Medtronic 336401 Instructions for Use

ENT Channeled Sheath Slide-On® EndoSheath® System with Working Channel for Flexible ENT Scopes / Gaine ORL avec canal Système Slide-On®

EndoSheath® avec canal actif pour scopes ORL exibles / ENT Channeled Sheath Sistema Slide-On® EndoSheath® con canale di lavoro per endoscopi essibili ENT / ENT-Schaft mit Kanal Slide-On® EndoSheath®-System mit Arbeitskanal für exible ENT-Endoskope / Vaina acanalada ENT Sistema SlideOn® EndoSheath® con canal de trabajo para endoscopios exibles ENT / gekanaliseerde KNO-Schede Slide-On® EndoSheath® systeem met Werkkanaal voor exibele KNO-scopen / ENT kanal-sheath Slide-On® EndoSheath®-system med arbejdskanal til ENT-skoper / ENT-suojus, jossa on kanava Slide-On® EndoSheath® -järjestelmä, jossa on työskentelykanava ja joka on tarkoitettu taipuisia ENT-endoskooppeja varten /Kanalförsett ENT-hölje Slide-On® EndoSheath®-system med arbetskanal för exibla ENT-endoskop / Bainha Canalizada ENT Sistema Slide-On® EndoSheath® cm Canal de Trabalho para Endoscópios ENT Flexíveis / Θηκάρι ENT με Κανάλι Σύστημα SlideOn® EndoSheath® με Λειτουργικό Κανάλι για Εύκαμπτα Ενδοσκόπια ENT / Osłonka kanałowa ENT System EndoSheath® Slide-On® zkanałem roboczym dla wzierników elastycznych ENT / Pouzdro ENT s kanálem Systém SlideOn® EndoSheath® s pracovním kanálem pro ohebné endoskopy ENT / ENT csatornás hüvely Slide-On® EndoSheath® rendszer munkacsatornával rugalmas ENT endoszkópokhoz / KBB Kanallı Kılıf Esnek KBB Skopları için Çalışma Kanallı Slide-On® EndoSheath® Sistemi / ENT-hylse med kanal Slide-On® EndoSheath®system med arbeidskanal for eksible ENT-skop/ ENT Slide-On® EndoSheath® sistem obloge sa radnim kanalom za savitljive ENT endoskope/ ЛОР-система канализированных чехлов Slide-On® EndoSheath® с рабочим каналом для гибких ЛОР-эндоскопов / ENT Slide-On® EndoSheath® sistem obloge sa radnim kanalom za savitljive ENT endoskope/ Sustav kanalne ORL ovojnice Slide-On® EndoSheath® s radnim kanalom za eksibilne ORL endoskope

InstructIons for use / Mode d’eMploI / IstruzIonI per l’uso / BedIenungsanleItung / InstruccIones

de uso / geBruIksaanwIjzIngen / BrugsanvIsnIng / käyttöohjeet / BruksanvIsnIng / Instruções de

utIlIzação / Οδηγίες χρήςης / Instrukcja oBsługI / návod k použItí / használatI utasítás / kullanIM talIMatlarI / BruksanvIsnIng / ИнструкцИя по прИмененИю / uputstvo za upotreBu / upute za

uporaBu

Rx Only

Figure 1-A / Figure 1-A / Figura 1-A / Abbildung 1-A / Figura 1-A / Afbeelding 1-A / Figur 1-A / Kuva 1-A / Figur 1-A / Figura 1-A / Σχήμα 1-A / Rysunek 1-A / Obrázek 1-A / 1-A ábra / Şekil 1-A / Figur 1-A / Рис. 1-A / Slika 1-A/ Slika 1-A

Figure 1-B / Figure 1-B / Figura 1-B / Abbildung 1-B / Figura 1-B / Afbeelding 1-B / Figur 1-B / Kuva 1-B / Figur 1-B / Figura 1-B / Σχήμα 1-B / Rysunek 1-B / Obrázek 1-B / 1-B ábra / Şekil 1-B / Figur 1-B / Рис. 1-B / Slika 1-B/ Slika 1-B

Figure 2 / Figure 2 / Figura 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Figura 2 / Σχήμα 2 / Rysunek 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Şekil 2 / Figur 2 / рис. 2 / Slika 2/ Slika 2

Figure 3-A / Figure 3-A / Figura 3-A / Abbildung 3-A / Figura 3-A / Afbeelding 3-A / Figur 3-A / Kuva 3-A / Figur 3-A / Figura 3-A / Σχήμα 3-A / Rysunek 3-A / Obrázek 3-A / 3-A ábra / Şekil 3-A / Figur 3-A/ рис. 3-A / Slika 3-A/ Slika 3-A

Figure 3-B / Figure 3-B / Figura 3-B / Abbildung 3-B / Figura 3-B / Afbeelding 3-B / Figur 3-B / Kuva 3-B / Figur 3-B / Figura 3-B / Σχήμα 3-B / Rysunek 3-B / Obrázek 3-B / 3-B ábra / Şekil 3-B / Figur 3-B / рис. 3-B / Slika 3-B/ Slika 3-B

WARNING

Please read this entire manual carefully before using the the Endosheath® System.

INDICATIONS FOR USE

The EndoSheath® System provides a sterile, disposable protective covering for the scope to be used during exible endoscopic examination of the upper airway, vocal cords and/or nasal passages.

DESIGN FEATURES

The disposable sheath features a specially designed working channel that allows a “visual-only” diagnostic exible ENT scope to be utilized as a multi-purpose and therapeutic device.

EQUIPMENT

Equipment required to use the Channeled Sheath includes:

• Flexible Nasopharyngo-Laryngoscope

• ENT Channeled Sheath Ensure proper sheath type*

• Sheath type (as described on product label) must match your endoscope make and model for the system to function properly. Damage to your endoscope or the sheath may occur if an attempt is made to install an incorrect Sheath model.

WARNINGS

• Slide-On® EndoSheath® systems with integrated channels have not been tested for laser compatibility.

• After the sheath is installed, do not touch the scope control body or eyepiece with the hand you use to manipulate the insertion tube. If you must rotate the diopter adjustment ring after the sheath is installed, do so using a gauze pad or replace your glove prior to performing the procedure.

• Failure to follow instructions may cause patient injury.

• Check product upon receipt to ensure damage did not occur during shipment.

• Carefully inspect the package and Sheath before use for evidence of damage during transit or storage. If the Sheath package has been damaged or otherwise compromised, please return to Medtronic.

• Do Not use the Sheath on an endoscope unless the endoscope model number is designated on the sheath label. It is extremely important that the proper sheath be used with an endoscope it was designed to t.

• Do not attempt to place a damaged endoscope into the Sheath. Further damage to the endoscope may occur if the scope is not within original manufacturer’s specications. The Insertion Tube Evaluation Template can assist in identifying endoscopes that are damaged and should not be used with the Sheath.

• The Sheath is for SINGLE USE ONLY and should be properly disposed of following use. Do not attempt to reuse the Sheath.

• The Sheath is provided STERILE and should not be resterilized. Resterilization may damage the integrity of the product.

• Insert 2.1 mm compatible or smaller accessories through the working channel only. Medtronic recommends all instrumentation be tested for compatibility with the working channel prior to clinical use. If assistance is needed to determine compatibility, contact Medtronic at 800-874-5797 or 904-296-9600.

• Do not attempt to advance an accessory to the distal tip unless the insertion tube and sheath are straight.

• If excessive resistance is felt, do not use force to proceed. Withdraw the accessory and straighten the scope before advancing the accessory. If excessive resistance is still felt, check to ensure that the accessory diameter is 2.1mm compatible.

• Do not attempt to advance an exposed needle or other sharp instruments through the channel.

• Do not use accessory instrumentation that is damaged. Failure to observe this precaution may result in instrumentation malfunction during the procedure and serious patient injury and/or damage to the System.

• Note: Should diculty be experienced with advancing an accessory tool call Customer Service at 800-874-5797 or 904-2969600 for further instruction.

• Appropriate protective gear should be worn during nasopharyngoscopy procedures and when handling contaminated sheaths and endoscopes.

• Install and remove the Sheath according to the instructions in this manual. Failure to follow instructions may lead to Sheath or Scope damage.

• Do not place liquids inside the Sheath prior to use.

• Do not expose the exterior of the Sheath to Alcohol or cleaning agents prior to use. After the sheath is installed, do not touch the scope control body or eyepiece with the hand you use to manipulate the insertion tube. If you must rotate the diopter adjustment ring after the sheath is installed, do so using a gauze pad or replace your glove prior to performing the procedure.

IMPORTANT: Normally, the endoscope should move freely inside the Sheath without force during loading and unloading procedures. Should ANY resistance be experienced DO NOT CONTINUE. Medtronic will not be responsible for damage to endoscopes caused by excessive force.

INTRODUCTION

The Slide-On® ENT Channeled Sheath is a latex-free, sterile, disposable protective covering for exible Nasopharyngoscopes. The Sheath slides on and o the nasopharyngoscope for easy installation and removal. The optically clear window at the tip of the Sheath is designed to t snugly against the endoscope’s lens maintaining complete optical integrity. The side-mounted working channel is provided for the passage of 2.1mm compatible accessory devices. The complete system is intended to provide a fast and eective method of reprocessing your nasopharyngoscope, while providing the ability to pass accessory devices. The sheath

also ensures that the Insertion tube is covered with a sterile, disposable sheath for each procedure. The user of this equipment should be thoroughly trained in the techniques of nasopharyngoscopy. The equipment is specically designed for the applicable procedures and should not be used for any purposes other than those for which it has been designed. The contents of this manual describe the recommended procedures for preparing and using the Channeled Sheath. It also contains pertinent information on the proper care and handling of the endoscope and Sheath during operation.

CAUTION: Channeled Sheath type (as described on product label) must match your endoscope make and model for the system to function properly. Damage to your endoscope or the Sheath may occur if an attempt is made to install the incorrect Sheath model.

NASOPHARYNGOSCOPE CHANNELED SHEATH CATALOG NUMBER SHEATH CHANNEL DIAMETER

Vision Sciences® Models: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Olympus® Models: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax® Models: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Machida Models: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz Model: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn Model: RL-150 335401

Smith & Nephew/Gyrus Model: Duraview OL-1 335201

Xion Model: EF-NS EV-NE

Medtronic Model: Sharpsite 335401

Richard Wolf Models:

7224.001

7224.001 S02

*Requires use of Cat. No. 02-1106, E-F100 Slide-On® EndoSheath® Adapter.

INSTRUCTIONS FOR USE WARNINGS

• Do not attempt to install a damaged Sheath onto your endoscope.

• It is extremely important to insert the endoscope carefully to avoid excessive bending of the insertion tube.

CHANNELED SHEATH PLACEMENT

1. Before inserting the endoscope, ensure that the insertion tube is clean and dry. If the insertion tube is tacky, apply a light coating of cornstarch to the entire length. Ensure the optics is free of debris by wiping the lens with alcohol and a lint-free cloth.

2. Peel back the top portion of the package, and grasp the Sheath by the proximal connector.

3. Do NOT remove the installation tube until the sheath is fully loaded on the endoscope. The tube is required for sheath loading to maintain proper orientation and straightness of the working channel during the loading process.

4. Hold the endoscope control body with the articulation lever facing towards you, (the user), and articulate to straighten the bending section to the neutral position.

5. Position the sheath so that the channel is on your right, (3:00 position as referenced by the user).

6. See gure 1-A

7. Gently slide the Sheath onto the endoscope until the proximal connector is positioned on the strain relief of the endoscope

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2.1 mm

or interface if using a Vision Sciences® ENT-2000 Endoscope. Avoid touching the Sheath window to prevent image distortion. Be sure not to twist the sheath while loading so that the working channel remains as straight as possible.

See gure 1-B

CHANNELED SHEATH USE

1. Remove the installation tube without twisting .

2. Articulate the scope back and forth several times to fully seat the window.

3. If the window was not fully seated during installation or additional articulations, carefully grasp the sides of the window and gently push towards the insertion tube, being careful not to touch the window surface.

4. Insert the Sheath and advance per standard procedure.

5. A 2.1 mm compatible accessory device may be advanced through the working channel, with the insertion tube as straight as possible, up to, or just beyond the distal tip.

6. Articulate the Sheath as required.

7. Advance the accessory to the target area.

8. Straighten the insertion tube to withdraw the accessory device as required per procedure.

9. Note: When administering uids through the 2.1mm channel, position the sheath with the proximal connector elevated approximately 45° above the distal tip with the syringe angled at approximately 45° as well.

See gure 2

CHANNELED SHEATH REMOVAL

CAUTION: Should diculty be experienced in removing the endoscope, do not force the endoscope out of the Sheath. Please stop and call Medtronic Customer Service Department at 800-874-5797 or 904-296-9600 EST 8:00am to 5:00pm Monday through Friday. Medtronic is not responsible for damage to equipment caused by excessive force.

1. Remove the Sheath from the endoscope in an appropriate area to prevent the spread of pathogenic material.

2. Activate the articulation lever to straighten the bending section to the neutral position

3. Grasp the Sheath proximal connector with the other hand and gently rotate and pull to disengage it from the scope strain relief or interface by 1-2 cm.

4. If the Sheath buckles or folds over on itself, slide the proximal connector back toward the scope strain relief, or interface, far enough to eliminate wrinkling.

See gure 3-A

5. Gently grasp the middle of the Sheath and begin to slide it toward the distal end of the instrument in order to disengage the clear plastic window from the tip of the scope. (If buckling occurs by mistake, do not push any further. Gently return the connector to the interface to eliminate the buckling and proceed as above.) Once the clear plastic window is disengaged from the tip of the scope, grasp the plastic window portion of the Sheath and slide the Sheath o the scope. If the Sheath does not slide freely, a small amount of alcohol may be used to separate the Sheath from the endoscope insertion tube. Hold the endoscope vertically and place the alcohol inside the proximal connector using a syringe without needle, eye dropper, pipette, etc. Should diculty be encountered, stop and call Medtronic Customer Service Department at 800874-5797 or 904-296-9600 EST 8:00am to 5:00pm Monday through Friday. Medtronic is not responsible for damage to equipment caused by excessive force.

See gure 3-B

6. Place endoscope on a clean surface.

7. Carefully discard Sheath per hospital policy.

RECOMMENDED CLEANING & DISINFECTION PROCEDURE:

NOTE: Because the possibility exists that a Sheath could come into contact with contaminated surfaces, the user should develop and follow a prophylactic routine which includes exercising care when handling the sheathed and unsheathed scope, and a cleaning routine which includes the following steps aer each clinical procedure:

After sheath removal, inspect the insertion tube and distal portion of the scope to ensure these areas are dry. If there is no moisture on the insertion tube, use the following cleaning and disinfection procedure.

CLEANING PROCEDURE

• Clean the scope by gently washing all external surfaces with an appropriate instrument detergent.

• Rinse all surfaces thoroughly with clean lukewarm water.

• Dry the scope thoroughly after rinsing.

DISINFECTION PROCEDURE

• Wipe the entire berscope with gauze soaked in 70% alcohol

• Ensure that all external surfaces of the scope are thoroughly dried prior to installing another sheath or storing the scope.

After sheath removal from the scope, if there is any moisture present following inspection of the insertion tube this is an indication that there may have been a leak during the endoscopy procedure, providing the endoscope was dry when the sheath was installed. If a leak is suspected, the scope must be disinfected (high-level) or sterilized following the manufacturer’s instructions.

Note: Leak test the nasopharyngoscope according to manufacturer’s instructions, prior to submerging the scope in any uid.

LIMITED WARRANTY

A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed Product (hereinaer the

“Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. is LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

(1) e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable. (2) e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or

improper handling. (3) Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect. (4) e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for

in (3) above. (5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was not

repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated

under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the

Product.

C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER

WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

AVERTISSEMENT

Veuillez lire avec attention la totalité de ce guide avant d’utiliser le système Endosheath®.

Indications

Le système EndoSheath® ore un couvercle de protection jetable, stérile devant être utilisé pendant un examen endoscopique exible des voies aériennes supérieures, des cordes vocales et/ou des voies nasales.

CARACTÉRISTIQUES DE CONCEPTION

La gaine jetable présente un canal actif spécialement conçu pour permettre l’utilisation d’un scope ORL exible comme dispositif multifonctions et thérapeutique.

EQUIPEMENT

L’équipement requis pour utiliser la gaine comprend :

• un nasopharyngo-laryngoscope exible

• Gaine ORL avec canal Veiller à utiliser le type de gaine adéquat*

• Le type de gaine (tel que décrit sur l’étiquette du produit) doit correspondre à la marque et au modèle de votre endoscope pour que le système fonctionne correctement. Votre endoscope ou la gaine peuvent s’endommager si vous essayez d’installer le mauvais modèle de gaine.

AVERTISSEMENTS :

• La compatibilité avec le laser des systèmes EndoSheath® Slide-On® à canaux intégrés n’a pas été testée.

• Après que la gaine a été installée, ne touchez pas le corps de commande ou l’oculaire de l’endoscope avec la main que vous utilisez pour manipuler le tube d’insertion. Si vous devez tourner la bague d’ajustement du dioptre après l’installation de la gaine, utilisez alors un tampon de gaze ou remplacez votre gant avant d’exécuter la procédure.

• L’absence de suivi des instructions peut blesser le patient.

• Vériez le produit à sa réception pour vous assurer qu’aucun dommage n’est intervenu pendant l’expédition.

• Inspectez soigneusement l’emballage et la gaine avant l’utilisation pour rechercher les dommages potentiels survenus pendant le transport ou le stockage. Si l’emballage de la gaine a été endommagé ou autrement compromise, veuillez renvoyer le produit à Medtronic.

• N’utilisez pas la gaine sur un endoscope sauf si le numéro de modèle de l’endoscope est indiqué sur l’étiquette de la gaine. Il est extrêmement important que la bonne gaine soit utilisée avec l’endoscope pour lequel elle a été conçue.

• N’essayez pas d’installer une gaine endommagée sur votre endoscope. Vous risquez d’endommager l’appareil si l’endoscope ne répond pas aux critères imposés par le fabricant. Le modèle d’évaluation du tube d’insertion permet d’identier les endoscopes endommagés pour lesquels il vaut mieux éviter d’utiliser la gaine.

• La gaine est à USAGE UNIQUE et doit être correctement jetée après utilisation. N’essayez pas de réutiliser la gaine.

• La gaine est fournie STÉRILE et ne doit pas être restérilisée. La restérilisation peut aecter l’intégrité du produit.

• Nsérez uniquement des accessoires de 2,1 mm maximum et compatibles dans le canal actif. Medtronic préconise un contrôle de compatibilité avec le canal actif avant l’intervention. En cas de doute quant à la compatibilité du produit, contactez Medtronic au (+1) 800-874-5797 ou au (+1) 904-296-9600.

• N’essayez pas de forcer l’accessoire vers l’extrémité distale si le tube d’insertion et la gaine ne sont pas droits.

• En présence d’une résistance, ne forcez pas. Retirez l’accessoire et redressez l’endoscope avant d’aller plus loin. Si la résistance demeure, vériez si l’accessoire présente un diamètre inférieur ou égal à 2,1 mm.

• Ne tentez pas de faire passer une aiguille ou tout autre instrument tranchant dans la gaine.

• N’utilisez aucun instrument endommagé. Le non-respect de ces consignes peut provoquer un dysfonctionnement pendant la procédure et des blessures graves au patient et/ou des dommages au système.

• Remarque : en cas de diculté lors de la manipulation d’un accessoire, contactez le service clientèle au (+1) 800-874-5797 ou au (+1) 904-296-9600 pour obtenir de l’aide.

• Des ensembles de protection appropriés doivent être portés pendant les procédures de nasopharyngoscopie et lors du maniement de gaines et d’endoscopes contaminés.

• Installez et retirez la gaine selon les instructions du présent manuel. Le non-respect des instructions peut conduire à des dommages à la gaine ou au scope.

• NE PAS placer de liquides à l’intérieur de la gaine avant l’usage.

• NE PAS exposer l’intérieur ou l’extérieur de la gaine à l’alcool ou à d’autres agents nettoyants avant l’usage. Après que la gaine a été installée, ne touchez pas le corps de commande ou l’oculaire de l’endoscope avec la main que vous utilisez pour manipuler le tube d’insertion. Si vous devez tourner la bague d’ajustement du dioptre après l’installation de la gaine, utilisez alors un tampon de gaze ou remplacez votre gant avant d’exécuter la procédure.

IMPORTANT :Normalement, l’endoscope doit se déplacer librement à l’intérieur de la gaine sans force pendant les procédures d’installation et de retrait. En cas de résistance, NE CONTINUEZ PAS. Medtronic décline toute responsabilité en cas de dommages causés aux endoscopes et provoqués par une force excessive.

INTRODUCTION

La gaine ORL Slide-On® est un couvercle de protection jetable, stérile et sans latex pour des nasopharyngoscopes exibles. La gaine glisse sur et hors du nasopharyngoscope pour une installation et un retrait faciles. La fenêtre transparente au niveau de la pointe de la gaine est conçue pour s’ajuster parfaitement contre la lentille de l’endoscope, maintenant une complète intégrité. Le canal actif latéral permet le passage d’instruments compatibles de moins de 2,1 mm. Le système constitue une méthode ecace de retraitement de votre nasopharyngoscope et permet le passage d’accessoires. La gaine garantit également que le tube d’insertion est recouvert d’une gaine jetable, stérile pour chaque procédure. L’utilisateur de l’équipement doit être bien formé aux techniques de nasopharyngoscopie. L’équipement est spéciquement conçu pour les procédures applicables et ne doit pas être utilisé pour un autre objet que ceux pour lesquels il a été prévu. Le contenu du présent guide décrit les procédures recommandées pour préparer et utiliser le système EndoSheath®. Il contient également des informations pertinentes sur le soin et le maniement appropriés de l’endoscope et de la gaine pendant le fonctionnement. ATTENTION : Le type de gaine (tel que décrit sur l’étiquette du produit) doit correspondre à la marque et au modèle de votre endoscope pour que le système fonctionne correctement. Votre endoscope ou la gaine peuvent s’endommager si vous essayez d’installer le mauvais modèle de gaine.

Nasopharyngoscope Numéro au catalogue des gaines avec canal Diamètre de la gaine

Modèles Vision Sciences® : ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Modèles Olympus® : ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Modèles Pentax® : FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Modèles Machida : ENT-3L/30P111 ENT-4L

Modèles Karl Storz : 11101 RP 11101 RP1/RP2

Modèle Welch Allyn : RL-150 335401

Modèle Smith & Nephew/Gyrus : Duraview OL-1 335201

Modèle Xion : EF-NS EV-NE

Modèle Medtronic : Sharpsite 335401

Modèle Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

* nécessite l’utilisation de l’adaptateur EndoSheath® Slide-On® E-F100 de catégorie n° 02-1106.

MODE D’EMPLOI AVERTISSEMENTS :

• N’essayez pas d’installer une gaine endommagée sur votre endoscope.

• Il est extrêmement important d’insérer soigneusement l’endoscope pour éviter une exion excessive du tube d’insertion.

PLACEMENT DE LA GAINE

1. Avant d’insérer l’endoscope, veuillez vous assurer que le tube d’insertion est propre et sec. Si le tube d’insertion est poisseux, appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur. Assurez-vous que l’optique est sans débris en essuyant la lentille avec un chion non pelucheux et sans alcool.

2. Détachez la partie supérieure de l’emballage et saisissez la gaine par le raccord proximal.

3. Ne retirez pas le tube d’insertion tant que la gaine n’est pas intégralement placée sur l’endoscope. Le tube est nécessaire au placement de la gaine an d’assurer l’orientation et la position du canal actif lors du chargement.

4. Tenez le corps de commande de l’endoscope avec le levier d’articulation face à vous (utilisateur) et articulez pour redresser la section de exion vers la position neutre.

5. Placez la gaine de sorte que le canal se trouve sur votre droite (à 3 heures pour l’utilisateur).

Voir gure 1-A

6. Glissez doucement la gaine sur l’endoscope jusqu’à ce que le raccord proximal soit positionné sur le collier de serrage de l’endoscope ou l’interface si vous utilisez un endoscope Vision Sciences® ENT-2000. Evitez de toucher la fenêtre de la gaine pour empêcher la distorsion de l’image. Assurez-vous de ne pas tordre la gaine en l’installant an que le canal de fonctionnement reste aussi droit que possible.

Voir gure 1-B

UTILISATION DE LA GAINE

1. Retirez le tube d’installation sans torsion.

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

2. Articulez le scope d’avant en arrière plusieurs fois pour bien loger la fenêtre.

3. Si la fenêtre n’était pas susamment logée pendant l’installation ou des articulations supplémentaires, saisissez avec attention les côtés de la fenêtre et poussez doucement vers le tube d’insertion, en veillant à ne pas toucher la surface de la fenêtre.

4. Insérez la gaine et avancez-le selon la procédure.

5. Vous pouvez charger un instrument compatible de 2,1 mm dans le canal actif. Le tube d’insertion devra être redressé jusqu’à l’extrémité distale ou au-delà.

6. Articulez la gaine selon les besoins de l’intervention.

7. Avancez l’accessoire jusqu’à la cible.

8. Redressez le tube d’insertion an d’extraire l’instrument conformément à la procédure.

Remarque : lors de l’administration de liquides par le canal de 2,1 mm, placez la gaine en veillant à ce que le connecteur

proximal soit placé à environ 45° au-dessus de l’extrémité distale et en plaçant la seringue à un angle de 45° également.

Voir gure 2.

RETRAIT DE LA GAINE

ATTENTION : En cas de diculté lors du retrait de l’endoscope, ne forcez pas l’endoscope hors de la gaine. Veuillez vous arrêter et appeler le service clients de Medtronic au (+1) 800-874-5797 ou (+1) 904-296-9600 de 8 h à 17 h (GMT-5.00 h) du lundi au vendredi. Medtronic décline toute responsabilité en cas de dommages causés aux endoscopes et provoqués par une force excessive.

1. Retirez la gaine de l’endoscope dans une zone appropriée pour empêcher la dissémination de matière pathogène.

2. Activez le levier d’articulation pour redresser la section de exion vers la position neutre.

3. Saisissez le raccord proximal de la gaine de l’autre main et tournez et tirez doucement pour le dégager du collier de serrage du scope ou de l’interface de 1 à 2 cm.

4. Si la gaine gondole ou se replie sur elle-même, glissez le raccord proximal vers le collier de serrage du scope ou vers l’interface, susamment loin pour éliminer le plissement.

Voir gure 3-A

5. Saisissez doucement le milieu de la gaine et commencez à le glisser vers l’extrémité distale de l’instrument an de dégager la fenêtre en plastique transparent de la pointe du scope. Si un gondolement survient par erreur, ne poussez pas plus loin. Remettez doucement le raccord vers l’interface pour éliminer le gondolement et procédez comme indiqué ci-dessus). Une fois la fenêtre en plastique transparent dégagée de la pointe du scope, saisissez la partie de fenêtre en plastique de la gaine et faites glisser la gaine hors du scope. Si la gaine ne glisse pas librement, on peut employer une faible quantité d’alcool pour lubrier le tube d’insertion de l’endoscope. Tenez l’endoscope verticalement et placez l’alcool à l’intérieur du raccord proximal à l’aide d’une seringue sans aiguille, d’un compte-gouttes oculaire, d’une pipette, etc. En cas de diculté, veuillez vous arrêter et contacter le service clients de Medtronic au (+1) 800-874-5797 ou (+1) 904-296-9600 de 8 h à 17 h (GMT-5.00 h) du lundi au vendredi. Medtronic décline toute responsabilité en cas de dommages causés aux endoscopes et provoqués par une force excessive.

Voir gure 3-B

6. Placez l’endoscope sur une surface propre.

7. Jetez soigneusement la gaine selon la politique de l’hôpital.

PROCÉDURE RECOMMANDÉE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION

REMARQUE : Du fait qu’il existe une possibilité qu’une gaine entre en contact avec des surfaces contaminées, l’utilisateur doit développer et suivre la procédure prophylactique qui inclut l’attention lors du maniement du scope gainé et non gainé et une procédure de nettoyage qui comprend les étapes suivantes après chaque procédure clinique : Après le retrait de la gaine, inspectez le tube d’insertion et la partie distale du scope pour vous assurer que ces zones sont sèches. S’il n’y a pas d’humidité sur le tube d’insertion, utilisez la procédure de nettoyage et de désinfection suivante.

PROCÉDURE DE NETTOYAGE

• Nettoyez le scope en lavant doucement toutes les surfaces externes avec un détergent approprié à l’instrument.

• Rincez abondamment toutes les surfaces avec de l’eau propre et tiède.

• Séchez soigneusement l’endoscope après le rinçage.

PROCÉDURE DE DÉSINFECTION

• Essuyez l’intégralité du broscope avec de la gaze trempée dans de l’alcool à 70 %.

• Assurez-vous que toutes les surfaces externes du scope sont soigneusement séchées avant d’installer une autre gaine ou

de ranger le scope. Après le retrait de la gaine du scope, en cas de présence d’humidité suite à l’inspection du tube d’insertion, cela indique qu’il peut y avoir eu une fuite pendant la procédure d’endoscopie, à condition que l’endoscope ait été sec quand la gaine a été installée. Si une fuite est suspectée, le scope doit être désinfecté (à un haut niveau) ou stérilisé suivant les instructions du fabricant. REMARQUE : Testez l’étanchéité du nasopharyngoscope conformément aux instructions du fabricant avant de submerger le scope dans un quelconque uide.

GARANTIE LIMITÉE

manuals.medtronic.com

SERVICE CLIENTELE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic Xomed, en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

AVVERTENZE

Leggere con attenzione l’intero manuale prima di utilizzare il sistema Endosheath®.

INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema EndoSheath® fornisce una copertura monouso, sterile ed esente da lattice, utilizzabile per l’esame mediante endoscopia essibile delle vie aeree superiori, delle corde vocali e/o dei condotti nasali.

CARATTERISTICHE DI PROGETTAZIONE

La guaina monouso è caratterizzata da un canale di lavoro progettato appositamente che consente di utilizzare un endoscopio diagnostico essibile ENT “per sola visione” come dispositivo terapeutico multifunzione.

APPARECCHIATURE

Le apparecchiature richieste per l’uso della guaina canalizzata includono:

• Nasofaringo-laringoscopio essibile

• Guaina canalizzata ENT Assicurarsi che il tipo di guaina sia corretto*

• *Il tipo di guaina (come descritto nell’etichetta del prodotto) deve corrispondere al produttore e al modello dell’endoscopio

perché il sistema funzioni correttamente. Se si tenta di installare un modello di guaina errato, potrebbero vericarsi danni all’endoscopio o alla guaina.

AVVERTENZE

• I sistemi Slide-On® EndoSheath® con canali integrati non sono stati testati per la compatibilità con il laser.

• Una volta installata la guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il

tubo di inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura.

• Se non ci si attiene a queste istruzioni, si potrebbero causare danni al paziente.

• Controllare il prodotto ricevuto per assicurarsi che non si siano vericati danni durante la spedizione.

• Esaminare con attenzione la confezione e la guaina dell’utilizzo per individuare eventuali segni di danni durante il trasporto

o il magazzinaggio. Se la confezione della guaina è stata danneggiata o risulta altrimenti alterata, restituire il prodotto a Medtronic.

• Non utilizzare la guaina su un endoscopio, a meno che il numero di modello dell’endoscopio non sia indicato sull’etichetta

della guaina. È estremamente importante utilizzare la guaina corretta sull’endoscopio per cui è stata progettata.

• Non cercare di inserire un endoscopio danneggiato nella guaina. Se l’endoscopio non rientra nelle speciche originali del

produttore, possono vericarsi ulteriori danni all’endoscopio. La maschera di valutazione dei tubi di inserimento può aiutare a identicare gli endoscopi che sono danneggiati e non dovrebbero essere utilizzati con la guaina.

• La guaina è MONOUSO e deve essere correttamente smaltita dopo l’utilizzo. Non cercare di riutilizzare la guaina.

• La guaina viene fornita STERILE e non deve essere sterilizzata di nuovo. Una seconda sterilizzazione può compromettere

l’integrità del prodotto.

• Inserire gli accessori compatibili da 2,1 mm o inferiori solo nel canale di lavoro. Medtronic consiglia di collaudare la

compatibilità con il canale di lavoro di tutta la strumentazione prima dell’utilizzo clinico. Se è necessaria assistenza per determinare la compatibilità, contattare Medtronic al numero 800-874-5797 o 904-296-9600.

• Non cercare di far avanzare un accessorio no all’estremità distale se il tubo di inserimento e la guaina non sono rettilinei.

• Se si riscontra una eccessiva resistenza, non forzare per procedere. Estrarre l’accessorio e raddrizzare l’endoscopio prima

di far avanzare l’accessorio. Se si riscontra ancora una eccessiva resistenza, controllare che il diametro dell’accessorio sia compatibile con un diametro di 2,1mm.

• Non cercare di introdurre attraverso il canale un ago non protetto o un altro strumento alato.

• Non utilizzare accessori danneggiati. Se non ci si attiene a questa misura precauzionale, potrebbero vericarsi

malfunzionamenti e gravi danni al paziente durante la procedura e/o danni al sistema.

Nota: Se si riscontrano dicoltà nell’introdurre un accessorio, chiamate l’Assistenza Clienti al numero 800-874-5797 o 904-296-

9600 per ulteriori istruzioni.

• Indossare un abbigliamento protettivo adeguato durante le procedure di nasofaringoscopia e quando si maneggiano

guaine ed endoscopi contaminati.

• Installare e rimuovere la guaina seguendo le istruzioni riportate in questo manuale. Se non ci si attiene a queste istruzioni, si

potrebbero causare danni alla guaina o all’endoscopio.

• Non introdurre liquidi all’interno della guaina prima dell’uso.

• Non esporre la guaina ad alcol, liquidi a base di alcol o ad altri detergenti prima o durante l’uso. Una volta installata la

guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il tubo di inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura.

• IMPORTANTE: Durante le procedure di montaggio e smontaggio, l’endoscopio dovrebbe spostarsi liberamente all’interno

della guaina senza doverlo forzare. Qualora si dovesse incontrare QUALSIASI resistenza, NON CONTINUARE. Medtronic non sarà responsabile di alcun danno arrecato agli endoscopi, causato da forzature.

INTRODUZIONE

La barriera canalizzata Slide-On® EndoSheath® è una copertura monouso, sterile ed esente da lattice per nasofaringoscopi essibili. La guaina viene montata e smontata nasofaringoscopio in modo scorrevole per una facile installazione e rimozione. La nestra otticamente trasparente sull’estremità della guaina è stata progettata per aderire alla lente dell’endoscopio, in modo da mantenere completamente l’integrità ottica. Il canale di lavoro laterale permette il passaggio di accessori compatibili con un diametro di 2,1mm. Il sistema completo è stato progettato per fornire un metodo veloce ed eciente per preparare il nasofaringoscopio per l’uso, permettendo di utilizzarlo con apparecchiature accessorie. La guaina garantisce inoltre la copertura del tubo da inserire con una protezione sterile monouso per ciascuna procedura. L’utente di questa apparecchiatura dovrebbe essere del tutto esperto nelle tecniche di nasofaringoscopia. L’apparecchiatura è stata progettata specicatamente per le procedure applicabili e non dovrebbe essere utilizzata per scopi diversi da quelli per cui è stata progettata. Il contenuto di questo manuale descrive le procedure raccomandate per preparare e utilizzare la guida canalizzata. Contiene inoltre le informazioni relative alle precauzioni e al corretto maneggiamento dell’endoscopio e della guaina durante le operazioni.

ATTENZIONE: Il tipo di guaina canalizzata (come descritto nell’etichetta del prodotto) deve corrispondere al produttore e al modello di endoscopio perché il sistema funzioni correttamente. Se si tenta di installare un modello di guaina errato, potrebbero vericarsi danni all’endoscopio o alla guaina.

Nasofaringoscopio Codice della guaina canalizzata Diametro del canale della guaina

Modelli Vision Sciences®: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Modelli Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Modelli Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Modelli Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Modello Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Modello Welch Allyn: RL-150 335401

Modello Smith & Nephew/ Gyrus: Duraview OL-1 335201

Modello Xion: EF-NS EV-NE

Modello Medtronic: Sharpsite 335401

Modello Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Richiede l’utilizzo dell’adattatore EndoSheath® Slide-On® Cod. 02-1106, E-F100.

ISTRUZIONI PER L’USO AVVERTENZE

• Non cercare di installare una guaina danneggiata sull’endoscopio.

• È estremamente importante che l’endoscopio venga inserito con attenzione per evitare un’eccessiva curvatura del tubo di

inserimento.

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

POSIZIONAMENTRO DELLA GUAINA CANALIZZATA

1. Prima di inserire l’endoscopio, assicurarsi che il tubo di inserimento sia pulito e asciutto. Se il tubo di inserimento è

appiccicoso, applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza. Assicurare che l’ottica sia libera da residui stronando la lente con alcol e un panno senza peluria.

2. Staccare la parte superiore della confezione e aerrare la guaina tenendola per il connettore prossimale.

3. NON rimuovere il tubo di installazione no a quando la guaina non è completamente montata sull’endoscopio. Il tubo

è necessario per fare in modo che la guaina abbia il corretto orientamento e il canale di lavoro sia rettilineo durante il processo di montaggio.

4. Mantenere il corpo di controllo dell’endoscopio con la leva di articolazione rivolta verso di sé (l’utente) e articolarlo in modo

da raddrizzare la sezione curvata in posizione neutra.

5. Posizionare la guaina in modo che il canale sia sulla destra (in posizione a ore 3 rispetto all’utente). Vedere la gura 1-A

6. Far scorrere delicatamente la guaina nell’endoscopio nché il connettore prossimale non è posizionato sulla giunzione

elastica dell’endoscopio, o interfaccia se si utilizza un endoscopio Vision Sciences® ENT-2000. Evitare di toccare la nestra della guaina per evitare distorsioni nell’immagine. Assicurarsi di non torcere la guaina mentre la si monta, in modo che il canale di lavoro rimanga diritto quanto più possibile.

Vedere la gura 1-B

UTILIZZO DELLA GUAINA CANALIZZATA

1. Rimuovere il tubo di protezione senza torcerlo

2. Articolare l’endoscopio avanti e indietro più volte per assestare la nestra in posizione.

3. Se la nestra non è stata assestata completamente in posizione durante l’installazione o l’aggiunta di articolazioni, aerrare

con delicatezza i lati della nestra e spingerla delicatamente verso il tubo di inserimento, facendo attenzione a non toccarne la supercie.

4. Inserire la guaina e farla avanzare con la procedura standard.

5. Nel canale di lavoro è possibile introdurre un accessorio compatibile con un diametro di 2.1 mm, con il tubo di inserimento il

più rettilineo possibile, no all’estremità distale o poco oltre.

6. Articolare la guaina secondo le necessità.

7. Far procedere l’accessorio no all’area di destinazione.

8. Raddrizzare il tubo di inserimento per estrarre l’accessorio, come richiesto dalla procedura.

Nota: Quando si somministrano uidi attraverso il canale da 2,1mm, posizionare la guaina con il connettore prossimale sollevato a circa 45° sopra l’estremità distale, con la siringa inclinata anch’essa di circa 45°.

Vedere la gura 2

RIMOZIONE DELLA GUAINA CANALIZZATA

ATTENZIONE: Nel caso in cui si dovessero riscontrare dicoltà nella rimozione dell’endoscopio, non forzare l’estrazione dell’endoscopio dalla guaina. Interrompere l’operazione e chiamare il Reparto Assistenza Clienti di Medtronic al numero 800-874-5797 o 904-296-9600 EST, dalle 8:00 alle 17:00, dal lunedì al venerdì. Medtronic non sarà responsabile di alcun danno arrecato alle apparecchiature, causato da forzature eccessive.

1. Rimuovere la guaina dall’endoscopio in un’area appropriata, per evitare la diusione di materiale patogeno.

2. Attivare la leva di articolazione per raddrizzare la sezione curva no in posizione neutra

3. Aerrare il connettore prossimale della guaina con l’altra mano, quindi ruotarlo e tirarlo delicatamente per liberarlo dal

giunto elastico o dall’interfaccia dell’endoscopio per 1-2 cm.

4. Se la guaina si incastra o piega su se stessa, far scorrere il connettore prossimale verso il giunto elastico dell’endoscopio,

quanto basta per eliminare i corrugamenti.

Vedere la gura 3-A

5. Aerrare delicatamente il centro della guaina e iniziare a farla scorrere verso l’estremità distale dello strumento per liberare

la nestra di plastica trasparente dalla punta dell’endoscopio. (Se si verica per errore un inceppamento, non spingere ulteriormente. Riportare delicatamente il connettore verso l’interfaccia per eliminare l’inceppamento e procedere come visto in precedenza). Una volta che la nestra di plastica trasparente è stata liberata dalla punta dell’endoscopio, aerrare la parte dell’endoscopio in cui si trova la nestra di plastica e fare scorrere la guaina fuori dall’endoscopio. Se la guaina non scorre liberamente, può essere utilizzata una piccola quantità di alcol per separare la guaina dal tubo di inserimento dell’endoscopio. Tenere l’endoscopio in posizione verticale e introdurre l’alcool nel connettore prossimale utilizzando una siringa senza ago, un contagocce, una pipetta o un altro strumento adatto. In caso di dicoltà, interrompere l’operazione e chiamare il reparto Assistenza Clienti di Medtronic al numero 800-874-5797 o 904-296-9600 EST 8:00 alle 17:00, dal lunedì al venerdì. Medtronic non sarà responsabile di alcun danno arrecato alle apparecchiature, causato da forzature eccessive.

Vedere la gura 3-B

6. Collocare l’endoscopio su una supercie pulita.

7. Smaltire con attenzione la guaina secondo le norme dell’ospedale.

Procedura di pulizia e disinfezione raccomandata: Nota: Poiché esiste la possibilità che una guaina possa entrare in contatto con superci contaminate, l’utente dovrebbero mettere a punto e seguire una routine di prolassi che comprenda le attenzioni da esercitare quando si maneggia l’endoscopio dentro e fuori dalla guaina, oltre a una routine di pulizia che includa i seguenti passaggi dopo ogni procedura clinica:

Dopo la rimozione della guaina, esaminare il tubo di inserimento e la parte distale dell’endoscopio per assicurarsi che queste aree siano asciutte. Se non c’è alcuna umidità sul tubo di inserimento, utilizzare la seguente procedura di pulizia e disinfezione.

PROCEDURA DI PULIZIA

• Pulire l’endoscopio lavando delicatamente tutte le superci esterne con un detersivo adatto alla strumentazione.

• Sciacquare completamente tutte le superci con acqua pulita e tiepida.

• Asciugare accuratamente l’endoscopio dopo il risciacquo.

PROCEDURA DI DISINFEZIONE

• Stronare l’intero broscopio con garza immersa in alcool al 70%

• Assicurare che tutte le superci esterne dell’endoscopio siano completamente asciutte prima di installare un’altra guaina o riporre l’endoscopio.

Dopo la rimozione della guaina dall’endoscopio, se è presente dell’umidità dopo l’ispezione del tubo di inserimento questo indica che ci potrebbe essere stata una perdita durante la procedura di endoscopia, ammesso che l’endoscopio fosse stato asciutto al momento dell’installazione della guaina. Se si sospetta una perdita, l’endoscopio deve essere disinfettato (in modo profondo) o sterilizzato seguendo le istruzioni del produttore.

Nota: Prima di immergere l’endoscopio in qualsiasi liquido, controllare l’eventuale presenza di perdite del nasofaringoscopio seguendo le istruzioni del produttore.

GARANZIA LIMITATA

manuals.medtronic.com

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il

distributore locale.

WARNHINWEIS

Diese Gebrauchsanweisung bitte vor der Verwendung des Endosheath®-Systems vollständig und sorgfältig durchlesen.

INDIKATIONEN

Das EndoSheath® System bietet eine sterile Einweg-Schutzhülle für das Endoskop, die sich für die Untersuchung der oberen Atemwege, der Stimmbänder und/oder der Nasengänge mit einem exiblen Endoskop eignet.

DESIGNMERKMALE

Dieser Einweg-Schaft ist mit einem speziell konzipierten Arbeitskanal ausgestattet, der es ermöglicht, ein nur zur Betrachtung vorgesehenes, exibles Diagnose-ENT-Endoskop als Mehrzweck- und Therapiegerät einzusetzen.

AUSRÜSTUNG

Zur Verwendung des Schafts mit Kanal ist Folgendes erforderlich:

• Flexibles Nasopharyngo-Laryngoskop

• ENT-Schaft mit Kanal Sicherstellen, dass der passende Schafttyp verwendet wird*

• *Der Typ des Schafts (siehe Produktetikett) muss für die Marke und das Modell Ihres Endoskops geeignet sein, damit das System ordnungsgemäß funktioniert. Bei Verwendung eines falschen Schaftmodells kann Ihr Endoskop oder der Schaft beschädigt werden.

WARNHINWEISE

• Slide-On® EndoSheath®-Systeme mit integrierten Kanälen wurden nicht auf Laser-Kompatibilität getestet.

• Nach dem Einführen des Endoskops in den Schafts nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand berühren, mit der Sie den Einführschlauch handhaben. Sollte es nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft erforderlich sein, den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen.

• Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Verletzung des Patienten führen.

• Produkt bei Erhalt auf Transportschäden überprüfen.

• Verpackung und Schaft vor der Verwendung sorgfältig auf Anzeichen von Transport- oder Lagerungsschäden überprüfen. Den Schaft bei beschädigter Verpackung bitte an Medtronic zurücksenden.

• Niemals einen Schaft auf einem Endoskop verwenden, für dessen Modellnummer er nicht laut Etikettierung eindeutig geeignet ist. Es ist von höchster Wichtigkeit, dass ein Schaft nur mit dem Endoskop verwendet wird, für das er konzipiert ist.

• Niemals ein beschädigtes Endoskop in den Schaft einführen. Wenn das Endoskop nicht den Herstellerspezikationen entspricht, kann diese zu weiteren Schäden am Endoskop führen. Die Einführschlauch-Schablone kann Sie dabei unterstützen, beschädigte Endoskope zu erkennen, die nicht mit dem Schaft verwendet werden dürfen.

• Der Schaft ist für die EINMALIGE VERWENDUNG konzipiert und ist nach seiner Verwendung ordnungsgemäß zu entsorgen. Niemals versuchen, den Schaft wiederzuverwenden.

• Der Schaft wird STERIL ausgeliefert und darf nicht erneut sterilisiert werden. Durch eine erneute Sterilisierung kann die Integrität des Produkts beeinträchtigt werden.

• Nur bis zu 2,1 mm starke, kompatible Zubehörteile durch den Kanal einführen. Medtronic empehlt, alle Instrumente vor ihrer klinischen Verwendung auf ihre Kompatibilität mit dem Arbeitskanal zu prüfen. Sollten Sie Unterstützung beim Feststellen der Kompatibilität benötigen, erhalten Sie diese von Medtronic unter 800-874-5797 oder 904-296-9600.

• Niemals versuchen, ein Zubehörteil bis zur distalen Spitze einzuführen, wenn der Einführschlauch und der Schaft nicht völlig gerade sind.

• Bei übermäßigem Widerstand das Zubehörteil nicht mit Gewalt einführen. Das Zubehörteil etwas zurückziehen, das Endoskop gerade ausrichten und das Zubehörteil anschließen wieder vorwärts bewegen. Falls immer noch ein übermäßig hoher Widerstand auftritt, überprüfen, ob es sich bei dem Zubehörteil um eine kompatibles 2,1-mm-Instrument handelt.

• Niemals versuchen, eine ungeschützte Nadel oder ein anderes scharfkantiges Instrument in den Kanal einzuführen.

• Niemals beschädigte Zubehörinstrumente verwenden. Die Nichteinhaltung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann zu Störungen der Instrumente während der Verwendung sowie zu ernsten Verletzungen des Patienten und/oder Systemschäden führen.

• Anmerkung: Falls beim Einführen eines Zubehörteils Probleme auftreten, den Kundendienst unter 800-874-5797 oder 904296-9600 anrufen, um weitere Anweisungen zu erhalten.

• Bei der Nasopharyngoskopie und bei der Handhabung von verschmutzten Schäften und Endoskopen ist geeignete Schutzkleidung zu tragen.

• Das Endoskop entsprechend den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung in den Schaft einführen und aus diesem entfernen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Beschädigung von Schaft oder Endoskop führen.

• Vor der Verwendung dürfen keine Flüssigkeiten in den Schaft gelangen.

• Die Außenseite des Schafts darf vor der Verwendung nicht Alkohol oder Reinigungsmitteln ausgesetzt werden. Nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand berühren, mit der Sie den Einführschlauch handhaben. Sollte es nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft erforderlich sein, den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen.

WICHTIG:Das Endoskop sollte sich normalerweise frei innerhalb des Schafts bewegen und es sollte kein Kraftaufwand beim Einführen und Entnehmen erforderlich sein. Bei Auftreten des GERINGSTEN Widerstands NICHT FORTFAHREN. Medtronic haftet nicht für Beschädigungen, die an Endoskopen durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

EINFÜHRUNG

Der Slide-On® ENT-Schaft mit Kanal ist eine latexfreie, sterile Einweg-Schutzhülle für exible Nasopharyngoskope. Der Schaft lässt sich einfach über das Nasopharyngoskop ziehen, was das Einführen und Entfernen erleichtert. Das durchsichtige Fenster in optischer Qualität an der Spitze des Schafts ist so konzipiert, dass es eng am Objektiv des Endoskops anliegt und eine einwandfreie optische Integrität gewährleistet ist. Der seitliche Arbeitskanal ist für die Einführung kompatibler 2,1-mmZubehörteile konzipiert. Das gesamte System soll Ihnen eine schnelle und eektive Methode zur Wiederverwendung Ihres Nasopharyngoskops bereitstellen und Ihnen zugleich die Möglichkeit geben, Zubehörteile einzuführen. Der Schaft stellt zudem sicher, dass der Einführschlauch bei jedem Einsatz von einer sterilen Einweghülle umgeben ist. Der Benutzer dieses Geräts sollte eingehend in den Techniken der Nasopharyngoskopie geschult sein. Das Produkt ist speziell für die entsprechenden Verfahren konzipiert und sollte nicht für andere Zwecke verwendet werden. In dieser Gebrauchsanweisung werden die empfohlenen Verfahren zur Vorbereitung und Verwendung des Schafts mit Kanal beschrieben. Darüber hinaus enthält sie Informationen zur ordnungsgemäßen Pege und Handhabung des Endoskops und des Schafts im Rahmen des Betriebs.

ACHTUNG: Der Typ des Schafts mit Kanal (siehe Produktetikett) muss für die Marke und das Modell Ihres Endoskops geeignet sein, damit das System ordnungsgemäß funktioniert. Bei Verwendung eines falschen Schaftmodells kann Ihr Endoskop oder der Schaft beschädigt werden.

Nasopharyngoskop Katalognummer des Schafts mit Kanal Durchmesser des Schaftkanals

Vision Sciences®: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn: RL-150 335401

Smith & Nephew/Gyrus : Duraview OL-1 335201

Xion: EF-NS EV-NE

Medtronic: Sharpsite 335401

Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Erfordert die Verwendung von Kat.-Nr. 02-1106, E-F100 Slide-On® EndoSheath®-Adapter.

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

GEBRAUCHSANWEISUNG WARNHINWEISE

• Niemals ein Endoskop mit einem beschädigten Schaft versehen.

• Es ist von höchster Wichtigkeit, das Endoskop vorsichtig einzuführen, um ein übermäßiges Biegen des Einführschlauchs zu vermeiden.

PLATZIERUNG DES SCHAFTS MIT KANAL

1. Vor dem Einführen des Endoskops sicherstellen, dass der Einführschlauch sauber und trocken ist. Ist der Einführschlauch klebrig, etwas Maisstärke über die gesamte Länge aufbringen. Objektiv mit einem alkoholgetränkten, fusselfreien Tuch abwischen, um sicherzustellen, dass das optische System keine Verschmutzungen aufweist.

2. Oberen Teil der Verpackung zurückziehen und den Schaft am Proximal-Anschluss fassen.

3. NIEMALS die Installationsröhre entfernen, bevor das Endoskop vollständig in den Schaft eingeführt ist. Die Röhre ist erforderlich, damit der Arbeitskanal des Schafts beim Einführen ordnungsgemäß ausgerichtet und gerade bleibt.

4. Endoskop-Kontrollteil so halten, dass die Abwinklungssteuerung zum Benutzer weist und die Steuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen.

5. Schaft so positionieren, dass sich der Kanal rechts bendet (90 Grad im Uhrzeigersinn, relativ zum Benutzer).

Siehe Abbildung 1-A

6. Den Schaft vorsichtig auf das Endoskop schieben, bis sich der Proximal-Anschluss über dem Zugentlastungsstück des Endoskops bendet (oder der Schnittstelle, falls Sie ein Vision Sciences® ENT-2000 Endoskop verwenden). Es ist zu vermeiden, das Schaftfenster zu berühren, da dies zu einer Verzerrung der Bilddarstellung führen kann. Es ist sicherzustellen, dass der Schaft während des Einführens des Endoskops nicht verdreht wird, damit der Arbeitskanal so gerade wie möglich bleibt.

Siehe Abbildung 1-B

VERWENDUNG DES SCHAFTS MIT KANAL

1. Installationsröhre entfernen, ohne sie zu verdrehen.

2. Endoskop mehrmals vor und zurück bewegen, bis das Fenster korrekt sitzt.

3. Falls das Fenster beim Einführen des Endoskops bzw. nachfolgenden Bewegungen nicht korrekt positioniert wurde, die Seiten des Fensters anfassen und vorsichtig in Richtung des Einführschlauchs drücken. Dabei darauf achten, nicht die Fensteroberäche zu berühren.

4. Schaft einführen und nach standardmäßigem Verfahren vorschieben.

5. Ein kompatibles 2,1-mm-Zubehörteil kann durch den Arbeitskanal bis zur distalen Spitze oder knapp darüber hinaus eingeführt werden. Dazu muss der Einführschlauch so gerade wie möglich sein.

6. Den Schaft nach Bedarf abwinkeln.

7. Zubehörteil bis zum gewünschten Bereich vorschieben.

8. Einführschlauch gerade ausrichten, um das Zubehörteil bei Bedarf zu entfernen.

Anmerkung: Wenn Flüssigkeiten über den 2,1-mm-Kanal zugeführt werden sollen, den Schaft so positionieren, dass sich der

Proximal-Anschluss etwa in einem 45° oberhalb der distalen Spitze bendet und die Spritze ebenfalls etwa 45° angewinkelt ist.

Siehe Abbildung 2

ENTFERNUNG DES SCHAFTS MIT KANAL

ACHTUNG: Falls Probleme beim Entfernen des Endoskops auftreten sollten, keine Gewalt anwenden. In diesem Fall den Vorgang unterbrechen und das Medtronic Customer Service Department unter 800-874-5797 oder 904-296-9600 anrufen, das von 8:00 bis 17:00 Uhr (EST) von Montag bis Freitag erreichbar ist. Medtronic haftet nicht für Beschädigungen, die an Geräten durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

1. Den Schaft an einem geeigneten Ort vom Endoskop entfernen, um die Verschmutzung der Umgebung mit pathogenem Material zu verhindern.

2. Die Abwinklungssteuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen

3. Den Proximal-Anschluss des Schafts mit der anderen Hand fassen und vorsichtig drehen, um ihn 1-2 cm vom Zugentlastungsteil oder von der Schnittstelle des Endoskops zu trennen.

4. Wenn der Schaft knickt oder sich faltet, den Proximal-Anschluss zurück in Richtung des Zugentlastungsteils oder der Schnittstelle des Endoskops schieben, bis keine Faltenbildung mehr auftritt.

Siehe Abbildung 3-A

5. Den Schaft vorsichtig in der Mitte fassen und ihn in Richtung des distalen Endes des Instruments schieben, um das durchsichtige Kunststofenster von der Spitze des Endoskops zu lösen. (Falls sich Falten bilden, nicht weiter schieben. Anschluss vorsichtig wieder in Richtung der Schnittstelle schieben, bis die Faltenbildung behoben ist, und anschließend wie oben beschrieben fortfahren.) Wenn sich das durchsichtige Kunststofenster von der Endoskopspitze gelöst hat, den Schaftteil mit dem Kunststofenster fassen und den Schaft vom Endoskop ziehen. Falls der Schaft nicht problemlos gleitet, kann der Schaft ggf. mit einer geringen Menge Alkohol vom Endoskop-Einführschlauch getrennt werden. Das Endoskop dazu senkrecht halten und den Alkohol mithilfe einer Spritze ohne Nadel, einer Pipette o. ä. in den ProximalAnschluss tropfen. Sollte sich dies als schwierig erweisen, den Vorgang unterbrechen und das Medtronic Customer Service Department unter 800-874-5797 oder 904-296-9600 anrufen, das von 8:00 bis 17:00 Uhr (EST) von Montag bis Freitag erreichbar ist. Medtronic haftet nicht für Beschädigungen, die an Geräten durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

Siehe Abbildung 3-B

6. Das Endoskop auf eine saubere Oberäche legen.

7. Den Schaft sorgfältig gemäß den Krankenhausrichtlinien entsorgen.

EMPFOHLENES REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSVERFAHREN:

HINWEIS: Da die Möglichkeit besteht, dass der Scha mit verschmutzten Oberächen in Kontakt kommt, sollte der Benutzer eine Prophylaxeroutine entwickeln und befolgen, die zum einen den vorsichtigen Umgang mit dem Endoskop (mit oder ohne Scha) und zum anderen eine Reinigungsroutine umfasst, die die folgenden Schritte nach jeder klinischen Verwendung aufweist:

Nach dem Entfernen des Schafts den Einführschlauch und den distalen Teil des Endoskops überprüfen und sicherstellen, dass diese Bereiche trocken sind. Wenn der Einführschlauch keine Feuchtigkeit aufweist, das folgende Reinigungs- und Desinfektionsverfahren anwenden.

REINIGUNGSVERFAHREN

• Alle äußeren Flächen des Endoskops vorsichtig mit einem geeigneten Instrumentenreinigungsmittel abwaschen.

• Alle Oberächen sorgfältig mit lauwarmem Wasser abspülen.

• Das Endoskop nach dem Abspülen sorgfältig abtrocknen.

DESINFEKTIONSVERFAHREN

• Das gesamte Endoskop mit Gaze abwischen, die mit 70prozentigem Alkohol getränkt ist.

• Sicherstellen, dass alle äußeren Flächen des Endoskop vollständig abgetrocknet sind, bevor ein neuer Schaft übergezogen oder das Endoskop aufbewahrt wird.

Falls nach dem Entfernen des Schafts vom Endoskop bei der Überprüfung des Einführschlauchs Feuchtigkeit bemerkt wird, kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit während der Endoskopie durch eine undichte Stelle eingedrungen ist (sofern das Endoskop beim Einführen in den Schaft trocken war). Bei Verdacht auf eine undichte Stelle muss das Endoskop gemäß Herstelleranweisungen desinziert (High-Level) oder sterilisiert werden. Hinweis: Das Nasopharyngoskop vor dem Eintauchen in Flüssigkeit gemäß Herstelleranweisungen auf undichte Stellen prüfen.

GARANTIEERKLÄRUNG

manuals.medtronic.com

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.

ADVERTENCIA

Lea detenidamente todo el manual antes de utilizar el sistema Endosheath®.

INDICACIONES DE USO

El sistema EndoSheath® proporciona una cobertura de protección desechable y estéril para los endoscopios que se utilizarán para realizar endoscopias exibles de las vías aéreas superiores, cuerdas vocales y/o cavidades nasales.

CARACTERÍSTICAS DE DISEÑO

La vaina desechable incorpora un canal de trabajo especialmente diseñado que permite utilizar un endoscopio ENT exible para diagnósticos exclusivamente visuales y como dispositivo terapéutico multiuso.

EQUIPO

El equipo necesario para utilizar la vaina acanalada incluye:

• Nasofaringo-laringoscopio exible

• Vaina acanalada ENT Asegúrese de utilizar el tipo de vaina apropiado*

• *Para que el sistema funcione correctamente, el tipo de vaina (como se describe en la etiqueta de producto) debe coincidir con el modelo y fabricante del endoscopio. Es posible que se produzcan daños en el endoscopio o la vaina si se intenta instalar el modelo de vaina incorrecto.

ADVERTENCIAS

• No se ha comprobado la compatibilidad con láser de los sistemas Slide-On® EndoSheath® con canales integrados.

• Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del endoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a utilizar para manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una gasa o cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento.

• De no seguir estas instrucciones podría provocar lesiones al paciente.

• Compruebe el producto tras su recepción a n de garantizar que no se produjeron daños durante el envío.

• Inspeccione con sumo cuidado el paquete y la vaina antes de su uso para detectar posibles daños producidos durante su transporte o almacenamiento. En caso de que el paquete de la vaina se haya dañado o haya sufrido algún otro tipo de desperfecto, devuélvalo a Medtronic.

• No utilice la vaina o endoscopio a menos que el nº de modelo del endoscopio aparezca en la etiqueta de la vaina. Es extremadamente importante que se utilice la vaina correspondiente al endoscopio para el que se diseñó.

• No intente insertar un endoscopio dañado en la vaina. Se podrían producir daños adicionales en el endoscopio si éste no cumple las especicaciones originales del fabricante. La plantilla de evaluación del tubo de inserción puede ayudarle a identicar los endoscopios dañados y aquellos que no deben utilizarse con la vaina.

• La vaina es de UN SOLO USO; posteriormente, se deberá desechar de forma apropiada. No intente reutilizarla.

• La vaina se suministra ESTERILIZADA y no se debe volver a esterilizar, ya que esto podría dañar el producto.

• Inserte únicamente accesorios compatibles de 2,1 mm o de tamaño más reducido a través del canal de trabajo. Medtronic recomienda comprobar la compatibilidad de todo el instrumental con el canal de trabajo antes de proceder a su uso clínico. Si se precisa asistencia para determinar su compatibilidad, póngase en contacto con Medtronic a través de los teléfonos 800-874-5797 o 904-296-9600.

• No intente hacer avanzar un accesorio hasta la punta distal a menos que el tubo de inserción y la vaina estén rectos.

• En caso de que note una resistencia excesiva, no ejerza fuerza para continuar. Retire el accesorio y enderece el endoscopio antes de hacer avanzar el accesorio. Si observa una excesiva resistencia, asegúrese de que el diámetro del accesorio es compatible con 2,1 mm.

• No intente introducir una aguja expuesta u otros instrumentos alados a través del canal.

• No utilice instrumentos auxiliares dañados. Si no sigue esta advertencia, el dispositivo podría funcionar incorrectamente durante el procedimiento, produciendo daños en el sistema y/o lesiones graves al paciente.

Nota: Si observa dicultades para hacer avanzar una herramienta auxiliar, póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente a través de los teléfonos 800-874-5797 o 904-296-9600 para obtener información adicional.

• Deberá llevar el equipo de protección apropiado al realizar procedimientos de nasofaringoescopia y manipular vainas y endoscopios contaminados.

• Instale y retire la vaina de acuerdo con las instrucciones del manual. De no seguir las instrucciones, la vaina o el endoscopio podrían sufrir daños.

• NO introduzca líquidos en el interior de la vaina antes de su utilización.

• No exponga el exterior de la vaina a alcohol ni a otros agentes de limpieza antes de su utilización. Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del endoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a utilizar para manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una gasa o

cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento.

IMPORTANTE: Por lo general, durante los procedimientos de carga y descarga, el endoscopio se debe mover libremente dentro de la vaina sin necesidad de ejercer fuerza. En caso de que note ALGÚN TIPO de resistencia, NO CONTINÚE. Medtronic no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva.

INTRODUCCIÓN

La vaina acanalada Slide-On® ENT es una cubierta protectora desechable, estéril y sin látex para uso con nasofaringoscopios exibles. Se desliza dentro y fuera del nasofaringoscopio, lo que permite colocarla y extraerla fácilmente. El diseño de la ventana transparente permite encajarla a la perfección con las lentes del endoscopio y mantener de esta forma una completa integridad óptica. El canal de trabajo montado lateralmente se incluye para permitir la inserción de dispositivos auxiliares compatibles de 2,1 mm. Todo el sistema se ha diseñado a n de proporcionar al usuario un método rápido y ecaz de reprocesar nasofaringoescopias y, al mismo tiempo, la posibilidad de introducir dispositivos auxiliares. Asimismo, garantiza que el tubo de inserción quede cubierto por una vaina estéril y desechable en cada procedimiento. El usuario de este equipo debe estar completamente familiarizado con las técnicas de nasofaringoscopia. El equipo se ha diseñado especícamente para los procedimientos aplicables, por lo que no se debe utilizar para nes distintos de los previstos. El contenido de este manual describe los procedimientos recomendados de preparación y uso de la vaina acanalada. También contiene información sobre los procedimientos apropiados de cuidado y manipulación del endoscopio y la vaina durante su uso.

PRECAUCIÓN: Para que el sistema funcione correctamente, el tipo de vaina (como se describe en la etiqueta de producto) debe coincidir con el modelo y fabricante del endoscopio. Es posible que se produzcan daños en el endoscopio o la vaina si se intenta instalar el modelo de vaina incorrecto.

Nasofaringoescopia Nº de catálogo de la vaina acanalada Diámetro del canal de la vaina

Modelos Vision Sciences®: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Modelos Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Modelos Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Modelos Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Modelo Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Modelo Welch Allyn: RL-150 335401

Modelo Smith & Nephew/ Gyrus: Duraview OL-1 335201

Modelos Xion: EF-NS EV-NE

Modelo Medtronic: Sharpsite 335401

Modelo Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Requiere el uso de Nº de Cat. 02-1106, Adaptador Slide-On® EndoSheath® E-F100.

INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIAS

• No intente instalar una vaina dañada en el endoscopio.

• Es extremadamente importante que inserte el endoscopio con cuidado para evitar que el tubo de inserción se doble en exceso.

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

COLOCACIÓN DE LA VAINA ACANALADA

1. Antes de insertar el endoscopio, asegúrese de que el tubo de inserción está limpio y seco. Si el tubo de inserción está pegajoso, aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del mismo. Asegúrese de que no haya restos de suciedad los elementos ópticos; para ello, limpie la lente con alcohol y un paño sin pelusa.

2. Retire la parte superior del paquete y sujete la vaina por el conector proximal.

3. NO retire el tubo de instalación hasta que la vaina esté completamente cargada en el endoscopio. El tubo debe estar presente a n de mantener la orientación adecuada y la verticalidad del canal de trabajo durante el proceso de la carga de la vaina.

4. Sujete el cuerpo de control del endoscopio con la palanca de articulación dirigida hacia usted, (el usuario), y articule el dispositivo para situar la sección de plegado en la posición neutra.

5. Coloque la vaina de forma que el canal quede situado a la derecha (a las 3:00 respecto a la posición del usuario).

Consulte la gura 1-A

6. Deslice suavemente la vaina hacia el endoscopio hasta que el Conector proximal quede colocado sobre el mecanismo de alivio de tensión del endoscopio o la interconexión si se utiliza un endoscopio ENT-2000 de Vision Sciences®. Procure no tocar la ventana de la vaina para evitar distorsiones en la imagen. Procure no enroscar la vaina durante la carga, de forma que el canal de trabajo permanezca lo más recto posible.

Consulte la gura 1-B

USO DE LA VAINA ACANALADA

1. Retire el tubo protector sin retorcerlo.

2. Articule el endoscopio hacia delante y atrás varias veces para jar por completo la ventana.

3. Si la ventana no ha quedado completamente jado durante la instalación o al realizar articulaciones adicionales, sujete con cuidado los lados de la ventana y empuje suavemente hacia delante el tubo de inserción, procurando no tocar la supercie de la ventana..

4. Inserte la vaina y avance de acuerdo con el procedimiento estándar.

5. Se puede hacer avanzar un dispositivo auxiliar compatible de 2.1 mm a través del canal de trabajo, con el tubo de inserción lo más recto posible, hasta la punta distal (o un poco más allá).

6. Articule la vaina como considere necesario.

7. Haga avanzar el accesorio hasta el área de destino.

8. Enderece el tubo de inserción para retirar el dispositivo de acuerdo con las especicaciones de cada procedimiento.

Nota: Al administrar uidos por el canal de 2,1 mm, coloque la vaina con el conector proximal elevado a aproximadamente 45° sobre la punta distal y con la jeringa a un ángulo de aproximadamente 45° también. Consulte la gura 2

EXTRACCIÓN DE LA VAINA ACANALADA

PRECAUCIÓN: En caso de que tenga dicultades para extraer el endoscopio, no ejerza fuerza para sacarlo de la vaina. Detenga el procedimiento y llame al número del Departamento de atención al cliente de Medtronic (800-874-5797 o 904-296-9600 EST, de 8:00am a 5:00 pm, de lunes a viernes). Medtronic, Inc. no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva.

1. Retire la vaina del endoscopio en una zona apropiada a n de evitar la propagación de material patogénico.

2. Active la palanca de articulación para situar la sección de plegado en la posición neutra.

3. Sujete el conector proximal de la vaina con la otra mano y gire y tire suavemente para reirarlo 1-2 cm del mecanismo de alivio de tensión o la interconexión.

4. Si la vaina se tuerce o pliega sobre si misma, deslice el conector proximal hacia el mecanismo de alivio de tensión o la interconexión, lo sucientemente lejos como para eliminar la exión.

Consulte la gura 3-A

5. Sujete con cuidado el centro de la vaina y comience a deslizarla hacia el extremo distal del instrumento a n de desconectar la ventana transparente de plástico de la punta del endoscopio. (Si se produce alguna deformación accidentalmente, deje de empujar. Vuelva a colocar suavemente el conector en la interconexión para eliminar la deformación y continúe como se especicó anteriormente). Una vez que la ventana transparente de plástico haya quedado desconectada de la punta del endoscopio, sujete la vaina por dicha zona y deslícela fuera del endoscopio. Si la vaina no se desliza con facilidad, se puede utilizar una pequeña cantidad de alcohol para separarla del tubo de inserción del endoscopio. Sujete el endoscopio verticalmente y introduzca el alcohol dentro del conector proximal mediante una jeringa sin aguja, cuentagotas, pipeta, etc. En caso de que surja alguna dicultad, detenga el procedimiento y llame al número del Departamento de servicio técnico de Medtronic (800-874-5797 o 904-296-9600 EST de 8:00 am a 5:00 pm, de lunes a viernes). Medtronic, Inc. no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva.

Consulte la gura 3-B

6. Coloque el endoscopio sobre una supercie limpia.

7. Deseche la vaina siguiendo las normas del hospital.

PRODEDIMIENTO RECOMENDADO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN: NOTA: Puesto que existe la posibilidad de que la vaina entre en contacto con supercies contaminadas, el usuario debe ejecutar y seguir una rutina proláctica (como manipular con cuidado el endoscopio con o sin vaina y limpiarlo) que deberá incluir los siguientes pasos después de cada procedimiento clínico:

Tras retirar la vaina, inspeccione el tubo de inserción y la sección distal del endoscopio para garantizar que dichas zonas están secas. En caso de que no detecte humedad en el tubo de inserción, use el siguiente procedimiento de limpieza y desinfección.

PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA

• Limpie el endoscopio; para ello, lave suavemente todas las supercies externas con un detergente para instrumentos apropiado.

• Lave bien todas las supercies con agua templada limpia.

• Seque bien el endoscopio después del lavado.

PROCEDIMIENTO DE DESINFECCIÓN

• Limpie todo el broscopio con una gasa humedecida en una solución de alcohol al 70%

• Asegúrese de que todas las supercies externas del endoscopio están completamente secas antes de instalar otra vaina o guardar el endoscopio.

Si después de extraer la vaina del endoscopio, observa alguna zona húmeda tras inspeccionar el tubo de inserción quizá se haya producido alguna fuga durante la endoscopia, siempre y cuando el endoscopio estuviera seco al instalar la vaina. Si sospecha que existe una fuga, deberá desinfectar (nivel máximo) o esterilizar el endoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante. NO TA: Antes de sumergir el endoscopio en líquido alguno, compruebe si existen fugas en el nasofaringoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante.

GARANTÍA LIMITADA

manuals.medtronic.com

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

WAARSCHUWING

Lees deze handleiding a.u.b. in zijn geheel vóór gebruik van het EndoSheath®-systeem.

GEBRUIKSINDICATIES

Het EndoSheath® systeem levert een steriele, wegwerpbare beschermende afdekking voor de scoop die tijdens exibele endoscopie-onderzoeken van de bovenste luchtwegen, stembanden en/of neusdoorgangen gebruikt kan worden.

ONTWERPKENMERKEN

De wegwerpbare schede heeft een speciaal ontworpen werkkanaal dat een “alleen visuele” diagnostisch exibele KNO-scoop dienst kan laten doen als veelzijdig en therapeutisch apparaat.

UITRUSTING

Vereiste uitrusting voor gebruik van de gekanaliseerde Schede omvat:

• Flexibele nasofaryngo-laryngoscoop

• Gekanaliseerde KNO-Schede Waarborg juist type Schede*

• * Type Schede (zoals beschreven op productetiket) dient overeen te stemmen met merk en model van uw endoscoop om een juiste werking van het systeem te garanderen. Wanneer getracht wordt een incorrect model Schede te installeren kan dit resulteren in schade aan uw endoscoop of de Schede.

WAARSCHUWINGEN

• Slide-On® EndoSheath®-systemen met ingebouwd kanaal zijn niet getest op geschiktheid voor gebruik met een laser.

• Nadat de schede geïnstalleerd is mogen controlegedeelte van de scoop of oogstuk niet met de hand die u gebruikt om de insertiebuis te manipuleren worden aangeraakt. Wanneer rotatie van de diopterafstelring nodig is na installatie van de schede kan dit m.b.v. een verbandgaas of vervang uw handschoen voor het uitvoeren van de procedure.

• Het niet opvolgen van deze instructies kan leiden tot letsel voor patiënt.

• Controleer het product bij ontvangst om er zeker van te zijn dat het tijdens verzending niet beschadigd is.

• Inspecteer het pakket en de Schede zorgvuldig voor gebruik op schade tijdens overdracht of opslag. Wanneer de verpakking van de Schede beschadigd of anderszins gecompromitteerd is kunt u deze retourneren aan Medtronic.

• Gebruik de Schede niet op een endoscoop tenzij het modelnummer ervan benoemd wordt op het etiket van de Schede. Het is van cruciaal belang dat de juiste schede gebruikt wordt bij een endoscoop waarvoor deze ontworpen is qua pasvorm.

• Probeer niet een beschadigde endoscoop in de Schede te plaatsen. Dit kan leiden tot verdere schade aan de endoscoop wanneer de scoop zich niet binnen de originele specicaties van de fabrikant bevindt. Het evaluatiesjabloon insertiebuis kan helpen bij het identiceren van endoscopen die beschadigd zijn en dus niet gebruikt mogen worden met de Schede.

• De Schede is slechts voor ÉÉNMALIG GEBRUIK en dient op juiste wijze weggegooid te worden na gebruik. Probeer de Schede niet opnieuw te gebruiken.

• De Schede wordt STERIEL geleverd en dient niet opnieuw gesteriliseerd te worden. Opnieuw steriliseren kan de integriteit van het product aantasten.

• Voer alleen accesssoires compatibel met 2,1 mm of kleiner door het werkkanaal. Medtronic beveelt aan dat alle instrumentatie getest wordt op compatibiliteit met het werkkanaal vóór klinisch gebruik. Wanneer ondersteuning nodig is om compatibiliteit te bepalen kunt u contact opnemen met Medtronic via 800-874-5797 of 904-296-9600.

• Probeer niet accessoires in te voeren naar de distale top tenzij insertiebuis en Schede recht zijn.

• Bij overmatige weerstand mag geen kracht gebruikt worden om verder te gaan. Trek het accessoire terug en maak de scoop recht voor het accessoire verder te bewegen. Indien de overmatige weerstand nog aanwezig is, controleer of de diameter van het accessoire 2,1mm compatibel is.

• Probeer niet een blootgestelde naald of ander scherp instrument door het kanaal in te voeren.

• Gebruik geen bijbehorende instrumentatie die beschadigd is. Het niet volgen van deze voorzorgsmaatregelen kan leiden storing van de instrumentatie tijdens de procedure en serieus patiëntletsel en/of schade aan het systeem.

Opmerking: Wanneer problemen worden ondervonden bij het invoeren van een accessoire, neem contact op met de afdeling Klantenservice via 800-874-5797 or 904-296-9600 voor verdere instructies.

• Er dient juiste beschermende kleding gedragen te worden tijdens nasofaryngoscopie-procedures en bij hantering van vervuilde Schedes en endoscopen.

• Installeer en verwijder de Schede volgens de instructies in deze handleiding. Het niet opvolgen van de instructies kan leiden tot schade aan Schede of scoop.

• Gebruik geen voeistof in de Schede voor gebruik.

• Stel de binnen- of buitenkant van de Schede voor gebruik niet bloot aan alcohol of andere schoonmaakmiddelen. Nadat de schede geïnstalleerd is mogen controlegedeelte van de scoop of oogstuk niet met de hand die u gebruikt om de insertiebuis te manipuleren worden aangeraakt. Wanneer rotatie van de diopterafstelring nodig is na installatie van de schede kan dit m.b.v. een verbandgaas of vervang uw handschoen voor het uitvoeren van de procedure.

BELANGRIJK: Normaliter dient de endoscoop vrij, zonder kracht, in de Schede te bewegen tijdens het laden en eruit halen. Indien zich ENIGE weerstand voordoet, NIET DOORGAAN. Medtronic zal niet verantwoordelijk zijn voor schade aan endoscopen veroorzaakt door overmatige kracht.

INLEIDING

De Slide-On® gekanaliseerde KNO-Schede is een latexvrije, steriele, wegwerpbare beschermende hoes voor exibele nasofaryngoscopen. De Schede schuift over de nasofaryngoscoop en eraf voor gemakkelijke installatie en verwijdering. Het optisch heldere venster aan de top van de Schede is ontworpen om dicht tegen de lens van de endoscoop te passen waardoor optische integriteit behouden blijft. Het aan de zijkant gemonteerde werkkanaal wordt geleverd voor doorgang van accessoire apparatuur die 2,1 mm compatibel is. Het complete systeem is bedoeld als snelle en eectieve manier van hergebruik van uw nasofaryngoscoop, met daarbij de mogelijkheid om accessoire apparatuur in te voeren. De schede waarborgt ook dat de insertiebuis afgedekt is met een steriele, wegwerpbare schede bij elke procedure. De gebruiker van deze apparatuur dient grondig getraind te zijn in nasofaryngoscopische technieken. Het apparaat is speciek ontworpen voor de toepasselijke procedures en dient niet gebruikt te worden voor enig ander doel dan waarvoor het is ontworpen. De inhoud van deze handleiding beschrijft de aanbevolen procedures voor voorbereiding en gebruik van de gekanaliseerde Schede. Het bevat ook relevante informatie over juiste zorg en hantering van de endoscoop en Schede bij bediening. LET OP:Type Gekanaliseerde Schede (zoals beschreven op productetiket) dient overeen te stemmen met merk en model van uw endoscoop om een juiste werking van het systeem te garanderen. Wanneer getracht wordt een incorrect model Schede te installeren kan dit resulteren in schade aan uw endoscoop of de Schede.

Nasofaryngoscoop Gekanaliseerde Sheath Catalogusnummer Diameter Schedekanaal

Vision Sciences®-modellen: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Olympus®-modellen: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax®-modellen: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Machida-modellen: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz-model: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn-model: RL-150 335401

Smith & Nephew/ Gyrusmodel: Duraview OL-1 335201

Xion-model: EF-NS EV-NE

Medtronic-model: Sharpsite 335401

Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

* Vereist gebruik van Cat. Nr. 02-1106, E-F100 Slide-On® EndoSheath®-adapter.

GEBRUIKSINSTRUCTIES WAARSCHUWINGEN

• Probeer niet een beschadigde Schede op uw endoscoop te installeren.

• Het is van cruciaal belang de endoscoop voorzichtig in te voeren om overmatig buigen van de insertiebuis te vermijden.

PLAATSING GEKANALISEERDE SCHEDE

1. Voor insertie van de endoscoop dient de insertiebuis schoon en droog te zijn. Wanneer de insertiebuis kleverig is, pas dan een lichte coating van maïzena toe over de gehele lengte. Waarborg dat de optica vrij van vervuiling is door de lens schoon te maken met alcohol en pluisvrije doek.

2. Pel bovenste deel van de verpakking af en houd Schede bij de proximale connector.

3. Verwijder de installatietube NIET tot de Schede volledig op de endoscoop geladen is. De buis is vereist voor het laden van de Schede om een juiste oriëntatie en rechtheid van het werkkanaal tijdens het laden te behouden.

4. Houd het controlelichaam van de endoscoop met de scharnierhendel naar u (de gebruiker) toe gericht en scharnier om de buigende sectie recht te maken in neutrale positie.

5. Positioneer de schede zo dat het kanaal zich aan uw rechterzijde bevindt (3:00 positie ter referentie door gebruiker)

Zie Afbeelding 1-A

6. Schuif de Schede voorzichtig over de endoscoop tot de proximale connector zich bevindt op de trekontlasting van de endoscoop of interface bij gebruik van een Vision Sciences® ENT-2000 endoscoop. Raak het venster van de Schede niet aan om beeldvervorming te voorkomen. Zorg ervoor dat de schede niet gedraaid wordt tijdens het laden zodat het werkkanaal zo recht als mogelijk blijft.

Zie Afbeelding 1-B

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

GEBRUIK VAN GEKANALISEERDE SCHEDE

1. Verwijder de installatiebuis zonder te draaien.

2. Scharnier de scoop diverse malen voor- en achteruit om het venster volledig te monteren.

3. Wanneer het venter na installatie of aanvullend scharnieren niet goed zit, pak dan de zijkanten van het venster voorzichtig vast en duw naar de insertiebuis, waarbij het vensteroppervlak niet aangeraakt mag worden.

4. Voer de Schede in en ga verder volgens standaardprocedure.

5. Een accessoire apparaat dat 2,1 mm compatibel is kan door het werkkanaal vooruitbewogen worden, met de insertiebuis zo recht als mogelijk, tot of tot juist voorbij de distale top.

6. Scharnier de Schede zoals vereist.

7. Beweeg het accessoire naar voren tot het doelgebied.

8. Maak de insertiebuis recht om het accessoire apparaat terug te trekken zoals volgens de procedure vereist.

Opmerking: Positioneer de Schede bij toediening van vloeistoien door het 2,1 mm kanaal met de proximale connector ca. 45° verhoogd boven de distale top met de spuit ook in een hoek van ca. 45°. zie Afbeelding2

VERWIJDERING GEKANALISEERDE SCHEDE

LET OP:Wanneer problemen worden ondervonden bij verwijdering van de endoscoop, forceer de endoscoop dan niet uit de Schede. Stop en neem contact op met de klantenservice van Medtronic via 800-874-5797 of 904-296-9600 EST 8:00tot 17:00:00 van maandag tot en met vrijdag. Medtronic is niet verantwoordelijk voor schade aan apparatuur veroorzaakt door overmatige kracht.

1. Verwijder de Schede in een toepasselijke omgeving uit de endoscoop om verspreiding van pathogeen materiaal te voorkomen.

2. Activeer de scharnierhendel om de buigende sectie terug te brengen in neutrale positie.

3. Houd de proximale aansluiting van de Schede vast met de andere hand en draai en trek om deze 1 tot 2 cm. vrij te maken van de trekontlasting van de scoop of de interface.

4. Wanneer de Schede knikt of plooit, schuif de proximale connector ver genoeg terug naar de trekontlasting van de scoop, of interface, om de rimpeling eruit te halen.

Zie Afbeelding 3-A

5. Houd het midden van de Schede voorzichtig vast en schuif deze naar het distale eind van het instrument om zo het heldere plastic venster vrij te maken van de top van de scoop. (Bij per ongeluk knikken dient niet verder geduwd te worden). Haal de connector voorzichtig terug naar de interface om de knik te verwijderen en ga verder als hierboven omschreven.) Wanneer het heldere plastic venster vrij is van de top van de scoop, pak het gedeelte met het plastic venster van de Schede vast en schuif de Schede van de scoop. Wanneer de Schede niet vrijelijk kan schuiven kan een kleine hoeveelheid alcohol worden gebruikt om de Schede van de insertiebuis van de endoscoop te verwijderen. Houd de endoscoop verticaal en plaats de alcohol in de proximale connector met een spuit zonder naald, oogdruppelaar of pipet. Indien zich moeilijkheden voordoen, stop en neem contact op met de klantenservice van Medtronic via via 800-874-5797 or 904-296-9600 EST van 8:00 tot 17:00 van maandag t/m vrijdag. Medtronic is niet verantwoordelijk voor schade aan apparatuur veroorzaakt door overmatige kracht.

Zie Afbeelding 3-B

6. Plaats endoscoop op een schone ondergrond.

7. Werp de Schede voorzichtig weg volgens beleid van het ziekenhuis.

AANBEVOLEN SCHOONMAAK- EN DESINFECTIEPROCEDURE:

OPMERKING: Omdat de mogelijkheid bestaat dat een Schede in contact kan komen met verontreinigde oppervlakken dient gebruiker een profylactische routine te ontwikkelen en te volgen die inhoudt dat zorg betracht wordt bij het hanteren van de scoop met en zonder schede en een schoonmaakroutine die de volgende stappen omvat na elke klinische procedure: Na verwijdering van de schede dienen insertiebuis en distaal gedeelte van de scoop geïnspecteerd te worden om te waarborgen dat deze droog zijn. Wanneer er zich geen vocht op de insertiebuis bevindt, gebruik dan de volgende schoonmaak- en desinfectieprocedure.

SCHOONMAAKPROCEDURE

• Maak de scoop schoon door alle externe oppervlakken voorzichtig te wassen met een toepasselijk instrumentreinigingsmiddel.

• Spoel alle oppervlakken grondig af met schoon lauwwarm water.

• Droog de scoop grondig na afspoelen.

DESINFECTIEPROCEDURE

• Veeg de gehele berscoop met gaas gedrenkt in 70% alcohol.

• Waarborg dat alle externe oppervlakken van de scoop grondig gedroogd zijn vóór installatie van een andere schede of opslag van de scoop.

Wanneer er na verwijdering van de schede uit de scoop vocht aanwezig is bij inspectie van de insertiebuis is dit een indicatie dat er zich lekkage kan hebben voorgedaan tijdens de endoscopie, onder voorwaarde dat de endoscoop droog was bij installatie van de schede. Wanneer een lek wordt vermoed dient de scoop gedesinfecteerd te worden (hoog niveau) of gesteriliseerd volgens de instructies van de fabrikant.

OPMERKING: Test de nasofaryngoscoop op lekken volgens instructies van de fabrikant, vóór onderdompeling van de scoop in vloeist of.

BEPERKTE GARANTIE

manuals.medtronic.com

INFORMATIE KLANTENSERVICE

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.

ADVARSEL

Læs hele vejledningen grundigt, før Endosheath®-systemet tages i brug.

INDIKATIONER FOR BRUG

EndoSheath®-systemet udgør et sterilt beskyttelsesovertræk til engangsbrug sammen med skopet ved eksible, endoskopiske undersøgelser af den øvre luftvej, stemmebåndene og/eller næsepassagen.

DESIGNEGENSKABER

Engangs-sheath’et har en særligt designet arbejdskanal, der gør det muligt at bruge et ”kun-visuelt” diagnostisk, eksibelt ENTskop som en all-round-, terapeutisk enhed.

UDSTYR

Udstyr, der er nødvendigt for at kunne bruge kanal-sheath’et, omfatter:

• Fleksibelt rhinopharyngo-laryngoskop

• ENT kanal-sheath Sørg for, at sheath-typen er korrekt*

*Sheath-typen (som står beskrevet på produktets mærkat) skal passe til endoskopets fabrikat og model, for at systemet kan fungere korrekt. Der kan opstå skader på endoskopet eller sheath’et, hvis en forkert sheath-model forsøges monteret.

ADVARSLER

• Slide-On® EndoSheath® systemer med integrerede kanaler er ikke blevet testede for laserkompatibilitet.

• Når sheath’et er monteret, må skopets styredel og okular ikke røres med den hånd, der bruges til at manøvrere indføringsrøret. Hvis det er nødvendigt at dreje diopterjusteringsringen, efter sheath’et er monteret, skal det gøres med en gazepude eller ved først at skifte handske.

• Hvis anvisningerne ikke følges, kan det medføre skader på patienten.

• Kontroller produktet ved modtagelsen for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget under transporten.

• Før anvendelse skal det undersøges nøje, om emballagen eller sheath’et har taget skade under transport eller opbevaring. Hvis sheath’ets emballage er beskadiget eller på anden måde kompromitteret, returneres den til Medtronic.

• Sheath’et må ikke anvendes på et endoskop, med mindre endoskopets modelnummer forendes på sheath’ets mærkat. Det er meget vigtigt, at sheath’et anvendes med et endoskop, det er designet til at passe sammen med.

• Forsøg ikke at anrbinge et beskadiget endoskop i sheath’et. Der kan ske yderligere beskadigelse af endoskopet, hvis skopet ikke er i overensstemmelse med producentens specikationer. Indføringsrørets evalueringsskabelon kan være en hjælp, når beskadigede endoskoper, der ikke må bruges sammen med sheath’et, skal identiceres.

• Sheath’et er KUN TIL ENGANGSBRUG og skal bortskaes korrekt efter endt brug. Sheath’et må ikke genanvendes.

• Sheath’et leveres sterilt og må ikke resteriliseres. Resterilisering kan beskadige produktets integritet.

• Tilbehør, der er kompatibelt med 2,1 mm eller mindre, må kun indføres gennem arbejdskanalen. Medtronic anbefaler, at alle instrumenter testes med henblik på kompatibilitet med arbejdskanalen, før de tages i klinisk brug. Hvis der er behov for hjælp til at bestemme, om der er kompatibilitet, kan Medtronic kontaktes på tlf.nr. +1-800-874-5797 eller +1-904-296-9600.

• Forsøg ikke at føre tilbehør frem til den distale spids, med mindre indføringsrøret og sheath’et er lige.

• Brug ikke overdreven kraft for at fortsætte, hvis der føles stor modstand. Træk tilbehøret tilbage, og ret skopet ud, før tilbehøret igen føres frem. Hvis der stadig føles stor modstand, skal det kontrolleres, at tilbehørets diameter er kompatibel med 2,1 mm.

• Blotlagte nåle og andre skarpe instrumenter må ikke føres frem gennem kanalen.

• Beskadiget tilbehør, må ikke anvendes. Hvis denne forholdsregel ignoreres, kan det medføre funktionsfejl under proceduren samt alvorlige patientskader og/ellerr beskadigelse af systemet.

Bemærk: Hvis der opstår problemer med fremføring af tilbehør, fås yderligere anvisninger hos kundeservice på tlf.nr. +1-800874-5797 eller +1-904-296-9600.

• Der skal benyttes korrekt beskyttelsesudstyr under rhinopharyngoskopiprocedurer og håndtering af kontaminerede sheath og endoskoper.

• Monter og afmonter sheath’et i overensstemmelse med anvisningerne i denne brugervejledning. Hvis anvisningerne ikke følges, kan det medføre beskadigelse af sheath’et eller skopet.

• Der må ikke komme væske ind i sheath’et før brug.

• Sheath’ets yderside må ikke udsættes for alkohol eller rengøringsmidler før brug. Når sheath’et er monteret, må skopets styredel og okular ikke røres med den hånd, der bruges til at manøvrere indføringsrøret. Hvis det er nødvendigt at dreje diopterjusteringsringen, efter sheath’et er monteret, skal det gøres med en gazepude eller ved først at skifte handske.

VIGTIGT: Normalt skal endoskopet kunne bevæge sig frit inde i sheath’et uden brug af kraft under påføring eller aftagning. Hvis der opleves NOGEN modstand MÅ DER IKKE FORTSÆTTES. Medtronic fralægger sig ansvaret for beskadigelse af endoskoper som følge af brug af overdreven kraft.

INDLEDNING

Det riede Slide-On® ENT-sheath er et latexfrit, sterilt, engangsbeskyttelsesovertræk til eksible rhinopharyngoskoper. Sheath’et er nemt at montere og afmontere på rhinopharyngoskopet. Det optisk klare vindue i spidsen af sheath’et er designet til at sidde

tæt mod endoskopets linse, så der bevares fuldkommen optisk integritet. Den sidemonterede arbejdskanal giver mulighed for passage af 2,1 mm-kompatible tilbehørsdele. Hele systemet er beregnet til at give udgøre en hurtig og eektiv metode til genforarbejdning af rhinopharyngoskopet, samtidigt med at det gør det muligt at indføre tilbehørsdele. Sheath’et sørger også for, at indføringsrøret er overtrukket med et sterilt engangs-sheath ved hver procedure. Brugeren af dette udstyr skal være grundigt uddannet i rhinopharyngoskopiteknikker. Udstyret er designet specikt til de relevante procedurer og må ikke bruges til andre formål end dem, det er beregnet til. Denne brugervejledning beskriver de anbefalede procedurer til klargøring og brug af kanal-sheath’et. Den indeholder også relevante oplysninger om korrekt vedligeholdelse og håndtering af endoskopet og sheath’et. FORSIGTIG: Sheath-rtypen (som står beskrevet på produktets mærkat) skal passe til endoskopets fabrikat og model, for at systemet kan fungere korrekt. Der kan opstå skader på endoskopet eller sheath’et, hvis en forkert sheath-model forsøges monteret.

Rhinopharyngoskop Kanal-sheath’ets katalognummer Sheath-kanalens diameter

Vision Sciences®-modeller: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Olympus®-modeller: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax®-modeller: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Machida-modeller: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz-model: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn-model: RL-150 335401

Smith & Nephew/Gyrus-model: Duraview OL-1 335201

Xion-model: EF-NS EV-NE

Medtronic Model: Sharpsite 335401

Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Kræver brug af katalognummer. 02-1106, E-F100 Slide-On® EndoSheath®-adapter.

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

BRUGSANVISNING ADVARSLER

• Forsøg ikke at montere et beskadiget sheath på endoskopet.

• Det er vigtigt, at endoskopet indføres forsigtigt for at undgå for stor bøjning af indføringsrøret.

PLACERING AF KANAL-SHEATH’ET

1. Før endoskopet indføres, skal det sikres, at indføringsrøret er rent og tørt. Hvis indføringsrøret er klæbrigt, påføres et tyndt lag majsstivelse på hele rørets længde. Sørg for at optikken er fri for snavs ved at tørre linsen af med alkohol og en fnugfri klud.

2. Træk den øverste del af emballagen af, og grib fat om sheath’ets proksimale konnektor.

3. Indføringsrøret MÅ IKKE ernes, før sheath’et er ført helt på endoskopet. Røret er nødvendigt for at opretholde den rette retning og rethed for arbejdskanalen under påføring af sheath’et.

4. Hold endoskopets styredel, så artikulationshåndtaget peger mod brugeren, og artikuler det for at rette den bøjede del ud til neutral position.

5. Sheath’et placeres, så kanalen er på brugerens højre side (klokken tre-position i forhold til brugeren).

Se gur 1-A

6. Sheath’et skubbes forsigtigt på endoskopet, indtil den proksimale konnektor er placeret på endoskopets trækaastning eller sammenkobling, hvis der bruges et Vision Sciences® ENT-2000-endoskop. Undgå billedforvrængning ved ikke at røre ved sheath’ets vindue. Sørg for ikke at vride sheath’et, når det påføres, så arbejdskanalen forbliver så lige som mulig.

Se gur 1-B

BRUG AF KANAL-SHEATH’ET

1. Fjern indføringsrøret uden at vride det .

2. Artikuler skopet frem og tilbage ere gange, så vinduet kommer helt på plads..

3. Hvis vinduet ikke er helt på plads efter montering og yderligere artikulationer af leddet, gribes der forsigtigt fat om vinduets sider, hvorefter det forsigtigt skubbes mod indføringsrøret, uden at der røres ved vinduets overade.

4. Indfør sheath’et, og før det frem i henhold til standardproceduren.

5. Ved hjælp af indføringsrøret er det muligt at føre en 2,1 mm-kompatibel tilbehørsdel gennem arbejdskanalen frem til eller lige forbi den distale spids.

6. Artikuler sheath’et efter behov.

7. Før tilbehøret frem til det udvalgte område.

8. Ret indføringsrøret ud, så tilbehørsdelen kan trækkes tilbage efter behov i henhold til proceduren.

Bemærk: Når der indgives væsker gennem 2,1 mm-kanalen, skal sheath’et placeres, så konnektoren er hævet ca. 45° over den

distale spids, og sprøjten ligeledes er placeret med en vinkel på ca. 45°.

Se gur 2

FJERNELSE AF KANAL-SHEATH’ET

FORSIGTIG: Hvis der er problemer ved ernelsen af endoskopet, må endoskopet ikke tvinges ud af sheath’et. Stop og kontakt Medtronics kundeservice på tlf.nr. +1-800-874-5797 eller +1-904-296-9600 fra 08.00 til 17.00 EST mandag til fredag. Medtronic er ikke ansvarlig for beskadigelse af udstyr som følge af brug af overdreven kraft.

1. Fjern sheath’et fra endoskopet et passende sted, så der ikke spredes patogent materiale.

2. Aktiver artikulationshåndtaget, så den bøjelige del rettes ud til neutral position.

3. Hold sheath’ets proksimale konnektor med den anden hånd, drej forsigtigt, og træk for at frigøre det fra skopets trækaastning eller sammenkobling med 1-2 cm.

4. Hvis sheath’et buler eller folder over sig selv, skubbes den proksimale konnektor tilbage mod skopets trækaastning eller sammenkobling, indtil der ikke længere er folder.

Se gur 3-A

5. Tag forsigtigt fat om midten af sheath’et, og begynd at skubbe det mod den distale ende af instrumentet for at frigøre det klare plasticvindue fra spidsen af skopet. (Hvis der ved en fejl opstår buler, må det ikke skubbes længere. Før forsigtigt konnektoren tilbage til sammenkoblingen for at erne bulerne, og fortsæt som ovenfor.) Når det klare plasticvindue er fri af skopets spids, tages der fat i vinduesdelen af sheath’et, så sheath’et kan glide af skopet. Hvis sheath’et ikke glider jævnt, kan der anvendes en lille smule alkohol til at adskille sheath’et fra endoskopets indføringsrør. Hold endoskopet lodret, og placer alkoholen inde i den proksimale konnektor ved hjælp af en sprøjte uden nål, en pipette eller lignende. Stop, hvis der opstår problemer, og kontakt Medtronics kundeservice på tlf.nr. +1-800-874-5797 eller +1-904-296-9600 fra 08.00 til 17.00 EST mandag til fredag. Medtronic er ikke ansvarlig for beskadigelse af udstyr som følge af brug af overdreven kraft.

Se gur 3-B

6. Placer endoskopet på en ren overade.

7. Bortskaf omhyggeligt sheath’et i henhold til hospitalets politik.

ANBEFALET RENGØRINGS- OG DESINFEKTIONSPROCEDURE:

BEMÆRK: Fordi sheath’et kan komme i kontakt med kontaminerede overader, bør brugeren udvikle og følge en forebyggende rutine, der omfatter at udvise forsigtighed i forbindelse med håndtering af endoskopet med og uden sheath, samt en rengøringsrutine, der omfatter følgende trin efter hver procedure: Når sheath’et er ernet, undersøges indføringsrøret og den distale del af skopet for at sikre, at disse områder er tørre. Hvis der ikke ndes fugtighed på indføringsrøret, anvendes følgende rengørings- og desinfektionsprocedure:

RENGØRINGSPROCEDURE

• Gør skopet rent ved forsigtigt at vaske alle udvendige overader med et passende instrumentrengøringsmiddel.

• Skyl alle overader grundigt med rent, lunkent vand.

• Tør skopet grundigt efter skylning.

DESINFEKTIONSPROCEDURE

• Tør hele berskopet af med gaze, der er gennemvædet med 70 % alkohol.

• Sørg for, at alle skopets overader er tørret grundigt af, før der monteres et nyt sheath, eller skopet gemmes væk.

Hvis der, når indføringsrøret undersøges efter ernelse af sheath’et fra skopet, ndes nogen som helst fugtighed, er det en indikation af, at der kan have været en lækage under endoskopiproceduren, hvis endoskopet var tørt, da sheath’et blev monteret. Hvis der er mistanke om lækage, skal skopet desinceres (højt niveau) eller steriliseres i henhold til producentens anvisninger.

BEMÆRK: Test rhinopharyngoskopet for lækage i henhold til producentens anvisninger, før skopet nedsænkes i væske.

BEGRÆNSET GARANTI

manuals.medtronic.com

For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler.

VAROITUS

Lue tämä opas huolellisesti ennen Endosheath®-järjestelmän käyttämistä.

KÄYTTÖAIHEET

EndoSheath®-järjestelmää käytetään taipuisan endoskoopin steriilinä, kertakäyttöisenä suojuksena ylempien hengitysteiden, äänihuulien ja/tai nenäkäytävien tähystystutkimuksessa.

OMINAISUUDET

Kertakäyttöisessä suojuksessa on erityisesti suunnitelty työskentelykanava, jonka avulla diagnostista taipuisaa pelkkään tarkasteluun tarkoitettua ENT-endoskooppia voidaan käyttää moneen tarkoitukseen sekä hoitoon.

LAITTEISTO

Kanavan sisältävän suojuksen käytössä vaadittava laitteisto:

• taipuisa nasofaryngo-laryngoskooppi

• kanavallinen ENT-suojus. Varmista oikea suojustyyppi*

• *Suojustyypin (tuotteen etiketissä) pitää vastata käytettävän endoskoopin tyyppiä ja mallia, jotta järjestelmä toimii oikein. Endoskooppi tai suojus saattaa vioittua väärää suojusmallia käytettäessä.

VAROITUKSIA

• Urilla varustettuja Slide-On® EndoSheath® -järjestelmiä ei ole testattu laserin käytön suhteen.

• Älä kosketa suojuksen asentamisen jälkeen endoskoopin ohjausrunkoa tai okulaaria kädellä, jota käytetään sisäänvientiletkun ohjaamiseen. Jos linssin tarkkuuden säätörengasta pitää kiertää suojuksen asentamisen jälkeen, käytä sidetaitosta tai vaihda hansikas ennen toimenpiteen tekemistä.

• Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa potilaan vammautumisen.

• Tarkista, ettei vastaanotettu tuote ole vioittunut kuljetuksen aikana.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei pakkaus tai suojus ole vioittunut kuljetuksen tai varastoinnin aikana. Jos suojuksen pakkaus on vioittunut, palauta tuote Medtronic-yhtiölle.

• Älä käytä suojusta endoskoopissa, jonka mallinumeroa ei ilmoiteta suojuksen etiketissä. Oikean suojuksen käyttäminen endoskoopissa on erittäin tärkeää.

• Älä yritä asettaa vioittunutta endoskooppia suojukseen. Endoskooppi saattaa vioittua lisää, jos se ei vastaa valmistajan ilmoittamia teknisiä tietoja. Sisäänvientiletkun arviointimallia voidaan käyttää apuna tunnistettaessa vioittuneita endoskooppeja, joita ei saa käyttää suojuksen kanssa.

• Suojus on KERTAKÄYTTÖINEN, ja se pitää hävittää ohjeiden mukaisesti käytön jälkeen. Älä yritä käyttää suojusta uudelleen.

• Suojus toimitetaan STERIILINÄ. Sitä ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensterilointi saattaa vioittaa tuotetta.

• Vie työskentelykanavaan ainoastaan yhteensopivia korkeintaan 2,1 millimetrin lisävarusteita. Medtronic suosittelee instrumenttien yhteensopivuuden testaamista työskentelykanavassa ennen kliinistä käyttöä. Yhteensopivuuden määrittämisohjeita saat ottamalla yhteyden Medtronic-yhtiöön numerossa 800 874 5797 tai 904 296 9600.

• Älä yritä viedä lisävarustetta distaalikärkeen, elleivät sisäänvientiletku ja suojus ole suorassa.

• Jos voimakasta vastusta tuntuu, älä käytä voimaa etenemiseen. Vedä lisävaruste ulos ja suorista endoskooppi ennen lisävarusteen viemistä uudelleen sisään. Jos voimakasta vastusta tuntuu edelleen, varmista, että lisävarusteen halkaisija on enintään 2,1 mm.

• Älä yritä viedä paljasta neulaa tai muuta terävää instrumenttia kanavaan.

• Älä käytä vioittuneita lisäinstrumentteja. Varotoimen noudattamatta jättäminen saattaa aiheuttaa instrumentin virheellisen toiminnan toimenpiteen aikana ja potilaan vakavan vammautumisen ja/tai järjestelmän vioittumisen.

Huomautus: Jos lisäinstrumentin sisäänviemisessä ilmenee ongelmia, saat lisäohjeita ottamalla yhteyden asiakaspalveluun numerossa 800 874 5797 tai 904 296 9600.

• Soveltuvia suojavarusteita tulee käyttää nenän ja nielun tähystystoimenpiteiden aikana sekä käsiteltäessä likaisia suojuksia ja endoskooppeja.

• Asenna ja poista suojus tämän oppaan ohjeiden mukaisesti. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa suojuksen tai endoskoopin vioittumisen.

• Älä laita nesteitä suojuksen sisään ennen käyttöä.

• Älä altista suojuksen ulkopuolta alkoholille tai puhdistusaineille ennen käyttöä. Älä kosketa suojuksen asentamisen jälkeen endoskoopin ohjausrunkoa tai okulaaria kädellä, jota käytetään sisäänvientiletkun ohjaamiseen. Jos linssin tarkkuuden säätörengasta pitää kiertää suojuksen asentamisen jälkeen, käytä sidetaitosta tai vaihda hansikas ennen toimenpiteen tekemistä.

TÄRKEÄÄ:Endoskoopin tulee yleensä päästä liikkumaan vapaasti ilman voimankäyttöä suojuksen sisällä asentamisen ja poistamisen aikana. ÄLÄ JATKA, jos vastusta havaitaan. Medtronic ei vastaa endoskoopin vioittumisesta liiallista voimaa käytettäessä.

JOHDANTO

Kanavallinen Slide-On® ENT -suojus on lateksiton, steriili, kertakäyttöinen suojus, joka on tarkoitettu käytettäväksi taipuisien nasofaryngoskooppien kanssa. Suojus on helppo asettaa nasofaryngoskoopin päälle ja poistaa siitä liu’uttamalla. Suojuksen kärjessä oleva läpinäkyvä ikkuna on tarkoitettu asettumaan tiiviisti endoskoopin linssiä vasten, jolloin optinen eheys säilyy. Sivulle kiinnitetty työskentelykanava soveltuu yhteensopivien 2,1 millimetrin lisävarusteiden kuljettamiseen. Järjestelmän avulla nasofaryngoskoopin huoltaminen on nopeaa ja tehokasta. Sen avulla voi myös kuljettaa lisävarusteita. Suojusta käytettäessä sisäänvientiletkussa on steriili, kertakäyttöinen suojus jokaisen toimenpiteen aikana. Laitteiston käyttäjällä tulee olla perusteellinen koulutus nenän ja nielun tähystystekniikoihin. Laitteisto on suunniteltu vain kyseisiin toimenpiteisiin, eikä sitä saa käyttää muihin tarkoituksiin. Tässä oppaassa kuvataan kanavallisen suojuksen suositeltuja valmistelu- ja käyttömenetelmiä. Oppaassa on myös tietoja endoskoopin ja suojuksen oikeasta käsittelystä toimenpiteen aikana. HUOMIO: Kanavallisen suojuksen tyypin (tuotteen etiketissä) pitää vastata käytettävän endoskoopin tyyppiä ja mallia, jotta järjestelmä toimii oikein. Endoskooppi tai suojus saattaa vioittua väärää suojusmallia käytettäessä.

Nasofaryngoskooppi Kanavallisen suojuksen

Vision Sciences® -mallit: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Olympus®-mallit: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax®-mallit: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Machida-mallit: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz -malli: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn -malli: RL-150 335401

Smith & Nephew / Gyrus -malli: Duraview OL-1 335201

Xion-malli: EF-NS EV-NE

Medtronic-malli: Sharpsite 335401

Richard Wolf-malli:

7224.001

7224.001 S02

*Edellyttää luettelonumeron 02-1106, E-F100 Slide-On® EndoSheath® -sovitin, käyttämistä.

luettelonumero

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

Suojuksen kanavan halkaisija

2,1 mm

KÄYTTÖOHJEET VAROITUKSIA

• Älä yritä asentaa vioittunutta suojusta endoskooppiin.

• Noudata varovaisuutta asentaessasi endoskooppia, jotta sisäänvientiletku ei taivu liikaa.

KANAVALLISEN SUOJUKSEN ASETTAMINEN PAIKALLEEN

1. Varmista ennen endoskoopin sisäänviemistä, että sisäänvientiletku on puhdas ja kuiva. Jos sisäänvientiletku on tahmea, lisää sen päälle ohut kerros maissitärkkelystä. Puhdista linssi alkoholilla ja nukkaamattomalla liinalla.

2. Poista pakkauksen yläosa ja pidä kiinni suojuksen proksimaalisesta liittimestä.

3. ÄLÄ poista sisäänvientiletkua, ennen kuin suojus on täysin endoskoopin päällä. Letkua tarvitaan suojuksen asentamisen aikana säilyttämään työskentelykanavan oikea suunta ja pitämään kanava suorassa.

4. Pidä kiinni endoskoopin ohjausrungosta siten, että liikutusvipu on käyttäjää kohden. Suorista taipuva osa neutraaliin asentoon.

5. Aseta suojus siten, että kanava on käyttäjän oikealla puolella (kello kolmen asennossa käyttäjään nähden).

Katso kuva 1-A

6. Liu’uta suojusta varovasti endoskoopin päälle, kunnes proksimaalinen liitin on endoskoopin vedonpoistajan päällä tai liitännän päällä käytettäessä Vision Sciences® ENT-2000-endoskooppia. Älä kosketa suojuksen ikkunaa, jotta kuva ei vääristyisi. Älä kierrä suojusta asentamisen aikana, jotta työskentelykanava pysyy mahdollisimman suorana.

Katso kuva 1-B

KANAVALLISEN SUOJUKSEN KÄYTTÄMINEN

1. Poista sisäänvientiletku kiertämättä sitä.

2. Liikuta endoskooppia pari kertaa edestakaisin, jotta ikkuna tulee oikeaan kohtaan.

3. Jos ikkuna ei ole oikeassa kohdassa asennuksen ja liikuttamisen jälkeen, ota kiinni ikkunan reunoista ja työnnä sitä varovasti sisäänvientiletkua kohden. Älä kosketa ikkunan pintaa.

4. Asenna suojus ja etene vakiomenetelmän mukaisesti.

5. Yhteensopivan 2,1 millimetrin lisävarusteen voi kuljettaa työskentelykanavan läpi distaalikärkeen tai aivan kärjen ulkopuolelle sisäänvientiletkun ollessa mahdollisimman suorana.

6. Liikuta suojusta tarpeen mukaan.

7. Siirrä lisävaruste kohdealueelle.

8. Suorista sisäänvientiletku, kun lisävarustetta pitää vetää takaisinpäin toimenpiteen aikana.

Huomautus: Kun 2,1 millimetrin kanavan läpi annostellaan nesteitä, aseta suojus siten, että proksimaalinen liitin on noin 45

astetta distaalisen kärjen yläpuolella, ja aseta ruisku noin 45 asteen kulmaan.

Katso kuva 2

KANAVALLISEN SUOJUKSEN POISTAMINEN

HUOMIO:Jos endoskoopin poistamisessa suojuksesta ilmenee ongelmia, älä poista endoskooppia väkisin. Keskeytä

toimenpide ja ota yhteys Medtronic-yhtiön asiakaspalveluun numerossa 800 874 5797 tai 904 296 9600 (maanantai– perjantai 8.00–17.00 EST [Eastern Standard Time]). Medtronic ei vastaa laitteiston vioittumisesta liiallista voimaa käytettäessä.

1. Poista suojus endoskoopista alueella, jolla patogeeninen materiaali ei pääse leviämään.

2. Suorista taipunut osa neutraaliin asentoon liikutusvivun avulla.

3. Ota kiinni suojuksen proksimaalisesta liittimestä ja kierrä ja vedä varovasti, jotta se irtoaa 1–2 senttimetriä endoskoopin vedonpoistajasta tai liitännästä.

4. Jos suojus taipuu tai kiertyy kaksinkerroin, liu’uta proksimaalista liitintä takaisin endoskoopin vedonpoistajaa tai liitäntää kohden, kunnes suojus suoristuu.

Katso kuva 3-A

5. Ota kevyesti kiinni suojuksen keskikohdasta ja liu’uta sitä varovasti instrumentin distaalipäätä kohden, jolloin muovinen ikkuna irtoaa endoskoopin kärjestä. (Jos suojus menee kaksinkerroin, lopeta työntäminen. Palauta liitin varovasti liitäntään, jotta suojus suoristuu, ja jatka edellä kuvatulla tavalla.) Kun muovinen ikkuna on irronnut endoskoopin kärjestä, ota kiinni suojuksesta muovisen ikkunan kohdalta ja liu’uta suojus pois endoskoopin päältä. Jos suojus ei pääse liukumaan vapaasti, sen voi irrottaa endoskoopin sisäänvientiletkusta käyttämällä hieman alkoholia. Pidä endoskooppia pystysuunnassa ja lisää alkoholia proksimaaliseen liittimeen käyttämällä esimerkiksi neulatonta ruiskua, silmätippojen annostelulaitetta tai pipettiä. Jos ongelmia ilmenee, keskeytä toimenpide ja ota yhteys Medtronic-yhtiön asiakaspalveluun numerossa 800 874 5797 tai 904 296 9600 (maanantai–perjantai 8.00–17.00 EST [Eastern Standard Time]). Medtronic ei vastaa laitteiston vioittumisesta liiallista voimaa käytettäessä.

Katso kuva 3-B

6. Aseta endoskooppi puhtaalle alustalle.

7. Hävitä suojus sairaalan käytäntöjen mukaisesti.

SUOSITELTU PUHDISTUS- JA DESINFEKTIOMENETELMÄ:

HUOMAUTUS: Suojus saattaa joutua kosketuksiin likaisten pintojen kanssa. Käyttäjän tulee tämän vuoksi laatia ennaltaehkäisevä rutiini, jossa käsitellään muun muassa endoskoopin huolellista käsittelyä (suojuksen kanssa tai ilman suojusta), sekä puhdistusrutiini, jossa on seuraavat vaiheet kunkin kliinisen toimenpiteen jälkeen: Tarkista suojuksen poistamisen jälkeen, että sisäänvientiletku ja endoskoopin distaaliosa ovat kuivat. Jos sisäänvientiletku on kuiva, noudata seuraavaa puhdistus- ja desinfektiomenetelmää.

PUHDISTUSMENETELMÄ

• Puhdista endoskoopin ulkopinnat varovasti tarkoitukseen sopivalla instrumenttien puhdistusaineella.

• Huuhtele pinnat huolellisesti puhtaalla, haalealla vedellä.

• Kuivaa endoskooppi huuhtelemisen jälkeen.

DESINFEKTIOMENETELMÄ

• Pyyhi kuituoptinen endoskooppi 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla sidetaitoksella.

• Varmista ennen uuden suojuksen asentamista tai endoskoopin varastointia, että kaikki endoskoopin ulkopinnat ovat kuivat.

Jos sisäänvientiputkessa on kosteutta sen jälkeen, kun suojus on poistettu endoskoopista, ja jos endoskooppi oli kuiva suojusta asennettaessa, tähystystoimenpiteen aikana on saattanut tapahtua vuoto. Jos vuotoa epäillään, endoskooppi pitää desinoida (perusteellisesti) tai steriloida valmistajan ohjeiden mukaisesti. HUOMAUTUS: Testaa nasofaryngoskoopin vuodot valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen endoskoopin upottamista nesteeseen.

RAJOITETTU TAKUU

manuals.medtronic.com

ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT

Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic Xomed:iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

VARNING

Vänligen läs noga igenom hela denna handbok innan du använder Endosheath®-systemet.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

EndoSheath®-systemet utgör ett sterilt, skyddande engångshölje för endoskopet, avsett att användas vid undersökningar med exibla endoskop av de övre luftvägarna, stämbanden och/eller näsgångarna.

DESIGNEGENSKAPER

Engångshöljet är försett med en specialutformad arbetskanal som gör det möjligt att använda ett ”uteslutande visuellt” diagnostiskt, exibelt ENT-endoskop som en erfunktions- och terapeutisk anordning.

UTRUSTNING

Den utrustning som krävs för att använda det kanalförsedda höljet omfattar:

• Flexibelt nasofaryngo-laryngoskop

• Kanalförsett ENT-hölje Kontrollera att rätt typ av hölje används*

*Höljets typ (se beskrivning på produktetiketten) måste stämma överens med endoskopets fabrikat och modell för att systemet ska fungera korrekt. Endoskopet eller höljet kan skadas om försök att installera fel modell av höljet görs.

VARNINGAR

• Slide-On® EndoSheath®-systemet med integrerade kanaler har inte testats för laserkompatibilitet.

• När höljet har installerats ska du inte röra vid endoskopets kontrollanordning eller okular med den hand du använder för att hantera insättningsröret. Om du behöver vrida diopterjusteringsringen efter att höljet har installerats ska du göra detta med hjälp av en gaskompress eller byta ut din handske innan du utför proceduren.

• Var noga med att följa anvisningarna då patienten i annat fall kan komma till skada.

• Kontrollera produkten vid mottagandet för att säkerställa att inga skador har uppkommit under transporten.

• Undersök noga förpackningen och höljet före användning efter tecken på skador uppkomna under transport eller förvaring. Om höljets förpackning har skadats eller på annat sätt påverkats ska produkten returneras till Medtronic.

• Använd inte höljet på ett endoskop om endoskopets modellnummer inte anges på höljets etikett. Det är oerhört viktigt att höljet används på ett endoskop som det är utformat att passa till.

• Försök inte sätta in ett skadat endoskop i höljet. Endoskopet kan skadas ytterligare om det inte nns angivet i originaltillverkarens specikationer. Bedömningsmallen för insättningsröret kan bidra till att upptäcka om endoskop är skadade och inte kan användas tillsammans med höljet.

• Höljet är avsett ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK och ska kasseras på tillbörligt sätt efter användning. Försök inte återanvända höljet.

• Höljet levereras STERILT och får inte omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produktens integritet.

• Endast kompatibla, 2,1 mm eller mindre, tillbehör får föras in genom arbetskanalen. Medtronic rekommenderar att alla instrument testas avseende kompatibilitet med arbetskanalen innan de används i kliniskt syfte. Om du behöver hjälp med att fastställa kompatibilitet ska du kontakta Medtronic på 800-874-5797 eller 904-296-9600.

• Försök inte föra in något tillbehör till den distala änden om insättningsröret och höljet inte är raka.

• Om du känner ett kraftigt motstånd ska du inte ta i med kraft för att fortsätta. Avlägsna tillbehöret och räta ut endoskopet innan du skjuter in tillbehöret. Om ett kraftigt motståndet kvarstår bör du kontrollera att tillbehörets diameter är 2,1 mmkompatibel.

• Försök inte föra in en nål eller något annat vasst instrument genom kanalen.

• Använd inte skadade tillbehörsinstrument. Underlåtelse att iaktta denna försiktighetsåtgärd kan orsaka en felaktig funktion hos instrumenten under proceduren och leda till allvarliga skador hos patienten och/eller systemet.

• Observera: Vid svårigheter med att skjuta in ett kompletterande verktyg ska du kontakta kundservice via telefon på 800874-5797 eller 904-296-9600 för att få vidare anvisningar.

• Lämplig skyddsutrustning ska bäras under nasofaryngoskopi och vid hantering av kontaminerade höljen och endoskop.

• Installera och avlägsna höljet enligt anvisningarna i denna handbok. Höljet eller endoskopet kan skadas om anvisningarna inte iakttas.

• Applicera inte vätskor inuti höljet före användning.

• Utsätt inte höljets utsida för alkohol eller rengöringsmedel före användning. När höljet har installerats ska du inte röra vid endoskopets kontrollanordning eller okular med den hand du använder för att hantera insättningsröret. Om du behöver vrida diopterjusteringsringen efter att höljet har installerats ska du göra detta med hjälp av en gaskompress eller byta ut din handske innan du utför proceduren.

VIKTIGT: Endoskopet ska normalt kunna röras obehindrat inuti höljet utan att kraft tillämpas under montering och avlägsnande. Om NÅGOT SOM HELST motstånd uppstår ska du INTE FORTSÄTTA. Medtronic ansvarar inte för skador på endoskop uppkomna till följd av att överdriven kraft brukats.

INLEDNING

Det kanalförsedda Slide-On®-ENT-höljet är ett latex-fritt, sterilt skyddshölje för engångsbruk för exibla nasofaryngoskop. Höljet glides på och av nasofaryngoskopet för en enkel montering och borttagning. Det optiskt genomskinliga fönstret vid höljets ände är utformat så att det sluter tätt mot endoskopets lins och upprätthåller fullständig optisk integritet. Arbetskanalen placerad på sidan är avsedd för införsel av 2,1 mm-kompatibla tillbehör. Det kompletta systemet är avsett att tillhandahålla en snabb och eektiv metod för att återanvända ditt nasofaryngoskop samt ge möjlighet att föra in tillbehör. Höljet tillförsäkrar

också att insättningsröret täcks av ett sterilt engångshölje vid varje procedur. Användaren av denna utrustning måste besitta grundlig kunskap i nasofaryngoskopi-teknik. Utrustningen är specikt utformad för de relevanta ingreppen och får inte användas för några som helst andra ändamål än de den är avsedd för. Denna handbok beskriver de rekommenderade procedurerna för förberedelse och användning av det kanalförsedda höljet. Den innehåller också relevant information om korrekt skötsel och hantering av endoskopet och höljet under användning. VIKTIGT: Det kanalförsedda höljets typ (se beskrivningen på produktetiketten) måste stämma överens med endoskopets fabrikat och modell för att systemet ska fungera korrekt. Endoskopet eller höljet kan skadas om försök att installera fel modell av höljet görs.

Nasofaryngoskop Det kanalförsedda höljets

Vision Sciences®-modeller: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Olympus®-modeller: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax®-modeller: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Machida-modeller: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz-modell: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn-modell: RL-150 335401

Smith & Nephew-/Gyrus-modell: Duraview OL-1 335201

Xion-modell: EF-NS EV-NE

Medtronic-modell: Sharpsite 335401

Richard Wolf-modell:

7224.001

7224.001 S02

*Fordrar användning av Kat.-nr. 02-1106, E-F100 Slide-On® EndoSheath®-adapter.

katalognummer

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

BRUKSANVISNING VARNINGAR

• Försök inte montera ett skadat hölje på ditt endoskop.

• Det är ytterst viktigt att endoskopet förs in försiktigt för att undvika överdriven böjning av insättningsröret.

MONTERING AV DET KANALFÖRSEDDA HÖLJET

1. Kontrollera att insättningsröret är rent och torrt innan endoskopet förs in. Om insättningsröret är klibbigt ska du applicera ett tunt lager majsstärkelse utmed hela längden. Kontrollera att optiken är fri från partiklar genom att torka av linsen med alkohol och en luddfri duk.

2. Dra loss förpackningens övre del och fatta tag i höljets proximala koppling.

3. Avlägsna INTE installationsröret förrän höljet är fullständigt monterat på endoskopet. Röret behövs under insättningen av endoskopet i höljet för att hålla arbetskanalen korrekt inriktad och rak under monteringen.

4. Håll endoskopets kontrollanordning med ledspaken vänd mot dig (användaren) och räta ut det ledade avsnittet till neutralt läge.

5. Placera höljet så att kanalen benner sig på din högra sida (läge 15.00 i förhållande till användaren).

Höljets kanaldiameter

2,1 mm

Se gur 1-A

6. Skjut försiktigt på höljet på endoskopet tills den proximala kopplingen placeras på endoskopets avlastningsslynga eller gränsytan om du använder ett Vision Sciences® ENT-2000-endoskop. Undvik att vidröra höljets fönster, för att förhindra förvridning av bilden. Var noga med att inte vrida höljet vid monteringen, så att arbetskanalen förblir så rak som möjligt.

Se gur 1-B

ANVÄNDNING AV DET KANALFÖRSEDDA HÖLJET

1. Avlägsna installationsröret utan att vrida.

2. Böj endoskopet fram och tillbaka ett ertal gånger för att placera fönstret i rätt läge.

3. Om fönstret inte placerades korrekt under installationen eller efter ytterligare böjningar ska du försiktigt ta tag i fönstrets sidor och trycka varsamt mot insättningsröret utan att vidröra fönstrets yta.

4. För in höljet och fortsätt enligt standardförfarandet.

5. Ett 2,1 mm-kompatibelt tillbehör kan föras in genom arbetskanalen, medan insättningsröret hålls så rakt som möjligt, fram till eller något bortom den distala änden.

6. Böj höljet enligt behov.

7. Skjut in tillbehöret till målområdet.

8. Räta ut insättningsröret för att dra ut tillsatsanordningen så mycket som proceduren kräver.

Observera: Vid administrering av vätskor genom 2,1mm-kanalen ska höljet placeras så att den proximala kopplingen höjs

omkring 45° över den distala änden och även sprutan vinklas med omkring 45°.

Se gur 2

AVLÄGSNANDE AV DET KANALFÖRSEDDA HÖLJET

VIKTIGT: Vid eventuella svårigheter att avlägsna endoskopet ska du inte ta i med kraft för att avlägsna endoskopet ur höljet. Vänligen avbryt all hantering och kontakta Medtronics kundserviceavdelning via telefon på 800-874-5797 eller 904-296-9600,

8.00 till 17.00 EST, måndag till fredag. Medtronic ansvarar inte för skador på endoskop uppkomna till följd av tillämpning av överdriven kraft.

1. Avlägsna höljet från endoskopet på en lämplig plats för att förhindra spridning av patogent material.

2. Använd ledspaken för att räta ut det ledade avsnittet till neutralt läge

3. Fatta tag i höljets proximala koppling med den andra handen och vrid försiktigt samtidigt som du drar, för att lossa det från endoskopets avlastningsslynga eller gränsyta och förytta det 1–2 cm.

4. Om höljet bågnar eller dubbelviks ska du skjuta tillbaka den proximala kopplingen mot endoskopets avlastningsslynga eller gränsyta, tillräckligt långt för att krökningen ska försvinna.

Se gur 3-A

5. Fatta försiktigt tag i höljets mitt och skjut det mot instrumentets distala ände för att frigöra det genomskinliga plastfönstret från endoskopets ände. (Om höljet av misstag böjs ska det inte skjutas längre. För försiktigt tillbaka kopplingen till gränsytan för att eliminera krökningen och fortsätt enligt ovan.) När det genomskinliga plastfönstret har frigjorts från endoskopets ände kan du fatta tag i höljets plastfönsteravsnitt och dra av höljet från endoskopet. Om höljet inte glider av obehindrat kan en liten mängd alkohol användas för att lossa höljet från endoskopets insättningsrör. Håll endoskopet vertikalt och applicera alkoholen inuti den proximala kopplingen med hjälp av en spruta utan nål, ögondroppare, pipett, etc. Om du stöter på svårigheter ska du avbryta proceduren och kontakta Medtronics kundserviceavdelning via telefon på 800-874-5797 eller 904-296-9600, 8.00 till 17.00 EST, måndag till fredag. Medtronic ansvarar inte för skador på endoskop uppkomna till följd av tillämpning av överdriven kraft.

Se gur 3-B

6. Placera endoskopet på en ren yta.

7. Var noga med att kassera höljet enligt sjukhusets policy. Rekommenderad rengörings- och desinfektionsprocedur:

OBSERVERA: På grund av risken för att höljet kommer i kontakt med kontaminerade ytor ska användaren utarbeta och följa en profylaktisk rutin som innefattar att iaktta försiktighet vid hantering av endoskopet med och utan hölje samt en rengöringsrutin som innefattar följande steg eer varje klinisk procedur:

Efter höljets avlägsnande ska insättningsröret och endoskopets distala del inspekteras för att kontrollera att dessa områden är torra. Om insättningsröret inte är fuktigt ska följande procedur för rengöring och desinfektion användas.

RENGÖRINGSPROCEDUR

• Rengör endoskopet genom att försiktigt tvätta alla utvändiga ytor med ett lämpligt instrumentrengöringsmedel.

• Skölj alla ytor noggrant med rent, ljummet vatten.

• Torka endoskopet ordentligt efter sköljningen.

DESINFEKTIONSPROCEDUR

• Torka av hela berskopet med gasväv indränkt i 70 % alkohol

• Kontrollera att samtliga av endoskopets utvändiga ytor är ordentligt torra innan du monterar ett nytt hölje eller lägger undan endoskopet.

Om fukt upptäcks vid inspektion av insättningsröret efter borttagning av höljet från endoskopet indikerar detta att en läcka kan ha förekommit under endoskopin, förutsatt att endoskopet var torrt när höljet monterades. Om du misstänker en läcka måste endoskopet desinceras (hög nivå) eller steriliseras enligt tillverkarens anvisningar. OBSERVERA: Utför ett läckagetest på nasofaryngoskopet enligt tillverkarens anvisningar innan det sänks ner i någon vätska.

BEGRÄNSAD GARANTI

manuals.medtronic.com

KUNDSERVICEINFORMATION

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic Xomed (se det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala återförsäljaren i det land du benner dig.

AVISO

Leia atentamente este manual na sua totalidade antes de utilizar o Sistema Endosheath®.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Sistema EndoSheath® fornece uma cobertura estéril e descartável ao nasofaringoscópio e é utilizado durante o exame das vias respiratórias superiores, cordas vocais e/ou passagens nasais com o endoscópio exível.

CARACTERÍSTICAS DO DESENHO

A bainha descartável apresenta um canal de trabalho especialmente concebido que permite a utilização de um endoscópio ENT exível de diagnóstico “apenas visual” como dispositivo terapêutico para vários ns.

EQUIPAMENTO

O equipamento necessário à utilização da bainha canelada inclui:

• Nasofaringo-laringoscópio exível

• Bainha Canelada ENT Assegure um tipo de bainha adequado*

• *O tipo de bainha (como indicado na etiqueta do produto) tem de corresponder à marca e ao modelo do endoscópio para que o sistema funcione adequadamente. Podem ocorrer danos no endoscópio ou na bainha se tentar instalar um modelo de bainha incorrecto.

AVISOS

• Os sistemas Slide-On® EndoSheath® com canais integrados não são testados para compatibilidade com laser.

• Depois de instalar a bainha, não toque no corpo de controlo do nasofaringoscópio nem no acoplador óptico com a mão que utiliza para manipular o tubo de inserção. Se tiver de rodar o anel de focagem de dioptrias depois de instalar a bainha, faça-o utilizando uma compressa estéril ou substitua as luvas antes de realizar o procedimento.

• O não seguimento das instruções pode provocar lesões no doente.

• Verique o produto após a sua recepção para assegurar a não ocorrência de danos durante o transporte.

• Inspeccione cuidadosamente a embalagem e a bainha antes da utilização para ver se existem danos provocados durante o transporte ou o armazenamento. Se a embalagem da bainha estiver danicada ou comprometida de qualquer outra forma, devolva-a à Medtronic.

• Não utilize a bainha num endoscópio a não ser que o número de modelo do mesmo esteja designado na etiqueta da bainha. É extremamente importante que utilize a bainha adequada num endoscópio para o qual foi concebida.

• Não tente colocar um endoscópio danicado dentro da bainha. Podem ocorrer mais danos no endoscópio de não estiver em conformidade com as especicações originais do fabricante. O modelo de avaliação do tubo de inserção pode ajudar a identicar endoscópios danicados e não deve ser utilizado com a bainha.

• A bainha SÓ PODE SE UTILIZADA UMA VEZ e deve ser eliminada adequadamente após a utilização. Não tente reutilizar a bainha.

• A bainha é fornecida ESTÉRIL e não deve ser reesterilizada. A reestirilização pode danicar a integridade do produto.

• Insira 2.1 mm de acessórios compatíveis ou mais pequenos apenas através do canal de trabalho. A Medtronic recomenda que todos os instrumentos sejam testados quanto à sua compatibilidade com o canal de trabalho antes da utilização clínica. Se for necessária assistência para determinar a compatibilidade, contacte a Medtronic através do 800-874-5797 ou 904-296-9600.

• Não tente avançar um acessório até à ponta distal a não ser que o tubo de inserção e a bainha estejam rectos.

• Caso sinta resistência excessiva, não force para continuar. Retire o acessório e endireite o endoscópio antes de avançar o acessório. Se sentir resistência excessiva, verique para se certicar de que o diâmetro do acessório é compatível com 2,1mm.

• Não tente avançar uma agulha exposta ou outros instrumentos aguçados ao longo do canal.

• Não utilize instrumentos acessórios danicados. A não observação desta precaução pode resultar em avaria dos instrumentos durante o procedimento e em lesões graves no doente e/ou danos no sistema.

• Nota: Se sentir diculdades em avançar a ferramenta acessória, contacte o Serviço de Assistência ao Cliente através do 800874-5797 ou do 904-296-9600 para obter mais instruções.

• Deve utilizar vestuário de protecção apropriado durante os procedimentos nasofaringoscópicos e quando se manuseiam bainhas e endoscópios contaminados.

• Instale e remova a bainha de acordo com as instruções neste manual. O não cumprimento das instruções pode levar a danos da bainha ou do endoscópio.

• NÃO coloque líquidos no interior da bainha antes da utilização.

• Não exponha o exterior da bainha ao álcool ou a agentes de limpeza antes da utilização. Depois de instalar a bainha, não

toque no corpo de controlo do nasofaringoscópio nem no acoplador óptico com a mão que utiliza para manipular o tubo de inserção. Se tiver de rodar o anel de focagem de dioptrias depois de instalar a bainha, faça-o utilizando uma compressa estéril ou substitua as luvas antes de realizar o procedimento.

IMPORTANTE: Normalmente, o endoscópio deve mover-se livremente dentro da bainha sem ser necessário forçar durante os procedimentos de carregamento e descarregamento. Se sentir QUALQUER resistência NÃO CONTINUE. A Medtronic não será responsável por danos nos endoscópios provocados por força excessiva.

INTRODUÇÃO

A Bainha Canelada Slide-On® ENT é uma cobertura de protecção estéril descartável, sem látex, para nasofaringoscópios exíveis. É possível colocar e remover a bainha do nasofaringoscópio fazendo-a deslizar. A janela transparente para observação na ponta da bainha foi concebida para car perfeitamente ajustada contra a objectiva do endoscópio mantendo a total integridade óptica. O canal de trabalho montado na parte lateral é fornecido para a passagem de dispositivos acessórios compatíveis com 2,1mm. O sistema completo pretende fornecer um método rápido e ecaz de reprocessamento do nasofaringoscópio, ao mesmo tempo de oferece a possibilidade de passar dispositivos acessórios. A bainha também assegura que o tubo de inserção está coberto com uma bainha estéril e descartável para cada procedimento. O utilizador deste equipamento deve receber uma formação profunda sobre as técnicas da nasofaringoscopia. O equipamento foi especicamente concebido para os procedimentos aplicáveis e não deve ser utilizado para quaisquer ns além daqueles para os quais foi concebido. O conteúdo deste manual descreve os procedimentos recomendados para preparação e utilização da Bainha Canelada. Também contém informações pertinentes sobre os cuidados e manuseamento adequados do endoscópio e da bainha durante o funcionamento.

ATENÇÃO: O tipo de bainha canelada (como indicado na etiqueta do produto) tem de corresponder à marca e ao modelo do endoscópio para que o sistema funcione adequadamente. Podem ocorrer danos no endoscópio ou na bainha se tentar instalar um modelo de bainha incorrecto.

Nasofaringoscópio Número de catálogo da bainha

Modelos Vision Sciences®: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Modelos Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Modelos Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Modelos Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Modelo Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Modelo Welch Allyn: RL-150 335401

Modelo Smith & Nephew/Gyrus: Duraview OL-1 335201

Modelo Xion: EF-NS EV-NE

Modelo Medtronic: Sharpsite 335401

Modelo Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Requer a utilização de Cat. N.º 02-1106, Adaptador Slide-On® EndoSheath® E-F100.

canelada

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO AVISOS

• Não tente instalar uma bainha danicada no endoscópio.

Diâmetro do canal da bainha

2,1 mm

• É extremamente importante inserir cuidadosamente o endoscópio para evitar dobrar excessivamente o tubo de inserção.

COLOCAÇÃO DA BAINHA CANELADA

1. Antes de inserir o endoscópio, certique-se de que o tubo de inserção está limpo e seco. Se o tubo de inserção estiver a prender, aplique uma camada na de farinha de trigo a todo o comprimento. Certique-se de que o sistema óptico não tem resíduos limpando a objectiva com álcool e um pano sem pêlos.

2. Destaque a parte superior da embalagem e segure a bainha pelo conector proximal.

3. NÃO retire o tubo de instalação até a bainha estar totalmente carregada no endoscópio. O tubo é necessário para o carregamento da bainha, mais propriamente para manter a orientação e a rectitude adequadas do canal de trabalho durante o processo de carregamento.

4. Segure no corpo de controlo do endoscópio com a alavanca de articulação virada para si (o utilizador), e articule ou endireite a secção de dobragem de forma a car na posição neutra.

5. Coloque a bainha de forma a que o canal que à sua direita (na posição das 3:00, como indicado pelo utilizador).

Consulte a Figura 1-A

6. Deslize suavemente a bainha para cima do endoscópio até o conector proximal car posicionado sobre o dispositivo de alívio de tensão do endoscópio ou da interface, caso esteja a utilizar um endoscópio Vision Sciences® ENT-2000. Evite tocar na janela da bainha para evitar a distorção da imagem. Certique-se de que não torce a bainha enquanto a carrega para que o canal de trabalho permaneça o mais recto possível.

Consulte a Figura 1-B

UTILIZAÇÃO DA BAINHA CANELADA

1. Remova o tubo de instalação sem o torcer.

2. Articule o endoscópio para trás e para a frente várias vezes para assentar totalmente a janela.

3. Se a janela não tiver sido totalmente assente durante a instalação ou durante as articulações adicionais, agarre cuidadosamente os lados da janela e empurre suavemente em direcção ao tubo de inserção, tendo todo o cuidado para não tocar na superfície da janela.

4. Insira a bainha e avance de acordo com o procedimento padrão.

5. Pode avançar um dispositivo acessório compatível com 2,1 mm através do canal de trabalho até à ponta distal, ou logo a seguir à mesma, mantendo o tubo de inserção o mais recto possível.

6. Articule a bainha conforme desejado.

7. Avance o acessório até à área alvo.

8. Endireite o tubo de inserção para retirar o dispositivo acessório conforme necessário e de acordo com o procedimento.

Nota: Quando administrar uidos através do canal de 2,1mm, posicione a bainha com o conector proximal elevado

aproximadamente 45° acima da ponta distal e com a seringa colocada num ângulo também de 45°.

Ver a Figura 2

REMOÇÃO DA BAINHA CANELADA

ATENÇÃO: Se sentir diculdade em remover o endoscópio da bainha, não force a sua remoção. Pare e contacte o Departamento de Assistência ao Cliente da Medtronic através do 800-874-5797 ou 904-296-9600 entre as 8:00 e as 5:00 EST (Hora da Costa Este dos EUA) de Segunda a Sexta-feira. A Medtronic não é responsável por danos no equipamento provocados por força excessiva.

1. Remova a bainha do endoscópio numa área apropriada para evitar a propagação de materiais patogénicos.

2 Active a alavanca de articulação para endireitar a secção de dobragem para a posição neutra.

3. Agarre o conector proximal da bainha com a outra mão e, suavemente, rode e puxe para o libertar 1 a 2 cm do dispositivo de alívio de tensão ou da interface do endoscópio.

4. Se a bainha car presa ou se dobrar sobre si própria, faça deslizar o conector proximal para trás o suciente, em direcção ao dispositivo de alívio de tensão ou da interface do endoscópio, para eliminar a parte que cou enrugada.

Consulte a Figura 3-A

5. Agarre suavemente a parte do meio da bainha e comece a deslizá-la em direcção à extremidade distal do instrumento para libertar a janela de plástico transparente da ponta do endoscópio. (Se a bainha se deformar por engano, não empurre mais. Faça o conector voltar à interface para eliminar a deformação e proceda como indicado acima). Assim que a janela de plástico transparente for libertada da ponta do endoscópio, agarre na parte da janela de plástico da bainha e faça-a deslizar para fora do endoscópio. Se a bainha não deslizar livremente, pode utilizar uma pequena quantidade de álcool para separar a bainha do tubo de inserção do endoscópio. Segurar no endoscópio na vertical e colocar o álcool dentro do conector proximal utilizando uma seringa sem agulha, um conta-gotas, uma pipeta, etc. Se se sentir diculdades, parar e contactar o Departamento de Assistência ao Cliente da Medtronic através do 800-874-5797 ou do 904-296-9600 entre as 8:00 e as 17:00 EST (hora da Costa Este dos EUA) de Segunda a Sexta-feira. A Medtronic não é responsável por danos no equipamento provocados por força excessiva.

Consulte a Figura 3-B

6. Coloque o endoscópio sobre uma superfície limpa.

7. Elimine cuidadosamente a bainha de acordo com a política do hospital.

PROCEDIMENTOS RECOMENDADOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO:

NO TA: Uma vez que existe a possibilidade de uma bainha entrar em contacto com superfícies contaminadas, o utilizador deve desenvolver e seguir uma rotina prolática que inclui o exercício de cuidado quando se manuseia o endoscópio com e sem bainha e uma rotina de limpeza que inclui os seguintes passos após cada procedimento clínico: Após a remoção da bainha, inspeccione o tubo de inserção e a parte distal do endoscópio para assegurar que estas áreas estão secas. Se não existir humidade no tubo de inserção, utilize o seguinte procedimento de limpeza e desinfecção.

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA

• Limpe o endoscópio lavando suavemente todas as superfícies externas com um detergente apropriado para instrumentos.

• Enxagúe abundantemente todas as superfícies com água morna.

• Em seguida, seque muito bem o endoscópio.

• Procedimento de desinfecção

• Limpe o broscópio na sua totalidade com uma gaze ensopada em álcool a 70%.

• Certique-se de que todas as superfícies externas do endoscópio estão completamente secas antes de instalar outra bainha ou antes de guardar o endoscópio.

Depois de remover a bainha do endoscópio, caso esteja presente humidade após a inspecção do tubo de inserção, isto é uma indicação de que pode ter havido uma fuga durante o procedimento de endoscopia, contanto que o endoscópio estava seco quando a bainha foi instalada. Se suspeitar de uma fuga, o endoscópio tem de ser desinfectado (nível elevado) ou esterilizado segundo as instruções do fabricante.

NOTA: Realize um teste de fugas ao nasofaringoscópio de acordo com as instruções do fabricante, antes de mergulhar o dispositivo em qualquer uído.

GARANTIA LIMITADA

manuals.medtronic.com

INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO CLIENTE

Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contacte a Medtronic Xomed usando a informação adequada fornecida no cartão azul e branco que contém a informação de contactos e está incluído na embalagem de cada dispositivo; pode ainda contactar o seu distribuidor local.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Διαβάστε προσεκτικά όλο το παρόν εγχειρίδιο, πριν χρησιμοποιήσετε το Σύστημα Endosheath®.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Tο Σύστημα EndoSheath® παρέχει ένα αποστειρωμένο κάλυμμα μίας χρήσης για το ενδοσκόπιο, για χρήση κατά τη διάρκεια εύκαμπτης ενδοσκοπικής εξέτασης του ανώτερου αεραγωγού, των φωνητικών χορδών ή/και των ρινικών διόδων.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΎ

Το θηκάρι μίας χρήσης διαθέτει ένα ειδικά σχεδιασμένο λειτουργικό κανάλι, που επιτρέπει τη χρήση ενός “οπτικού μόνο” διαγνωστικού εύκαμπτου ενδοσκοπίου ENT ως συσκευής πολλαπλών χρήσεων και θεραπευτικής συσκευής.

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Στον εξοπλισμό που απαιτείται για τη χρήση του θηκαριού με κανάλι περιλαμβάνεται:

• Εύκαμπτο Ρινοφαρυγγο-Λαρυγγοσκόπιο

• Θηκάρι ENT με Κανάλι Διασφαλίστε το σωστό τύπο θηκαριού*

*Ο τύπος θηκαριού (όπως περιγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος) πρέπει να συμφωνεί με τον τύπο και το μοντέλο του ενδοσκοπίου σας, προκειμένου το σύστημα να λειτουργεί σωστά. Εάν επιχειρήσετε να τοποθετήστε λανθασμένο μοντέλο θηκαριού, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στο ενδοσκόπιο ή στο θηκάρι.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Τα συστήματα Slide-On® EndoSheath® με ενσωματωμένα κανάλια δεν έχουν δοκιμασθεί για συμβατότητα με λέιζερ.

• Μετά την τοποθέτηση του θηκαριού, μην αγγίζετε το σώμα ελέγχου ή την προσοφθάλμια στεφάνη του ενδοσκοπίου με το χέρι που χρησιμοποιείτε για το χειρισμό του σωλήνα εισαγωγής. Εάν πρέπει να περιστρέψετε το δακτύλιο ρύθμισης της διόπτρας μετά την τοποθέτηση του θηκαριού, χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα γάζας ή αντικαταστήστε το γάντι σας πριν την εκτέλεση της διαδικασίας.

• Η παράλειψη τήρησης των οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

• Ελέγξτε το προϊόν κατά την παραλαβή, για να διασφαλίσετε ότι δεν προκλήθηκε κάποια ζημιά κατά την αποστολή.

• Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία και το θηκάρι πριν τη χρήση, για τυχόν φθορές που προκλήθηκαν κατά τη μεταφορά ή την αποθήκευση. Εάν η συσκευασία του θηκαριού έχει καταστραφεί ή παρουσιάζει οποιοδήποτε πρόβλημα, επιστρέψτε τη στην Medtronic.

• Μην χρησιμοποιείτε το θηκάρι σε ενδοσκόπιο, αν ο αριθμός μοντέλου του ενδοσκοπίου δεν αναγράφεται στην ετικέτα του θηκαριού. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να χρησιμοποιείται το σωστό θηκάρι με ένα ενδοσκόπιο, για το οποίο σχεδιάστηκε να εφαρμόζει.

• Μην επιχειρείτε να τοποθετήσετε κατεστραμμένο ενδοσκόπιο στο θηκάρι. Ενδέχεται να προκληθεί περαιτέρω βλάβη στο ενδοσκόπιο, εάν το ενδοσκόπιο δεν βρίσκεται εντός των προδιαγραφών του κατασκευαστή. Το Πρότυπο Αξιολόγησης Σωλήνα Εισαγωγής μπορεί να βοηθήσει στον προσδιορισμό των ενδοσκοπίων που είναι κατεστραμμένα και δεν θα πρέπει

να χρησιμοποιηθούν με το θηκάρι.

• Το θηκάρι προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ και θα πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα μετά τη χρήση. Μην επιχειρείτε να επαναχρησιμοποιήσετε το θηκάρι.

• Το θηκάρι παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται. Η επαναποστείρωση ενδέχεται να υποβαθμίσει την ακεραιότητα του προϊόντος.

• Εισάγετε συμβατά με 2,1 mm ή μικρότερα παρελκόμενα μόνο μέσω του λειτουργικού καναλιού. Η Medtronic συνιστά τον έλεγχο όλου του εξοπλισμού για συμβατότητα με το λειτουργικό κανάλι, πριν από την κλινική χρήση. Εάν χρειάζεστε βοήθεια για τον προσδιορισμό της συμβατότητας, επικοινωνήστε με την Medtronic στο τηλέφωνο 800-874-5797 ή 904-296-

9600.

• Μην επιχειρείτε να προωθήσετε κάποιο παρελκόμενο μέχρι το άπω άκρο, αν ο σωλήνας εισαγωγής και το θηκάρι δεν είναι ίσια.

• Εάν αισθανθείτε υπερβολική αντίσταση, μην χρησιμοποιήσετε δύναμη για να συνεχίσετε. Αφαιρέστε το παρελκόμενο και ισιώστε το ενδοσκόπιο πριν προωθήσετε το παρελκόμενο. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε υπερβολική αντίσταση, ελέγξτε για να διασφαλίσετε ότι η διάμετρος του παρελκομένου είναι συμβατή με 2,1 mm.

• Μην επιχειρείτε να προωθήσετε εκτεθειμένες βελόνες ή άλλα αιχμηρά εργαλεία μέσω του καναλιού.

• Μην χρησιμοποιείτε παρελκόμενο εξοπλισμό που είναι κατεστραμμένος. Η παράλειψη τήρησης αυτής της προφύλαξης ενδέχεται να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του εξοπλισμού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή/και βλάβη στο σύστημα.

Σημείωση: Σε περίπτωση που συναντήσετε δυσκολία με την προώθηση παρελκομένων εργαλείων, καλέστε το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών στο τηλέφωνο 800-874-5797 ή 904-296-9600 για περαιτέρω οδηγίες.

• Κατά τη διάρκεια διαδικασιών ρινοφαρυγγοσκόπησης και κατά το χειρισμό μολυσμένων θηκαριών και ενδοσκοπίων θα πρέπει να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό.

• Εγκαταστήστε και αφαιρέστε το θηκάρι σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο παρόν εγχειρίδιο. Η παράλειψη τήρησης των οδηγιών ενδέχεται να οδηγήσει σε καταστροφή του θηκαριού ή του ενδοσκοπίου.

• Μην τοποθετείτε υγρά στο εσωτερικό του θηκαριού πριν από τη χρήση.

• Μην εκθέτετε το εξωτερικό του θηκαριού σε αλκοόλη ή καθαριστικές ουσίες πριν από τη χρήση. Μετά την τοποθέτηση του θηκαριού, μην αγγίζετε το σώμα ελέγχου ή την προσοφθάλμια στεφάνη του ενδοσκοπίου με το χέρι που χρησιμοποιείτε για το χειρισμό του σωλήνα εισαγωγής. Εάν πρέπει να περιστρέψετε το δακτύλιο ρύθμισης της διόπτρας μετά την τοποθέτηση του θηκαριού, χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα γάζας ή αντικαταστήστε το γάντι σας πριν την εκτέλεση της διαδικασίας.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Κανονικά, το ενδοσκόπιο θα πρέπει να μετακινείται ελεύθερα χωρίς πίεση στο εσωτερικό του θηκαριού κατά τη διάρκεια διαδικασιών τοποθέτησης και αφαίρεσης. Σε περίπτωση που συναντήσετε ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ αντίσταση, ΜΗΝ ΣΥΝΕΧΙΣΕΤΕ. Η Medtronic δεν φέρει ευθύνη για την πρόκληση φθορών σε ενδοσκόπια εξαιτίας άσκησης υπερβολικής δύναμης.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Tο Θηκάρι με Κανάλι Slide-On® EndoSheath® είναι ένα αποστειρωμένο προστατευτικό κάλυμμα χωρίς λατέξ, μίας χρήσης, για εύκαμπτα ρινοφαρυγγοσκόπια. Tο θηκάρι ολισθαίνει προς και από το ρινοφαρυγγοσκόπιο για εύκολη τοποθέτηση και αφαίρεση. Το οπτικά διαφανές παράθυρο στο άκρο του θηκαριού είναι σχεδιασμένο ώστε να εφαρμόζει σταθερά στο φακό του ενδοσκοπίου, διατηρώντας πλήρη οπτική ακεραιότητα. Το πλευρικά στερεωμένο λειτουργικό κανάλι παρέχεται για τη διέλευση παρελκομένων συσκευών συμβατών με 2,1 mm. Το ολοκληρωμένο σύστημα παρέχει μία γρήγορη και αποτελεσματική μέθοδο επανεπεξεργασίας του ρινοφαρυγγοσκοπίου σας, ενώ προσφέρει τη δυνατότητα διέλευσης παρελκομένων συσκευών. Το θηκάρι διασφαλίζει επίσης ότι ο εύκαμπτος σωλήνας εισαγωγής είναι καλυμμένος με ένα αποστειρωμένο περίβλημα μίας χρήσης για κάθε διαδικασία. Ο χρήστης του συγκεκριμένου εξοπλισμού θα πρέπει να είναι καλά εκπαιδευμένος στις τεχνικές ρινοφαρυγγοσκόπησης. Ο εξοπλισμός είναι ειδικά σχεδιασμένος για τις εφαρμοζόμενες διαδικασίες και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σκοπούς διαφορετικούς από αυτούς για τους οποίους σχεδιάστηκε. Τα περιεχόμενα του παρόντος εγχειριδίου περιγράφουν τις συνιστώμενες διαδικασίες για την προετοιμασία και τη χρήση του θηκαριού με κανάλι. Περιέχει επίσης σχετικές πληροφορίες για τη σωστή φροντίδα και μεταχείριση του ενδοσκοπίου και του θηκαριού κατά τη διάρκεια της επέμβασης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο τύπος θηκαριού με κανάλι (όπως περιγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος) πρέπει να συμφωνεί με τον τύπο και το μοντέλο του ενδοσκοπίου σας, προκειμένου το σύστημα να λειτουργεί σωστά. Εάν επιχειρήσετε να τοποθετήστε λανθασμένο μοντέλο θηκαριού, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στο ενδοσκόπιο ή στο θηκάρι.

Ρινοφαρυγγοσκόπιο Αριθμός Καταλόγου Θηκαριού με Κανάλι Διάμετρος Καναλιού Θηκαριού

Μοντέλα Vision Sciences®: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Μοντέλα Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Μοντέλα Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Μοντέλα Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Μοντέλο Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Μοντέλο Welch Allyn: RL-150 335401

Μοντέλο Smith & Nephew/ Gyrus: Duraview OL-1 335201

Μοντέλο Xion: EF-NS EV-NE

Μοντέλο Medtronic: Sharpsite 335401

Μοντέλο Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Απαιτεί χρήση του Προσαρμογέα EndoSheath® Slide-On® αρ. καταλόγου 02-1106, E-F100.

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Μην επιχειρείτε να εγκαταστήσετε ένα κατεστραμμένο θηκάρι στο ενδοσκόπιό σας.

• Είναι εξαιρετικά σημαντικό να εισάγετε το ενδοσκόπιο προσεκτικά, για να αποφύγετε την υπερβολική κάμψη του σωλήνα εισαγωγής.

ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΘΗΚΑΡΙΟΎ ΜΕ ΚΑΝΑΛΙ

1. Πριν την εισαγωγή του ενδοσκοπίου, διασφαλίστε ότι ο σωλήνας εισαγωγής είναι καθαρός και στεγνός. Εάν ο σωλήνας εισαγωγής είναι ελαφρώς κολλώδης, εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αμύλου αραβοσίτου σε όλο το μήκος του. Διασφαλίστε ότι οι οπτικές διατάξεις δεν έχουν ακαθαρσίες, σκουπίζοντας το φακό με αλκοόλη και πανί χωρίς χνούδι.

2. Τραβήξτε το άνω τμήμα της συσκευασίας και πιάστε το θηκάρι από τον εγγύς σύνδεσμο.

3. ΜΗΝ αφαιρείτε το σωλήνα εγκατάστασης μέχρι το θηκάρι να τοποθετηθεί πλήρως επάνω στο ενδοσκόπιο. Ο σωλήνας απαιτείται για την τοποθέτηση του θηκαριού, προκειμένου να διατηρηθεί ο σωστός προσανατολισμός και η ευθύτητα του λειτουργικού καναλιού κατά τη διαδικασία τοποθέτησης.

4. Κρατήστε το σώμα ελέγχου του ενδοσκοπίου με το μοχλό άρθρωσης προς το μέρος σας, (προς το χρήστη) και αρθρώστε για να ευθυγραμμίσετε το καμπτόμενο τμήμα στην ουδέτερη θέση.

5. Τοποθετήστε το θηκάρι έτσι ώστε το κανάλι να βρίσκεται στα δεξιά σας, (θέση 3:00 αναφορικά προς το χρήστη).

Βλ. σχήμα 1-A

6. Σύρετε απαλά το θηκάρι επάνω στο ενδοσκόπιο, έως ότου ο εγγύς σύνδεσμος να τοποθετηθεί επάνω στη διάταξη απορρόφησης τάσης του ενδοσκοπίου ή στη διασύνδεση, εάν χρησιμοποιείτε ενδοσκόπιο Vision Sciences® ENT-2000.

Αποφύγετε να αγγίξετε το παράθυρο του θηκαριού, προς αποφυγή παραμόρφωσης της εικόνας. Προσέξτε να μην συστρέψετε το θηκάρι κατά την τοποθέτηση, έτσι ώστε το κανάλι λειτουργίας να παραμείνει όσο το δυνατόν ευθύτερο.

Βλ. σχήμα 1-Β

ΧΡΗΣΗ ΘΗΚΑΡΙΟΎ ΜΕ ΚΑΝΑΛΙ

1. Αφαιρέστε το σωλήνα εγκατάστασης χωρίς να τον συστρέψετε.

2. Αρθρώστε το ενδοσκόπιο προς τα πίσω και προς τα εμπρός πολλές φορές, για να προσαρμόσετε το παράθυρο.

3. Εάν το παράθυρο δεν προσαρμοστεί πλήρως κατά την τοποθέτηση ή μετά από πρόσθετες αρθρώσεις, πιάστε προσεκτικά τις πλευρές του παραθύρου και σπρώξτε απαλά προς το σωλήνα εισαγωγής, προσέχοντας να μην αγγίξετε την επιφάνεια του παραθύρου.

4. Εισάγετε το θηκάρι και προχωρήστε σύμφωνα με την τυπική διαδικασία.

5. Παρελκόμενες συσκευές συμβατές με 2,1 mm μπορούν να προωθηθούν μέσω του λειτουργικού καναλιού, με το σωλήνα εισαγωγής όσο το δυνατόν ευθύτερο, μέχρι το άπω άκρο ή μόλις πέραν αυτού.

6. Aρθρώστε το θηκάρι όπως απαιτείται.

7. Προωθήστε το παρελκόμενο στην περιοχή στόχου.

8. Ισιώστε το σωλήνα εισαγωγής για να αφαιρέσετε την παρελκόμενη συσκευή, όπως απαιτείται από τη διαδικασία.

Σημείωση: Κατά τη χορήγηση υγρών μέσω του καναλιού 2,1 mm, τοποθετήστε το θηκάρι με τον εγγύς σύνδεσμο ανυψωμένο

κατά περίπου 45° επάνω από το άπω άκρο, με τη σύριγγα υπό γωνία επίσης περίπου 45°.

Βλ. σχήμα 2

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΘΗΚΑΡΙΟΎ ΜΕ ΚΑΝΑΛΙ

ΠΡΟΣΟΧΗ: Σε περίπτωση που συναντήσετε δυσκολίες κατά την αφαίρεση του ενδοσκοπίου, μην ασκήσετε δύναμη για να αφαιρέσετε το ενδοσκόπιο από το θηκάρι. Σταματήστε και καλέστε το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Medtronic στο τηλέφωνο 800-874-5797 ή 904-296-9600 EST από τις 8:00 π.μ. έως τις 5:00 μ.μ. από Δευτέρα έως Παρασκευή. Η Medtronic δεν φέρει ευθύνη για την πρόκληση φθορών στον εξοπλισμό εξαιτίας άσκησης υπερβολικής δύναμης.

1. Αφαιρέστε το θηκάρι από το ενδοσκόπιο σε έναν κατάλληλο χώρο, για να αποτρέψετε την εξάπλωση παθογόνου υλικού.

2. Ενεργοποιήστε το μοχλό άρθρωσης, για να ευθυγραμμίσετε το καμπτόμενο τμήμα στην ουδέτερη θέση

3. Πιάστε τον εγγύς σύνδεσμο του θηκαριού με το άλλο χέρι και περιστρέψετε και τραβήξτε απαλά, για να το αποδεσμεύσετε από τη διάταξη απορρόφησης τάσης ή τη διασύνδεση του ενδοσκοπίου κατά 1-2 εκατοστά.

4. Εάν το θηκάρι λυγίσει ή αναδιπλωθεί, σύρετε τον εγγύς σύνδεσμο πίσω προς τη διάταξη απορρόφησης τάσης του ενδοσκοπίου, ή τη διασύνδεση, αρκετά μακριά ώστε να εξαλείψετε το τσάκισμα.

Βλ. σχήμα 3-A

5. Πιάστε απαλά το μέσο του θηκαριού και αρχίστε να το σύρετε προς το άπω άκρο του εργαλείου, προκειμένου να αποδεσμεύσετε το διαφανές πλαστικό παράθυρο από το άκρο του ενδοσκοπίου. (Σε περίπτωση ακούσιας κάμψης, μην σπρώχνετε περισσότερο. Επαναφέρετε απαλά το σύνδεσμο στη διασύνδεση, για να εξαλείψετε την κάμψη και προχωρήστε όπως περιγράφεται παραπάνω.) Μόλις το διαφανές πλαστικό παράθυρο αποσπαστεί από το άκρο του ενδοσκοπίου, πιάστε το τμήμα του θηκαριού με το πλαστικό παράθυρο και σύρετε το θηκάρι εκτός του ενδοσκοπίου. Εάν το θηκάρι δεν ολισθαίνει ελεύθερα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μικρή ποσότητα αλκοόλης για το διαχωρισμό του θηκαριού από το σωλήνα εισαγωγής του ενδοσκοπίου. Κρατήστε το ενδοσκόπιο κάθετα και τοποθετήστε αλκοόλη στο εσωτερικό του εγγύς συνδέσμου, χρησιμοποιώντας σύριγγα χωρίς βελόνη, φιαλίδιο οφθαλμικών σταγονών, πιπέτα, κ.λπ.. Σε περίπτωση που συναντήσετε δυσκολία, σταματήστε και καλέστε το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Medtronic στο τηλέφωνο 800-8745797 ή 904-296-9600 EST από τις 8:00 π.μ. έως τις 5:00 μ.μ. από Δευτέρα έως Παρασκευή. Η Medtronic δεν φέρει ευθύνη για την πρόκληση φθορών στον εξοπλισμό εξαιτίας άσκησης υπερβολικής δύναμης.

Βλ. σχήμα 3-Β

6. Τοποθετήστε το ενδοσκόπιο επάνω σε μία καθαρή επιφάνεια.

7. Απορρίψτε προσεκτικά το θηκάρι σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου.

ΣΎΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΎ & ΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗΣ:

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επειδή υπάρχει πιθανότητα το θηκάρι να έλθει σε επαφή με μολυσμένες επιφάνειες, ο χρήστης θα πρέπει να αναπτύξει και να ακολουθεί μία ρουτίνα μέτρων προφύλαξης, στην οποία περιλαμβάνεται η άσκηση φροντίδας κατά το χειρισμό ενδοσκοπίων με και χωρίς θηκάρι, και μία ρουτίνα καθαρισμού που περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα μετά από

κάθε κλινική διαδικασία:

Μετά την αφαίρεση του θηκαριού, επιθεωρείτε το σωλήνα εισαγωγής και το άπω τμήμα του ενδοσκοπίου, για να διασφαλίσετε ότι οι συγκεκριμένες περιοχές είναι στεγνές. Εάν δεν υπάρχει υγρασία στο σωλήνα εισαγωγής, χρησιμοποιήστε την ακόλουθη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΎ

• Καθαρίστε το ενδοσκόπιο, πλένοντας απαλά όλες τις εξωτερικές επιφάνειες με ένα κατάλληλο απορρυπαντικό εργαλείων.

• Ξεπλύνετε διεξοδικά όλες τις επιφάνειες με καθαρό χλιαρό νερό.

• Στεγνώστε καλά το ενδοσκόπιο μετά την έκπλυση.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗΣ

• Σκουπίστε όλη την επιφάνεια του ενδοσκοπίου με γάζα εμβυθισμένη σε αλκοόλη 70%

• Διασφαλίστε ότι όλες οι εξωτερικές επιφάνειες του ενδοσκοπίου έχουν στεγνώσει εντελώς, πριν την τοποθέτηση άλλου θηκαριού ή την αποθήκευση του ενδοσκοπίου.

Μετά την αφαίρεση του θηκαριού από το ενδοσκόπιο, εάν υπάρχει υγρασία μετά την επιθεώρηση του σωλήνα εισαγωγής, αυτό αποτελεί ένδειξη ότι ενδεχομένως υπήρξε διαρροή κατά τη διαδικασία ενδοσκόπησης, με την προϋπόθεση ότι το ενδοσκόπιο ήταν στεγνό κατά την τοποθέτηση του θηκαριού. Εάν υπάρχει υποψία διαρροής, απαιτείται απολύμανση (υψηλού επιπέδου) ή αποστείρωση του ενδοσκοπίου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ελέγξτε το ρινοφαρυγγοσκόπιο για τυχόν διαρροή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, πριν εμβυθίσετε το ενδοσκόπιο σε οποιοδήποτε υγρό.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΎΗΣΗ

manuals.medtronic.com

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΎΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΩΝ

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβλημάτων, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Medtronic Xomed χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες πληροφορίες που παρέχονται στην μπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας που είναι συσκευασμένες με κάθε συσκευή. Διαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σας διανομέα.

OSTRZEŻENIE

Przed użyciem systemu Endosheath® należy uważnie przeczytać całą niniejszą instrukcję.

ZASTOSOWANIE

System EndoSheath® zapewnia sterylną, jednorazową, ochronną powłokę dla wziernika endoskopu podczas endoskopowego badania górnych dróg oddechowych, strun głosowych i/lub przewodów nosowych.

CECHY URZĄDZENIA

Osłonkę jednorazowego użytku cechuje specjalnie zaprojektowany kanał roboczy, który sprawia, że obrazowy, diagnostyczny, elastyczny wziernik ENT może być wykorzystywany jako wielofunkcyjne narzędzie terapeutyczne.

SPRZĘT

Sprzęt wymagany do użycia osłonki kanałowej obejmuje:

• Elastyczny naso-faryngolaryngoskop

• Osłonka kanałowa ENT Upewnij się, że jest ona odpowiedniego rodzaju*

*Aby system funkcjonował prawidłowo, rodzaj osłonki (podany na etykiecie produktu) musi odpowiadać marce i modelowi endoskopu. Przy podejmowaniu próby zainstalowania nieodpowiedniego modelu osłonki, może dojść do uszkodzenia endoskopu lub osłonki.

OSTRZEŻENIA

• Wsuwanych systemów Slide-On® EndoSheath® ze zintegrowanymi kanałami nie badano pod kątem kompatybilności z laserem.

• Po założeniu osłonki, nie wolno dotykać części kontrolnej wziernika ani okularu ręką, którą manipulowano rurką insercyjną. W razie konieczności obrotu pierścienia dioptrycznego po założeniu osłonki, należy użyć wacika z gazy lub zmienić rękawiczkę przed dokonaniem zmiany.

• Niedostosowanie się do zaleceń może spowodować zranienie pacjenta.

• Po otrzymaniu produktu, sprawdź czy nie doszło do jego uszkodzenia podczas wysyłki.

• Przed użyciem dokładnie skontroluj, czy na opakowaniu i osłonce nie ma śladów uszkodzenia, do którego mogło dojść podczas transportu lub przechowywania. Jeśli opakowanie osłonki zostało zniszczone lub w inny sposób narażone na szwank, proszę zwrócić się do rmy Medtronic.

• Osłonki nie wolno używać z endoskopem o numerze modelu innym niż ten określony na etykiecie osłonki. Jest niezmiernie ważne, aby użyć osłonki odpowiedniej dla endoskopu, dla którego została zaprojektowana.

• Nie wolno podejmować prób wkładania uszkodzonego endoskopu do osłonki. Uszkodzenia endoskopu mogą również

wystąpić w przypadku, gdy wziernik nie jest zgodny ze specykacją producenta. W identykacji endoskopów, które nie mogą być użyte z osłonką oraz tych, które uległy uszkodzeniu pomocny będzie Wzorzec oceny rurki insercyjnej.

• Osłonka jest przeznaczona WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU, po którym powinna zostać wyrzucona. Nie wolno próbować użyć jej ponownie.

• Osłonka jest dostarczana w formie STERYLNEJ i nie należy jej resterylizować. Resterylizacja może naruszyć integralność produktu.

• Narzędzia dodatkowe, o średnicy mniejszej lub równej 2,1 mm należy wkładać jedynie przez kanał roboczy. Firma Medtronic zaleca, aby przed użyciem klinicznym sprawdzić cały osprzęt na kompatybilność z kanałem roboczym. W przypadku gdy ustalenie kompatybilności wymaga pomocy, proszę skontaktować się z rmą Medtronic pod numerem telefonu: 800-874-5797 lub 904-296-9600.

• Nie wolno podejmować prób wkładania żadnych dodatkowych narzędzi do dystalnego czubka, zanim rurka insercyjna i osłonka nie będą wyprostowane.

• W przypadku wyczucia nadmiernego oporu, nie wolno używać siły w celu kontynuowania. Należy wysunąć narzędzie dodatkowe i wyprostować wziernik przed ponownym wsunięciem narzędzia. W przypadku ponownego wyczucia nadmiernego oporu, sprawdź czy średnica narzędzia dodatkowego jest kompatybilna z 2,1 mm.

• Nie wolno próbować wkładać nieosłoniętej igły lub innych ostrych narzędzi przez kanał.

• Nie używaj uszkodzonych narzędzi dodatkowych. Zaniedbanie tego środka ostrożności może spowodować wadliwe działanie przyrządu podczas zabiegu oraz poważne obrażenia pacjenta i/lub uszkodzenie systemu.

Uwaga:W przypadku napotkania trudności we włożeniu dodatkowego narzędzia, skontaktuj się z działem obsługi klienta pod numerem telefonu 800-874-5797 lub 904-296-9600, aby uzyskać dalsze informacje.

• Podczas procedur nasofaryngoskopii oraz przy obchodzeniu się z zanieczyszczonymi osłonkami i endoskopami, należy mieć na sobie odpowiednią odzież ochronną.

• Załóż i zdejmij osłonkę zgodnie ze wskazówkami niniejszej instrukcji. Niedostosowanie się do zaleceń może doprowadzić do uszkodzenia osłonki lub wziernika.

• Nie należy wprowadzać płynów do środka osłonki przed jej użyciem.

• Przed użyciem, nie wolno dopuścić do kontaktu wewnętrznej ani zewnętrznej części osłonki z alkoholem lub innymi środkami czyszczącymi. Po założeniu osłonki, nie wolno dotykać części kontrolnej wziernika ani okularu ręką, którą manipulowano rurką insercyjną. W razie konieczności obrotu pierścienia dioptrycznego po założeniu osłonki, należy użyć wacika z gazy lub zmienić rękawiczkę przed dokonaniem zmiany.

WAŻNE: Prawidłowo, endoskop powinien poruszać się w osłonce swobodnie, bez użycia siły. Jeśli napotkasz JAKIKOLWIEK opór, NIE KONTYNUUJ. Firma Medtronic nie będzie ponosić odpowiedzialności za uszkodzenia endoskopów spowodowane użyciem nadmiernej siły.

WSTĘP

Wsuwana osłonka kanałowa Slide-On® ENT Channeled Sheath jest nie zawierającą lateksu, sterylną, jednorazową powłoką ochronną przeznaczoną do użytku z giętkimi naso-faryngoskopami. Osłonka ślizga się po laryngoskopie w górę i w dół, co umożliwia jej łatwe zakładanie i ściąganie. Optycznie puste okienko na czubku osłonki zostało zaprojektowane tak, aby ściśle pasować do soczewki endoskopu, zapewniając całkowitą optyczną spójność. Bocznie usytuowany kanał roboczy gwarantuje przejście dodatkowych narzędzi o średnicy 2,1 mm. Cały system ma za zadanie zapewnić szybki i skuteczny sposób ponownego użycia naso-faryngoskopu, jednocześnie umożliwiając przejście narzędzi dodatkowych. Osłonka gwarantuje również pokrycie rurki insercyjnej sterylną, jednorazową powłoką przy każdym zabiegu. Użytkownik niniejszego sprzętu powinien być dokładnie przeszkolony w technikach nasofarynkoskopii. Niniejszy sprzęt został zaprojektowany z myślą o określonych procedurach i nie powinien być używany dla celów innych niż te, dla których został stworzony.W niniejszej instrukcji opisano zalecane procedury dotyczące przygotowania i użycia osłonki kanałowej. Instrukcja zawiera również stosowne informacje odnośnie właściwej dbałości oraz obchodzenia się z endoskopem i osłonką w czasie użycia.

PRZESTROGA:Aby system funkcjonował prawidłowo, rodzaj osłonki kanałowej (podany na etykiecie produktu) musi odpowiadać marce i modelowi endoskopu. Przy podejmowaniu próby zainstalowania nieodpowiedniego modelu osłonki, może dojść do uszkodzenia endoskopu lub osłonki.

Naso-faryngoskop CNumer katalogowy osłonki

Modele Vision Sciences®: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Modele Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Modele Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Modele Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Model Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Model Welch Allyn: RL-150 335401

Model Smith & Nephew/Gyrus: Duraview OL-1 335201

Model Xion: EF-NS EV-NE

Model Medtronic: Sharpsite 335401

Model Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Wymaga użycia nr. katalogowego 02-1106, E-F100 Adapter Slide-On® EndoSheath®.

kanałowej

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

Średnica osłonki kanałowej

2,1 mm

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA OSTRZEŻENIA

• Nie należy podejmować prób założenia uszkodzonej osłonki na endoskop.

• Jest niezmiernie ważne, aby endoskop wkładać ostrożnie tak, by uniknąć nadmiernego zgięcia rurki insercyjnej.

ZAŁOŻENIE OSŁONKI KANAŁOWEJ

1. Przed włożeniem endoskopu, upewnij się, że rurka insercyjna jest czysta i sucha. Jeśli rurka insercyjna jest lepka, nałóż cienką warstwę mąki kukurydzianej na całą jej długość. Przecierając soczewkę alkoholem i szmatką nie zawierającą kłaczków, upewnij się, że elementy optyczne są wolne od jakichkolwiek pozostałości.

2. Odegnij pokrywę opakowania i chwyć osłonkę za łącznik proksymalny.

3. NIE WOLNO usuwać rurki instalacyjnej, zanim osłonka nie będzie całkowicie założona na endoskop. Założenie osłonki wymaga rurki, aby utrzymać właściwe ukierunkowanie i wyprostowanie kanału roboczego podczas procesu zakładania.

4. Przytrzymaj część kontrolną endoskopu, ustawiając dźwignię artykulacji do siebie (użytkownika) i poruszaj końcem endoskopu, aby wyprostować część zginania do luźnej pozycji.

5. Ułóż osłonkę tak, aby kanał znajdował się po prawej stronie (w pozycji odpowiadającej godzinie 3:00, jak określił to użytkownik).

Patrz rysunek 1-A

6. Delikatnie zakładaj osłonkę na endoskop, dopóki łącznik proksymalny nie będzie umiejscowiony na zabezpieczeniu odprężającym endoskopu lub w punkcie styku, jeśli używa się endoskopu Vision Sciences® ENT-2000. Unikaj dotykania okienka osłonki, aby zapobiec zniekształceniu obrazu. Uważaj, żeby nie skręcić osłonki podczas zakładania, gdyż kanał roboczy ma pozostać jak najbardziej prosty.

Patrz rysunek 1-B

UŻYCIE OSŁONKI KANAŁOWEJ

1. Usuń rurkę instalacyjną nie skręcając jej.

2. Poruszaj końcem wziernika do przodu i do tyłu kilka razy, aby całkowicie osadzić okienko.

3. Jeżeli okienko nie zostało w pełni osadzone podczas zakładania lub dodatkowych ruchów, ostrożnie chwyć jego boki i delikatnie pchnij w kierunku rurki insercyjnej, uważając by nie dotknąć powierzchni okienka.

4. Załóż osłonkę i nasuń ją według standardowej metody.

5. Narzędzie o średnicy 2,1 mm może zostać włożone przez kanał roboczy, wraz z jak najbardziej wyprostowaną rurką insercyjną, do czubka dystalnego lub zaraz za niego.

6. W razie konieczności poruszaj końcem osłonki.

7. Włóż narzędzie do docelowego obszaru.

8. Aby wycofać narzędzie dodatkowe, wyprostuj rurkę insercyjną, jak wymaga tego procedura.

Uwaga:Przy podawaniu płynów przez kanał o średnicy 2,1 mm, ułóż osłonkę tak, by łącznik proksymalny był uniesiony o około

45° nad dystalnym końcem, ze strzykawką ustawioną również pod kątem 45°.

Patrz rysunek 2

USUWANIE OSŁONKI KANAŁOWEJ

PRZESTROGA: Jeśli wystąpią trudności w usuwaniu endoskopu, nie wyciągaj go na siłę z osłonki. Przerwij i skontaktuj się z działem obsługi klienta formy Medtronic pod numerem telefonu 800-874-5797 lub 904-296-9600 w godzinach od 8:00 do 17:00:00 czasu wschodnioamerykańskiego, od poniedziałku do piątku. Medtronic nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenie sprzętu spowodowane użyciem nadmiernej siły.

1. Zdejmij osłonkę z endoskopu w odpowiednim miejscu, aby zapobiec rozprzestrzenieniu materiału patogenicznego.

2. Uruchom dźwignię artykulacji, by wyprostować część zginania do pozycji neutralnej.

3. Drugą ręką chwyć łącznik proksymalny osłonki, delikatnie obróć i pociągnij, aby oddzielić go od rozluźniacza napięcia wziernika lub punktu styku o 1-2 cm.

4. Jeśli osłonka wygnie się lub zawinie, przesuń łącznik proksymalny z powrotem w kierunku rozluźniacza napięcia wziernika lub punktu styku, na tyle daleko, aby zlikwidować fałdowanie.

Patrz rysunek 3-A

5. Delikatnie chwyć środek osłonki i zacznij wsuwać go w stronę dystalnego końca narzędzia, aby odłączyć puste plastikowe okienko od czubka wziernika. (Jeśli przez pomyłkę pojawi się fałdowanie, nie pchaj dalej. Delikatnie umieść łącznik z powrotem w punkcie styku, aby zlikwidować fałdowanie i kontynuuj jak wyżej). Kiedy czyste plastikowe okienko zostanie odłączone od czubka wziernika, chwyć część plastikowego okienka osłonki i zsuń osłonkę z wziernika. Jeśli osłonka nie ześlizguje się swobodnie, można użyć małej ilości alkoholu, aby oddzielić ją od rurki insercyjnej endoskopu. Przytrzymaj endoskop pionowo i, przy użyciu strzykawki bez igły, zakraplacza do oczu, pipety itp., nanieś alkohol do łącznika proksymalnego. W przypadku napotkania trudności, przerwij i skontaktuj się z działem obsługi klienta rmy Medtronic pod numerem telefonu 800-874-5797 lub 904-296-9600, w godzinach od 8:00 do 17:00 czasu wschodnioamerykańskiego, od poniedziałku do piątku. Medtronic nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenie sprzętu spowodowane użyciem nadmiernej siły.

Patrz rysunek 3-B

6. Umieść endoskop na czystej powierzchni.

7. Ostrożnie pozbądź się osłonki zgodnie z procedurami szpitalnymi.

ZALECANY SPOSÓB CZYSZCZENIA I DEZYNFEKCJI:

UWAGA: Ponieważ istnieje możliwość, że osłonka mogła stykać się ze skażonymi powierzchniami, użytkownik powinien nabrać pewnej prolaktycznej rutyny, której będzie przestrzegać. Składa się na nią wyrobienie w sobie dbałości przy obchodzeniu się z wziernikiem w osłonce jak i bez oraz zwyczaj czyszczenia, który obejmuje następujące kroki po każdej procedurze klinicznej: Po usunięciu osłonki sprawdź rurkę insercyjną i dystalną część wziernika, aby upewnić się, że są one suche. Jeśli na rurce insercyjnej widać wilgotności, zastosuj następujący sposób czyszczenia i dezynfekcji.

SPOSÓB CZYSZCZENIA

• Wyczyść wziernik, delikatnie myjąc wszystkie zewnętrzne powierzchnie odpowiednim dla narzędzia detergentem.

• Dokładnie spłukaj wszystkie powierzchnie czystą, letnią wodą.

• Po spłukaniu dokładnie wysusz wziernik.

SPOSÓB DEZYNFEKCJI

• Przetrzyj cały broskop gazą namoczoną w 70% alkoholu.

• Przed założeniem następnej osłonki lub odłożeniem endoskopu, upewnij się, że wszystkie zewnętrzne powierzchnie wziernika zostały dokładnie wysuszone.

Po zdjęciu osłonki z wziernika, obecność wilgotności może świadczyć o wystąpieniu nieszczelności w trakcie zabiegu endoskopii, o ile endoskop był suchy w trakcie instalacji osłonki. W przypadku podejrzenia nieszczelności, wziernik musi zostać zdezynfekowany (silnie) lub wysterylizowany zgodnie z instrukcjami producenta wziernika. UWAGA: Przed zanurzeniem wziernika w jakimkolwiek płynie, należy sprawdzić naso-faryngoskop na obecność nieszczelności zgodnie z instrukcjami producenta.

OGRANICZONA GWARANCJA

manuals.medtronic.com

DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic Xomed, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.

VAROVÁNÍ

Před použitím systému Endosheath® si prosím důkladně přečtěte celý návod k použití.

INDIKACE

Systém EndoSheath® zajišťuje sterilní ochranný kryt na jedno použití pro endoskop používaný během exibilního endoskopického vyšetření horních cest dýchacích, hlasivek a/nebo nosních dutin.

KONSTRUKČNÍ PRVKY

Pouzdro na jedno použití disponuje speciálně navrženým pracovním kanálem, který umožňuje využití „pouze vizuálního“ diagnostického ohebného endoskopu ENT jako víceúčelového a terapeutického zařízení.

VYBAVENÍ

Vybavení nutné pro použití pouzdra s kanálem zahrnuje:

• exibilní nazofaryngoskop či laryngoskop,

• Pouzdro ENT s kanálem Zajistěte správný typ pouzdra*

*Za účelem řádné funkčnosti systému musí typ pouzdra (dle popisu na výrobním štítku) odpovídat značce a modelu vašeho endoskopu. Pokusíte-li se instalovat nesprávný model pouzdra, může dojít k poškození vašeho endoskopu nebo pouzdra.

VAROVÁNÍ

• Systémy Slide-On® EndoSheath® s integrovanými kanály nebyly testovány na kompatibilitu s lasery.

• Po nainstalování pouzdra se nedotýkejte ovládacího těla endoskopu nebo okuláru rukou, kterou používáte k manipulaci se zaváděcí trubicí. Pokud po nainstalování pouzdra musíte otočit se stavěcím kroužkem průzoru, učiňte tak gázovým čtverečkem nebo si před vykonáním procedury nasaďte novou rukavici.

• Nedodržením těchto pokynů můžete pacientovi přivodit zranění.

• Po přijetí dodávky výrobek zkontrolujte, abyste se ujistili, že se během přepravy nepoškodil.

• Před použitím pečlivě prohlédněte obal a pouzdro, zda nejeví známky poškození způsobené během přepravy nebo skladování. Pokud bude obal pouzdra poškozen nebo bude jinak závadný, zašlete dodávku zpět společnosti Medtronic.

• Nepoužívejte pouzdro společně s endoskopem, pokud není číslo modelu endoskopu vyznačeno na štítku pouzdra. Za účelem řádného použití je velmi důležité, abyste používali pouzdro s endoskopem, pro který bylo zkonstruováno.

• Nepokoušejte se nasadit na endoskop poškozené pouzdro. Pokud endoskop neodpovídá původním parametrům od výrobce, může dojít k jeho dalšímu poškození. Identikovat endoskopy, které jsou poškozené a jež by neměly být použity s pouzdrem, vám pomůže hodnotící vzor zaváděcí trubice.

• Pouzdro je POUZE NA JEDNO POUŽITÍ a mělo by být po užití řádně zlikvidováno. Nepokoušejte se pouzdro opětovně použít.

• Pouzdro je dodáno STERILNÍ a nemělo by být znovu sterilizováno. Opětovná sterilizace může narušit integritu výrobku.

• Do pracovního kanálu zavádějte pouze kompatibilní přídavné nástroje o velikosti 2,1 mm nebo menší. Společnost Medtronic doporučuje, aby před klinickým užitím byly veškeré nástroje odzkoušeny z hlediska kompatibility s pracovním kanálem. Pokud budete potřebovat s určením kompatibility pomoci, volejte společnost Medtronic na tel. číslo 800-8745797 nebo 904-296-9600.

• Nepokoušejte se zasunovat přídavný nástroj do distálního hrotu, dokud nebude zaváděcí trubice a pouzdro vyrovnané.

• Pocítíte-li nadměrný odpor, nevyvíjejte tlak. Vytáhněte zařízení a před jeho zavedením narovnejte endoskop. Budete-li stále pociťovat nadměrný odpor, pro jistotu zkontrolujte, zda je průměr zařízení kompatibilní (2,1 mm).

• Nepokoušejte se zasouvat do kanálu nechráněnou jehlu ani jiné ostré nástroje.

• Nepoužívejte poškozené přídavné nástroje. Nedodržíte-li toto upozornění, během procedury může dojít k poruchám funkčnosti a vážnému zranění pacienta a/nebo poškození systému.

Poznámka: Pokud nastanou při zasouvání přídavného nástroje potíže, další pokyny vám poskytne zákaznický servis na telefonních číslech 800-874-5797 nebo 904-296-9600.

• Během nazofaryngoskopických procedur a při manipulaci s kontaminovanými pouzdry a endoskopy byste měli mít nasazeny příslušné ochranné pomůcky.

• Pouzdro nasazujte a vyjímejte podle pokynů v tomto návodu k použití. Nedodržení pokynů může vést k poškození pouzdra nebo endoskopu.

• Před používáním dovnitř pouzdra nenalévejte tekutiny.

• Před použitím nevystavujte vnitřní ani vnější části pouzdra alkoholu nebo jiným čisticím prostředkům. Po nainstalování pouzdra se nedotýkejte ovládacího těla endoskopu nebo okuláru rukou, kterou používáte k manipulaci se zaváděcí trubicí. Pokud po nainstalování pouzdra musíte otočit se stavěcím kroužkem průzoru, učiňte tak gázovým čtverečkem nebo si před vykonáním procedury nasaďte novou rukavici.

DŮLEŽITÉ: Za normálních okolností byste měli s endoskopem během zavádění a vytahování uvnitř pouzdra volně a nenásilně pohybovat. Pokud pocítíte JAKÝKOLI odpor, NEPOKRAČUJTE. Společnost Medtronic nebude odpovídat za škody na

endoskopech způsobené nadměrným vyvíjením síly.

ÚVOD

Pouzdro s kanálem Slide-On® ENT je nelatexové, sterilní, ochranné pouzdro na jedno použití pro ohebné nazofaryngoskopy. Pouzdro lze na nazofaryngoskop nasunutím a vysunutím snadno nasazovat a vyjímat. Opticky čiré okénko na hrotu pouzdra je navrženo tak, aby těsně lícovalo s čočkami endoskopu a zachovávalo celkovou optickou integritu. Pracovní kanál umístěný na boku umožňuje průchod kompatibilního přídavného zařízení (2,1 mm). Celý systém má nabízet rychlou a účinnou metodu úpravy vašeho nazofaryngoskopu s možností zavedení přídavných zařízení. Zaručuje také, že zaváděcí trubice bude při každé proceduře pokryta sterilním pouzdrem na jedno použití. Uživatel tohoto vybavení by měl být řádně vyškolen v technikách nazofaryngoskopie. Zařízení je specicky navrženo pro příslušné procedury a nemělo by se používat pro jakékoli jiné účely, než ke kterým bylo zkonstruováno. Obsahem tohoto návodu k obsluze je popis doporučených procedur pro přípravu a používání pouzdra s kanálem. Zahrnuje rovněž příslušné informace o náležité péči a manipulaci s endoskopem a pouzdrem během jejich fungování. UPOZORNĚNÍ: Za účelem řádné funkčnosti systému musí typ pouzdra s kanálem (dle popisu na výrobním štítku) odpovídat značce a modelu vašeho endoskopu. Pokusíte-li se instalovat nesprávný model pouzdra, může dojít k poškození vašeho endoskopu nebo pouzdra.

Nazofaryngoskop Katalogové číslo pouzdra s kanálem Průměr pouzdra s kanálem

Modely Vision Sciences®: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Modely Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Modely Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Modely Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Model Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Model Welch Allyn: RL-150 335401

Model Smith & Nephew/Gyrus: Duraview OL-1 335201

Model Xion: EF-NS EV-NE

Model Medtronic: Sharpsite 335401

Model Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Nutno použít kat. číslo 02-1106, nástavec E-F100 Slide-On® EndoSheath®.

NÁVOD K POUŽITÍ VAROVÁNÍ

• Nepokoušejte se nasadit na svůj endoskop poškozené pouzdro.

• Je nesmírně důležité zasouvat endoskop opatrně, abyste zamezili nadměrnému ohnutí zaváděcí trubice.

UMÍSTĚNÍ POUZDRA S KANÁLEM

1. Před zavedením endoskopu se ujistěte, že je zaváděcí trubice čistá a suchá. Pokud je zaváděcí trubice lepkavá, po celé délce naneste tenkou vrstvu kukuřičného škrobu. Vytřením čoček látkou nepouštějící vlákna namočenou v alkoholu zajistěte, aby byla optika zbavená nečistot.

2. Sloupněte horní část obalu a uchopte pouzdro za proximální spojku.

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

3. NEVYJÍMEJTE zaváděcí trubici, dokud není pouzdro zcela nainstalováno na endoskopu. Pro zavedení pouzdra je zapotřebí trubice, aby se během procesu zavádění uchoval správný směr a rovnost pracovního kanálu.

4. Držte ovládací tělo endoskopu kloubovou páčkou směrem k sobě (k uživateli) a manipulujte s ním tak, abyste narovnali ohebnou část do neutrální polohy.

5. Umístěte pouzdro do takové polohy, abyste měli kanál po své pravici (poloha 3:00 na doporučení uživatele).

Viz obrázek 1-A

6. Opatrně nasunujte pouzdro na endoskop, dokud nebude proximální spojka na odlehčovači napnutí endoskopu nebo rozhraní, používáte-li endoskop Vision Sciences® ENT-2000. Nedotýkejte se okénka pouzdra, zamezíte tak zkreslení obrazu. Ujistěte se, že s pouzdrem během jeho zavádění nekroutíte, aby pracovní kanál zůstal co možná nejvíce narovnaný.

Viz obrázek 1-B

POUŽITÍ POUZDRA S KANÁLEM

1. Vyjměte zaváděcí trubici, aniž byste s ní kroutili.

2. Pohněte endoskopem několikrát tam a zpět, aby zcela dosedl na okénko.

3. Pokud během nasazování nebo další manipulace nedojde k úplnému dosednutí okénka, opatrně uchopte okénko po stranách a jemně jej potlačte k zaváděcí trubici. Dávejte pozor, abyste se přitom nedotkli povrchu okénka.

4. Zaveďte pouzdro a pokračujte podle standardního postupu.

5. Pracovním kanálem můžete prosunout kompatibilní přídavné zařízení (2,1 mm), a to k distálnímu hrotu nebo těsně za něj, přičemž dbejte na to, abyste měli co možná nejvíce narovnanou zaváděcí trubici.

6. Dle potřeby manipulujte pouzdrem.

7. Nasuňte přídavné zařízení do cílové oblasti.

8. Za účelem vytažení přídavného zařízení (dle požadavků procedury) narovnejte zaváděcí trubici.

Poznámka: Během aplikace tekutin skrz kanál o velikosti 2,1 mm umístěte pouzdro tak, aby jeho proximální spojka svírala

úhel 45° s distálním koncem a rovněž se stříkačkou.

Viz obrázek 2

VYJMUTÍ POUZDRA S KANÁLEM

UPOZORNĚNÍ: Pokud při vyjímání endoskopu narazíte na potíže, nevytahujte endoskop z pouzdra za použití síly. Přerušte činnost a zavolejte na oddělení zákaznického servisu společnosti Medtronic na tel. číslo 800-874-5797 nebo 904-296-9600, od 8:00 do 17:00 EST, pondělí až pátek. Společnost Medtronic nebude odpovídat za škody na endoskopech způsobené nadměrným vyvíjením síly.

1. Vyjímejte pouzdro z endoskopu v příslušné oblasti, abyste zamezili šíření choroboplodných látek.

2. Za účelem narovnání ohebné části do neutrální polohy odjistěte kloubovou páčku.

3. Druhou rukou uchopte proximální spojku pouzdra. Za mírného otáčení a posouvání ji o 1-2 cm odsuňte od odlehčovače napnutí endoskopu nebo rozhraní.

4. Pokud se pouzdro kroutí nebo přehýbá, posuňte proximální spojku zpět k odlehčovači napnutí endoskopu nebo k rozhraní, a to tak daleko, abyste eliminovali smrštění pouzdra.

Viz obrázek 3-A

5. Zlehka uchopte pouzdro za jeho střední část a začněte jej za účelem odpojení čirého plastového okénka od hrotu endoskopu sunout k distálnímu konci nástroje. (Dojde-li náhodou ke zkroucení, přestaňte tlačit. Abyste eliminovali kroucení, pomalu přemístěte spojku zpět k místu rozhraní a pokračujte dle výše uvedeného.) Jakmile odpojíte čiré plastové okénko od hrotu endoskopu, uchopte plastovou část okénka pouzdra a vysuňte pouzdro z endoskopu. Pokud s pouzdrem nepůjde posouvat volně, k oddělení pouzdra od zaváděcí trubice endoskopu můžete použít malé množství alkoholu. Držte endoskop ve svislé poloze a pomocí stříkačky bez jehly, očního kapátka, pipety apod. nanášejte alkohol dovnitř proximální spojky. Pokud narazíte na potíže, přerušte činnost a zavolejte na oddělení zákaznického servisu společnosti Medtronic na tel. číslo 800-874-5797 nebo 904-296-9600, od 8:00 do 17:00 EST, pondělí až pátek. Společnost Medtronic nebude odpovídat za škody na vybavení způsobené nadměrným vyvíjením síly.

Viz obrázek 3-B

6. Umístěte endoskop na čistou plochu.

7. Pečlivě zlikvidujte pouzdro dle předpisů nemocnice.

DOPORUČENÉ POSTUPY ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE:

POZNÁMKA: Jelikož existuje možnost, že by pouzdro mohlo přijít do styku s kontaminovanými povrchy, uživatel by měl sestavit a dodržovat běžné profylaktické postupy, které zahrnují opatrnost během manipulace s endoskopem připojeným/ nepřipojeným k pouzdru, a běžné postupy čištění, které po každé klinické proceduře zahrnují následující kroky: Po vyjmutí pouzdra prohlédněte zaváděcí trubici a distální část endoskopu, abyste se ujistili, že jsou tyto oblasti suché. Pokud ulpívá na zaváděcí trubici vlhkost, postupujte dle následujících postupů čištění a dezinfekce.

POSTUP ČIŠTĚNÍ

• Očistěte endoskop jemným opláchnutím všech vnějších ploch pomocí vhodného čisticího prostředku na toto zařízení.

• Řádně opláchněte všechny plochy čistou vlažnou vodou.

• Po umytí endoskop řádně vysušte.

POSTUP DEZINFEKCE

• Utřete celý broskop gázou namočenou v 70 % alkoholu.

• Zajistěte, aby před nasazením jiného pouzdra nebo uskladněním endoskopu byly všechny jeho vnější povrchy řádně vysušeny.

Pokud po vyjmutí pouzdra z endoskopu naleznete v zaváděcí trubici nějakou vlhkost, je to příznak toho, že během endoskopické procedury došlo k úniku (za předpokladu, že byl endoskop při nasazování pouzdra suchý). Pokud máte podezření, že došlo k úniku, musíte endoskop dezinkovat (vysoká úroveň) nebo sterilizovat podle pokynů výrobce. POZNÁMKA: Před ponořením nazofaryngoskopu do jakékoli tekutiny proveďte test na úniky podle pokynů výrobce.

OMEZENÁ ZÁRUKA

manuals.medtronic.com

INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU

Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic Xomed; postupujte podle návodu na modré a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu dodavateli.

FIGYELEM!

Az EndoSheath® rendszer használata előtt olvassa el gyelmesen a használati utasítást.

ALKALMAZÁSI JAVALLAT

Az EndoSheath® System egy steril, egyszer használatos védőburkolat, melyet a rugalmas endoszkóppal lehet használni a felső légút, a hangszalag és/vagy az orrjárat endoszkópos vizsgálata során.

A TERMÉK JELLEMZŐI

Az egyszer használatos hüvely egy speciális kialakítású munkacsatornával rendelkezik, amely lehetővé teszi, hogy a kezelés közben egy “vizuális” diagnosztikai rugalmas ENT endoszkópot használhasson többfunkciós terápiás eszközként.

ESZKÖZ

A munkacsatornás hüvely használatához szükséges eszközök:

• Rugalmas orr-garati gégetükör

• ENT munkacsatornás hüvely Használja a megfelelő típusú hüvelyt*

• *A rendszer helyes működése érdekében az endoszkóp típusának és modelljének megfelelő hüvelyt használjon (lásd a hüvely termékcímkéjét). A nem megfelelő modellű hüvely felszerelésére irányuló próbálkozásokkal károsíthatja az endoszkópot vagy a hüvelyt.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Az integrált járatokkal rendelkező Slide-On® EndoSheath® rendszereket lézerkompatibilitással kapcsolatosan nem tesztelték.

• A hüvely felszerelése után ne érintse meg a tükör vezérlőtestét vagy a nézőkét, azzal a kezével, mellyel a katétercsövet fogja. Ha a hüvely felszerelése után forgatnia kell a dioptriaállító-gyűrűt, használjon egy gézlapot vagy cseréljen kesztyűt a művelet elvégzése előtt.

• A gyelmeztetés gyelmen kívül hagyása a beteg sérülését okozhatja.

• Átvételkor ellenőrizze, hogy a termék nem sérült-e szállítás közben.

• Használat előtt gyelmesen ellenőrizze a csomagolást és a hüvelyt, hogy szállítás vagy tárolás közben nem sérült-e. Ha a hüvely csomagolásán sérülést vagy bármilyen más rendellenességet észlel, küldje vissza a terméket a Medtronic cégnek.

• A terméket kizárólag olyan endoszkóppal használja, melynek modellszáma a hüvely címkéjén fel van tüntetve. Nagyon fontos, hogy az adott endoszkóppal a megfelelő hüvelyt használja.

• Ne kíséreljen meg sérült endoszkópot helyezni a hüvelybe. A gyártó által megadott műszaki jellemzőkkel rendelkező endoszkóptól eltérő műszer használata az endoszkóp további károsodását okozhatja. A Katétercső vizsgálati sablonja segítségével azonosíthatja a károsodott endoszkópokat, melyek nem használhatók a hüvellyel.

• A hüvely EGYSZER HASZNÁLATOS és használat után az előírásoknak megfelelően kell kidobni. Ne használja a hüvelyt egynél többször.

• A hüvely STERIL és nem kell sterilizálni. Az újbóli sterilizálás károsíthatja a terméket.

• A munkacsatornán keresztül kizárólag a 2,1 mm-es mérettel kompatibilis vagy ennél kisebb tartozékokat használjon.

A Medtronic javasolja, hogy a klinikai használat előtt minden egyes műszert ellenőrizzenek, hogy használható-e a munkacsatornával. A kompatibilitás megállapításához a Medtronic ügyfélszolgálatához is fordulhat a 800-874-5797 vagy 904-296-9600 telefonszámokon.

• Ne próbáljon semmilyen tartozékot a bejuttatni a disztális végen, csak ha a katétercső és a hüvely egyenes.

• Amennyiben ellenállást tapasztal, ne próbálja erővel benyomni. Húzza vissza az eszközt és egyenesítse ki az endoszkópot, majd próbálja újra bedugni. Amennyiben továbbra is ellenállást tapasztal, ellenőrizze, hogy az eszköz átmérője kompatibilis-e a 2,1 mm-es átmérővel.

• Ne próbáljon nem fedett tűt vagy más hegyes eszközt a csatornán bejuttatni.

• Ne használjon sérült tartozékot. Az itt leírt gyelmeztetések és utasítások gyelmen kívül hagyása a műszer hibás működéséhez vezethet az eljárás során, ami a beteg súlyos sérülését és/vagy a berendezés károsodását okozhatja.

Megjegyzés: Amennyiben egy műszer bejuttatásakor nehézségei adódnak, vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal a

800-874-5797 vagy 904-296-9600 telefonszámokon.

• Viseljen megfelelő védőfelszerelést az orr- és garattükrözési eljárások közben, illetve amikor fertőzött hüvelyekkel és endoszkópokkal dolgozik.

• A hüvelyt az útmutató utasításainak megfelelően szerelje fel és távolítsa el. Az utasítások be nem tartása károsíthatja a hüvelyt vagy az endoszkópot.

• Tilos folyadékot tenni a hüvelybe használat előtt.

• Használat előtt NE tegye ki a hüvely külsejét alkohol, vagy egyéb tisztítószer hatásának. A hüvely felszerelése után ne érintse meg a tükör vezérlőtestét vagy a nézőkét, azzal a kezével, mellyel a katétercsövet fogja. Ha a hüvely felszerelése után forgatnia kell a dioptriaállító-gyűrűt, használjon egy gézlapot vagy cseréljen kesztyűt a művelet elvégzése előtt.

FONTOS!Normális körülmények közt az endoszkópnak szabadon kell mozognia a hüvelyen belül a bevezetés vagy kihúzás közben. Ha BÁRMILYEN mértékű ellenállást észlel, NE FOLYTASSA a műveletet. A Medtronic nem vonható felelősségre az endoszkóp túl nagy erőhatásból eredő károsodásáért.

BEVEZETÉS

A Slide-On® ENT munkacsatornás hüvely egy latexmentes, rugalmas, steril, egyszer használatos védőhüvely, melyet rugalmas orrés garattükrökkel való használatra terveztek. A hüvely az orr- és garattükörre könnyen felcsúsztatható vagy arról lecsúsztatható. A hüvely hegyén egy optikailag átlátszó ablak biztosítja, hogy a hüvely kényelmesen, optikailag integrálhatóan illeszkedjék az endoszkóp lencséihez anélkül. A hüvely oldalára szerelt munkacsatornán 2,1 mm-es átmérővel kompatibilis eszközök vezethetők át. A rendszer lehetővé teszi, hogy az orr- és garattükröt különböző műszerek behelyezésének munkacsatornájaként használva felgyorsítsa és hatékonyabbá tegye a diagnózist. A hüvely használatával ugyanakkor biztosítható, hogy a katétercső egy steril, egyszer használatos burokkal legyen bevonva minden egyes orvosi beavatkozásnál. Az eszköz felhasználójának előzetesen részt kell vennie az eszköz használatára vonatkozó alapos képzésen és ismernie kell az orr- és garattükrözés lépéseit. Az eszközt kizárólagosan a fent említett célra tervezték és nem használható semmilyen más célra. Jelen használati útmutató a munkacsatornás hüvely előkészítésére és használatára vonatkozó előírásokat tartalmazza. A dokumentum összefoglalja továbbá

az endoszkóp és a hüvely helyes karbantartására és használatára vonatkozó leglényegesebb információkat. VIGYÁZAT! A rendszer pontos működése érdekében az endoszkóp típusának és modelljének megfelelő munkacsatornás hüvelyt használjon (lásd a hüvely termékcímkéjét). A nem megfelelő modellű hüvely felszerelésére irányuló próbálkozásokkal károsíthatja az endoszkópot vagy a hüvelyt.

Orr- és garattükröző készülék csatornás hüvely katalógusszáma Munkacsatorna átmérője

Vision Sciences® modellek: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Olympus® modellek: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax® modellek: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Machida modellek: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz modell: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn modell: RL-150 335401

Smith and Nephew / Gyrus modell : Duraview OL-1 335201

Xion modell: EF-NS EV-NE

Medtronic modell: Sharpsite 335401

Richard Wolf modell:

7224.001

7224.001 S02

*A 02-1106 kat. számú E-F100 Slide-On® EndoSheath® adapterrel használatos.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS FIGYELMEZTETÉSEK

• Ne kíséreljen meg sérült hüvelyt felszerelni az endoszkópra.

• Nagyon fontos, hogy az endoszkópot óvatosan helyezze be, elkerülve a katétercső túlzott elgörbülését.

A MUNKACSATORNÁS HÜVELY CSERÉJE

1. Az endoszkóp behelyezése előtt győződjön meg róla, hogy a katétercső tiszta és száraz. Ha a katétercső ragadós, vékonyan kenje be kukoricakeményítővel a cső teljes hosszán. Törölje le a piszkos lencséket egy alkoholos, pihementes törlővel.

2. Fejtse le a csomagolás felső részét és fogja meg a hüvelyt a proximális csatlakozónál fogva.

3. NE távolítsa el a csövet, amíg a hüvely nincs teljesen benyomva az endoszkópba. A hüvely behelyezésekor azért van szükség a csőre, mert segítségével a munkacsatorna iránya és egyenessége könnyebben fenntartható a behelyezés közben.

4. Tartsa meg az endoszkóp vezérlőtestét úgy, hogy a csuklós kar a felhasználó felé nézzen és mozgassa a kart, amíg a görbületi rész semleges helyzetbe kerül.

5. Állítsa be a hüvelyt úgy, hogy a csatorna a jobb oldalán legyen, (3:00 a felhasználó viszonylatában).

Lásd az 1-A ábrát

6. Óvatosan csúsztassa a hüvelyt az endoszkópba; ügyeljen rá, nehogy megcsavarodjon, amíg a proximális csatlakozó az endoszkóp zárócsatlakozójára vagy, – ha Vision Sciences® ENT-2000 endoszkópot használ – az interfészre kerül. A képtorzítás elkerülése érdekében ne érintse meg a hüvelyt. Ügyeljen, hogy a hüvely behelyezés közben ne csavarodjon meg, és a csatorna a lehető legegyenesebb maradjon.

Lásd az 1-B ábrát

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

A MUNKACSATORNÁS HÜVELY HASZNÁLATA

1. Távolítsa el a védőcsövet anélkül, hogy megcsavarná azt.

2. Hajlítsa meg az endoszkópot előre és hátra többször egymás után, hogy a nézőke a megfelelő helyre kerüljön..

3. Ha beszerelés közben illetve a hajlítgatás után a nézőke nem kerül teljes egészében a helyére, óvatosan fogja meg a nézőke két oldalát és lassan tolja előre a katéter irányába ügyelve, hogy nehogy hozzáérjen a nézőke felületéhez.

4. Helyezze be a hüvelyt és tolja előre a szokásos eljárással.

5. A 2,1 mm-es átmérővel kompatibilis műszereket könnyedén betolhatja a munkacsatornán keresztül a disztális végig, vagy akár azon túl. A művelethez a bevezetőcsőnek egyenesnek kell lennie.

6. Mozgassa a hüvelyt a megfelelő irányban.

7. Fokozatosan tolja a műszert a célterületre.

8. Egyenesítse ki a bevezetőcsövet, hogy a műszert könnyen kihúzhassa.

Megjegyzés: Ha folyadékok juttat be a 2,1 mm-es csatornán keresztül, tartsa a hüvelyt úgy, hogy a proximális csatlakozó

körülbelül 45°-ban legyen megdöntve. Ehhez a fecskendőt szintén körülbelül 45°-os szögben kell tartania.

Lásd a 2. ábrát

A MUNKACSATORNÁS HÜVELY ELTÁVOLÍTÁSA

VIGYÁZAT! Ha az endoszkóp eltávolításakor nehézségekbe ütközik, ne próbálja az endoszkópot erővel kihúzni a hüvelyből. Kérjük, álljon le a művelettel és hívja a Medtronic ügyfélszolgálatot a 800-874-5797 vagy a 904-296-9600 telefonszámon 08:00–17:00 (EST) között, hétfőtől péntekig. A Medtronic nem vonható felelősségre a berendezés túl nagy erőhatásból eredő sérüléséért.

1. A hüvelyt az endoszkópból olyan helyen távolítsa el, ahol nem áll fenn a kórokozó anyagok szétterjesztésének veszélye.

2. A csuklós kar segítségével állítsa a görbületet semleges állapotba.

3. Fogja meg a hüvely proximális csatlakozóját a másik kezével és óvatosan forgatva húzza ki körülbelül 1-2 centiméterre az endoszkóp zárócsatlakozójából vagy az interfészből.

4. Ha a hüvely a művelet közben vetemedik, vagy felcsavarodik, a proximális csatlakozót csúsztassa kissé vissza az endoszkóp zárócsatlakozója vagy az interfész irányába, amíg a csavarodás megszűnik.

Lásd a 3-A ábrát

5. Fogja meg óvatosan a hüvely közepét és kezdje el csúsztatni a műszer disztális vége felé, hogy az átlátszó műanyag nézőke leváljon az endoszkóp hegyéről. (Ha véletlenül csavarodni kezd, ne tolja tovább. Óvatosan húzza vissza a csatlakozót az interfészre a csavarodás megszüntetéséhez majd folytassa a fenti lépésekkel.) Miután az átlátszó műanyag nézőke leválik az endoszkóp hegyéről, fogja meg a hüvely műanyag nézőke részét és csúsztassa ki az endoszkópból. Amennyiben a hüvely nem csúszik ki könnyedén, kis mennyiségű alkohollal segítheti a hüvely leválasztódását az endoszkóp katétercsövéről. Tartsa az endoszkópot függőlegesen és cseppentse az alkoholt a proximális csatlakozóra egy tű nélküli fecskendő, szemcseppentő, pipetta stb. segítségével. Nehézségek esetén álljon le a művelettel és hívja a Medtronic ügyfélszolgálatot a 800-874-5797 vagy 904-296-9600 telefonszámon hétfőtől péntekig 08:00–18:00 (EST) között. A Medtronic, Inc. nem vonható felelősségre a berendezés túl nagy erőhatásból eredő sérüléséért.

Lásd a 3-B ábrát

6. Helyezze az endoszkópot tiszta felületre.

7. A hüvelyt a kórházban érvényes vonatkozó előírások szerint dobja el.

JAVASOLT TISZTÍTÁSI ÉS FERTŐTLENÍTÉSI ELJÁRÁS:

MEGJEGYZÉS: Mivel fenn áll annak a lehetősége, hogy a hüvely fertőzött felületekkel érintkezzen, a felhasználónak meg kell terveznie és be kell tartania egy megelőző/elhárító gyakorlatot, amely magában foglalja a hüvellyel szerelt vagy hüvely nélküli endoszkóp megfelelő kezelésének begyakorlását, valamint a tisztítási rutint, a következő lépések betartásával, minden egyes klinikai eljárás során: Minden egyes eltávolítás után ellenőrizze a katétercsövet és az endoszkóp disztális végét és győződjön meg róla, hogy szárazak. Ha a katétercsőben nem érzékel nedvességet, alkalmazza a következő tisztítási és fertőtlenítési eljárást.

TISZTÍTÁSI ELJÁRÁS

• Tisztítsa meg az endoszkóp külső felületeit egy megfelelő műszertisztító folyadékkal.

• A felületeket öblítse le tiszta, langyos vízzel.

• Öblítés után szárítsa meg az endoszkópot.

FERTŐTLENÍTÉSI ELJÁRÁS

• Törölje tisztára a teljes üvegszálas felületet 70%-os alkoholos oldatban megmártott gézzel.

• Mielőtt egy újabb hüvelyt szerelne fel vagy az endoszkópot elrakná, győződjön meg róla, hogy az endoszkóp külső felületei teljesen megszáradtak.

Ha bármilyen mértékű nedvességet érzékel a katétercsőben miután az endoszkópból a hüvelyt eltávolította, és ha az endoszkóp a hüvely behelyezésekor száraz volt, ez annak a jele, hogy az endoszkópos beavatkozás során szivárgás léphetett fel. Szivárgás gyanúja esetén az endoszkópot fertőtleníteni (magas fokú fertőtlenítés) vagy sterilizálni kell, a gyártó előírásainak megfelelően. MEGJEGYZÉS: Ellenőrizze az orr- garattükör szivárgását a gyártó által javasolt módszerrel, mielőtt az endoszkópot bármilyen folyadékban elmerítené.

KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG

manuals.medtronic.com

VEVŐSZOLGÁLAT

A termék használatával kapcsolatos további kérdéseivel, illetve az esetlegesen felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a Medtronic Xomed képviseletét, a minden eszközhöz mellékelt, kék és fehér kártyákon látható elérhetőségeken; vagy lépjen kapcsolatba a forgalmazóval.

UYARI

Endosheath® Sistemini kullanmadan önce lütfen bu kılavuzun tamamını dikkatlice okuyun.

KULLANIM ENDIKASYONLARI

EndoSheath® Sistemi, üst solunum yolları, ses telleri ve/veya nazal pasajların esnek endoskopik incelemesi sırasında kullanılmak üzere steril, tek kullanımlık bir koruyucu koruyucu kaplama sağlar.

TASARIM ÖZELLIKLERI

Tek kullanımlık kılıf, “yalnızca görüntü” tipi diagnostik esnek KBB skoplarının çok amaçlı ve tedavi amaçlı cihaz olarak kullanılmasını sağlayan özel olarak tasarlanmış bir çalışma kanalı içerir.

EKIPMAN

Kanallı Kılıf kullanımı için gerekli ekipman:

• Esnek Nazofaringo-Laringoskop

• KBB Kanallı Kılıf Doğru kılıf tipini kullandığınızdan emin olun*

*Kılıf tipi (ürün etiketinde belirtilen şekilde), sistemin düzgün şekilde çalışması için endoskop marka ve modeliyle uyumlu olmalıdır. Hatalı Kılıf modeli takılmaya çalışılırsa, endoskop veya kılıfa zarar gelebilir.

UYARILAR

• Entegre kanallı Slide-On® EndoSheath® sistemleri lazer uyumluluğu bakımından test edilmemiştir.

• Kılıf takıldıktan sonra, yerleştirme tüpünü yönlendirmekte kullandığınız elinizle skop kontrol parçasına veya göz merceğine dokunmayın. Kılıf takıldıktan sonra diopter ayar halkasını çevirmeniz gerekiyorsa, bu işlemi gazlı bez kullanarak yapın veya prosedürü uygulamadan önce eldivenlerinizi değiştirin.

• Bu talimatlara uyulmaması hastaya zarar verebilir.

• Nakliye sırasında üründe hasar oluşmadığından emin olmak için teslimat sırasında ürünü kontrol edin.

• Taşıma veya depolama sırasında hasar olup olmadığını kontrol etmek için kullanmadan önce paketi ve Kılıfı dikkatle kontrol edin. Eğer Kılıf paketi hasar görmüşse veya başka şekilde bozulmuşsa, lütfen Medtronic’e iade edin.

• Kılıfı, etiketinin üzerinde endoskop model numarası bulunmayan endoskopların üzerinde kullanmayın. Kılıfın, üzerine oturacak şekilde tasarlanmış olduğu endoskop ile birlikte kullanılması çok önemlidir.

• Kılıfın içine hasar görmüş bir endoskop takmaya çalışmayın. Skop asıl üreticinin spesikasyonlarına uygun durumda değilse endoskop daha da zarar görebilir. Yerleştirme Tüpü Değerlendirme Kalıbı, hasarlı ve Kılıa birlikte kullanılmaması gereken endoskopların belirlenmesinde yardımcı olabilir.

• Kılıf TEK KULLANIMLIKTIR ve kullanıldıktan sonra uygun şekilde bertaraf edilmelidir. Kılıfı tekrar kullanmayı denemeyin.

• Kılıf STERİL olarak tedarik edilmiştir ve yeniden sterilize edilmemelidir. Yeniden sterilizasyon ürünün bütünlüğünü bozabilir.

• Çalışma kanalına sadece 2,1 mm uyumlu veya daha küçük aksesuarları sokun. Medtronic, klinik kullanımdan önce tüm aletlerin uyumluluk yönünden çalışma kanalıyla test edilmesini önerir. Uyumluluğun belirlenmesinde yardıma ihtiyacınız olduğunda, 800-874-5797 veya 904-296-9600 numaralarından Medtronic ile irtibat kurun.

• Yerleştirme tüpü ve kılıf düz konumda değilse, distal uçtan aksesuar ilerletmeye kalkmayın.

• Aşırı direnç hissedilirse, ilerlemek için zorlamayın. Aksesuarı çekin ve ilerletmeden önce skopu düzleştirin. Hala aşırı dirençle karşılaşılıyorsa, aksesuarın çapının 2,1 mm uyumlu olup olmadığını kontrol edin.

• Kanaldan açıkta iğne veya diğer keskin aksesuarları ilerletmeye çalışmayın.

• Hasarlı aksesuar kullanmayın. Bu önlemlere uyulmaması prosedür sırasında aletin hatalı çalışması veya ciddi hasta yaralanması ve/veya Sistem hasarıyla sonuçlanabilir.

Not: Akseuar aletin ilerletilmesinde zorlanılırsa, daha fazla talimat almak için 800-874-5797 veya 904-296-9600 numaralarından Müşteri Hizmetlerini arayın.

• Nazofaringoskopi prosedürlerini uygularken ve kontamine kılıf ve endoskopları tutarken uygun koruyucular giyilmelidir.

• Kılıfı bu kılavuzda yer alan talimatlara göre takın ve çıkarın. Talimatlara uymamanız Kılıf veya Skopun hasar görmesine neden olabilir.

• Kullanım öncesinde Kılıfın içine sıvı koymayın.

• Kullanım öncesinde kılıfın dışını Alkole veya diğer temizlik maddelerine maruz bırakmayın. Kılıf takıldıktan sonra, yerleştirme tüpünü yönlendirmekte kullandığınız elinizle skop kontrol parçasına veya göz merceğine dokunmayın. Kılıf takıldıktan sonra diopter ayar halkasını çevirmeniz gerekiyorsa, bu işlemi gazlı bez kullanarak yapın veya prosedürü uygulamadan önce eldivenlerinizi değiştirin.

ÖNEMLİ: Normalde, yükleme ve çıkarma prosedürleri sırasında endoskop Kılıf içinde ileri geri serbestçe hareket edebilmelidir. HERHANGİ bir dirençle karşılaşırsanız DEVAM ETMEYİN. Medtronic aşırı zorlama sonucu endoskopda meydana gelebilecek hasardan sorumlu değildir.

GIRIŞ

Slide-On® KBB Kanallı Kılıf, esnek nazofaringoskoplar için latekssiz, steril, tek kullanımlık koruyucu kaplamadır. Kılıf, kolay takıp çıkarılabilmesi için nazofaringoskop üzerinde ileri geri kayar. Kılıfın ucundaki optik olarak berrak pencere, tam optik bütünlük sağlamak üzere endoskopun lensine sıkıca oturur. Yana tutturulmuş çalışma kanalı 2,1mm uyumlu aksesuar cihazlarının geçebilmesini sağlar. Tüm system nazofaringoskopunuzun hızlı ve etkin bir şekilde işlenebileceği bir yöntem sunarken aynı zamanda aksesuar cihazlarının da geçirilebilmesini sağlar. Kılıf aynı zamanda, Yerleştirme tüpünün, her prosedür için tek kullanımlık, steril bir kılıa kaplı olmasını sağlar. Bu ekipmanın kullanıcısı nazofaringoskopi tekniklerinde iyi eğitimli olmalıdır. Ekipman, uygulanabilir prosedürler için özel olarak tasarlanmıştır ve tasarlandığı işlevler dışında başka amaçlar için kullanılmamalıdır. Bu kılavuzun içeriği, Kanallı Kılıfın hazırlanması ve kullanımı için önerilen prosedürleri açıklamaktadır. Ayrıca, operasyon sırasında endoskop ve Kılıfın doğru bakım ve kullanımı ile ilgili bilgi vermektedir. DİKKAT:Kanallı Kılıf tipi (ürün etiketinde belirtilen şekilde), sistemin düzgün şekilde çalışması için endoskop marka ve modeliyle uyumlu olmalıdır. Hatalı Kılıf modeli takılmaya çalışılırsa, endoskop veya Kılıfa zarar gelebilir.

Nazofaringoskop Kanallı Kılıf Katalog Numarası Kılıf Kanalı Çapı

Vision Sciences® Modelleri: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Olympus® Modelleri: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax® Modelleri: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Machida Modelleri: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz Modeli: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn Modeli: RL-150 335401

Smith & Nephew/Gyrus Modeli: Duraview OL-1 335201

Xion Modeli: EF-NS EV-NE

Medtronic Modeli: Sharpsite 335401

Richard Wolf Modeli:

7224.001

7224.001 S02

*Kat. No. 02-1106, E-F100 Slide-On® EndoSheath® Adaptör kullanımını gerektirir.

KULLANIM TALIMATLARI UYARILAR

• Endoskopa hasar görmüş Kılıf takmaya çalışmayın.

• Yerleştirme tüpünün aşırı bükülmesini önlemek için endoskopun dikkatlice yerleştirilmesi çok önemlidir.

KANALLI KILIF YERLEŞTIRME

1. Endoskopu yerleştirmeden önce yerleştirme tüpünün temiz ve kuru olduğundan emin olun. Eğer yerleştirme tüpü sıkışırsa, tüm uzunluğu boyunca haf glikoz şurubuyla kaplayın. Lensi alkol ve havsız bir bezle silerek optik aksamın temizliğinden emin olun.

2. Paketin üst kısmını soyup çıkarın ve Kılıfı proksimal konnektörden tutun.

3. Kılıf endoskopun üzerine tamamen yüklenmeden yerleştirme tüpünü ÇIKARMAYIN. Yükleme sürecinde çalışma kanalının düzgün yönlendirilmesi ve düzlüğünün korunması için kılıfın yüklenmesinde tüp gereklidir.

3. Endoskopu, eklemleme kolu size (kullanıcıya) bakacak şekilde kontrol parçasından tutun ve bükülen kısmı nötr pozisyonda

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

düzleştirmek için açın.

5. Kılıfı, kanal sağınıza gelecek şekilde yerleştirin (kullanıcıya göre saat 3 yönünde).

Bkz. şekil 1-A

6. Proksimal konnektör endoskopun gevşetme parçasına veya Vision Sciences® ENT-2000 endoskop kullanıyorsanız arabirimine gelene kadar, Kılıfı endoskop üzerinde usulca kaydırın. Görüntünün bozulmasını önlemek için Kılıfın penceresine dokunmamaya dikkat edin. Çalışma kanalının mümkün olduğunca düz kalabilmesi için kılıfı yüklerken çevirmediğinizden emin olun.

Bkz. şekil 1-B

KANALLI KILIF KULLANIMI

1. Yerleştirme tüpünü çevirmeden çıkarın.

2. Pencereyi yerine tam olarak oturtmak için skopu ileri geri bir kaç kez oynatın.

3. Takma veya sonraki ayarlamalar sırasında pencere yerine tam olarak oturmazsa, pencerenin kenarlarını, pencere yüzeyine dokunmamaya dikkat ederek özenle tutun ve yerleştirme tüpüne doğru hafçe itin.

4. Kılıfı takın ve standart prosedüre göre ilerletin.

5. Yerleştirme tüpü mümkün olduğu kadar düzken, 2,1 mm uyumlu bir aksesuar cihazı çalışma kanalından, distal uca ve biraz ötesine kadar ilerletilebilir.

6. Kılıfı uygun şekilde oynatın.

7. Aksesuarı hedef bölgesine ilerletin.

8. Aksesuar cihazını prosedürün gerektirdiği şekilde geri çekmek için yerleştirme tüpünü düzleştirin.

Not: 2,1 mm kanaldan sıvı verirken, proksimal konnektör yaklaşık 45° distal ucun üzerinde yükselecek ve şırında da yaklaşık

45° açıyla olacak şekilde kılıfı konumlandırın.

Bkz. şekil 2

KANALLI KILIFI ÇIKARMA

DİKKAT: Endoskopun çıkarılması sırasında zorlanırsanız, endoskopu Kılıfın dışına doğru zorlamayın. Lütfen durun ve PazartesiCuma günleri arası, EST 8:00-17:00 saatleri arasında 800-874-5797 veya 904-296-9600 numaralarından Medtronic Müşteri Hizmetleri Bölümü’nü arayın. Medtronic aşırı zorlama sonucu ekipmanda oluşabilecek hasardan sorumlu değildir.

1. Patojenik materyalin yayılmasını önlemek için kılıfı uygun bir alanda endoskoptan çıkarın.

2. Bükülen kısmı nötr konuma düzleştirmek için eklemleme kolunu aktive edin

3. Kılıfın proksimal konnektörünü diğer elinizle kavrayın ve skop gevşetme parçası veya arabiriminden 1-2 cm ayırmak için hafçe çevirip çekin.

4. Eğer Kılıf kıvrılır veya kendi üzerine katlanırsa, proksimal konnektörü katlanmayı önleyecek kadar skop gevşetme parçası veya arabirimine doğru geriye kaydırın.

Bkz. şekil 3-A

5. Kılıfı ortasından hafçe kavrayın ve şeaf plastik pencereyi skopun ucundan ayırmak için cihazın distal ucuna doğru kaydırmaya başlayın. (Eğer yanlışlıkla katlanma olursa, daha fazla itmeyin. Katlanmayı ortadan kaldırmak için konnektörü hafçe arabirime doğru çevirin ve yukarıdaki anlatıldığı şekilde devam edin.) Berrak plastik pencere skopun ucundan ayrıldıktan sonra, Kılıfın plastik pencere kısmını tutun ve Kılıfı skopun üzerinde kaydırarak çıkarın. Eğer Kılıf serbestçe kaymazsa, Kılıfı endoskop yerleştirme tüpünden ayırmak için az miktarda alkol kullanılabilir. Endoskopu dikey olarak tutun ve iğnesiz bir şırınga, göz damlalığı, pipet, vb. kullanarak alkolü proksimal konnektöre yerleştirin. Zorlanırsanız durun ve Pazartesi-Cuma günleri arası, EST 8:00-17:00 saatleri arasında 800-874-5797 veya 904-296-9600 numaralarından Medtronic Müşteri Hizmetleri Bölümü’nü arayın. Medtronic, Inc. aşırı zorlama sonucu ekipmanda oluşabilecek hasardan sorumlu değildir.

Bkz. şekil 3-B

6. Endoskopu temiz bir yüzeye yerleştirin.

7. Kılıfı hastane politikanıza göre dikkatle bertaraf edin.

ÖNERILEN TEMIZLEME VE DEZENFEKSIYON PROSEDÜRÜ:

Not: Kılıfın kontamine yüzeylerle temas etmesi ihtimali olduğundan kullanıcı, kılıı ve kılıfsız skopu kullanırken dikkat edilmesi gereken bir prolaktik rutin ve her klinik prosedürden sonra aşağıdaki basamakları içeren bir temizleme rutini geliştirmeli ve buna uymalıdır: Kılıfın çıkarılmasından sonra, kuru olduklarından emin olmak için yerleştirme tüpünü ve skopun distal kısmını kontrol edin. Yerleştirme tüpünde nem yoksa, aşağıdaki temizleme ve dezenfeksiyon prosedürünü uygulayın.

TEMIZLEME PROSEDÜRÜ

• Tüm dış yüzeyleri uygun bir alet deterjanıyla nazikçe yıkayarak skopu temizleyin.

• Tüm yüzeyleri temiz ılık suyla iyice durulayın.

• Skopu durulama işleminden sonra iyice kurutun.

DEZENFEKSIYON PROSEDÜRÜ

• Tüm beroskopu %70 alkole batırılmış gazlı bezle silin

• Skopu kaldırmadan veya başka bir kılıf takmadan önce, tüm dış yüzeylerinin tamamen kuruduğundan emin olun.

Kılıf skoptan çıkarıldıktan sonra, yerleştirme tüpü kontrol edilirken neme rastlanırsa; bu, kılıf takıldığında endoskop kuru ise endoskopi prosedürü sırasında bir kaçak olduğunun göstergesidir. Bir sızıntıdan şüphelenilirse, skop üretici rma talimatlarına

göre dezenfekte (yüksek seviye) veya sterilize edilmelidir. Not: Skopu herhangi bir sıvıya daldırmadan önce üretici rma talimatlarına göre nazofaringoskopa sızıntı testi uygulayın

SINIRLI GARANTİ

manuals.medtronic.com

MÜŞTERI HIZMETLERI BILGILERI

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajındaki mavi / beyaz iletişim bilgileri kartında yer alan uygun bilgileri kullanarak Medtronic Xomed ile iletişim kurun veya yerel dağıtıcınıza başvurun.

ADVARSEL

Vi ber deg lese hele denne håndboken før du bruker Endosheath®-systemet

INDIKASJONER FOR BRUK

EndoSheath®-systemet er en steril engangshylse for skopet som skal brukes under eksible, endoskopiske undersøkelser i øvre luftveier, stemmebånd og/eller nesehulen.

DESIGNEGENSKAPER

Engangshylsen har en spesialkonstruert arbeidskanal som muliggjør at et ”bare visuelt”, eksibelt ENT-skop for diagnostikk kan brukes som en erfunksjons- eller terapeutisk enhet.

UTSTYR

Utstyr som kreves for bruk av kanalhylsen omfatter:

• Fleksibelt naso-pharyngo-laryngoskop

• ENT-hylse med kanal Sjekk at hylsen er av korrekt type*

• *Hylsetypen (som beskrevet på produktetiketten) må passe til merket og modellen av endoskopet for at systemet skal fungere korrekt. Hvis du prøver å ta på feil hylsemodell, kan dette føre til skade på endoskopet eller hylsen.

ADVARSLER

• Slide-On® EndoSheath®-systemer med integrerte kanaler er ikke testet for laserkompatibilitet.

• Etter at hylsen er tatt på, må du ikke berøre skopets kontrollenhet eller øyeenheten med den hånden du brukte til å håndtere innføringsslangen. Hvis du må rotere dioptrijusteringsringen etter at hylsen er tatt på, må du gjøre det med et stykke gasbind eller skifte hanske før du utfører prosedyren.

• Hvis du ikke følger anvisningene, kan det resultere i pasientskade.

• Sjekk produktet ved mottak for å sikre at det ikke har oppstått skade under transport.

• Inspiser pakningen og hylsen nøye for tegn til skade under transitt eller lagring. Dersom hylsepakningen er skadet eller satt på spill på annen måte, må den sendes tilbake til Medtronic Xomed Inc.

• Ikke bruk hylsen på endoskop som ikke har modellnummer angitt i hylsetabellen. Det er ekstremt viktig at det brukes riktig hylse på et endoskop det ble konstruert for å passe til.

• Ikke prøv å ta hylse på et skadet endoskop. Det kan oppstå ytterligere skade på endoskopet hvis det ikke oppfyller produsentens spesikasjoner. Evalueringsmalen for innføringsslangen kan hjelpe deg å identisere endoskop som er skadde og ikke bør brukes sammen med hylsen.

• Hylsen er bare ment for ENGANGSBRUK, og skal avhendes på korrekt måte etter bruk. Ikke bruk hylsen på nytt.

• Hylsen er STERIL når den leveres, og skal ikke steriliseres på nytt. Gjensterilisering kan skade produktintegriteten.

• Sett bare inn 2,1 mm-kompatible eller mindre tilbehør gjennom arbeidskanalen. Medtronic anbefaler at alle instrumenter testes for kompatibilitet før de anvendes for klinisk bruk. Hvis du behøver hjelp til å avgjøre kompatibiliteten, kan du kontakte Medtronic på 800-874-5797 eller 904-296-9600.

• Ikke forsøk å føre et tilbehør frem til distalenden hvis ikke innføringsslangen og hylsen er rette.

• Hvis du kjenner mye motstand, må du ikke bruke makt. Trekk ut tilbehøret og rett ut skopet før du fører tilbehøret lenger inn. Hvis du fremdeles kjenner mye motstand, må du sjekke om tilbehøret er 2,1 mm-kompatibelt.

• Ikke prøv å føre en utildekket nål eller andre skarpe instrumenter gjennom kanalen.

• Du må ikke bruke skadde tilbehørsinstrumenter. Dersom du ikke følger denne forsiktighetsregelen, kan det føre til feilfunksjon under prosedyren og alvorlig pasientskade, og/eller skade på systemet.

• Merk: Får du problemer med å føre inn et verktøytilbehør, kan du kontakte vår kundestøtte på 800-874-5797 or 904-2969600 for ere anvisninger.

• Det skal brukes passende verneutstyr under naso-pharyngoskopiprosedyrer, og når kontaminerte hylser og endoskop håndteres.

• Ta på og av hylsen i samsvar med anvisningene i denne håndboken. Dersom anvisningene ikke følges, kan dette føre til skade på hylsen eller skopet.

• Ikke bruk væsker inne i hylsen før bruk.

• Utsiden av hylsen må ikke eksponeres for alkohol eller rensemidler før bruk. Etter at hylsen er tatt på, må ikke skopets kontrollenhet eller øyeenheten berøres med den hånden du brukte til å håndtere innføringsslangen. Hvis du må rotere dioptrijusteringsringen etter at hylsen er tatt på, må du gjøre det med et stykke gasbind eller skifte hanske før du utfører

prosedyren.

VIKTIG:Endoskopet skal normalt sett kunne beveges fritt inne i hylsen, uten kraft under bruk. IKKE FORTSETT dersom du merker NOEN tegn til motstand. Medtronic er ikke ansvarlig for skade på endoskop som er utsatt for overdreven bruk av kraft.

INNLEDNING

Slide-On® ENT- hylse med kanal er en steril, beskyttende engangshylse for eksible naso-laryngoskop. EndoSheath®-systemet glir på og av naso-pharyngoskopet for enkel på- og avtaking. Det optiske, klare vinduet i tuppen på hylsen er konstruert for å passe tett inn mot endoskopets linse, noe som gir komplett optisk integritet. Arbeidskanalen på siden kan brukes til innføring av 2,1 mm-kompatible verktøytilbehør. Hele systemet er tiltenkt å være en rask og eektiv måte for gjenbruk av naso-pharyngoskopet, mens den også har mulighet for innføring av verktøytilbehør. Hylsen sikrer også at innføringsslangen er dekket med en steril engangshylse for hver prosedyre. Brukeren av dette utstyret skal gis grundig opplæring i teknikker med naso-pharyngoskopi. Utstyret er spesielt konstruert for disse prosedyrene, og bør ikke brukes for andre formål enn det det er konstruert for. Innholdet i denne håndboken beskriver anbefalte prosedyrer for forberedning og bruk av hylse med kanal. Den inneholder også vesentlig informasjon om riktig stell og håndtering av endoskopet og hylsen under bruk.

FORSIKTIG!Typen hylse med kanal (som beskrevet på produktetiketten) må passe til merket og modellen av endoskopet for at systemet skal fungere korrekt. Hvis du prøver å ta på feil hylsemodell, kan det føre til skade på endoskopet eller hylsen.

Naso-Pharyngoskop Modellnummer for hylse med kanal Diameter på hylsekanalen

Vision Sciences®-modellene: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Olympus®-modellene: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax®-modellene: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Machida-modellene: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz-modellene: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn-modellene: RL-150 335401

Smith & Nephew-/ Gyrus-modellene: Duraview OL-1 335201

Xion-modellen: EF-NS EV-NE

Medtronic-modellen: Sharpsite 335401

Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Krever bruk av Slide-On® EndoSheath®-adapter., kat. nr. 02-1106, E-F100

BRUKSANVISNING ADVARSLER

• Ikke forsøk å ta skadde hylser på endoskopet.

• Det er ekstremt viktig at endoskopet føres forsiktig inn for å unngå overdreven bøying av innføringsslangen.

PLASSERING AV HYLSE MED KANAL

1. Sørg for at innføringsslangen er ren og tørr før du fører inn endoskopet. Dersom innføringsslangen er klebrig, tilfører du et lett dekke av maisstivelse over hele lengden. Sørg for at optikken er fri for rusk ved å tørke av linsen med alkohol og en klut som ikke loer.

2. Trekk tilbake den øverste delen av pakken og ta tak i hylsen ved den proksimale koblingen.

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

336401 332401

335401

2,1 mm

3. IKKE ta av monteringsslangen før hylsen er helt trukket på endoskopet. Slangen er nødvendig for å opprettholde riktig retning og retthet på arbeidskanalen under påtrekkingen.

4. Hold kontrollenheten på endoskopet slik at artikulasjonsspaken vender mot deg (brukeren), og artikuler for å rette ut den bøyde delen til nøytral stilling.

5. Plasser hylsen slik at kanalen er til høyre for deg (kl 3-stilling sett fra brukeren).

Se gur 1-A

6. Skyv hylsen forsiktig på endoskopet til den proksimale koblingen er plassert på strekkavlasteren på endoskopet, eller på grensesnittet hvis du bruker et Vision Sciences® ENT-2000-endoskop. Unngå å berøre vinduet i hylsen for å hindre at bildet blir fordreid. Pass på at du ikke vrir hylsen mens du setter den på, slik at arbeidskanalen holder seg så rett som mulig.

Se gur 1-B

BRUK AV HYLSE MED KANAL

1. Ta av monteringsslangen uten å vri.

2. Artikuler skopet frem og tilbake ere ganger for å plassere vinduet helt.

3. Hvis vinduet ikke ble fullstendig plassert under montering eller ytterligere artikuleringer, må du ta forsiktig tak i sidene på vinduet, og forsiktig dytte innføringsslangen nedover. Vær forsiktig så du ikke berører overaten på vinduet.

4. Sett inn hylsen og før den inn i følge standardprosedyren.

5. Et 2,1 mm-kompatibelt tilbehør kan føres gjennom arbeidskanalen med inføringsslangen så rett som mulig, frem til, eller rett forbi distaltuppen.

6. Artikuler hylsen etter behov.

7. Før verktøyet frem til målområdet.

8. Rett ut innføringsslangen i følge prosedyren når du skal trekke ut verktøyet.

Merk: Når du administrerer væsker gjennom 2,1 mm-kanalen, må du heve den proksimale koplingen på hylsen ca. 45° over

distaltuppen, med sprøyten også viklet ca. 45°.

Se gur 2

AVTREKKING AV HYLSE MED KANAL

FORSIKTIG!Dersom det er vanskelig å ta av endoskopet, må du ikke tvinge det ut av hylsen. Stopp, og ring Kundeserviceavdelingen hos Medtronic, tlf +1-800-874-5797 eller +1-904-296-9600 EST 08:00 til 17:00:00 mandag til fredag. Medtronic er ikke ansvarlig for skade på utstyr som er utsatt for overdreven bruk av kraft.

1. Ta av hylsen fra endoskopet på et passende sted, for å hindre spredning av smittsomme stoer.

2. Aktiver artikulasjonsspaken for å rette den bøyde delen til nøytral stilling

3. Ta tak i den proksimale koblingen på hylsen med den andre hånden, og roter forsiktig og trekk, for å koble den fra strekkavlasteren på skopet eller grensesnittet med 1-2 cm.

4. Hvis hylsen gir etter eller brettes over seg selv, må du skyve den proksimale koblingen tilbake mot strekkavlasteren på skopet eller grensesnittet, langt nok til at du eliminerer rynkingen.

Se gur 3-A

5. Ta forsiktig tak midt på hylsen og begynn å skyve den mot den distale enden av instrumentet for å koble det klare plastvinduet fra tuppen på skopet. (Ikke skyv mer hvis den krølles ved et feiltak. Før koblingen på grensesnittet forsiktig tilbake for å hindre at den gir etter, og gå videre som ovenfor). Så snart det klare plastvinduet er koblet fra tuppen på skopet, tar du tak i plastvindudelen på hylsen og skyver den av skopet. Hvis hylsen ikke kan skyves fritt, kan du bruke en liten mengde alkohol for å skille hylsen fra innføringsslangen på endoskopet. Hold endoskopet vertikalt og tilsett alkoholen inne i den proksimale koblingen med en sprøyte uten nål, dråpeteller, pipette, osv. Oppstår det vanskeligheter, stopper du og ringer Medtronic Customer Service Department på 800-874-5797 eller 904-296-9600, 8:00 til 17:00 EST, mandag til fredag. Medtronic er ikke ansvarlig for skade på utstyr som er utsatt for overdreven bruk av kraft.

Se gur 3-B

6. Legg endoskopet på en ren overate.

7. Kasser hylsen omhyggelig, i samsvar med sykehusets politikk.

ANBEFALT RENGJØRINGS- OG DESINFISERINGSPROSEDYRE:

MERK: Da det er mulig at hylsen kan komme i kontakt med kontaminerte overater, må brukeren utvikle og følge en forebyggende rutine om forsiktighet når skopet behandles, med og uten hylse, og en rengjøringsrutine som omfatter følgende trinn etter hver kliniske prosedyre: Etter at hylsen er ernet, må innføringsslangen og den distale delen av skopet inspiseres for å sikre at disse områdene er tørre. Dersom det ikke nnes fuktighet på innføringsslangen, skal følgende rengjørings- og desinseringsprosedyre følges.

RENGJØRINGSPROSEDYRE

• Rengjør skopet ved å vaske alle de utvendige overatene forsiktig med et passende rengjøringsmiddel for instrumenter.

• Skyll alle overatene nøye med rent, lunkent vann.

• Tørk skopet grundig etter skyllingen.

DESINFISERINGSPROSEDYRE

• Tørk av hele berskopet med gasbind som er gjennomtrukket med 70 % alkohol.

• Sørg for at alle de utvendige overatene på skopet er helt tørre før du tar på en ny hylse eller skopet legges bort for lagring.

Hvis det nnes fuktighet ved inspisering av innføringsslangen etter at hylsen er tatt av skopet, er dette tegn på at det kan ha

vært en lekkasje ved endoskopiprosedyren, forutsatt at endoskopet var tørt da hylsen ble tatt på. Dersom du mistenker at det nnes en lekkasje, må skopet desinseres (høyt nivå) eller steriliseres i samsvar med produsentens anvisninger.

MERK: Test naso-pharyngoskopet for lekkasjer i henhold til produsentens anvisninger før du legger det i noen form for væske.

BEGRENSET GARANTI

manuals.medtronic.com

INFORMASJON OM KUNDESERVICE

Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic Xomed. Du nner nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan også kontakte den lokale distributøren. primenom prejake sile.

ВНИМАНИЕ!

Перед использованием системы EndoSheath® прочитайте данное руководство внимательно и полностью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Система EndoSheath® обеспечивает стерильное одноразовое защитное покрытие для гибких эндоскопов, применяемых во время эндоскопического исследования верхних дыхательных путей, голосовых связок и/или носовых ходов.

ОСОБЕННОСТИ КОНСТРУКЦИИ

В одноразовом чехле предусмотрен специально спроектированный рабочий канал, который позволяет использовать гибкий диагностический ЛОР-эндоскоп, обеспечивающий только визуализацию, в качестве многофункционального и терапевтического устройства.

ОБОРУДОВАНИЕ

К оборудованию, необходимому для использования канализированного чехла, относится следующее: Гибкий назофаринголарингоскоп Канализированный ЛОР-чехол — убедитесь в выборе чехла соответствующего типа* Чтобы система функционировала надлежащим образом, тип чехла (указанный на этикетке изделия) должен соответствовать конструкции и модели используемого эндоскопа. При попытке надевания неверной модели чехла возможно повреждение эндоскопа или чехла.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Системы Slide-On® EndoSheath® с интегрированными каналами не были протестированы на совместимость с лазерами.

• После надевания чехла запрещается касаться управляющего элемента эндоскопа или окуляра рукой, с помощью которой управляют трубкой ввода. Чтобы повернуть фокусировочное кольцо после надевания чехла, воспользуйтесь марлевым тампоном или смените перчатки перед проведением процедуры.

• При невыполнении данных инструкций возможны травмы пациента.

• Проверьте изделие при получении, чтобы убедиться в отсутствии повреждений при транспортировке.

• Тщательно осмотрите упаковку и чехол перед применением на предмет признаков повреждений при транспортировке или хранении. Если упаковка чехла повреждена или иным образом нарушена, верните изделие в Medtronic.

• Запрещается применять чехол с эндоскопом, номер модели которого не указан на этикетке чехла. Крайне важно использовать с эндоскопом соответствующий чехол, который был разработан специально для него.

• Запрещается помещать поврежденный эндоскоп в чехол. Если эндоскоп не соответствует исходным спецификациям производителя, то возможны дальнейшие повреждения эндоскопа. В выявлении поврежденных и непригодных для использования с чехлом эндоскопов поможет контрольная трубка ввода.

• Чехол предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и подлежит надлежащей утилизации во избежание последующего использования. Повторное применение чехла запрещено.

• Чехол поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и не подлежит повторной стерилизации. Повторная стерилизация может привести к нарушению конструктивной целостности изделия.

• В рабочий канал допускается вставлять только дополнительные принадлежности диаметром не более 2,1 мм. Компания Medtronic рекомендует перед клиническим применением тестировать весь инструмент на совместимость с рабочим каналом. Для получения помощи при определении совместимости обратитесь в Medtronic по телефону 800-874-5797 или

• 904-296-9600.

• Запрещается продвигать дополнительную принадлежность к дистальному концу, если трубка ввода и чехол не прямые.

• При наличии значительного сопротивления запрещается применять силу. Перед продвижением дополнительной принадлежности вперед извлеките ее и выпрямите эндоскоп. При сохранении значительного сопротивления проверьте диаметр дополнительной принадлежности: он не должен превышать 2,1 мм.

• Запрещается продвигать открытую иглу или иные острые инструменты через канал.

• Запрещается использовать поврежденный дополнительный инструмент. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к сбою инструмента во время процедуры и серьезной травме пациента и/или повреждению системы.

• Примечание. При возникновении затруднений при продвижении дополнительных инструментов обратитесь в отдел обслуживания клиентов по телефону 800-874-5797 или

• 904-296-9600 для получения дополнительных инструкций.

• При работе с зараженными чехлами и эндоскопами во время назофарингоскопии следует носить соответствующие средства защиты.

• Надевайте и снимайте чехол в соответствии с инструкциями в данном руководстве. При невыполнении данных инструкций возможны повреждения чехла или эндоскопа.

• Запрещается смачивать внутреннюю поверхность чехла перед использованием.

• Запрещается обрабатывать внешние поверхности чехла спиртом или чистящими средствами перед использованием. После надевания чехла запрещается касаться управляющего элемента эндоскопа или окуляра рукой, с помощью которой управляют трубкой ввода. Чтобы повернуть фокусировочное кольцо после надевания чехла, воспользуйтесь марлевым тампоном или смените перчатки перед проведением процедуры.

• ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Обычно эндоскопы свободно двигаются внутри чехла; при введении и извлечении применять силу не требуется. При возникновении СОПРОТИВЛЕНИЯ ПРЕКРАТИТЕ ПРОЦЕДУРУ. Компания Medtronic не несет ответственности за повреждения эндоскопов вследствие применения чрезмерной силы.

ВВЕДЕНИЕ

Канализированный ЛОР-чехол Slide-On® представляет собой не содержащее латекса стерильное одноразовое защитное покрытие для гибких назофарингоскопов. Простота надевания и снятия чехла обеспечивается его свободным скольжением по назофарингоскопу. Прозрачный окуляр на конце чехла должен плотно прилегать к линзе эндоскопа, чтобы оптически составлять с ней единое целое. Боковой рабочий канал предназначен для проведения дополнительных устройств диаметром не более 2,1 мм. Система в сборе обеспечивает быстрый и эффективный способ повторного использования назофарингоскопа в совокупности с возможностью проведения дополнительных устройств. Чехол также обеспечивает стерильное одноразовое покрытие трубки ввода во время каждой процедуры. Пользователь данного оборудования должен всесторонне знать методики назофарингоскопии. Оборудование специально предназначено для соответствующих процедур и не подлежит применению не по назначению. В данном руководстве приведены рекомендованные процедуры по подготовке и использованию канализированного чехла. В нем также содержится важная информация по надлежащему обращению с эндоскопом и чехлом во время процедуры и уходу за ними. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чтобы система функционировала надлежащим образом, тип канализированного чехла (указанный на этикетке изделия) должен соответствовать конструкции и модели используемого эндоскопа. При попытке надевания неверной модели чехла возможно повреждение эндоскопа или чехла.

НАЗОФАРИНГОСКОП НОМЕР КАНАЛИЗИРОВАННОГО

Модели Vision Sciences®: ENT-2000/3000 335401

ENT-4000 335601

ENT-5000 335601

E-F100* 335201

Модели Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Модели Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Модели Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Модель Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Модель Welch Allyn: RL-150 335401

Модель Smith & Nephew/Gyrus: Duraview OL-1 335201

ЧЕХЛА ПО КАТАЛОГУ

334401 334301

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

ДИАМЕТР КАНАЛА ЧЕХЛА

2,1 mm

Модель Xion: EF-NS EV-NE

Модель Medtronic: Sharpsite 335401

Модели Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Krever bruk av Slide-On® EndoSheath®-adapter., kat. nr. 02-1106, E-F100

336401 332401

335401

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Запрещается надевать поврежденный чехол на эндоскоп. Крайне важно вводить эндоскоп осторожно, чтобы избежать чрезмерного изгибания трубки ввода.

РАЗМЕЩЕНИЕ КАНАЛИЗИРОВАННОГО ЧЕХЛА

1. Перед введением эндоскопа убедитесь, что трубка ввода чистая и сухая. Если трубка ввода клейкая, то нанесите небольшое количество кукурузного крахмала по всей ее длине. Проследите, чтобы на оптической части не было загрязнений. Для этого протрите линзу спиртом и безворсовой тканью.

2. Оторвите верхнюю часть упаковки и возьмите чехол за проксимальный коннектор.

3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ отсоединять установочную трубку, пока чехол не будет полностью надет на эндоскоп. Эта трубка необходима для надевания чехла: она сохраняет надлежащую ориентацию и поддерживает рабочий канал прямым во время процесса надевания.

4. Удерживайте эндоскоп за управляющий элемент манипулирующим рычажком к себе. С его помощью выпрямите

изогнутую секцию до нейтрального положения.

5. Разместите чехол так, чтобы канал располагался справа (на 3:00 от пользователя).

См. рис. 1-A.

6. Осторожно надевайте чехол на эндоскоп, пока проксимальный коннектор не остановится на механизме компенсации натяжения эндоскопа или в точке соединения, если используется эндоскоп Vision Sciences® ENT-2000. Не допускайте касания окуляра чехла во избежание искажения изображения. Избегайте перекручивания чехла при надевании, чтобы рабочий канал оставался максимально прямым.

См. рис. 1-B.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАНАЛИЗИРОВАННОГО ЧЕХЛА

1. Отсоедините установочную трубку, не крутя ее.

2. Продвиньте эндоскоп назад и вперед несколько раз, чтобы установить окуляр на место.

3. Если окуляр не встал на место во время надевания чехла или дополнительных манипуляций, осторожно возьмитесь за боковины окуляра и осторожно подтолкните его по направлению к трубке ввода, стараясь не касаться поверхности окуляра.

4. Введите чехол и продвигайте согласно стандартной процедуре.

5. Через рабочий канал до или за границы дистального конца можно продвинуть дополнительное устройство диаметром не более 2,1 мм. При этом трубка ввода должна быть максимально прямой.

6. Выполните необходимые манипуляции с чехлом.

7. Продвиньте дополнительную принадлежность к целевой зоне.

8. Выпрямите трубку ввода, чтобы извлечь дополнительное устройство в соответствии с требованиями процедуры.

Примечание. При подаче жидкостей через канал 2,1 мм располагайте чехол так, чтобы его проксимальный коннектор

был приподнят приблизительно на 45° над дистальным концом; шприц также должен располагаться под углом приблизительно 45°.

См. рис. 2.

СНЯТИЕ КАНАЛИЗИРОВАННОГО ЧЕХЛА

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При возникновении затруднений при извлечении эндоскопа запрещается применять силу для извлечения эндоскопа из чехла. Прекратите процедуру и обратитесь в отдел обслуживания клиентов Medtronic по телефону 800-874-5797 или 904-296-9600 с 8:00 до 17:00 по североамериканскому восточному времени с понедельника по пятницу. Компания Medtronic не несет ответственности за повреждения оборудования вследствие применения чрезмерной силы.

1. Снимите чехол с эндоскопа в соответствующих условиях, чтобы предотвратить распространение патогенного материала.

2. С помощью манипулирующего рычажка выпрямите изогнутую секцию до нейтрального положения.

3. Возьмитесь за проксимальный коннектор чехла другой рукой и, осторожно вращая, стяните его с механизма компенсации натяжения эндоскопа или точки соединения эндоскопа на 1-2 см.

4. Если чехол скатывается или складывается, продвиньте проксимальный коннектор назад к механизму компенсации натяжения эндоскопа или точке соединения эндоскопа — достаточно далеко, чтобы распрямить чехол.

См. рис. 3-A.

5. Осторожно возьмитесь за середину чехла и начните стягивать его к дистальному концу инструмента, чтобы отделить прозрачный пластиковый окуляр от кончика эндоскопа. Если он начнет скатываться, прекратите процедуру. Осторожно верните коннектор к точке соединения, чтобы распрямить чехол, и продолжите процедуру согласно указаниям выше. После отделения прозрачного пластикового окуляра от кончика эндоскопа возьмитесь за часть чехла с пластиковым окуляром и снимите чехол с эндоскопа. Если при снятии чехла возникают затруднения, можно добавить немного спирта, чтобы отделить чехол от трубки ввода эндоскопа. Удерживая эндоскоп вертикально, введите спирт внутрь проксимального коннектора с помощью шприца без иглы, пипетки и т. д. При возникновении затруднений прекратите процедуру и обратитесь в отдел обслуживания клиентов Medtronic по телефону 800-8745797 или 904-296-9600 с 8:00 до 17:00 по североамериканскому восточному времени с понедельника по пятницу. Компания Medtronic не несет ответственности за повреждения оборудования вследствие применения чрезмерной силы.

См. рис. 3-B.

6. Поместите эндоскоп на чистую поверхность.

7. Осторожно утилизируйте чехол в соответствии с политикой лечебного учреждения.

РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ ОЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку существует вероятность контакта чехла с зараженными поверхностями, необходимо разработать и выполнять профилактические процедуры, к которым относятся соблюдение осторожности при работе с эндоскопами с чехлом или без него, а также процедуру очистки, в которую входят следующие действия, выполняемые после каждой клинической процедуры:

После снятия чехла осмотрите трубку ввода и дистальную часть эндоскопа, чтобы убедиться в их сухо сти. В случае отсутствия влаги на трубке ввода следуйте приведенным далее процедурам очистки и дезинфекции.

ПРОЦЕДУРА ОЧИСТКИ

Очистите эндоскоп, осторожно промыв все внешние поверхности соответствующим чистящим средством для инструментов.

• Тщательно промойте все поверхности чистой теплой водой.

• После промывания тщательно высушите эндоскоп.

ПРОЦЕДУРА ДЕЗИНФЕКЦИИ

• Полностью протрите фиброскоп марлей, смоченной в 70%-ном растворе спирта.

• Перед надеванием другого чехла или помещением эндоскопа на хранение убедитесь, что все внешние поверхности эндоскопа полностью сухие.

• Если при осмотре трубки ввода после снятия чехла с эндоскопа выявлены следы влаги, то, возможно, во время эндоскопической процедуры возникла утечка (если, конечно же, во время надевания чехла эндоскоп был сухим). При подозрении на утечку эндоскоп подлежит (высокоэффективной) дезинфекции или стерилизации согласно инструкциям производителя.

• Примечание. Перед погружением эндоскопа в жидкость проведите тест назофарингоскопа на утечку согласно инструкциям производителя.

ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ

manuals.medtronic.com

UPOZORENJE

Pažljivo pročitajte celokupno uputstvo pre upotrebe EndoSheath® sistema.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU

EndoSheath® sistem predstavlja sterilnu, jednokratnu zaštitnu oblogu za savitljivi endoskop prilikom endoskopskog pregleda gornjih disajnih puteva, glasnih žica i/ili nosnih prolaza.

KARAKTERISTIKE KONSTRUKCIJE

Jednokratna obloga poseduje specijalno projektovan radni kanal koji omogućava da se savitljivi ENT endoskop za vizuelnu dijagnostiku koristi kao višenamenski i terapeutski uređaj.

OPREMA

Za upotrebu obloge sa kanalom potrebna je sledeća oprema:

• savitljivi nazofaringolaringoskop

• ENT obloga sa kanalom (osigurajte upotrebu odgovarajućeg tipa obloge*)

• Tip obloge (kako je opisano na nalepnici proizvoda) mora odgovarati marki i modelu vašeg endoskopa kako bi sistem pravilno funkcionisao. Ukoliko pokušate da postavite neodgovarajući model obloge, može doći do oštećenja endoskopa ili obloge.

UPOZORENJA

• Slide-On® EndoSheath® sistemi sa ugrađenim kanalom nisu ispitani u pogledu kompatibilnosti sa laserima.

• Kada se obloga postavi, nemojte dodirivati kontrolni deo endoskopa niti vrh sa kamerom rukom kojom manipulišete cevi za umetanje. Ukoliko morate da okrenete prsten za prilagođavanje dioptrije nakon postavljanja obloge, učinite to koristeći komad gaze ili stavite novu rukavicu pre obavljanja postupka.

• Nepridržavanje uputstava može dovesti do povrede pacijenta.

• Po prijemu proizvoda uverite se da nije došlo do oštećenja proizvoda prilikom transporta.

• Pre upotrebe pažljivo pregledajte pakovanje i oblogu kako biste uočili eventualne tragove oštećenja prilikom transporta ili skladištenja. Ako je pakovanje obloge oštećeno ili na drugi način dovedeno u pitanje, vratite proizvod kompaniji Medtronic.

• Nemojte koristiti oblogu na endoskopu ako broj modela endoskopa nije naznačen na nalepnici obloge. Izuzetno je važno da se odgovarajuća obloga koristi sa endoskopom na koji je predviđeno da se postavi.

• Nemojte pokušavati da postavite oštećeni endoskop u oblogu. Ako endoskop ne odgovara originalnim proizvođačkim specikacijama, može doći do daljeg oštećivanja endoskopa. Predložak za procenu cevi za umetanje može pomoći pri identikovanju oštećenih endoskopa koji se ne smeju koristiti sa oblogom.

• Obloga je namenjena ISKLJUČIVO ZA JEDNOKRATNU UPOTREBU i mora se propisno odložiti u otpad nakon upotrebe. Nemojte pokušavati da ponovo koristite oblogu.

• Obloga se isporučuje u STERILNOM stanju i ne sme se ponovo sterilisati. Ponovna sterilizacija može da dovede do oštećenja proizvoda.

• Kroz radni kanal uvodite dodatnu opremu predviđenu isključivo za prečnik 2,1 mm ili manji. Kompanija Medtronic preporučuje da se pre kliničke upotrebe ispita kompatibilnost svih instrumenata sa radnim kanalom. Ukoliko vam je potrebna pomoć pri utvrđivanju kompatibilnosti, pozovite kompaniju Medtronic na broj telefona 800-874-5797 ili 904-296-

9600.

• Nemojte pokušavati da dodatnu opremu uvedete do distalnog vrha ako cev za umetanje i obloga nisu ispravljeni.

• Ako osetite prejak otpor, nemojte primenjivati silu da biste nastavili. Izvucite dodatnu opremu i ispravite endoskop pre nego što dalje uvedete dodatnu opremu. Ako i dalje osećate prejak otpor, proverite da li je dodatna oprema kompatibilna sa prečnikom od 2,1 mm.

• Nemojte pokušavati da kroz instrument uvodite izloženu iglu ili druge oštre instrumente.

• Nemojte koristiti oštećenu dodatnu opremu. Nepridržavanje ove mere opreza može da dovede do kvara instrumenata prilikom obavljanja postupka i do ozbiljne povrede pacijenta i/ili oštećenja sistema.

• Napomena: ukoliko imate poteškoća prilikom uvođenja dodatne opreme, pozovite Službu za korisnike na broj telefona 800874-5797 ili 904-296-9600 kako biste dobili dodatna uputstva.

• Prilikom obavljanja nazofaringoskopije i pri rukovanju kontaminiranim oblogama i endoskopima neophodno je nošenje odgovarajuće zaštitne opreme.

• Oblogu postavljajte i uklanjajte u skladu sa uputstvima navedenim u ovom priručniku. Nepridržavanje ovih uputstava može dovesti do oštećenja obloge ili endoskopa.

• Pre upotrebe obloge nemojte u nju stavljati nikakvu tečnost.

• Pre upotrebe nemojte izlagati spoljnu stranu obloge alkoholu niti sredstvima za čišćenje. Kada se obloga postavi, nemojte dodirivati kontrolni deo endoskopa niti vrh sa kamerom rukom kojom manipulišete cevi za umetanje. Ukoliko morate da okrenete prsten za prilagođavanje dioptrije nakon postavljanja obloge, učinite to koristeći komad gaze ili stavite novu rukavicu pre obavljanja postupka.

VAŽNO: endoskop se mora slobodno kretati unutar obloge bez primene sile prilikom uvođenja i izvlačenja. Ukoliko osetite BILO KAKAV otpor, PREKINITE postupak. Kompanija Medtronic ne prihvata odgovornost za oštećenje endoskopa uzrokovano primenom prejake sile.

UVOD

Slide-On® ENT obloga sa kanalom je sterilna, jednokratna zaštitna obloga za savitljive nazofaringoskope koja ne sadrži lateks. Obloga se, u cilju lakog postavljanja i uklanjanja, navlačenjem postavlja na nazofaringoskop i svlačenjem uklanja sa njega. Predviđeno je da providni prozorčić na vrhu obloge tesno nalegne na sočivo endoskopa i obrazuje potpunu optičku celinu. Radni kanal na bočnoj strani predviđen je za uvođenje dodatne opreme kompatibilne sa prečnikom od 2,1 mm. Predviđeno je da kompletan sistem omogući brzu i delotvornu metodu ponovne obrade nazofaringoskopa, uz istovremeno pružanje mogućnosti za prolaz dodatne opreme. Obloga takođe osigurava da cev za umetanje bude pokrivena sterilnom, jednokratnom oblogom prilikom svakog postupka. Korisnik ove opreme mora biti temeljno obučen za tehnike nazofaringoskopije. Ova oprema je posebno namenjena za primenljive postupke i ne sme se koristiti ni u koje druge svrhe osim onih za koje je projektovana. U ovom uputstvu su opisani preporučeni postupci za pripremu i upotrebu obloge sa kanalom. U njemu su navedene i informacije koje se odnose na pravilno postupanje i rukovanje endoskopom i oblogom prilikom operacije. OPREZ: tip obloge sa kanalom (kako je opisano na nalepnici proizvoda) mora odgovarati marki i modelu vašeg endoskopa kako bi sistem pravilno funkcionisao. Ukoliko pokušate da postavite neodgovarajući model obloge, može doći do oštećenja endoskopa ili obloge.

NAZOFARINGOSKOP KATALOŠKI BROJ OBLOGE SA KANALOM PREČNIK KANALA OBLOGE

Vision Sciences® modeli: ENT-2000/3000

ENT-4000 335601

ENT-5000 335601

E-F100* 335201

Olympus® modeli: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

Pentax® modeli: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

335401

334401 334301

332401 332401 335401 336401

2,1 mm

Machida modeli: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Karl Storz model: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Welch Allyn model: RL-150

Smith & Nephew/Gyrus model: Duraview OL-1

Xion model: EF-NS EV-NE

Medtronic model: Sharpsite

Richard Wolf modeli: 7224,001

7224.001 S02

*Zahteva upotrebu adaptera, kat. br. 02-1106, model E-F100 Slide-On® EndoSheath®.

335301 332401

336301 336401

335401

335201

336401 332401

335401

UPUTSTVO ZA UPOTREBU UPOZORENJA

Nemojte pokušavati da postavite oštećenu oblogu na endoskop. Od izuzetne je važnosti da pažljivo umetnete endoskop kako biste izbegli preterano savijanje cevi za umetanje.

POSTAVLJANJE OBLOGE SA KANALOM

1. Pre umetanja endoskopa uverite se da je cev za umetanje čista i suva. Ako je cev za umetanje lepljiva, nanesite tanak sloj skroba po čitavoj dužini. Osigurajte da na optici ne bude nikakvih ostataka tako što ćete sočivo prebrisati nelinjajućom krpom navlaženom alkoholom.

2. Odlepite gornji deo pakovanja i uhvatite oblogu za proksimalni priključak.

3. NEMOJTE vaditi cev za umetanje sve dok se obloga u celosti ne postavi na endoskop. Cev je neophodna pri postavljanju obloge kako bi se zadržala pravilna orijentacija i ispravljenost radnog kanala za vreme postupka umetanja.

4. Držite kontrolni deo endoskopa tako da poluga za pomeranje bude okrenuta prema vama (korisniku) i pomerajte je da biste deo koji se savija ispravili do neutralnog položaja.

5. Oblogu postavite tako da kanal bude sa vaše desne strane (položaj 3 sata, posmatrano sa strane korisnika).

Pogledajte sliku 1-A

6. Pažljivo navlačite oblogu na endoskop sve dok se proksimalni priključak ne postavi preko zateznog otpusta na endoskopu ili interfejsa ako koristite endoskop Vision Sciences® ENT-2000. Izbegavajte dodirivanje prozorčića na oblozi kako biste sprečili izobličavanje slike. Postarajte se da ne uvrnete oblogu prilikom postavljanja kako bi radni kanal ostao što je moguće

više ispravljen.

Pogledajte sliku 1-B

UPOTREBA OBLOGE SA KANALOM

1. Uklonite cev za umetanje bez uvijanja.

2. Pomerite endoskop polugom napred-nazad nekoliko puta kako biste prozorčić postavili na mesto.

3. Ako prozor nije u potpunosti postavljen na svoje mesto prilikom uvođenja ili naknadnih pomeranja polugom, pažljivo uhvatite prozorčić sa bočne strane i blago ga gurnite ka cevi za umetanje, pazeći da ne dodirnete površinu prozorčića.

4. Umetnite oblogu i dalje je uvodite u skladu sa standardnim postupkom.

5. Dodatna oprema kompatibilna sa prečnikom od 2,1 mm može se uvesti kroz radni kanal, uz cev za umetanje što je moguće više ispravljenu, sve do distalnog vrha ili malo izvan njega.

6. Pomerajte oblogu prema potrebi.

7. Uvedite dodatnu opremu do ciljne oblasti.

8. Ispravite cev za umetanje kako biste izvukli dodatnu opremu u skladu sa postupkom.

Napomena: prilikom administracije tečnosti kroz kanal prečnika 2,1 mm, oblogu postavite tako da proksimalni priključak bude

odignut pod uglom od 45° u odnosu na distalni vrh, a špric postavite takođe pod uglom od 45°.

UKLANJANJE OBLOGE SA KANALOM

OPREZ: ukoliko naiđete na teškoće prilikom vađenja endoskopa, nemojte ga na silu izvlačiti iz obloge. Prekinite postupak i pozovite Službu za korisnike kompanije Medtronic na broj telefona 800-874-5797 ili 904-296-9600 radnim danom (ponedeljak– petak) od 8:00 do 17:00 č po istočnom standardnom vremenu (EST). Kompanija Medtronic ne prihvata odgovornost za oštećenje opreme uzrokovano primenom prejake sile.

1. Svucite oblogu sa endoskopa u za to predviđenoj oblasti kako biste sprečili širenje patogenog materijala.

2. Aktivirajte polugu za pomeranje da biste deo koji se savija ispravili do neutralnog položaja.

3. Uhvatite proksimalni priključak obloge drugom rukom i blago ga okrenite i povucite kako bi se odvojio 1-2 cm od zateznog otpusta ili interfejsa endoskopa.

4. Ako se obloga izvije ili presavije preko svoje spoljne površine, povucite proksimalni priključak unazad ka zateznom otpustu ili interfejsu endoskopa, onoliko koliko je potrebno da se nastali nabor ispravi.

Pogledajte sliku 3-A

5. Pažljivo uhvatite oblogu za središnji deo i počnite da je povlačite prema distalnom kraju instrumenta kako bi se providni plastični prozorčić odvojio od vrha endoskopa. (Ako greškom dođe do izvijanja, nemojte dalje gurati. Pažljivo vratite priključak na interfejs kako biste ispravili nastali nabor, a zatim nastavite kako je opisano u prethodnom tekstu.) Čim se providni plastični prozorčić odvoji od vrha endoskopa, uhvatite oblogu za deo sa plastičnim prozorčićem i svucite oblogu sa endoskopa. Ako obloga ne može lako da se svuče, možete upotrebiti malu količinu alkohola da biste odvojili oblogu od cevi za umetanje endoskopa. Držite endoskop u uspravnom položaju i ubrizgajte alkohol u proksimalni priključak pomoću šprica bez igle, kapaljke, pipete ili sl. Ukoliko naiđete na teškoće, prekinite postupak i pozovite Službu za korisnike kompanije Medtronic na broj telefona 800-874-5797 ili 904-296-9600 radnim danom (ponedeljak–petak) od 8:00 do 17:00 č po istočnom standardnom vremenu (EST). Kompanija Medtronic ne prihvata odgovornost za oštećenje opreme uzrokovano primenom prejake sile.

Pogledajte sliku 3-B

6. Stavite endoskop na čistu površinu.

7. Pažljivo odložite oblogu u otpad u skladu sa politikom bolnice.

PREPORUČENA PROCEDURA ČIŠĆENJA I DEZINFEKCIJE:

NAPOMENA: zbog mogućnosti da obloga dođe u dodir sa kontaminiranim površinama, korisnik mora da ustanovi i sledi prolaktičku rutinu koja obuhvata pažljivo postupanje pri rukovanju endoskopom, kako sa oblogom, tako i bez nje, te rutinu čišćenja posle svakog kliničkog postupka koja obuhvata sledeće korake:

Nakon uklanjanja obloge, pregledajte cev za umetanje i distalni kraj endoskopa kako biste se uverili da su ove oblasti suve. Ako

na cevi za umetanje nema vlage, primenite sledeći postupak za čišćenje i dezinfekciju.

POSTUPAK ČIŠĆENJA

• Očistite endoskop pažljivim pranjem svih spoljnih površina odgovarajućim deterdžentom za instrumente.

• Sve površine temeljno isperite čistom, mlakom vodom.

• Nakon ispiranja endoskop temeljno osušite.

POSTUPAK DEZINFEKCIJE

• Prebrišite celokupan broskop gazom natopljenom 70%-tnim alkoholom.

• Uverite se da su sve spoljne površine endoskopa temeljno osušene pre postavljanja druge obloge ili skladištenja endoskopa.

• Ako nakon uklanjanja obloge sa endoskopa pregledanjem cevi za umetanje utvrdite da ima tragova vlage, moguće je da je prilikom endoskopskog postupka došlo do curenja, pod uslovom da je endoskop bio suv kada je obloga postavljena. Ako posumnjate na curenje, endoskop se mora dezinkovati (visoki stepen dezinfekcije) ili sterilisati pridržavajući se proizvođačkog uputstva.

• Napomena: proverite da li nazofaringoskop curi pridržavajući se proizvođačkog uputstva pre nego što endoskop potopite u bilo kakvu tečnost.

OGRANIČENA GARANCIJA

manuals.medtronic.com

UPOZORENJE

Pažljivo pročitajte cijeli priručnik prije uporabe sustava EndoSheath®.

INDIKACIJE ZA UPORABU

Sustav EndoSheath® sastoji se od sterilnog, jednokratnog zaštitnog pokrova za endoskop koji se koristi tijekom pregleda gornjih dišnih putova, glasnica i/ili nosnih hodnika eksibilnim endoskopom.

ZNAČAJKE UREĐAJA

Jednokratna ovojnica sadrži posebno osmišljen radni kanal koji omogućuje korištenje dijagnostičkog eksibilnog ORL endoskopa kao višenamjenskog i terapeutskog uređaja za vizualnu primjenu.

OPREMA

Oprema potrebna za korištenje kanalne ovojnice sadrži sljedeće:

• eksibilni nazofaringolaringoskop

• kanalnu ORL ovojnicu Obavezna prikladna vrsta ovojnice*

• vrstu ovojnice (kao što je opisano na naljepnici proizvoda) koja mora odgovarati vrsti i modelu endoskopa da bi sustav ispravno funkcionirao. Ako pokušate postaviti neodgovarajući model ovojnice, mogli biste oštetiti endoskop ili ovojnicu.

UPOZORENJA

• Sustavi Slide-On® EndoSheath® s integriranim kanalima nisu testirani na kompatibilnost s laserom.

• Kada postavite ovojnicu, tijelo za upravljanje endoskopa i dio za gledanje nemojte dirati rukom kojom upravljate cijevi za umetanje. Ako prsten za prilagođavanje dioptera morate zakrenuti nakon postavljanja ovojnice, to učinite gazom ili zamijenite rukavicu prije izvršavanja postupka.

• Ako ne slijedite upute, mogli biste ozlijediti bolesnika.

• Pregledajte proizvod kada ga primite da biste bili sigurni da se nije oštetio tijekom transporta.

• Pažljivo pregledajte pakiranje i ovojnicu prije korištenja i potražite moguća oštećenja nastala tijekom transporta ili skladištenja. Ako je pakiranje ovojnice oštećeno ili na bilo koji drugi način ugroženo, vratite ga tvrtki Medtronic.

• Nemojte koristiti ni ovojnicu ni endoskop ako na naljepnici ovojnice nije naveden broj modela endoskopa. Iznimno je važno uz endoskop koristiti odgovarajuću ovojnicu.

• Oštećeni endoskop nemojte stavljati u ovojnicu. Dodatno oštećenje endoskopa moguće je ako nije u okvirima originalnih specikacija proizvođača. Predložak za procjenu cijevi za umetanje može pomoći pri identikaciji oštećenih endoskopa koje se ne smije koristiti uz ovojnicu.

• Ovojnica je namijenjena SAMO JEDNOKRATNOJ UPOTREBI i potrebno ju je prikladno baciti. Ovojnicu nemojte ponovno koristiti.

• Ovojnica se isporučuje STERILNA i ne smije se ponovno sterilizirati. Ponovna sterilizacija može oštetiti integritet proizvoda.

• Kompatibilnu dodatnu opremu od 2,1 mm ili manju umetnite samo kroz radni kanal. Medtronic preporučuje testiranje svih instrumenata radi provjere kompatibilnosti s radnim kanalom prije kliničkog korištenja. Ako vam je potrebna pomoći prilikom utvrđivanja kompatibilnosti, obratite se tvrtki Medtronic na brojeve 800-874-5797 i 904-296-9600.

• Nemojte potiskivati dodatnu opremu na distalni vrh ako cijev za umetanje i ovojnica nisu ravne.

• Ako osjetite prekomjeran otpor, nemojte potiskivati na silu. Izvucite dodatnu opremu i izravnajte endoskop prije no što nastavite potiskivati dodatnu opremu. Ako i dalje osjetite prekomjeran otpor, provjerite je li promjer dodatne opreme 2,1 mm.

• Nemojte potiskivati otvorenu iglu ili neki drugi oštri instrument kroz kanal.

• Dodatnu opremu nemojte koristiti ako je oštećena. Nepridržavanje tih uputa može uzrokovati kvar opreme tijekom postupka i ozbiljne ozljede bolesnika i/ili oštećenje sustava.

• Napomena: Ako prilikom potiskivanja dodatne opreme naiđete na poteškoće, nazovite Službu za korisnike na broj 800-8745797 ili 904-296-9600 i zatražite dodatne upute.

• Tijekom nazofaringoskopije i prilikom rukovanja kontaminiranim ovojnicama i endoskopima obavezno nosite zaštitnu odjeću.

• Ovojnicu postavite i uklonite u skladu s uputama u ovom priručniku. Nepridržavanje uputa može uzrokovati oštećenje ovojnice ili endoskopa.

• Nemojte ulijevati tekućinu u ovojnicu prije korištenja.

• Vanjski dio ovojnice nemojte izlagati alkoholu ni sredstvima za čišćenje prije korištenja. Kada postavite ovojnicu, tijelo za upravljanje endoskopa i dio za gledanje nemojte dirati rukom kojom upravljate cijevi za umetanje. Ako prsten za prilagođavanje dioptera morate zakrenuti nakon postavljanja ovojnice, to učinite gazom ili zamijenite rukavicu prije izvršavanja postupka.

VAŽNO: Endoskop bi se trebao slobodno kretati unutar ovojnice bez pritiska tijekom postupaka umetanja i vađenja. Ako osjetite BILO KAKAV otpor, NEMOJTE NASTAVITI. Medtronic neće biti odgovoran za oštećenje endoskopa uzrokovano prekomjernom silom.

UVOD

Kanalna ORL ovojnica Slide-On® sterilni je i jednokratni zaštitni pokrov za eksibilne nazofaringoskope bez lateksa. Ovojnica klizi na nazofaringoskop i s njega radi jednostavnog postavljanja i uklanjanja. Optički čist prozor na vrhu ovojnice

dizajniran je za prianjanje uz leću endoskopa te održavanje potpunog optičkog integriteta. Bočni radni kanal namijenjen je prolasku kompatibilnih dodatnih instrumenata od 2,1 mm. Cjelokupni sustav pruža brz i učinkovit način ponovne obrade nazofaringoskopa te mogućnost prolaska dodatnih instrumenata. Ovojnica omogućuje i prekrivanje cijevi za umetanje sterilnom, jednokratnom ovojnicom za svaki postupak. Korisnik opreme treba u potpunosti biti obučen za tehnike nazofaringoskopije. Oprema je posebno osmišljena za odgovarajuće postupke te se ne smije koristiti u bilo koje druge svrhe osim onih kojima je namijenjena. U ovom se priručniku opisuju preporučeni postupci pripreme i korištenja kanalne ovojnice. Opisuju se i važne informacije o ispravnom održavanju endoskopa i ovojnice tijekom operacije i rukovanju njima. OPREZ: Vrsta kanalne ovojnice (kao što je opisano na naljepnici proizvoda) mora odgovarati vrsti i modelu endoskopa da bi sustav ispravno funkcionirao. Ako pokušate postaviti neodgovarajući model ovojnice, mogli biste oštetiti endoskop ili ovojnicu.

NAZOFARINGOSKOP KATALOŠKI BROJ KANALNE OVOJNICE PROMJER KANALA OVOJNICE

Modeli Vision Sciences®: ENT-2000/3000

ENT-4000 335601

ENT - 5000 335601

E-F100* 335201

Modeli Olympus®: ENF-P4/GP ENF-P3/P2

335401

334401 334301

Modeli Pentax®: FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10P2/10RP2/10RP3/10RBS 1070 STK

Modeli Machida: ENT-3L/30P111 ENT-4L

Model Karl Storz: 11101 RP 11101 RP1/RP2

Model Welch Allyn: RL-150

Model Smith & Nephew/Gyrus: Duraview OL-1

Model Xion: EF-NS EV-NE

Model Medtronic: Sharpsite

Modeli Richard Wolf:

7224.001

7224.001 S02

*Obavezno korištenje prilagodnika Slide-On® EndoSheath® kat. br. 02-1106, E-F100.

332401 332401 335401 336401

335301 332401

336301 336401

335401

335201

336401 332401

335401

2,1 mm

UPUTE ZA UPORABU UPOZORENJA

Oštećenu ovojnicu nemojte stavljati na endoskop. Vrlo je važno pažljivo umetnuti endoskop da bi se izbjeglo prekomjerno savijanje cijevi za umetanje.

POSTAVLJANJE KANALNE OVOJNICE

1. Prije umetanja endoskopa provjerite je li cijev za umetanje čista i suha. Ako je cijev za umetanje ljepljiva, nanesite malo kukuruznog škroba preko cijele duljine. Provjerite nema li na optičkom dijelu nečistoća te prebrišite leću alkoholom i krpom bez dlačica.

2. Ogulite gornji dio pakiranja, a ovojnicu primite za proksimalni priključak.

3. NEMOJTE uklanjati cijev za umetanje dok ovojnicu u potpunosti ne stavite na endoskop. Cijev je potrebna prilikom stavljanja ovojnice da bi radni kanal tijekom stavljanja ostao ravan i u ispravnom smjeru.

4. Tijelo za upravljanje endoskopa držite tako da je zglobni prekidač okrenut prema vama (korisniku) i aktivirajte ga da biste izravnali savitljivi dio u neutralni položaj.

5. Ovojnicu stavite tako da je kanal s vaše desne strane (položaj 3.00 s gledišta korisnika).

Pogledajte sliku 1-A

6. Nježno navucite ovojnicu na endoskop dok proksimalni priključak ne postavite na jezičac za smanjenje pritiska endoskopa ili sučelje ako koristite endoskop Vision Sciences® ENT-2000. Ne dirajte prozor ovojnice da ne biste izobličili sliku. Ovojnicu nemojte izvijati prilikom umetanja da bi radni kanal ostalo što ravniji.

Pogledajte sliku 1-B

KORIŠTENJE KANALNE OVOJNICE

1. Uklonite cijev za umetanje bez izvijanja.

2. Endoskop pomičite naprijed-natrag nekoliko puta da bi se prozor u potpunosti smjestio.

3. Ako prozor ne sjedne u potpunosti tijekom umetanja ili dodatnih prilagođavanja, pažljivo primite sa strane prozora i nježno pogurnite prema cijevi za umetanje tako da ne dodiruje površinu prozora.

4. Umetnite ovojnicu u nastavite u skladu sa standardnim postupkom.

5. Kompatibilni dodatni instrument od 2,1 mm može se potisnuti kroz radni kanal dok je cijev za umetanje što ravnija do ili malo iza distalnog vrha.

6. Prilagodite ovojnicu po potrebi.

7. Potisnite dodatni instrument do ciljnog područja.

8. Izravnajte cijev za umetanje da biste izvukli dodatni instrument u skladu s postupkom.

Napomena: Prilikom primjene tekućina kroz kanal od 2,1 mm, ovojnicu postavite tako da je proksimalni priključak podignut približno 45° iznad distalnog vrha, a i štrcaljka neka bude pod kutom od približno 45°. Pogledajte sliku 2

UKLANJANJE KANALNE OVOJNICE

OPREZ: Ako naiđete na poteškoće prilikom uklanjanja endoskopa, nemojte ga na silu vaditi iz ovojnice. Prekinite sve i nazovite odjel službe za korisnike tvrtke Medtronic na broj 800-874-5797 ili 904-296-9600 od ponedjeljka do petka od 8.00 do 17.00 (EST ). Medtronic nije odgovoran za oštećenje opreme uzrokovano prekomjernom silom.

1. Ovojnicu iz endoskopa stavite na prikladno mjesto da biste spriječili širenje patogenog materijala.

2. Aktivirajte zglobni prekidač da biste izravnali savitljivi dio u neutralni položaj.

3. Proksimalni priključak ovojnice primite drugom rukom te nježno zakrenite i povucite da biste otpustili iz jezičca za smanjenje pritiska endoskopa ili sučelja za 1 do 2 cm.

4. Ako se ovojnica ispupči ili preklopi, povucite proksimalni priključak prema jezičcu za smanjenje pritiska ili sučelju dovoljno daleko da biste zagladili ovojnicu.

Pogledajte sliku 3-A

5. Nježno primite sredinu ovojnice i počnite je povlačiti prema distalnom kraju instrumenta da biste oslobodili prozirni plastični prozor s vrha endoskopa. (Ako se slučajno pojavi ispupčenje, nemojte nastaviti potiskivati. Nježno vratite priključak prema sučelju da biste uklonili ispupčenje i nastavite kao što je gore opisano.) Kada se prozirni plastični prozor oslobodi s vrha endoskopa, primite dio plastičnog prozora ovojnice i uklonite ovojnicu s endoskopa. Ako se ovojnica ne može lako ukloniti, možete upotrijebiti malo alkohola da biste ovojnicu odvojili od cijevi za umetanje endoskopa. Endoskop držite okomito te ulijte malo alkohola u proksimalni priključak pomoću štrcaljke bez igle, kapaljke za oči, pipete itd. Ako naiđete na poteškoće, prekinite i nazovite odjel službe za korisnike tvrtke Medtronic na broj 800-874-5797 ili 904-296-9600 od ponedjeljka do petka od 8.00 do 17.00 (EST). Medtronic nije odgovoran za oštećenje opreme uzrokovano prekomjernom silom.

Pogledajte sliku 3-B

6. Endoskop postavite na ravnu površinu.

7. Pažljivo bacite ovojnicu u skladu s bolničkim propisima.

OGRANIČENO JAMSTVO

manuals.medtronic.com

Use With / Utiliser avec / Utilizzare con / Verwenden mit / Utilizar con / Gebruiken met / Brug med /

USE WITH

Käytä seuraavien tuotteiden kanssa / Använd med / Utilizar com / Χρήση με / Stosować z / Používejte s / Felhasználható / Birlikte Kullanım / Brukes med/ Использовать с/ Koristite sa/ Koristiti u kombinaciji sa

68E4022 F

01/2014

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980 USA 904-296-9600 800-874-5797 www.medtronicENT.com manuals.medtronic.com

Medtronic 336401 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual