Medtronic 336401 Instructions for Use

ENT Channeled Sheath Slide-On® EndoSheath® System with Working Channel for Flexible ENT Scopes / Gaine ORL avec canal Système Slide-On®

EndoSheath® avec canal actif pour scopes ORL exibles / ENT Channeled Sheath Sistema Slide-On® EndoSheath® con canale di lavoro per endoscopi essibili ENT / ENT-Schaft mit Kanal Slide-On® EndoSheath®-System mit Arbeitskanal für exible ENT-Endoskope / Vaina acanalada ENT Sistema SlideOn® EndoSheath® con canal de trabajo para endoscopios exibles ENT / gekanaliseerde KNO-Schede Slide-On® EndoSheath® systeem met Werkkanaal voor exibele KNO-scopen / ENT kanal-sheath Slide-On® EndoSheath®-system med arbejdskanal til ENT-skoper / ENT-suojus, jossa on kanava Slide-On® EndoSheath® -järjestelmä, jossa on työskentelykanava ja joka on tarkoitettu taipuisia ENT-endoskooppeja varten /Kanalförsett ENT-hölje Slide-On® EndoSheath®-system med arbetskanal för exibla ENT-endoskop / Bainha Canalizada ENT Sistema Slide-On® EndoSheath® cm Canal de Trabalho para Endoscópios ENT Flexíveis / Θηκάρι ENT με Κανάλι Σύστημα SlideOn® EndoSheath® με Λειτουργικό Κανάλι για Εύκαμπτα Ενδοσκόπια ENT / Osłonka kanałowa ENT System EndoSheath® Slide-On® zkanałem roboczym dla wzierników elastycznych ENT / Pouzdro ENT s kanálem Systém SlideOn® EndoSheath® s pracovním kanálem pro ohebné endoskopy ENT / ENT csatornás hüvely Slide-On® EndoSheath® rendszer munkacsatornával rugalmas ENT endoszkópokhoz / KBB Kanallı Kılıf Esnek KBB Skopları için Çalışma Kanallı Slide-On® EndoSheath® Sistemi / ENT-hylse med kanal Slide-On® EndoSheath®system med arbeidskanal for eksible ENT-skop/ ENT Slide-On® EndoSheath® sistem obloge sa radnim kanalom za savitljive ENT endoskope/ ЛОР-система канализированных чехлов Slide-On® EndoSheath® с рабочим каналом для гибких ЛОР-эндоскопов / ENT Slide-On® EndoSheath® sistem obloge sa radnim kanalom za savitljive ENT endoskope/ Sustav kanalne ORL ovojnice Slide-On® EndoSheath® s radnim kanalom za eksibilne ORL endoskope

InstructIons for use / Mode d’eMploI / IstruzIonI per l’uso / BedIenungsanleItung / InstruccIones

de uso / geBruIksaanwIjzIngen / BrugsanvIsnIng / käyttöohjeet / BruksanvIsnIng / Instruções de

utIlIzação / Οδηγίες χρήςης / Instrukcja oBsługI / návod k použItí / használatI utasítás / kullanIM talIMatlarI / BruksanvIsnIng / ИнструкцИя по прИмененИю / uputstvo za upotreBu / upute za

uporaBu

Rx Only

Figure 1-A / Figure 1-A / Figura 1-A / Abbildung 1-A / Figura 1-A / Afbeelding 1-A / Figur 1-A / Kuva 1-A / Figur 1-A / Figura 1-A / Σχήμα 1-A / Rysunek 1-A / Obrázek 1-A / 1-A ábra / Şekil 1-A / Figur 1-A / Рис. 1-A / Slika 1-A/ Slika 1-A

Figure 1-B / Figure 1-B / Figura 1-B / Abbildung 1-B / Figura 1-B / Afbeelding 1-B / Figur 1-B / Kuva 1-B / Figur 1-B / Figura 1-B / Σχήμα 1-B / Rysunek 1-B / Obrázek 1-B / 1-B ábra / Şekil 1-B / Figur 1-B / Рис. 1-B / Slika 1-B/ Slika 1-B

Figure 2 / Figure 2 / Figura 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Figura 2 / Σχήμα 2 / Rysunek 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Şekil 2 / Figur 2 / рис. 2 / Slika 2/ Slika 2

Figure 3-A / Figure 3-A / Figura 3-A / Abbildung 3-A / Figura 3-A / Afbeelding 3-A / Figur 3-A / Kuva 3-A / Figur 3-A / Figura 3-A / Σχήμα 3-A / Rysunek 3-A / Obrázek 3-A / 3-A ábra / Şekil 3-A / Figur 3-A/ рис. 3-A / Slika 3-A/ Slika 3-A

Figure 3-B / Figure 3-B / Figura 3-B / Abbildung 3-B / Figura 3-B / Afbeelding 3-B / Figur 3-B / Kuva 3-B / Figur 3-B / Figura 3-B / Σχήμα 3-B / Rysunek 3-B / Obrázek 3-B / 3-B ábra / Şekil 3-B / Figur 3-B / рис. 3-B / Slika 3-B/ Slika 3-B

WARNING

Please read this entire manual carefully before using the the Endosheath® System.

INDICATIONS FOR USE

The EndoSheath® System provides a sterile, disposable protective covering for the scope to be used during exible endoscopic examination of the upper airway, vocal cords and/or nasal passages.

DESIGN FEATURES

The disposable sheath features a specially designed working channel that allows a “visual-only” diagnostic exible ENT scope to be utilized as a multi-purpose and therapeutic device.

EQUIPMENT

Equipment required to use the Channeled Sheath includes:

• Flexible Nasopharyngo-Laryngoscope

• ENT Channeled Sheath Ensure proper sheath type*

• Sheath type (as described on product label) must match your endoscope make and model for the system to function properly. Damage to your endoscope or the sheath may occur if an attempt is made to install an incorrect Sheath model.

WARNINGS

• Slide-On® EndoSheath® systems with integrated channels have not been tested for laser compatibility.

• After the sheath is installed, do not touch the scope control body or eyepiece with the hand you use to manipulate the insertion tube. If you must rotate the diopter adjustment ring after the sheath is installed, do so using a gauze pad or replace your glove prior to performing the procedure.

• Failure to follow instructions may cause patient injury.

• Check product upon receipt to ensure damage did not occur during shipment.

• Carefully inspect the package and Sheath before use for evidence of damage during transit or storage. If the Sheath package has been damaged or otherwise compromised, please return to Medtronic.

• Do Not use the Sheath on an endoscope unless the endoscope model number is designated on the sheath label. It is extremely important that the proper sheath be used with an endoscope it was designed to t.

• Do not attempt to place a damaged endoscope into the Sheath. Further damage to the endoscope may occur if the scope is not within original manufacturer’s specications. The Insertion Tube Evaluation Template can assist in identifying endoscopes that are damaged and should not be used with the Sheath.

• The Sheath is for SINGLE USE ONLY and should be properly disposed of following use. Do not attempt to reuse the Sheath.

• The Sheath is provided STERILE and should not be resterilized. Resterilization may damage the integrity of the product.

• Insert 2.1 mm compatible or smaller accessories through the working channel only. Medtronic recommends all instrumentation be tested for compatibility with the working channel prior to clinical use. If assistance is needed to determine compatibility, contact Medtronic at 800-874-5797 or 904-296-9600.

• Do not attempt to advance an accessory to the distal tip unless the insertion tube and sheath are straight.

• If excessive resistance is felt, do not use force to proceed. Withdraw the accessory and straighten the scope before advancing the accessory. If excessive resistance is still felt, check to ensure that the accessory diameter is 2.1mm compatible.

• Do not attempt to advance an exposed needle or other sharp instruments through the channel.

• Do not use accessory instrumentation that is damaged. Failure to observe this precaution may result in instrumentation malfunction during the procedure and serious patient injury and/or damage to the System.

• Note: Should diculty be experienced with advancing an accessory tool call Customer Service at 800-874-5797 or 904-2969600 for further instruction.

• Appropriate protective gear should be worn during nasopharyngoscopy procedures and when handling contaminated sheaths and endoscopes.

• Install and remove the Sheath according to the instructions in this manual. Failure to follow instructions may lead to Sheath or Scope damage.

• Do not place liquids inside the Sheath prior to use.

• Do not expose the exterior of the Sheath to Alcohol or cleaning agents prior to use. After the sheath is installed, do not touch the scope control body or eyepiece with the hand you use to manipulate the insertion tube. If you must rotate the diopter adjustment ring after the sheath is installed, do so using a gauze pad or replace your glove prior to performing the procedure.

IMPORTANT: Normally, the endoscope should move freely inside the Sheath without force during loading and unloading procedures. Should ANY resistance be experienced DO NOT CONTINUE. Medtronic will not be responsible for damage to endoscopes caused by excessive force.

INTRODUCTION

The Slide-On® ENT Channeled Sheath is a latex-free, sterile, disposable protective covering for exible Nasopharyngoscopes. The Sheath slides on and o the nasopharyngoscope for easy installation and removal. The optically clear window at the tip of the Sheath is designed to t snugly against the endoscope’s lens maintaining complete optical integrity. The side-mounted working channel is provided for the passage of 2.1mm compatible accessory devices. The complete system is intended to provide a fast and eective method of reprocessing your nasopharyngoscope, while providing the ability to pass accessory devices. The sheath

also ensures that the Insertion tube is covered with a sterile, disposable sheath for each procedure. The user of this equipment should be thoroughly trained in the techniques of nasopharyngoscopy. The equipment is specically designed for the applicable procedures and should not be used for any purposes other than those for which it has been designed. The contents of this manual describe the recommended procedures for preparing and using the Channeled Sheath. It also contains pertinent information on the proper care and handling of the endoscope and Sheath during operation.

CAUTION: Channeled Sheath type (as described on product label) must match your endoscope make and model for the system to function properly. Damage to your endoscope or the Sheath may occur if an attempt is made to install the incorrect Sheath model.

NASOPHARYNGOSCOPE CHANNELED SHEATH CATALOG NUMBER SHEATH CHANNEL DIAMETER

Vision Sciences® Models: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Olympus® Models: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax® Models: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Machida Models: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz Model: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn Model: RL-150 335401

Smith & Nephew/Gyrus Model: Duraview OL-1 335201

Xion Model: EF-NS EV-NE

Medtronic Model: Sharpsite 335401

Richard Wolf Models:

7224.001

7224.001 S02

*Requires use of Cat. No. 02-1106, E-F100 Slide-On® EndoSheath® Adapter.

INSTRUCTIONS FOR USE WARNINGS

• Do not attempt to install a damaged Sheath onto your endoscope.

• It is extremely important to insert the endoscope carefully to avoid excessive bending of the insertion tube.

CHANNELED SHEATH PLACEMENT

1. Before inserting the endoscope, ensure that the insertion tube is clean and dry. If the insertion tube is tacky, apply a light coating of cornstarch to the entire length. Ensure the optics is free of debris by wiping the lens with alcohol and a lint-free cloth.

2. Peel back the top portion of the package, and grasp the Sheath by the proximal connector.

3. Do NOT remove the installation tube until the sheath is fully loaded on the endoscope. The tube is required for sheath loading to maintain proper orientation and straightness of the working channel during the loading process.

4. Hold the endoscope control body with the articulation lever facing towards you, (the user), and articulate to straighten the bending section to the neutral position.

5. Position the sheath so that the channel is on your right, (3:00 position as referenced by the user).

6. See gure 1-A

7. Gently slide the Sheath onto the endoscope until the proximal connector is positioned on the strain relief of the endoscope

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2.1 mm

or interface if using a Vision Sciences® ENT-2000 Endoscope. Avoid touching the Sheath window to prevent image distortion. Be sure not to twist the sheath while loading so that the working channel remains as straight as possible.

See gure 1-B

CHANNELED SHEATH USE

1. Remove the installation tube without twisting .

2. Articulate the scope back and forth several times to fully seat the window.

3. If the window was not fully seated during installation or additional articulations, carefully grasp the sides of the window and gently push towards the insertion tube, being careful not to touch the window surface.

4. Insert the Sheath and advance per standard procedure.

5. A 2.1 mm compatible accessory device may be advanced through the working channel, with the insertion tube as straight as possible, up to, or just beyond the distal tip.

6. Articulate the Sheath as required.

7. Advance the accessory to the target area.

8. Straighten the insertion tube to withdraw the accessory device as required per procedure.

9. Note: When administering uids through the 2.1mm channel, position the sheath with the proximal connector elevated approximately 45° above the distal tip with the syringe angled at approximately 45° as well.

See gure 2

CHANNELED SHEATH REMOVAL

CAUTION: Should diculty be experienced in removing the endoscope, do not force the endoscope out of the Sheath. Please stop and call Medtronic Customer Service Department at 800-874-5797 or 904-296-9600 EST 8:00am to 5:00pm Monday through Friday. Medtronic is not responsible for damage to equipment caused by excessive force.

1. Remove the Sheath from the endoscope in an appropriate area to prevent the spread of pathogenic material.

2. Activate the articulation lever to straighten the bending section to the neutral position

3. Grasp the Sheath proximal connector with the other hand and gently rotate and pull to disengage it from the scope strain relief or interface by 1-2 cm.

4. If the Sheath buckles or folds over on itself, slide the proximal connector back toward the scope strain relief, or interface, far enough to eliminate wrinkling.

See gure 3-A

5. Gently grasp the middle of the Sheath and begin to slide it toward the distal end of the instrument in order to disengage the clear plastic window from the tip of the scope. (If buckling occurs by mistake, do not push any further. Gently return the connector to the interface to eliminate the buckling and proceed as above.) Once the clear plastic window is disengaged from the tip of the scope, grasp the plastic window portion of the Sheath and slide the Sheath o the scope. If the Sheath does not slide freely, a small amount of alcohol may be used to separate the Sheath from the endoscope insertion tube. Hold the endoscope vertically and place the alcohol inside the proximal connector using a syringe without needle, eye dropper, pipette, etc. Should diculty be encountered, stop and call Medtronic Customer Service Department at 800874-5797 or 904-296-9600 EST 8:00am to 5:00pm Monday through Friday. Medtronic is not responsible for damage to equipment caused by excessive force.

See gure 3-B

6. Place endoscope on a clean surface.

7. Carefully discard Sheath per hospital policy.

RECOMMENDED CLEANING & DISINFECTION PROCEDURE:

NOTE: Because the possibility exists that a Sheath could come into contact with contaminated surfaces, the user should develop and follow a prophylactic routine which includes exercising care when handling the sheathed and unsheathed scope, and a cleaning routine which includes the following steps aer each clinical procedure:

After sheath removal, inspect the insertion tube and distal portion of the scope to ensure these areas are dry. If there is no moisture on the insertion tube, use the following cleaning and disinfection procedure.

CLEANING PROCEDURE

• Clean the scope by gently washing all external surfaces with an appropriate instrument detergent.

• Rinse all surfaces thoroughly with clean lukewarm water.

• Dry the scope thoroughly after rinsing.

DISINFECTION PROCEDURE

• Wipe the entire berscope with gauze soaked in 70% alcohol

• Ensure that all external surfaces of the scope are thoroughly dried prior to installing another sheath or storing the scope.

After sheath removal from the scope, if there is any moisture present following inspection of the insertion tube this is an indication that there may have been a leak during the endoscopy procedure, providing the endoscope was dry when the sheath was installed. If a leak is suspected, the scope must be disinfected (high-level) or sterilized following the manufacturer’s instructions.

Note: Leak test the nasopharyngoscope according to manufacturer’s instructions, prior to submerging the scope in any uid.

LIMITED WARRANTY

A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed Product (hereinaer the

“Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. is LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

(1) e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable. (2) e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or

improper handling. (3) Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect. (4) e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for

in (3) above. (5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was not

repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated

under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the

Product.

C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER

WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

AVERTISSEMENT

Veuillez lire avec attention la totalité de ce guide avant d’utiliser le système Endosheath®.

Indications

Le système EndoSheath® ore un couvercle de protection jetable, stérile devant être utilisé pendant un examen endoscopique exible des voies aériennes supérieures, des cordes vocales et/ou des voies nasales.

CARACTÉRISTIQUES DE CONCEPTION

La gaine jetable présente un canal actif spécialement conçu pour permettre l’utilisation d’un scope ORL exible comme dispositif multifonctions et thérapeutique.

EQUIPEMENT

L’équipement requis pour utiliser la gaine comprend :

• un nasopharyngo-laryngoscope exible

• Gaine ORL avec canal Veiller à utiliser le type de gaine adéquat*

• Le type de gaine (tel que décrit sur l’étiquette du produit) doit correspondre à la marque et au modèle de votre endoscope pour que le système fonctionne correctement. Votre endoscope ou la gaine peuvent s’endommager si vous essayez d’installer le mauvais modèle de gaine.

AVERTISSEMENTS :

• La compatibilité avec le laser des systèmes EndoSheath® Slide-On® à canaux intégrés n’a pas été testée.

• Après que la gaine a été installée, ne touchez pas le corps de commande ou l’oculaire de l’endoscope avec la main que vous utilisez pour manipuler le tube d’insertion. Si vous devez tourner la bague d’ajustement du dioptre après l’installation de la gaine, utilisez alors un tampon de gaze ou remplacez votre gant avant d’exécuter la procédure.

• L’absence de suivi des instructions peut blesser le patient.

• Vériez le produit à sa réception pour vous assurer qu’aucun dommage n’est intervenu pendant l’expédition.

• Inspectez soigneusement l’emballage et la gaine avant l’utilisation pour rechercher les dommages potentiels survenus pendant le transport ou le stockage. Si l’emballage de la gaine a été endommagé ou autrement compromise, veuillez renvoyer le produit à Medtronic.

• N’utilisez pas la gaine sur un endoscope sauf si le numéro de modèle de l’endoscope est indiqué sur l’étiquette de la gaine. Il est extrêmement important que la bonne gaine soit utilisée avec l’endoscope pour lequel elle a été conçue.

• N’essayez pas d’installer une gaine endommagée sur votre endoscope. Vous risquez d’endommager l’appareil si l’endoscope ne répond pas aux critères imposés par le fabricant. Le modèle d’évaluation du tube d’insertion permet d’identier les endoscopes endommagés pour lesquels il vaut mieux éviter d’utiliser la gaine.

• La gaine est à USAGE UNIQUE et doit être correctement jetée après utilisation. N’essayez pas de réutiliser la gaine.

• La gaine est fournie STÉRILE et ne doit pas être restérilisée. La restérilisation peut aecter l’intégrité du produit.

• Nsérez uniquement des accessoires de 2,1 mm maximum et compatibles dans le canal actif. Medtronic préconise un contrôle de compatibilité avec le canal actif avant l’intervention. En cas de doute quant à la compatibilité du produit, contactez Medtronic au (+1) 800-874-5797 ou au (+1) 904-296-9600.

• N’essayez pas de forcer l’accessoire vers l’extrémité distale si le tube d’insertion et la gaine ne sont pas droits.

• En présence d’une résistance, ne forcez pas. Retirez l’accessoire et redressez l’endoscope avant d’aller plus loin. Si la résistance demeure, vériez si l’accessoire présente un diamètre inférieur ou égal à 2,1 mm.

• Ne tentez pas de faire passer une aiguille ou tout autre instrument tranchant dans la gaine.

• N’utilisez aucun instrument endommagé. Le non-respect de ces consignes peut provoquer un dysfonctionnement pendant la procédure et des blessures graves au patient et/ou des dommages au système.

• Remarque : en cas de diculté lors de la manipulation d’un accessoire, contactez le service clientèle au (+1) 800-874-5797 ou au (+1) 904-296-9600 pour obtenir de l’aide.

• Des ensembles de protection appropriés doivent être portés pendant les procédures de nasopharyngoscopie et lors du maniement de gaines et d’endoscopes contaminés.

• Installez et retirez la gaine selon les instructions du présent manuel. Le non-respect des instructions peut conduire à des dommages à la gaine ou au scope.

• NE PAS placer de liquides à l’intérieur de la gaine avant l’usage.

• NE PAS exposer l’intérieur ou l’extérieur de la gaine à l’alcool ou à d’autres agents nettoyants avant l’usage. Après que la gaine a été installée, ne touchez pas le corps de commande ou l’oculaire de l’endoscope avec la main que vous utilisez pour manipuler le tube d’insertion. Si vous devez tourner la bague d’ajustement du dioptre après l’installation de la gaine, utilisez alors un tampon de gaze ou remplacez votre gant avant d’exécuter la procédure.

IMPORTANT :Normalement, l’endoscope doit se déplacer librement à l’intérieur de la gaine sans force pendant les procédures d’installation et de retrait. En cas de résistance, NE CONTINUEZ PAS. Medtronic décline toute responsabilité en cas de dommages causés aux endoscopes et provoqués par une force excessive.

INTRODUCTION

La gaine ORL Slide-On® est un couvercle de protection jetable, stérile et sans latex pour des nasopharyngoscopes exibles. La gaine glisse sur et hors du nasopharyngoscope pour une installation et un retrait faciles. La fenêtre transparente au niveau de la pointe de la gaine est conçue pour s’ajuster parfaitement contre la lentille de l’endoscope, maintenant une complète intégrité. Le canal actif latéral permet le passage d’instruments compatibles de moins de 2,1 mm. Le système constitue une méthode ecace de retraitement de votre nasopharyngoscope et permet le passage d’accessoires. La gaine garantit également que le tube d’insertion est recouvert d’une gaine jetable, stérile pour chaque procédure. L’utilisateur de l’équipement doit être bien formé aux techniques de nasopharyngoscopie. L’équipement est spéciquement conçu pour les procédures applicables et ne doit pas être utilisé pour un autre objet que ceux pour lesquels il a été prévu. Le contenu du présent guide décrit les procédures recommandées pour préparer et utiliser le système EndoSheath®. Il contient également des informations pertinentes sur le soin et le maniement appropriés de l’endoscope et de la gaine pendant le fonctionnement. ATTENTION : Le type de gaine (tel que décrit sur l’étiquette du produit) doit correspondre à la marque et au modèle de votre endoscope pour que le système fonctionne correctement. Votre endoscope ou la gaine peuvent s’endommager si vous essayez d’installer le mauvais modèle de gaine.

Nasopharyngoscope Numéro au catalogue des gaines avec canal Diamètre de la gaine

Modèles Vision Sciences® : ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Modèles Olympus® : ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Modèles Pentax® : FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Modèles Machida : ENT-3L/30P111 ENT-4L

Modèles Karl Storz : 11101 RP 11101 RP1/RP2

Modèle Welch Allyn : RL-150 335401

Modèle Smith & Nephew/Gyrus : Duraview OL-1 335201

Modèle Xion : EF-NS EV-NE

Modèle Medtronic : Sharpsite 335401

Modèle Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

* nécessite l’utilisation de l’adaptateur EndoSheath® Slide-On® E-F100 de catégorie n° 02-1106.

MODE D’EMPLOI AVERTISSEMENTS :

• N’essayez pas d’installer une gaine endommagée sur votre endoscope.

• Il est extrêmement important d’insérer soigneusement l’endoscope pour éviter une exion excessive du tube d’insertion.

PLACEMENT DE LA GAINE

1. Avant d’insérer l’endoscope, veuillez vous assurer que le tube d’insertion est propre et sec. Si le tube d’insertion est poisseux, appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur. Assurez-vous que l’optique est sans débris en essuyant la lentille avec un chion non pelucheux et sans alcool.

2. Détachez la partie supérieure de l’emballage et saisissez la gaine par le raccord proximal.

3. Ne retirez pas le tube d’insertion tant que la gaine n’est pas intégralement placée sur l’endoscope. Le tube est nécessaire au placement de la gaine an d’assurer l’orientation et la position du canal actif lors du chargement.

4. Tenez le corps de commande de l’endoscope avec le levier d’articulation face à vous (utilisateur) et articulez pour redresser la section de exion vers la position neutre.

5. Placez la gaine de sorte que le canal se trouve sur votre droite (à 3 heures pour l’utilisateur).

Voir gure 1-A

6. Glissez doucement la gaine sur l’endoscope jusqu’à ce que le raccord proximal soit positionné sur le collier de serrage de l’endoscope ou l’interface si vous utilisez un endoscope Vision Sciences® ENT-2000. Evitez de toucher la fenêtre de la gaine pour empêcher la distorsion de l’image. Assurez-vous de ne pas tordre la gaine en l’installant an que le canal de fonctionnement reste aussi droit que possible.

Voir gure 1-B

UTILISATION DE LA GAINE

1. Retirez le tube d’installation sans torsion.

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332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

2. Articulez le scope d’avant en arrière plusieurs fois pour bien loger la fenêtre.

3. Si la fenêtre n’était pas susamment logée pendant l’installation ou des articulations supplémentaires, saisissez avec attention les côtés de la fenêtre et poussez doucement vers le tube d’insertion, en veillant à ne pas toucher la surface de la fenêtre.

4. Insérez la gaine et avancez-le selon la procédure.

5. Vous pouvez charger un instrument compatible de 2,1 mm dans le canal actif. Le tube d’insertion devra être redressé jusqu’à l’extrémité distale ou au-delà.

6. Articulez la gaine selon les besoins de l’intervention.

7. Avancez l’accessoire jusqu’à la cible.

8. Redressez le tube d’insertion an d’extraire l’instrument conformément à la procédure.

Remarque : lors de l’administration de liquides par le canal de 2,1 mm, placez la gaine en veillant à ce que le connecteur

proximal soit placé à environ 45° au-dessus de l’extrémité distale et en plaçant la seringue à un angle de 45° également.

Voir gure 2.

RETRAIT DE LA GAINE

ATTENTION : En cas de diculté lors du retrait de l’endoscope, ne forcez pas l’endoscope hors de la gaine. Veuillez vous arrêter et appeler le service clients de Medtronic au (+1) 800-874-5797 ou (+1) 904-296-9600 de 8 h à 17 h (GMT-5.00 h) du lundi au vendredi. Medtronic décline toute responsabilité en cas de dommages causés aux endoscopes et provoqués par une force excessive.

1. Retirez la gaine de l’endoscope dans une zone appropriée pour empêcher la dissémination de matière pathogène.

2. Activez le levier d’articulation pour redresser la section de exion vers la position neutre.

3. Saisissez le raccord proximal de la gaine de l’autre main et tournez et tirez doucement pour le dégager du collier de serrage du scope ou de l’interface de 1 à 2 cm.

4. Si la gaine gondole ou se replie sur elle-même, glissez le raccord proximal vers le collier de serrage du scope ou vers l’interface, susamment loin pour éliminer le plissement.

Voir gure 3-A

5. Saisissez doucement le milieu de la gaine et commencez à le glisser vers l’extrémité distale de l’instrument an de dégager la fenêtre en plastique transparent de la pointe du scope. Si un gondolement survient par erreur, ne poussez pas plus loin. Remettez doucement le raccord vers l’interface pour éliminer le gondolement et procédez comme indiqué ci-dessus). Une fois la fenêtre en plastique transparent dégagée de la pointe du scope, saisissez la partie de fenêtre en plastique de la gaine et faites glisser la gaine hors du scope. Si la gaine ne glisse pas librement, on peut employer une faible quantité d’alcool pour lubrier le tube d’insertion de l’endoscope. Tenez l’endoscope verticalement et placez l’alcool à l’intérieur du raccord proximal à l’aide d’une seringue sans aiguille, d’un compte-gouttes oculaire, d’une pipette, etc. En cas de diculté, veuillez vous arrêter et contacter le service clients de Medtronic au (+1) 800-874-5797 ou (+1) 904-296-9600 de 8 h à 17 h (GMT-5.00 h) du lundi au vendredi. Medtronic décline toute responsabilité en cas de dommages causés aux endoscopes et provoqués par une force excessive.

Voir gure 3-B

6. Placez l’endoscope sur une surface propre.

7. Jetez soigneusement la gaine selon la politique de l’hôpital.

PROCÉDURE RECOMMANDÉE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION

REMARQUE : Du fait qu’il existe une possibilité qu’une gaine entre en contact avec des surfaces contaminées, l’utilisateur doit développer et suivre la procédure prophylactique qui inclut l’attention lors du maniement du scope gainé et non gainé et une procédure de nettoyage qui comprend les étapes suivantes après chaque procédure clinique : Après le retrait de la gaine, inspectez le tube d’insertion et la partie distale du scope pour vous assurer que ces zones sont sèches. S’il n’y a pas d’humidité sur le tube d’insertion, utilisez la procédure de nettoyage et de désinfection suivante.

PROCÉDURE DE NETTOYAGE

• Nettoyez le scope en lavant doucement toutes les surfaces externes avec un détergent approprié à l’instrument.

• Rincez abondamment toutes les surfaces avec de l’eau propre et tiède.

• Séchez soigneusement l’endoscope après le rinçage.

PROCÉDURE DE DÉSINFECTION

• Essuyez l’intégralité du broscope avec de la gaze trempée dans de l’alcool à 70 %.

• Assurez-vous que toutes les surfaces externes du scope sont soigneusement séchées avant d’installer une autre gaine ou

de ranger le scope. Après le retrait de la gaine du scope, en cas de présence d’humidité suite à l’inspection du tube d’insertion, cela indique qu’il peut y avoir eu une fuite pendant la procédure d’endoscopie, à condition que l’endoscope ait été sec quand la gaine a été installée. Si une fuite est suspectée, le scope doit être désinfecté (à un haut niveau) ou stérilisé suivant les instructions du fabricant. REMARQUE : Testez l’étanchéité du nasopharyngoscope conformément aux instructions du fabricant avant de submerger le scope dans un quelconque uide.

GARANTIE LIMITÉE

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SERVICE CLIENTELE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic Xomed, en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

AVVERTENZE

Leggere con attenzione l’intero manuale prima di utilizzare il sistema Endosheath®.

INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema EndoSheath® fornisce una copertura monouso, sterile ed esente da lattice, utilizzabile per l’esame mediante endoscopia essibile delle vie aeree superiori, delle corde vocali e/o dei condotti nasali.

CARATTERISTICHE DI PROGETTAZIONE

La guaina monouso è caratterizzata da un canale di lavoro progettato appositamente che consente di utilizzare un endoscopio diagnostico essibile ENT “per sola visione” come dispositivo terapeutico multifunzione.

APPARECCHIATURE

Le apparecchiature richieste per l’uso della guaina canalizzata includono:

• Nasofaringo-laringoscopio essibile

• Guaina canalizzata ENT Assicurarsi che il tipo di guaina sia corretto*

• *Il tipo di guaina (come descritto nell’etichetta del prodotto) deve corrispondere al produttore e al modello dell’endoscopio

perché il sistema funzioni correttamente. Se si tenta di installare un modello di guaina errato, potrebbero vericarsi danni all’endoscopio o alla guaina.

AVVERTENZE

• I sistemi Slide-On® EndoSheath® con canali integrati non sono stati testati per la compatibilità con il laser.

• Una volta installata la guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il

tubo di inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura.

• Se non ci si attiene a queste istruzioni, si potrebbero causare danni al paziente.

• Controllare il prodotto ricevuto per assicurarsi che non si siano vericati danni durante la spedizione.

• Esaminare con attenzione la confezione e la guaina dell’utilizzo per individuare eventuali segni di danni durante il trasporto

o il magazzinaggio. Se la confezione della guaina è stata danneggiata o risulta altrimenti alterata, restituire il prodotto a Medtronic.

• Non utilizzare la guaina su un endoscopio, a meno che il numero di modello dell’endoscopio non sia indicato sull’etichetta

della guaina. È estremamente importante utilizzare la guaina corretta sull’endoscopio per cui è stata progettata.

• Non cercare di inserire un endoscopio danneggiato nella guaina. Se l’endoscopio non rientra nelle speciche originali del

produttore, possono vericarsi ulteriori danni all’endoscopio. La maschera di valutazione dei tubi di inserimento può aiutare a identicare gli endoscopi che sono danneggiati e non dovrebbero essere utilizzati con la guaina.

• La guaina è MONOUSO e deve essere correttamente smaltita dopo l’utilizzo. Non cercare di riutilizzare la guaina.

• La guaina viene fornita STERILE e non deve essere sterilizzata di nuovo. Una seconda sterilizzazione può compromettere

l’integrità del prodotto.

• Inserire gli accessori compatibili da 2,1 mm o inferiori solo nel canale di lavoro. Medtronic consiglia di collaudare la

compatibilità con il canale di lavoro di tutta la strumentazione prima dell’utilizzo clinico. Se è necessaria assistenza per determinare la compatibilità, contattare Medtronic al numero 800-874-5797 o 904-296-9600.

• Non cercare di far avanzare un accessorio no all’estremità distale se il tubo di inserimento e la guaina non sono rettilinei.

• Se si riscontra una eccessiva resistenza, non forzare per procedere. Estrarre l’accessorio e raddrizzare l’endoscopio prima

di far avanzare l’accessorio. Se si riscontra ancora una eccessiva resistenza, controllare che il diametro dell’accessorio sia compatibile con un diametro di 2,1mm.

• Non cercare di introdurre attraverso il canale un ago non protetto o un altro strumento alato.

• Non utilizzare accessori danneggiati. Se non ci si attiene a questa misura precauzionale, potrebbero vericarsi

malfunzionamenti e gravi danni al paziente durante la procedura e/o danni al sistema.

Nota: Se si riscontrano dicoltà nell’introdurre un accessorio, chiamate l’Assistenza Clienti al numero 800-874-5797 o 904-296-

9600 per ulteriori istruzioni.

• Indossare un abbigliamento protettivo adeguato durante le procedure di nasofaringoscopia e quando si maneggiano

guaine ed endoscopi contaminati.

• Installare e rimuovere la guaina seguendo le istruzioni riportate in questo manuale. Se non ci si attiene a queste istruzioni, si

potrebbero causare danni alla guaina o all’endoscopio.

• Non introdurre liquidi all’interno della guaina prima dell’uso.

• Non esporre la guaina ad alcol, liquidi a base di alcol o ad altri detergenti prima o durante l’uso. Una volta installata la

guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il tubo di inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura.

• IMPORTANTE: Durante le procedure di montaggio e smontaggio, l’endoscopio dovrebbe spostarsi liberamente all’interno

della guaina senza doverlo forzare. Qualora si dovesse incontrare QUALSIASI resistenza, NON CONTINUARE. Medtronic non sarà responsabile di alcun danno arrecato agli endoscopi, causato da forzature.

INTRODUZIONE

La barriera canalizzata Slide-On® EndoSheath® è una copertura monouso, sterile ed esente da lattice per nasofaringoscopi essibili. La guaina viene montata e smontata nasofaringoscopio in modo scorrevole per una facile installazione e rimozione. La nestra otticamente trasparente sull’estremità della guaina è stata progettata per aderire alla lente dell’endoscopio, in modo da mantenere completamente l’integrità ottica. Il canale di lavoro laterale permette il passaggio di accessori compatibili con un diametro di 2,1mm. Il sistema completo è stato progettato per fornire un metodo veloce ed eciente per preparare il nasofaringoscopio per l’uso, permettendo di utilizzarlo con apparecchiature accessorie. La guaina garantisce inoltre la copertura del tubo da inserire con una protezione sterile monouso per ciascuna procedura. L’utente di questa apparecchiatura dovrebbe essere del tutto esperto nelle tecniche di nasofaringoscopia. L’apparecchiatura è stata progettata specicatamente per le procedure applicabili e non dovrebbe essere utilizzata per scopi diversi da quelli per cui è stata progettata. Il contenuto di questo manuale descrive le procedure raccomandate per preparare e utilizzare la guida canalizzata. Contiene inoltre le informazioni relative alle precauzioni e al corretto maneggiamento dell’endoscopio e della guaina durante le operazioni.

ATTENZIONE: Il tipo di guaina canalizzata (come descritto nell’etichetta del prodotto) deve corrispondere al produttore e al modello di endoscopio perché il sistema funzioni correttamente. Se si tenta di installare un modello di guaina errato, potrebbero vericarsi danni all’endoscopio o alla guaina.

Nasofaringoscopio Codice della guaina canalizzata Diametro del canale della guaina

Modelli Vision Sciences®: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Modelli Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Modelli Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Modelli Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Modello Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Modello Welch Allyn: RL-150 335401

Modello Smith & Nephew/ Gyrus: Duraview OL-1 335201

Modello Xion: EF-NS EV-NE

Modello Medtronic: Sharpsite 335401

Modello Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Richiede l’utilizzo dell’adattatore EndoSheath® Slide-On® Cod. 02-1106, E-F100.

ISTRUZIONI PER L’USO AVVERTENZE

• Non cercare di installare una guaina danneggiata sull’endoscopio.

• È estremamente importante che l’endoscopio venga inserito con attenzione per evitare un’eccessiva curvatura del tubo di

inserimento.

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

POSIZIONAMENTRO DELLA GUAINA CANALIZZATA

1. Prima di inserire l’endoscopio, assicurarsi che il tubo di inserimento sia pulito e asciutto. Se il tubo di inserimento è

appiccicoso, applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza. Assicurare che l’ottica sia libera da residui stronando la lente con alcol e un panno senza peluria.

2. Staccare la parte superiore della confezione e aerrare la guaina tenendola per il connettore prossimale.

3. NON rimuovere il tubo di installazione no a quando la guaina non è completamente montata sull’endoscopio. Il tubo

è necessario per fare in modo che la guaina abbia il corretto orientamento e il canale di lavoro sia rettilineo durante il processo di montaggio.

4. Mantenere il corpo di controllo dell’endoscopio con la leva di articolazione rivolta verso di sé (l’utente) e articolarlo in modo

da raddrizzare la sezione curvata in posizione neutra.

5. Posizionare la guaina in modo che il canale sia sulla destra (in posizione a ore 3 rispetto all’utente). Vedere la gura 1-A

6. Far scorrere delicatamente la guaina nell’endoscopio nché il connettore prossimale non è posizionato sulla giunzione

elastica dell’endoscopio, o interfaccia se si utilizza un endoscopio Vision Sciences® ENT-2000. Evitare di toccare la nestra della guaina per evitare distorsioni nell’immagine. Assicurarsi di non torcere la guaina mentre la si monta, in modo che il canale di lavoro rimanga diritto quanto più possibile.

Vedere la gura 1-B

UTILIZZO DELLA GUAINA CANALIZZATA

1. Rimuovere il tubo di protezione senza torcerlo

2. Articolare l’endoscopio avanti e indietro più volte per assestare la nestra in posizione.

3. Se la nestra non è stata assestata completamente in posizione durante l’installazione o l’aggiunta di articolazioni, aerrare

con delicatezza i lati della nestra e spingerla delicatamente verso il tubo di inserimento, facendo attenzione a non toccarne la supercie.

4. Inserire la guaina e farla avanzare con la procedura standard.

5. Nel canale di lavoro è possibile introdurre un accessorio compatibile con un diametro di 2.1 mm, con il tubo di inserimento il

più rettilineo possibile, no all’estremità distale o poco oltre.

6. Articolare la guaina secondo le necessità.

7. Far procedere l’accessorio no all’area di destinazione.

8. Raddrizzare il tubo di inserimento per estrarre l’accessorio, come richiesto dalla procedura.

Nota: Quando si somministrano uidi attraverso il canale da 2,1mm, posizionare la guaina con il connettore prossimale sollevato a circa 45° sopra l’estremità distale, con la siringa inclinata anch’essa di circa 45°.

Vedere la gura 2

RIMOZIONE DELLA GUAINA CANALIZZATA

ATTENZIONE: Nel caso in cui si dovessero riscontrare dicoltà nella rimozione dell’endoscopio, non forzare l’estrazione dell’endoscopio dalla guaina. Interrompere l’operazione e chiamare il Reparto Assistenza Clienti di Medtronic al numero 800-874-5797 o 904-296-9600 EST, dalle 8:00 alle 17:00, dal lunedì al venerdì. Medtronic non sarà responsabile di alcun danno arrecato alle apparecchiature, causato da forzature eccessive.

1. Rimuovere la guaina dall’endoscopio in un’area appropriata, per evitare la diusione di materiale patogeno.

2. Attivare la leva di articolazione per raddrizzare la sezione curva no in posizione neutra

3. Aerrare il connettore prossimale della guaina con l’altra mano, quindi ruotarlo e tirarlo delicatamente per liberarlo dal

giunto elastico o dall’interfaccia dell’endoscopio per 1-2 cm.

4. Se la guaina si incastra o piega su se stessa, far scorrere il connettore prossimale verso il giunto elastico dell’endoscopio,

quanto basta per eliminare i corrugamenti.

Vedere la gura 3-A

5. Aerrare delicatamente il centro della guaina e iniziare a farla scorrere verso l’estremità distale dello strumento per liberare

la nestra di plastica trasparente dalla punta dell’endoscopio. (Se si verica per errore un inceppamento, non spingere ulteriormente. Riportare delicatamente il connettore verso l’interfaccia per eliminare l’inceppamento e procedere come visto in precedenza). Una volta che la nestra di plastica trasparente è stata liberata dalla punta dell’endoscopio, aerrare la parte dell’endoscopio in cui si trova la nestra di plastica e fare scorrere la guaina fuori dall’endoscopio. Se la guaina non scorre liberamente, può essere utilizzata una piccola quantità di alcol per separare la guaina dal tubo di inserimento dell’endoscopio. Tenere l’endoscopio in posizione verticale e introdurre l’alcool nel connettore prossimale utilizzando una siringa senza ago, un contagocce, una pipetta o un altro strumento adatto. In caso di dicoltà, interrompere l’operazione e chiamare il reparto Assistenza Clienti di Medtronic al numero 800-874-5797 o 904-296-9600 EST 8:00 alle 17:00, dal lunedì al venerdì. Medtronic non sarà responsabile di alcun danno arrecato alle apparecchiature, causato da forzature eccessive.

Vedere la gura 3-B

6. Collocare l’endoscopio su una supercie pulita.

7. Smaltire con attenzione la guaina secondo le norme dell’ospedale.

Procedura di pulizia e disinfezione raccomandata: Nota: Poiché esiste la possibilità che una guaina possa entrare in contatto con superci contaminate, l’utente dovrebbero mettere a punto e seguire una routine di prolassi che comprenda le attenzioni da esercitare quando si maneggia l’endoscopio dentro e fuori dalla guaina, oltre a una routine di pulizia che includa i seguenti passaggi dopo ogni procedura clinica:

Dopo la rimozione della guaina, esaminare il tubo di inserimento e la parte distale dell’endoscopio per assicurarsi che queste aree siano asciutte. Se non c’è alcuna umidità sul tubo di inserimento, utilizzare la seguente procedura di pulizia e disinfezione.

PROCEDURA DI PULIZIA

• Pulire l’endoscopio lavando delicatamente tutte le superci esterne con un detersivo adatto alla strumentazione.

• Sciacquare completamente tutte le superci con acqua pulita e tiepida.

• Asciugare accuratamente l’endoscopio dopo il risciacquo.

PROCEDURA DI DISINFEZIONE

• Stronare l’intero broscopio con garza immersa in alcool al 70%

• Assicurare che tutte le superci esterne dell’endoscopio siano completamente asciutte prima di installare un’altra guaina o riporre l’endoscopio.

Dopo la rimozione della guaina dall’endoscopio, se è presente dell’umidità dopo l’ispezione del tubo di inserimento questo indica che ci potrebbe essere stata una perdita durante la procedura di endoscopia, ammesso che l’endoscopio fosse stato asciutto al momento dell’installazione della guaina. Se si sospetta una perdita, l’endoscopio deve essere disinfettato (in modo profondo) o sterilizzato seguendo le istruzioni del produttore.

Nota: Prima di immergere l’endoscopio in qualsiasi liquido, controllare l’eventuale presenza di perdite del nasofaringoscopio seguendo le istruzioni del produttore.

GARANZIA LIMITATA

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INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il

distributore locale.

WARNHINWEIS

Diese Gebrauchsanweisung bitte vor der Verwendung des Endosheath®-Systems vollständig und sorgfältig durchlesen.

INDIKATIONEN

Das EndoSheath® System bietet eine sterile Einweg-Schutzhülle für das Endoskop, die sich für die Untersuchung der oberen Atemwege, der Stimmbänder und/oder der Nasengänge mit einem exiblen Endoskop eignet.

DESIGNMERKMALE

Dieser Einweg-Schaft ist mit einem speziell konzipierten Arbeitskanal ausgestattet, der es ermöglicht, ein nur zur Betrachtung vorgesehenes, exibles Diagnose-ENT-Endoskop als Mehrzweck- und Therapiegerät einzusetzen.

AUSRÜSTUNG

Zur Verwendung des Schafts mit Kanal ist Folgendes erforderlich:

• Flexibles Nasopharyngo-Laryngoskop

• ENT-Schaft mit Kanal Sicherstellen, dass der passende Schafttyp verwendet wird*

• *Der Typ des Schafts (siehe Produktetikett) muss für die Marke und das Modell Ihres Endoskops geeignet sein, damit das System ordnungsgemäß funktioniert. Bei Verwendung eines falschen Schaftmodells kann Ihr Endoskop oder der Schaft beschädigt werden.

WARNHINWEISE

• Slide-On® EndoSheath®-Systeme mit integrierten Kanälen wurden nicht auf Laser-Kompatibilität getestet.

• Nach dem Einführen des Endoskops in den Schafts nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand berühren, mit der Sie den Einführschlauch handhaben. Sollte es nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft erforderlich sein, den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen.

• Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Verletzung des Patienten führen.

• Produkt bei Erhalt auf Transportschäden überprüfen.

• Verpackung und Schaft vor der Verwendung sorgfältig auf Anzeichen von Transport- oder Lagerungsschäden überprüfen. Den Schaft bei beschädigter Verpackung bitte an Medtronic zurücksenden.

• Niemals einen Schaft auf einem Endoskop verwenden, für dessen Modellnummer er nicht laut Etikettierung eindeutig geeignet ist. Es ist von höchster Wichtigkeit, dass ein Schaft nur mit dem Endoskop verwendet wird, für das er konzipiert ist.

• Niemals ein beschädigtes Endoskop in den Schaft einführen. Wenn das Endoskop nicht den Herstellerspezikationen entspricht, kann diese zu weiteren Schäden am Endoskop führen. Die Einführschlauch-Schablone kann Sie dabei unterstützen, beschädigte Endoskope zu erkennen, die nicht mit dem Schaft verwendet werden dürfen.

• Der Schaft ist für die EINMALIGE VERWENDUNG konzipiert und ist nach seiner Verwendung ordnungsgemäß zu entsorgen. Niemals versuchen, den Schaft wiederzuverwenden.

• Der Schaft wird STERIL ausgeliefert und darf nicht erneut sterilisiert werden. Durch eine erneute Sterilisierung kann die Integrität des Produkts beeinträchtigt werden.

• Nur bis zu 2,1 mm starke, kompatible Zubehörteile durch den Kanal einführen. Medtronic empehlt, alle Instrumente vor ihrer klinischen Verwendung auf ihre Kompatibilität mit dem Arbeitskanal zu prüfen. Sollten Sie Unterstützung beim Feststellen der Kompatibilität benötigen, erhalten Sie diese von Medtronic unter 800-874-5797 oder 904-296-9600.

• Niemals versuchen, ein Zubehörteil bis zur distalen Spitze einzuführen, wenn der Einführschlauch und der Schaft nicht völlig gerade sind.

• Bei übermäßigem Widerstand das Zubehörteil nicht mit Gewalt einführen. Das Zubehörteil etwas zurückziehen, das Endoskop gerade ausrichten und das Zubehörteil anschließen wieder vorwärts bewegen. Falls immer noch ein übermäßig hoher Widerstand auftritt, überprüfen, ob es sich bei dem Zubehörteil um eine kompatibles 2,1-mm-Instrument handelt.

• Niemals versuchen, eine ungeschützte Nadel oder ein anderes scharfkantiges Instrument in den Kanal einzuführen.

• Niemals beschädigte Zubehörinstrumente verwenden. Die Nichteinhaltung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann zu Störungen der Instrumente während der Verwendung sowie zu ernsten Verletzungen des Patienten und/oder Systemschäden führen.

• Anmerkung: Falls beim Einführen eines Zubehörteils Probleme auftreten, den Kundendienst unter 800-874-5797 oder 904296-9600 anrufen, um weitere Anweisungen zu erhalten.

• Bei der Nasopharyngoskopie und bei der Handhabung von verschmutzten Schäften und Endoskopen ist geeignete Schutzkleidung zu tragen.

• Das Endoskop entsprechend den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung in den Schaft einführen und aus diesem entfernen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Beschädigung von Schaft oder Endoskop führen.

• Vor der Verwendung dürfen keine Flüssigkeiten in den Schaft gelangen.

• Die Außenseite des Schafts darf vor der Verwendung nicht Alkohol oder Reinigungsmitteln ausgesetzt werden. Nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand berühren, mit der Sie den Einführschlauch handhaben. Sollte es nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft erforderlich sein, den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen.

WICHTIG:Das Endoskop sollte sich normalerweise frei innerhalb des Schafts bewegen und es sollte kein Kraftaufwand beim Einführen und Entnehmen erforderlich sein. Bei Auftreten des GERINGSTEN Widerstands NICHT FORTFAHREN. Medtronic haftet nicht für Beschädigungen, die an Endoskopen durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

EINFÜHRUNG

Der Slide-On® ENT-Schaft mit Kanal ist eine latexfreie, sterile Einweg-Schutzhülle für exible Nasopharyngoskope. Der Schaft lässt sich einfach über das Nasopharyngoskop ziehen, was das Einführen und Entfernen erleichtert. Das durchsichtige Fenster in optischer Qualität an der Spitze des Schafts ist so konzipiert, dass es eng am Objektiv des Endoskops anliegt und eine einwandfreie optische Integrität gewährleistet ist. Der seitliche Arbeitskanal ist für die Einführung kompatibler 2,1-mmZubehörteile konzipiert. Das gesamte System soll Ihnen eine schnelle und eektive Methode zur Wiederverwendung Ihres Nasopharyngoskops bereitstellen und Ihnen zugleich die Möglichkeit geben, Zubehörteile einzuführen. Der Schaft stellt zudem sicher, dass der Einführschlauch bei jedem Einsatz von einer sterilen Einweghülle umgeben ist. Der Benutzer dieses Geräts sollte eingehend in den Techniken der Nasopharyngoskopie geschult sein. Das Produkt ist speziell für die entsprechenden Verfahren konzipiert und sollte nicht für andere Zwecke verwendet werden. In dieser Gebrauchsanweisung werden die empfohlenen Verfahren zur Vorbereitung und Verwendung des Schafts mit Kanal beschrieben. Darüber hinaus enthält sie Informationen zur ordnungsgemäßen Pege und Handhabung des Endoskops und des Schafts im Rahmen des Betriebs.

ACHTUNG: Der Typ des Schafts mit Kanal (siehe Produktetikett) muss für die Marke und das Modell Ihres Endoskops geeignet sein, damit das System ordnungsgemäß funktioniert. Bei Verwendung eines falschen Schaftmodells kann Ihr Endoskop oder der Schaft beschädigt werden.

Nasopharyngoskop Katalognummer des Schafts mit Kanal Durchmesser des Schaftkanals

Vision Sciences®: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn: RL-150 335401

Smith & Nephew/Gyrus : Duraview OL-1 335201

Xion: EF-NS EV-NE

Medtronic: Sharpsite 335401

Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Erfordert die Verwendung von Kat.-Nr. 02-1106, E-F100 Slide-On® EndoSheath®-Adapter.

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE

• Niemals ein Endoskop mit einem beschädigten Schaft versehen.

• Es ist von höchster Wichtigkeit, das Endoskop vorsichtig einzuführen, um ein übermäßiges Biegen des Einführschlauchs zu vermeiden.

PLATZIERUNG DES SCHAFTS MIT KANAL

1. Vor dem Einführen des Endoskops sicherstellen, dass der Einführschlauch sauber und trocken ist. Ist der Einführschlauch klebrig, etwas Maisstärke über die gesamte Länge aufbringen. Objektiv mit einem alkoholgetränkten, fusselfreien Tuch abwischen, um sicherzustellen, dass das optische System keine Verschmutzungen aufweist.

2. Oberen Teil der Verpackung zurückziehen und den Schaft am Proximal-Anschluss fassen.

3. NIEMALS die Installationsröhre entfernen, bevor das Endoskop vollständig in den Schaft eingeführt ist. Die Röhre ist erforderlich, damit der Arbeitskanal des Schafts beim Einführen ordnungsgemäß ausgerichtet und gerade bleibt.

4. Endoskop-Kontrollteil so halten, dass die Abwinklungssteuerung zum Benutzer weist und die Steuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen.

5. Schaft so positionieren, dass sich der Kanal rechts bendet (90 Grad im Uhrzeigersinn, relativ zum Benutzer).

Siehe Abbildung 1-A

6. Den Schaft vorsichtig auf das Endoskop schieben, bis sich der Proximal-Anschluss über dem Zugentlastungsstück des Endoskops bendet (oder der Schnittstelle, falls Sie ein Vision Sciences® ENT-2000 Endoskop verwenden). Es ist zu vermeiden, das Schaftfenster zu berühren, da dies zu einer Verzerrung der Bilddarstellung führen kann. Es ist sicherzustellen, dass der Schaft während des Einführens des Endoskops nicht verdreht wird, damit der Arbeitskanal so gerade wie möglich bleibt.

Siehe Abbildung 1-B

VERWENDUNG DES SCHAFTS MIT KANAL

1. Installationsröhre entfernen, ohne sie zu verdrehen.

2. Endoskop mehrmals vor und zurück bewegen, bis das Fenster korrekt sitzt.

3. Falls das Fenster beim Einführen des Endoskops bzw. nachfolgenden Bewegungen nicht korrekt positioniert wurde, die Seiten des Fensters anfassen und vorsichtig in Richtung des Einführschlauchs drücken. Dabei darauf achten, nicht die Fensteroberäche zu berühren.

4. Schaft einführen und nach standardmäßigem Verfahren vorschieben.

5. Ein kompatibles 2,1-mm-Zubehörteil kann durch den Arbeitskanal bis zur distalen Spitze oder knapp darüber hinaus eingeführt werden. Dazu muss der Einführschlauch so gerade wie möglich sein.

6. Den Schaft nach Bedarf abwinkeln.

7. Zubehörteil bis zum gewünschten Bereich vorschieben.

8. Einführschlauch gerade ausrichten, um das Zubehörteil bei Bedarf zu entfernen.

Anmerkung: Wenn Flüssigkeiten über den 2,1-mm-Kanal zugeführt werden sollen, den Schaft so positionieren, dass sich der

Proximal-Anschluss etwa in einem 45° oberhalb der distalen Spitze bendet und die Spritze ebenfalls etwa 45° angewinkelt ist.

Siehe Abbildung 2

ENTFERNUNG DES SCHAFTS MIT KANAL

ACHTUNG: Falls Probleme beim Entfernen des Endoskops auftreten sollten, keine Gewalt anwenden. In diesem Fall den Vorgang unterbrechen und das Medtronic Customer Service Department unter 800-874-5797 oder 904-296-9600 anrufen, das von 8:00 bis 17:00 Uhr (EST) von Montag bis Freitag erreichbar ist. Medtronic haftet nicht für Beschädigungen, die an Geräten durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

1. Den Schaft an einem geeigneten Ort vom Endoskop entfernen, um die Verschmutzung der Umgebung mit pathogenem Material zu verhindern.

2. Die Abwinklungssteuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen

3. Den Proximal-Anschluss des Schafts mit der anderen Hand fassen und vorsichtig drehen, um ihn 1-2 cm vom Zugentlastungsteil oder von der Schnittstelle des Endoskops zu trennen.

4. Wenn der Schaft knickt oder sich faltet, den Proximal-Anschluss zurück in Richtung des Zugentlastungsteils oder der Schnittstelle des Endoskops schieben, bis keine Faltenbildung mehr auftritt.

Siehe Abbildung 3-A

5. Den Schaft vorsichtig in der Mitte fassen und ihn in Richtung des distalen Endes des Instruments schieben, um das durchsichtige Kunststofenster von der Spitze des Endoskops zu lösen. (Falls sich Falten bilden, nicht weiter schieben. Anschluss vorsichtig wieder in Richtung der Schnittstelle schieben, bis die Faltenbildung behoben ist, und anschließend wie oben beschrieben fortfahren.) Wenn sich das durchsichtige Kunststofenster von der Endoskopspitze gelöst hat, den Schaftteil mit dem Kunststofenster fassen und den Schaft vom Endoskop ziehen. Falls der Schaft nicht problemlos gleitet, kann der Schaft ggf. mit einer geringen Menge Alkohol vom Endoskop-Einführschlauch getrennt werden. Das Endoskop dazu senkrecht halten und den Alkohol mithilfe einer Spritze ohne Nadel, einer Pipette o. ä. in den ProximalAnschluss tropfen. Sollte sich dies als schwierig erweisen, den Vorgang unterbrechen und das Medtronic Customer Service Department unter 800-874-5797 oder 904-296-9600 anrufen, das von 8:00 bis 17:00 Uhr (EST) von Montag bis Freitag erreichbar ist. Medtronic haftet nicht für Beschädigungen, die an Geräten durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

Siehe Abbildung 3-B

6. Das Endoskop auf eine saubere Oberäche legen.

7. Den Schaft sorgfältig gemäß den Krankenhausrichtlinien entsorgen.

EMPFOHLENES REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSVERFAHREN:

HINWEIS: Da die Möglichkeit besteht, dass der Scha mit verschmutzten Oberächen in Kontakt kommt, sollte der Benutzer eine Prophylaxeroutine entwickeln und befolgen, die zum einen den vorsichtigen Umgang mit dem Endoskop (mit oder ohne Scha) und zum anderen eine Reinigungsroutine umfasst, die die folgenden Schritte nach jeder klinischen Verwendung aufweist:

Nach dem Entfernen des Schafts den Einführschlauch und den distalen Teil des Endoskops überprüfen und sicherstellen, dass diese Bereiche trocken sind. Wenn der Einführschlauch keine Feuchtigkeit aufweist, das folgende Reinigungs- und Desinfektionsverfahren anwenden.

REINIGUNGSVERFAHREN

• Alle äußeren Flächen des Endoskops vorsichtig mit einem geeigneten Instrumentenreinigungsmittel abwaschen.

• Alle Oberächen sorgfältig mit lauwarmem Wasser abspülen.

• Das Endoskop nach dem Abspülen sorgfältig abtrocknen.

DESINFEKTIONSVERFAHREN

• Das gesamte Endoskop mit Gaze abwischen, die mit 70prozentigem Alkohol getränkt ist.

• Sicherstellen, dass alle äußeren Flächen des Endoskop vollständig abgetrocknet sind, bevor ein neuer Schaft übergezogen oder das Endoskop aufbewahrt wird.

Falls nach dem Entfernen des Schafts vom Endoskop bei der Überprüfung des Einführschlauchs Feuchtigkeit bemerkt wird, kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit während der Endoskopie durch eine undichte Stelle eingedrungen ist (sofern das Endoskop beim Einführen in den Schaft trocken war). Bei Verdacht auf eine undichte Stelle muss das Endoskop gemäß Herstelleranweisungen desinziert (High-Level) oder sterilisiert werden. Hinweis: Das Nasopharyngoskop vor dem Eintauchen in Flüssigkeit gemäß Herstelleranweisungen auf undichte Stellen prüfen.

GARANTIEERKLÄRUNG

manuals.medtronic.com

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.

ADVERTENCIA

Lea detenidamente todo el manual antes de utilizar el sistema Endosheath®.

INDICACIONES DE USO

El sistema EndoSheath® proporciona una cobertura de protección desechable y estéril para los endoscopios que se utilizarán para realizar endoscopias exibles de las vías aéreas superiores, cuerdas vocales y/o cavidades nasales.

CARACTERÍSTICAS DE DISEÑO

La vaina desechable incorpora un canal de trabajo especialmente diseñado que permite utilizar un endoscopio ENT exible para diagnósticos exclusivamente visuales y como dispositivo terapéutico multiuso.

EQUIPO

El equipo necesario para utilizar la vaina acanalada incluye:

• Nasofaringo-laringoscopio exible

• Vaina acanalada ENT Asegúrese de utilizar el tipo de vaina apropiado*

• *Para que el sistema funcione correctamente, el tipo de vaina (como se describe en la etiqueta de producto) debe coincidir con el modelo y fabricante del endoscopio. Es posible que se produzcan daños en el endoscopio o la vaina si se intenta instalar el modelo de vaina incorrecto.

ADVERTENCIAS

• No se ha comprobado la compatibilidad con láser de los sistemas Slide-On® EndoSheath® con canales integrados.

• Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del endoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a utilizar para manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una gasa o cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento.

• De no seguir estas instrucciones podría provocar lesiones al paciente.

• Compruebe el producto tras su recepción a n de garantizar que no se produjeron daños durante el envío.

• Inspeccione con sumo cuidado el paquete y la vaina antes de su uso para detectar posibles daños producidos durante su transporte o almacenamiento. En caso de que el paquete de la vaina se haya dañado o haya sufrido algún otro tipo de desperfecto, devuélvalo a Medtronic.

• No utilice la vaina o endoscopio a menos que el nº de modelo del endoscopio aparezca en la etiqueta de la vaina. Es extremadamente importante que se utilice la vaina correspondiente al endoscopio para el que se diseñó.

• No intente insertar un endoscopio dañado en la vaina. Se podrían producir daños adicionales en el endoscopio si éste no cumple las especicaciones originales del fabricante. La plantilla de evaluación del tubo de inserción puede ayudarle a identicar los endoscopios dañados y aquellos que no deben utilizarse con la vaina.

• La vaina es de UN SOLO USO; posteriormente, se deberá desechar de forma apropiada. No intente reutilizarla.

• La vaina se suministra ESTERILIZADA y no se debe volver a esterilizar, ya que esto podría dañar el producto.

• Inserte únicamente accesorios compatibles de 2,1 mm o de tamaño más reducido a través del canal de trabajo. Medtronic recomienda comprobar la compatibilidad de todo el instrumental con el canal de trabajo antes de proceder a su uso clínico. Si se precisa asistencia para determinar su compatibilidad, póngase en contacto con Medtronic a través de los teléfonos 800-874-5797 o 904-296-9600.

• No intente hacer avanzar un accesorio hasta la punta distal a menos que el tubo de inserción y la vaina estén rectos.

• En caso de que note una resistencia excesiva, no ejerza fuerza para continuar. Retire el accesorio y enderece el endoscopio antes de hacer avanzar el accesorio. Si observa una excesiva resistencia, asegúrese de que el diámetro del accesorio es compatible con 2,1 mm.

• No intente introducir una aguja expuesta u otros instrumentos alados a través del canal.

• No utilice instrumentos auxiliares dañados. Si no sigue esta advertencia, el dispositivo podría funcionar incorrectamente durante el procedimiento, produciendo daños en el sistema y/o lesiones graves al paciente.

Nota: Si observa dicultades para hacer avanzar una herramienta auxiliar, póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente a través de los teléfonos 800-874-5797 o 904-296-9600 para obtener información adicional.

• Deberá llevar el equipo de protección apropiado al realizar procedimientos de nasofaringoescopia y manipular vainas y endoscopios contaminados.

• Instale y retire la vaina de acuerdo con las instrucciones del manual. De no seguir las instrucciones, la vaina o el endoscopio podrían sufrir daños.

• NO introduzca líquidos en el interior de la vaina antes de su utilización.

• No exponga el exterior de la vaina a alcohol ni a otros agentes de limpieza antes de su utilización. Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del endoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a utilizar para manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una gasa o

cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento.

IMPORTANTE: Por lo general, durante los procedimientos de carga y descarga, el endoscopio se debe mover libremente dentro de la vaina sin necesidad de ejercer fuerza. En caso de que note ALGÚN TIPO de resistencia, NO CONTINÚE. Medtronic no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva.

INTRODUCCIÓN

La vaina acanalada Slide-On® ENT es una cubierta protectora desechable, estéril y sin látex para uso con nasofaringoscopios exibles. Se desliza dentro y fuera del nasofaringoscopio, lo que permite colocarla y extraerla fácilmente. El diseño de la ventana transparente permite encajarla a la perfección con las lentes del endoscopio y mantener de esta forma una completa integridad óptica. El canal de trabajo montado lateralmente se incluye para permitir la inserción de dispositivos auxiliares compatibles de 2,1 mm. Todo el sistema se ha diseñado a n de proporcionar al usuario un método rápido y ecaz de reprocesar nasofaringoescopias y, al mismo tiempo, la posibilidad de introducir dispositivos auxiliares. Asimismo, garantiza que el tubo de inserción quede cubierto por una vaina estéril y desechable en cada procedimiento. El usuario de este equipo debe estar completamente familiarizado con las técnicas de nasofaringoscopia. El equipo se ha diseñado especícamente para los procedimientos aplicables, por lo que no se debe utilizar para nes distintos de los previstos. El contenido de este manual describe los procedimientos recomendados de preparación y uso de la vaina acanalada. También contiene información sobre los procedimientos apropiados de cuidado y manipulación del endoscopio y la vaina durante su uso.

PRECAUCIÓN: Para que el sistema funcione correctamente, el tipo de vaina (como se describe en la etiqueta de producto) debe coincidir con el modelo y fabricante del endoscopio. Es posible que se produzcan daños en el endoscopio o la vaina si se intenta instalar el modelo de vaina incorrecto.

Nasofaringoescopia Nº de catálogo de la vaina acanalada Diámetro del canal de la vaina

Modelos Vision Sciences®: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Modelos Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Modelos Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Modelos Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Modelo Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Modelo Welch Allyn: RL-150 335401

Modelo Smith & Nephew/ Gyrus: Duraview OL-1 335201

Modelos Xion: EF-NS EV-NE

Modelo Medtronic: Sharpsite 335401

Modelo Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Requiere el uso de Nº de Cat. 02-1106, Adaptador Slide-On® EndoSheath® E-F100.

INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIAS

• No intente instalar una vaina dañada en el endoscopio.

• Es extremadamente importante que inserte el endoscopio con cuidado para evitar que el tubo de inserción se doble en exceso.

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

COLOCACIÓN DE LA VAINA ACANALADA

1. Antes de insertar el endoscopio, asegúrese de que el tubo de inserción está limpio y seco. Si el tubo de inserción está pegajoso, aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del mismo. Asegúrese de que no haya restos de suciedad los elementos ópticos; para ello, limpie la lente con alcohol y un paño sin pelusa.

2. Retire la parte superior del paquete y sujete la vaina por el conector proximal.

3. NO retire el tubo de instalación hasta que la vaina esté completamente cargada en el endoscopio. El tubo debe estar presente a n de mantener la orientación adecuada y la verticalidad del canal de trabajo durante el proceso de la carga de la vaina.

4. Sujete el cuerpo de control del endoscopio con la palanca de articulación dirigida hacia usted, (el usuario), y articule el dispositivo para situar la sección de plegado en la posición neutra.

5. Coloque la vaina de forma que el canal quede situado a la derecha (a las 3:00 respecto a la posición del usuario).

Consulte la gura 1-A

6. Deslice suavemente la vaina hacia el endoscopio hasta que el Conector proximal quede colocado sobre el mecanismo de alivio de tensión del endoscopio o la interconexión si se utiliza un endoscopio ENT-2000 de Vision Sciences®. Procure no tocar la ventana de la vaina para evitar distorsiones en la imagen. Procure no enroscar la vaina durante la carga, de forma que el canal de trabajo permanezca lo más recto posible.

Consulte la gura 1-B

USO DE LA VAINA ACANALADA

1. Retire el tubo protector sin retorcerlo.

2. Articule el endoscopio hacia delante y atrás varias veces para jar por completo la ventana.

3. Si la ventana no ha quedado completamente jado durante la instalación o al realizar articulaciones adicionales, sujete con cuidado los lados de la ventana y empuje suavemente hacia delante el tubo de inserción, procurando no tocar la supercie de la ventana..

4. Inserte la vaina y avance de acuerdo con el procedimiento estándar.

5. Se puede hacer avanzar un dispositivo auxiliar compatible de 2.1 mm a través del canal de trabajo, con el tubo de inserción lo más recto posible, hasta la punta distal (o un poco más allá).

6. Articule la vaina como considere necesario.

7. Haga avanzar el accesorio hasta el área de destino.

8. Enderece el tubo de inserción para retirar el dispositivo de acuerdo con las especicaciones de cada procedimiento.

Nota: Al administrar uidos por el canal de 2,1 mm, coloque la vaina con el conector proximal elevado a aproximadamente 45° sobre la punta distal y con la jeringa a un ángulo de aproximadamente 45° también. Consulte la gura 2

EXTRACCIÓN DE LA VAINA ACANALADA

PRECAUCIÓN: En caso de que tenga dicultades para extraer el endoscopio, no ejerza fuerza para sacarlo de la vaina. Detenga el procedimiento y llame al número del Departamento de atención al cliente de Medtronic (800-874-5797 o 904-296-9600 EST, de 8:00am a 5:00 pm, de lunes a viernes). Medtronic, Inc. no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva.

1. Retire la vaina del endoscopio en una zona apropiada a n de evitar la propagación de material patogénico.

2. Active la palanca de articulación para situar la sección de plegado en la posición neutra.

3. Sujete el conector proximal de la vaina con la otra mano y gire y tire suavemente para reirarlo 1-2 cm del mecanismo de alivio de tensión o la interconexión.

4. Si la vaina se tuerce o pliega sobre si misma, deslice el conector proximal hacia el mecanismo de alivio de tensión o la interconexión, lo sucientemente lejos como para eliminar la exión.

Consulte la gura 3-A

5. Sujete con cuidado el centro de la vaina y comience a deslizarla hacia el extremo distal del instrumento a n de desconectar la ventana transparente de plástico de la punta del endoscopio. (Si se produce alguna deformación accidentalmente, deje de empujar. Vuelva a colocar suavemente el conector en la interconexión para eliminar la deformación y continúe como se especicó anteriormente). Una vez que la ventana transparente de plástico haya quedado desconectada de la punta del endoscopio, sujete la vaina por dicha zona y deslícela fuera del endoscopio. Si la vaina no se desliza con facilidad, se puede utilizar una pequeña cantidad de alcohol para separarla del tubo de inserción del endoscopio. Sujete el endoscopio verticalmente y introduzca el alcohol dentro del conector proximal mediante una jeringa sin aguja, cuentagotas, pipeta, etc. En caso de que surja alguna dicultad, detenga el procedimiento y llame al número del Departamento de servicio técnico de Medtronic (800-874-5797 o 904-296-9600 EST de 8:00 am a 5:00 pm, de lunes a viernes). Medtronic, Inc. no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva.

Consulte la gura 3-B

6. Coloque el endoscopio sobre una supercie limpia.

7. Deseche la vaina siguiendo las normas del hospital.

PRODEDIMIENTO RECOMENDADO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN: NOTA: Puesto que existe la posibilidad de que la vaina entre en contacto con supercies contaminadas, el usuario debe ejecutar y seguir una rutina proláctica (como manipular con cuidado el endoscopio con o sin vaina y limpiarlo) que deberá incluir los siguientes pasos después de cada procedimiento clínico:

Tras retirar la vaina, inspeccione el tubo de inserción y la sección distal del endoscopio para garantizar que dichas zonas están secas. En caso de que no detecte humedad en el tubo de inserción, use el siguiente procedimiento de limpieza y desinfección.

PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA

• Limpie el endoscopio; para ello, lave suavemente todas las supercies externas con un detergente para instrumentos apropiado.

• Lave bien todas las supercies con agua templada limpia.

• Seque bien el endoscopio después del lavado.

PROCEDIMIENTO DE DESINFECCIÓN

• Limpie todo el broscopio con una gasa humedecida en una solución de alcohol al 70%

• Asegúrese de que todas las supercies externas del endoscopio están completamente secas antes de instalar otra vaina o guardar el endoscopio.

Si después de extraer la vaina del endoscopio, observa alguna zona húmeda tras inspeccionar el tubo de inserción quizá se haya producido alguna fuga durante la endoscopia, siempre y cuando el endoscopio estuviera seco al instalar la vaina. Si sospecha que existe una fuga, deberá desinfectar (nivel máximo) o esterilizar el endoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante. NO TA: Antes de sumergir el endoscopio en líquido alguno, compruebe si existen fugas en el nasofaringoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante.

GARANTÍA LIMITADA

manuals.medtronic.com

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

WAARSCHUWING

Lees deze handleiding a.u.b. in zijn geheel vóór gebruik van het EndoSheath®-systeem.

GEBRUIKSINDICATIES

Het EndoSheath® systeem levert een steriele, wegwerpbare beschermende afdekking voor de scoop die tijdens exibele endoscopie-onderzoeken van de bovenste luchtwegen, stembanden en/of neusdoorgangen gebruikt kan worden.

ONTWERPKENMERKEN

De wegwerpbare schede heeft een speciaal ontworpen werkkanaal dat een “alleen visuele” diagnostisch exibele KNO-scoop dienst kan laten doen als veelzijdig en therapeutisch apparaat.

UITRUSTING

Vereiste uitrusting voor gebruik van de gekanaliseerde Schede omvat:

• Flexibele nasofaryngo-laryngoscoop

• Gekanaliseerde KNO-Schede Waarborg juist type Schede*

• * Type Schede (zoals beschreven op productetiket) dient overeen te stemmen met merk en model van uw endoscoop om een juiste werking van het systeem te garanderen. Wanneer getracht wordt een incorrect model Schede te installeren kan dit resulteren in schade aan uw endoscoop of de Schede.

WAARSCHUWINGEN

• Slide-On® EndoSheath®-systemen met ingebouwd kanaal zijn niet getest op geschiktheid voor gebruik met een laser.

• Nadat de schede geïnstalleerd is mogen controlegedeelte van de scoop of oogstuk niet met de hand die u gebruikt om de insertiebuis te manipuleren worden aangeraakt. Wanneer rotatie van de diopterafstelring nodig is na installatie van de schede kan dit m.b.v. een verbandgaas of vervang uw handschoen voor het uitvoeren van de procedure.

• Het niet opvolgen van deze instructies kan leiden tot letsel voor patiënt.

• Controleer het product bij ontvangst om er zeker van te zijn dat het tijdens verzending niet beschadigd is.

• Inspecteer het pakket en de Schede zorgvuldig voor gebruik op schade tijdens overdracht of opslag. Wanneer de verpakking van de Schede beschadigd of anderszins gecompromitteerd is kunt u deze retourneren aan Medtronic.

• Gebruik de Schede niet op een endoscoop tenzij het modelnummer ervan benoemd wordt op het etiket van de Schede. Het is van cruciaal belang dat de juiste schede gebruikt wordt bij een endoscoop waarvoor deze ontworpen is qua pasvorm.

• Probeer niet een beschadigde endoscoop in de Schede te plaatsen. Dit kan leiden tot verdere schade aan de endoscoop wanneer de scoop zich niet binnen de originele specicaties van de fabrikant bevindt. Het evaluatiesjabloon insertiebuis kan helpen bij het identiceren van endoscopen die beschadigd zijn en dus niet gebruikt mogen worden met de Schede.

• De Schede is slechts voor ÉÉNMALIG GEBRUIK en dient op juiste wijze weggegooid te worden na gebruik. Probeer de Schede niet opnieuw te gebruiken.

• De Schede wordt STERIEL geleverd en dient niet opnieuw gesteriliseerd te worden. Opnieuw steriliseren kan de integriteit van het product aantasten.

• Voer alleen accesssoires compatibel met 2,1 mm of kleiner door het werkkanaal. Medtronic beveelt aan dat alle instrumentatie getest wordt op compatibiliteit met het werkkanaal vóór klinisch gebruik. Wanneer ondersteuning nodig is om compatibiliteit te bepalen kunt u contact opnemen met Medtronic via 800-874-5797 of 904-296-9600.

• Probeer niet accessoires in te voeren naar de distale top tenzij insertiebuis en Schede recht zijn.

• Bij overmatige weerstand mag geen kracht gebruikt worden om verder te gaan. Trek het accessoire terug en maak de scoop recht voor het accessoire verder te bewegen. Indien de overmatige weerstand nog aanwezig is, controleer of de diameter van het accessoire 2,1mm compatibel is.

• Probeer niet een blootgestelde naald of ander scherp instrument door het kanaal in te voeren.

• Gebruik geen bijbehorende instrumentatie die beschadigd is. Het niet volgen van deze voorzorgsmaatregelen kan leiden storing van de instrumentatie tijdens de procedure en serieus patiëntletsel en/of schade aan het systeem.

Opmerking: Wanneer problemen worden ondervonden bij het invoeren van een accessoire, neem contact op met de afdeling Klantenservice via 800-874-5797 or 904-296-9600 voor verdere instructies.

• Er dient juiste beschermende kleding gedragen te worden tijdens nasofaryngoscopie-procedures en bij hantering van vervuilde Schedes en endoscopen.

• Installeer en verwijder de Schede volgens de instructies in deze handleiding. Het niet opvolgen van de instructies kan leiden tot schade aan Schede of scoop.

• Gebruik geen voeistof in de Schede voor gebruik.

• Stel de binnen- of buitenkant van de Schede voor gebruik niet bloot aan alcohol of andere schoonmaakmiddelen. Nadat de schede geïnstalleerd is mogen controlegedeelte van de scoop of oogstuk niet met de hand die u gebruikt om de insertiebuis te manipuleren worden aangeraakt. Wanneer rotatie van de diopterafstelring nodig is na installatie van de schede kan dit m.b.v. een verbandgaas of vervang uw handschoen voor het uitvoeren van de procedure.

BELANGRIJK: Normaliter dient de endoscoop vrij, zonder kracht, in de Schede te bewegen tijdens het laden en eruit halen. Indien zich ENIGE weerstand voordoet, NIET DOORGAAN. Medtronic zal niet verantwoordelijk zijn voor schade aan endoscopen veroorzaakt door overmatige kracht.

INLEIDING

De Slide-On® gekanaliseerde KNO-Schede is een latexvrije, steriele, wegwerpbare beschermende hoes voor exibele nasofaryngoscopen. De Schede schuift over de nasofaryngoscoop en eraf voor gemakkelijke installatie en verwijdering. Het optisch heldere venster aan de top van de Schede is ontworpen om dicht tegen de lens van de endoscoop te passen waardoor optische integriteit behouden blijft. Het aan de zijkant gemonteerde werkkanaal wordt geleverd voor doorgang van accessoire apparatuur die 2,1 mm compatibel is. Het complete systeem is bedoeld als snelle en eectieve manier van hergebruik van uw nasofaryngoscoop, met daarbij de mogelijkheid om accessoire apparatuur in te voeren. De schede waarborgt ook dat de insertiebuis afgedekt is met een steriele, wegwerpbare schede bij elke procedure. De gebruiker van deze apparatuur dient grondig getraind te zijn in nasofaryngoscopische technieken. Het apparaat is speciek ontworpen voor de toepasselijke procedures en dient niet gebruikt te worden voor enig ander doel dan waarvoor het is ontworpen. De inhoud van deze handleiding beschrijft de aanbevolen procedures voor voorbereiding en gebruik van de gekanaliseerde Schede. Het bevat ook relevante informatie over juiste zorg en hantering van de endoscoop en Schede bij bediening. LET OP:Type Gekanaliseerde Schede (zoals beschreven op productetiket) dient overeen te stemmen met merk en model van uw endoscoop om een juiste werking van het systeem te garanderen. Wanneer getracht wordt een incorrect model Schede te installeren kan dit resulteren in schade aan uw endoscoop of de Schede.

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Medtronic 336401 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual