Medtronic 313-50 Instructions for Use

HEPline™ Kit
Kit HEPline™
HEPline™ Set
Kit HEPline™
HEPline™-set
Kit HEPline™
HEPline™-pakkaus
HEPline™-sats
Κιτ HEPline™
HEPline™ sæt
Conjunto HEPline™

Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Gebruiksaanwijzing •
Istruzioni per l’uso • Käyttöohjeet • Bruksanvisning •
Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instruções de utilização

Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a
physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos
propietarios.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende
eigenaren.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων
κατόχων τους.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos
detentores.

Explanation of symbols on package labeling /
Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem
Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos
que aparecen en la documentación del envase /
Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli
presenti sulle etichette della confezione /
Pakkausetiketin symbolien selitykset / Förklaring
av symboler på förpackningsetiketten och i
tillhörande dokumentation / Επεξήγηση των
συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας /
Forklaring af symbolerne på emballagens
mærkater / Explicação dos símbolos na
documentação da embalagem

Conformité Européenne (European Conformity).
This symbol means that the device fully
complies with European Council Directive
IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne. Ce
symbole signifie que le dispositif est entièrement
conforme à la Directive européenne
IVDD : 98/79/CE. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol
besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der
europäischen IVD-Richtlinie 98/79/EG
entspricht. / Conformité Européene
(Conformidad europea). Este símbolo indica
que el dispositivo cumple totalmente la Directiva
del Consejo Europeo sobre dispositivos de
diagnóstico in vitro (DDIV): 98/79/CE. /
Conformité Européenne (Europese
conformiteit). Dit symbool betekent dat het
product volledig voldoet aan de richtlijn van de
Europese Raad IVDD: 98/79/EG. / Conformité
Européenne (Conformità europea). Questo
simbolo significa che il dispositivo è pienamente
conforme alla Direttiva del Consiglio europeo
IVDD: 98/79/CE. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä
symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista
lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan
neuvoston direktiivin 98/79/EY mukainen. /
Conformité Européenne (Europeisk standard).
Denna symbol betyder att enheten helt följer
Rådets direktiv om medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik: 98/79/EG. / Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το
σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν
συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του
Ευρωπαϊκού Συμβουλίου για τα
ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in
vitro: 98/79/ΕΚ. / Conformité Européenne
(Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at

1

enheden fuldt ud overholder det Europæiske
Råds direktiv om medicinsk udstyr til in vitro­diagnostik: 98/79/EF. / Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Este símbolo significa
que o dispositivo está em total conformidade
com a Diretiva do Conselho Europeu relativa
aos dispositivos médicos de diagnóstico in
vitro: 98/79/CE.

Use-By Date / Date limite d'utilisation / Zu
verwenden bis einschließlich / No utilizar
después de / Uiterste gebruiksdatum / Utilizzare
entro / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Används
senast / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Kan
anvendes til og med / Utilizar antes da data

Manufactured In / Lieu de fabrication /
Hergestellt in / Fabricado en / Vervaardigd in /
Fabbricato in / Valmistuspaikka / Tillverkad i /
Κατασκευάστηκε σε / Fremstillet i / Fabricado
em

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer /
Número de lote / Partijnummer / Numero di
lotto / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός
παρτίδας / Partinummer / Número de lote

Consult Instructions for Use / Consulter le mode
d'emploi / Gebrauchsanweisung beachten /
Consultar las instrucciones de uso / Raadpleeg
gebruiksaanwijzing / Consultare le istruzioni per
l'uso / Katso käyttöohjeet / Se
bruksanvisningen / Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες
χρήσης / Se brugsanvisningen / Consultar
instruções de utilização

For US Audiences Only / Uniquement pour les
États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Solo
aplicable en EE. UU. / Alleen van toepassing
voor de VS / Esclusivamente per il mercato
statunitense / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller
endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των
ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Apenas aplicável aos
EUA

Temperature Limit / Limite de température /
Temperaturbereich / Límite de temperatura /
Temperatuurbereik / Limiti di temperatura /
Lämpötilaraja / Temperaturgräns / Όριο
θερμοκρασίας / Temperaturgrænse / Limites de
temperatura

Catalog Number / Numéro de référence /
Katalognummer / Número de catálogo /
Catalogusnummer / Numero di catalogo /
Luettelonumero / Katalognummer / Αριθμός
καταλόγου / Katalognummer / Número de
catálogo

Manufacturer / Fabricant / Hersteller /
Fabricante / Fabrikant / Fabbricante /
Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής /
Producent / Fabricante

2

Authorized Representative in the European
Community / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Autorisierter
Repräsentant in der Europäischen
Gemeinschaft / Representante autorizado en la
Comunidad Europea / Geautoriseerd
vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap / Rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea / Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad
representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα /
Autoriseret repræsentant i EF / Representante
autorizado na Comunidade Europeia

In Vitro Diagnostic Medical Device / Dispositif
médical de diagnostic in vitro / Medizinprodukt
für die In-vitro-Diagnostik / Dispositivo médico
para diagnóstico in vitro / In-vitro diagnostisch
medisch apparaat / Dispositivo medico
diagnostico in vitro / In vitro -diagnostinen
lääkinnällinen laite / Medicinteknisk produkt för
in vitro-diagnostik / Ιατροτεχνολογικό βοήθημα
που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro /
Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik /
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

3

1. Intended Use

The HEPline™ Kit is a sample preparation kit used to obtain heparinized
blood samples. The HEPline Kit is intended for in vitro diagnostic use
only.

2. Summary

The Medtronic HEPline Kit provides a simple, efficient means to prepare
samples of blood containing different amounts of heparin.

3. Test Principles

The kit consists of 5 tubes, which contain increasing concentrations of
heparin. These tubes are designed to give final concentrations of 1, 2, 3,
4, and 5 units/mL (U/mL) when freshly drawn whole blood is added to a
final volume of 5 mL. These heparinized blood samples may be used to
assist in verification of coagulation diagnostic assays.

4. Reagents

The reagents used for the HEPline Kit consist of 5 separate solutions of
United States Pharmacopoeia (USP) porcine heparin in HEPES
(hydroxyethylpiperazine ethanesulfonic acid) buffer with sodium azide as
a bacteriostatic agent. The concentrations of these solutions are 50, 100,
150, 200, and 250 U/mL. Each tube contains 100 µL (0.1 mL) of the
appropriate solution.

5. Storage Conditions

Store the HEPline Kit refrigerated from 2°C to 10°C. Use before the Use­By Date indicated on the box. If removed from refrigeration, the kit may be
stored at room temperature (10°C to 25°C) for up to 7 days. The kit must
be used by the room temperature date or by the printed refrigerated Use­By Date, whichever comes first. Store tubes in the box until the time of
use.

6. Specimen Collection and Preparation

Improperly handled samples can yield erroneous coagulation test results.
Collect samples carefully and keep handling techniques consistent.

If blood is obtained by venipuncture, the venipuncture should be clean
and the first several milliliters of blood should be discarded to avoid
contaminating the sample with tissue thromboplastin. Blood should not be
taken from heparinized indwelling catheters or other anticoagulated lines
without thoroughly flushing the line.

Heparinized samples should be kept at room temperature until tested.
Heparinized test samples are stable for 90 minutes at room temperature.

7. Instructions for Use

Materials Required, provided:

■

10-mL tubes filled with 100 µL (0.1 mL) of heparin solutions to give the
following final concentrations after the addition of blood to a volume of
5 mL: 1, 2, 3, 4, and 5 U/mL

Materials Required, not provided:

■

freshly drawn whole blood from a single donor (approximately 30 mL)

■

coagulation instrument and disposables

■

materials for drawing blood

■

pipette, or other blood transfer device

Instructions:

4 Instructions for Use English

1. With the tubes in the vertical position, tap each one firmly to return
any reagent to the bottom of the tube. Each lid must be replaced on
the tube from which it was removed.

2. Draw a sample from a normal, healthy, unheparinized donor. Make
sure to discard the first 3 to 5 mL of blood to avoid contamination with
tissue thromboplastin.

3. Transfer blood into the heparinized tubes up to the 5 mL mark.

4. Cap each tube tightly as soon as it is filled and gently invert the tube
4 or 5 times to mix the heparin with the blood. Invert the tubes again
just before testing to ensure that a uniform sample is tested.

8. Results

The HEPline Kit is a sample preparation kit used to obtain heparinized
blood samples. The results obtained with these heparinized samples are
dependent on the laboratory from which they are obtained. Each
laboratory should make a determination of acceptance criteria based on
their chosen method of data analysis.

9. Limitations and Precautions

1. To optimize precision, all technique variables should be held constant
from test to test.

2. Before removing the lid of any of the heparin tubes, firmly tap the tube
to return any reagent to the bottom of the tube. If any heparin remains
in the lid, the lid should be carefully positioned with the hollow side up
while the tube is being filled and each lid should be replaced on the
same tube from which it was removed.

10. References

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3 ed. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES
TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE HEPLINE™ KIT, HEREAFTER REFERRED TO AS
"PRODUCT", HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY
CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER
THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY
FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT,
FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY,
CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by
any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations

Instructions for Use English 5

shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

12. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES
TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE HEPLINE™ KIT, HEREAFTER REFERRED TO AS
"PRODUCT", HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED,
AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO
PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A
VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE
PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION
AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER
OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO
THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR
OTHERWISE

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by
any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

6 Instructions for Use English

1. Indication

Le kit HEPline™ est un kit de préparation d'échantillons servant à obtenir
des échantillons de sang hépariné. Le kit HEPline est destiné uniquement
à une utilisation diagnostique in vitro.

2. Résumé

Le kit HEPIine de Medtronic est un moyen simple et efficace de préparer
des échantillons de sang contenant différentes quantités d'héparine.

3. Principes du test

Le kit consiste en 5 tubes contenant des concentrations croissantes
d'héparine. Ces tubes sont conçus pour donner des concentrations finales
de 1, 2, 3, 4 et 5 unités/ml (U/ml) lorsque du sang total fraîchement
prélevé est ajouté à un volume final de 5 ml. Ces échantillons de sang
hépariné peuvent être utilisés pour aider à la vérification des essais
diagnostiques de coagulation.

4. Réactifs

Les réactifs utilisés pour le kit HEPIine consistent en 5 solutions distinctes
d'héparine porcine USP (United States Pharmacopoeia) dans un tampon
d'HEPES (acide éthanesulfonique-pipérazine-hydroxéthyle) avec de
l'azoture de sodium comme agent bactériostatique. Les concentrations de
ces solutions sont 50, 100, 150, 200 et 250 U/ml. Chaque tube contient
100 µl (0,1 ml) de la solution appropriée.

5. Conditions de stockage

Stocker le kit HEPline au réfrigérateur à des températures comprises
entre 2 °C et 10 °C. Utiliser avant la date de péremption indiquée sur la
boîte. S'il est sorti du réfrigérateur, le kit peut être conservé à température
ambiante (entre 10 °C et 25 °C) pendant un maximum de 7 jours. Le kit
doit être utilisé jusqu'à la date de conservation à température ambiante ou
la date de péremption en conditions réfrigérées indiquée sur la boîte,
selon celle qui survient en premier. Stocker les tubes dans leur boîte
jusqu’à leur utilisation.

6. Prélèvement et préparation d’échantillons

Une mauvaise manipulation des échantillons peut entraîner des résultats
erronés du test de coagulation. Prélever soigneusement les échantillons
et toujours adopter les mêmes techniques de manipulation.

Si le sang est obtenu par ponction veineuse, la ponction veineuse doit
être propre et les premiers millilitres de sang doivent être jetés afin
d’éviter la contamination de l'échantillon avec de la thrombokinase
tissulaire. Le sang ne doit pas être prélevé à partir de cathéters pré­héparinés ou d’autres lignes avec anticoagulant sans un rinçage
rigoureux.

Les échantillons héparinés doivent être conservés à température
ambiante jusqu'au moment du test. Les échantillons de test héparinés
sont stables pendant 90 minutes à température ambiante.

7. Mode d'emploi

Matériel requis, fourni :

■

tubes de 10 ml remplis de 100 µl (0,1 ml) de solutions d'héparine
visant à donner les concentrations finales suivantes après ajout de
sang jusqu'à un volume de 5 ml : 1, 2, 3, 4 et 5 U/ml

Matériel requis, non fourni :

Mode d’emploi Français 7

■

sang total fraîchement prélevé d'un donneur unique (environ 30 ml)

■

instrument de coagulation et articles à usage unique

■

matériel pour le prélèvement de sang

■

pipette ou autre instrument de transfert du sang

Instructions :

1. Les tubes étant en position verticale, tapoter fermement chacun
d'entre eux pour éventuellement envoyer le réactif vers le fond du
tube. Chaque bouchon doit être replacé sur le tube duquel il a été
retiré.

2. Prélever un échantillon d'un donneur normal, en bonne santé, non
hépariné. Veiller à jeter les 3 à 5 premiers millilitres de sang afin
d'éviter toute contamination avec la thromboplastine tissulaire.

3. Transférer le sang dans les tubes héparinés jusqu'au repère 5 ml.

4. Reboucher soigneusement chaque tube dès qu'il est rempli et le
retourner doucement 4 ou 5 fois pour mélanger l'héparine et le sang.
Retourner à nouveau les tubes juste avant le test pour garantir
l'uniformité de l'échantillon testé.

8. Résultats

Le kit HEPIine est un kit de préparation d'échantillons servant à obtenir
des échantillons de sang hépariné. Les résultats obtenus dépendent du
laboratoire ayant traité les échantillons héparinés. Chaque laboratoire doit
déterminer les critères d'acceptation en fonction de la méthode d'analyse
des données choisie.

9. Limites et précautions

1. Pour une précision optimale, toutes les variables techniques doivent
être maintenues constantes d’un test à l’autre.

2. Avant de retirer le bouchon des tubes d'héparine, tapoter
soigneusement le tube pour éventuellement envoyer le réactif vers le
fond du tube. Si de l'héparine reste dans le bouchon, celui-ci doit être
soigneusement posé côté creux vers le haut pendant le remplissage
du tube et doit être replacé sur le tube duquel il a été retiré.

10. Références

National Committee for Clinical Laboratory Standards; Procedures for the
Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture (Approved
Standard H3-A3). 3 ed. Wayne, PA: NCCLA; 1991.

11. Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE SUIVANT S'APPLIQUE AUX
CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE LE KIT HEPLINE™, CI-APRÈS, LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE
EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS,
CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS
FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES DU PRODUIT CONTIENNENT DES
INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE
CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT
DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE
TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE
TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT

8 Mode d’emploi Français

FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne
doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du
présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des
autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée, et
tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués comme
si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition
considérée comme non valide.

Mode d’emploi Français 9

1. Vorgesehener Verwendungszweck

Beim HEPline™ Set handelt es sich um ein Probenvorbereitungsset für
den Erhalt von heparinisierten Blutproben. Das HEPline Set ist
ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen.

2. Kurzbeschreibung

Das Medtronic HEPline Set stellt eine einfache, wirksame Möglichkeit zur
Herstellung von Blutproben mit unterschiedlichen Mengen an Heparin dar.

3. Testprinzipien

Das Set besteht aus fünf Röhrchen, die jeweils steigende
Konzentrationen an Heparin enthalten. Diese Röhrchen sind derart
konzipiert, dass sie bei Hinzugabe von frisch abgenommenem Vollblut bis
zu einem Endvolumen von 5 ml Endkonzentrationen von 1, 2, 3, 4 und 5
Einheiten/ml (E/ml) aufweisen. Diese heparinisierten Blutproben können
die Verifizierung von Tests zur Gerinnungsdiagnostik unterstützen.

4. Reagenzien

Die für das HEPline Set verwendeten Reagenzien umfassen fünf
verschiedene Lösungen von Schweineheparin nach US-Pharmakopöe
(USP) in HEPES-Puffer (Hydroxyethylpiperazin-Ethansulfonsäure) mit
Natriumazid als einem Bakteriostatikum. Diese Lösungen haben
Konzentrationen von 50, 100, 150, 200 und 250 E/ml. Jedes Röhrchen
enthält 100 µl (0,1 ml) der entsprechenden Lösung.

5. Lagerungsbedingungen

Bewahren Sie das HEPline™ Set gekühlt bei Temperaturen zwischen
2 °C und 10 °C auf. Verwenden Sie das Set vor dem auf der Packung
angegebenen Verfallsdatum. Ohne Kühlung kann das Set für bis zu 7
Tage bei Raumtemperatur (10 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden. Das Set
ist vor Ablauf des zulässigen Zeitraums für die Lagerung bei
Raumtemperatur oder vor Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums für
die gekühlte Lagerung zu verwenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Röhrchen bis zur Verwendung in dem Karton aufbewahren.

6. Probennahme und -vorbereitung

Die unsachgemäße Handhabung von Proben kann zu fehlerhaften
Ergebnissen bei den Gerinnungstests führen. Gehen Sie bei der
Probennahme gewissenhaft vor und verwenden Sie konsistente
Handhabungsverfahren.

Bei einer Blutabnahme per Venenpunktion muss sauber gearbeitet
werden und die ersten paar Milliliter an Blut müssen verworfen werden,
um eine Kontamination der Probe mit Gewebethromboplastin
auszuschließen. Das Blut darf nicht aus heparinisierten Verweilkathetern
oder anderen gerinnungshemmend präparierten Zugängen abgenommen
werden, ohne den Zugang vorher gründlich zu spülen.

Heparinisierte Proben sind bis zur Testung bei Raumtemperatur
aufzubewahren. Heparinisierte Testproben sind bei Raumtemperatur 90
Minuten stabil.

7. Gebrauchsanweisung

Erforderliche Materialien, im Lieferumfang enthalten:

■

10-ml-Röhrchen gefüllt mit Heparinlösungen von je 100 µl (0,1 ml), die
nach Hinzugabe von Blut bis zum Volumen von 5 ml zu den folgenden
Endkonzentrationen führen: 1, 2, 3, 4 und 5 E/ml

10 Gebrauchsanweisung Deutsch