Medtronic 33100 Instructions for Use

QUICKFLOW DPS™

Distal Perfusion System

Système de perfusion distal

Distales Perfusionssystem

Sistema de perfusión distal

Distaal perfusie-systeem

Sistema di perfusione distale

Distaalinen perfuusiojärjestelmä

Distalt perfusionssystem

Σύστηµα Περιφερικής Αιµάτωσης

Distalt perfusionssystem

System do perfuzji dystalnej

Sistema de perfusão distal

Distální perfuzní systém
Disztális perfúziós rendszer
Systém distálnej perfúzie

33100

Directions for Use ■ Mode d'emploi ■ Gebrauchsanweisung
Instrucciones de uso

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες Χρήσης

l'uso
Brugsanvisning ■ Instrukcja użycia ■ Instruções de utilização

Návod k použití

c Caution: Fed eral law ( USA) rest ric ts t his
device to sale by or on the order of a
physician.

■

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per

■

Használati utasítás ■ Návod na použitie

0123

Explanation of symbols on package labeling
Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung
Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels
Spiegazione dei simboli sull’etichetta della confezione
Pakkauksen merkintöjen selitykset
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten

Επεξήγηση τω

ν συµβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας

Forklaring af symboler på emballagens mærkater

Objaśn

ienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania

Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem

Vysvětl

ení symbolů uvedených na štítcích obalu

A csomagoláson látható szimbólumok jelentése
Vysvetlivky k symbolom na označe

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this
pr

oduct.

Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles
s’

appliquent à ce produit.

Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem
E

tikett auf dem Gerät.

Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se
u

tilizan con este producto.

Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product
v

an toepassing zijn.

Vedere l’etichetta del dispositivo per sapere quali simboli si applicano a
qu

esto prodotto.

Katso ulkopakkauksen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä
tuo

tetta.

ní balenia

Se utrustningsetiketten för de symboler som gäller denna produkt.

Ανατρέξτε στη
ισxύουν για το προϊόν αυτό.

Se mærkaten på emballagen, for de symboler, der gælder for dette
pr

odukt.

Aby stwierdzić, kt
zapoznać się z etykietą na opakowaniu zewnętrznym.

Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a
este

produto.

Podle štítků na vnější str
produktu.

A termékre vonatkozó szimbólumok a külső cso
Prezrite si označe

vzťahujú na tento výrobok.

ν ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε ποια σύµβολα

óre symbole dotyczą niniejszego produktu, należy

aně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto

magoláson találhatóak.

nie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa

1

c

-

r

k

Conformité Européenne (European Conformity).
This symbol means that the device fully complies
with European Directive 93/42/EEC.

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l’appareil es
Européenne 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symb
Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/
EWG entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea).
Este símbo
totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit).
Dit symbool b
voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea).
Questo simb
conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (eurooppalainen

aatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa,

v
että laite on kaikilta osin direktiivin 93/42/ETY
mukainen.

Conformité Européenne (Europeisk Standard).
Denna symb
Europeiskt Direktiv 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Ευ

Συµµόρφωση). Το σύµβολο αυτό σηµαίνει ότι η
συσκευή συµµορφώνεται πλήρως µε την
Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

Conformité Européenne (Europæisk Standard).
Dette symbo
overholder EU Direktiv 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Zgodność z normami

Europejskiej). Symbol oznacza, że urządzenie
spełnia wszystkie wymogi dyrektywy europejskiej
93/42/EEC.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia).
Este símbo
total conformidade com a Directiva Europeia
93/42/CEE.

Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento

symbol označuje, že
s evropským nařízením 93/42/EEC.

Conformité Européenne (European Conformity).
Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes
mértékben
követelményeinek.

Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami
EÚ). T
vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici
93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei /
Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno /
Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη π
pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pirogénico /
Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par
oxyde d'éthylène / Sterilisation mit Ethylenoxid /
Ester
Gester
ossido di etilene / Steriloitu käyttämällä
etyleenioks
Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med
ætyleno

etylenu / Esterilizado utilizando óxido de etileno /
Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal
sterilizált / Sterilizované pomocou etylénoxidu

Do Not Reuse / Non réutilisable / Nicht zur
Wiederverwendung / No reutilizable / Voor
eenmalig g
Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην

επαναχ

Produkt do jednorazowego zastosowania / Não
reutilizáv

egyszeri ha

t entièrement conforme à la Directive

ol besagt, dass das Gerät allen

lo indica que el dispositivo cumple

etekent dat het apparaat volledig

olo significa che l’apparecchio è

ol betyder att utrustningen helt följer

ρωπαϊκή

l betyder at enheden fuldt ud

lo significa que o dispositivo está em

daný produkt je plně ve shodě

megfelel a 93/42/EGK európai irányelv

ento symbol znamená, že prístroj úplne

υρογενές / Non-

ilizado mediante óxido de etileno /

iliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con

idia / Steriliserad med etylenoxid /

xid / Produkt sterylizowany tlenkiem

ebruik / Non riutilizzare /

ρησιµοποιείτε / Kun til engangsbrug /

el / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag

sználatra / Nepoužívajte opakovane

Unii

2

f

l

_

L

w

Use By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de / Te
gebruiken tot en met / Non usare dopo il /

ä ennen / Får användas till och med /

Käytettäv

Χρήση µέχρι και / Kan anvendes til og med / Data
ważności / Não utilizar depois de / Použít do /
Lejárat / Spotrebujte do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número
de lote / Partijnummer / Numero di lotto /
Eränumero / Lotnummer / Αρ
Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número
de lote / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže

For US audiences only / Ne s’applique qu’aux
États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Solo
aplicab

le en EE.UU. / Alleen van toepassing voor
de V.S. / Solo valido per il mercato USA / Koskee
vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για

λάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA /

πε

Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável
aos EU

A / Pouze pro uživatele z USA / Csak az

Amerikai Egy
használatra / Len pre používateľov v USA

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal /
Quantità / Määrä / Mängd / Π

Ilość / Quantidade / Množství / Mennyiség /
Množstvo

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí /
Hier openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppnas här /

Αν

οίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir

aqui / Zde otevřete / Itt nyílik / Tu otvoriť
Attention, See Instructions for Use / Attention, voir

le mode d’emploi / Achtung, siehe
Gebrauchsanweisung / Atención, consulte las
instr
gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le
istruzioni per l’uso / Huomio, katso käyttöohjeet /
Obs! Se bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις

οδηγίες χρήσης / Obs, se brugsvejledning / Uwaga!
Należy zapo
Atenção, ver as instruções de utilização / Pozor, viz
návod k použití / Figyelem: lásd a használati
utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la
température / Obere Temperaturgrenze / Límiter
super
Limite massimo (della) temperatura / Lämpötilan
yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο

θερµοκρασίας / Øverste temperaturgrænse / Górna
granica dopu
de temperatura / Horní meze teploty /
Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný
teplotný limit

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken halten /
Mantener seco / Droog bewaren / Conservare in un
luogo asc

∆ιατηρείτε σ
Chronić prze
Udržujte v suchu / Szárazon tartandó
v suchu

esült Államokban történő

ucciones de uso / Attentie, zie

znać się z dołączoną dokumentacją. /

ior de la temperatura / Maximale temperatuur /

szczalnej temperatury / Limite máximo

iutto / Säilytä kuivassa / Hålles torr /

τεγνό / Opbevaring i et tørt område /

d wilgocią / Manter em local seco /

ιθµός παρτίδας /

οσότητα / Mængde /

/ Uschovajte

3

4

3

5

2

1

5

4

3

5

Figure 1. / Figure 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. /

Figura 1. / Kuva 1. / Figur 1. / Ει

Figura 1. / 1. ábra. / Obrázek 1. / Obrázok 1.

κόνα 1. / Figur 1. / Rycina 1. /

5

1. Flexible PVC tubing / Tubulure en PVC flexible / Flexible PVC­Schläuche / Tubo de PVC flexible / Flexibele PVC-tubing / Tubo in

lessibile / Joustavat PVC-letkut / Flexibel PVC-s lang / Εύκ

PVC f

σωλήνωση από PVC / Fleksibel PVC-slange / Gięt
polichlorku winylu / Tubagem flexível em PVC / Ohebné PVC hadičky /

jlékony PVC cső / ohybné PVC hadičky

Ha

ki dren wykonany z

αµπτη

2. In-line clamps / Clamps en ligne / Zuleitungsklemmen / Pinzas en
lín

ea / Klemmen / Clamp in linea / Letkupuristimet / In-line klämmor /

Σφιγκτή

ρες εντός της γραµµής / In-line klemmer / Wbudowane

za

ciski / Pinças em linha / Vložené svorky / Leszorítók / zaradené

rky

svo

3. Male luer connector / Connecteur luer mâle / Luer Anschluß
m

ännlich / Conector luer macho / Male luer-connector / Connettore

m

aschio luer / Luer-urosliitin / Luerkonnektor (male) / Αρσενικός

συνδ

ετήρας luer / Han-luerkonnektor / Łącznik męski typ

u luer /

Conector do luer macho / Konektoru typu Luer / Apa luercsatlakozó /
za

súvacia spojka typu Luer

4. Aortic root cannula / Canule de racine aortique / Aortenwurzelkanüle /
Cá

nula de raíz aórtica / Aortic root-canule / Cannula per radice

ao

rtica / Aortan tyven kanyyli / Aortarotskanyl /Κάν

/ Aortarodskanyle / Kaniula aortalna / Cânula de raiz aórtica /

ρίζας

Kanyla pro kořen

aorty / Aortagyökkanül / kanyla pre koreň aorty

νουλα αορτικής

5. Arteriotomy cannula / Canule d'artériotomie / Arteriotomiekanüle /
C

ánula de arteriotomía / Arteriotomie-canule / Cannula per

ar

teriotomia / Arteriotomiakanyyli / Arteriotomikanyl / Κάννουλα

αρ

τηριοτοµίας / Arteriotomikanyle / Kaniula wieńcowa / Cânula de

teriotomia / Kanyla pro arteriotomii / Arteriotomiás kanül /

ar

ar

tériotomická kanyla

6

Directions for Use

QuickFlow DPS™ Distal Perfusion System

Model

33100

Description

The QuickFlow DPS™ Distal Perfusion System contains the following
items:

1 - Tubing set
2 - 2.0 mm Arteriotomy cannula
1 - 3.0 mm Arteriotomy cannula
1 - 4.0 mm Arteriotomy cannula
1 - 14 ga. (7 Fr.) Aortic root cannula
The tubing set is constructed of soft, flexible PVC tubing attached to a “Y”-

con

nector and features mal e luer connectors on the proximal a nd distal (2)

ends.
The arteriotomy cannulae are constructed of radiopaque polyurethane

an

d feature a bulbous tip on the distal ends. The proximal ends feature

female luer connectors.
The aortic root cannula is constructed of soft, flexible PVC tubing with a

su

ture collar and a thin wall tip. An introducer needle is supplied within the

aortic root cannula body.
Sterile, nonpyrogenic, disposable, and single use only.

Indications

This device is intended for perfusion of anticoagulated arterial blood from
the aorta to coronary vessels to supply an ischemic area of the heart
during beating heart coronary artery bypass graft procedures.

Contraindications

This device is not intended for use except as indicated above.

Warnings

All system components must be primed and de-aired before perfusing a
target vessel.

Do not use blood that has not been anticoagulated (heparinized).
This device should not be used in the presence of significant calcification

in th

e target vessel(s).

If the introducer needle is removed from the aortic root cannula body
B

EFORE placement into the aorta, use caution when
re-inserting the introducer needle to prevent cutting or gouging the inner
sur

face of the cannula body or tip. DO NOT re-insert the introducer nee dle

into the cannula body AFTER placement into the aorta.

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order
of a physician.

Note: P

roper surgical procedures and techniques are necessarily the
responsibility of the medical profession. The described procedure is
furnished for information purposes only. Each surgeon must, of course,
evaluate the appropriateness of the procedure based on their own medi cal
training and experience, and the type of surgical procedure.

All system components are designed and intended for single use only. DO
NO

T REUSE.

Adverse Effects

None known.

Directions for Use English 7

Directions for Use

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If
undamaged and unexpired, open the package and transfer the
product onto the sterile field utilizing an aseptic technique.

2. Inspect the point on the introducer needle to ensure that it has not
b

een inadvertently bent or damaged. Turn the male luer connector to

secure it in place.

3. Close the red and blue in-line clamps of the tubing set to the fluid path.

4. After ensuring adequate systemic heparinization has been achieved,
p

lace two purse string sutures at the desired aortic root cannulation

site. Draw the purse string sutures through tourniquets.

5. Using a rotating motion, insert the aortic root cannula into the aorta in
th

e center of the area enclosed by the purse string sutures.

6. Draw the purse string suture ends through one of the slots in the
fl

ange. Draw the tourniquet tight and clamp. Repeat with the other

purse string suture.

7. Secure both tourniquets to the cannula body at a convenient site.

8. Carefully remove the introducer needle by rotating the male luer
co

nnector and drawing the introducer needle smoothly out of the
cannula body. Once retracted, DO NOT push the introducer needle
back into the aortic root cannula body.

9. Connect the proximal end of the tubing set to the aortic root cannula
u

sing a female luer connector while keeping the red and blue clamps

closed.

10. Choose the appropriate size arteriotomy cannula to insert into the
ta

rget vessel. Insert the cannula distal to the stenosis through the

arteriotomy incision.

11. Attach the arteriotomy cannula to one or both of the distal ends of the
tu

bing set (with the red or blue clamp).

12. Open the red and/or blue clamps to complete the priming of the
sys

tem components. Close the red and blue clamps until ready to

perfuse the target vessel(s). Note: Visually confirm that all
co

mponents are assembled, primed, and de-aired prior to insertion

into the target vessel(s).

13. Insert the arteriotomy cannula into the arteriotomy incision of the
ta

rget vessel. Open the respective red or blue clamp to perfuse the

target vessel.

14. Prior to completion of the anastomosis, gently remove the arteriotomy
ca

nnula from the target vessel taking care not to disrupt the vessel or

the suture line.

15. After completing the coronary artery bypass graft procedure, withdraw
th

e aortic root cannula completely from the aorta. Then, tie the purse

string sutures.

16. When the surgical procedure is completed, dispose of the system
co

mponents according to hospital policy. DO NOT REUSE.

The following disclaimer of warranty applies to United States
cu

stomers only:

Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats­Un

is : / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den

V

ereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica
sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van
garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La
seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati
Uniti: / Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen
asiakkaita: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på
kunder i USA: / H α
πελάτες εντός των Hνωµένων Πολιτειών: / Nedenstående
an

svarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i USA: / Poniższe

zast

rzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy wyłącznie klientów na

terenie Stanów Zjednoczonych: / A seguinte exoneração de

responsabilidade aplica-se apenas aos clientes nos Estados Unidos: /

Násle

dující odmítnutí záruk se vztahuje pouze na zákazníky v rámci

USA: / Az alábbi garanciafelelősség-kizárás az Egyesült Államok
területén kívüli vásárlókra vonatkozik: / N
sa vzahuje len na zákazníkov z USA:

8 English Directions for Use

κόλουθη παύση ισχύος της εγγύησης ισχύει µόνον για

asledovné odmietnutie záruky

Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE QUICKFLOW DPS™ DISTAL PERFUSION SYSTEM,

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN
MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONT ROLLED CONDITIONS,
MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER
WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED,
WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED
TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE
LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL
EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL
DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR
MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND
MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH
RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to
be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of
competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside
th

e United States:

Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE QUICKFLOW DPS™ DISTAL PERFUSION SYSTEM,

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN
CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO
SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED
FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
W

ARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE
MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN
INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR
FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and

uld not be construed so as to, contravene mandatory provisions of

sho
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by
any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

Directions for Use English 9

10 English Directions for Use

Mode d'emploi

QuickFlow DPS™ Système de perfusion distal

Modèle

33100

Description

Le système de perfusion dist al QuickFlow DPS™ contient les composants
suivants :

1 - Kit de tubulures
2 - Canule d'artériotomie de 2,0 mm
1 - Canule d'artériotomie de 3,0 mm
1 - Canule d'artériotomie de 4,0 mm
1 - Canule de racine aortique 14 ga. (7 Fr.)
Les tubulures sont en PVC souple et flexible et raccordées à un

con

necteur en “Y”, avec des connecteurs luer mâles à leurs extrémités

proximale et distale (2).
Les canules d'artériotomie sont en polyuréthane radio-opaque et sont

do

tées d'extrémités de type bulbe sur leur partie distale. Elles ont un

connecteur luer femelle à leur extrémité proximale.
La canule de racine aortique est en PVC souple et flexible, avec collier de

su

ture et paroi fine à l'extrémité. Une aiguille de l’introducteur se trouve à

l'intérieur de la canule de racine aortique.
Stérile, non pyrogène, jetable et à usage unique.

Indications

Ce système est prévu pour la perfusion de sang artériel anticoagulé de
l'aorte aux vaisseaux coronaires afin d'irriguer une zone ischémique du
cœur lors de pontages coronaires à cœur battant.

Contre-indications

Ce système est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications
susmentionnées.

Avertissements

Tous les composants du système doivent être amorcés et désaérés avant
la perfusion d'un vaisseau.

Ne jamais utiliser de sang non anticoagulé (hépariné).
Ce système ne doit pas être utilisé en présence d'une importante

calcifica

tion du (des) vaisseau(x) ciblé(s).

Si l'aiguille de l'introducteur a été retirée de la canule de racine aortique
A

VANT la mise en place dans l'aorte, faire très attention à ne pas couper
ou rayer la surface interne de la canule ou de son extrémité pendant la
réinsertion de l'aiguille dans la canule. NE JAMAIS réinsérer l'aiguille de
l'introducteur dans la canule APRÈS sa mise en place dans l'aorte.

Précautions

Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de
ce produit que sur prescription médicale.

Remarque : L
appropriées est nécessairement de la responsabilité du corps médical. La
procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi que
chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de
sa propre formation et expérience médicales et du type de procédure
chirurgicale utilisée.

Tous les composants du système sont conçus et destinés à un usage
un

ique exclusivement. NE PAS RÉUTILISER.

e recours à des procédures et techniques chirurgicales

Effets indésirables

Aucun connu.

Mode d’emploi Français 11

Mode d'emploi

1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage
éventuel et de connaître la date de péremption. Si l’emballage est
intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et
poser le dispositif sur un champ stérile en recourant à une technique
aseptique.

2. Inspecter l’extrémité de l'aiguille de l'introducteur pour s'assurer
q

u'elle n'a pas été accidentellement pliée ou endommagée. Tourner le

connecteur luer mâle pour la fixer au bon endroit.

3. Fermer les clamps rouge et bleu en ligne de la tubulure placés sur la
ci

rculation du fluide.

4. Après s'être assuré de la correcte héparinisation du système,
p

ratiquer deux sutures en bourse sur le site choisi de la canulation de

la racine aortique. Tirer les sutures en bourse à travers les tourniquets.

5. À l'aide d'un mouvement de rotation, insérer la canule de racine
ao

rtique au centre de la zone délimitée par les sutures en bourse.

6. Tirer l'extrémité des fils de suture en bourse à travers l'une des fentes
d

e la garde. Serrer le tourniquet et clamper. Répéter sur l'autre suture

en bourse.

7. Fixer les deux tourniquets à l'endroit le plus commode du corps de la
ca

nule.

8. Retirer avec précaution l'aiguille de l'introducteur en tournant le
co

nnecteur luer mâle et en tirant délicatement l'aiguille pour la sortir
du corps de la canule. Lorsque l'aiguille de l'introducteur est rétractée,
NE PAS la pousser à l'intérieur de la canule de racine aortique.

9. Brancher l'extrémité proximale du kit de tubulures sur la canule de
rac

ine aortique à l'aide d’un connec teur luer femelle en maintenant les

clamps rouge et bleu fermés.

10. Choisir la canule d'artériotomie de diamètre convenant au vaisseau
c

iblé. Insérer la canule en position distale de la sténose à travers

l'incision de l'artériotomie.

11. Fixer la canule d'artériotomie sur une ou les deux extrémités distales
d

u kit de tubulures (avec le clamp rouge ou bleu).

12. Ouvrir les clamps rouge et/ou bleu pour terminer l'amorçage des
co

mposants du système. Fermer les clamps rouge et bleu en

attendant d'être prêt pour la perfusion du(des) vaisseau(x) ciblé(s).
Remarque : Contrôler à l'oeil nu que tous les composants sont
a

ssemblés, amorcés et désaérés avant l'insertion dans le(s)

vaisseau(x) ciblé(s).

13. Insérer la canule d'artériotomie dans l'incision d'artériotomie du
v

aisseau ciblé. Ouvrir le clamp rouge ou bleu pour perfuser le

vaisseau ciblé.

14. Avant de terminer l'anastomose, retirer délicatement la canule
d

'artériotomie du vaisseau en faisant attention à ne pas abîmer le

vaisseau ou la ligne de suture.

15. Après avoir terminé le pontage aorto-coronarien par greffe, sortir la
ca

nule de racine aortique de l'aorte. Pratiquer ensuite les sutures en

bourse.

16. Après avoir te rminé l'intervention chirurg icale, jeter les composants du
sys

tème conformément aux normes concernant l'élimination des

déchets hospitaliers. NE PAS RÉUTILISER.

12 Français Mode d’emploi

Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des
Etats-Unis :

Déni de garantie
BIEN QUE LE SYSTEME DE PERFUSION DISTAL QUICKFLOW DPS™

(CI-APRÈS, LE “PRODUIT”) AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU,
FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ,
LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES
DÉFAILLANCES. LES MISES EN GARDE DÉCRITES DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES
INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉES
COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE
TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne
s

ont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux
dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non
applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la
validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas
affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés
et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée
comme illégale.

Mode d’emploi Français 13

14 Français Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Deutsch 15

Gebrauchsanweisung

QuickFlow DPS™ distales Perfusionssystem

Modell

33100

Beschreibung

Das QuickFlow DPS™ distale Perfusionssytem besteht aus folgenden
Teilen:

1 - Schlauchsatz
2 - 2,0 mm Arteriotomiekanüle
1 - 3,0 mm Arteriotomiekanüle
1 - 4,0 mm Arteriotomiekanüle
1 - Aortenwurzelkanüle der Gauge-Zahl 14 (7 Fr.)
Der Schlauchsatz besteht aus weichen, flexiblen PVC-Schläuchen, die an

ei

nen “Y”-Konnektor angeschlossen werden und ist an den proximalen

und distalen (2) Enden mit Luer-Anschlüssen männlich ausgestattet.
Die Arteriotomiekanülen sind aus röntgenkontrastgebendem Polyurethan

un

d haben eine kugelförmige Spitze an den distalen Enden. Die

proximalen Enden sind mit Luer-Anschlüssen weiblich ausgestattet.
Die Aortenwurzelkanüle besteht aus einem weichen, flexiblen PVC-

S

chlauch mit einem Nahtring und einer dünnwandigen Spitze. Eine Nadel

der Einführhilfe wird im Körper der Aortenwurzelkanüle mitgeliefert.
Steril, pyrogenfrei, Einwegausführung, nur zur einmaligen Verwendung.

Indikationen

Dieses System ist zur Perfusion von antikoaguliertem arteriellem Blut von
der Aorta zu den Herzkranzgefäßen bestimmt, um einen ischämischen
Bereich des Herzens während einer Koronararterienbypass-Operation
am schlagenden Herzen mit Blut zu versorgen.

Kontraindikationen

Dieses System ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannt en
bestimmt.

Warnhinweise

Sämtliche Komponenten des Systems müssen vor der Perfusion des
Zielgefäßes vorgefüllt und entlüftet werden.

Kein Blut benutzen, das nicht antikoaguliert (heparinisiert) wurde.
Dieses System sollte nicht verwendet werden, wenn eine signifikante

V

erkalkung des Zielgefäßes (der Zielgefäße) vorliegt.
Wenn die Nadel der Einführhilfe VOR der Einbringung in die Aorta aus

de

m Körper der Aortenwurzelkanüle gezogen wird, muß diese vorsichtig
wiedereingesetzt werden, damit Schäden (Schnitte oder
Durchtrennungen) an der Innenseite des Kanülenkörpers oder an der
Spitze vermieden werden. NACH der Einbringung in die Aorta die Nadel
der Einführhilfe NICHT WIEDER in den Kanülenkörper einführen.

Vorsichtsmaßnahmen

Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf
Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.

Hinweis: D
Techniken liegen in der Verantwortung des zuständigen Arztes. Die
beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken
dargestellt. Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung
und der Art der Operation muß jeder Chirurg die Eignung dieser
Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.

Sämtliche Komponenten dieses Systems sind nur für den einmaligen
Ge

er Einsatz der richtigen chirurgischen Vorgehensweisen und

brauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

1. Überprüfen Sie, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt
sind und das Haltbarkeitsdatum nicht überschritten ist. Wenn keine
Beschädigung vorliegt und das Haltbarkeitsdatum noch nicht
abgelaufen ist, öffnen Sie die Verpackung und legen die Kanüle
aseptisch auf das sterile Feld.

2. Die Spitze der Nadel der Einführhilfe untersuchen, um sich erzustellen,
d

aß sie nicht versehentlich verbogen oder beschädigt wurde. Den
Luer-Anschluß männlich drehen, um die Nadel der Einführhilfe richtig
festzuziehen.

3. Die roten und blauen Klemmen der Flüssigkeitszuleitung des
S

chlauchsatzes schließen.

4. Nachdem sichergestellt wurde, daß eine adäquate systemische
H

eparinisierung eingeleitet wurde, zwei Tabaksbeutelnähte an der
gewünschten Stelle der Aortenwurzelkanülierung anlegen. Die
Tabaksbeutelnähte durch die Tourniquets ziehen.

5. Mit einer Drehbewegung die Aortenwurzelkanüle in die Aorta
e

inführen, und zwar in die Mitte des Bereichs, der von den

Tabaksbeutelnähten begrenzt wird.

6. Die Enden der Tabaksbeutelnähte durch einen der Schlitze im Flansch
zi

ehen. Das Tourniquet festziehen und festklemmen. Den gleichen

Vorgang mit den anderen Tabaksbeutelnähten wiederholen.

7. Beide Tourniquets an einer günstigen Stelle am Kanülenkörper
f

estziehen.

8. Vorsichtig die Nadel der Einführhilfe durch Drehen des Luer­A

nschlusses männlich und gleichmäßiges Herausziehen der Nadel
der Einführhilfe aus dem Kanülenkörper entfernen. Sobald die Nadel
der Einführhilfe zurückgezogen wurde, diese NICHT WIEDER in den
Körper der Aortenwurzelkanüle schieben.

9. Mit Hilfe eines Luer-Anschlusses weiblich das proximale Ende des
S

chlauchsatzes mit der Aortenwurzelkanüle verbinden. Die roten und

blauen Klemmen bleiben geschlossen.

10. Eine Arteriotomiekanüle der geeigneten Größe zum Einführen in das
Zi

elgefäß auswählen. Die Kanüle distal zur Stenose durch die

arteriotomische Inzision einführen.

11. Die Arteriotomiekanüle an einem der distalen Enden des
S

chlauchsatzes anbringen (mit der roten oder der blauen Klemme).

12. Die rote und/oder blaue Klemme öffnen, um das Vorfüllen der
K

omponenten des Systems abzuschließen. Sobald alles für die

Perfusion des Zielgefäßes (der Zielgefäße) vorbereitet wurde, die
roten und blauen Klemmen schließen. Hinweis: Vor dem Einführen in
d

as Zielgefäß (die Zielgefäße) durch Sichtkontrolle überprüfen, ob
sämtliche Komponenten zusammengesetzt, vorgefüllt und entlüftet
sind.

13. Die Arteriotomiekanüle in die arteriotomische Inzision des
Z

ielgefäßes einführen. Die entsprechende rote oder blaue Klemme

öffnen, um das Zielgefäß zu perfusionieren.

14. Vor dem Abschluß der Anastomose, die Arteriotomiekanüle vorsichtig
a

us dem Zielgefäß entfernen, ohne das Gefäß oder die Naht zu

zerreißen.

15. Nach Abschluß des Bypass-Verfahrens mit Koronararterien­T

ransplantat die Aortenwurzelkanüle vollständig aus der Aorta

zurückziehen. Anschließend die Tabaksbeutelnähte festziehen.

16. Nach Abschluß des chirurgischen Eingriffs die Komponenten des
S

ystems entsprechend der Klinikvorschriften entsorgen. NICHT

WIEDERVERWENDEN.

16 Deutsch Gebrauchsanweisung

Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der
Vereinigten Staaten:

Haftungsausschluß
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND

VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTEN TESTDURCHLÄUFEN IST ES
MÖGLICH, DAß DAS QUICKFLOW DPS™ DISTALE
PERFUSIONSSYSTEM - IM NACHFOLGENDEN ALS “PRODUKT”
BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER
PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES
HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC
SCHLIEßT JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE
GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC
HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH
STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, O B SICH DER ANSPRUCH AUF
SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE
UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und-beschränkungen sollen
ni

cht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind
nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen,
daß dieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht
durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies
die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten
aus diesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen,
als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem
Haftungsausschluß nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

18 Deutsch Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Español 19

Instrucciones de uso

Sistema de perfusión distal QuickFlow DPS™

Modelo

33100

Descripción

El sistema de perfusión distal QuickFlow DPS™ contiene los siguientes
elementos:

1 - Equipo de tubos
2 - Cánula de arteriotomía de 2,0 mm
1 - Cánula de arteriotomía de 3,0 mm
1 - Cánula de arteriotomía de 4,0 mm
1 - Cánula de raíz aórtica de 14 ga. (7 Fr.)
El equipo de tubos, fabricado en PVC suave y flexible, está acoplado a un

c

onector en “Y” y actúa como conector luer macho en los extremos

proximales y distales (2).
Las cánulas de arteriotomía son de poliuretano radio-opaco y actúan

com

o puntas en forma de bulbo en los extremos distales. Los extremos

proximales actúan como conectores luer hembra.
La cánula de raíz aórtica se fabrica en tubo de PVC suave y flexible con

un

collar de sutura y una punta de pared delgada. Dentro del cuerpo de

la cánula se incluye una aguja introductora.
Estéril, apirógeno, desechable y de un solo uso.

Indicaciones

Este dispositivo está indicado para la perfusión de sangre arterial
anticoagulada desde la aorta hasta los vasos coron arios, para administrar
a un área isquémica del corazón durante los procedimientos de injertos
en bypass arterial coronario con corazón latente.

Contraindicaciones

No se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este
dispositivo.

Advertencias

Es necesario ceb ar y extraer el aire de todos los componen tes del sistema
antes de realizar una perfusión vasal.

No utilice sangre que no esté anticoagulada (heparinizada).
Este dispositivo no debe utilizarse si los vasos de destino presentan una

ca

lcificación importante.

Si se extrae la aguja introductora del cuerpo de la cánula de raíz aórtica
A

NTES de colocarla en la aorta, vuelva a introducirla con cuidado para no
cortar ni perforar la superficie interna de la punta ni del cuerpo de la
cánula. NO vuelva a introducir la aguja en el cuerpo de la cánula
DESPUÉS de haberla colocado en la aorta.

Precauciones

Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este
dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.

Nota: La

s técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son
necesariamente responsabilidad de la profesión médica. El
procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por
supuesto, cada cirujano debe evaluar la conveniencia del procedimiento
según su propia formación y experiencia y el tipo de procedimiento
quirúrgico.

Todos los componentes del sistema se han diseñado y se han previsto
p

ara un solo uso. NO REUTILIZAR.

Efectos secundarios

No se conocen.

Instrucciones de uso

1. Examine el envase y el producto en busca de daños y compruebe la
fecha de caducidad. Si no presentan daños y la fecha de caducidad
no se ha cumplido, abra el envase y transfiera el producto a campo
estéril mediante una técnica aséptica.

2. Inspeccione la punta de la aguja introductora para comprobar que no
e

stá curvada ni dañada. Gire el conector luer macho para fijarlo en su

lugar.

3. Cierre el recorrido del fluido con las pinzas roja y azul en línea del
eq

uipo de tubos.

4. Tras comprobar que la heparinización del sistema es correcta,
co

loque dos suturas de bolsa de tabaco en los lugares de canulación

de raíz aórtica. Tense dichas suturas con torniquetes.

5. Con movimiento circular, introduzca la cánula de raíz aórtica en la
a

orta, en el centro del área comprendida entre ambas suturas.

6. Tense los extremos de las suturas de bolsa de tabaco a través de una
d

e las ranuras del reborde. Tense el torniquete con firmeza y coloque

una pinza. Repita la operación con la otra sutura.

7. Sujete ambos torniquetes al cuerpo de la cánula en un lugar
a

propiado.

8. Gire el conector luer macho y extraiga con cuidado la aguja
i

ntroductora del cuerpo de la cánula. Una vez extraída, NO ejerza
presión sobre la aguja para volver a introducirla en el cuerpo de la
cánula de raíz aórtica.

9. Conecte el extremo proximal del equipo de tubos a la cánula de raíz
a

órtica con un conector luer hembra mientras las pinzas roja y azul

están cerradas.

10. Elija la cánula de arteriotomía de ta
el vaso deseado. Introduzca la cánula distal en la estenosis a través
de la incisión de arteriotomía.

11. Acople la cánula de arteriotomía a uno de los extremos distales del
e

quipo de tubos o a ambos (con la pinza roja o azul).

12. Abra las pinzas roja y azul para concluir el cebado de los
co

mponentes del sistema. Cierre las pinzas roja y azul hasta que esté

listo para la perfusión vasal. Nota: Compruebe que todos los
co

mponentes están acoplados, cebados y sin aire antes de introducir

el adaptador en el vaso.

13. Introduzca la cánula de arteriotomía en la incisión de arteriotomía del
v

aso. Abra la pinza roja o azul correspondiente para permitir la

perfusión vasal.

14. Antes de concluir la anastomosis, retire la cánula de arteriotomía del
v

aso con cuidado para no dañar el vaso ni la línea de sutura.

15. Una vez finalizado el procedimiento de injerto de bypass, extraiga la
cá

nula de raíz aórtica por completo de la aorta. A continuación, ate las

suturas de bolsa de tabaco.

16. Cuando haya finalizado el procedimiento quirúrgico, deseche los
co

mponentes del sistema de acuerdo con la normativa del hospital.

NO LOS REUTILICE.

maño apropiado para introducir en

20 Español Instrucciones de uso