Medtronic 336301E Instructions for Use

Slide-On® EndoSheath® System for Flexible ENT Scopes

Système EndoSheath® Slide-On® pour scopes ORL exibles Sistema Slide-On® EndoSheath® per endoscopi essibili ENT Slide-On® EndoSheath®-System für exible Nasopharyngoskope Sistema Slide-On® EndoSheath® para endoscopios exibles ENT Slide-On® EndoSheath® systeem voor exibele KNO-scopen Slide-On® EndoSheath-systemet til eksible ENT-skoper Slide-On® EndoSheath® -järjestelmä taipuisia ENT-endoskooppeja varten Slide-On® EndoSheath®-systemet för Flexible ENT Scopes Sistema Slide-On® EndoSheath® para Endoscópios ENT Σύστημα Slide-On® EndoSheath® για Εύκαμπτα Ενδοσκόπια ENT Wsuwany system EndoSheath® do elastycznych wzierników ENT Systém Slide-On® EndoSheath® pro ohebné nazofaryngoskopy ENT Slide-On® EndoSheath® rendszer rugalmas ENT tükrökhöz Esnek KBB Skopları için Slide-On® EndoSheath® Sistemi Slide-On® EndoSheath®-system for eksible ENT-skop Система Slide-On® EndoSheath® для гибких ЛОР-эндоскопов Slide-On® EndoSheath® sistem za savitljive ENT endoskope Sustav Slide-On® EndoSheath® za eksibilne ORL endoskope

Instructions for use

FR Mode d’emploi IT Istruzioni per l’uso DE Gebrauchsanweisung ES Instrucciones de uso NL Gebruiksaanwijzing DA Brugsanvisning FI Käyttöohjeet SV Bruksanvisning PT-PT Informações do produto e instruções EL Οδηγίες χρήσης PL Instrukcja użytkowania CS Návod k použití HU Használati utasítás TR Kullanma Talimatları NO Bruksanvisning RU Инструкция по эксплуатации SR Uputstvo za upotrebu HR Upute za uporabu

EN EndoSheath products are sold under a license from Vision Sciences Inc. Pentax is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus is a registered trademark of Olympus America, Inc. FR Les produits EndoSheath sont vendus sous licence de Vision Sciences Inc. Pentax est une marque déposée d’Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus est une marque déposée d’Olympus America, Inc. IT I prodotti EndoSheath vengono venduti dietro licenza di Vision Sciences Inc. Pentax è un marchio registrato di proprietà di Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus è un marchio registrato di proprietà di Olympus America, Inc. DE EndoSheath-Produkte werden unter einer Lizenz von Vision Sciences Inc. verkauft. Pentax ist eine eingetragene Marke von Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus ist eine eingetragene Marke von Olympus America, Inc. ES Los productos EndoSheath solo se venden con licencia de Vision Sciences Inc. Pentax es una marca registrada de Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus es una marca registrada de Olympus America, Inc. NL EndoSheath-producten worden verkocht onder een licentie van Vision Sciences Inc. Pentax is een gedeponeerd handelsmerk van Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus is een gedeponeerd handelsmerk van Olympus America, Inc. DA EndoSheath-produkter sælges under licens fra Vision Sciences Inc. Pentax er et registreret varemærke tilhørende Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus er et registreret varemærke tilhørende Olympus America, Inc. FI EndoSheath-tuotteet myydään Vision Sciences Inc.:n myöntämällä lisenssillä. Pentax on Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaishan rekisteröity tavaramerkki. Olympus on Olympus America, Inc.:n rekisteröity tavaramerkki. SV EndoSheath-produkter säljs under licens från Vision Sciences Inc. Pentax är ett registrerat varumärke som tillhör Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus är ett registrerat varumärke som tillhör Olympus America, Inc. PT-PT Os produtos EndoSheath são vendidos sob uma licença da Vision Sciences Inc. Pentax é uma marca comercial registada da Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus é uma marca comercial registada da Olympus America, Inc. EL Τα προϊόντα EndoSheath πωλούνται κατόπιν άδειας από την Vision Sciences Inc. Η ονομασία Pentax αποτελεί σήμα κατατεθέν της Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Η ονομασία Olympus αποτελεί σήμα κατατεθέν της Olympus America, Inc. PL Produkty EndoSheath są objęte licencją rmy Vision Sciences Inc. Pentax jest zastrzeżonym znakiem towarowym rmy Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus jest zastrzeżonym znakiem towarowym rmy Olympus America, Inc. CS Produkty EndoSheath jsou prodávány na základě licence od společnosti Vision Sciences Inc. Pentax je registrovaná ochranná známka společnosti Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus je registrovaná ochranná známka společnosti Olympus America, Inc. HU Az EndoSheath termékek a Vision Sciences Inc. engedélyével kerülnek kereskedelmi forgalomba. A Pentax az Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha bejegyzett védjegye. Az Olympus az Olympus America, Inc. bejegyzett védjegye. TR EndoSheath ürünleri, Vision Sciences Inc. rmasının lisansıyla satılmaktadır. Pentax, Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha rmasının tescilli ticari markasıdır. Olympus, Olympus America, Inc. rmasının tescilli ticari markasıdır. NO EndoSheath-produkter selges under lisens fra Vision Sciences Inc. Pentax er et registrert varemerke som tilhører Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus er et registrert varemerke som tilhører Olympus America, Inc. RU Изделия EndoSheath продаются по лицензии Vision Sciences Inc. Pentax является зарегистрированным товарным знаком Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus является зарегистрированным товарным знаком Olympus America, Inc. SR EndoSheath proizvodi se prodaju pod licencom kompanije Vision Sciences Inc. Pentax je registrovani zaštitni znak kompanije Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus je registrovani zaštitni znak kompanije Olympus America, Inc. HR Proizvodi EndoSheath prodaju se pod licencom tvrtke Vision Sciences Inc. Pentax je registrirani zaštitni znak tvrtke Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha. Olympus je registrirani zaštitni znak tvrtke Olympus America, Inc.

EN Figure 1 FR Figure 1 IT Figura 1 DE Abbildung 1 ES Figura 1 NL Afbeelding 1 DA Figur 1 FI Kuva 1 SV

Figur 1 PT-PT Figura 1 EL Σχήμα 1 PL Rysunek 1 CS Obrázek 1 HU 1. ábra TR Şekil 1 NO Figur 1 RU Рис. 1 SR Slika 1 HR Slika 1

EN Figure 2 FR Figure 2 IT Figura 2 DE Abbildung 2 ES Figura 2 NL Afbeelding 2 DA Figur 2 FI Kuva 2 SV

Figur 2 PT-PT Figura 2 EL Σχήμα 2 PL Rysunek 2 CS Obrázek 2 HU 2. ábra TR Şekil 2 NO Figur 2 RU Рис. 2 SR Slika 2 HR Slika 2

EN Figure 3 FR Figure 3 IT Figura 3 DE Abbildung 3 ES Figura 3 NL Afbeelding 3 DA Figur 3 FI Kuva 3 SV

Figur 3 PT-PT Figura 3 EL Σχήμα 3 PL Rysunek 3 CS Obrázek 3 HU 3. ábra TR Şekil 3 NO Figur 3 RU Рис. 3 SR Slika 3 HR Slika 3

EN Figure 4 FR Figure 4 IT Figura 4 DE Abbildung 4 ES Figura 4 NL Afbeelding 4 DA Figur 4 FI Kuva 4 SV

Figur 4 PT-PT Figura 4 EL Σχήμα 4 PL Rysunek 4 CS Obrázek 4 HU 4. ábra TR Şekil 4 NO Figur 4 RU Рис. 4 SR Slika 4 HR Slika 4

EN Figure 5 FR Figure 5 IT Figura 5 DE Abbildung 5 ES Figura 5 NL Afbeelding 5 DA Figur 5 FI Kuva 5 SV

Figur 5 PT-PT Figura 5 EL Σχήμα 5 PL Rysunek 5 CS Obrázek 5 HU 5. ábra TR Şekil 5 NO Figur 5 RU Рис. 5 SR Slika 5 HR Slika 5

EN EN

WARNING

It is important that you read this entire manual carefully before using the EndoSheath System.

INTRODUCTION

The Slide-On EndoSheath barrier is a latex-free, sterile, disposable protective covering for exible nasopharyngoscopes. The EndoSheath System slides on and o the nasopharyngoscope for easy installation and removal. The optically clear window at the tip of the EndoSheath System is designed to t snugly against the endoscope’s lens maintaining complete optical integrity. The complete system provides you with a fast and eective method of reprocessing your nasopharyngoscope and ensures an insertion tube covered with a sterile, disposable sheath for each procedure. The EndoSheath System is a proven eective barrier to microorganisms as small as 27 nanometers in diameter. The user of this equipment should be thoroughly trained in the techniques of nasopharyngoscopy. The equipment is specically designed for the applicable procedures and should not be used for any purposes other than those for which it has been designed. The contents of this manual describe the recommended procedures for preparing and using the EndoSheath System. It also contains pertinent information on the proper care and handling of the endoscope and EndoSheath System during operation.

CAUTION

EndoSheath System type (as described on product label) must match your endoscope make and model for the system to function properly. Damage to your endoscope or EndoSheath System may occur if an attempt is made to install the incorrect EndoSheath model. Slide-On Sheaths are sold in quantities of 20 units and are available for use with the following

Nasopharyngoscopes (see Table 1):

TABLE 1.

Nasopharyngoscope Slide-On EndoSheath System System Catalog Number

ENT-1000, ENT-4500 225101

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf Models 7224.001/7224.001 S02 225401 *Requires use of Cat. No. 02-1106, E-F100 Slide-On EndoSheath Adapter.

ENT-2000-3000 225401 ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

INDICATIONS FOR USE

The EndoSheath System (Sheath) is indicated for endoscopic examinations performed with a manufacturer-specic exible nasopharyngoscope.

EQUIPMENT

Equipment required to use the EndoSheath System includes:

• Flexible nasopharyngoscope

• Proper Slide-On Sheath type*

*Sheath type (as described on product label) must match your endoscope make and model for the system to function properly. Damage to your endoscope or the sheath may occur if an attempt is made to install an incorrect Sheath model.

WARNINGS

• DO NOT use the Sheath on an endoscope unless the endoscope model number is designated on the Sheath label. It is extremely important that the proper Sheath be used with an endoscope it was designed to t.

• DO NOT use damaged or out-of-specication endoscopes with Sheaths. Please refer to the Insertion Tube Template Card (Lit # 890583) to identify damage and specication for your scope.

• DO NOT use force when installing or removing the Sheath. The endoscope should move freely inside the Sheath without force during loading and unloading procedures. Should ANY resistance be experienced DO NOT CONTINUE. Stop and refer to the Troubleshooting section of this manual for further instruction. Medtronic will not be responsible for damage to endoscopes caused by excessive force.

• DO NOT expose Sheath to Alcohol, Alocohol-based liquids, or any cleaning agents prior to or during use. The ENT Sheath is NOT compatible with alcohol-based lubricants.

• DO NOT place liquids inside the Sheath prior to or during use.

• Check product upon receipt to ensure damage did not occur during shipment.

• Carefully inspect the package and Sheath before use for evidence of damage during transit or storage. If the Sheath

package has been damaged or otherwise compromised, please return to Medtronic Xomed, Inc.

• The Sheath is for SINGLE USE ONLY and should be properly disposed of following use. Do not attempt to reuse the Sheath.

• The Sheath is provided STERILE and should not be resterilized. Resterilization may damage the integrity of the product.

• Appropriate protective gear should be worn during nasopharyngoscopy procedures and when handling contaminated Sheaths

and endoscopes.

• Install and remove the Sheath according to the instructions in this manual. Failure to follow instructions may lead to Sheath or Scope damage.

INSTRUCTIONS FOR USE

IMPORTANT! Normally, the endoscope should move freely inside the Sheath without force during loading and unloading procedures. Should ANY resistance be experienced DO NOT CONTINUE. Stop and refer to the Troubleshooting section of this manual for further instruction. Medtronic will not be responsible for damage to endoscopes caused by excessive force. Do not attempt to install a damaged Sheath onto your endoscope.

EndoSheath System Description

(See Figure 1, page 1 EndoSheath System)

1. EndoSheath Proximal Connector: Location for endoscope insertion.

2. EndoSheath Tubing: A tough, elastomeric tubing that covers the endoscope’s insertion tube.

3. EndoSheath Window: A plastic, protective window that provides a distortion-free seal at the distal tip of the Sheath.

EndoSheath System Placement WARNING

After the sheath is installed, do not touch the scope control body or eyepiece with the hand you use to manipulate the insertion tube. If you must rotate the diopter adjustment ring after the sheath is installed, do so using a gauze pad or replace your glove prior to performing the procedure.

1. Before inserting the endoscope, ensure that the insertion tube is clean and dry. If the insertion tube is tacky, apply a light coating of cornstarch to the entire length. Ensure the optics are free of debris by wiping the lens with alcohol and a lint-free cloth.

2. Peel back the top portion of the pouch or package and slightly lift the Proximal Connector without removing the entire Sheath from the package. (Users should not remove the Sheath from the package until ready for use.).

3. Hold the endoscope handle and articulate to straighten the bending section to the neutral position. It is extremely important to insert the endoscope carefully to avoid excessive bending of the insertion tube.

4. Hold the Proximal Connector with the other hand and align with the axis of the endoscope.

(See Figure 2, page 1. EndoSheath System Alignment)

For Vision Sciences Scopes:

Gently slide the sheath onto the Endoscope until the Proximal Connector is positioned on the interface.

For Other Manufacturers’ Scopes:

Slide the proximal connector onto the Endoscope Strain Relief until it is rmly attached.

(See Figure 3, page 1. EndoSheath System Attachment)

Note: For all Scopes, the Sheath will be stretched approximately 1.0 to 1.5 cm during installation.

EndoSheath System Removal

CAUTION: Should diculty be experienced in removing the endoscope, do not force the endoscope out of the Sheath. Please refer to the Troubleshooting section of this manual for further instruction.

1. Remove the Sheath from the endoscope in an appropriate area to prevent the spread of pathogenic material.

2. Hold the endoscope handle and articulate to straighten the bending section to the neutral position.

3. Grasp the Sheath Proximal Connector with the other hand and gently rotate and pull to disengage it from the scope strain relief or interface by 1-2 cm.

(See Figure 4, page 1. EndoSheath System Detachment)

4. If the Sheath buckles or folds over on itself, slide the Proximal Connector back toward the scope strain relief, or interface, far enough to eliminate wrinkling.

5. Gently grasp the middle of the Sheath and begin to slide it toward the distal end of the instrument in order to disengage the clear plastic window from the tip of the scope. (If buckling occurs by mistake, do not push any further. Gently return the connector to the interface to eliminate the buckling and proceed as above.) Once the clear plastic window is disengaged from the tip of the scope, grasp the plastic window portion of the Sheath and slide the Sheath o the scope. If the Sheath does not slide freely, instill a small amount of alcohol into the EndoSheath to separate the Sheath from the endoscope insertion tube. Hold the endoscope vertically and place the alcohol inside the Proximal Connector using a syringe without needle, eye dropper, pipette, etc. Should diculty be encountered, stop and refer to the troubleshooting section of this manual.

(See Figure 5, page 1. EndoSheath System Removal)

6. It is important to inspect the insertion tube and distal end portion of the endoscope to ensure these areas are dry. If there is any moisture present, this is an indication that there may have been a leak during the endoscopy procedure, providing the endoscope was dry when the sheath was installed. If a leak is suspected, the endoscope must be disinfected or sterilized following endoscope manufacturer’s instructions. If the insertion tube is tacky, apply a light coating of cornstarch to the entire length, prior to next usage

7. Place endoscope on a clean surface.

8. Discard Sheath.

RECOMMENDED CLEANING & DISINFECTION PROCEDURE:

NOTE: Because the possibility exists that a Sheath could come into contact with contaminated surfaces, the user should develop and follow a prophylactic routine which includes exercising care when handling the sheathed and unsheathed scope, and a cleaning routine which includes the following steps after each clinical procedure:

After sheath removal, inspect the insertion tube and distal portion of the scope to ensure these areas are dry. If there is no moisture on the insertion tube, use the following cleaning and disinfection procedure.

Cleaning Procedure

• Clean the scope by gently washing all external surfaces with an appropriate instrument detergent.

• Rinse all surfaces thoroughly with clean lukewarm water.

• Dry the scope thoroughly after rinsing.

Disinfection Procedure

• Wipe the entire berscope with gauze soaked in 70% alcohol

• Ensure that all external surfaces of the scope are thoroughly dried prior to installing another sheath or storing the scope.

After sheath removal from the scope, if there is any moisture present following inspection of the insertion tube this is an indication that there may have been a leak during the endoscopy procedure, providing the endoscope was dry when the sheath was installed. If a leak is suspected, the scope must be disinfected (high-level) or sterilized following the manufacturer’s instructions. NOTE: Leak test the nasopharyngoscope according to manufacturer’s instructions, prior to submerging the scope in any uid.

LIMITED WARRANTY

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases a Medtronic Xomed Product (hereinafter the

“Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. This LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met: (1) The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable. (2) The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or

improper handling.

(3) Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect. (4) The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided

for in (3) above.

(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was

not repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,

EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Customer Service Information

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

TROUBLESHOOTING

PROBLEM PROBABLE CAUSE ACTION

Diculty inserting endoscope into Sheath

Glare evident when viewing through endoscope

Diculty removing endoscope from Sheath

Incorrect Sheath type.

Endoscope damaged resulting in excessive diameter; (e.g. rolled over angle section cover). Axis of endoscope not aligned with Sheath causing friction.

Endoscope very sticky or tacky.

Bending section of the endoscope not straight.

Sheath is torn or punctured.

Sheath Window not in contact with tip of endoscope due to:endoscope not fully inserted. OR Damaged (enlarged) endoscope tip.

The Sheath has folded over on itself or become caught under the Sheath Proximal Connector. OR The endoscopes angle section cover has become wrinkled or rolled over under the Sheath causing diculty. OR Sheath loaded for extended period of time causing sticking to endoscope. OR Sheath is torn or punctured.

Insertion tube is tacky.

Insure Sheath type matches your Endoscope Model (go to page 3 for Product Identication table).

Repair endoscope.

Examine with Insertion Tube Evaluation Template.

Align endoscope.

Clean endoscope insertion tube with alcohol wipe and allow to dry.

Apply a light coating of cornstarch to the entire length of the insertion tube.

Straighten bending section.

Remove and replace with new Sheath. If diculties persist, contact the Medtronic Xomed Customer Service department.

Ensure endoscope is fully inserted when loading.

Repair endoscope.

1. Slide the proximal connector back toward the scope strain relief, or interface, far enough to eliminate wrinkling.

2. Gently grasp the insertion tube at the 10 cm mark (white line) and slowly rotate until Sheath separates from the scope.

3. If necessary, when the distal end of the Sheath is o the scope, it may be grasped to assist in removal.

4. If the Sheath does not slide freely, a small amount of alcohol may be used to lubricate the endoscope insertion tube. Hold the endoscope vertically and place the alcohol inside the Proximal Connector using a syringe without needle, eye dropper, pipette, etc.

5. If diculties persist, contact the Medtronic Xomed Customer Service department.

Apply a light coating of cornstarch to the entire length of insertion tube, prior to next usage.

If diculties persist, contact the Medtronic Xomed Customer Service department.

FR FR

AVERTISSEMENT

Il est important de lire l’intégralité de ce guide avant d’utiliser le système EndoSheath.

INTRODUCTION

La barrière EndoSheath Slide-On est un couvercle de protection jetable, stérile et sans latex pour des nasopharyngoscopes exibles. Le système EndoSheath glisse sur et hors du nasopharyngoscope pour une installation et un retrait faciles. La fenêtre transparente optiquement au niveau de la pointe du système EndoSheath est conçue pour s’ajuster parfaitement contre la lentille de l’endoscope, maintenant une complète intégrité. Le système complet vous ore une méthode rapide et ecace pour retraiter votre nasopharyngoscope et vous garantit un tube d’insertion recouvert d’une gaine jetable, stérile pour chaque procédure. Le système EndoSheath est une barrière ecace et avérée contre les microorganismes d’un diamètre pouvant aller jusqu’à 27 nanomètres. L’utilisateur de l’équipement doit être bien formé aux techniques de nasopharyngoscopie. L’équipement est spéciquement conçu pour les procédures applicables et ne doit pas être utilisé pour un autre objet que ceux pour lesquels il a été prévu. Le contenu du présent guide décrit les procédures recommandées pour préparer et utiliser le système EndoSheath. Il contient également des informations pertinentes sur le soin et le maniement appropriés de l’endoscope et du système EndoSheath pendant le fonctionnement. ATTENTION : Le type de système EndoSheath (tel que décrit sur l’étiquette du produit) doit correspondre à la marque et au modèle de votre endoscope pour que le système fonctionne correctement. Votre endoscope ou la gaine peuvent s’endommager si vous essayez d’installer le mauvais modèle de gaine. Les gaines Slide-On sont vendues par 20 unités et peuvent être utilisées avec les

nasopharyngoscopes suivants (voir tableau 1) :

TABLEAU 1

NASOPHARYNGOSCOPE SYSTÈME ENDOSHEATH SLIDEON NUMÉRO DU SYSTÈME AU CATALOGUE

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf Models: 7224.001/ 7224.001 S02 225401 * nécessite l’utilisation de l’adaptateur EndoSheath Slide-On E-F100 de catégorie n° 02-1106.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT

800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

INDICATIONS

Le système EndoSheath (gaine) est indiqué pour les examens endoscopiques réalisés avec un nasopharyngoscope exible spécique au fabricant.

EQUIPEMENT

L’équipement requis pour utiliser le système EndoSheath comprend :

• un nasopharyngoscope exible

• un type approprié de gaine Slide-On (*)

* Le type de gaine (tel que décrit sur l’étiquette du produit) doit correspondre à la marque et au modèle de votre endoscope pour que le système fonctionne correctement. Votre endoscope ou la gaine peuvent s’endommager si vous essayez d’installer le mauvais modèle de gaine.

AVERTISSEMENTS

• N’utilisez pas la gaine sur un endoscope sauf si le numéro de modèle de l’endoscope est indiqué sur l’étiquette de la gaine. Il est extrêmement important que la bonne gaine soit utilisée avec l’endoscope pour lequel elle a été conçue.

• N’utilisez pas d’endoscopes endommagés ou hors normes avec les gaines. Veuillez vous référer à la grille du tube d’insertion (Lit # 890583) pour identier les dommages et spécications de votre endoscope.

• NE PAS employer la force pour installer ou retirer la gaine. Le scope doit se déplacer librement à l’intérieur de la gaine sans force pendant les procédures d’installation et de retrait. En cas de résistance, NE CONTINUEZ PAS. Veuillez arrêter et vous référer au chapitre Diagnostic d’anomalies de ce guide pour d’autres instructions. Medtronic ne sera pas responsable du dommage aux endoscopes provoqué par une force excessive.

• NE PAS exposer la gaine à de l’alcool, des liquides à base d’alcool ou tout agent de nettoyage avant ou pendant l’usage. La gaine ORL n’est PAS compatible avec des lubriants à base d’alcool.

• NE PAS placer de liquides à l’intérieur de la gaine avant ou pendant l’usage.

• Vériez le produit à sa réception pour vous assurer qu’aucun dommage n’est intervenu pendant l’expédition.

• Inspectez soigneusement l’emballage et la gaine avant l’utilisation pour rechercher les dommages potentiels survenus

pendant le transport ou le stockage. Si l’emballage de la gaine a été endommagé ou autrement compromis, veuillez renvoyer le produit à Medtronic.

• La gaine est à USAGE UNIQUE et doit être correctement jetée après utilisation. N’essayez pas de réutiliser la gaine.

• La gaine est fournie STÉRILE et ne doit pas être restérilisée. La restérilisation peut aecter l’intégrité du produit.

• Des ensembles de protection appropriés doivent être portés pendant les procédures de nasopharyngoscopie et lors du

maniement de gaines, endoscopes et équipement auxiliaires contaminés.

• Installez et retirez la gaine selon les instructions du présent manuel. L’absence de suivi des instructions peut conduire à des dommages à la gaine ou au scope.

MODE D’EMPLOI

IMPORTANT ! Normalement, l’endoscope doit se déplacer librement à l’intérieur de la gaine sans force pendant les procédures d’installation et de retrait. En cas de résistance, NE CONTINUEZ PAS. Veuillez arrêter et vous référer au chapitre Diagnostic d’anomalies de ce guide pour d’autres instructions. Medtronic ne sera pas responsable du dommage aux endoscopes provoqué par une force excessive. N’essayez pas d’installer une gaine endommagée sur votre endoscope.

DESCRIPTION DU SYSTÈME ENDOSHEATH

(Voir la gure 1, page 1, système EndoSheath)

1. Raccord proximal de l’EndoSheath : Emplacement de l’insertion de l’endoscope.

2. Tubulure de l’EndoSheath : une tubulure en élastomère dur qui recouvre le tube d’insertion de l’endoscope.

3. Fenêtre de l’EndoSheath : une fenêtre protectrice qui fournit un joint sans distorsion au niveau de la pointe distale de la gaine.

placement du systÈme EndoSheath

AVERTISSEMENT

Après que la gaine a été installée, ne touchez pas le corps de commande ou l’oculaire de l’endoscope avec la main que vous utilisez pour manipuler le tube d’insertion. Si vous devez tourner la bague d’ajustement du dioptre après l’installation de la gaine, utilisez alors un tampon de gaze ou remplacez votre gant avant d’exécuter la procédure.

1. Avant d’insérer l’oesophagoscope, veuillez-vous assurer que le tube d’insertion est propre et sec. Si le tube d’insertion est poisseux, appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur. Assurez-vous que l’optique est sans débris en essuyant la lentille avec un chion non pelucheux et sans alcool.

2. Détachez la partie supérieure de la poche ou de l’emballage et soulevez légèrement le raccord proximal sans retirer la totalité de la gaine de l’emballage. (Les utilisateurs ne doivent pas retirer la gaine de l’emballage tant qu’elle n’est pas prête à l’emploi).

3. Tenez l’endoscope et articulez-le pour redresser la section de exion sur la position neutre. Il est extrêmement important d’insérer soigneusement l’endoscope pour éviter une exion excessive du tube d’insertion.

4. Tenez le raccord proximal de l’autre main et alignez-le avec l’axe de l’endocsope.

(Voir la gure 2, page 1, alignement du système EndoSheath)

Pour les scopes Vision Sciences :

Faites glisser doucement la gaine sur l’endoscope jusqu’à ce que le raccord proximal soit positionné sur l’interafce.

Pour les scopes des autres fabricants :

Faites glisser le raccord proximal sur le collier de serrage de l’endoscope jusqu’à ce qu’il soit fermement attaché.

(Voir la gure 3, page 1, xation du système EndoSheath)

Remarque : Pour tous les scopes, la gaine sera étirée d’approximativement 1,0 à 1,5 cm pendant l’installation.

RETRAIT DU SYSTÈME ENDOSHEATH

ATTENTION : En cas de diculté lors du retrait de l’endoscope, ne forcez pas l’endoscope hors de la gaine. Veuillez arrêter et vous référer au chapitre Diagnostic d’anomalies de ce guide pour d’autres instructions.

1. Retirez la gaine de l’endoscope dans une zone appropriée pour empêcher la dissémination de matière pathogène.

2. Tenez l’endoscope et articulez-le pour redresser la section de exion sur la position neutre.

3. Saisissez le raccord proximal de la gaine de l’autre main et tournez et tirez doucement pour le dégager du collier de serrage du scope ou de l’interface de 1 à 2 cm.

(Voir la gure 4, page 1, dégagement du système EndoSheath)

4. Si la gaine gondole ou se replie sur elle-même, glissez le raccord proximal vers le collier de serrage du scope ou vers l’interface, susamment loin pour éliminer le plissement.

5. Saisissez doucement le milieu de la gaine et commencez à le glisser vers l’extrémité distale de l’instrument an de dégager la fenêtre en plastique transparent de la pointe du scope. Si un gondolement survient par erreur, ne poussez pas plus loin. Remettez doucement le raccord vers l’interface pour éliminer le gondolement et procédez comme indiqué ci-dessus). Une fois la fenêtre en plastique transparent dégagée de la pointe du scope, saisissez la partie de fenêtre en plastique de la gaine et faites glisser la gaine hors du scope. Si la gaine ne glisse pas librement, instillez une faible quantité d’alcool dans l’EndoSheath pour séparer la gaine du tube d’insertion de l’endoscope. Tenez l’endoscope verticalement et placez l’alcool à l’intérieur du raccord proximal à l’aide d’une seringue sans aiguille, d’un compte-goutte oculaire, d’une pipette, etc. En cas de diculté, veuillez vous arrêter et vous référer au chapitre diagnostic des anomalies de ce guide.

(Voir la gure 5, page 1, retrait du système EndoSheath)

6. Il est important d’inspecter le tube d’insertion et la partie distale de l’endoscope pour vous assurer que ces zones sont sèches. Si de l’humidité est présente, cela indique qu’il peut y avoir eu une fuite pendant la procédure d’endoscopie, à condition que l’endoscope ait été sec quand la gaine a été installée. Si une fuite est suspectée, l’endoscope doit être désinfecté ou stérilisé suivant les instructions du fabricant. Si le tube d’insertion est poisseux, appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur.

7. Placez l’endoscope sur une surface propre.

8. Jetez la gaine.

PROCÉDURE RECOMMANDÉE DE NETTOYAGE ET DE DÉSINFECTION

REMARQUE : Du fait qu’il existe une possibilité qu’une gaine entre en contact avec des surfaces contaminées, l’utilisateur doit développer et suivre la procédure prophylactique qui inclut l’attention lors du maniement du scope gainé et non gainé et une procédure de nettoyage qui comprend les étapes suivantes après chaque procédure clinique :

Après le retrait de la gaine, inspectez le tube d’insertion et la partie distale du scope pour vous assurer que ces zones sont sèches. S’il n’y a pas d’humidité sur le tube d’insertion, utilisez la procédure de nettoyage et de désinfection suivante.

Procédure de nettoyage

• Nettoyez le scope en lavant doucement toutes les surfaces externes avec un détergent approprié à l’instrument.

• Rincez abondamment toutes les surfaces avec de l’eau propre et tiède.

• Séchez soigneusement l’endoscope après le rinçage.

Procédure de désinfection

• Essuyez l’intégralité du broscope avec de la gaze trempée dans de l’alcool à 70 %.

• Assurez-vous que toutes les surfaces externes du scope sont soigneusement séchées avant d’installer une autre gaine ou de

ranger le scope.

Après le retrait de la gaine du scope, en cas de présence d’humidité suite à l’inspection du tube d’insertion, cela indique qu’il peut y avoir eu une fuite pendant la procédure d’endoscopie, à condition que l’endoscope ait été sec quand la gaine a été installée. Si une fuite est suspectée, le scope doit être désinfecté (à un haut niveau) ou stérilisé suivant les instructions du fabricant. REMARQUE : Testez l’étanchéité du nasopharyngoscope conformément aux instructions du fabricant avant de submerger le scope dans un quelconque uide.

GARANTIE LIMITÉE

manuals.medtronic.com

SERVICE CLIENTELE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic Xomed, en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

DIAGNOSTIC D’ANOMALIES

PROBLÈME CAUSE PROBABLE ACTION

Diculté pour insérer l’endoscope dans la gaine

Eblouissement lors de la visualisation à travers l’endoscope

Diculté à retirer l’endoscope de la gaine

Type de gaine incorrect.

Endoscope endommagé, résultant en un diamètre excessif.

Axe de l’endoscope non aligné avec la gaine, ce qui provoque un frottement.

Endoscope très collant ou poisseux.

Section de exion de l’endoscope non droite. Gaine déchirée ou perforée.

La fenêtre de la gaine n’est pas en contact avec la pointe de l’endoscope car : l’endoscope n’est pas entièrement inséré OU la pointe de l’endoscope est endommagée (élargie)

La gaine s’est repliée sur elle-même ou s’est prise sous le raccord proximal de la gaine. OU Section d’angle de l’endoscope pliée ou roulée sous la gaine, provoquant des dicultés. OU Gaine installée pendant une période prolongée, provoquant un collage à l’endoscope. OU Gaine déchirée ou perforée.

Le tube d’insertion est poisseux.

Assurez-vous que le type de gaine correspond à votre modèle d’endoscope (allez en page 7 pour voir le tableau d’identication des produits).

Réparez l’endoscope. Examinez par rapport à la matrice d’évaluation du tube d’insertion. Alignez l’endoscope. Nettoyez le tube d’insertion de l’endoscope avec un chion imbibé d’alcool et laissez sécher. Appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur du tube d’insertion.

Redressez la section de exion. Retirez et remplacez par une nouvelle gaine. Si les dicultés persistent, veuillez contacter le service client de Medtronic Xomed.

Assurez-vous que l’endoscope est entièrement inséré.

Réparez l’endoscope.

1. Glissez le raccord proximal vers le collier de serrage du scope ou l’interface susamment loin pour éliminer le plissement.

2. Saisissez doucement le tube d’insertion à la marque de 10 cm (ligne blanche) et faite doucement tourner jusqu’à ce que la gaine se sépare du scope.

3. Si nécessaire, quand l’extrémité distale de la gaine est hors du scope, elle peut être saisie pour faciliter le retrait.

4. Si la gaine ne glisse pas librement, on peut employer une faible quantité d’alcool pour lubrier le tube d’insertion de l’endoscope. Tenez l’endoscope verticalement et placez l’alcool à l’intérieur du raccord proximal à l’aide d’une seringue sans aiguille, un compte-goutte oculaire, une pipette, etc.

5. Si les dicultés persistent, veuillez contacter le service client de Medtronic Xomed.

Appliquez une légère couche de fécule de maïs sur toute la longueur du tube d’insertion, avant la prochaine utilisation.. Si les dicultés persistent, veuillez contacter le service client de Medtronic Xomed.

AVVERTENZE

È importante leggere con attenzione l’intero manuale prima di utilizzare il sistema EndoSheath.

INTRODUZIONE

La barriera Slide-On EndoSheath è una copertura monouso, sterile ed esente da lattice per nasofaringoscopi essibili. Il sistema EndoSheath viene montato e smontato in modo scorrevole sul nasofaringoscopio per una facile installazione e rimozione. La nestra otticamente trasparente sull’estremità del sistema EndoSheath è stata progettata per aderire alla lente dell’endoscopio, in modo da mantenere completamente l’integrità ottica. Questo sistema completo fornisce un metodo rapido ed eciente per preparare il nasofaringoscopio per l’uso e garantisce che il tubo di inserimento sia rivestito con una guaina monouso sterile per ogni procedura. Il sistema EndoSheath costituisce un’eciente barriera, collaudata per microrganismi a partire da 27 nanometri di diametro. L’utente di questa apparecchiatura dovrebbe essere del tutto esperto nelle tecniche di nasofaringoscopia. L’apparecchiatura è stata progettata specicatamente per le procedure applicabili e non dovrebbe essere utilizzata per scopi diversi da quelli per cui è stata progettata.

Il contenuto di questo manuale descrive le procedure raccomandate per preparare e utilizzare il sistema EndoSheath. Contiene inoltre le informazioni relative alle precauzioni e al corretto maneggiamento dell’endoscopio e del sistema EndoSheath durante l’operazione.

ATTENZIONE:

Perché il sistema funzioni correttamente, il tipo di sistema EndoSheath (descritto nella tabella dei prodotti) deve corrispondere al produttore e al modello dell’endoscopio utilizzato. Se si tenta di installare un modello di EndoSheath errato, potrebbero vericarsi danni all’endoscopio o al sistema EndoSheath. Le guaine Slide-On sono vendute in confezioni da 20 unità e sono

disponibili per l’utilizzo con i seguenti nasofaringoscopi (vedere la tabella 1):

TABELLA 1.

NASOFARINGOSCOPIO SISTEMA SLIDEON ENDOSHEATH CODICE DEL SISTEMA

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Modello Richard Wolf: 7224.001/ 7224.001 S02 225401 *Richiede l’utilizzo dell’adattatore EndoSheath Slide-On Cod. 02-1106, E-F100.

INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema EndoSheath (guaina) è indicato per esami endoscopici eseguiti con un nasofaringoscopio essibile specico per ciascun produttore.

APPARECCHIATURE

Le apparecchiature richieste per l’uso del sistema EndoSheath includono:

• Nasofaringoscopio essibile

• Guaina Slide-On di tipo adatto*

*Il tipo di guaina (come descritto nell’etichetta del prodotto) deve corrispondere al produttore e al modello dell’endoscopio perché il sistema funzioni correttamente. Se si tenta di installare un modello di guaina errato, potrebbero vericarsi danni all’endoscopio o alla guaina.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

AVVERTENZE

• NON utilizzare la guaina su un endoscopio, a meno che il numero di modello dell’endoscopio non sia indicato sull’etichetta della guaina. È estremamente importante utilizzare la guaina corretta sull’endoscopio per cui è stata progettata.

• NON utilizzare le guaine con endoscopi danneggiati o fuori speciche. Fare riferimento alla maschera dei tubi di inserimento (Lit # 890583) per identicare il danno e le speciche dell’endoscopio.

• NON forzare quando si installa o si rimuove la guaina. Durante le procedure di montaggio e smontaggio, l’endoscopio dovrebbe spostarsi liberamente all’interno della guaina senza doverlo forzare. Qualora si dovesse incontrare QUALSIASI resistenza, NON CONTINUARE. Interrompere l’operazione e fare riferimento per ulteriori istruzioni alla sezione Risoluzione dei problemi di questo manuale. Medtronic non sarà responsabile di alcun danno arrecato agli endoscopi, causato da forzature.

• NON esporre la guaina ad alcol, liquidi a base di alcol o ad altri detergenti prima o durante l’uso. La guaina per otorinolaringoiatria NON è compatibile con l’uso di lubricanti a base di alcol.

• NON introdurre liquidi all’interno della guaina prima o durante l’uso.

• Controllare il prodotto ricevuto per assicurarsi che non si siano vericati danni durante la spedizione.

• Esaminare con attenzione la confezione e la guaina dell’utilizzo per individuare eventuali segni di danni durante il trasporto

o il magazzinaggio. Se la confezione della guaina è stata danneggiata o risulta altrimenti alterata, restituire il prodotto a Medtronic Xomed Inc.

• La guaina è MONOUSO e deve essere correttamente smaltita dopo l’utilizzo. Non cercare di riutilizzare la guaina.

• La guaina viene fornita STERILE e non deve essere sterilizzata di nuovo. Una seconda sterilizzazione può compromettere l’integrità

del prodotto.

• Indossare un abbigliamento protettivo adeguato durante le procedure di nasofaringoscopia e quando si maneggiano guaine ed endoscopi contaminati.

• Installare e rimuovere la guaina seguendo le istruzioni riportate in questo manuale. Se non ci si attiene a queste istruzioni, si potrebbero causare danni alla guaina o all’endoscopio.

ISTRUZIONI PER L’USO

IMPORTANTE! Durante le procedure di montaggio e smontaggio, l’endoscopio dovrebbe spostarsi liberamente all’interno della guaina senza doverlo forzare. Qualora si dovesse incontrare QUALSIASI resistenza, NON CONTINUARE. Interrompere l’operazione e fare riferimento per ulteriori istruzioni alla sezione Risoluzione dei problemi di questo manuale. Medtronic non sarà responsabile di alcun danno arrecato agli endoscopi, causato da forzature. Non cercare di installare una guaina danneggiata sull’endoscopio.

DESCRIZIONE DEL SISTEMA ENDOSHEATH

(Vedere la gura 1, pagina 1 Sistema EndoSheath)

1. Connettore prossimale EndoSheath: Posizione di inserimento dell’endoscopio.

2. Tubo EndoSheath: Tubo resistente in elastomero che copre il tubo di inserimento dell’endoscopio.

3. Finestra EndoSheath: Finestra di protezione in plastica che fornisce una chiusura esente da distorsioni sull’estremità distale della guaina.

POSIZIONAMENTO DEL SISTEMA ENDOSHEATH AVVERTENZA

Una volta installata la guaina, non toccare l’impugnatura o l’oculare dello strumento con la mano utilizzata per manipolare il tubo di inserimento. Se è necessario ruotare l’anello di adattamento diottrico dopo l’installazione della guaina, utilizzare un tampone di garza o sostituire il guanto prima di eseguire la procedura.

1. Prima di inserire l’endoscopio, assicurarsi che il tubo di inserimento sia pulito e asciutto. Se il tubo di inserimento è appiccicoso, applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza. Assicurarsi che l’ottica sia libera da residui stronando la lente con alcol e con un tessuto senza peluria.

2. Staccare la parte superiore del sacchetto o della confezione e sollevare leggermente il connettore prossimale senza rimuovere l’intera guaina dalla confezione. (Gli utenti non dovrebbero rimuovere la guaina dal pacchetto no a quando non sono pronti per utilizzarla).

3. Tenere l’impugnatura dell’endoscopio e articolarlo per raddrizzare la sezione curva in posizione neutra. È estremamente importante che l’endoscopio venga inserito con attenzione per evitare un’eccessiva curvatura del tubo di inserimento.

4. Tenere con l’altra mano il connettore prossimale e allinearlo con l’asse dell’endoscopio.

(Vedere la gura 2, pagina 1. Allineamento del sistema EndoSheath)

Per i modelli Vision Sciences:

Fare scorrere delicatamente la guaina sull’endoscopio no a quando il connettore prossimale non è posizionato sull’interfaccia.

Per gli endoscopi di altri produttori:

Fare scorrere delicatamente il connettore prossimale sul giunto elastico dell’endoscopio nché non è connesso saldamente.

(Vedere la gura 3, pagina 1. Connessione del sistema EndoSheath)

Nota: Per tutti gli endoscopi, la guaina si allunga di circa 1-1,5 cm durante l’installazione.

RIMOZIONE DEL SISTEMA ENDOSHEATH

ATTENZIONE: Nel caso in cui si dovessero riscontrare dicoltà nella rimozione dell’endoscopio, non forzare l’estrazione dell’endoscopio dalla guaina. Fare riferimento per ulteriori istruzioni alla sezione Risoluzione dei problemi di questo manuale.

1. Rimuovere la guaina dall’endoscopio in un’area appropriata, per evitare la diusione di materiale patogeno.

2. Tenere l’impugnatura dell’endoscopio e articolarlo per raddrizzare la sezione curva in posizione neutra.

3. Aerrare il connettore prossimale della guaina con l’altra mano, quindi ruotarlo e tirarlo delicatamente per liberarlo dal giunto elastico o dall’interfaccia dell’endoscopio per 1-2 cm.

(Vedere la gura 4, pagina 1. Disconnessione del sistema EndoSheath)

4. Se la guaina si incastra o si piega su se stessa, far scorrere il connettore prossimale verso il giunto elastico dell’endoscopio, quanto basta per eliminare i corrugamenti.

5. Aerrare delicatamente il centro della guaina e iniziare a farla scorrere verso l’estremità distale dello strumento per liberare la nestra di plastica trasparente dalla punta dell’endoscopio. (Se si verica per errore un inceppamento, non spingere ulteriormente. Riportare delicatamente il connettore verso l’interfaccia per eliminare l’inceppamento e procedere come visto in precedenza). Una volta che la nestra di plastica trasparente è stata liberata dalla punta dell’endoscopio, aerrare la parte dell’endoscopio in cui si trova la nestra di plastica e fare scorrere la guaina fuori dall’endoscopio. Se la guaina non scorre liberamente, può essere introdotta una piccola quantità di alcool nell’EndoSheath per separare la guaina dal tubo di inserimento dell’endoscopio. Tenere l’endoscopio in posizione verticale e introdurre l’alcool nel connettore prossimale utilizzando una siringa senza ago, un contagocce, una pipetta o un altro strumento adatto. Se si dovessero riscontrare dicoltà, interrompere l’operazione e fare riferimento alla sezione Risoluzione dei problemi di questo manuale.

(Vedere la gura 5, pagina 1. Rimozione del sistema EndoSheath)

6. È importante esaminare il tubo di inserimento e l’estremità distale dell’endoscopio per assicurarsi che queste aree siano asciutte. Se è presente dell’umidità, questo indica che potrebbe esserci stata una perdita durante la procedura di endoscopia, ammesso che l’endoscopio fosse stato asciutto al momento dell’installazione della guaina. Se si sospetta una perdita, l’endoscopio deve essere disinfettato o sterilizzato seguendo le istruzioni del produttore. Se il tubo di inserimento è appiccicoso, applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza prima del successivo utilizzo.

7. Collocare l’endoscopio su una supercie pulita.

8. Gettare la guaina.

PROCEDURA DI PULIZIA E DISINFEZIONE RACCOMANDATA:

NOTA: Poiché esiste la possibilità che una guaina possa entrare in contatto con superci contaminate, l’utente dovrebbero mettere a punto e seguire una routine di prolassi che comprenda le attenzioni da esercitare quando si maneggia l’endoscopio dentro e fuori dalla guaina, oltre a una routine di pulizia che includa i seguenti passaggi dopo ogni procedura clinica:

Dopo la rimozione della guaina, esaminare il tubo di inserimento e la parte distale dell’endoscopio per assicurarsi che queste aree siano asciutte. Se non c’è alcuna umidità sul tubo di inserimento, utilizzare la seguente procedura di pulizia e

disinfezione.

Procedura di pulizia

• Pulire l’endoscopio lavando delicatamente tutte le superci esterne con un detersivo adatto alla strumentazione.

• Sciacquare completamente tutte le superci con acqua pulita e tiepida.

• Asciugare accuratamente l’endoscopio dopo il risciacquo.

Procedura di disinfezione

• Stronare l’intero broscopio con garza immersa in alcool al 70%

• Assicurare che tutte le superci esterne dell’endoscopio siano completamente asciutte prima di installare un’altra guaina o riporre

l’endoscopio.

Dopo la rimozione della guaina dall’endoscopio, se è presente dell’umidità dopo l’ispezione del tubo di inserimento questo indica che ci potrebbe essere stata una perdita durante la procedura di endoscopia, ammesso che l’endoscopio fosse

stato asciutto al momento dell’installazione della guaina. Se si sospetta una perdita, l’endoscopio deve essere disinfettato (in modo profondo) o sterilizzato seguendo le istruzioni del produttore. NO TA: Prima di immergere l’endoscopio in qualsiasi liquido, controllare l’eventuale presenza di perdite del nasofaringoscopio seguendo le istruzioni del produttore.

GARANZIA LIMITATA

manuals.medtronic.com

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

PROBLEMA CAUSA PROBABILE AZIONE

Dicoltà a inserire l’endoscopio nella guaina

Bagliori evidenti quando si guarda attraverso l’endoscopio

Dicoltà a rimuovere l’endoscopio dalla guaina

Tipo di guaina errato.

Endoscopio danneggiato con conseguente diametro eccessivo.

L’asse dell’endoscopio non è allineato con la guaina e causa attrito.

Endoscopio bloccato o molto appiccicoso.

La sezione pieghevole dell’endoscopio non è dritta.

La guaina è strappata o forata.

La nestra della guaina non è in contatto con la punta dell’endoscopio a causa di: endoscopio non completamente inserito. OPPURE Punta dell’endoscopio danneggiata (allargata).

La guaina si è piegata su se stessa o si è incastrata sotto il connettore prossimale della guaina. OPPURE La copertura della sezione angolare dell’endoscopio si è corrugata o rivoltata sotto la guaina, causando dicoltà. OPPURE La guaina è stata montata per un periodo esteso di tempo e si è incollata all’endoscopio. OPPURE La guaina è strappata o forata.

Il tubo di inserimento è appiccicoso.

Assicurarsi che il tipo di guaina corrisponda al tipo di endoscopio (vedere a pagina 10 la tabella per l’identicazione del prodotto).

Riparare l’endoscopio. Esaminare con la maschera per l’esame del tubo di inserimento.

Allineare l’endoscopio.

Pulire il tubo di inserimento dell’endoscopio con un fazzolettino imbevuto di alcool e lasciarlo asciugare. Applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza del tubo di inserimento

Raddrizzare la sezione piegata.

Rimuovere e sostituire con una nuova guaina. Se le dicoltà persistono, contattare il reparto Assistenza Clienti di Medtronic Xomed.

Assicurarsi che l’endoscopio sia inserito completamente.

Riparare l’endoscopio.

1. Fare scorrere il connettore prossimale verso il giunto elastico o l’interfaccia, quanto basta per eliminare il corrugamento.

2. Aerrare delicatamente il tubo di inserimento in corrispondenza al segno dei 10 cm (linea bianca) e ruotare lentamente no a che la guaina non si separa dall’endoscopio.

3. Se necessario, quando l’estremità distale della guaina è uscita dall’endoscopio, può essere aerrata per favorire la rimozione.

4. Se la guaina non scorre liberamente, può essere utilizzata una piccola quantità di alcol per lubricare il tubo di inserimento dell’endoscopio. Tenere l’endoscopio in posizione verticale e introdurre l’alcol nel connettore prossimale utilizzando una siringa senza ago, un contagocce, una pipetta o un altro strumento adatto.

5. Se le dicoltà persistono, contattare il reparto Assistenza Clienti di Medtronic Xomed.

Applicare un leggero strato di amido di mais sull’intera lunghezza, prima del successivo utilizzo.

Se le dicoltà persistono, contattare il reparto Assistenza Clienti di Medtronic Xomed.

WARNHINWEIS

Diese Gebrauchsanweisung bitte vor der Verwendung des EndoSheath-Systems vollständig und sorgfältig durchlesen.

EINFÜHRUNG

Der Slide-On EndoSheath-Schutz ist eine latexfreie, sterile Einweg-Schutzhülle für exible Nasopharyngoskope. Das EndoSheath-System lässt sich einfach über das Nasopharyngoskop ziehen, was das Einführen und Entfernen erleichtert. Das durchsichtige Fenster in optischer Qualität an der Spitze des EndoSheath-Systems ist so konzipiert, dass es eng am Objektiv des Endoskops anliegt und eine einwandfreie optische Integrität gewährleistet ist. Das umfassende System bietet Ihnen eine schnelle und eektive Methode zur Wiederverwendung Ihres Nasopharyngoskops und stellt sicher, dass der Einführschlauch bei jeder Verwendung mit einem sterilen Einwegschaft überzogen ist. Beim EndoSheath-System handelt es sich um einen erprobten Schutz vor Mikroorganismen bis hinab zu einem Durchmesser von 27 Nanometer. Der Benutzer dieses Geräts sollte eingehend in den Techniken der Nasopharyngoskopie geschult sein. Das Produkt ist speziell für die entsprechenden Verfahren konzipiert und sollte nicht für andere Zwecke verwendet werden. In dieser Gebrauchsanweisung werden die empfohlenen Verfahren zur Vorbereitung und Verwendung des EndoSheath-Systems beschrieben. Darüber hinaus enthält sie Informationen zur ordnungsgemäßen Pege und Handhabung des Endoskops und des EndoSheath-Systems im Rahmen des Betriebs.

ACHTUNG:

Der Typ des EndoSheath-Systems (siehe Produktetikett) muss für die Marke und das Modell Ihres Endoskops geeignet sein, damit das System ordnungsgemäß funktioniert. Bei Verwendung eines falschen EndoSheath-Modells kann Ihr Endoskop oder das EndoSheath-System beschädigt werden. Slide-On-Schäfte werden in 20-Stück-Packungen für die folgenden

Nasopharyngoskope angeboten (siehe Tabelle 1):

TABELLE 1.

NASOPHARYNGOSKOP SLIDEON ENDOSHEATHSYSTEM KATALOGNUMMER DES SYSTEMS

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf: 7224.001/7224.001 S02 225401 *Erfordert die Verwendung von Kat.-Nr. 02-1106, E-F100 Slide-On EndoSheath-Adapter.

INDIKATIONEN

Das EndoSheath-System („Schaft“) ist für endoskopische Untersuchungen mit einem herstellerspezischen exiblen Nasopharyngoskop geeignet.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm Sharpsite 225401

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

AUSRÜSTUNG

Zur Verwendung des EndoSheath-Systems ist Folgendes erforderlich:

• Flexibles Nasopharyngoskop

• Passender Slide-On-Schafttyp*

*Der Typ des Schafts (siehe Produktetikett) muss für die Marke und das Modell Ihres Endoskops geeignet sein, damit das System ordnungsgemäß funktioniert. Bei Verwendung eines falschen Schaftmodells kann Ihr Endoskop oder der Schaft beschädigt werden.

WARNHINWEISE

• Niemals einen Schaft auf einem Endoskop verwenden, für dessen Modellnummer er nicht laut Etikettierung eindeutig geeignet ist. Es ist von höchster Wichtigkeit, dass ein Schaft nur mit dem Endoskop verwendet wird, für das er konzipiert ist.

• NIEMALS einen Schaft mit einem Endoskop verwenden, das beschädigt ist oder nicht den Spezikationen entspricht. Bitte die Einführschlauch-Schablone (Lit-Nr. 890583) verwenden, um festzustellen, ob Ihr Endoskop den Spezikationen entspricht oder ob es beschädigt ist.

• NIEMALS Gewalt beim Einführen des Endoskops in den Schaft oder beim Entfernen des Endoskops aus dem Schaft anwenden. Das Endoskop sollte sich frei innerhalb des Schafts bewegen und es sollte kein Kraftaufwand beim Einführen und Entnehmen erforderlich sein. Bei Auftreten des GERINGSTEN Widerstands NICHT FORTFAHREN. Vorgang unterbrechen und den Abschnitt zur Fehlerbehebung in dieser Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen. Medtronic haftet nicht für Beschädigungen, die an Endoskopen durch übermäßige Kraftanwendung entstehen.

• Der Schaft darf vor oder während der Verwendung NICHT Alkohol, alkoholbasierten Flüssigkeiten oder sonstigen Reinigungsmitteln ausgesetzt werden. Der Schaft ist NICHT für alkoholbasierte Gleitmittel geeignet.

• Vor oder während der Verwendung dürfen KEINE Flüssigkeiten in den Schaft gelangen.

• Produkt bei Erhalt auf Transportschäden überprüfen.

• Verpackung und Schaft vor der Verwendung sorgfältig auf Anzeichen von Transport- oder Lagerungsschäden überprüfen.

Den Schaft bei beschädigter Verpackung bitte an Medtronic Xomed Inc. zurücksenden.

• Der Schaft ist für die EINMALIGE VERWENDUNG konzipiert und ist nach seiner Verwendung ordnungsgemäß zu entsorgen. Niemals versuchen, den Schaft wiederzuverwenden.

• Der Schaft wird STERIL ausgeliefert und darf nicht erneut sterilisiert werden. Durch eine erneute Sterilisierung kann die Integrität des Produkts beeinträchtigt werden.

• Bei der Nasopharyngoskopie und bei der Handhabung von verschmutzten Schäften und Endoskopen ist geeignete Schutzkleidung zu tragen.

• Das Endoskop entsprechend den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung in den Schaft einführen und aus diesem entfernen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zur Beschädigung von Schaft oder Endoskop führen.

Gebrauchsanweisung

WICHTIG! Das Endoskop sollte sich normalerweise frei innerhalb des Schafts bewegen und es sollte kein Kraftaufwand beim Einführen und Entnehmen erforderlich sein. Bei Auftreten des GERINGSTEN Widerstands NICHT FORTFAHREN. Vorgang unterbrechen und den Abschnitt zur Fehlerbehebung in dieser Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen. Medtronic haftet nicht für Beschädigungen, die an Endoskopen durch übermäßige Kraftanwendung entstehen. Niemals ein Endoskop mit einem beschädigten Schaft versehen.

Beschreibung des EndoSheath-Systems

(Siehe Abbildung 1, Seite 1 EndoSheath-System)

1. EndoSheath-Proximal-Anschluss: Stelle, an der das Endoskop eingeführt wird.

2. EndoSheath-Schlauch: Ein robuster Elastomerschlauch, der den Einführschlauch des Endoskops umgibt.

3. EndoSheath-Fenster: Ein verzerrungsfreies Schutzfenster aus Kunststo, das die distale Spitze des Schafts dicht abschließt.

POSITIONIERUNG DES ENDOSHEATHSYSTEMS Warnhinweis

Nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft nicht den Endoskop-Kontrollteil oder das Endoskopokular mit der Hand berühren, mit der Sie den Einführschlauch handhaben. Sollte es nach dem Einführen des Endoskops in den Schaft erforderlich sein, den Dioptrieneinstellring zu betätigen, muss dies unter Verwendung eines Gazetupfers oder eines neuen Handschuhs erfolgen.

1. Vor dem Einführen des Endoskops sicherstellen, dass der Einführschlauch sauber und trocken ist. Ist der Einführschlauch klebrig, etwas Maisstärke über die gesamte Länge aufbringen. Objektiv mit einem alkoholgetränkten, fusselfreien Tuch abwischen, um sicherzustellen, dass das optische System keine Verschmutzungen aufweist.

2. Oberen Teil der Verpackung zurückziehen und den Proximal-Anschluss leicht nach oben ziehen, ohne jedoch den gesamten Schaft aus der Packung zu entnehmen. (Der Schaft sollte erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Verpackung entnommen werden.).

3. Das Endoskop am Gri festhalten und die Abwinklungssteuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen. Es ist von höchster Wichtigkeit, das Endoskop vorsichtig einzuführen, um ein übermäßiges Biegen des Einführschlauchs zu vermeiden.

4. Den Proximal-Anschluss mit der anderen Hand fassen und in eine Linie mit dem Endoskop bringen.

(Siehe Abbildung 2, Seite 1. Ausrichtung des EndoSheath-Systems)

Für Endoskope von Vision Sciences gilt:

Den Schaft vorsichtig über das Endoskop ziehen, bis sich der Proximal-Anschluss über der Schnittstelle bendet.

Für Endoskope anderer Hersteller gilt:

Den Proximal-Anschluss über das Zugentlastungsteil des Endoskops schieben, bis er fest angeschlossen ist.

(Siehe Abbildung 3, Seite 1. Anschluss des EndoSheath-Systems)

Anmerkung: Bei allen Endoskopen wird der Schaft beim Einführen um ca. 1,0 bis 1,5 cm gestreckt.

Entfernung des EndoSheath-Systems

ACHTUNG: Falls Probleme beim Entfernen des Endoskops auftreten sollten, keine Gewalt anwenden. Bitte den Abschnitt zur Fehlerbehebung in dieser Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen.

1. Den Schaft an einem geeigneten Ort vom Endoskop entfernen, um die Verschmutzung der Umgebung mit pathogenem Material zu verhindern.

2. Das Endoskop am Gri festhalten und die Abwinklungssteuerung betätigen, um den biegbaren Abschnitt in die neutrale Position zu bringen.

3. Den Proximal-Anschluss des Schafts mit der anderen Hand fassen und vorsichtig drehen und dabei ziehen, um ihn 1-2 cm vom Zugentlastungsteil oder von der Schnittstelle des Endoskops zu trennen.

(Siehe Abbildung 4, Seite 1. Trennen des EndoSheath-Systems)

4. Wenn der Schaft knickt oder sich faltet, den Proximal-Anschluss zurück in Richtung des Zugentlastungsteils oder der Schnittstelle des Endoskops schieben, bis keine Faltenbildung mehr auftritt.

5. Den Schaft vorsichtig in der Mitte fassen und ihn in Richtung des distalen Endes des Instruments schieben, um das durchsichtige Kunststofenster von der Spitze des Endoskops zu lösen. (Falls sich Falten bilden, nicht weiter schieben. Anschluss vorsichtig wieder in Richtung der Schnittstelle schieben, bis die Faltenbildung behoben ist, und anschließend wie oben beschrieben fortfahren.) Wenn sich das durchsichtige Kunststofenster von der Endoskopspitze gelöst hat, den Schaftteil mit dem Kunststofenster fassen und den Schaft vom Endoskop ziehen. Falls der Schaft nicht problemlos gleitet, kann der Schaft ggf. mit einer geringen Menge Alkohol vom Endoskop-Einführschlauch getrennt werden. Das Endoskop dazu senkrecht halten und den Alkohol mithilfe einer Spritze ohne Nadel, einer Pipette o. ä. in den Proximal-Anschluss tropfen. Sollte sich dies als schwierig erweisen, den Vorgang unterbrechen und den Abschnitt zur Fehlerbehebung in dieser Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen.

(Siehe Abbildung 5, Seite 1. Entfernung des EndoSheath-Systems)

6. Es ist wichtig, den Einführschlauch und das distale Ende des Endoskops zu überprüfen und sicherzustellen, dass diese Bereiche trocken sind. Falls Feuchtigkeit vorhanden ist, kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit während der Endoskopie durch eine undichte Stelle eingedrungen ist (sofern das Endoskop beim Einführen in den Schaft trocken war). Bei Verdacht auf eine undichte Stelle muss das Endoskop gemäß Herstelleranweisungen desinziert oder sterilisiert werden. Ist der Einführschlauch klebrig, vor der nächsten Verwendung etwas Maisstärke über die gesamte Länge aufbringen.

7. Das Endoskop auf eine saubere Oberäche legen.

8. Den Schaft entsorgen.

EMPFOHLENES REINIGUNGS UND DESINFEKTIONSVERFAHREN:

HINWEIS: Da die Möglichkeit besteht, dass der Schaft mit verschmutzten Oberächen in Kontakt kommt, sollte der Benutzer eine Prophylaxeroutine entwickeln und befolgen, die zum einen den vorsichtigen Umgang mit dem Endoskop (mit oder ohne Schaft) und zum anderen eine Reinigungsroutine umfasst, die die folgenden Schritte nach jeder klinischen Verwendung aufweist:

Nach dem Entfernen des Schafts den Einführschlauch und den distalen Teil des Endoskops überprüfen und sicherstellen, dass diese Bereiche trocken sind. Wenn der Einführschlauch keine Feuchtigkeit aufweist, das folgende Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren anwenden.

Reinigungsverfahren

• Alle äußeren Flächen des Endoskops vorsichtig mit einem geeigneten Instrumentenreinigungsmittel abwaschen.

• Alle Oberächen sorgfältig mit lauwarmem Wasser abspülen.

• Das Endoskop nach dem Abspülen sorgfältig abtrocknen.

Desinfektionsverfahren

• Das gesamte Endoskop mit Gaze abwischen, die mit 70prozentigem Alkohol getränkt ist.

• Sicherstellen, dass alle äußeren Flächen des Endoskop vollständig abgetrocknet sind, bevor ein neuer Schaft übergezo-

gen oder das Endoskop aufbewahrt wird.

Falls nach dem Entfernen des Schafts vom Endoskop bei der Überprüfung des Einführschlauchs Feuchtigkeit bemerkt wird, kann dies ein Anzeichen dafür sein, dass Flüssigkeit während der Endoskopie durch eine undichte Stelle eingedrungen

ist (sofern das Endoskop beim Einführen in den Schaft trocken war). Bei Verdacht auf eine undichte Stelle muss das Endoskop gemäß Herstelleranweisungen desinziert (High-Level) oder sterilisiert werden. HINWEIS: Das Nasopharyngoskop vor dem Eintauchen in Flüssigkeit gemäß Herstelleranweisungen auf undichte Stellen prüfen.

GARANTIEERKLÄRUNG

manuals.medtronic.com

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.

PROBLEMLÖSUNG

PROBLEM MÖGLICHE URSACHE MASSNAHME

Endoskop lässt sich nicht leichtgängig in Schaft einführen

Kein blendfreies Bild beim Blick durch das Endoskop

Endoskop lässt sich nicht leichtgängig aus dem Schaft ENTFERNEN

Falscher Schafttyp.

Endoskopdurchmesser ist aufgrund einer Beschädigung vergrößert. Endoskopachse ist nicht korrekt auf den Schaft ausgerichtet, wodurch Reibung entsteht. Endoskop ist sehr klebrig. Biegbarer Abschnitt des Endoskops ist nicht gerade. Schaft ist eingerissen oder durchstochen.

Schaftfenster liegt nicht plan an der Endoskopspitze an. Mögliche Ursachen: Endoskop nicht vollständig eingeführt. ODER Beschädigte (vergrößerte) Endoskopspitze.

Der Schaft wirft Falten oder hat sich unter dem Proximal-Anschluss verfangen. ODER Der Abwinklungsgummi des Endoskops bildet Falten oder hat sich unter dem Schaft aufgerollt und bereitet dadurch Probleme. ODER Das Endoskop befand sich sehr lange im Schaft, wodurch der Schaft nun am Endoskop haftet. ODER Schaft ist eingerissen oder durchstochen.

Einführschlauch ist klebrig.

Sicherstellen, dass der Schafttyp zu Ihrem Endoskopmodell passt (siehe Produktzuordnungstabelle auf Seite 14). Endoskop reparieren. Mithilfe der Einführschlauch-Schablone untersuchen. Endoskop ausrichten. Endoskop-Einführschlauch mit einem Alkoholtupfer reinigen und trocknen lassen. Etwas Maisstärke über die gesamte Länge des Einführschlauchs aufbringen. Biegbaren Abschnitt gerade ausrichten. Schaft entfernen und durch neuen ersetzen. Sollten weiterhin Probleme auftreten, an den Medtronic Xomed Kundendienst wenden.

Sicherstellen, dass das Endoskop vollständig eingeführt wird.

Endoskop reparieren.

1. Den Proximal-Anschluss zurück in Richtung des Zugentlastungsteils oder der Schnittstelle des Endoskops schieben, bis keine Faltenbildung mehr auftritt.

2. Den Einführschlauch vorsichtig an der 10-cmMarkierung (weiße Linie) fassen und langsam drehen, bis sich der Schaft vom Endoskop löst.

3. Bei Bedarf können Sie auch das Endoskop an seinem distalen Ende fassen, wenn dieses Ende schon freiliegt.

4. Falls der Schaft nicht problemlos gleitet, kann die Gleitfähigkeit des EndoskopEinführschlauchs ggf. mit einer geringen Menge Alkohol verbessert werden. Das Endoskop dazu senkrecht halten und den Alkohol mithilfe einer Spritze ohne Nadel, einer Pipette o. ä. in den Proximal-Anschluss tropfen.

5. Sollten weiterhin Probleme auftreten, an den Medtronic Xomed Kundendienst wenden.

Vor der nächsten Verwendung etwas Maisstärke über die gesamte Länge des Einführschlauchs aufbringen.

Sollten weiterhin Probleme auftreten, an den Medtronic Xomed Kundendienst wenden.

ADVERTENCIA

Es importante que lea todo el manual detenidamente antes de utilizar el sistema Endosheath.

INTRODUCCIÓN

La barrera Slide-On EndoSheath es una cubierta protectora desechable, estéril y sin látex para uso con nasofaringoscopios exibles. El sistema EndoSheath se desliza dentro y fuera del nasofaringoscopio, lo que permite colocarlo y extraerlo fácilmente. La ventana transparente de la punta se ha diseñado de forma que encaje a la perfección con las lentes del endoscopio, manteniendo una completa integridad óptica. El sistema completo le ofrece un método efectivo y rápido de reprocesar la nasofaringoscopia y garantiza que el tubo de inserción quede cubierto por una vaina estéril y desechable en cada procedimiento. El sistema EndoSheath ha demostrado ser una ecaz barrera para microorganismos de hasta 27 nanometros de diámetro. El usuario de este equipo debe estar completamente familiarizado con las técnicas de nasofaringoscopia. El equipo se ha diseñado especícamente para los procedimientos aplicables, por lo que no se debe utilizar para nes distintos de los previstos. El contenido de este manual describe los procedimientos recomendados de preparación y uso del sistema EndoSheath. También contiene información necesaria sobre el cuidado y manipulación apropiada del endoscopio y el sistema EndoSheath durante su uso.

PRECAUCIÓN:

Para que el sistema EndoSheath funcione correctamente, el tipo de vaina para evaluación sensorial (como se describe en la etiqueta de producto) debe coincidir con el modelo y fabricante del endoscopio. Es posible que se produzcan daños en el sistema EndoSheath si se intenta instalar el modelo EndoSheath incorrecto. Las vainas Slide-On se venden en paquetes de 20

unidades y está disponibles para su uso con los siguientes nasofaringoscopios (consulte la tabla 1):

TABLA 1.

NASOFARINGOESCOPIA SISTEMA SLIDEON ENDOSHEATH NÚMERO DE CATÁLOGO DEL SISTEMA

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Modelo Richard Wolf: 7224.001

*Requiere el uso de Nº de Cat. 02-1106, Adaptador Slide-On EndoSheath E-F100.

INDICACIONES DE USO

El sistema EndoSheath (Vaina) está indicado para exámenes endoscópicos realizados mediante un nasofaringoscopio exible especíco de un fabricante.

EQUIPO

El equipo necesario para utilizar el sistema EndoSheath incluye:

• Nasofaringoescopio exible

• Tipo adecuado de sistema Slide-On EndoSheath (*)

*Para que el sistema funcione correctamente, el tipo de vaina (como se describe en la etiqueta de producto) debe coincidir con el modelo y fabricante del endoscopio. Es posible que se produzcan daños en el endoscopio o la vaina si se intenta instalar el modelo de vaina incorrecto.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

7224.001 S02

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

ADVERTENCIAS

• NO utilice la vaina o endoscopio a menos que el nº de modelo del endoscopio aparezca en la etiqueta de la vaina. Es extremadamente importante que se utilice la vaina correspondiente al endoscopio para el que se diseñó.

• No utilice endoscopios dañados o sin la especicación adecuada para la vaina. Consulte la Plantilla de tubos de inserción (nº Lit 890583) para identicar los daños o especicaciones del endoscopio.

• NO ejerza fuerza al instalar o extraer la vaina. Durante los procedimientos de carga y descarga, el endoscopio se debe mover libremente dentro de la vaina sin necesidad de ejercer fuerza. En caso de que advierta ALGÚN TIPO de resistencia, NO CONTINÚE. Interrumpa el procedimiento y consulte la sección Resolución de problemas de este manual para obtener instrucciones adicionales. Medtronic no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva.

• NO exponga la vaina al alcohol, líquidos con base de alcohol ni productos de limpieza antes o durante su utilización. La vaina ENT NO es compatible con lubricantes con base de alcohol.

• NO introduzca líquidos en el interior de la vaina antes o durante su utilización.

• Compruebe el producto tras su recepción a n de garantizar que no se produjeron daños durante el envío.

• Inspeccione con sumo cuidado el paquete y la vaina antes de su uso para detectar posibles daños producidos durante su

transporte o almace namiento. En caso de que el paquete de la vaina se haya dañado o haya sufrido algún otro tipo de desperfecto, devuélvalo a Medtronic Xomed Inc.

• La vaina es de UN SOLO USO; posteriormente, se deberá desechar de forma apropiada. No intente reutilizarla.

• La vaina se suministra ESTERILIZADA y no se debe volver a esterilizar, ya que esto podría dañar la integridad del producto.

• Deberá llevar el equipo de protección apropiado al realizar procedimientos de nasofaringoescopia y manipular vainas y

endoscopios contaminados.

• Instale y retire la vaina de acuerdo con las instrucciones del manual. De no seguir las instrucciones, la vaina o el endoscopio podrían sufrir daños.

INSTRUCCIONES DE USO

IMPORTANTE: Por lo general, durante los procedimientos de carga y descarga, el endoscopio se debe mover libremente dentro de la vaina sin necesidad de ejercer fuerza. En caso de que advierta ALGÚN TIPO de resistencia, NO CONTINÚE. Interrumpa el procedimiento y consulte la sección Resolución de problemas de este manual para obtener instrucciones adicionales. Medtronic no se responsabilizará por ningún daño en los endoscopios que se deba a la aplicación de una fuerza excesiva. No intente instalar una vaina dañada en el endoscopio.

INSTALACIÓN DEL SISTEMA ENDOSHEATH

(Véase sistema EndoSheath, Figura 1, página 1)

1. Conector proximal EndoSheath: Ubicación para la inserción del endoscopio.

2. Tubos EndoSheath: Tubo de elastómero resistente que cubre el tubo de inserción del endoscopio.

3. Ventana EndoSheath: Ventana plástica de protección que permite sellar sin distorsiones la zona de la punta distal de la vaina.

COLOCACIÓN DEL SISTEMA ENDOSHEATH ADVERTENCIA

Una vez colocada la vaina, no toque el cuerpo de control del endoscopio ni la lente ocular con la mano que vaya a utilizar para manipular el tubo de inserción. Si es necesario girar el anillo de ajuste de dioptrías tras haber instalado la vaina, hágalo mediante una gasa o cambie de guantes antes de llevar a cabo el procedimiento.

1. Antes de insertar el endoscopio, asegúrese de que el tubo de inserción está limpio y seco. Si el tubo de inserción está pegajoso, aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del mismo. Asegúrese de que no haya restos de suciedad en los elementos ópticos; para ello, limpie la lente con alcohol y un paño sin pelusa.

2. Retire la parte superior del paquete o bolsa y eleve ligeramente el conector proximal sin retirar en su totalidad la vaina del paquete. (Los usuarios no deben extraer la vaina del paquete hasta que esté preparada para su uso).

3. Sujete el endoscopio por su asa y articúlelo para enderezar la sección de plegado y colocarlo en la posición neutra. Es extremadamente importante que inserte el endoscopio con cuidado para evitar que el tubo de inserción se doble en exceso.

4. Sujete el conector proximal con la otra mano y alinéelo con el eje del endoscopio.

(Véase alineación del sistema EndoSheath , Figura 2, página 1)

EN LOS MODELOS VISION SCIENCES:

Deslice suavemente la vaina hacia el interior del endoscopio hasta que el conector proximal quede situado sobre la interconexión.

EN LOS ENDOSCOPIOS DE OTROS FABRICANTES:

Deslice el conector proximal hacia la junta de alivio de tensión del endoscopio hasta que quede rmemente conectada.

(Véase Conexión del sistema EndoSheath , Figura 3, página 1)

Nota: En todos los endoscopios la vaina se extenderá aproximadamente de 1,0 a 1.5 cm durante la instalación.

EXTRACCIÓN DEL SISTEMA ENDOSHEATH

PRECAUCIÓN: En caso de que tenga dicultades para extraer el endoscopio, no ejerza fuerza para sacarlo de la vaina. Consulte la sección Resolución de problemas de este manual para obtener instrucciones adicionales.

1. Retire la vaina del endoscopio en una zona apropiada a n de evitar la propagación de material patogénico.

2. Sujete el endoscopio por su asa y articúlelo para enderezar la sección de plegado y colocarlo en la posición neutra.

3. Sujete el conector proximal de la vaina con la otra mano y gire y tire suavemente para extraerlo 1-2 cm del mecanismo de alivio de tensión o la interconexión entre 1-2 cm.

(Véase desconexión del sistema EndoSheath, gura 4, página 1.)

4. Si la vaina se tuerce o pliega sobre si misma, deslice el conector proximal hacia el mecanismo de alivio de tensión o la interconexión, lo sucientemente lejos como para eliminar la exión.

5. Sujete con cuidado el centro de la vaina y comience a deslizarla hacia el extremo distal del instrumento a n de desconectar la ventana transparente de plástico de la punta del endoscopio. (Si se produce alguna deformación accidentalmente, deje de empujar. Vuelva a colocar suavemente el conector en la interconexión para eliminar la deformación y continúe como se especicó anteriormente). Una vez que la ventana transparente de plástico haya quedado desconectada de la punta del endoscopio, sujete la vaina por dicha zona y deslícela fuera del endoscopio. Si la vaina no se desliza con facilidad, se le puede añadir una pequeña cantidad de alcohol para separarla del tubo de inserción del endoscopio. Sujete el endoscopio verticalmente e introduzca el alcohol dentro del conector proximal mediante una jeringa sin aguja, cuentagotas, pipeta, etc. En caso de que surja alguna dicultad, Interrumpa el procedimiento y consulte la sección Resolución de problemas de este manual.

(Véase extracción del sistema EndoSheath , Figura 5, página 1)

6. Es importante que inspeccione el tubo de inserción y la sección distal del endoscopio para garantizar que dichas zonas están secas. La existencia de humedad indica que quizá se haya producido una fuga durante la endoscopia, suponiendo que la endoscopia estuviera seca al instalar la vaina. Si sospecha que existe una fuga, deberá desinfectar o esterilizar el endoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante. Si el tubo de inserción está pegajoso, aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del mismo.

7. Coloque el endoscopio sobre una supercie limpia.

8. Deseche la vaina.

PRODEDIMIENTO RECOMENDADO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN:

NOTA: Puesto que existe la posibilidad de que la vaina entre en contacto con supercies contaminadas, el usuario debe ejecutar y seguir una rutina proláctica (como manipular con cuidado el endoscopio con o sin vaina y limpiarlo) que deberá incluir los siguientes pasos después de cada procedimiento clínico:

Tras retirar la vaina, inspeccione el tubo de inserción y la sección distal del endoscopio para garantizar que dichas zonas están secas. En caso de que no detecte humedad en el tubo de inserción, use el siguiente procedimiento de limpieza y

desinfección.

Procedimiento de Limpieza

• Limpie el endoscopio; para ello, lave suavemente todas las supercies externas con un detergente para instrumentos apropiado.

• Lave bien todas las supercies con agua templada limpia.

• Seque bien el endoscopio después del lavado.

Procedimiento de desinfección

• Limpie todo el broscopio con una gasa humedecida en una solución de alcohol al 70%

• Asegúrese de que todas las supercies externas del endoscopio están completamente secas antes de instalar otra vaina o

guardar el endoscopio.

Si después de extraer la vaina del endoscopio, observa alguna zona húmeda tras inspeccionar el tubo de inserción quizá se haya producido alguna fuga durante la endoscopia, siempre y cuando el endoscopio estuviera seco al instalar la vaina. Si sospecha que existe una fuga, deberá desinfectar (nivel máximo) o esterilizar el endoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante. NOTA: Antes de sumergir el endoscopio en líquido alguno, compruebe si existen fugas en el nasofaringoscopio siguiendo las instrucciones del fabricante.

GARANTÍA LIMITADA

manuals.medtronic.com

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

PROBLEMA CAUSA PROBABLE ACCIÓN

Dicultades a la hora de insertar el endoscopio en la vaina

Se observa un brillo al mirar por el endoscopio

Dicultades a la hora de retirar el endoscopio de la vaina

Tipo de vaina incorrecto.

El endoscopio se dañó, lo que ha provocado un aumento de diámetro.

El eje del endoscopio no está alineado con la vaina, lo que provoca fricción.

El endoscopio está demasiado pegajoso.

La sección de plegado del endoscopio no está recta.

La vaina está desgarrada o perforada.

La ventana de la vaina no entra en contacto con la punta del endoscopio debido a que: el endoscopio no está completamente insertado. O La punta del endoscopio se ha dañado (alargado)

La vaina se ha doblado sobre si misma o ha quedado atascada debajo del conector Proximal de la vaina. O La cubierta de la sección en ángulo del endoscopio se ha doblado o enrollado debajo de la vaina, lo que provoca dicultades. O La vaina se ha cargado durante un periodo de tiempo prolongado, lo que ha hecho que se haya pegado al endoscopio. O La vaina está desgarrada o perforada.

El tubo de inserción está pegajoso.

Asegúrese de que el tipo de vaina coincide con el modelo de endoscopio (vaya a la página 17 para consultar la tabla de identicación de productos).

Repare el endoscopio. Examine el endoscopio con la plantilla de evaluación del tubo de inserción.

Alinee el endoscopio.

Limpie el tubo de inserción del endoscopio con un paño humedecido en alcohol y permita que se seque. Aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del tubo de inserción.

Enderece la sección de plegado.

Retire la vaina dañada y reemplácela con una nueva. Si sigue teniendo dicultades, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed.

Asegúrese de que el endoscopio está completamente insertado.

Repare el endoscopio.

1. Deslice el conector proximal hacia el mecanismo de alivio de tensión o la interconexión lo sucientemente lejos como para eliminar la exión.

2. Sujete suavemente el tubo de inserción en la marca de 10 cm (línea blanca) y gírelo lentamente hasta que la vaina se separe del endoscopio.

3. Si es necesario, cuando el extremo distal de la vaina se encuentre fuera del endoscopio, puede tirar del mismo para retirar el dispositivo con mayor facilidad.

4. Si la vaina no se desliza con facilidad, se puede utilizar una pequeña cantidad de alcohol para lubricar el tubo de inserción del endoscopio. Sujete el endoscopio verticalmente e introduzca el alcohol dentro del conector proximal mediante una jeringa sin aguja, cuentagotas, pipeta, etc.

5. Si sigue teniendo dicultades, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed.

Aplique una ligera capa de almidón de maíz a lo largo del tubo de inserción, antes utilizarlo de nuevo.

Si sigue teniendo dicultades, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed.

WAARSCHUWING

Het is belangrijk dat u deze handleiding zorgvuldig doorleest voor gebruik van het EndoSheath-systeem.

INLEIDING

De Slide-On EndoSheath barrière is een latexvrije, steriele, wegwerpbare beschermende hoes voor exibele nasofaryngoscopen. Het EndoSheath-systeem schuift over de nasofaryngoscoop en eraf voor gemakkelijke installatie en verwijdering. Het optisch heldere venster aan de top van het EndoSheath-systeem is ontworpen om dicht tegen de lens van de endoscoop te passen waardoor optische integriteit behouden blijft. Het complete systeem voorziet in een snelle en eectieve manier van hergebruik van uw nasofaryngoscoop en waarborgt een insertiebuis die voor elke procedure afgedekt is met een steriele, wegwerpbare schede. Het het EndoSheath-systeem is een bewezen eectieve barrière voor micro-organismen en slechts 27 nanometer in doorsnede. De gebruiker van deze apparatuur dient grondig getraind te zijn in nasofaryngoscopische technieken. Het apparaat is speciek ontworpen voor de toepasselijke procedures en dient niet gebruikt te worden voor enig ander doel dan waarvoor het is ontworpen. De inhoud van deze handleiding beschrijft de aanbevolen procedures voor voorbereiding en gebruik van het EndoSheathsysteem. Het bevat ook relevante informatie over juiste zorg en hantering van de endoscoop en het EndoSheath-systeem bij bediening.

LET OP:

Type EndoSheath-systeem (zoals beschreven op productetiket) dient overeen te stemmen met merk en model van uw endoscoop om een juiste werking van het systeem te garanderen. Wanneer getracht wordt een incorrect model EndoSheathsysteem te installeren kan dit resulteren in schade aan uw endoscoop of het EndoSheath-systeem. Slide-On Schedes worden

verkocht in hoeveelheden van 20 eenheden en zijn beschikbaar voor gebruik met de volgende nasofaryngoscopen (zie Tabel 1):

TABEL 1.

NASOFARYNGOSCOOP SLIDEON ENDOSHEATHSYSTEEM SYSTEEMCATALOGUSNUMMER

ENT-1000, ENT-4500 225101

ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic

Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

ENT-4000 225601

ENT-5000 225601

E-F100* 225301

ENF-P4/GP ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm Sharpsite 225401

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

NASOFARYNGOSCOOP SLIDEON ENDOSHEATHSYSTEEM SYSTEEMCATALOGUSNUMMER

Richard Wolf: 7224.001/7224.001 S02 225401 * Vereist gebruik van Cat. Nr. 02-1106, E-F100 Slide-On EndoSheath-adapter.

GEBRUIKSINDICATIES

Het EndoSheath-systeem (Schede) is geïndiceerd bij endoscopische onderzoeken uitgevoerd met een fabrikantspecieke exibele nasofaryngoscoop.

UITRUSTING

Vereiste uitrusting voor gebruik van het EndoSheath-systeem omvat:

• Flexibele nasofaryngoscoop

• Juist type Slide-On Schede (*)

* Type Schede (zoals beschreven op productetiket) dient overeen te stemmen met merk en model van uw endoscoop om een juiste werking van het systeem te garanderen. Wanneer getracht wordt een incorrect model Schede te installeren kan dit resulteren in schade aan uw endoscoop of de Schede.

WAARSCHUWINGEN

• Gebruik de Schede NIET op een endoscoop tenzij het modelnummer ervan benoemd wordt op het etiket van de Schede. Het is van cruciaal belang dat de juiste Schede gebruikt wordt bij een endoscoop waarvoor deze ontworpen is qua pasvorm.

• Gebruik GEEN beschadigde of buiten de specicaties vallende endoscopen met Schedes. Raadpleeg de sjabloonkaart insertiebuis (Lit. nr. 890583) om schade en specicatie voor uw scoop te identiceren.

• Gebruik GEEN kracht bij installatie of verwijdering van de Schede. De endoscoop dient vrij, zonder kracht, in de Schede te bewegen tijdens het laden en eruit halen. Indien zich ENIGE weerstand voordoet, NIET DOORGAAN. Stop en raadpleeg de sectie Probleemoplossing van deze handleiding voor verdere instructies. Medtronic zal niet verantwoordelijk zijn voor schade aan endoscopen veroorzaakt door overmatige kracht.

• Stel de Schede NIET bloot aan alcohol, op alcohol gebaseerde vloeistoen of schoonmaakmiddelen voor of tijdens gebruik. De KNO-Schede is NIET compatible met op alcohol gebaseerde smeermiddelen.

• Gebruik GEEN voeistof in de huls.

• Controleer het product bij ontvangst om er zeker van te zijn dat het tijdens verzending niet beschadigd is.

• Inspecteer het pakket en de Schede zorgvuldig voor gebruik op schade tijdens overdracht of opslag. Wanneer de

verpakking van de Schede beschadigd of anderszins gecompromitteerd is kunt u deze retourneren aan Medtronic Xomed, Inc.

• De Schede is slechts voor ÉÉNMALIG GEBRUIK en dient op juiste wijze weggegooid te worden na gebruik. Probeer de Schede niet opnieuw te gebruiken.

• De Schede wordt STERIEL geleverd en dient niet opnieuw gesteriliseerd te worden. Opnieuw steriliseren kan de integriteit van het product aantasten.

• Er dient juiste beschermende kleding gedragen te worden tijdens nasofaryngoscopie-procedures en bij hantering van vervuilde Schedes en endoscopen.

• Installeer en verwijder de Schede volgens de instructies in deze handleiding. Het niet opvolgen van de instructies kan leiden tot schade aan Schede of scoop.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

BELANGRIJK! Normaliter dient de endoscoop vrij, zonder kracht, in de Schede te bewegen tijdens het laden en eruit halen. Indien zich ENIGE weerstand voordoet, NIET DOORGAAN. Stop en raadpleeg de sectie Probleemoplossing van deze handleiding voor verdere instructies. Medtronic zal niet verantwoordelijk zijn voor schade aan endoscopen veroorzaakt door overmatige kracht. Probeer niet een beschadigde Schede op uw endoscoop te installeren.

BESCHRIJVING ENDOSHEATHSYSTEEM

(Zie Afbeelding 1, pagina 1 EndoSheath-systeem)

1. EndoSheath proximale connector: Locatie voor insertie endoscoop.

2. EndoSheath-buis: Een taaie buis van elastomeer bedekt de insertiebuis van de endoscoop.

3. EndoSheath-venster: Een plastic, beschermend venster dat voorziet in een vervormingsvrije afdichting aan de distale top van de Schede.

PLAATSING ENDOSHEATH-SYSTEEM WAARSCHUWING

Nadat de schede geïnstalleerd is mogen controlegedeelte van de scoop of oogstuk niet met de hand die u gebruikt om de insertiebuis te manipuleren worden aangeraakt. Wanneer rotatie van de diopterafstelring nodig is na installatie van de schede kan dit m.b.v. een verbandgaas of vervang uw handschoen voor het uitvoeren van de procedure.

1. Voor insertie van de endoscoop dient de insertiebuis schoon en droog te zijn. Wanneer de insertiebuis kleverig is, pas dan een lichte coating van maïzena toe over de gehele lengte. Waarborg dat de optica vrij van vervuiling zijn door de lens schoon te maken met alcohol en pluisvrije doek.

2. Pel bovenste deel van het zakje of de verpakking af en til de proximale connector iets op zonder de gehele Schede uit de verpakking te verwijderen. (Gebruikers dienen de Schede niet uit de verpakking te verwijderen tot deze klaar is voor gebruik).

3. Houd de hendel van de endoscoop vast en scharnier om de buigende sectie terug te brengen in neutrale positie. Het is van cruciaal belang de endoscoop voorzichtig in te voeren om overmatig buigen van de insertiebuis te vermijden.

4. Houd de proximale connector met de andere hand vast en lijn deze uit met de as van de endoscoop.

Zie Afbeelding 2, pagina 1. Uitlijning EndoSheath-systeem

Voor scopen van Vision Sciences:

Schuif de Schede voorzichtig over de endoscoop tot de proximale connector zich op de interface bevindt.

Voor scopen van andere fabrikanten:

Schuif de proximale connector over de endoscope trekontlasting tot deze stevig bevestigd is.

Zie Afbeelding 3, pagina 1. Bevestiging EndoSheath-systeem

Opmerking: Voor alle scopen zal de Schede ongeveer 1,0 tot 1,5 cm worden uitgerekt tijdens installatie.

VERWIJDERING ENDOSHEATH-SYSTEEM

LET OP: Wanneer problemen worden ondervonden bij verwijdering van de endoscoop, forceer de endoscoop dan niet uit de Schede. Raadpleeg de sectie Probleemoplossing van deze handleiding voor verdere instructies.

1. Verwijder de Schede in een toepasselijke omgeving uit de endoscoop om verspreiding van pathogeen materiaal te voorkomen.

2. Houd de hendel van de endoscoop vast en scharnier om de buigende sectie terug te brengen in neutrale positie.

3. Houd de proximale aansluiting met de andere hand vast en draai en trek om deze 1 tot 2 cm. vrij te maken van de trekontlasting van de scoop of de interface.

(Zie Afbeelding 4, pagina 1. Verwijdering EndoSheath-systeem)

4. Wanneer de Schede knikt of plooit, schuif de proximale connector ver genoeg terug naar de trekontlasting van de scoop, of interface, om de rimpeling eruit te halen.

5. Houd het midden van de Schede voorzichtig vast en schuif deze naar het distale eind van het instrument om zo het heldere plastic venster vrij te maken van de top van de scoop. (Bij per ongeluk knikken dient niet verder geduwd te worden). Haal de connector voorzichtig terug naar de interface om de knik te verwijderen en ga verder als hierboven omschreven.) Wanneer het heldere plastic venster vrij is van de top van de scoop, pak het gedeelte met het plastic venster van de Schede vast en schuif de Schede van de scoop. Wanneer de Schede niet vrijelijk kan schuiven, druppel een kleine hoeveelheid alcohol in de EndoSheath om de Schede van de insertiebuis van de endoscoop te scheiden. Houd de endoscoop verticaal en plaats de alcohol in de proximale connector met een spuit zonder naald, oogdruppelaar of pipet. Indien zich moeilijkheden voordoen, stop en raadpleeg de sectie Probleemoplossing van deze handleiding.

(Zie Afbeelding 5, pagina 1. Verwijdering EndoSheath-systeem)

6. Het is belangrijk dat insertiebuis en distaal gedeelte van de endoscoop geïnspecteerd worden om te waarborgen dat deze droog zijn. Wanneer er vocht aanwezig is, is dit een indicatie dat er zich lekkage kan hebben voorgedaan tijdens de endoscopie, onder voorwaarde dat de endoscoop droog was bij installatie van de schede. Wanneer een lek wordt vermoed dient de endoscoop gedesinfecteerd of gesteriliseerd te worden volgens de instructies van de fabrikant van de endoscoop. Wanneer de insertiebuis kleverig is, pas dan een lichte coating van maïzena toe over de gehele lengte vóór een volgend gebruik

7. Plaats endoscoop op een schone ondergrond.

8. Gooi Schede weg.

AANBEVOLEN SCHOONMAAK EN DESINFECTIEPROCEDURE:

OPMERKING: Omdat de mogelijkheid bestaat dat een Schede in contact kan komen met verontreinigde oppervlakken dient gebruiker een profylactische routine te ontwikkelen en te volgen die inhoudt dat zorg betracht wordt bij het hanteren van de scoop met en zonder schede en een schoonmaakroutine die de volgende stappen omvat na elke klinische procedure.

Na verwijdering van de schede dienen insertiebuis en distaal gedeelte van de scoop geïnspecteerd te worden om te waarborgen dat deze droog zijn. Wanneer er zich geen vocht op de insertiebuis bevindt, gebruik dan de volgende

schoonmaak- en desinfectieprocedure.

SCHOONMAAKPROCEDURE

• Maak de scoop schoon door alle externe oppervlakken voorzichtig te wassen met een toepasselijk instrumentreinigingsmiddel.

• Spoel alle oppervlakken grondig af met schoon lauwwarm water.

• Droog de scoop grondig na afspoelen.

DESINFECTIEPROCEDURE

• Veeg de gehele berscoop met gaas gedrenkt in 70% alcohol.

• Waarborg dat alle externe oppervlakken van de scoop grondig gedroogd zijn vóór installatie van een andere schede of opslag

van de scoop.

Wanneer er na verwijdering van de schede uit de scoop vocht aanwezig is bij inspectie van de insertiebuis is dit een indicatie dat er zich lekkage kan hebben voorgedaan tijdens de endoscopie, onder voorwaarde dat de endoscoop droog was bij installatie van de schede. Wanneer een lek wordt vermoed dient de scoop gedesinfecteerd te worden (hoog niveau) of gesteriliseerd volgens de instructies van de fabrikant. OPMERKING: Test de nasofaryngoscoop op lekken volgens instructies van de fabrikant, vóór onderdompeling van de scoop in vloeistof.

BEPERKTE GARANTIE

manuals.medtronic.com

INFORMATIE KLANTENSERVICE

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.

PROBLEEMOPLOSSING

PROBLEEM MOGELIJKE OORZAAK ACTIE

Moeilijkheden bij insertie van endoscoop in Schacht

Duidelijke schittering bij kijken door endoscoop.

Moeilijkheden bij verwijderen van endoscoop uit Schede.

Onjuist type Schacht.

Endoscoop is beschadigd wat leidt tot te grote diameter. As van endoscoop is niet uitgelijnd met Schede, wat frictie veroorzaakt.

Endoscoop is zeer plakkerig of kleverig.

Buigende sectie van de endoscoop is niet recht.

Schede is gescheurd of doorboord.

Venster Schede niet in contact met top van endoscoop ten gevolge van: niet volledig ingebrachte endoscoop. OF beschadigde (vergrote) endoscooptop.

De Schede is gevouwen of zit vast onder de proximale connector van de Schede OF De afdekking van de hoeksectie van de endoscoop is gerimpeld of opgerold onder de Schede waardoor moeilijkheden zijn ontstaan. OF Schede voor langere tijd geladen waardoor deze aan de endoscoop kleeft. OF Schede is gescheurd of doorboord.

Insertiebuis is kleverig.

Controleer of het type Schede overeenkomt met uw model endoscoop (ga naar pagina 21 voor de tabel productidenticatie).

Repareer endoscoop Onderzoek met evaluatiesjabloon insertiebuis.

Lijn endoscoop uit.

Maak insertiebuis endoscoop schoon met alcoholdoekje en laat drogen. Pas een lichte coating van maïzena toe over de gehele lengte van de insertiebuis

Trek buigende sectie recht.

Verwijder en vervang door nieuwe Schede. Indien de problemen aanhouden, neem dan contact op met de afdeling Klantenservice van Medtronic Xomed.

Zorg ervoor dat de endoscoop volledig ingebracht wordt.

Repareer endoscoop

1. Schuif de proximale connector ver genoeg terug naar de trekontlasting van de scoop, of interface, om de rimpeling eruit te halen.

2. Houd de insertietube voorzichtig vast bij de 10 cm-markering (witte lijn) en draai langzaam tot de Schede loskomt van de scoop.

3. Wanneer het distale eind van de Schede van de scoop af is kan dit, indien nodig, vastgehouden worden om te helpen bij verwijdering.

4. Wanneer de Schede niet vrijelijk kan schuiven kan een kleine hoeveelheid alcohol worden gebruikt om de insertiebuis van de endoscoop te smeren. Houd de endoscoop verticaal en plaats de alcohol in de proximale aansluiting met een spuit zonder naald, oogdruppelaar, pipet enz.

5. Indien de problemen aanhouden, neem dan contact op met de afdeling Klantenservice van Medtronic Xomed.

Pas een lichte coating van maïzena toe over de gehele lengte van de insertiebuis vóór een volgend gebruik.

Indien de problemen aanhouden, neem dan contact op met de afdeling Klantenservice van Medtronic Xomed.

ADVARSEL

Det er vigtigt, at hele vejledningen læses grundigt, før EndoSheath-systemet tages i brug.

INDLEDNING

Slide-On EndoSheath-barrieren er et latexfrit, sterilt, engangsbeskyttelsesovertræk til eksible rhinopharyngoskoper. EndoSheath-systemet er nemt at montere og afmontere på rhinopharyngoskopet. Det optisk klare vindue i spidsen af EndoSheath-systemet er designet til at sidde tæt mod endoskopets linse, så der bevares fuldkommen optisk helhed. Hele systemet udgør en hurtig og eektiv metode til genforarbejdning af rhinopharyngoskopet og sikrer et indføringsrør påført et sterilt engangs-sheath til hver procedure. EndoSheath-systemet har vist sig at være en eektiv barriere mod bakterier ned til 27 nanometer i diameter. Brugeren af dette udstyr skal være grundigt uddannet i rhinopharyngoskopiteknikker. Udstyret er specikt designet til de relevante procedurer og må ikke bruges til andre formål end dem, det er beregnet til. Denne brugervejledning beskriver de anbefalede procedurer til klargøring og brug af EndoSheath-systemet. Den indeholder også relevante oplysninger om korrekt vedligeholdelse og håndtering af endoskopet og EndoSheath-systemet.

FORSIGTIG:

EndoSheath-systemtypen (som står beskrevet på produktets mærkat) skal passe til endoskopets fabrikat og model, for at systemet kan fungere korrekt. Der kan opstå skader på endoskopet eller EndoSheath-systemet, hvis en forkert EndoSheath-model forsøges monteret. Slide-On-sheath sælges i mængder af 20 enheder og fås til brug med følgende

rhinopharyngoskoper (se tabel 1):

TABEL 1.

RHINOPHARYNGOSKOP SLIDEON ENDOSHEATHSYSTEM SYSTEMKATALOGNUMMER

ENT-1000, ENT-4500 225101

ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf: 7224.001/7224.001 S02 225401 *Kræver brug af katalognummer. 02-1106, E-F100 Slide-On EndoSheath-adapter.

INDIKATIONER FOR BRUG

EndoSheath-systemet (sheath) er indiceret til endoskopiske undersøgelser, der udføres med et producentspecikt, eksibelt rhinopharyngoskop.

ENT-4000 225601

ENT-5000 225601

E-F100* 225301

ENF-P4/GP ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

UDSTYR

Udstyr, der er nødvendigt for at kunne bruge EndoSheath-systemet, omfatter:

• Fleksibelt rhinopharyngoskop

• Korrekt Slide-On-sheath-type*

*Sheath-typen (som står beskrevet på produktets mærkat) skal passe til endoskopets fabrikat og model, for at systemet kan fungere korrekt. Der kan opstå skader på endoskopet eller sheath’et, hvis en forkert sheath-model forsøges monteret.

ADVARSLER

• Sheath’et MÅ IKKE anvendes på et endoskop, med mindre endoskopets modelnummer forendes på sheath’ets mærkat. Det er meget vigtigt, at sheath’et anvendes med et endoskop, det er designet til at passe sammen med.

• Beskadigede endoskoper og endoskoper, der ikke lever op til specikationerne, MÅ IKKE anvendes sammen med sheath’ene. Identicer skader og specikationer på endoskopet ved hjælp af indføringsrørets skabelonkort (Lit # 890583).

• Der MÅ IKKE bruges overdreven kraft, når sheath’et monteres eller afmonteres. Endoskopet skal kunne bevæge sig frit inde i sheath’et uden brug af kraft under påføring eller aftagning. Hvis der opleves NOGEN modstand MÅ DER IKKE FORTSÆTTES. Stop og få yderligere anvisninger i afsnittet om problemløsning i denne brugervejledning. Medtronic fralægger sig ansvaret for beskadigelse af endoskoper som følge af brug af overdreven kraft.

• Udsæt IKKE sheath’et for alkohol, alkoholbaserede væsker eller nogen form for rengøringsmidler før eller under brugen. ENT-sheath’et er IKKE kompatibelt med alkoholbaserede smøremidler.

• Der må IKKE komme væske ind i sheath’et før brug.

• Kontroller produktet ved modtagelsen for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget under transporten.

• Før anvendelse skal det undersøges nøje, om emballagen eller sheath’et har taget skade under transport eller opbevaring.

Hvis sheath’ets emballage er beskadiget eller på anden måde kompromitteret, returneres den til Medtronic Xomed Inc.

• Sheath’et er KUN TIL ENGANGSBRUG og skal bortskaes korrekt efter endt brug. Sheath’et må ikke genanvendes.

• Sheath’et leveres sterilt og må ikke resteriliseres. Resterilisering kan beskadige produktets integritet.

• Der skal benyttes korrekt beskyttelsesudstyr under rhinopharyngoskopiprocedurer og håndtering af kontaminerede sheath

og endoskoper.

• Monter og afmonter sheath’et i overensstemmelse med anvisningerne i denne brugervejledning. Hvis anvisningerne ikke følges, kan det medføre beskadigelse af sheath’et eller skopet.

BRUGSANVISNING

VIGTIGT! Normalt skal endoskopet kunne bevæge sig frit inde i sheath’et uden brug af kraft under påføring eller aftagning. Hvis der opleves NOGEN modstand MÅ DER IKKE FORTSÆTTES. Stop og få yderligere anvisninger i afsnittet om problemløsning i denne brugervejledning. Medtronic fralægger sig ansvaret for beskadigelse af endoskoper som følge af brug af overdreven kraft. Forsøg ikke at montere et beskadiget sheath på endoskopet.

BESKRIVELSE AF ENDOSHEATH-SYSTEMET

(Se gur 1, side 1 EndoSheath-systemet)

1. EndoSheath proksimal konnektor: Endoskopets indføringssted.

2. EndoSheath-slange: En hårdfør, elastomerisk slange, der dækker endoskopets indføringsrør.

3. EndoSheath-vindue: Et beskyttelsesvindue, der udgør en forsegling uden forvrængning til sheath’ets distale spids.

PLACERING AF ENDOSHEATH-SYSTEMET ADVARSEL

Når sheath’et er monteret, må skopets styredel og okular ikke røres med den hånd, der bruges til at manøvrere indføringsrøret. Hvis det er nødvendigt at dreje diopterjusteringsringen, efter sheath’et er monteret, skal det gøres med en gazepude eller ved først at skifte handske.

1. Før endoskopet indføres, skal det sikres, at indføringsrøret er rent og tørt. Hvis indføringsrøret er klæbrigt, påføres et tyndt lag majsstivelse på hele rørets længde. Sørg for at optikken er fri for snavs ved at tørre linsen af med alkohol og en fnugfri klud.

2. Træk den øverste del af posen eller emballagen tilbage, og løft den proksimale konnektor en smule uden at erne hele sheath’et fra emballagen. (Sheath’et må ikke ernes fra emballagen, før brugeren er parat til at bruge det.).

3. Hold endoskopets håndtag, og artikuler det, så den bøjelige del rettes ud til neutral position. Det er vigtigt, at endoskopet indføres forsigtigt for at undgå for stor bøjning af indføringsrøret.

4. Hold den proksimale konnektor med den anden hånd, og indret den efter endoskopets akse.

Se gur 2, side 1 Indretning af EndoSheath-systemet

For Vision Sciences-skoper:

Før forsigtigt sheath’et på endoskopet, indtil den proksimale konnektor er placeret på sammenkoblingen.

For skoper fra andre producenter:

Før den proksimale konnektor på endoskopets trækaastning, indtil den sidder fast.

(Se gur 3, side 1 Påmontering af EndoSheath-systemet)

Bemærk: Det gælder for alle skoper, at sheath’et udvider sig ca. 1 til 1,5 cm under montering.

FJERNELSE AF ENDOSHEATHSYSTEMET

FORSIGTIG: Hvis der er problemer ved ernelsen af endoskopet, må endoskopet ikke tvinges ud af sheath’et. Få yderligere anvisninger i afsnittet om problemløsning i denne brugervejledning.

1. Fjern sheath’et fra endoskopet et passende sted, så der ikke spredes patogent materiale.

2. Hold endoskopets håndtag, og artikuler det, så den bøjelige del rettes ud til neutral position.

3. Hold sheath’ets proksimale konnektor med den anden hånd, drej forsigtigt, og træk for at frigøre det fra skopets trækaastning eller sammenkobling med 1-2 cm.

(Se gur 4, side 1 Afmontering af EndoSheath-systemet)

4. Hvis sheath’et buler eller folder over sig selv, skubbes den proksimale konnektor tilbage mod skopets trækaastning eller sammenkobling, indtil der ikke længere er folder.

5. Tag forsigtigt fat om midten af sheath’et, og begynd at skubbe det mod den distale ende af instrumentet for at frigøre det klare plasticvindue fra spidsen af skopet. (Hvis der ved en fejl opstår buler, må det ikke skubbes længere. Før forsigtigt konnektoren tilbage til sammenkoblingen for at erne bulerne, og fortsæt som ovenfor.) Når det klare plasticvindue er fri af skopets spids, tages der fat i vinduesdelen af sheath’et, så sheath’et kan glide af skopet. Hvis sheath’et ikke glider jævnt, anvendes en lille smule alkohol til at adskille sheath’et fra endoskopets indføringsrør. Hold endoskopet lodret, og placer akoholen inde i den proksimale konnektor ved hjælp af en sprøjte uden nål, en pipette eller lignende. Stop, hvis der opstår problemer, og konsulter denne brugervejlednings afsnit om fejlnding.

(Se gur 5, side 1 Fjernelse af EndoSheath-systemet)

6. Det er vigtigt at undersøge indføringsrøret og den distale del af endoskopet for at sikre, at disse områder er tørre. Hvis der ndes nogen som helst fugtighed, er det en indikation af, at der kan have været en lækage under endoskopiproceduren, hvis endoskopet var tørt, da sheath’et blev monteret. Hvis der er mistanke om lækage, skal endoskopet desinceres eller steriliseres i henhold til producentens anvisninger. Hvis indføringsrøret er klæbrigt, påføres et tyndt lag majsstivelse på hele rørets længde før næste brug.

7. Placer endoskopet på en ren overade.

8. Bortskaf sheath’et.

Anbefalet rengørings- og desinfektionsprocedure:

BEMÆRK: Fordi sheath’et kan komme i kontakt med kontaminerede overader, bør brugeren udvikle og følge en forebyggende rutine, der omfatter at udvise forsigtighed i forbindelse med håndtering af endoskopet med og uden sheath, samt en rengøringsrutine, der omfatter følgende trin efter hver procedure:

Når sheath’et er ernet, undersøges indføringsrøret og den distale del af skopet for at sikre, at disse områder er tørre. Hvis der ikke ndes fugtighed på indføringsrøret, anvendes følgende rengørings- og desinfektionsprocedure:

Rengøringsprocedure

• Gør skopet rent ved forsigtigt at vaske alle udvendige overader med et passende instrumentrengøringsmiddel.

• Skyl alle overader grundigt med rent, lunkent vand.

• Tør skopet grundigt efter skylning.

Desinfektionsprocedure

• Tør hele berskopet af med gaze, der er gennemvædet med 70 % alkohol.

• Sørg for, at alle skopets overader er tørret grundigt af, før der monteres et nyt sheath, eller skopet gemmes væk.

Hvis der, når indføringsrøret undersøges efter ernelse af sheath’et fra skopet, ndes nogen som helst fugtighed, er det en indikation af, at der kan have været en lækage under endoskopiproceduren, hvis endoskopet var tørt, da sheath’et blev monteret. Hvis der er mistanke om lækage, skal skopet desinceres (højt niveau) eller steriliseres i henhold til producentens anvisninger. BEMÆRK: Test rhinopharyngoskopet for lækage i henhold til producentens anvisninger, før skopet nedsænkes i væske.

BEGRÆNSET GARANTI

manuals.medtronic.com

Få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer ved at kontakte Medtronic med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide kontaktinformationskort, som leveres sammen med hvert produkt, eller kontakt den lokale forhandler.

FEJLFINDING

PROBLEM SANDSYNLIG ÅRSAG LØSNING

Problemer ved indføring af endoskopet i sheath’et

Forekomst af reekser, når der ses gennem endoskopet.

Problemer ved ernelse af endoskopet fra sheath’et

Ukorrekt sheath-type

Beskadiget endoskop med for stor diameter.

Friktion som følge af, at endoskopets akse ikke er på linje med sheath’et.

Endoskopet er meget klistret eller klæbrigt.

Den bøjelige del af endoskopet er ikke lige.

Sheath’et har ænger eller huller.

Sheath’ets vindue har ikke kontakt med endoskopets spids pga.: Endoskopet er ikke helt indført. ELLER Beskadiget (forstørret) endoskopspids.

Sheath’et er blevet foldet eller klemt under den proksimale konnektor. ELLER Overtrækket til endoskopets vinklede del er blevet krøllet eller foldet under sheath’et, hvilket giver problemer. ELLER Sheath’et har været påført for længe og klæber til endoskopet. ELLER Sheath’et har ænger eller huller.

Sørg for, at sheath-typen passer til endoskopmodellen (se produktidentikationstabellen på side 24)

Reparer endoskopet. Undersøg skopet med indføringsrørets evalueringsskabelon.

Indret endoskopet.

Gør endoskopets indføringsrør rent med alkohol, tør det af og lad det tørre. Påfør et tyndt lag majsstivelse på hele indføringsrørets længde.

Ret den bøjelige del ud.

Fjern sheath’et, og erstat det med et nyt. Kontakt Medtronic Xomeds kundeservice, hvis problemerne fortsætter.

Sørg for, at endoskopet er helt indført i sheath’et.

Reparer endoskopet.

1. Skub den proksimale konnektor tilbage mod

2. Tag forsigtigt fat i indføringsrøret ved 10 cm-

3. Om nødvendigt gribes der fat i den distale ende

4. Hvis sheath’et ikke glider jævnt, kan der

5. Kontakt Medtronic Xomeds kundeservice, hvis

skopets trækaastning eller sammenkobling, indtil der ikke længere er folder.

mærket (den hvide linje), og drej langsomt, indtil sheath’et adskilles fra skopet.

af sheath’et for at erne det, når det er adskilt fra skopet.

anvendes en lille smule alkohol til at smøre endoskopets indføringsrør. Hold endoskopet lodret, og placer alkoholen inde i den proksimale konnektor ved hjælp af en sprøjte uden nål, en pipette eller lignende.

problemerne fortsætter.

Påfør et tyndt lag majsstivelse på hele indføringsrørets længde før næste brug.

Kontakt Medtronic Xomeds kundeservice, hvis problemerne fortsætter.

VAROITUS

Lue tämä opas huolellisesti ennen EndoSheath-järjestelmän käyttämistä.

JOHDANTO

Slide-On EndoSheath -suojus on lateksiton, steriili, kertakäyttöinen suojus, joka on tarkoitettu käytettäväksi taipuisien nasofaryngoskooppien kanssa. EndoSheath-järjestelmä on helppo asettaa nasofaryngoskoopin päälle ja poistaa siitä liu’uttamalla. EndoSheath-järjestelmän kärjessä oleva läpinäkyvä ikkuna on tarkoitettu asettumaan tiiviisti endoskoopin linssiä vasten, jolloin optinen eheys säilyy. Järjestelmän avulla nasofaryngoskoopin huoltaminen on nopeaa ja tehokasta. Järjestelmää käytettäessä sisäänvientiletku on suojattu steriilillä, kertakäyttöisellä suojuksella jokaisen toimenpiteen aikana. EndoSheathjärjestelmä suojaa testien mukaan tehokkaasti mikro-organismeilta, joiden halkaisija on vähintään 27 nanometriä. Laitteiston käyttäjällä tulee olla perusteellinen koulutus nenän ja nielun tähystystekniikoihin. Laitteisto on suunniteltu vain kyseisiin toimenpiteisiin eikä sitä saa käyttää muihin tarkoituksiin. Tässä oppaassa kuvataan EndoSheath-järjestelmän suositeltuja valmistelu- ja käyttömenetelmiä. Oppaassa on myös tietoja endoskoopin ja EndoSheath-järjestelmän oikeasta käsittelystä toimenpiteen aikana.

HUOMIO:

EndoSheath-järjestelmän tyypin (tuotteen etiketissä) pitää vastata käytettävän endoskoopin tyyppiä ja mallia, jotta järjestelmä toimii oikein. Endoskooppi tai EndoSheath-järjestelmä saattaa vioittua väärää EndoSheath-mallia käytettäessä. Slide-On-

suojuksia myydään 20 suojuksen pakkauksissa. Niitä voi käyttää seuraavien nasofaryngoskooppien kanssa (katso taulukko

1):

TAULUKKO 1.

NASOFARYNGOSCOOP SLIDEON ENDOSHEATHSYSTEEM SYSTEEMCATALOGUSNUMMER

ENT-1000, ENT-4500 225101

ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf-malli: 7224.001/7224.001 S02 225401 *Edellyttää E-F100 Slide-On EndoSheath -sovittimen (luettelonro 02-1106) käyttöä.

KÄYTTÖAIHEET

EndoSheath-järjestelmä (suojus) on tarkoitettu tähystystutkimuksiin, joissa käytetään valmistajan ilmoittamaa taipuisaa nasofaryngoskooppia.

LAITTEISTO

EndoSheath-järjestelmän käytössä vaadittava laitteisto:

• taipuisa nasofaryngoskooppi

• oikea Slide-On-suojustyyppi. *

*Suojustyypin (tuotteen etiketissä) pitää vastata käytettävän endoskoopin tyyppiä ja mallia, jotta järjestelmä toimii oikein. Endoskooppi tai suojus saattaa vioittua väärää suojusmallia käytettäessä.

ENT-4000 225601

ENT-5000 225601

E-F100* 225301

ENF-P4/GP ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

VAROITUKSET

• ÄLÄ käytä suojusta endoskoopissa, jonka mallinumeroa ei ilmoiteta suojuksen etiketissä. Oikean suojuksen käyttäminen endoskoopissa on erittäin tärkeää.

• ÄLÄ käytä vioittuneita tai muita kuin ilmoitettuja endoskooppeja suojusten kanssa. Lisätietoja vaurioiden tunnistamisesta ja endoskoopin teknisistä tiedoista on sisäänvientiletkun mallikortissa (numero 890583).

• ÄLÄ käytä voimaa suojuksen asentamisen tai poistamisen aikana. Endoskoopin tulee päästä liikkumaan vapaasti ilman voimankäyttöä suojuksen sisällä asentamisen ja poistamisen aikana. ÄLÄ JATKA, jos vastusta havaitaan. Keskeytä toimenpide ja katso lisätietoja tämän oppaan vianetsintää käsittelevästä osiosta. Medtronic ei vastaa endoskoopin vioittumisesta liiallista voimaa käytettäessä.

• ÄLÄ altista suojusta alkoholille, alkoholipohjaisille nesteille tai puhdistusaineille ennen käyttöä tai käytön aikana. ENT-suojus EI OLE yhteensopiva alkoholipohjaisten voiteluaineiden kanssa.

• ÄLÄ laita nesteitä suojuksen sisään ennen käyttöä tai käytön aikana.

• Tarkista, ettei vastaanotettu tuote ole vioittunut kuljetuksen aikana.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei pakkaus tai suojus ole vioittunut kuljetuksen tai varastoinnin aikana. Jos suojuksen pakkaus on

vioittunut, palauta tuote Medtronic Xomed Inc. -yhtiölle.

• Suojus on KERTAKÄYTTÖINEN, ja se pitää hävittää ohjeiden mukaisesti käytön jälkeen. Älä yritä käyttää suojusta uudelleen.

• Suojus toimitetaan STERIILINÄ. Sitä ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensterilointi saattaa vioittaa tuotetta.

• Soveltuvia suojavarusteita tulee käyttää nenän ja nielun tähystystoimenpiteiden aikana sekä käsiteltäessä likaisia suojuksia

ja endoskooppeja.

• Asenna ja poista suojus tämän oppaan ohjeiden mukaisesti. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa suojuksen tai endoskoopin vioittumisen.

KÄYTTÖOHJEET

TÄRKEÄÄ! Endoskoopin tulee yleensä päästä liikkumaan vapaasti ilman voimankäyttöä suojuksen sisällä asentamisen ja poistamisen aikana. ÄLÄ JATKA, jos vastusta havaitaan. Keskeytä toimenpide ja katso lisätietoja tämän oppaan vianetsintää käsittelevästä osiosta. Medtronic ei vastaa endoskoopin vioittumisesta liiallista voimaa käytettäessä. Älä yritä asentaa vioittunutta suojusta endoskooppiin.

ENDOSHEATH-JÄRJESTELMÄN KUVAUS

(Katso kuva 1, sivu 1 EndoSheath-järjestelmä)

1. EndoSheath-järjestelmän proksimaalinen liitin: Endoskoopin sisäänvientikohta.

2. EndoSheath-letku: Kestävä elastomeerista valmistettu letku, joka peittää endoskoopin sisäänvientiletkun.

3. EndoSheath-ikkuna: Muovinen suojaikkuna, joka muodostaa vääristämättömän sulkukohdan suojuksen distaalikärkeen.

ENDOSHEATHJÄRJESTELMÄN ASETTAMINEN PAIKALLEEN VAROITUKSIA

Älä kosketa suojuksen asentamisen jälkeen endoskoopin ohjausrunkoa tai okulaaria kädellä, jota käytetään sisäänvientiletkun ohjaamiseen. Jos linssin tarkkuuden säätörengasta pitää kiertää suojuksen asentamisen jälkeen, käytä sidetaitosta tai vaihda hansikas ennen toimenpiteen tekemistä.

1. Varmista ennen endoskoopin sisäänviemistä, että sisäänvientiletku on puhdas ja kuiva. Jos sisäänvientiletku on tahmea, lisää sen päälle ohut kerros maissitärkkelystä. Puhdista linssi alkoholilla ja nukkaamattomalla liinalla.

2. Poista pussin tai pakkauksen yläosa ja nosta hieman proksimaalista liitintä poistamatta suojusta kokonaan pakkauksesta. (Suojusta ei saa poistaa pakkauksesta ennen käyttöä.).

3. Pidä kiinni endoskoopin kahvasta ja suorista taipunut osa neutraaliin asentoon liikuttamalla sitä. Noudata varovaisuutta asentaessasi endoskooppia, jotta sisäänvientiletku ei taivu liikaa.

4. Pidä kiinni proksimaalisesta liittimestä ja kohdista se endoskoopin akselin kanssa.

(Katso kuva 2, sivu 1: EndoSheath-järjestelmän kohdistaminen)

VISION SCIENCES ENDOSKOOPIT:

Liu’uta suojusta varovasti endoskoopin päälle, kunnes proksimaalinen liitin on liitännän päällä.

MUIDEN VALMISTAJIEN ENDOSKOOPIT:

Liu’uta proksimaalista liitintä endoskoopin vedonpoistajan päälle, kunnes se kiinnittyy tiiviisti.

(Katso kuva 3, sivu 1: EndoSheath-järjestelmän kiinnittäminen.)

Huomautus: Kaikkia endoskooppeja käytettäessä suojus venyy noin 1,0–1,5 senttimetriä asennuksen aikana.

ENDOSHEATHJÄRJESTELMÄN POISTAMINEN

HUOMIO: Jos endoskoopin poistamisessa suojuksesta ilmenee ongelmia, älä poista endoskooppia väkisin. Katso lisätietoja tämän oppaan vianetsintää käsittelevästä osiosta.

1. Poista suojus endoskoopista alueella, jolla patogeeninen materiaali ei pääse leviämään.

2. Pidä kiinni endoskoopin kahvasta ja suorista taipunut osa neutraaliin asentoon liikuttamalla sitä.

3. Ota kiinni suojuksen proksimaalisesta liittimestä ja kierrä ja vedä sitä varovasti, jotta se irtoaa 1–2 senttimetriä endoskoopin vedonpoistajasta tai liitännästä.

(Katso kuva 4, sivu 1: EndoSheath-järjestelmän irrottaminen.)

4. Jos suojus taipuu tai kiertyy kaksinkerroin, liu’uta proksimaalista liitintä takaisin endoskoopin vedonpoistajaa tai liitäntää kohden, kunnes suojus suoristuu.

5. Ota kevyesti kiinni suojuksen keskikohdasta ja liu’uta sitä varovasti instrumentin distaalipäätä kohden, jolloin muovinen ikkuna irtoaa endoskoopin kärjestä. (Jos suojus menee kaksinkerroin, lopeta työntäminen. Palauta liitin varovasti liitäntään, jotta suojus suoristuu, ja jatka edellä kuvatulla tavalla.) Kun muovinen ikkuna on irronnut endoskoopin kärjestä, ota kiinni suojuksesta muovisen ikkunan kohdalta ja liu’uta suojus pois endoskoopin päältä. Jos suojus ei pääse liukumaan vapaasti, sen voi irrottaa endoskoopin sisäänvientiletkusta lisäämällä EndoSheath-suojukseen hieman alkoholia. Pidä endoskooppia pystyasennossa ja lisää alkoholia proksimaaliseen liittimeen käyttämällä esimerkiksi neulatonta ruiskua, silmätippojen annostelulaitetta tai pipettiä. Jos ongelmia ilmenee, keskeytä toimenpide ja katso lisätietoja tämän oppaan vianetsintää käsittelevästä osiosta.

(Katso kuva 5, sivu 1: EndoSheath-järjestelmän poistaminen.)

6. On tärkeää tarkistaa, että sisäänvientiletku ja endoskoopin distaaliosa ovat kuivat. Jos kosteutta ilmenee ja jos endoskooppi oli kuiva suojusta asennettaessa, tähystystoimenpiteen aikana on saattanut tapahtua vuoto. Jos vuotoa epäillään, endoskooppi pitää desinoida tai steriloida endoskoopin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos sisäänvientiletku on tahmea, lisää sen päälle ohut kerros maissitärkkelystä ennen seuraavaa käyttökertaa.

7. Aseta endoskooppi puhtaalle alustalle.

8. Hävitä suojus.

SUOSITELTU PUHDISTUS- JA DESINFEKTIOMENETELMÄ:

HUOMAUTUS: Suojus saattaa joutua kosketuksiin likaisten pintojen kanssa. Käyttäjän tulee tämän vuoksi laatia ennaltaehkäisevä rutiini, jossa käsitellään muun muassa endoskoopin huolellista käsittelyä (suojuksen kanssa tai ilman suojusta), sekä puhdistusrutiini, jossa on seuraavat vaiheet kunkin kliinisen toimenpiteen jälkeen:

Tarkista suojuksen poistamisen jälkeen, että sisäänvientiletku ja endoskoopin distaaliosa ovat kuivat. Jos sisäänvientiletku on kuiva, noudata seuraavaa puhdistus- ja desinfektiomenetelmää.

PUHDISTUSMENETELMÄ

• Puhdista endoskoopin ulkopinnat varovasti tarkoitukseen sopivalla instrumenttien puhdistusaineella.

• Huuhtele pinnat huolellisesti puhtaalla, haalealla vedellä.

• Kuivaa endoskooppi huuhtelemisen jälkeen.

Desinfektiomenetelmä

• Pyyhi kuituoptinen endoskooppi 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla sidetaitoksella.

• Varmista ennen uuden suojuksen asentamista tai endoskoopin varastointia, että kaikki endoskoopin ulkopinnat ovat

kuivat.

Jos sisäänvientiletkussa on kosteutta sen jälkeen, kun suojus on poistettu endoskoopista, ja jos endoskooppi oli kuiva suojusta asennettaessa, tähystystoimenpiteen aikana on saattanut tapahtua vuoto. Jos vuotoa epäillään, endoskooppi pitää desinoida (perusteellisesti) tai steriloida valmistajan ohjeiden mukaisesti. HUOMAUTUS: Testaa nasofaryngoskoopin vuodot valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen endoskoopin upottamista nesteeseen.

RAJOITETTU TAKUU

manuals.medtronic.com

ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT

Jos haluat lisätietoja tämän tuotteen käytöstä, tai jos haluat ilmoittaa ongelmista, ota yhteyttä Medtronic-yritykseen jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin avulla. Voit myös ottaa yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

VIANETSINTÄ

ONGELMA MAHDOLLINEN SYY TOIMINTA

Endoskoopin viemisessä suojukseen ilmenee ongelmia.

Suojustyyppi on väärä.

Endoskooppi on vioittunut, jolloin halkaisija on liian suuri.

Endoskoopin akselia ei ole kohdistettu suojuksen kanssa, mikä aiheuttaa kitkaa.

Endoskooppi on hyvin tahmea.

Endoskoopin taipuva osa ei ole suorassa.

Suojus on revennyt tai siinä on reikä.

Varmista, että suojustyyppi vastaa endoskoopin mallia (katso tuotteen tunnistetaulukko sivulla 27).

Korjaa endoskooppi. Tarkista sisäänvientiletkun arviointimallin avulla.

Kohdista endoskooppi.

Puhdista endoskoopin sisäänvientiletku alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua. Lisää sisäänvientiletkun päälle ohut kerros maissitärkkelystä.

Suorista taipuva osa.

Vaihda suojus. Jos ongelma ei poistu, ota yhteys Medtronic Xomed -yrityksen asiakaspalveluun.

ONGELMA MAHDOLLINEN SYY TOIMINTA

Häikäisyä ilmenee katsottaessa endoskoopin läpi.

Endoskoopin poistamisessa suojuksesta ilmenee ongelmia.

Suojuksen ikkuna ei kosketa endoskoopin kärkeä. Tämä voi johtua seuraavista seikoista: endoskooppi ei ole täysin suojuksen sisällä. TAI endoskoopin kärki on vioittunut (suurentunut).

Suojus on kaksinkerroin tai se on kiinni suojuksen proksimaalisessa liittimessä. TAI Endoskoopin kulmasuojus on rypyssä tai se on kääntynyt suojuksen alle, mikä aiheuttaa ongelmia. TAI Suojus on ollut endoskoopin päällä pitkän aikaa ja tarttunut kiinni. TAI Suojus on revennyt tai siinä on reikä.

Sisäänvientiletku on tahmea.

Varmista, että endoskooppi on täysin suojuksen sisällä.

Korjaa endoskooppi.

1. Liu’uta proksimaalista liitintä takaisin kohti endoskoopin vedonpoistajaa tai liitäntää, kunnes suojus suoristuu.

2. Pidä varovasti kiinni sisäänvientiletkusta 10 senttimetrin merkin (valkoinen viiva) kohdalta ja kierrä hitaasti, kunnes suojus irtoaa endoskoopista.

3. Poistamista voi helpottaa ottamalla tarvittaessa kiinni suojuksen distaalipäästä, kun se on poistettu endoskoopista.

4. Jos suojus ei pääse liukumaan vapaasti, endoskoopin sisäänvientiletkua voi voidella käyttämällä hieman alkoholia. Pidä endoskooppia pystyasennossa ja ruiskuta alkoholia proksimaalisen liittimen sisälle esimerkiksi neulattomalla ruiskulla, silmätippojen annostelulaitteella tai pipetillä.

5. Jos ongelma ei poistu, ota yhteys Medtronic Xomed -yrityksen asiakaspalveluun.

Lisää sisäänvientiletkun päälle ohut kerros maissitärkkelystä ennen seuraavaa käyttökertaa.

Jos ongelma ei poistu, ota yhteys Medtronic Xomed

-yrityksen asiakaspalveluun.

VARNING

Det är viktigt att du noga läser igenom hela handboken innan du använder EndoSheath-systemet.

INLEDNING

Slide-On EndoSheath-skyddet är ett latex-fritt, sterilt, skyddshölje för engångsbruk för exibla nasofaryngoskop. EndoSheathsystemet glides på och av nasofaryngoskopet för en enkel montering och borttagning. Det optiskt genomskinliga fönstret vid höljets ände är så utformat att det sluter tätt mot endoskopets lins och upprätthåller fullständig optisk integritet. Det kompletta systemet erbjuder en snabb och eektiv metod för att återanvända ditt nasofaryngoskop och tillförsäkrar ett insättningsrör täckt med ett sterilt engångshölje för varje ingrepp. EndoSheath-systemet utgör ett bevisat eektivt skydd mot mikroorganismer på ner till 27 nanometer i diameter. Användaren av denna utrustning måste besitta grundlig kunskap i nasofaryngoskopi-teknik. Utrustningen är specikt utformad för de relevanta ingreppen och får inte användas för några som helst andra ändamål än de den är avsedd för. Denna handbok beskriver de rekommenderade procedurerna för förberedelse och användning av EndoSheath-systemet. Den innehåller också relevant information om korrekt skötsel och hantering av endoskopet och EndoSheath-systemet under användning.

VIKTIGT:

Det sensoriska höljets typ (se beskrivning på produktetiketten) måste stämma överens med endoskopets fabrikat och modell för att systemet ska fungera korrekt.Ditt endoskop eller EndoSheath-system kan skadas om försök att installera fel EndoSheathmodell görs. Slide-On-höljen säljs i satser om 20 enheter och nns tillgängliga för användning tillsammans med följande

nasofaryngoskop (se Tabell 1):

TABELL 1.

NASOFARYNGOSKOP SLIDEON ENDOSHEATHSYSTEM SYSTEMETS KATALOGNUMMER

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301

NASOFARYNGOSKOP SLIDEON ENDOSHEATHSYSTEM SYSTEMETS KATALOGNUMMER

ENF-P4/GP

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf-modell: 7224.001/7224.001 S02 225401 *Fordrar användning av Kat.-nr. 02-1106, E-F100 Slide-On EndoSheath-adapter.

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

EndoSheath-systemet (höljet) är avsett för endoskopiska undersökningar utförda med ett tillverkarspecikt exibelt nasofaryngoskop.

UTRUSTNING

Den utrustning som krävs för att använda EndoSheath-systemet omfattar:

• Flexibelt nasofaryngoskop

• Rätt typ av Slide-On-hölje*

*Höljets typ (se beskrivning på produktetiketten) måste stämma överens med endoskopets fabrikat och modell för att systemet ska fungera korrekt. Endoskopet eller höljet kan skadas om försök att installera fel modell av höljet görs.

VARNINGAR

• Använd INTE höljet på ett endoskop om endoskopets modellnummer inte anges på höljets etikett. Det är oerhört viktigt att höljet används på ett endoskop som det är utformat att passa till.

• Använd INTE skadade endoskop eller endoskop som inte anges i specikationen för dessa höljen. Vänligen se mallkortet till insättningsröret (listnr. 890583) för att identiera skada och erhålla specikationer för ditt endoskop.

• Tillämpa INTE överdriven kraft vid installation och borttagning av höljet. Endoskopet ska kunna röras obehindrat inuti höljet utan att kraft tillämpas under montering och avlägsnande. Om NÅGOT SOM HELST motstånd uppstår ska du INTE FORTSÄTTA. Avbryt all hantering och se avsnittet Felsökning i denna handbok för vidare anvisningar. Medtronic ansvarar inte för skador på endoskop uppkomna till följd av att överdriven kraft brukats.

• Använd INTE alkohol, alkoholbaserade vätskor eller några som helst rengöringsmedel på höljet före eller under användning. ENT-höljet är INTE kompatibelt med alkoholbaserade smörjmedel.

• Applicera INTE vätskor inuti höljet före eller under användning.

• Kontrollera produkten vid mottagandet för att säkerställa att inga skador har uppkommit under transporten.

• Undersök förpackningen och höljet noga före användning efter tecken på skador uppkomna under transport eller

förvaring. Om höljets förpackning har skadats eller på annat sätt utsatts för påverkan ska produkten returneras till Medtronic.

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

• Höljet är avsett ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK och ska kasseras på tillbörligt sätt efter användning. Försök inte återanvända

höljet.

• Höljet levereras STERILT och får inte omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produktens integritet.

• Lämplig skyddsutrustning ska bäras under nasofaryngoskopi och vid hantering av kontaminerade höljen och endoskop.

• Installera och avlägsna höljet enligt anvisningarna i denna handbok. Höljet eller endoskopet kan skadas om anvisningarna

inte iakttas.

BRUKSANVISNING

VIKTIGT! Endoskopet ska normalt kunna röras obehindrat inuti höljet utan att kraft tillämpas under montering och avlägsnande. Om NÅGOT SOM HELST motstånd uppstår ska du INTE FORTSÄTTA. Avbryt all hantering och se avsnittet Felsökning i denna handbok för vidare anvisningar. Medtronic ansvarar inte för skador på endoskop uppkomna till följd av att överdriven kraft brukats. Försök inte montera ett skadat hölje på ditt endoskop.

BESKRIVNING AV ENDOSHEATH-SYSTEMET

(Se Figur 1, sidan 1, EndoSheath-system)

1. EndoSheath-systemets proximala koppling: Här förs endoskopet in.

2. EndoSheath-slang: En tålig elastomerslang som täcker endoskopets insättningsrör.

3. EndoSheath-fönster: Ett skyddsfönster av plast som ger en distorsionsfri förslutning vid höljets distala ände.

PLACERING AV ENDOSHEATH-SYSTEMET VARNING

När höljet har installerats ska du inte röra vid endoskopets kontrollanordning eller okular med den hand du använder för att hantera insättningsröret. Om du behöver vrida diopterjusteringsringen efter att höljet har installerats ska du göra detta med hjälp av en gaskompress eller byta ut din handske innan du utför proceduren.

1. Kontrollera att insättningsröret är rent och torrt innan endoskopet förs in. Om insättningsröret är klibbigt ska du applicera ett tunt lager majsstärkelse utmed hela längden. Kontrollera att optiken är fri från partiklar genom att torka av linsen med alkohol och en luddfri duk.

2. Dra loss påsens eller förpackningens övre del och lyft den proximala kopplingen något, utan att avlägsna hela höljet ur förpackningen. (Användare bör inte ta ut höljet ur förpackningen förrän det är redo att användas.)

3. Håll i endoskopets handtag och räta ut det ledade avsnittet till neutralt läge Det är ytterst viktigt att endoskopet förs in försiktigt för att undvika överdriven böjning av insättningsröret.

4. Fatta tag i den proximala kopplingen med den andra handen och rikta in höljet parallellt med endoskopets axel.

Se Figur 2, sida 1, Inriktning av EndoSheath-systemet

För Vision Sciences-endoskop:

Skjut försiktigt på höljet på endoskopet tills den proximala kopplingen placeras på gränsytan.

För endoskop från andra tillverkare:

Skjut på den proximala kopplingen på endoskopets avlastningsslynga tills höljet sitter ordentligt fast.

(Se Figur 3, sida 1, Fastsättning av EndoSheath-systemet)

Observera: Höljet kommer att sträckas omkring 1,0 till 1,5 cm under monteringen, oavsett typ av endoskop.

AVLÄGSNANDE AV ENDOSHEATHSYSTEMET

VIKTIGT: Vid eventuella svårigheter att avlägsna endoskopet ska du inte ta i med kraft för att avlägsna det ur höljet. Vänligen se avsnittet Felsökning i denna handbok för vidare anvisningar.

1. Montera loss höljet från endoskopet på en lämplig plats för att förhindra spridning av patogent material.

2. Håll i endoskopets handtag och räta ut det ledade avsnittet till neutralt läge

3. Fatta tag i höljets proximala koppling med den andra handen och vrid försiktigt samtidigt som du drar för att lossa det från endoskopets avlastningsslynga eller gränsyta och förytta det 1-2 cm.

(Se Figur 4, sida 1, Avskiljande av EndoSheath-systemet)

4. Om höljet bågnar eller dubbelviks ska du skjuta tillbaka den proximala kopplingen mot endoskopets avlastningsslynga eller gränsyta tillräckligt långt för att krökningen ska försvinna.

5. Fatta försiktigt tag i höljets mitt och börja skjuta det mot instrumentets distala ände för att frigöra det genomskinliga plastfönstret från endoskopets ände. (Om höljet av misstag böjs ska det inte skjutas längre. För försiktigt tillbaka kopplingen till gränsytan för att eliminera krökningen och fortsätt enligt ovan.) När det genomskinliga plastfönstret har frigjorts från endoskopets ände kan du fatta tag i höljets plastfönsterdel och dra av höljet från endoskopet. Om höljet inte glider av obehindrat kan några få droppar alkohol appliceras inuti EndoSheath för att lossa höljet från endoskopets insättningsrör. Håll endoskopet vertikalt och applicera alkoholen på insidan av den proximala kopplingen med hjälp av en spruta utan nål, ögondroppar, pipett, etc. Om du stöter på svårigheter ska du avbryta proceduren och se avsnittet Felsökning i denna handbok.

(Se Figur 5, sida 1, Avlägsnande av EndoSheath-systemet)

6. Det är viktigt att inspektera insättningsröret och endoskopets distala ände för att kontrollera att dessa områden är torra. Eventuell fukt indikerar att en läcka kan ha förekommit under endoskopin, förutsatt att endoskopet var torrt när höljet monterades. Om du misstänker en läcka måste endoskopet desinceras eller steriliseras enligt endoskoptillverkarens anvisningar. Om insättningsröret är klibbigt ska du, före nästa användning, applicera ett tunt lager majsstärkelse utmed hela längden.

7. Placera endoskopet på en ren yta.

8. Kassera höljet.

REKOMMENDERAD RENGÖRINGS OCH DESINFEKTIONSPROCEDUR:

OBSERVERA: På grund av risken för att höljet kommer i kontakt med kontaminerade ytor ska användaren utarbeta och följa en profylaktisk rutin som innefattar att iaktta försiktighet vid hantering av endoskopet med och utan hölje samt en rengöringsrutin som innefattar följande steg efter varje klinisk procedur:

Efter höljets avlägsnande ska insättningsröret och endoskopets distala del inspekteras för att tillförsäkra att dessa områden är torra. Om insättningsröret inte är fuktigt ska följande procedur för rengöring och desinfektion genomföras.

Rengöringsprocedur

• Rengör endoskopet genom att försiktigt tvätta alla utvändiga ytor med ett lämpligt instrumentrengöringsmedel.

• Skölj alla ytor noggrant med rent, ljummet vatten.

• Torka endoskopet ordentligt efter sköljningen.

Desinfektionsprocedur

• Torka av hela berskopet med gasväv indränkt i 70 % alkohol

• Kontrollera att samtliga av endoskopets utvändiga ytor är ordentligt torra innan du monterar ett nytt hölje eller lägger

undan endoskopet.

Om fukt upptäcks vid inspektion av insättningsröret efter borttagning av höljet från endoskopet indikerar detta att en läcka kan ha förekommit under endoskopin, förutsatt att endoskopet var torrt när höljet monterades. Om du misstänker en läcka måste endoskopet desinceras (hög nivå) eller steriliseras enligt tillverkarens anvisningar. OBSERVERA: Utför ett läckagetest på nasofaryngoskopet enligt tillverkarens anvisningar innan det sänks ner i någon vätska.

BEGRÄNSAD GARANTI

manuals.medtronic.com

KUNDSERVICEINFORMATION

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller rapportera några problem angående produkten, ska du kontakta Medtronic Xomed (se det blå-vita kontaktinformationskortet som medföljer varje produkt) eller din lokala återförsäljare.

FELSÖKNING

PROBLEM SANNOLIK ORSAK ÅTGÄRD

Svårigheter att föra in endoskopet i höljet

Bländande ljus när man tittar in i endoskopet

Fel typ av hölje.

Endoskopet har skadats, vilket har orsakat en kraftigt ökad diameter.

Endoskopets axel är inte parallell med höljet, vilket ger upphov till friktion.

Endoskopet är mycket klistrigt eller klibbigt.

Endoskopets ledade avsnitt är inte rakt. Höljet är trasigt eller punkterat.

Höljets fönster är inte i kontakt med endoskopets ände beroende på något av följande: Endoskopet är inte fullständigt inskjutet. ELLER Endoskopets ände är skadad (förstorad).

Kontrollera att höljets typ stämmer överens med din endoskopmodell (gå till sidan 31 och se Produktidentikationstabellen).

Reparera endoskopet. Undersök med hjälp av insättningsrörets bedömningsmall.

Rikta in endoskopet.

Rengör endoskopets insättningsrör med en sprittork och låt det sedan torka. Applicera ett tunt lager majsstärkelse längs hela insättningsröret Räta ut det ledade avsnittet. Ta bort och ersätt med ett nytt hölje. Om problemet kvarstår ska du kontakta Medtronic Xomeds kundserviceavdelning.

Kontrollera att endoskopet skjuts in fullständigt i höljet.

Reparera endoskopet.

PT-PT

PROBLEM SANNOLIK ORSAK ÅTGÄRD

Svårigheter att avlägsna endoskopet ur höljet

Höljet har vikts dubbelt eller fastnat under höljets proximala koppling. ELLER Skyddet över endoskopets vinkelavsnitt har vikts eller vänt sig under höljet och orsakar problem. ELLER Höljet har varit laddat under en lång tid och därför fastnat på endoskopet. ELLER Höljet är trasigt eller punkterat.

Insättningsröret är klibbigt.

1. Skjut tillbaka den proximala kopplingen mot endoskopets avlastningsslynga eller gränsyta, tillräckligt långt för att krökningen ska försvinna.

2. Fatta försiktigt tag i insättningsröret vid 10 cmmärket (vitt streck) och vrid långsamt tills höljet lossnar från endoskopet.

3. Man kan om nödvändigt fatta tag i höljets distala ände, när denna har lossats från endoskopet, för att lättare kunna avlägsna höljet.

4. Om höljet inte glider av obehindrat kan en liten mängd alkohol användas för att smörja endoskopets insättningsrör. Håll endoskopet vertikalt och applicera alkoholen inuti den proximala kopplingen med hjälp av en spruta utan nål, ögondroppare, pipett, etc.

5. Om problemet kvarstår ska du kontakta Medtronic Xomeds kundserviceavdelning.

Applicera ett tunt lager majsstärkelse längs hela insättningsröret före nästa användning.

Om problemet kvarstår ska du kontakta Medtronic Xomeds kundserviceavdelning.

PT-PT

ATENÇÃO

É importante que leia atentamente este manual na sua totalidade antes de utilizar o Sistema Endosheath.

INTRODUÇÃO

A barreira Slide-On EndoSheath é uma cobertura de protecção estéril descartável, sem látex, para nasofaringoscópios exíveis. É possível colocar e remover o Sistema EndoSheath do nasofaringoscópio fazendo-a deslizar. A janela transparente para observação na ponta do Sistema EndoSheath foi concebida para car perfeitamente ajustada contra a objectiva do endoscópio mantendo a total integridade óptica. Todo o sistema oferece um método rápido e ecaz para reprocessamento do nasofaringoscópio e assegura a utilização de um tubo de inserção coberto por uma bainha estéril e descartável para cada procedimento. O Sistema EndoSheath é uma barreira ecaz comprovada contra microrganismos com um diâmetro mínimo de 27 nanómetros. O utilizador deste equipamento deve receber uma formação profunda sobre as técnicas da nasofaringoscopia. O equipamento foi especicamente concebido para os procedimentos aplicáveis e não deve ser utilizado para quaisquer ns além daqueles para os quais foi concebido. O conteúdo deste manual descreve os procedimentos recomendados para preparação e utilização do Sistema EndoSheath. Também contém informações pertinentes sobre os cuidados e manuseamento adequados do endoscópio e do Sistema EndoSheath durante o funcionamento.

ATENÇÃO:

O tipo de Sistema EndoSheath (como indicado na etiqueta do produto) tem de corresponder à marca e ao modelo do endoscópio para que o sistema funcione adequadamente. Podem ocorrer danos no endoscópio ou no Sistema EndoSheath se tentar instalar um modelo de EndoSheath incorrecto. As bainhas Slide-On são vendidas em quantidades de 20 unidades e

encontram-se disponíveis para utilização com os seguintes nasofaringoscópios (consulte a Tabela 1):

TABELA 1

NASOFARINGOSCÓPIO SISTEMA SLIDEON ENDOSHEATH NÚMERO DE CATÁLOGO DO SISTEMA

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

224401 224301 224501 226401 224101 225501

PT-PT

NASOFARINGOSCÓPIO SISTEMA SLIDEON ENDOSHEATH NÚMERO DE CATÁLOGO DO SISTEMA

FNL-7RP3

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301

Welch Allyn Model RL-150 225401

Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Modelo Richard Wolf: 7224.001/7224.001 S02 225401 *Requer a utilização de Cat. N.º 02-1106, Adaptador Slide-On EndoSheath E-F100.

FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm Sharpsite 225401

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Sistema EndoSheath (bainha) está indicado para exames endoscópicos realizados com um nasofaringoscópio exível especíco do fabricante.

EQUIPAMENTO

O equipamento necessário à utilização do Sistema EndoSheath inclui:

• Nasofaringoscópio exível

• Tipo adequado de bainha Slide-On

O tipo de bainha (como indicado na etiqueta do produto) tem de corresponder à marca e ao modelo do endoscópio para que o sistema funcione adequadamente. Podem ocorrer danos no endoscópio ou na bainha se tentar instalar um modelo de bainha incorrecto.

AVISOS

• NÃO utilize a bainha num endoscópio a não ser que o número de modelo do mesmo esteja designado na etiqueta da bainha. É extremamente importante que utilize a bainha adequada num endoscópio para o qual foi concebida.

• NÃO utilize endoscópios danicados ou que não estejam de acordo com as especicações da bainha. Consulte o Cartão do Modelo do Tubo de Inserção (Lit # 890583) para identicar os danos e as especicações do seu endoscópio.

• NÃO force quando instalar ou remover a bainha. O endoscópio deve mover-se livremente dentro da bainha sem ser necessário forçar durante os procedimentos de carregamento e descarregamento. Se sentir QUALQUER resistência NÃO CONTINUE. Pare e consulte a secção Detecção e Resolução de Problemas deste manual para obter mais instruções. A Medtronic não será responsável por danos nos endoscópios provocados por força excessiva.

• NÃO EXPONHA a bainha a álcoois, a líquidos à base de álcool ou a quaisquer agentes de limpeza antes ou durante a utilização. A bainha ENT NÃO é compatível com lubricantes à base de álcool.

• NÃO coloque líquidos no interior da bainha antes ou durante a utilização.

• Verique o produto após a sua recepção para assegurar a não ocorrência de danos durante o transporte.

• Inspeccione cuidadosamente a embalagem e a bainha antes da utilização para ver se existem danos provocados durante o

transporte ou o armazenamento. Se a embalagem da bainha estiver danicada ou comprometida de qualquer outra forma, devolva-a à Medtronic Xomed, Inc.

• A bainha SÓ PODE SE UTILIZADA UMA VEZ e deve ser eliminada adequadamente após a utilização. Não tente reutilizar a bainha.

• A bainha é fornecida ESTÉRIL e não deve ser reesterilizada. A reesterilização pode danicar a integridade do produto.

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

• Deve utilizar-se vestuário de protecção apropriado durante os procedimentos nasofaringoscópicos e quando se manuseiam

PT-PT

bainhas e endoscópios contaminados.

• Instale e remova a bainha de acordo com as instruções neste manual. O não cumprimento das instruções pode levar a danos da bainha ou do nasofaringoscópio.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

IMPORTANTE! Normalmente, o endoscópio deve mover-se livremente dentro da bainha sem ser necessário forçar durante os procedimentos de carregamento e descarregamento. Se sentir QUALQUER resistência NÃO CONTINUE. Pare e consulte a secção Detecção e Resolução de Problemas deste manual para obter mais instruções. A Medtronic não será responsável por danos nos endoscópios provocados por força excessiva. Não tente instalar uma bainha danicada no endoscópio.

DESCRIÇÃO DO SISTEMA ENDOSHEATH

(Ver a Figura 1, página 1, Sistema EndoSheath)

1. Conector proximal EndoSheath: localização da inserção do endoscópio.

2. Tubagem EndoSheath: uma tubagem resistente em elastómero que cobre o tubo de inserção do endoscópio.

3. Janela EndoSheath: uma janela de protecção em plástico que oferece uma vedação sem distorção na ponta distal da bainha.

COLOCAÇÃO DO SISTEMA ENDOSHEATH AVISO

Depois de instalar a bainha, não toque no corpo de controlo do nasofaringoscópio nem no acoplador óptico com a mão que utiliza para manipular o tubo de inserção. Se tiver de rodar o anel de focagem de dioptrias depois de instalar a bainha, faça-o utilizando uma compressa estéril ou substitua as luvas antes de realizar o procedimento.

1. Antes de inserir o endoscópio, certique-se de que o tubo de inserção está limpo e seco. Se o tubo de inserção estiver a prender, aplique uma camada na de farinha de trigo a todo o comprimento. Certique-se de que o sistema óptico não tem resíduos limpando a objectiva com álcool e um pano sem pêlos.

2. Destaque a parte superior da bolsa ou embalagem e levante ligeiramente o conector proximal sem remover a bainha toda da embalagem. (Os utilizadores não devem remover a bainha da embalagem até estarem preparados para a utilizar).

3. Segure o punho do endoscópio e articule-o para endireitar a secção de dobragem para a posição neutra. É extremamente importante inserir cuidadosamente o endoscópio para evitar dobrar excessivamente o tubo de inserção.

4. Segure no conector proximal com a outra mão e alinhe-o com o eixo do endoscópio.

Ver a Figura 2, página 1, Alinhamento do Sistema EndoSheath

PARA ENDOSCÓPIOS VISION SCIENCES:

Faça deslizar suavemente a bainha para cima do endoscópio até o conector proximal estar posicionado na interface.

PARA ENDOSCÓPIOS DE OUTROS FABRICANTES:

Faça deslizar o conector proximal para cima do dispositivo de alívio de tensão até estar rmemente ligado.

(Ver a Figura 3, página 1, Alinhamento do Sistema EndoSheath)

Nota: Para todos os endoscópios, a bainha cará esticada aproximadamente de 1,0 a 1,5 cm durante a instalação.

REMOÇÃO DO SISTEMA ENDOSHEATH

ATENÇÃO: Se sentir diculdade em remover o endoscópio da bainha, não force a sua remoção. Consulte a secção Detecção e Resolução de Problemas deste manual para obter mais instruções.

1. Remova a bainha do endoscópio numa área apropriada para evitar a propagação de materiais patogénicos.

2. Segure o punho do endoscópio e articule-o para endireitar a secção de dobragem para a posição neutra.

3. Agarre o conector proximal da bainha com a outra mão e, suavemente, rode e puxe para o libertar 1 a 2 cm do dispositivo de alívio de tensão ou da interface do endoscópio.

(Ver a Figura 4, página 1, Desprender o Sistema EndoSheath)

4. Se a bainha car presa ou se dobrar sobre si própria, faça deslizar o conector proximal para trás o suciente, em direcção ao dispositivo de alívio de tensão ou da interface do endoscópio, para eliminar a parte que cou enrugada.

5. Agarre suavemente a parte do meio da bainha e comece a deslizá-la em direcção à extremidade distal do instrumento para libertar a janela de plástico transparente da ponta do endoscópio. (Se a bainha se deformar por engano, não empurre mais. Faça o conector voltar à interface para eliminar a deformação e proceda como indicado acima). Assim que a janela de plástico transparente for libertada da ponta do endoscópio, agarre na parte da janela de plástico da bainha e faça-a deslizar para fora do endoscópio. Se a bainha não deslizar livremente, introduza uma pequena quantidade de álcool dentro do EndoSheath para separar a bainha do tubo de inserção do endoscópio. Segurar no endoscópio na vertical e colocar o álcool dentro do conector proximal utilizando uma seringa sem agulha, um conta-gotas, uma pipeta, etc. Se sentir diculdades, pare e consulte a secção de detecção e resolução de problemas deste manual.

(Ver a Figura 5, página 1, Remoção do Sistema EndoSheath)

6. É importante inspeccionar o tubo de inserção e a extremidade distal do endoscópio para assegurar que estas áreas estão secas. Caso esteja presente humidade, isso é uma indicação de que pode ter havido uma fuga durante o procedimento de endoscopia, contanto que o endoscópio estava seco quando a bainha foi instalada. Se suspeitar de uma fuga, o endoscópio tem de ser desinfectado ou esterilizado segundo as instruções do fabricante. Se o tubo de inserção estiver a prender, aplique uma camada na de farinha de trigo a todo o comprimento antes da utilização seguinte.

7. Coloque o endoscópio sobre uma superfície limpa.

8. Elimine a bainha.

PT-PT

PROCEDIMENTOS RECOMENDADOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO:

NOTA: Uma vez que existe a possibilidade de uma bainha entrar em contacto com superfícies contaminadas, o utilizador deve desenvolver e seguir uma rotina prolática que inclui o exercício de cuidado quando se manuseia o endoscópio com e sem bainha e uma rotina de limpeza que inclui os seguintes passos após cada procedimento clínico:

Após a remoção da bainha, inspeccione o tubo de inserção e a parte distal do endoscópio para assegurar que estas áreas estão secas. Se não existir humidade no tubo de inserção, utilize o seguinte procedimento de limpeza e desinfecção.

Procedimento de limpeza

• Limpe o endoscópio lavando suavemente todas as superfícies externas com um detergente apropriado para instrumentos.

• Enxagúe abundantemente todas as superfícies com água morna.

• Em seguida, seque muito bem o endoscópio.

PROCEDIMENTO DE DESINFECÇÃO

• Limpe o broscópio na sua totalidade com uma gaze ensopada em álcool a 70%.

• Certique-se de que todas as superfícies externas do endoscópio estão completamente secas antes de instalar outra

bainha ou antes de guardar o endoscópio.

Depois de remover a bainha do endoscópio, caso esteja presente humidade após a inspecção do tubo de inserção, isto é uma indicação de que pode ter havido uma fuga durante o procedimento de endoscopia, contanto que o endoscópio estava seco quando a bainha foi instalada. Se suspeitar de uma fuga, o endoscópio tem de ser desinfectado (nível elevado) ou esterilizado segundo as instruções do fabricante. NOTA: Realize um teste de fugas ao nasofaringoscópio de acordo com as instruções do fabricante, antes de mergulhar o dispositivo em qualquer uído.

GARANTIA LIMITADA

manuals.medtronic.com

INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO CLIENTE

Para obter mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contacte a Medtronic utilizando os contactos fornecidos no cartão azul e branco incluído na embalagem de cada dispositivo ou através do seu distribuidor local.

DETECÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

PROBLEMA CAUSA PROVÁVEL ACÇÃO

Diculdade em inserir o endoscópio na bainha

Brilho evidente durante a visualização através do endoscópio

Tipo de bainha incorrecto.

Endoscópio danicado resultando em diâmetro excessivo.

O eixo do endoscópio não está alinhado com a bainha, provocando fricção.

Endoscópio a prender bastante.

A secção de dobragem do endoscópio não está recta.

A bainha tem uma ruptura ou está perfurada.

A janela da bainha não está em contacto com a ponta do endoscópio devido a: Endoscópio não completamente inserido. OU Ponta do endoscópio danicada (aumentada).

Certique-se de que o tipo de bainha corresponde ao modelo do endoscópio (vá para a página 34 onde encontrará a tabela de Identicação de Produtos).

Reparar o endoscópio. Examinar com o modelo de avaliação do tubo de inserção.

Alinhar o endoscópio.

Limpar o tubo de inserção do endoscópio com um pano com álcool e deixar secar. Aplicar uma camada na de farinha de trigo a todo o comprimento do tubo de inserção.

Endireitar a secção de dobragem.

Remover e substituir com uma bainha nova. Se a diculdade persistir, contactar o departamento de Assistência ao Cliente da Medtronic Xomed.

Assegurar-se de que o endoscópio está totalmente inserido.

Reparar o endoscópio.

PROBLEMA CAUSA PROVÁVEL ACÇÃO

Diculdade em remover o endoscópio da bainha

A bainha dobrou-se sobre si própria ou cou presa por baixo do conector proximal da bainha. OU A cobertura da secção angular do endoscópio cou enrugada ou enrolou-se por baixo da bainha provocando diculdade. OU Bainha carregada durante um período alargado fazendo com que casse colada ao endoscópio. OU A bainha tem uma ruptura ou está perfurada.

O tubo de inserção está a prender.

1. 1. Deslizar o conector proximal o suciente para trás, em direcção ao dispositivo de alívio de tensão ou da interface do endoscópio, para eliminar a parte que cou enrugada.

2. Agarrar suavemente o tubo de inserção na marca dos 10 cm (linha branca) e rodar lentamente até a bainha se separar do endoscópio.

3. Se for necessário, quando a extremidade distal da bainha estiver fora do endoscópio, é possível agarrá-la para ajudar à remoção.

4. Se a bainha não deslizar livremente, pode utilizar-se uma pequena quantidade de álcool para lubricar o tubo de inserção do endoscópio. Segurar no endoscópio na vertical e colocar o álcool dentro do conector proximal utilizando uma seringa sem agulha, um conta-gotas, uma pipeta, etc.

5. Se a diculdade persistir, contactar o departamento de Assistência ao Cliente da Medtronic Xomed.

Aplicar uma camada na de farinha de trigo a todo o comprimento do tubo de inserção antes da utilização seguinte.

Se a diculdade persistir, contactar o departamento de Assistência ao Cliente da Medtronic Xomed.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ

Είναι σημαντικό να διαβάσετε προσεκτικά όλο το παρόν εγχειρίδιο, πριν χρησιμοποιήσετε το Σύστημα EndoSheath.

ΕΙΣΑΓΓΗ

Tο φράγμα Slide-On EndoSheath είναι ένα αποστειρωμένο προστατευτικό κάλυμμα χωρίς λατέξ, μίας χρήσης, για εύκαμπτα ρινοφαρυγγοσκόπια. Tο Σύστημα EndoSheath ολισθαίνει προς και από το ρινοφαρυγγοσκόπιο για εύκολη τοποθέτηση και αφαίρεση. Το οπτικά διαφανές παράθυρο στο άκρο του Συστήματος EndoSheath είναι σχεδιασμένο ώστε να εφαρμόζει σταθερά στο φακό του ενδοσκοπίου, διατηρώντας πλήρη οπτική ακεραιότητα. Το ολοκληρωμένο σύστημα παρέχει μία γρήγορη και αποτελεσματική μέθοδο επανεπεξεργασίας του ρινοφαρυγγοσκοπίου σας και διασφαλίζει ότι ο εύκαμπτος σωλήνας εισαγωγής είναι καλυμμένος με ένα αποστειρωμένο περίβλημα μίας χρήσης για κάθε διαδικασία. Tο Σύστημα EndoSheath είναι ένα αποδεδειγμένα αποτελεσματικό φράγμα για μικροοργανισμούς διαμέτρου 27 νανομέτρων. Ο χρήστης του συγκεκριμένου εξοπλισμού θα πρέπει να είναι καλά εκπαιδευμένος στις τεχνικές ρινοφαρυγγοσκόπησης. Ο εξοπλισμός είναι ειδικά σχεδιασμένος για τις εφαρμοζόμενες διαδικασίες και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για σκοπούς διαφορετικούς από αυτούς για τους οποίους σχεδιάστηκε. Τα περιεχόμενα του παρόντος εγχειριδίου περιγράφουν τις συνιστώμενες διαδικασίες για την προετοιμασία και τη χρήση του Συστήματος EndoSheath. Περιέχει επίσης σχετικές πληροφορίες για τη σωστή φροντίδα και μεταχείριση του ενδοσκοπίου και του Συστήματος EndoSheath κατά τη διάρκεια της επέμβασης.

ΠΡΟΣΟΧΗ:

Ο τύπος Συστήματος EndoSheath (όπως περιγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος) πρέπει να συμφωνεί με τον τύπο και το μοντέλο του ενδοσκοπίου σας, προκειμένου το σύστημα να λειτουργεί σωστά. Εάν επιχειρήσετε να τοποθετήστε λανθασμένο μοντέλο EndoSheath, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στο ενδοσκόπιο ή στο Σύστημα EndoSheath. Τα θηκάρια Slide-On

πωλούνται σε ποσότητες των 20 μονάδων και διατίθενται για χρήση με τα ακόλουθα ρινοφαρυγγοσκόπια (βλ. Πίνακα 1):

ΠΙΝΑΚΑΣ 1.

ΡΙΝΟΦΑΡΥΓΓΟΣΚΟΠΙΟ ΣΥΣΤΗΜΑ SLIDEON ENDOSHEATH ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301

ΡΙΝΟΦΑΡΥΓΓΟΣΚΟΠΙΟ ΣΥΣΤΗΜΑ SLIDEON ENDOSHEATH ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

ENF-P4/GP

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Μοντέλο Richard Wolf: 7224.001/7224.001 S02 225401 *Απαιτεί χρήση του Προσαρμογέα EndoSheath Slide-On αρ. καταλόγου 02-1106, E-F100.

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Tο Σύστημα EndoSheath (θηκάρι) ενδείκνυται για ενδοσκοπικές εξετάσεις που εκτελούνται με ένα ειδικό εύκαμπτο ρινοφαρυγγοσκόπιο του κατασκευαστή.

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Στον εξοπλισμό που απαιτείται για τη χρήση του Συστήματος EndoSheath περιλαμβάνεται:

• Εύκαμπτο ρινοφαρυγγοσκόπιο

• Κατάλληλος τύπος θηκαριού Slide-On (*)

*Ο τύπος θηκαριού (όπως περιγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος) πρέπει να συμφωνεί με τον τύπο και το μοντέλο του ενδοσκοπίου σας, προκειμένου το σύστημα να λειτουργεί σωστά. Εάν επιχειρήσετε να τοποθετήστε λανθασμένο μοντέλο θηκαριού, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στο ενδοσκόπιο ή στο θηκάρι.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το θηκάρι σε ενδοσκόπιο, αν ο αριθμός μοντέλου του ενδοσκοπίου δεν αναγράφεται στην ετικέτα του θηκαριού. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να χρησιμοποιείται το σωστό θηκάρι με ένα ενδοσκόπιο, για το οποίο σχεδιάστηκε να εφαρμόζει.

• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε κατεστραμμένα ή εκτός προδιαγραφών ενδοσκόπια με θηκάρια. Ανατρέξτε στην Κάρτα Προτύπου Σωλήνα Εισαγωγής (αρ. πρ. # 890583) για να προσδιορίσετε τυχόν ζημιές και τις προδιαγραφές για το ενδοσκόπιό σας.

• ΜΗΝ ασκείτε δύναμη κατά την τοποθέτηση ή την αφαίρεση του θηκαριού. Το ενδοσκόπιο θα πρέπει να μετακινείται ελεύθερα χωρίς πίεση στο εσωτερικό του θηκαριού κατά τη διάρκεια διαδικασιών τοποθέτησης και αφαίρεσης. Σε περίπτωση που συναντήσετε ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ αντίσταση, ΜΗΝ ΣΥΝΕΧΙΣΕΤΕ. Σταματήστε και ανατρέξτε στην ενότητα Αντιμετώπιση Προβλημάτων του παρόντος εγχειριδίου, για περαιτέρω οδηγίες. Η Medtronic δεν φέρει ευθύνη για την πρόκληση φθορών σε ενδοσκόπια εξαιτίας άσκησης υπερβολικής δύναμης.

• ΜΗΝ εκθέτετε το θηκάρι σε αλκοόλη, αλκοολούχα υγρά ή καθαριστικά κάθε είδους, πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης. Το θηκάρι ENT ΔΕΝ είναι συμβατό με αλκοολούχα λιπαντικά.

• ΜΗΝ τοποθετείτε υγρά στο εσωτερικό του θηκαριού πριν από ή κατά τη διάρκεια της χρήσης.

• Ελέγξτε το προϊόν κατά την παραλαβή, για να διασφαλίσετε ότι δεν προκλήθηκε κάποια ζημιά κατά την αποστολή.

• Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία και το θηκάρι πριν τη χρήση, για τυχόν φθορές που προκλήθηκαν κατά τη μεταφορά ή

την αποθήκευση. Εάν η συσκευασία του θηκαριού έχει καταστραφεί ή παρουσιάζει οποιοδήποτε πρόβλημα, επιστρέψτε τη στην Medtronic Xomed Inc.

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

• Το θηκάρι προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ και θα πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα μετά τη χρήση. Μην επιχειρείτε να

επαναχρησιμοποιήσετε το θηκάρι.

• Το θηκάρι παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται. Η επαναποστείρωση ενδέχεται να υποβαθμίσει την ακεραιότητα του προϊόντος.

• Κατά τη διάρκεια διαδικασιών ρινοφαρυγγοσκόπησης και κατά το χειρισμό μολυσμένων θηκαριών και ενδοσκοπίων θα πρέπει να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό.

• Εγκαταστήστε και αφαιρέστε το θηκάρι σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο παρόν εγχειρίδιο. Η παράλειψη τήρησης των οδηγιών ενδέχεται να οδηγήσει σε καταστροφή του θηκαριού ή του ενδοσκοπίου.

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Κανονικά, το ενδοσκόπιο θα πρέπει να μετακινείται ελεύθερα χωρίς πίεση στο εσωτερικό του θηκαριού κατά τη διάρκεια διαδικασιών τοποθέτησης και αφαίρεσης. Σε περίπτωση που συναντήσετε ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ αντίσταση, ΜΗΝ ΣΥΝΕΧΙΣΕΤΕ. Σταματήστε και ανατρέξτε στην ενότητα Αντιμετώπιση Προβλημάτων του παρόντος εγχειριδίου, για περαιτέρω οδηγίες. Η Medtronic δεν φέρει ευθύνη για την πρόκληση φθορών σε ενδοσκόπια εξαιτίας άσκησης υπερβολικής δύναμης. Μην επιχειρείτε να εγκαταστήσετε ένα κατεστραμμένο θηκάρι στο ενδοσκόπιό σας.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ENDOSHEATH

(Βλ. σχήμα 1, σελ. 1 Σύστημα EndoSheath)

1. Εγγύς Σύνδεσμος EndoSheath: Θέση για εισαγωγή του ενδοσκοπίου.

2. Σωλήνωση EndoSheath: Μία σκληρή ελαστομερής σωλήνωση που καλύπτει το σωλήνα εισαγωγής του ενδοσκοπίου.

3. Παράθυρο EndoSheath: Ένα πλαστικό, προστατευτικό παράθυρο που παρέχει σφράγιση χωρίς παραμόρφωση στο άπω άκρο του θηκαριού.

ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ENDOSHEATH ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ

Μετά την τοποθέτηση του θηκαριού, μην αγγίζετε το σώμα ελέγχου ή την προσοφθάλμια στεφάνη του ενδοσκοπίου με το χέρι που χρησιμοποιείτε για το χειρισμό του σωλήνα εισαγωγής. Εάν πρέπει να περιστρέψετε το δακτύλιο ρύθμισης της διόπτρας μετά την τοποθέτηση του θηκαριού, χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα γάζας ή αντικαταστήστε το γάντι σας πριν την εκτέλεση της διαδικασίας.

1. Πριν την εισαγωγή του ενδοσκοπίου, διασφαλίστε ότι ο σωλήνας εισαγωγής είναι καθαρός και στεγνός. Εάν ο σωλήνας εισαγωγής είναι ελαφρώς κολλώδης, εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αμύλου αραβοσίτου σε όλο το μήκος του. Διασφαλίστε ότι οι οπτικές διατάξεις δεν έχουν ακαθαρσίες, σκουπίζοντας το φακό με αλκοόλη και πανί χωρίς χνούδι.

2. Τραβήξτε το άνω τμήμα του σάκου ή της συσκευασίας και ανασηκώστε ελαφρά τον εγγύς σύνδεσμο, χωρίς να αφαιρέσετε ολόκληρο το θηκάρι από τη συσκευασία. (Οι χρήστες δεν θα πρέπει να αφαιρούν το θηκάρι από τη συσκευασία, μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.).

3. Κρατήστε τη λαβή του ενδοσκοπίου και αρθρώστε, για να ευθυγραμμίσετε το καμπτόμενο τμήμα στην ουδέτερη θέση Είναι εξαιρετικά σημαντικό να εισάγετε το ενδοσκόπιο προσεκτικά, για να αποφύγετε την υπερβολική κάμψη του σωλήνα εισαγωγής.

4. Κρατήστε τον εγγύς σύνδεσμο με το άλλο χέρι και ευθυγραμμίστε με τον άξονα του ενδοσκοπίου.

Βλ. σχήμα 2, σελ. 1 Ευθυγράμμιση Συστήματος EndoSheath

ΓΙΑ ΕΝΟΣΚΟΠΙΑ VISION SCIENCES:

Σύρετε απαλά το θηκάρι επάνω στο ενδοσκόπιο, έως ότου ο εγγύς σύνδεσμος να τοποθετηθεί επάνω στη διασύνδεση.

ΓΙΑ ΕΝΟΣΚΟΠΙΑ ΑΛΛΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΝ:

Σύρετε τον εγγύς σύνδεσμο επάνω στη διάταξη απορρόφησης τάσης του ενδοσκοπίου, μέχρι να προσαρτηθεί σταθερά.

(Βλ. σχήμα 3, σελ. 1 Προσάρτηση Συστήματος EndoSheath)

Σημείωση: Για όλα τα ενδοσκόπια, το θηκάρι θα τεντωθεί κατά περίπου 1,0 έως 1,5 εκ. κατά την τοποθέτηση.

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ENDOSHEATH

ΠΡΟΣΟΧΗ: Σε περίπτωση που συναντήσετε δυσκολίες κατά την αφαίρεση του ενδοσκοπίου, μην ασκήσετε δύναμη για να αφαιρέσετε το ενδοσκόπιο από το θηκάρι. Ανατρέξτε στην ενότητα Αντιμετώπιση Προβλημάτων του παρόντος εγχειριδίου, για περαιτέρω οδηγίες.

1. Αφαιρέστε το θηκάρι από το ενδοσκόπιο σε έναν κατάλληλο χώρο, για να αποτρέψετε την εξάπλωση παθογόνου υλικού.

2. Κρατήστε τη λαβή του ενδοσκοπίου και αρθρώστε, για να ευθυγραμμίσετε το καμπτόμενο τμήμα στην ουδέτερη θέση

3. Πιάστε τον εγγύς σύνδεσμο του θηκαριού με το άλλο χέρι και περιστρέψετε και τραβήξτε απαλά, για να το αποδεσμεύσετε από τη διάταξη απορρόφησης τάσης ή τη διασύνδεση του ενδοσκοπίου κατά 1-2 εκατοστά.

(Βλ. σχήμα 4, σελ. 1 Αποσύνδεση Συστήματος EndoSheath)

4. Εάν το θηκάρι λυγίσει ή αναδιπλωθεί, σύρετε τον εγγύς σύνδεσμο πίσω προς τη διάταξη απορρόφησης τάσης του ενδοσκοπίου, ή τη διασύνδεση, αρκετά μακριά ώστε να εξαλείψετε το τσάκισμα.

5. Πιάστε απαλά το μέσο του θηκαριού και αρχίστε να το σύρετε προς το άπω άκρο του εργαλείου, προκειμένου να αποδεσμεύσετε το διαφανές πλαστικό παράθυρο από το άκρο του ενδοσκοπίου. (Σε περίπτωση ακούσιας κάμψης, μην σπρώχνετε περισσότερο. Επαναφέρετε απαλά το σύνδεσμο στη διασύνδεση, για να εξαλείψετε την κάμψη και προχωρήστε όπως περιγράφεται παραπάνω.) Μόλις το διαφανές πλαστικό παράθυρο αποσπαστεί από το άκρο του ενδοσκοπίου, πιάστε το τμήμα του θηκαριού με το πλαστικό παράθυρο και σύρετε το θηκάρι εκτός του ενδοσκοπίου. Εάν το θηκάρι δεν ολισθαίνει ελεύθερα, εγχύστε μικρή ποσότητα αλκοόλης στο EndoSheath, για να διαχωρίσετε το θηκάρι από το σωλήνα εισαγωγής του ενδοσκοπίου. Κρατήστε το ενδοσκόπιο κάθετα και τοποθετήστε αλκοόλη στο εσωτερικό του εγγύς συνδέσμου, χρησιμοποιώντας σύριγγα χωρίς βελόνη, φιαλίδιο οφθαλμικών σταγονών, πιπέτα, κ.λπ.. Σε περίπτωση που συναντήσετε δυσκολία, σταματήστε και ανατρέξτε στην ενότητα αντιμετώπισης προβλημάτων του παρόντος εγχειριδίου.

(Βλ. σχήμα 5, σελ. 1 Αφαίρεση Συστήματος EndoSheath)

6. Είναι σημαντικό να επιθεωρείτε το σωλήνα εισαγωγής και το τμήμα άπω άκρου του ενδοσκοπίου, για να διασφαλίσετε ότι οι συγκεκριμένες περιοχές είναι στεγνές. Εάν υπάρχει υγρασία, αυτό αποτελεί ένδειξη ότι ενδεχομένως υπήρξε διαρροή κατά τη διαδικασία ενδοσκόπησης, με την προϋπόθεση ότι το ενδοσκόπιο ήταν στεγνό κατά την τοποθέτηση του θηκαριού. Εάν υπάρχει υποψία διαρροής, απαιτείται απολύμανση ή αποστείρωση του ενδοσκοπίου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του ενδοσκοπίου. Εάν ο σωλήνας εισαγωγής είναι ελαφρώς κολλώδης, εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αμύλου αραβοσίτου σε όλο το μήκος του, πριν από την επόμενη χρήση.

7. Τοποθετήστε το ενδοσκόπιο επάνω σε μία καθαρή επιφάνεια.

8. Απορρίψτε το θηκάρι.

ΣΥΝΙΣΤΜΕΝΗ ΙΑΙΚΑΣΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ & ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ:

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επειδή υπάρχει πιθανότητα το θηκάρι να έλθει σε επαφή με μολυσμένες επιφάνειες, ο χρήστης θα πρέπει να αναπτύξει και να ακολουθεί μία ρουτίνα μέτρων προφύλαξης, στην οποία περιλαμβάνεται η άσκηση φροντίδας κατά το χειρισμό ενδοσκοπίων με και χωρίς θηκάρι, και μία ρουτίνα καθαρισμού που περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα μετά από κάθε κλινική διαδικασία:

Μετά την αφαίρεση του θηκαριού, επιθεωρείτε το σωλήνα εισαγωγής και το άπω τμήμα του ενδοσκοπίου, για να διασφαλίσετε ότι οι συγκεκριμένες περιοχές είναι στεγνές. Εάν δεν υπάρχει υγρασία στο σωλήνα εισαγωγής, χρησιμοποιήστε την

ακόλουθη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης.

ΙΑΙΚΑΣΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ

• Καθαρίστε το ενδοσκόπιο, πλένοντας απαλά όλες τις εξωτερικές επιφάνειες με ένα κατάλληλο απορρυπαντικό εργαλείων.

• Ξεπλύνετε διεξοδικά όλες τις επιφάνειες με καθαρό χλιαρό νερό.

• Στεγνώστε καλά το ενδοσκόπιο μετά την έκπλυση.

ΙΑΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ

• Σκουπίστε όλη την επιφάνεια του ενδοσκοπίου με γάζα εμβυθισμένη σε αλκοόλη 70%

• Διασφαλίστε ότι όλες οι εξωτερικές επιφάνειες του ενδοσκοπίου έχουν στεγνώσει εντελώς, πριν την τοποθέτηση άλλου

θηκαριού ή την αποθήκευση του ενδοσκοπίου.

Μετά την αφαίρεση του θηκαριού από το ενδοσκόπιο, εάν υπάρχει υγρασία μετά την επιθεώρηση του σωλήνα εισαγωγής, αυτό αποτελεί ένδειξη ότι ενδεχομένως υπήρξε διαρροή κατά τη διαδικασία ενδοσκόπησης, με την προϋπόθεση

ότι το ενδοσκόπιο ήταν στεγνό κατά την τοποθέτηση του θηκαριού. Εάν υπάρχει υποψία διαρροής, απαιτείται απολύμανση (υψηλού επιπέδου) ή αποστείρωση του ενδοσκοπίου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ελέγξτε το ρινοφαρυγγοσκόπιο για τυχόν διαρροή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, πριν εμβυθίσετε το ενδοσκόπιο σε οποιοδήποτε υγρό.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ

manuals.medtronic.com

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΝ

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβλημάτων, απευθυνθείτε στη Medtronic χρησιμοποιώντας τα κατάλληλα στοιχεία που παρέχονται στην μπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας που συνοδεύει με κάθε συσκευή. Διαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σας διανομέα.

ΑΝΤΙΜΕΤΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΝ

ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΠΙΘΑΝΗ ΑΙΤΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ

Δυσκολία κατά την εισαγωγή του ενδοσκοπίου στο θηκάρι

Λανθασμένος τύπος θηκαριού.

Κατεστραμμένο ενδοσκόπιο που οδηγεί σε υπερβολική διάμετρο.

Ο άξονας του ενδοσκοπίου δεν είναι ευθυγραμμισμένος με το θηκάρι, προκαλώντας τριβή.

Διασφαλίστε ότι ο τύπος του θηκαριού συμφωνεί με το μοντέλο ενδοσκοπίου που διαθέτετε (μεταβείτε στη σελ. 38 για τον πίνακα ταυτοποίησης προϊόντων).

Επισκευάστε το ενδοσκόπιο. Εξετάστε με το Πρότυπο Αξιολόγησης Σωλήνα Εισαγωγής.

Ευθυγραμμίστε το ενδοσκόπιο.

Πολύ κολλώδες ή υγρό ενδοσκόπιο.

Το καμπτόμενο τμήμα του ενδοσκοπίου δεν είναι ίσιο.

Το θηκάρι είναι σχισμένο ή τρυπημένο.

Καθαρίστε το σωλήνα εισαγωγής του ενδοσκοπίου σκουπίζοντας με αλκοόλη και αφήστε τον να στεγνώσει. Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αμύλου αραβοσίτου σε όλο το μήκος του σωλήνα εισαγωγής

Ισιώστε το καμπτόμενο τμήμα.

Αφαιρέστε και αντικαταστήστε με νέο θηκάρι. Εάν οι δυσκολίες επιμένουν, επικοινωνήστε με το τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Medtronic Xomed.

ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΠΙΘΑΝΗ ΑΙΤΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΑ

Αναλαμπή κατά την προβολή μέσω του ενδοσκοπίου

Δυσκολία κατά την αφαίρεση του ενδοσκοπίου από το θηκάρι

Το παράθυρο του θηκαριού δεν βρίσκεται σε επαφή με το άκρο του ενδοσκοπίου εξαιτίας: μη πλήρους εισαγωγής του ενδοσκοπίου. Ή Κατεστραμμένου (διευρυμένου) άκρου του ενδοσκοπίου.

Το θηκάρι αναδιπλώθηκε ή πιάστηκε κάτω από τον εγγύς σύνδεσμο του θηκαριού. Ή Το κάλυμμα γωνιακού τμήματος του ενδοσκοπίου έχει τσακίσει ή τυλιχτεί κάτω από το θηκάρι, προκαλώντας δυσκολία. Ή Το θηκάρι είναι τοποθετημένο για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, προκαλώντας κόλλημα στο ενδοσκόπιο. Ή Το θηκάρι είναι σχισμένο ή τρυπημένο.

Ο σωλήνας εισαγωγής είναι κολλώδης.

Διασφαλίστε ότι το ενδοσκόπιο έχει εισαχθεί πλήρως.

Επισκευάστε το ενδοσκόπιο.

1. Σύρετε τον εγγύς σύνδεσμο πίσω προς τη διάταξη απορρόφησης τάσης του ενδοσκοπίου, ή τη διασύνδεση, αρκετά μακριά ώστε να εξαλείψετε το τσάκισμα.

2. Πιάστε απαλά το σωλήνα εισαγωγής στη σήμανση των 10 cm (λευκή γραμμή) και περιστρέψτε αργά, μέχρι το θηκάρι να διαχωριστεί από το ενδοσκόπιο.

3. Εάν χρειάζεται, μόλις το άπω άκρο του θηκαριού βρεθεί εκτός του ενδοσκοπίου, μπορείτε να το πιάσετε για να διευκολύνετε την αφαίρεση.

4. Εάν το θηκάρι δεν ολισθαίνει ελεύθερα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μικρή ποσότητα αλκοόλης για τη λίπανση του σωλήνα εισαγωγής του ενδοσκοπίου. Κρατήστε το ενδοσκόπιο κάθετα και τοποθετήστε αλκοόλη στο εσωτερικό του εγγύς συνδέσμου, χρησιμοποιώντας σύριγγα χωρίς βελόνη, φιαλίδιο οφθαλμικών σταγονών, πιπέτα, κ.λπ..

5. Εάν οι δυσκολίες επιμένουν, επικοινωνήστε με το τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Medtronic Xomed.

Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αμύλου αραβοσίτου σε όλο το μήκος του σωλήνα εισαγωγής, πριν από την επόμενη χρήση.

Εάν οι δυσκολίες επιμένουν, επικοινωνήστε με το τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Medtronic Xomed.

OSTRZEŻENIE

Jest niezmiernie ważne, aby przed użyciem Systemu EndoSheath uważnie przeczytać całą niniejszą instrukcję.

WSTĘP

Wsuwana osłonka Slide-On jest sterylną, jednorazową powłoką ochronną nie zawierającą lateksu, przeznaczoną do użytku z giętkimi naso-faryngoskopami. Osłonka ślizga się po laryngoskopie w górę i w dół, co umożliwia jej łatwe zakładanie i ściąganie. Optycznie puste okienko na czubku systemu zostało zaprojektowane tak, aby ściśle pasować do soczewki endoskopu, zapewniając całkowitą optyczną spójność. Cały system umożliwia szybkie i skuteczne ponowne użycie naso-faryngoskopu oraz zapewnia pokrycie rurki insercyjnej sterylną, jednorazową powłoką prz y każdym zabiegu. System EndoSheath stanowi sprawdzoną barierę dla mikroorganizmów, tak małych jak te o średnicy 27 nanometrów. Użytkownik niniejszego sprzętu powinien być dokładnie przeszkolony w technikach nasofarynkoskopii. Niniejszy sprzęt został zaprojektowany z myślą o określonych procedurach i nie powinien być używany dla celów innych niż te, dla których został stworzony. W niniejszej instrukcji opisano zalecane procedury dotyczące przygotowania i użycia systemu EndoSheath. Instrukcja zawiera również stosowne informacje odnośnie właściwej dbałości oraz obchodzenia się z endoskopem oraz systemem EndoSheath w czasie użycia.

PRZESTROGA:

Aby system funkcjonował prawidłowo, rodzaj systemu EndoSheath (podany na etykiecie produktu) musi odpowiadać marce i modelowi endoskopu. Przy podejmowaniu próby zainstalowania nieodpowiedniego modelu systemu EndoSheath, może dojść do uszkodzenia endoskopu lub systemu EndoSheath. Osłonki Slide-On są sprzedawane w ilościach 20 sztuk i nadają się do

użytku z następującymi naso-faryngoskopami (patrz Tabela 1):

TABELA 1

MODELE VISION SCIENCES SYSTEM SLIDEON ENDOSHEATH NUMER KATALOGOWY SYSTEMU

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 225401

Model Richard Wolf: 7224.001/7224.001 S02 225401 *Wymaga użycia nr. katalogowego 02-1106, E-F100 Adapter Slide-On EndoSheath.

ZASTOSOWANIE

System EndoSheath jest przeznaczony do badań endoskopowych przy użyciu elastycznego naso-faryngoskopu określonego producenta.

SPRZĘT

Sprzęt wymagany do użycia systemu EndoSheath obejmuje:

• Elastyczny naso-faryngoskop

• Odpowiedni rodzaj osłonki Slide-On (*)

*Aby system funkcjonował prawidłowo, rodzaj osłonki (podany na etykiecie produktu) musi odpowiadać marce i modelowi endoskopu. Przy podejmowaniu próby zainstalowania nieodpowiedniego modelu osłonki, może dojść do uszkodzenia endoskopu lub osłonki.

OSTRZEŻENIA

• Osłonki NIE WOLNO używać z endoskopem o numerze modelu innym niż ten podany na etykiecie osłonki. Jest niezmiernie ważne, aby użyć osłonki odpowiedniej dla endoskopu dla którego została zaprojektowana.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

• Razem z osłonkami NIE WOLNO używać endoskopów uszkodzonych lub niezgodnych ze specykacją. Aby zidentykować uszkodzenie i sprawdzić specykację swojego wziernika, sięgnij do Insertion Tube Template Card [Karty rurki insercyjnej] (Lit # 890583).

• Podczas zakładania lub zdejmowania osłonki NIE WOLNO używać siły. W czasie wkładania i wyciągania, endoskop powinien poruszać się w osłonce swobodnie, bez użycia siły. Jeśli napotkasz JAKIKOLWIEK opór, NIE KONTYNUUJ. Przerwij i sięgnij po dalsze informacje do działu Rozwiązywanie problemów niniejszej instrukcji. Firma Medtronic nie będzie ponosić odpowiedzialności za uszkodzenia endoskopów spowodowane użyciem nadmiernej siły.

• NIE WOLNO narażać osłonki na działanie alkoholu, płynów sporządzonych na bazie alkoholu, ani żadnych środków czyszczących zarówno przed, jak i w trakcie jej używania. Osłonka ENT NIE może być stosowana ze środkami smarującymi sporządzonymi na bazie alkoholu.

• NIE WOLNO wprowadzać płynów do środka osłonki zarówno przed, jak i w trakcie jej używania.

• Po otrzymaniu produktu, sprawdź czy nie doszło do jego uszkodzenia podczas wysyłki.

• Przed użyciem dokładnie skontroluj, czy na opakowaniu i osłonce nie ma śladów uszkodzenia, do którego mogło dojść podczas

transportu lub przechowywania. Jeśli opakowanie osłonki zostało zniszczone lub w inny sposób narażone na szwank, proszę zwrócić się do rmy Medtronic Inc.

• Osłonka jest przeznaczona WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU, po którym powinna zostać wyrzucona. Nie wolno próbować użyć jej ponownie.

• Osłonka jest dostarczana w formie STERYLNEJ i nie należy jej resterylizować. Resterylizacja może naruszyć integralność produktu.

• Podczas procedur nasofaryngoskopii oraz przy obchodzeniu się z zanieczyszczonymi osłonkami i endoskopami, należy mieć na sobie odpowiednią osłonę ochronną.

• Załóż i zdejmij osłonkę zgodnie ze wskazówkami niniejszej instrukcji. Niezastosowanie się do zaleceń może doprowadzić do uszkodzenia osłonki lub wziernika.

INSTRUKCJA UŻYCIA

WAŻNE! Podczas procedur wkładania i wyciągania, endoskop powinien poruszać się w osłonce swobodnie, bez użycia siły. Jeśli napotkasz JAKIKOLWIEK opór, NIE KONTYNUUJ. Przerwij i sięgnij po dalsze informacje do działu Rozwiązywanie problemów niniejszej instrukcji. Firma Medtronic nie będzie ponosić odpowiedzialności za uszkodzenia endoskopów spowodowane użyciem nadmiernej siły. Nie należy podejmować prób zakładania uszkodzonej osłonki na endoskop.

OPIS SYSTEMU ENDOSHEATH

(Patrz Rysunek 1, strona 1 System EndoSheath)

1. Łącznik proksymalny systemu EndoSheath: Miejsce włożenia endoskopu.

2. Rurka EndoSheath: Twarda, elastomerowa rurka, pokrywająca rurkę insercyjną endoskopu.

3. Okienko EndoSheath: Plastikowe okienko ochronne, zapewniające szczelne, nie powodujące zniekształceń zamknięcie na dystalnym końcu osłonki.

ZAKŁADANIE SYSTEMU ENDOSHEATH OSTRZEŻENIE

Po założeniu osłonki, nie wolno dotykać części kontrolnej wziernika ani okularu ręką, którą manipulowano rurką insercyjną. W razie konieczności obrotu pierścienia dioptrycznego po założeniu osłonki, należy użyć wacika z gazy lub zmienić rękawiczkę przed dokonaniem zmiany.

1. Przed włożeniem endoskopu, upewnij się, że rurka insercyjna jest czysta i sucha. Jeśli rurka insercyjna jest lepka, nałóż cienką warstwę mąki kukurydzianej na całą jej długość. Przecierając soczewkę alkoholem i szmatką nie zawierającą kłaczków, upewnij się, że elementy optyczne są wolne od jakichkolwiek pozostałości.

2. Odegnij pokrywę torebki lub opakowania i lekko unieś łącznik proksymalny, nie wyciągając z opakowania całej osłonki. (Użytkownicy nie powinni wyciągać osłonki z opakowania dopóki nie będą gotowi do jej użycia).

3. Przytrzymaj uchwyt endoskopu i poruszaj endoskopem na końcu, aby wyprostować elastyczną część do pozycji neutralnej. Jest niezmiernie ważne, aby endoskop wkładać ostrożnie tak, by uniknąć nadmiernego zgięcia rurki insercyjnej.

4. Drugą ręką przytrzymaj łącznik proksymalny i wyrównaj z osią endoskopu.

Patrz Rysunek 2, strona 1. Ustawienie systemu EndoSheath

DLA WZIERNIKÓW VISION SCIENCES:

Delikatnie nałóż osłonkę na endoskop, aż łącznik proksymalny zostanie umiejscowiony w punkcie styku.

DLA WZIERNIKÓW INNYCH PRODUCENTÓW:

Wsuń łącznik proksymalny na rozluźniacz napięcia, aż zostanie całkowicie zamocowany.

(Patrz Rysunek 3, strona 1. Mocowanie Systemu EndoSheath)

Uwaga: Podczas zakładania osłonka rozciągnie się o ok. 1,0 – 1,5 cm, niezależnie od typu wziernika.

USUWANIE SYSTEMU ENDOSHEATH

PRZESTROGA: Jeśli wystąpią trudności w usuwaniu endoskopu, nie wyciągaj endoskopu z osłonki siłą. Sięgnij po dalsze informacje do działu Rozwiązywanie problemów niniejszej instrukcji.

1. Zdejmij osłonkę z endoskopu w odpowiednim miejscu, aby zapobiec rozprzestrzenieniu materiału patogenicznego.

2. Przytrzymaj uchwyt endoskopu i poruszaj jego końcem, aby wyprostować elastyczną część do pozycji neutralnej.

3. Drugą ręką chwyć łącznik proksymalny osłonki, delik atnie obróć i pociągnij, aby oddzielić go od rozluźniacza napięcia lub punktu styku o 1-2 cm.

(patrz Rysunek 4, strona 1 Odłączanie systemu EndoSheath)

4. Jeśli osłonka wygnie się lub zawinie, wsuń łącznik proksymalny z powrotem do rozluźniacza napięcia lub punktu styku, tak daleko, by zlikwidować fałdowanie.

5. Delikatnie chwyć środek osłonki i zacznij wsuwać go w stronę dystalnego końca narzędzia, aby odłączyć puste plastikowe okienko od czubka wziernika. (Jeśli przez pomyłkę pojawi się fałdowanie, nie pchaj dalej. Delikatnie umieść łącznik z powrotem w punkcie styku, aby zlikwidować fałdowanie i kontynuuj jak wyżej.) Kiedy puste plastikowe okienko zostanie odłączone od czubka wziernika, chwyć część plastikowego okienka osłonki i zsuń ją z wziernika. Jeżeli osłonka nie ześlizguje się swobodnie, zakropl małą ilość alkoholu do osłonki EndoSheath, aby oddzielić ją od rurki insercyjnej endoskopu. Przytrzymaj endoskop pionowo i, używając strzyk awki bez igły, zakraplacza do oczu, pipety itp., nanieś alkohol do łącznika proksymalnego. W przypadku napotkania trudności, przerwij i sięgnij do działu Rozwiązywanie problemów niniejszej instrukcji.

(Patrz Rysunek 5, strona 1. Usuwanie Systemu EndoSheath)

6. Należy pamiętać o skontrolowaniu rurki insercyjnej i dystalnej części końcowej endoskopu, w celu upewnienia się, że są one suche. Obecność wilgotności może świadczyć o wystąpieniu nieszczelności w trakcie zabiegu endoskopii, o ile endoskop był suchy w czasie instalacji osłonki. W przypadku podejrzenia nieszczelności, endoskop musi zostać zdezynfekowany lub wysterylizowany zgodnie z instrukcjami producenta endoskopu. Jeżeli rurka insercyjna jest lepka, przed kolejnym życiem, nałóż cienką warstwę mąki kukurydzianej na całą jej długość.

7. Umieść endoskop na czystej powierzchni.

8. Wyrzuć osłonkę.

ZALECANY SPOSÓB CZYSZCZENIA I DEZYNFEKC JI:

UWAGA: Ponieważ istnieje możliwość, że osłonka mogła stykać się z zanieczyszczonymi powierzchniami, użytkownik powinien nabrać pewnej prolaktycznej rutyny, której będzie przestrzegać. Składa się na nią wyrobienie w sobie dbałości przy obchodzeniu się z wziernikiem w osłonce jak i bez oraz zwyczaj czyszczenia, który obejmuje następujące kroki po każdej procedurze klinicznej:

Po usunięciu osłonki należy sprawdzić rurkę insercyjną i dystalną część wziernika, aby upewnić się, że są one suche. Jeśli na rurce insercyjnej nie widać wilgotności, należy zastosować następujący sposób czyszczenia i dezynfekcji.

SPOSÓB CZYSZCZENIA

• Wyczyść wziernik, delikatnie myjąc wszystkie zewnętrzne powierzchnie odpowiednim dla narzędzia detergentem.

• Dokładnie spłukaj wszystkie powierzchnie czystą, letnią wodą.

• Po spłukaniu dokładnie wysusz wziernik.

SPOSÓB DEZYNFEKCJI

• Przetrzyj cały broskop gazą namoczoną w 70% alkoholu.

• Przed założeniem następnej osłonki lub odłożeniem endoskopu, upewnij się, że wszystkie zewnętrzne powierzchnie

wziernika zostały dokładnie wysuszone.

Po zdjęciu osłonki z wziernika, obecność wilgotności może świadczyć o wystąpieniu nieszczelności w trakcie zabiegu endoskopii, o ile endoskop był suchy w trakcie instalacji osłonki. W przypadku podejrzenia nieszczelności, wziernik musi zostać zdezynfekowany (silnie) lub wysterylizowany zgodnie z instrukcjami producenta wziernika. UWAGA: Przed zanurzeniem wziernika w jakimkolwiek płynie, należy sprawdzić naso-faryngoskop na obecność nieszczelności zgodnie z instrukcjami producenta.

OGRANICZONA GWARANCJA

manuals.medtronic.com

DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.

ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW

PROBLEM PRAWDOPODOBNA PRZYCZYNA DZIAŁANIE

Trudności we włożeniu endoskopu do osłonki

Wyraźny blask przy oglądaniu przez endoskop

Trudności w wysuwaniu endoskopu z osłonki

Nieprawidłowy rodzaj osłonki.

Uszkodzenie endoskopu zwiększające jego średnicę.

Oś endoskopu nie wyrównana z osłonką, co powoduje tracie.

Endoskop bardzo lepki lub kleisty.

Elastyczna część endoskopu nie jest wyprostowana.

Osłonka jest rozerwana lub przedziurawiona.

Okienko osłonki nie styka się z czubkiem endoskopu z powodu: niepełnego włożenia endoskopu LUB Uszkodzonego (powiększonego) czubka endoskopu.

Osłonka pozwijała się lub utknęła pod proksymalnym złączem osłonki LUB Osłona zagięcia endoskopu pod osłonką pofałdowała się lub pozwijała, powodując utrudnienie LUB Osłonka była założona przez długi okres czasu, co spowodowało jej przylegnięcie do endoskopu LUB Osłonka jest rozerwana lub przedziurawiona.

Lepka rurka insercyjna.

Upewnij się, że rodzaj osłonki pasuje do Twojego modelu endoskopu (przejdź do Tabeli identykacji produktu na stronie 41).

Napraw endoskop. Zbadaj z Wzorcem oceny rurki insercyjnej.

Wyrównaj endoskop.

Wytrzyj endoskop szmatką nasączoną alkoholem i poczekaj aż wyschnie. Na całą długość rurki insercyjnej nałóż cienką warstwę mąki kukurydzianej. Wyprostuj część zginania.

Usuń osłonkę i zastąp ją nową. Jeśli trudności nie ustąpią, skontaktuj się z działem obsługi klienta rmy Medtronic Xomed.

Upewnij się, że endoskop jest całkowicie włożony.

Napraw endoskop.

1. Wysuń łącznik proksymalny do tyłu, w kierunku rozluźniacza napięcia wziernika lub punktu styku, wystarczająco daleko, aby zlikwidować fałdowanie.

2. Delikatnie chwyć rurkę insercyjną przy znaczku na wysokości 10 cm (biała linia) i powoli obracaj, aż osłonka oddzieli się od wziernika.

3. W razie konieczności, jeśli dystalny koniec osłonki jest już ściągnięty, można go chwycić, aby pomóc sobie w zdejmowaniu osłonki.

4. Jeśli osłonka nie ześlizguje się swobodnie, można użyć małej ilości alkoholu, aby nawilżyć rurkę insercyjną endoskopu. Przytrzymaj endoskop pionowo i, używając igły, zakraplacza do oczu lub pipety itp., nanieś alkohol do łącznika proksymalnego.

5. Jeśli trudności nie ustąpią, skontaktuj się z działem obsługi klienta rmy Medtronic Xomed.

Przed kolejnym użyciem, na całą długość rurki insercyjnej nałóż cienką warstwę mąki kukurydzianej.

Jeśli trudności nie ustąpią, skontaktuj się z działem obsługi klienta rmy Medtronic Xomed.

VAROVÁNÍ

Než začnete používat systém EndoSheath, je důležité, abyste si pečlivě přečetli celý návod k použití.

ÚVOD

Izolační vrstva Slide-On EndoSheath je nelatexové, sterilní, ochranné pouzdro na jedno použití s ohebnými nazofaryngoskopy. Systém EndoSheath lze na nazofaryngoskop nasunutím a vysunutím snadno nasazovat a odnímat. Opticky čiré okénko na hrotu systému EndoSheath je navrženo tak, aby těsně lícovalo s čočkami endoskopu a zachovávalo celkovou optickou integritu. Celý systém vám nabízí rychlou a účinnou metodu úpravy vašeho nazofaryngoskopu a je zárukou toho, že při každé proceduře bude zaváděcí trubice pokryta sterilním pouzdrem na jedno použití. Systém EndoSheath osvědčeně a účinně izoluje mikroorganismy do průměru 27 nanometrů. Uživatel tohoto vybavení by měl být řádně vyškolen v technikách nazofaryngoskopie. Zařízení je specicky navrženo pro příslušné procedury a nemělo by se používat pro jakékoli jiné účely, než ke kterým bylo zkonstruováno.

Obsahem tohoto návodu k použití je popis doporučených procedur pro přípravu a používání systému EndoSheath. Obsahuje rovněž příslušné informace o náležité péči a manipulaci s endoskopem a systémem EndoSheath během jejich použití.

UPOZORNĚNÍ:

Za účelem řádné funkčnosti musí typ systému EndoSheath (dle popisu na výrobním štítku) odpovídat značce a modelu vašeho endoskopu. Pokusíte-li se instalovat nesprávný model systému EndoSheath, může dojít k poškození vašeho endoskopu nebo systému EndoSheath. Pouzdra Slide-On se prodávají v množství po 20 jednotkách a jsou k dispozici pro použití s následujícími

nazofaryngoskopy (viz Tabulka 1):

TABULKA 1.

NAZOFARYNGOSKOP SYSTÉM SLIDEON ENDOSHEATH K ATALOGOVÉ

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Model Richard Wolf: 7224.001/7224.001 S02 225401 *Nutno použít kat. číslo 02-1106, nástavec E-F100 Slide-On EndoSheath.

INDIKACE

Systém EndoSheath (pouzdro) je určeno pro endoskopická vyšetření prováděná s ohebným nazofaryngoskopem od příslušného výrobce.

VYBAVENÍ

Vybavení nutné pro použití systému EndoSheath zahrnuje:

• ohebný nazofaryngoskop

• správný typ pouzdra Slide-On (*)

*Za účelem řádné funkčnosti systému musí typ pouzdra (dle popisu na výrobním štítku) odpovídat značce a modelu vašeho endoskopu. Pokusíte-li se instalovat nesprávný model pouzdra, může dojít k poškození vašeho endoskopu nebo pouzdra.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm Sharpsite 225401

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

VAROVÁNÍ

• NEPOUŽÍVEJTE pouzdro společně s endoskopem, pokud není číslo modelu nazofaryngoskopu vyznačeno na štítku pouzdra. Za účelem řádného použití je velmi důležité, abyste používali pouzdro s endoskopem, pro který bylo zkonstruováno.

• NEPOUŽÍVEJTE společně s pouzdrem poškozené endoskopy nebo endoskopy, které nesplňují stanovené parametry. Podívejte se prosím na vzorovou kartu zaváděcí trubice (Lit č. 890583), ze které můžete identikovat poškození a parametry svého nazofaryngoskopu.

• NENASAZUJTE ani nevyjímejte pouzdro silou. S endoskopem by se mělo během zavádění a vytahování uvnitř pouzdra pohybovat volně a nenásilně. Pokud pocítíte JAKÝKOLI odpor, NEPOKRAČUJTE. Přerušte činnost a podívejte se na další pokyny v oddílu Odstraňování závad v tomto návodu k použití. Společnost Medtronic, Inc. nebude zodpovídat za škody na endoskopech způsobené nadměrným vyvíjením síly.

• NEVKLÁDEJTE pouzdro před použitím či během něj do tekutin s obsahem alkoholu nebo jiných čisticích prostředků. Pouzdro ENT Sheath NENÍ kompatibilní s lubrikanty na bázi alkoholu.

• NENALÉVEJTE před používáním nebo během něj dovnitř pouzdra tekutiny.

• Po přijetí výrobek zkontrolujte, abyste se ujistili, že se během přepravy nepoškodil.

• Před použitím pečlivě prohlédněte obal a pouzdro, zda nejeví známky poškození způsobené během přepravy nebo

skladování. Pokud bude obal pouzdra poškozen nebo bude jinak závadný, zašlete výrobek prosím zpět společnosti Medtronic Xomed, Inc.

• Pouzdro je POUZE NA JEDNO POUŽITÍ a mělo by být po užití řádně zlikvidováno. Nepokoušejte se pouzdro opětovně použít.

• Pouzdro je dodáno STERILNÍ a nemělo by být znovu sterilizováno. Opětovná sterilizace může narušit integritu výrobku.

• Během nazofaryngoskopických procedur a při manipulaci s kontaminovanými pouzdry a endoskopy byste měli mít

nasazeny příslušné ochranné pomůcky.

• Pouzdro nasazujte a vyjímejte podle pokynů v tomto návodu k použití. Nedodržení pokynů může vést k poškození pouzdra nebo nazofaryngoskopu.

NÁVOD K POUŽITÍ

DŮLEŽITÉ! Za normálních okolností by se měl endoskop během zavádění a vytahování uvnitř pouzdra volně a nenásilně pohybovat. Pokud pocítíte JAKÝKOLI odpor, NEPOKRAČUJTE. Přerušte činnost a podívejte se na další pokyny v oddílu Odstraňování závad v tomto návodu k použití. Společnost Medtronic nebude odpovídat za škody na endoskopech způsobené nadměrným vyvíjením síly. Nepokoušejte se nasadit na svůj endoskop poškozené pouzdro.

POPIS SYSTÉMU ENDOSHEATH

(Viz obrázek 1, stránka 1, systém EndoSheath)

1. Proximální spojka EndoSheath: Lokalita pro zavedení endoskopu.

2. Trubice EndoSheath: Tuhý, elastomerový tubus, který pokrývá zaváděcí trubici endoskopu.

3. Okénko EndoSheath: Plastové, ochranné okénko, které nabízí nedistorzní těsnění distálního hrotu pouzdra.

UMÍSTĚNÍ SYSTÉMU ENDOSHEATH VAROVÁNÍ

Po nainstalování pouzdra se nedotýkejte ovládacího těla nazofaryngoskopu nebo okuláru rukou, kterou používáte k manipulaci se zaváděcí trubicí. Pokud po nainstalování pouzdra musíte otočit se stavěcím kroužkem průzoru, učiňte tak gázovým čtverečkem nebo si před vykonáním procedury nasaďte novou rukavici.

1. Před zavedením endoskopu se ujistěte, že je zaváděcí trubice čistá a suchá. Pokud je zaváděcí trubice lepkavá, po celé délce naneste tenkou vrstvu kukuřičného škrobu. Vytřením čoček látkou nepouštějící vlákna namočenou v alkoholu zajistěte, aby byla optika zbavená nečistot.

2. Sloupněte horní část vaku nebo obalu a mírně nadzvedněte proximální spojku, aniž byste vyjmuli celé pouzdro z obalu. (Uživatelé by neměli vyjímat pouzdro z obalu, dokud nebudou připraveni k jeho použití.)

3. Za účelem narovnání ohebné části do neutrální polohy uchopte rukojeť endoskopu a manipulujte s ní. Je nesmírně důležité zasouvat endoskop opatrně, abyste zamezili nadměrnému ohnutí zaváděcí trubice.

4. Druhou rukou držte proximální spojku a vyrovnejte ji s osou endoskopu.

(Viz obrázek 2, stránka 1. Vyrovnání systému EndoSheath)

Pro nazofaryngoskopy Vision Sciences:

Jemně suňte pouzdro na endoskop, dokud nebude proximální spojka v místě rozhraní.

Pro nazofaryngoskopy ostatních výrobců:

Suňte proximální spojku k odlehčovači napnutí endoskopu, dokud pevně nezapadne.

(Viz obrázek 3, stránka 1. Upevnění systému EndoSheath)

Poznámka: Pro všechny nazofaryngoskopy: pouzdro se bude během nasazování natahovat v přibližné délce od 1,0 do 1,5 cm.

VYJMUTÍ SYSTÉMU ENDOSHEATH

UPOZORNĚNÍ: Pokud při vyjímání endoskopu narazíte na potíže, nevytahujte zařízení z pouzdra za použití síly. Podívejte se prosím na další pokyny v oddílu Odstraňování závad v tomto návodu k použití.

1. Vyjímejte pouzdro z endoskopu v příslušné oblasti, abyste zamezili šíření choroboplodných látek.

2. Za účelem narovnání ohebné části do neutrální polohy uchopte rukojeť endoskopu a manipulujte s ní.

3. Druhou rukou uchopte proximální spojku pouzdra a za mírného otáčení a posouvání ji o 1-2 cm odsuňte od odlehčovače napnutí nazofaryngoskopu nebo rozhraní.

(Viz obrázek 4, stránka 1. Upevnění systému EndoSheath)

4. Pokud se pouzdro kroutí nebo přehýbá, posuňte proximální spojku zpět k odlehčovači napnutí nazofaryngoskopu nebo k rozhraní, a to tak daleko, abyste eliminovali smrštění pouzdra.

5. Zlehka uchopte pouzdro za jeho střední část a začněte jej za účelem odpojení čirého plastového okénka od hrotu nazofaryngoskopu sunout k distálnímu konci zařízení. (Dojde-li náhodou ke zkroucení, přestaňte tlačit. Abyste eliminovali kroucení, pomalu přemístěte spojku zpět k místu rozhraní a pokračujte dle výše uvedeného.) Jakmile odpojíte čiré plastové okénko od hrotu nazofaryngoskopu, uchopte plastovou část okénka pouzdra a stáhněte pouzdro ze zařízení. Pokud s pouzdrem nepůjde posouvat volně, k oddělení pouzdra od zaváděcí trubice endoskopu můžete použít malé množství alkoholu. Držte endoskop ve svislé poloze a pomocí stříkačky bez jehly, očního kapátka, pipety apod. nanášejte alkohol dovnitř proximální spojky. Pokud se setkáte s potížemi, přerušte činnost a podívejte se do oddílu Odstraňování závad v tomto návodu k použití.

(Viz obrázek 5, stránka 1. Vyjmutí systému EndoSheath)

6. Je důležité prohlédnout zaváděcí trubici a distální koncovou část endoskopu, abyste se ujistili, že jsou tyto oblasti suché. Ulpívá-li na nich vlhkost, je to příznak toho, že během nazofaryngoskopické procedury došlo k úniku (za předpokladu, že byl endoskop při nasazování pouzdra suchý). Pokud máte podezření, že došlo k úniku, musíte endoskop dezinkovat nebo sterilizovat podle pokynů výrobce. Pokud je zaváděcí trubice lepkavá, před dalším použitím po celé délce naneste tenkou vrstvu kukuřičného škrobu.

7. Umístěte endoskop na čistou plochu.

8. Zlikvidujte pouzdro.

DOPORUČENÉ POSTUPY ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE:

POZNÁMKA: Jelikož existuje možnost, že by pouzdro mohlo přijít do styku s kontaminovanými povrchy, uživatel by měl sestavit a dodržovat běžné profylaktické postupy, které zahrnují opatrnost během manipulace s nazofaryngoskopem připojeným/ nepřipojeným k pouzdru, a běžné postupy čištění, které po každé klinické proceduře zahrnují následující kroky:

Po vyjmutí pouzdra prohlédněte zaváděcí trubici a distální část nazofaryngoskopu, abyste se ujistili, že jsou tyto oblasti suché. Pokud na zaváděcí trubici ulpívá vlhkost, postupujte dle následujících postupů čištění a dezinfekce.

POSTUP ČIŠTĚNÍ

• Očistěte nazofaryngoskop jemným opláchnutím všech vnějších ploch pomocí vhodného čisticího prostředku na toto zařízení.

• Všechny plochy řádně opláchněte čistou vlažnou vodou.

• Po opláchnutí nazofaryngoskop řádně vysušte.

STUP DEZINFEKCE

• Utřete celý broskop gázou namočenou v 70 % alkoholu.

• Zajistěte, aby před nasazením jiného pouzdra na nazofaryngoskop nebo jeho uskladněním byly všechny jeho vnější

povrchy řádně vysušeny.

Pokud po vyjmutí pouzdra z endoskopu naleznete v zaváděcí trubici nějakou vlhkost, je to příznak toho, že během nazofaryngoskopické procedury došlo k úniku (za předpokladu, že byl endoskop při nasazování pouzdra suchý). Pokud máte podezření, že došlo k úniku, musíte nazofaryngoskop dezinkovat (vysoká úroveň) nebo sterilizovat podle pokynů výrobce. POZNÁMKA: Před ponořením nazofaryngoskopu do jakékoli tekutiny proveďte test na úniky podle pokynů výrobce.

OMEZENÍ ZÁRUKY

manuals.medtronic.com

INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU

Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic; postupujte podle návodu na modré a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu dodavateli.

ODSTRAŇOVÁNÍ ZÁVAD

PROBLÉM PŘÍČINA PROBLÉMU NÁPRAVNÉ OPATŘENÍ

Obtížné zavádění endoskopu do pouzdra

Při pohledu do endoskopu je vidět ostrá záře

Obtížné vyjímání endoskopu z pouzdra

Nesprávný typ pouzdra

Endoskop je poškozený v důsledku nadměrného průměru; .

Osa endoskopu není vycentrována s pouzdrem, což je příčinou tření.

Endoskop je velmi lepkavý.

Ohebná část endoskopu není narovnaná.

Pouzdro je roztrhnuté nebo propíchnuté.

Okénko pouzdra není ve styku s hrotem endoskopu kvůli: nedostatečnému zavedení endoskopu NEBO poškozenému (zvětšenému) hrotu endoskopu.

Lepka rurka insercyjna.

Zajistěte, aby typ pouzdra odpovídal modelu vašeho endoskopu (podívejte se na stránku 45, kde najdete tabulku identikace výrobku).

Opravte endoskop. Proveďte zkoušku hodnotícím vzorem zaváděcí trubice.

Vycentrujte endoskop.

Vyčistěte zaváděcí trubici endoskopu stíracím ubrouskem namočeným v alkoholu a nechte ji vyschnout. Po celé délce zaváděcí trubice naneste tenkou vrstvu kukuřičného škrobu. Vyrovnejte ohebnou část.

Vyjměte pouzdro a vyměňte je za nové. Pokud potíže přetrvají, kontaktujte oddělení zákaznického servisu společnosti Medtronic Xomed.

Zajistěte, aby byl endoskop řádně zasunut.

Opravte endoskop.

1. Posuňte proximální spojku zpět k odlehčovači napnutí nazofaryngoskopu nebo k rozhraní, tak daleko, abyste eliminovali smrštění.

2. Jemně uchopte zaváděcí trubici u značky 10 cm (bílá čára) a pomalu s ní otáčejte, dokud se pouzdro neoddělí od nazofaryngoskopu.

3. Pokud je distální konec pouzdra mimo nazofaryngoskop, lze jej případně uchopit a usnadnit si tak vyjímání.

4. Pokud s pouzdrem nepůjde posouvat volně, k oddělení pouzdra od zaváděcí trubice endoskopu můžete použít malé množství alkoholu. Držte endoskop ve svislé poloze a pomocí stříkačky bez jehly, očního kapátka, pipety apod. nanášejte alkohol dovnitř proximální spojky.

5. Pokud potíže přetrvají, kontaktujte oddělení zákaznického servisu společnosti Medtronic Xomed.

Před dalším použitím naneste po celé délce zaváděcí trubice tenkou vrstvu kukuřičného škrobu.

Pokud potíže přetrvají, kontaktujte oddělení zákaznického servisu společnosti Medtronic Xomed.

FIGYELEM!

Az EndoSheath rendszer használata előtt olvassa el gyelmesen a használati utasítást.

BEVEZETÉS

A Slide-On EndoSheath gátló egy latexmentes, steril, egyszer használatos védőhüvely, melyet rugalmas orr- és garattükrökkel való használatra terveztek. Az EndoSheath rendszer az orr- és garattükörre könnyen felcsúsztatható vagy arról lecsúsztatható. Az EndoSheath rendszer hegyén egy optikailag átlátszó ablak biztosítja, hogy a hüvely kényelmesen, optikailag integrálhatóan illeszkedjék az endoszkóp lencséihez. A rendszer az orr- és garattükör további gyors és hatékony felhasználási lehetőségét jelenti, valamint használatával biztosítható, hogy a katétercső egy steril, egyszer használatos burokkal legyen bevonva minden egyes orvosi beavatkozásnál. Az EndoSheath rendszer egy bizonyítottan hatékony védőburok az akár 27 nanométer méretű mikroorganizmusok ellen is.

Az eszköz felhasználójának előzetesen részt kell vennie az eszköz használatára vonatkozó alapos képzésen és ismernie kell az orr- és garattükrözés lépéseit. Az eszközt kizárólagosan a fent említett célra tervezték és nem használható semmilyen más célra. Jelen használati útmutató az EndoSheath rendszer előkészítésére és használatára vonatkozó előírásokat tartalmazza. A dokumentum összefoglalja továbbá az EndoSheath rendszer helyes karbantartására és használatára vonatkozó leglényegesebb információkat.

VIGYÁZAT!

A rendszer pontos működése érdekében az endoszkóp típusának és modelljének megfelelő EndoSheath rendszert használjon (lásd a termékcímkét). A nem megfelelő modellű hüvely felszerelésére irányuló próbálkozásokkal károsíthatja az endoszkópot vagy az EndoSheath rendszert. A Slide-On hüvelyek 20 darabos kiszerelésben kaphatók, és a következő orr- és garattükröző

készülékekkel való használatra alkalmasak (lásd az 1. táblázatot):

1. TÁBLÁZAT ORR ÉS GARATTÜKRÖZŐ KÉSZÜLÉK SLIDEON ENDOSHEATH RENDSZER RENDSZER KATALÓGUSSZÁMA

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf modell: 7224.001/7224.001 S02 225401 *A 02-1106 kat. számú E-F100 Slide-On EndoSheath adapterrel használatos.

ALKALMAZÁSI JAVALLAT:

Az EndoSheath-rendszer (hüvely) gyártóspecikus, rugalmas orr- és garattükröző készülékekkel végzett endoszkópos vizsgálatokhoz ajánlott.

ESZKÖZ

Az EndoSheath rendszer használatához szükséges eszközök:

• Rugalmas orr- és garattükör

• Megfelelő típusú Slide-On hüvely*

*A rendszer pontos működése érdekében az endoszkóp típusának és modelljének megfelelő hüvelyt használjon (lásd a hüvely termékcímkéjét). A nem megfelelő modellű hüvely felszerelésére irányuló próbálkozásokkal károsíthatja az endoszkópot vagy a hüvelyt.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

FIGYELMEZTETÉSEK

• A terméket kizárólag olyan endoszkóppal használja, melynek modellszáma a hüvely címkéjén fel van tüntetve. Nagyon fontos, hogy az adott endoszkóppal a megfelelő hüvelyt használja.

• NE használjon sérült vagy nem előírt endoszkópot a hüvellyel. Az endoszkóp sérülésének vagy műszaki jellemzőinek azonosításához nézze meg a Katétercső sablonkártyáját (890583 sz.).

• A hüvely beszerelésekor vagy eltávolításakor NE alkalmazzon túl nagy erőt. Az endoszkópnak szabadon kell mozognia a hüvelyen belül a bevezetés vagy kihúzás közben. Ha BÁRMILYEN mértékű ellenállást észlel, NE FOLYTASSA a műveletet. Álljon le és nézze meg a használati útmutató megfelelő hibaelhárítási fejezetét a további teendők érdekében. Medtronic nem vonható felelősségre az endoszkóp túl nagy erőhatásból eredő károsodásáért.

• TILOS a hüvelyt alkoholtartalmú folyadék vagy bármilyen tisztítószer hatásának kitenni használat előtt és alatt. Az ENT hüvelyhez NEM használhatók alkoholtartalmú síkosítók.

• TILOS folyadékot tenni a hüvelybe használat előtt és alatt.

• Átvételkor ellenőrizze, hogy a termék nem sérült-e szállítás közben.

• Használat előtt gyelmesen ellenőrizze a csomagolást és a hüvelyt, hogy szállítás vagy tárolás közben nem sérült-e. Ha a

hüvely csomagolásán sérülést vagy bármilyen más rendellenességet észlel, küldje vissza a terméket a Medtronic Xomed Inc.-nek.

• A hüvely EGYSZER HASZNÁLATOS és használat után az előírásoknak megfelelően kell kidobni. Ne használja a hüvelyt egynél többször.

• A hüvely STERIL és nem kell sterilizálni. Az újbóli sterilizálás károsíthatja a terméket.

• Viseljen megfelelő védőfelszerelést az orr- és garattükrözési eljárások közben, illetve amikor fertőzött hüvelyekkel és

endoszkópokkal dolgozik.

• A hüvelyt az útmutató utasításainak megfelelően szerelje fel és távolítsa el. Az utasítások be nem tartása károsíthatja a hüvelyt vagy az endoszkópot.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

FONTOS! Normális körülmények közt az endoszkópnak szabadon kell mozognia a hüvelyen belül a bevezetés vagy kihúzás közben. Ha BÁRMILYEN mértékű ellenállást észlel, NE FOLYTASSA a műveletet. Álljon le és nézze meg a használati útmutató megfelelő hibaelhárítási fejezetét a további teendők érdekében. Medtronic nem vonható felelősségre az endoszkóp túl nagy erőhatásból eredő károsodásáért. Ne kíséreljen meg sérült hüvelyt felszerelni az endoszkópra.

AZ ENDOSHEATH RENDSZER LEÍRÁSA

(Lásd az 1. ábrát a 1. oldalon, Az EndoSheath rendszer című részben)

1. EndoSheath proximális csatlakozó: Az endoszkóp beillesztési pontja.

2. EndoSheath csőrendszer: Egy kemény, elasztomer csőrendszer, amely beburkolja az endoszkóp katétercsövét.

3. EndoSheath ablak: Műanyag védőablak, amely a hüvely disztális végén torzulásmentes tömítést biztosít.

AZ ENDOSHEATH RENDSZER ELHELYEZÉSE FIGYELMEZTETÉS!

A hüvely felszerelése után ne érintse meg a tükör vezérlőtestét vagy a nézőkét, azzal a kezével, mellyel a katétercsövet fogja. Ha a hüvely felszerelése után forgatnia kell a dioptriaállító-gyűrűt , használjon egy gézlapot vagy cseréljen kesztyűt a művelet elvégzése előtt.

1. Az endoszkóp behelyezése előtt győződjön meg róla, hogy a katétercső tiszta és száraz.. Ha a katétercső ragadós, vékonyan kenje be kukoricakeményítővel a cső teljes hosszán. Törölje le a piszkos lencséket egy alkoholos, pihementes törlővel.

2. Fejtse le a csomagolás felső részét és kissé emelje meg a proximális csatlakozót anélkül, hogy teljesen kivenné a hüvelyt a csomagolásból. (A hüvelyt csak akkor vegye ki a csomagolásból, ha használni akarja.).

3. Hajlítsa el az endoszkóp karját amíg a görbület alapállapotba áll. Nagyon fontos, hogy az endoszkópot óvatosan helyezze be, elkerülve a katétercső túlzott elgörbülését.

4. Másik kezével tartsa meg a proximális csatlakozót, és helyezze párhuzamosan az endoszkóp tengelyével.

(Lásd a 2. ábrát a 1. oldalon, Az EndoSheath rendszer beállítása részben)

A VISION SCIENCES TÜKRÖK ESETÉBEN:

Óvatosan csúsztassa a hüvelyt az endoszkópba amíg a proximális csatlakozó az interfészre kerül.

EGYÉB GYÁRTMÁNYÚ TÜKÖR ESETÉBEN:

Húzza a proximális csatlakozót az endoszkóp zárócsatlakozójára addig, amíg az hozzá nem szorul.

(Lásd a 3. ábrát a 1. oldalon, az EndoSheath rendszer illesztése című részben)

Megjegyzés: Minden tükör esetében a hüvely körülbelül 1,0-1,5 cm-re megnyúlik az illesztés következtében.

AZ ENDOSHEATH RENDSZER ELTÁVOLÍTÁSA

VIGYÁZAT! Ha az endoszkóp eltávolításakor nehézségekbe ütközik, ne próbálja az endoszkópot erővel kihúzni a hüvelyből. Tekintse meg a használati útmutató megfelelő hibaelhárítási fejezetét a további teendők érdekében.

1. A hüvelyt az endoszkópból olyan helyen távolítsa el, ahol nem áll fenn a kórokozó anyagok szétterjesztésének veszélye.

2. Hajlítsa el az endoszkóp karját amíg a görbület alapállapotba áll.

3. Fogja meg a hüvely proximális csatlakozóját a másik kezével, és óvatosan forgatva húzza ki körülbelül 1-2 centiméterre az endoszkóp zárócsatlakozójából vagy az interfészből.

(Lásd a 4. ábrát a 1. oldalon, Az EndoSheath rendszer lecsatolása részben)

4. Ha a hüvely a művelet közben vetemedik, vagy felcsavarodik, a proximális csatlakozót csúsztassa kissé vissza az endoszkóp zárócsatlakozója vagy az interfész irányába, amíg a csavarodás megszűnik.

5. Fogja meg óvatosan a hüvely közepét és kezdje el csúsztatni a műszer disztális vége felé, hogy az átlátszó műanyag nézőke leváljon az endoszkóp hegyéről. (Ha véletlenül csavarodni kezd, ne tolja tovább. Óvatosan húzza vissza a csatlakozót az interfészre a csavarodás megszüntetéséhez majd folytassa a fenti lépésekkel.) Miután az átlátszó műanyag nézőke leválik az endoszkóp hegyéről, fogja meg a hüvely műanyag nézőke részét és csúsztassa ki az endoszkópból. Amennyiben a hüvely nem csúszik ki könnyedén, kis mennyiségű alkohollal segítheti a hüvely leválasztódását az endoszkóp katétercsövéről. Tartsa az endoszkópot függőlegesen és cseppentse az alkoholt a proximális csatlakozóra egy tű nélküli fecskendő, szemcseppentő, pipetta stb. segítségével. Nehézségek esetén álljon le és tekintse meg a kézikönyv hibaelhárítás fejezetét.

(Lásd az 5. ábrát a 1. oldalon, Az EndoSheath rendszer eltávolítása részben)

6. Fontos, hogy ellenőrizze a katétercsövet és az endoszkóp disztális részét és győződjön meg róla, hogy szárazak. Ha az endoszkóp a hüvely behelyezésekor száraz volt, a nedvesség jelenléte arra utalhat, hogy az endoszkópos beavatkozás során szivárgás léphetett fel. Szivárgás gyanúja esetén az endoszkópot fertőtleníteni vagy sterilizálni kell, az endoszkóp gyártója előírásainak megfelelően. Ha a katétercső ragadós, a következő használata előtt vékonyan kenje be kukoricakeményítővel a cső teljes hosszán.

7. Helyezze az endoszkópot tiszta felületre.

8. Dobja el a hüvelyt.

JAVASOLT TISZTÍTÁSI ÉS FERTŐTLENÍTÉSI ELJÁRÁS:

MEGJEGYZÉS: Mivel fenn áll annak a lehetősége, hogy a hüvely fertőzött felületekkel érintkezzen, a felhasználónak meg kell terveznie és be kell tartania egy megelőző/elhárító gyakorlatot, amely magában foglalja a hüvellyel szerelt vagy hüvely nélküli endoszkóp megfelelő kezelésének begyakorlását, valamint a tisztítási rutint, a következő lépések betartásával, minden egyes klinikai eljárás során:

Minden egyes eltávolítás után ellenőrizze a katétercsövet és az endoszkóp disztális végét és győződjön meg róla, hogy szárazak. Ha a katétercsőben nem érzékel nedvességet, alkalmazza a következő tisztítási és fertőtlenítési eljárást.

TISZTÍTÁSI ELJÁRÁS

• Tisztítsa meg az endoszkóp külső felületeit egy megfelelő műszertisztító folyadékkal.

• A felületeket öblítse le tiszta, langyos vízzel.

• Öblítés után szárítsa meg az endoszkópot.

FERTŐTLENÍTÉSI ELJÁRÁS

• Törölje tisztára a teljes üvegszálas felületet 70%-os alkoholos oldatban megmártott gézzel.

• Mielőtt egy újabb hüvelyt szerelne fel vagy az endoszkópot elrakná, győződjön meg róla, hogy az endoszkóp külső

felületei teljesen megszáradtak.

Ha bármilyen mértékű nedvességet érzékel a katétercsőben miután az endoszkópból a hüvelyt eltávolította, és ha az endoszkóp a hüvely behelyezésekor száraz volt, ez annak a jele, hogy az endoszkópos beavatkozás során szivárgás léphetett fel. Szivárgás gyanúja esetén az endoszkópot fertőtleníteni (magas fokú fertőtlenítés) vagy sterilizálni kell, a gyártó előírásainak megfelelően.

MEGJEGYZÉS: Ellenőrizze az orr- garattükör szivárgását a gyártó által javasolt módszerrel, mielőtt az endoszkópot bármilyen folyadékban elmerítené.

KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG

manuals.medtronic.com

ÜGYFÉLSZOLGÁLATI INFORMÁCIÓK

A termék használatával kapcsolatos további tájékoztatásért, vagy esetleges problémák bejelentéséhez kérjük, lépjen kapcsolatba a Medtronic céggel az eszközhöz mellékelt kék-fehér információs lapon található megfelelő elérhetőségen; vagy hívja a helyi értékesítőt.

HIBAELHÁRÍTÁS

PROBLÉMA VALÓSZÍNŰ OK TEENDŐ

Az endoszkópot nehéz behelyezni a hüvelybe.

Fényvisszaverődés amikor az endoszkópba belenéz

Az endoszkópot nehéz eltávolítani a hüvelyből.

Nem megfelelő hüvelytípus.

Az endoszkóp sérült és túlságosan széles az átmérője.

Az endoszkóp középponti tengelye nincs egy vonalban a hüvellyel, ami súrlódást okoz.

Az endoszkóp nagyon tapadós vagy ragadós.

Az endoszkóp hajlítható része nem egyenes.

A hüvely vagy beszakadt vagy átlyukadt.

A hüvely nézőkéje nem érintkezik az endoszkóppal, mert: az endoszkóp nincs teljesen behelyezve. VAGY Az endoszkóp hegye sérült.

A hüvely átfordult vagy beakadt a hüvely proximális csatlakozója alá. VAGY Az endoszkóp hajlítható részének burkolata elcsavarodott vagy átfordult a hüvely alatt, nehézséget okozva. VAGY A hüvely behelyezése hosszú ideig tartott, ami az endoszkóp beragadását okozta. VAGY A hüvely vagy beszakadt vagy átlyukadt.

A katétercső tapadós.

Győződjön meg róla, hogy az endoszkópmodellnek megfelelő hüvelytípust használ (lásd a termékazonosító táblázatot a 48. oldalon).

Javítassa meg az endoszkópot. Nézze meg a Katétercső vizsgálati sablonját.

Igazítsa meg az endoszkópot.

Tisztítsa meg az endoszkóp katétercsövét alkohollal. Törölje meg majd hagyja megszáradni. Vékonyan kenje be kukoricakeményítővel a katétercső teljes hosszán.

Egyenesítse ki a hajlítható részt.

Távolítsa el és cserélje ki egy új hüvelyre. Ha a nehézségek tovább is fennállnak, forduljon a Medtronic Xomed ügyfélszolgálatához.

Helyezze be teljesen az endoszkópot.

Javítassa meg az endoszkópot.

1. A proximális csatlakozót csúsztassa kissé vissza az endoszkóp zárócsatlakozója vagy az interfész irányába, amíg a csavarodás megszűnik.

2. Fogja meg óvatosan a katétercsövet a 10 cm-es jelölésnél (fehér vonal) és lassan forgassa, amíg a hüvely leválik az endoszkópról.

3. Ha szükséges, a hüvely disztális végét is megfoghatja, miután az lejött az endoszkópról.

4. Amennyiben a hüvely nem csúszik ki könnyedén, kis mennyiségű alkohollal segítheti a hüvely leválasztódását az endoszkóp katétercsövéről. Tartsa az endoszkópot függőlegesen és cseppentse az alkoholt a proximális csatlakozóra egy tű nélküli fecskendő, szemcseppentő, pipetta stb. segítségével.

5. Ha a nehézségek tovább is fennállnak, forduljon a Medtronic Xomed ügyfélszolgálatához.

Vékonyan kenje be kukoricakeményítővel a cső teljes hosszán.

Ha a nehézségek tovább is fennállnak, forduljon a Medtronic Xomed ügyfélszolgálatához.

UYARI

Endosheath Sistemi’ni kullanmadan önce bu kılavuzun tamamını dikkatlice okumanız çok önemlidir.

GİRİŞ

Slide-On EndoSheath bariyer, esnek nazofaringoskoplar için latekssiz, steril, tek kullanımlık koruyucu kaplamadır. EndoSheath Sistemi, kolay takıp çıkarılabilmesi için nazofaringoskop üzerinde ileri geri kayar. EndoSheath Sisteminin ucundaki optik olarak berrak pencere, tam optik bütünlük sağlamak üzere endoskopun lensine sıkıca oturur. Tüm sistem nazofaringoskopunuzun hızlı ve etkin bir şekilde işlenebileceği bir yöntem sunar ve yerleştirme tüpünün her prosedür için tek kullanımlık, steril bir kılıa kaplı olmasını sağlar. EndoSheath Sistemi 27 nanometreye kadar küçük mikroorganizmaların geçişini engellediği ispatlanmış etkili bir bariyerdir. Bu ekipmanın kullanıcısı nazofaringoskopi tekniklerinde iyi eğitimli olmalıdır. Ekipman, uygulanabilir prosedürler için özel olarak tasarlanmıştır ve tasarlandığı işlevler dışında başka amaçlar için kullanılmamalıdır.

Bu kılavuzun içeriği, EndoSheath sisteminin hazırlanması ve kullanımı için önerilen prosedürleri açıklamaktadır. Ayrıca, operasyon sırasında endoskop ve EndoSheath Sisteminin doğru bakım ve kullanımı ile ilgili bilgi vermektedir.

DİKKAT:

EndoSheath Sistemi tipi (ürün etiketinde belirtilen şekilde), sistemin düzgün şekilde çalışması için endoskop marka ve modeliyle uyumlu olmalıdır. Hatalı EndoSheath modeli takılmaya çalışılırsa, endoskop veya EndoSheath Sistemine zarar gelebilir. Slide-On

Kılıar 20 birimlik paketlerde satılır ve aşağıdaki Nazofaringoskoplarla kullanıma uygundur (bkz. Tablo 1):

TABLO 1.

NAZOFARINGOSKOP SLIDEON ENDOSHEATH SISTEMI SISTEM KATALOG NUMARASI

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf Modeli: 7224.001/7224.001 S02 225401 *Kat. No. 02-1106, E-F100 Slide-On EndoSheath Adaptör kullanımını gerektirir.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

EndoSheath Sistemi (Kılıf), üreticiye özel esnek nazofaringoskoplarla gerçekleştirilen endoskopik muayeneler için endikedir.

EKİPMAN

EndoSheath Sistemi kullanımı için gerekli ekipman:

• Esnek nazofaringoskop

• Uygun Slide-On Kılıf tipi*

*Kılıf tipi (ürün etiketinde belirtilen şekilde), sistemin düzgün şekilde çalışması için endoskop marka ve modeliyle uyumlu olmalıdır. Hatalı Kılıf modeli takılmaya çalışılırsa, endoskop veya kılıfa zarar gelebilir.

UYARILAR

• Kılıfı, etiketinin üzerinde endoskop model numarası bulunmayan endoskopların üzerinde KULLANMAYIN. Kılıfın üzerine oturacak şekilde tasarlanmış olduğu endoskop ile birlikte kullanılması çok önemlidir.

• Hasar görmüş spesikasyon dışı endoskopları Kılıf ile birlikte KULLANMAYIN. Skopunuzun hasarını ve spesikasyonunu belirlemek için lütfen Yerleştirme Tüpü Kalıp Kartına (Lit # 890583) bakın.

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

• Kılıfı takarken veya çıkartırken ZORLAMAYIN. Yükleme ve çıkarma prosedürleri sırasında endoskop Kılıf içinde ileri geri

serbestçe hareket edebilmelidir. HERHANGİ bir dirençle karşılaşırsanız DEVAM ETMEYİN. Durun ve talimatlar için bu kılavuzda yer alan Sorun Giderme bölümüne bakın. Medtronic aşırı zorlama sonucu endoskopda meydana gelebilecek hasardan sorumlu değildir.

• Kullanım öncesinde veya sırasında Kılıfı Alkol, Alkol bazlı sıvılar veya herhangi bir temizlik maddesine maruz BIRAKMAYIN. KBB Kılıf alkol bazlı lubrikanlarla uyumlu DEĞİLDİR.

• Kullanım öncesinde veya sırasında Kılıf içine sıvı KOYMAYIN.

• Nakliye sırasında üründe hasar oluşmadığından emin olmak için teslimat sırasında ürünü kontrol edin.

• Taşıma veya depolama sırasında hasar olup olmadığını kontrol etmek için kullanmadan önce paketi ve Kılıfı dikkatle kontrol

edin. Eğer Kılıf paketi hasar görmüşse veya başka şekilde bozulmuşsa, lütfen Medtronic Xomed, Inc’ye iade edin.

• Kılıf TEK KULLANIMLIKTIR ve kullanıldıktan sonra uygun şekilde bertaraf edilmelidir. Kılıfı tekrar kullanmayı denemeyin.

• Kılıf STERİL olarak tedarik edilmiştir ve yeniden sterilize edilmemelidir. Yeniden sterilizasyon ürünün bütünlüğünü bozabilir.

• Nazofaringoskopi prosedürlerini uygularken ve kontamine Kılıf ve endoskopları tutarken uygun koruyucular giyilmelidir.

• Kılıfı bu kılavuzda yer alan talimatlara göre takın ve çıkarın. Talimatlara uymamanız Kılıf veya Skopun hasar görmesine neden

olabilir.

KULLANIM TALİMATLARI

ÖNEMLİ! Normalde, yükleme ve çıkarma prosedürleri sırasında endoskop Kılıf içinde ileri geri serbestçe hareket edebilmelidir. HERHANGİ bir dirençle karşılaşırsanız DEVAM ETMEYİN. Durun ve talimatlar için bu kılavuzda yer alan Sorun Giderme bölümüne bakın. Medtronic aşırı zorlama sonucu endoskopta meydana gelebilecek hasardan sorumlu değildir.

ENDOSHEATH SİSTEMİNİN TANIMI

(Bkz. Şekil 1, sayfa 1 EndoSheath Sistemi)

1. EndoSheath Proksimal Konnektör: Endoskop yerleştirme için konum.

2. EndoSheath Tüpü: Endoskopun yerleştirme tüpünü kaplayan sağlam, elastomerik tüp.

3. EndoSheath Penceresi: Kılıfın distal ucunda, görüntüyü bozmayan ve sızdırmaz, plastik koruyucu pencere.

ENDOSHEATH SİSTEMİNİN YERLEŞTİRİLMESİ UYARI

Kılıf takıldıktan sonra, yerleştirme tüpünü yönlendirmekte kullandığınız elinizle skop kontrol parçasına veya göz merceğine dokunmayın. Kılıf takıldıktan sonra diopter ayar halkasını çevirmeniz gerekiyorsa, bu işlemi gazlı bez kullanarak yapın veya prosedürü uygulamadan önce eldivenlerinizi değiştirin.

1. Endoskopu yerleştirmeden önce yerleştirme tüpünün temiz ve kuru olduğundan emin olun. Eğer yerleştirme tüpü sıkışırsa, tüm uzunluğu boyunca haf glikoz şurubuyla kaplayın. Lensi alkol ve havsız bir bezle silerek optik aksamın temizliğinden emin olun.

2. Poşet veya paketin üst kısmını soyup çıkarın ve Kılıfın tamamını paketten çıkarmadan Proksimal Konnektörü hafçe kaldırın. (Kullanıcılar Kılıfı kullanıma hazır olmadan önce paketten çıkarmamalıdır.).

3. Endoskopu kolundan tutun ve bükülen kısmı nötr konuma düzleştirmek için eklemleme kolunu hareket ettirin. Yerleştirme tüpünün aşırı bükülmesini önlemek için endoskopun dikkatlice yerleştirilmesi çok önemlidir.

4. Proksimal Konnektörü diğer elinizle tutun ve endoskopun ekseniyle hizalayın.

(Bkz. Şekil 2, sayfa 1 EndoSheath Sistemi Hizalama)

Vision Sciences Skoplar için:

Proksimal Konnektör arabirimin üzerine yerleşene kadar kılıfı endoskopun üzerinde usulca kaydırın.

Diğer Üreticilerin Skopları için:

Proksimal konnektörü, Endoskopun Gevşetme Parçasının üzerine sıkıca oturana kadar kaydırın.

(Bkz. Şekil 3, sayfa 1. EndoSheath Sistemi Hizalama)

Not: Tüm Skoplarda, Kılıf takılırken yaklaşık 1,0 ila 1,5 cm gerilerek uzar.

ENDOSHEATH SİSTEMİNİN ÇIKARILMASI

DİKKAT: Endoskopun çıkarılması sırasında zorlanırsanız, endoskopu Kılıfın dışına doğru zorlamayın. Lütfen talimatlar için bu kılavuzda yer alan Sorun Giderme bölümüne bakın.

1. Patojenik materyalin yayılmasını önlemek için kılıfı uygun bir alanda endoskoptan çıkarın.

2. Endoskopu kolundan tutun ve bükülen kısmı nötr konuma düzleştirmek için eklemleme kolunu hareket ettirin.

3. Kılıf Proksimal Konnektörünü diğer elinizle kavrayın ve skop gevşetme parçası veya arabiriminden 1-2 cm ayırmak için hafçe çevirip çekin.

(Bkz. Şekil 4, sayfa 1. EndoSheath Sistemini Ayırma)

4. Eğer Kılıf kıvrılır veya kendi üzerine katlanırsa, Proksimal Konnektörü katlanmayı önleyecek kadar skop gevşetme parçası veya arabirimine doğru geriye kaydırın.

5. Kılıfı ortasından hafçe kavrayın ve şeaf plastik pencereyi skopun ucundan ayırmak için cihazın distal ucuna doğru kaydırmaya başlayın. (Eğer yanlışlıkla katlanma olursa, daha fazla itmeyin. Katlanmayı ortadan kaldırmak için konnektörü hafçe arabirime doğru çevirin ve yukarıdaki anlatıldığı şekilde devam edin.) Berrak plastik pencere skopun ucundan ayrıldıktan sonra, Kılıfın plastik pencere kısmını tutun ve Kılıfı skopun üzerinde kaydırarak çıkarın. Eğer Kılıf serbestçe kaymazsa, Kılıfı endoskop yerleştirme tüpünden ayırmak için EndoSheath üzerine az miktarda alkol dökülebilir. Endoskopu dikey olarak tutun ve iğnesiz bir şırınga, göz damlalığı, pipet, vb. kullanarak alkolü Proksimal Konnektöre yerleştirin. Zorlanırsanız, durun ve bu kılavuzun sorun giderme bölümüne bakın.

(Bkz. Şekil 5, sayfa 1. EndoSheath Sistemi Çıkarma)

6. Bu alanların kuru olduğundan emin olmak için yerleştirme tüpünü ve endoskopun distal uç kısmını kontrol etmeniz önemlidir. Eğer nem varsa; bu durum, kılıf takıldığında endoskop kuru ise endoskopi prosedürü sırasında bir kaçak olduğunun göstergesidir. Bir sızıntıdan şüphelenilirse, endoskop üreticinin talimatlarına göre dezenfekte veya sterilize edilmelidir. Eğer yerleştirme tüpü sıkışırsa, bir sonraki kullanımdan önce boylu boyunca haf glikoz şurubuyla kaplayın.

7. Endoskopu temiz bir yüzeye yerleştirin.

8. Kılıfı bertaraf edin.

ÖNERİLEN TEMİZLEME VE DEZENFEKSİYON PROSEDÜRÜ

NOT: Kılıfın kontamine yüzeylerle temas etmesi ihtimali olduğundan kullanıcı, kılıı ve kılıfsız skopu kullanırken dikkat edilmesi gereken bir prolaktik rutin ve her klinik prosedürden sonra aşağıdaki basamakları içeren bir temizleme rutini geliştirmeli ve buna uymalıdır:

Kılıfın çıkarılmasından sonra, bu alanların kuru olduğundan emin olmak için yerleştirme tüpünü ve skopun distal kısmını kontrol edin. Yerleştirme tüpünde nem yoksa, aşağıdaki temizleme ve dezenfeksiyon prosedürünü uygulayın.

Temizleme Prosedürü

• Tüm dış yüzeyleri uygun bir alet deterjanıyla nazikçe yıkayarak skopu temizleyin.

• Tüm yüzeyleri temiz ılık suyla iyice durulayın.

• Skopu durulama işleminden sonra iyice kurutun.

Dezenfeksiyon Prosedürü

• Tüm beroskopu %70 alkole batırılmış gazlı bezle silin.

• Skopu kaldırmadan veya başka bir kılıf takmadan önce, tüm dış yüzeylerinin tamamen kuruduğundan emin olun.

Kılıf skoptan çıkarıldıktan sonra, yerleştirme tüpü kontrol edilirken neme rastlanırsa; bu, kılıf takıldığında endoskop kuru ise endoskopi prosedürü sırasında bir kaçak olduğunun göstergesidir. Bir sızıntıdan şüphelenilirse, skop üretici rma talimatlarına göre dezenfekte (yüksek seviye) veya sterilize edilmelidir. NOT: Skopu herhangi bir sıvıya daldırmadan önce üretici rma talimatlarına göre nazofaringoskopa sızıntı testi uygulayın.

SINIRLI GARANTİ

manuals.medtronic.com

MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLGİ

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajında yer alan mavi/ beyaz renkli iletişim bilgileri kartındaki uygun bilgileri kullanarak Medtronic ile iletişime geçin veya yerel dağıtımcınıza başvurun.

SORUN GİDERME

SORUN MUHTEMEL NEDEN EYLEM

Endoskop kılıfa girerken zorlanıyor

Endoskopla görüntüleme yaparken buğulu görüntü

Hatalı Kılıf tipi

Aşırı çap büyümesiyle sonuçlanan endoskop hasarı.

Endoskopun ekseni Kılıa hizalanmamış ve bu sürtünmeye neden oluyor

Endoskop çok yapışkan veya sıkışık.

Endoskopun bükme kısmı düz değil

Kılıf yırtılmış veya delinmiş.

Aşağıdakilere bağlı olarak Kılıf Penceresi endoskopla temas etmiyor: endoskop tam yerleştirilmemiş. VE YA Endoskop ucu hasarlı (genişlemiş).

Kılıf tipinin Endoskop Modelinize uyduğundan emin olun (Ürün Tanıma tablosu için sayfa 52’e gidin).

Endoskopu tamir edin. Yerleştirme Tüpü Değerlendirme Kalıbıyla kontrol edin.

Endoskopu hizalayın.

Yerleştirme tüpünü alkollü bezle temizleyin ve kurumaya bırakın. Yerleştirme tüpünü boylu boyunca glikoz şurubuyla kaplayın. Bükme kısmını düzleştirin.

\Kılıfı çıkarın ve yeni bir kılıa değiştirin. Sorun devam ederse, Medtronic Xomed Müşteri Hizmetleri bölümünü arayın.

Endoskopun tam yerleştirildiğinden emin olun.

Endoskopu tamir edin.

SORUN MUHTEMEL NEDEN EYLEM

Endoskopun kılıftan çıkarılması zor

Kılıf kendi üzerine katlanmış veya Kılıf Proksimal Konnektörünün altına sıkışmış. VE YA Endoskopun açı kapağı katlanmış veya kılıfın altına sıkışarak zorluk yaratıyor. VE YA Kılıf çok uzun süredir yüklü olduğundan endoskopa yapışmış. VE YA Kılıf yırtılmış veya delinmiş.

Yerleştirme tüpü sıkışık.

1. Proksimal konnektörü katlanmayı önleyecek kadar skop gevşetme parçası veya arabirimine doğru geriye kaydırın.

2. Yerleştirme tüpünü 10 cm işaretinden (beyaz çizgi) hafçe tutun ve Kılıf skopdan ayrılana kadar yavaşça döndürün.

3. Gerekirse, kılıfın distal ucu skopdan ayrıldığında, çıkarmaya yardımcı olmak için kavranabilir.

4. Kılıf serbestçe kaymazsa, Kılıfı endoskop yerleştirme tüpünden ayırmak için az miktarda alkol kullanılabilir. Endoskopu dikey olarak tutun ve iğnesiz bir şırınga, göz damlalığı, pipet, vb. kullanarak alkolü Proksimal Konnektöre yerleştirin.

5. Sorun devam ederse, Medtronic Xomed Müşteri Hizmetleri bölümünü arayın.

Yerleştirme tüpünü bir sonraki kullanımdan önce, boylu boyunca glikoz şurubuyla kaplayın. Sorun devam ederse, Medtronic Xomed Müşteri Hizmetleri bölümünü arayın.

ADVARSEL

Det er viktig at du leser hele denne håndboken nøye før du bruker EndoSheath-systemet.

INNLEDNING

Slide-On EndoSheath-barrieren er en lateksfri, steril, beskyttende engangshylse for eksible naso-/pharyngo-/laryngoskoper. EndoSheath-systemet glir på og av naso-/pharyngoskopet for enkel på- og avtaking. Det optiske, klare vinduet ved tuppen på EndoSheath-systemet er konstruert for å passe tett inn mot endoskopets linse, noe som gir komplett optisk integritet. Det komplette systemet gir en hurtig og eektiv metode for å gjøre naso-/pharyngoskopet klart igjen, og sørger for at innføringsslangen er dekket av en steril engangshylse for hver prosedyre. EndoSheath-systemet er en utprøvet, eektiv barriere for mikroorganismer, ned til 27 nanometer i diameter. Brukeren av dette utstyret skal gis grundig opplæring i teknikker med naso-/pharyngoskopi. Utstyret er spesielt konstruert for disse prosedyrene, og bør ikke brukes for andre formål enn det det er konstruert for. Innholdet i denne håndboken beskriver anbefalte prosedyrer for forberedning og bruk av EndoSheath-systemet. Den inneholder også relevant informasjon om riktig stell og håndtering av endoskopet og EndoSheath-systemet under bruk.

FORSIKTIG!

Typen EndoSheath-system (som beskrevet på produktetiketten) må passe til merket og modellen av endoskopet for at systemet skal fungere korrekt. Hvis du prøver å montere feil EndoSheath-system, kan det føre til skade på endoskopet eller EndoSheathsystemet. Slide-On-hylser selges i pakker på 20 enheter og er tilgjengelige for bruk med følgende naso-/pharyngoskoper

(se tabell 1):

TABELL 1.

NASO/PHARYNGOSKOP SLIDEON ENDOSHEATHSYSTEM SYSTEMKATALOGNUMMER

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences Models

Olympus Models

Pentax Models

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

NASO/PHARYNGOSKOP SLIDEON ENDOSHEATHSYSTEM SYSTEMKATALOGNUMMER

Machida Models ENT-3L/30PIII

Karl Storz Model

Smith & Nephew / Gyrus Model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn Model RL-150 225401 Xion Model EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf: 7224.001/7224.001 S02 225401

*Krever bruk av Slide-On EndoSheath-adapter., kat. nr. 02-1106, E-F100

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3.6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

INDIKASJONER FOR BRUK

EndoSheathsystemet (hylse) er indikert for endoskopiske undersøkelser som utføres med produsentspesikke, eksible naso-/ pharyngoskoper.

UTSTYR

Utstyr som kreves for bruk av EndoSheath-systemet omfatter:

• Fleksibelt naso-/pharyngoskop

• Korrekt type Slide-On-hylse*

*Typen hylse (som beskrevet på produktetiketten) må passe til merket og modellen av endoskopet for at systemet skal fungere korrekt. Hvis du prøver å installere feil hylsemodell, kan dette føre til skade på endoskopet eller hylsen.

ADVARSLER

• IKKE bruk hylsen på endoskoper som ikke har modellnummer angitt i hylsetabellen. Det er ekstremt viktig at det brukes riktig hylse med endoskoper som de ble konstruert for å passe til.

• IKKE bruk skadde endoskoper eller endoskoper som ikke holder spesikasjonene med hylsene. Se malkortet for innføringsslangen (Lit # 890583) for å identisere skade og spesikasjoner på skopet.

• IKKE bruk kraft når du setter på eller tar av hylsen. Endoskopet skal kunne beveges fritt inne i hylsen, uten kraft under bruk. IKKE FORTSETT dersom du merker NOEN tegn til motstand. Stopp og se Feilnningsavsnittet i denne håndboken for ere anvisninger. Medtronic er ikke ansvarlig for skade på endoskoper som er utsatt for overdreven bruk av kraft.

• Hylsen må IKKE eksponeres for alkohol, alkoholbaserte væsker eller andre rengjøringsmidler før eller under bruk. ENT-hylsen er IKKE kompatibel med alkoholbaserte smøremidler.

• IKKE bruk væsker inne i hylsen før eller under bruk.

• Sjekk produktet ved mottak for å sikre at det ikke har oppstått skade under transport.

• Inspiser pakningen og hylsen nøye for tegn til skade under transitt eller lagring. Dersom hylsepakningen er skadet eller satt

på spill på annen måte, må den sendes tilbake til Medtronic Xomed, Inc.

• Hylsen er ment for ENGANGSBRUK, og skal avhendes på korrekt måte etter bruk. Ikke bruk hylsen på nytt.

• Hylsene er STERILE når de leveres, og skal ikke steriliseres på nytt. Gjensterilisering kan skade produktintegriteten.

• Det skal brukes passende verneutstyr under naso-/pharyngoskopi-prosedyrer, og når kontaminerte hylser og endoskoper

håndteres.

• Ta på og av hylsen i samsvar med anvisningene i denne håndboken. Dersom anvisningene ikke følges, kan dette føre til skade på hylsen eller skopet.

BRUKSANVISNING

VIKTIG! Endoskopet skal kunne beveges fritt inne i hylsen, uten kraft under bruk. IKKE FORTSETT dersom du merker NOEN tegn til motstand. Stopp og se Feilnningsavsnittet i denne håndboken for ere anvisninger. Medtronic er ikke ansvarlig for skade på endoskoper som er utsatt for overdreven bruk av kraft. Ikke forsøk å ta skadde hylser på endoskopet.

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

225401

BESKRIVELSE AV ENDOSHEATH-SYSTEMET

(Se gur 1, side 1 EndoSheath-system)

1. EndoSheath proksimal kobling: Plassering for innføring av endoskop.

2. EndoSheath-slanger: En kraftig elastomerslange som dekker innføringsslangen på endoskopet.

3. EndoSheath-vindu: Et beskyttende vindu i plast, som gir en forvrengingsfri tetning ved den distale tuppen på hylsen.

PLASSERING AV ENDOSHEATHSYSTEMET ADVARSEL

Etter at hylsen er tatt på, må ikke skopets kontrollenhet eller øyeenheten berøres med den hånden som du brukte til å håndtere innføringsslangen. Hvis du må rotere dioptrijusteringsringen etter at hylsen er tatt på, må du gjøre det med et stykke gasbind eller ved å skifte hanske før du utfører prosedyren.

1. Sørg for at innføringsslangen er ren og tørr før du fører inn endoskopet. Dersom innføringsslangen er klebrig, påfører du et lett dekke av maisstivelse over hele lengden. Sørg for at optikken er fri for rusk ved å tørke av linsen med alkohol og en klut som ikke loer.

2. Trekk tilbake den øverste delen på posen eller pakken, og løft den proksimale koblingen litt, uten å ta hele hylsen ut av pakken. (Brukeren må ikke ta hylsen ut av pakken før den er klar til bruk).

3. Hold i håndtaket på endoskopet, og artikuler det for å rette den bøyelige delen til nøytral stilling Det er ekstremt viktig at endoskopet føres forsiktig inn for å unngå overdreven bøying av innføringsslangen.

4. Hold i den proksimale koblingen med den andre hånden, og rett den inn mot aksen på ensdoskopet.

(Se gur 2, side 1 innstilling av EndoSheath-system)

For Vision Sciences-skop:

Skyv hylsen forsiktig på endoskopet til den proksimale koblingen er plassert på grensesnittet.

For skop fra andre produsenter:

Skyv den proksimale koblingen på strekkavlasteren på endoskopet til den sitter godt.

(Se gur 3, side 1. Feste av EndoSheath-system)

Merk: Hylsen vil bli strukket med ca. 1,0 til 1,5 under påføringen. Dette gjelder for alle skop.

AVTAKING AV ENDOSHEATHSYSTEMET

FORSIKTIG! Dersom det er vanskelig å ta av endoskopet, må du ikke tvinge det ut av hylsen. Se Feilnningsavsnittet i denne håndboken for ere anvisninger.

1. Ta hylsen av endoskopet på et passende sted, for å hindre spredning av smittsomme stoer.

2. Hold i håndtaket på endoskopet, og artikuler det for å rette den bøyelige delen til nøytral stilling.

3. Ta tak i den proksimale koblingen på hylsen med den andre hånden, og roter forsiktig og trekk, for å koble den fra strekkavlasteren på skopet eller grensesnittet med 1-2 cm.

(se gur 4, side 1. Avtaking av EndoSheath-system)

4. Hvis hylsen krølles eller brettes over seg selv, må du skyve den proksimale koblingen tilbake mot strekkavlasteren på skopet eller grensesnittet, langt nok til at du eliminerer rynkingen.

5. Ta forsiktig tak midt på hylsen og begynn å skyve den mot den distale enden av instrumentet for å koble det klare plastvinduet fra tuppen på skopet. (Ikke skyv mer hvis den krølles ved et feiltak. Før koblingen på grensesnittet forsiktig tilbake for å hindre at den gir etter, og gå videre som ovenfor). Så snart det klare plastvinduet er koblet fra tuppen på skopet, tar du tak i plastvindudelen på hylsen og skyver hylsen av skopet. Hvis hylsen ikke kan skyves fritt, kan du tilsette en liten mengde alkohol i EndoSheath for å skille hylsen fra innføringsslangen på endoskopet. Hold endoskopet vertikalt, og tilsett alkoholen inne i den proksimale koblingen med en sprøyte uten nål, dråpeteller, pipette, osv. Dersom det oppstår vanskeligheter, må du stoppe og se feilnningsavsnittet i denne håndboken.

(Se gur 5, side 1. Avtaking av EndoSheath-system)

6. Det er viktig at innføringsslangen og den distale delen av skopet inspiseres for å være sikker på at disse områdene er tørre. Dersom det nnes fuktighet, er dette en indikasjon på at det kan ha oppstått en lekkasje under endoskopiprosedyren, forutsett at endoskopet var tørt da hylsen ble tatt på. Dersom du mistenker at det nnes en lekkasje, må endoskopet desinseres eller steriliseres i samsvar med endoskopprodusentens anvisninger. Dersom innføringsslangen er klebrig, tilfører du et lett dekke av maisstivelse over hele lengden før neste gangs bruk.

7. Legg endoskopet på en ren overate.

8. Kast hylsen.

ANBEFALT RENGJØRINGS OG DESINFISERINGSPROSEDYRE:

MERK: Da det er mulig at hylsen kan komme i kontakt med kontaminerte overater, må brukeren utvikle og følge en forebyggende rutine om forsiktighet når skopet behandles, med og uten hylse, og en rengjøringsrutine som omfatter følgende trinn etter hver kliniske prosedyre:

Etter at hylsen er tatt av, skal innføringsslangen og den distale delen av skopet inspiseres for å være sikker på at disse områdene er tørre. Dersom det ikke nnes fuktighet på innføringsslangen, skal følgende rengjørings- og

desinseringsprosedyre følges.

Rengjøringsprosedyre

• Rengjør skopet ved å vaske alle de utvendige overatene forsiktig med et passende rengjøringsmiddel for instrumenter.

• Skyll alle overatene nøye med rent, lunket vann.

• Tørk skopet grundig etter skyllingen.

Desinseringsprosedyre

• Tørk av hele berskopet med gasbind som er gjennomtrukket med 70 % alkohol.

• Sørg for at alle de utvendige overatene på skopet er helt tørre før du tar på en ny hylse eller skopet legges bort for

lagring.

Hvis det nnes fuktighet ved inspisering av innføringsslangen etter at hylsen er tatt av skopet, er dette et tegn på at det kan ha vært en lekkasje ved endoskopiprosedyren, forutsatt at endoskopet var tørt da hylsen ble tatt på. Dersom du mistenker at det nnes en lekkasje, må skopet desinseres (høyt nivå) eller steriliseres i samsvar med produsentens anvisninger. MERK: Test naso-/pharyngo-/laryngoskopet for lekkasjer i henhold til produsentens anvisninger før du legger det i noen form for væske.

BEGRENSET GARANTI

manuals.medtronic.com

INFORMASJON OM KUNDESERVICE

Hvis du ønsker ere opplysninger om bruken av dette produktet, eller du vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic. Du nner nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan også kontakte den lokale forhandleren.

FEILSØKING

PROBLEM SANNSYNLIG ÅRSAK TILTAK

Vanskelig å føre endoskopet inn i hylsen

Tydelige reeksjoner når du ser gjennom endoskopet

Feil type hylse.

Endoskopet er skadet, noe som har ført til for stor diameter.

Aksen på endoskopet er ikke stilt inn etter hylsen, noe som fører til friksjon.

Endoskopet er svært klissete eller klebrig.

Den bøyelige delen på endoskopet er ikke rettet ut.

Det er hull eller rifter i hylsen.

Hylsevinduet er ikke i kontakt med tuppen på endoskopet på grunn av at: endoskopet ikke er ført helt inn. ELLER tuppen på endoskopet er skadet (forstørret).

Sørg for at hylsetypen passer for endoskopmodellen (gå til side 55 for Produktidentikasjonstabell).

Reparer endoskopet. Undersøk med evalueringsmalen for innføringsslangen.

Still inn endoskopet.

Rengjør innføringsslangen for endoskopet med en alkoholklut og la den tørke. Tilsett et lett dekke med maisstivelse over hele lengden på innføringsslangen

Rett ut den bøyelige delen.

Ta av og erstatt med den med en ny hylse. Dersom vanskelighetene vedvarer, kan du ta kontakt med Kundeserviceavdelingen hos Medtronic Xomed.

Sørg for at endoskopet er ført helt inn.

Reparer endoskopet.

PROBLEM SANNSYNLIG ÅRSAK TILTAK

Vanskelig å ta endoskopet ut av hylsen

Hylsen er foldet over seg selv, eller har kommet i beknip under den prokismale koblingen på hylsen. ELLER Det vinklede seksjonsdekket på endoskopet er blitt rynket eller rullet over under hylsen, noe som fører til vanskeligheter. ELLER Hylsen har sittet på over en lengre tidsperiode, noe som fører til at den sitter fast i endoskopet. ELLER Det er hull eller rifter i hylsen.

Innføringsslangen er klebrig.

1. Skyv den proksimale koblingen bakover mot strekkavlasteren på skopet eller grensesnittet, langt nok til å eliminere rynking.

2. Ta forsiktig tak i innføringsslangen ved 10 cmmerket (hvit strek), og roter hylsen sakte til den slipper tak i skopet.

3. Du kan om nødvendig ta tak i den distale enden på hylsen for å hjelpe til med å ta den av.

4. Hvis hylsen ikke kan skyves fritt, kan du bruke en liten mengde alkohol for å smøre innføringsslangen på endoskopet. Hold endoskopet vertikalt, og tilsett alkoholen inne i den proksimale koblingen med en sprøyte uten nål, dråpeteller, pipette, osv.

5. Dersom vanskelighetene vedvarer, kan du ta kontakt med Kundeserviceavdelingen hos Medtronic Xomed.

Tilsett et lett dekke med maisstivelse over hele lengden på innføringsslangen før neste gangs bruk.

Dersom vanskelighetene vedvarer, kan du ta kontakt med Kundeserviceavdelingen hos Medtronic Xomed.

ВНИМАНИЕ!

Перед использованием системы EndoSheath обязательно прочитайте данное руководство внимательно и полностью.



Барьер Slide-On EndoSheath представляет собой не содержащее латекса стерильное одноразовое защитное покрытие для гибких назофарингоскопов. Простота надевания и снятия системы EndoSheath обеспечивается ее свободным скольжением по назофарингоскопу. Прозрачный окуляр на конце системы EndoSheath должен плотно прилегать к линзе эндоскопа, чтобы оптически составлять с ней единое целое. Система в сборе обеспечивает быстрый и эффективный способ повторного использования назофарингоскопа, а также обеспечивает стерильное одноразовое покрытие трубки ввода во время каждой процедуры. Система EndoSheath представляет собой зарекомендовавший себя эффективный барьер для микроорганизмов диаметром до 27 нм. Пользователь данного оборудования должен всесторонне знать методики назофарингоскопии. Оборудование специально предназначено для соответствующих процедур и не подлежит применению не по назначению. В данном руководстве приведены рекомендованные процедуры по подготовке и использованию системы EndoSheath. В нем также содержится важная информация по надлежащему обращению с эндоскопом и системой EndoSheath во время процедуры и уходу за ними.



Чтобы система функционировала надлежащим образом, тип системы EndoSheath (указанный на этикетке изделия) должен соответствовать конструкции и модели используемого эндоскопа. При попытке надевания неверной модели EndoSheath возможно повреждение эндоскопа или системы EndoSheath. Чехлы Slide-On продаются по 20 шт. в упаковке

и подходят для использования со следующими назофарингоскопами (см. табл. 1):

. 1.

  SLIDEON ENDOSHEATH    

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Модели Vision Sciences

Модели Olympus

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

224401 224301 224501 226401 224101 225501

  SLIDEON ENDOSHEATH    

FNL-7RP3 FNL-13S

Модели Pentax

Модели Machida ENT-3L/30PIII

Модель Karl Storz

Модель Smith & Nephew/Gyrus Duraview OL-1 225301

Модель Welch Allyn RL-150 225401 Модель Xion EF-NS

VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP 11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Модели Richard Wolf 7224.001/7224.001 S02 225401

*Требуется использовать переходник Slide-On EndoSheath E-F100 с номером 02-1106.

ACMI ENT 800-600 3,6 мм

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

225401

  

Система EndoSheath (чехол) показана к применению при эндоскопических исследованиях, проводимых с применением гибких назофарингоскопов определенных производителей.



К оборудованию, требуемому для использования системы EndoSheath, относится следующее:

• Гибкий назофарингоскоп

• Чехол Slide-On соответствующего типа*

*Чтобы система функционировала надлежащим образом, тип чехла (указанный на этикетке изделия) должен соответствовать конструкции и модели используемого эндоскопа. При попытке надевания неверной модели чехла возможно повреждение эндоскопа или чехла.



• ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять чехол с эндоскопом, номер модели которого не указан на этикетке чехла. Крайне важно использовать с эндоскопом соответствующий чехол, который был разработан специально для него.

• С чехлами ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать поврежденные или не соответствующие спецификациям эндоскопы. Дополнительные сведения о повреждениях и спецификациях эндоскопа см. на вкладыше трубки ввода (№ 890583).

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять силу при надевании или снятии чехла. Эндоскопы свободно двигаются внутри чехла; при введении и извлечении применять силу не требуется. При возникновении СОПРОТИВЛЕНИЯ ПРЕКРАТИТЕ ПРОЦЕДУРУ. Прекратите процедуру и обратитесь к разделу поиска и устранения проблем данного руководства за дополнительными инструкциями. Компания Medtronic не несет ответственности за повреждения эндоскопов вследствие применения чрезмерной силы.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать чехол воздействию спиртов, спиртосодержащих жидкостей или чистящих средств перед использованием или во время него. ЛОР-чехол НЕСОВМЕСТИМ со спиртосодержащими смазочными веществами.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ смачивать внутреннюю поверхность чехла перед использованием или во время него.

• Проверьте изделие при получении, чтобы убедиться в отсутствии повреждений при транспортировке.

• Тщательно осмотрите упаковку и чехол перед применением на предмет признаков повреждений при

транспортировке или хранении. Если упаковка чехла повреждена или иным образом нарушена, верните изделие в Medtronic Xomed Inc.

• Чехол предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ и подлежит надлежащей утилизации во избежание последующего использования. Повторное применение чехла запрещено.

• Чехол поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и не подлежит повторной стерилизации. Повторная стерилизация может привести к нарушению конструктивной целостности изделия.

• При работе с зараженными чехлами и эндоскопами во время назофарингоскопии следует носить соответствующие

средства защиты.

• Надевайте и снимайте чехол в соответствии с инструкциями в данном руководстве. При невыполнении данных инструкций возможны повреждения чехла или эндоскопа.

  

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Обычно эндоскопы свободно двигаются внутри чехла; при введении и извлечении применять силу не требуется. При возникновении СОПРОТИВЛЕНИЯ ПРЕКРАТИТЕ ПРОЦЕДУРУ. Прекратите процедуру и обратитесь к разделу поиска и устранения проблем данного руководства за дополнительными инструкциями. Компания Medtronic не несет ответственности за повреждения эндоскопов вследствие применения чрезмерной силы. Запрещается надевать поврежденный чехол на эндоскоп.

  ENDOSHEATH

(См. рис. 1 на стр. 1 «Система EndoSheath».)

1. Проксимальный коннектор EndoSheath: точка ввода эндоскопа.

2. Трубка EndoSheath: прочная трубка из эластомера, покрывающая трубку ввода эндоскопа.

3. Окуляр EndoSheath: пластиковый защитный герметичный окуляр на дистальном конце чехла, обеспечивающий отсутствие искажений изображения.

  ENDOSHEATH !

После надевания чехла запрещается касаться управляющего элемента эндоскопа или окуляра рукой, с помощью которой управляют трубкой ввода. Чтобы повернуть фокусировочное кольцо после надевания чехла, воспользуйтесь марлевым тампоном или смените перчатки перед проведением процедуры.

1. Перед введением эндоскопа убедитесь, что трубка ввода чистая и сухая. Если трубка ввода клейкая, то нанесите небольшое количество кукурузного крахмала по всей ее длине. Проследите, чтобы на оптической части не было загрязнений. Для этого протрите линзу спиртом и безворсовой тканью.

2. Оторвите верхнюю часть упаковки и слегка приподнимите проксимальный коннектор, не вынимая весь чехол из упаковки. Извлекать чехол из упаковки допускается только непосредственно перед использованием.

3. Удерживайте эндоскоп за ручку и с помощью определенных манипуляций выпрямите изогнутую секцию до нейтрального положения. Крайне важно вводить эндоскоп осторожно, чтобы избежать чрезмерного изгибания трубки ввода.

4. Удерживая проксимальный коннектор другой рукой, выровняйте его с осями эндоскопа.

(См. рис. 2 на стр. 1 «Выравнивание системы EndoSheath».)

 VISION SCIENCES

Осторожно надевайте чехол на эндоскоп, пока проксимальный коннектор не остановится в точке соединения.

  

Продвиньте проксимальный коннектор на механизм компенсации натяжения эндоскопа и надежно установите.

(См. рис. 3 на стр. 1 «Установка системы EndoSheath».)

Примечание. Для всех эндоскопов: при надевании чехол растянется приблизительно на 1,0-1,5 см.

  ENDOSHEATH

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При возникновении затруднений при извлечении эндоскопа запрещается применять силу для извлечения эндоскопа из чехла. Обратитесь к разделу поиска и устранения проблем данного руководства за дополнительными инструкциями.

1. Снимите чехол с эндоскопа в соответствующих условиях, чтобы предотвратить распространение патогенного материала.

2. Удерживайте эндоскоп за ручку и с помощью определенных манипуляций выпрямите изогнутую секцию до нейтрального положения.

3. Возьмитесь за проксимальный коннектор чехла другой рукой и, осторожно вращая, стяните его с механизма компенсации натяжения эндоскопа или точки соединения эндоскопа на 1-2 см.

(См. рис. 4 на стр. 1 «Снятие системы EndoSheath».)

4. Если чехол скатывается или складывается, продвиньте проксимальный коннектор назад к механизму компенсации натяжения эндоскопа или точке соединения эндоскопа — достаточно далеко, чтобы распрямить чехол.

5. Осторожно возьмитесь за середину чехла и начните стягивать его к дистальному концу инструмента, чтобы отделить прозрачный пластиковый окуляр от кончика эндоскопа. Если он начнет скатываться, прекратите процедуру. Осторожно верните коннектор к точке соединения, чтобы распрямить чехол, и продолжите процедуру согласно указаниям выше. После отделения прозрачного пластикового окуляра от кончика эндоскопа возьмитесь за часть чехла с пластиковым окуляром и снимите чехол с эндоскопа. Если при снятии чехла возникают затруднения, добавьте немного спирта в систему EndoSheath, чтобы отделить чехол от трубки ввода эндоскопа. Удерживая эндоскоп вертикально, введите спирт внутрь проксимального коннектора с помощью шприца без иглы, пипетки и т. д. При возникновении затруднений прекратите процедуру и обратитесь к разделу поиска и устранения проблем данного руководства.

(См. рис. 5 на стр. 1 «Снятие системы EndoSheath».)

6. Важно осматривать трубку ввода и дистальный конец эндоскопа, чтобы убедиться в их сухости. Если выявлены следы влаги, то, возможно, во время эндоскопической процедуры возникла утечка (если, конечно же, во время надевания чехла эндоскоп был сухим). При подозрении на утечку эндоскоп подлежит дезинфекции или стерилизации согласно инструкциям производителя эндоскопа. Если трубка ввода клейкая, то нанесите небольшое количество кукурузного крахмала по всей ее длине перед следующим использованием.

7. Поместите эндоскоп на чистую поверхность.

8. Утилизируйте чехол.

    

ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку существует вероятность контакта чехла с зараженными поверхностями, необходимо разработать и выполнять профилактические процедуры, к которым относятся соблюдение осторожности при работе с эндоскопами с чехлом или без него, а также процедуру очистки, в которую входят следующие действия, выполняемые после каждой клинической процедуры:

После снятия чехла осмотрите трубку ввода и дистальную часть эндоскопа, чтобы убедиться в их сухости. В случае отсутствия влаги на трубке ввода следуйте приведенным далее процедурам очистки и дезинфекции.

 

• Очистите эндоскоп, осторожно промыв все внешние поверхности соответствующим чистящим средством для инструментов.

• Тщательно промойте все поверхности чистой теплой водой.

• После промывания тщательно высушите эндоскоп.

 

• Полностью протрите фиброскоп марлей, смоченной в 70%-ном растворе спирта.

• Перед надеванием другого чехла или помещением эндоскопа на хранение убедитесь, что все внешние

поверхности эндоскопа полностью сухие.

Если при осмотре трубки ввода после снятия чехла с эндоскопа выявлены следы влаги, то, возможно, во время эндоскопической процедуры возникла утечка (если, конечно же, во время надевания чехла эндоскоп был сухим). При подозрении на утечку эндоскоп подлежит (высокоэффективной) дезинфекции или стерилизации согласно инструкциям производителя. ПРИМЕЧАНИЕ. Перед погружением эндоскопа в жидкость проведите тест назофарингоскопа на утечку согласно инструкциям производителя.

 

manuals.medtronic.com

   

Для получения более подробной информации об использовании изделия или для того, чтобы сообщить о любых проблемах, обратитесь в корпорацию Medtronic, используя сведения, приведенные на синей и белой карточках с контактной информацией, которые идут в комплекте с каждым устройством, или обратитесь к региональному дистрибьютору.

   

    

Затруднения при введении эндоскопа в чехол

Блики на изображении с эндоскопа

Неверный тип чехла.

Эндоскоп поврежден, что

привело к увеличению его диаметра (например, в результате скатавшегося покрытия угловой секции). Оси эндоскопа и чехла не выровнены, что провоцирует трение.

Эндоскоп очень липкий или клейкий.

Изогнутая секция эндоскопа не выпрямлена.

Чехол порван или проколот.

Окуляр чехла не касается кончика эндоскопа, поскольку эндоскоп вставлен не до конца. ИЛИ Кончик эндоскопа поврежден (увеличен).

Убедитесь, что тип чехла соответствует модели эндоскопа (см. таблицу идентификации изделия на стр. 3).

Отремонтируйте эндоскоп.

Проверьте с помощью контрольной трубки ввода.

Выровняйте эндоскоп.

Очистите трубку ввода эндоскопа спиртовой салфеткой и высушите.

Нанесите небольшое количество кукурузного крахмала по всей длине трубки ввода.

Выпрямите изогнутую секцию.

Если устранить проблему по-прежнему не удается, обратитесь в отдел обслуживания клиентов Medtronic Xomed.

Убедитесь, что эндоскоп вставлен до конца при надевании.

Отремонтируйте эндоскоп.

    

Затруднения при извлечении эндоскопа из чехла

Чехол скатался или застрял под проксимальным коннектором чехла. ИЛИ Покрытие угловой секции эндоскопа собралось или скаталось под чехлом, что вызывает затруднения при извлечении. ИЛИ Чехол был на эндоскопе длительное время и прилип. ИЛИ

Чехол порван или проколот.

Трубка ввода клейкая.

1. Продвиньте проксимальный коннектор назад к механизму компенсации натяжения эндоскопа или точке соединения эндоскопа — достаточно далеко, чтобы распрямить чехол.

2. Осторожно возьмитесь за трубку ввода на уровне 10 сантиметровой отметки (белой линии) и медленно поворачивайте, пока чехол не отделится от эндоскопа.

3. При необходимости можно взяться за дистальный конец чехла, уже сошедший с эндоскопа, и использовать его при снятии.

4. Если при снятии чехла возникают затруднения, можно добавить немного спирта, чтобы смазать трубку ввода эндоскопа. Удерживая эндоскоп вертикально, введите спирт внутрь проксимального коннектора с помощью шприца без иглы, пипетки и т. д.

5. Если устранить проблему по-прежнему не удается, обратитесь в отдел обслуживания клиентов Medtronic Xomed.

Нанесите небольшое количество кукурузного крахмала по всей длине трубки ввода перед следующим использованием.

Если устранить проблему по-прежнему не удается, обратитесь в отдел обслуживания клиентов Medtronic Xomed.

UPOZORENJE

Važno je da pažljivo pročitate celokupno uputstvo pre upotrebe EndoSheath sistema.

UVOD

Slide-On EndoSheath barijera je sterilna, jednokratna zaštitna obloga za savitljive nazofaringoskope koja ne sadrži lateks. EndoSheath sistem se, u cilju lakog postavljanja i uklanjanja, navlačenjem postavlja na nazofaringoskop i svlačenjem uklanja sa njega. Predviđeno je da providni prozorčić na vrhu EndoSheath sistema tesno nalegne na sočivo endoskopa i obrazuje potpunu optičku celinu. Kompletan sistem omogućava brzu i delotvornu metodu ponovne obrade nazofaringoskopa i osigurava da cev za umetanje bude pokrivena sterilnom, jednokratnom oblogom prilikom svakog postupka. EndoSheath sistem predstavlja provereno delotvornu barijeru za mikroorganizme prečnika 27 nanometara i veće. Korisnik ove opreme mora biti temeljno obučen za tehnike nazofaringoskopije. Ova oprema je posebno namenjena za primenljive postupke i ne sme se koristiti ni u koje druge svrhe osim onih za koje je projektovana. U ovom uputstvu su opisani preporučeni postupci za pripremu i upotrebu EndoSheath sistema. U njemu su navedene i informacije koje se odnose na pravilno postupanje i rukovanje endoskopom i EndoSheath sistemom prilikom operacije.

OPREZ

Tip EndoSheath sistema (kako je opisano na nalepnici proizvoda) mora odgovarati marki i modelu vašeg endoskopa kako bi sistem pravilno funkcionisao. Ukoliko pokušate da postavite neodgovarajući EndoSheath model, može doći do oštećenja endoskopa ili EndoSheath sistema. Slide-On obloge se prodaju u količini od 20 komada i mogu se koristiti sa sledećim

nazofaringoskopima (pogledajte tabelu 1):

TABELA 1.

NAZOFARINGOSKOP SLIDEON ENDOSHEATH SISTEM KATALOŠKI BROJ SISTEMA

ENT-1000, ENT-4500 225101 ENT-2000-3000 225401

Vision Sciences modeli

Olympus modeli

ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

224401 224301 224501 226401 224101 225501

NAZOFARINGOSKOP SLIDEON ENDOSHEATH SISTEM KATALOŠKI BROJ SISTEMA

FNL-7RP3 FNL-13S

Pentax modeli

Machida modeli ENT-3L/30PIII

Karl Storz model 11101 RP

Smith & Nephew / Gyrus model Duraview OL-1 225301 Welch Allyn model RL-150 225401

Xion model EF-NS

VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

ENT-4L ENT-2L

11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

EV-N EV-NE EV-NC

224101 222401 222401 225401 225501 226401

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

226401 225501 222401 224401

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Richard Wolf modeli 7224.001/7224.001 S02 225401

*Zahteva upotrebu adaptera, kat. br. 02-1106, model E-F100 Slide-On EndoSheath.

ACMI ENT 800-600 3,6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

225401

INDIKACIJE ZA UPOTREBU

EndoSheath sistem (obloga) je indikovan za endoskopske preglede koji se obavljaju savitljivim nazofaringoskopom određenih proizvođača

OPREMA

Za upotrebu EndoSheath sistema potrebna je sledeća oprema:

• savitljivi nazofaringoskop

• odgovarajući tip Slide-On obloge*

*Tip obloge (kako je opisano na nalepnici proizvoda) mora odgovarati marki i modelu vašeg endoskopa kako bi sistem pravilno funkcionisao. Ukoliko pokušate da postavite neodgovarajući model obloge, može doći do oštećenja endoskopa ili obloge.

UPOZORENJA

• NEMOJTE koristiti oblogu na endoskopu ako broj modela endoskopa nije naznačen na nalepnici obloge. Izuzetno je važno da se odgovarajuća obloga koristi sa endoskopom na koji je predviđeno da se postavi.

• NEMOJTE koristiti oštećene endoskope ili endoskope koji ne odgovaraju specikaciji sa oblogama. Upotrebite karticu predloška za cev za umetanje (Lit br. 890583) da biste identikovali eventualno oštećenje i specikaciju vašeg endoskopa.

• NEMOJTE primenjivati silu prilikom postavljanja i prilikom uklanjanja obloge. Endoskop se mora slobodno kretati unutar obloge bez primene sile prilikom uvođenja i izvlačenja. Ukoliko osetite BILO KAKAV otpor, PREKINITE postupak. Prekinite postupak i potražite dodatna uputstva u odeljku „Rešavanje problema“ u ovom priručniku. Kompanija Medtronic ne prihvata odgovornost za oštećenje endoskopa uzrokovano primenom prejake sile.

• NEMOJTE izlagati oblogu alkoholu, tečnostima na bazi alkohola niti bilo kakvim sredstvima za čišćenje. ENT obloga NIJE kompatibilna sa sredstvima za podmazivanje na bazi alkohola.

• Pre i za vreme upotrebe obloge NEMOJTE u nju stavljati nikakvu tečnost.

• Po prijemu proizvoda uverite se da nije došlo do oštećenja proizvoda prilikom transporta.

• Pre upotrebe pažljivo pregledajte pakovanje i oblogu kako biste uočili eventualne tragove oštećenja prilikom transporta ili

skladištenja. Ako je pakovanje obloge oštećeno ili na drugi način dovedeno u pitanje, vratite proizvod kompaniji Medtronic Xomed Inc.

• Obloga je namenjena ISKLJUČIVO ZA JEDNOKRATNU UPOTREBU i mora se propisno odložiti u otpad nakon upotrebe. Nemojte pokušavati da ponovo koristite oblogu.

• Obloga se isporučuje u STERILNOM stanju i ne sme se ponovo sterilisati. Ponovna sterilizacija može da dovede do oštećenja proizvoda.

• Prilikom obavljanja nazofaringoskopije i pri rukovanju kontaminiranim oblogama i endoskopima neophodno je nošenje odgovarajuće zaštitne opreme.

• Oblogu postavljajte i uklanjajte u skladu sa uputstvima navedenim u ovom priručniku. Nepridržavanje ovih uputstava može

dovesti do oštećenja obloge ili endoskopa.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

VAŽNO! endoskop se mora slobodno kretati unutar obloge bez primene sile prilikom uvođenja i izvlačenja. Ukoliko osetite BILO KAKAV otpor, PREKINITE postupak. Prekinite postupak i potražite dodatna uputstva u odeljku „Rešavanje problema“ u ovom priručniku. Kompanija Medtronic ne prihvata odgovornost za oštećenje endoskopa uzrokovano primenom prejake sile. Nemojte pokušavati da postavite oštećenu oblogu na endoskop.

OPIS ENDOSHEATH SISTEMA

(Pogledajte sliku 1, strana 1 EndoSheath sistem)

1. EndoSheath proksimalni priključak: mesto za umetanje endoskopa.

2. EndoSheath cev: čvrsta cev od elastomera koja prekriva cev za umetanje endoskopa.

3. EndoSheath prozorčić: plastični zaštitni prozorčić koji obezbeđuje zaptivenost bez izobličavanja na distalnom kraju obloge.

POSTAVLJANJE ENDOSHEATH SISTEMA UPOZORENJE

Kada se obloga postavi, nemojte dodirivati kontrolni deo endoskopa niti vrh sa kamerom rukom kojom manipulišete cevi za umetanje. Ukoliko morate da okrenete prsten za prilagođavanje dioptrije nakon postavljanja obloge, učinite to koristeći komad gaze ili stavite novu rukavicu pre obavljanja postupka.

1. Pre umetanja endoskopa uverite se da je cev za umetanje čista i suva. Ako je cev za umetanje lepljiva, nanesite tanak sloj skroba po čitavoj dužini. Osigurajte da na optici ne bude nikakvih ostataka tako što ćete sočivo prebrisati nelinjajućom krpom navlaženom alkoholom.

2. Odlepite gornji deo kesice ili pakovanja i malo izvadite proksimalni priključak bez vađenja čitave obloge iz pakovanja. (Korisnik ne treba da izvadi oblogu iz pakovanja sve do trenutka kada će je upotrebiti.)

3. Držite endoskop za ručku i polugom za pomeranje ispravite deo koji se savija do neutralnog položaja. Od izuzetne je važnosti da pažljivo umetnete endoskop kako biste izbegli preterano savijanje cevi za umetanje.

4. Držite proksimalni priključak drugom rukom i poravnajte ga sa osom endoskopa.

(Pogledajte sliku 2, strana 1. Poravnanje EndoSheath sistema)

AKO KORISTITE VISION SCIENCES ENDOSKOPE:

pažljivo navucite oblogu na endoskop tako da se proksimalni priključak postavi preko interfejsa.

AKO KORISTITE ENDOSKOPE OSTALIH PROIZVOĐAČA:

navucite proksimalni priključak na zatezni otpust endoskopa tako da se na njega snažno pričvrsti.

(Pogledajte sliku 3, strana 1. Pričvršćenje EndoSheath sistema)

Napomena: kod svih ostalih endoskopa obloga će se prilikom postavljanja razvući oko 1,0 cm do 1,5 cm.

UKLANJANJE ENDOSHEATH SISTEMA

OPREZ: Ukoliko naiđete na teškoće prilikom vađenja endoskopa, nemojte ga na silu izvlačiti iz obloge. Potražite dodatna uputstva u odeljku „Rešavanje problema“ u ovom priručniku.

1. Svucite oblogu sa endoskopa u za to predviđenoj oblasti kako biste sprečili širenje patogenog materijala.

2. Držite endoskop za ručku i polugom za pomeranje ispravite deo koji se savija do neutralnog položaja.

3. Uhvatite proksimalni priključak obloge drugom rukom i blago ga okrenite i povucite kako bi se odvojio 1-2 cm od zateznog otpusta ili interfejsa endoskopa.

(Pogledajte sliku 4, strana 1. Odvajanje EndoSheath sistema)

4. Ako se obloga izvije ili presavije preko svoje spoljne površine, povucite proksimalni priključak unazad ka zateznom otpustu ili interfejsu endoskopa, onoliko koliko je potrebno da se nastali nabor ispravi.

5. Pažljivo uhvatite oblogu za središnji deo i počnite da je povlačite prema distalnom kraju instrumenta kako bi se providni plastični prozorčić odvojio od vrha endoskopa. (Ako greškom dođe do izvijanja, nemojte dalje gurati. Pažljivo vratite priključak na interfejs kako biste ispravili nastali nabor, a zatim nastavite kako je opisano u prethodnom tekstu.) Čim se providni plastični prozorčić odvoji od vrha endoskopa, uhvatite oblogu za deo sa plastičnim prozorčićem i svucite oblogu sa endoskopa. Ako obloga ne može lako da se svuče, ukapajte malu količinu alkohola u EndoSheath da biste odvojili oblogu od cevi za umetanje endoskopa. Držite endoskop u uspravnom položaju i ubrizgajte alkohol u proksimalni priključak pomoću šprica bez igle, kapaljke, pipete ili sl. Ukoliko naiđete na teškoće, prekinite postupak i pročitajte odeljak „Rešavanje problema“ u ovom priručniku.

(Pogledajte sliku 5, strana 1. Uklanjanje EndoSheath sistema)

6. Važno je da pregledate cev za umetanje i distalni kraj endoskopa kako biste se uverili da su ove oblasti suve. Ako utvrdite da ima tragova vlage, moguće je da je prilikom endoskopskog postupka došlo do curenja, pod uslovom da je endoskop bio suv kada je obloga postavljena. Ako posumnjate na curenje, endoskop se mora dezinkovati ili sterilisati pridržavajući se uputstva proizvođača endoskopa. Ako je cev za umetanje lepljiva, nanesite tanak sloj skroba po čitavoj dužini pre naredne upotrebe.

7. Stavite endoskop na čistu površinu.

8. Odložite oblogu u otpad.

PREPORUČENA PROCEDURA ČIŠĆENJA I DEZINFEKCIJE:

NAPOMENA: zbog mogućnosti da obloga dođe u dodir sa kontaminiranim površinama, korisnik mora da ustanovi i sledi prolaktičku rutinu koja obuhvata pažljivo postupanje pri rukovanju endoskopom, kako sa oblogom, tako i bez nje, te rutinu čišćenja posle svakog kliničkog postupka koja obuhvata sledeće korake:

Nakon uklanjanja obloge, pregledajte cev za umetanje i distalni kraj endoskopa kako biste se uverili da su ove oblasti suve.

Ako na cevi za umetanje nema vlage, primenite sledeći postupak za čišćenje i dezinfekciju.

POSTUPAK ČIŠĆENJA

• Očistite endoskop pažljivim pranjem svih spoljnih površina odgovarajućim deterdžentom za instrumente.

• Sve površine temeljno isperite čistom, mlakom vodom.

• Nakon ispiranja endoskop temeljno osušite.

POSTUPAK DEZINFEKCIJE

• Prebrišite celokupan broskop gazom natopljenom 70%-tnim alkoholom.

• Uverite se da su sve spoljne površine endoskopa temeljno osušene pre postavljanja druge obloge ili skladištenja

endoskopa.

Ako nakon uklanjanja obloge sa endoskopa pregledanjem cevi za umetanje utvrdite da ima tragova vlage, moguće je da je prilikom endoskopskog postupka došlo do curenja, pod uslovom da je endoskop bio suv kada je obloga postavljena. Ako posumnjate na curenje, endoskop se mora dezinkovati (visoki stepen dezinfekcije) ili sterilisati pridržavajući se proizvođačkog uputstva. NAPOMENA: proverite da li nazofaringoskop curi pridržavajući se proizvođačkog uputstva pre nego što endoskop potopite u bilo kakvu tečnost.

OGRANIČENA GARANCIJA

manuals.medtronic.com

INFORMACIJE O SLUŽBI ZA KORISNIKE

Za dodatne informacije u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, kao i za izveštavanje o bilo kakvim problemima, obratite se kompaniji Medtronic koristeći odgovarajuće podatke za kontakt navedene na plavo-beloj kartici sa podacima za kontakt koja se nalazi u pakovanju svakog proizvoda; možete se obratiti i lokalnom distributeru.

REŠAVANJE PROBLEMA

PROBLEM MOGUĆI UZROK POSTUPAK

Teškoće prilikom umetanja endoskopa u oblogu

Prisutno je blještanje prilikom posmatranja kroz endoskop

Neodgovarajući tip obloge.

Endoskop oštećen zbog prevelikog prečnika (npr. prevrnut preko pokrivke zakošenog dela). Osa endoskopa nije poravnata sa oblogom, što stvara trenje.

Endoskop je vrlo lepljiv ili snažno prianja.

Deo endoskopa koji se savija nije ispravljen.

Obloga je oštećena ili probijena.

Prozorčić obloge nije u kontaktu sa vrhom endoskopa, jer endoskop nije umetnut do kraja. ILI Oštećen (uvećan) vrh endoskopa.

Uverite se da tip obloge odgovara modelu endoskopa (pogledajte tabelu za identikaciju proizvoda na strani 3).

Popravite endoskop.

Ispitajte pomoću predloška za procenu cevi za umetanje.

Poravnajte endoskop.

Očistite cev za umetanje endoskopa gazom navlaženom alkoholom i ostavite je da se osuši.

Nanesite tanak sloj skroba po čitavoj dužini cevi za umetanje.

Ispravite deo koji se savija.

Uklonite oblogu i zamenite je novom. Ako se teškoće ne otklone, pozovite Službu za korisnike kompanije Medtronic Xomed.

Uverite se da je endoskop do kraja umetnut u oblogu.

Popravite endoskop.

PROBLEM MOGUĆI UZROK POSTUPAK

Teškoće prilikom izvlačenja endoskopa iz obloge

Obloga se presavila preko svoje spoljne površine ili se zaglavila ispod proksimalnog priključka obloge. ILI Pokrivka zakošenog dela endoskopa se naborala ili podvukla pod oblogu i uzrokuje teškoće. ILI Obloga stoji na endoskopu duže vreme i počela je da se lepi za njega. ILI Obloga je oštećena ili probijena.

Cev za umetanje je lepljiva.

1. Povucite proksimalni priključak unazad ka zateznom otpustu ili interfejsu endoskopa, onoliko koliko je potrebno da se nastali nabor ispravi.

2. Pažljivo uhvatite cev za umetanje na mestu oznake dužine od 10 cm (bela oznaka) i polako okrećite dok se obloga ne odvoji od endoskopa.

3. Po potrebi možete uhvatiti oblogu kada se njen distalni kraj odvoji od endoskopa kako biste je lakše uklonili.

4. Ako obloga ne može lako da se svuče, možete upotrebiti malu količinu alkohola da bi se podmazala cev za umetanje endoskopa. Držite endoskop u uspravnom položaju i ubrizgajte alkohol u proksimalni priključak pomoću šprica bez igle, kapaljke, pipete ili sl.

5. Ako se teškoće ne otklone, pozovite Službu za korisnike kompanije Medtronic Xomed.

Nanesite tanak sloj skroba po čitavoj dužini cevi za umetanje pre naredne upotrebe.

Ako se teškoće ne otklone, pozovite Službu za korisnike kompanije Medtronic Xomed.

UPOZORENJE

Obavezno pažljivo pročitajte cijeli priručnik prije korištenja sustava EndoSheath.

UVOD

Barijera Slide-On EndoSheath sterilni je i jednokratni zaštitni pokrov za eksibilne nazofaringoskope bez lateksa. Sustav EndoSheath klizi na nazofaringoskop i s njega radi jednostavnog postavljanja i uklanjanja. Optički čist prozor na vrhu sustava EndoSheath dizajniran je za prianjanje uz leću endoskopa te održavanje potpunog optičkog integriteta. Cjelokupni sustav pruža brz i učinkovit način ponovne obrade nazofaringoskopa te omogućuje cijev za umetanje prekrivenu sterilnom jednokratnom ovojnicom za svaki postupak. Sustav EndoSheath dokazano je učinkovita barijera za mikroorganizme promjera i 27 nanometara. Korisnik opreme treba u potpunosti biti obučen za tehnike nazofaringoskopije. Oprema je posebno osmišljena za odgovarajuće postupke te se ne smije koristiti u bilo koje druge svrhe osim onih kojima je namijenjena. U ovom se priručniku opisuju preporučeni postupci pripreme i korištenja sustava EndoSheath. Opisuju se i važne informacije o ispravnom održavanju endoskopa i sustava EndoSheath tijekom operacije i rukovanju njima.

OPREZ

Vrsta sustava EndoSheath (kao što je opisano na naljepnici proizvoda) mora odgovarati vrsti i modelu endoskopa da bi sustav ispravno funkcionirao. Ako pokušate postaviti neodgovarajući model sustava EndoSheath, mogli biste oštetiti endoskop ili sustav EndoSheath. Ovojnice Slide-On prodaju se u kompletima od 20 komada, a dostupne su za primjenu uz sljedeće

nazofaringoskope (pogledajte Tablicu 1):

TABLICA 1.

NAZOFARINGOSKOP SUSTAV SLIDEON ENDOSHEATH KATALOŠKI BROJ SUSTAVA

ENT-1000, ENT-4500 225101

Modeli Vision Sciences

Modeli Olympus

Modeli Pentax

ENT-2000-3000 225401 ENT-4000 225601 ENT-5000 225601 E-F100* 225301 ENF-P4/GP

ENF-P3/P2 ENF-V ENF-V2 ENF-XP ENF-VQ

FNL-7RP3 FNL-13S VNL-1330 FNL-10S/10BS/10RBS/10P2/10RP3 VNL-1130/1170K/1190STK 1070 STK

224401 224301 224501 226401 224101 225501

224101 222401 222401 225401 225501 226401

NAZOFARINGOSKOP SUSTAV SLIDEON ENDOSHEATH KATALOŠKI BROJ SUSTAVA

Modeli Machida ENT-3L/30PIII

ENT-4L ENT-2L

Model Karl Storz 11101 RP

11101 RP1 11101 RP2 11101 SK1

225301 222401 222101

226301 226401 226401 226101

Model Smith & Nephew/Gyrus

Model Welch Allyn RL-150 225401

Model Xion EF-NS

Gyrus

Medtronic Sharpsite 225401 Optim Medical ENT 3.6 FL 30 / ENTity / ENTity XL 224401

Modeli Richard Wolf 7224.001/7224.001 S02 225401

*Obavezno korištenje prilagodnika Slide-On EndoSheath kat. br. 02-1106, E-F100.

Duraview OL-1 225301

EV-N EV-NE EV-NC

ACMI ENT 800-600 3,6 mm

ENTity SD / ENTity SDXL 225101

226401 225501 222401 224401

225401

INDIKACIJE ZA UPORABU

Sustav EndoSheath (ovojnica) indiciran je za endoskopske preglede pomoću eksibilnog nazofaringoskopa određenog proizvođača.

OPREMA

Oprema potrebna za korištenje sustava EndoSheath sadrži sljedeće:

• eksibilni nazofaringoskop

• odgovarajuća vrsta ovojnice Slide-On*

*vrstu ovojnice (kao što je opisano na naljepnici proizvoda) koja mora odgovarati vrsti i modelu endoskopa da bi sustav ispravno funkcionirao. Ako pokušate postaviti neodgovarajući model ovojnice, mogli biste oštetiti endoskop ili ovojnicu.

UPOZORENJA

• NEMOJTE koristiti ni ovojnicu ni endoskop ako na naljepnici ovojnice nije naveden broj modela endoskopa. Iznimno je važno uz endoskop koristiti odgovarajuću ovojnicu.

• Uz ovojnice NEMOJTE koristiti oštećene endoskope ni endoskope čije specikacije nisu u standardnim okvirima. Da biste identicirali oštećenje i specikacije endoskopa, pogledajte karticu predloška za cijev za umetanje (Lit # 890583).

• NEMOJTE primjenjivati silu prilikom stavljanja i uklanjanja ovojnice. Endoskop bi se trebao slobodno kretati unutar ovojnice bez pritiska tijekom postupaka umetanja i vađenja. Ako osjetite BILO KAKAV otpor, NEMOJTE NASTAVITI. Prekinite i pročitajte odjeljak Otklanjanje poteškoća u ovom priručniku da biste pročitali daljnje upute. Medtronic neće biti odgovoran za oštećenje endoskopa uzrokovano prekomjernom silom.

• Ovojnicu NEMOJTE izlagati alkoholu, tekućinama na bazi alkohola ni bilo kakvim sredstvima za čišćenje tijekom ni prije korištenja. ORL ovojnica NIJE kompatibilna sa sredstvima za podmazivanje na bazi alkohola.

• NEMOJTE ulijevati tekućinu u ovojnicu prije korištenja.

• Pregledajte proizvod kada ga primite da biste bili sigurni da se nije oštetio tijekom transporta.

• Pažljivo pregledajte pakiranje i ovojnicu prije korištenja i potražite moguća oštećenja nastala tijekom transporta ili

skladištenja. Ako je pakiranje ovojnice oštećeno ili na bilo koji drugi način ugroženo, vratite ga tvrtki Medtronic Xomed Inc.

• Ovojnica je namijenjena SAMO JEDNOKRATNOJ UPOTREBI i potrebno ju je prikladno baciti. Ovojnicu nemojte ponovno koristiti.

• Ovojnica se isporučuje STERILNA i ne smije se ponovno sterilizirati. Ponovna sterilizacija može oštetiti integritet proizvoda.

• Tijekom nazofaringoskopije i prilikom rukovanja kontaminiranim ovojnicama i endoskopima obavezno nosite zaštitnu

odjeću.

• Ovojnicu postavite i uklonite u skladu s uputama u ovom priručniku. Nepridržavanje uputa može uzrokovati oštećenje ovojnice ili endoskopa.

UPUTE ZA UPORABU

VAŽNO! Endoskop bi se trebao slobodno kretati unutar ovojnice bez pritiska tijekom postupaka umetanja i vađenja. Ako osjetite BILO KAKAV otpor, NEMOJTE NASTAVITI. Prekinite i pročitajte odjeljak Otklanjanje poteškoća u ovom priručniku da biste pročitali daljnje upute. Medtronic neće biti odgovoran za oštećenje endoskopa uzrokovano prekomjernom silom. Oštećenu ovojnicu

nemojte stavljati na endoskop.

OPIS SUSTAVA ENDOSHEATH

(Pogledajte Sliku 1, stranica 1, sustav EndoSheath)

1. Proksimalni priključak EndoSheath: mjesto umetanja endoskopa.

2. Cijev EndoSheath: čvrsta cijev od elastomera koja prekriva cijev za umetanje endoskopa.

3. Prozor EndoSheath: plastični zaštitni prozor s brtvom bez izobličenja na distalnom kraju ovojnice.

POSTAVLJANJE SUSTAVA ENDOSHEATH UPOZORENJE

Kada postavite ovojnicu, tijelo za upravljanje endoskopa i dio za gledanje nemojte dirati rukom kojom upravljate cijevi za umetanje. Ako prsten za prilagođavanje dioptera morate zakrenuti nakon postavljanja ovojnice, to učinite gazom ili zamijenite rukavicu prije izvršavanja postupka.

1. Prije umetanja endoskopa provjerite je li cijev za umetanje čista i suha. Ako je cijev za umetanje ljepljiva, nanesite malo kukuruznog škroba preko cijele duljine. Provjerite nema li na optičkom dijelu nečistoća te prebrišite leću alkoholom i krpom bez dlačica.

2. Ogulite gornji dio vrećice ili pakiranja i malo podignite proksimalni priključak, no nemojte izvaditi cijelu ovojnicu iz pakiranja. (Ovojnica se ne smije izvaditi iz pakiranja dok nije spremna za primjenu.)

3. Držite ručku endoskopa i prilagodite da biste izravnali savitljivi dio u neutralni položaj. Vrlo je važno pažljivo umetnuti endoskop da bi se izbjeglo prekomjerno savijanje cijevi za umetanje.

4. Proksimalni priključak držite jednom rukom i poravnajte os endoskopa.

(Pogledajte Sliku 2, stranica 1, Poravnanje sustava EndoSheath)

ENDOSKOPI VISION SCIENCES:

Nježno navucite ovojnicu na endoskop sve dok proksimalni priključak ne bude u sučelju.

ENDOSKOPI OSTALIH PROIZVOĐAČA:

Navucite proksimalni priključak na jezičac za smanjenje pritiska endoskopa sve dok ne bude dobro pričvršćen.

(Pogledajte Sliku 3, stranica 1, Pričvršćivanje sustava EndoSheath)

Napomena: Ovojnica će se za sve endoskope raširiti približno 1,0 do 1,5 cm tijekom postavljanja.

UKLANJANJE SUSTAVA ENDOSHEATH

OPREZ: Ako naiđete na poteškoće prilikom uklanjanja endoskopa, nemojte ga na silu vaditi iz ovojnice. Pročitajte odjeljak Otklanjanje poteškoća u ovom priručniku da biste pročitali daljnje upute.

1. Ovojnicu iz endoskopa stavite na prikladno mjesto da biste spriječili širenje patogenog materijala.

2. Držite ručku endoskopa i prilagodite da biste izravnali savitljivi dio u neutralni položaj.

3. Proksimalni priključak ovojnice primite drugom rukom te nježno zakrenite i povucite da biste otpustili iz jezičca za smanjenje pritiska endoskopa ili sučelja za 1 do 2 cm.

(Pogledajte Sliku 4, stranica 1, Odvajanje sustava EndoSheath)

4. Ako se ovojnica ispupči ili preklopi, povucite proksimalni priključak prema jezičcu za smanjenje pritiska ili sučelju dovoljno daleko da biste zagladili ovojnicu.

5. Nježno primite sredinu ovojnice i počnite je povlačiti prema distalnom kraju instrumenta da biste oslobodili prozirni plastični prozor s vrha endoskopa. (Ako se slučajno pojavi ispupčenje, nemojte nastaviti potiskivati. Nježno vratite priključak prema sučelju da biste uklonili ispupčenje i nastavite kao što je gore opisano.) Kada se prozirni plastični prozor oslobodi s vrha endoskopa, primite dio plastičnog prozora ovojnice i uklonite ovojnicu s endoskopa. Ako se ovojnica ne može lako potisnuti, možete upotrijebiti malo alkohola na EndoSheath da biste ovojnicu odvojili od cijevi za umetanje endoskopa. Endoskop držite okomito te ulijte malo alkohola u proksimalni priključak pomoću štrcaljke bez igle, kapaljke za oči, pipete itd. Ako naiđete na poteškoće, prekinite i pročitajte odjeljak o otklanjanju poteškoća u ovom priručniku.

(Pogledajte Sliku 5, stranica 1, Uklanjanje sustava EndoSheath)

6. Provjerite cijev za umetanje i distalni dio endoskopa da biste bili sigurni da su ta područja suha. Ako ima vlage, to znači da je tijekom endoskopskog postupka došlo do curenja, pod uvjetom da je endoskop bio suh kada je ovojnica postavljena. Ako sumnjate na curenje, endoskop je potrebno dezincirati ili sterilizirati prateći upute proizvođača. Ako je cijev za umetanje ljepljiva, nanesite malo kukuruznog škroba preko cijele duljine prije sljedećeg korištenja.

7. Endoskop postavite na ravnu površinu.

8. Bacite ovojnicu.

PREPORUČENI POSTUPAK ČIŠĆENJA I DEZINFEKCIJE:

NAPOMENA: S obzirom na to da ovojnica može doći u dodir s kontaminiranim površinama, korisnik mora stvoriti i pratiti prolaktičku rutinu koja obuhvaća pažljivo rukovanje endoskopom s ovojnicom i bez nje te rutinu čišćenja koja obuhvaća sljedeće korake nakon svakog kliničkog postupka:

Nakon uklanjanja ovojnice provjerite cijev za umetanje i distalni dio endoskopa da biste bili sigurni da su ta područja suha.

Ako na cijevi za umetanje nema vlage, primijenite sljedeći postupak čišćenja i dezinfekcije.

POSTUPAK ČIŠĆENJA

• Odgovarajućim deterdžentom za instrumente nježno operite sve vanjske površine endoskopa.

• Temeljito isperite sve površine čistom mlakom vodom.

• Endoskop temeljito osušite nakon ispiranja.

POSTUPAK DEZINFEKCIJE

• Cijeli berskop obrišite gazom umočenom u 70%-tni alkohol.

• Sve vanjske površine moraju biti potpuno suhe prije postavljanja druge ovojnice ili pohranjivanja endoskopa.

Ako nakon provjere cijevi za umetanje ima vlage kada ovojnicu uklonite s endoskopa, to znači da je tijekom endoskopskog postupka došlo do curenja, pod uvjetom da je endoskop bio suh kada je ovojnica postavljena. Ako sumnjate na curenje, endoskop je potrebno dezincirati (visoka razina) ili sterilizirati prateći upute proizvođača. NAPOMENA: Prije uranjanja endoskopa u bilo koju tekućinu provjerite curenje nazofaringoskopa u skladu s uputama proizvođača.

OGRANIČENO JAMSTVO

manuals.medtronic.com

PODACI O SLUŽBI ZA KORISNIKE

Da biste prijavili bilo kakve poteškoće ili da biste doznali više o korištenju ovog proizvoda, obratite se tvrtki Medtronic pomoću podataka na plavo-bijeloj kartici s podacima za kontakt koja se isporučuje uz svaki pojedinačni proizvod ili se obratite lokalnom dobavljaču.

OTKLANJANJE PROBLEMA

PROBLEM VJEROJATNI UZROK ŠTO UČINITI

Otežano umetanje endoskopa u ovojnicu

Pojavljuje se odsjaj prilikom gledanja kroz endoskop

Neodgovarajuća vrsta ovojnice.

Prevelik ili preširok promjer uslijed oštećenja (npr. pokrov kutnog dijela se odmotao). Os endoskopa nije poravnata s ovojnicom, što uzrokuje trenje.

Endoskop je vrlo ljepljiv.

Savitljivi dio endoskopa nije ravan.

Ovojnica je puknuta ili probušena.

Prozor ovojnice ne dodiruje vrh endoskopa jer endoskop nije umetnut do kraja. ILI Oštećen (uvećan) vrh endoskopa.

Provjerite odgovara li vrsta ovojnice modelu endoskopa (tablica za identikaciju proizvoda nalazi se na stranici 3).

Popravite endoskop.

Pregledajte predložak za procjenu cijevi za umetanje.

Poravnajte endoskop.

Krpom s alkoholom očistite cijev za umetanje endoskopa i pričekajte neka se osuši.

Nanesite malo kukuruznog škroba cijelom duljinom cijevi za umetanje.

Izravnajte savitljivi dio.

Uklonite ovojnicu i zamijenite je novom. Obratite se tvrtki Medtronic.

Provjerite je li endoskop umetnut do kraja prilikom umetanja.

Popravite endoskop.

USE WITH

PROBLEM VJEROJATNI UZROK ŠTO UČINITI

Otežano uklanjanje endoskopa iz ovojnice

Symbols

FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA Symboler FI Symbole SV Symboly PT-PT Sìmbolos EL ύμβολα PL Symbole CS Symboly HU Jelölések TR Semboller NO Symboler RU Символы SR Simboli HR Simboli

EN Use With FR Utiliser avec IT Utilizzare con DE Verwenden mit ES Utilizar con NL Gebruiken met DA Brug med FI Käytä seuraavien tuotteiden kanssa SV Använd med PT-PT Utilizar com EL Χρήση με PL Stosować z CS Používejte s HU Felhasználható TR Birlikte Kullanım NO Brukes med RU Использовать с SR Koristite sa HR Koristiti u kombinaciji sa

WHITE

FLUOROPLASTIC

EN White FR Blanc IT Bianco DE weiß ES Blanco NL wit DA Hvid FI Valkoinen SV Vit PT-PT Branco EL Λευκό PL Biały CS Bílý HU Fehér TR Beyaz NO Hvit RU Белый SR Bela HR Bijela

EN Fluoroplastic FR Fluoroplastique IT Fluoroplastica DE Fluoroplastik ES Fluoroplástico NL Fluoroplastic DA Fluoroplast FI Teon SV Fluorplast PT-PT Fluoroplástico EL Φθοριούχος ρητίνη PL Fluoroplast CS Fluoroplast HU Fluoropolimer TR

Fluoroplastik NO Fluorplast RU Фторопласт SR Fluoroplastika HR Fluorna plastika

Ovojnice se preklopila ili je zapela ispod proksimalnog priključka ovojnice. ILI Pokrov kutnog dijela endoskopa se naborao ili nakupio ispod ovojnice te uzrokuje poteškoće. ILI Ovojnica je predugo umetnuta te se lijepi za endoskop. ILI Ovojnica je puknuta ili probušena.

Cijev za umetanje je ljepljiva.

1. Povucite proksimalni priključak prema jezičcu za smanjenje pritiska ili sučelju dovoljno daleko da biste zagladili ovojnicu.

2. Nježno primite cijev za umetanje uz oznaku za 10 cm (bijela crta) te polako zakrećite dok se ovojnica ne odvoji od endoskopa.

3. Ako je potrebno, primite distalni kraj ovojnice kada je izvan endoskopa radi jednostavnijeg uklanjanja.

4. Ako se ovojnica ne može lako ukloniti, možete upotrijebiti malo alkohola da biste podmazali cijev za umetanje endoskopa. Endoskop držite okomito te ulijte malo alkohola u proksimalni priključak pomoću štrcaljke bez igle, kapaljke za oči, pipete itd.

5. Ako nastavite nailaziti na poteškoće, obratite se službi za korisnike tvrtke Medtronic Xomed.

Prije sljedećeg korištenja nanesite malo kukuruznog škroba cijelom duljinom cijevi za umetanje.

Ako nastavite nailaziti na poteškoće, obratite se službi za korisnike tvrtke Medtronic Xomed.

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual. Refer to manuals.medtronic.com for the current version. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document. Consulter le site manuals.medtronic.com pour obtenir la version la plus récente. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto descritto in questo manuale. Consultare manuals.medtronic. com per la versione corrente. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt zu ändern. Weitere Informationen zur aktuellen Version nden Sie unter manuals.medtronic.com. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual. Consulte la versión actual en manuals.medtronic.com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om veranderingen in het in deze handleiding beschreven product aan te brengen. Raadpleeg manuals.medtronic.com voor de huidige versie. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at foretage ændringer af produktet, som er beskrevet i denne vejledning. Den aktuelle version ndes på manuals.medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic varaa oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen. Uusin versio on osoitteessa manuals.medtronic.com.

SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som

beskrivs i den här handboken. Se manuals.medtronic.com för aktuell version. PT-PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações ao produto descrito neste manual. Consulte manuals.medtronic.com para obter a versão actual. EL Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβείς κατά την έκδοσή τους. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί αλλαγές στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Για την τρέχουσα έκδοση, ανατρέξτε στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian w wyrobie opisanym w niniejszej instrukcji. Bieżąca wersja dokumentu jest dostępna w witrynie manuals.medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly správné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo provádět změny produktu popsaného v této příručce. Aktuální verzi naleznete na manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben leírt termékek módosításának jogát. Az aktuális verzió a manuals.medtronic.com webhelyen érhető el. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan üründe değişiklikler yapma hakkını saklı tutar. Güncel versiyon için, bkz. manuals.medtronic.com. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen. Du nner mer informasjon om gjeldende versjon på manuals.medtronic.com. RU Информация, содержащаяся в данном документе, является достоверной на момент его публикации. Корпорация Medtronic оставляет за собой право вносить изменения в изделие, описанное в руководстве. Актуальные редакции см. на manuals.medtronic.com. SR Informacije sadržane u ovom dokumentu su verodostojne u trenutku njegovog objavljivanja. Medtronic zadržava pravo da izvrši promene proizvoda opisanog u ovom priručniku. Aktuelnu verziju potražite na manuals.medtronic.com. HR Informacije sadržane u ovom dokumentu bile su ažurne u vrijeme objave dokumenta. Tvrtka Medtronic zadržava pravo na izmjenu proizvoda opisanog u ovom priručniku. Najnoviju verziju potražite na adresi manuals.medtronic.com.

68E4024 K

2015-11

medtronic.com manuals.medtronic.com

EC REP

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida USA 32216 800 874 5797

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

+31 45 566 8000

Medtronic 336301E Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual