Medtronic 3155628 Instructions for Use

Skeeter® Oto-Flex Burs

Fraises Oto-Flex Frese Oto-Flex Oto-Flex Bohraufsätze Fresa, Oto-Flex Oto-Flex-boren Oto-Flex bor Oto-Flex-poranterät Oto-Flex-borr Brocas Oto-Flex Γλύφανα Oto-Flex Wiertła Oto-Flex Frézek Oto-Flex Oto-Flex fúrók Skeeter® Oto-Flex Bor Skeeter® Otomatik Esnek Frezler

Product Information and Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen und Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL

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-vejledning FI Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT Informações do produto e instruções EL Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες PL Informacje o produkcie oraz instrukcje CS Informace o výrobku a návod k použití HU A termék ismertetése és használata TR Ürün Bilgileri ve Talimatları NO Produktinformasjon og instruksjoner

Rx Only

EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: Skeeter®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Le nom suivant est un nom commercial ou une marque déposée de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: Skeeter®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT Il seguente marchio è un marchio commerciale o un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: Skeeter®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Der folgende Name ist in den USA und anderen Ländern eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic, Inc.: Skeeter®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES La siguiente es una marca comercial o marca registrada de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: Skeeter®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL Het volgende merk is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Skeeter®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærke eller registreret varemærke tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: Skeeter®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraava tuotemerkki on Medtronic, Inc:n tuotemerkki tai rekisteröity tuotemerkki, joka on voimassa Yhdysvalloissa ja muissa maissa: Skeeter®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är ett varumärke eller registrerat varumärke tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: Skeeter®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT A seguinte é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: Skeeter®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Η παρακάτω ονομασία αποτελεί εμπορικό σήμα ή κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: Skeeter®. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. PL Poniżej znajduje się znak towarowy lub zarejestrowany znak towarowy rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: Skeeter®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále je uvedena ochranná známka nebo registrovaná ochranná známka společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: Skeeter®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következő aMedtronic, Inc. védjegye vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegye: Skeeter®. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki marka, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markası veya tescilli ticari markasıdır: Skeeter®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er et varemerke eller registrert varemerke for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: Skeeter®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land.

DEVICE DESCRIPTION

Oto-Flex Burs are designed for use with the Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool Handpiece. Each bur is individually sterile packaged. ey are supplied in a variety of head diameters and types for a variety of cutting performances. ey are composed of a exible stainless steel sha with a bur and a PTFE bearing at one end and the handpiece engagement at the other. e inside of the PTFE bearing is lightly coated with medical grade silicone spray to increase the life of the battery by reducing operating friction.

COLOR CODING

For ease of identication of size, all Oto-Flex Burs are color coded. Diamond Burs are further dierentiated from Carbide Burs by a white band on the sha of each Diamond Bur. A Color Code Chart is conveniently provided in the base of the OtoTool System Sterilization Case. e bur size identication color code is as follows:

• Violet: 0.5 mm

• Blue: 0.6 mm

• Green: 0.7 mm

• Yellow: 0.8 mm

• Orange: 1.0 mm

• Gray: 1.4 mm

• Brown: 1.8 mm

• Red: 2.3 mm

• Black: Specialty

For a complete listing of Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System, consult the User’s Guide.

INDICATIONS FOR USE

e Oto-Flex Burs are indicated for use in middle ear and stapes footplate procedures. While these burs and the Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System may be capable of performing satisfactorily in other surgical procedures, the use of either system in procedures other than those for which they were designed is not recommended.

CONTRAINDICATIONS

None are known.

WARNINGS

• A variety of burs lengths and ute geometries are available for resection of tissue and bone in various surgical procedures. Choose the bur appropriate for the intended application and patient need.

• DO NOT use dull, damaged, or bent burs. Change burs frequently for optimal performance. Use of dull burs can reduce handpiece cutting eectiveness and cause handpiece temperature to increase.

• Do not operate burs above the speed indicated on the bur label. Exceeding speed limits may cause the bur to fracture.

• Always keep the cutting tip away from ngers and loose clothing. Prevent lacerations of user and cross-contamination through compromised glove.

• Discontinue use of bur if visualization of the surgical site is not adequate. Verify appropriate anatomical landmarks and the intended surgical site prior to bur use.

• Do not modify the surgical bur. Do not attempt to resharpen used burs. Worn burs should be replaced with new ones frequently to ensure eective cutting and control of the drill.

• Do not bend or pry with the bur. Bending or prying may break the bur causing harm to patient or sta. Excessive force may lead to bur bending, breakage or excess vibration. If the bur fracture stirring during use, the resulting shop sharp surfaces may cause lacerations of body tissue. A bur which fractures inside a patient may also cause tissue injury and necessitate emergency procedures for extraction.

• Do not change burs with handpiece running to prevent laceration of user and cross-contamination through compromised glove.

• Sharp cutting power accessories are capable of inducing bleeding and removing signicant tissue and bone.

• Ensure the bur is properly secured in the handpiece prior to activation. When operating or testing the handpiece, ensure the bur is properly inserted and locked into the bur collet. During surgical procedures, operating room technicians or nurses should always check bur function, t, tightness, and security in the handpiece before handing o to surgeon for use. Running a handpiece without a bur is not recommended.

Skeeter® Oto-Flex Burs

• Test for bur wobble (eccentricity) at the desired speed prior to use. Select a new bur or reduce speed if wobble is observed. Eccentricity of the bur can cause bur vibration and may result in excessive tissue and bone destruction and hearing damage. Always examine the operation of each bur in the handpiece before each use operating certain burs at high speed can cause vibration of the bur.

• Excessive pressure applied to bur may cause bur fracture that may cause injury.

• If a bur fractures during use, extreme care must be exercised to ensure that all

fragments of the bur are retrieved and removed from the patient. Un-removed bur fragments may cause tissue damage to the patient.

• Use adequate irrigation. e use of a bur without irrigation may cause an inordinate amount of heat buildup resulted in thermal injury to tissue.

• When the handpiece is not in operation, rest the handpiece on a surface providing containment, and limit any potential for inadvertent foot switch activation.

• Excessive noise from the bur when drilling close to the cochlear or ossicular chain may cause hearing damage.

• For procedures near nerves, nerve monitoring should be used to alert the user of the potential for injury.

• DO NOT modify accessories used with any handpiece.

PRECAUTIONS

• Make certain the appropriate bur is securely fastened into the handpiece prior to use. USE ONLY MEDTRONIC XOMED ROTARY BURS DESIGNED FOR USE WITH THE Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL.

INSTRUCTIONS FOR USE

Load the desired bur for the procedure into the handpiece by inserting the bur sha through the distal end of the handpiece with a slight twisting motion while simultaneously depressing the bur release button. e bur is locked into place when a “click” is noted. Locking of the bur should be checked prior to use by rmly pulling on the bur aer the “click” is noted. To remove the bur from the handpiece, depress the Bur Release Button on the handpiece and carefully pull the bur out. Note: Medtronic Xomed burs are provided sterile for rst time convenience. DO NOT use if package is opened or damaged.

MAINTENANCE

During routine use, normal wear may become evident on the bur and bur sha. Examine burs under magnication for evidence of wear following each cleaning. Minor bowing of the bur sha may be straightened by using the ngers to rub and pull on the small sha. Care should be exercised not to crimp or bend the small sha during handling or when straightening the sha. Frequent replacement of burs is recommended to assure optimum cutting performance and PTFE bearing concentricity. Burs exhibiting the following conditions should be replaced: 1) nicks on cutting surfaces, 2) noticeable wear on PTFE bearings, 3) severe bends or crimps on bur sha, or 4) bur not running concentrically.

RECOMMENDED ENVIRONMENTAL CONDITIONS

Operating

Temperature: ................................... +10°C to +40°C (+50°F to +104°F)

Humid ity: ....................................... 30% to 75% RH

Barometric Pressure: .................... 700 to 1060 hPa

Storage

Temperature: ................................... - 40°C to +70°C (-40°F to +158°F)

Humid ity: ....................................... 10% to 100% RH

Barometric Pressure: .................... 500 to 106 0 hPa

LIMITED WARRANTY

A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases

Skeeter Oto-Flex Burs (hereinaer the “Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. is LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

1. e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.

2. e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

Skeeter® Oto-Flex Burs

3. Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect.

4. e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above.

5. Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should

not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

RETURNS AND/OR REPAIRS

Contact Medtronic Xomed Customer Service at (800 874 5797) to obtain a Return Goods Authorization number (RGA#) prior to shipping the Product to Medtronic Xomed. Please have the original invoice number or purchase order number available to assist in verifying warranty information. e RGA# should be prominently displayed on the box and included on all paperwork enclosed with the return and/ or repair. All Product returned to Medtronic Xomed should be safely packed in protective wrapping. Customer must supply the Purchase Order number; the correct shipping and billing address; and either a completed Repair Order Form or a statement of the problem or reason for return.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

Reprocessing Instructions for Reusable Instruments

Reprocessing Instructions (Per ISO17664)

Cleaning and Sterilization instructions are subject to change without notice. Up to date instructions are available online at manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Warnings and Precautions

Limitations Discard any burs that show signs of damage or wear.

Point of Use • Remove burs from the handpiece before cleaning and

• Remove bur from handpiece before reprocessing of bur and/ or handpiece.

• Before sterilization, carefully inspect the bur tips.

• Burs exhibiting the following conditions should be replaced:

• nicks on cutting surfaces

• noticeable wear on PTFE bearings

• severe bends or crimps on bur shaft

• Cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium

solutions, or dry heat sterilization is not recommended as damage to the bur may occur.

• Store burs in a clean, dry area.

sterilizing.

• Promptly and thoroughly rinse instruments with deionized water after each use.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Containment and Transportation

Preparation for Decontamination

Cleaning: Automated

Cleaning: Manual • Soak in lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5),

Disinfection Do not cold soak in gluteraldehyde.

Packaging • A standard sterilization wrap may be used. In the US, an FDA

It is recommended that instruments are reprocessed as soon as is practical following use.

Promptly and thoroughly rinse instruments with deionized water after each use.

• Remove burs from any instrument trays before placing into washer baskets.

• Orient burs following recommendations of washer/disinfector manufacturers.

• Use alkaline or neutral pH detergent recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.

• Following cleaning, apply a light coating of silicone spray or Pana Spray in the following manner: grasp the PTFE bearing and rotate the bur to assure application of the spray inside the bearing.

Phase Recirculation

Time

Pre-wash 1 3 minutes cold tap water not applicable

Enzyme

5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic

Wash

Wash 1 5 minutes 66°C set point neutral pH detergent

Rinse 1 3 minutes hot tap water not applicable

enzymatic detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes.

• Then clean ultrasonically in lukewarm solution of mild detergent (less than 43°C; pH 7.0 - 8.5) and deionized water for at least 10 minutes.

• Rinse thoroughly with deionized water and wipe dry.

• Following cleaning, apply a light coating of silicone spray or

Pana Spray in the following manner: grasp the PTFE bearing and rotate the bur to assure application of the spray inside the bearing.

Note: When using an ultrasonic cleaner or a spray washing machine, follow the manufacturer’s recommendations, particularly with regard to articulated instruments and positioning of instruments.

approved surgical wrap is required. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals

• In sets: Instruments may be loaded into dedicated Medtronic Xomed instrument trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate method.

Water Temperature

Detergent Type

detergent

Skeeter® Oto-Flex Burs

Sterilization (Temperatures are minimum required; times are minimum required)

Maintenance, Inspection and Testing

Storage

Additional Information

Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as

being CAPABLE of preparing the product for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing is performed using validated equipment to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Some devices have specic assembly instructions. In this case, refer to the assembly insert provided with the device for additional instructions. All validations performed per current AAMI TIR12, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.” Medtronic recommends incineration of devices that have directly contacted patients suspected or conrmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/ CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refers to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134-137°C for a single cycle of 18 minutes or repeated for a total of six 3-minute cycles. Note: In France, soaking the device in one mole of Soda (NaOH) per liter of solution is the recommendation of French Instruction DGS/RI3/2011/449 in order to prevent Creutzfeld-Jakob Disease transmission.

• The sterilization parameters given below should be used for devices that are fully disassembled when disassembly is possible. Use basic aseptic technique during post-sterilization assembly to maintain the sterility of the instrument(s).

• All steam cycles have been validated in the wrapped conguration and can be sterilized wrapped or unwrapped.

Cycle Gravity Gravity Pre-Vac Pre-

Temperature 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Time 30

Drying 15 minutes, or until visibly dry

100% EtO Sterilization Parameters

Conditioning in Chamber Sterilization

Temperature 54 +/-

Relative Humidity

Vacuum Set Point

Preconditioning Time

Aeration 8 hours heated aeration at 48-52°C or 24 hours aeration at

Discard any burs that shows signs of damage or wear.

Store burs in a clean, dry area.

None

minutes

Temperature 54 +/- 2°C

2°C

60 +/- 5%Relative Humidity 60 +/- 5%

1.3 psia Ethylene Oxide Concentration

Gas Exposure Time

minutes

(full cycle)

ambient temperature

4 minutes

Vac (FR/ WHO)

18 minutes

600 +/- 25 mg/L

120 minutes

PreVac (UK)

3 minutes

Skeeter® Oto-Flex Burs

DESCRIPTION DU PRODUIT

Les fraises Oto-Flex, sont conçues pour être utilisées avec la pièce à main Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool. Chaque fraise est livrée stérile et à l’unité. Ces fraises sont proposées dans plusieurs diamètres, formes, et diérentes performances d’abrasion. Elles sont composées d’un fût exible en acier inoxydable muni d’une fraise et d’une bague PTFE à l’une des extrémités, avec l’enclenchement de la pièce à main de l’autre côté. L’intérieur de la bague PTFE est légèrement recouvert d’une couche de silicium de qualité médicale, an de prolonger la durée de vie de la pile en réduisant la friction lors du fonctionnement.

CODIFICATION PAR COULEURS

An de faciliter le repérage des tailles, toutes les fraises Oto-Flex sont codiées par couleur. Les fraises diamantées sont en plus diérenciées des fraises en carbure par une bande blanche sur le fût de chaque fraise diamantée. Un diagramme de codes couleurs est aché de façon pratique dans le fond de la boîte de stérilisation du système Oto-Tool. Les codes couleurs pour le repérage de la taille de la fraise sont les suivants :

• Violet : 0,5 mm

• Bleu : 0,6 mm

• Vert : 0,7 mm

• Jaune : 0,8 mm

• Orange : 1,0 mm

• Gris : 1,4 mm

• Brun : 1,8 mm

• Rouge : 2,3 mm

• Noir : Spécialité

Pour une liste complète du système Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool, veuillez vous référer au manuel d’utilisation.

INDICATIONS D’ UTILISATION

Les fraises Oto-Flex sont indiquées pour les procédures de l’oreille moyenne et de la platine de l’étrier. Bien que ces fraises et le système Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool soient capables de fonctionner de façon satisfaisante dans d’autres procédures chirurgicales, il n’est pas recommandé d’utiliser l’un ou l’autre de ces systèmes pour des procédures autres que celles pour lesquelles ils ont été conçus.

CONTREINDICATIONS

Aucune contre-indication connue.

AVERTISSEMENTS

• Diverses longueurs de fraise et géométries de cannelure sont disponibles pour la résection de tissus et d’os lors de diverses interventions chirurgicales. Choisir la fraise appropriée à l’application prévue et au besoin du patient.

• NE PAS utiliser des fraises émoussées, endommagées ou courbées. Changer fréquemment les fraises pour optimiser leur performance. L’utilisation de fraises émoussées peut réduire l’ecacité de coupe de la pièce à main et augmenter la température de cette dernière.

• Ne pas faire fonctionner les fraises au-dessus de la vitesse indiquée sur leurs étiquettes. La fraise risquerait de se briser.

• Toujours tenir l’extrémité coupante éloignée des doigts et des vêtements amples. Veiller à ne pas blesser l’utilisateur et éviter toute contamination croisée par le biais de gants endommagés.

• Cesser d’utiliser la fraise en cas de défaut de visualisation du champ opératoire. Vérier les repères anatomiques et le champ opératoire prévu avant d’utiliser la fraise.

• Ne pas modier la fraise chirurgicale. Ne pas essayer d’aiguiser des fraises usées. Les fraises émoussées doivent être fréquemment remplacées par des fraises neuve s pour garantir une coupe ecace et le contrôle du foret.

• Ne pas courber ou forcer avec la fraise. La courbure ou l’usage de la force peut briser la fraise et blesser le patient ou l’équipe chirurgicale. Une force excessive peut courber ou briser la fraise, ou provoquer des vibrations intenses. Si la fraise se brise en tournant pendant l’utilisation, les surfaces pointues ainsi obtenues peuvent lacérer les tissus corporels. Une fraise qui se brise dans le corps d’un patient peut également endommager les tissus et devoir être extraite en urgence.

• Ne pas changer les fraises alors que la pièce à main tourne an de ne pas blesser l’utilisateur et d’éviter toute contamination croisée par le biais de gants endommagés.

• Les accessoires de coupe tranchants peuvent provoquer une hémorragie et retirer des parties conséquentes de tissus et d’os.

Skeeter® Oto-Flex Burs

• S’assurer que la fraise est solidement xée dans la pièce à main avant de l’activer. Lors de l’utilisation ou du test de la pièce à main, vérier que la fraise est correctement insérée et verrouillée dans sa bague. Lors des interventions chirurgicales, les techniciens ou les inrmières de la salle d’opération doivent toujours vérier le fonctionnement, l’adéquation, la raideur et la sécurité de la fraise dans la pièce à main avant de la remettre au chirurgien pour qu’il l’utilise. Il n’est pas recommandé de faire tourner une pièce à main sans fraise.

• Tester l’oscillation (l’excentricité) de la fraise à la vitesse souhaitée avant utilisation. Sélectionner une nouvelle fraise ou réduire la vitesse en cas d’oscillation. L’excentricité de la fraise risque de la faire vibrer et de détruire excessivement les tissus et les os et de provoquer des lésions auditives. Toujours inspecter le fonctionnement de chaque fraise dans la pièce à main avant chaque utilisation ; faire tourner certaines fraises à grande vitesse peut les faire vibrer.

• L’application d’une pression excessive sur la fraise peut la briser et entraîner des blessures.

• Si une fraise se brise pendant l’utilisation, procéder avec une extrême prudence pour s’assurer que tous les fragments de la fraise sont récupérés et extraits du corps du patient. Les fragments de fraise résiduels risquent d’endommager les tissus du patient.

• Procéder à une irrigation appropriée. L’utilisation d’une fraise sans irrigation peut entraîner surchaue et endommager les tissus.

• Lorsque la pièce à main n’est pas utilisée, la poser sur une surface de connement et limiter l’éventualité d’une activation involontaire de la pédale.

• Le bruit excessif émis par la fraise lors du forage près du conduit cochléaire ou des osselets de l’ouïe peut entraîner des lésions auditives.

• Pour les interventions proches des nerfs, monitorer les nerfs pour alerter l’utilisateur sur les dommages éventuels.

• NE PAS modier les accessoires utilisés avec la pièce à main.

PRECAUTIONS

• Assurez-vous que la fraise adéquate est bien xée dans la pièce à main avant de l’utiliser (REMARQUE : NE VOUS SERVEZ QUE DE FRAISES ROTATIVES MEDTRONIC XOMED CONÇUES POUR ETRE UTILISEES AVEC LE Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL).

MODE D’EMPLOI

Placez la fraise désirée pour la procédure dans la pièce à main, en insérant le fût de la fraise par l’extrémité distale de la pièce à main avec un léger mouvement rotatif, tout en appuyant sur le bouton d’enclenchement de la fraise. La fraise est bloquée lorsque l’on entend un « clic ». Le blocage de la fraise doit être vérié avant son emploi en tirant fermement sur la fraise après avoir entendu le « clic ». Pour retirer la fraise de la pièce à main, appuyez sur le bouton d’enclenchement de la fraise sur la pièce à main, en tirant sur la fraise avec précaution pour la faire sortir. Remarque : Les fraises Medtronic Xomed sont fournies stériles pour votre commodité la première fois. NE PAS utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

ENTRETIEN

Lorsque la pièce est utilisée régulièrement, une usure normale survient sur la fraise et la tige. Examiner les mèches à la loupe pour rechercher toute trace d’usure après chaque nettoyage. Une légère courbure de la tige de la fraise peut être rectiée avec les doigts. Prendre soin de ne pas gauchir ou tordre la petite tige en cours de manipulation ou pour la redresser. Il est recommandé de remplacement fréquemment les mèches an de conserver une performance de coupe optimale et la concentricité du palier en PTFE. Les mèches présentant les défauts suivants doivent être remplacées : 1) entailles sur les surfaces de coupe, 2) usure évidente sur les paliers en PTFE, 3) pliure ou gauchissement de la tige de la fraise ou 4) fonctionnement non concentrique de la fraise.

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES RECOMMANDÉES

Fonctionnement

Température : .................................. +10 à +40 °C

Humidité : ....................................... 30 % à 75 % HR

Pression baromét rique : ............... 700 à 1060 hPa

Stockage

Température : .................................. -40 à +70 °C

Humidité : ....................................... 10 % à 100 % HR

Pression baromét rique : ............... 500 à 1060 hPa

GARANTIE LIMITEE

manuals.medtronic.com

Skeeter® Oto-Flex Burs

RETOURS ET/OU REPARATIONS

Prenez contact avec le Service à la clientèle de Medtronic Xomed (800 874 5797) pour obtenir un numéro d’autorisation de retour de marchandises (RGA#) avant d’expédier le produit à Medtronic Xomed. Veuillez avoir à votre disposition le numéro d’expédition original ou le numéro du bon de commande an faciliter la vérication les information sur la garantie. Le RGA# doit être aché lisiblement sur l’emballage et être inclus à tout document annexé au matériel renvoyé et/ou à toute demande de réparation. Tout produit renvoyé à Medtronic Xomed doit être protégé par un emballage approprié. Le client doit fournir le numéro du bon de commande ; l’adresse correcte d’expédition et de facturation ; et un formulaire de demande de réparation ou une description du problème ou du motif de renvoi.

SERVICE CLIENTELE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic Xomed , en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables

Instructions pour le retraitement (conformément à la norme ISO17664)

Toutes les instructions de nettoyage et stérilisation peuvent changer sans préavis. Les dernières instructions sont disponibles en ligne sur le site manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Avertissements et précautions

Limitations Éliminer tout instrument montrant des signes d’usure ou de

Utilisation initiale • Retirer les fraises de la pièce à main avant de procéder aux

Conditionnement et transport

Préparation à la désinfection

Nettoyage: automatisé

• Retirer la fraise de la pièce à main avant le retraitement de la fraise et/ou de la pièce à main.

• Avant la stérilisation, inspecter soigneusement les fraises.

• Les fraises montrant les défauts suivants doivent être

remplacées :

• entailles sur les surfaces de coupe;

• usure visible des roulements PTFE;

• courbure ou désaxage important de la tige de la fraise.

• Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments

dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine d’endommager les fraises.

• Conserver les fraises dans un endroit propre et sec.

détérioration.

opérations de nettoyage et de stérilisation.

• Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.

Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.

• Retirer les fraises des plateaux à instruments avant de les placer dans les paniers de l’appareil de lavage.

• Orienter les fraises selon les recommandations du fabricant de l’appareil de lavage/désinfection.

• Utiliser les détergents à pH alcalin ou neutre recommandés par le fabricant du désinfectant ou de l’appareil de lavage/désinfection.

• Après le nettoyage, appliquez une ne couche de silicone en aérosol ou de Pana Spray comme suit: saisissez le roulement PTFE et faites pivoter la fraise pour garantir l’application de l’aérosol à l’intérieur du roulement.

Phase Temps de

Prélavage 1 3 minutes Eau froide du

Lavage enzymatique

Lavage 1 5 minutes 66°C (point de

Rinçage 1 3 minutes Eau chaude du

recyclage

5 minutes Eau chaude du

Température de l’eau

robinet

consigne)

robinet

Type de détergent

Sans objet

Détergent enzymatique à pH neutre

Détergent à pH neutre

Sans objet

Skeeter® Oto-Flex Burs

Nettoyage: manuel

Désinfection Ne pas faire tremper dans une solution de glutaraldéhyde.

Emballage • Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée.

Stérilisation (températures et durées minimales requises)

• Tremper dans une solution d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent enzymatique doux (pH 7,0 à 8,5) pendant 2minutes au moins.

• Nettoyez-le ensuite aux ultrasons dans une solution tiède d’eau déionisée et de détergent doux (moins de 43°C, pH 7,0 à 8,5) pendant au moins 10minutes.

• Rincer abondamment avec de l’eau déionisée et sécher.

• Après le nettoyage, appliquez une ne couche de silicone en

aérosol ou de Pana Spray comme suit: saisissez le roulement PTFE et faites pivoter la fraise pour garantir l’application de l’aérosol à l’intérieur du roulement.

Remarque: En cas d’utilisation d’un nettoyeur à ultrasons ou d’un appareil de lavage à aspersion, suivre les recommandations du fabricant, en particulier celles applicables aux instruments articulés et à la mise en place des instruments.

Aux États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA est nécessaire. Vérier que l’emballage est assez large pour contenir l’instrument sans en écraser les joints.

• Concernant les jeux d’instruments: les instruments peuvent être placés dans les plateaux d’instruments MedtronicXomed adéquats. Vérier que les bords coupants sont protégés. Emballer les plateaux de façon appropriée.

• Les paramètres de stérilisation indiqués ci-dessous s’appliquent aux dispositifs entièrement démontés, lorsque le démontage est possible. Utilisez une technique aseptique de base lors du remontage post-stérilisation pour préserver la stérilité des instruments.

• Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe.

Cycle Gravité Gravité Prévide Prévide

Température 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Durée 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes

Séchage 15 minutes ou jusqu’à un séchage apparent

Paramètres de stérilisation EtO 100%

Conditionnement en chambre

Température 54 +/- 2°C Température 54 +/- 2°C

Humidité relative

Point de consigne à vide

Durée de préconditionnement

Aeration 8heures d’aération chauée entre 48°C et 52°C ou 24heures

Stérilisation

60 +/- 5% Humidité relative 60 +/- 5%

8,9 kPa Concentration en

oxyde d’éthylène

30 minutes Temps d’exposition au

gaz (cycle complet)

d’aération à température ambiante

(FR/OMS)

600 +/- 25 mg/l

120 minutes

Prévide (RU)

Maintenance, inspection et test

Stockage Conserver les fraises dans un endroit propre et sec.

Informations complémentaires

Éliminer tout instrument montrant des signes d’usure ou de détérioration.

Aucune

Skeeter® Oto-Flex Burs

Remarque: Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le retraitement est exécuté à l’aide d’équipements validés et permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un contrôle périodique du processus. Certains dispositifs sont accompagnés d’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions complémentaires. Toutes les validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMITIR12, «Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers» (Conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin: un guide pour les fabricants d’appareils médicaux). Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs rentrés en contact direct avec les patients chez qui un diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) est suspecté ou conrmé. Le document «NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies» (NHS Estates HTM 2010 parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les agents TSE et le guide de contrôle des infections des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) établi par l’OMS) fait référence à un cycle de décontamination EST par stérilisation à la vapeur (autoclave) à une température comprise entre 134 et 137 °C durant un seul cycle de 18 minutes ou durant six cycles de 3 minutes. Remarque: En France, pour empêcher la transmission de la maladie de CreutzfeldtJakob, tremper les instruments dans une solution de soude (NaOH) à 1 mole par litre de solution (Instruction n° DGS/RI3/2011/449).

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Le frese Oto-Flex sono concepite per l’uso con il il Manipolo Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool. Ogni fresa è contezionata individual nente sterile. Le frese sono disponibili in una vasta gamma di diametri della testa e di tipi per diverse performance di taglio. Le frese sono costituite da un albero essibile in acciaio inossidabile su un’estremità del quale vi sono una fresa e un cuscinetto in PTFE (politetrauoroetilene) e sull’altra l’attacco al dispositivo. L’interno del cuscinetto in PTFE è protetto da un sottile strato di spray al silicone per uso medico, che aumenta la durata della batteria riducendo la frizione operativa.

CODICI A COLORI

Per facilitare l’identicazione delle dimensioni, tutte le frese Oto-Flex sono contrassegnate con colori diversi. Una tacca bianca sull’albero della fresa contraddistingue ulteriormente le frese diamantate da quelle al carburo. Sulla base della confezione per la sterilizzazione del sistema Oto-Tool vi è una tabella in cui sono riportati i codici a colori. I codici a colori per l’identicazione delle dimensioni delle frese sono i seguenti:

• Viola: 0,5 mm

• Blu: 0,6 mm

• Verde: 0,7 mm

• Giallo: 0,8 mm

• Arancione: 1,0 mm

• Grigio: 1,4 mm

• Marrone: 1,8 mm

• Rosso: 2,3 mm

• Nero: Speciale

Per un elenco completo dei componenti del sistema Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool, consultare il manuale d’uso.

INDICAZIONI PER L’UTILIZZO

Le frese Oto-Flex sono indicate per interventi sull’orecchio medio, la staa e la platina. Sebbene queste frese e il sistema Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool interventi chirurgici con risultati soddisfacenti, si raccomanda di non usare il sistema per operazioni di natura diversa da quelle per cui è stato progettato.

CONTROINDICAZIONI

Non vi sono controindicazioni note.

AVVERTENZE

• Sono disponibili lunghezze di frese e geometrie di lama diverse per la resezione di tessuto molle ed osseo in varie procedure chirurgiche. Scegliere la fresa in base all’applicazione ed alle necessità del paziente.

• Non utilizzare frese spuntate, danneggiate o piegate. Sostituire le frese in modo frequente per ottenere prestazioni ottimali. L’uso di frese spuntate può ridurre la capacità di taglio del manipolo e causare l’aumento della temperatura di quest’ultimo.

Skeeter® Oto-Flex Burs

• Non utilizzare frese a velocità superiori a quella indicata sulla relativa etichetta. Il superamento della velocità massima può causare la rottura della fresa.

• Tenere sempre la punta tagliente lontana dalle dita o da indumenti ampi. Evitare lacerazioni per l’utente ed una contaminazione incrociata dovuta all’uso di guanti danneggiati.

• Interrompere l’uso della fresa se la visibilità del sito chirurgico non è adeguata. Azionare la fresa solo dopo avere vericato la correttezza dei reperi anatomici e della sede di intervento prescelta.

• Non modicare la fresa chirurgica. Non tentare di rialare le frese usate. Sostituire le frese usate con frese nuove in modo frequente per garantire prestazioni di taglio e controllo della trapanazione ecaci.

• Non piegare né fare leva con la fresa. Queste azioni possono provocare la rottura della fresa e causare il ferimento del paziente o del personale. Una pressione eccessiva può comportare il piegamento, la rottura od una vibrazione accentuata della fresa. In caso di rottura della fresa durante l’uso, le superci alate che ne risultano possono provocare lacerazioni ai tessuti del paziente. La rottura della fresa nel corpo del paziente può inoltre causare lesioni tessutali e necessitare l’adozione di procedure di emergenza per l’estrazione.

• Non sostituire le frese mentre il manipolo è in funzione, al ne di evitare lacerazioni all’utente ed una contaminazione incrociata dovuta all’uso di guanti danneggiati.

• Gli accessori da taglio alati alimentati elettricamente possono indurre l’emorragia e la rimozione di notevoli quantità di tessuto molle ed osseo.

• Accertarsi che la fresa sia ssata saldamente al manipolo prima dell’attivazione. Durante l’uso o la verica del manipolo, accertarsi che la fresa sia inserita e bloccata correttamente nell’apposito anello di supporto. Durante le procedure chirurgiche, i tecnici o gli assistenti in sala operatoria devono controllare sempre il funzionamento corretto della fresa ed il bloccaggio e ssaggio adeguati al manipolo prima di fornirla al chirurgo. Si consiglia di non utilizzare il manipolo privo di fresa.

• Vericare l’eventuale oscillazione della fresa (eccentricità) alla velocità desiderata prima dell’uso. Se viene rilevata un’oscillazione, utilizzare una nuova fresa o ridurne la velocità. L’eccentricità della fresa può causare una vibrazione accentuata e determinare una rimozione eccessiva di tessuto molle ed osseo e lesioni all’udito. Esaminare sempre il funzionamento di ciascuna fresa nel manipolo prima dell’uso; il funzionamento di alcune frese a velocità elevata può causarne la vibrazione.

• Una eccessiva pressione applicata alla fresa può provocarne la rottura e causare lesioni.

• In caso di rottura della fresa durante l’uso, individuare e rimuovere con la massima attenzione tutti i frammenti dal paziente. I frammenti non rimossi possono provocare danni ai tessuti del paziente.

• Praticare un’irrigazione adeguata. L’uso di una fresa in assenza di irrigazione può provocare un surriscaldamento incontrollato, con conseguente lesione termica del tessuto.

• Quando il manipolo non è in funzione, appoggiarlo su una supercie di contenimento e limitare il rischio di attivazione involontaria dell‘interruttore a pedale.

• La prossimità eccessiva del rumore prodotto dalla fresa durante la trapanazione al canale cocleare od alla catena ossiculare può provocare lesioni all’udito.

• Per le procedure eseguite in prossimità dei nervi, è opportuno adottare un monitoraggio dei nervi con cui proteggere l’operatore dal rischio di lesioni.

• NON modicare gli accessori usati con i manipoli.

PRECAUZIONI

• Prima dell’uso, vericare che la fresa sia ssata correttamente nel dispositivo e che sia del tipo adatto. NOTA: USARE SOLO FRESE ROTANTI CONCEPITE PER L’USO CON LO Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL.

ISTRUZIONI PER L’USO

Caricare la fresa desiderata per l’intervento nel manipolo inserendo l’albero della fresa nell’estremità distale con un leggero movimento rotatorio e premendo contemporaneamente il pulsante di rilascio della fresa. Quando si sente un “clic”, la fresa è bloccata in posizione. Prima dell’uso occorre controllare che la fresa sia bloccata spingendo con fermezza la fresa nché non si sente un “clic”. Per rimuovere la fresa dal manipolo, premere il pulsante di rilascio della fresa sul dispositivo ed estrarre la fresa con delicatezza. Nota: Le frese Medtronic Xomed sono fornite sterili per un comodo utilizzo iniziale. NON utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Skeeter® Oto-Flex Burs

MANUTENZIONE

Durante l’uso normale, possono comparire segni di usura sulla fresa e sulla sua asta. Dopo la pulizia, esaminare sempre le frese sotto ingrandimento alla ricerca di segni di usura. Lievi curvature dell’asta della fresa possono essere eliminate raddrizzando leggermente l’astina con le dita. Aver cura di non incurvare o piegare l’astina mentre la si maneggia o raddrizza. Per assicurare prestazioni di taglio ottimali e concentricità del cuscinetto di PTFE, si raccomanda di sostituire spesso le frese. Occorre sostituire le frese quando presentano: 1) intaccature sulle superci di taglio, 2) evidenti segni di usura sui cuscinetti di PTFE, 3) forti piegature o curvature dell’asta della fresa o 4) funzionamento non concentrico della fresa.

CONDIZIONI AMBIENTALI RACCOMANDATE

Funzionamento

Temperatura: ................................... da +10 °C a +40 °C

Umidità: .......................................... dal 30% al 75% RH

Pressione barometrica: ................. 700-10 60 hPa

Immagazzinamento

Temperatura: ................................... da -40 °C a +70 °C

Umidità: .......................................... dal 10% al 100% R H

Pressione barometrica: ................. 50 0-1060 hP a

GARANZIA LIMITATA

manuals.medtronic.com

RESI E/O RIPARAZIONI

Prima di procedere alla spedizione del Prodotto a Medtronic Xomed, è necessario contattare l’Assistenza clienti (Customer Service) Medtronic Xomed al numero (800 874 5797) per richiedere un numero RGA (Return Goods Authorization, autorizzazione al reso del materiale). Per consentire una gestione celere della procedura di verica delle informazioni sulla garanzia, si prega di tenere a disposizione il numero della fattura originale o il numero dell’ordine di acquisto. Il numero RGA dovrebbe essere riportato in modo chiaramente visibile sulla confezione e impresso su tutta la documentazione acclusa al reso e/o alla riparazione. Tutti i Prodotti restituiti a Medtronic Xomed dovranno essere confezionati in modo sicuro all’interno di un materiale di imballaggio protettivo. Il cliente dovrà fornire il numero dell’ordine di acquisto, l’indirizzo esatto di spedizione e fatturazione e un modulo d’ordine per la riparazione correttamente compilato o una dichiarazione indicante il problema o il motivo del reso.

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

Istruzioni di ritrattamento per strumenti chirurgici riutilizzabili

Istruzioni di ritrattamento (Norma ISO17664)

Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono soggette a modiche senza preavviso. Le istruzioni aggiornate sono disponibili on-line su manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Avvertenze e precauzioni

Limitazioni Eliminare le frese che presentano segni di danni o usura.

Punto di utilizzo • Rimuovere le frese dal manipolo prima della pulizia e della

Conservazione e trasporto

• Rimuovere la fresa dal manipolo prima del ritrattamento della fresa e/o del manipolo.

• Prima della sterilizzazione, controllare attentamente le punte delle frese.

• Sostituire le frese che presentano le seguenti condizioni:

• intaccature nelle superci taglienti

• segni notevoli di usura sui cuscinetti in PTFE

• gravi curvature o strozzature dell’asta delle frese

• Si raccomanda di non adottare l’immersione a freddo

in soluzioni di glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le frese.

• Conservare le frese in luogo pulito ed asciutto.

sterilizzazione.

• Risciacquare tempestivamente ed accuratamente gli strumenti con acqua deionizzata dopo ciascun uso.

Si consiglia di rigenerare gli strumenti non appena possibile dopo l’uso.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Preparazione per la decontaminazione

Pulizia: Automatica • Rimuovere le frese dai vassoi portastrumenti prima di

Pulizia: Manuale • Immergere in una soluzione composta da detergente

Disinfezione Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide.

Confezione • È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per la

Sterilizzazione (letemperature e le durate sono le minime richieste)

Risciacquare tempestivamente ed accuratamente gli strumenti con acqua deionizzata dopo ciascun uso.

collocarle nei cestelli della lavatrice.

• Sistemare le frese in base alle raccomandazioni fornite dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione.

• Utilizzare un detergente con pH neutro o alcalino raccomandato dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione o del detergente.

• Dopo la pulizia, applicare un leggero strato di spray al silicone o Pana Spray nel modo seguente: aerrare il cuscinetto in PTFE e ruotare la fresa per garantire l’applicazione dello spray all’interno del cuscinetto.

Fase Tempo di

Prelavaggio 1 3 minuti Acqua di rubinetto fredda Non applicabile Lavaggio

enzimatico Lavaggio 1 5 minuti Livello 66 °C Detergente a pH neutro Risciacquo 1 3 minuti Acqua di rubinetto calda Non applicabile

enzimatico tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0-8,5) ed acqua deionizzata per almeno 2 minuti.

• Eseguire quindi una pulizia a ultrasuoni in una soluzione composta da detergente tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0-8,5) e acqua deionizzata per almeno 10 minuti.

• Risciacquare accuratamente con acqua deionizzata ed asciugare.

Nota: Se viene utilizzato un sistema di pulizia ad ultrasuoni o una lavatrice a spruzzo, attenersi alle raccomandazioni del produttore, soprattutto per quanto riguarda gli strumenti articolati ed il posizionamento degli strumenti.

sterilizzazione standard. Negli USA, è necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA. Accertarsi che la confezione sia sucientemente grande da contenere lo strumento senza pressione sui sigilli.

• In set: gli strumenti possono essere riposti in vassoi portastrumenti Medtronic Xomed dedicati. Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i vassoi adottando il metodo appropriato.

• I parametri di sterilizzazione sotto indicati devono essere utilizzati per dispositivi completamente smontati, se lo smontaggio è possibile. Utilizzare una tecnica asettica base durante il montaggio post-sterilizzazione per mantenere la sterilità dello strumento.

• Tutti i cicli a vapore sono stati convalidati per la congurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento.

Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto

Temperatura 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C Durata 30 minuti 10 minuti 4 minuti 18 minuti 3 minuti Asciugatura 15 minuti o no a quando visibilmente asciutto Parametri di sterilizzazione EtO 100% Condizionamento nella

camera

Temperatura 54 +/- 2 °C Temperatura 54 +/- 2 °C Umidità relativa 60 +/- 5% Umidità relativa 60 +/- 5% Livello di vuoto 8,9 kPa Concentrazione di ossido

Durata precondizionamento

Aerazione 8 ore di aerazione riscaldata a 48-52 °C o 24 di aerazione a

Temperatura acqua Tipo di detergente

ricircolo

5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico

Sterilizzazione

di etilene

30 minuti Tempo di esposizione al

gas (ciclo completo)

temperatura ambiente

a pH neutro

(FR/OMS)

600 +/- 25 mg/l

120 minuti

Prevuoto (GB)

Skeeter® Oto-Flex Burs

Manutenzione, ispezione e verica

Conservazione Conser vare le frese in luogo pulito ed asciutto.

Informazioni aggiuntive

Nota: Le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute

IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi che quest’ultima venga eettivamente eseguita con l’impiego di apparecchiature convalidate in maniera appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione e un monitoraggio di routine della procedura. Alcuni dispositivi dispongono di istruzioni di montaggio speciche. In questo caso, per ulteriori istruzioni consultare il libretto di montaggio fornito con il dispositivo. Tutte le convalide sono state eettuate in conformità alle disposizioni AAMI TIR12; “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi medici). Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile) o CJD. Le NHS Estates HTM 2010 Parts4&6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM2010 Parti 4 & 6: Appendice 2, Elementi contaminati con agenti TSE e le Linee guida della WHO per il controllo dell’infezione da encefalopatie spongiformi trasmissibili) indicano un ciclo di decontaminazione da TSE mediante autoclave a vapore a una temperatura di 134-137°C per un ciclo singolo di 18 minuti oppure per cicli ripetuti per un totale di 6 cicli da 3 minuti. Nota: In Francia, la raccomandazione delle istruzioni francesi DGS/RI3/2011/449 prevede l’immersione del dispositivo in una soluzione composta da una mole di idrossido di sodio (NaOH) per litro di soluzione, al ne di evitare la trasmissione del morbo di Creutzfeldt-Jakob.

Eliminare le frese che presentano segni di danni o usura.

Nessuna

PRODUKTBESCHREIBUNG

Oto-Flex Bohraufsätze sind zum Einsatz mit dem Skeeter Ultra-Lite Oto Handstück bestimmt. Jeder Bohraufsatz ist einzeln und steril verpackt. Sie werden in verschieden Kopfdurchmessern und varierenden Schneideausführungen angeboten. Sie bestehen aus einem biegsamen Scha aus rostfreiem Stahl mit einem Bohrkopf und einem PTF Wellenlager an einem und der Handstückverbindung am anderen Ende. Das Innere des PTFE- Wellenlagers ist mit einem in der Medizin gebräuchlichen Silikonspray dünn beschichtet, um die Lebensdauer der Batterie durch Verringerung der durch die Benutzung entstehenden Reibung zu verlängern.

FARBKODIERUNG

Zur Erleichterung der Größenidentizierung sind alle Oto-Flex Bohraufsätze farblich kodiert. Diamantbohraufsätze unterscheiden sich von Karbidbohraufsätzen durch einen weißen Streifen auf dem Scha eines jeden Diamantbohraufsatzes. Eine Farbkodetabelle bendet sich am Boden des Sterilisationsbehälters des Ultraleicht-Bohrsystems. Die Farbkodierung zur Identizierung der Bohrstückgrößen lautet wie folgt:

• Violett: 0,5 mm

• Blau: 0,6 mm

• Grün: 0,7 mm

• Gelb: 0,8 mm

• Orange: 1,0 mm

• Grau: 1,4 mm

• Braun: 1,8 mm

• Rot: 2,3 mm

• Schwarz: Spezialgerät

Eine komplette Liste für das Skeeter Ultraleicht-Bohrsystem entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Systemkomponenten und – zubehör in diesem Benutzerhandbuch.

INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Oto-Flex Bohraufsätze sind bei Mittelohr- und Steigbügel-Fußplatten-Eingrien indiziert. Obwohl dieses Bohraufsätze and das Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System befriedigende Leistungen bei anderen chirurgischen Eingrien erbringt, wird die Verwendung für andere Eingrie als diejenigen, für die das Produkt konzipiert wurde, nicht empfohlen.

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

Skeeter® Oto-Flex Burs

WARNHINWEISE

• Für die Resektion von Weich- und Knochengewebe im Rahmen der unterschiedlichsten Eingrie stehen Bohraufsätze unterschiedlicher Länge und Form zur Verfügung. Richten Sie sich bei der Auswahl der geeigneten Bohraufsätze nach der Art der vorgesehenen Anwendung und eventuellen anatomischen Besonderheiten des Patienten.

• Stumpfe, beschädigte oder verbogene Bohraufsätze dürfen NICHT verwendet werden. Im Interesse einer optimalen Leistung sollten Sie die Bohraufsätze häug wechseln. Bei Verwendung stumpfer Bohraufsätze können sich die Schneideigenschaen verschlechtern und die Temperatur des Handstücks im Betrieb kann ansteigen.

• Bohraufsätze dürfen nicht mit einer höheren als der auf dem Bohraufsatz vermerkten Drehzahl betrieben werden. Beim Überschreiten der maximal zulässigen Drehzahl kann der Bohraufsatz brechen.

• Halten Sie die Schneidspitze von Fingern und lockerer Kleidung fern, um Schnittverletzungen und Kreuzkontaminationen durch kontaminierte Handschuhe zu vermeiden.

• Bei mangelhaer Visualisierung der Operationsstelle ist die Anwendung des Bohraufsatzes einzustellen. Verizieren Sie vor Einsatz des Bohraufsatzes die entsprechenden anatomischen Orientierungspunkte und die vorgesehene Eingrisstelle.

• Bohraufsätze dürfen nicht modiziert werden. Versuchen Sie nicht, verschlissene Bohraufsätze nachzuschärfen. Verschlissene Bohraufsätze müssen regelmäßig ausgetauscht werden, damit eine eektive Schneidleistung und die Steuerbarkeit des Bohrvorgangs gewährleistet sind.

• Bohraufsätze dürfen nicht gebogen oder zum Stochern verwendet werden. Biegen oder Stochern kann zu einem Brechen der Bohraufsatz führen, wodurch Patient, Bediener und/oder andere Anwesende verletzt werden können. Übermäßige Kraeinwirkung kann zu einem Verbiegen oder Brechen des Bohraufsatzes oder zu übermäßiger Vibration führen. Sollte der Bohraufsatz während des Betriebs brechen, können die resultierenden scharfen Splitter Schnittverletzungen verursachen. Bricht ein Bohraufsatz im Patienten, kann es zu Gewebsverletzungen kommen. Auch kann die Notwendigkeit einer sofortigen, notfallmäßigen Extraktion eintreten.

• Der Wechsel von Bohraufsätzen muss bei stillstehendem Handstück erfolgen, um Schnittverletzungen und Kreuzkontaminationen durch kontaminierte Handschuhe zu verhindern.

• Motorbetriebene scharfe Schneidinstrumente können Blutungen verursachen und substanzielle Mengen an Gewebe und Knochen entfernen.

• Kontrollieren Sie vor Beginn des Eingris, ob der Bohraufsatz sicher und fest im Handstück sitzt. Achten Sie bei Verwendung oder Test des Handstücks immer darauf, dass der Bohraufsatz ordnungsgemäß in die Spannzange des Handstücks eingesetzt und diese ordnungsgemäß verriegelt ist. Während des Eingris muss der OP-Helfer stets die einwandfreie Funktion und den sicheren und festen Sitz des Bohraufsatzes sowie die Sicherheit des Handstücks überprüfen, bevor das Handstück an den Operateur übergeben wird. Handstücke sollten nicht ohne Bohraufsatz laufengelassen werden.

• Kontrollieren Sie vor der Verwendung des Systems, dass der Bohraufsatz bei der vorgesehenen Drehzahl nicht exzentrisch läu (vulgo „eiert“). Sollte dies der Fall sein, so verwenden Sie einen neuen Bohraufsatz oder reduzieren Sie die Drehzahl. Eine Exzentrizität des Bohraufsatzes kann Vibrationen hervorrufen und zu übermäßiger Gewebe- oder Knochenabtragung und zu Hörschäden führen. Überprüfen Sie vor jeder Verwendung den Lauf jedes einzelnen Bohraufsatzes im Handstück. Bei höheren Drehzahlen können bestimmte Bohraufsätze zu vibrieren beginnen.

• Bei übermäßigem Druck auf der Bohraufsatz kann dieser brechen und Verletzungen verursachen.

• Sollte ein Bohraufsatz während des Betriebs brechen, ist sorgfältig darauf zu achten, dass alle Bruchstücke gefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Im Patienten verbleibende Bruchstücke eines Bohraufsatzes können Gewebsschäden hervorrufen.

• Sorgen Sie für eine angemessene Spülung. Die Verwendung eines Bohraufsatzes ohne Spülung kann zu einer übermäßigen Hitzeentwicklung und in der Folge zu thermischen Gewebeschäden führen.

• Wird das Handstück nicht verwendet, muss es an geeigneter Stelle abgelegt und jegliche unabsichtliche Betätigung des Fußschalters wirksam unterbunden werden.

• Durch den Bohraufsatz verursachte laute Geräusche können beim Bohren in der Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette zu Hörschäden führen.

Skeeter® Oto-Flex Burs

• Bei Eingrien in der Nähe von Nerven ist eine Nervenüberwachung erforderlich, um den Anwender bei Gefahr einer Nervenverletzung zu alarmieren.

• Die mit Handstücken eingesetzten Zubehörteile dürfen NICHT modiziert werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Es sollte sichergestellt werden, daß vor Gebrauch der entsprechende Bohraufsatz sicher in das Handstück eingerastet ist. (HINWEIS: NUR MEDTRONIC XOMED ROTATIONSBOHRAUFSÄTZE VERWENDEN, DIE FÜR DEN GEBRAUCH MIT DEM Skeeter ULTRALEICHT-BOHRSYSTEM BESTIMMT SIND.)

GEBRAUCHSANWEISUNG

Den gewünschten Bohraufsatz für den Einsatz am Handstück anbringen, indem der Bohrerscha in das distale Ende des Handstücks mit einer leichten Drehbewegung und mit gleichzeitigem Drücken des Knopfes zur Entsicherung des Bohraufsatzes eingesteckt wird. Der Bohraufsatz ist fest eingerastet, wenn ein „Klicken“ hörbar ist. Die Verriegelung des Bohraufsatzes sollte vor Gebrauch durch starkes Ziehen des Bohraufsatzes überprü werden, nachdem das „Klicken“ vernommen wurde. Zur Entfernung des Bohraufsatzes vom Handstück den Knopf zur Entsicherung des Bohraufsatzes am Handstück drücken und den Bohraufsatz vorsichtig herausziehen. Hinweis: Die Knochenfräsen von Medtronic Xomed werden steril und gebrauchsfertig zur Erstanwendung geliefert. NICHT verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt wurde.

WARTUNG

Während des Routinebetriebs können Verschleißerscheinungen an der Knochenfräse und deren Scha aureten. Untersuchen Sie die Knochenfräsen nach jeder Verwendung unter Vergrößerung auf Verschleißspuren. Eine leichte Biegung des Knochenfräsenschas kann mit den Fingern begradigt werden. Achten Sie darauf, dass Sie bei der Handhabung oder Begradigung des Schas diesen nicht zusammenquetschen oder verbiegen. Zur Sicherstellung einer optimalen Schneidleistung und Konzentrizität des Teonlagers wird ein häuger Austausch der Knochenfräsen empfohlen. Knochenfräsen mit folgenden Symptomen müssen ausgetauscht werden: 1) Scharten an den schneidenden Oberächen; 2) spürbare Verschleißerscheinungen am Teonlager; 3) deutliche Biegungen oder Wellen am Scha; 4) unrunder Lauf.

EMPFOHLENE UMGEBUNGSBEDINGUNGENBETRIEB

Betrieb

Temperatur: ..................................... +10 °C bis +40 °C

Relative Lufeuchtigkeit: ............. 30 % bis 75 %

Ludruck: ....................................... 700 bis 1060 hPa

Lagerung

Temperatur: ..................................... -4 0 °C bis +70 °C

Relative Lufeuchtigkeit: ............. 10 % bis 100 %

Ludruck: ....................................... 500 bis 1060 hPa

BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG

manuals.medtronic.com

RÜCKSENDUNGEN UND/ODER REPARATUREN

Setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Medtronic Xomed unter der Nummer 800 874 5797 in Verbindung, um eine Berechtigungsnummer für die Rücksendung (RGA = „Return Goods Authorization number“) zu erhalten, bevor Sie das Produkt an Medtronic Xomed einsenden. Bitte halten Sie die originale Rechnungs- oder Kauelegsnummer bereit, um die Überprüfung der Gewährleistungsinformationen zu erleichtern. Die Berechtigungsnummer für die Rücksendung (RGA) sollte deutlich auf der Verpackung sichtbar sein und bei jedem die Rücksendung und/oder Reparatur betreenden Schriwechsel angegeben werden. Alle an Medtronic Xomed zurückgesandten Produkte müssen sicher in eine Schutzhülle verpackt werden. Der Kunde muss die Kauelegsnummer, die richtige Versand- und Rechungsanschri und entweder ein ausgefülltes Formular für die Reparatur oder einen Bericht über das Problem oder den Grund für die Rücksendung beilegen.

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten

Anweisungen zur Wiederaufbereitung (nach ISO17664)

Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können ohne vorherige Benachrichtigung geändert werden. Aktuelle Anweisungen sind online unter manuals.medtronic.com verfügbar. 68E3968 D

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einschränkungen Fräser, bei denen eine Beschädigung oder Verschleiß erkennbar

Anwendungsort • Entfernen Sie die Fräser vor der Reinigung und Sterilisation

Verpackung und Transport

Vorbereitung der Dekontamination

Reinigung: automatisch

Reinigung: von Hand

Desinfektion Nicht in Glutaraldehyd einlegen.

• Den Fräser bzw. das Handstück vor der Wiederaufbereitung voneinander trennen.

• Vor der Sterilisierung müssen die Fräserspitzen sorgfältig geprüft werden.

• Fräser mit folgenden Merkmalen müssen entfernt werden:

• Kerben an den Schneidächen

• sichtbarer Verschleiß der PTFE-Lager

• Stark verbogener oder rieger Fräserschaft

• Einlegen in Glutaraldehyd, Chlor, Ammoniumlösungen bzw.

eine trockene Heißluft-Sterilisation wird nicht empfohlen, da dies die Oberächen des Fräsers beschädigen kann.

• Fräser in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

sind, müssen ausgetauscht werden.

vom Handstück.

• Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.

Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.

Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.

• Entfernen Sie die Fräser aus den Sterilisationsschalen, bevor sie in die Reinigungskörbe gelegt werden.

• Richten Sie die Fräser gemäß den Herstellerempfehlungen des Reinigungs-/Sterilisationsgeräts aus.

• Verwenden Sie ein alkalisches oder pH-neutrales Reinigungsmittel, das vom Gerätehersteller empfohlen wird.

• Nach der Reinigung etwas Silikon- oder Pana-Spray auftragen. Dabei das PTFE-Lager fassen und den Fräser drehen, damit sich das Spray im Lager verteilt.

Phase Umwälzzeit Wassertemperatur Art des

Vorwäsche 1 3 Minuten Kaltes

Enzymwäsche 5 Minuten Heißes

Wäsche 1 5 Minuten Sollwert 66°C pH-neutrales

Spülung 1 3 Minuten Heißes

• Lassen Sie die Instrumente mindestens zwei Minuten lang in einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung aus einem milden (pH-Wert 7,0–8,5), enzymatischen Reinigungsmittel und entionisiertem Wasser einweichen.

• Anschließend eine mindestens 10 Minuten dauernde Ultraschallreinigung in lauwarmer Lösung (unter 43°C, pH-Wert 7,0–8,5) aus entionisiertem Wasser und mildem Reinigungsmittel durchführen.

• Die Instrumente gründlich mit entionisiertem Wasser spülen und trockenwischen.

• Nach der Reinigung etwas Silikon- oder Pana-Spray auftragen. Dabei das PTFE-Lager fassen und den Fräser drehen, damit sich das Spray im Lager verteilt.

Hinweis: Bei Verwendung einer Ultraschallreinigungsanlage oder Sprühwaschmaschine die Empfehlungen des Herstellers befolgen, speziell im Hinblick auf Instrumente mit Gelenken und die Positionierung der Instrumente.

Leitungswasser

Reinigungsmittels

Nicht zutreend

pH-neutrales Enzymreinigungsmittel

Reinigungsmittel Nicht zutreend

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Verpackung • Es können standardmäßige Sterilisierverpackungen verwendet

Sterilisation (Temperaturen und Zeiten sind Mindestangaben)

Wartung, Prüfung undTests

Lagerung Fräser in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die

Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Gerätschaften erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses. Für einige Geräte gibt es produktspezische Montageanweisungen. Weitere Anweisungen für derartige Geräte nden Sie in den Montageanweisungen, die dem Gerät beiliegen. Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten). Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen Übertragbare schwammartige Gehirnerkrankung (TSE)/CJK vermutet oder diagnostiziert wurde. Die Vorschriften des staatlichen Gesundheitssystems in Großbritannien NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates, HTM 2010, Teile 4 & 6: Anhang 2, Mit TSE-Erregern kontaminierte Komponenten und die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für übertragbare spongiforme Enzephalopathien) sehen ein TSEDekontaminationsprogramm vor, das eine Dampfsterilisation bei einer Temperatur von 134–137°C beinhaltet, die entweder in einem einzelnen Programmzyklus über 18Minuten oder in sechs 3-minütigen Programmzyklen durchzuführen ist. Hinweis: In Frankreich wird empfohlen, das Instrument zur Vermeidung einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit in einem Mol Natriumhydroxid (NaOH) pro Liter Lösung einzulegen (Empfehlung gemäß französischer Anweisung DGS/ RI3/2011/449).

werden. In den USAsind chirurgische Umhüllungen mit FDA-Zulassung erforderlich. Auf ausreichende Größe der Verpackung achten; die Versiegelungen dürfen sich bei verpacktem Instrument nicht dehnen.

• Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Medtronic Xomed-Instrumentenablagen platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Wickeln Sie die Ablagen auf geeignete Weise ein.

• Die im Folgenden aufgeführten Sterilisationsparameter sind für vollständig zerlegte Geräte vorgesehen, sofern eine Zerlegung möglich ist. Wenden Sie beim Zusammenbau nach der Sterilisation allgemeine sterile Arbeitsweisen an, um die Sterilität der Instrumente zu gewährleisten.

• Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umhüllung validiert, können jedoch wahlweise mit oder ohne Umhüllung verwendet werden.

Zyklus Schwer-

Temperatur 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C Zeit 30

Trocknen 15 Minuten oder bis sichtbar trocken Parameter für die Sterilisation mit 100% EtO Aufbereitung in der Kammer Sterilisation

Temperatur 54 +/-2 °C Temperatur 54 +/-2 °C Relative

Luftfeuchtigkeit Vakuumsollwert 8,9 kPa Ethylenoxid-

Vorbehandlungsdauer

Belüftung Belüftung über 8Stunden mit auf 48–52°C aufgeheizter

Fräser, bei denen eine Beschädigung oder Verschleiß erkennbar sind, müssen ausgetauscht werden.

Keine

Schwer-

Vorva-

kraft

Minuten

Minuten4 Minuten

60 +/-5 % Relative

Luftfeuchtigkeit

Konzentration

Gas-Einwirkungszeit

Minuten

(ganzer Zyklus)

Luft oder über 24Stunden bei Umgebungstemperatur

kuum

Vorvakuum (FR/WHO)

18 Minuten

60 +/-5 %

600 +/-25 mg/l

120 Minuten

Vorvakuum (GB)

3 Minuten

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DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Las fresas Oto-Flex están diseñadas para ser utilizadas con el taladro ultraligero de Skeeter. Cada fresa está empacada individualmente esterilizada. Están suministradas en una variedad de diámetros de cabeza y tipos para proveer diversas ejecuciones de corte. Ellos somos compuesto de un eje exible de acero inoxidable con un trépano y un cojinete PTFE en un extremo con un acople para el dispositivo en el otro. El interior del cojinete PTFE está ligeramente cubierto con una capa de silicona pulverizada de calidad médica para aumentar el ciclo de vida útil de la batería al.

CODIFICACIÓN POR COLOR

Para facilitar la identicación del tamaño, todos los fresas Oto-Flex están codicados por color. Los fresas de diamante están marcados con una banda blanca en el eje para diferenciarlos de los fresas de carburo. Para mayor conveniencia, en la base de la caja de esterilización del sistema Oto-Tool se suministra un cuadro con los códigos de colores. Los códigos de colores para la identicación de los tamaños de fresa son los siguientes:

• Violeta: 0,5 mm

• Azul: 0,6 mm

• Verde: 0,7 mm

• Amarillo: 0,8 mm

• Anaranjado: 1,0 mm

• Gris: 1,4 mm

• Marrón: 1,8 mm

• Rojo: 2,3 mm

• Negro: Especial

Para obtener una lista completa de los componentes del sistema ultraligero Skeeter Oto-Tool, consulte la Guía del Usuario.

INDICACIONES PARA EL USO

Las fresas Oto-Flex está indicadas para su uso en procedimientos del oído medio y de la base del estribo. Si bien las fresas y el sistema Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool pueden utilizarse satisfactoriamente en otros procedimientos quirúrgicos, no se recomienda el uso de ninguno de los sistemas en procedimientos no contemplados dentro de sus funciones de diseño.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen.

ADVERTENCIAS

• Hay disponibles diversas longitudes y geometrías del cuerpo de la broca para la resección de tejidos y hueso en diversos procedimientos quirúrgicos. Elija la broca apropiada para la aplicación prevista y las necesidades del paciente.

• NO utilice brocas sin lo, dañadas o dobladas. Cambie las brocas con frecuencia para obtener un rendimiento óptimo. La utilización de brocas sin lo puede reducir la ecacia de corte del dispositivo de mano y aumentar su temperatura.

• No utilice las brocas a velocidades superiores a la indicada en su etiqueta. Si se superan los límites de velocidad, la broca puede romperse.

• Mantenga siempre la punta de corte alejada de los dedos y de la ropa holgada. Evite las laceraciones del usuario y la contaminación cruzada a través de guantes rotos.

• Suspenda el uso de la broca si la visualización del área quirúrgica no es adecuada. Compruebe los puntos anatómico de referencia apropiados y el área quirúrgica prevista antes de utilizar la broca.

• No modique la broca quirúrgica. No intente alar brocas usadas. Las brocas desgastadas deben sustituirse con frecuencia por brocas nuevas para garantizar un corte ecaz y el control del taladro.

• No doble ni haga palanca con la broca. Si lo hace, la broca puede romperse y causar lesiones al paciente o al personal sanitario. Una fuerza excesiva puede doblar o romper la broca o causar una vibración excesiva en ésta. Si la broca se rompe en funcionamiento, las supercies cortantes resultantes pueden causar laceraciones de tejidos corporales. Si la broca se rompe en el interior de un paciente, también puede causar lesiones de tejidos y hacer necesarios procedimientos de emergencia para su extracción.

• No cambie las brocas con el dispositivo de mano en funcionamiento a n de evitar laceraciones del usuario y contaminación cruzada a través de guantes rotos.

• Los accesorios eléctricos de corte alado pueden producir hemorragia y pérdida signicativa de tejidos y hueso.

Skeeter® Oto-Flex Burs

• Asegúrese de que la broca esté bien jada en el dispositivo de mano antes de activarla. Al utilizar o probar el dispositivo de mano, asegúrese de que la broca esté bien insertada y bloqueada en la boquilla para la broca. Durante los procedimientos quirúrgicos, técnicos de quirófano o profesionales de enfermería deben comprobar siempre el funcionamiento, el estado, el ajuste y la seguridad de la broca en el dispositivo de mano antes de pasárselo al cirujano. No se recomienda hacer funcionar un dispositivo de mano sin una broca.

• Compruebe si la broca oscila (excentricidad) a la velocidad deseada antes de utilizarla. Elija una nueva broca o reduzca la velocidad si la broca oscila. La excentricidad de la broca puede hacer que ésta vibre y causar una destrucción excesiva de tejidos y hueso y lesiones auditivas. Examine siempre el funcionamiento de cada broca en el dispositivo de mano antes de cada utilización. El uso de ciertas brocas a alta velocidad puede hacer que éstas vibren.

• La aplicación de una presión excesiva a la broca puede romperla y causar lesiones.

• Si una broca se rompe durante su utilización, debe tenerse extremo cuidado para asegurarse de recuperar y extraer del paciente todos los fragmentos de la broca. Los fragmentos residuales de la broca pueden causar lesiones de tejidos al paciente.

• Utilice una irrigación adecuada. La utilización de una broca sin irrigación puede generar un calor excesivo y causar lesiones térmicas en los tejidos.

• Cuando no esté utilizando el dispositivo de mano, déjelo en una supercie de contención y evite cualquier posible activación accidental del interruptor de pedal.

• Un ruido excesivo generado por la broca al trepanar cerca de la cóclea o de la cadena osicular puede causar lesiones auditivas.

• En los procedimientos próximos a nervios debe utilizarse la monitorización neurológica para advertir al usuario de la posibilidad de lesión.

• NO modique los accesorios utilizados con la pieza de mano.

PRECAUCIONES

• Antes de utilizar el dispositivo, asegúrese de que el trépano adecuado está rmemente ajustado en su sitio. (NOTA: USE SOLAMENTE TRÉPANOS ROTATIVOS MEDTRONIC XOMED DISEÑADOS PARA USO CON EL TALADRO ULTRALIGERO Skeeter OTO-TOOL).

INSTRUCCIONES DE USO

Instale el trépano deseado para el procedimiento en el dispositivo insertando el eje del trépano a través del extremo distal del dispositivo con un leve movimiento giratorio mientras oprime simultáneamente el botón de liberación del trépano. Un sonido seco (clic) le indicará que el trépano está trabado en su lugar. Se debe vericar la traba del trépano antes de su uso tirando con rmeza del mismo después de escuchar el “clic”. Para retirarlo del dispositivo, presione el botón de liberación del trépano que se encuentra en el dispositivo y extráigalo cuidadosamente. Nota: Las fresas Medtronic Xomed se suministran estériles para que puedan utilizarse directamente la primera vez. No utilice el accesorio si el envase está abierto o dañado.

MANTENIMIENTO

Durante el uso habitual puede apreciarse un desgaste normal en la fresa y en su eje. Compruebe con una lupa si las fresas muestran signos de desgaste después de cada limpieza. Las ligeras curvaturas del eje de la fresa pueden enderezarse con los dedos frotando y tirando del pequeño eje. Tenga la precaución de no plegar ni doblar el pequeño eje durante su manejo o al enderezarlo. Se recomienda una sustitución frecuente de las fresas para asegurar un funcionamiento del corte y una concentricidad del cojinete PTFE óptimos. Es necesario sustituir las fresas que muestren las condiciones siguientes: 1) muescas en las supercies cortantes,

2) desgaste apreciable en los cojinetes PTFE, 3) curvaturas o pliegues pronunciados en el eje de la fresa, o 4) funcionamiento de la fresa excéntrico.

CONDICIONES AMBIENTALES RECOMENDADAS

Funcionamiento

Temperatura: ................................... +10 °C a +40 °C

Humedad: ....................................... 30 % a 75 % HR

Presión ba rométrica: .................... 700 a 1060 hPa

Almacenamiento

Temperatura: ................................... - 40 °C a +70 °C

Humedad: ....................................... 10 % a 100 % HR

Presión ba rométrica: .................... 500 a 1060 hPa

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GARANTÍA LIMITADA

manuals.medtronic.com

DEVOLUCIONES Y REPARACIONES

Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed en el teléfono 800 874 5797 para obtener un número de autorización de devolución (n.º RGA) antes de enviar el Producto a Medtronic Xomed. Tenga el número de la factura original o el número de la orden de compra a mano para facilitar la vericación de la información de la garantía. El n.º RGA debe aparecer en un lugar destacado de la caja, y especicarse en toda la documentación incluida con la devolución o la reparación. Todos los productos devueltos a Medtronic Xomed deben estar embalados de manera segura en envolturas protectoras. El cliente debe proporcionar el número de la orden de compra, las direcciones de envío y de facturación correctas, y un formulario de solicitud de reparación o una descripción del problema o la razón de la devolución.

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

Instrucciones de reprocesamiento delos instrumentos reutilizables

Instrucciones de reprocesamiento (conforme a la norma ISO17664)

Todas las instrucciones de limpieza y esterilización pueden cambiar sin previo aviso. Las instrucciones actualizadas pueden consultarse en la dirección manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Advertencias y precauciones

Limitaciones Deseche las fresas que presenten signos de daños o desgaste.

Aplicación • Extraiga las fresas del dispositivo de mano antes de realizar los

Embalaje y transporte

Preparación para descontaminación

Limpieza: automática

• Extraiga la fresa del dispositivo de mano antes de reprocesar la fresa o el dispositivo de mano.

• Antes de la esterilización, examine detenidamente las puntas de las fresas.

• Deberán sustituirse las fresas que presenten:

• mellas en supercies de cor te

• desgaste visible de los cojinetes de PTFE

• curvas o pliegues marcados en el cuerpo de la fresa

• No se recomienda sumergir en soluciones frías de

glutaraldehído, cloruro o amonio ni la esterilización con calor seco, ya que puede dañarse la fresa.

• Guarde las fresas en un lugar limpio y seco.

procedimientos de limpieza y esterilización.

• Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el instrumental con agua desionizada después de cada uso.

Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea posible después de su uso.

Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el instrumental con agua desionizada después de cada uso.

• Extraiga las fresas de las bandejas de instrumental antes de colocarlas en los contenedores del equipo de lavado.

• Oriente las fresas según las recomendaciones del fabricante del equipo de lavado/desinfección.

• Utilice un detergente con pH alcalino o neutro recomendado por los fabricantes del equipo de lavado/desinfección o el detergente.

• Después de la limpieza, aplique una capa na de pulverizador de silicona o Pana Spray de la siguiente manera: sujete el cojinete de PTFE y gire la fresa para garantizar la aplicación de pulverizador dentro del cojinete.

Fase Tiempo de

recirculación

Prelavado 1 3 minutos Agua corriente fría No corresponde Lavado

5 minutos Agua corriente

enzimático Lavado 1 5 minutos Punto de ajuste

Aclarado 1 3 minutos Agua corriente

Temperatura del agua

caliente

a 66 °C

caliente

Tipo de detergente

Detergente enzimático con pH neutro

Detergente con pH neutro

No corresponde

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Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual