Medtronic 3318602 Instructions for Use
Stim Bur Guard
Rx Only
With irrigation
Without irrigation
Product Information & Instructions
FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni
sul prodo tto ed istruzio ni per l’uso DE Produktinformationen &
Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL
Productinformatie en instructies DA Produktinfo rmation og -vejledning
FI Tuotetta koskev at tiedot ja käyt töohjeet SV Produktinformation och
instruktioner PT Informa ções do produto e ins truções EL Πληροφορίες
προϊόντο ς και οδηγίες PL Informacj e o produkcie oraz in strukcje CS Informace
o výrob ku a návod k použití HU A term ék ismertetés e és használata TR
Ürün Bilgi leri ve Talimatları NO Produktinformasjon og instruksjon er RU
Информа ция об изделии и инс трукция по экспл уатации SR Informacije o
proizv odu i uputstvo HR Poda ci o proizvodu i upu te za uporabu
™ are trade marks and ® are regi stered marks of M edtronic Xomed, I nc./ Les
symboles ™ et ® désignent respectivement des marques commerciales et
des marque s déposées de Me dtronic Xomed, Inc ./ I simboli ™ e ® indic ano
rispet tivamente i marchi d i fabbrica e i marchi re gistrati della M edtronic Xomed,
Inc./™ bezeichnet Marken, ® bezeichnet eingetragene Marken von Medtronic
Xomed, Inc ./ El símbolo ™ ind ica marcas comercia les y el símbolo ® ind ica
marcas comerciales registradas de Medtronic Xomed, Inc./ ™ zijn gedeponeerde
handelsmerken en ® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Xomed,
Inc./ ™ er varemærker og ® er registrerede varemærker tilhørende Medtronic
Xomed, Inc ./ ™ on Medtronic Xo med, Inc.:n tava ramerkki, ® on re kisteröity
tavarame rkki./ ™ är var umärken och ® är regis trerade varumär ken som tillhör
Medtron ic Xomed, Inc. / ™ são ma rcas comerciais e ® sã o marcas comerciais
regista das da Medtronic Xom ed, Inc. / Τα σήματα με ™ είν αι εμπορικά σήματα και
με ® είναι σή ματα κατατεθέ ντα της Medtron ic Xomed, Inc. / Naz wy oznaczon e
symbo lem ™ są znakami towar owymi, a oznac zone symbolem ® – z astrzeżonym i
znakami to warowymi rmy Me dtronic Xomed, Inc . / ™ jsou ochranné zn ámky
a ® jsou regi strované ochrann é známky spole čnosti Medtron ic Xomed, Inc. /
A ™ jelzés a Me dtronic Xomed, In c. védjegyeire, a z ® jelzés pedig bej egyzett
védjegy eire utal. / ™ işaret ine sahip markala r Medtronic Xomed In c.’in ticari
markaları ve ® işaretine sahip markalar Medtronic Xomed Inc.’in tescilli
markalarıdır. / ™ işaretine sahip markalar Medtronic Xomed Inc.’in ticari markaları
ve ® işareti ne sahip markalar M edtronic Xomed In c.’in tescilli marka larıdır / ™ er
varemerker og ® er registrerte varemerker for Medtronic Xomed, Inc.
IT IS IMPOR TANT THAT THE OPER ATOR BE FAMILIAR WIT H THIS MANUAL: ITS
WARNINGS, PR ECAUTIONS, PROCE DURES AND SAFETY I SSUES BEFORE USING
THIS DEV ICE. /L’UTILISATEUR DOIT IMP ÉRATIVEMENT LIRE CE MA NUEL ET SE
FAMILIARISER AVEC SES MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS, PROCÉDU RES ET
PROBLÈME S DE SÉCURITÉ AVANT D’UTI LISER LE DISPOSITIF. / È IMPOR TANTE
CHE L’OPERATORE ABBIA DIM ESTICHEZZ A CON IL PRESEN TE MANUALE E CON
LE AVVERT ENZE, LE PRECAUZIONI, LE PR OCEDURE E I PUNTI ATTI NENTI ALLA
SICUREZ ZA IN ESSO DESCRIT TI, PRIMA DI UT ILIZZARE IL DISP OSITIVO. / DER
ANWENDER M USS MIT DEM INHALT DIESES HAN DBUCHES VERTR AUT SEIN:
DEN DARIN ENTHALTENEN WARNHINWEISEN, VORSICHTSMASSNAHM EN,
VERFAHREN UND SICHERHEITSHINW EISEN, BEVOR ER DAS GERÄT VERWENDET.//
ES IMPOR TANTE QUE EL USUARI O ESTÉ FAMILIARIZAD O CON ESTE MANUAL
Y CON LAS ADVE RTENCIAS, MEDIDA S PREVENTIVAS, PROC EDIMIENTOS
Y CUESTI ONES DE SEGURIDAD ANT ES DE UTILIZAR EL DI SPOSITIVO. /
HET IS VAN BELA NG DAT DE GEBRUIK ER ZICH VERTROUWD M AAKT MET
DE WAARSCHUWINGEN, VOOR ZORGSMAATREGELEN, PROCEDURES EN
VEILIGHEIDSINSTRUC TIES IN DEZE HANDLEIDING ALVORENS DIT APPARAAT
IN GEBRUI K TE NEMEN. / DET ER VI GTIGT, AT BRUGEREN ER BEKENDT M ED
DENNE BRUGSANVISNING , MED ADVARSLER, FORHOLDSREGLER , PROCEDURER
OG SIKKE RHEDSFORANSTALTNINGER , FØR DENNE ENHED TAGES I BRUG . /
KÄYT TÄJÄN ON LUET TAVA OPAS HUOLELLISEST I: ENNEN LAIT TEEN KÄYTTÖÄ
ON TUTUS TUTTAVA OPPAAN VAROIT UKSIIN, VAROTOIMII N JA TURVAOHJEISIIN.
/ DET ÄR VIK TIGT ATT ANVÄNDAREN ÄR VÄL INSAT T I DEN HÄR HANDBOKENS
INNEHÅLL , DET VILL SÄGA VARNINGA R, FÖRSIKTI GHETSÅTGÄRDER, ME TODER
OCH SÄKERH ETSFÖRESKRI FTER, INNAN ENH ETEN ANVÄNDS. / É IMPOR TANTE
QUE O OPERA DOR CONHEÇA BEM EST E MANUAL, OS RESPECT IVOS AVISOS,
PRECAUÇÕES, PR OCEDIMENTOS E QUES TÕES DE SEGURANÇ A, ANTES DE
UTILIZ AR ESTE DISPOSITI VO. / ΕΙΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Ο ΧΕΙΡΙΣΤΗ Σ ΝΑ ΕΙΝΑΙ
ΕΞΟΙΚΕΙΩΜ ΕΝΟΣ ΜΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙ Ο: ΤΙΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, Τ ΙΣ
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ, ΤΙ Σ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Κ ΑΙ ΤΑ ΘΕΜΑΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΟΥ, ΠΡΟΤΟΥ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕ Ι ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΥ ΣΚΕΥΗ. / PRZED ROZPOC ZĘCIEM KORZYSTANIA Z
URZĄDZENIA UŻ YTKOWNIK POWI NIEN ZAPOZNAĆ SIĘ Z NINIE JSZĄ INSTRUKC JĄ,
W TYM OST RZEŻENIAMI, ŚRO DKAMI OSTROŻN OŚCI, PROCEDURAM I I
ZALECENIAMI BEZPIECZEŃS TWA. / JE DŮLEŽITÉ, ABY SE OPERATÉR SEZNÁMIL
STOUTO PŘÍRU ČKOU: JEJÍMI VAROVÁNÍMI, U POZORNĚNÍM I, POSTUPY A
BEZPEČNOS TNÍMI OPATŘENÍMI, NEŽ Z AČNE POUŽÍVAT TOTO ZAŘÍZENÍ.
/ FONTOS, HO GY A KEZELŐSZEMÉLYZET MEGI SMERJE EZEN KÉZI KÖNYV
FIGYLEME ZTETÉSEIT, ÓVIN TÉZKEDÉSEIT, ELJÁR ÁSAIT ÉS BIZTONS ÁGI ELŐÍRÁSAIT
AZ ESZKÖZ HASZNÁLATA ELŐTT. /KULLANICININ, CİHAZI KULLANMADAN
ÖNCE BU KIL AVUZU VE İÇİNDEKİ UYARILA RI, ÖNLEMLERİ, PR OSEDÜRLERİ VE
GÜVENLİ K KONULARINI BİLM ESİ ÖNEM TAŞIR. / DET ER V IKTIG AT BRUKEREN ER
KJENT MED DENNE BR UKSANVISNINGEN: ADVARSLENE, FORHOLDSREGLENE,
FREMGANGS MÅTENE OG SIK KERHETEN FØR UT STYRET BRU KES.
© Medtron ic 2014
The infor mation containe d in this document was a ccurate at time of publi cation.
Medtron ic reserves the r ight to make changes in th e product descr ibed in
this manual without notice and without incorporating those changes in any
products already sold. / Les informations contenues dans ce document étaient
exacte s au moment de la publi cation. Medtro nic se réserve le dr oit d’apporter
des modi cations au produi t décrit dans ce docum ent, sans préavis et s ans
aucune obligation d’intégrer ces modications dans des produits quelconques
déjà vendus./ Le informazioni contenute nel presente documento erano
accurate al m omento della pubb licazione. La M edtronic si riser va il diritto
di apportare modiche al prodotto descritto nel presente manuale senza
preavv iso e senza applic are tali modich e ad eventuali prodot ti già venduti. /
Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt
der Veröent lichung exakt . Medtronic behä lt sich das Recht vor, das in di eser
Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt ohne Ankündigung und ohne
Integration dieser Änderungen in bereits verkaufte Produkte zu ändern./
La información contenida en este documento era exacta en el momento de
su public ación. Medtroni c se reserva el de recho de realiza r cambios en el
produc to descrito en este m anual sin previo aviso , y no tiene la obligac ión de
incorporar dichos cambios en los productos ya adquiridos./ De informatie in dit
document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt
zich het re cht voor om wijzigin gen aan te brengen in h et product dat in de ze
handleiding is beschreven zonder voorafgaande kennisgeving en zonder deze
wijzigingen te verwerken in producten die reeds zijn verkocht./ Oplysningerne
i dette dokument var præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder
sig rette n til at ændre i produk tet, der er besk revet i denne brugs anvisning,
uden varsel og uden at inkorporere disse ændringer i allerede solgte produkter.
/ Tämän asiakirjan sisältämät tiedot olivat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä.
Medtronic pidättää oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun
tuotte eseen ilman erill istä ilmoitusta j a sisällytt ämättä tällaisi a muutoksia jo
myyt yihin tuottei siin. / Informatio nen i det här dokume ntet var korrekt v id
publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som
beskrivs i den här handboken utan föregående meddelande och utan att
impleme ntera de ändringar na i produkter so m redan har sålts. / A s informações
contidas ne ste documento era m exactas à data da p ublicação. A Med tronic
reser va-se o direito de fa zer, sem qualquer avis o prévio, alteraçõ es no produto
descrito neste manual, sem incorporar essas mudanças em quaisquer produtos
já vendidos. / Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były
aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo
prawo do wpr owadzenia zmian w p rodukcie opisanym w n iniejszej instru kcji
bez upr zedzenia oraz be z wprowadzenia t ych zmian w już sprze danych
produk tach. / Informace o bsažené vtomto dok umentu byly přesn é vdobě
vydání d okumentu. Spol ečnost Medtron ic si vyhrazuje p rávo na změnu výro bků,
které js ou popsány vtéto přír učce, bez předchoz ího upozornění a b ez uplatnění
těchto změ n na výrobky, kt eré již byly prodány. / A je len dokumentumb an
foglalt információk a nyomdábaadási állapotot tükrözik. A Medtronic fenntartja
a jogot a je len útmutatóban b emutatott term ék módosításár a értesítés nélkü l,
illetv e anélkül, hogy a mó dosításokat a már e ladott termék ekre is kiterjes ztené.
/ Bu belgenin içerdiği bilgiler, belgenin yayınlanma tarihinde geçerli olan
bilgilerdir. Medtronic, önceden haber vermeksizin ve önceden satılmış ürünlere
bu değişik likleri dahil et meksizin bu kı lavuzda açıklana n üründe değişikl ik
yapma hak kını saklı tuta r. / Informasj onen i dette doku mentet var rikti g på
utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer
i produk tet som er beskrev et i denne bruks anvisningen, uten v arsel og uten å
innlemme disse endringene i produkter som allerede er solgt.
3
EN Symbols FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA
0123
EC REP
Symboler FI Symbole SV Symboly PT Sìmbolos EL ύμβολα PL Symbole CS Symboly
HU Jelölések TR Semboller NO Symboler RU Символы SR Simboli HR Simboli
EN Open This End FR Ouvrir De Ce Côté IT Aprire Qui DE
An Diesem Ende Önen ES Abrir Por Aquí NL Deze Zijde
Openen DA Åbn I Denne Ende FI Avaa Tästä Päästä SV
Öppna I Denna Ända PT Abrir Por Este Lado EL Ανοίξτε Αυτό
Το Άκρο PL Otwierać Z Tej Strony CS Otevírat Touto Stranou
HU Ezen A Végén Nyissa Ki TR Bu Ucundan Açın NO Åpne I
Denne Enden RU Открывать здесь SR Otvori te ovaj kraj HR
Otvor ite na ovoj strani
EN Do not reuse FR Do not reuse IT Non riutilizzare DE Nicht
wiederverwende ES No reusar NL Voor éénmalig gebruik
DA Må ikke genbruges FI Ker takäyttöinen SV Endast för
engångsbruk PT Não reutilizar EL Μην επαναχρησιμοποιείτε
PL Nie nadaje się do ponownego użycia CS Nepoužívat
znovu HU Ne használja fel újra TR Yeniden kullanmayın NO
Skal ikke brukes på nytt RU Не использовать повторно SR
Nemojte ponovo koristiti HR Nemojte ponovno koristiti
EN Device Complies with Medical Device Directive 93-42-EEC
FR Appareil conforme à la directive 93-42-CEE applicable aux
appareil médicaux IT Dispositivo conforme alla direttiva sui
dispositivi medici MDD 93-42-CEE DE Das Gerät entspricht
der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ES Este dispositivo
cumple la directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE NL
Dit apparaat voldoet aan Richtlijn 93/42/EEG betreende
medische hulpmiddelen DA Anordningen lever op til
kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
FI Laite on lääkintälaitteita koskevan direktiivin 93-42-ETY
mukainen SV Denna produkt följer EU-direktiv 93-42-EEC
för medicinsk utrustning PT O dispositivo cumpre a Directiva
93-42-CEE relativa a dispositivos médicos EL Η συσκευή
συμμορφώνεται με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ
περί ιατρικών συσκευών PL To urządzenie spełnia wymogi
określone w dyrektywie 93-42-EWG CS Přístroj vyhovuje
směrnici o zdravotnických prostředcích 93-42-EHS HU Az
eszköz megfelel az orvosi műszerekre vonatkozó 93-42EGK irányelvnek TR Cihaz, 93-42-AET Tıbbi Cihaz Direkti ile
uyumludur NO Dette produktet er i overensstemmelse med
direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. RU Это устройство
соответствует требованиям Директивы об устройствах
медицинского назначения 93-42-EEC SR Uređaj je usklađen
sa Direktivom o medicinskim uređajima 93-42-EEC HR Uređaj
je sukladan Direktivi za medicinske uređaje 93-42-EEC
EN Authorized Representative in the European Community
FR Représentant Agréé Pour La Communauté Européenne
IT Rappresentante Autorizzato Nell’unione Europea DE
Autorisierter Repräsentant In Der Europäischen Gemeinschaft
ES Representante Autorizado En La Comunidad Europea
NL Geautoriseerd Vertegenwoordiger In De Europese
Gemeenschap DA Autoriseret Eu-Repræsentant FI Valtuutettu
Edustaja Euroopan Yhteisössä SV Auktoriserad Representant
Inom Den Europeiska Gemenskapen PT Representante
Autorizado Na Comunidade Europeia EL Εξουσιοδοτημένος
Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα PL Autoryzowany
Przedstawiciel Na Unię Europejską CS Oprávněný Zástupce
Pro Evropské Společenství HU Hivatalos Képviselő Az Európai
Közösségben TR Avrupa Birliği Yetkili Temsilcisi NO Autorisert
Representant Innen Eu RU Официальный представитель в
ЕС SR Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj Uniji HR Ovlašteni
predstavnik za Europsku zajednicu
4
STERILE EO
EN Sterilized by ethylene oxide. Do not use if package is
Rx Only
opened or damaged FR Stérilisation par oxyde d’éthylène.
Ne pas utiliser un dispositif dont l’emballage est ouvert
ou endommagé IT Sterilizzato con ossido di etilene. Non
utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta DE Mit
Äthylenoxid sterilisiert Das Produkt darf nicht verwendet
werden, wenn die Packung geönet oder beschädigt ist
ES Esterilizado mediante óxido de etileno. No utilizar si
el envase está dañado o abierto NL Gesteriliseerd met
ethyleenoxide. Niet gebruiken als de verpakking geopend
of beschadigd is DA Steriliseret med etylenoxid. Må ikke
anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget FI
Steriloitu etyleenioksidilla. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus
on auki tai vaurioitunut SV Steriliserad med etylenoxid Får
inte användas om förpackningen är skadad eller öppnad PT
Esterilizado por óxido de etileno. Não utilizar se a embalagem
se apresentar aberta ou danicada EL Αποστειρωμένο με
αιθυλενοξείδιο. Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή υποστεί βλάβη PL Produkt sterylizowany tlenkiem
etylenu. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub
uszkodzone CS Sterilizováno ethylen oxidem. Nepoužívejte,
pokud je balení otevřeno nebo poškozeno HU Etilén-oxiddal
sterilizálva. A nyitott vagy sérült csomagolású terméket tilos
felhasználni TR Etilen oksitle sterilize edilmiştir. Ambalaj
açılmış veya zarar görmüşse kullanmayın NO Sterilisert med
etylenoksid. Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller
skadet RU Стерилизовано этиленоксидом SR Sterilisano
etilen-oksidom HR Sterilizirano etilen-oksidom
EN Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by
or on the order of a physician. FR Attention : La réglementation américaine (FDA) n’autorise la vente de ce produit que
sur prescription médicale. IT Attenzione: La legge federale
(USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente da
parte di medici o a seguito di prescrizione legalmente valida
di un medico. DE Achtung: Das Bundesgesetz (der USA)
schränkt den Verkauf dieser Prothese auf den Verkauf durch
einen Arzt oder aufgrund ärztlicher Anordnung ein. ES At-
ención: Según las leyes federales de los Estados Unidos este
dispositivo puede venderse únicamente por prescripción
médica. NL Let op: Volgens federale wetten in de VS mag
dit product alleen door of in opdracht van een arts worden
gekocht. DA Bemærk: Amerikansk lov påbyder, at produk-
tet kun sælges gennem en læge eller efter lægeordination.
FI Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai muille henkilöille lääkärin
valtuuttamana. SV Observera: Enligt federal lag (i USA) år
försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare
eller på läkares rekvisition. PT Cuidado: A lei federal (EUA)
restringe a venda deste dispositivo a ou por encomenda
de um médico. EL Προοχη: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία
των ΗΠΑ περιορίζει την πώλησς συσκευής αυτής μόνο σε
ιατρούς ή κατόπιν ςντολής ιατρού. PL Ostrzeżenie: Na mocy
prawa federalnego (USA) sprzedaż tego urządzenia może
być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. CS Upozornění: Podle federálních zákonů USA smí tento
přístroj být zakoupen pouze lékařem nebo na jeho objednávku. HU Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei megszorításokat tartalmaznak a termék orvosnak, orvos
által vagy annak megbízásából történő eladására vonatkozóan. TR Dikkat: Federal kanunlar (ABD), bu cihazın bir
hekimin talimatıyla veya talimatı üzerine satılmasını öngörür.
NO Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret
kun selges av eller etter forordning fra lege. RU !
Согласно Федеральному законодательству США, это
устройство может быть продано только врачу или по
заказу врача. SR Oprez: Prema Saveznom zakonu (u SAD-u)
ovaj uređaj može se kupiti samo od liječnika ili na preporuku
liječnika. HR Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju
ovog uređaja na prodaju od strane lekara ili na njegov nalog.
5
EN RF transmitter (interference may occur) FR Émetteur
RF (possibilité d’interférence) IT Trasmettitore RF (possono
vericarsi interferenze) DE HF-Sender (Möglichkeit von
Interferenzen) ES Transmisor de RF (pueden producirse
interferencias) NL RF-zender (er kan interferentie optreden)
DA RF-transmitter (interferens kan forekomme) FI RFlähetin (häiriöitä voi esiintyä) SV RF-sändare (störning
kan förekomma) PT Transmissor de RF (podem ocorrer
interferências) EL Πομπός ραδιοσυχνοτήτων (ενδέχεται
να παρουσιαστεί παρεμβολή) PL Nadajnik radiowy
(ryzyko zakłóceń) CS VF vysílač (může dojít krušení) HU
Rádiófrekvenciás hullámokat bocsát ki, amely interferenciát
okozhat TR RF vericisi (etkileşim oluşabilir) NO RF-sender
(forstyrrelser kan forekomme) RU РЧ-трансмиттер (могут
возникать помехи) SR RF predajnik (može uzrokovati
smet nje) HR RF predajnik (može doći do interferencije)
EN Manufacturer FR Fabricant IT Produttore DE Hersteller
ES Fabricante NL Fabrikant DA Producent FI Valmistaja SV
Tillverkare PT Fabricante EL Κατασκευαστησ PL Producent
CS Výrobce HU Gyártó TR İmalatçi NO Produsent RU
Κατασκευαστής SR Proizvođač HR Proizvođač
DEFINITIONS
EN NIM® - Nerve Integrity Monitor FR NIM® - Moniteur Medtronic Xomed Nerve
Integrity IT NIM® - Nerve Integrity Monitor DE NIM® - Nerve Integrity Monitor ES
NIM®: Monitor de comprobación de integridad del nervio NL NIM® - Nerve Integrity
Monitor DA NIM® - Nerve Integrity Monitor FI NIM® - (Nerve Integrity Monitor)
Hermojen eheyden valvontajärjestelmä SV NIM® - Nervmonitor PT NIM® - Monitor de
Integridade dos Nervos EL NIM® - Συσκευή παρακολούθησης ακεραιότητας νεύρων
PL NIM® - Monitor integralności nerwów CS NIM® - Monitor integrity nervu HU NIM®
- Nerve Integrity Monitor (idegintegritást ellenőrző készülék) TR NIM® - Sinir Bütünlük
Monitörü NO NIM® - Nerve Integrity Monitor RU NIM® — монитор целостности
нерва SR NIM® - monitor integriteta nerava HR NIM® - Sustav z a praćenje živac a
EN NIM® 2.0 System - All of the following units (with software version 2.86 or higher):
NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0,
NIM-Response® 3.0 FR Système NIM® 2.0 - Toutes les unités suivantes (avec la version
2.86 ou supérieure du logiciel): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0,
NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 IT Sistema NIM® 2.0 – Composto
dalle seguenti unità (con software versione 2.86 o superiore): NIM-Pulse® 2.0, NIMNeuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0
DE NIM® 2.0 System: Alle der folgenden Geräte (mit Softwareversion2.86 oder höher):
NIM-Pulse®2.0, NIM-Neuro®2.0, NIM-Response®2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro®
3.0, NIM-Response® 3.0 ES Sistema NIM® 2.0: todas las unidades siguientes (con la
versión del software 2.86 o superior): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response®
2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 NL NIM® 2.0-systeem - alle
volgende units (met softwareversie 2.86 of hoger): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0,
NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 DA NIM®
2.0 System - Alle nedenstående enheder (med softwareversion 2.86 eller højere):
NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro®
3.0, NIM-Response® 3.0 FI NIM® 2.0 -järjestelmä - Kaikki seuraavat osat (vähintään
ohjelmistoversio 2.86): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIMPulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 SV NIM® 2.0-systemet - Alla följande
enheter (med programversion 2.86 eller senare): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0,
NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 PT Sistema
NIM® 2.0 - Todas as seguintes unidades (com software versão 2.86 ou posterior):
NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0,
NIM-Response® 3.0 EL Σύστημα NIM® 2.0 - Όλες οι ακόλουθες μονάδες (με έκδοση
λογισμικού 2.86 ή νεότερη): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0,
NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 PL System NIM® 2.0 - Wszystkie
poniższe urządzenia (z oprogramowaniem w wersji 2.86 lub nowszym): NIM-Pulse® 2.0,
NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response®
3.0 CS Systém NIM® 2.0 - Všechny následující jednotky (se softwarovou verzí 2.86
nebo novější): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0,
NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 HU NIM® 2.0 Rendszer - A következő egységekből
álló rendszer (2.86-os vagy frissebb szoftververzióval): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro®
2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 TR NIM®
2.0 Sistemi - Şu ünitelerin tümü (2.86 veya üzeri yazılım sürümüyle): NIM-Pulse® 2.0,
NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response®
3.0 NO NIM® 2.0 System - Alle følgende enheter (med programvareversjon 2.86
eller nyere): NIM-Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0, NIM-Pulse® 3.0,
NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 RU NIM® — сист ема монитора це лостности
нерва NIM® 2.0, все перечисленные далее аппараты (с версией программного
обеспеч ения 2.86 или вы ше): NIM-Pulse® 2. 0, NIM-Neuro® 2 .0, NIM-Resp onse® 2.0
/ NIM-P ulse® 3.0, NIM-N euro® 3.0, NIM-R esponse® 3.0 SR NIM® - m onitor integrite ta
nerava NI M® 2.0 sistem - svi na vedeni uređaji (sa s oftversko m verzijom 2.8 6 ili
kasnijo m): NIM-Pulse® 2.0 , NIM-Neuro® 2. 0, NIM-Respo nse® 2.0 / NIM-Pu lse® 3.0,
NIM-Neuro® 3.0, NIM-Response® 3.0 HR NIM® - Sustav za pra ćenje živaca NIM®
2.0 - Sve jedi nice navedene u nast avku (s inačicom sof tvera 2.86 i li novijom): NIM-
6
Pulse® 2.0, NIM-Neuro® 2.0, NIM-Response® 2.0/NIM-Pulse® 3.0, NIM-Neuro® 3.0,
NIM-Response® 3.0
EN XPS® System - XPS® 3000 BF FR Système XPS® - XPS® 3000 BF IT XPS® System - XPS®
3000 BF DE Sistema XPS®: XPS® 3000 BF ES XPS®-systeem - XPS® 3000 BF NL XPS®
System - XPS® 3000 BF DA XPS® -järjestelmä - XPS® 3000 BF FI XPS®-systemet - XPS®
3000 BF SV XPS® System - XPS® 3000 BF PT Sistema XPS® - XPS® 3000 BF EL Σύστημα
XPS® - XPS® 3000 BF PL System XPS® - XPS® 3000 BF CS Systém XPS® - XPS® 3000 BF HU
XPS® Rendszer - XPS® 3000 BF TR XPS® Sistemi - XPS® 3000 BF NO XPS® System - XPS®
3000 BF RU Система XPS® — XPS® 3000 BF SR XPS® sistem - XPS® 3000 BF HR Sustav
XPS® - XPS® 3000 BF
EN ECU protection - Electrocautery Unit Protection FR Protection ECU - Protection
du bistouri électrique IT Protezione ECU – Protezione unità di elettrocauterizzazione
DE ECU-Schutz: Elektrokauterschutz ES Protección ECU: Protección de la unidad de
electrocauterización NL ECU-bescherming - Electrocautery Unit-bescherming DA ECUbeskyttelse - Elektrokauterisk enhedsbeskyttelse FI ECU-suojaus - (Electrocautery Unit
Protection) Sähköpolttoyksikön suojaus SV ECU-skydd - Skydd för diatermiutrustning
PT Protecção da ECU - protecção da unidade de electrocauterização EL Προστασία
ECU - Προστασία μονάδας ηλεκτροκαυτηρίασης PL Ochrona ECU - Ochrona przed
urządzeniami do elektrokauteryzacji CS Ochrana ECU - Ochrana elektrokauterizační
jednotky HU ECU védelem - Az elektrokauter egységgel szembeni védelem TR
ECU koruması - Elektrokoter Ünite Koruması NO ECU-beskyttelse - Electrocautery
Unit Protection RU Защита электрокаутера — защита аппарата для
электрокаутеризации SR ECU zaštita - zaštita elektrokauterskog uređaja HR ECU
zaštita - Zaštita jedinice za elektrokauterizaciju
EN IPC™ System - Intergrated Power Console FR Système IPC™ - Console intégrée IT
Sistema IPC™ - Console integrata DE IPC™ System - Intergrated Power Console ES
Sistema IPC™: Consola de alimentación integrada NL IPC™-systeem - Intergrated Power
Console DA IPC™ System - Intergrated Power Console FI IPC™-järjestelmä - (Intergrated
Power Console) Intergroitu virtakonsoli SV IPC™ System - Integrerad strömkonsol
PT Sistema IPC™ - Consola de Corrente Integrada EL Σύστημα IPC™ - Ενσωματωμένη
κονσόλα τροφοδοσίας PL System IPC™ - Zintegrowana konsola zasilająca CS Systém
IPC™ - Integrovaná konzola napětí HU IPC™ Rendszer - Intergrated Power Console
(Integrált energiakonzol) TR IPC™ Sistemi - Entegre Güç Konsolu / IPC™ System Intergrated Power Console RU Система IPC™ — объединенный пульт управления
электроприводами SR IPC™ sistem - i ntegrisana nap ojna konzola HR Sustav I PC™
- Integrirana konzola za napajanje
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6743 Southpoint Drive North
Jackso nville, FL 32216-0980 USA
Attn.: Service Department
For furt her information r egarding the use of th is product or to rep ort any
problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information
provide d on the blue and white co ntact informat ion card package d with each
device; or contact your local distributor.
THE HELPLINE
Should you need immediate help with a technical question or guidance through
the appro priate protocol, jus t call the Help Line a t 1-800 -874-5797.
Note: When contac ting our Customer Se rvice and Technical Sup port, please ha ve the
appropr iate product numb er, product serial n umber, date of purchase, a nd nature of
inquiry available.
Product Number: ___________________________
Serial Number: ___________________________
Date of Purchase: ___________________________
7
SETUP
1. Open pouch and remove
2. Assembly:
FIGURE 2.
With Irrigation/ Avec irrigation/
Con irriga zione / Mit Spülung /
Con irriga ción / Met irrigati e / Med
skyln ing / Huuhtelu / Med spo lning
/ Com irriga ção / Με καταιονισμό / Z
irygato rem / Se zvlhčením / Ö blítéssel /
Yıkamalı / Med u tskylling
A. Firmly push th e Stim Bur Guard onto the h andpiece until it sna ps
into place. / Pousser fermem ent le garde-fr aise de stimulatio n sur le
manche jusqu’au déclic. / Spingere con decisione la Protezione per
frese neu rologiche sul man ipolo no a sentire un o scatto. / Schieb en
Sie den Stim Bu r Guard fest auf das Gr istück, bis e r einrastet. /
Presione e l Protector de fres as de estimulació n en el mango hasta
que quede e ncajado. / Duw de Stim B ur Guard stevig in he t handstuk,
zodat dez e vastklikt. / Sk ub Stim Bur Guard på hån dtaget med en
fast bev ægelse, indtil de n klikker på plads . / Työnnä Stim Bur Gu ard
kahvaan, k unnes se napsahta a paikalleen. / Tryc k bestämt fast Stim B ur
Guard på ha ndtaget tills det k lickar på plats. / C om rmeza, empu rre
o Resguard o de Broca Stim sobre o m anípulo até car dev idamente
encaixa do. / Πιέστε στ αθερά το προστα τευτικό φρέζας διέ γερσης στο
εργαλεί ο χειρός έως ότου “κουμπώ σει” στη θέση του. / Zde cydowanym
ruchem wci śnij stymulac yjną osłonę wie rtła na rękojeść aż z askoczy.
/ Pevně zatl ačte stimulační d ržák na vrtáč ky do násady, dokud
se zakl apnutím nezapa dne na místo. / Nyomja erő sen a Stim Bur
Guard esz közt a markolatra, a míg helyére nem pat tan. / Stim Frez
Korumasın ı yerine oturana ka dar el ünitesine sık ıca itin. / Trykk Stim .
borbes kyttelse n godt på håndst ykket til det smet ter på plass.
Without Irrigation/ Sans irrigation
/ Senza ir rigazione / Ohn e Spülung
/ Sin irrigación / Zonder irrigatie
/ Uden sk ylning / Ei huuhtelua /
Utan spol ning / Sem irrigaç ão /
Χωρίς καταιον ισμό / Bez irygato ra
/ Bez zvl hčení / Öblítés nélk ül /
Yıkamasız / Uten utskylling
B. Chec k that the notches alig n./ Vérier que les e ncoches sont align ées.
/ Vericare c he tutte le tacche si ano allineate. / Vergew issern Sie
sich, dass die Kerben richtig ausgerichtet sind. / Verique que las
muescas e stán alineadas. / Co ntroleer of de tw ee delen goed op
elkaar aa nsluiten. / Kontroll ér, at rillerne ugter. / Tarkis ta, että lovet
kohdistuvat oikein / Kontrollera att skårorna överensstämmer. /
Verique se o s entalhes estão al inhados. / Βεβαι ωθείτε ότι οι εγκο πές
ευθυγρα μμίζονται. / Sprawd ź, czy wcięcia z najdują się na równi. /
Zkontrolu jte, že jsou zářez y vyrovnané. / Ell enőrizze a bem etszések
illeszke dését. / Dişleri n hizada olup olma dığını kontrol edin . /
Kontroller at sporene stemmer overens.
8
C. Inser t tool (bur) into the Vis ao® handpiece and lo ck (see XPS® 3000 BF
or IPC™ man ual for details)./ Int roduire l’outil (la fr aise) dans le manche
Visao® et ve rrouiller l’ensem ble (voir le manuel d’uti lisation du systè me
XPS® 3000 BF o u IPC™ pour plus de d étails). (vue arrière du s ystème
XPS® 3000 BF ) / Inserire lo stru mento (fresa) nel mani polo Visao® e
bloccar lo (per i dettag li consultare il manua le del XPS® 3000 BF o de l
IPC™). (l ’illustrazion e mostra il retro de l XPS® 3000 BF) / Setz en Sie
das Werk zeug (Bohrer) in das Vi sao® Gristück , und verriegel n Sie es
(Einzelheiten hierzu nden Sie in der Gebrauchsanweisung des XPS®
3000BF o der IPC™).(Abbil dung zeigt Rücks eite des XPS® 3000BF ) /
Insert e el instrumento (fre sa) en el mango del Vis ao® y fíjelo (consulte
los detal les en el manual del XPS® 30 00 BF o IPC™).(se mu estra la parte
trasera d el XPS® 3000 BF) / Plaat s de boor in het Vis ao®-handstuk en
vergrend el de boor (zie de han dleiding van de XPS® 30 00 BF of IPC™
voor mee r informatie) (Achter zijde van de XPS® 3000 B F) / Indsæt
værkt øjet (bor) i Visao® hån dtaget og lås (se bru gsanvisningen til
XPS® 3000 BF e ller IPC™ for nær mere oplysninge r). (bagsiden af XPS®
3000 BF v ist) / Aseta työk alu (pora) Visao®- kahvaan ja lukkoo n (katso
lisätiet oja XPS® 3000 BF- tai IP C™-käyt töoppaista).(XPS® 30 00 BF takaa)
/ För in verk tyget (borre n) i Visao®-h andtaget och lås (s e handboken
för XPS® 300 0 BF eller IPC™ för n ärmare informatio n). (baksidan på XPS®
3000 BF v isas) / Introduza a fer ramenta (broc a) no manípulo Visao® e
xe-a (consu lte o manual do XPS® 300 0 BF ou IPC™ para mais d etalhes).
(parte d e trás do XPS® 3000 BF) / Ει σάγετε το εργα λείο (φρέζα) στο
εργαλεί ο χειρός Visao® και ασφ αλίστε το (δείτε το ε γχειρίδιο του
συστ ήματος XPS® 3000 B F ή IPC™ για λεπτο μέρειες). (απεικονίζε ται
το πίσω μέρο ς του συστήμα τος XPS® 3000 BF) / Wprow adź narzędzie
(wiertł o) do rękojeści Visao® i z ablokuj je (szcz egółowe instr ukcje
zawier a instrukcja obsłu gi systemu XPS® 300 0 BF lub IPC™). (pok azano
tylną śc iankę systemu XPS® 30 00 BF) / Vložte nás troj (vrtáček) d o
násady V isao® a zabezpe čte (viz podrobn osti vpříručce XPS® 300 0 BF
nebo IPC ™). (zadní strana X PS® 3000 BF ukázá na) / Illessze az eszköz t
(fúrót) a Vis ao® markolatba és rög zítse (a részletek et lásd az XPS®
3000 BF, vagy az I PC™ kézikönyvéb en). (az XPS® 3000 BF hátold ala
látható) / Alet i (frez) Visao® el ünit esine takın ve kili tleyin (ayrıntılar içi n
XPS® 3000 BF v eya IPC™ kılavuzu na bakın). (XPS® 3000 B F'nin arkadan
görünümü) / S ett verktøye t (boret) inn i Visao®- håndstykke t og lås (se
bruks anvisningen for XPS® 30 00 BF eller IPC™ f or mer informasjo n).
(baksi den på XPS® 3000 BF er v ist)
D. Connect the Sti m Bur Guard to the XPS®/IPC™ Syst em, and connect
the XPS®/IPC™ Syst em to the NIM System. Pati ent Interface: / Br ancher
le garde -fraise de stimu lation sur le systè me XPS®/IPC™ et b rancher le
systèm e XPS®/IPC™ sur l ’interface pati ent du système NIM: / Co llegare
la Protezi one per frese neur ologiche al siste ma XPS®/IPC™ e col legare il
sistema XPS®/IPC ™ all’interfa ccia paziente del si stema NIM: / Schlie ßen
Sie den Stim Bu r Guard an das XPS®/IPC™ Syste m an, und schließen Si e
das XPS®/IPC™ Syste m an die NIM System Patie nt Interface Box an: /
Conect e el Protector de fre sas de estimulaci ón al Sistema XPS® / IPC™ y
éste a la inte rfaz del pacie nte del sistema NIM: / S luit de Stim Bur Guard
aan op het XPS®/IPC ™-systeem e n sluit het XPS®/IPC™-s ysteem aan op
de patiënt interface van he t NIM-systee m: / Tilslut Stim Bur Guar d til
XPS®/IPC™ sys temet og tilslut XPS®/IPC ™ systemet til NIM s ystemets
patienti nterface: / Kytke Stim B ur Guard XPS®/IPC™-jä rjestelmään ja
kytke XPS®/IPC™-järjestelmä NIM -järjestelmän potilasliitäntään: /
Anslut Stim Bu r Guard till XPS®/IPC™- systemet och ansl ut XPS®/IPC™ system et till NIM-sys temets patientgr änssnitt: / Ligu e o Resguardo
de Broca Sti m ao Sistema XPS®/IPC™ e ligu e o Sistema XPS®/IPC™ à
Interf ace do Doente do Siste ma NIM: / Συνδέστ ε το προστατευ τικό
φρέζας διέ γερσης με το σύσ τημα XPS®/IPC™ και κατόπιν σ υνδέστε το
σύστ ημα XPS®/IPC™ με τη διασύ νδεση ασθενού ς του συστήμα τος NIM:
/ Podłąc z stymulacy jną osłonę wier tła do systemu XPS®/IPC ™ i podłącz
system XP S®/IPC™ do spr zęgu z ciałem pacj enta systemu NIM : / Připojte
stimulač ní držák na vrt áčky ksystému XPS®/IPC ™ a systém XPS®/IPC™
připojte kp acientskému rozh raní systému NIM: / C satlakoztass a a Stim
Bur Guard ot az XPS®/IPC™ rendszer hez, és csatlakoz tassa az XPS®/IPC™
rendszert a NIM rendszer páciensinterfészéhez: / Stim Frez Korumasını
XPS®/IPC™ Siste mine bağlayın ve XPS®/IPC™ Si stemini NIM Sistem inin
Hasta Ar abirimine bağlayı n: / Koble Stim. borb eskyttels en til XPS®-/
IPC™-systemet, og koble XPS®-/IPC™-systemet til NIM-systemets
pasientgrensesnit t
9
E. I nstall irrigati on tubing onto Stim Bur Gu ard / Mettre en pla ce la
tubulure d’irrigation sur le garde-fraise de stimulation / Installare il
tubo di irr igazione sulla Pro tezione per fres e neurologiche. / B ringen
Sie den Spül schlauch am Stim Bur Gua rd an / Instale el tub o interno
de irriga ción en el Protecto r de fresas de estimu lación. / Sluit de
irrigatieleiding aan op de Stim Bur Guard. / Installér skylningsslangen
på Stim Bur Gu ard. / Asenna huuhte luletkut Stim Bur Gua rd
-suojuk seen. / Install era spolningssla ngar på Stim Bur Guard . / Instale
a tubagem d e irrigação no Res guardo de Broca Stim . / Εγκαταστήσ τε
τη σωλήνω ση καταιονισμού σ το προστατευ τικό φρέζας διέγερ σης.
/ Zainsta luj dren irygator a w stymulacy jnej osłonie wie rtła / Ke
stimulačnímu držáku na vrtáčky nainstalujte zvlhčovací hadičku. /
Illessz e az öblítőcsövet a Sti m Bur Guard eszközhö z. / Yıkama tüpünü
Stim Frez Korum asına takın. / Inst aller utskyl lingsslangene p å Stim.
borbeskyttelsen.
F. Load tubi ng into the pump head / Pla cer la tubulure dans la tê te
de la pomp e / Inserire il tubo ne lla testa della po mpa. / Schließen
Sie den Schlauch an den Pumpenkopf an. / Cargue el tubo interno
en el cabe zal de la bomba. / Pla ats de leiding in de p ompkop. / Sæt
slangen i p umpehovedet. / A seta letkusto pu mppupäähän. / För in
slangar i pu mphuvudet. / Col oque a tubagem na ca beça da bomba.
/ Τοποθετήσ τε τη σωλήνωση σ την κεφαλή της αν τλίας. / Załóż d ren
na głowicę p ompy. / Hadičku zaveď te do hlavy pumpy. / Vezess e a
csövet a sz ivattyúfe jbe. / Tüp sistemini po mpa kafasına yük leyin. / Last
slangene inn i pumpehodet.
G. Spike bag / Perfo rer la poche / Riemp ire la sacca. / Durch stoßen Sie
den Beute l. / Perfore la bols a. / Irrigatiez ak / Spike posen. / Neu lapussi.
/ Kanyler a påsen. / Coloque o e spigão no saco. / Τρυπήστ ε τον ασκό.
/ Przekł uj worek. / Hrotem pr opíchněte vak. / S zúrja ki a tasakot. /
Torbayı delin . / Spiss veske.
3. See XPS® 300 0 BF or IPC™ manual f or setup instruc tions.
4. See the NIM sy stem manual for se tup instructi ons.
Note: It is recomm ended the user begi n with a minimum curren t 3 mA on the NIM
system until th e nerve is located.
Note: Test for bur wob ble (eccentricity) at the d esired speed prio r to use. Select a new
bur or reduce sp eed if wobble is obse rved.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
It is important that the Stim Bur Guard operator be familiar with this
manual, the NIM® system manual, the bur manual, the XPS® 3000 BF
manual / IPC ™manual, their warnings, precautions, procedures and safety
issues.
Four labels are used in this manual to identify important concerns,
conditions, or procedures:
• Warnings: Describes serious adverse reactions and potential safety
hazard s that can occur during t he proper or impro per use of a device.
• Precautions: Any special c are to be exercised by a p ractitioner or
patient fo r the safe and eec tive use of the devic e.
• Additional Precautions: Identies conditions or practices that could
result in dam age to the equipmen t.
• Note: Identies special information or to clarify/emphasize important
instructions.
10
Warning
• If experiencing unacceptable interference using a NIM 2.0 console,
upgrad e to software ver sion 2.86 or high er to reduce the occur rence of
interference.
• Use onl y Medtronic NIM® s ystem with the Stim Bu r Guard to ensure
delivery of current to intended tissues and adequate audio/visual
monitoring.
• If usin g the Stim Bur Guard for n erve mapping, us e extreme caut ion to
prevent inadvertent nerve damage.
• The clinician(s) must have a thorough understanding of and experience
with intraoperative EMG Monitoring prior to using the Stim Bur Guard
in a surgica l procedure. This de vice is not intended to r eplace the
surgeon’s medical judgment or knowledge of neural anatomy and
physiolo gy. It is intended to prov ide the surgeon wit h an additional too l
with which to make better-informed decisions regarding the surgical
procedure.
• The us e of paralyzing a nesthetic agent s will signicant ly reduce,
if not compl etely eliminate, EM G responses to dire ct or passive
neural st imulation. When ever nerve paral ysis is suspecte d, consult
anesthesiologist.
• Avoid ina dvertent acti vation of the handp iece while in close pr oximity
to nerve s.
• Minimize guard contact with the patient during prolonged drill on-time
to avoid ther mal damage to surrou nding tissue. The no se section of the
Stim Bur Guard may become hot during prolonged on-time.
• An app ropriate amount of ir rigation creates a m oist contact poi nt
forming a meniscus about the bur head without covering more than
1/2 of the bur hea d. This moist contac t point creates a low r esistance
connection to the patient while preventing thermal injury to the tissue.
Excessive irrigation may prevent adequate current delivery to the tissue
due to curre nt shunting.
Precautions
• Conta ct between an e lectrocaute ry and the Stim Bur Gua rd , the bur or
the handp iece may cause damage t o the NIM® mainfram e.
DEVICE DESCRIPTION
The Stim Bur G uard provides sti mulating current to s tandard Medtron ic burs
and blade s in both static and d ynamic modes. Th e Stim Bur Guard lock s onto
any Visao® ha ndpiece, while the St im Bur Guard cable co nnects to the por t on
the XPS® 300 0 BF or IPC™ console. A s eparate cable th en connects the XP S® 3000
BF or IPC™ co nsole to the Medtro nic Nerve Integr ity Monitor (NI M®) Patient
Interf ace Box. Wires with in the Stim Bur Guard make co ntact with the unc oated
bur or blad e and carry the st imulating current to t he bur / blade tip. The G uard
has an open ing to allow insert ion of the bur or blad e into the handpiece. T he
guard is avai lable with or witho ut irrigation cap ability. The Stim Bur G uard is
packag ed as a sterile singl e-use device. Pri or to using this device , the user must
read all the i nstructions , warnings, and pre cautions contain ed herein. The use r
must also b e familiar the NIM Syst ems User’s Guide and in traoperative EMG
monitoring and motor nerve location and stimulation. In addition, refer to the
Bur manual , and the XPS® 3000 BF or IP C™ User’s Guide for i nformation relat ed
to the drill s ystem.
INTENDED USE
When use d with both the Medt ronic Nerve Inte grity Monitor (N IM®) and XPS®
/ IPC™ Dri ll Systems, the Stim Bur Gu ard is intended to sti mulate cranial and
periph eral motor nerve s, including spina l nerve roots, w ith a standard bur /
blade for location and identication during the incision and removal of soft and
hard tissue o r bone.
INDICATIONS FOR USE
The Stim Bur G uard is indicated fo r nerve monitor ing during the incisi on and
removal of s oft and hard tissu e or bone with a stan dard bur / blade durin g
otology, neurotology, sinus, laryngeal, nasopharyngeal, head and neck, general
and plastic, and orthopedic surgical procedures, including spinal applications.
CONTRAINDICATIONS
None
OPERATION
Note: Verify p rior to surgical use that th e bur delivers cur rent at the intended set ting
as evidenced by the EMG monitor’s audio and/or visual current delivered feedback
system.
1. When the bu r is rst inserte d into the Stim Bur Guar d , ensure that
there is NO w arble tone indic ating delivered cu rrent (less than 80 %
ivered current). Some level of current leakage is normal.
del
2. When drilling , if an audio or visual EM G response occur s, stop the
drill. Verif y the EMG respon se with the bur not sp inning.
3. At this point, the s ystem indicates t he bur is in proximit y to nerve
11
tissue.
Warning: If using the Stim Bur Guard for nerve mapping, use extreme
caution to prevent inadvertent nerve damage.
4. The surgeon must use judgement on lowering stimulator current
and approaching the nerve, based on indications for surgery,
experience and knowledge of surgical anatomy.
AFTER SURGERY
1. Remove the B ur and Stim Bur Guard fr om the Visao® handp iece.
2. Disconnect t he Stim Bur Guard cab le from the XPS® 3000 B F Console
/ IPC™.
3. Disconnect t he stimulation pa tch cable from the XP S® 3000 BF
console / IP C™ and the NIM sys tem Patient Inter face.
4. Clean or sterili ze the XPS® 3000 BF / IPC ™ and the NIM syst em and all
of their at tachments accor ding to manual instr uctions.
5. Dispose of all con taminated materi als, following he alth-care fa cility
guidelines.
LIMITED WARRANTY
A. This LIMIT ED WARRANTY provi des assurance for th e customer who
purchase s a Stim Bur Guard (herei nafter the “Pro duct”) that sh ould the
Produc t fail to function to M edtronic Xomed ’s publishe d specicatio ns
during the t erm of this LIMITED WARR ANTY (one year fr om the date of
shipment f or new Product, 9 0 days from date of shipm ent for refurbish ed
or used Pro duct), Medtroni c Xomed wil l either replace, re pair, or issue
a credit (adju sted to reect th e age of the Product) f or the Product or
any port ion thereof. This LI MITED WARRANTY i s extended onl y to the
buyer purc hasing the Produc t directly from M edtronic Xomed or f rom its
aliate or its authorized distributor or representative.
B. To qualif y for this LIMITED WARR ANTY, the followin g conditions must b e
met:
1. The Produ ct must be used on o r before its “Use B y” or “Use Befo re”
date, if app licable.
2. The Product mu st be used in accord ance with its labe ling and may
not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper
handling.
3. Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days
followin g discovery of a de fect.
4. The Product mu st be returned to M edtronic Xomed wi thin thirty
(30) days of Med tronic Xomed recei ving notice as provi ded for in (3)
above.
5. Upon examinat ion of the Product b y Medtronic Xomed , Medtronic
Xomed shall h ave determined tha t: (i) the Product w as not repaired
or altere d by anyone other than Me dtronic Xomed or it s authorized
representative, (ii) the Product was not operated under conditions
other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance
C. This LIM ITED WARRANTY is l imited to its expr ess terms. THIS LIMI TED
D. The exclusions a nd limitations set o ut above are not intend ed to, and
and ser vices have been per formed on the Pr oduct.
WARRANT Y IS IN LIEU OF ALL OTHER WARR ANTIES, EXPRESS ED OR
IMPLIED WH ETHER STATUTORY OR OTHERWISE , INCLUDING ANY IMPLI ED
WARRANT Y OF MERCHANTABILIT Y OR FITNESS FOR A PARTICUL AR
PURPOSE. I n no event shall Medtr onic Xomed be liable f or any
consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting
from a def ect, failure, or m alfunction of t he Product, whet her a claim
for such dam age is based upon th e warranty, contrac t, negligence or
otherwise.
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under
legislat ion governing the s ale of consumer goo ds. If any part or ter m of
this LIMIT ED WARRANTY is he ld by any court of compe tent jurisdicti on to
be illega l, unenforceable , or in conict with ap plicable law, the vali dity of
the remain ing portion of th e LIMITED WARRANT Y shall not be aec ted,
and all righ ts and obligation s shall be construe d and enforced as if this
LIMITED WAR RANTY did not con tain the particu lar part or term he ld to be
invalid.
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ADRESSE DE RETOUR
Medtronic Xomed, Inc.
6743 Southpoint Drive North
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À l
’attention de: Service Department
ur plus d’i nformations sur l’ut ilisation de ce prod uit ou en cas de problè me,
Po
contacter Medtronic Xomed en utilisant les informations appropriées fournies
dans la che d e contact bleue e t blanche accompagn ant le produit ou cont acter
le distributeur local.
ASSISTANCE TÉLÉPHONIQUE
Pour tout problème ou question techniques, contacter l’assistance téléphonique
au 1-80 0-874-5797.
Remarqu e: lorsque vous conta ctez le servi ce client ou l’assistan ce technique,
vous devez in diquer la référe nce et le numéro de sér ie du produit, la date d ’achat
et la nature de votre demande.
Référence du produit: ___________________________
Numéro de série: ___________________________
Date d’achat: ___________________________
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
L’utilisateur du garde-fraise de stimulation doit impérativement lire ce
manue l, le manuel du s ystème NIM®® 2 .0, Le manuel d e la fraise, le ma nuel
du systè me xps® 3000 bf/ ipc ™, en parti culier les se ctions por tant sur les
mises en garde, précautions, procédures et problèmes de sécurité.
Quatre termes sont utilisés dans le présent manuel pour identier des
problèmes, des conditions ou des procédures:
• Avert issements: décr it les réactions i ndésirables grave s et les risques
potentie ls pour la sécurit é qui peuvent surve nir au cours de l’utilis ation
correcte ou incorrecte d’un dispositif.
• Préc autions: toute atte ntion particul ière requise de la par t d’un
médeci n ou d’un patient pour l ’utilisat ion sûre et ecace de l’appareil.
• Préc autions suppléme ntaires: ce terme sig nale des situations o u des
pratiques risquant d’endommager l’équipement.
• Rema rque: signale des inf ormations part iculières ou souli gne des
consignes importantes.
Mise en garde
• Ce dispositif peut provoquer de courtes interférences ECG. Si la gêne est
trop impo rtante, utilise r une console NIM équ ipée de la version 2 .86 ou
supérieure du logiciel an de réduire les interférences.
• Utili ser impérativem ent le système Me dtronic NIM avec le gar de-fraise
de stimula tion pour que le cour ant soit délivré au x tissus voulus et pour
bénécier d’une surveillance audio/visuelle.
• En cas d ’utilisat ion du garde-fr aise de stimulatio n pour une
cartographie des nerfs, prendre toutes les précautions nécessaire pour
éviter une l ésion des tissus ner veux.
• Le méd ecin doit avoir une con naissance et une ex périence susantes
de la surve illance EMG perop ératoire pour po uvoir utiliser le gar defraise de stimulation lors d’une intervention chirurgicale. Ce dispositif
ne vise pas à r emplacer le jugem ent du médecin ou sa co nnaissance
de l’anatomi e et de la physiologi e neurales. Il s’agit d ’un outil
supplémentaire permettant au chirurgien d’être mieux informé avant
de prendre des décisions relatives à l’intervention chirurgicale.
• L’utilisation d’agents anesthésiques paralysants réduit
considérablement, voire annule complètement, les réponses EMG
à la stimula tion nerveuse p assive ou directe. E n cas de suspicion de
paralysie nerveuse, consulter un anes thésiste.
• Éviter d’activer accidentellement le manche à proximité immédiate des
nerfs.
• Rédu ire au maximum le cont act entre le garde -fraise de stim ulation et
le patient pendant les périodes de fraisage prolongées an d’éviter de
brûler les tiss us environnants. En c as d’utilisation pr olongée, l’arête du
garde-fraise de stimulation peut atteindre une température élevée.
• Une ir rigation susante p ermet de créer un po int de contact humi de
formant un m énisque autour de la t ête de la fraise, sans r ecouvrir plus
de la moiti é de celle-ci. Ce p oint de contact hum ide crée une connex ion
à faible ré sistance avec le pati ent tout en prévenant l a brûlure des tissus.
13
Une irrig ation excessive peu t aecter la quanti té de courant délivr ée au
tissu en raison des dérivations du courant.
Précautions
• Tout contac t entre un bistour i électrique et l e garde-frais e de
stimulation, la fraise ou le manche, peut endommager le système
central du m oniteur Medtroni c Xomed Nerve Inte grity.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le garde -fraise de stimu lation fournit un cou rant de stimulatio n aux fraises et
aux lames s tandard de Medtr onic en modes stat ique et dynamiqu e. Le gardefraise de s timulation se xe su r les manches Visao®, et so n câble se branche
sur le por t de la console XPS® 300 0 BF ou IPC™. Un deuxi ème câble perme t de
raccorde r la console XPS® 3000 B F ou IPC™ au boîtier d e l’interface pa tient du
moniteur M edtronic Xomed Ne rve Integrit y (NIM®). Les ls internes d u gardefraise de s timulation étab lissent un contac t avec la fraise ou la lam e dénudée,
permet tant ainsi la transm ission du courant de s timulation jusqu’à l ’extré mité de
la fraise ou de la lame. Le garde-fraise de stimulation comporte une ouverture
permettant d’introduire la fraise ou la lame dans le manche. Le garde-fraise de
stimulat ion est proposé ave c et sans fonctio n d’irrigation. L e garde-frais e de
stimulat ion est fourni dans e mballage stéril e. Ce dispositif est à us age unique.
Avant d’utilis er ce dispositif, l’util isateur doit lire tou tes les instruct ions, mises
en garde et p récautions ci-a près. L’utilisateu r doit également l ire le manuel
d’utilisat ion du NIM et connaîtr e la surveillance EM G peropératoire , ainsi que la
localis ation et la stimulat ion des nerfs mo teurs. Il doit éga lement consulter le
manuel fo urni avec la fraise, ai nsi que le manuel d’util isation des syst èmes XPS®
3000 BF o u IPC™ pour plus d’i nformations sur le s ystème de frais age.
INDICATIONS
Lorsqu’ il est utilisé avec le m oniteur Medtron ic Xomed Nerve Inte grity NIM® et
avec les sys tèmes de fraisa ge XPS®/IPC™, le ga rde-fraise d e stimulation est co nçu
pour stim uler les nerfs m oteurs crâniens et périphériques, y compris les racines
nerveu ses rachidienne s, avec une fraise/ lame standard à de s ns de localisati on
et d’ide ntication pend ant l’incision et le r etrait de tissus mou s, de tissus durs
et d ’os.
MODE D’EMPLOI
Le garde -fraise de stimu lation doit être uti lisé pour la survei llance des nerf s
pendant l ’incision et le ret rait de tissus mous, d e tissus durs et d’os avec
une fraise/une lame standard dans le cadre d’interventions de chirurgie
générale, plastique, orthopédique, y compris d’applications rachidiennes,
otoneuro logique, otolog ique, du sinus, du lar ynx, du rhino -pharynx , de la tête
et du cou.
CONTREINDICATIONS
Aucune
PRÉPARATIO N
1. Ouvrir l ’emballage et en reti rer le dispositif
2. Montage: Voir gur e 2 (Voir page 8)
3. Voir le manuel d’utili sation des syst èmes XPS® 3000 BF ou IP C™ pour
les instructions d’installation.
4. Voir le manuel du sys tème NIM pour les i nstructions d ’installation .
Remarque: il est recomma ndé de commencer avec u ne puissance de courant
minimale d e 3mA sur le système NIM ju squ’à la localisation du n erf.
Remarque: avant d ’utiliser le disposit if, vérifier que la f raise n’oscille pas
(excentricité) à la v itesse souhaitée. Ch oisir une nouvelle f raise ou réduire la vites se en
cas d’oscillation.
FONCTIONNEMENT
Remarque: véri fier avant l’utilis ation chirurgical e que la fraise fournit un co urant
conforme au x paramètres prévu s, comme indiqué pa r le signal sonore et /ou visuel du
moniteur EMG.
1. Lorsque l a fraise est intro duite dans le garde -fraise de stim ulation,
l’appareil ne doit émettre AUCUN son ululé indiquant que l’appareil
fournit du c ourant (moins de 80% de co
courant pe ut être observé e.
2. Pendant le frais age, arrêter l’opé ration si l’appareil é met un signal
EMG audio ou v isuel. Vérier la ré ponse EMG avec la fr aise sans faire
tourner celle-ci.
3. À ce stade, le systè me indique que la fr aise est à proximit é du tissu
nerveux.
Mise en garde: en cas d’utilisation du garde-fraise de stimulation pour une
cartographie des nerfs, prendre toutes les précautions nécessaire pour
éviter une lésion des tissus nerveux.
4. Il incombe au chirurgien de décider s’il faut diminuer le courant de
urant déli vré). Une fuite de
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stimulation et approcher le nerf, en fonction de l’intervention, de son
expérience et de ses connaissances de l’anatomie chirurgicale.
APRÈS L’INTERVENTION
1. Retirer l a fraise et le garde -fraise de sti mulation du manche V isao®.
2. Débrancher le câble du garde -fraise de st imulation de la conso le
XPS® 3000 BF/IP C™.
3. Débrancher le câble des pla ques de stimulati on de la console XPS®
3000 BF/IP C™ et l’interf ace patient du syst ème NIM.
4. Nettoyer ou st ériliser le syst ème XPS® 3000 BF/IPC™ e t le système
NIM ainsi qu e leurs accessoire s selon les instru ctions de chaqu e
manuel.
5. Mettre au rebut les matériaux contaminés, conformément à la
réglementation de l’établissement.
GARANTIE LIMITÉE
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IT
INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI
+1 800-874-5797 o +1 904-296-9600
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Riparazioni microelettronica
00 – 18:00 (E. S.T. - Fuso orario d ella costa orient ale degli Stati
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RECAPITO PER LA RESTITUZIONE
Medtronic Xomed, Inc.
6743 Southpoint Drive North
Jackso nville, FL 32216-0980 USA
Att.: Service Department
Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare
eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed utilizzando le informazioni
appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni
disposit ivo o contattare il di stributore loc ale.
IL SERVIZIO HELPLINE
Per otten ere assistenza im mediata su una ques tione tecnica o ist ruzioni per un
protocollo appropriato, telefonare al numero 1- 800-874-5797.
Nota: se occorre con tattare il servizi o di assistenza clienti o di a ssistenza tecnica,
indicare il co dice del prodotto , il numero di serie de l prodotto, la data di a cquisto e la
natura della richiesta.
Codice del prodotto: ___________________________
Numero di serie: ___________________________
Data di acquisto: ___________________________
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
È importante che l’operatore della protezione per frese neurologiche
abbia dimestichezza con il presente manuale, con il manuale del sistema
NIM®® 2. 0, Con il manual e della fresa ,con il manua le del xps® 300 0 bf/ipc
™ e con le av vertenze, l e precauzio ni, le proced ure e i punti att inenti alla
sicurezza in essi contenuti.
In questo manuale vengono utilizzati quattro tipi di etichettatura per la
segnalazione di eventuali pericoli, condizioni o procedure:
• Avvertenze: indicano gravi reazioni avverse e potenziali pericoli per la
sicurezza che possono vericarsi durante l’uso normale o improprio di
un dispositivo.
• Precauzioni: segnalano al medico o al paziente di prestare particolare
attenz ione per un utiliz zo sicuro ed ecace de l dispositivo.
• Precauzioni aggiuntive: identicano condizioni o pratiche che
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potrebbero causare danni all’apparecchiatura.
• Nota: fornisce informazioni speciche o spiega/evidenzia istruzioni
importanti.
Avvertenza
• Il dispositivo potrebbe determinare brevi interferenze
all’elettrocardiogramma (ECG). Qualora dovessero vericarsi
interferenze eccessive, utilizzare una console NIM® 2.0 con versione 2.86
o superiore del software per ridurre le interferenze.
• NIM® 2 .0 della Medtron ic per assicurare l ’erogazi one di corrente ai
tessuti nonché un adeguato monitoraggio audio/visivo.
• Se si ut ilizza la protez ione per frese ne urologiche per l a mappatura
dei ner vi, prestare la mas sima attenzione a llo scopo di evitar e danni
accidentali ai nervi.
• Prima d ell’uso della prote zione per frese n eurologiche ne l corso di
procedu re chirurgiche, il pe rsonale medico è te nuto ad acquisire una
approfondita conoscenza e una solida esperienza nel monitoraggio
elettromiograco (EMG) intraoperatorio. Il dispositivo non sostituisce
il parere medico del chirurgo, né la necessità di conoscere l’anatomia
e la siolo gia dei nervi. Il s uo scopo è quello di o rire al chirurgo un
strume nto aggiuntivo che cons enta una migliore in formazione ai ni
delle decisioni relative alla procedura chirurgica.
• L’uso di agenti anes tetici paraliz zanti riduce note volmente, od
addirittura annulla, la risposta EMG alla stimolazione neurale diretta o
passiva . In caso di sospet ta paralisi dei ner vi, consultare l ’anestesi sta.
• Evitare l’attivazione accidentale del manipolo in prossimità dei nervi.
• Ridu rre al minimo il contat to della protezio ne con il paziente pe r
periodi di funzionamento prolungati del trapano allo scopo di evitare
danni term ici ai tessuti circost anti. La punta dell a protezione per f rese
neurolo giche potrebbe s urriscaldarsi i n caso di uso prolung ato.
• Un’ir rigazione adeg uata inumidisce il pu nto di contatto form ando un
menisco intorno alla punta della fresa senza coprirne più della metà.
Tale punto di contat to umido crea una con nessione a bassa re sistenza
con il pazi ente, prevenendo, al lo stesso tempo, dan ni termici ai tessuti .
Un’eccessiva irrigazione potrebbe impedire un’ade guata erogazione di
corrente ai t essuti dovuta allo s huntaggio di corre nte.
Precauzioni
• Il cont atto tra un elett rocauterio e la pro tezione per fres e neurologiche,
la fresa o il m anipolo può provocare danni al telaio del NIM®.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
La protez ione per frese ne urologiche ero ga corrente di stimo lazione a frese e
lame stan dard Medtronic si a in modalità stat ica sia dinamica. L a Protezione per
frese neurologiche può essere montata su q ualunque manipo lo Visao®, mentre
il cavo della P rotezione per fr ese neurologich e è collegabile alla p orta posta
sulla conso le XPS® 3000 BF o IPC™. Un c avo separato colle ga poi la console XPS®
3000 BF o I PC™ alla scatola di in terfaccia pazi ente del Medtroni c Nerve Integri ty
Monitor (N IM®). I cavi posti all’ interno della Prote zione per frese n eurologiche
sono coll egati con la fresa o con l a lama priva della pr otezione e convoglia no la
corrente di s timolazione al la punta della fres a/lama. La prot ezione è dotata di
un’apert ura che consente l’in serimento della f resa o della lama nel m anipolo. La
protezione è disponibile con o senza la funzionalità di irrigazione. La protezione
per frese neurologiche è confezionata come dispositivo sterile monouso.
Prima dell ’utilizzo del disp ositivo, l’utente dov rà leggere tutt e le istruzioni, le
avvertenze e le precauzioni contenute nel presente manuale. L’utente dovrà
inoltre ac quisire dimestich ezza con il Manua le d’uso dei sistemi N IM, con il
monitoraggio EMG intraoperatorio nonché con la localizzazione e stimolazione
dei ner vi. Inne, consult are il manuale della Fre sa ed il Manuale d’uso d el XPS®
3000 BF o d el IPC™ per inform azioni relative a l trapano.
USO PREVISTO
Se utiliz zata con il Ner ve Integrity Mon itor (NIM®) e i sistemi XPS®/IPC ™ Drill
System, la pr otezione per fre se neurologich e è destinata alla st imolazione dei
nervi motori cranici e periferici, comprese le radici del nervo spinale con frese/
lame stan dard per la locali zzazione e l ’individuazio ne durante la resezi one e
l’asportazione di tessuti molli o ossei.
INDICAZIONI PER L’USO
La protez ione per frese ne urologiche è indi cata per il monitor aggio dei nerv i
durante la re sezione e l’aspor tazione di tessu ti molli o ossei con fre se/lame
standard nel corso di procedure chirurgiche otologiche, neurotologiche,
nasali, laringee, nasofaringee, del capo e del collo, generali e plastiche nonché
ortopediche, comprese le applicazioni spinali.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
INSTALLAZIONE
1. Aprire la confezione ed estrarre il dispositivo:
2. Montaggi o: Vedere la gura 2 (Ved ere pagina 8)
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3. Consultare il man uale del XPS® 3000 BF o d el IPC™ per le ist ruzioni di
installazione.
4. Consultare il man uale del sistema NI M per le istruzio ni di
Nota: si raccomand a all’utente di iniziare co n una corrente minima d i 3 mA sul
sistema NIM fino all’avvenuta localizzazione del nervo.
Nota: prima dell’uso verificare l’oscillazione della fresa (eccentricità) alla velocità
desiderata. S elezionare una n uova fresa o ridurre la ve locità in presenza di
vibrazioni.
installazione.
USO
Nota: prima dell’uso chirurgico verificare che la fresa somministri corrente
all’impostazione desiderata come indicato dal sistema audio e/o visivo di feedback
della corrente erogata del monitor EMG.
1. Quando la f resa viene inse rita per la prima vo lta nella protez ione
per fres e neurologiche , assicurarsi che NO N venga emesso alc un
segnale sonoro indicante l’erogazione di corrente (inferiore all’80%
la corrente erogata). La dispersione di corrente entro certi limiti
del
è normale.
2. Durante la trapa nazione, in caso d i responso EMG audi o/visivo,
sospendere la trapanazione. Vericare il responso EMG a fresa ferma.
3. A questo punto, il sis tema indica che la f resa è in prossimit à di
tessuto nervoso.
Avvertenza: se si utilizza la protezione per frese neurologiche per la
mappatura dei nervi, prestare la massima attenzione allo scopo di evitare
danni accidentali ai nervi.
4. Il chirurgo dovrà valutare se diminuire la corrente dello stimolatore
ed avvic inarsi al nervo s ulla base delle ind icazioni chiru rgiche, della
sua esperienza e delle sue conoscenze di anatomia chirurgica.
DOPO L’INTERVENTO
1. Rimuovere l a fresa e la protezi one per frese ne urologiche dal
manipolo Visao®.
2. Scollegare il c avo della protezio ne per frese neuro logiche dalla
console XP S® 3000 BF/IPC™.
3. Scollegare il c avo patch di stimolaz ione dalla consol e XPS® 3000 BF/
IPC™ e dall ’interfaccia p aziente del siste ma NIM.
4. Pulire o steriliz zare l’XPS® 30 00 BF / IPC™ e il siste ma NIM e tutti gli
attacchi attenendosi alle istruzioni riportate sul manuale.
5. Smaltire tutt i i materiali contami nati in conformità c on le direttive
della struttura sanitaria.
GARANZIA LIMITATA
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KUNDENDIENSTINFORMATIONEN
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Montag bis Freitag: 8:00Uhr – 18:00Uhr (Eastern Standard Time)
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TECHNICAL SUPPORT
+1 800-872-9877
+1 904-296-6448 (FAX)
Montag bis Freitag: 8:00Uhr – 17:00Uhr (Eastern Standard Time)
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