Medtronic 3055601RF Instructions for Use

Download

Skeeter™

Skeeter

Medtronic Xomed

ULTRA LITE

OTO-TOOL

REF 30-55601

0123

Ultra-Lite Oto-Tool System Système Ultra-Lite Oto-Tool Sistema Ultra-Lite Oto-Tool Ultra-Lite Oto-Tool System Sistema Ultra-Lite Oto-Tool Ultra-Lite Oto-Tool systeem Ultra-Lite Oto-Tool System Ultra-Lite Oto-Tool -järjestelmä

Ultra-Lite Oto-Tool System Sistema Ultra-Lite Oto-Tool Σύστημα Ultra-Lite Oto-Tool Ultra-Lite Oto-Tool System Systém Ultra-Lite Oto-Tool Ultra-Lite Oto-Tool rendszer Ultra-Lite Oto-Tool System Ultra-Lite Oto-Tool Systemi

Instructions for use

FR Mode d’emploi IT Istruzioni per l’uso DE Gebrauchsanweisung ES Instrucciones de uso NL Gebruiksaanwijzing DA Brugsanvisning FI Käyttöohjeet SV Bruksanvisning PT-PT Informações do produto e instruções EL Οδηγίε χρήση PL Instrukcja użytkowania CS Návod k použití HU Használati utasítás TR Kullanma Talimatları NO Bruksanvisning

Xomed

REF 30-55601

OTO-TOOL

ULTRA LITE

EN Figure A FR Figure A IT Figura A DE Abbildung A ES Figura A NL Afbeelding A DA Figur A FI Kuva A SV Figur A PT- PT Figura A EL Εικ. Α PL Rysunek A CS Obr. A HU A. ábra TR Figur A NO Şekil A

REF: 1897102

REF: 3055601

REF: 1897510

REF: 1895400

EN The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: Skeeter™ and XPS™. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: Skeeter™ et XPS™. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: Skeeter™ e XPS™. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: Skeeter™ und XPS™. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: Skeeter™ y XPS™. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Skeeter™ en XPS™. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: Skeeter™ og XPS™. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: Skeeter™ ja XPS™. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: Skeeter™ och XPS™. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT-PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: Skeeter™ e XPS™. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονοασίε αποτελούν επορικά σήατα ή κατοχυρωένα επορικά σήατα τη Medtronic, Inc. στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε: Skeeter™ και XPS™. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα υπηρεσία, κατοχυρωένα επορικά σήατα ή κατοχυρωένα σήατα υπηρεσία αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki towarowe rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: Skeeter™ i XPS™. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: Skeeter™ a XPS™. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU A következők a Medtronic, Inc. védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei: Skeeter™ és XPS™. Minden más védjegy, szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdaki markalar, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır: Skeeter™ ve XPS™. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerik a Birleşik Devleti ve diğer ülkelerdeki ilgili sahiplerinin mülkiyetidir. NO Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: Skeeter™ og XPS™. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land. .

INDICATIONS FOR USE

The Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System is a slender, lightweight drill handpiece with burs, specically used in middle ear surgical procedures, including stapes footplate surgery.

DEVICE DESCRIPTION

The Skeeter handpiece and burs may be used with the XPS Model 3000 via direct connection with the Skeeter handpiece connector. The lightweight Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool Handpiece weighs 57 grams. The drill shaft diameter is approximately 2mm and is angled approximately 15 degrees from the plane of the handpiece. The shaft angulation and small diameter maximize visualization of the surgical eld during drill use.

The Skeeter Ultra-lite Oto-Tool Handpiece can be powered by three (3) 9 volt batteries housed in the Accelerator Foot Control. However, when used with the XPS Model 3000 console, the handpiece plugs directly into the console and is operated using the XPS single function or multifunction footswitch. The footswitch allows variable speed operation of the handpieces ranging from very slow to high speed in excess of 12,000 rpm.

The Skeeter is used with the Oto-Flex bur. The Oto-Flex bur designed for use with the Skeeter are composed of a exible stainless steel shaft with a bur and a PTFE bearing at one end and the handpiece engagement at the other. The inside of the PTFE bearing is lightly coated with silicone spray to reduce operating friction.

Color Coding

For ease of identication of size, all Oto-Flex Burs are color coded. Diamond Burs are further dierentiated from Carbide Burs by a white band on the shaft of each Diamond Bur. A Color Code Chart is conveniently provided in the base of the OtoTool System Sterilization Case. The bur size identication color code is as follows:

Violet: 0.5 mm Blue: 0.6 mm Orange: Green: 0.7 mm Gray:

THE SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SYSTEM CONSISTS OF THE FOLLOWING MAIN COMPONENTS:

• XPS Model 3000 Console (One pump; # 1897101 or two pumps; #1897102 and #1897102BF)

• Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool Handpiece (#3055601)

• Skeeter Footswitch (#3055607)

• XPS Footswitch (#1895400, #1895410, #1895420)

• Oto-Flex burs (Set of 6 burs: #3155610)

Other components include:

• Ultralite Sterilization Case (#3155615)

• Otologic Metric Scale (#3052460)

• 9 V Batteries - Pack of 12 (#3158201)

• Handpiece Extension Cable (#3155606)

• Pole Basket for Footswitch (#1897510)

• Cleaning Solution (#3112600)

• Silicone Spray (#3152480)

CONTRAINDICATIONS

None are known.

WARNINGS

• Verify reusable device was sterilized prior to use. If not sterilized, do not use.

• Do not use accessory if package is opened or damaged. Broken seal oers no protection against cross-contamination.

• Do not operate the XPS 3000 System in the presence of ammable anesthetics. Avoid potential ignition or explosion of gases.

• Achieve electrical grounding reliability with proper connections. Connect the XPS 3000 Console to hospital grade receptacles only.

• Use adequate irrigation from a separate user-provided irrigating source. The use of a bur without irrigation may cause an inordinate amount of heat buildup resulting in thermal injury to tissue.

• When not operating handpiece, ensure that handpiece rests on a non-conductive surface that provides containment for handpiece and blade/bur. Avoid unintended thermal injury by an uncontained handpiece.

• When not operating handpiece, eliminate accidental foot control activation. Control energy to and through handpiece to prevent unintended tissue, bone or nerve resection.

• This medical device complies with EN60601-1-2 safety standard for electromagnetic compatibility, requirements and test. However, if this equipment is operated in the presence of high levels of electromagnetic interference (EMI) or highly sensitive equipment, interference may be encountered and the user should take whatever steps are necessary to eliminate or reduce the source of the interference. Diminished performance may lengthen operating time for anesthetized patient.

• DO NOT attempt to resharpen used burs. Worn burs should be replaced with new ones frequently to ensure eective cutting and control of the drill.

• Carefully inspect burs both prior to and following each use for signs of excessive wear, fragmentation, eccentricities or other defects. Replace any suspicious bur with a new one prior to use.

• Should a bur fracture in use, extreme care must be exercised to ensure that all fragments of the bur are retrieved and removed from the patient. Unremoved bur fragments may cause tissue damage to the patient.

• Excessive noise from the bur when drilling close to the cochlea or ossicular chain may cause hearing damage.

Yellow: 0.8 mm Brown: 1.8 mm

1.0 mm Red: 2.3 mm

1.4 mm Black: Specialty

• Excessive force may lead to bur bending, breakage or excess vibration. If the bur fractures during use, the resultant sharp surfaces may cause lacerations of the body tissue. A bur which fractures inside a patient may also cause tissue injury and necessitate emergency procedures for extraction.

• Eccentricity of the bur can cause bur vibration and may result in excess tissue and bone destruction and hearing damage.

PRECAUTIONS

• Always handle handpieces with care to avoid damage.

• Make certain the appropriate bur is securely fastened into the handpiece prior to use. USE ONLY medtronic XOMED ROTARY BURS INTENDED FOR USE WITH THE SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL

• Excessive noise from the bur when drilling close to the cochlea or ossicular chain may cause hearing damage

• Eccentricity of the bur can cause bur vibration and may result in excess tissue and bone destruction and hearing damage.

• DO NOT attempt to bend needle nose or eect repairs to the system.

INSTRUCTIONS FOR USE WITH THE XPS 3000 SEE FIGURE A

1. Inspect components for damage and determine if system is ready to use.

2. On IV pole, mount XPS Model 3000 console and plug unit into power source.

3. On the rear of the console, turn the power switch to the ON position.

4. After removal of the handpiece from the sterilization tray, transfer the connector from the sterile eld to the circulating nurse.

5. The cable is plugged into the appropriate (smallest) connector in the console.

6. Connect footswitch into XPS Model 3000 console and place under operating table.

7. Load the desired bur for the procedure into the handpiece by inserting the bur shaft through the distal end of the handpiece with a slight twisting motion while simultaneously depressing the bur release button. The bur is locked into place when a “click” is noted. Locking of the bur should be checked prior to use by rmly pulling on the bur after the “click” is noted. To remove the bur from the handpiece, depress the Bur Release Button on the handpiece and carefully pull the bur out.

8. Select drill speed settings by depressing the top and bottom buttons (increase and decrease speed) in the control button cluster.

9. Tug the bur to ensure its security in the handpiece.

10. Test drill by depressing foot pedal. The system is now ready to use.

INSTRUCTIONS FOR USE WITH THE ACCELERATOR FOOT CONTROL

1. Invert the Accelerator Foot Control and open the trap door to the battery compartment on the base of the unit by pulling upward.

2. Insert three (3) 9 volt alkaline batteries (Duracel MN1604 9 volt batteries are recommended) into the battery holders on the trap door making certain that the batteries are rmly snapped into place and properly aligned in conformance with the polarity indicator label axed to the trap door.

3. Securely snap the battery compartment trap door closed.

4. Test the batteries by pressing the Battery Check Button on the right side of the Accelerator Foot Control. The green indicator light located adjacent to the button will illuminate if the batteries provide sucient voltage for operation. Should the indicator light fail to illuminate, recheck the seating of the batteries to conrm proper installation and repeat the battery check. Should the indicator light still fail, replace the batteries with fresh ones.

5. Batteries should be checked in the above manner prior to each use of the system.

6. Load the desired bur for the procedure into the handpiece by inserting the bur shaft through the distal end of the handpiece with a slight twisting motion while simultaneously depressing the bur release button.

7. The bur is locked into place when a “click” is noted. Locking of the bur should be checked prior to use by rmly pulling on the bur after the “click” is noted.

8. To remove the bur from the handpiece, depress the Bur Release Button on the handpiece and carefully pull the bur out.

9. Position the Accelerator Foot Control on the oor near the surgeon’s foot. Drop the sterilized handpiece cord and plug into the receptacle on the Accelerator Foot Control.

10. The operating speed of the handpiece may be varied with the Accelerator Foot Control by depressing the foot pedal forward with the toe to increase speed and by depressing the foot pedal backward with the heel for slower drill operation.

REPROCESSING INSTRUCTIONS

Warnings/Precautions • Disconnect the power before cleaning.

Limitations After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

Point of Use • This product is provided non-sterile and must be cleaned and sterilized before the rst use and any reuse.

Containment and Transportation

Preparation for Decontamination

• Do not fully immerse, or ultrasonically clean, this instrument.

• Do not use any cleaning instruments in the cannulated shaft of the handpiece.

• Do not cold soak sterilize this instrument in glutaraldehyde. This will void the warranty.

• Do not use organic solvents to clean the bur chuck.

• To remove occasional residual buildup on handpiece cable connector, use a soft brush and isopropyl alcohol.

It is recommended that instruments are reprocessed as soon as is practical following use.

Disassembly not required, other than removal of the bur.

Cleaning: Automated • Remove instruments and equipment from any sterilization trays before placing into washer baskets.

Cleaning: Manual • Carefully clean with an enzymatic detergent. Do not fully immerse.

Disinfection Do not cold soak in gluteraldehyde.

Packaging • A standard, sterilization wrap may be used. In the US, an FDA approved surgical wrap must be used.

Sterilization

(Temperatures are minimum required, times are minimum required)

Maintenance, Inspection, and Testing

Storage It is extremely important that the handpiece be rapidly and completely dried before storage to prevent

Additional Information None

• Orient devices following recommendations of washer/disinfector manufacturers.

• Use alkaline or neutral pH detergent recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.

• These products have been validated for eective cleaning using an automatic washer/disinfector cycle consisting of a minimum 44 minutes total time, including a pre-wash, main wash & rinse, and thermal rinse. The thermal rinse shall be at least 10 minutes long at a minimum temperature of 60°C.

• The cannulated needle nose should be cleaned by immersing in the detergent solution up to the level of the Bur Release button. Do not use any cleaning instruments in the cannulated shaft of the handpiece.

• Rinse by immersing the distal end of the handpiece (up to the Bur Release button) in distilled water, using a gentle swirling motion to ush away residual cleaning solution. Avoid water accumulation in the motor housing by shaking excess water out with a downward motion.

• Silicone spray or Pana Spray should be sprayed into the cannulated shaft of the handpiece prior to sterilization. Apply silicone spray or Pana Spray until surplus lubricant is noted on the outside of the Bur

Release Button. Wipe away excess lubricant from the handpiece. Following this procedure will insure that the bur release mechanism is well lubricated for proper functioning.

• Sterilize the handpieces immediately after cleaning.

Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals.

• In sets: Instruments may be loaded into dedicated instrument trays or general purpose sterilization trays. Wrap trays using appropriate method.

• The sterilization parameters given below should be used for devices that are fully disassembled when disassembly is possible. Use basic aseptic technique during post-sterilization assembly to maintain the sterility of the instrument(s).

• All steam sterilization cycles have been validated in the wrapped conguration and instruments can be sterilized wrapped or unwrapped.

Cycle Gravity Gravity Pre-vac Pre-vac (FR/

Temperature 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Time 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Drying 8 minutes, or until visibly dry.

STERRAD 100S Compatible

100% EtO Sterilization Parameters

• Inspect components for any damage before and after each use. If damage is observed do not use the instrument until it is repaired.

• After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

corrosion and residue deposits in the bearing and motor.

Temperature 54 +/- 2°C Relative

Ethylene oxide concentration

Aeration at 48-52°C for

600 +/- 25 mg/L Gas Exposure

8 hrs.

WHO)

Humidity

(full cycle)

Pre-vac (UK)

60 +/- 5%

120 minutes

Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing the product for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing is actually performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.

Note: All validations performed per AAMI TIR12:2004, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.

Medtronic recommends incineration of devices that have directly or indirectly contacted patients suspected or conrmed with prions or a Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) such as Creutzfeldt‐Jacob disease (CJD).

RETURNS AND/OR REPAIRS

Contact Medtronic Xomed Customer Service at (800-874-5797) to obtain a Return Goods Authorization number (RGA#) prior to shipping the Product to Medtronic Xomed. Please have the original invoice number or purchase order number available to assist in verifying warranty information. The RGA# should be prominently displayed on the box and included on all paperwork enclosed with the return and/or repair. All Product returned to Medtronic Xomed should be safely packed in protective wrapping.

Customer must supply the Purchase Order number; the correct shipping and billing address; and either a completed Repair Order Form or a statement of the problem or reason for return.

CUSTOMER SERVICE INFORMATION

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed using the appropriate information provided on the blue and white contact information card packaged with each device; or contact your local distributor.

LIMITED WARRANTY

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System (hereinafter the “Product”) that should the

Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications during the term of this LIMITED WARRANT Y (one year from the date of shipment for new Product, 90 days from date of shipment for refurbished or used Product), Medtronic Xomed will either replace, repair, or issue a credit (adjusted to reect the age of the Product) for the Product or any portion thereof. This LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

(1) The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.

(2) The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

(3) Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect.

(4) The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above.

(5) Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by

anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER

STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANT Y OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PAR TICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law.

Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

INDICATIONS D’ UTILISATION

Le système Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool est une pièce à main de forage ne et légère qui, équipée de fraises, est spéciquement utilisée au cours de procédures chirurgicales de l’oreille moyenne, notamment de la base de l’étrier.

DESCRIPTION DU PRODUIT

La pièce à main Skeeter et ses fraises peuvent être connectées directement à la console XPS Modèle 3000 via le connecteur Skeeter. La pièce à main Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool pèse 57 grammes. Le diamètre du corps du foret est d’environ 2 mm ; il est incliné de 15 degrés environ par rapport à la base de la pièce à main. Son angulation et son diamètre réduit permettent de maximiser la visualisation du champ d’intervention lors de l’utilisation du foret.

La pièce à main Skeeter Ultra-lite Oto-Tool peut être alimentée par 3 (trois) piles de 9 volts, logées dans la pédale de commande d’accélérateur. Cependant, si utilisée avec la console XPS Modèle 3000, la pièce à main se branche directement sur la console et s’active à l’aide de la pédale XPS simple ou multifonction. La pédale permet de varier la vitesse de forage de la pièce à main, d’une vitesse très lente à une vitesse très rapide, sans excéder 12 000 t/m.

Le système Skeeter est utilisé avec les fraises Oto-Flex. Les fraises Oto-Flex conçues pour le système Skeeter se composent d’un corps exible en acier inoxydable, doté d’une fraise avec roulement en PTFE à une extrémité et l’embrayage de la pièce à main à l’autre extrémité. L’intérieur du roulement en PTFE est légèrement recouvert de silicone an de réduire les frottements.

Codication Par Couleurs

Pour faciliter l’identication des tailles, toutes les fraises Oto-Flex sont codées par couleur. De plus, le corps de chaque fraise diamantée porte une bande blanche an de mieux les diérencier des fraises en carbure. Par commodité, un tableau des codes de couleur est fourni dans le fond du boîtier de stérilisation du système Oto-Tool. Le codage couleur pour l’identication des tailles de fraise est le suivant :

Violet : 0,5 mm Jaune : 0,8 mm Marron : 1,8 mm Bleu : 0,6 mm Orange : 1,0 mm Rouge : 2,3 mm Vert : 0,7 mm Gris : 1,4 mm Noir : Spéciale

LE SYSTEME SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SE COMPOSE DES ÉLÉMENTS PRINCIPAUX SUIVANTS :

• Console XPS Modèle 3000 (une pompe, RÉF 1897101, ou deux pompes, RÉF1897102 et 1897102BF)

• Pièce à main Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool (RÉF 3055601)

• Pédale Skeeter (RÉF 3055607)

• Pédale XPS (RÉF1895400, RÉF 1895410, RÉF 1895420)

• Fraises Oto-Flex (Jeu de 6 fraises : RÉF 3155610)

Autres composants :

• Boîtier de stérilisation Ultralite (RÉF 3155615)

• Échelle métrique otologique (RÉF 3052460)

• Piles 9 V - paquet de 12 (RÉF 3158201)

• Câble d’extension pour pièce à main (RÉF 3155606)

• Panier de perche pour pédale (RÉF 1897510)

• Solution détergente (RÉF 3112600)

• Silicone en aérosol (RÉF 3152480)

CONTREINDICATIONS

Aucune contre-indication connue.

AVERTISSEMENTS

• Vérier que l’appareil réutilisable a été stérilisé avant toute utilisation. Dans le cas contraire, ne pas l’utiliser.

• Ne pas utiliser des accessoires dont l’emballage est ouvert ou endommagé. Les emballages scellés endommagés n’orent aucune protection contre une contamination croisée.

• Ne pas utiliser le système XPS 3000 en présence de mélanges anesthésiants inammables. Éviter tout risque potentiel d’incendie ou d’explosion de gaz.

• Contrôler que les branchements de mise à la terre sont appropriés. Connecter la console XPS 3000 uniquement à des prises d’alimentation de grade médical.

• Utiliser une irrigation adéquate provenant d’une source d’irrigation distincte fournie par l’utilisateur. L’utilisation d’une fraise sans irrigation peut provoquer une accumulation de chaleur qui peut conduire à une lésion thermique des tissus.

• Lorsque la pièce à main n’est pas utilisée, s’assurer qu’elle repose sur une surface non-conductrice orant un isolement sûr de la pièce à main et des fraises/lames. Éviter tout risque de lésion thermique occasionnée par une pièce à main non isolée.

• Lorsque la pièce à main n’est pas utilisée, éliminer tout risque d’activation accidentelle avec la pédale de commande. Contrôler l’énergie, entrante ou sortante, de la pièce à main an d’éviter une résection involontaire de tissus, d’os ou de nerfs.

• Cet appareil médical est conforme à la norme de sécurité EN60601-1-2 applicable aux tests et conditions requises de compatibilité électromagnétique. Toutefois, s’il est utilisé en présence de hauts niveaux d’interférence électromagnétique (IEM) ou d’équipements ultrasensibles, un brouillage peut survenir. Le cas échéant, il incombe à l’utilisateur de prendre toutes les mesures nécessaires permettant de supprimer ou de réduire la source des interférences. Une réduction des performances peut allonger la durée d’une intervention pratiquée sur un patient anesthésié.

• NE PAS essayer d’aiguiser les fraises usées. Des fraises usées doivent être fréquemment remplacées par des fraises neuves pour garantir une coupe ecace et le contrôle du foret.

• Inspecter soigneusement les fraises avant et après chaque utilisation an de détecter tous signes d’usure excessive, de fragmentation, d’excentricité ou d’autres défauts. Remplacer toute fraise suspecte par une fraise neuve avant utilisation.

• En cas de rupture d’une fraise en cours d’utilisation, procéder avec une extrême prudence pour s’assurer que tous les fragments de la fraise sont récupérés et extraits du corps du patient. Les fragments de fraise résiduels risquent de léser les tissus du patient.

• Le bruit excessif émis par la fraise lors du forage près du conduit cochléaire ou des osselets de l’ouïe peut entraîner des lésions auditives.

• Une force excessive peut courber ou briser la fraise, ou provoquer des vibrations intenses. En cas de rupture d’une fraise en cours d’utilisation, les sections coupantes du point de rupture peuvent lacérer les tissus corporels. Une fraise rompue dans le site d’intervention peut également provoquer des lésions tissulaires et devoir être extraite au cours d’une procédure d’urgence.

• L’excentricité de la fraise peut produire une vibration, entraîner une destruction excessive des tissus et des os, ainsi que des lésions auditives.

PRECAUTIONS

• Manipuler toujours la pièce à main avec précaution pour éviter tout risque de lésion.

• Vérier que la fraise choisie pour l’intervention est fermement xée à la pièce à main avant toute utilisation. UTILISER UNIQUEMENT LES FRAISES ROTATIVE de Medtronic XOMED, CONÇUES POUR LE SYSTÈME SKEETER ULTRA-LITE OTOTOOL.

• Le bruit excessif émis par la fraise lors du forage près du conduit cochléaire ou des osselets de l’ouïe peut entraîner des lésions auditives.

• L’excentricité de la fraise peut produire une vibration, entraîner une destruction excessive des tissus et des os, ainsi que des lésions auditives.

• NE PAS essayer de courber l’extrémité portant l’aiguille ou de réparer le système.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION AVEC LA CONSOLE XPS 3000 VOIR LA FIGURE A

1. Inspecter les composants à la recherche d’éventuels dommages et déterminer si le système est prêt à être utilisé.

2. Monter la console XPS Modèle 3000 sur la perche IV et brancher l’unité à la source d’alimentation.

3. A l’arrière de la console, placer le bouton d’alimentation en position MARCHE.

4. Après avoir retiré la pièce à main du plateau de stérilisation, donner le connecteur hors du champ stérile à l’inrmière de salle d’opération.

5. Brancher le câble au connecteur approprié (le plus petit) de la console.

6. Connecter la pédale à la console XPS Model 3000 et la placer sous la table d’opération.

7. Insérer le corps de la fraise choisie pour l’intervention dans l’extrémité distale de la pièce à main avec un léger mouvement pivotant, tout en appuyant simultanément sur le bouton de relâche de la fraise. Un déclic conrme le verrouillage de la fraise. Avant utilisation, vérier le verrouillage de la fraise en tirant celle-ci fortement après l’audition du déclic. Pour retirer la fraise, appuyer sur le bouton de relâche situé sur la pièce à main et tirer la fraise avec précaution.

8. Sélectionner les réglages de vitesse du foret en appuyant sur les boutons Haut et Bas (augmentation ou diminution de la vitesse) du bloc de boutons de commande.

9. Tirer d’un coup sec sur la fraise pour en vérier le verrouillage.

10. Tester le foret en appuyant sur la pédale. Le système est maintenant prêt à être utilisé.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION AVEC LA PÉDALE DE COMMANDE D’ACCÉLÉRATEUR

1. Retourner la pédale de commande d’accélérateur et ouvrir la trappe du compartiment des piles, à la base de l’unité, en la tirant vers le haut.

2. Insérer 3 (trois) piles alcalines de 9 volts (piles Duracel MN1604 9 volts recommandées) dans le compartiment en veillant à les enclencher fermement en place et à respecter les polarités indiquées sur la trappe.

3. Refermer correctement la trappe du compartiment des piles.

4. Tester les piles en appuyant sur le bouton de vérication des piles, situé sur le côté droit du boîtier de la pédale de commande d’accélérateur. Si les piles sont susamment chargées pour l’intervention, un témoin lumineux vert s’allume à côté du bouton. Si le témoin lumineux ne s’allume pas, vérier de nouveau la position des piles et répéter le test de vérication. Si le témoin lumineux ne s’allume toujours pas, remplacer les piles par des piles neuves.

5. Les piles doivent être vériées selon la procédure ci-dessus avant chaque utilisation du système.

6. Insérer le corps de la fraise choisie pour l’intervention dans l’extrémité distale de la pièce à main avec un léger mouvement pivotant, tout en appuyant simultanément sur le bouton de relâche de la fraise.

7. Un déclic conrme le verrouillage de la fraise. Avant utilisation, vérier le verrouillage de la fraise en tirant celle-ci fortement après l’audition du déclic.

8. Pour retirer la fraise, appuyer sur le bouton de relâche situé sur la pièce à main et tirer la fraise avec précaution.

9. Placer la pédale de commande d’accélérateur sur le sol, à proximité du pied du chirurgien. Connecter le cordon de la pièce à main stérile dans le réceptacle de la pédale de commande d’accélérateur.

10. La vitesse de forage de la pièce à main est réglable à l’aide de la pédale de commande d’accélérateur ; pour augmenter la vitesse, appuyer sur la pédale vers l’avant avec le bout du pied ; pour diminuer la vitesse, appuyer sur la pédale vers l’arrière avec le talon.

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION

Avertissements / Précautions

Limites Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

Utilisation initiale • Cet instrument est livré non stérile ; il doit être nettoyé et stérilisé préalablement à son utilisation initiale,

Conditionnement / transport

Préparation à la décontamination

Nettoyage automatisé • Retirer les instruments et accessoires des plateaux de stérilisation avant de les placer dans les paniers de

Nettoyage manuel • Nettoyer soigneusement l’instrument à l’aide d’un détergent enzymatique. Ne jamais l’immerger

Désinfection Ne pas faire tremper dans une solution de glutaraldéhyde.

Conditionnement • Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée. Aux États-Unis, une enveloppe chirurgicale

• Débrancher l’instrument de l’alimentation secteur préalablement au nettoyage.

• Ne jamais immerger complètement l’instrument ni le nettoyer dans un bain ultrasonique.

• Ne pas utiliser d’accessoire de nettoyage dans le corps cannelé de la pièce à main.

• Ne pas stériliser cet instrument dans une solution froide de glutaraldéhyde, sous peine d’annuler la garantie.

• Ne pas utiliser de solvants organiques pour nettoyer le mandrin de la fraise.

puis à toute ré-utilisation.

• Pour éliminer les éventuels résidus organiques du connecteur de câble de la pièce à main, utiliser une brosse douce et de l’alcool isopropylique.

Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

Aucun démontage n’est nécessaire, autre que le retrait de la fraise.

l’appareil de lavage.

• Orienter les instruments selon les recommandations du fabricant de l’appareil de lavage/désinfection.

• Utiliser les détergents à pH alcalin ou neutre recommandés par le fabricant du désinfectant ou de l’appareil de lavage/désinfection.

• Ces produits ont été validés pour un nettoyage ecace obtenu en appliquant un cycle automatique de nettoyage/désinfection de 44 minutes au moins (durée totale). Ce cycle inclut un prélavage, un lavage et un rinçage suivis d’un rinçage à chaud. Le rinçage à chaud doit avoir une durée de 10 minutes au moins à une température minimale de 60 °C.

complètement.

• L’extrémité portant l’aiguille cannelée doit être nettoyée dans la solution détergente, par immersion jusqu’au niveau du bouton de relâche de la fraise Ne pas utiliser d’accessoire de nettoyage dans le corps cannelé de la pièce à main.

• Rincer l’extrémité distale de la pièce à main dans de l’eau distillée en l’immergeant jusqu’au bouton de relâche de la fraise tout en lui imprimant un léger mouvement tournant pour éliminer toute trace de solution détergente. Éliminer l’eau en excès dans le boîtier du moteur en secouant l’instrument vers le bas.

• Préalablement à la stérilisation, vaporiser du silicone ou du Pana Spray à l’intérieur du corps cannelé de la pièce à main. Appliquer le silicone ou le Pana Spray jusqu’à ce que le surplus de lubriant apparaisse à l’extérieur du bouton de relâche de la fraise. Essuyer l’excès de lubriant sur la pièce à main. Le respect de cette procédure garantit que le mécanisme de relâche de la fraise est lubrié de manière adéquate.

• Stériliser la pièce à main immédiatement après le nettoyage.

approuvée par la FDA doit être utilisée. Vérier que l’emballage est assez large pour contenir l’instrument sans écrasement de joints.

• Concernant les jeux d’instruments: Les instruments peuvent être placés dans des plateaux d’instruments spéciaux ou dans des plateaux de stérilisation. Emballer les plateaux de façon appropriée.

Stérilisation

(Températures minimales requises, durées minimales requises)

Maintenance, Inspection et Tests

Stockage Il est extrêmement important que la pièce à main soit rapidement et intégralement séchée avant d’être

Informations complémentaires

Remarque : Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant VALIDES pour la préparation du produit en vue d’une réutilisation. Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le retraitement, tel qu’il est eectivement exécuté par le personnel à l’aide des équipements et matériels du service de retraitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un contrôle périodique du processus.

Remarque : Toutes les validations sont réalisées selon la norme AAMI TIR12:2004, Conception, test et marquage des appareils médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin : un guide pour les fabricants d’appareils médicaux.

Medtronic recommande d’incinérer tous les dispositifs entrés en contact direct ou indirect avec les patients chez qui un diagnostic de maladie à prions ou d’encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) est suspecté ou conrmé.

RETOURS ET/OU REPARATIONS

Prenez contact avec le Service à la clientèle de Medtronic Xomed (800-874-5797) pour obtenir un numéro d’autorisation de retour de marchandises (RGA#) avant d’expédier le produit à Medtronic Xomed. Veuillez avoir à votre disposition le numéro d’expédition original ou le numéro du bon de commande an faciliter la vérication les information sur la garantie. Le RGA# doit être aché lisiblement sur l’emballage et être inclus à tout document annexé au matériel renvoyé et/ou à toute demande de réparation. Tout produit renvoyé à Medtronic Xomed doit être protégé par un emballage approprié.

Le client doit fournir le numéro du bon de commande ; l’adresse correcte d’expédition et de facturation ; et un formulaire de demande de réparation ou une description du problème ou du motif de renvoi.

SERVICE CLIENTELE

Pour plus d’informations concernant l’utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic Xomed , en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la che de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

• Les paramètres de stérilisation donnés ci-dessous doivent être appliqués aux dispositifs totalement démontés lorsque le démontage est possible. Pendant le remontage post-stérilisation, employer la technique d’asepsie de base an de maintenir la stérilité des instruments.

• Tous les cycles de stérilisation à la vapeur ont été validés pour la conguration avec emballage, et les instruments peuvent être stérilisés avec ou sans emballage.

Cycle Gravité Gravité Prévide Prévide (FR/

Température 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Durée 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Séchage 8 minutes ou jusqu’à un séchage apparent.

STERRAD 100S Compatible

Paramètres de stérilisation EtO 100 %

• Inspecter les composants à la recherche d’éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas utiliser l’instrument jusqu’à sa remise en état.

• Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

rangée pour éviter la corrosion et le dépot de résidus au niveau du roulement et du moteur.

Aucune

Température 54 +/- 2 °C Humidité

Concentration en oxyde d’éthylène

Paramètres d’aération

600 +/- 25 mg/L Temps

48-52 °C pendant 8 h.

WHO)

relative

d’exposition au gaz (cycle complet)

Prévide (RU)

60 +/- 5%

120 minutes

INDICAZIONI PER L’UTILIZZO

Il sistema Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool è un manipolo di perforazione sottile e leggero dotato di frese, utilizzato in particolare nelle procedure chirurgiche dell’orecchio medio, quali la chirurgia della base della staa.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il manipolo e le frese Skeeter possono essere utilizzate con la console XPS modello 3000 mediante collegamento diretto al connettore del manipolo Skeeter. Il manipolo Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool pesa soltanto 57 grammi. L’asta di perforazione presenta un diametro di circa 2 mm ed è inclinata di circa 15 gradi rispetto al piano del manipolo. L’inclinazione dell’asta e le dimensioni ridotte del diametro consentono la massima visualizzazione del campo chirurgico durante la perforazione.

Il manipolo Skeeter Ultra-lite Oto-Tool può essere alimentato con tre (3) batterie da 9 V alloggiate nel comando a pedale dell’acceleratore. Tuttavia, se utilizzato insieme alla console XPS modello 3000, il manipolo viene collegato direttamente alla console ed utilizzato attraverso l’interruttore a pedale XPS a funzione singola o multifunzione. L’interruttore a pedale permette il funzionamento del manipolo ad una velocità variabile, da molto lenta ad elevata no a superare 12.000 rpm.

Il dispositivo Skeeter viene utilizzato con la fresa Oto-Flex. Le frese Oto-Flex progettate per essere utilizzate con il dispositivo Skeeter sono costituite da un’asta essibile in acciaio inossidabile con una fresa ed un cuscinetto in PTFE ad un’estremità ed un innesto per il manipolo all’altra. Le parti interne del cuscinetto in PTFE sono rivestite da uno strato sottile di spray al silicone che riduce l’attrito durante il funzionamento.

Codici a Colori

Per agevolare l’identicazione delle dimensioni, tutte le frese Oto-Flex sono codicate in base al colore. Le frese in diamante sono ulteriormente distinte dalle frese in carburo mediante una fascia bianca presente sull’asta di ciascuna fresa di diamante. Sulla parte inferiore del vassoio di sterilizzazione del sistema Oto-Tool viene fornita un’apposita tabella in cui vengono riportati i codici per colore. La codica per colore relativa alle dimensioni delle frese è la seguente:

Viola: 0,5 mm Blu:

0,6 mm Arancione:

Verde:

0,7 mm Grigio:

IL SISTEMA SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL È COSTITUITO DAI SEGUENTI COMPONENTI PRINCIPALI:

• Console XPS modello 3000 (una pompa n. 1897101 o due pompe n. 1897102 e n. 1897102BF)

• Manipolo Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool (n. 3055601)

• Interruttore a pedale Skeeter (n. 3055607)

• Interruttore a pedale XPS (n. 1895400, 1895410, 1895420)

• Frese Oto-Flex (set di 6 frese: n. 3155610)

Altri componenti:

• Vassoio di sterilizzazione Ultralite (n. 3155615)

• Scala metrica otologica (n. 3052460)

• Batterie da 9 V - confezione da 12 (n. 3158201)

• Prolunga del manipolo (n. 3155606)

• Cestino su asta per interruttore a pedale (n. 1897510)

• Soluzione detergente (n. 3112600)

• Spray al silicone (n. 3152480)

CONTROINDICAZIONI

Non vi sono controindicazioni note.

AVVERTENZE

• Vericare che il dispositivo riutilizzabile sia stato sterilizzato dopo l’uso. In caso contrario, non utilizzarlo.

• Non utilizzare l’accessorio se la confezione è aperta o danneggiata. Se il sigillo è rotto, non viene garantita la protezione da una contaminazione incrociata.

• Non utilizzare il sistema XPS 3000 in presenza di anestetici inammabili. Evitare il potenziale rischio di combustione od esplosione di gas.

• Eseguire una messa a terra adabile con i collegamenti necessari. Collegare la console XPS 3000 soltanto ad una presa di tipo ospedaliero.

• Praticare un’irrigazione adeguata da una sorgente di irrigazione separata disponibile nella struttura sanitaria. L’uso di una fresa in assenza di irrigazione può provocare un surriscaldamento incontrollato, con conseguente lesione termica del tessuto.

• Quando il manipolo non viene usato, assicurarsi di appoggiarlo su una supercie non conduttiva in grado di contenere il manipolo e la lama/fresa. In caso contrario, sussiste il rischio di lesioni termiche accidentali.

• Quando il manipolo non viene usato, eliminare la possibilità di attivazione accidentale del comando a pedale. Controllare il usso di energia inviato al manipolo per evitare la resezione indesiderata di tessuti, ossa o nervi.

• Questo dispositivo medico è conforme allo standard di sicurezza EN60601-1-2 relativo alla compatibilità elettromagnetica ed ai requisiti ed i test relativi. Tuttavia, se questo dispositivo viene utilizzato in presenza di livelli elevati di interferenza elettromagnetica (EMI) o di apparecchiature altamente sensibili, è possibile che si verichino interferenze di disturbo; in tal caso, l’operatore è tenuto ad adottare le misure necessarie per eliminare o ridurre la fonte delle interferenze. Le prestazioni ridotte del dispositivo possono allungare i tempi dell’intervento sul paziente anestetizzato.

• NON tentare di rialare le frese usate. Sostituire le frese usate con frese nuove in modo frequente per garantire prestazioni di taglio e controllo della perforazione ecaci.

• Esaminare attentamente le frese prima e dopo ciascun utilizzo per vericare l’eventuale presenza di segni eccessivi di usura, frammentazione, eccentricità od altri difetti. Sostituire le frese sospette con frese nuove prima dell’uso.

• In caso di rottura di una fresa durante l’uso, individuare e rimuovere con la massima attenzione tutti i frammenti dal paziente. I frammenti non rimossi possono provocare danni ai tessuti del paziente.

• La prossimità eccessiva del rumore prodotto dalla fresa durante la perforazione al canale cocleare od alla catena ossiculare può provocare lesioni all’udito.

• Una pressione eccessiva può comportare il piegamento, la rottura od una vibrazione accentuata della fresa. In caso di rottura della fresa durante l’uso, le superci alate che ne risultano possono provocare lacerazioni ai tessuti del paziente. La rottura della fresa nel corpo del paziente può inoltre causare lesioni tessutali e necessitare l’adozione di procedure di emergenza per l’estrazione.

• L’eccentricità della fresa può causare una vibrazione accentuata e determinare una rimozione eccessiva di tessuto molle ed osseo e lesioni all’udito.

PRECAUZIONI

• Maneggiare sempre con cautela i manipoli per evitare di danneggiarli.

• Prima dell’uso, accertarsi che nel manipolo sia ssata saldamente la fresa appropriata. MONTARE SOLTANTO FRESE ROTANTI DELLA MEDTRONIC XOMED PROGETTATE PER L’USO CON IL DISPOSITIVO SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL

• La prossimità eccessiva del rumore prodotto dalla fresa durante la perforazione al canale cocleare od alla catena ossiculare può provocare lesioni all’udito.

Giallo:

0,8 mm Marrone:

1.0 mm 1,4 mm Nero:

Rosso: 2,3 mm

1,8 mm

dimensioni speciali

• L’eccentricità della fresa può causare una vibrazione accentuata e determinare una rimozione eccessiva di tessuto molle ed osseo e lesioni all’udito.

• NON tentare di piegare la punta dell’ago e non eettuare riparazioni sul sistema.

ISTRUZIONI PER L’USO CON LA CONSOLE XPS 3000 FARE RIFERIMENTO ALLA FIGURA A

1. Vericare che i componenti non presentino danni e che il sistema sia pronto per l’uso.

2. Montare la console XPS modello 3000 sull’asta IV e collegarla alla sorgente di alimentazione.

3. Accendere la console premendo l’interruttore generale situato sul retro della stessa.

4. Dopo avere rimosso il manipolo dal vassoio di sterilizzazione, consegnare il connettore dal campo sterile all’assistente di sala operatoria.

5. Il cavo deve essere inserito nel connettore appropriato (più piccolo) della console.

6. Collegare l’interruttore a pedale alla console XPS modello 3000 e collocarlo sotto il tavolo operatorio.

7. Applicare al manipolo la fresa adatta alla procedura inserendo l’asta della fresa nell’estremità distale del manipolo con un leggero movimento di torsione e premendo contemporaneamente il pulsante di rilascio della fresa. La fresa viene ssata quando viene percepito uno scatto. Dopo lo scatto, tirare con decisione la fresa per vericarne il bloccaggio prima dell’uso. Per rimuovere la fresa dal manipolo, premere il pulsante di rilascio della fresa collocato sul manipolo ed estrarre la fresa con cautela.

8. Selezionare l’impostazione della velocità di perforazione premendo il pulsante superiore o inferiore (per aumentarla o diminuirla) nel gruppo dei pulsanti di controllo.

9. Provare a tirare la fresa per accertarsi che sia ssata saldamente al manipolo.

10. Vericare la perforazione premendo il comando a pedale. Il sistema è ora pronto all’uso.

ISTRUZIONI PER L’USO CON IL COMANDO A PEDALE DELL’ACCELERATORE

1. Capovolgere il comando a pedale dell’acceleratore ed aprire lo sportellino del comparto delle batterie situato nella parte inferiore dell’unità tirandolo verso l’alto.

2. Inserire tre (3) batterie alcaline da 9 V (si consigliano le batterie Duracel MN1604 da 9 V) nei rispettivi alloggiamenti all’interno del comparto accertandosi che siano posizionate saldamente ed allineate correttamente in base alla polarità indicata sullo sportellino.

3. Chiudere con uno scatto lo sportellino del comparto delle batterie.

4. Eseguire un test delle batterie premendo il pulsante di verica situato a destra del comando a pedale dell’acceleratore. Se la tensione fornita dalle batterie è suciente per il funzionamento del dispositivo, la spia verde accanto al pulsante si illumina. Se la spia non si illumina, ricontrollare la posizione delle batterie per accertarsi che siano installate correttamente e ripetere il test. Se la spia continua a non illuminarsi, sostituire le batterie con altre nuove.

5. Prima di ogni uso del sistema, è necessario vericare le batterie nel modo sopra descritto.

6. Applicare al manipolo la fresa adatta alla procedura inserendo l’asta della fresa attraverso l’estremità distale del manipolo con un leggero movimento di torsione e premendo contemporaneamente il pulsante di rilascio della fresa.

7. La fresa viene ssata quando viene percepito uno scatto. Dopo lo scatto, tirare con decisione la fresa per vericarne il bloccaggio prima dell’uso.

8. Per rimuovere la fresa dal manipolo, premere il pulsante di rilascio della fresa collocato sul manipolo ed estrarre la fresa con cautela.

9. Posizionare il comando a pedale dell’acceleratore sul pavimento accanto al piede del chirurgo. Lasciare cadere il cavo del manipolo sterilizzato e collegarlo alla presa del comando a pedale dell’acceleratore.

10. La velocità operativa del manipolo può essere modicata con il comando a pedale dell’acceleratore premendo il pedale in avanti con la punta del piede per aumentarla o premendolo all’indietro con il tallone per diminuirla.

LINEE GUIDA PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE

Avvertenze/Precauzioni • Scollegare l’alimentazione prima della pulizia.

Limitazioni Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

Punto d’uso • Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato precedentemente al primo utilizzo

Conservazione e trasporto

Preparazione per la decontaminazione

• Non immergere questo strumento né sottoporlo a pulizia con ultrasuoni.

• Non utilizzare strumenti per la pulizia nell’asta cannulata del manipolo.

• Non sterilizzare questo strumento con immersione a freddo in glutaraldeide. Questa procedura rende nulla la garanzia.

• Non utilizzare solventi organici per pulire il mandrino della fresa.

ed a quelli successivi.

• Per rimuovere l’eventuale accumulo di residui dal connettore del cavo del manipolo, utilizzare una spazzola morbida ed alcool isopropilico.

Si raccomanda di procedere alla rigenerazione degli strumenti non appena possibile dopo l’uso.

Oltre alla rimozione della fresa, non è richiesto lo smontaggio completo dello strumento.

Metodo di pulizia: Automatico

Metodo di pulizia: Manuale

• Rimuovere gli strumenti e le apparecchiature dai vassoi di sterilizzazione prima di collocarli nei cestelli della lavatrice.

• Sistemare i dispositivi in base alle raccomandazioni fornite dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione.

• Utilizzare un detergente con pH neutro od alcalino raccomandato dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione o del detergente.

• Questi prodotti sono stati approvati per un’ecace pulizia mediante ciclo automatico in lavatrice/ dispositivo di disinfezione per una durata totale di almeno 44 minuti, con prelavaggio, lavaggio con risciacquo e risciacquo termico. Il risciacquo termico deve avere una durata minima di 10 minuti ad una temperatura minima di 60°C.

• Pulire accuratamente con un detergente enzimatico. Non immergere completamente.

• Pulire la punta cannulata dell’ago immergendola in una soluzione detergente no al livello del pulsante di rilascio della fresa. Non utilizzare strumenti per la pulizia nell’asta cannulata del manipolo.

• Risciacquare immergendo l’estremità distale del manipolo (no al pulsante di rilascio della fresa) in acqua distillata, esercitando un lieve movimento rotatorio per eliminare le tracce residue della soluzione detergente. Eliminare l’eventuale accumulo di acqua nell’alloggiamento del motore scuotendo lo strumento con un movimento verso il basso.

• Spruzzare lo spray al silicone o il Pana Spray nell’asta cannulata del manipolo prima della sterilizzazione. Applicare lo spray al silicone o il Pana Spray no a quando il lubricante in eccesso non fuoriesce all’esterno del pulsante di rilascio della fresa. Rimuovere la quantità di lubricante in eccesso dal manipolo. Attenendosi a questa procedura si assicura che il meccanismo di rilascio della fresa sia ben lubricato per il funzionamento ottimale.

• Sterilizzare i manipoli subito dopo la pulizia.

Disinfezione Non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide.

Preparazione • È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per la sterilizzazione standard. Negli USA, è necessario

Sterilizzazione

(Le temperature indicate sono quelle minime richieste, i tempi indicati sono quelli minimi richiesti)

Manutenzione, ispezione e collaudo

Conservazione È estremamente importante asciugare il manipolo in maniera tempestiva e completa prima della

Informazioni aggiuntive

Nota: Le istruzioni sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi che questa venga eettivamente eseguita con l’impiego di apparecchiature, materiali e personale della struttura adibita alla rigenerazione in maniera appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una convalida e del normale monitoraggio della procedura.

Nota: Tutte le convalide sono eseguite a norma AAMI TIR 12:2004, Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili in strutture sanitarie: guida per i produttori di dispositivi medicali.

Medtronic consiglia di ricorrere all’incenerimento di quei dispositivi che siano stati a diretto o indiretto contatto con pazienti con diagnosi sospetta o confermata di TSE (Encefalopatia spongiforme trasmissibile) o MCJ (Malattia di Creutzfeldt-Jakob).

utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA. Accertarsi che la confezione sia sucientemente grande da contenere lo strumento senza pressione sui sigilli.

• In set: gli strumenti possono essere riposti in contenitori appositi od in contenitori di sterilizzazione generici. Avvolgere i contenitori adottando il metodo appropriato.

• I parametri di sterilizzazione forniti di seguito devono essere utilizzati per dispositivi completamente smontati, se lo smontaggio è possibile. Utilizzare una tecnica asettica base durante il montaggio poststerilizzazione per mantenere la sterilità dello strumento.

• Tutti i cicli di sterilizzazione a vapore sono stati approvati nella congurazione imbustata e gli strumenti possono essere sterilizzati liberi o imbustati.

Ciclo

Temperatura 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Tempo 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Asciugatura 8 minuti o no a quando visibilmente asciutto.

STERRAD compatibilità STERRAD 100S

Parametri di sterilizzazione 100% EtO Temperatura 54 +/- 2°C Umidità relativa 60 +/- 5%

• Vericare che i componenti non presentino danni prima e dopo ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare lo strumento soltanto dopo averlo riparato.

• Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

conservazione per evitare il rischio di corrosione e la formazione di accumuli residui nel cuscinetto e nel motore.

A gravità A gravità

Concentrazione di ossido di etilene

Parametri di aerazione

Prevuoto Prevuoto (FR/

600 +/- 25 mg/l Tempo di

48-52°C per 8 ore

WHO)

esposizione al gas (ciclo completo)

Prevuoto (Regno Unito)

120 minuti

Nessuna

RESI E/O RIPARAZIONI

Prima di procedere alla spedizione del Prodotto a Medtronic Xomed, è necessario contattare l’Assistenza clienti (Customer Service) Medtronic Xomed al numero (800-874-5797) per richiedere un numero RGA (Return Goods Authorization, autorizzazione al reso del materiale). Per consentire una gestione celere della procedura di verica delle informazioni sulla garanzia, si prega di tenere a disposizione il numero della fattura originale o il numero dell’ordine di acquisto. Il numero di autorizzazione al reso del materiale dovrebbe essere riportato in modo chiaramente visibile sulla confezione e impresso su tutta la documentazione acclusa al reso e/o alla riparazione. Tutti i Prodotti restituiti a Medtronic Xomed dovranno essere confezionati in modo sicuro all’interno di un materiale di imballaggio protettivo.

Il cliente dovrà fornire il numero dell’ordine di acquisto, l’indirizzo esatto di spedizione e fatturazione e un modulo d’ordine per la riparazione correttamente compilato o una dichiarazione indicante il problema o il motivo del reso.

INFORMAZIONI PER L’ASSISTENZA CLIENTI

Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo prodotto o per riportare eventuali problemi, contattare la Medtronic Xomed usando le informazioni appropriate riportate sulla scheda informativa blu e bianca fornita con ogni dispositivo o contattare il distributore locale.

INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH

Bei dem Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System handelt es sich um ein schlankes, leichtes Handstück mit zugehörigen Fräsern, das speziell für operative Eingrie am Mittelohr (einschließlich Eingrien an der Steigbügelfußplatte) entworfen wurde.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das Anschlusskabel des Skeeter Handstücks ist mit einem Stecker für den direkten Anschluss an die XPS Konsole Modell 3000 versehen. Das leichte Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool Handstück wiegt 57 g. Der Durchmesser des Schafts beträgt ca. 2 mm, der Schaft ist ca. 15° aus der Mittelebene des Handstücks geneigt. Die Neigung des Schafts und der geringe Durchmesser ermöglichen eine maximale Visualisierung des Operationsfelds bei der Verwendung.

Das Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool Handstück kann auch über drei (3) im „Accelerator“-Fußregler eingesetzte 9-Volt-Batterien betrieben werden. Bei Verwendung mit der XPS Konsole Modell 3000 wird das Handstückanschlusskabel direkt in die Konsole eingesteckt und das Handstück über den Einzel- oder Multifunktions-Fußschalter der XPS Konsole gesteuert. Der Fußschalter ermöglicht eine stufenlose Regelung der Drehzahl des Handstücks von sehr langsam bis zu hohen Drehzahlen über 12.000 min-1.

Das Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool Handstück wird mit Oto-Flex Knochenfräsern eingesetzt. Diese bestehen aus einem exiblen Edelstahlschaft mit einem Fräskopf und einem Teonlager an dem einen Ende und dem Handstückanschluss am anderen Ende. Das Innere des Teonlagers wird leicht mit Silikonspray beschichtet, um die Reibung während des Betriebs zu verringern.

Farbkodierung

Zur leichteren Identizierung sind alle Oto-Flex Knochenfräser farblich kodiert. Diamant-Knochenfräser sind zur einfacheren Unterscheidung von Karbon-Knochenfräsern durch einen weißen Ring am Schaft gekennzeichnet. Im Innern der Sterilisations- und Aufbewahrungsschale des Oto-Tool Systems nden Sie eine Kodierungstabelle. Die Farbkodierung bezeichnet die Größe der Knochenfräser:

Violett:

0,5 mm Gelb: 0,8 mm

Blau:

0,6 mm Orange: 1,0 mm

Grün: 0,7 mm

HAUPTKOMPONENTEN DES SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SYSTEMS:

• XPS Konsole Modell 3000 mit einer (Teilenummer 1897101) oder zwei Pumpen (Teilenummern 1897102 und 1897102BF)

• Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool Handstück ( Teilenummer 3055601)

• Skeeter Fußschalter (Teilenummer 3055607)

• XPS Fußschalter (Teilenummer 1895400, 1895410 oder 1895420)

• Oto-Flex Fräser (Sechsersatz: Teilenummer 3155610)

Weitere Komponenten:

• Ultralite Sterilisationsschale (Teilenummer 3155615)

• Metrische Otologie-Skala (Teilenummer 3052460)

• 9-V-Batterien (Verpackungseinheit: 12 Stück) (Teilenummer 3158201)

• Handstück-Verlängerungskabel (Teilenummer 3155606)

• Infusionsständerkorb für Fußschalter (Teilenummer 1897510)

• Reinigungslösung (Teilenummer 3112600)

• Silikonspray (Teilenummer 3152480)

KONTRAINDIKATIONEN

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

WARNHINWEISE

• Vergewissern Sie sich, dass wiederverwendbare Geräte und Komponenten vor der erneuten Verwendung sterilisiert wurden. Nicht sterilisierte Geräte und Komponenten dürfen nicht verwendet werden.

• Wenn die Packung geönet oder beschädigt ist, dürfen Komponenten und Zubehörteile nicht verwendet werden. Bei erbrochener Verpackungsversiegelung besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination.

• Die XPS Konsole Modell 3000 darf in Umgebungen mit entammbaren Anästhetika nicht eingesetzt werden, da hierbei Brand- und Explosionsgefahr besteht.

• Sorgen Sie für eine zuverlässige Erdung mit vorschriftsmäßigen Verbindungen. Die XPS Konsole Modell 3000 darf nur an eine ordnungsgemäß angeschlossene und geerdete Steckdose angeschlossen werden.

Grau: 1,4 mm Schwarz:

Braun: 1,8 mm Rot: 2,3 mm

Spezialversion

• Sorgen Sie während des Betriebs für eine adäquate Spülung durch eine separat bereitzustellende Spülungsquelle. Die Verwendung eines Knochenfräsers ohne Spülung kann zu übermäßiger Hitzeentwicklung und in der Folge zu thermischen Gewebeschäden führen.

• Stellen Sie sicher, dass das Handstück bei Nichtverwendung auf einer nichtleitenden, für die Aufnahme des Handstücks und des Knochenfräsers vorgesehenen Fläche (Struktur) abgelegt wird, da andernfalls die Gefahr unbeabsichtigter thermischer Schäden durch versehentlichen Kontakt mit dem ungeschützten Handstück besteht.

• Stellen Sie sicher, dass das Handstück bei Nichtverwendung nicht durch versehentliche Betätigung des Fußschalters aktiviert werden kann, um eine unbeabsichtigte Resektion von Knochen-, Nerven- und anderen Geweben zu vermeiden.

• Dieses medizinische Gerät entspricht der Norm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750 Teil 1-2) (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen). Wird das System jedoch in einer Umgebung mit starken elektromagnetischen Interferenzen (EMI) oder hochempndlichen Geräten betrieben, kann es zu Störungen kommen. In diesem Fall muss der Anwender geeignete Maßnahmen zur Aufhebung oder Reduzierung der Interferenzen ergreifen. Eine Beeinträchtigung der Geräteleistung kann zu einer Verlängerung der Dauer des Eingris und damit der erforderlichen Anästhesierung des Patienten führen.

• VERSUCHEN SIE UNTER KEINEN UMSTÄNDEN, benutzte Knochenfräser zu schärfen. Verschlissene Knochenfräser müssen regelmäßig ausgetauscht werden, um die eektive Schneidleistung und Steuerbarkeit des Fräsvorgangs zu gewährleisten.

• Inspizieren Sie den Knochenfräser vor und nach jeder Verwendung sorgfältig auf Zeichen von übermäßigem Verschleiß, auf Risse, Exzentrizität und andere Schäden. Tauschen Sie Knochenfräser in fragwürdigem Zustand vor Verwendung aus.

• Sollte ein Knochenfräser während des Betriebs brechen, ist sorgfältig darauf zu achten, dass alle Bruchstücke gefunden und geborgen werden. Im Patienten verbleibende Knochenfräser-Bruchstücke können Gewebeschäden verursachen.

• Durch den Knochenfräser verursachte laute Geräusche können beim Bohren in der Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette zu Hörschäden führen.

• Übermäßige Krafteinwirkung kann zu einem Verbiegen oder Brechen des Knochenfräsers oder zu übermäßiger Vibration führen. Sollte der Knochenfräser während des Betriebs brechen, können die scharfen Splitter Schnittverletzungen verursachen. Bricht ein Knochenfräser im Patienten, kann es zu Gewebeverletzungen kommen. Auch kann die Notwendigkeit einer sofortigen notfallmäßigen Extraktion entstehen.

• Eine Exzentrizität des Knochenfräsers kann Vibrationen hervorrufen und zu übermäßiger Gewebe- oder Knochenzerstörung sowie zu Hörschäden führen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Behandeln Sie Handstücke stets mit größter Sorgfalt, um Beschädigungen zu vermeiden.

• Stellen Sie vor Verwendung sicher, dass der richtige Knochenfräser sicher und fest im Handstück sitzt. VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH FÜR DIE VERWENDUNG MIT DEM SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SYSTEM VORGESEHENE MEDTRONIC XOMED ROTATIONS-KNOCHENFRÄSER.

• Durch den Knochenfräser verursachte laute Geräusche können beim Bohren in der Nähe der Cochlea oder der Gehörknöchelchenkette zu Hörschäden führen.

• Eine Exzentrizität des Knochenfräsers kann Vibrationen hervorrufen und zu übermäßiger Gewebe- oder Knochenzerstörung und zu Hörschäden führen.

• VERSUCHEN SIE UNTER KEINEN UMSTÄNDEN, die Spitze eines Knochenfräsers zu verbiegen oder das System zu reparieren.

ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG MIT DER XPS KONSOLE MODELL 3000 ABBILDUNG A

1. Überprüfen Sie die Komponenten auf Beschädigungen und vergewissern Sie sich, dass das System einsatzbereit ist.

2. Montieren Sie die XPS Konsole Modell 3000 an einen Infusionsständer und schließen Sie das Gerät an eine Steckdose an.

3. Schalten Sie die Konsole über den Hauptschalter an der Rückseite ein.

4. Entnehmen Sie das Handstück aus der Sterilisationsschale und übergeben Sie das mit dem Stecker versehene Ende des Anschlusskabels an den Springer.

5. Das Kabel wird in die passende (kleinste) Buchse der Konsole eingesteckt.

6. Schließen Sie den Fußschalter an die XPS Konsole Modell 3000 an und positionieren Sie diesen unter dem OP-Tisch.

7. Setzen Sie den für den Eingri vorgesehenen Knochenfräser in das Handstück ein, indem Sie den Knochenfräserschaft mit einer leichten Drehbewegung in die distale Fräseraufnahme des Handstücks einführen, während Sie gleichzeitig den Freigabeknopf des Handstücks gedrückt halten. Der Knochenfräser rastet hörbar im Handstück ein. Nach dem Einrasten müssen Sie den festen und sicheren Sitz des Knochenfräsers überprüfen, indem Sie fest an diesem ziehen. Zum Entnehmen des Knochenfräsers drücken Sie den Freigabeknopf des Handstücks ein und ziehen den Knochenfräser vorsichtig aus dem Handstück.

8. Stellen Sie mit Hilfe der oberen (Erhöhen) und der unteren (Reduzieren) Bedienfeldtaste der Konsole die gewünschte Drehzahl ein.

9. Ziehen Sie am Knochenfräser, um sicherzustellen, dass dieser sicher und fest im Handstück sitzt.

10. Überprüfen Sie die Funktion des Systems, indem Sie kurz das Fußpedal betätigen. Das System ist nun einsatzbereit.

ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG MIT DEM „ACCELERATOR“FUSSREGLER

1. Legen Sie den Fußregler mit der Unterseite nach oben auf eine Arbeitsäche und önen Sie die Batteriefachabdeckung, indem Sie diese nach oben ziehen.

2. Setzen Sie drei (3) 9-V-Alkaline-Batterien (vorzugsweise Duracell MN1604) in das Batteriefach ein. Beachten Sie dabei die auf der Batteriefachabdeckung vorgegebene Polarität der Batterien und stellen Sie sicher, dass diese fest im Batteriefach sitzen.

3. Lassen Sie die Batteriefachabdeckung wieder einrasten.

4. Betätigen Sie die Batterietesttaste an der rechten Seite des Fußreglers, um die Batterien zu testen. Wenn die Batteriespannung für den Betrieb des Fußreglers ausreicht, leuchtet die grüne Kontrollleuchte neben der Taste auf. Sollte diese Kontrollleuchte nicht aueuchten, überprüfen Sie den Sitz der Batterien. Wiederholen Sie den Batterietest. Wenn die Kontrollleuchte immer noch nicht aueuchtet, obwohl die Batterien ordnungsgemäß eingesetzt wurden, müssen die Batterien durch frische Batterien ersetzt werden.

5. Die Überprüfung der Batterien auf die geschilderte Weise muss vor jeder Verwendung des Systems durchgeführt werden.

6. Setzen Sie den für den Eingri vorgesehenen Knochenfräser in das Handstück ein, indem Sie den Knochenfräserschaft mit einer leichten Drehbewegung in die distale Fräseraufnahme des Handstücks einführen, während Sie gleichzeitig den Freigabeknopf des Handstücks gedrückt halten.

7. Der Knochenfräser rastet hörbar im Handstück ein. Nach dem Einrasten müssen Sie den festen und sicheren Sitz des Knochenfräsers überprüfen, indem Sie fest an diesem ziehen.

8. Zum Entnehmen des Knochenfräsers drücken Sie den Freigabeknopf des Handstücks ein und ziehen den Knochenfräser vorsichtig aus dem Handstück.

9. Positionieren Sie den „Accelerator“-Fußregler auf dem Boden neben dem Fuß des Operateurs. Lassen Sie das Anschlusskabel des sterilisierten Handstücks nach unten gleiten und stecken Sie den Anschlussstecker in die Buchse des „Accelerator“-Fußreglers ein.

10. Die Einstellung der Drehzahl des Handstücks erfolgt durch Verstellung der Pedalplatte des „Accelator“-Fußreglers : Durch Herunterdrücken der distalen Seite der Pedalplatte mit der Fußspitze wird sie erhöht, durch Herunterdrücken der proximalen Seite der Pedalplatte mit der Ferse wird sie reduziert.

REINIGUNGS UND STERILISATIONSRICHTLINIEN

Warnhinweise/ Vorsichtsmaßnahmen

Einschränkungen Überprüfen Sie nach Reinigung und Sterilisierung, ob das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es

Anwendung • Dieses Produkt wird nichtsteril geliefert und muss vor der erstmaligen Verwendung und vor jeder

Verpackung und Transport

Vorbereitung der Reinigung

Reinigung: Automatisch

Reinigung: Von Hand • Sorgfältig mit einem Enzymreinigungsmittel reinigen. Nicht vollständig untertauchen.

Desinfektion Nicht in Glutaraldehyd einlegen.

Verpackung • Gewöhnliche Sterilisier verpackung ist ausreichend. In den USAdürfen nur chirurgische Umhüllungen mit

• Vor dem Reinigen das Netzkabel ziehen.

• Das Instrument nicht vollständig untertauchen und nicht mit Ultraschall reinigen.

• Verwenden Sie Reinigungsinstrumente nicht im Schaft des Handstücks.

• Das Instrument nicht durch Einlegen in Glutaraldehyd sterilisieren. Durch diese Maßnahmen erlischt die Garantie.

• Verwenden Sie keine organischen Lösungsmittel, um das Drehrad zu reinigen.

erneut verwenden.

weiteren Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.

• Entfernen Sie gelegentlich auftretende Verunreinigungen am Kabelanschluss des Handstücks mit einer weichen Bürste und Isopropylalkohol.

Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.

Kein Zerlegen erforderlich, lediglich der Fräser muss abgenommen werden.

• Entfernen Sie Instrumente und Zubehör aus den Sterilisationsschalen, bevor Sie sie in die Reinigungskörbe legen.

• Richten Sie die Instrumente gemäß den Herstellerempfehlungen des Reinigungs-/Sterilisationsgeräts aus.

• Verwenden Sie ein alkalisches oder pH-neutrales Reinigungsmittel, welches vom Gerätehersteller empfohlen wird.

• Diese Produkte wurden für die Nutzung in diesen Geräten in einem Zyklus validiert, der mindestens 44 Minuten dauert und Vorwäsche, Hauptwäsche und Spülung sowie Heißspülen umfasst. Die Heißspülung erfolgt mindestens 10 Minuten bei mindestens 60 °C.

• Reinigen Sie die kanülierte Nadelspitze, indem Sie sie bis zur Fräser-Entriegelungstaste in die Reinigungslösung eintauchen. Verwenden Sie Reinigungsinstrumente nicht im Schaft des Handstücks.

• Tauchen Sie das distale Endstück des Handstücks bis zur Fräser-Entriegelungstaste in destilliertes Wasser und bewegen Sie es drehend hin und her, um verbleibende Reinigungslösung abzuwaschen. Schütteln Sie überschüssiges Wasser mit abwärts gerichteter Bewegung ab, damit es sich nicht im Motorgehäuse sammeln kann.

• Sprühen Sie den kanülierten Schaft des Handstücks vor der Sterilisierung mit Silikonspray bzw. Pana Spray ein. Bringen Sie Silikonspray bzw. Pana Spray auf, bis überschüssiges Spray an der Außenseite der Fräser-Entriegelungstaste sichtbar wird. Wischen Sie überschüssiges Schmiermittel vom Handstück ab. Diese Behandlung stellt sicher, dass der Fräser-Freigabemechanismus gut geschmiert ist und einwandfrei funktioniert.

• Sterilisieren Sie die Handstücke unmittelbar nach der Reinigung.

FDA-Zulassung verwendet werden. Auf ausreichende Größe der Verpackung achten; die Versiegelungen dürfen sich bei verpacktem Instrument nicht dehnen.

• Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Instrumentenablagen oder auf Sterilisationsablagen platziert werden. Die Ablagen auf geeignete Weise einwickeln.

Sterilisation

(Die Mindesttemperaturen und -zeiten müssen eingehalten werden)

Wartung, Prüfung und Testen

Lagerung Es ist äußerst wichtig, dass das Handstück vor der Lagerung zügig und vollständig getrocknet wird. Dies

Zusätzliche Informationen

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Herstller für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Einsatz von Geräten, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses.

Hinweis: Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der Norm AAMI TIR12:2004, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte zur Aufbereitung in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten).

Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten oder indirekten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen Prionen oder eine transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE), beispielsweise Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), vermutet oder diagnostiziert wurde.

RÜCKSENDUNGEN UND/ODER REPARATUREN

Setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Medtronic Xomed unter der Nummer 800-874-5797 in Verbindung, um eine Berechtigungsnummer für die Rücksendung (RGA = “Return Goods Authorization number“) zu erhalten, bevor Sie das Produkt an Medtronic Xomed einsenden. Bitte halten Sie die originale Rechnungs- oder Kaufbelegsnummer bereit, um die Überprüfung der Gewährleistungsinformationen zu erleichtern. Die Berechtigungsnummer für die Rücksendung (RGA) sollte deutlich auf der Verpackung sichtbar sein und bei jedem die Rücksendung und/oder Reparatur betreenden Schriftwechsel angegeben werden. Alle an Medtronic Xomed zurückgesandten Produkte müssen sicher in eine Schutzhülle verpackt werden.

Der Kunde muss die Kaufbelegsnummer, die richtige Versand- und Rechungsanschrift und entweder ein ausgefülltes Formular für die Reparatur oder einen Bericht über das Problem oder den Grund für die Rücksendung beilegen.

KUNDENDIENSTINFORMATIONEN

Wenn Sie weitere Informationen zur Ver wendung dieser Produkte benötigen oder Probleme melden möchten, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontaktinformationen nden Sie auf der den einzelnen Produkten beiliegenden blauweißen Kontaktinformationskarte. Alternativ können Sie sich auch an Ihren Lieferanten wenden.

• Die im Folgenden aufgeführten Sterilisationsparameter sind für vollständig zerlegte Geräte vorgesehen, sofern eine Zerlegung möglich ist. Wenden Sie beim Zusammenbau nach der Sterilisation allgemeine sterile Arbeitsweisen an, um die Sterilität der Instrumente zu gewährleisten.

• Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden für verpackte Instrumente validiert und können für die Dampfsterilisation verpackter und unverpackter Instrumente verwendet werden.

Zyklus Schwerkraft Schwerkraft Vorvakuum Vorvakuum (FR/WHO) Vorvakuum

Temperatur 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Dauer 30 Min 10 Min 4 Min 18 Min 3 Min

Trocknen 8 Minuten oder bis sichtbar trocken.

STERRAD 100S STERRAD-Sterilisierung

100 % EtOSterilisationsparameter

• Überprüfen Sie vor und nach jeder Verwendung die Komponenten auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das Instrument bis zur Reparatur nicht verwendet werden.

• Überprüfen Sie nach Reinigung und Sterilisierung, ob das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

verhindert Korrosion und Ablagerungen im Lager und im Motor.

Keine

Temperatur 54 +/- 2 °C Relative

Ethylenoxidkonzentration 600 +/- 25

Belüftungsparameter bei 48-52 °C für

mg/l

8 Stunden.

Luftfeuchtigkeit

Gaseinwirkungsdauer (ganzer Zyklus)

(UK)

60 +/- 5%

120 Minuten

INDICATIONS PARA EL USO

El sistema Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool consiste en una pieza de mano de taladro ligera y estrecha con fresas que se utiliza especícamente en procedimientos quirúrgicos del oído medio, incluida la cirugía de la base del estribo.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

La pieza de mano y las fresas Skeeter pueden utilizarse con la consola XPS Modelo 3000 por medio de una conexión directa con el conector de la pieza de mano Skeeter. La pieza de mano Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool es ligera y su peso es de 57 gramos. El diámetro del cuerpo del taladro mide aproximadamente 2 mm y tiene un ángulo aproximado de 15 grados con respecto al plano de la pieza de mano. La angulación del cuerpo y el pequeño diámetro optimizan la visualización del campo quirúrgico durante el uso del taladro.

La pieza de mano Skeeter Ultra-lite Oto-Tool se alimenta con tres pilas de 9 V alojadas en el pedal acelerador. Sin embargo, cuando se utiliza con la consola XPS Modelo 3000, la pieza de mano se conecta directamente a la consola y se opera por medio del pedal electrónico monofuncional o multifuncional XPS. El pedal electrónico permite utilizar las piezas de mano a una velocidad variable que oscila entre una velocidad muy lenta y una velocidad rápida superior a 12.000 rpm.

El dispositivo Skeeter se utiliza con las fresas Oto-Flex. Las fresas Oto-Flex, diseñadas para ser utilizadas conjuntamente con el dispositivo Skeeter, están compuestas de un cuerpo de acero inoxidable exible que consta de una fresa y un

cojinete de politetrauoroetileno en un extremo y el engranaje de la pieza de mano en el otro. El interior del cojinete de politetrauoroetileno está ligeramente cubierto con un spray de silicona para reducir el rozamiento durante el funcionamiento.

Codicación Por Color

Para facilitar la identicación del tamaño, a las fresas Oto-Flex se les ha asignado un código de color. Además, las fresas de diamante se diferencian de las fresas de carburo por una banda blanca en el cuerpo de cada fresa de diamante. Para su comodidad, en la base de la bandeja de esterilización del sistema Oto-Tool se muestra una tabla con el código de colores. El código de colores de identicación del tamaño de las fresas es el siguiente:

Violeta: 0,5 mm Azul:

0,6 mm Naranja:

Verde: 0,7 mm

EL SISTEMA SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL CONSTA DE LOS SIGUIENTES COMPONENTES PRINCIPALES:

• Consola XPS Modelo 3000 (una bomba, REF 1897101; dos bombas, REF 1897102 y 1897102BF)

• Pieza de mano Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool (REF 3055601)

• Pedal electrónico Skeeter (REF 3055607)

• Pedal electrónico XPS (REF 1895400, 1895410, 1895420)

• Fresas Oto-Flex (juego de 6 fresas: REF: 3155610)

Otros componentes:

• Estuche de esterilización Ultralite (REF 3155615)

• Escala métrica otológica (REF 3052460)

• Pilas de 9 V, paquete de 12 (REF 3158201)

• Prolongador de la pieza de mano (REF 3155606)

• Cesta para portagotero para pedal electrónico (REF 1897510)

• Solución de limpieza (REF 3112600)

• Spray de silicona (REF 3152480)

CONTRAINDICACIONES

No se conocen.

ADVERTENCIAS

• Compruebe que los dispositivos reutilizables se hayan esterilizado antes de su uso. Si no se han esterilizado, no los utilice.

• No utilice el accesorio si el envase está abierto o dañado. Un precinto roto no ofrece protección frente a contaminación cruzada.

• No utilice el sistema XPS Modelo 3000 en presencia de anestésicos inamables. Evite la posible ignición o explosión de gases.

• Realice las conexiones adecuadas para garantizar la abilidad de la toma de tierra eléctrica. Conecte la consola XPS Modelo 3000 únicamente a tomas de electricidad para hospital.

• Aplique una irrigación adecuada utilizando una fuente de irrigación independiente facilitada por el usuario. La utilización de una fresa sin irrigación puede generar un calor excesivo y causar lesiones térmicas en los tejidos.

• Cuando no esté utilizando la pieza de mano, asegúrese de que descanse sobre una supercie no conductora de retención que evite el desplazamiento de la pieza de mano y la cuchilla/fresa. Evite las lesiones térmicas accidentales que pudiera causar una pieza de mano no contenida.

• Cuando no esté utilizando la pieza de mano, evite la activación accidental del pedal. Controle la energía transmitida a la pieza de mano y a través de ésta para evitar la resección accidental de tejidos, huesos o nervios.

• Este producto sanitario cumple la norma de seguridad EN60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética, requisitos y ensayos. Sin embargo, si este equipo se utiliza en presencia de niveles altos de interferencia electromagnética (IEM) o de equipos muy sensibles, podrían producirse interferencias y el usuario deberá tomar las medidas necesarias para eliminar o reducir la fuente de la interferencia. Una disminución del rendimiento podría prolongar el tiempo de la intervención para el paciente anestesiado.

• NO ale fresas usadas. Las fresas desgastadas deben sustituirse con frecuencia por fresas nuevas para garantizar un corte ecaz y el control del taladro.

• Examine atentamente las fresas antes y después de cada uso para detectar un posible desgaste excesivo, fragmentación, anomalías u otros defectos. Sustituya toda fresa cuyo estado sea dudoso por una nueva antes de usarla.

• Si la fresa se rompe durante su utilización, debe tenerse extremo cuidado para asegurarse de recuperar y extraer del paciente todos los fragmentos de la fresa. Los fragmentos residuales de la fresa pueden causar lesiones de tejidos al paciente.

• El ruido excesivo generado por la fresa al trepanar cerca de la cóclea o de la cadena osicular puede causar lesiones auditivas.

• La fuerza excesiva puede doblar o romper la fresa o causar una vibración excesiva en ésta. Si la fresa se rompe durante su uso, las supercies cortantes resultantes pueden causar laceraciones de tejidos corporales. Si la fresa se rompe en el paciente, también puede causar lesiones de tejidos y hacer necesario el empleo de procedimientos de emergencia para su extracción.

• Cualquier anomalía en la fresa puede hacer que ésta vibre y causar una destrucción excesiva de tejidos y hueso y lesiones auditivas.

PRECAUTIONS

• Manipule siempre con cuidado las piezas de mano para evitar daños.

Amarillo: 0,8 mm

Gris:

1,0 mm Rojo: 1,4 mm Negro:

Marrón:

1,8 mm 2,3 mm Especialidad

• Compruebe que la fresa se haya sujetado de forma segura a la pieza de mano antes de utilizarla. UTILICE ÚNICAMENTE FRESAS GIRATORIAS DE MEDTRONIC XOMED DISEÑADAS PARA SER UTILIZADAS CONJUNTAMENTE CON EL DISPOSITIVO SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL

• El ruido excesivo generado por la fresa al trepanar cerca de la cóclea o de la cadena osicular puede causar lesiones auditivas.

• Cualquier anomalía en la fresa puede hacer que ésta vibre y causar una destrucción excesiva de tejidos y hueso y lesiones auditivas.

• NO doble el extremo de la aguja ni efectuar reparaciones del sistema.

INSTRUCCIONES DE USO CON LA CONSOLA XPS MODELO 3000 CONSULTE LA FIGURA A

1. Examine los componentes para detectar posibles daños y determine si el sistema está listo para su uso.

2. Monte la consola XPS Modelo 3000 en el portagotero y enchufe la unidad a una toma de alimentación.

3. En la parte posterior de la consola, ponga el interruptor de alimentación en la posición de encendido (ON).

4. Después de retirar la pieza de mano de la bandeja de esterilización, pase el conector del campo estéril a la enfermera circulante.

5. El cable se conecta al conector correspondiente (el más pequeño) de la consola.

6. Conecte el pedal electrónico a la consola XPS Modelo 3000 y colóquelo debajo de la mesa de operaciones.

7. Cargue la fresa apropiada para el procedimiento en la pieza de mano insertando el cuerpo de la fresa a través del extremo distal de la pieza de mano con un ligero giro mientras presiona el botón de apertura. La fresa estará bloqueada en posición cuando se oiga un “clic”. Debe comprobarse el bloqueo de la fresa antes de utilizarla tirando rmemente de ella una vez que se haya oído el clic. Para retirar la fresa de la pieza de mano, presione el botón de apertura de la pieza de mano y tire con cuidado de la fresa.

8. Seleccione los ajustes de velocidad del taladro presionando los botones superior e inferior (aumento y disminución de la velocidad) del panel de control.

9. Tire de la fresa para cerciorarse de que está asegurada en la pieza de mano.

10. Pruebe el taladro presionando el pedal. El sistema ya está listo para ser utilizado.

INSTRUCCIONES DE USO CON EL PEDAL ACELERADOR

1. Dé la vuelta al pedal acelerador y abra la tapa del compartimento de las pilas en la base de la unidad tirando de ella hacia arriba.

2. Introduzca tres pilas alcalinas de 9 V (se recomienda utilizar pilas Duracel MN1604 de 9 V) en los soportes para pilas de la tapa asegurándose de que las pilas estén rmemente encajadas en posición y correctamente alineadas de acuerdo con la etiqueta de polaridad pegada a la tapa.

3. Cierre bien la tapa del compartimento de las pilas.

4. Pruebe las pilas presionando el botón de comprobación de las pilas situado en el lado derecho del pedal acelerador. El indicador luminoso verde situado junto al botón se encenderá si las pilas suministran suciente voltaje para el funcionamiento. Si el indicador luminoso no se enciende, vuelva a comprobar la colocación de las pilas para asegurarse de que están correctamente instaladas y repita la comprobación de las pilas. Si el indicador luminoso sigue sin encenderse, sustituya las pilas por unas nuevas.

5. Antes de cada uso del sistema deben comprobarse las pilas tal como se ha descrito.

6. Cargue la fresa apropiada para el procedimiento en la pieza de mano insertando el cuerpo de la fresa a través del extremo distal de la pieza de mano con un ligero giro mientras presiona el botón de apertura.

7. La fresa estará bloqueada en posición cuando se oiga un “clic”. Debe comprobarse el bloqueo de la fresa antes de utilizarla tirando rmemente de ella una vez que se haya oído el clic.

8. Para retirar la fresa de la pieza de mano, presione el botón de apertura de la pieza de mano y tire con cuidado de la fresa.

9. Coloque el pedal acelerador en el suelo, cerca del pie del cirujano. Suelte el cable de la pieza de mano esterilizado y conéctelo al conector del pedal acelerador.

10. La velocidad de funcionamiento de la pieza de mano puede modicarse con el pedal acelerador presionando el pedal hacia delante con la puntera para aumentar la velocidad y presionando el pedal hacia atrás con el talón para reducirla.

DIRECTRICES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN

Advertencias y precauciones

Limitaciones Después de los procedimientos de limpieza y esterilización, compruebe la funcionalidad del

Punto de uso • Este producto no se suministra estéril y debe limpiarse y esterilizarse antes de su primera utilización y

Embalaje y transporte Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea posible después de su utilización.

Preparación para la descontaminación

• Desconecte la alimentación antes de la limpieza.

• No sumerja totalmente ni limpie por ultrasonidos este instrumental.

• No utilice instrumentos de limpieza en el cuerpo canulado del dispositivo de mano.

• No esterilice el instrumental mediante sumersión en solución fría de glutaraldehído. Esto anulará la garantía.

• No utilice disolventes orgánicos para limpiar el portafresas.

instrumental antes de volver a utilizarlo.

antes de cualquier utilización subsiguiente.

• Para eliminar los residuos acumulados en el conector del cable del dispositivo de mano, utilice un cepillo de cerdas blandas y alcohol isopropílico.

No es necesario desensamblar el instrumental, sólo extraer la fresa.

Limpieza: automática • Extraiga el instrumental y el equipo de las bandejas de esterilización antes de colocarlos en los

Limpieza: manual • Limpie minuciosamente con un detergente enzimático. No sumerja el instrumental en su totalidad.

Desinfección No sumerja el instrumental en soluciones frías de glutaraldehído.

Envasado • Puede usarse un envoltorio de esterilización convencional. En EE.UU. se debe emplear un envoltorio

Esterilización

(Las temperaturas y los tiempos son los valores mínimos requeridos)

Mantenimiento, inspección y comprobación

Almacenamiento Es muy importante realizar un rápido y completo secado del dispositivo de mano con anterioridad a su

Información adicional Ninguna.

Nota: Las instrucciones anteriormente indicadas han sido calicadas por el fabricante como VÁLIDAS para la preparación del producto para su reutilización. Continúa siendo responsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesamiento realizado por el personal de la unidad de reprocesamiento con el equipo y los materiales obtenga el resultado deseado. Esto normalmente requiere la validación y el control sistemático del proceso.

Nota: Todas las validaciones se han realizado según la norma AAMI TIR12:2004, Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para el reprocesamiento en centros médicos: Guía para los fabricantes de dispositivos médicos.

Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto directo o indirecto con pacientes con un diagnóstico sospechado o conrmado depriones o de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) como puede ser la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).

contenedores del equipo de lavado.

• Oriente los dispositivos conforme a las recomendaciones del fabricante del equipo de lavado/ desinfección.

• Utilice un detergente con pH alcalino o neutro recomendado por los fabricantes del equipo o del detergente.

• Estos productos han sido validados para una limpieza ecaz con un ciclo automático del equipo de lavado/desinfección de un tiempo total mínimo de 44 minutos, que incluye los pasos de prelavado, lavado y aclarado, y aclarado térmico. El aclarado térmico tendrá una duración de al menos 10 minutos a una temperatura mínima de 60 °C.

• El extremo de aguja canulado debe limpiarse sumergiéndolo en la solución detergente hasta el nivel de la lengüeta de apertura de la fresa. No utilice instrumentos de limpieza en el cuerpo canulado del dispositivo de mano.

• Enjuague sumergiendo el extremo distal del dispositivo de mano (hasta la lengüeta de apertura de la fresa) en agua destilada con un movimiento suave de giro para eliminar los restos de la solución de limpieza. Evite la acumulación de agua en la carcasa del motor; para ello, elimine el exceso de agua sacudiendo el instrumento con un movimiento descendente.

• Aplique spray de silicona o Pana Spray en el cuerpo canulado de la pieza de mano antes de la esterilización. Aplique spray de silicona o Pana Spray hasta que observe un exceso de lubricante en el exterior del botón de apertura. Elimine el exceso de lubricante de la pieza de mano. Con este procedimiento, el mecanismo de liberación de la fresa estará bien lubricado para un funcionamiento correcto.

• Esterilice el dispositivo de mano justo después de la limpieza.

quirúrgico aprobado por la FDA. Asegúrese de que el paquete es sucientemente grande para contener el instrumental sin forzar los precintos.

• En conjuntos: El instrumental puede colocarse en bandejas de instrumental especícas o en bandejas de esterilización de uso general. Envuelva las bandejas usando un método apropiado.

• Los parámetros de esterilización indicados a continuación deben utilizarse para dispositivos totalmente desmontados, cuando el desmontaje sea posible. Utilice una técnica aséptica básica durante el montaje posterior a la esterilización para mantener la esterilidad del instrumental.

• Todos los ciclos de esterilización por vapor se han validado con la conguración envuelta; el instrumental puede esterilizarse envuelto o sin envolver.

Ciclo Gravedad Gravedad Prevacío Prevacío (FR/

Temperatura 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Tiempo 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Secado 8 minutos o hasta que aparente estar seco.

STERRAD 100S Compatible con STERRAD.

Parámetros de esterilización con óxido de etileno al 100%:

• Examine los componentes a n de detectar posibles daños antes y después de cada utilización. Si observa daños, no utilice el instrumental hasta que sea reparado.

• Después de los procedimientos de limpieza y esterilización, compruebe la funcionalidad del instrumental antes de volver a utilizarlo.

almacenamiento con el n de evitar la corrosión y el depósito de residuos en el cojinete y el motor.

Temperatura 54 +/- 2 °C Humedad

Concentración de óxido de etileno

Parámetros de aireación

600 +/- 25 mg/L Tiempo de

48-52 °C durante 8 h.

WHO)

relativa

exposición al gas (ciclo completo)

Prevacío (Reino Unido)

60 +/- 5%

120 minutos

DEVOLUCIONES Y REPARACIONES

Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed en el teléfono 800-874-5797 para obtener un número de autorización de devolución (n.º RGA) antes de enviar el Producto a Medtronic Xomed. Tenga el número de la factura original o el número de la orden de compra a mano para facilitar la vericación de la información de la garantía. El n.º RGA debe aparecer en un lugar destacado de la caja, y especicarse en toda la documentación incluida con la devolución o la reparación. Todos los productos devueltos a Medtronic Xomed deben estar embalados de manera segura en envolturas protectoras.

El cliente debe proporcionar el número de la orden de compra, las direcciones de envío y de facturación correctas, y un formulario de solicitud de reparación o una descripción del problema o la razón de la devolución.

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para noticar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool systeem bestaat uit een slank gevormd, lichtgewicht handstuk met bijpassende boortjes voor chirugische ingrepen in het middenoor, inclusief operaties van de voetplaat van de stijgbeugel.

BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT

Het Skeeter handstuk kan via een speciale connector rechtstreeks op de XPS 3000 worden aangesloten. Het lichtgewicht Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool handstuk weegt slechts 57 gram. De boorschacht heeft een doorsnede van ongeveer 2 mm en staat onder een hoek van ongeveer 15 graden ten opzichte van het handstuk. Dankzij het gebogen ontwerp en de kleine diameter van de boorschacht is het operatieveld optimaal zichtbaar tijdens gebruik van de boor.

Het Skeeter Ultra-lite Oto-Tool handstuk werkt op drie 9-volt-batterijen, die zich in het voetpedaal bevinden. Bij gebruik van het handstuk in combinatie met de XPS 3000, sluit u het handstuk rechtstreeks aan op de console en vindt aandrijving plaats via het enkelvoudig of meervoudig XPS voetpedaal. Met het voetpedaal kan de snelheid van het handstuk worden geregeld van zeer langzaam tot zeer snel (> 12.000 rpm).

Het Skeeter handstuk is ontworpen voor gebruik met de Oto-Flex boor. De Oto-Flex boor heeft een exibele roestvrijstalen schacht met een boor en PTFE-lager, en past op het Skeeter handstuk. De PTFE-lager is van binnen ingespoten met een dunne laag siliconenspray om wrijving tegen te gaan.

Kleurcodering

De Oto-Flex boormaat is herkenbaar aan de kleur. Diamantboren zijn bovendien voorzien van een witte ring om de schacht, zodat ze eenvoudig te onderscheiden zijn van carbideboren. U vindt een kleurenkaart onderin de sterilisatiebak van het Oto-Tool systeem. De kleurcodering voor de boormaten is als volgt:

Paars: 0,5 mm Blauw: 0,6 mm Groen: 0,7 mm Grijs:

HET SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SYSTEEM BESTAAT UIT DE VOLGENDE HOOFDONDERDELEN:

• XPS 3000 console (één pomp: bestelnummer 1897101; of twee pompen: bestelnummer 1897102 en 1897102BF)

• Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool handstuk (bestelnummer 3055601)

• Skeeter voetpedaal (bestelnummer 3055607)

• XPS voetpedaal (bestelnummer 1895400, 1895410, 1895420)

• Oto-Flex boortjes (6-delige set: bestelnummer 3155610)

Overige onderdelen:

• Ultra-Lite sterilisatiebak (bestelnummer 3155615)

• Otologische meetlat met metrische schaalverdeling (bestelnummer 3052460)

• 9-volt-batterijen - verpakking van 12 stuks (bestelnummer 3158201)

• Verlengkabel voor handstuk (bestelnummer 3155606)

• Infuuspaalmand voor voetpedaal (bestelnummer 1897510)

• Reinigingsmiddel (bestelnummer 3112600)

• Siliconenspray (bestelnummer 3152480)

Raadpleeg de gebruikershandleiding voor een complete lijst van het Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool-systeem.

CONTRAINDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

WAARSCHUWINGEN

• gesteriliseerd zijn.

• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Producten waarvan het verpakkingszegel verbroken is, zijn niet meer steriel.

• Gebruik het XPS 3000 systeem niet in de buurt van ontvlambare anesthetica. Vermijd situaties die kunnen leiden tot ontbranding of explosie van gassen.

• Voor een betrouwbare aarding moeten de juiste aansluitingen worden toegepast. Sluit de XPS 3000 console alleen aan op een stopcontact dat is goedgekeurd voor ziekenhuisapparatuur.

• Zorg voor voldoende irrigatie (irrigatiebron niet meegeleverd). Het gebruik van een boor zonder irrigatie kan overmatige warmteontwikkeling veroorzaken, waardoor thermische verwonding aan weefsel ontstaat.

• Leg het handstuk, wanneer het niet wordt gebruikt, op een niet-geleidend oppervlak waar het niet van af kan vallen. Voorkom thermische verwonding door een losliggend handstuk.

Geel: 0,8 mm Bruin: Oranje: 1,0 mm Rood: 2,3 mm

1,4 mm Zwart: Specialistisch

1,8 mm

• Voorkom dat u het voetpedaal per ongeluk activeert. Controleer de energie van en naar het handstuk zorgvuldig, om resectie van weefsel, bot of zenuwen te voorkomen.

• Dit medische apparaat is getest en voldoet aan de eisen van veiligheidsnorm EN60601-1-2 betreende elektromagnetische compatibiliteit. Als dit apparaat wordt gebruikt in de buurt van krachtige elektromagnetische interferentiebronnen (EMI) of erg gevoelige apparatuur, kan er desondanks toch storing optreden. De gebruiker dient dan de benodigde maatregelen te nemen om de storing zoveel mogelijk te verhelpen. Als het apparaat niet optimaal werkt, kan de tijdsduur van de ingreep en daarmee de tijd dat de patiënt onder narcose is, langer zijn.

• Gebruikte boren NIET slijpen. Versleten boren moeten worden vervangen door een nieuw exemplaar om een goede werking en bediening van het boorapparaat te waarborgen.

• Inspecteer elke boor vóór en na gebruik op slijtageplekken, haarscheurtjes, vervormingen en andere beschadigingen. Vervang versleten boren vóór gebruik.

• Mocht een boor tijdens gebruik breken, dan dient men met de grootste omzichtigheid alle fragmenten van de boor op te sporen en uit de patiënt te verwijderen. Niet-verwijderde boorfragmenten kunnen weefselletsel bij de patiënt veroorzaken.

• Overmatig lawaai van de boor tijdens het boren dichtbij het slakkenhuis of de gehoorbeentjes kan gehoorschade veroorzaken.

• Als u te veel kracht uitoefent, kan de boor verbuigen, breken of te veel gaan trillen. Als de boor tijdens gebruik breekt, kunnen de scherpe oppervlakken scheurwonden in lichaamsweefsel veroorzaken. Een boor die in een patiënt breekt, kan ook weefselbeschadiging veroorzaken en noodprocedures voor het verwijderen van boorfragmenten noodzakelijk maken.

• Excentriciteit van de boor kan trilling van de boor veroorzaken en kan overmatige vernietiging van bot en zacht weefsel, en gehoorschade tot gevolg hebben.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Ga altijd voorzichtig om met de boorhandstukken om beschadiging te voorkomen.

• Controleer vóór gebruik of de juiste boor stevig in het handstuk is bevestigd. GEBRUIK ALLEEN BOREN VAN MEDTRONIC XOMED DIE ONTWORPEN ZIJN VOOR GEBRUIK MET HET SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SYSTEEM.

• Overmatig lawaai van de boor tijdens het boren dichtbij het slakkenhuis of de gehoorbeentjes kan gehoorschade veroorzaken.

• Excentriciteit van de boor kan trilling van de boor veroorzaken en kan overmatige vernietiging van bot en zacht weefsel, en gehoorschade tot gevolg hebben.

• Buig de naaldneus NIET en voer zelf GEEN reparaties van het systeem uit.

GEBRUIKSINSTRUCTIES BIJ DE XPS 3000 ZIE AFBEELDING A

1. Inspecteer alle onderdelen op beschadigingen en controleer of het systeem klaar is voor gebruik.

2. Bevestig de XPS 3000 console aan de infuuspaal en steek de stekker in het stopcontact.

3. Zet de console aan met de knop op de achterzijde van het apparaat.

4. Haal het handstuk uit het sterilisatiebakje en geef de connector vanuit het steriele veld aan de assistent.

5. Steek de kabel wordt in de hiervoor bestemde (kleinste) aansluiting op de console.

6. Sluit het voetpedaal aan op de XPS 3000 console en plaats het onder de operatietafel.

7. Bevestig het gewenste boortje op het handstuk, door de boorschacht in het distale uiteinde van het handstuk te draaien terwijl u de boorontgrendeling ingedrukt houdt. U hoort de boor vastklikken. Controleer of de boor vergrendeld is door er stevig aan te trekken. Als u de boor uit het handstuk wilt verwijderen, drukt u de boorontgrendeling in en trekt u de boor voorzichtig uit het handstuk.

8. Stel de gewenst boorsnelheid in met de besturingsknoppen.

9. Controleer of de boor goed vast zit in het handstuk door er stevig aan te trekken.

10. Test de boor door het voetpedaal in te drukken. Het systeem is nu klaar voor gebruik.

GEBRUIKSINSTRUCTIES BIJ HET VOETPEDAAL

1. Open het batterijvak op de onderzijde van het voetpedaal.

2. Plaats drie 9-volt-alkalinebatterijen (MN1604 van Duracel aanbevolen) in het batterijvak met de plus- en minpool in de juiste richting (zie plaatje op batterijklepje).

3. Sluit het batterijvak.

4. Test de batterijen door op de batterijtestknop op de rechterzijde van het voetpedaal te drukken. Als de batterijen in orde zijn, gaat naast de testknop een groen lampje branden. Als het indicatielampje niet gaat branden, controleer dan of de batterijen correct zijn geplaatst en herhaal de test. Als het indicatielampje nog steeds niet gaat branden, gebruik dan nieuwe batterijen.

5. Test de batterijen voorafgaand aan elk gebruik.

6. Bevestig het gewenste boortje op het handstuk, door de boorschacht in het distale uiteinde van het handstuk te draaien terwijl u de boorontgrendeling ingedrukt houdt.

7. U hoort de boor vastklikken. Controleer of de boor vergrendeld is door er stevig aan te trekken.

8. Als u de boor uit het handstuk wilt verwijderen, drukt u de boorontgrendeling in en trekt u de boor voorzichtig uit het handstuk.

9. Zet het voetpedaal op de grond bij de voet van de chirurg. Steek het netsnoer van het handstuk (steriel) in de aansluiting op het voetpedaal.

10. De boorsnelheid kan worden geregeld door het voetpedaal voorwaarts in te drukken met de tenen voor een snellere rotatie, en achterwaarts met de hiel voor een langzamere rotatie.

RICHTLIJNEN VOOR REINIGING EN STERILISATIE

Waarschuwingen / Voorzorgsmaatregelen

Beperkingen Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

Gebruik Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het eerste gebruik en vóór elk volgend gebruik

Verpakking en transport

Voorbereiding op ontsmetting

Reiniging: automatisch • Haal instrumenten en apparatuur uit de sterilisatiebakjes voordat u ze in afwasmachinemandjes plaatst.

Reiniging: handmatig • Reinig zorgvuldig met een enzymatisch reinigingsmiddel. Dompel het instrument niet onder.

Desinfectie Koude onderdompeling in glutaaraldehyde wordt niet aangeraden.

Verpakking Een standaard sterilisatiedoek kan worden gebruikt. In de VS moet een door de FDA goedgekeurde

Sterilisatie

(Vermeld zijn de minimaal vereiste temperaturen en tijden)

Onderhoud, inspectie en testen

• Zet voorafgaand aan het reinigen de stroom uit.

• Dompel het instrument niet onder en reinig het niet ultrasoon.

• Gebruik geen reinigingsinstrumenten in de schacht van het handstuk.

• Steriliseer het instrument niet door koude onderdompeling in glutaaraldehyde. Hierdoor komt de garantie te vervallen.

• Gebruik geen organische oplosmiddelen om de boorklauw te reinigen.

worden gereinigd en gesteriliseerd.

Verwijder eventueel vastzittend vuil op de kabelplug van het handstuk met een zachte borstel en isopropylalcohol.

Het wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na gebruik de hergebruikinstructies uit te voeren.

Geen specieke vereisten, U hoeft alleen de boor uit het handstuk te halen.

• Houd u bij het plaatsen van de instrumenten aan de aanbevelingen van de fabrikant van de afwasmachine/desinfector.

• Gebruik een alkalisch of neutraal reinigingsmiddel dat wordt aanbevolen door de fabrikant van de afwasmachine/desinfector of het reinigingsmiddel.

• Deze producten zijn gevalideerd voor eectieve reiniging middels een automatische afwasmachine-/ desinfectorcyclus van minimaal 44 minuten in totaal, met inbegrip van voorwas, hoofdwas en spoelen, en thermisch spoelen. Er dient ten minste 10 minuten bij een minimumtemperatuur van 60 °C thermisch te worden gespoeld.

• Reinig de naaldneus door deze tot aan de boorontgrendeling in de reinigingsoplossing onder te dompelen. Gebruik geen reinigingsinstrumenten in de schacht van het handstuk.

• Dompel het distale uiteinde van het handstuk (tot aan de boorontgrendeling) onder in gedestilleerd water, en spoel met een rustige ronddraaiende beweging eventuele resterende reinigingsoplossing weg. Schud met een neerwaartse beweging al het overtollige water uit de motorbehuizing.

• Siliconenspray of Pana Spray moet voorafgaand aan het steriliseren in de schacht van het handstuk gespoten worden. Er is voldoende siliconenspray of Pana Spray aangebracht wanneer er smeermiddel aan de buitenkant van de boorontgrendeling zichtbaar wordt. Veeg overtollig smeermiddel van het handstuk af. Als u deze procedure volgt, weet u zeker dat het boorontgrendelingsmechanisme goed gesmeerd is. Dit is belangrijk voor een goede werking.

• Steriliseer het handstuk direct na gebruik.

chirurgische doek worden gebruikt. Zorg ervoor dat de verpakking groot genoeg is voor het instrument zonder dat er spanning op de sluiting komt te staan.

In setjes: Instrumenten kunnen in daartoe bestemde cassettes of sterilisatiebakjes voor algemeen gebruik worden geplaatst. Verpak de cassettes of bakjes op de daarvoor geschikte manier.

• De hieronder vermelde sterilisatieparameters moeten worden gebruikt voor instrumenten die volledig gedemonteerd zijn, als demontage mogelijk is. Gebruik steriele basistechnieken tijdens de hermontage na de sterilisatie om de steriliteit van de instrument(en) te behouden.

• Alle stoomsterilisatiecycli zijn gevalideerd in de ingepakte conguratie, en kunnen ingepakt of nietingepakt worden gesteriliseerd.

Cyclus Zwaartekracht Zwaartekracht Prevacuüm Prevacuüm (FR/

Temperatuur 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Tijd 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Drogen 8 minuten of tot zichtbaar droog.

STERRAD 100S Compatibel

Parameters voor 100% EtOsterilisatie

• Controleer alle onderdelen vóór en na gebruik op beschadigingen. Repareer een beschadigd instrument eerst voordat u het hergebruikt.

• Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

Temperatuur 54 +/- 2 °C Relatieve

Concentratie ethyleenoxide

Beluchtingsparameters 48-52 °C (8 uur)

600 +/- 25 mg/l Blootstellingstijd

WHO)

vochtigheid

(volledige cyclus)

Prevacuüm (UK)

60 +/- 5%

120 min

Opslag Om te voorkomen dat zich roest en vuil afzet in de lagers en motor, is het van het grootste belang dat het

Aanvullende informatie

Opmerking: De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant gevalideerd als zijnde GESCHIKT om het product gereed te maken voor hergebruik. Het blijft echter de verantwoordelijkheid van degene die het product behandelt, om ervoor te zorgen dat met de behandeling zoals die feitelijk met de apparatuur, het materiaal en het personeel op de sterilisatieafdeling wordt uitgevoerd, het beoogde resultaat wordt bereikt. Hiervoor is doorgaans validatie en standaardbewaking van het proces vereist.

Opmerking: Alle validaties zijn uitgevoerd volgens AAMI TIR 12:2004, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.

Medtronic adviseert om de producten te verbranden die direct of indirect incontact zijn geweest met patiënten bij wie de diagnose prion of een overdraagbare spongiforme encefalopathie (OSE) zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jacob (CJD) wordt vermoed of is bevestigd.

RETOURNERING EN/OF REPARATIES

Neem contact op met Medtronic Xomed Customer Service via tel.nr. (800-874-5797) voor het verkrijgen van een Return Goods Authorization number (RGA#) (authorisatienummer retournering van goederen) voordat u het Product retourneert aan Medtronic Xomed. Houd het originele factuurnummer of bestelnummer bij de hand om de controle van de garantieinformatie te vereenvoudigen. Het RGA# dient duidelijk zichtbaar weergegeven te worden op de doos en vermeld te worden op alle begeleidende papieren die bijgesloten zijn bij de retournering en/of de reparatie. Alle Producten die geretourneerd worden aan Medtronic Xomed moeten veilig verpakt worden in beschermend verpakkingsmateriaal.

De klant moet het Bestelnummer, het correcte verzend- en factureringsadres, en ofwel een ingevuld Reparatieformulier of een beschrijving van het probleem en de reden van terugzending vermelden.

INFORMATIE KLANTENSERVICE

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.

handstuk vóór opslag snel en grondig wordt gedroogd.

Geen

INDIKATIONER

Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System er et lille slankt, let borhåndstykke med bor, som specikt anvendes til kirurgiske indgreb i mellemøret, inklusive kirurgi i stapes’ fodplade.

BESKRIVELSE AF ENHEDEN

Skeeter håndstykket og bor kan anvendes sammen med XPS model 3000 via direkte tilslutning til Skeeter håndstykkets kabelstik. Det lette Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool-håndstykke vejer 57 gram. Borets skaftdiameter er ca. 2 mm og er vinklet ca. 15 grader i forhold til håndstykkets ade. Skaftets vinkling og lille diameter gør, at kirurgen har optimal oversigt over operationsfeltet under brug af boret.

Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool-håndstykket kan drives af tre (3) 9-volts batterier i den hastighedsregulerende fodpedal. Når håndstykket anvendes sammen med XPS model 3000-konsollen, tilsluttes håndstykket dog direkte til konsollen og betjenes ved hjælp af XPS enkelt- eller multifunktionsfodkontakten. Håndstykket kan med fodkontakten betjenes ved meget langsom til meget hurtig hastighed (12.000 omdrejninger i minuttet).

Skeeter bruges sammen med Oto-Flex-boret. Oto-Flex-boret, som er designet til brug sammen med Skeeter, består af et eksibelt, rustfrit stålskaft med et bor og et PTFE-leje i den ene ende og håndstykketilkobling i den anden ende. Indersiden af PTFE-lejet er smurt med et tyndt lag silikonespray for at reducere friktion under anvendelse.

Farvekode

For at størrelserne på Oto-Flex-borene skal være nemme at genkende, er de farvekodede. Diamantbor adskiller sig yderligere fra bor af hårdmetal ved, at der sidder et hvidt bånd på skaftet på alle diamantbor. Der medfølger et let anvendeligt farvekodeskema i bunden af Oto-Tool-systemets steriliseringsbeholder. Farvekoden for identikation af borstørrelserne er som følger:

Lilla: 0,5 mm Gul: 0,8 mm Brun: 1,8 mm Blå:

0,6 mm Orange: 1,0 mm Rød: 2,3 mm

Grøn:

0,7 mm Grå: 1,4 mm Sort: Speciel

SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SYSTEM BESTÅR AF FØLGENDE HOVEDKOMPONENTER:

• XPS model 3000-konsol (en pumpe: nr. 1897101 eller to pumper: nr. 1897102 og 1897102BF)

• Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool-håndstykke (nr. 3055601)

• Skeeter-fodkontakt (nr. 3055607)

• XPS-fodkontakt (nr. 1895400, 1895410, 1895420)

• Oto-Flex-bor (sæt med 6 bor: nr. 3155610)

Andre komponenter inkluderer:

• Ultralite steriliseringsbeholder (nr. 3155615)

• Lineal til otologisk brug (nr. 3052460)

• 9 V batterier - pakke med 12 (nr. 3158201)

• Forlængerkabel til håndstykke (nr. 3155606)

• Stativkurv til fodkontakt (nr. 1897510)

• Rensemiddelopløsning (nr. 3112600)

• Silikonespray (nr. 3152480)

KONTRAINDIKATIONER

Der er ingen kendte kontraindikationer.

ADVARSLER

• Kontrollér, at den genanvendelige enhed er blevet steriliseret inden brug. Hvis den ikke er blevet steriliseret, må den ikke anvendes.

• Tilbehøret må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Hvis forseglingen er brudt, beskytter den ikke mod krydskontaminering.

• XPS 3000-systemet må ikke anvendes i nærheden af brændbare anæstetika. Undgå mulig antænding eller eksplosion af gasser.

• Opnå pålidelig elektrisk jording med de rette forbindelser. XPS 3000-konsollen må kun tilsluttes stik til hospitalsbrug.

• Brug tilstrækkelig skylning fra en særskilt skyllekilde (skal købes separat). Brug af et bor uden skylning kan forårsage opbygning af overdreven opvarmning, som kan medføre forbrændingsskader på vævet.

• Når håndstykket (med bladet/boret) ikke anvendes, skal det placeres i en beskyttende beholder på en ikke-ledende overade. Undgå utilsigtede forbrændingsskader fra et ubeskyttet håndstykke.

• Når håndstykket ikke anvendes, skal det sikres, at det ikke kan aktiveres af fodkontakten ved et uheld. Kontroller energien til og gennem håndstykket for at forhindre utilsigtet resektion af væv, knogler eller nerver.

• Denne medicinske enhed overholder kravene til elektromagnetisk kompatibilitet i sikkerhedsstandarden EN606011-2 samt krav og test. Hvis dette udstyr anvendes i nærheden af høje elektromagnetiske interferensniveauer (EMI) eller meget følsomt udstyr, kan der dog forekomme interferens, og brugeren skal derfor tage de forholdsregler, der er nødvendige for at erne kilden til interferens eller reducere påvirkningen herfra. Nedsat ydeevne kan forlænge operationstiden for en patient under narkose.

• Forsøg IKKE at slibe brugte bor. Udslidte bor skal hyppigt erstattes med nye for at sikre eektiv skæring og kontrol af boremaskinen.

• Efterse omhyggeligt alle bor inden såvel som efter hver anvendelse for tegn på for stor slitage, fragmentering, skævheder eller andre defekter. Skift eventuelle mistænkelige bor ude med et nyt inden brug.

• Hvis et bor knækker under brug, skal der udvises den allerstørste omhu for at sikre, at alle borets fragmenter bliver fundet og ernet fra patienten. Borfragmenter, som ikke ernes, kan forårsage vævsskader på patienten.

• For megen støj fra boret, når der fræses tæt ved sneglen eller øreknoglerne kan medføre høreskader.

• Unødvendigt tryk kan medføre, at boret bliver bøjet, knækker eller begynder at vibrere for kraftigt. Hvis boret knækker, mens det er i brug, kan de skarpe overader forårsage vævsskader. Et bor, som knækker inde i en patient, kan også forårsage vævsskader og nødvendiggøre nødprocedurer til ernelse.

• Hvis et bor bliver skævt, kan det begynde at vibrere og dermed forårsage unødvendig ødelæggelse af væv og knogler samt høreskader.

FORHOLDSREGLER

• Håndstykket skal altid håndteres forsigtigt for at undgå skader.

• Kontroller, at boret sidder godt fast i håndstykket inden brug. BRUG KUN medtronic XOMED ROTERENDE BOR, SOM ER BEREGNET TIL BRUG SAMMEN MED SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL

• For megen støj fra boret, når der fræses tæt ved sneglen eller øreknoglerne kan medføre høreskader

• Hvis et bor bliver skævt, kan det begynde at vibrere og dermed forårsage unødvendig ødelæggelse af væv og knogler samt høreskader.

• Forsøg IKKE at bøje den tynde spids eller reparere systemet.

VEJLEDNING I BRUG AF HÅNDSTYKKET SAMMEN MED XPS 3000 SE FIGUR A

1. Efterse komponenterne for skader og afgør, om systemet er klar til brug.

2. Monter XPS model 3000-konsollen på dropstativet, og tilslut den til strømforsyningen.

3. Tænd for konsollen på afbryderen bagpå.

4. Når håndstykket er taget op af steriliseringsbakken, skal kabelstikket gives til assistenten.

5. Sæt kablet ind i det rette (det mindste) stik i konsollen.

6. Sæt fodkontakten ind i XPS model 3000-konsollen, og placer den under operationsbordet.

7. Sæt det ønskede bor ind i håndstykket ved at sætte borskaftet ind gennem håndstykkets distale ende. Borskaftet skal drejes let, mens der samtidig trykkes let ned på borets udløsningsknap. Boret er låst fast, når der høres et “klik”. Kontroller før brug, at boret er låst fast, ved at trække hårdt i det, efter klikket er hørt. Boret ernes fra håndstykket ved at trykke borets udløsningsknap på håndstykket ned og trække det forsigtigt ud.

8. Vælg borets hastighedsindstillinger ved at trykke den øverste og nederste knap ned (for at øge og sænke hastigheden) i kontrolknapgruppen.

9. Træk i boret for at sikre, at det sidder godt fast i håndstykket.

10. Test boret ved at træde ned på fodpedalen. Systemet er nu klar til brug.

VEJLEDNING I BRUG AF HÅNDSTYKKET SAMMEN MED DEN HASTIGHEDSREGULERENDE FODPEDAL

1. Vend fodpedalen på hovedet, og åbn dækslet til batterirummet i bunden af enheden ved at trække op i det.

2. Sæt tre (3) 9-volts alkaliske batterier (Duracel MN1604 9-volts batterier anbefales) i batteriholderne på dækslet. Kontroller, at batterierne klikker forsvarligt på plads og sidder korrekt i overensstemmelse med polaritetsmærkaten på dækslet.

3. Luk dækslet til batterirummet forsvarligt.

4. Test batterierne ved at trykke på batterikontrolknappen på højre side af den hastighedsregulerende fodpedal. Den grønne lampe ved siden af knappen lyser, hvis batterierne afgiver nok spænding til, at håndstykket kan anvendes. Hvis lampen ikke lyser, skal det kontrolleres, at batterierne sidder, som de skal, hvorefter testen gentages. Lyser lampen stadig ikke, skal batterierne skiftes ud.

5. Batterierne skal kontrolleres på ovennævnte måde, hver gang systemet skal anvendes.

6. Sæt det ønskede bor ind i håndstykket ved at sætte borskaftet ind gennem håndstykkets distale ende. Borskaftet skal drejes let, mens der samtidig trykkes let ned på borets udløsningsknap.

7. Boret er låst fast, når der høres et “klik”. Kontroller, at boret er låst fast, ved at trække hårdt i det, efter klikket er hørt.

8. Boret ernes fra håndstykket ved at trykke borets udløsningsknap på håndstykket ned og trække det forsigtigt ud.

9. Anbring den hastighedsregulerende fodpedal på gulvet i nærheden af kirurgens fod. Sæt den steriliserede håndstykkeledning ind i stikket på fodpedalen.

10. Håndstykkets betjeningshastighed kan varieres med den hastighedsregulerende fodpedal. Hvis fodpedalen trædes fremad med tåen, øges hastigheden, og hvis den trædes bagud med hælen, sænkets borets hastighed.

RETNINGSLINJER FOR RENGØRING OG STERILISERING

Advarsler / forholdsregler

Begrænsninger Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion kontrolleres, inden det genanvendes.

Formål • Produktet er ikke sterilt ved levering og skal rengøres og steriliseres inden hver brug, inklusive første gang.

Opbevaring og transport

Forberedelse til dekontamination

Rengøring: Maskinvask

Rengøring: Manuel • Rengør håndstykket omhyggeligt med enzymsæbe. Det må ikke nedsænkes helt i sæbeopløsningen.

Desincering Må ikke lægges i blød i glutaraldehyd.

Indpakning • Der kan anvendes standard steriliseringsmateriale. I USA skal der anvendes materiale, der er godkendt af

Sterilisation

(Krav om minimumtemperatur og minimumsvarighed)

Vedligeholdelse, eftersyn og afprøvning

• Slå strømmen fra inden rengøring.

• Instrumentet må ikke nedsænkes helt eller rengøres med ultralyd.

• Der må ikke anvendes rengøringsinstrumenter i det hule skaft på håndstykket.

• Instrumentet må ikke steriliseres ved at lægge det i blød i kold glutaraldehyd. Dette vil gøre garantien ugyldig. Brug ikke organiske opløsningsmidler til at rense borepatronen.

• Brug fra tid til anden en blød børste og isopropylalkohol til at erne rester, der har hobet sig op på håndstykkets kabelstik.

Det anbefales, at instrumenter genforarbejdes så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

Ingen adskillelse nødvendig ud over aftagning af bor.

• Fjern instrumenter og udstyr fra eventuelle steriliseringsbakker, inden de anbringes i maskinens kurve.

• Vend udstyret i henhold til kravene fra opvaske-/desinfektionsmaskinens fabrikant.

• Brug et rensemiddel med basisk eller neutral pH-værdi som anbefalet af opvaske-/desinfektionsmaskinens eller rensemidlets fabrikant.

• Produkterne er blevet valideret for eektiv rengøring ved en cyklus i en automatisk opvaske-/ desinfektionsmaskine, som minimum varer 44 minutter, inklusive en forvask, hovedvask og skylning samt varm skylning. Den varme skylning skal vare mindst 10 minutter og have en minimumtemperatur på 60°C.

• Den hule kanylespids skal rengøres ved at lægge den i en rensemiddelopløsning op til borets udløsningsknap. Brug ikke rengøringsinstrumenter i det hule skaft på håndstykket.

• Skyl håndstykket ved at lægge den distale ende af håndstykket (op til borets udløsningsknap) i destilleret vand og skylle resterende rensemiddelopløsning ud ved at vugge instrumentet forsigtigt i vandet. Undgå, at der samler sig vand i motorhuset ved at ryste overskydende vand ud med instrumentet nedad.

• Silikone eller Pana Spray bør sprøjtes ind i det hule skaft på håndstykket inden sterilisering. Sprøjt silikone eller Pana Spray ind, indtil der kan ses overskydende smøremiddel på ydersiden af borets udløserknap. Tør overskydende smøremiddel af håndstykket. Følg denne procedure for at sikre, at borets udløsermekanisme er velsmurt, så den fungerer korrekt.

• Steriliser håndstykkerne straks efter rengøring.

FDA. Sørg for, at pakningen er stor nok til at indeholde instrumentet, uden at forseglingerne belastes.

• I sæt: Instrumenter kan sættes på specikke instrumentbakker eller sterilisationsbakker til generel brug. Afdæk bakkerne hensigtsmæssigt.

• Nedenstående steriliseringsparametre skal bruges til enheder, der er skilt helt ad, når dette er muligt. Brug en aseptisk teknik til at samle enheden efter steriliseringen, så instrumentets(instrumenternes) sterilitet bevares.

• Alle dampsteriliseringscyklusser er godkendt i den indpakkede form, og instrumenter kan steriliseres både indpakket og uindpakket.

Cyklus Tyngdekraft Tyngdekraft Præ- Vak Præ-Vak (FR/WHO) Præ -Vak

Temperatur 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Tid 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Tørring 8 minutter eller indtil synligt tør.

STERRAD STERRAD-kompatibel 100S

100% EtOsteriliseringsparametre

• Undersøg komponenterne for eventuelle skader før og efter hver brug. Hvis der observeres skader, må instrumentet ikke anvendes, før det er blevet repareret.

• Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion kontrolleres, inden det genanvendes.

Temperatur 54 +/- 2°C Relativ fugtighed 60 +/- 5%

Ætylenoxidkon centration

Udluftningsparametre Luftning ved

600 +/- 25 mg/l

48-52°C i 8 timer.

Gaseksponeringstid (fuld cyklus)

(Storbritannien)

120 minutter

Opbevaring Det er yderst vigtigt at, håndstykket tørres hur tigt og fuldstændigt, inden det stilles til opbevaring, for at

Yderligere information

Bemærk: Vejledningen ovenfor er blevet valideret af fabrikanten som værende I STAND TIL at klargøre produktet til genanvendelse. Det forbliver sterilcentralens ansvar at sikre, at genforarbejdningen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale, opnår det ønskede resultat. Dette kræver normalt, at processen valideres og overvåges rutinemæssigt.

Bemærk: Alle vurderinger udført iht. AAMI TIR12:2004, Design, test og mærkning af genanvendeligt medicinsk udstyr til genbehandling i sundhedsinstitutioner: En vejledning til producenter af medicinsk udstyr.

Medtronic anbefaler, at enheder bortskaes ved forbrænding, hvis de har været i direkte eller indirekte kontakt med patienter, der er mistænkt for at have eller har fået bekræftet prioner eller en transmissibel spongiform encefalopati (TSE), f.eks. Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).

RETURVARER OG/ELLER REPARATIONER

Kontakt Medtronic Xomed kundeservice på +1-800-874-5797 for at opnå et “Return Goods Authorization number” (RGA-nr.) (autorisationsnummer vedrørende returvarer), før Produktet sendes til Medtronic Xomed. De bedes have det originale fakturanummer eller ordrenummer parat for, at garantioplysningerne kan blive bekræftet. RGA-nummeret skal være tydeligt angivet på returemballagen og på al dokumentation, der følger med retur-/reparationsforsendelsen. Alle Produkter, der returneres til Medtronic Xomed, skal være forsvarligt pakket i beskyttende emballage.

Kunden skal angive købsordrenummeret samt korrekt forsendelses- og faktureringsadresse, og vedlægge enten en udfyldt reparationsordreformular eller en erklæring vedrørende problemet eller årsagen til returneringen.

For at få ere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler.

forhindre tæring og aejringer i lejet og motoren.

Ingen

KÄYTTÖINDIKAATIOT

Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool -järjestelmään kuuluu kapea, kevyt poran käsikappale ja poranteriä. Se on tarkoitettu käytettäväksi keskikorvan kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien jalustimen tyvilevyn leikkaukset.

LAITTEEN KUVAUS

Skeeter-käsikappaletta ja -poranteriä voidaan käyttää Skeeter-käsikappaleliittimen välityksellä suoraan XPS 3000 -konsolin kanssa. Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool -käsikappale painaa vain 57 grammaa. Poran varren läpimitta on noin 2 mm ja se on noin 15 asteen kulmassa käsikappaleeseen nähden. Varren kulma ja pieni läpimitta takaavat leikkausalueen hyvän näkyvyyden toimenpiteen aikana.

Skeeter Ultra-lite Oto-Tool -käsikappaleen virtalähteenä toimii kolme (3) 9 voltin paristoa, jotka sijaitsevat jalkakytkimessä. Jos järjestelmää käytetään XPS 3000 -konsolin kanssa, käsikappale liitetään suoraan konsoliin ja sitä ohjataan yksitoimisella tai monitoimisella XPS-jalkakytkimellä. Jalkakytkimella voidaan säätää poran nopeutta hyvin hitaasta nopeaan (yli 12 000 kierr/min).

Skeeter-järjestelmässä käytetään Oto-Flex-poranteriä. Skeeter-järjestelmän kanssa käytettäviksi suunnitelluissa OtoFlex-poranterissä on taipuisa ruostumattomasta teräksestä valmistettu varsi, jonka toisessa päässä on poranterä ja polytetrauorietyleenistä (PTFE) valmistettu laakeri ja toisessa päässä käsikappaleen liitoskappale. PTFE-laakerin sisäpinnalle suihkutetaan ohuesti silikonisuihketta hankausvastuksen pienentämiseksi.

Värikoodit

Koon tunnistamisen helpottamiseksi kaikki Oto-Flex-poranterät on merkitty värikoodein. Timanttiporanterät on lisäksi helppo erottaa karbidiporanteristä niiden varren ympärillä olevasta valkoisesta viivasta. Värikoodien merkitys on helppo tarkastaa Oto-Tool -järjestelmän sterilointilaatikon pohjassa olevasta taulukosta. Poranterien värikoodit vastaavat seuraavia kokoja:

violetti: 0,5 mm keltainen: 0,8 mm ruskea: 1,8 mm sininen:

0,6 mm oranssi: 1.0 mm punainen: 2,3 mm

vihreä:

0,7 mm harmaa: 1,4 mm musta: erityinen

SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL -JÄRJESTELMÄN TÄRKEIMMÄT OSAT OVAT:

• XPS-konsoli, malli 3000 (yksi pumppu: viitenro 1897101 tai kaksi pumppua: viitenrot 1897102 ja 897102BF)

• Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool -käsikappale (viitenro 3055601)

• Skeeter-jalkakytkin (viitenro 3055607)

• XPS-jalkakytkin (viitenrot 1895400, 1895410 ja 1895420)

• Oto-Flex-poranterät (6 terän sarja: #3155610)

Muut osat:

• Ultralite-sterilointilaatikko (viitenro 3155615)

• Otologinen mitta (metrinen järjestelmä) (viitenro 3052460)

• 9 voltin paristoja, 12 pariston pakkaus (viitenro 3158201)

• Käsikappaleen jatkojohto (viitenro 3155606)

• Telinekori jalkakytkimelle (viitenro 1897510)

• Puhdistusliuos (viitenro 3112600)

• Silikonisuihke (viitenro 3152480)

KÄYTÖN VASTAAIHEET

Tiedossa ei ole käytön vasta-aiheita.

VAROITUKSET

• Tarkasta, että kestokäyttöinen laite on steriloitu ennen käyttöä. Jos laitetta ei ole steriloitu, älä käytä sitä.

• Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on auki tai vioittunut. Pakkaus, jonka sinetti on rikkoutunut, ei suojaa kontaminaatiolta.

• Älä käytä XPS 3000 -järjestelmää syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä. Estä kaasujen mahdollinen syttyminen ja räjähtäminen.

• Varmista toimiva maadoitus oikeilla kytkennöillä. Kytke XPS 3000 -konsoli vain lääkintälaitteille tarkoitettuihin pistorasioihin.

• Käytä erillisestä huuhtelulähteestä tulevaa riittävää huuhtelua. Poranterän käyttö ilman huuhtelua saattaa muodostaa liikaa lämpöä ja aiheuttaa kudokseen palovamman.

• Kun et käytä käsikappaletta, aseta se ei-johtavalle alustalle, joka suojaa käsikappaletta ja (poran)terää. Suojaamaton käsikappale saattaa aiheuttaa tahattomia, kuumenemisesta aiheutuvia vammoja.

• Kun et käytä käsikappaletta, varmista ettei se pääse aktivoitumaan vahingossa jalkakytkimellä. Kontrolloi käsikappaleeseen tulevaa ja siitä lähtevää energiaa välttääksesi kudoksen, luun tai hermojen tahatonta resektiota.

• Tämä lääkinnällinen laite vastaa sähkömagneettista yhteensopivuutta ja siihen liittyviä vaatimuksia ja testejä koskevaa standardia SFS-EN 60601-1-2. Häiriöitä saattaa kuitenkin esiintyä, jos laitteen käyttöympäristössä on paljon sähkömagneettisia häiriöitä tai erittäin herkkiä laitteita. Käyttäjän tulee mahdollisuuksien mukaan vähentää häiriötä tai poistaa häiriön lähde. Laitteen heikentynyt suorituskyky saattaa pidentää nukutetun potilaan leikkausaikaa.

• ÄLÄ yritä teroittaa käytettyjä poranteriä. Kuluneet poranterät on vaihdettava säännöllisesti uusiin, jotta ne leikkaavat tehokkaasti ja poraa on helppo hallita.

• Tarkasta aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen huolellisesti, onko poranterissä havaittavissa kulumisen merkkejä, halkeamia, epäkeskisyyttä tai muita vikoja. Vaihda epäilyttävät poranterät uuteen ennen käyttöä.

• Jos poranterä murtuu käytön aikana, varmista että kaikki poranterän kappaleet löydetään ja poistetaan potilaasta. Poistamatta jääneet kappaleet voivat aiheuttaa potilaalle kudosvaurioita.

• Poranterän kova käyntiääni voi aiheuttaa kuulovaurioita, jos sillä porataan lähellä simpukkaa tai kuuloluuketjua.

• Liika voima voi taivuttaa tai murtaa poranterän tai aiheuttaa voimakasta tärinää. Jos poranterä murtuu käytön aikana, murtuman seurauksena syntyvät terävät pinnat saattavat aiheuttaa kudosrepeämiä. Potilaan sisällä murtuva poranterä voi myös aiheuttaa kudosvaurioita, jolloin poranterä on poistettava hätätoimenpiteillä.

• Poranterän epäkeskisyys voi aiheuttaa tärinää ja tuhota kudosta ja luuta liikaa sekä vaurioittaa kuuloa.

VAROTOIMENPITEET

• Käsittele käsikappaletta aina varovasti, jotta se ei vahingoitu.

• Varmista ennen käyttöä, että sopiva poranterä on hyvin kiinni käsikappaleessa. KÄYTÄ VAIN MEDTRONIC XOMEDIN PYÖRIVIÄ PORANTERIÄ, JOTKA ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVIKSI SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL -JÄRJESTELMÄN KANSSA.

• Poranterän kova käyntiääni voi aiheuttaa kuulovaurioita, jos sillä porataan lähellä simpukkaa tai kuuloluuketjua.

• Poranterän epäkeskisyys voi aiheuttaa tärinää ja tuhota kudosta ja luuta liikaa sekä vaurioittaa kuuloa.

• ÄLÄ yritä taivuttaa neulan kärkeä tai korjata järjestelmää.

OHJEET KÄYTTÖÖN XPS 3000 KONSOLIN KANSSA KS. KUVA A

1. Tarkasta, että osat eivät ole vaurioituneet ja varmista, että järjestelmä on valmis käytettäväksi.

2. Kiinnitä XPS 3000 -konsoli IV-telineeseen ja kytke yksikkö virtalähteeseen.

3. Kytke virta päälle kääntämällä konsolin takana oleva virtakytkin ON-asentoon.

4. Kun olet ottanut käsikappaleen sterilointitarjottimelta, anna liitin steriililtä alueelta salivalvojalle.

5. Kaapeli kytketään konsolissa sopivaan (pienimpään) liittimeen.

6. Kytke jalkakytkin XPS 3000 -konsoliin ja aseta se leikk auspöydän alle.

7. Valitse toimenpiteeseen sopiva poranterä ja aseta se käsikappaleeseen työntämällä poranterän varsi käsikappaleen distaalisen pään läpi hieman kiertävällä liikkeellä ja painamalla samanaikaisesti poranterän vapautuspainiketta. Kuulet napsahduksen, kun poranterä lukkiutuu paikalleen. Varmista poranterän lukkiutuminen ennen käyttöä vetämällä sitä lujasti sen jälkeen, kun olet kuullut napsahduksen. Kun haluat irrottaa poranterän käsikappaleesta, paina käsikappaleessa olevaa poranterän vapautuspainiketta ja vedä poranterä varovasti irti.

8. Valitse poran nopeus painelemalla hallintapainikkeisiin kuuluvaa ylä- ja alapainiketta (lisää tai vähennä nopeutta).

9. Nykäise poranterää varmistaaksesi, että se on hyvin kiinni.

10. Testaa pora painamalla jalkakytkintä. Järjestelmä on nyt käyttövalmis.

OHJEET KÄYTTÖÖN JALKAKYTKIMEN KANSSA

1. Käännä jalkakytk in ylösalaisin ja avaa yksikön alla sijaitsevan paristolokeron kansi vetämällä sitä ylöspäin.

2. Aseta kannessa oleviin pidikkeisiin kolme (3) 9 voltin alkaliparistoa (suosittelemme käyttämään 9 voltin Duracel MN1604 -paristoja). Aseta paristot niin, että niiden plus- ja miinusnavat ovat kannessa olevan kaavion mukaisessa asennossa. Varmista, että paristot napsahtavat hyvin paikalleen.

3. Sulje paristolokeron kansi niin, että se napsahtaa kiinni.

4. Testaa paristot painamalla jalkakytkimen oikeassa sivussa olevaa paristontestauspainiketta. Painikkeen vieressä oleva vihreä merkkivalo syttyy, jos paristojen jännite riittää laitteen käyttöön. Jos merkkivalo ei syty, tarkista ovatko paristot oikein päin ja hyvin paikallaan. Testaa sen jälkeen paristojen tila uudelleen. Jos merkkivalo ei vieläkään syty, vaihda paristot uusiin.

5. Paristot on testattava yllä mainitulla tavalla aina ennen laitteen käyttöä.

6. Valitse toimenpiteeseen sopiva poranterä ja aseta se käsikappaleeseen työntämällä poranterän varsi käsikappaleen distaalisen pään läpi hieman kiertävällä liikkeellä ja painamalla samanaikaisesti poranterän vapautuspainiketta.

7. Kuulet napsahduksen, kun poranterä lukkiutuu paikalleen. Varmista poranterän lukkiutuminen ennen käyttöä vetämällä sitä lujasti sen jälkeen, kun olet kuullut napsahduksen.

8. Kun haluat irrottaa poranterän käsikappaleesta, paina käsikappaleessa olevaa poranterän vapautuspainiketta ja vedä poranterä varovasti irti.

9. Aseta jalkakytkin lattialle lähelle kirurgin jalkaa. Liitä steriloidun käsikappaleen johto jalkakytkimessä olevaan liitäntään.

10. Poran käyttönopeutta voi säädellä painamalla jalkakytkinta varpailla eteenpäin (nopeutus) tai painamalla sitä kantapäällä taaksepäin (hidastus).

PUHDISTUS JA STERILOINTIOHJEITA

Varoitukset/ varotoimet

Rajoitukset Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä.

Käyttökohde • Tämä tuote toimitetaan steriloimattomana. Se on puhdistettava ja steriloitava ennen ensimmäistä

Säilytys/kuljetus Instrumentit on hyvä käsitellä mahdollisimman pian käytön jälkeen.

Dekontaminoinnin valmistelu

Puhdistus: automaattinen

Puhdistus: manuaalinen

Desinointi Älä liota kylmässä glutaarialdehydissa.

Pakkaus • Tavallisia sterilointipakkauksia voidaan käyttää. Yhdysvalloissa on käytettävä FDA:n hyväksymää

Sterilointi

(Lämpötilat ovat vaadittuja vähimmäislämpötiloja, ajat ovat vaadittuja vähimmäisaikoja)

• Sammuta virta ennen puhdistamista.

• Älä upota tätä instrumenttia nesteeseen äläkä puhdista sitä ultraäänellä.

• Älä työnnä puhdistusvälineitä käsikappaleen kanyloidun varren sisään.

• Älä steriloi tätä instrumenttia kylmässä glutaraldehydissä liottamalla. Jos menettelet näin, takuu raukeaa.

• Älä puhdista poran istukkaa orgaanisilla liuottimilla.

käyttökertaa ja ennen jokaista seuraavaa käyttökertaa.

• Jos käsikappaleen johtoliittimeen kerääntyy likaa, voit puhdistaa sen pehmeällä harjalla ja isopropyylialkoholilla.

Instrumenttia ei tarvitse purkaa osiin, poranterän irrottaminen riittää.

• Poista instrumentit ja laitteet sterilointitarjottimilta ennen niiden asettamista pesukoreihin.

• Noudata laitteiden asettelussa pesurin/desinointilaitteen valmistajan antamia suosituksia.

• Käytä pesurin/desinointilaitteen tai puhdistusaineen valmistajan suosittelemaa alkalista tai neutraalia puhdistusainetta.

• Näiden tuotteiden tehokkaaseen puhdistukseen on validoitu automaattisen pesurin/desinointilaitteen sykli, jonka kokonaiskesto on 44 minuuttia sisältäen esipesun, varsinaisen pesun ja huuhtelun sekä kuumahuuhtelun. Kuumahuuhtelun on kestettävä vähintään 10 minuuttia ja lämpötilan on oltava vähintään 60 °C.

• Puhdista huolellisesti entsymaattisella puhdistusaineella. Älä upota kokonaan nesteeseen.

• Puhdista kanyloitu neulapää upottamalla se teränvapautuspainikkeeseen saakka puhdistusaineliuokseen. Älä työnnä puhdistusvälineitä käsikappaleen kanyloidun varren sisään.

• Huuhtele upottamalla käsikappaleen distaalinen pää (teränvapautuspainikkeeseen saakka) tislattuun veteen ja pyörittelemällä sitäpuhdistusainejäämien poistamiseksi. Vältä veden pääsy moottorikotelon sisään ravistamalla vesi pois alaspäin suuntautuvin liikkein.

• Käsikappaleen kanyloituun varteen on suihkutettava silikonisuihketta tai Pana Spray -suihketta ennen sterilointia. Suihkuta silikonisuihketta tai Pana Spray -suihketta, kunnes voiteluainetta näkyy poranterän vapautuspainikkeen ulkopuolella. Pyyhi ylimääräinen voiteluaine pois käsikappaleesta. Näitä ohjeita noudattamalla voi varmistaa poranterän vapautusmekanismin hyvän voitelun ja toimivuuden.

• Steriloi käsikappaleet heti puhdistamisen jälkeen.

kirurgista pakkausta. Varmista, että pakkaus on riittävän suuri, jotta instrumentti mahtuu siihen tiivisteitä rasittamatta.

• Instrumenttisarjat: Instrumentit voidaan asettaa niille tarkoitetuille instrumenttitarjottimille tai yleiskäyttöisille sterilointitarjottimille. Kääri tarjottimet sopivalla tavalla.

• Seuraavassa esitettyjä sterilointiparametreja tulee noudattaa laitteille, jotka puretaan kokonaan, mikäli purkaminen on mahdollista. Noudata aseptista perustekniikkaa steriloinnin jälkeisen kokoonpanon yhteydessä välineen/välineiden steriiliyden säilyttämiseksi.

• Kaikki höyr ysterilointijaksot on validoitu kääreessä suoritetussa menettelyssä, ja välineet voidaan steriloida käärittyinä tai ilman käärettä.

Jakso Painovoima Painovoima Esityhjiö Esit yhjiö (FR/WHO) Esityhjiö (Iso-

Lämpötila 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Aika 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Kuivaus 8 minuuttia tai kunnes välineet näyttävät kuivilta.

STERRAD STERRAD-yhteensopiva 100S

100 % EtO -steriloinnin parametrit

Lämpötila 54 +/- 2 °C Suhteellinen

Etyleenioksidipitoisuus 600 +/- 25

Ilmanvaihtoparametrit 48–52 °C:ssa 8

mg/l

tunnin ajan.

kosteus

Kaasualtistusaika (täysi jakso)

Britannia)

60 +/- 5%

120 minuuttia

Huolto, tarkastus ja testaus

Varastointi Tarkista aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen, etteivät osat ole vaurioituneet. Jos havaitset vaurioita, älä

Lisätietoja -

Huomautus: Valmistaja on validoinut edellä esitetyt ohjeet ja todennut ne PÄTEVIKSI tuotteen valmistelussa uudelleenkäyttöä varten. Välinehuollosta vastaavan henkilöstön vastuulla on kuitenkin varmistaa, että käsittelyssä käytettävillä laitteilla ja materiaaleilla saavutetaan haluttu tulos. Tämä edellyttää normaalisti prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa.

Huomautus: Kaikki validoinnit on suoritettu standardin AAMI TIR12:2004 mukaisesti (Uudelleenkäytettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelu, testaus ja merkintä terveydenhoitolaitoksissa tehtävää uudelleenkäsittelyä varten: Lääkinnällisten laitteiden valmistajien opas.).

Medtronic suosittelee laitteen polttamista, jos se on ollut suorassa tai välillisessä kosketuksessa potilaaseen, jolla epäillään olevan tai jolla on todettu prionitauti elitarttuva sienimäinen enkefalopatia (TSE), kuten Creutzfeldt-Jacobin tauti (CJD).

PALAUTUKSET JA/TAI KORJAUKSET

Ota ennen tuotteen palauttamista yhteys Medtronic Xomedin asiakaspalveluun numeroon 800-874-5797 saadaksesi palautusnumeron (RGA-numeron) ja lähetystiedot. Merkitse alkuperäisen laskun numero tai tilausnumero palautusasiakirjoihin, jotta tiedot voidaan helposti tarkistaa. RGA-numero on merkittävä selvästi palautettavan pakkauksen päälle ja kaikkiin palautusta ja/tai korjausta koskeviin asiakirjoihin. Kaikki Medtronic Xomedille palautettavat tuotteet on palautettava suojakääreeseen hyvin pakattuina.

Asiakkaan on ilmoitettava ostotilauksen numero, oikea lähetys- ja laskutusosoite ja joko täytetty korjaustilauslomake tai kuvaus ongelmasta tai palautuksen syystä.

ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT

Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic Xomed:iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

• Tarkista aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen, etteivät osat ole vaurioituneet. Jos havaitset vaurioita, älä käytä instrumenttia ennen kuin se on korjattu.

• Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä.

käytä instrumenttia ennen kuin se on korjattu. Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System är en liten och lätt handborr för användning vid operationer i mellanörat, exempelvis av stigbygelns fotplatta.

BESKRIVNING AV ENHETEN

Skeeter handstycke och borr kan användas med XPS Model 3000 genom en direktkoppling via kontakten på Skeeter handstycke. Det lätta handstycket Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool väger 57 gram. Borrskaftets diameter är ungefär 2 mm och vinklat i ungefär 15 grader från själva handstycket. Skaftets vinkling och lilla diameter ger maximal synlighet i operationsområdet medan borren används.

Handstycket Skeeter Ultra-lite Oto-Tool kan strömförsörjas av tre (3) 9-voltsbatterier, som sitter i fotkontrollen. När handstycket används tillsammans med XPS Model 3000 konsol, ansluts det dock direkt till konsolen och används med XPS fotpedal med en eller era funktioner. Med fotpedalen kan handstyckets hastighet regleras, från mycket långsam till över 12 000 varv/min.

Skeeter används med Oto-Flex-borr. De Oto-Flex-borr som är utformade för användning med Skeeter består av ett böjligt skaft i rostfritt stål med ett borr och ett PTFE-lager i ena änden och anslutningsanordningen mot handstycket i den andra. Insidan av PTFE-lagret har en tunn beläggning av silikonsprej avsedd att minska friktionen vid användning.

Färgkodning

Alla Oto-Flex-borr är färgkodade för att man lätt ska se deras storlek. Diamantborr kan dessutom urskiljas från karbidborr med sitt vita streck på skaftet. En karta över färgkoderna medföljer på undersidan av steriliseringshöljet till Oto-Toolsystemet. Borrstorlekarna kan identieras med hjälp av följande färgkoder:

Violett: 0,5 mm Gul: 0,8 mm Brun: Blå: 0,6 mm Orange: 1,0 mm Röd: 2,3 mm Grön: 0,7 mm Grå: 1,4 mm Svart: Specialstlk

SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SYSTEM BESTÅR AV FÖLJANDE HUVUDKOMPONENTER:

• XPS Model 3000 konsol (en pump; nr 1897101, eller två pumpar; nr 1897102 och nr 1897102BF)

• Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool handstycke (nr 3055601)

• Skeeter fotpedal (nr 3055607)

• XPS fotpedal (nr 1895400, nr 1895410, nr 1895420)

• Oto-Flex-borr (upps. om 6 borr: nr 3155610)

Övriga komponenter:

• Ultralite steriliseringshölje (nr 3155615)

• Mätlinjal (nr 3052460)

• 9 V Batteries - Pack of 12 (#3158201)

• Förlängningskabel till handstycke (nr 3155606)

• Fotpedalskorg för droppställning (nr 1897510)

• Rengöringslösning (nr 3112600)

• Silikonsprej (nr 3152480)

1,8 mm

KONTRAINDIKATIONER

Inga kontraindikationer har påträats.

VARNINGAR

• Kontrollera att en återanvändbar enhet steriliserats före användning. Använd den inte om den inte steriliserats.

• Tillbehören får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad. En bruten försegling skyddar inte mot korskontaminering.

• Använd inte XPS 3000-systemet i närvaro av antändliga anestesimedel. I annat fall föreligger risk för antändning eller gasexplosion.

• Använd lämpliga anslutningar för tillförlitlig elektrisk jordning. Anslut inte XPS 3000-konsolen till något annat än sjukhusklassade uttag.

• Tillämpa adekvat spolning från separat spolningskälla tillhandahållen av användaren. Användning av ett tillbehör utan spolning kan orsaka överdriven värmeutveckling och resultera i brännskador på vävnad.

• När borren inte används, ska den placeras på en icke ledande yta som har utrymmen för både handstycke och blad/borr. Se till att ingen bränner sig på ett friliggande handstycke.

• Se till att ingen oavsiktligt aktiverar fotkontrollen när borren inte används. Håll energiödet till och genom handstycket under kontroll, så att du inte råkar skära i vävnad, ben eller nerver.

• Denna medicinska enhet följer säkerhetsstandarden EN60601-1-2 för elektromagnetisk kompatibilitet, krav och tester. Om utrustningen används i närvaro av höga nivåer av elektromagnetisk störning (EMI) eller mycket känslig utrustning, kan emellertid störningar uppstå. Användaren bör då vidta de åtgärder som krävs för att störningskällan ska elimineras eller minskas. Försämrad prestanda kan förlänga operationstiden för sövda patienter.

• Försök INTE slipa begagnade borr. Slitna borr ska regelbundet bytas ut mot nya för eektiv skärning och kontroll av borren.

• Inspektera noga borren både före och efter varje användning. Se efter om det nns tecken på förslitning, fragmentering, krökningar eller andra defekter. Byt ut defekta borr mot nya.

• Om ett borr går av under användning måste du vara ytterst noggrann med att säkerställa att alla borrfragment avlägsnas från patienten. Kvarvarande borrfragment kan orsaka vävnadsskador i patienten.

• Höga ljud från borren kan ge hörselskador om den används i närheten av snäckan eller hörselbenen.

• Överdrivet tryck kan leda till att ett borr böjs, går av eller vibrerar alltför mycket. Om ett borr går av under användning kan de vassa borrfragmenten skada vävnad i patienten. Även om ett borr går av inuti en patient kan det skada vävnader och kräva akuta åtgärder som avlägsnar borrfragmenten.

• Om ett borr kränger sig kan det leda till vibrationer och till att alltför mycket vävnad och ben förstörs samt till hörselskador.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Hantera alltid borren försiktigt så att du undviker skador.

• Se till att rätt borr sitter säkert i handstycket före användning. ANVÄND ENDAST ROTERANDE BORR FRÅN medtronic XOMED AVSEDDA FÖR ANVÄNDNING MED SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL

• Höga ljud från borren kan ge hörselskador om den används i närheten av snäckan eller hörselbenen.

• Om ett borr kränger sig kan det leda till vibrationer och till att alltför mycket vävnad och ben förstörs samt till hörselskador

• Försök INTE böja nålspetsen eller reparera systemet.

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING MED XPS 3000 SE FIGUR A

1. Inspektera alla komponenter. Se efter om de är skadade och fastställ om systemet är klart att användas.

2. Montera XPS Model 3000-konsolen på droppställningen och anslut den till strömkällan.

3. Slå PÅ strömbrytaren på konsolens baksida.

4. När du tagit bort handstycket från steriliseringsbrickan, ska du lämna över kontakten från det sterila fältet till den assisterande sköterskan.

5. Anslut kabeln till tillämplig ingång (den minsta) i konsolen.

6. Anslut fotpedalen till XPS Model 3000-konsolen och placera den under operationsbordet.

7. Sätt i för operationen önskat borr i handstycket genom att skjuta borrskaftet genom den distala änden på handstycket med en lätt vridrörelse, samtidigt som du trycker ned borrfrigöringsknappen. Borret är låst på plats när du hör ett klickljud. Kontrollera att borret sitter fast innan du använder det genom att dra i det hårt, strax efter klickljudet. Du tar bort borret från handstycket genom att trycka ned borrfrigöringsknappen på handstycket och sedan försiktigt dra ut det.

8. Välj borrhastighet genom att trycka ned den övre eller nedre knappen (ökar respektive minskar hastigheten) bland kontrollknapparna.

9. Ta tag i borret så att du känner att det sitter fast ordentligt i handstycket.

10. Testa borren genom att trycka ned fotpedalen. Systemet är nu klart att tas i bruk.

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING MED FOTKONTROLLEN

1. Vänd på fotkontrollen och öppna luckan till batterifacket på enhetens undersida. (Dra luckan uppåt.)

2. Sätt i tre (3) alkaliska 9-voltsbatterier (vi rekommenderar Duracell MN1604 9-voltsbatterier) i luckans batterihållare. Se till att batterierna sitter ordentligt fast och korrekt med avseende på polariteten (se etiketten på luckan).

3. Stäng noga luckan till batterifacket.

4. Testa batterierna genom att trycka på batterikontrollknappen på höger sida av fotkontrollen. Den gröna indikatorlampan bredvid knappen tänds om batterierna ger tillräcklig spänning för användning. Om indikatorlampan inte tänds, bör du återigen kontrollera att batterierna sitter ordentligt och sedan upprepa batterikontrollen. Om indikatorlampan ändå inte tänds, måste du byta ut batterierna mot nya.

5. Batterierna bör alltid kontrolleras på ovanstående sätt innan systemet används.

6. Sätt i för operationen önskat borr i handstycket genom att skjuta borrskaftet genom den distala änden på handstycket med en lätt vridrörelse, samtidigt som du trycker ned borrfrigöringsknappen.

7. Borret är låst på plats när du hör ett klickljud. Kontrollera att borret sitter fast innan du använder det genom att dra i det hårt, strax efter klickljudet.

8. Du tar bort borret från handstycket genom att trycka ned borr frigöringsknappen på handstycket och sedan försiktigt dra ut det.

9. Placera fotkontrollen på golvet nära kirurgens fot. Släpp handstyckets sterila kabel och anslut den till kontakten på fotkontrollen.

10. Du kan variera borrhastigheten med fotkontrollen. Tryck fotpedalen nedåt och framåt med tån om du vill öka hastigheten. Tryck fotpedalen nedåt och bakåt med hälen om du vill borra långsammare.

ANVISNINGAR FÖR RENGÖRING OCH STERILISERING

Varningar/ försiktighetsåtgärder

Begränsningar Veriera funktionen innan du använder instrumentet igen efter rengöring och sterilisering.

Indikation för användning

Emballage/transport Det rekommenderas att instrumenten förbereds så snart som möjligt efter användning.

Förberedelser för dekontaminering

Rengöring: Automatiserad

Rengöring: Manuell • Rengör noga med ett enz ymatiskt rengöringsmedel. Blötlägg inte hela instrumentet.

Desinfektion Kall blötläggning i glutaraldehyd får inte göras.

Paketering • Ett vanligt steriliseringsomslag kan användas. I USA måste FDA-godkänt kirurgiskt omslag användas.

Sterilisering

(Temperaturer och tider avser minimikrav)

• Koppla bort strömmen före rengöring.

• Instrumentet får inte blötläggas helt eller rengöras med ultraljud

• Använd inte rengöringsinstrument i handstyckets kanylförsedda skaft.

• Instrumentet får inte steriliseras genom kall blötläggning i glutaraldehyd. Garantin upphör då att gälla.

• Rengör inte borrchucken med organiska lösningsmedel.

• Denna produkt levereras osteril och måste rengöras och steriliseras före den första användningen och eventuell återanvändning.

• Ta bort partiklar som ansamlats på handstyckets kabelkontakt med en mjuk borste och isopropylalkohol

Ingen demontering krävs, förutom borttagning av borren.

• Avlägsna instrument och utrustning från eventuella steriliseringsbrickor innan de placeras i diskmaskinens korgar.

• Placera instrumenten enligt rekommendationerna från diskmaskinens/desinfektionsapparatens tillverkare.

• Använd ett alkaliskt eller neutralt rengöringsmedel som rekommenderas av tvättmaskinens/ desinfektionsapparatens eller rengöringsmedlets tillverkare.

• Efter utvärdering har dessa produkter befunnits bli eektivt rengjorda genom en automatiserad disk/ desinfektionscykel med en total längd på minst 44 minuter, inklusive fördisk, huvuddisk och sköljning samt termisk sköljning. Den termiska sköljningen ska pågå i minst 10 minuter med en temperatur på minst 60 °C.

• Rengör den kanylförsedda nålspetsen genom att doppa den i rengöringslösningen upp till nivån med borrens frigöringsknapp. Använd inte rengöringsinstrument i handstyckets kanylförsedda skaft.

• Skölj genom att doppa den distala änden av handstycket (upp till borrens frigöringsknapp) i destillerat vatten. Spola sedan bort alla rester av rengöringsmedlet med en mjuk cirkelrörelse. Skaka ut vatten från motorhöljet med en nedåtgående rörelse.

• Applicera silikonsprej eller Pana Spray i handstyckets kanylförsedda skaft före sterilisering. Applicera silikonsprej eller Pana Spray tills du ser smörjmedel på utsidan av borrens frigöringsknapp. Torka av överödigt smörjmedel från handstycket. Om denna procedur följs är borrfrigöringsmekanismen ordentligt smord för att fungera ordentligt.

• Sterilisera handstyckena snarast efter rengöring.

Se till att förpackningen är så stor att instrumentet inryms utan att förpackningens försegling utsätts för påfrestning.

• I set: Instrumenten kan laddas på specialutformade instrumentbrickor eller vanliga steriliseringsbrickor. Slå in brickor med lämplig metod.

• Steriliseringsparametrarna som anges nedan ska användas för enheter som är helt isärtagna när isärtagning är möjlig. Använd grundläggande aseptisk teknik under post-steriliseringsmonteringen för att instrumentet ska förbli sterilt.

• Alla ångsteriliseringscykler har validerats med omslag och instrumenten kan steriliseras både med och utan omslag.

Cykel Gravitation Gravitation Förvakuum Förvakuum (FR/

Temperatur 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Tid 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Torkning 8 minuter eller tills det syns att instrumentet är torrt.

STERRAD STERRAD-kompatibel 100S

Parametrar för 100% EtOsterilisering

Temperatur 54 +/- 2 °C Relativ

Etylenoxidkoncentration 600 +/- 25

Luftningsinställningar 48 - 52 °C i 8

mg/l

timmar

WHO)

luftfuktighet

Gasexponeringstid (hel cykel)

Förvakuum (Storbritannien)

60 +/- 5 %

120 min

PT-PT

Underhåll, inspektion och testning

Förvaring Det är mycket viktigt att handstycket snabbt vakuumtorkas fullständigt innan det läggs undan för förvaring. I

Ytterligare information

OBS: Tillverkaren har bekräftat att det med ovanstående anvisningar är MÖJLIGT att förbereda produkten för återanvändning. Den person som utför arbetet ansvarar för att förberedelserna såsom de utförs med utrustning, material och personal på den därför avsedda anläggningen uppnår särskilt resultat. Detta kräver normalt validering och rutinövervakning av processen.

OBS: Alla valideringar utförs enligt AAMI TIR12:2004, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.

Medtronic rekommenderar förbränning av enheter som har varit i direkt eller indirekt kontakt med patienter med misstänkta eller bekräftade prioner eller transmissibel spongiform encefalopati (TSE) såsom Creutzfeldt-Jacobs sjukdom (CJD).

RETUR OCH/ELLER REPARATION

Kontakta Medtronic Xomeds kundservice på +1-800-874-5797, så får du ett returnummer (RGA-nummer) innan du skickar Produkten till Medtronic Xomed. Ha det ursprungliga fakturanumret eller inköpsordernumret tillgängligt för veriering av garantiinformationen. RGA-numret ska anges tydligt på kartongen och på alla dokument som medföljer returen. Alla produkter som returneras till Medtronic Xomed måste förpackas noga i ett skyddande omslag.

Kunden måste bifoga inköpsordernummer, korrekt leverans- och faktureringsadress samt antingen en ifylld reparationsorderblankett, eller en beskrivning av problemet eller anledningen till returen.

KUNDSERVICEINFORMATION

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic Xomed (se det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala återförsäljaren i det land du benner dig.

• Kontrollera om det nns skador på komponenterna före och efter varje användning. Om du ser tecken på skador ska du inte använda instrumentet förrän det reparerats.

• Veriera funktionen innan du använder instrumentet igen efter rengöring och sterilisering.

annat fall föreligger risk för korrosion och avlagringar i lager och motor.

Ingen

PT-PT

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O sistema Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool é uma peça de mão com broca, leve e na, utilizada especicamente em procedimentos cirúrgicos do ouvido médio, inclusive em cirurgias da base do estribo.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

A peça de mão e brocas Skeeter podem ser utilizadas com o XPS modelo 3000 através de uma ligação directa com o conector da peça de mão Skeeter. A peça de mão Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool é leve, pesando 57 gramas. O diâmetro da haste da broca é de cerca de 2 mm e apresenta um ângulo de cerca de 15 graus em relação ao plano da peça de mão. O ângulo da haste e o diâmetro reduzido maximizam a visualização do campo cirúrgico durante a utilização da broca.

A peça de mão Skeeter Ultra-lite Oto-Tool pode ser alimentada por três (3) pilhas de 9 volts, alojadas no pedal de controlo do acelerador. No entanto, quando se utiliza com a consola XPS modelo 3000, a peça de mão liga-se directamente à consola e é accionada através do pedal interruptor multifunções ou de função única XPS. O pedal interruptor permite o funcionamento das peças de mão a velocidades variáveis, de muito lenta a alta velocidade, superior a 12 000 rpm.

O Skeeter é usado com a broca Oto-Flex. A broca Oto-Flex concebida para ser utilizada com o Skeeter é composta por uma haste exível em aço inoxidável com uma broca e um rolamento em PTFE numa das extremidades e pelo engate para a peça de mão na outra. O interior do rolamento em PTFE é ligeiramente revestido com spray de silicone para reduzir a fricção de funcionamento.

Código de cor

Para maior facilidade de identicação do tamanho, é atribuído a todas as brocas Oto-Flex um código de cor. Além disso, as brocas de diamante diferenciam-se das brocas de carboneto por uma faixa branca na haste de cada broca de diamante. Existe uma prática tabela da codicação de cores na base do estojo de esterilização do sistema Oto-Tool. As cores que identicam o tamanho de cada broca são as seguintes:

Violeta: 0,5 mm Amarelo: 0,8 mm Castanho: 1,8 mm Azul: 0,6 mm Laranja: 1,0 mm Vermelho: 2,3 mm Verde: 0,7 mm Cinzento: 1,4 mm Preto: Especialidade

O SISTEMA SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL É CONSTITUÍDO PELOS SEGUINTES COMPONENTES PRINCIPAIS

• Consola XPS modelo 3000 (uma bomba: n° 1897101 ou duas bombas: n° 1897102 e n° 1897102BF)

• Peça de mão Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool (n° 3055601)

• Pedal interruptor Skeeter (n° 3055607)

• Pedal interruptor XPS (n° 1895400, n° 1895410, n° 1895420)

• Brocas Oto-Flex (conjunto de 6 brocas: n° 3155610)

Outros componentes

• Estojo de esterilização Ultralite (n° 3155615)

• Escala métrica otológica (n° 3052460)

• Pilhas de 9 V - Conjunto de 12 (n° 3158201)

• Cabo de extensão para a peça de mão (n° 3155606)

• Cesto do pedal interruptor para haste de suspensão (n° 1897510)

• Solução de limpeza (n° 3112600)

• Spray de silicone (n° 3152480)

CONTRAINDICAÇÕES

Não são conhecidas contra-indicações até à data.

AVISOS

• Antes de utilizar, verique se o dispositivo reutilizável foi esterilizado. Caso não tenha sido esterilizado, não o utilize.

• Não utilize um acessório, se a respectiva embalagem estiver aberta ou danicada. Os selos não intactos não oferecem protecção contra a contaminação cruzada.

• Não utilize o sistema XPS 3000 na presença de anestésicos inamáveis. Evite uma possível ignição ou explosão dos gases.

• Certique-se de que as ligações à terra são áveis, efectuando as ligações correctas. Ligue a consola XPS 3000 apenas a receptáculos de qualidade hospitalar.

• Use uma irrigação adequada a partir de uma fonte de irrigação separada, providenciada pelo utilizador. A utilização de uma broca sem irrigação pode provocar a acumulação de uma grande quantidade de calor, resultando em lesões térmicas em tecidos.

• Quando não estiver a utilizar a peça de mão, assegure-se de que esta é colocada sobre uma superfície não condutora capaz de conter a peça de mão e a lâmina/broca. Evite as lesões térmicas acidentais decorrentes de uma peça de mão colocada sobre uma superfície ou recipiente demasiado pequeno.

• Quando não estiver a utilizar a peça de mão, elimine a possibilidade de activação acidental do pedal de controlo. Controle a energia que alimenta a peça de mão e que passa através da mesma para evitar a ressecção acidental de tecidos, ossos ou nervos.

• Este dispositivo médico está em conformidade com a norma de segurança EN60601-1-2 no que diz respeito a compatibilidade electromagnética, requisitos e teste. No entanto, se este equipamento for utilizado na presença de níveis elevados de interferência electromagnética (EMI) ou de equipamentos de elevada sensibilidade, pode haver interferências. O utilizador deve adoptar todas as medidas necessárias para eliminar ou reduzir a fonte de interferência. A diminuição do desempenho pode aumentar o tempo de funcionamento necessário para um doente anestesiado.

PRECAUÇÕES

• Manuseie sempre as peças de mão com cuidado para evitar danos.

• Antes de usar, assegure-se de que a broca adequada está devidamente xada na peça de mão. USE APENAS AS BROCAS ROTATIVAS DA MEDTRONIC XOMED CONCEBIDAS PARA SEREM UTILIZADAS COM A SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL

• O ruído excessivo da broca ao perfurar próximo da cadeia ossicular ou cóclea pode provocar danos auditivos.

• A utilização de força excessiva pode originar a curvatura, quebra ou vibração excessiva da broca. Se uma broca se fracturar durante a utilização, as superfícies aguçadas podem causar lacerações nos tecidos corporais. A fractura de uma broca dentro de um doente pode ainda originar danos em tecidos e exigir procedimentos de emergência para a extracção.

• A excentricidade da broca pode provocar vibrações na mesma e resultar numa destruição excessiva de tecidos e osso e em danos auditivos.

• NÃO tente curvar a ponta da agulha nem efectuar reparações no sistema.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO COM A XPS 3000 VER FIGURA A

1. Inspeccione a possível existência de danos nos componentes e determine se o sistema está pronto a ser usado.

2. Na haste de suspensão de IV, instale a consola XPS modelo 3000 e ligue a unidade à fonte de alimentação.

3. Na parte posterior da consola, coloque o interruptor de alimentação na posição de ligado.

4. Após remover a peça de mão da bandeja de esterilização, transra o conector do campo estéril para a enfermeira instrumentista.

5. O cabo é ligado a um conector adequado (mais pequeno) na consola.

6. Ligue o pedal interruptor à consola XPS modelo 3000 e coloque sob a mesa de operações.

7. Monte na peça de mão a broca pretendida para o procedimento, inserindo a haste da broca através da extremidade distal da peça de mão com um ligeiro movimento de torção enquanto prime simultaneamente o botão de libertação da broca. A broca é xada no devido lugar com um estalido audível. A boa xação da broca deve ser vericada antes da respectiva utilização, puxando rmemente pela broca após ter ouvido o estalido. Para retirar a broca da peça de mão, prima o botão de libertação da broca na peça de mão e puxe cuidadosamente a broca.

8. Seleccione as denições de velocidade de perfuração, premindo os botões superior e inferior (para aumentar e diminuir a velocidade respectivamente) no conjunto de botões de controlo.

9. Puxe pela broca de modo a assegurar a sua boa xação na peça de mão.

10. Teste a broca, pressionando o pedal. O sistema está agora pronto a usar.

INSTRUÇÕES PARA A UTIIZAÇÃO COM O PEDAL DE CONTROLO DO ACELERADOR

1. Inverta o pedal de controlo do acelerador e abra a tampa do compartimento das pilhas na base da unidade, puxando-a para cima.

2. Introduza três (3) pilhas alcalinas de 9 volts (recomendam-se as pilhas de 9 volts Duracel MN1604) nos suportes das pilhas, assegurando que estas cam devidamente encaixadas com segurança e alinhadas segundo as indicações de polaridade da etiqueta colada na tampa do compartimento.

3. Feche o compartimento das pilhas, encaixando a respectiva tampa com segurança.

4. Teste as pilhas premindo o botão de vericação das pilhas existente do lado direito do pedal de controlo do acelerador. A luz verde do indicador, localizada ao lado do botão, acende-se se as pilhas fornecerem tensão suciente para o funcionamento. Se a luz do indicador não acender, verique de novo o bom encaixe das pilhas, para conrmar a instalação adequada, e repita a vericação das pilhas. Se a luz do indicador continuar a indicar uma falha, substitua as pilhas por pilhas novas.

5. Antes de utilizar o sistema, as pilhas devem ser sempre vericadas da forma descrita anteriormente.

6. Monte a broca pretendida para o procedimento na peça de mão inserindo a haste da broca na extremidade distal da peça de mão com um ligeiro movimento de torção, enquanto pressiona simultaneamente o botão de libertação da broca.

PT-PT

7. A broca é xada no devido lugar com um estalido audível. A boa xação da broca deve ser vericada antes da respectiva utilização, puxando rmemente pela broca após ter ouvido o estalido.

8. Para retirar a broca da peça de mão, prima o botão de libertação da broca na peça de mão e puxe cuidadosamente a broca.

9. Posicione o pedal de controlo do acelerador no chão, próximo do pé do cirurgião. Coloque o cabo e cha esterilizados da peça de mão no receptáculo existente no pedal de controlo do acelerador.

10. A velocidade de funcionamento da peça de mão pode ser ajustada com o pedal de controlo do acelerador, pressionando a parte da frente do pedal com os dedos do pé para aumentar a velocidade e pressionando a parte de trás do pedal com o calcanhar para diminuir a velocidade de funcionamento da broca.

DIRETRIZES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO

Avisos/Precauções • Desligue da corrente antes de limpar.

Limitações Depois da limpeza e esterilização, verique o bom funcionamento do instrumento antes de o reutilizar.

Ponto de utilização • Este produto é fornecido não estéril e tem de ser limpo e esterilizado antes da primeira utilização e de

Acondicionamento/ transporte

Preparação para descontaminação

Limpeza: Automática

Limpeza: Manual • Limpe cuidadosamente com um detergente enzimático. Não mergulhe completamente em líquidos.

Desinfecção Não mergulhe em soluções frias de gluteraldeído.

Embalagem • É possível utilizar um invólucro de esterilização normal. Nos EUA, é obrigatória a utilização de um invólucro

• Não mergulhe completamente este instrumento em líquido nem o limpe em banho de ultra-sons.

• Não utilize instrumentos de limpeza no veio canulado da peça de mão.

• Não esterilize este instrumento mergulhando-o numa solução fria de glutaraldeído. Se o zer, anulará a garantia.

• Não utilize solventes orgânicos para limpar o mandril da broca.

qualquer outra reutilização.

• Para retirar possíveis acumulações de resíduos no conector do cabo da peça de mão, utilize uma escova macia e álcool isopropílico.

Recomendamos que os instrumentos sejam reprocessados logo que possível após a respectiva utilização.

Não é necessário desmontar o instrumento, para além da remoção da broca.

• Retire os instrumentos e equipamento dos tabuleiros de esterilização antes de os colocar nos cestos de lavagem.

• Oriente os dispositivos segundo as recomendações do fabricante dos aparelhos de lavagem/desinfecção.

• Utilize detergente alcalino ou com pH neutro recomendado pelo fabricante do dispositivo de lavagem/ desinfecção ou do detergente.

• Estes produtos foram validados para uma limpeza mais ecaz através de um ciclo automático do dispositivo de lavagem/desinfecção com uma duração mínima de 44 minutos no total, inlcuindo a pré-lavagem, a lavagem e enxaguamento e o enxaguamento térmico. O enxaguamento térmico deverá durar no mínimo 10 minutos a uma temperatura mínima de 60 °C.

• A ponta canulada da agulha deve ser limpa mergulhando-a numa solução de detergente até ao nível do botão de libertação da broca. Não utilize instrumentos de limpeza no veio canulado da peça de mão.

• Enxagúe, mergulhando a extremidade distal da peça de mão (até ao botão de libertação da broca) em água destilada, com um movimento suave de rotação para lavar todos os resíduos de solução de limpeza. Evite a acumulação de água no alojamento do motor, sacudindo o excesso de água com um movimento descendente.

• O spray de silicone ou Pana Spray devem ser vaporizados no veio canulado da peça de mão antes da esterilização. Aplique silicone em spray ou Pana Spray até se vericar a saída do lubricante em excesso na parte exterior do botão de desengate da broca. Limpe o excesso de lubricante da peça de mão. Este procedimento garante que o mecanismo de desengate da broca que bem lubricado para um funcionamento correcto.

• Esterilize as peças de mão imediatamente após a limpeza.

cirúrgico aprovado pela FDA. Verique se a embalagem é sucientemente grande para conter o instrumento sem pressionar os vedantes.

• Em conjuntos: Os instrumentos podem ser colocados em tabuleiros exclusivos para instrumentos ou em tabuleiros gerais de esterilização. Embrulhe os tabuleiros segundo um método adequado.

Esterilização

(As temperaturas representam valores mínimos necessários; os tempos representam os períodos mínimos necessários)

Manutenção, inspecção e teste

Armazenamento É extremamente importante que a peça de mão seja rápida e completamente seca antes do armazenamento

Informações adicionais

Nota: As instruções facultadas anteriormente foram validadas pelo fabricante como CAPAZES de preparar o produto para uma reutilização. Continua a ser responsabilidade do prossional responsável pelo reprocessamento assegurar que este é realmente efectuado com o equipamento, materiais e pelo pessoal afecto às áreas de reprocessamento, para alcançar o resultado pretendido. Normalmente, é necessária uma validação e uma monitorização de rotina do processo.

Nota: Todas as validações foram efectuadas segundo a norma AAMI TIR12:2004, Concepção, teste e rotulação de dispositivos médicos reutilizáveis para reprocessamento em unidades de cuidados de saúde: Um guia para os fabricantes de dispositivos médicos.

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado em contacto directo ou indirecto com doentes suspeitos ou com diagnóstico conrmado de priões ou uma encefalopatia espongiforme transmissível (EET) como a Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).

DEVOLUÇÕES E/OU REPARAÇÕES

Contacte o serviço ao cliente da Medtronic Xomed, através do 800-874-5797, para obter um número de Autorização de Devolução de Bens (RGA#) antes de enviar o Produto à Medtronic Xomed. Tenha sempre à mão o número da factura original ou da nota de encomenda para ajudar a vericar as informações da garantia. O RGA# deve ser bem visível na embalagem e deve ser incluído em toda a documentação que acompanha a devolução e/ou pedido de reparação. Todos os Produtos devolvidos à Medtronic Xomed devem ser embalados de forma segura em material de embalagem e acondicionamento.

O cliente deve fornecer o número da nota de encomenda, o endereço para envio e cobrança e um formulário de pedido de reparação devidamente preenchido ou uma descrição do problema ou motivo da devolução.

INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO CLIENTE

Para mais informações sobre a utilização deste produto ou para comunicar qualquer problema, contate a Medtronic Xomed usando a informação adequada fornecida no cartão azul e branco que contém a informação de contatos e está incluído na embalagem de cada dispositivo; pode ainda contatar o seu distribuidor local.

• Os parâmetros de esterilização fornecidos abaixo deverão ser utilizados com os dispositivos totalmente desmontados, quando a desmontagem é possível. Utilize uma técnica asséptica básica durante a montagem pós-esterilização para manter a esterilidade do(s) instrumento(s).

• Todos os ciclos de esterilização a vapor foram validados na conguração com invólucro e os instrumentos podem ser esterilizados com invólucro ou sem invólucro.

Ciclo Gravidade Gravidade Vácuo prévio Vácuo prévio

Temperatura 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Tempo 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Secagem 8 minutos ou até a secagem ser evidente.

STERRAD 100S Compatível

Parâmetros da esterilização com óxido de etileno a 100%

• Inspeccione a existência de danos nos componentes antes e depois de cada utilização. Se observar danos não utilize o instrumento até o mesmo ser reparado.

• Depois da limpeza e esterilização, verique o bom funcionamento do instrumento antes de o reutilizar.

para evitar a corrosão e o depósito de resíduos no rolamento e no motor.

Nenhumas

Temperatura 54 +/- 2 °C Humidade

Concentração de óxido de etileno

Parâmetros de arejamento

600 +/- 25 mg/l Tempo de

48-52 °C durante 8 horas.

(FR/WHO)

relativa

exposição ao gás (ciclo completo)

Vácuo prévio (UK)

60 +/- 5%

120 minutos

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το σύστηα Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool είναι ια λεπτή, ελαφριά χειρολαβή τρυπανισού ε γλύφανα, το οποίο χρησιοποιείται ειδικά σε χειρουργικέ επεβάσει έσου ωτό, συπεριλαβανοένη τη επέβαση στη βάση του αναβολέα.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Η χειρολαβή και τα γλύφανα Skeeter πορούν να χρησιοποιηθούν ε το XPS Μοντέλο 3000 έσω απευθεία σύνδεση ε το σύνδεσο χειρολαβή Skeeter. Η ελαφριά χειρολαβή του Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool ζυγίζει 57 γραάρια. Η διάετρο του στελέχου τρυπανιού είναι περίπου 2 mm και σχηατίζει γωνία περίπου 15 οιρών προ το επίπεδο τη χειρολαβή. Η γωνίωση του στελέχου και η ικρή διάετρο εγιστοποιούν την οπτική επαφή ε το χειρουργικό πεδίο κατά τη χρήση του τρυπανιού.

Η χειρολαβή του Skeeter Ultra-lite Oto-Tool τροφοδοτείται ε ρεύα από τρει (3) παταρίε των 9 volt στο πεντάλ επιτάχυνση. στόσο, όταν χρησιοποιείται ε την κονσόλα XPS Μοντέλο 3000, η χειρολαβή συνδέεται απευθεία στην κονσόλα και πορείτε να τη χειριστείτε χρησιοποιώντα τον ποδοδιακόπτη XPS απλή ή πολλαπλή λειτουργία. Ο ποδοδιακόπτη επιτρέπει το χειρισό των χειρολαβών ε εταβαλλόενη ταχύτητα, από πολύ αργή έω υψηλή, πάνω από

12.000 σαλ.

Η χειρολαβή Skeeter χρησιοποιείται ε το γλύφανο Oto-Flex. Το γλύφανο Oto-Flex έχει σχεδιαστεί για χρήση ε τη χειρολαβή Skeeter και αποτελείται από ένα εύκαπτο στέλεχο από ανοξείδωτο ατσάλι ε ένα γλύφανο και ένα έδρανο από PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο) στο ένα άκρο και την ασφάλεια τη χειρολαβή στο άλλο. Το εσωτερικό του εδράνου από PTFE φέρει λεπτό στρώα επικάλυψη ε σπρέι σιλικόνη για ειωένη τριβή κατά τη λειτουργία.

Εγχρωη Κωδικοποίηση

Για εύκολο προσδιορισό του εγέθου, όλα τα γλύφανα Oto-Flex είναι χρωατικά κωδικοποιηένα. Τα γλύφανα διααντιού διαφοροποιούνται περαιτέρω από τα γλύφανα καρβιδίων ε ια λευκή λωρίδα στο στέλεχο κάθε γλυφάνου διααντιού. Στη βάση τη θήκη αποστείρωση του συστήατο Oto-Tool, υπάρχει ένα εξυπηρετικό πίνακα χρωατική κωδικοποίηση. Ο χρωατικό κώδικα προσδιορισού εγέθου του γλυφάνου έχει ω εξή:

Ιώδε: 0,5 mm Μπλε: 0,6 mm Πορτοκαλί: Πράσινο: 0,7 mm Γκρι:

ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL ΑΠΟΤΕΛΕΙΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΕΞΗΣ ΒΑΣΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ:

• Κονσόλα XPS Μοντέλο 3000 (Μία αντλία, # 1897101 ή δύο αντλίε, #1897102 και #1897102BF)

• Χειρολαβή Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool (#3055601)

• Ποδοδιακόπτη Skeeter (#3055607)

• Ποδοδιακόπτη XPS (#1895400, #1895410, #1895420)

• Γλύφανα Oto-Flex (Σετ 6 γλυφάνων: #3155610)

Άλλα εξαρτήατα είναι τα εξή:

• Θήκη αποστείρωση Ultralite (#3155615)

• τολογική ετρική κλίακα (#3052460)

• Μπαταρίε 9 V - Συσκευασία των 12 (#3158201)

• Καλώδιο επέκταση χειρολαβή (#3155606)

• Καλάθι στατώ για ποδοδιακόπτη (#1897510)

• Καθαριστικό διάλυα (#3112600)

• Σπρέι σιλικόνη (#3152480)

ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ

εν υπάρχουν γνωστέ αντενδείξει.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Βεβαιωθείτε ότι η επαναχρησιοποιηένη συσκευή αποστειρώθηκε πριν τη χρήση τη. Εάν δεν έχει αποστειρωθεί, ην τη χρησιοποιήσετε.

• Μην χρησιοποιείτε τα παρελκόενα εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί βλάβη. Εάν η σφράγιση έχει παραβιαστεί, δεν υπάρχει καία προστασία κατά τη επιόλυνση.

• Μην χειρίζεστε το σύστηα XPS 3000 παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών. Αποφύγετε εν δυνάει ανάφλεξη ή έκρηξη αερίων.

• Εξασφαλίστε αξιόπιστη ηλεκτρική γείωση ε τι κατάλληλε συνδέσει. Συνδέετε την κονσόλα XPS 3000 όνο σε υποδοχέ ρεύατο νοσοκοειακή βαθίδα.

• Χρησιοποιήστε επαρκή καταιόνηση από ξεχωριστή πηγή καταιόνηση παρεχόενη από το χρήστη. Η χρήση γλυφάνου χωρί καταιόνηση πορεί να προκαλέσει τη συσσώρευση υπερβολική θερότητα, ε αποτέλεσα θερική ιστική αλλοίωση.

• Οταν δεν χρησιοποιείτε τη χειρολαβή, διασφαλίστε ότι η χειρολαβή ακουπά σε η αγώγιη επιφάνεια που παρέχει συγκράτηση για τη χειρολαβή και τη λεπίδα/γλύφανο. Αποφύγετε την ακούσια θερική αλλοίωση από η συγκρατούενη χειρολαβή.

• Όταν δεν χρησιοποιείτε τη χειρολαβή, εξαλείψτε την πιθανότητα ενεργοποίηση του ποδοκίνητου ελέγχου. Να ελέγχετε την ενέργεια προ και διαέσου τη χειρολαβή προ αποφυγή ακούσια εκτοή ιστού, οστού ή νεύρου.

• Αυτή η ιατρική συσκευή συορφώνεται ε το πρότυπο ασφαλεία EN60601-1-2 για ηλεκτροαγνητική συβατότητα, απαιτήσει και έλεγχο. στόσο, εάν χειρίζεστε την παρούσα συσκευή παρουσία υψηλών επιπέδων ηλεκτροαγνητικών παρεβολών (EMI) ή ιδιαίτερα ευαίσθητου εξοπλισού, ενδέχεται να προκληθούν παρεβολέ και ο χρήστη θα πρέπει να προβεί στι απαραίτητε ενέργειε προκειένου να εξαλείψει ή να ειώσει ό,τι προκαλεί τι παρεβολέ. Η ειωένη απόδοση ενδέχεται να επιηκύνει το χρόνο λειτουργία για τον ναρκωένο ασθενή.

• ΜΗΝ επιχειρήσετε να ακονίσετε χρησιοποιηένα γλύφανα. Τα φθαρένα γλύφανα πρέπει να αντικαθίστανται συχνά ε καινούρια προκειένου να διασφαλιστεί η αποτελεσατική κοπή και ο έλεγχο του τρυπανιού.

• Επιθεωρήστε προσεκτικά τα γλύφανα τόσο πριν όσο και ετά από κάθε χρήση για ενδείξει υπερβολική φθορά, θρυατισό, εκκεντρικότητε ή άλλε ατέλειε. Αντικαταστήστε τα όποια ύποπτα γλύφανα ε καινούρια πριν από τη χρήση.

• Σε περίπτωση θραύση του γλυφάνου κατά τη χρήση, πρέπει να ληφθεί εξαιρετική έρινα ώστε να εξασφαλιστεί πω έχουν ανακτηθεί και αποακρυνθεί όλα τα θραύσατα του γλυφάνου από τον ασθενή. Θραύσατα γλυφάνου που δεν έχουν αποακρυνθεί πορεί να προκαλέσουν ιστική βλάβη στον ασθενή.

• Ο υπερβολικό θόρυβο από το γλύφανο κατά τον τρυπανισό κοντά στον κοχλία ή τα οστάρια τη ακουστική αλυσίδα πορεί να προκαλέσει ακουστική βλάβη.

• Η εφαρογή υπερβολική πίεση στο γλύφανο πορεί να προκαλέσει λύγισα, θραύση ή υπερβολική ταλάντωση του γλυφάνου. Σε περίπτωση θραύση του γλυφάνου κατά τη χρήση, τα αιχηρά θραύσατα πορεί να προκαλέσουν διάσχιση των ιστών. Εάν το γλύφανο σπάσει έσα στον ασθενή, πορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη και να καταστεί αναγκαία επείγουσα επέβαση για εξαγωγή.

• Η εκκεντρότητα του γλυφάνου πορεί να προκαλέσει κραδασού και να έχει ω αποτέλεσα εκτεταένη ιστική και οστική καταστροφή, καθώ και ακουστική βλάβη.

Κίτρινο: 0,8 mm Καφέ: 1,8 mm

1,0 mm Κόκκινο: 2,3 mm 1,4 mm Μαύρο: Ειδικό έγεθο

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Να χειρίζεστε πάντα τι χειρολαβέ ε προσοχή προ αποφυγή πρόκληση φθορά.

• Βεβαιωθείτε ότι το κατάλληλο γλύφανο είναι στερεωένο σταθερά στη χειρολαβή πριν από τη χρήση. ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΙΚΑ ΓΛΥΦΑΝΑ medtronic XOMED ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ SKEETER ULTRALITE OTO-TOOL

• ΜΗΝ επιχειρείτε να λυγίσετε το ρύγχο τη βελόνα ή να πραγατοποιήσετε επισκευέ στο σύστηα.

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΤΟ XPS 3000 ΒΛ. ΕΙΚΟΝΑ Α

1. Ελέγχετε τα εξαρτήατα για τυχόν φθορέ και καθορίστε εάν το σύστηα είναι έτοιο για χρήση.

2. Στο στατώ ασκών, στερεώστε την κονσόλα XPS Μοντέλο 3000 και συνδέστε τη ονάδα στην πρίζα.

3. Στο πίσω έρο τη κονσόλα, στρέψτε το διακόπτη τροφοδοσία στη θέση ON.

4. Μετά την αφαίρεση τη χειρολαβή από το δίσκο αποστείρωση, εταφέρετε το σύνδεσο από το αποστειρωένο πεδίο στο νοσηλευτικό προσωπικό κίνηση.

5. Το καλώδιο συνδέεται στην κατάλληλη (ικρότερη) υποδοχή στην κονσόλα.

6. Συνδέστε τον ποδοδιακόπτη στην κονσόλα XPS Μοντέλο 3000 και τοποθετήστε την κάτω από το χειρουργικό τραπέζι.

7. Τοποθετήστε το επιθυητό γλύφανο για τη διαδικασία στη χειρολαβή, εισάγοντα το στέλεχο του γλυφάνου έσω του άπω άκρου τη χειρολαβή ε ελαφρά περιστροφική κίνηση, πατώντα ταυτόχρονα το κουπί αποδέσευση του γλυφάνου. Το γλύφανο ασφαλίζει στη θέση του όταν ακουστεί ένα “κλικ”. Η ασφάλιση του γλυφάνου θα πρέπει να ελεγχθεί πριν από τη χρήση, τραβώντα το σταθερά ετά το “κλικ”. Για να αφαιρέσετε το γλύφανο από τη χειρολαβή, πατήστε το κουπί αποδέσευση του γλυφάνου στη χειρολαβή και τραβήξτε προσεκτικά το γλύφανο προ τα έξω.

8. Επιλέξτε τι ρυθίσει ταχύτητα τρυπανισού πατώντα το πάνω και κάτω κουπί (αύξηση και είωση τη ταχύτητα) από τα κουπιά ελέγχου.

9. Τραβήξτε ε δύναη το γλύφανο για να βεβαιωθείτε ότι είναι στερεωένο στη χειρολαβή.

10. Ελέγξτε τη λειτουργία του τρυπανιού πατώντα το ποδόπληκτρο. Το σύστηα είναι τώρα έτοιο για χρήση.

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΕ ΤΟ ΠΟΟΠΛΗΚΤΡΟ ΕΠΙΤΑΧΥΝΣΗΣ

1. Αναστρέψτε το ποδόπληκτρο επιτάχυνση και ανοίξτε την καταπακτή προ το διαέρισα των παταριών, στη βάση τη ονάδα, τραβώντα προ τα επάνω.

2. Τοποθετήστε τρει (3) αλκαλικέ παταρίε των 9 V (συνιστάται η χρήση παταριών Duracel MN1604 των 9 V) στι υποδοχέ των παταριών τη καταπακτή φροντίζοντα ώστε οι παταρίε να σταθεροποιηθούν στη θέση του και να ευθυγραιστούν σωστά σύφωνα ε την ετικέτα ένδειξη πολικότητα που είναι κολληένη στην καταπακτή.

3. Κλείστε σταθερά την καταπακτή του διαερίσατο των παταριών.

4. οκιάστε τη λειτουργία των παταριών πατώντα το κουπί ελέγχου παταριών στη δεξιά πλευρά του ποδόπληκτρου επιτάχυνση. Η πράσινη φωτεινή ένδειξη που βρίσκεται δίπλα στο κουπί θα ανάψει εάν οι παταρίε παρέχουν επαρκέ δυναικό για λειτουργία. Σε περίπτωση που δεν ανάψει η φωτεινή ένδειξη, ελέγξτε ξανά τη θέση των παταριών για να επιβεβαιώσετε ότι έχουν τοποθετηθεί σωστά και επαναλάβετε τον έλεγχο των παταριών. Σε περίπτωση που η φωτεινή ένδειξη εξακολουθεί να ην ανταποκρίνεται, αντικαταστήστε τι παταρίε ε νέε.

5. Οι παταρίε θα πρέπει να ελέγχονται ε τον παραπάνω τρόπο πριν από κάθε χρήση του συστήατο.

6. Τοποθετήστε το επιθυητό γλύφανο για τη διαδικασία στη χειρολαβή, εισάγοντα το στέλεχο του γλυφάνου έσω του άπω άκρου τη χειρολαβή ε ελαφρά περιστροφική κίνηση, πατώντα ταυτόχρονα το κουπί αποδέσευση του γλυφάνου.

7. Το γλύφανο ασφαλίζει στη θέση του όταν ακουστεί ένα “κλικ”. Η ασφάλιση του γλυφάνου θα πρέπει να ελεγχθεί πριν από τη χρήση, τραβώντα το σταθερά ετά το “κλικ”.

8. Για να αφαιρέσετε το γλύφανο από τη χειρολαβή, πατήστε το κουπί αποδέσευση του γλυφάνου στη χειρολαβή και τραβήξτε προσεκτικά το γλύφανο προ τα έξω.

9. Τοποθετήστε το πεντάλ επιτάχυνση στο δάπεδο, κοντά στο πόδι του χειρουργού. Αφήστε το καλώδιο και το βύσα τη αποστειρωένη χειρολαβή να πέσουν στην υποδοχή στο ποδόπληκτρο επιτάχυνση.

10. Η ταχύτητα λειτουργία τη χειρολαβή πορεί να εταβληθεί ε το ποδόπληκτρο επιτάχυνση, πατώντα το προ τα επρό ε το δάχτυλο του ποδιού για αύξηση τη ταχύτητα και προ τα πίσω ε τη φτέρνα για βραδύτερη λειτουργία του τρυπανιού.

ΟΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ

Προειδοποιήσει / Προφυλάξει

Περιορισοί Μετά τον καθαρισό και την αποστείρωση, επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα πριν την επαναχρησιοποίηση.

Σηείο χρήση • Το συγκεκριένο προϊόν παρέχεται η αποστειρωένο και πρέπει να καθαριστεί και να αποστειρωθεί πριν

Συγκράτηση / Μεταφορά

• Αποσυνδέστε από την πρίζα πριν από τον καθαρισό.

• Μην εβαπτίζετε πλήρω ή ην καθαρίζετε ε υπερήχου αυτό το εργαλείο.

• Μην χρησιοποιείτε εργαλεία καθαρισού στο αυλοφόρο στέλεχο τη χειρολαβή.

• Αποφύγετε την αποστείρωση του εργαλείου ε διαβροχή εν ψυχρώ σε διάλυα γλουταραλδεΰδη. Αυτό θα καταστήσει άκυρη την εγγύηση.

• Μη χρησιοποιείτε οργανικού διαλύτε για τον καθαρισό του σφιγκτήρα του γλυφάνου.

την πρώτη χρήση και την όποια επόενη χρήση του.

• Για την αποάκρυνση περιστασιακών καταλοίπων που συσσωρεύονται στο σύνδεσο καλωδίου τη χειρολαβή, χρησιοποιήστε αλακή βούρτσα και ισοπροπυλική αλκοόλη.

Συνιστάται η επανεπεξεργασία των εργαλείων το συντοότερο δυνατό ετά τη χρήση του.

Προετοιασία για εξουδετέρωση ολυσατικών παραγόντων

Καθαρισό: Αυτοατοποιηένα

Καθαρισό: Μη αυτόατο

Απολύανση Αποφύγετε τη διαβροχή εν ψυχρώ σε διάλυα γλουταραλδεΰδη.

Συσκευασία • Μπορεί να χρησιοποιηθεί οποιοδήποτε σύνηθε περιτύλιγα αποστείρωση. Στι ΗΠΑ πρέπει να

Αποστείρωση

(Οι θεροκρασίε είναι οι ελάχιστα απαιτούενε, οι χρόνοι είναι οι ελάχιστα απαιτούενοι)

Συντήρηση, επιθεώρηση και έλεγχο

Αποθήκευση Είναι εξαιρετικά σηαντικό η χειρολαβή να στεγνώσει γρήγορα και τέλεια προτού αποθηκευτεί ώστε να

Αλλε πληροφορίε Καία

εν απαιτείται άλλη αποσυναρολόγηση πέρα από την αφαίρεση του γλυφάνου.

• Αφαιρέστε τα εργαλεία και τον εξοπλισό από του δίσκου αποστείρωση προτού τα τοποθετήσετε στα καλάθια τη συσκευή πλύση.

• Προσανατολίστε τι συσκευέ ακολουθώντα τι συστάσει των κατασκευαστών συσκευών πλύση/ απολύανση.

• Χρησιοποιήστε αλκαλικό ή ουδέτερου pH απορρυπαντικό που συνιστάται από του κατασκευαστέ συσκευών πλύση/απολύανση ή απορρυπαντικών.

• Αυτά τα προϊόντα έχουν επικυρωθεί για αποτελεσατικό καθαρισό ε χρήση αυτόατου κύκλου πλύση/ απολύανση διάρκεια τουλάχιστον 44 λεπτά συνολικό χρόνο, συπεριλαβανοένη πρόπλυση, κυρίω πλύση και έκπλυση, καθώ και θερική έκπλυση. Η ελάχιστη διάρκεια τη θερική έκπλυση πρέπει να είναι τουλάχιστον 10 λεπτά, σε ελάχιστη θεροκρασία 60°C.

• Καθαρίστε προσεκτικά ε ενζυικό απορρυπαντικό. Μην εβαπτίζετε πλήρω.

• Το αυλοφόρο ρύγχο τη βελόνα θα πρέπει να καθαριστεί ε εβάπτιση στο διάλυα απορρυπαντικού έω το επίπεδο του κουπιού αποδέσευση του γλυφάνου. Μην χρησιοποιείτε εργαλεία καθαρισού στο αυλοφόρο στέλεχο τη χειρολαβή.

• Ξεπλύνετε ε εβάπτιση του άπω άκρου τη χειρολαβή (έω το κουπί αποδέσευση του γλυφάνου) σε αποσταγένο νερό, ε χρήση απαλή στροβιλιστική κίνηση για την έκπλυση του κατάλοιπου καθαριστικού διαλύατο. Αποφύγετε τη συσσώρευση νερού στο περίβληα του κινητήρα τινάζοντα ε κίνηση προ τα κάτω για να αποακρύνετε την περίσσεια νερού.

• Πρέπει να ψεκάσετε σπρέι σιλικόνη ή Pana Spray εντό του αυλοφόρου στελέχου τη χειρολαβή πριν από την αποστείρωση. Απλώστε σπρέι σιλικόνη ή Pana Spray έχρι να σχηατιστεί πλεονάζουσα ποσότητα λιπαντικού στην εξωτερική πλευρά του κουπιού απασφάλιση τη φρέζα. Σκουπίστε την πλεονάζουσα ποσότητα λιπαντικού από τη χειρολαβή. Με τη διαδικασία αυτή, διασφαλίζεται η ικανοποιητική λίπανση του ηχανισού απασφάλιση τη φρέζα, ώστε να λειτουργεί σωστά.

• Αποστειρώνετε τι χειρολαβέ αέσω ετά τον καθαρισό του.

χρησιοποιηθεί ένα εγκεκριένο από τον Οργανισό Τροφίων και Φαράκων (FDA) χειρουργικό περιτύλιγα. Βεβαιωθείτε ότι το πακέτο είναι αρκετά εγάλο ώστε να χωράει το εργαλείο χωρί να καταπονούνται οι σφραγίσει.

• Σε σετ: Τα εργαλεία πορούν να τοποθετηθούν σε ειδικού δίσκου εργαλείων ή δίσκου αποστείρωση γενική χρήση. Τυλίξτε του δίσκου χρησιοποιώντα την κατάλληλη έθοδο.

• Οι παρακάτω παράετροι αποστείρωση πρέπει να χρησιοποιηθούν για συσκευέ που έχουν αποσυναρολογηθεί πλήρω, όταν είναι δυνατή η αποσυναρολόγηση. Χρησιοποιείτε βασικέ άσηπτε τεχνικέ κατά τη συναρολόγηση ετά την αποστείρωση ώστε να διατηρήσετε τη στειρότητα των οργάνων.

• Όλοι οι κύκλοι αποστείρωση ε ατό έχουν πιστοποιηθεί στην περιτυλιγένη διαόρφωση και τα όργανα πορούν να αποστειρωθούν σε περιτυλιγένη ή η περιτυλιγένη διαόρφωση.

Κύκλο Βαρύτητα Βαρύτητα Προκενό Προκενό (FR/

Θεροκρασία 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Χρόνο 30 λεπτά 10 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά 3 λ επτά

Στέγνωα 8 λεπτά ή έχρι να είναι ορατά στεγνό

STERRAD 100S Συβατότητα ε STERRAD

Παράετροι για αποστείρωση ε 100% αιθυλενοξείδιο (EtO):

• Ελέγχετε τα εξαρτήατα για τυχόν φθορέ πριν και ετά από κάθε χρήση. Αν παρατηρηθούν φθορέ, ην χρησιοποιείτε το όργανο έχρι να το επισκευάσετε.

• Μετά τον καθαρισό και την αποστείρωση, επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα πριν την επαναχρησιοποίηση.

αποτραπεί η διάβρωση και η εναπόθεση καταλοίπων στο έδρανο και τον κινητήρα.

Θεροκρασία 54 +/- 2°C Συγκέντρωση

Συγκέντρωση αιθυλενοξειδίου

Παράετροι αερισού

600 +/- 25 mg/L Χρόνο έκθεση

48-52°C για 8 ώρε.

WHO)

αιθυλενοξειδίου

αερίου (πλήρη κύκλο)

Προκενό (HB)

60 +/- 5%

120 λεπτά

Σημείωση: Οι οδηγίες που παρέχονται ανωτέρω έχουν επικυρωθεί από τον κατασκευαστή ως ΙΚΑΝΕΣ για την προετοιμασία του προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Παραμένει ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να εξασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία εκτελείται ουσιαστικά με τη χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση και παρακολούθηση ρουτίνας της διεργασίας.

Σημείωση: Όλες οι επικυρώσεις έχουν εκτελεστεί σύμφωνα με το AAMI TIR12:2004, Σχεδιασμός, δοκιμές και επισήμανση επαναχρησιμοποιήσιμων ιατροτεχνολογικών συσκευών για την επανεπεξεργασία σε ιδρύματα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης: Οδηγός για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών συσκευών.

Η Medtronic συνιστά την καύση των συσκευών που έχουν έρθει σε άμεση ή έμμεση επαφή με ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ή έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση πρίον ή μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ), όπως της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD).

ΕΠΙΣΤΡΟΦΕΣ Η΄/ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ

Επικοινωνήστε ε το τήα εξυπηρέτηση πελατών τη Medtronic Xomed στο τηλέφωνο 800-874-5797 για να λάβετε έναν αριθό εξουσιοδότηση επιστροφή αγαθών (RGA#) προτού επιστρέψετε το Προϊόν στην Medtronic Xomed. Να έχετε διαθέσιο τον αριθό αρχικού τιολογίου ή τον αριθό εντολή αγορά για να βοηθήσετε στην επαλήθευση των πληροφοριών εγγύηση. Ο αριθό RGA θα πρέπει να είναι σε περίοπτη θέση στη συσκευασία και να αναγράφεται σε όλα τα σχετικά έγγραφα που συπεριλαβάνονται στη συσκευασία επιστροφή ή/και επισκευή. Όλα τα προϊόντα που επιστρέφονται στη Medtronic Xomed θα πρέπει να είναι συσκευασένα ε ασφάλεια σε προστατευτικό περιτύλιγα.

Ο πελάτη πρέπει να παρέχει τον αριθό εντολή αγορά, τη σωστή διεύθυνση αποστολή και χρέωση, και είτε ια συπληρωένη φόρα παραγγελία επισκευή είτε ια δήλωση του προβλήατο ή τη αιτία επιστροφή.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ ΠΕΛΑΤΝ

Για περισσότερε πληροφορίε σχετικά ε τη χρήση αυτού του προϊόντο ή για αναφορά οποιωνδήποτε προβληάτων, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Medtronic Xomed χρησιοποιώντα τι κατάλληλε πληροφορίε που παρέχονται στην πλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνία που είναι συσκευασένε ε κάθε συσκευή. ιαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σα διανοέα.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System to podłużna, lekka rękojeść wiertarki z wiertłami przeznaczona zwłaszcza do zabiegów chirurgicznych w obrębie ucha środkowego, w tym w chirurgii strzemiączka.

OPIS URZĄDZENIA

Rękojeści i wierteł Skeeter można używać z konsolą XPS Model 3000 połączoną bezpośrednio ze złączem rękojeści Skeeter. Lekka rękojeść Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool waży 57 gramów. Średnica wału napędowego wiertła wynosi około 2 mm, a wałek jest ustawiony pod kątem około 15 stopni względem płaszczyzny rękojeści. Ustawienie wałka pod kątem i jego mała średnica to czynniki ułatwiające obserwację pola zabiegowego w trakcie wiercenia.

Rękojeść Skeeter Ultra-lite Oto-Tool może być zasilana z trzech (3) baterii 9-woltowych umieszczonych w pedale sterującym. Jeśli jednak rękojeść jest używana razem z konsolą XPS Model 3000, można ją podłączyć bezpośrednio do konsoli i sterować nią za pomocą jedno- lub wielofunkcyjnego przełącznika nożnego XPS. Przełącznik nożny umożliwia regulację szybkości obrotowej napędu wiertła w zakresie od bardzo niskich obrotów aż do ponad 12 000 obr./min.

Rękojeści Skeeter używa się z wiertłem Oto-Flex. Wiertła Oto-Flex zaprojektowane do użycia z rękojeścią Skeeter składają się z elastycznego wałka ze stali nierdzewnej z ostrzem wiertła oraz z łożyska z PTFE na jednym końcu i łącznika (mocowanego do rękojeści) na drugim. Wnętrze łożyska z PTFE jest lekko posmarowane spray’em silikonowym w celu ograniczenia tarcia podczas pracy.

Oznaczenia kolorystyczne

Aby ułatwić rozróżnianie rozmiarów, wszystkie wiertła Oto-Flex są oznaczone kodami barwnymi. W celu odróżnienia wierteł diamentowych od karbidowych na wałku każdego wiertła diamentowego umieszczono biały pasek. Na spodzie kasety do sterylizacji systemu Oto-Tool znajduje się legenda kodów barwnych. Stosowane są następujące kody barwne identykujące poszczególne rozmiary:

Fioletowy: 0,5 mm Niebieski: 0,6 mm Pomarańczowy: Zielony: 0,7 mm Szary:

W SKŁAD SYSTEMU SKEETER ULTRALITE OTOTOOL WCHODZĄ NASTĘPUJĄCE GŁÓWNE ELEMENTY:

• Konsola XPS Model 3000 (z jedną pompą: # 1897101 albo z dwiema pompami: #1897102 i #1897102BF)

• Rękojeść Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool (#3055601)

• Pedał Skeeter (#3055607)

• Przełącznik nożny XPS (#1895400, #1895410, #1895420)

• Wiertła Oto-Flex (komplet 6 wierteł: #3155610)

Inne elementy:

• Superlekka kaseta sterylizacyjna (#3155615)

• Metryczna skala otologiczna (#3052460)

• Baterie 9 V — komplet 12 szt. (#3158201)

• Przedłużacz do rękojeści (#3155606)

• Koszyk na przełącznik nożny montowany do statywu (#1897510)

• Roztwór do czyszczenia (#3112600)

• Spray silikonowy (#3152480)

PRZECIWWSKAZANIA

Nieznane.

OSTRZEŻENIA

• Przed użyciem każdego urządzenia wielokrotnego użytku należy sprawdzić, czy zostało wysterylizowane. Jeśli urządzenie nie zostało wysterylizowane, nie należy go używać.

• Nie należy używać akcesoriów, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. Naruszone uszczelnienie nie zapewnia ochrony przed skażeniem krzyżowym.

Żółty: 0,8 mm Brązowy:

1,0 mm Czerwony: 2,3 mm 1,4 mm Czarny: Specjalne

1,8 mm

• Nie używać systemu XPS 3000 w obecności palnych gazów anestezjologicznych. Unikać potencjalnego zapłonu lub wybuchu gazów.

• Należy zapewnić niezawodność uziemienia za pomocą prawidłowych podłączeń elektrycznych. Konsolę XPS 3000 należy podłączać tylko do gniazdek elektrycznych z bolcem uziemiającym.

• Należy zapewnić należytą irygację z niezależnego źródła irygacji (za jego udostępnienie odpowiada użytkownik). Użycie wiertła bez zapewnionej irygacji może doprowadzić do wytworzenia nadmiernych ilości ciepła, a w konsekwencji do termicznego uszkodzenia tkanek.

• Gdy rękojeść nie jest używana, powinna spoczywać na nieprzewodzącej powierzchni w miejscu, w którym sama rękojeść i ostrze/wiertło są osłonięte. Nieosłonięta rękojeść stwarza zagrożenie poparzeniem.

• Gdy rękojeść nie jest używana, należy podjąć środki zapobiegające przypadkowej aktywacji pedału. Należy kontrolować energię doprowadzaną do rękojeści i za jej pośrednictwem, aby uniknąć niezamierzonego wycięcia tkanki, kości lub nerwów..

• To urządzenie medyczne spełnia wymogi normy bezpieczeństwa EN60601-1-2 w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej i przeszło odpowiednie testy. Jeśli jednak urządzenie to będzie użytkowane w obecności silnych zakłóceń elektromagnetycznych lub w pobliżu urządzeń bardzo wrażliwych, zakłócenia mogą mieć wpływ na działanie urządzeń, a użytkownik powinien podjąć wszelkie kroki niezbędne do wyeliminowania przyczyny zakłóceń lub do ich ograniczenia. Niska jakość/skuteczność działania może wydłużyć czas zabiegu i koniecznego znieczulenia.

• NIE podejmować prób ostrzenia zużytych wierteł. Zużyte wiertła należy często wymieniać na nowe, aby zapewnić skuteczność cięcia i precyzję wiercenia.

• Przed i po każdym użyciu należy dokładnie obejrzeć wiertła, sprawdzając, czy nie są nadmiernie zużyte, popękane, czy nie utraciły osiowości lub nie są w inny sposób uszkodzone. Podejrzane wiertła należy wymienić na nowe przed użyciem narzędzia.

• Jeśli podczas zabiegu dojdzie do złamania wiertła, należy ze szczególną starannością odszukać i usunąć wszystkie jego fragmenty z ciała pacjenta. Pozostawione fragmenty wiertła mogą spowodować uszkodzenie tkanki pacjenta.

• Nadmierny hałas wytwarzany przez wiertło podczas wiercenia w pobliżu ślimaka lub łańcucha kosteczek słuchowych może spowodować uszkodzenie słuchu.

• Działanie z nadmierną siłą może spowodować wygięcie lub pęknięcie wiertła bądź wystąpienie nadmiernych wibracji. Jeśli w trakcie wiercenia dojdzie do złamania wiertła, powstałe w ten sposób ostre krawędzie mogą spowodować rozdarcia tkanki. Połamane wiertło w ciele pacjenta może także spowodować obrażenia tkanek, a do jego usunięcia może być konieczne wykonanie pilnego zabiegu.

• Mimośrodowość wiertła może wywołać wibracje, skutkować rozległym zniszczeniem tkanek i kości oraz uszkodzeniem słuchu.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Z rękojeścią należy obchodzić się ostrożnie, aby jej nie uszkodzić.

• Przed użyciem rękojeści upewnić się, że jest do niej pewnie zamocowane odpowiednie wiertło. UŻYWAĆ TYLKO WIERTEŁ OBROTOWYCH medtronic XOMED PRZEZNACZONYCH DO UŻYCIA Z SYSTEMEM SKEETER ULTRA-LITE OTOTOOL.

• Nadmierny hałas wytwarzany przez wiertło podczas wiercenia w pobliżu ślimaka lub łańcucha kosteczek słuchowych może spowodować uszkodzenie słuchu.

• Mimośrodowość wiertła może wywołać wibracje, skutkować rozległym zniszczeniem tkanek i kości oraz uszkodzeniem słuchu.

• NIE podejmować prób wyginania końcówki igły ani naprawiania systemu.

INSTRUKCJA UŻYCIA Z KONSOLĄ XPS 3000 ZOB. RYSUNEK A

1. Sprawdzić, czy elementy systemu nie są uszkodzone i ustalić, czy system jest gotowy do użycia.

2. Zamontować konsolę XPS Model 3000 na statywie do wlewów dożylnych i podłączyć urządzenie do źródła zasilania.

3. Ustawić wyłącznik zasilania z tyłu konsoli w położeniu ON (włączony).

4. Po wyjęciu rękojeści z kasety sterylizacyjnej przenieść wtyczkę poza pole sterylne i podać ją instrumentariuszce.

5. Kabel należy podłącz yć do odpowiedniego (najmniejszego) złącza konsoli.

6. Podłączyć przełącznik nożny do konsoli XPS Model 3000 i ustawić pod stołem operacyjnym.

7. Na rękojeść założyć wiertło odpowiednie do zabiegu, wsuwając wałek wiertła przez dystalny koniec rękojeści i jednocześnie wykonując lekki ruch skręcający; w czasie tej czynności należy trzymać naciśnięty przycisk zwalniania wiertła. Zablokowaniu wiertła towarzyszy słyszalne „kliknięcie”. Przed użyciem należy sprawdzić, czy wiertło jest unieruchomione, mocno pociągając je po usłyszeniu „kliknięcia”. Aby wyjąć wiertło z rękojeści, należy nacisnąć przycisk zwalniania wiertła i ostrożnie wyciągnąć wiertło z rękojeści.

8. Wybrać parametry wiercenia, naciskając górny i dolny przycisk (zwiększanie i zmniejszanie obrotów) na zespole przycisków sterujących.

9. Pociągnąć wiertło, aby upewnić się, że jest pewnie osadzone w rękojeści.

10. Przetestować wiertarkę, naciskając pedał. System jest teraz gotowy do użycia.

INSTRUKCJA UŻYCIA Z PEDAŁEM STERUJĄCYM

1. Odwrócić pedał sterujący spodem do góry i otworzyć pokrywę komory baterii na spodzie obudowy pedału, pociągając do góry.

2. Włożyć trzy (3) baterie alkaliczne 9 V (zaleca się użycie baterii 9 V Duracel MN1604) do uchwytów na pokrywie komory, tak aby były unieruchomione, i aby położenie ich biegunów zgadzało się z podanym na naklejce umieszczonej na pokrywie.

3. Założyć pokrywę komory baterii.

4. Przetestować baterie, naciskając przycisk kontroli baterii po prawej stronie obudowy pedału sterującego. Jeśli baterie wytwarzają napięcie wystarczające do pracy, włączy się zielona kontrolka obok przycisku. Jeśli kontrolka się nie włączy,

należy ponownie sprawdzić, czy baterie są prawidłowo umieszczone, po czym powtórzyć test baterii. Jeśli kontrolka nadal się nie włącza, wymienić baterie na nowe.

5. Baterie należy sprawdzać w opisany powyżej sposób przed każdym użyciem systemu.

6. Na rękojeść założyć wiertło odpowiednie do zabiegu, wsuwając wałek wiertła przez dystalny koniec rękojeści i jednocześnie wykonując lekki ruch skręcający; w czasie tej czynności należy trzymać naciśnięty przycisk zwalniania wiertła.

7. Zablokowaniu wiertła towarzyszy słyszalne „kliknięcie”. Przed użyciem należy sprawdzić, czy wiertło jest unieruchomione, mocno pociągając je po usłyszeniu „kliknięcia”.

8. Aby wyjąć wiertło z rękojeści, należy nacisnąć prz ycisk zwalniania wiertła i ostrożnie wyciągnąć wiertło z rękojeści.

9. Ustawić pedał sterujący na podłodze, w pobliżu stopy chirurga. Spuścić wysterylizowany kabel rękojeści i podłączyć do gniazda w obudowie pedału sterującego.

10. Obroty napędu w rękojeści można regulować pedałem: naciśnięcie pedału w przód palcami stopy powoduje zwiększenie obrotów, a naciśnięcie pedału w tył piętą — zmniejszenie obrotów

WYTYCZNE DOT. CZYSZCZENIA I STERYLIZACJI

Ostrzeżenia / środki ostrożności

Ograniczenia Po czyszczeniu i sterylizacji sprawdzić działanie narzędzia, zanim zostanie ponownie użyte.

Miejsce eksploatacji

Przechowywanie / transport

Przygotowanie do odkażania

Czyszczenie: Automatyczne

Czyszczenie: Ręczne

Dezynfekcja Nie należy namaczać na zimno w roztworze aldehydu glutarowego.

Pakowanie • Można wykorzystać standardowy materiał do pakowania do sterylizacji. W Stanach Zjednoczonych należy

• Przed przystąpieniem do czyszczenia odłączyć zasilanie.

• Nie zanurzać całego narzędzia ani nie czyścić go ultradźwiękowo.

• Nie używać żadnych przyrządów do cz yszczenia w wydrążonym trzonku rękojeści.

• Nie sterylizować narzędzia poprzez namaczanie na zimno w glutaraldehydzie. Spowoduje to unieważnienie gwarancji.

• Nie czyścić uchwytu wiertła rozpuszczalnikami organicznymi.

• Niniejszy produkt jest dostarczany niejałowy i musi zostać wyczyszczony oraz wysterylizowany przed pierwszym oraz każdym kolejnym użyciem.

• Aby usunąć nagromadzone zanieczyszczenia ze złącza kabla rękojeści, użyć miękkiej szczotki i alkoholu izopropylowego

Zaleca się ponowne przetwarzanie narzędzi jak najszybciej po użyciu.

Rozmontowanie, poza wyjęciem wiertła, nie jest wymagane.

• Wyjąć narzędzia i wyposażenie z opakowań sterylizacyjnych przed umieszczeniem w koszykach myjni.

• Ułożyć urządzenia zgodnie z zaleceniami producentów myjni/dezynfektora.

• Stosować detergenty alkaliczne albo o neutralnym pH zalecane przez producentów myjni/dezynfektora lub detergentu.

• Produkty te zostały sprawdzone pod kątem skutecznego czyszczenia przy zastosowaniu cyklu automatycznej myjni/dezynfektora trwającego minimum 44 minuty, obejmującego mycie wstępne, mycie zasadnicze i płukanie oraz płukanie termiczne. Płukanie termiczne powinno trwać co najmniej 10 minut; jego temperatura powinna wynosić minimum 60°C.

• Ostrożnie oczyścić detergentem enzymatycznym. Nie zanurzać w całości.

• Wydrążoną końcówkę igły należy czyścić, zanurzając w roztworze detergentu do poziomu przycisku zwalniania wiertła. Nie używać żadnych przyrządów do czyszczenia w wydrążonym trzonku rękojeści.

• Płukać, zanurzając dystalny koniec rękojeści (do przycisku zwalniania wiertła) w wodzie destylowanej, delikatnym ruchem wirowym, w celu wypłukania resztek roztworu czyszczącego. Nie dopuszczać do nagromadzenia się wody w obudowie silnika — nadmiar wody strząsnąć, wykonując ruchy skierowane w dół.

• Przed sterylizacją należy wstrzyk nąć silikon lub olej Pana w sprayu do wydrążonego trzonka rękojeści. Wstrzykiwać silikon lub olej Pana dopóki nadmiar smaru nie zacznie być widoczny na zewnątrz przycisku zwalniania wiertła. Wytrzeć nadmiar smaru z rękojeści. Postępowanie zgodnie z tą procedurą zapewni prawidłowe nasmarowanie, a tym samym prawidłowe funkcjonowanie mechanizmu zwalniania.

• Rękojeści należy sterylizować natychmiast po czyszczeniu.

używać materiału do pakowania zatwierdzonego przez Agencję ds. żywności ileków (FDA, Food and Drug Administration). Należy upewnić się, że opakowanie jest wystarczająco duże, aby pomieścić urządzenie bez uszkodzenia zgrzewów.

• W zestawach: przyrządy można układać na odpowiednich tacach lub na tacach sterylizacyjnych ogólnego użytku. Owinąć tace, korzystając z odpowiedniej metody.

Sterylizacja

(Minimalne wymagania dotyczące temperatury i czasów sterylizacji)

Konserwacja, kontrole i testy

Przechowywanie Bardzo ważne jest szybkie i całkowite wysuszenie rękojeści przed oddaniem jej do przechowywania. Zapobiegnie

Dodatkowe informacje

Uwaga: Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta jako DOPUSZCZONE w przypadku przygotowywania produktów do ponownego użycia. Zagwarantowanie, że przygotowywanie przyrządu do ponownego użycia przeprowadzane jest z wykorzystaniem zatwierdzonego wyposażenia w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu, pozostaje obowiązkiem osoby obsługującej przyrząd. Zwykle wymaga to walidacji i rutynowego monitorowania procesu czyszczenia.

Uwaga: Wszystkie testy walidacyjne przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Stowarzyszenia na rzecz Rozwoju Aparatury Medycznej (AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation) nr TIR12:2004 zatytułowanymi „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.”

Firma Medtronic zaleca spalenie wyrobów, które miały bezpośredni lub pośredni kontakt zpacjentami, uktórych podejrzewa się lub uktórych potwierdzono wystąpienie prionów lub zakaźnej encefalopatii gąbczastej (TSE), takiej jak choroba Creutzfeldta‐Jacoba (CJD).

ZWROTY I LUB NAPRAWY

Przed wysłaniem produktu do rmy Medtronic Xomed należy się skontaktować z Działem Obsługi Klienta rmy Medtronic Xomed (tel. 001 800-874-5797), aby uzyskać numer autoryzacji zwrotu towaru (Return Goods Authorization number – RGA#). Należy przygotować oryginalny numer faktury lub numer zamówienia w celu werykacji informacji gwarancyjnych. Numer RGA# należy umieścić w widocznym miejscu na pudełku oraz na wszystkich dokumentach dołączonych do zwrotu i (lub) naprawy. Cały produkt zwracany do rmy Medtronic Xomed należy dokładnie zabezpieczyć, umieszczając w opakowaniu ochronnym.

Klient powinien dostarczyć numer zlecenia zakupu; prawidłowy adres wysyłki i zapłaty oraz wypełniony formularz zlecenia naprawy lub opis problemu albo przyczyny zwrotu.

DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić ewentualne problemy, należy się skontaktować z rmą Medtronic Xomed, korzystając z danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie informacji teleadresowych dołączonej do opakowania każdego urządzenia, lub z lokalnym dystrybutorem.

• Podczas sterylizacji przyrządów rozłożonych na poszczególne podzespoły (w przypadku przyrządów modularnych) należy zapewnić podane poniżej parametry. Aby utrzymać sterylność przyrządów, podczas ich montażu po sterylizacji należy stosować podstawowe techniki zapewniające aseptyczność podzespołów.

• Testy sterylizacji parowej zapakowanych przyrządów potwierdziły jej skuteczność w przypadku wszystkich cykli, co oznacza, że przyrządy można sterylizować zarówno zapakowane, jak i niezapakowane.

Cykl Metoda

Temperatura 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Czas 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Suszenie 8 minut lub do widocznego wyschnięcia

STERRAD 100S zgodne z metodą STERRAD

Parametry sterylizacji 100% tlenkiem etylenu

• Przed i po każdym użyciu należy skontrolować narzędzia, aby sprawdzić, czy nie są uszkodzone. W razie zaobserwowania uszkodzenia nie należy używać narzędzia, dopóki nie zostanie naprawione.

• Po czyszczeniu i sterylizacji sprawdzić działanie narzędzia, zanim zostanie ponownie użyte.

to korozji i odkładaniu się osadów w łożysku i silniku.

Brak

grawitacyjna

Metoda grawitacyjna

Temperatura 54 +/-2°C Wilgotność

Stężenie tlenku etylenu

Parametry napowietrzania

Z próżnią wstępną

600 +/-25 mg/l

48–52°C przez 8 godz.

Z próżnią wstępną (FR/ WHO)

względna

Czas ekspozycji na gaz (pełny cykl)

Z próżnią wstępną (Wlk. Brytania)

60 +/- 5%

120 minut

INDIKACE

Systém Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool je štíhlý, lehký násadec s frézami, specicky určený k použití při chirurgických zákrocích v oblasti středního ucha, včetně operací třmínku.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Násadec a frézy Skeeter lze použít v kombinaci s modelem 3000 XPS, a to s přímým zapojením do konektoru násadce Skeeter. Násadec k systému Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool je velmi lehký - váží pouhých 57 gramů. Průměr vrtáku je přibližně 2 mm a vrták je skloněn v úhlu přibližně 15 stupňů od roviny násadce. Sklon a malý průměr vrtáku usnadňují vizuální kontrolu operačního pole během vrtání.

Násadec Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool lze napájet třemi 9V bateriemi uloženými v pedálovém ovladači. Pokud však zároveň používáte konzolu XPS model 3000, násadec lze zapojit přímo do ní a je pak ovládán jednofunkčním či vícefunkčním pedálovým spínačem XPS. Pedálový spínač umožňuje měnit rychlost násadce od velmi nízké až po vysokou - přes 12 000 ot/min.

Skeeter se používá v kombinaci s frézou Oto-Flex. Fréza Oto-Flex (určená k použití v násadci Skeeter) má na jednom konci ohebný tubus z nerezové oceli nesoucí vlastní frézu a teonové ložisko, na druhém pak násadec. Vnitřek ložiska je lehce postříkán silikonovým olejem k eliminaci tření.

Barevné kódování

Všechny frézy Oto-Flex jsou barevně označeny ke snazší identikaci velikosti. Diamantové frézy jsou dále odlišeny od karbidových bílým pruhem. Tabulka jednotlivých barev je umístěna prakticky na sterilizačním boxu systému Oto-Tool. Barvy a velikosti fréz jsou:

Fialová:

0,5 mm Žlutá:

Modrá:

0,6 mm

Zelená:

0,7 mm Šedá:

SYSTÉM SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SE SKLÁDÁ Z NÁSLEDUJÍCÍCH HLAVNÍCH KOMPONENT:

• Konzola XPS model 3000 (jedna pumpa - č. 1897101, dvě pumpy: 1897102 a 1897102BF)

• Násadec k systému Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool (3055601)

• Pedálový spínač (č. 3055607)

• Pedálový spínač XPS (1895400, 1895410, 1895420)

• Frézy Oto-Flex (sada 6 fréz: #3155610)

Jiné komponenty:

• Sterilizační box Ultralite (3155615)

• Otologické měřítko (3052460)

• 9V baterie - 12ks balení (3158201)

• Prodlužovací kabel násadce (3155606)

• Stojanový košík pro pedálový spínač (1897510)

• Čisticí roztok (3112600)

• Silikonový sprej (3152480)

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

VAROVÁNÍ

• U součástí určených k opakovanému použití ověřte, zda byly sterilizovány. Pokud nejsou sterilizovány, nepoužívejte je.

• Příslušenství nepoužívejte, pokud je balení otevřeno nebo poškozeno. Porušený hermetický obal neposkytuje žádnou ochranu před křížovou kontaminací.

• Systém XPS 3000 nepoužívejte v přítomnosti hořlavých anestetik. Eliminujte riziko vzplanutí nebo exploze plynů.

• Zajistěte spolehlivé uzemnění se správným zapojením. Konzolu XPS 3000 zapojujte výhradně do funkční a spolehlivé zásuvky.

• Používejte přiměřenou irigaci z nezávislého zdroje. Užití frézy bez irigace může způsobit nadměrné zahřívání a následné tepelné poškození tkáně.

• Pokud násadec nepoužíváte, uložte jej na nevodivý povrch s vhodným krytem pro násadec i vrták či frézu. Dbejte, aby nedošlo k popálení nezakrytým násadcem.

• Pokud násadec nepoužíváte, eliminujte možnost náhodné aktivace pedálem. Regulujte příkon a výkon násadce, aby nedošlo k nežádoucí resekci tkáně, kosti či nervů.

• Tento zdravotnický přístroj vyhovuje bezpečnostní normě EN60601-1-2 o elektromagnetické kompatibilitě, jejím požadavkům i zkoušce. Pokud je však přístroj provozován v přítomnosti zdroje elektromagnetického rušení (EMI) nebo vysoce citlivého zařízení, může dojít k rušení a uživatel pak musí podniknout veškerá nezbytná opatření k tomu, aby odstranil zdroj tohoto rušení nebo omezil jeho účinky. Snížený výkon může prodloužit operační dobu anestetizovaného pacienta.

• NEPOKOUŠEJTE se naostřit použité frézy. Opotřebované frézy vyměňujte dostatečně často za nové, aby byl zaručen požadovaný výkon a ovládání přístroje.

• Pečlivě frézy kontrolujte před použitím i po něm, zda se neobjeví známky nadměrného opotřebení, prasklin, asymetrie či jiné vady. Jakoukoli podezřelou frézu před použitím vyměňte za novou.

• Zlomí-li se fréza během zákroku, věnujte maximální pozornost vyjmutí všech úlomků z rány. Nevyjmuté úlomky mohou způsobit poškození tkáně.

• Nadměrný hluk způsobený frézou během vrtání v okolí kůstek středního a vnitřního ucha může způsobit poškození sluchu.

• Příliš velký tlak na frézu ji může ohnout, zlomit nebo způsobit nadměrné vibrace. Zlomí-li se fréza během zákroku, takto vzniklé ostré plochy mohou způsobit řezné rány v tkáni. Zlomená fréza může také způsobit poranění tkáně a vynutit akutní chirurgické vyjmutí úlomků.

• Špatné vycentrování frézy může způsobit její vibrace a následnou rozsáhlou ztrátu tkáně nebo kosti či poškození sluchu.

UPOZORNĚNÍ

• S násadci zacházejte opatrně, aby nedošlo k poškození.

• Před použitím frézy se ujistěte, že je řádně upevněna v násadci. POUŽÍVEJTE POUZE ROTAČNÍ FRÉZY MEDTRONIC XOMED URČENÉ K POUŽITÍ SE SYSTÉMEM SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL

• Nadměrný hluk způsobený frézou během vrtání v okolí kůstek středního a vnitřního ucha může způsobit poškození sluchu

Oranžová: 1,0 mm

0,8 mm Hnědá:

1,4 mm

Červená: 2,3 mm Černá: Speciální

1,8 mm

• Špatné vycentrování frézy může způsobit její vibrace a následnou rozsáhlou ztrátu tkáně nebo kosti či poškození sluchu.

• Nepokoušejte se ohýbat hrot jehly či systém opravovat.

POKYNY K POUŽITÍ S KONZOLOU XPS 3000 VIZ OBR. A

1. Zkontrolujte jednotlivé komponenty, zda nejsou poškozeny, a posuďte, zda je systém připraven k použití.

2. Na infúzní stojan instalujte konzolu XPS 3000 a zapojte ji do zdroje napájení.

3. Zapněte hlavní vypínač na zadní straně konzoly (poloha ON).

4. Po vyjmutí násadce ze sterilizačního síta předejte konektor ze sterilního pole nesterilní sestře.

5. Kabel zapojte do příslušné (nejmenší) zdířky na konzole.

6. Pedálový spínač připojte ke konzole a uložte pod operační stůl.

7. Potřebnou frézu založte do násadce prostrčením jejího tubusu distálním koncem násadce a mírným zakroucením. Současně tiskněte uvolňovací tlačítko frézy. Jakmile se ozve klapnutí, fréza zapadla do potřebné pozice. Správné zasazení frézy před použitím zkontrolujte - pevně za frézu zatáhněte, až uslyšíte klapnutí. Chcete-li frézu sejmout z násadce, stiskněte uvolňovací tlačítko na násadci a opatrně frézu vytáhněte.

8. Zvolte rychlost otáček stiskem horního či dolního tlačítka (zrychlení a zpomalení) ve skupině ovládacích tlačítek.

9. Zatahejte na frézu, zda dobře drží v násadci.

10. Vyzkoušejte vrták stiskem nožního pedálu. Systém je připraven k použití.

POKYNY K POUŽITÍ S PEDÁLOVÝM OVLADAČEM

1. Převraťte pedálový ovladač a otevřete prostor pro baterie na jeho spodku vytažením krytu nahoru.

2. Vložte tři 9V baterie (doporučujeme typ Duracel MN1604) a ujistěte se, že dobře zapadly na místo a mají správnou polaritu podle schématu na krytu.

3. Pevně zavřete kryt prostoru pro baterie.

4. Vyzkoušejte baterie stiskem kontrolního tlačítka (Battery Check) na pravé straně pedálového ovladače. Pokud mají baterie napětí dostatečné k provozu, zelená kontrolka vedle tlačítka se rozsvítí. Pokud se kontrolka nerozsvítí, zkontrolujte usazení baterií a opakujte test. Pokud by se kontrolka ani tentokrát nerozsvítila, vyměňte baterie za nové.

5. Baterie výše uvedeným způsobem kontrolujte před každým použitím systému.

6. Potřebnou frézu založte do násadce prostrčením jejího tubusu distálním koncem násadce a mírným zakroucením. Současně tiskněte uvolňovací tlačítko frézy.

7. Jakmile se ozve klapnutí, fréza zapadla do potřebné pozice. Správné zasazení frézy před použitím zkontrolujte - pevně za frézu zatáhněte, až uslyšíte klapnutí.

8. Chcete-li frézu sejmout z násadce, stiskněte uvolňovací tlačítko na násadci a opatrně frézu vytáhněte.

9. Pedálový ovladač umístěte na podlahu k noze chirurga. Vytáhněte sterilizovaný kabel násadce a zapojte jej do zdířky na pedálovém ovladači.

10. Provozní rychlost násadce lze regulovat pedálovým ovladačem: sešlápnutím přední části (prsty nohy) zvýšíte otáčky, sešlápnutím zadní části (patou) rychlost vrtání snížíte.

NÁVOD K ČIŠTĚNÍ A STERILIZACI

Varování/ zvláštní opatření

Omezení Po vyčištění a sterilizaci ověřte fungování nástrojů předtím, než je začnete používat.

Charakter použití

Ochranný obal/ doprava

Příprava pro dekontaminaci

Čištění: automatické

Čištění: ruční • Pečlivě vyčistěte enzymatickým detergentem. Neponořujte úplně. Hrot jehly s kanylou je nutno vyčistit

Dezinfekce Nenamáčejte v chladném roztoku s obsahem glutaraldehydu.

• Před čištěním odpojte od napájení.

• Tento nástroj neponořujte do kapalin ani nečistěte v ultrazvukové lázni.

• K čištění tubusu ručního nástroje, kde je kanyla, nepoužívejte žádný čisticí nástroj.

• Tento nástroj nesterilizuje ponořením do chladného roztoku glutaraldehydu. Použití tohoto postupu je porušením záručních podmínek.

• K čištění sklíčidla frézy nepoužívejte organická rozpouštědla.

• Tento produkt se dodává nesterilní a musí se před prvním i před jakýmkoli dalším použitím vyčistit a sterilizovat.

• K odstranění případného nánosu nečistot na kabelu ručního nástroje použijte izopropylalkohol a měkký kartáček.

Nástroje se doporučuje ošetřit co nejdříve po jejich použití.

Není zapotřebí žádná demontáž kromě odstranění frézy.

• Před uložením do košů v myčce vyjměte nástroje a zařízení ze sterilizačních nádob.

• Zařízení uložte podle pokynů výrobce myčky nebo dezinfekčního stroje.

• Použijte alkalický nebo pH neutrální detergent doporučený výrobcem myčky/dezinfekčního zařízení nebo výrobcem čisticích prostředků.

• U následujících výrobků byla ověřena účinnost čištění v automatických myčkách nebo dezinfekčních strojích, při celkové době cyklu nejméně 44 minut včetně předmytí, hlavního mytí, oplachu a tepelného oplachu. Tepelný oplach musí trvat nejméně 10 minut při minimální teplotě 60°C.

namočením do roztoku detergentu po úroveň uvolňovacího tlačítka frézy.

• K čištění tubusu ručního nástroje, kde je kanyla, nepoužívejte žádný čisticí nástroj.

• Opláchněte ponořením distálního konce (až po uvolňovací tlačítko frézy) do destilované vody a jemným kruhovým pohybem vypláchněte zbytky čisticího roztoku. Eliminujte nahromadění vody v pouzdru motorku tak, že přebytečnou vodu vytřepete pohybem směřujícím dolů.

• Před sterilizací je nutné na kanylovaný tubus ručního nástroje nastříknout silikonový sprej nebo sprej Pana. Silikonový sprej nebo sprej Pana aplikujte tak dlouho, až se silikonový lubrikant ukáže na vnější straně uvolňovacího tlačítka frézy. Přebytečný lubrikant z ručního nástroje otřete. Dodržení tohoto postupu zajistí, že mechanizmus pro uvolnění frézy bude dobře namazán a bude fungovat správně.

• Ruční nástroje sterilizujte okamžitě po vyčištění.

Obal • Lze použít standardní sterilizační obalový materiál. V USA je nutné použít chirurgický obalový materiál schválený

Sterilizace

(hodnoty teplot a časů jsou minimální požadované hodnoty)

Údržba, kontrola a zkoušení

Uchovávání Před uskladněním je nezbytně nutné ruční nástroj rychle a úplně vysušit, aby nedošlo ke korozi a k ukládání depozit

Další informace Žádné.

Poznámka: Pokyny uvedené výše byly validovány výrobcem pro postup, který UMOŽŇUJE přípravu tohoto zdravotnického prostředku pro opakované použití. Uživatel odpovídá za to, že čištění a sterilizace budou v jeho zařízení skutečně provedeny pomocí vhodného vybavení, materiálu a příslušnými pracovníky tak, aby bylo dosaženo požadovaných výsledků. V běžných případech je nutná validace a pravidelné monitorování tohoto postupu.

Poznámka: Všechny validace byly provedeny podle AAMI TIR12:2004, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Konstrukce, testování a označování zdravotnických prostředků určených pro opakované použití pro čištění a sterilizaci ve zdravotnických zařízeních: Pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků).

Společnost Medtronic doporučuje spálit prostředky, které přišly do přímého nebo nepřímého kontaktu spacienty, unichž existuje podezření nebo byla potvrzena diagnóza transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE), jako je Creutzfeldt-Jakobova choroba (CJD).

VRÁCENÍ A/NEBO OPRAVY

Před odesláním výrobku společnosti Medtronic Xomed kontaktujte zákaznický servis Medtronic Xomed na čísle 800 874 5797, kde získáte autorizační číslo pro vrácení zboží (číslo RGA). Při ověřování záručních údajů mějte prosím po ruce číslo původní faktury nebo číslo objednávky. Číslo RGA musí být jasně vyznačeno na vnější straně obalu a musí být uvedeno na všech dokumentech přiložených k vrácenému a/nebo opravovanému zboží. Všechny výrobky vrácené společnosti Medtronic Xomed musí být pečlivě zabaleny v ochranném obalu.

Zákazník musí uvést číslo objednávky při koupi, správnou adresu pro přepravu a fakturaci a vyplněný formulář pro objednávku opravy nebo vyjádření týkající se problému nebo důvodu vrácení.

INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU

Chcete-li získat další informace o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic Xomed; postupujte podle návodu na modré a bílé kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení, nebo zavolejte svému místnímu dodavateli.

FDA. Obal musí být dostatečně velký, aby nástroj neporušil uzávěr.

• U souprav: Nástroje lze vložit na příslušné tácky na nástroje nebo na univerzální sterilizační tácky. Zabalte tácky vhodným způsobem.

• Parametry sterilizace uvedené níže používejte pro zdravotnické prostředky, které jsou zcela rozebrané v případě, že je jejich rozebrání možné. Při sestavení po provedení sterilizace používejte základní aseptickou techniku, aby byla zachována sterilita nástroje/nástrojů.

• Všechny cykly sterilizace párou byly validovány pro zabalené kongurace a nástroje lze sterilizovat zabalené nebo nezabalené.

Cyklus Gravitační Gravitační Prevakuum Prevakuum (FR/

Teplota 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Čas 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Sušení 8 minut nebo dokud není na pohled patrné úplné vysušení

STERRAD 100S Kompatibilní se sterilizací STERRAD

Parametry sterilizace 100% EtO: Teplota 54 +/- 2°C Relativní vlhkost 60 +/- 5%

Koncentrace etylenoxidu:

Parametry odvětrání Aerace při 48-52°C po

• Před každým použitím a po něm prohlédněte všechny komponenty, zda nejsou poškozeny. Zpozorujete-li známky poškození, nástroj nepoužívejte, dokud nebude opraven.

• Po vyčištění a sterilizaci ověřte fungování nástrojů předtím, než je začnete používat.

v ložisku a v motorku.

600 +/- 25 mg/l Doba expozice plynu

dobu 8 h.

WHO)

(úplný cyklus)

Prevakuum (UK)

120 minut

A HASZNÁLAT JAVALLATAI

A Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool rendszer egy vékony, könnyű kézifúró, amely speciálisan a középfül műtéti eljárásaiban használható, pl. a kengyeltalp sebészeti beavatkozásaiban.

ESZKÖZLEÍRÁS

A Skeeter kéziegység és fúrók az XPS 3000 készülékkel használhatók, közvetlenül a Skeeter kéziegység-csatlakozóhoz kapcsolva. A könnyű Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool kéziegységének súlya 57 gramm. A fúrószár átmérője körülbelül 2 mm, és körülbelül 15 fokban elhajlik a kéziegység síkjához képest. A szár hajlása és kis átmérője lehető legjobb rálátást biztosítja a műtéti helyre a fúró használatakor.

A Skeeter Ultra-lite Oto-Tool kéziegység a lábkapcsolóban elhelyezett három (3) darab 9 voltos elemről üzemeltethető. Az XPS 3000 konzollal használva azonban a kéziegység közvetlenül a konzolhoz csatlakozik, és az XPS egy- vagy többfunkciós lábkapcsolójával működtethető. A lábkapcsoló lehetővé teszi a kéziegység különböző sebességen történő működtetését a nagyon lassútól a 12000 ford./perc feletti sebességig.

A Skeeter az Oto-Flex fúróval használatos. A Skeeter eszközzel használatos Oto-Flex fúró rugalmas rozsdamentes acélszárból és fúrófejből áll, amelynek egyik végén PTFE csapágy, a másikon a kéziegység illesztője található. A PTFE csapágy belseje vékonyan szilikonsprayjel van bevonva a súrlódás csökkentésére.

Színkódolás

A méret felismerésének megkönnyítésére az Oto-Flex fúrók színkódoltak. A gyémánt fúrókat a karbid fúróktól egy fehér sáv is megkülönbözteti, amely a gyémánt fúrók szárán található. A színkódok táblázata az Oto-Tool rendszer sterilizáló tasakjának alján található. A fúró méretétjelző színkódok jelentése:

Lila:

0,5 mm Sárga:

Kék:

0,6 mm

Zöld:

0,7 mm

A SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL RENDSZER AZ ALÁBBI FŐ KOMPONENSEKBŐL ÁLL:

• XPS 3000 konzol (egy pumpa; 1897101 vagy két pumpa; 1897102 és 1897102BF)

• Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool kéziegység (3055601)

• Skeeter lábkapcsoló (3055607)

• XPS lábkapcsoló (1895400, 1895410, 1895420)

• Oto-Flex fúrók (6 fúró: #3155610)

Egyéb elemek:

• Ultralite sterilizáló tasak (3155615)

• Fülészeti metrikus skála (3052460)

• 9 V-os elemek - 12 db-os csomag (3158201)

• A kéziegység hosszabbító kábele (3155606)

• Állványkosár lábkapcsolóhoz (1897510)

• Tisztítóoldat (3112600)

• Szilikonspray(3152480)

ELLENJAVALLATOK

Nem ismertek.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Használat előtt ellenőrizze, hogy az újrafelhasználható készüléket sterilizálták-e. Ha nincs sterilizálva, ne használja!

• A nyitott vagy sérült csomagolású tartozékokat tilos felhasználni. A sérült fedél nem biztosít védelmet a keresztfertőzéssel szemben.

• Ne működtesse az XPS 3000 rendszert gyúlékony érzéstelenítőszerek jelenlétében. Ügyeljen arra, nehogy begyújtsa vagy berobbantsa a gázokat.

• A megfelelő csatlakozókkal alakítson ki megbízható elektromos földelést. A XPS 3000 konzolt kizárólag kórházi minősítésű aljzathoz csatlakoztassa.

• Alkalmazzon megfelelő öblítést egy különálló, felhasználó által biztosított irrigátorból. A fúró öblítés nélküli használata nagy hőtermelődéssel járhat, ami a szövetben hőkárosodást okozhat.

• Ha nem haszálja a kéziegységet, akkor ügyeljen arra, hogy a kéziegység egy nem vezető felületen legyen, amely elkülönített tárolást biztosít a kéziegység és a penge vagy fúró számára. Ügyeljen arra, nehogy a nem elkülönítetten tárolt kéziegység hőkárosodást okozzon.

• Ügyeljen arra, nehogy a kéziegység aktiválható legyen a lábkapcsolóval, ha használaton kívül van. A szövet, csont vagy ideg nem kívánt rezekciójának elkerülése érdekében szabályozza a kéziegységbe érkező és azon átmenő energiát.

• Ez az orvosi eszköz megfelel az EN60601-1-2 elektromágneses megfelelőségre, követelményekre és vizsgálatokra vonatkozó biztonsági szabványnak. Amennyiben azonban az eszköz üzemeltetése magas elektromágneses interferencia (EMI) vagy fokozottan érzékeny berendezés környezetében történik, interferencia alakulhat ki, és a felhasználónak mindent el kell követnie annak érdekében, hogy az interferencia forrását megszüntesse vagy csökkentse. A csökkent teljesítmény növelheti az érzéstelenített beteg műtétének időtartamát.

• NE próbálja meg újraélezni a fúrókat. A fúrók vágási hatékonyságának és vezethetőségének megőrzése érdekében az elhasznált fúrókat újakra kell cserélni.

• Használat előtt és után is minden alkalommal alaposan vizsgálja meg, hogy a fúrókon nem látható-e jelentős elhasználódás, törés, excentricitás vagy egyéb hiba. Ha hiba gyanítható, a fúrót használat előtt cserélje újra.

• Ha a fúró használat közben eltörik, rendkívül alaposan kell eljárni, hogy a fúró minden darabja el legyen távolítva a betegből. Az el nem távolított darabok a betegnek szövetkárosodást okozhatnak.

• A fúróból jövő erős zaj a cochlea vagy a fülcsontok közelében halláskárosodást okozhat.

• A túl nagy erő alkalmazása a fúró elhajlását, törését okozhatja vagy túlzott vibrációval járhat. Ha a fúró használat közben eltörik, a keletkező éles felületek feltéphetik a környező szöveteket. A betegben eltörő fúró szövetkárosodást okozhat és szükségessé teheti a sürgős eltávolítást.

• A fúró excentricitása a fúró vibrációját okozhatja, ami túl nagy szövet- vagy csontkárosodással, illetve halláskárosodással járhat.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Használat előtt mindig ellenőrizze, hogy a megfelelő fúrófej biztosan rögzült-e a fúró kézidarabban. KIZÁRÓLAG A SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL ESZKÖZHÖZ KIFEJLESZTETT MEDTRONIC XOMED ROTÁCIÓS FÚRÓKAT HASZNÁLJON.

• Sterilizálás előtt vegye ki a fúrófejet a kézidarabból.

• Tiszta, száraz helyen tartandó.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ AZ XPS 3000 KÉSZÜLÉKKEL TÖRTÉNŐ EGYÜTTES HASZNÁLATHOZ LÁSD: A. ÁBRA

1. Ellenőrizze, hogy a komponenseken nem látható-e sérülés, és állapítsa meg, hogy a rendszer üzemkész-e.

2. Az IV állványra helyezze fel a XPS 3000 konzolt, és csatlakoztassa egy áramforráshoz.

Narancssárga: 1.0 mm Szürke: 1,4 mm

0,8 mm

Barna: 1,8 mm Piros:

2,3 mm

Fekete: Különleges

3. Fordítsa a konzol hátlapján található tápfeszültség-kapcsolót ON (BE) állásba.

4. Vegye ki a kéziegységet a sterilizáló tálcából, és adja át a csatlakozót steril területről a műtős növérnek.

5. A kábelt a konzol megfelelő (legkisebb) csatlakozójába kell dugni.

6. Csatlakoztassa a lábkapcsolót a XPS 3000 konzolhoz, és helyezze el a műtőasztal alatt.

7. Helyezze a művelethez szükséges fúrót a kéziegységbe; ehhez enyhén elforgatva illessze be a fúrószárat a kéziegység disztális végébe, és közben nyomja le a fúró kioldógombját. A fúró akkor rögzül, ha egy kattanás hallható. A kattanás után erős meghúzással ellenőrizze a fúró rögzítését. A fúrót a kéziegységből a kéziegységen lévő fúrókioldó gomb megnyomásával és a fúró óvatos kihúzásával távolíthatja el.

8. A vezérlőgombok területén lévő felső és alsó gombokkal (sebesség növelése és csökkentése) állítsa be a fúrási sebességet.

9. A fúró meghúzásával ellenőrizze, hogy az szorosan rögzült-e a kéziegységben.

10. A pedál lenyomásával ellenőrizze a fúrót. A rendszer ekkor használatra kész.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A GYORSÍTÓ LÁBKAPCSOLÓVAL TÖRTÉNŐ EGYÜTTES HASZNÁLATHOZ

1. Fordítsa meg a gyorsító lábkapcsolót, és felhúzva nyissa ki a készülék alján lévő elemtartó fedelét.

2. Helyezzen be három (3) darab 9 voltos alkáli elemet (javasolt a MN1604 jelű 9 voltos Duracel elemek használata) az elemtartóba, ügyelve arra, hogy az elemek szorosan rögzüljenek a helyükön, és a fedélen jelzett polaritásnak megfelelően legyenek elhelyezve.

3. Erősen benyomva zárja le az elemtartó fedelét.

4. Ellenőrizze az elemeket a gyorsító lábkapcsoló jobb oldalán lévő elemtesztelő gomb megnyomásával. A gomb melletti zöld jelzőfény világít, ha az elemek a működéshez elegendő feszültséget szolgáltatnak. Ha a jelzőfény nem világít, akkor ellenőrizze ismét az elemek elhelyezését, és ismételje meg a tesztet. Ha a jelzőfény továbbra sem világít, akkor cserélje ki az elemeket újakra.

5. Az elemeket a rendszer minden használata előtt a fenti módon ellenőrizni kell.

6. Helyezze a művelethez szükséges fúrót a kéziegységbe; ehhez enyhén elforgatva illessze be a fúrószárat a kéziegység disztális végébe, és közben nyomja le a fúró kioldógombját.

7. A fúró akkor rögzül, ha kattanás hallható. A kattanás után erős meghúzással ellenőrizze a fúró rögzítését.

8. A fúrót a kéziegységből a kéziegységen lévő fúrókioldó gomb megnyomásával és a fúró óvatos kihúzásával távolíthatja el.

9. Helyezze a gyorsító lábkapcsolót a padlóra a sebész lábához közel. Ejtse a kéziegység steril vezetékét és csatlakozódugóját a gyorsító lábkapcsoló aljzatába.

10. A kéziegység működési sebessége a gyorsító lábkapcsolóval változtatható úgy, hogy a lábujjal előrenyomott pedál növeli a sebességet, míg a sarokkal hátrabillentett pedál csökkenti a fúrási sebességet.

A TISZTÍTÁS ÉS A STERILIZÁLÁS MÓDJA

Figyelmeztetések / Óvintézkedések

Korlátozások Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a működést, mielőtt újra felhasználná a műszereket.

Rendeltetés • A termék szállításkor nem steril, és az első használat, illetve minden újabb felhasználás előtt tisztítani és

Tárolás / Szállítás Használat után a műszereket javasolt mielőbb felújítani.

Előkészítés a fertőtlenítéshez

Tisztítás: Automatizált

Tisztítás: Kézi • A tisztítást óvatosan végezze enzimes tisztítószerrel. A készüléket ne merítse teljesen a folyadékba.

Fertőtlenítés Ne áztassa az eszközt glutáraldehidben.

• Tisztítás előtt szüntesse meg a készülék áramellátását.

• A készüléket nem szabad teljesen folyadékba meríteni vagy ultrahanggal tisztítani.

• A kézidarab üreges szárában ne használjon tisztítóberendezést.

• A műszert ne sterilizálja hideg glutáraldehidbe áztatva. Ez a módszer a érvényteleníti a szavatosságot.

• A fúrótokmányt ne tisztítsa szerves oldószerrel.

sterilizálni kell.

• A kézidarab kábelcsatlakozójára esetenként lerakódó szennyeződés puha kefével és izopropil-alhohollal távolítható el.

A fúró eltávolításán kívül nincs szükség szétszerelésre.

• A mosókosárba való behelyezés előtt az eszközöket és berendezéseket le kell venni a sterilizálótálcáról.

• A készülékeket a mosó-fertőtlenítő berendezés gyártójának javaslatát követve helyezze el.

• Használjon lúgos vagy semleges pH-jú tisztítószert a mosó-fertőtlenítő berendezés vagy a tisztítószer gyártójának javaslata szerint.

• Ezek a termékek jóváhagyottak és bizonyított hatékonyságúak olyan automatikus mosó-fertőtlenítőciklusnál, melynek teljes ideje legalább 44 perc az előmosást, a főmosást és -öblítést, illetve a hőöblítést is beleszámítva. A hőöblítésnek legalább 10 percig kell tartania, minimum 60 °C hőmérsékleten.

• Az üreges tűorrot úgy tisztítsa, hogy a készüléket a tisztítóoldatba meríti a fúró kioldógombjának szintjéig. A kézidarab üreges szárában ne használjon tisztítóberendezést.

• Az öblítést úgy végezze, hogy a kézidarab disztális végét (a fúró kioldógombjáig) desztillált vízbe meríti, és nom forgató mozgással távolítsa el a tisztítófolyadék maradékát. Lefelé irányuló mozdulatokkal rázza ki a felhalmozódott vizet a motor házából.

• A szilikonspray vagy Pana Spray réteget sterilizálás előtt kell a kézidarab kanülált nyelébe juttatni. Addig használja a szilikonsprayt vagy Pana Sprayt, amíg a felesleges kenőanyag meg nem jelenik a fúrókioldó gomb külső részén. Törölje le a síkosító feleslegét a kézidarabról. Ezzel az eljárással biztosíthatja, hogy a fúrókioldó szerkezet síkosítása megfelelő legyen.

• Tisztítás után azonnal sterilizálja a kézidarabokat.

Csomagolás • A sterilizáláshoz standard csomagolóanyag használható. Az Egyesült Államokban az FDA által jóváhagyott

Sterilizálás

(A hőmérsékletek és idők minimumkövetelmények)

Karbantartás, átvizsgálás és tesztelés

Tárolási A korrózió, illetve a csapágyon és a motoron történő szennyeződéslerakódás megelőzése érdekében rendkívül

További információk

csomagolóanyagok használhatók. Győződjön meg arról, hogy a műszer a lezárások feszítése nélkül elfér-e a csomagban.

• Szettek esetén: Az eszközök kijelölt eszköztálcákra vagy általános célú sterilizálótálcákra is helyezhetők. Megfelelő módszerrel csomagolja be a tálcákat.

• Az alább megadott sterilizálási paramétereket kell alkalmazni a lehetőség szerint teljesen szétszerelt eszközök esetében. Az eszköz(ök) sterilitásának fenntartása érdekében a sterilizálás utáni összeszerelés során tartsa be az aszepszis alapvető szabályait.

• Valamennyi gőzsterilizálási ciklus validálása csomagolt állapotra vonatkozik. Az eszközök csomagoltan és csomagolatlanul is sterilizálhatók.

Ciklus Gravitációs Gravitációs Elővákuumos Elővákuumos

Hőmérséklet 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Idő 30 perc 10 perc 4 perc 18 perc 3 perc

Szárítás 8 percig vagy a látható szárazság eléréséig.

STERRAD STERRAD-kompatibilis 100S

100% EtO sterilizálási paraméterek

• Minden használat előtt és után vizsgálja át az alkotórészeket, gyelve a sérülés jeleire. Ha sérülést észlel, a javításig ne használja a műszert.

• Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a működést, mielőtt újra felhasználná a műszereket.

fontos, hogy tárolás előtt a kézidarabot gyors és teljes szárításnak vessék alá.

Nincs

Hőmérséklet 54 +/- 2 °C Relatív

Etilén-oxid koncentráció

Szellőzési paraméterek

600 +/- 25 mg/l Gázexpozíciós

48–52 °C hőmérsékleten 8 óráig.

(FR/WHO)

páratartalom

idő (teljes ciklus)

Elővákuumos (UK)

60 +/- 5%

120 perc

Megjegyzés: A fent megadott utasítások a gyártó érvényesítése alapján ALKALMASAK a termék ismételt használathoz való előkészítésére. A feldolgozást végző személy felelőssége annak biztosítása, hogy az újrafeldolgozást végző intézményben használt berendezéssel, anyagokkal és személyzettel végzett újrafeldolgozás elérje a kívánt eredményeket. Ez rendszerint a folyamat validálását és rendszeres ellenőrzését igényli.

Megjegyzés: Valamennyi érvényesítés az AAMI TIR12:2004 dokumentum szerint történt (Újrafelhasználható orvosi eszközök jelölése, vizsgálata és címkézése újrafeldolgozáshoz egészségügyi intézményekben: Útmutató orvosieszköz-gyártók számára).

A Medtronic azt javasolja, hogy égetéssel semmisítsék meg azokat az eszközöket, amelyek közvetlen vagy közvetett kapcsolatba kerültek – gyaníthatóan vagy igazoltan – prionfertőzött vagy fertőző szivacsos agysorvadásban, például Creutzfeldt–Jacob-kórban szenvedő betegekkel.

VISSZATÉRÍTÉS ÉS/VAGY JAVÍTÁS

A Medtronic Xomed ügyfélszolgálatától a 800-874-5797-es telefonszámon kérjen visszáruszámot (RGA#), mielőtt visszaküldi a Terméket a Medtronic Xomed részére. A szavatossági adatok ellenőrzésének megkönnyítése érdekében kérjük, tartsa készenlétben az eredeti számla számát vagy a rendelési számot. A visszáruszámot jól látható helyen fel kell tüntetni a visszaküldött csomag külsején, és minden mellékelt dokumentumon. A Medtronic Xomed részére visszaküldött terméket biztonságosan be kell csomagolni védőcsomagolásba.

A vevőnek meg kell adnia a rendelési számot; a pontos szállítási és számlázási címet; és mellékelnie kell vagy egy kitöltött javítási megrendelőlapot vagy a probléma, illetve a visszaküldés okának leírását.

VEVŐSZOLGÁLAT

A termék használatával kapcsolatos további kérdéseivel, illetve az esetlegesen felmerülő problémákkal kapcsolatban keresse fel a Medtronic Xomed képviseletét, a minden eszközhöz mellékelt, kék és fehér kártyákon látható elérhetőségeken; vagy lépjen kapcsolatba a forgalmazóval.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool System er et nett og lett drillhåndstykke med bor, som er spesielt godt egnet for kirurgiske prosedyrer i mellomøret, inkludert operasjoner av stapesfotplaten.

CİHAZ TANIMI

Skeeter-håndstykket og borene brukes sammen med XPS Model 3000 og kobles direkte sammen med Skeeter-adapteren. Håndstykket Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool veier 57 gram. Diameteren på boreskaftet er ca. 2 mm og har en planvinkel på ca. 15 grader fra drillen. Vinkelen på skaftet og diameterstørrelsen gir kirurgen god oversikt når drillingen pågår.

Skeeter Ultra-lite Oto-Tool kan brukes med tre (3) 9 volt-batterier i akseleratorfotpedalen. Når håndstykket imidlertid brukes i kombinasjon med XPS Model 3000-konsollen, kobles det direkte til konsollen og reguleres med XPS-fotpedalen for enkeltfunksjon eller multifunksjon. Med fotpedalen kan du regulere hastigheten til håndstykket fra meget lav til meget høy hastighet i overkant av 12.000 omdreininger per minutt.

Skeeter brukes sammen med Oto-Flex-boret. Oto-Flex-boret som er tilpasset Skeeter, består av et bøyelig skaft i rustfritt stål med et bor og en PTFE-lager i den ene enden og håndstykketilkoblingen i den andre enden. Innsiden av PTFE-lageret har et tynt lag med silikonspray for å redusere friksjon.

Renk Kodlaması

Alle Oto-Flex-bor har en fargekode som gjør det enkelt å nne riktig størrelse. Diamantbor har et hvitt merke på skaftet for at du lett skal skille dem fra karbidbor. Du nner en oversikt over fargekodene nederst i Oto-Tool Systemsteriliseringskoerten. Følgende fargekoder skiller de forskjellige borstørrelsene fra hverandre:

Lilla:

0,5 mm Gult:

Blått:

0,6 mm

Grønt:

0,7 mm Grått:

SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SYSTEM BESTÅR AV FØLGENDE HOVEDDELER:

• Konsollen XPS Model 3000 (en pumpe, nr. 1897101 eller to pumper, nr. 1897102 og nr. 1897102BF)

• Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool-håndstykke (nr. 3055601)

• Skeeter-fotpedal (nr. 3055607)

• XPS-fotpedal (nr. 1895400, nr. 1895410, nr. 1895420)

• Oto-Flex-bor (sett med 6 bor: nr. 3155610)

Andre deler:

• Ultralite-steriliseringskoert (nr. 3155615)

• Otologisk metrisk vekt (nr. 3052460)

• 9 V-batterier - pakke med 12 (nr. 3158201)

• Skjøteledning for håndstykket (nr. 3155606)

• Stativkurv for fotpedal (nr. 1897510)

• Rengjøringsmiddel (nr. 3112600)

• Silikonspray (nr. 3152480)

KONTRENDİKASYONLAR

Bilinen kontrendikasyonu yoktur.

UYARILAR

• Kontroller at ergangsutstyret ble sterilisert før bruk. Hvis utstyret ikke ble sterilisert, skal det ikke brukes.

• Tilbehøret skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. Når forseglingen er brutt, er det ingen beskyttelse mot kryssmitte.

• Bruk ikke XPS 3000-systemet i nærheten av lettantennelige anestesigasser. Det kan medføre fare for antenning eller eksplosjon av gasser.

• Sørg for elektrisk jording ved å bruke riktige kabler. XPS 3000-konsollen skal bare kobles til en jordet stikkontakt.

• Sørg for tilstrekkelig irrigasjon fra separat skylleutstyr som ikke medfølger. Hvis boret brukes uten skylling, kan det forårsake kraftig varmeutvikling, som kan føre til brannskade i vevet.

• Når håndstykket ikke er i bruk, må du kontrollere at det ligger på et ikke-ledende underlag som beskytter håndstykket og bladet/boret. Unngå utilsiktet brannskade ved å dekke til håndstykket.

• Når håndstykket ikke er i bruk, må du unngå utilsiktet bruk av fotpedalen. Kontroller strømtilførselen til håndstykket for å unngå utilsiktet reseksjon av vev, ben eller nerver.

• Dette medisinske utstyret er i samsvar med sikkerhetsstandarden EN60601-1-2 når det gjelder elektromagnetisk kompatibilitet, krav og testing. Hvis dette utstyret brukes i nærheten av kraftige elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) eller svært sensitivt utstyr, kan forstyrrelser forekomme, og brukeren må da sette i verk nødvendige tiltak for å eliminere eller redusere kilden til forstyrrelsene. Redusert ytelse kan forlenge operasjonstiden for pasienter som får anestesi.

• Du må IKKE slipe brukte bor. Slitte bor bør skiftes ut for å sikre eektiv skjæring og kontroll av drillen.

• Inspiser borene nøye både før og etter bruk, og se etter tegn på kraftig slitasje, fragmentering, eksentrisitet eller andre feil. Skift ut tvilsomme bor før bruk.

• Hvis det skulle oppstå et brudd på boret under bruk, må det utvises ekstra stor forsiktighet for å sikre at alle fragmenter fra boret nnes og ernes fra pasienten. Borfragmenter som ikke ernes, kan forårsake vevsskade hos pasienten.

• Kraftig støy fra boret mens det brukes nær cochlea eller ørebena, kan føre til hørselsskade.

• Kraftig trykk kan føre til at boret bøyes eller knekkes eller gi kraftig vibrasjon. Hvis boret knekker under bruk, kan de skarpe kantene gi rifter i kroppsvevet. Et bor som knekker inne i en pasient, kan også gi vevsskade og gjøre det nødvendig med akuttprosedyrer for å erne bitene.

• Slingring kan få boret til å vibrere og føre til at det ødelegges for mye vev og ben samt hørselsskade.

ÖNLEMLER

• Håndstykkene skal alltid behandles med forsiktighet for å unngå skade.

• Kontroller at boret som skal brukes er godt festet i håndstykket før du begynner å drille. BRUK KUN Medtronic XOMEDROTASJONSBOR SOM ER BEREGNET FOR BRUK SAMMEN MED SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL.

• Kraftig støy fra boret mens det brukes nær cochlea eller ørebena, kan føre til hørselsskade.

• Slingring kan få boret til å vibrere og føre til at det ødelegges for mye vev og ben samt hørselsskade.

• Du må IKKE bøye nålespissen eller reparere systemet.

Oransje: 1.0 mm

0,8 mm Brunt:

1,4 mm

Rødt: 2,3 mm Svart: Spesielt

1,8 mm

INSTRUKSJONER FOR BRUK SAMMEN MED XPS 3000 SE FIGUR A

1. Undersøk at delene ikke er skadet og kontroller at systemet er klar til bruk.

2. Hvis du bruker IV-stativ, må XPS Model 3000-konsollen monteres og tilkobles strøm.

3. Skru på strømbryteren som er på baksiden av konsollen.

4. Etter at du har tatt håndstykket fra steriliseringsbrettet, tar du adapteren fra det sterile feltet og gir den til den usterile operasjonssykepleieren.

5. Ledningen settes inn i den minste kontakten på konsollen.

6. Koble fotpedalen til XPS Model 3000-konsollen og sett den under operasjonsbordet.

7. Sett boret som skal brukes under prosedyren inn i håndstykket. Dette gjør du ved å sette boreskaftet i den distale enden på håndstykket med en liten vridning, mens du samtidig trykker ned borutløserknappen. Boret er festet når du hører et “klikk”. Du bør alltid kontrollere at boret er festet før bruk. Dette gjør du ved å trekke hardt i boret etter “klikket”. Når du skal erne boret fra håndstykket, trykker du på utløserknappen og trekker boret forsiktig ut.

8. Velg innstillingene for borehastighet ved å trykke på de øverste og nederste knappene (øke og redusere hastighet) av kontrollknappene.

9. Trekk i boret for å kontrollere at det er godt festet i håndstykket.

10. Test drillen ved å trykke på fotpedalen. Systemet er nå klart til bruk.

INSTRUKSJONER FOR BRUK SAMMEN MED AKSELERATORFOTPEDALEN

1. Snu akseleratorfotpedalen opp ned og åpne batteriluken nederst på bryteren ved å trekke den opp.

2. Sett inn tre (3) alkaliske 9 volt-batterier (Duracel MN1604 9 volt-batterier anbefales) i batteriholderne på luken. Kontroller at batteriene sitter godt på plass og at de er satt inn i samsvar med polaritetsinstruksjonene som vises på batteriluken.

3. Lukk batteriluken godt igjen.

4. Test batteriene ved å trykke på knappen for batterikontroll på høyre side av fotpedalen. Den grønne indikatorlampen ved siden av knappen lyser hvis batteriene har nok strøm. Dersom lampen ikke lyser, må du kontrollere at batteriene er satt inn riktig og utføre batteritesten på nytt. Skift ut batteriene dersom indikatorlampen fremdeles ikke lyser.

5. Batteriene bør testes på denne måten hver gang du skal bruke systemet.

6. Sett boret som skal brukes under prosedyren inn i håndstykket. Dette gjør du ved å sette boreskaftet i den distale enden på håndstykket med en liten vridning, mens du samtidig trykker ned borutløserknappen.

7. Boret er festet når du hører et “klikk”. Du bør alltid kontrollere at boret er festet før bruk. Dette gjør du ved å trekke hardt i boret etter “klikket”.

8. Når du skal erne boret fra håndstykket, trykker du på utløserknappen og trekker boret forsiktig ut.

9. Plasser fotpedalen på gulvet i nærheten av kirurgens fot. Slipp den sterile håndstykkeledningen og sett den inn i kontakten på fotpedalen.

10. Hastigheten til håndstykket kan reguleres med fotpedalen. Dette gjøres ved å trykke fotpedalen fremover med tåen for å øke hastigheten, og ved å trykke fotpedalen bakover med hælen for å redusere hastigheten.

TEMİZLEME VE STERİLİZASYON KILAVUZU

Uyarılar / Tedbirler • Temizlemeden önce güç bağlantısını kesin.

Kısıtlamalar Temizlik ve sterilizasyonu takiben tekrar kullanmadan önce çalışıp çalışmadığını kontrol edin.

Kullanım Noktası • Bu ürün non steril olarak satışa sunulmuştur; ilk kullanımdan önce ve her yeniden kullanımdan önce

Muhafaza etme / Taşıma

Dekontaminasyon İşlemine Hazırlanması

Temizleme: Otomatik

Temizleme: Manüel

Dezenfeksiyon Gluteraldeid içine batırmayın.

• Bu aleti tamamen sıvıya batırmayın veya ultrasonik olarak temizlemeyin

• El tipi cihazın kanüllü şaftında herhangi bir temizleme aleti kullanmayın.

• Bu aleti glutaraldeid içine batırarak sterilize etmeyin. Bu garantiyi geçersiz kılar.

• Frez başını temizlemek için organik çözücüler kullanmayın.

temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

• El tipi cihazın kablo konektörü üzerinde biriken kalıntıları gidermek için, yumuşak bir fırça ve izopropil alkol kullanın

Aletlerin kullanım sonrası ilk fırsatta tekrar işlenmesi tavsiye edilir.

Frezin çıkarılması dışında herhangi bir parçanın çıkarılması gerekmez.

• Aletleri ve ekipmanı yıkayıcı bölmelerine yerleştirmeden önce sterilizasyon tepsilerinden çıkarın.

• Aletlere, yıkayıcı/dezenfeksiyon cihazı üreticilerinin tavsiyelerine göre yön verin.

• Yıkayıcı/dezenfeksiyon cihazı veya deterjan üreticileri tarafından önerilen alkalin veya nötr pH’lı deterjan kullanın.

• Bu ürünlerin ön yıkama, ana yıkama - durulama ve termal duruluma adımlarından oluşan minimum 44dakikalık toplam süreye sahip bir otomatik yıkayıcı/dezenfeksiyon cihazı döngüsü kullanılarak etkin şekilde temizlendiği onaylanmıştır. Termal durulama, minimum 60°C sıcaklıkta en az 10 dakika sürmelidir.

• Enzimatik deterjanla dikkatlice temizleyin. Tamamen sıvıya batırmayın.

• Kanüllü iğne burnu, Frez Serbest Bırakma düğmesinin seviyesine kadar deterjan solüsyonuna batırılarak temizlenmelidir. El tipi cihazın kanüllü şaftında herhangi bir temizleme aleti kullanmayın.

• El tipi cihazın distal ucunu (Frez Serbest Bırakma düğmesine kadar) distile su içine batırıp kalan temizlik solüsyonundan arındırmak için nazik bir döndürme hareketi kullanarak yıkayın. Aşağıya doğru sallayıp su fazlalığını çıkararak motor bölmesinde su birikimini engelleyin.

• Sterlzasyon öncesnde, el aletnn kanüle şaftına slkon sprey ya da Pana Sprey püskürtülmeldr. Freze Serbest Bırakma Düğmesnn dış kısmında slkon lubrkan fazlalığı görününceye kadar slkon sprey veya Pana Sprey uygulayın. El aletndek lubrkan fazlalığını sln. Bu prosedüre uyulması, freze serbest bırakma mekanzmasının uygun şlev göstermek çn yeternce lubrkanlı olmasını sağlar.

• El tipi cihazı temizleme işleminden sonra derhal sterilize edin.

Paketleme • Standar t bir sterilizasyon sargısı kullanılabilir. ABD’de FDA onaylı bir cerrahi sargının kullanılması zorunludur.

Sterilizasyon

(Verilen sıcaklık ve süre değerleri, gerekli olan asgari değerlerdir)

Bakım, Kontrol ve Test

Depolama Rulmanda veya motorda korozyonu ve kalıntı birikimini önlemek için, el tip cihaza saklanmadan önce vakit

Ek Bilgi Yo k

Dikkat: Yukarıda verilmiş olan talimatlar, üretici tarafından, ürünün yeniden kullanıma hazırlanması açısından UYGUN olarak tescil edilmiştir. Yeniden işleme sürecinin, hedeenen sonuca ulaşılabilmesi açısından, yeniden işleme tesislerinde uygun ekipman, malzeme ve personel kullanılmak sureti ile yürütülmesini temin etmek, kullanıcının sorumluluğundadır. Bu bağlamda, sürecin tescili ve rutin takibi gereklidir.

Dikkat: AAMI TIR12:2004, sağlık kuruluşları nezdinde işleme tabi tutulan, yeniden kullanıma uygun tıbbi cihazların tasarlanması, test edilmesi ve etiketlenmesi normu çerçevesinde yürütülen tescil çalışmaları: Tıbbi cihaz üreticilerine yönelik kılavuz.

Medtronic, prionlar veya Creutzfeldt-Jacob Hastalığı (CJD) gibi Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (TSE) bulunduğu düşünülen ya da doğrulanmış hastalar ile doğrudan veya dolaylı olarak temas eden cihazların insinerasyon (yakma) işlemine tabi tutulmasını önermektedir.

İADELER VE / VEYA TAMİRLER

Ürünü Medtronic Xomed’e göndermeden önce bir İade Mallar Yetki numarası (RGA#) almak için (800-874-5797) numaralı telefonu arayarak Medtronic Xomed Müşteri Hizmetleriyle temasa geçin. Garanti bilgisini teyit etmek için orijinal fatura numarasını veya satın alma sipariş numarasını hazır bulundurun. RGA numarası, kutu ve iade ve / veya tamirle birlikte verilen bütün belgeler üzerinde açıkça görünmelidir. Medtronic Xomed’e iade edilen bütün ürünler koruyucu ambalaj içinde güvenli bir biçimde paketlenmelidir.

Müşteri, bir Satın Alma Sipariş numarası; doğru gönderme ve fatura adresi ile birlikte ya tam doldurulmuş bir Tamir Sipariş Formu ya da sorunun açıklamasını veya iadenin nedenini sunmalıdır.

MÜŞTERİ HİZMETLERİ HAKKINDA BİLGİ

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bir sorun bildirmek için, lütfen her cihazın ambalajındaki mavi / beyaz iletişim bilgileri kartında yer alan uygun bilgileri kullanarak Medtronic Xomed ile iletişim kurun veya yerel dağıtıcınıza başvurun.

Ambalaj, mühürlere baskı yapmasını engelleyecek şekilde aleti içine alabilecek genişlikte olmalıdır.

• Setlerde: Aletler bu iş için ayrılmış alet tepsilerine veya genel amaçlı sterilizasyon tepsilerine konabilir. Uygun yöntemi kullanarak tepsileri sarın.

• Aşağıda verilen sterilizasyon parametreleri, tamamen sökülmüş olan cihazlar için geçerlidir (sökülmeleri mümkün olduğunda). Cihazın /cihazların steril durumunu muhafaza etmek için, sterilizasyon sonrası temel aseptik tekniğini kullanınız.

• Tüm buharlı sterilizasyon döngüleri sarılı kongürasyon için tescil edilmiş olup, cihazlar sarılı veya açık olarak sterilize edilebilir.

Döngü Gravite Gravite Ön vakum Ön Vakum: (FR/

Sıcaklık 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Süre 30 dak 10 dak 4 dak 18 dak 3 dak

Kurutma 8 dakika veya kuruduğu gözle görülene kadar.

STERRAD STERRAD uyumlu 100S

%100 EtO Sterilizasyon Parametreleri

• Her kullanımdan önce ve sonra bileşenlerde herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasar görülürse, aleti onarılana kadar kullanmayın.

• Temizlik ve sterilizasyonu takiben tekrar kullanmadan önce çalışıp çalışmadığını kontrol edin.

kaybedilmeden ve tümüyle kurutulması son derece önemlidir.

Sıcaklık 54 +/– 2°C Nispi Nem %60 +/– 5

Etilen oksit konsantrasyonu

Havalandırma parametreleri

600 +/– 25 mg/L Gaza maruz

8 saat boyunca 48–52°C'

WHO)

kalma süresi (tam döngü)

Ön vakum: (BK)

120 dakika

INDIKASJONER FOR BRUK

Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool Sistemi; üzengi kemiğinin taban parçasının cerrahisi dahil olmak üzere, özellikle orta kulak cerrahi prosedürlerinde kullanılan frezli, ince, haf el tipi bir matkaptır.

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

Skeeter el tipi cihaz ve frezler, Skeeter el tipi konektöre doğrudan bağlantı yoluyla XPS Model 3000 ile kullanılabilir. Haf Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool El Tipi cihazın ağırlığı 57 gramdır. Matkabın şaft çapı yaklaşık 2 mm’dir ve el cihazının düzlemine yaklaşık 15 derecelik açısı bulunur. Şaftın angulasyonu ve küçük çapı sayesinde, matkap kullanımı sırasında cerrahi alanın görünürlüğü en üst düzeydedir.

Skeeter Ultra-lite Oto-Tool El Cihazı, Hızlandırıcı Ayak Kumandasında bulunan üç (3) adet 9 voltluk pille çalıştırılabilir. Ancak, XPS Model 3000 konsol ile kullanıldığında, el cihazı doğrudan konsola takılır ve XPS tek fonksiyonlu veya çok fonksiyonlu ayak şalteriyle çalıştırılır. Ayak şalteri, el cihazlarını çok yavaş ve 12.000 rpm’yi aşan hızlar arasında çalıştırmayı sağlar.

Skeeter, Oto-Flex frez ile kullanılır. Skeeter ile kullanılmak üzere tasarlanan Oto-Flex frez; frezili, esnek, paslanmaz çelik bir şafttan oluşur ve bir ucunda PTFE mil yatağı, diğer ucunda el cihazı bağlantısı bulunur. PTFE mil yatağının iç kısmı, çalışma sırasındaki sürtünmeyi azaltmak için ince şekilde silikon sprey ile kaplanır.

Fargekoder

Boyutları kolay ayırdedilmesi için tüm Oto-Flex Frezleri renk kodludur. Elmas Frezler, şaftlarında bulunan beyaz bant sayesinde Karbür Frezlerden ayrılır. Oto-Tool Sistem Sterilizasyon Kutusunda bir Renk Kodu Çizelgesi bulunur. Frez boyutu tanımlama renk kodları aşağıdaki gibidir:

Mor:

0,5 mm Sarı:

Mavi:

0,6 mm

Yeşil:

0,7 mm

THE SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL SİSTEMİ AŞAĞIDAKİ ANA PARÇALARDAN OLUŞUR:

• XPS Model 3000 Console (Bir pompalı; # 1897101 veya iki pompalı; #1897102 ve #1897102BF)

• Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool El Tipi Cihaz (#3055601)

• Skeeter Ayak Şalteri (#3055607)

• XPS Ayak Şalteri (#1895400, #1895410, #1895420)

• Oto-Flex frezler (6 frezlik set: #3155610)

Diğer parçalar:

• Ultralite Sterilizasyon Kutusu (#3155615)

• Otolojik Metrik Ölçek (#3052460)

• 9 V Piller - 12’li Paket (#3158201)

• El Cihazı Uzatma Kablosu (#3155606)

• Ayak Şalteri için Askı Sepeti (#1897510)

• Temizleme Solüsyonu (#3112600)

• Silikon Sprey (#3152480)

KONTRAINDIKASJONER

Ingen kjente.

ADVARSLER

• Yeniden kullanılabilir cihazın kullanımdan önce sterilize edildiğinden emin olun. Sterilize edilmemişse kullanmayın.

• Ambalaj açılmış veya zarar görmüşse aksesuarı kullanmayın. Açılmış mühür, çapraz bulaşmaya karşı koruma sağlamaz.

• Yanıcı anestetiklerin yanında XPS 3000 Sistemini çalıştırmayın. Gazların tutuşması veya patlaması olasılığına karşı dikkatli olun.

• Bağlantıları düzgün yaparak elektrik topraklama güvenilirliği sağlayın. XPS 3000 Console, yalnızca hastane sınıfı prizlere bağlanmalıdır.

• Ayrı, kullanıcının sağladığı bir irigasyon kaynağından yeterli irigasyon kullanın. Frezin irigasyonsuz kullanılması, dokuda termal yararlanmayla sonuçlanacak aşırı ısı oluşumuna yol açabilir.

• El cihazı çalıştırılmıyorsa, cihazın, hem cihazı hem de bıçağı / frezi muhafaza eden, iletken olmayan bir yüzeyde bulunmasını sağlayın. Sağlam muhafaza edilemeyen el cihazı yüzünden kazara meydana gelen termal yaralanmalardan kaçının.

• El cihazı çalıştırılmıyorsa, ayak kumandasının kazara devreye girmesini önleyin. Kazara meydana gelebilecek doku, kemik veya sinir rezeksiyonlarını önlemek için el cihazına gelen ve ondan geçen enerjiyi kontrol edin.

• Bu medikal cihaz, elektromanyetik uyumluluk, gereklilik ve testi ile ilgili EN 60601-1-2 güvenlik standardına uygundur. Ancak, bu ekipman yüksek düzeyde elektromanyetik girişim (EMI) veya çok hassas ekipman koşullarında çalıştırılıyorsa, girişim meydana gelebilir; bu durumda kullanıcı girişim kaynağını devre dışı bırakmak veya azaltmak için gerekli önlemleri almalıdır. Azaltılmış performans, anestezi altındaki hasta için ameliyat süresini uzatabilir.

• Kullanılmış frezleri yeniden keskinleştirmeyi DENEMEYİN. Etkin bir kesme sağlamak ve delmeyi kontrol altına almak için, aşınmış frezlerin düzenli olarak değiştirilmesi gerekir.

• Frezleri her kullanımdan önce aşırı aşınma, parçalanma, ekzantriklikler veya diğer hasarlar açısından kontrol edin. Sağlam görünmeyen bir frezi kullanmadan önce yenisiyle değiştirin.

• Kullanım sırasında frez kırılırsa, frezin bütün parçalarının bulunup hastadan çıkarıldığından emin olmak için çok büyük bir özen gösterilmelidir. Çıkarılmayan frez parçaları hastanın dokusunun hasar görmesine neden olabilir.

• Koklea veya ossiküler zincire yakın yerlerde delme işlemi sırasında frezden gelen aşırı gürültü duyma hasarına yol açabilir.

• Aşırı baskı frezin bükülmesine, kırılmasına veya aşırı titremesine neden olabilir. Kullanım sırasında frez kırılırsa, oluşan keskin yüzeyler vücut dokusunun yırtılmasına neden olabilir. Hastanın bedeni içinde kırılan frez, doku yaralanmasına neden olabilir ve çıkarılması için acil durum prosedürleri gerektirebilir.

• Frezin ekzantrikliği frezin titremesine neden olabilir ve aşırı doku ve kemik destrüksiyonu ve duyma hasarına yol açabilir

FORHOLDSREGLER

• Hasarı önlemek için el cihazlarını her zaman dikkatle kullanın.

• Kullanmadan önce uygun frezin el cihazına sıkıca takıldığından emin olun. SADECE SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL İLE KULLANIM AMAÇLI medtronic XOMED DÖNER FREZLERİ KULLANIN

• Koklea veya ossiküler zincire yakın yerlerde delme işlemi sırasında frezden gelen aşırı gürültü duyma hasarına yol açabilir.

• Frezin ekzantrikliği frezin titremesine neden olabilir ve aşırı doku ve kemik destrüksiyonu ve duyma hasarına yol açabilir.

• İğne burnunu kıvırmaya veya sistemi tamir etmeye ÇALIŞMAYIN.

Turuncu: 1,0 mm Gri: 1,4 mm

0,8 mm

Kahverengi: 1,8 mm Kırmızı: Siyah: Özel

2,3 mm

XPS 3000 İLE KULLANIM TALİMATLARI BKZ. ŞEKİL A

1. Parçalarda hasar olup olmadığını inceleyin ve sistemin kullanılmaya hazır olup olmadığına karar verin.

2. IV askısına XPS Model 3000 konsolu takın ve cihazı elektrik kaynağına bağlayın.

3. Konsolun arka tarafındaki güç düğmesini AÇIK konumuna getirin.

4. El cihazını sterilizasyon tepsisinden çıkardıktan sonra, konektörü steril alandan yardımcı hemşireye aktarın.

5. Kablo konsoldaki uygun (en küçük) konektöre takılır.

6. Ayak şalterini XPS Model 3000 konsola bağlayın ve operasyon masasının altına yerleştirin.

7. El cihazının distal ucuna frez şaftını haf bir döndürme hareketiyle yerleştirirken aynı zamanda frez serbest bırakma düğmesine basarak prosedür için istenen frezi el cihazına takın. Bir “klik“ sesi duyulduğunda frez yerine kilitlenmiştir. “Klik“ sesinin duyulmasının ardından, kullanmaya başlamadan önce, frezi sıkıca çekerek kilitli olup olmadığını kontrol edin. Frezi el cihazından çıkarmadan önce el cihazı üzerindeki Frez Serbest Bırakma Düğmesine basın ve frezi dikkatle dışarı çekin.

8. Kumanda düğmesi göstergesinde üst ve alt düğmelere (hızı artırma ve azaltma) basarak matkap hız ayarlarını seçin.

9. Frezin sağlamlığını kontrol etmek için frezi kuvvetlice çekin.

10. Ayak şalterine basarak matkabı test edin. Sistem şimdi kullanıma hazırdır.

HIZLANDIRICI AYAK KUMANDASI İLE KULLANIM TALİMATLARI

1. Hızlandırıcı Ayak Kumandasını ters çevirin ve cihazın tabanındaki pil bölümü kapağını yukarı çekerek açın.

2. Üç (3) adet 9 voltluk alkalin pili (Duracell MN1604 9 voltluk piller önerilir), pillerin yerine iyice oturmasını ve pil kapağındaki polarite gösterge etiketiyle aynı şekilde hizalanmasını sağlayarak pil kapağındaki pil yuvalarına yerleştirin.

3. Pil bölümü kapağını sıkıca kapatın.

4. Hızlandırıcı Ayak Kumandasının sağ bölümündeki Pil Kontrol Düğmesine basarak pilleri test edin. Piller operasyon için yeterli voltajı sağlıyorsa, düğmenin yanındaki yeşil gösterge ışığı yanar. Gösterge ışığı yanmıyorsa, pillerin düzgün yerleşip yerleşmediğini yeniden kontrol edin ve pil kontrol işlemini tekrarlayın. Gösterge ışığı hâlâ yanmıyorsa pilleri yeni pillerle değiştirin.

5. Sistemin her kullanımından önce piller yukarıdaki biçimde kontrol edilmelidir.

6. El cihazının distal ucuna frez şaftını haf bir döndürme hareketiyle yerleştirirken aynı zamanda frez serbest bırakma düğmesine basarak prosedür için istenen frezi el cihazına takın.

7. Bir “klik“ sesi duyulduğunda frez yerine kilitlenmiştir. “Klik“ sesinin duyulmasının ardından, kullanmaya başlamadan önce, frezin kilitli olup olmadığı frezi sıkıca çekerek kontrol edilmelidir.

8. Frezi el cihazından çıkarmadan önce el cihazı üzerindeki Frez Serbest Bırakma Düğmesine basın ve frezi dikkatle dışarı çekin.

9. Hızlandırıcı Ayak Kumandasını yere, cerrahın ayağının yanına koyun. Sterilize el cihazı kablosunu açın ve Hızlandırıcı Ayak Kumandasındaki prize takın.

10. El cihazının çalışma hızı, Hızlandırıcı Ayak Kumandasıyla değiştirilebilir; şaltere ayak parmağıyla öne doğru basıldığında hız artar, şaltere arkaya doğru topukla basıldığında ise matkap daha yavaş çalışır

RETNINGSLINJER FOR RENGJØRING OG STERILISERING

Advarsler/ forholdsregler

Begrensninger Etter rengjøring og sterilisering må instrumentene testes før bruk.

Brukssted • Dette produktet leveres usterilt, og må derfor rengjøres og steriliseres før det brukes første gang og etter bruk.

Oppbevaring/ transport

Klargjøring for dekontaminering

Rengjøring: Automatisert

Rengjøring: Manuell

Desinsering Instrumentene må ikke legges i glutaraldehyd.

• Koble fra strømmen før rengjøring.

• Instrumentet må ikke bløtlegges helt eller rengjøres med ultralyd.

• Bruk ikke rengjøringsinstrumenter i det hule skaftet på håndstykket.

• Instrumentet må ikke steriliseres ved å legge det i kaldt glutaraldehyd. Dette vil gjøre garantien ugyldig.

• Bruk ikke organiske løsemidler til å rengjøre borechucken.

• Rester som har samlet seg på håndstykkets kabelkontakt, ernes med en myk børste og isopropylalkohol.

Det anbefales at instrumentene rengjøres så raskt som mulig etter de har vært i bruk.

Ingen demontering er nødvendig, bortsett fra erning av boret.

• Fjern instrumenter og utstyr fra steriliseringsbrettene før de plasseres i rengjøringskurvene.

• Plasser utstyret i henhold til anbefalingene fra produsenten av vaskemaskinen/dekontaminatoren.

• Bruk såpe som er alkalisk eller pH-nøytral, og som anbefales av produsenten av vaskemaskinen/ dekontaminatoren eller rengjøringsmiddelet.

• Disse produktene er godkjent for eektiv rengjøring med en automatisk vaske-/desinfeksjonssyklus på minimum 44 minutter totalt, inkludert forvask, hovedvask og skylling, og varmeskylling. Varmeskyllingen skal pågå i minst 10 minutter med en minimumstemperatur på 60 °C.

• Rengjør nøye med et enzymholdig rengjøringmiddel. Må ikke legges i væske.

• Den hule nålespissen bør rengjøres ved å legge den i rengjøringsvæsken helt opp til borutløserknappen. Bruk ikke rengjøringsinstrumenter i det hule skaftet på håndstykket.

• Skyll ved å legge den distale enden av håndstykket (opp til borutløserknappen) i destillert vann. Bruk sirkelbevegelser for å skylle bort alle rester av rengjøringsmiddelet. Unngå at det samler seg vann i motoren ved å riste ut vann med en nedoverbevegelse.

• Det bør sprayes silikon eller Pana Spray inn i det rørformede skaftet til håndstykket før sterilisering. Spray med silikon eller Pana Spray til du ser silikonsmøring på utsiden av utløserknappen for boret. Tørk vekk over ødig smøring fra håndstykket. Denne fremgangsmåten sikrer at mekanismen for borutløsing er godt smurt.

• Steriliser håndstykkene straks etter rengjøring.

Pakking • En standard, sterilisert innpakning kan brukes. I USA må det brukes en kirurgisk innpakning som er godkjent

Sterilisering

(Temperaturer er minstekrav, tider er minstekrav)

Vedlikehold, inspeksjon og testing

Lagring Det er særdeles viktig at håndstykket tørkes raskt og fullstendig før lagring. Dette hindrer korrosjon og

Tilleggsinformasjon

av FDA. Sørg for at pakken er stor nok til å inneholde instrumentet uten å stramme forseglingen.

• I sett: Instrumentene kan legges på bestemte instrumentbrett eller steriliseringsbrett for generell bruk. Pakk inn brettene ved å bruke riktig metode.

• Steriliseringsparametrene som er angitt under, skal brukes for enheter som er helt demonterte dersom demontering er mulig. Bruk vanlig aseptisk teknikk ved montering etter sterilisering for å opprettholde instrumentenes sterilitet.

• Alle dampsteriliseringssykluser er validert i pakket kongurasjon, og instrumentene kan steriliseres pakket eller upakket.

Syklus Gravitasjon Gravitasjon Pre-vakuum Pre-vakuum (FR/

Temperatur 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Tid 30 min 10 min 4 min 18 min 3 min

Tørking 8 minutter, eller til det er synlig tørt.

STERRAD STERRAD -kompatible 100S

Steriliseringsparamtre for 100 % EtO

• Undersøk alltid delene både før og etter bruk. Hvis det oppdages et defekt instrument, må det ikke brukes før det er reparert.

• Etter rengjøring og sterilisering, må instrumentene testes før bruk.

avleiringer i lageret og motoren.

Ingen

Temperatur 54 +/- 2 °C Relativ luftfuktighet 60 +/- 5 %

Etylenoksidkonsentrasjon

Ventilasjonsparametre Lufting ved

600 +/- 25 mg/l

48–52 °C i 8 timer.

WHO)

Gasseksponeringstid (full syklus)

Prevakuum (UK)

120 minutter

Merk: Instruksjonene som er angitt over er validert av produsenten til å KUNNE klargjøre produktet for gjenbruk. Det er den som utfører prosedyrene sitt ansvar å sikre at rengjøringen og steriliseringen utføres med utstyr, materialer og personell på det aktuelle stedet for å oppnå ønsket resultat. Dette innebærer vanligvis validering og rutinemessig overvåkning av prosessen.

Merk: All validering er utført iht AAMI TIR12:2004, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.

Medtronic anbefaler å brenne enheter som har vært i direkte eller indirekte kontakt med pasienter som har en antatt eller bekreftet diagnose med prioner eller smitteførende spongiform encefalopati (TSE), f.eks. Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD).

RETUR OG/ELLER REPARASJON

Kontakt Medtronic Xomeds kundeservice på (800-874-5797) for å få RGA-nummeret for retur av varer (RGA = Return Goods Authorization) før Produktet sendes til Medtronic Xomed. Sørg for å ha det originale fakturanummeret eller ordrenummeret for hånden for lettere å kunne verisere garantiinformasjon. RGA-nummeret skal være lett synlig på emballasjen og på alle dokumenter som sendes sammen med Produktet. Alle Produkter som returneres til Medtronic Xomed, skal være forsvarlig innpakket i beskyttende emballasje.

Kunden må oppgi ordrenummeret, riktig leveringsadresse og faktureringsadresse, og enten et utfylt ordreskjema for reparasjon eller en forklaring av problemet eller grunnen til returen.

INFORMASJON OM KUNDESERVICE

Hvis du ønsker mer informasjon om bruken av dette produktet eller vil rapportere problemer, ber vi deg ta kontakt med Medtronic Xomed. Du nner nødvendige opplysninger på det blå og hvite kortet med kontaktinformasjon som fulgte med utstyret. Du kan også kontakte den lokale distributøren.

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual. Refer to manuals.medtronic.com for the current version. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document. Consulter le site manuals.medtronic.com pour obtenir la version la plus récente. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto descritto in questo manuale. Consultare manuals.medtronic.com per la versione corrente. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt zu ändern. Weitere Informationen zur aktuellen Version nden Sie unter manuals.medtronic.com. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual. Consulte la versión actual en manuals.medtronic.com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om veranderingen in het in deze handleiding beschreven product aan te brengen. Raadpleeg manuals.medtronic.com voor de huidige versie. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at foretage ændringer af produktet, som er beskrevet i denne vejledning. Den aktuelle version ndes på manuals.medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic varaa oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen. Uusin versio on osoitteessa manuals.medtronic.com. SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken. Se manuals.medtronic.com för aktuell version. PT-PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações ao produto descrito neste manual. Consulte manuals.medtronic.com para obter a versão actual. EL Οι πληροφορίε που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβεί κατά την έκδοσή του. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωα να πραγατοποιεί αλλαγέ στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Για την τρέχουσα έκδοση, ανατρέξτε στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian w wyrobie opisanym w niniejszej instrukcji. Bieżąca wersja dokumentu jest dostępna w witrynie manuals. medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly správné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo provádět změny produktu popsaného v této příručce. Aktuální verzi naleznete na manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben leírt termékek módosításának jogát. Az aktuális verzió a manuals.medtronic.com webhelyen érhető el. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan üründe değişiklikler yapma hakkını saklı tutar. Güncel versiyon için, bkz. manuals.medtronic.com. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen. Du nner mer informasjon om gjeldende versjon på manuals.medtronic.com. RU ,    ,      .  Medtronic     ь   ,   . Аьы  .  manuals.medtronic.com. SR Informacije sadržane u ovom dokumentu su verodostojne u trenutku njegovog objavljivanja. Medtronic zadržava pravo da izvrši promene proizvoda opisanog u ovom priručniku. Aktuelnu verziju potražite na manuals.medtronic.com. HR Informacije sadržane u ovom dokumentu bile su ažurne u vrijeme objave dokumenta. Tvrtka Medtronic zadržava pravo na izmjenu proizvoda opisanog u ovom priručniku. Najnoviju verziju potražite na adresi manuals. medtronic.com. PT-BR As informações contidas neste documento são as mais precisas no momento da publicação. Medtronic reserva o direito de fazer alterações no produto descrito neste manual. Consulte manuals.medtronic.com para obter a versão atual.

Medtronic Xomed

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida 32216-0980 USA medtronic.com +1 800 874 5797

Europe/Middle East/Africa

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH- 1131 Tolochenaz Switzerland +41 21 802 7000

EC REP

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd 5 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia

Canada

Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800

Technical manuals

medtronic.com/manuals

Medtronic 3055601RF Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual