Medtronic 336301E Instructions for Use

Slide-On® EndoSheath® System for Flexible ENT Scopes

Système EndoSheath® Slide-On® pour scopes ORL exibles Sistema Slide-On® EndoSheath® per endoscopi essibili ENT Slide-On® EndoSheath®-System für exible Nasopharyngoskope Sistema Slide-On® EndoSheath® para endoscopios exibles ENT Slide-On® EndoSheath® systeem voor exibele KNO-scopen Slide-On® EndoSheath-systemet til eksible ENT-skoper Slide-On® EndoSheath® -järjestelmä taipuisia ENT-endoskooppeja varten Slide-On® EndoSheath®-systemet för Flexible ENT Scopes Sistema Slide-On® EndoSheath® para Endoscópios ENT Σύστημα Slide-On® EndoSheath® για Εύκαμπτα Ενδοσκόπια ENT Wsuwany system EndoSheath® do elastycznych wzierników ENT Systém Slide-On® EndoSheath® pro ohebné nazofaryngoskopy ENT Slide-On® EndoSheath® rendszer rugalmas ENT tükrökhöz Esnek KBB Skopları için Slide-On® EndoSheath® Sistemi Slide-On® EndoSheath®-system for eksible ENT-skop Система Slide-On® EndoSheath® для гибких ЛОР-эндоскопов Slide-On® EndoSheath® sistem za savitljive ENT endoskope Sustav Slide-On® EndoSheath® za eksibilne ORL endoskope

Instructions for use

FR Mode d’emploi IT Istruzioni per l’uso DE Gebrauchsanweisung ES Instrucciones de uso NL Gebruiksaanwijzing DA Brugsanvisning FI Käyttöohjeet SV Bruksanvisning PT-PT Informações do produto e instruções EL Οδηγίες χρήσης PL Instrukcja użytkowania CS Návod k použití HU Használati utasítás TR Kullanma Talimatları NO Bruksanvisning RU Инструкция по эксплуатации SR Uputstvo za upotrebu HR Upute za uporabu

EN EndoSheath products are sold under a license from Vision Sciences Inc. Pentax is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus is a registered trademark of Olympus America, Inc. FR Les produits EndoSheath sont vendus sous licence de Vision Sciences Inc. Pentax est une marque déposée d’Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus est une marque déposée d’Olympus America, Inc. IT I prodotti EndoSheath vengono venduti dietro licenza di Vision Sciences Inc. Pentax è un marchio registrato di proprietà di Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus è un marchio registrato di proprietà di Olympus America, Inc. DE EndoSheath-Produkte werden unter einer Lizenz von Vision Sciences Inc. verkauft. Pentax ist eine eingetragene Marke von Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus ist eine eingetragene Marke von Olympus America, Inc. ES Los productos EndoSheath solo se venden con licencia de Vision Sciences Inc. Pentax es una marca registrada de Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus es una marca registrada de Olympus America, Inc. NL EndoSheath-producten worden verkocht onder een licentie van Vision Sciences Inc. Pentax is een gedeponeerd handelsmerk van Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus is een gedeponeerd handelsmerk van Olympus America, Inc. DA EndoSheath-produkter sælges under licens fra Vision Sciences Inc. Pentax er et registreret varemærke tilhørende Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus er et registreret varemærke tilhørende Olympus America, Inc. FI EndoSheath-tuotteet myydään Vision Sciences Inc.:n myöntämällä lisenssillä. Pentax on Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaishan rekisteröity tavaramerkki. Olympus on Olympus America, Inc.:n rekisteröity tavaramerkki. SV EndoSheath-produkter säljs under licens från Vision Sciences Inc. Pentax är ett registrerat varumärke som tillhör Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus är ett registrerat varumärke som tillhör Olympus America, Inc. PT-PT Os produtos EndoSheath são vendidos sob uma licença da Vision Sciences Inc. Pentax é uma marca comercial registada da Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus é uma marca comercial registada da Olympus America, Inc. EL Τα προϊόντα EndoSheath πωλούνται κατόπιν άδειας από την Vision Sciences Inc. Η ονομασία Pentax αποτελεί σήμα κατατεθέν της Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Η ονομασία Olympus αποτελεί σήμα κατατεθέν της Olympus America, Inc. PL Produkty EndoSheath są objęte licencją rmy Vision Sciences Inc. Pentax jest zastrzeżonym znakiem towarowym rmy Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus jest zastrzeżonym znakiem towarowym rmy Olympus America, Inc. CS Produkty EndoSheath jsou prodávány na základě licence od společnosti Vision Sciences Inc. Pentax je registrovaná ochranná známka společnosti Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus je registrovaná ochranná známka společnosti Olympus America, Inc. HU Az EndoSheath termékek a Vision Sciences Inc. engedélyével kerülnek kereskedelmi forgalomba. A Pentax az Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha bejegyzett védjegye. Az Olympus az Olympus America, Inc. bejegyzett védjegye. TR EndoSheath ürünleri, Vision Sciences Inc. rmasının lisansıyla satılmaktadır. Pentax, Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha rmasının tescilli ticari markasıdır. Olympus, Olympus America, Inc. rmasının tescilli ticari markasıdır. NO EndoSheath-produkter selges under lisens fra Vision Sciences Inc. Pentax er et registrert varemerke som tilhører Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus er et registrert varemerke som tilhører Olympus America, Inc. RU Изделия EndoSheath продаются по лицензии Vision Sciences Inc. Pentax является зарегистрированным товарным знаком Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus является зарегистрированным товарным знаком Olympus America, Inc. SR EndoSheath proizvodi se prodaju pod licencom kompanije Vision Sciences Inc. Pentax je registrovani zaštitni znak kompanije Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus je registrovani zaštitni znak kompanije Olympus America, Inc. HR Proizvodi EndoSheath prodaju se pod licencom tvrtke Vision Sciences Inc. Pentax je registrirani zaštitni znak tvrtke Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus je registrirani zaštitni znak tvrtke Olympus America, Inc.

EN Figure 1 FR Figure 1 IT Figura 1 DE Abbildung 1 ES Figura 1 NL Afbeelding 1 DA Figur 1 FI Kuva 1 SV

Figur 1 PT-PT Figura 1 EL Σχήμα 1 PL Rysunek 1 CS Obrázek 1 HU 1. ábra TR Şekil 1 NO Figur 1 RU Рис. 1 SR Slika 1 HR Slika 1

EN Figure 2 FR Figure 2 IT Figura 2 DE Abbildung 2 ES Figura 2 NL Afbeelding 2 DA Figur 2 FI Kuva 2 SV

Figur 2 PT-PT Figura 2 EL Σχήμα 2 PL Rysunek 2 CS Obrázek 2 HU 2. ábra TR Şekil 2 NO Figur 2 RU Рис. 2 SR Slika 2 HR Slika 2

EN Figure 3 FR Figure 3 IT Figura 3 DE Abbildung 3 ES Figura 3 NL Afbeelding 3 DA Figur 3 FI Kuva 3 SV

Figur 3 PT-PT Figura 3 EL Σχήμα 3 PL Rysunek 3 CS Obrázek 3 HU 3. ábra TR Şekil 3 NO Figur 3 RU Рис. 3 SR Slika 3 HR Slika 3

EN Figure 4 FR Figure 4 IT Figura 4 DE Abbildung 4 ES Figura 4 NL Afbeelding 4 DA Figur 4 FI Kuva 4 SV

Figur 4 PT-PT Figura 4 EL Σχήμα 4 PL Rysunek 4 CS Obrázek 4 HU 4. ábra TR Şekil 4 NO Figur 4 RU Рис. 4 SR Slika 4 HR Slika 4

EN Figure 5 FR Figure 5 IT Figura 5 DE Abbildung 5 ES Figura 5 NL Afbeelding 5 DA Figur 5 FI Kuva 5 SV

Figur 5 PT-PT Figura 5 EL Σχήμα 5 PL Rysunek 5 CS Obrázek 5 HU 5. ábra TR Şekil 5 NO Figur 5 RU Рис. 5 SR Slika 5 HR Slika 5

EN EN

WARNING

It is important that you read this entire manual carefully before using the EndoSheath System.

INTRODUCTION

The Slide-On EndoSheath barrier is a latex-free, sterile, disposable protective covering for exible nasopharyngoscopes. The EndoSheath System slides on and o the nasopharyngoscope for easy installation and removal. The optically clear window at the tip of the EndoSheath System is designed to t snugly against the endoscope’s lens maintaining complete optical integrity. The complete system provides you with a fast and eective method of reprocessing your nasopharyngoscope and ensures an insertion tube covered with a sterile, disposable sheath for each procedure. The EndoSheath System is a proven eective barrier to microorganisms as small as 27 nanometers in diameter. The user of this equipment should be thoroughly trained in the techniques of nasopharyngoscopy. The equipment is specically designed for the applicable procedures and should not be used for any purposes other than those for which it has been designed. The contents of this manual describe the recommended procedures for preparing and using the EndoSheath System. It also contains pertinent information on the proper care and handling of the endoscope and EndoSheath System during operation.

CAUTION

EndoSheath System type (as described on product label) must match your endoscope make and model for the system to function properly. Damage to your endoscope or EndoSheath System may occur if an attempt is made to install the incorrect EndoSheath model. Slide-On Sheaths are sold in quantities of 20 units and are available for use with the following

Nasopharyngoscopes (see Table 1):

TABLE 1.

Nasopharyngoscope Slide-On EndoSheath System System Catalog Number

ENT-1000, ENT-4500 225101

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf Models 7224.001/7224.001 S02 225401 *Requires use of Cat. No. 02-1106, E-F100 Slide-On EndoSheath Adapter.

ENT-2000-3000 225401 ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

INDICATIONS FOR USE

The EndoSheath System (Sheath) is indicated for endoscopic examinations performed with a manufacturer-specic exible nasopharyngoscope.

EQUIPMENT

Equipment required to use the EndoSheath System includes:

• Flexible nasopharyngoscope

• Proper Slide-On Sheath type*

*Sheath type (as described on product label) must match your endoscope make and model for the system to function properly. Damage to your endoscope or the sheath may occur if an attempt is made to install an incorrect Sheath model.

WARNINGS

• DO NOT use the Sheath on an endoscope unless the endoscope model number is designated on the Sheath label. It is extremely important that the proper Sheath be used with an endoscope it was designed to t.

• DO NOT use damaged or out-of-specication endoscopes with Sheaths. Please refer to the Insertion Tube Template Card (Lit # 890583) to identify damage and specication for your scope.

• DO NOT use force when installing or removing the Sheath. The endoscope should move freely inside the Sheath without force during loading and unloading procedures. Should ANY resistance be experienced DO NOT CONTINUE. Stop and refer to the Troubleshooting section of this manual for further instruction. Medtronic will not be responsible for damage to endoscopes caused by excessive force.

• DO NOT expose Sheath to Alcohol, Alocohol-based liquids, or any cleaning agents prior to or during use. The ENT Sheath is NOT compatible with alcohol-based lubricants.

• DO NOT place liquids inside the Sheath prior to or during use.

• Check product upon receipt to ensure damage did not occur during shipment.

• Carefully inspect the package and Sheath before use for evidence of damage during transit or storage. If the Sheath

package has been damaged or otherwise compromised, please return to Medtronic Xomed, Inc.

• The Sheath is for SINGLE USE ONLY and should be properly disposed of following use. Do not attempt to reuse the Sheath.

• The Sheath is provided STERILE and should not be resterilized. Resterilization may damage the integrity of the product.

• Appropriate protective gear should be worn during nasopharyngoscopy procedures and when handling contaminated Sheaths

and endoscopes.

• Install and remove the Sheath according to the instructions in this manual. Failure to follow instructions may lead to Sheath or Scope damage.

INSTRUCTIONS FOR USE

IMPORTANT! Normally, the endoscope should move freely inside the Sheath without force during loading and unloading procedures. Should ANY resistance be experienced DO NOT CONTINUE. Stop and refer to the Troubleshooting section of this manual for further instruction. Medtronic will not be responsible for damage to endoscopes caused by excessive force. Do not attempt to install a damaged Sheath onto your endoscope.

EndoSheath System Description

(See Figure 1, page 1 EndoSheath System)

1. EndoSheath Proximal Connector: Location for endoscope insertion.

2. EndoSheath Tubing: A tough, elastomeric tubing that covers the endoscope’s insertion tube.

3. EndoSheath Window: A plastic, protective window that provides a distortion-free seal at the distal tip of the Sheath.

EndoSheath System Placement WARNING

After the sheath is installed, do not touch the scope control body or eyepiece with the hand you use to manipulate the insertion tube. If you must rotate the diopter adjustment ring after the sheath is installed, do so using a gauze pad or replace your glove prior to performing the procedure.

1. Before inserting the endoscope, ensure that the insertion tube is clean and dry. If the insertion tube is tacky, apply a light coating of cornstarch to the entire length. Ensure the optics are free of debris by wiping the lens with alcohol and a lint-free cloth.

2. Peel back the top portion of the pouch or package and slightly lift the Proximal Connector without removing the entire Sheath from the package. (Users should not remove the Sheath from the package until ready for use.).

3. Hold the endoscope handle and articulate to straighten the bending section to the neutral position. It is extremely important to insert the endoscope carefully to avoid excessive bending of the insertion tube.

4. Hold the Proximal Connector with the other hand and align with the axis of the endoscope.

(See Figure 2, page 1. EndoSheath System Alignment)

For Vision Sciences Scopes:

Gently slide the sheath onto the Endoscope until the Proximal Connector is positioned on the interface.

For Other Manufacturers’ Scopes:

Slide the proximal connector onto the Endoscope Strain Relief until it is rmly attached.

(See Figure 3, page 1. EndoSheath System Attachment)

Note: For all Scopes, the Sheath will be stretched approximately 1.0 to 1.5 cm during installation.

EndoSheath System Removal

CAUTION: Should diculty be experienced in removing the endoscope, do not force the endoscope out of the Sheath. Please refer to the Troubleshooting section of this manual for further instruction.

1. Remove the Sheath from the endoscope in an appropriate area to prevent the spread of pathogenic material.

2. Hold the endoscope handle and articulate to straighten the bending section to the neutral position.

3. Grasp the Sheath Proximal Connector with the other hand and gently rotate and pull to disengage it from the scope strain relief or interface by 1-2 cm.

(See Figure 4, page 1. EndoSheath System Detachment)

4. If the Sheath buckles or folds over on itself, slide the Proximal Connector back toward the scope strain relief, or interface, far enough to eliminate wrinkling.

5. Gently grasp the middle of the Sheath and begin to slide it toward the distal end of the instrument in order to disengage the clear plastic window from the tip of the scope. (If buckling occurs by mistake, do not push any further. Gently return the connector to the interface to eliminate the buckling and proceed as above.) Once the clear plastic window is disengaged from the tip of the scope, grasp the plastic window portion of the Sheath and slide the Sheath o the scope. If the Sheath does not slide freely, instill a small amount of alcohol into the EndoSheath to separate the Sheath from the endoscope insertion tube. Hold the endoscope vertically and place the alcohol inside the Proximal Connector using a syringe without needle, eye dropper, pipette, etc. Should diculty be encountered, stop and refer to the troubleshooting section of this manual.

(See Figure 5, page 1. EndoSheath System Removal)

6. It is important to inspect the insertion tube and distal end portion of the endoscope to ensure these areas are dry. If there is any moisture present, this is an indication that there may have been a leak during the endoscopy procedure, providing the endoscope was dry when the sheath was installed. If a leak is suspected, the endoscope must be disinfected or sterilized following endoscope manufacturer’s instructions. If the insertion tube is tacky, apply a light coating of cornstarch to the entire length, prior to next usage

7. Place endoscope on a clean surface.

8. Discard Sheath.

RECOMMENDED CLEANING & DISINFECTION PROCEDURE:

NOTE: Because the possibility exists that a Sheath could come into contact with contaminated surfaces, the user should develop and follow a prophylactic routine which includes exercising care when handling the sheathed and unsheathed scope, and a cleaning routine which includes the following steps after each clinical procedure:

After sheath removal, inspect the insertion tube and distal portion of the scope to ensure these areas are dry. If there is no moisture on the insertion tube, use the following cleaning and disinfection procedure.

Cleaning Procedure

• Clean the scope by gently washing all external surfaces with an appropriate instrument detergent.

• Rinse all surfaces thoroughly with clean lukewarm water.

• Dry the scope thoroughly after rinsing.

Disinfection Procedure

• Wipe the entire berscope with gauze soaked in 70% alcohol

• Ensure that all external surfaces of the scope are thoroughly dried prior to installing another sheath or storing the scope.

After sheath removal from the scope, if there is any moisture present following inspection of the insertion tube this is an indication that there may have been a leak during the endoscopy procedure, providing the endoscope was dry when the sheath was installed. If a leak is suspected, the scope must be disinfected (high-level) or sterilized following the manufacturer’s instructions. NOTE: Leak test the nasopharyngoscope according to manufacturer’s instructions, prior to submerging the scope in any uid.

LIMITED WARRANTY

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed Product (hereinafter the

“Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. This LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met: (1) The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable. (2) The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or

improper handling.

(3) Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect. (4) The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided

for in (3) above.

(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was

not repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,

EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Customer Service Information

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

TROUBLESHOOTING

PROBLEM PROBABLE CAUSE ACTION

Diculty inserting endoscope into Sheath

Glare evident when viewing through endoscope

Diculty removing endoscope from Sheath

Incorrect Sheath type.

Endoscope damaged resulting in excessive diameter; (e.g. rolled over angle section cover). Axis of endoscope not aligned with Sheath causing friction.

Endoscope very sticky or tacky.

Bending section of the endoscope not straight.

Sheath is torn or punctured.

Sheath Window not in contact with tip of endoscope due to:endoscope not fully inserted. OR Damaged (enlarged) endoscope tip.

The Sheath has folded over on itself or become caught under the Sheath Proximal Connector. OR The endoscopes angle section cover has become wrinkled or rolled over under the Sheath causing diculty. OR Sheath loaded for extended period of time causing sticking to endoscope. OR Sheath is torn or punctured.

Insertion tube is tacky.

Insure Sheath type matches your Endoscope Model (go to page 3 for Product Identication table).

Repair endoscope.

Examine with Insertion Tube Evaluation Template.

Align endoscope.

Clean endoscope insertion tube with alcohol wipe and allow to dry.

Apply a light coating of cornstarch to the entire length of the insertion tube.

Straighten bending section.

Remove and replace with new Sheath. If diculties persist, contact the Medtronic Xomed Customer Service department.

Ensure endoscope is fully inserted when loading.

Repair endoscope.

1. Slide the proximal connector back toward the scope strain relief, or interface, far enough to eliminate wrinkling.

2. Gently grasp the insertion tube at the 10 cm mark (white line) and slowly rotate until Sheath separates from the scope.

3. If necessary, when the distal end of the Sheath is o the scope, it may be grasped to assist in removal.

4. If the Sheath does not slide freely, a small amount of alcohol may be used to lubricate the endoscope insertion tube. Hold the endoscope vertically and place the alcohol inside the Proximal Connector using a syringe without needle, eye dropper, pipette, etc.

5. If diculties persist, contact the Medtronic Xomed Customer Service department.

Apply a light coating of cornstarch to the entire length of insertion tube, prior to next usage.

If diculties persist, contact the Medtronic Xomed Customer Service department.

FR FR

AVERTISSEMENT

Il est important de lire l’intégralité de ce guide avant d’utiliser le système EndoSheath.

INTRODUCTION

La barrière EndoSheath Slide-On est un couvercle de protection jetable, stérile et sans latex pour des nasopharyngoscopes exibles. Le système EndoSheath glisse sur et hors du nasopharyngoscope pour une installation et un retrait faciles. La fenêtre transparente optiquement au niveau de la pointe du système EndoSheath est conçue pour s’ajuster parfaitement contre la lentille de l’endoscope, maintenant une complète intégrité. Le système complet vous ore une méthode rapide et ecace pour retraiter votre nasopharyngoscope et vous garantit un tube d’insertion recouvert d’une gaine jetable, stérile pour chaque procédure. Le système EndoSheath est une barrière ecace et avérée contre les microorganismes d’un diamètre pouvant aller jusqu’à 27 nanomètres. L’utilisateur de l’équipement doit être bien formé aux techniques de nasopharyngoscopie. L’équipement est spéciquement conçu pour les procédures applicables et ne doit pas être utilisé pour un autre objet que ceux pour lesquels il a été prévu. Le contenu du présent guide décrit les procédures recommandées pour préparer et utiliser le système EndoSheath. Il contient également des informations pertinentes sur le soin et le maniement appropriés de l’endoscope et du système EndoSheath pendant le fonctionnement. ATTENTION : Le type de système EndoSheath (tel que décrit sur l’étiquette du produit) doit correspondre à la marque et au modèle de votre endoscope pour que le système fonctionne correctement. Votre endoscope ou la gaine peuvent s’endommager si vous essayez d’installer le mauvais modèle de gaine. Les gaines Slide-On sont vendues par 20 unités et peuvent être utilisées avec les

nasopharyngoscopes suivants (voir tableau 1) :

TABLEAU 1

NASOPHARYNGOSCOPE SYSTÈME ENDOSHEATH SLIDEON NUMÉRO DU SYSTÈME AU CATALOGUE

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf Models: 7224.001/ 7224.001 S02 225401 * nécessite l’utilisation de l’adaptateur EndoSheath Slide-On E-F100 de catégorie n° 02-1106.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT

800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

INDICATIONS

Le système EndoSheath (gaine) est indiqué pour les examens endoscopiques réalisés avec un nasopharyngoscope exible spécique au fabricant.

EQUIPEMENT

L’équipement requis pour utiliser le système EndoSheath comprend :

• un nasopharyngoscope exible

• un type approprié de gaine Slide-On (*)

* Le type de gaine (tel que décrit sur l’étiquette du produit) doit correspondre à la marque et au modèle de votre endoscope pour que le système fonctionne correctement. Votre endoscope ou la gaine peuvent s’endommager si vous essayez d’installer le mauvais modèle de gaine.

AVERTISSEMENTS

• N’utilisez pas la gaine sur un endoscope sauf si le numéro de modèle de l’endoscope est indiqué sur l’étiquette de la gaine. Il est extrêmement important que la bonne gaine soit utilisée avec l’endoscope pour lequel elle a été conçue.

• N’utilisez pas d’endoscopes endommagés ou hors normes avec les gaines. Veuillez vous référer à la grille du tube d’insertion (Lit # 890583) pour identier les dommages et spécications de votre endoscope.

• NE PAS employer la force pour installer ou retirer la gaine. Le scope doit se déplacer librement à l’intérieur de la gaine sans force pendant les procédures d’installation et de retrait. En cas de résistance, NE CONTINUEZ PAS. Veuillez arrêter et vous référer au chapitre Diagnostic d’anomalies de ce guide pour d’autres instructions. Medtronic ne sera pas responsable du dommage aux endoscopes provoqué par une force excessive.

• NE PAS exposer la gaine à de l’alcool, des liquides à base d’alcool ou tout agent de nettoyage avant ou pendant l’usage. La gaine ORL n’est PAS compatible avec des lubriants à base d’alcool.

• NE PAS placer de liquides à l’intérieur de la gaine avant ou pendant l’usage.

• Vériez le produit à sa réception pour vous assurer qu’aucun dommage n’est intervenu pendant l’expédition.

• Inspectez soigneusement l’emballage et la gaine avant l’utilisation pour rechercher les dommages potentiels survenus

pendant le transport ou le stockage. Si l’emballage de la gaine a été endommagé ou autrement compromis, veuillez renvoyer le produit à Medtronic.

• La gaine est à USAGE UNIQUE et doit être correctement jetée après utilisation. N’essayez pas de réutiliser la gaine.

• La gaine est fournie STÉRILE et ne doit pas être restérilisée. La restérilisation peut aecter l’intégrité du produit.

• Des ensembles de protection appropriés doivent être portés pendant les procédures de nasopharyngoscopie et lors du

maniement de gaines, endoscopes et équipement auxiliaires contaminés.

• Installez et retirez la gaine selon les instructions du présent manuel. L’absence de suivi des instructions peut conduire à des dommages à la gaine ou au scope.

MODE D’EMPLOI

IMPORTANT ! Normalement, l’endoscope doit se déplacer librement à l’intérieur de la gaine sans force pendant les procédures d’installation et de retrait. En cas de résistance, NE CONTINUEZ PAS. Veuillez arrêter et vous référer au chapitre Diagnostic d’anomalies de ce guide pour d’autres instructions. Medtronic ne sera pas responsable du dommage aux endoscopes provoqué par une force excessive. N’essayez pas d’installer une gaine endommagée sur votre endoscope.

DESCRIPTION DU SYSTÈME ENDOSHEATH

(Voir la gure 1, page 1, système EndoSheath)

1. Raccord proximal de l’EndoSheath : Emplacement de l’insertion de l’endoscope.

2. Tubulure de l’EndoSheath : une tubulure en élastomère dur qui recouvre le tube d’insertion de l’endoscope.

3. Fenêtre de l’EndoSheath : une fenêtre protectrice qui fournit un joint sans distorsion au niveau de la pointe distale de la gaine.

placement du systÈme EndoSheath

AVERTISSEMENT

Après que la gaine a été installée, ne touchez pas le corps de commande ou l’oculaire de l’endoscope avec la main que vous utilisez pour manipuler le tube d’insertion. Si vous devez tourner la bague d’ajustement du dioptre après l’installation de la gaine, utilisez alors un tampon de gaze ou remplacez votre gant avant d’exécuter la procédure.

1. Avant d’insérer l’oesophagoscope, veuillez-vous assurer que le tube d’insertion est propre et sec. Si le tube d’insertion est poisseux, appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur. Assurez-vous que l’optique est sans débris en essuyant la lentille avec un chion non pelucheux et sans alcool.

2. Détachez la partie supérieure de la poche ou de l’emballage et soulevez légèrement le raccord proximal sans retirer la totalité de la gaine de l’emballage. (Les utilisateurs ne doivent pas retirer la gaine de l’emballage tant qu’elle n’est pas prête à l’emploi).

3. Tenez l’endoscope et articulez-le pour redresser la section de exion sur la position neutre. Il est extrêmement important d’insérer soigneusement l’endoscope pour éviter une exion excessive du tube d’insertion.

4. Tenez le raccord proximal de l’autre main et alignez-le avec l’axe de l’endocsope.

(Voir la gure 2, page 1, alignement du système EndoSheath)

Pour les scopes Vision Sciences :

Faites glisser doucement la gaine sur l’endoscope jusqu’à ce que le raccord proximal soit positionné sur l’interafce.

Pour les scopes des autres fabricants :

Faites glisser le raccord proximal sur le collier de serrage de l’endoscope jusqu’à ce qu’il soit fermement attaché.

(Voir la gure 3, page 1, xation du système EndoSheath)

Remarque : Pour tous les scopes, la gaine sera étirée d’approximativement 1,0 à 1,5 cm pendant l’installation.

RETRAIT DU SYSTÈME ENDOSHEATH

ATTENTION : En cas de diculté lors du retrait de l’endoscope, ne forcez pas l’endoscope hors de la gaine. Veuillez arrêter et vous référer au chapitre Diagnostic d’anomalies de ce guide pour d’autres instructions.

1. Retirez la gaine de l’endoscope dans une zone appropriée pour empêcher la dissémination de matière pathogène.

2. Tenez l’endoscope et articulez-le pour redresser la section de exion sur la position neutre.

3. Saisissez le raccord proximal de la gaine de l’autre main et tournez et tirez doucement pour le dégager du collier de serrage du scope ou de l’interface de 1 à 2 cm.

(Voir la gure 4, page 1, dégagement du système EndoSheath)

4. Si la gaine gondole ou se replie sur elle-même, glissez le raccord proximal vers le collier de serrage du scope ou vers l’interface, susamment loin pour éliminer le plissement.

5. Saisissez doucement le milieu de la gaine et commencez à le glisser vers l’extrémité distale de l’instrument an de dégager la fenêtre en plastique transparent de la pointe du scope. Si un gondolement survient par erreur, ne poussez pas plus loin. Remettez doucement le raccord vers l’interface pour éliminer le gondolement et procédez comme indiqué ci-dessus). Une fois la fenêtre en plastique transparent dégagée de la pointe du scope, saisissez la partie de fenêtre en plastique de la gaine et faites glisser la gaine hors du scope. Si la gaine ne glisse pas librement, instillez une faible quantité d’alcool dans l’EndoSheath pour séparer la gaine du tube d’insertion de l’endoscope. Tenez l’endoscope verticalement et placez l’alcool à l’intérieur du raccord proximal à l’aide d’une seringue sans aiguille, d’un compte-goutte oculaire, d’une pipette, etc. En cas de diculté, veuillez vous arrêter et vous référer au chapitre diagnostic des anomalies de ce guide.

(Voir la gure 5, page 1, retrait du système EndoSheath)

6. Il est important d’inspecter le tube d’insertion et la partie distale de l’endoscope pour vous assurer que ces zones sont sèches. Si de l’humidité est présente, cela indique qu’il peut y avoir eu une fuite pendant la procédure d’endoscopie, à condition que l’endoscope ait été sec quand la gaine a été installée. Si une fuite est suspectée, l’endoscope doit être désinfecté ou stérilisé suivant les instructions du fabricant. Si le tube d’insertion est poisseux, appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur.

7. Placez l’endoscope sur une surface propre.

8. Jetez la gaine.

PROCÉDURE RECOMMANDÉE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION

REMARQUE : Du fait qu’il existe une possibilité qu’une gaine entre en contact avec des surfaces contaminées, l’utilisateur doit développer et suivre la procédure prophylactique qui inclut l’attention lors du maniement du scope gainé et non gainé et une procédure de nettoyage qui comprend les étapes suivantes après chaque procédure clinique :

Après le retrait de la gaine, inspectez le tube d’insertion et la partie distale du scope pour vous assurer que ces zones sont sèches. S’il n’y a pas d’humidité sur le tube d’insertion, utilisez la procédure de nettoyage et de désinfection suivante.

Procédure de nettoyage

• Nettoyez le scope en lavant doucement toutes les surfaces externes avec un détergent approprié à l’instrument.

• Rincez abondamment toutes les surfaces avec de l’eau propre et tiède.

• Séchez soigneusement l’endoscope après le rinçage.

Procédure de désinfection

• Essuyez l’intégralité du broscope avec de la gaze trempée dans de l’alcool à 70 %.

• Assurez-vous que toutes les surfaces externes du scope sont soigneusement séchées avant d’installer une autre gaine ou de

ranger le scope.

Après le retrait de la gaine du scope, en cas de présence d’humidité suite à l’inspection du tube d’insertion, cela indique qu’il peut y avoir eu une fuite pendant la procédure d’endoscopie, à condition que l’endoscope ait été sec quand la gaine a été installée. Si une fuite est suspectée, le scope doit être désinfecté (à un haut niveau) ou stérilisé suivant les instructions du fabricant. REMARQUE : Testez l’étanchéité du nasopharyngoscope conformément aux instructions du fabricant avant de submerger le scope dans un quelconque uide.

GARANTIE LIMITÉE

manuals.medtronic.com

SERVICE CLIENTELE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic Xomed, en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

DIAGNOSTIC D’ANOMALIES

PROBLÈME CAUSE PROBABLE ACTION

Diculté pour insérer l’endoscope dans la gaine

Eblouissement lors de la visualisation à travers l’endoscope

Diculté à retirer l’endoscope de la gaine

Type de gaine incorrect.

Endoscope endommagé, résultant en un diamètre excessif.

Axe de l’endoscope non aligné avec la gaine, ce qui provoque un frottement.

Endoscope très collant ou poisseux.

Section de exion de l’endoscope non droite. Gaine déchirée ou perforée.

La fenêtre de la gaine n’est pas en contact avec la pointe de l’endoscope car : l’endoscope n’est pas entièrement inséré OU la pointe de l’endoscope est endommagée (élargie)

La gaine s’est repliée sur elle-même ou s’est prise sous le raccord proximal de la gaine. OU Section d’angle de l’endoscope pliée ou roulée sous la gaine, provoquant des dicultés. OU Gaine installée pendant une période prolongée, provoquant un collage à l’endoscope. OU Gaine déchirée ou perforée.

Le tube d’insertion est poisseux.

Assurez-vous que le type de gaine correspond à votre modèle d’endoscope (allez en page 7 pour voir le tableau d’identication des produits).

Réparez l’endoscope. Examinez par rapport à la matrice d’évaluation du tube d’insertion. Alignez l’endoscope. Nettoyez le tube d’insertion de l’endoscope avec un chion imbibé d’alcool et laissez sécher. Appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur du tube d’insertion.

Redressez la section de exion. Retirez et remplacez par une nouvelle gaine. Si les dicultés persistent, veuillez contacter le service client de Medtronic Xomed.

Assurez-vous que l’endoscope est entièrement inséré.

Réparez l’endoscope.

1. Glissez le raccord proximal vers le collier de serrage du scope ou l’interface susamment loin pour éliminer le plissement.

2. Saisissez doucement le tube d’insertion à la marque de 10 cm (ligne blanche) et faite doucement tourner jusqu’à ce que la gaine se sépare du scope.

3. Si nécessaire, quand l’extrémité distale de la gaine est hors du scope, elle peut être saisie pour faciliter le retrait.

4. Si la gaine ne glisse pas librement, on peut employer une faible quantité d’alcool pour lubrier le tube d’insertion de l’endoscope. Tenez l’endoscope verticalement et placez l’alcool à l’intérieur du raccord proximal à l’aide d’une seringue sans aiguille, un compte-goutte oculaire, une pipette, etc.

5. Si les dicultés persistent, veuillez contacter le service client de Medtronic Xomed.

Appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur du tube d’insertion, avant la prochaine utilisation.. Si les dicultés persistent, veuillez contacter le service client de Medtronic Xomed.

AVVERTENZE

È importante leggere con attenzione l’intero manuale prima di utilizzare il sistema EndoSheath.

INTRODUZIONE

La barriera Slide-On EndoSheath è una copertura monouso, sterile ed esente da lattice per nasofaringoscopi essibili. Il sistema EndoSheath viene montato e smontato in modo scorrevole sul nasofaringoscopio per una facile installazione e rimozione. La nestra otticamente trasparente sull’estremità del sistema EndoSheath è stata progettata per aderire alla lente dell’endoscopio, in modo da mantenere completamente l’integrità ottica. Questo sistema completo fornisce un metodo rapido ed eciente per preparare il nasofaringoscopio per l’uso e garantisce che il tubo di inserimento sia rivestito con una guaina monouso sterile per ogni procedura. Il sistema EndoSheath costituisce un’eciente barriera, collaudata per microrganismi a partire da 27 nanometri di diametro. L’utente di questa apparecchiatura dovrebbe essere del tutto esperto nelle tecniche di nasofaringoscopia. L’apparecchiatura è stata progettata specicatamente per le procedure applicabili e non dovrebbe essere utilizzata per scopi diversi da quelli per cui è stata progettata.

Il contenuto di questo manuale descrive le procedure raccomandate per preparare e utilizzare il sistema EndoSheath. Contiene inoltre le informazioni relative alle precauzioni e al corretto maneggiamento dell’endoscopio e del sistema EndoSheath durante l’operazione.

ATTENZIONE:

Perché il sistema funzioni correttamente, il tipo di sistema EndoSheath (descritto nella tabella dei prodotti) deve corrispondere al produttore e al modello dell’endoscopio utilizzato. Se si tenta di installare un modello di EndoSheath errato, potrebbero vericarsi danni all’endoscopio o al sistema EndoSheath. Le guaine Slide-On sono vendute in confezioni da 20 unità e sono

disponibili per l’utilizzo con i seguenti nasofaringoscopi (vedere la tabella 1):

TABELLA 1.

NASOFARINGOSCOPIO SISTEMA SLIDEON ENDOSHEATH CODICE DEL SISTEMA

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Modello Richard Wolf: 7224.001/ 7224.001 S02 225401 *Richiede l’utilizzo dell’adattatore EndoSheath Slide-On Cod. 02-1106, E-F100.

INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema EndoSheath (guaina) è indicato per esami endoscopici eseguiti con un nasofaringoscopio essibile specico per ciascun produttore.

APPARECCHIATURE

Le apparecchiature richieste per l’uso del sistema EndoSheath includono:

• Nasofaringoscopio essibile

• Guaina Slide-On di tipo adatto*

*Il tipo di guaina (come descritto nell’etichetta del prodotto) deve corrispondere al produttore e al modello dell’endoscopio perché il sistema funzioni correttamente. Se si tenta di installare un modello di guaina errato, potrebbero vericarsi danni all’endoscopio o alla guaina.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

AVVERTENZE

• NON utilizzare la guaina su un endoscopio, a meno che il numero di modello dell’endoscopio non sia indicato sull’etichetta della guaina. È estremamente importante utilizzare la guaina corretta sull’endoscopio per cui è stata progettata.

• NON utilizzare le guaine con endoscopi danneggiati o fuori speciche. Fare riferimento alla maschera dei tubi di inserimento (Lit # 890583) per identicare il danno e le speciche dell’endoscopio.

• NON forzare quando si installa o si rimuove la guaina. Durante le procedure di montaggio e smontaggio, l’endoscopio dovrebbe spostarsi liberamente all’interno della guaina senza doverlo forzare. Qualora si dovesse incontrare QUALSIASI resistenza, NON CONTINUARE. Interrompere l’operazione e fare riferimento per ulteriori istruzioni alla sezione Risoluzione dei problemi di questo manuale. Medtronic non sarà responsabile di alcun danno arrecato agli endoscopi, causato da forzature.

• NON esporre la guaina ad alcol, liquidi a base di alcol o ad altri detergenti prima o durante l’uso. La guaina per otorinolaringoiatria NON è compatibile con l’uso di lubricanti a base di alcol.

• NON introdurre liquidi all’interno della guaina prima o durante l’uso.

• Controllare il prodotto ricevuto per assicurarsi che non si siano vericati danni durante la spedizione.

• Esaminare con attenzione la confezione e la guaina dell’utilizzo per individuare eventuali segni di danni durante il trasporto

o il magazzinaggio. Se la confezione della guaina è stata danneggiata o risulta altrimenti alterata, restituire il prodotto a Medtronic Xomed Inc.

• La guaina è MONOUSO e deve essere correttamente smaltita dopo l’utilizzo. Non cercare di riutilizzare la guaina.

• La guaina viene fornita STERILE e non deve essere sterilizzata di nuovo. Una seconda sterilizzazione può compromettere l’integrità

del prodotto.

• Indossare un abbigliamento protettivo adeguato durante le procedure di nasofaringoscopia e quando si maneggiano guaine ed endoscopi contaminati.

• Installare e rimuovere la guaina seguendo le istruzioni riportate in questo manuale. Se non ci si attiene a queste istruzioni, si potrebbero causare danni alla guaina o all’endoscopio.

ISTRUZIONI PER L’USO

IMPORTANTE! Durante le procedure di montaggio e smontaggio, l’endoscopio dovrebbe spostarsi liberamente all’interno della guaina senza doverlo forzare. Qualora si dovesse incontrare QUALSIASI resistenza, NON CONTINUARE. Interrompere l’operazione e fare riferimento per ulteriori istruzioni alla sezione Risoluzione dei problemi di questo manuale. Medtronic non sarà responsabile di alcun danno arrecato agli endoscopi, causato da forzature. Non cercare di installare una guaina danneggiata sull’endoscopio.

DESCRIZIONE DEL SISTEMA ENDOSHEATH

(Vedere la gura 1, pagina 1 Sistema EndoSheath)

1. Connettore prossimale EndoSheath: Posizione di inserimento dell’endoscopio.

2. Tubo EndoSheath: Tubo resistente in elastomero che copre il tubo di inserimento dell’endoscopio.

3. Finestra EndoSheath: Finestra di protezione in plastica che fornisce una chiusura esente da distorsioni sull’estremità distale della guaina.

POSIZIONAMENTO DEL SISTEMA ENDOSHEATH AVVERTENZA

Una volta installata la guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il tubo di inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura.

1. Prima di inserire l’endoscopio, assicurarsi che il tubo di inserimento sia pulito e asciutto. Se il tubo di inserimento è appiccicoso, applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza. Assicurarsi che l’ottica sia libera da residui stronando la lente con alcol e con un tessuto senza peluria.

2. Staccare la parte superiore del sacchetto o della confezione e sollevare leggermente il connettore prossimale senza rimuovere l’intera guaina dalla confezione. (Gli utenti non dovrebbero rimuovere la guaina dal pacchetto no a quando non sono pronti per utilizzarla).

3. Tenere l’impugnatura dell’endoscopio e articolarlo per raddrizzare la sezione curva in posizione neutra. È estremamente importante che l’endoscopio venga inserito con attenzione per evitare un’eccessiva curvatura del tubo di inserimento.

4. Tenere con l’altra mano il connettore prossimale e allinearlo con l’asse dell’endoscopio.

(Vedere la gura 2, pagina 1. Allineamento del sistema EndoSheath)

Per i modelli Vision Sciences:

Fare scorrere delicatamente la guaina sull’endoscopio no a quando il connettore prossimale non è posizionato sull’interfaccia.

Per gli endoscopi di altri produttori:

Fare scorrere delicatamente il connettore prossimale sul giunto elastico dell’endoscopio nché non è connesso saldamente.

(Vedere la gura 3, pagina 1. Connessione del sistema EndoSheath)

Nota: Per tutti gli endoscopi, la guaina si allunga di circa 1-1,5 cm durante l’installazione.

RIMOZIONE DEL SISTEMA ENDOSHEATH

ATTENZIONE: Nel caso in cui si dovessero riscontrare dicoltà nella rimozione dell’endoscopio, non forzare l’estrazione dell’endoscopio dalla guaina. Fare riferimento per ulteriori istruzioni alla sezione Risoluzione dei problemi di questo manuale.

1. Rimuovere la guaina dall’endoscopio in un’area appropriata, per evitare la diusione di materiale patogeno.

2. Tenere l’impugnatura dell’endoscopio e articolarlo per raddrizzare la sezione curva in posizione neutra.

3. Aerrare il connettore prossimale della guaina con l’altra mano, quindi ruotarlo e tirarlo delicatamente per liberarlo dal giunto elastico o dall’interfaccia dell’endoscopio per 1-2 cm.

(Vedere la gura 4, pagina 1. Disconnessione del sistema EndoSheath)

4. Se la guaina si incastra o si piega su se stessa, far scorrere il connettore prossimale verso il giunto elastico dell’endoscopio, quanto basta per eliminare i corrugamenti.

5. Aerrare delicatamente il centro della guaina e iniziare a farla scorrere verso l’estremità distale dello strumento per liberare la nestra di plastica trasparente dalla punta dell’endoscopio. (Se si verica per errore un inceppamento, non spingere ulteriormente. Riportare delicatamente il connettore verso l’interfaccia per eliminare l’inceppamento e procedere come visto in precedenza). Una volta che la nestra di plastica trasparente è stata liberata dalla punta dell’endoscopio, aerrare la parte dell’endoscopio in cui si trova la nestra di plastica e fare scorrere la guaina fuori dall’endoscopio. Se la guaina non scorre liberamente, può essere introdotta una piccola quantità di alcool nell’EndoSheath per separare la guaina dal tubo di inserimento dell’endoscopio. Tenere l’endoscopio in posizione verticale e introdurre l’alcool nel connettore prossimale utilizzando una siringa senza ago, un contagocce, una pipetta o un altro strumento adatto. Se si dovessero riscontrare dicoltà, interrompere l’operazione e fare riferimento alla sezione Risoluzione dei problemi di questo manuale.

(Vedere la gura 5, pagina 1. Rimozione del sistema EndoSheath)

6. È importante esaminare il tubo di inserimento e l’estremità distale dell’endoscopio per assicurarsi che queste aree siano asciutte. Se è presente dell’umidità, questo indica che potrebbe esserci stata una perdita durante la procedura di endoscopia, ammesso che l’endoscopio fosse stato asciutto al momento dell’installazione della guaina. Se si sospetta una perdita, l’endoscopio deve essere disinfettato o sterilizzato seguendo le istruzioni del produttore. Se il tubo di inserimento è appiccicoso, applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza prima del successivo utilizzo.

7. Collocare l’endoscopio su una supercie pulita.

8. Gettare la guaina.

PROCEDURA DI PULIZIA E DISINFEZIONE RACCOMANDATA:

NOTA: Poiché esiste la possibilità che una guaina possa entrare in contatto con superci contaminate, l’utente dovrebbero mettere a punto e seguire una routine di prolassi che comprenda le attenzioni da esercitare quando si maneggia l’endoscopio dentro e fuori dalla guaina, oltre a una routine di pulizia che includa i seguenti passaggi dopo ogni procedura clinica:

Dopo la rimozione della guaina, esaminare il tubo di inserimento e la parte distale dell’endoscopio per assicurarsi che queste aree siano asciutte. Se non c’è alcuna umidità sul tubo di inserimento, utilizzare la seguente procedura di pulizia e

disinfezione.

Procedura di pulizia

• Pulire l’endoscopio lavando delicatamente tutte le superci esterne con un detersivo adatto alla strumentazione.

• Sciacquare completamente tutte le superci con acqua pulita e tiepida.

• Asciugare accuratamente l’endoscopio dopo il risciacquo.

Procedura di disinfezione

• Stronare l’intero broscopio con garza immersa in alcool al 70%

• Assicurare che tutte le superci esterne dell’endoscopio siano completamente asciutte prima di installare un’altra guaina o riporre

l’endoscopio.

Dopo la rimozione della guaina dall’endoscopio, se è presente dell’umidità dopo l’ispezione del tubo di inserimento questo indica che ci potrebbe essere stata una perdita durante la procedura di endoscopia, ammesso che l’endoscopio fosse

stato asciutto al momento dell’installazione della guaina. Se si sospetta una perdita, l’endoscopio deve essere disinfettato (in modo profondo) o sterilizzato seguendo le istruzioni del produttore. NO TA: Prima di immergere l’endoscopio in qualsiasi liquido, controllare l’eventuale presenza di perdite del nasofaringoscopio seguendo le istruzioni del produttore.

GARANZIA LIMITATA

manuals.medtronic.com

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

PROBLEMA CAUSA PROBABILE AZIONE

Dicoltà a inserire l’endoscopio nella guaina

Bagliori evidenti quando si guarda attraverso l’endoscopio

Dicoltà a rimuovere l’endoscopio dalla guaina

Tipo di guaina errato.

Endoscopio danneggiato con conseguente diametro eccessivo.

L’asse dell’endoscopio non è allineato con la guaina e causa attrito.

Endoscopio bloccato o molto appiccicoso.

La sezione pieghevole dell’endoscopio non è dritta.

La guaina è strappata o forata.

La nestra della guaina non è in contatto con la punta dell’endoscopio a causa di: endoscopio non completamente inserito. OPPURE Punta dell’endoscopio danneggiata (allargata).

La guaina si è piegata su se stessa o si è incastrata sotto il connettore prossimale della guaina. OPPURE La copertura della sezione angolare dell’endoscopio si è corrugata o rivoltata sotto la guaina, causando dicoltà. OPPURE La guaina è stata montata per un periodo esteso di tempo e si è incollata all’endoscopio. OPPURE La guaina è strappata o forata.

Il tubo di inserimento è appiccicoso.

Assicurarsi che il tipo di guaina corrisponda al tipo di endoscopio (vedere a pagina 10 la tabella per l’identicazione del prodotto).

Riparare l’endoscopio. Esaminare con la maschera per l’esame del tubo di inserimento.

Allineare l’endoscopio.

Pulire il tubo di inserimento dell’endoscopio con un fazzolettino imbevuto di alcool e lasciarlo asciugare. Applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza del tubo di inserimento

Raddrizzare la sezione piegata.

Rimuovere e sostituire con una nuova guaina. Se le dicoltà persistono, contattare il reparto Assistenza Clienti di Medtronic Xomed.

Assicurarsi che l’endoscopio sia inserito completamente.

Riparare l’endoscopio.

1. Fare scorrere il connettore prossimale verso il giunto elastico o l’interfaccia, quanto basta per eliminare il corrugamento.

2. Aerrare delicatamente il tubo di inserimento in corrispondenza al segno dei 10 cm (linea bianca) e ruotare lentamente no a che la guaina non si separa dall’endoscopio.

3. Se necessario, quando l’estremità distale della guaina è uscita dall’endoscopio, può essere aerrata per favorire la rimozione.

4. Se la guaina non scorre liberamente, può essere utilizzata una piccola quantità di alcol per lubricare il tubo di inserimento dell’endoscopio. Tenere l’endoscopio in posizione verticale e introdurre l’alcol nel connettore prossimale utilizzando una siringa senza ago, un contagocce, una pipetta o un altro strumento adatto.

5. Se le dicoltà persistono, contattare il reparto Assistenza Clienti di Medtronic Xomed.

Applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza, prima del successivo utilizzo.

Se le dicoltà persistono, contattare il reparto Assistenza Clienti di Medtronic Xomed.

WARNHINWEIS

Diese Gebrauchsanweisung bitte vor der Verwendung des EndoSheath-Systems vollständig und sorgfältig durchlesen.

EINFÜHRUNG

Der Slide-On EndoSheath-Schutz ist eine latexfreie, sterile Einweg-Schutzhülle für exible Nasopharyngoskope. Das EndoSheath-System lässt sich einfach über das Nasopharyngoskop ziehen, was das Einführen und Entfernen erleichtert. Das durchsichtige Fenster in optischer Qualität an der Spitze des EndoSheath-Systems ist so konzipiert, dass es eng am Objektiv des Endoskops anliegt und eine einwandfreie optische Integrität gewährleistet ist. Das umfassende System bietet Ihnen eine schnelle und eektive Methode zur Wiederverwendung Ihres Nasopharyngoskops und stellt sicher, dass der Einführschlauch bei jeder Verwendung mit einem sterilen Einwegschaft überzogen ist. Beim EndoSheath-System handelt es sich um einen erprobten Schutz vor Mikroorganismen bis hinab zu einem Durchmesser von 27 Nanometer. Der Benutzer dieses Geräts sollte eingehend in den Techniken der Nasopharyngoskopie geschult sein. Das Produkt ist speziell für die entsprechenden Verfahren konzipiert und sollte nicht für andere Zwecke verwendet werden. In dieser Gebrauchsanweisung werden die empfohlenen Verfahren zur Vorbereitung und Verwendung des EndoSheath-Systems beschrieben. Darüber hinaus enthält sie Informationen zur ordnungsgemäßen Pege und Handhabung des Endoskops und des EndoSheath-Systems im Rahmen des Betriebs.

ACHTUNG:

Der Typ des EndoSheath-Systems (siehe Produktetikett) muss für die Marke und das Modell Ihres Endoskops geeignet sein, damit das System ordnungsgemäß funktioniert. Bei Verwendung eines falschen EndoSheath-Modells kann Ihr Endoskop oder das EndoSheath-System beschädigt werden. Slide-On-Schäfte werden in 20-Stück-Packungen für die folgenden

Nasopharyngoskope angeboten (siehe Tabelle 1):

TABELLE 1.

NASOPHARYNGOSKOP SLIDEON ENDOSHEATHSYSTEM KATALOGNUMMER DES SYSTEMS

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf: 7224.001/7224.001 S02 225401 *Erfordert die Verwendung von Kat.-Nr. 02-1106, E-F100 Slide-On EndoSheath-Adapter.

INDIKATIONEN

Das EndoSheath-System („Schaft“) ist für endoskopische Untersuchungen mit einem herstellerspezischen exiblen Nasopharyngoskop geeignet.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm Sharpsite 225401

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

AUSRÜSTUNG

Zur Verwendung des EndoSheath-Systems ist Folgendes erforderlich:

• Flexibles Nasopharyngoskop

• Passender Slide-On-Schafttyp*

*Der Typ des Schafts (siehe Produktetikett) muss für die Marke und das Modell Ihres Endoskops geeignet sein, damit das System ordnungsgemäß funktioniert. Bei Verwendung eines falschen Schaftmodells kann Ihr Endoskop oder der Schaft beschädigt werden.

WARNHINWEISE

• Niemals einen Schaft auf einem Endoskop verwenden, für dessen Modellnummer er nicht laut Etikettierung eindeutig geeignet ist. Es ist von höchster Wichtigkeit, dass ein Schaft nur mit dem Endoskop verwendet wird, für das er konzipiert ist.

• NIEMALS einen Schaft mit einem Endoskop verwenden, das beschädigt ist oder nicht den Spezikationen entspricht. Bitte die Einführschlauch-Schablone (Lit-Nr. 890583) verwenden, um festzustellen, ob Ihr Endoskop den Spezikationen entspricht oder ob es beschädigt ist.

• NIEMALS Gewalt beim Einführen des Endoskops in den Schaft oder beim Entfernen des Endoskops aus dem Schaft anwenden. Das Endoskop sollte sich frei innerhalb des Schafts bewegen und es sollte kein Kraftaufwand beim Einführen und Entnehmen erforderlich sein. Bei Auftreten des GERINGSTEN Widerstands NICHT FORTFAHREN. Vorgang unterbrechen und den Abschnitt zur Fehlerbehebung in dieser Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen. Medtronic haftet nicht für Beschädigungen, die an Endoskopen durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

• Der Schaft darf vor oder während der Verwendung NICHT Alkohol, alkoholbasierten Flüssigkeiten oder sonstigen Reinigungsmitteln ausgesetzt werden. Der Schaft ist NICHT für alkoholbasierte Gleitmittel geeignet.

• Vor oder während der Verwendung dürfen KEINE Flüssigkeiten in den Schaft gelangen.

• Produkt bei Erhalt auf Transportschäden überprüfen.

• Verpackung und Schaft vor der Verwendung sorgfältig auf Anzeichen von Transport- oder Lagerungsschäden überprüfen.

Den Schaft bei beschädigter Verpackung bitte an Medtronic Xomed Inc. zurücksenden.

• Der Schaft ist für die EINMALIGE VERWENDUNG konzipiert und ist nach seiner Verwendung ordnungsgemäß zu entsorgen. Niemals versuchen, den Schaft wiederzuverwenden.

• Der Schaft wird STERIL ausgeliefert und darf nicht erneut sterilisiert werden. Durch eine erneute Sterilisierung kann die Integrität des Produkts beeinträchtigt werden.

• Bei der Nasopharyngoskopie und bei der Handhabung von verschmutzten Schäften und Endoskopen ist geeignete Schutzkleidung zu tragen.

• Das Endoskop entsprechend den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung in den Schaft einführen und aus diesem entfernen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Beschädigung von Schaft oder Endoskop führen.

Gebrauchsanweisung

WICHTIG! Das Endoskop sollte sich normalerweise frei innerhalb des Schafts bewegen und es sollte kein Kraftaufwand beim Einführen und Entnehmen erforderlich sein. Bei Auftreten des GERINGSTEN Widerstands NICHT FORTFAHREN. Vorgang unterbrechen und den Abschnitt zur Fehlerbehebung in dieser Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen. Medtronic haftet nicht für Beschädigungen, die an Endoskopen durch übermäßige Kraftanwendung entstehen. Niemals ein Endoskop mit einem beschädigten Schaft versehen.

Beschreibung des EndoSheath-Systems

(Siehe Abbildung 1, Seite 1 EndoSheath-System)

1. EndoSheath-Proximal-Anschluss: Stelle, an der das Endoskop eingeführt wird.

2. EndoSheath-Schlauch: Ein robuster Elastomerschlauch, der den Einführschlauch des Endoskops umgibt.

3. EndoSheath-Fenster: Ein verzerrungsfreies Schutzfenster aus Kunststo, das die distale Spitze des Schafts dicht abschließt.

POSITIONIERUNG DES ENDOSHEATHSYSTEMS Warnhinweis

Nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand berühren, mit der Sie den Einführschlauch handhaben. Sollte es nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft erforderlich sein, den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen.

1. Vor dem Einführen des Endoskops sicherstellen, dass der Einführschlauch sauber und trocken ist. Ist der Einführschlauch klebrig, etwas Maisstärke über die gesamte Länge aufbringen. Objektiv mit einem alkoholgetränkten, fusselfreien Tuch abwischen, um sicherzustellen, dass das optische System keine Verschmutzungen aufweist.

2. Oberen Teil der Verpackung zurückziehen und den Proximal-Anschluss leicht nach oben ziehen, ohne jedoch den gesamten Schaft aus der Packung zu entnehmen. (Der Schaft sollte erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Verpackung entnommen werden.).

3. Das Endoskop am Gri festhalten und die Abwinklungssteuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen. Es ist von höchster Wichtigkeit, das Endoskop vorsichtig einzuführen, um ein übermäßiges Biegen des Einführschlauchs zu vermeiden.

4. Den Proximal-Anschluss mit der anderen Hand fassen und in eine Linie mit dem Endoskop bringen.

(Siehe Abbildung 2, Seite 1. Ausrichtung des EndoSheath-Systems)

Für Endoskope von Vision Sciences gilt:

Den Schaft vorsichtig über das Endoskop ziehen, bis sich der Proximal-Anschluss über der Schnittstelle bendet.

Für Endoskope anderer Hersteller gilt:

Den Proximal-Anschluss über das Zugentlastungsteil des Endoskops schieben, bis er fest angeschlossen ist.

(Siehe Abbildung 3, Seite 1. Anschluss des EndoSheath-Systems)

Anmerkung: Bei allen Endoskopen wird der Schaft beim Einführen um ca. 1,0 bis 1,5 cm gestreckt.

Entfernung des EndoSheath-Systems

ACHTUNG: Falls Probleme beim Entfernen des Endoskops auftreten sollten, keine Gewalt anwenden. Bitte den Abschnitt zur Fehlerbehebung in dieser Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen.

1. Den Schaft an einem geeigneten Ort vom Endoskop entfernen, um die Verschmutzung der Umgebung mit pathogenem Material zu verhindern.

2. Das Endoskop am Gri festhalten und die Abwinklungssteuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen.

3. Den Proximal-Anschluss des Schafts mit der anderen Hand fassen und vorsichtig drehen und dabei ziehen, um ihn 1-2 cm vom Zugentlastungsteil oder von der Schnittstelle des Endoskops zu trennen.

(Siehe Abbildung 4, Seite 1. Trennen des EndoSheath-Systems)

4. Wenn der Schaft knickt oder sich faltet, den Proximal-Anschluss zurück in Richtung des Zugentlastungsteils oder der Schnittstelle des Endoskops schieben, bis keine Faltenbildung mehr auftritt.

5. Den Schaft vorsichtig in der Mitte fassen und ihn in Richtung des distalen Endes des Instruments schieben, um das durchsichtige Kunststofenster von der Spitze des Endoskops zu lösen. (Falls sich Falten bilden, nicht weiter schieben. Anschluss vorsichtig wieder in Richtung der Schnittstelle schieben, bis die Faltenbildung behoben ist, und anschließend wie oben beschrieben fortfahren.) Wenn sich das durchsichtige Kunststofenster von der Endoskopspitze gelöst hat, den Schaftteil mit dem Kunststofenster fassen und den Schaft vom Endoskop ziehen. Falls der Schaft nicht problemlos gleitet, kann der Schaft ggf. mit einer geringen Menge Alkohol vom Endoskop-Einführschlauch getrennt werden. Das Endoskop dazu senkrecht halten und den Alkohol mithilfe einer Spritze ohne Nadel, einer Pipette o. ä. in den Proximal-Anschluss tropfen. Sollte sich dies als schwierig erweisen, den Vorgang unterbrechen und den Abschnitt zur Fehlerbehebung in dieser Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen.

(Siehe Abbildung 5, Seite 1. Entfernung des EndoSheath-Systems)

6. Es ist wichtig, den Einführschlauch und das distale Ende des Endoskops zu überprüfen und sicherzustellen, dass diese Bereiche trocken sind. Falls Feuchtigkeit vorhanden ist, kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit während der Endoskopie durch eine undichte Stelle eingedrungen ist (sofern das Endoskop beim Einführen in den Schaft trocken war). Bei Verdacht auf eine undichte Stelle muss das Endoskop gemäß Herstelleranweisungen desinziert oder sterilisiert werden. Ist der Einführschlauch klebrig, vor der nächsten Verwendung etwas Maisstärke über die gesamte Länge aufbringen.

7. Das Endoskop auf eine saubere Oberäche legen.

8. Den Schaft entsorgen.

EMPFOHLENES REINIGUNGS UND DESINFEKTIONSVERFAHREN:

HINWEIS: Da die Möglichkeit besteht, dass der Schaft mit verschmutzten Oberächen in Kontakt kommt, sollte der Benutzer eine Prophylaxeroutine entwickeln und befolgen, die zum einen den vorsichtigen Umgang mit dem Endoskop (mit oder ohne Schaft) und zum anderen eine Reinigungsroutine umfasst, die die folgenden Schritte nach jeder klinischen Verwendung aufweist:

Nach dem Entfernen des Schafts den Einführschlauch und den distalen Teil des Endoskops überprüfen und sicherstellen, dass diese Bereiche trocken sind. Wenn der Einführschlauch keine Feuchtigkeit aufweist, das folgende Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren anwenden.

Reinigungsverfahren

• Alle äußeren Flächen des Endoskops vorsichtig mit einem geeigneten Instrumentenreinigungsmittel abwaschen.

• Alle Oberächen sorgfältig mit lauwarmem Wasser abspülen.

• Das Endoskop nach dem Abspülen sorgfältig abtrocknen.

Desinfektionsverfahren

• Das gesamte Endoskop mit Gaze abwischen, die mit 70prozentigem Alkohol getränkt ist.

• Sicherstellen, dass alle äußeren Flächen des Endoskop vollständig abgetrocknet sind, bevor ein neuer Schaft übergezo-

gen oder das Endoskop aufbewahrt wird.

Falls nach dem Entfernen des Schafts vom Endoskop bei der Überprüfung des Einführschlauchs Feuchtigkeit bemerkt wird, kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit während der Endoskopie durch eine undichte Stelle eingedrungen

ist (sofern das Endoskop beim Einführen in den Schaft trocken war). Bei Verdacht auf eine undichte Stelle muss das Endoskop gemäß Herstelleranweisungen desinziert (High-Level) oder sterilisiert werden. HINWEIS: Das Nasopharyngoskop vor dem Eintauchen in Flüssigkeit gemäß Herstelleranweisungen auf undichte Stellen prüfen.

GARANTIEERKLÄRUNG

manuals.medtronic.com

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.

PROBLEMLÖSUNG

PROBLEM MÖGLICHE URSACHE MASSNAHME

Endoskop lässt sich nicht leichtgängig in Schaft einführen

Kein blendfreies Bild beim Blick durch das Endoskop

Endoskop lässt sich nicht leichtgängig aus dem Schaft ENTFERNEN

Falscher Schafttyp.

Endoskopdurchmesser ist aufgrund einer Beschädigung vergrößert. Endoskopachse ist nicht korrekt auf den Schaft ausgerichtet, wodurch Reibung entsteht. Endoskop ist sehr klebrig. Biegbarer Abschnitt des Endoskops ist nicht gerade. Schaft ist eingerissen oder durchstochen.

Schaftfenster liegt nicht plan an der Endoskopspitze an. Mögliche Ursachen: Endoskop nicht vollständig eingeführt. ODER Beschädigte (vergrößerte) Endoskopspitze.

Der Schaft wirft Falten oder hat sich unter dem Proximal-Anschluss verfangen. ODER Der Abwinklungsgummi des Endoskops bildet Falten oder hat sich unter dem Schaft aufgerollt und bereitet dadurch Probleme. ODER Das Endoskop befand sich sehr lange im Schaft, wodurch der Schaft nun am Endoskop haftet. ODER Schaft ist eingerissen oder durchstochen.

Einführschlauch ist klebrig.

Sicherstellen, dass der Schafttyp zu Ihrem Endoskopmodell passt (siehe Produktzuordnungstabelle auf Seite 14). Endoskop reparieren. Mithilfe der Einführschlauch-Schablone untersuchen. Endoskop ausrichten. Endoskop-Einführschlauch mit einem Alkoholtupfer reinigen und trocknen lassen. Etwas Maisstärke über die gesamte Länge des Einführschlauchs aufbringen. Biegbaren Abschnitt gerade ausrichten. Schaft entfernen und durch neuen ersetzen. Sollten weiterhin Probleme auftreten, an den Medtronic Xomed Kundendienst wenden.

Sicherstellen, dass das Endoskop vollständig eingeführt wird.

Endoskop reparieren.

1. Den Proximal-Anschluss zurück in Richtung des Zugentlastungsteils oder der Schnittstelle des Endoskops schieben, bis keine Faltenbildung mehr auftritt.

2. Den Einführschlauch vorsichtig an der 10-cmMarkierung (weiße Linie) fassen und langsam drehen, bis sich der Schaft vom Endoskop löst.

3. Bei Bedarf können Sie auch das Endoskop an seinem distalen Ende fassen, wenn dieses Ende schon freiliegt.

4. Falls der Schaft nicht problemlos gleitet, kann die Gleitfähigkeit des EndoskopEinführschlauchs ggf. mit einer geringen Menge Alkohol verbessert werden. Das Endoskop dazu senkrecht halten und den Alkohol mithilfe einer Spritze ohne Nadel, einer Pipette o. ä. in den Proximal-Anschluss tropfen.

5. Sollten weiterhin Probleme auftreten, an den Medtronic Xomed Kundendienst wenden.

Vor der nächsten Verwendung etwas Maisstärke über die gesamte Länge des Einführschlauchs aufbringen.

Sollten weiterhin Probleme auftreten, an den Medtronic Xomed Kundendienst wenden.

ADVERTENCIA

Es importante que lea todo el manual detenidamente antes de utilizar el sistema Endosheath.

INTRODUCCIÓN

La barrera Slide-On EndoSheath es una cubierta protectora desechable, estéril y sin látex para uso con nasofaringoscopios exibles. El sistema EndoSheath se desliza dentro y fuera del nasofaringoscopio, lo que permite colocarlo y extraerlo fácilmente. La ventana transparente de la punta se ha diseñado de forma que encaje a la perfección con las lentes del endoscopio, manteniendo una completa integridad óptica. El sistema completo le ofrece un método efectivo y rápido de reprocesar la nasofaringoscopia y garantiza que el tubo de inserción quede cubierto por una vaina estéril y desechable en cada procedimiento. El sistema EndoSheath ha demostrado ser una ecaz barrera para microorganismos de hasta 27 nanometros de diámetro. El usuario de este equipo debe estar completamente familiarizado con las técnicas de nasofaringoscopia. El equipo se ha diseñado especícamente para los procedimientos aplicables, por lo que no se debe utilizar para nes distintos de los previstos. El contenido de este manual describe los procedimientos recomendados de preparación y uso del sistema EndoSheath. También contiene información necesaria sobre el cuidado y manipulación apropiada del endoscopio y el sistema EndoSheath durante su uso.

PRECAUCIÓN:

Para que el sistema EndoSheath funcione correctamente, el tipo de vaina para evaluación sensorial (como se describe en la etiqueta de producto) debe coincidir con el modelo y fabricante del endoscopio. Es posible que se produzcan daños en el sistema EndoSheath si se intenta instalar el modelo EndoSheath incorrecto. Las vainas Slide-On se venden en paquetes de 20

unidades y está disponibles para su uso con los siguientes nasofaringoscopios (consulte la tabla 1):

TABLA 1.

NASOFARINGOESCOPIA SISTEMA SLIDEON ENDOSHEATH NÚMERO DE CATÁLOGO DEL SISTEMA

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Modelo Richard Wolf: 7224.001

*Requiere el uso de Nº de Cat. 02-1106, Adaptador Slide-On EndoSheath E-F100.

INDICACIONES DE USO

El sistema EndoSheath (Vaina) está indicado para exámenes endoscópicos realizados mediante un nasofaringoscopio exible especíco de un fabricante.

EQUIPO

El equipo necesario para utilizar el sistema EndoSheath incluye:

• Nasofaringoescopio exible

• Tipo adecuado de sistema Slide-On EndoSheath (*)

*Para que el sistema funcione correctamente, el tipo de vaina (como se describe en la etiqueta de producto) debe coincidir con el modelo y fabricante del endoscopio. Es posible que se produzcan daños en el endoscopio o la vaina si se intenta instalar el modelo de vaina incorrecto.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

7224.001 S02

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

ADVERTENCIAS

• NO utilice la vaina o endoscopio a menos que el nº de modelo del endoscopio aparezca en la etiqueta de la vaina. Es extremadamente importante que se utilice la vaina correspondiente al endoscopio para el que se diseñó.

• No utilice endoscopios dañados o sin la especicación adecuada para la vaina. Consulte la Plantilla de tubos de inserción (nº Lit 890583) para identicar los daños o especicaciones del endoscopio.

• NO ejerza fuerza al instalar o extraer la vaina. Durante los procedimientos de carga y descarga, el endoscopio se debe mover libremente dentro de la vaina sin necesidad de ejercer fuerza. En caso de que advierta ALGÚN TIPO de resistencia, NO CONTINÚE. Interrumpa el procedimiento y consulte la sección Resolución de problemas de este manual para obtener instrucciones adicionales. Medtronic no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva.

• NO exponga la vaina al alcohol, líquidos con base de alcohol ni productos de limpieza antes o durante su utilización. La vaina ENT NO es compatible con lubricantes con base de alcohol.

• NO introduzca líquidos en el interior de la vaina antes o durante su utilización.

• Compruebe el producto tras su recepción a n de garantizar que no se produjeron daños durante el envío.

• Inspeccione con sumo cuidado el paquete y la vaina antes de su uso para detectar posibles daños producidos durante su

transporte o almace namiento. En caso de que el paquete de la vaina se haya dañado o haya sufrido algún otro tipo de desperfecto, devuélvalo a Medtronic Xomed Inc.

• La vaina es de UN SOLO USO; posteriormente, se deberá desechar de forma apropiada. No intente reutilizarla.

• La vaina se suministra ESTERILIZADA y no se debe volver a esterilizar, ya que esto podría dañar la integridad del producto.

• Deberá llevar el equipo de protección apropiado al realizar procedimientos de nasofaringoescopia y manipular vainas y

endoscopios contaminados.

• Instale y retire la vaina de acuerdo con las instrucciones del manual. De no seguir las instrucciones, la vaina o el endoscopio podrían sufrir daños.

INSTRUCCIONES DE USO

IMPORTANTE: Por lo general, durante los procedimientos de carga y descarga, el endoscopio se debe mover libremente dentro de la vaina sin necesidad de ejercer fuerza. En caso de que advierta ALGÚN TIPO de resistencia, NO CONTINÚE. Interrumpa el procedimiento y consulte la sección Resolución de problemas de este manual para obtener instrucciones adicionales. Medtronic no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva. No intente instalar una vaina dañada en el endoscopio.

INSTALACIÓN DEL SISTEMA ENDOSHEATH

(Véase sistema EndoSheath, Figura 1, página 1)

1. Conector proximal EndoSheath: Ubicación para la inserción del endoscopio.

2. Tubos EndoSheath: Tubo de elastómero resistente que cubre el tubo de inserción del endoscopio.

3. Ventana EndoSheath: Ventana plástica de protección que permite sellar sin distorsiones la zona de la punta distal de la vaina.

COLOCACIÓN DEL SISTEMA ENDOSHEATH ADVERTENCIA

Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del endoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a utilizar para manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una gasa o cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento.

1. Antes de insertar el endoscopio, asegúrese de que el tubo de inserción está limpio y seco. Si el tubo de inserción está pegajoso, aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del mismo. Asegúrese de que no haya restos de suciedad en los elementos ópticos; para ello, limpie la lente con alcohol y un paño sin pelusa.

2. Retire la parte superior del paquete o bolsa y eleve ligeramente el conector proximal sin retirar en su totalidad la vaina del paquete. (Los usuarios no deben extraer la vaina del paquete hasta que esté preparada para su uso).

3. Sujete el endoscopio por su asa y articúlelo para enderezar la sección de plegado y colocarlo en la posición neutra. Es extremadamente importante que inserte el endoscopio con cuidado para evitar que el tubo de inserción se doble en exceso.

4. Sujete el conector proximal con la otra mano y alinéelo con el eje del endoscopio.

(Véase alineación del sistema EndoSheath , Figura 2, página 1)

EN LOS MODELOS VISION SCIENCES:

Deslice suavemente la vaina hacia el interior del endoscopio hasta que el conector proximal quede situado sobre la interconexión.

EN LOS ENDOSCOPIOS DE OTROS FABRICANTES:

Deslice el conector proximal hacia la junta de alivio de tensión del endoscopio hasta que quede rmemente conectada.

(Véase Conexión del sistema EndoSheath , Figura 3, página 1)

Nota: En todos los endoscopios la vaina se extenderá aproximadamente de 1,0 a 1.5 cm durante la instalación.

EXTRACCIÓN DEL SISTEMA ENDOSHEATH

PRECAUCIÓN: En caso de que tenga dicultades para extraer el endoscopio, no ejerza fuerza para sacarlo de la vaina. Consulte la sección Resolución de problemas de este manual para obtener instrucciones adicionales.

1. Retire la vaina del endoscopio en una zona apropiada a n de evitar la propagación de material patogénico.

2. Sujete el endoscopio por su asa y articúlelo para enderezar la sección de plegado y colocarlo en la posición neutra.

3. Sujete el conector proximal de la vaina con la otra mano y gire y tire suavemente para extraerlo 1-2 cm del mecanismo de alivio de tensión o la interconexión entre 1-2 cm.

(Véase desconexión del sistema EndoSheath, gura 4, página 1.)

4. Si la vaina se tuerce o pliega sobre si misma, deslice el conector proximal hacia el mecanismo de alivio de tensión o la interconexión, lo sucientemente lejos como para eliminar la exión.

5. Sujete con cuidado el centro de la vaina y comience a deslizarla hacia el extremo distal del instrumento a n de desconectar la ventana transparente de plástico de la punta del endoscopio. (Si se produce alguna deformación accidentalmente, deje de empujar. Vuelva a colocar suavemente el conector en la interconexión para eliminar la deformación y continúe como se especicó anteriormente). Una vez que la ventana transparente de plástico haya quedado desconectada de la punta del endoscopio, sujete la vaina por dicha zona y deslícela fuera del endoscopio. Si la vaina no se desliza con facilidad, se le puede añadir una pequeña cantidad de alcohol para separarla del tubo de inserción del endoscopio. Sujete el endoscopio verticalmente e introduzca el alcohol dentro del conector proximal mediante una jeringa sin aguja, cuentagotas, pipeta, etc. En caso de que surja alguna dicultad, Interrumpa el procedimiento y consulte la sección Resolución de problemas de este manual.

(Véase extracción del sistema EndoSheath , Figura 5, página 1)

6. Es importante que inspeccione el tubo de inserción y la sección distal del endoscopio para garantizar que dichas zonas están secas. La existencia de humedad indica que quizá se haya producido una fuga durante la endoscopia, suponiendo que la endoscopia estuviera seca al instalar la vaina. Si sospecha que existe una fuga, deberá desinfectar o esterilizar el endoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante. Si el tubo de inserción está pegajoso, aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del mismo.

7. Coloque el endoscopio sobre una supercie limpia.

8. Deseche la vaina.

PRODEDIMIENTO RECOMENDADO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN:

NOTA: Puesto que existe la posibilidad de que la vaina entre en contacto con supercies contaminadas, el usuario debe ejecutar y seguir una rutina proláctica (como manipular con cuidado el endoscopio con o sin vaina y limpiarlo) que deberá incluir los siguientes pasos después de cada procedimiento clínico:

Tras retirar la vaina, inspeccione el tubo de inserción y la sección distal del endoscopio para garantizar que dichas zonas están secas. En caso de que no detecte humedad en el tubo de inserción, use el siguiente procedimiento de limpieza y

desinfección.

Procedimiento de Limpieza

• Limpie el endoscopio; para ello, lave suavemente todas las supercies externas con un detergente para instrumentos apropiado.

• Lave bien todas las supercies con agua templada limpia.

• Seque bien el endoscopio después del lavado.

Procedimiento de desinfección

• Limpie todo el broscopio con una gasa humedecida en una solución de alcohol al 70%

• Asegúrese de que todas las supercies externas del endoscopio están completamente secas antes de instalar otra vaina o

guardar el endoscopio.

Si después de extraer la vaina del endoscopio, observa alguna zona húmeda tras inspeccionar el tubo de inserción quizá se haya producido alguna fuga durante la endoscopia, siempre y cuando el endoscopio estuviera seco al instalar la vaina. Si sospecha que existe una fuga, deberá desinfectar (nivel máximo) o esterilizar el endoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante. NOTA: Antes de sumergir el endoscopio en líquido alguno, compruebe si existen fugas en el nasofaringoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante.

GARANTÍA LIMITADA

manuals.medtronic.com

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

PROBLEMA CAUSA PROBABLE ACCIÓN

Dicultades a la hora de insertar el endoscopio en la vaina

Se observa un brillo al mirar por el endoscopio

Dicultades a la hora de retirar el endoscopio de la vaina

Tipo de vaina incorrecto.

El endoscopio se dañó, lo que ha provocado un aumento de diámetro.

El eje del endoscopio no está alineado con la vaina, lo que provoca fricción.

El endoscopio está demasiado pegajoso.

La sección de plegado del endoscopio no está recta.

La vaina está desgarrada o perforada.

La ventana de la vaina no entra en contacto con la punta del endoscopio debido a que: el endoscopio no está completamente insertado. O La punta del endoscopio se ha dañado (alargado)

La vaina se ha doblado sobre si misma o ha quedado atascada debajo del conector Proximal de la vaina. O La cubierta de la sección en ángulo del endoscopio se ha doblado o enrollado debajo de la vaina, lo que provoca dicultades. O La vaina se ha cargado durante un periodo de tiempo prolongado, lo que ha hecho que se haya pegado al endoscopio. O La vaina está desgarrada o perforada.

El tubo de inserción está pegajoso.

Asegúrese de que el tipo de vaina coincide con el modelo de endoscopio (vaya a la página 17 para consultar la tabla de identicación de productos).

Repare el endoscopio. Examine el endoscopio con la plantilla de evaluación del tubo de inserción.

Alinee el endoscopio.

Limpie el tubo de inserción del endoscopio con un paño humedecido en alcohol y permita que se seque. Aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del tubo de inserción.

Enderece la sección de plegado.

Retire la vaina dañada y reemplácela con una nueva. Si sigue teniendo dicultades, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed.

Asegúrese de que el endoscopio está completamente insertado.

Repare el endoscopio.

1. Deslice el conector proximal hacia el mecanismo de alivio de tensión o la interconexión lo sucientemente lejos como para eliminar la exión.

2. Sujete suavemente el tubo de inserción en la marca de 10 cm (línea blanca) y gírelo lentamente hasta que la vaina se separe del endoscopio.

3. Si es necesario, cuando el extremo distal de la vaina se encuentre fuera del endoscopio, puede tirar del mismo para retirar el dispositivo con mayor facilidad.

4. Si la vaina no se desliza con facilidad, se puede utilizar una pequeña cantidad de alcohol para lubricar el tubo de inserción del endoscopio. Sujete el endoscopio verticalmente e introduzca el alcohol dentro del conector proximal mediante una jeringa sin aguja, cuentagotas, pipeta, etc.

5. Si sigue teniendo dicultades, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed.

Aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del tubo de inserción, antes utilizarlo de nuevo.

Si sigue teniendo dicultades, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed.

WAARSCHUWING

Het is belangrijk dat u deze handleiding zorgvuldig doorleest voor gebruik van het EndoSheath-systeem.

INLEIDING

De Slide-On EndoSheath barrière is een latexvrije, steriele, wegwerpbare beschermende hoes voor exibele nasofaryngoscopen. Het EndoSheath-systeem schuift over de nasofaryngoscoop en eraf voor gemakkelijke installatie en verwijdering. Het optisch heldere venster aan de top van het EndoSheath-systeem is ontworpen om dicht tegen de lens van de endoscoop te passen waardoor optische integriteit behouden blijft. Het complete systeem voorziet in een snelle en eectieve manier van hergebruik van uw nasofaryngoscoop en waarborgt een insertiebuis die voor elke procedure afgedekt is met een steriele, wegwerpbare schede. Het het EndoSheath-systeem is een bewezen eectieve barrière voor micro-organismen en slechts 27 nanometer in doorsnede. De gebruiker van deze apparatuur dient grondig getraind te zijn in nasofaryngoscopische technieken. Het apparaat is speciek ontworpen voor de toepasselijke procedures en dient niet gebruikt te worden voor enig ander doel dan waarvoor het is ontworpen. De inhoud van deze handleiding beschrijft de aanbevolen procedures voor voorbereiding en gebruik van het EndoSheathsysteem. Het bevat ook relevante informatie over juiste zorg en hantering van de endoscoop en het EndoSheath-systeem bij bediening.

LET OP:

Type EndoSheath-systeem (zoals beschreven op productetiket) dient overeen te stemmen met merk en model van uw endoscoop om een juiste werking van het systeem te garanderen. Wanneer getracht wordt een incorrect model EndoSheathsysteem te installeren kan dit resulteren in schade aan uw endoscoop of het EndoSheath-systeem. Slide-On Schedes worden

verkocht in hoeveelheden van 20 eenheden en zijn beschikbaar voor gebruik met de volgende nasofaryngoscopen (zie Tabel 1):

TABEL 1.

NASOFARYNGOSCOOP SLIDEON ENDOSHEATHSYSTEEM SYSTEEMCATALOGUSNUMMER

ENT-1000, ENT-4500 225101

ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic

Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

ENT-4000 225601

ENT-5000 225601

E-F100* 225301

ENF-P4/GP ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm Sharpsite 225401

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

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