Medtronic 33100 Instructions for Use

Download

QUICKFLOW DPS™

Distal Perfusion System

Système de perfusion distal

Distales Perfusionssystem

Sistema de perfusión distal

Distaal perfusie-systeem

Sistema di perfusione distale

Distaalinen perfuusiojärjestelmä

Distalt perfusionssystem

Σύστηµα Περιφερικής Αιµάτωσης

Distalt perfusionssystem

System do perfuzji dystalnej

Sistema de perfusão distal

Distální perfuzní systém Disztális perfúziós rendszer Systém distálnej perfúzie

33100

Directions for Use ■ Mode d'emploi ■ Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες Χρήσης

l'uso Brugsanvisning ■ Instrukcja użycia ■ Instruções de utilização

Návod k použití

c Caution: Fed eral law ( USA) rest ric ts t his device to sale by or on the order of a physician.

■

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per

■

Használati utasítás ■ Návod na použitie

0123

Explanation of symbols on package labeling Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage Erläuterung der Symbole auf der Verpackung Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Spiegazione dei simboli sull’etichetta della confezione Pakkauksen merkintöjen selitykset Förklaring av symboler på förpackningsetiketten

Επεξήγηση τω

ν συµβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας

Forklaring af symboler på emballagens mærkater

Objaśn

ienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania

Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem

Vysvětl

ení symbolů uvedených na štítcích obalu

A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Vysvetlivky k symbolom na označe

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this pr

oduct.

Se référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles s’

appliquent à ce produit.

Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem E

tikett auf dem Gerät.

Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se u

tilizan con este producto.

Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product v

an toepassing zijn.

Vedere l’etichetta del dispositivo per sapere quali simboli si applicano a qu

esto prodotto.

Katso ulkopakkauksen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuo

tetta.

ní balenia

Se utrustningsetiketten för de symboler som gäller denna produkt.

Ανατρέξτε στη ισxύουν για το προϊόν αυτό.

Se mærkaten på emballagen, for de symboler, der gælder for dette pr

odukt.

Aby stwierdzić, kt zapoznać się z etykietą na opakowaniu zewnętrznym.

Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este

produto.

Podle štítků na vnější str produktu.

A termékre vonatkozó szimbólumok a külső cso Prezrite si označe

vzťahujú na tento výrobok.

ν ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε ποια σύµβολα

óre symbole dotyczą niniejszego produktu, należy

aně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto

magoláson találhatóak.

nie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil es Européenne 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symb Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/ EWG entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbo totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool b voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simb conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (eurooppalainen

aatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa,

v että laite on kaikilta osin direktiivin 93/42/ETY mukainen.

Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symb Europeiskt Direktiv 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Ευ

Συµµόρφωση). Το σύµβολο αυτό σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται πλήρως µε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbo overholder EU Direktiv 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Zgodność z normami

Europejskiej). Symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbo total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento

symbol označuje, že s evropským nařízením 93/42/EEC.

Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben követelményeinek.

Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). T vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη π pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pirogénico / Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisation mit Ethylenoxid / Ester Gester ossido di etilene / Steriloitu käyttämällä etyleenioks Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætyleno

etylenu / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizált / Sterilizované pomocou etylénoxidu

Do Not Reuse / Non réutilisable / Nicht zur Wiederverwendung / No reutilizable / Voor eenmalig g Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην

επαναχ

Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizáv

egyszeri ha

t entièrement conforme à la Directive

ol besagt, dass das Gerät allen

lo indica que el dispositivo cumple

etekent dat het apparaat volledig

olo significa che l’apparecchio è

ol betyder att utrustningen helt följer

ρωπαϊκή

l betyder at enheden fuldt ud

lo significa que o dispositivo está em

daný produkt je plně ve shodě

megfelel a 93/42/EGK európai irányelv

ento symbol znamená, že prístroj úplne

υρογενές / Non-

ilizado mediante óxido de etileno /

iliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con

idia / Steriliserad med etylenoxid /

xid / Produkt sterylizowany tlenkiem

ebruik / Non riutilizzare /

ρησιµοποιείτε / Kun til engangsbrug /

el / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag

sználatra / Nepoužívajte opakovane

Unii

Use By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare dopo il /

ä ennen / Får användas till och med /

Käytettäv

Χρήση µέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Použít do / Lejárat / Spotrebujte do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero / Lotnummer / Αρ Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže

For US audiences only / Ne s’applique qu’aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Solo aplicab

le en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Solo valido per il mercato USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για

λάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA /

πε

Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos EU

A / Pouze pro uživatele z USA / Csak az

Amerikai Egy használatra / Len pre používateľov v USA

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Määrä / Mängd / Π

Ilość / Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppnas här /

Αν

οίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir

aqui / Zde otevřete / Itt nyílik / Tu otvoriť Attention, See Instructions for Use / Attention, voir

le mode d’emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención, consulte las instr gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Huomio, katso käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις

οδηγίες χρήσης / Obs, se brugsvejledning / Uwaga! Należy zapo Atenção, ver as instruções de utilização / Pozor, viz návod k použití / Figyelem: lásd a használati utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / Límiter super Limite massimo (della) temperatura / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο

θερµοκρασίας / Øverste temperaturgrænse / Górna granica dopu de temperatura / Horní meze teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný teplotný limit

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken halten / Mantener seco / Droog bewaren / Conservare in un luogo asc

∆ιατηρείτε σ Chronić prze Udržujte v suchu / Szárazon tartandó v suchu

esült Államokban történő

ucciones de uso / Attentie, zie

znać się z dołączoną dokumentacją. /

ior de la temperatura / Maximale temperatuur /

szczalnej temperatury / Limite máximo

iutto / Säilytä kuivassa / Hålles torr /

τεγνό / Opbevaring i et tørt område /

d wilgocią / Manter em local seco /

ιθµός παρτίδας /

οσότητα / Mængde /

/ Uschovajte

Figure 1. / Figure 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. /

Figura 1. / Kuva 1. / Figur 1. / Ει

Figura 1. / 1. ábra. / Obrázek 1. / Obrázok 1.

κόνα 1. / Figur 1. / Rycina 1. /

1. Flexible PVC tubing / Tubulure en PVC flexible / Flexible PVCSchläuche / Tubo de PVC flexible / Flexibele PVC-tubing / Tubo in

lessibile / Joustavat PVC-letkut / Flexibel PVC-s lang / Εύκ

PVC f

σωλήνωση από PVC / Fleksibel PVC-slange / Gięt polichlorku winylu / Tubagem flexível em PVC / Ohebné PVC hadičky /

jlékony PVC cső / ohybné PVC hadičky

ki dren wykonany z

αµπτη

2. In-line clamps / Clamps en ligne / Zuleitungsklemmen / Pinzas en lín

ea / Klemmen / Clamp in linea / Letkupuristimet / In-line klämmor /

Σφιγκτή

ρες εντός της γραµµής / In-line klemmer / Wbudowane

ciski / Pinças em linha / Vložené svorky / Leszorítók / zaradené

rky

svo

3. Male luer connector / Connecteur luer mâle / Luer Anschluß m

ännlich / Conector luer macho / Male luer-connector / Connettore

aschio luer / Luer-urosliitin / Luerkonnektor (male) / Αρσενικός

συνδ

ετήρας luer / Han-luerkonnektor / Łącznik męski typ

u luer /

Conector do luer macho / Konektoru typu Luer / Apa luercsatlakozó / za

súvacia spojka typu Luer

4. Aortic root cannula / Canule de racine aortique / Aortenwurzelkanüle / Cá

nula de raíz aórtica / Aortic root-canule / Cannula per radice

rtica / Aortan tyven kanyyli / Aortarotskanyl /Κάν

/ Aortarodskanyle / Kaniula aortalna / Cânula de raiz aórtica /

ρίζας

Kanyla pro kořen

aorty / Aortagyökkanül / kanyla pre koreň aorty

νουλα αορτικής

5. Arteriotomy cannula / Canule d'artériotomie / Arteriotomiekanüle / C

ánula de arteriotomía / Arteriotomie-canule / Cannula per

teriotomia / Arteriotomiakanyyli / Arteriotomikanyl / Κάννουλα

αρ

τηριοτοµίας / Arteriotomikanyle / Kaniula wieńcowa / Cânula de

teriotomia / Kanyla pro arteriotomii / Arteriotomiás kanül /

tériotomická kanyla

Directions for Use

QuickFlow DPS™ Distal Perfusion System

Model

33100

Description

The QuickFlow DPS™ Distal Perfusion System contains the following items:

1 - Tubing set 2 - 2.0 mm Arteriotomy cannula 1 - 3.0 mm Arteriotomy cannula 1 - 4.0 mm Arteriotomy cannula 1 - 14 ga. (7 Fr.) Aortic root cannula The tubing set is constructed of soft, flexible PVC tubing attached to a “Y”-

con

nector and features mal e luer connectors on the proximal a nd distal (2)

ends. The arteriotomy cannulae are constructed of radiopaque polyurethane

d feature a bulbous tip on the distal ends. The proximal ends feature

female luer connectors. The aortic root cannula is constructed of soft, flexible PVC tubing with a

ture collar and a thin wall tip. An introducer needle is supplied within the

aortic root cannula body. Sterile, nonpyrogenic, disposable, and single use only.

Indications

This device is intended for perfusion of anticoagulated arterial blood from the aorta to coronary vessels to supply an ischemic area of the heart during beating heart coronary artery bypass graft procedures.

Contraindications

This device is not intended for use except as indicated above.

Warnings

All system components must be primed and de-aired before perfusing a target vessel.

Do not use blood that has not been anticoagulated (heparinized). This device should not be used in the presence of significant calcification

in th

e target vessel(s).

If the introducer needle is removed from the aortic root cannula body B

EFORE placement into the aorta, use caution when re-inserting the introducer needle to prevent cutting or gouging the inner sur

face of the cannula body or tip. DO NOT re-insert the introducer nee dle

into the cannula body AFTER placement into the aorta.

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Note: P

roper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. The described procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must, of course, evaluate the appropriateness of the procedure based on their own medi cal training and experience, and the type of surgical procedure.

All system components are designed and intended for single use only. DO NO

T REUSE.

Adverse Effects

None known.

Directions for Use English 7

Directions for Use

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the package and transfer the product onto the sterile field utilizing an aseptic technique.

2. Inspect the point on the introducer needle to ensure that it has not b

een inadvertently bent or damaged. Turn the male luer connector to

secure it in place.

3. Close the red and blue in-line clamps of the tubing set to the fluid path.

4. After ensuring adequate systemic heparinization has been achieved, p

lace two purse string sutures at the desired aortic root cannulation

site. Draw the purse string sutures through tourniquets.

5. Using a rotating motion, insert the aortic root cannula into the aorta in th

e center of the area enclosed by the purse string sutures.

6. Draw the purse string suture ends through one of the slots in the fl

ange. Draw the tourniquet tight and clamp. Repeat with the other

purse string suture.

7. Secure both tourniquets to the cannula body at a convenient site.

8. Carefully remove the introducer needle by rotating the male luer co

nnector and drawing the introducer needle smoothly out of the cannula body. Once retracted, DO NOT push the introducer needle back into the aortic root cannula body.

9. Connect the proximal end of the tubing set to the aortic root cannula u

sing a female luer connector while keeping the red and blue clamps

closed.

10. Choose the appropriate size arteriotomy cannula to insert into the ta

rget vessel. Insert the cannula distal to the stenosis through the

arteriotomy incision.

11. Attach the arteriotomy cannula to one or both of the distal ends of the tu

bing set (with the red or blue clamp).

12. Open the red and/or blue clamps to complete the priming of the sys

tem components. Close the red and blue clamps until ready to

perfuse the target vessel(s). Note: Visually confirm that all co

mponents are assembled, primed, and de-aired prior to insertion

into the target vessel(s).

13. Insert the arteriotomy cannula into the arteriotomy incision of the ta

rget vessel. Open the respective red or blue clamp to perfuse the

target vessel.

14. Prior to completion of the anastomosis, gently remove the arteriotomy ca

nnula from the target vessel taking care not to disrupt the vessel or

the suture line.

15. After completing the coronary artery bypass graft procedure, withdraw th

e aortic root cannula completely from the aorta. Then, tie the purse

string sutures.

16. When the surgical procedure is completed, dispose of the system co

mponents according to hospital policy. DO NOT REUSE.

The following disclaimer of warranty applies to United States cu

stomers only:

Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des EtatsUn

is : / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den

ereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: / Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen asiakkaita: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / H α πελάτες εντός των Hνωµένων Πολιτειών: / Nedenstående an

svarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i USA: / Poniższe

zast

rzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy wyłącznie klientów na

terenie Stanów Zjednoczonych: / A seguinte exoneração de

responsabilidade aplica-se apenas aos clientes nos Estados Unidos: /

Násle

dující odmítnutí záruk se vztahuje pouze na zákazníky v rámci

USA: / Az alábbi garanciafelelősség-kizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik: / N sa vzahuje len na zákazníkov z USA:

8 English Directions for Use

κόλουθη παύση ισχύος της εγγύησης ισχύει µόνον για

asledovné odmietnutie záruky

Disclaimer of Warranty ALTHOUGH THE QUICKFLOW DPS™ DISTAL PERFUSION SYSTEM,

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONT ROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside th

e United States:

Disclaimer of Warranty ALTHOUGH THE QUICKFLOW DPS™ DISTAL PERFUSION SYSTEM,

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE W

ARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and

uld not be construed so as to, contravene mandatory provisions of

sho applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Directions for Use English 9

10 English Directions for Use

Mode d'emploi

QuickFlow DPS™ Système de perfusion distal

Modèle

33100

Description

Le système de perfusion dist al QuickFlow DPS™ contient les composants suivants :

1 - Kit de tubulures 2 - Canule d'artériotomie de 2,0 mm 1 - Canule d'artériotomie de 3,0 mm 1 - Canule d'artériotomie de 4,0 mm 1 - Canule de racine aortique 14 ga. (7 Fr.) Les tubulures sont en PVC souple et flexible et raccordées à un

con

necteur en “Y”, avec des connecteurs luer mâles à leurs extrémités

proximale et distale (2). Les canules d'artériotomie sont en polyuréthane radio-opaque et sont

tées d'extrémités de type bulbe sur leur partie distale. Elles ont un

connecteur luer femelle à leur extrémité proximale. La canule de racine aortique est en PVC souple et flexible, avec collier de

ture et paroi fine à l'extrémité. Une aiguille de l’introducteur se trouve à

l'intérieur de la canule de racine aortique. Stérile, non pyrogène, jetable et à usage unique.

Indications

Ce système est prévu pour la perfusion de sang artériel anticoagulé de l'aorte aux vaisseaux coronaires afin d'irriguer une zone ischémique du cœur lors de pontages coronaires à cœur battant.

Contre-indications

Ce système est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées.

Avertissements

Tous les composants du système doivent être amorcés et désaérés avant la perfusion d'un vaisseau.

Ne jamais utiliser de sang non anticoagulé (hépariné). Ce système ne doit pas être utilisé en présence d'une importante

calcifica

tion du (des) vaisseau(x) ciblé(s).

Si l'aiguille de l'introducteur a été retirée de la canule de racine aortique A

VANT la mise en place dans l'aorte, faire très attention à ne pas couper ou rayer la surface interne de la canule ou de son extrémité pendant la réinsertion de l'aiguille dans la canule. NE JAMAIS réinsérer l'aiguille de l'introducteur dans la canule APRÈS sa mise en place dans l'aorte.

Précautions

Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

Remarque : L appropriées est nécessairement de la responsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi que chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expérience médicales et du type de procédure chirurgicale utilisée.

Tous les composants du système sont conçus et destinés à un usage un

ique exclusivement. NE PAS RÉUTILISER.

e recours à des procédures et techniques chirurgicales

Effets indésirables

Aucun connu.

Mode d’emploi Français 11

Mode d'emploi

1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date de péremption. Si l’emballage est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser le dispositif sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Inspecter l’extrémité de l'aiguille de l'introducteur pour s'assurer q

u'elle n'a pas été accidentellement pliée ou endommagée. Tourner le

connecteur luer mâle pour la fixer au bon endroit.

3. Fermer les clamps rouge et bleu en ligne de la tubulure placés sur la ci

rculation du fluide.

4. Après s'être assuré de la correcte héparinisation du système, p

ratiquer deux sutures en bourse sur le site choisi de la canulation de

la racine aortique. Tirer les sutures en bourse à travers les tourniquets.

5. À l'aide d'un mouvement de rotation, insérer la canule de racine ao

rtique au centre de la zone délimitée par les sutures en bourse.

6. Tirer l'extrémité des fils de suture en bourse à travers l'une des fentes d

e la garde. Serrer le tourniquet et clamper. Répéter sur l'autre suture

en bourse.

7. Fixer les deux tourniquets à l'endroit le plus commode du corps de la ca

nule.

8. Retirer avec précaution l'aiguille de l'introducteur en tournant le co

nnecteur luer mâle et en tirant délicatement l'aiguille pour la sortir du corps de la canule. Lorsque l'aiguille de l'introducteur est rétractée, NE PAS la pousser à l'intérieur de la canule de racine aortique.

9. Brancher l'extrémité proximale du kit de tubulures sur la canule de rac

ine aortique à l'aide d’un connec teur luer femelle en maintenant les

clamps rouge et bleu fermés.

10. Choisir la canule d'artériotomie de diamètre convenant au vaisseau c

iblé. Insérer la canule en position distale de la sténose à travers

l'incision de l'artériotomie.

11. Fixer la canule d'artériotomie sur une ou les deux extrémités distales d

u kit de tubulures (avec le clamp rouge ou bleu).

12. Ouvrir les clamps rouge et/ou bleu pour terminer l'amorçage des co

mposants du système. Fermer les clamps rouge et bleu en

attendant d'être prêt pour la perfusion du(des) vaisseau(x) ciblé(s). Remarque : Contrôler à l'oeil nu que tous les composants sont a

ssemblés, amorcés et désaérés avant l'insertion dans le(s)

vaisseau(x) ciblé(s).

13. Insérer la canule d'artériotomie dans l'incision d'artériotomie du v

aisseau ciblé. Ouvrir le clamp rouge ou bleu pour perfuser le

vaisseau ciblé.

14. Avant de terminer l'anastomose, retirer délicatement la canule d

'artériotomie du vaisseau en faisant attention à ne pas abîmer le

vaisseau ou la ligne de suture.

15. Après avoir terminé le pontage aorto-coronarien par greffe, sortir la ca

nule de racine aortique de l'aorte. Pratiquer ensuite les sutures en

bourse.

16. Après avoir te rminé l'intervention chirurg icale, jeter les composants du sys

tème conformément aux normes concernant l'élimination des

déchets hospitaliers. NE PAS RÉUTILISER.

12 Français Mode d’emploi

Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis :

Déni de garantie BIEN QUE LE SYSTEME DE PERFUSION DISTAL QUICKFLOW DPS™

(CI-APRÈS, LE “PRODUIT”) AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES MISES EN GARDE DÉCRITES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne s

ont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Mode d’emploi Français 13

14 Français Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Deutsch 15

Gebrauchsanweisung

QuickFlow DPS™ distales Perfusionssystem

Modell

33100

Beschreibung

Das QuickFlow DPS™ distale Perfusionssytem besteht aus folgenden Teilen:

1 - Schlauchsatz 2 - 2,0 mm Arteriotomiekanüle 1 - 3,0 mm Arteriotomiekanüle 1 - 4,0 mm Arteriotomiekanüle 1 - Aortenwurzelkanüle der Gauge-Zahl 14 (7 Fr.) Der Schlauchsatz besteht aus weichen, flexiblen PVC-Schläuchen, die an

nen “Y”-Konnektor angeschlossen werden und ist an den proximalen

und distalen (2) Enden mit Luer-Anschlüssen männlich ausgestattet. Die Arteriotomiekanülen sind aus röntgenkontrastgebendem Polyurethan

d haben eine kugelförmige Spitze an den distalen Enden. Die

proximalen Enden sind mit Luer-Anschlüssen weiblich ausgestattet. Die Aortenwurzelkanüle besteht aus einem weichen, flexiblen PVC-

chlauch mit einem Nahtring und einer dünnwandigen Spitze. Eine Nadel

der Einführhilfe wird im Körper der Aortenwurzelkanüle mitgeliefert. Steril, pyrogenfrei, Einwegausführung, nur zur einmaligen Verwendung.

Indikationen

Dieses System ist zur Perfusion von antikoaguliertem arteriellem Blut von der Aorta zu den Herzkranzgefäßen bestimmt, um einen ischämischen Bereich des Herzens während einer Koronararterienbypass-Operation am schlagenden Herzen mit Blut zu versorgen.

Kontraindikationen

Dieses System ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannt en bestimmt.

Warnhinweise

Sämtliche Komponenten des Systems müssen vor der Perfusion des Zielgefäßes vorgefüllt und entlüftet werden.

Kein Blut benutzen, das nicht antikoaguliert (heparinisiert) wurde. Dieses System sollte nicht verwendet werden, wenn eine signifikante

erkalkung des Zielgefäßes (der Zielgefäße) vorliegt. Wenn die Nadel der Einführhilfe VOR der Einbringung in die Aorta aus

m Körper der Aortenwurzelkanüle gezogen wird, muß diese vorsichtig wiedereingesetzt werden, damit Schäden (Schnitte oder Durchtrennungen) an der Innenseite des Kanülenkörpers oder an der Spitze vermieden werden. NACH der Einbringung in die Aorta die Nadel der Einführhilfe NICHT WIEDER in den Kanülenkörper einführen.

Vorsichtsmaßnahmen

Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.

Hinweis: D Techniken liegen in der Verantwortung des zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken dargestellt. Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung und der Art der Operation muß jeder Chirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.

Sämtliche Komponenten dieses Systems sind nur für den einmaligen Ge

er Einsatz der richtigen chirurgischen Vorgehensweisen und

brauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

1. Überprüfen Sie, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und das Haltbarkeitsdatum nicht überschritten ist. Wenn keine Beschädigung vorliegt und das Haltbarkeitsdatum noch nicht abgelaufen ist, öffnen Sie die Verpackung und legen die Kanüle aseptisch auf das sterile Feld.

2. Die Spitze der Nadel der Einführhilfe untersuchen, um sich erzustellen, d

aß sie nicht versehentlich verbogen oder beschädigt wurde. Den Luer-Anschluß männlich drehen, um die Nadel der Einführhilfe richtig festzuziehen.

3. Die roten und blauen Klemmen der Flüssigkeitszuleitung des S

chlauchsatzes schließen.

4. Nachdem sichergestellt wurde, daß eine adäquate systemische H

eparinisierung eingeleitet wurde, zwei Tabaksbeutelnähte an der gewünschten Stelle der Aortenwurzelkanülierung anlegen. Die Tabaksbeutelnähte durch die Tourniquets ziehen.

5. Mit einer Drehbewegung die Aortenwurzelkanüle in die Aorta e

inführen, und zwar in die Mitte des Bereichs, der von den

Tabaksbeutelnähten begrenzt wird.

6. Die Enden der Tabaksbeutelnähte durch einen der Schlitze im Flansch zi

ehen. Das Tourniquet festziehen und festklemmen. Den gleichen

Vorgang mit den anderen Tabaksbeutelnähten wiederholen.

7. Beide Tourniquets an einer günstigen Stelle am Kanülenkörper f

estziehen.

8. Vorsichtig die Nadel der Einführhilfe durch Drehen des LuerA

nschlusses männlich und gleichmäßiges Herausziehen der Nadel der Einführhilfe aus dem Kanülenkörper entfernen. Sobald die Nadel der Einführhilfe zurückgezogen wurde, diese NICHT WIEDER in den Körper der Aortenwurzelkanüle schieben.

9. Mit Hilfe eines Luer-Anschlusses weiblich das proximale Ende des S

chlauchsatzes mit der Aortenwurzelkanüle verbinden. Die roten und

blauen Klemmen bleiben geschlossen.

10. Eine Arteriotomiekanüle der geeigneten Größe zum Einführen in das Zi

elgefäß auswählen. Die Kanüle distal zur Stenose durch die

arteriotomische Inzision einführen.

11. Die Arteriotomiekanüle an einem der distalen Enden des S

chlauchsatzes anbringen (mit der roten oder der blauen Klemme).

12. Die rote und/oder blaue Klemme öffnen, um das Vorfüllen der K

omponenten des Systems abzuschließen. Sobald alles für die

Perfusion des Zielgefäßes (der Zielgefäße) vorbereitet wurde, die roten und blauen Klemmen schließen. Hinweis: Vor dem Einführen in d

as Zielgefäß (die Zielgefäße) durch Sichtkontrolle überprüfen, ob sämtliche Komponenten zusammengesetzt, vorgefüllt und entlüftet sind.

13. Die Arteriotomiekanüle in die arteriotomische Inzision des Z

ielgefäßes einführen. Die entsprechende rote oder blaue Klemme

öffnen, um das Zielgefäß zu perfusionieren.

14. Vor dem Abschluß der Anastomose, die Arteriotomiekanüle vorsichtig a

us dem Zielgefäß entfernen, ohne das Gefäß oder die Naht zu

zerreißen.

15. Nach Abschluß des Bypass-Verfahrens mit KoronararterienT

ransplantat die Aortenwurzelkanüle vollständig aus der Aorta

zurückziehen. Anschließend die Tabaksbeutelnähte festziehen.

16. Nach Abschluß des chirurgischen Eingriffs die Komponenten des S

ystems entsprechend der Klinikvorschriften entsorgen. NICHT

WIEDERVERWENDEN.

16 Deutsch Gebrauchsanweisung

Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:

Haftungsausschluß TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND

VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTEN TESTDURCHLÄUFEN IST ES MÖGLICH, DAß DAS QUICKFLOW DPS™ DISTALE PERFUSIONSSYSTEM - IM NACHFOLGENDEN ALS “PRODUKT” BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIEßT JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, O B SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und-beschränkungen sollen ni

cht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daß dieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

18 Deutsch Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Español 19

Instrucciones de uso

Sistema de perfusión distal QuickFlow DPS™

Modelo

33100

Descripción

El sistema de perfusión distal QuickFlow DPS™ contiene los siguientes elementos:

1 - Equipo de tubos 2 - Cánula de arteriotomía de 2,0 mm 1 - Cánula de arteriotomía de 3,0 mm 1 - Cánula de arteriotomía de 4,0 mm 1 - Cánula de raíz aórtica de 14 ga. (7 Fr.) El equipo de tubos, fabricado en PVC suave y flexible, está acoplado a un

onector en “Y” y actúa como conector luer macho en los extremos

proximales y distales (2). Las cánulas de arteriotomía son de poliuretano radio-opaco y actúan

com

o puntas en forma de bulbo en los extremos distales. Los extremos

proximales actúan como conectores luer hembra. La cánula de raíz aórtica se fabrica en tubo de PVC suave y flexible con

collar de sutura y una punta de pared delgada. Dentro del cuerpo de

la cánula se incluye una aguja introductora. Estéril, apirógeno, desechable y de un solo uso.

Indicaciones

Este dispositivo está indicado para la perfusión de sangre arterial anticoagulada desde la aorta hasta los vasos coron arios, para administrar a un área isquémica del corazón durante los procedimientos de injertos en bypass arterial coronario con corazón latente.

Contraindicaciones

No se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.

Advertencias

Es necesario ceb ar y extraer el aire de todos los componen tes del sistema antes de realizar una perfusión vasal.

No utilice sangre que no esté anticoagulada (heparinizada). Este dispositivo no debe utilizarse si los vasos de destino presentan una

lcificación importante.

Si se extrae la aguja introductora del cuerpo de la cánula de raíz aórtica A

NTES de colocarla en la aorta, vuelva a introducirla con cuidado para no cortar ni perforar la superficie interna de la punta ni del cuerpo de la cánula. NO vuelva a introducir la aguja en el cuerpo de la cánula DESPUÉS de haberla colocado en la aorta.

Precauciones

Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.

Nota: La

s técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesión médica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia y el tipo de procedimiento quirúrgico.

Todos los componentes del sistema se han diseñado y se han previsto p

ara un solo uso. NO REUTILIZAR.

Efectos secundarios

No se conocen.

Instrucciones de uso

1. Examine el envase y el producto en busca de daños y compruebe la fecha de caducidad. Si no presentan daños y la fecha de caducidad no se ha cumplido, abra el envase y transfiera el producto a campo estéril mediante una técnica aséptica.

2. Inspeccione la punta de la aguja introductora para comprobar que no e

stá curvada ni dañada. Gire el conector luer macho para fijarlo en su

lugar.

3. Cierre el recorrido del fluido con las pinzas roja y azul en línea del eq

uipo de tubos.

4. Tras comprobar que la heparinización del sistema es correcta, co

loque dos suturas de bolsa de tabaco en los lugares de canulación

de raíz aórtica. Tense dichas suturas con torniquetes.

5. Con movimiento circular, introduzca la cánula de raíz aórtica en la a

orta, en el centro del área comprendida entre ambas suturas.

6. Tense los extremos de las suturas de bolsa de tabaco a través de una d

e las ranuras del reborde. Tense el torniquete con firmeza y coloque

una pinza. Repita la operación con la otra sutura.

7. Sujete ambos torniquetes al cuerpo de la cánula en un lugar a

propiado.

8. Gire el conector luer macho y extraiga con cuidado la aguja i

ntroductora del cuerpo de la cánula. Una vez extraída, NO ejerza presión sobre la aguja para volver a introducirla en el cuerpo de la cánula de raíz aórtica.

9. Conecte el extremo proximal del equipo de tubos a la cánula de raíz a

órtica con un conector luer hembra mientras las pinzas roja y azul

están cerradas.

10. Elija la cánula de arteriotomía de ta el vaso deseado. Introduzca la cánula distal en la estenosis a través de la incisión de arteriotomía.

11. Acople la cánula de arteriotomía a uno de los extremos distales del e

quipo de tubos o a ambos (con la pinza roja o azul).

12. Abra las pinzas roja y azul para concluir el cebado de los co

mponentes del sistema. Cierre las pinzas roja y azul hasta que esté

listo para la perfusión vasal. Nota: Compruebe que todos los co

mponentes están acoplados, cebados y sin aire antes de introducir

el adaptador en el vaso.

13. Introduzca la cánula de arteriotomía en la incisión de arteriotomía del v

aso. Abra la pinza roja o azul correspondiente para permitir la

perfusión vasal.

14. Antes de concluir la anastomosis, retire la cánula de arteriotomía del v

aso con cuidado para no dañar el vaso ni la línea de sutura.

15. Una vez finalizado el procedimiento de injerto de bypass, extraiga la cá

nula de raíz aórtica por completo de la aorta. A continuación, ate las

suturas de bolsa de tabaco.

16. Cuando haya finalizado el procedimiento quirúrgico, deseche los co

mponentes del sistema de acuerdo con la normativa del hospital.

NO LOS REUTILICE.

maño apropiado para introducir en

20 Español Instrucciones de uso

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad AUNQUE EL SISTEMA DE PERFUSIÓN DISTAL QUICKFLOW DPS™,

AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. MEDTRONIC, POR LO TANTO, NO ES RESPONSABLE DE LOS DAÑOS DIRECTOS O INDIRECTOS DERIVADOS DE LA UTILIZACIÓN, DEFECTO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUNQUE LA RECLAMACIÓN SE BASE EN LA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito

contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la

de legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia de responsabilidad, inter pretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.

Instrucciones de uso Español 21

22 Español Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Nederlands 23

Gebruiksaanwijzing

QuickFlow DPS™ distaal perfusie-systeem

Model

33100

Beschrijving

Het QuickFlow DPS™ distale perfusie-systeem bevat de volgende elementen:

1 - Tubing-set 2 - 2,0 mm Arteriotomie-canule 1 - 3,0 mm Arteriotomie-canule 1 - 4,0 mm Arteriotomie-canule 1 - 14 ga. (7 Fr.) Aortic root-canule De tubing-set is gemaakt van zachte, flexibele PVC-tubing verbonden met

n “Y”-connector en bestaat uit male luer-connectors aan de proximale

en distale (2) uiteinden. De arteriotomie-canules zijn gemaakt van radiopaak polyurethaan en

vatten een bolachtige tip aan de distale uiteinden. De proximale

uiteinden worden gekenmerkt door female luer-connectors. De aortic root-canule is gemaakt van zachte flexibele PVC-tubing met een

chtingsmanchet en een tip met een dunne wand. Een introducer-naald

wordt geleverd in het lichaam van de aortic root-canule. Steriel, niet-koortsverwekkend, wegwerpartikel, voor éénmalig gebruik.

Indicaties

Dit apparaat is bedoeld voor perfusie van anti-gecoaguleerd arterieel bloed van de aorta naar coronaire vaten, om een ischemisch gebied van het hart van bloed te voorzien tijdens CABG-procedures met kloppend hart.

Contra-indicaties

Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven aangegeven.

Waarschuwingen

Alle componenten van het systeem dienen te worden gevuld en ontlucht voordat men een doelvat perfuseert.

Gebruik alleen bloed dat anti-gecoaguleerd (stolling tegengegaan met he

parine) is.

Dit apparaat mag niet worden gebruikt wanneer er sprake is van be

duidende verkalking in het doelvat/de doelvaten.

Wanneer de introducer-naald wordt verwijderd uit het lichaam van de ao

rtic root-canule VOORDAT deze in de aorta geplaatst is, wees dan voorzichtig met het terugplaatsen van de introducer-naald om te voorkomen dat het binnenste oppervlak van het lichaam of de tip van de canule verknipt of uitgehold wordt. PLAATS IN GEEN GEVAL de introducer-naald terug in de canule NA plaatsing in de aorta.

Voorzorgsmaatregelen

Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdrac ht van een arts (Federal Law, U.S.A.).

Opmerking: he noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid van de arts. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van de procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring en het type chirurgische procedure.

Alle componenten van het systeem zijn ontworpen en bedoeld voor ee

nmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.

t kiezen van de juiste chirurgische procedure is

Nadelige effecten

Er zijn geen nadelige effecten bekend.

Gebruiksaanwijzing

1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en uiterste gebruiksdatum. Als de verpakking niet is beschadigd en niet te oud is, dan opent u deze en brengt u het product met een steriele techniek over naar het steriele veld.

2. Controleer de punt van de introducer-naald om er zeker van te zijn dat d

eze niet per ongeluk verbogen of beschadigd is. Draai de male

luer-connector om de introducer-naald goed vast te zetten.

3. Sluit de rode en blauwe klemmen van de tubing-set naar het vlo

eistofpad.

4. Nadat u er zeker van bent dat adequate systemische heparinisatie is be

reikt, plaatst u tabakzak-hechtingen op de gewenste canuleinbrengplaats van de aorta. Trek de tabakzak-hechtingen strak met tourniquets.

5. Plaats met een draaiende beweging de aortic root-canule in de aorta i

n het midden van het gebied dat door de tabakzak-hechting is

omsloten.

6. Trek de uiteinden van de tabakzak-hechting door een van de l

angwerpige zi jgaten in de flens. Trek de tourn iquet strak en plaats een

klem. Herhaal dit voor de andere tabakzak-hechting.

7. Maak beide tourniquets op een geschikte plaats stevig vast aan de ca

nule.

8. Verwijder voorzichtig de introducer-naald door de male luer-connector t

e draaien en de introducer-naald met een vloeiende beweging uit de canule te trekken. Wanneer deze teruggetrokken is, duw dan ONDER GEEN BEDING de introducer-naald terug in de aortic root-canule.

9. Verbind het proximale uiteinde van de tubing-set met de aortic rootca

nule met behulp van een female luer-connector en houd daarbij de

rode en blauwe klemmen gesloten.

10. Kies de juiste grootte voor de arteriomie-canule om in het doelvat te st

eken. Voer de canule die distaal van de vernauwing ligt door de

arteriotomie-insnijding.

11. Bevestig de ar teriotomie-canule aan één of b eide distale uiteinden van d

e tubing-set (met de rode of blauwe klem).

12. Open de rode en/of de blauwe klemmen om het vullen van de co

mponenten van het systeem te voltooien. Sluit de rode en de blauwe

klemmen totdat zij klaar zijn om het doelvat/de doelvaten te perfuseren. Opmerking: kijk goed of alle compon enten zijn bevestigd, g

evuld en ontlucht voordat u deze in het doelvat/de doelvaten steekt.

13. Steek de arteriotomie-canule in de arteriotomie-incisie van het d

oelvat. Open de respectievelijke rode en blauwe klem om het doelvat

te perfuseren.

14. Voordat u de anastomose voltooit, verwijdert u voorzichtig de a

rteriotomie-canule uit het doelvat, waarbij u er zorg voor draagt het

vat of de hechtingslijn niet te beschadigen.

15. Nadat u de graft-procedure voor de kransslagader-bypass hebt v

oltooid, trekt u de aortic root-canule volledig uit de aorta. Bind

vervolgens de tabakszak-hechtingen dicht.

16. Wanneer de chirurgische procedure voltooid is, volgt u de zie

kenhuisrichtlijnen voor het weggooien van het apparaat. GEBRUIK

NIET OPNIEUW.

24 Nederlands Gebruiksaanwijzing

De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie HOEWEL HET QUICKFLOW DPS™ DISTALE PERFUSIE-SYSTEEM,

HIERNA AANGEDUID ALS “PRODUCT”, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES NAAR BEHOREN WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE ONTSTAAN DOOR HET GEBRUIK VAN HET PRODUCT, GEBREKEN OF STOORNISSEN IN HET FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE SCHADECLAIM IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, EEN CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet be

doeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 25

26 Nederlands Gebruiksaanwijzing Istruzioni per l’uso Italiano 27

Istruzioni per l'uso

Sistema di perfusione distale QuickFlow DPS™

Modello

33100

Descrizione

Il sistema di perfusione distale QuickFlow DPS™ contiene i seguenti elementi:

1 - Set tubi 2 - Cannule per arteriotomia 2,0 mm 1 - Cannula per arteriotomia 3,0 mm 1 - Cannula per arteriotomia 4,0 mm 1 - 14 ga. (7 Fr.) cannula per radice aortica I tubi sono costituiti in PVC soffice e fless

ad “Y” con connettori maschio luer alle estremità (2) prossimale e distale. Le cannule per arteriotomia sono realizzate in poliuretano radiopaco con

nta a bulbo sulle estremità distali. Le estremità prossimali hanno connettori femmina luer.

La cannula per radice aortica è costituita da un tubo in PVC soffice e fless

ibile con collare per sutura e punta a pareti sottili. Con la cannula per

radice aortica viene fornito un ago introduttore. Sterile, apirogeno, usa-e-getta e solo monouso.

Indicazioni

Questo dispositivo deve essere utilizzato per la perfusione di sangue arterioso con aggiunta di anticoagulanti in un'area ischemica del cuore durante le procedure di innesto di bypass delle arterie coronarie del cuore battente.

Controindicazioni

Questo dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati.

ibile, attaccati ad un connettore

Avvertenze

Tutti i componenti del sistema devono essere riempiti e vuotati dall'aria prima della perfusione di un vaso bersaglio.

Non utilizzare sangue che non sia stato scoagulato (eparinizzato). Questo dispositivo non deve essere utilizzato in presenza di una

lcificazione significativa nel vaso bersaglio.

Se l'ago introduttore viene tolto dal corpo della cannula per radice aor tica P

RIMA di essere inserito nell'aorta, prestare attenzione quando si reinserisce l'ago per evitare di tagliare o rovinare la superficie interna del corpo della cannula o della punta. NON reinserire l'ago introduttore nel corpo della cannula DOPO l'inserimento nell'aorta.

Precauzioni

Attenzione: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta del medico.

Nota: L'a

deguata esecuzione di procedure e tecniche chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilità previste dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo. Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alle proprie conoscenze ed esperienza e al tipo di procedura chirurgica.

Tutti i componenti del sistema sono progettati esclusivamente per uso sin

golo. NON RIUTILIZZARE.

Effetti indesiderati

Nessun effetto indesiderato è noto.

Istruzioni per l'uso

1. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e controllare la data di scadenza. Una volta verificate l'integrità della confezione e la validità della data di scadenza, aprire la confezione e trasferire il prodotto su campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.

2. Ispezionare la punta dell'ago introduttore per verificare che non sia st

ata inavvertitamente piegata o danneggiata. Ruotare il connettore

maschio luer per serrare l’ago introduttore.

3. Chiudere i clamp rosso e blu in linea dei tubi al circuito del liquido di raf

freddamento.

4. Dopo aver verificato che sia avvenuta un'adeguata eparinizzazione, p

orre due suture a borsa di tabacco nel punto di cannulazione desiderato della radice aortica. Tirare le suture a borsa di tabacco attraverso i tourniquet.

5. Con movimento rotatorio, inserire la cannula per radice aortica n

ell'aorta nel centro dell'area racchiusa dalle suture a borsa di

tabacco.

6. Tirare le estremità della sutura a borsa di tabacco attraverso una delle f

essure presenti nella flangia. Serrare e fissare il tourniquet. Ripetere

con l'altra sutura a borsa di tabacco.

7. Fissare entrambi i tourniquet al corpo della cannula in un punto co

nveniente.

8. Togliere con attenzione l'ago introduttore, ruotando il connettore m

aschio luer ed estrarlo delicatamente dal corpo della cannula. Dopo averlo retratto, NON reinserire l'ago introduttore nel corpo della cannula per radice aortica.

9. Collegare l'estremità prossimale dei tubi alla cannula per radice a

ortica mediante un connettore femmina luer mantenendo chiusi i

clamp rosso e blu.

10. Scegliere la cannula per arteriotomia di dimensioni appropriate per l'in

serimento nel vaso prescelto. Inserire l'estremità distale rispetto

alla stenosi della cannula attraverso l'incisione dell'arteriotomia.

11. Attaccare la cannula per arteriotomia ad una o ad entrambe le es

tremità dei tubi (con clamp rosso o blu).

12. Aprire i clamp rosso e/o blu per completare il riempimento dei co

mponenti del sistema. Chiudere i clamp rosso e blu fino al momento

di eseguire la perfusione del vaso prescelto. Nota: Verificare vi

sivamente che tutti i componenti siano assemblati, riempiti e privati

di aria prima dell'inserimento nel vaso prescelto.

13. Inserire la cannula per arteriotomia nell'incisione dell'arteriotomia del v

aso prescelto. Aprire rispettivamente i clamp rosso o blu per riempire

il vaso prescelto.

14. Prima del completamento dell'anastomosi, togliere delicatamente la ca

nnula per arteriotomia dal vaso prescelto prestando attenzione a

non danneggiare il vaso o la linea di sutura.

15. Dopo aver completato la procedura di innesto di by-pass coronarico, e

strarre completamente la cannula per radice aortica dall'aorta. Poi

legare le suture a borsa di tabacco.

16. Completato l'intervento chirurgico, gettare i componenti del sistema co

nformemente alle pratiche in uso nell'ospedale. NON

RIUTILIZZARLI.

28 Italiano Istruzioni per l’uso

La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia SEBBENE IL SISTEMA DI PERFUSIONE DISTALE QUICKFLOW

DPS™, INDICATO QUI DI SEGUITO COME “PRODOTTO”, SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, PUÒ VERIFICARSI L'EVENTUALITÀ CHE IL PRODOTTO NON FUNZIONI IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARE COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL’ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NÉ IN VIA CONTRATTUALE, NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono e

ssere interpretate come contravvenienti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 29

30 Italiano Istruzioni per l’uso

Käyttöohjeet

Distaalinen QuickFlow DPS™ -perfuusiojärjestelmä

Malli

33100

Kuvaus

Distaalinen QuickFlow DPS™ -perfuusiojärjestelmä sisältää seuraavat osat:

1 - letkusarja 2 - arteriotomiakanyyli, 2,0 mm 1 - arteriotomiakanyyli, 3,0 mm 1 - arteriotomiakanyyli, 4,0 mm 1 - aortan tyven kanyyli, 14 ga (7 Fr). Letkusarja koostuu pehmeistä ja joustavista PVC-letkuista, jotka on

kiin

nitetty Y-liittimeen ja joiden proksimaalisessa päässä ja distaalisissa

päissä (2) on luer-urosliittimet. Arteriotomiakanyylit on valmistettu röntgenkuvassa näkyvästä

lyuretaanista, ja niiden distaalisessa päässä on pallomainen kärki.

Proksimaalisessa päässä on luer-naarasliitin. Aortan tyven kanyyli on valmistettu pehmeästä ja joustavasta PVC-

tkusta, jossa on ommellaippa ja ohutseinäinen kärki. Mukana

toimitetaan sisäänvientineula, joka on aortan tyven kanyylin sisällä. Steriili, pyrogeenitön, kertakäyttöinen.

Käyttöaiheet

Tätä laitetta käytetään antikoaguloidun valtimoveren perfuusioon aortasta sydämen verisuoniin ja sydämen iskeemisen alueen verenkierron ylläpitoon sykkivään sydämeen tehtävien sepelvaltimo-ohitusleikkausten aikana.

Vasta-aiheet

Tätä laitetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin edellä kuvattuun käyttöön.

Varoituksia

Esitäytä kaikki järjestelmän osat ja poista niistä ilma ennen kohdesuonen perfuusiota.

Älä käytä verta, jota ei ole antikoaguloitu (heparinisoitu). Älä käytä tätä laitetta, jos kohdesuoni tai -suonet ovat kalkkiutuneet

erkittävästi.

Jos poistat sisäänvientineulan aortan tyven kanyylistä ENNEN kanyylin ase

ttamista aorttaan, työnnä sisäänvientineula erittäin varovasti takaisin kanyyliin, jotta neula ei leikkaa tai vaurioita kanyylin sisäpintaa tai kärkeä. ÄLÄ työnnä sisäänvientineulaa takaisin kanyyliin, kun olet asettanut kanyylin aorttaan.

Varotoimenpiteet

HUOMIO! Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti on luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella.

Huomautus: Oik on lääkärin vastuulla. Tässä kuvattu menetelmä on tarkoitettu vain ohjeelliseksi. Arvioidessaan käytettävän menetelmän soveltuvuutta kirurgin on luonnollisesti huomioitava oma koulutuksensa ja kokemuksensa sekä kirurgisen toimenpiteen tyyppi.

Kaikki järjestelmän osat on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöisiksi. ÄLÄ KÄ

YTÄ LAITETTA UUDELLEEN.

eiden kirurgisten toimenpiteiden ja menetelmien käyttö

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

Käyttöohjeet Suomi 31

Käyttöohjeet

1. Tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta sekä viimeinen käyttöpäivä. Jos pakkaus on ehjä eikä sen käyttöaika ole umpeutunut, avaa pakkaus ja siirrä tuote aseptisesti steriilille alueelle.

2. Tarkista sisäänvientineulan kärki siltä varalta, ettei se ole vahingossa vä

äntynyt tai vaurioitunut. Lukitse neula paikalleen kääntämällä luer-

urosliitintä.

3. Katkaise nestekierto sulkemalla letkusarjan punainen ja sininen l

etkupuristin.

4. Kun riittävä systeeminen heparinisaatio on varmistettu, tee aortan ty

veen haluttuun kanylointikohtaan kaksi tupakkapussiommelta. Vedä

tupakkapussiompeleet langankiristimien läpi.

5. Työnnä aortan tyven kanyyli kiertoliikkeellä aorttaan tu

pakkapussiompeleiden rajaaman alueen keskeltä.

6. Vedä tupakkapussiompeleen päät ommellaipan toisen aukon läpi. V

edä langankiristin kireälle ja kiinnitä pihdeillä. Toista toimenpide

toisella tupakkapussiompeleella.

7. Kiinnitä molemmat langankiristimet kanyyliin sopivista kohdista.

8. Poista sisäänvientineula varovasti kääntämällä luer-urosliitintä ja v

etämällä sisäänvientineula ta saisesti ulos kanyylistä. Kun olet vetänyt sisäänvientineulan ulos, ÄLÄ työnnä sitä takaisin aortan tyven kanyyliin.

9. Kytke letkusarjan proksimaalinen pää aortan tyven kanyyliin luern

aarasliittimellä. Pidä punainen ja sininen puristin suljettuina.

10. Valitse kohdesuoneen sopiva arteriotomiakanyylin koko. Työnnä ka

nyyli arteriotomiaviiltoon ahtauman distaaliselta puolelta.

11. Kiinnitä arteriotomiakanyyli letkusarjan toiseen tai kumpaankin d

istaaliseen päähän (letkut, joissa on punainen tai sininen puristin).

12. Esitäytä järjestelmän osat avaamalla punainen ja/tai sininen puristin. P

idä punainen ja sininen puristin suljettuina kohdesuonen tai -suonten

perfuusioon asti. Huomautus: Varmista silmämääräisesti, että kaikki o

sat on koottu, esitäytetty ja ilmattu ennen asettamista kohdesuoneen

tai -suoniin.

13. Työnnä arteriotomiakanyyli kohdesuonen arteriotomiaviiltoon. Aloita k

ohdesuonen perfuusio avaamalla vastaava punainen tai sininen

puristin.

14. Ennen kuin viimeistelet anastomoosin, poista arteriotomiakanyyli v

arovasti kohdesuonesta. Varo, ettei suoni tai ommel repeä.

15. Kun sepelvaltimo-ohitusleikkaus on päättynyt, vedä aortan tyven ka

nyyli kokonaan pois aortasta. Kiristä sitten tupakkapussiompeleet.

16. Kun kirurginen toimenpide on päättynyt, hävitä järjestelmän osat s

airaalan käytännön mukaisesti. ÄLÄ KÄYTÄ LAITETTA

UUDELLEEN.

32 Suomi Käyttöohjeet

Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita:

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ DISTAALINEN QUICKFLOW DPS™

-PERFUUSIOJÄRJESTELMÄ, JÄLJEMPÄNÄ "TUOTE", ON HUOLELLISESTI SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan l

ainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli

toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 33

34 Suomi Käyttöohjeet

Bruksanvisning

QuickFlow DPS™ distalt perfusionssystem

Modell

33100

Beskrivning

Det distala perfusionssystemet QuickFlow DPS™ omfattar följande komponenter:

1 - Slangset 2 - 2,0 mm Arteriotomikanyl 1 - 3,0 mm Arteriotomikanyl 1 - 4,0 mm Arteriotomikanyl 1 - 14 ga. (7 Fr.) Aortarotskanyl Slangsetet består av en mjuk, flexibel PVC-slang, som sitter på en “Y”-

onnektor och har luerkonnektorer (male) på de proximala och distala (2)

delarna. Arteriotomikanylen är tillverkad av röntgentät polyuretan och har en

ulbspets på de distala delarna. På de proximala delarna sitter

luerkonnektorer (female). Aortarotskanylen består av en mjuk, flexibel PVC-slang med suturkrage

och

en tunn väggspets. Det sitter också en introducernål i

aortarotskanylen. Steril, icke-pyrogen, engångsprodukt, endast avsedd för engångsbruk.

Indikationer

Denna anordning är avsedd för perfusion av antikoagulationsbehandlat artärblod via aorta till koronarkärlen för försörjning av ett ischemiskt hjärtområde under koronar by-pass operation på slående hjärta.

Kontraindikationer

Sytemet är ej avsett för annat bruk än vad som anges ovan.

Varninga r

Samtliga systemkomponent er måste primas och avluftas före perfusion av kärl.

Använd inte blod som ej har antikoagulationsbehandlats (hepariniserats). Systemet får inte användas om det finns signifikanta förkalkningar i det

aktu

ella kärlet (kärlen).

Om introducernålen tas bort från aortarotskanylen FÖRE inläggningen i ao

rta, måste man iaktta största försiktighet när introducernålen förs in på nytt, för att förhindra skada på kanylens insida eller spets. FÖR ALDRIG IN introducernålen på nytt i kanylen EFTER inläggningen i aorta.

Försiktighetsåtgärder

OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.

Märk: K

orrekt kirurgiskt förfarande och korrekt teknik är läkarens ansvar. Denna bruksanvisning är endast avsedd som information. Varje kirurg måste naturligtvis utvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet och typen av kirurgiskt ingrepp.

Samtliga systemkomponenter är konstruerade och avsedda enbart för e

ngångsbruk. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.

Biverkningar

Inga kända.

Bruksanvisning Svenska 35

Bruksanvisning

1. Kontrollera förpacknin gen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Om förpackningen är oskadad och utgångsdatum ej har passerats, öppnas den och shunten läggs på sterilområdet med aseptisk teknik.

2. Kontrollera att introducernålens spets inte oavsiktligt har böjts eller ska

dats. Vrid luerkonnektorn (male) för att låsa nålen på plats.

3. Stäng de röda och blå in-line klämmorna på slangsetet mot vä

tskevägen.

4. När man förvissat sig om att en adekvat systemisk heparinisering u

ppnåtts, gör man två toba kspungssuturer på önskat kanyleringsställe

på aortaroten. Dra dem igenom tourniqueter.

5. För med en roterande rörelse in aortarotskanylen i aorta mitt i det o

mråde som innesluts av tobakspungssuturerna.

6. Dra suturändar na genom ett av spåren i flänsen. Dra å t tourniqueterna oc

h clampa. Gör samma sak med den andra suturen.

7. Fäst tourniqueterna vid kanylen på ett lämpligt ställe.

8. Avlägsna introducernålen genom att vrida luerkonnektorn (male) och fö

rsiktigt dra ut introducernålen ur kanylen. När nålen väl är utdragen,

FÅR MAN INTE trycka tillbaka den in i aortarotskanylen.

9. Koppla slangsetets proximala del till aortarotskanylen med l

uerkonnektorn (female). De röda och blå klämmorna skall vara

stängda.

10. Välj en arteriotomikanyl i passande storlek för inläggning i önskat kärl. L

ägg in kanylen distalt om stenosen genom arteriotomisnittet.

11. Fäst arteriotomikanylen på den ena eller båda distala delarna på sl

angsetet (med den röda eller blå klämman).

12. Öppna den röda och/eller blå klämman för priming av sys

temkomponenterna. Stäng den röda och den blå klämman, tills det

är dags för perfusion av önskat/önskade kärl. Märk: Kontrollera vi

suellt att samtliga komponenter finns med, att de är primade och

avluftade före inläggning i önskat/önskade kärl.

13. För in arteriotomikanylen i kärlets arteriotomisnitt. Öppna den röda r

esp. blå klämman för perfusion av kärlet.

14. Innan a nastomosen avslutas, tar man varsamt bort ar teriotomikanylen fr

ån kärlet. Var försiktig så att inte kärlet eller suturlinjen skadas.

15. När koronarbypassgraftoperationen är avslutad, dras a

ortarotskanylen ut helt ur aorta. Fäst därefter tobakspungssuturerna.

16. När det kirurgiska ingreppet är avslutat, skall systemkomponenterna ka

sseras enligt gällande sjukhusregler. FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS.

Nedanstående friskrivning från ansvar är endast til lämplig på kunder u

tanför USA:

Friskrivning från ansvar OAKTAT DET DISTALA PERFUSIONSSYSTEMET QUICKFLOW

DPS™, NEDAN PRODUKTEN, FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXT I INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

36 Svenska Bruksanvisning

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall fr iskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 37

38 Svenska Bruksanvisning

Οδηγίες Χρήσης

Σύστηµα Περιφερικής Αιµάτωσης QuickFlow DPS™

Μοντέλο

33100

Περιγραφή

Το Σύστηµα Περιφερικής Αιµάτωσης QuickFlow DPS™ περιέχει τα εξής στοιχεία:

1 - Σετ σω 2 - Κ 1 - Κ 1 - Κ 1 - Κ

Το σε από PVC προσαρτηµένη σε ένα συνδετήρα “Y” και περιλαµβάνει από ένα αρσενικό συνδετήρα luer στο εγγύς και άπω άκρο.

Οι κά πολυουρεθάνη και περιλαµβάνουν ένα βολβοειδές άκρο στα άπω άκρα. Τα εγγύς άκρα περιλαµβάνουν θηλυκούς συνδετήρες luer.

Η κ σωλήνωση από PVC µε ένα περιστόµιο συρραφής και άκρο λεπτού τοιχώµατος. Πα κάννουλας αορτικής ρίζας.

Αποστειρωµένο, µη-πυρογενές, αν

Ενδείξεις

Η συσκευή προορίζεται για την αιµάτωση αρτηριακού αίµατος που έχει λάβει αντιπηκτικές ουσίες από την αορτή προς τα στεφανιαία αγγεία για παροχή σε µια ισχαιµική περιοχή της καρδιάς κατά τη διάρκεια επεµβάσεων µπαϊπάς στεφανιαίας αρτηρίας µε παλλόµενη καρδιά.

λήνωσης άννουλες αρτηριοτοµίας 2,0 χιλ. άννουλα αρτηριοτοµίας 3,0 χιλ. άννουλα αρτηριοτοµίας 4,0 χιλ. άννουλα αορτικής ρίζας 14 ga. (7 Fr.)

τ σωλήνωσης αποτελείται από µία µαλακή, εύκαµπτη σωλήνωση

ννουλες αρτηριοτοµίας κατασκευάζονται από ακτινοσκιερή

άννουλα αορτικής ρίζας είναι κατασκευασµένη από µαλακή, εύκαµπτη

ρέχεται βελόνη εισαγωγής µέσα στον κορµό της

αλώσιµο και µιας χρήσης µόνον.

Αντενδείξεις

Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση εκτός από τις ανωτέρω ενδεδειγµένες.

Προειδοποιήσεις

Ολα τα εξαρτήµατα του συστήµατος πρέπει να πληρωθούν και να εξαεριστούν πριν από την αιµάτωση του αγγείου στόχου.

Μη χρ

ησιµοποιείτε αίµα στο οποίο δεν έχουν χορηγηθεί αντιπηκτικές

ουσίες (ηπαρινισµένο). Αυτή η συ

αποθέσεων ασβεστίου στο(α) αγγείο(α) στόχου. Εάν η βε

αορτικής ρίζας ΠΡΙΝ από την τοποθέτηση στην αορτή, χρειάζεται προσοχή όταν επανεισαγάγεται η βελόνη εισαγωγής για την αποφυγή αποκοπής ή σχηµατισµού αυλακιών στην εσωτερική επιφάνεια του κορµού της κάννουλας ή του άκρου. ΜΗΝ επανεισαγάγετε τη βελόνη εισαγωγής στον κορµό της κάννουλας ΜΕΤΑ από την τοποθέτηση στην αορτή.

σκευή δεν πρέπει να χρησιµοποιείται επί παρουσία σηµαντικών

λόνη εισαγωγής αφαιρεθεί από τον κορµό της κάννουλας

Προφυλάξεις

Προσοχή: Ο Οµοσπονδιακός Νόµος (HΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Σηµείωση: Οι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι

αναγκαστικά η ευθύνη των ιατρών. Η περιγραφόµενη διαδικασία παρέχεται µόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Ο κάθε χειρουργός πρέπει, φυσικά, να αξιολογεί την καταλληλότητα της διαδικασίας µε βάση τη δική του ιατρική εκπαίδευση και εµπειρία και τον τύπο της χειρουργικής διαδικασίας.

Ολα τα εξ

αρτήµατα του συστήµατος έχουν σχεδιαστεί και προορίζονται για

µία χρήση µόνον. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 39

Ανεπιθύµητες Επιδράσεις

Καµιά γνωστή.

Οδηγίες Χρήσης

1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες και την ηµεροµηνία λήξης. Εάν δεν έχει βλάβες και δεν έχει λήξει, ανοίξτε τη συσκευασία και µεταφέρετε το προϊόν στο αποστειρωµένο πεδίο χρησιµοποιώντας µια άσηπτη τεχνική.

2. Επ

ιθεωρήστε τη µύτη της βελόνης εισαγωγής για να διασφαλίσετε ότι δεν έχει λυγίσει ή υποστεί ακούσια βλάβη. Στρ ίψ τε τον αρσενικό συνδετήρα luer για να την σταθεροποιήσετε στη θέση της.

3. Κλ

είστε τον κόκκινο και τον µ πλε σφιγκτήρα εντός της γραµµής του σετ

σωλήνωσης στη διαδροµή του υγρού.

4. Αφο

ύ επιτευχθεί επαρκής συστηµατική χορήγηση ηπαρίνης, τοποθετήστε δύο ράµµατα περίπαρσης στην επιθυµητή θέση εισαγωγής κάννουλας αορτικής ρίζας. Περάστε τα ράµµατα περίπαρσης µέσα από τα tourniquets.

5. Χρ

ησιµοποιώντας περιστροφική κίνηση, εισαγάγετε την κάννουλα αορτικής ρίζας στην αορτή, και στο κέντρο της περιοχής που περικλείεται µεταξύ των ραµµάτων περίπαρσης.

6. Περά

στε τις άκρες των ραµµάτων µέσα από µια από τις εγκοπές στη φλάντζα. Σφίξτε τα tourniquets και κλείστε. Επαναλάβατε µε το άλλο ράµµα περίπαρσης.

7. Σ

ταθεροποιήστε και τα δύο tourniquets στον κορµό της κάννουλας σε

µια βολική θέση.

8. Αφα

ιρέστε προσεκτικά τη βελόνη εισαγωγής περιστρέφοντας τον αρσενικό συνδετήρα luer και τραβώντας την βελόνη εισαγωγής απαλά έξω από τον κορµό της κάννουλας. Αφού αφαιρεθεί, ΜΗ σπρώξετε πάλι τη βελόνη εισαγωγής µέσα στον κορµό της κάννουλας αορτικής ρίζας.

9. Συνδ

έστε το εγγύς άκρο του σετ σωλήνωσης µε τη κάννουλα αορτικής ρίζας χρησιµοποιώντας ένα θηλυκό συνδετήρα luer ενώ διατηρείτε τον κόκκινο και µπλε σφιγκτήρα κλειστούς.

10. Επ

ιλέξτε το κατάλληλο µέγεθος κάννουλας αρτηριοτοµίας για εισαγωγή στο αγγείο στόχου. Εισαγάγετε την κάννουλα µακριά από τη στένωση δια µέσου της τοµής της αρτηριοτοµίας.

11. Προ

σαρτήστε την κάννουλα αρτηριοτοµίας σε ένα ή και τα δύο από τα

άπω άκρα του σετ σωλήνωσης (µε τον µπλε ή κόκκινο σφιγκτήρα).

12. Αν

οίξτε τον κόκκινο και/ή τον µπλε σφιγκτήρα για να ολοκληρώσετε την πλήρωση των εξαρτηµάτων του συστήµατος. Κλείστε το κόκκινο και το µπλε σφιγκτήρα µέχρι να είστε έτοιµοι να αιµατώσετε τα αγγεία στόχου. Σηµείωση: Επιβεβαιώστε οπτ έχουν συναρµολογηθεί, πληρωθεί και εξαεριστεί πριν από την εισαγωγή στα αγγεία στόχου.

13. Εισαγ

άγετε την κάννουλα αρτηριοτοµίας στην τοµή της αρτηριοτοµίας του αγγείου στόχου. Ανοίξτε τον αντίστοιχο κόκκινο ή µπλε σφιγκτήρα για να αιµατώσετε το αγγείο στόχου.

14. Πριν απ

15. Με

16. Αφο

ό την ολοκλήρωση της αναστόµωσης, αφαιρέστε µαλακά την κάννουλα αρτηριοτοµίας από το αγγείο στόχου, φροντίζοντας να µην προκαλέσετε βλάβη στο αγγείο ή στα ράµµατα.

τά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αορτοστεφανιαίας παράκαµψης, αποσύρετε εντελώς την κάννουλα αορτικής ρίζας από την αορτή. Κατόπιν, δέστε τα ράµµατα περίπαρσης.

ύ ολοκληρωθεί η χειρουργική επέµβαση, απορρίψτε τα εξαρτήµατα του συστήµατος σύµφωνα µε την πάγια τακτική του νοσοκοµείου. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

ικά ότι όλα τα εξαρτήµατα

40 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εκτός των Ηνωµένων Πολιτειών:

ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΑΝ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΗΣ ΑΙΜΑΤΩΣΗΣ QUICKFLOW

DPS™, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΩΣ "ΠΡΟΟΟΝ" ΕΧΟΥΝ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥΣ, ΤΟ ΠΡΟΟΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΟΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥ Τ Η Σ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. H MEDTRONIC ΠΑΝΤΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΟΟΝ ΕΙΤΕ ΕΙΝΑΙ ΡΗΤΕΣ ΕΙΤΕ ΣΥΝΕΠΑΓΟΝΤΑΙ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆ΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΟΟΝΤΟΣ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΝ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Η ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

ω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν

Οι ως άν στις επιτακτικές φροντίδες του εφαρµοζοµένου νόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν σαν τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µε την ισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µην περιέχει αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρούνται ανίσχυρα.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 41

42 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Brugsanvisning

QuickFlow DPS™ distalt perfusionssystem

Model

33100

Beskrivelse

QuickFlow DPS™ distalt perfusionssystem indeholder følgende: 1 - Slangesæt 2 - 2,0 mm arteriotomikanyle 1 - 3,0 mm arteriotomikanyle 1 - 4,0 mm arteriotomikanyle 1 - 14 ga. (7 Fr.) Aortarodskanyle Slangesættet består af bløde, fleksible PVC-slanger, der er sluttet til en

“Y

”-konnektor, og som er udstyret med en han-luerkonnektor i både den

proksimale og den distale (2) ende. Arteriotomikanylerne er fremstillet af røntgenfast polyurethan og er

styret med en spids med vulst i de distale ender. De proksimale ender

er udstyret med hun-luerkonnektorer. Aortarodskanylen er fremstillet af bløde, fleksible PVC-slanger med

uturkrave og tyndvægget spids. Aortarodskanylen indeholder en

introducernål. Steril, pyrogenfri, engangsartikel, må ikke genbruges.

Indikationer

Denne anordning er beregnet til perfusion med antikoaguleret arterieblod via aorta til koronararterierne, til forsyning af et iskæmisk område i hjertet ved koronar bypasskirurgi på slående hjerte.

Kontraindikationer

Denne enhed må udelukkende benyttes til ovennævnte formål.

Advarsel

Alle systemkomponenter skal primes og afluftes før perfundering af det relevante kar.

Brug ikke blod, der ikke er antikoaguleret (hepariniseret). Denne enhed må ikke anvendes i tilfælde af betydelig forkalkning af det/

relevante kar.

Hvis introducernålen tages ud af aortarodskanylen FØR anbringelsen i ao

rta, skal genindføring af introducernålen udføres forsigtigt for at undgå at skære eller trykke kanylens eller kanylespidsens indvendige overflade. SÆT IKKE introducernålen i kanylen igen, EFTER kanylen er anbragt i aorta.

Forholdsregler

Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem elle efter lægeordination.

Bemærk: K lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egne erfaringer og i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb.

Alle systemkomponenter er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GE

orrekte operationsprocedurer og teknikker er nødvendigvis

NBRUGES.

Bivirkninger

Ingen kendte.

Brugsanvisning Dansk 43

Brugsanvisning

1. Efterse pakken og kanylen for skader, og kontrollér sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadiget og produktet stadig brugbart, åbnes pakken, og kanylen anbringes på det sterile område ved hjælp af en aseptisk teknik.

2. Kontrollér introducer nålens spids for at sikre, at den ikke er blevet bøjet e

ller beskadiget ved et uheld. Drej han-luerkonnektoren for at sætte

nålen fast.

3. Luk de røde og blå in-line klemmer på slangesættet til væskebanen.

4. Kontrollér, at der er opnået tilstrækkelig systemisk heparinisering, og a

nbring derefter to tobaksposesuturer på det sted, hvor aortarodskanylen skal indlægges. Træk tobaksposesuturerne gennem tourniquetterne.

5. Indfør med en drejende bevægelse aor tarodskanylen i aorta midt i det o

mråde, der afgrænses af tobaksposesuturen.

6. Træk tobaksposesuturen s ender gennem et af huller ne i flangen. Træk to

urniquetten til og afklem. Gentag proceduren med den anden

tobaksposesutur.

7. Fastgør begge tourniquetter til kanylen på et hensigtsmæssigt sted.

8. Fjern forsigtigt introducernålen ved at dreje han-luerkonnektoren og tr

ække introducernålen ud af kanylen med en jævn bevægelse. SKUB IKKE introducernålen tilbage i aortarodskanylen, når den først er trukket tilbage.

9. Slut den proksimale ende af slangesættet til aortarodskanylen ved h

jælp af en hun-luerkonnektor, idet den røde og den blå klemme

holdes lukkede.

10. Vælg en arteriotomikanyle af en passende størrelse til indføring i det p

ågældende kar. Indfør kanylen gennem arteriotomisnittet distalt for

stenosen.

11. Fastgør arteriotomikanylen til den ene eller begge distale ender af sl

angesættet (med den røde eller blå klemme).

12. Åben den røde og/eller blå klemme for at afslutte primingen af sys

temkomponenterne. Luk den røde og den blå klemme, indtil der er

gjort klar til perfundering af det/de pågældende kar. Bemærk: Kontrollér visuelt, at alle komponenter er samlet, primet og a

fluftet forud for indføring i det/de relevante kar.

13. Indfør arteriotomikanylen i arteriotomisnittet i det relevante kar. Åben d

en respektive røde eller blå klemme for at perfundere det relevante

kar.

14. Inden anastomosen fuldføres, fjernes arteriotomikanylen forsigtigt fra ka

rret. Pas på ikke at beskadige kar eller suturlinie.

15. Efter udførelse af koronararterieby-pass transplantationen trækkes a

ortarodskanylen helt ud af aorta. Bind derefter tobaksposesuturens

tråde.

16. Efter afslutningen af det kirurgiske indgreb bortskaffes s

ystemkomponenterne i henhold til hospitalets praksis. MÅ IKKE

GENBRUGES.

44 Dansk Brugsanvisning

Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA:

Ansvarsfriskrivelse SELVOM QUICKFLOW DPS™ DISTALT PERFUSIONSSYSTEM, I DET

FØLGENDE KALDET “PRODUKTET”, ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE ÅRSAGER VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRISKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER UDTRYKTE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC SKAL IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM REKLAMATIONEN ER BASERET PÅ GARANTI, KONTRAKT, UDEN FOR AFTALEFORHOLD ELLER ANDET TILFÆLDE.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og

må ikke fortolkes, således at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denne ansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 45

46 Dansk Brugsanvisning

Instrukcja użytkowania

System do perfuzji dystalnej QuickFlow DPS™

Model

33100

Opis

W skład systemu do perfuzji dystalnej QuickFlow DPS™ wchodzą następujące elementy:

1 – Zestaw drenów 2 – Kaniula wieńco 1 – Kaniula wieńco 1 – Kaniula wieńco 1 – Kaniula aortalna 14 ga. (7 Fr.) Zestaw drenów skład

z polichlorku winylu, podłączo łączniki męskie typu luer na końcach proksymalnych i dystalnych (2).

Kaniule wieńcowe ich dystalne końcó proksymalnych znajdują się żeńskie łączniki typu luer.

Kaniula aortalna jest wykonana z miękki winylu; posiada ona kołnierz do założenia szwu i cienkościenną końcówkę. Kaniula aortalna jest dostarczana wraz z igłą.

Produkt sterylny, niepirogenny, jednorazowego uży wyrzucić.

Wskazania

Urządzenie jest przeznaczone do zapewnienia przepływu krwi tętniczej poddanej antykoagulacji z aorty do naczyń wieńcowych w celu zaopatrzenia niedokrwionego obszaru serca w trakcie zabiegów pomostowania naczyń wieńcowych prowadzonych na bijącym sercu.

wa o średnicy 2,0 mm wa o średnicy 3,0 mm wa o średnicy 4,0 mm

a się z miękkich, giętkich drenów wykonanych

nych do łącznika „Y” i posiadających

są wykonane z radiocieniującego poliuretanu;

wki są rozszerzone i zaokrąglone. Na końcach

ego, giętkiego drenu z polichlorku

tku. Po użyciu

Przeciwwskazania

Urządzenie nie jest przeznaczone do innych zastosowań poza wskazanymi powyżej.

Ostrzeżenia

Wszystkie elementy systemu muszą zostać wypełnione i pozbawione pęcherzyków powietrza przed rozpoczęciem perfuzji docelowego naczynia.

Nie należy sto (heparynizacji).

Urząd zwapnień w naczyniu/naczyniach docelowych.

Jeśli igła zo w aorcie, należy z ponownego wsuwania igły wewnętrznej powierzchni kaniuli lub jej końcówki. NIE należy ponownie wsuwać igły do kaniuli PO umieszczeniu kaniuli w aorcie.

sować krwi, która nie została poddana antykoagulacji

zenia nie należy stosować w przypadku obecności istotnych

stała wyjęta z kaniuli aortalnej PRZED umieszeniem kaniuli

achować ostrożność podczas

, aby zapobiec przecięciu lub porysowaniu

Środki ostrożności

Przestroga: Prawo federalne w Stanach Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub na zlecenie lekarza.

Uwaga: Z odpowiedzialny jest personel medyczny. Opisana procedura została podana tylko w celach informacyjnych. Celowość zabiegu musi być oceniona każdorazowo przez chirurga w oparciu o jego własne wykształcenie medyczne i doświadczenie oraz po uwzględnieniu rodzaju zabiegu chirurgicznego.

Wszystkie elementy systemu s ą p PRODUKT DO JEDNORAZOWEGO ZASTOSOWANIA.

a stosowanie właściwych zabiegów i technik chirurgicznych

rzeznaczone do jedn orazowego użytku.

Instrukcja użytkowania Polski 47

Działania niepożądane

Nie ma znanych działań niepożądanych.

Instrukcja użytkowania

1. Sprawdzić opakowanie i produkt pod kątem uszkodzeń i terminu ważności. Jeśli opakowanie nie jest uszkodzone i nie minął termin ważności, otworzyć opakowanie i z zachowaniem jałowości przenieść urządzenie na sterylne pole.

2. Skontrolować, czy końców uszkodzona. Obrócić łącznik męski typu luer, aby zabezpieczyć igłę przed wysunięciem.

3. Zamknąć wb w celu zamknięcia przepływu.

4. Po upewnieniu się, że o heparynizacji krwi układowej, założyć dwa szwy kapciuchowe w zamierzonym miejscu kaniulacji aorty. Przeciągnąć sz kapciuchowe przez opaski zaciskające.

5. Ruchem rotacyjnym wprowadzić ka środek pola ograniczonego przez szwy kapciuchowe.

6. Przeciągnąć końce s w kołnie Czynności powtórzyć dla drugiego szwu kapciuchowego.

7. Przymocować o miejscu.

8. Ostrożni wysuwając igłę z kaniuli. Po wycofaniu NIE wsuwać igły ponownie do kaniuli aortalnej.

9. Przy zamkniętych bliższy koniec zestawu drenów do kaniuli aortalnej przy użyciu łącznika żeńskiego typu luer.

10. Wybrać ka do naczynia docelowego. Wprowadzić kaniulę dystalnie od miejsca zwężenia przez nacięcie wykonane w tętnicy.

11. Przymocować kan końców zestawu drenów (z czerwonym lub niebieskim zaciskiem).

12. Otworzyć za wypełnienia elementów systemu. Zamknąć zaciski: czerwony i niebieski do czasu rozpoczęcia p docelowych. Uwaga: Sprawdzić wzr systemu zostały zamontowane, wypełnione i opróżnione z pęcherzyków powietrza przed wprowadzeniem do naczynia/naczyń docelowych.

13. Wprowadzić kani docelowej. Otworzyć odpowiednio zacisk czerwony lub niebieski, aby rozpocząć pe

14. Przed zakończe kaniulę wieńcową z naczynia docelowego, uważając, a uszkodzić naczynia lub nie przerwać szwu.

15. Po zakończe kaniulę aortalną z aorty. Następnie zawiązać szwy kapciuchowe.

16. Po zakończe z zaleceniami obowiązującym JEDNORAZOWEGO ZASTOSOWANIA.

udowane w zestaw drenów zaciski: czerwony i niebieski

rzu. Zaciągnąć ciasno opaskę zaciskającą i założyć zacisk.

bie opaski zaciskające do trzonu kaniuli w dogodnym

e usunąć igłę, obracając łącznik męski typu luer i płynnie

niulę wieńcową o średnicy odpowiedniej dla wprowadzenia

cisk czerwony i/lub niebieski w celu całkowitego

niem wykonywania zespolenia delikatnie usunąć

niu zabiegu pomostowania naczyń wieńcowych usunąć

niu operacji usunąć elementy systemu zgodnie

ka igły nie została przypadkowo zgięta lub

siągnięty został właściwy poziom

niulę aortalną do aorty przez

zwu kapciuchowego przez jeden z otworów

zaciskach: czerwonym i niebieskim podłączyć

iulę wieńcową do jednego lub obu dystalnych

erfuzji naczynia/naczyń

okowo, czy wszystkie elementy

ulę wieńcową do nacięcia wykonanego w tętnicy

rfuzję naczynia docelowego.

by nie

i w danym szpitalu. PRODUKT DO

48 Polski Instrukcja użytkowania

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Wyłączenie gwarancji NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE SYSTEM DO PERFUZJI DYSTALNEJ

QUICKFLOW DPS™, NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁ PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANY, WYTWORZONY I PRZETESTOWANY Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENI PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAźNE, JAK I DOROZUMIANE. F

IRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK

PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej

określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań obowiązującego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wykluczenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązując części wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

ym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej

Instrukcja użytkowania Polski 49

50 Polski Instrukcja użytkowania

Instruções de utilização

Sistema de perfusão distal QuickFlow DPS™

Modelo

33100

Descrição

O sistema de perfusão distal QuickFlow DPS™ contém os seguintes itens:

1 - Conjunto de tubagem 2 - Cânula de arteriotomia de 2,0 mm 1 - Cânula de arteriotomia de 3,0 mm 1 - Cânula de arteriotomia de 4,0 mm 1 - Cânula de raiz aórtica de calibre 14 (7 Fr.) O conjunto de tubagem é feito em tubagem macia e flexível em PVC

igada a um conector em “Y” e inclui conectores do luer macho nas

extremidades proximais e distais (2). As cânulas de arteriotomia são feitas em poliuretano radiopaco e incluem

a ponta em forma de bolbo nas extremidades distais. As extremidades

proximais incluem conectores do luer fêmea. A cânula de raiz aórtica é feita numa tubagem macia e flexível em PVC

com

um colar de sutura e uma ponta de parede fina. É fornecida uma

agulha do introdutor dentro do corpo da cânula de raiz aórtica. Estéril, apirógeno, descartável, para utilização única.

Indicações

Este dispositivo destina-se à perfusão do sangue arterial anticuagulado da aorta aos vasos coronários para administrar uma área isquémica do coração durante os procedimentos de enxerto de bypass da artéria coronária com coração batente.

Contra-indicações

Este dispositivo não deve ser utilizado de nenhuma forma com excepção das indicadas acima.

Advertências

Antes de efectuar a perfusão do vaso alvo deverá encher todos os componentes do sistema e retirar todo o ar.

Não utilize sangue que não tenha sido anticoagulado (heparinado). Este dispositivo não deverá ser utilizada na presença de uma calcificação

gnificativa no(s) vaso(s) alvo.

Se a agulha do introdutor for retirada da cânula de raiz aórtica ANTES do seu

posicionamento na aorta, deverá ter muito cuidado quando voltar a inserir o introdutor para evitar cortes ou danos na superfície interna da cânula ou na ponta. NÃO volte a inserir a agulha do introdutor na cânula APÓS o posicionamento na aorta.

Precauções

Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.

Nota: A

s técnicas e os procedimentos cirúrgicos adequados são necessariamente da responsabilidade da profissão médica. O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve avaliar a conveniência do procedimento segundo a sua própria formação e experiência e o tipo de procedimento cirúrgico.

Todos os componentes do sistema foram concebidos e previstos para u

ma única utilização. NÃO REUTILIZAR.

Efeitos adversos

Não se conhecem.

Instruções de utilização Português 51

Instruções de utilização

1. Examine a embalagem e o produto verificando que não apresentam danos e comprove a data de expiração. Se não apresentar danos e

inda não expirou, abra a embalagem e transfira a cânula para um

a ca

mpo estéril mediante uma técnica asséptica.

2. Examine a ponta da agulha do introdutor para comprovar que não se d

obrou nem danificou inadvertidamente. Rode o conector do luer

macho para fixá-la no lugar.

3. Feche as pinças em linha vermelha e azul do conjunto de tubagem p

ara o curso do fluido.

4. Após assegurar uma heparinação adequada do sistema, coloque d

uas suturas em bolsa no local pretendido de canulação de raiz

aórtica. Puxe as suturas em bolsa através de torniquetes.

5. Mediante de um movimento rotativo, insira a cânula de raiz aórtica na ao

rta no centro da área delimitada pelas suturas em bolsa.

6. Puxe os extremos da sutura em bolsa através de uma das ranhuras n

a flange. Aperte os torniquetes e bloqueie. Repita com a outra sutura

em bolsa.

7. Fixe ambos os torniquetes ao corpo da cânula num ponto adequado.

8. Retire cuidadosamente a agulha da introdução fazendo girar o co

nector do luer macho e puxando suavemente a agulha da introdução para fora da cânula. Uma vez retirada, NÃO volte a inserir a agulha da introdução na cânula de raiz aórtica.

9. Ligue a extremidade proximal do conjunto de tubagem à cânula de rai

z aórtica utilizando um conector de luer fêmea, enquanto mantém

as pinças vermelha e azul fechadas.

10. Seleccione a cânula de arteriotomia com o tamanho adequado para i

nserir no vaso alvo. Insira a cânula distal na estenose através da

incisão de arteriotomia.

11. Junte a cânula de arteriotomia a uma ou ambas as extremidades d

istais do conjunto de tubagem (com a pinça vermelha ou azul).

12. Abra as pinças vermelha e/ou azul para terminar o enchimento dos co

mponentes do sistema. Feche as pinças vermelha e azul até que

esteja preparado para a perfusão do(s) vaso(s) alvo. Nota: Antes de f

azer a inserção no(s) vaso(s) alvo, confirme visualmente se todos os

componentes estão montados, cheios e sem ar.

13. Insira a cânula de arteriotomia na incisão de arteriotomia do vaso a

lvo. Abra a respectiva pinça vermelha ou azul para fazer a perfusão

do vaso alvo.

14. Antes da conclusão da anastomose, retire cuidadosamente a cânula d

e arteriotomia do vaso alvo, tendo cuidado para não romper o vaso

ou a linha de sutura.

15. Após terminar o procedimento de enxerto de bypass da artéria co

ronária, retire completamente a cânula de raiz aórtica da aorta. Em

seguida, aperte as suturas em bolsa.

16. Quando estiver concluído o procedimento cirúrgico, elimine os co

mponentes do sistema de acordo com a política hospitalar. NÃO

REUTILIZAR.

52 Português Instruções de utilização

A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia APESAR DO SISTEMA DE PERFUSÃO DISTAL QUICKFLOW DPS™,

A PARTIR DAQUI REFERIDA COMO “PRODUTO”, TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADA, FABRICADA E TESTADA ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. AS ADVERTÊNCIAS CONTIDAS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADAS COMO PARTE INTEGRANTE DESTE RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir

stipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas

e como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deve ser considerado inválido.

Instruções de utilização Português 53

54 Português Instruções de utilização

Pokyny k použití

Distální perfuzní systém QuickFlow DPS™

Typ

33100

Popis

Distální perfuzní systém QuickFlow DPS™ se skládá z následujících součástí:

1 - Sada hadiček 2 - Kanyla pro arteriotomii 2,0 mm 1 - Kanyla pro arteriotomii 3,0 mm 1 - Kanyla pro arteriotomii 4,0 mm 1 - Kanyla pro koře Sada hadiče

ke konektoru ve tvaru Y se spojkami typu Luer na proximální a distálním (2) konci.

Kanyly pro arteriotomii jsou vyrobeny z radiokontrastního polyuretanu a na distálních koncích jsou mají zaoblené hroty. Na proximálních koncích j

sou konektory typu Luer.

Kanyla pro kořen s našívacím prstencem a hrotem s tenkou stěno aorty je umístěna zaváděcí jehla.

Sterilní, nepyrogenní, pouze pro jednorázové použití.

Indikace

Zařízení je určeno k perfuzi antikoagulované arteriální krve z aorty do koronárních cév za účelem zásobování ischemické oblasti srdce během operacích bypassů koronárních arterií štěpem na bijícím srdci.

Kontraindikace

Přístroj není určen k jinému použití, než je uvedeno výše.

n aorty 14 ga. (7 Fr.)

k je vyrobena z měkkých ohebných PVC hadiček připojených

aorty je vyrobena z měkkých ohebných PVC hadiček

u. V těle kanyly pro kořen

Výstrahy

Všechny součásti systému musí být před perfuzí cílové cévy naplněny a odvzdušněny

Nepoužívejte krev, která nebyla antikoagulována (heparinizována). Toto zaříze

cílových cév. Pokud je zaváděcí

zavedením do aorty, je při opětovném vložení zaváděcí j nebo vyboulení vnitřního povrchu těla nebo hrotu kanyly. NEVKLÁDEJTE zaváděcí jehlu do těla kanyly PO jejím zavedení do aorty.

ní by se nemělo používat v případě významné kalcifikace

jehla z kanyly pro kořen aorty odstraněna PŘED

ehly nutné postupovat opatrně, aby nedošlo k proříznutí

Zvláštní upozornění

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení vázán na lékařský předpis.

Poznámka: P bezpodmínečně k povinnostem odborných lékařů. Zde uvedený postup je uveden pouze pro informační účely. Chirurg musí vždy vyhodnotit vhodnost postupu a typ chirurgického zákroku na základě vlastního lékařského vzdělání a zkušeností.

Všechny součá NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

oužití správných chirurgických výkonů a technik patří

sti systému jsou určeny pouze pro jednorázové použití.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Pokyny k použití Česky 55

Pokyny k použití

1. Zkontrolujte datum exspirace a zda balení a produkt nejsou poškozeny. Pokud datum exspirace dosud nevypršelo a produkt není poškozen, otevřete obal a přeneste produkt aseptickou technikou do sterilního pole.

2. Zkontrolujte hrot zaváděcí je nebo poškozený. Otočením konektoru typu Luer jehlu zajistěte.

3. Uzavřet

4. Po zajištění o

5. Krouživým pohybem zasuňte ka

6. Protáhněte ko

7. Přip

8. Otoče

9. Při

10. Zvolte odpovídající velikost kanyly pro arteriotomii určen

11. P ři

12. Otevření

13. Zaveďte ka

14. Před

15. Po dokonče

16. Po dokonče

e červenou a modrou svorku na sadě hadiček tvořících dráhu

tekutiny.

tabákové stehy na požadovaném místě kanylace kořene aorty. Protáhněte tabákové stehy turnikety.

vyznačené tabákovými stehy.

pevně uzavřete a zasvorkujte. Postup opakujte s druhým tabákovým stehem.

z těl jehly ji NEZAVÁDĚJTE zpět do těla kanyly pro kořen aorty.

pojte proximální konec sady hadiček ke kanyle pro kořen aorty pomocí konektoru typu Luer a ponechejte červené a modré svorky uzavřené.

do cílové cévy. Zaveďte kanylu distálně od stenózy řezem arteriotomie.

pojte kanylu arteriotomie k jednomu n ebo oběma distálním koncům sady hadiček (červenou nebo modrou svorkou).

systému. Uzavřete červenou a modrou svor ku, dokud není dokončena příprava na perfuzi cílových cév. Poznámka: Před cílových cév vizuálně ověřte, že všechny součásti jsou spojeny, naplněny a odvzdušněny.

Otevřením odpovídající červené nebo modré svorky zahájíte perfuzi cílové cévy.

z cílové cévy tak, aby nedošlo k porušení cévy nebo stehů.

vysuňte kanylu pro kořen aorty z aorty. Potom utáhněte tabákové stehy.

s pře

dpovídající systémové heparinizace umístěte dva

nce tabákového stehu otvory po okrajích. Turniket

evněte oba turnikety k tělu kanyly na vhodném místě.

ním konektoru typu Luer a plynulým vytažením zaváděcí jehly

a kanyly opatrně odstraňte zaváděcí jehlu. Po vytažení zaváděcí

m červené nebo modré svorky dokončete naplnění součástí

nylu pro arteriotomii do řezu arteriotomie v cílové cévě.

dokončením anastomózy opatrně vyjměte kanylu pro arteriotomii

ní operace bypassu koronárních arterií štěpem zcela

ní operace zlikvidujte součásti systému v souladu

dpisy zdravotnického zařízení. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

hly a přesvědčete se, že není ohnutý

nylu pro kořen aorty do středu oblasti

é k zavedení

zavedením do

56 Česky Pokyny k použití

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruk AČKOLI JE DISTÁLNÍMU PERFUZNÍMU SYSTÉMU QUICKFLOW

DPS™ DÁLE NAZÝVANÉMU „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH PRODUKTU PO

SKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDHOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu

atným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část

s pl nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněn zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

y tak, jako by toto

Pokyny k použití Česky 57

58 Česky Pokyny k použití

Használati utasítás

QuickFlow DPS™ disztális perfúziós rendszer

Típus

33100

Leírás

A QuickFlow DPS™ disztális perfúziós rendszer elemei a következők: 1 - csőr

endszer 2 - 2,0 mm-es arteriotomiás kanül 1 - 3,0 mm-es arteriotomiás kanül 1 - 4,0 mm-es arteriotomiás kanül 1 - 14 ga. (7 Fr.) méretű ao A csők

észlet lágy, hajlékony PVC csőből készült, Y-csatlakozóhoz van kapcsolva, és apa luerc satlakozók találhatók a proximális és a disz tális (2) végén.

Az arteriotomiás kanülök sugárfogó poliuretánból készültek, és gu

mószerű csúcs található a disztális végükön. A proximális végükön

anya luercsatlakozó van. Az aortagyökkanül lágy, hajlékony PVC csőből

gallérral és vékony falú heggyel. Az aortagyökkanül belsejében egy bevezetőtű található.

Steril, nem pirogén, eldobható, egyszeri használatra.

Javallatok

Az eszköz segítségével, megfelelő alvadásgátlás mellett, artériás vér vezethető az aortából a koszurúerekbe, és így a dobogó szíven végzett szívkoszorúér-műtétek során biztosítható a szív iszkémiás területének vérellátása.

Ellenjavallatok

Az eszköz a fentiektől eltérő célra nem használható.

rtagyökkanül

készült öltéssel rögzíthető

Figyelmeztetések

Az ér perfúziója előtt a rendszer minden összetevőjét fel kell tölteni és légteleníteni kell.

Az eszköz csak megfelelő vér használható.

Az eszköz nem használható jelentős m esetében.

Ha a bevezetőtűt behelyezés ELŐTT, akkor különös gonddal járjon, amikor visszahelyezi a bevezetőtűt a hegyének belső f testébe az aortában való behelyezés UTÁN.

eltávolítja az aortagyökkanülből az aortába való

elszínét. A bevezetőtűt TILOS visszahelyezni a kanül

alvadásgátlás (heparinizálás) után

eszesedést mutató koszorúerek

, nehogy elvágja a kanült vagy megsértse

Óvintézkedések

Figyelem! Az Egyesült Államokban szövetségi törvény írja elő, hogy ez az eszköz csak az orvos által vagy az orvos utasítására kiállított

ndelvényre értékesíthető.

re Megjegyzés:A

a szakorvos felelőssége. A bemutatott eljárás csak tájékoztató jellegű. A sebész felelőssé a műté alkalmazhatóságát.

A rendszer összes összetevőjét KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA.

megfelelő sebészeti eljárások és módszerek alkalmazása

ti megoldásnak megfelelően mérlegelje az eszköz

ge, hogy képzettségének és tapasztalatának, illetve

egyszeri használatra tervezték.

Szövődmények

Nem ismertek.

Használati utasítás Magyar 59

Használati utasítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és vizsgálja meg a csomagolást, illetve a terméket, hogy azok nem

rültek-e. Ha nincs sérülés, és nem járt le a szavatossági idő, bontsa

sé fel a csomagot, és aszeptikus körülmények között helyezze a terméket a steril műté

2. A bevezetőtű he meghajlítva és nem sérült. Az apa luercsatlakozót elfordítással rögzítse.

3. A csőr

endszerre szerelt piros és kék szorítóval zárja le a folyadék

útját.

4. A megfelelő szi dohányzacskóöltést a kívánt aortagyök-kanülálási helyre. A dohányzacskóöltések szárait fűzze á

5. Forgató mozdulattal helyezze az aortagyökkanült az aortába a dohányzacskóöltések által határolt terület közepén.

6. A dohányzacskóöltések végeit húzza keresztül a kanül peremének e

gyik nyílásán. Húzza szorosra a tourniquet-t, és rögzítse. Ismételje

meg az eljárást a másik dohányzacskóöltéssel is.

7. Erősítse

8. Az apa luercsatlakozó elforgatásával és a bevezetőtű óv

9. A csőr

10. Válassza ki a megfelelő mé

11. Csatlakoztassa az arteriotomiás kanült a csőkészle

12. Nyissa fel a piros és/vagy a kék leszorítót, és így befejezheti

13. Az arteriotomiás kanült az arteriotomián keresztül helyezze

14. Az anasztomózis befejezése előtt

15. A szívkoszorúér-műtét

16. A műté

mindkét tourniquet-t a kanülhöz a legmegfelelőbb helyen.

húzásával lassan távolítsa el a bevezetőtűt a kanülből. A visszahúzás után a bevezetőtűt TILOS visszatolni az aortagyökkanülbe.

endszer proximális végét csatlakoztassa az aortagyökkanülhöz egy anya luercsatlakozó segítségével, és közben tartsa lezárva a piros és a kék leszorítót.

a koszorúérbe helyez. Helyezze be a kanült a szűkü megnyitott koszorúérbe.

mindkét (a piros, illetve a kék szorítóval) felszerelt disztális végéhez.

a rendszer feltöltését. Zárja le a piros és a kék pillanatszorítót, míg ké

szen nem áll az ér vagy erek perfúziójára. Megjegyzés: Az érbe

gy erekbe való behelyezés előtt szemrevételezéssel győződjön meg róla, hogy a rendszer minden része össze van kapcsolva, fel van töltve és légtelenített.

a koszorúérbe. A megfelelő p felnyitásával indítsa el az ér perfúzióját.

arteriotómiás kanült az érből, ügyelve arra, hogy ne sértse meg az eret vagy az öltéssort.

teljesen az aortából. Ezután csomózza le a dohányzacskóöltéseket.

t befejezése után a rendszer összetevőit a kórházi előírásoknak megfelelően dobja el, illetve ártalmatlanítsa. KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA.

ti területre.

gyét megvizsgálva győződjön meg róla, hogy nincs

sztémás heparinizáció elérése után helyezzen két

t egy tourniquet-n.

atos

retű arteriotomiás kanült, amelyet majd

iros vagy kék pillanatszorító

óvatosan távolítsa el az

befejezése után az aortagyökkanült húzza ki

lettől disztálisan

t egyik vagy

60 Magyar Használati utasítás

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

Felelősségkizárás BÁR A QUICKFLOW DPS™ DISZTÁLIS PERFÚZIÓS RENDSZER

(A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRT

ÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐE A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN GARANCIAFELELŐSSÉG-KIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT GARANCIÁT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY NEM MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA GARANCIA, SZERZŐDÉS, MAGÁNJOGI SÉRELEM VAGY EGYÉB.

A fenti kizαrαsok tφrvιnyek kφtelezυ hatαlyϊ rendelkezιseivel ellentιtbe kerόlni, ιs ilyen irαnyϊ beαllνtαsnak nincs helye. Ha a jelen garanciafelelυssιg-kizαrαs bαrmely rιsze vagy pontjαt illetιkes bνrσsαg jogellenesnek ιs hatαlytalannak, vagy a vonatkozσ tφrvιnyekkel ellentιtesnek mondja ki, a garanciafelelυssιg- kizαrαs fennmaradσ rιszιt ez nem ιrinti, ιs minden jog ιs kφtelezettsιg ϊgy ιrtelmezendυ ιs tartandσ be, mintha a jelen garanciafelelυssιg-kizαrαs nem tartalmaznα az ιrvιnytelenνtett rιszt vagy pontot.

ιs korlαtozαsok nem szαndιkoznak a vonatkozσ

N A FELADATÁT.

Használati utasítás Magyar 61

62 Magyar Használati utasítás Návod na použitie Slovenčina 63

Návod na použitie

Systém distálnej perfúzie QuickFlow DPS™

Model

33100

Popis

Systém distálnej perfúzie QuickFlow DPS™ obsahuje nasledovné súčasti:

1 hadičkovú 2 artériotomické kanyly (2,0 mm), 1 artériotomickú kanylu (3,0 mm), 1 artériotomickú kanylu (4,0 mm), 1 kanylu pre koreň ao Hadičková

pripojených na spojku „Y” a na proximálnom a distálnom (2) konci je vybavená zasúvacími spojkami typu Luer.

Artériotomické kanyly sú vytvorené z rőntg a na distálnych koncoch majú vyklenuté špičky sa nachádzajú spojky typu Luer.

Kanyla pre koreň a s našívacou manžetou a špičk dodáva zavedená do tela kanyly pre koreň aorty.

Zariadenie je sterilné, apyrogénne, jednorazové a určené na jedno použitie.

Indikácie

Toto zariadenie je určené na perfúziu antikoagulovanej artériovej krvi z aorty do koronárnych ciev na zásobovanie ischemickej oblasti srdca počas tepien (bypassy) na bijúcom srdci.

súpravu,

súprava je vytvorená z mäkkých, ohybných PVC hadičiek

zákrokov, pri ktorých sa vytvárajú obchádzkové štepy koronárnych

rty 14 ga. (7 Fr.).

enkontrastného polyuretánu

. Na proximálnych koncoch

orty je vytvorená z mäkkej, ohybnej PVC hadičky

ou s tenkou stenou. Ihla zavádzača sa

výhradne

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu toto zariadenie nemá iné využitie.

Upozornenia

Všetky systémové súčasti sa musia pred perfúziou cieľovej cievy prepláchnuť a odvzdušniť.

Nepoužívajte krv, ktorá nebola ošetrená proti zrážaniu (heparinizovaná). Toto zariadenie by sa nemalo používať v

kalcifikácií cieľových ciev. Ak sa ihla zavádzača vyb

do aorty, pri opätovnom zavádzaní ihly dávajte pozor, aby sa neporezal alebo nepoškriabal vnútorný povrch tela kanyly alebo jej špička

. PO zavedení kanyly do aorty zavádzaciu ihlu do tela kanyly

opätovne NEZASÚVAJTE.

erie z kanyly pre koreň aorty PRED zavedením

prítomnosti významných

Preventívne opatrenia

Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať tento prístroj výlučne na pokyn alebo objednávku lekára.

Poznámka: Z zodpovedať lekár. Popísaný postup slúži len na informačné účely. Vhodnosť zvoleného postupu musí každý chirurg zvážiť na základe vlastnej lekárskej praxe, skúseností a typu chirurgického postupu.

Všetky súča použitie. NEPOUŽÍVAJTE HO OPAKOVANE.

a správnosť voľby chirurgického postupu a techniky musí

sti systému sú navrhnuté a určené výhradne na jedno

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Návod na použitie

1. Skontrolujte, či obaly a výrobky nie sú poškodené, a všimnite si dátum exspirácie. Ak obal nie je poškodený a výrobok nie je exspirovaný, otvorte obal a asepticky preneste produkt do sterilného poľa.

2. Prezrite hrot ihly zavádzača alebo nepoškodil. Otočením spojky typu Luer zaistite ihlu na svojom mieste.

3. Zatvorte če prívod kvapaliny.

4. Po dosiahnutí a overení primeranej systémovej heparinizácie naložte n

a požadované miesto kanylácie aortálneho koreňa dva tabakové

stehy. Tabakové stehy pretiahnite cez turnikety.

5. Rotačn oblasti ohraničenej tabakovými stehmi.

6. Pretiahnite cípy tabakového stehu cez jeden z otvorov v obrube. P

evne zatiahnite turniket a naložte svorku. Postup opakujte aj

s druhým tabakovým stehom.

7. Na prístupnom mieste pripevnite turnikety k telu kanyly.

8. Otáča zavádzaciu ihlu z tela kanyly. Po vytiahnutí ihlu zavádzača už NEZASÚVAJTE späť do tela kanyly pre koreň aorty.

9. Proximálny koniec hadičko pomocou konektora Luer. Červenú a modrú svorku nechajte zavretú.

10. Vyberte artériotomickú kanylu vhodnej veľko cieľovej cievy. Kanylu zaveďte distálne od stenózy cez artériotomickú incíziu.

11. Napojte artériotomickú kanylu na jeden alebo oba distálne konce h

adičkovej súpravy (s červenou alebo modrou svorkou).

12. Otvorte čer Zatvorte červenú a modrú svorku a nechajte ich uzavreté až do perfúzie cieľovej cievy. Poznámka: Zrakom si overte, či sú v súčasti pred zavedením do cieľovej cievy zapojené, prepláchnuté a odvzdušnené.

13. Zaveďte a cievy. Otvorte príslušnú červenú alebo modrú svorku, aby sa mohla perfundovať cieľová cieva.

14. Pred uzavretím anastomózy jemne vyberte artériotomickú kanylu z cieľove stehová línia.

15. Po ukončen kanylu koreňa aorty z aorty. Potom zaviažte tabakové stehy.

16. Po ukončení nemocničných pravidiel. NEPOUŽÍVAJTE ICH OPAKOVANE.

rvenú a modrú zaradenú svorku hadičkovej súpravy pre

ým pohybom zaveďte kanylu pre koreň aorty do aorty v strede

ním spojky Luer jemným plynulým ťahom opatrne vyberte

venú alebo modrú svorku a prepláchnite súčasti systému.

rtériotomickú kanylu do artériotomickej incízie cieľovej

j cievy. Postupujte opatrne, aby sa nenarušila cieva alebo

í koronárneho bypassového zákroku úplne vytiahnite

chirurgického zákroku zlikvidujte súčasti systému podľa

, aby ste si overili, či sa náhodne neohol

vej súpravy napojte na kanylu koreňa aorty

sti a zaveďte ju do

šetky

64 Slovenčina Návod na použitie

Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné odmietnutie záruky:

Odmietnutie záruky SYSTÉM DISTÁLNEJ PERFÚZIE QUICKFLOW DPS™

(ĎALEJ LEN „VÝROBOK“) MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN Z USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÝ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE VÝROBOK OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO VÝROBOK, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNO NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM VÝROBKU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v by sa nemali považovať za výn nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vpl

yv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

imky a obmedzenia v rozpore s povinnými

LYHAŤ PRI

SŤ MEDTRONIC

rozpore a ani

Návod na použitie Slovenčina 65

66 Slovenčina Návod na použitie Návod na použitie Slovenčina 67

68 Slovenčina Návod na použitie

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized R

epresentative

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Solid Square West Tower 6F 580 Horikawa-cho, Saiwai-ku Kawasaki, Kanagawa 210-0913 Japan Tel. 81-44-540-6112 Fax 81-44-540-6200

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Australia Tel. 61-2-9879-5999 Fax 61-2-9879-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan A

venue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue, Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 1-763-514-4000 Fax 1-763-514-4879

Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation)

*07477*

07477 Rev 2

Medtronic 33100 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Indications

Contraindications

Warnings

Precautions

Directions for Use