Medtronic 3340-0128 Instructions for Use

ENDOSKELETON® TA lnterbody Fusion Device

C O N T R O L L E D

ENDOSKELETON® is a registered trademark ofTitan Spine®

Instruction for Use / Surgical Technique

CAUTION: Federal (USA) law restricts these devices to sale by or on the order of a licensed physician.
DESCRIPTION: The ENDOSKELETON® TA Interbody Fusion Device implants are designed with a large hollow region in the center to house autograft bone, allograft bone comprised of

cancellous and/or corticocancellous bone, demineralized allograft bone marrow aspirate, or a combination thereof.The new bone formation through the implant is intended to provide
long-term structural support and fusion at the implanted disc space. The design incorporates“windows” through the implant to permit visualization of the graft material and over time
formation of new bone. The superior and inferior sur faces include either the Chemtex® surface treatment or nanoLOCK® surface treatment (MMN™) designed to improve xation to
the adjacent bone.The nanoLOCK ®surface technology (MMN™) provides a microscopic roughened surface with nano-scale features. The implants are composed of ASTM F136 Ti 6Al-4V

ENDOSKELETON® TA

Interbody Fusion Device

6140 W.ExecutiveDrive, Suite A
Mequon,WI 53092 USA
TEL:(262)2427801
www.titanspine.com

Notice:oneormoreproducts
arecoveredby patents

For use by or on the order of a physician
Door of op voorschrift van een arts gebruiken
Usage réservé aux médecins ou sur ordonnance médicale
Dieses Produkt darf nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung
verwendet werden
Για χρήση από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
L’uso di questo dispositivo è riser vato a personale medico o prov visto di
prescrizione medica
Destina-se a utilização por parte de um médico ou sob a prescrição do mesmo
Para uso por médicos o por prescripción facultativa
Bir doktor tarafından veya emriyle kullanılmak üzeredir

Manufactured by: Titan Spine®
Vervaardigd door:Titan Spine®
Fabriqué par:Titan Spine®
Hersteller: Titan Spine®
Κατασκευάζεται από την: Titan Spine®
Prodotto da:Titan Spine®
Fabricado por:Titan Spine®
Fabricado por:Titan Spine®
Üretici: Titan Spine®

Caution
Let op
Attention
Achtung
Προσοχή
Attenzione
Atenção
Atención
Dikkat

Manufacturing date
Vervaardigingsdatum
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Ημερομηνία κατασκευής
Data di produzione
Data de fabrico
Fecha de fabricación
Üretim tarihi

Expiration date
Uiterste gebruiksdatum
Date de péremption
Verfallsdatum
Ημερομηνία λήξης
Data di scadenza
Data de validade
Fecha de caducidad
Son kullanma tarihi

Do not re-use
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Μην το επαναχρησιμοποιείτε
Non riutilizzare
Não reutilizar
No reutilizar
Tekrar kullanmayın

ECREPEMERGOEuropeB.V.
Prinsessegracht20
TheHague,2514 AP
TheNetherlands

Symbol Legend

P/N2100-0004

Rev12

AustralianSponsor
MedtronicAustralasia Pty
Limited
2Alma Road
MacquarieParkNSW2113
Australia

Lot number
Lotnummer
Numéro de lot
Chargennummer
Αριθμός παρτίδας
Numero di lotto
Número de lote
N.º de lote
Lot numarası

Catalog number
Catalogusnummer
Numéro de référence
Bestellnummer
Αριθμός καταλόγου
Numero di catalogo
Número do catálogo
N.º de referencia
Katalog numarası

Non-sterile: Sterilize before use
Niet-steriel: Vóór gebruik steriliseren
Non stérile : stériliser avant usage
Nicht steril: Vor Gebrauch sterilisieren
Μη αποστειρωμένο: Αποστειρώστε πριν από τη χρήση
Non sterile. Sterilizzare prima dell’uso.
Não estéril: esterilizar antes de utilizar
No estéril: esterilizar antes de su uso
Steril değildir: Kullanmadan önce sterilize ediniz

Sterilized using irradiation
Gesteriliseerd met bestraling
Stérilisé par irradiation
Durch Bestrahlung sterilisiert
Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας
Sterilizzato mediante irradiazione
Esterilizado por radiação
Esterilizado por radiación
Radyasyonla sterilize edilmiştir

Authorized representative in the European Community
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Unie
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte EU-Vertretung
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Avrupa Topluluğunda Yetkili temsilci

Consult instructions for use
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanleitung lesen
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de utilização
Consultar las instrucciones de uso
Kullanma talimatına başvurun

ELI titanium alloy and provided either sterile or non-sterile.
An implant holding feature has been incorporated into the trailing surface of the implant to mate with the implant holder, and to facilitate placement of the implant into the

interbodyspace.

INDICATIONS FOR USE: The ENDOSKELETON®TA Interbody Fusion Device is indicated for use in skeletally mature patients with Degenerative Disc Disease (DDD) at one or two contiguous

levels from L2-S1. DDD is dened as discogenic back pain with degeneration of the disc conrmed by patient history and radiographic studies. Patients should have received 6 months
of non-operative treatment prior to treatment with the devices. The device may be used with supplemental xation that has been cleared by the FDA for use in the lumbar spine.These
DDD patients may also have up to Grade I spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s). ENDOSKELETON® TA is indicated to be used with autograft bone, allograft bone
comprised of cancellous and/or corticocancellous bone, demineralized allograft bone marrow aspirate, or a combination thereof.

WARNINGS: In using metallic implants, the surgeon should be aware of the following:

1. The correct selection of the implant is extremely important. The potential for success is increased by the selection of the proper size, shape and design of the implant.

2. The surgeon must ensure that all necessary implants and instruments are on hand prior to surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery,
including sizes larger and smaller than those expected to be used.

3. The correct handling of the implants is extremely important. Contouring of the implants is to be avoided.

4. TheTitan Spine ENDOSKELETON®TA Interbody Fusion Device has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration,
or image artifact in the MR environment. The safety of ENDOSKELETON®TA Interbody Fusion Device in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may
result in patient injury.

CONTRAINDICATIONS:

1. As with all orthopedic implants, the ENDOSKELETON® TA Interbody Fusion Device should never be reused under any circumstances. Reuse may result in, but is not limited to the
following; infection or bending, loosening or breakage due to impairment of implant integrity.

2. The ENDOSKELETON®TA Interbody Fusion Device should never be implanted in patients with a systemic or local infection.

3. The ENDOSKELETON® TA device should not be used with components of any other interbody systems. Supplemental xation that has been cleared by the FDA for use in the lumbar
spine may be used.

4. The ENDOSKELETON®TA device should not be implanted in patients with an allergy to titanium or titanium alloys.

5. All patients should have at least 6 months of non-operative care prior to spinal fusion with the ENDOSKELETON® TA device.

6. The ENDOSKELETON®TA Interbody Fusion Device should not be implanted in patients with a prior fusion at the level(s) to be treated.

PRECAUTIONS:
Preoperative:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Based on fatigue testing results, when using the ENDOSKELETON® TA Interbody Fusion Device, the physician/surgeon should consider the levels of implantation, patient weight,
patient activity level, other patient conditions, etc., which may impact on the performance of this system.

3. Safety and eectiveness has not been established in patients with the following conditions: morbid obesity; symptomatic cardiac disease; pregnancy; signs of local inammation;
fever or leukocytosis; metal sensitivity/allergy to the implants materials; any medical or surgical condition which would preclude the potential benet of spinal implant surgery, such
as the elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC dierential count; grossly distor ted
anatomy due to congenital abnormalities; osteopenia, and/or osteoporosis (osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the obtainable correction, the
amount of mechanical xation, and /or the quality of the bone graft); long term systemic corticosteroid use; active drug abuse; any case requiring the mixing of metals from dierent
components; any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone qualit y, or anatomical denition; any patient
unwilling to cooperate with the postoperative instructions; any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance. Patient
conditions and/or predispositions such as these should be avoided. Other conditions may exist where safety and eectiveness have not been established.

4. Care should be used in handling and storage of the implants and instruments. The implants should not be scratched or other wise damaged. Implants and instruments should be
protected during storage especially from corrosive environments. Devices should be routinely inspected; if they exhibit wear, damage, corrosion, or discoloration they should be
returned toTitan Spine for fur ther evaluation.

5. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery.

6. Because mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the implants to
verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.

7. Proper implant selec tion and patient compliance to postoperative precautions will greatly aect surgical outcomes. Patients who smoke have been shown to have an increased
incidence of nonunion. Therefore, these patients should be advised of this fact and warned of the potential consequences.

8. Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of his/her metallic implant(s) and should be cautioned regarding weight bearing and body stress
on the appliance prior to secure bone healing.

Intraoperative:

1. Any instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to nerves may occur resulting in loss of neurological func tions.

3. The implant surfaces should not be scratched or notched since such actions may reduce the functional strength of the construct.

4. Either autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof must be placed in the area to be fused
and the graft must be in contact with viable bone.

5. Internal and external threads on instruments can be damaged by cross-threading. Inspect internal and external threads for damage prior to assembly. If threads are damaged, set the
product aside and do not use.When threading components together, keepto the thread axis. Screw in the component as far as it will go and makesure that the product is ush with
the insertion instrument. On all threaded connections, nger tighten only.

Postoperative:

1. The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and corresponding patient compliance are extremely important.

2. Detailed instructions on the use and limitations of the implant(s) should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to rm bony union, the
patient must be warned that bending, loosening or breakage of the implant(s) are complications which can occur as a result of excessive or early weight bearing or excessive muscular
activity. The risk of bending, loosening or breakage of an internal xation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is ac tive or if the patient is
debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other such weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

3. To allow maximum chances for a successful surgical result, the patient or implant(s) should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the implant(s). The patient
should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting, twisting motions and any type of sport participation. The patient should
be advised not to smoke or consume alcohol during the bone graft healing process.

4. The patient should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restric tion on body motion.

5. If a nonunion develops or if the implant(s) loosen, bend and /or break, the implant(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to
immobilize a delayed or nonunion of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant(s). By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending,
loosening or breakage of the implant(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be maintained until rm bony union is established and conrmed by
roentgenographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to ensure cooperation until bony union is conrmed.

6. Any retrieved implants should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, none of the ENDOSKELETON®TA
Interbody Fusion implants should ever be reused under any circumstances. Reuse may result in, but is not limited to the following; infection or bending, loosening or breakage due
to impairment of implant integrity.

ADVERSE EVENTS: Possible adverse eects include, but are not limited to, bending, loosening, or fracture of the implants or instruments; loss of xation; sensitivity to a metallic foreign

body, including possible tumor formation; skin or muscle sensitivity in patients with inadequate tissue coverage over the operative site, which may result in skin breakdown and/
or wound complications; nonunion or delayed union; infection; nerve or vascular damage due to surgical trauma, including loss of neurological function, dural tears, radiculopathy,
paralysis, and cerebral uid leakage; gastrointestinal, urological and/or reproductive system compromise, including sterility, impotency, and/or loss of consortium; pain or discomfort;
bone loss due to resorption or stress shielding, or bone fracture at, above, or below the level of surgery (fracture of the vertebra); hemorrhage of blood vessels and/or hematomas;
malalignment of anatomical structures, including loss of proper spine curvature, correction, reduction, and/or height; bursitis; bone graft donor site pain; inability to resume activities
of normal daily living; reoperation or death.

CLEANING & STERILIZATION: Refer to Titan Spine Reprocessing Instruc tions for Titan Spine Devices 70-0015 for detailed instruction. ENDOSKELETON® TA Interbody Fusion Device

implants are provided either sterile or non-sterile, see package labeling for identication. Implants provided sterile are sterilized with gamma irradiation. Implants removed from
sterile packaging but never used in surger y, as well as implants found in damaged packaging must be returned to Titan Spine for proper disposition. ENDOSKELETON® TA Interbody
Fusion Device implants and instruments provided non-sterile must be cleaned and sterilized using a validated sterilization method prior to use. If disassembly of instrumentation is
required, disassembly instructions are provided in Titan Spine Reprocessing Instructions forTitan Spine Devices 70-0015. Thoroughly clean instrumentation, especially long and narrow
lumens and blind holes carefully. Clean instruments as soon as possible after use and sterilize. Repeat cleaning if instrumentation is not visually clean. The detergent manufacturer’s
instructions should be followed to achieve the correct dilution, temperature, contact time, and water quality. Hospital approved methods should be followed when handling implants
or instruments contaminated with blood, tissue, and /or bodily uid. The ENDOSKELETON® TA System must be sterilized in a properly functioning, calibrated steam sterilizer. Refer to
Titan Spine Reprocessing Instructions forTitan Spine Devices 70-0015 for detailed instruction.

The following sterilization cycles (in accordance with ANSI/AAMI ST79 or ISO 14937 and ISO 17665-1) are recommended for use with the FDA-cleared sterilization wraps:

Surgical Case Method Cycle Temperature Exposure Time Dry Time

Wrapped Steam Pre-vacuum 270° F (132° C) 4 minutes Minimum of 30 minutes
Wrapped* Steam* Pre-vacuum* 273° F (134° C)* 3 minutes* Minimum of 30 minutes* *For use outside USA only

A copy of the surgical technique manual/IFU/70-0015 Document can be obtained by contacting Titan Spine at 262-242-7801 or [e-mail].
DIRECTIONS FOR USE: The ENDOSKELETON®TA Interbody Fusion Device should only be implanted by surgeons who are experienced in the use of such implants and the required specialized

Preoperative Planning: Prior to surgery, the operating room sta must inspect the surgical trays and implants to be sure there is an adequate supply of each of the implant sizes and each

Patient Positioning:The patient is brought to the operatingroom, transferred to the surgical table inthe supine position and put to sleep under general anesthesia. Anendotracheal tube

Surgical Approach: A vascular or general surgeon begins the procedure through a low transverse or paramedian incision. Access to the appropriate disc space is performed in the surgeon’s

Disc Space Preparation

The annulus is identied and a rectangular portion of annulus is incised and removed. A discectomy is per formed in the surgeon’s preferred manner until
bleeding bone is exposed on the superior endplate of the inferior vertebra and the inferior endplate of the superior vertebra (Figure 1). Care should be taken
to remove only cartilaginous endplate, and to leave the bony endplate intact. A rasp is available that is designed to match the footprint of the implant.

Determine the Size of the Required Implant

Using the implant trials, establish the correct height and footprint of the implant to be used. The ENDOSKELETON®TA is designed to rest upon the strong
outer rim of the vertebral endplate. The footprint width is identied using the trial and may be viewed directly. Footprint depth is identied using the trial
in conjunction with a lateral x-ray. The selected width and depth should allow the positioning of the device on the apophyseal rim of the vertebral endplate.
The implant chosen is recommended to be 1mm taller than the last trial used (Figure 2).

Wrapped Steam Pre-vacuum 275° F (135° C) 3 minutes Minimum of 30 minutes

spinal surgery techniques. Refer to the ENDOSKELETON®TA Interbody Fusion Device Surgical Technique in the following sec tion:

of the instruments. The surgical trays containing the non-sterile implants, trial spacers and instruments must be cleaned and sterilized prior to use. All components must be inspected
to verify there are no defects or aws in any of the components.
AP and lateral x-rays must be reviewed by the implanting surgeon to verify that the patient’s vertebral body dimensions are of sucient size to accommodate one of the
ENDOSKELETON®TA implant sizes.

is placed to facilitate breathing during surgery. A pad is placed under the lumbar spine to maintain lordosis. Arms are crossed over the chest to facilitate uoroscopy. The surgical area
is then cleaned and sterilely prepped and draped.

usual manner. A pin is placed in the disc space and uoroscopy is taken to conrm access of the correct level and to conrm the position of the midline.

Figure 1

Figure 2

English

Implant Graft Packing

Fill the implant with either autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination
thereof (Figure 3).

Implant-Inserter Assembly

Assemble the implant to the implant holder (Figure 4).

Placement of the Implant

Place the implant loaded with bone graft into the disc space. Detach the holder once the trailing edge of the implant is inside the disc space (Figure 5).

Maneuver the implant into its nal position using the impac tor if necessary. The nal position of the implant should ideally rest on the apophyseal ring as
shown in (Figure 6).

Note: Attempting to pivot the implant with the implant holder may damage the instrument.

Additional Autograft Bone or Allograft: Additional autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof

should be placed in and around the cage.

Closing Procedure: Remove the distractors to allow the vessels and muscles to relax toward their normal position and close in the usual manner.
Removal and Revision Procedures: Removal or revision of the implant during the index procedure may be deemed necessary by the surgeon. If the implant needs to be adjusted or

removed during the index procedure, the implant holder may be re-attached to the implant. A slap hammer is provided and can be used to remove or reposition the implant anteriorly.
Posterior or lateral adjustments can be made using the impactor. Removal of the implant at a later time may require an alternative access approach to the spine to be determined by
the surgeon based on individual patient requirements. If removal or revision of the implant through the original access approach is required at a time after the index procedure, the
surgeon may utilize the instruments described above.

PRODUCT CONFIGURATIONS:The ENDOSKELETON® TA Interbody Fusion Device Implants are provided in a wide range of sizes to allow the surgeon a variety of options when determining

the appropriate size for the procedure.

Figure 3

Figure 4

Figure 5

Figure 6

Nederlands

ENDOSKELETON® TA interbody fusie-implantaat

ENDOSKELETON® is een gedeponeerd handelsmerk vanTitan Spine®

Gebruiksaanwijzing/chirurgische techniek

LET OP: Krachtens de federale wetgeving in deVS mogen deze hulpmiddelen uitsluitend door of op voorschrift van een bevoegde arts worden verkocht.
BESCHRIJVING: De ENDOSKELETON® TA Interbody Fusion Device-implantaten zijn ontworpen met een groot hol gebied in het midden dat plaats biedt aan autograftbot, allograftbot

bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bot, gedemineraliseerd allograft botmergaspiraat of een combinatie hiervan. De vorming van nieuw bot door het implantaat
heen dient ter verkrijging van structurele steun en fusie op lange termijn van de discusruimte met het implantaat. Het ontwerp van het implantaat heeft ‘vensters’ waardoor het
graftmateriaal zichtbaar is, en waar na verloop van tijd nieuw bot doorheen kan groeien. De boven- en onderoppervlakken zijn voorzien van de Chemtex® oppervlaktebehandeling of de
nanoLOCK® oppervlaktebehandeling (MMN™), bestemd om de xatie op het aangrenzend bot te verbeteren. De nanoLOCK® oppervlaktebehandeling (MMN™) vormt een microscopisch
opgeruwd oppervlak met onregelmatigheden op nanoschaal. De implantaten zijn vervaardigd van de titaanlegering Ti 6Al-4V ELI, ASTM F136 en worden al dan niet steriel geleverd.
In het achtereinde van het implantaat is een implantaatgrijpvlak verwerkt dat past op de implantaathouder, voor het vergemakkelijken van de plaatsing van het implantaat in
de discusruimte.

Aan het achterste deel van het implantaat is een voorziening opgenomen voor een implantaathouder met behulp waarvan het implantaat in de interbody-ruimte kan worden geplaatst.

GEBRUIKSINDICATIES: Het ENDOSKELETON®TA Interbody Fusion Device is bestemd voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet met degenerative disc disease (DDD) op een of twee

aangrenzende niveaus, van L. 2 tot S. 1. DDD wordt gedenieerd als discogene rugpijn, met degeneratie van de discus bevestigd op basis van de anamnese en radiologisch onderzoek.
Patiënten dienen 6 maanden lang een niet-operatieve behandeling te ondergaan voordat tot behandeling met de hulpmiddelen kan worden overgegaan. Het hulpmiddel kan worden
gebruikt met aanvullende xatie die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de lendenwervelkolom. Deze DDD patiënten kunnen tevens spondylolisthesis of retrolisthesis tot
graad I hebben op het/de betrokken niveau(s). De ENDOSKELETON® TA is bestemd voor gebruik met autograftbot, allograftbot bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bot,
gedemineraliseerd allograft botmergaspiraat of een combinatie hiervan.

WAARSCHUWINGEN: Bij gebruik van metalen implantaten dient de chirurg de volgende punten in acht te nemen:

1. De juiste keuze van het implantaat is uiterst belangrijk. De keuze van een implantaat van de juiste maat, de juiste vorm en het juiste model draagt bij aan de slaagkans.

2. De chirurg moet vóór de ingreep verzekeren dat alle benodigde implantaten en instrumenten voorhanden zijn.Ten tijde van de ingreep moet een afdoende voorraad implantaatmaten
beschikbaar zijn, inclusief grotere en kleinere maten dan de maten die naar verwachting gebruikt gaan worden.

3. De juiste hantering van de implantaten is uiterst belangrijk. De implantaten mogen niet gecontoureerd worden.

4. Het Titan Spine ENDOSKELETON®TA interbody fusie-implantaat is niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. Het systeem is niet getest op verhitting,
migratie of beeldartefacten in de MR-omgeving. De veiligheid van het ENDOSKELETON®TA interbody fusie-implantaat in de MR-omgeving is onbekend.Wanneer een patiënt die dit
hulpmiddel heeft, wordt gescand, kan de patiënt letsel oplopen.

CONTRA-INDICATIES:

1. Net als voor alle orthopedische implantaten geldt, mag het ENDOSKELETON® TA interbody fusie-implantaat onder geen enkele omstandigheid opnieuw worden gebruikt. Hergebruik
kan onder andere leiden tot het volgende: infectie of verbuiging, losraken of breken als gevolg van aangetaste integriteit van het implantaat.

2. Het ENDOSKELETON®TA interbody fusie-implantaat mag nooit worden geïmplanteerd bij patiënten met een systemische of lokale infectie.

3. Het ENDOSKELETON®TA implantaat mag niet worden gebruikt met onderdelen vanandere interbody-systemen. In de lumbale wervelkolom mag gebruik worden gemaakt van door
de FDA goedgekeurde aanvullende xatie.

4. Het ENDOSKELETON®TA implantaat mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met een allergie voor titanium of titaniumlegeringen.

5. Alle patiënten moeten ten minste 6maanden niet-operatief zijn behandeld voordat ze spinale fusie ondergaan met het ENDOSKELETON® TA implantaat.

6. Het ENDOSKELETON®TA interbody fusie-implantaat mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten die eerder fusie hebben ondergaan op de te behandelen niveaus.

VOORZORGSMAATREGELEN:
Preoperatief:

1. Men dient uitsluitend patiënten te selecteren die voldoen aan de onder‘Indicaties’ beschreven criteria.

2. Op basis van de testresultaten met betrekking tot metaalmoeheid moet de arts/chirurgbij gebruik van het ENDOSKELETON®TA interbody fusie-implantaat factorenoverwegen als de
implantatieniveaus, het gewicht en het activiteitsniveau van de patiënt, andere aandoeningen van de patiënt etc., die de werking van dit systeem kunnen beïnvloeden.

3. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met de volgende aandoeningen: morbide obesitas; symptomatische har tziekte; zwangerschap; tekenen van een lokale
ontsteking; koorts of leukocytose; metaalgevoeligheid/allergie voor de materialen van het implantaat; een medische of chirurgische aandoening die het mogelijke voordeel van spinale
implantaatchirurgie teniet zou doen, zoals een verhoogde bloedbezinkingssnelheid die niet verklaard kan worden door andere ziekten, verhoogd aantal witte bloedcellen (WBC) of een
duidelijke linksverschuiving in de dierentiëleWBC-telling; ernstig vervormde anatomie door congenitale afwijkingen; osteopenie en/of osteoporose (osteoporose is een relatieve contra­indicatie omdat dezeaandoening de bereikbare correctie, de mate van mechanische xatie en/of de kwaliteit van het bottransplantaat kan beperken);langdurig gebruik van systemische
corticosteroïden; actief drugsmisbruik; elk geval waarin verschillende metalen van verschillende componenten gebruikt moeten worden; een patiënt bij wie de plaats van de ingreep
onvoldoende afgedekt kan worden met weefsel of van wie de hoeveelheid bot, de kwaliteit van het bot of de anatomische denitie onvoldoende is; een patiënt die niet bereid is om
zich aan de postoperatieve instructies te houden; situaties waarin gebruik van het implantaat anatomische structuren belemmert of de verwachte fysiologische prestaties verhindert.
Patiëntaandoeningen en/of predisposities zoals deze moeten worden vermeden. Er kunnen andere aandoeningen zijn waarvoor de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.

4. De implantaten en instrumenten moeten zorgvuldig gehanteerd en opgeslagen worden. De implantaten mogen niet bekrast of op een andere manier beschadigd worden. De
implantaten en instrumenten moeten tijdens de opslag beschermd worden, met name tegen corrosieve omgevingen. De hulpmiddelen moeten regelmatig geïnspecteerd worden;
als ze slijtage, schade, corrosie of verkleuring vertonen, moeten ze voor verdere evaluatie worden geretourneerd naar Titan Spine.

5. Het type constructie dat voor de patiënt in elkaar moet worden gezet, moet vóór aanvang van de ingreep worden vastgesteld.

6. Vanwege de mechanische onderdelen dient de chirurg vertrouwd te zijn met de verschillende componenten voordat hij of zij de apparatuur gebruikt en dient de implantaten zelf in
elkaar te zetten om te controleren of alle onderdelen en benodigde instrumenten vóór aanvang van de ingreep aanwezig zijn.

7. Het chirurgisch resultaat wordt in hoge mate beïnvloed door de juiste keuze van het implantaat en de naleving van de postoperatieve voorzorgsmaatregelen door de patiënt. Bij
patiënten die roken is aangetoond dat er vaker geen fusie optreedt. Daarom dienen deze patiënten van dit feit op de hoogte worden gebracht en te worden gewaarschuwd voor de
mogelijke gevolgen.

8. Postoperatieve zorg is belangrijk. De patiënt dient geïnstrueerd te worden dat zijn of haar metalen implanta(a)t(en) beperkingen hebben en dient gewaarschuwd te worden met
betrekking tot de belasting van het product voordat botgenezing is opgetreden.

Intraoperatief:

1. De aanwijzingen in de instructiehandleidingen moeten zorgvuldig worden opgevolgd.

2. Te allen tijde dient uiterste voorzichtigheid te worden betracht rondom het ruggenmerg en de zenuwwortels. De zenuwen worden mogelijk beschadigd met verlies van neurologische
functies tot gevolg.

3. De implantaatoppervlakken mogen niet worden bekrast of ingekerfd; dit zou afbreuk kunnen doen aan de functionele sterkte van de constructie.

4. Er dient autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of een combinatie hiervan in het te fuseren gedeelte te worden
geplaatst en de graft dient contact te maken met levensvatbaar bot.

5. Interne en externe schroefdraden op instrumenten kunnen beschadigd raken wanneer de draden scheef op elkaar worden gedraaid. Inspecteer interne en externe schroefdraden
vóór het in elkaar zetten op schade. Als de schroefdraden beschadigd zijn, legt u het product terzijde en gebruikt u het niet. Bij het aan elkaar schroeven van componenten, dient u
de schroefas in de gaten te houden. Schroef de component zo ver mogelijk vast en zorg dat het product gelijk ligt met het inbrenginstrument. Draai alle geschroefde verbindingen
slechts vingervast aan.

Postoperatief:

1. De postoperatieve aanwijzingen en waarschuwingen van de arts aan de patiënt en de therapietrouw van de patiënt zijn uiterst belangrijk.

2. Aan de patiënt moeten gedetailleerde aanwijzingen worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het/de implanta(a)t(en). Als gedeeltelijke gewichtsbelasting wordt
aanbevolen of noodzakelijk is voordat een stevige botfusie is opgetreden, moet de patiënt gewaarschuwd worden dat verbuigen, losraken of breken van het/de implanta(a)t(en)
complicaties zijn die kunnen optreden als gevolg van excessieve of vroege gewichtsbelasting of overmatige spieractiviteit. Het risico van buigen, losraken of breken van een intern
xatiemiddel tijdens postoperatieve revalidatie kan groter zijn als de patiënt actief is, of als de patiënt verzwakt of dement is, of anderszins niet in staat is krukken of andere
gewichtsondersteunende middelen te gebruiken. De patiënt dient gewaarschuwd te worden dat hij of zij valpartijen of plotselinge veranderingen in de stand van de wervelkolom
moet vermijden.

3. Voor een maximale kans op een geslaagd chirurgisch resultaat dient de patiënt of het implantaat niet te worden blootgesteld aan mechanische trillingen waardoor het implantaat los
zou kunnen raken. De patiënt dient gewezen te wordenop deze mogelijkheid en dient geïnstrueerd te worden om lichamelijk activiteiten, met name tillen, draaiende bewegingen en
deelname aan elke vorm van sport, te beperken. De patiënt dient geadviseerd te worden om niet te roken of alcohol te drinken gedurende het genezingsproces van het bottransplantaat.

4. De patiënt moet geïnformeerd worden dat hij of zij niet op de plaats van de spinale fusie kan buigen en moet leren hoe hij of zij voor deze permanente beperking van de beweging
van het lichaam kan compenseren.

5. Als geen fusie optreedt of als het implantaat losraakt, verbuigt en/of breekt, moet het implantaat gereviseerd en/ofonmiddellijk ver wijderd worden voordat ernstigletsel ontstaat.
Wanneer wordt nagelaten om bot waarbij de fusie traag of niet optreedt te immobiliseren, leidt dat tot excessieve en herhaaldelijke spanning op het implantaat. Door vermoeidheid
kunnen deze spanningen er op den duur toe leiden dat het implantaat verbuigt, losraakt of breekt. Het is belangrijk dat de plaats van de spinale ingreep geïmmobiliseerd wordt
totdat stevige botfusie heeft plaatsgevonden die door röntgenonderzoek wordt bevestigd. De patiënt moet van deze risico’s voldoende worden geïnformeerd en moet zorgvuldig
gecontroleerd worden om te verzekeren dat de patiënt meewerkt tot botfusie is bevestigd.

6. Verwijderdeimplantaten moeten zodanig wordenbehandeld dat hergebruik in een anderechirurgische procedure nietmogelijk is. Net als voor alleor thopedischeimplantaten geldt,
mogen de ENDOSKELETON® TA interbody fusie-implantaten onder geen enkele omstandigheid opnieuw worden gebruikt. Hergebruik kan onder andere leiden tot het volgende:
infectie of verbuiging, losraken of breken als gevolg van aangetaste integriteit van het implantaat.

BIJWERKINGEN: Mogelijke bijwerkingen zijn onder andere: verbuigen, losraken of breken van de implantaten of instrumenten; verlies van xatie; gevoeligheid voor een vreemd

metalen lichaam, inclusief mogelijke tumorvorming; huid- of spiergevoeligheid bij patiënten bij wie de plaats van de ingreep onvoldoende afgedekt kan worden met weefsel wat
tot huidafbraak en/of wondcomplicaties kan leiden; geen of trage botfusie; infectie, zenuw- of vaatschade door chirurgisch trauma, inclusief verlies van neurologische functies,
scheur in de dura, radiculopathie, verlamming, en lekken van cerebraal vocht; beschadiging van het gastro-intestinale, urologische en/of reproductieve systeem, inclusief steriliteit,
impotentie en/of verlies van consortium; pijn of ongemak; botverlies door resorptie of stress-shielding of botfractuur op, boven of onder het chirurgisch niveau (wervelbreuk); bloeding

en/of hematomen; slechte uitlijning van anatomische structuren, inclusief verlies van een goede kromming, correctie, reductie en/of hoogte van de wervelkolom; bursitis; pijn op de
donorlocatie van het bottransplantaat; onvermogen om activiteiten van het normale dagelijkse leven te hervatten; heroperatie of overlijden.

REINIGING EN STERILISATIE: Raadpleeg deTitan Spine-instructies voor het opnieuw voor gebruik gereedmaken vanTitan Spine-hulpmiddelen, 70-0015, voor gedetailleerde aanwijzingen.

ENDOSKELETON® TA interbody fusie -implantaten worden steriel of niet-steriel geleverd; zie het etiket op de verpakking voor identicatie. Steriel geleverde implantaten zijn
gesteriliseerd met gammastraling. Implantaten die uit de steriele verpakking zijn verwijderd, maar nooit voor een operatie zijn gebruikt, evenals implantaten die worden aangetroen
in een beschadigde verpakking, moeten naar Titan Spine worden geretourneerd om op de juiste wijze te worden afgevoerd. ENDOSKELETON® TA interbody fusie-implantaten en

-instrumenten die niet-steriel worden geleverd, moeten vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden met een gevalideerde sterilisatiemethode. Als de instrumenten uit elkaar
moeten worden genomen, kunt u de demontage-instructies vinden in de Titan Spine-instructies voor het opnieuw voor gebruik gereedmaken van Titan Spine-hulpmiddelen, 70-0015.
Reinig de instrumenten zorgvuldig, met name in lange en smalle lumina en blinde openingen. Reinig de instrumenten zo snel mogelijk na gebruik en steriliseer ze. Herhaal de reiniging
als de instrumenten zichtbaar niet schoon zijn. De aanwijzingen van de fabrikant van het reinigingsmiddel moeten worden gevolgd voor de juiste verdunning, temperatuur, contactduur
en waterkwaliteit.Bij de hantering van implantaten of instrumenten die besmet zijn met bloed, weefsel en/of lichaamsvloeistoen dientde hand te worden gehouden aan methoden
die door het ziekenhuis zijn goedgekeurd. Het ENDOSKELETON® TA systeem moet gesteriliseerd worden in een goed werkend, gekalibreerd stoomsterilisatieapparaat. Raadpleeg de
Titan Spine-instructies voor het opnieuw voor gebruik gereedmaken vanTitan Spine-hulpmiddelen, 70-0015, voor gedetailleerde aanwijzingen.

De volgende sterilisatiecycli (conform ANSI/AAMI ST79 of ISO 14937 en ISO 17665-1) worden aanbevolen voor gebruik met door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkels:

Chirurgische cassette Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingsduur Droogtijd

Verpakt Stoom Voorvacuüm 270°F (132°C) 4minuten Ten minste 30minuten
Verpakt* Stoom* Voorvacuüm* 273°F (134°C)* 3minuten* Ten minste 30minuten* *Alleen voor gebruik buiten de VS

Een exemplaar van de handleiding met de chirurgische techniek/gebruiksaanwijzing/het 70-0015-document is verkrijgbaar door contact op te nemen met
TitanSpine op [phone] of [e-mail].

GEBRUIKSAANWIJZING: Het ENDOSKELETON® TA interbody fusie-implantaat mag alleen worden geïmplanteerd door chirurgen die ervaring hebben met het gebruik van dergelijke

Preoperatieve planning: Vóór de ingreep moet het operatiepersoneel de chirurgische trays en implantaten inspecteren om er zeker van te zijn dat er van elk van de implantaatmaten

Positionering van de patiënt: De patiënt wordt naar de operatiekamer gebracht en in rugligging op de operatietafel gelegd, waarna de patiënt onder algehele narcose wordt gebracht.

Chirurgische benadering: Een vaat- of algemeen chirurg begint de procedure door een lage transversale of paramediane incisie te maken. Toegang tot de juiste schijfruimte wordt op

De schijfruimte voorbereiden

De anulus wordt geïdenticeerd en een rechthoekig deel van de anulus wordt ingesneden en verwijderd. Een discectomie wordt uitgevoerd op de manier
waaraan de chirurg de voorkeur geeft tot bloedend bot zichtbaar is op de superieure eindplaat van de onderste wervel en de inferieure eindplaat van de
bovenste wervel (afbeelding 1). Wees voorzichtig dat alleen het kraakbeen van de eindplaat wordt ver wijderd en het bot van de eindplaat intact blijft. Er is
een rasp is beschikbaar die overeenkomt met het implantaatontwerp.

De maat van het benodigde implantaat vaststellen

Stel met behulp van de proemplantaten de juiste hoogte en het juiste ontwerp van het te gebruiken implantaat vast. De ENDOSKELETON®TA is bedoeld om
op de sterke buitenrand van de vertebrale eindplaat te rusten. De breedte van het ontwerp wordt vastgesteld met behulp van het proefstuk en kan direct
worden afgelezen. De diepte van het ontwerp wordt bepaald met het proefstuk in combinatie met een laterale röntgenopname. Met de geselecteerde
breedte en diepte moethet hulpmiddel op deapofyseale rand van de vertebrale eindplaat geplaatstkunnen worden. We radenaan een implantaat tekiezen
dat 1mm hoger is dan het laatst gebruikte proefstuk (afbeelding2).

Implantaat met transplantatiemateriaal vullen

Vul het implantaat met autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of een combinatie
hiervan (afbeelding 3).

Monteren van implantaatinbrenginstrument

Bevestig het implantaat aan de implantaathouder (afbeelding4).

Het implantaat plaatsen

Plaats het implantaat dat is gevuld met bottransplantaat in de schijfruimte. Koppel de houder los wanneer de achterste rand van het implantaat zich in de
schijfruimte bevindt (afbeelding5).

Manoeuvreer het implantaat in de uiteindelijke positie; gebruik hierbij zo nodig de impactor. De uiteindelijke positie van het implantaat dient zich idealiter
te bevinden op de apofyseale ring, zoals afgebeeld in (afbeelding6).

Opmerking: Wanneer geprobeerd wordt het implantaat te draaien met de implantaathouder, kan het instrument hierdoor
beschadigdraken.

Extra autogeen of allogeen botmateriaal: In en rondomde cage moetex tra autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat

Sluitprocedure: Verwijder de distractors zodat de vaten en spieren tot hun normale positie kunnen ontspannen en sluit de wond op de gebruikelijke manier.
Verwijderings- en revisieprocedures: Tijdens de indexprocedure kan de chirurg verwijdering of revisie van het implantaat noodzakelijk achten. Als het implantaat tijdens de indexprocedure

PRODUCTCONFIGURATIES: De ENDOSKELETON® TA interbody fusie -implantaten worden geleverd in een groot aantal maten, zodat de chirurg over verschillende opties beschikt bij het

Verpakt Stoom Voorvacuüm 275°F (135°C) 3minuten Ten minste 30minuten

implantaten en met de benodigde specieke spinaalchirurgische technieken. Raadpleeg de chirurgische techniek voor het ENDOSKELETON® TA interbody fusie-implantaat in de
volgende paragraaf:

en elk van de instrumenten voldoende exemplaren aanwezig zijn. De chirurgische trays met de niet-steriele implantaten, proefspacers en instrumenten moeten vóór gebruik worden
gereinigd en gesteriliseerd. Alle onderdelen moeten geïnspecteerd worden om te controleren of een van de onderdelen een defect of gebrek heeft.
De implanterende chirurg moet de AP en laterale röntgenopnamen bekijken om te controleren of de afmetingen van het wervellichaam van de patiënt voldoende zijn voor een van de
maten van het ENDOSKELETON®TA implantaat.

Er wordt een endotracheale tube ingebracht om de ademhaling tijdens de ingreep te vergemakkelijken. Om lordose in stand te houden, wordt een pad onder de lumbale wervelkolom
geplaatst. De armen worden over de borst gekruist om uoroscopie te vergemakkelijken. Het operatiegebied wordt vervolgens gereinigd en steriel geprepareerd en afgedekt.

de gebruikelijke manier van de chirurg verkregen. Er wordt een pen geplaatst in de schijfruimte en onder uoroscopie worden de toegang op het juiste niveau en de positie van de
middellijn bevestigd.

Afbeelding1

Afbeelding2

Afbeelding3

Afbeelding4

Afbeelding5

Afbeelding6

of een combinatie hiervan worden geplaatst.

aangepast of verwijderd moet worden, moet de implantaathouder mogelijk opnieuw aan het implantaat worden bevestigd. Een chirurgische hamer is meegeleverd en kan worden gebruikt
om het implantaat anterieur te verwijderen of opnieuw te positioneren. Posterieure of laterale aanpassingen kunnen met de impactor worden gemaakt. Om het implantaat op een later
tijdstip te verwijderen, is mogelijk een andere benadering vereist om toegang te krijgen tot de wer velkolom;de chirurg stelt deze vast op basis van de vereisten voor iedere patiënt. Als het
implantaat na de indexprocedure via de oorspronkelijke toegangsbenadering ver wijderd of gereviseerd moet worden, kan de chirurg de hierboven genoemde instrumenten gebruiken.

vaststellen van de juiste maat voor de ingreep.

Français

Dispositif de fusion intersomatique ENDOSKELETON® TA

ENDOSKELETON® est une marque déposée deTitan Spine®.

Mode d’emploi/Technique chirurgicale

ATTENTION: selon la loi fédérale américaine, la vente de ces dispositifs est réservée aux médecins agréés ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION : les dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TA ont un grand creux au centre pour y loger l’autogree, l’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou

cortico-spongieux, l’allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons. La nouvelle formation osseuse à travers l’implant est destinée à fournir
un soutien structurel et une fusion durables au niveau de l’espace discal implanté. L’implant comporte des « fenêtres » qui permettent de voir le matériau de gree et de surveiller
l’évolution de la régénération osseuse. Les surfaces supérieures et inférieures ont subi un traitement de surface, Chemtex® ou nanoLOCK® (MMN™), conçu pour améliorer la xation à
l’os adjacent. Avec la technologie nanoLOCK® (MMN™), la surface est rugueuse à l’échelle microscopique et présente des rugosités de taille nanométrique. Les implants sont en alliage
de titane Ti 6Al-4V ELI ASTM F136 et sont fournis stériles ou non stériles. Un dispositif de maintien a été incorporé à la surface arrière de l’implant pour l’accoupler au suppor t d’implant
et faciliter sa mise en place dans l’espace intervertébral.

Un dispositif de retenue intégré dans la surface postérieure de l’implant s’accouple au porte-implant et facilite la mise en place de l’implant dans l’espace intersomatique.

INDICATIONS : le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TA est indiqué pour des patients au squelette mature, présentant une maladie discale dégénérative (DDD) à un

ou deux niveaux contigus de L2 à S1. Une discarthrose est dénie comme un mal de dos d’origine discale avec dégénérescence du disque, conrmée par l’étude des antécédents et
des radiographies du patient. Les patients devront avoir suivi 6 mois de traitement non opératoire avant un traitement à l’aide des implants. Le dispositif peut être utilisé avec une
xation supplémentaire approuvée par la FDA pour utilisation dans la colonne lombaire. Les patients sourant de discarthrose peuvent également présenter un spondylolisthésis ou
un rétrolisthésis de grade I aux niveaux concernés. L’ENDOSKELETON® TA est indiqué pour une utilisation avec une autogree, une allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou
cortico-spongieux, une allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons.

AVERTISSEMENTS: lors de l’utilisation d’implants métalliques, le chirurgien doit tenir compte de ce qui suit:

1. La sélection de l’implant correct est extrêmement importante. La réussite de l’intervention dépend du choix approprié de la taille, de la forme et du modèle d’implant.

2. Le chirurgien doit s’assurer que tous les implants et instruments nécessaires sont à portée de main avant l’inter vention. Une gamme appropriée de tailles d’implant doit être
disponible au moment de l’intervention chirurgicale, y compris des tailles supérieures et inférieures à celles prévues.

3. La manipulation correcte des implants est extrêmement importante. Il convient d’éviter d’usiner les implants.

4. La sécurité et la compatibilité du dispositif de fusion intersomatique ENDOSKELETON® TA de Titan Spine n’ont pas été évaluées en milieu IRM. L’échauement, la migration et les
artéfacts d’image n’ont pas été testés en milieu IRM. La sécurité du dispositif de fusion intersomatique ENDOSKELETON®TA en milieu IRM n’a pas été déterminée. L’examen au scanner
d’un patient porteur de ce dispositif peut entraîner des blessures.

CONTRE-INDICATIONS:

1. Comme c’estle cas avec tous les implants orthopédiques, le dispositif de fusion intersomatique ENDOSKELETON® TA ne doit jamais êtreréutilisé, quelles que soient les circonstances.
La réutilisation peut entraîner notamment des infections ou la exion, le descellement ou la rupture de l’implant en raison de la détérioration de son intégrité.

2. Le dispositif de fusion intersomatique ENDOSKELETON®TA ne doit jamais être implanté chez des patients atteints d’une infection systémique ou locale.

3. Le dispositif ENDOSKELETON® TA ne doit pas être utilisé avec des composants d’autres systèmes intersomatiques. Des systèmes de xation supplémentaire dont l’utilisation dans la
colonne lombaire a été approuvée par la FDA peuvent être utilisés.

4. Le dispositif ENDOSKELETON®TA ne doit pas être implanté chez des patients allergiques au titane ou aux alliages de titane.

5. Tous les patients doivent avoir suivi des soins non opératoires pendant au moins sixmois avant la fusion des vertèbres avec le dispositif ENDOSKELETON®TA.

6. Le dispositif de fusion intersomatique ENDOSKELETON®TA ne doit pas être implanté chez des patients ayant subi une fusion au(x) niveau(x) à traiter.

MISES EN GARDE:
Avant l’intervention:

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés.

2. En fonction des résultats des essais de résistance à la fatigue, le médecin/chirurgien qui utilise le dispositif de fusion intersomatique ENDOSKELETON® TA doit tenir compte des niveaux
d’implantation, du poids du patient, de son degré d’activité et d’autres états du patient, qui pourraient compromettre le fonctionnement de ce système.

3. La sécurité et l’ecacité n’ont pas été établies chez les patients présentant l’un des états suivants : obésité morbide, cardiopathie symptomatique, grossesse, signes d’inammation
locale, èvre ou leucocytose, sensibilité/allergie aux métaux contenus dans les implants, tout problème médical ou chirurgical qui pourrait annuler les eets bénéques potentiels
de l’implantation rachidienne, tels que l’élévation du taux de sédimentation non liée à d’autres maladies, l’élévation de la numération leucocytaire ou une déviation à gauche
marquée de la numération leucocytaire diérentielle, déformation anatomique importante liée à des anomalies congénitales, ostéopénie et/ou ostéoporose (l’ostéoporoseest une
contre-indication relative car elle peut limiter la correction possible, la xation mécanique apportée et/ou la qualité du greon osseux), utilisation à long terme de corticostéroïdes
généraux, toxicomanie active, cas nécessitant le mélange de métaux provenant de composants diérents, patient présentant une couverture tissulaire sur le site opératoire ou un
capital osseux, une qualité osseuse ou une dénition anatomique inadéquats, patient non disposé à respecter les directives postopératoires, toute éventualité où l’utilisation de

l’implant nuirait aux structures anatomiques ou à la performance physiologique. Ces pathologies et/ou prédispositions doivent être évitées. Il se peut que la sécurité et l’ecacité
n’aient pas été établies dans certains autres cas.

4. La manipulation et le stockage des implants et des instruments requièrent des précautions particulières. Les implants ne doivent pas être rayés ou par ailleurs endommagés. Les
implants et les instruments doivent être protégés pendant le stockage, en par ticulier dans les environnements corrosifs. Les dispositifs doivent être inspectés périodiquement ; s’ils
présentent des signes d’usure, de détérioration, de corrosion ou de décoloration, ils doivent être renvoyés à Titan Spine qui procédera à une évaluation plus poussée.

5. Le type d’assemblage nécessaire pour le cas concerné doit être déterminé avant l’intervention.

6. Du fait de l’utilisation de pièces mécaniques, le chirurgien doit bien connaître tous les composants avant d’utiliser le matériel et doit assembler personnellement les implants pour
vérier que toutes les pièces et les instruments nécessaires sont présents avant le début de l’intervention.

7. Une sélection correcte des implants et le respect par le patientdes précautions postopératoires aecteront grandement les résultats chirurgicaux.Une incidence accrue d’absence de
soudure a été relevée chez les patients fumeurs. Il convient donc d’informer ces patients de ce fait et de les prévenir des conséquences potentielles.

8. Les soins postopératoires sont impor tants. Il convient d’informer le patient des limites de son ou ses implants métalliques et de lui déconseiller de faire subir au dispositif une mise en
appui et un stress corporel avant la consolidation osseuse.

Pendant l’intervention:

1. Tous les manuels d’instruction doivent être soigneusement respectés.

2. Toujours exercer une extrême prudence aux abords de la moelle épinière et des racines nerveuses. Des lésions nerveuses peuvent survenir et entraîner une perte des fonctions neurologiques.

3. La surface des implants ne doit être ni rayée ni entaillée car ces défauts risqueraient de réduire la force fonctionnelle du dispositif.

4. L’autogree, l’allogree osseuse composéed’os spongieux et/ou cortico-spongieux, l’allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons doit
être placée dans la zone à fusionner et doit être en contact avec de l’os viable.

5. Les lets internes et externes des instruments peuvent foirer.Vérier que les lets internes et externes ne sont pas endommagés avant l’assemblage. En cas de défaut, mettre le
produit de côté et ne pas l’utiliser. Lors de l’assemblage des composants, rester dans l’axe des lets.Visser à fond le composant et s’assurer quele produit et l’instrument d’insertion
sont à niveau.Tous les raccords letés doivent être serrés à la main seulement.

Après l’intervention:

1. Les directives et mises en garde postopératoires transmises par le médecin au patient sont ex trêmement importantes, de même que leur respect par le patient.

2. Le patient doit recevoir des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du ou des implants. Si une mise en appui partielle est recommandée ou nécessaire avant la soudure
complète, il convient d’informer le patient que la exion, le descellement ou la rupture du ou des implants sont des complications possibles à la suite d’une mise en appui excessive
ou précoce ou d’une ac tivité musculaire excessive. Le risque de exion, de descellement ou de rupture d’un dispositif de xation interne pendant la rééducation postopératoire
peut être accru si le patient est actif ou s’il est aaibli, atteint de démence ou incapable par ailleurs d’utiliser des béquilles ou d’autres dispositifs de soutien du poids. Il convient de
recommander au patient d’éviter les chutes ou les secousses soudaines de la colonne vertébrale.

3. Pour s’assurer que l’intervention chirurgicale ait le maximum de chances de réussite, ni le patient ni le ou les implants ne doivent être exposés à des vibrations mécaniques susceptibles
de desceller le ou les implants. Il convient d’avertir le patient de cette possibilité et de lui prescrire de limiter et restreindre les activités physiques, en particulier les mouvements de
levage et de torsion, ainsi que tout type de sports. Il convient de conseiller au patient de ne pas fumer ni consommer d’alcool pendant la consolidation du greon osseux.

4. Le patient doit être informé que toute exion au niveau de la spondylodèse est impossible et il doit apprendre à compenser cette restriction physique permanente.

5. En cas d’absence de soudure ou si le ou les implants se descellent, se courbent et/ou se brisent, le ou les implants doivent être modiés et/ou retirés immédiatement avant qu’une
blessure grave ne se produise. Le fait de ne pas parvenir à immobiliser un retard de consolidation ou une absence de soudure entraînera des contraintes excessives et répétées sur le
ou les implants. Parun eet de fatigue, ces contraintes peuventprovoquer une exion, un descellement ou une rupture du ou desimplants. Il est important de maintenir le site de la
chirurgie rachidienne immobile jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse complète soit établie et conrmée par un examen radiographique. Le patient doit être soigneusement averti
de ces risques et faire l’objet d’une surveillance étroite pour garantir sa coopération jusqu’à la conrmation de la consolidation osseuse.

6. Toutimplant récupéré doit être traité de manière à empêcher sa réutilisation lors d’une autre inter ventionchirurgicale. Comme c’est le cas avec tous les implants orthopédiques, les
implants de fusion intersomatique ENDOSKELETON® TA ne doivent jamais être réutilisés, quelles que soient les circonstances. La réutilisation peut entraîner notamment des infections
ou la exion, le descellement ou la rupture de l’implant en raison de la détérioration de son intégrité.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES : les événements indésirables possibles comprennent, sans toutefois s’y limiter, la exion, le descellement ou la rupture des implants ou instruments; la

perte de xation ; la sensibilité à un corps étranger métallique, y compris la formation potentielle de tumeurs ; la sensibilité cutanée ou musculaire chez les patients présentant une
couverture tissulaire inadéquate sur le siteopératoire, pouvant entraîner une dégradation de la peau et/ou des complications au niveau de la plaie ; une absence de soudure ou un
retard de consolidation ; une infection ; des lésions nerveuses ou vasculaires dues à un traumatisme chirurgical, y compris la perte de fonction neurologique, des brèches durales,
une radiculopathie, une paralysie et des fuites de liquide céphalo-rachidien ; un aaiblissement des systèmes gastro-intestinal, urologique et/ou reproducteur, y compris stérilité,
impuissance et/ou perte de la xation ; la douleur ou l’inconfort; la per te osseuse due à une résorption ou au «stress-shielding » (atrophie de non usage), ou à une fracture osseuse au
niveau ou à proximité du site chirurgicale (fracture vertébrale) ; une hémorragie des vaisseaux sanguins et/ou des hématomes ; un mauvais alignement des structures anatomiques, y
compris perte de la courbure, correc tion, réduction et/ou taille correc te de la colonne ver tébrale; une bursite ; une douleur au site donneur de la gree osseuse ; l’incapacité à reprendre
des activités de la vie quotidienne normale; une nouvelle opération ou la mort.

ENTRETIEN ET STÉRILISATION : se reporter aux Instructions de Titan Spine concernant le retraitement des dispositifs Titan Spine (70-0015) pour des détails. Les implants de fusion

intersomatique ENDOSKELETON® TA sont fournis stériles ou non stériles (voir l’étiquette de chaque produit). Les implants fournis stériles sont stérilisés par irradiation gamma. Les
implants qui ont été retirés de leur emballage stérile mais n’ont jamais été utilisés, ainsi que les implants dont l’emballage est endommagé, doivent être renvoyés à Titan Spine qui
procédera à leur mise au rebut.Les implants et les instruments de fusion intersomatique ENDOSKELETON®TA fournis non stériles doivent être nettoyés et stériliséspar une méthode de
stérilisation validée avant leur utilisation. Si le démontage des instruments est nécessaire, suivre les directives fournies dans les Instructions de Titan Spine concernant le retraitement
des dispositifs Titan Spine (70-0015). Nettoyer soigneusement les instruments, notamment les lumières longues et étroites, ainsi que les trous borgnes. Nettoyer les instruments dès
que possible après leur utilisation, puis les stériliser. Répéter le nettoyage si les instruments ne sont pas complètement propres. Suivre les instructions fournies par le fabricant du
produit de nettoyage concernant la dilution, la température, le temps de contact et la qualité de l’eau. Suivre les méthodes approuvées par l’établissement hospitalier concernant la
manipulation des implants ou des instruments contaminés par le sang, les tissus et/ou les liquides organiques. Le système ENDOSKELETON®TA doit être stérilisé dans un stérilisateur à
vapeur étalonné, en bon état de marche. Se reporter aux Instructions deTitan Spine concernant le retraitement des dispositifs Titan Spine (70-0015) pour des détails.

Les cycles de stérilisation suivants (conformes aux normesANSI/AAMIST79 ou ISO14937 et ISO17665-1) sont recommandés avec les enveloppes de stérilisation approuvées par la FDA:

Coret chirurgical Méthode Cycle Température Durée d’exposition Durée de séchage

Enveloppé Vapeur Prévide 270°F (132°C) 4minutes Au moins 30minutes
Enveloppé* Vapeur* Prévide* 273°F (134°C)* 3minutes* Au moins 30minutes* * Hors des États-Unis seulement

Un exemplaire du guide chirurgical technique/mode d’emploi/document70-0015 peut être obtenu en contactantTitan Spine au +1262242-7801 ou
à[e-mail].

MODE D’EMPLOI : l’implantation du dispositif de fusion intersomatique ENDOSKELETON® TA est réservée aux chirurgiens expérimentés dans l’utilisation de ces dispositifs et dans les

Planication préopératoire : avant l’intervention chirurgicale, le personnel du bloc opératoire doit inspecter les plateaux chirurgicaux et les implants pour s’assurer de disposer de

Positionnement du patient : le patient est amené dans la salle d’opération, transféré sur la table d’opération en position de décubitus dorsal puis placé sous anesthésie générale. Une

Approche chirurgicale : un chirurgien vasculaire ou général commence l’intervention au travers d’une incision transversale ou paramédiane basse. L’accès à l’espace intervertébral visé est

Préparation de l’espace intervertébral

Après avoir été identié, l’annulus est incisé et une section rectangulaire en est retirée. Une discectomie est eectuée à la discrétion du chirurgien jusqu’à
ce que l’os vascularisé soit exposé sur la face supérieure de la vertèbre sous-jacente et sur la face inférieure de la vertèbre sus-jacente (Figure1). Veiller à ne
retirer que le plateau cartilagineux, sans toucher le plateau osseux. Une râpe correspondant à la surface de base de l’implant est disponible.

Détermination de la taille de l’implant requis

À l’aide des implants d’essai, déterminer la hauteur et la surface de base de l’implant à utiliser. L’ENDOSKELETON® TA est conçu pour reposer sur le bord
extérieur solide du plateau vertébral. La largeur de la surface de base est identiée à l’aide de l’implant d’essai et peut être visualisée directement.
La profondeur est identiée à l’aide de l’implant d’essai, ainsi que par radioscopie latérale. La largeur et la profondeur sélectionnées doivent permettre
de positionner le dispositif sur le rebord apophysaire du plateau vertébral. L’implant sélectionné doit être 1 mm plus haut que le dernier implant d’essai
utilisé (Figure2).

Tassement du greon implanté

Remplir l’implant d’autogree, d’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, d’allogree déminéralisée avec aspirat de moelle
osseuse ou d’une combinaison de ces greons (Figure 3).

Assemblage de l’implant dans le porte-implant

Assembler l’implant dans son support (Figure4).

Mise en place de l’implant

Placer l’implant rempli du greon osseux dans l’espace intervertébral. Détacher le porte-implant une fois que le bord postérieur de l’implant se trouve dans
l’espace intervertébral (Figure5).

Acheminer l’implant à sa position dénitive à l’aide de l’impacteur, si nécessaire. Dans l’idéal, l’implant doit reposer sur le rebord apophysaire, comme
illustré (Figure6).

Remarque: tenter de faire pivoter l’implant à l’aide du porte -implant risque d’endommager l’instrument.

Ajout d’os autogène ou allogène : il est conseillé d’ajouter à l’intérieur et autour de la cage du matériel d’autogree, d’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cor tico-

Fermeture du site chirurgical : retirer les distracteurs pour permettre aux vaisseaux et aux muscles de retrouver leur position normale et fermer le site en utilisant une technique standard.
Explantation et chirurgie de révision : le chirurgien peut juger nécessaire de procéder à une explantation ou à une révision de l’implant au cours de l’intervention de référence.

CONFIGURATIONS DES PRODUITS : les implants de fusion intersomatique ENDOSKELETON® TA sont fournis dans une vaste gamme de tailles, permettant au chirurgien de disposer de

Enveloppé Vapeur Prévide 275°F (135°C) 3minutes Au moins 30minutes

techniques de chirurgie rachidienne spécialisées requises. Se reporter à la technique chirurgicale relative au dispositif de fusion intersomatique ENDOSKELETON®TA à la section suivante :

chacune des tailles d’implant et des instruments nécessaires. Les plateaux chirurgicaux contenant les implants non stériles, les implants d’essai et les instruments doivent être nettoyés
et stérilisés avant leur utilisation.Tous les composants doivent être inspectés pour vérier qu’ils ne présentent aucun défaut ni aucune imperfec tion.
Les radiographies antéro-postérieures et latérales doivent être examinées par le chirurgien implanteur pour vérier que les dimensions du corps vertébral du patient sont susantes
pour recevoir l’un des implants ENDOSKELETON®TA.

sonde endotrachéale est mise en place pour faciliter sa respirationpendant l’intervention. Un coussin est placé sous la colonne lombaire pour maintenir la lordose. Les bras sont croisés
sur la poitrine pour faciliter la radioscopie. La zone chirurgicale est ensuite nettoyée, préparée et recouverte d’un champ stérile.

à la discrétion du chirurgien. Une broche est placée dans l’espace intervertébral; l’accès au niveau correct et la position de la ligne médiane sont conrmés par radioscopie.

Figure1

Figure2

Figure3

Figure4

Figure5

Figure6

spongieux, d’allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons.

Si l’implant doit être ajusté ou retiré pendant l’intervention de référence,le porte -implant peut être assemblé à nouveau à l’implant. Un extracteur à percussion est fourni et peut être
utilisé pour retirer ou repositionner l’implant antérieurement. Des ajustements postérieurs ou latéraux peuvent être eectués à l’aide de l’impacteur. Le retrait de l’implant à une date
ultérieure peut requérir une méthode d’accès rachidien diérente, déterminée à la discrétion du chirurgien, en fonction des contraintes de chaque patient. Si le retrait ou la révision
de l’implant par la méthode d’accès initiale s’avère nécessaire ultérieurement, à la suite de l’intervention de référence, le chirurgien peut utiliser les instruments décrits ci-dessus.

plusieurs options en fonction de chaque intervention.

Deutsch

Interkorporelles Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TA

ENDOSKELETON® ist ein eingetragenesWarenzeichen von Titan Spine®

Gebrauchsanweisung / Operationstechnik

ACHTUNG: Das US-Bundesrecht erlaubt denVerkauf dieser Geräte nur durch oder auf Anweisung eines Arztes.

BESCHREIBUNG: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TA weist eine große hohle Implantatmitte für die Aufnahme von autogenem oder allogenem

Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kor tikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon auf. Die Neubildung
von Knochen durch das Implantat hindurch ermöglicht eine langfristige strukturelle Unterstützung und das Einwachsen in das Bandscheibenfach. Das Implantat ist mit„Fenstern“
versehen, durch die das Transplantatmaterial und später die Neubildung von Knochen beobachtet werden kann. Die superioren und inferioren Oberächen sind entweder mit der
Chemtex® Ober ächenbeschichtung (MMN™) oder der nanoLOCK® Beschichtung (MMN™) versehen, um eine bessere Fixierung am angrenzenden Knochen zu ermöglichen. Die
nanoLOCK® Oberächentechnologie (MMN™) bietet eine mikroskopisch aufgeraute Oberäche mit nanoskaligen Eigenschaften. Die Implantate sind aus Titanlegierungen der
Güte Ti 6AI-4V ELI nach ASTM F136 hergestellt und werden entweder steril oder nicht steril geliefer t. Die posteriore Fläche des Implantats ist so konstruiert, dass sie genau in den
Implantathalter passt und das Einsetzen des Implantats in den Zwischenwirbelraum erleichtert.

Das Implantat ist mit einer Haltefunktion versehen – zurVerbindung mit dem Implantathalter und zur vereinfachten Platzierung des Implantats im interkorporellen Raum.

INDIKATIONEN: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TA ist zum Einsatz bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett und einem Bandscheibenvorfall in zwei

angrenzenden Segmenten zwischen L2 und S1 vorgesehen. Ein Bandscheibenvorfall ist deniert als durch Bandscheiben hervorgerufene Rückenschmerzen mit Degeneration der
Bandscheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und durch Röntgenbefunde. Bevor dieses Implantat eingesetzt werden kann, muss sich der Patient mindestens
6 Monate einer nicht chirurgischen Behandlung unterzogen haben. Für dieses Produkt muss eventuell eine zusätzliche Fixierung verwendet werden, die von der FDA für den Einsatz in
der Lendenwirbelsäule zugelassen ist. Patienten mit Bandscheibenvorfall können außerdem unter Spondylolisthese oder Retrolisthese bis zu Grad 1 an den betroenen Segmenten
leiden. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TA kann mit autogenem oder allogenem Knochenmaterial aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen,
demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon verwendet werden.

WARNHINWEISE: Bei der Verwendung metallischer Implantate sollte der zuständige Chirurg folgende Aspekte berücksichtigen:

1. Die korrekteWahl des Implantats ist von größter Wichtigkeit. Das Erfolgspotential wird durch Auswahl der richtigen Größe, Form und des richtigen Designs des Implantats gesteigert.

2. Der zuständige Chirurg muss sicherstellen, dass alle notwendigen Implantate und Instrumente vor der Operation bereitliegen. Ein angemessenes Inventar an verschiedenen
Implantatgrößen sollte zur Zeit der Operation verfügbar sein, darunter auch Größen, die größer oder kleiner als diejenige sind, die voraussichtlich verwendet werden.

3. Die korrekte Behandlung des Implantats ist von größterWichtigkeit. Eine Konturierung der Implantate ist zu vermeiden.

4. Das interkorporellenSpondylodesesystem Titan Spine ENDOSKELETON®TA wurde nicht hinsichtlichS icherheitund Kompatibilität im MRT-Umfeld geprüft.Es wurde nicht hinsichtlich
Erwärmung, Verlagerung und Bildartefakte im MRT-Umfeld geprüft. Die Sicherheit des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TA im MRT-Umfeld ist unbekannt.
Bildgebende Untersuchungen bei Patienten mit diesem Produkt können zuVerletzungen des Patienten führen.

KONTRAINDIKATIONEN:

1. Wie alle orthopädischen Implantate darf das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON®TA unter keinen Umständen wiederverwendet werden. EineWiederver wendung
könnte unter anderem zu folgenden Komplikationen führen: Infektion sowieVerbiegen, Lockern oder Brechen durch Beschädigung der Implantatintegrität.

2. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON®TA darf niemals Patienten mit systemischer oder lokaler Infektion implantiert werden.

3. Das ENDOSKELETON®TA System darf nicht zusammen mit Komponenten anderer interkorporeller Systeme verwendet werden. Es kann ein ergänzender Fixateur, der von der FDA zur
Verwendung in der Lendenwirbelsäule zugelassen wurde, verwendet werden.

4. Das ENDOSKELETON®TA darf Patienten mit einer Allergie gegen Titan oderTitanlegierungen nicht implantiert werden.

5. Alle Patienten sollten vor der Spondylodese mit dem ENDOSKELETON®TA mindestens 6 Monate eine nichtoperative Behandlung erhalten haben.

6. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON®TA darf keinen Patienten mit vorhergehender Spondylodese an den zu behandelndenWirbeln implantiert werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN:
Präoperativ:

1. Patienten, welche die Kriterien, die unter„Indikationen“ aufgeführt sind, erfüllen, dürfen ausgewählt werden.

2. Auf der Grundlage von Testergebnissen bezüglich Materialermüdung muss der Arzt/Chirurg bei derVerwendung des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TA die
Implantationsebenen, das Gewicht des Patienten, dessen Bewegungspensum, andere den Patienten betreendeFaktoren etc. berücksichtigen, da diese Umstände die Leistung des
Systems beeinussen können.

3. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde für Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Zuständen nicht nachgewiesen: morbide Adipositas; symptomatische Herzkrankheiten;
Schwangerschaft; Anzeichen örtlicher Entzündung; Fieber oder Leukozytose; Metallallergien bzw. Allergien gegen die Materialien des Implantats; jeder medizinisch oder chirurgisch
relevante Zustand, der den potenziellen Nutzen eines Wirbelsäulenimplantats ausschließen würde, so etwa ein Anstieg der Erythrozytensedimentationsrate, die nicht durch
andere Erkrankungen erklärt werden k ann, ein Anstieg der Leukozytenzahl oder eine ausgeprägte Linksverschiebung im Dierentialblutbild; stark veränderte Anatomie aufgrund
angeborener Anomalien; Osteopenie und/oder Osteoporose (Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, da diese Erkrankung die mögliche Verbesserung, die mechanische
Fixierung und/oder die Qualität des Knochenersatzmaterials beeinträchtigen kann); langfristiger Gebrauch systemischer Kortikosteroide; aktiver Drogenmissbrauch; jeder Fall,
der eine Mischung von Metallen aus verschiedenen Komponenten erfordert; jeder Patient mit nicht ausreichender Gewebeabdeckung an der Operationsstelle oder bei dem die
Knochensubstanz, die Knochenqualität oder die anatomische Denition nicht ausreichen; jeder Patient, der nicht gewillt ist, sich an die postoperativen Anweisungen zu halten;
immer dann, wenn die Verwendung des Implantats anatomische Strukturen oder die erwartete physiologische Leistung beeinträchtigen würde. Medizinische Zustände und/oder
Prädispositionen wie die oben genannten sind zu vermeiden. Auch andere Zustände, für die Sicherheit undWirksamkeit nicht ermittelt wurden, können vorliegen.

4. Handhabung und Lagerung der Implantate und Instrumente ist Vorsicht geboten. Die Implantate dürfen nicht verkratzt oder anderweitig beschädigt sein. Implantate und
Instrumente müssen während der Lagerung vor allem vor korrosiven Milieus geschützt werden. Die Implantate sollten routinemäßig inspiziert werden; bei Anzeichen von
Abnutzung, Schäden, Korrosion oderVerfärbung sollten sie zwecks weiterer Untersuchung an Titan Spine zurückgesandt werden.

5. Das Konstrukt, das für den jeweiligen Fall zusammengesetzt werden soll, muss vor der Operation bestimmt werden.

6. Da mechanischeTeile involviert sind, sollteder/die Chirurg/in sich mit den verschiedenen Komponentenvor der Verwendung vertraut machen. Er/siesollte die Implantate persönlich
zusammensetzen, um sicherzustellen, dass vor der Operation alleTeile und notwendigen Instrumente vorliegen.

7. Die Wahl des richtigen Implantats und die Einhaltung der postoperativen Maßnahmen durch den Patienten haben erheblichen Einuss auf das Operationsergebnis. Bei Patienten,
die rauchen, ist eine erhöhte Inzidenz von Pseudarthrosen beobachtet worden. Daher sollten solche Patienten auf diese Tatsache hingewiesen und vor den potenziellen Gefahren
gewarnt werden.

8. Die postoperativeVersorgung ist wichtig. Der Patient sollte über die Grenzen seiner/ihrer metallischen Implantate unterrichtet werden und darauf hingewiesen werden, beimTragen
von Lasten und dem Ausüben von körperlicher Kraft auf das Implantat vor der vollständigen Knochenheilung vorsichtig vorzugehen.

Intraoperativ:

1. Die Handbücher müssen genau befolgt werden.

2. Der Umgang mit dem Rückenmark und Nervenwurzeln muss jederzeit mit äußersterVorsicht vorgegangen werden. Nervenschäden können auftreten und zumVerlust neurologischer
Funktionen führen.

3. Die Oberächen des Implantats dürfen nicht angekratzt oder eingekerbt sein, da dies zu einer Einschränkung der funktionalen Stärke des Konstrukts führen kann.

4. Autogenes oder allogenes Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenemKnochenmarkaspirat oder einer Kombination
davon muss so in den Fusionsbereich eingesetzt werden, dass dasTransplantatmaterial lebensfähigen Knochen berührt.

5. Interne und externe Gewinde an Instrumenten können durch falsches Einpassen beschädigt werden. Inspizieren Sie interne und externe Gewinde vor dem Zusammensetzen
auf Schäden. Sollten die Gewinde beschädigt sein, legen Sie das Produkt beiseite und benutzen Sie es nicht. Halten Sie sich beim Zusammensetzen der Komponenten über
Gewinde an die Gewindeachse. Drehen Sie die Komponente so tief wie möglich ein und stellen Sie sicher, dass das Produkt mit dem Einführinstrument bündig ist. Sämtliche
Gewindeverschraubungen nur mit Fingerdruck festziehen.

Postoperativ:

1. Die postoperativen Anweisungen undWarnhinweise des Arztes für den Patienten und die Beachtung dieser durch den Patienten sind äußerst wichtig.

2. Der Patient sollte detaillierte Anweisungen betreend die Nutzung und die Einschränkungen der Implantate erhalten. Ist vor der festen Knochenfusion eine teilweise Belastung
empfohlen oder erforderlich, so muss der Patient davor gewarnt werden, dass Verbiegen, Lockern oder Brechen der Implantate Komplikationen sind, die infolge starker oder
verfrühter Belastung oder übermäßiger Muskelaktivität auftreten können. Die Gefahr des Verbiegens, Lockerns oder Brechens eines internen Fixateurs während der postoperativen
Rehabilitationkann erhöht sein,wenn der Patientaktiv ist,oder wenn derPatient geschwächt,dement oderander weitigunfähig sind,Krücken oder andereGewichtsentlastungsmittel
zu benutzen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, Stürze oder plötzliche Stöße im Rückenbereich zu vermeiden.

3. Um die Erfolgschancen der Operation zu maximieren, darf der Patient oder das/die Implantat/e keinen mechanischenVibrationen, welche die Implantate lockern könnten, ausgesetzt
werden. Der Patient muss vor der Möglichkeit des Lockerns gewarnt werden; er muss angewiesen werden, körperliche Aktivität, insbesondere Heben, Drehbewegungen und jede Art
von Sport einzuschränken. Der Patient sollte angewiesen werden, während des Heilungsprozesses des Knochens nicht zu rauchen und keinen Alkohol zu trinken.

4. Der Patient sollte auf seine Unfähigkeit, sich an der Stelle der Spondylodese zu beugen, hingewiesen werden und muss Methoden zur Kompensierung dieser permanenten
physischen Einschränkung betreend die Bewegung des Körpers beigebracht bekommen.

5. Im Falle einer Pseudarthrose oder im Falle von Lockern, Verbiegen oder Brechen der Implantate sollten letztere überprüft und/oder entfernt werden, bevor es zu schwerwiegenden
Verletzungen kommt. Wenn eine verzögerte Fusion oder Pseudarthrose nicht immobilisiert wird, führt dies zu starker und wiederholter Belastung der Implantate. Durch
Materialermüdungsmechanismen können solche Krafteinwirkungen möglicherweise zu einem Verbiegen, Lockern oder Brechen der Implantate führen. Es ist wichtig, dass die
Immobilisierung der spinalen Operationsstelle aufrechterhalten wird, bis eine ausreichend starke Fusionsstelle gegeben ist und durch Röntgenuntersuchungen bestätigt wurde. Der
Patient muss ausreichend über diese Gefahren aufgeklärt und engmaschig überwacht werden, um seine Mitarbeit bis zur Bestätigung des Zusammenwachsens sicherzustellen.

6. Alle wieder entfernten Implantate müssen so behandelt werden, dass eine Wiederverwendung bei anderen operativen Eingrien ausgeschlossen ist. Wie alle orthopädischen
Implantate dar f keines der Implantate des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TA unter irgendwelchen Umständen wiederverwendet werden. Eine
Wiederverwendung könnte unter anderem zu folgenden Komplikationen führen: Infektion sowieVerbiegen, Lockern oder Brechen durch Beschädigung der Implantatintegrität.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE: Mögliche uner wünschte Ereignisse sind unter anderem: Verbiegen, Lockerung oder Bruch der Implantate oder Instrumente; Verlust der Fixierung;

Empndlichkeit gegenüber einem metallischen Fremdkörper, darunter auch mögliche Tumorbildung; dermale oder muskuläre Empndlichkeit bei Patienten mit nicht ausreichender
Gewebeabdeckung über der Operationsstelle, die zu Hautschädigung und/oder Wundkomplikationen führen kann; Pseudarthrose oder verzögerte Fusion; Infektion; Nerven­oder Gefäßschädigung aufgrund Operationstrauma, einschließlich Verlust neurologischer Funktionen, D urariss, Radikulopathie, Paralyse und Liquorleck; Beeinträchtigung des
gastrointestinalen, urologischen und/oder reproduktiven Systems, darunter Sterilität, Impotenz und/oder Verlust der ehelichen Lebensgemeinschaft; Schmerzen oder Unwohlsein;
Knochenschwund aufgrund Resorption oder Verringerung der Knochendichte, sowie Frakturen an, über oder unter der Operationsstelle (Wirbelfraktur); Blutungen von Blutgefäßen
und/oder Hämatome; Fehlstellungen von anatomischen Strukturen, darunter Verlust der gesunden Krümmung, Korrektur, Reduktion, und/oder Größe der Wirbelsäule; Bursitis;
Schmerzen an der Entnahmestelle des Knochenersatzes; Unfähigkeit, Alltagstätigkeiten auszuführen; Revisionsoperation oder Tod.

REINIGUNG & STERILISATION: Ausführliche Anweisungen nden Sie in der Titan Spine Wiederaufbereitungsanleitung für Produkte von Titan Spine 70-0015. Implantate des

interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON®TA werden steril und nicht steril angeboten, bitte beachten Sie zur Identikation das Etikett. Sterile Implantate werden durch
Gammastrahlung sterilisiert. Implantate, die aus der sterilen Verpackung entnommen, aber nie verwendet wurden, sowie Implantate, die in beschädigten Verpackungen geliefert
wurden, müssen zwecks ordnungsgemäßer Entsorgung an Titan Spine zurückgesandt werden. Nicht sterile Implantate und Instrumente des interkorporellen Spondylodesesystems
ENDOSKELETON® TA müssen vor der Verwendung gereinigt und mit einer angemessenen Sterilisationsmethode sterilisiert werden. Falls ein Auseinandernehmen der Instrumente
notwendig ist, nden Sie Anweisungen zum Auseinandernehmen in der Titan SpineWiederaufbereitungsanleitung für Produkte vonTitan Spine 70-0015. Reinigen Sie alle Instrumente
gründlich, insbesondere lange und schmale Lumen und Sacklöcher.Reinigen Sie die Instrumente so bald als möglich nach der Benutzung und sterilisieren Sie diese. WiederholenS ie
den Reinigungsprozess, wenn die Instrumente augenscheinlich nicht sauber sind. Die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels müssen befolgt werden, um die richtige
Verdünnung, Temperatur, Kontaktzeit und Wasserqualität zu erreichen. Krankenhausübliche Methoden sollten bei der Handhabung von Implantaten oder Instrumenten, die mit
Blut, Gewebe und/oder Körperüssigkeiten kontaminiert sind, befolgt werden. Das ENDOSKELETON® TA System muss mithilfe eines ordnungsgemäß funktionierenden, kalibrierten
Dampfsterilisators sterilisiert werden. Ausführliche Anweisungen nden Sie in derTitan Spine Wiederaufbereitungsanleitung für Produkte vonTitan Spine 70-0015.

Die folgenden Sterilisationszyklen (gemäß ANSI/AAMI ST79 oder ISO 14937 und ISO 17665-1) werden zurVerwendung mit von der FDA zugelassener Sterilisationsfolie empfohlen:

Chirurgisches Sterilisationsmaterial Methode Zyklus Temperatur Einwirkdauer Trockendauer

Folie Dampf Vorvakuum 270°F (132°C) 4 Minuten Mindestens 30 Minuten
Folie* Dampf* Vorvakuum* 273°F (134°C)* 3 Minuten* Mindestens 30 Minuten* * Nur für die Verwendung außerhalb der USA
Folie Dampf Vorvakuum 275°F (135°C) 3 Minuten Mindestens 30 Minuten

Kontaktieren Sie für Kopien von Operationstechnikhandbuch/Gebrauchsanweisung/70-0015-DokumentTitan Spine unter ([phone] oder [e-mail].
GEBRAUCHSANWEISUNGEN: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TA darf nur von Chirurgen implantiert werden, die mit der Verwendung solcher Implantate und

den notwendigen speziellen Wirbelsäulenoperationstechniken vertraut sind. Berücksichtigen Sie die für das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TA anzuwendende
Operationstechnik:

Präoperative Schritte: Vor der Operation müssen die OP-Pegekräfte/OTA die Chirurgiekassetten und Implantate inspizieren, um sicherzustellen, dass ausreichend Implantate aller

Größen und alle notwendigen Instrumente vorhanden sind. Die Chirurgiekassetten, die nicht-sterile Implantate, Probeimplantate (Spacer) und Instrumente enthalten, müssen vor
der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden. Alle Komponenten müssen inspizier t werden, um sicherzustellen, dass keine der Komponenten Mängel oder Schäden aufweist.
AP und laterale Röntgenbilder müssen vom implantierenden Chirurgen begutachtet werden, um sicherzustellen, dass die Wirbelkörper des Patienten für die Aufnahme einer der
Implantatgrößen des ENDOSKELETON®TA groß genug sind.

Positionierung des Patienten: D er Patient wird in den OP-Saal gebracht, auf den OP-Tisch in Rückenlage verlegt und unter Vollnarkose gesetzt. Zur Atmungsunterstützung während

der Operation wird ein Endotrachealtubus gelegt. Zum Erhalt der Lordose wird unter die Lendenwirbelsäule ein Polster platzier t. Die Arme werden auf der Brust verschränkt, um die
Durchleuchtung zu erleichtern. Anschließend wird die Operationsstelle gereinigt und steril vorbereitet und abgedeckt.

Operative Vorgehensweise: Ein Gefäß- oder Allgemeinchirurg beginnt die Prozedur mit einem tiefen Transversal- oder Paramedianschnitt. Der Zugang zum entsprechenden

Bandscheibenfach erfolgt auf die gewohnte Art des ausführenden Chirurgen. Es wird ein Stift in das Bandscheibenfach eingeführt, während der Zugang auf korrekter Ebene und die
korrekte Position der Mittellinie unter Durchleuchtung bestätigt werden.

Vorbereitung des Bandscheibenfachs

Der Anulus wird bestimmt und ein rechteckiger Teil des Anulus wird ausgeschnitten und entfernt. Eine Diskektomie wird nach bevorzugter Art des Chirurgen
durchgeführt, bis blutender Knochen an der oberen Deckplatte des unteren Wirbels und der unteren Deckplatte des oberen Wirbels frei liegt (Abb. 1).
Vorsicht: Es sollte lediglich knorpeliges Deckplattengewebe entfernt werden, die knochige Deckplatte sollte intakt bleiben. Es liegt eine Raspel bereit, die
der Grundäche des Implantats entspricht.

Größe des benötigten Implantats bestimmen

Mithilfe der Probeimplantate die korrekte Größe und Grundäche des Implantats ermitteln. Das ENDOSKELETON® TA ist so konzipiert, dass es auf dem
starken äußeren Rand der Deckplatte auiegt. Die Grundächenbreite wird mithilfe der Probeimplantate ermittelt und kann direkt abgelesen werden.
Die Grundächentiefe wird mithilfe der Probeimplantate unter lateraler Durchleuchtungskontrolle ermittelt. Die gewählte Breite und Tiefe sollte es
erlauben, das Produkt auf dem Apophysenrand der vertebralen Deckplatte zu positionieren. Das gewählte Implantat sollte 1 mm größer sein als das zuletzt
verwendete Probeimplantat (Abb.2).

Füllen des Implantats mit Knochensubstanz

Das Implant mit autogenem oder allogenem Knochenmaterial aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem
Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon füllen (Abb.3).

Zusammensetzen des Implantatinserters

Das Implantat mit dem Implantathalter zusammensetzen (Abb.4).

Platzierung des Implantats

Das Implantat mit Knochensubstanz im Bandscheibenfach platzieren. Den Halter abnehmen, sobald die hintere Fläche des Implantats sich im Bandschei­benfach bendet (Abb.5).

Finale Positionierung des Implantats, falls nötig mithilfe des Impaktors. In naler Position sollte das Implantat idealerweise auf dem Apophysenrand
auiegen, siehe hierzu (Abb.6).

Hinweis: Der Versuch, das Implantat mithilfe des Implantathalters zu drehen, kann das Instrument beschädigen.

Zusätzliches Auto- oder Allotransplantat: Zusätzliches autogenes oder allogenes Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem

allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon sollte in und um den Käg eingebracht werden.

Wundverschluss: Die Distraktoren entfernen und den Gefäßen und Muskeln so erlauben, sich zu entspannen und in ihre normale Position zurückzukehren; den Situs in gewohnter

Weiseschließen.

Entfernen und Revision: Ein Entfernen oder eine Revision des Implantats während des ersten Eingris kann von Chirurgen als notwendig erachtet werden. Falls das Implantat während

des ersten Eingris angepasst oder entfernt werden muss, kann der Implantathalter wieder an das Implantat angebracht werden. Ein Schlaghammer wird bereitgestellt; dieser kann
verwendet werden, um das Implantat anterior zu entfernen oder zu repositionieren. Posteriore oder laterale Anpassungen können mithilfe des Impaktors vorgenommen werden. Ein
Entfernen des Implantatszu einem späteren Zeitpunkt kann einen alternativen Ansatz für den Zugangzur Wirbelsäule erfordern, den der Chirurg anhand der individuellen Bedürfnisse
des Patienten bestimmt. Sollte nach dem ersten Eingri ein Entfernen oder eine Revision des Implantats über den ursprünglichen Zugang er forderlich sein, kann der Chirurg die oben
beschriebenen Instrumente verwenden.

PRODUKTKONFIGURATIONEN: Implantate des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TA sind in einer Vielzahl von Größen erhältlich, um dem Chirurgen verschiedene

Optionen beim Bestimmen der angemessenen Größe für den Eingri zu bieten.

Abbildung1

Abbildung2

Abbildung3

Abbildung4

Abbildung5

Abbildung6

Ελληνικά

Συσκευή διασωματικής σπονδυλοδεσίας ENDOSKELETON® TA

Το ENDOSKELETON® είναι σήμα κατατεθέν τηςTitan Spine®

Οδηγίες χρήσης / Χειρουργική τεχνική

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση αυτών των συσκευών σε ιατρό που διαθέτει άδεια ασκήσεως επαγγέλματος ή κατόπιν εντολής αυτού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:Τα εμφυτεύματα της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TA είναι σχεδιασμένα με μια μεγάλη κοίλη περιοχή στο κέντρο, στην οποία μπορεί να τοποθετηθεί

υλικό οστικού αυτομοσχεύματος ή οσ τικού αλλομοσχεύματος που αποτελείται από σπογ γώδες ή/και σπογ γοφλοιώδες οστό, α πιονισμένο υλικό αλλομοσχεύματος αναρροφηθέντος
μυελού των οστών ή συνδυασμός αυτών. Ο σχ ηματισμός του νέου οστού μέσω του εμφυτεύματος προορίζεται για να παρέχει μακροχρόνια δομική υποστήριξη και συνένωση στον
εμφυτευμένο χώρο του δίσκου. Η σχεδίαση περιλαμβάνει“παράθυρα” διαμέσου του εμφυτεύματος, τα οποία επιτρέπουν την απεικόνιση του υλικού μοσχεύματος και, συν τω χρόνω, τον
σχηματισμό νέου οστού. Οι άνω και κάτω επιφάνειες περιλαμβάνουν είτε την κατεργασία επιφάνειας Chemtex® είτε την κατεργασία επιφάνειας nanoLOCK® (MMN™) για βελτίωση της
καθήλωσης στο παράπλευρο οστό. Η τεχνολογία επιφάνειας nanoLOCK® (MMN™) παρέχει μια μικροσκοπικά τραχυμένη επιφάνεια με χαρακτηριστικά νανοφολίδων.Τα εμφυτεύματα
αποτελούνται από κράμα τιτανίου ASTM F136 Ti 6Al-4V ELI και παρέχονται είτε αποστειρωμένα είτε μη αποστειρωμένα. Στην ουραία επιφάνεια του εμφυτεύματος έχει ενσωματωθεί
ένα χαρακτηριστικό συγκράτησης του εμφυτεύματος, για ταίριασμα με τη βάση του εμφυτεύματος και διευκόλυνση της τοποθέτησης του εμφυτεύματος στον μεσοσπονδύλιο χώρο.

Ένα χαρακτηριστικό γιατη στήριξη του εμφυτεύματος έχει ενσωματωθείστην επιφάνεια συγκράτησης του εμφυτεύματος,ώσ τενα εφαρμόζει με το εργαλείο στήριξηςτου εμφυτεύματος
και να διευκολύνει την τοποθέτηση του εμφυτεύματος στο διασωματικό διάστημα.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ: Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TA ενδείκνυται για χρήση σε σκελετικά ώριμους ασθενείς με εκφυλιστική νόσο δίσκου (DDD) σε ένα ή δύο

συνεχή επίπεδα μεταξύ Ο2 και Ι1. Η εκφυλιστική δισκοπάθεια ορίζεται ως δισκογενής πόνος στην πλάτη με εκφυλισμό του δίσκου, που επιβεβαιώνεται από το ιστορικό του ασθενούς
και τις ακτινολογικές εξετάσεις. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν δεχτεί 6 μήνες μη επεμβατικής θεραπείας πριν τη θεραπεία με τις συσκευές. Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιείται με
συμπληρωματική καθήλωση που έχει εγκριθεί από την FDA για χρήση στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης. Οι ασθενείς που πάσχουν από εκφυλιστική νόσο δίσκου ενδεχομένως
να παρουσιάζουν σπονδυλολίσθηση ή οπισθολίσθηση έως 1 βαθμού στα εμπλεκόμενα επίπεδα. Το ENDOSKELETON® TA ενδείκνυται για χρήση με υλικό οστικού αυτομοσχεύματος ή
οστικού αλλομοσχεύματος που αποτελείται από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο υλικό αλλομοσχεύματος αναρροφηθέντος μυελού οστών ή συνδυασμό αυτών.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Κατά τη χρήση μεταλλικών εμφυτευμάτων, ο χειρουργός θα πρέπει να γνωρίζει τα εξής:

1. Η σωστή επιλογή του εμφυτεύματος είναι εξαιρετικά σημαντική. Η πιθανότητα επιτυχίας αυξάνεται με την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδιασμού του εμφυτεύματος.

2. Ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμα όλα τα απαραίτητα εμφυτεύματα και εργαλεία πριν α πό τη χειρουργική επέμβαση. Κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης θα
πρέπει να είναι διαθέσιμο επαρκές απόθεμα μεγεθών εμφυτευμάτων, περιλαμβανομένων και μεγεθών μεγαλύτερων και μικρότερων από το μέγεθος που αναμένεται ναχρησιμοποιηθεί.

3. Ο σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων είναι εξαιρετικά σημαντικός. Πρέπει να αποφεύγεται η διαμόρφωση του περιγράμματος των εμφυτευμάτων.

4. Η συσκευή διασωματικής σπονδυλοδεσίας ENDOSKELETON® TΑ τηςTitan Spine δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.
Δεν έχει ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση, τη μετατόπιση ή το τέχνημα εικόνας σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Η ασφάλεια της συσκευής διασωματικής σπονδυλοδεσίας
ENDOSKELETON®TΑ σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας δεν είναι γνωστή. Η σάρωση ενός ασθενή που φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενή.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

1. Όπως συμβαίνει με όλα τα ορθοπαιδικά εμφυτεύματα, η συσκευή διασωματικής σπονδυλοδεσίας ENDOSKELETON® TΑ δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να επαναχρησιμοποιείται.
Ηεπαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει, μεταξύ άλλων, τα εξής: λοίμωξη ή κάμψη, χαλάρωση ή θραύση λόγω βλάβης της ακεραιότητας του εμφυτεύματος.

2. Η συσκευή διασωματικής σπονδυλοδεσίας ENDOSKELETON®TΑ δεν θα πρέπει να εμφυτεύεται ποτέ σε ασθενείς με συστηματική ή τοπική λοίμωξη.

3. Η συσκευή ENDOSKELETON®TΑ δενθα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαρτήματα άλλωνδιασωματικών συστημάτων. Μπορούν να χρησιμοποιηθούνσυμπληρωματικά μέσα καθήλωσης
που έχουν λάβει έγκριση από τον FDA για χρήση στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης.

4. Η συσκευή ENDOSKELETON®TΑ δεν θα πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς με αλλεργία στο τιτάνιο ή στα κράματα τιτανίου.

5. Πριν από τη διενέργεια σπονδυλοδεσίας με τη συσκευή ENDOSKELETON®TΑ όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε συντηρητική θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών.

6. Η συσκευή διασωματικής σπονδυλοδεσίας ENDOSKELETON® TΑ δεν θα πρέπει να εμφυτεύεται σε ασ θενείς με προηγούμενη σπονδυλοδεσία στο(α) επίπεδο(α) που πρέπει να
υποβληθεί(ούν) σε θεραπεία.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
Προεγχειρητικές:

1. Θα πρέπει να επιλέγονται αποκλειστικά ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια που περιγράφονται στις ενδείξεις.

2. Βάσει των αποτελεσμάτων των ελέγχων κόπωσης, ο ιατρός/χειρουργός όταν χρησιμοποιεί τη συσκευή διασωματικής σπονδυλοδεσίας ENDOSKELETON®TΑ θα πρέπει να λάβει υπόψη τα
επίπεδα εμφύτευσης, το βάρος του ασθενή, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή, άλλες παθήσεις του ασθενή κ.λπ. που ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση αυτού του συστήματος.

3. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις: νοσογόνος παχυσαρκία, συμπτωματική καρδιοπάθεια, εγκυμοσύνη, σημεία
τοπικής φλεγμονής, πυρετός ή λευκοκυττάρωση, ευαισθησία σε μέταλλα/αλλεργία στα υλικά των εμφυτευμάτων, τυχόν ιατρική ή χειρουργική κατάσταση, η οποία θα απέκλειε το
δυνητικό όφελος της χειρουργικής επέμβασης εμφυτεύματος στη σπονδυλική στήλη, όπως αύξηση της ταχύτητας καθίζησης ανεξήγητη από άλλες νόσους, αύξηση του αριθμού των
λευκοκυττάρων (WBC) ή έκδηλη αριστερή στροφή του διαφορικού τύπου των WBC, μεγάλη διαταραχή της ανατομίας λόγω συγγενών ανωμαλιών, οσ τεοπενία ή/και οστεοπόρωση
(η οστεοπόρωση είναι σχετική αντένδειξη, επειδή αυτή η κατάσταση μπορεί να περιορίσει τη διόρθωση που επιτυγχάνεται, το μέγεθος της μηχανικής καθήλωσης ή/και την ποιότητα
του οστικού μοσχεύματος), μακροχρόνια χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, ενεργή κατάχρηση φαρμάκων, οποιαδήποτε περίπτωση που απαιτεί την ανάμιξη μετάλλων
από διαφορετικά εξαρτήματα, ασθε νής ο οποίος έχει ανεπαρκή κάλυψη ιστού στο σημείο της επέμβασης ή ανεπαρκές οστικό απόθεμα, ποιότητα οστού ή ανεπαρκή καθορισμό της
ανατομίας, ασθενής που δεν επιθυμεί να συμμορφωθεί με τις μετεγχειρητικές οδηγίες, οποιαδήποτε περίπτωση που η χρήση του εμφυτεύματος μπορεί να παρεμβληθεί στις ανατομικές
δομές ή στην αναμενόμενη φυσιολογική απόδοση. Καταστάσεις του ασθε νή ή/και προδιαθεσικοί παράγοντες όπως αυτοί θα πρέπει να αποφεύγονται. Ενδέχεται να υπάρχουν και άλλες
καταστάσεις για τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

4. Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και τη φύλαξη των εμφυτευμάτων και των εργαλείων. Τα εμφυτεύματα δεν θα πρέπει να υφίστανται χαραγές ή άλλου είδους ζημιά.
Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία θα πρέπει να προστατεύονται κατά τη φύλαξή τους, ειδικά από διαβρωτικά περιβάλλοντα. Οι συσκευές θα πρέπει να επιθεωρούνται τακτικά.
Εάνπαρουσιάζουν φθορά, ζημιά, διάβρωση ή αποχρωματισμό, θα πρέπει να επιστρέφονται στηνTitan Spine για περαιτέρω αξιολόγηση.

5. Ο τύπος της κατασκευής που θα συναρμολογηθεί για τη συγκεκριμένη περίπτωση θα πρέπει να καθορίζεται πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης.

6. Επειδή τα εμφυτεύματα αυτά περιλαμβάνουν μηχανικά μέρη, ο χειρουργός θα πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τα διάφορα εξαρτήματα, πριν από τη χρήση του εξοπλισμού και θα πρέπει
να συναρμολογήσει προσωπικά τα εμφυτεύματα, ώστε να επιβεβαιώσει ότι διατίθενται όλα τα εξαρτήματα και τα απαραίτητα εργαλεία, προτού ξεκινήσει η χειρουργική επέμβαση.

7. Η ορθή επιλογή του εμφυτεύματος και η συμμόρφωση του ασθενή με τις μετεγχειρητικές προφυλάξεις θα επηρεάσουν σε μεγάλο βαθμό την έκβαση της χειρουργικής επέμβασης.
Έχει αποδειχθεί ότι οι ασθενείς που καπνίζουν παρουσιάζουν αυξημένη επίπτωση μη πώρωσης. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να ενημερώνονται για το γεγονός αυτό και
να προειδοποιούνται για τις πιθανές συνέπειες.

8. Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι σημαν τική. Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τους περιορισμούς των μεταλλικών εμφυτευμάτων του και θα πρέπει να παρέχονται
προειδοποιήσεις σχετικά με τη στήριξη του βάρους του σώματος και τη σωματική καταπόνηση στη διάταξη πριν από την ασφαλή επούλωση του οστού.

Διεγχειρητικές:

1. Θα πρέπει να τηρούνται προσεκτικά τυχόν εγχειρίδια οδηγιών.

2. Θα πρέπει πάντα να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τις νευρικές ρίζες. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη των νεύρων που οδηγεί σε απώλεια των νευρολογικών
λειτουργιών.

3. Δεν θα πρέπει να διενεργούνται χαραγές ή εγκοπές στις επιφάνειες των εμφυτευμάτων, επειδή αυτές οι ενέργειες μπορεί να μειώσουν τη λειτουργική ισχύ της κατασκευής.

4. Το υλικό αυτομοσχεύματος ή το υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οσ τό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή ο
συνδυασμός αυτών θα πρέπει να τοποθετηθεί στην προς συνένωση περιοχή και το μόσχευμα πρέπει να είναι σε επαφή με βιώσιμο οστό.

5. Το εσωτερικό και το εξωτερικό σ πείρωμα των εργαλείων μπορεί να υποστούν ζημιά από διασταύρωση των εργαλείων. Πριν από τη συναρμολόγηση, επιθεωρήσ τε τα εσωτερικά και
τα εξωτερικά σπειρώματα για τυχόν ζημιά. Εάν υπάρχει ζημιά στα σπειρώματα, αφήστε το προϊόν στην άκρη και μην το χρησιμοποιήσετε. Όταν βιδώνετε τα εξαρτήματα μεταξύ τους,
διατηρήστε τον άξονα του σπειρώματος. Βιδώστε το εξάρτημα έως το τέλος της διαδρομής και διασφαλίστε ότι το προϊόν είναι στο ίδιο επίπεδο με το εργαλείο εισαγωγής. Σφίξτε όλες
τις συνδέσεις με σπείρωμα αποκλειστικά με το χέρι.

Μετεγχειρητικές:

1. Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις του ιατρού προς τον ασθενή και η αντίστοιχη συμμόρφωση του ασθενή είναι εξαιρετικά σημαντικές.

2. Θα πρέπει να δίνονται λεπτομερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη χρήση και τους περιορισμούς του(των) εμφυτεύματος(ων). Εάν συνιστάται ή είναι απαραίτητη η μερική στήριξη
του βάρους του σώματος πριν από τη σταθερή οστική πώρωση, ο ασθενής πρέπει να είναι ενημερωμένος ότι η κάμψη, η χαλάρωση ή η θραύση του(των) εμφυτεύματος(ων) είναι
επιπλοκές οι οποίες μπορεί να συμβούν ως αποτέλεσμα της υπερβολικής ή της πρόωρης στήριξης του βάρους του σώματος ή της υπερβολικής μυϊκής δραστηριότητας. Ο κίνδυνος
κάμψης, χαλάρωσης ή θραύσης μιας διάταξης εσωτερικής καθήλωσης κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής αποκατάστασης ενδέχεται να αυξηθεί εάν ο ασθενής είναι δραστήριος
ή εάν ο ασθενής είναι εξασθενημένος, ανοϊκός ή με οποιονδήποτε άλλο τρόπο ανίκανος να χρησιμοποιήσει βακτηρίες ή άλλες διατάξεις υποστήριξης του βάρους του. Ο ασθενής θα
πρέπει να προειδοποιείται, ώστε να αποφεύγει τις πτώσεις ή τα αιφνίδια τραντάγματα στη σπονδυλική του στήλη.

3. Για τη μ εγαλύτερη πιθανότητα επιτυχούς χειρουργικού αποτελέσματος, ο ασθενής ή το(τα) εμφύτευμα(τα) δε ν θα πρέπει να εκτίθεται σε μηχανικές καταπονήσεις που μπορεί να

C O N T R O L L E D

χαλαρώσουν το(τα) εμφύτευμα(τα). Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται σχετικά με αυτή την πιθανότητα και να λαμβάνει οδηγίες, ώστε να περιορίσει ή να αποφύγει σωματικές
δραστηριότητες, ιδιαίτερα κινήσεις άρσης βάρους και στροφικές κινήσεις, καθώς και οποιαδήποτε συμμετοχή σε αθλητικές δραστηριότητες. Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές στον
ασθενή να μην καπνίζει και να μην καταναλώνει αλκοόλ κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επούλωσης του οστικού μοσχεύματος.

4. Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές στον ασθενή για την απώλεια της ικανότητας κάμψης στο σημείο της σπονδυλοδεσίας και οδηγίες για το πώς να αντισταθμίζει αυτόν τον μόνιμο
σωματικό περιορισμό της κίνησης του σώματος.

5. Εάν αναπτυχθεί μη πώρωση ή εάν το(τα) εμφύτευμα(τα) χαλαρώσει(ουν), καμφθεί(ούν) ή/και υποστεί(ούν) θραύση, το(τα) εμφύτευμα(τα) θα πρέπει να αναθεωρηθεί(ούν) ή/και
να αφαιρεθεί(ούν) άμεσα προτού προκύψει σοβαρός τραυματισμός. Εάν δεν ακινητοποιηθεί μια καθυστερημένη πώρωση ή μη πώρωση οστού, θα προκληθούν υπερβολικές και
επαναλαμβανόμενες καταπονήσεις στο(στα) εμφύτευμα(τα). Μέσω του μηχανισμού κόπωσης, αυτές οι καταπονήσεις μπορεί να προκαλέσουν σταδιακή κάμψη, χαλάρωση ή θραύσ η
του(των) εμφυτεύματος(των). Είναι σημαν τικό να διατηρείται η ακινητοποίηση του σημείου της χειρουργικής επέμβασ ης στη σπονδυλική στήλη, έως ότου επέλθει σ ταθερή οστική
πώρωση και επιβεβαιωθεί με ακτινογραφική εξ έταση. Πρέπει να παρέχονται επαρκείς προειδοποιήσεις στον ασ θενή σχετικά με αυτούς τους κινδύνους και να υποβάλλεται σε στενή
επίβλεψη, ώστε να διασφαλίζεται η συνεργασία του, έως ότου επιβεβαιωθεί η οστική πώρωση.

6. Τα εμφυτεύματα που αφαιρούνται θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τρόπο που να καθιστά αδύνατη την επαναχρησιμοποίησή τους σε άλλη χειρουργική επέμβαση. Όπως συμβαίνει
με όλα τα ορθοπαιδικά εμφυτεύματα, κανένα από τα εμφυτεύματα διασωματικής σπονδυλοδεσίας ENDOSKELETON® TΑ δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιείται σ ε καμία περίπτωση.
Ηεπαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει, μεταξύ άλλων, τα εξής: λοίμωξη ή κάμψη, χαλάρωση ή θραύση λόγω βλάβης της ακεραιότητας του εμφυτεύματος.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ:Τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, κάμψη, χαλάρωσηή θραύση των εμφυτευμάτων ή των εργαλ είων,απώλεια της καθήλωσης,

ευαισθησία σε μεταλλικό ξένο σώμα, περιλαμβανομένου του σχηματισμού πιθανού όγκου, ευαισθησία στο δέρμα ή στους μύες σε ασ θενείς με ανεπαρκή κάλυψη ιστού πάνω από το σημείο
της χειρουργικής επέμβασης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διάσπαση του δέρματος ή/και σε επιπλοκές από το τραύμα, μη πώρωση ή καθυστερημένη πώρωση, λοίμωξη, βλάβη νεύρου
ή αγγείου λόγω χειρουργικού τραυματισμού, περιλαμβανομένης της απώλειας νευρολογικής λειτουργίας, ρήξης σκληρής μήνιγγας, ριζοπάθειας, παράλυσης και διαρροής εγκεφαλικού
υγρού, βλάβη γαστρεντερικού, ουροποιητικού ή/και αναπαραγωγικού συστήματος, περιλαμβανομένης της στειρότητας, της ανικανότητας ή/και της απώλειας ικανότητας συνουσίας,
άλγος ή δυσφορία, απώλεια οστού λόγω επαναρρόφησης ή λό γω προστασίας από τη φόρτιση ή κάταγμα οστού στο επίπεδο, πάνω ή κάτω από το επίπεδο της χειρουργικής επέμβασης
(κάταγμα σπονδύλου), αιμορραγία από τα αγγεία ή/και σχηματισμός αιματωμάτων, κακή ευθυγράμμιση των ανατομικών δομών, περιλαμβανομένης της απώλειας της κατάλληλης
κυρτότητας της σπονδυλικής στήλης, απώλεια της διόρθωσης, της ανάταξης ή/και του ύψους, θυλακίτιδα, άλγος στο σημείο λήψης του οστικού μοσχεύματος, αδυναμία επιστροφής στις
καθημερινές δραστηριότητες, επανεγχείρηση ή θάνατος.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ Κ ΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ: Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στο έντυπο της Titan Spine Οδηγίες επανεπεξεργασίας των συσκευών Titan Spine 70-0015. Τα εμφυτεύματα

της συσκευής διασωματικής σπονδυλοδεσίας ENDOSKELETON® TΑ παρέχονται αποστειρωμένα ή μη αποστειρωμένα. Βλ. την επισήμανση της συσκευασίας για την αναγνώριση.
Τα εμφυτεύματα τα οποία παρέχονται αποστειρωμένα αποστειρώνονται με ακτινοβολία γάμμα.Τα εμφυτεύματα που αφαιρούνται από τη στείρα συσκευασία, αλλά δεν χρησιμοποιήθηκαν
ποτέ σε χειρουργική επέμβαση, καθώς και τα εμφυτεύματα που βρίσκονται σε συσκευασίες που έχουν υποστεί ζημιά πρέπει να επιστρέφονται στην Titan Spine για την κατάλληλη
απόρριψη. Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία της συσκευής διασωματικής σπονδυλοδεσίας ENDOSKELETON® TΑ τα οποία παρέχονται μη αποστειρωμένα πρέπει να καθαρίζονται και
να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση με μια επικυρωμένη μέθοδο αποστείρωσης. Εάν απαιτείται αποσυναρμολόγηση των εργαλείων, οι οδηγίες αποσυναρμολόγησης παρέχονται
στο έντυπο της Titan Spine Οδηγίες επανεπεξεργασίας των συσκευών Titan Spine 70-0015. Καθαρίστε σχολαστικά και προσεκτικά τα εργαλεία, ιδιαίτερα τους μακριούς και στενούς
αυλούς και τις τυφλές οπές. Καθαρίστε και αποστειρώστε τα εργαλεία όσο το δυνατό συντομότερα μετά τη χρήση. Επαναλάβετε τον καθαρισμό εάν τα εργαλεία δεν είναι οπτικά καθαρά.
Θα πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, ώστε να επιτυγχάνεται η σωστή αραίωση, θερμοκρασία, χρόνος επαφής και η ποιότητα του νερού. Κατά
τον χειρισμό εμφυτευμάτων ή εργαλείων που είναι μολυσμένα με αίμα, ιστό ή/και σωματικά υγρά, θα πρέπει να τηρούνται μέθοδοι εγκεκριμένες από το νοσοκομείο. Το σύστημα
ENDOSKELETON® TΑ πρέπει να αποστειρώνεται σε βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού που λειτουργεί σωστά. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στο έντυπο της Titan Spine Οδηγίες
επανεπεξεργασίας των συσκευώνTitan Spine 70-0015.

Συνιστώνται οι ακόλουθοι κύκλοι αποστείρωσης (σύμφωνα με τα πρότυπα ANSI/AAMI ST79 ή ISO 14937 και ISO 17665-1), για χρήση με περιτύλιξη αποστείρωσης που έχει λάβει έγκριση από τον FDA:

Χειρουργική θήκη Μέθοδος Κύκλος Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματος

Περιτύλιξη Ατμός Προκατεργασία κενού 270° F (132° C) 4 λεπτά Ελάχιστο 30 λεπτά
Περιτύλιξη* Ατμός* Προκατεργασία κενού* 273° F (134° C)* 3 λεπτά* Ελάχιστο 30 λεπτά* * Για χρήση εκτός των Η.Π.Α. μόνο

Αντίγραφο του εγχειριδίου χειρουργικής τεχνικής/Οδηγιών χρήσης/εγγράφου 70-0015 μπορείτε να λάβετε μετά από επικοινωνία με τηνTitan Spine στον αριθμό
[phone] ή στην ηλεκτρονική διεύθυνση [e-mail].

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Η εμφύτευση της συσκευήςδιασωματικής σπονδυλοδεσίας ENDOSKELETON® TΑ θαπρέπει να γίνεται μόνο από χειρουργούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση αυτών των

Προεγχειρητικός σχεδιασμός: Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, το προσωπικό της χειρουργικής αίθουσας πρέπει να επιθεωρεί τους χειρουργικούς δίσκους και τα εμφυτεύματα,

Τοποθέτηση του ασθενή: Ο ασθενής προσέρχεται στην αίθουσα χειρουργείου και μεταφέρεται στο χειρουργικό τραπέζι σε ύπτια θέση όπου και λαμβάνει γενική αναισθησία. Γίνεται

Χειρουργική προσπέλαση: Ένας αγγειοχειρουργός ή γενικός χειρουργός ξεκινά την επέμβαση με χαμηλή εγκάρσια ή παράμεση τομή. Η πρόσβαση στο κατάλληλο μεσοσπονδύλιο διάστημα

Προετοιμασία μεσοσπονδύλιου διαστήματος

Ο ινώδης δακτύλιος αναγνωρίζεται και γίνεται τομή και αφαίρεση ενός ορθογώνιου τμήματος του ινώδους δακτυλίου. Διενεργείται δισκεκτομή με τον
τρόπο που προτιμά ο χειρουργός, έως ότου αποκαλυφθεί αιμάσσον οστό στην άνω τελική πλάκα του κατώτερου σπονδύλου και στην κάτω τελική πλάκα
του ανώτερου σπονδύλου (Εικόνα 1). Απαιτείται προσοχή για να αφαιρεθεί μόνο η χόνδρινη τελική πλάκα και να παραμείνει ανέπαφη η οσ τική τελική πλάκα.
Διατίθεται μια ράσπα που είναι σχεδιασμένη ώστε να αντιστοιχεί στο ίχνος του εμφυτεύματος.

Προσδιορισμός του μεγέθους του απαιτούμενου εμφυτεύματος

Χρησιμοποιώντας τα δοκιμαστικά εμφυτεύματα, καθορίστε το σωστό ύψος και το ίχνος του εμφυτεύματος που θα χρησιμοποιηθεί. Το ENDOSKELETON® TΑ
είναι σχεδιασμένο να εφαρμόζει σ τον ισχυρό εξωτερικό δακτύλιο της τελικής πλάκας του σπονδύλου. Το πλάτος του ίχνους προσδιορίζεται με χρήση του
δοκιμαστικού και μπορεί να ελεγχθεί με άμεση επισκόπηση.Το βάθος του ίχνους καθορίζεται με χρήση δοκιμαστικού σε συνδυασμό με πλάγια ακτινογραφία.
Το επιλεγμένο πλάτος και βάθος θα πρέπει να επιτρέπουν την τοποθέτηση της συσκευής στον αποφυσιακό δακτύλιο της τελικής πλάκας του σπονδύλου.
Συνιστάται να επιλέγεται εμφύτευμα με ύψος κατά 1 mm μεγαλύτερο από αυτό του τελευταίου δοκιμαστικού που χρησιμοποιήθηκε (Εικόνα 2).

Πλήρωση του εμφυτεύματος με μόσχευμα

Γεμίστε το εμφύτευμα με υλικό αυτομοσχεύματος ή υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με
υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμό αυτών (Εικόνα 3).

Σύνδεση εμφυτεύματος-εργαλείου εισαγωγής

Συνδέστε το εμφύτευμα στο εργαλείο στήριξης του εμφυτεύματος (Εικόνα 4).

Τοποθέτηση του εμφυτεύματος

Τοποθετήστε το εμφύτευμα πληρωμένο με μόσχευμα οστού στο μεσοσπονδύλιο διάστημα. Αποσυνδέστε το εργαλείο στήριξης μόλις το πίσω άκρο του
εμφυτεύματος βρεθεί εντός του μεσοσπονδύλιου διαστήματος (Εικόνα 5).

Εάν απαιτείται, μετακινήστε το εμφύτευμα στην τελική του θέση, χρησιμοποιώντας τον ενσφηνωτή. Η τελική θέση του εμφυτεύματος θα πρέπει ιδανικά να
είναι στον αποφυσιακό δακτύλιο, όπως φαίνεται στην (Εικόνα 6).

Σημείωση: Η προσπάθεια περιστροφής του εμφυτεύματος με το εργαλείο στήριξης του εμφυτεύματος μπορεί να προκαλέσει ζημιά
στοεργαλείο.

Πρόσθετο αυτομόσχευμα ή αλλομόσχευμα οστού: Θα πρέπει να τοποθετηθεί εντός του κλωβού και γύρω από αυτόν επιπλέον υλικό αυτομοσχεύματος ή υλικό αλλομοσχεύματος α πό

Διαδικασία σύγκλεισης: Αφαιρέστε τους διαστολείς, ώστε να χαλαρώσουν τα αγγεία και οι μύες προς τη φυσιολογική τους θέση και κλείστε το τραύμα με τον συνήθη τρόπο.
Διαδικασίες αφαίρεσης και αναθεώρησης: Ο χειρουργός ενδέχεται να κρίνει απαραίτητη την αφαίρεση ή την αναθεώρηση του εμφυτεύματος κατά την αρχική επέμβαση. Εάν το

ΔΙΑΜΟΡΦΩΣΕΙΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Τα εμφυτεύματα της συσκευής διασωματικής σπονδυλοδεσίας ENDOSKELETON®TΑ παρέχονται σε μεγάλο εύρος μεγεθών, ώστε να παρέχουν στον χειρουργό

Περιτύλιξη Ατμός Προκατεργασία κενού 275° F (135° C) 3 λεπτά Ελάχιστο 30 λεπτά

εμφυτευμάτων και στις απαιτούμενες εξειδικευμένες τεχνικές χειρουργικής της σπονδυλικής στήλης. Ανατρέξτε στη χειρουργική τεχνική της συσκευής διασωματικής σπονδυλοδεσίας
ENDOSKELETON®TΑ στην ακόλουθη ενότητα:

ώστε να διασφαλίσει ότι υπάρχει επαρκές απόθεμα από κάθε μέγεθος εμφυτεύματος και από κάθε εργαλείο. Οι χειρουργικοί δίσκοι που περιέχουν τα μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα,
δοκιμαστικά διαχωριστικά και εργαλεία πρέπει να έχουν καθαριστεί και αποστειρωθεί πριν από τη χρήση. Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να επιθεωρούνται, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι δεν
υπάρχουν ελλείμματα ή ελαττώματα σε οποιοδήποτε εξάρτημα.
Ο χειρουργός που διενεργεί την εμφύτευση πρέπει να ελέ γχει τις προσθιοπίσθιες και τις πλάγιες ακτινογραφίες, για να επιβεβαιώσει ότι οι διασ τάσεις του σπονδυλικού σώματος του
ασθενή έχουν επαρκές μέγεθος για την υποδοχή ενός μεγέθους εμφυτεύματος ENDOSKELETON®TΑ.

τοποθέτηση ενδοτραχειακού σωλή να, για τη διευκόλυνση της αναπνοής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Ένα μαξιλαράκι τοποθετείται κάτω α πό την οσφυϊκή μοίρα
της σπονδυλικής στήλης για τη διατήρηση της λόρδωσης. Τα άνω άκρα τοποθετούνται σταυρωτά στο στήθος για τη διευκόλυνση της ακτινοσκόπησης. Στη συνέχεια, η περιοχή της
χειρουργικής επέμβασης καθαρίζεται, αποστειρώνεται και τοποθετούνται χειρουργικά οθόνια.

εκτελείται σύμφωνα με τον συνήθη τρόπο που εφαρμόζει ο χειρουργός. Τοποθετείται μια βελόνα στο μεσοσπονδύλιο διάστημα και διενεργείται ακτινοσκόπηση για να επιβεβαιωθεί η
πρόσβαση στο σωστό επίπεδο και για να καθοριστεί η θέση της μέσης γραμμής.

Εικόνα 1

Εικόνα 2

Εικόνα 3

Εικόνα 4

Εικόνα 5

Εικόνα 6

σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμός αυτών.

εμφύτευμα χρειάζεται προσαρμογή ή αφαίρεση κατά την αρχική επέμβαση, το εργαλείο στήριξης εμφυτεύματος μπορεί να επανασυνδεθεί με το εμφύτευμα. Παρέχεται μια σφύρα η
οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αφαίρεση ή την επανατοποθέτηση του εμφυτεύματος προς τα εμπρός. Η προσαρμογή προς τα πίσω ή προς τα πλάγια μπορεί να γίνει με χρήση του
ενσφηνωτή. Η αφαίρεση του εμφυτεύματος σε απώτερο χρόνο μπορεί να απαιτήσει διαφορετική προσπέλαση πρόσβασης στη σπονδυλική στήλη που θα καθοριστεί από τον χειρουργό
με βάση τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του ασθενή. Εάν απαιτείται αφαίρεση ή αναθεώρηση του εμφυτεύματος διαμέσου της αρχικής προσπέλασης πρόσβασης σε κάποιο χρόνο μετά την
αρχική επέμβαση, ο χειρουργός μπορεί να χρησιμοποιήσει τα εργαλεία που περιγράφηκαν πιο πάνω.

ποικιλία επιλογών για τον καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους για την επέμβαση.

Italiano

ENDOSKELETON® TA Dispositivo per la fusione intersomatica

ENDOSKELETON® è un marchio registrato diTitan Spine®

Istruzioni per l’uso e tecnica chirurgica

ATTENZIONE. La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questi dispositivi ai soli medici o dietro prescrizione medica.
DESCRIZIONE. Gli impianti di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TA sono stati progettati con un’ampia cavità centrale da riempire con innesto osseo autologo, omoinnesto costituito

da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspiratodi midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fraloro. L’osteogenesi attraverso l’impianto intende fornire
supporto strutturale a lungo termine e fusione in corrispondenza dello spazio discale impiantato. Il design include“nestre” che consentono di vedere attraverso l’impianto il materiale
dell’innesto e la formazione di nuovo osso nel corso del tempo. Le superci superiore e inferiore sono trattate con Chemtex® o nanoLOCK® (MMN™) con lo scopo di migliorare la ssazione
all’osso adiacente. La tecnologiadi trattamento nanoLOCK® (MMN™) fornisce una supercie microscopica ruvida a livello di nanoscala. G li impianti sono realizzati con lega di titanio Ti
6Al-4V ELI a norma ASTM F136 e possono essere forniti sterili o non sterili. La supercie posteriore dell’impianto è conformata in modo da combaciare e fare presa con il portaimpianto
per facilitare il posizionamento dell’impianto stesso nello spazio inter vertebrale.

Nella supercie di scorrimento dell’impianto è stato incorporato un sistema di suppor to che si ssa al sostegno per agevolare il posizionamento dell’impianto stesso nello
spaziointersomatico.

INDICAZIONI PER L’USO. Il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TA è indic ato per l’impianto in pazienti scheletricamente maturi aetti da discopatia degenerativa su

uno o due livelli contigui, da L2 a S1. Per discopatia degenerativa si intende dolore alla schiena di natura discogenica e degenerazione del disco, confermati da anamnesi e indagini
radiograche. Prima del trattamento con questi dispositivi, i pazienti devono essere stati sottoposti a 6 mesi di trattamenti non chirurgici. Il dispositivo può essere usato con ssazione
supplementare autorizzata dall’FDA per l’impianto sul rachide lombare. I pazienti aetti da discopatia degenerativa possono anche esibire retrolistesi o spondilolistesi no al grado I
ai livelli interessati. Il dispositivo ENDOSKELETON®TA è indicato per l’uso con osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cor tico-spongioso oppure aspirato di midollo
osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro.

AVVERTENZE. Durante l’uso di impianti metallici, il chirurgo dovrà tenere presente quanto segue:

1. La scelta dell’impianto corretto – di misura, forma e struttura appropriate – è estremamente importante, perché contribuisce signicativamente a migliorare le possibilità di successo
della procedura.

2. Il chirurgo dovrà vericare che tutti gli impianti e la strumentazione necessari siano a disposizione prima di iniziare l’intervento. Tenere pronta una scorta adeguata di impianti di
diverse dimensioni, incluse misure più grandi e più piccole di quelle previste.

3. È estremamente importante maneggiare l’impianto in modo corretto ed evitare di sagomarlo.

4. Il dispositivo per la fusione intersomatica ENDOSKELETON®TA di Titan Spine non è stato valutato né per quanto concerne la sicurezza e la compatibilità negli ambienti di risonanza
magnetica, né riguardo all’eventuale riscaldamento, migrazione o artefatti d’immagine in tali condizioni. Non si dispone di dati relativi alla sicurezza del dispositivo in ambiente di
RM. Esami di risonanza magnetica su pazienti portatori di questo impianto potrebbero causare lesioni ai pazienti stessi.

CONTROINDICAZIONI.

1. Come per tutti gli impianti ortopedici, il dispositivo per la fusione intersomatica ENDOSKELETON® TA non deve mai, in nessuna circostanza, essere riutilizzato. Il riutilizzo potrebbe
causare, a titolo di esempio: infezione o piegamento, mobilizzazione o rottura a seguito della compromessa integrità dell’impianto.

2. Evitare l’impianto in pazienti con infezione sistemica o locale in atto.

3. Non usare il dispositivo con componenti di altri sistemi per la fusione intersomatica. Utilizzare un sistema di ssazione supplementare autorizzato dall’FDA per l’uso sul rachide lombare.

4. Non impiantare in pazienti allergici al titanio o alle leghe di titanio.

5. Tutti i pazienti devono aver ricevuto un trattamento non chirurgico della durata di almeno 6 mesi prima di ricevere l’impianto ENDOSKELETON®TA.

6. Non impiantare in pazienti sottoposti precedentemente a operazione di fusione in corrispondenza dei livelli da trattare.

PRECAUZIONI
Preoperatorie

1. Selezionare solo pazienti che soddisfano i criteri descritti nella sezione“Indicazioni per l’uso”.

2. In base ai risultati dei test di fatica, al momento di utilizzare il dispositivo per la fusione intersomatica ENDOSKELETON® TA il medico/chirurgo dovrà considerare i livelli dell’impianto,
il peso corporeo e il livello di attività sica del paziente, nonché altre condizioni che potrebbero inuire sulle prestazioni del sistema.

3. Non sono state determinate la sicurezza e l’ecacia in pazienti con le seguenti caratteristiche: obesità patologica, malattie cardiache sintomatiche, gravidanza, segni di inammazione
locale, febbre o leucocitosi, sensibilità/allergia ai materiali implantari, qualsiasi disturbo medico o correlato all’intervento che precluderebbe i potenziali beneci dell’intervento di
impianto spinale, come aumentata velocità di sedimentazione non spiegata da altre patologie, innalzamento della conta leucocitaria oppure marcato spostamento a sinistra nella
conta leucocitaria dierenziale, anatomia gravemente alterata a seguito di anomalie congenite, osteopenia e/o osteoporosi (l’osteoporosi è una controindicazione relativa poiché
questo disturbo può limitare la correzione raggiungibile, l’entità della ssazione meccanica e/o la qualità dell’innesto osseo), uso sistemico e a lungo termine di corticosteroidi,
abuso di sostanze stupefacenti, qualsiasi caso che comporti la necessità di impiegare metalli di diversi componenti, pazienti con inadeguata copertura tessutale del sito operatorio
oppure ossodi massa o qualità inadeguate oppureinadeguata denizione anatomica, pazienti non intenzionatia rispettare le istruzioni post-operatorie,eventuali casi in cui l’utilizzo
dell’impianto interferirebbe con le strutture anatomiche o l’attività siologica attesa. Disturbi e/o predisposizioni del paziente di questo tipo dovranno essere evitate. Potrebbero
esservi altre caratteristiche o disturbi per i quali non è stata determinata la sicurezza e l’ecacia della procedura.

4. Maneggiare e conservare gli impianti e la strumentazione con cura, evitando in particolare di graare o danneggiare in altro modo gli impianti. Conservare al riparo da ambienti
corrosivi. Ispezionare regolarmente i dispositivi e restituirli aTitan Spine per ulteriore valutazione qualora presentassero usura, danneggiamento, corrosione o scolorimento.

5. Prima di iniziare l’intervento, determinare il tipo di costruzione da assemblare per ciascun caso.

6. A causa della presenza di parti meccaniche, il chirurgo dovrà avere ottima conoscenza dei vari componenti prima di usare l’apparecchiatura e dovrà assemblare personalmente gli
impianti per vericare di disporre di tutti i componenti e della strumentazione necessaria prima di iniziare l’intervento.

7. Un’accurata selezione dell’impianto e l’adesione del paziente alle precauzioni postoperatorie sono elementi determinanti per l’esito della procedura chirurgica. È stato documentato
che i pazienti fumatori presentano maggiore incidenza di mancata unione. Di conseguenza, questi pazienti devono essere avvisati di questo fattore e delle possibili conseguenze.

8. La cura postoperatoria è particolarmente importante. Informare il paziente delle limitazionidovute all’impianto metallico e delle precauzioni da prendere riguardo al trasporto di pesi
e alle sollecitazioni a carico del dispositivo prima di aver conseguito una buona guarigione ossea.

Durante l’operazione

1. Attenersi scrupolosamente a eventuali manuali di istruzioni.

2. Prestare sempre estrema attenzione durante le manovre attorno al midollo spinale e alle radici nervose. I danni al sistema nervoso possono causare perdita delle funzioni neurologiche.

3. Evitare di intaccare o graare le superci implantari poiché ciò ridurrebbe la resistenza funzionale della costruzione.

4. L’innesto osseo autologo, l’omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso o l’aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione, devono
essere posizionati nell’area della fusione e messi a contatto con l’osso vitale.

5. Forzando gli elementi della strumentazione lettati internamente o esternamente li si potrebbe spanare. Prima dell’assemblaggio ispezionare i letti interni ed esterni per accertarsi
che non siano danneggiati; intal caso, scartare il prodotto enon utilizzarlo. Avvitare i componenti rispettando l’assedi lettatura. Serrare il componenteno in fondo e accertarsi che
sia a lo con lo strumento di inserimento. Le connessione lettate devono essere serrate esclusivamente con le dita.

Dopo l’operazione

1. Le indicazioni e le avvertenze che il medico fornisce al paziente per il periodo postoperatorio, e il loro rispetto, sono di estrema importanza.

2. Illustrare con cura al paziente l’uso e i limiti dell’impianto. Qualora fosse consigliabile od obbligatorio limitare il traspor to di pesi prima di aver conseguito una solida unione ossea, il
paziente dovrà essere avvisato che il trasporto precoce o eccessivo di pesi o un’attività muscolare troppo intensa potrebbero causare complicazioni come piegamento, mobilizzazione
o rottura dell’impianto. Tali rischi aumentano durante la riabilitazione postoperatoria nel caso in cui il paziente sia attivo, oppure sia debilitato, aetto da demenza o incapace per altri
motivi di utilizzare le stampelle o altri dispositivi simili di sostegno del carico. Raccomandare al paziente di evitare cadute o movimenti improvvisi della regione spinale.

3. Per ottimizzare le possibilità di successo della procedura chirurgica, il paziente dovrà evitare di esporsi a vibrazioni meccaniche che potrebbero causare una mobilizzazione
dell’impianto. Il chirurgo dovrà quindi informare il paziente di questa possibilità e invitarlo a limitare le attività siche, in particolare il sollevamento di pesi, i movimenti di torsione
e qualsiasi attività sportiva. Inne si dovrà consigliare di evitare il fumo e il consumo di alcolici durante il periodo di guarigione dell’innesto osseo.

4. Informare il paziente che non potrà piegare la colonna vertebrale nel punto della fusione spinale e dovrà imparare a compensare questa limitazione sica permanente dei movimenti.

5. In caso di mancata unione o mobilizzazione, piegamento e/o rottura dell’impianto, sarà necessario eseguire un intervento di revisione e/o rimozione immediatamente, prima che
si sviluppino lesioni gravi. La mancata immobilizzazione dell’innesto in caso di unione ossea tardiva o inadeguata potrebbe causare sollecitazioni eccessive e continuative a carico
dell’impianto. A causa dei meccanismi di fatica, queste sollecitazioni possono causare inne il piegamento, la mobilizzazione o la rottura dell’impianto. È importante mantenere
l’immobilizzazione della regione spinale sede dell’intervento no al conseguimento di una salda unione ossea, da confermarsi radiogracamente. Il paziente deve essere avvisato e
reso consapevole di questi pericoli e monitorato attentamente per assicurarne la collaborazione no a conferma dell’avvenuta unione ossea.

6. Eventuali impianti rimossi dovranno essere trattati in modo tale da impedirne il riutilizzo in altre procedure chirurgiche. Come per tutti gli impianti ortopedici, gli impianti per la
fusione intersomatica ENDOSKELETON® TA non devono essere mai, in nessuna circostanza, riutilizzati. Il riutilizzo potrebbe causare, a titolo di esempio: infezione o piegamento,
mobilizzazione o rottura a seguito della compromessa integrità dell’impianto.

EVENTI AVVERSI. I possibili eventi avversi comprendono, a titolo di esempio: piegamento, mobilizzazione o rottura degli impianti o della strumentazione; perdita della ssazione; sensibilità

a un corpo estraneo metallico, inclusa possibile formazione tumorale; sensibilità muscolare o c utanea in pazienti con inadeguata copertura tessutale del sito operatorio, che potrebbe
causare lacerazioni cutanee e/o complicazioni della ferita; mancata o ritardata unione; infezione; danno vascolare o neurologico dovuto a trauma chirurgico, incluse perdita della funzione
neurologica, lacerazioni durali, radicolopatia, paralisi e fuoriuscita di liquido cerebrale; compromissione dei sistemi gastrointestinale, urologico e/o riproduttivo, comprese sterilità,
impotenza e/o impossibilità di mantenere il consorzio familiare; dolore o disagio; riduzione della massa ossea da riassorbimento o da perdita del carico o frattura ossea nella regione di
intervento oppure sopra/sotto di essa (frattura della vertebra); emorragia e/o ematomi; disallineamento di strutture anatomiche, inclusa perdita della corretta curvatura spinale o perdita
di correzione, riduzione e/o altezza; borsite; dolore nel sito di prelievo dell’innesto; incapacità di riprendere le normali attività quotidiane; procedura chirurgica di revisione o decesso.

PULIZIA E STERILIZZAZIONE. Per istruzioni dettagliate fare riferimento alle istruzioni per il ricondizionamento dei dispositiviTitan Spine 70-0015. I dispositivi per la fusione intersomatica

ENDOSKELETON® TA sono forniti sterili o non sterili (per identicare la condizione del dispositivo, vedere l’indicazione in etichetta). Gli impianti forniti sterili sono stati sterilizzati
con radiazioni gamma. Gli impianti rimossi dalla confezione sterile ma non utilizzati nella procedura chirurgica, come pure gli impianti che appaiono danneggiati nella confezione,
devono essere restituiti a Titan Spine per il corretto smaltimento. I dispositivi per la fusione intersomatica ENDOSKELETON® TA e la relativa strumentazione forniti non sterili devono
essere puliti e sterilizzati con un metodo di sterilizzazione approvato prima dell’uso. Qualora fosse necessario smontare la strumentazione, attenersi alle indicazioni fornite nelle
istruzioni per il ricondizionamento dei dispositivi Titan Spine 70-0015. Pulire accuratamente la strumentazione, con particolare attenzione ai lumi lunghi e stretti e ai fori ciechi. Pulire
la strumentazione appena possibile dopo l’uso,quindi sterilizzarla. Ripetere la pulizia se la strumentazione non appare pulitaal controllo visivo. Seguire le istruzioni del fabbricantedel
prodotto detergente per quanto riguarda diluizione, temperatura, durata del contatto e qualità dell’acqua. Maneggiare impianti e strumentazione contaminati da sangue, tessuto e/o
uidi corporei nel rispetto dei metodi approvati dall’ospedale.Il sistema ENDOSKELETON® TA deve essere sterilizzato in un apparecchio a vapore correttamentefunzionante e calibrato.
Per istruzioni dettagliate fare riferimento alle istruzioni per il ricondizionamento dei dispositiviTitan Spine 70-0015.

Si raccomandano i seguenti cicli di sterilizzazione (come previsto da ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1) da utilizzare con teli di sterilizzazione approvati dall’FDA:

Confezione di sterilizzazione Metodo Ciclo Temperatura Durata esposizione Durata asciugatura

Protezione con telo Vapore Pre-vuoto 270 °F (132 °C) 4 minuti Min. 30 minuti
Protezione con telo* Vapore* Pre-vuoto* 273 °F (134 °C)* 3 minuti* Min. 30 minuti* * Solo per l’uso fuori dagli Stati Uniti

Per ricevere una copia del manuale sulle tecniche chirurgiche/Istruzioni per l’uso/70-0015, contattareTitan Spine telefonicamente al n. [phone] o scrivere
all’indirizzo [e-mail].

ISTRUZIONI PER L’USO. La procedura di impianto del dispositivo per la fusione intersomatica ENDOSKELETON®TA deve essere eseguita solo da chirurghi esperti nell’uso di tali impianti e

Pianicazione preoperatoria. Prima dell’intervento, il personale della sala operatoria deve ispezionare i vassoi chirurgici e gli impianti per vericare che vi sia adeguata disponibilità

Posizionamento del paziente. Portare il paziente in sala operatoria, trasferirlo sul tavolo chirurgico in posizione supina e praticare l’anestesia generale. Inserire un tubo endotracheale

Approccio chirurgico. La procedura viene iniziata da un chirurgo vascolare o generale che esegue un’incisione trasversale bassa o paramediana. L’accesso allo spazio discale di interesse

Preparazione dello spazio discale

Identicare l’anulus, quindi inciderlo e rimuoverne una porzione rettangolare. Eseguire una discectomia mediante la tecnica preferita del chirurgo no a esporre
l’osso sanguinante sul piatto superiore della vertebra inferiore e sul piatto inferiore di quella superiore (gura 1). Prestare attenzione a rimuovere solo la parte
cartilaginea del piatto vertebrale, lasciando la componente ossea intatta. È disponibile una raspa di forma adeguata ad adattarsi alla supercie implantare.

Determinazione della misura dell’impianto necessario

Utilizzando le prove implantari, individuare l’altezza e la supercie dell’impianto corretti. Il dispositivo ENDOSKELETON® TA è concepito per appoggiarsi
sul solido orlo marginale del piatto vertebrale. La larghezza della supercie implantare viene identicata mediante lo strumento di prova e può essere
visualizzata direttamente. La profondità della supercie invece dovrà essere identicata mediante lo strumento di prova unitamente a una radiograa
in proiezione laterale. La larghezza e la profondità dell’impianto selezionato dovranno consentire il posizionamento del dispositivo sull’orlo marginale del
piatto vertebrale in corrispondenza delle aposi. Si consiglia di utilizzare un impianto avente un’altezza di 1 mm in più rispetto all’ultima prova implantare
utilizzata (gura 2).

Riempimento dell’impianto con innesto

Riempire l’impianto con osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo
demineralizzato, anche in combinazione fra loro (gura 3).

Assieme impianto/inseritore

Assemblare l’impianto e il relativo sostegno (gura 4).

Posizionamento dell’impianto

Posizionare l’impianto caricato con l’innesto osseo nello spazio discale. Quando il bordo di scorrimento dell’impianto è collocato all’interno dello spazio
discale, staccare il sostegno (gura 5).

Protezione con telo Vapore Pre-vuoto 275 °F (135 °C) 3 minuti Min. 30 minuti

delle tecniche speciche di chirurgia spinale. Fare riferimento alla tecnica chirurgica per l’impianto del dispositivo per la fusione intersomatica ENDOSKELETON®TA nelle seguenti sezioni:

di impianti nelle misure previste e di ognuno degli strumenti. I vassoi chirurgici contenenti gli impianti non sterili, i distanziatori di prova e la s trumentazione devono essere puliti e
sterilizzati prima dell’uso.Tutti i componenti devono essere ispezionati per vericare che non presentino difetti o imperfezioni.
Il chirurgo che esegue l’impianto deve rivedere le radiograe AP e laterali per vericare che le dimensioni dei corpi vertebrali del paziente siano tali da poter ricevere il dispositivo per la
fusione intersomatica ENDOSKELETON®TA in una delle misure disponibili.

per agevolare la respirazione durante l’intervento. Posizionare un cuscino sotto la regione lombare per mantenere la lordosi. Incrociare la braccia del paziente sul torace per agevolare la
uoroscopia. Pulire l’area chirurgica, sterilizzarla e disporre i teli chirurgici.

viene eseguito mediante la tecnica standard del chirurgo. Inserire un perno nello spazio discale ed eseguire una uoroscopia di conferma dell’accesso al livello corretto e della posizione
della linea mediana.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Manovrare l’impianto per collocarlo nella posizione nale utilizzando se necessario l’impattatore. L’impianto è collocato nella posizione ideale quando poggia
sull’anello aposiario come illustrato nella gura 6.

Nota. Non tentare di ruotare l’impianto con il sostegno, per non danneggiare lo strumento.

Auto o alloinnesto osseo aggiuntivo. Ulteriore osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato,

anche in combinazione fra loro, devono essere posizionati dentro la gabbia e attorno ad essa.

Procedura di chiusura. Rimuovere i distrattori per consentire il rilassamento di vasi e muscoli no alla loro normale posizione, quindi chiudere con le procedure standard.
Procedure di rimozione e revisione. Il chirurgo potrebbe ritenere necessario ricorrere a una procedura di rimozione o revisione dell’impianto durante la procedura primaria. Nel caso in

cui sia necessario riposizionare o rimuovere l’impianto durante la procedura primaria, sarà necessario collegare nuovamente il sostegno all’impianto. La strumentazione comprende
un martelletto estrattore che può essere usato per rimuovere o riposizionare l’impianto anteriormente. Aggiustamenti della posizione in direzione posteriore o laterale possono essere
eseguiti mediante l’impattatore. Per eseguire la rimozione dell’impianto successivamente alla procedura, potrebbe essere necessario adottare un approccio alternativo, che dovrà essere
determinato dal chirurgo in base ai requisiti individuali del paziente. Qualora fosse necessario un intervento di rimozione o revisione dell’impianto attraverso l’approccio di accesso
originale successivamente alla procedura primaria, il chirurgo potrà utilizzare la strumentazione descritta precedentemente.

CONFIGURAZIONI DEL PRODOTTO. I dispositivi per la fusione intersomatica ENDOSKELETON® TA sono disponibili in un’ampia varietà di misure, che consentono al chirurgo diverse

combinazioni, al ne di determinare la misura più appropriata per la procedura.

Figura 6

Português

Dispositivo de artrodese intersomática ENDOSKELETON® TA

ENDOSKELETON® é uma marca comercial registada daTitan Spine®

Instruções de utilização / Técnica cirúrgica

ATENÇÃO: a lei federal dos EUA restringe a venda destes dispositivos apenas a médicos ou sob a prescrição dos mesmos.
DESCRIÇÃO: os implantes do Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TA foram concebidos com uma grande região oca no centro para acomodar o material de autoenxerto

ósseo, aloenxerto ósseo constituído por osso esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes. A nova
formação óssea através do implante pretende fornecer um supor te estrutural de longa duração e uma fusão no espaço do disco implantado. O design incorpora “janelas” através do
implante para permitir a visualização do material do enxerto e da formação do novo osso com o decorrer do tempo. As superfícies superior e inferior incluem a tecnologia de tratamento
de superfície (MMN™) Chemtex® ou nanoLOCK® concebida para aperfeiçoar a xação ao osso adjacente. A tecnologia de super fície (MMN™) nanoLOCK® proporciona uma superfície
rugosa microscópica com características em escala nano. Os implantes são feitos de liga de titânio Ti 6Al-4V ELI de grau ASTM F136 e são fornecidos esterilizados ou não esterilizados.
Foi incorporada uma função de xação do implante na superfície posterior do implante para se acoplar ao supor te do implante e para facilitar a colocação do implante no espaço
intersomático.

Foi incorporada uma funcionalidade de xação do implante na superfície posterior do mesmo para que este se encaixe no suporte do implante e para facilitar a colocação do implante
no espaço intersomático.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: o Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TA é indicado para ser utilizado em doentes maduros ao nível do esqueleto com Doença Discal

Degenerativa (DDD) em um ou dois níveis contíguos desde L2-S1. A DDD é denida como dor lombar discogénica com degeneração do disco, conrmada pelo historial do doente e
estudos radiográcos. Os doentes devem ter recebido um tratamento não operatório durante 6 meses antes do tratamento com os dispositivos. O dispositivo pode de ser usado com
uma xação suplementar, aprovada pela FDA para uso na coluna lombar. Estes doentes com DDD também poderão sofrer de espondilolistese ou retrolistese até ao Grau I nos níveis
envolvidos. O ENDOSKELETON®TA é indicado para ser utilizado com material de autoenxerto ósseo, aloenxerto ósseo constituído por osso esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto
desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes.

ADVERTÊNCIAS: ao utilizar implantes metálicos, o cirurgião deve considerar o seguinte:

1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Para aumentar a probabilidade de sucesso, é necessário selecionar o tamanho, o formato e o design corretos do implante.

2. O cirurgião tem a obrigação de garantir que todos os implantes e instrumentos necessários estão disponíveis antes da cirurgia. No momento da cirurgia, deve estar disponível um
inventário adequado dos tamanhos dos implantes, incluindo tamanhos maiores e mais pequenos do que aqueles que se prevê utilizar.

3. O manuseamento correto dos implantes é extremamente importante. O contorno dos implantes deve ser evitado.

4. O dispositivo de artrodese intersomática ENDOSKELETON®TA daTitan Spine não foi avaliado quanto à sua segurança e compatibilidade em ambiente de RM. Não foi testado quanto à
ocorrência de aquecimento,migração ou artefactos nas imagens em ambiente de RM. A segurançado dispositivo de artrodese intersomática ENDOSKELETON®TA no ambiente de RM
é desconhecida. Realizar este tipo de exame num doente que tenha este dispositivo pode ocasionar lesões ao próprio doente.

CONTRAINDICAÇÕES:

1. Tal como acontece com todos os implantes ortopédicos, o dispositivo de artrodese intersomática ENDOSKELETON® TA nunca deve ser reutilizado em circunstância alguma.
A reutilização do dispositivo pode resultar no seguinte, entre outras ocorrências: infeção ou curvatura, afrouxamento ou rutura devido ao comprometimento da integridade do implante.

2. O dispositivo de artrodese intersomática ENDOSKELETON®TA nunca deve ser implantado em doentes com infeção sistémica ou local.

3. O dispositivo ENDOSKELETON® TA não deve ser utilizado com componentes de qualquer outro sistema intersomático. Pode ser utilizada uma xação complementar que tenha sido
autorizada pela FDA para utilização na coluna lombar.

4. O dispositivo ENDOSKELETON®TA não deve ser implantado em doentes com alergia ao titânio ou a ligas de titânio.

5. Todos os doentes devem ter sido submetidos a pelo menos 6 meses de tratamento não operatório antes da artrodese da coluna com o dispositivo ENDOSKELETON® TA.

6. O dispositivo de artrodese intersomática ENDOSKELETON®TA não deve ser implantado em doentes com artrodese prévia ao(s) nível(is) a ser(em) tratado(s).

PRECAUÇÕES:
Pré-operatórias:

1. Apenas devem ser selecionados doentes que cumprem os critérios descritos nas indicações.

2. Com base nos resultados dos testes de fadiga, ao utilizar o dispositivo de artrodese intersomática ENDOSKELETON®TA, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de implantação, o
peso do doente, o nível de atividade do doente, outros quadros clínicos do doente, etc., que possam afetar o desempenho deste sistema.

3. A segurança e a efetividade não foram estabelecidas em doentes com os seguintes quadros clínicos: obesidade mórbida; doença cardíaca sintomática; gravidez; sinais de inamação
local; febre ou leucocitose; sensibilidade ao metal/alergia aos materiais dos implantes; qualquer quadro clínico ou cirúrgico que inviabilize o potencial benefício da cirurgia de
implante da coluna, como uma elevação da taxa de sedimentação que seja inexplicável por outras doenças, elevação da contagem de leucócitos (glóbulos brancos) ou um desvio à
esquerda acentuado na contagem diferencial de leucócitos; anatomia signicativamente deformada devido a anomalias congénitas; osteopenia e/ou osteoporose (a osteoporose
é uma contraindicação relativa, uma vez que esta doenç a pode limitar a correção que se pretende obter, a quantidade de xaç ão mecânica e/ou a qualidade do enxerto ósseo);
administração prolongada de corticosteroides sistémicos; abuso ativo de drogas; qualquer caso que exija a mistura de metais de diferentes componentes; qualquer doente com
cobertura tecidual inadequada sobre o local da cirurgia ou em caso de reserva óssea (bone stock), qualidade óssea ou denição anatómica inadequadas; qualquer doente que não
esteja disposto a cooperar com as instruções pós-operatórias; caso a utilização do implante interra com as estruturas anatómicas ou com o desempenho siológico expectável.
Quadros clínicos e/ou predisposições deste tipo devem ser evitados. Podem existir outros casos ou quadros clínicos em que a segurança e a efetividade não foram estabelecidas.

4. É necessário ter cuidado ao utilizar e conser var os implantes e os instrumentos. É necessário ter cuidado para não riscar ou danicar os implantes. Os implantes e os instrumentos
devem ser protegidos durante o período de conservação, especialmente em ambientes corrosivos. Os dispositivos devem ser inspecionados regularmente; se apresentarem sinais de
desgaste, danos, corrosão ou descoloração, devem ser devolvidos à Titan Spine para posterior avaliação.

5. O tipo de estrutura a ser montado no ato cirúrgico em questão deve ser determinado antes do início da cirurgia.

6. Uma vez que há peças mecânicas envolvidas no processo, o cirurgião deve estar familiarizado com os vários componentes antes de utilizar o equipamento e deve montar pessoalmente
os implantes para vericar se todas as peças e instrumentos necessários estão disponíveis antes do início da cirurgia.

7. A seleção adequada do implante e o cumprimento das precauções pós-operatórias por par te do doente têm uma grande inuência nos resultados da cirurgia. Foi demonstrado que
os doentes fumadores apresentam uma maior incidência de não consolidação. Portanto, esses doentes devem ser avisados sobre este facto e sobre as possíveis consequências.

8. Os cuidados pós-operatórios são muito importantes. O doente deve ser informado sobre as limitações do(s) implante(s) metálico(s) e deve ser advertido antecipadamente quanto à
sustentação de peso e à tensão corporal exercidas sobre o aparelho para garantir a cicatrização óssea.

Intraoperatórias:

1. Os manuais de instruções devem ser rigorosamente seguidos.

2. É necessário ter sempre o máximo cuidado em torno da medula espinal e das raízes nervosas. Podem ser causados danos aos nervos, levando à perda de funções neurológicas.

3. Não se deve riscar nem amolgar a superfície do implante, pois isso pode reduzir a resistência funcional da estrutura.

4. O autoenxerto, o aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, o aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea ou uma combinação destes deve ser colocado na área a ser
fundida e o enxerto deve estar em contacto com osso viável.

5. As roscas internas e externas dos instrumentos podem ser danicadas caso ocorra um desvio do alinhamento das roscas (cross-threading). Inspecione as roscas internas e externas
antes da montagem para ver se existem danos. Se as roscas estiverem danicadas, não utilize o produto. Enrosque os componentes alinhando-os de acordo com o eixo da rosca.
Aparafuse o componente o máximo possível e cer tique-se de que o produto está nivelado com o instrumento de inserção. Em todas as uniões roscadas, o aperto deve ser sempre
feito manualmente.

Pós-operatórias:

1. As instruções e advertências pós-operatórias que o médico fornece ao doente e o cumprimento das mesmas por parte deste são extremamente importantes.

2. Devem ser dadas instruções detalhadas sobre a utilização e as limitações do(s) implante(s) ao doente. Caso se recomende ou seja necessária uma sustentação parcial do peso antes
da união rme dos ossos, o doente deve ser advertido para o facto de poderem ocorrer complicações como cur vatura, afrouxamento ou rutura do(s) implante(s) como resultado de
uma sustentação de peso excessiva ou demasiado precoce ou atividade muscular excessiva. O risco de curvatura, afrouxamento ou rutura do dispositivo de xação interno durante a
reabilitação pós-operatória pode aumentar se o doente for ativo ou se o doente estiver debilitado, demente ou for incapaz de usar muletas ou outros dispositivos de sustentação de
peso. É necessário avisar o doente de que deve evitar quedas ou solavancos repentinos na posição espinal.

3. Para se conseguir a melhor hipótese de um resultado cirúrgico bem-sucedido, o doente ou o(s) implante(s) não devem ser expostos a vibrações mecânicas que possam soltar
o(s) implante(s). O doente deve ser avisado desta possibilidade e deve limitar e restringir as atividades físicas, especialmente movimentos de elevação, torção e qualquer tipo de
participação em desportos. O doente deve ser aconselhado a não fumar ou consumir álcool durante o processo de cicatrização do enxerto ósseo.

4. O doente deve ser avisado de que não conseguirá curvar-se no ponto da artrodese espinal e ensinado a compensar esta restrição física permanente do movimento do corpo.

5. Caso se desenvolva uma não consolidação ou se o(s) implante(s) afrouxar(em), dobrar(em) e/ou fraturar(em), o(s) implante(s) deve(m) ser avaliado(s) e/ou removido(s)
imediatamente, antes que ocorram graves lesões. A incapacidade de imobilizar uma consolidação retardada ou uma não consolidação irá resultar em tensões excessivas e repetidas
sobre o(s) implante(s). Pelo mecanismo de fadiga, estas tensões podem causar uma eventual curvatura, afrouxamento ou rutura do(s) implante(s). É importante que a imobilização
do local cirúrgico da coluna seja mantida até que seja estabelecida uma consolidação rme, conrmada por roentgenograa. O doente deve ser devidamente advertido sobre estes
perigos e supervisionado de perto para garantir a sua cooperação até que a consolidação seja conrmada.

6. Qualquer implante recuperado deve ser tratado de tal forma que a reutilização noutro procedimento cirúrgico não seja possível. Como em todos os implantes ortopédicos, nenhum
dos implantes de artrodese intersomática ENDOSKELETON® TA deve ser reutilizado em circunstância alguma. A reutilização do dispositivo pode resultar no seguinte, entre outras
ocorrências: infeção ou curvatura, afrouxamento ou rutura devido ao comprometimento da integridade do implante.

ACONTECIMENTOS ADVERSOS: possíveis efeitos adversos incluem, entre outros: curvatura, afrouxamento ou fratura dos implantes ou instrumentos; perda de xação; sensibilidade a

um corpo estranho metálico, incluindo possível formação de tumor; sensibilidade cutânea ou muscular em doentes com cobertura tecidual inadequada sobre o local da cirurgia, o
que pode resultar em rotura da pele e/ou complicações relacionadas com feridas; não consolidação ou consolidação retardada; infeção; lesão nervosa ou vascular devido a trauma
cirúrgico, incluindo perda da função neurológica, laceração dural, radiculopatia, paralisia e vazamento de líquido cefalorraquidiano; comprometimento gastrointestinal, urológico e/ou
reprodutivo,incluindo esterilidade, impotência e/ou privação de direitosconjugais; dor ou desconforto; perda óssea devido a reabsorção ou desequilíbriodas tensões normais exercidas
sobre o osso (stress shielding), ou fratura óssea acima, abaixo ou ao mesmo nível da cirurgia (fratura da vér tebra); hemorragia de vasos sanguíneos e/ou hematomas; desalinhamento
de estruturas anatómicas, incluindo perda da curvatura, correção, redução e/ou altura corretas da coluna; bursite; dor na zona dadora do enxerto ósseo; incapacidade de retomar as
atividades da vida quotidiana normal; reoperação ou morte.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO: consulte as Instruções de Reprocessamento daTitan Spine relativamente a Dispositivos daTitan Spine 70-0015 para obter instruções detalhadas. Os implantes

do dispositivo de artrodese intersomática ENDOSKELETON® TA são fornecidos estéreis ou não estéreis; consulte o rótulo da embalagem para efeitos de identicação. Os implantes
fornecidos estéreis são esterilizados com radiação gama. Os implantes removidos das respetivas embalagens estéreis, mas nunca utilizados em cirurgias, bem como implantes que
se encontravam em embalagens danicadas têm de ser devolvidos à Titan Spine para serem corretamente eliminados. Os implantes e instrumentos do dispositivo de ar trodese
intersomática ENDOSKELETON®TA não estéreis têm de ser limpos e esterilizados utilizando um método de esterilização validado antes da utilização. Se for necessária a desmontagem
da instrumentação, as instruções de desmontagem são indicadas nas Instruções de Reprocessamento daTitan Spine para Dispositivos da Titan Spine 70-0015. Limpe a instrumentação
minuciosamente, sobretudo os lúmenes longos e estreitos e os orifícios cegos. Limpe os instrumentos o mais rapidamente possível após a utilização e esterilize-os. Repita a limpeza se
a instrumentação não estiver visualmente limpa. As instruções do fabricante do detergente devem ser seguidas para se obter a diluição, temperatura, tempo de contacto e qualidade
da água corretos.Os métodos aprovados pelo hospital devem ser seguidos ao manusear implantes ou instrumentoscontaminados com sangue, tecido e/ou uidos corporais. O sistema
ENDOSKELETON®TA tem de ser esterilizado num sistema de esterilização por vapor calibrado e que esteja a funcionar corretamente. Consulte as Instruções de Reprocessamento daTitan
Spine relativamente a Dispositivos daTitan Spine 70-0015 para obter instruções detalhadas.

Recomendam-se os seguintes ciclos de esterilização (de acordo com a norma ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 e ISO 17665-1) para utilização com invólucros de esterilização aprovados pela FDA:

Processo de esterilização Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Tempo de secagem

Envolto Vapor Pré-vácuo 270° F (132° C) 4 minutos No mínimo 30 minutos
Envolto* Vapor* Pré-vácuo* 273° F (134° C)* 3 minutos* No mínimo 30 minutos* * Para utilização apenas fora dos EUA
Envolto Vapor Pré-vácuo 275° F (135° C) 3 minutos No mínimo 30 minutos

Para obter uma cópia do manual de técnicas cirúrgicas/documento IFU/70-0015, contacte a Titan Spine através do telefone [phone] ou pelo e-mail
[e-mail].

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: o dispositivo de artrodese intersomática ENDOSKELETON® TA apenas deve ser implantado por cirurgiões experientes na utilização deste tipo de implantes e

nas técnicas especializadas de cirurgia da coluna vertebral. Consulte as técnicas cirúrgicas do dispositivo de ar trodese intersomática ENDOSKELETON®TA na seguinte secção:

Planeamento Pré-operatório:antes da cirurgia, o pessoal do bloco operatório tem de inspecionar as bandejas cirúrgicas e os implantes para garantirque há uma quantidade suciente de

cada tamanho de implante e cada um dos instrumentos. As bandejas cirúrgicas que contêm implantes não estéreis, espaçadores de teste (trial spacers) e instrumentos têm de ser limpas
e esterilizadas antes da utilização.Todos os componentes têm de ser inspecionados para vericar se há algum defeito ou falha em algum dos componentes.
As radiograas antero-posteriores e laterais têm de ser analisadas pelo cirurgião responsável pela implantação para vericar se as dimensões do corpo vertebral do doente são
sucientes para acomodar um dos tamanhos de implante do ENDOSKELETON®TA.

Posicionamento do doente: o doente é levado para o bloco operatório, transferido para a mesa de operações na posição supina e colocado sob anestesia geral. É colocado um tubo

endotraqueal para facilitar a respiração durante a cirurgia. É colocada uma almofada sob a coluna lombar para manter a lordose. Os braços são cruzados sobre o peito para facilitar a
uoroscopia. A área cirúrgica é então limpa, esterilizada e coberta com o pano cirúrgico.

Abordagem cirúrgica: um cirurgião vascular ou geral inicia o procedimento com uma incisão transversal ou paramediana baixa. O acesso ao espaço do disco é realizado pelo método

habitual do cirurgião. É colocado um pino no espaço do disco e é realizada uma uoroscopia para conrmar o acesso ao nível correto e conrmar a posição da linha média.

Preparação do espaço do disco

O anel é identicado e é feita uma incisão e remoção de uma porção retangular do anel. É realizada uma discectomia pelo método preferencial do cirurgião
até que o osso ensanguentado seja exposto na placa terminal superior da vértebra inferior e na placa terminal inferior da vértebra superior (Figura 1).
É preciso ter cuidado para remover apenasa placa terminal cartilaginosa e deixar a placa terminal óssea intacta. Está disponível uma lima que foi concebida
para corresponder à superfície/área do implante.

Determinar o tamanho do implante necessário

Recorrendo aos implantes de teste, determine a altura e superfície/área (footprint) corretas do implante a ser utilizado. O ENDOSKELETON®TA foi concebido
para assentar sobre a borda externa sólida da placa terminal vertebral. A largura da super fície/área é identicada utilizando o implante de teste e pode ser
vista diretamente. A profundidade da super fície/área é identicada utilizando o implante de teste em conjunto com uma radiograa lateral. A largura e a
profundidade selecionadas devem permitir o posicionamento do dispositivo no anel aposário da placa terminal vertebral. Recomenda-se que o implante
escolhido sejam 1mm mais alto que o último implante de teste utilizado (Figura 2).

Enchimento do enxerto de implante

Encha o implante com material de autoenxerto, aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea
ou uma combinação destes (Figura 3).

Montagem do insersor de implante

Monte o implante no suporte do implante (Figura 4).

Colocação do implante

Coloque o implante preenchido com enxerto ósseo no espaço do disco. Retire o supor te quando o bordo traseiro do implante estiver dentro do espaço do
disco (Figura 5).

Coloque o implante na sua posição nal utilizando o pêndulo (impactor), se necessário. Idealmente, a posição nal do implante deve apoiar no anel
aposário, conforme ilustrado na (Figura 6).

Nota: A tentativa de girar o implante com o suporte do implante pode danicar o instrumento.

Autoenxerto ósseo ou aloenxerto adicional: o material adicional de autoenxerto, aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula

óssea, ou uma combinação destes deve ser colocado na caixa e em redor desta.

Procedimento de oclusão: remova os distratores para permitir que os vasos e os músculos relaxem até chegarem à sua posição normal e fechem da maneira habitual.
Procedimentos de remoção e revisão: a remoção ou revisão do implante durante o procedimento padrão pode ser considerada necessária pelo cirurgião. Se o implante precisar de ser

ajustado ou removido durante o procedimento padrão, o suporte do implante pode ser novamente xado ao implante. É fornecido um martelo ortopédico que pode ser utilizado para
remover ou reposicionar o implante anteriormente. Podem ser feitos ajustes posteriores ou laterais utilizando o pêndulo (impactor). A remoção do implante numa fase posterior pode
exigir uma abordagem alternativa de acesso à coluna, a ser determinada pelo cirurgião com base nas necessidades individuais do doente. Se a remoção ou revisão do implante através
da abordagem de acesso original for necessária num momento posterior ao procedimento padrão, o cirurgião poderá utilizar os instrumentos descritos acima.

CONFIGURAÇÕES DO PRODUTO: os implantes do dispositivo de ar trodese intersomática ENDOSKELETON® TA são fornecidos numa vasta gama de tamanhos para dar ao cirurgião uma

variedade de opções no que toca à determinação do tamanho apropriado para o procedimento em questão.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Español

ENDOSKELETON® TA Dispositivo de fusión intercorporal

ENDOSKELETON® es una marca comercial registrada deTitan Spine®

Instrucciones de uso / Técnica quirúrgica

ATENCIÓN: La legislación federal (EE.UU) restringe la venta de estos dispositivos a un médico acreditado o por prescripción facultativa.
DESCRIPCIÓN: Los implantes de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TA están diseñados con una gran región hueca en el centro para alojar injertos óseos autólogos, aloinjertos óseos

compuestos de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado, o una combinación de estos. La formación de hueso nuevo a través del
implante tiene la nalidad de aportar apoyo estructural a largo plazo y fusión en el espacio intervertebral que ha recibido el implante. El diseño incorpora “ventanas”que atraviesan el
implante para permitir la visualización del material de injerto y, con el tiempo, la formación de hueso nuevo. Las supercies superiore inferiorse ofrecen con un tratamiento de supercie
Chemtex® o nanoLOCK® (MMN™) para mejorar la jación al hueso adyacente. La tecnología de supercie nanoLOCK® (MMN™) produce una supercie de rugosidad microscópica con
características nanométricas. Los implantes están compuestos de la aleación de titanio Ti 6Al-4V ELI ASTM F136 y se suministran en condición estéril o sin esterilizar. En la supercie
trasera del implante se ha incorporado un aditamento de sujeción que se acopla al portaimplante y facilita la colocación del dispositivo dentro de la supercie intersomática.

Se ha incorporado un sistema de sujeción del implante a la super cie de la parte posterior del implante para que enc aje con el soporte del implante y facilite su colocación en el
espaciointercorporal.

INDICACIONES DE USO: El dispositivo de ar trodesis intersomática ENDOSKELETON® TA está indicado para ser implantado en pacientes que han alcanzado la madurez esquelética y sufren de

discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles contiguos en la región L2-S1. La DD se dene como dolor de espalda discógeno acompañado de degeneración discal conrmada por
historia y estudios radiográcos del paciente. Antes del tratamiento con los dispositivos, los pacientes deben haber recibido tratamiento no quirúrgico durante 6 meses. El dispositivo
puede usarse con un tipo de jación complementaria que esté aprobado por la FDA para usos en la columna lumbar. Los pacientes con DD pueden también sufrir espondilolistesis o
retrolistesis hasta de grado I en los niveles afectados. Los ENDOSKELETON® TA están indicados para usarse con injertos óseos autólogos, aloinjertos óseos compuestos de hueso esponjoso
y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado, o una combinación de estos.

ADVERTENCIAS: Al utilizar implantes metálicos, el cirujano debe prestar atención a los aspectos siguientes:

1. La selección correcta del implante es sumamente importante. Si se seleccionan adecuadamente el tamaño, la forma y el diseño del implante, las posibilidades de obtener un resultado
satisfactorio aumentan.

2. El cirujano debe asegurarse de tener a mano todos los implantes e instrumentos necesarios antes de iniciar el procedimiento quirúrgico. En el momento de llevar a cabo la cirugía,
debe estar disponible un inventario adecuado de tamaños de implantes, incluidos aquellos mayores y menores que los que se espera utilizar.

3. El manejo correcto de los implantes es sumamente importante. Los implantes no deben contornearse.

4. No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del dispositivo de fusión intercorporal ENDOSKELETON® TA de Titan S pine en el entorno RM. No se ha probado la respuesta
a los factores de calentamiento, migración o formación de artefactos de imagen en el entorno RM. Se desconoce el nivel de seguridad del dispositivo de fusión intercorporal
ENDOSKELETON®TA en el entorno RM. Al someterse a una prueba de escáner, un paciente que lleve este dispositivo podría sufrir una lesión.

CONTRAINDICACIONES:

1. Al igual que con todos los implantes ortopédicos, el dispositivo de fusión intercorporal ENDOSKELETON®TA no debe reutilizarse bajo ninguna circunstancia. Entre otras complicaciones,
un implante reutilizado se puede infectar, doblar, aojar o romper al haber perdido su integridad.

2. El dispositivo de fusión intercorporal ENDOSKELETON®TA nunca debe implantarse en pacientes con una infección local o diseminada.

3. El dispositivo ENDOSKELETON® TA no debe utilizarse con componentes de cualquier otro sistema intercorporal. Puede utilizarse la jación complementaria que la FDA ha aprobado
para su uso en la columna lumbar.

4. El dispositivo ENDOSKELETON®TA no debe implantarse en pacientes alérgicos al titanio o a las aleaciones de titanio.

5. Antes de iniciar la fusión vertebral con el dispositivo ENDOSKELETON®TA, todos los pacientes deben recibir cuidados no quirúrgicos durante seis meses como mínimo.

6. El dispositivo de fusión intercorporal ENDOSKELETON®TA no debe implantarse en pacientes que ya hayan recibido tratamiento previo de fusión a los niveles que se van a tratar.

PRECAUCIONES:
Preoperatorias:

1. Solo deben seleccionarse los pacientes que cumplan los criterios descritos en las indicaciones.

2. Sobre la base de los resultados de las pruebas de fatiga, al utilizar el dispositivo de fusión intercorporal ENDOSKELETON® TA, el médico o cirujano debe tener en cuenta los niveles de
implantación, así como el peso, el grado de actividad y otras condiciones del paciente, que puedan inuir en el rendimiento de este sistema.

3. No se han determinado la seguridad ni la ecacia en pacientes que presenten las condiciones siguientes: obesidad mórbida, cardiopatía sintomática, embarazo, signos de inamación
local, ebre o leucocitosis, sensibilidado alergia a los materialesmetálicos de los implantes, cualquier condición médica o quirúrgica que impidiera aprovechar los posibles benecios
de la cirugía de implante vertebral (como el aumento de la tasa de sedimentación no relacionado con otras enfermedades, el aumento del recuento de leucocitos (RL) o una variación
destacada enel RL diferencial), una anatomíaexcesivamente deformada acausa de anomalías congénitas, osteopeniau osteoporosis (la osteoporosises una contraindicación relativa,
ya que puede limitar el grado de corrección que se puede obtener, la cantidad de jación mecánica o la calidad del injer to óseo), la administración de corticosteroides sistémicos a
largo plazo, consumo habitual de drogas, c ualquier caso que requiera la mezcla de metales de distintos componentes, cualquier paciente con una cobertura tisular inadecuada en
la zona de intervención o donde el material óseo, la calidad del hueso o la denición anatómica no sean adecuados, cualquier paciente que no se preste a seguir las instrucciones
posoperatorias o cualquier circunstancia en que el uso de los implantes interferiría en las estructuras anatómicas o el rendimiento siológico previsto. Deben evitarse las condiciones
o las predisposiciones del paciente de este tipo. Pueden darse otras situaciones en que no se hayan determinado la seguridad ni la ecacia del procedimiento.

4. Se debe tener cuidado a la hora de manejar y conservar los implantes y los instrumentos. Los implantes no se deben rayar ni dañar de cualquier otra manera. Los implantes y los
instrumentos deben protegerse durante el almacenamiento, especialmente contra entornos corrosivos. Los dispositivos deben inspeccionarse de manera rutinaria; en caso de que
presenten indicios de desgaste, daño, corrosión o decoloración deben devolverse a Titan Spine para someterlos a una inspección detallada.

5. El tipo de construcción que requiere un procedimiento en concreto debe determinarse antes de comenzar la cirugía.

6. Dado que en el proceso intervienen piezas mecánicas, el cirujano debe estar familiarizado con los diversos componentes antes de utilizar el equipo y montar personalmente los
implantes para vericar que todas las piezas y los instrumentos necesarios están presentes antes de comenzar la cirugía.

7. La selección del implante adecuado y el seguimiento por parte del paciente de las precauciones posoperatorias inuirán considerablemente en los resultados quirúrgicos. Se ha demostrado
que en los pacientes fumadores es más frecuente que no se produzca la unión ósea. Por tanto, se debe advertir a estos pacientes sobre este hecho y las posibles consecuencias.

8. Los cuidados posoperatorios son importantes. Antes de conseguir que el hueso sane, el paciente debe recibir instrucciones sobre las limitaciones de sus implantes metálicos y se le
debe advertir sobre la carga de peso y la tensión corporal que el dispositivo puede soportar.

Durante la intervención quirúrgica:

1. Los manuales de instrucciones deben seguirse atentamente.

2. Es necesario proceder con la máxima prudencia alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas. De lo contrario, se pueden dañar los nervios y perder funciones neurológicas.

3. La supercie de los implantes no se debe rayar ni marcar ya que la resistencia funcional del conjunto puede reducirse.

4. En la zona donde se realizará la fusión se debe colocar un injerto autólogo o aloinjer to compuesto de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto
desmineralizado o una combinación de estos, y ponerlos en contacto con hueso viable.

5. Las roscas internas y externas de los instrumentos se pueden dañar si se enroscan incorrectamente. Antes del montaje, inspeccione las roscas internas y externas para comprobar si
están dañadas. Si las roscas están en mal estado, deje de utilizar el producto. Al ensartar los componentes, no se desvíe del eje de rosca. Enrosque el componente tanto como pueda
y asegúrese de que el producto esté alineado con el instrumento de inserción. Apriete todas las conexiones roscadas únicamente con los dedos.

Posoperatorias:

1. Las instrucciones y advertencias posoperatorias del médico al paciente y el cumplimiento correspondiente del paciente son sumamente impor tantes.

2. Deben darse al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitacionesde los implantes. Si bien se recomienda o requiere una carga de peso limitada antes de conseguir una
unión ósea rme, se debe advertir al paciente que los implantes se pueden doblar, aojar o romper como resultado de una carga de peso excesiva o temprana o de una actividad
muscular desmedida. El riesgo de que un dispositivode jación internase doble, aoje o rompadurante la rehabilitación posoperatoria puede aumentar si elpaciente desarrolla
mucha actividad o está debilitado, padece demencia o, de cualquier otra manera, es incapaz de utilizar muletas u otros objetos para soportar peso. Se debe advertir al paciente que
evite las caídas o las sacudidas repentinas de la posición vertebral.

3. A n de maximizar las probabilidades de que el resultado quirúrgico sea satisfactorio, ni el paciente ni los implantes deben exponerse a vibraciones mecánicas que puedan aojarlos.
Se debe advertir al paciente sobre esta posibilidad y darle instrucciones para que limite y restrinja las actividades físicas, especialmente los movimientos de levantamiento o
contorsión y cualquier tipo de práctica deportiva. Se debe advertir al paciente que no fume ni consuma alcohol durante el proceso de adaptación del injerto óseo.

4. Se debe informar al paciente sobre la imposibilidad de doblar el cuerpo por la zona de la fusión vertebral y enseñarle a compensar esta restricción física permanente en el
movimientocorporal.

5. Si la unión ósea no se lleva a cabo o los implantes se aojan, doblan o rompen, estos se deben revisar o retirar inmediatamente antes de que se produzca una lesión grave. Si no se
puede inmovilizar una unión ósea retardada o que no se haya producido, los implantes pueden sufrir una tensión excesiva o reiterada. Por el mecanismo de fatiga, estas tensiones
pueden provocar en última instancia que los implantes se doblen, aojen o rompan. Es importante que el lugar quirúrgico vertebral se mantenga inmovilizado hasta que se establezca
una unión ósea rme y un examen roentgenográco la conrme. Se debe advertir de manera adecuada al paciente sobre estos riesgos y supervisarlo cuidadosamente para asegurar
su cooperación hasta que se conrme la unión ósea.

6. Cualquier implanterecuperado debe tratarse demanera que no sea posiblereutilizarlo en otro procedimientoquirúrgico. Al igualque con todos los implantesor topédicos,ninguno de
los implantes de fusión intercorporal ENDOSKELETON®TA debe reutilizarse bajo ninguna circunstancia. Entre otras complicaciones, un implante reutilizado se puede infectar, doblar,
aojar o romper al haber perdido su integridad.

ACONTECIMIENTOS ADVERSOS: Algunos de los posibles acontecimientos adversos son, entre otros, que los implantes o instrumentos se doblen, aojen o rompan, pérdida de jación,

sensibilidad a un cuerpo extraño metálico (incluida una posible formación tumoral), sensibilidad dérmica o muscular en pacientes con cobertura tisular inadecuada en el lugar de la
intervención (que puede resultar en la ruptura de la piel o en complicaciones en forma de lesiones), unión ósea retardada o inexistente, infección, daño neurológico o vascular a causa
de un traumatismo quirúrgico (incluidas la pérdida de función neurológica, desgarro dural, radiculopatía, parálisis y pérdida de líquido cefalorraquídeo), afectación de los sistemas
gastrointestinal, urológico o reproductor (incluidas esterilidad, disfunción eréctil o pérdida de consorcio), dolor o molestias, pérdida ósea a causa de resorción u osteopenia asociada al
uso de implantes, blindaje de la tensión o fractura ósea ya sea a la altura del lugar quirúrgico, por encima o por debajo (fractura de la vértebra), hemorragia de los vasos sanguíneos o
hematomas, alineación incorrecta de las estructuras anatómicas (incluidas la pérdida de la curvatura, la corrección, la reducción o la altura vertebral adecuadas), bursitis, dolor en el
lugar donante del injerto óseo, incapacidad para reanudar las actividades cotidianas normales, nueva intervención quirúrgica o muerte.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN: Para obtener instrucciones detalladas, consulte las Instrucciones de reprocesamiento de Titan Spine para dispositivosTitan Spine 70-0015. Los implantes del

dispositivo de fusión intercorporal ENDOSKELETON® TA se proporcionan en condiciones estériles o no estériles. Consulte el etiquetado del envase para identicarlos. Los implantes que se
suministran estériles se han esterilizado con rayos gamma. Los implantes que se han sacado del envase estéril, pero nunca se han utilizado con nes quirúrgicos, así como los implantes
cuyo envase está dañado, deben devolverse aTitan Spine para que se desechen correctamente. Antes de utilizarlos, los implantes e instrumentos del dispositivo de fusión intercorporal
ENDOSKELETON®TA suministrados sin esterilizar se deben limpiar y esterilizar mediante un método de esterilización validado. Si es necesario desmontar el instrumental, las indicaciones
para el desmontaje se proporcionan en las Instrucciones de reprocesamiento de Titan Spine para dispositivos Titan Spine 70-0015. Limpie el instrumental de forma minuciosa, sobre
todo los lúmenes largos y estrechos y los oricios ciegos. Limpie los instrumentos tan pronto como sea posible después de utilizarlos y esterilícelos. Si los instrumentos no se ven limpios,
vuelva a limpiarlos. Deben seguirse las instrucciones del fabricante del detergente para que la dilución, la temperatura, el tiempo de contacto y la calidad del agua sean correctos.
Al manejar implantes o instrumentos contaminados con sangre, tejidos o uidos corporales, deben seguirse los métodos aprobados por el hospital. El sistema ENDOSKELETON® TA debe
esterilizarse en un esterilizador de vapor calibrado que funcione correctamente. Para obtener instrucciones detalladas, consulte las Instrucciones de reprocesamiento de Titan Spine
para dispositivosTitan Spine 70-0015.

Se recomiendan los ciclos de esterilización siguientes (de acuerdo con ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1) para las envolturas de esterilización aprobadas por la FDA:

Caso quirúrgico Método Ciclo Temperatura Tiempo de exposición Tiempo de secado

Envuelto Vapor Prevacío 270°F (132°C) 4 minutos 30 minutos como mínimo
Envuelto* Vapor* Prevacío* 273°F (134°C)* 3 minutos* 30 minutos como mínimo* * Solo para uso fuera de EE.UU.

Si necesita una copia del Documento del manual de técnicas quirúrgicas/IFU/70-0015, llame al +1 2622427801 o envíe un mensaje a [e-mail] para
ponerse en contacto con Titan Spine.

INSTRUCCIONES DE USO: El dispositivo de fusión intercorporal ENDOSKELETON® TA solo deben implantarlo cirujanos con experiencia en el uso de este tipo de implantes y en las técnicas de

Planicación preoperatoria: Antes de iniciar la cirugía, el personal del quirófano debe inspeccionar las bandejas quirúrgicas y los implantes para asegurarse de que haya una cantidad

Colocación del paciente: El paciente es trasladado al quirófano, donde lo colocan en la mesa de operaciones en posición decúbito supino y lo duermen con anestesia general. Le conectan

Abordaje quirúrgico: Un cirujano vascular o general inicia el procedimiento con una incisión transversal o paramediana baja. El cirujano accede al espacio discal apropiado en la manera

Preparación del espacio discal

Se identica el anillo, se le practica una incisión en una porción rectangular y se retira. Se efectúa una disquectomía de la manera que el cirujano preera
hasta que se vea el hueso sangrar en la placa terminal superior de la vértebra inferior y en la placa terminal inferior de la vértebra superior (gura 1). Se debe
tener cuidado con retirar únicamente la placa terminal cartilaginosa y dejar intacta la placa terminal ósea. Hay disponible una escona cuyas dimensiones
coinciden con el espacio que ocupa el implante.

Determinar el tamaño del implante requerido

Con los implantes de prueba, establezca la altura y el espacio correctos del implante que se va a utilizar. ENDOSKELETON®TA se ha diseñado para apoyarse
sobre el borde exterior fuerte de la placa terminal vertebral. La anchura del espacio que ocupa el implante se identica con el implante de prueba y se
puede ver directamente. La profundidad del espacio que ocupa el implante se identica con el implante de prueba con la ayuda de una radiografía lateral.
La anchura y la profundidad seleccionadas deben permitir colocar el dispositivo en el borde episario de la placa terminal vertebral. S e recomienda que el
implante seleccionado sea 1mm más alto que el último implante de prueba utilizado (gura 2).

Relleno de injerto en el implante

Llene el implante con un injerto autólogo, aloinjerto esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado o una
combinación de estos (gura 3).

Conjunto de implante e introductor

Monte el implante en el soporte correspondiente (gura 4).

Colocación del implante

Coloque el implante cargado de injerto óseo en el espacio discal. Separe el soporte cuando el extremo posterior del implante esté en el interior del espacio
discal (gura 5).

Maniobre el implante para colocarlo en la posición denitiva con el impactador, si fuera necesario. En la posición denitiva, el implante debe apoyarse
idealmente sobre el anillo episario, tal como se muestra en la gura 6.

Nota: Si intenta girar el implante con el soporte, el instrumento puede dañarse.

Autoinjerto o aloinjer to óseo adicional: En la jaula y a su alrededor se debe colocar más injerto autólogo, aloinjerto esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con

Procedimiento de cierre: Retire los distensores para que los vasos y los músculos se relajen hasta recuperar la posición normal y nalice el procedimiento de la manera habitual.
Procedimientos de retirada y revisión: El cirujano puede considerar necesario retirar o revisar el implante durante el procedimiento inicial. Si el implante se debe ajustar o retirar durante

CONFIGURACIONES DEL PRODUCTO: Los implantes del dispositivo de fusión intercorporal ENDOSKELETON® TA se proporcionan en una amplia gama de tamaños que ofrecen al cirujano

Envuelto Vapor Prevacío 275°F (135°C) 3 minutos 30 minutos como mínimo

cirugía vertebral especializadas necesarias. Consulte la técnica quirúrgica del dispositivo de fusión intercorporal ENDOSKELETON® TA en la sección siguiente:

adecuada de cada uno de los tamaños de los implantes y de cada uno de los instrumentos. Antes de utilizarlas, es necesario limpiar y esterilizar las bandejas quirúrgicas que contienen
los implantes, los espaciadores de prueba y los instrumentos no estériles.Todos los componentes deben inspeccionarse para vericar que no tengan defectos ni taras.
El cirujano encargado de colocar el implante debe revisar las radiografías anteroposteriores (AP) y laterales para vericar que las dimensiones de la vértebra del paciente sean sucientes
para alojar uno de los tamaños de implante ENDOSKELETON® TA.

una sonda endotraqueal para facilitar la respiración durante la intervención quirúrgica. A n de controlar la lordosis, se coloca una almohadilla debajo de la columna lumbar. Para
facilitar la uoroscopia, el paciente debe cruzar los brazos sobre el pecho. Posteriormente, el área quirúrgica se limpia y, mediante una técnica estéril, se prepara y se cubre con gasas.

habitual. Se coloca un aller en el espacio discal y se realiza una uoroscopia para conrmar el acceso al nivel correcto y la posición de la línea media.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

aloinjerto desmineralizado o una combinación de estos.

el procedimiento inicial, el soporte se puede volver a conectar al implante. Se proporciona un martillo deslizante que se puede utilizar para retirar o recolocar el implante en posición
anterior. El impactador se puede utilizar para realizar ajustes posteriores o laterales. Si se quiere retirar el implante en un momento posterior, es posible que sea necesario un abordaje
alternativopara acceder a la columna vertebralque el cirujano determinará en funciónde los requisitos de cada pacienteindividual. Si es necesario retiraro revisar el implante mediante
el abordaje de acceso original en un momento posterior al procedimiento inicial, el cirujano puede utilizar los instrumentos descritos anteriormente.

diversas opciones a la hora de determinar el tamaño adecuado para el procedimiento.

Türkçe

ENDOSKELETON® TA İnterbody Füzyon Cihazı

ENDOSKELETON®,Titan Spine®’ın tescilli bir ticari markasıdır

Kullanma Talimatı / Cerrahi Teknik

DİKKAT:Federal (ABD) kanunlara göre bu cihaz sadece lisanslı bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.
TANIM: ENDOSKELETON® TA İnterbody Füzyon Cihazı implantları; otogreft kemik, kansellöz ve/veya kortikokansellöz kemikten oluşan allogreft kemik, demineralize allogreft kemik iliği

aspiratı veya bunların bir bileşimini barındırmak üzere ortalarında büyük bir boşluk ile tasarlanmıştır. İmplant içinden gerçekleşen yeni kemik oluşumunun, implantasyon yapılan disk
boşluğunda uzun süreli yapısal destek ve füzyon sağlaması amaçlanmıştır.Tasarım, greft malzemesinin ve zamanla yeni kemik oluşumunun görüntülenmesine olanak sağlamak üzere
implant içinde “pencereler” içerir. Üst ve alt yüzeyler, bitişikteki kemikle daha iyi fiksasyon sağlamak için tasarlanmış olan Chemtex® yüzey işlemini ya da nanoLOCK® yüzey işlemini
(MMN™) içerir. nanoLOCK® yüzey teknolojisi (MMN™), nano ölçeğinde özellikler içeren, mikroskopik boyutlarda pürüzlendirilmiş bir yüzey sağlar. İmplantlar, ASTM F136 Ti 6Al-4V ELI
titanyum alaşımından yapılmış olup steril durumda veya sterilize edilmeden temin edilir. İmplantın arka yüzeyi, cihazın implant tutucu ile eşleşmesi ve implantın interbody boşluğuna
yerleştirilmesini kolaylaştırmak için bir implant tutma özelliği içerir.

İmplantın takip eden yüzeyine implant tutucuyla eşleşmek ve implantın interbody aralığa yerleştirilmesini kolaylaştırmak üzere bir implant tutma özelliği eklenmiştir.

KULLANIM ENDİKASYONLARI: ENDOSKELETON®TA İnterbody Füzyon Cihazı, L2-S1 arasında bir veya iki bitişikdüzeyde Dejeneratif Disk Hastalığı (DDH) bulunan yetişkin iskeletli hastalarda

kullanılmak için endikedir. DDH, hastanın öyküsü ve radyografi çalışmaları ile teyit edilmiş disk dejenerasyonu içeren diskojenik bel/sırt ağrısı olarak tanımlanır. Hastalar, bu cihazlarla
tedaviden önce 6 ay non-operatif tedavi görmüş olmalıdır. Cihaz, lomber omurgada kullanımı FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) tarafından onaylanmış ek fiksasyon ile birlikte kullanılabilir.
Bu DDH hastalarında ayrıca ilgili düzey(ler)de I. Dereceye kadar spondilolistezis veya retrolistezis bulunabilir. ENDOSKELETON®TA; otogreft kemik, kansellöz ve/veya kortikokansellöz
kemikten oluşan allogreft kemik, demineralize allogreft kemik iliği aspiratı veya bunların bir bileşimiyle birlikte kullanılmak için endikedir.

UYARILAR: Metalik implantlar kullanırken cerrah şunları dikkate almalıdır:

1. İmplantın doğru seçilmesi son derece önemlidir. Başarı potansiyeli doğru büyüklük, şekil ve tasarıma sahip bir implant seçilmesiyle artar.

2. Cerrah, ameliyat öncesinde tüm gerekli implantlar ve aletlerin bulunduğundan emin olmalıdır. Cerrahi sırasında kullanılması beklenenden daha büyük ve daha küçük olanlar dahil
olmak üzere implant büyüklüklerinin yeterli bir envanteri hazır olmalıdır.

3. İmplantların doğru kullanılması son derece önemlidir. İmplantlarda kontur oluşturmaktan kaçınılmalıdır.

4. Titan Spine ENDOSKELETON® TA İnterbody Füzyon Cihazı MR ortamında güvenlilik ve uyumluluk için değerlendirilmemiştir. MR ortamında ısınma, yer değiştirme veya görüntü
artefaktı için test edilmemiştir. ENDOSKELETON®TA İnterbody Füzyon Cihazının MR ortamında güvenliliği bilinmemektedir. Bu cihazın bulunduğu bir hastanın taranması hastanın
zarar görmesine neden olabilir.

KONTRENDİKASYONLAR:

1. Tüm ortopedik implantlarla olduğu gibi ENDOSKELETON® TA İnterbody Füzyon Cihazı hiçbir şar t altında tekrar kullanılmamalıdır. Tekrarkullanma verilenlerle sınırlı olmamak üzere
şunlara yol açabilir: enfeksiyon veya implant bütünlüğünün bozulması nedeniyle eğilme, gevşeme veya kırılma.

2. ENDOSKELETON®TA İnterbody Füzyon Cihazı asla sistemik veya lokal enfeksiyonu olan hastalarda implante edilmemelidir.

3. ENDOSKELETON®TA cihazı diğer interbody sistemlerin herhangi bir bileşeniyle kullanılmamalıdır. Lumbar omurgada kullanılmak üzere FDA tarafından onaylanmış takviye
fiksasyonkullanılabilir.

4. ENDOSKELETON®TA cihazı titanyum veya titanyum alaşımlarına alerjisi olan hastalarda implante edilmemelidir.

5. Tüm hastalar ENDOSKELETON®TA cihazı ile spinal füzyon öncesinde en az 6 ay operatif olmayan bakım almalıdır.

6. ENDOSKELETON®TA İnterbody Füzyon Cihazı tedavi edilecek seviyede/seviyelerde daha önce füzyon yapılmış hastalarda implante edilmemelidir.

ÖNLEMLER:
Preoperatif:

1. Sadece endikasyonlarda tanımlanan kriterleri karşılayan hastalar seçilmelidir.

2. Yorgunluk testi sonuçları temelinde ENDOSKELETON® TA İnterbody Füzyon Cihazı kullanılırken doktor/cerrah bu sistemin performansını etkileyebilecek implantasyon seviyeleri, hasta
ağırlığı, hasta aktivite seviyesi, diğer hasta durumları, vs.’yi dikkate almalıdır.

3. Güvenlilik ve etkililik şu durumların bulunduğu hastalarda belirlenmemiştir: morbid obezite; semptomatik kardiyak hastalık; hamilelik; lokal enamasyon bulguları; ateş veya
lökositoz; metalhassasiyeti/implant materyallerine alerji; spinal implantasyon cerrahisinin olası faydasınıönleyecek olan başka hastalıklarla açıklanmayan sedimantasyonhızı artışı,
lökosit artışı veya lökosit diferansiyel sayımında belirgin bir sola kayma gibi herhangi bir tıbbi veya cerrahi durum, konjenital anomaliler nedeniyle önemli ölçüde bozuk anatomi;
osteopeni ve/veya osteoporoz (osteoporoz relatif bir kontrendikasyondur çünkü bu durum elde edilebilir düzeltmeyi, mekanik fiksasyon miktarını ve/veya kemik grefti kalitesini
etkileyebilir); uzun dönemli sistemik kortikosteroid kullanımı; aktif uyuşturucu alışkanlığı; farklı bileşenlerden metallerin karıştırılmasını gerektiren herhangi bir vaka; operatif
bölgede yeterli d oku örtüsü bulunmayan veya kemik stoğunun, kemik kalitesinin veya anatomik tanımlamanın yetersiz olduğu herhangi bir hasta; postoperatif talimata uymak
istemeyen herhangi bir hasta; implant kullanımının anatomik yapılar veya beklenen fiz yolojik performansı olumsuz etkileyebileceği tüm durumlar. Bunlar gibi hasta durumları ve/
veya yatkınlıklarından kaçınılmalıdır. Güvenlilik ve etkililiğin belirlenmemiş olduğu başka durumlar da olabilir.

4. İmplant ve aletlerin kullanımı ve saklanması sırasında dikkatli olunmalıdır. İmplantlar çizilmemeli ve başka türlü hasar görmemelidir. İmplantlar ve aletler saklama sırasında
özellikle çürütücü ortamlara karşı korunmalıdır. Cihazlar rutin olarak incelenmelidir; eğer aşınma, hasar, çürüme veya renk değişikliği varsa ek değerlendirme için Titan Spine’a geri
gönderilmeleri gerekir.

5. Vaka için oluşturulacak tertibat tipi cerrahi başlamadan önce belirlenmelidir.

6. Mekanik parçalar kullanıldığından cerrah ekipmanı kullanmadan önce çeşitli bileşenlere aşina olmalı ve cerrahi başlamadan önce tüm parçalar vegerekli aletlerin mevcut olduğunu
doğrulamak üzere implantları şahsen bir araya getirmelidir.

7. Uygun implant seçimi ve hastanın postoperatif önlemlere uyması cerrahi sonuçları önemli ölçüde etkiler. Sigara içen hastalarda daha yüksek bir birleşmeme insidansı olduğu
gösterilmiştir. Bu nedenle bu hastalara bu durum belirtilmeli ve hastalar olası sonuçlar konusunda uyarılmalıdır.

8. Postoperatif bakım önemlidir. Hastaya metalik implantın/implantların sınırlamaları konusunda talimat verilmeli ve güvenli kemik iyileşmesi öncesinde aygıt üzerine yük bindirme ve
vücut üzerine binen stres konusunda uyarılmalıdır.

İntraoperatif:

1. Herhangi bir talimat kılavuzu dikkatle izlenmelidir.

2. Omurilik ve sinir kökleri etrafında daima son derece dikkatli olunmalıdır. Sinir hasarı nörolojik işlev kaybıyla sonuçlanabilir.

3. İmplant yüzeyleri çizilmemeli ve çentik oluşturulmamalıdır çünkü bu tür eylemler tertibatın işlevsel gücünü azaltabilir.

4. Otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft kemik, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi kaynama sağlanacak alana yerleştirilmeli ve greft,
viyabl kemik ile temas etmelidir.

5. Aletler üzerindeki iç ve dış dişler çapraz diş geçirme nedeniyle zarar görebilir.Tertibatın kurulumu öncesinde iç ve dış dişleri hasar açısından inceleyin. Dişler hasarlıysa ürünü ayırın
ve kullanmayın. Bileşenlerin dişlerini birbirine geçirirken diş eksenini izleyin. Bileşeni gittiği kadar çevirin ve ürünün insersiyon aletiyle hizalı olduğundan emin olun. Tüm dişli
bağlantıları sadece parmağınızla sıkın.

Postoperatif:

1. Doktorun hastaya postoperatif talimatı ve uyarıları ve hastanın bunlara uyması son derece önemlidir.

2. Hastaya implantın/implantların kullanımı ve sınırlamaları hakkında ayrıntılı talimat verilmelidir. Sağlam kemik birleşmesi öncesinde kısmi yük bindirme öneriliyorsa veya gerekliyse
hasta aşırı veya erken yük bindirme veya aşırı kas aktivitesi sonucunda implantta/implantlarda eğilme, gevşeme veya kırılma komplikasyonlarının oluşabileceği konusunda
uyarılmalıdır. Bir internal fiksasyon cihazının postoperatif rehabilitasyon sırasında eğilmesi, gevşemesi veya kırılması olasılığı hasta aktifse veya hasta düşkünse veya demanstaysa
veya diğer nedenlerle koltuk değnekleri veya diğer benzeri yük destekleyici cihazları kullanamıyorsa artabilir. Hasta düşmeler veya spinal pozisyonda ani değişikliklerden kaçınma
konusunda uyarılmalıdır.

3. Başarılı bir cerrahi sonuç olasılığını en üst düzeye çıkarmak için implantın/implantların bulunduğu hasta implantı/implantları gevşetebilecek mekanik titreşimlere maruz
bırakılmamalıdır. Hasta bu konuda uyarılmalı ve özellikle kaldırma, bükülme hareketleri ve herhangi bir türde spor aktiviteleri olmak üzere fiziksel aktiviteyi sınırlama ve kısıtlama
konusunda talimat verilmelidir. Hastaya kemik grefti iyileşme sürecinde sigara içmeme veya alkol almama önerilmelidir.

4. Hastaya spinal füzyon noktasında eğilememe durumu bildirilmeli ve vücut hareketiyle ilgili bu kalıcı fiziksel sınırlamayı dengelemesi öğretilmelidir.

5. Birleşmeme durumu gelişirse veya implant/implantlar gevşer, eğilir ve/veya kırılırsa implant/implantlar ciddi bir yaralanma oluşmadan önce hemen revize edilmeli ve/veya
çıkarılmalıdır. Gecikmiş kemik birleşmesi veya birleşmeme durumunda immobilizasyon yapmama, implant/implantlar üzerinde aşırı ve tekrarlanan streslere neden olacaktır. Bu
stresler yorgunluk mekanizmasıyla zamanla implantta/implantlarda eğilme, gevşeme veya kırılmaya neden olabilir. Sağlam kemik birleşme oluşuncaya ve röntgen incelemesiyle
doğrulanıncaya kadar spinalcerrahi bölgesinin immobilizasyonunun sürdürülmesi önemlidir. Hastabu tehlikeler konusunda yeterince uyarılmalı vekemik birleşmesi doğrulanıncaya
kadar işbirliğini sağlamak üzere yakından izlenmelidir.

6. Geri alınan herhangi bir implant başka bir cerrahi işlemde kullanılması mümkün olmayacak şekilde muamele görmelidir.Tüm ortopedik implantlarla olduğu gibi ENDOSKELETON®TA
İnterbody Füzyon implantları hiçbir şar t altında tekrar kullanılmamalıdır. Tekrar kullanma verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlara yol açabilir: enfeksiyon veya implant
bütünlüğünün bozulması nedeniyle eğilme, gevşeme veya kırılma.

ADVERS OLAYLAR: Olası advers olaylar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: implantlar veya aletlerin eğilmesi, gevşemesi veya kırılması; fiksasyon kaybı; metalik

yabancı cisim hassasiyeti, olası tümör oluşumu dahil olmak üzere operatif bölge üzerinde yetersiz doku örtmesi durumu olan hastalarda cilt veya kas hassasiyeti ve bunun sonucunda
olası cilt açılması ve/veya yara komplikasyonları; birleşmeme veya gecikmiş birleşme; enfeksiyon; cerrahi travma nedeniyle sinir veya damar hasarı, nörolojik işlev kaybı dahil, dura
yırtıkları, radikülopati, paralizi ve serebral sıvı sızıntısı; gastrointestinal, ürolojik ve/veya üreme sisteminin olumsuz etkilenmesi, sterilite, impotans ve/veya cinsellik kaybı dahil; ağrı
veya rahatsızlık; rezorpsiyon veya stresten koruma nedeniyle kemik kaybı veya cerrahi seviyesinde veya altında kemik kırığı (vertebra kırığı); kan damarlarından kanama ve/veya
hematomlar; anatomik yapıların yanlış hizalanması, uygun omurga kavsi, düzeltmesi, redüksiyonu ve/veya yüksekliğinin kaybı dahil; bursit; kemik grefti donör bölgesi ağrısı; normal
günlük yaşam aktivitelerine tekrar dönememe; tekrar ameliyat veya ölüm.

TEMİZLİK VEYA STERİLİZASYON: Ayrıntılı talimat için bakınızTitan Spine Cihazları için Titan SpineTekrar İşleme Talimatı 70-0015. ENDOSKELETON®TA İnterbody Füzyon Cihazı implantları

steril olan veya olmayan bir şekilde sağlanır; tanımlama için bakınız ambalaj etiketi. Steril sağlanan implantlar gamma radyasyonuyla sterilize edilmiştir. Steril ambalajından çıkarılan
ama cerrahide hiç kullanılmamış ve ambalajının hasarlı olduğu bulunan implantlar uygun şekilde atılmaları için Titan Spine’a geri gönderilmelidir. Steril olmayan bir şekilde sağlanan
ENDOSKELETON® TA İnterbody Füzyon Cihazı implantları ve aletleri kullanım öncesinde onaylanmış bir sterilizasyon yöntemi kullanılarak temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Enstrümantasyonun parçalara ayrılması gerekirse parçalara ayırma talimatıTitan Spine Cihazları için Titan Spine Tekrar İşlemeTalimatı 70-0015 içinde sağlanmıştır. Enstrümantasyonu
ve özellikle uzun ve dar lümenler ve kör delikleri dikkatle ve iyice temizleyin. Aletleri kullanımdan sonra mümkün olduğunca kısa süre içinde temizleyip sterilize edin. Enstrümantasyon
görsel olarak temiz değilse temizliği tekrarlayın. Doğru dilüsyon, sıcaklık , temas süresi ve su kalitesini elde etmek üzere deterjan üreticisinin talimatı izlenmelidir. Kan, doku ve/veya
vücut sıvılarıyla kontamine implantlar veya aletler işlenirken hastanenin onayladığı yöntemler izlenmelidir. ENDOSKELETON® TA Sistemi uygun şekilde işlev gören, kalibre edilmiş bir
buhar sterilizatöründe sterilize edilmelidir. Ayrıntılı talimat için bakınız Titan Spine Cihazları için Titan SpineTekrar İşleme Talimatı 70-0015.

FDA onaylı sterilizasyon sargılarıyla kullanım için şu sterilizasyon döngüleri (ANSI/AAMI ST79 veya ISO 14937 ve ISO 17665-1 uyarınca) önerilir:

Cerrahi Kutu Yöntem Döngü Sıcaklık Maruz K alma Süresi Kurutma Süresi

Sarılı Buhar Ön vakum 270° F (132° C) 4 dakika Minimum 30 dakika
Sarılı* Buhar* Ön vakum* 273° F (134° C)* 3 dakika* Minimum 30 dakika* * Sadece ABD dışında kullanım için

Cerrahi teknik kılavuzu/IFU/70-0015 Belgesinin bir kopyası [phone] telefon numarası veya [e-mail] kullanılarak Titan Spine ile irtibat
kurularak elde edilebilir.

KULLANMA TALİMATI: ENDOSKELETON® TA İnterbody Füzyon Cihazı sadece gerekli uzman spinal cerrahi teknikleri ve bu tür implantların kullanımı konusunda deneyimli cerrahlar

Preoperatif Planlama:Cerrahi öncesinde ameliyathane personeli implant büyüklüklerinin her birinden ve aletlerin her birinden yeterince bulunduğundan emin olmak için cerrahi tepsileri

Hasta Konumlandırma: Hasta ameliyathaneye getirilir, sırt üstü pozisyonda ameliyat masasına aktarılır ve genel anestezi verilir. Cerrahi sırasında solunumu kolaylaştırmak üzere bir

Cerrahi Yaklaşım: Bir vasküler veya genel cerrah işleme düşük transvers veya paramedyan bir insizyon yoluyla başlar. Uygun disk aralığına erişim cerrahın her zamanki tekniğiyle yapılır.

Disk Aralığı Hazırlığı

Anülüs tanımlanır ve anülüsün dikdörtgen bir kısmı insizyonla çıkarılır. İnferior vertebranın superior son plağı ve superior vertebranın inferior son plağında
kanayan kemik ortaya çıkıncaya kadar cerrahın tercih ettiği şekilde diskektomi yapılır (Şekil 1). Sadece kıkırdak son plağı çıkarıp kemik son plağı sağlam
bırakmaya dikkat edilmelidir. İmplantın taban iziyle eşleşmek üzere tasarlanmış bir törpü mevcuttur.

Gereken İmplantın Büyüklüğünü Belirleme

İmplant denemelerini kullanarak kullanılacak implantın doğru yüksekliği ve taban izini belirleyin. ENDOSKELETON® TA ürünü vertebra son plağının güçlü dış
kenarı üzerine dayanacak şekilde tasarlanmıştır.Taban izi genişliği deneme kullanılarak tanımlanır ve doğrudan görüntülenebilir. Taban izi derinliği bir lateral
röntgen filmiyle birlikte deneme kullanılarak tanımlanır. Seçilen genişlik ve derinlik cihazın vertebral son plağın apofizyal kenarında konumlandırılmasını
mümkün kılmalıdır. Seçilen implantın kullanılan son denemeden 1 mm daha yüksek olması önerilir (Şekil 2).

İmplanta Grefti Doldurma

İmplantı otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi ile doldurun (Şekil 3).

İmplant-İnserter Tertibatı

İmplantı implant tutucuya kurun (Şekil 4).

İmplantın yerleştirilmesi

Kemik greftiyle yüklü implantı disk aralığına yerleştirin. İmplantın takip eden kenarı disk aralığında olduğunda tutucuyu ayırın (Şekil 5).

Sarılı Buhar Ön vakum 275° F (135° C) 3 dakika Minimum 30 dakika

tarafından implante edilebilir.Aşağıdaki kısımda ENDOSKELETON® TA İnterbody Füzyon Cihazı CerrahiTeknik kısmına başvurun:

ve implantları incelemelidir. Steril olmayan implantlar, deneme aralayıcıları ve aletleri içeren cerrahi tepsiler kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Bileşenlerin
herhangi birinde herhangi bir kusur veya bozukluk olmadığını doğrulamak üzere tüm bileşenler incelenmelidir.
Ön arka ve lateral röntgen filmleri implantasyonu yapan cerrah tarafından hastanın vertebral cisim boyutlarının ENDOSKELETON® TA implant büyüklüklerinden birini almak için yeterli
büyüklükte olduğunu doğrulamak üzere gözden geçirilmelidir.

endotrakeal tüp yerleştirilir. Lordozu sürdürmek için lumbar omurga altına bir ped yerleştirilir. Floroskopiyi kolaylaştırmak için kollar göğsün üzerinde kavuşturulur. Cerrahi bölge sonra
temizlenir ve steril şekilde hazırlanıp örtülür.

Disk alanına bir pin yerleştirilir ve orta hattın pozisyonu doğrulamak ve doğru seviyeye erişimi doğrulamak için oroskopi çekilir.

Şekil 1

Şekil 2

Şekil 3

Şekil 4

Şekil 5

Gerekirse implantı impaktörü kullanarak son pozisyonuna getirin. İdeal olarak implantın son pozisyonu gösterildiği şekilde (Şekil 6) apofizyal
halkayadayanmalıdır.

Not: İmplanta implant tutucuyla pivot hareketi yaptırmaya kalkışmak alete zarar verebilir.

Ek Otogreft Kemik veya Allogreft: Kafes içine ve etrafına ek otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi

yerleştirilmelidir.

Kapatma İşlemi: Damarlar ve kasların normal pozisyona doğru gevşemesini mümkün kılmak üzere distraktörleri çıkarın ve normal şekilde kapatın.
Çıkarma ve Revizyon İşlemleri:Cerrah indeks işlem sırasında implantın çıkarılması veya revizyonunu gerekli bulabilir. İmplantın indeks işlem sırasında ayarlanması veya çıkarılması gerekirse

implant tutucu tekrar implanta tutturulabilir. Bir çekiç sağlanmıştır ve implantı çıkarmak veya anteriora tekrar konumlandırmak için kullanılabilir. Posterior veya lateral ayarlamalar
impaktör kullanılarak yapılabilir. İmplantın daha sonra çıkarılması cerrah tarafından bireysel hasta gereklilikleri temelinde belirlenecek şekilde omurgaya alternatif bir erişim yaklaşımı
gerektirebilir. İndeks işleminden bir süre sonra implantın orijinal erişim yaklaşımıyla çıkarılması veya revizyonu gerekirse cerrah yukarıda tanımlanan aletleri kullanabilir.

ÜRÜN KONFİGÜRASYONLARI: ENDOSKELETON® TA İnterbody Füzyon Cihazı İmplantları cerraha işlem için uygun büyüklüğü belirlerken çok çeşitli seçenekler sunmak üzere geniş bir

aralıktasağlanır.

Şekil 6