Medtronic 3200-4000 Instructions for Use

ENDOSKELETON® TO lnterbody Fusion Device

C O N T R O L L E D

ENDOSKELETON® is a registered trademark ofTitan Spine®

Instruction for Use / Surgical Technique

CAUTION: Federal (USA) law restricts these devices to sale by or on the order of a licensed physician. DESCRIPTION: The ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device implants are available in a variety of sizes for treatment in Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) used in pairs oriented

longitudinally from posterior to anterior and a 31mm length for use in angled or Oblique single placement treatment across the disc space, and are designed with a large hollow region in the center to house autograft bone, allograft bone comprised of cancellous and/or corticocancellous bone, demineralized allograft bone marrow aspirate, or a combination thereof. The new bone formation through the implant is intended to provide long-term structural support and fusion at the implanted disc space. The design incorporates “windows” through the implant to permit visualization of the graft material and over time formation of new bone. The superior and inferior surfaces include either the Chemtex® surface treatment or nanoLOCK® surface treatment (MMN™) designed to improve xation to the adjacent bone. The nanoLOCK ®surface technology (MMN™) provides a microscopic roughened surface with

Endoskeleton® TO

Interbody Fusion Device

6140 W.ExecutiveDrive, Suite A Mequon,WI 53092 USA TEL:(262)2427801 www.titanspine.com

Notice:oneormoreproducts arecoveredby patents

ECREPEMERGOEuropeB.V. Prinsessegracht20 TheHague,2514 AP TheNetherlands

AustralianSponsor MedtronicAustralasia Pty Limited 2Alma Road MacquarieParkNSW2113 Australia

P/N3100-0002

Rev14

Symbol Legend

For use by or on the order of a physician Voor gebruik door of op voorschrift van een arts Usage réservé aux médecins ou sur ordonnance médicale Dieses Produkt darf nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden. Για χρήση από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού L’uso di questo dispositivo è riservato a personale medico o provvisto di prescrizione medica Para uso por médicos ou mediante receita médica Para uso por médicos o por prescripción facultativa Bir hekim tarafından veya hekim emri ile kullanılmak içindir

Manufactured by: Titan Spine® Fabrikant: TitanSpine® Fabriqué par:Titan Spine® Hersteller: Titan Spine® Κατασκευάζεται από την: Titan Spine® Prodotto da:Titan Spine® Fabricado: TitanSpine® Fabricado por:Titan Spine® Üretici firma: Titan Spine®

Caution Let Op Attention Achtung Προσοχη Attenzione Atenção Precaución Dikkat

Manufacturing date Productiedatum Date de fabrication Herstellungsdatum Ημερομηνία κατασκευής Data di produzione Data de fabrico Fecha de fabricación Üretim tarihi

Expiration date Uiterste gebruiksdatum Date de péremption Verfallsdatum Ημερομηνία λήξης Data di scadenza Data de validade Fecha de caducidad Son kullanma tarihi

Do not re-use Niet hergebruiken Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιμοποιείτε Non riutilizzare Não reutilizar No reutilizar Tekrar kullanmayın

Lot number Lotnummer Numéro de lot Chargennummer Αριθμός παρτίδας Numero di lotto Número de lote N.º de lote Parti numarası

Catalog number Catalogusnummer Numéro de catalogue Katalognummer Αριθμός καταλόγου Numero di catalogo Número de referência N.º de referencia Katalog numarası

Non-sterile: Sterilize before use Niet-steriel: voor gebruik steriliseren Non stérile : stériliser avant usage Nicht steril Vor Gebrauch sterilisieren Μη αποστειρωμένο: Αποστειρώστε πριν τη χρήση Non sterile. Sterilizzare prima dell’uso Não esterilizado: Esterilizar antes de utilizar No estéril: esterilizar antes de su uso Steril değildir: Kullanmadan önce sterilize edin

Sterilized using irradiation Middels doorstraling gesteriliseerd Stérilisé par irradiation Durch Bestrahlung sterilisiert Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας Sterilizzato mediante irradiazione Esterilizado utilizando irradiação Esterilizado por radiación Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir

Authorized representative in the European Community Gemachtigde in de Europese Unie Dépositaire agréé dans l’Union européenne Autorisierte EU-Vertretung Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea Representante autorizado na Comunidade Europeia Representante autorizado en la Comunidad Europea AvrupaTopluluğu içindeki yetkili temsilci

Consult instructions for use Zie gebruiksaanwijzing Consulter la notice d’utilisation Gebrauchsanleitung lesen Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Consultare le istruzioni per l’uso Consultar as instruções de utilização Consultar las instrucciones de uso Kullanma talimatına bakın

nano-scale features.The implants are composed of ASTM F136 or ASTM F3001 Ti 6Al-4V ELI titanium alloy and are provided either sterile or non-sterile. An implant holding feature has been incorporated into the trailing surface of the implant to mate with the implant holder, and to facilitate placement of the implant into the interbody

space.

INDICATIONS FOR USE: The ENDOSKELETON® TO Interbody Fusion Device is indicated for use in skeletally mature patients with Degenerative Disc Disease (DDD) at one or two contiguous

levels from L2-S1. DDD is dened as discogenic back pain with degeneration of the disc conrmed by patient history and radiographic studies. Patients should have received 6 months of non-operative treatment prior to treatment with the devices.The device must be used with supplemental xation that has been cleared by the FDA for use in the lumbar spine. These DDD patients may also have up to Grade I spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s).The device is indicated to be used with autograft bone, allograft bone comprised of cancellous and/or corticocancellous bone, demineralized allograft bone marrow aspirate, or a combination thereof.

WARNINGS: In using metallic implants, the surgeon should be aware of the following:

1. The correct selection of the implant is extremely important.The potential for success is increased by the selection of the proper size, shape and design of the implant.

2. The surgeon must ensure that all necessary implants and instruments are on hand prior to surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery, including sizes larger and smaller than those expected to be used.

3. The correct handling of the implants is extremely important. Contouring of the implants is to be avoided.

4. TheTitan Spine ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment.The safety of ENDOSKELETON® TO InterbodyFusion Device in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

CONTRAINDICATIONS:

1. As with all orthopedic implants, the ENDOSKELETON® TO Interbody Fusion Device should never be reused under any circumstances. Reuse may result in, but is not limited to the following; infection or bending, loosening or breakage due to impairment of implant integrity.

2. The ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device should never be implanted in patients with a systemic or local infection.

3. The ENDOSKELETON®TO system should not be used with components of any other interbody systems. Supplemental xation that has been cleared by the FDA for use in the lumbar spine must be used.

4. The ENDOSKELETON®TO device should not be implanted in patients with an allergy to titanium or titanium alloys.

5. All patients should have at least 6 months of non-operative care prior to spinal fusion with the ENDOSKELETON® TO device.

6. The ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device should not be implanted in patients with a prior fusion at the level(s) to be treated.

PRECAUTIONS: Preoperative:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Based on fatigue testing results, when using the ENDOSKELEON® TO Interbody Fusion Device, the physician/surgeon should consider the levels of implantation, patient weight, patient activity level, other patient conditions, etc., which may impact on the performance of this system.

3. Safety and eectiveness has not been established in patients with the following conditions: morbid obesity; symptomatic cardiac disease; pregnancy; signs of local inammation; fever or leukocytosis; metal sensitivity/allergy to the implant materials; any medical or surgical condition which would preclude the potential benet of spinal implant surgery, such as the elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC dierential count; grossly distor ted anatomy due to congenital abnormalities; osteopenia, and/or osteoporosis (osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the obtainable correction, the amount of mechanical xation, and /or the quality of the bone graft); long term systemic corticosteroid use; active drug abuse; any case requiring the mixing of metals from dierent components; any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical denition; any patient unwilling to cooperate with the postoperative instructions; any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance. Patient conditions and/or predispositions such as these should be avoided. Other conditions may exist where safety and eectiveness have not been established.

4. Care should be used in handling and storage of the implants and instruments. The implants should not be scratched or other wise damaged. Implants and instruments should be protected during storage especially from corrosive environments. Devices should be routinely inspected; if they exhibit wear, damage, corrosion, or discoloration they should be returned toTitan Spine for fur ther evaluation.

5. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery.

6. Because mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the implants to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.

7. Proper implant selec tion and patient compliance to postoperative precautions will greatly aect surgical outcomes. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of nonunion. Therefore, these patients should be advised of this fact and warned of the potential consequences.

8. Postoperative care is important. The patient should be instructed in the limitations of his/her metallic implant(s) and should be cautioned regarding weight bearing and body stress on the appliance prior to secure bone healing.

Intraoperative:

1. Any instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to nerves may occur resulting in loss of neurological functions.

3. The implant surfaces should not be scratched or notched since such actions may reduce the functional strength of the construct.

4. Either autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof must be placed in the area to be fused and the graft must be in contact with viable bone.

5. Internal and external threads on instruments can be damaged by cross-threading. Inspect internal and external threads for damage prior to assembly. If threads are damaged, set the product aside and do not use.When threading components together, keepto the thread axis. Screw in the component as far as it will go and makesure that the product is ush with the insertion instrument. On all threaded connections, nger tighten only.

Postoperative:

1. The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and corresponding patient compliance are extremely important.

2. Detailed instructions on the use and limitations of the implant(s) should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to rm bony union, the patient must be warned that bending, loosening or breakage of the implant(s) are complications which can occur as a result of excessive or early weight bearing or excessive muscular activity. The risk of bending,loosening or breakage of an internalxation device during postoperativerehabilitation may be increasedif the patient is active or ifthe patient is debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other such weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

3. To allow maximum chances for a successful surgical result, the patient should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the implant(s). The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting, twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoke or consume alcohol during the bone graft healing process.

4. The patient should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction on body motion.

5. If a nonunion develops or if the implant(s) loosen, bend and /or break, the implant(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed or nonunion of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant(s). By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending, loosening or breakage of the implant(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be maintained until rm bony union is established and conrmed by roentgenographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to ensure cooperation until bony union is conrmed.

6. Any retrieved implants should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, none of the ENDOSKELETON® TO Interbody Fusion implants should ever be reused under any circumstances. Reuse may result in, but is not limited to the following; infection or bending, loosening or breakage due to impairment of implant integrity.

ADVERSE EVENTS: Possible adverse eects include, but are not limited to, bending, loosening, or fracture of the implants or instruments; loss of xation; sensitivity to a metallic foreign

body, including possible tumor formation; skin or muscle sensitivity in patients with inadequate tissue coverage over the operative site, which may result in skin breakdown and/ or wound complications; nonunion or delayed union; infection; nerve or vascular damage due to surgical trauma, including loss of neurological function, dural tears, radiculopathy, paralysis, and cerebral uid leakage; gastrointestinal, urological and/or reproductive system compromise, including sterility, impotency, and/or loss of consortium; pain or discomfort; bone loss due to resorption or stress shielding, or bone fracture at, above, or below the level of surgery (fracture of the vertebra); hemorrhage of blood vessels and/or hematomas; malalignment of anatomical structures, including loss of proper spine curvature, correction, reduction, and/or height; bursitis; bone graft donor site pain; inability to resume activities of normal daily living; reoperation or death.

CLEANING & STERILIZATION:Refer to Titan Spine Reprocessing Instructions forTitan Spine Devices 70-0015 for detailed instruction. ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device implants

are provided either sterile or non-sterile, see package labeling for identication. Implants provided sterile are sterilized with gamma irradiation. Implants removed from sterile packaging but never used in surgery, as well as implants found in damaged packaging must be returned toTitan Spine for proper disposition. ENDOSKELETON® TO Interbody Fusion Device implants and instruments provided non-sterile must be cleaned and sterilized using a validated sterilization method prior to use. If disassembly of instrumentation is required, disassembly instructions are provided in Titan Spine Reprocessing Instruc tions for Titan Spine Devices 70-0015. Thoroughly clean instrumentation, especially long and narrow lumens and blind holes carefully. Clean instruments as soon as possible after use and sterilize. Repeat cleaning if instrumentation is not visually clean. The detergent manufacturer’s instructions should be followed to achieve the correct dilution, temperature, contact time, and water quality. Hospital approved methods should be followed when handling implants or instruments contaminated with blood, tissue, and /or bodily uid. The ENDOSKELETON® TO System must be sterilized in a properly functioning, calibrated steam sterilizer. Refer to Titan Spine Reprocessing Instructions for Titan Spine Devices 70-0015 for detailed instruction.

The following sterilization cycles (in accordance with ANSI/AAMI ST79 or ISO 14937 and ISO 17665-1) are recommended for use with the FDA-cleared sterilization wraps:

Surgical Case Method Cycle Temperature Exposure Time Dry Time

Wrapped Steam Pre-vacuum 270° F (132° C) 4 minutes Minimum of 30 minutes Wrapped* Steam* Pre-vacuum* 273° F (134° C)* 3 minutes* Minimum of 30 minutes* *For use outside USA only Wrapped Steam Pre-vacuum 275° F (135° C) 3 minutes Minimum of 30 minutes

A copy of the surgical technique manual/IFU/70-0015 document can be obtained by contacting Titan Spine at 262-242-7801 or tsinfo@titanspine.com. DIRECTIONS FOR USE: The ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device should only be implanted by surgeons who are experienced in the use of such implants and the required specialized

spinal surgery techniques. Refer to the ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device Surgical Technique in the following section:

Preoperative Planning: Prior to surgery, the operating room sta must inspect the surgical trays to be sure there is an adequate supply of each of the implant sizes, and each of the

instruments.The surgical trays containing the non-sterile implants, trial spacers and instruments must be cleaned and sterilized prior to use. All components must be inspected to verify there are no defects or aws in any of the components.

AP and lateral x-rays must be reviewed by the implanting surgeon to verify that the patient’s vertebral body dimensions are of sucient size to accommodate the ENDOSKELETON®TO implant sizes.

Patient Positioning:The patient is brought to the operating room, transferred to the surgical table in the prone position and put to sleep under general anesthesia. An endotracheal tube

is placed to facilitate breathing during surgery.The surgical area is then cleaned and sterilely prepped and draped.

Surgical Approach

When an Oblique implant is going to be implanted, a transforaminal approach to the lumbar spine is performed. The surgeon begins the procedure through a midline incision (Figure 1). Access to the correct level(s) and the position of the midline are conrmed via uoroscopy. A facetectomy is then completed with resection of the ascending and descending articular processes to allow visualization of the disc space and decompression of the ipsilateral neural structures (Figure 2).

When bilateral PLIF implants are going to be implanted, a posterior approach to the lumbar spineis per formed, the lamina is removed, and the facet joints are trimmed to gain access to the disc space bilaterally.

Disc Space Preparation

The annulus is identied and a rectangular portion of annulus is incised and removed. Perform a complete discectomy and expose bleeding punctate bone of the superior endplate of the inferior vertebra and the inferior endplate of the superior vertebra. Care should be taken to remove only cartilaginous endplate, and to leave the bony endplate intact. An osteotome c an be used to square o the endplates, and to create an appropriately sized entrance for the implant (Figure 3).

Determine the Size of the Required Implant

Using the implant trials, establish the correct height and footprint of the implant to be used (Figure 4).The implant chosen is recommended to be the same height as the last trial used.

Implant Graft Packing

Fill the implant with either autograft, cancellous and/or cor ticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof (Figure 5).

Implant-Inserter Assembly

Assemble the implant to the implant holder (Figure 6).

Note: Caution should be taken to only nger tighten the knob and avoid applying excessive force.

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Figure 5

Figure 6

English

Placement of the Implant (Oblique)

Place the implant loaded with bone graft into the disc space (Figure 7). Detach the holder once the trailing edge is inside the disc space. Maneuver the implant into its nal position using the straight pusher if necessary. The Oblique implant is to be positioned across the disc space at a 45° angle from the entry point and the distal tip of the implant should be across the midline of the disc space (Figure 8).

Note: Attempting to pivot the implant with the implant holder may damage the instrument. Placement of the Implant (PLIF)

The PLIF implants are implanted as pairs bilaterally. Each PLIF implant is to be positioned in the posterior of the disc space parallel to the patient’s midline with the trailing edge of implant 2-3 mm from edge of the disc space (Figure 9). Maneuver the implant into its nal position using the straight pusher if necessary.

Note: Attempting to pivot the implant with the implant holder may damage the instrument.

Additional Autograft Bone or Allograft: Additional autograft, cancellous and/or corticocancellous allograft, demineralized allograft with bone marrow aspirate or a combination thereof

should be placed in and around the cage.

Supplemental Fixation: In order to stabilize the construct, supplemental xation such as a plate or screw-rod based system that has been cleared by the FDA for use in the lumbar spine

must be applied.

Closing Procedure: Remove the retractors to allow the vessels and muscles to relax toward their normal position and close in the usual manner. Removal and Revision Procedures: Removal or revision of the implant during the index procedure may be required to increase or decrease the size of the implant or to correct the

position of the implant after reviewing the position via uoroscopy. If the implant needs to be adjusted or removed during the index procedure, distract the level via a pedicle screwbased retractor system to disengage the implant from the endplates and create a wider opening to be able to easily adjust or remove the implant using the implant Remover (and slap hammer if necessary).

Patients that are greater than 6 months post-operative with pseudoarthrosis may require removal or revision of the implant. If so, it may be removed as described above. The implant may also be removed through an anterior approach.

PRODUCT CONFIGURATIONS: The ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device implants are provided in a wide range of sizes to allow the surgeon a variety of options when determining

the appropriate size for the procedure.

Figure 7

Figure 8

Figure 9

Nederlands

ENDOSKELETON® TO lnterbody Fusion Device

ENDOSKELETON® is een gedeponeerd handelsmerk vanTitan Spine®

Gebruiksaanwijzing/operatietechniek

LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mogen deze hulpmiddelen uitsluitend op voorschrift van een gediplomeerd arts worden verkocht. BESCHRIJVING: De ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device-implantaten zijn verkrijgbaar in diverse maten voor de behandeling van Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF), gebruikt

in paren die in de lengterichting van posterieur naar anterieur worden geplaatst, en in een lengtemaat van 31 mm voor gebruik bij een behandeling met enkelvoudige oblique plaatsing of plaatsing onder een hoek over de discusruimte; ze hebben een groot hol gedeelte in het midden dat is bestemd voor autograftbot, allograftbot bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bot,gedemineraliseerd allograft botmergaspiraat of eencombinatie hiervan. De vorming van nieuw botdoor het implantaat heen dient terverkrijging van structurele steun en fusie op lange termijn van de discusruimte met het implantaat. Het ontwerp van het implantaat heeft‘vensters’ waardoor het graftmateriaal zichtbaar is, en waar na verloop van tijd nieuw bot doorheen kan groeien. De boven- en onderoppervlakken zijn voorzien van de Chemtex® oppervlaktebehandeling of de nanoLOCK® oppervlaktebehandeling (MMN™), bestemd om de xatie op het aangrenzend bot te verbeteren. De nanoLOCK® oppervlaktebehandeling(MMN™) vormt een microscopisch opgeruwd oppervlak met onregelmatigheden op nanoschaal. De implantaten zijn van de titaanlegering ASTM F136 of ASTM F3001Ti 6Al-4V ELI vervaardigd en worden al dan niet steriel geleverd.

Om de plaatsing van het implantaat op de locatie van de tussenwervelschijf te vergemakkelijken, is op het achterste vlak van het implantaat een grijpvlak aangebracht waarop de implantaathouder precies past.

INDICATIES VOOR GEBRUIK: Het ENDOSKELETON® TO Interbody Fusion Device is bestemd voor gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet met degenerative disc disease (DDD) op

een of twee aangrenzende niveaus, van LII tot SI. DDD wordt gedenieerd als discogene rugpijn, met degeneratie van de discus bevestigd op basis van de anamnese en radiologisch onderzoek. Patiënten dienen 6 maanden lang een niet-operatieve behandeling te ondergaan voordat tot behandeling met de hulpmiddelen kan worden overgegaan. Het hulpmiddel dient te worden gebruikt met aanvullende xatie die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de lendenwervelkolom. Deze DDD patiënten kunnen tevens spondylolisthesis of retrolisthesis tot graad I hebben op het/de betrokken niveau(s). Het hulpmiddel is bestemd voor gebruik met autograftbot, allograftbot bestaande uit spongieus en/of corticospongieus bot, gedemineraliseerd allograft botmergaspiraat of een combinatie hiervan.

WAARSCHUWINGEN: Bij gebruik van metallische implantaten dient de chirurg zich bewust te zijn van het volgende:

1. Selectie van een implantaat van de juiste maat is uitermate belangrijk. De kans op slagen is groter als er een implantaat van de juiste grootte en vorm en het juiste ontwerp wordt gekozen.

2. De chirurg dient te zorgen dat alle vereiste implantaten en instrumenten voor aanvang van de ingreep voorhanden zijn. Op het moment van de ingreep dient een voldoende voorraad implantaatmaten voorhanden te zijn, met inbegrip van grotere en kleinere maten dan naar verwachting gebruikt zullen worden.

3. Correct hanteren van de implantaten is uitermate belangrijk. Bijvormen van de implantaten dient te worden vermeden.

4. De veiligheid en compatibiliteit van het Titan Spine ENDOSKELETON® TO Interbody Fusion Device in de MR-omgeving zijn niet bestudeerd. Het is niet getest op verhitting, migratie of beeldartefacten in de MR-omgeving. De veiligheid van het ENDOSKELETON TO Interbody Fusion Device in de MR-omgeving is onbekend. Scannen van een patiënt bij wie dit hulpmiddel is geplaatst kan resulteren in letsel van de patiënt.

CONTRA-INDICATIES:

1. Zoals geldt voor alle orthopedische implantaten, mag ook het ENDOSKELETON® TO Interbody Fusion Device onder geen beding worden hergebruikt. Hergebruik kan onder andere resulteren in infectie of verbuigen, loskomen of breken vanwege aantasting van de integriteit van het implantaat.

2. Het ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device mag nooit worden geïmplanteerd bij patiënten met een systemische of plaatselijke infectie.

3. Het ENDOSKELETON® TO-systeem mag niet worden gebruikt met de componenten van andere systemen voor tussenwervelschijven. Er dient gebruik te worden gemaakt van aanvullende xatiemethoden.

4. Het ENDOSKELETON®TO-hulpmiddel mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten die allergisch zijn voor titaan of titaanlegeringen.

5. Alle patiënten dienen ten minste 6 maanden lang een niet-operatieve behandeling te ondergaan voordat tot spondylodese met het ENDOSKELETON® TO-hulpmiddel kan worden overgegaan.

6. Het ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met een bestaande fusie op het/de te behandelen niveau(s).

VOORZORGSMAATREGELEN: Preoperatief:

1. Voor deze ingreep komen alleen patiënten in aanmerking die voldoen aan de onder de indicaties vermelde criteria.

2. Op grond van de resultaten van materiaalmoeheidstests dient de arts/chirurg bij gebruik van het ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device rekening te houden met de niveaus van implantatie, het gewicht van de patiënt, het niveau van activiteit van de patiënt, andere aandoeningen van de patiënt etc. die de resultaten van dit systeem kunnen beïnvloeden.

3. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet gedocumenteerd bij patiënten met de volgende aandoeningen: morbide obesitas; symptomatische hartaandoening; zwangerschap; tekenen van plaatselijke ontsteking; koorts of leukocytose; gevoeligheid voor metaal/allergie voor de implantaatmaterialen; medische of chirurgische gesteldheid die het mogelijk voordeel van spondylodese teniet zou kunnen doen, zoals een toename in de bezinkingssnelheiddie niet kan worden verklaard door andere ziekten, stijging van het aantal witte bloedcellen (WBC) of een aanzienlijke verschuiving naar links in het WBC bloedbeeld; sterk vervormde anatomie door aangeboren afwijkingen; osteopenie en/of osteoporose (osteoporose is een relatieve contra-indicatie omdat deze aandoening de mate van verkrijgbare correctie, de mate van mechanische xatie en/of de kwaliteit van het botgraftmateriaal kan beperken); langdurig systemisch gebruik van corticosteroïden; actief drugsmisbruik; casus die het mengen van metalen van verschillende componenten vereist; patiënten met onvoldoende weefsel boven de operatieplaats of met onvoldoende botvoorraad, botkwaliteit of anatomische denitie; patiënten die niet bereid zijn de postoperatieve aanwijzingen te volgen; alle gevallen waarin gebruik van het implantaat anatomische structuren of de verwachte fysiologische resultaten zou belemmeren.Toepassing bij patiënten met aandoeningen en/ of aanleg van deze aard dient te worden vermeden. Er kunnen nog andere aandoeningen bestaan waarvoor de veiligheid en werkzaamheid niet gedocumenteerd zijn.

4. De implantaten en instrumenten dienen voorzichtigte worden gehanteerd en bewaard. De implantaten mogen geen krassenhebben of anderszins beschadigd zijn. De implantaten en instrumenten dienen tijdens bewaring te worden beschermd, met name tegen corrosief werkende omstandigheden. De hulpmiddelen dienen routinematig te worden geïnspecteerd. Als ze slijtage, beschadiging, corrosie of verkleuring vertonen, dienen ze naar Titan Spine te worden geretourneerd voor verdere evaluatie.

5. De voor de casus te assembleren constructie dient voor aanvang van de operatie te worden bepaald.

6. Omdat het mechanische onderdelen betreft, dient de chirurg bekendte zijn met de diverse componenten alvorens het materiaal te gebruiken, en dient hij/zij de implantaten zelf te assembleren om te controleren of alle onderdelen en vereiste instrumenten voor aanvang van de operatie voorhanden zijn.

7. Het chirurgisch resultaat wordt in aanzienlijke mate bepaald door selectie van het juiste implantaat en getrouwe navolging van de postoperatieve voorzorgsmaatregelen door de patiënt. Het aantal gevallen waarin fusie uitbleef, is bij rokende patiënten hoger gebleken. Zulkepatiënten dienen op dit feit te worden gewezen en te worden gewaarschuwd voor de mogelijke gevolgen.

8. Goede postoperatieve zorg is belangrijk . De patiënt dient te worden gewezen op de beperkingen die gelden voor de aangebrachte metallische implantaten en op het gevaar van gewichtsbelasting en lichaamsstress op het hulpmiddel voordat goede genezing van het bot heeft plaatsgevonden.

Peroperatief:

1. De aanwijzingen in eventuele instructiehandleidingen dienen zorgvuldig te worden gevolgd.

2. Bij het werken in de buurt van het ruggenmerg en de zenuwwor tels dient altijd de grootste voorzichtigheid te worden betracht. Er kan zenuwletsel ontstaan, wat resulteert in het uitvallen van de neurologische functies.

3. Er mogen geen krassen worden gemaakt op de implantaatoppervlakken en er mogen geen inkepingen in worden gemaakt, aangezien dit de func tionele sterkte van de constructie kan aantasten.

4. Er dient autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of een combinatie hiervan in het te fuseren gedeelte te worden geplaatst en de graft dient contact te maken met levensvatbaar bot.

5. In- en uitwendige schroefdraad op instrumenten kan beschadigd raken als de schroefdraad niet goed grijpt. Inspecteer de in- en uitwendige schroefdraad alvorens het implantaat in elkaar te zetten. Leg het product opzij en gebruik het niet als de schroefdraad beschadigd is. Zorg dat de draad goed grijpt wanneer u onderdelen op elkaar schroeft. Schroef het onderdeel zo ver mogelijk aan en zorg dat het product precies ter hoogte van het inbrenginstrument ligt. Alle draadverbindingen mogen slechts vingervast worden aangedraaid.

Postoperatief:

1. De aanwijzingen en waarschuwingen die de arts na aoop van de operatie aan de patiënt verstrekt en het navolgen hiervan door de patiënt zijn uitermate belangrijk.

2. De patiënt dient gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperking van het implantaat/de implantaten te verkrijgen. Als gedeeltelijke gewichtsbelasting vóór het verkrijgen van een goede botfusie aanbevolen of vereist is, dient de patiënt erop te worden gewezen dat verbuiging, loszitten of breken van het implantaat/de implantaten complicaties zijn die kunnen optreden als gevolg van overmatige of voortijdige gewichtsbelasting of overmatige musculaire activiteit. Het risico van verbuiging, loszitten of breken van een inwendig xatiehulpmiddel tijdens postoperatieve revalidatie kan toenemen als de patiënt actief is of als de patiënt verzwakt, gedementeerd of anderszins niet in staat is tot het gebruik van krukken of vergelijkbare hulpmiddelen voor gewichtsondersteuning. De patiënt dient erop te worden gewezen dat vallen en bruuske bewegingen van de wervelkolom dienen te worden vermeden.

3. Om een maximale kans op een succesvol operatief resultaat te verkrijgen, mag de patiënt niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen waardoor het implantaat/de implantaten los kunnen komen te zitten. De patiënt dient te worden gewezen op dit risico en op het feit dat lichamelijke activiteiten, met name tillen, draaiende bewegingen en alle vormen van sport dienen te worden beperkt. De patiënt dient erop te worden gewezen dat hij/zij niet mag roken en geen alcohol mag gebruiken in de periode waarin de botgraft geneest.

4. De patiënt dient erop te worden gewezen dat hij/zij niet in staat is op het punt van de spondylodese te buigen en moet worden aangeleerd te compenseren voor deze permanente fysieke beperking van de lichaamsbeweging.

5. Indien fusie uitblijft of het implantaat/de implantaten los komen te zitten, verbuigen en/of breken, dient/dienen het implantaat/de implantaten onmiddellijk te worden aangepast en/of verwijderd voordat ernstig letsel ontstaat. Indien er geen immobilisatie van een vertraagde of uitblijvende botfusie plaatsvindt, zal dat resulteren in overmatige en herhaalde belasting van het implantaat/de implantaten. Vanwege materiaalmoeheid kan deze belasting uiteindelijk leiden tot verbuiging, loszitten of breken van het implantaat/de implantaten. Het is belangrijk om de immobilisatie van de operatieplaats te behouden totdat een goede botfusie is verkregen en door röntgenonderzoek is bevestigd. De patiënt dient afdoende op deze gevaren te worden gewezen en er dient zorgvuldig op te worden gelet of de patiënt de therapie trouw volgt totdat bewijs van botfusie is verkregen.

6. Verwijderde implantaten dienen zo te worden behandeld dat hergebruik bij andere operatieve ingrepen onmogelijk wordt. Zoals geldt voor alle orthopedische implantaten, mogen ook de ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion-implantaten onder geen beding opnieuw worden gebruikt. Hergebruik kan onder andere resulteren in infectie of verbuigen, loskomen of breken vanwege aantasting van de integriteit van het implantaat.

ONGEWENSTE VOORVALLEN: Mogelijke ongewenste eecten omvatten doch zijn niet beperkt tot verbuigen, loszitten of breken van de implantaten of instrumenten; verlies van xatie;

gevoeligheid voor metallisch corpus alienum, waaronder mogelijke tumorvorming; huid- of spiersensitiviteit bij patiënten met onvoldoende weefsel boven de operatieplaats, wat kan resulteren in huidafbraak en/of wondcomplicaties; uitblijven van of vertraagde fusie; infec tie; zenuw- of vaatletsel vanwege operatietrauma, waaronder verlies van neurologische functie, durascheuren, radiculopathie, paralyse en liquorlekkage; aantasting van het maag-darmstelsel, urologisch stelsel en/of voortplantingsstelsel waaronder steriliteit, impotentie en/of‘loss of consortium’; pijn of ongemak; botverlies vanwege resorptie of stress shielding, of botbreuk op, boven of onder het operatieniveau (ruggenwervelbreuk); hemorragie van bloedvaten en/of hematoom; malalignement van anatomische structuren, waaronder verlies van de juiste curvatuur, correctie, reductie en/of lengte van de wervelkolom; bursitis; pijn op de donorlocatie van het botgraftmateriaal; onmogelijkheid tot hervatting van normale dagelijkse activiteiten; noodzaak tot hernieuwde operatie; overlijden.

REINIGING EN STERILISATIE:De implantaten van het Endoskeleton®TO Interbody Fusion Device worden al dan niet steriel geleverd; dit staat op de etikettering van de verpakking vermeld.

De steriel geleverde implantaten zijn gesteriliseerd door middel van gammastraling. Implantaten die uit de steriele verpakking zijn genomen, maar nooit in een ingreep zijn gebruikt, en implantaten uit beschadigde verpakkingen dienen naar Titan Spine te worden geretourneerd om op juiste wijze te worden afgevoerd. Raadpleeg de Aanbevolen reinigings- en sterilisatie-instructie 70-0015 van Titan Spine voor bijzonderheden. Implantaten van het ENDOSKELETON® TO Interbody Fusion Device die niet-steriel zijn geleverd moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd volgens een gevalideerde sterilisatiemethode. Raadpleeg de Aanbevolen reinigings- en sterilisatie-instructie 70-0015 vanTitan Spine voor bijzonderheden. De ENDOSKELETON® TO-instrumenten worden niet-steriel geleverd en dienen vóór gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd. Raadpleeg de Aanbevolen reinigings- en sterilisatieinstructie 70-0015 van Titan Spine voor bijzonderheden.

De volgende sterilisatiecycli (conform ANSI/AAMI ST79 of ISO 14937 en ISO 17665-1) worden aanbevolen voor gebruik met de door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkels:

Operatiepakket Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingsduur Droogtijd

Omwikkeld Stoom Voorvacuüm 132°C 4 minuten Minimaal 30 minuten Omwikkeld Stoom Voorvacuüm 134°C 3 minuten Minimaal 30 minuten Omwikkeld Stoom Voorvacuüm 135°C 3 minuten Minimaal 30 minuten

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK: Het ENDOSKELETON®TO Interbody Fusion Device mag uitsluitend worden geïmplanteerd door chirurgen die ervaring hebben in het gebruik van dit soort

implantaten en de vereiste gespecialiseerde technieken voor rugoperaties. Zie de beschrijving van de operatietechnieken voor het ENDOSKELETON® TO Interbody Fusion Device in het volgende onderdeel:

Voor een exemplaar van de operatiehandleiding/gebruiksaanwijzing kunt u zich wenden tot Titan Spine op het nummer +1 (262) 242-7801 of tsinfo@titanspine.com. Preoperatieve planning: Voor aanvang van de operatie dient het personeel van de OK de instrumentenbladen te inspec teren om te veriëren dat er voldoende exemplaren van elke

implantaatmaat en van alle instrumenten zijn. De instrumentenbladen met de niet-steriele implantaten, de proefspacers en de instrumenten dienen vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd te worden. Alle componenten dienen te worden geïnspecteerd op eventuele defecten of tekortkomingen.

De implanterend chirurg dient AP- en laterale röntgenopnamen te raadplegen om te veriëren dat de afmetingen van de wervellichamen van de patiënt voldoende ruimte bieden aan de maten van het ENDOSKELETON®TO-implantaat.

Plaatsing van de patiënt: De patiënt wordt naar de OK gebracht, in buikligging op de operatietafel gelegd en onder algemene verdoving gebracht. Er wordt een endotracheale tube

geplaatst om de ademhaling tijdens de operatie te vergemakkelijken. Het operatiegebied wordt vervolgens gereinigd en op aseptische wijze ontsmet en afgedekt.

Operatieve methode

Bij oblique implantatie van een implantaat wordt transforaminaal toegang tot de lendenwervels verkregen. De chirurg begint de ingreep met een middellijn-incisie (afbeelding 1). De toegang tot het/de juiste niveau(s) en de positie van de middellijn worden onder doorlichting geverieerd.Vervolgens wordt een facetectomie verricht met resectie van de processus articularis superior en inferior om de discusruimte te kunnen zien en decompressie van de ipsilaterale zenuwstructuren te bewerkstelligen (afbeelding 2).

Bij implantatie van bilaterale PLIF-implantaten wordt posterieur toegang tot de lendenwervels verkregen, wordt de lamina verwijderd en worden de facetgewrichten bijgesneden om bilaterale toegang tot de discusruimte te verkrijgen.

Gereedmaken van de discusruimte

De anulus wordt geïdenticeerd en er wordt een rechthoekig stuk van de anulus geïncideerd en verwijderd. Verricht een volledige discectomie en presenteer het bloedend punctaat van het bot van de superieure sluitplaat van de inferieure wervel en de inferieure sluitplaat van de superieure wervel. Er mag alleen kraakbeen van de sluitplaat worden verwijderd; het bot van de sluitplaat moet intact blijven. Voor het vlak maken van de sluitplaten en het vormen van een toegang van de juiste grootte voor het implantaat kan een osteotoom worden gebruikt (afbeelding 3).

Bepaal de vereiste maat voor het implantaat

Bepaal aan de hand van de proemplantaten de juiste hoogte en beslagen oppervlakte voor het te gebruiken implantaat (afbeelding 4). Kies bij voorkeur een implantaat dat even hoog is als het laatste gebruikte proemplantaat.

Vullen van het implantaat met botgraftmateriaal

Vul het implantaat met autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of een combinatie hiervan (afbeelding 5).

Aanbrengen van het implantaat op het inbrenginstrument

Bevestig het implantaat op de implantaathouder (afbeelding 6).

NB: Draai de knop slechts handvast aan zonder overmatige kracht uit te oefenen. Plaatsing van het implantaat (oblique)

Plaats het met botgraftmateriaal gevulde implantaat in de disc usruimte (afbeelding 7). Maak de houder los zodra de achterrand van het implantaat in de discusruimte is gekomen. Breng het implantaat in de uiteindelijke positie, zo nodig met behulp van het rechte duwinstrument. Het oblique implantaat dient in de discusruimte te worden geplaatst onder een hoek van 45° ten opzichte van het toegangspunt, en de distale tip van het implantaat dient over de middellijn van de discusruimte te lopen (afbeelding 8).

NB: Pogingen om het implantaat met de implantaathouder te verdraaien kunnen schade toebrengen aan het instrument. Plaatsing van het implantaat (PLIF)

De PLIF-implantaten worden paarsgewijs bilateraal geïmplanteerd. Elk PLIF-implantaat dient in het posterieure deel van de discusruimte te worden geplaatst, parallel aan de middellijn van de patiënt, met de achterrand van het implantaat 2–3 mm verwijderd van de rand van de discusruimte (afbeelding 9). Breng het implantaat in de uiteindelijke positie, zo nodig met behulp van het rechte duwinstrument.

NB: Pogingen om het implantaat met de implantaathouder te verdraaien kunnen schade toebrengen aan het instrument.

Extra autoloog botgraftmateriaal: In en rondom de cage moet extra autograft, spongieuze en/of corticospongieuze allograft, gedemineraliseerde allograft met botmergaspiraat of

een combinatie hiervan worden geplaatst.

Aanvullende xatie: Voor stabilisatie van de constructie dient aanvullende xatie zoals een op plaatjes of schroefstangen gebaseerd systeem te worden gebruikt. Sluitingsprocedure: Verwijder de retractors zodat de vaten en spieren zich kunnen ontspannen en hun normale positie kunnen hernemen, en sluit de wond op de gebruikelijke wijze. Procedures voor verwijdering en aanpassing: Tijdens de indexprocedure zal het implantaat soms verwijderd of aangepast moeten worden om het te vergroten of te verkleinen, of

om de positie van het implantaat te corrigeren nadat de positie onder doorlichting is beoordeeld. Als het implantaat tijdens de indexprocedure moet worden aangepast of verwijderd, verricht u distractie van het niveau met een retractiesysteem met pedikelschroeven om het implantaat tussen de sluitplaten los te halen en zo een grotere opening te verkrijgen voor aanpassing of verwijdering van het implantaat met het implantaatverwijdermiddel (en zo nodig een drevel).

Bij patiënten met pseudoartrose kan meer dan 6 maanden postoperatief ver wijdering of aanpassing van het implantaat vereist zijn. In dat geval kan het worden verwijderd zoals hierboven beschreven. Het implantaat kan tevens via een anterieure benadering worden verwijderd.

PRODUCTCONFIGURATIES: De ENDOSKELETON® TO Interbody Fusion Device-implantaten zijn in veel verschillende maten verkrijgbaar zodat de chirurg meerdere opties heeft bij het

bepalen van de voor de ingreep vereiste maat.

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Français

Dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TO

ENDOSKELETON® est une marque déposée deTitan Spine®

Notice d’utilisation / technique chirurgicale

ATTENTION: Aux États-Unis, la loi fédérale limite la vente de ces dispositifs à un médecin ou sur ordonnance médicale. DESCRIPTION : Les dispositifs de fusion intervertébrale prothétiques ENDOSKELETON® TO sont proposés dans toute une variété de tailles pour le traitement par fusion intervertébrale

lombaire postérieure (Posterior Lumbar Interbody Fusion - PLIF) utilisés par paires orientées dans le sens longitudinal postérieur à antérieur,et d’une longueur de 31 mm pour une utilisation par placement simple en biais ou oblique à travers l’espace discal. Ils sont conçus avec une grande cavité centrale pour y mettre l’autogree, l’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, l’allogree déminéraliséeavec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons. La nouvelle formationosseuse à travers l’implant est destinée à fournir un soutien structurel etune fusion durables au niveau de l’espace discal implanté.L’implantcompor te des« fenêtres » qui permettent de voir le matériau de greeet de surveiller l’évolution de la régénération osseuse. Les surfaces supérieures et inférieures ont subi un traitement de surface, Chemtex® ou nanoLOCK® (MMN™), conçu pour améliorer la xation à l’os adjacent. Avec la technologie nanoLOCK® (MMN™), la surface est rugueuse à l’échelle microscopique et présente des rugosités à l’échelle nanométrique. Les implants sont en alliage de titane ASTM F136 ou ASTM F3001 Ti 6Al-4V ELI et sont fournis stériles ou non stériles.

Un dispositif de maintien a été incorporé à la surface arrière de l’implant pour l’accoupler au support d’implant et faciliter sa mise en place dans l’espace intervertébral.

INDICATIONS : Le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TO est indiqué pour des patients au squelette mature, présentant une maladie discale dégénérative (DDD) à un

ou deux niveaux contigus de L2 à S1. Une discarthrose est dénie comme un mal de dos d’origine discale avec dégénérescence du disque, conrmée par l’étude des antécédents et des radiographies du patient. Les patients devront avoir suivi 6 mois de traitement non opératoire avant un traitement à l’aide des implants. Le dispositif doit être utilisé avec une xation supplémentaire approuvée par la FDA pour utilisation dans la colonne lombaire. Les patients sourant de discarthrose peuvent également présenter un spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade I aux niveaux concernés. Le dispositif est indiqué pour une utilisation avec une autogree, une allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou corticospongieux, une allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons.

AVERTISSEMENTS: Lors de l’utilisation d’implants métalliques, le chirurgien doit tenir compte des facteurs suivants:

1. Le choix du bon implant est extrêmement important. Les chances de réussite augmentent si l’implant choisi est de la taille, forme et conception adaptées.

2. Le chirurgien doit s’assurer qu’il dispose de tous les implants et instruments nécessaires avant l’intervention chirurgicale. Un inventaire adéquat des tailles d’implants doit être disponible au moment de l’intervention chirurgicale, y compris des tailles supérieures et inférieures à celles qu’on prévoit d’utiliser.

3. La manipulation correcte des implants est extrêmement importante. Le contournage des implants est à éviter.

4. L’innocuité et la compatibilité du dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TO de Titan Spine n’ont pas été évaluées dans les conditions d’IRM. L’élévation de température, la migration ou les artefacts d’image relatifs au dispositif n’ont pas été testés sous IRM. La sécurité du dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON TO dans les conditions d’IRM n’est pas connue. L’examen IRM d’un patient portant ce dispositif l’expose à des risques de lésions.

CONTRE-INDICATIONS:

1. Comme tous les implants orthopédiques, le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TO ne doit en aucun cas être réutilisé. Toute réutilisation risque, entre autres, de provoquer une infection ou la déformation, le détachement ou la rupture de l’implant parce que l’intégrité aura été compromise.

2. Le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON®TO ne doit jamais être implanté chez les patients présentant une infection locale ou systémique.

3. Le système ENDOSKELETON®TO ne doit pas être utilisé avec des composants de tout autre système intervertébral. Une xation supplémentaire doit être utilisée.

4. Le dispositif ENDOSKELETON®TO ne doit pas être implanté chez les patients allergiques au titane ou aux alliages de titane.

5. Tous les patients devront avoir suivi au moins 6 mois de soins non opératoires avant la spondylodèse avec l’implant ENDOSKELETON®TO.

6. Le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON®TO ne doit pas être implanté chez des patients présentant déjà une fusion au(x) niveau(x) à traiter.

PRÉCAUTIONS: Précautions préopératoires:

1. Seuls les patients satisfaisant les critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Selon les résultats du test de fatigue, le médecin/chirurgien utilisant le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON®TO doit tenir compte des niveaux d’implantation, du poids du patient, du niveau d’activité du patient, d’autres pathologies du patient, etc., susceptibles d’aecter la performance de ce système.

3. L’innocuité et l’ecacité n’ont pas été établies chez des patients présentant les pathologies suivantes : obésité morbide ; cardiopathie symptomatique ; grossesse ; signes d’inammation locale ; èvre ou leucocytose ; sensibilité aux métaux/allergie aux matériaux des implants ; tout état médical ou chirurgical qui annihilerait le bénéce éventuel d’une intervention chirurgicale pour mise en place d’implantrachidien, notamment l’augmentation du taux de sédimentation inexpliquée par d’autres maladies, l’augmentationde la numération leucocytaire ou un décalage prononcé vers la gauche de la numération leucoc ytaire diérentielle; anatomie fortement déformée due à des anomalies congénitales ; ostéopénie et/ou ostéoporose (l’ostéoporose est une contre-indication relative dans la mesure où cet état risque de limiter la correction possible, le degré de xation mécanique et/ou la qualité de la gree osseuse) ; prise de corticostéroïdes systémiques à long terme ; toxicomanie ac tive ; tout cas exigeant le mélange de métaux de diérents composants ; tout patient présentant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire ou une qualité/quantité osseuse ou dénition anatomique inadéquate ; tout patient refusant de coopérer avec les instructions postopératoires ; chaque fois que l’utilisation d’un implant pourrait interférer avec les structures anatomiques ou la performance physiologique attendue. Ces pathologies et/ou prédispositions des patients doivent être évitées. Il peut exister d’autres pathologies où l’ecacité et l’innocuité n’ont pas été établies.

4. La manipulation et le stockage des implants et des instruments doivent être eectués avec précaution. Les implants ne doivent pas être rayés ou endommagés de toute autre manière. Lors du stockage, les implants et les instruments doivent être protégés, surtout dans des environnements corrosifs. Les dispositifs doivent être régulièrement inspectés. S’ils présentent des signes d’usure, d’endommagement, de corrosion ou de décoloration, ils devront être renvoyés àTitanSpine pour une évaluation plus approfondie.

5. Le type d’assemblage à réaliser pour le cas en question devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale.

6. Étant donné les pièces mécaniques impliquées, le chirurgien devra se familiariser avec les diérents composants avant d’utiliser l’équipement et devra lui-même assembler les implants pour s’assurer qu’il dispose de toutes les pièces et instruments nécessaires avant le début de l’intervention chirurgicale.

7. Le choix correct de l’implant et le respect des précautions postopératoires de la part du patient auront une grande inuence sur les résultats de l’intervention. Il a été constaté une plus grande incidence de pseudarthroses chez les patients fumeurs. Par conséquent, ces patients doivent être informés de ce risque et des conséquences éventuelles.

8. Les soins postopératoires sont importants. Expliquer au patient les limitations de son ou ses implants métalliques et le prévenir des risques lors de la mise en appui et d’activité musculaire excessive avant une guérison osseuse sûre.

Précautions peropératoires:

1. Il faut scrupuleusement suivre tous les manuels d’instruction.

2. À tout moment, faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Des lésions des nerfs peuvent donner lieu à une perte des fonctions neurologiques.

3. Les surfaces de l’implant ne doivent être ni rayées ni entaillées an d’éviter une réduction de la résistance fonctionnelle de l’assemblage.

4. L’autogree, l’allogree osseuse composéed’os spongieuxet/ou cortico-spongieux, l’allogree déminéralisée avec aspirat de moelleosseuse ou une combinaison de ces greons doit être placée dans la zone à fusionner et doit être en contact avec de l’os viable.

5. Les letages internes et externes des instruments peuvent être faussés. Les inspecter pour s’assurer qu’ils sont intacts avant l’assemblage. S’ils sont abîmés, mettre le produit de côté et ne pas l’utiliser. Lors du vissage des composants l’un dans l’autre, bien rester dans l’axe du letage. Visser le composant le plus loin possible et s’assurer que le produit aeure l’instrument d’insertion. Serrer tous les raccords letés à la main seulement.

Précautions postopératoires:

1. Les instructions et avertissements postopératoires du médecin au patient et le respect de ces consignes par le patient sont extrêmement importants.

2. Donner au patientdes instructions détaillées concernant l’utilisation etles limitations des implants. Si unemise en appui partielle est recommandée ourequise avant la consolidation osseuse ferme, le patient devra être averti que la déformation, le détachement ou la rupture des implants sont des complications possibles dues à une mise en appui excessive ou précoce, ou d’une activité musculaire excessive. Le risque de déformation, détachement ou rupture d’une xation interne durant la rééducation postopératoire pourra être accru si le patient est actif ou s’il est aaibli, atteint de démenceou incapable d’utiliser des béquilles ou autres dispositifs porteurs de charge. Le patient doit être averti an d’éviter les chutes et les secousses subites en position spinale.

3. Pour un maximum de chances de réussite, le patient ne doit pas être exposé à des vibrations mécaniques risquant de décoller le ou les implants. Avertir le patient de ce risque et lui conseiller de limiter et de restreindre les activités physiques et de faire tout type de sport, et, tout particulièrement, de s’abstenir de lever des charges ou de faire des mouvements de rotation du corps. Conseiller au patient de ne pas fumer ni consommer d’alcool durant le processus de guérison de la gree osseuse.

4. Informer le patient qu’il ne pourra pas se courber au point de fusion des vertèbres et lui apprendre à compenser cette limitation physique permanente du mouvement corporel.

5. En cas de pseudarthrose ou de détachement, de déformation ou de rupture du ou des implants, ceux-ci devront être remplacés ou enlevés immédiatement avant qu’une lésion grave ne se produise. La non-immobilisation d’une consolidation retardée ou d’une pseudarthrose causera des contraintes excessives et répétées sur le ou les implants. Sous l’eet du mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent nir par causer la déformation, le détachement ou la rupture du ou des implants. Il est impor tant de maintenir l’immobilisation du site chirurgical rachidien jusqu’à l’obtention d’une consolidation osseuse ferme, conrmée par examen radiographique. Le patient devra être dûment prévenu de ces dangers et étroitement surveillé pour garantir sa coopération jusqu’à conrmation de la consolidation osseuse.

6. Tous les implants récupérés doivent être traités de manière à rendre impossible leur réutilisation pour une autre intervention chirurgicale. Comme tous les implants orthopédiques, les dispositifs de fusion intervertébrale prothétiques ENDOSKELETON®TO ne doivent en aucun cas être réutilisés.Toute réutilisation risque, entre autres, de provoquer une infection ou la déformation, le détachement ou la rupture de l’implant du fait de sa détérioration.

Préparatifs opératoires : Avant l’opération, le personnel du bloc opératoire doit inspecter les plateaux chirurgicaux pour s’assurer qu’il dispose d’un stock adéquat de chaque taille

d’implant et de chaque instrument. Les plateaux chirurgicaux contenant les implants non stériles, les espaceurs d’essai et les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation. Tous les composants doivent être inspectés pour vérier l’absence de défauts.

Les radiographies AP et latérales devront être examinées par le chirurgien chargé de l’implantation pour vérier que les corps vertébraux du patient sont de taille susante pour permettre l’insertion d’une des tailles d’implant ENDOSKELETON® TO.

Positionnement du patient :Le patient est amené au bloc opératoire, transférésur la table chirurgicale en décubitus ventral et placé sous anesthésie générale. Une sondeendotrachéale

est mise en place pour faciliter la respiration durant l’intervention chirurgicale. La zone chirurgicale est ensuite nettoyée et stérilisée, avec application de champs stériles.

EFFETS INDÉSIRABLES : Les eets indésirables possibles incluent entre autres : déformation, détachement ou rupture des implants ou instruments ; perte de xation ; sensibilité à un

corps étranger métallique, notamment formation possible de tumeurs ; sensibilité cutanée ou musculaire chez les patients présentant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire, ce qui peut engendrer des problèmes de peau ou des complications au niveau de la plaie ; pseudarthrose ou consolidation retardée ; infection ; lésions ner veuses ou vasculaires suite à un trauma chirurgical, y compris perte de fonction neurologique, déchirures durales, radiculopathie, paralysie et fuite du liquide céphalorachidien ; atteinte des systèmes gastro-intestinal, urologique ou reproductif, y compris stérilité, impuissance ou perte de consortium ; douleur ou inconfort ; perte osseuse due à une résorption ou atrophie de non-usage, ou fracture osseuse au niveau, au-dessus ou au-dessous du niveau de l’intervention chirurgicale (fracture de la vertèbre) ; hémorragie des vaisseaux sanguins ou hématomes ; défaut d’alignement des structures anatomiques, y compris la perte de la courbe rachidienne appropriée, de correction, de réduction ou de taille ; bursite ; douleur au site donneur de gree osseuse; impossibilité de reprendre des activités de la vie quotidienne normale; reprise chirurgicale ou décès.

NETTOYAGE ET STÉRILISATION: Les dispositifs de fusion intervertébrale Endoskeleton® TO sont fournisstériles ou non stériles, selon indication sur l’étiquette. Les implants fournisstériles

sont stérilisés aux rayons gamma. Les implants enlevés de leur emballage stérile mais jamais utilisés pour une intervention chirurgicale, de même que les implants reçus dans un emballage endommagé doivent être retournés à Titan Spine pour mise au rebut adéquate. Pour plus de détails, voir les instructions de nettoyage et de stérilisation recommandées par TitanSpine, réf. 70-0015. Les dispositifs de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TO fournis non stériles doivent être stérilisés par une méthode de stérilisation validée avant utilisation. Pour plus de détails, voir les instructions de nettoyage et de stérilisation recommandées parTitanSpine, réf. 70-0015. Tous les instruments ENDOSKELETON® TO sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation. Pour plus de détails, voir les instructions de nettoyage et de stérilisation recommandées parTitanSpine, réf. 70-0015.

Les cycles de stérilisation suivants (conformes à ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 et ISO 17665-1) sont recommandés avec les enveloppes de stérilisation autorisées par la FDA :

Trousse chirurgicale Méthode Cycle Température Durée d’exposition Durée de séchage

Enveloppés Vapeur Vide préalable 132 °C 4minutes 30minutes minimum Enveloppés Vapeur Vide préalable 134 °C 3minutes 30minutes minimum Enveloppés Vapeur Vide préalable 135 °C 3minutes 30minutes minimum

MODE D’EMPLOI : Le dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TO doit uniquement être implanté par des chirurgiens qui ont l’expérience de tels implants et des techniques

chirurgicales rachidiennes spéciales requises. Se reporter à la partieTechnique chirurgicale du dispositif de fusion intervertébrale ENDOSKELETON® TO à la section suivante:

Pour obtenir un exemplaire du manuel de la technique chirurgicale ou de la notice d’utilisation, contacter Titan Spine au 262-242-7801 ou à tsinfo@titanspine.com. Préparatifs opératoires : Avant l’opération, le personnel du bloc opératoire doit inspecter les plateaux chirurgicaux pour s’assurer qu’il dispose d’un stock adéquat de chaque taille

Positionnement du patient :Le patient est amené au bloc opératoire, transférésur la table chirurgicale en décubitus ventral et placé sous anesthésie générale. Une sondeendotrachéale

est mise en place pour faciliter la respiration durant l’intervention chirurgicale. La zone chirurgicale est ensuite nettoyée et stérilisée, avec application de champs stériles.

Abord chirurgical

Pour l'implantation d'un implant oblique, un abord transforaminal de la colonne lombaire est pratiqué. Le chirurgien commence la procédure en pratiquant une incision sur la ligne médiane (Figure 1). L’accès au(x) niveau(x) correct(s) et la position de la ligne médiane sont conrmés par uoroscopie. On procède ensuite à une facettectomie avec résection des processus articulaires ascendants et descendants pour permettre la visualisation de l’espace discal et la décompression des structures neurales ipsilatérales (Figure2).

Pour l'implantation d'implants PLIF bilatéraux, un abord postérieur de la colonne lombaire est pratiqué, la lame est enlevée et les facettes articulaires sont rognées pour donner accès à l'espace discal des deux côtés.

Préparation de l’espace discal

Après identication de l’annulus, une partie rectangulaire est incisée et enlevée. Eectuer une discectomie complète et exposer l’os ensanglanté du plateau vertébral supérieur de la vertèbre inférieure et du plateau vertébral inférieur de la vertèbre supérieure. Veiller à retirer seulement le plateau vertébral cartilagineux, en laissant le plateau vertébral osseux intact. Un ostéotome peut être utilisé pour équarrir les plateaux vertébraux et créer une entrée de la taille adéquate pour l’implant (Figure3).

Détermination de la taille d’implant requise

À l’aide des espaceurs d’essai, établir la hauteur et l’empreinte correctes de l’implant à utiliser (Figure4). Il est conseillé d’utiliser un implant de la même hauteur que le dernier espaceur d’essai utilisé.

Remplissage de l'implant

Remplir l’implant d’autogree, d’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux, d’allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou d’une combinaison de ces greons (Figure 5).

Montage implant-dispositif d'insertion

Monter l’implant sur le support d'implant (Figure6).

Remarque: Veiller à serrer le bouton à la main seulement, sans forcer. Mise en place de I’implant (oblique)

Placer l’implant chargé de gree osseuse dans l’espace discal (Figure 7). Détacher le support une fois le bord arrière de l'implant à l'intérieur de l'espace discal. Amener l'implant jusqu'à sa position nale en utilisant le pousseur droit si nécessaire. L'implant oblique doit être placé à travers l'espace discal, à 45° du point d'entrée, et l'extrémité distale de l'implant doit couper la ligne médiane de l'espace discal (Figure8).

Remarque: Ne pas tenter de faire pivoter l'implant avec le support d’implant sous peine d'endommager l'instrument. Mise en place de I’implant (PLIF)

Les implants PLIF s'implantent bilatéralement par paires. Chaque implant PLIF doit être placé à l'arrière de l'espace discal, parallèlement à la ligne médiane du patient, avec son bord arrière à 2-3 mm du bord de l'espace discal (Figure 9). Amener l'implant jusqu'à sa position nale en utilisant le pousseur droit si nécessaire.

Remarque: Ne pas tenter de faire pivoter l'implant avec le support d’implant sous peine d'endommager l'instrument.

Autogree osseuse supplémentaire : Il est conseillé d’ajouter à l’intérieur et autour de la cage du matériel d’autogree, d’allogree osseuse composée d’os spongieux et/ou cortico-

spongieux, d’allogree déminéralisée avec aspirat de moelle osseuse ou une combinaison de ces greons.

Fixation supplémentaire : Pour stabiliser l’assemblage, une xation supplémentaire, telle qu’un système à base de plaque ou de broche vissée, devra être appliquée. Procédure de fermeture : Enlever les écarteurs pour permettre aux vaisseaux et aux muscles de se détendre vers leur position normale et fermer de la manière usuelle. Procédures de retrait et de remplacement : Le retrait ou le remplacement de l’implant durant la procédure chirurgicale pourront être requis pour augmenter ou diminuer la taille

de l’implant, ou pour corriger sa position après examen par uoroscopie. Si l’implant doit être ajusté ou enlevé durant la procédure chirurgicale, ouvrir l’espace intervertébral avec le système d’écarteur à base de vis pédiculaires pour dégager l’implant des plateaux vertébraux et créer une ouverture plus large pour ajuster ou enlever facilement l’implant à l’aide de l’extracteur d’implant (et d’un extracteur à percussion, si nécessaire).

Le retrait ou le remplacement de l’implantpourront être nécessaires chez les patients présentant une pseudarthrose et ayant dépassé les 6 mois en postopératoire. Dans ce cas, il peut être enlevé comme décrit ci-dessus. L’implant peut aussi être enlevé par un abord antérieur.

CONFIGURATIONS DU PRODUIT : Il est proposé toute une gamme de tailles des dispositifs de fusion intervertébrale prothétiques ENDOSKELETON® TO, pour donner au chirurgien une

grande variété d’options lorsqu’il doit déterminer la taille adaptée à la procédure.

Figure1

Figure2

Figure3

Figure4

Figure5

Figure6

Figure7

Figure8

Figure9

Deutsch

Interkorporelles Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TO

ENDOSKELETON® ist eine eingetragene Marke vonTitan Spine®.

Gebrauchsanweisung / Chirurgische Technik

ACHTUNG: Laut Bundesgesetzgebung ist derVerkauf dieses Produkts in den USA nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes zulässig. BESCHREIBUNG: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TO ist in verschiedenen Längen für die posteriore lumbale Spondylodese (PLIF) erhältlich (paar weise in

Längsrichtung von posterior nach anterior) sowie in 31 mm Länge zur schrägen Platzierung eines einzelnen Implantats im Bandscheibenfach. Die große, hohle Implantatmitte ist für die Aufnahme von autogenem oder allogenem Knochenmaterial aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon vorgesehen. Die Neubildung von Knochen durch das Implantat hindurch ermöglicht eine langfristige strukturelle Unterstützung und das Einwachsen in das Bandscheibenfach. Das Implantat ist mit„Fenstern“ versehen, durch die das Transplantatmaterial und später die Neubildung von Knochen beobachtet werden kann. Die superioren und inferioren Oberächen sind entweder mit der Chemtex® Oberächenbeschichtung oder der nanoLOCK® Beschichtung (MMN™) versehen, um eine bessere Fixierung am angrenzenden Knochen zu ermöglichen. Die nanoLOCK® Oberächentechnologie (MMN™) bietet eine mikroskopisch aufgeraute Oberäche mit nanoskaligen Eigenschaften. Die Implantate sind aus Titanlegierungen der GüteTi 6AI-4V ELI nach ASTM F136 oder ASTM F3001 hergestellt und werden entweder steril oder nicht steril geliefert.

Die posteriore Fläche des Implantats ist so konstruiert, dass sie genau in den Implantathalter passt und das Einsetzen des Implantats in den Zwischenwirbelraum erleichtert.

INDIKATIONEN: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TO ist zum Einsatz bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett und einem Bandscheibenvorfall in zwei

angrenzenden Segmenten zwischen L2 und S1 vorgesehen. Ein Bandscheibenvorfall ist deniert als durch Bandscheiben hervorgerufene Rückenschmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und durch Röntgenbefunde. Bevor dieses Implantat eingesetzt werden kann, muss sich der Patient mindestens 6 Monate einer nicht chirurgischen Behandlung unterzogen haben. Für dieses Produkt muss eine zusätzliche Fixierung ver wendet werden, die von der FDA für den Einsatz in der Lendenwirbelsäule zugelassen ist. Patienten mit Bandscheibenvorfall können außerdem unter Spondylolisthese oder Retrolisthese bis zu Grad 1 an den betroenen Segmenten leiden. Das System kann mit autogenem oder allogenem Knochenmaterial aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon verwendet werden.

WARNHINWEISE: Bei der Verwendung metallischer Implantate ist Folgendes zu beachten:

1. Die richtige Implantatauswahl ist extrem wichtig. Die Auswahl der richtigen Implantatgröße, -form und -konstruktion erhöht die Erfolgschancen der Operation.

2. Der Chirurg muss sich vor Beginn des Eingris vergewissern, dass alle benötigten Implantate und Instrumente vorhanden sind. Zum Zeitpunkt des Eingris muss eine ausreichende Auswahl an Größen bereitgehalten werden (sowohl größer als auch kleiner als erwartet).

3. Die richtige Handhabung der Implantate ist extrem wichtig. Eine Konturierung des Implantats ist zu vermeiden.

4. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON®TO von Titan Spine wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen getestet. Darüber hinaus wurde es nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in MR-Umgebungen getestet. Die Sicherheit des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETONTO in MR-Umgebungen ist nicht bekannt. Beim Scannen eines Patienten, dem dieses Implantat eingesetzt wurde, bestehtVerletzungsgefahr für den Patienten.

KONTRAINDIKATIONEN:

1. Wie alle orthopädischen Implantate darf auch das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TO auf keinen Fall wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zur Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit und u. a. zu Folgendem führen: Infektion oder Biegung, Lockerung oder Bruch des Implantats.

2. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON®TO darf auf keinen Fall bei Patienten mit einer systemischen oder lokalen Infektion implantiert werden.

3. Das ENDOSKELETON®TO-System darf nicht zusammen mit Komponenten anderer interkorporeller Systeme verwendet werden. Zusätzliche Fixierung muss verwendet werden.

4. Das ENDOSKELETON®TO-System darf nicht bei Patienten mit einer Allergie gegen Titan oderTitanlegierungen implantiert werden.

5. Vor der Spondylodese mit dem ENDOSKELETON®TO-System müssen sich alle Patienten mindestens 6 Monate einer nicht chirurgischen Behandlung unterzogen haben.

6. Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TO darf nicht bei Patienten implantiert werden, bei denen an den zu behandelnden Wirbeln bereits eine Spondylodese durchgeführt wurde.

VORSICHTSMASSNAHMEN: Präoperativ:

1. Das System darf nur bei Patienten implantiert werden, die die unter„Indikationen“ beschriebenen Kriterien erfüllen.

2. Der Arzt/Chirurg sollte bei Verwendung des interkorporellen Spondylodesesystems ENDOSKELETON® TO die aus Dauerprüfungen gewonnenen Erkenntnisse in Bezug auf Segmentebenen, Gewicht, Aktivitätsgrad und andere Erkrankungen des Patienten berücksichtigen, die sich auf die Leistung des Systems auswirken können.

3. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems ist in folgenden Fällen nicht erwiesen: krankhafte Adipositas; symptomatische Herzkrankheit; S chwangerschaft; Anzeichen einer örtlich begrenzten Entzündung; Fieber oder Leukozytose; Empndlichkeit/Allergien gegen in den Implantaten verwendete Metalle; Erkrankungen oder chirurgische Situationen, die den potenziellen Nutzen des Wirbelsäulenimplantats aufheben würden, wie z. B. Erhöhung der Sedimentationsrate, die sich nicht durch andere Erkrankungen erklären lässt, Erhöhung der Leukozyten oder eine deutliche Verschiebung nach links im Leukozyten-Dierenzialblutbild; starke anatomische Deformationen aufgrund von Erbkrankheiten; Osteopenie und/oder Osteoporose (Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, da sie den Grad der Korrektur, den Betrag der mechanischen Fixierung und/oder die Q ualität des Knochentransplantats begrenzen kann); langfristige systemische Behandlung mit Kortikosteroiden; aktiver Drogenmissbrauch; wenn unterschiedliche Metalle von verschiedenen Komponenten zusammen verwendet werden müssen; Patienten mit unzureichendem Gewebe an der Eingrisstelle oder mangelhaftem Knochenbestand bzw. unzureichender Knochenqualität oder anatomischer Denition; Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen; Patienten, bei denen das Implantat anatomische Strukturen oder die erwartete physiologische Leistungsfähigkeit behindern würde. Bei diesen Patienten wird das Implantat nicht empfohlen. Es kann weitere Situationen geben, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats nicht erwiesen ist.

4. Die Implantate und Instrumente sind mit Vorsicht zu handhaben und zu lagern. Die Implantate dürfen nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt werden. Die Implantate und Instrumente sind bei der Lagerung insbesondere vor korrosiven Umgebungsbedingungen zu schützen. Die Implantate müssen regelmäßig überprüft und bei Anzeichen von Verschleiß, Schäden, Korrosion oderVerfärbung zur genaueren Untersuchung an Titan Spine zurückgesendet werden.

5. Die jeweils zu verwendende Konstruktion muss vor Beginn des Eingris festgelegt und zusammengebaut werden.

6. Da mechanische Teile verwendet werden, muss sich der Chirurg mit den Komponenten bereits genau auskennen, die Implantate selbst zusammenbauen und sich vor Beginn des Eingris vergewissern, dass alle benötigtenTeile und Instrumente vorhanden sind.

7. Das Ergebnis des Eingris hängt in hohem Maße von der richtigen Implantatauswahl und der Einhaltung postoperativer Maßnahmen durch den Patientenab. Bei Rauchern besteht nachweislich ein höheres Risiko, dass das Implantat nicht einwächst. Patienten sind darauf und auf die möglichen Konsequenzen hinzuweisen.

8. Die postoperative Versorgung ist wichtig. Der Patient muss über die Einschränkungen der Metallimplantate unterrichtet und angewiesen werden, die Auswirkungen körperlicher Belastungen und Anstrengungen auf das Implantat zu berücksichtigen, um die Knocheneinheilung zu ermöglichen.

Intraoperativ:

1. Alle Gebrauchsanweisungen sind genau zu befolgen.

2. Im Bereich von Rückenmark und Nervenwurzeln ist grundsätzlich mit äußerster Vorsicht vorzugehen. Es sind Nervenschäden möglich, die zum Verlust neurologischer Funktionen führen können.

3. Die Implantatoberächen dürfen auf keinen Fall zerkratzt oder eingekerbt werden, da solche Schäden die funktionelle Festigkeit der Konstruktion beeinträchtigen können.

4. Autogenes oder allogenes Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem allogenemKnochenmarkaspirat oder einer Kombination davon muss so in den Fusionsbereich eingesetzt werden, dass dasTransplantatmaterial lebensfähigen Knochen berührt.

5. Die Innen- und Außengewinde der Instrumente können durch Verkanten beschädigt werden. Deshalb müssen Innen- und Außengewinde vor dem Zusammensetzen auf Schäden überprüft werden. Ein Produkt mit beschädigtem Gewinde darf nicht verwendet werden. Beim Zusammenschrauben müssen die Teile stets auf die Gewindeachse ausgerichtet werden. Die Komponente bis zum Anschlag einschrauben und sicherstellen, dass das Produkt mit dem Einführinstrument in einer Linie ist. Alle Schraubverbindungen nur handfest anziehen.

Postoperativ:

1. Die postoperativen ärztlichen Anweisungen undWarnhinweise für den Patienten sowie die Einhaltung dieserVorschriften durch den Patienten sind extrem wichtig.

2. Der Patient sollte detaillierte Anweisungen zum Verhalten mit dem Implantat und dessen Einschränkungen erhalten. Wenn eine teilweise B elastung vor dem festen Einheilen des Knochens empfohlenwird oder erforderlich ist, muss derPatient darauf aufmerksam gemachtwerden, dass das Implantatsich verbiegen, lockern oder brechenkann, wenn es zu früh oder zu stark durch Gewicht oder Muskeln belastet wird. Das Risiko, dass eine interne Fixierungsvorrichtung während der postoperativen Rehabilitation verbogen oder gelockert wird bzw. bricht, kann sich erhöhen, wenn der Patient aktiv ist bzw. körperlich oder geistig behindert oder anderweitig nicht in der Lage ist, Krücken oder andere Gehhilfen zu verwenden. Der Patient muss informiert werden, dass Stürze und plötzliche Erschütterungen derWirbelsäule zu vermeiden sind.

3. Um ein optimales chirurgisches Ergebnis zu erzielen, sind mechanische Vibrationen zu vermeiden, die das/die Implantat(e) lockern könnten. Der Patient muss über diese Gefahr informiert und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten, insbesondere Heben und Drehbewegungen sowie jegliche Art von Sport, einzuschränken. Der Patient muss angewiesen werden,Tabak- und Alkoholgenuss während der Einheilung des autogenen Knochentransplantats zu vermeiden.

4. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass am Wirbelfusionspunkt keine Biegung mehr möglich ist. Es muss ihm gezeigt werden, wie er diese permanente Einschränkung seiner Beweglichkeit ausgleichen kann.

5. Falls der Knochen nicht einwächst oder Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, muss das Implantat unverzüglich einer Revision unterzogen bzw. entfernt werden, bevor schwere Verletzungen entstehen.Wenn der Knochen nicht immobilisiert wird oder nicht bzw. zu langsam einwächst, führt dies zu übermäßiger, wiederholter Belastung des Implantats/der Implantate. Solche Belastungen können mit der Zeit durch Materialermüdung zur Biegung, zur Lockerung oder zum Bruch des Implantats/der Implantate führen. Die Eingrisstelle muss unbedingt so lange immobilisiert werden, bis das feste Einwachsen des Knochens durch eine Röntgenuntersuchungbestätigt wurde. Der Patient muss auf diese Gefahren aufmerksam gemacht und genau überwacht werden, damit die Immobilisierung eingehalten wird, bis das Einwachsen des Knochens bestätigt wird.

6. Entfernte Implantate sind so zu handhaben, dass sie nicht in einem anderen chirurgischen Eingri wiederverwendet werden können. Wie alle orthopädischen Implantate dürfen auch die interkorporellen SpondylodesesystemeENDOSKELETON® TOauf keinen Fall wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendungk ann zurBeeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit und u. a. zu Folgendem führen: Infektion oder Biegung, Lockerung oder Bruch des Implantats.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE: Potenzielle unerwünschte Ereignisse sind u. a.: Biegen, Lockerung oder Bruch des Implantats oder Instruments; Verlust der Fixierung;

Empndlichkeitsreaktion auf einen metallischen Fremdkörper, einschließlich mögliche Tumorbildung; Haut- oder Muskelempndlichkeit bei Patienten mit unzureichendem Gewebe an der Eingrisstelle, die zum Hautabbau und/oder zuWundkomplikationen führen kann; Ausbleiben der Einheilung oder verzögerte Einheilung; Infektion; Nerven- oder Gefäßschäden infolge von OP-Trauma, einschließlich neurologischer Funktionsverlust, Durarisse, Radikulopathie, Lähmung und Liquorleckagen; Beeinträchtigung der gastrointestinalen, urologischen und/oder Fortpanzungsorgane, einschließlich Sterilität, Impotenz und/oder Unfähigkeit zum Geschlechtsverkehr; Schmerzen oder Unbehagen; Knochenverlust infolge von Resorption oder Stress-Shielding bzw. Knochenfraktur am Eingrissegment bzw. ober- oder unterhalb (Wirbelfraktur); Gefäßblutungen und/oder Hämatome; Fehlausrichtung anatomischer Strukturen, einschließlich Verlust der korrekten Wirbelsäulenhaltung, der Korrektur, der Reduktion und/oder der Höhe; Bursitis; S chmerzen an der Entnahmestelle des Knochentransplantats; Unfähigkeit, die täglichen Aktivitäten wiederaufzunehmen; erneute Operation oderTod.

REINIGUNG UND STERILISATION: Das interkorporelle Spondylodesesystem Endoskeleton®TO wird entweder steril oder nicht steril geliefert (siehe Packungsaufschrift). Steril geliefer te

Implantate werden mit Gammastrahlung sterilisiert. Implantate, die aus der sterilen Verpackung herausgenommen aber während der Operation nicht verwendet wurden, und Implantate, deren Verpackung beschädigt war, müssen für eine ordnungsgemäße Entsorgung an Titan Spine zurückgesendet werden. Ausführliche Anweisungen sind im Dokument „VonTitan Spine empfohlene Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen 70-0015“ aufgeführt. Nicht steril gelieferte interkorporelle Spondylodesesysteme ENDOSKELETON® TO müssen vor der Verwendung mit einem validierten Sterilisationsverfahren sterilisiert werden. Ausführliche Anweisungen sind im Dokument„VonTitan Spine empfohlene Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen 70-0015“ aufgeführt. Das ENDOSKELETON® TO-Instrumentarium wird nicht steril geliefert und muss vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Ausführliche Anweisungen sind im Dokument„Von Titan Spine empfohlene Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen 70-0015“ aufgeführt.

Für von der FDA zugelassenes Sterilisationsvlies werden folgende Sterilisationszyklen (gemäß ANSI/AAMI ST79 oder ISO 14937 und ISO 17665-1) empfohlen:

Chirurgischer Einsatz Methode Zyklus Temperatur Einwirkzeit Trockenzeit

Verpackt Dampf Vorvakuum 132 °C 4 Minuten Mindestens 30 Minuten Verpackt Dampf Vorvakuum 134 °C 3 Minuten Mindestens 30 Minuten Verpackt Dampf Vorvakuum 135 °C 3 Minuten Mindestens 30 Minuten

GEBRAUCHSANWEISUNG: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON®TO darf nur von Chirurgen implantiert werden, die Er fahrung mit solchen Spondylodeseimplantaten

sowie den erforderlichen speziellen Techniken für Wirbelsäulenoperationen haben. Die chirurgischenTechniken für das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON®TO sind im folgenden Abschnitt beschrieben:

Ein Exemplar des Handbuchs für die chirurgischen Techniken/Gebrauchsanweisungen ist bei Titan Spine unter 262-242-7801 oder tsinfo@titanspine.com erhältlich. Präoperative Planung:Vor Beginn des Eingris muss überprüft werden, dass eine ausreichende Anzahl der verschiedenen Implantatgrößen sowie alle Instrumente auf dem OP-Tray bereit

liegen. Die OP-Trays mit den Implantaten, Probeimplantaten und Instrumenten müssen vor dem Eingri gereinigt und sterilisiert werden. Sicherstellen, dass keine der Komponenten Defekte oder Schäden aufweist.

Der implantierende Chirurg muss anhand der a. p.- und lateralen Röntgenaufnahmen bestätigen, dass die Wirbelkörper des Patienten groß genug für eine der ENDOSKELETON® TO-Implantatgrößen sind.

Positionierung des Patienten: Der Patient wird in den OP gebracht, in Bauchlage auf den Operationstisch gelegt und erhält eine Allgemeinanästhesie. Zur Erleichterung der Atmung

während des Eingris wird ein Endotrachealtubus gelegt. Die Eingrisstelle wird dann gereinigt, sterilisiert und abgedeckt.

Operativer Zugang

Zum Einbringen eines schrägen Implantats wird ein transforaminaler lumbaler Eingri durchgeführt. D er Chirurg beginnt mit einer Inzision in der Mediallinie (Abbildung 1). Der Zugang zu den korrekten Segmenten sowie die Position der Mediallinie werden unter Röntgendurchleuchtung bestätigt. Daraufhin wird eine Facettektomie durchgeführt mit einer Resektion der aufsteigenden und absteigenden Gelenkfortsätze, um das Bandscheibenfach sichtbar zu machen und die Nervenstrukturen auf beiden Seiten zu dekomprimieren (Abbildung 2).

Bei beidseitigen PLIF-Implantaten wird ein posterior Zugang für den lumbalen Eingri hergestellt, die Lamina wird entfernt und die Facettengelenke werden getrimmt, um beidseitigen Zugang zum Bandscheibenfach zu erhalten.

Vorbereitung des Bandscheibenfachs

Der Anulus wird identizier t und ein rechteckiger Bereich des Anulus wird seziert und entfernt. Eine vollständige Diskektomie durchführen und den blutenden punktierten Knochen der superioren Endplatte des inferioren Wirbels sowie der inferioren Endplatte des superioren Wirbels freilegen. Es ist darauf zu achten, dass nur die knorpelige Endplatte entfernt wird und die knöcherne Endplatte intakt bleibt. Zum Abkanten der Endplatten und Schaen eines ausreichend großen Eingangsbereichs für das Implantat kann ein Osteotom verwendet werden (Abbildung 3).

Erforderliche Implantatgröße bestimmen

Die Höhe und Basisäche des zu verwendenden Implantats wird anhand von Probeimplantaten bestimmt (Abbildung 4). Es wird empfohlen, ein Implantat in der gleichen Größe zu wählen wie das letzte Probeimplantat.

Füllung mit Knochentransplantat

Das Implant mit autogenem oder allogenem Knochenmaterial aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisier tem allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon füllen (Abbildung 5).

Zusammensetzen des Implantat-Einführinstruments

Das Implantat am Implantathalter befestigen (Abbildung 6).

Hinweis: Es ist darauf zu achten, dass der Knopf nur ngerfest angezogen und keine übermäßige Kraft angewandt wird.

Einsetzen des Implantats (Schräg)

Das mit Knochentransplantat gefüllte Implantat in das Bandscheibenfach einsetzen (Abbildung 7).Wenn sich die posteriore Fläche innerhalb des Bandscheibenfachs bendet, den Halter abtrennen. Falls nötig, das Implantat mit einem geraden Schieber in seine endgültige Position manövrieren. Das schräge Implantat wird in einem Winkel von 45˚ vom Einführpunkt in das Bandscheibenfach eingesetzt und die distale Spitze des Implantats sollte die Medialline des Bandscheibenfachs durchqueren (Abbildung 8).

Hinweis: Wenn versucht wird, das Implantat mit dem Implantathalter zu drehen, kann das Instrument beschädigt werden. Einsetzen des Implantats (Schräg)

Die PLIF-Implantate werden paarweise bilateral implantiert. Jedes PLIF-Implantat wird posterior im Bandscheibenfach eingesetzt und mit der Mediallinie des Patienten ausgerichtet, wobei die posteriore Fläche des Implantats 2 bis 3 mm vom Bandscheibenrand entfernt ist (Abbildung 9). Falls nötig, das Implantat mit einem geraden Schieber in seine endgültige Position manövrieren.

Hinweis: Wenn versucht wird, das Implantat mit dem Implantathalter zu drehen, kann das Instrument beschädigt werden.

Zusätzliches autogenes Knochentransplantat:Zusätzliches autogenes oder allogenes Knochentransplantat aus Spongiosa und/oder kortikalem Spongiosaknochen, demineralisiertem

allogenem Knochenmarkaspirat oder einer Kombination davon sollte in und um den Käg eingebracht werden.

Zusätzliche Fixierung: Zur Stabilisierung der Konstruktion ist eine zusätzliche Fixierung wie z.B. ein Platten- oder Schrauben-Stabsystem erforderlich. Verschlussverfahren: Die Retraktoren entfernen, damit sich Gefäße undMuskeln entspannen und in ihre normale Lage zurückkehren können.Die Eingrisstelle gemäß Standardverfahren

verschließen.

Entfernung und Revisionsverfahren: Eine Entfernung oder Revision kann zur Verkleinerung oder Vergrößerung des Implantats während des ursprünglichen Eingris erforderlich sein

bzw. um nach uoroskopischer Darstellung des Implantats dessen Position zu korrigieren. Falls das Implantat während des ursprünglichen Eingris angepasst oder entfernt werden muss, das Segment mit einem Pedikelschrauben-Retraktor erweitern, um das Implantat von den Endplatten zu lösen und eine größere Önung zu schaen, durch die das Implantat problemlos angepasst bzw. mithilfe eines Implantatabziehers entfernt werden kann (falls notwendig, auch mit einem Hammer).

Im Fall einer Pseudarthrose mehr als 6 Monate nach der Operation kann eine Entfernung oder Revision des Implantats erforderlich sein. In diesem Fall muss es wie oben beschrieben entfernt werden. Das Implantat kann auch durch einen anterioren Zugang entfernt werden.

PRODUKTKONFIGURATIONEN: Das interkorporelle Spondylodesesystem ENDOSKELETON® TO ist in verschiedenen Größen erhältlich, um dem Chirurgen eine optimale Größenanpassung

zu ermöglichen.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

Abbildung 6

Abbildung 7

Abbildung 8

Abbildung 9

Ελληνικά

Συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TO

Η ονομασία ENDOSKELETON® είναι σήμα κατατεθέν τηςTitan Spine®

Οδηγίες χρήσης / Χειρουργική τεχνική

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση των συσκευών αυτών μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Τα εμφυτεύματα συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TO διατίθενται σε ποικιλία μεγεθών, για θεραπεία οπίσθιας οσφυϊ κής μεσοσπονδύλιας συνένωσης

(PLIF), χρησιμοποιούμενα σε ζεύγη προσανατολισμένα επιμήκως, οπίσθια προς πρόσ θια, και σε μήκος 31 mm για χρήση σε θεραπεία με γωνιακή ή λοξή τοποθέτηση ενός μόνο εμφυτεύματος εγκάρσια στον χώρο του δίσκου, και έχουν σχεδιαστεί με μια μεγάλου μεγέθους κοίλη περιοχή στο κέν τρο, στην οποία μπορεί να τοποθετηθεί υλικό οστικού

αυτομοσχεύματος, υλικό οστικού αλλομοσ χεύματος που αποτελείται από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο υλικό αλλομοσχεύματος αναρροφηθέντος μυελού των

C O N T R O L L E D

οστών ή συνδυασμός αυτών. Ο σχηματισμός του νέου οστού μέσω του εμφυτεύματος προορίζεται για να παρέχει μακροχρόνια δομική υποστήριξη και συνένωση στον εμφυτευμένο χώρο του δίσκου. Η σχεδίαση περιλαμβάνει “παράθυρα” διαμέσου του εμφυτεύματος, τα οποία επιτρέπουν την απεικόνιση του υλικού μοσχεύματος και, συν τω χρόνω, τον σχηματισμό νέου οστού. Οι άνω και κάτω επιφάνειες περιλαμβάνουν είτε την κατεργασία επιφάνειας Chemtex® είτε την κατεργασία επιφάνειας nanoLOCK® (MMN™) για βελτίωση της καθήλωσης στο παράπλευρο οστό. Η τεχνολογία επιφάνειας nanoLOCK® (MMN™) παρέχει μια μικροσκοπικά τραχυμένη επιφάνεια με χαρακτηριστικά νανοφολίδων. Τα εμφυτεύματα αποτελούνται από κράμα τιτανίου ASTM F136 ή ASTM F3001Ti 6AI-4V ELI και παρέχονται είτε αποστειρωμένα είτε μη αποστειρωμένα.

Στην ουραία επιφάνεια του εμφυτεύματος έχει ενσωματωθεί ένα χαρακτηριστικό συγκράτησης του εμφυτεύματος, για ταίριασμα με τη βάση του εμφυτεύματος και διευκόλυνση της τοποθέτησης του εμφυτεύματος στον μεσοσπονδύλιο χώρο.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ: Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TO ενδείκνυται για χρήση σε σκελετικά ώριμους ασ θενείς με εκφυλιστική νόσο δίσκου (DDD) σε ένα ή δύο

συνεχή επίπεδα μεταξύ Ο2 και Ι1. Η εκφυλιστική δισκοπάθεια ορίζεται ως δισκογενής πόνος στην πλάτη με εκφυλισμό του δίσκου, που επιβεβαιώνεται από το ιστορικό του ασθενούς και τις ακτινολογικές εξετάσεις. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν δεχτεί 6 μήνες μη επεμβατικής θεραπείας πριν τη θεραπεία με τις συσκευές. Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται με συμπληρωματική καθήλωση που έχει εγκριθεί από την FDA για χρήση στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης. Οι ασθενείς που πάσχουν από εκφυλιστική νόσο δίσκου ενδεχομένως να παρουσιάζουν σπονδυλολίσ θηση ή οπισθολίσθηση έως 1 βαθμού στα εμπλεκόμενα επίπεδα. Η συσκευή ενδείκνυται για χρήση με υλικό οστικού αυτομοσχεύματος ή οστικού αλλομοσχεύματος που αποτελείται από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο υλικό αλλομοσχεύματος αναρροφηθέντος μυελού οστών ή συνδυασμό αυτών.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Κατά τη χρήση μεταλλικών εμφυτευμάτων, ο χειρουργός πρέπει να έχει υπόψη του τα εξής:

1. Η σωστή επιλογή του εμφυτεύματος είναι εξαιρετικά σημαντική. Οι πιθανότητες επιτυχίας αυξάνονται αν γίνει επιλογή εμφυτεύματος κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδίασης.

2. Πριν την επέμβαση, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι όλα τα απαραίτητα εμφυτεύματα και εργαλεία είναι άμεσα διαθέσιμα. Πρέπει να έχετε διαθέσιμο επαρκές απόθεμα από εμφυτεύματα διαφόρων μεγεθών κατά τη διάρκεια της επέμβασης, συμπεριλαμβανομένων μεγεθών μεγαλύτερων και μικρότερων από αυτά που αναμένεται να χρησιμοποιηθούν.

3. Ο σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων είναι εξαιρετικά σημαντικός. Η διαμόρφωση καμπυλών των εμφυτευμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται.

4. H συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TO τηςTitan Spine δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητά του σε περιβάλλον MR. Δεν έχει ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση, τη μετατόπιση ή την πρόκληση τεχνημάτων εικόνας σε περιβάλλον MR. Η ασφάλεια της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON TO σε περιβάλλον MR δεν είναι γνωστή. Η σάρωση ενός ασθενούς στον οποίο έχει τοποθετηθεί η συσκευή μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

1. Όπως ισχύει και για όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON®TO δεν θα πρέπει, σε καμία περίπτωση, να επαναχρησιμοποιείται. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει, όχι όμως αποκλειστικά, στα εξής: λοίμωξη ή κάμψη, χαλάρωση ή θραύση λόγω μειωμένης ακεραιότητας του εμφυτεύματος.

2. Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON®TO δεν πρέπει ποτέ να εμφυτεύεται σε ασθενείς με συστημική ή τοπική λοίμωξη.

3. Το σύστημα ENDOSKELETON®TO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαρτήματα άλλου μεσοσπονδύλιου συστήματος. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί συμπληρωματική καθήλωση.

4. Η συσκευή ENDOSKELETON®TO δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς με αλλεργία στο τιτάνιο ή στα κράματα τιτανίου.

5. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν δεχτεί τουλάχιστον 6 μήνες μη επεμβατικής φροντίδας πριν τη σπονδυλική συνένωση με τη συσκευή ENDOSKELETON®TO.

6. Η συσκευή μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON®TO δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς με προηγούμενη συνένωση στο προς θεραπεία επίπεδο (ή επίπεδα).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Προεγχειρητικά:

1. Πρέπει να επιλέγονται μόνο ασθενείς που ικανοποιούν τα κριτήρια που περιγράφηκαν στις ενδείξεις.

2. Με βάση τα αποτελέσματα δοκιμών κόπωσης, κατά τη χρήση της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON®TO, ο ιατρός/χειρουργός θα πρέπει να λάβει υπόψη του τα επίπεδα της εμφύτευσης, το βάρος του ασθενούς, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς, άλλες καταστάσεις του ασθενούς κ.λπ. που μπορεί να επηρεάσουν την απόδοση του συστήματος αυτού.

3. Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητασε ασ θενείς με τις ακόλουθεςκαταστάσεις: παθολογική παχυσαρκία, συμπτωματική καρδιοπάθεια, κύηση, ενδείξεις τοπικής φλεγμονής, πυρετός ή λευκοκυττάρωση, ευαισθησία σε μέταλλα/αλλεργία στα υλικά των εμφυτευμάτων, οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική κατάσταση που θα απέκλειε το ενδεχόμενο όφελος της σπονδυλικής χειρουργικής εμφυτεύματος, όπως αύξηση της καθίζησης που δεν μπορεί να εξηγηθεί από άλλες παθήσεις, αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ή αξιοσημείωτη μετατόπιση αριστερά της διαφορικής μέτρησης του WBC, σημαντικά διαταραγμένη ανωμαλία λόγω συγγενών ανωμαλιών, οσ τεοπενία ή/και οστεοπόρωση (η οστεοπόρωση αποτελεί σχετική αντένδειξη αφού ίσως να περιορίζει την επιτεύξιμη διόρθωσης, το βαθμό μηχανικής καθήλωσης ή/και την ποιότητα του οσ τικού μοσχεύματος), μακροχρόνια συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών, τρέχουσα κατάχρηση ουσιών, οποιαδήποτε περί πτωση που α παιτεί την ανάμειξη μετάλλων α πό διαφορετικά στοιχεία, οποιοσδήποτε ασθενής που έχει ανεπαρκή κάλυψη ιστών πάνω από το σημείο της επέμβασης ή όπου υπάρχει ανεπαρκές απόθεμα οστού, ανεπαρκής ποιότητα οστού ή ανατομικός προσδιορισμός, κάθε ασθενής που είναι απρόθυμος να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες, οποιαδήποτε στιγμή όπου η χρήση εμφυτεύματος ενδέχεται να παρέμβει στις ανατομικές δομές ή στην αναμενόμενη φυσιολογική λειτουργία. Πρέπει να αποφεύγονται παθήσεις ή/και προδιαθέσεις ασθενών όπως οι προαναφερθείσες. Μπορεί να υφίστανται και άλλες παθήσεις, για τις οποίες δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα.

4. Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό και τη φύλαξη των εμφυτευμάτων και των εργαλ είων. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να αποκτήσουν αμυχές ή άλλου είδους φθορές. Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία πρέπει να προστατεύονται κατά την αποθήκευσή τους, ιδιαίτερα από την έκθεση σε διαβρωτικά περιβάλλοντα. Οι συσκευές πρέπει να επιθεωρούνται τακτικά. Αν παρουσιάζουν φθορές, βλάβες, διάβρωση ή αποχρωματισμό πρέπει να επιστρέφονται στηνTitan Spine για περαιτέρω αξιολόγηση.

5. Ο τύπος κατασκευής που πρέπει να συναρμολογηθεί για κάθε συγκεκριμένη περίπτωση πρέπει να έχει αποφασιστεί πριν από την έναρξη της επέμβασης.

6. Λόγω του ότι ενέχονται μηχανικά μέρη, ο χειρουργός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τα διάφορα στοιχεία πριν να χρησιμοποιήσει τον εξοπλισμό και πρέπει να συναρμολογήσει ο ίδιος τα εμφυτεύματα και να βεβαιωθεί ότι έχουν συμπεριληφθεί όλα τα εξαρτήματα και τα απαραίτητα εργαλεία, πριν να ξεκινήσει το χειρουργείο.

7. Η κατάλληλη επιλογή εμφυτεύματος και η συμμόρφωση του ασθενούς με τις μετεγχειρητικές προφυλάξεις θα επηρεάσουν σημαντικά την έκβαση της εγχείρησης. Όπως έχει αποδειχτεί, όσοι ασθενείς είναι καπνιστές έχουν αυξημένα περιστατικά μη πώρωσης. Συνεπώς, αυτοί οι ασθενείς πρέπεινα ενημερώνονται για αυτό το γεγονόςκαι να προειδοποιούνται για τις πιθανές συνέπειες.

8. Η μετεγχειρητική αγωγή είναι σημαντική. Στον ασθενή θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ως προς τους περιορισμούς του/των μεταλλικού/ών εμφυτεύματος/εμφυτευμάτων καθώς και ως προς τους περιορισμούς σχετικά με την άρση βάρους και την εφαρμογή σωματικού φορτίου στη συσκευή πριν την ασφαλή επούλωση του οστού.

Διεγχειρητικά:

1. Πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που περιλαμβάνονται σε τυχόν εγχειρίδια οδηγιών.

2. Πρέπει πάντα να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σ την περιοχή γύρω από το νωτιαίο μυελό και τις ρίζες των νεύρων. Μπορεί να προκληθεί βλάβη στα νεύρα, με αποτέλεσμα α πώλεια νευρολογικών λειτουργιών.

3. Οι επιφάνειες του εμφυτεύματος δεν πρέπει να έχουν γρατζουνιές ή να είναι χαραγμένες γιατί έτσι θα μειωθεί η λειτουργική ισχύς της κατασκευής.

4. Το υλικό αυτομοσχεύματος ή το υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και σπογγοφλοιώδες οσ τό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή ο συνδυασμός αυτών θα πρέπει να τοποθετηθεί στην προς συνένωση περιοχή και το μόσχευμα πρέπει να είναι σε επαφή με βιώσιμο οστό.

5. Τα εσωτερικά και εξωτερικά σπειρώματα του εργαλείου μπορεί να καταστραφούν σε περίπτωση που στραβοβιδωθούν. Επιθεωρήστε τα εσωτερικά και εξωτερικά σπειρώματα πριν τη συναρμολόγηση. Αν τα σπειρώματα έχουν καταστραφεί, αφήστε το προϊόν στην άκρη και μην το χρησιμοποιήσετε.Όταν βιδώνετε εξαρτήματα το ένα με το άλλο, μην παρεκκλίνετε από τον άξονα του σπειρώματος. Βιδώστε όλα τα εξαρτήματα όσο γίνεται και βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έρχεται πρόσωπο με το εργαλείο εισαγωγής. Σε όλες τις βιδωτές συνδέσεις, σφίγγετε με τα δάκτυλα και μόνο.

Μετεγχειρητικά:

1. Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις του χειρουργού στον ασθενή και η αντίστοιχη συμμόρφωση του ασθενούς έχουν ιδιαίτερη σημασία.

2. Πρέπει να δοθούν στον ασθενή λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση και τους περιορισμούς του εμφυτεύματος/των εμφυτευμάτων. Εάν η μερική άρση βάρους συνισ τάται ή απαιτείται πριν τη σταθερή πώρωση του οστού, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί ότι η κάμψη, η χαλάρωση ή η θραύση του εμφυτεύματος (ή των εμφυτευμάτων) είναι επιπλοκές που ενδέχεται να προκύψουνως αποτέλεσμα υπερβολικής ή πρώιμης άρσης βάρους ή υπερβολικής μυϊκής δραστηριότητας. Οκίνδυνος της κάμψης, χαλάρωσης ή θραύσης μιας συσκευής εσωτερικής καθήλωσης κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής αποκατάστασης μπορεί να αυξηθεί αν ο ασθενής είναι ενεργητικός ή αν ο ασθενής είναι εξασθε νημένος, άφρων ή για άλλο λόγο ανίκανος να χρησιμοποιήσει δεκανίκια ή άλλες αντίστοιχες συσκευές υποστήριξης βάρους. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί ώστε να αποφεύγει τις πτώσεις ή τα ξαφνικά τραντάγματα στη θέση της σπονδυλικής στήλης.

3. Για να υπάρχει η μεγαλύτερη δυνατή πιθανότητα επιτυχούς έκβασης της χειρουργικής επέμβασης, ο ασθενής δεν πρέπει να εκτίθεται σε μηχανικούς κραδασμούς που ενδέχεται να χαλαρώσουν το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα). Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί για αυτό το ενδεχόμενο και να λάβει την οδηγία να περιορίσει και να μειώσει τις φυσικές δραστηριότητες, ιδιαίτερα την άρση βαρών, τις περιστροφικές κινήσεις και οποιοδήποτε είδος συμμετοχής σε αθλήματα. Στον ασθενή πρέπει να δοθεί η συμβουλή να μην καπνίζει και να μην καταναλώνει αλκοόλ κατά τη διάρκεια επούλωσης του οστικού μοσχεύματος.

4. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι δεν μπορεί να κάνει κάμψη στο σημείο της σπονδυλοσύνδεσης και να διδαχθεί με ποιους τρόπους θα μπορούσε να αντισταθμίζει αυτό το μόνιμο σωματικό περιορισμό στην κίνηση του σώματος.

5. Εάν προκύψει μη πώρωση ή αν το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα) χαλαρώσουν, καμφθούν ή/και υποστούν θραύση, το εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα) πρέπει να διορθωθεί/ούν ή/και να αφαιρεθεί/ούν αμέσως, πριν προκύψει σοβαρός τραυματισμός. Η μη ακινητοποίηση μιας καθυστερημένης πώρωσης ή η μη πώρωσης οστού θα έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικές και επαναλαμβανόμενες καταπονήσεις στο εμφύτευμα(ή τα εμφυτεύματα). Μέσω του μηχανισμούτης κόπωσης, αυτές οι καταπονήσεις μπορεί να προκαλέσουν εντέλει κάμψη, χαλάρωση ή θραύση στο εμφύτευμα (ή τα εμφυτεύματα). Είναι σημαντική η διατήρηση της ακινητοποίησης της περιοχής του σημείου της σπονδυλικής επέμβασης μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή πώρωση του οστού, η οποία επιβεβαιώνεται από ακτινολογική εξέταση. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί επαρκώς για αυτούς τους κινδύνους και να επιτηρείται στενά, ώστε να διασφαλιστεί η συνεργασία του, μέχρι να επιβεβαιωθεί η πώρωση του οστού.

6. Τυχόν ανακτηθέντα εμφυτεύματα πρέπει να υποστούν τέτοια επεξεργασία, ώσ τε να μην είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίησή τους σε άλλη χειρουργική διαδικασία. Όπως ισχύει και σε όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, κανένα από τα εμφυτεύματα μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TO δεν θα πρέπει, σε καμία περί πτωση, να επαναχρησιμοποιείται. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει, όχι όμως αποκλειστικά, στα εξής: λοίμωξη ή κάμψη, χαλάρωση ή θραύση λόγω μειωμένης ακεραιότητας του εμφυτεύματος.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ: Ανάμεσα στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, και χωρίς να περιορίζονται σ’ αυτές, περιλαμβάνονται και οι εξής: Κάμψη, χαλάρωση ή θραύση των εμφυτευμάτων

ή των εργαλείων, απώλεια καθήλωσης, ευαισθησία σε μεταλλικό ξένο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού σχηματισμού όγκου, ευαισθησία του δέρματος ή του μυός σε ασ θενείς με ανεπαρκή κάλυψη ιστού πάνω από το σημείο της επέμβασης, με ενδεχόμενο α ποτέλεσμα τη διάσ παση του δέρματος ή/και επιπλοκές τραύματος, μη πώρωση ή καθυστερημένη πώρωση, λοίμωξη, βλάβη των νεύρων ή των αγγείων λόγω χειρουργικού τραύματος, συμπεριλαμβανομένων απώλειας νευρολογικών λειτουργιών, ρήξης σκληράς μήνιγγας, ριζοπάθειας, παράλυσης και διαρροής εγκεφαλονωτιαίου υγρού, υποβάθμιση του γαστρεντερικού, του ουρολογικού ή/και του αναπαραγωγικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων στειρότητας, ανικανότητας ή/και απώλειας της δυνατότητας άσκησης συζυγικών καθηκόντων, πόνος ή δυσφορία, απώλεια οστού λόγω αναρρόφησης ή συγκάλυψης της καταπόνησης ή κάταγμα οστού στο επίπεδο της χειρουργικής επέμβασης, άνωθεν ή κάτωθεν αυτού (κάταγμα σπονδύλου), αιμορραγία αιμοφόρων αγ γείων ή/και αιματώματα, κακή ευθυγράμμιση ανατομικών δομών, συμπεριλαμβανομένων απώλειας της ορθής καμπυλότητας, διόρθωσης, μείωσ ης ή/και ύψους της σπονδυλικής στήλης, θυλακίτιδα, πόνος σημείου δότη οστικού μοσχεύματος, ανικανότητα ανάληψης των δραστηριοτήτων της φυσιολογικής καθημερινής ζωής, εκ νέου χειρουργική επέμβαση ή θάνατος.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ: Τα εμφυτεύματα συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης Endoskeleton® TO παρέχονται είτε αποστειρωμένα είτε μη αποστειρωμένα, βλ . την επισήμανση

της συσ κευασίας για την αναγνώρισή τους. Τα εμφυτεύματα που παρέχονται αποστειρωμένα έχουν αποστειρωθεί με ακτινοβολία γάμμα. Όσα εμφυτεύματα αφαιρεθούν από την αποστειρωμένη συσκευασία αλλά δεν χρησιμοποιηθούν καθόλου στην επέμβαση, καθώς και όσα εμφυτεύματα διαπιστωθεί ότι βρίσκονταν σε κατεστραμμένη συσκευασία, θα πρέπει να επιστραφούν στην Titan Spine για να απορριφθούν καταλλήλως. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στη συνιστώμενη οδηγία καθαρισμού και αποστείρωσης της Titan Spine 70-0015. Τα εμφυτεύματα συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TO που παρέχονται μη αποστειρωμένα πρέπει να αποστειρώνονται με μια επικυρωμένη μέθοδο αποστείρωσης πριν τη χρήση τους. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στη συνιστώμενη οδηγία καθαρισμού και αποστείρωσης τηςTitan Spine 70-0015. Το εργαλείο ENDOSKELETON® TO παρέχεται μη αποστειρωμένο και πρέπει να αποστειρωθεί πριν τη χρήση. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στη συνιστώμενη οδηγία καθαρισμού και αποστείρωσης της Titan Spine 70-0015.

Οι ακόλουθοι κύκλοι αποστείρωσης (σύμφωνα με το πρότυπο ANSI/AAMI ST79 ή το ISO 14937 και το ISO 17665-1) συνιστώνται για χρήση με τα εγκεκριμένα από την FDA περιτυλίγματα αποστείρωσης:

Χειρουργική θήκη Μέθοδος Κύκλος Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματος

Τυλιγμένη Ατμός Προκατεργασία κενού 132° C (270° F) 4 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπτά Τυλιγμένη Ατμός Προκατεργασία κενού 134° C (273° F) 3 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπτά Τυλιγμένη Ατμός Προκατεργασία κενού 135° C (275° F) 3 λεπτά Τουλάχιστον 30 λεπτά

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Η εμφύτευση της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TO πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά από χειρουργούς εξοικειωμένους με τη χρήση

εμφυτευμάτων αυτού του είδους και με τις απαιτούμενες εξειδικευμένες τεχνικές σπονδυλικής χειρουργικής. Ανατρέξτε στην ενότητα που ακολουθεί, στη χειρουργική τεχνική της συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON®TO:

Ένα αντίγραφο του εγχειριδίου χειρουργικής τεχνικής/των οδηγιών χρήσης μπορούν να αποκτηθούν αν ε πικοινωνήσετε με την Titan Spine, στον αριθμό τηλεφώνου 262-242-7801 ή στη διεύθυνση tsinfo@titanspine.com.

Προεγχειρητικός σχεδιασμός: Πριν τη χειρουργική επέμβαση, το προσωπικό του χειρουργείου πρέπει να επιθεωρήσει τους χειρουργικούς δίσκους και να βεβαιωθεί ότι υπάρχει επαρκής

ποσότητα από καθένα από τα μεγέθη εμφυτεύματος και α πό καθένα από τα εργαλεία. Οι χειρουργικοί δίσκοι που περιέχουν τα μη αποσ τειρωμένα εμφυτεύματα, τους δοκιμαστικούς αποστάτες και τα εργαλεία πρέπει να καθαριστούν και να αποστειρωθούν πριν τη χρήση. Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να επιθεωρηθούν για να επαληθευθεί ότι δεν υπάρχουν ελαττώματα ή ατέλειες σε κανένα από αυτά.

Πρέπει να εξεταστούν προσθιο-οπίσθιες και πλευρικές ακτινογραφίες από τον χειρουργό που θα πραγματοποιήσει την εμφύτευση, ώστε να επαληθεύσει ότι οι σπονδυλικές σωματικές διαστάσεις του ασθενούς είναι επαρκούς μεγέθους ώστε να ταιριάξουν σε αυτές τα μεγέθη εμφυτευμάτων ENDOSKELETON®TO.

Τοποθέτηση ασ θενούς: Ο ασθενής μεταφέρεται έφερε στο χειρουργείο, τοποθετείται στο χειρουργικό τραπέζι σε πρηνή θέση και αναισθητοποιείται με χρήση γενικής αναισθησίας.

Τοποθετείται μια τραχειοσωλήναγια να διευκολύνει την αναπνοή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Στη συνέχεια,το σημείο της επέμβασης καθαρίζεται και προετοιμάζεται και περιβάλλεται με οθόνιο με αποστειρωμένη τεχνική.

Χειρουργική προσέγγιση

Όταν πρόκειται να εμφυτευθεί λο ξό εμφύτευμα, εκτελείται διατρηματική προσέγγιση στη σ πονδυλική στήλη. Ο χειρουργός ξεκινά τη διαδικασία μέσω μιας τομής μεσαίας γραμμής (Σχήμα 1). Η πρόσβασ η στα σωστά επίπεδα και η θέση της μεσαίας γραμμής επιβεβαιώνονται ακτινοσκοπικά. Στη συνέχεια ολοκληρώνεται μερική εκτομή των αρθρικών αποφύσεων, με εκτομή των ανιουσών και κατιουσών αρθρικών αποφύσεων, ώστε να είναι δυνατή η απεικόνιση του χώρου του δίσκου και η αποσυμπίεση των σύστοιχων νευρικών δομών (Σχήμα 2).

Όταν πρόκειται να εμφυτευθούν αμφίπλευρα εμφυτεύματα PLIF, εκτελείται οπίσθια προσέγγιση στη σπονδυλική στήλη, το έλασμα αφαιρείται και οι αρθρικές επιφάνειες περικόπτονται ώστε να καταστεί δυνατή η αμφίπλευρη πρόσβαση στο χώρο του δίσκου.

Προετοιμασία χώρου στο δίσκο

Εντοπίζεται ο δακτύλιος και τέμνεται και αφαιρείται ένα ορθογώνιο τμήμα του δακτυλίου. Εκτελέστε μια πλήρη δισκεκτομή και εκθέστε το αιμορραγούν στικτό οστό της ανώτερης ακραίαςπλάκας του κατώτερου σπονδύλου και της κατώτερης ακραίας πλάκας του ανώτερου σπονδύλου. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αφαιρεθεί μόνο ακραία πλάκα με μορφή χόνδρου και να αφεθεί ανέπαφη η οστική ακραία πλάκα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας οστεοτόμος για τον τετραγωνισμό των ακραίων πλακών και για να δημιουργηθεί μια είσοδος κατάλληλου μεγέθους για το εμφύτευμα (Σχήμα 3).

Προσδιορισμός του μεγέθους του απαιτούμενου εμφυτεύματος

Με τη βοήθεια των δοκιμαστικών εμφυτευμάτων, υπολογίστε το σωστό ύψος και αποτύπωμα του εμφυτεύματος που θα χρησιμοποιηθεί (Σχήμα4).Το εμφύτευμα που θα χρησιμοποιηθεί συνιστάται να έχει το ίδιο ύψος με το τελευταίο δοκιμαστικό εμφύτευμα που χρησιμοποιήθηκε.

Σχήμα 1

Σχήμα 2

Σχήμα 3

Σχήμα 4

Πλήρωση με υλικό μοσχεύματος

Γεμίστε το εμφύτευμα με υλικό αυτομοσχεύματος ή υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και σπογ γοφλοιώδες οστό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμό αυτών (Σχήμα 5).

Συναρμολόγηση της συσκευής τοποθέτησης του εμφυτεύματος

Συναρμολογήστε το εμφύτευμα στη βάση του εμφυτεύματος (Σχήμα 6).

Σημείωση: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε το κομβίο να σφιχτεί μόνο με τα δάχτυλα και να αποφευχθεί η εφαρμογή υπερβολικής δύναμης.

Τοποθέτηση του εμφυτεύματος (λοξού)

Τοποθετήστε τοεμφύτευμα, γεμισμένο με υλικόοστικού μοσχεύματος, εντός τουχώρου του δίσκου (Σχήμα7). Αποσυνδέστε τη βάσησυγκράτησης αφού το ουραίο άκρο βρεθεί εντός του χώρου του δίσκου. Χειριστείτε το εμφύτευμα ώστε να τοποθετηθεί στην τελική του θέση, χρησιμοποιώντας, αν χρειάζεται, τον ευθύ ωθητήρα. Το λοξό εμφύτευμα πρέπει να τοποθετηθεί εγκάρσια στο χώρο του δίσκου, υπό γωνία 45° από το σημείο εισόδου, ενώ το περιφερικό άκρο του εμφυτεύματος πρέπει να βρεθεί αντιδιαμετρικά ως προς τη μεσαία γραμμή του χώρου του δίσκου (Σχήμα 8).

Σημείωση: Αν γίνει προσπάθεια περιστροφής του εμφυτεύματος μαζί με τη βάση συγκράτησης του εμφυτεύματος μπορεί να καταστραφεί το εμφύτευμα.

Τοποθέτηση του εμφυτεύματος (PLIF)

Τα εμφυτεύματα PLIF εμφυτεύονται αμφίπλευρα, ανά ζεύγη. Κάθε εμφύτευμα PLIF πρέπει να τοποθετηθεί οπισθίως ως προς το χώρο του δίσκου, παράλληλα με τη μεσαία γραμμή του ασ θενούς, με το ουραίο άκρο του εμφυτεύματος σε απόσταση 2-3 mm από το άκρο του χώρου του δίσκου (Σχήμα 9). Χειριστείτε το εμφύτευμα ώστε να τοποθετηθεί στην τελική του θέση, χρησιμοποιώντας, αν χρειάζεται, τον ευθύ ωθητήρα.

Πρόσθετο οστικό αυτομόσχευμα: Θα πρέπει να τοποθετηθεί εντός του κλωβού και γύρω από αυτόν επιπλέον υλικό αυτομοσχεύματος ή υλικό αλλομοσχεύματος από σπογγώδες ή/και

σπογγοφλοιώδες οστό, απιονισμένο αλλομόσχευμα με υλικό αναρροφηθέντος μυελού των οστών ή συνδυασμός αυτών.

Συμπληρωματική καθήλωση: Προκειμένου να σταθεροποιηθεί η κατασκευή, πρέπει να εφαρμοστεί συμπληρωματική καθήλωση, όπως μια πλάκα ή ένα σύστημα βασισμένο σε βίδες και

ράβδους.

Διαδικασία κλεισίματος: Αφαιρέστε τους διαστολείς, ώστε να επιτραπεί στα αγγεία και στους μύες να χαλαρώσουν προς την κανονική τους θέση και να κλείσουν με το συνηθισμένο τρόπο. Διαδικασίες αφαίρεσης και αναθεώρησης: Ενδέχεται να απαιτηθεί αφαίρεση ή αναθεώρησ η του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, ώστε να αυξηθεί ή να

μειωθεί το μέγεθος του εμφυτεύματος ή να διορθωθεί η θέση του εμφυτεύματος, αφού επιθεωρηθεί η θέση μέσω ακτινοσκόπησης. Αν το εμφύτευμα χρειαστεί να προσαρμοστεί ή να αφαιρεθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, πραγματοποιήστε διαχωρισμό του επιπέδου με τη βοήθεια ενός συστήματος διαστολέα βασισμένου σε βίδα για τους αυχένες σπονδυλικών τόξων, ώστε να απεμπλέξετε το εμφύτευμα από τις ακραίες πλάκες και να δημιουργήσετε ένα ευρύτερο άνοιγμα ώστε να είναι δυνατή η εύκολη προσαρμογή ή αφαίρεση του εμφυτεύματος με το εργαλείο αφαίρεσης του εμφυτεύματος (και, αν χρειάζεται, ένα σφυρί προώθησης).

Για όσους ασθενείς με ψευδοάρθρωση έχει παρέλθει διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών μετεγχειρητικά, ίσως να απαιτηθεί αφαίρεση και αναθεώρηση του εμφυτεύματος. Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να αφαιρεθεί όπως περιγράφεται παραπάνω.Το εμφύτευμα μπορεί επίσης να αφαιρεθεί μέσω πρόσθιας προσέγγισης.

ΔΙΑΜΟΡΦΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Τα εμφυτεύματα συσκευής μεσοσπονδύλιας συνένωσης ENDOSKELETON® TO παρέχονται σε με γάλο εύρος μεγεθών ώστε ο χειρουργός να έχει πολλές

επιλογές κατά τον καθορισμό του κατάλληλου μεγέθους για τη διαδικασία.

Σχήμα 5

Σχήμα 6

Σχήμα 7

Σχήμα 8

Σχήμα 9

Dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TO

ENDOSKELETON® è un marchio registrato diTitan Spine®.

Istruzioni per l’uso / Tecnica chirurgica

ATTENZIONE – Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questi dispositivi a personale medico o provvisto di prescrizione medica. DESCRIZIONE – GGli impianti del dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TO sono disponibili in svariate misure per l’utilizzo in coppia con orientamento longitudinale da

posteriore ad anteriore nelle procedure di fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) e nella lunghezza da 31 mm per l’uso singolo con posizionamento angolato od obliquo nello spazio discale; sono stati progettati con un’ampia cavità centrale da riempire con innesto osseo autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro. L’osteogenesi attraverso l’impianto intende fornire supporto strutturale a lungo termine e fusione in corrispondenza dellospazio discale impiantato.Il design include “nestre”che consentono di vedere attraversol’impianto il materialedell’innesto ela formazione di nuovo osso nelcorso del tempo. Le superci superiore e inferiore sono trattate con Chemtex® o nanoLOCK® (MMN™) con lo scopo di migliorare la ssazione all ’osso adiacente. La tecnologia di trattamento nanoLOCK® (MMN™) fornisce una supercie microscopica ruvida a livello di nanoscala. Gli impianti sono realizzati con lega di titanio Ti 6Al-4V ELI a norma ASTM F136 o ASTM F3001 e possono essere forniti sterili o non sterili.

La supercie posteriore dell’impianto è conformata in modo da combaciare e fare presa con il portaimpianto per facilitare il posizionamento dell’impianto stesso nello spazio intervertebrale.

INDICAZIONI PER L’USO – Il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TO è indicato per l’impianto in pazienti scheletricamente maturi aetti da discopatia degenerativa su

uno o due livelli contigui, da L2 a S1. Per discopatia degenerativa si intende dolore alla schiena di natura discogenica e degenerazione del disco, confermati da anamnesi e indagini radiograche. Prima del trattamento con questidispositivi, i pazienti devono essere stati sottoposti a 6 mesi ditrattamenti non chirurgici. Il dispositivo deve essere usato con ssazione supplementare autorizzata dall’FDA per l’impianto sul rachide lombare. I pazienti aetti da discopatia degenerativa possono anche esibire retrolistesi o spondilolistesi no al grado I ai livelli interessati. Il dispositivo è indicato per l ’uso con osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro.

AVVERTENZE – Nell’uso di impianti metallici, il chirurgo deve tenere presenti i seguenti fattori:

1. La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita dell’intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e design corretti.

2. Prima dell’intervento, il chirurgo deve assicurarsi che siano prontamente disponibili tutti gli impianti e gli strumenti necessari. Al momento dell’intervento chirurgico, tenere a disposizione un inventario adeguato di impianti di dimensioni diverse, incluse misure più grandi e più piccole rispetto a quelle che si prevede di usare.

3. La manipolazione corretta degli impianti è estremamente importante. Evitare di plasmare gli impianti.

4. La sicurezzae la compatibilità del dispositivo difusione intersomatica ENDOSKELETON® TOdi Titan Spine negliambienti di risonanza magnetica non sono stateesaminate. Non è stato sottoposto a test relativi al riscaldamento, alla migrazione o agli artefatti di immagine negli ambienti di risonanza magnetica. La sicurezza del dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TO in tali ambienti è sconosciuta. Le indagini RM possono provocare lesioni ai pazienti portatori di questo dispositivo.

CONTROINDICAZIONI

1. Come tutti gli impianti ortopedici, il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TO non deve mai essere riutilizzato, in nessuna circostanza. Il riutilizzo può comportare, fra l’altro, infezione e incurvamento, allentamento o rottura a causa della compromessa integrità dell’impianto.

2. Non impiantare mai il sistema ENDOSKELETON®TO in pazienti con infezione locale o sistemica in atto.

3. Il sistema ENDOSKELETON® TO non deve essere abbinato a componenti di altri sistemi di fusione intersomatica Deve essere usato congiuntamente a un sistema di stabilizzazione supplementare.

4. Non impiantare il dispositivo ENDOSKELETON®TO in pazienti con allergie al titanio o alle leghe di titanio.

5. Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti ad almeno 6 mesi di trattamenti non chirurgici prima della fusione vertebrale con il dispositivo ENDOSKELETON®TO.

6. Non impiantare il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TO in pazienti sottoposti a precedente fusione a carico del livello o dei livelli da trattare.

PRECAUZIONI Precauzioni preoperatorie

1. È necessario selezionare solo i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni.

2. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo che utilizza il dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TO deve considerare i livelli di impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che possono inuire sulle prestazioni del sistema.

3. Non sono state comprovate la sicurezza e l’ecacia nei pazienti che presentano: obesità morbigena; cardiopatia sintomatica; gravidanza; segni di inammazione locale; febbre o leucocitosi; sensibilità ai metalli e/o allergia ai materiali di cui sono costituiti gli impianti; qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe ostacolare i potenziali beneci dell’intervento di impianto vertebrale, come la presenza di un’elevata velocità di sedimentazione non correlata alla presenza di altre patologie, un elevato numero di leucociti o un considerevole “left shift ” della conta dierenziale dei leucociti; anatomia gravemente distorta a causa di anomalie congenite; osteopenia e/o osteoporosi (l’osteoporosi è una controindicazione relativa, in quanto può limitare il grado di correzione ottenibile, l’entità della stabilizzazione meccanica e/o la qualità dell’innesto osseo); assunzione sistemica a lungo termine di agenti corticosteroidi; tossicodipendenza attiva; qualsiasi caso in cui sia necessario abbinare componenti di metalli diversi; pazienti con scarsa copertura tissutale sul sito chirurgico oppure con massa o qualità ossea inadeguata o insuciente denizione anatomica; pazienti che non intendono seguire le istruzioni per le cure postoperatorie; qualsiasi caso in cui l’uso dell’impianto possa interferire con le strutture anatomiche o con le prestazioni siologiche attese. Evitare i pazienti con tali condizioni e/o predisposizioni. Possono esistere altre situazioni per le quali la sicurezza e l’ecacia non sono state valutate.

4. Manipolare e conservare con cura gli impianti e gli strumenti. Evitare di graare o danneggiare in altro modo gli impianti. Durante l’immagazzinaggio, gli impianti e gli strumenti devono essere protetti in particolar modo da eventuali agenti corrosivi. Ispezionare regolarmente gli impianti: se mostrano segni di usura, danni, corrosione o scolorimento, restituirli a Titan Spine per un’ulteriore valutazione.

5. Determinare prima dell’intervento il tipo di struttura da assemblare per il caso specico.

6. Poiché il sistema comprende parti meccaniche, il chirurgo deve avere familiarità con i vari componenti prima di usare il dispositivo e deve assemblare personalmente gli impianti prima di iniziare l’intervento per vericare che siano presenti tutte le parti e gli strumenti necessari.

7. La selezione corretta dell’impianto e la compliance del paziente nel periodo postoperatorio inuiscono in modo signicativo sui risultati della procedura. È stato dimostrato che l’incidenza di mancate unioni è maggiore nei pazienti fumatori. Pertanto, tali pazienti devono essere informati di questo rischio e delle possibili conseguenze.

8. Porre attenzione sull’importanza del regime postoperatorio. È necessario informare il paziente relativamente alle limitazioni degli impianti metallici di cui è portatore e istruirlo a non caricare il peso sul dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calcicazione completa dell’osso.

Precauzioni intraoperatorie

1. Seguire attentamente tutti i manuali di istruzioni.

2. È necessario prestare estrema attenzione in ogni momento in prossimità del midollo spinale e delle radici nervose. Le eventuali lesioni ai nervi possono causare la perdita delle funzioni neurologiche.

3. Per evitare di ridurre la robustezza funzionale del costrutto, le superci dell’impianto non devono essere graate né intaccate.

4. L’innesto osseo autologo, l’omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso o l’aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione, devono essere posizionati nell’area della fusione e messi a contatto con l’osso vitale.

5. Avvitando gli strumenti senza allinearne le lettature interne ed esterne se ne può provocare la spanatura. Prima dell’assemblaggio, vericare che le lettature interne ed esterne non siano danneggiate. In caso di danni, mettere da parte il prodotto e non usarlo. Quando si avvitano i componenti l’uno all’altro, tenere le lettature in asse. Avvitare il componente no in fondo e assicurarsi che il prodotto sia a lo dello strumento di inserimento. Serrare solo con le mani tutte le connessioni a vite.

Precauzioni postoperatorie

1. Le indicazioni e le avvertenze postoperatorie fornite dal medico al paziente, nonché la compliance di quest’ultimo, sono della massima importanza.

2. Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni degli impianti. Se prima della fusione ossea denitiva è consigliabile o necessario limitarsi a un carico di peso parziale, il paziente deve essere avvisato che un carico eccessivo o precoce o un’eccessiva attività muscolare possono essere causa di curvatura, allentamento o rottura degli impianti. Il rischio di piegare, allentare o rompere il dispositivo di stabilizzazione interna durante la riabilitazione postoperatoria può essere maggiore per i pazienti particolarmente attivi, debilitati, dementi o altrimenti incapaci di usare stampelle o altri simili dispositivi di sostegno del peso corporeo. Al paziente deve essere raccomandato di evitare cadute o di sottoporre il rachide a sobbalzi improvvisi.

3. Per ottimizzare i risultati dell’intervento chirurgico, il paziente non deve essere esposto a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentare gli impianti. Avvertire il paziente in merito a questa possibilità e dare istruzioni volte a limitare e ridurre le attività siche, specialmente quelle che comportano il sollevamento di pesi, movimenti di torsione e qualsiasi tipo di sport. Istruire il paziente a non fumare o bere bevande alcoliche durante la guarigione dell’innesto osseo.

4. Ricordare al paziente che non potrà piegare la schiena in corrispondenza del punto di fusione e istruirlo a compensare questa limitazione sica permanente con altri movimenti del corpo.

5. In caso di mancata fusione o se gli impianti si allentano, piegano e/o rompono, procedere immediatamente alla loro revisione e/o rimozione, prima che provochino gravi lesioni. La mancata immobilizzazione di una fusione ossea ritardata o non riuscita comporta sollecitazioni ripetute ed eccessive degli impianti. Tali sollecitazioni possono causare nel tempo la piegatura, l’allentamento o la rottura da fatica degli impianti. È importante che l’immobilizzazione del sito chirurgico vertebrale sia garantita no alla fusione ossea denitiva, confermata da esami radiograci. Questi pericoli devono essere esposti chiaramente al paziente, il quale deve essere controllato attentamente per garantirne la cooperazione no alla conferma dell’avvenuta fusione ossea.

6. Gli impianti eventualmente recuperati devono essere trattati in modo tale da impedirne l’uso in un’altra procedura chirurgica. Come tutti gli impianti ortopedici, i componenti del sistema di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TO non devono mai essere riutilizzati, in nessuna circostanza. Il riutilizzo può comportare, fra l’altro, infezione e incurvamento, allentamento o rottura a causa della compromessa integrità dell’impianto.

EFFETTI INDESIDERATI – I possibili eetti indesiderati includono: incurvamento, allentamento o rottura degli impianti o degli strumenti; perdita di ssazione; sensibilità ai corpi estranei

di metallo, incluse possibili formazioni tumorali; sensibilità cutanea o muscolare nei pazienti con scarsa copertura tissutale sul sito chirurgico, che può provocare lacerazioni cutanee e/o complicazioni a livello della ferita; unione rallentata o mancata unione; infezione; danni neurologici o vascolari a causa di trauma chirurgico, fra cui perdita di funzione neurologica, lacerazioni durali, radicolopatia, paralisi e perdita di liquido cerebrospinale; danni agli apparati gastrointestinale, urinario e/o riproduttivo, incluse sterilità, impotenza e/o perdita di intimità; dolore o soerenza; perdita di tessuto osseo causata da riassorbimento o“stress shielding” oppure frattura ossea sopra o sotto il sito chirurgico oppure in corrispondenza di esso (frattura della vertebra); emorragie e/o ematomi; disallineamento delle strutture anatomiche, fra cui perdita di cur vatura, correzione, riduzione e/o altezza vertebrale; borsite; dolore presso il sito donatore di innesto osseo; incapacità di riprendere le normali attività quotidiane; ripetizione dell’intervento o decesso.

PULIZIA E STERILIZZAZIONE – Gli impianti del dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TO possono essere forniti sterili o non sterili; per identicarli, fare riferimento

all’etichettatura della confezione. Gli impianti forniti sterili sono stati sterilizzati mediante irradiazione a raggi gamma. Gli impianti estratti dalla confezione sterile e mai usati durante l’intervento, nonché gli impianti la cui confezione risulti danneggiata, devono essere restituiti a Titan Spine per il corretto smaltimento. Per indicazioni dettagliate, fare riferimento alle Istruzioni consigliate per la pulizia e la sterilizzazioneTitan Spine 70-0015. Gli impianti del dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TO forniti non sterili devono essere sterilizzati prima dell’uso avvalendosi di un metodo di sterilizzazione convalidato. Per indicazioni dettagliate, fare riferimento alle Istruzioni consigliate per la pulizia e la sterilizzazioneTitan Spine 70-0015. Lo strumentario del dispositivo ENDOSKELETON® TO è fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato prima dell’uso. Per indicazioni dettagliate, fare riferimento alle Istruzioni consigliate per la pulizia e la sterilizzazioneTitan Spine 70-0015.

Italiano

Quando si usano teli per sterilizzazione approvati dalla FDA, si raccomandano i cicli di sterilizzazione indicati di seguito (a norma ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

Confezionamento Metodo C iclo Temperatura Tempo di esposizione Tempo di asciugatura

Avvolto Vapore Prevuoto 132 °C (270 °F) 4 minuti Minimo 30 minuti Avvolto Vapore Prevuoto 134 °C (273 °F) 3 minuti Minimo 30 minuti Avvolto Vapore Prevuoto 135 °C (275 °F) 3 minuti Minimo 30 minuti

ISTRUZIONI PER L’USO – Il sistema di fusione intersomatica ENDOSKELETON® TO deve essere impiantato esclusivamente da chirurghi con esperienza nell’uso di questi dispositivi e le

necessarie tecniche specialistiche di chirurgica vertebrale. Fare riferimento alla tecnica chirurgica del sistema ENDOSKELETON® TO nella sezione che segue.

Perottenere una copia del manuale di tecnicachirurgic a edelle istruzioni per l’uso, contattareTitan Spine al numero +1 262242 7801 o all’indirizzo tsinfo@titanspine.com. Pianicazione preoperatoria – Prima dell’intervento, il personale di sala operatoria deve ispezionare i vassoi chirurgici per assicurarsi che vi siano forniture adeguate per ciascuna misura

degli impianti e per ciascuno strumentario. I vassoi chirurgici contenenti gli impianti, gli spaziatori di prova e gli strumenti che non sono sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso.Tutti i componenti devono essere ispezionati per confermare l’assenza di difetti o danni.

Il chirurgo responsabile dell’impianto deve rivedere le radiograe anteroposteriori e laterali per vericare che le dimensioni dei corpi vertebrali del paziente siano tali da poter ricevere le misure disponibili per gli impianti ENDOSKELETON®TO.

Posizionamento del paziente – Portare il paziente nella sala operatoria, trasferirlo sul tavolo operatorio in posizione prona e sottoporlo ad anestesia generale. Introdurre un tubo

endotracheale per facilitare la respirazione durante l’intervento. Pulire, sterilizzare e coprire con teli il sito chirurgico.

Approccio chirurgico

Quando la procedura prevede l'uso di un impianto obliquo, accedere al rachide lombare con approccio transforaminale. Il chirurgo deve iniziare la procedura con un'incisione lungo la linea mediana (Figura 1). Confermare uoroscopicamente l'accesso ai livelli corretti e la posizione della linea mediana. Completare la faccettectomia con resezione dei processi articolari ascendenti e discendenti per consentire la visione dello spazio discale e la decompressione delle strutture nervose ipsilaterali (Figura 2).

Nel caso di impianti PLIF bilaterali, accedere al rachide lombare con approccio posteriore, rimuovere la lamina e tagliare le faccette articolari per consentire l'accesso bilaterale allo spazio discale.

Preparazione dello spazio discale

Identicare l'anello broso, inciderlo e rimuoverne una sezione rettangolare. Eseguire una discectomia completa e quindi esporre l'osso sanguinante puntinato del piatto vertebrale superiore della vertebra inferiore e del piatto vertebrale inferiore della vertebra superiore. Fare attenzione a rimuovere solo la parte cartilaginea dei piatti vertebrali, lasciando la parte ossea intatta. È possibile avvalersi di un osteotomo per livellare i piatti vertebrali e creare un'apertura di dimensioni adatte all'impianto (Figura 3).

Valutazione delle dimensioni dell'impianto necessario

Avvalendosi di impianti di prova, stabilire l'altezza e l'impronta corrette dell'impianto da usare (Figura 4). Si consiglia di scegliere un impianto di altezza identica all'altezza dell'ultimo impianto di prova utilizzato.

Riempimento dell'impianto con l'innesto

Riempire l’impianto con osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cortico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche in combinazione fra loro (Figura 5).

Assemblaggio tra inseritore e impianto

Assemblare l'impianto sul portaimpianto (Figura 6).

Nota – Premurarsi di serrare la manopola solo con le dita, evitando di applicare forza eccessiva. Posizionamento del corpo dell'impianto (obliquo)

Posizionare l'impiantoriempito di materiale perinnesto osseo nello spazio discale (Figura 7). Quando il margineposteriore si trova all'interno dello spazio discale, scollegare il portaimpianto. Guidare l'impianto nella posizione nale servendosi dello spingitore diritto, se necessario. L'impiantoobliquo deve essere posizionato nello spazio discale a un angolo di 45° dal punto di entrata e la punta distale dell'impianto deve attraversare la linea mediana dello spazio discale (Figura 8).

Nota – Qualsiasi tentativo di rotazione dell'impianto con il portaimpianto collegato può danneggiare lo strumento. Posizionamento del corpo dell'impianto (PLIF)

I dispositivi PLIF vengono impiantati in coppia bilateralmente. Ogni impianto PLIF deve essere posizionato posteriormente nello spazio discale e parallelo alla linea mediana del paziente, con il margine posteriore dell'impianto a 2-3 mm dal margine dello spazio discale (Figura9). Guidare l'impianto nella posizione nale servendosi dello spingitore diritto, se necessario.

Nota – Qualsiasi tentativo di rotazione dell'impianto con il portaimpianto collegato può danneggiare lo strumento.

Osso autogeno aggiuntivo – Ulteriore osso autologo, omoinnesto costituito da osso spongioso e/o cor tico-spongioso oppure aspirato di midollo osseo autologo demineralizzato, anche

in combinazione fra loro, devono essere posizionati dentro la gabbia e attorno ad essa.

Stabilizzazione supplementare – Al ne di stabilizzare il costrutto, è necessario servirsi di dispositivi di ssazione supplementare, quali i sistemi con placche o viti e barre. Procedura di sutura – Rimuovere i retrattori per consentire ai vasi e ai muscoli di rilassarsi no alla posizione normale e suturare l’incisione secondo la prassi normale. Procedure di espianto e revisione – È possibile che l’impianto debba essere rimosso o revisionato durante la procedura di riferimento per aumentarne o ridurne le dimensioni o per

correggerne la posizione dopo la valutazione uoroscopica. Se l’impianto deve essere regolato o asportato durante tale procedura, eseguire la distrazione del livello con un retrattore con vite peduncolare per liberare l’impianto dai piatti vertebrali e creare un’apertura più ampia che consenta di regolare o rimuovere l’impianto con maggiore semplicità mediante l’uso del dispositivo di espianto (e del martello a massa battente, se necessario).

I pazienti con pseudoartrosi oltre 6 mesi dopo l’intervento potrebbero necessitare di rimozione o revisione dell’impianto. In tal caso, lo si può espiantare come descritto sopra. L’impianto può anche essere rimosso con approccio anteriore.

CONFIGURAZIONI DEL PRODOTTO – Gli impianti del dispositivo di fusione intersomatica ENDOSKELETON®TO sono disponibili in una vasta gamma di misure per orire al chirurgo ampia

scelta durante la determinazione delle dimensioni appropriate per la procedura.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8

Figura 9

Português

Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TO

ENDOSKELETON® é uma marca comercial registada daTitan Spine®

Instruções de utilização / Técnica cirúrgica

CUIDADO: A lei federal (EUA) apenas permite a venda destes dispositivos a médicos ou mediante receita de um médico licenciado. DESCRIÇÃO: Os implantes do Dispositivo para Fusão Intersomática ENDOSKELETON® TO estão disponíveis numa série de tamanhos para o tratamento em Fusão Intersomática Lombar por via

Posterior (PLIF, Posterior Lumbar Interbody Fusion), utilizados em pares orientados longitudinalmente da parte posterior para a anterior, e num comprimento de 31 mm para utilizar no tratamento de colocação única em ângulo ou oblíqua através do espaço discal, tendo sido concebidos com uma grande região oca no centro para acomodar o material de enxerto ósseo, aloenxerto ósseo constituído por osso esponjoso e/ou osso cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes. A nova formação óssea através do implante pretende fornecer um suporte estrutural de longa duração e uma fusão no espaço do disco implantado. O design incorpora“janelas” através do implante para permitir a visualização do material do enxerto e da formação do novo osso com o decorrer do tempo. As super fícies superior e inferior incluem a tecnologia de tratamento de superfície (MMN™) Chemtex® ou nanoLOCK® concebida para aperfeiçoar a xação ao osso adjacente. A tecnologia de superfície (MMN™) nanoLOCK® proporciona uma superfície rugosa microscópica com características em escala nano. Os implantes são feitos de liga de titânioTi 6Al-4V ELI de grau ASTM F136 ou ASTM F3001 e são fornecidos esterilizados ou não esterilizados.

Foi incorporada uma função de xação do implante na super fície posterior do implante para corresponder ao suporte do implante e para facilitar a colocação do implante no espaço intersomático.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: O Dispositivo para Fusão Intersomática ENDOSKELETON® TO está indicado para ser utilizado em doentes maduros ao nível do esqueleto com Doença Discal

Degenerativa (DDD) em um ou dois níveis contíguos desde L2-S1. A DDD é denida como dor lombar discogénica com degeneração do disco, conrmada pelo historial do doente e estudos radiográcos. Os doentes devem ter recebido um tratamento não operatório durante 6 meses antes do tratamento com os dispositivos. O dispositivo tem de ser usado com uma xação suplementar, aprovada pela FDA para uso na coluna lombar. Estes doentes com DDD também poderão sofrer de espondilolistese ou retrolistese até ao Grau I nos níveis envolvidos. O dispositivo está indicado para ser utilizado com material de autoenxerto ósseo, aloenxerto ósseo constituído por osso esponjoso e/ou cortico -esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma combinação destes.

ADVERTÊNCIAS: Quando se utilizam implantes metálicos, o cirurgião deverá ter a noção do seguinte:

1. A seleção correta do implante é extremamente importante. A possibilidade de sucesso aumenta ao selecionar o tamanho, forma e design adequados do implante.

2. O cirurgião devecerticar-se de que todos os implantes e instrumentos necessáriosestão disponíveis antes da cirurgia. Deverá estardisponível um inventário adequado de tamanhos de implantes na altura da cirurgia, incluindo tamanhos inferiores e superiores aos que se preveem utilizar.

3. O manuseamento correto dos implantes é extremamente importante. Deverá evitar-se o contorno dos implantes.

4. O Sistema para fusão intersomática ENDOSKELETON® TO da Titan Spine não foi avaliado em termos de segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Não foi testado quanto a aquecimento, migração, ou artefacto da imagem no ambiente de RM. A segurança do Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON TO no ambiente de RM é desconhecida. O exame de imagiologia de um paciente portador deste dispositivo pode resultar em lesões no paciente.

CONTRAINDICAÇÕES:

1. Tal como acontece com todos os implantes ortopédicos, o Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TO não deve ser reutilizado em circunstância alguma. A sua reutilização pode resultar, entre outros, em infeção ou dobragem, frouxidão ou quebra devido a deterioração da integridade do implante.

2. O Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON®TO nunca deverá ser implantado em pacientes com uma infeção sistémica ou local.

3. O sistema ENDOSKELETON®TO não deve ser utilizado com componentes de qualquer outro sistema intersomático. Deve ser utilizada xação suplementar.

4. O dispositivo ENDOSKELETON®TO não deve ser implantado em pacientes com alergia ao titânio ou a ligas de titânio.

5. Todos os pacientes devem ter recebido um tratamento não operatório durante, pelo menos, 6 meses antes de serem submetidos à fusão espinal com o dispositivo ENDOSKELETON® TO.

6. O Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON®TO não deverá ser implantado em pacientes com uma fusão anterior nos níveis a serem tratados.

PRECAUÇÕES: Fase pré-operatória:

1. Apenas devem ser selecionados os pacientes que satisfazem os critérios descritos nas indicações.

2. Com base em resultados de testes de fadiga, quando utiliza o Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TO, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de implantação, peso do paciente, nível de atividade do paciente, outras patologias do paciente, etc., que podem ter impacto no desempenho deste sistema.

3. A segurança e ecácia não foram estabelecidas em pacientes com as seguintes condições clínicas: obesidade mórbida; doenç a cardíaca sintomática; gravidez; sinais de inamação local; febre ou leucocitose; sensibilidade aos metais/alergia aos materiais do implante; qualquer patologia médica ou cirúrgica que possa excluir o potencial benefício da cirurgia com implante espinal, como a elevação da taxa de sedimentação não explicada por outras doenças, elevação da contagem de leucócitos ou um desvio acentuado para a esquerda na contagem diferencial de leucócitos; anatomia amplamente distorcida devido a anormalidade congénita; osteopenia e/ou osteoporose (a osteoporose é uma contraindicação relativa, visto que esta condição pode limitar a correção adquirível, a quantidade de xação mecânica e/ou a qualidade do enxerto ósseo); utilização sistémica de corticosteroides a longo prazo; abuso ativo de drogas; qualquer caso que necessiteda combinação de metais de diferentescomponentes; qualquer paciente com umacober tura inadequadado tecido no local operatório ou onde existe um volume ósseo, qualidade do osso ou denição anatómica inadequados; qualquer paciente que não esteja disposto a seguir as instruções pós-operatórias; qualquer altura em que a utilização de implantes possa interferir com as estruturas anatómicas ou desempenho siológico previsto. Devem evitar-se pacientes com estes tipos de condições e/ou predisposições. Podem existir outras condições onde a segurança e ecácia não foram estabelecidas.

4. Deverá ter-se cuidado ao manusear e armazenar os implantes e instrumentos. Os implantes não devem estar riscados nem danicados de forma alguma. Os implantes e instrumentos devem ser protegidos durante o armazenamento, especialmente de ambientes corrosivos. Os dispositivos devem ser inspecionados de forma rotineira; se apresentarem sinais de desgaste, danos, corrosão ou descoloração, devem ser devolvidos à Titan Spine para avaliação adicional.

5. O tipo de conjunto a ser montado deve ser determinado antes do início da cirurgia.

6. Visto que estão envolvidas peças mecânicas, o cirurgião deverá familiarizar-se com os vários componentes antes de utilizar o equipamento e deve montar pessoalmente os implantes para vericar se todas as peças e instrumentos necessários estão disponíveis antes do início da cirurgia.

7. A seleção adequada do implante e o cumprimento do paciente quanto às precauções pós-operatórias afetarão signicativamente os resultados cirúrgicos. Foi demonstrado que os pacientes fumadores apresentam uma incidência acrescida de não união. Por conseguinte, estes pacientes devem ser informados deste facto e alertados quanto às potenciais consequências.

8. Os cuidados pós-operatórios são impor tantes. O paciente deve ser instruído acerca das limitações do(s) seu(s) implante(s) metálico(s) e deve ser avisado de que não pode suportar pesos nem submeter o dispositivo a esforços antes da cicatrização segura do osso.

Fase intraoperatória:

1. Devem seguir-se cuidadosamente quaisquer manuais de instruções.

2. Deve ser sempre aplicado um cuidado extremo em redor da medula espinal e raízes dos nervos. Podem ocorrer lesões nervosas resultando em perda de funções neurológicas.

3. As superfícies do implante não devem estar riscadas nem devem apresentar entalhes, visto que tal poderá reduzir a resistência funcional do conjunto.

4. O autoenxerto, o aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, o aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea ou uma combinação destes deve ser colocado na área a ser fundida e o enxerto deve estar em contacto com osso viável.

5. As roscas internas e externas do instrumento podem ser danicadas devido a desalinhamento das mesmas. Antes da montagem, inspecione as roscas internas e externas para vericar se existem danos. Se as roscas estiverem danicadas, coloque o produto de lado e não o utilize. Quando enroscar os componentes, mantenha-se no eixo da rosca. Enrosque o componente o máximo possível e certique-se de que o produto está nivelado com o instrumento de introdução. Em todas as conexões roscadas, aperte utilizando apenas os dedos.

Fase pós-operatória:

1. As instruções e advertências pós-operatórias dadas pelo médico ao paciente e o respetivo cumprimento do paciente são aspetos extremamente importantes.

2. Devem ser dadas instruções detalhadas sobre a utilização e limitações do(s) implante(s) ao paciente. Caso seja recomendado ou necessário um suporte parcial de peso antes de se vericar uma união óssea rme, o paciente deve ser alertado das complicações que podem ocorrer se o(s) implante(s) car(em) dobrado(s), soltos(s) ou quebrado(s) como resultado de um suporte de peso excessivo ou precoce ou atividade muscular excessiva. O risco de dobrar, soltar ou quebrar um dispositivo de xação interno durante a reabilitação no pósoperatório pode ser aumentado se o paciente for ativo, ou se o paciente estiver debilitado, apresentar uma demência ou for de outra forma incapaz de utilizar muletas ou outros dispositivos de suporte do peso. O paciente deve ser alertado para evitar quedas ou solavancos repentinos na posição espinal.

3. Para permitir apossibilidade máxima de um resultado cirúrgico bem sucedido, o pacientenão deve ser exposto a vibrações mecânicas que possam soltar o(s) implante(s). O paciente deverá ser alertado quanto a esta possibilidade e deverá ser instruído para limitar e restringir atividades físicas, especialmente levantar objetos pesados, movimentos rotativos e qualquer tipo de participação em desportos. O paciente deverá ser informado que não deve fumar nem consumir álcool durante o processo de recuperação do enxerto ósseo.

4. O paciente deverá ser informado quanto à sua incapacidade em se dobrar no ponto da fusão espinal e deverá ser-lhe ensinado como compensar esta restrição física permanente no movimento do corpo.

5. Caso se desenvolva uma não união ou o implante se soltar, dobrar e/ou quebrar, este deverá ser analisado e/ou removido imediatamente antes da ocorrência de lesões graves. Caso não se imobilize uma não união óssea ou enxerto ósseo retardado, tal resultará na aplicação de esforços excessivos e repetitivos no(s) implante(s). Devido a fadiga, estes esforços podem eventualmente dobrar, soltar ou quebrar o(s) implante(s). É importante que a imobilização do local cirúrgico espinal seja mantida até que se estabeleça uma união óssea rme e que seja conrmada através de exame roentgenográco. O paciente deve ser devidamente alertado quanto a estes perigos e supervisionado de perto para garantir a cooperação até que se conrme a união óssea.

6. Quaisquer implantes extraídos devem ser tratados de forma a não ser possível a sua reutilização noutro procedimento cirúrgico. Tal como acontece com todos os implantes ortopédicos, nenhum dos implantes para Fusão intersomática ENDOSKELETON® TO deve ser reutilizado em circunstância alguma. A sua reutilização pode resultar, entre outros, em infeção ou dobragem, frouxidão ou quebra devido a deterioração da integridade do implante.

EVENTOS ADVERSOS: Os eventos adversos possíveis incluem, entre outros, implantes ou instrumentos dobrados,soltos ou fraturados; perda de xação; sensibilidade a um corpo estranho

metálico, incluindo possível formação de tumor; sensibilidade cutânea ou muscular em pacientes com uma cobertura inadequada de tecido sobre o local operatório, que pode resultar em rutura da pele e/ou complicações com feridas; não união ou união retardada; infeção; lesões nervosas ou vasculares devido a trauma cirúrgico, incluindo perda da função neurológica, lacerações durais, radiculopatia, paralisia e fuga de líquido cefalorraquidiano; compromisso do sistema gastrointestinal, urológico e/ou reprodutor, incluindo esterilidade, impotência e/ou perda de relações sexuais; dores ou desconforto; perda de osso devido a reabsorção ou à resposta aos esforços, ou fratura óssea acima, abaixo ou ao nível da cirurgia (fratura da vértebra); hemorragia dos vasos sanguíneos e/ou hematomas; desalinhamento das estruturas anatómicas, incluindo perda da cur vatura, correção, redução e/ou altura espinal adequadas; bursite; dores no local de doação do enxerto ósseo; incapacidade de retomar as atividades normais diárias; outra operação ou morte.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO: Os implantes do Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON®TO são fornecidos esterilizados ou não esterilizados; consulte os rótulos da embalagem

para ns de identicação. Os implantes fornecidos esterilizados são esterilizados com irradiação gama. Os implantes removidos da embalagem esterilizada mas nunca utilizados em cirurgia, bem como os implantes presentes em embalagens danicadas devem ser devolvidos à Titan Spine para a sua eliminação adequada. Consulte as Instruções de limpeza e esterilização recomendadas 70-0015 daTitan Spine para obter instruções detalhadas. Os implantes do Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON®TO fornecidos não esterilizados devem ser esterilizados utilizando um método de esterilização validado antes da utilização. Consulte as Instruções de limpeza e esterilização recomendadas 70-0015 daTitan Spine para obter instruções detalhadas. Os instrumentos ENDOSKELETON® TO são fornecidos não esterilizados e devem ser limpos e esterilizados antes da utilização. Consulte as Instruções de limpeza e esterilização recomendadas 70-0015 daTitan Spine para obter instruções detalhadas.

Recomenda-se a utilização dos seguintes ciclos de esterilização (em conformidade com as normas ANSI/AAMI ST79 ou ISO 14937 e ISO 17665-1) para utilização com invólucros de esterilização aprovados pela FDA:

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: O D ispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON® TO apenas deve ser implantado por cirurgiões experientes na utilização desses implantes e nas

técnicas de cirurgia espinal especializadas necessárias. Consulte aTécnica cirúrgica do Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON®TO na secção seguinte:

É possível obter uma cópia do manual de técnicas cirúrgicas/instruções de utilização ao contactar a Titan Spine através do número 262-242-7801 ou do e-mail tsinfo@ titanspine.com. Planeamento pré-operatório: Antes da cirurgia, o pessoal do bloco operatório deve inspecionar os tabuleiros cirúrgicos para se certicar de que está disponível uma provisão adequada

de implantes com o tamanho adequado e os instrumentos. Os tabuleiros cirúrgicos que contêm os implantes, espaçadores de ensaio e instrumentos não esterilizados devem ser limpos e esterilizados antes da utilização.Todos os componentes devem ser inspecionados para vericar se não apresentam defeitos ou falhas.

Os raios-X laterais e AP devem ser revistos pelo cirurgião responsável pelacolocação do implante para vericar se as dimensõesvertebrais do corpodo paciente apresentam um tamanho suciente para acomodar os tamanhos de implantes ENDOSKELETON®TO.

Posicionamento do paciente: Opaciente é levado para o bloco operatório,transferido para a mesa cirúrgica na posição de pronação e é administrada anestesiageral. É colocado um tubo

endotraqueal para facilitar a respiração durante a cirurgia. A área cirúrgica é depois limpa e preparada, mantendo-se a esterilidade, e coberta com campos cirúrgicos.

Abordagem cirúrgica

Quando se pretende implantar um implante Oblíquo, é efetuada uma abordagem transforaminal na coluna lombar. O cirurgião inicia o procedimento através de uma incisão na linha mediana (Figura 1). O acesso aos níveis corretos e a posição da linha mediana são conrmados via uoroscopia. É então realizada uma facetectomia com a ressecção dos processos articulares ascendentes e descendentes para permitir a visualização do espaço discal e a descompressão das estruturas neurais ipsilaterais (Figura 2).

Quando se pretendem implantar implantes PLIF bilaterais, é efetuada uma abordagem posterior na coluna lombar, a lamela é removida e as facetas articulares são recortadas para permitir o acesso ao espaço discal por via bilateral.

Preparação do espaço discal

Identica-se o anel e efetua-se uma incisão numa porção retangular do anel, removendo-a. Efetue uma discectomia completa e exponha o osso com pontos sangrantes da placa terminal superior da vértebra inferior e da placa terminal inferior da vértebra superior. Deve ter-se cuidado para remover apenas a placa terminal cartilaginosa, deixando a placa terminal óssea intacta. É possível utilizar um osteótomo para dar uma forma retangular às placas terminais e para criar uma entrada com um tamanho adequado para o implante (Figura 3).

Determinação do tamanho do implante necessário

Utilizando os espaçadores de ensaio de implantes, estabeleça a altura e espaço ocupado corretos do implante a ser utilizado (Figura 4). Recomenda-se que o implante selecionado tenha a mesma altura que o último espaçador de ensaio utilizado.

Enchimento do enxerto de implante

Encha o implante com material de autoenxerto, aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea ou uma combinação destes (Figura 5).

Conjunto do implante/dispositivo de inserção

Encaixe o implante no suporte do implante (Figura 6).

Nota: deve ter-se cuidado para apertar o botão apenas com o dedo e para evitar exercer uma força excessiva. Colocação do implante (Oblíquo)

Coloque o implante cheio de enxerto ósseo no espaço discal (Figura 7). Separe o suporte depois da extremidade dianteira estar dentro do espaço discal. Manobre o implante para a sua posição nal utilizando o instrumento de introdução reto, se for necessário. O implante Oblíquo deve ser posicionado através do espaço discal a um ângulo de 45° desde o ponto de entrada e a ponta distal do implante deve ser colocada através da linha mediana do espaço discal (Figura 8).

Nota: tentar girar o implante com o suporte do implante pode danicar o instrumento. Colocação do implante (PLIF)

Os implantes PLIF são implantados em pares por via bilateral. Cada implante PLIF deve ser posicionado na parte posterior do espaço discal paralelo à linha mediana do paciente com a extremidade dianteira do implante 2-3 mm desde a extremidade do espaço discal (Figura 9). Manobre o implante para a sua posição nal utilizando o instrumento de introdução reto, se for necessário.

Nota: tentar girar o implante com o suporte do implante pode danicar o instrumento.

Autoenxerto ósseo adicional: O material adicional de autoenxerto, aloenxerto esponjoso e/ou cortico-esponjoso, aloenxerto desmineralizado com aspirado de medula óssea, ou uma

combinação destes deve ser colocado na caixa e em redor desta.

Fixação suplementar: Para estabilizar o conjunto, deve ser aplicada xação suplementar, tal como uma placa ou sistema de haste de rosca. Procedimento de encerramento: Remova os afastadores para permitir que os vasos e músculos relaxem até alcançarem a sua posição normal e se fechem da forma habitual. Procedimentos de remoção e revisão: A remoção ou revisão do implante durante o procedimento cirúrgico poderá ser necessária para aumentar ou reduzir o tamanho do implante ou

para corrigir a posição do implante após a revisão da posição através de uoroscopia. Se for necessário ajustar ou remover o implante durante o procedimento cirúrgico, efetue a deexão do nível com um sistema afastador com base em parafusos pediculares para desengatar o implante das placas terminais e criar uma abertura maior para ser possível ajustar ou remover facilmente o implante utilizando o Instrumento de remoção do implante (e martelo ortopédico, se necessário).

Os pacientes com pseudoartrose em fase pós-operatória há mais de 6 meses podem necessitar da remoção ou revisão do implante. Se assim for, o implante pode ser removido conforme descrito acima. O implante também pode ser removido através de uma abordagem anterior.

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO:Os implantes do Dispositivo para fusão intersomática ENDOSKELETON®TO são fornecidos numa ampla gama de tamanhos para permitir ao cirurgião dispor

de uma variedade de opções aquando da determinação do tamanho adequado para o procedimento.

Estojo cirúrgico Método Ciclo Temperatura Tempo de exposição Tempo de secagem

Envolvido Vapor Pré-vácuo 132 °C 4minutos 30 minutos, no mínimo Envolvido Vapor Pré-vácuo 134 °C 3minutos 30 minutos, no mínimo Envolvido Vapor Pré-vácuo 135 °C 3minutos 30 minutos, no mínimo

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8

Figura 9

Español

Dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TO

ENDOSKELETON® es una marca registrada deTitan Spine®

Instrucciones de uso/técnica quirúrgica

ATENCIÓN:La ley federal de EE. UU. permite la venta de estos dispositivos únicamente a médicos certicados o bajo prescripción facultativa. DESCRIPCIÓN: Los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TO son implantes indicados para tratamiento en fusiones intersomáticas lumbares posteriores (FILP). Los

dispositivos están disponibles en varios tamaños y se implantan en pares, orientados longitudinalmente de posterior a anterior; el dispositivo de 31 mm se implanta en solitario en ángulo u oblicuamente a través del espacio inter vertebral. Los implantes están diseñados con una región hueca grande en el centro para alojar injertos óseos autólogos, aloinjertos óseos compuestos de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado, o una combinación de estos. La formación de hueso nuevo a través del implante tiene l a nalidad de aportar apoyo estructural a largo plazo y fusión en el espacio interver tebral que ha recibido el implante. El diseño incorpora “ventanas” que atraviesan el implante para permitir la visualización del material de injerto y, con el tiempo, la formación de hueso nuevo. Las supercies superior e inferior se ofrecen con un tratamiento de supercie Chemtex® o nanoLOCK® (MMN™) para mejorar la jación al hueso adyacente. La tecnología nanoLOCK® (MMN™) produce una supercie de rugosidad microscópica con características nanométricas. Los implantes están compuestos de la aleación de titanio ASTM F136 o ASTM F3001Ti 6Al-4V ELI y se suministran estériles o sin esterilizar.

En la supercie trasera del implante se ha incorporadoun aditamento de sujeción que se acopla al portaimplantes y facilita la colocación del dispositivo dentro de la supercie intersomática.

INDICACIONES DE USO:El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON®TO está indicado para ser implantado en pacientes que han alcanzado la madurez esquelética y sufren de

discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles contiguos en la región L2-S1. La DD se dene como dolor de espalda discógeno acompañado de degeneración discal conrmada por historia y estudios radiográcos del paciente. Antes del tratamiento con los dispositivos, los pacientes deben haber recibido tratamiento no quirúrgico durante 6 meses. El dispositivo debe usarse con un tipo de jación complementaria que esté aprobado por la FDA para usos en la columna lumbar. Los pacientes con DD pueden también sufrir espondilolistesis o retrolistesis hasta de grado I en los niveles afectados. El dispositivo está indicado para usarse con injertos óseos autólogos, aloinjertos óseos compuestos de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado, o una combinación de estos.

ADVERTENCIAS: Al usar implantes metálicos, el cirujano debe ser consciente de lo siguiente:

1. La selección correcta del implante es de importancia extrema. Las probabilidades de éxito aumentan si se seleccionan correctamente el tamaño, la forma y el diseño del implante.

2. El cirujano deberá asegurarse de tener a mano todos los implantes e instrumentos necesarios antes de la intervención. En el momento de la intervención debe disponerse de un repertorio adecuado de implantes de distintos tamaños, incluso más grandes y más pequeños de los que se piense utilizar.

3. La manipulación correcta de los implantes es de importancia extrema. Se debe evitar remodelar los implantes.

4. No se haevaluado la seguridad ni la compatibilidaddel dispositivo de artrodesisintersomática ENDOSKELETON® TOde Titan Spineen el entorno de laRM. Tampoco seha evaluado este sistema en cuanto al calentamiento, migración o artefactos de imágenes en el entorno de la RM. No se conoce la seguridad del dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON TO en el entorno de la RM. Un paciente que tenga implantado este dispositivo podría resultar lesionado si se somete a una exploración.

CONTRAINDICACIONES:

1. Al igual que con cualquier implante ortopédico, no se debe reutilizar el dispositivo de ar trodesis intersomática ENDOSKELETON®TO en ninguna circunstancia. La reutilización podría ocasionar, entre otras cosas, lo siguiente: infección o deformación, aojamiento o rotura por verse afectada la integridad del implante.

2. El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON®TO no se debe implantar nunca en pacientes que tengan una infección sistémica o local.

3. El sistema ENDOSKELETON®TO no debe utilizarse con componentes de ningún otro sistema intersomático. Se debe usar jación suplementaria.

4. El dispositivo ENDOSKELETON®TO no se debe implantar nunca en pacientes alérgicos al titanio o a las aleaciones de este metal.

5. Antes de someterse auna artrodesis vertebral con el dispositivo ENDOSKELETON®TO,todos los pacientes deben haber recibido tratamiento no quirúrgicodurante 6 meses como mínimo.

6. El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON®TO no debe implantarse en pacientes que hayan tenido una artrodesis previa en los niveles de tratamiento.

PRECAUCIONES: Preoperatorias:

1. Podrán seleccionarse únicamente pacientes que satisfagan los criterios descritos en las indicaciones.

2. A partir de resultados de pruebas de fatiga, durante el tratamiento con el dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TO el médico/cirujano deberá considerar factores como los niveles de implantación, así como también el peso, grado de actividad y otras condiciones del paciente que puedan afectar el rendimiento de este sistema.

3. No se han determinado la seguridad ni la ecacia en pacientes que tengan las siguientes afecciones o circunstancias: obesidad mórbida; cardiopatía sintomática; embarazo; indicios de inamación local; ebre o leucocitosis; sensibilidad a los metales/alergia a los materiales del implante; cualquier circunstancia médica o quirúrgica que pudiese impedir el benecio potencial de la artrodesis con implantes vertebrales, como elevación de la tasa de sedimentación no atribuible a otras enfermedades, elevación del número de leucocitos (LEU) o una desviación marcada hacia la izquierda del recuento linfocítico diferencial; anatomía con distorsión maniesta por anomalías congénitas; osteopenia y/u osteoporosis (esta última es una contraindicaciónrelativa, ya que esta afección podría limitar la correcciónconseguible, la magnitud de la jación mecánica y/o la calidad del injerto óseo); tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos; drogadicción activa; cualquier caso que requiera combinar componentes de distintos metales; tejido insuciente para cubrir la zona quirúrgica, o reserva ósea, calidad del hueso o denición anatómica decientes; renuencia a cumplir las instrucciones posoperatorias, y siempre que la utilización de un implante

pudiese interferir en el funcionamiento de estructuras anatómicas o el rendimiento siológico previsto. Debe evitarse operar a pacientes que tengan estas afecciones, circunstancias y/o predisposiciones. Quizás existan también otras circunstancias en las que aún no se ha establecido la seguridad o la ecacia.

4. Los implantes e instrumentos deben manejarse y almacenarse con cuidado. Los implantes deben protegerse contra raspaduras y cualquier otro daño. Los implantes e instrumentos deben almacenarse protegidos, en especial contra los entornos corrosivos. Los dispositivos deben ser examinados continuamente; en caso de presentar señales de desgaste, daño, corrosión o cambio de color, deben ser devueltos aTitan Spine a efectos de evaluación adicional.

5. Antes de iniciar la intervención se debe seleccionar el tipo de sistema que se va a armar para el caso.

6. Yaque hay partes mecánicas involucradas, el cirujano debe estar familiarizado con los distintos componentes antes de emplear los equipos; además,se encargará personalmente de armar los implantes para vericar que todas las piezas e instrumentos necesarios estén presentes antes de iniciar la intervención.

7. La correcta selección del implante y el cumplimiento adecuado de las precauciones posoperatorias por parte del paciente afectan enormemente los resultados quirúrgicos. Se ha comprobado que enlos pacientes fumadores aumenta la incidencia de pseudoartrosis; por lo tanto,debe informarse a estos pacientes sobre este hechoy advertírseles de las posibles consecuencias.

8. El cuidado posoperatorio es importante. Se debe instruir al paciente sobre las limitaciones de sus implantes metálicos, e indicársele que debe proceder con cautela al aplicar pesos o sobrecarga corporal sobre el dispositivo antes de que se produzca una consolidación ósea rme.

Intraoperatorias:

1. Deben seguirse cuidadosamente las indicaciones de los manuales de instrucciones.

2. En todo momento debe procederse con extrema precaución alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas, para evitar daños a los nervios que ocasionen la pérdida de funciones neurológicas.

3. No deben rasparse ni mellarse las supercies de los implantes, ya que dichas acciones podrían reducir la resistencia funcional del sistema.

4. En la zona donde se realizará la fusión se debe colocar un injerto autólogo o aloinjer to compuesto de hueso esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado o una combinación de estos, y ponerlos en contacto con hueso viable.

5. Las roscas internas y externas de los instrumentos podrían dañarse al trasroscarse. Antes de armar el instrumento, inspeccione sus roscas internas y externas para vericar que no tengan daños. Si las roscas están dañadas, ponga el producto aparte y no lo use. Al enroscar componentes para armarlos, hágalo de forma alineada con el eje de la rosca. Enrosque el componente hasta el tope y asegúrese de que el producto quede al ras con el instrumento de inserción. En todas las conexiones roscadas, apriete únicamente a mano.

Posoperatorias:

1. Las instrucciones y advertencias posoperatorias que el médico dé al paciente y su cumplimiento por parte de este tienen una gran importancia.

2. El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones de los implantes. Si se recomienda o requiere una carga parcial de peso antes de que se produzca una consolidación ósea rme, debe advertirse al paciente de que los implantes podrían deformarse, aojarse o romperse y que estas complicaciones pueden producirse como consecuencia de la carga excesiva o prematura de peso o el exceso de actividad muscular. El riesgo de deformación, aojamiento o rotura de un dispositivo de jación interna durante la rehabilitación posoperatoria podría ser mayor en pacientes activos, debilitados o dementes, o que por cualquier otro motivo se vean imposibilitados para utilizar muletas u otros dispositivos de soporte de peso. Debe advertirse al paciente de que evite las caídas o movimientos bruscos de la columna vertebral.

3. Para optimizar las posibilidades de un buen resultado quirúrgico, los pacientes no deben exponerse a vibraciones mecánicas que puedan aojar los implantes. Debe advertirse al paciente sobre esta posibilidad e indicársele que limite y restrinja las actividades físicas, especialmente la carga de pesos, los movimientos de torsión y cualquier tipo de participación en deportes. También debe advertírsele de que no debe fumar ni consumir alcohol durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

4. Debe advertirse al paciente de su incapacidad para exionarse en el punto de la artrodesis vertebral y enseñársele la manera de compensar esta restricción física permanente sobre el movimiento corporal.

5. En caso de pseudoartrosis, o si los implantes se aojan, deforman y/o rompen, debe realizarse de inmediato una revisión y/o extracción de los dispositivos antes de que se produzca una lesión grave. La falta de inmovilización de hueso con consolidación tardía o pseudoartrosis ocasionará sobrecargas excesivas y repetidas sobre los implantes. La fatiga mecánica resultante de estas sobrecargas a la larga puede causar que los implantes se deformen, aojen o rompan. Es importante mantener inmovilizada la zona quirúrgica ver tebral hasta que se establezca una consolidación ósea rme que pueda conrmarse por examen radiográco. El paciente debe ser advertido adecuadamente sobre estos riesgos y ser objeto de estrecha supervisión para garantizar su colaboración hasta que se conrme la consolidación ósea.

6. Cualquier implante extraído debe tratarse de modo que se imposibilite su reutilización en otra intervención quirúrgica. Al igual que con cualquier implante ortopédico, no se debe reutilizar ninguno de los implantes de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TO en ninguna circunstancia. La reutilización podría ocasionar, entre otras cosas, lo siguiente: infección o deformación, aojamiento o rotura por verse afectada la integridad del implante.

EFECTOS ADVERSOS: Algunos posibles efectos adversos son, entre otros: deformación, aojamiento o fractura de los implantes o instrumentos; pérdida de jación; sensibilidad a un cuerpo

extraño metálico, incluida la posible formación de un tumor; sensibilidad cutánea o muscular en pacientes que no poseen suciente tejido como para cubrir la zona quirúrgica, lo que puede ocasionar la rotura de la piel y/o complicaciones de la herida; pseudoartrosis o consolidación tardía; infección; daño nervioso o vascular debido a traumatismo quirúrgico, con posibilidad de reducción de la función neurológica, desgarros durales, radiculopatía, parálisis y derrame de líquido cefalorraquídeo; deterioro del aparato digestivo, las vías urinarias y/o el aparato reproductor, incluidos esterilidad, impotencia y/o pérdida de consorcio; dolor o malestar; osteopenia por resorción o alteración de las fuer zas de carga, o fractura ósea en la zona quirúrgica o encima o debajo de esta (fractura de la vértebra); hemorragia de vasos sanguíneos y/o hematomas; desalineación de las estructuras anatómicas, incluida la pérdida de la curvatura correcta de la columna vertebral, corrección, reducción y/o estatura; bursitis; dolor en el lugar de donde se extrajo el injerto óseo; incapacidad para reanudar las actividades de la vida cotidiana, reoperación o muerte.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN: Los dispositivos de artrodesis intersomática Endoskeleton® TO son implantes que se suministran en condiciones de esterilidad o sin esterilizar; consulte el

prospecto para averiguar la condición del producto. Los implantes que se suministran en condiciones de esterilidad se esterilizan con radiación gamma. Todo implante que esté en un envase dañado o que se haya extraído de su envase estéril (sin importar que no se haya usado nunca en una intervención quirúrgica) debe devolverse a Titan Spine para su debida eliminación. Las instrucciones de limpieza y esterilización recomendadas porTitan Spine (70-0015) contienen información detallada al respecto. Los dispositivos de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TO que se suministran sin esterilizar deben esterilizarse mediante un método de esterilización validado antes de su uso. Las instrucciones de limpieza y esterilización recomendadas porTitan Spine (70-0015) contienen información detallada al respecto. El instrumental del ENDOSKELETON®TO se suministra sin esterilizar y se debe limpiar y esterilizar antes de su uso. Las instrucciones de limpieza y esterilización recomendadas porTitan Spine (70-0015) contienen información detallada al respecto.

Con las envolturas de esterilización aprobadas por la FDA se recomienda usar los siguientes ciclos de esterilización (según ANSI/AAMI ST79 o ISO 14937 e ISO 17665-1):

Recipiente quirúrgico Método Ciclo Temperatura Duración de la exposición Tiempo de secado

Envuelto Vapor Vacío previo 270°F (132°C) 4 minutos 30 minutos como mínimo Envuelto Vapor Vacío previo 273° F (134° C) 3 minutos 30 minutos como mínimo Envuelto Vapor Vacío previo 275°F (135°C) 3 minutos 30 minutos como mínimo

MODO DE EMPLEO:El dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON®TO debe ser implantado únicamente por cirujanos que tengan experiencia en el uso de este tipo de implantes

y las técnicas quirúrgicas especializadas necesarias para operar la columna vertebral. Consulte la técnica quirúrgica para el dispositivo de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TO en el próximo apartado:

Puede obtenerse una copia del manual con la técnica quirúrgica y las instrucciones de uso llamando a T itan Spine al +1 262-242-7801 o escribiendo a tsinfo@titanspine.com.

Planicación preoperatoria: Antesde la intervención, el personal del quirófano debe revisar lasbandejas de instrumental para comprobar que haya una cantidadsuciente de implantes

de cada tamaño y de cada instrumento. Las bandejas de instrumental quirúrgico que contienen los implantes, espaciadores de prueba e instrumentos sin esterilizar deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso. Además, debe comprobarse que todos los componentes estén exentos de defectos o fallos.

El cirujano encargado de la implantación debe revisar las radiografías en proyección AP y lateral para vericar que las dimensiones de los cuerpos vertebrales del paciente sean lo sucientemente grandes como para alojar los implantes ENDOSKELETON®TO del tamaño seleccionado.

Colocación del paciente: El paciente es trasladado al quirófano y colocado sobre la mesa quirúrgica en posición prona; a continuación se le administra anestesia general. Se le inserta un

tubo endotraqueal para facilitar la respiración durante la intervención. Posteriormente, la zona quirúrgica se limpia, se prepara en condiciones de esterilidad y se cubre con un paño estéril.

Abordaje quirúrgico

Cuando se va a implantar un dispositivo oblicuo, se realiza un abordaje transforaminal a la columna lumbar. El cirujano inicia la intervención practicando una incisión en la línea media (g. 1). El acceso a los niveles correctos y la posición de la línea media se conrman por uoroscopia. Posteriormente se practica una facetectomía con resección de las apósis articulares ascendentes y descendentes, para permitir la visualización del espacio intervertebral y la descompresión de las estructuras nerviosas ipsilaterales (g. 2).

Cuando se vayan a implantar dispositivos FILP, se realiza un abordaje posterior a la columna lumbar, se extirpa la lámina y se recortan las uniones facetarias para obtener acceso bilateral al espacio intervertebral.

Preparación del espacio intervertebral

Identique el anillo y extírpele un segmento rectangular. Practique una discectomía completa y exponga hueso punteado sangrante de la placa terminal superior de la vértebra inferior y la placa terminal inferior de la vértebra superior. Debe tener cuidado de extraer únicamente la par te cartilaginosa de las placas terminales, dejando intacta la parte ósea. Se puede emplear un osteótomo para cuadrar las placas terminales y crear una entrada de tamaño adecuado para el implante (g. 3).

Determine el tamaño del implante necesario

Recurra a los implantes de prueba para establecer la altura y la supercie de apoyo correctas del dispositivo que va a implantar (g. 4). Se recomienda escoger un implante que tenga la misma altura que el último dispositivo de prueba utilizado.

Rellenado del implante con injerto

Llene el implante con un injerto autólogo, aloinjerto esponjoso y/o corticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto desmineralizado o una combinación de estos (gura 5).

Acoplamiento del implante al introductor

Instale el implante en su portaimplantes (g.6).

Nota: Debe procederse con cuidado, apretando la perilla solo a mano y evitando la aplicación de fuerza excesiva. Colocación del implante (oblicuo)

Coloque el implante lleno de injerto óseo en el espacio intervertebral (g. 7). Una vez que el borde posterior esté dentro del espacio intervertebral, desprenda el portaimplantes. Manipule el implante para colocarlo en su posición nal (de ser necesario, haga esto con el empujador recto). El implante oblicuo debe colocarse en el espacio intervertebral a un ángulo de 45° desde el punto de entrada, y la punta distal del implante debe atravesar la línea media del espacio intervertebral (g. 8).

Nota: El implante podría dañarse si se lo intenta pivotar con el portaimplantes. Colocación del implante (FILP)

Los dispositivos FILP se implantan en pares bilateralmente. Cada implante FILP debe colocarse en la parte posterior del espacio intervertebral paralelo a la línea media del paciente, con el borde posterior a 2-3 mm del borde del espacio inter vertebral (g. 9). Manipule el implante para colocarlo en su posición nal (de ser necesario, haga esto con el empujador recto).

Nota: El implante podría dañarse si se lo intenta pivotar con el portaimplantes.

Injerto óseo autólogo adicional: En la jaula y a su alrededor se debe colocar más injerto autólogo, aloinjerto esponjoso y/o cor ticoesponjoso, aspirado de médula ósea con aloinjerto

desmineralizado o una combinación de estos.

Fijación suplementaria: Para estabilizar el sistema, debe aplicarse un dispositivo de jación suplementaria tal como una placa o un sistema de tornillo-barra. Procedimiento de cierre: Retire los separadores para permitir que los vasos y músculos se relajen hacia su posición normal, y cierren de la manera habitual. Procedimientos de extracción y revisión quirúrgica: D urante el procedimiento inicial podría ser necesario realizar la extracción o la revisión del implante, a n de seleccionar uno de

mayoro menor tamaño, o bien paracorregir su posición después deexaminarla mediante uoroscopia. Si espreciso ajustar o extraer el implantedurante el procedimiento inicial:realice una distracción del nivel mediante un sistema separador de tornillo pedicular a n de desencajar el implante de las placas terminales y ensanchar la abertura para facilitar el ajuste o extracción del implante mediante el extractor de implante (y martillo deslizante, de ser necesario).

En pacientes que padezcan pseudoartrosis durante más de 6 meses después del posoperatorio podría ser necesario realizar la extracción o revisión quirúrgica del implante. De ser así, puede extraerse de la manera antes mencionada.También se puede extraer el implante mediante un abordaje anterior.

CONFIGURACIONES DEL PRODUCTO: Los implantes de artrodesis intersomática ENDOSKELETON® TO están disponibles en una amplia gama de tamaños para ofrecer al cirujano una

diversidad de opciones al determinar el tamaño adecuado para el procedimiento.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8

Figura 9

Türkçe

ENDOSKELETON® TO İnterbody Füzyon Cihazı

ENDOSKELETON®,Titan Spine LLC firmasının tescilli markasıdır

Kullanma Talimatı / Cerrahi Teknik

DİKKAT:Bu cihazların satışı, ABD federal yasalarına göre sadece ruhsatlı hekimlerce veya onların emri uyarınca yapılabilir. TANIM: ENDOSKELETON® TO İnterbody Füzyon Cihazı implantları, Posterior Lomber İnterbody Füzyon (PLİF) tedavisi için posteriordan anteriora uzunlamasına yönelik çiftler halinde

kullanılan çeşitli boyutlarda ve disk boşluğunun bir tarafından öbür tarafına açılı veya Oblik tek yerleşim tedavisi için 31 mm uzunlukta mevcut olup, otogreft kemik, kansellöz ve/ veya kortikokansellöz kemikten oluşan allogreft kemik, demineralize allogreft kemik iliği aspiratı veya bunların bir bileşimini barındırmak üzere or talarında büyük bir boşluk ile tasarlanmıştır. İmplant içinden gerçekleşen yeni kemik oluşumunun, implantasyon yapılan disk boşluğunda uzun süreli yapısal destek ve füzyon sağlaması amaçlanmıştır. Tasarım, greft malzemesinin ve zamanla yeni kemik oluşumunun görüntülenmesine olanak sağlamak üzere implant içinde “pencereler” içerir. Üst ve alt yüzeyler, bitişikteki kemikle daha iyi fiksasyon sağlamak için tasarlanmış olan Chemtex® yüzey işlemini ya da nanoLOCK® yüzey işlemini (MMN™) içerir. nanoLOCK® yüzey teknolojisi (MMN™), nano ölçeğinde özellikler içeren mikroskopik boyutlarda pürüzlendirilmiş bir yüzey sağlar. İmplantlar, ASTM F136 veya ASTM F3001Ti 6Al-4V ELI titanyum alaşımından yapılmış olupsteril durumda veya sterilize edilmeden temin edilir.

İmplantın arka yüzeyi, cihazın implant tutucu ile eşleşmesi ve implantın interbody boşluğuna yerleştirilmesini kolaylaştırmak için bir implant tutma özelliği içerir.

KULLANIM ENDİKASYONLARI: ENDOSKELETON® TO İnterbody Füzyon Cihazı, L2-S1 arasında bir veya iki bitişik düzeyde Dejeneratif Disk Hastalığı (DDH) bulunan yetişkin iskeletli

hastalarda kullanılmak için endikedir.DDH, hastanın öyküsü ve radyografi çalışmaları ile teyit edilmiş disk dejenerasyonu içerendiskojenik bel/sırt ağrısı olarak tanımlanır. Hastalar, bu

cihazlarla tedaviden önce 6 ay non-operatif tedavi görmüş olmalıdır. Cihaz, lomber omurgada kullanımı FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) tarafından onaylanmış ek fiksasyon ile birlikte kullanılmalıdır. Bu DDH hastalarında ayrıca ilgili düzey(ler)de I. Dereceye kadar spondilolistezis veya retrolistezis bulunabilir. Cihaz; otogreft kemik, kansellöz ve/veya kortikokansellöz kemikten oluşan allogreft kemik, demineralize allogreft kemik iliği aspiratı veya bunların bir bileşimiyle birlikte kullanılmak için endikedir.

UYARILAR: Metal implantlar kullanırken cerrah aşağıdakileri göz önünde bulundurmalıdır:

1. İmplant seçiminin doğru yapılması son derece önemlidir. Başarı potansiyeli implantın boyut, şekil ve tasarım seçimlerinin doğru yapılmasıyla artar.

2. Cerrah, gerekli tüm implant ve aletlerin ameliyattan önce elde hazır olmasını sağlamalıdır. Ameliyat sırasında kullanılması beklenen boyuttan daha büyük ve daha küçük implantlar da dahil olmak üzere çeşitli boyutlarda yeterli miktarda implantlar hazır bulundurulmalıdır.

3. İmplantları ele alma işlemlerinin doğru yapılması son derece önemlidir. İmplantlara kontur vermekten kaçınılmalıdır.

4. Titan Spine ENDOSKELETON®TO İnterbody Füzyon Cihazının MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirmesi yapılmamıştır. Cihazın MR ortamında ısınma, migrasyon (yer değiştirme) ya da yapay görüntü açısından değerlendirmesi yapılmamıştır. ENDOSKELETON TO İnterbody Füzyon Cihazının MR ortamındaki güvenliği bilinmemektedir. Bu cihazı taşıyan bir hastanın taranması, hastanın zarar görmesiyle sonuçlanabilir.

KONTRENDİKASYONLAR:

1. Bütün ortopedik implantlarda olduğu gibi, ENDOSKELETON®TO İnterbody Füzyon Cihazı hiçbir surette tekrar kullanılmamalıdır.Yeniden kullanım sonucunda enfeksiyon veya eğilme ya da implant bütünlüğünün bozulması nedeniyle gevşeme veya kırılma da dahil, ancak bunlarla sınırlı kalmayan durumlar ortaya çıkabilir.

2. ENDOSKELETON®TO İnterbody Füzyon Cihazı, sistemik veya lokal enfeksiyonlu hastalara asla implante edilmemelidir.

3. ENDOSKELETON®TO sistemi diğer interbody sistemlerinin bileşenleriyle birlikte kullanılmamalıdır. Ek fiksasyon kullanılmalıdır.

4. ENDOSKELETON®TO cihazı, titanyuma veya titanyum alaşımlarına alerjisi olan hastalara implante edilmemelidir.

5. Bütün hastalar, ENDOSKELETON®TO cihazı ile spinal füzyondan önce en az 6 ay non-operatif tedavi görmüş olmalıdır.

6. ENDOSKELETON®TO İnterbody Füzyon Cihazı, tedavi edilecek düzey(ler)de daha önce füzyon yapılmış olan hastalara implante edilmemelidir.

ÖNLEMLER: Preoperatif:

1. Sadece, endikasyonlarda tanımlanan kriterlere uyan hastalar seçilmelidir.

2. Yorulma testi sonuçlarına göre, ENDOSKELETON® TO İnterbody Füzyon Cihazı kullanılırken bu cihazın performansını etkileyebilecek olan implantasyon düzeyleri, hastanın kilosu, hastanın faaliyet düzeyi, hastanın diğer durumları vb. hekim tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.

3. Güvenlik ve etkinlik, aşağıdaki durumları bulunan hastalarda tespit edilmemiştir: Morbid obezite; semptomatik kalp hastalığı; hamilelik; lokal enamasyon işaretleri; ateş ya da lökositoz; metal duyarlığı/implant materyallerine alerji; spinal implant ameliyatının potansiyel faydalarını engelleyecek, diğer hastalıklarla açıklanamayan sedimantasyon hızı yükselmesi, lökosit sayısı (WBC) yükselmesi ya daWBC diferansiyel sayısında belirgin sola kayma gibi herhangi bir tıbbi ya da cerrahi tablo; konjenital anormallikler nedeniyle aşırı distorsiyonlu anatomi; osteopeni ve/veya osteoporoz (osteoporoz, elde edilebilecek düzelmeyi, mekanik fiksasyon miktarını ve/veya kemik greftinin kalitesini sınırlayabileceğinden, nispi bir kontrendikasyondur); uzun dönem sistemik kortikosteroid kullanımı; aktif uyuşturucu madde kullanımı; farklı bileşenlerden metallerin karışımını gerektiren herhangi bir olgu; ameliyat yeri üzerinde doku kaplaması yetersiz olan ya da kemik malzemesi, kemik kalitesi veya anatomik tanımı yetersiz olan herhangi bir hasta; postoperatif talimata uymaya isteksiz herhangi bir hasta; implant kullanımının anatomik yapıları ya da beklenen fizyolojik performansı engelleyeceği durumlar. Bunlar gibi hasta durum ve/veya yatkınlıklarından kaçınılmalıdır. Güvenlik ve etkinliğin tespit edilmediği diğer durumlar da mevcut olabilir.

4. İmplantlar ve aletler ele alınırken ve depolanırken dikkatli olunmalıdır. İmplantlar çizilmemeli ya da implantlara başka türlü hasar verilmemelidir. İmplantlar ve aletler, depolama sırasında özellikle korozif ortamlardan korunmalıdır. Cihazlar düzenli olarak denetlenmelidir; aşınma, hasar, korozyon veya renk bozukluğu gösterdikleri takdirde değerlendirilmek üzereTitan Spine firmasına geri gönderilmelidir.

5. Olgu için montajı yapılacak yapının türü, operasyona başlamadan önce tespit edilmelidir.

6. Sistem mekanik parçalar içerdiğinden, cerrah ekipmanı kullanmadan önce çeşitli bileşenleri öğrenmeli ve implantları şahsen monte ederek tüm parçaların ve gerekli aletlerin ameliyat başlamadan önce hazır olmasını sağlamalıdır.

7. Doğru implant seçimi ve hastanın postoperatif tedbirlere uyması, ameliyat sonuçlarını büyük ölçüde etkileyecektir. Sigara içen hastalarda kaynamama (nonunion) insidansının daha yüksek olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla, bu hastalar bu bilgiden haberdar edilmeli ve potansiyel sonuçları konusunda uyarılmalıdır.

8. Postoperatif bakım önemlidir. Hasta, metalik implant(lar)ının kısıtlamaları konusunda bilgilendirilmeli ve kemik iyileşmesinin güvenli bir şekilde gerçekleşmesinden önce ağırlık taşımanın ve vücut stresinin cihaz üzerindeki etkileri konusunda uyarılmalıdır.

İntraoperatif:

1. Mevcut her türlü talimat kılavuzları dikkatle izlenmelidir.

2. Omurilik ve sinir kökleri etrafında daima son derece dikkatli olunmalıdır. Sinirler hasar görebilir ve sonuçta nörolojik fonksiyon kaybı oluşabilir.

3. Yapının fonksiyonel mukavemetini azaltabilmesi nedeniyle, implant yüzeyleri çizilmemeli ya da çentiklenmemelidir.

4. Otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft kemik, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi, kaynama sağlanacak alana yerleştirilmeli ve greft, viyabl kemik ile temas etmelidir.

5. Aletler üzerindeki dişlerin doğru hizalanmaması sonucunda iç ve dış dişler hasar görebilir. Montajdan önce iç ve dış dişlerin hasarlı olup olmadığını inceleyin. Dişler hasarlıysa, ürünü bir kenara ayırın ve kullanmayın. B ileşenleri birbirine vidalarken diş ekseninin hizasını koruyun. Bileşeni gideceği kadar vidalayın ve ürünün yerleştirme aleti ile üst üste oturduğundan emin olun.Tüm dişli bağlantıları sadece elle sıkın.

Postoperatif:

1. Hekimin hastaya vereceği postoperatif talimat ve uyarılar ve hastanın bunlara uyması son derece önemlidir.

2. Hastaya implant(lar)ın kullanımı ve sınırlamalarına ilişkin ayrıntılı bilgi verilmelidir. Sert kemik kaynamasından önce kısmi ağırlık taşıma tavsiye ediliyor ya da gerekiyorsa, aşırı veya erken ağırlık taşıma ya da aşırı kas faaliyeti sonucunda implant(lar)ın eğilmesi, gevşemesi veya kırılması gibi komplikasyonların oluşabileceği konusunda hasta uyarılmalıdır. Eğer hasta aktif ise ya da güçten düşmüşse, bunama hali varsa ya da başka nedenlerle koltuk değneği veya diğer benzeri ağırlık destekleyici cihazları kullanamıyorsa, dahili bir fiksasyon cihazının postoperatif rehabilitasyon sırasında eğilme, gevşeme ya da kırılma riski ar tabilir. Hasta, düşmekten veya spinal pozisyonda ani sarsıntılardan sakınması konusunda uyarılmalıdır.

3. Ameliyat sonuçlarının başarılı olma şansını maksimuma yükseltmek için, hasta implant(lar)ı gevşetebilecek mekanik titreşimlere maruz bırakılmamalıdır. Hasta bu olasılıkla ilgili olarak uyarılmalı ve fiziksel aktiviteleri, özellikle yük kaldırma, eğilme veya dönme hareketleri ve her türlü spor tif faaliyetleri sınırlaması ve kısıtlaması konusunda hastaya talimat verilmelidir. Hastaya kemik greftinin iyileşme sürecinde sigara içmemesi ve alkol kullanmaması tavsiye edilmelidir.

4. Hasta, spinal füzyon noktası etrafında eğilemeyeceği konusunda bilgilendirilmeli ve vücut hareketindeki bu daimi fiziksel kısıtlamayı telafi etmesi kendisine öğretilmelidir.

5. Eğer bir kaynamama gelişirse ya da implant(lar) gevşer, eğilir ve/veya kırılırsa, ciddi bir yaralanma meydana gelmeden önce implant(lar) derhal revize edilmeli ve/veya çıkarılmalıdır. Kemik kaynaması geciktiği ya da kaynamama geliştiği takdirde implant(lar) üzerinde aşırı ve tekrarlanan stresler oluşur. Yorulma nedeniyle bu stresler implant(lar)ın eğilmesine, gevşemesine ya dakırılmasına yol açabilir. Sert kemik kaynamasınıngerçekleştiği röntgenografik inceleme ile teyitedilene kadar, spinal ameliyat yerininhareketsizliğinin korunması önemlidir. Hasta bu tehlikeler hakkında yeterince uyarılmalı ve kemik kaynaması teyit edilene kadar talimatlara uymasını sağlamak için yakın gözlem altında tutulmalıdır.

6. Hastadan çıkartılan implantların başka bir cerrahi işlemde tekrar kullanılmaları olanaksız hale getirilmelidir. Bütün ortopedik implantlarda olduğu gibi, ENDOSKELETON®TO İnterbody Füzyon implantları hiçbir surette tekrar kullanılmamalıdır. Yeniden kullanım sonucunda enfeksiyon veya eğilme ya da implant bütünlüğünün bozulması nedeniyle gevşeme veya kırılma da dahil, ancak bunlarla sınırlı kalmayan durumlar ortaya çıkabilir.

ADVERS OLAYLAR:Olası advers etkiler arasında aşağıdakilersayılabilir, ancak bunlarla sınırlıdeğildir: implantların veya aletlerin eğilmesi,gevşemesi ya da kırılması; fiksasyonunyitirilmesi;

olası tümör oluşumu dahil, metalik yabancı maddeye duyarlık; cerrahi yeri üzerinde yetersiz doku kaplaması olan hastalarda, deri parçalanması ve/veya yara komplikasyonları ile sonuçlanabilecek deri ya da kas duyarlığı; nonunion (kaynamama) veya kaynama gecikmesi; infeksiyon; cerrahi travma nedeniyle nörolojik fonksiyon kaybı, dural yırtılmalar, radikülapati, felç ve serebral sıvı sızıntısı dahil olmak üzere sinir veya damar hasarı; sterilite, impotans ve/veya aile ilişkilerinin yitirilmesi dahil olmak üzere gastrointestinal, ürolojik ve/ veya üreme sisteminde fonksiyon kaybı; ağrı veya rahatsızlık; cerrahi düzeyinde (omurga kırığının), üstünde veya altında rezorbsiyon veya stres siperleme (“stress shielding”) nedeniyle kemik kaybı ya da kemik kırılması; kan damarlarında kanama ve/veya hematom; anatomik yapıların yanlış hizalanması (doğru omurga kavisi, düzelme, redüksiyon ve/veya yükseklik kaybı dahil); bursit; kemik greftinin donör yerinde ağrı; normal günlük yaşamdaki faaliyetlere devam edememe; yeniden operasyon ya da ölüm.

TEMİZLEME VE STERİLİZASYON: Endoskeleton® TO İnterbody Füzyon Cihazı implantları steril durumda veya sterilize edilmeden temin edilir; tanım için ambalaj etiketine bakın. Steril

durumda temin edilen implantlar gama ışınlaması ile sterilize edilir. Steril ambalajdan çıkartılıp ameliyatta kullanılmayan veya hasarlı ambalaj içinde bulunan implantlar gerektiği gibi bertaraf edilmek üzere Titan Spine firmasına geri gönderilmelidir. Detaylı bilgi için 70-0015 sayılı Titan Spine Önerilen Temizleme ve Sterilizasyon Talimatına başvurun. Sterilize edilmeden temin edilen Endoskeleton®TO İnterbody Füzyon Cihazı implantları, kullanımdan önce doğrulanmış bir sterilizasyon yöntemiyle sterilize edilmelidir. Detaylı bilgi için 70-0015 sayılı Titan Spine ÖnerilenTemizleme ve SterilizasyonTalimatına başvurun. ENDOSKELETON®TO aletleri sterilize edilmeden temin edilir ve kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Detaylı bilgi için 70-0015 sayılı Titan Spine ÖnerilenTemizleme ve Sterilizasyon Talimatına başvurun.

FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) onaylı sterilizasyon sargıları ile beraber aşağıdaki sterilizasyon devirlerinin (ANSI/AAMI ST79 veya ISO 14937 ve ISO 17665-1 uyarınca) kullanılması önerilir:

Cerrahi Çanta Yöntem Devir Sıcaklık Maruz Bırakma Süresi Kuruma S üresi

Sargılı Buhar Ön vakum 132° C (270° F) 4 dakika Minimum 30 dakika Sargılı Buhar Ön vakum 134° C (273° F) 3 dakika Minimum 30 dakika Sargılı Buhar Ön vakum 135° C (275° F) 3 dakika Minimum 30 dakika

KULLANIM TALİMATI: ENDOSKELETON® TO İnterbody Füzyon Cihazı implantasyonu sadece, bu tür implantların kullanımı ve gerekli özel spinal cerrahi teknikleri konularında deneyimli

cerrahlar tarafından yapılmalıdır. İzleyen kısımda verilen ENDOSKELETON® TO İnterbody Füzyon Cihazı CerrahiTekniğine başvurun:

Cerrahi teknik kılavuzu/kullanma talimatı, +1-262-242-7801 veya tsinfo@titanspine.com aracılığıylaTitan Spine ile irtibat kurularak alınabilir. Preoperatif Planlama: Ameliyattan önce, her bir implant boyutundan ve aletlerin her birinden yeterli sayıda bulunduğundan emin olmak için ameliyat tepsileri ameliyathane personeli

tarafından denetlenmelidir. Steril olmayan implantları, deneme aralık parçalarını ve aletleri içeren ameliyat tepsileri kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Bütün bileşenler, kusur veya hata içermediklerini doğrulamak üzere denetlenmelidir.

Hastanın omurga kitle ebatlarının ENDOSKELETON® TO implant boyutlarını barındırmak için yeterli ebatta olduğunu doğrulamak amacıyla, AP ve lateral radyografiler implantasyon cerrahı tarafından incelenmelidir.

Hastanın Konumlandırılması: Hasta ameliyathaneye getirilir, cerrahi masasına pron konumda aktarılır ve genel anestezi ile uyutulur. Ameliyat sırasında solunumu kolaylaştırmak için bir

endotrakeal tüp yerleştirilir. Ardından, ameliyat alanı temizlenir, steril olarak hazırlanır ve örtülür.

Cerrahi Yaklaşım

Bir Oblik implant yerleştirileceği zaman lomber omurgaya transforaminal yaklaşım yapılır. Cerrah, bir orta hat insizyonu aracılığıyla işleme başlar (Şekil 1). Doğru düzey(ler)e erişim ve orta hattın konumu oroskopi ile teyit edilir. Ardından, disk boşluğunun görüntülenmesine ve ipsilateral nöral yapıların dekompresyonuna olanak sağlamak için, asendan ve desendan artiküler proseslerin rezeksiyonu yapılarak bir fasetektomi tamamlanır (Şekil 2).

Bilateral PLİF implantları implante edileceği zaman, lomber omurgaya posterior yaklaşım yapılır, lamina kaldırılır ve faseta eklemleri kesilerek disk boşluğuna bilateral erişim elde edilir.

Disk Boşluğunun Hazırlanması

Anülus belirlenir ve anülusun dikdörtgen şeklindeki bir kısmının insiz yonu yapılarak alınır. Komple bir diskektomi yapılır ve alt omurganın üst uç plağı ile üst omurganın alt uç plağının kanayan punktat kemiğinin görünmesi sağlanır. Sadece kıkırdaksı uç plağını almaya ve kemiksi uç plağı yerinde bırakmaya dikkat edilmelidir. Uç plaklarını düzeltmek ve implant için uygun boyutta bir giriş yeri oluşturmak amacıyla bir osteotom kullanılabilir (Şekil 3).

Gerekli İmplantın Boyutunu Belirleyin

Deneme implantlarını kullanarak, kullanılacak implantın doğru yüksekliğini ve taban izini belirleyin (Şekil 4). Seçilen implantın kullanılan son deneme ile aynı yükseklikte olması önerilir.

İmplantın Greftle Doldurulması

İmplantı otogreft, kansellöz ve/veya kortikokansellöz allogreft, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veya bunların bir bileşimi ile doldurun (Şekil 5).

İmplant-Yerleştirici Tertibatı

İmplantı implant tutucuya monte edin (Şekil 6).

Not: Düğmeyi sadece parmakla sıkmaya ve aşırı kuvvet uygulamaktan kaçınmaya dikkat edin. İmplantın Yerleştirilmesi(Oblik)

Kemik greftiyle doldurulmuş implantı disk boşluğuna yerleştirin (Şekil 7). Arka kenar disk boşluğu içine girdiğinde tutucuyu ayırın. Gerekirse düz iticiyi kullanarak implantıson konumuna yerleştirin. Oblik İmplant, disk boşluğunun bir tarafından öbürtarafında, giriş noktasından 45° açıyla konumlandırılmalı ve implantın distal ucu disk boşluğunun merkez çizgisi üzerinde olmalıdır (Şekil 8).

Not: İmplantı implant tutucusu ile ekseni etrafında döndürmeye teşebbüs etmek alete hasar verebilir. İmplantın Yerleştirilmesi(PLİF)

PLİF implantları bilateral çiftler halinde implante edilir. Her bir PLİF implantı, disk boşluğunun posterior kısmında hastanın orta çizgisine paralel olarak ve implantın arka kenarı disk boşluğunun kenarından 2-3 mm mesafede konumlandırılmalıdır (Şekil 9). Gerekirse düz iticiyi kullanarak implantı son konumuna yerleştirin.

Not: İmplantı implant tutucusu ile ekseni etrafında döndürmeye teşebbüs etmek alete hasar verebilir.

Ek Otogreft Kemiği: Kafes içine ve etrafına ek otogreft,k ansellözve/veya kortikokansellöz allogreft, kemik iliği aspiratlı demineralize allogreft veyabunların bir bileşimi yerleştirilmelidir. Ek Fiksasyon: Yapıyı stabilize etmek için, bir plak veya vida-çubuk bazlı sistem gibi ek fiksasyon uygulanmalıdır. Kapatma İşlemi: Damar ve kasların rahatlayıp normal konumlarına dönmelerine olanak tanımak için retraktörleri çıkarın ve olağan şekilde kapatın. Çıkarma ve Revizyon İşlemleri: İndeks işlemi sırasında implantın boyutunu artırmak veya azaltmak, ya da oroskopi ile implantın konumunu inceledikten sonra konumu düzeltmek

için implantın çıkarılması veya revize edilmesi gerekebilir. İndeks işlemi sırasında implantın ayarlanması veya çıkartılması gerekirse, implantı kolayca ayarlayabilmek veya implant Çıkartıcıyı (ve gerekirse sürgülü çekiç) kullanarak çıkartabilmek üzere implantı uç plaklarından ayırmak ve daha geniş bir boşluk oluşturmak için düzeyi pedikül vidası bazlı bir retraktör sistemiyle distrakte edin.

6 aydan fazla post- operatif psödoartrozlu hastalarda implantın çıkartılması veya revize edilmesi gerekebilir. Böyle bir durumda implant yukarıda tarif edilen şekilde çıkartılabilir. İmplant ayrıca anterior yaklaşımla da çıkartılabilir.

ÜRÜN YAPILANDIRMALARI: ENDOSKELETON®TO İnterbody Füzyon Cihazı implantları, işlem için uygun boyutu tespit ederken cerraha çeşitli seçenekler sağlamak amacıyla geniş bir boyut

yelpazesinde gelir.

Şekil 1

Şekil 2

Şekil 3

Şekil 4

Şekil 5

Şekil 6

Şekil 7

Şekil 8

Şekil 9

Medtronic 3200-4000 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual