Medtronic 306-05POR Instructions for Use

Heparin Assay Controls

Heparin-Assay-Gerinnungskontrollen
Controles del análisis de heparina
Contrôles de concentration d'héparine
Controlli per l'analisi dell'eparina
HPT-controlevloeistof

Instructions for Use ■ Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso ■
Mode d'emploi ■ Istruzioni per l'uso ■ Gebruiksaanwijzing

Caution: Federal law (USA) restricts this device to

sale by or on the order of a physician.

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owners.

Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer
jeweiligen Inhaber.

Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus
respectivos propietarios.

Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et
appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei
rispettivi titolari.

Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eig endom van de
desbetreffende eigenaars.

Explanation of symbols on package labeling / Erläuterung der
Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos en el
etiquetado del envase
sur l'emballage / Spiegazione dei simboli sulle etichette della
confezione / Verklaring van de symbolen op de

/ Explication des symboles des étiquettes

verpakkingslabels

1

2

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with
European Council Directive IVDD 98/79/EC.
Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät die
Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des
Europäischen Rats über Medizinprodukte für die
In-Vitro-Diagnostik (IVDD) vollständig erfüllt. /
Conformité Européene (Conformidad Europea).
Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva 98/79/CE del Consejo Europeo
sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le
dispositif est entièrement conforme à la Directive
européenne relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro IVDD
Européenne (Conformità europea). Questo simbolo
significa che il dispositivo è conforme alla Direttiva del
Consiglio Europeo IVDD 98/79/CE.
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool
betekent dat het product volledig voldoet aan de richtlijn
van de Europese Raad IVDD 98/79/EG.

Quantity / Menge / Cantidad / Quantité / Quantità /
Aantal

98/79/CE. / Conformité

/

/

/ Conformité

Consult Instructions for Use / Gebrauchsanweisung

/ Consultar las instrucciones de uso /

beachten
Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per

/ Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

l'uso

In Vitro Diagnostic Medical Device / Medizinprodukt für
die In-vitro-Diagnostik / Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro / Dispositif médical de diagnostic in

/ Dispositivo medico diagnostico in vitro / In-vitro

vitro
diagnostisch medisch apparaat

Temperature Limit / Temperaturbereich / Límite de
temperatura / Limite de température / Limiti di
temperatura

Nonsterile / Unsteril / No estéril / Non stérile /
Non sterile / Niet-steriel

Do Not Reuse / Nicht wiederverwenden / No reutilizar /
Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / Niet opnieuw
gebruiken

For US Audiences Only / Gilt nur für Leser in den USA /
Sólo aplicable en EE.UU. / Ne s'applique qu'aux États­Unis / Esclusivamente per il mercato statunitense /
Alleen van toepassing voor de VS

/ Temperatuurbereik

3

4

Biological Risks / Biogefährdung / Riésgos biológicos /
Risques biologiques / Rischi biologici / Biologisch
gevaar

Catalog Number / Katalognummer / Número de

/ Numéro de référence / Numero di catalogo /

catálogo
Catalogusnummer

Control / Gerinnungskontrolle / Control / Contrôle /
Controllo / Controlevloeistof

Reconstitute with X mL of Deionized Water / Mit X ml
deionisiertem Wasser rekonstituieren / Reconstituir con
X mL de agua desionizada
d'eau déionisée / Ricostituire con X ml di acqua
deionizzata / Reconstitueren in X ml gedemineraliseerd
water

/ Reconstituer avec X ml

Water / Wasser / Agua / Eau / Acqua / Water

Lot Number / Losnummer / Número de lote / Numéro de
lot / Codice del lotto / Partijnummer

Use-By Date / Zu verwenden bis einschließlich / No
utilizar después de
entro / Uiterste gebruiksdatum

Authorized Representative in the European
Community
Gemeinschaft / Representante autorizado en la
Comunidad Europea / Représentant agréé dans la
Communauté européenne
nella Comunità europea / Geautoriseerd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

/ À utiliser jusqu'au / Utilizzare

/ Autorisierte Vertretung für die Europäische

/ Rappresentante autorizzato

5

6

1 Intended Use

To verify the performance of the HMS Plus and heparin assay cartridges.
For in vitro diagnostic use.

2 Summary

Heparin assay controls enable users of the HMS Plus instrument to verify the
performance of the instrument and the heparin assay cartridges.

3 Principles

Heparin assay controls contain sheep plasma and United States Pharmacopoeia
(USP) porcine heparin. The controls are designed to perform in the heparin assay
cartridges in a manner similar to a patient’s blood sample. The control contains
heparin that forms an inactive salt when combined with the protamine sulfate
(protamine) in the heparin assay cartridge. The first cartridge channel to clot indicates
the quantity of protamine that most closely matches the quantity of heparin in the
control sample. The other channels contain either an excess of heparin or an excess
of protamine, which gives an extended clotting time.

Six levels of heparinized controls are available. Table 1 shows the appropriate control
to use with each of the 4-channel heparin assay cartridges and the required
performance.
cartridges.

Table 2 shows use and performance in the 6-channel heparin assay

English Instructions for Use 7

Protamine sulfate is a weak anticoagulant in sheep plasma, therefore there may be
little difference in channels
of the 6-channel cartridges. As a result, either channel may be detected first. The USP
tolerance for protamine and heparin places limitations on the accuracy of the test. The
range of tolerances is approximately the sum of the USP tolerances for heparin and
protamine.

3 and 4 of the 4-channel cartridges and channels 5 and 6

8 English Instructions for Use

Table 1. Required Performance of the Heparin Assay Controls in 4-Channel Heparin
Assay Cartridges

Heparin
Assay

Control

Red/Yellow 0.0-0.9

Red/Yellow 0.0-1.5

Tan / Si l ve r 1.5-3.0

Tan / Si l ve r 2.0-3.5

Blue/Gold 2.5-4.0

Green/White 3.5-5.0

Purple/Black 4.5-6.0

Cartridge
Typ e
(mg/kg)

(Red)

(Yellow)

(Tan)

(Silver)

(Blue)

(Green)

(Purple)

Cartridge
Typ e
(U/mL)

0-1.2 4 <249

0-2.0 3 or 4 <249

2.0-4.1 4 <249

2.7-4.8 3 or 4 <249

3.4-5.4 3 or 4 <249

4.8-6.8 3 or 4 <249

6.1-8.2 3 or 4 <249

Required
Channel
Detection

Required
Clotting
Time (sec)

English Instructions for Use 9

Table 2. Required Performance of the Heparin Assay Controls in 6-Channel Heparin
Assay Cartridges

Heparin
Assay
Control

Orange 0.0-2.5

Blue/Gold 1.5-4.0

Green/White 2.5-5.0

Purple/Black 3.5-6.0

Cartridge
Typ e
(mg/kg)

(Orange)

(Gold)

(White)

(Black)

Cartridge
Typ e
(U/mL)

0-3.4 5 or 6 <249

2.0-5.4 5 or 6 <249

3.4-6.8 5 or 6 <249

4.8-8.2 5 or 6 <249

Required
Channel
Detection

Required
Clotting
Time (sec)

4 Reagents

Heparin assay controls are formulated from sheep plasma and USP porcine heparin.
Table 3 shows the quantity of heparin added to each control type.

10 English Instructions for Use

Table 3. Concentration of Heparin in Heparin Assay Controls

Heparin Assay Control Heparin (U/mL)

Red/Yellow 1.6
Orange 4.1
Tan / Si l ve r 5.2
Blue/Gold 6.5
Green/White 8.2
Purple/Black 9.8

5 Storage

Lyophilized heparin assay controls must be refrigerated (2°C to 10°C [35.6°F to 50°F])
until use. The controls are stable until the expiration date noted on the control vial.
Once reconstituted, controls are stable for 2
(2°C

to 25°C [35.6°F to 77°F]).

hours at refrigerated or room temperature

6 Procedure

1. Bring controls to room temperature. Each vial contains enough control sample to
run 1 cartridge. Use the control/cartridge combinations shown in Tables
The control type will be indicated by the HMS

2. Using a syringe, add 2.5 mL of deionized water (packaged with the controls) to
each control vial. Do not shake.

Plus instrument when the test is run.

1 and 2.

3. Allow the control sample to rehydrate for at least 3 minutes.

4. Invert gently 2 to 3 times to thoroughly mix.

English Instructions for Use 11

5. Insert the heparin assay cartridge into the HMS Plus instrument.

6. From the “Main Menu:”
a. Select “Quality Control.”
b. Fill a clean 3-mL Monoject syringe and blunt tip needle (packaged with the

cartridges) with the control sample.
c. Prime the needle, then insert the syringe and needle into the dispenser.
d. Press “Start/Stop.” The display will confirm the appropriate control to be

used. Verify that the control being used matches the display.
e. Press “Start/Stop” again to start the test.
f. When the test is complete, the detected heparin concentration and run time

will be displayed.
g. Press “Print” to generate a printout of the results. The printout will indicate

that the test is a Quality Control test. The test will also be stored in

the

Note: The heparin assay control cannot be run at the same time as the

Quality Control Test History.

HR-ACT

control, due to the incubation period for the HR-ACT control.

7 Results

The HMS Plus instrument display and printout will indicate “PASS” or “FAIL.”
Detection in an incorrect channel or a clot time >249 seconds will result in a failed test.
Refer to Tables 1 and 2 for performance criteria.

12 English Instructions for Use

8 Limitations

Heparin Assay Controls are for in vitro diagnostic use only and are to be used only with
the HMS Plus instrument. Even though the controls are of nonhuman origin, all
biological samples should be considered potentially hazardous and should be handled
according to institution procedures.

The results are dependent on good technique and proper adherence to protocol. Strict
adherence to rehydration requirements is recommended.

The clotting time and channel detected are valid only when the control and cartridge
have been stored as indicated.

The deionized water is nonsterile.
To ensure that the control performs properly, reconstitution should be achieved using

only the enclosed deionized water.
If the results do not agree with those stated in Tables 1 and 2, perform the following

steps:

1. Determine if the HMS Plus instrument temperature is properly adjusted according
to the procedures given in the HMS

Plus instrument operator’s manual.

2. Determine that neither the cartridge nor the control has expired.

3. Inspect the vial for visible clot formation. If clots are present in the vial, the control
may have deteriorated.

4. Repeat the test with a new vial of control.

5. Report any unresolved problems to Medtronic.

English Instructions for Use 13

9 Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES
CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE HEPARIN ASSAY CONTROLS, HEREAFTER REFERRED TO
AS “PRODUCT,” HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY
CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC
THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED,
WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY
PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM
FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO
ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or
term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with
applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining
portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

14 English Instructions for Use

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS
OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE HEPARIN ASSAY CONTROLS, HEREAFTER REFERRED TO
AS “PRODUCT,” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND
TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS
INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE
DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF
THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF
THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY,
CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or
term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be
illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

English Instructions for Use 15

16 English Instructions for Use

1 Verwendungszweck

Zur Kontrolle der ordnungsgemäßen Funktion der HMS Plus- und Heparin-Assay­Kartuschen.

Zur In-vitro-Diagnostik.

2 Kurzbeschreibung

Heparin-Assay-Gerinnungskontrollen ermöglichen die Überprüfung der einwandfreien
Funktion des Gerinnungszeitmessgeräts HMS
Kartuschen.

Plus und der Heparin-Assay-

3 Anwendungsprinzip

Heparin-Assay-Gerinnungskontrollen enthalten Plasma vom Schaf und USP-(United
States Pharmacopoeia-)Heparin vom Schwein in einer solchen Zusammensetzung,
dass sie in Heparin-Assay-Kartuschen ein einer Blutprobe vom Patienten vergleich­bares Verhalten zeigen. Das in der Gerinnungskontrolle enthaltene Heparin reagiert
mit dem in der Heparin-Assay-Kartusche enthaltenen Protaminsulfat zu einem
stabilen Salz. Der Kartuschenkanal, in dem zuerst Gerinnung auftritt, gibt den
Protamingehalt an, der dem Heparingehalt in der Kontrollprobe am ehesten
entspricht. Die anderen Kanäle enthalten einen Überschuss an Heparin oder
Protamin, der zu einer verlängerten Gerinnungszeit führt.

Es stehen sechs heparinisierte Gerinnungskontrollen zu Verfügung. Tabelle 1 gibt die
jeweils mit den einzelnen 4-Kanal-Heparin-Assay-Kartuschen zu verwendende
Gerinnungskontrolle und das geforderte Ergebnis an.
und das geforderte Ergebnis für 6-Kanal-Heparin-Assay-Kartuschen an.

Tabelle 2 gibt die Verwendung

Deutsch Gebrauchsanweisung 17

Protaminsulfat wirkt in Plasma vom Schaf schwach antikoagulierend. Daher kann es
in den Kanälen
6-Kanal-Kartuschen zu geringen Unterschieden kommen. Dies führt dazu, dass die
erste Gerinnung wahlweise in einem der beiden genannten Kanäle auftritt. Die USP­Toleranzbereiche für Protamin und Heparin bedingen Einschränkungen der Test­genauigkeit. Der Toleranzbereich entspricht ca. der Summe der USP-Toleranzbereiche
für Heparin und Protamin.

3 und 4 der 4-Kanal-Kartuschen und in den Kanälen 5 und 6 in den

18 Deutsch Gebrauchsanweisung

Tabelle 1. Gefordertes Ergebnis von Heparin-Assay-Gerinnungskontrollen für
4-Kanal-Heparin-Assay-Kartuschen

Heparin­Assay-

Gerinnungs­kontrolle

Rot/Gelb 0,0-0,9

Rot/Gelb 0,0-1,5

Gelbbraun/
Silber

Gelbbraun/
Silber

Blau/Gold 2,5-4,0

Grün/Weiß 3,5-5,0

Violett/Schwarz 4,5-6,0

Kartuschen­typ
(mg/kg)

(Rot)

(Gelb)
1,5-3,0

(Gelbbraun)
2,0-3,5

(Silber)

(Blau)

(Grün)

(Violett)

Kartuschen­typ
(E/mL)

0-1,2 4 <249

0-2,0 3 oder 4 <249

2,0-4,1 4 <249

2,7-4,8 3 oder 4 <249

3,4-5,4 3 oder 4 <249

4,8-6,8 3 oder 4 <249

6,1-8,2 3 oder 4 <249

Gerinnungs­kanal

Erforderte
Gerinnungszeit
(s)

Deutsch Gebrauchsanweisung 19

Tabelle 2. Gefordertes Ergebnis von Heparin-Assay-Gerinnungskontrollen für 6-Kanal­Heparin-Assay-Kartuschen

Heparin­Assay­Gerinnungs­kontrolle

Orange 0,0-2,5

Blau/Gold 1,5-4,0

Grün/Weiß 2,5-5,0

Violett/
Schwarz

Kartuschen­typ
(mg/kg)

(Orange)

(Gold)

(Weiß)
3,5-6,0

(Schwarz)

Kartuschen­typ
(E/mL)

0-3,4 5 oder 6 <249

2,0-5,4 5 oder 6 <249

3,4-6,8 5 oder 6 <249

4,8-8,2 5 oder 6 <249

Gerinnungs­kanal

Erforderte
Gerinnungszeit
(s)

4 Reagenzien

Heparin-Assay-Gerinnungskontrollen enthalten Plasma vom Schaf und USP-Heparin
vom Schwein. In
angegeben.

Tabelle 3 wird die jedem Kontrolltyp hinzugefügte Heparinmenge

20 Deutsch Gebrauchsanweisung

Tabelle 3. Heparinkonzentration in Heparin-Assay-Gerinnungskontrollen

Heparin-Assay-Gerinnungs­kontrolle Heparingehalt (E/ml)

Rot/Gelb 1,6
Orange 4,1
Gelbbraun/Silber 5,2
Blau/Gold 6,5
Grün/Weiß 8,2
Violett/Schwarz 9,8

5 Lagerung

Gefriergetrocknete Heparin-Assay-Gerinnungskontrollen müssen bis zur Verwendung
gekühlt (2

°C bis 10 °C [35,6 °F bis 50 °F]) werden. Die Gerinnungskontrollen bleiben
bis zum Ablauf des auf der Kontrollampulle angegebenen Verwendbarkeitsdatum
stabil. Nach der Rekonstitution sind die Gerinnungskontrollen bei Raumtemperatur
(2

°C bis 25 °C [35,6 °F bis 77 °F]) oder gekühlt für 2 Stunden stabil.

6 Vorgehensweise

1. Bringen Sie die Gerinnungskontrolle auf Raumtemperatur. Jede Ampulle enthält

ausreichend Gerinnungskontrolle für die Überprüfung 1
Sie die Gerinnungskontrolle/Kartusche-Kombinationen wie in Tabelle
angegeben. Der Gerinnungskontrolltyp wird vom HMS
sobald der Test ausgeführt wird.

Kartusche. Verwenden

Plus-Gerät angezeigt,

1 und 2

Deutsch Gebrauchsanweisung 21

2. Geben Sie jeder Kontrollampulle mit einer Spritze 2,5 ml des mitgelieferten

deionisierten Wassers zu. Nicht schütteln.

3. Warten Sie die Rehydration der Gerinnungskontrolle ab (mindestens 3 Minuten).

4. Vorsichtig zwei bis drei Mal schwenken, um die Komponenten gründlich zu

vermischen.

5. Setzen Sie die Heparin-Assay-Kartusche in das HMS Plus-Gerät ein.

6. In der Anzeige "Hauptmenü":

a. "Qualitätskontrolle" auswählen.
b. Füllen Sie die Kontrollprobe in eine 3-ml-Monoject-Spritze mit Stumpfkanüle

(im Lieferumfang der Kartuschen enthalten).

c. Die Kanüle entlüften und dann die Spritze mit der Kanüle in den Spender

einführen.

d. Drücken Sie "Start/Stopp". Am Display wird angezeigt, welche Heparin-

Assay-Gerinnungskontrolle zu verwenden ist. Überprüfen Sie, ob die
verwendete Gerinnungskontrolle mit der am Display angezeigten Kontrolle

übereinstimmt.
e. Drücken Sie erneut die Taste "Start/Stopp", um den Test zu starten.
f. Nach Abschluss des Tests werden die ermittelte Heparinkonzentration und

die Laufzeit angezeigt.
g. Drücken Sie "Drucken", um einen Druck der Ergebnisse zu erstellen. Auf

dem Ausdruck wird angegeben, dass es sich um einen Qualitätskontrolltest

handelt. Der Test wird außerdem unter Qualitätskontrolle - Testanamnese

gespeichert.

22 Deutsch Gebrauchsanweisung

Hinweis: Bedingt durch die erforderliche Inkubationsperiode für die HR-ACT-

Gerinnungskontrolle können Heparin-Assay-Gerinnungskontrollen nicht
gleichzeitig mit HR-ACT-Gerinnungskontrollen getestet werden.

7 Ergebnisse

Am Display des HMS Plus-Geräts bzw. auf dem Ausdruck wird "BESTANDEN" oder
"NICHT BESTANDEN" angezeigt.

Der Test gilt als nicht bestanden, wenn ein falscher Gerinnungskanal ermittelt wird
oder die Gerinnungszeit >

249 Sekunden beträgt.

Ergebniskriterien finden Sie in den Tabellen 1 und 2.

8 Einschränkungen

Heparin-Assay-Gerinnungskontrollen sind ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik
und ausschließlich für die Überprüfung des Gerinnungszeitmessgeräts HMS Plus
vorgesehen. Zwar stammen die Gerinnungskontrollen nicht vom Menschen, jedoch
müssen alle biologischen Materialien als potentiell gefährlich angesehen und
entsprechend den Verfahren in Ihrer Einrichtung gehandhabt werden.

Die Güte der Ergebnisse hängt von der Beherrschung der Technik und der strikten
Einhaltung des Protokolls ab. Insbesondere die Anweisungen zur Rehydrierung
sollten peinlichst genau befolgt werden.

Die Angaben zu Gerinnungszeit und -kanal gelten nur bei ordnungsgemäßer
Lagerung von Gerinnungskontrolle und Kartusche.

Das deionisierte Wasser ist unsteril.
Ein ordnungsgemäßes Verhalten der Gerinnungskontrolle ist nur dann gewährleistet,

wenn die Rekonstitution mit dem mitgelieferten deionisierten Wasser erfolgt.

Deutsch Gebrauchsanweisung 23

Wenn die Ergebnisse nicht mit den in Tabelle 1 und 2 auf geführten Werten
übereinstimmen, führen Sie folgende Schritte durch:

1. Stellen Sie sicher, dass die Temperatur des HMS Plus-Geräts ordnungsgemäß
eingestellt ist (siehe Anweisungen in der Bedienungsanleitung des HMS
Geräts).

2. Stellen Sie sicher, dass das Haltbarkeitsdatum der verwendeten Kartuschen und
Gerinnungskontrollen noch nicht abgelaufen ist.

3. Kontrollieren Sie die Ampulle mit der Gerinnungskontrolle auf sichtbare
Verklumpungen. Sollten derartige Verklumpungen vorliegen, ist die Gerinnungs­kontrolle möglicherweise verdorben.

Plus-

4. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Ampulle Gerinnungskontrolle.

5. Melden Sie ungelöste Probleme an Medtronic.

24 Deutsch Gebrauchsanweisung

9 Haftungsausschluss

FOLGENDER HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FÜR KUNDEN
AUSSERHALB DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR
VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS
DIE HEPARIN-ASSAY-GERINNUNGSKONTROLLEN – NACHFOLGEND ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE HINWEISE IN DER PRODUKT­INFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND
SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN.
MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE
GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER
FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN
GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES
PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH
AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE
UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE
STÜTZT.

Deutsch Gebrauchsanweisung 25

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen
zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend
auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungs­ausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch
zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und
alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und
durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem
Haftungsausschluss nicht enthalten.

26 Deutsch Gebrauchsanweisung

1 Uso previsto

Verificación del rendimiento de los instrumentos HMS Plus y de los cartuchos de análisis
de heparina.

Para utilización en diagnóstico in vitro.

2 Resumen

Los controles del análisis de heparina permiten a los usuarios de los instrumentos
HMS

Plus verificar el rendimiento del instrumento y de los cartuchos de análisis de

heparina.

3 Principios

Los controles del análisis de heparina contienen plasma de carnero y heparina
porcina de calidad USP (United States Pharmacopoeia
Los controles están diseñados para funcionar en los cartuchos de análisis de heparina
de forma similar a una muestra de sangre de paciente. El control contiene heparina,
que forma una sal inactiva al combinarse con el sulfato de protamina (protamina)
presente en el cartucho de análisis de heparina. El primer canal del cartucho que
coagula indica la cantidad de protamina que más se asemeja a la cantidad de
heparina presente en la muestra de control. Los otros canales contienen un exceso
de heparina o un exceso de protamina, lo cual tiene como resultado una prolongación
del tiempo de coagulación.

Hay disponibles seis niveles de controles con heparina. La Tabla 1 muestra el control
adecuado que utilizar con cada uno de los cartuchos de análisis de heparina de 4 canales
y el rendimiento necesario. La
de análisis de heparina de 6 canales.

Tabla 2 muestra el uso y el rendimiento para los cartuchos

- Farmacopea de los EE.UU).

Español Instrucciones de uso 27

El sulfato de protamina es un anticoagulante débil del plasma de carnero, por lo que
no hay muchas diferencias entre los canales
entre los canales
cualquiera de los dos canales primero. La tolerancia USP para la protamina y la heparina
supone una limitación para la exactitud de la prueba. El intervalo de tolerancias es
aproximadamente la suma de las tolerancias USP para la heparina y la protamina.

5 y 6 de los cartuchos de 6 canales. Por lo tanto, se puede detectar

3 y 4 de los cartuchos de 4 canales y

28 Español Instrucciones de uso

Tabla 1. Rendimiento requerido de los controles del análisis de heparina en los
cartuchos de análisis de heparina de 4 canales

Control

análisis

del

de heparina

Rojo/Amarillo 0,0 – 0,9

Rojo/Amarillo 0,0 – 1,5

Marrón/
Plateado

Marrón/
Plateado

Azul/Dorado 2,5 – 4,0

Ver de/B lanc o 3,5 – 5,0

Morado/Negro 4,5 – 6,0

Tipo de
cartucho
(mg/kg)

(Rojo)

(Amarillo)
1,5 – 3,0

(Marrón)
2,0 – 3,5

(Plateado)

(Azul)

(Verde)

(Morado)

Tipo de
cartucho
(U/ml)

0 – 1,2 4 < 249

0 – 2,0 3 ó 4 < 249

2,0 – 4,1 4 < 249

2,7 – 4,8 3 ó 4 < 249

3,4 – 5,4 3 ó 4 < 249

4,8 – 6,8 3 ó 4 < 249

6,1 – 8,2 3 ó 4 < 249

Detección del
canal requerido

Tiempo de
coagulación
requerido (seg)

Español Instrucciones de uso 29

Tabla 2. Rendimiento requerido de los controles del análisis de heparina en los
cartuchos de análisis de heparina de 6 canales

Control del
análisis
de heparina

Naranja 0,0 – 2,5

Azul/Dorado 1,5 – 4,0

Ver de/B lanc o 2,5 – 5,0

Morado/Negro 3,5 – 6,0

Tipo de
cartucho
(mg/kg)

(Naranja)

(Dorado)

(Blanco)

(Negro)

Tipo de
cartucho
(U/ml)

0 – 3,4 5 ó 6 < 249

2,0 – 5,4 5 ó 6 < 249

3,4 – 6,8 5 ó 6 < 249

4,8 – 8,2 5 ó 6 < 249

Detección del
canal requerido

Tiempo de
coagulación
requerido (seg)

4 Reactivos

Los controles del análisis de heparina se obtienen a partir de plasma de carnero y
heparina porcina de calidad USP. La
a cada tipo de control.

Tabla 3 muestra la cantidad de heparina añadida

30 Español Instrucciones de uso

Tabla 3. Concentración de heparina en los controles del análisis de heparina

Control del análisis de heparina Heparina (U/ml)

Rojo/Amarillo 1,6
Naranja 4,1
Marrón/Plateado 5,2
Azul/Dorado 6,5
Ver de/B lanc o 8,2
Morado/Negro 9,8

5 Almacenamiento

Los controles del análisis de heparina liofilizados deben estar refrigerados (entre
2

°C y 10 °C [35,6 °F a 50 °F]) hasta su utilización. Los controles son estables

hasta

la fecha de caducidad presente en el vial del control. Una vez reconstituidos,

los

controles son estables durante 2 horas a temperatura ambiente (entre 2 °C y 25 °C

[35,6 °F

a 77 °F]) o refrigerados.

6 Procedimiento

1. Lleve los controles a temperatura ambiente. Cada vial contiene una cantidad
de

control suficiente para procesar 1 cartucho. Utilice las combinaciones de
cartuchos/control mostradas en las tablas
recomendará el tipo de control al realizar el análisis.

2. Añada con una jeringa 2,5 ml de agua desionizada a cada vial de control,

envasada con los controles. No agitar.

1 y 2. El instrumento HMS Plus

Español Instrucciones de uso 31

3. Deje transcurrir al menos 3 minutos para la rehidratación de la muestra de control.

4. Invierta suavemente 2 ó 3 veces para mezclarlos por completo.

5. Inserte el cartucho de análisis de heparina en los instrumentos HMS Plus.

6. En el "Menú principal":
a. Seleccione "Control de calidad".
b. Llene una jeringa Monoject de 3 ml limpia con una aguja de punta roma

(incluida con los cartuchos) con la muestra de control.

c. Cebe la aguja y, a continuación, introduzca la jeringa y la aguja en el

dispensador.

d. Pulse "Inicio/Parada". La pantalla confirmará el control apropiado que

debe

utilizarse. Compruebe que el control que se está utilizando coincide

con el de la pantalla.
e. Pulse "Inicio/Parada" de nuevo para iniciar la prueba.
f. Una vez terminada la prueba, se mostrará la concentración de heparina

detectada y la hora en la que se ha realizado la prueba.
g. Pulse "Imprimir" para generar una copia impresa de los resultados. La

copia

impresa indicará que la prueba es una prueba de Control de calidad.

La prueba también se guardará en el

Nota: debido a la necesidad de un período de incubación para el control HR-ACT, no

se puede procesar un cartucho de análisis de heparina al mismo tiempo que un
cartucho de control

HR-ACT.

Historial Pruebas Control Calidad.

32 Español Instrucciones de uso

7 Resultados

El instrumento HMS Plus y la copia impresa mostrarán "SUPERADA" o "NO SUPERADA".
La detección en un canal incorrecto o un tiempo de coagulación > 249 segundos hará

que no se supere la prueba.
Consulte en las tablas 1 y 2 los criterios de rendimiento.

8 Limitaciones

Los controles del análisis de heparina son exclusivamente para uso diagnóstico
in

vitro y deben utilizarse únicamente con los instrumentos HMS Plus. Aunque los
controles no son de origen humano, todas las muestras biológicas deben considerarse
potencialmente peligrosas y manipularse de acuerdo con los procedimientos del centro.

Los resultados dependen de una buena técnica y un seguimiento apropiado del
protocolo. Se recomienda cumplir estrictamente los requisitos de rehidratación.

El tiempo de coagulación y el canal detectado sólo son válidos si el control y el
cartucho se han conservado tal y como se indica.

El agua desionizada no es estéril.
Para asegurarse de que el rendimiento del control sea adecuado, la reconstitución

debe conseguirse utilizando únicamente el agua desionizada incluida.
Si los resultados del análisis de heparina no coinciden con los indicados en las

tablas

1 y 2, realice lo siguiente:

1. Determine si la temperatura del instrumento HMS Plus está ajustada correctamente

conforme a los procedimientos indicados en el manual del usuario del instrumento
HMS

Plus.

Español Instrucciones de uso 33

2. Compruebe que no hayan caducado ni el cartucho ni el control.

3. Examine el vial en busca de coágulos visibles. Si hay coágulos en el vial,

posible que el control se haya deteriorado.

es

4. Repita la prueba con un vial de control nuevo.

5. Comunique a Medtronic todo problema no resuelto.

34 Español Instrucciones de uso

9 Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS
CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD

AUNQUE LOS CONTROLES DEL ANÁLISIS DE HEPARINA, A LOS QUE NOS
REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO
DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE
PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES
SATISFACTORIAMENTE POR DIVERSAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS
QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN
INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE
DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC
RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO
IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ
POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE
CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO,
AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Español Instrucciones de uso 35

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir
las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse
de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia
de Responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal,
inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia
de Responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones
se incluyen en ella como si la presente Renuncia de Responsabilidad no
la parte o condición considerada no válida.

contuviera

36 Español Instrucciones de uso

1 Utilisation prévue

Vérification de l'efficacité de l'instrument HMS Plus et des cartouches test de
concentration d'héparine.

Pour utilisation diagnostique in vitro.

2 Résumé

Les contrôles de concentration d'héparine permettent de vérifier l'efficacité de
l'instrument HMS

Plus ainsi que des cartouches test de concentration d'héparine.

3 Principes

Les contrôles de concentration d'héparine contiennent du plasma de mouton et de
l'héparine porcine USP (United States Pharmacopoeia). Les contrôles doivent donner
le même type de réponse dans les cartouches test de concentration d'héparine qu'un
échantillon de sang humain. L'héparine contenue dans le contrôle forme un sel inactif
lorsqu'elle est associée au sulfate de protamine (protamine) de la cartouche test de
concentration d'héparine. Le premier canal à coaguler indique la quantité de
protamine la plus proche de la quantité d'héparine de l'échantillon. Les autres canaux
contiennent soit un excès d'héparine soit un excès de protamine, et le temps de
coagulation est par conséquent prolongé.

Six niveaux de contrôles héparinés sont disponibles. Le Tableau 1 indique le contrôle
approprié à utiliser avec chacune des cartouches test de concentration d'héparine à
4

canaux et l'efficacité requise. Le Tableau 2 indique l'utilisation et l'efficacité des

cartouches test de concentration d'héparine à 6 canaux.

Français Mode d'emploi 37

Le sulfate de protamine étant un anticoagulant faible du plasma de mouton, il y a par
conséquent peu de différence entre les canaux
canaux

5 et 6 des cartouches à 6 canaux. L'un ou l'autre canal peut donc être détecté
en premier. La tolérance USP pour la protamine et l'héparine définit des limites
d'exactitude pour le test. La plage de tolérances est approximativement égale à la
somme des tolérances USP pour la protamine et l'héparine.

3 et 4 des cartouches à 4 canaux et les

38 Français Mode d'emploi

Tableau 1. Efficacité requise des contrôles de concentration d'héparine dans les
cartouches test de concentration d'héparine à 4 canaux

Contrôle de
concentra­tion
d'héparine

Rouge/Jaune 0,0-0,9

Rouge/Jaune 0,0-1,5

Ocre/Argent 1,5-3,0

Ocre/Argent 2,0-3,5

Bleu/Or 2,5-4,0

Ver t/Bl anc 3,5-5,0

Violet/Noir 4,5-6,0

Typ e de
cartouche
(mg/kg)

(Rouge)

(Jaune)

(Ocre)

(Argent)

(Bleu)

(Vert)

(Violet)

Typ e de
cartouche
(U/ml)

0-1,2 4 <249

0-2,0 3 ou 4 <249

2,0-4,1 4 <249

2,7-4,8 3 ou 4 <249

3,4-5,4 3 ou 4 <249

4,8-6,8 3 ou 4 <249

6,1-8,2 3 ou 4 <249

Canal de
détection
requis

Tem ps de
coagulation
requis (s)

Français Mode d'emploi 39

Tableau 2. Efficacité requise des contrôles de concentration d'héparine dans les
cartouches test de concentration d'héparine à 6 canaux

Contrôle de
concentra­tion
d'héparine

Orange 0,0-2,5

Bleu/Or 1,5-4,0

Ver t/Bl anc 2,5-5,0

Violet/Noir 3,5-6,0

Type de
cartouche
(mg/kg)

(Orange)

(Or)

(Blanc)

(Noir)

Type de
cartouche
(U/ml)

0-3,4 5 ou 6 <249

2,0-5,4 5 ou 6 <249

3,4-6,8 5 ou 6 <249

4,8-8,2 5 ou 6 <249

Canal de
détection
requis

Temps de
coagulation
requis (s)

4 Réactifs

Les contrôles de concentration d'héparine sont formulés à partir de plasma de mouton
et d'héparine porcine USP. Le
chaque type de contrôle.

Tableau 3 indique la quantité d'héparine ajoutée à

40 Français Mode d'emploi

Tableau 3. Concentration d'héparine dans les contrôles de concentration d'héparine

Contrôle de concentration
d'héparine Héparine (u/ml)

Rouge/Jaune 1,6
Orange 4,1
Ocre/Argent 5,2
Bleu/Or 6,5
Ver t/Bl anc 8,2
Violet/Noir 9,8

5 Stockage

Les contrôles de concentration d'héparine lyophilisés doivent être conservés au frais
(2

°C à 10 °C [35,6 °F à 50 °F]) jusqu'à leur utilisation. Les contrôles sont stables
jusqu'à la date de péremption indiquée sur le flacon. Une fois reconstitués, les
contrôles sont stables pendant 2
(2

°C à 25 °C [35,6 °F à 77 °F]).

heures à température ambiante ou réfrigérés

6 Procédure

1. Attendre que les contrôles soient à température ambiante. Chaque flacon

contient la quantité de contrôle nécessaire pour 1 cartouche. Utiliser les contrôles
et les cartouches indiqués aux Tableaux
indiqué par l'instrument HMS

2. À l'aide d'une seringue, compléter chaque flacon de 2,5 ml d'eau déionisée

(fournie avec les contrôles). Ne pas agiter.

1 et 2. Le type de contrôle est également

Plus lors de l'exécution du test.

Français Mode d'emploi 41

3. La réhydratation du contrôle prend au moins 3 minutes.

4. Retourner doucement 2 ou 3 fois pour bien mélanger.

5. Placer la cartouche test de concentration d'héparine dans l'instrument HMS Plus.

6. Dans le "Menu principal :"

a. Sélectionner "Contrôle qualité".
b. Remplir une seringue Monoject propre de 3-ml à aiguille à pointe mousse

(fournies avec les cartouches) avec le contrôle.
c. Amorcer l'aiguille puis insérer la seringue et l'aiguille dans le distributeur.
d. Appuyer sur "Marche/Arrêt". L'écran confirme le contrôle qui doit être utilisé.

Vérifier que le contrôle utilisé correspond à celui indiqué à l'écran.
e. Appuyer de nouveau sur la touche "Marche/Arrêt" pour lancer le test.
f. Lorsque le test est terminé, l'écran affiche la concentration d'héparine

détectée ainsi que la durée du test
g. Appuyer sur “Imprimer” pour générer l'impression des résultats. Le rapport

doit préciser qu'il s'agit d'un test de contrôle qualité. Le test sera également

stocké dans l'historique des tests de contrôle qualité.

Remarque : Il est impossible de tester un contrôle test de concentration d'héparine

en même temps qu'un contrôle HR-ACT en raison de la période de
chauffage du contrôle HR-ACT.

7 Résultats

L'écran de l'instrument HMS Plus et l'imprimé indiquent "PASSE" ou "ECHEC".

42 Français Mode d'emploi

Une détection dans un canal incorrect ou un temps de coagulation >249 secondes
entraînent l'échec du test.

Pour connaître les critères d'efficacité, voir les Tableaux 1 et 2.

8 Limites

Les contrôles de concentration d'héparine sont destinés uniquement à une utilisation
diagnostique in
HMS
échantillons biologiques doivent être considérés comme potentiellement dangereux
et, à ce titre, manipulés conformément aux procédures en vigueur dans
l'établissement.

La fiabilité des résultats dépend du respect de la méthode et du protocole. Les temps
de réhydratation doivent être strictement respectés.

Les temps de coagulation et les canaux de détection indiqués sont uniquement
valables si les consignes de stockage des contrôles et des cartouches ont été
respectées.

vitro et doivent être utilisés exclusivement avec l'instrument

Plus. Les contrôles ne sont pas d'origine humaine, toutefois, tous les

L'eau déionisée n'est pas stérile.
Par souci d'efficacité, reconstituer les contrôles uniquement avec l'eau déionisée

fournie.
Si le résultat ne correspond pas aux Tableaux 1 et 2, suivre les étapes suivantes :

1. Vérifier si la température de l'instrument HMS Plus est correctement réglée
suivant les procédures contenues dans son mode d'emploi.

2. Vérifier que la date de péremption de la cartouche et du contrôle n'est pas
dépassée.

Français Mode d'emploi 43

3. Vérifier que le flacon ne contient pas de caillots. Si c'est le cas, il se peut que le
contrôle ne soit plus fiable.

4. Recommencer le test avec un nouveau flacon de contrôle.

5. Tout problème non résolu doit être signalé à Medtronic.

44 Français Mode d'emploi

9 Déni de garantie

LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU
PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE

:

DÉNI DE GARANTIE

BIEN QUE LES CONTRÔLES DE CONCENTRATION D'HÉPARINE (CI-APRÈS,
LE "PRODUIT") AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET
TESTÉS AVANT LEUR MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT,
POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES
AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT
CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE
CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE,
EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA
PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS
QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR
UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE
OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne
doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois
applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être
considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un
tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en
sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et
appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Français Mode d'emploi 45

46 Français Mode d'emploi

1 Uso previsto

Per la verifica delle prestazioni delle cartucce HMS Plus e delle cartucce per l'analisi
dell'eparina.

Per uso diagnostico in vitro.

2 Riepilogo

I controlli per l'analisi dell'eparina consentono agli utenti dello strumento HMS Plus di
verificare le prestazioni dello strumento e delle cartucce per l'analisi dell'eparina.

3 Principi

I controlli per l'analisi dell'eparina contengono plasma ovino ed eparina porcina USP
(Farmacopea degli Stati Uniti). I controlli sono progettati per agire nelle cartucce per
l'analisi dell'eparina in modo simile ai campioni ematici dei pazienti. Il controllo
contiene eparina che forma un sale inattivo quando viene combinata con il protamina
solfato (protamina) nella cartuccia per l'analisi dell'eparina. Il primo canale della
cartuccia a coagularsi indica la quantità di protamina che corrisponde più da vicino alla
quantità di eparina nel campione di controllo. Gli altri canali contengono un eccesso
di eparina od un eccesso di protamina, che dà un tempo di coagulazione esteso.

Sono disponibili sei livelli di controlli eparinizzati. La Tabella 1 mostra il controllo
appropriato da usare con ciascuna cartuccia per l'analisi dell'eparina a 4 canali e le
prestazione richieste. La
l'analisi dell'eparina a 6 canali.

Tabella 2 mostra l'uso e le prestazioni delle cartucce per

Italiano Istruzioni per l’uso 47

La protamina solfato è un anticoagulante debole nel plasma ovino, quindi può esserci
poca differenza nei canali
cartucce a 6 canali. Come risultato, ogni canale può essere rilevato per primo. La
tolleranza USP per la protamina e l'eparina impone anche delle limitazioni
sull'accuratezza del test. L'intervallo delle tolleranze è approssimativamente la somma
delle tolleranze USP per l'eparina e la protamina.

3 e 4 delle cartucce a 4 canali e nei canali 5 e 6 delle

48 Italiano Istruzioni per l’uso

Tabella 1. Prestazioni richieste dei controlli per l'analisi dell'eparina nelle cartucce per
l'analisi dell'eparina a 4 canali

Controllo per
l'analisi
dell'eparina

Rosso/Giallo 0,0-0,9

Rosso/Giallo 0,0-1,5

Marrone chiaro/
Argento

Marrone chiaro/
Argento

Blu/Oro 2,5-4,0

Ver de/B ianc o 3,5-5,0

Porpora/Nero 4,5-6,0

Tipo di
cartuccia
(mg/kg)

(rosso)

(giallo)
1,5-3,0

(marrone
chiaro)

2,0-3,5
(argento)

(blu)

(verde)

(porpora)

Tipo di
cartuccia
(U/ml)

0-1,2 4 <249

0-2,0 3 o 4 <249

2,0-4,1 4 <249

2,7-4,8 3 o 4 <249

3,4-5,4 3 o 4 <249

4,8-6,8 3 o 4 <249

6,1-8,2 3 o 4 <249

Rilevamento
canale richiesto

Tempo (sec)
di coagulazione
necessario

Italiano Istruzioni per l’uso 49

Tabella 2. Prestazioni richieste dei controlli per l'analisi dell'eparina nelle cartucce per
l'analisi dell'eparina a 6 canali

Controllo per
l'analisi
dell'eparina

Arancione 0,0-2,5

Blu/Oro 1,5-4,0

Ver de/B ianc o 2,5-5,0

Porpora/Nero 3,5-6,0

Tipo di
cartuccia
(mg/kg)

(arancione)

(oro)

(bianco)

(nero)

Tipo di
cartuccia
(U/ml)

0-3,4 5 o 6 <249

2,0-5,4 5 o 6 <249

3,4-6,8 5 o 6 <249

4,8-8,2 5 o 6 <249

Rilevamento
canale richiesto

Tempo (sec)
di coagulazione
necessario

4 Reagenti

I controlli per l'analisi dell'eparina contengono plasma ovino ed eparina porcina USP.
La

Tabella 3 mostra la quantità di eparina aggiunta a ogni tipo di controllo.

50 Italiano Istruzioni per l’uso

Tabella 3. Concentrazione di eparina nei controlli per l'analisi dell'eparina

Controllo per l'analisi dell'eparina Eparina (U/ml)

Rosso/Giallo 1,6
Arancione 4,1
Marrone chiaro/Argento 5,2
Blu/Oro 6,5
Ver de/B ianc o 8,2
Porpora/Nero 9,8

5 Conservazione

I controlli per l'analisi dell'eparina liofilizzati devono essere conservati in frigorifero
(2

°C - 10 °C [35,6 °F - 50 °F]) fino all'utilizzo. I controlli sono stabili fino alla data di
scadenza annotata sul flacone di controllo. Una volta ricostituiti, i controlli rimangono
stabili per 2

ore in frigorifero o a temperatura ambiente (2 °C - 25 °C [35,6 °F - 77 °F]).

6 Procedura

1. Portare i controlli a temperatura ambiente. Ogni fiala contiene una quantità di

campione sufficiente per l'analisi di una cartuccia. Utilizzare i controlli in
combinazione con le cartucce secondo quanto riportato nelle tabelle
strumento HMS

2. Usando una siringa, aggiungere 2,5 ml di acqua deionizzata, fornita insieme ai

controlli, in ogni flacone. Non scuotere.

Plus indicherà il tipo di controllo durante l'esecuzione del test.

1 e 2. Lo

3. Lasciare reidratare il campione di controllo per almeno 3 minuti.

4. Capovolgere delicatamente 2 o 3 volte per miscelare accuratamente.

Italiano Istruzioni per l’uso 51

5. Inserire la cartuccia per l'analisi dell'eparina nello strumento HMS Plus.

6. Nel “Menu principale”:

a. Selezionare “Controllo qualità”.
b. Riempire una siringa Monoject da 3 ml pulita con ago a punta smussa

(inclusa nella confezione delle cartucce) con il campione di controllo.
c. Eseguire il prime dell'ago, quindi inserire la siringa e l'ago nel dispensatore.
d. Premere “Avvio/Arresto”. Il display conferma se è stato utilizzato il controllo

appropriato. Verificare che il controllo usato corrisponda a quello sul display.
e. Premere nuovamente “Avvio/Arresto” per avviare il test.
f. Al termine del test, vengono visualizzati la concentrazione di eparina rilevata

e il tempo di esecuzione.
g. Premere “Stampare” per ottenere una stampa dei risultati. La stampa indica

che il test è un test di controllo qualità. Il test verrà inoltre memorizzato nella

cronologia dei test di controllo della qualità.

Nota: non è possibile utilizzare un controllo per l'analisi dell'eparina mentre si usa il

controllo HR-ACT in quanto il controllo HR-ACT necessita di un periodo di
incubazione.

7 Risultati

Il display e la stampa dello strumento HMS Plus indicheranno “AVANZARE” o
“ERRORE” (rispettivamente in caso di successo o errore nell'esecuzione del test).

Se viene rilevato un canale non corretto o un tempo di coagulazione di > 249 secondi,
il test non viene superato.

52 Italiano Istruzioni per l’uso

Per i criteri relativi alle prestazioni, fare riferimento alle Tabelle 1 e 2.

8 Limitazioni

I controlli per l'analisi dell'eparina sono solo per uso diagnostico in vitro e devono
essere utilizzati solo con lo strumento HMS Plus. Sebbene i controlli siano di origine
non umana, tutti i campioni biologici devono essere considerati potenzialmente
pericolosi e manipolati seguendo le procedure dell'istituto.

I risultati dipendono dall'adozione di una tecnica soddisfacente e dal rispetto del
protocollo. Si raccomanda il rispetto assoluto dei requisiti di reidratazione.

I tempi di coagulazione ed i canali rilevati sono validi soltanto se il controllo e la
cartuccia sono conservati nel modo indicato.

L'acqua deionizzata non è sterile.
Per garantire prestazioni appropriate del controllo, è necessario che la ricostituzione

venga eseguita utilizzando soltanto l'acqua deionizzata allegata.
Se i risultati dell'analisi dell'eparina non corrispondono a quelli indicati nelle Tabelle

1

e 2, eseguire i seguenti passi:

1. Verificare che la temperatura dello strumento HMS Plus sia regolata
correttamente in base alle procedure indicate nel manuale operativo dello
strumento HMS

Plus.

2. Controllare che la cartuccia od il controllo non siano scaduti.

3. Ispezionare la fiala per la formazione di coaguli visibili. Se nella fiala sono presenti
dei coaguli, è possibile che il controllo si sia deteriorato.

4. Ripetere il test con un nuovo flacone di controllo.

Italiano Istruzioni per l’uso 53

5. Comunicare a Medtronic eventuali problemi non risolti.

54 Italiano Istruzioni per l’uso

9 Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA PER I CLIENTI AL DI
FUORI DEGLI STATI UNITI:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA

SEBBENE I CONTROLLI PER L'ANALISI DELL'EPARINA, INDICATI QUI DI
SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATI ACCURATAMENTE
PROGETTATI, REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE
COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO
SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE SULLE
ETICHETTE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ
DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE
INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI
CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ
ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN
ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NÉ IN VIA
CONTRATTUALE, NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE PER DANNI DIRETTI O
INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL
PRODOTTO.

Italiano Istruzioni per l’uso 55

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere
interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla
legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione
dalla garanzia vengano giudicati illegali, inefficaci od in conflitto con il diritto applicabile
da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti delle presente Esclusione
dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati
ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte
od i termini ritenuti non validi.

56 Italiano Istruzioni per l’uso

1 Toepassing

Voor het testen van de prestaties van de HMS Plus en van de HPT-cartridges.
Voor in-vitro diagnostisch gebruik.

2 Samenvatting

Met de HPT-controlevloeistof kunnen gebruikers van het HMS Plus-instrument de
prestaties van het apparaat en van de bijbehorende HPT-cartridges controleren.

3 Werking

De HPT-controlevloeistof bestaat uit plasma van schapen en porcine heparine
conform United States Pharmacopeia (USP). De controlevloeistof is zodanig
samengesteld dat deze zich in de HPT-cartridge gedraagt als een van de patiënt
afgenomen bloedmonster. Bij de combinatie van de heparine in de controlevloeistof
met het protaminesulfaat (protamine) in de HPT-cartridge vormt zich een inactief zout.
Stolselvorming treedt het eerst op in het kanaal waarin de hoeveelheid protamine het
dichtst de hoeveelheid heparine in het controlevloeistofmonster benadert. De andere
kanalen bevatten ofwel een overschot aan heparine, ofwel een overschot aan
protamine, hetgeen leidt tot een verlengde stollingstijd.

Er zijn zes verschillende gehepariniseerde controlevloeistoffen beschikbaar. In
Tabel 1 wordt aangegeven welke controlevloeistof u moet gebruiken met elk van de
vierkanaals-HPT-cartridges, en wat de vereiste prestaties zijn. In Tabel 2 worden het
gebruik en de prestaties van de zeskanaals-HPT-cartridges getoond.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 57

Protaminesulfaat is een zwak anticoagulans in plasma van schapen. Mogelijk is er
daarom weinig verschil tussen de kanalen
kanalen

5 en 6 van de zeskanaalscartridges. Er kan derhalve in elk van beide kanalen
als eerste stolling optreden. De USP-tolerantie voor protamine en heparine vormt een
beperking voor de nauwkeurigheid van de test. Het tolerantiebereik benadert ongeveer
de som van de waarden van de USP-toleranties voor heparine en protamine.

3 en 4 van de vierkanaalscartridges, en de

58 Nederlands Gebruiksaanwijzing

Tabe l 1. Vereiste prestaties voor HPT-controlevloeistof in vierkanaals-HPT-cartridges

HPT-

controlevloei­stof

Red/Yellow
(rood/geel)

Red/Yellow
(rood/geel)

Tan / Si l ve r
(bruingeel/
zilver)

Tan / Si l ve r
(bruingeel/
zilver)

Blue/Gold
(blauw/goud)

Green/White
(groen/wit)

Purple/Black
(violet/zwart)

Typ e
cartridge
(mg/kg)

0,0-0,9
Red (rood)

0,0-1,5
Yellow (geel)

1,5-3,0
Tan
(bruingeel)

2,0-3,5
Silver (zilver)

2,5-4,0
Blue (blauw)

3,5-5,0
Green (groen)

4,5-6,0
Purple (violet)

Typ e
cartridge
(eenheden/
ml)

Vereist detectie­kanaal

Vere ist e
stollings­tijd (sec)

0-1,2 4 <249

0-2,0 3 of 4 <249

2,0-4,1 4 <249

2,7-4,8 3 of 4 <249

3,4-5,4 3 of 4 <249

4,8-6,8 3 of 4 <249

6,1-8,2 3 of 4 <249

Nederlands Gebruiksaanwijzing 59

Tabe l 2. Vereiste prestaties voor HPT-controlevloeistof in zeskanaals-HPT-cartridges

HPT­controlevloei­stof

Orange
(oranje)

Blue/Gold
(blauw/goud)

Green/White
(groen/wit)

Purple/Black
(violet/zwart)

Typ e
cartridge
(mg/kg)

0,0-2,5
Orange
(oranje)

1,5-4,0
Gold (goud)

2,5-5,0
White (wit)

3,5-6,0
Black (zwart)

Typ e
cartridge
(eenheden/
ml)

0-3,4 5 of 6 <249

2,0-5,4 5 of 6 <249

3,4-6,8 5 of 6 <249

4,8-8,2 5 of 6 <249

Vere ist detectie­kanaal

Ver eist e
stollings­tijd (sec)

4 Reagentia

De HPT-controlevloeistof bestaat uit plasma van schapen en porcine heparine conform
United States Pharmacopeia (USP). In
toegevoegd aan elke type controlevloeistof.

Tabel 3 wordt aangegeven hoeveel heparine is

60 Nederlands Gebruiksaanwijzing

Tabe l 3. Concentratie van heparine in HPT-controlevloeistof

HPT-controlevloeistof Heparine (eenheden/ml)

Red/Yellow (rood/geel) 1,6
Orange (oranje) 4,1
Tan/Silver (bruingeel/zilver) 5,2
Blue/Gold (blauw/goud) 6,5
Green/White (groen/wit) 8,2
Purple/Black (violet/zwart) 9,8

5 Opslag

Gelyofiliseerde HPT-controlevloeistof moet tot het gebruik gekoeld (2 °C tot 10 °C
[35,6

°F tot 50 °F]) worden bewaard. De controlevloeistof is stabiel tot de vervaldatum
die wordt aangegeven op de ampul. Na de reconstitutie blijft de controlevloeistof
gedurende 2
[35,6

uur stabiel in gekoelde toestand of bij kamertemperatuur (2 °C tot 25 °C

°F tot 77 °F]).

6 Procedure

1. Breng de controlevloeistof op kamertemperatuur. Elke ampul bevat een

voldoende hoeveelheid controlevloeistof voor 1 testcartridge. Gebruik de
cartridgecombinaties die worden weergegeven in Tabel
HMS

Plus-instrument geeft tijdens het uitvoeren van de test het type

controlevloeistof aan.

2. Voeg met behulp van een spuit 2,5 ml gedemineraliseerd water toe (meegeleverd

bij de controlevloeistof) aan elke ampul controlevloeistof. Niet schudden.

1 en 2. Het

Nederlands Gebruiksaanwijzing 61

3. Laat de controlevloeistof ten minste 3 minuten rehydrateren.

4. Keer de test 2 tot 3 keer voorzichtig om om alles goed te mengen.

5. Plaats de HPT-cartridge in het HMS Plus-instrument.

6. Open het “Main Menu” (Hoofdmenu) en ga als volgt te werk:

a. Selecteer “Quality Control” (Kwaliteitscontrole).
b. Vul een schone Monoject-spuit van 3 ml met stompe naald (meegeleverd bij

de cartridges) met de controlevloeistof.
c. Vul de naald en breng dan de spuit en de naald in de dispenser in.
d. Druk op “Start/Stop”. Op het scherm wordt bevestigd welke controlevloeistof

moet wordt gebruikt. Controleer of de controlevloeistof wordt gebruikt die op

het scherm wordt aangegeven.
e. Druk nogmaals op de toets “Start/Stop” om de test te starten.
f. Wanneer de test voltooid is, worden de gedetecteerde heparineconcentratie

en de looptijd weergegeven.
g. Druk op “Print” (Afdrukken) om te resultaten af te drukken. Op de afdruk

wordt Quality Control test (kwaliteitscontroletest) weergegeven. De test

wordt bovendien opgeslagen in de Quality Control Test History

(QC-testhistorie).

Opmerking: Vanwege de noodzakelijke incubatieperiode voor de

HR-ACT-controlevloeistof is het niet mogelijk om tegelijkertijd de
HPT-controlevloeistof en de HR-ACT-controlevloeistof te gebruiken.

62 Nederlands Gebruiksaanwijzing

7 Resultaten

Op het scherm en de afdruk van het HMS Plus-instrument wordt “PASS” aangegeven
als de test geslaagd is, en “FAIL” als deze mislukt is.

Detectie in een onjuist kanaal of een stollingstijd >249 seconden leiden tot mislukken
van de test.

Tabel 1 en 2 bevatten informatie over de prestatiecriteria.

8 Beperkingen

HPT-controlevloeistof is uitsluitend bedoeld voor in-vitro diagnostisch gebruik en mag
alleen worden gebruikt in combinatie met het HMS
controlevloeistof van niet-menselijke oorsprong is, moeten biologische monsters toch
als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en behandeld. Ze moeten worden
verwerkt volgens de richtlijnen van het ziekenhuis.

De betrouwbaarheid van de resultaten is afhankelijk van toepassing van de juiste
techniek en naleving van het voorgeschreven protocol. Geadviseerd wordt om met
name de vermengingsaanwijzingen strikt op te volgen.

De weergegeven stollingstijd- en kanaalwaarden gelden alleen wanneer de
controlevloeistof en de cartridge volgens voorschrift zijn opgeslagen.

Plus-instrument. Hoewel de

Het gedemineraliseerde water is niet-steriel.
Voor een juiste werking van de controlevloeistof, mag uitsluitend het meegeleverde

gedemineraliseerde water worden gebruikt voor reconstitutie.
Als de resultaten niet overeenkomen met de waarden in Tabel 1 of 2, gaat u als volgt

te werk:

Nederlands Gebruiksaanwijzing 63

1. Controleer aan de hand van de procedure in de gebruikershandleiding van het
HMS

Plus-instrument of de temperatuur van de instrument correct is ingesteld.

2. Controleer of de vervaldatum van zowel cartridge als controlevloeistof niet is
verstreken.

3. Inspecteer de inhoud van de testampul op zichtbare stolsels. Als er stolsels in de
ampul waarneembaar zijn, kan de controlevloeistof onbruikbaar zijn.

4. Herhaal de test met een nieuwe ampul met controlevloeistof.

5. Meld onopgeloste problemen aan Medtronic.

64 Nederlands Gebruiksaanwijzing

9 Uitsluiting van garantie

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN
DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE

HOEWEL DE HPT-CONTROLEVLOEISTOF, HIERNA HET “PRODUCT“
GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE
VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM
HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE
WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER
GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL
VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM
GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET
BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK
VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM
HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT,
ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE,
CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

Nederlands Gebruiksaanwijzing 65

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en
moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de
van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze
Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig,
onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit
de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en
zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof
deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet
bevatte.

66 Nederlands Gebruiksaanwijzing

Europe

Europe/Africa/Middle East
Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Authorized Representative in the
European Community

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
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Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku
Tokyo 105-0021
Japan
Tel. [phone]
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Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd
5 Alma Road
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Americas

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue, Suite 700
Miami, FL 33178
USA
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