Medtronic 313-50 Instructions for Use

HEPline™ Kit
Kit HEPline™
HEPline™ Set
Kit HEPline™
HEPline™-set
Kit HEPline™
HEPline™-pakkaus
HEPline™-sats
Κιτ HEPline™
HEPline™ sæt
Conjunto HEPline™

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Gebruiksaanwijzing •
Istruzioni per l’uso • Käyttöohjeet • Bruksanvisning •
Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instruções de utilização

Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a
physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos
propietarios.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende
eigenaren.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων
κατόχων τους.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos
detentores.

Explanation of symbols on package labeling /
Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos
que aparecen en la documentación del envase /
Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli
presenti sulle etichette della confezione /
Pakkausetiketin symbolien selitykset / Förklaring
av symboler på förpackningsetiketten och i
tillhörande dokumentation / Επεξήγηση των
συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας /
Forklaring af symbolerne på emballagens
mærkater / Explicação dos símbolos na
documentação da embalagem

Conformité Européenne (European Conformity).
This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive
IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que le dispositif est entièrement
conforme à la Directive européenne
IVDD : 98/79/CE. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol
besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der
europäischen IVD-Richtlinie 98/79/EG
entspricht. / Conformité Européene
(Conformidad europea). Este símbolo indica
que el dispositivo cumple totalmente la Directiva
del Consejo Europeo sobre dispositivos de
diagnóstico in vitro (DDIV): 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Europese
conformiteit). Dit symbool betekent dat het
product volledig voldoet aan de richtlijn van de
Europese Raad IVDD: 98/79/EG. / Conformité
Européenne (Conformità europea). Questo
simbolo significa che il dispositivo è pienamente
conforme alla Direttiva del Consiglio europeo
IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä
symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan
neuvoston direktiivin 98/79/EY mukainen. /
Conformité Européenne (Europeisk standard).
Denna symbol betyder att enheten helt följer
Rådets direktiv om medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik: 98/79/EG. / Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το
σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν
συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του
Ευρωπαϊκού Συμβουλίου για τα
ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in
vitro: 98/79/ΕΚ. / Conformité Européenne
(Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at

1

enheden fuldt ud overholder det Europæiske
Råds direktiv om medicinsk udstyr til in vitro­diagnostik: 98/79/EF. / Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Este símbolo significa
que o dispositivo está em total conformidade
com a Diretiva do Conselho Europeu relativa
aos dispositivos médicos de diagnóstico in
vitro: 98/79/CE.

Use-By Date / Date limite d'utilisation / Zu
verwenden bis einschließlich / No utilizar
después de / Uiterste gebruiksdatum / Utilizzare
entro / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Används
senast / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Kan
anvendes til og med / Utilizar antes da data

Manufactured In / Lieu de fabrication /
Hergestellt in / Fabricado en / Vervaardigd in /
Fabbricato in / Valmistuspaikka / Tillverkad i /
Κατασκευάστηκε σε / Fremstillet i / Fabricado
em

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer /
Número de lote / Partijnummer / Numero di
lotto / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός
παρτίδας / Partinummer / Número de lote

Consult Instructions for Use / Consulter le mode
d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten /
Consultar las instrucciones de uso / Raadpleeg
gebruiksaanwijzing / Consultare le istruzioni per
l'uso / Katso käyttöohjeet / Se
bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες
χρήσης / Se brugsanvisningen / Consultar
instruções de utilização

For US Audiences Only / Uniquement pour les
États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Solo
aplicable en EE. UU. / Alleen van toepassing
voor de VS / Esclusivamente per il mercato
statunitense / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller
endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των
ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Apenas aplicável aos
EUA

Temperature Limit / Limite de température /
Temperaturbereich / Límite de temperatura /
Temperatuurbereik / Limiti di temperatura /
Lämpötilaraja / Temperaturgräns / Όριο
θερμοκρασίας / Temperaturgrænse / Limites de
temperatura

Catalog Number / Numéro de référence /
Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo /
Luettelonumero / Katalognummer / Αριθμός
καταλόγου / Katalognummer / Número de
catálogo

Manufacturer / Fabricant / Hersteller /
Fabricante / Fabrikant / Fabbricante /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής /
Producent / Fabricante

2

Authorized Representative in the European
Community / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Autorisierter
Repräsentant in der Europäischen
Gemeinschaft / Representante autorizado en la
Comunidad Europea / Geautoriseerd
vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap / Rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea / Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad
representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα /
Autoriseret repræsentant i EF / Representante
autorizado na Comunidade Europeia

In Vitro Diagnostic Medical Device / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Medizinprodukt
für die In-vitro-Diagnostik / Dispositivo médico
para diagnóstico in vitro / In-vitro diagnostisch
medisch apparaat / Dispositivo medico
diagnostico in vitro / In vitro -diagnostinen
lääkinnällinen laite / Medicinteknisk produkt för
in vitro-diagnostik / Ιατροτεχνολογικό βοήθημα
που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro /
Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik /
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

3

1. Intended Use

The HEPline™ Kit is a sample preparation kit used to obtain heparinized
blood samples. The HEPline Kit is intended for in vitro diagnostic use
only.

2. Summary

The Medtronic HEPline Kit provides a simple, efficient means to prepare
samples of blood containing different amounts of heparin.

3. Test Principles

The kit consists of 5 tubes, which contain increasing concentrations of
heparin. These tubes are designed to give final concentrations of 1, 2, 3,
4, and 5 units/mL (U/mL) when freshly drawn whole blood is added to a
final volume of 5 mL. These heparinized blood samples may be used to
assist in verification of coagulation diagnostic assays.

4. Reagents

The reagents used for the HEPline Kit consist of 5 separate solutions of
United States Pharmacopoeia (USP) porcine heparin in HEPES
(hydroxyethylpiperazine ethanesulfonic acid) buffer with sodium azide as
a bacteriostatic agent. The concentrations of these solutions are 50, 100,
150, 200, and 250 U/mL. Each tube contains 100 µL (0.1 mL) of the
appropriate solution.

5. Storage Conditions

Store the HEPline Kit refrigerated from 2°C to 10°C. Use before the Use­By Date indicated on the box. If removed from refrigeration, the kit may be
stored at room temperature (10°C to 25°C) for up to 7 days. The kit must
be used by the room temperature date or by the printed refrigerated Use­By Date, whichever comes first. Store tubes in the box until the time of
use.

6. Specimen Collection and Preparation

Improperly handled samples can yield erroneous coagulation test results.
Collect samples carefully and keep handling techniques consistent.

If blood is obtained by venipuncture, the venipuncture should be clean
and the first several milliliters of blood should be discarded to avoid
contaminating the sample with tissue thromboplastin. Blood should not be
taken from heparinized indwelling catheters or other anticoagulated lines
without thoroughly flushing the line.

Heparinized samples should be kept at room temperature until tested.
Heparinized test samples are stable for 90 minutes at room temperature.

7. Instructions for Use

Materials Required, provided:

■

10-mL tubes filled with 100 µL (0.1 mL) of heparin solutions to give the
following final concentrations after the addition of blood to a volume of
5 mL: 1, 2, 3, 4, and 5 U/mL

Materials Required, not provided:

■

freshly drawn whole blood from a single donor (approximately 30 mL)

■

coagulation instrument and disposables

■

materials for drawing blood

■

pipette, or other blood transfer device

Instructions:

4 Instructions for Use English

1. With the tubes in the vertical position, tap each one firmly to return
any reagent to the bottom of the tube. Each lid must be replaced on
the tube from which it was removed.

2. Draw a sample from a normal, healthy, unheparinized donor. Make
sure to discard the first 3 to 5 mL of blood to avoid contamination with
tissue thromboplastin.

3. Transfer blood into the heparinized tubes up to the 5 mL mark.

4. Cap each tube tightly as soon as it is filled and gently invert the tube
4 or 5 times to mix the heparin with the blood. Invert the tubes again
just before testing to ensure that a uniform sample is tested.

8. Results

The HEPline Kit is a sample preparation kit used to obtain heparinized
blood samples. The results obtained with these heparinized samples are
dependent on the laboratory from which they are obtained. Each
laboratory should make a determination of acceptance criteria based on
their chosen method of data analysis.

9. Limitations and Precautions

1. To optimize precision, all technique variables should be held constant
from test to test.

2. Before removing the lid of any of the heparin tubes, firmly tap the tube
to return any reagent to the bottom of the tube. If any heparin remains
in the lid, the lid should be carefully positioned with the hollow side up
while the tube is being filled and each lid should be replaced on the
same tube from which it was removed.

10. References

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3 ed. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES
TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE HEPLINE™ KIT, HEREAFTER REFERRED TO AS
"PRODUCT", HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY
CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER
THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY
FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT,
FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY,
CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by
any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations

Instructions for Use English 5

shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

12. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES
TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE HEPLINE™ KIT, HEREAFTER REFERRED TO AS
"PRODUCT", HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED,
AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO
PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A
VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE
PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION
AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER
OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO
THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR
OTHERWISE

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by
any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

6 Instructions for Use English

1. Indication

Le kit HEPline™ est un kit de préparation d'échantillons servant à obtenir
des échantillons de sang hépariné. Le kit HEPline est destiné uniquement
à une utilisation diagnostique in vitro.

2. Résumé

Le kit HEPIine de Medtronic est un moyen simple et efficace de préparer
des échantillons de sang contenant différentes quantités d'héparine.

3. Principes du test

Le kit consiste en 5 tubes contenant des concentrations croissantes
d'héparine. Ces tubes sont conçus pour donner des concentrations finales
de 1, 2, 3, 4 et 5 unités/ml (U/ml) lorsque du sang total fraîchement
prélevé est ajouté à un volume final de 5 ml. Ces échantillons de sang
hépariné peuvent être utilisés pour aider à la vérification des essais
diagnostiques de coagulation.

4. Réactifs

Les réactifs utilisés pour le kit HEPIine consistent en 5 solutions distinctes
d'héparine porcine USP (United States Pharmacopoeia) dans un tampon
d'HEPES (acide éthanesulfonique-pipérazine-hydroxéthyle) avec de
l'azoture de sodium comme agent bactériostatique. Les concentrations de
ces solutions sont 50, 100, 150, 200 et 250 U/ml. Chaque tube contient
100 µl (0,1 ml) de la solution appropriée.

5. Conditions de stockage

Stocker le kit HEPline au réfrigérateur à des températures comprises
entre 2 °C et 10 °C. Utiliser avant la date de péremption indiquée sur la
boîte. S'il est sorti du réfrigérateur, le kit peut être conservé à température
ambiante (entre 10 °C et 25 °C) pendant un maximum de 7 jours. Le kit
doit être utilisé jusqu'à la date de conservation à température ambiante ou
la date de péremption en conditions réfrigérées indiquée sur la boîte,
selon celle qui survient en premier. Stocker les tubes dans leur boîte
jusqu’à leur utilisation.

6. Prélèvement et préparation d’échantillons

Une mauvaise manipulation des échantillons peut entraîner des résultats
erronés du test de coagulation. Prélever soigneusement les échantillons
et toujours adopter les mêmes techniques de manipulation.

Si le sang est obtenu par ponction veineuse, la ponction veineuse doit
être propre et les premiers millilitres de sang doivent être jetés afin
d’éviter la contamination de l'échantillon avec de la thrombokinase
tissulaire. Le sang ne doit pas être prélevé à partir de cathéters pré­héparinés ou d’autres lignes avec anticoagulant sans un rinçage
rigoureux.

Les échantillons héparinés doivent être conservés à température
ambiante jusqu'au moment du test. Les échantillons de test héparinés
sont stables pendant 90 minutes à température ambiante.

7. Mode d'emploi

Matériel requis, fourni :

■

tubes de 10 ml remplis de 100 µl (0,1 ml) de solutions d'héparine
visant à donner les concentrations finales suivantes après ajout de
sang jusqu'à un volume de 5 ml : 1, 2, 3, 4 et 5 U/ml

Matériel requis, non fourni :

Mode d’emploi Français 7

■

sang total fraîchement prélevé d'un donneur unique (environ 30 ml)

■

instrument de coagulation et articles à usage unique

■

matériel pour le prélèvement de sang

■

pipette ou autre instrument de transfert du sang

Instructions :

1. Les tubes étant en position verticale, tapoter fermement chacun
d'entre eux pour éventuellement envoyer le réactif vers le fond du
tube. Chaque bouchon doit être replacé sur le tube duquel il a été
retiré.

2. Prélever un échantillon d'un donneur normal, en bonne santé, non
hépariné. Veiller à jeter les 3 à 5 premiers millilitres de sang afin
d'éviter toute contamination avec la thromboplastine tissulaire.

3. Transférer le sang dans les tubes héparinés jusqu'au repère 5 ml.

4. Reboucher soigneusement chaque tube dès qu'il est rempli et le
retourner doucement 4 ou 5 fois pour mélanger l'héparine et le sang.
Retourner à nouveau les tubes juste avant le test pour garantir
l'uniformité de l'échantillon testé.

8. Résultats

Le kit HEPIine est un kit de préparation d'échantillons servant à obtenir
des échantillons de sang hépariné. Les résultats obtenus dépendent du
laboratoire ayant traité les échantillons héparinés. Chaque laboratoire doit
déterminer les critères d'acceptation en fonction de la méthode d'analyse
des données choisie.

9. Limites et précautions

1. Pour une précision optimale, toutes les variables techniques doivent
être maintenues constantes d’un test à l’autre.

2. Avant de retirer le bouchon des tubes d'héparine, tapoter
soigneusement le tube pour éventuellement envoyer le réactif vers le
fond du tube. Si de l'héparine reste dans le bouchon, celui-ci doit être
soigneusement posé côté creux vers le haut pendant le remplissage
du tube et doit être replacé sur le tube duquel il a été retiré.

10. Références

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3 ed. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S'APPLIQUE AUX
CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE LE KIT HEPLINE™, CI-APRÈS, LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE
EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS,
CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS
FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES DU PRODUIT CONTIENNENT DES
INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE
CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT
DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE
TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE
TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT

8 Mode d’emploi Français

FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne
doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du
présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des
autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et
tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués comme
si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition
considérée comme non valide.

Mode d’emploi Français 9

1. Vorgesehener Verwendungszweck

Beim HEPline™ Set handelt es sich um ein Probenvorbereitungsset für
den Erhalt von heparinisierten Blutproben. Das HEPline Set ist
ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen.

2. Kurzbeschreibung

Das Medtronic HEPline Set stellt eine einfache, wirksame Möglichkeit zur
Herstellung von Blutproben mit unterschiedlichen Mengen an Heparin dar.

3. Testprinzipien

Das Set besteht aus fünf Röhrchen, die jeweils steigende
Konzentrationen an Heparin enthalten. Diese Röhrchen sind derart
konzipiert, dass sie bei Hinzugabe von frisch abgenommenem Vollblut bis
zu einem Endvolumen von 5 ml Endkonzentrationen von 1, 2, 3, 4 und 5
Einheiten/ml (E/ml) aufweisen. Diese heparinisierten Blutproben können
die Verifizierung von Tests zur Gerinnungsdiagnostik unterstützen.

4. Reagenzien

Die für das HEPline Set verwendeten Reagenzien umfassen fünf
verschiedene Lösungen von Schweineheparin nach US-Pharmakopöe
(USP) in HEPES-Puffer (Hydroxyethylpiperazin-Ethansulfonsäure) mit
Natriumazid als einem Bakteriostatikum. Diese Lösungen haben
Konzentrationen von 50, 100, 150, 200 und 250 E/ml. Jedes Röhrchen
enthält 100 µl (0,1 ml) der entsprechenden Lösung.

5. Lagerungsbedingungen

Bewahren Sie das HEPline™ Set gekühlt bei Temperaturen zwischen
2 °C und 10 °C auf. Verwenden Sie das Set vor dem auf der Packung
angegebenen Verfallsdatum. Ohne Kühlung kann das Set für bis zu 7
Tage bei Raumtemperatur (10 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden. Das Set
ist vor Ablauf des zulässigen Zeitraums für die Lagerung bei
Raumtemperatur oder vor Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums für
die gekühlte Lagerung zu verwenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Röhrchen bis zur Verwendung in dem Karton aufbewahren.

6. Probennahme und -vorbereitung

Die unsachgemäße Handhabung von Proben kann zu fehlerhaften
Ergebnissen bei den Gerinnungstests führen. Gehen Sie bei der
Probennahme gewissenhaft vor und verwenden Sie konsistente
Handhabungsverfahren.

Bei einer Blutabnahme per Venenpunktion muss sauber gearbeitet
werden und die ersten paar Milliliter an Blut müssen verworfen werden,
um eine Kontamination der Probe mit Gewebethromboplastin
auszuschließen. Das Blut darf nicht aus heparinisierten Verweilkathetern
oder anderen gerinnungshemmend präparierten Zugängen abgenommen
werden, ohne den Zugang vorher gründlich zu spülen.

Heparinisierte Proben sind bis zur Testung bei Raumtemperatur
aufzubewahren. Heparinisierte Testproben sind bei Raumtemperatur 90
Minuten stabil.

7. Gebrauchsanweisung

Erforderliche Materialien, im Lieferumfang enthalten:

■

10-ml-Röhrchen gefüllt mit Heparinlösungen von je 100 µl (0,1 ml), die
nach Hinzugabe von Blut bis zum Volumen von 5 ml zu den folgenden
Endkonzentrationen führen: 1, 2, 3, 4 und 5 E/ml

10 Gebrauchsanweisung Deutsch

Erforderliche Materialien, nicht im Lieferumfang enthalten:

■

frisch abgenommenes Vollblut von einem einzelnen Spender
(ungefähr 30 ml)

■

Gerinnungsgerät und Einwegartikel

■

Utensilien für die Blutabnahme

■

Pipette oder andere Vorrichtung zum Überführen des Bluts

Anweisungen:

1. Halten Sie die Röhrchen senkrecht und klopfen Sie fest gegen jedes
einzelne, sodass das Reagenz vollständig auf den Boden des
Röhrchens zurück sinkt. Jede Kappe ist wieder auf das Röhrchen zu
setzen, von dem sie zuvor abgenommen wurde.

2. Nehmen Sie einem normalen, gesunden und nicht heparinisierten
Spender eine Probe ab. Achten Sie darauf, die ersten 3 bis 5 ml an
Blut zu verwerfen, um eine Kontamination mit Gewebethromboplastin
auszuschließen.

3. Befüllen Sie die heparinisierten Röhrchen bis zur 5-ml-Markierung mit
Blut.

4. Verschließen Sie jedes Röhrchen direkt nach dem Befüllen fest mit
der Kappe, und drehen Sie es sanft 4- oder 5-mal auf den Kopf, um
das Heparin mit dem Blut zu vermischen. Drehen Sie die Röhrchen
direkt vor der Testung erneut auf den Kopf, um sicherzustellen, dass
die getestete Probe einheitlich ist.

8. Ergebnisse

Bei dem HEPline Set handelt es sich um ein Probenvorbereitungsset für
den Erhalt von heparinisierten Blutproben. Die mit diesen heparinisierten
Proben erzielten Ergebnisse sind abhängig von dem Labor, in dem sie
erzielt wurden. Daher sollte jedes Labor auf Grundlage des gewählten
Verfahrens zur Datenauswertung eigene Annahmekriterien ermitteln.

9. Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen

1. Zur Optimierung der Präzision sollten alle Verfahrensvariablen von
Test zu Test konstant gehalten werden.

2. Vor Abnahme der Kappen der Heparin-Röhrchen müssen Sie fest
gegen die Röhrchen klopfen, sodass das Reagenz vollständig auf den
Boden des Röhrchens zurück sinkt. Wenn Heparin an der Kappe
haften bleibt, lagern Sie die Kappe während des Befüllens des
Röhrchens vorsichtig mit der ausgehöhlten Seite nach oben und
setzen Sie jede Kappe wieder auf das Röhrchen, von dem Sie sie
zuvor abgenommen haben.

10. Literatur

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3. Aufl. Wayne, PA. NCCLA, 1991.

11. Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR
KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR
VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DAS HEPLINE™ SET – IM FOLGENDEN ALS
“PRODUKT” BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN
NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE
IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE
DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL

Gebrauchsanweisung Deutsch 11

DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC
SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GARANTIE HINSICHTLICH DES PRODUKTS
AUS. MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR BEILÄUFIGE ODER
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, DEFEKT ODER
AUSFALL DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB
SICH EINE HAFTUNG FÜR DERARTIGE SCHÄDEN AUF EINE
GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG
ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen
nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend
auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar
oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit
der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der
für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem
Haftungsausschluss nicht enthalten.

12 Gebrauchsanweisung Deutsch

1. Uso previsto

El kit HEPIine™ es un kit de preparación de muestras que se utiliza para
obtener muestras de sangre heparinazada. El kit HEPIine está destinado
únicamente a uso diagnóstico in vitro.

2. Resumen

El kit HEPline de Medtronic proporciona un medio sencillo y eficaz para
preparar muestras de sangre que contengan diferentes cantidades de
heparina.

3. Principios de la prueba

El kit se compone de 5 tubos que contienen cantidades crecientes de
heparina. Estos tubos están diseñados para proporcionar
concentraciones finales de 1, 2, 3, 4 y 5 unidades/ml (U/ml) cuando se
añade sangre completa recién extraída a un volumen final de 5 ml. Estas
muestras de sangre heparinizada se pueden utilizar para ayudar en la
verificación de ensayos diagnósticos de coagulación.

4. Reactivos

Los reactivos empleados en el kit HEPline se componen de 5 soluciones
separadas de heparina porcina según la Farmacopea de EE. UU. (USP)
en tampón de HEPES (ácido hidroxietil piperazina etanosulfónico) y azida
sódica como agente bacteriostático. Las concentraciones de estas
soluciones son 50, 100, 150, 200 y 250 U/ml. Cada tubo contiene 100 µl
(0,1 ml) de la solución adecuada.

5. Condiciones de almacenamiento

Guarde el kit HEPline refrigerado a una temperatura de entre 2 °C y
10 °C. Utilícelo antes de la fecha "No utilizar después de" indicada en la
caja. Si se extrae del refrigerador, el kit se puede almacenar a
temperatura ambiente (10 °C a 25 °C) durante un máximo de 7 días. El kit
se debe utilizar antes de la fecha a temperatura ambiente o antes de la
fecha a temperatura refrigerada Utilizar antes de, la que sea anterior. Los
tubos deben conservarse en su caja hasta el momento de utilizarlos.

6. Recogida y preparación de las muestras

Las muestras de sangre manipuladas incorrectamente pueden
proporcionar resultados erróneos en la prueba de coagulación. Las
muestras deben recogerse con cuidado y deben utilizarse siempre las
mismas técnicas de manipulación.

Si se obtiene sangre por venopunción, la venopunción debe ser limpia y
deben desecharse los primeros mililitros de sangre para evitar la
contaminación de la muestra con tromboplastina hística. No debe
recogerse sangre de catéteres permanentes heparinizados ni de otras
vías anticoaguladas sin irrigar a fondo la vía.

Las muestras heparinizadas se deben conservar a temperatura ambiente
hasta que se realice la prueba. Las muestras heparinizadas para la
prueba son estables durante 90 minutos a temperatura ambiente.

7. Instrucciones de uso

Materiales necesarios suministrados:

■

Tubos de 10 ml llenos con 100 µl (0,1 ml) de soluciones de heparina
para obtener las siguientes concentraciones finales después de haber
añadido sangre hasta obtener un volumen de 5 ml: 1, 2, 3, 4 y 5 U/ml

Materiales necesarios no suministrados:

Instrucciones de uso Español 13

■

sangre completa recién extraída de un solo donante
(aproximadamente 30 ml)

■

instrumento de coagulación y desechables

■

materiales para extracción de sangre

■

pipeta u otro dispositivo de transferencia de sangre

Instrucciones:

1. Con los tubos en posición vertical, dé unos golpecitos firmes en cada
uno para que el reactivo vuelva al fondo del tubo. Todos los tubos
deben tener las tapas colocadas.

2. Extraiga una muestra no heparinizada de un donante normal y sano.
Asegúrese de desechar los primeros 3 a 5 ml de sangre para evitar la
contaminación con tromboplastina hística.

3. Transfiera la sangre en tubos heparinizados hasta la marca de 5 ml.

4. Tape cada tubo según se llena e inviértalo suavemente 4 o 5 veces
para mezclar la heparina con la sangre. Invierta los tubos de nuevo
justo antes de la prueba para asegurar la uniformidad de la prueba
que se va a analizar.

8. Resultados

El kit HEPIine es un kit de preparación de muestras que se utiliza para
obtener muestras de sangre heparinazada. Los resultados obtenidos con
estas muestras heparinizadas dependen del laboratorio de procedencia.
Cada laboratorio debe determinar criterios de aceptación basados en el
método de análisis de datos elegido.

9. Limitaciones y medidas preventivas

1. Para optimizar la precisión, deben mantenerse constantes todas las
variables de la técnica en las distintas pruebas.

2. Antes de quitar la tapa de un tubo de heparina, dé unos golpecitos
firmes en el tubo para que el reactivo vuelva al fondo del tubo. Si la
heparina se queda en la tapa, se debe colocar la tapa con cuidado
con la parte hueca hacia arriba mientras se llena el tubo y volver a
colocar la tapa en el mismo tubo del que se ha quitado.

10. Referencias bibliográficas

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3 ed. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE
APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS
ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE EL KIT HEPLINE™, AL QUE NOS REFERIREMOS DE
AHORA EN ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO,
FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO
A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES
SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS
ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL
PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y
SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE
RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A
CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO
IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO
RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS FORTUITOS O CAUSADOS POR
CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL

14 Instrucciones de uso Español

PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA
GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD
EXTRACONTRACTUAL O CUALQUIER OTRO FUNDAMENTO LEGAL.

Las exclusiones y limitaciones anteriormente expresadas no pretenden
contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación
vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea
declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o
contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de
responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y
obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de
responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 15

1. Toepassing

De HEPline™-set is een monstervoorbereidingsset die wordt gebruikt
voor het verkrijgen van gehepariniseerde bloedmonsters. De HEPline-set
is uitsluitend bedoeld voor in-vitro diagnostisch gebruik.

2. Samenvatting

Met de HEPline-set van Medtronic kunt u op eenvoudige en efficiënte
wijze bloedmonsters met verschillende hoeveelheden heparine
voorbereiden.

3. Testprincipe

De set bestaat uit 5 buisjes met toenemende hoeveelheden heparine.
Wanneer vers volbloed wordt toegevoegd tot een volume van 5 ml,
moeten de buisjes een uiteindelijke concentratie van 1, 2, 3, 4 en
5 eenheden/ml geven. Deze gehepariniseerde bloedmonsters kunnen
worden gebruikt als hulpmiddel bij de verificatie van diagnostische
antistollingstests.

4. Reagentia

De reagentia die voor de HEPline-set worden gebruikt, bestaan uit
5 aparte oplossingen van porcine heparine conform United States
Pharmacopeia (USP) in HEPES-buffer (hydroxyethylpiperazine­ethaansulfonzuur) met natriumazide als bacteriostatisch middel. De
concentraties van deze oplossingen bedragen 50, 100, 150, 200 en
250 eenheden/ml. Elk buisje bevat 100 µl (0,1 ml) van de betreffende
oplossing.

5. Opslag

De HEPline-set gekoeld bewaren bij een temperatuur van 2 °C tot 10 °C.
Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum die op de doos vermeld staat.
Wanneer de set niet gekoeld wordt, mag deze maximaal 7 dagen bij
kamertemperatuur (10 °C tot 25 °C) worden bewaard. De set moet
worden gebruikt vóór de datum die vermeld staat bij de kamertemperatuur
of de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat (welke eerst
komt). Bewaar de buisjes tot gebruik in de verpakking.

6. Monsterafname en bereiding

Als monsters onjuist worden verwerkt, zijn de resultaten van
bloedstollingstests mogelijk onjuist. De bloedmonsters moeten zorgvuldig
worden afgenomen en de verwerking moet op consistente wijze
gebeuren.

Als het bloed door middel van een venapunctie is verkregen, moet de
venapunctie schoon zijn en moeten de eerste milliliters bloed worden
weggegooid om verontreiniging van het monster met
weefseltromboplastine te voorkomen. Bloed afnemen uit met
heparineoplossing gevulde verblijfskatheters of andere lijnen met
antistollingsmiddel mag alleen nadat deze eerst grondig zijn
doorgespoeld.

Gehepariniseerde monsters moeten tot gebruik bij kamertemperatuur
worden bewaard. Gehepariniseerde testmonsters zijn gedurende 90
minuten stabiel bij kamertemperatuur.

7. Gebruiksaanwijzing

Benodigd materiaal, geleverd:

16 Gebruiksaanwijzing Nederlands

■

buisjes van 10 ml gevuld met 100 µl (0,1 ml) heparineoplossing voor
de volgende uiteindelijke concentraties na toevoeging van bloed tot
een volume van 5 ml: 1, 2, 3, 4 en 5 eenheden/ml

Benodigd materiaal, niet meegeleverd:

■

vers volbloedmonster van één donor (circa 30 ml)

■

stollingsapparaat en wegwerpset

■

materialen voor de afname van bloed

■

pipet of ander instrument voor het overbrengen van bloed

Instructies:

1. Houd de buisjes rechtop en tik stevig tegen elk buisje om ervoor te
zorgen dat reagens terug naar de bodem van het buisje zakt. Elk
dopje moet worden teruggeplaatst op het buisje waarvan het
verwijderd was.

2. Neem een monster van een normale, gezonde, niet-gehepariniseerde
donor. Werp de eerste 3 tot 5 ml bloed weg om verontreiniging met
weefseltromboplastine te voorkomen.

3. Breng bloed over naar de gehepariniseerde buisjes, tot aan het 5 ml­merkteken.

4. Druk het dopje meteen na het vullen stevig op het buisje en keer het
buisje 4 of 5 keer voorzichtig om zodat de heparine zich met het bloed
vermengt. Keer de buisjes vlak voor het testen nogmaals om, om
ervoor te zorgen dat een gelijkmatig monster wordt getest.

8. Resultaten

De HEPline-set is een monstervoorbereidingsset die wordt gebruikt voor
het verkrijgen van gehepariniseerde bloedmonsters. De resultaten die met
deze gehepariniseerde monsters worden verkregen, zijn afhankelijk van
het laboratorium waar ze worden verkregen. Elk laboratorium moet de
acceptatiecriteria bepalen op basis van de gekozen methode van
gegevensanalyse.

9. Beperkingen en voorzorgsmaatregelen

1. Om de precisie te optimaliseren moeten alle technieken bij elke test
op consistente wijze worden uitgevoerd.

2. Voordat u het dopje van een van de heparinebuisjes verwijdert, moet
u stevig tegen het buisje tikken zodat reagens terugzakt naar de
bodem van het buisje. Indien heparine in het dopje achterblijft, moet u
het dopje tijdens het vullen van het buisje voorzichtig met de holle
zijde omhoog houden. Elk dopje moet worden teruggeplaatst op het
buisje waarvan het verwijderd was.

10. Literatuur

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3 ed. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT
VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

HOEWEL DE HEPLINE™-SET, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD,
MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE
VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN
WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES
WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN
MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN
BESCHOUWD ALS EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE

Gebruiksaanwijzing Nederlands 17

UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM
GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET
BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE,
VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF
FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS
GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE
DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet
bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op
dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig
onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een
daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd
met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid
van het overige deel van de Uitsluiting van garantie niet aantasten en
zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig
verklaarde gedeelte niet bevatte.

18 Gebruiksaanwijzing Nederlands

1. Uso previsto

Il kit HEPline™ è un kit per la preparazione di campioni utilizzato per
ottenere campioni di sangue eparinizzati. Il kit HEPline è destinato
unicamente all'uso diagnostico in vitro.

2. Riepilogo

Il kit Medtronic HEPline fornisce un mezzo semplice ed efficace per
preparare dei campioni di sangue contenenti quantità diverse di eparina.

3. Principi del test

Il kit è formato da 5 provette, che contengono concentrazioni crescenti di
eparina. Queste provette sono state realizzate per fornire concentrazioni
finali di 1, 2, 3, 4 e 5 unità/ml (U/ml) quando il sangue intero appena
prelevato viene aggiunto a un volume finale di 5 ml. I campioni di sangue
eparinizzato possono essere utilizzati per facilitare la verifica delle analisi
diagnostiche di coagulazione.

4. Reagenti

I reagenti utilizzati per il kit HEPline comprendono 5 soluzioni distinte,
formate da eparina porcina sospesa in un tampone di HEPES (acido
idrossietil piperazina etano solfonico) della Farmacopea degli Stati Uniti
(USP) con azoturo di sodio come agente batteriostatico. Le
concentrazioni di queste soluzioni sono di 50, 100, 150, 200 e 250 U/ml.
Ogni provetta contiene 100 µl (0,1 ml) della soluzione appropriata.

5. Condizioni di conservazione

Conservare il kit HEPline in frigorifero a una temperatura compresa tra
2 °C e 10 °C. Utilizzare prima della data di scadenza indicata sulla
confezione. Se il kit viene rimosso dal frigorifero, può essere conservato a
temperatura ambiente (da 10 °C a 25 °C) per un massimo di 7 giorni. Il kit
deve essere utilizzato entro la data che ricorre per prima tra la data di
scadenza a temperatura ambiente e la data di scadenza in frigorifero.
Conservare le provette nella confezione fino al momento di utilizzarle.

6. Prelievo e preparazione dei campioni

Campioni manipolati in modo improprio possono fornire risultati errati del
test di coagulazione. Prelevare i campioni con cura e mantenere
l'uniformità delle tecniche di manipolazione.

Se il sangue viene prelevato dalla vena, la zona in cui viene praticata la
venopuntura dovrà essere disinfettata, e i primi millilitri di sangue
dovranno essere eliminati, per evitare la contaminazione dei campioni con
la tromboplastina tissutale. Non prelevare il sangue da cateteri
permanenti eparinizzati o da altre linee anticoagulate senza aver irrigato
accuratamente la linea.

I campioni eparinizzati devono essere mantenuti a temperatura ambiente
fino al momento del test. Questi campioni rimangono stabili a temperatura
ambiente per 90 minuti.

7. Istruzioni per l'uso

Materiali necessari, forniti:

■

provette da 10 ml riempite con 100 µl (0,1 ml) di soluzioni di eparina,
per raggiungere le seguenti concentrazioni finali dopo l'aggiunta di
sangue a un volume di 5 ml: 1, 2, 3, 4 e 5 U/ml

Materiali necessari, non forniti:

■

sangue intero appena prelevato da un solo donatore (circa 30 ml)

Istruzioni per l’uso Italiano 19

■

strumento di coagulazione e componenti monouso

■

materiali per il prelievo del sangue

■

pipetta o altro dispositivo per il trasferimento del sangue

Istruzioni:

1. Mantenendo le provette in posizione verticale, picchiettare ciascuna di
esse energicamente per far ritornare tutti i reagenti sul fondo della
provetta. Ogni tappo dovrà essere ricollocato sulla provetta dalla
quale era stato rimosso.

2. Prelevare un campione da un donatore normale, sano e non
eparinizzato. Assicurarsi di eliminare i primi 3-5 ml di sangue, per
evitare la contaminazione con la tromboplastina tissutale.

3. Trasferire il sangue nelle provette eparinizzate fino al contrassegno
dei 5 ml.

4. Chiudere saldamente ogni provetta riapplicandovi il tappo non appena
è piena, quindi capovolgerla delicatamente 4 o 5 volte per miscelare
l'eparina con il sangue. Capovolgere di nuovo le provette poco prima
di effettuare il test, per assicurarsi che il campione da analizzare sia
uniforme.

8. Risultati

Il kit HEPline è un kit per la preparazione di campioni utilizzato per
ottenere campioni di sangue eparinizzati. I risultati ottenuti con questi
campioni eparinizzati dipendono dal laboratorio in cui si svolge il test.
Ogni laboratorio dovrà definire dei precisi criteri di accettazione a seconda
del metodo scelto per l'analisi dei dati.

9. Limitazioni e precauzioni

1. Per ottimizzare la precisione, tutte le variabili tecniche devono essere
mantenute costanti da un test all'altro.

2. Prima di rimuovere il tappo delle provette di eparina, picchiettare
ciascuna provetta energicamente per far ritornare tutti i reagenti sul
fondo delle provette. Se nel tappo rimane dell'eparina, il tappo dovrà
essere posizionato attentamente con il lato vuoto rivolto verso l'alto
mentre la provetta viene riempita. Quindi, ogni tappo dovrà essere
ricollocato sulla stessa provetta dalla quale era stato rimosso.

10. Bibliografia

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3 ed. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA
PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

SEBBENE IL KIT HEPLINE™, DI SEGUITO INDICATO COME
"PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO,
REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO,
POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER
DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA
DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI
PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI
COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE
DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA
ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL
PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE
RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O
CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA

20 Istruzioni per l’uso Italiano

MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO
CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA
SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono
essere interpretate in quanto tali, come contrarie a norme ritenute
inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un
termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale,
inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la
validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non
verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e
applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse
la parte o i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 21

1. Käyttötarkoitus

HEPline™-pakkaus on näytteen valmistuksessa käytettävä välinesarja,
jonka avulla valmistetaan heparinisoituja verinäytteitä. HEPline-pakkaus
on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiseen käyttöön.

2. Yhteenveto

Medtronic HEPline -pakkauksen avulla voidaan valmistaa helposti ja
tehokkaasti verinäytteitä, joissa on eri määrä hepariinia.

3. Testin periaatteet

Pakkauksessa on viisi putkea, joiden hepariinipitoisuus suurenee
järjestyksessä. Näitä putkia käytettäessä lopulliseksi pitoisuudeksi
saadaan 1, 2, 3, 4 ja 5 yksikköä/ml (U/ml), kun putkiin lisätään tuoretta
kokoverta niin, että lopullinen tilavuus on 5 ml. Näitä heparinisoituja
verinäytteitä voidaan käyttää apuna diagnostisten hyytymistestien tulosten
varmistuksessa.

4. Reagenssit

HEPline-pakkauksen reagensseina käytetään viittä erillistä liuosta, joissa
on Yhdysvaltojen farmakopean (USP) mukaista sian hepariinia HEPES­puskurissa (hydroksietyylipiperatsiinietaanisulfonihappopuskurissa) ja
natriumatsidia bakteriostaattisena aineena. Näiden liuosten pitoisuudet
ovat 50, 100, 150, 200 ja 250 U/ml. Jokaisessa putkessa on
100 µl (0,1 ml) vastaavaa liuosta.

5. Säilytysolosuhteet

Säilytä HEPline-pakkausta jääkaapissa 2–10 °C:ssa. Käytä se ennen
laatikkoon merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Jos pakkaus poistetaan
jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (10–25 °C) enintään
7 vuorokautta. Pakkaus on käytettävä viimeistään
huoneenlämpösäilytyksen mukaisena päivämääränä tai pakkaukseen
merkittynä jääkaappisäilytystä koskevana viimeisenä käyttöpäivämääränä
sen mukaan, kumpi näistä on ensin. Säilytä putket laatikossa
käyttöhetkeen asti.

6. Näytteen ottaminen ja valmistaminen

Jos näytteitä käsitellään väärin, hyytymistestitulokset voivat olla
virheellisiä. Ota näytteet huolellisesti ja käytä niiden käsittelyssä
yhdenmukaisia menetelmiä.

Jos verinäyte otetaan laskimopunktiolla, punktiokohdan on oltava puhdas
ja monta ensimmäistä verimillilitraa on hävitettävä, jotta
kudostromboplastiini ei kontaminoi näytettä. Verinäytettä ei saa ottaa
heparinisoiduista pitkäaikaisista katetreista eikä muista antikoaguloiduista
letkuista ilman letkun perusteellista huuhtelua.

Heparinisoidut näytteet on pidettävä huoneenlämmössä testaukseen asti.
Heparinisoidut testinäytteet ovat vakaita 90 minuuttia huoneenlämmössä.

7. Käyttöohjeet

Tarvittavat materiaalit, jotka sisältyvät toimitukseen:

■

10 ml:n putket, joihin on täytetty 100 µl (0,1 ml) hepariiniliuoksia ja
joilla saadaan seuraavat lopulliset pitoisuudet, kun niihin on lisätty
verta 5 ml:n tilavuuteen asti: 1, 2, 3, 4 ja 5 U/ml.

Tarvittavat materiaalit, jotka eivät sisälly toimitukseen:

■

tuoretta kokoverta yhdeltä luovuttajalta (noin 30 ml)

■

hyytymisaikamittari ja kertakäyttötarvikkeet

22 Käyttöohjeet Suomi

■

materiaalit verinäytteen ottamiseen

■

pipetti tai muu väline veren siirtämiseen.

Ohjeet:

1. Pidä putkia pystysuorassa ja taputa jokaista putkea napakasti, jotta
reagenssi laskeutuu takaisin putken pohjalle. Jokainen korkki on
asetettava siihen putkeen, josta se poistettiin.

2. Ota näyte normaalilta, terveeltä, heparinisoimattomalta luovuttajalta.
Hävitä ensimmäiset 3–5 ml verta, jotta kudostromboplastiini ei
kontaminoi näytettä.

3. Siirrä veri heparinisoituihin putkiin ja täytä ne 5 ml:n merkkiin asti.

4. Sulje jokaisen putken korkki tiukasti heti täyttämisen jälkeen ja käännä
putki varovasti ylösalaisin 4 tai 5 kertaa, jotta hepariini sekoittuu
vereen. Käännä putkia uudelleen juuri ennen testausta, jotta testaat
tasaisen näytteen.

8. Tulokset

HEPIine-pakkaus on näytteen valmistuksessa käytettävä välinesarja,
jonka avulla valmistetaan heparinisoituja verinäytteitä. Näillä
heparinisoiduilla näytteillä saadut tulokset riippuvat laboratoriosta, josta
tulokset saadaan. Kunkin laboratorion on määritettävä hyväksyntäkriteerit
valitun tietoanalyysimenetelmän mukaan.

9. Rajoitukset ja varotoimet

1. Jotta tarkkuus olisi mahdollisimman hyvä, kaikki tekniset muuttujat on
pidettävä vakioina testistä toiseen.

2. Ennen kuin poistat hepariiniputken korkin, napauta putkea napakasti,
jotta reagenssi laskeutuu takaisin putken pohjalle. Jos korkkiin jää
hepariinia, korkki on asetettava varovasti sivuun ontto puoli ylöspäin
putken täyttämisen ajaksi ja kukin korkki on asetettava samaan
putkeen, josta se poistettiin.

10. Lähteet

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3. laitos. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA
VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN
ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

VAIKKA HEPLINE™-PAKKAUS, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON
SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI
ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ
TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA.
TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT
TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA
TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN
VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU
SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ
NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA.
MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI
VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN
KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI TOIMINNAN LAKKAAMISESTA,
RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN,
SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN
SEIKKAAN.

Käyttöohjeet Suomi 23

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan
lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli
toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton
tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta
koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja
kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön
ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä
erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

24 Käyttöohjeet Suomi

1. Användningsområde

HEPIine™-satsen är en provberedningssats som används för att få fram
hepariniserade blodprover. HEPline-satsen är endast avsedd för in vitro­diagnostik.

2. Sammanfattning

HEPline-satsen från Medtronic utgör ett enkelt och effektivt sätt att
förbereda blodprover som innehåller olika mängder heparin.

3. Testprinciper

Satsen består av 5 provrör som innehåller ökande koncentrationer av
heparin. Dessa provrör är utformade för att ge slutliga koncentrationer av
1, 2, 3, 4 och 5 enheter/ml (E/ml) när nytaget helblod tillsätts till en slutlig
volym av 5 ml. Dessa hepariniserade blodprover kan användas för att
underlätta verifiering av diagnostiska koagulationsanalyser.

4. Reagens

De reagens som används för HEPline-satsen består av 5 separata
lösningar av porcint heparin enligt USA:s farmakopé (USP) i HEPES­buffert (hydroxietylpiperazinetansulfonsyra) med natriumazid som
bakteriehämmande medel. Koncentrationerna på dessa lösningar är 50,
100, 150, 200 och 250 E/ml. Varje provrör innehåller 100 µl (0,1 ml) av
lämplig lösning.

5. Förvaringsförhållanden

Förvara HEPline-satsen kyld vid 2 °C till 10 °C. Använd före det Används
senast-datum som anges på förpackningen. Om den tas ut ur kylskåpet
kan satsen förvaras i rumstemperatur (10 °C till 25 °C) i upp till 7 dagar.
Satsen måste användas senast detta rumstemperaturdatum eller det sista
användningsdatumet vid förvaring i kylskåp, beroende på det som inträffar
först. Förvara provrören i kartongen tills de ska användas.

6. Provtagning och provberedning

Olämpligt hanterade prover kan ge felaktiga koagulationstestresultat. Ta
proverna med försiktighet och använd samma hanteringstekniker för alla
prover.

Om blod tas genom venpunktion ska venpunktionen vara ren och de
första millilitrarna blod ska kasseras för att undvika förorening av provet
med vävnadstromboplastin. Blod får inte tas från hepariniserade
kvarkatetrar eller andra katetrar med antikoagulantia utan att katetern
först spolas omsorgsfullt.

Hepariniserade prover ska förvaras i rumstemperatur tills de ska testas.
Hepariniserade testprover är hållbara i 90 minuter i rumstemperatur.

7. Bruksanvisning

Material som behövs och medföljer:

■

10 ml-provrör fyllda med 100 µl (0,1 ml) heparinlösningar för att ge
följande slutliga koncentrationer efter tillsättande av blod till en volym
på 5 ml: 1, 2, 3, 4 och 5 E/ml.

Material som behövs men inte medföljer:

■

nyligen taget helblod från en enda givare (cirka 30 ml)

■

koagulationsinstrument och förbrukningsartiklar

■

material för blodprovstagning

■

pipett eller annan anordning för att överföra blod.

Anvisningar:

Bruksanvisning Svenska 25

1. Håll provrören lodräta och knacka bestämt på vart och ett för att
returnera eventuellt reagens till provrörets botten. Varje lock måste
sättas tillbaka på det provrör som det togs ifrån.

2. Ta ett prov från en normal, frisk blodgivare som inte fått heparin. Var
noga med att kassera de första 3 till 5 ml blod för att undvika
förorening med vävnadstromboplastin.

3. Överför blodet till de hepariniserade provrören upp till 5 ml­markeringen.

4. Sätt på locket på varje provrör ordentligt så snart det har fyllts och
vänd provröret försiktigt upp och ned 4 eller 5 gånger för att blanda
heparinet med blodet. Vänd på provrören igen strax före testet för att
säkerställa att ett enhetligt prov testas.

8. Resultat

HEPIine-satsen är en provberedningssats som används för att få fram
hepariniserade blodprover. Vilka resultat som erhålls med dessa
hepariniserade prover beror på från vilket laboratorium de erhållits. Varje
laboratorium bör fastställa acceptanskriterier baserat på deras valda
metod för dataanalys.

9. Begränsningar och försiktighetsåtgärder

1. För att precisionen ska optimeras ska alla teknikvariabler vara
konstanta från test till test.

2. Knacka bestämt på provröret för att returnera eventuellt reagens till
provrörets botten innan locken tas av heparinrören. Om det finns
heparin kvar i locket ska locket försiktigt placeras med den ihåliga
sidan uppåt medan provröret fylls och varje lock ska sättas tillbaka på
samma provrör som det togs ifrån.

10. Referenser

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3 ed. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Garantifriskrivning

NEDANSTÅENDE GARANTIFRISKRIVNING GÄLLER
KUNDER UTANFÖR USA:

OAKTAT ATT HEPLINE™-SATSEN, NEDAN KALLAD "PRODUKTEN",
FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD,
TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL
INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE
FUNGERAR PÅ ETT TILLFREDSSTÄLLANDE SÄTT.
VARNINGSTEXTERNA I PRODUKTDOKUMENTATIONEN
INNEHÅLLER MER DETALJERAD INFORMATION OCH UTGÖR EN
INTEGRERAD DEL AV DENNA GARANTIFRISKRIVNING.
MEDTRONIC FRÅNSÄGER SIG DÄRFÖR ALLA GARANTIER, SÅVÄL
UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, AVSEENDE PRODUKTEN.
MEDTRONIC SKA DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA
NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM
UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING
ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG
PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE
HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven ansvarsbegränsning är inte avsedd att stå i strid med
tvingande regler i tillämplig lag och ska inte heller tolkas så. Om denna
garantifriskrivning till någon del av behörig domstol bedöms vara olaglig,
verkningslös eller stå i strid med tillämplig lag, ska övriga delar av

26 Bruksanvisning Svenska

garantifriskrivningen gälla, varvid alla rättigheter och skyldigheter ska
bestå som om garantifriskrivningen inte innehöll den del eller det villkor
som bedömts vara ogiltigt.

Bruksanvisning Svenska 27

1. Προτιθέμενη χρήση

Το κιτ HEPline™ είναι ένα κιτ παρασκευής δειγμάτων που χρησιμοποιείται
για τη λήψη δειγμάτων ηπαρινισμένου αίματος. Το κιτ HEPline
προορίζεται για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο.

2. Περίληψη

Το κιτ HEPline της Medtronic παρέχει έναν απλό, αποδοτικό τρόπο για
την παρασκευή δειγμάτων αίματος που περιέχουν διαφορετικές
ποσότητες ηπαρίνης.

3. Αρχές δοκιμασίας

Το κιτ αποτελείται από 5 σωληνάρια που περιέχουν αυξανόμενες
συγκεντρώσεις ηπαρίνης. Αυτά τα σωληνάρια έχουν σχεδιαστεί για να
αποδίδουν τελικές συγκεντρώσεις 1, 2, 3, 4 και 5 μονάδων/mL (U/mL)
όταν προστίθεται πρόσφατα ληφθέν πλήρες αίμα σε τελικό όγκο 5 mL.
Αυτά τα ηπαρινισμένα δείγματα αίματος μπορούν να χρησιμοποιηθούν για
να βοηθήσουν στην επαλήθευση διαγνωστικών αναλύσεων πήξης.

4. Αντιδραστήρια

Τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται για το κιτ HEPline αποτελούνται
από 5 ξεχωριστά διαλύματα χοίρειας ηπαρίνης παρασκευασμένης
σύμφωνα με τη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (United States
Pharmacopoeia: USP) σε ρυθμιστικό διάλυμα HEPES
(υδροξυαιθυλοπιπεραζινο-αιθανοσουλφονικό οξύ) με αζίδιο του νατρίου
ως βακτηριοστατικό παράγοντα. Οι συγκεντρώσεις αυτών των
διαλυμάτων είναι 50, 100, 150, 200 και 250 U/mL. Κάθε σωληνάριο
περιέχει 100 µL (0,1 mL) του κατάλληλου διαλύματος.

5. Συνθήκες αποθήκευσης

Αποθηκεύστε το κιτ HEPline σε ψύξη από 2°C έως 10°C. Χρησιμοποιήστε
το πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως» που υποδεικνύεται στο κουτί.
Εάν βγει από την ψύξη, το κιτ μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία
δωματίου (10°C έως 25°C) για έως 7 ημέρες. Το κιτ θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί έως την ημερομηνία λήξης διατήρησης σε θερμοκρασία
δωματίου ή έως την αναγραφόμενη ημερομηνία «Χρήση έως» που αφορά
την αποθήκευση σε ψυγείο, ανάλογα με το ποια θα προκύψει πρώτα.
Φυλάσσετε τα σωληνάρια στη συσκευασία έως ότου τα χρησιμοποιήσετε.

6. Συλλογή και παρασκευή δείγματος

Ο λανθασμένος χειρισμός των δειγμάτων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
λανθασμένα αποτελέσματα των δοκιμασιών πήξης. Συλλέγετε προσεκτικά
τα δείγματα και εφαρμόζετε σταθερές τεχνικές χειρισμού.

Εάν ληφθεί αίμα με φλεβοπαρακέντηση, η φλεβοπαρακέντηση πρέπει να
διατηρείται καθαρή και μερικά από τα πρώτα χιλιοστόλιτρα αίματος
πρέπει να απορρίπτονται για την αποφυγή μόλυνσης του δείγματος με τη
θρομβοπλαστίνη του ιστού. Δεν πρέπει να λαμβάνεται αίμα από
ενσωματωμένους καθετήρες με ηπαρίνη ή άλλες γραμμές όπου έχουν
δράσει αντιπηκτικά χωρίς να έχει γίνει διεξοδική έκπλυση της γραμμής.

Τα ηπαρινισμένα δείγματα θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία
δωματίου έως τη δοκιμασία. Τα ηπαρινισμένα δείγματα δοκιμασίας που
βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου παραμένουν σταθερά για έως
90 λεπτά.

7. Οδηγίες χρήσης

Απαιτούμενα υλικά που παρέχονται:

28 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

σωληνάρια 10 mL που περιέχουν 100 µL (0,1 mL) διαλυμάτων
ηπαρίνης ώστε να αποδίδουν τις παρακάτω τελικές συγκεντρώσεις
μετά από την προσθήκη αίματος σε όγκο 5 mL: 1, 2, 3, 4 και 5 U/mL

Απαιτούμενα υλικά που δεν παρέχονται:

■

πρόσφατα ληφθέν πλήρες αίμα από έναν δότη (περίπου 30 mL)

■

όργανο πήξης και αναλώσιμα

■

υλικά αιμοληψίας

■

πιπέτα ή άλλη συσκευή μεταφοράς αίματος

Οδηγίες:

1. Έχοντας τα σωληνάρια σε κατακόρυφη θέση, χτυπήστε σταθερά στο
επάνω μέρος του καθενός για να επιστρέψει το αντιδραστήριο στο
κάτω μέρος του σωληναρίου. Κάθε κάλυμμα πρέπει να τοποθετηθεί
ξανά στο σωληνάριο από το οποίο αφαιρέθηκε.

2. Λάβετε ένα δείγμα από έναν φυσιολογικό, υγιή, μη ηπαρινισμένο
δότη. Φροντίστε να απορρίψετε τα πρώτα 3 έως 5 mL αίματος για την
αποφυγή μόλυνσης με τη θρομβοπλαστίνη του ιστού.

3. Μεταφέρετε το αίμα στα ηπαρινισμένα σωληνάρια έως την ένδειξη
των 5 mL.

4. Τοποθετήστε καλά το πώμα κάθε σωληναρίου μόλις γεμίσει και
αναποδογυρίστε απαλά το σωληνάριο 4 ή 5 φορές για να αναμειχθεί η
ηπαρίνη με το αίμα. Αναποδογυρίστε ξανά τα σωληνάρια ακριβώς
πριν τη δοκιμασία για να βεβαιωθείτε ότι το δείγμα που ελέγχεται είναι
ομοιογενές.

8. Αποτελέσματα

Το κιτ HEPline είναι ένα κιτ παρασκευής δειγμάτων που χρησιμοποιείται
για τη λήψη δειγμάτων ηπαρινισμένου αίματος. Τα αποτελέσματα που
προκύπτουν από αυτά τα ηπαρινισμένα δείγματα εξαρτώνται από το
εργαστήριο από το οποίο λήφθηκαν. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να έχει
ορίσει κριτήρια αποδοχής με βάση τη μέθοδο ανάλυσης δεδομένων που
έχει επιλέξει.

9. Περιορισμοί και προφυλάξεις

1. Για βελτιστοποίηση της ακρίβειας, όλες οι μεταβλητές της τεχνικής θα
πρέπει να παραμένουν σταθερές από τη μία δοκιμασία στην άλλη.

2. Πριν αφαιρέσετε το κάλυμμα οποιουδήποτε από τα σωληνάρια
ηπαρίνης, χτυπήστε σταθερά το σωληνάριο για να επιστρέψει το
αντιδραστήριο στο κάτω μέρος του σωληναρίου. Εάν παραμένει
ηπαρίνη στο κάλυμμα, το κάλυμμα θα πρέπει να τοποθετηθεί
προσεκτικά με το κοίλο μέρος προς τα επάνω κατά την πλήρωση του
σωληναρίου και το κάθε κάλυμμα θα πρέπει να επανατοποθετείται
στο σωληνάριο από το οποίο αφαιρέθηκε.

10. Αναφορές

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3 ed. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Αποποίηση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ
ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΤΟ ΚΙΤ HEPLINE™, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟ ΩΣ
«ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ
ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 29

ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ
ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ.
Η MEDTRONIC ΕΠΟΜΕΝΩΣ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ,
ΤΟΣΟ ΤΙΣ ΡΗΤΕΣ ΟΣΟ ΚΑΙ ΤΙΣ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ.
H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ
ΠΕΡΙΣΤΑΣΙΑΚΕΣ Ή ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ
ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΔΙΕΚΔΙΚΗΣΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ
ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ

Οι ως άνω εξαιρέσεις και περιορισμοί δεν έχουν την έννοια εναντίωσης
στις δεσμευτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας και δεν θα πρέπει
να ερμηνευθούν ως τέτοιες. Εάν τμήμα ή όρος αυτής της αποποίησης
εγγύησης θεωρηθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας
παράνομο(ς), άκυρο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η
ισχύς του υπολοίπου τμήματος της αποποίησης εγγύησης δεν θα
επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν
και θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή η αποποίηση εγγύησης το
συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που θεωρείται άκυρο(ς).

30 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

1. Tilsigtet brug

HEPline™ sættet er et sæt til klargøring af prøver, der anvendes i
forbindelse med hepariniserede blodprøver. HEPline-sættet er
udelukkende beregnet til in vitro-diagnostik.

2. Resumé

HEPline-sættet fra Medtronic er en enkel, effektiv måde at klargøre
blodprøver, der indeholder forskellige heparinmængder, på.

3. Testprincipper

Sættet består af fem rør, der indeholder stigende heparinkoncentrationer.
Disse rør er beregnet til at give endelige koncentrationer på 1, 2, 3, 4 og
5 enheder/ml (U/ml), når en frisk blodprøve tilsættes, for at opnå en
endelig mængde på 5 ml. Disse hepariniserede blodprøver kan bruges til
at hjælpe med at verificere analyser til koagulationsdiagnosticering.

4. Reagenser

De reagenser, der bruges til HEPline-sættet, består af fem separate
opløsninger af porcint USP-heparin (USP – United States
Pharmacopoeia) i HEPES-buffer (hydroxyethyl-piperazin-ethansulfonsyre)
med natriumazid som en bakteriostatisk middel. Koncentrationerne af
disse opløsninger er 50, 100, 150, 200 og 250 U/ml. Hvert rør indeholder
100 µl (0,1 ml) af den relevante opløsning.

5. Opbevaringsforhold

Opbevar HEPline-sættet i køleskab ved 2 °C-10 °C. Anvend før "Kan
anvendes til og med"-datoen, der er angivet på æsken. Hvis sættet tages
ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (10 °C-25 °C) i
op til syv dage. Sættet skal bruges inden sidste anvendelsesdato ved
stuetemperatur eller sidste anvendelsesdato ved køleskabstemperatur,
hvad end der kommer først. Opbevar rørene i æsken, til de skal bruges.

6. Prøvetagning og klargøring af prøver

Prøver, der ikke håndteres korrekt, kan give fejlagtige
koagulationstestresultater. Indsaml prøverne omhyggeligt, og sørg for, at
håndteringsteknikkerne er konsekvente.

Hvis blodet tages ved venepunktur, skal venepunkturen være ren, og de
første milliliter blod skal kasseres for at undgå, at prøven bliver inficeret
med vævstromboplastin. Blodet bør ikke tages fra hepariniserede isatte
katetre eller andre antikoagulationsbehandlede slanger uden at skylle
slangen grundigt.

Hepariniserede prøver skal opbevares ved stuetemperatur, indtil de skal
testes. Hepariniserede testprøver er stabile i 90 minutter ved
stuetemperatur.

7. Brugsanvisning

Nødvendige materialer, som medfølger:

■

10-ml rør fyldt med 100 µl (0,1 ml) heparinopløsning, der skal give
følgende endelige koncentrationer efter tilsætning af blod til en endelig
mængde på 5 ml: 1, 2, 3, 4 og 5 U/ml

Nødvendige materialer, som ikke medfølger:

■

frisktappet fuldblod fra en enkelt donor (ca. 30 ml)

■

koagulationsinstrument og engangsartikler

■

materialer til blodprøvetagning

■

pipette eller anden enhed til blodoverførsel.

Brugsanvisning Dansk 31

Instruktioner:

1. Hold rørene i lodret position, og bank hvert rør, så eventuelt reagens
placeres nederst i røret. Hver hætte skal sættes tilbage på det rør,
den blev fjernet fra.

2. Tag en prøve fra en normal, sund, ikke-hepariniseret donor. Sørg for
at kassere de første 3-5 ml blod for at undgå, at prøven bliver inficeret
med vævstromboplastin.

3. Overfør blod til de hepariniserede rør op til mærket for 5 ml.

4. Luk hvert enkelt rør tæt med en hætte, så snart det er fyldt, og vend
forsigtigt røret fire eller fem gange for at blande heparinet med blodet.
Vend rørene igen umiddelbart inden testning for at sikre, at det er en
ensartet prøve, der testes.

8. Resultater

HEPIine-sættet er et sæt til klargøring af prøver, der anvendes i
forbindelse med hepariniserede blodprøver. De resultater, der opnås med
disse hepariniserede prøver, afhænger af det laboratorium, de kommer
fra. Hvert laboratorium skal angive et acceptkriterium for deres valg af
metode til dataanalyse.

9. Begrænsninger og forholdsregler

1. For at optimere nøjagtigheden skal alle tekniske variabler være ens
fra test til test.

2. Inden hætten fjernes fra nogen af heparinrørene, skal der bankes på
hvert rør for at placere eventuelt reagens nederst i røret. Hvis der
stadig forekommer heparin i hætten, skal hætten placeres
omhyggeligt med den hule side opad, mens røret fyldes, og hver
hætte skal sættes tilbage på det rør, den blev fjernet fra.

10. Henvisninger

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3 ed. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR
KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM HEPLINE™-SÆTTET, I DET FØLGENDE KALDET
"PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET
OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF DIVERSE ÅRSAGER
FINDES RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER
TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM
FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE
OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF
DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG
DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM
UNDERFORSTÅEDE, I FORHOLD TIL PRODUKTET. MEDTRONIC
KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER
FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER
DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET
BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR
KONTRAKT, ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i
modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning, og de må
ikke fortolkes som værende det. Hvis dele af eller vilkår i denne
ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i en kompetent jurisdiktion anses for

32 Brugsanvisning Dansk

ulovlige, uden retskraft eller for at være i konflikt med den relevante
lovgivning, berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og
alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne
ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt de pågældende dele eller vilkår, der
anses for ugyldige.

Brugsanvisning Dansk 33

1. Utilização prevista

O conjunto HEPline™ é um conjunto de preparação de amostras utilizado
para obter amostras de sangue heparinizado. O conjunto HEPline
destina-se apenas a utilização em diagnóstico in vitro.

2. Resumo

O conjunto HEPline da Medtronic proporciona um meio simples e eficaz
para preparar amostras de sangue contendo diferentes quantidades de
heparina.

3. Princípios do teste

O conjunto consiste em 5 tubos que contêm concentrações crescentes de
heparina. Estes tubos foram concebidos para fornecer concentrações
finais de 1, 2, 3, 4 e 5 unidades/ml (U/ml) quando se adiciona sangue
total colhido recentemente para um volume final de 5 ml. Estas amostras
de sangue heparinizado podem ser utilizadas para ajudar na verificação
de testes de diagnóstico da coagulação.

4. Reagentes

Os reagentes utilizados no conjunto HEPline consistem em 5 soluções
separadas de heparina porcina conforme à Farmacopeia dos Estados
Unidos (USP), em tampão HEPES (ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil]­etanossulfónico) contendo azida de sódio como agente bacteriostático.
As concentrações destas soluções são de 50, 100, 150, 200 e 250 U/ml.
Cada tubo contém 100 µl (0,1 ml) da solução apropriada.

5. Condições de armazenamento

Armazene o conjunto HEPline em local refrigerado a uma temperatura
entre 2 °C e 10 °C. Utilize antes da data de validade indicada na caixa.
Caso seja retirado da refrigeração, o conjunto pode ser armazenado à
temperatura ambiente (10 °C a 25 °C) durante um período máximo de
7 dias. O conjunto deve ser utilizado até à data ditada pela manutenção à
temperatura ambiente ou até à data de validade impressa efetiva em
condições de refrigeração, consoante a que se verificar primeiro.
Armazene os tubos na caixa até ao momento de utilização.

6. Colheita e preparação das amostras

As amostras manuseadas indevidamente podem fornecer resultados
erróneos do teste de coagulação. Efetue a colheita das amostras com
cuidado e utilize técnicas de manuseamento consistentes.

Se o sangue for obtido por punção venosa, a punção deve ser limpa e os
primeiros mililitros de sangue devem ser rejeitados para evitar a
contaminação da amostra com tromboplastina tecidual. O sangue não
deve ser colhido de cateteres permanentes heparinizados nem de outras
vias anticoaguladas sem um enxaguamento prévio profundo da linha.

As amostras heparinizadas devem ser mantidas à temperatura ambiente
até serem analisadas. As amostras de teste heparinizadas são estáveis
durante 90 minutos à temperatura ambiente.

7. Instruções de utilização

Materiais necessários, fornecidos:

■

tubos de 10 ml cheios com 100 µl (0,1 ml) das soluções de heparina
para fornecer as seguintes concentrações finais, após a adição de
sangue para um volume de 5 ml: 1, 2, 3, 4 e 5 U/ml

Materiais necessários, não fornecidos:

34 Instruções de utilização Português (PT)

■

sangue total colhido recentemente de um dador único
(aproximadamente 30 ml)

■

instrumento de coagulação e componentes descartáveis

■

materiais para a colheita de sangue

■

pipeta ou outro dispositivo para transferência de sangue

Instruções:

1. Com os tubos na posição vertical, bata levemente mas com firmeza
em cada um deles para devolver qualquer reagente ao fundo do tubo.
Cada tampa deve ser novamente colocada no tubo do qual foi
retirada.

2. Colha uma amostra de um dador normal, saudável e não
heparinizado. Certifique-se de que elimina os primeiros 3 a 5 ml de
sangue para evitar a contaminação com tromboplastina tecidual.

3. Transfira o sangue para os tubos heparinizados até à marca de 5 ml.

4. Imediatamente após encher cada tubo, vede-o bem com a tampa e
inverta-o 4 ou 5 vezes com cuidado para misturar a heparina com o
sangue. Inverta outra vez os tubos imediatamente antes de efetuar a
análise, para garantir a uniformidade da amostra testada.

8. Resultados

O conjunto HEPline é um conjunto de preparação de amostras utilizado
para obter amostras de sangue heparinizado. Os resultados obtidos com
estas amostras heparinizadas dependem do laboratório em que são
obtidos. Cada laboratório deve estabelecer critérios de aceitação com
base no respetivo método de análise de resultados selecionado.

9. Limitações e precauções

1. No sentido de otimizar a precisão, as variáveis de todas as técnicas
devem ser consistentes de teste para teste.

2. Antes de retirar a tampa de qualquer um dos tubos de heparina, bata
leve mas firmemente no tubo para devolver qualquer reagente ao
fundo do tubo. Caso alguma heparina permaneça na tampa, esta
deve ser cuidadosamente posicionada com o lado côncavo voltado
para cima enquanto o tubo é cheio, devendo cada tampa ser
recolocada no mesmo tubo do qual foi retirada.

10. Bibliografia

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3 ed. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A
CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:

EMBORA O CONJUNTO HEPLINE™, A PARTIR DAQUI REFERIDO
COMO "PRODUTO", TENHA SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO,
FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O
PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A
SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS
AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO
FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO
CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE
GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A
TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS
AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR
QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU INDIRETOS CAUSADOS POR
QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO,

Instruções de utilização Português (PT) 35

QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANOS
OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não pretendem ir contra o
estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem ser
interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de
garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei
aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da
restante porção da renúncia de garantia não será afetada, devendo todos
os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta
renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular
considerado inválido.

36 Instruções de utilização Português (PT)

Medtronic, Inc.

*M957147A001*

710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
[phone]
LifeLine Technical Support, 24-hour
consultation service:
1 877 526 7890
Customer Service and Product
Orders:
1 800 854 3570

Medtronic Perfusion Systems
18501 E. Plaza Drive
Parker, CO 80134
USA

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
[phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd
5 Alma Road
Macquarie Park, NSW 2113
Australia
1800 668 670

Canada

Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
1 800 268 5346

© 2005-2017 Medtronic
M957147A001 Rev. 1A