Medtronic 31131283 Instructions for Use

Medtronic Burs

Fraises Medtronic Frese Medtronic Knochenfräsen von Medtronic Fresas Medtronic Medtronic boren Medtronic bor Medtronic -poranterät Medtronic borr Brocas Medtronic Γλύφανα Medtronic Wiertła Medtronic Frézy Medtronic Medtronic fúrók Medtronic frezler Borene fra Medtronic

Product Information and Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen und Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL Productinformatie en instructies DA Produktinformation og -vejledning FI Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT Informações do produto e instruções EL Πληροφορίε προϊόντο και οδηγίε PL Informacje o produkcie oraz instrukcje CS Informace o výrobku a návod k použití

HU A termék ismertetése és használata TR Ürün Bilgileri ve Talimatları NO Produktinformasjon og instruksjoner

The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® and XPS®. All other trademarks, service marks, registered trademarks, or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur®, et XPS®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® e XPS®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® und XPS®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® y XPS®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® en XPS®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® og XPS®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® ja XPS®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® och XPS®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® e XPS®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονοασίε αποτελούν επορικά σήατα ή κατοχυρωένα επορικά σήατα τη Medtronic, Inc. στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® και XPS®. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα υπηρεσία, κατοχυρωένα επορικά σήατα ή κατοχυρωένα σήατα υπηρεσία αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki towarowe rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® i XPS®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® a XPS®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU TA következők a Medtronic, Inc. védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® és XPS®. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdak markalar, Medtronc, Inc. şrketnn Amerka Brleşk Devletler ve dğer ülkelerdek tcar markaları veya tescll tcar markalarıdır: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® ve XPS®. Dğer tüm tcar markalar, hzmet markaları, tescll tcar markalar veya tescll hzmet markaları, Amerka Brleşk Devlet ve dğer ülkelerdek lgl sahplernn mülkyetdr. NO Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® og XPS®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land.

Device description

Medtronic burs are interchangeable drill bits and burs intended for use with the Medtronic ENT and Xomed line of otologic drill handpieces. Burs are supplied in a variety of materials for improved cutting performance including: stainless steel with titanium nitride coating, carbide and stainless steel, tool-steel, carbide, and stainless steel with diamond studded heads.

Operator notice

e clinician is strongly recommended to have a thorough understanding of and experience with powered surgical equipment prior to use. e health care professional should seek out and review all other clinical reference materials as dictated by the individual patient’s clinical condition.

Indications for use

is device is an accessory to the Integrated Power Console (IPC) system. Please refer to the IPC User’s Guide for the Indications for Use.

Contraindications

is device is an accessory to the IPC system. Please refer to the IPC User’s Guide for the contraindications.

Warnings

• DO NOT use burs above the speed indicated on the bur label. Exceeding speed limits may cause bur to break.

• Use adequate irrigation. e use of a bur without irrigation may cause an inordinate amount of heat buildup resulting in thermal injury to tissue.

• Always keep the cutting tip away from ngers and loose clothing.

• Operate the blade or bur only aer the appropriate anatomical landmarks and the intended surgical site have been conrmed.

• Ensure bur is properly secured in the handpiece prior to surgeon activation.

• DO NOT change burs with handpiece running.

• Test for bur wobble (eccentricity) at desired speed prior to use. Use a bur guard, if needed. Select a new bur if wobble is observed or reduce speed.

• Excessive pressure applied to bur may cause bur fracture which may cause injury.

• DO NOT use dull, damaged, or bent burs. Change burs frequently for optimal performance. Use of dull burs can reduce handpiece cutting eectiveness and cause handpiece temperature to increase.

• DO NOT attempt to resharpen burs. Worn burs should be replaced with new ones frequently to ensure eective cutting and control of drill.

• Carefully inspect burs both prior to and following each use for signs of excessive wear, fragmentation, eccentricities or other defects. Replace any suspicious bur with a new one prior to use.

• Improper priming of Visao/Xcalibur Hi-Speed Drill will result in excessive handpiece temperature.

• DO NOT modify accessories used with any handpiece.

• Bending or prying may break the blade or bur, causing harm to patient or sta.

Surgical precautions

• All reusable components of the device must be cleaned and sterilized and all disposable components replaced before using the device system on another patient.

• Use methods at the operative site (airway, throat, head, neck or sinus cavity) to control bleeding that could compromise patient safety during at-risk surgery.

• DO NOT use any parts other than Medtronic Xomed, Inc. components as damage or substandard operation could result.

• Excessive noise from the bur when drilling close to the cochlea or ossicular chain may cause hearing damage.

• e use of a bur without irrigation may cause an inordinate amount of heat build-up resulting in thermal injury to tissue.

• Excessive force may lead to bur bending, breakage or excess vibration. If the bur fractures during use, the resultant sharp surfaces may cause lacerations of the body tissue. A bur which fractures inside a patient may also cause tissue injury and necessitate emergency procedures for extraction.

• Eccentricity of the bur can cause bur vibration and may result in excess tissue and bone destruction and hearing damage.

• When operating or testing the Xcalibur, Powerforma, Indigo, and Visao drill handpiece, ensure bur is properly inserted into the handpiece. Running the handpiece with an unsecured bur can damage the handpiece. Running a handpiece without a bur is not recommended.

• During procedures, operating room technicians and nurses should always check bur function, t, tightness, and security in the handpiece before handing o to surgeon for use.

• IMPORTANT: Always examine operation of each bur in a handpiece before each use. Operating certain burs at high speeds can cause vibration of the bur. e following are suggestions for reducing bur vibration:

• Reduce handpiece operating speed.

• Use only burs that are rated for High Speed operation.

• Use Xcalibur Hi-Speed Extended 64 mm Bur Guards (REF # 3333645 or 3333655) with 64

mm burs in the Xcalibur Hi-Speed Drill.

• Use Xcalibur Hi-Speed Extended 75 mm Bur Guards (REF # 3333625 or 3333635) with 75

mm burs in the Xcalibur Hi-Speed Drill.

Medtronic Burs

• Use Xcalibur Hi-Torque Extended Bur Guards (REF # 3333620 or 3333630) with 75 mm

burs in the Xcalibur Hi-Torque Drill.

• Use Visao Hi-Speed Guards (REF # 3334625 or 3334635) with medium and long burs.

• Operate handpiece at 50% speed when using burs 75 mm or longer.

• Select a new bur.

Instructions for use

Note: Medtronic Xomed burs are provided sterile for rst time convenience. DO NOT use if package is opened or damaged. Broken sterile seal oers no protection against cross-contamination.

Before Surgery

For use wit h the Powerform a handpiece s: BUR ATTACHMENT

1. Using your thumb, pull back on the bur release button.

2. Insert desired Medtronic Xomed surgical bur into handpiece, giving bur a 1/4 turn as it is seated (or until it seats fully into the handpiece).

3. Allow the bur release button to slide forward.

4. Tug on bur to ensure bur is secured and locked into the handpiece.

5. IMPORTANT: Test drill by depressing foot pedal. e system is now ready to use.

6. To remove the bur, pull back on the bur release button, and pull the bur out of the chuck.

For use wit h the Xcalibur/ Visao handp ieces: BUR ATTACHME NT

1. Using thumb and index nger, twist handpiece locking mechanism counter clockwise to unlock handpiece.

2. Insert desired Medtronic Xomed Surgical Bur into handpiece, giving bur a 1/4 turn as it is seated (or until it seats fully into the handpiece).

3. Lock and secure bur by twisting han dpiece locking mechanism clockwise.

4. Tug on bur to ensure bur is secured and locked into the handpiece.

5. IMPORTANT: Test drill by depressing foot pedal prior to use.

6. To remove the bur, twist the handpiece locking mechanism counter clockwise and pull the bur out of the chuck.

For use wit h the Indigo ha ndpiece: BUR ATTACHM ENT

1. Verify alignment marks on the motor collet are in alignment.

Note: If marks are misaligned, turn collet until the marks are aligned.

2. Slide attachment over the motor collet so that alignment mark on the attachment aligns with alignment mark (unlocked symbol) on the motor collet.

3. Insert bur with a slight twisting motion until you feel it seat into position.

4. Turn attachment so alignment mark aligns with locked symbol on the motor collet.

5. To ensure a secure t, gently pull the tool.

6. IMPORTANT: Test drill by depressing foot pedal prior to use.

7. To remove bur, turn the attachment so that alignment mark aligns with unlocked symbol on the motor collet.

Troubleshooting

IF Burs wobble in Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo Handpieces...

• Reduce handpiece operating speeds.

• Use burs that are rated for the console speed selected.

• If necessary, use extended bur guards with Xcalibur/Visao drills for 64 mm and 75 mm burs.

• Operate handpiece at 50% of full speed for 64 mm and 75 mm burs.

• Select a new bur.

Reprocessing Instructions for Reusable Instruments

When applying dry times to Medtronic instrument trays and their accessories, dry times outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required. The current recommended dry times may range from a standard 15 minutes to an extended time of 40 minutes. This is especially important for polymer-based (plastic) instrument trays. The user should have adequate means to verify drying time, such as visual inspection.

Reprocessing Instructions

Warnings and Precautions

Limitations • Discard any device that shows signs of damage or wear.

Point of Use

• Before use, carefully inspect the device for any irregularities or eccentricities.

• Damaged or worn product should be replaced.

• Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium solutions, or dry sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

• This product must be cleaned and sterilized before any reuse.

• Rinse instrument immediately after use in distilled or demineralized water. Keep instrument moist (for example, cover with a wet drape or saturate with tap water - do not use saline) after use and prior to decontamination, cleaning and sterilization to ensure adequate cleaning.

• Instruments with cleaning ports and/or suction tubes shall be ushed with neutral pH enzymatic detergent, followed by a tap water rinse.

Medtronic Burs

Reprocessing Instructions for Reusable Instruments

Containment and Transportation

Preparation for Decontamination

Cleaning: Automated

Cleaning: Manual

Disinfection Note: Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium

Packaging

Sterilization (Temperatures are minimum required; times are minimum required)

Maintenance, Inspection and Testing

Storage Store instruments in a clean, dry area.

Additional Information

It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use.

• Promptly and thoroughly rinse with deionized water after each use.

• Fully disassemble modular designed instruments for eective cleaning.

• Place instruments so they do not touch each other.

Note: Flushing in running water is essential between decontamination and cleaning to prevent any risk of reaction between the two solutions.

• All instruments shall be thoroughly rinsed with tap water prior to placement in the automatic washer.

• Remove instruments and equipment from any sterilization trays before placing into washer baskets. Orient devices following recommendations of washer/disinfector manufacturers.

• Use mildly alkaline or neutral pH detergent (pH 7.0 - 8.5) recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.

• These products have been validated for eective cleaning using an automatic washer/disinfector cycle consisting of the following:

Phase Recirculation

Time

Pre-wash 1 3 minutes cold tap water not applicable

Enzyme

5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent

Wash

Wash 1 5 minutes 66°C set point neutral pH detergent

Rinse 1 3 minutes hot tap water not applicable

Thoroughly examine instruments for any residual soil.

• Soak in lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), enzymatic detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes.

• Use a soft instrument brush to scrub instruments while submerged in cleaning solution to remove organic matter. Rinse with deionized water, then clean ultrasonically in a lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), detergent and deionized water for 10 minutes.

• To prevent stains, use distilled or demineralized water as a nal rinse prior to sterilization.

solutions, or dry heat sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

• A standard sterilization wrap may be used. In the US, an FDA approved surgical wrap is required.

• In sets: Instruments may be loaded into dedicated Medtronic Xomed instrument trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate method.

• Check the cleanliness and operation of the instrument. Clean again if debris is present and remove from use any damaged instrument. Close instruments with catches and racks on the rst notch. If applicable, arrange the instruments in the dedicated instrument tray. Follow the appropriate cycle listed in the table below.

• All steam cycles have been validated in the wrapped conguration and can be sterilized wrapped or unwrapped. These devices have only been validated for steam sterilization methods.

Cycle Gravity Gravity Pre-vac Pre-vac (FR/WHO) Pre-vac (UK) Temperature 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C Time 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes Drying

15 – 40 minutes, or until visibly dry

• Inspect components for any damage before and after each use. If damage is observed do not use the instrument until it is repaired or replaced.

• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

None

Water Temperature

Instruments Only Instruments Only or Instruments in

Detergent Type

Medtronic Xomed Instrument Trays

Medtronic Burs

Reprocessing Instructions for Reusable Instruments

Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being

CAPABLE of preparing the product for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing is performed using validated equipment to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Some devices have specic assembly instructions. In this case, refer to the assembly insert provided with the device for additional instructions. All validations performed per current AAMI TIR12, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.” Medtronic recommends incineration of devices that have directly or indirectly contacted patients suspected or conrmed with prions or a Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) such as CreutzfeldtJacob disease (CJD).

Customer service information

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor. Please contact your Medtronic Customer Service Representative for Warranty information for this product.

Description du dispositif

Les fraises Medtronic sont des forets et mèches interchangeables, conçues pour une utilisation avec la gammes des pièces à main otologiques de Medtronic Division ORL et Xomed. Pour améliorer l’ecacité de la découpe, les fraises sont commercialisées dans diérents matériaux comprenant : Acier inoxydable avec revêtement de nitrure de titane, carbure et acier inoxydable, acier à outils, carbure et acier inoxydable avec têtes incrustées de diamants.

Notice de l’opérateur

Il est fortement recommandé au clinicien de disposer d’une compréhension et d’une expérience approfondies du matériel chirurgical alimenté avant de l’utiliser. Le professionnel de santé doit rechercher et consulter tous les autres documents de référence cliniques nécessaires au cas par cas, en fonction de l’état clinique du patient.

Indications d’utilisation

Ce dispositif est un l'Integrated Power Console (IPC). Se reporter au guide de l’utilisateur de l’IPC pour connaître les indications d’utilisation.

Contre-indications

Ce dispositif est un accessoire du système IPC. Se reporter au guide de l’utilisateur de l’IPC pour connaître les contre-indications.

Avertissements

• NE PAS utiliser les fraises à une vitesse supérieure à la vitesse indiquée sur leur étiquette. Les fraises pourraient se rompre en cas d’excès de vitesse.

• L’irrigation doit être susante. L’emploi d’une fraise sans irrigation peut entraîner une énorme accumulation de chaleur et provoquer des lésions thermiques dans les tissus.

• Veiller à tenir l’extrémité coupante de l’instrument éloignée des doigts et des vêtements.

• Actionner la lame ou la fraise uniquement après que les repères anatomiques et le champ opératoire ont été conrmés.

• S’assurer que la fraise est bien xée à la pièce à main avant l’utilisation.

• NE PAS changer les mèches lorsque la pièce à main fonctionne.

• Vérier si la fraise a du jeu (excentrique) à la vitesse souhaitée avant utilisation. Si nécessaire, utiliser un prolongateur de fraise. Sélectionner une nouvelle fraise en cas de jeu ou réduire la vitesse.

• Il ne faut pas exercer une pression trop importante sur la fraise car elle pourrait se casser et provoquer des blessures.

• NE PAS utiliser des fraises émoussées, endommagées ou tordues. Remplacer fréquemment les fraises an de conserver une performance optimale. Une fraise émoussée réduit le pouvoir coupant de la pièce à main et augmente la température de celle-ci.

• NE PAS essayer d’aûter les fraises. Les fraises usagées doivent être fréquemment remplacées par des neuves an de conserver le pouvoir coupant de l’instrument.

• Inspecter soigneusement les fraises, avant et après leur utilisation, pour vérier l’absence d’usure, de fragmentation, d’excentricité ou d’autres défauts. Remplacer une fraise douteuse par une neuve avant emploi.

• Un amorçage incorrect du dispositif à grande vitesse Visao/Xcalibur augmentera la température de la pièce à main de façon excessive.

• NE PAS modier les accessoires utilisés avec la pièce à main.

• Ne pas plier ou appuyer sur une lame ou une fraise car cela pourrait blesser le patient ou un membre de l’équipe chirurgicale.

Précautions à observer en chirurgie

• Tous les éléments réutilisables de l’appareil doivent être lavés et stérilisés et tous les éléments jetables doivent être remplacés avant d’utiliser le système de l’appareil pour un autre patient.

• Utiliser des méthodes au niveau du site opératoire (voies respiratoires, gorge, tête, cou ou cavité sinusale) permettant de circonscrire une perte de sang susceptible de compromettre la sécurité

Medtronic Burs

du patient au cours d’opérations à risque.

• NE PAS utiliser des pièces autres que les composants Medtronic Xomed car elles pourraient endommager les appareils et orir des performances de moins bonne qualité.

• Le bruit produit par la fraise actionnée à proximité du limaçon osseux ou des osselets peut entraîner une diminution de l’acuité auditive.

• L’emploi d’une fraise sans irrigation peut entraîner une énorme accumulation de chaleur et provoquer des lésions thermiques dans les tissus.

• Une pression trop forte peut conduire à une torsion, une rupture ou des vibrations excessives de la fraise. Si la fraise se casse en cours d’utilisation, les surfaces devenues coupantes risquent de provoquer des lacérations dans les tissus. Une fraise qui se casse à l’intérieur du patient peut également provoquer des lésions et nécessiter une intervention d’urgence pour l’extraire.

• L’excentricité de la fraise peut occasionner des vibrations pouvant se traduire par une perte excessive de tissus et d’os et une diminution de l’acuité auditive.

• Lors de l’utilisation ou du contrôle des pièces à main à foret Xcalibur, Powerforma, Indigo et Visao, vérier que la fraise est correctement insérée dans la pièce à main. Utiliser la pièce à main avec une fraise mal xée pourrait endommager la pièce à main. Il est déconseillé de faire fonctionner une pièce à main sans fraise.

• Pendant l’opération, les auxiliaires et inrmières doivent toujours vérier le fonctionnement, l’ajustement, la xation et la sécurité de la fraise dans la pièce à main avant de tendre l’instrument au chirurgien.

• IMPORTANT: Vérier toujours le bon fonctionnement de chacune des mèches avant chaque utilisation. Le fonctionnement à grande vitesse de certaines mèches peut entraîner des vibrations de celles-ci. Voici des suggestions pour réduire ces vibrations :

• Diminuer la vitesse de rotation de la pièce à main.

• Utiliser uniquement des mèches spécialement conçues pour une rotation à grande vitesse.

• Utiliser les prolongateurs de fraise Xcalibur à grande vitesse de 64 mm (REF 3333645 ou

3333655) avec des mèches de 64 mm dans le dispositif à foret Xcalibur à grande vitesse.

• Utiliser les prolongateurs de fraise Xcalibur à grande vitesse de 75 mm (REF 3333625 ou

3333635) avec des mèches de 75 mm dans le dispositif à foret Xcalibur à grande vitesse.

• Utiliser les prolongateurs de fraise Xcalibur à couple élevé (REF 3333620 ou 3333630) avec

des mèches de 75 mm dans le le dispositif à foret Xcalibur à couple élevé.

• Utiliser les prolongateurs de fraise à grande vitesse Visao (Réf 3334625 ou 3334635) avec les

fraises moyennes et longues.

• Avec des mèches de 75 mm et plus, utiliser la pièce à main à 50% de sa vitesse.

• Sélectionner une nouvelle fraise.

Mode d’emploi

Remarque: Les fraises Medtronic Xomed sont fournies stériles pour votre commodité la première fois. NE PAS utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. En cas de rupture de la fermeture stérile, il n’existe plus aucune protection contre le risque de contamination.

Avant l’intervention:

Pour uti lisation avec l es pièces à mai n Powerforma: F IXATION DE LA FRAISE

1. Avec le pouce, tirer le bouton de déblocage de la fraise vers l’arrière.

2. Introduire la fraise chirurgicale Medtronic Xomed souhaitée dans la pièce à main et tourner d’un quart de tour quand elle est en place (ou jusqu’à ce qu’elle soit parfaitement bloquée dans la pièce à main).

3. Laisser revenir le bouton de déblocage.

4. Tirer sur la fraise pour vérier qu’elle est solidement xée dans la pièce à main.

5. IMPORTANT: Procéder à un essai de la fraise en actionnant la pédale. Le dispositif est maintenant prêt à fonctionner.

6. Pour retirer la fraise, tirer le bouton de déblocage vers l’arrière et sortir la fraise du mandrin.

Pour uti lisation avec l es pièces à mai n Xcalibur/V isao: FIXATION DE L A FRAISE

1. Avec le pouce et l’index, tourner le mécanisme de blocage de la pièce à main dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour dévisser celle-ci.

3. Fixer et bloquer la fraise en tournant le mécanisme de blocage de la pièce à main dans l’autre sens.

4. Tirer sur la fraise pour vérier qu’elle est solidement xée dans la pièce à main.

5. IMPORTANT: Procéder à un essai de la fraise en actionnant la pédale de commande avant l’utilisation.

6. Pour retirer la fraise, tirer le bouton de déblocage vers l’arrière et sortir la fraise du mandrin.

Pour un us age avec la pièce à m ain Indigo : FI XATION DE LA FRAIS E

1. Vérier que les repères d’alignement sur la bague du moteur sont alignés.

Remarque : si les repères sont désalignés, tourner la bague jusqu’à ce qu’ils soient l’un en face de l’aut re.

2. Faire glisser l’accessoire sur la bague du moteur de manière à ce que le repère d’alignement de l’accessoire soit en face du repère d’alignement (symbole déverrouillé) de la bague du moteur.

3. Insérer la fraise avec un léger mouvement de rotation jusqu’à ce qu’elle soit en place.

4. Faire pivoter l’accessoire jusqu’à ce que son repère d’alignement soit en face du symbole verrouillé sur la bague du moteur.

5. Pour vérier que l’outil est bien en place, tirer doucement dessus.

6. IMPORTANT : tester la foreuse en appuyant sur la pédale avant utilisation.

Medtronic Burs

7. Pour retirer la fraise, faire pivoter l’accessoire jusqu’à ce que son repère d’alignement soit en face du symbole déverrouillé sur la bague du moteur.

Problèmes et solutions

EN CAS de jeu au niveau des fraises des pièces à main Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo...

• Diminuer la vitesse de rotation de la pièce à main.

• Utiliser des mèches spécialement conçues pour la vitesse de console sélectionnée.

• Si nécessaire, utiliser des prolongateurs de fraise avec les dispositifs à foret Xcalibur/Visao pour les mèches de 64 et 75 mm.

• Avec des mèches de 64 et de 75 mm, utiliser la pièce à main à 50 % de sa vitesse.

• Sélectionner une nouvelle fraise.

Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables

Lors de la dénition des temps de séchage pour les plateaux à instruments Medtronic et leurs accessoires, il peut être nécessaire d’appliquer des durées diérentes des paramètres de prévide standard. Les temps de séchage actuellement recommandés peuvent aller de 15minutes (durée standard) à 40minutes (durée prolongée). Ce point est particulièrement important pour les plateaux à instruments en polymère (plastique). L’utilisateur doit pouvoir vérier le temps de séchage, par exemple en procédant à une inspection visuelle.

Instructions pour le retraitement

Avertissements et précautions

Limitations

Utilisation initiale • Ce produit doit être nettoyé et stérilisé avant d’être réutilisé.

Conditionnement et transport

Préparation à la désinfection

• Avant toute utilisation, inspecter soigneusement le dispositif à la recherche d’irrégularités ou d’excentricités.

• Un produit usé ou endommagé doit être remplacé.

• Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à sec sous peine de compromettre le ni des surfaces externes.

• Éliminer tout instrument montrant des signes d’usure ou de détérioration.

• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

• Rincer l’instrument immédiatement après utilisation avec de l’eau distillée ou déminéralisée. Maintenir l’instrument humide (par exemple, en le recouvrant d’un champ humide ou imbibé d’eau du robinet, mais sans utiliser de solution saline) après utilisation et avant décontamination, nettoyage et stérilisation an d’assurer un nettoyage approprié.

• Les instruments dotés de ports de nettoyage et/ou de tubulures d’aspiration doivent être rincés avec un détergent enzymatique à pH neutre puis sous l’eau courante.

Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

• Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.

• Démonter complètement les instruments à concept modulaire pour assurer un nettoyage intégral.

• Placer les instruments espacés les uns des autres.

Remarque: Un rinçage à l’eau courante est indispensable entre la décontamination et le nettoyage pour éviter tout risque de réaction entre les deux solutions.

Medtronic Burs

Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables

Nettoyage: automatisé

Nettoyage: manuel

Désinfection Remarque: Il n’est pas recommandé de faire tremper les

Emballage

Stérilisation (températures et durées minimales requises)

• Tous les instruments doivent être soigneusement rincés sous l’eau courante avant d’être placés dans l’appareil de lavage automatique.

• Retirer les instruments et accessoires des plateaux de stérilisation avant de les placer dans les paniers de l’appareil de lavage. Orienter les instruments selon les recommandations du fabricant de l’appareil de lavage/désinfection.

• Utiliser les détergents à pH légèrement alcalin ou neutre (pH7,0–8,5) recommandés par le fabricant du désinfectant ou de l’appareil de lavage/désinfection.

• Ces produits ont été validés pour un nettoyage ecace obtenu en appliquant un cycle automatique de nettoyage/désinfection tel qu’indiqué ci-dessous :

Phase Recirculation

Prélavage 1 3 minutes Eau froide du

Lavage enzymatique

Lavage 1 5 minutes 66°C (point de

Rinçage 1 3 minutes Eau chaude du

Rechercher soigneusement les éventuelles souillures restant sur les instruments.

• Tremper dans une solution d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent enzymatique doux (pH 7,0 – 8,5) pendant 2minutes au moins.

• Utiliser une brosse à instruments douce pour frotter les instruments pendant l’immersion dans la solution nettoyante et éliminer les résidus organiques. Rincer l’instrument avec de l’eau déionisée, puis le nettoyer dans un bain ultrasonique d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent doux (pH 7,0 – 8,5) pendant 10minutes.

• An d’éviter les taches, utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée lors du dernier rinçage avant la stérilisation.

instruments dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine de compromettre le ni des surfaces externes.

• Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée. Aux États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA est nécessaire.

• Concernant les jeux d’instruments: Les instruments peuvent être placés dans les plateaux d’instruments MedtronicXomed adéquats. Vérier que les bords coupants sont protégés. Emballer les plateaux de façon appropriée.

• Vérier la propreté et le fonctionnement de l’instrument. Répéter le nettoyage en cas de débris non éliminés et mettre hors service tout instrument endommagé. Fermer les instruments à taquets et crémaillères au premier cran. Si nécessaire, rangez les instruments dans le plateau à instruments adéquat. Appliquer les cycles appropriés détaillés dans le tableau ci-dessous.

• Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe. Ces dispositifs n’ont été validés que pour les méthodes de stérilisation à la vapeur.

Cycle Gravité Gravité Prévide Prévide (FR/OMS) Prévide (RU) Température 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Durée 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes Séchage

Time

5 minutes Eau chaude du

Instruments uniquement

15 à 40minutes ou jusqu’au séchage apparent

Température de l’eau

robinet

consigne)

robinet

Instruments uniquement ou instruments dans des plateaux à instruments MedtronicXomed

Type de détergent

Sans objet

Détergent enzymatique à pH neutre

Détergent à pH neutre

Sans objet

Medtronic Burs

Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables

Maintenance, Inspection and Testing

Stockage Conserver les instruments dans un endroit propre et sec.

Informations complémentaires

Remarque: Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant

VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le retraitement est exécuté à l’aide d’équipements validés et permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un contrôle périodique du processus. Certains dispositifs sont accompagnés d’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions complémentaires. Toutes les validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMITIR12, «Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers» (Conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin: un guide pour les fabricants d’appareils médicaux). Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs entrés en contact direct ou indirect avec les patients chez qui un diagnostic de maladie à prions ou d’encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) est suspecté ou conrmé.

Service clientèle

Pour plus d’informations sur l’utilisation de ce produit ou en cas de problème, contacter Medtronic Xomed en utilisant les informations appropriées fournies dans la che de contact bleue et blanche accompagnant le produit ou contacter le distributeur local. Contacter votre représentant de Medtronic pour toute information concernant la garantie de ce produit.

• Inspecter les composants à la recherche d’éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas utiliser l’interrupteur jusqu’à sa remise en état ou son remplacement.

• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

Aucune

Descrizione del dispositivo

Le frese della Medtronic sono punte e frese per trapani intercambiabili concepite per essere utilizzate con la linea di manipoli per trapani otologici della Medtronic ENT e Xomed. Le frese vengono fornite in svariati materiali per ottimizzare le prestazioni di taglio: in acciaio inossidabile con rivestimento al nitruro di titanio, in carburo e acciaio inossidabile, in acciaio per utensili, in carburo, e in acciaio inossidabile con testa ricoperta di diamante.

Nota per l’operatore

Si raccomanda vivamente al professionista di avere compreso l’uso e di avere ottenuto una buona esperienza con l’apparecchiatura chirurgica alimentata elettricamente prima di utilizzarla. L’operatore sanitario deve cercare e rivedere ogni altro materiale clinico di riferimento in base alle condizioni cliniche del singolo paziente.

Indicazioni per l’uso

Questo dispositivo è un accessorio del sistema Integrated Power Console (IPC). Fare riferimento al manuale per l'utente IPC per le Indicazioni per l’uso.

Controindicazioni

Questo dispositivo è un accessorio del sistema IPC. Fare riferimento al manuale per l'utente IPC per le controindicazioni.

Avvertenze

• NON utilizzare le frese a velocità superiori a quelle indicate sulla relativa etichetta. Velocità che eccedono i limiti pressati possono determinare la rottura delle frese.

• Eettuare un’irrigazione adeguata. L’uso di una fresa senza irrigazione può provocare surriscaldamento con conseguenti lesioni termiche tessutali.

• Tenere sempre l’estremità tagliente lontana dalle dita e da indumenti morbidi.

• Azionare la lama o la fresa solo dopo aver vericato la correttezza dei reperi anatomici e della sede di intervento prescelta.

• Vericare che la fresa sia correttamente ssata nel manipolo prima che il chirurgo azioni l’apparecchiatura.

• NON cambiare le frese con il manipolo in funzione.

• Testare la presenza di oscillazioni (eccentricità) alla velocità desiderata prima dell’uso. Se necessario, usare una protezione della fresa. Se si osservano delle oscillazioni, selezionare una nuova fresa o ridurre la velocità.

• Una pressione eccessiva sulla fresa può provocarne la rottura con conseguenti lesioni.

• NON usare frese spuntate, danneggiate o piegate. Per ottenere prestazioni ottimali, cambiare spesso le frese. L’utilizzo di frese spuntate può ridurre l’ecacia del taglio del manipolo e causa l’aumento della temperatura del manipolo.

Medtronic Burs

• NON cercare di alare le frese usate. Per assicurare un taglio preciso e il controllo della fresa, le frese consumate dovrebbero essere sostituite spesso con frese nuove.

• Ispezionare accuratamente le frese prima e dopo l’uso per escludere segno di usura marcata, frammentazione, eccentricità o altri difetti. Prima dell’uso, sostituire le frese dubbie con altre nuove.

• Il riempimento non corretto del trapano ad alta velocità Visao/Xcalibur causa un’eccessiva temperatura del manipolo.

• NON modicare gli accessori usati con i manipoli.

• Piegare o fare leva su una lama o una fresa può provocarne la rottura, con conseguente possibile ferimento del paziente o del personale.

Precauzioni per le procedure chirurgiche

• Prima di utilizzare il sistema su un altro paziente, tutti i componenti riutilizzabili del dispositivo devono essere puliti e sterilizzati e tutti quelli monouso sostituiti.

• Adottare opportune metodiche nel sito chirurgico (vie respiratorie, gola, testa, collo o cavità sinusale) per controllare l’emorragia che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante le procedure chirurgiche rischiose.

• NON usare parti diverse dai componenti Medtronic Xomed, Inc.; potrebbero vericarsi danni o un funzionamento subottimale.

• Il forte rumore prodotto dalla fresa durante trapanazioni vicino alla coclea o alla catena ossiculare può danneggiare l’udito.

• L’uso di una fresa senza irrigazione può provocare surriscaldamento con conseguenti lesioni termiche tessutali.

• Il ricorso a una forza eccessiva può piegare o rompere la fresa o provocare un’eccessiva vibrazione. Se la fresa si rompe durante l’uso, le superci acuminate possono provocare lacerazioni dei tessuti corporei. Anche una fresa che si rompa all’interno di un paziente può provocare lesioni tessutali e richiedere una procedura d’urgenza per l’estrazione.

• L’eccentricità della fresa può provocare la vibrazione della punta dando luogo a eccessiva distruzione tessutale e ossea e a danni all’udito.

• Durante il funzionamento o il collaudo dei manipoli per trapano Xcalibur, Powerforma, Indigo e Visao, assicurarsi che la fresa venga inserita correttamente nel manipolo. Il funzionamento del manipolo con una fresa non protetta può danneggiare il manipolo. È sconsigliato l’uso del manipolo senza fresa.

• Durante le procedure, i tecnici e le infermiere della camera operatoria devono sempre vericare che la fresa funzioni, sia inserita saldamente nel manipolo prima di porgerlo al chirurgo.

• IMPORTANTE: Prima dell’uso, vericare sempre il funzionamento della singola fresa nel manipolo. L’utilizzo di alcune frese ad alte velocità può provocarne vibrazione della punta. Per ridurre la vibrazione della fresa, si forniscono i seguenti suggerimenti:

• Ridurre la velocità di funzionamento del manipolo.

• Usare esclusivamente frese adatte al funzionamento ad alta velocità.

• Utilizzare le protezioni estese per frese ad alta velocità Xcalibur da 64 mm (n. rif. 3333645 o

3333655) con frese da 64 mm nel trapano ad alta velocità Xcalibur.

• Utilizzare protezioni estese per frese ad alta velocità Xcalibur da 75 mm (n. rif. 3333625 o

3333635) con frese da 75 mm nel trapano ad alta velocità Xcalibur.

• Utilizzare protezioni estese per frese ad alta torsione Xcalibur da 75 mm (n. rif. 3333620 o

3333630) con frese da 75 mm nel trapano ad alta torsione Xcalibur.

• Utilizzare le protezioni per trapani ad alta velocità Visao (REF n° 3334625 o 3334635) con

frese medie e lunghe.

• Quando si usano frese da 75 mm o più lunghe, far funzionare il manipolo al 50 % della

velocità.

• Selezionare una nuova fresa.

Istruzioni per l’uso

Nota: Le frese Medtronic Xomed sono fornite sterili per un comodo utilizzo iniziale. NON utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. Qualora la sigillatura sterile sia danneggiata, non viene garantita la protezione da contaminazione incrociata.

Prima dell’intervento:

Per l’uso c on manipoli Po werforma: IN SERIMENTO D ELLA FRESA

1. Retrarre il pulsante di rilascio della fresa con il pollice.

2. Inserire la fresa della Medtronic Xomed prescelta nel manipolo, facendole fare 1/4 di giro quando è ben posizionata (o nchè si sistema saldamente nel manipolo).

3. Far scivolare avanti il pulsante di rilascio della fresa.

4. Tirare la fresa per vericare che sia ben salda e ssata nel manipolo.

5. IMPORTANTE: Vericare la fresa premendo il pedale. Adesso il sistema è pronto per l’uso.

6. Per togliere la fresa, retrarre il pulsante di rilascio della fresa ed estrarre la fresa dal mandrino.

Per l’uso c on manipoli Xca libur/Vis ao: INSERIM ENTO DELLA FRE SA

1. Usando il pollice e l’indice, girare in senso antiorario il meccanismo di blocco del manipolo per sbloccarlo.

2. Inserire la fresa della Medtronic Xomed prescelta nel manipolo, facendole fare 1/4 di giro no a quando è ben posizionata (o nchè si sistema saldamente nel manipolo).

3. Chiudere e ssare la fresa girando in senso orario il meccanismo di blocco del manipolo.

4. Esercitare una certa trazione sulla fresa per vericare che sia ben salda nel manipolo.

5. IMPORTANTE: Provare il trapano premendo il pedale prima dell’uso.

6. Per togliere la fresa, retrarre il pulsante di rilascio della fresa ed estrarre la fresa dal mandrino.

Per l’uso c on manipoli I ndigo: INSER IMENTO DELL A FRESA

1. Vericare che i riferimenti di allineamento sul colletto del motore siano allineati.

Medtronic Burs

Nota: se i riferimenti non sono ben allineati, ruotare il colletto no a ottenere un allineamento ottimale.

2. Inserire l’attacco sul colletto del motore in modo tale che il riferimento di allineamento sull’attacco si allinei con il riferimento di allineamento (simbolo di sblocco) sul colletto del motore.

3. Inserire la fresa con un leggero movimento di torsione no a percepirne il corretto posizionamento.

4. Ruotare l’attacco in maniera tale che il riferimento di allineamento si allinei con il simbolo di blocco presente sul colletto del motore.

5. Per accertarsi del corretto adattamento, tirare delicatamente lo strumento.

6. IMPORTANTE: Provare il trapano abbassando il pedale prima dell’uso.

7. Per rimuovere la fresa, ruotare l’attacco in maniera tale che il riferimento di allineamento si allinei con il simbolo di sblocco presente sul colletto del motore.

Risoluzione dei problemi

SE le frese oscillano nei manipoli Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo...

• Ridurre le velocità di funzionamento del manipolo.

• Utilizzare frese appropriate per la velocità selezionata della console.

• Se necessario, utilizzare protezioni per frese estese con trapani Xcalibur/Visao per frese da 64 mm e da 75 mm.

• Fare funzionare il manipolo al 50% della velocità totale per frese da 64 mm e da 75 mm.

• Selezionare una nuova fresa.

Istruzioni di ritrattamento per strumenti chirurgici riutilizzabili

In sede di applicazione dei tempi di asciugatura per i vassoi per strumenti Medtronic e dei loro accessori, possono essere necessari tempi di asciugatura di fuori dei parametri standard sanitari di prevuoto. Gli attuali tempi di asciugatura consigliati potrebbero variare da uno standard di 15 minuti no ad un tempo prolungato di 40 minuti. Ciò è particolarmente importante per vassoi per strumenti a base polimerica (plastica). L’utente deve disporre di mezzi adeguati per vericare i tempi di asciugatura, come ad esempio l’ispezione visiva.

Istruzioni di ritrattamento

Avvertenze e precauzioni

Limitazioni

Punto di utilizzo • Questo prodotto deve essere pulito e sterilizzato prima di qualsiasi

Conservazione e trasporto

Preparazione per la decontaminazione

• Prima dell’utilizzo, vericare attentamente che il dispositivo non presenti irregolarità o eccentricità.

• Sostituire il prodotto se risulta danneggiato o usurato.

• Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

• Eliminare i dispositivi che presentano segni di danni o usura.

• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

riutilizzo.

• Sciacquare lo strumento immediatamente dopo l’uso in acqua distillata o demineralizzata. Per una pulizia ecace, mantenere umido lo strumento (ad esempio, coprendolo con un panno umido o bagnato con acqua – non utilizzare soluzione salina) dopo l’uso e prima della decontaminazione, pulizia e sterilizzazione.

• Gli strumenti con porte di pulizia e/o tubi di aspirazione devono essere lavati con detergente enzimatico a pH neutro, seguito da un risciacquo con acqua di rubinetto.

Si raccomanda di procedere alla rigenerazione dei dispositivi non appena possibile dopo l’uso.

• Risciacquare tempestivamente ed accuratamente con acqua deionizzata dopo ciascun uso.

• Per una pulizia ecace, smontare completamente gli strumenti con struttura modulare.

• Posizionare gli strumenti in modo che non siano a contatto l’uno con l’altro.

Nota: il lavaggio in acqua corrente è essenziale tra la decontaminazione e la pulizia per evitare eventuali rischi di reazione tra le due soluzioni.

Medtronic Burs

Istruzioni di ritrattamento per strumenti chirurgici riutilizzabili

Pulizia: Automatica

Pulizia: Manuale

Disinfezione Nota: non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di

Confezione

Sterilizzazione (letemperature e le durate sono le minime richieste)

Manutenzione, ispezione e verica

• Tutti gli strumenti devono essere accuratamente risciacquati con acqua di rubinetto prima del posizionamento nella lavatrice automatica.

• Rimuovere gli strumenti e le apparecchiature dai contenitori di sterilizzazione prima di collocarli nei cestelli della lavatrice. Sistemare i dispositivi in base alle raccomandazioni fornite dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione.

• Utilizzare un detergente con pH neutro o leggermente alcalino (pH 7,0-8,5) raccomandato dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione o del detergente.

• Questi prodotti sono stati approvati per un’ecace pulizia mediante ciclo automatico in lavatrice/dispositivo di disinfezione costituito dalla procedura seguente:

Fase Tempo di

Prelavaggio 1 3 minuti Acqua di rubinetto fredda non applicabile

Lavaggio enzimatico

Lavaggio 1 5 minuti Livello 66 °C Detergente a pH neutro

Risciacquo 1 3 minuti Acqua di rubinetto calda non applicabile

Vericare attentamente che gli strumenti non presentino tracce di sporco residuo.

• Immergere in una soluzione composta da detergente enzimatico tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0-8,5) ed acqua deionizzata per almeno 2 minuti.

• Stronare gli strumenti mentre sono immersi nella soluzione detergente utilizzando una spazzola morbida per rimuovere eventuali tracce organiche. Risciacquare con acqua deionizzata, quindi eseguire la pulizia ad ultrasuoni in una soluzione tiepida (meno di 43°C), neutra (pH 7,0-8,5), composta da detergente e acqua deionizzata per 10 minuti.

• Per evitare di causare macchie, utilizzare acqua distillata o demineralizzata come risciacquo nale prima della sterilizzazione.

glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

• È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per la sterilizzazione standard. Negli USA, è necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA.

• In set: gli strumenti possono essere riposti in vassoi portastrumenti Medtronic Xomed dedicati. Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i vassoi adottando il metodo appropriato.

• Vericare la pulizia ed il funzionamento dello strumento. Pulire nuovamente lo strumento se presenta tracce di sporco ed eliminarlo se appare danneggiato. Chiudere gli strumenti dotati di fermi e rack bloccandoli sulla prima tacca. Se del caso, organizzare gli strumenti nel vassoio portastrumenti dedicato. Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella seguente.

• Tutti i cicli a vapore sono stati convalidati per la congurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento. Questi dispositivi sono stati convalidati per essere sottoposti esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore.

Solo strumenti Solo strumenti o strumenti in vassoi

Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto (FR/OMS) Prevuoto (GB) Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Durata 30 minutes 10 minuti 4 minuti 18 minuti 3 minuti Asciugatura

15-40 minuti o no a quando visibilmente asciutto

• Vericare che i componenti non presentino danni prima e dopo ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare lo strumento soltanto dopo averlo riparato o sostituito.

• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

Temperatura acqua Tipo di detergente

ricircolo

5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico a

portastrumenti Medtronic Xomed

pH neutro

Medtronic Burs

Istruzioni di ritrattamento per strumenti chirurgici riutilizzabili

Conservazione Conservare gli strumenti in luogo pulito ed asciutto.

Informazioni aggiuntive

Nota: le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute

IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi che quest’ultima venga eettivamente eseguita con l’impiego di apparecchiature convalidate in maniera appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione e un monitoraggio di routine della procedura. Alcuni dispositivi dispongono di istruzioni di montaggio speciche. In questo caso, per ulteriori istruzioni consultare il libretto di montaggio fornito con il dispositivo. Tutte le convalide sono state eettuate in conformità alle disposizioni AAMI TIR12; “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi medici). Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto o indiretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia spongiforme trasmissibile) o MCJ (Malattia di Creutzfeldt-Jakob).

Informazioni per l’assistenza clienti

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed utilizzando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale. Si prega di contattare il locale rappresentante dell’assistenza clienti della Medtronic per informazioni inerenti alla garanzia del presente prodotto.

Nessuna

Gerätebeschreibung

Medtronic Fräsen sind austauschbare Bohr- und Fräsaufsätze, die für die Verwendung mit den otologischen Bohr-Handstücken der Medtronic ENT und Xomed Produktfamilie bestimmt sind. Die Knochenfräsen werden in zahlreichen verschiedenen Werkstoen geliefert, um die Schneideleistung zu verbessern. Dazu gehören u. a.: rostfreier Stahl mit Titannitridbeschichtung, Hartmetall und rostfreier Stahl, Werkzeugstahl, Hartmetall sowie rostfreier Stahl mit diamantverstieten Bohrköpfen.

Hinweise für den Benutzer

Der anwendende Arzt sollte vor der Verwendung unbedingt mit elektrischen chirurgischen Instrumenten vertraut sein und Erfahrung in ihrer Anwendung besitzen. Der Arzt muss je nach klinischem Befund des Patienten alle weiteren klinischen Referenzmaterialien ermitteln und berücksichtigen.

Indikationen

Dieses Gerät ist ein Zubehörteil für das Integrated Power Console (IPC) System. Die Indikationen nden Sie in der IPC-Bedienungsanleitung.

Kontraindikationen

Dieses Gerät ist ein Zubehörteil für das IPC-System. Die Kontraindikationen nden Sie in der IPC-Bedienungsanleitung.

Warnhinweise

• Die Knochenfräsen dürfen NICHT mit einer höheren Drehzahl als der auf dem Etikett der jeweiligen Knochenfräse angegebenen Drehzahlgrenze laufen. Eine Überschreitung der Drehzahlgrenzen kann zu einem Bruch der Knochenfräse führen.

• Sorgen Sie für eine angemessene Spülung. Die Verwendung einer Knochenfräse ohne Spülung kann zu einer übermäßigen Hitzeentwicklung und in der Folge zu thermischen Gewebeschäden führen.

• Halten Sie die Schneidspitze von Fingern und lockerer Kleidung fern.

• Die Klinge/Knochenfräse darf erst dann zum Einsatz kommen, wenn die entsprechenden anatomischen Landmarken erkannt und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurde.

• Stellen Sie vor dem Interventionsbeginn des Chirurgen sicher, dass die Knochenfräse ordnungsgemäß im Handstück gesichert ist.

• Knochenfräsen DÜRFEN NUR bei stillstehendem Handstück ausgewechselt werden.

• Kontrollieren Sie vor der Verwendung des Systems, dass die Knochenfräse bei der vorgesehenen Drehzahl nicht exzentrisch läu (vulgo “eiert”). Verwenden Sie bei Bedarf eine Knochenfräsenführung. Sollte die Knochenfräse exzentrisch laufen, so verwenden Sie eine neue Knochenfräse, oder reduzieren Sie die Drehzahl.

• Bei übermäßigem Druck auf die Knochenfräse kann diese brechen und Verletzungen verursachen.

• Stumpfe, beschädigte oder verbogene Knochenfräsen dürfen NICHT verwendet werden. Im Interesse einer optimalen Leistung sollten Sie die Knochenfräsen häug wechseln. Bei Verwendung stumpfer Knochenfräsen können sich die Schneideigenschaen des Handstücks verschlechtern, und die Temperatur des Handstücks im Betrieb kann ansteigen.

• VERSUCHEN SIE KEINESFALLS, Knochenfräsen nachzuschärfen. Verschlissene Knochenfräsen müssen regelmäßig ausgetauscht werden, um eine eektive Schneidleistung und Steuerbarkeit des Bohrvorgangs zu gewährleisten.

Medtronic Burs

• Inspizieren Sie die Knochenfräse vor und nach jeder Verwendung sorgfältig auf Zeichen übermäßigen Verschleißes, Risse, Exzentrizität und andere Schäden. Tauschen Sie Knochenfräsen zweifelhaen Zustands aus.

• Bei unzureichender Spülung des Visao/Xcalibur-Bohrer-Systems für hohe Drehzahl kommt es zu übermäßiger Erwärmung des Handstücks.

• Die mit Handstücken eingesetzten Zubehörteile DÜRFEN NICHT modiziert werden.

• Durch Biegen oder Stochern kann die Klinge/Knochenfräse brechen und Patienten, Bediener und/oder andere Anwesende verletzen.

Vorsichtsmaßnahmen in der Chirurgie

• Bevor das System bei einem anderen Patienten zum Einsatz kommt, müssen alle wiederverwendbaren Komponenten des Systems gereinigt und sterilisiert und alle Einwegkomponenten ausgetauscht werden.

• Verwenden Sie bei Risikoeingrien geeignete Methoden, um Blutungen an der Operationsstelle (Atemwege, Rachen, Kopf, Nacken oder Sinus) zu kontrollieren, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten.

• Verwenden Sie ausschließlich Medtronic Xomed, Inc.-Komponenten, da es andernfalls zu Schäden oder nicht dem Standard genügenden Leistungen kommen kann.

• Durch die Knochenfräse verursachte laute Geräusche können beim Bohren in der Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette zu Hörschäden führen.

• Die Verwendung einer Knochenfräse ohne Spülung kann zu einer übermäßigen Hitzeentwicklung und in der Folge zu thermischen Gewebeschäden führen.

• Übermäßige Kraeinwirkung kann zu einem Verbiegen oder Brechen der Knochenfräse oder zu übermäßiger Vibration führen. Sollte die Knochenfräse während des Betriebs brechen, können die resultierenden scharfen Splitter Schnittverletzungen verursachen. Bricht eine Knochenfräse im Patienten, so kann es zu Gewebsverletzungen kommen. Auch kann die Notwendigkeit einer sofortigen, notfallmäßigen Extraktion entstehen.

• Eine Exzentrizität der Knochenfräse kann Vibrationen hervorrufen und zu übermäßiger Gewebe- oder Knochenzerstörung und zu Hörschäden führen.

• Beim Bedienen oder Testen des Xcalibur, Powerforma, Indigo und Visao Bohr-Handstücks immer darauf achten, dass die Knochenfräse ordnungsgemäß in das Handstück eingesetzt ist. Wird das Handstück mit einer nicht richtig eingesetzten Knochenfräse betrieben, kann es zu Schäden am Handstück kommen. Es wird davon abgeraten, ein Handstück ohne eingesetzte Knochenfräse laufen zu lassen.

• Während des Eingris müssen OP-Helfer und Schwestern stets die einwandfreie Funktion sowie den sicheren und festen Sitz der Knochenfräse und die Sicherheit des Handstücks überprüfen, bevor das Handstück an den Operateur übergeben wird.

• WICHTIG: Überprüfen Sie vor jeder Verwendung den Lauf jeder einzelnen Knochenfräse im Handstück. Bei höheren Drehzahlen kann es bei bestimmten Knochenfräsen zu Vibrationen der Knochenfräse kommen. Diese Vibrationen lassen sich auf folgende Weise verringern:

• Reduzieren Sie die Drehzahl des Handstücks.

• Verwenden Sie ausschließlich für den Betrieb mit hohen Drehzahlen freigegebene

Knochenfräsen.

• Setzen Sie bei Verwendung von 64-mm-Knochenfräsen im Xcalibur-Bohr-System

mit hoher Drehzahl Xcalibur-Führungsverlängerungen für hohe Drehzahl (64 mm, Teilenummer 3333645 oder Teilenummer 3333655) ein.

• Setzen Sie bei Verwendung von 75-mm-Knochenfräsen im Xcalibur-Bohr-System

mit hoher Drehzahl Xcalibur-Führungsverlängerungen für hohe Drehzahl (75 mm, Teilenummer 3333625 oder Teilenummer 3333635) ein.

• Setzen Sie bei Verwendung von 75-mm-Knochenfräsen im Xcalibur-Bohr-System mit

hohem Drehmoment Xcalibur/Visao-Führungsverlängerungen für hohes Drehmoment (Teilenummer 3333620 oder Teilenummer 3333630) ein.

• Verwenden Sie Visao-Verlängerungen für hohe Drehzahl (Teilenummer 3334625 oder

3334635) mit mittleren und langen Fräsen.

• Betreiben Sie das Handstück bei Verwendung von Knochenfräsen von 75 mm Länge oder

mehr nur mit der halben Drehzahl.

• Verwenden Sie eine neue Knochenfräse.

Gebrauchsanleitung

Hinweis: Die Knochenfräsen von Medtronic Xomed werden steril und gebrauchsfertig zur Erstanwendung geliefert. NICHT verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt wurde. Bei geönetem Sterilitätssiegel ist kein Schutz vor Kontamination geboten.

Vor dem Eingri

Zum Gebr auch mit Power forma Handstü cken: INSTALLATION D ER KNOCHENFRÄSE

1. Ziehen Sie mit dem Daumen den Freigabeknopf zurück.

2. Setzen Sie die gewünschte Medtronic Xomed-Knochenfräse in das Handstück ein. Drehen Sie dann die Knochenfräse um eine Vierteldrehung (oder bis sie vollständig in die Spannzange gleitet).

3. Lassen Sie den Freigabeknopf wieder nach vorne los.

4. Ziehen Sie an der Knochenfräse, um sicherzustellen, dass diese sicher und fest im Handstück sitzt.

5. WICHTIG: Überprüfen Sie die Funktion des Systems, indem Sie auf das Fußpedal treten. Das System ist nun einsatzbereit.

6. Zum Entfernen der Knochenfräse ziehen Sie den Freigabeknopf zurück und ziehen die Knochenfräse aus der Spannzange.

Zum Gebr auch mit Xcalib ur/Visao Ha ndstücken: IN STALLATION D ER

Medtronic Burs

KNOCHENFRÄSE

1. Drehen Sie mit Daumen und Zeigenger den Verriegelungsmechanismus entgegen dem Uhrzeigersinn, um das Handstück zu entriegeln.

2. Setzen Sie die gewünschte Medtronic Xomed-Knochenfräse in das Handstück ein. Drehen Sie dann die Knochenfräse um eine Vierteldrehung (oder bis sie vollständig in die Spannzange gleitet).

3. Verriegeln und sichern Sie die Knochenfräse, indem Sie den Verriegelungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen..

4. Ziehen Sie an der Knochenfräse, um sicherzustellen, dass diese sicher und fest im Handstück sitzt.

5. WICHTIG: Überprüfen Sie vor dem Eingri die Funktion des Systems, indem Sie das Fußpedal betätigen.

6. Zum Entfernen der Knochenfräse ziehen Sie den Freigabeknopf zurück und ziehen die Knochenfräse aus der Spannzange.

Zum Gebr auchmit dem I ndigo-Han dstück: INSTALL ATION DE R KNOCHENFRÄSE

1. Überprüfen, dass die Markierungen auf der Einspannvorrichtung des Motors richtig ausgerichtet sind.

Hinweis: Sollten die Markierungen nicht richtig ausgerichtet sein, die Einspannvorrichtung drehen, bis die Markierungen korrekt ausgerichtet sind.

2. Den Aufsatz so über die Einspannvorrichtung des Motors schieben, dass die Markierung des Aufsatzes an der Markierung (Entriegelungssymbol) der Einspannvorrichtung des Motors ausgerichtet ist.

3. Die Knochenfräse mit einer leichten Drehbewegung einsetzen, bis diese richtig positioniert ist.

4. Den Aufsatz so drehen, dass die Markierung am Verriegelungssymbol auf der Einspannvorrichtung des Motors ausgerichtet ist.

5. Durch leichtes Ziehen den festen Sitz des Instruments überprüfen.

6. WICHTIG: Vor dem Eingri die Funktion des Systems durch Betätigen des Fußpedals überprüfen.

7. Zum Entfernen der Knochenfräse den Aufsatz so drehen, dass die Markierung am Entriegelungssymbol auf der Einspannvorrichtung des Motors ausgerichtet ist.

Fehlerbehebung

FALLS Die Knochenfräse in Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo Handstücken unrund läu...

• Reduzieren Sie die Drehzahl des Handstücks.

• Verwenden Sie ausschließlich für den Betrieb mit der an der Konsole eingestellten Drehzahl freigegebene Knochenfräsen.

• Verwenden Sie bei Bedarf Führungsverlängerungen mit Xcalibur-Bohren für 64-mm- und 75-mm-Knochenfräsen.

• Betreiben Sie das Handstück bei Verwendung von 64-mm- und 75-mm-Knochenfräsen nur mit der halben Drehzahl.

• Verwenden Sie eine neue Knochenfräse.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten

Die Trockenzeiten für Medtronic-Instrumentenschalen und deren Zubehör könnten die sonst üblichen Zeiträume der Vorvakuum-Sterilisierung im Gesundheitsbereich überschreiten. Die momentan empfohlenen Trockenzeiten reichen von den üblichen 15 Minuten bis hin zu 40 Minuten. Dies ist besonders für polymerbasierte (Kunststo-) Instrumentenschalen von Bedeutung. Der Anwender sollte in der Lage sein, die Trockenzeit angemessen z. B. durch Sichtkontrolle zu verizieren.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einschränkungen

• Überprüfen Sie das Gerät vor der Verwendung auf Unregelmäßigkeiten oder unrunden Lauf.

• Beschädigte oder verschlissene Produkte müssen ausgetauscht werden.

• Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

• Geräte, bei denen eine Beschädigung oder Verschleiß erkennbar sind, müssen ausgetauscht werden.

• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

Medtronic Burs

Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten

Anwendungsort • Dieses Produkt muss vor einer Wiederverwendung gereinigt

Verpackung und Transport

Vorbereitung der Dekontamination

Reinigung: automatisch

Reinigung: von Hand

und sterilisiert werden.

• Spülen Sie das Instrument sofort nach dem Gebrauch mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser ab. Halten Sie das Instrument nach dem Gebrauch und vor der Dekontamination, Reinigung und Sterilisation feucht (indem Sie es z.B. mit einem feuchten Tuch drapieren oder in Leitungswasser, nicht jedoch in Kochsalzlösung einweichen), um eine gründliche Reinigung zu gewährleisten.

• Instrumente mit Reinigungsanschlüssen oder Absaugleitungen sollten zunächst mit einem pH-neutralen Enzymreinigungsmittel durchgespült und daraufhin mit Leitungswasser gespült werden.

Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.

• Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.

• Modular aufgebaute Instrumente vollkommen zerlegen, um eine wirksame Reinigung zu ermöglichen.

• Die Instrumente so einlegen, dass sie einander nicht berühren.

Hinweis: Die Instrumente müssen zwischen Dekontamination und Reinigung unter ießendem Wasser abgespült werden, um mögliche Reaktionen zwischen den beiden Lösungen zu verhindern.

• Alle Instrumente sollten vor der Platzierung in einem automatischen Reinigungsgerät gründlich mit Leitungswasser gespült werden.

• Entfernen Sie Instrumente und Zubehör aus den Sterilisationsschalen, bevor Sie sie in die Reinigungskörbe legen. Richten Sie die Instrumente gemäß den Herstellerempfehlungen des Reinigungs-/Sterilisationsgeräts aus.

• Verwenden Sie ein leicht alkalisches oder pH-neutrales Reinigungsmittel (pH 7,0–8,5), das vom Gerätehersteller empfohlen wird.

• Diese Produkte wurden für die wirksame Reinigung in einem Zyklus eines automatischen Reinigungs-/Desinfektionsgeräts validiert, der Folgendes umfasst:

Phase Umwälzzeit Wassertemperatur Art des

Vorwäsche 1 3 Minuten Kaltes Leitungswasser Nicht zutreend

Enzymwäsche 5 Minuten Heißes

Wäsche 1 5 Minuten Sollwert 66 °C pH-neutrales

Spülung 1 3 Minuten Heißes

Die Instrumente gründlich auf etwaige Schmutzreste untersuchen.

• Lassen Sie die Instrumente mindestens zwei Minuten lang in einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung aus einem milden (pH 7,0–8,5), enzymatischen Reinigungsmittel und deionisiertem Wasser einweichen.

• Die in Reinigungslösung eingelegten Instrumente mit einer weichen Instrumentenbürste von organischem Material säubern. Spülen Sie das Instrument mit deionisiertem Wasser ab und reinigen Sie es anschließend mindestens 10 Minuten lang mit Ultraschall in einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung aus mildem (pH 7,0–8,5) Reinigungsmittel und deionisiertem Wasser.

• Verwenden Sie für den abschließenden Spülvorgang vor der Sterilisation destilliertes oder entmineralisiertes Wasser, um Flecken zu vermeiden.

Leitungswasser

Reinigungsmittels

pH-neutrales Enzymreinigungsmittel

Reinigungsmittel

Nicht zutreend

Medtronic Burs

Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten

Desinfektion Hinweis: Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder

Verpackung

Sterilisation (Temperaturen und Zeiten sind Mindestangaben)

Wartung, Prüfung und Tests

Lagerung SInstrumente in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die

Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Gerätschaften erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses. Für einige Geräte gibt es produktspezische Montageanweisungen. Weitere Anweisungen für derartige Geräte nden Sie in den Montageanweisungen, die dem Gerät beiliegen. Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten). Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten oder indirekten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen Prionen oder eine transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE), beispielsweise Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), vermutet oder diagnostiziert wurde.

Kundendienst-Informationen

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der dem Produkt beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Stattdessen können Sie sich gerne auch an Ihren Lieferanten wenden. Informationen zu den Garantieleistungen für dieses Produkt erhalten Sie bei Ihrem Medtronic Repräsentanten.

Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene HeißluftSterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

• Es können standardmäßige Sterilisierverpackungen verwendet werden. In den USAsind chirurgische Umhüllungen mit FDAZulassung erforderlich.

• Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Medtronic Xomed-Instrumentenablagen platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Wickeln Sie die Ablagen auf geeignete Weise ein.

• Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit überprüfen. Bei hartnäckiger Verschmutzung erneut reinigen und beschädigte Instrumente außer Gebrauch nehmen. Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten Zahn arretieren. Die Instrumente sofern zutreend auf der gesonderten Instrumentenablage ablegen. Das jeweils geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.

• Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umhüllung validiert, können jedoch wahlweise mit oder ohne Umhüllung verwendet werden. Die hier beschriebenen Geräte wurden nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert.

INur Instrumente Nur Instrumente oder

Zyklus Schwerkraft Schwerkraft Vorvakuum Vorvakuum

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Zeit 30 Minuten 10 Minuten 4 Minuten 18 Minuten 3 Minuten

15–40 Minuten oder bis sichtbar trocken

Trocknen

• Überprüfen Sie vor und nach jeder Verwendung die Komponenten auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das Instrument bis zur Reparatur oder zum Austausch nicht verwendet werden.

• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

Keine

Instrumente in Medtronic XomedInstrumentenschalen

(FR/WHO)

Vorvakuum (GB)

Descripción del dispositivo

Las fresas Medtronic son fresas y brocas para taladros intercambiables diseñadas para su utilización

Medtronic Burs

con mangos de taladros otológicos de Medtronic ENT y Xomed. Para mejorar la ecacia del corte, se comercializan fresas de diversos materiales, que incluyen: acero inoxidable con revestimiento de nitrato de titanio, carburo y acero inoxidable, utillaje de acero, carburo, y acero inoxidable con cabezas con incrustaciones de diamantes.

Nota para el usuario

Es muy aconsejable que el médico tenga un conocimiento profundo del equipo quirúrgico eléctrico y experiencia con él antes de utilizarlo. El profesional sanitario debe buscar y repasar todos los demás materiales de referencia clínica según lo que dicte el estado clínico de cada paciente.

Indicaciones de uso

Este dispositivo es un accesorio del sistema Integrated Power Console (IPC). Consulte las indicaciones de uso en la guía del usuario del sistema IPC.

Contraindicaciones

Este dispositivo es un accesorio del sistema IPC. Consulte las contraindicaciones en la guía del usuario del sistema IPC.

Advertencias

• NO utilice las fresas a más de la velocidad indicada en la etiqueta de la fresa. Si se superan los límites de velocidad, la fresa puede romperse.

• Utilice la irrigación adecuada. El uso de una fresa sin irrigación puede producir una acumulación de calor excesiva que dé como resultado lesiones térmicas en el tejido.

• Mantenga la punta cortante siempre alejada de los dedos y la ropa holgada.

• Utilice la cuchilla o la fresa únicamente después de conrmar las marcas anatómicas adecuadas y la zona quirúrgica prevista.

• Asegúrese de que la fresa está correctamente jada en la pieza de mano antes de activarla.

• NO cambie las fresas con la pieza de mano funcionando.

• Compruebe el giro excéntrico de la fresa a la velocidad deseada antes de usarla. Si es necesario, utilice extensor protegido para la fresa. Elija una nueva fresa si observa giro excéntrico o una disminución de la velocidad.

• Una presión excesiva aplicada a la fresa puede romperla y como consecuencia causar daños.

• NO utilice fresas romas, dañadas o dobladas. Cambie de fresa con frecuencia para obtener un funcionamiento óptimo. El uso de fresas romas puede reducir la ecacia de corte de la pieza de mano y causar un aumento de la temperatura del conjutno pieza de mano - motor.

• NO intente volver a alar las fresas. Las fresas gastadas deben sustituirse por otras nuevas con frecuencia para asegurar el corte y control efectivos del motor.

• Examine atentamente las fresas antes y después de cada uso por si presentaran signos de desgaste excesivo, fragmentación, excentricidades u otros defectos. Sustituya cualquier fresa sospechosa de estar defectuosa por una nueva antes de utilizarla.

• Un cebado inapropiado del sistema de fresado de alta velocidad Visao/Xcalibur dará lugar a una temperatura excesiva en la pieza de mano.

• NO modique los accesorios utilizados con la pieza de mano.

• Si dobla o hace palanca con la cuchilla o la fresa puede romperlas, lo que causaría daños al paciente o al personal sanitario.

Precauciones quirúrgicas

• Todos los componentes reutilizables del dispositivo deben limpiarse y esterilizarse y todos los componentes desechables deben sustituirse antes de utilizar el sistema del dispositivo en otro paciente.

• Emplee métodos en la zona quirúrgica (vía aérea, faringe, cabeza, cuello o cavidad sinusal) para controlar las hemorragias que puedan comprometer la seguridad del paciente durante las intervenciones quirúrgicas de riesgo.

• NO utilice ninguna pieza distinta de los componentes de Medtronic Xomed, Inc. porque esto podría producir daños o un funcionamiento deciente.

• Un ruido excesivo de la fresa durante el taladrado cerca de la cóclea o cadena de huesecillos puede causar lesiones auditivas.

• El uso de una fresa sin irrigación puede producir una acumulación de calor excesiva que de como resultado lesiones térmicas en el tejido.

• Una fuerza excesiva puede hacer que la fresa se doble, rompa o vibre en exceso. Si la fresa se fractura durante su utilización, las supercies cortantes resultantes pueden causar laceraciones del tejido corporal. Una fresa que se rompe en el interior de un paciente puede causar también daños en los tejidos y hacer necesarios procedimientos de urgencia para su extracción.

• La excentricidad de la fresa puede hacer que ésta vibre, con la consiguiente destrucción excesiva de tejidos y huesos, así como daños auditivos.

• Cuando utilice o compruebe la pieza de mano de los taladros Xcalibur, Powerforma, Indigo y Visao, asegúrese de que la fresa está bien insertada en la pieza de mano. La pieza de mano puede sufrir daños si no tiene la fresa bien jada. No se recomienda accionar las fresas de mano sin que tengan una fresa colocada.

• Durante las intervenciones quirúrgicas, el personal de quirófano y de enfermería debe comprobar siempre el funcionamiento, el ajuste, el apriete y la seguridad de la fresa en la pieza de mano antes de pasarlo al cirujano para que lo utilice.

• IMPORTANTE: Examine siempre el funcionamiento de cada fresa en la pieza de mano antes de cada uso. El funcionamiento de determinadas fresas a altas velocidades puede hacer que vibren. A continuación se ofrecen varias sugerencias para reducir la vibración de la fresa:

• Reduzca la velocidad de funcionamiento del motor de fresado.

Medtronic Burs

• Utilice sólo aquellas fresas indicadas para funcionamiento a alta velocidad.

• Utilice protectores de fresa (prolongados) de 64 mm de alta velocidad Xcalibur (REF #

3333645 ó 3333655) con fresas de 64 mm para el motor Xcalibur de alta velocidad.

• Utilice extensores protegidos de la fresa de alta velocidad de 75 mm Xcalibur (REF #

3333625 ó 3333635) con fresas de 75 mm en el motor de alta velocidad Xcalibur.

• Utilice extensores protegidos de la fresa de gran par Xcalibur (REF # 3333620 ó 3333630)

con fresas de 75 mm en el motor de gran par Xcalibur.

• Utilice protectores para fresas de alta velocidad Visao (n.º ref. 3334625 o 3334635) con

fresas medianas o largas.

• Utilice la pieza de mano al 50% de la velocidad cuando utilice fresas de longitud superior

a 75 mm.

• Elija una nueva fresa.

Instrucciones de uso

Nota: Las fresas Medtronic Xomed se suministran estériles para que puedan utilizarse directamente la primera vez. No utilice el accesorio si el envase está abierto o dañado. Si está roto, el precinto no ofrece ninguna protección contra la contaminación cruzada.

Antes de la c irugía

Para uso co n las piezas de m ano de taladro s Powerforma : ACOPLAMIEN TO DE LA FRE SA

1. Tire hacia atrás del botón de liberación de la fresa con el pulgar.

2. Introduzca la fresa quirúrgica de Medtronic Xomed que desee en la pieza de mano, dando 1/4 de vuelta a la fresa al encajarla (o hasta que encaje completamente en la pieza de mano).

3. Deje que el botón de liberación de la fresa se deslice hacia delante.

4. Tire con fuerza de la fresa para comprobar que está bien sujeta y bloqueada en la pieza de mano.

5. IMPORTANTE: Compruebe el funcionamiento del motor para fresado pisando el pedal. Ahora el sistema está listo para utilizarse.

6. Para retirar la fresa, tire hacia atrás de su botón de liberación y tire de ella para sacarla del plato.

Para uso co n las piezas de m ano de taladro s Xcalibur/V isao: ACOPLAM IENTO DE LA FRE SA

1. Gire el mecanismo de bloqueo la pieza de mano con el pulgar y el índice hacia la izquierda para desbloquearlo.

2. Introduzca la fresa quirúrgica de Medtronic Xomed que desee en la pieza de mano, dando 1/4 de vuelta a la fresa al encajarla (o hasta que encaje completamente en la pieza de mano).

3. Bloquee y sujete la fresa girando el mecanismo de bloqueo la pieza de mano hacia la derecha.

4. Tire con fuerza de la fresa para comprobar que está bien sujeta y bloqueada en la pieza de mano.

5. IMPORTANTE: Pruebe el taladro presionando el pedal antes de utilizarlo.

6. Para retirar la fresa, tire hacia atrás de su botón de liberación y tire de ella para sacarla del plato.

Para uso co n las piezas de m ano Indigo: ACOP LAMIENTO DE L A FRESA

1. Compruebe que las marcas de alineación de la boquilla del motor están alineadas.

Nota: Si las marcas están mal alineadas, gire la boquilla hasta que queden alineadas.

2. Deslice el accesorio sobre la boquilla del motor de forma que la marca de alineación del accesorio quede alineada con la marca de alineación (símbolo de desbloqueo) de la boquilla del motor.

3. Inserte la fresa con un ligero giro hasta que note que está bien encajada.

4. Gire el accesorio de forma que la marca de alineación quede alineada con el símbolo de bloqueo de la boquilla del motor.

5. Para asegurarse de que está bien encajada, tire suavemente de la herramienta.

6. IMPORTANTE: Pruebe el taladro pisando el pedal antes de su uso.

7. Para retirar la fresa, gire el accesorio de forma que la marca de alineación quede alineada con el símbolo de desbloqueo de la boquilla del motor.

Resolución de problemas

SI Las fresas no quedan jas en las piezas de mano Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo...

• Reduzca las velocidades de funcionamiento de las piezas de mano.

• Utilice fresas de acuerdo con la velocidad de la consola seleccionada.

• Si es necesario, utilice extensores protegidos de fresa con taladros Xcalibur/Visao para fresas de 64 mm y 75 mm.

• Utilice la pieza de mano al 50% de su máxima velocidad para fresas de 64 mm y 75 mm.

• Seleccione una nueva fresa.

Instrucciones para el reprocesado de instrumentos reutilizables

Al aplicar tiempos de secado a las bandejas de instrumentos de Medtronic y sus accesorios, pueden ser necesarios tiempos de secado fuera de los parámetros de prevacío sanitario estándar. Los tiempos de secado que se recomiendan en la actualidad oscilan entre un tiempo estándar 15 minutos y un tiempo ampliado de 40 minutos. Esto es especialmente importante en el caso de las bandejas de instrumentos basadas en polímero (plástico). El usuario debe disponer de los medios adecuados para vericar el tiempo de secado, como la inspección visual.

Instrucciones de reprocesamiento

Medtronic Burs

Instrucciones para el reprocesado de instrumentos reutilizables

Advertencias y precauciones

Limitaciones

Aplicación • Este producto debe limpiarse y esterilizarse antes de cada uso.

Embalaje y transporte

Preparación para la descontaminación

Limpieza: Automática

Limpieza: Manual

Desinfección Nota: No sumerja el instrumental en soluciones frías de

• Antes de utilizar el dispositivo, examínelo con el n de detectar posibles irregularidades o anomalías.

• Si el producto está dañado o desgastado, sustitúyalo.

• No sumerja el instrumental en soluciones frías de glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice a seco, ya que esto podría dañar su acabado.

• Deseche el dispositivo si presenta signos de daños o desgaste.

• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

• Enjuague el instrumental en agua destilada o desmineralizada inmediatamente después de su utilización. Mantenga húmedo el instrumental (por ejemplo, cúbralo con un paño húmedo o empápelo con agua corriente; no utilice solución salina) después de su uso y antes de su descontaminación, limpieza y esterilización para garantizar una limpieza adecuada.

• Los instrumentos con puertos de limpieza o tubos de succión deberán lavarse con un detergente enzimático de pH neutro, seguido de un enjuague con agua corriente.

Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea posible después de su utilización.

• Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el producto con agua desionizada después de cada utilización.

• Desensamble completamente el instrumental desmontable para que la limpieza sea ecaz.

• Coloque los instrumentos de forma que no estén en contacto unos con otros.

Nota: Es esencial lavar con agua corriente entre la descontaminación y la limpieza para evitar riesgos de reacción entre las dos soluciones.

• Todos los instrumentos deben enjuagarse bien con agua corriente antes de su colocación en el equipo de lavado automático.

• Retire el instrumental y el equipo de las bandejas de esterilización antes de colocarlos en los contenedores del equipo de lavado. Oriente los dispositivos conforme a las recomendaciones del fabricante del equipo de lavado/desinfección.

• Utilice un detergente con pH moderadamente alcalino o neutro (pH 7,0-8,5) recomendado por los fabricantes del equipo de lavado/ desinfección o del detergente.

• Estos productos han sido validado para una limpieza ecaz con un ciclo automático del equipo de lavado/desinfección que consiste en lo siguiente:

Fase Tiempo de

Prelavado 1 3 minutos agua corriente fría no corresponde

Lavado enzimático

Lavado 1 5 minutos 66 °C valor

Aclarado 1 3 minutos agua corriente

Examine minuciosamente si queda algún resto de suciedad en los instrumentos.

• Sumerja el instrumental en una solución tibia (<43 °C) de detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada durante al menos 2 minutos.

• Utilice un cepillo de cerdas blandas para cepillar el instrumental mientras se encuentra sumergido en la solución de limpieza para eliminar la materia orgánica. Aclare con agua desionizada, limpie mediante ultrasonidos en una solución templada (menos de 43 °C) de detergente suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada durante al menos 10 minutos.

• Para prevenir la aparición de manchas, utilice agua destilada o desmineralizada como aclarado nal antes de la esterilización.

glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco, ya que esto podría dañar su acabado.

recirculación

5 minutos agua corriente

Temperatura del agua

caliente

determinado

caliente

Tipo de detergente

detergente enzimático con pH neutro

detergente con pH neutro

no corresponde

Medtronic Burs

Instrucciones para el reprocesado de instrumentos reutilizables

Embalaje • Puede usarse un envoltorio de esterilización convencional. En

Esterilización (los valores de las temperaturas y los tiempos son los mínimos requeridos)

Mantenimiento, inspección y pruebas

Conservación Guarde los instrumentos en un lugar limpio y seco.

Información adicional

Nota: Las instrucciones anteriormente indicadas han sido calicadas por el fabricante como

VÁLIDAS para preparar el producto para su reutilización. Continúa siendo responsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesado se realice con un equipo validado a n de lograr el resultado deseado. Esto normalmente requiere la validación y el control sistemático del proceso. Algunos dispositivos tienen instrucciones de montaje especícas. En ese caso, consulte el anexo de montaje proporcionado con el dispositivo para obtener instrucciones adicionales. Todas las validaciones se han realizado según la guía AAMI TIR12 actual, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para el reprocesado en instalaciones sanitarias: guía para los fabricantes de dispositivos médicos). Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto directo o indirecto con pacientes con un diagnóstico sospechado o conrmado depriones o de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) como puede ser la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).

Información del Departamento de atención al cliente

Para obtener más información acerca de la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando datos que se incluyen en la tarjeta blanca y azul de datos de contacto que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local. Póngase en contacto el representante de atención al cliente de Medtronic para obtener más información sobre la Garantía de este producto.

los Estados Unidos, se requiere un material de empaquetado quirúrgico aprobado por la FDA.

• En conjuntos: El instrumental puede colocarse en bandejas especiales para instrumentos de Medtronic Xomed. Compruebe que los bordes cortantes estén protegidos. Envuelva las bandejas con un método apropiado.

• Compruebe que el instrumental esté limpio y funcione correctamente. Vuelva a limpiar el instrumental si quedan restos de suciedad y no lo utilice si está dañado. Cierre el instrumental con pasadores y engranajes de cremallera en la primera muesca. En caso de que sea aplicable, disponga los instrumentos en la bandeja para instrumentos. Siga el ciclo adecuado indicado en la tabla siguiente.

• Todos los ciclos de vapor han sido validados con la conguración del instrumental envuelto y se puede esterilizar con el instrumental envuelto o sin envolver. Estos dispositivos solamente se han validado para métodos de esterilización al vapor.

Solo instrumentos Solo instrumentos o instrumentos en

Ciclo Gravedad Gravedad Prevacío Prevacío (FR/OMS) Prevacío (RU) Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Duración 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos

15-40 minutos o hasta que se vea que está seco

Secado

• Examine los componentes a n de detectar posibles daños antes y después de cada utilización. Si observa daños, no utilice el instrumental hasta que sea reparado o sustituido.

• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

Ninguna

bandejas para instrumentos de Medtronic Xomed

Productbeschrijving

De boortjes en opzetstukken van Medtronic zijn verwisselbaar en passen op alle boorhandstukken van Medtronic ENT en Medtronic Xomed voor othologische chirurgie. De boren worden in verschillende materialen geleverd voor een verbeterde snijprestatie; ze worden ondermeer vervaardigd van: roestvrij staal met een coating van titaniumnitride, carbide en roestvrij staal, gereedschapsstaal, carbide, en roestvrij staal met diamanten kop.

Opmerking voor gebruiker

Het wordt nadrukkelijk aanbevolen dat de arts voor gebruik een grondige kennis van en ervaring hee met elektrische chirurgische apparatuur. De medische beroepskrachten dienen al het beschikbare klinische referentiemateriaal op te zoeken en te bekijken, wat van toepassing is op de klinische toestand van individuele patiënten.

Medtronic Burs

Indicaties voor gebruik

Dit hulpmiddel is een accessoire voor de Integrated Power Console (IPC). Raadpleeg de handleiding van de IPC voor de gebruiksindicaties.

Contra-indicaties

Dit hulpmiddel is een accessoire voor het IPC-systeem. Raadpleeg de handleiding van de IPC voor de contra-indicaties.

Waarschuwingen

• Gebruik de boren NIET met een hogere snelheid dan staat aangeven op het etiket op de boor. Het overschrijden van de snelheid kan ertoe leiden dat de boor breekt.

• Maak gebruik van voldoende irrigatie. Bij gebruik van een niet-geïrrigeerde boor kan een buitensporige hoeveelheid warmte worden opgebouwd die verbranding van weefsel tot gevolg kan hebben.

• Houd snijdende delen altijd uit de buurt van vingers en losse kleding.

• Gebruik het shaverblade of de boor alleen nadat de juiste anatomische markeringen en de juiste chirurgische locatie zijn vastgesteld.

• Verzeker u ervan dat de boor goed in het handstuk is aangebracht alvorens deze te gebruiken.

• Vervang de boren ALLEEN als het handstuk niet in gebruik is.

• Controleer of de boor bij de gewenste snelheid niet trilt (goed gecentreerd is) alvorens hem te gebruiken. Gebruik zo nodig een boorafscherming. Selecteer een nieuwe boor als u trilling waarneemt of verlaag de snelheid.

• Als u uitzonderlijk veel druk op de boor uitoefent, kan deze breken, hetgeen letsel teweeg kan brengen.

• Gebruik GEEN botte, beschadigde of gebogen boren. Vervang boren geregeld voor optimale resultaten. Als u botte boren gebruikt, kan de eectiviteit van het handstuk achteruit gaan en kan de temperatuur ervan oplopen.

• Gebruikte boren mogen NIET worden geslepen. Vervang gebruikte boren geregeld door nieuwe om een goede werking en besturing van de boor te waarborgen.

• Controleer boren zorgvuldig voor en na elk gebruik op slijtage, splinters, onvoldoende centrering en andere defecten. Vervang verdachte boren door nieuwe alvorens aan het werk te gaan.

• Als de Xcalibur-hogesnelheidsboor niet goed gevoed wordt, zal de temperatuur van het handstuk sterk oplopen.

• Breng GEEN wijzigingen aan in de accessoires van de handstukken.

• Door buigen of wrikken met een shaverblade of een boor kan deze breken en letsel veroorzaken bij de patiënt of het personeel.

Operatieve voorzorgsmaatregelen

• Alle onderdelen voor hergebruik moeten worden gereinigd en gesteriliseerd en alle wegwerponderdelen dienen te worden vervangen alvorens het systeem bij een andere patiënt wordt gebruikt.

• Gebruik op de operatielocatie (luchtwegen, keel, hoofd, nek of sinusholte) de correcte methode om het bloeden te stelpen, omdat hierdoor de veiligheid van de patiënt tijdens riskante operaties bedreigd kan worden.

• Gebruik ALLEEN onderdelen van Medtronic Xomed, Inc. om te voorkomen dat schade ontstaat of dat de ingreep onder de maat blij.

• Buitensporig lawaai van de boor vlakbij het slakkenhuis of de keten van gehoorbeentjes, kan gehoorbeschadiging teweegbrengen.

• Bij gebruik van een niet-geïrrigeerde boor kan een buitensporige hoeveelheid warmte worden opgebouwd die brandletsel in weefsel teweeg kan brengen.

• Als u te veel druk op de boor uitoefent, kan deze buigen, breken of overmatig gaan trillen. Als de boor tijdens het gebruik breekt, kunnen de scherpe oppervlakken scheuren teweegbrengen in het lichaamsweefsel. Een boor die binnen een patiënt areekt, kan ook letsel in het weefsel teweegbrengen en noodprocedures vergen voor de verwijdering.

• Een niet goed gecentreerde boor kan gaan trillen, hetgeen overmatige vernietiging van weefsel en bot en gehoorbeschadiging teweeg kan brengen.

• Zorg er bij gebruik of testen van het Xcalibur-, Powerforma-, Indigo- en Visao-boorhandstuk voor dat de boor goed in het handstuk is aangebracht. Werken met het handstuk terwijl de boor niet vergrendeld is, kan schade aan het handstuk tot gevolg hebben. Het wordt afgeraden om het handstuk zonder boor in werking te zetten.

• Tijdens de ingreep dienen aanwezige technici en omloopverpleegkundigen altijd te controleren of de boor werkt, en of deze goed, stevig en veilig in het handstuk vergrendeld is alvorens deze aan de chirurg te overhandigen.

• BELANGRIJK: Controleer voortdurend de juiste werking van elke boor in een handstuk alvorens de boor in gebruik te nemen. Bepaalde boren kunnen op hoge snelheden gaan trillen. Aan de hand van de volgende adviezen kan dit worden verminderd.

• Kies een minder hoge snelheid voor het handstuk.

• Gebruik alleen boren die geschikt zijn voor hoge snelheden.

• Gebruik Xcalibur verlengde 64 mm-hogesnelheidsboorafschermingen (REF # 3333645 of

3333655) met 64 mm-boren in de Xcalibur-hogesnelheidsboor.

• Gebruik Xcalibur verlengde 75 mm-hogesnelheidsboorafschermingen (REF # 3333625 of

3333635) met 75 mm-boren in de Xcalibur-hogesnelheidsboor.

• Gebruik Xcalibur verlengde 75 mm-hogetorsieboorafschermingen (REF # 3333620 of

3333630) met 75 mm-boren in de Xcalibur-hogetorsieboor.

• Gebruik de beschermers voor hogesnelheidsboren van Visao (bestelnummer 3334625 of

3334635) voor middellange en lange boren.

Medtronic Burs

• Gebruik het handstuk op halve snelheid bij gebruik van boren van 75 mm of langer.

• Selecteer een nieuwe boor.

Gebruiksaanwijzing

Opmerking: Medtronic Xomed boren worden steriel geleverd voor gemak bij de eerste ingebruikneming. Gebruik het instrument niet als de verpakking geopend of beschadigd is. Een gebroken afsluiting biedt geen bescherming tegen kruisverontreiniging.

Vóór de ingreep

Voor gebruik met Powerforma-handstukken: BOOR BEVESTIGEN

1. Trek de ontgrendelknop met uw duim naar achteren.

2. Plaats de gewenste Medtronic Xomed chirurgische boor in het handstuk en draai deze een kwartslag (of totdat deze volledig op zijn plaats zit in het handstuk).

3. Laat de ontgrendelknop naar voren schuiven.

4. Trek even aan de boor om te controleren of deze goed in het handstuk vergrendeld is.

5. BELANGRIJK: Test de boor door het voetpedaal in te drukken. Het systeem is nu gereed voor gebruik.

6. U kunt een boor verwijderen door de ontgrendelknop naar achteren te halen en de boor uit de klauw te trekken.

Voor gebruik met Xcalibur/Visao-handstukken: BOOR BEVESTIGEN

1. Draai met uw duim en wijsvinger het vergrendelingsmechanisme van het handstuk linksom om dit te ontgrendelen.

2. Plaats de gewenste Medtronic Xomed chirurgische boor in het handstuk en draai deze een kwartslag (of totdat deze volledig op zijn plaats zit in het handstuk).

3. Vergrendel de boor door het vergrendelingsmechanisme van het handstuk rechtsom te draaien.

4. Trek even aan de boor om te controleren of deze goed in het handstuk vergrendeld is.

5. BELANGRIJK: Test voor het gebruik de handboor door het voetpedaal in te drukken.

6. U kunt een boor verwijderen door de ontgrendelknop naar achteren te halen en de boor uit de klauw te trekken.

Voor gebruik met het Indigo-hulpstuk: BOOR BEVESTIGEN

1. Zorg ervoor dat de uitlijningsmarkeringen op de motorspanhuls met elkaar zijn uitgelijnd.

Opmerking: Als de markeringen niet zijn uitgelijnd, draait u de spanhuls totdat ze wel zijn uitgelijnd.

2. Schuif het hulpstuk over de motorspanhuls zodat de uitlijningsmarkering op het hulpstuk wordt uitgelijnd met die op de motorspanhuls (ontgrendelingssymbool).

3. Voer de boor met een licht draaiende beweging in totdat u voelt dat deze correct is geplaatst.

4. Draai het hulpstuk zodat de uitlijningsmarkering wordt uitgelijnd met het vergrendelingssymbool op de motorspanhuls.

5. Trek voorzichtig aan het instrument om te controleren of dit stevig vastzit.

6. BELANGRIJK: Test voor het gebruik de handboor door het voetpedaal in te drukken.

7. Als u de boor wilt verwijderen, draait u het hulpstuk zodat de uitlijningsmarkering wordt uitgelijnd met het ontgrendelingssymbool op de motorspanhuls.

Problemen oplossen

ALS b oren trillen in een Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo-handstuk...

• Kies een minder hoge snelheid voor het handstuk.

• Gebruik boren die geschikt zijn voor de geselecteerde consolesnelheid.

• Gebruik zo nodig verlengde boorafschermingen bij boren van 64 mm en 75 mm voor de Xcalibur/Visao.

• Gebruik het handstuk bij halve of maximale snelheid voor boren van 64 mm en 75 mm.

• Selecteer een nieuwe boor.

Instructies voor het opnieuw steriliseren van herbruikbare instrumenten

Bij het toepassen van droogtijden op instrumententrays en bijbehorende accessoires van Medtronic, kunnen andere droogtijden nodig zijn dan de standaardparameters voor prevacuüm in de gezondheidszorg. De huidige aanbevolen droogtijden kunnen variëren van een standaardperiode van 15 minuten tot een langere periode van 40 minuten. Dit is vooral belangrijk voor instrumententrays van polymeer (plastic). De gebruiker dient voldoende mogelijkheden te hebben om de droogtijd te controleren, zoals visuele inspectie.

Instructies voor hergebruik

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Beperkingen

• Controleer het instrument vóór gebruik zorgvuldig op afwijkingen.

• Vervang het product als het beschadigd of versleten is.

• Koude onderdompeling in glutaaraldehyde, chloor of ammonia, of droge sterilisatie wordt niet aanbevolen, omdat hierdoor de buitenkant van de instrumenten kan worden aangetast.

• Vervang het product als het beschadigd of versleten is.

• Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

Medtronic Burs

Instructies voor het opnieuw steriliseren van herbruikbare instrumenten

Gebruik • Dit product moet vóór hergebruik worden gereinigd en

Verpakking en transport

Voorbereiding op ontsmetting

Reiniging: automatisch

Fase Hercirculatietijd Watertemperatuur Type reinigingsmiddel

Voorwas 1 3 minuten koud leidingwater niet van toepassing

Enzymatische was 5 minuten warm leidingwater pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel

Was 1 5 minuten Instelpunt 66 °C pH-neutraal reinigingsmiddel

Spoeling 1 3 minuten warm leidingwater niet van toepassing

Controleer de instrumenten zorgvuldig op achtergebleven vuilresten.

Reiniging: handmatig

Desinfectie Opmerking: Koude onderdompeling in glutaaraldehyde,

Verpakking

gesteriliseerd.

• Spoel het instrument onmiddellijk na gebruik af met gedestilleerd of gedemineraliseerd water. Houd het instrument na gebruik en voorafgaand aan het ontsmetten, reinigen en steriliseren vochtig (dek het bijvoorbeeld af met een natte doek of houd het nat met water, geen zoutoplossing) voor een goede reiniging.

• Instrumenten met reinigingspoorten en/of zuigbuizen dienen te worden gespoeld met pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel en dienen vervolgens te worden afgespoeld met leidingwater.

Het wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na gebruik de hergebruikinstructies uit te voeren.

• Spoel na elk gebruik direct en grondig met gedeïoniseerd water.

• Haal modulair opgebouwde instrumenten volledig uit elkaar om ze eectief te kunnen reinigen.

• Plaats instrumenten zo dat ze elkaar niet raken.

Opmerking: Spoelen met stromend water tussen ontsmetting en reiniging is essentieel om het risico op een reactie tussen de twee oplossingen te voorkomen.

• Alle instrumenten dienen grondig te worden afgespoeld met leidingwater voordat u ze in de wasmachine plaatst.

• Haal instrumenten en apparatuur uit de sterilisatiebakjes voordat u ze in afwasmachinemandjes plaatst. Houd u bij het plaatsen van de instrumenten aan de aanbevelingen van de fabrikant van de afwasmachine/desinfector.

• Gebruik een mild alkalisch of pH-neutraal reinigingsmiddel (pH 7,0-8,5) dat wordt aanbevolen door de fabrikant van de afwasmachine/desinfector of het reinigingsmiddel.

• Deze producten zijn gevalideerd voor eectieve reiniging middels een automatische afwasmachine-/desinfectorcyclus die uit het volgende bestaat:

• Dompel de instrumenten ten minste 2 minuten onder in een lauwwarme (minder dan 43 °C), milde (pH7,0-8,5) oplossing van een enzymatisch reinigingsmiddel en gedeïoniseerd water.

• Was de instrumenten met een zachte instrumentenborstel terwijl ze in de reinigingsoplossing ondergedompeld blijven, om organisch materiaal te verwijderen. Spoel de instrumenten grondig met gedeïoniseerd water en reinig ze vervolgens gedurende 10 minuten ultrasoon in een lauwwarme (minder dan 43 °C), milde (pH 7,0-8,5) oplossing van reinigingsmiddel en gedeïoniseerd water.

• Gebruik gedestilleerd of gedemineraliseerd water voor de laatste spoeling voorafgaand aan sterilisatie om vlekken te voorkomen.

chloor of ammonia, of sterilisatie door droge hitte wordt niet aanbevolen, omdat hierdoor de buitenkant van de instrumenten kan worden aangetast.

• Er kan een standaard sterilisatiedoek worden gebruikt. In de VS is een door de FDA goedgekeurde chirurgische doek verplicht.

• In setjes: Instrumenten kunnen in speciale instrumententrays van Medtronic Xomed worden geplaatst. Zorg ervoor dat de scherpe randen worden beschermd. Verpak trays volgens een geschikte methode.

Medtronic Burs

Instructies voor het opnieuw steriliseren van herbruikbare instrumenten

Sterilisatie (vermeld zijn de minimaal vereiste temperaturen en tijden)

Alleen instrumenten Alleen instrumenten of instrumenten in instrumententrays

Cyclus Zwaartekracht Zwaartekracht Prevacuüm Prevacuüm (FR/WHO) Prevacuüm (UK) Temperatuur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Duur 30 minuten 10 minuten 4 minuten 18 minuten 3 minuten Drogen

15-40 minuten of tot zichtbaar droog

Onderhoud, inspectie en testen

Opslag Bewaar instrumenten op een schone, droge plaats.

Aanvullende informatie

Opmerking: De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant gevalideerd als zijnde

GESCHIKT om het product gereed te maken voor hergebruik. Het blijft echter de verantwoordelijkheid van degene die het product behandelt, om ervoor te zorgen dat de hergebruikinstructies worden uitgevoerd met gevalideerde apparatuur, zodat het beoogde resultaat wordt bereikt. Hiervoor is doorgaans validatie en standaardbewaking van het proces vereist. Sommige instrumenten hebben specieke montage-instructies. Raadpleeg in dat geval het montageblad bij het instrument voor aanvullende instructies. Alle validaties worden uitgevoerd conform de huidige AAMI TIR12, "Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers" (Ontwerpen, testen en labelen van herbruikbare medische apparaten voor hergebruik in gezondheidszorginstellingen. Een handleiding voor fabrikanten van medische apparaten). Medtronic adviseert om de producten te verbranden die direct of indirect incontact zijn geweest met patiënten bij wie de diagnose prion of een overdraagbare spongiforme encefalopathie (OSE) zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jacob (CJD) wordt vermoed of is bevestigd.

Informatie klantenservice

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur. Neem contact op met de klantenservice van Medtronic voor meer informatie over de garantiebepalingen bij dit product.

• Controleer of het instrument schoon is en goed werkt. Reinig het opnieuw als er vuil aanwezig is en neem een beschadigd instrument uit gebruik. Sluit instrumenten met pallen en beugels op de eerste uitsparing. Rangschik de instrumenten in de speciale instrumententray. Voer de juiste cyclus uit volgens de onderstaande tabel.

• Alle stoomcycli zijn gevalideerd in de verpakte conguratie en kunnen zowel verpakt als niet-verpakt worden uitgevoerd. Deze instrumenten zijn uitsluitend gevalideerd voor stoomsterilisatiemethoden.

van Medtronic Xomed

• Controleer alle onderdelen vóór en na gebruik op beschadigingen. Gebruik geen beschadigde instrumenten: repareer of vervang ze eerst.

• Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

Geen

Beskrivelse af enheden

Medtronic bor er udskielige borehoveder og bor som er tiltænkt brug inden for serien af Medtronic ENT og Xomed otologiske borehåndstykker. Borene leveres i mange forskellige materialer med henblik på optimal fræsefunktion bl.a.: Rustfrit stål beklædt med titannitrid, karbid og rustfrit stål, værktøjsstål, karbid samt rustfrit stål med diamantborehoveder.

Meddelelse til operatøren

Det anbefales stærkt, at lægen har en indgående forståelse af og erfaring med elektrisk kirurgisk udstyr før brug. Lægen skal udsøge og gennemgå alt andet klinisk referencemateriale, alt eer den enkelte patients kliniske tilstand.

Indikationer for brug

Anordningen er et tilbehør til Integrated Power Console (IPC-system). Se Brugerhåndbogen til IPC'en for brugsanvisning.

Kontraindikationer

Denne enhed er en tilbehørsdel til IPC-systemet. Se Brugerhåndbogen til IPC'en for kontraindikationer.

Advarsler

• Borene må IKKE anvendes med en højere hastighed end den, der er angivet på etiketten. Boret

Medtronic Burs

kan knække, hvis grænserne for hastighed overskrides.

• Skyl oe. Brug af boret uden tilstrækkelig skylning kan forårsage en uhensigtsmæssig varmeudvikling, hvilket kan føre til forbrændinger på vævet.

• Sørg for at holde skæret i sikker afstand fra ngre og løsthængende beklædningsgenstande.

• Klingen eller boret må kun anvendes, når de anatomiske referencepunkter og det planlagte incisionssted er fastlagt.

• Sørg for, at boret sidder korrekt i håndstykket, før det aktiveres af kirurgen.

• De må IKKE ændre bor, mens håndstykket kører.

• Test om der er slør i boret (excentricitet) ved den ønskede hastighed før ibrugtagning. Brug en en bor guide, hvis det er nødvendigt. Vælg et nyt bor, hvis der observeres slør eller reducér hastigheden.

• Lægges der for meget pres på boret, kan der opstå brud, hvilket kan forårsage personskade.

• Brug IKKE sløve, beskadigede eller bøjede bor. Ski oe bor. Dette giver optimal ydeevne. Anvendes der sløve bor, kan det reducere, hvor eektivt håndstykket kan skære, og det kan få dets temperatur til at stige.

• Forsøg IKKE på at slibe borene igen. Slidte bor skal jævnligt erstattes med nye for at sikre et eektivt skær og en eektiv kontrol af boret.

• Undersøg borene omhyggeligt for tegn på for kraig slitage, splinter, excentricitet eller andre defekter både før og eer hver brug. Udski eventuelt beskadigede bor med et nyt før brug.

• Hvis priming af Visao/Xcalibur Hi-Speed boret foretages forkert, vil resultatet være, at håndstykkets temperatur bliver for høj.

• De må IKKE ændre tilbehør, der benyttes sammen med håndstykker.

• Forsøg på at bøje eller lirke klingen eller kanylen kan føre til, at kanylen knækker, hvilket kan forårsage personskader på patienten eller personalet.

Kirurgiske forholdsregler

• Før enheden må anvendes til en anden patient, skal alle de af enhedens komponenter, der kan genbruges, rengøres og steriliseres, og alle komponenter, der kun er til engangsbrug, skal udskies.

• Anvend metoder på operationsstedet (luveje, halsen, hovedet, nakken og sinuskaviteten.) til at kontrollere blødning, der kan kompromittere patientens sikkerhed, mens der foregår akut kirurgi.

• Der MÅ IKKE anvendes komponenter fra andre producenter end Medtronic Xomed, Inc., da det kan resultere i beskadigelse eller forringet funktion.

• Voldsom støj fra boret kan forårsage høreskader, hvis der bores for tæt på cochlea eller knoglekæden i mellemøret.

• Brug af boret uden tilstrækkelig skylning kan forårsage en uhensigtsmæssig varmeudvikling, hvilket kan føre til forbrændinger på vævet.

• Brug af unødig kra kan føre til bøjning eller beskadigelse af boret eller til uhensigtsmæssige vibrationer. Hvis der opstår brud i boret under brug, kan brudaderne forårsage rier i kropsvævet. Hvis der opstår brud i boret, mens det bender sig i patienten, kan det forårsage vævsskader og nødvendiggøre nødprocedurer for at få ernet boret.

• Borexcentricitet kan forårsage vibrationer i boret, hvilket kan føre til voldsom beskadigelse af væv og knogler og til høreskader.

• Sørg for at boret er korrekt indsat i håndstykket, når Xcalibur, Powerforma, Indigo og Visao borehåndstykket anvendes og testes. Håndstykket kan beskadiges, hvis det anvendes med et ikke-sikret bor. Det kan ikke anbefales at anvende et håndstykke uden bor.

• Under kirurgiske indgreb bør teknikere og operationssygeplejersker altid kontrollere borets funktion, pasform, stramhed og sikkerhed i håndstykket, før det gives videre til kirurgen, der bruger det.

• VIGTIGT: Før brug skal der altid foretages en afprøvning af hvert bor i håndstykkerne. Visse bor kan begynde at vibrere, hvis de betjenes ved høje hastigheder. I det nedenstående er der forslag til, hvordan borvibrationer kan reduceres:

• Formindsk håndstykkets hastighed.

• Anvend kun bor, der er beregnet til anvendelse ved høje hastigheder.

• Anvend Xcalibur High Speed 64 mm bor guide (REF nr. 3333645 eller 3333655)med 64

mm bor i Xcalibur High Speed-håndstykket.

• Anvend Xcalibur High Speed 75 mm bor guide (REF nr. 3333625 eller 3333635) med 75

mm bor i Xcalibur High Speed-håndstykket.

• Anvend Xcalibur High Torque bor guide (REF nr. 3333620 eller 3333630) med 75 mm bor i

Xcalibur High Torque-håndstykket.

• Brug Visao Hi-Speed bor-guide (REF # 3334625 eller 3334635) med medium og lange bor.

• Håndstykket må kun betjenes med 50 % hastighed, når der anvendes bor på 75 mm eller

længere.

• Vælg et nyt bor.

Brugsanvisning

Bemærk: Medtronic Xomed bor leveres sterile, hvilket er praktisk ved første gangs brug. Tilbehøret må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget. En forsegling, der er brudt, yder ingen beskyttelse mod krydskontaminering.

Før operationen

Til anvendelse sammen med Powerforma håndstykker: BORFASTGØRELSE

1. Træk borets udløserknap tilbage med tommelngeren.

2. Sæt det ønskede Medtronic Xomed kirurgisk bor i håndstykket, og drej boret en kvart omgang, til det er (eller indtil det sidder helt fast i håndstykket).

3. Lad borets udløserknap glide fremad.

Medtronic Burs

4. Træk i boret for at sikre, at det sidder fast i håndstykket.

5. VIGTIGT: Test boremaskinene ved at trykke fodpedalen ned. Systemet er nu klar til brug.

6. Hvis De vil erne boret, skal De trække borets udløserknap tilbage og trække boret ud af patronen.

Til anvendelse sammen med Xcalibur/Visao håndstykker: BORFASTGØRELSE

1. Brug tommelngeren og pegengeren til at dreje håndstykkets låsemekanisme mod uret for at låse håndstykket op.

2. Sæt det ønskede Medtronic Xomed kirurgisk bor i håndstykket, og drej boret en kvart omgang, til det er (eller indtil det sidder helt fast i håndstykket).

3. Boret fastgøres ved at dreje håndstykkets låsemekanisme med uret.

4. Træk i boret for at sikre, at det sidder fast i håndstykket.

5. VIGTIGT: Test boret før ibrugtagning ved at trykke på fodpedalen.

6. Hvis De vil erne boret, skal De trække borets udløserknap tilbage og trække boret ud af patronen.

Til anvendelse sammen med Indigo-håndstykker: BORFASTGØRELSE

1. Kontroller, at justeringsmærkerne på motorpatronen ugter korrekt.

Bemærk: Hvis mærkerne ikke er rettet ind korrekt, skal du dreje patronen, indtil mærkerne ugter.

2. Skub tilbehøret over motorpatronen, således at justeringsmærkerne på tilbehøret er rettet ind med justeringsmærkerne (symbol for ulåst) på motorpatronen.

3. Isæt boret med en let drejende bevægelse, indtil du kan mærke, at den sidder i den korrekte position.

4. Drej tilbehøret, således at justeringsmærket ugter med symbolet for låst på motorpatronen.

5. Træk forsigtigt i instrumentet for at sikre, at det sidder korrekt.

6. VIGTIGT: Test boret ved at træde fodpedalen ned før anvendelse.

7. Drej tilbehøret, således at justeringsmærket ugter med symbolet for låst på motorpatronen, for at erne boret.

Fejlnding

HVIS B oret vibrerer i Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo-håndstykker...

• Reducér håndstykkets drishastigheder.

• Anvend bor, der er normerede til den valgte hastighed på konsollen.

• Hvis det er påkrævet, anvend bor guide sammen med Xcalibur/ Visao-håndstykke til bor på 64 mm og 75 mm.

• Betjen håndstykket ved 50 % af tophastigheden for bor på 64 mm og 75 mm.

• Vælg et nyt bor.

Anvisninger i genklargøring af genanvendelige instrumenter

Når tørretider anvendes til Medtronic-instrumentbakker og deres tilbehør, kan der være behov for tørretider ud over standardparametrene for prævakuum i sundhedssektoren. De aktuelt anbefalede tørretider kan ligge fra 15 minutter som standard til en udvidet tid på 40 minutter. Dette er særligt vigtigt for polymerbaserede (plast) instrumentbakker. Brugeren skal have passende metoder til kontrol af tørretider, såsom visuelt eftersyn.

Anvisninger i genklargøring

Advarsler og forholdsregler

Begrænsninger

Formål • Dette produkt skal rengøres og steriliseres før enhver genbrug.

Emballage og transport

• Inden brug undersøges udstyret omhyggeligt for eventuelle uregelmæssigheder eller skævheder.

• Beskadigede eller slidte produkter skal udskiftes.

• Må ikke lægges i blød i kolde glutaraldehyd-, klorin- eller ammoniumopløsninger eller tørsteriliseres, da instrumentets overadebehandling kan tage skade.

• Bortskaf alle instrumenter, der viser tegn på skader eller slitage.

• Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion kontrolleres, inden det genanvendes.

• Skyl instrumentet straks efter brug i destilleret eller demineraliseret vand. Hold instrumentet fugtigt (dæk det f.eks. med et vådt klæde eller væd det med postevand – brug ikke saltvand) efter brug og inden dekontaminering, rengøring og sterilisering for at sikre tilstrækkelig rengøring.

• Instrumenter med rengøringsporte og/eller sugeslanger skal gennemskylles med enzymatisk rengøringsmiddel med neutral pH-værdi efterfulgt af skylning med vand fra hanen.

Det anbefales, at instrumenterne genklargøres så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

Medtronic Burs

Anvisninger i genklargøring af genanvendelige instrumenter

Klargøring til dekontaminering

Rengøring: Maskinvask

Fase Recirkuleringtid Vandtemperatur Rengøringsmiddeltype

Forvask 1 3 minutter koldt vand fra hanen ikke relevant

Enzymvask 5 minutter varmt vand fra hanen enzymatisk rengøringsopløsning med neutral pH

Vask 1 5 minutter 66 °C

Skylning 1 3 minutter varmt vand fra hanen ikke relevant

Undersøg grundigt alle instrumenter for rester af snavs.

Rengøring: Manuel

Desinfektion Bemærk: Må ikke lægges i blød i kolde glutaraldehyd-, klorin-

Emballage

Sterilisering (kravene vedrører minimumtemperatur og minimumsvarighed)

• Skyl straks omhyggeligt med deioniseret vand efter hver brug.

• Modulopbyggede instrumenter skal adskilles helt for at opnå eektiv rengøring.

• Anbring instrumenter, så de ikke rører hinanden.

Bemærk: Det er meget vigtigt at skylle under rindende vand mellem dekontaminering og rengøring for at forhindre risikoen for en reaktion mellem de to opløsninger.

• Alle instrumenter skal skylles omhyggeligt med postevand, før de placeres i den automatiske opvaskemaskine.

• Fjern instrumenter og udstyr fra eventuelle steriliseringsbakker, inden de anbringes i maskinens kurve. Vend udstyret i henhold til anbefalingerne fra opvaske-/desinfektionsmaskinens fabrikant.

• Brug et mildt rengøringsmiddel med alkalisk eller neutral pH-værdi (pH 7,0-8,5) som anbefalet af opvaske-/ desinfektionsmaskinens eller rengøringsmidlets fabrikant.

• Disse produkter er blevet valideret med henblik på eektiv rengøring ved en cyklus i en automatisk opvaske-/ desinfektionsmaskine, som bestod af følgende:

indstillingspunkt

• Læg i blød i lunkent (mindre end 43 °C), mildt (pH 7,0-8,5) enzymatisk rengøringsmiddel og deioniseret vand i mindst 2 minutter.

• Brug en blød instrumentbørste til at skrubbe instrumenterne, mens de er nedsænket i rengøringsopløsningen, for at erne organisk materiale. Skyl med deioniseret vand, og rens derefter med ultralyd i lunkent (mindre end 43 °C), mildt (pH 7,0-8,5) rengøringsmiddel og deioniseret vand i 10 minutter.

• For at forhindre pletter skal der benyttes destilleret eller demineraliseret vand til den sidste skylning inden sterilisering.

eller ammoniumopløsninger eller steriliseres med tør varme, da instrumentets overadebehandling kan tage skade.

• Der kan anvendes standard steriliseringsindpakning. I USA er en FDA-godkendt kirurgisk indpakning påkrævet.

• I sæt: Instrumenter kan sættes i dedikerede Medtronic Xomedinstrumentbakker. Sørg for, at skærende kanter er beskyttede. Indpak bakkerne hensigtsmæssigt.

• Kontrollér, at instrumentet er rent og fungerer korrekt. Rengør igen, hvis der ndes aejringer, og tag alle beskadigede instrumenter ud af brug. Luk instrumenter med lås og racks i det første hak. Hvis det er relevant, arrangeres instrumenterne i den dedikerede instrumentbakke. Følg den relevante cyklus i nedenstående tabel.

• Alle dampcyklusser er valideret i den indpakkede konguration, og instrumenterne kan steriliseres indpakket eller ikke indpakket. Disse enheder er kun valideret til dampsteriliseringsmetoder.

Kun instrumenter Kun instrumenter, eller instrumenter i

Cyklus Tyngdekraft Tyngdekraft Prævakuum Prævakuum

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Tid 30 minutter 10 minutter 4 minutter 18 minutter 3 minutter

15-40 minutter eller indtil synligt tørt

Tørring

rengøringsopløsning med neutral pH

Medtronic Xomed-instrumentbakker

(FR/WHO)

Prævakuum (Storbritannien)

Medtronic Burs

Anvisninger i genklargøring af genanvendelige instrumenter

Vedligeholdelse, inspektion og afprøvning

Opbevaring Opbevar instrumenter på et rent og tørt sted.

Yderligere information

Bemærk: Vejledningen ovenfor er blevet valideret af fabrikanten som værende I STAND

TIL at klargøre produktet til genanvendelse. Det forbliver sterilcentralens ansvar at sikre, at genklargøringen udføres med valideret udstyr for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt, at processen valideres og overvåges rutinemæssigt. For nogle enheder gælder særlige monteringsanvisninger. Hvis dette er tilfældet, henvises til monteringsvejledningen, der fulgte med enheden, for yderligere anvisninger. Al validering er udført i henhold til AAMI TIR12, "Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers" (Design, test og mærkning af genanvendeligt medicinsk udstyr til genklargøring i sundhedsinstitutioner: En vejledning til producenter af medicinsk udstyr). Medtronic anbefaler, at enheder bortskaes ved forbrænding, hvis de har været i direkte eller indirekte kontakt med patienter, der er mistænkt for at have eller har fået bekræftet prioner eller en transmissibel spongiform encefalopati (TSE), f.eks. Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).

For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler. Venligst kontakt Deres Medtronic kundeservice-repræsentant for information vedrørende garanti.

• Undersøg komponenterne for eventuelle skader før og efter hver brug. Hvis der observeres skader, må instrumentet ikke anvendes, før det er blevet repareret eller skiftet ud.

• Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion kontrolleres, inden det genanvendes.

Ingen

Laitteen kuvaus

Medtronic-poranterät ovat vaihdettavia poranteriä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi Medtronic ENT- ja Xomed-sarjojen otologisten porien käsikappaleiden kanssa. Poranterien valmistuksessa käytetään useita erilaisia, erinomaiset leikkausominaisuudet takaavia materiaaleja: titaaninitridipinnoitettu ruostumaton teräs, karbidi ja ruostumaton teräs, työkaluteräs, karbidi sekä ruostumaton teräs, jossa timanttiupotetut päät.

Käyttäjätiedote

On erittäin suositeltavaa, että lääkärillä on perusteellista kokemusta moottorikäyttöisistä kirurgiavälineistä ennen tämän laitteen käyttöä. Hoitohenkilökunnan tulee tutustua kaikkeen muuhun kliiniseen viitemateriaaliin, jonka tuntemusta potilaan kliininen tila edellyttää.

Käyttöaiheet

Tämä laite on Integrated Power Console (IPC)-järjestelmään kuuluva lisävaruste. Katso käyttöaiheet IPC-järjestelmän käyttöoppaasta.

Vasta-aiheet

Tämä laite on IPC-järjestelmään kuuluva lisävaruste. Katso vasta-aiheet IPC-järjestelmän käyttöoppaasta.

Vaarat

• ÄLÄ käytä poranteriä tuotteen etiketissä mainittua nopeutta suuremmalla nopeudella. Suurimman sallitun nopeuden ylittäminen voi aiheuttaa poranterän vaurioitumisen.

• Käytä riittävää huuhtelua. Poranterän käyttö ilman huuhtelua saattaa aiheuttaa liiallista lämmön kehittymistä, mikä puolestaan voi aiheuttaa kudokseen palovamman.

• Laitteen leikkaava pää on suunnattava aina sormista ja vaatetuksesta poispäin.

• Ennen terän tai poranterän käyttöä asianmukaiset anatomiset merkit ja aiottu leikkauskohta on vahvistettava.

• Varmista, että poranterä on kiinnitetty kunnolla käsikappaleeseen ennen poran käynnistämistä.

• Poranteriä EI SAA vaihtaa käsikappaleen ollessa käynnistettynä.

• Testaa poranterän huojunta (epäkeskisyys) haluamallasi nopeudella ennen käyttöä. Käytä tarvittaessa poranterän suojusta. Valitse uusi poranterä, jos on havaittavissa huojuntaa tai nopeuden alenemista.

• Poranterä voi murtua, jos siihen kohdistuu liian suuri paine. Murtuminen saattaa aiheuttaa vaurioita.

• Tylsiä, vaurioituneita tai taipuneita poranteriä EI SAA käyttää. Vaihda poranterät usein parhaimman mahdollisen tuloksen saavuttamiseksi. Tylsien poranterien käyttö voi heikentää käsikappaleen leikkaustehoa ja edistää käsikappaleen lämpenemistä.

• Poranteriä EI SAA teroittaa uudelleen. Kuluneet poranterät on vaihdettava usein uusiin teriin tehokkaan leikkaamisen ja poran asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

• Tarkista huolellisesti aina ennen poranterän käyttöä ja käytön jälkeen, ettei terässä ole merkkejä kulumisesta, rikkoutumisesta, epäkeskisyydestä tai muista vioista. Vaihda poranterä heti uuteen, jos epäilet sen toimivuutta.

Medtronic Burs

• Suurinopeuksisen Visao/Xcalibur-poran sopimaton käyttö johtaa liialliseen käsikappaleen lämpenemiseen.

• Käsikappaleen kanssa käytettäviin lisävarusteisiin EI SAA tehdä muutoksia.

• Terän tai poranterän taivuttaminen tai kiertäminen voi katkaista terän tai poranterän ja siten vahingoittaa potilasta tai paikalla olevaa henkilökuntaa.

Kirurgiset varotoimet

• Laitteen kaikki kestokäyttöiset osat on puhdistettava ja steriloitava, ja kaikki kertakäyttöiset osat on vaihdettava ennen järjestelmän käyttöä toisella potilaalla.

• Käytä verenvuotoa hillitseviä menetelmiä leikkauspaikassa(hengitystie, kurkku, pää, niska tai nenän sivuontelo), jos potilaan turvallisuus voi vaarantua riskialttiissa leikkauksessa.

• KÄYTÄ ainoastaan Medtronic Xomedin osia. Muiden valmistajien osien käyttö saattaa vaurioittaa tai heikentää laitteen toimintaa.

• Poranterän aiheuttama liiallinen melu porattaessa simpukan tai kuuloluiden lähellä saattaa aiheuttaa kuulovaurioita.

• Poranterän käyttö ilman huuhtelua voi aiheuttaa liiallista lämmön kehittymistä, mikä puolestaan saattaa aiheuttaa kudokseen palovamman.

• Liiallinen voimankäyttö saattaa johtaa poranterän taipumiseen, murtumiseen tai liialliseen värähtelyyn. Jos poranterä murtuu käytön aikana, murtuman seurauksena syntyvät terävät pinnat saattavat aiheuttaa kudosrepeämiä. Myös potilaan sisällä oleva poranterä saattaa murtuessaan aiheuttaa kudosvaurion. Tällöin poranterän poistaminen vaatii hätätoimenpiteitä.

• Poranterän epäkeskisyys voi aiheuttaa poranterän värinää. Värinä saattaa tuhota kudosta ja luuta liian voimakkaasti ja aiheuttaa kuulovaurioita.

• Kun käytät tai testaat Xcalibur-, Powerforma-, Indigo- tai Visao-porakäsikappaletta, varmista, että poranterä on kunnolla paikallaan käsikappaleessa. Käsikappale voi vaurioitua, jos sitä käytetään poran ollessa huonosti paikallaan. Käsikappaleen käyttö ilman poranterää ei ole suositeltavaa.

• Toimenpiteen aikana teknisistä laitteista vastaavien ja avustavien sairaanhoitajien on aina tarkistettava poranterän toimintakunto, sopivuus, tiukkuus ja käsikappaleen turvallisuus ennen käsikappaleen antamista kirurgille.

• TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Testaa aina ennen käyttöä, että poranterä toimii käsikappaleessa. Tiettyjen poranterien käyttö suurilla pyörimisnopeuksilla saattaa aiheuttaa poranterän värähtelyä. Seuraavassa on ehdotettu joitakin toimia poranterän värinän vähentämiseksi:

• Vähennä käsikappaleen käyttönopeutta.

• Käytä ainoastaan poranteriä, jotka on tarkoitettu suurinopeuksiseen poraamiseen.

• Käytä suurinopeuksisen laajennetun 64 mm Xcalibur-poranterän suojuksia (Osanumero #

3333645 tai 3333655) suurinopeuksisen Xcalibur-poran 64 mm poranterien kanssa.

• Käytä suurinopeuksisen laajennetun 75 mm Xcalibur-poranterän suojuksia (Osanumero #

3333625 tai 3333635) suurinopeuksisen Xcalibur-poran 75 mm poranterien kanssa.

• Käytä suurivääntömomenttisen laajennetun 75 mm Xcalibur-poranterän suojuksia

(Osanumero # 3333620 tai 3333630) suurivääntömomenttisen Xcalibur-poran 75 mm poranterien kanssa.

• Käytä Visao-suurnopeussuojuksia (tuotenumero 3334625 tai 3334635) keskipitkien ja

pitkien porien kanssa.

• Vähennä käsikappaleen käyttönopeus puoleen, kun käytät vähintään 75 mm:n pituisia

poranteriä.

• Valitse uusi poranterä.

Käyttöohje

Huomautus: Medtronic Xomed -poranterät toimitetaan steriileinä, joten ne ovat näin valmiita ensimmäistä käyttökertaa varten. Älä käytä lisävarustetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Jos sinetti on rikki, ristiinkontaminoitumiselle ei ole suojausta.

Ennen käyttöä

Tarkoitettu käytettäväksi Powerforma -käsikappaleiden kanssa: PORANTERÄN KIINNITTÄMINEN

1. Paina peukalolla käsikappaleessa olevaa poranterän irrotuspainiketta taaksepäin.

2. Kiinnitä haluamasi Medtronic Xomed -poranterä käsikappaleeseen. Pyöritä poranterää neljänneskierros, kunnes se on paikallaan (tai siihen asti kunnes se on täysin käsikappaleessa paikallaan).

3. Anna irrotuspainikkeen liukua eteenpäin.

4. Varmista vetämällä poranterästä, että poranterä on varmasti kiinni käsikappaleessa ja lukittunut paikalleen..

5. TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Testaa pora painamalla poljinta. Järjestelmä on nyt valmis käytettäväksi.

6. Poista poranterä painamalla taaksepäin poranterän irrotuspainiketta ja vetämällä poranterä pois kiinnitysistukasta.

Tarkoitettu käytettäväksi Xcalibur/Visao -käsikappaleiden kanssa: PORANTERÄN KIINNITTÄMINEN

1. Kierrä peukalolla ja etusormella käsikappaleen lukitusmekanismia vastapäivään käsikappaleen lukituksen vapauttamiseksi.

3. Lukitse poranterä ja varmista sen kiinnitys kiertämällä käsikappaleen lukitusmekanismia myötäpäivään.

4. Varmista vetämällä poranterästä, että poranterä on tiukasti kiinni ja lukittunut

Medtronic Burs

käsikappaleeseen.

5. TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Kokeile poraa ennen käyttöä painamalla jalkapoljinta.

6. Poista poranterä painamalla taaksepäin poranterän irrotuspainiketta ja vetämällä poranterä pois kiinnitysistukasta.

Tarkoitettu käytettäväksi Indigo-käsikappaleen kanssa: PORANTERÄN KIINNITTÄMINEN

1. Varmista, että moottorin kiinnitysholkin kohdistusmerkit ovat kohdakkain.

Huomautus: Jos merkit eivät ole kohdakkain, käännä kiinnitysholkkia, kunnes merkit ovat kohdakkain.

2. Liu’uta lisävaruste moottorin kiinnitysholkin päälle, niin että lisävarusteen kohdistusmerkki on kohdakkain moottorin kiinnitysholkin kohdistusmerkin kanssa (lukitsematon-symboli).

3. Työnnä poranterä sisään lievästi kiertävällä liikkeellä, kunnes tunnet sen menevän paikalleen.

4. Käännä lisävarustetta niin, että kohdistusmerkki on kohdakkain moottorin kiinnitysholkissa olevan lukittu-symbolin kanssa.

5. Varmista tukeva kiinnitys vetämällä varovasti työkalusta.

6. TÄRKEÄÄ: Testaa poraa painamalla poljinta ennen käyttöä.

7. Irrota poranterä kääntämällä lisävarustetta niin, että kohdistusmerkki on kohdakkain moottorin kiinnitysholkissa olevan lukitsematon-symbolin kanssa.

Vianetsintä

JOS Poranterät huojuvat Xcalibur-/Visao-/Powerforma-/Indigo-käsikappaleissa...

• Vähennä käsikappaleen käyttönopeuksia.

• Käytä poranteriä, jotka on määritetty valitulle ohjausyksikkönopeudelle.

• Käytä tarvittaessa laajennettuja poranterän suojuksia Xcalibur/Visao-porien 64 mm ja 75 mm poranteriin.

• Käytä käsikappaletta 50% nopeudella täydestä nopeudesta 64 mm ja 75 mm poranterille.

• Valitse uusi poranterä.

Uudelleenkäytettävien instrumenttien uudelleenkäsittelyohjeet

Sovellettaessa kuivumisaikoja Medtronicin instrumenttitarjottimiin ja niiden lisävarusteisiin on mahdollisesti käytettävä kuivumisaikoja, jotka ovat tavanomaisten terveydenhuollossa käytettävien esityhjiöparametrien ulkopuolella. Nykyään suositeltavat kuivumisajat voivat ulottua normaalista 15 minuutista pidennettyyn 40 minuutin kuivumisaikaan. Tämä on erityisen tärkeää polymeeripohjaisten (muovisten) instrumenttitarjottimien yhteydessä. Käyttäjällä on oltava riittävät mahdollisuudet varmistaa kuivumisaika, esimerkiksi mahdollisuus silmämääräiseen tarkastukseen.

Uudelleenkäsittelyohjeet

Varoitukset ja varotoimet

Rajoitukset

Käyttövaatimukset • Tämä tuote on puhdistettava ja steriloitava ennen

Suojaus ja kuljetus Laitteet on hyvä käsitellä mahdollisimman pian käytön jälkeen.

Dekontaminaation valmistelu

• Tarkasta ennen käyttöä, ettei laite ole epätasainen tai epäkeskinen.

• Vaihda vaurioituneet ja kuluneet tuotteet uuteen.

• Älä liota instrumentteja kylmässä glutaarialdehydi-, kloori- tai ammoniumliuoksessa äläkä käytä kuivasterilointia, sillä nämä menetelmät saattavat vahingoittaa instrumenttien pintaa.

• Poista vaurioituneet ja kuluneet tuotteet käytöstä.

• Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä.

uudelleenkäyttöä.

• Huuhtele väline heti käytön jälkeen tislatulla tai demineralisoidulla vedellä. Varmista riittävä puhdistuminen pitämällä väline kosteana käytön jälkeen ja ennen dekontaminointia, puhdistusta ja sterilointia (peitä esimerkiksi kostealla harsolla tai kastele hyvin vesijohtovedellä - älä käytä suolaliuosta).

• Puhdistusaukolla ja/tai imuletkulla varustetut instrumentit on huuhdeltava pH-neutraalilla entsymaattisella puhdistusaineella ja sen jälkeen vesijohtovedellä.

• Huuhtele huolellisesti deionisoidulla vedellä heti käytön jälkeen.

• Pura koottavat instrumentit ennen puhdistusta.

• Aseta instrumentit liuotusveteen niin, että ne eivät kosketa toisiaan.

Huomautus: Instrumentit tulee huuhdella dekontaminoinnin ja puhdistuksen välissä juoksevalla vedellä, jotta dekontaminointi- ja puhdistusliuos eivät pääse reagoimaan keskenään.

Medtronic Burs

Uudelleenkäytettävien instrumenttien uudelleenkäsittelyohjeet

Puhdistus: automaattinen

Puhdistus: manuaalinen

Desinointi Huomautus: Älä liota kylmässä glutaraldehydissä, kloorissa tai

Pakkaus

Sterilointi (mainitut lämpötilat ja ajat ovat vähimmäisvaatimuksia)

Huolto, tarkastus ja testaus

Säilytys Säilytä instrumentit puhtaassa ja kuivassa paikassa.

Lisätietoja –

• Kaikki instrumentit on huuhdeltava huolellisesti vesijohtovedellä ennen niiden asettamista automaattipesuriin.

• Poista instrumentit ja laitteet sterilointitarjottimilta ennen niiden asettamista pesukoreihin. Noudata laitteiden asettelussa pesurin/ desinointilaitteen valmistajan antamia suosituksia.

• Käytä pesurin/desinointilaitteen tai puhdistusaineen valmistajan suosittelemaa mietoa emäksistä tai neutraalia puhdistusainetta (pH 7,0–8,5).

• Näiden tuotteiden tehokkaaseen puhdistukseen on validoitu automaattisen pesurin/desinointilaitteen jakso, joka koostuu seuraavista:

Vaihe Kiertoaika Veden lämpötila Puhdistusainety yppi

Esipesu 1 3 minuuttia kylmä vesijohtovesi ei sovellu

Entsyymipesu 5 minuuttia kuuma

Pesu 1 5 minuuttias 66°C, asetusarvo pH-neutraali puhdistusaine

Huuhtelu 1 3 minuuttia kuuma

Tarkista instrumentit huolellisesti likajäämien varalta.

• Liota instrumentteja haaleassa (alle 43 °C) ja miedossa (pH 7,0–8,5) entsymaattisessa puhdistusaineessa ja deionisoidussa vedessä vähintään 2 minuuttia.

• Poista orgaaninen aines instrumenteista pehmeällä instrumenttiharjalla niiden ollessa upotettuina puhdistusliuokseen. Huuhtele deionisoidulla vedellä ja puhdista sen jälkeen ultraäänellä lämpimässä (alle 43 °C) miedon (pH 7,0–8,5) puhdistusaineen ja deionisoidun veden seoksessa 10 minuutin ajan.

• Värjäymien välttämiseksi instrumenttien lopullinen huuhtelu ennen sterilointia on tehtävä tislatulla tai demineralisoidulla vedellä.

ammoniumliuoksessa äläkä käytä kuumailmasterilointia, sillä nämä menetelmät saattavat vahingoittaa instrumenttien pintaa.

• Standardinmukaisen sterilointipakkauksen käyttö on mahdollista. Yhdysvalloissa on käytettävä FDA:n hyväksymää kirurgista pakkausta.

• Instrumenttisarjat: Instrumentit voidaan asettaa niille tarkoitetuille Medtronic Xomed -instrumenttitarjottimille. Varmista, että leikkaavat reunat on suojattu. Pakkaa tarjottimet asianmukaisella menetelmällä.

• Varmista, että instrumentti on puhdas ja toimii. Jos havaitset likaa, puhdista instrumentti uudestaan ja jos instrumentti ei toimi, poista se käytöstä. Jos instrumentissa on salpa tai kisko, lukitse se ensimmäiseen loveen. Jos mahdollista, järjestä instrumentit niille tarkoitetulle instrumenttitarjottimelle. Valitse jokin alla olevan taulukon sykleistä.

• Kaikki höyrysterilointisyklit on validoitu pakatuilla instrumenteilla, ja instrumentit voidaan steriloida pakattuina tai pakkaamattomina. Höyrysterilointi on ainoa näille laitteille validoitu sterilointimenetelmä.

Vain instrumentit Vain instrumentit tai Instrumentit

Jakso Painovoima Painovoima Esityhjiö Esityhjiö

Lämpötila 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Aika 30 minuuttia 10 minuuttia 4 minuuttia 18 minuuttia 3 minuuttia

15–40 minuuttia, tai kunnes silmämääräisesti kuiva

Kuivaus

• Tarkasta aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen, etteivät osat ole vaurioituneet. Jos havaitset vaurioita, älä käytä instrumenttia ennen kuin se on korjattu tai vaihdettu uuteen.

• Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä.

vesijohtovesi

Medtronic Xomed -instrumenttitarjottimilla

pH-neutraali entsymaattinen puhdistusaine

ei sovellu

Esityhjiö

(FR/WHO)

(Iso-Britannia)

Medtronic Burs

Uudelleenkäytettävien instrumenttien uudelleenkäsittelyohjeet

Huomautus: Valmistaja on validoinut edellä annetut ohjeet ja todennut, että niitä

noudattamalla tuote VOIDAAN käsitellä uudelleen käytettäväksi. Välinehuollosta vastaavien henkilöiden vastuulla on varmistaa, että huollossa käytetään validoituja laitteita, joilla saavutetaan haluttu tulos. Tämä edellyttää tavallisesti prosessin validointia ja rutiininomaista valvontaa. Joillekin laitteille on erityiset kokoonpano-ohjeet. Lue tässä tapauksessa lisäohjeet laitteen mukana toimitetusta kokoonpano-ohjeesta. Kaikki validoinnit on suoritettu seuraavan voimassa olevan AAMI TIR12 -standardin mukaisesti: "Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers" (Uudelleenkäytettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelu, testaus ja merkintä terveydenhoitolaitoksissa tehtävää välinehuoltoa varten: Lääkinnällisten laitteiden valmistajien opas). Medtronic suosittelee laitteen polttamista, jos se on ollut suorassa tai välillisessä kosketuksessa potilaaseen, jolla epäillään olevan tai jolla on todettu prionitauti elitarttuva sienimäinen enkefalopatia (TSE), kuten Creutzfeldt-Jacobin tauti (CJD).

Asiakaspalvelua koskevat tiedot

Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic:iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. Saat tuotteen takuutiedot ottamalla yhteyttä Medtronicin asiakaspalvelun edustajaan.

Beskrivning av enheten

Medtronic borrsatser är utbytbara och avsedda för användning med Medtronic ENT och Xomed otologiska handborrar. Borren tillhandahålls i en rad olika material för förbättrat skärresultat inklusive rostfritt stål med beläggning av titannitrid, karbid och rostfritt stål, verktygsstål, karbid samt rostfritt stål med diamantförstärkta skär.

Operatörsmeddelande

Vi rekommenderar starkt att läkaren har en god förståelse och erfarenhet av eldriven kirurgisk utrustning före användning. Sjukvårdspersonalen bör söka upp och läsa igenom alla andra kliniska referensmaterial i enlighet med patientens kliniska tillstånd.

Indikationer för användning

Denna enhet är ett tillbehör till Integrated Power Console (IPC)-systemet. Se IPC-systemets användarhandbok för indikationer för användning.

Kontraindikationer

Denna enhet är ett tillbehör till IPC-systemet. Se IPC-systemets användarhandbok för kontraindikationerna.

Varningar

• Använd INTE borren över den hastighet som anges på borretiketterna. Om hastighetsgränserna överskrids kan borren gå sönder.

• Använd tillräcklig spolning. Om en borr används utan spolning kan detta orsaka överdriven värmeutveckling som leder till värmerelaterade vävnadsskador.

• Håll alltid skärspetsen på avstånd från ngrar och löst sittande kläder.

• Kontrollera alltid att bladet eller borren används på lämpligt anatomiskt område och att avsett operationsställe har bekräats.

• Kontrollera att borren sitter ordentligt fast i handstycket innan det aktiveras.

• Byt ALDRIG borr när handstycket är igång.

• Testa för borrvibration (eccentricitet) vid önskad hastighet före användningen. Använd ett borrskydd, om så krävs. Välj en ny borr om den vibrerar eller minska hastigheten.

• Överdrivet tryck på borren kan orsaka att borren bryts av vilket kan orsaka skador.

• Använd ALDRIG slöa, skadade eller böjda borrar. Byt oa borr för bästa funktion. Om slöa borrar används kan handstycket bli mindre eektivt och dessutom kan temperaturen i handstycket öka.

• Slipa ALDRIG om använda borrar. Utslitna borrar bör oa bytas ut mot nya för att garantera eektiv skärning och kontroll av borren.

• Kontrollera borren noggrant både före och eer varje användning för tecken på utslitning, sprickor, eccentricitet eller andra defekter. Ersätt en tvivelaktig borr med en ny innan borren används.

• Felaktig sköljning av Visao/Xcalibur Hi-Speed borr leder till att handstyckets temperatur blir för hög.

• Ändra ALDRIG tillbehör som används tillsammans med ett handstycke.

• Om bladet eller borren böjs eller bänds, kan det gå av och skada patienten eller personalen.

Kirurgiska försiktighetsåtgärder

• Alla apparatens återanvändbara komponenter måste rengöras och steriliseras och alla engångskomponenter måste ersättas innan systemet används på nästa patient.

• Använd metoder för att kontrollera blödning inom det område som opereras (luvägar, svalg, huvud, nacke eller bihålorna), som kan äventyra patientens säkerhet under operationen.

• Använd ALDRIG delar som inte är Medtronic Xomed, Inc.-komponenter, eersom detta skulle kunna skada systemet eller försämra dess funktion.

• Överdrivet oljud från borren vid borrning nära cochlea eller hörselbenen kan orsaka hörselskador.

Medtronic Burs

• Om en borr används utan spolning kan detta orsaka överdriven värmeutveckling som leder till värmerelaterade vävnadsskador.

• Överdriven kra kan orsaka att borren böjs, bryts eller vibrerar överdrivet. Om borren bryts av vid användningen, kan de vassa ytor som uppstår orsaka rivsår i kroppsvävnaden. En borr som bryts av inuti en patient kan också orsaka vävnadsskador och kräva omedelbara åtgärder för utdragning.

• Borreccentricitet kan orsaka att borren vibrerar och leda till större skador i vävnad och benvävnad samt hörselskador.

• När du använder eller testar handborren Xcalibur, Powerforma, Indigo och Visao måste du säkerställa att fräsen är korrekt placerad i handstycket. Om handstycket används med en fräs som inte sitter korrekt kan det skadas. Att köra ett handstycke utan en fräs rekommenderas ej.

• Under behandlingar ska operationssalens tekniker och sköterskor alltid kontrollera att borren fungerar, passar och sitter fast i handstycket innan det överlämnas till kirurgen.

• VIKTIGT: Testa alltid en borrs funktion i ett handstycke innan det används. En del borrar kan vibrera när de körs i höga hastigheter. För att minska borrvibration föreslås följande:

• Sänk hastigheten.

• Använd endast borrar som är avsedda för hög hastighet.

• Använd Xcalibur Hi-Speed 64 mm förlängda borrskydd (REF nr 3333645 eller 3333655)

med 64 mm borrar på Xcalibur Hi-Speed-borren.

• Använd Xcalibur Hi-Speed 75 mm förlängda borrskydd (REF nr 3333625 eller 3333635)

med 75 mm borrar på Xcalibur Hi-Speed-borren.

• Använd Xcalibur Hi-Torque förlängda borrskydd (REF nr 3333620 eller 3333630) med 75

mm borrar på Xcalibur Hi-Torque-borren.

• Använd Visao Hi-Speed borrskydd (REF # 3334625 eller 3334635) till medellånga och

långa borrar.

• Kör handstycket med en hastighet på 50% när en borr som är 75 mm eller längre används.

• Välj en ny borr.

Bruksanvisning

Observera: Medtronic Xomed borr levereras sterila för enkel initial användning. Använd inga tillbehör vars förpackning har öppnats eller skadats. Bruten förslutning ger inget skydd mot korskontaminering.

Före operation

För använd ning med Power forma handst ycken: BORRI NSTALLERING

1. Använd tummen för att dra tillbaka utlösningsknappen för borren.

2. För in önskad Medtronic Xomed kirurgisk borr i handstycket, och vrid borren 1/4 varv då den sitter på plats (eller tills den sitter fast ordentligt i handstycket).

3. Låt utlösningsknappen för borren glida framåt.

4. Dra i borren för att kontrollera att den sitter fast i handstycket.

5. VIKTIGT: Testa borren genom att trycka ned fotpedalen. Systemet är nu klart att användas.

6. Ta bort borren genom att dra tillbaka utlösningsknappen för borren och dra ut borren ur chucken.

För användning med Xcalibur/Visao handstycken: BORRINSTALLERING

1. Använd tummen och pekngret för att vrida handstyckets låsmekanism medsols och på så sätt låsa upp handtaget.

2. För in önskad Medtronic Xomed kirurgisk borr i handstycket, och vrid borren 1/4 varv då den sitter på plats (eller tills den sitter fast ordentligt i handstycket).

3. Lås fast och säkra borren genom att vrida handstycket låsmekanism medsols.

4. Dra i borren för att kontrollera att den sitter fast i handstycket.

5. VIKTIGT: Testa borren innan den ska användas genom att trycka ned fotpedalen.

6. Ta bort borren genom att dra tillbaka utlösningsknappen för borren och dra ut borren ur chucken.

För användning med Indigo handstycken: FRÄSTILLSATS

1. Kontrollera att inpassningsmärkena på motorhylsan är i linje.

Obs! Om inpassningsmärkena inte är i linje vrider du hylsan tills de är i korrekt position.

2. Skjut tillbehöret över motorhylsan så att inpassningsmärket på tillbehöret är i linje med inpassningsmärket (symbolen för upplåst) på motorhylsan.

3. För in fräsen med en lätt vridande rörelse tills du känner att den sitter på plats.

4. Vrid tillbehöret så att inpassningsmärket är i linje med den låsta låssymbolen på motorhylsan.

5. Dra lätt i verktyget för att kontrollera att det sitter ordentligt.

6. VIKTIGT: Testa borren genom att trycka ner fotpedalen innan användning.

7. För att ta loss fräsen, vrid tillbehöret så att inpassningsmärket är i linje med den upplåsta låssymbolen på motorhylsan.

Felsökning

OM Fräs vickar i Xcalibur-/Visao-/Powerforma-/Indigo- handstycken...

• Sänk hastigheten på handstycket.

• Använd borrar som är beräknade för den hastighet som valts på styrenheten.

• Om det behövs, använd förlängda borrskydd med Xcalibur/ Visao-borrar för 64 och 75 mm bo rrar.

• Kör handstycket på halva den maximala hastigheten för 64 och 75 mm borrar.

• Välj en ny borr.

Medtronic Burs

Instruktioner för preparation inför återanvändning av återanvändbara instrument

Vid tillämpning av torktider för Medtronic instrumentbrickor och deras tillbehör, kan torktider utöver de som nns i standardparametrarna för förvakuum krävas. De nuvarande rekommenderade torktiderna kan sträcka sig från normala 15minuter till en förlängd tid på 40minuter. Detta är särskilt viktigt för instrumentbrickor som är polymerbaserade (plast). Användaren ska ha lämpliga sätt att veriera torktiden, såsom visuell inspektion.

Instruktioner för återanvändning

Varningar och försiktighetsåtgärder

Begränsningar

Användningsplats • Denna produkt måste rengöras och steriliseras före all

Emballage och transport

Förberedelse för dekontaminering

Rengöring: Automatiserad

Fas Återcirkulationstid Vattentemperatur Typ av rengöringsmedel

Fördisk 1 3 minuter Kallt kranvatten Ej tillämpligt

Enzymdisk 5 minuter Varmt kranvatten Enzymrengöringsmedel med neutralt pH

Disk 1 5 minuter 66 °C börvärde Rengöringsmedel med neutralt pH

Skölj 1 3 minuter Varmt kranvatten Ej tillämpligt

Undersök instrumenten noga så att det inte nns smutsrester.

Rengöring: Manuell

• Inspektera noggrant enheten och se efter om det nns ojämnheter eller förskjutningar före användning.

• En skadad eller sliten produkt ska bytas ut.

• Kall blötläggning i glutaraldehyd, klor eller ammoniumlösningar, eller torr sterilisering rekommenderas inte eftersom instrumentets yta kan skadas.

• Kassera enheter som verkar skadade eller slitna.

• Efter rengöring och sterilisering skall produktens funktionalitet verieras före återanvändning.

återanvändning.

• Skölj instrumentet omedelbart efter användning i destillerat eller avmineraliserat vatten. Se till att instrumentet går lätt att rengöra: håll det fuktigt (täck till exempel över det med en våt duk eller skölj det med kranvatten. Använd inte koksaltlösning) efter varje användning och före dekontaminering, rengöring och sterilisering.

• Instrument med rengöringsportar och/eller sugrör ska spolas med enzymatiskt rengöringsmedel, och sedan sköljas med kranvatten.

Enheterna bör förberedas så snart som möjligt efter användning.

• Skölj produkten noga med avjoniserat vatten snarast efter varje användning.

• Ta isär sammansatta instrument helt så att de kan rengöras eektivt.

• Placera instrumenten så att de inte rör vid varandra.

OBS! Sköljning under rinnande vatten är mycket viktigt mellan dekontaminering och rengöring för att undvika risker för reaktion mellan de båda lösningarna.

• Alla instrument ska sköljas grundligt med kranvatten innan de placeras i den automatiska diskmaskinen.

• Avlägsna instrument och utrustning från eventuella steriliseringsbrickor innan de placeras i diskmaskinens korgar. Placera enheterna enligt rekommendationer från diskmaskinens/ desinfektionsapparatens tillverkare.

• Använd ett milt alkaliskt rengöringsmedel eller pH-neutralt (pH 7.0–8.5) rengöringsmedel som rekommenderas av diskmaskinens/desinfektorns eller rengöringsmedlets tillverkare.

• Dessa produkter har validerats för eektiv rengöring genom en automatiserad disk-/desinfektionscykel bestående av följande:

• Blötlägg i ljummet (under 43 °C), milt (pH 7,0–8,5) enzymatiskt rengöringsmedel och avjoniserat vatten i minst 2 minuter.

• Använd en mjuk instrumentborste och skrubba instrumenten nedsänkta i rengöringslösning så att organiska partiklar avlägsnas. Skölj med avjoniserat vatten och rengör sedan med ultraljud i ljummet (under 43 °C), avjoniserat vatten med ett milt (pH 7,0–8,5) enzymrengöringsmedel i 10 minuter.

• Använd destillerat eller avjoniserat vatten som sista skölj innan steriliseringen för att förhindra äckar.

Medtronic Burs

Instruktioner för preparation inför återanvändning av återanvändbara instrument

Desinfektion OBS! Kall blötläggning i glutaraldehyd, klor eller

Förpackning

Sterilisering (Angivna temperaturer och tider är minimikrav)

Cykel Självtr yck Självtryck Förvakuum Förvakuum (FR/WHO) Förvakuum (Storbritannien)

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Tid 30 minuter 10 minuter 4 minuter 18 minuter 3 minuter

Torkning

15–40 minuter eller tills det syns att instrumentet är torrt

Underhåll, inspektion och tester

Förvaring Förvara instrumenten rent och torrt.

Övrig information Ingen.

OBS! Tillverkaren har bekräftat att det med ovanstående anvisningar är MÖJLIGT att

förbereda produkter för återanvändning. Det åligger personen som utför processen att säkerställa att förberedelserna utförs med validerad utrustning för att erhålla önskat resultat. Detta kräver normalt validering och rutinövervakning av processen. Vissa enheter har speciella monteringsanvisningar. Läs i så fall monteringsbilagan som medföljer enheten för ytterligare anvisningar. Alla valideringar har utförts enligt aktuell AAMI TIR12, ”Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Utforma,testa och märka återanvändbara medicinska anordningar för preparering för återanvändning vid vårdinrättningar: en guide för tillverkare). Medtronic rekommenderar förbränning av enheter som har varit i direkt eller indirekt kontakt med patienter med misstänkta eller bekräftade prioner eller transmissibel spongiform encefalopati (TSE) såsom Creutzfeldt-Jacobs sjukdom (CJD).

Kundserviceinformation

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic (se det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala återförsäljaren i det land du benner dig. Kontakta Medtronics serviceavdelning för garantiinformation gällande denna produkt.

ammoniumlösningar, eller torr värmesterilisering rekommenderas inte eftersom instrumentets yta kan skadas.

• Ett standardomslag för sterilisering kan användas. I USA krävs FDA-godkänt kirurgiskt omslag.

• I set: Instrumenten kan lastas i speciellt avsedda Medtronic Xomed instrumentbrickor. Se till att instrumentens vassa kanter är skyddade. Förpacka instrumentbrickorna med lämplig metod.

• Kontrollera att instrumentet är rent och att det fungerar. Rengör igen om det nns smuts och sortera bort eventuella skadade instrument så att de inte används. Stäng instrument med spärrar och kuggar i det första hacket. Om det är tillämpligt, arrangera instrumenten i deras specika instrumentbricka. Följ lämpligt program enligt nedanstående tabell.

• Alla ångcykler har validerats med omslag och instrumenten kan steriliseras med eller utan omslag. Dessa enheter har endast validerats för ångsteriliseringsmetoder.

Endast instrument Endast instrument eller instrument i Medtronic Xomed

instrumentbrickor

• Inspektera komponenterna för eventuella skador före och efter varje användning. Om du ser tecken på skador ska du inte använda instrumentet förrän det reparerats eller bytts ut.

• Efter rengöring och sterilisering skall produktens funktionalitet verieras före återanvändning.

Descrição do dispositivo

As brocas da Medtronic são substituíveis e destinam-se a ser utilizadas com a linha de peças de mão otológicas da ENT e Xomed da Medtronic. As brocas são fornecidas em diversos materiais para proporcionarem uma melhor capacidade de corte, incluindo: aço inoxidável com revestimento de nitreto de titânio, carboneto e aço inoxidável, aço para ferramentas, carboneto e aço inoxidável com pontas de diamante.

Aviso para o operador

Recomenda-se vivamente que o médico tenha bons conhecimentos e experiência em lidar com equipamento cirúrgico eléctrico antes da utilização. O prossional de saúde deve investigar e rever todos os outros materiais de referência clínica, de acordo com o quadro clínico individual do doente.

Indicações de utilização

Este dispositivo é um acessório do sistema Integrated Power Console (IPC). Consulte o Guia do

Medtronic Burs

Utilizador do Sistema IPC para obter informações sobre as Indicações de utilização.

Contra-indicações

Este dispositivo é um acessório do sistema IPC. Consulte o Guia do Utilizador do Sistema IPC para obter informações sobre as contra-indicações.

Advertências

• NÃO use as brocas acima da velocidade indicada na etiqueta das mesmas. Se exceder o limite de velocidade poderá partir a broca.

• Utilize a irrigação adequada. A utilização de uma broca sem irrigação pode provocar uma formação excessiva de calor resultando em queimaduras nos tecidos.

• Mantenha sempre a ponta cortante longe dos dedos e de vestuário solto.

• Utilize a lâmina ou a broca apenas após a conrmação dos pontos anatómicos e do local de cirurgia desejados.

• Certique-se de que a broca está segura de forma adequada na peça de mão antes de ser utilizada pelo cirurgião.

• NÃO troque as brocas com a peça de mão em funcionamento.

• Antes de utilizar, teste a oscilação da broca (excentricidade) à velocidade de utilização pretendida. Se necessário, utilize uma proteção da broca. Selecione uma nova broca se detectar alguma oscilação ou reduza a velocidade.

• A aplicação de pressão excessiva na broca pode provocar a quebra desta, o que poderá provocar lesões.

• NÃO utilize brocas gastas, danicadas ou tortas. Mude as brocas com frequência para obter um funcionamento otimizado. A utilização de brocas gastas pode reduzir a ecácia de corte e provocar o aquecimento da peça de mão.

• NÃO tente aar as brocas. As brocas gastas deverão ser substituídas por novas frequentemente de modo a assegurar um corte e controle ecazes da broca.

• Examine cuidadosamente as brocas antes e depois de qualquer utilização para vericar a existência de sinais de utilização excessiva, fragmentação, excentricidade ou outros defeitos. Em caso de dúvida, substitua a broca por uma nova antes de utiliza-la.

• A preparação inadequada da broca de alta velocidade Visao/Xcalibur resultará num aquecimento excessivo da peça de mão.

• NÃO modique os acessórios utilizados com qualquer peça de mão.

• Dobrar ou forçar a lâmina ou a broca poderá parti-las, provocando lesões no doente ou pessoal.

Precauções cirúrgicas

• Todos os componentes reutilizáveis do dispositivo devem ser limpos e esterilizados e todos os componentes descartáveis devem ser substituídos antes de utilizar o sistema de dispositivo num outro doente.

• Utilize métodos no local da operação (via aérea, garganta, cabeça, pescoço ou cavidade nasal) para controlar hemorragias que possam comprometer a segurança do paciente durante cirurgias de risco.

• NÃO utilize peças que não sejam componentes Medtronic Xomed, Inc. pois poderão provocar danos ou um funcionamento inferior ao normal.

• Ruído excessivo provocado pela broca quando está a funcionar perto da cóclea ou da cadeia ossicular poderá causar danos na audição.

• A utilização de uma broca sem irrigação pode provocar uma quantidade excessiva de calor resultando em lesões térmicas no tecido.

• Força excessiva pode dobrar, quebrar ou provocar um excesso de vibração na broca. Se a broca se quebrar durante a utilização, as superfícies cortantes daí resultantes poderão provocar lacerações no tecido corporal. Se uma broca se quebrar dentro de um doente pode também provocar lesões no tecido e necessitar de procedimentos de emergência relativos à extracção da mesma.

• A excentricidade da broca pode provocar a vibração desta, podendo resultar em destruição excessiva do osso e de tecido e danos na audição.

• Quando utilizar ou testar as peças de mão de perfuração Xcalibur, Powerforma, Indigo e Visao, certique-se de que a broca está inserida de forma adequada na peça de mão. Utilizar a peça de mão com uma broca não segura pode danicar a peça de mão. Não é recomendável utilizar uma peça de mão sem broca.

• Durante os procedimentos, os técnicos e enfermeiras da sala de operações deverão vericar sempre o funcionamento, o ajuste, o aperto e a segurança da broca na peça de mão antes de o cirurgião a utilizar.

• IMPORTANTE: Examine sempre o funcionamento de cada broca numa peça de mão antes de cada utilização. Utilizar determinadas brocas a altas velocidades pode provocar vibração na broca. Seguem-se sugestões para reduzir a vibração da broca:

• Reduza a velocidade de funcionamento da peça de mão.

• Utilize apenas brocas classicadas como sendo adequadas para funcionar em alta

velocidade.

• Utlize as protecções da broca estendida de 64 mm de alta velocidade Xcalibur (REF #

3333645 ou 3333655) com brocas de 64 mm no motor de alta velocidade Xcalibur.

• Utilize as protecções da broca estendida de 75 mm de alta velocidade Xcalibur (REF #

3333625 ou 3333635) com brocas de 75 mm no motor de alta velocidade Xcalibur.

• Utilize as protecções da broca estendida de alta torção Xcalibur (REF # 3333620 ou

3333630) com brocas de 75 mm no motor de alta torção Xcalibur.

• Utilize as protecções Visao de alta velocidade (números de referência 3334625 ou 3334635)

com brocas longas e médias.

Medtronic Burs

• Utilize a peça de mão a 50% da velocidade quando utilizar brocas de 75 mm ou mais

compridas.

• Selecione uma nova broca.

Instruções de utilização

Nota: As brocas Xomed Medtronic são fornecidas estéreis de forma a proporcionar uma maior comodidade na primeira utilização. Não utilize o acessório se a embalagem estiver aberta ou danicada Um selo aberto não oferece nenhuma protecção contra uma contaminação cruzada.

Antes da cirurgia

Para util ização com pe ças de mão Powerf orma: LIGAÇÃO DA BRO CA

1. Utilizando o polegar, puxe o botão de desengate da broca.

2. Introduza a broca cirúrgica da Medtronic Xomed pretendida na peça de mão, rodando a broca 1/4 de volta enquanto a encaixa (ou até que a broca que bem encaixada na peça de mão).

3. Deslize o botão de desengate da broca para a frente.

4. Puxe a broca de modo a assegurar que esta está segura e bloqueada na peça de mão.

5. IMPORTANTE: Teste a broca premindo o pedal. O sistema está agora pronto para ser utilizado.

6. Para remover a broca, puxe o botão de desengate da broca e puxe a broca para fora.

Para util ização com pe ças de mão Xcalib ur/Visao: LIG AÇÃO DA BROCA

1. Utilizando o polegar e o indicador, torça o mecanismo de bloqueio da peça de mão no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para desbloquear a peça de mão.

2. Introduza a broca cirúrgica da Medtronic Xomed pretendida na peça de mão, rodando a broca 1/4 de volta enquanto a encaixa (ou até que a broca que bem encaixada na peça de mão).

3. Bloqueie e prenda a broca torcendo o mecanismo de bloqueio da peça de mão no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

4. Puxe a broca para se assegurar que esta está segura e bloqueada na peça de mão.

5. IMPORTANTE: Teste o motor, premindo o pedal antes de utilizar.

6. Para remover a broca, puxe o botão de desengate da broca e puxe a broca para fora.

Para util ização com a pe ça de mão Indigo: L IGAÇÃO DA BROCA

1. Verique se as marcas de alinhamento do anel do motor estão alinhadas.

Nota: Se as marcas estiverem desalinhadas, rode o anel até que quem alinhadas.

2. Faça deslizar o dispositivo de xação sobre o anel do motor de forma a que a marca de alinhamento do dispositivo de xação que alinhada com a marca de alinhamento (símbolo de desbloqueio) do anel do motor.

3. Insira a broca com um ligeiro movimento rotativo até sentir que cou encaixada na devida posição.

4. Rode o dispositivo de xação de forma a que a marca de alinhamento que alinhada com o símbolo de bloqueio do anel do motor.

5. Para garantir que está bem encaixada, puxe ligeiramente a ferramenta.

6. IMPORTANTE: Teste a broca, pressionando o pedal antes da utilização.

7. Para remover a broca, rode o dispositivo de xação de forma a que a marca de alinhamento que alinhada com o símbolo de desbloqueio do anel do motor.

Resolução de problemas

SE As brocas oscilam nas peças de mão Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo...

• Reduza as velocidades de funcionamento das peças de mão.

• Utilize brocas classicadas como sendo adequadas para a velocidade seleccionada da consola.

• Se necessário, utilize protecções da broca estendidas com motores Xcalibur/Visao para brocas de 64 mm e 75 mm.

• Utilize a peça de mão a 50% da velocidade total para as brocas de 64 mm e 75 mm.

• Seleccione uma nova broca.

Instruções de reprocessamento para instrumentos reutilizáveis

Aquando da aplicação dos tempos de secagem em tabuleiros de instrumentos Medtronic e respectivos acessórios, poderão ser necessários tempos de secagem fora dos parâmetros de pré-vácuo padrão para cuidados de saúde. Os tempos de secagem actualmente recomendados podem variar entre um período de tempo padrão de 15 minutos e um período de tempo prolongado de 40 minutos. Isto é especialmente importante para tabuleiros de instrumentos à base de polímeros (plástico). O utilizador deve dispor de meios adequados para vericar o tempo de secagem, por exemplo, através de inspecção visual.

Instruções de reprocessamento

Advertências e precauções

Limitações

Medtronic Burs

• Antes de utilizar, inspeccione atentamente a existência de irregularidades ou anomalias no dispositivo.

• Se estiver desgastado ou danicado, o produto deve ser substituído.

• Não mergulhe em soluções frias de glutaraldeído, cloro ou amónia nem esterilize a seco para evitar danos no acabamento do instrumento.

• Elimine qualquer dispositivo que exiba sinais de danos ou desgaste.

• Após a limpeza e esterilização, verique o funcionamento antes de reutilizar.

Instruções de reprocessamento para instrumentos reutilizáveis

Ponto de utilização • Este produto deve ser limpo e esterilizado antes de ser novamente

Acondicionamento e transporte

Preparação para descontaminação

Limpeza: automática

Limpeza: manual

Desinfecção Nota: não mergulhe em soluções frias de glutaraldeído, cloro

utilizado.

• Enxagúe o instrumento imediatamente após a utilização com água destilada ou desmineralizada. Mantenha o instrumento humedecido (cobrindo-o, por exemplo, com um pano húmido ou embebendo-o em água da torneira – não utilize soro siológico) depois de o utilizar e antes de proceder à respectiva descontaminação, limpeza e esterilização a m de garantir uma limpeza adequada.

• Os instrumentos com portas de limpeza e/ou tubos de aspiração devem ser irrigados com detergente enzimático de pH neutro e, em seguida, enxaguados com água da torneira.

Recomendamos o reprocessamento dos dispositivos logo que possível após a respectiva utilização.

• Enxagúe rápida e rigorosamente com água desionizada após cada utilização.

• Desmonte completamente os instrumentos de concepção modular para uma limpeza ecaz.

• Posicione os instrumentos de modo a não tocarem uns nos outros.

Nota: é essencial a passagem por água corrente entre a descontaminação e a limpeza para evitar o risco de reacção entre as duas soluções.

• Todos os instrumentos devem ser cuidadosamente enxaguados com água da torneira antes de serem colocados no aparelho de lavagem automática.

• Retire os instrumentos e equipamento dos tabuleiros de esterilização antes de os colocar nos cestos de lavagem. Oriente os dispositivos segundo as recomendações do fabricante do aparelho de lavagem/desinfecção.

• Utilize um detergente de PH ligeiramente alcalino ou neutro (pH 7,0-8,5) recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem/ desinfecção ou do detergente.

• Estes produtos foram validados quanto a uma limpeza ecaz através do seguinte ciclo automático do dispositivo de lavagem/ desinfecção:

Fase Tempo de

Pré-lavagem 1 3 minutos água fria da torneira não aplicável

Lavagem enzimática

Lavagem 1 5 minutos ponto de referência

Enxaguamento 1 3 minutos água quente da

Examine atentamente os instrumentos quanto à presença de qualquer sujidade residual.

• Mergulhe numa solução morna (menos de 43°C) de água desionizada e detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5) durante um mínimo de 2minutos.

• Utilize uma escova de cerdas macias para esfregar os instrumentos enquanto estiverem submersos na solução de limpeza de modo a retirar a matéria orgânica. Enxagúe com água desionizada e, em seguida, limpe por meio de ultra-sons numa solução morna (menos de 43°C) de água desionizada e detergente suave (pH 7,0-8,5) durante 10 minutos.

• Para evitar manchas, use água destilada ou desmineralizada no enxaguamento nal antes da esterilização.

ou amónia nem esterilize com calor seco para evitar danos no acabamento do instrumento.

recirculação

5 minutos água quente da

Temperatura da água

torneira

de 66°C

torneira

Tipo de detergente

detergente enzimático de pH neutro

detergente de pH neutro

não aplicável

Medtronic Burs

Instruções de reprocessamento para instrumentos reutilizáveis

Embalagem • Pode ser utilizado um invólucro de esterilização padrão. Nos EUA,

Esterilização (astemperaturas representam os valores mínimos necessários; os tempos representam os períodos mínimos necessários)

Manutenção, inspecção e testes

Conservação Guarde os instrumentos numa área limpa e seca.

Informações adicionais

Nota: as instruções facultadas acima foram validadas pelo fabricante como CAPAZES de

preparar o produto para uma reutilização. É da responsabilidade do prossional responsável pelo reprocessamento assegurar que este é efectuado utilizando equipamento validado de forma a alcançar o resultado pretendido. Normalmente, é necessária uma validação e uma monitorização de rotina do processo. Alguns dispositivos possuem instruções de montagem especícas. Neste caso, consulte o folheto de montagem fornecido com o dispositivo para obter instruções adicionais. Todas as validações efectuadas segundo a norma AAMI TIR12: “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Concepção, teste e rotulagem de dispositivos médicos reutilizáveis para reprocessamento em unidades de cuidados de saúde: um guia para os fabricantes de dispositivos médicos). Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado em contacto directo ou indirecto com doentes suspeitos ou com diagnóstico conrmado de priões ou uma encefalopatia espongiforme transmissível (EET) como a Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).

Informação de serviço ao cliente

Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contacte a Medtronic Xomed usando a informação adequada fornecida no cartão azul e branco que contém a informação de contactos e que acompanha cada dispositivo; pode ainda contactar o seu distribuidor local. Para obter informações sobre a garantia deste produto, contacte o seu representante do Serviço ao Cliente da Medtronic.

é obrigatória a utilização de um invólucro cirúrgico aprovado pela FDA.

• Em conjuntos: os instrumentos podem ser carregados em tabuleiros exclusivos para os instrumentos Medtronic Xomed. Verique se as arestas cortantes se encontram protegidas. Embrulhe os tabuleiros segundo um método adequado.

• Verique a adequação da limpeza e funcionamento do instrumento. Limpe novamente se encontrar detritos e retire qualquer instrumento danicado do circuito de utilização. Feche os instrumentos com trincos e cremalheiras no primeiro entalhe. Se aplicável, disponha os instrumentos no tabuleiro exclusivo para os mesmos. Adopte o ciclo adequado indicado na tabela seguinte.

• Todos os ciclos de vapor foram validados na conguração com invólucro e podem ser esterilizados com ou sem invólucro. Estes dispositivos só foram validados para métodos de esterilização por vapor.

Apenas instrumentos Apenas instrumentos ou instrumentos

Ciclo Gravidade Gravidade Pré-vácuo Pré-vácuo (FR/

Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Tempo 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos

15-40 minutos ou até estar visivelmente seco

Secagem

• Inspeccione a existência de danos nos componentes antes e depois de cada utilização. Se observar danos, não utilize o instrumento até o mesmo ser reparado ou substituído.

• Após a limpeza e esterilização, verique o funcionamento antes de reutilizar.

Nenhuma

em tabuleiros de instrumentos Medtronic Xomed

OMS)

Pré-vácuo (RU)

Περιγραφή συσκευής

Τα γλύφανα της Medtronic είναι εναλλάξιμα τρυπάνια και γλύφανα που προορίζονται για χρήση με τη σειρά ωτολογικών χειρολαβών τρυπανισμού της Medtronic ENT και Xomed. Τα γλύφανα παρέχονται σε ποικιλία υλικών για βελτιωμένη απόδοση κοπής, όπως: ανοξείδωτος χάλυβας με επικάλυψη νιτρικού τιτανίου, καρβίδιο και ανοξείδωτος χάλυβας, εργαλειοχάλυβα, καρβίδιο και ανοξείδωτος χάλυβας με κεφαλές που εμπεριέχουν διαμάντι..

Σημείωση χειριστή

Συνιστάται ιδιαιτέρως στον κλινικό ιατρό να έχει λεπτομερή κατανόηση και να διαθέτει εμπειρία στον ηλεκτρικό χειρουργικό εξοπλισμό προτού τον χρησιμοποιήσει. Οι επαγγελματίες στον χώρο της υγείας θα πρέπει να αναζητούν και να εξετάζουν όλα τα υπόλοιπα υλικά κλινικής αναφοράς, ανάλογα με την κλινική κατάσταση κάθε ασθενούς χωριστά.

Medtronic Burs

Ενδείξεις χρήσης

Η συσκευή αυτή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος Integrated Power Console (IPC). Ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του IPC για τις ενδείξεις χρήσης.

Αντενδείξεις

Η συσκευή αυτή αποτελεί παρελκόμενο του συστήματος IPC. Ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του IPC για τις αντενδείξεις.

Προειδοποιήσεις

• ΜΗ χρησιμοποιείτε γλύφανα πάνω από την ταχύτητα που ενδείκνυται στην ετικέτα του γλυφάνου. Υπέρβαση της ταχύτητας ενδέχεται να προκαλέσει θραύση του γλυφάνου.

• Χρησιμοποιείτε επαρκή πλύση. Η χρήση γλυφάνου χωρίς πλύση μπορεί να προκαλέσει τη συσσώρευση υπερβολικής θερμότητας, με αποτέλεσμα την πρόκληση εγκαυμάτων στους ιστούς.

• Κρατάτε πάντα το κοφτερό άκρο της λεπίδας απόξεσης ή του γλυφάνου μακριά από δάχτυλα ή φαρδιά ρούχα.

• Χειριστείτε τη λεπίδα απόξεσης ή το γλύφανο μόνο εφόσον έχουν επιβεβαιωθεί τα κατάλληλα ανατομικά σημεία-οδηγοί και το προοριζόμενο χειρουργικό πεδίο.

• Εξασφαλίστε ότι το γλύφανο είναι σωστά ασφαλισμένο στη χειρολαβή πριν την ενεργοποίησή του από τον χειρουργό.

• ΜΗΝ αλλάζετε γλύφανα ενώ η χειρολαβή είναι σε λειτουργία.

• Πριν από τη χρήση ελέγξτε για ταλάντωση του γλυφάνου (εκκεντρικότητα) στην επιθυμητή ταχύτητα. Χρησιμοποιήστε έναν προφυλακτήρα γλυφάνου, αν χρειάζεται. Αν παρατηρηθεί ταλάντωση επιλέξτε καινούριο γλύφανο ή μειώστε την ταχύτητα.

• Αν εφαρμοστεί υπερβολική πίεση στο γλύφανο, ενδέχεται να προκληθεί θραύση του γλυφάνου με πιθανό τραυματισμό.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε στομωμένα, φθαρμένα ή λυγισμένα γλύφανα. Αλλάζετε συχνά τα γλύφανα για βέλτιστη απόδοση. Η χρήση φθαρμένων γλυφάνων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα κοπής της χειρολαβής και να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας της χειρολαβής.

• ΜΗΝ επιχειρήσετε να ακονίσετε εκ νέου χρησιμοποιημένα γλύφανα. Θα πρέπει να αντικαθιστάτε συχνά τα φθαρμένα γλύφανα με καινούρια, ώστε το τρυπάνι να διατηρείται κοφτερό και να εξασφαλίζεται ο αποτελεσματικός έλεγχός του.

• Επιθεωρείτε προσεχτικά τα γλύφανα, τόσο πριν όσο και μετά από κάθε χρήση, για τυχόν ενδείξεις υπερβολικής φθοράς, ρωγμές, ανωμαλίες ή άλ λα ελαττώματα. Αντικαταστήστε κάθε ύποπτο γλύφανο με καινούριο πριν τη χρήση.

• Ακατάλληλη αρχική πλήρωση του Τρυπανιού Υψηλής Ταχύτητας Visao/Xcalibur έχει ως αποτέλεσματην υπερβολική αύξηση της θερμοκρασίας της χειρολαβής.

• ΜΗΝ κάνετε τροποποιήσεις σε παρελκόμενα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με οποιαδήποτε χειρολαβή.

• Το λύγισμα ή το άνοιγμα με μοχλό ενδέχεται να σπάσει τη λεπίδα απόξεσης ή το γλύφανο, προκαλώντας τον τραυματισμό του ασθενούς ή του νοσηλευτικού προσωπικού.

Χειρουργικές προφυλάξεις

• Όλα τα εξαρτήματα πολλαπλών χρήσεων της συσκευής πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται και όλα τα αναλώσιμα εξαρτήματα να αντικαθίστανται, προτού χρησιμοποιηθεί το σύστημα της συσ κευής σε άλλο ασθενή..

• Στο σημείο της επέμβασης (αεραγωγός, λαιμός, κεφαλή, αυχένας ή παραρρίνιος κόλπος), χρησιμοποιήστε μεθόδους ελέγχου της αιμορραγίας, η οποία θ α μπορούσε να μειώσει την ασφάλεια του ασθενούς κατά τη διάρκεια επικίνδυνης χειρουργικής επέμβασης.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε άλλα εξαρτήματα εκτός από τα εξαρτήματα Medtronic Xomed, Inc., καθώς θα μπορούσε να προκύψει βλάβη ή υπολειτουργία του συστήματος.

• Ο υπερβολικός θόρυβος από το γλύφανο κατά τον τρυπανισμό κοντά στον κοχλία ή στην αλληλουχία οσταρίων ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στην ακοή.

• Η χρήση γλυφάνου χωρίς πλύση μπορεί να προκαλέσει τη συσσ ώρευση υπερβολικής θερμότητας, με αποτέλεσμα την πρόκληση εγκαυμάτων στους ιστούς.

• Η υπερβολική πίεση ενδέχεται να προκαλέσει λύγισμα, θραύση ή υπερβολική δόνηση του γλυφάνου. Αν το γλύφανο σπάσει κατά τη χρήση, οι προκύπτουσες αιχμηρές επιφάνειες ενδέχεται να προκαλέσουν ρήξεις στον ιστό του σώματος. Αν η θραύση του γλυφάνου σημειωθεί στο εσωτερικό του ασθενούς, ενδέχεται επίσης να προκαλέσει κάκωση ιστού και να είναι αναγκαίες κάποιες διαδικασίες επείγουσας ανάγκης για εξαγωγή.

• Τυχόν εκκεντρότητα του γλυφάνου μπορεί να προκαλέσει δόνησ η του γλυφάνου με συνακόλουθη πρόσθετη καταστροφή ιστού και οστού, καθώς και βλάβη στην ακοή.

• Κατά τη λειτουργία ή τη δοκιμή της χειρολαβής τρυπανιού Xcalibur, Powerforma, Indigo και Visao, βεβαιωθείτε ότι το γλύφανο έχει εισαχθεί σωστά στη χειρολαβή. Η χρήση της χειρολαβής όταν το γλύφανο δεν έχει ασφαλίσει, μπορεί να προκαλέσ ει βλάβη στη χειρολαβή. Δεν συνιστάται η λειτουργία της χειρολαβής χωρίς γλύφανο.

• Κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων, το τεχνικό προσωπικό και οι νοσοκόμες του χειρουργείου θα πρέπει πάντα να ελέγχουν την λειτουργία, την εφαρμογή, το σφίξιμο και την ασφάλεια του γλυφάνου προτού το παραδώσουν στο χειρούργο για χρήση.

• ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Ελέγχετε πάντα τη λειτουργία κάθε γλυφάνου χειρολαβής πριν από κάθε χρήση. Η λειτουργία ορισμένων γλυφάνων σε υψηλές ταχύτητες μπορεί να προκαλέσει δόνηση του γλυφάνου. Ακολουθούν συγκεκριμένες υποδείξεις για μείωση της δόνησης του γλυφάνου:

• Μειώστε την ταχύτητα λειτουργίας της χειρολαβής.

• Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά γλύφανα κατάλληλα για λειτουργία σε Υψηλές Ταχύτητες.

• Χρησιμοποιήστε επεκτάσεις προφυλακτήρα γλυφάνου 64 mm Xcalibur υψηλής ταχύτητας

(ΑΝΑΦ # 3333645 ή 3333655) με γλύφανα 64 mm στο τρυπάνι υψηλής ταχύτητας

Medtronic Burs

Xcalibur.

• Χρησιμοποιήστε επεκτάσεις προφυλακτήρα γλυφάνου 75 mm Xcalibur υψηλής ταχύτητας

(ΑΝΑΦ # 3333625 ή 3333635) με γλύφανα 75 mm στο τρυπάνι υψηλής ταχύτητας Xcalibur.

• Χρησιμοποιήστε επεκτάσεις προφυλακτήρα γλυφάνου Xcalibur υψηλής ροπής (ΑΝΑΦ #

3333620 ή 3333630) με γλύφανα 75 mm στο τρυπάνι υψηλής ροπής Xcalibur.

• Χρησιμοποιήστε προφυλακτήρες Visao υψηλής ταχύτητας (Κωδ. REF 3334625 ή 3334635)

με γλύφανα μεσαίου και μεγάλου μεγέθους.

• Μειώστε την ταχύτητα λειτουργίας της χειρολαβής κατά 50% όταν χρησιμοποιείτε

γλύφανα 75 mm ή μεγαλύτερα.

• Επιλέξτε ένα καινούριο γλύφανο.

Οδηγίες χρήσης

Σημείωση: Οι φρέζες της Medtronic Xomed παρέχονται αποστειρωμένες για άμεση χρήση. Μη χρησιμοποιείτε το παρελκόμενο αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή παρουσιάζει ζημιά. Σφράγισμα που έχει ανοιχθεί δεν προσφέρει προστασία έναντι επιμόλυνσης.

Πριν από τ ην Επέμβαση

Για χρήση μ ε τις χειρολα βές Powerform a: ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΟΥ ΓΛΥΦΑΝΟΥ

1. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, τραβήξτε προς τα πίσω το κουμπί αποδέσμευσης του γλυφάνου.

2. Τοποθετήστε το χειρουργικό γλύφανο Medtronic Xomed που θέλετε στη χειρολαβή, στρέφοντάς το κατά 1/4 του κύκλου όπως τοποθετείται (ή μέχρι να τοποθετηθεί πλήρως στη χειρολαβή).

3. Αφήστε το κουμπί αποδέσμευσης του γλυφάνου να γλιστρήσει προς τα εμπρός.

4. Τραβήξτε το γλύφανο για να βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί και έχει ασφαλίσει στη χειρολαβή.

5. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Δοκιμάστε τη λειτουργία του τρυπανιού πατώντας το πεντάλ. Το σύστημα είναι έτοιμο προς χρήση.

6. Για να αφαιρέσετε το γλύφανο, τραβήξτε προς τα πίσω το κουμπί αποδέσμευσης του γλυφάνου και τραβήξτε το γλύφανο για να το βγάλετε από το σφιγκτήρα.

Για χρήση μ ε τις χειρολα βές Xcalibur/ Visao: ΣΥΝΔΕ ΣΗ ΤΟΥ ΓΛΥΦΑΝΟΥ

1. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη, περιστρέψτε το μηχανισμό ασφάλισης της χειρολαβής αριστερόστροφα, για να ξεκλειδώσετε τη χειρολαβή.

3. Ασφαλίστε και στερεώστε το γλύφανο στρέφοντας το μηχανισμό ασφάλισης της χειρολαβής δεξιόστροφα.

4. Τραβήξτε το γλύφανο για να βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί και έχει ασφαλίσει στη χειρολαβή.

5. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Πριν τη χρήση, δοκιμάστε τη λειτουργία του τρυπανιού πατώντας το πεντάλ.

Για χρήση μ ε τη χειρολαβή I ndigo: ΣΥΝΔΕ ΣΗ ΤΟΥ ΓΛΥΦΑΝΟΥ

1. Βεβαιωθείτε ότι τα σημάδια ευθυγράμμισης στο περιλαίμιο του κινητήρα είναι ευθυγραμμισμένα.

Σημείωση: Εάν τα σημάδια δεν είναι σωστά ευθυγραμμισμένα, περιστρέψτε το περιλαίμιο μέχρι να ευθυγραμμιστούν.

2. Σύρετε το προσάρτημα επάνω στο περιλαίμιο του κινητήρα, έτσι ώστε το σημάδι ευθυγράμμισης στο προσάρτημα να ευθυγραμμιστεί με το σημάδι ευθυγράμμισης (σύμβ ολο απασφάλισης) στο περιλαίμιο του κινητήρα.

3. Εισαγάγετε το γλύφανο με μια ελαφρώς περιστροφική κίνηση, μέχρι να αισθανθείτε ότι έχει εφαρμόσει καλά στη θέση του.

4. Περιστρέψτε το προσάρτημα έτσι ώστε το σημάδι ευθυγράμμισης να ευθυγραμμιστεί με το σύμβολο ασφάλισης στο περιλαίμιο του κινητήρα.

5. Για να διασφαλίσετε τη σταθερή τοποθέτηση, τραβήξτε απαλά το εργαλείο.

6. ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Πριν από τη χρήση, δοκιμάστε το τρυπάνι πιέζοντας τον ποδομοχλό.

7. Για να αφαιρέσετε το γλύφανο, περιστρέψτε το προσάρτημα έτσι ώστε το σημάδι ευθυγράμμισης να ευθυγραμμιστεί με το σύμβολο απασφάλισ ης στο περιλαίμιο του κινητήρα.

Αντιμετώπιση προβλημάτων

AN Τα γλύφανα ταλαντεύονται στις χειρολαβές Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo...

• Μειώστε τις ταχύτητες λειτουργίας της χειρολαβής.

• Χρησιμοποιήστε γλύφανα κατάλληλα για την επιλεγμένη ταχύτητα της κονσόλας.

• Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε επεκτάσεις προφυλακτήρων γλυφάνου με τρυπάνια Xcalibur/Visao για γλύφανα 64 mm και 75 mm.

• Μειώστε τη λειτουργία της χειρολαβής κατά 50% για γλύφανα 64 mm και 75 mm.

• Επιλέξτε ένα καινούργιο γλύφανο.

Medtronic Burs

Οδηγίες επανεπεξεργασίας για επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία

Κατά την εφαρογή των χρόνων στεγνώατο στου δίσκου εργαλείων Medtronic και στα βοηθητικά εξαρτήατά του, ενδέχεται να απαιτούνται χρόνοι στεγνώατο εκτό των τυπικών παραέτρων προκατεργασία κενού τη υγειονοική περίθαλψη. Οι τρέχοντε συνιστώενοι χρόνοι στεγνώατο πορεί να κυαίνονται από τα τυπικά 15 λεπτά έω και ια εκτεταένη περίοδο διάρκεια 40 λεπτών. Αυτό είναι ιδιαίτερα σηαντικό για του δίσκου εργαλείων ε βάση το πολυερέ (πλαστικό). Ο χρήστη θα πρέπει να διαθέτει επαρκή έσα για την επαλήθευση του χρόνου στεγνώατο, όπω π.χ. οπτική επιθεώρηση.

Οδηγίες επανεπεξεργασίας

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Περιορισμοί

Σημείο χρήσης • Το προϊόν αυτό πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν

Συσκευασία και μεταφορά

Προετοιμασία για απολύμανση

• Πριν από τη χρήση, ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευή για τυχόν ανωαλίε ή εκκεντρικότητε.

• Αν το προϊόν έχει υποστεί βλάβη ή φθορά, θα πρέπει να αντικατασταθεί.

• Αποφύγετε τη διαβροχή εν ψυχρώ σε διάλυα γλουταραλδεΰδη, χλωρίου ή αωνίου, ή τη στεγνή αποστείρωση, καθώ ενδέχεται να προκληθεί ζηιά στο φινίρισα του εργαλείου.

• Απορρίψτε οποιαδήποτε συσκευή εφανίζει σηεία βλάβη ή φθορά.

• Μετά τον καθαρισό και την αποστείρωση, επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα πριν από την επαναχρησιοποίηση.

από την επαναχρησιοποίησή του.

• Ξεπλύνετε το εργαλείο αέσω ετά τη χρήση ε αποσταγένο ή απιονισένο νερό. ιατηρείτε το εργαλείο υγρό (για παράδειγα, καλύψτε το ε ένα βρεγένο κάλυα ή εποτίστε το ε νερό βρύση

- η χρησιοποιείτε αλατούχο διάλυα) ετά τη χρήση και πριν από την απολύανση, τον καθαρισό και την αποστείρωση, ώστε να διασφαλιστεί επαρκή καθαρισό.

• Τα εργαλεία ε θύρε καθαρισού ή/και σωλήνε αναρρόφηση πρέπει να εκπλένονται ε ενζυατικό απορρυπαντικό ουδέτερου pH και, στη συνέχεια, να ξεβγάζονται καλά ε νερό βρύση.

Συνιστάται η επανεπεξεργασία των συσκευών το συντοότερο δυνατόν ετά τη χρήση του.

• Εκπλένετε καλά και προσεκτικά ε απιονισένο νερό ετά από κάθε χρήση.

• Για αποτελεσατικό καθαρισό, αποσυναρολογείτε πλήρω τα εργαλεία ε αρθρωτή σχεδίαση.

• Τοποθετείτε τα εργαλεία έτσι ώστε να ην έρχονται σε επαφή εταξύ του.

Σημείωση: Η έκπλυση σε τρεχούενο νερό είναι απαραίτητη εταξύ τη απολύανση και του καθαρισού ώστε να αποτρέπεται τυχόν κίνδυνο αντίδραση εταξύ των δύο διαλυάτων.

Medtronic Burs

Οδηγίες επανεπεξεργασίας για επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία

Καθαρισμός: Αυτόματος

Καθαρισμός: Χειροκίνητος

Απολύμανση Σημείωση: Αποφύγετε τη διαβροχή εν ψυχρώ σε διάλυα

Συσκευασία

Αποστείρωση (Οιθερμοκρασίες είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες, οι χρόνοι είναι οι ελάχιστοι απαιτούμενοι)

• Όλα τα εργαλεία πρέπει να εκπλένονται σχολαστικά ε νερό βρύση πριν από την τοποθέτησή του στη συσκευή αυτόατη πλύση.

• Αφαιρέστε τα εργαλεία και τον εξοπλισό από του όποιου δίσκου αποστείρωση πριν από την τοποθέτησή του στα καλάθια τη συσκευή πλύση. Προσανατολίστε τα προϊόντα σύφωνα ε τι συστάσει των κατασκευαστών των συσκευών πλύση/απολύανση.

• Χρησιοποιήστε ήπιο αλκαλικό ή ουδέτερου pH απορρυπαντικό (pH 7,0 - 8,5) που συνιστάται από του κατασκευαστέ των συσκευών πλύση/απολύανση ή απορρυπαντικών.

• Αυτά τα προϊόντα έχουν επικυρωθεί για αποτελεσατικό καθαρισό σε αυτόατο κύκλο πλύση/απολύανση ε χρήση των παρακάτω παραέτρων:

Φάση Χρόνος

επανακυκλοφορίας

Πρόπλυση 1 3 λεπτά κρύο νερό

Ενζυμική

5 λεπτά ζεστό νερό

πλύση

Πλύση 1 5 λεπτά 66 oC (σημείο

Έκπλυση 1 3 λεπτά ζεστό νερό

Εξετάστε προσεκτικά τα εργαλεία για τυχόν υπολείατα ρύπων.

• Εβυθίστε σε χλιαρό (λιγότερο από 43 °C), ήπιο (pH7,0 - 8,5), ενζυικό απορρυπαντικό και απιονισένο νερό για τουλάχιστον 2λεπτά.

• Χρησιοποιήστε αλακή βούρτσα, ειδική για εργαλεία, για να τρίψετε τα εργαλεία ενώ είναι εβυθισένα στο διάλυα καθαρισού, ώστε να αποακρυνθεί η οργανική ύλη. Ξεπλύνετε ε απιονισένο νερό και, στη συνέχεια, καθαρίστε ε υπερήχου σε χλιαρό (κάτω από 43 °C), ήπιο (pH 7,0 - 8,5) απορρυπαντικό και απιονισένο νερό για 10 λεπτά.

• Για την αποφυγή των λεκέδων, χρησιοποιήστε αποσταγένο ή αποεταλλωένο νερό για την τελική έκπλυση πριν από την αποστείρωση.

γλουταραλδεΰδη, χλωρίου ή αωνίου, ή την αποστείρωση ε θερό αέρα, καθώ ενδέχεται να προκληθεί ζηιά στο φινίρισα του εργαλείου.

• Μπορείτε να χρησιοποιήσετε ένα σύνηθε περιτύλιγα αποστείρωση. Στι Η.Π.Α., απαιτείται χειρουργικό περιτύλιγα εγκεκριένο από τον Οργανισό Τροφίων και Φαράκων (FDA).

• Σε σετ: Τα εργαλεία πορούν να φορτωθούν σε ειδικού δίσκου εργαλείων Medtronic Xomed. Βεβαιωθείτε ότι προστατεύονται τα άκρα κοπή. Τυλίξτε του δίσκου χρησιοποιώντα την κατάλληλη έθοδο.

• Να ελέγχετε την καθαριότητα και τη λειτουργία του εργαλείου. Επαναλάβετε τον καθαρισό εάν παρατηρήσετε θραύσατα. Μη χρησιοποιείτε εργαλεία που έχουν υποστεί ζηιά. Σφραγίζετε τα εργαλεία ε άνδαλα και σχάρε στην πρώτη εντοή. Εάν εφαρόζετε, τοποθετήστε τα εργαλεία στον ειδικό δίσκο εργαλείων. Ακολουθήστε τον κατάλληλο κύκλο που αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.

• Όλοι οι κύκλοι ατού έχουν επικυρωθεί ε τη διαόρφωση περιτύλιξη και πορούν να αποστειρωθούν ε ή χωρί περιτύλιξη. Οι συσκευέ αυτέ έχουν επικυρωθεί όνο για εθόδου αποστείρωση ε ατό.

Μόνο εργαλεία IΜόνο εργαλεία ή εργαλεία τοποθετημένα σε

Κύκλος Βαρύτητα Βαρύτητα Προκατεργασία

Θερμοκρασία 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Χρόνος 30 λεπτά 10 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά 3 λεπτά

15 - 40 λεπτά ή μέχρι να είναι εμφανώς στεγνά

Στέγνωμα

Θερμοκρασία νερού

βρύσης

ρύθμισης)

βρύσης

δίσκους εργαλείων Medtronic Xomed

κενού

Τύπος απορρυπαντικού

δεν εφαρμόζεται

ενζυματικό απορρυπαντικό ουδέτερου pH

απορρυπαντικό ουδέτερου pH

δεν εφαρμόζεται

Προκατεργασία κενού (Γαλλία/ΠΟΥ)

Προκατεργασία κενού (Ηνωμ. Βασίλειο)

Medtronic Burs

Οδηγίες επανεπεξεργασίας για επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία

Συντήρηση, επιθεώρηση και δοκιμές

Φύλαξη Αποθηκεύστε τα εργαλεία σε καθαρό και στεγνό έρο.

Πρόσθετες πληροφορίες

Σημείωση: Οι οδηγίε που παρέχονται παραπάνω έχουν επικυρωθεί από τον κατασκευαστή

ω ΙΚΑΝΕΣ να προετοιάσουν το προϊόν για επαναχρησιοποίηση. Το άτοο που εκτελεί την επεξεργασία οφείλει να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία πραγατοποιείται ε τη χρήση εγκεκριένου εξοπλισού, ώστε να επιτευχθεί το επιθυητό αποτέλεσα. Αυτό κανονικά απαιτεί επικύρωση και συστηατική παρακολούθηση τη διαδικασία. Για ορισένε συσκευέ παρέχονται ειδικέ οδηγίε συναρολόγηση. Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε στο ένθετο συναρολόγηση που παρέχεται ε τη συσκευή για πρόσθετε οδηγίε. Όλε οι επικυρώσει έχουν διεξαχθεί βάσει του προτύπου AAMI TIR12, «Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers» (Σχεδιασό, δοκιέ και σήανση επαναχρησιοποιήσιων ιατρικών συσκευών για επανεπεξεργασία σε εγκαταστάσει υγειονοική περίθαλψη: Οδηγό για κατασκευαστέ ιατροτεχνολογικών προϊόντων). Η Medtronic συνιστά την καύση των συσκευών που έχουν έρθει σε άεση ή έεση επαφή ε ασθενεί για του οποίου υπάρχει υπόνοια ή έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση πρίον ή εταδοτική σπογγώδου εγκεφαλοπάθεια (ΜΣΕ), όπω τη νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Πληροφορίες εξυπηρέτησης πελατών

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήσ η αυτού του προϊόντος ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβλημάτων, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Medtronic Xomed χρησιμοποιώντας τις κατάλληλες πληροφορίες που παρέχονται στην μπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας η οποία συσκευά ζεται μαζί με κάθε συσκευή. Διαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σας διανομέα. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο εξυπηρέτησης πελατών της Medtronic για πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση αυτού του προϊόντος.

• Ελέγχετε τα εξαρτήατα για τυχόν φθορέ πριν και ετά από κάθε χρήση. Αν παρατηρηθούν φθορέ, ην χρησιοποιείτε το εργαλείο έχρι να το επισκευάσετε ή να το αντικαταστήσετε.

Καία

Opis urządzenia

Do wierteł Medtronic zalicza się wymienne wiertła i końcówki narzędzi do wiercenia przeznaczone do użycia z rękojeściami do wierteł otologicznych z rodziny Medtronic ENT i Xomed. Dostępne są wiertła wykonane z różnych materiałów zapewniających wysoką skuteczność cięcia, takich jak: stal nierdzewna powlekana azotkiem tytanu, węglikowa stal nierdzewna, stal narzędziowa, węglikowa stal nierdzewna z końcówką diamentową.

Informacja dla operatora

Przed użyciem należy upewnić się, że lekarz dobrze rozumie i ma doświadczenie dotyczące elektrycznego sprzętu chirurgicznego. Fachowy personel opieki zdrowotnej powinien poszukać i zapoznać się ze wszystkimi innymi klinicznymi materiałami klinicznymi zgodnie ze wskazaniami wynikającymi ze stanu klinicznego pacjenta.

Wskazania do użycia

To urządzenie stanowi akcesorium do systemu Integrated Power Control (IPC). Wskazania do użycia zawiera przewodnik użytkownika systemu IPC.

Przeciwwskazania

To urządzenie stanowi akcesorium do systemu IPC. Przeciwwskazania zawiera przewodnik użytkownika systemu IPC.

Ostrzeżenia

• NIE NALEŻY używać wierteł z prędkościami wyższymi od podanych na ich etykietach. Przekroczenie dopuszczalnej prędkości może spowodować złamanie wiertła.

• Należy zapewnić odpowiednią irygację. Użycie wiertła bez zapewnionej irygacji może doprowadzić do wytworzenia nadmiernych ilości ciepła, a w konsekwencji do termicznego uszkodzenia tkanek.

• Nie należy zbliżać końcówki tnącej do palców i luźnej odzieży.

• Ostrza lub wiertła należy używać dopiero po zwerykowaniu jego położenia na podstawie odpowiednich charakterystycznych elementów anatomii.

• Przed włączeniem napędu należy upewnić się, że wiertło jest pewnie osadzone w rękojeści.

• NIE NALEŻY wymieniać wierteł, gdy włączony jest napęd.

• Przed użyciem należy sprawdzić, czy przy żądanej prędkości nie występuje bicie osiowe wiertła (mimośrodowość). W razie potrzeby używać osłony wiertła. W razie stwierdzenia bicia osiowego należy wybrać inne wiertło lub zmniejszyć prędkość.

• Wywieranie nadmiernego nacisku na wiertło może spowodować jego złamanie, a w konsekwencji obrażenia ciała.

• NIE NALEŻY używać tępych, uszkodzonych lub wygiętych wierteł. Wiertła należy często wymieniać, aby zapewnić ich optymalną skuteczność. Użycie tępego wiertła może spowodować pogorszenie skuteczności cięcia i wzrost temperatury rękojeści.

Medtronic Burs

• NIE NALEŻY podejmować prób ostrzenia wierteł. Zużyte wiertła należy często wymieniać na nowe, aby zapewnić skuteczność cięcia i precyzję wiercenia.

• Przed i po każdym użyciu należy dokładnie obejrzeć wiertła, sprawdzając, czy nie są nadmiernie zużyte, popękane, czy nie utraciły osiowości lub nie są w inny sposób uszkodzone. Podejrzane wiertła należy wymienić na nowe przed użyciem narzędzia.

• Nieprawidłowe przygotowanie wiertarki wysokoobrotowej Visao/Xcalibur Hi-Speed Drill spowoduje przegrzewanie się rękojeści.

• NIE NALEŻY modykować akcesoriów używanych z rękojeścią.

• Wyginanie lub podważanie może spowodować złamanie ostrza lub wiertła, a w konsekwencji obrażenia u pacjenta lub personelu.

Środki ostrożności podczas wykonywania zabiegu

• Przed użyciem systemu urządzeń u następnego pacjenta wszystkie elementy urządzeń przeznaczone do ponownego użycia należy oczyścić i wysterylizować, a wszystkie elementy do jednorazowego użycia — wymienić.

• W trakcie zabiegów chirurgicznych o zwiększonym ryzyku należy stosować takie metody opanowania krwawienia w miejscu zabiegu (drogach oddechowych, gardle, w głowie, szyi lub zatokach), które nie powodują zagrożenia dla pacjenta.

• NIE NALEŻY używać części pochodzących od producentów innych niż Medtronic Xomed, Inc., ponieważ mogłoby to spowodować uszkodzenia lub nieprawidłowe działanie.

• Nadmierny hałas wytwarzany przez wiertło podczas wiercenia w pobliżu ślimaka lub łańcucha kosteczek słuchowych może spowodować uszkodzenie słuchu.

• Użycie wiertła bez zapewnionej irygacji może doprowadzić do wytworzenia nadmiernych ilości ciepła, a w konsekwencji do termicznego uszkodzenia tkanek.

• Działanie z nadmierną siłą może spowodować wygięcie lub pęknięcie wiertła bądź wystąpienie nadmiernych wibracji. Jeśli w trakcie wiercenia dojdzie do złamania wiertła, powstałe w ten sposób ostre krawędzie mogą spowodować rozdarcia tkanki. Połamane wiertło w ciele pacjenta może także spowodować obrażenia tkanek, a do jego usunięcia może być konieczne wykonanie pilnego zabiegu.

• Mimośrodowość wiertła może wywołać wibracje, skutkować rozległym zniszczeniem tkanek i kości oraz uszkodzeniem słuchu.

• Należy się upewnić, że podczas pracy lub testowania rękojeści Xcalibur, Powerforma, Indigo i Visao wiertło jest prawidłowo w niej osadzone. Używanie rękojeści z nieprawidłowo osadzonym wiertłem może spowodować jej uszkodzenie. Nie zaleca się stosowania rękojeści bez wiertła.

• W trakcie zabiegów personel techniczny lub pielęgniarski powinien zawsze sprawdzić działanie, dopasowanie, zamocowanie i zwerykować bezpieczeństwo użytkowania wiertła przed przekazaniem go chirurgowi.

• WAŻNE: Przed każdym użyciem należy sprawdzić działanie wiertła w rękojeści. Wysokie obroty mogą powodować wibracje niektórych wierteł. Poniżej zamieszczono proponowane sposoby ograniczenia wibracji:

• Zmniejszyć obroty napędu wiertła.

• Używać wyłącznie wierteł przystosowanych do wysokich obrotów.

• W wiertarce Xcalibur Hi-Speed Drill należy używać osłon wierteł Xcalibur Hi-Speed

Extended 64 mm (nr kat. 3333645 lub 3333655) z wiertłami 64 mm.

• W wiertarce Xcalibur Hi-Speed Drill należy używać osłon wierteł Xcalibur Hi-Speed

Extended 75 mm (nr kat. 3333625 lub 3333635) z wiertłami 75 mm.

• W wiertarce Xcalibur Hi-Torque Drill należy używać osłon wierteł Xcalibur Hi-Torque

Extended (nr kat. 3333620 lub 3333630) z wiertłami 75 mm.

• Ze średnimi i długimi wiertłami należy używać osłon do wierteł szybkoobrotowych Visao

(nr kat. 3334625 lub 3334635).

• Używając wierteł o długości 75 mm lub dłuższych, pracować z obrotami zredukowanymi

o 50%.

• Wybrać nowe wiertło.

Instrukcja użytkowania

Uwaga: Wiertła rmy Medtronic są dostarczane sterylne dla wygody pierwszego zastosowania. NIE UŻYWAĆ jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.Naruszone sterylne uszczelnienie nie zapewnia ochrony przed skażeniem krzyżowym.

Przed zabiegiem

Użycie r ękojeściam i Powerforma: Z AMOCOWANIE WI ERTŁA

1. Kciukiem odciągnąć przycisk zwalniania wiertła.

2. Wsunąć wybrane wiertło chirurgiczne Medtronic Xomed do rękojeści, obracając je w trakcie osadzania o 1/4 obrotu (lub do pełnego osadzenia w rękojeści).

3. Zwolnić przycisk zwalniania wiertła, pozwalając, by przesunął się do przodu.

4. Pociągnąć za wiertło, aby sprawdzić, czy jest zamocowane i zablokowane w rękojeści.

5. WAŻNE: Przetestować wiertarkę, naciskając pedał. System jest teraz gotowy do użycia.

6. Aby wyjąć wiertło, odciągnąć przycisk zwalniający wiertło i wyciągnąć wiertło z uchwytu.

Użycie z r ękojeściam i Xcalibur/V isao: ZAMOCOWAN IE WIERTŁA

1. Posługując się kciukiem i palcem wskazującym, obrócić mechanizm blokujący rękojeści w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby odblokować rękojeść.

2. Wsunąć wybrane wiertło chirurgiczne Medtronic Xomed do rękojeści, obracając je w trakcie osadzania o 1/4 obrotu (lub do pełnego osadzenia w rękojeści).

Medtronic Burs

3. Zablokować i unieruchomić wiertło, obracając mechanizm blokujący rękojeści w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

4. Pociągnąć za wiertło, aby sprawdzić, czy jest zamocowane i zablokowane w rękojeści.

5. WAŻNE: Przed użyciem przetestować wiertarkę, naciskając pedał.

6. Aby wyjąć wiertło, odciągnąć przycisk zwalniający wiertło i wyciągnąć wiertło z uchwytu.

Użycie z r ękojeściam i Indigo: ZAM OCOWANIE WIERTŁ A

1. Upewnić się, że znaczniki wyrównania na kołnierzu napędu są ustawione w jednej linii.

Uwaga: Jeśli znaczniki nie są ustawione w jednej linii, należy obracać kołnierz, aż znaczniki znajdą się w jednej linii.

2. Wsunąć nasadkę na kołnierz napędu i ustawić w jednej linii znaczniki wyrównania znajdujące się na nasadce i kołnierzu napędu (symbol odblokowania).

3. Wsunąć wiertło, nieznacznie je obracając, aby nastąpiło jego pełne osadzenie.

4. Obrócić nasadkę tak, aby znaczniki wyrównania były ustawione w jednej linii z symbolem zablokowania znajdującym się na kołnierzu napędu.

5. Aby upewnić się, że mocowanie jest właściwe, należy delikatnie pociągnąć narzędzie.

6. WAŻNE: Przed użyciem należy przetestować wiertarkę, naciskając pedał.

7. Aby wyjąć wiertło, należy obrócić nasadkę tak, aby znaczniki wyrównania były ustawione w jednej linii z symbolem odblokowania znajdującym się na kołnierzu napędu.

Rozwiązywanie problemów

JEŚLI Występuje bicie wiertła osadzonego w rękojeści Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo...

• Zmniejszyć obroty napędu wiertła.

• Używać wyłącznie wierteł przystosowanych do obrotów właściwych dla danej konsoli.

• W razie potrzeby, w przypadku wierteł o długości 64 mm i 75 mm używanych w wiertarkach Xcalibur/ Visao, użyć wydłużonej osłony wiertła.

• Używając wierteł o długości 64 mm lub 75 mm, pracować z obrotami zredukowanymi o 50%.

• Wybrać nowe wiertło.

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia przyrządów wielokrotnego użytku

W przypadku tac rmy Medtronic i ich akcesoriów może być konieczne stosowanie czasów suszenia wykraczających poza standardowe parametry próżni wstępnej stosowane w placówkach służby zdrowia. Obecnie zalecane czasy suszenia mogą wynosić od standardowych 15 minut do wydłużonego czasu 40 minut. Jest to szczególnie ważne w przypadku polimerowych (plastikowych) tac na narzędzia. Użytkownik powinien mieć możliwość werykacji czasu suszenia, np. za pomocą kontroli wzrokowej.

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ograniczenia

Miejsce stosowania

Przechowywanie itransport

Przygotowanie do dekontaminacji

• Przed użyciem należy dokładnie skontrolować urządzenie, zwracając uwagę na wszelkie nieregularności i niewspółosiowość.

• Produkty uszkodzone lub zużyte należy wymienić na inne.

• Z uwagi na ryzyko uszkodzenia warstwy wykończeniowej przyrządów nie należy namaczać w zimnym roztworze glutaraldehydu, chloru ani amonu, ani sterylizować powietrzem.

• Urządzenie, które wygląda na uszkodzone lub zużyte, należy wyrzucić.

• Po oczyszczeniu i sterylizacji potwierdzić działanie przed ponownym użyciem.

• Przed ponownym użyciem produkt należy wyczyścić i wysterylizować.

• Płukać narzędzia natychmiast po użyciu w wodzie destylowanej lub demineralizowanej. Przyrządy powinny pozostawać wilgotne (można na przykład nakryć je wilgotną chustą lub namoczyć w wodzie wodociągowej — nie należy stosować roztworu soli) po użyciu i przed odkażaniem, czyszczeniem i sterylizacją, aby zapewnić odpowiednią skuteczność czyszczenia.

• Narzędzia z przyłączami do przepłukiwania i/lub rurkami ssącymi należy przepłukać detergentem enzymatycznym o obojętnym odczynie pH, a następnie opłukać wodą z kranu.

Zaleca się ponowne przetwarzanie urządzeń jak najszybciej po użyciu.

• Niezwłocznie po każdym użyciu dokładnie opłukać wodą dejonizowaną.

• W celu zapewnienia skuteczności czyszczenia przyrządy o budowie modularnej należy całkowicie rozmontować.

• Narzędzia należy układać w taki sposób, aby się nie stykały.

Uwaga: Bardzo ważne jest opłukanie narzędzi pod bieżącą wodą między odkażaniem a czyszczeniem. Wykluczy to ewentualną reakcję między pozostałościami obu roztworów.

Medtronic Burs

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia przyrządów wielokrotnego użytku

Czyszczenie: automatyczne

Czyszczenie: ręczne

Dezynfekcja Uwaga: Z uwagi na ryzyko uszkodzenia warstwy wykończeniowej

Opakowanie

Sterylizacja (minimalne wymagania dotyczące temperatury i czasów)

• Wszystkie narzędzia należy dokładnie opłukać wodą z kranu przed ich umieszczeniem w myjni automatycznej.

• Przyrządy i wyposażenie zdjąć z tac sterylizacyjnych w celu umieszczenia ich w koszykach myjni. Ułożyć przyrządy zgodnie z zaleceniami producentów myjni/dezynfektora.

• Stosować detergenty o delikatnym odczynie zasadowym lub o obojętnym odczynie pH (pH 7,0–8,5) zgodnie z zaleceniami producentów myjni/dezynfektora lub detergentu.

• Produkty te zostały sprawdzone pod kątem skutecznego czyszczenia przy zastosowaniu cyklu automatycznej myjni/dezynfektora, w którego skład wchodzą poniżej opisane etapy.

Faza Czas

Mycie wstępne 1

Mycie enzymatyczne

Mycie 1 5 min 66°C

Płukanie 1 3 min gorąca woda z

Dokładnie obejrzeć przyrządy pod kątem obecności jakichkolwiek pozostałości zanieczyszczeń.

• Namoczyć w letnim (o temperaturze niższej niż 43°C), łagodnym (pH 7,0–8,5) roztworze detergentu enzymatycznego w wodzie dejonizowanej na co najmniej 2 minuty.

• W celu usunięcia substancji organicznych należy szorować przyrządy zanurzone w roztworze czyszczącym miękką szczotką do narzędzi chirurgicznych. Przepłukać wodą dejonizowaną, a następnie przez 10 minut czyścić za pomocą metody wykorzystującej ultradźwięki w letnim (o temperaturze niższej niż 43°C), łagodnym (pH 7,0–8,5) roztworze detergentu w wodzie dejonizowanej.

• Aby zapobiec powstawaniu plam, przed sterylizacją należy wykonać płukanie końcowe w wodzie destylowanej lub demineralizowanej.

przyrządów nie należy namaczać w zimnym roztworze glutaraldehydu, chloru ani amonu, ani sterylizować gorącym powietrzem.

• Można wykorzystać standardowe opakowanie do sterylizacji. W Stanach Zjednoczonych wymagane jest stosowanie materiału do pakowania zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration).

• W zestawach: przyrządy można układać na odpowiednich tacach Medtronic Xomed. Właściwie zabezpieczyć krawędzie tnące. Owinąć tace, korzystając z odpowiedniej metody.

• Sprawdzić, czy przyrządy są czyste i sprawne. W razie stwierdzenia zanieczyszczeń oczyścić je ponownie; jeśli narzędzie jest uszkodzone, należy wycofać je z użytku. Narzędzia wyposażone w zaczepy i zapadki zablokować na pierwszym nacięciu. Ułożyć narzędzia na odpowiedniej tacy, jeśli dotyczy. Zastosować odpowiedni cykl zgodnie z poniższą tabelą.

• Testy sterylizacji parowej zapakowanych przyrządów potwierdziły jej skuteczność w przypadku wszystkich cykli, co oznacza, że prz yrządy można sterylizować zarówno zapakowane, jak i niezapakowane. Zatwierdzone metody sterylizacji tych przyrządów obejmują wyłącznie metody sterylizacji parowej.

Cykl Grawitacyjny Grawitacyjny Z próżnią

Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Czas 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min Suszenie

recyrkulacji

3 min zimna woda z kranu nie dotyczy

5 min gorąca woda z

Tylko narzędzia Tylko narzędzia lub narzędzia na tacach

15–40 minut lub do widocznego wyschnięcia

Temperatura wody

kranu

(wartość zadana)

kranu

Medtronic Xomed

wstępną

Rodzaj detergentu

detergent enzymatyczny o obojętnym odczynie pH

detergent o obojętnym odczynie pH

nie dotyczy

Z próżnią wstępną (FR/WHO)

Z próżnią wstępną (Wielka Brytania)

Medtronic Burs

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia przyrządów wielokrotnego użytku

Konserwacja, kontrola i testowanie

Przechowywanie Przyrządy przechowy wać w czystym, suchym miejscu.

Dodatkowe informacje

Uwaga:Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta jako DOPUSZCZONE

w przypadku przygotowywania produktów do ponownego użycia. Zagwarantowanie, że przygotowywanie przyrządu do ponownego użycia przeprowadzane jest z wykorzystaniem zatwierdzonego wyposażenia w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu, pozostaje obowiązkiem osoby obsługującej przyrząd. Zwykle wymaga to walidacji i rutynowego monitorowania procesu czyszczenia. W przypadku niektórych przyrządów obowiązują szczególne instrukcje dotyczące montażu. Należy się wówczas zapoznać z dodatkowymi instrukcjami zawartymi w ulotce montażowej dostarczonej z danym przyrządem. Wszystkie testy przeprowadzono zgodnie z aktualnymi wytycznymi Stowarzyszenia na rzecz rozwoju aparatury medycznej (AAMI) nr TIR12, zatytułowanymi „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Projektowanie, testowanie i oznaczanie urządzeń medycznych wielokrotnego użytku do ponownego przystosowania do użycia w placówkach medycznych: Przewodnik dla producentów urządzeń medycznych). Firma Medtronic zaleca spalenie wyrobów, które miały bezpośredni lub pośredni kontakt zpacjentami, uktórych podejrzewa się lub uktórych potwierdzono wystąpienie prionów lub zakaźnej encefalopatii gąbczastej (TSE), takiej jak choroba CreutzfeldtaJacoba (CJD).

Dział obsługi klienta

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic Xomed, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem W celu uzyskania informacji o warunkach gwarancji produktu należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem rmy Medtronic.

• Przed każdym użyciem i po każdym użyciu przyrządy należy skontrolować, sprawdzając, czy nie są uszkodzone. W razie zaobserwowania uszkodzenia nie należy używać narzędzia, dopóki nie zostanie naprawione lub wymienione.

• Po oczyszczeniu i sterylizacji potwierdzić działanie przed ponownym użyciem.

Brak

Popis produktu

Frézy Metronic jsou vyměnitelné vrtáky a frézy určené k použití s otologickými ručními nástroji řady Medtronic ENT and Xomed. Frézy se dodávají v provedení z různých materiálů pro zlepšení řezného výkonu; mezi tyto materiály mimo jiné patří: nerezavějící ocel s povrchovou vrstvou z nitrid titanu, chromová a nerezavějící ocel, nástrojová ocel, slinuté karbidy a nerezavějící ocel se vsazenými diamanty.

Upozornění pro obsluhu

Důrazně se doporučuje, aby byl klinický pracovník před použitím napájeného chirurgického vybavení důkladně seznámen se způsobem jeho použití a měl s jeho použitím zkušenosti. Zdravotnický pracovník musí vyhledat a nastudovat veškeré další klinické referenční materiály, jejichž znalost vyžaduje klinický stav pacienta.

Indikace k použití

Toto zařízení je příslušenstvím k systému Integrated Power Console (IPC). Indikace k použití naleznete v uživatelské příručce k systému IPC.

Kontraindikace

Toto zařízení je příslušenstvím k systému IPC. Kontraindikace naleznete v uživatelské příručce k systému IPC.

Výstrahy

• Frézy NEPOUŽÍVEJTE při rychlostech převyšujících hodnotu uvedenou na označení frézy. Při překročení mezní rychlosti může dojít ke zlomení frézy.

• Proveďte náležitou irigaci. Použití frézy bez irigace může způsobit nadměrné zahřívání a následné tepelné poškození tkáně.

• Chraňte prsty a volné části oděvu před kontaktem s ostřím.

• Čepel nebo frézu použijte až po potvrzení příslušných anatomických znaků na zamýšleném místě chirurgického zákroku.

• Před uvedením frézy do pohybu se ujistěte, že je fréza řádně upevněna v nástroji.

• NEVYMĚŇUJTE frézy, pokud je ruční nástroj zapnutý.

• Před použitím otestujte vychýlení (excentricitu) za požadované rychlosti. Pokud je to potřeba, použijte chránič frézy. Zjistíte-li kmitání, použijte jinou frézu nebo snižte rychlost.

• Nadměrným tlakem se fréza může zlomit a způsobit tak zranění.

• NEPOUŽÍVEJTE frézy, které jsou tupé, poškozené nebo ohnuté. K zajištění optimálního provozu frézy často vyměňujte. Používání tupých fréz může způsobit snížení výkonu přístroje a

Medtronic Burs

může zvyšovat jeho zahřívání.

• NEPOKOUŠEJTE SE frézy naostřit. Opotřebované frézy se mají často vyměňovat za nové, aby byla zaručena řezná účinnost a ovládání pohybu nástroje.

• Frézy vždy před použitím a po použití pečlivě prohlédněte a zkontrolujte, zda nejsou nadměrně opotřebeny, roztříštěny, vychýleny nebo jinak poškozeny. Pokud máte podezření, že je fréza jakkoli poškozena, ještě před použitím ji vyměňte za novou.

• Nesprávné počáteční naplnění přístroje Visao/Xcalibur Hi-Speed Drill způsobí nadměrné zvýšení teploty ručního nástroje.

• NEMODIFIKUJTE příslušenství používané s jakýmkoli ručním nástrojem.

• Ohýbáním nebo páčením se může fréza nebo čepel zlomit a způsobit poranění pacienta nebo personálu.

Upozornění pro chirurga

• Před použitím systému na dalším pacientovi musí být všechny součásti přístroje určené k opakovanému použití vyčištěny a sterilizovány a všechny jednorázové součásti musí být vyměněny.

• Na místě zákroku (v dýchacích cestách, hrtanu, krku, na hlavě nebo v dutinách) příslušnými metodami udržujte pod kontrolou krvácení, které by mohlo během zákroku ohrozit pacientovo zdraví.

• NEPOUŽÍVEJTE žádné součásti jiného výrobce než Medtronic Xomed, Inc., jinak může dojít k poškození nebo ke snížení kvality provedení výkonu.

• Nadměrný hluk způsobený frézou během vrtání v okolí řetězce kůstek středního a vnitřního ucha může způsobit poškození sluchu.

• Použití frézy bez irigace může způsobit nadměrné zahřívání a následné tepelné poškození tkáně.

• Příliš velký tlak na frézu může způsobit její ohnutí, zlomení nebo nadměrné vibrace. Zlomí-li se fréza během zákroku, mohou vzniklé ostré plochy způsobit řezné rány v tkáni. Fréza, která se zlomí v místě zákroku na pacientovi, může způsobit poranění tkáně vyžadující naléhavý zákrok a vyjmutí částí frézy.

• Vychýlení frézy může způsobit vibrace frézy a následnou rozsáhlou ztrátu tkáně nebo kosti či poškození sluchu.

• Při provozu nebo testování ručních nástrojů Xcalibur, Powerforma, Indigo a Visao se ujistěte, že je fréza řádně zasunutá do ručního nástroje. Při použití s nezajištěnou frézou se může ruční nástroj poškodit. Spuštění ručního nástroje bez frézy se nedoporučuje.

• Během zákroků musí technický personál a sestry vždy zkontrolovat funkčnost, usazení, utažení a zabezpečení frézy v ručním nástroji předtím, než je podán chirurgovi.

• DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Před každým použitím zkontrolujte funkčnost každé frézy ručního nástroje. Některé frézy mohou při provozu za vysokých rychlostí vibrovat. Ke snížení vibrací postupujte podle následujících doporučení:

• Snižte provozní rychlost ručního nástroje.

• Používejte pouze frézy, které jsou určeny k provozu při vysokých rychlostech.

• Se 64mm frézami v nástroji Xcalibur Hi-Speed Drill používejte prodloužené chrániče

Xcalibur Hi-Speed Extended 64 mm (ref. č. 3333645 nebo 3333655).

• Se 75mm frézami v nástroji Xcalibur Hi-Speed Drill používejte prodloužené chrániče

Xcalibur Hi-Speed Extended 75 mm (ref. č. 3333625 nebo 3333635).

• Se 75mm frézami v nástroji Xcalibur Hi-Torque Drill používejte prodloužené chrániče

Xcalibur Hi-Torque Extended (Ref. č. 3333620 nebo 3333630).

• Použijte Visao Hi-Speed Guards (REF # 3334625 nebo 3334635) se středními nebo

dlouhými frézami.

• Při použití fréz delších než 75 mm snižte provozní rychlost ručního přístroje na 50%.

• Použijte novou frézu.

Návod k použití

Poznámka: Frézy Medtronic Xomed jsou dodávány sterilní, aby byly připraveny k použití. NEPOUŽÍVEJTE je, je-li balení otevřené nebo poškozené. Porušený hermetický obal neposkytuje žádnou ochranu před přenosem infekce.

Před operací

Při použ ití s ručními ná stroji Power forma: PŘIPEV NĚNÍ FRÉZY

1. Palcem zatáhněte zpět uvolňovací tlačítko frézy.

2. Do ručního nástroje vložte požadovanou chirurgickou frézu Medtronic Xomed a po usazení ji otočte o 1/4 otáčky (nebo tak, aby úplně zapadla do ručního nástroje).

3. Uvolňovací tlačítko frézy nechte vysunout dopředu.

4. Tahem zkontrolujte, zda je fréza v ručním nástroji zajištěna a aretována.

5. DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Sešlápnutím pedálu vyzkoušejte vrtání. Systém je nyní připraven k použití.

6. Chcete-li frézu vyjmout, zatáhněte zpět uvolňovací tlačítko frézy a vytáhněte frézu ze sklíčidla.

Při použ ití s ručními ná stroji Xcalib ur/Visao: PŘ IPEVNĚNÍ FR ÉZY

1. Palcem a ukazovákem otočte aretační mechanismus ručního nástroje proti směru hodinových ručiček, a tak uvolněte aretaci ručního nástroje.

2. Do ručního nástroje vložte požadovanou chirurgickou frézu Medtronic Xomed a po usazení ji otočte o 1/4 otáčky (nebo tak, aby úplně zapadla do ručního nástroje).

3. Frézu aretujte a zajistěte otočením aretačního mechanismu ručního nástroje po směru hodinových ručiček.

4. Tahem zkontrolujte, zda je fréza v ručním nástroji zajištěna a aretována.

5. DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Před použitím vyzkoušejte vrtání sešlápnutím pedálu..

6. Chcete-li frézu vyjmout, zatáhněte zpět uvolňovací tlačítko frézy a vytáhněte frézu ze sklíčidla.

Medtronic Burs

Pro použ ití s ručním nás trojem Indi go: PŘIPEVNĚ NÍ FRÉZY

1. Ověřte, zda jsou vyrovnané značky zarovnání na objímce motoru.

Poznámka: Pokud značky nejsou vyrovnané, otáčejte objímkou, dokud se nevyrovnají.

2. Posunujte nástavec po objímce motoru tak, aby se značka zarovnání na nástavci vyrovnala se značkou zarovnání (symbolem odemčení) na objímce motoru.

3. Zasunujte frézu lehkým otáčivým pohybem, dokud neucítíte, že se usadila na svém místě.

4. Otáčejte nástavcem, dokud se značka zarovnání nevyrovná se symbolem zamčení na objímce motoru.

5. Abyste se ujistili, že je nástroj bezpečně upnutý, jemně za něj zatáhněte.

6. DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Před použitím vyzkoušejte vrtání sešlápnutím pedálu.

7. Chcete-li frézu vyjmout, otáčejte nástavcem, dokud se značka zarovnání nevyrovná se symbolem odemčení na objímce motoru.

Řešení problémů

POKUD dochází ke kmitání frézy v ručním nástroji Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo...

• Snižte provozní rychlost ručního nástroje.

• Používejte pouze frézy, které jsou určeny k provozu při nastavené rychlosti.

• Podle potřeby použijte se 64mm a 75mm frézami prodloužené chrániče vrtáků Xcalibur/Visao.

• Při použití fréz o velikosti 64 mm a 75 mm snižte provozní rychlost ručního nástroje na 50%.

• Použijte novou frézu.

Pokyny pro ošetření produktu pro nástroje pro opakované použití

Při aplikaci doby sušení pro podnosy na nástroje Medtronic a jejich příslušenství může být nutné použít časy sušení mimo rozsah standardní prevakuové sterilizace ve zdravotnických zařízeních. V současné době se doporučované doby sušení mohou pohybovat v rozmezí od standardních 15 minut až po prodloužený čas 40 minut. To je zejména důležité u polymerových (plastových) podnosů na nástroje. Uživatel by měl mítkdispozici dostatečné prostředky pro ověření doby sušení, jako je např. vizuální kontrola.

Návod ke zpracování

Varování apreventivní opatření

Omezení

Charakter použití • Tento výrobek se musí před každým opakovaným použitím vyčistit

Kontrola a přeprava

Příprava kdekontaminaci

• Prostředek před použitím pečlivě prohlédněte, zda je souměrný a nepoškozený.

• Poškozený nebo opotřebovaný produkt je nutno vyměnit.

• Namáčení v chladném roztoku s obsahem glutaraldehydu, chloru nebo amoniaku a použití suché sterilizace teplem je zakázáno, protože by se mohla poškodit povrchová úprava nástroje.

• Pokud přístroj vykazuje známky poškození nebo opotřebení, zlikvidujte jej.

• Po vyčištění a sterilizaci nástrojů ověřte před jejich dalším použitím jejich funkčnost.

a sterilizovat.

• Okamžitě po použití nástroj opláchněte destilovanou nebo demineralizovanou vodou. Po použití a před dekontaminací, čištěním a sterilizací udržujte nástroj vlhký (například jej přikryjte mokrou rouškou nebo jej naplňte vodou z vodovodu – nepoužívejte fyziologický roztok), aby bylo možno zajistit odpovídající očištění nástroje.

• Nástroje s čisticími otvory a nebo odsávacími hadičkami je nutné propláchnout enzymatickým detergentemsneutrálním pH a poté opláchnout vodou z vodovodu.

Zařízení se doporučuje ošetřit co nejdříve po jejich použití.

• Ihned po každém použití důkladně opláchněte deionizovanou vodou.

• Modulární nástroje úplně rozeberte, abyste zajistili jejich účinné vyčištění.

• Nástroje umístěte tak, aby se navzájem nedotýkaly.

Poznámka: Mezi dekontaminací a čištěním je nutno opláchnout nástroje tekoucí vodou, aby nedošlo k reakci mezi oběma roztoky.

Medtronic Burs

Pokyny pro ošetření produktu pro nástroje pro opakované použití

Čištění: Automatické

Čištění: Ruční

Dezinfekce Poznámka: Namáčení v chladném roztoku s obsahem glutaraldehydu,

Obal

Sterilizace (hodnoty teplot a časů jsou minimální požadované hodnoty)

Údržba, prohlídky atestování

Skladování Nástroje uchovávejte na čistém, suchém místě.

Další informace Žádná

• Všechny nástroje je nutné před vložením do automatické myčky důkladně opláchnout vodou z vodovodu.

• Před uložením do košů v myčce vyjměte nástroje a zařízení ze sterilizačních tácků. Zařízení uložte podle pokynů výrobce myčky nebo dezinfekčního zařízení.

• Použijte slabě alkalický nebo neutrální (pH 7,0 – 8,5) detergent doporučený výrobcem myčky/dezinfekčního zařízení nebo výrobcem čisticích prostředků.

• Tyto výrobky byly validovány pro účinné čištění za použití automatického mycího/dezinfekčního cyklu, který tvoří následující:

Fáze Doba

Předmytí 1 3 minuty studená voda z

Enzymatické mytí

Mytí 1 5 minut nastavení na 66 °C detergent s neutrálním pH

Opláchnutí 1 3 minuty horká voda z

Pečlivě zkontrolujte, zda na nástrojích nejsou zbytky nečistot.

• Minimálně 2 minuty namáčejte ve vlažném (méně než 43 °C) roztoku jemného (pH 7,0 – 8,5) enzymatického čisticího prostředku v deionizované vodě.

• K odstranění organického materiálu z nástrojů ponořených do čisticího roztoku použijte měkký kartáček na nástroje. Opláchněte nástroj v deionizované vodě a potom jej vyčistěte v ultrazvukové lázni ve vlažném (méně než 43 °C) roztoku jemného (pH 7,0 – 8,5) čisticího prostředku a deionizované vody po dobu 10 minut.

• Abyste zamezili vzniku skvrn, opláchněte nakonec před sterilizací nástroj destilovanou nebo demineralizovanou vodou.

chlóru nebo amoniaku a použití sterilizace suchým teplem je zakázáno, protože by se mohla poškodit povrchová úprava nástroje.

• Lze použít standardní sterilizační obalový materiál. V USA se musí použít chirurgický obalový materiál schválený FDA.

• U souprav: Nástroje musí být uloženy na speciální podnosy na nástroje Medtronic Xomed. Zajistěte, aby byla chráněna řezací ostří. Zabalte tácky vhodným způsobem.

• Zkontrolujte, zda je nástroj čistý a zda správně funguje. Jsou-li na něm zbytky nečistot, vyčistěte jej znovu. Je-li nástroj poškozený, vyřaďte jej z provozu. Nástroje se západkovými mechanismy zavřete na první zářez. Pokud se vztahuje, vložte nástroje do vyhrazeného podnosu na nástroje. Dodržuje příslušné parametry cyklu podle níže uvedené tabulky.

• Všechny cykly sterilizace parou byly ověřeny pro konguraci s použitím obalu. Sterilizaci lze provádět u produktů s obalem nebo bez něj. U těchto zařízení byly ověřeny pouze metody sterilizace parou.

Cyklus Přetlak Přetlak Podtlak Podtlak (Francie/WHO) Podtlak (UK) Teplota 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Čas 30 minut 10 minut 4 minuty 18 minut 3 minuty Sušení

• Před každým použitím a po něm prohlédněte všechny komponenty, zda nejsou poškozeny. Zpozorujete-li známky poškození, nástroj nepoužívejte, dokud nebude opraven nebo vyměněn.

• Po vyčištění a sterilizaci nástrojů ověřte před jejich dalším použitím jejich funkčnost.

recirkulace

5 minut horká voda z

Pouze nástroje Pouze nástroje nebo nástroje na podnosech na

15 až 40 minut, nebo dokud není na pohled patrné úplné vysušení

Teplota vody Typ detergentu

vodovodu

nástroje Medtronic Xomed

nevztahuje se

enzymatický detergent s neutrálním pH

nevztahuje se

Medtronic Burs

Pokyny pro ošetření produktu pro nástroje pro opakované použití

Poznámka: Výše uvedené instrukce byly výrobcem validovány jako DOSTAČUJÍCÍ pro

přípravu produktu k opakovanému použití. Za zajištění opakovaného ošetření produktu při použití schváleného zařízení a dosažení odpovídajících výsledků odpovídá zařízení provádějící ošetření produktu. Za normálních okolností to vyžaduje validaci a pravidelný dohled. U některých produktů je třeba postupovat podle zvláštních pokynů k sestavení. V takovém případě naleznete další pokyny o sestavení v příbalovém letáku daného produktu. Všechny validace byly provedeny podle směrnice AAMI TIR12 „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Navrhování, testování a značení zdravotnických prostředků určených pro opakované ošetření ve zdravotnických zařízeních: pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků). Společnost Medtronic doporučuje spálit prostředky, které přišly do přímého nebo nepřímého kontaktu spacienty, unichž existuje podezření nebo byla potvrzena diagnóza transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE), jako je Creutzfeldt-Jakobova choroba (CJD).

Informace zákaznického servisu

Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se prosím na společnost Medtronic Xomed postupujte podle návodu na modré a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu dodavateli. Informace týkající se záručních podmínek vztahujících se na tento produkt získáte od pracovníků zákaznického servisu Medtronic.

Az eszköz leírása

A Medtronic fúrók cserélhető fúrófejek és fúrók, amelyek Medtronic ENT és Xomed fülészeti fúró-kézidarabokkal használhatók. A fúrók a jobb vágási teljesítmény érdekében különböző anyagokból készülnek, például: rozsdamentes acél titán-nitrid bevonattal, karbid és rozsdamentes acél, szerszámacél, karbid, illetve rozsdamentes acél fejek gyémántfogakkal.

Figyelmeztetés a kezelő számára

Feltétlenül ajánlott, hogy az orvos széles körű ismerettel és tapasztalattal rendelkezzen a gépi sebészeti eszközök használatáról. Az egészségügyi szakembernek fel kell kutatnia és át kell tekintenie az adott beteg betegségével kapcsolatos összes szükséges szakirodalmat.

Alkalmazási terület

Ez az eszköz az Integrated Power Console (IPC) rendszer tartozéka. Az alkalmazási területet illetően lásd az IPC rendszer felhasználói útmutatóját.

Ellenjavallatok

Ez az eszköz az IPC rendszer tartozéka. Az ellenjavallatokat illetően lásd az IPC rendszer felhasználói útmutatóját.

Figyelmeztetések

• NE működtesse a fúrót a címkéjén feltüntetettnél nagyobb sebességen. A maximális sebesség átlépése a fúró törését okozhatja.

• Alkalmazzon megfelelő öblítést. A fúró öblítés nélküli használata nagy hőtermelődéssel járhat, ami a szövetben hőkárosodást okozhat.

• A vágóhegyet mindig tartsa az ujjaitól és a szabadon levő ruházattól távol.

• A pengét vagy fúrót csak az anatómiai pontok és a tervezett műtéti terület megfelelő kijelölése után szabad működésbe hozni.

• A sebészi beindítás előtt ellenőrizze, hogy a fúró megfelelően rögzítve van-e a kézidarabban.

• Működésben lévő kézidarabban NEM cserélhető fúró.

• Használat előtt a kívánt sebességen ellenőrizze a fúró kilengését (excentricitás). Szükség esetén használjon fúróvédőt. Ha kilengést észlel, válasszon új fúrót, vagy csökkentse a sebességet.

• A fúróra kifejtett túl nagy erő a fúró törését okozhatja, ami sérülésekhez vezethet.

• NE használjon tompa, sérült vagy elgörbült fúrót. Az optimális teljesítmény elérése érdekében gyakran cserélje a fúrókat. A tompa fúró használata csökkentheti a kéziszerszám vágási hatékonyságát és növelheti a kéziszerszám hőmérsékletét.

• NE próbálja meg újraélezni a fúrókat. A fúró vágási hatékonyságának és vezethetőségének megőrzése érdekében az elhasznált fúrókat újakra kell cserélni.

• Használat előtt és után is minden alkalommal alaposan vizsgálja meg, hogy a fúrókon nem látható-e jelentős elhasználódás, törés, excentricitás vagy egyéb hiba. Ha hiba gyanítható, a fúrót használat előtt cserélje újra.

• A nagy sebességű Visao/Xcalibur fúrókészülék nem megfelelő előkészítése a kézidarab felforrósodását eredményezi.

• A kézidarabokkal használt tartozékokat TILOS módosítani.

• A hajlítás vagy feszítés a penge vagy fúró törését okozhatja, ami a beteg vagy a személyzet sérülésével járhat.

Sebészeti előírások

• A készülék minden többször felhasználható komponensét meg kell tisztítani, és sterilizálni kell, és minden egyszer használatos komponenst ki kell cserélni, mielőtt a rendszert más betegen használná.

• A műtéti területen (légút, torok, fej, nyak vagy orrüreg) alkalmazzon vérzéscsillapító eljárást, ha kockázatos műtéti eljárásban a vérzés veszélyes lehet a betegre nézve.

• CSAK a Medtronic Xomed, Inc. alkatrészeit használja, mivel más alkatrészek kárt vagy nem

Medtronic Burs

megfelelő működést okozhatnak.

• A fúróból jövő erős zaj a cochlea vagy a fülcsontok közelében halláskárosodást okozhat.

• A fúró öblítés nélküli használata nagy hőtermelődéssel járhat, ami a környező szövetekben hőkárosodást okozhat.

• A túl nagy erő a fúró elhajlását, törését okozhatja vagy túlzott vibrációval járhat. Ha a fúró használat közben eltörik, a keletkező éles felületek feltéphetik a környező szöveteket. A betegben eltörő fúró szövetkárosodást okozhat, és szükségessé teheti a fúró sürgős eltávolítását.

• A fúró excentricitása a fúró vibrációját okozhatja, ami túl nagy szövet- vagy csontkárosodással, illetve halláskárosodással járhat.

• Az Xcalibur, a Powerforma, az Indigo és a Visao kézidarabok működtetésekor és tesztelésekor ügyeljen arra, hogy a fúró megfelelően be legyen illesztve a kézidarabba. A kézidarab károsodhat, ha rögzítetlen fúróval működteti. A kézidarabot nem ajánlott fúró nélkül üzemeltetni.

• A beavatkozás során a műtősnő és az asszisztensek mindig ellenőrizzék a fúró működését, illeszkedését, szorosságát, és a kézidarabban való biztonságos rögzítését mielőtt azt átadják a sebésznek.

• FONTOS: Használat előtt mindig ellenőrizze minden egyes fúró működését. Egyes fúrók nagy sebességen üzemeltetve vibrációt okozhatnak. Az alábbiak javaslatok a vibráció csökkentésére:

• Csökkentse a kézidarab üzemi sebességét.

• Csak nagy sebességen való működtetésre jóváhagyott fúrót használjon.

• A nagy sebességű Xcalibur fúrókészülékben a 64 mm-es fúrókkal az azonos típusú 64 mm-

es meghosszabbított fúróvédőket (hivatkozási szám: 3333645 vagy 3333655) használja.

• A nagy sebességű Xcalibur fúrókészülékben a 75 mm-es fúrókkal az azonos típusú 75 mm-

es meghosszabbított fúróvédőket (hivatkozási szám: 3333635 vagy 3333625) használja.

• A nagy nyomatékú Xcalibur fúrókészülékben a 75 mm-es fúrókkal az azonos típusú

meghosszabbított fúróvédőket (hivatkozási szám: 3333620 vagy 3333630) használja.

• Használjon nagysebességű fúrókhoz való Visao fúróvédőt (hivatkozási szám: 3334625 vagy

3334635) közepes vagy hosszú fúrók esetén.

• A kézidarabot 50%-os sebességen üzemeltesse, ha 75 mm-es vagy hosszabb fúrót használ.

• Válasszon új fúrót.

Használati utasítás

Megjegyzés: A Medtronic Xomed fúrófejeket az első használathoz steril állapotban biztosítjuk. NEM HASZNÁLHATÓK, ha nyitott vagy sérült a csomagolás. A felnyílt steril csomagolás nem nyújt védelmet a keresztfertőződés ellen.

Műtét előtt

Powerforma kézidarabokkal való használatra: FÚRÓTOLDALÉK

1. Hüvelykujjával húzza visszafelé a fúró kioldógombját.

2. Illessze a megfelelő Medtronic Xomed sebészi fúrót a kézidarabba úgy, hogy a fúrót 90 fokos elforgatással rögzíti (vagy a kézidarabban való teljes rögzülésig forgatja).

3. Engedje előrecsúszni a fúró kioldógombját.

4. Húzással ellenőrizze, hogy a fúró biztosan rögzült-e a kézidarabba.

5. FONTOS: A pedál lenyomásával ellenőrizze a fúrót. A rendszer ekkor használatra kész.

6. A fúró eltávolításához húzza vissza a kioldógombot, majd húzza ki a fúrót a tokmányból.

Xcalibur/Visao kézidarabokkal való használatra: FÚRÓTOLDALÉK

1. Hüvelykujjával és mutatóujjával csavarja el a kézidarab rögzítőszerkezetét az óramutató járásával ellentétes irányba, ezzel kioldja a kézidarabot.

2. Illessze a megfelelő Medtronic Xomed sebészi fúrót a kézidarabba úgy, hogy a fúrót 90 fokos elforgatással rögzíti (vagy a kézidarabban való teljes rögzülésig forgatja).

3. A rögzítőszerkezetet az óramutató járásával egyező irányba csavarva rögzítse a fúrót.

4. Húzással ellenőrizze, hogy a fúró biztosan rögzült-e a kézidarabba.

5. FONTOS: Használat előtt a pedál lenyomásával ellenőrizze a fúrót.

6. A fúró eltávolításához húzza vissza a kioldógombot, majd húzza ki a fúrót a tokmányból.

Az Indigo kézidarabbal való használat esetében: FÚRÓTOLDALÉK

1. Ellenőrizze, hogy a motor befogógyűrűjén lévő beállítójelek egy vonalban vannak-e.

Megjegyzés: Ha a beállítójelek nincsenek egy vonalban, fordítsa el a befogógyűrűt úgy, hogy egy vonalba kerüljenek.

2. Csúsztassa a toldalékot a motor befogógyűrűjére úgy, hogy a toldalékon lévő jel egy vonalban legyen a motor befogógyűrűjén látható beállítójellel (nyitott helyzet szimbólum).

3. Finom csavaró mozdulattal illessze be a fúrót. Éreznie kell, hogy a helyére kerül.

4. Fordítsa el a toldalékot úgy, hogy a rajta lévő beállítójel a motor befogógyűrűjén látható, zárt helyzetet jelző szimbólummal kerüljön egy vonalba.

5. Az eszköz nom húzásával ellenőrizze, szilárdan illeszkedik-e.

6. FONTOS: Használat előtt a pedál lenyomásával ellenőrizze a fúrót.

7. A fúró eltávolításához fordítsa el a toldalékot úgy, hogy a rajta lévő beállítójel egy vonalba kerüljön a motor befogógyűrűjén látható, nyitott helyzetet jelző szimbólummal.

Hibaelhárítás

Ha A fúrók kilengenek az Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo kézidarabban...

• Csökkentse a kézidarab üzemi sebességét.

• Csak a választott konzolsebességen való működtetésre jóváhagyott fúrót használjon.

• Szükség esetén használjon meghosszabbított fúróvédőt az Xcalibur/Visao fúrókészülékekkel, illetve a 64 vagy 75 mm-es fúrókkal.

• A kézidarabot a maximális sebesség 50%-án üzemeltesse, ha 64 vagy 75 mm-es fúrót használ.

• Válasszon egy új fúrót.

Medtronic Burs

Többször felhasználható eszközökre vonatkozó tisztítási utasítások

A Medtronic műszertálcák és tartozékaik szárításakor előfordulhat, hogy a szabványos egészségügyi elővákuumos paraméterektől eltérő szárítási időtartamokat kell alkalmazni. Az aktuálisan ajánlott szárítási időtartamok a szokásos 15 perc és a hosszabb 40 perc közötti tartományban mozoghatnak. Ez különösen a polimeralapú (műanyag) műszertálcák esetében fontos. A felhasználónak megfelelő módszerekkel, például szemrevételezéssel kell ellenőriznie a szárítási időt.

Tisztítási utasítások

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Korlátozások

Rendeltetés • Ezt a terméket meg kell tisztítani és sterilizálni kell újrafelhasználás

Tárolás és szállítás Használat után javasolt a műszerek tisztítását mielőbb elvégezni.

Előkészítés a dekontaminációra

Tisztítás: automatizált

• Használat előtt alaposan vizsgálja meg, hogy az eszközön meggyelhető-e deformálódás vagy excentricitás.

• A terméket sérülés és elhasználódás esetén ki kell cserélni.

• Tilos a fúrók glutáraldehidben, illetve klór- vagy ammóniaoldatokban történő hidegáztatása, illetve szárazhősterilizálása, mert ezek a fúrófejek károsodását okozhatják.

• Minden olyan műszert cseréljen ki, amelyen sérülés vagy elhasználódás gyelhető meg.

• Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a működőképességet a használat előtt.

előtt.

• A műszert a használat után azonnal öblítse le desztillált vagy demineralizált vízzel. A megfelelő tisztíthatóság érdekében a szennyeződésmentesítés, tisztítás és sterilizálás előtt tartsa nedvesen az eszközt (például burkolja be nedves kendővel vagy töltse fel csapvízzel, de ne használjon sóoldatot).

• A tisztítónyílásokkal és/vagy szívócsövekkel felszerelt műszereket semleges kémhatású enzimatikus mosószerekkel kell átöblíteni, majd csapvízzel leöblíteni.

• Használat után az eszközöket mindig azonnal és alaposan le kell öblíteni ionmentesített vízzel.

• A hatékony tisztítás érdekében teljesen szerelje szét a moduláris műszereket.

• Úgy helyezze el a műszereket, hogy ne érjenek egymáshoz.

Megjegyzés: A két oldat esetleges reakciójának elkerülése érdekében fontos, hogy a fertőtlenítés és a tisztítás között folyó vízzel öblítést végezzen.

• Az automata mosóberendezésbe helyezésük előtt minden műszert alaposan le kell öblíteni csapvízzel.

• A mosókosárba való behelyezés előtt a műszereket és eszközöket le kell venni a sterilizálótálcáról. Az eszközöket a mosó-/ fertőtlenítőberendezés gyártójának javaslatát követve helyezze el.

• Enyhén lúgos vagy semleges (7,0–8,5) pH-jú tisztítószert használjon a mosó- vagy fertőtlenítőberendezés vagy a tisztítószer gyártójának ajánlásainak megfelelően.

• Ezen termékek hatékony tisztítása automatikus mosó/fertőtlenítő ciklus használatával validált, amely ciklus az alábbiakból áll:

Fázis Recirkulációs idő Vízhőmérséklet Tisztítószer típusa

1. előmosás 3 perc hideg csapvíz nem alkalmazható

enzimes

5 perc forró csapvíz semleges kémhatású

mosás

1. mosás 5 perc 66°C beállítási pont semleges kémhatású

1. öblítés 3 perc forró csapvíz nem alkalmazható

Alaposan nézze át a műszereket, hogy nem maradt-e rajtuk szennyeződés.

enzimatikus mosószer

tisztítószer

Medtronic Burs

Többször felhasználható eszközökre vonatkozó tisztítási utasítások

Tisztítás: kézi • Áztassa az eszközt legalább 2 percig langyos (43°C alatti

Fertőtlenítés Megjegyzés: Tilos a fúrók glutáraldehidben, illetve klór- vagy

Csomagolás

Sterilizáció (a minimálisan szükséges hőmérsékletek és idők vannak feltüntetve)

Karbantartás, vizsgálat és ellenőrzés

Tárolás A műszerek tiszta, száraz helyen tárolandók.

Kiegészítő információk

Megjegyzés: A fenti eljárást a gyártó jóváhagyta, és ALKALMASNAK találta a termék újbóli

felhasználás céljából történő előkészítésére. A felújítást végző személy felelőssége, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében a tisztítás a jóváhagyott berendezések használatával történjen. Ez rendszerint az eljárás validálását és rutinszerű ellenőrzését igényli. Egyes eszközök esetében követni kell a speciális összeszerelési utasításokat. Ebben az esetben tanulmányozza az eszközhöz mellékelt összeszerelési útmutatót. A jóváhagyás minden esetben az aktuális AAMI TIR12 jelű, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Újrahasználható orvostechnikai eszközök tervezése, tesztelése és feliratozása egészségügyi intézményekben végzett regeneráláshoz: Útmutató az orvosi eszközök gyártói számára) című szabványban foglaltaknak megfelelően történt. A Medtronic azt javasolja, hogy égetéssel semmisítsék meg azokat az eszközöket, amelyek közvetlen vagy közvetett kapcsolatba kerültek – gyaníthatóan vagy igazoltan – prionfertőzött vagy fertőző szivacsos agysorvadásban, például Creutzfeldt–Jacob-kórban szenvedő betegekkel.

Ügyfélszolgálati adatok

A termék használatával kapcsolatos további tájékoztatásért, vagy esetleges problémák bejelentéséhez kérjük, lépjen kapcsolatba a Medtronic Xomed céggel az eszközhöz mellékelt kék-fehér információs lapon található megfelelő elérhetőségen; vagy hívja a helyi értékesítőt. A termék garancianyilatkozatát érintő kérdésekben lépjen kapcsolatba a Medtronic ügyfélszolgálatával.

hőmérsékletű), lágy (7,0 és 8,5 közötti pH-jú) enzimes tisztítószerben és ionmentes vízben.

• A szerves anyagok eltávolításához puha kefével súrolja le a tisztítószerbe merített műszert. Öblítse le ionmentes vízzel, majd 10 percen keresztül ultrahanggal tisztítsa langyos (43°C alatti hőmérsékletű), lágy (7,0 és 8,5 közötti pH-jú) tisztítószerben és ionmentes vízben.

• A foltosodás elkerülése érdekében a sterilizálás előtti utolsó öblítést desztillált vagy demineralizált vízzel és semleges tisztítószerrel végezze el.

ammóniaoldatokban történő hidegáztatása, illetve szárazhősterilizálása, mert ezek a fúrófejek károsodását okozhatják.

• Bármilyen szabványos sterilizálási csomagolóanyag használható. Az Egyesült Államokban az FDA által jóváhagyott csomagolóanyagokat kell használni.

• Szettek esetében: A műszerek erre a célra gyártott Medtronic Xomed műszertálcákra helyezhetők. Ügyeljen, hogy az éles részek védettek legyenek. Megfelelő módszerrel csomagolja be a tálcákat.

• Ellenőrizze a műszer tisztaságát és működését. Tisztítsa meg újra, ha szennyeződés maradt rajta, és vonja ki a használatból, ha sérült. A reteszelőműves műszereket az első fogra zárja. Adott esetben rendezze el a műszereket az erre a célra gyártott műszertálcán. Alkalmazza a megfelelő ciklust az alábbi táblázatból.

• Minden gőzsterilizálási ciklus csomagolt kongurációban van jóváhagyva. A sterilizálás csomagolt és csomagolatlan állapotban egyaránt történhet. Ezen eszközök esetében csak a gőzzel történő sterilizálás a jóváhagyott.

Csak műszerek Csak műszerek vagy Medtronic Xomed

Ciklus Gravitációs Gravitációs Elővákuum Elővákuum

Hőmérséklet 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Időtartam 30 perc 10 perc 4 perc 18 perc 3 perc

15–40 percig vagy a láthatóan száraz állapot eléréséig

Szárítás

• Minden használat előtt és után vizsgálja át a részegységeket, hogy nem láthatók-e rajtuk sérülés jelei. Ha sérülést észlel, a javításig vagy cseréig ne használja a műszert.

• Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a működőképességet a használat előtt.

Nincs

műszertálcákon lévő műszerek

(FR/WHO)

Elővákuum (Egyesült Királyság)

Medtronic Burs

Cihaz tanımı

Medtronic frezler, Medtronic ENT ve Xomed otolojik delme aletleri ile birlikte kullanılan, değiştirilebilir delme uçları ve frezleridir. Frezler ileri düzeyde kesme performansı sağlamak için aşağıda belirtilen malzeme çeşitliliğiyle sunulmaktadır: titanyum nitrür kaplamalı paslanmaz çelik, karbür ve paslanmaz çelik, takım çeliği, karbür ve elmas kafalı paslanmaz çelik.

Operatörün dikkatine

Kulanım öncesi hekimin elektrikli cerrahi ekipmanlar hakkında detaylı bilgiye ve deneyime sahip olması önemle tavsiye edilir. Sağlık uzmanı, hastanın klinik durumunun gerektirdiği diğer bütün klinik başvuru malzemelerini araştırmalı ve gözden geçirmelidir.

Kullanım endikasyonları

Bu cihaz, Integrated Power Console (IPC) sisteminin bir aksesuarıdır. Kullanım Endikasyonları için lütfen IPC Kullanım Kılavuzuna bakın.

Kontrendikasyonlar

Bu cihaz, IPC sisteminin bir aksesuarıdır. Kontrendikasyonlar için lütfen IPC Kullanım Kılavuzuna bakın.

Uyarılar

• Frez etiketinin üzerinde gösterilen hızın üstünde frez KULLANMAYIN. Hız limitlerinin aşılması frezin kırılmasına neden olabilir.

• Uygun irigasyon kullanın. Frezin irigasyonsuz kullanılması, dokuda termal yararlanmayla sonuçlanacak aşırı ısı oluşumuna yol açabilir.

• Kesici ucu parmaklardan ve gevşek giysilerden daima uzak tutun.

• Bıçağı veya frezi yalnızca uygun anatomik yerler ve hedef cerrahi bölge teyit edildikten sonra çalıştırın.

• Frezin cerrahi müdahaleden önce el tipi alete düzgün bir biçimde sabitlendiğinden emin olun.

• El tipi alet çalışırken frezleri DEĞİŞTİRMEYİN.

• Kullanmadan önce istenilen hızda frez titreşimi (ekzantriklik) için test edin. Gerekirse frez koruması kullanın. Titreşim gözlenirse frezi değiştirin veya hızını düşürün.

• Freze aşırı basınç uygulanması yaralanmaya neden olacak şekilde frezin kırılmasına neden olabilir.

• Körleşmiş, hasarlı veya eğri frezleri KULLANMAYIN. En iyi performans için frezleri düzenli olarak değiştirin. Körleşmiş frezlerin kullanımı el tipi aletin kesme etkinliğini düşürür ve alet sıcaklığının yükselmesine neden olur.

• Frezleri yeniden keskinleştirmeyi DENEMEYİN. Etkin bir kesme sağlamak ve delmeyi kontrol altına almak için, aşınmış frezlerin düzenli olarak değiştirilmesi gerekmektedir.

• Frezleri her kullanımdan önce aşırı aşınma, parçalanma, ekzantriklikler veya diğer hasarlar açısından kontrol edin. Şüpheli bir frezi kullanımdan önce yenisiyle değiştirin.

• Visao/Xcalibur Yüksek Hızlı Matkabın kullanımdan önce yanlış şekilde hazırlanması aletin aşırı ısınmasına neden olur.

• El tipi cihazlarla birlikte kullanılan aksesuarları DEĞİŞTİRMEYİN.

• Bükme veya zor uygulama bıçağı veya frezi kırıp hastaya veya personele zarar verebilir.

Cerrahi önlemler

• Cihaz sisteminin başka hastada kullanımından önce, cihazın yeniden kullanılabilir bütün bileşenlerinin kullanımdan önce temizlenmesi ve sterilize edilmesi ve tek kullanımlık bütün bileşenlerin değiştirilmesi gerekmektedir.

• Ameliyat bölgesinde (hava yolu, boğaz, baş, boyun veya sinüs boşluğu) riskli ameliyat sırasında hastanın güvenliğini tehdit edebilecek kanamayı kontrol etmek için yöntemler kullanın.

• Hasar veya standart dışı operasyon meydana gelebileceği için Medtronic Xomed, Inc. bileşenleri dışında parçalar KULLANMAYIN.

• Koklea veya ossiküler zincire yakın yerlerde delme işlemi sırasında frezden gelen aşırı gürültü duyma hasarına yol açabilir.

• Frezin irigasyonsuz kullanılması, dokuda termal yararlanmayla sonuçlanacak aşırı ısı oluşumuna yol açabilir.

• Aşırı baskı frezin bükülmesine, kırılmasına veya aşırı titremesine neden olabilir. Kullanım sırasında frez kırılırsa, oluşan keskin yüzeyler vücut dokusunun yırtılmasına neden olabilir. Hastanın bedeni içinde kırılan frez, doku yaralanmasına neden olabilir ve çıkarılması için acil durum prosedürleri gerektirebilir.

• Frezin ekzantrkliği frezin titremesine neden olabilir ve aşırı doku ve kemik destrüksiyonu ve duyma hasarına yol açabilir.

• Xcalibur, Powerforma, Indigo ve Visao delme aletini çalıştırırken veya test ederken, frezin alete düzgün bir biçimde takılmış olduğundan emin olun. El tipi aletin emniyetsiz bir frezle kullanımı alete zarar verebilir. El tipi aletin frezsiz kullanımı önerilmemektedir.

• Prosedürler sırasında, ameliyathane teknisyenleri ve hemşireleri, el tipi aleti cerraha vermeden önce frezin el aletindeki işlevini, uyumunu, sıkılığını ve güvenliğini daima kontrol etmelidir.

• ÖNEMLİ: Her kullanımdan önce her bir frezin el aletindeki çalışmasını kontrol edin. Bazı frezlerin yüksek hızlarda çalıştırılması frezin titremesine neden olabilir. Titremeyi azaltmak için öneriler şunlardır:

• El tipi aletin çalışma hızını düşürün.

• Yalnızca Yüksek Hızlı çalışma için tasarlanmış frezleri kullanın.

• Xcalibur Yüksek Hızlı Matkapta 64 mm frezlerle Xcalibur Yüksek Hızlı Uzatılmış 64 mm

Frez Korumalarını (REF NO 3333645 veya 3333655) kullanın.

• Xcalibur Yüksek Hızlı Matkapta 75 mm frezlerle Xcalibur Yüksek Hızlı Uzatılmış 75 mm

Frez Korumalarını (REF NO 3333625 veya 3333635) kullanın.

• Xcalibur Yüksek Torklu Matkapta 75 mm frezlerle Xcalibur Yüksek Torklu Uzatılmış Frez

Medtronic Burs

Korumalarını (REF NO 3333620 veya 3333630) kullanın.

• Orta veya uzun frezlerle Visao Yüksek Hızlı Korumaları (REF NO 3334625 veya 3334635)

kullanın.

• 75 mm veya daha uzun frezleri kullanırken el tipi aleti %50 hızda çalıştırın.

• Yeni bir frez seçin.

Kullanma talimatı

Not: Medtronic Xomed frezleri ilk kullanım için steril olarak sunulmuştur. Ambalaj açılmış veya zarar görmüşse KULLANMAYIN. Açılmış steril mühür, çapraz bulaşmaya karşı koruma sağlamaz.

Ameliyattan Önce

Powerf orma el tipi ale tlerle kulla nım için: FRE ZİN TAKILMASI

1. Baş parmağınızla, frez serbest bırakma düğmesini geri çekin.

2. İstenen Medtronic Xomed cerrahi frezi el tipi alete, yerine oturturken (veya el tipi aletin içine tam olarak oturana kadar) frezi 1/4 tur çevirerek takın.

3. Frez serbest bırakma düğmesinin öne doğru kaymasını sağlayın.

4. Frezin sağlamlığını ve el aletine kilitlendiğini kontrol etmek için frezi kuvvetlice çekin.

5. ÖNEMLİ: Ayak pedalına basarak matkabı test edin. Sistem şimdi kullanıma hazırdır.

6. Frezi çıkarmak için, frez serbest bırakma düğmesini geri çekin ve frezi tertibattan çekip çıkarın.

Xcalibur/Visao el tipi aletlerle kullanım için: FREZİN TAKILMASI

1. El tipi aletin kilidini açmak için baş ve işaret parmağınızı kullanarak alet kilitleme mekanizmasını saat yönünün tersine çevirin.

2. İstenen Medtronic Xomed Cerrahi Frezi el tipi alete, frez yerine otururken (veya el tipi aletin içine tam olarak oturana kadar) frezi 1/4 tur çevirerek takın.

3. El tipi alet kilitleme mekanizmasını saat yönünde çevirerek frezi kilitleyin ve sabitleyin.

4. Frezin sağlamlığını ve el aletine kilitlendiğini kontrol etmek için frezi kuvvetlice çekin.

5. ÖNEMLİ: Kullanmadan önce ayak pedalına basarak matkabı test edin.

6. Frezi çıkarmak için, alet kilitleme mekanizmasını saat yönünün tersine çevirin ve frezi aynadan çekerek çıkarın.

Indig o el tipi aletl erle kullanı m için: FREZİN TAKI LMASI

1. Motor bileziğindeki hizalama işaretlerinin birbiriyle hizalı olduğunu doğrulayın.

Not: İşaretler birbiriyle hizalı değilse, bileziği çevirerek hizalayın.

2. Eki motor bileziği üzerinden kaydırarak, ek üzerindeki hizalama işaretlerini, motor bileziğinin üzerindeki hizalama işaretiyle (açık kilit işareti) hizalayın.

3. Frezi haf bir döndürme hareketiyle yerine oturduğunu hissedecek biçimde takın.

4. Eki döndürerek hizalama işaretini motor bileziğindeki kilit simgesiyle hizalayın.

5. Güvenli biçimde oturduğundan emin olmak için aleti hafçe çekin.

6. ÖNEMLİ: Kullanmadan önce ayak pedalına basarak matkabı test edin.

7. Frezi çıkarmak için, eki döndürerek hizalama işaretini motor bileziğindeki kilit açık simgesiyle hizalayın.

Sorun giderme

EĞER Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo el tipi aletlerde frezler oynuyorsa...

• El tipi aletin çalışma hızlarını düşürün.

• Seçilen konsol hızı için tasarlanmış frezleri kullanın.

• Gerekirse 64 mm ve 75 mm frezler için, Xcalibur/Visao matkaplarla uzatılmış frez korumalarını kullanın.

• 64 mm ve 75 mm frezler için el tipi aleti tam hıza göre %50 hızda çalıştırın.

• Yeni bir frez seçin.

Tekrar Kullanılabilir Cerrahi Aletleri Yeniden İşleme Talimatları

Medtronic aletlerine ve aksesuarlarına kurutma süresi uygularken, standart sağlık hizmeti ön vakum parametreleri gerekebilir. Önerilen mevcut kurutma süreleri, standart 15 dakikadan 40 dakikaya kadar uzun bir süre arasında değişebilir. Bu, özellikle polimer esaslı (plastik) alet tepsileri için önemlidir. Kullanıcı, görsel inceleme gibi kurutma sürelerini doğrulamak için yeterli olanaklara sahip olmalıdır.

Yeniden İşleme Talimatları

Uyarılar ve Önlemler

Kısıtlamalar

Medtronic Burs

• Kullanmadan önce, cihazı düzensizlik veya eksantrisite açısından dikkatle inceleyin.

• Hasarlı veya yıpranmış ürünler yenisiyle değiştirilmelidir.

• Aletin kaplaması zarar görebileceğinden glutaraldehid, klor veya amonyum solüsyonlarına daldırmayın veya kuru şekilde sterilize etmeyin.

• Hasar veya yıpranma belirtisi gösteren herhangi bir cihazı atın.

• Temizlik ve sterilizasyon sonrasında tekrar kullanmadan önce işlevselliği kontrol edin.

Tekrar Kullanılabilir Cerrahi Aletleri Yeniden İşleme Talimatları

Kullanım Noktası • Bu ürün, herhangi bir yeniden kullanımdan önce temizlenmeli ve

Muhafaza ve Nakliye

Dekontaminasyon için Hazırlık

Temizleme: Otomatik

Temizleme: Manuel

Dezenfeksiyon Not: Aletin k aplaması zarar görebileceğinden glutaraldeid, klorin

Paketleme

sterilize edilmelidir.

• Kullandıktan hemen sonra aleti distile veya demineralize suda yıkayın. Tam bir temizlik sağladığınızdan emin olmak için kullanımdan sonra ve dekontaminasyondan, temizlikten ve sterilizasyondan önce aletteki nemi koruyun (örneğin, ıslak bir bezle kaplayın veya musluk suyu ile ıslatın - salin kullanmayın).

• Temizlik delikleri ve/veya emme tüpleri olan aletler, nötral pH enzimatik deterjan ile yıkanmalı, ardından musluk suyu ile durulanmalıdır.

Cihazların kullanım sonrası ilk fırsatta tekrar işlenmesi tavsiye edilir.

• Her kullanımdan sonra derhal ve kapsamlı biçimde deiyonize suyla yıkayın.

• Etkin temizlik için modüler olarak tasarlanmış aletleri tamamen sökün.

• Aletleri birbiriyle temas etmeyecek şekilde yerleştirin.

Not: İki solüsyon arasında herhangi bir reaksiyon oluşması riskini önlemek için dekontaminasyon ve temizleme işlemleri arasında aleti akan suda durulamak önemlidir.

• Tüm aletler, otomatik yıkayıcıya yerleştirilmeden önce musluk suyu ile iyice durulanmalıdır.

• Aletleri ve ekipmanı yıkayıcı bölmelerine yerleştirmeden önce sterilizasyon tepsilerinden çıkarın. Aletlere, yıkayıcı/dezenfeksiyon cihazı üreticilerinin tavsiyelerine göre yön verin.

• Yıkayıcı/dezenfeksiyon cihazı veya deterjan üreticileri tarafından önerilen haf alkalin veya nötr pH’lı deterjan (pH 7,0 - 8,5) kullanın.

• Bu ürünlerin aşağıdaki işlemleri içeren bir otomatik yıkama/ dezenfeksiyon döngüsü kullanılarak etkin şekilde temizlendiği onaylanmıştır:

Aşama Devridaim

Süresi

Ön

3 dakika soğuk musluk suyu geçerli değil

yıkama 1

Enzim

5 dakika sıcak musluk suyu nötral pH enzimatik deterjan

Yıkama

Yıkama 1 5 dakika 66°C ayar noktası nötral pH deterjan

Durulama 1 3 dakika sıcak musluk suyu geçerli değil

Aletleri kalıntı olup olmadığını görmek için iyice inceleyin.

• En az 2 dakika boyunca ılık (43°C’den düşük) sıcaklıktaki, yumuşak (pH 7,0 - 8,5), enzimatik deterjan ve deiyonize su karışımına daldırın.

• Aletleri temizleme solüsyonuna daldırdığınızda organik maddeleri çıkarmak üzere ovalamak için yumuşak bir alet fırçası kullanın. Deiyonize suyla yıkayın, daha sonra ultrasonik olarak ılık (43°C’den daha az), orta (pH 7.0 - 8.5), deterjanlı ve deiyonize suyla 10 dakika temizleyin.

• Lekeleri önlemek için sterilizasyondan önce son durulamada distile veya demineralize su kullanın.

veya amonyum solüsyonlarına daldırmayın veya kuru sıcak hava ile sterilize etmeyin.

• Standart sterilizasyon sargısı kullanılabilir. ABD’de FDA onaylı bir cerrahi sargının kullanılması gerekmektedir.

• Setler halinde: Aletler bu iş için ayrılmış Medtronic Xomed alet tepsilerine konabilir. Keskin uçların korunduğundan emin olun. Uygun yöntemi kullanarak tepsileri sarın.

Su Sıcaklığı Deterjan Tipi

Medtronic Burs

Tekrar Kullanılabilir Cerrahi Aletleri Yeniden İşleme Talimatları

Sterilizasyon (Sıcaklıklar gereken minimum sıcaklığı; süreler gereken minimum süreyi gösterir)

Bakım, İnceleme ve Test Etme

Saklama Aletler i temiz ve kuru bir alanda saklayın.

Ek Bilgi Yo k

Not: Yukarıda verilen talimatların ürünü yeniden kullanıma HAZIRLAYABİLDİĞİ imalatçı

tarafından onaylanmıştır. İstenen sonucun gerçekleştirilmesinde onaylanmış ekipmanın kullanılarak yeniden kullanıma hazırlamansını sağlamak işlemcinin sorumluluğundadır. Bu, normalde sürecin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Bazı cihazların özel montaj talimatları vardır. Bu durumda, ilave talimatlar için cihazla birlikte sunulan montaj ekine bakınız. Tüm onaylar, yürürlükteki AAMI TIR12, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların sağlık tesislerinde yeniden işleme tabi tutulmaya yönelik olarak tasarlanması, test edilmesi ve etiketlenmesi: Tıbbi cihaz imalatçılarına yönelik bir rehber) gereğince gerçekleştirilmiştir Medtronic, prionlar veya Creutzfeldt-Jacob Hastalığı (CJD) gibi Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (TSE) bulunduğu düşünülen ya da doğrulanmış hastalar ile doğrudan veya dolaylı olarak temas eden cihazların insinerasyon (yakma) işlemine tabi tutulmasını önermektedir.

Müşteri hizmetleri bilgileri

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajında yer alan mavi/beyaz renkli iletişim bilgileri kartındaki uygun bilgileri kullanarak Medtronic Xomed ile iletişime geçin veya yerel dağıtımcınıza başvurun. Bu ürünün Garanti bilgisi için Medtronic Müşteri Hizmetleri Temsilcinizle temas kurun.

• Aletin temiz olup olmadığını ve çalışıp çalışmadığını kontrol edin. Kalıntı varsa tekrar temizleyin ve hasar gören aletleri kullanımdan kaldırın. Aletleri, ilk çentikteki sürgüler ve askılar ile kapatın. Uygun durumlarda, aletleri bu iş için ayrılmış alet tepsisinde düzenleyin. Aşağıdaki tabloda gösterilen uygun döngüyü izleyin.

• Buhar döngülerinin tümü sargılı kongürasyonda onaylanmıştır, sargılı veya sargısız sterilizasyon gerçekleştirilebilir. Bu cihazlar yalnızca buhar sterilizasyonu yöntemlerinin kullanılması için onaylanmıştır.

Sadece Aletler Sadece Aletler veya Medtronic Xomed

Döngü Yerçekimi Yerçekimi Ön Vakum Ön Vakum

Sıcaklık 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C Süre 30 dakika 10 dakika 4 dakika 18 dakika 3 dakika

15 - 40 dakika veya kuruduğu gözle görülene kadar

Kurutma

• Her kullanımdan önce ve sonra bileşenlerde herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasar gözlemlenirse aleti, onarılana veya yenisi ile değiştirilene kadar kullanmayın.

• Temizlik ve sterilizasyon sonrasında tekrar kullanmadan önce işlevselliği kontrol edin.

Alet Tepsilerindeki Aletler

(FR-WHO)

Ön Vakum (İngiltere)

Beskrivelse av enheten

Borene fra Medtronic er utskibare bor og bits som er beregnet på bruk sammen med håndstykker til otologiske driller i Medtronic ENT- og Xomed-serien. Borene leveres i forskjellige materialer for å sikre høy skjæreytelse, blant annet: titannitridbelagt rustfritt stål, karbid/rustfritt stål, verktøystål, karbid, og rustfritt stål med diamantbelagt spiss.

Operatørmerknad

Det anbefales på det sterkeste at legen har inngående forståelse av og erfaring med elektrisk kirurgisk utstyr før bruk. Legen eller helsepersonalet må nne og lese gjennom alt annet klinisk referansemateriale som er relevant for den enkelte pasients kliniske tilstand.

Indikasjoner for bruk

Denne enheten er et tilbehør til det integrerte strømkonsollsystemet (IPC). Se indikasjonene for bruk i håndboken for IPC-en.

Kontraindikasjoner

Denne enheten er et tilbehør til IPC-en. Se kontraindikasjonene i håndboken for IPC-en.

Advarsler

• Bruk IKKE borene ved høyere hastighet enn det som er angitt på etiketten til boret. Hvis hastigheten overskrides, kan boret knekke.

• Bruk tilstrekkelig skylling. Hvis boret brukes uten skylling, kan det forårsake kraig varmeutvikling, som kan føre til brannskade i vevet.

• Hold alltid skjærespissen unna ngre og løstsittende klesplagg.

• Bruk kun bladet eller boret etter at de relevante anatomiske landemerkene og det tiltenkte operasjonsstedet er bekreet.

Medtronic Burs

• Kontroller at boret sitter skikkelig i håndstykket før det tas i bruk.

• Ski IKKE bor mens håndstykket går.

• Test borets stødighet (eksentrisitet) ved ønsket hastighet før bruk. Bruk borbeskytter hvis det er nødvendig. Bytt bor eller reduser hastigheten hvis du ser at boret slingrer.

• For kraig trykk på boret kan forårsake brudd på boret, som kan føre til skade.

• Bruk IKKE sløve, skadede eller bøyde bor. Ski bor oe for å sikre optimal ytelse. Bruk av sløve bor kan redusere håndstykkets skjæreeektivitet og føre til at temperaturen i håndstykket øker.

• Prøv IKKE å slipe borene. Slitte bor bør skies ut for å sikre eektiv skjæring og kontroll av drillen.

• Inspiser borene nøye både før og etter bruk, og se etter tegn på kraig slitasje, fragmentering, eksentrisitet eller andre feil. Ski ut tvilsomme bor før bruk.

• Hvis høyhastighetsdrillene Visao/Xcalibur ikke primes tilstrekkelig, vil temperaturen i håndstykket bli for høy.

• Tilbehør som brukes sammen med et håndstykke, må IKKE modiseres.

• Bøying eller bending kan føre til at bladet eller boret knekker, noe som kan medføre skade på pasient eller personell.

Kirurgiske forholdsregler

• Alle gjenbrukbare komponenter må rengjøres og steriliseres, og alle engangskomponenter må skies ut før utstyret brukes på en annen pasient.

• Bruk metoder på operasjonsstedet (luveier, hals, hode, nakke eller sinuser) for å kontrollere blødning som kunne utsette pasienten for fare under kirurgien.

• Bruk IKKE andre deler enn komponenter fra Medtronic Xomed, Inc., da det kan føre til skade eller redusert ytelse.

• Kraig støy fra boret mens det brukes nær cochlea eller ørebena, kan føre til hørselsskade.

• Hvis boret brukes uten skylling, kan det oppstå kraig varmeutvikling som kan føre til termisk skade i vevet.

• For kraig trykk kan føre til at boret bøyes eller knekkes eller gi kraig vibrasjon. Hvis boret knekker under bruk, kan de skarpe kantene gi rier i kroppsvevet. Et bor som knekker inni en pasient, kan også gi vevsskade og gjøre det nødvendig med akuttprosedyrer for å erne bitene.

• Slingring kan få boret til å vibrere og føre til at det ødelegges for mye vev og ben samt hørselsskade.

• Ved bruk eller testing av håndstykket til Xcalibur-, Powerforma-, Indigo- og Visao-drillene er det viktig å kontrollere at boret er riktig festet i håndstykket. Hvis håndstykket brukes uten at boret er festet, kan håndstykket skades. Det anbefales ikke å bruke et håndstykke uten bor.

• Ved operasjoner skal operasjonssykepleiere alltid kontrollere at boret fungerer som det skal, sitter riktig, er stramt nok og er godt festet i håndstykket før boret gis til kirurgen.

• VIKTIG! Undersøk alltid borenes funksjon i håndstykket før hver bruk. Noen bor kan vibrere hvis de brukes ved høy hastighet. Nedenfor nner du forslag til hvordan du kan redusere vibreringen:

• Reduser håndstykkets hastighet.

• Bruk bare bor som er godkjent for bruk ved høy hastighet.

• Bruk 64 mm utvidede Xcalibur Hi-Speed-borbeskyttere (REF # 3333645 or 3333655)

sammen med 64 mm bor i Xcalibur Hi-Speed-drillen.

• Bruk 75 mm utvidede Xcalibur Hi-Speed-borbeskyttere (REF # 3333625 or 3333635)

sammen med 75 mm bor i Xcalibur Hi-Speed-drillen.

• Bruk utvidede Xcalibur Hi-Torque-borbeskyttere (REF # 3333620 eller 3333630) sammen

med 75 mm bor i Xcalibur Hi-Torque-drillen.

• Bruk Visao Hi-Speed-beskyttere (REF # 3334625 eller 3334635) sammen med middels

lange og lange bor.

• Bruk håndstykket ved 50 % hastighet når du bruker bor som er 75 mm lange eller lengre.

• Velg et nytt bor.

Bruksanvisning

Merk: Bor fra Medtronic Xomed leveres sterile slik at de er klare til bruk. Borene skal IKKE brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. En brutt steril forsegling gir ingen beskyttelse mot smitteoverføring.

Før operasjonen:

Powerf orma-hånds tykker: SLI K FESTER DU BORET

1. Trekk utløserknappen bakover med tommelen.

2. Sett ønsket Medtronic Xomed-bor inn i håndstykket og drei boret 1/4 omdreining idet du setter det på plass (eller til boret festes i håndstykket).

3. Slipp utløserknappen.

4. Trekk i boret for å kontrollere at det er skikkelig festet i håndstykket.

5. VIKTIG! Test drillen ved å trykke på fotpedalen. Systemet er nå klart til bruk.

6. Når du skal erne boret, trekker du utløserknappen bakover og trekker boret ut av chucken.

Xcalibu r/Visao- håndstykk er: SLIK FESTER D U BORET

1. Drei håndstykkets låsemekanisme mot klokken med tommelen og pekengeren for å frigjøre håndstykket.

2. Sett ønsket Medtronic Xomed-bor inn i håndstykket og drei boret 1/4 omdreining idet du setter det på plass (eller til boret festes i håndstykket).

3. Fest boret ved å dreie låsemekanismen med klokken.

4. Trekk i boret for å kontrollere at det er skikkelig festet i håndstykket.

5. VIKTIG! Test drillen ved å trykke på fotpedalen før bruk.

6. Når du skal erne boret, dreier du låsemekanismen mot klokken og trekker boret ut av chucken.

Medtronic Burs

Bruk med I ndigo-hå ndstykket: S LIK FESTER DU BOR ET

1. Veriser at justeringsmerkene på motorens spennhylse er på linje med hverandre.

Merk: Hvis merkene er feilinnstilt, dreier du spennhylsen til merkene er på linje med hverandre.

2. Skyv tilbehøret over motorens spennhylse, slik at justeringsmerket på tilbehøret er på linje med justeringsmerket (ulåst-symbol) på motorens spennhylse.

3. Sett inn boret med en lett dreiende bevegelse til du kjenner at det sitter riktig på plass.

4. Drei tilbehøret slik at justeringsmerket er på linje med låst-symbolet på motorens spennhylse.

5. Kontroller at verktøyet sitter godt, ved å trekke forsiktig i det.

6. VIKTIG! Test drillen ved å trå ned fotpedalen før bruk.

7. Boret ernes ved å dreie tilbehøret slik at justeringsmerket peker mot ulåst-symbolet på motorens spennhylse.

Feilsøking

HVIS Bor slingrer i Xcalibur-/Visao-/Powerforma-/Indigo-håndstykker...

• Reduser håndstykkets hastighet.

• Bruk bor som er godkjent for den valgte hastigheten.

• Om nødvendig kan du bruke utvidede borbeskyttere til 64 mm og 75 mm bor på Xcalibur/ Visao-driller.

• Bruk håndstykket ved 50 % av full hastighet når du bruker 64 mm og 75 mm bor.

• Velg et nytt bor.

Instruksjoner for rengjøring og sterilisering av instrumenter til ergangsbruk

Ved bruk av tørketider på Medtronic-instrumentbrett og tilbehør kan det hende at man må bruke tørketider som ligger utenfor standard forvakuumsparametere som benyttes i helsesektoren. Anbefalte tørketider varierer for tiden fra en standardtid på 15 minutter, til hele 40 minutter. Dette er spesielt viktig for polymerbaserte (plast) instrumentbrett. Brukeren må blant annet kunne kontrollere tørketiden med visuell kontroll.

Instruksjoner for rengjøring og sterilisering

Advarsler og forholdsregler

Begrensninger

Ved bruk

Oppbevaring og transport

Klargjøring for dekontaminering

• Undersøk instrumentet forsiktig for å avdekke eventuelle uregelmessigheter og eksentrisitet før bruk.

• Dersom produktet er skadet eller slitt, må det byttes ut.

• Instrumentet må ikke legges i glutaraldehyd-, klor- eller salmiakkløsninger, og det må heller ikke tørrsteriliseres, da det kan oppstå skade på instrumentoveraten.

• Kast instrumenter som viser tegn på skade eller slitasje.

• Etter rengjøring og sterilisering må instrumentene testes før bruk.

• Dette produktet må rengjøres og steriliseres før gjenbruk.

• Skyll instrumentet med destillert eller demineralisert vann umiddelbart etter bruk. Hold instrumentet fuktig (dekk det for eksempel med en våt duk eller fukt det med springvann – ikke bruk saltløsning) etter bruk og før dekontaminering, rengjøring og sterilisering, for å sikre tilstrekkelig rengjøring.

• Instrumenter med rengjøringsporter og/eller sugeslanger må skylles med enzymatisk rengjøringsmiddel med nøytral pH, etterfulgt av skylling med vann fra springen.

Det anbefales at enheter rengjøres og steriliseres så snart som mulig etter bruk.

• Vær nøye med å skylle grundig med avionisert vann etter bruk.

• Demonter alle modulbaserte instrumenter for å få rengjort hver enkelt del.

• Plasser instrumentene slik at de ikke kommer borti hverandre.

Merk: Det er svært viktig å skylle med rennende vann mellom dekontamineringen og rengjøringen for å unngå at de to løsningene reagerer med hverandre.

Medtronic Burs

Instruksjoner for rengjøring og sterilisering av instrumenter til ergangsbruk

Rengjøring: Automatisert

Rengjøring: Manuell

Desinsering Merk: Instrumentene må ikke legges i glutaraldehyd-, klor- eller

Forpakning

Sterilisering (temperaturene er minimumskrav, tiden er minimumskrav)

Vedlikehold, inspeksjon og testing

• Alle instrumenter skal skylles grundig med vann fra springen før de plasseres i vaskemaskinen.

• Fjern instrumenter og utstyr fra steriliseringsbrettene før de plasseres i rengjøringskurvene. Plasser utstyret i henhold til anbefalingene fra produsenten av vaskemaskinen/ desinseringsmaskin.

• Bruk et svakt alkalisk eller pH-nøytralt (pH 7,0–8,5) rengjøringsmiddel som anbefales av produsenten av vaskemaskinen/desinseringsmaskinen eller rengjøringsmiddelet.

• Disse produktene er godkjent for eektiv rengjøring med en automatisk vaske-/desinfeksjonssyklus på følgende:

Fase Resirkuleringstid Vanntemperatur Type

Første

3 minutter kaldt vann fra

forvask

Enzymvask 5 minutter varmt vann fra

Første vask 5 minutter instillingspunkt 66 °C rengjøringsmiddel med

Første

3 minutter varmt vann fra

skylling

Undersøk instrumentene nøye for rester av smuss.

• La ligge i lunkent (mindre enn 43 °C), mildt (pH 7,0–8,5), enzymatisk rengjøringsmiddel og avionisert vann i minst 2 minutter.

• Bruk en myk instrumentbørste til å skrubbe instrumentene mens de er nedsunket i rengjøringsløsning, for å erne organisk materiale. Skyll med avionisert vann, og rengjør med ultralyd i lunkent (mindre enn 43 °C), mildt (pH 7,0–8,5) rengjøringsmiddel og avionisert vann i 10 minutter.

• Bruk destillert eller demineralisert vann til å skylle en siste gang før sterilisering for å unngå ekker.

salmiakkløsninger, og de må heller ikke tørrsteriliseres, da det kan oppstå skade på instrumentoveraten.

• Et vanlig steriliseringsomslag kan brukes. I USA må det brukes en kirurgisk innpakning som er godkjent av FDA.

• I sett: Instrumenter kan legges på spesielle Medtronic Xomed instrumentbrett. Sørg for at skarpe kanter er dekket til. Pakk brettene med en passende metode.

• Kontroller at instrumentet er rent, og at det virker som det skal. Rengjør på nytt hvis det sitter igjen rester. Ta defekte instrumenter ut av bruk. Instrumenter med hekter og klemmer skal festes i det første hakket. Plasser eventuelt instrumentene på det spesielle instrumentbrettet. Følg den gjeldende syklusen som står i tabellen nedenfor.

• Alle dampsyklusene har blitt validert med innpakkede instrumenter, og instrumentene kan steriliseres med eller uten innpakking. Disse instrumentene er kun validert for dampsteriliseringsmetoder.

Kun instrumenter Kun instrumenter eller instrumenter i

Syklus Gravitasjon Gravitasjon Forvakuum Forvakuum

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Tid 30 minutter 10 minutter 4 minutter 18 minutter 3 minutter

15–40 minutter eller til de er synlig tørre

Tørking

• Undersøk alltid delene med tanke på skade både før og etter bruk. Hvis det oppdages defekter, må instrumentet ikke brukes før det er reparert eller skiftet ut.

• Etter rengjøring og sterilisering må instrumentene testes før bruk.

springen

Medtronic Xomed instrumentbrett

rengjøringsmiddel

ikke relevant

enzymatisk rengjøringsmiddel med nøytral pH

nøytral pH

ikke relevant

(FR/WHO)

Forvakuum (Storbritannia)

Medtronic Burs

Instruksjoner for rengjøring og sterilisering av instrumenter til ergangsbruk

Oppbevaring Oppbevar instrumentene rent og tørt.

Tilleggsinformasjon Ingen

Merk: Produsenten har godkjent instruksjonene ovenfor som MULIGE metoder for

gjenbruk av produktet. Det er fortsatt brukerstedets ansvar å sikre at rengjøring utføres med godkjent utstyr for å oppnå ønsket resultat. Dette krever vanligvis at prosessen valideres og rutinekontrolleres. Noen produkter har spesikke monteringsanvisninger. Hvis det er tilfelle, kan du se monteringsveiledningen som følger med produktet, for å få mer informasjon. All validering er utført i henhold til gjeldende AAMI TIR12, ”Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers” (Utforming, testing og merking av medisinsk utstyr til ergangsbruk for rengjøring og sterilisering på helseinstitusjoner: en veiledning for produsenter av medisinsk utstyr). Medtronic anbefaler å brenne enheter som har vært i direkte eller indirekte kontakt med pasienter som har en antatt eller bekreftet diagnose med prioner eller smitteførende spongiform encefalopati (TSE), f.eks. Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD).

Informasjon om kundeservice

Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic Xomed. Du nner nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan også kontakte den lokale distributøren. Kontakt Medtronics kundeservicerepresentant for å få garantiinformasjon for dette produktet.

Medtronic Burs

EN Symbols FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA Symboler FI Symbole SV Symboly PT Sìmbolos EL ύβολα PL Symbole CS Symboly HU Jelölések TR Semboller NO Symboler

LONG

MEDIUM

STANDARD

FINE

COARSE

CUTTING

STEEL

STAINLESS STEEL

EN Long FR Long IT Lungo DE Lang ES Largo NL Lang DA L ang FI Pitkä SV Lång PT Comprido EL Επίηκε PL Długie CS Dlouhé

HU Hosszú TR Uzun NO Lang

EN Medium FR Moyen IT Medio DE Mittel ES Mediano NL Medium DA Medium FI

Keskikokoinen SV Medellång PT Médio E L Μέσο PL Średnie CS Střední HU Közepes TR Orta NO Medium

EN Standard FR Standard IT Standard DE Standard ES Estándar NL Standaard DA Standard FI Standardi SV Standard PT Padrão EL Τυπ ικό PL Standardowe CS Standardní HU Szabványos TR Standart NO Standard

EN Fine FR Fin IT Fine DE Fein ES Fino NL Fijn DA Fin FI Siro SV Fin P T Fino EL Λεπτόκκοκο PL Drobne CS Jemné HU Finom TR İnce NO

Fin

EN Coarse FR Grossier IT Ruvido DE Grob ES Grueso NL Grof DA Grov FI Karkea SV Grov PT Grosso EL Αδρόκοκκο PL Grube CS Hrubé HU Durva TR Kalın NO Grov

EN Cutting FR Coupant IT Da taglio DE Schneidend ES Cortadora NL Snijdend DA Skærende FI Leikkaava SV Skärande PT Cortante E L Κοπή PL Cięcie CS Ostré HU Forgácsoló TR Kesme NO Skjærende

EN Carbide FR Carbure IT Carburo DE Carbid ES Carburo NL Carbide DA Karbid FI Karbidi SV Karbid PT Carboneto EL Καρβίδιο

PL Karbid CS Karbid HU Karbid TR Karbür NO Karbid

EN Steel FR Acier IT Acciaio DE Stahl ES Acero NL Staal DA Stål FI Teräs SV Stål PT Aço EL

Ατσά λι PL Stal CS Ocel HU Acél TR Çelik NO Stål

EN Stainless Steel FR Acier inox ydable IT Acciaio inossidabile DE Rostfreier Stahl ES Acero inoxidable NL Roestvrij staal DA Rustfrit stål FI Ruostumaton teräs SV Rostfritt stål

PT Aço inoxidável EL Ανοξείδωτο ατσάλι PL Stal nierdzewna CS Nerezová ocel HU

Rozsdamentes acél TR Paslanmaz Çelik NO Rustfritt stål

EN For use up to “NNNN” RPM. FR “NNNN” rpm au maximum IT Da usare no a “NNNN” giri al minuto D E Bis zu einer Drehzahl von “NNNN” pro Minute ES Para utilizar hasta un máximo de “NNNN” rpm NL Voor gebruik tot “NNNN” r.p.m DA Op til “NNNN” o/m FI Maksimi “NNNN” kierrosta minuutissa SV För användning upp till “NNNN” var v per minut PT Para uso até “NNNN” rpm EL Γι α χρήση έχρι και “NNNN” στροφέ/λεπτό PL Produkt przeznaczony do stosowania pr zy prędkościach do “NNNN” obr/min CS K použití až do “NNNN” ot/min HU max. “NNNN” rpm-ig használható TR “NNNN” devir/dakika’ya kadar kullanım için NO Kan brukes opptil “NNNN” omdreininger per minutt.

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual. Refer to manuals. medtronic.com for the current version. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document. Consulter le site manuals.medtronic.com pour obtenir la version la plus récente. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto descritto in questo manuale. Consultare manuals.medtronic.com per la versione corrente. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt zu ändern. Weitere Informationen zur aktuellen Version nden Sie unter manuals. medtronic.com. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual. Consulte la versión actual en manuals.medtronic.com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om veranderingen in het in deze handleiding beschreven product aan te brengen. Raadpleeg manuals.medtronic.com voor de huidige versie. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at foretage ændringer af produktet, som er beskrevet i denne vejledning. Den aktuelle version ndes på manuals. medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic varaa oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen. Uusin versio on osoitteessa manuals.medtronic.com. SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken. Se manuals.medtronic.com för aktuell version. PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações ao produto descrito neste manual. Consulte manuals.medtronic. com para obter a versão actual. EL Οι πληροφορίε που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβεί κατά την έκδοσή του. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωα να πραγατοποιεί αλλαγέ στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Για την τρέχουσα έκδοση, ανατρέξτε στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian w wyrobie opisanym w niniejszej instrukcji. Bieżąca wersja dokumentu jest dostępna w witrynie manuals.medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly správné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo provádět změny produktu popsaného v této příručce. Aktuální verzi naleznete na manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben leírt termékek módosításának jogát. Az aktuális verzió a manuals.medtronic.com webhelyen érhető el. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan üründe değişiklikler yapma hakkını saklı tutar. Güncel versiyon için, bkz. manuals.medtronic.com. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen. Du nner mer informasjon om gjeldende versjon på manuals.medtronic.com.

M726750C110 D

2018-10

medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida USA 32216 800 874 5797

EC REP

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands 011 31 45 566 8000

Medtronic 31131283 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

EN Symbols FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA Symboler FI Symbole SV Symboly PT Sìmbolos EL ύβολα PL Symbole CS Symboly HU Jelölések TR Semboller NO Symboler