Medtronic 31200 Instructions for Use

CLEARVIEW

Intracoronary Shunt Shunt intracoronaire Intrakonorar-Shunt Adaptador intracoronario Intracoronaire shunt Shunt intracoronario Intrakoronaarinen suntti Intrakoronarshunt

Σωλήνας ενδοστεφανιαίας παροχέτευσης

Intrakoronar shunt

Shunt wewnątrzwieńcowy

Shunt intracoronário

Intrakoronární shunt Intracoronariás sönt Intrakoronárny bočník

31100, 31125, 31150, 31175, 31200, 31225, 31250, 31275, 31300

Instructions for Use ■ Mode d'emploi Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per l'uso ■ Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning

Instrukcja użytkowania k použití

■

Οδηγίες χρήσης

■

Használati útmutató ■ Pokyny pre používanie

Instruções de utilização ■ Návod

■

Brugsanvisning ■

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

ClearView® is a registered trademark of Medtronic, Inc. ClearView ClearView Inc. ClearView Medtronic, Inc. ClearView Medtronic, Inc. ClearView ClearView ClearView

est une marque déposée de Medtronic, Inc.

ist eine eingetragene Marke von Medtronic,

es una marca comercial registrada de

is een geregistreerd handelsmerk van

è un marchio registrato della Medtronic, Inc.

on Medtronic, Inc:n rekisteröity tavaramerkki.

är ett regist rerat varumärke som tillh ör

Medtronic, Inc.

To ClearView® είναι σήμα κατατεθέν της Medtronic, Inc.

ClearView® er et registreret varemær ke tilhørerende Medtronic, Inc.

ClearView® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy

Medtronic, Inc.

ClearView® é uma marca comercial registada da Medtronic, Inc.

ClearView® je registrovaná ochranná známka společnosti

Medtronic, Inc. A ClearView

ClearView

a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye.

je registrovaná ochranná známka spoločnosti

Medtronic, Inc.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos del etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring på symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A

csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Gerät / Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere le etichette sul dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην ετικέτα της διάταξης για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το προϊόν αυτό / Se de symboler der gælder for dette produkt på enhedens mærkat / Aby określić, które

symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu produktu / Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto / Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se vztahují na tento produkt / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók / Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzť

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme à la Directive Européenne 93/ 42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/ EWG entspricht. / Conformité Européene (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/ EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer EU-direktiv 93/42/EEG. / Conformité

Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαική Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. / Conformité

Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at denne enhed fuldt ud overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF. / Conformité

Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie jest w pełni zgodne z Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG. /

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE. /

Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky Evropské směrnice 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a jel tanúsítja, hogy az eszköz mindenben megfelel az 93/ 42/EEC jelű európai direktívának. / Conformité Européenne (European Conformity). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.

ahujú na tento produkt

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρογενές / Nonpyrogen / Produkt niepirogenny / Não pirogénico / Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με

οξείδιο του αιθυλενίου / Steriliseret med etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig gebruik / Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas / Να μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Nie nadaje się do powtórnego

użycia / Não reutilizar / Nepoužívejte opakovaně / Nem újrafelhasználható / Nepoužívajte opakovane

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Käytettävä ennen / Får användas till och med / Χρήση έως / Kan anvendes til og med / Termin ważności / Não utilizar depois de / Použít do / Lejárat / Spotrebujte do

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer partii / Número de lote / Číslo šarže / Sorozatszám /

For US Audiences Only / Uniquement pour les EtatsUnis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για

πελάτες εντός ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko użytkowników z USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Valmistaja / Tillverkare /

Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / Výrobce / Gyártó / Výrobca

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε

εδώ / Åbnes her / Tutaj otwierać / Abrir aqui / Zde otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso / Huomio, katso käyttöohjeet / OBS! Se bruksanvisning / Προσοχή,

δείτε τις Οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy się zapoznać z instrukcją uż

ytkowania / Atenção, Ver instruções de utilização / Upozornění, viz návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati útmutatót. / Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Číslo šarže

Upper Limit of Temperature / Limite supérieure de la température / Obere Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτατο όριο θερμοκρασίας / Højeste tilladte temperatur / Górny zakres

temperatury / Limite máximo de temperatura / Horní meze teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný teplotný limit

Keep Dry / Tenir sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog houden / Conservare in un luogo asciutto / Säilytä kuivassa / Förvaras torrt /

Διατηρείτε στεγνό / Skal opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Skladujte v suchu / Szárazon tartandó / Uschovajte v suchu

Figure 1. / Figu re 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figura 1. /

Kuva 1 . / Fig ur 1 . / Ει κόνα 1. / Figur 1. / Rycina 1. / Figura 1. / Obrázek 1. /

1. Intracoronary shunt / Shunt intracoronaire / Intrakonorar-Shunt / Adaptador intracoronario / Intracoronaire shunt / Shunt

1. ábra / Obrázok 1.

intracoronario / Intrakoronaarinen suntti / Intrakoronarshunt /

Σωλήνας ενδοστεφανιαίας παροχέτευσης / Intrakoronar shunt / Shunt wewnątrzwieńcowy / Shunt intracoronário / Intrakoronární shunt / Intracoronariás sönt / Intrakoronárny bočník

2. Tether / Fil / Plakettenfaden / Hilo / Koordje / Catena / Lanka / Tråd /

Σχοινί / Fiksering / Uwięź / Atilho / Provázek / Tartófonal / Upínacia slučka

3. Tag / Étiquette / Plakette / Etiqueta / Label / Targhetta / Lappu / ID-platta / Ετικέτα / Mærkat / Etykieta / Etiqueta / Štítek / Címke /

Značka

Figure 2. / Figu re 2. / Abbildung 2. / Figura 2. / Afbeelding 2. / Figura 2. /

Kuva 2 . / Fig ur 2 . / Ει κόνα 2. / Figur 2. / Rycina 2. / Figura 2. / Obrázek 2. /

2. ábra / Obrázok 2.

Figure 3. / Figu re 3. / Abbildung 3. / Figura 3. / Afbeelding 3. / Figura 3. /

Kuva 3 . / Fig ur 3 . / Ει κόνα 3. / Figur 3. / Rycina 3. / Figura 3. / Obrázek 3. /

Figure 4. / Figu re 4. / Abbildung 4. / Figura 4. / Afbeelding 4. / Figura 4. /

Kuva 4 . / Fig ur 4 . / Ει κόνα 4. / Figur 4. / Rycina 4. / Figura 4. / Obrázek 4. /

3. ábra / Obrázok 3.

4. ábra / Obrázok 4.

ClearView

Intracoronary Shunt Model

31100 1.00-mm tip 31125 1.25-mm tip 31150 1.50-mm tip 31175 1.75-mm tip 31200 2.00-mm tip 31225 2.25-mm tip 31250 2.50-mm tip 31275 2.75-mm tip 31300 3.00-mm tip

Description

These intracoronary shunts consist of a flexible tube. Both ends of the tube feature a teardrop shaped tip made from radiopaque material. Tip diameters range from 1.00 mm to 3.00 mm. A tether with a tag made of radiopaque material is permanently attached to the shunts.

Sterile, nonpyrogenic, disposable, single use only.

Indications

These shunts are intended for use to shunt blood by the arteriotomy anastomosis site while the surgeon is making the anastomosis.

Contraindications

These shunts are not intended for use except as indicated above.

Warnings

Take care not to:

a. damage or scratch the shunt prior to insertion into the coronary

artery. b. damage the intima of the coronary artery during product use. c. attempt to force the shunt’s tips past any vessel obstructions.

In some cases, shunts may not be detectable by x-ray due to the variances in anatomical densities and x-ray techniques. Modifying the x-ray angle or distance may aid in detection.

Precautions

The shunt is not an implantable device and may only be used temporarily as described in the “Indications” above.

Check for any possible obstructions in the shunt's internal lumen before placing the shunt in the artery.

The shunt, tether, and tag should remain intact. Do not separate the components.

Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical professional. The described procedure is furnished for informational purposes only. Surgeons must, of course, evaluate the appropriateness of the procedure based on their own me dical training and experience and the type of surgical procedure.

Take care not to damage the shunt or ensnare the tether with the cardiovascular needle or suture. Remove the shunt from the vessel prior to completion of the anastomosis.

These shunts are designed and intended for single use only: DO NOT REUSE.

Adverse Effects

None known.

Instructions for Use English 7

Instructions for Use

1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the package and transfer the intracoronary shunt onto the sterile field utilizing an aseptic technique.

2. After the coronary artery is identified, select the proper size shunt to match the size of the vessel. Make certain the patient has been systemically anticoagulated to the desired level.

3. After the arteriotomy is created, gently insert the long end of the shunt into the vessel proximally. Gently bend the shunt and insert the other end into the vessel distally (Figure 2). Take care to avoid:

a. contact with any obstructions within the vessel b. trauma to the vessel intima

4. Position the tether and tag in such a manner so as not to interfere with the suturing of the anastomosis. Reposition as needed (Figure 3).

5. Prior to completion of the anastomosis and tightening of the sutures, gently remove the shunt from the artery taking care not to disrupt the vessel or the suture line (Figure 4).

6. When the surgical procedure is completed, dispose of the shunt according to hospital policy. DO NOT REUSE.

8 English Instructions for Use

The following Disclaimer of Warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty ALTHOUGH THE CLEARVIEW INTRACORONARY SHUNT,

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following Disclaimer of Warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty ALTHOUGH THE CLEARVIEW INTRACORONARY SHUNT,

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETYOF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 9

10 English Instructions for Use

ClearView

Shunt intracoronaire Modèle

31100 extrémité de 1,00 mm 31125 extrémité de 1,25 mm 31150 extrémité de 1,50 mm 31175 extrémité de 1,75 mm 31200 extrémité de 2,00 mm 31225 extrémité de 2,25 mm 31250 extrémité de 2,50 mm 31275 extrémité de 2,75 mm 31300 extrémité de 3,00 mm

Description

Ces shunts intracoronaires se composent d'un tube flexible. Les deux extrémités du tube ont la forme d’une goutte et sont radio-opaques. Selon les modèles, l'extrémité peut mesurer de 1,00 à 3,00 mm. Une étiquette radio-opaque est attachée en permanence par un fil au corps des shunts.

Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique.

Indications

Ces shunts sont conçus pour dériver le sang par le site d'anastomose de l'artériotomie pendant que le chirurgien réalise l'anastomose.

Contre-indications

Ces shunts sont conçus exclusivement pour les indications susmentionnées.

Avertissements

Veiller à ne pas :

a. endommager ou griffer le shunt avant son insertion dans l'artère

coronarienne.

b. endommager l'intima de l'artère coronarienne pendant l'utilisation

du produit.

c. faire entrer de force les extrémités du shunt dans les parties

obstruées du vaisseau.

Dans certains cas, les shunts risquent de ne pas être détectés à la radiographie en raison des variations de densité anatomique et des techniques radiographiques utilisées. Un changement d'angle ou de distance des rayons X pourrait faciliter la détection.

Précautions

Le shunt n'est pas un produit implantable et peut uniquement être utilisé à titre temporaire, comme décrit dans les « Indications » ci-dessus.

Vérifier s'il n'y a pas d'obstructions dans la lumière interne du shunt avant de placer le shunt dans l'artère.

Le shunt, le fil et l'étiquette doivent rester intacts. Ne pas séparer les différents éléments.

Remarque : L'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève logiquement de la responsabilité du médecin. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Les chirurgiens doivent naturellement évaluer l'adéquation de l'intervention en fonction de leur propre formation et de leur expérience médicale ainsi que du mode opératoire.

Veiller à ce que la suture ou l'aiguille cardiovasculaire n'endommage pas le shunt ou ne s'enchevêtre pas dans le fil. Retirer le shunt du vaisseau avant la fin de la construction de l'anastomose.

Ces shunts sont destinés à un usage unique : NE PAS RÉUTILISER.

Effets secondaires

Aucun connu.

Mode d'emploi Français 11

Mode d'emploi

1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de vérifier la date de péremption. Si l'emballage et le produit ne sont pas endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir l'emballage et transférer le shunt intracoronaire sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Après avoir identifié l'artère coronaire, sélectionner la taille du shunt en fonction de la taille du vaisseau. S'assurer que le patient a été systémiquement mis sous anticoagulant et en a reçu suffisamment.

3. Une fois l'artériotomie construite, introduire délicatement l'extrémité longue du shunt dans la partie proximale du vaisseau. Puis courber doucement le shunt et introduire l'autre extrémité dans la partie distale du vaisseau (Figure 2). Veiller à ne pas :

a. toucher les parties obstruées du vaisseau b. traumatiser l'intima du vaisseau

4. Placer le fil et l'étiquette de manière à ne pas gêner la suture de l'anastomose. Repositionner si besoin (Figure 3).

5. Avant la fin de l'anastomose et de resserrer les sutures, retirer doucement le shunt de l'artère en veillant à ne pas rompre le vaisseau ou la ligne de suture (Figure 4).

6. Une fois la procédure chirurgicale terminée, jeter le shunt conformément au règlement hospitalier. NE PAS RÉUTILISER.

12 Français Mode d'emploi

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie BIEN QUE LE SHUNT INTRACORONAIRE CLEARVIEW (CI-APRÈS,

LE « PRODUIT ») AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Mode d'emploi Français 13

14 Français Mode d'emploi

ClearView

Intrakonorar-Shunt Modell

31100 1,00-mm-Spitze 31125 1,25-mm-Spitze 31150 1,50-mm-Spitze 31175 1,75-mm-Spitze 31200 2,00-mm-Spitze 31225 2,25-mm-Spitze 31250 2,50-mm-Spitze 31275 2,75-mm-Spitze 31300 3,00-mm-Spitze

Beschreibung

Dieser Intrakonorar-Shunt besteht aus einem biegsamen Röhrchen. Die beiden tropfenförmingen Enden des Röhrchens sind aus röntgenkontrastgebendem Material gefertigt. Der Shunt ist mit Spitzendurchmessern von 1,00 mm bis 3,00 mm erhältlich. Eine aus röntgenkontrastgebendem Material bestehende Plakette ist dauerhaft an dem Shunt befestigt.

Steriles, nichtpyrogenes Produkt zur einmaligen Verwendung.

Indikationen

Der Shunt dient dazu, nach erfolgter Arteriotomie das Blut am Situs einer vom Operateur anzulegenden Anastomose vorbei zu leiten.

Kontraindikationen

Dieser Shunt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung bestimmt.

Warnhinweise

Keinesfalls sollten Sie:

a. den Shunt vor Einführung in die Koronararterie beschädigen oder

zerkratzen

b. die Intima der Koronararterie beim Hantieren mit dem Produkt

verletzen

c. die Shunt-Spitzen gewaltsam durch etwaige Gefäßverengungen

hindurch zu schieben versuchen.

Aufgrund verschiedener Ursachen (Gewebedichte, eingesetzte Röntgentechnik) kann es vorkommen, dass der Shunt röntgenologisch nicht zu erkennen ist. Die Erkennung kann durch Veränderung des Röntgenwinkels oder -abstands verbessert werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Der Shunt ist kein implantierbares Gerät und darf nur temporär verwendet werden, wie vorstehend unter „Indikationen“ beschrieben wird.

Überprüfen Sie das Lumen des Shunts vor der Platzierung in der Arterie auf etwaige Verengungen.

Shunt, Plakettenfaden und Plakette müssen unversehrt sein. Die Komponenten nicht voneinander trennen.

Anmerkung: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweise und die Anwendung entsprechender Operationstechniken liegt in der Verantwortung des zuständigen Arztes. Das beschriebene Verfahren ist ausschließlich zu Infomationszwecken erarbeitet worden. Der Operateur muss selbstverständlich die Eignun g jeglicher Verfahren basierend auf der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung sowie der Art des Eingriffs selbst beurteilen.

Keinesfalls den Shunt beschädigen oder den Plakettenfaden mit der kardiovaskulären Nadel oder Naht verwickeln. Den Shunt vor Fertigstellung der Anastomose aus dem Gefäß entfernen.

Der Shunt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt: NICHT WIEDERVERWENDEN.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung Deutsch 15

Gebrauchsanweisung

1. Überzeugen Sie sich davon, dass die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und dass das Verwendbarkeitsdatum nicht überschritten ist. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum nicht überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung und überführen Sie den Intrakonorar-Shunt unter Anwendung aseptischer Techniken in das sterile Feld.

2. Nachdem Sie die Koronararterie identifiziert haben, wählen Sie einen für die Gefäßgröße geeigneten Shunt aus. Stellen Sie sicher, dass eine adäquate systemische Antikoagulation bei dem Patienten durchgeführt wurde.

3. Nachdem Sie die Ar teriotomie ausgeführt haben, führen Sie das lange Ende des Shunts nach proximal in das Gefäß ein. Biegen Sie den Shunt gefühlvoll und führen Sie das andere Ende nach distal in das Gefäß ein (Abbildung 2). Keinesfalls sollten Sie:

a. einen Kontakt zu irgendwelche Obstruktionen innerhalb des

Gefäßes entstehen lassen

b. die Intima des Gefäßes verletzen.

4. Plakettenfaden und Plakette so platzieren, dass das Vernähen der Anastomose nicht behindert wird. Nach Bedarf neu positionieren (Abbildung 3).

5. Vor der Komplettierung der Anastomose und dem Anziehen der Nähte den Shunt behutsam aus der Arterie entfernen und dabei streng darauf achten, dass weder das Gefäß noch die Naht beschädigt wird (Abbildung 4).

6. Nach Abschluss des Eingriffs muss der Shunt ordnungsgemäß entsorgt werden. NICHT WIEDERVERWENDEN.

16 Deutsch Gebrauchsanweisung

Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Garantieerklärung TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND

VOR DEM VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTS IST ES MÖGLICH, DASS DER CLEARVIEW INTRAKORONAR-SHUNT, NACHFOLGEND ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET, AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG HINSICHTLICH DES PRODUKTS AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahin gehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

18 Deutsch Gebrauchsanweisung

ClearView

Adaptador intracoronario Modelo

31100 punta de 1,00 mm 31125 punta de 1,25 mm 31150 punta de 1,50 mm 31175 punta de 1,75 mm 31200 punta de 2,00 mm 31225 punta de 2,25 mm 31250 punta de 2,50 mm 31275 punta de 2,75 mm 31300 punta de 3,00 mm

Descripción

Estos adaptadores intracoronarios constan de un tubo flexible. Ambos extremos del tubo terminan en una punta con forma de lágrima de material radiopaco. Los diámetros de la punta varían entre 1,00 y 3,00 mm. Un hilo con una etiqueta de material radiopaco está unido de forma permanente a los adaptadores.

Estéril, apirógeno, desechable y válido para un solo uso.

Indicaciones

Estos adaptadores están diseñados para desviar la sangre del lugar de anastomosis de la arteriotomía mientras el cirujano realiza la anastomosis.

Contraindicaciones

Estos adaptadores no están destinados a un uso distinto del indicado anteriormente.

Advertencias

Tenga cuidado de no:

a. dañar ni rayar el adaptador antes de insertarlo en la arteria

coronaria. b. dañar la íntima de la arteria coronaria al usar el producto. c. forzar la puntas del adaptador para que atraviesen cualquier

obstrucción del vaso.

En algunos casos es posible que no puedan detectarse los adaptadores mediante radiografías, debido a variaciones en la densidad de las estructuras anatómicas y las técnicas radiológicas. La modificación del ángulo o la distancia de los rayos X puede ayudar a la detección.

Medidas preventivas

El adaptador no es un dispositivo implantable y sólo se debe utilizar temporalmente tal y como se describe en la sección “Indicaciones” arriba mencionada.

Compruebe que no hay obstrucciones en la luz interna del adaptador antes de insertarlo en la arteria.

El adaptador, el hilo y la etiqueta deben permanecer intactos. No separe los componentes.

Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad del profesional médico. El procedimiento descrito se proporciona exclusivamente con fines informativos. Por supuesto, los cirujanos deben evaluar la conveniencia del procedimiento basándose en su propia formación y experiencia médicas y en el tipo de procedimiento quirúrgico.

Procure no dañar el adaptador ni enganchar el hilo con la sutura o la aguja cardiovascular. Retire el adaptador del vaso antes de finalizar la anastomosis.

Estos adaptadores están concebidos y previstos para un solo uso: NO LO REUTILICE.

Efectos adversos

No se conocen.

Instrucciones de uso Español 19

Instrucciones de uso

1. Inspeccione el envase y el producto en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no presenta daños ni ha caducado, abra el envase y transfiera el adaptador intracoronario al campo estéril mediante una técnica aséptica.

2. Una vez identificada la arteria coronaria, seleccione el tamaño de adaptador que mejor se adapte al tamaño del vaso. Asegúrese de que el paciente haya sido anticoagulado al nivel deseado de manera sistémica.

3. Una vez realizada la arteriotomía, inserte con cuidado el extremo largo del adaptador en dirección proximal dentro del vaso. Doble cuidadosamente el adaptador e inserte el otro extremo en dirección distal dentro del vaso (Figura 2). Procure evitar:

a. el contacto con cualquier obstrucción interna del vaso b. traumas en la íntima del vaso

4. Coloque el hilo y la etiqueta de tal manera que no interfieran durante la sutura de la anastomosis. Cámbielos de posición cuando sea necesario (Figura 3).

5. Antes de finalizar la anastomosis y de apretar las suturas, quite con cuidado el adaptador de la arteria, tratando de no romper ni el vaso ni la línea de sutura (Figura 4).

6. Una vez concluido el procedimiento quirúrgico, elimine el adaptador de acuerdo con la normativa hospitalaria aplicable. NO LO REUTILICE.

20 Español Instrucciones de uso

La siguiente Renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad AUNQUE EL ADAPTADOR INTRACORONARIO CLEARVIEW, AL QUE

NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier par te o término de la presente Renuncia de Responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de Responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de Responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.

Instrucciones de uso Español 21

22 Español Instrucciones de uso

ClearView

Intracoronaire shunt Model

31100 Tip van 1,00 mm 31125 Tip van 1,25 mm 31150 Tip van 1,50 mm 31175 Tip van 1,75 mm 31200 Tip van 2,00 mm 31225 Tip van 2,25 mm 31250 Tip van 2,50 mm 31275 Tip van 2,75 mm 31300 Tip van 3,00 mm

Beschrijving

De intracoronaire shunt bestaat uit een flexibele tubing. Beide uiteinden van de tubing hebben een druppelvormige tip, die van röntgenondoorlaatbaar materiaal is vervaardigd. De tip varieert in diameter van 1,00 mm tot 3,00 mm. Een koordje met een label van röntgenondoorlaatbaar materiaal is permanent aan de shunt bevestigd.

Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik.

Indicaties

Deze shunts zijn bedoeld om bloed om de arteriotomieplaats heen te leiden terwijl de chirurg de anastomose maakt.

Contra-indicaties

Deze shunts zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.

Waarschuwingen

Voo r kom da t :

a. de shunt beschadigd raakt of dat er krassen op komen voordat deze

in de kransslagader wordt ingebracht.

b. de kransslagader van binnen beschadigd wordt tijdens gebruik van

het product.

c. de shunt-tips voorbij eventuele vaatobstructies worden geforceerd.

Als gevolg van verschillen in de dichtheid van lichaamsstructuren en in röntgentechnieken is het mogelijk dat de shunt in sommige gevallen niet op röntgenfoto's waarneembaar is. Door het aanpassen van de röntgenhoek of -afstand kan de shunt zichtbaar gemaakt worden.

Voorzorgsmaatregelen

De shunt is geen implanteerbaar product en mag alleen tijdelijk gebruikt worden, zoals boven bij “Indicaties” is beschreven.

Zorg ervoor dat de shunt vrij doorgankelijk is voordat deze in het bloedvat wordt ingebracht.

Laat het koordje met label aan de shunt bevestigd zitten. Opmerking: Het gebruik van de juiste chirurgische procedures en

technieken valt onder de verantwoordelijkheid van de medische deskundige. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. De chirurg moet de geschiktheid van de procedure evalueren op basis van zijn of haar medische opleiding en er varing, en het soort chirurgische procedure.

Let erop dat de shunt niet beschadigd wordt door de cardiovasculaire naald of hechting, en dat deze niet verstrikt raken in het koordje. Verwijder de shunt uit het bloedvat voordat u de anastomose voltooit.

Deze shunts zijn uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik: NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.

Bijwerkingen

Geen bekend.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 23

Gebruiksinstructies

1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en controleer de vervaldatum. Als er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken, opent u de verpakking en brengt u de intracoronaire shunt met een steriele techniek over naar het steriele veld.

2. Nadat de kransslagader geïdentificeerd is, selecteert u de shunt met de juiste maat die past bij de grootte van het bloedvat. Verzeker u ervan dat de patiënt voldoende systemische anticoagulantiatherapie krijgt.

3. Nadat de arteriotomie gemaakt is, brengt u het lange uiteinde van de shunt voorzichtig proximaal in het bloedvat in. Buig de shunt voorzichtig en breng het andere uiteinde distaal in het bloedvat in (Afbeelding 2). Vermijd:

a. contact met eventuele vaatobstructies b. beschadigingen binnenin het bloedvat

4. Plaats het koordje en label zodanig dat deze niet hinderen bij het hechten van de anastomose. Zonodig verplaatsen (Afbeelding 3).

5. Verwijder de shunt uit het bloedvat voordat u de anastomose voltooit en de hechtingen strak trekt, zonder het bloedvat en de hechtnaad te beschadigen (Afbeelding 4).

6. Nadat de chirurgische ingreep voltooid is, gooit u de shunt weg volgens de door het ziekenhuis voorgeschreven procedure. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.

24 Nederlands Gebruiksaanwijzing

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie HOEWEL DE CLEARVIEW INTRACORONAIRE SHUNT, HIERNA HET

"PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 25

26 Nederlands Gebruiksaanwijzing

ClearView

Shunt intracoronario Modello

31100 punta da 1,00 mm 31125 punta da 1,25 mm 31150 punta da 1,50 mm 31175 punta da 1,75 mm 31200 punta da 2,00 mm 31225 punta da 2,25 mm 31250 punta da 2,50 mm 31275 punta da 2,75 mm 31300 punta da 3,00 mm

Descrizione

Lo shunt intracoronario è costituito da un tubo flessibile. Entrambe le estremità del tubo presentano una punta a goccia fabbricata in materiale radiopaco. Il diametro delle punte può essere variare da 1,00 mm a 3,00 mm. Una catena con targhetta in materiale radiopaco è applicata permanentemente agli shunt.

Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.

Indicazioni

Lo shunt viene utilizzato per deviare il sangue dal sito dell'anastomosi dell'arteriotomia mentre il chirurgo esegue l'anastomosi.

Controindicazioni

Questo shunt non deve essere utilizzato per scopi diversi da quelli indicati.

Avvertenze

Evitare di:

a. danneggiare o graffiare lo shunt prima dell'inserzione nell'arteria

coronaria b. danneggiare l'intima de ll'arteria coronaria durante l'uso del prodotto c. forzare le punte dello shunt per farle passare attraverso eventuali

ostruzioni dei vasi.

In alcuni casi lo shunt non è riconoscibile ai raggi X a causa delle variazioni delle den sità anatomiche e delle tecniche util izzate per eseguire i raggi. Per consentire il riconoscimento, è possibile modificare l'angolo o la distanza dei raggi X.

Precauzioni

Lo shunt non è un dispositivo impiantabile e deve essere utilizzato unicamente per un periodo temporaneo come descritto nella sezione "Indicazioni" qui sopra riportata.

Prima di posizionare lo shunt nell'arteria, verificare l'eventuale presenza di ostruzioni nel lume interno.

Lo shunt, la catena e la targhetta devono rimanere intatti. Non separare i componenti.

Nota: il personale medico è responsabile dell’adozione delle corrette procedure e tecniche chirurgiche. La procedura descritta viene fornita unicamente a scopo informativo. I chirurghi devono naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alla propria formazione ed esperienza medica, oltre che al tipo di procedura chirurgica da eseguire.

Prestare attenzione a non danneggiare lo shunt o a non intrappolare la catena con l'ago o la sutura cardiovascolare. Rimuovere lo shunt dal vaso prima del completamento dell'anastomosi.

Lo shunt è stato progettato esclusivamente per uso singolo: NON RIUTILIZZARE.

Effetti indesiderati

Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.

Istruzioni per l'uso Italiano 27

Istruzioni per l'uso

1. Ispezionare la confezione ed il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di scadenza. Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata, aprire la confezione e trasferire lo shunt intracoronario nel campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.

2. Dopo avere identificato l'arteria coronaria, selezionare uno shunt di dimensioni proporzionate al vaso. Verificare che al paziente sia stata sistematicamente somministrata soluzione anticoagulante fino al raggiungimento del livello desiderato.

3. Dopo avere eseguito l'arteriotomia, inserire con cura l'estremità lunga dello shunt nella parte prossimale del vaso. Piegare lo shunt senza forzare ed inserire l'altra estremità nella parte distale del vaso (Figura 2). Evitare di:

a. venire a contatto con eventuali ostruzioni all'interno del vaso b. traumatizzare l'intima del vaso.

4. Posizionare la catena e l'etichetta in modo che non interferiscano con la sutura dell'anastomosi. Se necessario, riposizionarle (Figura 3).

5. Prima di completare l'anastomosi e di serrare le suture, togliere delicatamente lo shunt dall'arteria, prestando attenzione a non rompere il vaso o la linea di sutura (Figura 4).

6. Al termine della procedura chirurgica, smaltire lo shunt in conformità alle procedure della propria struttura ospedaliera. NON RIUTILIZZARE.

28 Italiano Istruzioni per l'uso

L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i clienti non residenti negli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia SEBBENE LO SHUNT INTRACORONARIO, INDICATO QUI DI

SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno inter pretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l'uso Italiano 29

30 Italiano Istruzioni per l'uso

ClearView

Intrakoronaarinen suntti Malli

31100 kärki 1,00 mm 31125 kärki 1,25 mm 31150 kärki 1,50 mm 31175 kärki 1,75 mm 31200 kärki 2,00 mm 31225 kärki 2,25 mm 31250 kärki 2,50 mm 31275 kärki 2,75 mm 31300 kärki 3,00 mm

Kuvaus

Intrakoronaariset suntit ovat joustavia putkia. Putken kummassakin päässä on pisaranmuotoinen kärki, joka on valmistettu röntgenkuvassa näkyvästä materiaalista. Kärjen halkaisija on 1,00–3,00 mm. Suntteihin on kiinnitetty pysyvästi lanka, jonka päässä on röntgenkuvassa näkyvästä materiaalista valmistettu kokolappu.

Steriili, pyrogeeniton, kertakäyttöinen.

Käyttöaiheet

Sunttien tarkoitus on oh jata veri ar teriotomia-anastomoosikohdan ohi, kun kirurgi on tekemässä anastomoosia.

Vasta-aiheet

Suntteja ei ole tarkoitettu muuhun kuin edellä kuvattuun käyttöön.

Vaarat

Noudata seuraavia ohjeita:

a. Älä vaurioita tai naarmuta sunttia, ennen kuin asetat sen

sepelvaltimoon. b. Älä vaurioita sepelvaltimon intimakerrosta sunttia käyttäessäsi. c. Älä työnnä suntin päätä väkisin suonen mahdollisten tukosten ohi.

Joissakin tapauksissa suntit eivät näy röntgenkuvassa anatomisen tiheyden ja röntgenkuvaustekniikoiden vaihteluiden vuoksi. Suntin näkyvyyttä voidaan parantaa muuttamalla röntgensäteiden kulmaa tai etäisyyttä.

Varotoimenpiteet

Suntti ei ole implantoitava tuote, ja sitä saa käyttää vain väliaikaisesti edellä olevan kohdan ”Käyttöaiheet” mukaisesti.

Tarkista, ettei suntin aukko ole tukkeutunut, ennen kuin asetat suntin valtimoon.

Suntin, langan ja lapun on pysyttävä ehjinä. Älä irrota osia toisistaan. Huomautus: Oikeiden kirurgisten toimenpiteiden ja menetelmien käyttö

on lääkärin vastuulla. Alla kuvattu menetelmä on tarkoitettu vain ohjeelliseksi. Arvioidessaan käytettävän menetelmän soveltuvuutta kirurgien on luonnollisesti huomioitava oma koulutuksensa ja kokemuksensa sekä kirurgisen toimenpiteen tyyppi.

Varo, ettet vaurioita sunttia tai sido sen lankaa kiinni kardiovaskulaarisella neulalla tai ompeleella. Poista suntti suonesta ennen anastomoosin sulkemista.

Nämä suntit on suunniteltu ja tarkoitettu vain kertakäyttöisiksi: ÄLÄ KÄYTÄ UUDELLEEN.

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

Käyttöohjeet Suomi 31

Käyttöohjeet

1. Tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta sekä viimeinen käyttöpäivä. Jos pakkaus on ehjä eikä sen käyttöaika ole umpeutunut, avaa pakkaus ja siirrä intrakoronaarinen suntti aseptisesti steriilille alueelle.

2. Kun olet paikantanut sepelvaltimon, valitse sopiva sunttikoko suonen koon mukaan. Varmista, että potilaan systeeminen antikoagulaatio on riittävä.

3. Kun olet tehnyt arteriotomian, työnnä suntin pitkä pää varovasti suoneen proksimaalisesti. Taivuta sunttia varovasti ja työnnä toinen pää suoneen distaalisesti (kuva 2). Noudata seuraavia ohjeita:

a. Älä koske suntilla suonen sisäisiä tukoksia. b. Älä vaurioita sepelvaltimon intimakerrosta sunttia käyttäessäsi.

4. Aseta lanka ja lappu niin, että ne eivät haittaa anastomoosin ompelua. Muuta niiden paikkaa tarvittaessa (kuva 3).

5. Ennen kuin suljet anastomoosin kokonaan ja kiristät ompeleet, poista suntti varovasti valtimosta ja varo vaurioittamasta suonta tai ompeleita (kuva 4).

6. Kun kirurginen toimenpide on päättynyt, hävitä suntti sairaalan käytännön mukaisesti. ÄLÄ KÄYTÄ UUDELLEEN.

32 Suomi Käyttöohjeet

Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita:

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ INTRAKORONAARINEN CLEARVIEW-

SUNTTI, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 33

34 Suomi Käyttöohjeet

ClearView

Σωλήνας ενδοστεφανιαίας παροχέτευσης Μοντέλο

31100 Άκρο 1,00-mm 31125 Άκρο 1,25-mm 31150 Άκρο 1,50-mm 31175 Άκρο 1,75-mm 31200 Άκρο 2,00-mm 31225 Άκρο 2,25-mm 31250 Άκρο 2,50-mm 31275 Άκρο 2,75-mm 31300 Άκρο 3,00-mm

Περιγραφή

Οι παρόντες σωλήνες ενδοστεφανιαίας παροχέτευσης αποτελούνται από εύκαμπτο αυλό. Αμφότερες οι απολήξεις του αυλού συνιστούν σταγονοειδές άκρο από ακτινοσκιερό υλικό. Η διάμετρος των άκρων κυμαίνεται από 1,00 έως 3,00 mm. Στους σωλήνες υπάρχει μονίμως αναρτημένο σχοινί και ετικέτα από ακτινοσκιερό υλικό.

Αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, αναλώσιμο, μίας μόνο χρήσης.

Ενδείξεις

Οι παρόντες σωλήνες προορίζονται για την παροχέτευση αίματος από την περιοχή αναστόμωσης αρτηριοτομής κατά τη διεξαγωγή της αναστόμωσης από το χειρουργό.

Αντενδείξεις

Οι παρόντες σωλήνες δεν προορίζονται για καμία άλλη χρήση πλην των ανωτέρω ενδεδειγμένων.

Προειδοποιήσεις

Απαιτείται προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί:

α. φθορά ή εκδορές στο σωλήνα πριν από την εισαγωγή του στη

στεφανιαία αρτηρία.

β. βλάβη στο εσωτερικό της στεφανιαίας αρτηρίας κατά τη χρήση του

προϊόντος.

γ. προώθηση των άκρων του σωλήνα σε τυχόν αγγεία κατόπιν

εφαρμογής πίεσης.

Σε κάποιες περιπτώσεις, ο σωλήνας ενδέχεται να μην με χρήση ακτίνων X λόγω των υφιστάμενων διαφορών στην ανατομική πυκνότητα και στις τεχνικές λήψης εικόνων ακτίνων Χ. Η τροποποίηση της γωνίας ή της απόστασης των ακτίνων Χ ενδέχεται να καταστήσει δυνατή την ανίχνευση.

είναι ανιχνεύσιμος

Προφυλάξεις

Ο σωλήνας δεν είναι εμφυτεύσιμη συσκευή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο προσωρινά με τον τρόπο που περιγράφεται ανωτέρω, στην παράγραφο «Ενδείξεις».

Ελέγξτε για τυχόν εμπόδια στον εσωτερικό αυλό του σωλήνα πριν από την τοποθέτηση του σωλήνα εντός της αρτηρίας.

Ο σωλήνας, το σχοινί και η ετικέτα πρέπει να διατηρούνται άθικτα. Μη διαχωρίζετε τα επιμέρους στοιχεία.

Σημείωση: Οι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές αποτελούν απαραίτητα ευθύνη του ιατρού. Η περιγραφόμενη διαδικασία παρέχεται μόνο για σκοπούς πληροφόρησης. Οι χειρουργοί οφείλουν, όπως είναι φυσικό, να αξιολογήσουν την καταλληλότητα της εκάστοτε διαδικασίας βασιζόμενοι στην προσωπική τους ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία, καθώς και στο είδος της

Φροντίστε ώστε να μην προκληθεί φθορά στο σωλήνα και να μην υπάρξει παγίδευση του σχοινιού στην καρδιαγγειακή βελόνα ή στο ράμμα. Αφαιρέστε το σωλήνα από το αγγείο πριν από την ολοκλήρωση της αναστόμωσης.

Οι παρόντες σωλήνες είναι σχεδιασμένοι και προορίζονται για μία μόνο χρήση: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

χειρουργικής επέμβασης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καμία γνωστή.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 35

Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες και την ημερομηνία λήξης. Εάν δεν υπάρχει βλάβη και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, ανοίξτε τη συσκευασία και μεταφέρετε το σωλήνα ενδοστεφανιαίας παροχέτευσης στο αποστειρωμένο πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

2. Μετά από τον εντοπισμό της στεφανιαίας αρτηρίας, επιλέξτε σωλήνα κατάλληλου μεγέθους ώστε να Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής λαμβάνει συστηματική αντιπηκτική αγωγή σε επιθυμητά επίπεδα.

3. Μετά από την εκτέλεση της αρτηριοτομής, εισάγετε απαλά το μακρύ άκρο του σωλήνα στο εγγύς τμήμα του αγγείου. Κάμψτε απαλά το σωλήνα και εισάγετε το άλλο άκρο στο περιφερικό τμήμα του αγγείου (Εικόνα 2). Απαιτείται προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί:

α. επαφή με τυχόν εμπόδια εντός του αγγείου β. τραυματισμός στο εσωτερικό του αγγείου

4. Τοπ ο θε τ ή σ τε το σχοινί και την ετικέτα έτσι ώστε να μην εμποδίζουν τη συρραφή της αναστόμωσης. Προσαρμόστε τη θέση όπως απαιτείται

(Εικόνα 3).

5. Πριν από την ολοκλήρωση της αναστόμωσης και τη

ραμμάτων, αφαιρέστε απαλά το σωλήνα από την αρτηρία, προσέχοντας ώστε να μην προκληθεί ρήξη του αγγείου ή διάσπαση των ραμμάτων

(Εικόνα 4).

6. Οταν ολοκληρωθεί η χειρουργική διαδικασία, απορρίψτε το σωλήνα

σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

είναι συμβατός με το μέγεθος του αγγείου.

σύσφιξη των

36 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Η ακόλουθη αποποιητική δήλωση εγγύησης ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

Αποποιητική δήλωση εγγύησης ΠΑΡΑ ΤΟ ΓΕΓΟΝΟΣ ΟΤΙ Ο ΣΩΛΗΝΑΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑΣ

ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ CLEARVIEW, ΕΦΕΞΗΣ ΑΠΟΚΑΛΟΥΜΕΝΟ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Η MEDTRONIC, ΕΠΟΜΕΝΩΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕIΝΑΙ ΥΠΕYΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔHΠΟΤΕ ΤΥXΑIΕΣ Ή ΕΠΑΚOΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΠΟΤΥΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΦΟΣΟΝ Η ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο (παρερμηνεύονται), ώστε να αντιτίθενται σε υποχρεωτικούς όρους της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε μέρος ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης κριθεί παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή αντίθετο ισχύουσα νομοθεσία από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας, η ισχύς της υπόλοιπης αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεάζεται και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται όπως εάν η παρούσα αποποιητική δήλωση δεν περιείχε το συγκεκριμένο μέρος ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ

, ΣΥΜΒΟΛΑΙΟ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ

(ς) προς την

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 37

38 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

ClearView

Intrakoronar shunt Model

31100 1,00-mm spids 31125 1,25-mm spids 31150 1,50-mm spids 31175 1,75-mm spids 31200 2,00-mm spids 31225 2,25-mm spids 31250 2,50-mm spids 31275 2,75-mm spids 31300 3,00-mm spids

Beskrivelse

Disse intrakoronare shunte består af en bøjelig slange. I hver ende har slangen en dråbeformet spids af røntgenfast materiale. Spidsdiametre går fra 1,00 mm til 3,00 mm. En fiksering med en mærkat af røntgenfast materiale er permanent fastgjort til shuntene.

Steril, non-pyrogen, kasseres efter brug, må kun bruges én gang.

Indikationer

Disse shunte er beregnet til at lede blod forbi stedet for arterietomianastomosen, mens kirurgen udfører anastomosen.

Kontraindikationer

Disse shunte er udelukkende beregnet til ovennævnte formål.

Advarsler

Vær omhyggelig med ikke at:

a. beskadige eller ridse shunten før indføring i koronar-arterien. b. beskadige koronar-arteriens intima under brug af produktet. c. forsøge at tvinge shuntens spids forbi eventuelle blokeringer i

karret.

Shuntene kan i nogle tilfælde måske ikke ses på røntgenbilleder på grund af variationerne i anatomiske vævstætheder og røntgenteknikker. Ændring af den anvendte vinkel eller afstand ved røntgenoptagelsen kan måske lette detekteringen.

Forholdsregler

Shunten er ikke en implantérbar enhed og må kun anvendes midlertidigt som beskrevet i afsnittet “Indikationer” herover.

Kontrollér for eventuelle blokeringer i shuntens indre lumen, før shunten placeres i arterien.

Shunt, fiksering og mærkat bør forblive intakte. Delene må ikke skilles fra hinanden.

Bemærk: Anvendelse af korrekte operationsprocedurer og -teknikker er nødvendigvis lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun vejledende. Lægen må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egen uddannelse og egne erfaringer og ud fra det pågældende kirurgiske indgreb.

Vær omhyggelig med ikke at beskadige shunten eller indfange fikser ingen med den kardiovaskulære nål eller sutur. Fjern shunten fra karret, før anastomosen færdiggøres.

Disse shunte er kun konstrueret og beregnet til engangsbrug: MÅ IKKE GENBRUGES.

Komplikationer

Ingen kendte.

Brugsanvisning Dansk 39

Brugsanvisning

1. Efterse emballagen og dens indhold for skader, og kontrollér sidste anvendelsesdato. Hvis emballagen er ubeskadiget, og sidste anvendelsesdato ikke er overskredet, åbnes emballagen, og den intrakoronare shunt overflyttes til det sterile område under anvendelse af aseptisk teknik.

2. Når koronar-arterien er fundet, skal der vælges en shunt af passende størrelse i forhold til karrets størrelse. Vær sikker på, at patienten er systemisk antikoaguleret til det ønskede niveau.

3. Efter gennemførelse af arteriotomi skal den lange ende af shunten forsigtigt indføres proksimalt i karret. Bøj forsigtigt shunten, og indfør den anden ende distalt i karret (Figur 2). Vær omhyggelig med at undgå:

a. kontakt med eventuelle blokeringer i karret b. skade på karrets intima

4. Placér fiksering og mærkat på en sådan måde, at de ikke påvirker suturering af anastomosen. Flyt om nødvendigt fiksering og/eller mærkat (Figur 3).

5. Før anastomosen færdiggøres, og suturerne strammes til, skal shunten forsigtigt fjernes fra arterien, idet der udvises omhu med ikke at beskadige karret eller suturlinjen (Figur 4).

6. Efter afslutning af den kirurgiske procedure skal shunten kasseres i overenstemmelse med hospitalets regler. MÅ IKKE GENBRUGES.

40 Dansk Brugsanvisning

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA: Ansvarsfraskrivelse

SELVOM CLEARVIEW INTRAKORONAR SHUNT, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettig heder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 41

42 Dansk Brugsanvisning

ClearView

Shunt wewnątrzwieńcowy Model

31100 z końcówką 1,00 mm 31125 z końcówką 1,25 mm 31150 z końcówką 1,50 mm 31175 z końcówką 1,75 mm 31200 z końcówką 2,00 mm 31225 z końcówką 2,25 mm 31250 z końcówką 2,50 mm 31275 z końcówką 2,75 mm 31300 z końcówką 3,00 mm

Opis

Shunty wewnątrzwieńcowe składają się z giętkiej rurki. Oba zakończenia rurki mają końcówkę w kształcie łzy wykonaną z materiału radiocieniującego. Średnica końcówki może wynosić od 1,00 mm do 3,00 mm. Do shuntu jest na stałe przyłączona uwięź z etykietą wykonaną z materiału radiocieniującego.

Produkt sterylny, niepirogenny. Po użyciu wyrzucić. Jednorazowego użytku.

Wskazania

Służą one do utrzymania przepływu krwi przez tętnicę wieńcową poprzez miejsce arteriotomii w czasie wykonywanego przez chirurga zespolenia do tej tętnicy.

Przeciwwskazania

Shunty nie nadają się do innych zastosowań poza wskazanymi powyżej.

Ostrzeżenia

Należy zachować ostrożność, aby:

a. nie uszkodzić i nie porysować shuntu przed wprowadzeniem do

tętnicy wieńcowej,

b. nie uszkodzić błony wewnętrznej tętnicy wieńcowej podczas użycia

produktu,

c. nie próbować wpychać końcówek shuntu przez jakiekolwiek

przeszkody w naczyniu.

W pewnych przypadkach shunty mogą zostać niewykryte w badaniu rentgenowskim z powodu różnej przezierności radiologicznej otaczających tkanek i różnic w technikach badania rentgenowskiego. W wykryciu pomóc może zmiana projekcji lub odległości.

Środki ostrożności

Shunt nie jest urządzeniem implantowanym i może być stosowany wyłącznie tymczasowo, jak opisano w części "Wskazania" powyżej.

Przed umieszczeniem shuntu w tętnicy należy sprawdzić, czy nie ma żadnych przeszkód w jego świetle wewnętrznym.

Shunt, uwięź i etykieta powinny być nienaruszone. Nie należy rozdzielać tych elementów.

Uwaga: Za stosowanie właściwych zabiegów i technik chirurgicznych odpowiedzialny jest personel medyczny. Opisana procedura została podana tylko w celach informacyjnych. Celowość zabiegu musi być oceniona każdorazowo przez chirurga w oparciu o jego własne wykształcenie medyczne i doświadczenie oraz po uwzględnieniu rodzaju zabiegu chirurgicznego.

Należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić shuntu ani nie zaplątać uwięzi w igłę lub szew. Należy usunąć shunt z naczynia przed zakończeniem wykonywania zespolenia.

Shunty zostały opracowane i są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku: PRODUKT DO JEDNORAZOWEGO ZASTOSOWANIA.

Działania niepożądane

Nie ma znanych działań niepożądanych.

Instrukcja użytkowania Polski 43

Instrukcja użytkowania

1. Sprawdzić opakowanie i produkt pod kątem uszkodzeń i terminu ważności. Jeśli opakowanie nie jest uszkodzone i nie minął termin ważności, otworzyć opakowanie i z zachowaniem jałowości przenieść shunt wewnątrzwieńcowy na sterylne pole.

2. Po zidentyfikowaniu tętnicy wieńcowej wybrać właściwą wielkość shuntu dopasowaną do wielkości naczynia. Upewnić się, że ogólne podanie leków przeciwkrzepliwych spowodowało odpowiednie wydłużenie czasu krzepnięcia.

3. Po nacięciu tętnicy delikatnie wprowadzić długi koniec shuntu proksymalnie do naczynia. Delikatnie zgiąć shunt i wprowadzić drugi koniec dystalnie (Rycina 2). Zachować ostrożność w celu uniknięcia:

a. styczności z przeszkodami obecnymi w naczyniu b. uszkodzenia błony wewnętrznej naczynia.

4. Ułożyć uwięź i etykietę w taki sposób, aby nie przeszkadzały w zakładaniu szwów zespolenia. Jeśli to konieczne, zmienić położenie (Rycina 3).

5. Przed zakończeniem wykonywania zespolenia i zaciśnięciem szwów delikatnie usunąć shunt z tętnicy, zachowując ostrożność, aby nie przerwać naczynia lub szwu (Rycina 4).

6. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego usunąć shunt zgodnie z procedurą szpitalną. PRODUKT DO JEDNORAZOWEGO ZASTOSOWANIA.

44 Polski Instrukcja użytkowania

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Wyłączenie gwarancji NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE SHUNT WEWNĄTRZWIEŃCOWY

CLEARVIEW, ZWANY DALEJ "PRODUKTEM", ZOSTAŁ PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANY, WYTWORZONY I PRZETESTOWANY Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań obowiązującego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

Instrukcja użytkowania Polski 45

46 Polski Instrukcja użytkowania

ClearView

Shunt intracoronário Modelo

31100 Ponta de 1,00 mm 31125 Ponta de 1,25 mm 31150 Ponta de 1,50 mm 31175 Ponta de 1,75 mm 31200 Ponta de 2,00 mm 31225 Ponta de 2,25 mm 31250 Ponta de 2,50 mm 31275 Ponta de 2,75 mm 31300 Ponta de 3,00 mm

Descrição

Estes shunts intracoronários são constituídos por um tubo flexível. Ambas as extremidades do tubo apresentam uma ponta em forma de lágrima, fabricada num material radiopaco. Os diâmetros das pontas oscilam entre 1,00 mm e 3,00 mm. Cada shunt tem um atilho com uma etiqueta radiopaca fixado de forma permanente.

Estéril, apirogénico, descartável, para uma utilização única.

Indicações

Estes shunts destinam-se a ser usados no desvio do sangue do local de anastomose de uma arteriotomia enquanto o cirurgião efectua a anastomose.

Contra-indicações

Estes shunts só devem ser utilizados conforme indicado acima.

Avisos

Tenha cuidado para não:

a. danificar ou arranhar o shunt antes da inserção na artéria

coronária;

b. danificar a íntima da artéria coronária durante a utilização do

produto;

c. tentar forçar as pontas do shunt a atravessar possíveis obstruções

vasculares.

Em alguns casos, os shunts podem não ser detectáveis em radiografias devido às variâncias nas densidades anatómicas e nas técnicas radiográficas. Se modificar o ângulo ou distância da radiografia pode conseguir melhorar a detecção.

Precauções

O shunt não é um dispositivo implantável e apenas pode ser usado temporariamente, conforme se descreve nas “Indicações” anteriores.

Verifique a existência de possíveis obstruções no lúmen interno do shunt antes de colocar o shunt na artéria.

O shunt, atilho e etiqueta devem conservar-se intactos. Não separe os componentes.

Nota: A utilização de técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados é, forçosamente, da responsabilidade do médico. O procedimento descrito é fornecido apenas a título informativo. Os cirurgiões devem, evidentemente, avaliar a adequação do procedimento, com base na sua formação e experiência médica, bem como no tipo de procedimento cirúrgico.

Tenha cuidado para não danificar o shunt ou embaraçar o atilho na agulha ou sutura cardiovascular. Retire o shunt do vaso sanguíneo antes de completar a anastomose.

Estes shunts foram concebidos e destinam-se apenas a uma única utilização: NÃO REUTILIZAR.

Efeitos adversos

Não se conhecem.

Instruções de utilização Português 47

Instruções de utilização

1. Inspeccione a embalagem e o produto, verificando se existem danos e confirmando o prazo de validade. Se não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado, abra a embalagem e transfira o shunt intracoronário para o campo estéril, utilizando uma técnica asséptica.

2. Após identificação da artéria coronária, seleccione o shunt de tamanho adequado à dimensão do vaso sanguíneo. Assegure-se de que o doente foi submetido a um nível adequado de anticoagulação sistémica.

3. Após ter criado a arteriotomia, introduza a extremidade mais comprida do shunt proximalmente no vaso sanguíneo. Dobre cuidadosamente o shunt e introduza a outra extremidade distalmente no vaso sanguíneo (Figura 2). Tenha cuidado para evitar:

a. o contacto com qualquer possível obstrução no interior do vaso

sanguíneo;

b. traumatizar a íntima do vaso sanguíneo.

4. Posicione o atilho e etiqueta de forma a não interferirem com a sutura da anastomose. Reposicione, conforme necessário (Figura 3).

5. Antes de completar a anastomose e de ajustar as suturas, retire cuidadosamente o shunt da artéria, tendo o cuidado de não perturbar o vaso sanguíneo ou a linha de sutura (Figura 4).

6. No final do procedimento cirúrgico, elimine o shunt segundo as regras do hospital. NÃO REUTILIZAR.

48 Português Instruções de utilização

A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia APESAR DO SHUNT INTRACORONÁRIO CLEARVIEW, A PARTIR

DAQUI REFERIDO COMO "PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante porção da renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Instruções de utilização Português 49

50 Português Instruções de utilização

ClearView

Intrakoronární shunt Typ

31100 hrot 1,00 mm 31125 hrot 1,25 mm 31150 hrot 1,50 mm 31175 hrot 1,75 mm 31200 hrot 2,00 mm 31225 hrot 2,25 mm 31250 hrot 2,50 mm 31275 hrot 2,75 mm 31300 hrot 3,00 mm

Popis

Tyto intrakoronární shunty jsou tvořeny flexibilní trubičkou. Trubička je na obou stranách zakončena hroty tvaru slzy, které jsou vyrobeny z radiokontrastního materiálu. Rozsah průměru hrotu je 1,00 mm až 3,00 mm. K shuntům je pevně připojen provázek se štítkem vyrobeným z radiokontrastního materiálu.

Sterilní, nepyrogenní, pro jednorázové použití.

Indikace

Tyto shunty jsou určeny k odvedení krve z místa arteriotomické anastomózy během chirurgického výkonu.

Kontraindikace

Shunty nejsou určeny k jinému použití, než je uvedeno výše.

Výstrahy

Postupujte opatrně, aby nedošlo k:

a. poškození nebo poškrábání shuntu před jeho zavedením do

koronární artérie, b. poškození intimy koronární artérie při použití produktu, c. protlačení hrotů shuntu přes případné překážky v cévě.

V některých případech nejsou shunty pod rentgenem zobrazeny z důvodu odchylek v anatomické hustotě a rentgenových technologií. Detekce může být usnadněna změnou úhlu nebo vzdálenosti rentgenu.

Zvláštní upozornění

Shunt není implan tabilní produkt a lze jej použít pouze dočasně dle popisu uvedeného výše v části Indikace.

Před zavedením shuntu do artérie zkontrolujte, zda se ve vnitřním lumen shuntu nenachází nějaké překážky.

Shunt, provázek a štítek by měly zůstat neporušené. Tyto součásti od sebe neoddělujte.

Poznámka: Použití správných chirurgických výkonů a technik patří bezpodmínečně k povinnostem odborných lékařů. Popsaný postup slouží pouze k informačním účelům. Chirurgové musí vždy vyhodnotit vhodnost postupu a typ chirurgického zákroku na základě vlastního lékařského vzdělání a zkušeností.

Postupujte opatrně, aby nedošlo k poškození shuntu nebo zachycení provázku kardiovaskulární jehlou nebo stehem. Před dokončením anastomózy vyjměte shunt z cévy.

Shunty jsou určeny pouze k jednorázovému použití: NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Pokyny k použití Česky 51

Pokyny k použití

1. Zkontrolujte datum exspirace a zda balení a produkt nejsou poškozeny. Pokud datum exspirace dosud nevypršelo a intrakoronární shunt není poškozen, otevřete obal a přeneste produkt aseptickou technikou do sterilního pole.

2. Po identifikaci koronární artérie vyberte správnou velikost shuntu tak, aby odpovídala velikosti cévy. Ověřte, zda pacient podstoupil systémovou antikoagulační terapii na požadované úrovni.

3. Po vytvoření arteriotomie jemně zaveďte dlouhý konec shuntu proximálně do cévy. Opatrně ohněte shunt a zaveďte druhý konec distálně do cévy (Obrázek 2). Postupujte opatrně, aby nedošlo ke:

a. kontaktu s případnými překážkami v cévě a b. poškození intimy cévy.

4. Umístěte provázek a štítek tak, aby nepřekážely při šití anastomózy. Provázek a štítek podle potřeby přemístěte (Obrázek 3).

5. Před dokončením anastomózy a utažením stehů opatrně vysuňte shunt z artérie tak, aby nedošlo k poškození cévy nebo linie stehů (Obrázek 4).

6. Po dokončení chirurgického zákroku shunt zlikvidujte podle předpisů zdravotnického zařízení. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

52 Česky Pokyny k použití

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA: Odmítnutí záruk

AČKOLI JE INTRAKORONÁRNÍMU SHUNTU CLEARVIEW, DÁLE NAZÝVANÉMU „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁ NA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH PRODUKTU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Pokyny k použití Česky 53

54 Česky Pokyny k použití

ClearView

Intracoronariás sönt Típus

31100 1,00 mm-es csúcs 31125 1,25 mm-es csúcs 31150 1,50 mm-es csúcs 31175 1,75 mm-es csúcs 31200 2,00 mm-es csúcs 31225 2,25 mm-es csúcs 31250 2,50 mm-es csúcs 31275 2,75 mm-es csúcs 31300 3,00 mm-es csúcs

Leírás

Ezek az intracoronariás söntök rugalmas csövek. A cső mindkét végén sugárfogó anyagból készült, kö nnycsepp alakú csúcs található. A csúcsok átmérője 1,00 és 3,00 mm között váltakozik. A söntökhöz szilárdan kapcsolódik egy tartófonal, sugárfogó anyagból készült címkével.

Steril, nem pirogén, eldobható, kizárólag egyszeri használatra.

Javallatok

A sönt rendeltetése, hogy elterelje a vért az arteriotomi ától, amíg a sebész elkészíti az anasztomózist.

Ellenjavallatok

A söntök a fent leírttól eltérő célra nem használhatók.

Figyelmeztetések

Ügyeljen az alábbiakra:

a. A koszorúérbe való behelyezés előtt a sönt ne sérüljön és ne

karcolódjon meg.

b. Az eszköz alkalmazása során ne sérüljön meg a koszorúér

belhártyája.

c. Ne erőltesse át a sönt csúcsát beszűkült érszakaszon.

Előfordulhat, hogy a sönt – az eltérő szövetsűrűség, illetve a különböző röntgentechnikák következtében – nem látható a röntgenképen. A röntgensugár szögének vagy távolságának módosítása segíthet a sönt helyzetének megjelenítésében.

Óvintézkedések

A sönt nem beültethető eszköz, és csak ideiglenesen, a fenti, „Javallatok” című részben leírtak szerint alkalmazható.

Mielőtt a söntöt az érbe helyezné, ellenőrizze, hogy nincs-e elzáródás a sönt lumenében.

A söntnek, a tartófonalnak és a címkének sértetlennek kell lennie. Ne válassza szét az eszköz alkotóelemeit.

Megjegyzés: A megfelelő sebészeti eljárás és módszer alkalmazása szükségszerűen a szakorvos felelőssége. A bemutatott eljárás csak tájékoztató jellegű. A sebész felelőssége, hogy képzettségének és tapasztalatának, illetve a műtéti eljárás típusának megfelelően mérlegelje az eszköz alkalmazhatóságát.

Ügyeljen arra, hogy a sebészi varrótűvel ne tegyen kárt a söntben, és ne hurkolja körül a tartóf onalat a varróanyaggal. Az anasztomózis befe jezése előtt távolítsa el a söntöt az érből.

A söntök csak egyszeri használatra készültek és javallottak: KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA.

Szövődmények

Nem ismertek.

Használati útmutató Magyar 55

Használati utasítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és vizsgálja meg a csomagolást, illetve a terméket, hogy azok nem sérültek-e. Ha nincs sérülés és nem járt le a szavatossági idő, bontsa fel a csomagot, és aszeptikus technikával helyezze az intracoronariás söntöt a steril műtéti területre.

2. A koszorúér azonosítása után válassza ki az ér méretének megfelelő söntöt. Győződjön meg arról, hogy a beteg megfelelő mértékű szisztémás véralvadásgátlásban részesült.

3. Az arteriotomia elkészítése után helyezze a sönt hosszabb végét proximális irányban az érbe. Finoman hajlítsa meg a söntöt, és helyezze a másik végét az érbe, disztális irányban (2. ábra). Ügyeljen az alábbiakra:

a. A sönt ne kerüljön beszűkült érszakaszba. b. Az ér belhártyája ne sérüljön.

4. Úgy helyezze el a tartófonalat és a címkét, hogy azok ne akadályozzák az anasztomózis elkészítését. Szükség szerint változtassa meg az eszköz helyzetét (3. ábra).

5. Az anasztomózis befejezése és a varratsor meghúzása előtt óvatos an távolítsa el a söntöt az érből, ügyelve arra, hogy ne sérüljön meg az ér, és ne szakadjon el a varrófonál (4. ábra).

6. A műtét befejezése után a söntöket a kórházi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa. TILOS ISMÉTELTEN FELHASZNÁLNI.

56 Magyar Használati útmutató

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

Felelősségkizárás BÁR A CLEARVIEW INTRACORONARIÁS SÖNT (A TOVÁBBIAKBAN

„TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, MAGÁNJOGI SÉRELEM VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati útmutató Magyar 57

58 Magyar Használati útmutató

ClearView

Intrakoronárny bočník Model

31100 Hrot 1,00 mm 31125 Hrot 1,25 mm 31150 Hrot 1,50 mm 31175 Hrot 1,75 mm 31200 Hrot 2,00 mm 31225 Hrot 2,25 mm 31250 Hrot 2,50 mm 31275 Hrot 2,75 mm 31300 Hrot 3,00 mm

Popis

Tieto intrakoronárne bočníky tvorí ohybná rúrka. Oba konce rúrky sú kvapkovitého tvaru a sú vyrobené z röntgenkontrastného mater iálu. Priemery hrotov sú v rozsahu od 1,00 mm do 3,00 mm. K bočníku je natrvalo pripevnená upínacia slučka so značkou z röntgenkontrastného materiálu.

Sterilný, apyrogénny, jednorazový, výhradne na jedno použitie.

Indikácie

Tieto bočníky sú určené na odklonenie toku prúdiacej krvi z miesta arteriotomickej anastomózy počas anastomózy.

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu tieto bočníky nemajú žiadne iné využitie.

Upozornenia

Dbajte, aby ste:

a. bočník nepoškodili alebo nepoškriabali pred vložením do koronárnej

tepny, b. počas používania produktu nepoškodili intimu koronárnej artérie, c. hrot bočníka nasilu nepretláčali nepriechodnou cievou.

V dôsledku rozdielnej hustoty tkanív a odlišností jednotlivých röntgenových techník sa v určitých prípadoch môže stať, že bočníky nebudú na röntgenovom obraze viditeľné. Pri detekcii môže pomôcť zmena uhlu alebo vzdialenosti.

Preventívne opatrenia

Bočník nie je implantovateľné zariadenie a môže byť použitý len dočasne, tak ako je to popísané vo vyššie uvedenej časti „Indikácie“.

Pred umiestnením bočníka do tepny skontrolujte, či sa vnútri bočníka nenachádzajú nejaké prekážky.

Bočník, upínacia slučka a značka nesmú byť porušené. Neoddeľujte ich od seba.

Poznámka: Za správnosť voľby chirurgického postupu a techniky musí zodpovedať lekár. Popísaný postup slúži len na informačné účely. Vhodnosť zvoleného postupu musí každý chirurg zvážiť na základe vlastnej lekárskej praxe, skúseností a typu chirurgického postupu.

Dbajte, aby ste nepoškodili bočník kardiovaskulárnou ihlou alebo nesplietli upínaciu slučku so stehmi. Pred uzavretím anastomózy odstráňte bočník z cievy.

Bočník je navrhnutý a určený len na jednorazové použitie: NEPOUŽÍVAJTE HO OPAKOVANE.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Pokyny pre používanie slovenčina 59

Pokyny pre používanie

1. Skontrolujte, či obaly a výrobky nie sú poškodené, a všimnite si dátum exspirácie. Ak obal nie je poškodený a výrobok nie je exspirovaný, otvorte obal a asepticky preneste intrakoronárny bočník do sterilného poľa.

2. Po identifikácii koronárnej tepny vyberte bočník s veľkosťou primeranou veľkosti tepny. Zabezpečte, aby bol pacient podrobený systematickej antikoagulačnej terapii na požadovanú úroveň.

3. Po vytvorení arteriotómie jemne vložte dlhší koniec bočníka proximálne do cievy. Bočník jemne ohnite a druhý koniec vložte distálne do cievy (Obrázok 2). Dávajte pozor, aby ste sa vyhli:

a. kontaktu s prekážkami v cievach, b. poraneniu intimy cievy.

4. Upínaciu slučku a značku umiestnite tak, aby nezasahovali do stehov anastomózy. V prípade potreby zmeňte ich polohu (Obrázok 3).

5. Pred uzavretím anastomózy a utiahnutím stehov jemne vyberte bočník z tepny. Postupujte opatrne, aby sa nenarušila cieva alebo stehová línia (Obrázok 4).

6. Po dokončení chirurgického zákroku zlikvidujte bočník podľa nemocničných pravidiel. PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE.

60 slovenčina Pokyny pre používanie

Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné odmietnutie záruky:

Odmietnutie záruky INTRAKORONÁRNY BOČNÍK CLEARVIEW (ĎALEJ LEN „VÝROBOK“)

MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÝ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE VÝROBOK OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO VÝROBOK, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

Pokyny pre používanie slovenčina 61

62 slovenčina Pokyny pre používanie

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized Representative/Distributed by

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2011 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Business Address: 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Mailing Address: PO Box 945 North Ryde NSW 1670 Australia Tel. 61-2-9857-9000 Fax 61-2-9878-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue, Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-514-4000 Fax 763-391-9100 Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation service)

*06929*

06929 Rev. 5.0

Medtronic 31200 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Indications

Contraindications

Warnings

Precautions

Adverse Effects

Instructions for Use