Medtronic 31131283 Instructions for Use

Medtronic Burs

Fraises Medtronic Frese Medtronic Knochenfräsen von Medtronic Fresas Medtronic Medtronic boren Medtronic bor Medtronic -poranterät Medtronic borr Brocas Medtronic Γλύφανα Medtronic Wiertła Medtronic Frézy Medtronic Medtronic fúrók Medtronic frezler Borene fra Medtronic

Product Information and Instructions

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The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® and XPS®. All other trademarks, service marks, registered trademarks, or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur®, et XPS®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® e XPS®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® und XPS®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® y XPS®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® en XPS®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® og XPS®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® ja XPS®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® och XPS®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® e XPS®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονοασίε αποτελούν επορικά σήατα ή κατοχυρωένα επορικά σήατα τη Medtronic, Inc. στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® και XPS®. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα υπηρεσία, κατοχυρωένα επορικά σήατα ή κατοχυρωένα σήατα υπηρεσία αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki towarowe rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® i XPS®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® a XPS®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU TA következők a Medtronic, Inc. védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® és XPS®. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdak markalar, Medtronc, Inc. şrketnn Amerka Brleşk Devletler ve dğer ülkelerdek tcar markaları veya tescll tcar markalarıdır: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® ve XPS®. Dğer tüm tcar markalar, hzmet markaları, tescll tcar markalar veya tescll hzmet markaları, Amerka Brleşk Devlet ve dğer ülkelerdek lgl sahplernn mülkyetdr. NO Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: Indigo™, IPC®, Powerforma®, Visao®, Xcalibur® og XPS®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land.

Device description

Medtronic burs are interchangeable drill bits and burs intended for use with the Medtronic ENT and Xomed line of otologic drill handpieces. Burs are supplied in a variety of materials for improved cutting performance including: stainless steel with titanium nitride coating, carbide and stainless steel, tool-steel, carbide, and stainless steel with diamond studded heads.

Operator notice

e clinician is strongly recommended to have a thorough understanding of and experience with powered surgical equipment prior to use. e health care professional should seek out and review all other clinical reference materials as dictated by the individual patient’s clinical condition.

Indications for use

is device is an accessory to the Integrated Power Console (IPC) system. Please refer to the IPC User’s Guide for the Indications for Use.

Contraindications

is device is an accessory to the IPC system. Please refer to the IPC User’s Guide for the contraindications.

Warnings

• DO NOT use burs above the speed indicated on the bur label. Exceeding speed limits may cause bur to break.

• Use adequate irrigation. e use of a bur without irrigation may cause an inordinate amount of heat buildup resulting in thermal injury to tissue.

• Always keep the cutting tip away from ngers and loose clothing.

• Operate the blade or bur only aer the appropriate anatomical landmarks and the intended surgical site have been conrmed.

• Ensure bur is properly secured in the handpiece prior to surgeon activation.

• DO NOT change burs with handpiece running.

• Test for bur wobble (eccentricity) at desired speed prior to use. Use a bur guard, if needed. Select a new bur if wobble is observed or reduce speed.

• Excessive pressure applied to bur may cause bur fracture which may cause injury.

• DO NOT use dull, damaged, or bent burs. Change burs frequently for optimal performance. Use of dull burs can reduce handpiece cutting eectiveness and cause handpiece temperature to increase.

• DO NOT attempt to resharpen burs. Worn burs should be replaced with new ones frequently to ensure eective cutting and control of drill.

• Carefully inspect burs both prior to and following each use for signs of excessive wear, fragmentation, eccentricities or other defects. Replace any suspicious bur with a new one prior to use.

• Improper priming of Visao/Xcalibur Hi-Speed Drill will result in excessive handpiece temperature.

• DO NOT modify accessories used with any handpiece.

• Bending or prying may break the blade or bur, causing harm to patient or sta.

Surgical precautions

• All reusable components of the device must be cleaned and sterilized and all disposable components replaced before using the device system on another patient.

• Use methods at the operative site (airway, throat, head, neck or sinus cavity) to control bleeding that could compromise patient safety during at-risk surgery.

• DO NOT use any parts other than Medtronic Xomed, Inc. components as damage or substandard operation could result.

• Excessive noise from the bur when drilling close to the cochlea or ossicular chain may cause hearing damage.

• e use of a bur without irrigation may cause an inordinate amount of heat build-up resulting in thermal injury to tissue.

• Excessive force may lead to bur bending, breakage or excess vibration. If the bur fractures during use, the resultant sharp surfaces may cause lacerations of the body tissue. A bur which fractures inside a patient may also cause tissue injury and necessitate emergency procedures for extraction.

• Eccentricity of the bur can cause bur vibration and may result in excess tissue and bone destruction and hearing damage.

• When operating or testing the Xcalibur, Powerforma, Indigo, and Visao drill handpiece, ensure bur is properly inserted into the handpiece. Running the handpiece with an unsecured bur can damage the handpiece. Running a handpiece without a bur is not recommended.

• During procedures, operating room technicians and nurses should always check bur function, t, tightness, and security in the handpiece before handing o to surgeon for use.

• IMPORTANT: Always examine operation of each bur in a handpiece before each use. Operating certain burs at high speeds can cause vibration of the bur. e following are suggestions for reducing bur vibration:

• Reduce handpiece operating speed.

• Use only burs that are rated for High Speed operation.

• Use Xcalibur Hi-Speed Extended 64 mm Bur Guards (REF # 3333645 or 3333655) with 64

mm burs in the Xcalibur Hi-Speed Drill.

• Use Xcalibur Hi-Speed Extended 75 mm Bur Guards (REF # 3333625 or 3333635) with 75

mm burs in the Xcalibur Hi-Speed Drill.

Medtronic Burs

• Use Xcalibur Hi-Torque Extended Bur Guards (REF # 3333620 or 3333630) with 75 mm

burs in the Xcalibur Hi-Torque Drill.

• Use Visao Hi-Speed Guards (REF # 3334625 or 3334635) with medium and long burs.

• Operate handpiece at 50% speed when using burs 75 mm or longer.

• Select a new bur.

Instructions for use

Note: Medtronic Xomed burs are provided sterile for rst time convenience. DO NOT use if package is opened or damaged. Broken sterile seal oers no protection against cross-contamination.

Before Surgery

For use wit h the Powerform a handpiece s: BUR ATTACHMENT

1. Using your thumb, pull back on the bur release button.

2. Insert desired Medtronic Xomed surgical bur into handpiece, giving bur a 1/4 turn as it is seated (or until it seats fully into the handpiece).

3. Allow the bur release button to slide forward.

4. Tug on bur to ensure bur is secured and locked into the handpiece.

5. IMPORTANT: Test drill by depressing foot pedal. e system is now ready to use.

6. To remove the bur, pull back on the bur release button, and pull the bur out of the chuck.

For use wit h the Xcalibur/ Visao handp ieces: BUR ATTACHME NT

1. Using thumb and index nger, twist handpiece locking mechanism counter clockwise to unlock handpiece.

2. Insert desired Medtronic Xomed Surgical Bur into handpiece, giving bur a 1/4 turn as it is seated (or until it seats fully into the handpiece).

3. Lock and secure bur by twisting han dpiece locking mechanism clockwise.

4. Tug on bur to ensure bur is secured and locked into the handpiece.

5. IMPORTANT: Test drill by depressing foot pedal prior to use.

6. To remove the bur, twist the handpiece locking mechanism counter clockwise and pull the bur out of the chuck.

For use wit h the Indigo ha ndpiece: BUR ATTACHM ENT

1. Verify alignment marks on the motor collet are in alignment.

Note: If marks are misaligned, turn collet until the marks are aligned.

2. Slide attachment over the motor collet so that alignment mark on the attachment aligns with alignment mark (unlocked symbol) on the motor collet.

3. Insert bur with a slight twisting motion until you feel it seat into position.

4. Turn attachment so alignment mark aligns with locked symbol on the motor collet.

5. To ensure a secure t, gently pull the tool.

6. IMPORTANT: Test drill by depressing foot pedal prior to use.

7. To remove bur, turn the attachment so that alignment mark aligns with unlocked symbol on the motor collet.

Troubleshooting

IF Burs wobble in Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo Handpieces...

• Reduce handpiece operating speeds.

• Use burs that are rated for the console speed selected.

• If necessary, use extended bur guards with Xcalibur/Visao drills for 64 mm and 75 mm burs.

• Operate handpiece at 50% of full speed for 64 mm and 75 mm burs.

• Select a new bur.

Reprocessing Instructions for Reusable Instruments

When applying dry times to Medtronic instrument trays and their accessories, dry times outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required. The current recommended dry times may range from a standard 15 minutes to an extended time of 40 minutes. This is especially important for polymer-based (plastic) instrument trays. The user should have adequate means to verify drying time, such as visual inspection.

Reprocessing Instructions

Warnings and Precautions

Limitations • Discard any device that shows signs of damage or wear.

Point of Use

• Before use, carefully inspect the device for any irregularities or eccentricities.

• Damaged or worn product should be replaced.

• Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium solutions, or dry sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

• This product must be cleaned and sterilized before any reuse.

• Rinse instrument immediately after use in distilled or demineralized water. Keep instrument moist (for example, cover with a wet drape or saturate with tap water - do not use saline) after use and prior to decontamination, cleaning and sterilization to ensure adequate cleaning.

• Instruments with cleaning ports and/or suction tubes shall be ushed with neutral pH enzymatic detergent, followed by a tap water rinse.

Medtronic Burs

Reprocessing Instructions for Reusable Instruments

Containment and Transportation

Preparation for Decontamination

Cleaning: Automated

Cleaning: Manual

Disinfection Note: Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium

Packaging

Sterilization (Temperatures are minimum required; times are minimum required)

Maintenance, Inspection and Testing

Storage Store instruments in a clean, dry area.

Additional Information

It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use.

• Promptly and thoroughly rinse with deionized water after each use.

• Fully disassemble modular designed instruments for eective cleaning.

• Place instruments so they do not touch each other.

Note: Flushing in running water is essential between decontamination and cleaning to prevent any risk of reaction between the two solutions.

• All instruments shall be thoroughly rinsed with tap water prior to placement in the automatic washer.

• Remove instruments and equipment from any sterilization trays before placing into washer baskets. Orient devices following recommendations of washer/disinfector manufacturers.

• Use mildly alkaline or neutral pH detergent (pH 7.0 - 8.5) recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.

• These products have been validated for eective cleaning using an automatic washer/disinfector cycle consisting of the following:

Phase Recirculation

Time

Pre-wash 1 3 minutes cold tap water not applicable

Enzyme

5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent

Wash

Wash 1 5 minutes 66°C set point neutral pH detergent

Rinse 1 3 minutes hot tap water not applicable

Thoroughly examine instruments for any residual soil.

• Soak in lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), enzymatic detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes.

• Use a soft instrument brush to scrub instruments while submerged in cleaning solution to remove organic matter. Rinse with deionized water, then clean ultrasonically in a lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), detergent and deionized water for 10 minutes.

• To prevent stains, use distilled or demineralized water as a nal rinse prior to sterilization.

solutions, or dry heat sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

• A standard sterilization wrap may be used. In the US, an FDA approved surgical wrap is required.

• In sets: Instruments may be loaded into dedicated Medtronic Xomed instrument trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate method.

• Check the cleanliness and operation of the instrument. Clean again if debris is present and remove from use any damaged instrument. Close instruments with catches and racks on the rst notch. If applicable, arrange the instruments in the dedicated instrument tray. Follow the appropriate cycle listed in the table below.

• All steam cycles have been validated in the wrapped conguration and can be sterilized wrapped or unwrapped. These devices have only been validated for steam sterilization methods.

Cycle Gravity Gravity Pre-vac Pre-vac (FR/WHO) Pre-vac (UK) Temperature 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C Time 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes Drying

15 – 40 minutes, or until visibly dry

• Inspect components for any damage before and after each use. If damage is observed do not use the instrument until it is repaired or replaced.

• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

None

Water Temperature

Instruments Only Instruments Only or Instruments in

Detergent Type

Medtronic Xomed Instrument Trays

Medtronic Burs

Reprocessing Instructions for Reusable Instruments

Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being

CAPABLE of preparing the product for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing is performed using validated equipment to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Some devices have specic assembly instructions. In this case, refer to the assembly insert provided with the device for additional instructions. All validations performed per current AAMI TIR12, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.” Medtronic recommends incineration of devices that have directly or indirectly contacted patients suspected or conrmed with prions or a Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) such as CreutzfeldtJacob disease (CJD).

Customer service information

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor. Please contact your Medtronic Customer Service Representative for Warranty information for this product.

Description du dispositif

Les fraises Medtronic sont des forets et mèches interchangeables, conçues pour une utilisation avec la gammes des pièces à main otologiques de Medtronic Division ORL et Xomed. Pour améliorer l’ecacité de la découpe, les fraises sont commercialisées dans diérents matériaux comprenant : Acier inoxydable avec revêtement de nitrure de titane, carbure et acier inoxydable, acier à outils, carbure et acier inoxydable avec têtes incrustées de diamants.

Notice de l’opérateur

Il est fortement recommandé au clinicien de disposer d’une compréhension et d’une expérience approfondies du matériel chirurgical alimenté avant de l’utiliser. Le professionnel de santé doit rechercher et consulter tous les autres documents de référence cliniques nécessaires au cas par cas, en fonction de l’état clinique du patient.

Indications d’utilisation

Ce dispositif est un l'Integrated Power Console (IPC). Se reporter au guide de l’utilisateur de l’IPC pour connaître les indications d’utilisation.

Contre-indications

Ce dispositif est un accessoire du système IPC. Se reporter au guide de l’utilisateur de l’IPC pour connaître les contre-indications.

Avertissements

• NE PAS utiliser les fraises à une vitesse supérieure à la vitesse indiquée sur leur étiquette. Les fraises pourraient se rompre en cas d’excès de vitesse.

• L’irrigation doit être susante. L’emploi d’une fraise sans irrigation peut entraîner une énorme accumulation de chaleur et provoquer des lésions thermiques dans les tissus.

• Veiller à tenir l’extrémité coupante de l’instrument éloignée des doigts et des vêtements.

• Actionner la lame ou la fraise uniquement après que les repères anatomiques et le champ opératoire ont été conrmés.

• S’assurer que la fraise est bien xée à la pièce à main avant l’utilisation.

• NE PAS changer les mèches lorsque la pièce à main fonctionne.

• Vérier si la fraise a du jeu (excentrique) à la vitesse souhaitée avant utilisation. Si nécessaire, utiliser un prolongateur de fraise. Sélectionner une nouvelle fraise en cas de jeu ou réduire la vitesse.

• Il ne faut pas exercer une pression trop importante sur la fraise car elle pourrait se casser et provoquer des blessures.

• NE PAS utiliser des fraises émoussées, endommagées ou tordues. Remplacer fréquemment les fraises an de conserver une performance optimale. Une fraise émoussée réduit le pouvoir coupant de la pièce à main et augmente la température de celle-ci.

• NE PAS essayer d’aûter les fraises. Les fraises usagées doivent être fréquemment remplacées par des neuves an de conserver le pouvoir coupant de l’instrument.

• Inspecter soigneusement les fraises, avant et après leur utilisation, pour vérier l’absence d’usure, de fragmentation, d’excentricité ou d’autres défauts. Remplacer une fraise douteuse par une neuve avant emploi.

• Un amorçage incorrect du dispositif à grande vitesse Visao/Xcalibur augmentera la température de la pièce à main de façon excessive.

• NE PAS modier les accessoires utilisés avec la pièce à main.

• Ne pas plier ou appuyer sur une lame ou une fraise car cela pourrait blesser le patient ou un membre de l’équipe chirurgicale.

Précautions à observer en chirurgie

• Tous les éléments réutilisables de l’appareil doivent être lavés et stérilisés et tous les éléments jetables doivent être remplacés avant d’utiliser le système de l’appareil pour un autre patient.

• Utiliser des méthodes au niveau du site opératoire (voies respiratoires, gorge, tête, cou ou cavité sinusale) permettant de circonscrire une perte de sang susceptible de compromettre la sécurité

Medtronic Burs

du patient au cours d’opérations à risque.

• NE PAS utiliser des pièces autres que les composants Medtronic Xomed car elles pourraient endommager les appareils et orir des performances de moins bonne qualité.

• Le bruit produit par la fraise actionnée à proximité du limaçon osseux ou des osselets peut entraîner une diminution de l’acuité auditive.

• L’emploi d’une fraise sans irrigation peut entraîner une énorme accumulation de chaleur et provoquer des lésions thermiques dans les tissus.

• Une pression trop forte peut conduire à une torsion, une rupture ou des vibrations excessives de la fraise. Si la fraise se casse en cours d’utilisation, les surfaces devenues coupantes risquent de provoquer des lacérations dans les tissus. Une fraise qui se casse à l’intérieur du patient peut également provoquer des lésions et nécessiter une intervention d’urgence pour l’extraire.

• L’excentricité de la fraise peut occasionner des vibrations pouvant se traduire par une perte excessive de tissus et d’os et une diminution de l’acuité auditive.

• Lors de l’utilisation ou du contrôle des pièces à main à foret Xcalibur, Powerforma, Indigo et Visao, vérier que la fraise est correctement insérée dans la pièce à main. Utiliser la pièce à main avec une fraise mal xée pourrait endommager la pièce à main. Il est déconseillé de faire fonctionner une pièce à main sans fraise.

• Pendant l’opération, les auxiliaires et inrmières doivent toujours vérier le fonctionnement, l’ajustement, la xation et la sécurité de la fraise dans la pièce à main avant de tendre l’instrument au chirurgien.

• IMPORTANT: Vérier toujours le bon fonctionnement de chacune des mèches avant chaque utilisation. Le fonctionnement à grande vitesse de certaines mèches peut entraîner des vibrations de celles-ci. Voici des suggestions pour réduire ces vibrations :

• Diminuer la vitesse de rotation de la pièce à main.

• Utiliser uniquement des mèches spécialement conçues pour une rotation à grande vitesse.

• Utiliser les prolongateurs de fraise Xcalibur à grande vitesse de 64 mm (REF 3333645 ou

3333655) avec des mèches de 64 mm dans le dispositif à foret Xcalibur à grande vitesse.

• Utiliser les prolongateurs de fraise Xcalibur à grande vitesse de 75 mm (REF 3333625 ou

3333635) avec des mèches de 75 mm dans le dispositif à foret Xcalibur à grande vitesse.

• Utiliser les prolongateurs de fraise Xcalibur à couple élevé (REF 3333620 ou 3333630) avec

des mèches de 75 mm dans le le dispositif à foret Xcalibur à couple élevé.

• Utiliser les prolongateurs de fraise à grande vitesse Visao (Réf 3334625 ou 3334635) avec les

fraises moyennes et longues.

• Avec des mèches de 75 mm et plus, utiliser la pièce à main à 50% de sa vitesse.

• Sélectionner une nouvelle fraise.

Mode d’emploi

Remarque: Les fraises Medtronic Xomed sont fournies stériles pour votre commodité la première fois. NE PAS utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. En cas de rupture de la fermeture stérile, il n’existe plus aucune protection contre le risque de contamination.

Avant l’intervention:

Pour uti lisation avec l es pièces à mai n Powerforma: F IXATION DE LA FRAISE

1. Avec le pouce, tirer le bouton de déblocage de la fraise vers l’arrière.

2. Introduire la fraise chirurgicale Medtronic Xomed souhaitée dans la pièce à main et tourner d’un quart de tour quand elle est en place (ou jusqu’à ce qu’elle soit parfaitement bloquée dans la pièce à main).

3. Laisser revenir le bouton de déblocage.

4. Tirer sur la fraise pour vérier qu’elle est solidement xée dans la pièce à main.

5. IMPORTANT: Procéder à un essai de la fraise en actionnant la pédale. Le dispositif est maintenant prêt à fonctionner.

6. Pour retirer la fraise, tirer le bouton de déblocage vers l’arrière et sortir la fraise du mandrin.

Pour uti lisation avec l es pièces à mai n Xcalibur/V isao: FIXATION DE L A FRAISE

1. Avec le pouce et l’index, tourner le mécanisme de blocage de la pièce à main dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour dévisser celle-ci.

3. Fixer et bloquer la fraise en tournant le mécanisme de blocage de la pièce à main dans l’autre sens.

4. Tirer sur la fraise pour vérier qu’elle est solidement xée dans la pièce à main.

5. IMPORTANT: Procéder à un essai de la fraise en actionnant la pédale de commande avant l’utilisation.

6. Pour retirer la fraise, tirer le bouton de déblocage vers l’arrière et sortir la fraise du mandrin.

Pour un us age avec la pièce à m ain Indigo : FI XATION DE LA FRAIS E

1. Vérier que les repères d’alignement sur la bague du moteur sont alignés.

Remarque : si les repères sont désalignés, tourner la bague jusqu’à ce qu’ils soient l’un en face de l’aut re.

2. Faire glisser l’accessoire sur la bague du moteur de manière à ce que le repère d’alignement de l’accessoire soit en face du repère d’alignement (symbole déverrouillé) de la bague du moteur.

3. Insérer la fraise avec un léger mouvement de rotation jusqu’à ce qu’elle soit en place.

4. Faire pivoter l’accessoire jusqu’à ce que son repère d’alignement soit en face du symbole verrouillé sur la bague du moteur.

5. Pour vérier que l’outil est bien en place, tirer doucement dessus.

6. IMPORTANT : tester la foreuse en appuyant sur la pédale avant utilisation.

Medtronic Burs

7. Pour retirer la fraise, faire pivoter l’accessoire jusqu’à ce que son repère d’alignement soit en face du symbole déverrouillé sur la bague du moteur.

Problèmes et solutions

EN CAS de jeu au niveau des fraises des pièces à main Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo...

• Diminuer la vitesse de rotation de la pièce à main.

• Utiliser des mèches spécialement conçues pour la vitesse de console sélectionnée.

• Si nécessaire, utiliser des prolongateurs de fraise avec les dispositifs à foret Xcalibur/Visao pour les mèches de 64 et 75 mm.

• Avec des mèches de 64 et de 75 mm, utiliser la pièce à main à 50 % de sa vitesse.

• Sélectionner une nouvelle fraise.

Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables

Lors de la dénition des temps de séchage pour les plateaux à instruments Medtronic et leurs accessoires, il peut être nécessaire d’appliquer des durées diérentes des paramètres de prévide standard. Les temps de séchage actuellement recommandés peuvent aller de 15minutes (durée standard) à 40minutes (durée prolongée). Ce point est particulièrement important pour les plateaux à instruments en polymère (plastique). L’utilisateur doit pouvoir vérier le temps de séchage, par exemple en procédant à une inspection visuelle.

Instructions pour le retraitement

Avertissements et précautions

Limitations

Utilisation initiale • Ce produit doit être nettoyé et stérilisé avant d’être réutilisé.

Conditionnement et transport

Préparation à la désinfection

• Avant toute utilisation, inspecter soigneusement le dispositif à la recherche d’irrégularités ou d’excentricités.

• Un produit usé ou endommagé doit être remplacé.

• Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à sec sous peine de compromettre le ni des surfaces externes.

• Éliminer tout instrument montrant des signes d’usure ou de détérioration.

• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

• Rincer l’instrument immédiatement après utilisation avec de l’eau distillée ou déminéralisée. Maintenir l’instrument humide (par exemple, en le recouvrant d’un champ humide ou imbibé d’eau du robinet, mais sans utiliser de solution saline) après utilisation et avant décontamination, nettoyage et stérilisation an d’assurer un nettoyage approprié.

• Les instruments dotés de ports de nettoyage et/ou de tubulures d’aspiration doivent être rincés avec un détergent enzymatique à pH neutre puis sous l’eau courante.

Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

• Après chaque utilisation, rincer rapidement et intégralement les instruments avec de l’eau déionisée.

• Démonter complètement les instruments à concept modulaire pour assurer un nettoyage intégral.

• Placer les instruments espacés les uns des autres.

Remarque: Un rinçage à l’eau courante est indispensable entre la décontamination et le nettoyage pour éviter tout risque de réaction entre les deux solutions.

Medtronic Burs

Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables

Nettoyage: automatisé

Nettoyage: manuel

Désinfection Remarque: Il n’est pas recommandé de faire tremper les

Emballage

Stérilisation (températures et durées minimales requises)

• Tous les instruments doivent être soigneusement rincés sous l’eau courante avant d’être placés dans l’appareil de lavage automatique.

• Retirer les instruments et accessoires des plateaux de stérilisation avant de les placer dans les paniers de l’appareil de lavage. Orienter les instruments selon les recommandations du fabricant de l’appareil de lavage/désinfection.

• Utiliser les détergents à pH légèrement alcalin ou neutre (pH7,0–8,5) recommandés par le fabricant du désinfectant ou de l’appareil de lavage/désinfection.

• Ces produits ont été validés pour un nettoyage ecace obtenu en appliquant un cycle automatique de nettoyage/désinfection tel qu’indiqué ci-dessous :

Phase Recirculation

Prélavage 1 3 minutes Eau froide du

Lavage enzymatique

Lavage 1 5 minutes 66°C (point de

Rinçage 1 3 minutes Eau chaude du

Rechercher soigneusement les éventuelles souillures restant sur les instruments.

• Tremper dans une solution d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent enzymatique doux (pH 7,0 – 8,5) pendant 2minutes au moins.

• Utiliser une brosse à instruments douce pour frotter les instruments pendant l’immersion dans la solution nettoyante et éliminer les résidus organiques. Rincer l’instrument avec de l’eau déionisée, puis le nettoyer dans un bain ultrasonique d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent doux (pH 7,0 – 8,5) pendant 10minutes.

• An d’éviter les taches, utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée lors du dernier rinçage avant la stérilisation.

instruments dans une solution froide de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine de compromettre le ni des surfaces externes.

• Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée. Aux États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA est nécessaire.

• Concernant les jeux d’instruments: Les instruments peuvent être placés dans les plateaux d’instruments MedtronicXomed adéquats. Vérier que les bords coupants sont protégés. Emballer les plateaux de façon appropriée.

• Vérier la propreté et le fonctionnement de l’instrument. Répéter le nettoyage en cas de débris non éliminés et mettre hors service tout instrument endommagé. Fermer les instruments à taquets et crémaillères au premier cran. Si nécessaire, rangez les instruments dans le plateau à instruments adéquat. Appliquer les cycles appropriés détaillés dans le tableau ci-dessous.

• Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe. Ces dispositifs n’ont été validés que pour les méthodes de stérilisation à la vapeur.

Cycle Gravité Gravité Prévide Prévide (FR/OMS) Prévide (RU) Température 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Durée 30 minutes 10 minutes 4 minutes 18 minutes 3 minutes Séchage

Time

5 minutes Eau chaude du

Instruments uniquement

15 à 40minutes ou jusqu’au séchage apparent

Température de l’eau

robinet

consigne)

robinet

Instruments uniquement ou instruments dans des plateaux à instruments MedtronicXomed

Type de détergent

Sans objet

Détergent enzymatique à pH neutre

Détergent à pH neutre

Sans objet

Medtronic Burs

Instructions de retraitement pour les instruments réutilisables

Maintenance, Inspection and Testing

Stockage Conserver les instruments dans un endroit propre et sec.

Informations complémentaires

Remarque: Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant

VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le retraitement est exécuté à l’aide d’équipements validés et permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un contrôle périodique du processus. Certains dispositifs sont accompagnés d’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions complémentaires. Toutes les validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMITIR12, «Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers» (Conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin: un guide pour les fabricants d’appareils médicaux). Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs entrés en contact direct ou indirect avec les patients chez qui un diagnostic de maladie à prions ou d’encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) est suspecté ou conrmé.

Service clientèle

Pour plus d’informations sur l’utilisation de ce produit ou en cas de problème, contacter Medtronic Xomed en utilisant les informations appropriées fournies dans la che de contact bleue et blanche accompagnant le produit ou contacter le distributeur local. Contacter votre représentant de Medtronic pour toute information concernant la garantie de ce produit.

• Inspecter les composants à la recherche d’éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas utiliser l’interrupteur jusqu’à sa remise en état ou son remplacement.

• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

Aucune

Descrizione del dispositivo

Le frese della Medtronic sono punte e frese per trapani intercambiabili concepite per essere utilizzate con la linea di manipoli per trapani otologici della Medtronic ENT e Xomed. Le frese vengono fornite in svariati materiali per ottimizzare le prestazioni di taglio: in acciaio inossidabile con rivestimento al nitruro di titanio, in carburo e acciaio inossidabile, in acciaio per utensili, in carburo, e in acciaio inossidabile con testa ricoperta di diamante.

Nota per l’operatore

Si raccomanda vivamente al professionista di avere compreso l’uso e di avere ottenuto una buona esperienza con l’apparecchiatura chirurgica alimentata elettricamente prima di utilizzarla. L’operatore sanitario deve cercare e rivedere ogni altro materiale clinico di riferimento in base alle condizioni cliniche del singolo paziente.

Indicazioni per l’uso

Questo dispositivo è un accessorio del sistema Integrated Power Console (IPC). Fare riferimento al manuale per l'utente IPC per le Indicazioni per l’uso.

Controindicazioni

Questo dispositivo è un accessorio del sistema IPC. Fare riferimento al manuale per l'utente IPC per le controindicazioni.

Avvertenze

• NON utilizzare le frese a velocità superiori a quelle indicate sulla relativa etichetta. Velocità che eccedono i limiti pressati possono determinare la rottura delle frese.

• Eettuare un’irrigazione adeguata. L’uso di una fresa senza irrigazione può provocare surriscaldamento con conseguenti lesioni termiche tessutali.

• Tenere sempre l’estremità tagliente lontana dalle dita e da indumenti morbidi.

• Azionare la lama o la fresa solo dopo aver vericato la correttezza dei reperi anatomici e della sede di intervento prescelta.

• Vericare che la fresa sia correttamente ssata nel manipolo prima che il chirurgo azioni l’apparecchiatura.

• NON cambiare le frese con il manipolo in funzione.

• Testare la presenza di oscillazioni (eccentricità) alla velocità desiderata prima dell’uso. Se necessario, usare una protezione della fresa. Se si osservano delle oscillazioni, selezionare una nuova fresa o ridurre la velocità.

• Una pressione eccessiva sulla fresa può provocarne la rottura con conseguenti lesioni.

• NON usare frese spuntate, danneggiate o piegate. Per ottenere prestazioni ottimali, cambiare spesso le frese. L’utilizzo di frese spuntate può ridurre l’ecacia del taglio del manipolo e causa l’aumento della temperatura del manipolo.

Medtronic Burs

• NON cercare di alare le frese usate. Per assicurare un taglio preciso e il controllo della fresa, le frese consumate dovrebbero essere sostituite spesso con frese nuove.

• Ispezionare accuratamente le frese prima e dopo l’uso per escludere segno di usura marcata, frammentazione, eccentricità o altri difetti. Prima dell’uso, sostituire le frese dubbie con altre nuove.

• Il riempimento non corretto del trapano ad alta velocità Visao/Xcalibur causa un’eccessiva temperatura del manipolo.

• NON modicare gli accessori usati con i manipoli.

• Piegare o fare leva su una lama o una fresa può provocarne la rottura, con conseguente possibile ferimento del paziente o del personale.

Precauzioni per le procedure chirurgiche

• Prima di utilizzare il sistema su un altro paziente, tutti i componenti riutilizzabili del dispositivo devono essere puliti e sterilizzati e tutti quelli monouso sostituiti.

• Adottare opportune metodiche nel sito chirurgico (vie respiratorie, gola, testa, collo o cavità sinusale) per controllare l’emorragia che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante le procedure chirurgiche rischiose.

• NON usare parti diverse dai componenti Medtronic Xomed, Inc.; potrebbero vericarsi danni o un funzionamento subottimale.

• Il forte rumore prodotto dalla fresa durante trapanazioni vicino alla coclea o alla catena ossiculare può danneggiare l’udito.

• L’uso di una fresa senza irrigazione può provocare surriscaldamento con conseguenti lesioni termiche tessutali.

• Il ricorso a una forza eccessiva può piegare o rompere la fresa o provocare un’eccessiva vibrazione. Se la fresa si rompe durante l’uso, le superci acuminate possono provocare lacerazioni dei tessuti corporei. Anche una fresa che si rompa all’interno di un paziente può provocare lesioni tessutali e richiedere una procedura d’urgenza per l’estrazione.

• L’eccentricità della fresa può provocare la vibrazione della punta dando luogo a eccessiva distruzione tessutale e ossea e a danni all’udito.

• Durante il funzionamento o il collaudo dei manipoli per trapano Xcalibur, Powerforma, Indigo e Visao, assicurarsi che la fresa venga inserita correttamente nel manipolo. Il funzionamento del manipolo con una fresa non protetta può danneggiare il manipolo. È sconsigliato l’uso del manipolo senza fresa.

• Durante le procedure, i tecnici e le infermiere della camera operatoria devono sempre vericare che la fresa funzioni, sia inserita saldamente nel manipolo prima di porgerlo al chirurgo.

• IMPORTANTE: Prima dell’uso, vericare sempre il funzionamento della singola fresa nel manipolo. L’utilizzo di alcune frese ad alte velocità può provocarne vibrazione della punta. Per ridurre la vibrazione della fresa, si forniscono i seguenti suggerimenti:

• Ridurre la velocità di funzionamento del manipolo.

• Usare esclusivamente frese adatte al funzionamento ad alta velocità.

• Utilizzare le protezioni estese per frese ad alta velocità Xcalibur da 64 mm (n. rif. 3333645 o

3333655) con frese da 64 mm nel trapano ad alta velocità Xcalibur.

• Utilizzare protezioni estese per frese ad alta velocità Xcalibur da 75 mm (n. rif. 3333625 o

3333635) con frese da 75 mm nel trapano ad alta velocità Xcalibur.

• Utilizzare protezioni estese per frese ad alta torsione Xcalibur da 75 mm (n. rif. 3333620 o

3333630) con frese da 75 mm nel trapano ad alta torsione Xcalibur.

• Utilizzare le protezioni per trapani ad alta velocità Visao (REF n° 3334625 o 3334635) con

frese medie e lunghe.

• Quando si usano frese da 75 mm o più lunghe, far funzionare il manipolo al 50 % della

velocità.

• Selezionare una nuova fresa.

Istruzioni per l’uso

Nota: Le frese Medtronic Xomed sono fornite sterili per un comodo utilizzo iniziale. NON utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. Qualora la sigillatura sterile sia danneggiata, non viene garantita la protezione da contaminazione incrociata.

Prima dell’intervento:

Per l’uso c on manipoli Po werforma: IN SERIMENTO D ELLA FRESA

1. Retrarre il pulsante di rilascio della fresa con il pollice.

2. Inserire la fresa della Medtronic Xomed prescelta nel manipolo, facendole fare 1/4 di giro quando è ben posizionata (o nchè si sistema saldamente nel manipolo).

3. Far scivolare avanti il pulsante di rilascio della fresa.

4. Tirare la fresa per vericare che sia ben salda e ssata nel manipolo.

5. IMPORTANTE: Vericare la fresa premendo il pedale. Adesso il sistema è pronto per l’uso.

6. Per togliere la fresa, retrarre il pulsante di rilascio della fresa ed estrarre la fresa dal mandrino.

Per l’uso c on manipoli Xca libur/Vis ao: INSERIM ENTO DELLA FRE SA

1. Usando il pollice e l’indice, girare in senso antiorario il meccanismo di blocco del manipolo per sbloccarlo.

2. Inserire la fresa della Medtronic Xomed prescelta nel manipolo, facendole fare 1/4 di giro no a quando è ben posizionata (o nchè si sistema saldamente nel manipolo).

3. Chiudere e ssare la fresa girando in senso orario il meccanismo di blocco del manipolo.

4. Esercitare una certa trazione sulla fresa per vericare che sia ben salda nel manipolo.

5. IMPORTANTE: Provare il trapano premendo il pedale prima dell’uso.

6. Per togliere la fresa, retrarre il pulsante di rilascio della fresa ed estrarre la fresa dal mandrino.

Per l’uso c on manipoli I ndigo: INSER IMENTO DELL A FRESA

1. Vericare che i riferimenti di allineamento sul colletto del motore siano allineati.

Medtronic Burs

Nota: se i riferimenti non sono ben allineati, ruotare il colletto no a ottenere un allineamento ottimale.

2. Inserire l’attacco sul colletto del motore in modo tale che il riferimento di allineamento sull’attacco si allinei con il riferimento di allineamento (simbolo di sblocco) sul colletto del motore.

3. Inserire la fresa con un leggero movimento di torsione no a percepirne il corretto posizionamento.

4. Ruotare l’attacco in maniera tale che il riferimento di allineamento si allinei con il simbolo di blocco presente sul colletto del motore.

5. Per accertarsi del corretto adattamento, tirare delicatamente lo strumento.

6. IMPORTANTE: Provare il trapano abbassando il pedale prima dell’uso.

7. Per rimuovere la fresa, ruotare l’attacco in maniera tale che il riferimento di allineamento si allinei con il simbolo di sblocco presente sul colletto del motore.

Risoluzione dei problemi

SE le frese oscillano nei manipoli Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo...

• Ridurre le velocità di funzionamento del manipolo.

• Utilizzare frese appropriate per la velocità selezionata della console.

• Se necessario, utilizzare protezioni per frese estese con trapani Xcalibur/Visao per frese da 64 mm e da 75 mm.

• Fare funzionare il manipolo al 50% della velocità totale per frese da 64 mm e da 75 mm.

• Selezionare una nuova fresa.

Istruzioni di ritrattamento per strumenti chirurgici riutilizzabili

In sede di applicazione dei tempi di asciugatura per i vassoi per strumenti Medtronic e dei loro accessori, possono essere necessari tempi di asciugatura di fuori dei parametri standard sanitari di prevuoto. Gli attuali tempi di asciugatura consigliati potrebbero variare da uno standard di 15 minuti no ad un tempo prolungato di 40 minuti. Ciò è particolarmente importante per vassoi per strumenti a base polimerica (plastica). L’utente deve disporre di mezzi adeguati per vericare i tempi di asciugatura, come ad esempio l’ispezione visiva.

Istruzioni di ritrattamento

Avvertenze e precauzioni

Limitazioni

Punto di utilizzo • Questo prodotto deve essere pulito e sterilizzato prima di qualsiasi

Conservazione e trasporto

Preparazione per la decontaminazione

• Prima dell’utilizzo, vericare attentamente che il dispositivo non presenti irregolarità o eccentricità.

• Sostituire il prodotto se risulta danneggiato o usurato.

• Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

• Eliminare i dispositivi che presentano segni di danni o usura.

• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

riutilizzo.

• Sciacquare lo strumento immediatamente dopo l’uso in acqua distillata o demineralizzata. Per una pulizia ecace, mantenere umido lo strumento (ad esempio, coprendolo con un panno umido o bagnato con acqua – non utilizzare soluzione salina) dopo l’uso e prima della decontaminazione, pulizia e sterilizzazione.

• Gli strumenti con porte di pulizia e/o tubi di aspirazione devono essere lavati con detergente enzimatico a pH neutro, seguito da un risciacquo con acqua di rubinetto.

Si raccomanda di procedere alla rigenerazione dei dispositivi non appena possibile dopo l’uso.

• Risciacquare tempestivamente ed accuratamente con acqua deionizzata dopo ciascun uso.

• Per una pulizia ecace, smontare completamente gli strumenti con struttura modulare.

• Posizionare gli strumenti in modo che non siano a contatto l’uno con l’altro.

Nota: il lavaggio in acqua corrente è essenziale tra la decontaminazione e la pulizia per evitare eventuali rischi di reazione tra le due soluzioni.

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Istruzioni di ritrattamento per strumenti chirurgici riutilizzabili

Pulizia: Automatica

Pulizia: Manuale

Disinfezione Nota: non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di

Confezione

Sterilizzazione (letemperature e le durate sono le minime richieste)

Manutenzione, ispezione e verica

• Tutti gli strumenti devono essere accuratamente risciacquati con acqua di rubinetto prima del posizionamento nella lavatrice automatica.

• Rimuovere gli strumenti e le apparecchiature dai contenitori di sterilizzazione prima di collocarli nei cestelli della lavatrice. Sistemare i dispositivi in base alle raccomandazioni fornite dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione.

• Utilizzare un detergente con pH neutro o leggermente alcalino (pH 7,0-8,5) raccomandato dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione o del detergente.

• Questi prodotti sono stati approvati per un’ecace pulizia mediante ciclo automatico in lavatrice/dispositivo di disinfezione costituito dalla procedura seguente:

Fase Tempo di

Prelavaggio 1 3 minuti Acqua di rubinetto fredda non applicabile

Lavaggio enzimatico

Lavaggio 1 5 minuti Livello 66 °C Detergente a pH neutro

Risciacquo 1 3 minuti Acqua di rubinetto calda non applicabile

Vericare attentamente che gli strumenti non presentino tracce di sporco residuo.

• Immergere in una soluzione composta da detergente enzimatico tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0-8,5) ed acqua deionizzata per almeno 2 minuti.

• Stronare gli strumenti mentre sono immersi nella soluzione detergente utilizzando una spazzola morbida per rimuovere eventuali tracce organiche. Risciacquare con acqua deionizzata, quindi eseguire la pulizia ad ultrasuoni in una soluzione tiepida (meno di 43°C), neutra (pH 7,0-8,5), composta da detergente e acqua deionizzata per 10 minuti.

• Per evitare di causare macchie, utilizzare acqua distillata o demineralizzata come risciacquo nale prima della sterilizzazione.

glutaraldeide, cloro o ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

• È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per la sterilizzazione standard. Negli USA, è necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA.

• In set: gli strumenti possono essere riposti in vassoi portastrumenti Medtronic Xomed dedicati. Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i vassoi adottando il metodo appropriato.

• Vericare la pulizia ed il funzionamento dello strumento. Pulire nuovamente lo strumento se presenta tracce di sporco ed eliminarlo se appare danneggiato. Chiudere gli strumenti dotati di fermi e rack bloccandoli sulla prima tacca. Se del caso, organizzare gli strumenti nel vassoio portastrumenti dedicato. Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella seguente.

• Tutti i cicli a vapore sono stati convalidati per la congurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento. Questi dispositivi sono stati convalidati per essere sottoposti esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore.

Solo strumenti Solo strumenti o strumenti in vassoi

Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto (FR/OMS) Prevuoto (GB) Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Durata 30 minutes 10 minuti 4 minuti 18 minuti 3 minuti Asciugatura

15-40 minuti o no a quando visibilmente asciutto

• Vericare che i componenti non presentino danni prima e dopo ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare lo strumento soltanto dopo averlo riparato o sostituito.

• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

Temperatura acqua Tipo di detergente

ricircolo

5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico a

portastrumenti Medtronic Xomed

pH neutro

Medtronic Burs

Istruzioni di ritrattamento per strumenti chirurgici riutilizzabili

Conservazione Conservare gli strumenti in luogo pulito ed asciutto.

Informazioni aggiuntive

Nota: le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute

IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi che quest’ultima venga eettivamente eseguita con l’impiego di apparecchiature convalidate in maniera appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione e un monitoraggio di routine della procedura. Alcuni dispositivi dispongono di istruzioni di montaggio speciche. In questo caso, per ulteriori istruzioni consultare il libretto di montaggio fornito con il dispositivo. Tutte le convalide sono state eettuate in conformità alle disposizioni AAMI TIR12; “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi medici). Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto o indiretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia spongiforme trasmissibile) o MCJ (Malattia di Creutzfeldt-Jakob).

Informazioni per l’assistenza clienti

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed utilizzando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale. Si prega di contattare il locale rappresentante dell’assistenza clienti della Medtronic per informazioni inerenti alla garanzia del presente prodotto.

Nessuna

Gerätebeschreibung

Medtronic Fräsen sind austauschbare Bohr- und Fräsaufsätze, die für die Verwendung mit den otologischen Bohr-Handstücken der Medtronic ENT und Xomed Produktfamilie bestimmt sind. Die Knochenfräsen werden in zahlreichen verschiedenen Werkstoen geliefert, um die Schneideleistung zu verbessern. Dazu gehören u. a.: rostfreier Stahl mit Titannitridbeschichtung, Hartmetall und rostfreier Stahl, Werkzeugstahl, Hartmetall sowie rostfreier Stahl mit diamantverstieten Bohrköpfen.

Hinweise für den Benutzer

Der anwendende Arzt sollte vor der Verwendung unbedingt mit elektrischen chirurgischen Instrumenten vertraut sein und Erfahrung in ihrer Anwendung besitzen. Der Arzt muss je nach klinischem Befund des Patienten alle weiteren klinischen Referenzmaterialien ermitteln und berücksichtigen.

Indikationen

Dieses Gerät ist ein Zubehörteil für das Integrated Power Console (IPC) System. Die Indikationen nden Sie in der IPC-Bedienungsanleitung.

Kontraindikationen

Dieses Gerät ist ein Zubehörteil für das IPC-System. Die Kontraindikationen nden Sie in der IPC-Bedienungsanleitung.

Warnhinweise

• Die Knochenfräsen dürfen NICHT mit einer höheren Drehzahl als der auf dem Etikett der jeweiligen Knochenfräse angegebenen Drehzahlgrenze laufen. Eine Überschreitung der Drehzahlgrenzen kann zu einem Bruch der Knochenfräse führen.

• Sorgen Sie für eine angemessene Spülung. Die Verwendung einer Knochenfräse ohne Spülung kann zu einer übermäßigen Hitzeentwicklung und in der Folge zu thermischen Gewebeschäden führen.

• Halten Sie die Schneidspitze von Fingern und lockerer Kleidung fern.

• Die Klinge/Knochenfräse darf erst dann zum Einsatz kommen, wenn die entsprechenden anatomischen Landmarken erkannt und die vorgesehene Operationsstelle bestätigt wurde.

• Stellen Sie vor dem Interventionsbeginn des Chirurgen sicher, dass die Knochenfräse ordnungsgemäß im Handstück gesichert ist.

• Knochenfräsen DÜRFEN NUR bei stillstehendem Handstück ausgewechselt werden.

• Kontrollieren Sie vor der Verwendung des Systems, dass die Knochenfräse bei der vorgesehenen Drehzahl nicht exzentrisch läu (vulgo “eiert”). Verwenden Sie bei Bedarf eine Knochenfräsenführung. Sollte die Knochenfräse exzentrisch laufen, so verwenden Sie eine neue Knochenfräse, oder reduzieren Sie die Drehzahl.

• Bei übermäßigem Druck auf die Knochenfräse kann diese brechen und Verletzungen verursachen.

• Stumpfe, beschädigte oder verbogene Knochenfräsen dürfen NICHT verwendet werden. Im Interesse einer optimalen Leistung sollten Sie die Knochenfräsen häug wechseln. Bei Verwendung stumpfer Knochenfräsen können sich die Schneideigenschaen des Handstücks verschlechtern, und die Temperatur des Handstücks im Betrieb kann ansteigen.

• VERSUCHEN SIE KEINESFALLS, Knochenfräsen nachzuschärfen. Verschlissene Knochenfräsen müssen regelmäßig ausgetauscht werden, um eine eektive Schneidleistung und Steuerbarkeit des Bohrvorgangs zu gewährleisten.

Medtronic Burs

• Inspizieren Sie die Knochenfräse vor und nach jeder Verwendung sorgfältig auf Zeichen übermäßigen Verschleißes, Risse, Exzentrizität und andere Schäden. Tauschen Sie Knochenfräsen zweifelhaen Zustands aus.

• Bei unzureichender Spülung des Visao/Xcalibur-Bohrer-Systems für hohe Drehzahl kommt es zu übermäßiger Erwärmung des Handstücks.

• Die mit Handstücken eingesetzten Zubehörteile DÜRFEN NICHT modiziert werden.

• Durch Biegen oder Stochern kann die Klinge/Knochenfräse brechen und Patienten, Bediener und/oder andere Anwesende verletzen.

Vorsichtsmaßnahmen in der Chirurgie

• Bevor das System bei einem anderen Patienten zum Einsatz kommt, müssen alle wiederverwendbaren Komponenten des Systems gereinigt und sterilisiert und alle Einwegkomponenten ausgetauscht werden.

• Verwenden Sie bei Risikoeingrien geeignete Methoden, um Blutungen an der Operationsstelle (Atemwege, Rachen, Kopf, Nacken oder Sinus) zu kontrollieren, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten.

• Verwenden Sie ausschließlich Medtronic Xomed, Inc.-Komponenten, da es andernfalls zu Schäden oder nicht dem Standard genügenden Leistungen kommen kann.

• Durch die Knochenfräse verursachte laute Geräusche können beim Bohren in der Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette zu Hörschäden führen.

• Die Verwendung einer Knochenfräse ohne Spülung kann zu einer übermäßigen Hitzeentwicklung und in der Folge zu thermischen Gewebeschäden führen.

• Übermäßige Kraeinwirkung kann zu einem Verbiegen oder Brechen der Knochenfräse oder zu übermäßiger Vibration führen. Sollte die Knochenfräse während des Betriebs brechen, können die resultierenden scharfen Splitter Schnittverletzungen verursachen. Bricht eine Knochenfräse im Patienten, so kann es zu Gewebsverletzungen kommen. Auch kann die Notwendigkeit einer sofortigen, notfallmäßigen Extraktion entstehen.

• Eine Exzentrizität der Knochenfräse kann Vibrationen hervorrufen und zu übermäßiger Gewebe- oder Knochenzerstörung und zu Hörschäden führen.

• Beim Bedienen oder Testen des Xcalibur, Powerforma, Indigo und Visao Bohr-Handstücks immer darauf achten, dass die Knochenfräse ordnungsgemäß in das Handstück eingesetzt ist. Wird das Handstück mit einer nicht richtig eingesetzten Knochenfräse betrieben, kann es zu Schäden am Handstück kommen. Es wird davon abgeraten, ein Handstück ohne eingesetzte Knochenfräse laufen zu lassen.

• Während des Eingris müssen OP-Helfer und Schwestern stets die einwandfreie Funktion sowie den sicheren und festen Sitz der Knochenfräse und die Sicherheit des Handstücks überprüfen, bevor das Handstück an den Operateur übergeben wird.

• WICHTIG: Überprüfen Sie vor jeder Verwendung den Lauf jeder einzelnen Knochenfräse im Handstück. Bei höheren Drehzahlen kann es bei bestimmten Knochenfräsen zu Vibrationen der Knochenfräse kommen. Diese Vibrationen lassen sich auf folgende Weise verringern:

• Reduzieren Sie die Drehzahl des Handstücks.

• Verwenden Sie ausschließlich für den Betrieb mit hohen Drehzahlen freigegebene

Knochenfräsen.

• Setzen Sie bei Verwendung von 64-mm-Knochenfräsen im Xcalibur-Bohr-System

mit hoher Drehzahl Xcalibur-Führungsverlängerungen für hohe Drehzahl (64 mm, Teilenummer 3333645 oder Teilenummer 3333655) ein.

• Setzen Sie bei Verwendung von 75-mm-Knochenfräsen im Xcalibur-Bohr-System

mit hoher Drehzahl Xcalibur-Führungsverlängerungen für hohe Drehzahl (75 mm, Teilenummer 3333625 oder Teilenummer 3333635) ein.

• Setzen Sie bei Verwendung von 75-mm-Knochenfräsen im Xcalibur-Bohr-System mit

hohem Drehmoment Xcalibur/Visao-Führungsverlängerungen für hohes Drehmoment (Teilenummer 3333620 oder Teilenummer 3333630) ein.

• Verwenden Sie Visao-Verlängerungen für hohe Drehzahl (Teilenummer 3334625 oder

3334635) mit mittleren und langen Fräsen.

• Betreiben Sie das Handstück bei Verwendung von Knochenfräsen von 75 mm Länge oder

mehr nur mit der halben Drehzahl.

• Verwenden Sie eine neue Knochenfräse.

Gebrauchsanleitung

Hinweis: Die Knochenfräsen von Medtronic Xomed werden steril und gebrauchsfertig zur Erstanwendung geliefert. NICHT verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt wurde. Bei geönetem Sterilitätssiegel ist kein Schutz vor Kontamination geboten.

Vor dem Eingri

Zum Gebr auch mit Power forma Handstü cken: INSTALLATION D ER KNOCHENFRÄSE

1. Ziehen Sie mit dem Daumen den Freigabeknopf zurück.

2. Setzen Sie die gewünschte Medtronic Xomed-Knochenfräse in das Handstück ein. Drehen Sie dann die Knochenfräse um eine Vierteldrehung (oder bis sie vollständig in die Spannzange gleitet).

3. Lassen Sie den Freigabeknopf wieder nach vorne los.

4. Ziehen Sie an der Knochenfräse, um sicherzustellen, dass diese sicher und fest im Handstück sitzt.

5. WICHTIG: Überprüfen Sie die Funktion des Systems, indem Sie auf das Fußpedal treten. Das System ist nun einsatzbereit.

6. Zum Entfernen der Knochenfräse ziehen Sie den Freigabeknopf zurück und ziehen die Knochenfräse aus der Spannzange.

Zum Gebr auch mit Xcalib ur/Visao Ha ndstücken: IN STALLATION D ER

Medtronic Burs

KNOCHENFRÄSE

1. Drehen Sie mit Daumen und Zeigenger den Verriegelungsmechanismus entgegen dem Uhrzeigersinn, um das Handstück zu entriegeln.

2. Setzen Sie die gewünschte Medtronic Xomed-Knochenfräse in das Handstück ein. Drehen Sie dann die Knochenfräse um eine Vierteldrehung (oder bis sie vollständig in die Spannzange gleitet).

3. Verriegeln und sichern Sie die Knochenfräse, indem Sie den Verriegelungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen..

4. Ziehen Sie an der Knochenfräse, um sicherzustellen, dass diese sicher und fest im Handstück sitzt.

5. WICHTIG: Überprüfen Sie vor dem Eingri die Funktion des Systems, indem Sie das Fußpedal betätigen.

6. Zum Entfernen der Knochenfräse ziehen Sie den Freigabeknopf zurück und ziehen die Knochenfräse aus der Spannzange.

Zum Gebr auchmit dem I ndigo-Han dstück: INSTALL ATION DE R KNOCHENFRÄSE

1. Überprüfen, dass die Markierungen auf der Einspannvorrichtung des Motors richtig ausgerichtet sind.

Hinweis: Sollten die Markierungen nicht richtig ausgerichtet sein, die Einspannvorrichtung drehen, bis die Markierungen korrekt ausgerichtet sind.

2. Den Aufsatz so über die Einspannvorrichtung des Motors schieben, dass die Markierung des Aufsatzes an der Markierung (Entriegelungssymbol) der Einspannvorrichtung des Motors ausgerichtet ist.

3. Die Knochenfräse mit einer leichten Drehbewegung einsetzen, bis diese richtig positioniert ist.

4. Den Aufsatz so drehen, dass die Markierung am Verriegelungssymbol auf der Einspannvorrichtung des Motors ausgerichtet ist.

5. Durch leichtes Ziehen den festen Sitz des Instruments überprüfen.

6. WICHTIG: Vor dem Eingri die Funktion des Systems durch Betätigen des Fußpedals überprüfen.

7. Zum Entfernen der Knochenfräse den Aufsatz so drehen, dass die Markierung am Entriegelungssymbol auf der Einspannvorrichtung des Motors ausgerichtet ist.

Fehlerbehebung

FALLS Die Knochenfräse in Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo Handstücken unrund läu...

• Reduzieren Sie die Drehzahl des Handstücks.

• Verwenden Sie ausschließlich für den Betrieb mit der an der Konsole eingestellten Drehzahl freigegebene Knochenfräsen.

• Verwenden Sie bei Bedarf Führungsverlängerungen mit Xcalibur-Bohren für 64-mm- und 75-mm-Knochenfräsen.

• Betreiben Sie das Handstück bei Verwendung von 64-mm- und 75-mm-Knochenfräsen nur mit der halben Drehzahl.

• Verwenden Sie eine neue Knochenfräse.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten

Die Trockenzeiten für Medtronic-Instrumentenschalen und deren Zubehör könnten die sonst üblichen Zeiträume der Vorvakuum-Sterilisierung im Gesundheitsbereich überschreiten. Die momentan empfohlenen Trockenzeiten reichen von den üblichen 15 Minuten bis hin zu 40 Minuten. Dies ist besonders für polymerbasierte (Kunststo-) Instrumentenschalen von Bedeutung. Der Anwender sollte in der Lage sein, die Trockenzeit angemessen z. B. durch Sichtkontrolle zu verizieren.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einschränkungen

• Überprüfen Sie das Gerät vor der Verwendung auf Unregelmäßigkeiten oder unrunden Lauf.

• Beschädigte oder verschlissene Produkte müssen ausgetauscht werden.

• Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

• Geräte, bei denen eine Beschädigung oder Verschleiß erkennbar sind, müssen ausgetauscht werden.

• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

Medtronic Burs

Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten

Anwendungsort • Dieses Produkt muss vor einer Wiederverwendung gereinigt

Verpackung und Transport

Vorbereitung der Dekontamination

Reinigung: automatisch

Reinigung: von Hand

und sterilisiert werden.

• Spülen Sie das Instrument sofort nach dem Gebrauch mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser ab. Halten Sie das Instrument nach dem Gebrauch und vor der Dekontamination, Reinigung und Sterilisation feucht (indem Sie es z.B. mit einem feuchten Tuch drapieren oder in Leitungswasser, nicht jedoch in Kochsalzlösung einweichen), um eine gründliche Reinigung zu gewährleisten.

• Instrumente mit Reinigungsanschlüssen oder Absaugleitungen sollten zunächst mit einem pH-neutralen Enzymreinigungsmittel durchgespült und daraufhin mit Leitungswasser gespült werden.

Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.

• Die Instrumente nach jedem Gebrauch sofort und gründlich mit entionisiertem Wasser abspülen.

• Modular aufgebaute Instrumente vollkommen zerlegen, um eine wirksame Reinigung zu ermöglichen.

• Die Instrumente so einlegen, dass sie einander nicht berühren.

Hinweis: Die Instrumente müssen zwischen Dekontamination und Reinigung unter ießendem Wasser abgespült werden, um mögliche Reaktionen zwischen den beiden Lösungen zu verhindern.

• Alle Instrumente sollten vor der Platzierung in einem automatischen Reinigungsgerät gründlich mit Leitungswasser gespült werden.

• Entfernen Sie Instrumente und Zubehör aus den Sterilisationsschalen, bevor Sie sie in die Reinigungskörbe legen. Richten Sie die Instrumente gemäß den Herstellerempfehlungen des Reinigungs-/Sterilisationsgeräts aus.

• Verwenden Sie ein leicht alkalisches oder pH-neutrales Reinigungsmittel (pH 7,0–8,5), das vom Gerätehersteller empfohlen wird.

• Diese Produkte wurden für die wirksame Reinigung in einem Zyklus eines automatischen Reinigungs-/Desinfektionsgeräts validiert, der Folgendes umfasst:

Phase Umwälzzeit Wassertemperatur Art des

Vorwäsche 1 3 Minuten Kaltes Leitungswasser Nicht zutreend

Enzymwäsche 5 Minuten Heißes

Wäsche 1 5 Minuten Sollwert 66 °C pH-neutrales

Spülung 1 3 Minuten Heißes

Die Instrumente gründlich auf etwaige Schmutzreste untersuchen.

• Lassen Sie die Instrumente mindestens zwei Minuten lang in einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung aus einem milden (pH 7,0–8,5), enzymatischen Reinigungsmittel und deionisiertem Wasser einweichen.

• Die in Reinigungslösung eingelegten Instrumente mit einer weichen Instrumentenbürste von organischem Material säubern. Spülen Sie das Instrument mit deionisiertem Wasser ab und reinigen Sie es anschließend mindestens 10 Minuten lang mit Ultraschall in einer lauwarmen (maximal 43°C) Lösung aus mildem (pH 7,0–8,5) Reinigungsmittel und deionisiertem Wasser.

• Verwenden Sie für den abschließenden Spülvorgang vor der Sterilisation destilliertes oder entmineralisiertes Wasser, um Flecken zu vermeiden.

Leitungswasser

Reinigungsmittels

pH-neutrales Enzymreinigungsmittel

Reinigungsmittel

Nicht zutreend

Medtronic Burs

Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Instrumenten

Desinfektion Hinweis: Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder

Verpackung

Sterilisation (Temperaturen und Zeiten sind Mindestangaben)

Wartung, Prüfung und Tests

Lagerung SInstrumente in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die

Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Gerätschaften erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses. Für einige Geräte gibt es produktspezische Montageanweisungen. Weitere Anweisungen für derartige Geräte nden Sie in den Montageanweisungen, die dem Gerät beiliegen. Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten). Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten oder indirekten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen Prionen oder eine transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE), beispielsweise Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), vermutet oder diagnostiziert wurde.

Kundendienst-Informationen

Wenn Sie weitere Informationen zur Verwendung dieses Produkts benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der dem Produkt beiliegenden blau-weißen Kontaktinformationskarte. Stattdessen können Sie sich gerne auch an Ihren Lieferanten wenden. Informationen zu den Garantieleistungen für dieses Produkt erhalten Sie bei Ihrem Medtronic Repräsentanten.

Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene HeißluftSterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

• Es können standardmäßige Sterilisierverpackungen verwendet werden. In den USAsind chirurgische Umhüllungen mit FDAZulassung erforderlich.

• Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Medtronic Xomed-Instrumentenablagen platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Wickeln Sie die Ablagen auf geeignete Weise ein.

• Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit überprüfen. Bei hartnäckiger Verschmutzung erneut reinigen und beschädigte Instrumente außer Gebrauch nehmen. Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten Zahn arretieren. Die Instrumente sofern zutreend auf der gesonderten Instrumentenablage ablegen. Das jeweils geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.

• Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umhüllung validiert, können jedoch wahlweise mit oder ohne Umhüllung verwendet werden. Die hier beschriebenen Geräte wurden nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert.

INur Instrumente Nur Instrumente oder

Zyklus Schwerkraft Schwerkraft Vorvakuum Vorvakuum

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Zeit 30 Minuten 10 Minuten 4 Minuten 18 Minuten 3 Minuten

15–40 Minuten oder bis sichtbar trocken

Trocknen

• Überprüfen Sie vor und nach jeder Verwendung die Komponenten auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das Instrument bis zur Reparatur oder zum Austausch nicht verwendet werden.

• Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

Keine

Instrumente in Medtronic XomedInstrumentenschalen

(FR/WHO)

Vorvakuum (GB)

Descripción del dispositivo

Las fresas Medtronic son fresas y brocas para taladros intercambiables diseñadas para su utilización

Medtronic Burs

con mangos de taladros otológicos de Medtronic ENT y Xomed. Para mejorar la ecacia del corte, se comercializan fresas de diversos materiales, que incluyen: acero inoxidable con revestimiento de nitrato de titanio, carburo y acero inoxidable, utillaje de acero, carburo, y acero inoxidable con cabezas con incrustaciones de diamantes.

Nota para el usuario

Es muy aconsejable que el médico tenga un conocimiento profundo del equipo quirúrgico eléctrico y experiencia con él antes de utilizarlo. El profesional sanitario debe buscar y repasar todos los demás materiales de referencia clínica según lo que dicte el estado clínico de cada paciente.

Indicaciones de uso

Este dispositivo es un accesorio del sistema Integrated Power Console (IPC). Consulte las indicaciones de uso en la guía del usuario del sistema IPC.

Contraindicaciones

Este dispositivo es un accesorio del sistema IPC. Consulte las contraindicaciones en la guía del usuario del sistema IPC.

Advertencias

• NO utilice las fresas a más de la velocidad indicada en la etiqueta de la fresa. Si se superan los límites de velocidad, la fresa puede romperse.

• Utilice la irrigación adecuada. El uso de una fresa sin irrigación puede producir una acumulación de calor excesiva que dé como resultado lesiones térmicas en el tejido.

• Mantenga la punta cortante siempre alejada de los dedos y la ropa holgada.

• Utilice la cuchilla o la fresa únicamente después de conrmar las marcas anatómicas adecuadas y la zona quirúrgica prevista.

• Asegúrese de que la fresa está correctamente jada en la pieza de mano antes de activarla.

• NO cambie las fresas con la pieza de mano funcionando.

• Compruebe el giro excéntrico de la fresa a la velocidad deseada antes de usarla. Si es necesario, utilice extensor protegido para la fresa. Elija una nueva fresa si observa giro excéntrico o una disminución de la velocidad.

• Una presión excesiva aplicada a la fresa puede romperla y como consecuencia causar daños.

• NO utilice fresas romas, dañadas o dobladas. Cambie de fresa con frecuencia para obtener un funcionamiento óptimo. El uso de fresas romas puede reducir la ecacia de corte de la pieza de mano y causar un aumento de la temperatura del conjutno pieza de mano - motor.

• NO intente volver a alar las fresas. Las fresas gastadas deben sustituirse por otras nuevas con frecuencia para asegurar el corte y control efectivos del motor.

• Examine atentamente las fresas antes y después de cada uso por si presentaran signos de desgaste excesivo, fragmentación, excentricidades u otros defectos. Sustituya cualquier fresa sospechosa de estar defectuosa por una nueva antes de utilizarla.

• Un cebado inapropiado del sistema de fresado de alta velocidad Visao/Xcalibur dará lugar a una temperatura excesiva en la pieza de mano.

• NO modique los accesorios utilizados con la pieza de mano.

• Si dobla o hace palanca con la cuchilla o la fresa puede romperlas, lo que causaría daños al paciente o al personal sanitario.

Precauciones quirúrgicas

• Todos los componentes reutilizables del dispositivo deben limpiarse y esterilizarse y todos los componentes desechables deben sustituirse antes de utilizar el sistema del dispositivo en otro paciente.

• Emplee métodos en la zona quirúrgica (vía aérea, faringe, cabeza, cuello o cavidad sinusal) para controlar las hemorragias que puedan comprometer la seguridad del paciente durante las intervenciones quirúrgicas de riesgo.

• NO utilice ninguna pieza distinta de los componentes de Medtronic Xomed, Inc. porque esto podría producir daños o un funcionamiento deciente.

• Un ruido excesivo de la fresa durante el taladrado cerca de la cóclea o cadena de huesecillos puede causar lesiones auditivas.

• El uso de una fresa sin irrigación puede producir una acumulación de calor excesiva que de como resultado lesiones térmicas en el tejido.

• Una fuerza excesiva puede hacer que la fresa se doble, rompa o vibre en exceso. Si la fresa se fractura durante su utilización, las supercies cortantes resultantes pueden causar laceraciones del tejido corporal. Una fresa que se rompe en el interior de un paciente puede causar también daños en los tejidos y hacer necesarios procedimientos de urgencia para su extracción.

• La excentricidad de la fresa puede hacer que ésta vibre, con la consiguiente destrucción excesiva de tejidos y huesos, así como daños auditivos.

• Cuando utilice o compruebe la pieza de mano de los taladros Xcalibur, Powerforma, Indigo y Visao, asegúrese de que la fresa está bien insertada en la pieza de mano. La pieza de mano puede sufrir daños si no tiene la fresa bien jada. No se recomienda accionar las fresas de mano sin que tengan una fresa colocada.

• Durante las intervenciones quirúrgicas, el personal de quirófano y de enfermería debe comprobar siempre el funcionamiento, el ajuste, el apriete y la seguridad de la fresa en la pieza de mano antes de pasarlo al cirujano para que lo utilice.

• IMPORTANTE: Examine siempre el funcionamiento de cada fresa en la pieza de mano antes de cada uso. El funcionamiento de determinadas fresas a altas velocidades puede hacer que vibren. A continuación se ofrecen varias sugerencias para reducir la vibración de la fresa:

• Reduzca la velocidad de funcionamiento del motor de fresado.

Medtronic Burs

• Utilice sólo aquellas fresas indicadas para funcionamiento a alta velocidad.

• Utilice protectores de fresa (prolongados) de 64 mm de alta velocidad Xcalibur (REF #

3333645 ó 3333655) con fresas de 64 mm para el motor Xcalibur de alta velocidad.

• Utilice extensores protegidos de la fresa de alta velocidad de 75 mm Xcalibur (REF #

3333625 ó 3333635) con fresas de 75 mm en el motor de alta velocidad Xcalibur.

• Utilice extensores protegidos de la fresa de gran par Xcalibur (REF # 3333620 ó 3333630)

con fresas de 75 mm en el motor de gran par Xcalibur.

• Utilice protectores para fresas de alta velocidad Visao (n.º ref. 3334625 o 3334635) con

fresas medianas o largas.

• Utilice la pieza de mano al 50% de la velocidad cuando utilice fresas de longitud superior

a 75 mm.

• Elija una nueva fresa.

Instrucciones de uso

Nota: Las fresas Medtronic Xomed se suministran estériles para que puedan utilizarse directamente la primera vez. No utilice el accesorio si el envase está abierto o dañado. Si está roto, el precinto no ofrece ninguna protección contra la contaminación cruzada.

Antes de la c irugía

Para uso co n las piezas de m ano de taladro s Powerforma : ACOPLAMIEN TO DE LA FRE SA

1. Tire hacia atrás del botón de liberación de la fresa con el pulgar.

2. Introduzca la fresa quirúrgica de Medtronic Xomed que desee en la pieza de mano, dando 1/4 de vuelta a la fresa al encajarla (o hasta que encaje completamente en la pieza de mano).

3. Deje que el botón de liberación de la fresa se deslice hacia delante.

4. Tire con fuerza de la fresa para comprobar que está bien sujeta y bloqueada en la pieza de mano.

5. IMPORTANTE: Compruebe el funcionamiento del motor para fresado pisando el pedal. Ahora el sistema está listo para utilizarse.

6. Para retirar la fresa, tire hacia atrás de su botón de liberación y tire de ella para sacarla del plato.

Para uso co n las piezas de m ano de taladro s Xcalibur/V isao: ACOPLAM IENTO DE LA FRE SA

1. Gire el mecanismo de bloqueo la pieza de mano con el pulgar y el índice hacia la izquierda para desbloquearlo.

2. Introduzca la fresa quirúrgica de Medtronic Xomed que desee en la pieza de mano, dando 1/4 de vuelta a la fresa al encajarla (o hasta que encaje completamente en la pieza de mano).

3. Bloquee y sujete la fresa girando el mecanismo de bloqueo la pieza de mano hacia la derecha.

4. Tire con fuerza de la fresa para comprobar que está bien sujeta y bloqueada en la pieza de mano.

5. IMPORTANTE: Pruebe el taladro presionando el pedal antes de utilizarlo.

6. Para retirar la fresa, tire hacia atrás de su botón de liberación y tire de ella para sacarla del plato.

Para uso co n las piezas de m ano Indigo: ACOP LAMIENTO DE L A FRESA

1. Compruebe que las marcas de alineación de la boquilla del motor están alineadas.

Nota: Si las marcas están mal alineadas, gire la boquilla hasta que queden alineadas.

2. Deslice el accesorio sobre la boquilla del motor de forma que la marca de alineación del accesorio quede alineada con la marca de alineación (símbolo de desbloqueo) de la boquilla del motor.

3. Inserte la fresa con un ligero giro hasta que note que está bien encajada.

4. Gire el accesorio de forma que la marca de alineación quede alineada con el símbolo de bloqueo de la boquilla del motor.

5. Para asegurarse de que está bien encajada, tire suavemente de la herramienta.

6. IMPORTANTE: Pruebe el taladro pisando el pedal antes de su uso.

7. Para retirar la fresa, gire el accesorio de forma que la marca de alineación quede alineada con el símbolo de desbloqueo de la boquilla del motor.

Resolución de problemas

SI Las fresas no quedan jas en las piezas de mano Xcalibur/Visao/Powerforma/Indigo...

• Reduzca las velocidades de funcionamiento de las piezas de mano.

• Utilice fresas de acuerdo con la velocidad de la consola seleccionada.

• Si es necesario, utilice extensores protegidos de fresa con taladros Xcalibur/Visao para fresas de 64 mm y 75 mm.

• Utilice la pieza de mano al 50% de su máxima velocidad para fresas de 64 mm y 75 mm.

• Seleccione una nueva fresa.

Instrucciones para el reprocesado de instrumentos reutilizables

Al aplicar tiempos de secado a las bandejas de instrumentos de Medtronic y sus accesorios, pueden ser necesarios tiempos de secado fuera de los parámetros de prevacío sanitario estándar. Los tiempos de secado que se recomiendan en la actualidad oscilan entre un tiempo estándar 15 minutos y un tiempo ampliado de 40 minutos. Esto es especialmente importante en el caso de las bandejas de instrumentos basadas en polímero (plástico). El usuario debe disponer de los medios adecuados para vericar el tiempo de secado, como la inspección visual.

Instrucciones de reprocesamiento

Medtronic Burs

Instrucciones para el reprocesado de instrumentos reutilizables

Advertencias y precauciones

Limitaciones

Aplicación • Este producto debe limpiarse y esterilizarse antes de cada uso.

Embalaje y transporte

Preparación para la descontaminación

Limpieza: Automática

Limpieza: Manual

Desinfección Nota: No sumerja el instrumental en soluciones frías de

• Antes de utilizar el dispositivo, examínelo con el n de detectar posibles irregularidades o anomalías.

• Si el producto está dañado o desgastado, sustitúyalo.

• No sumerja el instrumental en soluciones frías de glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice a seco, ya que esto podría dañar su acabado.

• Deseche el dispositivo si presenta signos de daños o desgaste.

• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

• Enjuague el instrumental en agua destilada o desmineralizada inmediatamente después de su utilización. Mantenga húmedo el instrumental (por ejemplo, cúbralo con un paño húmedo o empápelo con agua corriente; no utilice solución salina) después de su uso y antes de su descontaminación, limpieza y esterilización para garantizar una limpieza adecuada.

• Los instrumentos con puertos de limpieza o tubos de succión deberán lavarse con un detergente enzimático de pH neutro, seguido de un enjuague con agua corriente.

Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea posible después de su utilización.

• Enjuague inmediatamente y de forma minuciosa el producto con agua desionizada después de cada utilización.

• Desensamble completamente el instrumental desmontable para que la limpieza sea ecaz.

• Coloque los instrumentos de forma que no estén en contacto unos con otros.

Nota: Es esencial lavar con agua corriente entre la descontaminación y la limpieza para evitar riesgos de reacción entre las dos soluciones.

• Todos los instrumentos deben enjuagarse bien con agua corriente antes de su colocación en el equipo de lavado automático.

• Retire el instrumental y el equipo de las bandejas de esterilización antes de colocarlos en los contenedores del equipo de lavado. Oriente los dispositivos conforme a las recomendaciones del fabricante del equipo de lavado/desinfección.

• Utilice un detergente con pH moderadamente alcalino o neutro (pH 7,0-8,5) recomendado por los fabricantes del equipo de lavado/ desinfección o del detergente.

• Estos productos han sido validado para una limpieza ecaz con un ciclo automático del equipo de lavado/desinfección que consiste en lo siguiente:

Fase Tiempo de

Prelavado 1 3 minutos agua corriente fría no corresponde

Lavado enzimático

Lavado 1 5 minutos 66 °C valor

Aclarado 1 3 minutos agua corriente

Examine minuciosamente si queda algún resto de suciedad en los instrumentos.

• Sumerja el instrumental en una solución tibia (<43 °C) de detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada durante al menos 2 minutos.

• Utilice un cepillo de cerdas blandas para cepillar el instrumental mientras se encuentra sumergido en la solución de limpieza para eliminar la materia orgánica. Aclare con agua desionizada, limpie mediante ultrasonidos en una solución templada (menos de 43 °C) de detergente suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada durante al menos 10 minutos.

• Para prevenir la aparición de manchas, utilice agua destilada o desmineralizada como aclarado nal antes de la esterilización.

glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco, ya que esto podría dañar su acabado.

recirculación

5 minutos agua corriente

Temperatura del agua

caliente

determinado

caliente

Tipo de detergente

detergente enzimático con pH neutro

detergente con pH neutro

no corresponde

Medtronic Burs

Instrucciones para el reprocesado de instrumentos reutilizables

Embalaje • Puede usarse un envoltorio de esterilización convencional. En

Esterilización (los valores de las temperaturas y los tiempos son los mínimos requeridos)

Mantenimiento, inspección y pruebas

Conservación Guarde los instrumentos en un lugar limpio y seco.

Información adicional

Nota: Las instrucciones anteriormente indicadas han sido calicadas por el fabricante como

VÁLIDAS para preparar el producto para su reutilización. Continúa siendo responsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesado se realice con un equipo validado a n de lograr el resultado deseado. Esto normalmente requiere la validación y el control sistemático del proceso. Algunos dispositivos tienen instrucciones de montaje especícas. En ese caso, consulte el anexo de montaje proporcionado con el dispositivo para obtener instrucciones adicionales. Todas las validaciones se han realizado según la guía AAMI TIR12 actual, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para el reprocesado en instalaciones sanitarias: guía para los fabricantes de dispositivos médicos). Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto directo o indirecto con pacientes con un diagnóstico sospechado o conrmado depriones o de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) como puede ser la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).

Información del Departamento de atención al cliente

Para obtener más información acerca de la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando datos que se incluyen en la tarjeta blanca y azul de datos de contacto que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local. Póngase en contacto el representante de atención al cliente de Medtronic para obtener más información sobre la Garantía de este producto.

los Estados Unidos, se requiere un material de empaquetado quirúrgico aprobado por la FDA.

• En conjuntos: El instrumental puede colocarse en bandejas especiales para instrumentos de Medtronic Xomed. Compruebe que los bordes cortantes estén protegidos. Envuelva las bandejas con un método apropiado.

• Compruebe que el instrumental esté limpio y funcione correctamente. Vuelva a limpiar el instrumental si quedan restos de suciedad y no lo utilice si está dañado. Cierre el instrumental con pasadores y engranajes de cremallera en la primera muesca. En caso de que sea aplicable, disponga los instrumentos en la bandeja para instrumentos. Siga el ciclo adecuado indicado en la tabla siguiente.

• Todos los ciclos de vapor han sido validados con la conguración del instrumental envuelto y se puede esterilizar con el instrumental envuelto o sin envolver. Estos dispositivos solamente se han validado para métodos de esterilización al vapor.

Solo instrumentos Solo instrumentos o instrumentos en

Ciclo Gravedad Gravedad Prevacío Prevacío (FR/OMS) Prevacío (RU) Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C Duración 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos

15-40 minutos o hasta que se vea que está seco

Secado

• Examine los componentes a n de detectar posibles daños antes y después de cada utilización. Si observa daños, no utilice el instrumental hasta que sea reparado o sustituido.

• Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

Ninguna

bandejas para instrumentos de Medtronic Xomed

Productbeschrijving

De boortjes en opzetstukken van Medtronic zijn verwisselbaar en passen op alle boorhandstukken van Medtronic ENT en Medtronic Xomed voor othologische chirurgie. De boren worden in verschillende materialen geleverd voor een verbeterde snijprestatie; ze worden ondermeer vervaardigd van: roestvrij staal met een coating van titaniumnitride, carbide en roestvrij staal, gereedschapsstaal, carbide, en roestvrij staal met diamanten kop.

Opmerking voor gebruiker

Het wordt nadrukkelijk aanbevolen dat de arts voor gebruik een grondige kennis van en ervaring hee met elektrische chirurgische apparatuur. De medische beroepskrachten dienen al het beschikbare klinische referentiemateriaal op te zoeken en te bekijken, wat van toepassing is op de klinische toestand van individuele patiënten.

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Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual