Medtronic 3318602 Instructions for Use

Download

Stim Bur Guard

Rx Only

With irrigation

Without irrigation

Product Information & Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni

sul prodo tto ed istruzio ni per l’uso DE Produktinformationen & Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL Productinformatie en instructies DA Produktinfo rmation og -vejledning FI Tuotetta koskev at tiedot ja käyt töohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT Informa ções do produto e ins truções EL Πληροφορίες προϊόντο ς και οδηγίες PL Informacj e o produkcie oraz in strukcje CS Informace o výrob ku a návod k použití HU A term ék ismertetés e és használata TR Ürün Bilgi leri ve Talimatları NO Produktinformasjon og instruksjon er RU Информа ция об изделии и инс трукция по экспл уатации SR Informacije o proizv odu i uputstvo HR Poda ci o proizvodu i upu te za uporabu

™ are trade marks and ® are regi stered marks of M edtronic Xomed, I nc./ Les symboles ™ et ® désignent respectivement des marques commerciales et des marque s déposées de Me dtronic Xomed, Inc ./ I simboli ™ e ® indic ano rispet tivamente i marchi d i fabbrica e i marchi re gistrati della M edtronic Xomed, Inc./™ bezeichnet Marken, ® bezeichnet eingetragene Marken von Medtronic Xomed, Inc ./ El símbolo ™ ind ica marcas comercia les y el símbolo ® ind ica marcas comerciales registradas de Medtronic Xomed, Inc./ ™ zijn gedeponeerde handelsmerken en ® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Xomed, Inc./ ™ er varemærker og ® er registrerede varemærker tilhørende Medtronic Xomed, Inc ./ ™ on Medtronic Xo med, Inc.:n tava ramerkki, ® on re kisteröity tavarame rkki./ ™ är var umärken och ® är regis trerade varumär ken som tillhör Medtron ic Xomed, Inc. / ™ são ma rcas comerciais e ® sã o marcas comerciais regista das da Medtronic Xom ed, Inc. / Τα σήματα με ™ είν αι εμπορικά σήματα και με ® είναι σή ματα κατατεθέ ντα της Medtron ic Xomed, Inc. / Naz wy oznaczon e symbo lem ™ są znakami towar owymi, a oznac zone symbolem ® – z astrzeżonym i znakami to warowymi rmy Me dtronic Xomed, Inc . / ™ jsou ochranné zn ámky a ® jsou regi strované ochrann é známky spole čnosti Medtron ic Xomed, Inc. / A ™ jelzés a Me dtronic Xomed, In c. védjegyeire, a z ® jelzés pedig bej egyzett védjegy eire utal. / ™ işaret ine sahip markala r Medtronic Xomed In c.’in ticari markaları ve ® işaretine sahip markalar Medtronic Xomed Inc.’in tescilli markalarıdır. / ™ işaretine sahip markalar Medtronic Xomed Inc.’in ticari markaları ve ® işareti ne sahip markalar M edtronic Xomed In c.’in tescilli marka larıdır / ™ er varemerker og ® er registrerte varemerker for Medtronic Xomed, Inc.

IT IS IMPOR TANT THAT THE OPER ATOR BE FAMILIAR WIT H THIS MANUAL: ITS WARNINGS, PR ECAUTIONS, PROCE DURES AND SAFETY I SSUES BEFORE USING THIS DEV ICE. /L’UTILISATEUR DOIT IMP ÉRATIVEMENT LIRE CE MA NUEL ET SE FAMILIARISER AVEC SES MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS, PROCÉDU RES ET PROBLÈME S DE SÉCURITÉ AVANT D’UTI LISER LE DISPOSITIF. / È IMPOR TANTE CHE L’OPERATORE ABBIA DIM ESTICHEZZ A CON IL PRESEN TE MANUALE E CON LE AVVERT ENZE, LE PRECAUZIONI, LE PR OCEDURE E I PUNTI ATTI NENTI ALLA SICUREZ ZA IN ESSO DESCRIT TI, PRIMA DI UT ILIZZARE IL DISP OSITIVO. / DER ANWENDER M USS MIT DEM INHALT DIESES HAN DBUCHES VERTR AUT SEIN: DEN DARIN ENTHALTENEN WARNHINWEISEN, VORSICHTSMASSNAHM EN, VERFAHREN UND SICHERHEITSHINW EISEN, BEVOR ER DAS GERÄT VERWENDET.// ES IMPOR TANTE QUE EL USUARI O ESTÉ FAMILIARIZAD O CON ESTE MANUAL Y CON LAS ADVE RTENCIAS, MEDIDA S PREVENTIVAS, PROC EDIMIENTOS Y CUESTI ONES DE SEGURIDAD ANT ES DE UTILIZAR EL DI SPOSITIVO. / HET IS VAN BELA NG DAT DE GEBRUIK ER ZICH VERTROUWD M AAKT MET DE WAARSCHUWINGEN, VOOR ZORGSMAATREGELEN, PROCEDURES EN VEILIGHEIDSINSTRUC TIES IN DEZE HANDLEIDING ALVORENS DIT APPARAAT IN GEBRUI K TE NEMEN. / DET ER VI GTIGT, AT BRUGEREN ER BEKENDT M ED DENNE BRUGSANVISNING , MED ADVARSLER, FORHOLDSREGLER , PROCEDURER OG SIKKE RHEDSFORANSTALTNINGER , FØR DENNE ENHED TAGES I BRUG . / KÄYT TÄJÄN ON LUET TAVA OPAS HUOLELLISEST I: ENNEN LAIT TEEN KÄYTTÖÄ ON TUTUS TUTTAVA OPPAAN VAROIT UKSIIN, VAROTOIMII N JA TURVAOHJEISIIN. / DET ÄR VIK TIGT ATT ANVÄNDAREN ÄR VÄL INSAT T I DEN HÄR HANDBOKENS INNEHÅLL , DET VILL SÄGA VARNINGA R, FÖRSIKTI GHETSÅTGÄRDER, ME TODER OCH SÄKERH ETSFÖRESKRI FTER, INNAN ENH ETEN ANVÄNDS. / É IMPOR TANTE QUE O OPERA DOR CONHEÇA BEM EST E MANUAL, OS RESPECT IVOS AVISOS, PRECAUÇÕES, PR OCEDIMENTOS E QUES TÕES DE SEGURANÇ A, ANTES DE UTILIZ AR ESTE DISPOSITI VO. / ΕΙΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Ο ΧΕΙΡΙΣΤΗ Σ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΕΞΟΙΚΕΙΩΜ ΕΝΟΣ ΜΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙ Ο: ΤΙΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, Τ ΙΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ, ΤΙ Σ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Κ ΑΙ ΤΑ ΘΕΜΑΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΟΥ, ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕ Ι ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΥ ΣΚΕΥΗ. / PRZED ROZPOC ZĘCIEM KORZYSTANIA Z URZĄDZENIA UŻ YTKOWNIK POWI NIEN ZAPOZNAĆ SIĘ Z NINIE JSZĄ INSTRUKC JĄ, W TYM OST RZEŻENIAMI, ŚRO DKAMI OSTROŻN OŚCI, PROCEDURAM I I ZALECENIAMI BEZPIECZEŃS TWA. / JE DŮLEŽITÉ, ABY SE OPERATÉR SEZNÁMIL STOUTO PŘÍRU ČKOU: JEJÍMI VAROVÁNÍMI, U POZORNĚNÍM I, POSTUPY A BEZPEČNOS TNÍMI OPATŘENÍMI, NEŽ Z AČNE POUŽÍVAT TOTO ZAŘÍZENÍ. / FONTOS, HO GY A KEZELŐSZEMÉLYZET MEGI SMERJE EZEN KÉZI KÖNYV FIGYLEME ZTETÉSEIT, ÓVIN TÉZKEDÉSEIT, ELJÁR ÁSAIT ÉS BIZTONS ÁGI ELŐÍRÁSAIT AZ ESZKÖZ HASZNÁLATA ELŐTT. /KULLANICININ, CİHAZI KULLANMADAN ÖNCE BU KIL AVUZU VE İÇİNDEKİ UYARILA RI, ÖNLEMLERİ, PR OSEDÜRLERİ VE GÜVENLİ K KONULARINI BİLM ESİ ÖNEM TAŞIR. / DET ER V IKTIG AT BRUKEREN ER KJENT MED DENNE BR UKSANVISNINGEN: ADVARSLENE, FORHOLDSREGLENE, FREMGANGS MÅTENE OG SIK KERHETEN FØR UT STYRET BRU KES.

The infor mation containe d in this document was a ccurate at time of publi cation. Medtron ic reserves the r ight to make changes in th e product descr ibed in this manual without notice and without incorporating those changes in any products already sold. / Les informations contenues dans ce document étaient exacte s au moment de la publi cation. Medtro nic se réserve le dr oit d’apporter des modi cations au produi t décrit dans ce docum ent, sans préavis et s ans aucune obligation d’intégrer ces modications dans des produits quelconques déjà vendus./ Le informazioni contenute nel presente documento erano accurate al m omento della pubb licazione. La M edtronic si riser va il diritto di apportare modiche al prodotto descritto nel presente manuale senza preavv iso e senza applic are tali modich e ad eventuali prodot ti già venduti. / Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröent lichung exakt . Medtronic behä lt sich das Recht vor, das in di eser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt ohne Ankündigung und ohne Integration dieser Änderungen in bereits verkaufte Produkte zu ändern./

La información contenida en este documento era exacta en el momento de su public ación. Medtroni c se reserva el de recho de realiza r cambios en el produc to descrito en este m anual sin previo aviso , y no tiene la obligac ión de incorporar dichos cambios en los productos ya adquiridos./ De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het re cht voor om wijzigin gen aan te brengen in h et product dat in de ze handleiding is beschreven zonder voorafgaande kennisgeving en zonder deze wijzigingen te verwerken in producten die reeds zijn verkocht./ Oplysningerne i dette dokument var præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig rette n til at ændre i produk tet, der er besk revet i denne brugs anvisning, uden varsel og uden at inkorporere disse ændringer i allerede solgte produkter. / Tämän asiakirjan sisältämät tiedot olivat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic pidättää oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotte eseen ilman erill istä ilmoitusta j a sisällytt ämättä tällaisi a muutoksia jo myyt yihin tuottei siin. / Informatio nen i det här dokume ntet var korrekt v id publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken utan föregående meddelande och utan att impleme ntera de ändringar na i produkter so m redan har sålts. / A s informações contidas ne ste documento era m exactas à data da p ublicação. A Med tronic reser va-se o direito de fa zer, sem qualquer avis o prévio, alteraçõ es no produto descrito neste manual, sem incorporar essas mudanças em quaisquer produtos já vendidos. / Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo prawo do wpr owadzenia zmian w p rodukcie opisanym w n iniejszej instru kcji bez upr zedzenia oraz be z wprowadzenia t ych zmian w już sprze danych produk tach. / Informace o bsažené vtomto dok umentu byly přesn é vdobě vydání d okumentu. Spol ečnost Medtron ic si vyhrazuje p rávo na změnu výro bků, které js ou popsány vtéto přír učce, bez předchoz ího upozornění a b ez uplatnění těchto změ n na výrobky, kt eré již byly prodány. / A je len dokumentumb an foglalt információk a nyomdábaadási állapotot tükrözik. A Medtronic fenntartja a jogot a je len útmutatóban b emutatott term ék módosításár a értesítés nélkü l, illetv e anélkül, hogy a mó dosításokat a már e ladott termék ekre is kiterjes ztené. / Bu belgenin içerdiği bilgiler, belgenin yayınlanma tarihinde geçerli olan bilgilerdir. Medtronic, önceden haber vermeksizin ve önceden satılmış ürünlere bu değişik likleri dahil et meksizin bu kı lavuzda açıklana n üründe değişikl ik yapma hak kını saklı tuta r. / Informasj onen i dette doku mentet var rikti g på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produk tet som er beskrev et i denne bruks anvisningen, uten v arsel og uten å innlemme disse endringene i produkter som allerede er solgt.

EN Symbols FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA

0123

EC REP

Symboler FI Symbole SV Symboly PT Sìmbolos EL ύμβολα PL Symbole CS Symboly HU Jelölések TR Semboller NO Symboler RU Символы SR Simboli HR Simboli

EN Open This End FR Ouvrir De Ce Côté IT Aprire Qui DE

An Diesem Ende Önen ES Abrir Por Aquí NL Deze Zijde Openen DA Åbn I Denne Ende FI Avaa Tästä Päästä SV Öppna I Denna Ända PT Abrir Por Este Lado EL Ανοίξτε Αυτό Το Άκρο PL Otwierać Z Tej Strony CS Otevírat Touto Stranou HU Ezen A Végén Nyissa Ki TR Bu Ucundan Açın NO Åpne I Denne Enden RU Открывать здесь SR Otvori te ovaj kraj HR Otvor ite na ovoj strani

EN Do not reuse FR Do not reuse IT Non riutilizzare DE Nicht wiederverwende ES No reusar NL Voor éénmalig gebruik DA Må ikke genbruges FI Ker takäyttöinen SV Endast för engångsbruk PT Não reutilizar EL Μην επαναχρησιμοποιείτε PL Nie nadaje się do ponownego użycia CS Nepoužívat znovu HU Ne használja fel újra TR Yeniden kullanmayın NO Skal ikke brukes på nytt RU Не использовать повторно SR Nemojte ponovo koristiti HR Nemojte ponovno koristiti

EN Device Complies with Medical Device Directive 93-42-EEC FR Appareil conforme à la directive 93-42-CEE applicable aux

appareil médicaux IT Dispositivo conforme alla direttiva sui dispositivi medici MDD 93-42-CEE DE Das Gerät entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ES Este dispositivo cumple la directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE NL Dit apparaat voldoet aan Richtlijn 93/42/EEG betreende medische hulpmiddelen DA Anordningen lever op til kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr FI Laite on lääkintälaitteita koskevan direktiivin 93-42-ETY mukainen SV Denna produkt följer EU-direktiv 93-42-EEC för medicinsk utrustning PT O dispositivo cumpre a Directiva 93-42-CEE relativa a dispositivos médicos EL Η συσκευή συμμορφώνεται με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί ιατρικών συσκευών PL To urządzenie spełnia wymogi określone w dyrektywie 93-42-EWG CS Přístroj vyhovuje směrnici o zdravotnických prostředcích 93-42-EHS HU Az eszköz megfelel az orvosi műszerekre vonatkozó 93-42EGK irányelvnek TR Cihaz, 93-42-AET Tıbbi Cihaz Direkti ile uyumludur NO Dette produktet er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. RU Это устройство соответствует требованиям Директивы об устройствах медицинского назначения 93-42-EEC SR Uređaj je usklađen sa Direktivom o medicinskim uređajima 93-42-EEC HR Uređaj je sukladan Direktivi za medicinske uređaje 93-42-EEC

EN Authorized Representative in the European Community FR Représentant Agréé Pour La Communauté Européenne IT Rappresentante Autorizzato Nell’unione Europea DE

Autorisierter Repräsentant In Der Europäischen Gemeinschaft

ES Representante Autorizado En La Comunidad Europea NL Geautoriseerd Vertegenwoordiger In De Europese

Gemeenschap DA Autoriseret Eu-Repræsentant FI Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä SV Auktoriserad Representant Inom Den Europeiska Gemenskapen PT Representante Autorizado Na Comunidade Europeia EL Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα PL Autoryzowany Przedstawiciel Na Unię Europejską CS Oprávněný Zástupce Pro Evropské Společenství HU Hivatalos Képviselő Az Európai Közösségben TR Avrupa Birliği Yetkili Temsilcisi NO Autorisert Representant Innen Eu RU Официальный представитель в ЕС SR Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj Uniji HR Ovlašteni predstavnik za Europsku zajednicu

STERILE EO

EN Sterilized by ethylene oxide. Do not use if package is

Rx Only

opened or damaged FR Stérilisation par oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser un dispositif dont l’emballage est ouvert ou endommagé IT Sterilizzato con ossido di etilene. Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta DE Mit Äthylenoxid sterilisiert Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Packung geönet oder beschädigt ist ES Esterilizado mediante óxido de etileno. No utilizar si el envase está dañado o abierto NL Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is DA Steriliseret med etylenoxid. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget FI Steriloitu etyleenioksidilla. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut SV Steriliserad med etylenoxid Får inte användas om förpackningen är skadad eller öppnad PT Esterilizado por óxido de etileno. Não utilizar se a embalagem se apresentar aberta ou danicada EL Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο. Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί βλάβη PL Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone CS Sterilizováno ethylen oxidem. Nepoužívejte, pokud je balení otevřeno nebo poškozeno HU Etilén-oxiddal sterilizálva. A nyitott vagy sérült csomagolású terméket tilos felhasználni TR Etilen oksitle sterilize edilmiştir. Ambalaj açılmış veya zarar görmüşse kullanmayın NO Sterilisert med etylenoksid. Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet RU Стерилизовано этиленоксидом SR Sterilisano etilen-oksidom HR Sterilizirano etilen-oksidom

EN Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. FR Attention : La réglementation américaine (FDA) n’autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale. IT Attenzione: La legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente da parte di medici o a seguito di prescrizione legalmente valida di un medico. DE Achtung: Das Bundesgesetz (der USA) schränkt den Verkauf dieser Prothese auf den Verkauf durch einen Arzt oder aufgrund ärztlicher Anordnung ein. ES At- ención: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica. NL Let op: Volgens federale wetten in de VS mag dit product alleen door of in opdracht van een arts worden gekocht. DA Bemærk: Amerikansk lov påbyder, at produk- tet kun sælges gennem en læge eller efter lægeordination. FI Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai muille henkilöille lääkärin valtuuttamana. SV Observera: Enligt federal lag (i USA) år försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. PT Cuidado: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a ou por encomenda de um médico. EL Προοχη: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώλησς συσκευής αυτής μόνο σε ιατρούς ή κατόπιν ςντολής ιατρού. PL Ostrzeżenie: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż tego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. CS Upozornění: Podle federálních zákonů USA smí tento přístroj být zakoupen pouze lékařem nebo na jeho objednávku. HU Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei megszorításokat tartalmaznak a termék orvosnak, orvos által vagy annak megbízásából történő eladására vonatkozóan. TR Dikkat: Federal kanunlar (ABD), bu cihazın bir

hekimin talimatıyla veya talimatı üzerine satılmasını öngörür. NO Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra lege. RU !

Согласно Федеральному законодательству США, это устройство может быть продано только врачу или по заказу врача. SR Oprez: Prema Saveznom zakonu (u SAD-u) ovaj uređaj može se kupiti samo od liječnika ili na preporuku liječnika. HR Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja na prodaju od strane lekara ili na njegov nalog.

EN RF transmitter (interference may occur) FR Émetteur RF (possibilité d’interférence) IT Trasmettitore RF (possono vericarsi interferenze) DE HF-Sender (Möglichkeit von Interferenzen) ES Transmisor de RF (pueden producirse interferencias) NL RF-zender (er kan interferentie optreden) DA RF-transmitter (interferens kan forekomme) FI RFlähetin (häiriöitä voi esiintyä) SV RF-sändare (störning kan förekomma) PT Transmissor de RF (podem ocorrer interferências) EL Πομπός ραδιοσυχνοτήτων (ενδέχεται να παρουσιαστεί παρεμβολή) PL Nadajnik radiowy (ryzyko zakłóceń) CS VF vysílač (může dojít krušení) HU Rádiófrekvenciás hullámokat bocsát ki, amely interferenciát okozhat TR RF vericisi (etkileşim oluşabilir) NO RF-sender (forstyrrelser kan forekomme) RU РЧ-трансмиттер (могут возникать помехи) SR RF predajnik (može uzrokovati smet nje) HR RF predajnik (može doći do interferencije)

EN Manufacturer FR Fabricant IT Produttore DE Hersteller ES Fabricante NL Fabrikant DA Producent FI Valmistaja SV Tillverkare PT Fabricante EL Κατασκευαστησ PL Producent CS Výrobce HU Gyártó TR İmalatçi NO Produsent RU Κατασκευαστής SR Proizvođač HR Proizvođač

DEFINITIONS

EN NIM® - Nerve Integrity Monitor FR NIM® - Moniteur Medtronic Xomed Nerve

Integrity IT NIM® - Nerve Integrity Monitor DE NIM® - Nerve Integrity Monitor ES NIM®: Monitor de comprobación de integridad del nervio NL NIM® - Nerve Integrity Monitor DA NIM® - Nerve Integrity Monitor FI NIM® - (Nerve Integrity Monitor) Hermojen eheyden valvontajärjestelmä SV NIM® - Nervmonitor PT NIM® - Monitor de Integridade dos Nervos EL NIM® - Συσκευή παρακολούθησης ακεραιότητας νεύρων PL NIM® - Monitor integralności nerwów CS NIM® - Monitor integrity nervu HU NIM®

- Nerve Integrity Monitor (idegintegritást ellenőrző készülék) TR NIM® - Sinir Bütünlük Monitörü NO NIM® - Nerve Integrity Monitor RU NIM® — монитор целостности нерва SR NIM® - monitor integriteta nerava HR NIM® - Sustav z a praćenje živac a EN NIM® 2.0 System - All of the following units (with software version 2.86 or higher): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 FR Système NIM® 2.0 - Toutes les unités suivantes (avec la version

2.86 ou supérieure du logiciel): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 IT Sistema NIM® 2.0 – Composto dalle seguenti unità (con software versione 2.86 o superiore): NIM-Pulse® 2.0, NIMNeuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 DE NIM® 2.0 System: Alle der folgenden Geräte (mit Softwareversion2.86 oder höher): NIM-Pulse®2.0, NIM-Neuro®2.0, NIM-Response®2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro®

3.0, NIM-Response® 3.0 ES Sistema NIM® 2.0: todas las unidades siguientes (con la versión del software 2.86 o superior): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response®

2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 NL NIM® 2.0-systeem - alle volgende units (met softwareversie 2.86 of hoger): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 DA NIM®

2.0 System - Alle nedenstående enheder (med softwareversion 2.86 eller højere): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro®

3.0, NIM-Response® 3.0 FI NIM® 2.0 -järjestelmä - Kaikki seuraavat osat (vähintään ohjelmistoversio 2.86): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIMPulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 SV NIM® 2.0-systemet - Alla följande enheter (med programversion 2.86 eller senare): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 PT Sistema NIM® 2.0 - Todas as seguintes unidades (com software versão 2.86 ou posterior): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 EL Σύστημα NIM® 2.0 - Όλες οι ακόλουθες μονάδες (με έκδοση λογισμικού 2.86 ή νεότερη): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 PL System NIM® 2.0 - Wszystkie poniższe urządzenia (z oprogramowaniem w wersji 2.86 lub nowszym): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response®

3.0 CS Systém NIM® 2.0 - Všechny následující jednotky (se softwarovou verzí 2.86 nebo novější): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 HU NIM® 2.0 Rendszer - A következő egységekből álló rendszer (2.86-os vagy frissebb szoftververzióval): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro®

2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 TR NIM®

2.0 Sistemi - Şu ünitelerin tümü (2.86 veya üzeri yazılım sürümüyle): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response®

3.0 NO NIM® 2.0 System - Alle følgende enheter (med programvareversjon 2.86 eller nyere): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 RU NIM® — сист ема монитора це лостности нерва NIM® 2.0, все перечисленные далее аппараты (с версией программного обеспеч ения 2.86 или вы ше): NIM-Pulse® 2. 0, NIM-Neuro® 2 .0, NIM-Resp onse® 2.0 / NIM-P ulse® 3.0, NIM-N euro® 3.0, NIM-R esponse® 3.0 SR NIM® - m onitor integrite ta nerava NI M® 2.0 sistem - svi na vedeni uređaji (sa s oftversko m verzijom 2.8 6 ili kasnijo m): NIM-Pulse® 2.0 , NIM-Neuro® 2. 0, NIM-Respo nse® 2.0 / NIM-Pu lse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 HR NIM® - Sustav za pra ćenje živaca NIM®

2.0 - Sve jedi nice navedene u nast avku (s inačicom sof tvera 2.86 i li novijom): NIM-

Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0/NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0

EN XPS® System - XPS® 3000 BF FR Système XPS® - XPS® 3000 BF IT XPS® System - XPS® 3000 BF DE Sistema XPS®: XPS® 3000 BF ES XPS®-systeem - XPS® 3000 BF NL XPS® System - XPS® 3000 BF DA XPS® -järjestelmä - XPS® 3000 BF FI XPS®-systemet - XPS® 3000 BF SV XPS® System - XPS® 3000 BF PT Sistema XPS® - XPS® 3000 BF EL Σύστημα XPS® - XPS® 3000 BF PL System XPS® - XPS® 3000 BF CS Systém XPS® - XPS® 3000 BF HU XPS® Rendszer - XPS® 3000 BF TR XPS® Sistemi - XPS® 3000 BF NO XPS® System - XPS® 3000 BF RU Система XPS® — XPS® 3000 BF SR XPS® sistem - XPS® 3000 BF HR Sustav XPS® - XPS® 3000 BF

EN ECU protection - Electrocautery Unit Protection FR Protection ECU - Protection du bistouri électrique IT Protezione ECU – Protezione unità di elettrocauterizzazione DE ECU-Schutz: Elektrokauterschutz ES Protección ECU: Protección de la unidad de electrocauterización NL ECU-bescherming - Electrocautery Unit-bescherming DA ECUbeskyttelse - Elektrokauterisk enhedsbeskyttelse FI ECU-suojaus - (Electrocautery Unit Protection) Sähköpolttoyksikön suojaus SV ECU-skydd - Skydd för diatermiutrustning PT Protecção da ECU - protecção da unidade de electrocauterização EL Προστασία ECU - Προστασία μονάδας ηλεκτροκαυτηρίασης PL Ochrona ECU - Ochrona przed urządzeniami do elektrokauteryzacji CS Ochrana ECU - Ochrana elektrokauterizační jednotky HU ECU védelem - Az elektrokauter egységgel szembeni védelem TR ECU koruması - Elektrokoter Ünite Koruması NO ECU-beskyttelse - Electrocautery Unit Protection RU Защита электрокаутера — защита аппарата для электрокаутеризации SR ECU zaštita - zaštita elektrokauterskog uređaja HR ECU zaštita - Zaštita jedinice za elektrokauterizaciju

EN IPC™ System - Intergrated Power Console FR Système IPC™ - Console intégrée IT Sistema IPC™ - Console integrata DE IPC™ System - Intergrated Power Console ES Sistema IPC™: Consola de alimentación integrada NL IPC™-systeem - Intergrated Power Console DA IPC™ System - Intergrated Power Console FI IPC™-järjestelmä - (Intergrated Power Console) Intergroitu virtakonsoli SV IPC™ System - Integrerad strömkonsol PT Sistema IPC™ - Consola de Corrente Integrada EL Σύστημα IPC™ - Ενσωματωμένη κονσόλα τροφοδοσίας PL System IPC™ - Zintegrowana konsola zasilająca CS Systém IPC™ - Integrovaná konzola napětí HU IPC™ Rendszer - Intergrated Power Console (Integrált energiakonzol) TR IPC™ Sistemi - Entegre Güç Konsolu / IPC™ System Intergrated Power Console RU Система IPC™ — объединенный пульт управления электроприводами SR IPC™ sistem - i ntegrisana nap ojna konzola HR Sustav I PC™

- Integrirana konzola za napajanje

EN CUSTOMER SERVICE INFORMATION

800-874-5797 or 904-296-9600 Monday - Frid ay: 8:00 AM – 6:00 PM E .S.T. www.medtronicENT.com Microelectronics Repair

TECHNICAL SUPPORT

800 -872-9877 904-296 -6448 (FAX) Monday - Frid ay 8:00 AM – 5:00 PM E. S.T. www.medtronicENT.com

RETURN ADDRESS

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jackso nville, FL 32216-0980 USA Attn.: Service Department For furt her information r egarding the use of th is product or to rep ort any

problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provide d on the blue and white co ntact informat ion card package d with each device; or contact your local distributor.

THE HELPLINE

Should you need immediate help with a technical question or guidance through the appro priate protocol, jus t call the Help Line a t 1-800 -874-5797.

Note: When contac ting our Customer Se rvice and Technical Sup port, please ha ve the appropr iate product numb er, product serial n umber, date of purchase, a nd nature of inquiry available.

Product Number: ___________________________ Serial Number: ___________________________ Date of Purchase: ___________________________

SETUP

1. Open pouch and remove

2. Assembly:

FIGURE 2.

With Irrigation/ Avec irrigation/ Con irriga zione / Mit Spülung / Con irriga ción / Met irrigati e / Med skyln ing / Huuhtelu / Med spo lning / Com irriga ção / Με καταιονισμό / Z irygato rem / Se zvlhčením / Ö blítéssel / Yıkamalı / Med u tskylling

A. Firmly push th e Stim Bur Guard onto the h andpiece until it sna ps

into place. / Pousser fermem ent le garde-fr aise de stimulatio n sur le manche jusqu’au déclic. / Spingere con decisione la Protezione per frese neu rologiche sul man ipolo no a sentire un o scatto. / Schieb en Sie den Stim Bu r Guard fest auf das Gr istück, bis e r einrastet. / Presione e l Protector de fres as de estimulació n en el mango hasta que quede e ncajado. / Duw de Stim B ur Guard stevig in he t handstuk, zodat dez e vastklikt. / Sk ub Stim Bur Guard på hån dtaget med en fast bev ægelse, indtil de n klikker på plads . / Työnnä Stim Bur Gu ard kahvaan, k unnes se napsahta a paikalleen. / Tryc k bestämt fast Stim B ur Guard på ha ndtaget tills det k lickar på plats. / C om rmeza, empu rre o Resguard o de Broca Stim sobre o m anípulo até car dev idamente encaixa do. / Πιέστε στ αθερά το προστα τευτικό φρέζας διέ γερσης στο εργαλεί ο χειρός έως ότου “κουμπώ σει” στη θέση του. / Zde cydowanym ruchem wci śnij stymulac yjną osłonę wie rtła na rękojeść aż z askoczy. / Pevně zatl ačte stimulační d ržák na vrtáč ky do násady, dokud se zakl apnutím nezapa dne na místo. / Nyomja erő sen a Stim Bur Guard esz közt a markolatra, a míg helyére nem pat tan. / Stim Frez Korumasın ı yerine oturana ka dar el ünitesine sık ıca itin. / Trykk Stim . borbes kyttelse n godt på håndst ykket til det smet ter på plass.

Without Irrigation/ Sans irrigation / Senza ir rigazione / Ohn e Spülung / Sin irrigación / Zonder irrigatie / Uden sk ylning / Ei huuhtelua / Utan spol ning / Sem irrigaç ão / Χωρίς καταιον ισμό / Bez irygato ra / Bez zvl hčení / Öblítés nélk ül / Yıkamasız / Uten utskylling

B. Chec k that the notches alig n./ Vérier que les e ncoches sont align ées.

/ Vericare c he tutte le tacche si ano allineate. / Vergew issern Sie sich, dass die Kerben richtig ausgerichtet sind. / Verique que las muescas e stán alineadas. / Co ntroleer of de tw ee delen goed op elkaar aa nsluiten. / Kontroll ér, at rillerne ugter. / Tarkis ta, että lovet kohdistuvat oikein / Kontrollera att skårorna överensstämmer. / Verique se o s entalhes estão al inhados. / Βεβαι ωθείτε ότι οι εγκο πές ευθυγρα μμίζονται. / Sprawd ź, czy wcięcia z najdują się na równi. / Zkontrolu jte, že jsou zářez y vyrovnané. / Ell enőrizze a bem etszések illeszke dését. / Dişleri n hizada olup olma dığını kontrol edin . / Kontroller at sporene stemmer overens.

C. Inser t tool (bur) into the Vis ao® handpiece and lo ck (see XPS® 3000 BF

or IPC™ man ual for details)./ Int roduire l’outil (la fr aise) dans le manche Visao® et ve rrouiller l’ensem ble (voir le manuel d’uti lisation du systè me XPS® 3000 BF o u IPC™ pour plus de d étails). (vue arrière du s ystème XPS® 3000 BF ) / Inserire lo stru mento (fresa) nel mani polo Visao® e bloccar lo (per i dettag li consultare il manua le del XPS® 3000 BF o de l IPC™). (l ’illustrazion e mostra il retro de l XPS® 3000 BF) / Setz en Sie das Werk zeug (Bohrer) in das Vi sao® Gristück , und verriegel n Sie es (Einzelheiten hierzu nden Sie in der Gebrauchsanweisung des XPS® 3000BF o der IPC™).(Abbil dung zeigt Rücks eite des XPS® 3000BF ) / Insert e el instrumento (fre sa) en el mango del Vis ao® y fíjelo (consulte los detal les en el manual del XPS® 30 00 BF o IPC™).(se mu estra la parte trasera d el XPS® 3000 BF) / Plaat s de boor in het Vis ao®-handstuk en vergrend el de boor (zie de han dleiding van de XPS® 30 00 BF of IPC™ voor mee r informatie) (Achter zijde van de XPS® 3000 B F) / Indsæt værkt øjet (bor) i Visao® hån dtaget og lås (se bru gsanvisningen til XPS® 3000 BF e ller IPC™ for nær mere oplysninge r). (bagsiden af XPS® 3000 BF v ist) / Aseta työk alu (pora) Visao®- kahvaan ja lukkoo n (katso lisätiet oja XPS® 3000 BF- tai IP C™-käyt töoppaista).(XPS® 30 00 BF takaa) / För in verk tyget (borre n) i Visao®-h andtaget och lås (s e handboken för XPS® 300 0 BF eller IPC™ för n ärmare informatio n). (baksidan på XPS® 3000 BF v isas) / Introduza a fer ramenta (broc a) no manípulo Visao® e xe-a (consu lte o manual do XPS® 300 0 BF ou IPC™ para mais d etalhes). (parte d e trás do XPS® 3000 BF) / Ει σάγετε το εργα λείο (φρέζα) στο εργαλεί ο χειρός Visao® και ασφ αλίστε το (δείτε το ε γχειρίδιο του συστ ήματος XPS® 3000 B F ή IPC™ για λεπτο μέρειες). (απεικονίζε ται το πίσω μέρο ς του συστήμα τος XPS® 3000 BF) / Wprow adź narzędzie (wiertł o) do rękojeści Visao® i z ablokuj je (szcz egółowe instr ukcje zawier a instrukcja obsłu gi systemu XPS® 300 0 BF lub IPC™). (pok azano tylną śc iankę systemu XPS® 30 00 BF) / Vložte nás troj (vrtáček) d o násady V isao® a zabezpe čte (viz podrobn osti vpříručce XPS® 300 0 BF nebo IPC ™). (zadní strana X PS® 3000 BF ukázá na) / Illessze az eszköz t (fúrót) a Vis ao® markolatba és rög zítse (a részletek et lásd az XPS® 3000 BF, vagy az I PC™ kézikönyvéb en). (az XPS® 3000 BF hátold ala látható) / Alet i (frez) Visao® el ünit esine takın ve kili tleyin (ayrıntılar içi n XPS® 3000 BF v eya IPC™ kılavuzu na bakın). (XPS® 3000 B F'nin arkadan görünümü) / S ett verktøye t (boret) inn i Visao®- håndstykke t og lås (se bruks anvisningen for XPS® 30 00 BF eller IPC™ f or mer informasjo n). (baksi den på XPS® 3000 BF er v ist)

D. Connect the Sti m Bur Guard to the XPS®/IPC™ Syst em, and connect

the XPS®/IPC™ Syst em to the NIM System. Pati ent Interface: / Br ancher le garde -fraise de stimu lation sur le systè me XPS®/IPC™ et b rancher le systèm e XPS®/IPC™ sur l ’interface pati ent du système NIM: / Co llegare la Protezi one per frese neur ologiche al siste ma XPS®/IPC™ e col legare il sistema XPS®/IPC ™ all’interfa ccia paziente del si stema NIM: / Schlie ßen Sie den Stim Bu r Guard an das XPS®/IPC™ Syste m an, und schließen Si e das XPS®/IPC™ Syste m an die NIM System Patie nt Interface Box an: / Conect e el Protector de fre sas de estimulaci ón al Sistema XPS® / IPC™ y éste a la inte rfaz del pacie nte del sistema NIM: / S luit de Stim Bur Guard aan op het XPS®/IPC ™-systeem e n sluit het XPS®/IPC™-s ysteem aan op de patiënt interface van he t NIM-systee m: / Tilslut Stim Bur Guar d til XPS®/IPC™ sys temet og tilslut XPS®/IPC ™ systemet til NIM s ystemets patienti nterface: / Kytke Stim B ur Guard XPS®/IPC™-jä rjestelmään ja kytke XPS®/IPC™-järjestelmä NIM -järjestelmän potilasliitäntään: / Anslut Stim Bu r Guard till XPS®/IPC™- systemet och ansl ut XPS®/IPC™ system et till NIM-sys temets patientgr änssnitt: / Ligu e o Resguardo de Broca Sti m ao Sistema XPS®/IPC™ e ligu e o Sistema XPS®/IPC™ à Interf ace do Doente do Siste ma NIM: / Συνδέστ ε το προστατευ τικό φρέζας διέ γερσης με το σύσ τημα XPS®/IPC™ και κατόπιν σ υνδέστε το σύστ ημα XPS®/IPC™ με τη διασύ νδεση ασθενού ς του συστήμα τος NIM: / Podłąc z stymulacy jną osłonę wier tła do systemu XPS®/IPC ™ i podłącz system XP S®/IPC™ do spr zęgu z ciałem pacj enta systemu NIM : / Připojte stimulač ní držák na vrt áčky ksystému XPS®/IPC ™ a systém XPS®/IPC™ připojte kp acientskému rozh raní systému NIM: / C satlakoztass a a Stim Bur Guard ot az XPS®/IPC™ rendszer hez, és csatlakoz tassa az XPS®/IPC™ rendszert a NIM rendszer páciensinterfészéhez: / Stim Frez Korumasını XPS®/IPC™ Siste mine bağlayın ve XPS®/IPC™ Si stemini NIM Sistem inin Hasta Ar abirimine bağlayı n: / Koble Stim. borb eskyttels en til XPS®-/ IPC™-systemet, og koble XPS®-/IPC™-systemet til NIM-systemets pasientgrensesnit t

E. I nstall irrigati on tubing onto Stim Bur Gu ard / Mettre en pla ce la

tubulure d’irrigation sur le garde-fraise de stimulation / Installare il tubo di irr igazione sulla Pro tezione per fres e neurologiche. / B ringen Sie den Spül schlauch am Stim Bur Gua rd an / Instale el tub o interno de irriga ción en el Protecto r de fresas de estimu lación. / Sluit de irrigatieleiding aan op de Stim Bur Guard. / Installér skylningsslangen på Stim Bur Gu ard. / Asenna huuhte luletkut Stim Bur Gua rd

-suojuk seen. / Install era spolningssla ngar på Stim Bur Guard . / Instale a tubagem d e irrigação no Res guardo de Broca Stim . / Εγκαταστήσ τε τη σωλήνω ση καταιονισμού σ το προστατευ τικό φρέζας διέγερ σης. / Zainsta luj dren irygator a w stymulacy jnej osłonie wie rtła / Ke stimulačnímu držáku na vrtáčky nainstalujte zvlhčovací hadičku. / Illessz e az öblítőcsövet a Sti m Bur Guard eszközhö z. / Yıkama tüpünü Stim Frez Korum asına takın. / Inst aller utskyl lingsslangene p å Stim. borbeskyttelsen.

F. Load tubi ng into the pump head / Pla cer la tubulure dans la tê te

de la pomp e / Inserire il tubo ne lla testa della po mpa. / Schließen Sie den Schlauch an den Pumpenkopf an. / Cargue el tubo interno en el cabe zal de la bomba. / Pla ats de leiding in de p ompkop. / Sæt slangen i p umpehovedet. / A seta letkusto pu mppupäähän. / För in slangar i pu mphuvudet. / Col oque a tubagem na ca beça da bomba. / Τοποθετήσ τε τη σωλήνωση σ την κεφαλή της αν τλίας. / Załóż d ren na głowicę p ompy. / Hadičku zaveď te do hlavy pumpy. / Vezess e a csövet a sz ivattyúfe jbe. / Tüp sistemini po mpa kafasına yük leyin. / Last slangene inn i pumpehodet.

G. Spike bag / Perfo rer la poche / Riemp ire la sacca. / Durch stoßen Sie

den Beute l. / Perfore la bols a. / Irrigatiez ak / Spike posen. / Neu lapussi. / Kanyler a påsen. / Coloque o e spigão no saco. / Τρυπήστ ε τον ασκό. / Przekł uj worek. / Hrotem pr opíchněte vak. / S zúrja ki a tasakot. / Torbayı delin . / Spiss veske.

3. See XPS® 300 0 BF or IPC™ manual f or setup instruc tions.

4. See the NIM sy stem manual for se tup instructi ons.

Note: It is recomm ended the user begi n with a minimum curren t 3 mA on the NIM system until th e nerve is located.

Note: Test for bur wob ble (eccentricity) at the d esired speed prio r to use. Select a new bur or reduce sp eed if wobble is obse rved.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

It is important that the Stim Bur Guard operator be familiar with this manual, the NIM® system manual, the bur manual, the XPS® 3000 BF manual / IPC ™manual, their warnings, precautions, procedures and safety issues.

Four labels are used in this manual to identify important concerns, conditions, or procedures:

• Warnings: Describes serious adverse reactions and potential safety

hazard s that can occur during t he proper or impro per use of a device.

• Precautions: Any special c are to be exercised by a p ractitioner or

patient fo r the safe and eec tive use of the devic e.

• Additional Precautions: Identies conditions or practices that could

result in dam age to the equipmen t.

• Note: Identies special information or to clarify/emphasize important

instructions.

Warning

• If experiencing unacceptable interference using a NIM 2.0 console, upgrad e to software ver sion 2.86 or high er to reduce the occur rence of interference.

• Use onl y Medtronic NIM® s ystem with the Stim Bu r Guard to ensure delivery of current to intended tissues and adequate audio/visual monitoring.

• If usin g the Stim Bur Guard for n erve mapping, us e extreme caut ion to prevent inadvertent nerve damage.

• The clinician(s) must have a thorough understanding of and experience with intraoperative EMG Monitoring prior to using the Stim Bur Guard in a surgica l procedure. This de vice is not intended to r eplace the surgeon’s medical judgment or knowledge of neural anatomy and physiolo gy. It is intended to prov ide the surgeon wit h an additional too l with which to make better-informed decisions regarding the surgical procedure.

• The us e of paralyzing a nesthetic agent s will signicant ly reduce, if not compl etely eliminate, EM G responses to dire ct or passive neural st imulation. When ever nerve paral ysis is suspecte d, consult anesthesiologist.

• Avoid ina dvertent acti vation of the handp iece while in close pr oximity to nerve s.

• Minimize guard contact with the patient during prolonged drill on-time to avoid ther mal damage to surrou nding tissue. The no se section of the Stim Bur Guard may become hot during prolonged on-time.

• An app ropriate amount of ir rigation creates a m oist contact poi nt forming a meniscus about the bur head without covering more than 1/2 of the bur hea d. This moist contac t point creates a low r esistance connection to the patient while preventing thermal injury to the tissue. Excessive irrigation may prevent adequate current delivery to the tissue due to curre nt shunting.

Precautions

• Conta ct between an e lectrocaute ry and the Stim Bur Gua rd , the bur or the handp iece may cause damage t o the NIM® mainfram e.

DEVICE DESCRIPTION

The Stim Bur G uard provides sti mulating current to s tandard Medtron ic burs and blade s in both static and d ynamic modes. Th e Stim Bur Guard lock s onto any Visao® ha ndpiece, while the St im Bur Guard cable co nnects to the por t on the XPS® 300 0 BF or IPC™ console. A s eparate cable th en connects the XP S® 3000 BF or IPC™ co nsole to the Medtro nic Nerve Integr ity Monitor (NI M®) Patient Interf ace Box. Wires with in the Stim Bur Guard make co ntact with the unc oated bur or blad e and carry the st imulating current to t he bur / blade tip. The G uard has an open ing to allow insert ion of the bur or blad e into the handpiece. T he guard is avai lable with or witho ut irrigation cap ability. The Stim Bur G uard is packag ed as a sterile singl e-use device. Pri or to using this device , the user must read all the i nstructions , warnings, and pre cautions contain ed herein. The use r must also b e familiar the NIM Syst ems User’s Guide and in traoperative EMG monitoring and motor nerve location and stimulation. In addition, refer to the Bur manual , and the XPS® 3000 BF or IP C™ User’s Guide for i nformation relat ed to the drill s ystem.

INTENDED USE

When use d with both the Medt ronic Nerve Inte grity Monitor (N IM®) and XPS® / IPC™ Dri ll Systems, the Stim Bur Gu ard is intended to sti mulate cranial and periph eral motor nerve s, including spina l nerve roots, w ith a standard bur / blade for location and identication during the incision and removal of soft and hard tissue o r bone.

INDICATIONS FOR USE

The Stim Bur G uard is indicated fo r nerve monitor ing during the incisi on and removal of s oft and hard tissu e or bone with a stan dard bur / blade durin g otology, neurotology, sinus, laryngeal, nasopharyngeal, head and neck, general and plastic, and orthopedic surgical procedures, including spinal applications.

CONTRAINDICATIONS

None

OPERATION

Note: Verify p rior to surgical use that th e bur delivers cur rent at the intended set ting as evidenced by the EMG monitor’s audio and/or visual current delivered feedback system.

1. When the bu r is rst inserte d into the Stim Bur Guar d , ensure that there is NO w arble tone indic ating delivered cu rrent (less than 80 %

ivered current). Some level of current leakage is normal.

del

2. When drilling , if an audio or visual EM G response occur s, stop the drill. Verif y the EMG respon se with the bur not sp inning.

3. At this point, the s ystem indicates t he bur is in proximit y to nerve

tissue.

Warning: If using the Stim Bur Guard for nerve mapping, use extreme caution to prevent inadvertent nerve damage.

4. The surgeon must use judgement on lowering stimulator current and approaching the nerve, based on indications for surgery, experience and knowledge of surgical anatomy.

AFTER SURGERY

1. Remove the B ur and Stim Bur Guard fr om the Visao® handp iece.

2. Disconnect t he Stim Bur Guard cab le from the XPS® 3000 B F Console / IPC™.

3. Disconnect t he stimulation pa tch cable from the XP S® 3000 BF console / IP C™ and the NIM sys tem Patient Inter face.

4. Clean or sterili ze the XPS® 3000 BF / IPC ™ and the NIM syst em and all of their at tachments accor ding to manual instr uctions.

5. Dispose of all con taminated materi als, following he alth-care fa cility guidelines.

LIMITED WARRANTY

A. This LIMIT ED WARRANTY provi des assurance for th e customer who

purchase s a Stim Bur Guard (herei nafter the “Pro duct”) that sh ould the Produc t fail to function to M edtronic Xomed ’s publishe d specicatio ns during the t erm of this LIMITED WARR ANTY (one year fr om the date of shipment f or new Product, 9 0 days from date of shipm ent for refurbish ed or used Pro duct), Medtroni c Xomed wil l either replace, re pair, or issue a credit (adju sted to reect th e age of the Product) f or the Product or any port ion thereof. This LI MITED WARRANTY i s extended onl y to the buyer purc hasing the Produc t directly from M edtronic Xomed or f rom its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualif y for this LIMITED WARR ANTY, the followin g conditions must b e

met:

1. The Produ ct must be used on o r before its “Use B y” or “Use Befo re” date, if app licable.

2. The Product mu st be used in accord ance with its labe ling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

3. Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days followin g discovery of a de fect.

4. The Product mu st be returned to M edtronic Xomed wi thin thirty (30) days of Med tronic Xomed recei ving notice as provi ded for in (3) above.

5. Upon examinat ion of the Product b y Medtronic Xomed , Medtronic Xomed shall h ave determined tha t: (i) the Product w as not repaired or altere d by anyone other than Me dtronic Xomed or it s authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance

C. This LIM ITED WARRANTY is l imited to its expr ess terms. THIS LIMI TED

D. The exclusions a nd limitations set o ut above are not intend ed to, and

and ser vices have been per formed on the Pr oduct.

WARRANT Y IS IN LIEU OF ALL OTHER WARR ANTIES, EXPRESS ED OR IMPLIED WH ETHER STATUTORY OR OTHERWISE , INCLUDING ANY IMPLI ED WARRANT Y OF MERCHANTABILIT Y OR FITNESS FOR A PARTICUL AR PURPOSE. I n no event shall Medtr onic Xomed be liable f or any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a def ect, failure, or m alfunction of t he Product, whet her a claim for such dam age is based upon th e warranty, contrac t, negligence or otherwise.

should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislat ion governing the s ale of consumer goo ds. If any part or ter m of this LIMIT ED WARRANTY is he ld by any court of compe tent jurisdicti on to be illega l, unenforceable , or in conict with ap plicable law, the vali dity of the remain ing portion of th e LIMITED WARRANT Y shall not be aec ted, and all righ ts and obligation s shall be construe d and enforced as if this LIMITED WAR RANTY did not con tain the particu lar part or term he ld to be invalid.

FR SERVICE CLIENT

800-874-5797 ou 904-296-9600 Lundi - Vendre di: 8h00 – 18h00 (GMT-5h0 0)

www.medtronicENT.com Réparations microélectroniques

ASSITANCE TECHNIQUE

800 -872-9877 904-296 -6448 (FAX) Lundi - vendr edi 8h00 – 17h00 (GMT-5h0 0) www.medtronicENT.com

ADRESSE DE RETOUR

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980, États-Unis À l

’attention de: Service Department

ur plus d’i nformations sur l’ut ilisation de ce prod uit ou en cas de problè me,

Po contacter Medtronic Xomed en utilisant les informations appropriées fournies dans la che d e contact bleue e t blanche accompagn ant le produit ou cont acter le distributeur local.

ASSISTANCE TÉLÉPHONIQUE

Pour tout problème ou question techniques, contacter l’assistance téléphonique au 1-80 0-874-5797.

Remarqu e: lorsque vous conta ctez le servi ce client ou l’assistan ce technique, vous devez in diquer la référe nce et le numéro de sér ie du produit, la date d ’achat et la nature de votre demande.

Référence du produit: ___________________________ Numéro de série: ___________________________ Date d’achat: ___________________________

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

L’utilisateur du garde-fraise de stimulation doit impérativement lire ce manue l, le manuel du s ystème NIM®® 2 .0, Le manuel d e la fraise, le ma nuel du systè me xps® 3000 bf/ ipc ™, en parti culier les se ctions por tant sur les mises en garde, précautions, procédures et problèmes de sécurité.

Quatre termes sont utilisés dans le présent manuel pour identier des problèmes, des conditions ou des procédures:

• Avert issements: décr it les réactions i ndésirables grave s et les risques potentie ls pour la sécurit é qui peuvent surve nir au cours de l’utilis ation correcte ou incorrecte d’un dispositif.

• Préc autions: toute atte ntion particul ière requise de la par t d’un médeci n ou d’un patient pour l ’utilisat ion sûre et ecace de l’appareil.

• Préc autions suppléme ntaires: ce terme sig nale des situations o u des pratiques risquant d’endommager l’équipement.

• Rema rque: signale des inf ormations part iculières ou souli gne des consignes importantes.

Mise en garde

• Ce dispositif peut provoquer de courtes interférences ECG. Si la gêne est trop impo rtante, utilise r une console NIM équ ipée de la version 2 .86 ou supérieure du logiciel an de réduire les interférences.

• Utili ser impérativem ent le système Me dtronic NIM avec le gar de-fraise de stimula tion pour que le cour ant soit délivré au x tissus voulus et pour bénécier d’une surveillance audio/visuelle.

• En cas d ’utilisat ion du garde-fr aise de stimulatio n pour une cartographie des nerfs, prendre toutes les précautions nécessaire pour éviter une l ésion des tissus ner veux.

• Le méd ecin doit avoir une con naissance et une ex périence susantes de la surve illance EMG perop ératoire pour po uvoir utiliser le gar defraise de stimulation lors d’une intervention chirurgicale. Ce dispositif ne vise pas à r emplacer le jugem ent du médecin ou sa co nnaissance de l’anatomi e et de la physiologi e neurales. Il s’agit d ’un outil supplémentaire permettant au chirurgien d’être mieux informé avant de prendre des décisions relatives à l’intervention chirurgicale.

• L’utilisation d’agents anesthésiques paralysants réduit considérablement, voire annule complètement, les réponses EMG à la stimula tion nerveuse p assive ou directe. E n cas de suspicion de paralysie nerveuse, consulter un anes thésiste.

• Éviter d’activer accidentellement le manche à proximité immédiate des nerfs.

• Rédu ire au maximum le cont act entre le garde -fraise de stim ulation et le patient pendant les périodes de fraisage prolongées an d’éviter de brûler les tiss us environnants. En c as d’utilisation pr olongée, l’arête du garde-fraise de stimulation peut atteindre une température élevée.

• Une ir rigation susante p ermet de créer un po int de contact humi de formant un m énisque autour de la t ête de la fraise, sans r ecouvrir plus de la moiti é de celle-ci. Ce p oint de contact hum ide crée une connex ion à faible ré sistance avec le pati ent tout en prévenant l a brûlure des tissus.

Une irrig ation excessive peu t aecter la quanti té de courant délivr ée au tissu en raison des dérivations du courant.

Précautions

• Tout contac t entre un bistour i électrique et l e garde-frais e de stimulation, la fraise ou le manche, peut endommager le système central du m oniteur Medtroni c Xomed Nerve Inte grity.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le garde -fraise de stimu lation fournit un cou rant de stimulatio n aux fraises et aux lames s tandard de Medtr onic en modes stat ique et dynamiqu e. Le gardefraise de s timulation se xe su r les manches Visao®, et so n câble se branche sur le por t de la console XPS® 300 0 BF ou IPC™. Un deuxi ème câble perme t de raccorde r la console XPS® 3000 B F ou IPC™ au boîtier d e l’interface pa tient du moniteur M edtronic Xomed Ne rve Integrit y (NIM®). Les ls internes d u gardefraise de s timulation étab lissent un contac t avec la fraise ou la lam e dénudée, permet tant ainsi la transm ission du courant de s timulation jusqu’à l ’extré mité de la fraise ou de la lame. Le garde-fraise de stimulation comporte une ouverture permettant d’introduire la fraise ou la lame dans le manche. Le garde-fraise de stimulat ion est proposé ave c et sans fonctio n d’irrigation. L e garde-frais e de stimulat ion est fourni dans e mballage stéril e. Ce dispositif est à us age unique. Avant d’utilis er ce dispositif, l’util isateur doit lire tou tes les instruct ions, mises en garde et p récautions ci-a près. L’utilisateu r doit également l ire le manuel d’utilisat ion du NIM et connaîtr e la surveillance EM G peropératoire , ainsi que la localis ation et la stimulat ion des nerfs mo teurs. Il doit éga lement consulter le manuel fo urni avec la fraise, ai nsi que le manuel d’util isation des syst èmes XPS® 3000 BF o u IPC™ pour plus d’i nformations sur le s ystème de frais age.

INDICATIONS

Lorsqu’ il est utilisé avec le m oniteur Medtron ic Xomed Nerve Inte grity NIM® et avec les sys tèmes de fraisa ge XPS®/IPC™, le ga rde-fraise d e stimulation est co nçu pour stim uler les nerfs m oteurs crâniens et périphériques, y compris les racines nerveu ses rachidienne s, avec une fraise/ lame standard à de s ns de localisati on et d’ide ntication pend ant l’incision et le r etrait de tissus mou s, de tissus durs et d ’os.

MODE D’EMPLOI

Le garde -fraise de stimu lation doit être uti lisé pour la survei llance des nerf s pendant l ’incision et le ret rait de tissus mous, d e tissus durs et d’os avec une fraise/une lame standard dans le cadre d’interventions de chirurgie générale, plastique, orthopédique, y compris d’applications rachidiennes, otoneuro logique, otolog ique, du sinus, du lar ynx, du rhino -pharynx , de la tête et du cou.

CONTREINDICATIONS

Aucune

PRÉPARATIO N

1. Ouvrir l ’emballage et en reti rer le dispositif

2. Montage: Voir gur e 2 (Voir page 8)

3. Voir le manuel d’utili sation des syst èmes XPS® 3000 BF ou IP C™ pour les instructions d’installation.

4. Voir le manuel du sys tème NIM pour les i nstructions d ’installation .

Remarque: il est recomma ndé de commencer avec u ne puissance de courant minimale d e 3mA sur le système NIM ju squ’à la localisation du n erf.

Remarque: avant d ’utiliser le disposit if, vérifier que la f raise n’oscille pas (excentricité) à la v itesse souhaitée. Ch oisir une nouvelle f raise ou réduire la vites se en cas d’oscillation.

FONCTIONNEMENT

Remarque: véri fier avant l’utilis ation chirurgical e que la fraise fournit un co urant conforme au x paramètres prévu s, comme indiqué pa r le signal sonore et /ou visuel du moniteur EMG.

1. Lorsque l a fraise est intro duite dans le garde -fraise de stim ulation, l’appareil ne doit émettre AUCUN son ululé indiquant que l’appareil fournit du c ourant (moins de 80% de co courant pe ut être observé e.

2. Pendant le frais age, arrêter l’opé ration si l’appareil é met un signal EMG audio ou v isuel. Vérier la ré ponse EMG avec la fr aise sans faire tourner celle-ci.

3. À ce stade, le systè me indique que la fr aise est à proximit é du tissu nerveux.

Mise en garde: en cas d’utilisation du garde-fraise de stimulation pour une cartographie des nerfs, prendre toutes les précautions nécessaire pour éviter une lésion des tissus nerveux.

4. Il incombe au chirurgien de décider s’il faut diminuer le courant de

urant déli vré). Une fuite de

stimulation et approcher le nerf, en fonction de l’intervention, de son expérience et de ses connaissances de l’anatomie chirurgicale.

APRÈS L’INTERVENTION

1. Retirer l a fraise et le garde -fraise de sti mulation du manche V isao®.

2. Débrancher le câble du garde -fraise de st imulation de la conso le XPS® 3000 BF/IP C™.

3. Débrancher le câble des pla ques de stimulati on de la console XPS® 3000 BF/IP C™ et l’interf ace patient du syst ème NIM.

4. Nettoyer ou st ériliser le syst ème XPS® 3000 BF/IPC™ e t le système NIM ainsi qu e leurs accessoire s selon les instru ctions de chaqu e manuel.

5. Mettre au rebut les matériaux contaminés, conformément à la réglementation de l’établissement.

GARANTIE LIMITÉE

www.medtronicENT-TechComms.com

IT INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

+1 800-874-5797 o +1 904-296-9600 Lunedì - venerdì: 8:

Uniti) www.medtronicENT.com Riparazioni microelettronica

00 – 18:00 (E. S.T. - Fuso orario d ella costa orient ale degli Stati

ASSISTENZA TECNICA

800 -872-9877 +1 904-296- 6448 (FAX) Lunedì - venerdì: 8:0 0 – 17:0 0 (E.S.T. - Fuso orario della co sta orientale de gli Stati

Uniti) www.medtronicENT.com

RECAPITO PER LA RESTITUZIONE

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jackso nville, FL 32216-0980 USA Att.: Service Department Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare

eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed utilizzando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni disposit ivo o contattare il di stributore loc ale.

IL SERVIZIO HELPLINE

Per otten ere assistenza im mediata su una ques tione tecnica o ist ruzioni per un protocollo appropriato, telefonare al numero 1- 800-874-5797.

Nota: se occorre con tattare il servizi o di assistenza clienti o di a ssistenza tecnica, indicare il co dice del prodotto , il numero di serie de l prodotto, la data di a cquisto e la natura della richiesta.

Codice del prodotto: ___________________________ Numero di serie: ___________________________ Data di acquisto: ___________________________

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

È importante che l’operatore della protezione per frese neurologiche abbia dimestichezza con il presente manuale, con il manuale del sistema NIM®® 2. 0, Con il manual e della fresa ,con il manua le del xps® 300 0 bf/ipc ™ e con le av vertenze, l e precauzio ni, le proced ure e i punti att inenti alla sicurezza in essi contenuti.

In questo manuale vengono utilizzati quattro tipi di etichettatura per la segnalazione di eventuali pericoli, condizioni o procedure:

• Avvertenze: indicano gravi reazioni avverse e potenziali pericoli per la sicurezza che possono vericarsi durante l’uso normale o improprio di un dispositivo.

• Precauzioni: segnalano al medico o al paziente di prestare particolare attenz ione per un utiliz zo sicuro ed ecace de l dispositivo.

• Precauzioni aggiuntive: identicano condizioni o pratiche che

potrebbero causare danni all’apparecchiatura.

• Nota: fornisce informazioni speciche o spiega/evidenzia istruzioni importanti.

Avvertenza

• Il dispositivo potrebbe determinare brevi interferenze all’elettrocardiogramma (ECG). Qualora dovessero vericarsi interferenze eccessive, utilizzare una console NIM® 2.0 con versione 2.86 o superiore del software per ridurre le interferenze.

• NIM® 2 .0 della Medtron ic per assicurare l ’erogazi one di corrente ai tessuti nonché un adeguato monitoraggio audio/visivo.

• Se si ut ilizza la protez ione per frese ne urologiche per l a mappatura dei ner vi, prestare la mas sima attenzione a llo scopo di evitar e danni accidentali ai nervi.

• Prima d ell’uso della prote zione per frese n eurologiche ne l corso di procedu re chirurgiche, il pe rsonale medico è te nuto ad acquisire una approfondita conoscenza e una solida esperienza nel monitoraggio elettromiograco (EMG) intraoperatorio. Il dispositivo non sostituisce il parere medico del chirurgo, né la necessità di conoscere l’anatomia e la siolo gia dei nervi. Il s uo scopo è quello di o rire al chirurgo un strume nto aggiuntivo che cons enta una migliore in formazione ai ni delle decisioni relative alla procedura chirurgica.

• L’uso di agenti anes tetici paraliz zanti riduce note volmente, od addirittura annulla, la risposta EMG alla stimolazione neurale diretta o passiva . In caso di sospet ta paralisi dei ner vi, consultare l ’anestesi sta.

• Evitare l’attivazione accidentale del manipolo in prossimità dei nervi.

• Ridu rre al minimo il contat to della protezio ne con il paziente pe r periodi di funzionamento prolungati del trapano allo scopo di evitare danni term ici ai tessuti circost anti. La punta dell a protezione per f rese neurolo giche potrebbe s urriscaldarsi i n caso di uso prolung ato.

• Un’ir rigazione adeg uata inumidisce il pu nto di contatto form ando un menisco intorno alla punta della fresa senza coprirne più della metà. Tale punto di contat to umido crea una con nessione a bassa re sistenza con il pazi ente, prevenendo, al lo stesso tempo, dan ni termici ai tessuti . Un’eccessiva irrigazione potrebbe impedire un’ade guata erogazione di corrente ai t essuti dovuta allo s huntaggio di corre nte.

Precauzioni

• Il cont atto tra un elett rocauterio e la pro tezione per fres e neurologiche, la fresa o il m anipolo può provocare danni al telaio del NIM®.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

La protez ione per frese ne urologiche ero ga corrente di stimo lazione a frese e lame stan dard Medtronic si a in modalità stat ica sia dinamica. L a Protezione per frese neurologiche può essere montata su q ualunque manipo lo Visao®, mentre il cavo della P rotezione per fr ese neurologich e è collegabile alla p orta posta sulla conso le XPS® 3000 BF o IPC™. Un c avo separato colle ga poi la console XPS® 3000 BF o I PC™ alla scatola di in terfaccia pazi ente del Medtroni c Nerve Integri ty Monitor (N IM®). I cavi posti all’ interno della Prote zione per frese n eurologiche sono coll egati con la fresa o con l a lama priva della pr otezione e convoglia no la corrente di s timolazione al la punta della fres a/lama. La prot ezione è dotata di un’apert ura che consente l’in serimento della f resa o della lama nel m anipolo. La protezione è disponibile con o senza la funzionalità di irrigazione. La protezione per frese neurologiche è confezionata come dispositivo sterile monouso. Prima dell ’utilizzo del disp ositivo, l’utente dov rà leggere tutt e le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni contenute nel presente manuale. L’utente dovrà inoltre ac quisire dimestich ezza con il Manua le d’uso dei sistemi N IM, con il monitoraggio EMG intraoperatorio nonché con la localizzazione e stimolazione dei ner vi. Inne, consult are il manuale della Fre sa ed il Manuale d’uso d el XPS® 3000 BF o d el IPC™ per inform azioni relative a l trapano.

USO PREVISTO

Se utiliz zata con il Ner ve Integrity Mon itor (NIM®) e i sistemi XPS®/IPC ™ Drill System, la pr otezione per fre se neurologich e è destinata alla st imolazione dei nervi motori cranici e periferici, comprese le radici del nervo spinale con frese/ lame stan dard per la locali zzazione e l ’individuazio ne durante la resezi one e l’asportazione di tessuti molli o ossei.

INDICAZIONI PER L’USO

La protez ione per frese ne urologiche è indi cata per il monitor aggio dei nerv i durante la re sezione e l’aspor tazione di tessu ti molli o ossei con fre se/lame standard nel corso di procedure chirurgiche otologiche, neurotologiche, nasali, laringee, nasofaringee, del capo e del collo, generali e plastiche nonché ortopediche, comprese le applicazioni spinali.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna

INSTALLAZIONE

1. Aprire la confezione ed estrarre il dispositivo:

2. Montaggi o: Vedere la gura 2 (Ved ere pagina 8)

3. Consultare il man uale del XPS® 3000 BF o d el IPC™ per le ist ruzioni di installazione.

4. Consultare il man uale del sistema NI M per le istruzio ni di

Nota: si raccomand a all’utente di iniziare co n una corrente minima d i 3 mA sul sistema NIM fino all’avvenuta localizzazione del nervo.

Nota: prima dell’uso verificare l’oscillazione della fresa (eccentricità) alla velocità desiderata. S elezionare una n uova fresa o ridurre la ve locità in presenza di vibrazioni.

installazione.

USO

Nota: prima dell’uso chirurgico verificare che la fresa somministri corrente all’impostazione desiderata come indicato dal sistema audio e/o visivo di feedback della corrente erogata del monitor EMG.

1. Quando la f resa viene inse rita per la prima vo lta nella protez ione per fres e neurologiche , assicurarsi che NO N venga emesso alc un segnale sonoro indicante l’erogazione di corrente (inferiore all’80%

la corrente erogata). La dispersione di corrente entro certi limiti

del è normale.

2. Durante la trapa nazione, in caso d i responso EMG audi o/visivo, sospendere la trapanazione. Vericare il responso EMG a fresa ferma.

3. A questo punto, il sis tema indica che la f resa è in prossimit à di tessuto nervoso.

Avvertenza: se si utilizza la protezione per frese neurologiche per la mappatura dei nervi, prestare la massima attenzione allo scopo di evitare danni accidentali ai nervi.

4. Il chirurgo dovrà valutare se diminuire la corrente dello stimolatore ed avvic inarsi al nervo s ulla base delle ind icazioni chiru rgiche, della sua esperienza e delle sue conoscenze di anatomia chirurgica.

DOPO L’INTERVENTO

1. Rimuovere l a fresa e la protezi one per frese ne urologiche dal manipolo Visao®.

2. Scollegare il c avo della protezio ne per frese neuro logiche dalla console XP S® 3000 BF/IPC™.

3. Scollegare il c avo patch di stimolaz ione dalla consol e XPS® 3000 BF/ IPC™ e dall ’interfaccia p aziente del siste ma NIM.

4. Pulire o steriliz zare l’XPS® 30 00 BF / IPC™ e il siste ma NIM e tutti gli attacchi attenendosi alle istruzioni riportate sul manuale.

5. Smaltire tutt i i materiali contami nati in conformità c on le direttive della struttura sanitaria.

GARANZIA LIMITATA

www.medtronicENT-TechComms.com

DE KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

+1 800-874-5797 or +1 904-296-9600 Montag bis Freitag: 8:00Uhr – 18:00Uhr (Eastern Standard Time) www.medtronicENT.com Microelectronics Repair

TECHNICAL SUPPORT

+1 800-872-9877 +1 904-296-6448 (FAX) Montag bis Freitag: 8:00Uhr – 17:00Uhr (Eastern Standard Time) www.medtronicENT.com

RÜCKSENDEADRESSE

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980 USA Attn.: Service Department Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen

oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der dem Produkt beiliegenden blauweißen Kontaktinformationskarte. Stattdessen können Sie sich gerne auch an Ihren Lieferanten wenden.

DIE HOTLINE

Sollten Sie zu einer technischen Frage oder zu einem bestimmten Verfahren sofort Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte unter der Rufnummer +1-800874-5797 an unsere Hotline in den USA.

Hinweis: Halten Sie bei der Kontaktaufnahme mit unserem Kundendienst die folgenden Angaben bereit: Produktnummer, Seriennummer, Kaufdatum und Art der Anfrage.

Produktnummer:___________________________ Seriennummer: ___________________________ Kaufdatum: ___________________________

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Der Anwender des Stim Bur Guard muss mit der vorliegenden Gebrauchsanweisung sowie mit den Gebrauchsanweisungen des NIM®2. 0 Systems, des B ohrers und de r XPS® 3000BF/IPC ™ und den darin enthaltenen Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Verfahren und Sicherheitshinweisen vertraut sein.

In dieser Gebrauchsanweisung weisen die folgenden Bezeichnungen auf besondere Aspekte, Voraussetzungen und Vorgehensweisen hin:

• Warnungen:Diese beschreiben schwerwiegende Nebenwirkungen und mögliche Gefahren, die bei unsachgemäßer wie bei sachgemäßer Verwendung des Produkts auftreten können.

• Vorsichtsmaßnahmen:Sämtliche vom Anwender oder vom Patienten im Interess e eines sicheren un d eektiven Eins atzes des Produk ts zu beachtenden speziellen Vorkehrungen.

• Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen:Bedingungen oder Vorgehensweisen, die zu Schäden am Gerät führen können.

• Hinweis:Kennzeichnet spezielle Informationen oder erläutert bzw. betont wichtige Anweisungen.

Warnung

• Dieses Gerät kann kurzzeitige EKG-Interferenzen verursachen. Wenn die Interferenzen inakzeptabel sind, verwenden Sie eine NIM®2.0 Konsole mi t Softwareve rsion2.86 ode r höher, um das Auftret en von Interferenzen zu verringern.

• Verwe nden Sie ausschlie ßlich Medtronic N IM®2.0 mit dem Stim Bur Guard, um di e Stromabgabe an das v orgesehene Gew ebe und eine angemessene akustische/visuelle Überwachung sicherzustellen.

• Wenn Sie den Stim Bur Guard zur Nervenaufzeichnung verwenden, gehen Sie m it äußerster Vorsic ht vor, um nicht versehent lich Nerven zu schädigen.

• Der Ar zt muss über grü ndliche Kenntnisse u nd Erfahrung in d er intraoperativen EMG-Überwachung verfügen, bevor er den Stim Bur Guard b ei einem operati ven Eingri einset zen darf. Das Gerät ersetzt weder das medizinische Urteilsvermögen noch die nervenanatomischen und -physiologischen Kenntnisse des Arztes. Es soll dem Ar zt ein zusätz liches Werkzeu g bereitstelle n, damit dieser fundiertere Entscheidungen hinsichtlich des operativen Eingris treen kann.

• Durch d en Einsatz von lähm enden Anästhes tika wird die EMG -Reaktion auf direkte oder passive Nervenstimulation deutlich verringert oder sogar völlig unterdrückt. Sobald Sie eine Nervenlähmung vermuten, konsultieren Sie den Anästhesisten.

• Vermeiden Sie eine versehentliche Aktivierung des Gristücks in der Nähe von Nerven.

• Minimieren Sie während einer längeren Einschaltdauer des Bohrers den Kontak t des Stim Bur Guard mi t dem Patienten, um Hit zeschäden an umliegendem Gewebe zu vermeiden. Der vordere Teil des Stim Bur Guard kann während einer längeren Einschaltdauer heiß werden.

• Durch einen geeigneten Spülungsgrad wird eine feuchte Kontaktstelle gescha en, die einen Menis kus um den Bohrer bil det, ohne mehr als 1/2 des Bohrkopfes zu bedecken. Diese feuchte Kontaktstelle schat eine Verbindung zum Patienten, die einen geringen Widerstand aufweist, und verhindert gleichzeitig Hitzeschäden am Gewebe. Eine übermäßige Spülung kann aufgrund von Stromumleitung eine ausreichende Stromabgabe an das Gewebe verhindern.

Vorsichtsmaßnahmen

• Bei Ko ntakt zwisch en einem Elektro kauter und dem Stim Bu r Guard kann der Bohrer oder das Gristück den NIM® Mainframe beschädigen.

GERÄTEBESCHREIBUNG

Der Stim Bur Guard leitet einen Stimulationsstrom in Medtronic Standardbohrer und -kli ngen sowohl im stat ischen als auch im dyn amischen Modus. D er Stim

Bur Guard kann an jedem Visao® Gristück befestigt werden, während das Kabel des Stim Bur Gu ard an den Anschluss a n der XPS® 3000BF oder I PC™ Konsole angesch lossen wird. Mit ein em separaten Kab el wird die XPS® 3000B F oder IPC™ Kons ole dann mit der Med tronic Nerve Inte grity Monitor (N IM®) Patient Interface Box verbunden. Drähte innerhalb des Stim Bur Guard berühren den unbeschichteten Bohrer bzw. die Klinge und leiten den Stimulationsstrom zur Spitze d es Bohrers/der Klin ge.Der Guard be sitzt eine Ö nung, die das Einset zen des Bohre rs bzw. der Klinge in d as Gristück erl aubt. Der Guard is t mit und ohne Spül funktion erhä ltlich. Der Stim Bur Gu ard ist als sterile s Gerät für den einmaligen Gebrauch verpackt. Vor dem Gebrauch des Gerätes muss der Anwender alle Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Gebrauchsanweisung lesen. Der Anwender muss mit der Gebrauchsanweisung des NIM®2.0 Systems sowie der intraoperativen EMG-Überwachung und der Lokalisierung und Stimulation von motorischen Nerven vertraut sein. Beachten Sie außerdem die Informationen zum Bohrsystem in den Gebrauchsanweisungen des Bohrers und der XPS® 3000BF oder IPC™.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Bei Verwendung in Verbindung mit dem Medtronic Nerve Integrity Monitor (NIM®) und de n XPS®/IPC™ Bo hrsystemen die nt der Stim Bur Guard zur Stimulation kranialer und peripherer motorischer Nerven, einschließlich spinaler Nervenwurzeln, wobei ein Standardbohrer/eine Standardklinge für die Lokalisierung und Identizierung während der Inzision sowie zum Entfernen von weichem und festem Gewebe oder Knochen zum Einsatz kommt.

INDIKATIONEN

Der Stim Bur Guard ist indiziert zur Nervenüberwachung während der Inzision und zur Entfernung von weichem und festem Gewebe oder Knochen mit einem Standardbohrer/einer Standardklinge bei chirurgischen Eingrien am (Innen-) Ohr, Sinus, Kehlkopf, Nasenrachenraum, Kopf und Hals sowie bei allgemeinen, plastischen und orthopädischen Operationen einschließlich spinaler Anwendungen.

KONTRAINDIKATIONEN

Keine.

EINRICHTUNG

1. Önen Si e den Beutel, und en tnehmen Sie das Ge rät

2. Zusammenbau: Si ehe Abbildung 2 (Sie he Seite 8)

3. Schlagen Sie weitere Informationen zur Einrichtung in der Gebrau chsanweisung der XP S® 3000BF oder IPC ™ nach.

4. Schlagen Sie weitere Informationen zur Einrichtung in der

Hinweis: Es em pfiehlt sich, mit e inem Minimalstro m von 3mA am NIM®2.0 System zu beginnen , bis der Nerv lok alisiert ist.

Hinweis: Prüf en Sie den Bohrer vor de m Gebrauch auf unru nden Lauf (Exze ntrizität) bei der gewünschten Drehzahl. Wenn Sie einen unrunden Lauf feststellen, wählen Sie einen anderen Bohrer, oder verringern Sie die Drehzahl.

Gebrau chsanweisung des NI M®2.0 Systems nach.

BETRIEB

Hinweis: Verifizieren Sie vor der chirurgischen Verwendung, dass der Bohrer den vorgesehenen Stimulationsstrom abgibt. Nutzen Sie dazu das akustische bzw. visuelle Feedback-System des EMG-Monitors.

1. Stellen Sie b eim erstmalig en Einsetzen des B ohrers in den Stim Bur Guard si cher, dass KEIN Wobbel ton zu hören ist, de r die Stromabg abe anzeigt (wenig er als 80% Stro Leckstrom ist normal.

2. Halten Sie den Bo hrer an, wenn beim Bo hren eine akusti sche oder visuelle EMG-Reaktion auftritt. Verizieren Sie die EMG-Reaktion, während der Bohrer nicht dreht.

3. An dieser Stelle ze igt das System an, das s sich der Bohrer in de r Nähe von Nervengewebe bendet.

Warnung: Wenn Sie den Stim Bur Guard zur Nervenaufzeichnung verwenden, gehen Sie mit äußerster Vorsicht vor, um nicht versehentlich Nerven zu schädigen.

4. Der Operateur muss bei der Verringerung des Stimulationsstroms und der Annäherung an den Nerv die Indikationen des Eingris berück sichtigen und sic h auf seine Erfah rung und seine Kenn tnisse der chirurgischen Anatomie stützen.

mabgabe). Ein gewisser

NACH DEM EINGRIFF

1. Nehmen Si e den Bohrer und den St im Bur Guard aus dem V isao® Gristück.

2. Trennen Sie das Kabe l des Stim Bur Guard von de r XPS® 3000BF Konsole/IPC™.

3. Trennen Sie das Stimulationsverbindungskabel von der XPS® 3000BF Konsole /IPC™ und der NIM ®2.0 System Patient Int erface.

4. Reinigen ode r sterilisieren Si e die XPS® 3000BF/IPC™ u nd das

NIM®2.0 System sowie das gesamte Zubehör gemäß den Angaben in den entsprechenden Gebrauchsanweisungen.

5. Entsorgen Sie alle kontaminierten Materialien gemäß den Bestimmungen Ihrer Einrichtung.

EINGESCHRÄNKTE GARANTIE

www.medtronicENT-TechComms.com

ES INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE ATENCIÓN

AL CLIENTE

800-874-5797 ó 904-296-9600 De lunes a vi ernes: 8:00 -18: 00 (hora del Este) www.medtronicENT.com Reparaciones de microelectrónica

ASISTENCIA TÉCNICA

800 -872-9877 904-296 -6448 (Fax) De lunes a vi ernes: 8:00-18:00 (hora d el Este) www.medtronicENT.com

DIRECCIÓN PARA DEVOLUCIÓN

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980 Estados Unidos

Attn.: Service Department Para obten er más informació n acerca de la utiliza ción de este produ cto o para

noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xome d utiliza ndo los datos que se inc luyen en la tarjeta b lanca y azul de datos d e contact o que se adjunta con cad a dispositivo, o pón gase en contacto con s u distribuidor local.

LA LÍNEA DE AYUDA

Si necesit a ayuda inmediata e n relación con una cue stión técnica o ins trucciones en relaci ón con el protocolo ap ropiado, llame a la lín ea de ayuda al número d e teléf ono 1-800 -874-5797.

Nota: Cuando se p onga en contacto con el se rvicio de atenció n al cliente y el serv icio técnico, tenga a m ano el número de pro ducto, el número de s erie del produc to, la fecha de comp ra y la naturaleza de la pr egunta.

Número del producto: ___________________________ Número de serie: ___________________________ Fecha de compra: ___________________________

ADVERTENCIAS Y MEDIDAS PREVENTIVAS

Es importante que el usuario del protector de fresas de estimulación esté familiarizado con este manual, el manual del sistema NIM, El manual de la fresa y e l manual del xp s® 3000 bf o la ipc ™, a sí como con sus ad vertencia s, medidas preventivas, procedimientos y cuestiones de seguridad.

En este manual se utilizan cuatro etiquetas para identicar cuestiones, condiciones o procedimientos importantes:

• Adver tencias: Descr ibe reacciones ad versas graves y posib les peligros respec to a la seguridad qu e pueden ocurrir d urante el uso, adecu ado o inadecuado, de un dispositivo.

• Medidas preventivas: Cualquier atención especial que deba prestar el médico o el p aciente para el uso s eguro y ecaz del di spositivo.

• Precauciones adicionales: Identica las condiciones o prácticas que podrían p rovocar daños en el e quipo.

Nota: Identifica información especial o para aclarar o destacar instrucciones importantes.

Advertencia

• Este d ispositivo pued e causar breves inter ferencias en el ECG . En caso de que las inte rferencias se an inaceptables , use una consola NIM® 2 .0 con la versión del software 2.86 o superior para reducirlas.

• Use úni camente NIM® 2.0 de M edtronic con el Prot ector de fresas d e estimula ción para garanti zar que se aplica la co rriente en los tejid os indicados y que la monitorización sonora y visual es adecuada.

• Cuand o se utilice el Protec tor de fresas de est imulación para el ma peo nervioso deberán extremarse las precauciones a n no lesionar inadvertidamente un nervio.

• Los médicos deben contar con buenos conocimientos y experiencia

en la monitorización EMG intraoperatoria antes de usar el Protector de fresas de estimulación en un procedimiento quirúrgico. Este dispositivo no pretende sustituir al buen juicio del cirujano ni a sus conocimientos de la anatomí a y la siología del si stema nervios o. Su intención es dota r al cirujan o de un instrumento ad icional para tomar d ecisiones mejor informadas con respecto al procedimiento quirúrgico.

• El uso d e anestésicos paral izantes reducir á signicativame nte o suprimir á por completo las res puestas EMG a la est imulación neural direct a o pasiva. Siempre q ue se sospeche par álisis nervios as deberá consultar se con el anestesis ta.

• Evite l a activación invol untaria del manto en z onas cercanas a los nervios.

• Evite e n lo posible el conta cto del protect or con el paciente si ta ladra durante un ti empo prolongad o para evitar lesi ones térmicas en lo s tejidos cir cundantes. La punt a del Protector de f resas de estimula ción puede calentarse durante un uso prolongado.

• Una irr igación sucient e crea un punto de contac to húmedo que form a un menisco a lrededor del cab ezal de la fresa s in cubrir más de la mita d del mismo. D icho punto de contac to húmedo crea una con exión de baja resis tencia con el pacien te al tiempo que evit a lesiones térmic as en los tejid os. Una irrigació n excesiva puede imp edir que se apliqu e la corriente adecuada al tejido debido a cortocircuito.

Medidas preventivas

• El cont acto entre un elec trocauterio y el P rotector de fres as de estimula ción, la fresa o el ma ngo puede dañar la un idad principal de l NIM®.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El Protector de fresas de estimulación proporciona corriente de estimulación a las fresa s y cuchillas estánd ar de Medtronic ta nto en modo estático co mo en modo diná mico. El Protector de f resas de estimula ción se acopla a cual quier mango Vis ao® , en tanto que su cabl e se conecta al pue rto en la consola XPS® 3000 BF o I PC™. A continuación un c able independ iente conecta la co nsola XPS® 3000 BF o I PC™ a la caja de inter faz del paciente d el Monitor de compro bación de integridad del nervio (NIM®) de Medtronic. Los cables interiores del Protector de fresas d e estimulación en tran en contacto con l a fresa o cuchilla no p rotegida y llevan la cor riente de estimul ación a la punta de las mi smas.El protec tor cuenta con una aper tura que permi te la inserción de la fr esa o cuchilla en el man go. Existe n mangos con o sin irrig ación. El Protecto r de fresas de estim ulación es un disposit ivo de un solo uso que se p resenta en envase es téril. Antes de usar e ste dispositivo el usuario deberá leer todas las instrucciones, advertencias y medidas preventivas que guran en este documento. El usuario debe estar también familiar izado con la Guía de l usuario de los Siste mas NIM y la monitoriz ación EMG, localización y estimulación intraoperatorias de nervios motores. Asimismo , deberán consulta rse en el manual de la f resa y la Guía del usua rio de XPS® 3000 BF o I PC™ la informaci ón relativa al siste ma de taladrado.

UTILIZACIÓN PREVISTA

El Protec tor de fresas de esti mulación se usa con e l Monitor de comprob ación de integrid ad del nervio de M edtronic (NIM®) y lo s sistemas de taladr o XPS® / IPC™ para estimular los nervios motores craneales y periféricos, incluidas las raíces de los ner vios raquídeos , con una fresa o cuchi lla estándar a n de lo calizarlos e identi carlos durante la inc isión y extracci ón de tejidos bland os y duros o de hueso.

INDICACIONES DE USO

El Protec tor de fresas de esti mulación está ind icado para la moni torización nervi osa durante la incisi ón y extracción d e tejidos blandos y du ros o de hueso con una fresa o cuchilla estándar en procedimientos quirúrgicos otológicos, neurootológicos, de los senos paranasales, laríngeos, nasofaríngeos, de cabeza y cuello, de c irugía general y de c irugía plástica , incluidas la aplic aciones raquídeas.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna

PREPARACIÓN

1. Abra la bo lsa y retire el dispo sitivo

2. Montaje: Consul te la gura 2 (Consulte la página 8)

3. Consulte las instr ucciones de prep aración en el manua l del XPS® 3000 BF o I PC™.

4. Consulte las instrucciones de preparación en el manual del sistema NIM.

Nota: Se recomie nda empezar con un a corriente mínima de 3 mA e n el sistema NIM hasta localizar el nervio.

Nota: Comprue be que la fresa no oscil a (presenta excentric idad) a la velocidad deseada ante s de usarla. Elija otra f resa o reduzca la velocid ad si se producen oscilaciones.

FUNCIONAMIENTO

Nota: Antes de uti lizar la fresa en un pro cedimiento quirúrg ico compruebe que a plica el nivel de corr iente previsto, según l o indica el sistema de rea limentación de corr iente aplicada visual y/o de audio del monitor de EMG.

1. Al inser tar la fresa por pr imera vez en el Prote ctor de fresas d e estimula ción asegúrese d e que NO se produce el s onido agudo que indica la aplicación de corriente (menos del 80% de la aplicad a). Es normal que exis ta un cierto nive l de fuga de corrient e.

2. Detenga el tal adro si al taladrar s e produce una respu esta EMG sonora o v isual. Comprueb e la respuesta EMG co n la fresa parada .

3. En este punto el sis tema indica que la fr esa está en las prox imidades del tejido nervioso.

Advertencia: Cuando se utilice el Protector de fresas de estimulación para el mapeo nervioso deberán extremarse las precauciones a n no lesionar inadvertidamente un nervio.

4. El cirujano deberá reducir la corriente del estimulador al aproximarse al nervio según su propio criterio y basándose en las indicaciones de la intervención, su experiencia y sus conocimientos sobre la anatomía quirúrgica.

corriente

DESPUÉS DE LA INTERVENCIÓN

1. Retire la f resa y el Protecto r de fresas de estim ulación del mang o Vi sao®.

2. Desconect e el cable del Protec tor de fresas de e stimulación de la consola XPS® 30 00 BF o IPC™.

3. Desconect e el cable del parch e de estimulación d e la consola XPS® 3000 BF / I PC™ de la interfa z del paciente del s istema NIM.

4. Limpie o esteri lice el XPS® 3000 BF / IPC ™ y el sistema NIM y tod os sus complementos como se indique en el manual de instrucciones.

5. Deseche todo el material contaminado de conformidad con las normas del centro sanitario.

GARANTÍA LIMITADA

www.medtronicENT-TechComms.com

NL INFORMATIE KLANTENSERVICE

+1-800- 874 -5797 of +1-904-296-9600 Maandag - v rijdag: 08.00 – 18.0 0 uur E.S.T. www.medtronicENT.com Reparaties microelektronica

TECHNISCHE ONDERSTEUNING

800 -872-9877 +1-904-296 -6448 (FAX) Maandag - v rijdag 08 .00 – 17.00 u ur E.S.T. www.medtronicENT.com

RETOURADRES

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jackso nville, FL 32216-0980 VS Attn.: Service Department Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden,

neemt u cont act op met Medtr onic Xomed. Gebru ik hiervoor de bl auw-witte informat iekaart die bij e lk apparaat verpa kt wordt of neem con tact op met de distributeur.

DE HELPLINE

Als u onmidd ellijk antwoord o p een technische v raag wenst of hulp no dig heeft bij het uit voeren van het jui ste protocol, bel t u de Help Line op +1-800-874-5797.

Opmerking: Zorg ervoor dat u het juiste productnummer, het serienummer, de

aankoop datum en de aard van uw vr aag bij de hand hebt wa nneer u contact opneemt met onze klantenservice of technische dienst.

Productnummer: ___________________________ Serienummer: ___________________________ Aankoopdatum: ___________________________

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Het is va n belang dat de g ebruiker van d e stim bur guar d vertouwd is met de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, procedures en veiligheidsinstructies in deze handleiding, en in de handleidingen van het NIM-Sys teem, de boo r en de xps® 3000 b f/ipc™.

In deze handleiding worden vier benamingen gebruikt om belangrijke informatie, omstandigheden of procedures aan te duiden:

• Waarschuwingen: Hiermee worden ernstige bijwerkingen en mogelijke veiligheidsproblemen aangeduid die kunnen ontstaan tijdens het juiste of onjuiste gebruik van een apparaat.

• Voorzorgsmaatregelen: Hiermee wordt aangegeven dat de arts en/of de patiënt s peciale aandach t dient te besteden a an het veilige en juis te gebruik van het apparaat.

• Extra voorzorgsmaatregelen: Hiermee worden omstandigheden of handelingen aangeduid die kunnen leiden tot schade aan de apparatuur.

• Opmerking: Hiermee wordt speciale informatie aangeduid of worden belangrijke instructies verklaard of benadrukt.

Waarschuwing

• Dit apparaat kan kortstondige interferentie op de ECG-monitor veroorzaken. Wanneer er sprake is van onacceptabele interferentie, gebruikt u een NIM-console met softwareversie 2.86 of hoger om de interferentie te beperken.

• Geb ruik uitsluitend M edtronic NIM in com binatie met de Stim Bur Guard om u te ve rzekeren van stro om naar de juiste wee fsels en adequate auditieve/visuele monitoring.

• Als u de Sti m Bur Guard gebruik t voor het opspor en van zenuwen, die nt u uitermate n auwkeurig te werk te ga an om zenuwbescha diging te voorkomen.

• Artsen dienen voldoende kennis en ervaring inzake intraoperatieve EMG-monitoring te hebben alvorens de Stim Bur Guard te hanteren bij een chiru rgische ingreep. D it apparaat kan he t medisch inzicht no ch de kennis van neurologische anatomie en fysiologie van de chirurg niet vervangen. Het apparaat is bedoeld als hulpmiddel dat de chirurg in staat stelt om beter gefundeerde beslissingen te nemen bij chirurgische ingrepen.

• Het gebruik van paralyserende anesthetica zal EMG-reacties op directe of passieve zenuwstimulatie beduidend verminderen, zoniet volledig elimineren. Wanneer het vermoeden bestaat van zenuwverlamming, moet de anesthesist worden geraadpleegd.

• Let er op dat u het handstuk in d e nabijheid van zen uwen niet per ongeluk activeert.

• Bep erk het contact tu ssen de Stim Bur Guard en d e patiënt tijdens langdurig boren tot een minimum, om thermische verwonding van het omringende weefsel te voorkomen. De neus van de Stim Bur Guard kan bij langdurig boren heet worden.

• Bij ad equate irrigatie o ntstaat er een nat co ntactpunt dat een meniscus om de boorkop vormt zonder dat meer dan de helft van de boorkop b edekt is. Dit n atte contactpu nt biedt een lage we erstand in de verbinding met de patiënt, terwijl tegelijkertijd thermisch letsel a an het weefsel wo rdt voorkomen. Bij o vermatige irrigat ie kan er stroomshunting optreden, waardoor er geen adequate stroomvo orziening naar h et weefsel is.

Voorzorgsmaatregelen

• Conta ct tussen een ele ktrocauter en d e Stim Bur Guard, de bo or of het handstuk kan schade aan het NIM®-mainframe veroorzaken.

BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT

De Stim Bur Guard levert stimulatiestroom naar standaardboren en -bladen van Medt ronic, in zowel de sta tische als de dynam ische modus. De Stim B ur Guard is ges chikt voor elk Vi sao®-handstuk . De kabel van de Stim B ur Guard wordt aang esloten op de poor t van de XPS® 3000 BF - of IPC™-cons ole. Met een afzonderlijke kabel wordt de XPS® 3000 BF- of IPC™-console aangesloten op de Medtronic NIM®-patiëntinterfacekast (Nerve Integrity Monitor). Vanuit de Stim Bur Guar d staan draden in ver binding met de ong elakte boor (of bl ad), die de stim ulatiestroom naa r de boor- of bladpunt g eleiden.De St im Bur Guard is voorz ien van een openin g, zodat de boor of he t blad in het handst uk kan worden geplaatst. Het apparaat is verkrijgbaar met of zonder irrigator. De Stim Bur Guar d wordt steriel ver pakt en is bestem d voor eenmalig ge bruik. Alvorens het apparaat in gebruik te nemen, dient de gebruiker alle instructies,

waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze handleiding door te nemen. De gebruiker moet ook vertrouwd zijn met de gebruiksaanwijzing van het NIM-systeem, evenals met intraoperatieve EMG-monitoring en het opsporen en stimuleren van motorische zenuwen. Raadpleeg bovendien de handleiding van de boor en d e gebruiksaa nwijzing van de XPS® 300 0 BF of IPC™ voor inf ormatie over het boorsysteem.

TOEPASSING

Bij gebru ik in combinatie met zo wel de NIM® (Medtron ic Nerve Integri ty Monitor) al s het XPS®/IPC™-boo rsysteem is de Stim B ur Guard bedoel d voor stimulatie van de craniale en perifere motorische zenuwen, waaronder spinale zenuwwortels, met een standaardboor/-blad voor opsporing en identicatie tijdens de i ncisie en verwij dering van zacht en h ard weefsel of bo t.

GEBRUIKSINDICATIES

De Stim Bur Guard is bedoeld voor zenuwmonitoring tijdens de incisie en verwij dering van zacht e n hard weefsel of bo t met een standaa rdboor/-blad bij otologie, neurotologie, sinusotomie en laryngologische, nasofaryngale, hoof den nek-, algemene, plastische en orthopedische chirurgie, waaronder spinale ingrepen.

CONTRAINDICATIES

Geen

INSTALLATIE

1. Open de zak en verwijder het apparaat

2. Montage: zie Af beelding 2 (Zi e pag 8)

3. Zie de handleid ing van de XPS® 3000 BF o f IPC™ voor aanwijz ingen bij de inst allatie.

4. Zie de handleiding van het NIM-systeem voor aanwijzingen bij de

Opmerki ng: Het wordt aa nbevolen om te start en met een minimumst room van 3 mA op het NIM -systeem totdat de ze nuw is opgespoord .

Opmerki ng: Test de boor op tri lling (excentriciteit) o p de gewenste snelhe id voordat u de bo or gebruikt. K ies een nieuwe bo or of verlaag de snelh eid als u trilling waarneemt.

installatie.

WERKING

Opmerki ng: Controleer vo ordat u begint de visu ele en audiosignal en van de EGM-moni tor om er zeker van te zijn da t de stroominstelli ngen van het dissect ieinstrument correct zijn.

1. Verzeker u na h et plaatsen van e en boor in de Stim Bur G uard altijd ervan d at er GEEN golfto on te horen is. Deze g eeft aan dat er mi nder dan 80% stro om wordt geleverd . Enige mate van stro omlekkage is

rmaal.

2. Als er tijdens het b oren een auditi eve of visuele EMG -reactie optree dt, stopt u de boor. Cont roleer de EMG- reactie ter wijl de boor stilstaat.

3. Het systeem g eeft op dat mom ent aan dat de boor zic h in de nabijheid van zenuwweefsel bevindt.

Waarschuwing: Als u de Stim Bur Guard gebruikt voor het opsporen van zenuwen, dient u uitermate nauwkeurig te werk te gaan om zenuwbeschadiging te voorkomen.

4. De chirurg bepaalt aan de hand van chirurgische indicaties, en ervar ing en kennis op het ge bied van chirurgi sche anatomie in hoeverre de stimulatiestroom moet worden verlaagd en hoe de zenuw moet worden benaderd.

NA DE INGREEP

1. Verwijd er de boor en de Stim Bur G uard uit het Visa o®-handstuk.

2. Koppel de kabe l van de Stim Bur Guard l os van de XPS® 3000 BFconsole/IPC™.

3. Koppel de kabe l van de stimulatie sonde los van de XPS® 30 00 BFconsole/IPC™ en de NIM-patiëntinterface.

4. Reinig of steri liseer de XPS® 3000 B F/IPC™ en h et NIM-syste em plus alle ac cessoires volgen s de aanwijzingen in d e relevante handleidingen.

5. Vernietig alle besmette materialen conform de richtlijnen van uw instelling.

BEPERKTE GARANTIE

www.medtronicENT-TechComms.comSYMBOLER

+1 800-874-5797 eller +1 904-296-9600 Mandag - Fre dag: 08.00 – 18.00 www.medtronicENT.com Mikroelektronikreparation

TEKNISK SUPPORT

800 -872-9877 +1 904-296- 6448 (FAX) Mandag - Fre dag 8:00 – 17:00 www.medtronicENT.com

RETURADRESSE

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jackso nville, FL 32216-0980 USA Att.: Serviceafdeling For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at

rapportere eventuelle problemer bedes du kontakte Medtronic Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide kontaktinformationskort, som leveres sammen med hvert produkt, eller kontakte den lokale forhandler.

HELPLINE

Hvis der er brug for øjeblikkelig hjælp vedrørende tekniske spørgsmål eller vejledni ng i en bestemt proto kol, så kontakt bl ot Helpline på tele fon +1- 800- 874-5797.

Bemærk : Ved kontakt til kun deservice og te knisk support b edes du oplyse det relevante produktnummer, produktets serienummer, købsdato og type af spørgsmål.

Produktnummer: ___________________________ Serienummer: ___________________________ Købsdato: ___________________________

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Det er vi gtigt, at bru geren af sti m bur guard er be kendt med brugsanvisningen, samt brugsanvisningerne til NIM Systemet, boret, xps® 3000 bf / ipc ™, de tilknyttede advarsler, forholdsregler, procedurer og sikkerhedsforanstaltninger.

I nærværende brugsanvisning anvendes re mærkninger for at gøre opmærksom på vigtige forsigtighedsregler, forhold eller procedurer:

• Advarsler:Beskriver alvorlige uheldige virkninger og mulige sikkerhedsrisici, der kan opstå ved korrekt eller ukorrekt brug af instrumentet.

• Forholdsregler: Der skal udvises særlig forsigtighed fra læge eller patient fo r at opnå sikker og e ektiv brug af ins trumentet.

• Yderligere forholdsregler:Identicerer forhold eller procedurer, der kan medføre beskadigelse af udstyret.

• Bemærk:Henleder opmærksomheden på særlige informationer eller præciserer/fremhæver vigtige instruktioner.

Advarsel

• Denne enhed kan forårsage kortvarige EKG-forstyrrelser. Hvis du oplever uacceptable forstyrrelser, skal du anvende en NIM® 2.0 konsol med softwareversion 2.86 eller højere for at reducere forekomsten af forstyrrelser.

• Brug k un Medtronic NIM ® 2.0 sammen med Stim Bu r Guard for at sikre strømforsyning til det tilsigtede væv og passende audio/visuel monitorering.

• Hvis Stim Bur Guard anvendes til nerve-mapping, skal der udvises ekstrem forsigtighed for at forhindre utilsigtede nerveskader.

• Klin ikerne skal have en gru ndig forståel se af og erfarin g med intraoperativ EMG-monitorering før anvendelse af Stim Bur Guard under kirurgiske indgreb. Det er ikke meningen, at denne enhed skal erstatte kirurgens medicinske vurdering eller viden om nerveanatomi og -fy siologi. Enhed en er beregnet til at g ive kirurgen det f ornødne værktøj, så vedkommende kan træe mere kvalicerede beslutninger vedrørende det kirurgiske indgreb.

• Anvendelsen af lammende bedøvelsesmidler vil markant reducere, hvis ikke fu ldstændigt eli minere, EMG-re spons til direkte e ller passiv nervestimulation. Når der er mistanke om nervelammelse, skal du konsultere anæstesilægen.

• Undgå utilsigtet aktivering af håndtaget ved tæt kontakt til nerverne.

• Minimér afskærmningskontakt til patienten under længerevarende anvendelse for at undgå varmebeskadigelse af omgivende væv. Spidsen

på Stim Bur Guard kan blive varm under længerevarende anvendelse.

• En passende skylning skaber et fugtigt kontaktpunkt, der danner en menisk rundt om borets hoved uden at dække mere end halvdelen af borets hoved. Dette fugtige kontaktpunkt skaber en lavmodstandsforbindelse til patienten, og der undgås derved termisk skade af vævet. Overdreven skylning kan forhindre passende strømfo rsyning til vævet s om følge af strøms hunt.

Forholdsregler

• Kontakt mellem en elektrokauterisering og Stim Bur Guard, boret eller håndtaget kan medføre beskadigelse af NIM® mainframe.

BESKRIVELSE AF PRODUKTET

Stim Bur Guard forsyner stimulerende strøm til standard Medtronic bor og blade i b åde statiske og dy namiske tilstande . Stim Bur Guard kan låse s på et Visa o® håndtag, mens Stim B ur Guard kablet til sluttes til por ten på XPS® 3000 BF e ller IPC™ kosoll en. Et særskilt k abel forbinder d ernæst XPS® 3000 BF e ller IPC™ konsoll en til Medtronic Ne rve Integrit y Monitor (NIM®) patientinterfaceboksen. Ledninger inde i Stim Bur Guard kommer i kontakt med det ikke-coatede bor eller blad og forsyner den stimulerende strøm til boret / b ladets spids. Af skærmningen e r forsynet med e n åbning, så det er muligt at indsætte boret eller bladet i håndtaget. Afskærmningen fås med el ler uden skylni ngsfunktion alitet. Stim Bur Guar d leveres som en steril enhed til engangsbrug. Før denne enhed tages i brug, skal brugeren læse alle instruktioner, advarsler og forholdsregler i denne brugsanvisning. Brugeren skal også være bekendt med brugsanvisningen til NIM systemerne og til intraoperativ EMG-monitorering samt bevægelsesnervelokalisering og -stimulation. Derudover henvises der til borets brugsanvisning og til brugsanvisningen til XPS® 3000 BF eller IPC™ for yderligere oplysninger vedrørende boresystemet.

TILSIGTET BRUG

Når enheden bruges sammen med Medtronic Nerve Integrity Monitor (NIM®) og XPS® / IP C™ boresystem er, er Stim Bur Guard bere gnet til at stimulere kraniebevægelsesnerver og perifere bevægelsesnerver, herunder rygmar vsnerverød der, med et standard b or / blad til lokal isering og identicering under incision og ernelse af b lødt og hårdt væv e ller knogler.

INDIKATIONER FOR BRUG

Stim Bur Guard er beregnet til nervemonitorering under incision og ernelse af blødt o g hårdt væv eller kn ogler med et stan dard bor / blad unde r kirurgiske indgreb inden for otologi, neurotologi, eller bihule-, strube-, næsesvælg-, hovedog halskirurgi, almen kirurgi og plastickirurgi, ortopædkirurgiske indgreb, samt rygmarvsappplikationer.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

OPSÆTNING

1. Åbn pose n og tag enheden ud

2. Samling: Se gur 2 (Se side 8)

3. Se brugsanvisn ingen til XPS® 3000 B F eller IPC™ for ins truktioner t il opsætning.

4. Se brugsanvisningen til NIM systemet for instruktioner til opsætning.

Bemærk: Det anbefales, a t brugeren starte r med en minimumsstrø mstyrke på 3 mA på NIM syste met, indtil ner ven er lokaliseret.

Bemærk: Test for bor-wobble (excentricitet) ved den ønskede hastighed før brug. Vælg et nyt bo r eller sænk hastigh eden, hvis der konstate res wobble.

FUNKTION

Bemærk: In den kirurgisk brug s kal det kontrollere s, at boret leverer s trømstyrke ved den tilsigtede indstilling. Dette kontrolleres ved hjælp af EMG-monitorens hørlige og/ eller visuelle system med feedback om strømforsyning.

1. Første ga ng boret indsæt tes i Stim Bur Guard, sk al det sikres, at d er IKKE er en hyletone, der angiver leveret strømstyrke (mindre end 80 % leveret strømstyrke). Et vist strømlækageniveau er normalt.

2. Under boringen skal boret stoppes, hvis der fremkommer en audio eller visuel EMG-respons. Kontrollér EMG-responsen med boret deaktiveret.

3. På dette tidspu nkt angiver sys temet, at boret e r tæt på nervevæ v.

Advarsel: Hvis Stim Bur Guard anvendes til nerve-mapping, skal der udvises ekstrem forsigtighed for at forhindre utilsigtede nerveskader.

4. Kirurgen skal selv foretage en vurdering ved sænkning af stimulatorstrømmen og tilnærmelse til nerven på basis af

indikationerne for kirurgi, erfaring og viden om kirurgisk anatomi.

EFTER OPERATION

1. Fjern bor et og Stim Bur Guard fr a Visao® håndtag et.

2. Frakobl Stim Bur Guar d kablet fra XPS® 30 00 BF konsollen / I PC™.

3. Frakobl stimulationsforlængerledningen fra XPS® 3000 BF konsollen / IPC™ og NI M systemets pa tientinterfa ce.

4. Rengør eller s terilisér XPS® 300 0 BF / IPC™ og NIM sy stemet og alt tilbehør i henhold til brugsanvisningens instruktioner.

5. Bortskaf alt kontamineret materiale i henhold til hospitalets retningslinjer.

BEGRÆNSET GARANTI

www.medtronicENT-TechComms.com

FI ASIAKASPALVELUTIEDOT

+800 874 5797 tai +904 296 9600 Maanantai–perjantai: 8:00–18.00 EST (Eastern Standard Time) www.medtronicENT.com

Mikroelektroniikan korjauk set

TEKNINEN TUKI

800 -872-9877 +904 296 64 48 (faksi) Maanantai–perjantai: 8: 00–18.0 0 EST (Eastern Standard Time) www.medtronicENT.com

PALAUTUSOSOITE

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jackso nville, FL 32216-0980 USA Attn.: Service Department Jos haluat lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaa ongelmista,

ota yhtey ttä Medtroni c Xomed -yrityk seen jokais en laitteen pak kauksessa olevan sin ivalkoisen yhteyd enottokorti n avulla tai ota yhtey ttä paikalli seen jälleenmyyjään.

TUKIPALVELU

Jos tar vitset nopeas ti teknistä apua t ai neuvoja toimenp iteen tekemisess ä, soita puhelintuen numeroon +1 80 0 8

Huomautus: Kun otat yhteyttä asiakaspalveluumme ja tekniseen tukeen, ota esille tuotenumero, tuotteen sarjanumero ja ostopäivämäärä ja mieti kysymys valmiiksi.

Tuotenumero: ___________________________ Sarjanumero: ___________________________

Ostopäivä: ___________________________

74 5797.

VAARAT JA VAROTOIMET

Stim bur guard -stimulaattorin käyttäjän on tutustuttava huolellisesti tähän oppaaseen, NIM -Järjestelmän käyttöoppaaseen, poran oppaaseen sekä xps® 3000 bf - / ipc ™-oppaaseen ja niiden varoituksiin, varotoimiin ja turvaohjeisiin.

Tärkeät ohjeet, olosuhteet ja toimenpiteet on merkitty käyttöoppaaseen neljällä tavalla:

• Varoitukset: Vakavat haittavaikutukset ja mahdolliset tur vallisuusriskit, joita laitteen asianmukainen tai väärä käyttö voi aiheuttaa.

• Varotoimet: Lääkärin tai potilaan erityiset toimenpiteet, jotka tak aavat laitteen turvallisen ja tehokkaan käytön.

• Lisävarotoimet: Olosuhteet tai toimet, jotka saattavat vahingoittaa laitetta.

• Huom autus: Erityis et tiedot, jotka s elventävät tai koros tavat tärkeitä ohjeita.

Varoitus

• Lait e saattaa aiheu ttaa lyhytkes toisia EKG-häiri öitä. NIM -konso li ja vähintään ohjelmistoversio 2.86 ehkäisevät häiriöitä.

• Käy tä Stim Bur Guard -st imulaattorin ka nssa vain Medtron ic NIM

-järjestelmää, jotta sähkövirta ohjautuu oikeisiin kudoksiin ja audiovisuaalinen monitorointi on mahdollista.

• Jos Stim Bur Guard -laitetta käytetään hermojen paikantamisee n, on varottava vaurioittamasta hermoja.

• Jos Stim Bur Guard -laitetta käytetään leikkauk sessa, lääkärillä on oltava kokemusta leikkauksen aikaisest a EMG-monitoroinnista. Laite ei korvaa kirurgin lääketieteellistä osaamista tai neuroanatomian ja fysiologian tuntemusta. Se on tarkoitettu kirurgin lisätyökaluksi, joka helpot taa päätösten tekemistä kirurgisen toimenpiteen aikana.

• Lihastoiminnan lamauttavat anestesia-aineet vähentävät merkit tävästi suoran ta i passiivisen neu rostimulaation EM G-vasteita t ai poistavat ne täysin. Jos hermojen epäillään lamaantuneen, on konsultoitava anestesiologia.

• Vältä kahvan aktivointia hermojen välittömässä läheisyydessä.

• Varmista pitkäkestoisen porauksen aikana, et tei suojus kosketa potilasta yhtäjaksoisesti, jotta ympäröivät kudokset eivät vaurioidu. Stim Bur Guard -laitteen kärkiosa saattaa kuumentua, jos laitett a käytetään kauan yhtäjaksois esti.

• Sopiva kosteutus muodostaa poran päähän tupen, joka peit tää siitä enintään 1/2. Kostea kosketuskohta muodostaa pieniresistanssisen yhteyden potilaaseen mutta estää kudoksen lämpövauriot. Liiallinen huuhtelu saattaa estää virran johtumisen kudokseen.

Varotoimet

• Jos sähköpolttolaite ja Stim Bur Guard koskettavat toisiaan, pora tai kahva saattaa vaurioittaa NIM®-keskusyk sikköä.

TUOTTEEN KUVAUS

Stim Bur Guard tuottaa stimuloivaa sähkövirtaa Medtronicin vakioporiin ja leikka usteriin sekä st aattisissa et tä dynaamisissa t iloissa. Stim Bur Gua rd sopii kaikk iin Visao®-kahvoi hin ja Stim Bur Guard -k aapelin voi liitt ää XPS® 3000 BF tai IPC™- konsolin port tiin. XPS® 3000 BF t ai IPC™-konso li kytketää n sitten erillise llä kaapelilla Medtronic Nerve Integrity Monitor (NIM®) -monitorin potilasliitäntään. Stim Bur Guard -laitteen johdot muodostavat yhteyden päällystämättömään poraan tai leikkausterään ja johtavat stimuloivan virran poran tai leikkausterän kärkeen. Poran tai leikkausterän voi asettaa kahvaan laitteessa olevan aukon kautt a. Laite on saatava na huuhtelutoiminn on kanssa tai ilman s itä. Stim Bur Guard -laite on steriilissä pakkauksessa ja kertakäyt töinen. Ennen laitteen käyttöä on luettava kaikki tämän oppaan ohjeet, varoituk set ja varotoimet. Käyttäjän on tutustuttava myös NIM -järjestelmän käyttöop paaseen ja tunnettava hyvin leikkauk sen aikainen EMG-monitorointi ja motoristen hermojen sijainti ja stimulaatio. Katso porajärjestelmästä lisätietoja poran käyt töoppaasta ja XPS® 30 00 BF- tai IPC™ -käyttöo ppaasta.

KÄYTTÖTARKOITUS

kun Stim Bur Gu ard -laitetta k äytetään sek ä Medtronicin Ner ve Integrity M onitor (NIM®) -järjestelmän ja XPS®/IPC™-porajärjestelmän kanssa, sen tarkoitus on stimuloida kallon ja perifeerisiä motorisia hermoja, kuten selkäytimen hermojuuria, ja helpottaa paikannusta ja tunnistamista viillon tekemisen ja pehmeiden tai kovien kudosten poistamisen aikana.

KÄYTTÖAIHEET

Stim Bur Guard -laitetta käytetään hermojen monitorointiin leikkaushaavan tekemise n ja pehmeiden tai ko vien kudosten ta i luun poistamise n aikana, kun käytössä on vakiopora tai -terä. Käyttöaloja ovat otologia, neurotologia sekä sinusten, kurkunpään, nenän ja nielun, pään tai niskan yleiset ja plastiikkakirurgiset toimenpiteet sekä ortop ediset ja selkärangan kirurgiset toimenpiteet.

VASTAAIHEET

Ei ole

KÄYTÖN ALOITTAMINEN

1. Avaa pussi ja p oista

2. Kokoonpano: Ka tso kuva 2 (Katso sivu 8)

3. Katso asennus ohjeet XPS® 3000 B F- tai IPC™-k äyttöoppa asta.

4. Katso asennusohjeet NIM -järjestelmän käyttöoppaasta.

Huomautus: Käyttö on suositeltavaa aloittaa NIM -järjestelmän vähimmäisvirralla 3 mA, kunnes hermo on paikannettu.

Huomautus: Testaa pora heilahtelun (epäkeskisyys) varalta käyttönopeudella ennen käyttö ä. Jos pora heilahtel ee, valitse uusi pora tai h iljennä nopeut ta.

KÄYTTÖ

Huomautus: Varmista ennen käyttöä EMG-monitorin syötetyn virran äänimerkeistä ja/tai visua alisista ilmaisimista, e ttä poran syöttäm ä virta on oikea.

1. Kun pora asetetaan ensimmäistä kertaa Stim Bur Guard -laitteeseen, varmist a, että siitä EI k uulu syöttyn een virran äänt ä (alle 80 % syött yneestä vir rasta). Vähäinen vir tavuoto on nor maalia.

2. Jos poraamisen aikana kuuluu EMG-vasteen äänimerkki tai näkyviin tulee ilm oitus, pysäyt ä pora. Varmista EM G-vaste por a pysäytett ynä.

3. Tässä vaiheessa järjestelmä ilmoittaa poran olevan lähellä hermokudosta.

Varoitus: Jos Stim Bur Guard -laitetta käytetään hermojen paikantamiseen, on varottava vaurioittamasta hermoja.

4. Kirurgin on kokemuksensa ja kirurgian tuntemuksensa perusteella arvioitava, voidaanko stimulaattorin virtaa vähentää ja siirty ä lähemmäs hermoa.

LEIKKAUKSEN JÄLKEEN

1. Irrota po ra ja Stim Bur Guard -l aite Visao®-kahv asta.

2. Irrota Stim Bur Gu ard -kaapeli XPS® 30 00 BF -konsoli sta / IPC™:st ä.

3. Irrota stimul aatiokaapeli XP S® 3000 BF -konsol ista / IPC™:s tä ja NIM

-järjestelmän potilasliitäntä.

4. Puhdista tai st eriloi XPS® 3000 BF / I PC™ ja NIM -järje stelmä ja kaikk i niiden liitännät oppaan ohjeiden mukaan.

5. Hävitä kontaminoituneet materiaalit laitoksen käytäntöjen mukaisesti.

RAJOITETTU TAKUU

www.medtronicENT-TechComms.com

SV INFORMATION OM KUNDSERVICE

800-874-5797 eller 904-296-9600 Måndag –fredag: 8:00 –18 :00 (USA:s östkus t och Kanada) www.medtronicENT.com Microelectronics Repair

TEKNISK SUPPORT

800 -872-9877 904-296 -6448 (Fax) Måndag–fredag: 8.00–17.00 (USA:s östkust och Kanada) www.medtronicENT.com

RETURADRESS

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jackso nville, FL 32216-0980 USA Om du vill ha ytterligare information om den här produktens användning eller

vill rapportera eventuella problem ber vi dig kontakta Medtronic Xomed enligt de uppgifter som anges på det blå och vita kontaktuppgiftskortet som följer med varje l evererad enhet . Du kan också kont akta din lokal a distributör.

HJÄLPLINJE

Om du behöve r omedelbar hjäl p med någon teknis k fråga eller vägle dning genom något protokoll ber vi dig ringa vår hjälplinje på telefonnummer 1- 800874-5797.

Obs: När du ko ntaktar kunds ervice eller tek nisk support b ör du ha uppgifte r om produktens nummer, serienummer, inköpsdatum och aktuellt problem tillgängliga.

Produktnummer: ___________________________ Serienummer: ___________________________ Tillverkningsdatum: ___________________________

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Det är viktigt att den som använder stim bur guard är väl insatt i den här användarhandboken, handboken för NIM-Systemet, handboken för borren, handboken för xps® 3000 bf/handboken för ipc™ och de varningar, försiktighetsåtgärder, metoder och säkerhetsföreskrifter som beskrivs i dem.

I den här handboken används fyra etiketter till att identiera viktiga aspekter, omständigheter eller metoder:

• Varningar:Beskriver allvarliga biverkningar och potentiella säkerhetsrisker som kan uppstå vid korrekt eller felaktig användning av en enhet.

• Försiktighets åtgärder: ventuella särskilda försiktighets åtgärder som ska vidt as av läkare eller pat ient för att säker ställa säker och e ektiv användning av enheten.

• Ytterligare försiktighetsåtgärder:Identierar omständigheter eller tillväga gångssätt som k an leda till att utr ustningen skad as.

• Obs:Markerar särskild information eller sådant som klargör/framhäver

viktiga instruktioner.

Varning

• Den hä r enheten kan ors aka kortvari ga störningar av EKG. O m det uppstår oacceptabla störningar bör du använda en NIM® 2.0-konsol med programversion 2.86 eller senare, för att motverka störningarna.

• Använ d endast Medtron ic NIM® 2.0 med Stim Bur G uard för att säkerställa strömöverföring till avsedda vävnader och adekvat hörbar/ synlig överv akning.

• Om du anv änder Stim Bur Guard fö r mappning av neuron s ka du vara extremt försiktig för att förhindra oavsiktliga nervskador.

• Läk aren/läkarna m åste ha en djup insik t i och erfarenhe t av EMGövervakning under operation före användning av Stim Bur Guard vid kirurgi skt ingrepp. Den h är enheten är inte avse dd att ersätt a kirurgens medicinska bedömning eller kunnande inom neuroanatomi och fysio logi. Den är avsed d att erbjuda kiru rgen ett ytt erligare verkt yg för att ku nna fatta mer väl grundade beslut i f råga om det kirur giska ingreppet.

• Användning av muskelrelaxerande anestesimedel minskar avsevärt eller eliminerar helt EMG-respons på direkt eller passiv nervstimulering. Vid alla f all av misstänkt ne rvparalys sk a anestesiolog ko ntaktas.

• Undv ik oavsiktlig ak tivering av handta get i närheten av neur on.

• För at t undvika värmes kador på omgiva nde vävnad bör du min imera den tid skyddet är i kontakt med patienten när borren används under lång tid. Sp etsen på Stim Bur Gu ard kan bli het när enh eten används under lång tid.

• Lämplig mängd spolning skapar en fuktig kontaktp unkt som bildar en menisk k ring borrens spe ts utan att mer än hä lften av borrsp etsen täcks. Den här fuktiga kontaktpunk ten skapar en lågresistent anslutning till patienten, samtidigt som värmeskador på vävnaden förhindras. Överdriven spolning kan förhindra adekvat strömöverföring till vävna den till följd av avled ning av strömmen.

Försiktighetsåtgärder

• Kontakt mellan diatermienhet och Stim Bur Guard, borren eller handtaget kan orsaka skador på NIM®-huvudenheten.

BESKRIVNING AV ENHETEN

Stim Bur Guar d förser standa rdborrar och -bl ad från Medtroni c med strömst imulering i både s tatiska och dyna miska lägen. Stim Bur G uard kan fästas på valfr itt Visao®-han dtag och Stim Bur Guar d-kabeln anslu ts till porten p å XPS® 3000 BF e ller IPC™-kon solen. Däreft er ansluts XPS® 3000 B F eller IPC™-k onsolen med en separat kabel till patientgränssnittsenheten i Medtronic Nervmonitor (NIM®). Leda re i Stim Bur Guard kommer i k ontakt med obe handlade borra r eller blad och för över den stimulerande strömmen till borrens/bladets spets. Skyddet har en öppning där borren eller bladet kan föras in i handtaget. Skyddet nns med el ler utan spolning sfunktion. Sti m Bur Guard är förpa ckad som en steril engångsprodukt.Innan den här enheten används måste användaren läsa alla instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder i det här dokumentet. Användaren måste också vara insatt i användarhandboken för NIM-systemet och med intraoperativ EMG-övervakning samt lokalisering och stimulering av motorneuron. Läs även i handboken för borren och användarhandböckerna för XPS® 3000 BF e ller IPC™ när det gä ller informatio n om själva borrsy stemet.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

När Stim Bur Gu ard används med båd e Medtronic Ner vmonitor (NIM®) o ch XPS® / IPC™-borrsystem är den avsedd att stimulera kranialnerver och perifera motorneuron, inklusive spinala nervrötter, med standardborr-/blad för lokalisering och identiering under snittet och vid borttagning av mjuk vävnad, hård vävnad eller benvävnad.

INDIKATIONER

Stim Bur Guard är avsedd för nervmonitorering under snitt och vid borttagning av mjuk vävnad , hård vävnad eller b envävnad med stan dardborr/-blad vi d kirurgiska ingrepp inom otologi, neurootologi samt vid ingrepp i sinus, larynx, nasofar ynx, huvud o ch hals, vid allmän ki rurgi och plastik kirurgi samt vi d ortopedisk kirurgi och spinala ingrepp.

KONTRAINDIKATIONER

Inget

INSTÄLLNING

1. Öppna pås en och ta ut

2. Montering: Se gur 2 (Se sidan 8)

3. Se handboken fö r XPS® 3000 BF eller I PC™ för inställningsinstruktioner:

4. Se handboken för NIM-systemet för inställningsinstruktioner:

Obs:Använd aren rekommende ras att börja med lägs ta strömstyrkan på 3 m A på

NIM-systemet tills neuronet är lokaliserat. Obs: Kontroll era borren för skakni ngar (excentricitet) v id önskad hastighet fö re

användning. Välj en ny borr eller sänk hastigheten om du observerar skakningar.

ANVÄNDNING

Obs: Kontroll era före användning vi d kirurgiskt ingre pp att borren öve rför ström med önskad st yrka. Det gör du me d hjälp av EMG-ö vervakningens h örbara och/eller synliga återkopplingssystem för strömstyrka.

1. När borre n förs in i Stim Bur Guar d första gången s ka du kontrollera att det INTE förekommer någon svävningston som indikerar överfö rd ström (mindre än 80% öve strömläckage är normalt.

2. Om det uppstår e n hörbar eller sy nlig signal på EMG -respons när du borrar sk a du stänga av borr en. Kontrollera E MG-respons en med borren avstängd.

3. I det här läget ind ikerar systeme t att borren be nner sig i närheten av nervvävnad.

Varning: Om du använder Stim Bur Guard för mappning av neuron ska du vara extremt försiktig för att förhindra oavsiktliga nervskador.

4. Kirurgen mås te använda sitt ege t omdöme när det gä ller att sänka strömstimuleringen och närma sig neuronet, utifrån indikationen för ingreppet, sin erfarenhet och sitt anatomiska kunnande.

rförd s tröm). En viss grad av

EFTER INGREPPET

1. Ta bort borr en och Stim Bur Guard fr ån Visao®-hand taget.

2. Koppla från Stim B ur Guard-kab eln från XPS® 3000 BF -konsolen/ IPC™.

3. Koppla från stimuleringskabeln från XPS® 3000 BF-konsolen/IPC™ och NIM-systemets patientgränssnitt.

4. Rengör eller sterilisera XPS® 3000 BF/IPC ™ och NIM-systemet och alla tillhörande delar enligt respektive användarhandbok.

5. Kassera allt kontaminerat material i enlighet med riktlinjer för sjukvården.

GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING

www.medtronicENT-TechComms.com

PT INFORMAÇÃO DO SERVIÇO AO CLIENTE

800-874-5797 ou 904-296-9600 Segunda - s exta-feir a: 8h00 – 18h00 E. S.T. www.medtronicENT.com Microelectronics Repair

ASSISTÊNCIA TÉCNICA

800 -872-9877 904-296 -6448 (FAX) Segunda - s exta-feir a: 8h00 – 18h00 E .S.T. www.medtronicENT.com

REMETENTE

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980 Estados Unidos da América

Att.: Service Department Para obter m ais informações so bre a utilização d este produto ou par a comunicar

qualquer problema, contacte a Medtronic Xomed utilizando os contactos fornecidos no cartão azul e branco incluído na embalagem de cada dispositivo ou através do seu distribuidor local.

A LINHA DE APOIO

Se necessi tar de ajuda imedia ta com uma questão té cnica ou de orient ação relativa a o protocolo adequ ado, contacte a linh a de apoio através do núm ero 1-800 -874-5797.

Nota: Quand o contactar o nosso ser viço de apoio ao clie nte e de assistência técnica , disponha se mpre do corresponde nte número do produt o, do número de série do produto, da d ata de compra e da natureza d a pergunta.

Número do produto: ___________________________ Número de série: ___________________________ Data de compra: ___________________________

AVISOS E PRECAUÇÕES

É importante que o operador do resguardo de broca stim conheça bem este manual, o manual do sistema NIM, O manual da broca, o manual do xps® 30 00 bf / manual do i pc™, os respec tivos avisos , precauçõe s, procedimentos e questões de segurança.

São usadas quatro etiquetas neste manual para identicar situações, problemas ou procedimentos importantes:

• Aviso: Descreve reacções a dversas graves e pos síveis perigos em te rmos de segurança decorrentes da utilização adequada ou inadequada de um sdispositivo.

• Precaução: Qualquer cuidado especial a exercer por um prossional de saúde ou p elo doente para as segurar a utiliz ação ecaz e segu ra do dispositivo.

• Outras precauções:Identicam condições ou práticas que podem resultar em danos no equipamento.

• Nota:Identica informações especiais ou esclarece/realça instruções importantes.

Aviso

• Este dispositivo pode causar breves interferências no ECG. Se ocorrer uma inter ferência inaceit ável, utilize uma cons ola NIM® 2.0 com o software versão 2.86 ou posterior para reduzir essa ocorrência.

• Utili ze apenas o Medtro nic NIM® 2.0 com o Resg uardo de Broca Stim para garantir a administração de corrente nos tecidos pretendidos e uma monitorização sonora/visual adequada.

• Se uti lizar o Resguardo d e Broca Stim para o map eamento de nervo s, tenha muito c uidado para evit ar lesões inadver tidas nos nerv os.

• Os(s) clínico(s) têm de ter conhecimentos profundos e experiência com a monitorização intra-operatória por EMG para poderem utilizar o Resguardo de Broca Stim num procedimento cirúrgico. Este dispositivo não se dest ina a substituir o par ecer médico ou os conh ecimentos médicos do c irurgião em matéri a de anatomia e siolo gia neuronais. Destina-se a proporcionar ao cirurgião uma ferramenta adicional com a qual poss a tomar decisões me lhor informadas r elativamente ao procedimento cirúrgico.

• A utili zação de agentes a nestésicos parali santes reduzirá signica tivamente, se não com pletamente, as rea cções no registo do EMG à estimu lação neuronal di recta ou passiv a. Sempre que suspe itar de parali sia neurológica , consulte o anestesis ta.

• Evite a a ctivação inad vertida do maníp ulo enquanto estive r próximo dos nervos.

• Minim ize o contacto do res guardo com o doente du rante a utilização prolong ada da broca, par a evitar lesões tér micas no tecido circ undante. A secção do n ariz do Resguardo d e Broca Stim pode c ar quente durante uma utilização prolongada.

• Uma qua ntidade adequad a de irrigação cria u m ponto de contacto húmido, fo rmando um menisco pr óximo da cabeça da b roca, sem que cubra mais d e metade da cabe ça da broca. Este p onto de contacto húmido cri a uma ligação de baix a resistência ao do ente, evitando ao mesmo temp o lesões térmic as no tecido. Uma irrig ação excessiva po de impedir a adequada administração de corrente no tecido devido à derivação da corrente.

Precauções

• Em cas o de contacto entre um e lectrocauté rio e o Resguardo de Br oca Stim, a broc a ou o manípulo pode c ausar danos no siste ma central do NIM®.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Resguard o de Broca Stim forne ce corrente de estim ulação às brocas e lâminas padrão da M edtronic, nos mo dos estático e dinâmi co. O Resguardo de Bro ca Stim xa-s e em qualquer maníp ulo Visao® e o cabo do R esguardo de Broca St im liga-se à p orta na consol a XPS® 3000 BF ou IPC™. De pois, um outro cab o liga a consola XPS® 30 00 BF ou IPC™ à Cai xa de Interface do D oente do Monitor de Integridade dos Nervos (NIM®) da Medtronic. Os os no interior do Resguardo de Broca Sti m entram em contact o com a broca ou lâmina não revestida e transpo rtam a corrente de es timulação até à pon ta da broca / lâmina. O resguard o tem uma abertur a para permitir a int rodução da broca o u lâmina no manípulo . O resguardo está dis ponível com ou sem c apacidade de irri gação. O Resguar do de Broca Stim é embal ado como dispositi vo esterilizad o para uma única util ização. Antes de uti lizar este dispos itivo, o utilizado r tem de ler todas as instru ções, avisos e preca uções contidas nes te documento. O utili zador também tem de conhecer o Guia do Utilizador dos Sistemas NIM, bem como a monitor ização intra- operatória po r EMG e a localizaçã o e estimulação dos nervos m otores. Além disso , deve consultar o manua l da broca e o Guia do

Utiliza dor do XPS® 3000 BF ou IP C™ para obter info rmações sobre o sis tema de perfuração.

UTILIZAÇÃO PREVISTA

Quando utilizado com o Monitor de Integridade dos Nervos (NIM®) e os Sistemas de Perfu ração XPS® / IPC™ da Me dtronic, o Resgua rdo de Broca Stim dest ina-se a estimular os nervos motores cranianos e periféricos, incluindo as raízes dos nervos e spinais, com uma bro ca / lâmina padrão, pa ra efeitos de local ização e identi cação durante a incis ão e remoção de teci do mole e duro ou osso.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Resguard o de Broca Stim está i ndicado para a mon itorização dos n ervos durante a inc isão e remoção de te cido mole e duro ou oss o com uma broca / lâmina padrão em procedimentos otológicos, neurológicos, sinusais, laríngeos, nasofar íngeos, da cabe ça e do pescoço, gerai s e de cirurgia plásti ca e ortopédic a, incluindo aplicações na coluna.

CONTRAINDICAÇÕES

Nenhumas

CONFIGURAÇÃO

1. Abra a bols a e retire o disposit ivo

2. Montagem: Ver a Figu ra 2 (Consulte a página 8)

3. Consulte o manual do X PS® 3000 BF ou IPC™ p ara instruções de conguração.

4. Consulte o manual do S istema NIM para ins truções de cong uração.

Nota: Recomen da-se que o utilizad or comece com uma corrente m ínima de 3mA no Sistema NIM até l ocalizar o nervo.

Nota: Antes de uti lizar a broca, faça um teste à ve locidade preten dida para verific ar se a broca vibra (e xcentricidade). Selecci one outra broca ou red uza a velocidade, se constatar vi bração.

FUNCIONAMENTO

Nota: Antes de uti lizar no procedime nto cirúrgico, verifi que se a broca fornece corrente com a definição pretendida, através do monitor de EMG equipado com sistemas acústi cos e/ou visuais de inform ação sobre a corrente for necida.

1. Quando a br oca for introduz ida no Resguardo d e Broca Stim, certique-se de que NÃO há qu fornecida (menos de 80% de cor algum grau d e fuga de corrente.

2. Ao realizar uma p erfuração, s e ocorrer uma reacç ão sonora ou visua l no regist o do EMG, pare a per furação. Veriqu e a reacção no regis to do EMG sem qu e a broca esteja a rod ar.

3. Nesta altura , o sistema indica qu e a broca está próx ima do tecido neurológico.

Aviso: Se utilizar o Resguardo de Broca Stim para o mapeamento de nervos, tenha muito cuidado para evitar lesões inadvertidas nos nervos.

4. O cirurgião dever á avaliar cuidados amente quando é qu e deve baixar a cor rente de estimula ção e aproximar-se do n ervo, com base nas ind icações para a cir urgia em causa, na su a experiência e m cirurgia e nos seus conhecimentos de anatomia cirúrgica.

alquer so m a indicar corrente

rente fornecida). É normal que haja

APÓS A CIRURGIA

1. Retire a br oca e o Resguardo de B roca Stim do manípu lo Visao®.

2. Desligue o cabo d o Resguardo de Bro ca Stim da consola XPS® 30 00 BF / IPC™.

3. Desligue o cabo d e interligações d e estimulação da con sola XPS® 3000 BF / I PC™ e da Interfac e do Doente do Sistem a NIM.

4. Limpe ou esteri lize o XPS® 3000 BF / IPC ™ e o Sistema NIM e respectivos acessórios de acordo com as instruções no manual.

5. Elimine todos os materiais contaminados de acordo com as direct rizes da institui ção em causa.

GARANTIA LIMITADA

www.medtronicENT-TechComms.com

ΕL ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΝ

800-874-5797 ή 904-296-9600 Δευτέρ α - Παρασκευή: 8:00 Π .Μ. – 6:00 Μ.Μ. E. S.T.

www.medtronicENT.com Επισκευή μικροηλεκτρονικών στοιχείων

ΤΕΧΝΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ

800 -872-9877 904-296-6448 (ΦΑΞ) Δευτέρ α – Παρασκευή 8:0 0 Π.Μ. – 5:00 Μ.Μ. E .S.T. www.medtronicENT.com

ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jackso nville, FL 32216-0980 USA Attn.: Service Department Για περισσότερες πλη ροφορίες σχε τικά με τη χρήση αυτού το υ προϊόντος ή

για αναφο ρά τυχόν προβλημάτ ων, επικοινω νήστε με τη Med tronic Xomed χρησιμοπο ιώντας τα κατάλ ληλα στοιχεία πο υ παρέχονται στ ην μπλε και λευκή κάρτα πληρο φοριών επικοινω νίας που συνοδεύει κάθ ε συσκευή. Διαφορ ετικά επικοιν ωνήστε με τον τοπικό σ ας διανομέα.

Η ΓΡΑΜΜΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ

Σε περίπ τωση που χρειάζεσ τε άμεση βοήθεια μ ε κάποια τεχνικ ή ερώτηση ή καθοδήγησ η για το κατάλληλο πρ ωτόκολλο, απλά καλ έστε την τηλεφω νική γραμμή υποσ τήριξης στο 1 8 00-874-5797.

Σημείωσ η: Όταν επικοινων είτε με το Τμήμα Εξυπηρέτ ησης Πελατών και Τεχ νικής Υποστήρι ξης της Medtronic , παρακαλείσθε να έ χετε διαθέσιμο τ ον κατάλληλο αριθμό προϊ όντος, το σειρια κό αριθμό του προϊόντ ος, την ημερομηνία α γοράς και την ερώτ ησή σας.

Αριθμός προϊόντος: ___________________________ Σειριακός αριθμός: ___________________________ Ημερομηνία αγοράς: ___________________________

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Ειναι σ ηαντικο ο χ ειριστη τ ου προστατ ευτικου φρε ζα διεγερσ η να ειναι εξ οικειωε νο ε αυτο το ε γχειριδι ο, το εγχειρ ιδιο του συσ τηατο NIM, Το εγ χειριδιο τη  φρεζα, το ε γχειριδιο τ ου συστη ατο xps® 300 0 bf / το εγχ ειριδιο του σ υστηατ ο ipc ™, τι προει δοποιησει , τι προφυλα ξει, τι διαδ ικασιε και τα θ εατα ασφα λεια του.

Σε αυτό τ ο εγχειρίδ ιο, χρησιοπ οιούνται τ έσσερι ετι κέτε για την αναγνώριση σηαν τικών ζητηάτων, καταστάσεων ή διαδικασιών:

• Προειδοποιήσεις:Περι γράφει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και πιθανού ς κινδύνους ασφά λειας, τα οποία μπορ ούν να παρουσιασ τούν κατά τη διάρ κεια της κατάλλ ηλης ή μη κατάλλη λης χρήσης της συσκευής.

• Προφ υλάξεις: Οποιαδήποτ ε ιδιαίτερη προσοχή που πρ έπει να δοθεί από τον ιατρό ή τ ον ασθενή για την ασ φαλή και αποτελ εσματική χρήση της συσκευής.

• Πρόσθε τες προφυλάξεις:Αναγνωρίζει καταστάσεις ή πρακτικές οι οποίες μπορο ύν να προκαλέσουν ζ ημιά στον εξοπλισμό.

• Σημείωση:Αναγ νωρίζει ειδικές πληροφορίες ή για διευκρίνηση/έμφαση σε σημαν τικές οδηγίες.

Προειδοποίηση

• Αυτή η σ υσκευή ενδέχε ται να προκαλέσει σ ύντομη παρεμβολ ή σε ΗΚΓ. Εάν παρουσιάζε ται μη αποδεκτ ή παρεμβολή, χρησι μοποιήστε την κονσόλα NI M με έκδοση λογισμικού 2. 86 ή νεότερη για τη μεί ωση εμφάνισης της παρε μβολής.

• Χρησι μοποιήστε μόνο το σ ύστημα NIM της M edtronic με το προστα τευτικό φρέζας διέ γερσης ώστε ν α διασφαλίζε ται η παροχή ρεύματο ς στους ιστού ς για τους οποίους προορί ζεται και η επαρκής ακουστική/οπτική παρακολούθηση.

• Εάν χρη σιμοποιείτε το προσ τατευτικό φρέ ζας διέγερσης για χαρτογράφηση νεύρων, δώστε ιδιαίτερη προσοχή προκειμένου να αποτρέψετε τυχόν α κούσια νευρική βλάβη.

• Οι κ λινικοί ιατροί πρέπε ι να κατανοούν πλήρ ως και να έχουν εμπειρία στη διεγ χειρητική παρακολούθηση ΗΜΓ προτού χρησιμοποιήσουν το προστα τευτικό φρέζας διέ γερσης σε μια χειρο υργική επέμβαση . Αυτή η συσκευή δ εν προορίζεται γ ια την αντικατά σταση της ιατρι κής κρίσης ή γνώσ ης του χειρουργού σχε τικά με τη νευρική αν ατομία και φυσιολογία . Προορίζε ται για να παρέχει έ να πρόσθετο εργα λείο στο χειρουρ γό με το οποίο μπορεί ν α λαμβάνει πιο εμπερι στατωμέν ες αποφάσεις σχε τικά με τη χειρουργική επέμβαση.

• Η χρήση π αραλυτικών ανα ισθητικών παραγ όντων θα μειώσ ει

σημαν τικά, αν δεν εξα λείψει πλήρως, τις ηλεκτρομυογραφικές απαντ ήσεις σε άμεση ή παθητ ική νευρική διέ γερση. Όπου υπάρχει υποψία νευρικής παράλυσης, συμβουλευτείτε έναν αναισθησιολόγο.

• Αποφύ γετε την ακούσια ε νεργοποίηση του εργ αλείου χειρός όσο βρίσκε τε κοντά σε νεύρα.

• Ελα χιστοποιήσ τε την επαφή του προσ τατευτικού με τον ασ θενή όσο το τρυπάνι είναι ενεργοποιημένο για παρατεταμένο χρονικό διάστημα έτσι ώσ τε να αποφύγε τε τη θερμική βλάβη σ τον περιβάλλον τα ιστό. Το τμήμα του ρύ γχους του προστα τευτικού φρέζας διέ γερσης ενδέ χεται να θερμανθ εί κατά τη διάρκεια παρ ατεταμένο υ χρόνου ενεργοποί ησης.

• Η κατά λληλη ποσότη τα καταιονισμού δημι ουργεί ένα υγρό σημε ίο επαφής το οποί ο σχηματίζει έ ναν μηνίσκο γύρω από τ ην κεφαλή της φρέζας χωρίς ν α καλύπτει περισσ ότερο από το ήμισυ της κ εφαλής της φρέζας. Αυ τό το υγρό σημείο επαφής δ ημιουργεί μια σύνδε ση χαμηλής αντίσ τασης στον ασ θενή ενώ αποτρέ πει τη θερμική βλάβη σ τον ιστό. Ο υπερβολικός καταιονισμός ενδέχεται να αποτρέψει την επαρκή παροχή ρεύματο ς στον ιστό λόγω δι ακλάδωσης του ρε ύματος.

Προφυλάξει

• Η επαφή μ εταξύ της ηλεκ τροκαυτηρίασης και το υ προστατευτ ικού φρέζας διέ γερσης, της φρέζα ς ή του εργαλείου χειρό ς ενδέχεται να προκαλέσ ει ζημιά στο κεν τρικό πλαίσιο του συσ τήματος NIM®.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Το προστατε υτικό φρέζας διέγε ρσης παρέχει ρεύμα δ ιέγερσης σε τυπ ικές φρέζες και λε πίδες της Medtroni c τόσο σε στατικό ό σο και σε δυναμικό τρόπο λειτουργί ας. Το προστατευτι κό φρέζας διέγερσ ης ασφαλίζει στο ε ργαλείο χειρός Visao®, ενώ το κα λώδιο του προστα τευτικού φρέζας διέ γερσης συνδέ εται στη θύρα της κονσ όλας XPS® 3000 BF ή IPC™. Στη συ νέχεια, ένα ξε χωριστό καλώδι ο συνδέε ι την κονσόλα XPS® 3000 BF ή IP C™ με το κιβώτιο δια σύνδεσης ασθε νούς της συσκ ευής παρακολούθησης ακ εραιότητας νεύρω ν (NIM®) της Medtron ic. Τα σύρματα ε ντός του προσ τατευτικού φρέζας δ ιέγερσης έρχον ται σε επαφή με την μη επικα λυμμένη φρέζα ή λε πίδα και άγουν το ρεύμα δ ιέγερσης στ ο άκρο της φρέζας /λεπίδας.Το προστα τευτικό διαθέ τει ένα άνοιγμα ώ στε να επιτρέπ εται η εισαγωγ ή της φρέζας ή της λεπίδ ας στο εργαλείο χε ιρός. Το προστατευ τικό διατίθε ται με ή χωρίς δυνατ ότητα καταιονισμο ύ. Το προ στατευτικό φρ έζας διέγερ σης συσκευάζε ται ως στείρα συ σκευή μίας χρήσης. Π ριν από τη χρήση αυτ ής της συσκευής , ο χρήστης πρέπει να δ ιαβάσει όλες τις οδηγί ες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που περιέχονται στο παρόν. Ο χρήστης πρέπει επ ίσης να είναι εξοικειω μένος με τις οδηγί ες χρήσης των συσ τημάτων NIM και τη διε γχειρητική παρ ακολούθηση ΗΜΓ, καθώς και την εν τόπιση και διέγερ ση των κινητικών νε ύρων. Επιπλέον, ανατρέξτε σ το εγχειρίδιο τ ης φρέζας και τις οδηγίε ς χρήσης των συστ ημάτων XPS® 3000 B F ή IPC™ για πληροφορ ίες σχετ ικά με το σύστημα δι άνοιξης με τρυπάνι .

ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ

Όταν χρη σιμοποιείται τόσο μ ε τη συσκευή παρακολο ύθησης ακεραιότ ητας νεύρων (NI M®) της Medtronic όσ ο και με τα συστήμα τα διάνοιξης με τρυπά νι XPS® / IPC™, το προ στατευτικό φρ έζας διέγερσης πρ οορίζεται για τη δι έγερση κρανιακών και περιφερικών κινητικών νεύρων, συμπεριλαμβανομένων των ριζών τω ν νωτιαίων νεύρων, με τ υπική φρέζα/λ επίδα για εντό πιση και αναγ νώριση κατά τη διάρ κεια της τομής και της αφαί ρεσης μαλακών ή σκ ληρών ιστών ή ο στού.

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το προστατε υτικό φρέζας διέγ ερσης ενδείκ νυται για τη νευρι κή παρακολούθηση κατά τη διάρ κεια της τομής και αφαίρε σης μαλακού και σκ ληρού ιστού ή οστού μ ε τυπική φρέζα/ λεπίδα κατά της διάρ κεια χειρουργικών επ εμβάσεων ωτολογίας, νευροωτολογίας, παραρρίνιων κόλπων, λάρυγγα, ρινοφάρυγγα, κεφαλής και αυχένα, γενικές και πλαστικές, καθώς και ορθοπαιδικές χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων νωτιαίων εφαρμογών.

ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ

Καμία

ΡΥΘΜΙΣΗ

1. Ανοίξτε τη θήκη και αφαιρέστε

2. Διάταξη: Βλ. σ χήμα 2 (Δείτε σελίδα 8)

3. Δείτε το εγ χειρίδιο του συσ τήματος XPS® 300 0 BF ή IPC™ για οδηγίες ρύθμισης

4. Δείτε το εγ χειρίδιο του συσ τήματος NIM για ο δηγίες ρύθμισης

Σημείωση: Συνι στάται ο χρήστης ν α αρχίσει με ελάχισ το ρεύμα 3 mA στο σύσ τημα NIM έως ότου ε ντοπιστεί το ν εύρο.

Σημείωση: Πρι ν από τη χρήση, ελέ γξτε για τυχόν ταλάν τωση της φρέζας (έκκεν τρη θέση) στην ε πιθυμητή ταχύτ ητα. Επιλέξτε μια νέα φρ έζα ή μειώστε την τα χύτητα εάν

παρατηρηθεί ταλάν τωση.

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

Σημείωση: Πρι ν από τη χειρουργική χρήση , επαληθεύσ τε ότι η φρέζα παρέχει ρεύμ α στην επι θυμητή ρύθμιση όπως δη λώνεται από το σύσ τημα ηχητικής και /ή οπτικής ανατροφο δότησης της συσκευής παρα κολούθησης ΗΜΓ για παροχή ρεύμ ατος.

1. Όταν η φρέζ α εισάγεται πρώ τα στο προστα τευτικό φρέζας διέγερ σης, βεβαιωθ είτε ότι ΔΕΝ ηχεί κε λαϊδιστός τόνο ς ο οποίος υποδεικνύει παρεχόμενο ρεύμα (λιγότερο από 80% παρ ρεύμα). Κάποι ο επίπεδο διαρροή ς ρεύματος είναι φυ σιολογικό.

2. Κατά τη διάνοιξ η με τρυπάνι, εάν παρ ουσιαστεί ακου στική ή οπτικ ή ηλεκτρομυογρ αφική απάντη ση, σταματ ήστε το τρυπάνι. Επαληθεύστε την ηλεκτρομυογραφική απάντηση χωρίς να περιστρέφεται η φρέζα.

3. Σε αυτό το σημείο, το σ ύστημα υπο δεικνύει ότι η φρέ ζα είναι κοντά σε νευρικό ιστό.

Προειδ οποίηση: Εά ν χρησιοποι είται το προσ τατευτ ικό φρέζα διέ γερση για χαρτ ογράφηση νεύρ ων, δώστε ιδια ίτερη προσοχ ή προκειέν ου να αποτρέψετε τυχόν ακούσια νευρική βλάβη.

4. Ο χειρουργός πρέπ ει να κρίνει μια πιθα νή ελάττωσ η του ρεύματος διέγερ σης και προσέγ γιση του νεύρου, βάσε ι των ενδείξεων για τη χειρουργ ική επέμβαση, τ ης εμπειρίας του και των γ νώσεών του σχετ ικά με τη χειρουργική α νατομία.

εχόμενο

ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΕΠΕΜΒΑΣΗ

1. Αφαιρέσ τε τη φρέζα και το προσ τατευτικό φρέζα ς διέγερσης από το εργαλείο χειρός Visao®.

2. Αποσυνδέσ τε το καλώδιο του προσ τατευτικού φ ρέζας διέγερση ς από την κονσόλα τ ου συστήμα τος XPS® 3000 BF / IPC™.

3. Αποσυνδέσ τε το καλώδιο του αυ τοκόλλητου διέγ ερσης από την κονσόλα του συ στήματος XPS® 30 00 BF / IPC™ και τη δι ασύνδεση ασθεν ούς του συστήμ ατος NIM.

4. Καθαρίστε ή α ποστειρώσ τε το σύστημ α XPS® 3000 BF / IPC™ και τ ο σύστ ημα NIM, καθώς και όλ ες τις συνδέσεις του ς, σύμφωνα με τις οδηγίες του ε γχειριδίου.

5. Απορρίψτε όλα τα μολυσμέ να υλικά, τηρώντ ας τις κατευθυν τήριες οδηγίες της ε γκατάστασ ης υγειονομικής πε ρίθαλψης.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ

www.medtronicENT-TechComms.com

PL DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA

800-874-5797 lub 904-296-9600 poniedziałek–piątek: 8.00–18.00 czasu EST www.medtronicENT.com Microelectronics Repair

POMOC TECHNICZNA

800 -872-9877 904-296-6448 (faks) ponied ziałek – piątek 8.00 – 17.00 cza su EST www.medtronicENT.com

ADRES ZWROTNY

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jackso nville, FL 32216-0980 USA Attn.: Service Department Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat użytkowania niniejszego produktu

lub zgłosi ć ewentualne probl emy, należy skontak tować się listowni e lub telefon icznie z rmą Med tronic Xomed (dane tel eadresowe znajduj ą się na niebiesko-białej karcie dołączonej do opakowania każdego urządzenia), lub z lokalnym dystrybutorem.

INFOLINIA

W przypadku konieczności uz yskania natychmiastowej pomocy technicznej lub wskazówek dotyczących postępowania należ y zadzwonić na numer infolinii 1-800 -874-5797.

Uwaga: Pr zed skontaktowa niem się z działem ob sługi klienta lu b pomocy technic znej należy uz yskać następuj ące informacje: num er katalogow y, numer seryj ny produktu, dat a zakupu i rodzaj z głaszanego p roblemu.

Numer katalogowy: ___________________________ Numer seryjny: ___________________________ Data zakupu: ___________________________

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Użytkownik stymulacyjnej osłony wiertła powinien zapoznać się z niniejszą instrukcją obsługi , instrukcją obsługi systemu NIM, Instrukcją obsł ugi wiertł a, instrukcj ą obsługi sy stemu xps® 300 0 bf/ipc™, w tym zawartymi w nich ostrzeżeniami, środkami ostrożności, procedurami i zasadami bezpieczeństwa.

W celu zaakcentowania istotnych spraw, warunków lub procedur przyjęto cztery różne oznaczenia:

• Ostrzeżenia: Opisują poważne reakcje niepożądane oraz potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa, które mogą wystąpić podczas prawidłowego lub nieprawidłowego korzystania z urządzenia.

• Środk i ostrożności: Wsz elkie specjaln e środki, które p owinien przeds ięwziąć lekar z lub pacjent w celu zap ewnienia bezp iecznego i skutecznego korzyst ania z urządzenia.

• Dodatkowe środki ostrożności:Określają warunki lub zachowania, które mogą spowodować uszkodzenia sprzętu.

• Uwaga:Wskazuje specjalne informacje lub zawiera wyjaśnienia/kładzie nacisk na ważne instrukcje.

Ostrzeżenie

• To urząd zenie może powodow ać nieznaczne z akłócenia zap isu EKG. W przy padku wystą pienia znacznych z akłóceń należ y skorzyst ać z konsoli NIM® 2.0 z op rogramowaniem w w ersji 2.86 lub póź niejszej w celu ich zredukowania.

• Aby dos tarczyć prąd e lektrycz ny do wybranych tk anek i zapewnić adekwatne monitorowanie wzrokowe i słuchowe, stymulacyjnej osłony wiertł a należy uży wać wyłącz nie z systemem Me dtronic NIM® 2.0 .

• Prz y stosowaniu st ymulacyjnej os łony wiertła do m apowania nerw ów należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do nieumyślnego uszkodzenia nerwów.

• Prze d użyciem sty mulacyjnej os łony wiertła po dczas zabie gu chirurgicznego lekarz musi dokładnie zrozumieć zasadę dział ania i mieć doświadczenie w stosowaniu śródoperacyjnego monitorowania EMG . Niniej sze urządzeni e nie zastąpi oce ny klinicznej chir urga ani jego znajomości anatomii i zjologii układu nerwowego. Urządzenie to ma stanowić dodatkowe narzędzie dla chirurga, dzięki któremu może on po dejmować bardzie j świadome dec yzje w trakcie za biegu chirurgicznego.

• Zastosowanie zwiotcz ających środków anestetycznych istotnie zmniejsz a lub całkowicie e liminuje odpowi edzi EMG na bezpoś rednią lub biern ą stymulację ne rwów. W przypa dku podejrzeni a działania środków zwiotczających należy skonsultować się z anestezjologiem.

• Podczas prac y w bezpośredniej bliskości nerwów nie wolno dopuścić do przypadkowej aktywacji rękojeści.

• Podc zas długotr wałej pracy z wł ączonym wier tłem należy mak symalnie skrócić c zas kontaktu o słony z ciałem pacj enta, aby nie dopuś cić do uszkodz eń termicznych oko licznych tkanek . Podczas dłu gotrwałej pracy z w łączonym wier tłem część dzio bowa stymula cyjnej osłony wiertł a może się nagrzew ać.

• Odp owiednie zastos owanie irygator a pozwala uzy skać wilgotny punkt s tyku. Tworzy on me nisk wokół czubk a wiertła, za krywając g o na odcink u nie większy m niż 1/2 czubka wier tła. Zwilżenie pun ktu styku obniża opór tkanek pacjenta, jednocześnie zapobiegając ich uszkodz eniom termiczny m. Z kolei nadmiar ir ygacji może uniem ożliwić odpowiednie doprowadzenie prądu do tkanek wskutek jego upływu.

Środki ostrożności

• Zetk nięcie urządz eń do elektrok auteryzacj i i stymulacy jnej osłony wiertła, wiertła lub rękojeści może spowodować uszkodzenie systemu NIM®.

OPIS URZĄDZENIA

Stymulacyjna osłona wier tła umożliwia dostarczenie prądu stymulującego przez standar dowe wiertła i os trza rmy Medtr onic, zarówno w tr ybie statyc znym, jak i dynamic znym. Stymula cyjną osłonę wi ertła można zam ocować na dowolnej rękojeści V isao®, natomiast kabe l stymulacy jnej osłony wier tła można podłą czyć do konsoli X PS® 3000 BF lub IPC™. Na stępnie można po dłączyć oddz ielnym kablem ko nsolę XPS® 3000 BF lu b IPC™ do sprzęgu z ci ałem pacjenta mo nitora integral ności nerwów (NIM ®) rmy Medtronic. Pr zewody biegną ce we wnętrzu

stymu lacyjnej osło ny wiertła sty kają się z nieizolo wanym wiertłe m lub ostrzem i dostarczają prąd sty mulujący do czubka wiertła/ostrza. Osłon a ma otwór, który umożliwia wprowadzenie wiertła lub ostrza do rękojeści. Dostępna jest osłona z lub bez fun kcji irygacji. St ymulacyjna os łona wiertła je st pakowana w stani e jałowym jako urządzenie jednorazowego użytku. Przed użyciem niniejszego urządzenia uży tkownik musi przeczy tać wszystkie instrukcje, ostrzeżenia i środki ostrożności zawarte w niniejszej instrukcji. Użytkownik również musi zapozn ać się z instrukcją obs ługi systemów NI M i metodami śródop eracyjnego monitoro wania EMG oraz lok alizacji i stym ulacji nerwów ru chowych. Opró cz tego uż ytkownik powini en zapoznać się z tre ścią instrukcji obs ługi wiertła oraz sys temu XPS® 3000 BF lub IP C™ w celu uzyska nia informacji dot yczących systemu nawiercającego.

PRZEZNACZENIE

Stymulacyjna osłona wiertła współdziała z monitorem integralności nerwów (NIM®) ora z systemami do nawi ercania XPS®/IPC™ i służ y do stymulacj i nerwów ruchow ych czaszkow ych i obwodowych, w t ym korzeni ner wów rdzeniow ych, przy u życiu standard owego wiertła /ostrza, w celu ich l okalizacji i ide ntykacji podcz as wykonywa nia nacięć i usuwani a tkanek miękki ch lub twardych bąd ź kości.

WSKAZANIA

Stymulacyjna osłona wiertła jest prze znaczona do monitorowania przebiegu nerwów podczas nacinania i usuwania tkanek miękkich, twardych lub kości za pomo cą standardowe go wiertła/ostr za podcza s zabiegów otolo gicznych, neurootologicznych, z zakresu chirurgii ogólnej, plastycznej i ortop edii w obrębie zatok, krtani, nosogardzie li, głowy i szyi, a także rdzenia kręgowego.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

MONTAŻ

1. Otwórz opakowanie i zdejmij je

2. Złóż urządze nie: Patrz rysu nek 2 (Zob. str 8)

3. Postępuj wedłu g instrukcji mont ażu zawarty ch w instrukcji obsł ugi systemu X PS® 3000 BF lub IPC™.

4. Postępuj wed ług instrukcji mo ntażu zawart ych w instrukcji ob sługi

Uwaga: Zaleca si ę, aby do czasu zlokal izowania nerwu us tawić system NIM na natężenie minimalne 3 mA.

Uwaga: Przed uż yciem należ y sprawdzić, cz y przy żądanej p rędkości występu je bicie wiertła (mi mośrodowość). W razie bi cia wiertła nale ży wybrać now e wiertło lub zmniejszyć pręd kość.

systemu NIM.

OBSŁUGA NARZĘDZIA

Uwaga: Przed użyciem w trakcie zabiegu chirurgicznego sprawdzić, czy wiertło dostarcza prąd o żądanych parametrach, sygnalizowanych przez system sygnalizacji dźwiękowej i/lub wizualnej monitora EMG.

1. Przy pierwszym wprowadzeniu wiertła do stymulacyjnej osłony wiertła należy sprawdzić, czy NIE występuje ton wibrujący, który oznacz a podawany prąd (p oniżej 80% pod upływ prądu jest zjawiskiem normalnym.

2. Jeżeli podczas nawiercania wystąpi dźwiękowa i/lub wizualna odpowie dź EMG, zatrz ymaj nawierca nie. Sprawdź odpo wiedź EMG przy nieruchomym wiertle.

3. W tej sytuacji s ystem wskazuj e, że wiertło znaj duje się w pobliżu tkanki nerwowej.

Ostrzeżenie: Przy stosowaniu stymulacyjnej osłony wiertła do mapowania nerwów należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do nieumyślnego uszkodzenia nerwów.

4. Chirurg musi podjąć decyzję odnośnie zmniejszenia natężenia prądu stymu lującego i zbliże nia się do nerwu na p odstawie wła snego osądu, op artego na wska zaniach do zabi egu, doświadc zeniu i wiedzy w zakresie anatomii chirurgicznej.

awanego prądu). Pewien

PO ZABIEGU CHIRURGICZNYM

1. Zdejmij wi ertło i stymu lacyjną osło nę wiertła z rękoj eści Visao®.

2. Odłącz kab el stymulac yjnej osłony wie rtła od konsol i XPS® 3000 BF / IPC™.

3. Odłącz kab el elektrod y naklejanej od ko nsoli XPS® 3000 BF / IP C™ oraz sprzęgu z ciałem pacjenta systemu NIM.

4. Wyczyść lu b wysteryl izuj konsolę XPS® 300 0 BF / IPC™ oraz sy stem NIM wraz z i ch akcesoriami zgo dnie z opisem w instr ukcji obsługi.

5. Dokonaj uty lizacji wszy stkich materia łów skażonych, pos tępując według w ytycznyc h danej placówki.

OGRANICZONA GWARANCJA

www.medtronicENT-TechComms.com

CS INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU

1 800 874 5797 nebo 1 904 29 6 9600 Pondělí - pá tek: 8:00 - 18:00 ES T www.medtronicENT.com Oprava mikroelektronik y

TECHNICKÁ PODPORA

800 -872-9877 1 904 296 6 448 (fax) Pondělí - pá tek 8:00 - 17:00 EST www.medtronicENT.com

ADRESA PRO VRÁCENÍ VÝROBKU

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jackso nville, FL 32216-0980 USA Attn.: Service Department Chcete- li získat další info rmace o použití toh oto výrobku ne bo oznámit jakýk oli

vzniklý problém, obraťt návodu na mo dré a bílé kartě sko ntaktními údaji p řibalené ke každ ému zařízení, nebo zavo lejte svému místní mu dodavateli.

e se n

a společ nost Medtronic Xom ed; postupujte p odle

TELEFONICKÁ PODPORA

Pokud potřebujete okamžitou pomoc stechnickým problémem nebo pokud potřebujete návod kprovedení konkrétního protokolu, volejte technickou podpo ru na telefonním čís le 1 800 874 5797.

Poznámka: Př ed kontaktování m zákaznické služ by a technické podp ory si připrav te příslušné číslo v ýrobku, séri ové číslo, datum zakou pení a charakter dotazu.

Číslo výrobku: ___________________________ Sériové číslo: ___________________________ Datum zakoupení: ___________________________

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Je důležité, aby se obsluha stimulačního držáku na vrtáčky seznámila stouto příručkou, příručkou systému NIM, Příručkou vrtáčku, pŕíručkou xps® 3000 bf/ipc ™, jejich varováními, upozorněními, postupy a bezpečnostními opatřeními.

Vtéto příručce se používají čtyři označení, která upozorňují na záležitosti, stavy nebo postupy, které vyžadují zvýšenou pozornost:

• Varování: Popisuje závažné nežádoucí reakce a potenciální bezpečnostní rizika při správném nebo nesprávném použití daného zařízení.

• Upozornění: Upozornění na situace vyžadující obzv láštní pozornost lékaře ne bo pacienta pro b ezpečné a účinné p oužití zařízen í.

• Dodatečná upozornění:Označuje podmínk y nebo postupy, které mohou vés t kpoškození zaříz ení.

• Poznámka:Označuje speciální informace nebo v ysvětlení či zdůraznění důležitých instrukcí.

Varování

• Toto zařízení může způsobit interferenci EKG. Pokud dojde knežádoucí interferenci, použijte ke snížení výskytu interference konzolu NIM® 2.0 se soft warovou verzí 2. 86.

• Použí vejte pouze příst roj Medtronic NIM ® 2.0 se stimulačním d ržákem na vrtá čky, abyste zabez pečili přívod pro udu kpožadované t káni a příslušné audiovizuální monitorování.

• Při po užívání stimulač ního držáku na v rtáčky pro ma pování nervu buďte nadmíru opatrní, abyste zabránili nežádoucímu poškození nervu.

• Kliničtí lékaři musí dokonale rozumět a mít zkušenosti sintraop erativním monito rováním EMG ještě př edtím, než začno u používat stimulační držák na vrtáčky při chirurgické proceduře. Toto zařízení nemá nahradit úsudek lékaře-chirurga nebo znalosti nervové anatomie a f yziologie . Je určeno jako dodate čný nástroj pro chiru rga, se kterým může činit rozhodnutí na základě lepších informací týkajících se chirurgické procedury.

• Použití paralizujících anestetick ých prostředků výrazně sníží, případně

zcela elei minuje odezv y EMG na přímou neb o pasivní stimula ci nervů. Kdykoli v znikne podez ření vzniku ner vové paralýz y, j e nutná konzultace sanestez iologem.

• Vyhý bejte se nežádo ucí aktivaci nás ady vbezprostře dní blízkosti ner vů.

• Minimalizujte kontakt držáku spacientem během dlouhodobého vrtán í, abyste zabráni li poškození okolní tk áně teplem. Před ní část stimulač ního držáku na v rtáčky se můž e během dlouhého v rtání zahřát .

• Příslu šný objem zvlhčen í vytváří b od vlhkého kontak tu formující meniskus k olem hlavy vrt áčku, který n epokrýv á více než polovinu j eho hlavy. Bod v lhkého kontaktu v ytváří sp ojení spacientem se s labým odporem, aby se zabránilo poranění tkáně teplem. Nadměrné zvlhčení může zdůvod u odklonění prou du zabránit odp ovídajícímu přívo du proudu.

Zvláštní upozornění

• Kontak mezi elektrok auterizační jednotkou a stimulačním držákem na vrtá čky, vrtáčkem ne bo násadou může způ sobit poškození hl avní jednotky monitoru integrity nervu.

POPIS PRODUKTU

Stimulační držák na vrtáčky dodává stimulující proud standardním vr táčkům a čepelím M edtronic jak ve sta tickýc, tak i dyn amických režim ech. Stimulační držák na v rtáčky se up íná na násadu Visao® a p řitom se kabel sti mulačního držák u na vrtáčky př ipojí kportu konz oly XPS® 3000 BF neb o IPC™. Samostatný kabel se p otom připojí ke konz ole XPS® 3000 BF neb o IPC™ kpacientské mu rozhraní monitoru integrity nervu Medtronic (NIM®). Dráty stimulační ho držáku na vrtá čky přicházejí d o kontaktu snepo taženým vrtá čkem nebo čepelí a přivádě jí stimulující prou d ke špičce vrtáčku /čepele.Drž ák má otvor pro vkl ádání vrtáč ku nebo čepele do ná sady. Držák se dod ává smožností zvl hčení nebo bez ní. Stimulač ní držák na vrt áčky je balen jako s terilní jednor ázové zařízení. Pře d použití m tohoto zařízení s i musí uživatel přečí st všechny poky ny, varování a upozorn ění vnich obsažené . Uživatel se rovněž m usí seznámit suživ atelskou příručko u systémů NIM a intra operativním mo nitorováním EMG a v yhledáváním motorick ých nervů a jej ich stimulací. Naví c si prostudujte pří ručku vrtáčku a uživatel skou příručku XPS® 30 00 BF nebo IPC™, kde n aleznete inform ace o systému pro vrtání.

POUŽITÍ

Při používání společně smonitorem integrity nervu Medtronic (NIM®) a systémy p ro vrtání XPS®/IPC™ je s timulační držák n a vrtáčky urče n ke stimulaci lebečního a periferního motorického nervu včetně kořenů spinálního nervu, se standar dním vrtáčkem /čepelí pro vyhl edání a odhalení mě kkých a tvrdý ch tkání nebo kost i během řezu a jejich o dstranění.

INDIKACE

Stimulační d ržák na vrtáč ky je určen pro moni torování nervů p ři řezání a odstraňování měkk ých a tvrdých tkán í nebo kosti pomo cí standardníh o vrtáčku/ čepele př i otologické, neur ologické, sinusové, l aryngeální, n osohltanové, hlavové a šíjové , všeobecné a plas tické a ortoped ické chirurgické pro ceduře pomocí míšních aplikací.

KONTRAINDIKACE

Žádné

NASTAVENÍ

1. Otevřet e sáček a vyndej te

2. Sestava: Viz ob rázek 2 (Viz strana 8)

3. Viz pok yny pro nastavení vpř íručce XPS® 3000 BF ne bo IPC™.

4. Viz pok yny pro nastaven í vpříručce systé mu NIM.

OBSLUHA

Poznámka: Pomocí EMG monitoru saktivním audio(vizuálním) systémem se zpětnou vaz bou o dodaném el. p roudu před chirurg ickým použitím o věřte, že vrtáček dodává el. pr oud podle požad ovaného nastavení.

1. Při prvn ím vložení vrt áčku do stimulačn ího držáku na v rtáčky zkontrolu jte, že není slyšet Ž ÁDNÝ kol proud (mén ě než 80% dod proudu je normální.

2. Pokud při vrt ání nedochází kž ádné zvukové ne bo vizuální odp ovědi ze systém u EMG, přerušte v rtání. Ověřt e, zda nedochází kp rokluzu mezi vr táčkem a odpověd í systému EMG.

3. Vtomto okamžiku s ystém naznačuj e, že je vrtáček p oblíž nervové tkáně.

Varování: Při používání stimulačního držáku na vrtáčky pro mapování nervu buďte nadmíru opatrní, abyste zabránili nežádoucímu poškození nervu.

4. Chirurg se musí řídit vlastním úsudkem, zda snížit stimulující proud a zda se přib lížit knervu na z ákladě indik ací koperačnímu z ákroku,

ísavý tó n naznačující dod ávaný

ávaného pr oudu). Jistá úroveň úniku

zkušeností a znalostí chirurgické anatomie.

PO CHIRURGICKÉM ZÁKROKU

1. Vyndej te vrtáček a stim ulační držák na v rtáčky znása dy Visao®.

2. Odpojte kabe l stimulačního d ržáku na vrt áčky od konzol y XPS® 3000 BF/IPC ™.

3. Odpojte stimu lační přípojný ka bel od konzoly XPS® 30 00 BF/IPC™ a pacientského rozhraní systému NIM.

4. Vyčistěte nebo s terilizujte XPS® 30 00 BF/IPC™ a systé m NIM a všechny je jich nástavné sou části podle po kynů vpříručce.

5. Zlikvidujte veškerý kontaminovaný materiál podle směrnic zdravotnického zařízení.

OMEZENÁ ZÁRUKA

www.medtronicENT-TechComms.com

HU VEVŐSZOLGÁLATI INFORMÁCIÓK

800-874-5797 vagy 904-296-9600 Hétfő - péntek: 8:00 – 18:00 E.S.T. (Keleti-parti időzóna) www.medtronicENT.com Mikroelektronikai szerviz

MŰSZAKI SEGÍTSÉGNYÚJTÁS

800-872-9877 904-296-6448 (FAX) Hétfő - péntek 8:00 – 18:00 E.S.T. (Keleti-parti időzóna) www.medtronicENT.com

A KÖVETKEZŐ CÍMRE KÜLDJE VISSZA

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980, Amerikai Egyesült Államok Részleg: Service Department (Szervizrészleg) A termék használatával kapcsolatos további tájékoztatásért, illetve esetleges problémák bejelentéséhez lépjen kapcsolatba a Medtronic Xomed céggel az eszközhöz mellékelt kék-fehér információs lapon található elérhetőségen, vagy forduljon a helyi értékesítőhöz.

SEGÉLYVONAL

Ha műszaki kérdésekben azonnali segítségre vagy a megfelelő protokollra vonatkozó útmutatásra van szüksége, tárcsázza a Segélyvonalat: 1-800-874-

5797. Megjegyzés: Mielőtt az ügyfélszolgálattól vagy technikai tanácsadónktól segítséget kér, írja fel a termék azonosítószámát és sorozatszámát, a vásárlás idejét és a probléma leírását. A termék azonosítószáma:___________________________ Sorozatszám:_____________________________________ Vásárlás dátuma:__________________________________

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Fontos , hogy a stim bur g uard kezelőj e ismerje ezt a k ézikönyvet , a NIM Ren dszer kézikö nyvét, a fúró k ézikönyvét , az xps® 3000 b f kézikönyvét / ipc ™kézikönyvét, a bennük szereplő gyelmeztetéseket, óvintézkedéseket, eljárásokat és biztonsági előírásokat.

A használati utasításban négy kifejezést használunk a fontos gyelmeztetések, állapotok vagy folyamatok jelölésére:

• Figyelmeztetések:A készülék megfelelő vagy nem megfelelő

használata során esetlegesen fellépő súlyos szövődményeket, és potenciá lisan a biztons ágot veszélyez tető tényezőket írják l e.

• Óvintézkedések: Az orvos vagy a beteg különös gondosságára

gyelme ztet a készülék b iztonságos és hat ékony használata ér dekében.

• További óvintézkedések:Azon körülményeket és műveleteket

azonosítják, amelyek a készülék károsodását okozhatják.

• Megjegyzés:Speciál is információkk al szolgál, vag y a fontos

utasításokat tisztázza/hangsúlyozza.

Figyelmeztetés

• Ez a kés zülék rövid EKG inter ferenciákat ok ozhat. Ha el nem fogadható interferenciát tapasztal, használja a 2.86 -os vagy frissebb

szoftverváltozattal rendelkező NIM® 2.0 konzolt az interferencia előfordulásának csökkentésére.

• Csak Medtronic NIM® 2.0-t használjon a Stim Bur Guard e szközzel, hog y a kívánt s zövetekbe jutass a az áramot, és hog y megfelelő le gyen a hang-, illetve vizuális monitorizálás.

• Ha a Stim Bu r Guard eszközt id egek feltérkép ezésére használ ja, legyen különösen óvatos, hogy elkerülje a véletlen idegkárosodást.

• Az or vosnak tökélete sen meg kell érte nie az intraopera tív EMGmonitorizálás elveit, és megfelelő tapasztalattal kell rendelkeznie annak használatával kapcsolatban a Stim Bur Guard műtét közbeni használ ata előtt. Az es zközt nem arra ter vezték, ho gy helyettesít se a sebész szakmai döntéseit, vagy felülbírálja neuroanatómiai, illetve élett ani tudását. Arra t ervezték, h ogy a sebész eg y további eszközz el rendelkezzen, amellyel több információt kaphat a műtéti eljárással kapcsolatos döntések meghozatalakor.

• Izomrelaxáns anesztetikum ok használata jelentősen csökkenti, vagy akár teljesen meg is szünteti a közvetlen vagy passzív idegingerlésre adott EMG válaszokat. Ha idegbénulás gyanúja merül fel, konzultáljon az aneszteziológussal.

• Ha idegek közelében van, kerülje a markolat véletlen működésbe lépését.

• Hoss zú idejű fúrás alat t csökkentse a z eszköz beteggel v aló érintkezésé t a lehető legkisebbre a környező szövetek termikus károsodásának (égési sérülésének) elkerülése érdekében. A Stim Bur Guard orr-része hosszú használat során felforrósodhat.

• A meg felelő mennyisé gű öblítés félhol d alakú nedves éri ntkezési felszín t hoz létre a fúrófeje n, annak kevesebb, min t felét elfedve. A nedves ér intkezési felszí n kis ellenállású k apcsolatot hoz lé tre a betegg el, és megvédi a szöv etet a termikus káro sodástól. A túlzo tt öblítés rö vidzárhoz vezet het, és így megak adályozhatja a szöve t megfelelő áramellátását.

Óvintézkedések

• Az e lektrokauter é rintkezése a Stim Bur G uard eszközzel , a fúróval vagy a markolat tal a NIM® fő egys égének károso dását okozhatja.

A KÉSZÜLÉK LEÍRÁSA

A Stim Bur Guar d standard Medtr onic fúrókhoz és s zikékhez bizt osít stimuláló áramot mind statikus, mind dinamikus módban. A Stim Bur Guard bármilyen Visao® mar kolatra ráillesz thető, a Stim Bur Guar d vezeték pedig XPS® 30 00 BF vagy IPC™ konzol bemenetére csatlakoztatható. Külön vezeték csatlakoztatja az XPS® 300 0 BF vagy IPC™ konzo lt a Medtronic Ner ve Integrity Mo nitor (NIM®) Patient Inte rface Box (páci ensinterfész) r észéhez. A Stim Bur G uard eszközön belüli ve zetékek a burkolat né lküli fúróhoz vag y szikéhez csatl akoznak, és stimulál ó áramot vezetnek a f úró/szike hegyébe .A Guard erre szo lgáló nyílása lehetővé te szi a fúró/szike marko latba illesztés ét. A Guard öblíté ses, illetve öblítés n élküli formában is k apható. A Stim Bur Guar d steril, egysze r használatos eszközként kerül csomagolásra. Az eszköz használata előtt a felhasználónak el kell olvas nia az összes itt s zereplő utasítá st, gyelmez tetést és óvintézke dést. A felhasználónak a NIM rendszer használati utasításaival, az intraoperatív EMG monitorizálással, valamint a motoros idegek elhelyezkedésével és stimulálásával is tiszt ában kell lennie. A f úrórendszerre l kapcsolatos in formációkat lás d a fúró kéziköny vében, illetv e az XPS® 3000 BF vagy IP C™ használati ut asításában.

RENDELTETÉS

A Meditro nic Nerve Integr ity Monitor (NIM ®) készülékkel és a z XPS® / IPC™ fúrórendszerrel való együttes használatkor a Stim Bur Guard eszközzel stimulálhatók a motoros perifériás- és agyidegek (a gerincvelői ideggyökökkel együt t), így standard fú róval/szikével végz ett lágy és kemény s zövetek vagy csontok b emetszése és el távolítása alat t az idegek azono síthatók, valam int meghatározható helyzetük.

FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK

A Stim Bur Guar d eszköz az idegek e llenőrzésére s zolgál lágy és kem ény szövetek vagy cso ntok standard fúr óval/szikével tör ténő bemetszés e és eltávolítása során (fülészeti, neurotológiai, arcüregi, laryngeális, nasopharyng eális, fej- és nyaksebészeti, általános és plasztikai, valamint ortopé diai beavatkozásoknál, beleérte a gerincműtéteket is).

ELLENJAVALLATOK

Nincsenek.

TELEPÍTÉS

1. Nyissa k i a tasakot és távolít sa el

2. Összeszere lés: Lásd a 2. ábrát (Lásd a 8 oldalt)

3. Lásd az XPS® 30 00 BF vagy az IPC™ k ézikönyvét a tel epítési utasításokhoz

4. Lásd a NIM ren dszer kéziköny vét a telepítési ut asításokhoz

Megjegyzés: Javasolt, hogy a felhasználó kezdetben, az ideg lokalizálásáig, legalább 3 mA-es áramot használjon a NIM rendszeren.

Megjegy zés: Használat el őtt ellenőrizz e a fúró imbolygását (e xcentrikusságát) a kívánt sebe sségen. Válasszon új fú rót, vagy csökkent se a sebességet, ha im bolygás látható.

MŰKÖDÉS

Megjegy zés: Műtét közbe ni használat előt t az EMG monitor hang- é s/vagy vizuális visszajelz ése alapján ellen őrizze, hogy a fú ró a kívánt beállításo kkal adja-e le a z áramot.

1. Ha a fúrót el őször illesz ti a Stim Bur Guard eszkö zbe, bizonyosodj on meg arról, hogy NINCS leadott áramot jelző trillázó hang (kevesebb, mint a leado tt áram 80%-a) normális.

2. Fúrás közben, ha ak usztikus vagy v izuális EMG válas zt kap, hagyja ab ba a fúrást. Bizo nyosodjon meg az EM G válaszról a fúró működtetése nélkül.

3. Ezen a ponton a rendszer jelzi, hogy a fúró idegszövet közelében van.

Figyelmeztetés: Ha a Stim Bur Guard eszközt idegek feltérképezésére haszn álja, legyen k ülönösen óva tos, hogy el kerülje a vélet len idegkárosodást.

4. A sebésznek a mű téti indikáció, a t apaszatalat a és sebészi anató miai tudása alapján kell megítélnie az alacsonyabb stimuláló áram használ atát és az ideg megk özelítését.

. Bizonyos mértékű áramszivárgás

MŰTÉT UTÁN

1. Távolítsa el a f úrót és a Stim Bur Guard es zközt a Visao® mar kolatból.

2. Húzza ki a Stim B ur Guard vezetéké t az XPS® 3000 BF konzo lból / IPC™-ből.

3. Húzza ki a st imuláló tapasz ve zetékét az XPS® 300 0 BF konzolból / IPC™ -ből és a NIM rendszer páciensinterfészéből.

4. Tisztíts a meg, illetve s terilizálja az XP S® 3000 BF / IPC™ kés züléket és a NIM rends zert, valamin t minden tartozé kot a kézikönyv ut asításai szerint.

5. Dobjon el minde n szennyezett a nyagot az egész ségügyi intézm ény irányelveinek megfelelően.

KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG

www.medtronicENT-TechComms.com

TR MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLGİ

800-874-5797 veya 904-296-9600 Pazartesi - Cuma: 08:00 – 18:00 Standart Doğu Saati www.medtronicENT.com Microelectronics Onarım

TEKNİK DESTEK

800-872-9877 904-296-6448 (FAKS) Pazartesi - Cuma 08:00 – 18:00 Standart Doğu Saati www.medtronicENT.com

İADE ADRESİ

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980 ABD İlgi: Servis Departmanı Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajındaki mavi/beyaz iletişim bilgileri kartında yer alan uygun bilgileri kullanarak Medtronic Xomed ile iletişim kurun veya yerel dağıtıcınıza başvurun.

YAR DIM HATTI

Teknik bir soru veya uygun protokol için acil yardıma ihtiyaç duymanız durumunda, 1-800-874-5797 numaralı telefondan Yardım Hattı'nı aramanız

yeterlidir. Not: Müşteri Hizmetlerimiz ve Teknik Desteğimizle irtibat kurarken, lütfen ilgili ürün numarası, ürün seri numarası, satın alma tarihi ve sorunun özelliği hakkındaki bilgileri hazırda bulundurun. Ürün Numarası: ___________________________ Seri Numarası: ___________________________ Satın Alma Tarihi: ___________________________

UYARILAR VE ÖNLEMLER

STIM FREZ KORUMASINI KULLANAN KİŞİNİN BU KILAVUZU, NIM SİSTEM KILAVUZUNU, FREZ KILAVUZUNU, XPS® 3000 BF KILAVUZUNU / IPC™ KILAVUZUNU VE BU KILAVUZLARDAKİ UYARILARI, ÖNLEMLERİ, PROSEDÜRLERİ VE GÜVENLİK KONULARINI BİLMESİ ÖNEM TAŞIR.

Bu el kitabında önemli konuları, koşulları veya prosedürleri tanımlamak için dört etiket kullanılmıştır:

• Uyarılar: Cihazın doğru veya yanlış kullanılması sırasında

gerçekleşebilecek ciddi advers reaksiyonları ve potansiyel güvenlik tehlikelerini açıklar.

• Önlemler: Cihazın güve nli ve etkin kullanı mı için pratisyen vey a hasta

tarafından dikkat edilmesi gereken noktaları açıklar.

• Ek Önlemler: Ekipmanın hasar görmesine neden olabilecek durumları

veya uygulamaları açıklar.

Not: Özel bil gileri açıklar veya ö nemli talimatlara a çıklık getirir / altl arını çizer.

Uyarı

• Bu ciha z kısa süreli EKG etk ileşimine neden o labilir. Kabul edile mez bir etkileşim yaşanıyorsa, etkileşim oluşunu azaltmak için 2.86 veya üzeri yazılım sü rümüne sahip bir NI M® 2.0 konsolu kulla nın.

• Akımın istenen dokular a ulaştırılmasını ve yeterli düzeyde sesli/görsel izleme s ağlamak için, Stim Frez Ko ruması ile birlik te yalnızca Medtronic

NIM® 2,0 kullanın.

• Stim Frez Koruması sinir haritalama işlemi için kullanılıyorsa, sinirin yanlışlık la hasar görmesi ni önlemek için son d erece dikkatli ol un.

• Hekimlerin, Stim Frez Korumasını cerrahi bir prosedürde kullanmadan önce intraoperatif EMG İzleme konusunda ayrıntılı bilgi ve deneyim sahibi olmaları gerekir. Bu cihaz, cerrahın nevral anatomi ve zyoloji hakkındaki tıbbi değerlendirmesinin veya bilgisinin yerine geçmesi için tasarlanmamıştır. Cerrahın cerrahi prosedürle ilgili olarak daha iyi bilgilerle karar vermesi için ilave bir araç sağlamayı amaçlar.

• Paralize anestetik maddelerin kullanımı, doğrudan veya pasif nevral stimülasyona EMG yanıtlarını, tamamen yok etmese bile önemli ölçüde azalta caktır. Sinir felci nden kuşkulandı ğınız her durumda bi r anestezi uzmanına danışın.

• Sinirlere çok yakındayken el ünitesini yanlışlıkla etkinleştirmemeye dikkat edin.

• Uzun süreli delgi prosedürleri sırasında , çevreleyen dokunun hasar görmesi ni önlemek için koru manın hastayla tem asını en aza indiri n. Stim Frez Korumasının burun bölümü uzun süreli çalışma sırasında ısınabilir.

• Uygun m iktarda yıkam a nemli bir temas nok tası sağlayara k, frez kafasının yakınında bir menisküs oluşturur (frez kafasının yarısın dan fazlasını kaplamadan). Bu nemli temas noktası, hastayla düşük dirençli bir bağlan tı sağlarken doku nun termal hasar gör mesini de önler. Aşırı yıkama, akım manevrası nedeniyle dokuya yeterli akım götürülmesini engelleyebilir.

Önlemler

• Elek trokoter ile Stim Frez Ko ruması, frez veya e l ünitesi arasındak i temas NIM® ana sisteminin hasar görmesine neden olabilir.

CİHAZ TANIMI

Stim Frez Korum ası, hem statik hem d e dinamik modda st andart Medtro nic frez ve bıçakl arına uyarıcı ak ım sağlar. Stim Frez Koruması h er tür Visao® el ünite sine kilitle nirken, Stim Bur Frez Kor uması XPS® 3000 BF veya I PC™ konsolunda bulunan p orta bağlanır. Bund an sonra, ayrı bir k ablo XPS® 3000 BF veya I PC™ konsolunu Medtronic Sinir Bütünlük Monitörü'nün (NIM®) Hasta Arabirim Kutusuna ba ğlar. Stim Frez Koruması için deki teller kap lamasız frez veya bı çak ile temas ede r ve uyarıcı akımı fr ez/bıçak ucu na taşır.Korumada fr ez veya bıçağın el ünitesine takılmasına olanak sağlayacak bir açıklık bulunur. Koruma, yıkamalı veya yıkamasız olarak temin edilebilir. Stim Frez Koruması, steril tek kullanımlık bir cihaz olarak ambalajlanmıştır. Kullanıcı, bu cihazı kullanmadan önce burada verilen tüm talimatları, uyarıları ve önlemleri okumalıdır. Kullanıcı, aynı zamanda , NIM Sistemi Kullanı cı Kılavuzu ve intra operatif EMG izle me ve motor sinir konumlandırma ve uyarma konularında bilgi sahibi olmalıdır. Ayrıca, delgi sistemiy le ilgili bilgile r için Frez kılavuzun a ve XPS® 3000 BF veya IPC ™ Kullanıcı

Kılavuzu 'na başvurun.

KULLANIM AMACI

Stim Frez Korum ası hem Medtronic S inir Bütünlük Moni törü (NIM®) hem de XPS® / IPC™ Del gi Sistemleri ile b irlikte kullanı ldığında, yumuşa k ve sert dokular ın veya kemiğin insizyonunda ve alınması sırasında, konumlandırma ve tanımlamaya yönelik standart bir frez/bıçak ile kraniyal ve periferal motor sinirlerin (spinal sinir kökleri dahil) uyarılması amacı taşır.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Stim Frez Koruması, otoloji, nörotoloji, sinüs, laringeal, nazofaringeal, kafa ve boyun, genel ve plastik ve ortopedik cerrahi prosedürlerinde (spinal uygulamalar dahil) yum uşak ve sert doku nun veya kemiğin stan dart bir frez /bıçak ile insizyonu ve alınması sırasında sinir izleme amaçlı olarak tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLAR

Yok

KURULUM

1. Poşeti açın ve ç ıkarın

2. Tertibat: Bkz . şekil 2 (Bkz. sayfa 8)

3. Kurulum tali matları için XPS® 300 0 BF veya IPC™ kılav uzuna bakın.

4. Kurulum talimat ları için NIM sistem k ılavuzuna bakı n.

Not:Sinirin yeri bulunana kadar, kullanıcının NIM sisteminde minimum 3 mA’lik bir akımla başlaması önerilir.

Not: Kullanmadan önce istenilen hızda frez titreşimi (eksantriklik) için test edin. Titreşim göz lenirse yeni bir fre z seçin veya hızı düşürü n.

KULLANIM

Not: EMG moni törü sesli ve/veya gör sel akım yollanan g eri bildirim sistem i tarafından gösterildiği gibi cerrahi öncesinde frezin amaçlanan ayarda akım gönderdiğini tespit edin.

1. Frez Stim Frez Korumasına ilk takıldığında, gönderilen akımı gösteren kuş ötüşü tonu OLMADIĞINDA %80'inden azı). Belirli bir düzeyde akım sızması normaldir.

2. Delgi yaparke n, sesli veya görs el bir EMG yanıtı olu rsa delme işlem ini durdurun. Frez dönmüyorken, EMG yanıtını doğrulayın.

3. Bu noktada , sistem frezin sin ir dokusuna yakın o lduğunu göster ir.

Uyarı: Stim Frez Koruması sinir haritalama işlemi için kullanılıyorsa, sinirin yanlışlıkla hasar görmesini önlemek için son derece dikkatli olun.

4. Cerrah, cerrahi endikasyonlara, deneyimine ve cerrahi anatomi bilgisine dayanarak uyarıcı akımı azaltma ve sinire yaklaşma konusunda kendi yargısını kullanmalıdır.

N emin olun (gönderilen akımın

AMELİYATTAN SONRA

1. Frez ve Stim Frez Kor umasını Visao® el ün itesinden çıkar ın.

2. Stim Frez Korumasını n kablosunu XPS® 300 0 BF Konsolu / IPC™ ’den çıkarın.

3. Stimülasyon yam ası kablosunun XPS® 30 00 BF konsolu / IPC ™ ve NIM sisteminin Hasta Arabirimi bağlantısını sökün.

4. XPS® 3000 BF / IPC™ v e NIM sistemiyle b irlikte tüm bağl antılarını kılavuz t alimatlarına gör e temizleyin veya s terilize edin.

5. Kontamine olan tüm materyalleri, sağlık tesisinin yönergelerine göre elden çıkarın.

SINIRLI GARANTİ

www.medtronicENT-TechComms.com

NO INFORMASJON OM KUNDESERVICE

800-874-5797 eller 904-296-9600 Mandag - fredag: 08–18 Eastern Standard Time www.medtronicENT.com

Mikroelektronisk reparasjon

TEKNISK STØTTE

800-872-9877 904-296-6448 (FAKS) Mandag-fredag 08–17 Eastern Standard Time www.medtronicENT.com

RETURADRESSE

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980, USA Attn.: Serviceavdelingen Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic Xomed. Du nner nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan også kontakte den lokale distributøren.

KUNDETELEFON

Ved umiddelbart behov for teknisk hjelp eller veiledning kan du ringe kundetelefonen på 1-800-874-5797. Merk! Når du kontakter kundeservice eller teknisk støtte, må du ha følgende tilgjengelig: riktig produktnummer, produktets serienummer, kjøpsdato og typen spørsmål.

Produktnummer: ___________________________ Serienummer: ___________________________ Kjøpsdato: ___________________________

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Det er vi ktig at bruke ren av stim. Bo rbeskyt telse er kje nt med denne bruksanvisningen, bruksanvisningen til NIM-Systemet, bruksanvisningen til boret, bruksanvisningen xps® 3000 bf / bruksanvisningen til ipc ™ og advarslene, forholdsreglene, fremgangsmåtene og sikkerheten for dem.

Det er brukt re forskjellige uttrykk i denne bruksanvisningen for å markere viktige anvisninger, vilkår eller fremgangsmåter:

• Advarsler: Beskriver alvorlige bivirkninger og mulige sikkerhetsrisikoer

som kan fo rekomme ved rikt ig eller feil bruk av ut styret.

• Forholdsregler: Alle tilfeller der bruker eller pasient bør utvise ekstra

stor fors iktighet for å sik re forsvarlig o g eektiv bruk av u tstyret.

• Ekstra forholdsregler: Identiserer tilstander eller metoder som kan

føre til sk ade på utstyr et.

• Merk: Angir spesiell informasjon eller brukes for å klargjøre/understreke

viktige anvisninger.

Advarsel

• Dette utstyret kan forårsake kortvarig EKG-forstyrrelse. Hvis du oppleve r uakseptabel f orstyrrel se, kan du bruke en NIM® 2 .0-konsoll med prog ramvareversjon 2. 86 eller nyere for å re dusere forst yrrelsen.

• Bruk b are Medtronic NIM ® 2.0 sammen med Stim. borbeskyttelsen for å sikre s trømmen som skal b rukes for vev og rik tig audio/visuell overvåking.

• Hvis du b ruker Stim. borbe skyttels e til nervekar tlegging, må du utø ve særlig forsiktighet for å forhindre utilsiktet nerveskade.

• Legen(e) må ha omfattende forståelse av og erfaring med intraoperativ EMG-overvåking før Stim. borbeskyttelsen brukes i kirurgiske inngrep. Utsty ret er ikke ment å vær e overordnet kiru rgens medisinske sk jønn eller kun nskap om nerves ystemets anatom i og fysiologi . Det skal være et hjelpemiddel for kirurgen til å ta bedre informerte avgjørelser vedrørende det kirurgiske inngrepet.

• Ved bruk av muskellammende anestesimidler vil EMG-responsen på direkte eller passiv nervestimulering være betydelig redusert eller helt fravære nde. Når det er mist anke om nervelamm else, skal du rådf øre deg med en a nestesiolog.

• Unngå u tilsiktet akt ivering av håndst ykket i nærheten av n erver.

• Minimer beskyttelseskontakten med pasienten under langvarig drillbruk for å unngå termisk skade på omkringliggende vev. Nesedelen av Stim. borb eskytte lsen kan blir varm ve d langvarig bruk .

• En rik tig mengde utsk ylling gir et fuk tig kontaktpu nkt som danner en menisk rundt borhodet uten å dekke mer enn 1/2 borhodet. Det fukti ge kontaktpunk tet gir en tilkoblin g med lav motstand m ed pasienten samtidig som det forhindrer termisk skade på vevet. For mye utsky lling kan forhin dre at riktig strøm l everes til vevet på gru nn av strømshunting.

Forholdsregler

• Ved konta kt mellom en ele ktrokauteri um og Stim. borbesk yttelsen k an

boret eller håndstykket forårsake skade på NIM® prosessorenheten.

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

Stim. borbeskyttelse gir en stimulerende strøm til standard Medtronic-bor og

-knive r i både statiske og dy namiske modi. Stim . borbesky ttelsen låser se g til et Visao®- håndstykke , mens kabelen til Sti m. borbesky ttelsen kobl es til porten på XPS® 3000 B F- eller IPC™- konsollen. En sep arat kabel koble r deretter XPS® 3000 BF- eller IPC™-konsollen til pasientgrensesnittboksen Medtronic Nerve Integrity Monitor (NIM®). Ledninger i Stim. borbeskyttelsen kommer i kontakt med ubelagte bor eller kniver og bærer den stimulerende strømmen til tuppen av boret /kniven.Bes kyttelse n har en åpning som gir mu lighet for innset ting av boret eller kniven i håndstykket. Beskyttelsen er tilgjengelig både med og uten mulighet for utskylling. Stim. borbeskyttelsen leveres i en steril forpakning og er for engangsbruk. Før utstyret brukes, må brukeren lese alle instruksjonene, advarslene og forholdsreglene i denne bruksanvisningen. Brukeren må også være kjent med bruksanvisningen for NIM-systemet og intraoperativ EMGovervå kning og plasser ing og stimulerin g av motornerver. I till egg kan du lese bruksanvisningen for bor og XPS® 3000 BF eller IPC™ for informasjon angående drillsystemet.

TILTENKT BRUK

Når Stim. bo rbeskyt telsen brukes sam men med både Medt ronic Nerve Integrit y Monitor (NIM®) o g XPS® / IPC™ Drill-s ystemer, er det ment å st imulere motornerver i kranium og perifere områder, inkludert spinalnerverøtter, med et standard bor / en standard kniv for plassering og identisering under inngrepet og erning av my kt og hardt vev elle r ben.

INDIKASJONER FOR BRUK

Stim. borbeskyttelse er ment til bruk for nerveovervåkning under inngrep og erning av myk t og hardt vev elle r ben med et standa rd bor / en standard k niv under kirurgiske inngrep i otologi, nevrotologi, sinus, laryngeal, nasofaryngeal, hode og nakke, generell og plastisk og ortopediske operasjoner, inkludert spinalapplikasjoner.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen

OPPSETT

1. Åpne vesken o g ta ut

2. Sammenset ting: Se gur 2 (Se side 8)

3. Se bruksanv isningen for XPS® 300 0 BF eller IPC™ fo r instruksjon er for oppsett.

4. Se bruksanvisningen for NIM-systemet for instruksjoner for oppsett.

MERK! Det an befales at bruker en begynner med e n minstestrøm på 3 mA på NI Msystemet til nerven er funnet.

MERK! Test at boret f ungerer uten sling ring med ønsket hasti ghet før bruk. By tt bor eller redus er hastigheten hvis du s er at boret slingre r.

DRIFT

MERK! Før kir urgisk bruk må du kontro llere at boret leve rer strøm i henhold ti l valgt innstil ling. Dette gjø r du ved hjelp av EMG -monitorens syste m for aktiv tilbakemelding via lyd og/eller skjermmeldinger.

1. Når boret f ørst settes in n i Stim. borbesk yttelsen, m å du kontrollere at det IKK E er noen tone som in dikerer levert s trøm (mindre enn 80 % levert strøm). Noe strømlekkasje er normalt.

2. Når du borer, stopper du boringen hvis det forekommer en hørbar eller visu ell EMG-resp ons. Kontroller av E MG-respons en med boret ikke spinner.

3. På dette tidspu nktet indikere r systemet at bor et er i nærheten av nervevev.

Advarsel: Hvis du bruker Sti m. borbesky ttelse til ner vekartleg ging, må du utøve særlig forsiktighet for å forhindre utilsiktet nerveskade.

4. Kirurgen må bruke sin dømmekraft når han/hun senker stimulatorstrømmen og nærmer seg nerven, basert på indikasjoner for kirurgi, erfaring og kunnskap om kirurgisk anatomi.

ETTER DET KIRURGISKE INNGREPET

1. Fjern boret og Stim. borbeskyttelsen fra Visao®-håndstykket.

2. Koble kabele n til Stim. borbesk yttelse n fra XPS® 3000 BF- konsollen / IPC™.

3. Koble stimuleringsputekabelen fra XPS® 3000 BF-konsollen / IPC™ og NIM-systemets pasientgrensesnitt.

4. Rengjør elle r steriliser XPS® 30 00 BF / IPC™ og NIM -systemet og a lle tilbehør i henhold til instruksjonene i bruksanvisningen.

5. Kast alt kontaminert materiell i henhold til retningslinjene for helseforetak.

BEGRENSET GARANTI

www.medtronicENT-TechComms.com

HV PODACI O SLUŽBI ZA KORISNIKE

800-874-5797 ili 904-296-9600 Od ponedjeljka do petka: od 8.00 do 18.00 EST www.medtronicENT.com Mikroelektronički popravci

TEHNIČKA PODRŠKA

800-872-9877 904-296-6448 (FAKS) Od ponedjeljka do petka od 8:00 do 17:00 EST www.medtronicENT.com

POVRATN A ADRESA

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980 SAD Attn.: Service Department Da biste prijavili bilo kakve poteškoće ili da biste doznali više o korištenju ovog proizvoda, obratite se tvrtki Medtronic Xomed pomoću podataka na plavo-bijeloj kartici s podacima za kontakt koja se isporučuje uz svaki pojedinačni proizvod ili se obratite lokalnom dobavljaču.

LINIJA ZA POMOĆ

U slučaju da vam je potreban hitni odgovor na tehničko pitanje ili smjernice o odgovarajućem protokolu, jednostavno nazovite liniju za pomoć na broj 1-800-874-5797. Napomena: Pri obrać anju našoj Službi z a korisnike i Tehničkoj podršci molimo da imate spremne odgovarajuće pod atke: broj proizvoda, serijski broj proizvoda, datum k upnje i vrstu upita.

Broj proizvoda: ___________________________ Serijski broj: ___________________________ Datum kupnje: ___________________________

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Važno je d a korisnik šti tnika za svrd lo s mogućnos ti prijenos a podražaja dobro prouči ovaj priručnik, priručnik sustava NIM® 2.0, priručnik za svrdl o, priručnik z a XPS® 3000 BF/priru čnik za IPC™, n jihova upozor enja, mjere opreza, postupke i sigurnosne napomene.

Sljedeće četiri oznake koriste se u ovom priručniku za označavanje važnih upozorenja, uvjeta ili postupaka:

• Upozorenja: Opisuju ozbilj ne nuspojave i moguće si gurnosne rizike

koji se mogu d ogoditi pri ispr avnoj ili neispravn oj uporabi uređaj a.

• Mjere opreza: Korisnik ili pacijent trebaju obratiti posebnu pozornost

radi sigur ne i učinkovite upor abe uređaja.

• Dodatne mjere opreza: Označava uvje te ili postupke koji m ogu

rezultirati oštećenjem opreme.

• Napomena: Označava po sebne informaci je ili pojašnjava/nag lašava

važne upute.

Upozorenje

• Ako pri korištenju konzole NIM 2.0 dolazi do neprihvatljivih interf erencija, nadog radite na inačicu sof tvera 2.86 i li noviju da biste smanjili učestalost interferencija.

• Sa štitnikom za svrdlo s mogućnosti prijenosa podražaja koristite isključi vo sustav Medtroni c NIM® 2.0 kako bist e osigurali dotok str uje do željenih tkiva i odgovarajuće zvučno/vizualno praćenje.

• Ako šti tnik za svrdlo s mo gućnosti prijen osa podražaja k oristite za mapiranje živaca, budite vrlo oprezni kako ne biste nehotično izazvali oštećenje živaca.

• Prep oručuje se da liječn ik prije uporabe š titnika za svrd lo s mogućnosti prijeno sa podražaja bu de u potpunosti up oznat i da ima iskust va s EMG praćen jem tijekom kirur ških zahvata. Ov aj proizvod ne mo že zamijeniti stručno medicinsko mišljenje kirurga ili poznavanje anatomije i ziolo gije živaca. Namj era je da se kirurgu p ruži dodatni alat z a donošenje odluka zasnovanih na boljim informacijama, a koje se odnose na k irurški zahvat .

• Uporaba anestetskih sreds tava za paraliziranje znatno će smanjiti, ako ne i u potpun osti eliminirati E MG odgovore na izrav ni ili pasivni živča ni podraž aj. Pri bilo kak voj sumnji na paraliz u živca, posavjetu jte se sa anesteziologom.

• Pripa zite da nehotično n e aktivirate nas adnik kada ste u veli koj blizini živaca.

• Smanjite kontakt između štitnika i pacijenta tijekom dugotrajnog aktiv nog bušenja na minimu m kako ne bi došlo do top linskog oštećenja okolnog t kiva. Nosni dio št itnika za svrdl o s mogućnosti prij enosa podraž aja može se zagrij ati tijekom dugotra jne aktivne up orabe.

• Odgovarajuća količina ispiranja stvara vlažnu kontaktnu točku i formira menisk oko glave svrdla ne pokrivajući više od 1/2 glave svrdla. Vlažna kontak tna točka stvar a s pacijentom vezu mal og otpora i istovr emeno sprječava toplinske ozlijede tkiva. Pretjerano ispiranje može spriječiti odgovar ajući dotok struje d o tkiva zbog skr etanja struje.

Mjere opreza

• Konta kt između elek trokautera i št itnika za svrdl o s mogućnosti prijeno sa podražaja, s vrdla ili nasadni ka mogu izazv ati oštećenja na centraln oj jedinici NIM® sus tava.

OPIS UREĐAJA

Štitnik za svrdlo s mogućnosti prijenosa podražaja pruž a stimulirajuću struju standardnim Medtronic svrdlima i oštricama u statičkom i dinamičkom načinu rada. Štitnik za svrd lo s mogućnosti pr ijenosa podra žaja pričvršć uje se na

lo koji nasa dnik Visao®, a kabel šti tnika za svrdlo s m ogućnosti prije nosa

bi podraž aja povezuje se na pr iključak konzol e XPS® 3000 BF ili IPC™. Po sebnim se kabel om zatim konzolu XPS® 30 00 BF ili IPC™ pove zuje s Medtronico vim sučeljem p acijenta sustava z a praćenje živac a (NIM®). Žice unutar šti tnika za svrdlo s mogućnosti prijenosa podražaja dodiruju neobloženo svrdlo ili oštricu i prenose s timulirajuću str uju na vrh svrdla/ošt rice. Štit omoguću je umetanje svrd la ili oštrice u nasad nik. Štit sa ili bez is piranja. Štit kao sterilni uređaj za jednokratnu uporabu. Prije uporabe ovog uređaja, korisnik mora pro čitati sve upute, up ozorenja i mjere opre za koje se ovdje nalaz e. Korisnik mo ra dobro proučiti u pute za uporabu s ustava NIM i postup ke EMG praćenja tijekom kirurških zahvata te postupke lociranja i stimulacije motoričkih živaca . Osim toga, informa cije o sustavu bušen ja potražite u prir učniku za svrdlo te u uputam a za uporabu XPS® 300 0 BF ili IPC™.

nik za svr dlo s mogućnosti p rijenosa podra žaja pakiran je

nik sadr ži otvor koji

nik je dost upan u verziji

NAMJENA

Kada se kor isti s Medtronicov im sustavom za prać enje živaca (NIM®) i su stavima za bušenje XPS®/IPC™, štitnik za svrdlo s mogućnosti prijenosa podražaja namijenjen je za stimuliranje kranijalnih i perifernih motoričkih živaca, uključujući i korijene spinalnih živaca, pomoću standardnog svrdla/oštrice za lociranj e i identikaciju p rilikom reza i ukla njanja mekog i tvr dog tkiva ili kosti .

INDIKACIJE ZA UPORABU

Štitnik za svrdlo s mogućnosti prijenosa podražaja indiciran je za praćenje živaca ti jekom reza i uklanj anja mekog i tvrdo g tkiva ili kosti po moću standardnog svrdla/oštrice pri otološkim, neurotološkim, sinusnim, laringalnim i nazofaringalnim kirurškim postupcima, kirurškim postup cima na glavi i vratu, općim i plastičnim te ortopedskim kirurškim pos tupcima, uključujući i spinalne primjene.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

RAD UREĐAJA

Napomen a: Prije kirurške up orabe provjerite j e li dotok struje svrd la postavljen na željenu postavku prema zvučnim i/ili vizualnim povratnim informacijama o dotoku struje EMG susta va za praćenje.

1. Pri prvo m umetanju svrdl a u štitnik za svrd lo s mogućnosti pr ijenosa podraž aja NE smije se ogla siti titrajući z vuk koji označava doto k struje (manj e od 80% dot uobičajena.

2. Ako se pri bušenju p ojavi zvučni ili v izualni EMG odgov or, zaustavite bušenje. Provjerite EMG odgovor s isključenim svrdlom.

3. U ovom trenutku sus tav označava da je sv rdlo u blizini živč anog tkiva.

Upozorenje: Ako štitnik za s vrdlo s mogućnos ti prijenosa pod ražaja koristi te za mapiranje živaca, budite vrlo oprezni kako ne biste nehotično izazvali oštećenje živaca.

oka stru je). Mala količina curen ja struje je

4. Kirurg mora koristiti vlastitu procjenu pri smanjivanju struje stimulac ije i približavan ju živcu, na temelju i ndikacija za op eraciju, iskustva i poznavanja kirurške anatomije.

NAKON OPERACIJE

1. Uklonit e svrdlo i štitnik z a svrdlo s moguć nosti prijenos a podražaja iz nasadn ika Visao®.

2. Isključite šti tnik za svrdlo s mo gućnosti prije nosa podraž aja iz konzole XP S® 3000 BF/IPC™.

3. Isključite kab el elektrod e za stimulaciju i z konzole XPS® 3000 B F/IPC™ i sučelja pa cijenta za sustav N IM.

4. Očištite ili ste rilizirajte XPS® 30 00 BF/IPC™ i sustav NI M i sve njihove priključke prema uputama iz priručnika.

5. Sav kontaminirani materijal zbrinite prema smjernicama zdravstvene ustanove.

OGRANIČENO JAMSTVO

www.medtronicENT-TechComms.com

RU    

+1-800-874-5797 / +1-904-296-9600 Понедельник — пятница, 8:00 — 18:00 по североамериканскому восточному времени. www.medtronicENT.com Ремонт микроэлектроники

  

+1-800-872-9877 +1-904-296-6448 (ФАКС) Понедельник — пятница, 8:00 — 17:00 по североамериканскому восточному времени. www.medtronicENT.com

   

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980 SAD Attn.: Service Department Для получения более подробной информации об использовании изделия или для того, чтобы сообщить о любых проблемах, обратитесь в корпорацию Medtronic Xomed, используя сведения, приведенные на синей и белой карточках с контактной информацией, которые идут в комплекте с каждым устройством, или обратитесь к региональному дистрибьютору.

  

В случае, если вам необходимо срочно получить ответ на вопрос технического характера или пошаговую инструкцию по выполнению соответствующего протокола, достаточно просто позвонить по номеру телефонной службы поддержки +1-800-874-5797. Примечание. При обра щении в Отдел по обсл уживан ию клиентов или Сл ужбу технической поддержки нашей компании будьте готовы назвать номер модели соответс твующего изделия, серийный номер изделия, дат у приобретения и причину обращения.

Номер изделия: ___________________________ Серийный номер: ___________________________ Дата приобретения: ___________________________

   

,     ,     ,      NIM® 2.0,     ,       XPS® 3000 BF   IPC™       ,  ,      .

      ,       .

•  — описывают серьезные нежелательные

реакции и потенциальные угрозы безопасности, которые могут

возникнуть при правильном или неправильном использовании устройства.

•   — любые особые меры, которые

должны бы ть предприняты о ператором или пац иентом для безопасного и эффективного применения устройства.

•    — служат д ля

определения условий или действий, способных привести к повреждению оборудования.

•  — таким заголо вком выделяются специальные

сведения или разъясняются и подчеркиваются важные инструкции.

!

• Если п ри использовании п ульта управления NI M 2.0 возникают помехи неприемлемо высокого уровня, для их устранения обновите программное обеспечение до версии 2.86 или выше.

• В целя х гарантированн ой доставки ток а в надлежащие тк ани и адекватного звукового и визуального мониторинга используйте с защиты стимулирующего бора толь ко систему Medtr onic NIM® 2.0.

• При картировании нерва с применением защиты стимулирующего бора сл едует быть искл ючительно осторожным, чтобы предотвратить случайное повреждение нерва.

• Перед н ачалом применен ия защиты стиму лирующего бора в хирургических операциях врачу(-ам) необходимо глубоко изучить интраоперационный электромиографический (ЭМГ) мониторинг и получит ь опыт в этой област и. Данное устро йство не замен яет экспертное заключение хирур га или его знания анат омии и физиологии нервной системы. Устройство предназначено для использования хирургами в качестве дополнительного инструмента получения информации при принятии решений по ведению хирургического вмешательства.

• Использование анестет иков миорелаксирующего действия значительно снизит и, возможно, даже полностью подавит ЭМГ-ответы на прямую или пассивную нейростимуляцию. При подозрен ии на паралич нерва пр оконсультируйтес ь с анестезиологом.

• Избегайте непреднамеренного включени я рукоятки в то врем я, как она находи тся близко к нерва м.

• Во избежание термического повреждения тканей пациента минимизируйте контакт защиты с тканями при продолжительной работе бора. При продолжительной работе рукоятки носовая часть защиты стимулирующего бора может перегреться.

• При над лежащей интен сивности орош ения вокруг головк и бора образует ся мениск жидкос ти в точке контак та, закрывающий головк у не более, чем на 1/2. Конта ктная точка с жид костью обеспечивает низкое сопротивление тканей пациента и предотвращает их термическую травму. Избыточное орошение может воспрепятствовать адекватной доставке тока к тканям пациента из-за возникновения токового шунта.

 

• Контак т между эле ктрокаутер ом и защитой сти мулирующего бора, бором ил и рукояткой может при вести к повреж дению базового комплекта NIM®.

 

Защита стим улирующего бора обесп ечивает подачу ток а стимуляции на станд артные боры и лезви я Medtronic как в с татическом, так и динамическом режимах. Защита стимулирующег на любой руко ятке Visao®, а кабель под соединяется к по рту пульта

равлени я XPS® 3000 BF или IPC ™. Затем с помощью отд

уп пульт управл ения XPS® 3000 BF или I PC™ подключает пациента монитора целостности нервов (NIM®) Medtronic. Пров внутри защиты стимулирующег покрыти я бором или лезви ем и переносят то к стимуляции к конч ику бора или ле звия. В защ бора или ле звия. Защита мож ет иметь или не име ть опции орошения . Защита стим улирующег и является одноразовой. Пере пользователю нео и меры предосторожности, из ложенные в настоящем документе. Также пользователь должен быть ознакомлен с руководствами пользовател я систем NIM, владеть техникой интрацоперационного ЭМГ-мо техникой локализации и стимуляции двигательных нервов. Кро м дополнительная информация по системам сверления содержитс я в руководстве пользователя бора и руководства х пользователя систем XPS®

бходимо прочесть все инструкции, предупреждени я

о бора контактируют с неимеющим

ите имее тся отверсти е для введения в ру коятку

о бора упако вана в стерильну ю упаковку

д применением данного устройства

о бора защелкивается

ельного кабеля

ся к интерфейсу

ода

ниторинга,

е того,

3000 BF и I PC™.



При одновременном использовании с монитором целостности нервов Medtron ic NIM® и система ми сверления XPS® / IPC ™ защита стимул ирующего бора предназначена для стимулирования черепны х и периферических двигательных нервов, в том числе корешков спинальных нервов, при иссечении и уда лении мягких и тв ердых тканей и кос тей с применение м стандартных боров и лезвий для определения местоположения и идентификации нервов.

  

Защита стим улирующего бора предназначена для мониторинга целостности нервов при иссечении и удалении мягких и твердых тканей или кост ей с помощью стандартного бора или лезвия в ходе отологических, неврологических, пазушных, ринологических, носоглоточных и гортанных операций, операций на голове и шее, общих хирургических и пластических операций, а также ортопедических вмешательств, включая спинальные.



Отсутс твуют.



Примечание. Перед хирургическим вмешательством убедитесь в том, что бор достав ляет ток заданных пара метров, что подтверж дается на ЭМГмониторе и звуков ой и/или визуальной системой о братной связи доставки тока.

1. При первом использовании бора с защитой стимулирующего бора убе дитесь в ОТСУТСТВИИ ча тонального сигнала, который означает доставку тока (менее 80 % доставленного тока). Некоторая утечка тока является нормой.

2. Если при сверлении обнаруживается звуковой или визуальный ЭМГ-отклик, прекратите сверление. Про остановив вращение бора.

3. Так им образом сис тема сигнализир ует о том, что бор нахо дится вблизи нервной ткани.

! При картировании нерва с применением защиты ст

имулирующего б ора следует быт ь исключительно осторожным, чтобы

предотвратить случайное повреждение нерва.

4. Хирург должен рассмотреть целесообразность уменьшения силы стимулиру ющег показан ий к хирургическом у вмешательс тву, своего опыта и знаний хирургической анатомии.

о тока и приб лижения к нерву с уч етом

стотно-модулиро ванного

вер ьте ЭМГ-отклик,

  

1. Снимите б ор и защиту сти мулирующего бора с ру коятки Visao®.

2. Отсоедините кабель защиты стимулирующего бор а от пульта управл ения XPS® 3000 BF или с истемы IPC™.

3. Отсоедините съемный кабель тока стимуляции от пульта управл ения XPS® 3000 BF или с истемы IPC™ и ин терфейса пациента системы NIM.

4. Очистите или с терилизуйте си стемы XPS® 3000 B F / IPC™ и NIM и все их насад ки в соответств ии с указаниями в р уководствах .

5. Удалите все з агрязненные мат ериалы в соответс твии с правилами, принятыми в лечебном учреждении.

 

www.medtronicENT-TechComms.com

SR INFORMACIJE O SLUŽBI ZA KORISNIKE

800-874-5797 ili 904-296-9600 Ponedeljak – petak: 8:00 do 18:00 č. EST восточному времени. www.medtronicENT.com Popravka mikroelektronike

TEHNIČKA PODRŠKA

800-872-9877 904-296-6448 (FAKS) Ponedeljak – petak 8:00 do 17:00 č. EST www.medtronicENT.com

ADRESA ZA POVRAĆAJ

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 SAD Attn.: Service Department Za dodatne informacije u vezi sa upotrebom ovog proizvoda ili za prijavu bilo kakvih problema obratite se kompaniji Medtronic Xomed koristeći informacije navedene na plavo-beloj kartici sa podacima za kontakt koja se nalazi u pakovanju svakog proizvoda; možete se obratiti i lokalnom distributeru.

LINIJA ZA POMOĆ

Ukoliko vam je potrebna neodložna pomoć u vezi sa nekim tehničkim pitanjem ili smernica kroz odgovarajući protokol, pozovite Liniju za pomoć na broj 1-800-874-5797. Napomena: Pre nego što pozovete na šu Službu za korisnike i Tehničku podršku, pripremite odgovarajući broj proi zvoda, serijski broj proizvoda, datum kupovine i prirodu vašeg upita.

Broj proizvoda: ___________________________ Serijski broj: ___________________________ Datum kupovine: ___________________________

UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI

Važno je d a se rukovalac Sti m štitnika z a burgiju upo zna sa sadrž ajem ovog priručnika, priručnika za NIM® 2.0 sistem, priručnika za burgiju, priručnika za XPS® 300 0 BF / IPC™ i sa upo zorenjima , merama pred ostrožnos ti, procedurama i bezbednosnim razmatranjima koji su u njima opisani.

Za iden tikovanje va žnih razmat ranja, stanj a ili procedu ra u ovom priručniku se koriste četiri oznake:

• Upozorenja: Opisuje ozbiljne neželjene reakcije i moguće opasnosti

po bezb ednost do kojih može d a dođe za vreme prav ilne ili nepraviln e upotrebe uređaja.

• Mere predostrožnosti: Bilo koja pos ebna mera oprez a koju rukovalac

ili pacije nt treba da primeni u c ilju bezbedne i de lotvorne upot rebe ovog uređaja.

• Dodatne mere predostrožnosti: Identikuj e stanja ili postu pke koji

mogu dovesti do oštećenja opreme.

• Napomena: Identikuje posebne informacije ili razjašnjava/naglašava

važna uputstva.

Upozorenje

• Ako pri korišćenju NIM 2.0 konzole dolazi do pojave neprihvatljivih smetnji, n adogradite sof tver na verziju 2 .86 ili kasniju da b iste smanjili pojavu sme tnji.

• Sa Stim š titnikom za burgij u koristite samo Me dtronic NIM® 2.0 k ako biste osig urali dopremanje s truje do ciljnih tk iva i adekvatan a udiovizuelni nadzor.

• Ako Stim š titnik za burgiju kor istite za mapira nje nerva, budi te veoma oprezni kako biste sprečili slučajno oštećenje nerva.

• Kliničari moraju posedovati temeljno znanje i iskustvo u primeni intraoperativnog EMG nadzora pre korišćenja Stim štitnika za burgiju u nekoj hiru rškoj proceduri. O vaj uređaj ne preds tavlja zamenu z a medicinsko rasuđivanje hirurga niti za njegovo poznavanje anatomije i ziolo gije nerava. Svrha ovo g uređaja je da hirurg u bude dodatna alat ka koja će mu omog ućiti donošenje b olje informisan ih odluka u vezi sa hirurškim postupkom.

• Upotreba anestetičkih sredstava koja paralizuju značajno umanjuje, ako ne elimini še potpuno, EMG odg ovore na direktnu il i pasivnu stimula ciju nerava. O bratite se aneste ziologu kad god s e sumnja na paralizu n erava.

• Izbegavajte slučajno aktivir anje ručnog instrumenta u velikoj blizini nerava.

• Kontakt štitnika sa pacijentom tokom dužeg trajanja bušenja svedite na najmanju m eru kako biste izb egli termičko ošteć enje okolnog tkiv a. Istureni d eo Stim štitnika z a burgiju može post ati vruć tokom duže upotrebe.

• Odg ovarajuća količina i rigacije stva ra tačku vlažnog ko ntakta koja obrazuj e čašicu oko glave burgi je veličine ne veće od 1/2 glave burgije. O va tačka vlažno g kontakta st vara vezu sa pacije ntom pod niskim naponom uz istovremeno sprečavanje termičke povrede tkiva. Preobilna irigacija može da spreči odgovarajuće dopremanje struje do tkiva usled odvođenja struje.

Mere predostrožnosti

• Konta kt između elek trokautera i Stim š titika za burgiju – b urgija ili ručni instrum ent mogu da uzrokuj u oštećenje osnovno g okvira NIM® ko nzole.

OPIS UREĐAJA

Stim štitnik za burgiju obezbeđuje standardnim Medtronic burgijama i sečivima struju st imulacije i u statič kom i u dinamičkom režim u. Stim štitnik za bur giju može da se po stavi na bilo koji Vis ao® ručni uređaj, a ka bl Stim štitnika za

burgiju se p riključuje na pri ključak na XPS® 3000 B F ili na IPC™ konzoli . Zaseban kabl zat im povezuje XPS® 300 0 BF ili IPC™ konzolu s a kutijom za inter fejs sa pacijentom Medtronic monitora integriteta nerava (NIM®). Ožičenje unutar Stim štitnika za burgiju ostvaruje kontakt sa neobloženom burgijom ili sečivom i prenosi struju stimulacije do vrha burgije/sečiva. Štit omoguć ava umetanje burgij e ili sečiva u ručni in strument. Štitnik u verziji s a irigacijom i u verz iji bez irigacije . Stim štitnik za burgi ju je upakovan kao sterilan uređaj za jednokratnu upotrebu. Pre upotrebe ovog uređaja korisnik mora da pro čita sva ovde sadr žana uputst va, upozorenja i me re predostrožno sti. Korisnik mo ra biti upoznat i sa ko risničkim priru čnikom za NIM sistem e i za intraop erativni EMG nadz or, kao i sa pro cedurama locira nja i stimulacije motoričkih nerava. Pored toga, informacije u vezi sa sistemom za bušenje potraž ite u priručniku za b urgiju ili u korisničko m priručniku za XPS® 30 00 BF ili IPC™.

nik posed uje otvor koji

je dostupan

NAMENA

Kada se kor isti i sa Medtroni c monitorom integr iteta nerava (NIM®) i s a XPS®/ IPC™ sist emom za bušenje, Sti m štitnik za burgij u je namenjen za sti mulaciju kranijalnih i perifernih motoričkih nerava, uključujući koren kičmenih nerava, uz stand ardnu burgiju/seči vo za lociranje i ide ntikaciju za vre me sečenja i uklanjanja mekih i tvrdih tkiva ili kostiju.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU

Stim štitni k za burgiju je indikov an za nadzor nerav a za vreme sečenja i uklanjanja mekih i tvrdih tkiva ili kostiju standardnom burgijom/sečivom za vreme otoloških, neurotoloških, sinusnih, laringealnih i nazofaringealnih zahvata , zahvata na glavi i vra tu, opštih i plastič nih, kao i ortop edskih hiruršk ih procedu ra, uključujući i z ahvate na kičmi.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

RAD

Napomen a: Pre primene u okv iru hirurškog zahvata p roverite da li burgija do prema struju prem a predviđenom po dešavanju, što se oči tuje zvučnim sig nalom EMG monitora i/ili vizuelno preko sistema povratnih informacija o dopremljenoj struji.

1. Kada se bu rgija prvi put um etne u Stim štitnik z a burgiju, uverite se da NEMA treperavog tona koji ukazuje na dopremljenu struju (manje od 80 % dopreml normaln a pojava.

2. Ako prilikom bušenja dođe do zvučnog ili vizuelnog EMG odgovora, zaustav ite rad bušilice. Pro verite EMG odgovor b urgijom dok se ona ne okreće .

3. U ovoj tački siste m pokazuje da je bu rgija u blizini ner vnog tkiva .

Upozorenje: Ako Stim štitnik z a burgiju koristite z a mapiranje ner va, budite veoma oprezni kako biste sprečili slučajno oštećenje nerva.

4. Hirurg mora da se o sloni na sopst veno rasuđivanj e u vezi sa smanjenjem struje stimulacije i približavanjem nervu, na osnovu indikacija za hirurški zahvat, iskustva i poznavanja hirurške anatomije.

jene struje). Izvestan nivo curenja struje je

NAKON OPERACIJE

1. Uklonit e burgiju i Stim štitni k za burgiju sa Vis ao® ručnog instrumenta.

2. Odvojte kabl Sti m štitnika za bur giju od XPS® 3000 BF kon zole / IPC™.

3. Odvojte kabl s a jastučetom za st imulaciju od XPS® 300 0 BF konzole / IPC™ i interfejsa sa pacijentom NIM sistema.

4. Očistite ili ste rilišite XPS® 3000 B F / IPC™ i NIM sistem i sv e njegove dodatke u sk ladu sa uputst vom u priručniku .

5. Odložite sve kontaminirane materijale u skladu sa smernicama vaše zdravstvene us tanove.

OGRANIČENA GARANCIJA

www.medtronicENT-TechComms.com

0123

EC REP

68E4 071 B

2014 -03

medtronic.com

manuals.medtronic.com

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jackso nville, Fl 32216 U.S.A.

Fax: 011-31-45-566-8668

800 874 5797

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

The Netherlands

Tel.: 011-31- 45-566 -80 00

Medtronic 3318602 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual