Medtronic 31363 Instructions for Use

ACTtrac

Electronic Quality Control Contrôle de qualité électronique Elektronische Qualitätskontrolle Control de calidad electrónico Elektronische kwaliteitscontrole Controllo della qualità elettronico Elektronisk kvalitetskontroll Elektroninen kontrollilaite Elektronisk kvalitetskontroll Ηλεκτρονικός έλεγχος ποιότητας Elektronisk kvalitetskontrol Controlo de qualidade electrónico Elektronik Kalite Kontrolü

Operator’s Manual ■ Manuel de l'utilisateur ■ Bedienungsanleitung Gebruikershandleiding Brukerhåndbok Εγχειρίδιο χειριστή Manual do operador

■

Manual del usuario ■

■

Manuale dell'operatore ■

■

Käyttöopas ■ Användarmanual ■

■

Betjeningshåndbog ■

■

Teknik Kullanıcı El Kitabı

Medtronic®, ACTtrac®, and ACT Plus® are registered trademarks of Medtronic, Inc.

Medtronic de Medtronic, Inc.

Medtronic von Medtronic, Inc.

Medtronic registradas de Medtronic, Inc.

Medtronic handelsmerken van Medtronic, Inc.

Medtronic Medtronic, Inc.

Medtronic rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Medtronic som tillhör Medtronic, Inc.

Τα Medtronic της Medtronic, Inc.

Medtronic tilhørende Medtronic, Inc.

Medtronic registadas da Medtronic, Inc.

Medtronic tescilli ticari markalarıdır.

, ACTtrac® et ACT Plus® sont des marques déposées

, ACTtrac® und ACT Plus® sind eingetragene Marken

, ACTtrac® y ACT Plus® son marcas comerciales

, ACTtrac® en ACT Plus® zijn geregistreerde

, ACTtrac® e ACT Plus® sono marchi registrati della

, ACTtrac® og ACT Plus® er registrerte varemerker for

, ACTtrac® ja ACT Plus® ovat Medtronic, Inc:n

, ACTtrac® och ACT Plus® är registrerade varumärken

, ACTtrac® και ACT Plus® είναι σήματα κατατεθέντα

, ACTtrac® og ACT Plus® er registrerede varemærker

, ACTtrac® e ACT Plus® são marcas comerciais

, ACTtrac® ve ACT Plus® Medtronic, Inc. şirketinin

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler i förpackningsdokumentationen / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketi üzerindeki sembollerin açıklaması

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 98/79/EC for In Vitro Diagnostic Medical Devices. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne 98/79/CE relatives aux appareils médicaux de diagnostic in vitro. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät die Anforderungen der Europäischen In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG vollumfänglich erfüllt. / Conformité Européene (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 98/79/CE sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro). / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 98/79/EG betreffende in vitro diagnostische medische apparatuur. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. /

Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 98/79/EF vedrørende in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiiviä 98/79/EY in vitro

-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση).

Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία 98/79/EΕ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro. /

Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 98/79/EU angående In Vitro diagnostisk medicinsk udstyr. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 98/79/CE, acerca de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlarla ilgili, 98/79/EC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Consultar las instrucciones de uso / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Consultare le istruzioni per l'uso / Se i bruksanvisningen / Katso käyttöohjeet / Se bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Se brugsanvisningen / Consultar instruções de utilização / Kullanım Talimatlarına

kın

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Número de catálogo / Katalog Numarası

Serial Number / Numéro de serie / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Número de série / Seri Numarası

Quantity / Quantité / Anzahl / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Quantidade / Miktar

Medical equipment with respect to electrical shock, fire, and mechanical hazards only in accordance with IEC 61010-1:2001 and CSA C22.2 No. 61010-1. / Équipement médical respectant les normes relatives aux chocs électriques, risques d'incendie et mécaniques des normes CEI 61010-1:2001 et CSA C22.2 n° 61010-1. / Medizinisches Gerät, erfüllt bezüglich Stromschlag, Feuer und mechanischer Gefahren die Anforderungen von IEC 61010-1:2001 und CSA C22.2 Nr. 61010-1. / Equipo médico protegido únicamente frente a peligros mecánicos, de descargas eléctricas y de incendio conforme a las normas IEC 61010-1:2001 y CSA C22.2 No. 61010-1. / Medische apparatuur wat betreft elektrische schokken, brand en risico's door mechanische beschadigingen, uitsluitend in overeenstemmming met IEC 61010-1:2001 en CSA C22.2 No. 61010-1. / Dispositivo medico conforme alle normative IEC 61010-1:2001 e CSA C22.2 n. 61010-1 riguardanti la protezione da scariche elettriche, incendi e pericoli di natura meccanica. / Medisinsk utstyr når det gjelder elektrisk støt, brann og mekaniske farer kun i samsvar med IEC 61010-1:2001 og CSA C22.2 No. 61010-1. /

Lääkintälaitteen suojaus vain sähköiskujen, tulipalon ja mekaanisten vaaratilanteiden varalta on standardien IEC 61010-1:2001 ja CSA C22.2 nro 61010-1 mukainen. / Medicinsk utrustning vad beträffar elektrisk chock, eld och mekanisk åverkan i enlighet med IEC 61010-1:2001 och CSA C22.2 No. 61010-1. / Ιατρικός εξοπλισμός αναφορικά με

τους κινδύνους ηλεκτροπληξίας και πυρκαγιάς, καθώς και τους μηχανικούς κινδύνους μόνο, πληροί τα πρότυπα IEC 61010-1:2001 και CSA C22.2 Υπ. αριθμόν 61010-1. / Medicinsk udstyr med hensyn til

risiko for elektrisk stød, brandfare og mekanisk skade kun i overensstemmelse med IEC 61010-1:2001 og CSA C22.2 No. 61010-1. / Equipamento médico, em relação a choques eléctricos, incêndios e perigos mecânicos, apenas em conformidade com as normas IEC 61010-1:2001 e CSA C22.2 N.º 61010-1. / Elektrik çarpması, yangın ve mekanik tehlikelerle ilgili olarak yalnızca IEC 61010-1:2001 ve CSA C22.2 No. 61010-1 ile uyumlu medikal ekipman.

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this product. / Ne pas mettre ce produit au rebut dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Respecter la réglementation locale en vigueur en la matière. Consulter le site Web http://recycling.medtronic.com pour obtenir des instructions sur la mise au rebut correcte de ce produit. / Dieses Produkt darf nicht mit dem Restmüll/Hausmüll entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produktes sind die örtlichen Vorschriften zu beachten. Für Anweisungen zur korrekten Entsorgung dieses Produktes siehe http://recycling.medtronic.com./

No deseche este producto en contenedores para residuos municipales sin clasificar. Deseche este producto de acuerdo con la normativa local. Consulte http://recycling.medtronic.com si desea obtener instrucciones sobre la correcta eliminación de este producto. / Niet met het gewone huisvuil weggooien. Werp dit product weg volgens de lokale afvalverwerkings-regels. Zie http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van dit product. / Non eliminare questo prodotto insieme agli altri rifiuti solidi urbani. Attenersi alle normative in vigore per il corretto smaltimento. Consultare il sito http://recycling.medtronic.com per le informazioni relative allo smaltimento. / Dette produktet skal ikke kastes i usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer. På http://recycling.medtronic.com finner du instruksjoner om riktig deponering av dette produktet. / Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Hävitä tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Katso ohjeet tuotteen asianmukaisesta hävittämisestä osoitteesta http://recycling.medtronic.com. / Kassera inte produkten bland osorterat kommunalt avfall. Kassera produkten enligt lokala föreskrifter. Se http://recycling.medtronic.com för instruktioner om korrekt kassering av produkten. / Μην απορρίπτετε

αυτό το προϊόν στα μη ταξινομημένα απόβλητα στα οποία δεν γίνεται διαλογή. Η απόρριψη του παρόντος προϊόντος πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Για οδηγίες σχετικά με την ασφαλή απόρριψη του παρόντος προϊόντος, βλ.

http://recycling.medtronic.com. / Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald. Bortskaf dette produkt i overensstemmelse med lokale love og regler. Se http://recycling.medtronic.com for instruktioner vedrørende korrekt bortskaffelse af dette produkt. /

Não elimine este produto juntamente com outros resíduos urbanos não triados. Elimine este produto de acordo com as regulamentações locais. Consulte http://recycling.medtronic.com, para obter instruções sobre a eliminação adequada deste produto. / Bu ürünü, sınıflandırma yapılmayan belediye atık zincirinde bertaraf etmeyin. Bu ürünü bulunduğunuz yerdeki düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Bu ürünün doğru şekilde bertaraf edilmesine ilişkin talimatlar için bkz. http://recycling.medtronic.com.

In Vitro Diagnostic Device / Appareil de diagnostic in vitro / Gerät für die In-vitro-Diagnostik / Dispositivo para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostisch apparaat / Dispositivo diagnostico in vitro / Diagnostisk utstyr til in vitro-bruk / In vitro

-diagnostiikkaan tarkoitettu laite / Enhet för in vitro-diagnostisk / Συσκευή για διάγνωση In Vitro / In Vitro diagnostisk udstyr / Dispositivo diagnóstico in vitro / İn Vitro Diyagnostik Cihaz

Fragile, Handle with Care / Fragile, à manipuler avec précaution / Vorsicht, zerbrechlich / Frágil, manipular con cuidado / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con cura / Skal håndteres med forsiktighet / Helposti särkyvä, käsittele varovasti / Ömtålig, hanteras varsamt / Εύθραυστο, χειριστείτε με προσοχή / Forsigtig, skal behandles varsomt / Frágil, manusear com cuidado / Kırılabilir, Dikkatle Ta şıyın

Keep Dry / Tenir sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog bewaren / Conservare in luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt / ∆ιατηρήστε το στεγνό / Skal opbevares tørt / Manter seco / Kuru Tutun

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Producent / Fabricante / İmalatçı

Battery Check / Contrôle des piles /

(s)

Batteriekontrollleuchte / Comprobación de la batería / Batterijcontrole / Indicatore di batterie scariche / Batterikontroll / Tyhjien paristojen merkkivalo / Batterikontroll / Έλγχος μπαταρίας / Batterikontrol / Inspecção da pilha / Pil Kontrolü

Status Indicator / Indicateur d'état / Statuskontrollleuchte / Indicador de estado / Statusindicator / Indicatore di stato / Statusindikator / Tilamerkkivalo / Statusindikator / ∆είκτης κατάστασης / Statusindikator / Indicador de estado / Durum Göstergesi

Stop (Abort) / Stop (Abandonner) / STOP (Abbruch) / Stop (Cancelar) / Stop (Afbreken) / Stop (Interruzione) / Stop (Avbryt) / Stop (keskeytys) / Stop (avbryt) / Παύση (Ματαίωση) / Stop (afbryd) / Stop (Abortar) / Stop (Bitirmeden Durdur)

Time Select / Sélection de la durée / Einstellknopf (Testzeit) / Tiempo seleccionado / Tijdselectie / Selezione dell'intervallo di tempo / Tidsvalg / Ajan valinta / Tidsinställning / Επιλογή χρόνου / Tidsvælger / Selecção de tempos / Süre Seçimi

Nonionizing Electromagnetic Radiation / Rayonnement électromagnétique non ionisant / Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung / Radiación electromagnética no ionizante / Niet-ioniserende elektromagnetische straling / Radiazioni elettromagnetiche non ionizzanti / Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling / Ionisoimaton sähkömagneettinen säteily / Ickejoniserande elektromagnetisk strålning / Μη ιονίζουσα ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία / Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling / Radiação electromagnética não ionizante / İyonlaştırıcı Olmayan Elektromanyetik Radyasyon

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EG /

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Godkendt repræsentant i EU /

Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Valmistuspäivämäärä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Produktionsdato / Data de fabrico / İmalat Tarihi

Manufactured In / Fabriqué à / Hergestellt in / Fabricado en / Vervaardigd in / Prodotto in / Produsert i / Valmistuspaikka / Tillverkad i /

Κατασκευάστηκε σε / Fremstillet i / Fabricado em / İmalat Yeri

Table of Contents

Description 11 Operational Precautions and Limitations 13 Warnings and Hazards 13 Components, Controls, and Indicators 13 Installation and Initial Checkout Procedures 15 Operating Instructions 16 Maintenance 17 Troubleshooting and Service 18 Specifications 20 Equipment Limited Warranty 25

English ACTtrac Operator’s Manual 9

10 English ACTtrac Operator’s Manual

1 Description

The ACTtrac Electronic Quality Control is a microprocessorcontrolled instrument verification device for use with the Medtronic ACT Plus instrument.

The ACTtrac may be used as a supplement to liquid quality control testing in the clinical testing environment.

In the US, the Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) requires 2 levels of quality control for coagulation testing every 8 hours that a device is used for patient testing. This may be accomplished using liquid controls or a combination of liquid and electronic controls. Frequency of liquid control testing may be reduced to every 7 days and with change in cartridge lot number following completion of the appropriate validation process and upon approval of the medical director for point-ofcare testing.

The ACTtrac has been designed to identify instruments that are no longer in calibration due either to normal wear, inadvertent mistreatment, or instruments that have not been cleaned regularly, including the following out-of-calibration states:

1. Reagent drive out-of-calibra tion: At the beginning of a test, the instrument's reagent drive forces the bottom plug (Figure 1) of a test cartridge up in order to deliver the reagent to the reaction chamber. If the reagent drive is outof-calibration, all of the reagent may not be delivered into the reaction chamber, and test variability may occur. A properly adjusted instrument reagent drive will actuate a switch in the ACTtrac causing it to power up and the Status indicator to flash three times. If the Status indicator does not flash three times, there may be a problem with the instrument's reagent drive. Do not perform tests with instruments that have out-of-calibration reagent drives.

English ACTtrac Operator’s Manual 11

Figure 1. Test Cartridge

Flag

Plunger

Reaction Chamber

Daisy

Reagent Chamber

Bottom Plug

2. Lift wire drive out-of-calibration: During a test, the instrument lift wire drive lifts the plunger assembly (consisting of the flag, plunger, and daisy - Figure 1) in the reaction chamber to mix the blood sample with the reagent. As a clot forms, movement of the plunger assembly through the blood sample is impeded. The instrument's optical system monitors the movement of the plunger assembly and will trigger an end of test when the plunger assembly's fall rate decreases. Test accuracy depends on the lift wire drive lifting the daisy to the proper maximum height in the test sample and then lowering the daisy through the entire sample; the lift wire drive controls the maximum lift height for the plunger assembly during a test.

If the instrument's lift wire drive is out-of-calibration, the lift wire drive will not lift the ACTtrac flag to its capture position, and the simulated clot will not occur at the selected time. Do not perform tests with instruments that have out-of-calibration lift wire drives.

12 English ACTtrac Operator’s Manual

3. Lift wire drive contamination: With frequent use the instrument's lift wire drive may become contaminated with blood. Dried blood may cause variability in the fall rate of the test cartridge plunger assembly resulting in test variability. Do not perform tests with instruments that have not been cleaned routinely.

2 Operational Precautions and Limitations

1. For in vitro diagnostic use only.

2. For use by healthcare professionals.

3. Treat all blood samples that may accumulate on the ACTtrac housing as potentially infectious.

4. Do not attempt to fill the ACTtrac with blood or plasma.

5. The ACTtrac is for quality control only on the ACT Plus instrument.

6. Routine maintenance should be performed on a regular basis as indicated in “Maintenance” on page 17.

3 Warnings and Hazards

1. The ACTtrac must not be used in the presence of explosive/corrosive gases or anesthetics.

2. There are no user-serviceable parts inside the ACTtrac housing.

3. Do not steam autoclave or immerse the ACTtrac. Refer to “Maintenance” on page 17 for cleaning instructions.

4 Components, Controls, and Indicators

The ACTtrac consists of an ACT interface mechanism with an attached control unit.

There are 3 test time selections and a Stop (Abort) selection (Figure 2).

English ACTtrac Operator’s Manual 13

Time Select Knob

Status Indicator

Low Battery Indicator

Flags

Reset Tool

Stop (Ab ort)

Figure 2. ACTtrac Device

Time Select Knob

Users can make one of four selections using the Time Select knob:

■

98–102 seconds

■

190–204 seconds

■

490–510 seconds

■

(Abort)

Note: If Stop (Abort) is selected within the first 22 seconds of a test, the test will not finish until 22 seconds has elapsed.

14 English ACTtrac Operator’s Manual

Low Battery Indicator

The Low Battery indicator illuminates when the battery voltage is too low for reliable operation. The Low Battery indicator will remain illuminated during the current test and all subsequent tests until the batteries are replaced. Refer to “Maintenance” on page 17 for battery replacement instructions.

Status Indicator

The Status indicator signals that the ACTtrac has powered up and has passed the instrument push rod check. This indicator will flash 3 times at the start of a test followed by multiple flashes of shorter duration throughout the test. As the ACTtrac nears the end of the test, the indicator will flash at longer time intervals to show the test is near completion. At completion of the test, the indicator will go OFF.

Flags

Flags simulate those found on standard cartridges. The flags can either be unlatched in the “ready to run” position (shown), or latched in the “up” position.

Channel #1

Channel #1 contains the reset switch and other test equipment.

Reset tool

This tool resets the ACTtrac flags. See “Flag Reset Procedure” on page 19 for reset instructions.

5 Installation and Initial Checkout Procedures

The ACTtrac is shipped in a container with the ACTtrac Operator's Manual, 2 1.5V AA a lkaline batteries, an d the ACTtrac Reset Tool. Check the box and device for damage and report any damage to the carrier.

1. Insert the batteries into the ACTtrac.

English ACTtrac Operator’s Manual 15

2. Using the ACT Plus, set the “cartridge type” to ACTtrac. Then enter the quality control menu and set the “control type” to correspond with the time setting on the ACTtrac (98–102 for an initial test). The ACTtrac must be run from the quality control menu of the ACT Plus.

3. Verify that the ACTtrac flags are unlatched and in the “ready to run” position (Figure 2). If the flags are not in the “ready to run” posit ion, perform the steps indicated in “Flag Reset Procedure” on page 19 before proceeding.

4. Place the ACTtrac in the heat block of the ACT Plus instrument.

5. Select the 98–102 time setting on the ACTtrac by rotating the Time Select knob fully counterclockwise.

6. Initiate the test by pushing the actuator/heat block back.

7. When the instrument begins the test process, the ACTt rac Status indicator should flash three times followed by multiple flashes of shorter duration. If this does not occur, or if the Status indicator flashes more than three times, refer to “Startup Failure” on page 18.

8. During the test, the ACTtrac Status indicator will flicker until the selected time is reached, at which time the Status indicator flashes at longer intervals. The ACTtrac will detect a simulated clot in both channels and the Status indicator will go OFF.

6 Operating Instructions

1. Using the ACT Plus, set the “cartridge type” to ACTtrac. Then enter the quality control menu and set the “control type” to correspond with the time setting on the ACTtrac. The ACTtrac must be run from the quality control menu of the ACT Plus.

2. Perform two ACTtrac time setting tests—one in the normal range (98–102) and one in the abnormal range (190–204 or 490–510), based on the area in which the device is used.

3. Set the time selector for the “normal” time (98–102).

16 English ACTtrac Operator’s Manual

4. Place the ACTtrac into the heat block and push the actuator/heat block back to initiate the test.

5. The instrument push rods activate the ACTtrac start switch.

6. Monitor the Status indicator:

■

If the instrument push rods are properly adjusted, the Status indicator will flash three times. The test will continue until the selected clotting time is reached. During the test, the Status indicator will flicker to show that the test is still running.

■

If the Status indicator does not flash three times, or flashes for approximately 10 seconds and stops, refer to “Startup Failure” on page 18.

7. At the end of the test, the instrument will sound an audible tone and display the clotting time results. Check that the results obtained are within the range selected with the Time Select knob.

8. If the results are outside the preselected range, repeat the test.

9. Repeat testing using one of the “abnormal” time settings.

7 Maintenance

Cleaning

Clean the surface of the ACTtrac with a mild detergent or hydrogen peroxide as required.

Battery Replacement

The Low Battery indicator will illuminate when the battery voltage is low. Replace both batteries at that time.

Remove the battery door, located on the bottom of the ACTtrac. Replace used batteries with 2 1.5V AA batteries.

Caution: Remove batteries from the ACTtrac if it is not likely to be used for an extended period of time.

Caution: Dispose of used batteries per country, state, or local requirements.

English ACTtrac Operator’s Manual 17

8 Troubleshooting and Service

If the ACT Plus STOP button is pressed prior to completion of the ACTtrac test cycle, the ACTtrac must be reset by one of the following methods or the ACTtrac will continue to run after the instrument stops.

1. Turn the Time Select knob to Stop (Abort). If the ACTtrac is at least 22 seconds into the test, the Status indicator will immediately stop flickering, turn ON, and then turn OFF when the solenoid deactivates. If the ACTtrac is less than 22 seconds into the test, there will be a delay until 22 seconds has elapsed. At that time, the Status indicator will stop flickering, turn ON, and then turn OFF when the solenoid deactivates. The ACTtrac is now ready for the next test.

2. Allow the ACTtrac to complete its test cycle by watching the Status indicator. (This may take a while depending on the test selected.) When the Status indicator stops flickering, turns ON, and then turns OFF, the ACTtrac has completed its test cycle and is ready for the next test.

3. The ACTtrac's batteries can be removed and reinserted to reset the ACTtrac.

System Error

If the ACTtrac microprocessor experiences a system error, the Status indicator will flash for approximately 10 seconds at the beginning of a test. To correct a system error, verify the position of the Time Select knob and repeat the test.

Startup Failure

When the instrument begins the test process, the ACTtrac Status indicator should flash three times followed by multiple flashes of shorter duration. If this does not occur, or if the Status indicator flashes more than three times, complete the following steps:

a. Remove the batteries. b. Verify that the Time Select knob is in the proper position. c. Replace the batteries. d. Repeat the test.

18 English ACTtrac Operator’s Manual

Error Codes

If the ACTtrac is placed into the heat block of an ACT Plus instrument with the flags latched in up position and a test is initiated, an error code “4” will be displayed on the ACT Plus. Perform the steps indicated in “Flag Reset Procedure” on page 19.

If any other error codes are displayed on the front panel of the ACT Plus instrument, refer to the ACT Plus operator's manual.

Flag Reset Procedure

Perform the following steps to reset the ACTtrac flags when latched in the up position.

1. With the batteries installed, rotate the Time Select knob fully clockwise to the Stop (Abort) setting.

2. Using the ACTtrac Reset Tool, press the Start Switch embedded in Channel #1 of the ACTtrac (Figure 2).

3. The ACTtrac Status indicator should flash three times followed by multiple flashes of shorter duration for approximately 25 seconds. Then the Status indicator will flash ON at longer time intervals and the flags will fall and return to an unlatched position.

4. Verify that the ACTtrac's flags are unlatched in the “ready to run” position (Figure 2). The ACTtrac is reset and ready to run a test.

End of Life Disposition

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Follow local regulations for proper disposal. Please refer to Medtronic web site http://recycling.medtronic.com for proper disposal guidance to ensure compliance with the European Union's Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive.

Technical Service Information

Questions relating to the service and maintenance of the ACTtrac should be referred to a Medtronic Service Technician.

English ACTtrac Operator’s Manual 19

9 Specifications

Physical

Weight: 184 g (6.5 oz) Height: 91.5 mm (3.6 in) Width: 21.3 cm (8.4 in)

Environment

Atmosphere: Non-explosive, non-corrosive gases or anesthetics

Moisture: Non-submersible Humidity: 10% to 90% without condensation Operating Temperature: +12 to +32°C (+54 to +90°F) Storage Temperature: -40 to +65°C (-40 to +149°F)

Electrical

Batteries: 2 1.5V AA alkaline Classification: UL 2601-1: Class I, water ingress-ordinary,

continuous operation.

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions

The ACTtrac is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the ACT trac should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF Emissions CISPR 11

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Voltage fluctuations/flicker emissions IEC 61000-3-3

IEC 60601-1-2 Table 201

Not applicable

[Maximum

frequency is

below

designated

limits]

Not applicable

[Maximum

frequency is

below

designated

limits]

Not applicable

[Battery

powered]

Not applicable

[Battery

powered]

The ACTtrac uses RF energy only for i ts internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

The ACTtrac is suitable for use in all establishments, including domestic establishments.

20 English ACTtrac Operator’s Manual

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

The ACTtrac is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the ACTtrac should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4

Surge IEC 61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

Note: U

is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

IEC 60601-1-2 Table 202

environment -

± 6 kV contact ±8kVair

± 2 kV for power supply lines; ± 1 kV for input/o utput lines

± 1 kV line(s) to line(s); ± 2 kV line(s) to earth

<5% U

(>95% dip in U for 0.5 cycle

40% U

(60% dip in U 5 cycles

70% U

(30% dip in U 25 cycles

<5% U

(>95% dip in U 5 seconds 3 A/m 30 A/m Power frequency

)

) for

± 6 kV contact ±8kVair

Not applicable

[Battery powered]

Not applicable

[Battery powered]

Not applicable

[Battery powered]

guidance

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with syntheti c material, th e relative humidity should be at least 30%.

Not applicable [Battery

powered]

magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

English ACTtrac Operator’s Manual 21

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

The ACTtrac is intended for use in the el ectromagnetic environment specified below. The customer or the user of the ACTtrac should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601

Conducted RF 3 Vrms Not applicable

IEC 61000-4-6 150 kHz to

Radiated RF 3 V/m 3 V/m d = 1.2√P

IEC 61000-4-3 80 MHz t o

IEC 60601-1-2: 2001 Table 204

Test Level

Compliance

[Battery powered]

80 MHz

2.5 GHz

Level

Electromagnetic

environment - guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the ACTtrac, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended s eparation distance

d = 1.2√P

80 MHz to 800 MHz

d = 2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site

survey,

should be less than the compliance level in each frequency range.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

22 English ACTtrac Operator’s Manual

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

IEC 60601-1-2: 2001 Table 204 (continued)

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is

affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the ACTtrac is used exceeds the applicable RF compliance l evel above, the ACTtrac should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the ACTtrac.

Over the frequency range 150 kHz t o 80 MHz, field strengths should be less than 3V/m.

English ACTtrac Operator’s Manual 23

IEC 60601-1-2: 2001 Table 206

Recommended separation distances between

portable and mobile RF communications equipme nt and the ACTtrac

The ACTtrac is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF

disturbances are controlled. The customer or the user of the ACTtrac can help prevent

electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and

mobile RF communications equipment (transmitters) and the ACTtrac as recommended

below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Separation distance according to frequency of transmitter

Rated maximum

output power of

transmitter

0.01 0.12 0.12 0.23

For transmitters rated at a maximum output p ower not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be est imated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Cautions:

■

150 kHz to 80 MHz

0.1 0.38 0.38 0.73

11.21.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

Do not use non-Medtronic components with Medtronic in-line-powered external devices. The use of non-Medtronic components may result in damage to Medtronic components, increased emissions, or decreased el ectromagnetic immunity of the Medtronic devices or systems.

Do not use Medtronic in-line-powered external devices adjacent to, or stacked with, other electronic devices. Using Medtronic devices in these configurations may result in decreased electromagnetic immunity of the Medtronic devices or systems.

d = 1.2√P

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2√P

800 MHz to 2.5 GHz

d = 2.3√P

24 English ACTtrac Operator’s Manual

10 Equipment Limited Warranty

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance

to the purchaser of the ACTtrac, hereafter referred to as the “Equipment”:

(1) Should the Equipment fail to function within normal tolerances due

to a defect in materials or workmanship within a period of one (1) year, commencing with the delivery of the Equipment to the purchaser, Medtronic will at its option: (a) repair or replace any defective part or parts of the Equipment; (b) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase Price, (but not to exceed the value of the replacement Equipment), against the purchase of the replacement Equipment; or (c) provide a functionally comparable replacement Equipment at no charge.

B. To qualify for this repair, replacement or credit, the following

conditions must be met:

(1) The Equipment must be returned to Medtronic within sixty (60)

days after discovery of the defect (Medtronic may, at its option, repair the Equipment on site).

(2) The Equipment must not have been repaired or altered by

someone other than Medtronic in any way which, in the judgment of Medtronic, affects its stability and reliability.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In

particular:

(1) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential

damages based on any use, defect or failure of the Equipment, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended

to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not b e affected, and all rights and

This Limited Warranty is provided by Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432.

English ACTtrac Operator’s Manual 25

obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

26 English ACTtrac Operator’s Manual

Table des matières

Description 29 Précautions d'emploi et limitations 31 Avertissements et risques 31 Composants, commandes et indicateurs 32 Procédures d'installation et de contrôle initial 34 Instructions de fonctionnement 35 Maintenance 36 Dépannage et entretien 36 Caractéristiques techniques 39 Garantie limitée pour l'équipement 44

Français ACTtrac Operator’s Manual 27

28 Français ACTtrac Operator’s Manual

1 Description

Le contrôle de qualité électronique ACTtrac est un appareil de vérification d'instrument contrôlé par microprocesseur destiné à être utilisé avec l'instrument ACT Plus de Medtronic.

L'ACTtrac peut être utilisé en complément des tests de contrôles de qualité liquides dans l'environnement de test clinique.

L'ACTtrac a été conçu pour identifier les instruments qui ne sont plus calibrés suite à une usure normale, un mauvais traitement involontaire ou un nettoyage non régulier, et qui présentent les états hors calibration suivants :

1. Système d'entraînement des réactifs hors calibration : Au début d'un test, le système d'entraînement des réactifs de l'instrument fait monter le bouchon inférieur (Figure 1) d'une cartouche de test afin de délivrer le réactif dans la chambre de réaction. Si le système d'entraînement des réactifs est hors calibration, la totalité des réactifs peut ne pas être délivrée dans la chambre de réaction, entraînant une variabilité au niveau des tests. Lorsque le système d'entraînement des réactifs de l'instrument est correctement réglé, un interrupteur est actionné sur l'ACTtrac, entraînant sa mise sous tension et amenant l'indicateur d'état à clignoter trois fois. Si l'indicateur d'état ne clignote pas trois fois, le système d'entraînement des réactifs de l'instrument peut présenter une défaillance. Ne pas réaliser de tests avec des instruments dont les systèmes d'entraînement des réactifs sont hors calibration.

Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac 29

Figure 1. Cartouche de test

Drapeau

Piston

Chambre de réaction

Marguerite

Chambre à réactifs

Bouchon inférieur

2. Système d'entraînement à fil élévateur hors calibration : Lors d'un test, le système d'entraînement à fil élévateur de l'instrument élève l'ensemble du piston, composé du drapeau, du piston et de la marguerite (Figure 1), dans la chambre de réaction afin de mélanger l'échantillon sanguin avec le réactif. Le déplacement de l'ensemble du piston dans l'échantillon sanguin est ralenti lorsqu'un caillot se forme. Le système optique de l'instrument surveille le déplacement de l'ensemble du piston et déclenche la fin du test lorsque la vitesse de descente de l'ensemble du piston diminue. La précision du test dépend du système d'entraînement à fil élévateur qui élève la marguerite à la hauteur maximale adéquate dans l'échantillon de test puis abaisse complètement la marguerite dans l'échantillon ; le système d'entraînement à fil élévateur contrôle la hauteur d'élévation maximale pour l'ensemble du piston pendant le test.

30 Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac

Si le système d'entraîneme nt à fil élévateur de l'instrument est hors calibration, il ne parviendra pas à élever le drapeau de l'ACTtrac à sa position d'entraînement et le caillot simulé ne se formera pas au moment sélectionné. Ne pas réaliser de tests avec des instruments dont les systèmes d'entraînement à fil élévateur sont hors calibration.

3. Contamination du système d'entraînement à fil élévateur : Lorsqu'il est fréquemment utilisé, le système d'entraînement à fil élévateur de l'instrument peut être contaminé par le sang. Le sang séché peut faire varier la vitesse de descente de l'ensemble du piston de la cartouche de test et par-là même le test. Ne pas réaliser de tests avec des instruments qui n'ont pas été nettoyés régulièrement.

2 Précautions d'emploi et limitations

1. Pour utilisation diagnostique in vitro uniquement.

2. À usage par des professionnels de la santé uniquement.

3. Traiter tous les échantillons sanguins susceptibles de s'accumuler sur le boîtier de l'ACTtrac comme s'ils étaient potentiellement infectieux.

4. Ne pas essayer de remplir l'ACTtrac avec du sang ou du plasma.

5. L'ACTtrac est exclusivement destiné au contrôle de qualité sur l'instrument ACT Plus.

6. Effectuer une maintenance de routine à intervalles réguliers, comme indiqué à la section “Maintenance” à la page 36.

3 Avertissements et risques

1. Ne pas utiliser l'ACTtrac en présence de gaz ou d'anesthésiques explosifs/corrosifs.

2. Le boîtier de l'ACTtrac ne contient aucune pièce nécessitant un entretien de la part de l'utilisateur.

Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac 31

3. Ne pas stériliser l'ACTtrac à l'autoclave ni le plonger

Bouton de sélection de la durée

Indicateur d'état

Indicateur de pile faible

Drapeaux

Outil de réinitialisation

Stop (Abandonner)

dans un liquide. Se référer à la section “Maintenance” à la page 36 pour obtenir des instructions de nettoyage.

4 Composants, commandes et indicateurs

L'ACTtrac est composé d'un mécanisme d'interface ACT relié à une unité de commande.

Trois options de durée de test et une option Stop (Abandonner) sont disponibles (Figure 2).

32 Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac

Figure 2. Appareil ACTtrac

Bouton de sélection de la durée

Les utilisateurs peuvent effectuer une sélection parmi les quatre sélections suivantes à l'aide de bouton de sélection de la durée :

■

98 – 102 secondes

■

190 – 204 secondes

■

490 – 510 secondes

■

(Abandonner)

Remarque : Si le bouton est mis en position Stop (Abandonner) au cours des 22 premières secondes d'un test, le test ne s'arrête qu'au bout de 22 secondes.

Indicateur de pile faible

L'indicateur de pile faible s'allume lorsque la tension de la pile est trop faible pour assurer un fonctionnement fiable. L'indicateur de pile faible restera allumé pendant le test en cours et tous les tests ultérieurs jusqu'au remplacement des piles. Se référer à la section “Maintenance” à la page 36 pour obtenir des instructions sur le remplacement des piles.

Indicateur d'état

L'indicateur d'état signale que l'ACTtrac a été mis sous tension et qu'il a réussi la vérification de la tige-poussoir de l'instrument. Cet indicateur clignotera 3 fois au début d'un test et clignotera ensuite plusieurs fois plus brièvement tout au long du test. Lorsque l'ACTtrac approche de la fin du test, l'indicateur clignote à des intervalles plus longs pour signaler que le test est presque terminé. L'indicateur s'éteint à la fin du test.

Drapeaux

Les drapeaux simulent ceux des cartouches standard. Les drapeaux peuvent être déverrouillés en position “Prêt à exécuter” (voir l'illustration) ou verrouillés en position “haute”.

Canal n°1

Le canal n°1 comporte l'interrupteur de réinitialisation et d'autres équipements de test.

Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac 33

Outil de réinitialisation

Cet outil permet de réinitialiser les drapeaux de l'ACTtrac. Voir la section “Procédure de réinitialisation des drapeaux” à la page 38 pour obtenir des instructions de réinitialisation.

5 Procédures d'installation et de contrôle initial

L'ACTtrac est livré dans un conteneur accompagné du manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac, de 2 piles alcalines AA de 1,5 V et de l'outil de réinitialisation de l'ACTtrac. Vérifier si l'emballage et l'appareil sont endommagés, et signaler tout dommage au transporteur.

1. Insérer les piles dans l'ACTtrac.

2. À l'aide de l'ACT Plus, régler le “type de cartouche” sur ACTtrac. Accéder ensuite au menu de contrôle de qualité et régler le “type de contrôle” pour qu'il corresponde au paramètre de durée de l'ACTtrac (98 – 102 pour un test initial). L'ACTtrac doit être actionné depuis le menu de contrôle de qualité de l'ACT Plus.

3. Vérifier que les drapeaux de l'ACTtrac sont déverrouillés et en position “Prêt à exécuter” (Figure 2). Si les drapeaux ne sont pas en position “Prêt à exécuter”, effectuer les étapes indiquées à la section “Procédure de réinitialisation des drapeaux” à la page 38 avant de poursuivre.

4. Placer l'ACTtrac dans le bloc thermique de l'instrument ACT Plus.

5. Sélectionner le paramètre de durée 98 – 102 sur l'ACTtrac en tournant le bouton de sélection de la durée à fond, dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

6. Initier le test en repoussant l'actionneur/le bloc thermique.

7. Lorsque l'instrument commence le processus de test, l'indicateur d'état de l'ACTtrac doit clignoter trois fois, puis plusieurs fois plus brièvement. Si ce n'est pas le cas ou si l'indicateur d'état clignote plus de trois fois, consulter la section “Panne au démarrage” à la page 37.

34 Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac

8. Pendant le test, l'indicateur d'état de l'ACTtrac vacille jusqu'à ce que la durée sélectionnée soit atteinte, auquel cas l'indicateur d'état clignote à des intervalles plus longs. L'ACTtrac détecte un caillot simulé dans les deux canaux et l'indicateur d'état s'éteint.

6 Instructions de fonctionnement

1. À l'aide de l'ACT Plus, régler le “type de cartouche” sur ACTtrac. Accéder ensuite au menu de contrôle de qualité et régler le “type de contrôle” pour qu'il corresponde au paramètre de durée de l'ACTtrac. L'ACTtrac doit être actionné depuis le menu de contrôle de qualité de l'ACT Plus.

2. Réaliser deux tests de réglage de la durée sur l'ACTtrac, l'un dans la plage normale (98 – 102) et l'autre dans la plage anormale (190 – 204 ou 490 – 510), selon la zone dans laquelle l'appareil est utilisé.

3. Régler le sélecteur de durée sur la durée “normale” (98 –102).

4. Placer l'ACTtrac dans le bloc thermique et repousser l'actionneur/le bloc thermique pour lancer le test.

5. Les tiges-poussoir de l'instrument activent l'interrupteur de démarrage de l'ACTtrac.

6. Contrôler l'indicateur d'état :

■

Si les tiges-poussoir de l'instrument sont correctement réglées, l'indicateur d'état clignote trois fois. Le test se poursuit jusqu'à ce que la durée de coagulation sélectionnée soit atteinte. Pendant le test, l'indicateur d'état vacille pour indiquer que le test est toujours en cours.

■

Si l'indicateur d'état ne clignote pas trois fois ou clignote pendant environ 10 secondes et s'arrête, se reporter à la section “Panne au démarrage” à la page 37.

7. À la fin du test, l'instrument émet une alarme sonore et affiche les résultats de la durée de coagulation. Vérifier que les résultats obtenus se situent dans la plage sélectionnée avec le bouton de sélection de la durée.

Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac 35

8. Si les résultats sortent de la plage présélectionnée, recommencer le test.

9. Répéter le test avec l'un des paramètres de durée “anormale”.

7 Maintenance

Nettoyage

Nettoyer la surface de l'ACTtrac avec un détergent doux ou du peroxyde d'hydrogène, selon les besoins.

Remplacement des piles

L'indicateur de pile faible s'allume lorsque la tension de la pile est faible. Remplacer les deux piles simultanément.

Retirer le couvercle du compartiment des piles au bas de l'ACTtrac. Remplacer les piles usagées par 2 piles AA de 1,5 V.

Attention : Retirer les piles de l'ACTtrac si elles ne seront pas utilisées pendant une période prolongée.

Attention : Éliminer les piles usagées conformément aux exigences nationales, régionales ou locales.

8 Dépannage et entretien

Si le bouton STOP (Arrêter) de l'ACT Plus est enfoncé avant la fin du cycle de test de l'ACTtrac, l'ACTtrac doit être réinitialisé selon l'une des méthodes suivantes. Sinon, il continuera à fonctionner une fois l'instrument arrêté.

1. Mettre le bouton de sélection de la durée sur la position Stop (Abandonner). Si le test réalisé par l'ACTtrac dure depuis 22 secondes au moins, l'indicateur d'état cesse immédiatement de vaciller, s'allume puis s'éteint lorsque le solénoïde se désactive. Si le test réalisé par l'ACTtrac a débuté depuis moins de 22 secondes, l'opération se poursuit jusqu'à ce 22 secondes se soient écoulées. À ce stade, l'indicateur d'état cesse de vaciller, s'allume puis s'éteint lorsque le solénoïde se désactive. L'ACTtrac est maintenant prêt pour le test suivant.

36 Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac

2. Laisser l'ACTtrac terminer son cycle de test en consultant l'indicateur d'état. (Ceci peut prendre un certain temps selon le test sélectionné.) Lor sque l'indicateur d'état cesse de vaciller, s'allume puis s'éteint, l'ACTtrac a terminé son cycle de test et est prêt pour le test suivant.

3. Les piles de l'ACTtrac peuvent être retirées et réintroduites afin de réinitialiser l'ACTtrac.

Erreur du système

En cas d'erreur du système sur le microprocesseur de l'ACTtrac, l'indicateur d'état cli gnote pendant environ 10 secondes au début d'un test. Pour corriger une erreur du système, vérifier la position du bouton de sélection de la durée et recommencer le test.

Panne au démarrage

Lorsque l'instrument commence le processus de test, l'indicateur d'état de l'ACTtrac doit clignoter trois fois, puis plusieurs fois plus brièvement. Dans le cas contraire ou si l'indicateur d'état clignote plus de trois fois, effectuer les étapes suivantes :

a. Retirer les piles. b. Vérifier que le bouton de sélection de la durée est

correctement positionné. c. Remplacer les piles. d. Recommencer le test.

Codes d'erreur

Si l'ACTtrac est placé dans le bloc thermique d'un instrument ACT Plus avec les drapeaux verrouillés en position haute et qu'un test est lancé, un code d'erreur “4” s'affiche sur l'ACT Plus. Effectuer les étapes indiquées à la section “Procédure de réinitialisation des drapeaux” à la page 38.

Si d'autres codes d'erreur sont affichés sur le panneau avant de l'ACT Plus, consulter le manuel de l'utilisateur de cet instrument.

Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac 37

Procédure de réinitialisation des drapeaux

Effectuer les étapes suivantes pour réinitialiser les drapeaux de l'ACTtrac lorsqu'ils sont verrouillés en position haute.

1. Une fois les piles installées, tourner à fond le bouton de sélection de la durée dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la position Stop (Abandonner).

2. Au moyen de l'outil de réinitialisation de l'ACTtrac, appuyer sur l'interrupteur de démarrage intégré dans le canal n° 1 de l'ACTtrac (Figure 2).

3. L'indicateur d'état de l'ACTtrac doit clignoter trois fois, puis plusieurs fois plus brièvement pendant environ 25 secondes. L'indicateur d'état clignote ensuite à des intervalles plus longs et les drapeaux descendent et retournent à la position déverrouillée.

4. Vérifier que les drapeaux de l'ACTtrac sont déverrouillés en position “Prêt à exécuter” (Figure 2). L'ACTtrac est réinitialisé et prêt à exécuter un test.

Mise au rebut en fin de vie

Ne pas mettre ce produit au rebut dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Respecter les règlementations locales pour une mise au rebut adéquate. Consulter le site Web de Medtronic (http://recycling.medtronic.com) pour obtenir des instructions sur la mise au rebut en conformité avec la Directive sur les déchets d'Équipements Électriques et Électroniques (DEEE) de l'Union européenne.

Informations sur le service technique

Toutes les questions relatives à l'entretien et à la maintenance de l'ACTtrac doivent être adressées à un technicien de Medtronic.

38 Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac

9 Caractéristiques techniques

Physiques

Poids : 184 g (6,5 onces) Hauteur : 91,5 mm (3,6 pouces) Largeur : 21,3 cm (8,4 pouces)

Environnementales

Atmosphère : Gaz ou anesthésiques non explosifs et non corrosifs

Humidité : Non submersible Humidité : 10% à 90%, sans condensation Température de fonctionnement : +12 à +32 °C (+54 à +90 °F) Température de stockage : -40 à +65 °C (-40 à +149 °F)

Électriques

Piles : 2 piles alcalines AA de 1,5 V Classification : UL 2601-1 : Classe I, résistance à la

pénétration d'eau, fonctionnement continu.

Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques

L'ACTtrac est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'ACTtrac doit s'assurer que l'environnement d'utilisation est approprié.

Test sur les

émissions

Émissions RF CISPR 11

Émissions harmoniques CEI 61000-3-2

Fluctuations de tension/Émissions de scintilleme nt CEI 61000-3-3

CEI 60601-1-2 Tableau 201

Conformité Environne ment électromagnétique – Guide

Non applicable

(la fréquence maximale est

inférieure aux

désignées)

Non applicable

(la fréquence maximale est

inférieure aux

désignées)

Non applicable

(alimenté par

Non applicable

(alimenté par

L'ACTtrac utilise de l'énergie RF uniquement pour assurer son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu'elles causeront des interférences avec les équipements électroniques se trouvant

limites

àproximité. L'ACTtrac convient pour une utilisation dans tous

les établissements, y compris ceux à usage domestique.

limites

piles)

Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac 39

Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

Test d'immunité Niveau de test

Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2

Transition électrique rapide/salve CEI 61000-4-4

Surtension CEI 61000-4-5

Creux de tension, coupures courtes et variations de tension de l'alimentation électrique CEI 61000-4-11

Champ magnétique de fréquence électrique (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

Remarque : U

CEI 60601-1-2 Tableau 202

± 6 kV contact ±8kVair

Non applicable

(alimenté par piles)

Non applicable

(alimenté par piles)

Non applicable

(alimenté par piles)

)

Niveau de

conformité

conforme à la norme

CEI 60601

± 6 kV contact ±8kVair

± 2 kV po ur les câbles d'alimentation ± 1 kV po ur les câbles d'entrée/de sortie

± 1 kV câble(s) à câble(s) ± 2 kV câble(s) à la terre

<5% U

(creux >95% en U pendant 0,5 cycle 40% U

(creux de

60% en U

) pendant

5cycles 70% U

(creux de

30% en U

) pendant

25 cycles <5% U

(creux >95% en U pendant 5 secondes 3 A/m 30 A/m Les champs

correspond à la tension du secteur av ant application du niveau de test.

Environnement

électromagnétique –

Guide

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si les sols sont recouverts d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être supérieure ou égale à 30%.

Non applicable

(alimenté par piles)

magnétiques de fréquence électrique doivent être identiques à ceux d'un emplacement type, dans un local commercial ou hospitalier type.

40 Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac

Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

L'ACTtrac est conçu pour une utilisation d ans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'ACTtrac doit s'assurer que l'environnement d'utilisation est approprié.

Test d'immunité Niveau de test

RF conduites 3 Vrms Non applicable

CEI 61000-4-6 150 kHz

RF rayonnées 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P

CEI 60601-1-2 : 2001 Tableau 204

Niveau de

conforme à la

norme

CEI 60601

à80MHz

conformité

(Alimenté par piles)

Environnement

électromagnétique –

Guide

Il est impératif de respecter la distance de sécurité recommandée calculée par l'équation s'appliquant à la fréquence de l'émetteur si des équipements de communication RF portables ou mobiles doivent être u tilisés à proximité de l'ACTtrac, y compris des câbles.

Distance de sécurité recommandée

d = 1,2√P

80 MHz à 800 MHz

Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac 41

CEI 60601-1-2 : 2001 Tableau 204 (suite)

Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

CEI 61000-4-3 80 MHz

à2,5GHz

d = 2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz

où P est la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant de l'émetteur, et d la distance de sécurité recommandée en mètres (m).

La puissance des champs générés par les émetteurs RF fixes, déterminée par une étude électromagnétique sur

site

, doit être inférieure au niveau de conformité de chaque plage de fréquence.

Des interférences peuvent se produire à proximité des appareils portant le symbole suivant :

REMARQUE 1 À 80 MHz et à 800 M Hz, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.

REMARQUE 2 Ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à tous les cas.

La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réf lexion des structures, des objets et des personnes.

La puissance des champs générés par les émetteurs fixes, comme les relais pour téléphones cellulaires/sans fil, les radios mobiles terrestres, les relais pour radio amateur, les stations de radio AM et FM et de TV ne peut être estimée précisément. Une étude électromagnétique sur site est nécessaire pour évaluer l'environnement électromagnétique des émetteurs RF fixes. Si l a puissance des champs de l'ACTtrac, en condition d'utilisation, dépasse le niveau de conformité RF indiqué ci-dessus, le fonctionnement de l'ACTtrac doit être vérifié. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être prises, telles que changer l'orientation ou l'emplacement de l'ACTtrac.

Dans la plage de fréquence comprise entre 150 kHz et 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m.

42 Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac

CEI 60601-1-2 : 2001 Tableau 206

les appareils de communication RF portables ou mobiles et l'ACTtrac

L'ACTtrac doit être utilisé dans un env ironnement électromagnétique dont les

électromagnétiques, le client ou l'utilisateur de l'ACTtrac doit respecter la distance

minimale recommandée ci-dessous entre l'équipem ent de communication RF

(émetteur), portable ou mobile, et l'ACTtrac, en fonction de la puissance de sortie

Puissance

nominale de

sortie maximale

de l'émetteur

Si la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur ne figure pas dans la liste cidessus, estimer la distance de sécurité recommandée d, en mètres (m), avec l'équation s'appliquant à la fréquence de l'émett eur, où P correspond à la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant. REMARQUE 1 À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de sécurité s'applique pour la plage de fréquence la plus élevée. REMARQUE 2 Ces consignes ne s'appliquent pas obligatoirement à tous les cas. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Attention :

■

Distances de sécurité recommandées entre

perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Pour éviter les interférences

maximale de l'équipement de communication.

Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l'émetteur

150 kHz à 80 MHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2 ,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Ne pas utiliser des composants d'autres marque s avec des appareils électriques exte rnes de Medtronic. L'ut ilisation de composa nts d'autres marques peut endommager les composants d e Medtronic, augmenter les émissions ou diminuer l'immunité électromagnétique des appareils ou des systèmes de Medtronic.

Ne pas utiliser des appareils électriques externes de Medtronic à proximité d'autres appareils électroniques ou posés dessus. Cec i risquerait de réduire l'immunité électromagnétique des appareils ou des systèmes de Medtronic.

d = 1,2√P

80 MHz à 800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz à 2,5 GHz

d = 2,3√P

Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac 43

10 Garantie limitée pour l'équipement

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur

de l'ACTtrac, ci-après appelé “l'Équipement” :

(1) Qu'en cas de défaillance de l'Équipement dans des tolérances

normales due à un défaut des pièces ou un vice de fabrication au cours d'une période d'un (1) an à compter de la date de livraison de l'Équipement à l'acheteur, Medtronic à sa seule décision optera pour : (a) réparer ou remplacer la ou les pièces défectueuses de l’Équipement ; (b) émettre à l'acheteur un crédit équivalent au prix d’achat initial de l’Équipement (sans excéder la valeur de l’Équipem ent de remplaceme nt) contre l’achat d’un Équipement de remplacement ; ou (c) fournir, sans aucun frais additionnel, un Équipement de remplacement d’une fonctionnalité similaire.

B. Pour pouvoir bénéficier de la réparation, du remplacement ou

du crédit, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) L'Équipement doit être retourné à Medtronic dans un délai de

soixante (60) jours à partir de la découverte de la défaillance (Medtronic pourra opter po ur une réparation l'Équipement sur pl ace).

(2) L'Équipement ne devra pas avoir été réparé ou modifié par une

personne autre que Medtronic d'une façon telle que, de l'avis de Medtronic, sa stabilité et sa fiabilité en soient affectées.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses

dispositions expresses. En particulier :

(1) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages

fortuits ou indirects résultant de tous usages, défectuosités ou défaillances de l'Équipement, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

La présente Garantie limitée est fournie par Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432.

44 Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac

D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus

ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la disposition considérée comme illégale.

Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac 45

46 Français Manuel de l'utilisateur de l'ACTtrac

Inhalt

Beschreibung 49 Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen 51 Warnhinweise und Hinweise auf mögliche Gefahren 51 Komponenten, Bedienelemente und Kontrollleuchten 52 Installation und Inbetriebnahme 54 Betriebsanleitung 55 Wartung 56 Vorgehensweise bei Störungen und Problemen und

Kundendienst 57 Technische Daten 59 Garantieerklärung für das Produkt 65

Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung 47

48 Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung

1 Beschreibung

Die elektronische Qualitätskontrolle ACTtrac ist ein mikroprozessorgesteuertes System für die Überprüfung des Medtronic ACT Plus.

Das ACTtrac kann im klinischen Umfeld ergänzend zu Qualitätskontrollen mit Kontrolllösungen eingesetzt werden.

Das ACTtrac ermöglicht die Identifizierung von Geräten, die aufgrund normalen Verschleißes, falscher Handhabung oder nicht regelmäßig durchgeführter Reinigung eine der folgenden Störungen aufweisen und daher nicht mehr kalibriert sind:

1. Störungen des Geräteantriebs: Zu Beginn einer Messung drückt der Antrieb des Gerinnungszeitmessgeräts den unteren Stopfen der Testkartusche (Abbildung 1) nach oben, um das Reagenz in die Reaktionskammer zu befördern. Bei einer Störung des Geräteantriebs wird möglicherweise nicht das gesamte Reagenz in die Reaktionskammer befördert, wodurch es zu ungenauen und schwankenden Messergebnissen kommen kann. Bei ordnungsgemäß arbeitendem und eingestelltem Geräteantrieb wird durch diesen ein Taster im ACTtrac betätigt, der bewirkt, dass sich das ACTtrac einschaltet und dass die Statuskontrollleuchte dreimal aufleuchtet. Sollte die Statuskontrollleuchte nicht dreimal aufleuchten, liegt möglicherweise ein Problem mit dem Antrieb des Geräts vor. Geräte mit einer Störung des Antriebs dürfen nicht verwendet werden.

Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung 49

Abbildung 1. Testkartusche

Fähnchen

Kolben

Reaktionskammer

Maßscheibe

Reagenzkammer

Unterer Stopfen

2. Störungen des Fähnchenhebedrahts: Während der Messung hebt der Fähnchenhebedraht des Gerinnungszeitmessgeräts das Fähnchenmodul (bestehend aus Fähnchen, Kolben und Maßscheibe, siehe Abbildung 1) in die Reaktionskammer, um die Blutprobe mit dem Reagenz zu vermischen. Beim Einsetzen der Gerinnung verlangsamt sich das Absenken des Fähnchenmoduls in der Blutprobe. Das optische System des Geräts überwacht die Bewegung des Fähnchenmoduls und löst das Ende der Messung aus, sobald sich dessen Absenkgeschwindigkeit verringert. Die Messgenauigkeit hängt davon ab, dass der Fähnchenhebedraht das Fähnchenmodul auf die maximale Höhe anhebt und anschließend die Maßscheibe durch das Gemisch aus Messprobe und Reagenz absenkt. Der Fähnchenhebedraht bestimmt die maximale Höhe, auf die das Fähnchenmodul während der Messung angehoben wird.

50 Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung

Bei einer Störung des Fähnchenhebedrahts hebt dieser das Fähnchenmodul des ACTtrac nicht bis in seine Auslöseposition, wodurch das ACTtrac zur eingestellten Zeit keine Gerinnung simuliert. Geräte mit einer Störung des Fähnchenhebedrahts dürfen nicht verwendet werden.

3. Verschmutzungen des Fähnchenhebedrahtantriebs: Im Zuge der Verwendung des Geräts kann der Fähnchenhebedrahtantrieb durch Blut verunreinigt werden. Anhaftungen aus getrocknetem Blut können die Absenkgeschwindigkeit des Fähnchenmoduls beeinträchtigen, wodurch es zu ungenauen und schwankenden Messergebnissen kommen kann. Nicht regelmäßig gereinigte Geräte dürfen nicht verwendet werden.

2 Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen

1. Nur für die In-vitro-Diagnostik.

2. Zur Verwendung durch Ärzte.

3. Sämtliches möglicherweise auf das Gehäuse des ACTtrac gelangtes Blut muss als potentiell infektiös angesehen werden.

4. Das ACTtrac darf nicht mit Blut oder Blutplasma gefüllt werden.

5. Das ACTtrac ist nur für die Qualitätskontrolle des ACT Plus vorgesehen.

6. Das Gerät ist regelmäßig einer Routinewartung zu unterziehen (siehe “Wartung“ auf Seite 56).

3 Warnhinweise und Hinweise auf mögliche Gefahren

1. Das ACTtrac darf in Umgebungen mit explosiven/ korrosiven Gasen oder Anästhetika nicht verwendet werden.

2. Das ACTtrac enthält keinerlei Teile, die vom Benutzer gewartet werden können.

Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung 51

3. Das ACTtrac darf nicht im Autoklaven sterilisiert oder

Einstellknopf (Testzeit)

Stat uskontrollleuchte

Batteriekontrollleuchte

Fähnchen

Rücksetzwerkzeug

Stopp (Abbruch)

untergetaucht werden. Anweisungen zur Reinigung des Geräts finden Sie unter “Wartung“ auf Seite 56.

4 Komponenten, Bedienelemente und Kontrollleuchten

Das ACTtrac besteht aus einem ACT Interfacemechanismus mit angebrachter Steuerungseinheit.

Es gibt drei für die Testzeit einstellbare Werte und die Möglichkeit zum Abbruch (Abbildung 2).

52 Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung

Abbildung 2. ACTtrac

Einstellknopf (Testzeit)

Der Einstellknopf für die Testzeit besitzt vier Positionen:

■

98–102 Sekunden

■

190–204 Sekunden

■

490–510 Sekunden

■

(Abbruch)

Anmerkung: Bei Auswahl der Einstellung STOP (Abbruch) in den ersten 22 Sekunden e rfolgt der Abbruch erst nach Ablauf der ersten 22 Sekunden.

Batteriekontrollleuchte

Leuchtet die Batteriekontrollleuchte, ist die Batterie für einen zuverlässigen Betrieb zu schwach. Die Batteriekontrollleuchte bleibt während des aktuellen und aller folgenden Tests erleuchtet, bis die Batterien ausgetauscht wurden. Anweisungen zum Austauschen der Batterien finden Sie unter “Wartung“ auf Seite 56.

Statuskontrollleuchte

Die Statuskontrollleuchte gibt an, dass sich das ACTtrac eingeschaltet hat und der Antrieb des zu überprüfenden Geräts somit erfolgreich getestet wurde. Zu Beginn des Tests leuchtet diese Statuskontrollleuchte dreimal, im weiteren Verlauf des Tests dann wiederholt kurz auf. Gegen Ende des Tests verlängern sich die Intervalle, in denen die Statuskontrollleuchte aufleuchtet. Auf diese Weise gibt das ACTtrac an, dass sich der Test dem Ende nähert. Nach Abschluss der Tests erlischt die Statuskontrollleuchte.

Fähnchen

Die Fähnchen simulieren die Fähnchen von Standardkartuschen. Diese Fähnchen können sich in der entriegelten, betriebsbereiten Position (hier dargestellt) oder in der arretierten oberen Position befinden.

Kanal 1

Kanal 1 enthält den Rücksetztaster und weitere Komponenten des Testsystems.

Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung 53

Rücksetzwerkzeug

Dieses Werkzeug dient zum Zurücksetzen der ACTtracFähnchen. Anweisungen zum Zurücksetzen siehe “Zurücksetzen der Fähnchen“ auf Seite 58.

5 Installation und Inbetriebnahme

Das ACTtrac wird gemeinsam mit der ACTtrac Bedienungsanleitung, zwei 1,5-V-AA-Alkaline-Batterien und dem ACTtracRücksetzwerkzeug geliefert. Kontrollieren Sie die Verpackung und das Gerät auf Schäden. Informieren Sie bei etwaigen Schäden den Frachtführer.

1. Setzen Sie die Batterien in das ACTtrac ein.

2. Stellen Sie bei Verwendung des ACT Plus den Kartuschentyp „ACTtrac“ ein. Wechseln Sie dann in das Menü Qualitätskontrolle und stellen Sie den „Kontrolltyp“ entsprechend der Positio n für die Testzeit am ACTtrac ein. (Verwenden Sie für einen ersten Test die Einstellung 98–102.) Die Ansteuerung des ACTtrac muss durch das Menü Qualitätskontrolle des ACT Plus erfolgen.

3. Vergewissern Sie sich, dass die ACTtrac-Fähnchen nicht arretiert sind und sich in betri ebsbereiter Position befinden (Abbildung 2). Sollten sich die Fähnchen nicht in betriebsbereiter Position befinden, sind zunächst die unter “Zurücksetzen der Fähnchen“ auf Seite 58 aufgeführten Schritte durchzuführen.

4. Setzen Sie das ACTtrac in den Heizblock des ACT Plus ein.

5. Stellen Sie – durch Drehung im Gegenuhrzeigersinn – am ACTtrac den Einstellknopf für die Testzeit auf 98–102.

6. Leiten Sie den Test ein, indem Sie den Heizblock (Betätigungselement) einschieben.

7. Nach Beginn des Tests muss die Statuskontrollleuchte des ACTtrac zunächst dreimal und anschließend wiederholt kurz aufleuchten. Sollte dies nicht geschehen oder sollte die Statuskontrollleuchte öfter als dreimal aufleuchten, so richten Sie sich nach den Angaben im Abschnitt “Startfehler“ auf Seite 58.

54 Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung

8. Während des Tests leuchtet die Statuskontrollleuchte des ACTtrac wiederholt kurz auf, bis die eingestellte Zeitspanne verstrichen ist. Ab dann leuchtet die Statuskontrollleuchte in längeren Intervallen auf. Das ACTtrac erkennt dann eine simulierte Gerinnung in beiden Kanälen, und die Statuskontrollleuchte erlischt.

6 Betriebsanleitung

1. Stellen Sie bei Verwendung des ACT Plus den Kartuschentyp „ACTtrac“ ein. Wechseln Sie dann in das Menü Qualitätskontrolle und stellen Sie den „Kontrolltyp“ entsprechend der Position für die Testzeit am ACTtrac ein. Die Ansteuerung des ACTtrac muss durch das Menü Qualitätskontrolle des ACT Plus erfolgen.

2. Führen Sie den Test mit zwei unterschiedlichen ACTtrac Testzeiten durch: einmal im normalen Bereich (98–102) und einmal im abnormalen Bereich (190–204 oder 490–510, je nachdem, für welchen Zweck das Gerät eingesetzt wird).

3. Wählen Sie die „normale“ Testzeit (98–102).

4. Setzen Sie das ACTtrac in den Heizblock ein. Schieben Sie dann den Heizblo ck (Betätigungselement) ein, um den Test einzuleiten.

5. Der Antrieb des zu kontrollierenden Geräts aktiviert nun den Starttaster des ACTtrac.

6. Achten Sie auf die Statuskontrollleuchte:

■

Ist der Geräteantrieb ordnungsgemäß eingestellt, leuchtet die Statuskontrollleuchte dreimal auf. Der Test wird fortgesetzt, bis die eingestellte Gerinnungszeit erreicht ist. Während des Tests leuchtet die Statuskontrollleuchte immer wieder kurz auf und weist so darauf hin, dass der Test noch läuft.

■

Sollte die Statuskontrollleuchte nicht dreimal aufleuchten oder für ca . 10 Sekunden aufleuchten und dann erlöschen, so richten Sie sich nach den Angaben im Abschnitt “Startfehler“ auf Seite 58.

Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung 55

7. Am Ende des Tests gibt das Gerät einen Signalton aus und zeigt die ermittelten Gerinnungszeiten an. Vergewissern Sie sich, dass diese der Stellung des Einstellknopfs für die Testzeit entsprechen.

8. Sollten die Messergebnisse außerhalb des eingestellten Zeitbereichs liegen, muss der Test wiederholt werden.

9. Wiederholen Sie den Test anschließend mit einer der „abnormalen“ Testzeiten.

7Wartung

Reinigung

Verwenden Sie für die äußerliche Reinigung des ACTtrac je nach Bedarf eine milde Reinigungslösung oder Wasserstoffsuperoxid.

Batterieaustausch

Bei schwachen Batterien leuchtet die Batteriekontrollleuchte. Tauschen Sie immer beide Batterien zugleich aus.

Öffnen Sie die Batteriefachabdeckung an der Unterseite des ACTtrac. Tauschen Sie die verbrauchten Batterien gegen zwei frische 1,5-V-AA-Batterien aus.

Vor si ch t: Wird das ACTtrac voraussichtlich über einen längeren Zeitraum nicht verwendet, empfiehlt es sich, die Batterien aus dem Gerät zu entnehmen.

Vor si ch t: Bei der Entsorgung der verbrauchten Batterien sind die einschlägigen Bestimmungen zu beachten.

56 Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung

8 Vorgehensweise bei Störungen und Problemen und Kundendienst

Wird vor Abschluss des ACTtrac-Testzyklus die STOP-Taste des ACT Plus gedrückt, muss das ACTtrac zurückgesetzt werden, damit das ACTtrac nach dem Stoppen des Geräts nicht weiterläuft. Das Rücksetzen kann auf mehrerlei Weise erfolgen:

1. Stellen Sie den Einstellknopf für die Testzeit auf STOP (Abbruch). Sofern der ACTtrac Test bereits seit mindestens 22 Sekunden läuft, stellt die Statuskontrollleuchte das wiederholte kurzzeitige Aufleuchten sofort ein. Stattdessen leuchtet sie konstant auf und erlischt dann, nachdem die Magnetspule deaktiviert wurde. Wenn der ACTtrac Test noch keine 22 S ekunden läuft, kommt es bis zum Ablauf dieser ersten 22 Sekunden des Tests zu einer Verzögerung. Anschließend stellt die Statuskontrollleuchte das wiederholte kurzzeitige Aufleuchten ein und leuchtet stattdessen konstant auf. Anschließend erlischt sie, nachdem die Magnetspule deaktiviert wurde. Das ACTtrac ist nun für den nächsten Test bereit.

2. Lassen Sie das ACTtrac seinen Testzyklus abschließen und beobachten Sie dabei die Statuskontrollleuchte. (Dies kann je nach eingestellter Testzeit eine Weile dauern.) Wenn diese das wiederholte kurzzeitige Aufleuchten einstellt und stattdessen konstant aufleuchtet und dann erlischt, hat das ACTtrac seinen Testzyklus abgeschlossen und ist nun für den nächsten Test bereit.

3. Entnehmen Sie die Batterien des ACTtrac. Setzen Sie sie nach einigen Sekunden wieder ein.

Systemfehler

Sollte der Mikroprozessor des ACTtrac einen Systemfehler feststellen, leuchtet die Statuskontrollleuchte zu Beginn eines Tests für ca. 10 Sekunden auf. Um einen solchen Systemfehler zu beheben, müssen Sie die Position des Einstellknopfs für die Testzeit kontrollieren, diese ggf. korrigieren und den Test wiederholen.

Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung 57

Startfehler

Nach Beginn des Tests muss die Statuskontrollleuchte des ACTtrac zunächst dreimal und anschließend wiederholt kurz aufleuchten. Gehen Sie wie folgt vor, wenn dies nicht geschehen oder die Statuskontrollleuchte öfter als dreimal aufleuchten sollte:

a. Entnehmen Sie die Batterien. b. Vergewissern Sie sich, dass der Einstellknopf für die

Testzeit in der richtigen Position steht. c. Setzen Sie die Batterien wieder ein. d. Wiederholen Sie den Test.

Fehlercodes

Wenn das ACTtrac mit in oberer Position arretierten Fähnchen in den Heizblock des ACT Plus eingesetzt und ein Test eingeleitet wird, zeigt das ACT Plus den Fehlercode „4“ an. Führen Sie die im Abschnitt “Zurücksetzen der Fähnchen“ auf Seite 58 angegebenen Schritte durch.

Sollte das ACT Plus einen anderen Fehlercode anzeigen, so richten Sie sich nach den Angaben in der Bedienungsanleitung des ACT Plus.

Zurücksetzen der Fähnchen

Sollten die ACTtrac-Fähnchen in der oberen Position arretiert sein, so gehen Sie wie im Folgenden beschrieben vor, um diese wieder zurückzusetzen.

1. Lassen Sie die Batterien eingesetzt und drehen Sie den Einstellknopf für die Testzeit im Uhrzeigersinn auf STOP (Abbruch).

2. Betätigen Sie mithilfe des ACTtrac Rücksetzwerkzeugs den in Kanal 1 des ACTtrac integrierten Starttaster (Abbildung 2).

58 Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung

3. Die Statuskontrollleuchte des ACTtrac m uss nun zunächst dreimal und im Anschluss ca. 25 Sekunden lang wiederholt kurz aufleuchten. Anschließend leuchtet die Statuskontrollleuchte wiederholt in längeren Abständen auf, während sich die Fähnchen absenken und in die entriegelte, betriebsbereite Position zurückkehren.

4. Vergewissern Sie sich, dass die ACTtrac-Fähnchen nicht arretiert sind und sich i n betriebsbereiter Position befinden (Abbildung 2). Das ACTtrac ist nun zurückgesetzt und zur Durchführung eines Tests bereit.

Entsorgung des Geräts

Dieses Produkt darf nicht mit dem Restmüll/Hausmüll entsorgt werden. Beachten Sie die einschlägigen Entsorgungsbestimmungen. Bitte beachten Sie die Informationen auf der Webseite von Medtronic unter http://recycling.medtronic.com, damit eine Entsorgung gemäß der Europäischen Verordnung für Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) gewährleistet ist.

Kundendienst

Bitte wenden Sie sich hinsichtlich jeglicher Service- und Wartungsarbeiten am ACTtrac an den Medtronic Kundendienst.

9 Technische Daten

Abmessungen und Gewicht

Gewicht: 184 g (6,5 oz) Höhe: 91,5 mm (3,6 Zoll) Breite: 21,3 cm (8,4 Zoll)

Umgebungsbedingungen

Atmosphäre: Frei von explosiven/korrosiven Gasen und Anästhetika

Feuchtigkeit: Nicht untertauchen Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 90 % ohne Tröpfchenbildung Temperatur (Betrieb): +12 bis +32 °C (+54 bis +90°F) Temperatur (Aufbewahrung): -40 bis +65 °C (-40 bis +149°F)

Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung 59

Elektrische Daten

Stromversorgung: 2 1,5-V-AA-Alkaline-Batterien Klassifizierung: UL 2601-1: Klasse I, normaler Schutz

gegen Eindringen von Wasser, für den Dauerbetrieb geeignet

Anleitung und Herste llererklärung – Elektrom agnetische Ausstra hlungen

Das ACTtrac ist für die Nutzung in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des ACTtrac muss sicherstellen, dass das Gerät nur in einem solchen Umfeld verwend et wird.

Emissionstest Einstufung Elektromagnetische Umgebung -

Funkschutzprüfung, CISPR 11

Oberschwingungen IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen und Flicker, IEC 61000-3-3

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität

Störfestigkeits-

test

Elektrostatische Entladung, IEC 61000-4-2

IEC 60601-1-2 Tabelle 201

Nicht zutreffend

[Maximalfrequenz unterhalb der Grenzwerte]

Nicht zutreffend

[Maximalfrequenz unterhalb der Grenzwerte]

Nicht zutreffend

[batteriebetrie-

benes Gerät]

Nicht zutreffend

[batteriebetrie-

benes Gerät]

IEC 60601-1-2 Tabelle 202

Prüfkriterium nach

IEC 60601

± 6 kV Kontakt ±8kVLuft

Grad der

Störfestigkeit

± 6 kV Kontakt ± 8 kV Luft

Erläuterungen

Elektromagnetische

Böden müssen aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Böden mit synthetischem Bodenbelag muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Umgebung -

Erläuterungen

HF-Energie wird nur für interne Funktionen des ACTtrac genutzt. Es treten daher nur sehr geringe HF-Emissionen auf, die keinerlei Störungen benachbarter elektronischer Geräte verursachen dürften.

Das ACTtrac kann in sämtlichen Einrichtungen verwendet werden, einschließlich häuslicher Einrichtungen.

60 Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung

Anleitung und Herste llererklärung – Elektrom agnetische Immuni tät

Störfestigkeits-

test

Schnelle Transienten und Bursts, IEC 61000-4-4

Stoßspannungen, IEC 610004-5

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen der Netzspannung, IEC 61000-4-11

Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (50/60 Hz, IEC 61000-4-8)

Anmerkung: U

ist die vor Aktivierung des Prüfpegels anliegende Nenn-Netzspannung.

IEC 60601-1-2 Tabelle 202

Prüfkriterium nach

IEC 60601

± 2 kV (Spannungsversorgungsleitungen); ± 1 k V (Ein- und Ausgangsleitungen)

± 1 kV Leitung zu Leitung; ± 2 kV Leitung zu Erde

<5 % U

(>95 % Abfall in U für 0,5 Perioden

40% U

(60 % Abfall in U 5 Perioden

70% U

(30 % Abfall in U 25 Perioden

<5 % U

(>95 % Abfall in U für 5 Sekunden 3 A/m 30 A/m Magnetfelder mit

)

) für

)

Grad der

Störfestigkeit

Nicht zutreffend

[batteriebetriebe-

nes Gerät]

Nicht zutreffend

[batteriebetriebe-

nes Gerät]

Nicht zutreffend

[batteriebetriebe-

nes Gerät]

Elektromagnetische

Umgebung -

Erläuterungen

Nicht zutreffend

[batteriebetriebenes

Gerät]

energietechnischen Frequenzen müssen den im normalen, öffentlichen Umfeld oder Klinikumfeld auftretenden Magnetfeldern entsprechen.

Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung 61

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität

Störfestigkeits-

test

Leitungsgeführte

HF-Störgrößen

IEC 61000-4-6 150 kHz bis

Ausgestrahlte

HF-Störgrößen

IEC 60601-1-2: 2001 Tabelle 204

Testwerte

nach

IEC 60601

3 Vrms Nicht zutreffend

80 MHz

3 V/m 3 V/m d = 1,2√P

Grad der

Störfestigkeit

[batteriebetriebenes

Gerät]

Der Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (z. B. Handys) und dem ACTtrac (sämtliche Komponenten des Geräts einschließlich der Kabel) darf den unter Verwendung der Formel für die jeweilige Sendefrequenz errechneten Mindestabstand nicht unterschreiten.

Empfohlener Mindestabstand

d = 1,2 √P

80 MHz bis 800 MHz

Elektromagnetische

Umgebung -

Erläuterungen

62 Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung

IEC 60601-1-2: 2001 Tabelle 204 (Fortsetzung)

Anleitung und Herste llererklärung – Elektrom agnetische Immuni tät

IEC 61000-4-3 80 MHz bis

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz bzw. 800 MHz ist der jeweils höhere F requenzbereich anzuwenden.

ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reflektion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.

Die Feldstärken von ortsfesten Sendern (z. B. Basisstationen für Handys, schnurlose Telefone oder den mobilen Landfunk, Amateurfunk-, Mittelwellen-, UKW- und Fernsehsender) können auf theoretischem Wege nicht mit der erforderlichen Genauigkeit bestimmt werden. Für die Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF-Sendern muss eine Standortaufnahme durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Einsatzort des ACTtrac den o. a. Einstufungswert, muss das ACTtrac auf normale Funktion überwacht werden. Wird dabei festgestellt, dass das ACTtrac nicht ordnungsgemäß funktioniert, müssen entsprechende Maßnahmen (z. B. Änderung der Ausrichtung oder Position des ACTtrac) ergriffen werden.

Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf die Feldstärke maximal 3 V/m betragen.

2,5 GHz

d = 2,3√P 800 MHz bis 2,5 GHz

Hierbei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) (Herstellerangabe) und d der empfohlene Mindestabstand in Meter (m).

Die von ortsfesten HFSendern hervorgerufenen Feldstärken (bestimmt durch eine elektromagnetische Standortaufnahme) in allen Frequenzbereichen unter den Einstufungswerten liegen

In der näheren Umgebung von Geräten, die mit dem folgenden Zeichen gekennzeichnet sind, können Beeinträchtigungen auftreten:

müssen

Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung 63

IEC 60601-1-2: 2001 Tabelle 206

tragbaren und mobilen HF-Kommunikation sgeräten und dem ACTt rac

Das ACTtrac ist für die Nutzung in einem Umfeld vorgesehen, in dem die Störungen

durch ausgestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden können. Durch Einhaltung eines

Mindestabstands zwischen dem ACTtrac und tragbaren und mobilen HF-Kommunika-

tionsgeräten (Sendern) können elektromagnetische B eeinflussungen verhindert

werden. Dieser Mindestabstand bestimmt sich wie im F olgenden angegeben nach der

maximalen Ausgangsleistung und dem Frequenzbereich des Kommunikationsgeräts.

Maximale

Nennausgangs-

leistung des

Senders

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,21,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in dieser Tabelle nicht enthalten ist, kann der empfohlene Mindestabstand d (in Meter, m) mit Hilfe der Gleichung in der entsprechenden Spalte abgeschätzt werden. Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) (Herstellerangabe). ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Mindestabstand für den jeweils höheren Frequenzbereich. ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch Absorption und Reflektion durch Bauten, Objekte und Personen beeinflusst.

Vor si ch t:

■

Empfohlener Mindestabstand zwischen

Mindestabstand in Abhängigkeit von der Frequenz des

Senders

150 kHz bis

80 MHz

d = 1,2√P

Nutzen Sie externe netzbetriebene Medtronic Geräte keinesfalls mit Komponenten anderer Hersteller. Die Verwendung von Komponenten anderer Hersteller kann zu Beschädigungen der Medtronic Kompon enten, erhöhten Emissionen oder verringerter elektromagnetischer Störfestigkeit der Medtronic Geräte und Systeme führen.

Netzbetriebene externe Medtronic Geräte dürfen nicht in un mittelbarer Nähe anderer Geräte und somit auch nicht in Gerät estapeln betrieben werden. Bei Verwendung von Medtronic Geräten in einer solchen Konfiguration kann di e elektromagnetische Störfestigkeit der Medtronic Geräte oder Systeme vermindert werden.

80 MHz bis

800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3√P

64 Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung

10 Garantieerklärung für das Produkt

A. Diese GARANTIE sichert dem Käufer des ACTtrac (im

Folgenden: „Gerät“) Folgendes zu:

(1) Sollte das Gerät aufgrund eines Material- oder Verarbeitungs-

fehlers innerhalb einer Frist von einem (1) Jahr ab dem Tag der Auslieferung des Geräts an den Käufer nicht innerhalb der normalen Toleranzwerte arbeiten, wird Medtronic nach eigenem Ermessen: (a) das oder die defekten Teile des Geräts reparieren oder ersetzen, (b) beim Kauf des Austauschgeräts eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgeräts, gewähren oder (c) kostenlos ein funktionell vergleichbares Gerät liefern.

B. Diese Garantie (Reparatur, Austausch oder Gutschrift) kann

ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Gerät muss innerhalb von sechzig (60) Tagen nach

Entdeckung des Fehlers an Medtronic zurückgeschickt werden (es steht Medtronic frei, das Gerät vor Ort zu reparieren).

(2) Das Gerät darf nicht in einer Weise, die nach Auffassung von

Medtronic die Stabilität und Verlässlichkeit des Geräts beeinflusst, von jemand anderem als Medtronic repariert oder verändert worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut

beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die aus

dem Gebrauch, Defekt oder Funktionsausfall des Geräts resultieren, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und

-beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder im

Diese Garantie wird von Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432 geleistet.

Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung 65

Widerspruch zu geltendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

66 Deutsch ACTtrac Bedienungsanleitung

Tabla de contenido

Descripción 69 Precauciones y limitaciones de funcionamiento 71 Advertencias y riesgos 71 Componentes, controles e indicadores 72 Instalación y procedimientos de comprobación inicial 74 Instrucciones de funcionamiento 75 Mantenimiento 76 Solución de problemas y asistencia técnica 77 Especificaciones 80 Garantías limitadas del equipo 86

Español ACTtrac - Manual del usuario 67

68 Español ACTtrac - Manual del usuario

1 Descripción

El control de calidad electrónico ACTtrac es un dispositivo de verificación de instrumentos controlado por microprocesador indicado para utilizarse con el instrumento ACT Plus de Medtronic.

El dispositivo ACTtrac puede utilizarse como complemento para las pruebas con controles de calidad líquidos en el contexto de pruebas clínicas.

El dispositivo ACTtrac se ha diseñado para identificar instrumentos que ya no están calibrados debido al desgaste normal o a un trato inadecuado involuntario e instrumentos que no han sido limpiados de forma periódica, incluidas las siguientes situaciones de descalibración:

1. Unidad de reactivos no calibrada: al principio de una prueba, la unidad de reactivos del instrumento eleva el tapón inferior (Figura 1) de un cartucho de análisis para transferir el reactivo a la cámara de reacción. Si la unidad de reactivos no está calibrada, es posible que no transfiera todo el reactivo a la cámara de reacción, lo cual podría causar una variabilidad en la prueba. Si la unidad de reactivos del instru mento está correctamente ajustada, accionará un interruptor del dispositivo ACTtrac que lo encenderá, y el indicador de estado parpadeará tres veces. Si el indicador de estado no parpadea tres veces, es posible que exista un problema con la unidad de reactivos del instrumento. No realice pruebas con instrumentos que tengan unidades de reactivos no calibradas.

Español ACTtrac - Manual del usuario 69

Figura 1. Cartucho de análisis

Señalizador

Émbolo

Cámara de reacción

Margarita

Cámara de reactivo

Tapón inferior

2. Unidad de elevación del émbol o no calibrada: durante una prueba, la unidad de elevación del émbolo del instrumento eleva el conjunto del émbolo (formado por el señalizador, el émbolo y la margarita, véase la Figura 1) en la cámara de reacción para mezclar la muestra de sangre con el reactivo. Cuando se forma un coágulo, se impide el movimiento del conjunto del émbolo a través de la muestra de sangre. El sistema óptico del instrumento controla el movimiento del conjunto del émbolo y activará el final de la prueba cuando la velocidad de descenso del conjunto del émbolo disminuya. La precisión de la prueba depende de que la unidad de elevación del émbolo eleve la margarita hasta la altura máxima adecuada en la muestra analizada y, a continuación, la haga descender a través de toda la muestra; la unidad de elevación del émbolo controla la altura de elevación máxima del conjunto del émbolo durante una prueba.

70 Español ACTtrac - Manual del usuario

Si la unidad de elevación del émbolo del instrumento no está calibrada, no elevará el señalizador ACTtrac hasta su posición de captura y no se formará el coágulo simulado en el momento seleccionado. No realice pruebas con instrumentos que tengan unidades de elevación del émbolo no calibradas.

3. Contaminación de la unidad de elevación del émbolo: con el uso frecuente, la unidad de elevación del émbolo del instrumento puede contaminarse con sangre. La sangre seca puede causar variabilidad en la velocidad de descenso del émbolo del cartucho de análisis y, en consecuencia, variabilidad en la prueba. No realice pruebas con instrument os que no hayan sido limpiados de forma sistemática.

2 Precauciones y limitaciones de funcionamiento

1. Sólo para uso en diagnóstico in vitro.

2. Para uso por profesionales sanitarios.

3. Trate todas las muestras de sangre que puedan acumularse en la carcasa del dispositivo ACTtrac como si fueran potencialmente infecciosas.

4. No intente rellenar el dispositivo ACTtrac con sangre o plasma.

5. El dispositivo ACTtrac sólo está indicado para el control de calidad del instrumento ACT Plus.

6. Debe realizarse un mantenimiento sistemático de forma periódica según se indica en el apartado “Mantenimiento" en la página 76.

3 Advertencias y riesgos

1. No debe utilizarse el dispositivo ACTtrac en presencia de anestésicos o gases explosivos o corrosivos.

2. La carcasa del dispositivo ACTtrac no contiene piezas cuyo mantenimiento pueda ser realizado por el usuario.

Español ACTtrac - Manual del usuario 71

3. No someta el dispositivo ACTtrac a esterilización en

Mando de selección del tiempo

Indicador de estado

Indicador de pila baja

Señalizadores

Herramienta de reinicio

Stop (Cancelar)

autoclave o inmersión. Consulte el apartado “Mantenimiento" en la página 76 si desea obtener instrucciones sobre la limpieza.

4 Componentes, controles e indicadores

El dispositivo ACTtrac consta de un mecanismo de interfaz ACT con una unidad de control acoplada.

Hay tres opciones de tiempo de análisis y la opción Stop (Cancelar) (Figura 2).

Figura 2. Dispositivo ACTtrac

72 Español ACTtrac - Manual del usuario

Mando de selección del tiempo

Los usuarios pueden seleccionar una de cuatro opciones con el mando de selección del tiempo:

■

98–102 segundos

■

190–204 segundos

■

490–510 segundos

■

(Cancelar)

Nota: Si se selecciona la opción Stop (Cancelar) en los primeros 22 segundos de un análisis, el análisis no finalizará hasta que hayan transcurrido 22 segundos.

Indicador de pila baja

El indicador de pila baja se ilumina cuando el voltaje de las pilas es demasiado bajo para un funcionamien to fiable. El indicador de pila baja permanecerá iluminado durante la prueba actual y en todas las pruebas subsiguientes hasta que se sustituyan las pilas. Consulte el apartado “Mantenimiento" en la página 76 si desea obtener instrucciones sobre la sustitución de las pilas.

Indicador de estado

El indicador de estado señala que el dispositivo ACTtrac se ha encendido y que ha superado la comprobación de las varillas impulsoras del instrumento. Este indicador parpadeará tres veces al comienzo de una prueba y después parpadeará varias veces con una duración más corta durante la prueba. A medida que el dispositivo ACTtrac se aproxime al final de la prueba, el indicador parpadeará a intervalos de tiempo más largos para mostrar que la prueba está a punto de finalizar. Al finalizar la prueba, el indicador se apagará.

Señalizadores

Los señalizadores simulan los señalizadores presentes en los cartuchos estándar. Los señalizadores pueden liberarse a la posición "listo para usar" (mostrada) o bloquearse en la posición "superior".

Español ACTtrac - Manual del usuario 73

Canal 1

El canal 1 contiene el interruptor de reinicio y otro equipo de pruebas.

Herramienta de reinicio

Esta herramienta reinicia los señalizadores ACTtrac. Consulte el apartado “Procedimiento de reinicio de los señalizadores" en la página 78 si desea ver instrucciones sobre el reinicio.

5 Instalación y procedimientos de comprobación inicial

El dispositivo ACTtrac se envía en una caja con el manual del usuario del dispositivo ACTtrac, dos pilas alcalinas AA de 1,5 V y la herramienta de reinicio ACTtrac. Revise la caja y el dispositivo por si estuviesen dañados e informe de cualquier daño al transportista.

1. Introduzca las pilas en el sistema ACTtrac.

2. Si utiliza el instrumento ACT Plus, configure el tipo de cartucho como ACTtrac. A continuación, entre en el menú de control de calidad y configure el tipo de control con el ajuste de tiempo seleccionado en el dispositivo ACTtrac (98–102 para una prueba inicial). El dispositivo ACTtrac debe accionarse desde el menú de control de calidad del instrumento ACT Plus.

3. Compruebe que los señalizadores ACTtrac estén liberados y en la posición "listo para usar" (Figura 2). Si los señalizadores no se encuentran en la posición "listo para usar", realice los pasos indicados en el apartado “Procedimiento de reinicio de los señalizadores" en la página 78 antes de continuar.

4. Coloque el dispositivo ACTtrac en el bloque térmico del instrumento ACT Plus.

5. Seleccione el ajuste de tiempo 98–102 en el dispositivo ACTtrac girando el mando de selección del tiempo totalmente hacia la izquierda.

74 Español ACTtrac - Manual del usuario

6. Inicie la prueba presionando hacia atrás el accionador/bloque térmico.

7. Cuando el instrumento comience el proceso de la prueba, el indicador de estado del dispositivo ACTtrac debería parpadear tres veces y después varias veces con una duración más corta. Si esto no sucede, o si el indicador de estado parpadea más de tres veces, consulte el apartado “Fallo en el inicio" en la página 78.

8. Durante la prueba, el indicador de estado del dispositivo ACTtrac destellará hasta que se alcance el tiempo seleccionado, momento en el cual el indicador parpadeará a intervalos más largos. El dispositivo ACTtrac detectará un coágulo simulado en ambos canales y el indicador de estado se apagará.

6 Instrucciones de funcionamiento

1. Si utiliza el instrumento ACT Plus, configure el tipo de cartucho como ACTtrac. A continuación, entre en el menú de control de calidad y configure el tipo de control con el ajuste de tiempo seleccionado en el dispositivo ACTtrac. El dispositivo ACTtrac debe accionarse desde el menú de control de calidad del instrumento ACT Plus.

2. Realice dos pruebas de ajuste del tiempo del dispositivo ACTtrac, una en el intervalo normal (98–102) y otra en el intervalo anormal (190–204 o 490–510), según el área en el que se utilice el dispositivo.

3. Ajuste el selector de tiempo para el tiempo “normal” (98–102).

4. Coloque el dispositivo ACTtrac en el bloque térmico y presione hacia atrás el accionador/bloque térmico para iniciar la prueba.

5. Las varillas impulsoras del instrumento activan el interruptor de inicio del dispositivo ACTtrac.

6. Vigile el indicador de estado:

Español ACTtrac - Manual del usuario 75

■

Si las varillas impulsoras del instrumento están correctamente ajustadas, el indicador de estado parpadeará tres veces. La prueba continuará hasta que se alcance el tiempo de coagulación seleccionado. Durante la prueba, el indicador de estado destellará para mostrar que la prueba sigue en curso.

■

Si el indicador de estado no parpadea tres veces, o parpadea durante aproximadamente 10 segundos y se detiene, consulte el apartado “Fallo en el inicio" en la página 78.

7. Al final de la prueba, el instrumento emitirá un tono acústico y mostrará los resultados del tiempo de coagulación. Compruebe que los resultados obtenidos se encuentran dentro del intervalo seleccionado con el mando de selección del tiempo.

8. Si los resultados se encuentran fuera del intervalo preseleccionado, repita la prueba.

9. Repita la prueba utilizando uno de los ajustes de tiempo “anormales”.

7 Mantenimiento

Limpieza

Limpie la superficie del dispositivo ACTtrac con un detergente suave o peróxido de hidrógeno según proceda.

Sustitución de las pilas

El indicador de pila baja se iluminará cuando el voltaje de las pilas sea bajo. Sustituya las dos pilas a la vez.

Quite la tapa de las pilas, situada en la parte inferior del dispositivo ACTtrac. Sustituya las pilas usadas por dos pilas AA de 1,5 V.

Precaución: Extraiga las pilas del dispositivo ACTtrac si no es probable que vaya a utilizarlo durante un período prolongado.

Precaución: Deseche las pilas usadas conforme a la normativa local.

76 Español ACTtrac - Manual del usuario

8 Solución de problemas y asistencia técnica

Si se pulsa el botón STOP (Parar) del instrumento ACT Plus antes de que finalice el ciclo de prueba del dispositivo ACTtrac, deberá reiniciarse el ACTtrac por medio de uno de los métodos siguientes, ya que de lo contrario continuará en funcionamiento cuando el instrumento se detenga.

1. Gire el mando de selección del tiempo a la posición Stop (Cancelar). Si el dispositivo ACTtrac ha realizado la prueba durante al menos 22 segundos, el indicador de estado dejará de destellar inmediatamente, se encenderá y después se apagará cuando se desactive el solenoide. Si el dispositivo ACTtrac ha realizado la prueba durante menos de 22 segundos, se producirá una demora hasta que hayan transcurrido 22 segundos. En se momento, el indicador de estado dejará de destellar, se encenderá y después se apagará cuando se desactive el solenoide. El dispositivo ACTtrac ya está listo para la siguiente prueba.

2. Deje que el dispositivo ACTtrac complete su ciclo de prueba observando el indicador de estado. (Esto puede tardar cierto tiempo según la prueba seleccionada.) Cuando el indicador de estado deje de destellar, se encienda y después se apague, el dispositivo ACTtrac habrá finalizado su ciclo de prueba y estará listo para la siguiente prueba.

3. Pueden extraerse y volver a colocarse las pilas del dispositivo ACTtrac para reiniciarlo.

Error del sistema

Si el microprocesador del dispositivo ACTtrac experimenta un error del sistema, el indicador de estado parpadeará durante aproximadamente 10 segundos al comienzo de una prueba. Para corregir un error del sistema, compruebe la posición del mando de selección del tiempo y repita la prueba.

Español ACTtrac - Manual del usuario 77

Fallo en el inicio

Cuando el instrumento comience el proceso de la prueba, el indicador de estado del dispositivo ACTtrac debería parpadear tres veces y después varias veces con una duración más corta. Si esto no sucede, o si el indicador de estado parpadea más de tres veces, realice los siguientes pasos:

a. Extraiga las pilas. b. Compruebe que el mando de selección del tiempo está en

la posición correcta. c. Vuelva a colocar las pilas. d. Repita la prueba.

Códigos de error

Si se coloca el dispositivo ACTtrac en el bloque térmico de un instrumento ACT Plus con los señalizadores bloqueados en la posición superior y se inicia una prueba, se mostrará el código de error “4” en el instrumento ACT Plus. Realice los pasos indicados en el apartado “Procedimiento de reinicio de los señalizadores" en la página 78.

Si se muestran otros códigos de error en el panel frontal del instrumento ACT Plus, consulte el manual del usuario del instrumento ACT Plus.

Procedimiento de reinicio de los señalizadores

Realice los siguientes pasos para reiniciar los señalizadores ACTtrac cuando se encuentren bloqueados en la posición superior.

1. Con las pilas instaladas, gire el mando de selección del tiempo totalmente hacia la derecha hasta el ajuste Stop (Cancelar).

2. Utilizando la herramienta de reinicio del dispositivo ACTtrac, presione el interruptor de inicio incrustado en el canal 1 del dispositivo ACTtrac (Figura 2).

78 Español ACTtrac - Manual del usuario

3. El indicador de estado del dispositivo ACTtrac debería parpadear tres veces y después varias veces con una duración más corta durante aproximadamente 25 segundos. A continuación, el indicador de estado parpadeará a intervalos más largos y los señalizadores descenderán y volverán a la posición liberada.

4. Compruebe que los señalizadores del dispositivo ACTtrac estén liberados y en la posición "listo para usar" (Figura 2). Se ha reiniciado el dispositivo ACTtrac y está listo para realizar una prueba.

Eliminación al final de la vida útil

No deseche este producto en contenedores para residuos municipales sin clasificar. Siga la normativa local para su correcta eliminación. Consulte la página web de Medtronic http://recycling.medtronic.com si desea instrucciones sobre la correcta eliminación para garantizar el cumplimiento de la directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) de la Unión Europea.

Información sobre servicio técnico

Las preguntas relativas al servicio técnico y al mantenimiento del dispositivo ACTtrac deben remitirse a un técnico de servicio de Medtronic.

Español ACTtrac - Manual del usuario 79

9 Especificaciones

Físicas

Peso: 184 g (6,5 onzas) Altura: 91,5 mm (3,6 pulg.) Anchura: 21,3 cm (8,4 pulg.)

Ambientales

Atmósfera: Gases o anestésicos no explosivos y no corrosivos

Entrada de agua: No sumergible Humedad: 10% al 90% sin condensación Temperatura de funcionamiento: +12 a +32 °C (+54 a +90 °F) Temperatura de almacenamiento: -40 a +65 °C (-40 a +149 °F)

Eléctricas

Pilas: 2 pilas alcalinas AA de 1,5 V Clasificación: UL 2601-1: Equipo de Clase I, de tipo ordinario frente a la entrada de agua y de funcionamiento continuo.

Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El dispositivo ACTtrac está destinado a uti lizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo ACTtrac debe asegurarse de que se utilice en dicho ent orno.

Ensayo de emisiones

Emisiones de RF, CISPR 11

IEC 60601-1-2, tabla 201

Conformidad Entorno electromagnético: directrices

No procede [La

frecuencia

máxima es

inferior a los

indicados]

El dispositivo ACTtrac utiliza energía de radiofrecuencia sólo para su función interna. Por consiguiente, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos próximos.

límites

80 Español ACTtrac - Manual del usuario

Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El dispositivo ACTtrac está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo ACTtrac debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Ensayo de emisiones

Emisiones de RF, CISPR 11

Emisiones de corriente armónica, IEC 61000-3-2

Fluctuaciones de tensión y flicker, IEC 61000-3-3

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El dispositivo A CTtrac está destinado a ut ilizarse en el entorno electr omagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo ACTtrac debe asegurarse de que se utilice en dicho e ntorno.

Ensayo de

inmunidad

Descargas electrostáticas, IEC 61000-4-2

IEC 60601-1-2, tabla 201

Conformidad Entorno electromagnético: directrices

No procede [La

frecuencia

máxima es

inferior a los

indicados]

No procede

[Alimentación

por pilas]

No procede

[Alimentación

por pilas]

Nivel de ensayo

conforme a la norma

± 6 kV por contacto ± 8 kV por aire

El dispositivo ACTtrac es apto para utilizarse en todos los establecimientos, incluidos los de tipo doméstico.

límites

IEC 60601-1-2, tabla 202

Nivel de

IEC 60601

conformidad

± 6 kV por contacto ± 8 kV por aire

Entorno

electromagnético:

directrices

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30%.

Español ACTtrac - Manual del usuario 81

Guía y declara ción del fabricante: inmunidad e lectromagnética

El dispositivo ACTtrac está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo ACTtrac debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Ensayo de inmunidad

Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas, IEC 61000-4-4

Ondas de choque, IEC 61000-4-5

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en líneas de entrada de suministro eléctrico, IEC 61000-4-11

Campos magnéticos de frecuencia industrial (50/60 Hz), IEC 61000-4-8

Nota: U

es el voltaje de la red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de

ensayo.

IEC 60601-1-2, tabla 202

Nivel de ensayo

conforme a la norma

IEC 60601

± 2 kV para líneas de suministro eléctrico, ± 1 kV para líneas de entrada/salida

± 1 kV de línea a línea; ± 2 kV de línea a tierra

<5% U

(> 95% de

) durante

caída en U

0,5 ciclos

(60% de

40% U

) durante

caída en U

5 ciclos 70% U

(30% de

caída en U

) durante

25 ciclos <5% U

(> 95% de

) durante

caída en U

5 segundos 3 A/m 30 A/m Los campos

Nivel de

conformidad

No procede

[Alimentación por

pilas]

No procede

[Alimentación por

pilas]

No procede

[Alimentación por

pilas]

Entorno

electromagnético:

directrices

No procede

[Alimentación por

pilas]

magnéticos a frecuencia industrial deben tener niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

82 Español ACTtrac - Manual del usuario

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

El dispositivo ACTtrac está destinado a ut ilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo ACTtrac debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Ensayo de inmunidad

Perturbaciones

conducidas

inducidas por

campos de

radiofrecuencia

IEC 61000-4-6 150 kHz a

Perturbaciones

radiadas

inducidas por

campos de

radiofrecuencia

IEC 60601-1-2: 2001, tabla 204

Nivel de

ensayo

conforme a la

norma

IEC 60601

3 Vrms No procede

80 MHz

3V/m 3V/m d = 1,2√P

Nivel de

Nivel

[Alimentación por

pilas]

Entorno electromagnético:

directrices

Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia no se deben utilizar a una distancia de cualquier componente del dispositivo ACTtrac, incluidos los cables, inferior a la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

d = 1,2√P

80 MHz a 800 MHz

Español ACTtrac - Manual del usuario 83

IEC 60601-1-2: 2001, tabla 204 (continuación)

Guía y declara ción del fabricante: inmunidad e lectromagnética

IEC 61000-4-3 80 MHz a

2,5 GHz

d = 2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

La intensidad de los campos generados por transmisores de radiofrecuencia fijos, determinada por un estudio electromagnético del lugar debe ser inferior al nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencia

Pueden producirse interferencias en la proximidad de los equipos marcados con el siguiente símbolo:

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto.

NOTA 2 Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La

propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructuras, objetos y personas.

La intensidad del campo generado por los transmisores fijos, como las estaciones base para radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y los equipos de radio móviles terrestres, los equipos de radioaficionado, las emisoras de radio AM y FM y las emisoras de televisión, no puede predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de radiofrecue ncia fijos, se recomienda realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad medida del campo en el lugar en el que se utiliza el dispositivo A CTtrac supera el nivel de conformidad de radiofrecuencia aplicable anteriormente indicado, debe observarse el dispositivo ACTtrac para verificar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anormal, podría ser necesario tomar otras medidas, como cambiar la orientación o la ubicación del dispositivo ACTtrac.

En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V/m.

84 Español ACTtrac - Manual del usuario

IEC 60601-1-2: 2001, tabla 206

equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles y el dispositivo

El dispositivo ACTtrac está destinado a utilizarse en un entorno electromagnético en el

que las perturbaciones radiadas inducidas por c ampos de radiofrecuencia estén

controladas. El cliente o el usuario del dispositivo ACTtrac pued e ayudar a prevenir las

interferencias electromagnéticas manteniendo una di stancia mínima entre los equipos

de comunicación por radiofrecuencia (transmisores) portátiles y móviles y el dispositivo

ACTtrac, tal como se recomienda a continuación, en func ión de la potencia máxima de

Potencia máxima

de salida

nominal del

transmisor

Para los transmisores cuya potencia máxima de salida nominal no esté indicada arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede calcularse por medio de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en v atios (W) según el fabricante del transmisor. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alto. NOTA 2 Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por l a absorción y la reflexión causados por estructuras, objetos y personas.

Precauciones:

■

Distancias de separación recomendadas entre

ACTtrac

salida del equipo de comunicaciones.

Distancia de separación en función de la frecuencia del

transmisor

150 kHz a 80 MHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2 ,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

No utilice componentes de otras marcas con dispositivos externos alimentados por la red eléctrica de Medtronic. El uso de componentes de otras marcas puede producir daños en los componentes de Medtronic, un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad electromagnética de los dispositivos o sistemas de Medtronic.

No utilice dispositivos externos alimentados por la red eléctrica de Medtronic contiguos o apilados con otros dispositivos electrónicos. El uso de dispositivos de Medtronic en estas configuraciones puede produc ir una disminución de la inmunidad electromagnética de los dispositivos o sistemas de Medtronic.

d = 1,2√P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3√P

Español ACTtrac - Manual del usuario 85

10 Garantías limitadas del equipo

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador

de ACTtrac, en adelante denominado el "Equipo", que:

(1) En el supuesto de que el Equipo, en un plazo de un (1) año contado

a partir de la fecha de entrega del Equipo al comprador, y dentro de unos límites de tolerancia normales, no funcione debido a un defecto del material o de fabricación, Medtronic a su discreción podrá: (a) reparar o reemplazar cualquier parte o partes defectuosas del Equipo; (b) otorgar al comprador, por la compra de un equipo de reemplazo, una bonificación equivalente al precio de compra, (que en ningún caso excederá del valor del equipo de reemplazo) o (c) suministrar un Equipo de reemplazo funcionalmente comparable y sin cargo alguno.

B. Para la obtención de dicha reparación, reemplazo o

bonificación deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Equipo debe devolverse a Medtronic en el plazo de los sesenta

(60) días siguientes al descubrimiento del defecto (Medtronic podrá, a su elección, reparar el Equipo in situ).

(2) El Equipo no deberá haber sido reparado ni modificado por

terceras personas ajenas a Medtronic de alguna forma que, a juicio de Medtronic, afecte a su estabilidad y fiabilidad.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA debe limitarse a sus

condiciones específicas. En particular:

(1) Medtronic no responderá por los daños indirectos o directos

causados o derivados de cualquier uso, defecto, fallo o mal funcionamiento del Equipo, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.

D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente

no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA fuera declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal,

Esta Garantía Limitada es suministrada por Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432.

86 Español ACTtrac - Manual del usuario

inaplicable o contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o condición considerada no válida.

Español ACTtrac - Manual del usuario 87

88 Español ACTtrac - Manual del usuario

Inhoudsopgave

Beschrijving 91 Voorzorgsmaatregelen en beperkingen 93 Waarschuwingen en risico's 93 Onderdelen, regelknoppen en indicatoren 94 Procedure voor installatie en initiële controle 96 Gebruiksinstructies 97 Onderhoud 98 Service en problemen oplossen 98 Specificaties 101 Beperkte garantie bij apparatuur 106

Nederlands Gebruikershandleiding bij ACTtrac 89

90 Nederlands Gebruikershandleiding bij ACTtrac

1 Beschrijving

De elektronische ACTtrac-kwaliteitscontrole is een microprocessorbestuurd instrumentcontrole-apparaat dat kan worden gebruikt in combinatie met het ACT Plus-instrument van Medtronic.

De ACTtrac kan als aanvulling op de vloeibare controletests in de klinische testomgeving worden gebruikt.

De ACTtrac is ontworpen om instrumenten te identificeren die niet langer geijkt zijn door normale slijtage, onbedoelde en onjuiste hantering, en instrumenten die niet regelmatig zijn gereinigd; waaronder de volgende niet-geijkte condities:

1. Reagensaandrijving niet geijkt : Aan het begin van een test duwt de reagensaandrijving van het instrument de bodemplug (Afbeelding 1) van een testcartridge omhoog om het reagens in de reactiekamer te duwen. Als de reagensaandrijving niet is geijkt, kan het reagens niet aan de reactiekamer worden afgegeven en kunnen verschillen in de tests optreden. Als de reagensaandrijving van het instrument correct is ingesteld, wordt een schakelaar in de ACTtrac geactiveerd, waardoor deze opstart en de statusindicator drie keer zal knipperen. Als de statusindicator niet drie keer knippert, is er wellicht een probleem met de reagensaandrijving van het instrument. Voer geen tests uit met instrumenten waarvan de reagensaandrijving niet is geijkt.

Nederlands Gebruikershandleiding bij ACTtrac 91

Afbeelding 1. Testcartridge

Vlag

Stam per

Reactiekamer

Daisy

Reagenskamer

Bodemplug

2. Aandrijving van de tildraad niet geijkt: Tijdens een test wordt het stampermechanisme (bestaande uit de vlag, stamper en 'daisy' - Afbeelding 1) door de aandrijving van de tildraad van het instrument omhoog gebracht in de reactiekamer om het bloedmonster te mengen met het reagens. Wanneer zich een stolsel heeft gevormd, wordt de beweging van de stamper door het bloedmonster vertraagd. Het optische systeem van het instrument bewaakt de beweging van de stamper en triggert het einde van een test wanneer de dalingssnelheid van de stamper vermindert. De nauwkeurigheid van de test is afhankelijk van de tildraad waarmee de 'daisy' tot de juiste maximale hoogte in het testmonster wordt getild en vervolgens door het hele monster omlaag wordt getrokken; de aandrijving van de tildraad regelt de maximale tilhoogte voor de stamper tijdens de test.

92 Nederlands Gebruikershandleiding bij ACTtrac

Als de aandrijving van de tildraad van het instrument niet is geijkt, zal de ACTtrac-vlag niet door de aandrijving van de tildraad naar de capturepositie worden getild, en de gesimuleerde stolling vindt niet plaats op het geselecteerde tijdstip. Voer geen tests uit met instrumenten waarvan de aandrijving van de tildraad niet is geijkt.

3. Besmetting van de aandrijving van de tildraad: Door veelvuldig gebruik kan de aandrijving van de tildraad van het instrument besmet raken met bloed. Opgedroogd bloed kan leiden tot een variërende dalingssnelheid van de stamper van het testcartridge, wat leidt tot verschillen in de tests. Voer geen tests uit met instrumenten die niet routinematig zijn gereinigd.

2 Voorzorgsmaatregelen en beperkingen

1. Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik.

2. Voor gebruik door professionele zorgverleners.

3. Behandel alle bloedmonsters, die zich ophopen op de behuizing van de ACTtrac, als potentieel infectueus.

4. Vul de ACTtrac niet met bloed of plasma.

5. De ACTtrac is uitsluitend bedoeld voor kwaliteitscontroles van het ACT Plus-instrument.

6. Routine-onderhoud moet geregeld worden uitgevoerd zoals aangegeven in “Onderhoud” op blz. 98.

3 Waarschuwingen en risico's

1. De ACTtrac mag niet in de nabijheid van explosieve/agressieve gassen of anaesthetica worden gebruikt.

2. In de behuizing van de ACTtrac bevinden zich geen onderdelen die door de gebruiker moeten worden onderhouden of vervangen.

3. De ACTtrac mag niet in een (stoom)autoclaaf worden gesteriliseerd of in vloeistof worden ondergedompeld. Raadpleeg “Onderhoud” op blz. 98 voor reinigingsinstructies.

Nederlands Gebruikershandleiding bij ACTtrac 93

4 Onderdelen, regelknoppen en indicatoren

Tijdselectieknop

Statusindicator

Indicator voor een bijna lege batterij

Vlaggen

Resetinstrument

Stop (Afbreken)

De ACTtrac bestaat uit een ACT-interfacemechanisme met een daarop aangesloten regelunit.

Er zijn 3 keuzes voor testtijd en een keuze Stop (Afbreken) (Afbeelding 2).

Tijdselectieknop

Gebruikers beschikken bij gebruik van de tijdselectieknop over vier keuzes:

■

98–102 seconden

■

190–204 seconden

■

490–510 seconden

■

94 Nederlands Gebruikershandleiding bij ACTtrac

Afbeelding 2. ACTtrac

(Afbreken)

Opmerking: Als binnen 22 seconden Stop (Afbreken) wordt geselecteerd, zal de test niet worden beëindigd totdat 22 seconden zijn verstreken.

Indicator voor een bijna lege batterij

De indicator voor e en bijna lege batterij gaat brande n wanneer de batterijspanning te laag is voor een betrouwbare werking. De indicator voor een bijna lege batterij blijft tijdens de actuele test en alle volgende tests branden totdat de batterijen worden vervangen. Raadpleeg “Onderhoud” op blz. 98 voor instructies over vervanging van de batterijen.

Statusindicator

De statusindicator geeft aan dat de ACTtrac is opgestart en de controle van de duwstaaf van het instrument heeft voltooid. Deze indicator knippert 3 keer bij het begin van een test en knippert vervolgens tijdens de test meerdere keren kortstondig. Naar mate de ACTtrac het einde van de test nadert, gaat de indicator minder snel achter elkaar knipperen om aan te geven dat de test bijna is voltooid. Na het voltooien van de test gaat de indicator UIT.

Vlaggen

Vlaggen komen overeen met die op de standaardcartridge. De vlaggen kunnen ontgrendeld zijn in de 'klaar voor gebruik'-positie (getoond) of vergrendeld in 'omhoog'-positie.

Kanaal 1

Kanaal 1 bevat de resetschakelaar en andere testapparatuur.

Resetinstrument

Dit instrument stelt de ACTtrac-vlaggen opnieuw in. Zie “Procedure voor het resetten van vlaggen” op blz. 100 voor instructies om het systeem te resetten.

Nederlands Gebruikershandleiding bij ACTtrac 95

5 Procedure voor installatie en initiële controle

De ACTtrac wordt geleverd in een container met de gebruikershandleiding bij de ACTtrac, 2 AA-alkalinebatterijen van 1,5 V en het ACTtrac-resetinstrument. Controleer de doos en het apparaat op beschadigingen, en meld eventuele beschadigingen aan de bezorger.

1. Plaats de batterijen in de ACTtrac.

2. Stel het 'Cartridge type' in op ACTtrac als u de ACT Plus gebruikt. Ga vervolgens naar het menu Quality control en stel het 'control type' in op dezelfde instelling als de ACTtrac (98–102 voor een initiële test). De ACTtrac moet worden opgestart vanuit het menu Quality control op de ACT Plus.

3. Controleer of de vlaggen van de ACTtrac ontgrendeld zijn en in de 'klaar voor gebruik'-positie staan (Afbeelding 2). Als de vlaggen niet in de 'klaar voor gebruik'-positie staan, moeten de stappen uit “Procedure voor het resetten van vlaggen” op blz. 100 worden uitgevoerd voordat u verdergaat.

4. Plaats de ACTtrac in het hitteblok van de ACT Plus.

5. Selecteer de instelling 98–102 op de ACTtrac door de tijdselectieknop volledig tegen de klok in te draaien.

6. Initieer de test door het actuator/hitteblok terug te duwen.

7. Wanneer het instrument met het testproces begint, moet de statusindicator van de ACTtrac drie keer knipperen, gevolgd door meerdere korte knipperingen. Zie “Opstartfout” op blz. 99 als dit niet gebeurt of als de statusindicator meer dan drie keer knippert.

8. Tijdens de test zal de statusindicator van de ACTtrac blijven knipperen totdat de geselecteerde tijd is bereikt, waarna de statusindicator minder snel achter elkaar zal knipperen. De ACTtrac detecteert e en gesimuleerd stolsel in beide kanalen en de statusindicator zal UIT gaan.

96 Nederlands Gebruikershandleiding bij ACTtrac

6 Gebruiksinstructies

1. Stel het 'Cartridge type' in op ACTtrac als u de ACT Plus gebruikt. Ga vervolgens naar het menu Quality control en stel het 'Control type' in op dezelfde instelling als de ACTtrac. De ACTtrac moet worden opgestart vanuit het menu Quality control op de ACT Plus.

2. Voer twee ACTtrac-tijdselectietests uit, een in het normale bereik (98–102) en een in het abnormale bereik (190–204 of 490–510), gebaseerd op het gebied waarin het apparaat wordt gebruikt.

3. Stel de tijdselectieknop in op de 'normale' tijd (98–102).

4. Plaats de ACTtrac in het hitteblok en duw het actuator/hitteblok terug om de test te initiëren.

5. De duwstaven van het instrument activeren de startschakelaar van de ACTtrac.

6. Bewaak de statusindicator:

■

Als de duwstaven van het instrument goed zijn ingesteld, knippert de statusindicator drie keer. De test gaat door totdat de geselecteerde stollingstijd is bereikt. Tijdens de test knippert de statusindicator om aan te geven dat de test nog bezig is.

■

Zie “Opstartfout” op blz. 99 als de statusindicator niet drie keer knippert of slechts ongeveer 10 seconden knippert en dan stopt.

7. Aan het einde van de test klinkt een geluidssignaal en worden de resultaten voor de stollingstijd weergegeven. Controleer of de verkregen resultaten binnen het bereik vallen dat is geselecteerd met de tijdselectieknop.

8. Herhaal de test als de resultaten buiten het vooraf geselecteerde bereik vallen.

9. Herhaal de test met een van de 'abnormale' tijdsinstellingen.

Nederlands Gebruikershandleiding bij ACTtrac 97

7 Onderhoud

Reiniging

Reinig het oppervlak van de ACTtrac met een mild reinigingsmiddel of zo nodig met waterstofperoxide.

Vervanging van de batterijen

De indicator voor een bijna lege batterij gaat branden wa nneer de batterijspanning te laag is. Vervang dan beide batterijen.

Open het klepje van het batterijvak aan de onderzijde van de ACTtrac. Vervang de gebruikte batterijen door 2 AA-batterijen van 1,5 V.

Let op: Neem de batterijen uit de ACTtrac als deze langere tijd niet zal worden gebruikt.

Let op: Gooi de oude batterijen weg in overeenstemming met de nationale, provinciale of lokale regelgeving.

8 Service en problemen oplossen

Als de STOP-knop op de ACT Plus wordt ingedrukt voordat de ACTtrac test is voltooid, moet de ACTtrac worden gereset door middel van een van de volgende methoden, anders zal de ACTtrac blijven lopen nadat het instrument is gestopt.

1. Draai de tijdselectieknop naar Stop (Afbreken). Als de ACTtrac-test minstens al 22 seconden met de test bezig is, stopt de statusindicator onmiddellijk met knipperen. De indicator wordt ingeschakeld en dan weer uitgeschakeld wanneer de magneetklep wordt gedeactiveerd. Als de ACTtrac-test met de eerste 2 2 seconden van de test bezig is, zal er een vertraging zijn totdat 22 seconden zijn verstreken. De statusindicator stopt dan onmiddellijk met knipperen, schakelt IN en vervolgens UIT wanneer de solenoïde deactivateert. De ACTtrac is nu gebruiksklaar voor de volgende test.

98 Nederlands Gebruikershandleiding bij ACTtrac

Medtronic 31363 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Description

2 Operational Precautions and Limitations

3 Warnings and Hazards

5 Installation and Initial Checkout Procedures

6 Operating Instructions

7 Maintenance

8 Troubleshooting and Service

9 Specifications

10 Equipment Limited Warranty