipolar handpieces.

Safety

The information presented in this section is important for the safety of both the patient and the operator and also serves to enhance equipment reliability. This section describes how the terms Warning, Caution, Important, and Note are used throughout the manual.

General Use

If the foot switch is cold to the touch or below ambient temperature, allow it to stabilize before use.

The use of accessory equipment not complying with the equivalent safety requirements of this equipment may lead to a reduced level of safety of the resulting system.

Consideration relating to the choice shall include:

• use of the accessory in the patient vicinity

• evidence that the safety certication of the accessory has been performed in accordance

to the appropriate IEC 60601-1 and/or IEC 60601-1-2 harmonized national standard.

Periodically, whenever the integrity of the switch is in doubt, test all functions.

RF Footswitch Operator’s Manual 1-1

Denitions of Terminology

Four types of special notice are used throughout this manual. They are: Warning, Caution, Important, and Note. The warnings and cautions in this safety section relate to the equipment in general and apply to all aspects of the foot switch. Be sure to read the other chapters because there are additional warnings and cautions, which relate to specic features of the foot switch.

▲ WARNING: A warning indicates a hazardous condition that may result in injury or death if not corrected

or avoided.

◆ CAUTION: A CAUTION indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, may result in

minor or moderate injury. Cautions are also used to avoid damage to equipment.

■ IMPORTANT: An IMPORTANT notice indicates an emphasized note. It is something you should be

particularly aware of, something not readily apparent.

● NOTE: A NOTE indicates a particular point of information, something on which to focus your

attention.

1-2 Preface

Warnings and Cautions

The warnings and cautions presented in this manual should be read, understood and followed for safety purposes.

▲ Warning for Accidental Spills: In the event that uids are accidentally spilled on the receiver, take the

receiver out of operation and inspect for damage.

▲ Warning for Electric Shock Hazard. To reduce the risk of electrical shock do not remove any covers.

Refer servicing to qualied personnel.

▲ Warning for Explosion Hazard: Do not use this equipment in the presence of ammable anesthetics.

▲ Warning for Interfacing to Equipment: Foot switches must be interfaced with other equipment.

Be certain to consult manufacturer’s specications to maintain safe operation.

◆ Caution for Annual Servicing: For continued safety and performance of the switch, it is recommended

that the functionality and electrical safety of the switch be veried on an annual basis.

◆ Caution for Daily Testing: It is essential that the foot switch be inspected every day or before use.

◆ Cautions for Performance:

• The wireless foot switch system operates in the Frequency range of 2.405 to 2.408 GHz. It should be tested

to assure compatibility with any device it is connected to or environment in which it is working.

• Report all problems experienced with the foot switch. If the foot switch is not working properly, contact

your service representative for service. The foot switch should not be used if it is not working properly.

RF Footswitch Operator’s Manual 1-3

This page intentionally left blank.

1-4 Preface

2. The RF Footswitch

The RF Footswitch

The RF Footswitch is one component of the (Medtronic/AEX™) Surgery System. The Generator provides radio frequency (RF) energy to disposable electrosurgical handpieces.

Figure 2-1. AEX™ Generator, RF Footswitch

AEX™ Generator

RF Footswitch

Channel/Coding

The radio frequency foot switch has fteen distinct channel capabilities. This allows multiple channels to be used in the same area simultaneously. The channel is identied in the serial number of the units. See example below. The channel also appears on a label on top of the units.

XXXXXXXX T001

In addition to the fteen channels, each manufacturer has its own code encryption. This assures that dierent manufacturers with the same channel marking can be used in the same area simultaneously with no interference. The manufacturer’s code is embedded into the model number as shown below. It also appears on a label on the top of the units.

Alpha digit designates transmitter or receiver

SP-9970214-XXX XXXXXX

Last digit designates channel

These three digits denote the manufacturer’s code.

Example A :

UNIT LABEL: The rst two or three digits denote the manufacturer code; the last digit is the channel.

RF Footswitch Operator’s Manual 2-1

XXX

Receiver Front View

Figure 2-2. Receiver Front View

A B C

Name Description

A Power On indicator The Power On indicator lights green to indicate the unit is powered

B Switch function

Indicators

C Low battery

indicator foot switch

LED’s will light when switch(es) are actuated.

Red LED will ash when the batteries are close to the end of their life. The LED will ash for 3-4 hours. When LED stays on constantly there is 3-4 hours of battery life remaining. However batteries should be replaced immediately.

2-2 The RF Footswitch

Receiver Rear View

Description

Figure 2-3. Receiver Rear View

J5 Output Connector: For connection of interface cable to the Medtronic/AEX™ Generator.

Transmitter

Figure 2-4. Transmitter

Description

A Primary switches

Single or Dual Function

RF Footswitch Operator’s Manual 2-3

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2-4 The RF Footswitch

3. Operation

The RF Footswitch

● NOTE: The wireless foot switch is only compatible with enabled handpieces.

1. Plug the wireless receiver into the foot switch connector on the back of the Medtronic/AEX™ Generator

using the appropriate interface cable. While using a foot switch, RF power will be delivered via the

handpiece.

2. Turn on the Medtronic/AEX™ Generator and ensure that the wireless receiver’s power-on LED is green,

indicating that the receiver is powered on.

Figure 3-1. Wireless Receiver

Power-On

▲ WARNING: Ensure that the foot switch is not inadvertently depressed to prevent the device from being

unintentionally activated. Place the foot switch in a location that requires deliberate action in order to activate the unit.

▲ WARNING: Only the primary surgeon using the handpiece should operate the foot switch. Unintentional

activation may occur if the foot switch is activated by a separate user, which may result in patient or user injury.

LED Indicator

RF Footswitch Operator’s Manual 3-1

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3-2 Operation

4. Cleaning and Maintenance

The following cleaning instructions are provided.

◆ CAUTIONS:

• ABRASION: Do not use abrasive cloth, sharp objects, or abrasive cleaners.

• DISCONNECTION: Detach the interconnect cables from the receiver.

• IMMERSION: Do not immerse the receiver, cables or connectors under running water.

Transmitter

The transmitter is IP68 rated and can be completely immersed briey.

Dampen a non-abrasive cloth with one of the following products; then wring out until slightly wet and gently rub soiled area until clean.

• Isopropyl alcohol

• Soap and water

• Cidex

• Sodium Hypochlorite 5.25% (Bleach) diluted 10:1

Receiver

◆ CAUTION: The receiver is IPX1 rated and cannot be immersed.

Dampen a non-abrasive cloth with one of the following products; then wring out until slightly wet and gently rub soiled area until clean.

• Isopropyl alcohol

• Soap and water

• Cidex

• Bleach Sodium Hypochlorite 5.25% (Bleach) diluted 10:1

Wipe any uids from the surface of the receiver.

RF Footswitch Operator’s Manual 4-1

Battery Replacement

Figure 4-1. Transmitter Battery Replacement

2X LOCKING TABS

BATTERY COVER

SLOTTED DRIVE 1/4 TURN FASTENER

“O” RING SEAL

RECESSED AREA FOR COVER REMOVAL (GENTLY PRY FLAT TIP DEVISE TO REMOVE COVER)

3X “AA” BATTERIES

3X BATTERY POLARITY INDICATOR ON BOTTOM FACE OF HOLDER

Replace the batteries in the transmitter with high quality “AA” size Alkaline batteries as shown.

◆ CAUTIONS:

• Never mix manufacturers when replacing the batteries.

• Never mix old and new batteries.

• Care must be taken when replacing the batteries not to damage the o-ring seal on the battery cover.

• The o-ring seal should be replaced whenever it is damaged or its integrity is in question.

• Medtronic Navigation, Inc. recommends the seal should be replaced at the minimum every third time batteries

are replaced. When replacing the seal lubricate it with petroleum jelly.

• Battery Leakage: If the transmitter will not be used for an extended period of time, remove the batteries to

prevent damage due to possible battery leakage.

• Battery Disposal: Follow the battery manufacturer’s recommendations or your hospital policy for the

disposal of used batteries.

4-2 Cleaning and Maintenance

5. Specications

RF Footswitch

All specications are subject to change without notice.

General

Range:

Switch functions:

Latency:

Power consumption (transmitter):

Power requirements (receiver):

Receiver output:

Communication:

Frequency:

Encryption:

Transmitter:

Receiver:

Dimensions and Weight

Typically 30 feet (9.14 m)

Maximum of 2

Typically 100 milliseconds

Stand-by 2ua

6VDC @ 200ma

SPST relay, 0.5 amp contacts

IEEE802.15.4 Compliant

2.4 GHz

None - Only sensor data transferred

EN 60529 Degree of protection IP68

EN 60529 Degree of protection IPX1

Transmitter

Width:

Length:

Height:

Weight:

14.0 in (35.5 cm)

10.0 in (25.4 cm)

2.63 in (6.68 cm)

5.5 lbs (2.49kg) w/batteries

Receiver

Width:

Length:

Height:

Weight:

5.0 in (12.7 cm)

3.5 in (8.89 cm)

2.2 in (5.72 cm)

0.45 lbs (0.204kg)

RF Footswitch Operator’s Manual 5-1

Certication

IEC/UL 60601-1

CAN/CSA C22.2 No. 60601-1

Classied to IEC/UL 60601-1 Medical electrical equipment by Underwriter’s Laboratories, Inc. with respect to re, shock, and mechanical hazards.

Classied with respect to electric shock, re, mechanical, and other specied hazards only.

Electromagnetic Interference

This device has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the EN 60601-1-2 (2002), Medical Device Directive 93/42/EEC. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation.

However, because of the proliferation of radio-frequency transmitting equipment and other sources of electrical noise in the health-care and home environments it is possible that high levels of such interference due to close proximity or strength of a source, may result in disruption of performance of this device.

This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with these instructions, may cause harmful interference with other devices in the vicinity. Disruption or interference may be evidenced by erratic or incorrect functioning. If this occurs, the site of use should be surveyed to determine the source of this disruption, and actions taken to eliminate the source.

The user is encouraged to try to correct the interference by one of the following measures:

• Turn equipment in the vicinity o and on to isolate the oending equipment.

• Reorient or relocate the other receiving device.

• Increase the separation between the interfering equipment and this equipment.

• If assistance is required, contact your Medtronic Navigation, Inc. Representative.

5-2 Specifications

6. Limited Express Warranty and Disclaimers

Limited Express Warranty

For one (1) year from the date of shipment from Medtronic Navigation, Inc., if an RF Footswitch is found, to Medtronic Navigation, Inc.’s satisfaction, to be inoperable during normal and proper use in accordance with applicable instructions, Medtronic Navigation, Inc. will repair or replace the product, at its sole option, provided the product is returned, freight prepaid, in accordance with all return packaging and shipping instructions. A product repaired or replaced under this warranty will be warranted for the remainder of the original warranty period.

Disclaimer of Implied Warranties and Consequential Damages

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. MAKES NO OTHER WARRANTIES WITH RESPECT TO THE PRODUCT AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AS TO MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER. IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC NAVIGATION, INC. BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL DAMAGES. THE ABOVE WARRANTY IS VOID ON ANY PRODUCT WHICH HAS BEEN MODIFIED OR REPAIRED OTHER THAN BY MEDTRONIC NAVIGATION, INC. OR AN AUTHORIZED REPRESENTATIVE, IMPROPERLY INSTALLED, USED, MAINTAINED OR STORED, OR SUBJECT TO ABUSE, MISUSE, NEGLECT OR ACCIDENT. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. IS NOT RESPONSIBLE FOR DAMAGE OR ANY OTHER LOSS DURING RETURN SHIPMENT.

RF Footswitch Operator’s Manual 6-1

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6-2 Limited Express Warranty and Disclaimers

7. Symbols

Symbols

The following symbols are used on the product and/or packaging.

Symbol Description

Tab le 7-1. Symbols

Attention: Consult accompanying documents

Power ON: To indicate connection to voltage mains

IPX1

IP68

Low battery

Follow instructions for use

Has passed IEC 60529, IPX1 water-ingress testing (Receiver)

Has passed IEC 60529, IP68 water-ingress testing (Transmitter)

Date of manufacture

Separate collection of waste at end of life as required by European Directives. Dispose of in accordance with the applicable country regulation.

Axed in accordance with European Council Directive 93/42/EEC.

Classied by UL to IEC/UL 60601-1

Manufacturer

Non-ionizing electromagnetic radiation

RF Footswitch Operator’s Manual 7-1

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7-2 Symbols

La pédale de contrôle RF

Manuel d’utilisation

34-109-1

commerciales

Clause de non-

responsabilité

© 2019 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic, le logo Medtronic et Further, Together sont des marques commerciales de Medtronic. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d’une société Medtronic.

Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, transmise, transcrite, enregistrée dans des systèmes d’archivage ou traduite sous quelque forme que ce soit, ni d’aucune manière: électronique, mécanique, magnétique, optique ou autre, sans l’autorisation préalable par écrit de Medtronic Navigation, Inc. 180International Drive, Portsmouth, NH03801, États-Unis d’Amérique.

Medtronic se réserve le droit de modier ses produits et ses services à tout moment pour y incorporer les derniers développements technologiques. Ce manuel est susceptible d’être modié sans préavis.

Selon la législation fédérale (États-Unis), ce dispositif est strictement réservé à la vente par un médecin, ou sur ordonnance.

Numéros de téléphone du service clientèle:

US +1 800 595 9709

Intl. +1 720 890 3160

Table des matières

1. Préface

Indications ................................................................................................................................................................................................ 1-1

Description du dispositif ............................................................................................................................................................ 1-1

Sécurité ...................................................................................................................................................................................................... 1-1

Utilisation générale ...................................................................................................................................................................... 1-1

Dénition de termes ............................................................................................................................................................................. 1-2

Mises en garde et avertissements .................................................................................................................................................... 1-3

2. La pédale de contrôle RF

La pédale de contrôle RF .....................................................................................................................................................................2-1

Canaux/Codage ............................................................................................................................................................................. 2-1

3. Fonctionnement

La pédale de contrôle RF .....................................................................................................................................................................3-1

4. Nettoyage et entretien

Transmetteur ........................................................................................................................................................................................... 4-1

Récepteur ..................................................................................................................................................................................................4-1

5. Caractéristiques techniques

La pédale de contrôle RF .....................................................................................................................................................................5-1

Générales ......................................................................................................................................................................................... 5-1

Dimensions et poids .................................................................................................................................................................... 5-1

Certication ..................................................................................................................................................................................... 5-2

Interférence électromagnétique ............................................................................................................................................. 5-2

6. Garantie expresse limitée et clauses de non-responsabilité

Garantie expresse limitée ...................................................................................................................................................................6-1

Exclusion de garanties implicites et des dommages consécutifs ........................................................................................6-1

7. Symboles

Symboles ...................................................................................................................................................................................................7-1

La pédale de contrôle RF Manuel d’utilisatio i

Liste des gures

Figure2-1. Générateur AEX™, La pédale de contrôle RF ........................................................................................................2-1

Figure2-2. Vue avant du récepteur ............................................................................................................................................... 2-2

Figure2-3. Vue arrière du récepteur ............................................................................................................................................. 2-3

Figure2-4. Transmetteur ................................................................................................................................................................... 2-3

Figure3-1. Récepteur sans l ........................................................................................................................................................... 3-1

Figure4-1. Remplacement des piles du transmetteur ........................................................................................................... 4-2

Tableau7-1. Symboles ........................................................................................................................................................................ 7-1

1. Préface

Indications

La pédale de contrôle RF est un accessoire indiqué dans l’utilisation d’un interrupteur à pédale permettant de contrôler le générateur AEX™ (40-405-1).

Description du dispositif

La pédale de contrôle RF est un accessoire du générateur AEX™. Cette commande au pied permet de contrôler le générateur AEX™ qui utilise un contact de fermeture (marche/arrêt) an d’activer les pièces à main électrochirurgicales monopolaires et bipolaires jetables Medtronic. L’utilisation de la commande au pied sans l en option, associé au récepteur sans l (connecté au générateur AEX™), fournit la puissance COAG/CUT nécessaire aux pièces à main monopolaires et bipolaires Medtronic.

Sécurité

Les informations présentées dans cette section sont importantes pour la sécurité du patient et de l’utilisateur. Elles permettent en outre d’améliorer la abilité du matériel. Cette section indique comment les termes Mise en garde, Avertissement, Important et Remarque sont utilisés dans ce manuel.

Utilisation générale

Si la commande au pied est froide au toucher ou au-dessous de la température ambiante, laissez-la se stabiliser avant de l’utiliser.

L’utilisation de matériel accessoire non conforme aux exigences de sécurité de cet équipement est susceptible d’augmenter les risques liés à la sécurité.

Lors du choix de matériel accessoire, il convient de prendre en compte les points suivants:

• l’utilisation de l’accessoire à proximité du patient

• la preuve que la certication de sécurité de l’accessoire a bien été eectuée en accord avec la norme

nationale harmonisée CEI60601-1 et/ou CEI60601-1-2.

Périodiquement, chaque fois qu’il peut y avoir des doutes sur le bon état de marche de l’interrupteur, testez toutes les fonctions.

La pédale de contrôle RF Manuel d’utilisatio 1-1

Dénition de termes

Quatre types de recommandations particulières sont utilisées dans ce manuel, à savoir: Mise en garde, Avertissement, Important et Remarque. Les mises en garde et les avertissements contenus dans cette section relative à la sécurité se rapportent à l’équipement en général et s’appliquent à tous les aspects de la commande au pied. Veillez à lire consciencieusement les autres chapitres, car ils contiennent des mises en garde et des avertissements liés à des fonctions spéciques de la commande au pied.

▲ MISE EN GARDE: Une mise en garde indique une situation dangereuse susceptible d’entraîner des

blessures ou la mort, si elle n’est pas corrigée ou évitée.

◆ AVERTISSEMENT: Un AVERTISSEMENT indique une situation potentiellement dangereuse

susceptible d’entraîner des blessures légères ou modérées si elle n’est pas évitée. Lesavertissements sont également utilisés pour éviter d’endommager le matériel.

■ IMPORTANT: Le terme IMPORTANT permet de mettre l’accent sur un point particulier. Il s’agit d’un

point auquel vous devez prêter une attention particulière et qui n’apparaît pas de manière évidente.

● REMARQUE: Une REMARQUE indique une information particulière à laquelle vous devez

porterattention.

1-2 Sécurité La pédale de contrôle RF Manuel d’utilisatio 1-31-2 Préface

Mises en garde et avertissements

Les mises en garde et les avertissements présentés dans ce manuel doivent être lus, compris et respectés à des ns de sécurité.

▲ Mise en garde relative aux renversements accidentels de liquides: si des liquides sont renversés par

accident sur le récepteur, interrompez le fonctionnement de ce dernier et vériez s’il n’a pas été endommagé.

▲ Mise en garde relative au risque de choc électrique: pour réduire le risque de choc électrique,

neretirez aucune protection. Conez la réparation à du personnel qualié.

▲ Mise en garde relative au risque d’explosion: n’utilisez pas cet équipement en présence

d’anesthésiques inammables.

▲ Mise en garde relative à la connexion à l’équipement: les commandes au pied doivent être

branchées à d’autres appareils. Veillez à consulter les spécications du fabricant pour garantir la sécurité dufonctionnement.

◆ Avertissement relatif à la maintenance annuelle: an de garantir la sécurité et le bon fonctionnement

de la commande, il est recommandé de vérier chaque année l’état et la sécurité électrique de la commande.

◆ Avertissement relatif aux tests quotidiens: il est essentiel de vérier la commande au pied chaque jour

ou avant toute utilisation.

◆ Avertissements relatifs au fonctionnement

• Le système de pédale de contrôle sans l fonctionne dans la plage de fréquences de 2,405 à 2,408 GHz. La

commande doit être testée pour garantir sa compatibilité avec tout appareil auquel elle est connectée ou

tout environnement dans lequel elle fonctionne.

• Signalez tous les problèmes que vous pouvez rencontrer avec la commande au pied. Si la commande

au pied ne fonctionne pas correctement, contactez le service clients pour demander une réparation.

Lacommande au pied ne doit pas être utilisée si elle ne fonctionne pas correctement.

Page intentionnellement laissée vierge.

1-4 Préface

2. La pédale de contrôle RF

La pédale de contrôle RF

La pédale de contrôle RF fait partie des éléments du système de chirurgie (Medtronic/AEX™). Le générateur fournit une énergie de radiofréquence (RF) aux pièces à main électrochirurgicales jetables.

Figure2-1. Générateur AEX™, La pédale de contrôle RF

Générateur AEX™

La pédale de contrôle RF

Canaux/Codage

La pédale de contrôle à radiofréquence est dotée de quinze capacités de canal distinctes. Cela permet d’utiliser simultanément plusieurs canaux dans la même zone. Le canal est identié dans le numéro de série des unités. Voir l’exemple ci-dessous. Le canal apparaît également sur le libellé en haut des unités.

XXXXXXXX T001

En plus des quinze canaux, chaque fabricant possède son propre chirement de code. Ainsi, diérents fabricants dotés du même marquage de canal peuvent être utilisés simultanément dans la même zone, sans interférence. Le code du fabricant est intégré au numéro du modèle, comme indiqué ci-dessous. Il apparaît également sur le libellé en haut des unités.

La lettre désigne le transmetteur ou le récepteur

SP-9970214-XXX XXXXXX

Ces trois chires correspondent au code du fabricant.

Le dernier chire désigne le canal

ExempleA:

LIBELLÉ DE L’UNITÉ: les deux ou trois premiers chires indiquent le code du fabricant; le dernier chire correspond au canal.

La pédale de contrôle RF Manuel d’utilisatio 2-1

XXX

Vue avant du récepteur

Figure2-2. Vue avant du récepteur

A B C

Nom Description

A Indicateur de mise

sous tension

B Indicateurs de

fonctionnement des commandes 1-5

C Indicateur de

faiblesse des piles

L’indicateur de mise sous tension clignote en vert pour indiquer que l’unité est sous tension.

Le voyant est allumé lorsque la/les commande(s) fonctionne(nt).

Le voyant rouge clignote lorsque les piles approchent de leur n de vie. Levoyant clignote durant 3 à 4heures. Lorsque le voyant s’allume en permanence, il reste 3 à 4heures de durée de vie des piles. Les piles doivent cependant être immédiatement remplacées.

2-2 La pédale de contrôle RF

Vue arrière du récepteur

Description

Figure2-3. Vue arrière du récepteur

J5 Connecteur de sortie: permet de raccorder le câble d’interface au générateur Medtronic/AEX™.

Transmetteur

Figure2-4. Transmetteur

Description

A Commandes principales

Fonction simple ou double

La pédale de contrôle RF Manuel d’utilisatio 2-3

Page intentionnellement laissée vierge.

2-4 La pédale de contrôle RF

3. Fonctionnement

La pédale de contrôle RF

● REMARQUE: la commande au pied sans l est uniquement compatible avec des pièces à main activées.

1. Branchez le récepteur sans l dans le connecteur de la commande au pied situé à l’arrière du générateur

Medtronic/AEX™ en utilisant le câble d’interface adéquat. Lorsqu’une commande au pied est utilisée, la

puissance RF est fournie via la pièce à main.

2. Allumez le générateur Medtronic/AEX™ et vériez que le voyant d’alimentation du récepteur sans l est

vert, ce qui indique que le récepteur est sous tension.

Figure3-1. Récepteur sans l

Voyant DEL

▲ MISE EN GARDE: assurez-vous que la commande au pied n’est pas enfoncée par mégarde, an d’empêcher

toute activation involontaire du dispositif. Placez la commande au pied dans un emplacement nécessitant une action délibérée pour activer l’unité.

▲ MISE EN GARDE: Seul le chirurgien principal utilisant la pièce à main est habilité à utiliser la commande au

pied. Une activation involontaire peut survenir si la commande au pied est activée par un autre utilisateur, risquant alors de blesser le patient ou l’utilisateur.

d’alimentation

La pédale de contrôle RF Manuel d’utilisatio 3-1

Page intentionnellement laissée vierge.

3-2 Fonctionnement

4. Nettoyage et entretien

Pour le nettoyage, il convient de suivre les instructions ci-dessous.

◆ AVERTISSEMENTS:

• ABRASION: n’utilisez pas de chion abrasif, d’objets coupants ou de nettoyants abrasifs.

• DÉCONNEXION: débranchez les câbles d’interconnexion du récepteur.

• IMMERSION: n’immergez pas le récepteur, les câbles ou les connecteurs dans de l’eau.

Transmetteur

Le transmetteur répond à la norme IP68 et peut être totalement immergé de manière brève.

Humectez un chion non abrasif à l’aide de l’un des produits suivants, puis essorez-le jusqu’à ce qu’il soit légèrement humide et frottez délicatement la partie à nettoyer.

• Alcool isopropylique

• Savon et eau

• Cidex

• Hypochlorite de sodium à 5,25% (eau de javel), dilution10:1

Récepteur

◆ AVERTISSEMENT: le récepteur répond à la norme IPX1 et ne peut pas être immergé.

Humectez un chion non abrasif à l’aide de l’un des produits suivants, puis essorez-le jusqu’à ce qu’il soit légèrement humide et frottez délicatement la partie à nettoyer.

• Alcool isopropylique

• Savon et eau

• Cidex

• Hypochlorite de sodium à 5,25% (eau de javel), dilution10:1

Essuyez tout liquide présent sur la surface du récepteur.

La pédale de contrôle RF Manuel d’utilisatio 4-1

Remplacement des piles

Figure4-1. Remplacement des piles du transmetteur

2LANGUETTES DE SÛRETÉ

COUVERCLE DES PILES

VIS À TÊTE FENDUE FIXATION EN1/4 DE TOUR

JOINT TORIQUE

ZONE ENCASTRÉE POUR LE RETRAIT DU COUVERCLE (FORCER QUELQUE PEU AVEC UN TOURNEVIS À TÊTE PLATE POUR RETIRER LE COUVERCLE)

3PILES AA

INDICATEUR DE POLARITÉ DES 3PILES SUR LA FACE ARRIÈRE DU SUPPORT

Remplacez les piles du transmetteur par des piles alcalines AA de haute qualité comme indiqué ci-dessus.

◆ AVERTISSEMENTS:

• Ne mélangez jamais des piles de marques diérentes.

• Ne mélangez jamais anciennes et nouvelles piles.

• Lors du remplacement des piles, prenez garde à ne pas endommager le joint torique du couvercle des piles.

• Le joint torique doit être remplacé dès qu’il est endommagé ou dès qu’il y a un doute sur son état.

• Medtronic Navigation, Inc. recommande de remplacer le joint au minimum après trois remplacements

despiles. Lorsque vous remplacez le joint, lubriez-le à l’aide de vaseline.

• Fuite des piles: si le transmetteur n’est pas utilisé durant une période prolongée, retirez les piles an de

prévenir tout dommage lié à une possible fuite des piles.

• Élimination des piles usagées: respectez les recommandations du fabricant des piles ou la politique de

votre hôpital pour l’élimination des piles usagées.

4-2 Nettoyage et entretien

5. Caractéristiques techniques

La pédale de contrôle RF

Toutes les caractéristiques techniques sont susceptibles d’être modiées sans préavis.

Générales

Portée:

Fonctions de la commande:

Latence:

Consommation d’électricité (transmetteur):

Exigences en matière d’alimentation (récepteur):

Sortie du récepteur:

Communication :

Fréquence :

Chiffrement :

Transmetteur:

Récepteur:

Dimensions et poids

habituellement 9,14mètres (30pieds)

un maximum de2

habituellement 100millisecondes

2uA en veille

6VCD à 200mA

relais SPST, contacts 0,5A

Conforme à la norme IEEE802.15.4

2,4 GHz

Aucun - Seules les données du capteur sont transférées

EN60529 – Degré de protection IP68

EN 60529 – Degré de protection IPX1

Transmetteur

Largeur:

Longueur:

Hauteur:

Poids:

35,5cm (14,0po)

25,4cm (10,0po)

6,68cm (2,63po)

2,49kg (5,5lb) avec les piles

Récepteur

Largeur:

Longueur:

Hauteur:

Poids:

12,7cm (5,0po)

8,89cm (3,5po)

5,72cm (2,2po)

0,204kg (0,45lb)

La pédale de contrôle RF Manuel d’utilisatio 5-1

Certication

CEI/UL60601-1

CAN/CSA C22.2 No60601-1

Classé comme équipement électrique médical dans le cadre de la norme CEI/UL60601-1 par Underwriters Laboratories, Inc. en fonction des risques mécaniques et des risques liés aux incendies et aux chocs.

Classé en fonction des risques mécaniques, des risques liés aux chocs et aux incendies, et de tout autre risque mentionné.

Interférence électromagnétique

Cet appareil a été testé et reconnu conforme aux limites prescrites par la norme EN 60601-1-2 (2002) de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Ces limites sont destinées à assurer une protection raisonnable contre les interférences néfastes dans une installation médicale classique.

Toutefois, compte tenu de la prolifération des équipements à transmission par ondes radioélectriques et des autres sources de bruit électrique dans les environnements médicaux et privés, il est possible qu’un niveau élevé d’interférences de ce type, lié à la proximité ou à la force d’une source, nuise au bon fonctionnement decet appareil.

Cet équipement génère, utilise et peut émettre des ondes radioélectriques. S’il n’est pas installé et utilisé conformément à ces instructions, il peut provoquer des interférences et nuire au bon fonctionnement d’autres appareils situés à proximité. Toute perturbation ou interférence peut être mise en évidence par un fonctionnement erratique ou incorrect. Si un tel cas se présente, il convient d’identier la source de dysfonctionnement sur le site et de prendre les mesures nécessaires pour l’éliminer.

Il est conseillé à l’utilisateur de corriger les interférences à l’aide de l’une des actions suivantes:

• Éteindre puis rallumer les appareils à proximité pour isoler celui d’où émane le problème.

• Réorienter ou déplacer l’autre appareil de réception.

• Augmenter l’espace qui sépare le matériel à l’origine des interférences de cet équipement.

• Si vous avez besoin d’assistance, contactez un spécialiste de Medtronic Navigation, Inc.

5-2 Caractéristiques techniques

6. Garantie expresse limitée et clauses de non-responsabilités

Garantie expresse limitée

Pendant un (1) an à compter de sa date d’expédition depuis Medtronic Navigation, Inc., si un pédale de contrôle RFs’avère, à la satisfaction de Medtronic Navigation, Inc. inutilisable dans des conditions normales et correctes conformément aux instructions applicables, Medtronic Navigation, Inc. réparera ou remplacera le dispositif, à sa seule discrétion, à condition qu’il lui soit retourné, fret payé d’avance, conformément à toutes les instructions de renvoi, de conditionnement et d’expédition. Un dispositif réparé ou remplacé dans le cadre de cette garantie restera couvert pendant le reste de la période de garantie initiale.

Exclusion de garanties implicites et des dommages consécutifs

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE RELATIVE AU DISPOSITIF ET DÉCLINE EXPLICITEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE OU AUTRE GARANTIE QUELCONQUE. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. DÉCLINE DANS TOUS LES CAS TOUTE RESPONSABILITÉ POUR DES DOMMAGES CONSÉCUTIFS. LA GARANTIE CIDESSUS EST CONSIDÉRÉE COMME NULLE DANS LE CAS D’UN DISPOSITIF MODIFIÉ OU RÉPARÉ PAR QUELQU’UN D’AUTRE QUE MEDTRONIC NAVIGATION, INC. OU L’UN DE SES REPRÉSENTANTS AUTORISÉS, INCORRECTEMENT INSTALLÉ, UTILISÉ, ENTRETENU OU STOCKÉ, OU SOUMIS À DES ABUS, MAUVAISES UTILISATIONS, NÉGLIGENCES OU ACCIDENTS. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. N’EST PAS RESPONSABLE DES DOMMAGES NI DE TOUTE PERTE SURVENANT PENDANT LE RETOUR.

La pédale de contrôle RF Manuel d’utilisatio 6-1

Page intentionnellement laissée vierge.

6-2 Garantie expresse limitée et clauses de non-responsabilités

7. Symboles

Symboles

Les symboles suivants gurent sur le produit et/ou l’emballage.

Symbole Description

Attention: consulter la documentation accompagnant le produit

Sous tension: indique la connexion au courant secteur

Pile déchargée

Tableau7-1. Symboles

IPX1

IP68

Respecter les instructions d’utilisation

A réussi le test d’inltration d’eau CEI60529, IPX1 (récepteur)

A réussi le test d’inltration d’eau CEI60529, IP68 (transmetteur)

Date de fabrication

Collecte séparée des déchets en n de vie conformément aux directives européennes. Mettre au rebut conformément à la législation applicable dans le pays.

Apposé conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil européen

Classé par UL dans le cadre de la norme CEI/UL60601-1

Fabricant

Rayonnement électromagnétique non ionisant

La pédale de contrôle RF Manuel d’utilisatio 7-1

Page intentionnellement laissée vierge.

7-2 Symboles

Comando a pedale RF

Manuale dell'operatore

34-109-1

commerciali

Dichiarazione di non

responsabilità

© 2019 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic, il logo Medtronic e Further, Together sono marchi commerciali di Medtronic. Tutti gli altri marchi sono marchi commerciali di una società Medtronic.

Nessuna parte di questa pubblicazione può essere riprodotta, trasmessa, trascritta, archiviata in sistemi di recupero o convertita in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico, meccanico, magnetico, ottico o altro, senza previa autorizzazione scritta di Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, Stati Uniti d'America.

Medtronic si riserva il diritto di modicare i propri prodotti e servizi in qualsiasi momento per includervi i più recenti sviluppi tecnologici. Questa guida è soggetta a modiche senza preavviso.

La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.

Numeri di telefono dell'assistenza clienti:

US +1 800 595 9709

Intl. +1 720 890 3160

Sommario

1. Prefazione

Indicazioni per l'uso .............................................................................................................................................................................. 1-1

Descrizione del dispositivo ........................................................................................................................................................ 1-1

Sicurezza ................................................................................................................................................................................................... 1-1

Uso generale ................................................................................................................................................................................... 1-1

Denizioni della terminologia ........................................................................................................................................................... 1-2

Avvertenze e Precauzioni ....................................................................................................................................................................1-3

2. Comando a pedale RF

Comando a pedale RF .......................................................................................................................................................................... 2-1

Canale/codica .............................................................................................................................................................................. 2-1

3. Funzionamento

Comando a pedale RF .......................................................................................................................................................................... 3-1

4. Pulizia e manutenzione

Trasmettitore ........................................................................................................................................................................................... 4-1

Ricevitore .................................................................................................................................................................................................. 4-1

5. Speciche tecniche

Comando a pedale RF .......................................................................................................................................................................... 5-1

Generali ............................................................................................................................................................................................. 5-1

Dimensioni e peso ........................................................................................................................................................................ 5-1

Certicazione .................................................................................................................................................................................. 5-2

Interferenze elettromagnetiche...............................................................................................................................................5-2

6. Garanzia espressa limitata e dichiarazioni di non responsabilità

Garanzia espressa limitata .................................................................................................................................................................. 6-1

Dichiarazione di non responsabilità per le garanzie implicite e per i danni indiretti ........................................................6-1

7. Simboli

Simboli ....................................................................................................................................................................................................... 7-1

Comando a pedale RF Manuale dell’operatore i

Elenco delle gure

Figura 2-1. Generatore AEX™, Comando a pedale RF ..............................................................................................................2-1

Figura 2-2. Ricevitore Vista anteriore .............................................................................................................................................2-2

Figura 2-3. Ricevitore Vista posteriore ..........................................................................................................................................2-3

Figura 2-4. Trasmettitore ...................................................................................................................................................................2-3

Figura 3-1. Ricevitore wireless .........................................................................................................................................................3-1

Figura 4-1. Sostituzione batteria trasmettitore ......................................................................................................................... 4-2

Tabella 7-1. Simboli .............................................................................................................................................................................. 7-1

1. Prefazione

Indicazioni per l'uso

Comando a pedale RF è un accessorio il cui uso è indicato per il controllo a pedale del Generatore AEX™ (401-405-1).

Descrizione del dispositivo

Comando a pedale RF è un accessorio del Generatore AEX™. Il pedale permette di controllare il Generatore AEX™, che utilizza un interruttore (on/o) di attivazione dei manipoli elettrochirurgici monouso monopolari e bipolari Medtronic. L'uso del pedale wireless opzionale, in associazione al ricevitore wireless (connesso al Generatore AEX™) ore ai manipoli monopolari e bipolari Medtronic la funzione CUT & COAG.

Sicurezza

Le informazioni presentate in questa sezione sono importanti per la sicurezza del paziente e dell'operatore, eservono inoltre a migliorare l'adabilità del prodotto. Questa sezione descrive in che modo vengono usati itermini Avvertenza, Attenzione, Importante e Nota in tutto il manuale.

Uso generale

Se il Comando a pedale è freddo al tatto o al di sotto della temperatura ambiente, prima dell'uso attendere lastabilizzazione della temperatura.

L'uso di accessori non conformi ai requisiti di sicurezza equivalenti a a quelli di questo apparecchio possono causare una riduzione del livello di sicurezza del sistema risultante.

Le considerazioni relative alla scelta comprenderanno:

• uso dell'accessorio in prossimità del paziente

• prova che la certicazione di sicurezza dell'accessorio è stata eettuata conformemente all'appropriata

normativa nazionale armonizzata con le direttive IEC 60601-1 e/o IEC 60601-1-2.

Testare tutte le funzioni periodicamente e ogni volta che l'integrità del Comando a pedale è in dubbio.

Comando a pedale RF Manuale dell’operatore 1-1

Denizioni della terminologia

In tutto il manuale vengono usati quattro tipi di avvertenze speciali. Esse sono: Avvertenza, Attenzione, Importante e Nota. Le indicazioni Avvertenza e Attenzione in questa sezione sulla sicurezza si riferiscono all'apparecchio in generale, e si applicano a tutti gli aspetti del Comando a pedale. Assicurarsi di leggere gli altri capitoli, perché vi sono altre indicazioni di Avvertenza e Attenzione relative a caratteristiche speciche delComando a pedale.

▲ AVVERTENZA: un'avvertenza indica una condizione di pericolo che potrebbe provocare una lesione o la

morte se non viene corretta o evitata.

◆ ATTENZIONE: ATTENZIONE indica una condizione di potenziale pericolo che, se non evitata,

potrebbe causare una lesione lieve o moderata. L'indicazione ATTENZIONE viene usata anche per evitare un danno all'apparecchio.

■ IMPORTANTE: La nota IMPORTANTE indica una nota importante. Si tratta di una situazione cui si

deve prestare particolarmente attenzione, e che non è immediatamente evidente.

● NOTA: Una NOTA indica un'informazione particolare, qualcosa su cui concentrare

lapropriaattenzione.

1-2 Prefazione

Avvertenze e Precauzioni

Per motivi di sicurezza occorre leggere, comprendere e seguire le avvertenze e le precauzioni presentate inquesto manuale.

▲ Avvertenze per gli sversamenti accidentali: In caso di sversamento accidentale di uidi sul ricevitore,

mettere il ricevitore temporaneamente fuori servizio e controllare che non abbia subito eventuali danni.

▲ Avvertenza Pericolo di folgorazione. Per ridurre il rischio di folgorazione, non rimuovere nessun

coperchio. Rivolgersi all'assistenza per richiedere l'intervento di personale qualicato.

▲ Avvertenza Pericolo di esplosione: Non usare questo apparecchio in presenza di anestetici inammabili.

▲ Avvertenza collegamento ad altri dispositivi: I Comandi a pedale devono essere collegati ad altri dis-

positivi. Per mantenere un funzionamento sicuro del prodotto, assicurarsi di consultare le speciche delfabbricante.

◆ Attenzione revisioni annuali: Per la continua sicurezza e il corretto funzionamento del Comando apedale,

si raccomanda di vericarne annualmente la funzionalità e la sicurezza elettrica.

◆ Attenzione test giornalieri: È essenziale che il Comando a pedale sia ispezionato ogni giorno o prima dell'uso.

◆ Attenzione prestazioni:

• La gamma di frequenza di funzionamento del sistema wireless con comando a pedale è compresa tra 2,405 e

2,408 GHz. Il sistema deve essere testato per vericarne la compatibilità con qualsiasi altro dispositivo ad esso

collegato o all’ambiente di lavoro.

• Riferire qualsiasi problema si presenti durante l'uso del Comando a pedale. Qualora il Comando a pedale

non dovesse funzionare correttamente, contattare il servizio clienti. In caso di malfunzionamento,

ilComando a pedale non deve essere usato.

Comando a pedale RF Manuale dell’operatore 1-3

Questa pagina è lasciata intenzionalmente in bianco.

1-4 Prefazione

2. Il Comando a pedale RF

Il Comando a pedale RF

La pédale de contrôle RF è un componente del Sistema Chirurgico (Medtronic/AEX™). IlGeneratore fornisce energia in radiofrequenza (RF) a manipoli elettrochirurgici monouso.

Figura 2-1. Generatore AEX™, Comando a pedale RF

Générateur AEX™

Comando a pedale RF

Canale/codica

La frequenza radio del comando a pedale dispone di quindici canali distinti. Questo permette di usare più canali simultaneamente nella stessa area. Il canale viene identicato nel numero di serie delle unità. Vedere l’esempio di seguito. Il canale è indicato anche su un’etichetta sulla parte superiore delle unità.

XXXXXXXX T001

Oltre ai quindici canali, ogni produttore dispone di una sua propria cifratura a codice. Questo assicura la possibilità di usare simultaneamente nella stessa area prodotti di fabbricanti diversi con gli stessi canali senza pericolo di interferenze. Il codice del fabbricante è incluso nel codice del modello, come mostrato più sotto. Esso è indicato anche su un'etichetta sulla parte superiore delle unità.

La lettera indica trasmettitore o ricevitore

SP-9970214-XXX XXXXXX

Queste tre cifre indicano il codice del fabbricante.

L'ultima cifra indica il canale

Esempio A:

ETICHETTA DELL'UNITÀ: Le prime due o tre cifre indicano il codice del fabbricante; l'ultima cifra indica il canale.

Comando a pedale RF Manuale dell’operatore 2-1

XXX

Ricevitore, vista anteriore

Figura 2-2. Ricevitore, vista anteriore

A B C

Nome Descrizione

A Indicatore di

accensione

B Indicatori

funzionamento Comando 1-5

C Indicatore batteria

bassa del Comando apedale

L'indicatore di accensione diventa verde per indicare che l'unità è accesa

I LED si accendono quando il Comando/i sono in funzione.

Il LED rosso lampeggia quando le batterie sono prossime all'esaurimento. Il LED lampeggia per 3-4 ore. Quando la luce del LED è costante, rimangono circa 3-4ore di batteria. Tuttavia, le batterie devono essere sostituite immediatamente.

2-2 Il Comando a pedale RF

Ricevitore, vista posteriore

Descrizione

Figura 2-3. Ricevitore, vista posteriore

J5 Connettore di uscita: Per la connessione del cavo di interfaccia al Generatore Medtronic/AEX™.

Trasmettitore

Figura 2-4. Trasmettitore

Descrizione

A Interruttori principali

Funzione singola o doppia

Comando a pedale RF Manuale dell’operatore 2-3

Questa pagina è lasciata intenzionalmente in bianco.

2-4 Il Comando a pedale RF

3. Funzionamento

Il Comando a pedale RF

● NOTA: Il Comando a pedale wireless è compatibile solo con i manipoli abilitati.

1. Collegare il ricevitore wireless nel connettore del Comando a pedale sul retro del Generatore Medtronic/

AEX™ usando il cavo di interfaccia adatto. Mentre si usa un comando a pedale, l'energia RF verrà erogata

attraverso il manipolo.

2. Accendere il Generatore Medtronic/AEX™ e vericare che il LED di accensione del ricevitore wireless sia

verde, a indicare che il ricevitore è acceso.

Figura 3-1. Ricevitore wireless

LED di

▲ AVVERTENZA: Vericare che il comando a pedale non sia inavvertitamente premuto, onde evitare che

il dispositivo venga attivato accidentalmente. Porre il Comando a pedale in una posizione che richieda un'azione deliberata per attivare l'unità.

▲ AVVERTENZA: Il Comando a pedale deve essere attivato solo dal chirurgo principale che utilizza

il manipolo. Se il Comando a pedale viene utilizzato da un operatore diverso potrebbe vericarsi un'attivazione accidentale, e questo potrebbe causare una lesione al paziente o all'utilizzatore.

accensione

Comando a pedale RF Manuale dell’operatore 3-1

Questa pagina è lasciata intenzionalmente in bianco.

3-2 Funzionamento

4. Pulizia e manutenzione

Vengono fornite le seguenti istruzioni di pulizia.

◆ ATTENZIONE:

• ABRASIONE: Non usare panni abrasivi, oggetti taglienti o detergenti abrasivi.

• DISCONNESSIONE: Staccare i cavi di connessione dal ricevitore.

• IMMERSIONE: Non immergere il ricevitore, i cavi o i connettori nell'acqua corrente.

Trasmettitore

Il trasmettitore è classicato IP68 e può essere brevemente immerso completamente.

Inumidire un panno non abrasivo con uno dei prodotti che seguono; quindi strizzarlo no a che non sarà solo leggermente umido e stronare delicatamente l'area sporca no a che non sarà pulita.

• Alcool isopropilico

• Acqua e sapone

• Cidex

• Ipoclorito di sodio al 5,25% (candeggina) diluito 10:1

Ricevitore

◆ ATTENZIONE: Il ricevitore è classicato IPX1 e non può essere immerso in acqua.

• Alcool isopropilico

• Acqua e sapone

• Cidex

• Candeggina Ipoclorito di sodio al 5,25% (candeggina) diluito 10:1

Asciugare qualsiasi tipo di uido dalla supercie del ricevitore.

Comando a pedale RF Manuale dell’operatore 4-1

Sostituzione della batteria

Figura 4-1. Sostituzione della batteria del trasmettitore

2X LINGUETTE DI BLOCCO

COPERCHIO VANO BATTERIE

VITE A TAGLIO FISSAGGIO A 1/4 DI GIRO

ANELLO DI TENUTA

AREA INCASSATA PER LA RIMOZIONE DEL COPERCHIO (FARLEVA DELICATAMENTE CON UN CACCIAVITE A TESTA PIATTA PER RIMUOVERE IL COPERCHIO)

3X BATTERIE “AA”

3X INDICATORE DI POLARITÀ DELLE BATTERIE SUL LATO INFERIORE DEL SUPPORTO

Sostituire le batterie nel trasmettitore con pile alcaline “AA” di alta qualità, come indicato.

◆ ATTENZIONE:

• Quando si sostituiscono le batterie, non mescolare mai batterie di produttori diversi.

• Non mescolare mai batterie vecchie e nuove.

• Durante la sostituzione delle batterie prestare attenzione a non danneggiare l'anello di tenuta sul coperchio

del vano batterie.

• Sostituire l'anello di tenuta se lo si ritiene danneggiato o se la sua integrità è dubbia.

• Medtronic Navigation, Inc. raccomanda di sostituire l'anello di tenuta almeno a ogni terza sostituzione delle

batterie. Quando si sostituisce l'anello di tenuta, lubricarlo con vaselina.

• Perdita dalle batterie: Se il trasmettitore non viene usato per un lungo periodo di tempo, rimuovere

lebatterie per impedire un danno causato da una possibile perdita dalle batterie.

• Smaltimento delle batterie: Per lo smaltimento delle batterie usate seguire le raccomandazioni

delfabbricante o le normative di smaltimento delle batterie usate dell'ospedale.

4-2 Pulizia e manutenzione

5. Speciche tecniche

Il Comando a pedale RF

Tutte le speciche tecniche sono soggette a variazioni senza preavviso.

Generali

Intervallo:

Funzioni del Comando:

Latenza:

Consumo (trasmettitore):

Alimentazione (ricevitore):

Output ricevitore:

Comunicazione:

Frequenza:

Cifratura:

Trasmettitore:

Ricevitore:

Dimensioni e peso

Trasmettitore

Tipicamente 30 piedi (9,14 m)

Massimo 2

Tipicamente 100 millisecondi

Stand-by 2ua

6VDC @ 200ma

Uscita a relé con contatto SPST 0,5 amp

Conforme allo standard IEEE802.15.4

2,4 GHz

Nessuna. Trasferimento dei soli dati del sensore

EN 60529 Grado di protezione IP68

EN 60529 Grado di protezione IPX1

Larghezza:

Lunghezza:

Altezza:

Peso:

Ricevitore

Larghezza:

Lunghezza:

Altezza:

Peso:

Comando a pedale RF Manuale dell’operatore 5-1

35,5 cm (14,0 pollici)

25,4 cm (10,0 pollici)

6,68 cm (2,63 pollici)

2,49 kg (5,5 libbre) con batterie

12,7 cm (5,0 pollici)

8,89 cm (3,5 pollici)

5,72 cm (2,2 pollici)

0,204 kg (0,45 libbre)

Certicazione

IEC/UL 60601-1

CAN/CSA C22.2 N. 60601-1

Classicato secondo la norma IEC/UL 60601-1 Apparecchiature elettromedicali da Underwriter's Laboratories, Inc. relativamente a incendi e pericoli di natura elettrica e meccanica.

Classicato unicamente in relazione a incendi e pericoli di natura elettrica, meccanica e altri pericoli specici.

Interferenze elettromagnetiche

Questo dispositivo è stato testato ed è risultato conforme ai limiti per i dispositivi medici previsti dalla normativa EN 60601-1-2 (2002), Direttiva per i Dispositivi Medici 93/42/CEE. Tali limiti sono ideati per fornire una protezione ragionevole contro le interferenze nocive in una tipica installazione in ambiente medico.

Tuttavia, a causa della proliferazione di apparecchiature a radiofrequenza e di altre fonti di disturbi elettrici in ambiente sia medico sia domiciliare è possibile che, a causa della stretta vicinanza o forza della fonte, alti livelli di tali interferenze possano causare un disturbo alle prestazioni del dispositivo.

Questo apparecchio genera, utilizza e può irradiare energia in radiofrequenza e, se non viene installato e utilizzato conformemente alle istruzioni, può produrre interferenze nocive che disturbano altri dispositivi nelle vicinanze. I disturbi o le interferenze possono essere evidenziati da un funzionamento erratico o scorretto. Intal caso, l'area d'uso deve essere accuratamente controllata in modo da determinare la fonte del disturbo, che deve quindi essere eliminata.

L'utente è incoraggiato a cercare di correggere l'interferenza intraprendendo una delle misure che seguono:

• Spegnere e accendere i dispositivi nelle vicinanze per isolare l'apparecchio fonte di disturbo.

• Riorientare o riposizionare l'altro dispositivo di ricezione.

• Aumentare la distanza tra il dispositivo che interferisce e questo prodotto.

• In caso di necessità, contattare il proprio rappresentante Medtronic Navigation, Inc.

5-2 Specifiche tecniche

6. Garanzia espressa limitata e dichiarazioni di non responsabilità

Garanzia espressa limitata

Per un periodo di un (1) anno dalla data di spedizione da parte di Medtronic Navigation, Inc., se, a giudizio di Medtronic Navigation, Inc., Il Comando a pedale RF dovesse essere ritenuto non funzionante per il normale impiego in conformità con le relative istruzioni, Medtronic Navigation, Inc. s’impegna a riparare o sostituire il prodotto, a sua esclusiva discrezione, purché questo venga restituito, con spedizione prepagata, seguendo tutte le istruzioni per l’imballaggio e la spedizione di reso. Un prodotto riparato o sostituito in base alla presente garanzia sarà garantito per il periodo residuo della garanzia originale.

Dichiarazione di non responsabilità per le garanzie implicite e per i danni indiretti

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NON OFFRE ALCUN ALTRA GARANZIA PER IL PRODOTTO E NON RICONOSCE ASSOLUTAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, COME PURE DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALSIASI ALTRA QUESTIONE. IN NESSUN CASO MEDTRONIC NAVIGATION, INC. SARÀ RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO CONSEQUENZIALE. LA PRESENTE GARANZIA NON SI APPLICA A PRODOTTI CHE SIANO STATI MODIFICATI O RIPARATI DA PERSONE DIVERSE DA MEDTRONIC NAVIGATION, INC. O DA UN SUO RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO, INSTALLATI, USATI O CONSERVATI IN MODO SCORRETTO, O CHE ABBIANO SUBITO INTERVENTI DI MANUTENZIONE INADEGUATI, O ANCORA ABUSI, USI IMPROPRI, NEGLIGENZE O INCIDENTI. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. NON È RESPONSABILE PER I DANNI O ALTRA PERDITA CHE DOVESSE VERIFICARSI DURANTE LA SPEDIZIONE DI RESO.

Comando a pedale RF Manuale dell’operatore 6-1

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6-2 Garanzia espressa limitata e dichiarazioni di non responsabilità

7. Simboli

Simboli

I simboli che seguono vengono usati sul prodotto e/o sulla sua confezione.

Simbolo Descrizione

Tab ella 7-1. Simboli

Attenzione: Consultare i documenti allegati.

Alimentazione accesa: Indica il collegamento alla tensione di rete

Batteria scarica

IPX1

IP68

Seguire le Istruzioni per l'uso

Ha superato il test di immersione in acqua IPX1, IEC 60529 (ricevitore).

Ha superato il test di immersione in acqua IP68, IEC 60529 (trasmettitore).

Data di produzione

Raccolta dierenziata dei riuti al termine del ciclo di vita come richiesto dalle direttive europee. Smaltire in conformità alle dispositive nazionali in vigore.

Asso in conformità alla Direttiva del consiglio europeo 93/42/CEE.

Classicato UL IEC/UL 60601-1

Produttore

Radiazione elettromagnetica non ionizzante

Comando a pedale RF Manuale dell’operatore 7-1

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7-2 Simboli

Der RF-Fußschalter

Bedienungshandbuch

34-109-1

und Marken

Haftungsausschluss

Kein Teil dieser Veröentlichung darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung durch Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, Vereinigte Staaten von Amerika, auf elektronische, mechanische, magnetische, optische oder sonstige Art und Weise reproduziert, übertragen, transkribiert, in Abfragesystemen gespeichert oder übersetzt werden.

Medtronic behält sich das Recht vor, seine Produkte und Dienstleistungen jederzeit zu ändern, um die aktuellsten technologischen Entwicklungen zu implementieren. Dieses Handbuch kann jederzeit geändert werden.

Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf der Verkauf dieses Gerätes nur an Ärzte oder in deren Auftrag erfolgen.

Kundendiensttelefonnummern:

US +1 800 595 9709

Intl. +1 720 890 3160

Inhalt

1. Vorwort

Anwendungsgebiete ............................................................................................................................................................................ 1-1

Gerätebeschreibung .................................................................................................................................................................... 1-1

Sicherheit .................................................................................................................................................................................................. 1-1

Allgemeine Verwendung ............................................................................................................................................................1-1

Terminologische Denitionen ........................................................................................................................................................... 1-2

Warn- und Vorsichtshinweise ............................................................................................................................................................ 1-3

2. Der RF-Fußschalter

Der RF-Fußschalter ................................................................................................................................................................................ 2-1

Kanal/Codierung ........................................................................................................................................................................... 2-1

3. Betrieb

4. Reinigung und Wartung

Empfänger ................................................................................................................................................................................................ 4-1

5. Technische Daten

Allgemein ......................................................................................................................................................................................... 5-1

Abmessungen und Gewicht ...................................................................................................................................................... 5-1

Zertizierung .................................................................................................................................................................................. 5-2

Elektromagnetische Störungen ............................................................................................................................................... 5-2

6. Eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung und Haftungsausschluss

Eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung ......................................................................................................................... 6-1

Haftungsausschluss für implizierte Garantien und Folgeschäden ...................................................................................... 6-1

7. Symbole

Symbole.....................................................................................................................................................................................................7-1

Der RF-Fußschalter – Bedienungshandbuch i

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 2-1. AEX™ Generator, Der RF-Fußschalterr ............................................................................................................2-1

Abbildung 2-2. Frontansicht Empfänger .....................................................................................................................................2-2

Abbildung 2-3. Rückansicht Empfänger ......................................................................................................................................2-3

Abbildung 2-4. Transmitter ..............................................................................................................................................................2-3

Abbildung 3-1. Kabelloser Empfänger .........................................................................................................................................3-1

Abbildung 4-1. Batteriewechsel beim Transmitter ................................................................................................................. 4-2

Tabelle 7-1. Symbole ............................................................................................................................................................................ 7-1

1. Vorwort

Anwendungsgebiete

Der RF-Fußschalter ist ein Zubehörteil zur Eingangssteuerung des AEX™ Generators perFußschalter (40-405-1).

Gerätebeschreibung

Der RF-Fußschalter ist ein Zubehörteil für den AEX™ Generator. Der Fußschalter ermöglicht die Eingangssteuerung zum AEX™ Generator, bei dem über einen Kontaktschalter (an/aus) monopolare und bipolare elektrochirurgische Handgeräte von Medtronic zum Einmalgebrauch aktiviert werden. Durch die Verwendung des optionalen kabellosen Fußschalters in Kombination mit dem kabellosen Empfänger (an den AEX™ Generator angeschlossen) werden monopolare und bipolare Handgeräte von Medtronic mit auf SCHNEIDEN UND KOAGULIEREN ausgelegter Stromzufuhr versorgt.

Sicherheit

Die Informationen in diesem Abschnitt sind für die Sicherheit sowohl des Patienten als auch des Bedieners wichtig und dienen außerdem zur Verbesserung der Zuverlässigkeit des Geräts. In diesem Abschnitt wird die Verwendung der Begrie „Warnung“, „Vorsicht“, „Wichtig“ und „Anmerkung“ in diesem Handbuch beschrieben.

Allgemeine Verwendung

Wenn der Fußschalter sich kalt anfühlt oder unterhalb der Zimmertemperatur liegt, lassen Sie ihn vor der Benutzung aufwärmen.

Die Verwendung von Zubehör, das nicht den Sicherheitsanforderungen dieses Geräts entspricht, kann das Sicherheitsniveau des Systems verringern.

Bei der Entscheidung sollten folgende Faktoren in Betracht gezogen werden:

• Verwendung des Zubehörs in Patientennähe

• Nachweis, dass die Sicherheitszertizierung des Zubehörteils gemäß IEC 60601-1 und/oder IEC 60601-1-2

oder entsprechenden nationalen Standards vorgenommen wurde.

Testen Sie regelmäßig alle Funktionen, wenn die einwandfreie Funktion des Schalters nicht gesichert ist.

Der RF-Fußschalter – Bedienungshandbuch 1-1

Terminologische Denitionen

Vier Arten von speziellen Anmerkungen werden in diesem Handbuch verwendet. Sie lauten: Warnung, Vorsicht, Wichtig und Hinweis. Die Warnungen und Vorsichtshinweise in diesem Sicherheitsabschnitt beziehen sich auf das gesamte Gerät und gelten für alle Aspekte des Fußschalters. Lesen Sie auch die anderen Kapitel, da es zusätzliche Warnungen und Vorsichtshinweise gibt, die sich auf bestimmte Funktionen des Fußschalters beziehen.

▲ WARNUNG: Eine Warnung deutet auf eine gefährliche Situation hin, die zu Verletzungen oder zum Tod

führen kann, wenn sie nicht behoben oder vermieden wird.

◆ VORSICHT: VORSICHT weist auf eine möglicherweise gefährliche Situation hin, die zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann. Vorsichtshinweise werden auch zur Vermeidung von Schäden an Geräten verwendet.

■ WICHTIG: Eine WICHTIG-Anmerkung ist ein hervorgehobener Hinweis. Er weist auf etwas hin,

worauf Sie besonders achten sollten und das nicht oensichtlich ist.

● ANMERKUNG: Eine ANMERKUNG weist auf eine bestimmte Information hin, die Sie beachten sollten.

1-2 Vorwort

Warn- und Vorsichtshinweise

Die Warn- und Vorsichtshinweise in diesem Handbuch sollten aus Gründen der Sicherheit gelesen, verstanden und befolgt werden.

▲ Warnung bei versehentlichem Verschütten: Wenn versehentlich Flüssigkeit auf den Empfänger ver-

schüttet wird, nehmen Sie ihn außer Betrieb und untersuchen Sie ihn nach Schäden.

▲ Warnung: Stromschlaggefahr. Zur Vermeidung von Stromschlägen keine Abdeckungen entfernen.

Wartung von qualiziertem Wartungspersonal durchführen lassen.

▲ Warnung: Explosionsgefahr: Dieses Gerät darf nicht in der Nähe brennbarer Anästhetika verwendet

werden.

▲ Warnung: Verbindung mit Geräten: Der Fußschalter muss mit einem anderen Gerät verbunden sein.

Weitere Hinweise zum sicheren Betrieb nden Sie in den Herstellerangaben.

◆ Vorsicht: Jährliche Wartung: Um die Sicherheit und Funktion des Schalters dauerhaft zu

gewährleisten,wird eine jährliche Prüfung der Funktionalität und elektrischen Sicherheit empfohlen.

◆ Vorsicht: Tägliche Tests: Der Fußschalter sollte unbedingt täglich oder vor der Verwendung

inspiziertwerden.

◆ Vorsicht: Leistung:

• Der Frequenzbereich des drahtlosen Fußschaltersystems reicht von 2,405 bis 2,408 GHz. Zur

Sicherstellung der Kompatibilität mit dem verbundenen Gerät oder der Betriebsumgebung sollte ein

Test durchgeführt werden.

• Alle festgestellten Probleme mit dem Fußschalter sind zu melden. Wenn der Fußschalter nicht

ordnungsgemäß funktioniert, wenden Sie sich zur Reparatur an Ihren Servicepartner. Der Fußschalter

sollte nicht verwendet werden, wenn er nicht ordnungsgemäß funktioniert.

Der RF-Fußschalter – Bedienungshandbuch 1-3

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1-4 Vorwort

2. Der RF-Fußschalter

Der RF-Fußschalter

Der RF-Fußschalter ist ein Bestandteil des (Medtronic/AEX™) Chirurgiesystems. Der Generator liefert die Hochfrequenz-(HF-)Energie für elektrochirurgische Handgeräte für den einmaligenGebrauch.

Abbildung 2-1. AEX™ Generator, Der RF-Fußschalter

AEX™ Generator

Der RF-Fußschalter

Kanal/Codierung

Der Radiofrequenz-Fußschalter kann auf fünfzehn verschiedenen Kanälen betrieben werden. Somit können in einer Umgebung mehrere Kanäle gleichzeitig verwendet werden. Der Kanal ist in der Seriennummer der Einheit angegeben. Siehe das folgende Beispiel. Der Kanal ist auch auf einem Etikett auf der Oberseite der Einheit angegeben.

XXXXXXXX T001

Zusätzlich zu den fünfzehn Kanälen verwendet jeder Hersteller seinen eigenen Verschlüsselungscode. So wird gewährleistet, dass Geräte verschiedener Hersteller, die auf demselben Kanal arbeiten, gleichzeitig in der gleichen Umgebung verwendet werden können, ohne dass es zu Störungen kommt. Der Herstellercode ist, wie unten gezeigt, in der Modellnummer enthalten. Er ist auch auf einem Etikett auf der Oberseite der Einheitangegeben.

Buchstabe gibt Transmitter oder Empfänger an

SP-9970214-XXX XXXXXX

Diese drei Stellen sind der Herstellercode.

Letzte Stelle gibt Kanal an

Beispiel A :

EINHEITSETIKETT: Die ersten zwei oder drei Stellen sind der Herstellercode; die letzte Stelle gibt den Kanal an.

Der RF-Fußschalter – Bedienungshandbuch 2-1

XXX

Frontansicht Empfänger

Abbildung 2-2. Frontansicht Empfänger

A B C

Name Beschreibung

A Betriebsindikator Der Betriebsindikator leuchtet grün, wenn die Einheit angeschaltet ist

B Schalterfunktionsindikatoren

1–5

C Indikator: Fußschalterbatterie

schwach

LEDs leuchten, wenn der/die Schalter betätigt wird/werden.

Rote LED blinkt, wenn die Batterien fast leer sind. Die LED blinkt für 3–4 Stunden. Wenn die LED durchgehend leuchtet, verbleiben 3–4 Stunden Batterielaufzeit. Die Batterien sollten jedoch umgehend gewechselt werden.

2-2 Der RF-Fußschalter

Rückansicht Empfänger

Beschreibung

Abbildung 2-3. Rückansicht Empfänger

J5 Ausgangsbuchse: Zum Anschluss des Schnittstellenkabels zum Medtronic/AEX™ Generator.

Transmitter

Abbildung 2-4. Transmitter

Beschreibung

A Primärschalter

Einzel- oder Dualfunktion

Der RF-Fußschalter – Bedienungshandbuch 2-3

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2-4 Der RF-Fußschalter

3. Betrieb

Der RF-Fußschalter

● ANMERKUNG: Der kabellose Fußschalter ist nur mit aktivierten Handstücken kompatibel.

1. Schließen Sie den kabellosen Empfänger mit dem passenden Kabel an die Fußschalterbuchse an der

Rückseite des Medtronic/AEX™ Generators an. Bei Betätigung des Fußschalters wird das Handgerät mit

HF-Leistung versorgt.

2. Schalten Sie den Medtronic/AEX™ Generator ein und vergewissern Sie sich, dass die Betriebs-LED grün

leuchtet und damit anzeigt, dass der Empfänger eingeschaltet ist.

Abbildung 3-1. Kabelloser Empfänger

Betriebs-LED

▲ WARNUNG: Achten Sie darauf, dass der Fußschalter nicht versehentlich gedrückt wird, um eine

unbeabsichtigte Aktivierung des Geräts zu vermeiden. Platzieren Sie den Fußschalter so, dass die Einheit nur durch bewusstes Betätigen des Schalters aktiviert werden kann.

▲ WARNUNG: Der Fußschalter sollte ausschließlich von dem Chirurgen betätigt werden, der auch das

Handstück verwendet. Wird der Fußschalter von einem anderen Benutzer betätigt, kann es zu einer unbeabsichtigten Aktivierung kommen, wodurch der Patient oder der Chirurg verletzt werden kann.

Der RF-Fußschalter – Bedienungshandbuch 3-1

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3-2 Betrieb

4. Reinigung und Wartung

Beachten Sie die folgenden Reinigungshinweise.

◆ VORSICHTSHINWEISE:

• ABRIEB: Verwenden Sie keine scheuernden Tücher, scharfe oder spitze Gegenstände oder scheuernde

Reinigungsmittel.

• TRENNUNG: Lösen Sie die Verbindungskabel vom Empfänger.

• EINTAUCHEN: Tauchen Sie den Empfänger, die Kabel und die Buchsen nicht in Wasser ein.

Transmitter

Der Transmitter wurde in die Schutzklasse IP68 eingestuft und kann für kurze Zeit vollständig in Wasser eingetaucht werden.

Feuchten Sie ein nicht scheuerndes Tuch mit einem der folgenden Produkte an, wringen Sie es aus und reiben Sie den verschmutzten Bereich sanft, bis er sauber ist.

• Isopropanol

• Seife und Wasser

• Cidex

• Natriumhypochlorit 5,25 % (Bleiche), 10:1 verdünnt

Empfänger

◆ VORSICHT: Der Empfänger wurde in die Schutzklasse IPX1 eingestuft und darf nicht in Wasser

eingetauchtwerden.

Feuchten Sie ein nicht scheuerndes Tuch mit einem der folgenden Produkte an, wringen Sie es aus und reiben Sie den verschmutzten Bereich sanft, bis er sauber ist.

• Isopropanol

• Seife und Wasser

• Cidex

• Natriumhypochlorit 5,25 % (Bleiche), 10:1 verdünnt

Wischen Sie verbleibende Flüssigkeiten von der Oberäche des Empfängers ab.

Der RF-Fußschalter – Bedienungshandbuch 4-1

Batteriewechsel

Abbildung 4-1. Batteriewechsel beim Transmitter

2X VERSCHLUSSLASCHEN

BATTERIEDECKEL

SCHNELLVERSCHLUSS FÜR SCHLITZSCHRAUBENDREHER

DICHTRING

VERTIEFUNG ZUR ENTFERNUNG DES DECKELS (DECKEL VORSICHTIG MIT FLACHEM GEGENSTAND ENTFERNEN)

3X AA-BATTERIEN

3X POLARITÄTSHINWEIS FÜR BATTERIEN AUF UNTERSEITE DES FACHS

Ersetzen Sie die Batterien im Transmitter wie in der Abbildung dargestellt durch hochwertige AA-Alkalibatterien.

◆ VORSICHTSHINWEISE:

• Keine Batterien von unterschiedlichen Herstellern gleichzeitig verwenden.

• Alte und neue Batterien nicht gleichzeitig verwenden.

• Beim Batteriewechsel darauf achten, dass der Dichtring am Batteriedeckel nicht beschädigt wird.

• Wenn der Dichtring beschädigt ist oder seine Unversehrtheit nicht gesichert ist, muss er ersetzt werden.

• Medtronic Navigation, Inc. empehlt, den Dichtring mindestens bei jedem dritten Batteriewechsel zu ersetzen.

Beim Ersetzen den Dichtring mit Vaseline einfetten.

• Auslaufen der Batterien: Batterien entfernen, wenn der Transmitter für einen längeren Zeitraum nicht

verwendet wird, um Schäden durch auslaufende Batterieüssigkeit zu vermeiden.

• Entsorgung der Batterien: Beachten Sie zur Entsorgung verbrauchter Batterien die Herstellerempfehlungen

oder die Richtlinien Ihres Krankenhauses.

4-2 Reinigung und Wartung

5. Technische Daten

Der RF-Fußschalter

Alle technischen Daten können ohne Ankündigung geändert werden.

Allgemein

Reichweite:

Schalterfunktionen:

Latenz:

Stromverbrauch (Transmitter):

Strombedarf (Empfänger):

Empfängerausgang:

Receiver output:

Kommunikation:

Frequenz:

Verschlüsselung:

Transmitter:

Empfänger:

Abmessungen und Gewicht

Meistens 9,14 m (30 ft)

Bis zu 2

Meistens 100 ms

Stand-By: 2 µA

6V DC, 200 mA

Einpoliger Einschalter, 500 mA Kontakte

SPST relay, 0.5 amp contacts

IEEE802.15.4-konform

2,4 GHz

Keine, da nur Sensordaten übertragen werden.

EN 60529 Schutzart IP68

EN 60529 Schutzart IPX1

Transmitter

Breite:

Länge:

Höhe:

Gewicht:

35,5 cm (14,0 Zoll)

25,4 cm (10,0 Zoll)

6,68 cm (2,63 Zoll)

2,49 kg (5,5 lb.) mit Batterien

Empfänger

Breite:

Länge:

Höhe:

Gewicht:

12,7 cm (5,0 Zoll)

8,89 cm (3,5 Zoll)

5,72 cm (2,2 Zoll)

0,204 kg (0,45 lb.)

Der RF-Fußschalter – Bedienungshandbuch 5-1

Zertizierung

IEC/UL 60601-1

CAN/CSA C22.2 No. 60601-1

Eingestuft nach IEC/UL 60601-1 für medizinische elektrische Geräte durch Underwriter’s Laboratories, Inc. hinsichtlich Brand-, Stromschlag- und mechanischer Gefahr.

Nur hinsichtlich Stromschlag-, Brand- und mechanischer Gefahr sowie anderer spezizierter Gefahren eingestuft.

Elektromagnetische Störungen

Dieses Gerät entspricht den Grenzwerten für medizinische Geräte nach EN 60601-1-2 (2002), Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Diese Grenzwerte sind auf angemessenen Schutz gegen Störungen in einer typischen medizinischen Einrichtung ausgelegt.

Aufgrund der starken Verbreitung von Geräten, die im Hochfrequenzbereich senden, und anderen Quellen elektrischer Störungen in medizinischen Einrichtungen und Wohngebäuden kann jedoch ein hohes Störungsniveau aufgrund unmittelbarer Nähe zu einer Störquelle oder aufgrund einer besonders starken Störquelle zur Beeinträchtigung der Funktionsweise dieses Geräts führen.

Dieses Gerät erzeugt und nutzt Hochfrequenzenergie und kann solche auch aussenden und kann bei nicht anweisungskonformer Installation und Anwendung funktechnische Störungen anderer Geräte in der Umgebung verursachen. Beeinträchtigungen und Störungen können zu einer unregelmäßigen oder fehlerhaften Funktionsweise führen. In diesem Fall sollte die Umgebung nach der Störquelle abgesucht werden und entsprechende Maßnahmen zur Beseitigung der Störung getroen werden.

Mit den folgenden Maßnahmen kann versucht werden, die Störung zu beseitigen:

• Geräte in der Umgebung aus- und wieder anschalten, um die Störquelle zu identizieren.

• Die Ausrichtung oder Position des anderen Empfängers ändern.

• Die Entfernung zwischen der Störquelle und diesem Gerät vergrößern.

• Wenden Sie sich an Ihren Medtronic Navigation, Inc.-Vertreter, wenn Sie Hilfe benötigen.

5-2 Technische Daten

6. Eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung und Haftungsausschluss

Eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung

Wenn ein Der RF-Fußschalter nach Prüfung durch Medtronic bei normalem und ordnungsgemäßem Gebrauch gemäß den entsprechenden Anweisungen nicht mehr funktionstüchtig ist, repariert oder ersetzt Medtronic Navigation, Inc. nach eigenem Ermessen das Produkt innerhalb eines (1) Jahres nach Auslieferung durch Medtronic Navigation, Inc., vorausgesetzt, das Produkt wird franko gemäß den Verpackungs- und Versandanweisungen bei Rücksendung zurückgesendet. Für ein im Rahmen dieser Garantie repariertes oder ersetztes Produkt gilt eine Garantie für den Rest der ursprünglichen Garantiezeit.

Haftungsausschluss für implizierte Garantien und Folgeschäden

MEDTRONIC NAVIGATION, INC. GEWÄHRT KEINE WEITEREN GARANTIEN FÜR SEIN PRODUKT UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEANSPRÜCHE AB, DIE HANDELSFÄHIGKEIT, EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER ANDERE SACHVERHALTE BETREFFEN. MEDTRONIC NAVIGATION, INC. IST IN KEINEM FALL FÜR FOLGESCHÄDEN JEGLICHER ART HAFTBAR. DIE OBEN GENANNTE GARANTIE ERLISCHT, WENN EIN PRODUKT NICHT VON MEDTRONIC ODER EINEM AUTORISIERTEN VERTRETER GEÄNDERT ODER REPARIERT, FALSCH INSTALLIERT, VERWENDET, GEWARTET ODER GELAGERT WIRD BZW. MISSBRÄUCHLICH, UNSACHGEMÄSS ODER FAHRLÄSSIG VERWENDET ODER ANDERWEITIG BESCHÄDIGT WIRD. MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR SCHÄDEN ODER ANDERE VERLUSTE BEI DER RÜCKSENDUNG.

Der RF-Fußschalter – Bedienungshandbuch 6-1

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6-2 Eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung und Haftungsausschluss

7. Symbole

Symbole

Die folgenden Symbole werden auf dem Produkt und/oder der Verpackung verwendet.

Symbol Beschreibung

Batterie schwach

Tabelle 7-1. Symbole

Zu Händen von: Begleitdokumentation beachten

Eingeschaltet: Verbindung zur Netzspannung

IPX1

IP68

Gebrauchsanweisung befolgen

Prüfung nach IEC 60529, IPX1 auf Wasserfestigkeit bestanden (Empfänger)

Prüfung nach IEC 60529, IP68 auf Wasserfestigkeit bestanden (Transmitter)

Herstellungsdatum

Getrennte Abfallsammlung am Ende des Lebenszyklus gemäß den europäischen Richtlinien. Entsorgung gemäß den geltenden Bestimmungen des jeweiligen Landes.

Angebracht gemäß der Richtlinie 93/42/EEC des Europarats.

Eingestuft durch UL nach IEC/UL 60601-1

Hersteller

Nichtionisierende Strahlung

Der RF-Fußschalter – Bedienungshandbuch 7-1

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7-2 Symbole

El pedal interruptor de RF

Manual de utilización

34-109-1

Derechos de autor y

marcas comerciales

Exención de

responsabilidad

© 2019 Medtronic. Reservados todos los derechos. Medtronic, el logotipo de Medtronic y Further, Together son marcas comerciales de Medtronic. Todas las demás marcas y marcas comerciales pertenecen a una empresa de Medtronic

No está permitido reproducir, transmitir, transcribir, guardar en sistemas de recuperación ni traducir ninguna parte del contenido de esta publicación, de ninguna manera y por ningún medio (electrónico, mecánico, magnético, óptico o cualquier otro), sin autorización previa escrita de Medtronic Navigation, Inc. 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, Estados Unidos de América.

Medtronic se reserva el derecho de modicar sus productos y servicios en cualquier momento, incorporando los últimos avances tecnológicos. Esta guía está sujeta a modicaciones sin previo aviso.

Las leyes federales (EE. UU.) sólo permiten la venta de este dispositivo por prescripciónfacultativa.

Números de teléfono del servicio técnico:

US +1 800 595 9709

Intl. +1 720 890 3160

Contenido

1. Prefacio

Modo de empleo .................................................................................................................................................................................... 1-1

Descripción del dispositivo .................................................................................................................................................1-1

Seguridad .........................................................................................................................................................................................1-1

Uso general......................................................................................................................................................................................1-1

Deniciones de la terminología........................................................................................................................................................1-2

Advertencias y precauciones .............................................................................................................................................................1-3

2. El pedal interruptor de RF

El pedal interruptor de RF ................................................................................................................................................................... 2-1

Canal o codicación .............................................................................................................................................................................. 2-1

3. Funcionamiento

El pedal interruptor de RF ................................................................................................................................................................... 3-1

4. Limpieza y mantenimiento

Transmisor ........................................................................................................................................................................................4-1

Receptor ............................................................................................................................................................................................4-1

5. Especicaciones

El pedal interruptor de RF ................................................................................................................................................................... 5-1

Dimensiones y peso ..............................................................................................................................................................5-1

Certicación ..............................................................................................................................................................................................5-2

Interferencia electromagnética..........................................................................................................................................5-2

6. Garantía limitada expresa y exención de responsabilid

Garantía limitada expresa ................................................................................................................................................................... 6-1

Exclusión de garantías implícitas y los daños consecuentes ................................................................................................. 6-1

7. Símbolos

Símbolos....................................................................................................................................................................................................7-1

El pedal interruptor de RF Manual de utilización i

Lista de guras

Figura 2-1. Generador AEX™, El pedal interruptor de RF ........................................................................................................2-1

Figura 2-2. Vista frontal del receptor .............................................................................................................................................2-2

Figura 2-3. Vista posterior del receptor ........................................................................................................................................2-3

Figura 2-4. Transmisor.........................................................................................................................................................................2-3

Figura 3-1. Receptor inalámbrico ....................................................................................................................................................3-1

Figura 4-1. Cambio de baterías del transmisor ......................................................................................................................... 4-2

Tabla 7-1. Símbolos ............................................................................................................................................................................... 7-1

1. Prefacio

Modo de empleo

El pedal interruptor de RF es un accesorio diseñado para poder controlar la entrada de energía al generador AEX™ mediante un pedal interruptor (40-405-1).

Descripción del dispositivo

El pedal interruptor de RF es un accesorio del generador AEX™. El pedal interruptor permite controlar la entrada de energía al generador AEX™, que utiliza el cierre del interruptor (activar/desactivar) para activar los mangos electroquirúrgicos monopolares y bipolares desechables de Medtronic. Eluso del pedal interruptor inalámbrico con el receptor inalámbrico (conectado al generador AEX™) le suministra a los mangos electroquirúrgicos monopolares y bipolares desechables de Medtronic la potencia para CORTAR Y COAGULAR.

Seguridad

La información que aparece en esta sección es importante para la seguridad del paciente y el operador y, además, sirve para aumentar la abilidad del equipo. En esta sección, se explica de qué manera se utilizan en este manual los términos Advertencia, Precaución, Importante y Nota.

Uso general

Si el pedal interruptor está frío al tacto o por debajo de la temperatura ambiente, permita que se estabilice antes de usarlo.

El uso de equipos accesorios que no cumplen con los requisitos de seguridad de este equipo, puede causar la reducción del nivel de seguridad del sistema resultante.

A la hora de elegir, se deberá tener en cuenta lo siguiente:

• El uso del accesorio cerca del paciente.

• La evidencia de que la certicación de seguridad se llevó a cabo conforme a las normas nacionales

estandarizadas correspondientes IEC 60601-1 o IEC 60601-1-2.

Verique periódicamente todas las funciones siempre que tengas dudas sobre la integridad del interruptor.

El pedal interruptor de RF Manual de utilización 1-1

Deniciones de la terminología

En este manual, se utilizan cuatro tipos de avisos especiales. Estos son los siguientes: Advertencia, Precaución, Importante y Nota. Las advertencias y precauciones de seguridad de esta sección se reeren al equipo en general y se aplican a todos los aspectos del pedal interruptor. Asegúrese de leer los demás capítulo porque incluyen advertencias y precauciones adicionales sobre funciones especícas del pedal interruptor.

▲ ADVERTENCIA: Las advertencias indican condiciones de utilización peligrosas que, si no se corrigen o

evitan, pueden tener como consecuencia lesiones e incluso la muerte.

◆ PRECAUCIÓN: Las PRECAUCIONES indican situaciones potencialmente peligrosas que, si no se evitan,

pueden causar lesiones leves o moderadas. Las precauciones también se usan para evitar dañar el equipo.

■ IMPORTANTE: Un aviso IMPORTANTE hace hincapié en una nota. Es algo a lo que debe prestarle

particularmente atención; algo que no es evidente.

● NOTA: Las NOTAS son un punto de información especíca, algo en lo que debe enfocar su

atención.

1-2 Prefacio

Advertencias y precauciones

Deben leerse, comprenderse y seguirse las advertencias y precauciones que se presentan en este manual, pormotivos de seguridad.

▲ Advertencia sobre los derrames accidentales: En caso de que se derramen líquidos accidentalmente

sobre el receptor, deje de utilizar el receptor y verique los daños.

▲ Advertencia sobre el peligro de descarga eléctrica. No retire las cubiertas para reducir el riesgo de

descargas eléctricas. Enviar para que personal cualicado proceda a su reparación.

▲ Advertencia sobre el peligro de explosión: No utilice este equipo en presencia de anestésicos

inamables.

▲ Advertencia para conectar el equipo: Los pedales interruptores deben estar conectados a otros equipos.

Asegúrese de consultar las especicaciones del fabricante para mantener el funcionamiento seguro.

◆ Precauciones para el mantenimiento anual: Para mantener la seguridad y el rendimiento constantes del

interruptor, se recomienda que la funcionalidad y la seguridad eléctrica del interruptor se verique anualmente.

◆ Precauciones para las vericaciones diarias: Es fundamental analizar el interruptor todos los días antes

de usarlo.

◆ Precauciones sobre el rendimiento:

• El sistema de pedal interruptor inalámbrico funciona en el rango de frecuencias de 2,405 a 2,408 GHz. Hay

que vericar el sistema para garantizar la compatibilidad con cualquier dispositivo al que esté conectado

o con el entorno en el que esté funcionando.

• Informe todos los problemas que tenga con el pedal interruptor. Si el pedal interruptor no funciona

correctamente, póngase en contacto con representante del servicio para obtener asesoramiento con el

funcionamiento. No debe utilizar el pedal interruptor si no funciona correctamente.

El pedal interruptor de RF Manual de utilización 1-3

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1-4 Prefacio

2. El pedal interruptor de RF

El pedal interruptor de RF

El pedal interruptor de RF es un componente del sistema quirúrgico (Medtronic/AEX™). El generador suministra energía de radiofrecuencia (RF) a los mangoselectroquirúrgicos monopolares ybipolares desechables.

Figura 2-1. Generador AEX™, El pedal interruptor de RF

Generador AEX™

El pedal interruptor de RF

Canal o codicación

El pedal interruptor de radiofrecuencia cuenta con quince posibilidades de canales diferentes. Esto permite utilizar diferentes canales en la misma área simultáneamente. El canal se especica en el número de serie de las unidades. Observe el ejemplo que gura a continuación. El canal también gura en las etiquetas que se encuentran en la parte superior de las unidades.

XXXXXXXX T001

Además de los quince canales, cada fabricante tiene su propia codicación. Esto garantiza que se puedan usar los diferentes fabricantes con la misma identicación de canal en la misma zona simultáneamente sin interferencia. El código del fabricante está incluido en el número de modelo, como se muestra a continuación. También gura en las etiquetas que se encuentran en la parte superior de las unidades.

Los dígitos alfanuméricos indican el transmisor o receptor.

SP-9970214-XXX XXXXXX

Estos tres dígitos representan el código del fabricante.

Los últimos dígitos indican el canal.

Ejemplo A:

ETIQUETA DE LA UNIDAD: Los primeros dos o tres dígitos representan el código del fabricante; el último dígito es el canal.

El pedal interruptor de RF Manual de utilización 2-1

XXX

Vista frontal del receptor

Figura 2-2. Vista frontal del receptor

A B C

Nombre Descripción

A Indicador de

encendido

B Indicadores de

las funciones del interruptor 1-5

C Indicador de

batería baja del pedal interruptor

El indicador de encendido emite una luz de color verde para indicar que la unidad está encendida.

Las luces LED se encenderán cuando se activen los interruptores.

La luz LED de color rojo se encenderá de manera intermitente cuando las baterías estén por descargarse. La luz LED se encenderá de manera intermitente durante 3o 4 horas. Cuando la luz LED permanezca encendida permanentemente, quedan 3 o 4 horas de carga. No obstante, hay que cambiar las baterías de inmediato.

2-2 El pedal interruptor de RF

Medtronic 34-109-1 Operator's Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual