Medtronic 3155628 Instructions for Use

Page 1

Skeeter® Oto-Flex Burs

Fraises Oto-Flex Frese Oto-Flex Oto-Flex Bohraufsätze Fresa, Oto-Flex Oto-Flex-boren Oto-Flex bor Oto-Flex-poranterät Oto-Flex-borr Brocas Oto-Flex Γλύφανα Oto-Flex Wiertła Oto-Flex Frézek Oto-Flex Oto-Flex fúrók Skeeter® Oto-Flex Bor Skeeter® Otomatik Esnek Frezler

Product Information and Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen und Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL

Productinformatie en instructies DA Produktinformation og

-vejledning FI Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT Informações do produto e instruções EL Πληροφορίες προϊόντος και οδηγίες PL Informacje o produkcie oraz instrukcje CS Informace o výrobku a návod k použití HU A termék ismertetése és használata TR Ürün Bilgileri ve Talimatları NO Produktinformasjon og instruksjoner

Rx Only

Page 2

EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: Skeeter®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Le nom suivant est un nom commercial ou une marque déposée de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: Skeeter®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT Il seguente marchio è un marchio commerciale o un marchio registrato di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: Skeeter®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Der folgende Name ist in den USA und anderen Ländern eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic, Inc.: Skeeter®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES La siguiente es una marca comercial o marca registrada de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: Skeeter®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL Het volgende merk is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Skeeter®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærke eller registreret varemærke tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: Skeeter®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraava tuotemerkki on Medtronic, Inc:n tuotemerkki tai rekisteröity tuotemerkki, joka on voimassa Yhdysvalloissa ja muissa maissa: Skeeter®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är ett varumärke eller registrerat varumärke tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: Skeeter®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT A seguinte é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: Skeeter®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Η παρακάτω ονομασία αποτελεί εμπορικό σήμα ή κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: Skeeter®. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσίας, κατοχυρωμένα εμπορικά σήματα ή κατοχυρωμένα σήματα υπηρεσίας αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. PL Poniżej znajduje się znak towarowy lub zarejestrowany znak towarowy rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: Skeeter®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále je uvedena ochranná známka nebo registrovaná ochranná známka společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: Skeeter®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következő aMedtronic, Inc. védjegye vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegye: Skeeter®. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki marka, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markası veya tescilli ticari markasıdır: Skeeter®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er et varemerke eller registrert varemerke for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: Skeeter®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land.

Page 3

DEVICE DESCRIPTION

Oto-Flex Burs are designed for use with the Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool Handpiece. Each bur is individually sterile packaged. ey are supplied in a variety of head diameters and types for a variety of cutting performances. ey are composed of a exible stainless steel sha with a bur and a PTFE bearing at one end and the handpiece engagement at the other. e inside of the PTFE bearing is lightly coated with medical grade silicone spray to increase the life of the battery by reducing operating friction.

COLOR CODING

For ease of identication of size, all Oto-Flex Burs are color coded. Diamond Burs are further dierentiated from Carbide Burs by a white band on the sha of each Diamond Bur. A Color Code Chart is conveniently provided in the base of the OtoTool System Sterilization Case. e bur size identication color code is as follows:

• Violet: 0.5 mm

• Blue: 0.6 mm

• Green: 0.7 mm

• Yellow: 0.8 mm

• Orange: 1.0 mm

• Gray: 1.4 mm

• Brown: 1.8 mm

• Red: 2.3 mm

• Black: Specialty

For a complete listing of Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System, consult the User’s Guide.

INDICATIONS FOR USE

e Oto-Flex Burs are indicated for use in middle ear and stapes footplate procedures. While these burs and the Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System may be capable of performing satisfactorily in other surgical procedures, the use of either system in procedures other than those for which they were designed is not recommended.

CONTRAINDICATIONS

None are known.

WARNINGS

• A variety of burs lengths and ute geometries are available for resection of tissue and bone in various surgical procedures. Choose the bur appropriate for the intended application and patient need.

• DO NOT use dull, damaged, or bent burs. Change burs frequently for optimal performance. Use of dull burs can reduce handpiece cutting eectiveness and cause handpiece temperature to increase.

• Do not operate burs above the speed indicated on the bur label. Exceeding speed limits may cause the bur to fracture.

• Always keep the cutting tip away from ngers and loose clothing. Prevent lacerations of user and cross-contamination through compromised glove.

• Discontinue use of bur if visualization of the surgical site is not adequate. Verify appropriate anatomical landmarks and the intended surgical site prior to bur use.

• Do not modify the surgical bur. Do not attempt to resharpen used burs. Worn burs should be replaced with new ones frequently to ensure eective cutting and control of the drill.

• Do not bend or pry with the bur. Bending or prying may break the bur causing harm to patient or sta. Excessive force may lead to bur bending, breakage or excess vibration. If the bur fracture stirring during use, the resulting shop sharp surfaces may cause lacerations of body tissue. A bur which fractures inside a patient may also cause tissue injury and necessitate emergency procedures for extraction.

• Do not change burs with handpiece running to prevent laceration of user and cross-contamination through compromised glove.

• Sharp cutting power accessories are capable of inducing bleeding and removing signicant tissue and bone.

• Ensure the bur is properly secured in the handpiece prior to activation. When operating or testing the handpiece, ensure the bur is properly inserted and locked into the bur collet. During surgical procedures, operating room technicians or nurses should always check bur function, t, tightness, and security in the handpiece before handing o to surgeon for use. Running a handpiece without a bur is not recommended.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 4

• Test for bur wobble (eccentricity) at the desired speed prior to use. Select a new bur or reduce speed if wobble is observed. Eccentricity of the bur can cause bur vibration and may result in excessive tissue and bone destruction and hearing damage. Always examine the operation of each bur in the handpiece before each use operating certain burs at high speed can cause vibration of the bur.

• Excessive pressure applied to bur may cause bur fracture that may cause injury.

• If a bur fractures during use, extreme care must be exercised to ensure that all

fragments of the bur are retrieved and removed from the patient. Un-removed bur fragments may cause tissue damage to the patient.

• Use adequate irrigation. e use of a bur without irrigation may cause an inordinate amount of heat buildup resulted in thermal injury to tissue.

• When the handpiece is not in operation, rest the handpiece on a surface providing containment, and limit any potential for inadvertent foot switch activation.

• Excessive noise from the bur when drilling close to the cochlear or ossicular chain may cause hearing damage.

• For procedures near nerves, nerve monitoring should be used to alert the user of the potential for injury.

• DO NOT modify accessories used with any handpiece.

PRECAUTIONS

• Make certain the appropriate bur is securely fastened into the handpiece prior to use. USE ONLY MEDTRONIC XOMED ROTARY BURS DESIGNED FOR USE WITH THE Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL.

INSTRUCTIONS FOR USE

Load the desired bur for the procedure into the handpiece by inserting the bur sha through the distal end of the handpiece with a slight twisting motion while simultaneously depressing the bur release button. e bur is locked into place when a “click” is noted. Locking of the bur should be checked prior to use by rmly pulling on the bur aer the “click” is noted. To remove the bur from the handpiece, depress the Bur Release Button on the handpiece and carefully pull the bur out. Note: Medtronic Xomed burs are provided sterile for rst time convenience. DO NOT use if package is opened or damaged.

MAINTENANCE

During routine use, normal wear may become evident on the bur and bur sha. Examine burs under magnication for evidence of wear following each cleaning. Minor bowing of the bur sha may be straightened by using the ngers to rub and pull on the small sha. Care should be exercised not to crimp or bend the small sha during handling or when straightening the sha. Frequent replacement of burs is recommended to assure optimum cutting performance and PTFE bearing concentricity. Burs exhibiting the following conditions should be replaced: 1) nicks on cutting surfaces, 2) noticeable wear on PTFE bearings, 3) severe bends or crimps on bur sha, or 4) bur not running concentrically.

RECOMMENDED ENVIRONMENTAL CONDITIONS

Operating

Temperature: ................................... +10°C to +40°C (+50°F to +104°F)

Humid ity: ....................................... 30% to 75% RH

Barometric Pressure: .................... 700 to 1060 hPa

Storage

Temperature: ................................... - 40°C to +70°C (-40°F to +158°F)

Humid ity: ....................................... 10% to 100% RH

Barometric Pressure: .................... 500 to 106 0 hPa

LIMITED WARRANTY

A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases

Skeeter Oto-Flex Burs (hereinaer the “Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANTY (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. is LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

1. e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.

2. e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 5

3. Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect.

4. e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above.

5. Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should

not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

RETURNS AND/OR REPAIRS

Contact Medtronic Xomed Customer Service at (800 874 5797) to obtain a Return Goods Authorization number (RGA#) prior to shipping the Product to Medtronic Xomed. Please have the original invoice number or purchase order number available to assist in verifying warranty information. e RGA# should be prominently displayed on the box and included on all paperwork enclosed with the return and/ or repair. All Product returned to Medtronic Xomed should be safely packed in protective wrapping. Customer must supply the Purchase Order number; the correct shipping and billing address; and either a completed Repair Order Form or a statement of the problem or reason for return.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

Reprocessing Instructions for Reusable Instruments

Reprocessing Instructions (Per ISO17664)

Cleaning and Sterilization instructions are subject to change without notice. Up to date instructions are available online at manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Warnings and Precautions

Limitations Discard any burs that show signs of damage or wear.

Point of Use • Remove burs from the handpiece before cleaning and

• Remove bur from handpiece before reprocessing of bur and/ or handpiece.

• Before sterilization, carefully inspect the bur tips.

• Burs exhibiting the following conditions should be replaced:

• nicks on cutting surfaces

• noticeable wear on PTFE bearings

• severe bends or crimps on bur shaft

• Cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium

solutions, or dry heat sterilization is not recommended as damage to the bur may occur.

• Store burs in a clean, dry area.

sterilizing.

• Promptly and thoroughly rinse instruments with deionized water after each use.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 6

Containment and Transportation

Preparation for Decontamination

Cleaning: Automated

Cleaning: Manual • Soak in lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5),

Disinfection Do not cold soak in gluteraldehyde.

Packaging • A standard sterilization wrap may be used. In the US, an FDA

It is recommended that instruments are reprocessed as soon as is practical following use.

Promptly and thoroughly rinse instruments with deionized water after each use.

• Remove burs from any instrument trays before placing into washer baskets.

• Orient burs following recommendations of washer/disinfector manufacturers.

• Use alkaline or neutral pH detergent recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.

• Following cleaning, apply a light coating of silicone spray or Pana Spray in the following manner: grasp the PTFE bearing and rotate the bur to assure application of the spray inside the bearing.

Phase Recirculation

Time

Pre-wash 1 3 minutes cold tap water not applicable

Enzyme

5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic

Wash

Wash 1 5 minutes 66°C set point neutral pH detergent

Rinse 1 3 minutes hot tap water not applicable

enzymatic detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes.

• Then clean ultrasonically in lukewarm solution of mild detergent (less than 43°C; pH 7.0 - 8.5) and deionized water for at least 10 minutes.

• Rinse thoroughly with deionized water and wipe dry.

• Following cleaning, apply a light coating of silicone spray or

Pana Spray in the following manner: grasp the PTFE bearing and rotate the bur to assure application of the spray inside the bearing.

Note: When using an ultrasonic cleaner or a spray washing machine, follow the manufacturer’s recommendations, particularly with regard to articulated instruments and positioning of instruments.

approved surgical wrap is required. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals

• In sets: Instruments may be loaded into dedicated Medtronic Xomed instrument trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate method.

Water Temperature

Detergent Type

detergent

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 7

Sterilization (Temperatures are minimum required; times are minimum required)

Maintenance, Inspection and Testing

Storage

Additional Information

Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as

being CAPABLE of preparing the product for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing is performed using validated equipment to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Some devices have specic assembly instructions. In this case, refer to the assembly insert provided with the device for additional instructions. All validations performed per current AAMI TIR12, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.” Medtronic recommends incineration of devices that have directly contacted patients suspected or conrmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/ CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refers to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134-137°C for a single cycle of 18 minutes or repeated for a total of six 3-minute cycles. Note: In France, soaking the device in one mole of Soda (NaOH) per liter of solution is the recommendation of French Instruction DGS/RI3/2011/449 in order to prevent Creutzfeld-Jakob Disease transmission.

• The sterilization parameters given below should be used for devices that are fully disassembled when disassembly is possible. Use basic aseptic technique during post-sterilization assembly to maintain the sterility of the instrument(s).

• All steam cycles have been validated in the wrapped conguration and can be sterilized wrapped or unwrapped.

Cycle Gravity Gravity Pre-Vac Pre-

Temperature 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Time 30

Drying 15 minutes, or until visibly dry

100% EtO Sterilization Parameters

Conditioning in Chamber Sterilization

Temperature 54 +/-

Relative Humidity

Vacuum Set Point

Preconditioning Time

Aeration 8 hours heated aeration at 48-52°C or 24 hours aeration at

Discard any burs that shows signs of damage or wear.

Store burs in a clean, dry area.

None

minutes

Temperature 54 +/- 2°C

2°C

60 +/- 5%Relative Humidity 60 +/- 5%

1.3 psia Ethylene Oxide Concentration

Gas Exposure Time

minutes

(full cycle)

ambient temperature

4 minutes

Vac (FR/ WHO)

18 minutes

600 +/- 25 mg/L

120 minutes

PreVac (UK)

3 minutes

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 8

DESCRIPTION DU PRODUIT

Les fraises Oto-Flex, sont conçues pour être utilisées avec la pièce à main Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool. Chaque fraise est livrée stérile et à l’unité. Ces fraises sont proposées dans plusieurs diamètres, formes, et diérentes performances d’abrasion. Elles sont composées d’un fût exible en acier inoxydable muni d’une fraise et d’une bague PTFE à l’une des extrémités, avec l’enclenchement de la pièce à main de l’autre côté. L’intérieur de la bague PTFE est légèrement recouvert d’une couche de silicium de qualité médicale, an de prolonger la durée de vie de la pile en réduisant la friction lors du fonctionnement.

CODIFICATION PAR COULEURS

An de faciliter le repérage des tailles, toutes les fraises Oto-Flex sont codiées par couleur. Les fraises diamantées sont en plus diérenciées des fraises en carbure par une bande blanche sur le fût de chaque fraise diamantée. Un diagramme de codes couleurs est aché de façon pratique dans le fond de la boîte de stérilisation du système Oto-Tool. Les codes couleurs pour le repérage de la taille de la fraise sont les suivants :

• Violet : 0,5 mm

• Bleu : 0,6 mm

• Vert : 0,7 mm

• Jaune : 0,8 mm

• Orange : 1,0 mm

• Gris : 1,4 mm

• Brun : 1,8 mm

• Rouge : 2,3 mm

• Noir : Spécialité

Pour une liste complète du système Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool, veuillez vous référer au manuel d’utilisation.

INDICATIONS D’ UTILISATION

Les fraises Oto-Flex sont indiquées pour les procédures de l’oreille moyenne et de la platine de l’étrier. Bien que ces fraises et le système Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool soient capables de fonctionner de façon satisfaisante dans d’autres procédures chirurgicales, il n’est pas recommandé d’utiliser l’un ou l’autre de ces systèmes pour des procédures autres que celles pour lesquelles ils ont été conçus.

CONTREINDICATIONS

Aucune contre-indication connue.

AVERTISSEMENTS

• Diverses longueurs de fraise et géométries de cannelure sont disponibles pour la résection de tissus et d’os lors de diverses interventions chirurgicales. Choisir la fraise appropriée à l’application prévue et au besoin du patient.

• NE PAS utiliser des fraises émoussées, endommagées ou courbées. Changer fréquemment les fraises pour optimiser leur performance. L’utilisation de fraises émoussées peut réduire l’ecacité de coupe de la pièce à main et augmenter la température de cette dernière.

• Ne pas faire fonctionner les fraises au-dessus de la vitesse indiquée sur leurs étiquettes. La fraise risquerait de se briser.

• Toujours tenir l’extrémité coupante éloignée des doigts et des vêtements amples. Veiller à ne pas blesser l’utilisateur et éviter toute contamination croisée par le biais de gants endommagés.

• Cesser d’utiliser la fraise en cas de défaut de visualisation du champ opératoire. Vérier les repères anatomiques et le champ opératoire prévu avant d’utiliser la fraise.

• Ne pas modier la fraise chirurgicale. Ne pas essayer d’aiguiser des fraises usées. Les fraises émoussées doivent être fréquemment remplacées par des fraises neuve s pour garantir une coupe ecace et le contrôle du foret.

• Ne pas courber ou forcer avec la fraise. La courbure ou l’usage de la force peut briser la fraise et blesser le patient ou l’équipe chirurgicale. Une force excessive peut courber ou briser la fraise, ou provoquer des vibrations intenses. Si la fraise se brise en tournant pendant l’utilisation, les surfaces pointues ainsi obtenues peuvent lacérer les tissus corporels. Une fraise qui se brise dans le corps d’un patient peut également endommager les tissus et devoir être extraite en urgence.

• Ne pas changer les fraises alors que la pièce à main tourne an de ne pas blesser l’utilisateur et d’éviter toute contamination croisée par le biais de gants endommagés.

• Les accessoires de coupe tranchants peuvent provoquer une hémorragie et retirer des parties conséquentes de tissus et d’os.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 9

• S’assurer que la fraise est solidement xée dans la pièce à main avant de l’activer. Lors de l’utilisation ou du test de la pièce à main, vérier que la fraise est correctement insérée et verrouillée dans sa bague. Lors des interventions chirurgicales, les techniciens ou les inrmières de la salle d’opération doivent toujours vérier le fonctionnement, l’adéquation, la raideur et la sécurité de la fraise dans la pièce à main avant de la remettre au chirurgien pour qu’il l’utilise. Il n’est pas recommandé de faire tourner une pièce à main sans fraise.

• Tester l’oscillation (l’excentricité) de la fraise à la vitesse souhaitée avant utilisation. Sélectionner une nouvelle fraise ou réduire la vitesse en cas d’oscillation. L’excentricité de la fraise risque de la faire vibrer et de détruire excessivement les tissus et les os et de provoquer des lésions auditives. Toujours inspecter le fonctionnement de chaque fraise dans la pièce à main avant chaque utilisation ; faire tourner certaines fraises à grande vitesse peut les faire vibrer.

• L’application d’une pression excessive sur la fraise peut la briser et entraîner des blessures.

• Si une fraise se brise pendant l’utilisation, procéder avec une extrême prudence pour s’assurer que tous les fragments de la fraise sont récupérés et extraits du corps du patient. Les fragments de fraise résiduels risquent d’endommager les tissus du patient.

• Procéder à une irrigation appropriée. L’utilisation d’une fraise sans irrigation peut entraîner surchaue et endommager les tissus.

• Lorsque la pièce à main n’est pas utilisée, la poser sur une surface de connement et limiter l’éventualité d’une activation involontaire de la pédale.

• Le bruit excessif émis par la fraise lors du forage près du conduit cochléaire ou des osselets de l’ouïe peut entraîner des lésions auditives.

• Pour les interventions proches des nerfs, monitorer les nerfs pour alerter l’utilisateur sur les dommages éventuels.

• NE PAS modier les accessoires utilisés avec la pièce à main.

PRECAUTIONS

• Assurez-vous que la fraise adéquate est bien xée dans la pièce à main avant de l’utiliser (REMARQUE : NE VOUS SERVEZ QUE DE FRAISES ROTATIVES MEDTRONIC XOMED CONÇUES POUR ETRE UTILISEES AVEC LE Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL).

MODE D’EMPLOI

Placez la fraise désirée pour la procédure dans la pièce à main, en insérant le fût de la fraise par l’extrémité distale de la pièce à main avec un léger mouvement rotatif, tout en appuyant sur le bouton d’enclenchement de la fraise. La fraise est bloquée lorsque l’on entend un « clic ». Le blocage de la fraise doit être vérié avant son emploi en tirant fermement sur la fraise après avoir entendu le « clic ». Pour retirer la fraise de la pièce à main, appuyez sur le bouton d’enclenchement de la fraise sur la pièce à main, en tirant sur la fraise avec précaution pour la faire sortir. Remarque : Les fraises Medtronic Xomed sont fournies stériles pour votre commodité la première fois. NE PAS utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

ENTRETIEN

Lorsque la pièce est utilisée régulièrement, une usure normale survient sur la fraise et la tige. Examiner les mèches à la loupe pour rechercher toute trace d’usure après chaque nettoyage. Une légère courbure de la tige de la fraise peut être rectiée avec les doigts. Prendre soin de ne pas gauchir ou tordre la petite tige en cours de manipulation ou pour la redresser. Il est recommandé de remplacement fréquemment les mèches an de conserver une performance de coupe optimale et la concentricité du palier en PTFE. Les mèches présentant les défauts suivants doivent être remplacées : 1) entailles sur les surfaces de coupe, 2) usure évidente sur les paliers en PTFE, 3) pliure ou gauchissement de la tige de la fraise ou 4) fonctionnement non concentrique de la fraise.

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES RECOMMANDÉES

Fonctionnement

Température : .................................. +10 à +40 °C

Humidité : ....................................... 30 % à 75 % HR

Pression baromét rique : ............... 700 à 1060 hPa

Stockage

Température : .................................. -40 à +70 °C

Humidité : ....................................... 10 % à 100 % HR

Pression baromét rique : ............... 500 à 1060 hPa

GARANTIE LIMITEE

manuals.medtronic.com

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 10

RETOURS ET/OU REPARATIONS

Prenez contact avec le Service à la clientèle de Medtronic Xomed (800 874 5797) pour obtenir un numéro d’autorisation de retour de marchandises (RGA#) avant d’expédier le produit à Medtronic Xomed. Veuillez avoir à votre disposition le numéro d’expédition original ou le numéro du bon de commande an faciliter la vérication les information sur la garantie. Le RGA# doit être aché lisiblement sur l’emballage et être inclus à tout document annexé au matériel renvoyé et/ou à toute demande de réparation. Tout produit renvoyé à Medtronic Xomed doit être protégé par un emballage approprié. Le client doit fournir le numéro du bon de commande ; l’adresse correcte d’expédition et de facturation ; et un formulaire de demande de réparation ou une description du problème ou du motif de renvoi.

SERVICE CLIENTELE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic Xomed , en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables

Instructions pour le retraitement (conformément à la norme ISO17664)

Toutes les instructions de nettoyage et stérilisation peuvent changer sans préavis. Les dernières instructions sont disponibles en ligne sur le site manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Avertissements et précautions

Limitations Éliminer tout instrument montrant des signes d’usure ou de

Utilisation initiale • Retirer les fraises de la pièce à main avant de procéder aux

Conditionnement et transport

Préparation à la désinfection

Nettoyage: automatisé

• Retirer la fraise de la pièce à main avant le retraitement de la fraise et/ou de la pièce à main.

• Avant la stérilisation, inspecter soigneusement les fraises.

• Les fraises montrant les défauts suivants doivent être

remplacées :

• entailles sur les surfaces de coupe;

• usure visible des roulements PTFE;

• courbure ou désaxage important de la tige de la fraise.

• Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments

dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine d’endommager les fraises.

• Conserver les fraises dans un endroit propre et sec.

détérioration.

opérations de nettoyage et de stérilisation.

• Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.

Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.

• Retirer les fraises des plateaux à instruments avant de les placer dans les paniers de l’appareil de lavage.

• Orienter les fraises selon les recommandations du fabricant de l’appareil de lavage/désinfection.

• Utiliser les détergents à pH alcalin ou neutre recommandés par le fabricant du désinfectant ou de l’appareil de lavage/désinfection.

• Après le nettoyage, appliquez une ne couche de silicone en aérosol ou de Pana Spray comme suit: saisissez le roulement PTFE et faites pivoter la fraise pour garantir l’application de l’aérosol à l’intérieur du roulement.

Phase Temps de

Prélavage 1 3 minutes Eau froide du

Lavage enzymatique

Lavage 1 5 minutes 66°C (point de

Rinçage 1 3 minutes Eau chaude du

recyclage

5 minutes Eau chaude du

Température de l’eau

robinet

consigne)

robinet

Type de détergent

Sans objet

Détergent enzymatique à pH neutre

Détergent à pH neutre

Sans objet

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 11

Nettoyage: manuel

Désinfection Ne pas faire tremper dans une solution de glutaraldéhyde.

Emballage • Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée.

Stérilisation (températures et durées minimales requises)

• Tremper dans une solution d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent enzymatique doux (pH 7,0 à 8,5) pendant 2minutes au moins.

• Nettoyez-le ensuite aux ultrasons dans une solution tiède d’eau déionisée et de détergent doux (moins de 43°C, pH 7,0 à 8,5) pendant au moins 10minutes.

• Rincer abondamment avec de l’eau déionisée et sécher.

• Après le nettoyage, appliquez une ne couche de silicone en

aérosol ou de Pana Spray comme suit: saisissez le roulement PTFE et faites pivoter la fraise pour garantir l’application de l’aérosol à l’intérieur du roulement.

Remarque: En cas d’utilisation d’un nettoyeur à ultrasons ou d’un appareil de lavage à aspersion, suivre les recommandations du fabricant, en particulier celles applicables aux instruments articulés et à la mise en place des instruments.

Aux États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA est nécessaire. Vérier que l’emballage est assez large pour contenir l’instrument sans en écraser les joints.

• Concernant les jeux d’instruments: les instruments peuvent être placés dans les plateaux d’instruments MedtronicXomed adéquats. Vérier que les bords coupants sont protégés. Emballer les plateaux de façon appropriée.

• Les paramètres de stérilisation indiqués ci-dessous s’appliquent aux dispositifs entièrement démontés, lorsque le démontage est possible. Utilisez une technique aseptique de base lors du remontage post-stérilisation pour préserver la stérilité des instruments.

• Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe.

Cycle Gravité Gravité Prévide Prévide

Température 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Durée 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes

Séchage 15 minutes ou jusqu’à un séchage apparent

Paramètres de stérilisation EtO 100%

Conditionnement en chambre

Température 54 +/- 2°C Température 54 +/- 2°C

Humidité relative

Point de consigne à vide

Durée de préconditionnement

Aeration 8heures d’aération chauée entre 48°C et 52°C ou 24heures

Stérilisation

60 +/- 5% Humidité relative 60 +/- 5%

8,9 kPa Concentration en

oxyde d’éthylène

30 minutes Temps d’exposition au

gaz (cycle complet)

d’aération à température ambiante

(FR/OMS)

600 +/- 25 mg/l

120 minutes

Prévide (RU)

Maintenance, inspection et test

Stockage Conserver les fraises dans un endroit propre et sec.

Informations complémentaires

Éliminer tout instrument montrant des signes d’usure ou de détérioration.

Aucune

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 12

Remarque: Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le retraitement est exécuté à l’aide d’équipements validés et permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un contrôle périodique du processus. Certains dispositifs sont accompagnés d’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions complémentaires. Toutes les validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMITIR12, «Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers» (Conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin: un guide pour les fabricants d’appareils médicaux). Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs rentrés en contact direct avec les patients chez qui un diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) est suspecté ou conrmé. Le document «NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies» (NHS Estates HTM 2010 parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les agents TSE et le guide de contrôle des infections des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) établi par l’OMS) fait référence à un cycle de décontamination EST par stérilisation à la vapeur (autoclave) à une température comprise entre 134 et 137 °C durant un seul cycle de 18 minutes ou durant six cycles de 3 minutes. Remarque: En France, pour empêcher la transmission de la maladie de CreutzfeldtJakob, tremper les instruments dans une solution de soude (NaOH) à 1 mole par litre de solution (Instruction n° DGS/RI3/2011/449).

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Le frese Oto-Flex sono concepite per l’uso con il il Manipolo Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool. Ogni fresa è contezionata individual nente sterile. Le frese sono disponibili in una vasta gamma di diametri della testa e di tipi per diverse performance di taglio. Le frese sono costituite da un albero essibile in acciaio inossidabile su un’estremità del quale vi sono una fresa e un cuscinetto in PTFE (politetrauoroetilene) e sull’altra l’attacco al dispositivo. L’interno del cuscinetto in PTFE è protetto da un sottile strato di spray al silicone per uso medico, che aumenta la durata della batteria riducendo la frizione operativa.

CODICI A COLORI

Per facilitare l’identicazione delle dimensioni, tutte le frese Oto-Flex sono contrassegnate con colori diversi. Una tacca bianca sull’albero della fresa contraddistingue ulteriormente le frese diamantate da quelle al carburo. Sulla base della confezione per la sterilizzazione del sistema Oto-Tool vi è una tabella in cui sono riportati i codici a colori. I codici a colori per l’identicazione delle dimensioni delle frese sono i seguenti:

• Viola: 0,5 mm

• Blu: 0,6 mm

• Verde: 0,7 mm

• Giallo: 0,8 mm

• Arancione: 1,0 mm

• Grigio: 1,4 mm

• Marrone: 1,8 mm

• Rosso: 2,3 mm

• Nero: Speciale

Per un elenco completo dei componenti del sistema Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool, consultare il manuale d’uso.

INDICAZIONI PER L’UTILIZZO

Le frese Oto-Flex sono indicate per interventi sull’orecchio medio, la staa e la platina. Sebbene queste frese e il sistema Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool interventi chirurgici con risultati soddisfacenti, si raccomanda di non usare il sistema per operazioni di natura diversa da quelle per cui è stato progettato.

CONTROINDICAZIONI

Non vi sono controindicazioni note.

AVVERTENZE

• Sono disponibili lunghezze di frese e geometrie di lama diverse per la resezione di tessuto molle ed osseo in varie procedure chirurgiche. Scegliere la fresa in base all’applicazione ed alle necessità del paziente.

• Non utilizzare frese spuntate, danneggiate o piegate. Sostituire le frese in modo frequente per ottenere prestazioni ottimali. L’uso di frese spuntate può ridurre la capacità di taglio del manipolo e causare l’aumento della temperatura di quest’ultimo.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 13

• Non utilizzare frese a velocità superiori a quella indicata sulla relativa etichetta. Il superamento della velocità massima può causare la rottura della fresa.

• Tenere sempre la punta tagliente lontana dalle dita o da indumenti ampi. Evitare lacerazioni per l’utente ed una contaminazione incrociata dovuta all’uso di guanti danneggiati.

• Interrompere l’uso della fresa se la visibilità del sito chirurgico non è adeguata. Azionare la fresa solo dopo avere vericato la correttezza dei reperi anatomici e della sede di intervento prescelta.

• Non modicare la fresa chirurgica. Non tentare di rialare le frese usate. Sostituire le frese usate con frese nuove in modo frequente per garantire prestazioni di taglio e controllo della trapanazione ecaci.

• Non piegare né fare leva con la fresa. Queste azioni possono provocare la rottura della fresa e causare il ferimento del paziente o del personale. Una pressione eccessiva può comportare il piegamento, la rottura od una vibrazione accentuata della fresa. In caso di rottura della fresa durante l’uso, le superci alate che ne risultano possono provocare lacerazioni ai tessuti del paziente. La rottura della fresa nel corpo del paziente può inoltre causare lesioni tessutali e necessitare l’adozione di procedure di emergenza per l’estrazione.

• Non sostituire le frese mentre il manipolo è in funzione, al ne di evitare lacerazioni all’utente ed una contaminazione incrociata dovuta all’uso di guanti danneggiati.

• Gli accessori da taglio alati alimentati elettricamente possono indurre l’emorragia e la rimozione di notevoli quantità di tessuto molle ed osseo.

• Accertarsi che la fresa sia ssata saldamente al manipolo prima dell’attivazione. Durante l’uso o la verica del manipolo, accertarsi che la fresa sia inserita e bloccata correttamente nell’apposito anello di supporto. Durante le procedure chirurgiche, i tecnici o gli assistenti in sala operatoria devono controllare sempre il funzionamento corretto della fresa ed il bloccaggio e ssaggio adeguati al manipolo prima di fornirla al chirurgo. Si consiglia di non utilizzare il manipolo privo di fresa.

• Vericare l’eventuale oscillazione della fresa (eccentricità) alla velocità desiderata prima dell’uso. Se viene rilevata un’oscillazione, utilizzare una nuova fresa o ridurne la velocità. L’eccentricità della fresa può causare una vibrazione accentuata e determinare una rimozione eccessiva di tessuto molle ed osseo e lesioni all’udito. Esaminare sempre il funzionamento di ciascuna fresa nel manipolo prima dell’uso; il funzionamento di alcune frese a velocità elevata può causarne la vibrazione.

• Una eccessiva pressione applicata alla fresa può provocarne la rottura e causare lesioni.

• In caso di rottura della fresa durante l’uso, individuare e rimuovere con la massima attenzione tutti i frammenti dal paziente. I frammenti non rimossi possono provocare danni ai tessuti del paziente.

• Praticare un’irrigazione adeguata. L’uso di una fresa in assenza di irrigazione può provocare un surriscaldamento incontrollato, con conseguente lesione termica del tessuto.

• Quando il manipolo non è in funzione, appoggiarlo su una supercie di contenimento e limitare il rischio di attivazione involontaria dell‘interruttore a pedale.

• La prossimità eccessiva del rumore prodotto dalla fresa durante la trapanazione al canale cocleare od alla catena ossiculare può provocare lesioni all’udito.

• Per le procedure eseguite in prossimità dei nervi, è opportuno adottare un monitoraggio dei nervi con cui proteggere l’operatore dal rischio di lesioni.

• NON modicare gli accessori usati con i manipoli.

PRECAUZIONI

• Prima dell’uso, vericare che la fresa sia ssata correttamente nel dispositivo e che sia del tipo adatto. NOTA: USARE SOLO FRESE ROTANTI CONCEPITE PER L’USO CON LO Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL.

ISTRUZIONI PER L’USO

Caricare la fresa desiderata per l’intervento nel manipolo inserendo l’albero della fresa nell’estremità distale con un leggero movimento rotatorio e premendo contemporaneamente il pulsante di rilascio della fresa. Quando si sente un “clic”, la fresa è bloccata in posizione. Prima dell’uso occorre controllare che la fresa sia bloccata spingendo con fermezza la fresa nché non si sente un “clic”. Per rimuovere la fresa dal manipolo, premere il pulsante di rilascio della fresa sul dispositivo ed estrarre la fresa con delicatezza. Nota: Le frese Medtronic Xomed sono fornite sterili per un comodo utilizzo iniziale. NON utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 14

MANUTENZIONE

Durante l’uso normale, possono comparire segni di usura sulla fresa e sulla sua asta. Dopo la pulizia, esaminare sempre le frese sotto ingrandimento alla ricerca di segni di usura. Lievi curvature dell’asta della fresa possono essere eliminate raddrizzando leggermente l’astina con le dita. Aver cura di non incurvare o piegare l’astina mentre la si maneggia o raddrizza. Per assicurare prestazioni di taglio ottimali e concentricità del cuscinetto di PTFE, si raccomanda di sostituire spesso le frese. Occorre sostituire le frese quando presentano: 1) intaccature sulle superci di taglio, 2) evidenti segni di usura sui cuscinetti di PTFE, 3) forti piegature o curvature dell’asta della fresa o 4) funzionamento non concentrico della fresa.

CONDIZIONI AMBIENTALI RACCOMANDATE

Funzionamento

Temperatura: ................................... da +10 °C a +40 °C

Umidità: .......................................... dal 30% al 75% RH

Pressione barometrica: ................. 700-10 60 hPa

Immagazzinamento

Temperatura: ................................... da -40 °C a +70 °C

Umidità: .......................................... dal 10% al 100% R H

Pressione barometrica: ................. 50 0-1060 hP a

GARANZIA LIMITATA

manuals.medtronic.com

RESI E/O RIPARAZIONI

Prima di procedere alla spedizione del Prodotto a Medtronic Xomed, è necessario contattare l’Assistenza clienti (Customer Service) Medtronic Xomed al numero (800 874 5797) per richiedere un numero RGA (Return Goods Authorization, autorizzazione al reso del materiale). Per consentire una gestione celere della procedura di verica delle informazioni sulla garanzia, si prega di tenere a disposizione il numero della fattura originale o il numero dell’ordine di acquisto. Il numero RGA dovrebbe essere riportato in modo chiaramente visibile sulla confezione e impresso su tutta la documentazione acclusa al reso e/o alla riparazione. Tutti i Prodotti restituiti a Medtronic Xomed dovranno essere confezionati in modo sicuro all’interno di un materiale di imballaggio protettivo. Il cliente dovrà fornire il numero dell’ordine di acquisto, l’indirizzo esatto di spedizione e fatturazione e un modulo d’ordine per la riparazione correttamente compilato o una dichiarazione indicante il problema o il motivo del reso.

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

Istruzioni di ritrattamento per strumenti chirurgici riutilizzabili

Istruzioni di ritrattamento (Norma ISO17664)

Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono soggette a modiche senza preavviso. Le istruzioni aggiornate sono disponibili on-line su manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Avvertenze e precauzioni

Limitazioni Eliminare le frese che presentano segni di danni o usura.

Punto di utilizzo • Rimuovere le frese dal manipolo prima della pulizia e della

Conservazione e trasporto

• Rimuovere la fresa dal manipolo prima del ritrattamento della fresa e/o del manipolo.

• Prima della sterilizzazione, controllare attentamente le punte delle frese.

• Sostituire le frese che presentano le seguenti condizioni:

• intaccature nelle superci taglienti

• segni notevoli di usura sui cuscinetti in PTFE

• gravi curvature o strozzature dell’asta delle frese

• Si raccomanda di non adottare l’immersione a freddo

in soluzioni di glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le frese.

• Conservare le frese in luogo pulito ed asciutto.

sterilizzazione.

• Risciacquare tempestivamente ed accuratamente gli strumenti con acqua deionizzata dopo ciascun uso.

Si consiglia di rigenerare gli strumenti non appena possibile dopo l’uso.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 15

Preparazione per la decontaminazione

Pulizia: Automatica • Rimuovere le frese dai vassoi portastrumenti prima di

Pulizia: Manuale • Immergere in una soluzione composta da detergente

Disinfezione Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide.

Confezione • È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per la

Sterilizzazione (letemperature e le durate sono le minime richieste)

Risciacquare tempestivamente ed accuratamente gli strumenti con acqua deionizzata dopo ciascun uso.

collocarle nei cestelli della lavatrice.

• Sistemare le frese in base alle raccomandazioni fornite dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione.

• Utilizzare un detergente con pH neutro o alcalino raccomandato dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione o del detergente.

• Dopo la pulizia, applicare un leggero strato di spray al silicone o Pana Spray nel modo seguente: aerrare il cuscinetto in PTFE e ruotare la fresa per garantire l’applicazione dello spray all’interno del cuscinetto.

Fase Tempo di

Prelavaggio 1 3 minuti Acqua di rubinetto fredda Non applicabile Lavaggio

enzimatico Lavaggio 1 5 minuti Livello 66 °C Detergente a pH neutro Risciacquo 1 3 minuti Acqua di rubinetto calda Non applicabile

enzimatico tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0-8,5) ed acqua deionizzata per almeno 2 minuti.

• Eseguire quindi una pulizia a ultrasuoni in una soluzione composta da detergente tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0-8,5) e acqua deionizzata per almeno 10 minuti.

• Risciacquare accuratamente con acqua deionizzata ed asciugare.

Nota: Se viene utilizzato un sistema di pulizia ad ultrasuoni o una lavatrice a spruzzo, attenersi alle raccomandazioni del produttore, soprattutto per quanto riguarda gli strumenti articolati ed il posizionamento degli strumenti.

sterilizzazione standard. Negli USA, è necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA. Accertarsi che la confezione sia sucientemente grande da contenere lo strumento senza pressione sui sigilli.

• In set: gli strumenti possono essere riposti in vassoi portastrumenti Medtronic Xomed dedicati. Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i vassoi adottando il metodo appropriato.

• I parametri di sterilizzazione sotto indicati devono essere utilizzati per dispositivi completamente smontati, se lo smontaggio è possibile. Utilizzare una tecnica asettica base durante il montaggio post-sterilizzazione per mantenere la sterilità dello strumento.

• Tutti i cicli a vapore sono stati convalidati per la congurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento.

Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto

Temperatura 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C Durata 30 minuti 10 minuti 4 minuti 18 minuti 3 minuti Asciugatura 15 minuti o no a quando visibilmente asciutto Parametri di sterilizzazione EtO 100% Condizionamento nella

camera

Temperatura 54 +/- 2 °C Temperatura 54 +/- 2 °C Umidità relativa 60 +/- 5% Umidità relativa 60 +/- 5% Livello di vuoto 8,9 kPa Concentrazione di ossido

Durata precondizionamento

Aerazione 8 ore di aerazione riscaldata a 48-52 °C o 24 di aerazione a

Temperatura acqua Tipo di detergente

ricircolo

5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico

Sterilizzazione

di etilene

30 minuti Tempo di esposizione al

gas (ciclo completo)

temperatura ambiente

a pH neutro

(FR/OMS)

600 +/- 25 mg/l

120 minuti

Prevuoto (GB)

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 16

Manutenzione, ispezione e verica

Conservazione Conser vare le frese in luogo pulito ed asciutto.

Informazioni aggiuntive

Nota: Le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute

IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi che quest’ultima venga eettivamente eseguita con l’impiego di apparecchiature convalidate in maniera appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione e un monitoraggio di routine della procedura. Alcuni dispositivi dispongono di istruzioni di montaggio speciche. In questo caso, per ulteriori istruzioni consultare il libretto di montaggio fornito con il dispositivo. Tutte le convalide sono state eettuate in conformità alle disposizioni AAMI TIR12; “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi medici). Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile) o CJD. Le NHS Estates HTM 2010 Parts4&6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM2010 Parti 4 & 6: Appendice 2, Elementi contaminati con agenti TSE e le Linee guida della WHO per il controllo dell’infezione da encefalopatie spongiformi trasmissibili) indicano un ciclo di decontaminazione da TSE mediante autoclave a vapore a una temperatura di 134-137°C per un ciclo singolo di 18 minuti oppure per cicli ripetuti per un totale di 6 cicli da 3 minuti. Nota: In Francia, la raccomandazione delle istruzioni francesi DGS/RI3/2011/449 prevede l’immersione del dispositivo in una soluzione composta da una mole di idrossido di sodio (NaOH) per litro di soluzione, al ne di evitare la trasmissione del morbo di Creutzfeldt-Jakob.

Eliminare le frese che presentano segni di danni o usura.

Nessuna

PRODUKTBESCHREIBUNG

Oto-Flex Bohraufsätze sind zum Einsatz mit dem Skeeter Ultra-Lite Oto Handstück bestimmt. Jeder Bohraufsatz ist einzeln und steril verpackt. Sie werden in verschieden Kopfdurchmessern und varierenden Schneideausführungen angeboten. Sie bestehen aus einem biegsamen Scha aus rostfreiem Stahl mit einem Bohrkopf und einem PTF Wellenlager an einem und der Handstückverbindung am anderen Ende. Das Innere des PTFE- Wellenlagers ist mit einem in der Medizin gebräuchlichen Silikonspray dünn beschichtet, um die Lebensdauer der Batterie durch Verringerung der durch die Benutzung entstehenden Reibung zu verlängern.

FARBKODIERUNG

Zur Erleichterung der Größenidentizierung sind alle Oto-Flex Bohraufsätze farblich kodiert. Diamantbohraufsätze unterscheiden sich von Karbidbohraufsätzen durch einen weißen Streifen auf dem Scha eines jeden Diamantbohraufsatzes. Eine Farbkodetabelle bendet sich am Boden des Sterilisationsbehälters des Ultraleicht-Bohrsystems. Die Farbkodierung zur Identizierung der Bohrstückgrößen lautet wie folgt:

• Violett: 0,5 mm

• Blau: 0,6 mm

• Grün: 0,7 mm

• Gelb: 0,8 mm

• Orange: 1,0 mm

• Grau: 1,4 mm

• Braun: 1,8 mm

• Rot: 2,3 mm

• Schwarz: Spezialgerät

Eine komplette Liste für das Skeeter Ultraleicht-Bohrsystem entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Systemkomponenten und – zubehör in diesem Benutzerhandbuch.

INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Oto-Flex Bohraufsätze sind bei Mittelohr- und Steigbügel-Fußplatten-Eingrien indiziert. Obwohl dieses Bohraufsätze and das Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System befriedigende Leistungen bei anderen chirurgischen Eingrien erbringt, wird die Verwendung für andere Eingrie als diejenigen, für die das Produkt konzipiert wurde, nicht empfohlen.

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 17

WARNHINWEISE

• Für die Resektion von Weich- und Knochengewebe im Rahmen der unterschiedlichsten Eingrie stehen Bohraufsätze unterschiedlicher Länge und Form zur Verfügung. Richten Sie sich bei der Auswahl der geeigneten Bohraufsätze nach der Art der vorgesehenen Anwendung und eventuellen anatomischen Besonderheiten des Patienten.

• Stumpfe, beschädigte oder verbogene Bohraufsätze dürfen NICHT verwendet werden. Im Interesse einer optimalen Leistung sollten Sie die Bohraufsätze häug wechseln. Bei Verwendung stumpfer Bohraufsätze können sich die Schneideigenschaen verschlechtern und die Temperatur des Handstücks im Betrieb kann ansteigen.

• Bohraufsätze dürfen nicht mit einer höheren als der auf dem Bohraufsatz vermerkten Drehzahl betrieben werden. Beim Überschreiten der maximal zulässigen Drehzahl kann der Bohraufsatz brechen.

• Halten Sie die Schneidspitze von Fingern und lockerer Kleidung fern, um Schnittverletzungen und Kreuzkontaminationen durch kontaminierte Handschuhe zu vermeiden.

• Bei mangelhaer Visualisierung der Operationsstelle ist die Anwendung des Bohraufsatzes einzustellen. Verizieren Sie vor Einsatz des Bohraufsatzes die entsprechenden anatomischen Orientierungspunkte und die vorgesehene Eingrisstelle.

• Bohraufsätze dürfen nicht modiziert werden. Versuchen Sie nicht, verschlissene Bohraufsätze nachzuschärfen. Verschlissene Bohraufsätze müssen regelmäßig ausgetauscht werden, damit eine eektive Schneidleistung und die Steuerbarkeit des Bohrvorgangs gewährleistet sind.

• Bohraufsätze dürfen nicht gebogen oder zum Stochern verwendet werden. Biegen oder Stochern kann zu einem Brechen der Bohraufsatz führen, wodurch Patient, Bediener und/oder andere Anwesende verletzt werden können. Übermäßige Kraeinwirkung kann zu einem Verbiegen oder Brechen des Bohraufsatzes oder zu übermäßiger Vibration führen. Sollte der Bohraufsatz während des Betriebs brechen, können die resultierenden scharfen Splitter Schnittverletzungen verursachen. Bricht ein Bohraufsatz im Patienten, kann es zu Gewebsverletzungen kommen. Auch kann die Notwendigkeit einer sofortigen, notfallmäßigen Extraktion eintreten.

• Der Wechsel von Bohraufsätzen muss bei stillstehendem Handstück erfolgen, um Schnittverletzungen und Kreuzkontaminationen durch kontaminierte Handschuhe zu verhindern.

• Motorbetriebene scharfe Schneidinstrumente können Blutungen verursachen und substanzielle Mengen an Gewebe und Knochen entfernen.

• Kontrollieren Sie vor Beginn des Eingris, ob der Bohraufsatz sicher und fest im Handstück sitzt. Achten Sie bei Verwendung oder Test des Handstücks immer darauf, dass der Bohraufsatz ordnungsgemäß in die Spannzange des Handstücks eingesetzt und diese ordnungsgemäß verriegelt ist. Während des Eingris muss der OP-Helfer stets die einwandfreie Funktion und den sicheren und festen Sitz des Bohraufsatzes sowie die Sicherheit des Handstücks überprüfen, bevor das Handstück an den Operateur übergeben wird. Handstücke sollten nicht ohne Bohraufsatz laufengelassen werden.

• Kontrollieren Sie vor der Verwendung des Systems, dass der Bohraufsatz bei der vorgesehenen Drehzahl nicht exzentrisch läu (vulgo „eiert“). Sollte dies der Fall sein, so verwenden Sie einen neuen Bohraufsatz oder reduzieren Sie die Drehzahl. Eine Exzentrizität des Bohraufsatzes kann Vibrationen hervorrufen und zu übermäßiger Gewebe- oder Knochenabtragung und zu Hörschäden führen. Überprüfen Sie vor jeder Verwendung den Lauf jedes einzelnen Bohraufsatzes im Handstück. Bei höheren Drehzahlen können bestimmte Bohraufsätze zu vibrieren beginnen.

• Bei übermäßigem Druck auf der Bohraufsatz kann dieser brechen und Verletzungen verursachen.

• Sollte ein Bohraufsatz während des Betriebs brechen, ist sorgfältig darauf zu achten, dass alle Bruchstücke gefunden und aus dem Patienten entfernt werden. Im Patienten verbleibende Bruchstücke eines Bohraufsatzes können Gewebsschäden hervorrufen.

• Sorgen Sie für eine angemessene Spülung. Die Verwendung eines Bohraufsatzes ohne Spülung kann zu einer übermäßigen Hitzeentwicklung und in der Folge zu thermischen Gewebeschäden führen.

• Wird das Handstück nicht verwendet, muss es an geeigneter Stelle abgelegt und jegliche unabsichtliche Betätigung des Fußschalters wirksam unterbunden werden.

• Durch den Bohraufsatz verursachte laute Geräusche können beim Bohren in der Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette zu Hörschäden führen.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 18

• Bei Eingrien in der Nähe von Nerven ist eine Nervenüberwachung erforderlich, um den Anwender bei Gefahr einer Nervenverletzung zu alarmieren.

• Die mit Handstücken eingesetzten Zubehörteile dürfen NICHT modiziert werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Es sollte sichergestellt werden, daß vor Gebrauch der entsprechende Bohraufsatz sicher in das Handstück eingerastet ist. (HINWEIS: NUR MEDTRONIC XOMED ROTATIONSBOHRAUFSÄTZE VERWENDEN, DIE FÜR DEN GEBRAUCH MIT DEM Skeeter ULTRALEICHT-BOHRSYSTEM BESTIMMT SIND.)

GEBRAUCHSANWEISUNG

Den gewünschten Bohraufsatz für den Einsatz am Handstück anbringen, indem der Bohrerscha in das distale Ende des Handstücks mit einer leichten Drehbewegung und mit gleichzeitigem Drücken des Knopfes zur Entsicherung des Bohraufsatzes eingesteckt wird. Der Bohraufsatz ist fest eingerastet, wenn ein „Klicken“ hörbar ist. Die Verriegelung des Bohraufsatzes sollte vor Gebrauch durch starkes Ziehen des Bohraufsatzes überprü werden, nachdem das „Klicken“ vernommen wurde. Zur Entfernung des Bohraufsatzes vom Handstück den Knopf zur Entsicherung des Bohraufsatzes am Handstück drücken und den Bohraufsatz vorsichtig herausziehen. Hinweis: Die Knochenfräsen von Medtronic Xomed werden steril und gebrauchsfertig zur Erstanwendung geliefert. NICHT verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt wurde.

WARTUNG

Während des Routinebetriebs können Verschleißerscheinungen an der Knochenfräse und deren Scha aureten. Untersuchen Sie die Knochenfräsen nach jeder Verwendung unter Vergrößerung auf Verschleißspuren. Eine leichte Biegung des Knochenfräsenschas kann mit den Fingern begradigt werden. Achten Sie darauf, dass Sie bei der Handhabung oder Begradigung des Schas diesen nicht zusammenquetschen oder verbiegen. Zur Sicherstellung einer optimalen Schneidleistung und Konzentrizität des Teonlagers wird ein häuger Austausch der Knochenfräsen empfohlen. Knochenfräsen mit folgenden Symptomen müssen ausgetauscht werden: 1) Scharten an den schneidenden Oberächen; 2) spürbare Verschleißerscheinungen am Teonlager; 3) deutliche Biegungen oder Wellen am Scha; 4) unrunder Lauf.

EMPFOHLENE UMGEBUNGSBEDINGUNGENBETRIEB

Betrieb

Temperatur: ..................................... +10 °C bis +40 °C

Relative Lufeuchtigkeit: ............. 30 % bis 75 %

Ludruck: ....................................... 700 bis 1060 hPa

Lagerung

Temperatur: ..................................... -4 0 °C bis +70 °C

Relative Lufeuchtigkeit: ............. 10 % bis 100 %

Ludruck: ....................................... 500 bis 1060 hPa

BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG

manuals.medtronic.com

RÜCKSENDUNGEN UND/ODER REPARATUREN

Setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Medtronic Xomed unter der Nummer 800 874 5797 in Verbindung, um eine Berechtigungsnummer für die Rücksendung (RGA = „Return Goods Authorization number“) zu erhalten, bevor Sie das Produkt an Medtronic Xomed einsenden. Bitte halten Sie die originale Rechnungs- oder Kauelegsnummer bereit, um die Überprüfung der Gewährleistungsinformationen zu erleichtern. Die Berechtigungsnummer für die Rücksendung (RGA) sollte deutlich auf der Verpackung sichtbar sein und bei jedem die Rücksendung und/oder Reparatur betreenden Schriwechsel angegeben werden. Alle an Medtronic Xomed zurückgesandten Produkte müssen sicher in eine Schutzhülle verpackt werden. Der Kunde muss die Kauelegsnummer, die richtige Versand- und Rechungsanschri und entweder ein ausgefülltes Formular für die Reparatur oder einen Bericht über das Problem oder den Grund für die Rücksendung beilegen.

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 19

Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten

Anweisungen zur Wiederaufbereitung (nach ISO17664)

Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können ohne vorherige Benachrichtigung geändert werden. Aktuelle Anweisungen sind online unter manuals.medtronic.com verfügbar. 68E3968 D

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einschränkungen Fräser, bei denen eine Beschädigung oder Verschleiß erkennbar

Anwendungsort • Entfernen Sie die Fräser vor der Reinigung und Sterilisation

Verpackung und Transport

Vorbereitung der Dekontamination

Reinigung: automatisch

Reinigung: von Hand

Desinfektion Nicht in Glutaraldehyd einlegen.

• Den Fräser bzw. das Handstück vor der Wiederaufbereitung voneinander trennen.

• Vor der Sterilisierung müssen die Fräserspitzen sorgfältig geprüft werden.

• Fräser mit folgenden Merkmalen müssen entfernt werden:

• Kerben an den Schneidächen

• sichtbarer Verschleiß der PTFE-Lager

• Stark verbogener oder rieger Fräserschaft

• Einlegen in Glutaraldehyd, Chlor, Ammoniumlösungen bzw.

eine trockene Heißluft-Sterilisation wird nicht empfohlen, da dies die Oberächen des Fräsers beschädigen kann.

• Fräser in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

sind, müssen ausgetauscht werden.

vom Handstück.

• Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.

Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.

Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.

• Entfernen Sie die Fräser aus den Sterilisationsschalen, bevor sie in die Reinigungskörbe gelegt werden.

• Richten Sie die Fräser gemäß den Herstellerempfehlungen des Reinigungs-/Sterilisationsgeräts aus.

• Verwenden Sie ein alkalisches oder pH-neutrales Reinigungsmittel, das vom Gerätehersteller empfohlen wird.

• Nach der Reinigung etwas Silikon- oder Pana-Spray auftragen. Dabei das PTFE-Lager fassen und den Fräser drehen, damit sich das Spray im Lager verteilt.

Phase Umwälzzeit Wassertemperatur Art des

Vorwäsche 1 3 Minuten Kaltes

Enzymwäsche 5 Minuten Heißes

Wäsche 1 5 Minuten Sollwert 66°C pH-neutrales

Spülung 1 3 Minuten Heißes

• Lassen Sie die Instrumente mindestens zwei Minuten lang in einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung aus einem milden (pH-Wert 7,0–8,5), enzymatischen Reinigungsmittel und entionisiertem Wasser einweichen.

• Anschließend eine mindestens 10 Minuten dauernde Ultraschallreinigung in lauwarmer Lösung (unter 43°C, pH-Wert 7,0–8,5) aus entionisiertem Wasser und mildem Reinigungsmittel durchführen.

• Die Instrumente gründlich mit entionisiertem Wasser spülen und trockenwischen.

• Nach der Reinigung etwas Silikon- oder Pana-Spray auftragen. Dabei das PTFE-Lager fassen und den Fräser drehen, damit sich das Spray im Lager verteilt.

Hinweis: Bei Verwendung einer Ultraschallreinigungsanlage oder Sprühwaschmaschine die Empfehlungen des Herstellers befolgen, speziell im Hinblick auf Instrumente mit Gelenken und die Positionierung der Instrumente.

Leitungswasser

Reinigungsmittels

Nicht zutreend

pH-neutrales Enzymreinigungsmittel

Reinigungsmittel Nicht zutreend

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 20

Verpackung • Es können standardmäßige Sterilisierverpackungen verwendet

Sterilisation (Temperaturen und Zeiten sind Mindestangaben)

Wartung, Prüfung undTests

Lagerung Fräser in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die

Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Gerätschaften erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses. Für einige Geräte gibt es produktspezische Montageanweisungen. Weitere Anweisungen für derartige Geräte nden Sie in den Montageanweisungen, die dem Gerät beiliegen. Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten). Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen Übertragbare schwammartige Gehirnerkrankung (TSE)/CJK vermutet oder diagnostiziert wurde. Die Vorschriften des staatlichen Gesundheitssystems in Großbritannien NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates, HTM 2010, Teile 4 & 6: Anhang 2, Mit TSE-Erregern kontaminierte Komponenten und die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für übertragbare spongiforme Enzephalopathien) sehen ein TSEDekontaminationsprogramm vor, das eine Dampfsterilisation bei einer Temperatur von 134–137°C beinhaltet, die entweder in einem einzelnen Programmzyklus über 18Minuten oder in sechs 3-minütigen Programmzyklen durchzuführen ist. Hinweis: In Frankreich wird empfohlen, das Instrument zur Vermeidung einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit in einem Mol Natriumhydroxid (NaOH) pro Liter Lösung einzulegen (Empfehlung gemäß französischer Anweisung DGS/ RI3/2011/449).

werden. In den USAsind chirurgische Umhüllungen mit FDA-Zulassung erforderlich. Auf ausreichende Größe der Verpackung achten; die Versiegelungen dürfen sich bei verpacktem Instrument nicht dehnen.

• Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Medtronic Xomed-Instrumentenablagen platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Wickeln Sie die Ablagen auf geeignete Weise ein.

• Die im Folgenden aufgeführten Sterilisationsparameter sind für vollständig zerlegte Geräte vorgesehen, sofern eine Zerlegung möglich ist. Wenden Sie beim Zusammenbau nach der Sterilisation allgemeine sterile Arbeitsweisen an, um die Sterilität der Instrumente zu gewährleisten.

• Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umhüllung validiert, können jedoch wahlweise mit oder ohne Umhüllung verwendet werden.

Zyklus Schwer-

Temperatur 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C Zeit 30

Trocknen 15 Minuten oder bis sichtbar trocken Parameter für die Sterilisation mit 100% EtO Aufbereitung in der Kammer Sterilisation

Temperatur 54 +/-2 °C Temperatur 54 +/-2 °C Relative

Luftfeuchtigkeit Vakuumsollwert 8,9 kPa Ethylenoxid-

Vorbehandlungsdauer

Belüftung Belüftung über 8Stunden mit auf 48–52°C aufgeheizter

Fräser, bei denen eine Beschädigung oder Verschleiß erkennbar sind, müssen ausgetauscht werden.

Keine

Schwer-

Vorva-

kraft

Minuten

Minuten4 Minuten

60 +/-5 % Relative

Luftfeuchtigkeit

Konzentration

Gas-Einwirkungszeit

Minuten

(ganzer Zyklus)

Luft oder über 24Stunden bei Umgebungstemperatur

kuum

Vorvakuum (FR/WHO)

18 Minuten

60 +/-5 %

600 +/-25 mg/l

120 Minuten

Vorvakuum (GB)

3 Minuten

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 21

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Las fresas Oto-Flex están diseñadas para ser utilizadas con el taladro ultraligero de Skeeter. Cada fresa está empacada individualmente esterilizada. Están suministradas en una variedad de diámetros de cabeza y tipos para proveer diversas ejecuciones de corte. Ellos somos compuesto de un eje exible de acero inoxidable con un trépano y un cojinete PTFE en un extremo con un acople para el dispositivo en el otro. El interior del cojinete PTFE está ligeramente cubierto con una capa de silicona pulverizada de calidad médica para aumentar el ciclo de vida útil de la batería al.

CODIFICACIÓN POR COLOR

Para facilitar la identicación del tamaño, todos los fresas Oto-Flex están codicados por color. Los fresas de diamante están marcados con una banda blanca en el eje para diferenciarlos de los fresas de carburo. Para mayor conveniencia, en la base de la caja de esterilización del sistema Oto-Tool se suministra un cuadro con los códigos de colores. Los códigos de colores para la identicación de los tamaños de fresa son los siguientes:

• Violeta: 0,5 mm

• Azul: 0,6 mm

• Verde: 0,7 mm

• Amarillo: 0,8 mm

• Anaranjado: 1,0 mm

• Gris: 1,4 mm

• Marrón: 1,8 mm

• Rojo: 2,3 mm

• Negro: Especial

Para obtener una lista completa de los componentes del sistema ultraligero Skeeter Oto-Tool, consulte la Guía del Usuario.

INDICACIONES PARA EL USO

Las fresas Oto-Flex está indicadas para su uso en procedimientos del oído medio y de la base del estribo. Si bien las fresas y el sistema Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool pueden utilizarse satisfactoriamente en otros procedimientos quirúrgicos, no se recomienda el uso de ninguno de los sistemas en procedimientos no contemplados dentro de sus funciones de diseño.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen.

ADVERTENCIAS

• Hay disponibles diversas longitudes y geometrías del cuerpo de la broca para la resección de tejidos y hueso en diversos procedimientos quirúrgicos. Elija la broca apropiada para la aplicación prevista y las necesidades del paciente.

• NO utilice brocas sin lo, dañadas o dobladas. Cambie las brocas con frecuencia para obtener un rendimiento óptimo. La utilización de brocas sin lo puede reducir la ecacia de corte del dispositivo de mano y aumentar su temperatura.

• No utilice las brocas a velocidades superiores a la indicada en su etiqueta. Si se superan los límites de velocidad, la broca puede romperse.

• Mantenga siempre la punta de corte alejada de los dedos y de la ropa holgada. Evite las laceraciones del usuario y la contaminación cruzada a través de guantes rotos.

• Suspenda el uso de la broca si la visualización del área quirúrgica no es adecuada. Compruebe los puntos anatómico de referencia apropiados y el área quirúrgica prevista antes de utilizar la broca.

• No modique la broca quirúrgica. No intente alar brocas usadas. Las brocas desgastadas deben sustituirse con frecuencia por brocas nuevas para garantizar un corte ecaz y el control del taladro.

• No doble ni haga palanca con la broca. Si lo hace, la broca puede romperse y causar lesiones al paciente o al personal sanitario. Una fuerza excesiva puede doblar o romper la broca o causar una vibración excesiva en ésta. Si la broca se rompe en funcionamiento, las supercies cortantes resultantes pueden causar laceraciones de tejidos corporales. Si la broca se rompe en el interior de un paciente, también puede causar lesiones de tejidos y hacer necesarios procedimientos de emergencia para su extracción.

• No cambie las brocas con el dispositivo de mano en funcionamiento a n de evitar laceraciones del usuario y contaminación cruzada a través de guantes rotos.

• Los accesorios eléctricos de corte alado pueden producir hemorragia y pérdida signicativa de tejidos y hueso.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 22

• Asegúrese de que la broca esté bien jada en el dispositivo de mano antes de activarla. Al utilizar o probar el dispositivo de mano, asegúrese de que la broca esté bien insertada y bloqueada en la boquilla para la broca. Durante los procedimientos quirúrgicos, técnicos de quirófano o profesionales de enfermería deben comprobar siempre el funcionamiento, el estado, el ajuste y la seguridad de la broca en el dispositivo de mano antes de pasárselo al cirujano. No se recomienda hacer funcionar un dispositivo de mano sin una broca.

• Compruebe si la broca oscila (excentricidad) a la velocidad deseada antes de utilizarla. Elija una nueva broca o reduzca la velocidad si la broca oscila. La excentricidad de la broca puede hacer que ésta vibre y causar una destrucción excesiva de tejidos y hueso y lesiones auditivas. Examine siempre el funcionamiento de cada broca en el dispositivo de mano antes de cada utilización. El uso de ciertas brocas a alta velocidad puede hacer que éstas vibren.

• La aplicación de una presión excesiva a la broca puede romperla y causar lesiones.

• Si una broca se rompe durante su utilización, debe tenerse extremo cuidado para asegurarse de recuperar y extraer del paciente todos los fragmentos de la broca. Los fragmentos residuales de la broca pueden causar lesiones de tejidos al paciente.

• Utilice una irrigación adecuada. La utilización de una broca sin irrigación puede generar un calor excesivo y causar lesiones térmicas en los tejidos.

• Cuando no esté utilizando el dispositivo de mano, déjelo en una supercie de contención y evite cualquier posible activación accidental del interruptor de pedal.

• Un ruido excesivo generado por la broca al trepanar cerca de la cóclea o de la cadena osicular puede causar lesiones auditivas.

• En los procedimientos próximos a nervios debe utilizarse la monitorización neurológica para advertir al usuario de la posibilidad de lesión.

• NO modique los accesorios utilizados con la pieza de mano.

PRECAUCIONES

• Antes de utilizar el dispositivo, asegúrese de que el trépano adecuado está rmemente ajustado en su sitio. (NOTA: USE SOLAMENTE TRÉPANOS ROTATIVOS MEDTRONIC XOMED DISEÑADOS PARA USO CON EL TALADRO ULTRALIGERO Skeeter OTO-TOOL).

INSTRUCCIONES DE USO

Instale el trépano deseado para el procedimiento en el dispositivo insertando el eje del trépano a través del extremo distal del dispositivo con un leve movimiento giratorio mientras oprime simultáneamente el botón de liberación del trépano. Un sonido seco (clic) le indicará que el trépano está trabado en su lugar. Se debe vericar la traba del trépano antes de su uso tirando con rmeza del mismo después de escuchar el “clic”. Para retirarlo del dispositivo, presione el botón de liberación del trépano que se encuentra en el dispositivo y extráigalo cuidadosamente. Nota: Las fresas Medtronic Xomed se suministran estériles para que puedan utilizarse directamente la primera vez. No utilice el accesorio si el envase está abierto o dañado.

MANTENIMIENTO

Durante el uso habitual puede apreciarse un desgaste normal en la fresa y en su eje. Compruebe con una lupa si las fresas muestran signos de desgaste después de cada limpieza. Las ligeras curvaturas del eje de la fresa pueden enderezarse con los dedos frotando y tirando del pequeño eje. Tenga la precaución de no plegar ni doblar el pequeño eje durante su manejo o al enderezarlo. Se recomienda una sustitución frecuente de las fresas para asegurar un funcionamiento del corte y una concentricidad del cojinete PTFE óptimos. Es necesario sustituir las fresas que muestren las condiciones siguientes: 1) muescas en las supercies cortantes,

2) desgaste apreciable en los cojinetes PTFE, 3) curvaturas o pliegues pronunciados en el eje de la fresa, o 4) funcionamiento de la fresa excéntrico.

CONDICIONES AMBIENTALES RECOMENDADAS

Funcionamiento

Temperatura: ................................... +10 °C a +40 °C

Humedad: ....................................... 30 % a 75 % HR

Presión ba rométrica: .................... 700 a 1060 hPa

Almacenamiento

Temperatura: ................................... - 40 °C a +70 °C

Humedad: ....................................... 10 % a 100 % HR

Presión ba rométrica: .................... 500 a 1060 hPa

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 23

GARANTÍA LIMITADA

manuals.medtronic.com

DEVOLUCIONES Y REPARACIONES

Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed en el teléfono 800 874 5797 para obtener un número de autorización de devolución (n.º RGA) antes de enviar el Producto a Medtronic Xomed. Tenga el número de la factura original o el número de la orden de compra a mano para facilitar la vericación de la información de la garantía. El n.º RGA debe aparecer en un lugar destacado de la caja, y especicarse en toda la documentación incluida con la devolución o la reparación. Todos los productos devueltos a Medtronic Xomed deben estar embalados de manera segura en envolturas protectoras. El cliente debe proporcionar el número de la orden de compra, las direcciones de envío y de facturación correctas, y un formulario de solicitud de reparación o una descripción del problema o la razón de la devolución.

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

Instrucciones de reprocesamiento delos instrumentos reutilizables

Instrucciones de reprocesamiento (conforme a la norma ISO17664)

Todas las instrucciones de limpieza y esterilización pueden cambiar sin previo aviso. Las instrucciones actualizadas pueden consultarse en la dirección manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Advertencias y precauciones

Limitaciones Deseche las fresas que presenten signos de daños o desgaste.

Aplicación • Extraiga las fresas del dispositivo de mano antes de realizar los

Embalaje y transporte

Preparación para descontaminación

Limpieza: automática

• Extraiga la fresa del dispositivo de mano antes de reprocesar la fresa o el dispositivo de mano.

• Antes de la esterilización, examine detenidamente las puntas de las fresas.

• Deberán sustituirse las fresas que presenten:

• mellas en supercies de cor te

• desgaste visible de los cojinetes de PTFE

• curvas o pliegues marcados en el cuerpo de la fresa

• No se recomienda sumergir en soluciones frías de

glutaraldehído, cloruro o amonio ni la esterilización con calor seco, ya que puede dañarse la fresa.

• Guarde las fresas en un lugar limpio y seco.

procedimientos de limpieza y esterilización.

• Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el instrumental con agua desionizada después de cada uso.

Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea posible después de su uso.

Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el instrumental con agua desionizada después de cada uso.

• Extraiga las fresas de las bandejas de instrumental antes de colocarlas en los contenedores del equipo de lavado.

• Oriente las fresas según las recomendaciones del fabricante del equipo de lavado/desinfección.

• Utilice un detergente con pH alcalino o neutro recomendado por los fabricantes del equipo de lavado/desinfección o el detergente.

• Después de la limpieza, aplique una capa na de pulverizador de silicona o Pana Spray de la siguiente manera: sujete el cojinete de PTFE y gire la fresa para garantizar la aplicación de pulverizador dentro del cojinete.

Fase Tiempo de

recirculación

Prelavado 1 3 minutos Agua corriente fría No corresponde Lavado

5 minutos Agua corriente

enzimático Lavado 1 5 minutos Punto de ajuste

Aclarado 1 3 minutos Agua corriente

Temperatura del agua

caliente

a 66 °C

caliente

Tipo de detergente

Detergente enzimático con pH neutro

Detergente con pH neutro

No corresponde

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 24

Limpieza: manual • Sumerja el instrumental en una solución tibia (temperatura

Desinfección No sumerja el instrumental en soluciones frías de

Embalaje • Puede usarse un envoltorio de esterilización convencional.

Esterilización (los valores de las temperaturas y los tiempos son los mínimos requeridos)

Mantenimiento, inspección y pruebas

Conservación

Información adicional

inferior a 43 °C) de detergente enzimático suave (pH de 7,0-8,5) y agua desionizada durante 2 minutos como mínimo.

• A continuación, limpie mediante ultrasonidos en una solución templada (temperatura inferior a 43 °C; pH de 7,0-8,5) de detergente suave y agua desionizada durante 10minutos como mínimo.

• Enjuague de forma minuciosa con agua desionizada y seque con un paño.

Nota: Si utiliza un limpiador por ultrasonidos o una lavadora por pulverización, siga las recomendaciones del fabricante, en concreto las relativas al instrumental articulado y la colocación del mismo.

glutaraldehído.

En Estados Unidos es obligatorio emplear un envoltorio quirúrgico aprobado por la FDA. Asegúrese de que el paquete es sucientemente grande para contener el instrumental sin forzar los precintos.

• En conjuntos: el instrumental puede colocarse en bandejas especiales para instrumental de Medtronic Xomed. Compruebe que los bordes cortantes estén protegidos. Envuelva las bandejas con un método apropiado.

• Los parámetros de esterilización siguientes deben utilizarse con dispositivos totalmente desmontados, siempre que esto sea posible. Aplique una técnica aséptica básica durante el montaje posterior a la esterilización para mantener la esterilidad del instrumental.

• Todos los ciclos de vapor se han validado con el instrumental envuelto; el instrumental se puede esterilizar envuelto o sin envolver.

Ciclo Gravedad Gravedad Prevacío Prevacío

Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Duración 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos Secado 15 minutos o hasta que se vea que está seco Parámetros de esterilización con óxido de etileno al 100 % Acondicionamiento en

cámara

Temperatura 54 +/- 2 °C Temperatura 54 +/- 2 °C Humedad relativa 60 +/- 5 % Humedad relativa 60 +/- 5 % Ajuste del secado

al vacío Tiempo de preacon-

dicionamiento Ventilación 8 horas de ventilación a una temperatura de 48-52 °C o

Deseche las fresas que presenten signos de daños o desgaste.

Guarde las fresas en un lugar limpio y seco.

Ninguna

Esterilización

8,9 kPa Concentración de óxido

de etileno

30 minutos Tiempo de exposición

al gas (ciclocompleto)

24horas de ventilación a temperatura ambiente

(FR/OMS)

600 +/- 25 mg/l

120 minutos

Prevacío (RU)

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 25

Nota: Las instrucciones anteriormente indicadas han sido calicadas por el fabricante como VÁLIDAS para preparar el producto para su reutilización. Continúa siendo responsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesamiento se realice con un equipo validado para lograr el resultado deseado. Esto normalmente requiere la validación y el control sistemático del proceso. Algunos dispositivos tienen instrucciones de montaje especícas. En ese caso, consulte el anexo de montaje proporcionado con el dispositivo para obtener instrucciones adicionales. Todas las validaciones se han realizado según la guía AAMI TIR12 ac tual, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para su reprocesamiento en instalaciones sanitarias: guía para los fabricantes de dispositivos médicos). Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechado o conrmado de encefalopatía espongiforme transmisible/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (EET/ECJ). En NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (partes 4 y 6 del HTM 2010 de NHS: Apéndice 2, Elementos contaminados con agentes de las EET) y WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Directrices de control de infecciones para las encefalopatías espongiformes transmisibles de la Organización Mundial de la Salud) se hace referencia al ciclo de descontaminación de las EET mediante la esterilización en autoclave a una temperatura de 134-137 °C en un único ciclo de 18 minutos o repitiendo seis ciclos de 3 minutos cada uno. Nota: En Francia, la instrucción francesa DGS/RI3/2011/449 recomienda que se remoje el dispositivo en un mol de hidróxido sódico (NaOH) por litro de solución para prevenir la transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.

BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT

Oto-Flex-boren zijn ontworpen voor gebruik met het Skeeter Ultra-Lite Oto-Toolhandstuk. Iedere boor is apart steriel verpakt. Ze worden geleverd in verschillende kopdiameters en types voor een groot aantal snij-operaties. Ze bestaan uit een exibele roestvrijstalen schacht met een boor en een PTFE-draagvlak aan het ene einde en de handstukkoppeling aan het andere einde. De binnenkant van het PTFE-draagvlak is licht gecoat met siliconenspray van medische kwaliteit, om de levensduur van de batterij te verlengen door het verminderen van wrijving.

KLEURCODERING

Om de maat gemakkelijk te kunnen identiceren zijn alle Oto-Flex-boren met een kleur gecodeerd. Diamantboren worden verder onderscheiden van carbideboren door een witte band om de schacht van de diamantboor. Onderin de sterilisatiecassette van het Oto-Tool-systeem vindt u een tabel met kleurcodes. De kleurcodes die de maat van de boor aangeven zijn de volgende:

• Paars: 0,5 mm

• Blauw: 0,6 mm

• Groen: 0,7 mm

• Geel: 0,8 mm

• Oranje: 1,0 mm

• Grijs: 1,4 mm

• Bruin: 1,8 mm

• Rood: 2,3 mm

• Zwart: Speciaal

Raadpleeg de gebruikershandleiding voor een complete lijst van het Skeeter UltraLite Oto-Tool-systeem.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De Oto-Flex-boren zijn geïndiceerd voor gebruik in middenoor- en stapes footplateprocedures. Hoewel deze boren en het Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool-systeem bevredigende resultaten kunnen opleveren in andere chirurgische procedures, wordt het gebruik van de systemen in andere procedures dan waarvoor ze bedoeld zijn niet aanbevolen.

CONTRAINDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

WAARSCHUWINGEN

• Boren zijn in verschillende lengten en vormen verkrijgbaar voor resectie van bot en zacht weefsel in diverse chirurgische ingrepen. Kies de boor die geschikt is voor de beoogde toepassing en de behoeen van de patiënt.

• Gebruik GEEN botte, beschadigde of verbogen boren. Ver wissel regelmatig van boor voor een optimale prestatie. Bij gebruik van een botte boor kan de boorkracht van het handstuk verminderen en de temperatuur van het handstuk oplopen.

• Gebruik een boor niet op een hogere snelheid dan op het etiket van de boor wordt aangegeven. Bij overschrijding van de maximale snelheid kan de boor breken.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 26

• Houd de boortip altijd uit de buurt van vingers en loszittende kleding. Voorkom snijwonden bij de gebruiker en kruisbesmetting door een beschadigde handschoen.

• Staak het gebruik van de boor als de chirurgische locatie onvoldoende zichtbaar kan worden gemaakt. Controleer de desbetreende anatomische oriëntatiepunten en de beoogde chirurgische locatie voordat u de boor gebruikt.

• Breng geen veranderingen aan in de chirurgische boor. Probeer gebruikte boren niet te slijpen. Versleten boren moeten regelmatig worden vervangen door een nieuw exemplaar om een goede werking en bediening van het boorapparaat te waarborgen.

• Verbuig de boor niet en wrik er niet mee. Door buigen of wrikken kan de boor breken en letsel veroorzaken bij de patiënt of het personeel. Als u te veel kracht uitoefent, kan de boor verbuigen, breken of te veel gaan trillen. Als de boor tijdens gebruik breekt, kunnen de scherpe oppervlakken scheurwonden in lichaamsweefsel veroorzaken. Een boor die in een patiënt breekt, kan ook weefselbeschadiging veroorzaken en noodprocedures voor het verwijderen van boorfragmenten noodzakelijk maken.

• Verwissel de boor niet terwijl het handstuk in werking is, om verwonding van de gebruiker en kruisbesmetting door een beschadigde handschoen te voorkomen.

• Scherp snijdende elektrisch aangedreven accessoires veroorzaken bloedingen en verwijdering van signicant weefsel en bot.

• Controleer of de boor goed vastzit in het handstuk voordat u het handstuk inschakelt. Controleer of de boor goed in de kraag ingebracht en vergrendeld is wanneer u het handstuk gebruikt of test. Tijdens een chirurgische ingreep moeten OK-technici of -verpleegkundigen altijd controleren of de boor werkt, past, goed vastzit en in het handstuk vergrendeld is voordat zij de boor aan de chirurg overhandigen. Het is niet raadzaam een handstuk zonder boor te laten draaien.

• Test vóór gebruik of de boor bij de gewenste snelheid geen afwijkingen vertoont (excentriciteit). Neem een nieuwe boor of verlaag de snelheid als afwijkingen worden waargenomen. Excentriciteit van de boor kan trilling van de boor veroorzaken en kan overmatige vernietiging van bot en zacht weefsel, en gehoorschade tot gevolg hebben. Test vóór gebruik altijd de werking van de boor in het handstuk. Sommige boren kunnen gaan trillen wanneer ze met een hoge snelheid worden gebruikt.

• Indien er te grote druk op de boor uitgeoefend wordt, kan de boor breken, met mogelijk letsel als gevolg.

• Mocht een boor tijdens gebruik breken, dan dient men met de grootste omzichtigheid alle fragmenten van de boor op te sporen en uit de patiënt te verwijderen. Niet-verwijderde boorfragmenten kunnen weefselletsel bij de patiënt veroorzaken.

• Gebruik adequate irrigatie. Het gebruik van een boor zonder irrigatie kan overmatige warmteontwikkeling veroorzaken, waardoor thermische verwonding aan weefsel ontstaat.

• Leg het handstuk, wanneer het niet wordt gebruikt, op een oppervlak waar het niet van af kan vallen en zorg dat het voetpedaal niet per ongeluk kan worden geactiveerd.

• Overmatig lawaai van de boor tijdens het boren dichtbij het slakkenhuis of de gehoorbeentjes kan gehoorschade veroorzaken.

• Bij ingrepen dichtbij zenuwen moet zenuwbewaking worden toegepast om de gebruiker te waarschuwen voor het risico van letsel.

• Breng GEEN wijzigingen aan in de accessoires van de handstukken.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Zorg ervoor dat de goede boor stevig bevestigd wordt in het handstuk voor gebruik. GEBRUIK UITSLUITEND MEDTRONIC XOMED DRAAIBOREN DIE BEDOELD ZIJN VOOR GEBRUIK MET HET Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL.

GEBRUIKSAANWIJZING

Laad de gewenste boor voor de procedure in het handstuk door de boorschacht door het distale einde van het handstuk te steken met een licht draaiende beweging, terwijl u tegelijkertijd de boorvrijgaveknop ingedrukt houdt. De boor is op zijn plaats vergrendeld als u een "klik" hoort. De vergrendeling van de boor moet voor gebruik gecontroleerd worden, door stevig aan de boor te trekken nadat u de "klik" hebt gehoord. Om de boor uit het handstuk te verwijderen drukt u de boorvrijgaveknop op het handstuk in, en trekt u de boor er voorzichtig uit. Opmerking: Medtronic Xomed boren worden steriel geleverd voor gemak bij de eerste ingebruikneming. Gebruik het instrument niet als de verpakking geopend of beschadigd is.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 27

ONDERHOUD

Tijdens routinematig gebruik kan normale slijtage zichtbaar worden op de boor en de boorschacht. Onderzoek boren na elke reiniging d.m.v. vergroting op zichtbare slijtage. Geringe buiging van de boorschacht kan worden gecorrigeerd door deze met de vingers recht te wrijven en aan de kleine schacht te trekken. Ga behoedzaam te werk om te voorkomen dat de smalle schacht wordt geplooid of verbogen tijdens het bewerken of tijdens het recht maken van de schacht. Aanbevolen wordt de boren geregeld te vervangen om optimale prestaties en centrering van de teonlager te waarborgen. Onder de volgende omstandigheden dienen boren te worden vervangen: 1) kerven op snijoppervlakken, 2) zichtbare slijtage op teon-lagers,

3) sterke buigingen en plooiingen op de boorschacht en 4) niet gecentreerd draaien van de boor.

AANBEVOLEN OMGEVINGSCONDITIES

In bedrijf

Temperatuur:...................................+10 °C tot +4 0 °C

Voc hti ghei d: ................................... 30% tot 75% RH

Barometerstand: ............................ 70 0 tot 1060 hPa

Bewaren

Temperatuur:...................................- 40 °C tot +70 °C

Voc hti ghei d: ................................... 10% tot 100% RH

Barometerstand: ............................ 5 00 tot 1060 hPa

BEPERKTE GARANTIE

manuals.medtronic.com

RETOURNERING EN/OF REPARATIES

Neem contact op met Medtronic Xomed Customer Service via tel.nr. (800 8745797) voor het verkrijgen van een Return Goods Authorization number (RGA#) (authorisatienummer retournering van goederen) voordat u het Product retourneert aan Medtronic Xomed. Houd het originele factuurnummer of bestelnummer bij de hand om de controle van de garantie-informatie te vereenvoudigen. Het RGA# dient duidelijk zichtbaar weergegeven te worden op de doos en vermeld te worden op alle begeleidende papieren die bijgesloten zijn bij de retournering en/of de reparatie. Alle Producten die geretourneerd worden aan Medtronic Xomed moeten veilig verpakt worden in beschermend verpakkingsmateriaal. De klant moet het Bestelnummer, het correcte verzend- en factureringsadres, en ofwel een ingevuld Reparatieformulier of een beschrijving van het probleem en de reden van terugzending vermelden.

INFORMATIE KLANTENSERVICE

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.

Instructies voor het opnieuw steriliseren van herbruikbare instrumenten

Instructies voor opnieuw steriliseren (volgens ISO17664)

De instructies voor reiniging en sterilisatie kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Volledig bijgewerkte instructies zijn online beschikbaar op manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Beperkingen Vervang boren als deze beschadigd of versleten zijn.

Gebruik • Verwijder vóór reiniging en sterilisatie de boor uit het

Verpakking en transport

Skeeter® Oto-Flex Burs

• Verwijder boor van handstuk voordat u de boor en/of het handstuk opnieuw gaat steriliseren.

• Controleer het boortje vóór sterilisatie zorgvuldig.

• Vervang het boortje als:

• de snijoppervlak ken krassen vertonen;

• er sprake is van duidelijke slijtage op PTFE-lagers;

• de boorschacht ernstig is verbogen of vervormd.

• Koude onderdompeling in glutaaraldehyde, chloor of

ammonia, of sterilisatie door droge hitte wordt niet aanbevolen, omdat hierdoor het boortje kan worden aangetast.

• Bewaar boren op een schone, droge plaats.

handstuk.

• Spoel de instrumenten na elk gebruik direct en grondig met gedeïoniseerd water.

Het wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na gebruik de hergebruikinstructies uit te voeren.

Page 28

Voorbereiding op ontsmetting

Reiniging: automatisch

Reiniging: handmatig

Desinfectie Koude onderdompeling in glutaaraldehyde wordt niet

Verpakking • Er kan een standaard sterilisatiedoek worden gebruikt. In de VS

Sterilisatie (vermeld zijn de minimaal vereiste temperaturen en tijden)

Spoel de instrumenten na elk gebruik direct en grondig met gedeïoniseerd water.

• Haal alle boren uit de instrumentenbakjes voordat u ze in afwasmachinemandjes plaatst.

• Houd u bij het plaatsen van de boren aan de aanbevelingen van de fabrikant van de afwasmachine/desinfector.

• Gebruik een alkalisch of pH-neutraal reinigingsmiddel dat wordt aanbevolen door de fabrikant van de afwasmachine/ desinfector of het reinigingsmiddel.

• Breng na reiniging een dunne laag siliconenspray of Panaspray aan: pak het PTFE-lager vast en draai de boor rond om te zorgen dat de siliconenspray in het lager terechtkomt.

Fase Hercirculatietijd Watertemperatuur Type

Voorwas 1 3 minuten koud leidingwater niet van toepassing Enzymatische

5 minuten warm leidingwater pH-neutraal

was

Was 1 5 minuten Instelpunt 66 °C pH-neutraal

Spoeling 1 3 minuten warm leidingwater niet van toepassing

• Dompel de instrumenten ten minste 2 minuten onder in een lauwwarme (minder dan 43 °C), milde (pH7,0-8,5) oplossing van een enzymatisch reinigingsmiddel en gedeïoniseerd water.

• Reinig vervolgens ten minste 10 minuten ultrasoon in een lauwwarme oplossing van een mild reinigingsmiddel (minder dan 43 °C; pH 7,0-8,5) en gedeïoniseerd water.

• Spoel grondig met gedeïoniseerd water en droog af.

• Breng na reiniging een dunne laag siliconenspray of Pana-

spray aan: pak het PTFE-lager vast en draai de boor rond om te zorgen dat de siliconenspray in het lager terechtkomt.

Opmerking: Volg bij gebruik van ultrasone reinigingsapparatuur of een sproeiwasmachine de aanbevelingen van de fabrikant op, vooral met betrekking tot scharnierende instrumenten en de plaatsing van instrumenten.

aangeraden.

is een door de FDA goedgekeurde chirurgische doek verplicht. Zorg ervoor dat de verpakking groot genoeg is voor het instrument zonder dat er spanning op de sluiting komt te staan.

• In setjes: Instrumenten kunnen in speciale instrumententrays van Medtronic Xomed worden geplaatst. Zorg ervoor dat de scherpe randen worden beschermd. Verpak trays volgens een geschikte methode.

• De hieronder vermelde sterilisatieparameters moeten worden gebruikt voor instrumenten die volledig gedemonteerd zijn, als demontage mogelijk is. Gebruik steriele basistechnieken tijdens de hermontage na de sterilisatie om de steriliteit van de instrument(en) te behouden.

• Alle stoomcycli zijn gevalideerd in de verpakte conguratie en kunnen zowel verpakt als niet-verpakt worden uitgevoerd.

Cyclus Zwaarte-

Temperatuur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Duur 30 minuten 10

Drogen 15 minuten of tot zichtbaar droog Parameters voor 100% EtO-sterilisatie Conditionering in kamer Sterilisatie

Temperatuur 54 +/- 2 °C Temperatuur 54 +/- 2 °C Relatieve

vochtigheid Vacuüm-

instelpunt Voorbereidings-

duur

Ventilatie 8 uur verhitte ventilatie bij 48-52 °C of 24 uur ventilatie bij

Zwaarte-

kracht

minuten4 minuten

60 +/- 5% Relatieve vochtigheid 60 +/- 5%

8,9 kPa Concentratie

ethyleenoxide

30 minuten Blootstellingstijd gas

(volledige cyclus)

omgevingstemperatuur.

Prevacuüm

reinigingsmiddel

enzymatisch reinigingsmiddel

reinigingsmiddel

Prevacuüm (FR/WHO)

18 minuten 3

600 +/- 25 mg/l

120 minuten

Prevacuüm (UK)

minuten

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 29

Onderhoud, inspectie en testen

Opslag Bewaar boren op een schone, droge plaats.

Aanvullende informatie

Opmerking: De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant gevalideerd als

zijnde GESCHIKT om het product gereed te maken voor hergebruik. Het blijft echter de verantwoordelijkheid van degene die het product behandelt, om ervoor te zorgen dat de hergebruikinstructies worden uitgevoerd met gevalideerde apparatuur, zodat het beoogde resultaat wordt bereikt. Hiervoor is doorgaans validatie en standaardbewaking van het proces vereist. Sommige instrumenten hebben specieke montage-instructies. Raadpleeg in dat geval het montageblad bij het instrument voor aanvullende instructies. Alle validaties worden uitgevoerd conform de huidige AAMI TIR12, 'Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers' (Ontwerpen, testen en labelen van herbruikbare medische apparaten voor hergebruik in gezondheidszorginstellingen. Een handleiding voor fabrikanten van medische apparaten). Medtronic adviseert om de producten te verbranden die direct in contact zijn geweest met patiënten bij wie de diagnose TSE/CJD wordt vermoed of is bevestigd. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Met TSE-agentia besmette items en WHO-richtlijnen voor infectiebestrijding voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën) verwijst naar een TSE ontsmettingscyclus met behulp van een stoomautoclaaf bij een temperatuur van 134-137 °C gedurende één cyclus van 18 minuten of herhaald gedurende in totaal zes cycli van 3 minuten. Opmerking: In Frankrijk wordt door Franse instructie DGS/RI3/2011/449 aanbevolen om het instrument in één mol soda (NaOH) per liter oplossing te weken om overbrenging van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te voorkomen.

Vervang boren als deze beschadigd of versleten zijn.

Geen

BESKRIVELSE AF ENHEDEN

Oto-Flex bor er beregnet til brug med Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool håndstykker. Hvert bor er pakket enkeltvist og sterilt. De leveres med forskellige hoveddiametre og -typer til forskellige former for boring. De består af et eksibelt rustfrit stålska med et bor og et PTFE-leje i den ene ende og forbindelse til håndstykket i den anden. Indersiden af PTFE-lejet er let beklædt med silikonespray til medicinsk brug for at øge batteriets levetid ved at mindske friktion under drien.

FARVEKODE

Alle Oto-Flex-borene har en farvekode, der gør det lettere at identicere deres størrelse. Diamontbor adskiller sig endvidere fra karbidbor ved at være udstyret med et hvidt bånd på skaet. Der ndes en oversigt over farvekoderne i bunden af steriliseringsæsken med Oto-Tool-systemet. Borstørrelsernes farvekoder er som følger:

• Violet: 0,5 mm

• Blå: 0,6 mm

• Grøn: 0,7 mm

• Gul: 0,8 mm

• Orange: 1,0 mm

• Grå: 1,4 mm

• Brun: 1,8mm

• Rød: 2,3 mm

• Sort: Specialstørrelse

For en komplet liste over Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool-systemet henvises der til brugervejledningen.

INDIKATIONER

Oto-Flex borene er beregnet til brug til indgreb i mellemøret og på stapesfodpladen. Mens disse bor og Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool-systemet kan virke tilfredsstillende under andre operative indgreb, kan det ikke anbefales at anvende dem til anden brug end den, de er beregnet til.

KONTRAINDIKATIONER

Der er ingen kendte kontraindikationer.

ADVARSLER

• Der fås en lang række forskellige borlængder og skær til anvendelse ved forskellige kirurgiske procedurer. Vælg det bor, som passer til den ønskede anvendelse og patientens behov.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 30

• Brug IKKE sløve, beskadigede eller bøjede bor. Ski hyppigt bor for at opnå optimal præstation. Brug af sløve bor kan reducere håndstykkets skæreeektivitet og medføre, at håndstykkets temperatur stiger.

• Brug ikke borene ved større hastighed end angivet på borets mærkat. Overskridelse af hastighedsgrænserne kan medføre, at boret knækker.

• Hold altid skærespidsen væk fra ngre og løstsiddende beklædning. Undgå læsion af bruger og krydskontamination på grund af defekt handske.

• Aryd brugen af boret, hvis det kirurgiske område ikke er tilstrækkeligt synligt. Vericér relevante anatomiske kendetegn, og det ønskede kirurgiske område, inden boret bruges.

• Foretag ikke ændringer af det kirurgiske bor. Forsøg ikke at slibe brugte bor. Udslidte bor skal hyppigt erstattes med nye for at sikre eektiv skæring og kontrol af boremaskinen.

• Bøj eller lirk ikke med boret. Bøjning eller lirkning kan medføre, at boret knækker og beskadiger patienten eller andre. Unødvendig kra/tryk kan medføre bøjning af boret, knæk eller for kraige vibrationer. Hvis boret knækker, mens det er i bevægelse under brug, kan de skarpe overader forårsage vævsskader. Et bor, som knækker inde i en patient, kan også forårsage vævsskader og nødvendiggøre nødprocedurer til ernelse.

• Ski ikke bor mens håndstykket kører, for at undgå læsion af bruger og krydskontaminering på grund af defekt handske.

• Tilbehør med kraig skæreevne kan forårsage blødninger og ernelse af vigtigt væv og knogler.

• Sørg for, at boret er forsvarligt fastgjort i håndstykket inden aktivering. Når håndstykket bruges eller afprøves, så sørg for, at boret er korrekt indsat og låst fast i boremaskinen. Under kirurgiske procedurer, bør operationsstuens teknikere eller sygeplejersker altid kontrollere borets funktion, pasning, tilspænding og fastgørelse i håndstykket, inden det gives videre til kirurgens brug. Det anbefales, at man ikke lader håndstykket køre uden isat bor.

• Test boret for slør/slinger (excentricitet), ved den ønskede hastighed, inden brug. Vælg et nyt bor, eller reduceret hastighed, hvis der bemærkes slør/slinger. Hvis et bor har slør/slinger (excentricitet) kan det medføre, at boret vibrerer og dermed forårsager unødvendig ødelæggelse af væv og knogler, samt høreskader. Afprøv altid om hvert bor fungerer i håndstykket, før hver brug, da anvendelsen af visse bor ved høje hastigheder kan medføre, at boret vibrerer.

• Hvis der lægges unødvendigt tryk på boret, kan det medføre, at boret knækker og dermed forårsager skader.

• Hvis et bor knækker under brug, skal der udvises den allerstørste omhu for at sikre, at alle borets fragmenter bliver fundet og ernet fra patienten. Borfragmenter, som ikke er ernede, kan forårsage vævsskader på patienten.

• Brug passende skylning. Brug af et bor uden skylning kan forårsage opbygning af overdreven opvarmning, som kan medføre forbrændingsskader på vævet.

• Når håndstykket ikke bruges, lægges det på en beskyttet overade, og begræns enhver mulighed for uforvarende aktivering af fodkontakten.

• Overvældende støj fra boret, når der fræses tæt ved sneglen eller øreknoglerne kan medføre høreskader.

• Ved indgreb i nærheden af nerver bør der anvendes nerveovervågning for at advare brugeren om muligheden for skader.

• De må IKKE ændre tilbehør, der benyttes sammen med håndstykker.

FORHOLDSREGLER

• Sørg for, at det rigtige bor er fastgjort i håndstykket før brug. ANVEND KUN MEDTRONIC XOMED ROTERENDE BOR, DER ER BEREGNET TIL ANVENDELSE SAMMEN MED Skeeter ULTRA-LITE OTOTO OL.

BRUGSANVISNING

Sæt det ønskede bor til proceduren i håndstykket ved at føre borets ska gennem håndstykkets distalende med en let vridning, mens De samtidig trykker borets udløserknap ned. Boret låses på plads, når der høres et "klik". Låsning af boret skal undersøges før brug ved at trække i boret, eer De har hørt "klikket". Hvis De vil erne boret fra håndstykket, skal De trykke borets udløserknap på håndstykket ned og forsigtigt trække boret ud. Bemærk: Medtronic Xomed bor leveres sterile, hvilket er praktisk ved første gangs brug. Tilbehøret må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 31

VEDLIGEHOLDELSE

Ved rutinemæssig brug kan normal slitage blive synlig på boret og borskaet. Undersøg boret under forstørrelsesglas for tegn på slitage eer hver rengøring. Mindre bøjninger af borskaet kan rettes ud ved at bruge ngrene til at gnide på og trække i det lille ska. Vær forsigtig med ikke at folde eller bøje det lille ska under håndtering, eller når De retter skaet ud. Det anbefales at udskie bor jævnligt for at sikre en optimal skæreydeevne og koncentricitet i PTFE-lejet. Bor, hvor følgende gør sig gældende, bør udskies: 1) ridser på skæreoveraden, 2) synlig slitage på PTFE-lejer, 3) store bøjninger eller folder på borskaet eller 4) bor, der ikke kører koncentrisk.

ANBEFALEDE MILJØFORHOLD

Dri

Temperatur: ..................................... +10 °C til +40 °C

Fugtighed: ....................................... 30 % til 75 % relativ fug tighed

Barometertryk: .............................. 700 til 1060 hPa

Opbevaring

Temperatur: ..................................... -4 0 °C til +70 °C

Fugtighed: ....................................... 10 % til 100 % relativ fugtighed

Barometertryk: .............................. 500 til 1060 hPa

BEGRÆNSET GARANTI

manuals.medtronic.com

RETURVARER OG/ELLER REPARATIONER

Kontakt Medtronic Xomed kundeservice på 800 874 5797 for at opnå et “Return Goods Authorization number” (RGA-nr.) (autorisationsnummer vedrørende returvarer), før Produktet sendes til Medtronic Xomed. De bedes have det originale fakturanummer eller ordrenummer parat for, at garantioplysningerne kan blive bekræet. RGA-nummeret skal være tydeligt angivet på returemballagen og på al dokumentation, der følger med retur-/reparationsforsendelsen. Alle Produkter, der returneres til Medtronic Xomed, skal være forsvarligt pakket i beskyttende emballage. Kunden skal angive købsordrenummeret samt korrekt forsendelses- og faktureringsadresse, og vedlægge enten en udfyldt reparationsordreformular eller en erklæring vedrørende problemet eller årsagen til returneringen.

For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler.

Rengørings- og steriliseringsvejledning for instrumenter til ergangsbrug

Rengørings- og steriliseringsvejledning (i henhold til ISO17664)

Vejledninger om rengøring og sterilisering kan ændres uden varsel. Opdaterede vejledninger fås online på manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Advarsler og forholdsregler

Begrænsninger Kasser eventuelle bor, der viser tegn på skader eller slitage.

Formål •Tag borene ud af håndstykket inden rengøring og sterilisering.

Emballage og transport

Klargøring til dekontaminering

• Fjern boret fra håndstykket før rengøring og sterilisering af bor og/eller håndstykke.

• Undersøg nøje borespidserne inden sterilisering.

• Bor med følgende tilstande bør skiftes ud:

• Hak på skæreader

• Synligt slid på PTFE-lejer

• Kraftige buk eller sammenbøjninger på borets skaft

• Iblødlægning i kolde glutaraldehyd-, klorin- eller

ammoniumopløsninger eller sterilisering med tør varme anbefales ikke, da boret kan tage skade.

• Opbevar borene på et rent og tørt sted.

• Skyl straks efter hver brug instrumenterne omhyggeligt med

aoniseret vand.

Det anbefales, at instrumenter rengøres og steriliseres så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

Skyl straks efter hver brug instrumenterne omhyggeligt med aoniseret vand.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 32

Rengøring: Maskinvask

Rengøring: Manuel

Disinfection Må ikke lægges i blød i glutaraldehyd.

Emballage • Der kan anvendes standard steriliseringsindpakning. I USA

Sterilisering (kravene vedrører minimumtemperatur og minimumvarighed)

Vedligeholdelse, inspektion og afprøvning

Opbevaring Opbevar borene på et rent og tørt sted.

Yderligere information

• Fjern borene fra eventuelle instrumentbakker, inden de anbringes i vaskemaskinens kurve.

• Vend udstyret i henhold til kravene fra opvaske-/ desinfektionsmaskinens fabrikant.

• Brug et rensemiddel med basisk eller neutral pH-værdi som anbefalet af opvaske-/desinfektionsmaskinens eller rensemidlets fabrikant.

• Efter rengøring påføres et let lag silikonespray eller Pana-spray på følgende måde: Tag fat om PTFE-lejet og drej boret for at sikre, at silikonesprayen kommer ind i lejet.

Fase Recirkuleringtid Vandtemperatur Rengøringsmiddeltype

Forvask 1 3 minutter koldt vand fra hanen Ikke relevant Enzymvask 5 minutter varmt vand fra

Vask 1 5 minutter 66 oC indstilling renseopløsning med

Skylning 1 3 minutter varmt vand fra hanen Ikke relevant

• Læg i blød i lunken (mindre end 43 °C), mild (pH 7,0-8,5) enzymsæbe og aoniseret vand i min. 2 minutter.

• Rengør det derefter med ultralyd i en lunken* opløsning af mildt* rengøringsmiddel (mindre end 43 °C, pH 7,0-8,5) og aoniseret vand i mindst 10 sekunder.

• Skyl det grundigt af med aoniseret vand, og tør det af.

• Efter rengøring påføres et let lag silikonespray eller Pana-spray

på følgende måde: Tag fat om PTFE-lejet og drej boret for at sikre, at silikonesprayen kommer ind i lejet.

Bemærk: Når der anvendes rengøring vha. ultralyd eller en sprøjteopvaskemaskine skal fabrikantens anbefalinger følges, især hvad angår leddelte instrumenter og placeringen af instrumenterne.

skal der anvendes kirurgisk indpakning, der er godkendt af FDA. Sørg for, at pakningen er stor nok til at indeholde instrumentet, uden at forseglingerne belastes.

• I sæt: Instrumenterne kan lægges ind i dedikerede Medtronic Xomed-instrumentbakker. Sørg for, at de skærende kanter er beskyttede. Afdæk bakkerne hensigtsmæssigt.

• Nedenstående steriliseringsparametre skal bruges til enheder, der er skilt helt ad, når dette er muligt. Brug en aseptisk teknik til at samle enheden efter steriliseringen, så instrumentets(instrumenternes) sterilitet bevares.

• Alle dampcyklusser er valideret i den emballerede konguration, og instrumenterne kan steriliseres emballeret eller ikke emballeret.

Cyklus Gravitet Gravitet Forva-

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Tid 30 minutter 10 minutter 4 minutter 18 minutter 3 minutter Tørring 15 minutter eller indtil synligt tør 100 % EtO-steriliseringparametre Konditionering i

kammer

Temperatur 54 +/- 2 °C Temperatur 54 +/- 2 °C Relativ

60 +/- 5 % Relativ luftfugtighed 60 +/- 5 %

luftfugtighed Vakuum-

8,9 kPa Koncentration af

indstilling Forbere-

30 minutter Gaseksponeringstid

delsestid Luftning 8 timers opvarmet luftning ved 48-52 °C eller 24 timers luftning ved

stuetemperatur

Kasser eventuelle bor, der viser tegn på skader eller slitage.

Ingen

hanen

Sterilisation

ethylenoxid:

(fuldcyklus)

kuum

enzymrenseopløsning med neutral pH

neutral pH

Forvakuum (FR/WHO)

600 +/- 25 mg/l

120 minutter

Skeeter® Oto-Flex Burs

Forvakuum (Storbritannien)

Page 33

Bemærk: Vejledningen ovenfor er blevet valideret af fabrikanten som værende I STAND TIL at klargøre produktet til genanvendelse. Det forbliver sterilcentralens ansvar at sikre, at genforarbejdningen udføres med valideret udstyr for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt, at processen valideres og overvåges rutinemæssigt. For nogle enheder gælder særlige monteringsinstruktioner. Hvis dette er tilfældet, se da monteringsvejledningen, der følger med enheden, for yderligere anvisninger. Al validering er udført i henhold til AAMI TIR12, "Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers" (Udformning, testning og mærkning af medicinsk udstyr til ergangsbrug til rengøring og sterilisering i sundhedsplejeinstitutioner: En vejledning for fremstillere af medicinsk udstyr). Medtronic anbefaler, at enheder bortskaes ved forbrænding, hvis de har været i direkte kontakt med patienter, som er mistænkt for at have eller har fået bekræftet transmissible spongiforme encefalopatier (TSE)/ Creutzfeldt-Jakob-diagnose (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM 2010 stykke 4 & 6: Tillæg 2, Emner kontamineret med TSE og WHO’s retningslinjer for infektionskontrol ved smitsom spongiform encefalopati henviser til en TSE-dekontamineringscyklus ved brug af dampautoklavering) henviser til en TSE-dekontamineringscyklus ved brug af dampautoklavering ved en temperatur på 134-137°C i en enkelt cyklus på 18minutter eller i i alt seks cyklusser af 3minutter. Bemærk: I Frankrig anbefales iblødlægning i én mol soda (NaOH) pr. liter opløsning iht. Fransk vejledning DGS/RI3/2011/449 for at forhindre overføring af CreutzfeldtJakob sygdom.

LAITTEEN KUVAUS

Oto-Flex-poranterät on suunniteltu käytettäviksi Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool

-käsikappaleen kanssa. Jokainen poranterä on pakattu erikseen steriilisti. Poranteriä on saatavilla erilaisilla kärjen halkaisijoilla ja eri tyyppeinä monenlaisiin leikkuutoimenpiteisiin. Poranterät koostuvat ruostumattomasta teräksestä valmistetusta joustavasta varresta, jonka toisessa päässä on itse poranterä ja PTFElaakeri ja toisessa päässä liitin käsikappaleeseen kiinnittämistä varten. PTFE-laakerin sisäpuolella on ohut kerros lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettua silikonisuihketta. Voitelu pidentää pariston kestoaikaa ja pienentää toiminnallista kitkaa.

VÄRIKOODIT

Oto-Flex-poranterät on värikoodattu, jotta koon tunnistaminen olisi helpompaa. Lisäksi timanttiporanterät erottaa karbidiporanteristä timanttiporanterän varressa olevasta valkoisesta nauhasta. Värikoodit on merkitty Oto-Tool-järjestelmän sterilointilaatikon pohjaan. Poranterän koon väritunnisteet ovat seuraavat:

• Violetti: 0,5 mm

• Sininen: 0,6 mm

• Vihreä: 0,7 mm

• Keltainen: 0,8 mm

• Oranssi: 1,0 mm

• Harmaa: 1,4 mm

• Ruskea: 1,8 mm

• Punainen: 2,3 mm

• Musta: Erikoismalli

Täydellinen luettelo Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool -järjestelmään kuuluvista komponenteista löytyy Käyttäjän oppaasta.

KÄYTTÖINDIKAATIOT

Oto-Flex-poranterät on tarkoitettu käytettäviksi välikorvan ja jalustimen jalkalevyn toimenpiteissä. Nämä poranterät ja Skeeter Ultra-Lite Oto-To ol -järjestelmä voivat toimia tyydyttävästi myös muissa kirurgisissa toimenpiteissä, mutta kummankaan järjestelmän käyttöä muihin toimenpiteisiin kuin mihin ne on suunniteltu ei suositella.

KÄYTÖN VASTAAIHEET

Tiedossa ei ole käytön vasta-aiheita.

VAROITUKSET

• Saatavilla on useita eripituisia poranteriä ja erimuotoisia leikkuureunoja kudoksen ja luun leikkaamiseen sekä erilaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Valitse käyttötarkoitukseen ja potilaan tarpeisiin sopiva poranterä.

• ÄLÄ käytä tylsiä, vaurioituneita tai taipuneita poranteriä. Vaihda poranterät usein parhaimman mahdollisen tuloksen varmistamiseksi. Tylsien poranterien käyttö voi heikentää käsikappaleen leikkaustehoa ja nostaa käsikappaleen lämpötilaa.

• Älä käytä poranteriä etiketissä mainittua nopeutta suuremmalla nopeudella. Nopeusrajoitusten ylittäminen voi murtaa poranterän.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 34

• Pidä leikkauskärki kaukana sormista ja löysistä vaatteista. Näin estät ruhjevammat ja hajonneen käsineen aiheuttaman ristikontaminaation.

• Keskeytä käyttö, jos et näe leikkauskohtaa riittävän hyvin. Tarkista asianmukaiset anatomiset merkit ja valittu leikkauskohta ennen poranterän käyttöä.

• Älä muuta kirurgista poranterää. Älä yritä teroittaa käytettyjä poranteriä. Kuluneet poranterät on vaihdettava säännöllisesti uusiin, jotta ne leikkaavat tehokkaasti ja poraa on helppo hallita.

• Älä taivuta tai väännä poranterää. Taivuttaminen tai vääntäminen voi katkaista poranterän ja vahingoittaa siten potilasta tai henkilökuntaa. Liika voima voi taivuttaa tai murtaa poranterän tai aiheuttaa voimakasta tärinää. Jos poranterä murtuu käytön aikana, murtuman seurauksena syntyvät terävät pinnat saattavat aiheuttaa kudosrepeämiä. Potilaan sisällä murtuva poranterä voi myös aiheuttaa kudosvaurioita, jolloin poranterä on poistettava hätätoimenpiteillä.

• Älä vaihda poranterää käsikappaleen käydessä. Näin estät ruhjevammat ja hajonneen käsineen aiheuttaman ristikontaminaation.

• Terävät sähkökäyttöiset leikkausvälineet voivat aiheuttaa verenvuotoa ja irrottaa merkittäviä määriä kudosta ja luuta.

• Varmista, että poranterä on kunnolla kiinni käsikappaleessa, ennen kuin käynnistät poran. Kun käytät tai testaat käsikappaletta, varmista, että poranterä on työnnetty ja lukittu kunnolla käsikappaleen teräaukkoon. Leikkauksen aikana leikkaussalin tekniikasta vastaavien henkilöiden tai hoitajien tulee aina tarkistaa poranterän toiminta, sopivuus, tiukkuus ja kiinnitys käsikappaleessa, ennen kuin se annetaan kirurgin käyttöön. Älä pidä käsikappaletta käynnissä ilman poranterää.

• Testaa poranterän huojunta (epäkeskisyys) valitulla nopeudella ennen käyttöä. Valitse uusi poranterä tai hidasta nopeutta, jos poranterä huojuu. Poranterän epäkeskisyys voi aiheuttaa tärinää ja tuhota kudosta ja luuta liikaa sekä vaurioittaa kuuloa. Tarkista jokaisen poranterän toiminta käsikappaleessa aina ennen jokaista käyttökertaa. Tiettyjen poranterien käyttö suurella nopeudella voi aiheuttaa poranterän tärinää.

• Liika voima voi murtaa poranterän ja aiheuttaa vammoja.

• Jos poranterä murtuu käytön aikana, varmista huolellisesti, että kaikki

poranterän kappaleet löydetään ja poistetaan potilaasta. Poistamatta jääneet kappaleet voivat aiheuttaa potilaalle kudosvaurioita.

• Käytä riittävää huuhtelua. Poranterän käyttö ilman huuhtelua saattaa muodostaa liikaa lämpöä ja aiheuttaa kudokseen palovamman.

• Kun käsikappale ei ole käytössä, pidä sitä tukevalla alustalla ja estä jalkakytkimen tahaton käyttö.

• Poranterän kova käyntiääni voi aiheuttaa kuulovaurioita, jos sillä porataan lähellä kokleaa tai kuuloluuketjua.

• Jos poranterää käytetään hermojen lähellä, hermoja on tarkkailtava mahdollisten vammojen estämiseksi.

• Käsikappaleen kanssa käytettäviin lisävarusteisiin EI SAA tehdä muutoksia.

VAROTOIMENPITEET

• Varmista, että asianmukainen poranterä on kunnolla kiinni käsikappaleessa ennen käyttöä. KÄYTÄ VAIN MEDTRONIC XOMEDIN PYÖRIVIÄ PORANTERIÄ, JOTKA ON SUUNNITELTU KÄYTETTÄVIKSI Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL -KÄSIKAPPALEEN KANSSA.

KÄYTTÖOHJEET

Asenna toimenpiteessä käytettävä poranterä käsikappaleeseen työntämällä poranterän varsi käsikappaleen distaalisen pään läpi kevyellä kiertoliikkeellä samalla, kun painat poranterän vapautuspainiketta. Naksahdus osoittaa, että poranterä on lukittunut paikalleen. Poranterän lukittuminen on tarkistettava ennen käyttöä vetämällä poranterää tiukasti sen jälkeen, kun kuulet ”naksahduksen”. Kun haluat irrottaa poranterän käsikappaleesta, paina käsikappaleessa olevaa poranterän vapautuspainiketta ja vedä poranterä varovasti ulos. Huomautus: Medtronic Xomed -poranterät toimitetaan steriileinä, joten ne ovat näin valmiita ensimmäistä käyttökertaa varten. Älä käytä lisävarustetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.

HUOLTO

Poranterä ja poranterän akseli kuluvat normaalisti rutiininomaisessa käytössä. Tarkista poranterien kuluminen suurennuslasin avulla jokaisen käytön jälkeen. Poranterän akselin vähäinen taipuminen voidaan oikaista painelemalla sormin ja vetäen pienestä akselista. On noudatettava varovaisuutta, kun pientä akselia taivutetaan käsittelyn aikana tai kun akselia suoristetaan. Poranterien toistuva vaihtaminen on suositeltavaa parhaan mahdollisen leikkaustoiminnan ja PTFElaakerin samankeskisyyden varmistamiseksi. Poranterät on vaihdettava, jos niissä ilmenee seuraavanlaisia vikoja: 1) lovia leikkauspinnoissa, 2) huomattavaa kulumista PTFE-laakereissa, 3) hankalia taipumia tai poimuja poranterän akselissa tai

4)poranterä ei pyöri akselin kanssa samankeskisesti.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 35

SUOSITELTAVAT YMPÄRISTÖOLOSUHTEET

Käyttö

Lämpötila:........................................ +10 °C – +40 °C

Kosteus: ........................................... 30–75 % suhteellista kosteutta

Ilma npaine: .................................... 700–10 60 hPa

Säilytys

Lämpötila:........................................ +40 °C – +70 °C

Kosteus: ........................................... 10–100 % suhteellista kosteutta

Ilma npaine: .................................... 50 0–1060 hPa

RAJOITETTU TAKUU

manuals.medtronic.com

PALAUTUKSET JA/TAI KORJAUKSET

Ota ennen tuotteen palauttamista yhteys Medtronic Xomedin asiakaspalveluun numeroon 800 874 5797 saadaksesi palautusnumeron (RGA-numeron) ja lähetystiedot. Merkitse alkuperäisen laskun numero tai tilausnumero palautusasiakirjoihin, jotta tiedot voidaan helposti tarkistaa. RGA-numero on merkittävä selvästi palautettavan pakkauksen päälle ja kaikkiin palautusta ja/tai korjausta koskeviin asiakirjoihin. Kaikki Medtronic Xomedille palautettavat tuotteet on palautettava suojakääreeseen hyvin pakattuina. Asiakkaan on ilmoitettava ostotilauksen numero, oikea lähetys- ja laskutusosoite ja joko täytetty korjaustilauslomake tai kuvaus ongelmasta tai palautuksen syystä.

ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT

Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic Xomed:iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

Uudelleenkäytettävien instrumenttien uudelleenkäsittelyohjeet

Välineiden huolto-ohjeet (ISO17664)

Puhdistus- ja sterilointiohjeet voivat muuttua ilman erillistä ilmoitusta. Päivitetyt ohjeet saat Internetistä osoitteesta manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Varoitukset ja varotoimet

Rajoitukset Hävitä vaurioituneet ja kuluneet poranterät.

Käyttövaatimukset

Suojaus ja kuljetus

Dekontaminaation valmistelu

• Irrota poranterä käsikappaleesta ennen poranterän ja/tai käsikappaleen uudelleenkäsittelyä.

• Tarkasta poranterät huolellisesti ennen sterilointia.

• Poranterät, joissa ilmenee seuraavia vikoja, on vaihdettava

uuteen:

• lovia leikkauspinnoissa

• selvää kulumista PTFE-laakereissa

• jyrkk iä mutkia tai kokoonpuristumisia poranterän varressa.

• Emme suosittele liotusta kylmässä glutaraldehydissä, kloorissa

tai ammoniumliuoksessa emmekä kuumailmasterilointia, sillä nämä menetelmät saattavat vahingoittaa poranteriä.

• Säilytä poranterät puhtaassa ja kuivassa paikassa.

• Irrota poranterät käsikappaleesta ennen puhdistusta ja

sterilointia.

• Huuhtele instrumentit huolellisesti deionisoidulla vedellä heti käytön jälkeen.

Instrumentit on hyvä huoltaa mahdollisimman pian käytön jälkeen.

Huuhtele instrumentit huolellisesti deionisoidulla vedellä heti käytön jälkeen.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 36

Puhdistus: automaattinen

Puhdistus: manuaalinen

Desinointi Älä liota k ylmässä glutaarialdehydissä.

Pakkaus • Standardinmukaisen sterilointipakkauksen k äyttö on

Sterilointi (mainitut lämpötilat ja ajat ovat vähimmäisvaatimuksia)

• Poista poranterät instrumenttitarjottimilta ennen niiden asettamista pesukoreihin.

• Noudata poranterien asettelussa pesurin/desinointilaitteen valmistajan antamia suosituksia.

• Käytä pesurin/desinointilaitteen tai puhdistusaineen valmistajan suosittelemaa emäksistä tai neutraalia puhdistusainetta.

• Päällystä kevyesti silikonisuihkeella tai Pana Spray -suihkeella pesun jälkeen seuraavasti: tartu kiinni PTFE-laakeriin ja pyöritä poranterää, jotta suihke pääsee laakerin sisään.

Vaihe Kiertoaika Veden lämpötila Puhdistusainetyyppi

Esipesu 1 3 minuuttia kylmä vesijohtovesi ei sovellu Entsyymipesu 5 minuuttia kuuma vesijohtovesi pH-neutraali

Pesu 1 5 minuuttia 66°C, asetusarvo pH-neutraali

Huuhtelu 1 3 minuuttia kuuma vesijohtovesi ei sovellu

• Liota instrumentteja haaleassa (alle 43 °C) ja miedossa (pH7,0–8,5) entsymaattisessa puhdistusaineessa ja deionisoidussa vedessä vähintään 2 minuuttia.

• Puhdista sitten ultraäänellä haaleassa, miedon puhdistusaineen (alle 43°C, pH 7,0–8,5) ja deionisoidun veden seoksessa vähintään 10 minuuttia.

• Huuhtele huolellisesti deionisoidulla vedellä ja pyyhi kuivaksi.

• Päällystä kevyesti silikonisuihkeella tai Pana Spray -suihkeella

pesun jälkeen seuraavasti: tartu kiinni PTFE-laakeriin ja pyöritä poranterää, jotta suihke pääsee laakerin sisään.

Huomautus: Kun käytät ultraäänipesuria tai suihkupesukonetta, noudata valmistajan suosituksia etenkin asettaessasi välineitä pesukoneeseen tai jos välineissä on nivelliitoksia.

mahdollista. Yhdysvalloissa on käytettävä FDA:n hyväksymää kirurgista pakkausta. Varmista, että pakkaus on riittävän suuri, jotta instrumentti mahtuu siihen tiivisteitä rasittamatta.

• Instrumenttisarjat: Instrumentit voidaan asettaa niille tarkoitetuille Medtronic Xomed -instrumenttitarjottimille. Varmista, että leikkaavat reunat on suojattu. Pakkaa tarjottimet asianmukaisella menetelmällä.

• Seuraavassa esitettyjä sterilointiparametreja tulee noudattaa laitteille, jotka puretaan kokonaan, mikäli purkaminen on mahdollista. Noudata aseptista perustekniikkaa steriloinnin jälkeisen kokoonpanon yhteydessä instrumentin/ instrumenttien steriiliyden säilyttämiseksi.

• Kaikk i höyrysterilointisyklit on validoitu pakatuilla instrumenteilla, ja instrumentit voidaan steriloida pakattuina tai pakkaamattomina.

Jakso Painovoima Painovoima Esityhjiö Esityhjiö

Lämpötila 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Aika 30

Kuivaus 15 minuuttia tai kunnes instrumentit näyttävät kuivilta 100 % EtO -steriloinnin parametrit Käsittely säiliössä Sterilointi

Lämpötila 54 +/- 2 °C Lämpötila 54 +/- 2 °C

minuuttia

10 minuuttia4 minuuttia

entsymaattinen puhdistusaine

puhdistusaine

(Ranska/ WHO)

18 minuuttia3 minuuttia

Esityhjiö (IsoBritannia)

Huolto, tarkastus ja testaus

Suhteellinen kosteus

Tyhjiön asetusarvo

Esikäsittelyaika 30

Ilmastus 8 tunnin lämmitetty ilmastus 48–52 °C:n lämpötilassa tai 24tunnin

Hävitä vaurioituneet ja kuluneet poranterät.

60 ± 5 % Suhteellinen kosteus 60 ± 5 %

8,9 kPa Etyleenioksidipitoisuus 600 +/- 25 mg/l

Kaasualtistusaika (täysi

minuuttia

jakso)

ilmastus ympäristön lämpötilassa

120 minuuttia

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 37

Säilytys Säilytä poranterät puhtaassa ja kuivassa paikassa.

Lisätietoja –

Huomautus: Valmistaja on validoinut edellä annetut ohjeet ja todennut, että niitä

noudattamalla tuote VOIDAAN käsitellä uudelleen käytettäväksi. Välinehuollosta vastaavien henkilöiden vastuulla on varmistaa, että huollossa käytetään validoituja laitteita, joilla saavutetaan haluttu tulos. Tämä edellyttää tavallisesti prosessin validointia ja rutiininomaista valvontaa. Joillekin laitteille on erityiset kokoonpano-ohjeet. Lue tässä tapauksessa lisäohjeet laitteen mukana toimitetusta kokoonpano-ohjeesta. Kaikki validoinnit on suoritettu seuraavan voimassa olevan AAMI TIR12 -standardin mukaisesti: ”Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Uudelleenk äytettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelu, testaus ja merkintä terveydenhoitolaitoksissa tehtävää välinehuoltoa varten: Lääkinnällisten laitteiden valmistajien opas). Medtronic suosittelee laitteen polttamista, jos se on ollut suorassa kosketuksessa potilaaseen, jolla epäillään olevan tai jolla on todettu tarttuva sienimäinen enkefalopatia (TSE) tai Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM 2010, osat4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajilla kontaminoituneet välineet ja WHO:n infektioiden valvontaohjeet koskien tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita), viittaa TSEdekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia 134–137 °C:n lämpötilassa yhden 18 minuutin jakson ajan tai toistaen yhteensä kuuden 3 minuutin jakson ajan. Huomautus: Ranskassa suositellaan Creutzfeldt-Jakobin taudin tarttumisen estämiseksi, että laite upotetaan liuokseen, jossa on yksi mooli natriumhydroksidia (NaOH) litrassa liuosta (Ranskan ohje DGS/RI3/2011/449).

BESKRIVNING AV ENHETEN

Oto-Flex-borren är avsedda att användas med Skeeter Ultra-Lite Otoverktygshandstycket. Varje borr är steriliserat och förpackas separat. Borren är tillgängliga med olika diametrar och i olika typer för olika borrningsändamål. De består av ett exibelt ska av rostfritt stål med ett borr och ett PTFE-lager i ena änden och handstyckefästet i andra änden. PTFE-lagrets insida har en tunn beläggning av sjukhusklassad silikonspray som ökar batteriets livslängd genom att reducera friktionen under dri.

FÄRGKODNING

För att underlätta identieringen av olika storlekar är alla Oto-Flex-borr färgkodade. Diamantborr skiljer sig också från karbidborr genom att de har ett vitt band på skaet. Det sitter en färgkodtabell på Oto-Tool-systemets steriliseringsväska. Färgkoderna för borrens olika storlekar är följande:

• Violett: 0,5 mm

• Blå: 0,6 mm

• Grön: 0,7 mm

• Gul: 0,8 mm

• Orange: 1,0 mm

• Grå: 1,4 mm

• Brun: 1,8 mm

• Röd: 2,3 mm

• Svart: Specialtillverkning

Se bruksanvisningen för en komplett lista över Skeeter Ultra-Lite Oto-verktygssystem.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Oto-Flex-borren är avsedda att användas vid operationer i mellanörat och i stigbygeln. Trots att dessa borr och Skeeter Ultra-Lite Oto-verktygssystemet kan fungera tillfredsställande i andra kirurgiska procedurer rekommenderar vi att utrustningen inte används för andra procedurer än de avsedda.

KONTRAINDIKATIONER

Inga kontraindikationer har påträats.

VARNINGAR

• Borrarna nns i era olika längder och olika sortersskär för resektion av vävnader och ben vid olika kirurgiska ingrepp.Välj en borr som lämpar sig för den avsedda användningen och för patientens behov.

• Använd EJ slöa, skadade eller böjda borrar. Byt regelbundet borr för optimal prestanda.Slöa borrar kan minska instrumentets eektivitet och leda till att temperaturen i handstycket ökar.

• Använd aldrig en borr vid en hastighet som överstiger den som anges på borrens etikett. För höga hasigheter kan orsaka brott i borren.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 38

• Håll alltid tillbehörets skärande spets borta från ngrar och löst sittande kläder. Förhindra sår på användaren och korskontaminering via trasiga handskar.

• Avbryt förfarandet om visualiseringen av det kirurgiska området förloras. Kontrollera alltid att borren används på lämpligt anatomiskt område och att avsett operationsställe har bekräats.

• Modiera inte den kirurgiska borren. Försök inte slipa begagnade borrar. Slitna borrar ska regelbundet bytas ut mot nya för att säkerställa eektiv skärning och kontroll av borren.

• Borren får inte böjas eller bändas. Om bladet eller borren böjs eller bänds kan det gå av och skada patienten eller personalen. Överdrivet tryck kan leda till att borren böjs, går av eller vibrerar alltför mycket. Om ett borrbrott inträar under användning kan de vassa borrfragment orsaka vävnadsskador i patienten. Om ett borrbrott inträar under användning kan det skada vävnader och kräva akutprocedurer för att avlägsna borrfragment.

• Byt inte tillbehör medan handstycket är igång, detta för att förebygga sår på användaren och korskontaminering via trasiga handskar.

• Vassa eldrivna tillbehör kan medföra blödning och borttagning av signikant vävnad och ben.

• Säkerställ att borren sitter ordentligt fast i handstycket innan den startas. Säkerställ att borren satts in ordentligt och låsts fast i låsmekanismen innan handstycket används eller testas. Under operationer ska tekniker eller sköterskor alltid kontrollera borrens funktion, passning, åtdragning och säkerhet innan den lämnas över till kirurgen. Vi avråder från att använda handstycket utan borr.

• Testa före användningen om borren kränger sig vid önskad hastighet. Välj en ny borr eller sänk hastigheten om den kränger sig. Om borren kränger sig kan det leda till vibrationer och till att alltför mycket vävnad och ben förstörs samt till hörselskador. Undersök alltid hur varje borr fungerar i handstycket före varje användning. Vissa borrar kan ge vibrationer om de används vid höga hastigheter.

• Överdrivet tryck på en borr kan orsaka brott i borren, vilket kan leda till skador.

• Om borrbrott inträar under användning måste yttersta försiktighet iakttas

för att säkerställa att alla borrfragment avlägsnas från patienten. Kvarvarande borrfragment kan orsaka vävnadsskador i patienten.

• Använd lämplig spolning. Användning av ett tillbehör utan spolning kan orsaka överdriven värmeutveckling och resultera i brännskador på vävnaden.

• Då handstycket inte används ska det läggas ned på en avgränsad yta. Se även till att det inte går att slå på fotpedalen av misstag.

• Höga ljud från borren kan ge hörselskador om den används i närheten av hörselnerven eller hörselbenen.

• Om instrumentet används i närheten av ner ver skall dessa alltid övervakas för att varna användaren om eventuella risker för skador.

• Ändra ALDRIG tillbehör som används tillsammans med ett handstycke.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Kontrollera att rätt borr sitter fast ordentligt i handstycket före användning. ANVÄND ENDAST MEDTRONIC XOMEDS ROTERANDE BORR AVSEDDA FÖR ANVÄNDNING MED Skeeter ULTRA-LITE OTOVERKTYGET.

BRUKSANVISNING

Aptera önskat borr för proceduren i handstycket genom att föra in borret i den distala änden av handstycket med en lätt vridande rörelse samtidigt som frigöringsknappen hålls intryckt. Borret är fastlåst när det hörs ett ”klick”. Före användning skall du veriera att borret är låst när ”klicket” har hörts genom att dra i borret med ett fast grepp. För att lossa borret från handstycket, tryck på borrfrigöringsknappen på handstycket och dra försiktigt ut borret. Observera: Medtronic Xomed borr levereras sterila för enkel initial användning. Använd inga tillbehör vars förpackning har öppnats eller skadats.

UNDERHÅLL

Under rutinmässig användning kan normalt slitage förekomma på borr och ska. Undersök borrarna med hjälp av förstoring för att se tecken på slitage eer varje rengöring. Mindre böjning av borrskaet kan rätas ut genom att du gnider och drar i det lilla skaet med ngrarna. Var försiktig så att du inte veckar eller böjer det lilla skaet, när du hanterar eller rätar ut det. Det rekommenderas att en borr oa byts ut för optimalt skärande och PTFE-lagerkoncentricitet. Borrar som ser ut på följande sätt bör bytas ut: 1) jack på skärytorna, 2) synligt slitage på PTFE-lager, 3) kraiga böjningar eller veck på borrskaet, eller 4) borren går inte koncentriskt.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 39

REKOMMENDERADE MILJÖFÖRHÅLLANDEN

Dri

Temperatur: ..................................... +10 till +40 °C

Lufuktighet: ................................. 30 till 75 % (relat iv)

Barometertryck: ............................ 700 til l 1060 hPa

Förvaring

Temperatur: ..................................... -4 0 till +70 °C

Lufuktighet: ................................. 10 till 100 % RH

Barometertryck: ............................ 500 till 1060 hPa

BEGRÄNSAD GARANTI

manuals.medtronic.com

RETUR OCH/ELLER REPARATION

Kontakta Medtronic Xomeds kundservice på +1-800 874 5797, så får du ett returnummer (RGA-nummer) innan du skickar Produkten till Medtronic Xomed. Ha det ursprungliga fakturanumret eller inköpsordernumret tillgängligt för veriering av garantiinformationen. RGA-numret ska anges tydligt på kartongen och på alla dokument som medföljer returen. Alla produkter som returneras till Medtronic Xomed måste förpackas noga i ett skyddande omslag. Kunden måste bifoga inköpsordernummer, korrekt leverans- och faktureringsadress samt antingen en ifylld reparationsorderblankett, eller en beskrivning av problemet eller anledningen till returen.

KUNDSERVICEINFORMATION

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic Xomed (se det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala återförsäljaren i det land du benner dig.

Instruktioner för preparering för återanvändning av återanvändbara instrument

Instruktioner för preparering för återanvändning (enligt ISO17664)

Instruktioner för rengöring och sterilisering kan komma att ändras utan föregående meddelande. Uppdaterade instruktioner nns online på manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Varningar och försiktighetsåtgärder

Begränsningar Kassera alla borrar som verkar skadade eller slitna.

Användningsplats

Emballage och transport

Förberedelse för dekontaminering

• Ta bort borren från handstycket före preparering för återanvändning av borr och/eller handstycke.

• Före sterilisering ska borrens spetsar inspekteras noggrant.

• Borrar som uppvisar följande egenskaper ska bytas ut:

• hack i skär ytorna

• synbar förslitning på PTFE-lagren

• kraftiga böjningar eller veck på borrskaf tet

• Kall blötläggning i glutaraldehyd, klor eller

ammoniumlösningar, eller torr värmesterilisering rekommenderas inte eftersom borren kan skadas.

• Förvara borrar på en ren och torr plats.

• Lossa borrarna från handstycket före rengöring och

sterilisering.

• Skölj instrumenten noga med avjoniserat vatten snarast efter varje användning.

Vi rekommenderas att instrument prepareras för återanvändning så snart det är praktiskt möjligt efter användning.

Skölj instrumenten noga med avjoniserat vatten snarast efter varje användning.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 40

Rengöring: Automatisk

Rengöring: Manuell

Desinfektion Kall blötläggning i glutaraldehyd får inte göras.

Förpackning • Ett standardomslag för sterilisering kan användas. I USA krävs

Sterilisering (Angivna temperaturer och tider är minimikrav)

Underhåll, inspektion och tester

Förvaring Förvara borrar på en ren och torr plats.

Övrig information

• Ta bort borrarna från eventuella instrumentbrickor innan de placeras i diskmaskinens korgar.

• Placera borrarna enligt rekommendationer från diskmaskinens/desinfektionsapparatens tillverkare.

• Använd ett alkaliskt rengöringsmedel eller ett rengöringsmedel med neutralt pH-värde som rekommenderas av diskmaskinens/desinfektionsapparatens eller rengöringsmedlets tillverkare.

• Lägg på en tunn beläggning silikon- eller Pana-sprej efter rengöringen: fatta tag i PTFE-lagret och rotera borrskäret så att sprejen kommer in i lagret.

Fas Återcirkulationstid Vattentemperatur Typ av

Fördisk 1 3 minuter Kallt kranvatten Ej tillämpligt Enzymdisk 5 minuter Varmt kranvatten Enzymrengöringsmedel

Disk 1 5 minuter Börvärde 66°C Rengöringsmedel med

Skölj 1 3 minuter Varmt kranvatten Ej tillämpligt

• Blötlägg i ljummet (under 43°C), milt (pH 7,0–8,5) enz ymatiskt rengöringsmedel och avjoniserat vatten i minst 2minuter.

• Rengör sedan med ultraljud i ljummen lösning av milt rengöringsmedel (under 43°C, pH 7,0–8,5) och avjoniserat vatten i minst 10minuter.

• Skölj noggrant med avjoniserat vatten och torka.

• Lägg på en tunn beläggning silikon- eller Pana-sprej efter

rengöringen: fatta tag i PTFE-lagret och rotera borrskäret så att sprejen kommer in i lagret.

Obs! Följ tillverkarens rekommendationer om ultraljudsrengöring eller diskmaskin används, i synnerhet avseende ledade instrument och placering av instrumenten.

FDA-godkänt kirurgiskt omslag. Kontrollera att förpackningen är tillräckligt stor för att rymma instrumentet utan att förseglingarna utsätts för påfrestning.

• I set: Instrumenten kan placeras i speciellt avsedda instrumentbrickor från Medtronic Xomed. Se till att instrumentens vassa kanter är skyddade. Förpacka instrumentbrickorna med lämplig metod.

• Nedanstående parametrar för sterilisering bör användas för enheter som är helt demonterade när demontering är möjlig. Använd grundläggande aseptisk teknik vid montering efter sterilisering för att upprätthålla instrumentens sterilitet.

• Alla ångcykler har validerats med omslag och instrumenten kan steriliseras med eller utan omslag.

Cykel Normal-

Temperatur 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C Tid 30 minuter 10 minuter 4 minuter 18 minuter 3 minuter Torkning 15 minuter eller tills det syns att instrumentet är torrt Parametrar för sterilisering med 100% EO Kammarförhållanden Sterilisering

Temperatur 54 +/-2°C Temperatur 54 +/-2°C Relativ

luftfuktighet Vakuumbörvärde 8,9 kPa Etenoxidkoncentration 600 +/-25 mg/l Förbehandlingstid 30 minuter Gasexponeringstid

Luftning 8timmar uppvärmd luftning vid 48–52°C eller 24timmar

Kassera alla borrar som verkar skadade eller slitna.

Ingen.

Normal-

tryck

60 +/-5 % Relativ luftfuktighet 60 +/-5 %

(hel cykel)

luftning vid omgivningstemperatur

Förvakuum

rengöringsmedel

med neutralt pH

neutralt pH

Förvakuum (FR/WHO)

120 minuter

Skeeter® Oto-Flex Burs

Förvakuum (Storbritannien)

Page 41

Obs! Tillverkaren har bekräftat att det med ovanstående anvisningar är MÖJLIGT att preparera produkter för återanvändning. Det åligger personen som utför processen att säkerställa att prepareringen för återanvändning utförs med validerad utrustning för att erhålla önskat resultat. Detta kräver normalt validering och rutinövervakning av processen. Vissa enheter har speciella monteringsanvisningar. Läs i så fall monteringsbilagan som medföljer enheten för ytterligare anvisningar. Alla valideringar har utförts enligt aktuell AAMI TIR12, ”Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Utformning, testning och märkning av återanvändbara medicinska produkter för preparering för återanvändning vid vårdinrättningar: en guide för tillverkare av medicinska produkter). Medtronic rekommenderar förbränning av enheter som har varit i direkt kontakt med patienter med misstänkt eller bekräftad diagnos av transmissibel spongiform encefalopati (TSE)/CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM 2010, del 4 och 6: bilaga 2, Produkter kontaminerade med TSE-agens och WHO:s r iktlinjer för infektionskontroll för överförbar spongiform encefalopati), avser TSE-dekontamineringscykeln med en ångautoklav vid en temperatur på 134–137°C under en enstaka cykel på 18minuter eller under sammanlagt sex upprepade cykler på 3minuter. Obs! I Frankrike rekommenderas blötläggning av utrustningen i en lösning med en mol natriumhydroxid (NaOH) per liter enligt den franska instruktionen DGS/ RI3/2011/449, för att förhindra överföring av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

As brocas Oto-Flex foram concebidas para serem utilizadas com a peça de mão Skeeter Oto-Tool ultra-leve. Cada broca é fornecida numa embalagem individual esterilizada. São fornecidas numa variedade de diâmetros e tipos de cabeças, para uma variedade de desempenhos de corte. São constituídas por um eixo exível em aço inoxidável com uma broca e uma chumaceira PTFE numa extremidade e o engate da peça de mão na outra extremidade. O interior da chumaceira PTFE está ligeiramente revestido com spray médico de silicone para aumentar o tempo de vida da bateria, reduzindo a fricção em funcionamento.

CÓDIGO DE COR

Para facilitar a identicação de cada tamanho, todas as brocas Oto-Flex têm um código de cor. As bro cas de diamante diferenciam-se ainda mais das brocas de carboneto através de uma faixa branca no eixo de cada broca de diamante. É fornecido um Quadro do código de cores na base da Caixa de esterilização do sistema Oto-Tool. O código de cor para identicação do tamanho da broca é o seguinte:

• Violeta: 0,5 mm

• Azul: 0,6 mm

• Verde: 0,7 mm

• Amarelo: 0,8 mm

• Laranja: 1,0 mm

• Cinzento: 1,4 mm

• Castanho: 1,8 mm

• Vermelho: 2,3 mm

• Preto: Especialidade

Para obter uma listagem completa do sistema Skeeter Oto-Tool ultra-leve, consulte o Guia do utilizador.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

As brocas Oto-Flex são indicadas para utilização em procedimentos no ouvido médio e na plataforma do estribo. Apesar destas brocas e do sistema Skeeter Oto-Tool ultra-leve terem capacidade para executar, de forma satisfatória, outros procedimentos cirúrgicos, não se recomenda a utilização de qualquer um dos sistemas para outros procedimentos que não sejam aqueles para os quais foram concebidos.

CONTRAINDICAÇÕES

Não são conhecidas contra-indicações até à data.

AVISOS

• São vários os comprimentos de brocas e geometrias de caneluras de corte disponíveis para ressecção de tecidos e ossos em vários procedimentos cirúrgicos. Seleccione a broca adequada à aplicação a que se destina e às necessidades do doente.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 42

• NÃO utilize brocas curvas, danicadas ou não aadas. Mude frequentemente de broca para conseguir o melhor nível de desempenho. A utilização de brocas não aadas pode reduzir a ecácia de corte da peça de mão e provocar um aumento de temperatura na mesma.

• Não accione as brocas acima da velocidade indicada na respectiva etiqueta. Se o limite de velocidade for ultrapassado pode provocar a fractura da broca.

• Mantenha sempre a ponta de corte afastada dos dedos e peças de vestuário soltas. Evite lacerações do utilizador e a contaminação cruzada através de luvas com rupturas.

• Interrompa a utilização da broca se a visualização do local cirúrgico não for adequada. Antes de utilizar a broca, verique os pontos de referência anatómicos adequados e o local previsto para a cirurgia.

• Não modique a broca cirúrgica. Não tente aar novamente brocas usadas. As brocas desgastadas devem ser frequentemente substituídas por brocas novas para assegurar a ecácia de corte e o bom controlo da perfuração.

• Não curve a broca nem a utilize como alavanca. Se o zer, a broca pode partir-se e provocar lesões no doente ou no pessoal médico. A utilização de força excessiva pode originar a curvatura, quebra ou vibração excessiva da broca. Se uma broca for fracturada durante a utilização, as superfícies aguçadas podem causar lacerações nos tecidos corporais. A fractura de uma broca dentro de um doente pode ainda originar danos em tecidos e exigir procedimentos de emergência para a extracção.

• Não mude de brocas com a peça de mão em funcionamento para evitar lacerações do utilizador e a contaminação cruzada através de luvas com rupturas.

• Os acessórios eléctricos para corte de precisão podem induzir hemorragias e remover porções signicativas de tecido e osso.

• Antes da activação, assegure-se de que a broca está devidamente xada na peça de mão. Ao utilizar ou testar a peça de mão, assegure-se de que a broca está adequadamente inserida e bloqueada na respectiva pinça de tornete. Durante os procedimentos cirúrgicos, os técnicos ou pessoal de enfermagem do bloco operatório devem vericar sempre o bom funcionamento, encaixe, xação e segurança da broca na peça de mão antes de a passarem ao cirurgião para ser utilizada. Não se recomenda o accionamento da peça de mão sem uma broca.

• Antes de utilizar, teste a existência de oscilação (excentricidade) na broca à velocidade pretendida. Seleccione uma nova broca ou reduza a velocidade se observar alguma oscilação. A excentricidade da broca pode provocar vibrações na mesma e resultar numa destruição excessiva de tecidos e osso e em danos auditivos. Examine sempre o funcionamento de cada broca colocada na peça de mão antes de cada utilização. O accionamento de determinadas brocas a alta velocidade pode provocar vibrações na broca.

• A aplicação de uma pressão excessiva sobre a broca pode provocar a fractura da mesma e ocasionar lesões.

• Se uma broca se quebrar durante a utilização, deve ser exercido um cuidado extremo para assegurar que todos os fragmentos da broca são recuperados e retirados do doente. Os fragmentos de broca não retirados podem provocar lesões em tecidos no doente.

• Utilize uma irrigação adequada. A utilização de uma broca sem irrigação pode provocar a acumulação de uma grande quantidade de calor, resultando em lesões térmicas em tecidos.

• Quando a peça de mão não estiver em funcionamento, coloque-a sobre uma superfície restrita e limite ao máximo a possibilidade de activação acidental do pedal de accionamento.

• O ruído excessivo da broca ao perfurar próximo da cadeia ossicular ou ducto coclear pode provocar danos auditivos.

• Para procedimentos na proximidade de nervos, deve ser utilizada uma monitorização dos mesmos, de modo a alertar o utilizador para possíveis lesões.

• NÃO modique os acessórios utilizados com qualquer peça de mão.

PRECAUÇÕES

• Certique-se de que a broca apropriada está bem xa na peça de mão antes de a utilizar. UTILIZE APENAS BROCAS ROTATIVAS MEDTRONIC XOMED CONCEBIDAS PARA SEREM UTILIZADAS COM O Skeeter OTO-TOOL ULTRA-LEVE.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Carregue na peça de mão a broca desejada para o procedimento, inserindo o eixo da broca na extremidade distal da peça de mão com um ligeiro movimento de torção, enquanto, em simultâneo, prime o botão de libertação da broca. A broca está xa no lugar quando ouvir um “clique”. Deverá vericar a xação da broca antes de cada utilização, puxando com força a broca depois de ouvir o “clique”. Para remover a broca da peça de mão, prima o Botão de libertação da broca na peça de mão e, com cuidado, retire a broca.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 43

Nota: As brocas Xomed Medtronic são fornecidas estéreis de forma a proporcionar uma maior comodidade na primeira utilização. Não utilize o acessório se a

embalagem estiver aberta ou danicada.

MANUTENÇÃO

Durante a utilização normal de rotina, poderá tornar-se evidente o desgaste na broca e no veio desta. Examine as brocas sob um vidro de ampliação para observar evidências de desgaste após cada limpeza. Inclinações pequenas vericadas no veio da broca podem ser endireitadas utilizando os dedos para esfregar e puxar o veio pequeno. Deve ter cuidado para não franzir ou dobrar o veio pequeno durante o manuseamento ou quando estiver a endireitar o veio. Recomenda-se a substituição frequente das brocas para assegurar um rendimento de corte optimizado e a concentricidade do rolamento PTFE. As brocas que apresentarem as seguintes condições devem ser substituídas: 1) fendas nas superfícies de corte, 2) desgaste evidente nos rolamentos PTFE, 3) dobras ou marcas graves no veio da broca ou 4) a broca não está a funcionar concentricamente.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS RECOMENDADAS

Funcionamento

Temperatura: ................................... +10 °C a +40 °C

Humid ade: ...................................... 30% a 75% HR

Pressão barométrica : ....................700 a 1060 hPa

Conservação

Temperatura: ................................... - 40 °C a +70 °C

Humid ade: ...................................... 10% a 100% HR

Pressão barométrica : ....................50 0 a 10 60 hPa

GARANTIA LIMITADA

manuals.medtronic.com

DEVOLUÇÕES E/OU REPARAÇÕES

Contacte o serviço ao cliente da Medtronic Xomed, através do 800 874 5797, para obter um número de Autorização de Devolução de Bens (RGA#) antes de enviar o Produto à Medtronic Xomed. Tenha sempre à mão o número da factura original ou da nota de encomenda para ajudar a vericar as informações da garantia. O RGA# deve ser bem visível na embalagem e deve ser incluído em toda a documentação que acompanha a devolução e/ou pedido de reparação. Todos os Produtos devolvidos à Medtronic Xomed devem ser embalados de forma segura em material de embalagem e acondicionamento. O cliente deve fornecer o número da nota de encomenda, o endereço para envio e cobrança e um formulário de pedido de reparação devidamente preenchido ou uma descrição do problema ou motivo da devolução.

INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO CLIENTE

Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contate a Medtronic Xomed usando a informação adequada fornecida no cartão azul e branco que contém a informação de contatos e está incluído na embalagem de cada dispositivo; pode ainda contatar o seu distribuidor local.

Instruções de reprocessamento para instrumentos reutilizáveis

Instruções de reprocessamento (em conformidade com a norma ISO17664)

As instruções de limpeza e esterilização estão sujeitas a alteração sem aviso prévio. As instruções actualizadas estão disponíveis online em manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Advertências e precauções

Limitações Elimine qualquer broca que exiba sinais de danos ou desgaste.

Ponto de utilização

• Retire a broca da peça de mão antes de reprocessar a broca e/ ou a peça de mão.

• Antes da esterilização, inspeccione cuidadosamente as pontas das brocas.

• As brocas com os seguintes problemas devem ser substituídas:

• falhas nas superfícies de cor te

• desgaste visível nos rolamentos em PTFE

• dobras ou vincos acentuados no eixo da broca

• Não se recomenda a imersão em soluções frias de

glutaraldeído, cloro ou amónio nem a esterilização com calor seco para evitar danos na broca.

• Guarde as brocas numa área limpa e seca.

• Retire as brocas da peça de mão antes da limpeza e

esterilização.

• Enxagúe rápida e rigorosamente os instrumentos com água desionizada após cada utilização.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 44

Acondicionamento e transporte

Preparação para descontaminação

Limpeza: automática

Limpeza: manual • Mergulhe numa solução morna (menos de 43°C) de água

Desinfecção Não mergulhe em soluções frias de glutaraldeído.

Embalagem • Pode ser utilizado um invólucro de esterilização padrão. Nos

Recomenda-se que os instrumentos sejam reprocessados assim que possível após a utilização.

Enxagúe rápida e rigorosamente os instrumentos com água desionizada após cada utilização.

• Retire as brocas de quaisquer tabuleiros de instrumentos antes de colocar nos cestos de lavagem.

• Oriente as brocas segundo as recomendações do fabricante dos aparelhos de lavagem/desinfecção.

• Utilize um detergente alcalino ou com pH neutro recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem/ desinfecção ou do detergente.

• Após a limpeza, aplique uma ligeira camada de spray de silicone ou spray Pana da seguinte forma: segure no rolamento em PTFE e rode a broca para assegurar a aplicação do spray no interior do rolamento.

Fase Tempo de

recirculação

Pré-lavagem 1 3 minutos água fria da

Lavagem enzimática

5 minutos água quente da

Lavagem 1 5 minutos ponto de referência

Enxaguamento 1 3 minutos água quente da

desionizada e detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5) durante um mínimo de 2minutos.

• Em seguida, limpe por meio de ultra-sons numa solução morna de detergente suave (temperatura inferior a 43 °C; pH 7,0-8,5) e água desionizada durante, pelo menos, 10 minutos.

• Enxagúe rigorosamente com água desionizada e seque.

• Após a limpeza, aplique uma ligeira camada de spray

de silicone ou spray Pana da seguinte forma: segure no rolamento em PTFE e rode a broca para assegurar a aplicação do spray no interior do rolamento.

Nota: ao utilizar um dispositivo de limpeza de ultra-sons ou um aparelho máquina de lavagem com aspersão, siga as recomendações do fabricante, em particular em relação aos instrumentos articulados e ao posicionamento dos instrumentos.

EUA, é obrigatória a utilização de um invólucro cirúrgico aprovado pela FDA. Certique-se de que a embalagem é sucientemente grande para conter o instrumento sem pressionar os vedantes.

• Em conjuntos: os instrumentos podem ser carregados em tabuleiros exclusivos para os instrumentos Medtronic Xomed. Verique se as arestas cortantes se encontram protegidas. Envolva os tabuleiros segundo um método adequado.

Temperatura daágua

torneira

de 66 oC

torneira

Tipo de detergente

não aplicável

detergente enzimático de pH neutro

detergente de pH neutro

não aplicável

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 45

Esterilização (as temperaturas representam os valores mínimos necessários; os tempos representam os períodos mínimos necessários)

Manutenção, inspecção e testes

Armazenamento Guarde as brocas numa área limpa e seca.

Informações adicionais

Nota: as instruções facultadas acima foram validadas pelo fabricante como CAPAZES

de preparar o produto para uma reutilização. É da responsabilidade do prossional responsável pelo reprocessamento assegurar que este é efectuado utilizando equipamento validado de forma a alcançar o resultado pretendido. Normalmente, é necessária uma validação e uma monitorização de rotina do processo. Alguns dispositivos possuem instruções de montagem especícas. Neste caso, consulte o folheto de montagem fornecido com o dispositivo para obter instruções adicionais. Todas as validações efectuadas segundo a norma AAMI TIR12: “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Concepção, teste e rotulagem de dispositivos médicos reutilizáveis para reprocessamento em unidades de cuidados de saúde: um guia para os fabricantes de dispositivos médicos). A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado em contacto directo com doentes suspeitos ou com diagnóstico conrmado de encefalopatia espongiforme transmissível (EET)/DCJ. Tanto as indicações NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM 2010 Partes 4 e 6: apêndice 2, Itens contaminados com agentes de EET e as Directivas da OMS para o controlo de infecções relativas a encefalopatias espongiformes transmissíveis) indicam um ciclo de descontaminação de EET através de autoclave a vapor a uma temperatura de 134-137 °C para um único ciclo de 18minutos ou repetido durante um total de seis ciclos de 3 minutos cada. Nota: em França, a Instrução Francesa DGS/RI3/2011/449 recomenda a imersão do dispositivo numa mole de soda (NaOH) por litro de solução para prevenir a transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob.

• Os parâmetros de esterilização a seguir indicados devem ser utilizados para dispositivos completamente desmontados, quando a desmontagem é possível. Utilize técnicas assépticas básicas durante a montagem pós-esterilização, para manter a esterilidade do(s) instrumento(s).

• Todos os ciclos de vapor foram validados na conguração com envolvimento e podem ser esterilizados com ou sem envolvimento.

Ciclo Gravidade Gravidade Pré-

Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Tempo 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos Secagem 15 minutos ou até a secagem ser evidente Parâmetros da esterilização com EtO a 100% Condicionamento na

câmara

Temperatura 54 +/- 2 °C Temperatura 54 +/- 2 °C Humidade

relativa Ponto de

referência de vácuo

Tempo de acondicionamento prévio

Arejamento Arejamento aquecido durante 8 horas a 48-52 °C ou arejamento

Elimine qualquer broca que exiba sinais de danos ou desgaste.

Nenhuma

Esterilização

60 +/- 5% Humidade relativa 60 +/- 5%

8,9 kPa Concentração de óxido

de etileno

30 minutos Tempo de exposição ao

gás (ciclocompleto)

durante 24 horas à temperatura ambiente

vácuo

Pré-vácuo (FR/OMS)

600 +/- 25 mg/l

120 minutos

Prévácuo (RU)

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 46

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Τα γλύφανα Oto-Flex είναι σχεδιασένα για χρήση ε το εργαλείο χειρό Skeeter Ultra-Lite Oto. Κάθε γλύφανο είναι ατοικά συσκευασένο αποστειρωένα. Παρέχονται ε ια ποικιλία διαέτρων κεφαλών και ειδών για ια ποικιλία αποδοτικότητα κοπή. Αποτελούνται από έναν εύκαπτο άξονα από ανοξείδωτο ατσάλι ε ένα γλύφανο και ένα τριβέα PTFE στο ένα άκρο και την ένωση τη χειρολαβή στο άλλο. Το εσωτερικό του τριβέα PTFE είναι ελαφρώ επιστρωένο ε ιατρικό σπρέι σιλικόνη για να αυξηθεί η διάρκεια ζωή τη παταρία ειώνοντα την τριβή λειτουργία.

ΕΓΧΡΜΗ ΚΙΚΟΠΟΙΗΣΗ

Για ευκολία αναγνώριση του εγέθου, όλα τα γλύφανα Oto-Flex είναι χρωατικά κωδικοποιηένα. Τα διααντένια γλύφανα διαφοροποιούνται περαιτέρω από τα γλύφανα καρβιδίου από ια λευκή ταινία στον άξονα κάθε διααντένιου γλυφάνου. Ένα χάρτη χρωατική κωδικοποίηση παρέχεται στην βάση τη θήκη του συστήατο αποστείρωση εργαλείων Oto. Η χρωατική κωδικοποίηση για το έγεθο του γλυφάνου είναι η ακόλουθη:

• Βιολετί: 0,5 mm

• Μπλε: 0,6 mm

• Πράσινο: 0,7 mm

• Κίτρινο: 0,8 mm

• Πορτοκαλί: 1,0 mm

• Γκρι: 1,4 mm

• Καφέ: 1,8 mm

• Κόκκινο: 2,3 mm

• Μαύρο: Ειδικά

Για ια πλήρη λίστα του συστήατο Εργαλείων Skeeter Ultra-Lite Oto, συβουλευτείτε τον οδηγό Χρήστη.

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Τα γλύφανα Oto-Flex προορίζονται για χρήση στο έσο ου και στι επεβάσει πλάκα του αναβολέα. Ενώ αυτά τα γλύφανα και το σύστηα εργαλείων Skeeter Ultra-Lite Oto πορούν να λειτουργούν αποτελεσατικά σε άλλε χειρουργικέ επεβάσει, η χρήση του συστήατο σε διαφορετικέ επεβάσει από αυτέ για τι οποίε έχουν σχεδιαστεί δεν συνίσταται.

ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ

εν υπάρχουν γνωστέ αντενδείξει.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Για την αφαίρεση ιστού και οστού σε διάφορε χειρουργικέ επεβάσει διατίθενται διάφορα ήκη γλυφάνων και αυλακώσει. Επιλέξτε το γλύφανο που είναι κατάλληλο για την επιθυητή εφαρογή και τι ανάγκε του ασθενού.

• ΜΗΝ χρησιοποιείτε στοωένα, φθαρένα ή λυγισένα γλύφανα. Αλλάζετε τα γλύφανα συχνά για βέλτιστη απόδοση. Η χρήση στοωένων γλυφάνων πορεί να ειώσει την αποτελεσατικότητα κοπή του εργαλείου χειρό και να προκαλέσει αύξηση τη θεροκρασία του.

• Μην χρησιοποιείτε τα γλύφανα ε εγαλύτερε ταχύτητε από αυτέ που αναγράφονται στι ετικέτε του. Η υπέρβαση των ορίων ταχύτητα πορεί να προκαλέσει θραύση του γλυφάνου.

• Κρατάτε πάντα το άκρο κοπή ακριά από δάχτυλα και χαλαρά ενδύατα. Αποφύγετε τραυατισό του χρήστη και επιόλυνση έσα από κοένα γάντια.

• ιακόψτε τη χρήση του γλυφάνου αν δεν είναι επαρκή η οπτική απεικόνιση τη θέση χειρουργική επέβαση. Χειριστείτε το γλύφανο όνο εφόσον έχουν επιβεβαιωθεί τα ανατοικά σηεία-οδηγοί και το προοριζόενο χειρουργικό πεδίο.

• Μην τροποποιείτε το χειρουργικό γλύφανο. Μην επιχειρήσετε να ακονίσετε χρησιοποιηένα γλύφανα. Τα φθαρένα γλύφανα πρέπει να αντικαθίστανται συχνά ε καινούρια προκειένου να διασφαλιστεί η αποτελεσατική κοπή και ο έλεγχο του τρυπανιού.

• Μην λυγίζετε ή ην ανοίγετε ε οχλό το γλύφανο. Το λύγισα ή το άνοιγα ε οχλό ενδέχεται να σπάσει το γλύφανο, προκαλώντα τον τραυατισό του ασθενού ή του νοσηλευτικού προσωπικού. Εφαρογή υπερβολική πίεση στο γλύφανο πορεί να προκαλέσει λύγισα, θραύση ή υπερβολική ταλάντωση του γλυφάνου. Σε περίπτωση θραύση του γλυφάνου κατά τη χρήση, τα θραύσατα πορεί να προκαλέσουν τραυατισό. Αν το γλύφανο σπάσει έσα στον ασθενή, πορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη και να καταστεί αναγκαία επείγουσα επέβαση για εξαγωγή.

• Μην αλλάζετε γλύφανα ε το εργαλείο χειρό σε λειτουργία, ώστε να αποτρέψετε τη δηιουργία πληγών στο χρήστη και επιόλυνση από αλλοιωένα γάντια.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 47

• Τα αιχηρά ηλεκτρικά παρελκόενα κοπή είναι ικανά να προκαλέσουν αιορραγία και να αφαιρέσουν σηαντική ποσότητα ιστού και οστού.

• Βεβαιωθείτε ότι το γλύφανο έχει στερεωθεί σωστά στο εργαλείο χειρό προτού το ενεργοποιήσετε. Κατά το χειρισό ή τον έλεγχο του εργαλείο χειρό, βεβαιωθείτε ότι το γλύφανο τοποθετήθηκε σωστά και ότι έχει ασφαλίσει στο περιστόιο ασφάλιση. Κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεβάσεων, οι τεχνικοί ή το νοσηλευτικό προσωπικό του χειρουργείου πρέπει να ελέγχουν πάντα τη λειτουργία, την εφαρογή, τη στεγανότητα και την ασφάλεια του γλυφάνου στο εργαλείο χειρό προτού το παραδώσουν στο χειρουργό για χρήση. εν συνιστάται η λειτουργία του εργαλείου χειρό χωρί γλύφανο.

• Πριν τη χρήση, ελέγξτε για ταλάντωση (εκκεντρότητα) στην επιθυητή ταχύτητα. Επιλέξτε καινούριο γλύφανο ή ειώστε την ταχύτητα αν παρατηρηθεί ταλάντωση. Η εκκεντρότητα του γλυφάνου πορεί να προκαλέσει κραδασού και να έχει ω αποτέλεσα εκτεταένη ιστική και οστική καταστροφή και ακουστική βλάβη. Πρέπει να εξετάζετε πάντα τη λειτουργία των γλυφάνων στο εργαλείο χειρό πριν από κάθε χρήση. Η λειτουργία ορισένων γλυφάνων σε υψηλή ταχύτητα πορεί να προκαλέσει κραδασού.

• Η εφαρογή υπερβολική πίεση στο γλύφανο πορεί να προκαλέσει θραύση του, ε ενδεχόενο τραυατισό.

• Σε περίπτωση θραύση του γλυφάνου κατά τη χρήση, πρέπει να ληφθεί εξαιρετική έρινα ώστε να εξασφαλιστεί πω έχουν ανακτηθεί και αποακρυνθεί όλα τα θραύσατα του γλυφάνου από τον ασθενή. Θραύσατα γλυφάνου που δεν έχουν αποακρυνθεί πορεί να προκαλέσουν ιστική βλάβη στον ασθενή.

• Κάντε χρήση επαρκού πλύση. Η χρήση γλυφάνου χωρί πλύση πορεί να προκαλέσει τη συσσώρευση υπερβολική θερότητα, ε αποτέλεσα την πρόκληση εγκαυάτων στου ιστού.

• Όταν το εργαλείο χειρό είναι εκτό λειτουργία, ακουπήστε το σε κλειστό χώρο και ελαχιστοποιήστε κάθε ενδεχόενο ακούσια ενεργοποίηση ε τον ποδοδιακόπτη.

• Ο υπερβολικό θόρυβο από το γλύφανο κατά τον τρυπαν ισό κοντά στον κοχλία ή τα οστάρια τη ακουστική αλυσίδα πορεί να προκαλέσει ακουστική βλάβη.

• Για τι επεβάσει κοντά σε νεύρα, πρέπει να χρησιοποιηθεί έθοδο παρακολούθηση νεύρων ώστε ο χρήστη να ειδοποιηθεί για το ενδεχόενο τραυατισού.

• ΜΗΝ κάνετε τροποποιήσει σε παρελκόενα που χρησιοποιούνται σε συνδυασό ε οποιαδήποτε χειρολαβή.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Βεβαιωθείτε πω το κατάλληλο γλύφανο έχει συνδεθεί ε ασφάλεια στη χειρολαβή πριν από τη χρήση. ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΟΝΟ ΠΕΡΙΣΤΡΕΦΟΜΕΝΑ ΓΛΥΦΑΝΑ MEDTRONIC XOMED ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΙΑΣΘΕΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ ΤΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ Skeeter ULTRA-LITE.

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Φορτώστε το επιθυητό για τη διαδικασία γλύφανο σε ένα εργαλείο χειρό εισάγοντα τον άξονα γλυφάνου διαέσου του άπω άκρου του εργαλείου χειρό ε ια ελαφρά περιστροφική κίνηση ενώ ταυτόχρονα πιέζετε το πλήκτρο απελευθέρωση γλυφάνου. Το γλύφανο κλειδώνεται στη θέση του όταν ακουστεί «κλικ». Το κλείδωα του γλυφάνου θα πρέπει να ελεγχθεί πριν τη χρήση τραβώντα δυνατά το γλύφανο αφού ακουστεί το «κλικ». Για να αφαιρέσετε το γλύφανο από το εργαλείο χειρό, πιέστε το πλήκτρο απελευθέρωση γλυφάνου στο εργαλείου χειρό και τραβήξτε προσεκτικά το γλύφανο. Σημείωση: Οι φρέζε τη Medtronic Xomed παρέχονται αποστειρωένε για άεση χρήση. Μη χρησιοποιείτε το παρελκόενο αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή παρουσιάζει ζηιά.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

Στα πλαίσια τη συχνή χρήση, η φυσιολογική φθορά πορεί να γίνει εφανή στο στέλεχο και στα γλύφανα. Μετά από κάθε καθαρισό, εξετάστε τα γλύφανα ε εγεθυντικό φακό για να εντοπίσετε σηάδια φθορά. Εάν έχει επέλθει ικρή κάψη του στελέχου των γλυφάνων, πορείτε να το επαναφέρετε στην αρχική του κατάσταση, χρησιοποιώντα τα δάκτυλά σα για να τρίψετε και να ισιώσετε το ικρό στέλεχο. Όταν χειρίζεστε ή ισιώνετε το στέλεχο, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή για να η διπλώσει ή λυγίσει το ικρό στέλεχο. Συνιστάται η συχνή αντικατάσταση των γλυφάνων για να διασφαλιστεί η βέλτιστη απόδοση κοπή καθώ και η οοκεντρότητα του στηρίγατο από τεφλόν. Θα πρέπει να αντικαθίστανται τα γλύφανα που παρουσιάζουν τα ακόλουθα συπτώατα:

1) εγκοπέ στι επιφάνειε κοπή, 2) εφανή φθορά στα στηρίγατα από τεφλόν,

3) σοβαρέ κάψει ή πτυχώσει στο στέλεχο των γλυφάνων, ή 4) η οόκεντρη λειτουργία των γλυφάνων.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 48

ΣΥΝΙΣΤΜΕΝΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ

Λειτουργία

Θεροκρασία: ................................. +10 °C έω +40 °C

Υγρ ασί α: .......................................... 30% έω 75% σχετικ ή υγρασία

Βαροετρικ ή Πίεση: ..................... 700 έω 1060 hPa

Αποθήκευση

Θεροκρασία: ................................. -40 °C έω +70 °C

Υγρ ασί α: .......................................... 10% έ ω 100% σχετική υγρασία

Βαροετρικ ή Πίεση: ..................... 500 έω 1060 hPa

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ

manuals.medtronic.com

ΕΠΙΣΤΡΟΦΕΣ Η΄/ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ

Επικοινωνήστε ε το τήα εξυπηρέτηση πελατών τη Medtronic Xomed στο τηλέφωνο 800 874 5797 για να λάβετε έναν αριθό εξουσιοδότηση επιστροφή αγαθών (RGA#) προτού επιστρέψετε το Προϊόν στην Medtronic Xomed. Να έχετε διαθέσιο τον αριθό αρχικού τιολογίου ή τον αριθό εντολή αγορά για να βοηθήσετε στην επαλήθευση των πληροφοριών εγγύηση. Ο αριθό RGA θα πρέπει να είναι σε περίοπτη θέση στη συσκευασία και να αναγράφεται σε όλα τα σχετικά έγγραφα που συπεριλαβάνονται στη συσκευασία επιστροφή ή/και επισκευή. Όλα τα προϊόντα που επιστρέφονται στη Medtronic Xomed θα πρέπει να είναι συσκευασένα ε ασφάλεια σε προστατευτικό περιτύλιγα. Ο πελάτη πρέπει να παρέχει τον αριθό εντολή αγορά, τη σωστή διεύθυνση αποστολή και χρέωση, και είτε ια συπληρωένη φόρα παραγγελία επισκευή είτε ια δήλωση του προβλήατο ή τη αιτία επιστροφή.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΝ

Για περισσότερε πληροφορίε σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντο ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβληάτων, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Medtronic Xomed χρησιοποιώντα τι κατάλληλε πληροφορίε που παρέχονται στην πλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνία που είναι συσκευασένε ε κάθε συσκευή. ιαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σα διανοέα.

Οδηγίε επανεπεξεργασία για επαναχρησιοποιήσια εργαλεία

Οδηγίε επανεπεξεργασία (Σύφωνα ε το πρότυπο ISO17664)

Οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης υπόκεινται σε αλλαγή χωρίς προειδοποίηση. Ενημερωμένες οδηγίες διατίθενται μέσω διαδικτύου στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Προειδοποιήσει καιπροφυλάξει

Περιορισοί Απορρίψτε τυχόν γλύφανα που εμφανίζουν σημεία βλάβης ή

Σηείο χρήση • Αφαιρείτε τα γλύφανα από τη χειρολαβή πριν από τον

Συσκευασία και εταφορά

Προετοιασία για απολύανση

• Αφαιρέστε το γλύφανο από τη χειρολαβή προτού υποβάλλετε σε επανεπεξεργασία το γλύφανο ή τη χειρολαβή.

• Πριν από την αποστείρωση, επιθεωρήσ τε προσεκτικά τα άκρα των γλυφάνων.

• Γλύφανα που εμφανίζουν τα ακόλουθα πρέπει να αντικατασταθούν:

• εγκοπές στις επιφάνειες κοπής

• αισθητή φθορά στα έδρανα από PTFE

• σοβαρής μορφής κάμψεις ή πτυχώσεις στον άξονα του

γλυφάνου

• Η διαβροχή εν ψυχρώ σε διάλυμα γλουταραλδεΰδης, χλωρίου ή αμμωνίου, ή η αποστείρωση με θερμό αέρα δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο γλύφανο.

• Αποθηκεύετε τα γλύφανα σε καθαρό και στεγνό μέρος.

φθοράς.

καθαρισμό και την αποστείρωση.

• Εκπλένετε καλά και προσεκτικά τα εργαλεία με απιονισμένο νερό μετά από κάθε χρήση.

Συνιστάται η επανεπεξεργασία των εργαλείων όσο πιο σύντομα γίνεται μετά τη χρήση τους.

Εκπλένετε καλά και προσεκτικά τα εργαλεία με απιονισμένο νερό μετά από κάθε χρήση.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 49

Καθαρισό: Αυτόατο

Καθαρισό: Χειροκίνητο

Απολύανση Αποφύγετε τη διαβροχή εν ψυχρώ σε διάλυμα

Συσκευασία • Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα τυπικό περιτύλιγμα

• Αφαιρέστε τα γλύφανα από τους δίσκους εργαλείων προτού τα τοποθετήσετε στα καλάθια της συσκευής πλύσης.

• Προσανατολίστε τα γλύφανα ακολουθώντας τις συστάσεις των κατασκευαστών συσκευών πλύσης/απολύμανσης.

• Χρησιμοποιήστε αλκαλικό ή ουδέτερου pH απορρυπαντικό που συνιστάται από τους κατασκευαστές συσκευών πλύσης/ απολύμανσης ή απορρυπαντικών.

• Μετά τον καθαρισμό, εφαρμόστε μια ελαφριά επικάλυψη με σπρέι σιλικόνης ή σπρέι Pana με τον ακόλουθο τρόπο: πιάστε σταθερά το έδρανο από PTFE και περιστρέψτε το γλύφανο, για να διασφαλίσετε την εφαρμογή του σπρέι στο εσωτερικό του εδράνου.

Φάση Χρόνο επανακυ-

κλοφορία

Πρόπλυση 1 3 λεπτά κρύο νερό βρύση δεν εφαρόζεται Ενζυική

5 λεπτά ζεστό νερό βρύση ενζυατικό

πλύση

Πλύση 1 5 λεπτά 66 °C (σηείο

Έκπλυση 1 3 λεπτά ζεστό νερό βρύση δεν εφαρόζεται

• Εμβυθίστε σε χλιαρό (με θερμοκρασία κάτω των 43 °C), ήπιο (pH7,0 - 8,5), ενζυματικό απορρυπαντικό και απιονισμένο νερό για τουλάχιστον 2λεπτά.

• Στη συνέχεια, καθαρίστε με υπερήχους σε χλιαρό διάλυμα ήπιου απορρυπαντικού (θερμοκρασία κάτω από 43 °C, με pH7,0 - 8,5) και απιονισμένου νερού για τουλάχιστον 10 λεπτά.

• Εκπλύνετε καλά με απιονισμένο νερό και σκουπίστε.

• Μετά τον καθαρισμό, εφαρμόστε μια ελαφριά επικάλυψη με

σπρέι σιλικόνης ή σπρέι Pana με τον ακόλουθο τρόπο: πιάστε σταθερά το έδρανο από PTFE και περιστρέψτε το γλύφανο, για να διασφαλίσετε την εφαρμογή του σπρέι στο εσωτερικό του εδράνου.

Σηείωση: Όταν χρησιμοποιείτε συσκευή καθαρισμού με υπερήχους ή συσκευή πλύσης με ψεκασμό, τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή και ειδικότερα σχετικά με τα αρθρωτά εργαλεία και τη θέση των εργαλείων.

γλουταραλδεΰδης.

αποστείρωσης. Στις Η.Π.Α., απαιτείται χειρουργικό περιτύλιγμα εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Βεβαιωθείτε ότι το πακέτο είναι αρκετά μεγάλο ώστε να χωράει το εργαλείο χωρίς να καταπονούνται τα συστήματα σφράγισης.

• Σε σετ: Τα εργαλεία μπορούν να φορτωθούν σε ειδικούς δίσκους εργαλείων της Medtronic Xomed. Βεβαιωθείτε ότι προστατεύονται τα άκρα κοπής. Τυλίξτε τους δίσκους χρησιμοποιώντας την κατάλληλη μέθοδο.

Θεροκρασία νερού

ρύθιση)

Τύπο απορρυπαντικού

απορρυπαντικό ουδέτερου pH

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 50

Αποστείρωση (Οιθεροκρασίε είναι οι ελάχιστε απαιτούενε, οι χρόνοι είναι οι ελάχιστοι απαιτούενοι)

Συντήρηση, επιθεώρηση και δοκιέ

Φύλαξη Αποθηκεύετε τα γλύφανα σε καθαρό και στεγνό μέρος.

Πρόσθετε πληροφορίε

Σηείωση: Οι οδηγίες που παρέχονται παραπάνω έχουν επικυρωθεί από τον

κατασκευαστή ως ΙΚΑΝΕΣ να προετοιμάσουν το προϊόν για επαναχρησιμοποίηση. Το άτομο που εκτελεί την επεξεργασία οφείλει να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία πραγματοποιείται με τη χρήση εγκεκριμένου εξοπλισμού, ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό κανονικά απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας. Για ορισμένες συσκευές παρέχονται ειδικές οδηγίες συναρμολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε στο ένθετο συναρμολόγησης που παρέχεται με τη συσκευή για πρόσθετες οδηγίες. Όλες οι επικυρώσεις έχουν διεξαχθεί βάσει του προτύπου AAMI TIR12, «Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers» (Σχεδιασμός, δοκιμές και σήμανση επαναχρησιμοποιήσιμων ιατρικών συσκευών για επανεπεξεργασία σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης: Οδηγός για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων). Η Medtronic συνιστά την καύση των προϊόντων που έχουν έρθει απευθείας σε επαφή με ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ή έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας/νόσου Creutzfeldt-Jakob (ΜΣΕ/CJD). Τα έγγραφα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM 2010 Μέρη 4 & 6: Παράρτημα 2, Εξαρτήματα που έχουν μολυνθεί με παράγοντες μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας και Κατευθυντήριες οδηγίες ελέγχου λοιμώξεων για τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας) αναφέρονται σε κύκλο απολύμανσης ΜΣΕ χρησιμοποιώντας αυτόκαυστο ατμού σε θερμοκρασία 134 - 137 °C για ένα μόνο κύκλο18 λεπτών ή επαναλαμβανόμενα για συνολικά έξι κύκλους 3 λεπτών. Σηείωση: Στη Γαλλία, σύμφωνα με τη γαλλική οδηγία DGS/RI3/2011/449, συνιστάται η εμβάπτιση σε ένα γραμμομόριο καυστικού νατρίου (NaOH) ανά λίτρο διαλύματος, προς αποφυγή της μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob.

• Οι παράμετροι αποστείρωσης που παρέχονται παρακάτω πρέπει να χρησιμοποιούνται για συσκευές που είναι πλήρως αποσυναρμολογημένες, όταν η αποσυναρμολόγηση είναι δυνατή. Χρησιμοποιήστε βασική ασηπτική τεχνική κατά τη συναρμολόγηση μετά την αποστείρωση, ώστε να διατηρηθεί η αποστείρωση των εργαλείων.

• Όλοι οι κύκλοι ατμού έχουν επικυρωθεί με τη διαμόρφωση περιτύλιξης και μπορούν να αποστειρωθούν με ή χωρίς περιτύλιξη.

Κύκλο Βαρύτητα Βαρύτητα Προκατε-

Θεροκρασία 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Χρόνο 30 λεπτά 10 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά 3 λεπτά Στέγνωα 15 λεπτά ή έχρι να είναι ορατά στεγνό Παράετροι αποστείρωση ε αιθυλενοξείδιο 100% Προετοιασία σε θάλαο Αποστείρωση

Θεροκρασία 54 +/- 2 °C Θεροκρασία 54 +/- 2 °C Σχετική

υγρασία Σηείο

ρύθιση κενού

Χρόνο προσαρογή

Αερισό αερισό ε θέρανση για 8 ώρε στου 48 - 52 °C ή αερισό για

Απορρίψτε τυχόν γλύφανα που εμφανίζουν σημεία βλάβης ή φθοράς.

Καμία

60 +/- 5% Σχετική υγρασία 60 +/- 5%

8,9 kPa Συγκέντρωση

αιθυλενοξειδίου

30 λεπτά Χρόνο έκθεση σε αέριο

(πλήρη κύκλο)

24 ώρε σε θεροκρασία δωατίου

ργασία κενού

Προκατεργασία κενού (Γαλλία/ ΠΟΥ)

600 +/- 25 mg/L

120 λεπτά

Προκατεργασία κενού (Ηνω. Βασίλειο)

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 51

OPIS URZĄDZENIA

Wiertła Oto-Flex są przeznaczone do stosowania w uchwytach Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool. Wiertła są sterylne, pakowane pojedynczo. Dostarczane wiertła mają różne średnice i rodzaje główek odpowiednie dla różnych zabiegów. Składają się z giętkiego wałka wykonanego ze stali nierdzewnej oraz łożyska z PTFE na jednym końcu imocowania do uchwytu na drugim. Wewnętrzna część łożyska z PTFE jest pokryta cienką warstwą silikonu medycznego w sprayu w celu wydłużenia żywotności akumulatora dzięki zmniejszeniu tarcia.

OZNACZENIA KOLORYSTYCZNE

Aby ułatwić identykację rozmiarów, wszystkie wiertła Oto-Flex posiadają oznaczenia kolorystyczne. Wiertła diamentowe dodatkowo różnią się od wierteł węglikowych białym paskiem na wałku każdego wiertła diamentowego. Dla wygody użytkownika na spodzie skrzynki do sterylizacji systemu Oto-Tool umieszczono tabelę oznaczeń kolorystycznych. Oznaczenia kolorystyczne identykujące rozmiary wierteł:

• Fioletowy: 0,5 mm

• Niebieski: 0,6 mm

• Zielony: 0,7 mm

• Żółty: 0,8 mm

• Pomarańczowy: 1,0 mm

• Szary: 1,4 mm

• Brązowy: 1,8 mm

• Czerwony: 2,3 mm

• Czarny: Specjalne

Pełny wykaz elementów systemu Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool znajduje się wPodręczniku Użytkownika.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Wiertła Oto-Flex służą do wykonywania zabiegów ucha środkowego oraz podstawy strzemiączka. Pomimo że wiertła oraz system Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool mogą dawać zadowalające wyniki w innych operacjach, nie zaleca się stosowania ich podczas zabiegów innych niż te, do których są przeznaczone.

PRZECIWWSKAZANIA

Nieznane.

OSTRZEŻENIA

• Dostępne są wiertła o różnych długościach oraz układach rowków przeznaczone do resekcji tkanek i kości w różnych zabiegach chirurgicznych. Należy dobrać wiertło do planowanego zastosowania, z uwzględnieniem potrzeb pacjenta.

• NIE NALEŻY używać tępych, uszkodzonych lub wygiętych wierteł. Wiertła należy często wymieniać, aby zapewnić ich optymalną skuteczność. Użycie tępego wiertła może spowodować pogorszenie skuteczności cięcia i wzrost temperatury rękojeści.

• Nie należy używać wierteł z prędkościami wyższymi od podanych na ich etykietach. Przekroczenie dopuszczalnej prędkości może spowodować złamanie wiertła.

• Nie należy zbliżać końcówki tnącej do palców i luźnych części ubrania. Zapobiegnie to skaleczeniom i zakażeniom krzyżowym, do których może dochodzić w razie przebicia rękawiczki.

• Jeśli miejsce wykonywania zabiegu nie jest wystarczająco dobrze widoczne, nie należy używać wiertła. Przed użyciem wiertła należy potwierdzić lokalizację charakterystycznych elementów anatomicznych oraz wybór miejsca zabiegu.

• Nie dokonywać przeróbek wierteł chirurgicznych. Nie podejmować prób ostrzenia zużytych wierteł. Zużyte wiertła należy często wymieniać na nowe, aby zapewnić skuteczność cięcia i precyzję wiercenia.

• Nie wyginać wierteł ani nie używać ich do podważania. Wyginanie lub podważanie może spowodować złamanie wiertła, a w konsekwencji uraz upacjenta lub personelu. Działanie z nadmierną siłą może spowodować wygięcie lub pęknięcie wiertła bądź wystąpienie nadmiernych wibracji. Jeśli w trakcie wiercenia dojdzie do złamania wiertła, powstałe w ten sposób ostre krawędzie mogą pokaleczyć tkanki. Połamane wiertło w ciele pacjenta może także spowodować urazy tkanek, a do jego usunięcia może być konieczne wykonanie pilnego zabiegu.

• Nie należy wymieniać wierteł, gdy napęd rękojeści jest włączony. Zapobiegnie to skaleczeniom i zakażeniom krzyżowym, do których może dochodzić w razie przebicia rękawiczki.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 52

• Ostre elektronarzędzia tnące mogą wywoływać krwawienie i usuwać znaczne ilości tkanek oraz kości.

• Przed włączeniem napędu należy upewnić się, że wiertło jest pewnie osadzone w rękojeści. Podczas wiercenia lub testowania rękojeści wiertło musi być prawidłowo wsunięte do uchwytu i zablokowane. W trakcie zabiegów chirurgicznych personel techniczny lub pielęgniarski powinien zawsze sprawdzić działanie, dopasowanie, zamocowanie i zwerykować bezpieczeństwo użytkowania wiertła przed przekazaniem go chirurgowi. Nie zaleca się włączania napędu rękojeści bez wiertła.

• Przed użyciem należy sprawdzić, czy przy żądanej prędkości nie występuje bicie wiertła (mimośrodowość). W razie stwierdzenia bicia należy wybrać inne wiertło lub zmniejszyć prędkość. Mimośrodowość wiertła może wywołać wibracje, skutkować rozległym zniszczeniem tkanek i kości oraz uszkodzeniem słuchu. Przed użyciem każdego wiertła w rękojeści należy zawsze upewnić się, że działa ono poprawnie. W przypadku niektórych wierteł wysokie obroty mogą powodować wibracje.

• Wywieranie nadmiernego nacisku na wiertło może spowodować jego złamanie, a w konsekwencji obrażenia ciała.

• Jeśli podczas zabiegu dojdzie do złamania wiertła, należy ze szczególną starannością odszukać i usunąć wszystkie jego fragmenty z ciała pacjenta. Pozostawione fragmenty wiertła mogą spowodować uszkodzenie tkanki pacjenta.

• Należy zapewnić odpowiednią irygację. Użycie wiertła bez zapewnionej irygacji może doprowadzić do wytworzenia nadmiernych ilości ciepła, a w konsekwencji do termicznego uszkodzenia tkanek.

• Gdy napęd rękojeści jest wyłączony, należy odłożyć rękojeść w osłoniętym miejscu i podjąć środki zapobiegające przypadkowej aktywacji przełącznika nożnego.

• Nadmierny hałas wytwarzany przez wiertło podczas wiercenia w pobliżu ślimaka lub łańcucha kostek słuchowych może spowodować uszkodzenie słuchu.

• W zabiegach w pobliżu nerwów należy monitorować nerwy, aby możliwe było ostrzeżenie użytkownika o ryzyku spowodowania urazu.

• NIE NALEŻY modykować akcesoriów stosowanych z uchwytem.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Przed użyciem należy upewnić się, że odpowiednie wiertło jest dobrze zamocowane w uchwycie. STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE WIERTŁA OBROTOWE MEDTRONIC XOMED PRZEZNACZONE DO PRACY ZNARZĘDZIEM Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Umieścić odpowiednie dla danej operacji wiertło w uchwycie, wsuwając wałek wiertła w końcówkę uchwytu, delikatnie obracając i jednocześnie naciskając przycisk zwalniający wiertło. „Kliknięcie” oznacza, że wiertło znajduje się na swoim miejscu i zostało unieruchomione. Przed użyciem należy sprawdzić, czy wiertło zostało unieruchomione, mocno ciągnąc za wiertło po usłyszeniu kliknięcia. Aby wyjąć wiertło z uchwytu, należy nacisnąć przycisk zwalniający i ostrożnie wyciągnąć wiertło. Uwaga: Wiertła rmy Medtronic są dostarczane sterylne dla wygody pierwszego zastosowania.NIE UŻYWAĆ jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. Naruszone sterylne uszczelnienie nie zapewnia ochrony przed skażeniem krzyżowym.

KONSERWACJA

Podczas użytkowania w standardowych warunkach wiertło lub trzon wiertła mogą wykazywać oznaki normalnego zużycia. Po zakończeniu czyszczenia należy zawsze zbadać pod powiększeniem, czy wiertło nie nosi oznak zużycia. Niewielkie wygięcie trzonu wiertła można wyprostować, pocierając i pociagając mały trzon wiertła palcami. Należy uważać, by nie zgnieść ani nie zagiąć małego trzonu wiertła podczas pracy lub podczas prostowania trzonu. W celu zapewnienia optymalnej wydajności wiercenia i współosiowości elementu nośnego z PTFE zaleca się częste wymiany wierteł. W przypadku stwierdzenia następujących objawów należy wymienić wiertła na nowe: 1) wręby na powierzchniach tnących, 2) zauważalne zużycie elementów nośnych z PTFE, 3) znaczne zagięcia lub pofałdowania trzonu wiertła lub

4) niewspółśrodkowa praca wiertła.

ZALECANE WARUNKI OTOCZENIA

War unk i prac y

Temperatura: ................................... od +10°C do +40°C

Wilgot ność względ na: .................. 30 –75%

Ciśnienie atmosferyczne: ............. 700 –1060 h Pa

Warunki przechowywania

Temperatura: ................................... od -40°C do +70°C

Wilgot ność względ na: .................. 10–10 0%

Ciśnienie atmosferyczne: ............. 5 00–10 60 hPa

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 53

OGRANICZONA GWARANCJA

manuals.medtronic.com

ZWROTY I LUB NAPRAWY

Przed wysłaniem produktu do rmy Medtronic Xomed należy się skontaktować z Działem Obsługi Klienta rmy Medtronic Xomed (tel. 001 800 874 5797), aby uzyskać numer autoryzacji zwrotu towaru (Return Goods Authorization number – RGA#). Należy przygotować oryginalny numer faktury lub numer zamówienia w celu werykacji informacji gwarancyjnych. Numer RGA# należy umieścić wwidocznym miejscu na pudełku oraz na wszystkich dokumentach dołączonych do zwrotu i (lub) naprawy. Cały produkt zwracany do rmy Medtronic Xomed należy dokładnie zabezpieczyć, umieszczając w opakowaniu ochronnym. Klient powinien dostarczyć numer zlecenia zakupu; prawidłowy adres wysyłki i zapłaty oraz wypełniony formularz zlecenia naprawy lub opis problemu albo przyczyny zwrotu.

DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic Xomed, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia przyrządów wielokrotnego użytku

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia (zgodnie z normą ISO17664)

Instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji podlegają zmianie bez powiadomienia. Aktualne instrukcje można pobrać z witryny manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ograniczenia Wiertła, które wyglądają na uszkodzone lub zużyte, należy

Miejsce stosowania

Przechowywanie itransport

Przygotowanie do dekontaminacji

• Przed przygotowywaniem wier tła i/lub rękojeści do ponownego użycia należy wyjąć wiertło z rękojeści.

• Przed sterylizacją należy dok ładnie sprawdzić końcówki wierteł.

• Należy wymienić wier tła, w przypadku których widoczne są następujące objawy:

• wyszczerbienia na powierzchniach tnących,

• widoczne zużycie łożysk teonowych,

• poważne wygięcia lub zagniecenia na trzonie wiertła.

• Z uwagi na ryz yko uszkodzenia wiertła, nie zaleca się

namaczania na zimno w roztworze glutaraldehydu, chloru lub amonu ani sterylizacji suchym gorącym powietrzem.

• Wiertła przechowywać w cz ystym, suchym miejscu.

wyrzucić.

• Przed czyszczeniem i sterylizacją wyjąć wier tło z rękojeści wiertarki.

• Niezwłocznie po k ażdym użyciu dokładnie opłukać narzędzia wodą dejonizowaną.

Zaleca się, aby narzędzia były przygotowywane do ponownego użycia możliwie jak najszybciej po ich użyciu.

Niezwłocznie po każdym użyciu dokładnie opłukać narzędzia wodą dejonizowaną.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 54

Czyszczenie: automatyczne

Czyszczenie: ręczne

Dezynfekcja Nie należy namaczać na zimno w roztworze aldehydu

Opakowanie • Można wykorzystać standardowe opakowanie do sterylizacji.

• Wyjąć wiertła z tac na narzędzia przed umieszczeniem wkoszykach myjni.

• Ułożyć wiertła zgodnie z zaleceniami producentów myjni/ dezynfektora.

• Stosować detergenty zasadowe lub o obojętnym odczynie pH zgodnie z zaleceniami producentów myjni/dezynfektora lub detergentu.

• Po oczyszczeniu nałożyć cienką powłokę preparatu Pana Spray lub powłokę silikonową za pomocą rozpylacza wnastępujący sposób: chwycić łożysko teonowe i obracać wiertło, aby rozprowadzić natryśnięty silikon wewnątrz łożyska.

Faza Czas

Mycie wstępne 1

Mycie enzymatyczne

Mycie 1 5 min 66°C (wartość zadana) detergent o obojętnym

Płukanie 1 3 min gorąca woda z kranu nie dotyczy

• Namoczyć w letnim (o temperaturze niższej niż 43°C), łagodnym (pH 7,0–8,5) roztworze detergentu enzymatycznego w wodzie dejonizowanej na co najmniej 2minuty.

• Następnie czyścić ultradźwiękowo w letnim (o temperaturze niższej niż 43°C) roztworze łagodnego (pH 7,0–8,5) detergentu w wodzie dejonizowanej przez co najmniej 10 minut.

• Przepłukać dokładnie wodą dejonizowaną i wytrzeć do sucha.

• Po oczyszczeniu nałożyć cienką powłokę preparatu Pana

Spray lub powłokę silikonową za pomocą rozpylacza wnastępujący sposób: chwycić łożysko teonowe i obracać wiertło, aby rozprowadzić natryśnięty silikon wewnątrz łożyska.

Uwaga: Podczas korzystania z myjni ultradźwiękowej lub natryskowej należy przestrzegać zaleceń producenta; dotyczy to zwłaszcza narzędzi przegubowych i rozmieszczenia narzędzi.

glutarowego.

W Stanach Zjednoczonych wymagane jest stosowanie materiału do pakowania zatwierdzonego przez Agencję ds.Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration). Należy upewnić się, że opakowanie jest wystarczająco duże, aby pomieścić narzędzie bez uszkodzenia zgrzewów.

• W zestawach: narzędzia można układać na odpowiednich tacach Medtronic Xomed. Właściwie zabezpieczyć krawędzie tnące. Owinąć tace, korzystając z odpowiedniej metody.

Temperatura wody Rodzaj detergentu

recyrkulacji

3 min zimna woda z kranu nie dotyczy

5 min gorąca woda z kranu detergent

enzymatyczny oobojętnym odczynie pH

odczynie pH

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 55

Sterylizacja (minimalne wymagania dotyczące temperatury iczasów)

Konserwacja, kontrola i testowanie

Przechowywanie Wiertła przechowywać w czystym, suchym miejscu.

Dodatkowe informacje

Uwaga: Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta jako

DOPUSZCZONE w przypadku przygotowywania produktów do ponownego użycia. Zagwarantowanie, że przygotowywanie wyrobu do ponownego użycia przeprowadzane jest z wykorzystaniem zatwierdzonego wyposażenia w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu, pozostaje obowiązkiem osoby obsługującej wyrób. Zwykle wymaga to walidacji i rutynowego monitorowania procesu. W przypadku niektórych wyrobów obowiązują szczególne instrukcje dotyczące montażu. Należy się wówczas zapoznać z dodatkowymi instrukcjami zawartymi wulotce montażowej dostarczonej z danym wyrobem. Wszystkie testy przeprowadzono zgodnie z aktualnymi wytycznymi Stowarzyszenia na rzecz rozwoju aparatury medycznej (AAMI) nr TIR12, zatytułowanymi „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Projektowanie, testowanie i oznaczanie wyrobów medycznych wielokrotnego użytku do ponownego przystosowania do użycia wplacówkach medycznych: Przewodnik dla producentów wyrobów medycznych). Firma Medtronic zaleca spalenie wyrobów, które miały bezpośredni kontakt zpacjentami, u których podejrzewa się lub u których potwierdzono występowanie zakaźnej encefalopatii gąbczastej / choroby Creutzfeldta-Jakoba. Dokumenty NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM 2010 Części 4 i 6: Załącznik 2, Przedmioty skażone czynnikami zakaźnej encefalopatii gąbczastej i Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące kontroli zakażeń zakaźną encefalopatią gąbczastą) dotyczą cyklu odkażania wprzypadku wystąpienia zakaźnej encefalopatii gąbczastej w autoklawie parowym wtemperaturze 134–137°C przez jeden cykl o długości 18 minut lub w powtarzanych sześciu cyklach 3-minutowych. Uwaga: We Francji, aby zapobiec przenoszeniu choroby Creutzfeldta-Jakoba, zaleca się namaczanie wyrobu w jednym molu NaOH na litr roztworu (wg instrukcji nr DGS/ RI3/2011/449 wydanej przez francuskie organy nadzoru medycznego).

• Parametry sterylizacji podane poniżej powinny być stosowane dla wyrobów, które są całkowicie rozmontowane, o ile demontaż taki jest możliwy. Podczas ponownego montażu po sterylizacji należy posługiwać się podstawową techniką aseptyczną, w celu zachowania jałowości narzędzi.

• Testy sterylizacji parowej zapakowanych wyrobów potwierdziły jej skuteczność w przypadku wszystkich cykli, co oznacza, że wyroby można sterylizować zarówno zapakowane, jak iniezapakowane.

Cykl Grawita-

Temperatura 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C Czas 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min Suszenie 15 minut lub do widocznego wyschnięcia Parametry sterylizacji 100% EtO Warunki w komorze Sterylizacja

Temperatura 54 +/- 2°C Temperatura 54 +/- 2°C Wilgotność

względna Wartość zadana

próżni Czas sterylizacji

wstępnej Napowietrzanie Napowietrzanie 8-godzinne w temperaturze 48–52°C lub

Wiertła, które wyglądają na uszkodzone lub zużyte, należy wyrzucić.

Brak

Grawita-

Z próżnią

cyjny

60 +/- 5% Wilgotność względna 60 +/- 5%

8,9 kPa Stężenie tlenku

etylenu

30 min Czas ekspozycji na gaz

(pełny cykl)

24-godzinne w temperaturze pokojowej

wstępną

Z próżnią wstępną (FR/WHO)

600 +/- 25 mg/l

120 min

Z próżnią wstępną (Wielka Brytania)

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 56

POPIS ZAŘÍZENÍ

Frézky Oto-Flex jsou určeny pro použití s ručním nástrojem Skeeter Ultra-Lite OtoTool. Každá frézka je samostatně sterilně zabalena. Frézky jsou dodávány s různými rozměry a typy hlavy a pro různou účinnost řezu. Skládají se z pružné hřídele znerezové oceli s frézkou a ložiskem z PTFE na jedné straně a úchytem do ručního nástroje na straně druhé. Vnitřní část ložiska z PTFE je pokr ytá tenkou vrstvou silikonového spreje vhodného pro lékařské použití, jenž zvyšuje životnost baterie tím, že snižuje provozní tření.

BAREVNÉ KÓDOVÁNÍ

Pro usnadnění rozlišení velikosti jsou všechny frézky Oto-Flex označeny barevně. Diamantové frézky jsou dále odlišeny od karbidových frézek bílým proužkem na hřídeli každé diamantové frézky. Pro snadné odlišení frézek je na spodní straně sterilizační kazety soupravy Oto-Tool System Sterilization Case umístěna tabulka barevných kódů. Jednotlivé velikosti frézek jsou označeny uvedenými barevnými kódy:

• Fialová: 0,5 mm

• Modrá: 0,6 mm

• Zelená: 0,7 mm

• Žlutá: 0,8 mm

• Oranžová: 1,0 mm

• Šedá: 1,4 mm

• Hnědá: 1,8 mm

• Červená: 2,3 mm

• Černá: Speciální

Úplný seznam soupravy Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System naleznete v Uživatelské příručce.

INDIKACE

Frézky Oto-Flex jsou určeny pro použití při výkonech ve středním uchu a na ploténce třmínku. I když tyto frézky a souprava Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System mohou být uspokojivě použity i při jiných chirurgických výkonech, jejich použití při jiných výkonech než těch, pro něž jsou určeny, se nedoporučuje.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

VAROVÁNÍ

• Frézky jsou k dispozici je v řadě délek a šroubovitých tvarů k různým chirurgickým zákrokům resekce tkáně nebo kosti. Frézky vybírejte podle typu plánovaného zákroku a podle potřeb pacienta.

• NEPOUŽÍVEJTE frézky, které jsou tupé, poškozené nebo ohnuté. K zajištění optimálního provozu frézky často vyměňujte. Používání tupých frézek může způsobit snížení výkonu přístroje a může zvyšovat jeho zahřívání.

• Nepoužívejte frézky při rychlostech nad hodnotu stanovenou na obalu. Překročení stanovené rychlosti může způsobit zlomení frézky.

• Chraňte prsty a volné části oděvu před kontaktem s ostřím. Předejděte pořezání a přenosu infekce nesterilní rukavicí.

• Nepoužívejte frézku, nevidíte-li dostatečně na místo zákroku. Ověřte příslušné anatomické orientační body na místě zákroku před tím, než frézku použijete.

• Frézku žádným způsobem neupravujte. Nepokoušejte se použité frézky naostřit. Opotřebované frézky by měly být dostatečně často vyměněny za nové, aby byl zaručen požadovaný výkon a ovládání přístroje.

• Frézky se nepokoušejte ohýbat ani s nimi páčit. Ohýbání nebo páčení může frézku zlomit a způsobit poranění pacientovi nebo personálu. Příliš velký tlak na frézku ji může ohnout, zlomit nebo způsobit nadměrné vibrace. Zlomí-li se frézka během zákroku, takto vzniklé ostré plochy mohou způsobit řezné rány vtkáni. Frézka, která se zlomí v místě zákroku na pacientovi může také způsobit poranění tkáně a vynutit neplánovaný zákrok při vyjmutí.

• Nevyměňujte frézky, je-li nástroj v provozu, aby nedošlo k pořezání a přenosu infekce nesterilní rukavicí.

• Ostré řezné nástroje mohou vyvolat krvácení a odstranění značné části tkáně nebo kosti.

• Ujistěte se, že frézka je před použitím řádně upevněna v nástroji. Při užití nebo testování nástroje se ujistěte, že frézka je řádně vložena a utažena ve svěrací objímce. Během chirurgických zákroků by měl technický personál nebo sestry vždy zkontrolovat funkčnost, usazení, utažení a zabezpečení frézky v přístroji před tím, než je podán chirurgovi. Nedoporučujeme zapínání přístroje bez vložené frézky.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 57

• Před použitím otestujte vychýlení (excentricitu) za požadované rychlosti. Použijte jinou frézku nebo snižte rychlost, zjistíte-li vychýlení. Vychýlení frézky může způsobit vibrace frézky a následnou rozsáhlou ztrátu tkáně nebo kosti či poškození sluchu. Před použitím vždy v přístroji zkontrolujte funkčnost každé frézky; některé frézky mohou za vysokých rychlostí způsobit vibrace.

• Nadměrný tlak na frézku ji může zlomit a způsobit tak zranění.

• Zlomí-li se frézka během zákroku, musí být věnována maximální pozornost

tomu, aby byly veškeré zlomky vyjmuty z rány pacienta. Zlomky, které nebudou vyjmuty, mohou způsobit poškození tkáně pacienta.

• Proveďte náležitou irigaci. Užití frézky bez irigace může způsobit nadměrné zahřívání a následné tepelné poškození tkáně.

• Není-li přístroj v provozu, odložte přístroj na plochu, kde bude zabezpečen, aomezte nebezpečí případného nechtěného spuštění spouštěcím pedálem.

• Nadměrný hluk způsobený frézkou během vrtání v okolí řetězce kůstek středního a vnitřního ucha může způsobit poškození sluchu.

• Během zákroků v okolí nervů by měly být nervy ohledány a uživatel přístroje uvědomen o možném poranění.

• NEMODIFIKUJTE příslušenství používané s jakýmkoli ručním nástrojem.

UPOZORNĚNÍ

• Zajistěte, aby byla příslušná frézka před použitím bezpečně uchycena do ručního nástroje. POUŽÍVEJTE POUZE ROTAČNÍ FRÉZKY MEDTRONIC XOMED URČENÉ PRO POUŽITÍ S NÁSTROJEM Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nasaďte požadovanou frézku do ručního nástroje tak, že nasunete hřídel frézky do distálního konce ručního nástroje pomocí mírného otočení a zároveň při tom podržte stisknuté uvolňovací tlačítko frézky. Frézka je upevněna, když uslyšíte „zacvaknutí“. Před použitím zkontrolujte upevnění frézky tak, že za ní silně po „zacvaknutí“ zatáhnete. Chcete-li vyjmout frézku z ručního nástroje, stiskněte uvolňovací tlačítko frézky na ručním nástroji a opatrně frézku vytáhněte. Poznámka: Frézy Medtronic Xomed jsou dodávány sterilní, aby byly připraveny kpoužití. NEPOUŽÍVEJTE je, je-li balení otevřené nebo poškozené. Porušený hermetický obal neposkytuje žádnou ochranu před přenosem infekce.

ÚDRŽBA

Při normálním použití mohou být na fréze a jejím dříku viditelné známky běžného použití. Po každém čištění frézy prohlédněte pod lupou, zda nejsou opotřebované. Mírné vyklenutí dříku frézy je možno narovnat mnutím a vytažením malého dříku prsty. Při manipulaci s frézou nebo při rovnání dříku je třeba dávat pozor, aby se malý dřík nezkroutil nebo neohnul. K dosažení optimálního řezného výkonu avystředění teonového těsnění se doporučuje frézy často vyměňovat. Frézy vykazující následující vady se musí vyměnit: 1) vruby na řezné ploše, 2) znatelné opotřebení teonového ložiska, 3) velké zakřivení nebo zkroucení dříku frézy nebo 4) fréza není při rotaci vystředěná.

DOPORUČENÉ OKOLNÍ PODMÍNKY

Provoz

Teplota: ............................................. +10 °C až +40 °C

Vlhkost: ........................................... 30 % až 75 % relativ ní vlhkost

Barometrick ý tlak: ........................ 700 až 1060 hPa

Uskladnění

Teplota: ............................................. -40 °C až +70 °C

Vlhkost: ........................................... 10 % až 100 % relativní vlh kost

Barometrick ý tlak: ........................ 50 0 až 1060 hPa

OMEZENÁ ZÁRUKA

manuals.medtronic.com

VRÁCENÍ A/NEBO OPRAVY

Před odesláním výrobku společnosti Medtronic Xomed kontaktujte zákaznický servis Medtronic Xomed na čísle 800 874 5797, kde získáte autorizační číslo pro vrácení zboží (číslo RGA). Při ověřování záručních údajů mějte prosím po ruce číslo původní faktury nebo číslo objednávky. Číslo RGA musí být jasně vyznačeno na vnější straně obalu a musí být uvedeno na všech dokumentech přiložených k vrácenému a/nebo opravovanému zboží. Všechny výrobky vrácené společnosti Medtronic Xomed musí být pečlivě zabaleny v ochranném obalu. Zákazník musí uvést číslo objednávky při koupi, správnou adresu pro přepravu afakturaci a vyplněný formulář pro objednávku opravy nebo vyjádření týkající se problému nebo důvodu vrácení.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 58

INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU

Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic Xomed; postupujte podle návodu na modré a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu dodavateli.

Pokyny pro ošetření produktu pro nástroje pro opakované použití

Pokyny pro ošetření (dle ISO 17664)

Veškeré pokyny týkající se čištění a sterilizace se mohou změnit bez předchozího upozornění. Aktuální pokyny jsou dostupné online na webové stránce manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Varování apreventivní opatření

Omezení Pokud některá fréza vykazuje známky poškození nebo

Charakter použití • Před čištěním a sterilizací frézu vyjměte z ručního nástroje.

Kontrola apřeprava

Příprava kdekontaminaci

Čištění: Automatické

Čištění: Ruční • Minimálně 2 minuty namáčejte ve vlažném (méně než 43°C)

Dezinfekce Nenamáčejte v chladném roztoku s obsahem glutaraldehydu.

• Před ošetřením frézy a/nebo ručního nástroje vyjměte frézu zručního nástroje.

• Před sterilizací pečlivě prohlédněte hroty frézy.

• Frézy vykazující následující znaky se musí v yměnit:

• vruby na řezných površích

• viditelné opotřebení ložisek PTFE

• závažné ohnutí nebo zprohýbání dříku frézy

• Namáčení v chladném roztoku s obsahem glutaraldehydu,

chloru nebo amoniaku a použití sterilizace suchým teplem se nedoporučuje, protože by se mohla fréza poškodit.

• Frézy uchovávejte na čistém, suchém místě.

opotřebení, zlikvidujte ji.

• Nástroje ihned po každém použití důkladně opláchněte deionizovanou vodou.

Nástroje se doporučuje ošetřit co nejdříve po jejich použití.

Nástroje ihned po každém použití důkladně opláchněte deionizovanou vodou.

• Před uložením do košů v myčce vyjměte frézy z podnosů na nástroje.

• Frézy uložte podle pokynů výrobce myčky nebo dezinfekčního stroje.

• Použijte alkalický nebo pH neutrální detergent doporučený výrobcem myčky/dezinfekčního zařízení nebo výrobcem čisticích prostředků.

• Po vyčištění naneste následujícím způsobem tenkou vrstvu silikonového spreje nebo spreje Pana: uchopte polytetrauoroethylenové (PTFE) ložisko a otáčejte frézou, aby byl silikonový sprej nanesen dovnitř ložiska.

Fáze Doba

recirkulace

Předmytí 1 3 minuty studená voda

Enzymatické

5 minut horká voda

mytí Mytí 1 5 minut nastavení na 66 oC detergent

Opláchnutí 1 3 minuty horká voda z

roztoku jemného (pH 7,0 – 8,5) enzymatického čisticího prostředku v deionizované vodě.

• Pak čistěte nejméně 10 minut v ultrazvukové lázni ve vlažném (méně než 43 °C) roztoku jemného (pH 7,0 – 8,5) detergentu a deionizované vody.

• Důkladně opláchněte deionizovanou vodou a otřete dosucha.

• Po vyčištění naneste následujícím způsobem tenkou

vrstvu silikonového spreje nebo spreje Pana: uchopte polytetrauoroethylenové (PTFE) ložisko a otáčejte frézou, aby byl silikonový sprej nanesen dovnitř ložiska.

Poznámka: Při použití ultrazvukové lázně nebo ostřikovací myčky postupujte podle doporučení výrobce, zvláště při čištění nástrojů opatřených klouby a při umístění nástrojů.

Teplota vody Typ detergentu

zvodovodu

vodovodu

nevztahuje se

enzymatický detergent s neutrálním pH

s neutrálním pH nevztahuje se

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 59

Obal • Lze použít standardní sterilizační obalový materiál. V USA se

Sterilizace (hodnoty teplot a časů jsou minimální požadované hodnoty)

Údržba, prohlídky atestování

Skladování

Další informace

Poznámka: Výše uvedené instrukce byly výrobcem validovány jako DOSTAČUJÍCÍ

pro přípravu produktu k opakovanému použití. Za zajištění opakovaného ošetření produktu při použití schváleného zařízení adosažení odpovídajících výsledků odpovídá zařízení provádějící ošetření produktu. Za normálních okolností to vyžaduje validaci a pravidelný dohled. U některých produktů je třeba postupovat podle zvláštních pokynů k sestavení. Vtakovém případě naleznete další pokyny o sestavení v příbalovém letáku daného produktu. Všechny validace byly provedeny podle směrnice AAMI TIR12 „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Navrhování, testování a značení zdravotnických prostředků určených pro opakované ošetření ve zdravotnických zařízeních: pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků). Společnost Medtronic doporučuje spálit zařízení, která přišla do přímého kontaktu s pacienty, u kterých existuje podezření nebo byla potvrzena diagnóza transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM 2010, části 4 a 6: Příloha2, Součásti kontaminované TSE a Pokyny Světové zdravotnické organizace k zamezení šíření infekce způsobené transmisivní spongiformní encefalopatií) pojednávají ocyklu dekontaminace TSE sterilizací v parním autoklávu při teplotě 134 – 137 °C v jednom cyklu po dobu 18minut nebo opakovaně v šesti cyklech po 3minutách. Poznámka: Ve Francii je v rámci prevence přenosu Creutzfeldt-Jakobovy choroby doporučeno namočit nástroj do roztoku jednomolárního roztoku hydroxidu sodného (NaOH) na litr (francouzské doporučení DGS/RI3/2011/449).

musí použít chirurgický obalový materiál schválený FDA. Obal musí být dostatečně velký, aby nástroj neporušil uzávěr.

• U souprav: Nástroje musí být uloženy na speciální podnosy na nástroje Medtronic Xomed. Zajistěte, aby byla chráněna řezací ostří. Zabalte podnosy vhodným způsobem.

• Níže uvedené parametry sterilizace platí pro zařízení, která jsou zcela rozebraná, pokud je lze rozebrat. V zájmu zachování sterility postupujte při montáži po sterilizaci v souladu se základní aseptickou technikou.

• Všechny cykly sterilizace parou byly ověřeny pro konguraci spoužitím obalu. Sterilizaci lze provádět u produktů s obalem nebo bez něj.

Cyklus Přetlak Přetlak Podtlak Podtlak

Teplota 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Čas 30 minut 10 minut 4 minut y 18 minut 3 minuty Sušení 15 minut nebo dokud nástroj nebude viditelně suchý Parametry sterilizace 100% EtO Úprava v komoře Sterilizace

Teplota 54 +/-

Relativní vlhkost 60 +/-

Nastavená hodnota podtlaku

Doba předběžné úpravy

Odvětrání 8 hodin odvětrání s ohřevem na 48 – 52 °C nebo 24 hodin

Pokud některá fréza vykazuje známky poškození nebo opotřebení, zlikvidujte ji.

Frézy uchovávejte na čistém, suchém místě.

Žádné

Teplota 54 +/- 2 °C

2 °C

Relativní vlhkost 60 +/- 5 %

5 % 8,9 kPa Koncentrace etylenoxidu 600 +/- 25 mg/l

30 minut Doba expozice plynu

(úplný cyklus)

odvětrání při teplotě okolního prostředí

(Francie/ WHO)

120 minut

Podtlak (UK)

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 60

ESZKÖZLEÍRÁS

Az Oto-Flex fúrók a Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool kézidarabhoz használhatók. Az egyes fúrók külön steril csomagban vannak. Az egyes alkalmazásokhoz különböző fejátmérőkben és típusokban állnak rendelkezésre. A fúrók a fúrófejet és egy PTFE csapágyat tartalmazó hajlékony, rozsdamentes acél nyélből és egy kézidarabból állnak. A PTFE csapágy belső felszínén vékony réteg orvosi szilikonspray-bevonat található a tápegység éllettartamának növelésére, valamint a működés közben fellépő súrlódás csökkentésére.

SZÍNKÓDOLÁS

Az egyes méretek azonosításának megkönnyítésére az Oto-Flex fúrók színkóddal rendelkeznek. Ezen túlmenően a gyémánt- és a karbidfúrók elkülönítésére az előbbiek nyelén egy fehér sáv található. A kényelmes hozzáférés érdekében a Színkódtáblázat megtalálható az Oto-Tool rendszer sterilizálódobozának aljában. A fúrófejméretek azonosítására szolgáló színkódok a következők:

• Lila: 0,5 mm

• Kék: 0,6 mm

• Zöld: 0,7 mm

• Sárga: 0,8 mm

• Narancs: 1,0 mm

• Szürke: 1,4 mm

• Barna: 1,8 mm

• Piros: 2,3 mm

• Fekete: Speciális

A Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool rendszerhez tartozó teljes lista a Felhasználói útmutatóban található.

A HASZNÁLAT JAVALLATAI

Az Oto-Flex fúrók a középfülön és a kengyel talpi lemezén végzett beavatkozások során alkalmazhatók. Bár a fúrók és a Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool rendszer kielégítő eredményt adhat más sebészi beavatkozások során is, egyik berendezés használata sem ajánlott a javallott alkalmazástól eltérő beavatkozások esetén.

ELLENJAVALLATOK

Nem ismertek.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Különféle fúróhosszak és barázdaformák állnak rendelkezésre a szövet és csont rezekciójához a különféle sebészeti eljárásokban. Válassza az alkalmazásnak és a beteg igényeinek megfelelő fúrót.

• NE használjon tompa, sérült vagy elgörbült fúrót. Az optimális teljesítmény elérése érdekében gyakran cserélje a fúrókat. A tompa fúró használata csökkentheti a kéziszerszám vágási hatékonyságát és növelheti a kéziszerszám hőmérsékletét.

• Ne működtesse a fúrót a címkéjén feltüntetettnél nagyobb sebességen. A maximális sebesség átlépése a fúró törését okozhatja.

• A vágóhegyet mindig tartsa az ujjaitól és a szabadon levő ruházattól távol. Kerülje, hogy sérült kesztyű miatt megvágja magát vagy keresztfertőzés történjen.

• Függessze fel a fúró használatát, ha a beavatkozás helyének láthatósága nem megfelelő. A fúró használata előtt ellenőrizze a megfelelő anatómiai tájékozódási pontokat és a beavatkozás helyét.

• Ne módosítsa a sebészeti fúrót. Ne próbálja meg újraélezni a fúrókat. A fúró vágási hatékonyságának és vezethetőségének megőrzése érdekében az elhasznált fúrókat újakra kell cserélni.

• A fúrót ne hajlítsa meg, és ne használja feszítésre. A hajlítás vagy feszítés a fúró törését okozhatja, ami a beteg vagy a személyzet sérülésével járhat. A túl nagy erő a fúró elhajlását, törését okozhatja vagy túlzott vibrációval járhat. Ha a fúró használat közben eltörik, a keletkező éles felületek a testszöveteken vágási sérülést ejthetnek. A betegben eltörő fúró szövetkárosodást okozhat és szükségessé teheti a fúró sürgős eltávolítását.

• Ne cseréljen fúrót, ha a kézidarab működésben van; így elkerülhető, hogy sérült kesztyű miatt megvágja magát vagy keresztfertőzés történjen.

• Az éles vágószerszámok vérzést okozhatnak és jelentős szövet- és csontmennyiség eltávolítására képesek.

• Beindítás előtt ellenőrizze, hogy a fúró megfelelően rögzítve van-e a kézidarabban. A kézidarab működtetése vagy ellenőrzése során ügyeljen arra, hogy a fúró megfelelően legyen a foglalatba illesztve és rögzítve. Sebészi eljárásban a kezelő vagy a nővérek használat előtt mindig ellenőrizzék a fúró működését, illeszkedését, szorosságát, és a kézidarabban való biztonságos rögzítését. A kézidarab fúró nélküli működtetése nem ajánlott.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 61

• Használat előtt a kívánt sebességen ellenőrizze a fúró kilengését (excentricitás). Válasszon új fúrót vagy csökkentse a sebességet, ha kilengést észlel. A fúró excentricitása a fúró vibrációját okozhatja, ami túl nagy szövet- vagy csontkárosodással illetve halláskárosodással járhat. Használat előtt mindig vizsgálja meg minden fúró működését a kézidarabban, mert egyes fúrók nagy sebességen vibrációt okozhatnak.

• A fúróra kifejtett túl nagy erő a fúró törését és sérüléseket okozhat.

• Ha a fúró használat közben eltörik, rendkívül alaposan kell eljárni, hogy a fúró

minden darabja el legyen távolítva a betegből. Az el nem távolított darabok a beteg szöveteinek károsodását okozhatják.

• Alkalmazzon megfelelő öblítést. A fúró öblítés nélküli használata nagy hőtermelődéssel járhat, ami a szövetben hőkárosodást okozhat.

• Ha a kézidarab nincs használatban, helyezze olyan felületre, ahol elkülönítve van, és minimalizálja a lábkapcsoló véletlen bekapcsolásának lehetőségét.

• A fúróból jövő erős zaj cochlearis vagy ossicularis rendszer közelében halláskárosodást okozhat.

• Az idegek közelében végzett beavatkozás esetén az ideg monitorozására van szükség, hogy a kezelő tájékozódhasson a lehetséges sérülésről.

• TILOS bármelyik kézidarabhoz való tartozék módosítása!

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Használat előtt mindig ellenőrizze, hogy a megfelelő fúrófej biztosan rögzült-e a fúró kézidarabban. KIZÁRÓLAG A Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL ESZKÖZHÖZ KIFEJLESZTETT MEDTRONIC XOMED ROTÁCIÓS FÚRÓKAT HASZNÁLJON.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Helyezze a beavatkozáshoz szükséges fúrófejet a kézidarabba úgy, hogy enyhe csavaró mozdulattal betolja a fúró nyelét a kézidarab disztális végébe, miközben lenyomva tartja a fúrófej kioldógombját. Kattanás jelzi a fúrófej rögzülését. A fúrófej rögzítettségét használat előtt ellenőrizni kell a fúró kattanás után történő erőteljes meghúzásával. A fúró kézidarabból történő kivételéhez nyomja le a fúrófej kézidarabon lévő kioldógombját, majd óvatosan húzza ki a fúrót. Megjegyzés: A Medtronic Xomed fúrófejeket az első használathoz steril állapotban biztosítjuk. NEM HASZNÁLHATÓK, ha nyitott vagy sérült a csomagolás. A felnyílt steril csomagolás nem nyújt védelmet a keresztfertőződés ellen.

KARBANTARTÁS

Mindennapos használat közben a fúrófejen és -száron megjelenõ elhasználódási jelek nyilvánvalóak lehetnek. Minden tisztítás után vizsgálja meg nagyító alatt a fúrófejeket az elhasználódás jeleit keresve. A fúrószár kismértékû elhajlása kiegyenesíthetõ az ujjak által a vékony szárra gyakorolt nyomással és húzással. Óvatosan kell eljárni, nehogy a vékony fúrószár elgörbüljön vagy meghajoljon használat vagy kiegyenesítés közben. Javasolt a fúrófejek gyakori cseréje az optimális vágási teljesítmény, valamint a teoncsapágy koncentrikusságának megtartása érdekében. A következõ állapotban lévõ fúrófejeket ki kell cserélni: 1) bemetszések a vágófelületeken,

2) a teoncsapágyak látható elhasználtsága, 3) a fúrószár jelentõs görbültsége vagy elhajlása, illetve 4) excentrikusan járó (imbolygó-lötyögõ) fúrófej.

AJÁNLOTT KÖRNYEZETI FELTÉTELEK

Működési

Hőmérsék let: ................................... +10 °C – +40 °C

Páratar talom: ................................. 30% – 75% relatív páratartalom

Légnyomás: ..................................... 700 – 1060 hPa

Táro lási

Hőmérsék let: ................................... -40 °C – +70 °C

Páratar talom: ................................. 10% – 100% relatív páratart alom

Légnyomás: ..................................... 500 – 1060 hPa

KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG

manuals.medtronic.com

VISSZATÉRÍTÉS ÉS/VAGY JAVÍTÁS

A Medtronic Xomed ügyfélszolgálatától a 800 874 5797-es telefonszámon kérjen visszáruszámot (RGA#), mielőtt visszaküldi a Terméket a Medtronic Xomed részére. A szavatossági adatok ellenőrzésének megkönnyítése érdekében kérjük, tartsa készenlétben az eredeti számla számát vagy a rendelési számot. A visszáruszámot jól látható helyen fel kell tüntetni a visszaküldött csomag külsején, és minden mellékelt dokumentumon. A Medtronic Xomed részére visszaküldött terméket biztonságosan be kell csomagolni védőcsomagolásba. A vevőnek meg kell adnia a rendelési számot; a pontos szállítási és számlázási címet; és mellékelnie kell vagy egy kitöltött javítási megrendelőlapot vagy a probléma, illetve a visszaküldés okának leírását.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 62

VEVŐSZOLGÁLAT

A termék használatával kapcsolatos további kérdéseivel, illetve az esetlegesen felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a Medtronic Xomed képviseletét, a minden eszközhöz mellékelt, kék és fehér kártyákon látható elérhetőségeken; vagy lépjen kapcsolatba a forgalmazóval.

Újrafelhasználható eszközökre vonatkozó tisztítási utasítások

Tisztítási utasítások (az ISO17664 szerint)

A tisztítással és sterilizálással kapcsolatos utasítások értesítés nélkül módosulhatnak. Az aktuális utasítások a manuals.medtronic.com webhelyen érhetők el. 68E3968 D

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Korlátozások Dobjon k i minden olyan fúrót, amelyen sérülés vagy

Rendeltetés • Tisztítás és sterilizálás előtt távolítsa el a fúrókat a

Tárolás és szállítás

Előkészítés a dekontaminációhoz

Tisztítás: automatizált

• A fúró és/vagy kézidarab tisztítása előtt távolítsa el a fúrót a kézidarabból.

• Sterilizálás előtt gyelmesen vizsgálja meg a fúróhegyeket.

• Ha a fúrón a következő jelenségek észlelhetők, ki kell cserélni:

• a vágófelületek sérülése;

• a PTFE csapágyak látható elhasználódása;

• a fúró szárának jelentős elhajlása vagy hullámosodása.

• A hideg glutáraldehid-, klór- vagy ammóniumoldatban

való áztatás, valamint a hőlég-sterilizálás nem javasolt, mert károsíthatja a fúrókat.

• Tárolja a fúrókat tiszta, száraz helyen.

elhasználódás gyelhető meg.

kézidarabból.

• Minden egyes használat után az eszközöket mindig azonnal és alaposan le kell öblíteni ionmentes vízzel.

A használatot követően javasolt mielőbb elvégezni az eszközök tisztítását.

Minden egyes használat után az eszközöket mindig azonnal és alaposan le kell öblíteni ionmentes vízzel.

• A mosókosárba való behelyezés előtt a fúrókat le kell venni a műszertálcáról.

• A fúrókat a mosó-fertőtlenítő berendezés gyártójának javaslatát követve helyezze el.

• Használjon lúgos vagy semleges pH-jú tisztítószert a mosóés fertőtlenítőberendezés vagy a tisztítószer gyártójának javaslata szerint.

• A tisztítás után az eszközt vékony rétegben fújja be szilikonpermettel vagy Pana permettel az alábbi módon: fogja meg a PTFE csapágyat, és forgassa el a fúrót, hogy a permet acsapágy belsejébe is bejusson.

Fázis Recirkulációs idő Vízhőmérséklet Tisztítószer

1. előmosás 3 perc hideg csapvíz nem

enzimes mosás 5 perc forró csapvíz semleges

1. mosás 5 perc 66 °C-os alapérték semleges

1. öblítés 3 perc forró csapvíz nem

típusa

alkalmazható

kémhatású enzimatikus mosószer

kémhatású tisztítószer

alkalmazható

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 63

Tisztítás: kézi • Áztassa az eszközt legalább 2 percig langyos (43°C

Fertőtlenítés Ne végezzen hideg áztatást glutáraldehidben.

Csomagolás • Bármilyen szabványos sterilizálási csomagolóanyag

Sterilizálás (aminimálisan szükséges hőmérsékletek és idők vannak feltüntetve)

Karbantartás, vizsgálat és ellenőrzés

Tárolás Tárolja a fúrókat tiszta, száraz helyen.

Kiegészítő információk

alatti hőmérsékletű), lágy (7,0–8,5 pH értékű) enzimes tisztítószerben és ionmentes vízben.

• Ezután végezzen ultrahangos tisztítást legalább 10 percig enyhe (43°C-nál alacsonyabb hőmérsékletű, 7,0–8,5 pH értékű) tisztítószer és ionmentes víz langyos oldatában.

• Öblítse le az eszközt alaposan ionmentes vízzel, és törölje szárazra.

Megjegyzés: Ultrahangos vagy permetezéses mosóberendezés használata esetén kövesse a gyártó javaslatait, különösen a csuklós eszközökre és az eszközök behelyezésére vonatkozóan.

használható. Az Egyesült Államokban az FDA által jóváhagyott sebészeti csomagolóanyagokat kell használni. Győződjön meg arról, hogy az eszköz a védőborítások feszülése nélkül elfér a csomagban.

• Szettek esetében: Az eszközök az erre a célra gyártott Medtronic Xomed műszertálcákra helyezhetők. Ügyeljen, hogy az éles részek védettek legyenek. Megfelelő módszerrel csomagolja be a tálcákat.

• Az alább megadott sterilizálási paramétereket olyan eszközök esetén szabad használni, melyek teljesen szét vannak szerelve, ha szétszerelésük lehetséges. Az eszköz sterilizálást követő összeszerelését végezze alapvető aszeptikus körülmények között az eszköz(ök) sterilitásának megőrzése érdekében.

• Minden gőzsterilizálási ciklus csomagolt kongurációban van jóváhagyva. A sterilizálás csomagolt és csomagolatlan állapotban egyaránt történhet.

Ciklus Gravitációs Gravitációs Elővá-

Hőmérséklet 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C Időtartam 30 perc 10 perc 4 perc 18 perc 3 perc Szárítás 15 percig vagy a látható szárazság eléréséig A 100%-os etilén-oxidos sterilizálás paraméterei Kondicionálás kamrában Sterilizálás

Hőmérséklet 54 +/- 2°C Hőmérséklet 54 +/- 2°C Relatív

páratartalom Vákuum-

alapérték Előkondicionálási

időtartam Levegőztetés Forró levegőztetés 8 órán keresztül 48–52°C hőmérsékleten vagy

Dobjon ki minden olyan fúrót, amelyen sérülés vagy elhasználódás gyelhető meg.

Nincs

60 +/- 5% Relatív páratartalom 60 +/- 5%

8,9 kPa Etilén-oxid-

koncentráció

30 perc A gázban töltött idő

(teljes ciklus)

levegőztetés 24 órán keresztül szobahőmérsékleten

kuum

Elővákuum (FR/ WHO)

600 +/- 25 mg/l

120 perc

Elővákuum (Egyesült Királyság)

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 64

Megjegyzés: A fenti eljárást a gyártó jóváhagyta, és ALKALMASNAK találta a termék újbóli felhasználás céljából történő előkészítésére. A tisztítást végző személy felelőssége, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében a tisztítás a jóváhagyott berendezések használatával történjen. Ez rendszerint az eljárás jóváhagyását és rutinszerű ellenőrzését igényli. Egyes eszközök esetében követni kell a speciális összeszerelési utasításokat. Ebben az esetben tanulmányozza az eszközhöz mellékelt összeszerelési útmutatót. A jóváhagyás minden esetben az aktuális AAMI TIR12 jelű, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.” (Újrahasználható orvostechnikai eszközök tervezése, tesztelése és feliratozása egészségügyi intézményekben végzett regeneráláshoz: Útmutató az orvosi eszközök gyártói számára) című szabványban foglaltaknak megfelelően történt. A Medtronic azt javasolja, hogy égetéssel semmisítsék meg azokat az eszközöket, amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek fertőző szivacsos agysorvadásban / Creutzfeldt–Jakob-betegségben gyaníthatóan vagy igazoltan szenvedő betegekkel. Az NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM 2010, 4. és 6. rész: 2. függeléke – TSEkórokozókkal szennyezett eszközök, valamint a WHO szivacsos agyvelőgyulladásról szóló infekciókontroll-ajánlása) értelmében aTSE-szennyeződésmentesítési ciklus autoklávozással végezhető, 134–137°C-on, egy 18perces vagy összesen hat, 3perces ciklus végzésével. Megjegyzés: Franciaország esetében a DGS/RI3/2011/449 jelű francia utasításnak megfelelően a Creutzfeldt–Jakob-betegség átvitelének megakadályozása érdekében áztassa be az eszközt literenként egy mol NaOH-t tartalmazó oldatba.

CİHAZ TANIMI

Otomatik Esnek Frezler, Skeeter Ultra Haf Otomatik Alet El Cihazı ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Her freze ayrı ayrı steril olarak ambalajlanmıştır. Çeşitli kesme işlemlerini gerçekleştirmek için farklı baş çaplarıyla ve tipleriyle sunulur. Bir ucunda PTFE yuvası ve diğer ucunda el cihazı bağlantısı bulunan frezli esnek paslanmaz çelik şatan oluşur. Çalışmadan oluşan sürtünmeyi azaltarak pil ömrünü uzatmak için PTFE yuvasının iç kısmı medikal sınıf silikon spreyi ile hafçe kaplanır.

RENK KODLAMASI

Boyutun kolayca tanımlanması için tüm Otomatik Esnek Frezler’de renk kodları bulunur. Elmas Frezler, her Elmas Frez’in şaı üzerinde bulunan beyaz bir bantla Karbit Frezler’den ayırt edilir. Otomatik Alet Sistemi Sterilizasyon Kabı’nın alt kısmında bir Renk Kodu Tablosu vardır. Frez boyutu tanımlama renk kodu aşağıdaki gibidir:

• Mor: 0,5 mm

• Mavi: 0,6 mm

• Yeşil: 0,7 mm

• Sarı: 0,8 mm

• Turuncu: 1,0 mm

• Gri: 1,4 mm

• Kahverengi: 1,8 mm

• Kırmızı: 2,3 mm

• Siyah: Özellik

Skeeter Ultra Haf Otomatik Alet Sistemi’nin tam listesi için Kullanıcı Kılavuzu’na bakın.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Otomatik Esnek Frezler, orta kulak ve stapes tabanı prosedürlerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu frezler ve Skeeter Ultra Haf Otomatik Alet Sistemi, diğer cerrahi prosedürlerde etkin biçimde çalışma kapasitesine sahip olsa da, tasarlandıkları dışında prosedürlerde kullanılmaları önerilmez.

KONTRENDİKASYONLAR

Bilinen kontrendikasyonu yoktur.

UYARILAR

• Birçok cerrahi prosedürde doku ve kemik reseksiyonu için çeşitli frez uzunlukları ve oyuk geometrileri mevcuttur. Amaçlanan uygulamaya ve hasta ihtiyacına uygun olan frezi seçin.

• Körleşmiş, hasarlı veya eğri frezleri KULLANMAYIN. Optimum performans için frezleri sık sık değiştirin. Körleşmiş frezlerin kullanımı el tipi aletin kesme etkinliğini azaltır ve alet sıcaklığının yükselmesine neden olur.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 65

• Frezi, frez etiketinin üzerinde gösterilen hızın üstünde bir hızla kullanmayın. Hız limitlerinin aşılması frezin kırılmasına neden olabilir.

• Kesici ucu parmaklardan ve bol giysilerden daima uzak tutun. Kullanıcı laserasyonunu ve kompromize eldivenle çapraz kontaminasyonu önleyin.

• Cerrahi alanın görüntülenmesi yetersiz kalıyorsa, frez kullanımına devam etmeyin. Frez kullanımı öncesinde uygun anatomik yerleri ve amaçlanan cerrahi bölgeyi teyit edin.

• Cerrahi frezi modiye etmeyin. Kullanılan frezleri yeniden keskinleştirmeyi denemeyin. Etkin bir kesim sağlamak ve drill’i kontrol altında tutmak için, aşınmış frezlerin sık sık değiştirilmesi gerekmektedir.

• Frezi bükmeyin veya zorlamayın. Bükmek veya zorlamak frezi kırıp hastaya veya personele zarar verebilir. Aşırı baskı frezin bükülmesine, kırılmasına veya aşırı vibrasyona neden olabilir. Kullanım sırasında frez kırılması meydana gelirse, oluşan keskin yüzeyler vücut dokusunun yırtılmasına neden olabilir. Hastanın bedeni içinde kırılan frez, doku yaralanmasına neden olabilir ve çıkarılması için acil durum prosedürleri gerektirebilir.

• Kullanıcı laserasyonunu ve kompromize eldivenle çapraz kontaminasyonu önlemek için el tipi alet çalışırken frezi değiştirmeyin.

• Elektrikli keskin aksesuarlar, kanamaya ve önemli doku ve kemik kaybına neden olabilir.

• Frezin çalıştırılmadan önce el tipi cihaza düzgün bir biçimde sabitlendiğinden emin olun. El tipi cihazı çalıştırırken veya test ederken, frezin düzgün biçimde yerleştiğinden ve frez halkasına kilitlendiğinden emin olun. Cerrahi prosedürler sırasında, ameliyathane teknisyenleri veya hemşireleri, el tipi aleti cerraha vermeden önce frezin el aletindeki işlevini, uyumunu, sıkılığını ve güvenliğini daima kontrol etmelidir. El tipi aletin frezsiz çalıştırılması önerilmemektedir.

• Kullanmadan önce istenilen hızda frez titreşimi (eksantriklik) için test edin. Titreşim gözlenirse frezi değiştirin veya hızını düşürün. Frezin eksantrikliği frez vibrasyonuna neden olabilir ve aşırı doku ve kemik kaybı ile duyma hasarına yol açabilir. Bazı frezlerin yüksek hızlarda çalıştırılması frez vibrasyonuna yol açacağı için her kullanımdan önce her bir frezin el cihazındaki çalışmasını kontrol edin.

• Freze aşırı basınç uygulanması yaralanmaya neden olacak şekilde frezin kırılmasına neden olabilir.

• Kullanım sırasında frez kırılırsa, frezin bütün parçalarının bulunup hastadan çıkarılmasını garantilemek için çok büyük bir özen gösterilmelidir. Çıkarılmayan frez parçaları hastanın dokusunun hasar görmesine neden olabilir.

• Yeterli irigasyon kullanın. Frezin irigasyonsuz kullanılması, dokuda termal yararlanmayla sonuçlanacak aşırı ısı oluşumuna yol açabilir.

• El cihazı çalışma halinde değilken, el cihazını kontrol altındaki bir yüzeye koyun ve ayak pedalının istenmeden çalışma olasılığını sınırlayın.

• Koklear veya ossiküler zincire yakın yerlerde delme işlemi sırasında frezden gelen aşırı gürültü duyma hasarına yol açabilir.

• Sinirlerin yakınında uygulanan prosedürlerde olası bir yaralanma durumunda kullanıcıyı uyarması için sinir izleme kullanılmalıdır.

• El tipi cihazlarla birlikte kullanılan aksesuarları MODİFİYE ETMEYİN.

ÖNLEMLER

• Kullanım öncesinde uygun frezin el tipi cihaza sıkıca takıldığından emin olun. YALNIZCA Skeeter ULTRA HAFİF OTOMATİK ALET İLE KULLANILMAK ÜZERE TASARLANMIŞ MEDTRONIC XOMED DÖNER FREZLERİ KULLANIN.

KULLANIM TALİMATLARI

Frez bırakma düğmesine basarken aynı anda haf bir döndürme hareketiyle frez şaını el tipi cihazın distal ucuna yerleştirerek prosedür için istenen frezi el tipi cihaza takın. "Klik" sesi duyulduğunda frez yerine kilitlenir. "Klik" sesi duyulduktan sonra frezi sıkıca çekerek frezin kilitlenip kilitlenmediği kullanım öncesi kontrol edilmelidir. Frezi el tipi cihazdan çıkarmak için el tipi cihaz üzerindeki Frez Bırakma Düğmesine basın ve frezi dikkatli bir şekilde dışarıya doğru çekin. Not: Medtronic Xomed frezleri ilk kullanım için steril olarak sunulmuştur. Ambalaj açılmış veya zarar görmüşse KULLANMAYIN.

BAKIM

Rutin kullanım sırasında frez ve frez şaında olağan yıpranma görülebilir. Her temizlemeden sonra yıpranma belirtisi için frezleri büyüteç altında inceleyin. Küçük şaı sürtmek veya çekmek için parmakları kullanarak frez şaında oluşan küçük eğimleri düzleştirebilirsiniz. Kullanım esnasında veya şaı düzleştirirken küçük şaı kıvırmamak ya da bükmemek için özen gösterilmelidir. Optimum kesme performansını ve PTFE yuvasının eş merkezliliğini sağlamak için frezlerin sıklıkla değiştirilmesi önerilir. Aşağıdaki durumlarda frezler değiştirilmelidir: 1) kesme yüzeylerinde sıyrıklar, 2) PTFE yuvası üzerinde fark edilir yıpranma, 3) frez şaında ciddi bükülmeler veya kıvrılmalar veya 4) eşmerkezli çalışmayan frez.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 66

ÖNERİLEN ÇEVRE KOŞULLAR

Çalıştırma

Sıcaklık: ............................................ +10°C ila +40°C

Nem: ................................................. %3 0 ila %75 RH

Barometrik Basınç: ....................... 700 ila 1060 hPa

Saklama

Sıcaklık: ............................................ –40°C ila +70°C

Nem: ................................................. %10 ila %100 RH

Barometrik Basınç: ....................... 500 ila 1060 hPa

SINIRLI GARANTİ

manuals.medtronic.com

İADELER VE / VEYA TAMİRLER

Ürünü Medtronic Xomed’e göndermeden önce bir İade Mallar Yetki numarası (RGA#) almak için (800 874 5797) numaralı telefonu arayarak Medtronic Xomed Müşteri Hizmetleriyle temasa geçin. Garanti bilgisini teyit etmek için orijinal fatura numarasını veya satın alma sipariş numarasını hazır bulundurun. RGA numarası, kutu ve iade ve / veya tamirle birlikte verilen bütün belgeler üzerinde açıkça görünmelidir. Medtronic Xomed’e iade edilen bütün ürünler koruyucu ambalaj içinde güvenli bir biçimde paketlenmelidir. Müşteri, bir Satın Alma Sipariş numarası; doğru gönderme ve fatura adresi ile birlikte ya tam doldurulmuş bir Tamir Sipariş Formu ya da sorunun açıklamasını veya iadenin nedenini sunmalıdır.

MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLGİ

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajındaki mavi / beyaz iletişim bilgileri kartında yer alan uygun bilgileri kullanarak Medtronic Xomed ile iletişim kurun veya yerel dağıtıcınıza başvurun.

Tekrar Kullanılabilir Cerrahi Aletleri Yeniden İşleme Talimatları

Yeniden İşleme Talimatları (ISO17664’e göre)

Temizleme ve Sterilizasyon talimatları bildirim yapılmaksızın değiştirilebilir. Güncel talimatlar çevrimiçi olarak manuals.medtronic.com adresindemevcuttur. 68E3968 D

Uyarılar ve Önlemler

Kısıtlamalar Hasar veya yıpranma belirtisi gösteren herhangi bir frezi atın.

Kullanım Noktası • Temizleme ve sterilizasyon öncesinde frezleri el tipi cihazdan

Muhafaza ve Naklye

Dekontamnasyon çn Hazırlık

• Frezi ve/veya el tipi aleti yeniden işlemeden önce frezi el tipi aletten çıkarın.

• Sterilizasyon öncesinde frez uçlarını dikkatlice inceleyin.

• Aşağıdaki durumlarda frezler değiştirilmelidir:

• kesme yüzeylerinde çentikler

• PTFE yataklarında fark edilir aşınma

• frez milinde aşırı eğilme veya kıvrılma

• Frez zarar görebileceğinden gluteraldehid, klorin veya

amonyum solüsyonlarına soğuk daldırma veya kuru sıcak hava ile sterilize etme işlemi önerilmez.

• Frezleri temiz ve kuru bir alanda saklayın.

çıkarın.

• Her kullanımdan sonra aletleri hemen deiyonize suyla iyice durulayın.

Aletlerin kullanımdan sonra mümkün olduğu kadar kısa süre içinde tekrar işleme konmaları önerilir.

Her kullanımdan sonra aletleri hemen deiyonize suyla iyice durulayın.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 67

Temizleme: Otomatik

Temzleme: Manuel

Dezenfeksyon Gluteraldehid içine batırmayın.

Paketleme • Standart sterilizasyon sargısı kullanılabilir. ABD’de FDA onaylı

Sterilizasyon (Sıcaklıklar gereken minimum sıcaklığı; süreler gereken minimum süreyi gösterir)

Bakım, İnceleme ve Test Etme

Saklama Frezleri temiz ve kuru bir alanda saklayın.

Ek Blg Yok

• Frezleri yıkayıcı bölmelerine yerleştirmeden önce cihaz tepsilerinden çıkarın.

• Frezlere, yıkayıcı/dezenfeksiyon cihazı üreticilerinin tavsiyelerine göre yön verin.

• Yıkayıcı/dezenfeksiyon cihazı veya deterjan üreticileri tarafından önerilen alkalin veya nötr pH’lı deterjan kullanın.

• Temizliğin ardından, aşağıdaki biçimde ince bir tabaka silikon sprey veya Pana Sprey uygulayın: PTFE yatağını kavrayın ve spreyin yatağın içine uygulanmasını sağlamak için frezi çevirin.

Aşama Devrdam

Ön yıkama 1 3 dakka soğuk musluk suyu geçerl değl

Enzm Yıkama

Yıkama 1 5 dakka 66oC ayar noktası nötr pH'lı deterjan

Durulama 1 3 dakka sıcak musluk suyu geçerl değl

• En az 2 dakika boyunca ılık (43°C ’den düşük) sıcaklıktak i, yumuşak (pH 7,0 - 8,5), enzimatik deterjan ve deiyonize su karışımına daldırın.

• Ardından ultrasonik olarak yumuşak deterjanın ılık çözeltisinde (43°C’den az; pH 7,0 - 8,5) ve deiyonize suda en az 10 dakika temizleyin.

• Deiyonize suyla iyice durulayın ve kurulayın.

• Temizliğin ardından, aşağıdaki biçimde ince bir tabaka silikon

sprey veya Pana Sprey uygulayın: PTFE yatağını kavrayın ve spreyin yatağın içine uygulanmasını sağlamak için frezi çevirin.

Not: Ultrasonik temizleyici veya spreyli yıkama makinesi kullanırken, özellikle eklemli aletler ve aletlerin konumlandırılmasıyla ilgili üretici önerilerine uyun.

bir cerrahi sargının kullanılması gerekmektedir. Ambalajın, mühürlere baskı yapmadan aleti içine alabilecek genişlikte olmasını sağlayın.

• Setler halinde: Aletler özel Medtronic Xomed alet tepsilerine konabilir. Keskin uçların korunduğundan emin olun. Uygun yöntemi kullanarak tepsileri sarın.

• Aşağıda verilen sterilizasyon parametreleri demontajın uygun olduğu zamanlarda tamamen demonte edilen cihazlar için kullanılmalıdır. Aletlerin sterilitesini sağlamak için post-sterilizasyon montajı sırasında temel aseptik tekniğini kullanın.

• Buhar döngülerinin tümü sargılı kongürasyonda onaylanmıştır, sargılı veya sargısız sterilizasyon gerçekleştirilebilir.

Döngü Yerçekm Yerçekm Ön

Sıcaklık 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C Süre 30 dakka 10 dakka 4 dakka 18 dakka 3 dakka Kurutma 15 dakika veya gözle görünür şekilde kuruyuncaya kadar %100 EtO Sterilizasyon Parametreleri Haznede Koşullandırma Sterilizasyon

Sıcaklık 54 +/- 2°C Sıcaklık 54 +/- 2°C Bağıl Nem 60 +/- %5 Bağıl Nem 60 +/- %5 Vakum Referans

Değer Önkoşullama

Süres Havalanma 48 - 52°C sıcaklıkta 8 saatlik ısıtmalı havalandırma veya ortam

Hasar veya yıpranma belirtisi gösteren herhangi bir frezi atın.

Süres

5 dakka sıcak musluk suyu nötr pH'lı enzmatk

8,9 kPa Etilen Oksit

30 dakka Gaza Maruz Kalma

sıcaklığında 24 saatlik havalandırma

Su Sıcaklığı Deterjan Tp

deterjan

Ön Vakum

Vakum

(FR/WHO)

Konsantrasyonu

Süresi (tam döngü)

600 +/- 25 mg/L

120 dakika

Ön Vakum (İngltere)

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 68

Not: Yukarıda verilen talimatların ürünü yeniden kullanıma HAZIRLAYABİLDİĞİ imalatçı tarafından onaylanmıştır. İstenen sonucun gerçekleştirilmesinde onaylanmış ekipmanın kullanılarak yeniden kullanıma hazırlanmasını sağlamak işlemcinin sorumluluğundadır. Bu, normalde sürecin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Bazı cihazların özel montaj talimatları vardır. Bu durumda, ilave talimatlar için cihazla birlikte sunulan montaj ekine bakın. Tüm onaylar, yürürlükteki AAMI TIR12, "Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers" (Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların sağlık tesislerinde yeniden işleme tabi tutulmaya yönelik olarak tasarlanması, test edilmesi ve etiketlenmesi: Tıbbi cihaz imalatçılarına yönelik bir rehber) gereğince gerçekleştirilmiştir. Medtronic, Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (TSE)/CJD teşhisi konmuş ya da bu hastalığı geçirdiğinden şüphelenilen hastalar ile doğrudan temas eden cihazların insinerasyon işlemine tabi tutulmasını önermektedir. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM 2010 4. ve 6. Bölümlerinde bulunan, Ek 2, TSE Ajanları bulaşmış Maddeler ve Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopatiler için WHO Enfeksiyon Kılavuzu) 18 dakikalık tek döngü için 134 - 137°C sıcaklıkta buharlı otoklav kullanarak TSE dekontaminasyon döngüsü uygulamasını veya toplam 3 dakikalık döngülerde bu uygulamanın altı kere tekrarlanmasını önermektedir. Not: Fransa’da, Creutzfeldt-Jakob Hastalığı’nın yayılmasını önlemek için DGS/ RI3/2011/449 sayılı Fransız Talimatında aletin bir litrelik solüsyon başına bir mol’luk Soda’ya (NaOH) batırılması önerilir.

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

Oto-Flex-borene er beregnet for bruk med håndstykket Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool. Hvert bor er pakket for seg i steril emballasje. Borene leveres med ulik hodediameter og utforming til en rekke formål. De består av et bøyelig ska i rustfritt stål med et bor og et PTFE-lager i den ene enden og feste for håndstykket i den andre enden. Innsiden av PTFE-lageret er sprayet med et tynt lag medisinsk silikon for å redusere friksjonen og dermed øke levetiden til batteriet.

FARGEKODER

Alle Oto-Flex-borene er fargekodet for at det skal være lettere å nne størrelsen. Diamantborene skiller seg også ut fra karbidborene ved at de har et hvitt bånd på skaet. I steriliseringsbeholderen for Oto-Tool-systemet nner du en oversikt over fargekodene. Fargekodene for de ulike størrelsene er som følger:

• Fiolett: 0,5 mm

• Blå: 0,6 mm

• Grønn: 0,7 mm

• Gul: 0,8 mm

• Oransje: 1,0 mm

• Grå: 1,4 mm

• Brun: 1,8 mm

• Rød: 2,3 mm

• Sort: Spesial

I brukerhåndboken nner du en fullstendig oversikt over Skeeter Ultra-Lite OtoTool-systemet.

INDIKASJONER FOR BRUK

Oto-Flex-borene er indisert for bruk i forbindelse med prosedyrer i mellomøret og på stigbøyleplaten. Selv om disse borene og Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool-systemet muligens kunne vært brukt med tilfredsstillende resultat ved andre kirurgiske prosedyrer, anbefales det ikke å bruke dette utstyret til andre prosedyrer enn de som er angitt.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen kjente.

ADVARSLER

• Bor av ulike lengder og med ulik utforming er tilgjengelige for reseksjon av vev og ben under ulike kirurgiske prosedyrer. Velg det boret som egner seg best for det aktuelle bruksområdet og pasientens behov.

• Bruk IKKE sløve, skadede eller bøyde bor. Ski bor oe for å sikre optimal ytelse. Bruk av sløve bor kan redusere håndstykkets skjæreeekt og føre til at temperaturen i håndstykket øker.

• Bruk ikke borene ved høyere hastighet enn det som er angitt på etiketten til boret. Hvis hastigheten overskrides, kan boret knekke.

• Hold alltid skjærespissen unna ngre og løstsittende klesplagg. Unngå at brukeren får rier, og unngå smitteoverføring gjennom en skadet hanske.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 69

• Avbryt hvis du ikke kan se operasjonsstedet godt nok. Bekre de relevante anatomiske landemerkene og det tiltenkte operasjonsstedet før du bruker boret.

• Det kirurgiske boret skal ikke modiseres. Forsøk ikke å slipe brukte bor. Slitte bor skal skies ut for å sikre eektiv skjæring og kontroll av drillen.

• Forsøk ikke å bøye eller brekke med boret. Bøying eller brekking kan ødelegge boret og forårsake skade på pasient eller personell. For kraig trykk kan føre til at boret bøyes eller knekkes, eller gi kraig vibrasjon. Hvis boret knekker under bruk, kan de skarpe kantene gi rier i kroppsvevet. Et bor som knekker inni en pasient, kan også gi vevsskade og gjøre det nødvendig med akuttprosedyrer for å erne bitene.

• Ski ikke bor mens håndstykket går. Dette er for å unngå rier på brukeren og smitteoverføring gjennom skadet hanske.

• Skarpt el-drevet utstyr kan fremkalle blødninger og erne signikante vev og knokler.

• Kontroller at boret sitter godt fast i håndstykket før det tas i bruk. Når håndstykket skal brukes eller testes, må du forsikre deg om at boret er satt inn på riktig måte og er låst fast. Ved operasjoner skal operasjonssykepleiere alltid kontrollere at boret fungerer som det skal, sitter riktig, er stramt nok og er godt festet i håndstykket før boret gis til kirurgen. Det anbefales ikke å bruke et håndstykke uten bor.

• Test borets stødighet (eksentrisitet) ved ønsket hastighet før bruk. Bytt bor eller reduser hastigheten hvis du ser at boret slingrer. Slingring kan få boret til å vibrere og føre til at det ødelegges for mye vev og ben, og det kan føre til hørselsskade. Kontroller alltid borenes funksjon i håndstykket før bruk, ettersom visse bor kan begynne å vibrere ved høy hastighet.

• For kraig trykk på boret kan føre til at boret knekker og forårsaker skade.

• Hvis boret knekker under bruk, må det utvises ekstra stor forsiktighet for å sikre

at alle fragmenter fra boret blir funnet og ernes fra pasienten. Borfragmenter som ikke ernes, kan forårsake vevsskade hos pasienten.

• Bruk tilstrekkelig skylling. Hvis boret brukes uten skylling, kan det føre til kraig varmeutvikling, som igjen kan gi brannskader i vevet.

• Når håndstykket ikke er i bruk, skal det legges på et sted der det kan ligge trygt, og du må sørge for at fotkontrollen ikke kan aktiveres ved et uhell.

• Kraig støy fra boret når det brukes nær koklea eller øreben, kan føre til hørselsskade.

• Ved prosedyrer i nærheten av nerver skal nervene overvåkes slik at brukeren blir oppmerksom på risikoen for skade.

• Tilbehør som brukes sammen med et håndstykke, må IKKE modiseres.

FORHOLDSREGLER

• Forsikre deg om at det brukes riktig bor, og at det sitter godt fast i håndstykket før bruk. BRUK KUN ROTASJONSBOR FRA MEDTRONIC XOMED BEREGNET FOR BRUK MED Skeeter ULTRA-LITE OTO-TOOL.

BRUK

Når du skal feste det aktuelle boret til håndstykket, fører du borets ska inn i den distale enden av håndstykket med en lett vridende bevegelse samtidig som du holder inne frigjøringsknappen. Når du hører et "klikk", betyr det at boret er låst på plass. Før bruk skal du kontrollere at boret sitter godt fast, ved å trekke hardt i boret etter at du har hørt "klikket". Når du skal erne boret fra håndstykket, trykker du på frigjøringsknappen på håndstykket og trekker boret forsiktig ut. Merk: Bor fra Medtronic Xomed leveres sterile slik at de er klare til bruk. Produktet skal IKKE brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.

VEDLIKEHOLD

Ved rutinemessig bruk utsettes boret eller borets ska for normal slitasje. Undersøk boret under forstørrelsesglass etter hver rengjøring for å avdekke eventuell slitasje. Mindre krumming av borskaet kan rettes ut ved å gni og trekke i det lille skaet med ngrene. Vær forsiktig så du ikke klemmer sammen eller bøyer det lille skaet under håndtering eller når skaet skal rettes ut. Det anbefales å skie ut boret oe for å sikre optimal ytelse og konsentrisitet for PTFE-lageret. Bor som er i følgende tilstand, skal skies ut: 1) hakk på skjæreaten, 2) synlig slitasje på PTFE-lageret,

3) svært bøyd eller sammenklemt ska, eller 4) boret går ikke konsentrisk.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 70

ANBEFALTE MILJØMESSIGE FORHOLD

Dri

Temperatur: ..................................... +10 °C til +40 °C

Fuktighet: ........................................ 30 % ti l 75 % relativ fuk tighet

Barometertrykk: ............................ 70 0 til 1060 hPa

Lagring

Temperatur: ..................................... -4 0 °C til +70 °C

Fuktighet: ........................................ 10 % til 100 % relativ f uktighet

Barometertrykk: ............................ 500 til 1060 hPa

BEGRENSET GARANTI

manuals.medtronic.com

RETUR OG/ELLER REPARASJON

Kontakt Medtronic Xomeds kundeservice på (800 874 5797) for å få RGA-nummeret for retur av varer (RGA = Return Goods Authorization) før Produktet sendes til Medtronic Xomed. Sørg for å ha det originale fakturanummeret eller ordrenummeret for hånden for lettere å kunne verisere garantiinformasjon. RGA-nummeret skal være lett synlig på emballasjen og på alle dokumenter som sendes sammen med Produktet. Alle Produkter som returneres til Medtronic Xomed, skal være forsvarlig innpakket i beskyttende emballasje. Kunden må oppgi ordrenummeret, riktig leveringsadresse og faktureringsadresse, og enten et utfylt ordreskjema for reparasjon eller en forklaring av problemet eller grunnen til returen.

INFORMASJON OM KUNDESERVICE

Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic Xomed. Du nner nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan også kontakte den lokale distributøren.

Instruksjoner for reprosessering avinstrumenter til gjenbruk

Instruksjoner for reprosessering (iht. ISO 17664)

Instruksjonene for rengjøring og sterilisering kan endres uten varsel. Gjeldende instruksjoner er tilgjengelige elektronisk på manuals.medtronic.com. 68E3968 D

Advarsler og forholdsregler

Begrensninger Kast fresebor som viser tegn på skade eller slitasje.

Ved bruk • Fjern freseboret fra håndstykket før rengjøring og sterilisering.

Oppbevaring og transport

Klargjøring for dekontaminering

• Ta ut boret fra håndstykket før reprosessering av fresebor og/ eller håndstykke.

• Før sterilisering skal du nøye undersøke spissen på freseborene.

• Fresebor som er i følgende tilstand, skal skiftes ut:

• hakk i skjæreoveratene

• merkbar slitasje på PTFE-lagre

• betydelig bøy eller bølger på freseborskaftet

• Det anbefales ikke å legge freseborene i glutaraldehyd-, klor-

eller salmiakkløsninger eller å tørrsterilisere dem, da dette kan skade freseborene.

• Oppbevar freseborene rent og tørt.

• Vær nøye med å skylle instrumentene grundig med avionisert

vann etter hver bruk.

Det anbefales at instrumentene rengjøres så raskt som mulig etter de har vært i bruk.

Vær nøye med å skylle instrumentene grundig med avionisert vann etter hver bruk.

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 71

Rengjøring: Automatisert

• Fjern freseborene fra instrumentbrettene før de plasseres i rengjøringskurvene.

• Plasser freseborene i henhold til anbefalingene fra produsenten av vaskemaskinen/dekontaminatoren.

• Bruk et rengjøringsmiddel som er alkalisk eller pH-nøytralt, og som anbefales av produsenten av vaskemaskinen/ dekontaminatoren eller rengjøringsmiddelet.

• Etter rengjøring påfører du et lett lag av silikonspray eller Pana Spray på følgende måte: Grip PTFE-lageret og roter freseboret for å sikre påføring av sprayen inne i lageret.

Fase Resirkuleringstid Vanntemperatur Type rengjørings-

middel

Første

3 minutter kaldt vann fra

forvask Enzymvask 5 minutter varmt vann fra

Første vask 5 minutter innstillingspunkt

Første

3 minutter varmt vann fra

skylling

Rengjøring: Manuell

Desinsering Instrumentet må ikke legges i glutaraldehyd.

Forpakning • Et standard steriliseringsomslag kan brukes. I USA må det

Sterilisering (temperaturene er minimumskrav, tiden er minimumskrav)

• La ligge i lunkent (mindre enn 43 °C), mildt (pH 7,0–8,5), enzymatisk rengjøringsmiddel og avionisert vann i minst 2minutter.

• Rengjør deretter med ultralyd i en lunken løsning av mildt rengjøringsmiddel (under 43°C; pH 7,0–8,5) og avionisert vann i minst 10 minutter.

• Skyll grundig med avionisert vann, og tørk av.

• Etter rengjøring påfører du et lett lag av silikonspray eller Pana

Spray på følgende måte: Grip PTFE-lageret og roter freseboret for å sikre påføring av sprayen inne i lageret.

Merk: Følg produsentens anbefalinger ved bruk av ultralydbad eller dusjvaskemaskin, spesielt når det gjelder leddelte instrumenter og plassering av instrumenter.

brukes en kirurgisk innpakning som er godkjent av FDA. Sørg for at pakken er stor nok til å inneholde instrumentet uten å belaste forseglingen.

• I sett: Instrumenter kan legges på spesielle Medtronic Xomed instrumentbrett. Sørg for at skarpe kanter er dekket til. Pakk brettene med en passende metode.

• Steriliseringsparametrene som er angitt under, skal brukes for enheter som er helt demontert, dersom demontering er mulig. Bruk vanlig aseptisk teknikk ved montering etter sterilisering for å opprettholde instrumentenes sterilitet.

• Alle dampsyklusene er validert med innpak kede instrumenter, og instrumentene kan steriliseres innpakket eller uinnpakket.

Syklus Gravitasjon Gravitasjon Forva-

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Tid 30 minutter 10 minutter 4 minutter 18 minutter 3 minutter Tørking 15 minutter, eller til det er synlig tørt Steriliseringsparametere for 100 % EtO Behandling i kammer Sterilisering

Temperatur 54 +/- 2°C Temperatur 54 +/- 2°C Relativ

60 +/- 5% Relativ luftfuktighet 60 +/- 5%

luftfuktighet Innstillings-

8,9 kPa Etylenoksidpunkt for vakuum

Forbehand-

30 minutter Gasseksponeringstid lingstid

Lufting 8 timers varmluft ved 48–52°C eller 24 timer lufting i romtemperatur

springen

66 °C

springen

konsentrasjon

(full syklus)

kuum

ikke relevant

enzymatisk rengjøringsmiddel med nøytral pH

rengjøringsmiddel med nøytral pH

ikke relevant

Forvakuum (FR/WHO)

600 +/-25mg/l

120 minutter

Forvakuum (Storbritannia)

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 72

Vedlikehold, inspeksjon og testing

Oppbevaring Oppbevar freseborene rent og tørt.

Tilleggsinformasjon

Merk: Produsenten har godkjent instruksjonene ovenfor som MULIGE metoder for

klargjøring av produktet for gjenbruk. Det er fortsatt brukerstedets ansvar å sikre at reprosessering utføres med godkjent utstyr for å oppnå ønsket resultat. Dette krever vanligvis at prosessen valideres og rutinekontrolleres. Noen produkter har spesikke monteringsanvisninger. Hvis det er tilfelle, kan du se monteringsveiledningen som følger med produktet, for å få mer informasjon. All validering er utført i henhold til gjeldende AAMI TIR12, "Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers" (Utforming, testing og merking av medisinsk utstyr til ergangsbruk for reprosessering ved helseinstitusjoner: en veiledning for produsenter av medisinsk utstyr). Medtronic anbefaler brenning av instrumenter som har vært i direkte kontakt med pasienter som har en antatt eller bekreftet diagnose med smitteførende spongiform encefalopati (TSE) / Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (NHS Estates HTM 2010 del 4 og 6: Tillegg 2, Elementer kontaminert med TSE-agens og WHOs retningslinjer for infeksjonskontroll for overførbare spongiforme encefalopatier) refererer til en dekontamineringssyklus for TSE der det brukes dampautoklavering med en temperatur på 134–137°C i én syklus på 18 minutter eller 6 gjentatte sykluser på 3minutter hver. Merk: I Frankrike anbefales bløtlegging av utstyret i ett mol natriumhydroksid (NaOH) per liter løsning i henhold til de franske retningslinjene DGS/RI3/2011/449 for å hindre overføring av Creutzfeldt-Jakobs sykdom.

Kast fresebor som viser tegn på skade eller slitasje.

Ingen

Skeeter® Oto-Flex Burs

Page 73

Page 74

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual without notice and without incorporating those changes to products already sold. Released documents are available to view or print at manuals.medtronic.com. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document, sans préavis et sans aucune obligation d’intégrer ces modications dans les produits déjà vendus. Les documents publiés sont disponibles pour consultation ou impression sur le site manuals.medtronic.com. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto descritto nel presente manuale senza preavviso e senza applicare tali modiche a eventuali prodotti già venduti. I documenti pubblicati possono essere visualizzati/stampati tramite su manuals.medtronic.com. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt ohne Ankündigung und ohne Integration dieser Änderungen in bereits verkaufte Produkte zu ändern. Sämtliche derzeit freigegebene Publikationen stehen unter manuals. medtronic.com zum Einsehen und Ausdrucken bereit. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual sin previo aviso, y no tiene la obligación de incorporar dichos cambios en los productos ya adquiridos. Los documentos publicados pueden visualizarse o imprimirse en manuals.medtronic. com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in het product dat in deze handleiding is beschreven zonder voorafgaande kennisgeving en zonder deze wijzigingen te verwerken in producten die reeds zijn verkocht. Gepubliceerde documenten kunnen worden bekeken en afgedrukt via manuals.medtronic.com. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at ændre produktet, der er beskrevet i denne brugerhåndbog, uden varsel og uden at inkorporere de pågældende ændringer i allerede solgte produkter. Udgivne dokumenter kan ses eller udskrives på manuals.medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic pidättää oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen ilman erillistä ilmoitusta ja sisällyttämättä tällaisia muutoksia jo myytyihin tuotteisiin. Julkaistut asiakirjat ovat saatavilla katselua tai tulostamista varten osoitteessa manuals.medtronic.com. SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken utan föregående meddelande och utan att implementera de ändringarna i produkter som redan har sålts. Utgivna dokument nns för läsning eller utskrift på manuals.medtronic.com. PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações no produto descrito neste manual, sem qualquer aviso prévio e sem incorporar essas mudanças em produtos já vendidos. Os documentos publicados podem ser visualizados/impressos em manuals.medtronic.com. EL Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβείς κατά την έκδοσή τους. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί αλλαγές στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο χωρίς προειδοποίηση και χωρίς να ενσωματώνει αυτές τις αλλαγές σε προϊόντα που έχουν ήδη πωληθεί. Τα έγγραφα που έχουν κυκλοφορήσει είναι διαθέσιμα για προβολή ή εκτύπωση στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian w produkcie opisanym w niniejszej instrukcji bez uprzedzenia oraz bez wprowadzenia tych zmian w już sprzedanych produktach. Opublikowane dokumenty są dostępne do przeglądania i drukowania pod adresem manuals.medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly přesné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo na změnu výrobků, které jsou popsány v této příručce, bez předchozího upozornění a bez uplatnění těchto změn na výrobky, které již byly prodány. Všechny vydané dokumenty jsou k dispozici k prohlížení nebo k tisku na adrese manuals.medtronic.com. HU jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak voltak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben bemutatott termékek módosításának jogát anélkül, hogy erről értesítést küldene, illetve anélkül, hogy a módosításokat a már eladott termékekre is kiterjesztené. A kiadott dokumentumok a manuals.medtronic.com webhelyen megtekinthetők vagy kinyomtathatók. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan ürüne, haber vermeden ve bu değişiklikleri daha önce satılmış olan ürünlere uygulamadan değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Yayımlanan belgeler manuals.medtronic.com adresinde görüntülenebilir ve yazdırılabilir. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen, uten varsel og uten å innlemme disse endringene i produkter som allerede er solgt. Utgitte dokumenter er tilgjengelige for lesing eller utskrift på manuals.medtronic.com.

Page 75

Page 76

68E3930 E

EC REP

2014-03

medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida USA 32216 800 874 5797

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands 011 31 45 566 8000