Medtronic 304-01POR Instructions for Use

Heparin Assay Cartridge Heparin-Testkartusche Cartucho para análisis de heparina Cartouche test de concentration d'héparine Cartuccia per l'analisi dell'eparina

Instructions for Use • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso • Mode d’emploi • Istruzioni per l’uso

Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a physician.

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Explanation of symbols on package labeling / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with the European Council Directive IVDD: 98/79/EC. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen Vorschriften der Direktive 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates entspricht. / Conformité Européene (Conformidad europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (DDIV): 98/79/CE. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme à la Directive européenne IVDD relative aux diagnostics in vitro : 98/79/CE. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è pienamente conforme alla Direttiva IVDD 98/79/CE del Consiglio europeo.

Sterilized Using Irradiation / Mittels Strahlung sterilisiert / Esterilizado mediante irradiación / Stérilisation par irradiation / Sterilizzato con radiazioni ionizzanti

Nonsterile / Unsteril / No estéril / Non stérile / Non sterile

Do Not Reuse / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare

Use-By Date / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / À utiliser jusqu'au / Utilizzare entro

Manufactured In / Hergestellt in / Fabricado en / Lieu de fabrication / Fabbricato in

Lot Number / Chargennummer / Número de lote / Numéro de lot / Numero di lotto

Quantity / Menge / Cantidad / Quantité / Quantità

Consult Instructions for Use / Gebrauchsanweisung beachten / Consultar las instrucciones de uso / Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per l'uso

For US Audiences Only / Gilt nur für Leser in den USA / Solo aplicable en EE. UU. / Uniquement pour les États-Unis / Esclusivamente per il mercato statunitense

Temperature Limit / Temperaturbereich / Límite de temperatura / Limite de température / Limiti di temperatura

Fragile, Handle with Care / Vorsicht, zerbrechlich / Frágil, manipular con cuidado / Fragile, manipuler avec précaution / Fragile, maneggiare con cura

Catalog Number / Katalognummer / Número de catálogo / Numéro de référence / Numero di catalogo

Manufacturer / Hersteller / Fabricante / Fabricant / Fabbricante

Authorized Representative in the European Community / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

This Way Up / Diese Seite oben / Este lado hacia arriba / Placer ce côté vers le haut / Questa parte rivolta verso l'alto

In Vitro Diagnostic Medical Device / Medizinisches Gerät zur In-vitro-Diagnostik / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico diagnostico in vitro

Biological Risks / Biogefährdung / Riesgos biológicos / Risques biologiques / Rischi biologici

Heparin Assay Cartridge

1. Intended Use

For use in measuring the heparin concentration of a fresh whole blood sample by performing protamine titration.

For in vitro diagnostic use.

2. Summary

Medtronic heparin assay cartridges perform a semi-quantitative measurement of heparin concentration in a whole blood sample. Heparin is measured by titration against known quantities of protamine added to the cartridge channels. The channel whose quantity of protamine neutralizes the heparin in the test sample will have the shortest clotting time. The concentration of heparin is calculated based on the known amount of protamine. Dilute thromboplastin is added to heparin assay cartridges to accelerate the reaction time. Heparin assay cartridges measure heparin levels from 0 to 6.0 mg/kg body weight or 0 to 8.2 units/mL. Heparin assay cartridges are available as 4 or 6 channel cartridges.

3. Principles

Each heparin assay cartridge channel contains an increasing quantity of protamine sulfate and an equal amount of dilute thromboplastin. The protamine in each channel neutralizes a specific amount of heparin. A fresh whole blood sample is delivered to each cartridge channel, and the reagents are mixed with the test sample by the Medtronic HMS Plus instrument to initiate coagulation. The first channel to clot is the channel in which the amount of protamine most closely neutralizes all of the heparin in the test sample without an excess of either heparin or protamine.

The end point of the test is the detection of clot formation. The HMS Plus instrument detects clot formation by measuring the rate of fall of the plunger contained in each cartridge channel. The plunger assembly falls rapidly through an unclotted sample. A fibrin web formed during clotting impedes the rate of plunger assembly descent. Clot formation is detected by a photo optical sensor located in the actuator assembly of the instrument.

4. Reagents

Heparin assay cartridges are formulated using United States Pharmacopoeia (USP) grade protamine sulfate for injection. The protamine-to-heparin neutralization ratio is precisely calibrated for each lot of protamine. Thromboplastin diluted in a buffer is used as an activator. Sodium azide is added as a bacteriostatic agent. Table 1 lists the quantity of protamine in each cartridge channel for a 1:110 neutralization ratio.

Table 1. Cartridge Protamine Concentrations

Color Range CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 CH6

Red 0-0.9 mg/kg

0-1.2 u/mL

Yellow 0-1.5 mg/kg

0-2.0 u/mL

Tan 1.5-3.0 mg/kg

2.0-4.1 u/mL

Silver 2.0-3.5 mg/kg

2.7-4.8 u/mL

Micrograms of Protamine

0 0.8 1.6 2.4 - -

0 1.4 2.7 4.1 - -

4.1 5.4 6.8 8.2 - -

5.4 6.8 8.2 9.5 - -

Instructions for Use English 3

Color Range CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 CH6

Blue 2.5-4.0 mg/kg

3.4-5.4 u/mL

Green 3.5-5.0 mg/kg

4.8-6.8 u/mL

Orange 0-2.5 mg/kg

0-3.4 u/mL

Gold 1.5-4.0 mg/kg

2.0-5.4 u/mL

White 2.5-5.0 mg/kg

3.4-6.8 u/mL

Purple 4.5-6.0 mg/kg

6.1-8.2 u/mL

Black 3.5-6.0 mg/kg

4.8-8.2 u/mL

Micrograms of Protamine

6.8 8.2 9.5 10.9 - -

9.5 10.9 12.2 13.6 - -

0 1.4 2.7 4.1 5.4 6.8

4.1 5.4 6.8 8.2 9.5 10.9

6.8 8.2 9.5 10.9 12.2 13.6

12.2 13.6 15.0 16.3 - -

9.5 10.9 12.2 13.6 15.0 16.3

5. Storage

Refer to cartridge package labeling for specific storage conditions and expiration dates.

Note: Do not freeze.

5.1. Room Temperature

Heparin assay cartridges may be stored at room temperature (10°C to 25°C [50°F to 77°F]) until the Use-By Date on the cartridge box. Cartridges should be stored in the box so that the Use-By Date can be referenced. Cartridges should be discarded if the Use-By Date is unknown, or if the reagent has evaporated or appears contaminated.

5.2. Refrigerated

Heparin assay cartridges are stable until the Use-By Date indicated on the cartridge box when stored at 2°C to 10°C (35.6°F to 50°F). Once a cartridge is removed from the refrigerator and left at room temperature, it must be used within 1 week or by the Use-By Date, whichever occurs first. Once removed, cartridges cannot be returned to refrigeration.

6. Instrument

Medtronic heparin assay cartridges are designed specifically for use in the Medtronic HMS Plus instrument. For HMS Plus instrument instructions, consult the HMS Plus instrument Operator's Manual.

7. Specimen Collection and Preparation

Blood samples that are improperly drawn and handled can yield erroneous test results; samples must be collected carefully, and handling techniques must be consistent.

If blood is obtained by venipuncture, the venipuncture should be clean and the first several milliliters of blood discarded to avoid contamination of the sample with tissue thromboplastin. Blood should not be taken from heparinized indwelling catheters or other anticoagulated lines without thoroughly flushing the line.

Baseline samples, which contain no anticoagulant, should be tested within 60 seconds of collection. Heparinized samples should be tested within 2 minutes of collection.

8. Instructions for Use

This product is intended for use only by trained individuals.

4 Instructions for Use English

Materials supplied:

■

heparin assay cartridge

■

3-mL Monoject™ sterile, single-use syringe

■

19-ga, 36-mm (1 7/16-in) sterile, single-use, blunt needle

Materials required, not supplied:

■

test sample, fresh whole blood

■

Medtronic HMS Plus instrument

Steps:

1. Gently tap the heparin assay cartridge and place in the HMS Plus actuator heat block. Heparin assay cartridges do not require prewarming.

Note: If an HR-ACT (high-range activated clotting time) is tested with the heparin assay cartridge, the HR-ACT cartridge must be prewarmed at least 3 minutes.

2. Fill the supplied syringe with test sample in the following quantities:

■

4 channel heparin assay cartridge: 1.5 mL

■

4 channel heparin assay cartridge with HR-ACT: 2.5 mL

■

6 channel heparin assay cartridge: 2 mL

3. Attach and prime a clean blunt tip needle.

4. Insert the syringe into the dispenser of the HMS Plus instrument. Lock the syringe in place. The dispenser will automatically deliver the appropriate amount of test sample to each cartridge channel.

5. Press “Start/Stop” to initiate the test.

6. If the dispenser is not functioning, the test sample may be delivered manually into each cartridge channel (consult the HMS Plus instrument Operator's Manual for complete instructions).

Note: It is important to accurately deliver the test sample into each cartridge channel.

9. Results

Upon test completion, the following information can be obtained:

■

the sample heparin concentration in mg/kg, u/mL, or u/kg; the detection channel; as well as the run time of the detection channel

■

the average HR-ACT and individual HR-ACT channel clotting times (if an HR-ACT test is performed)

■

additional heparin required for the patient, pump, or total volume to maintain the desired heparin level

■

the protamine sulfate dose required to neutralize the patient, pump, or total heparin concentration

For additional information regarding heparin assay results, consult the HMS Plus instrument Operator's Manual.

10. Limitations

Medtronic heparin assay cartridges are for in vitro diagnostic use only and are to be used only with the Medtronic HMS Plus instrument.

Cartridges that have been used for testing should be considered hazardous. It is the responsibility of the user to dispose of the cartridge in accordance with local regulations and institution procedures.

The accuracy of the heparin assay is dependent on the cartridge channel resolution. This resolution varies from 0.3 to 0.5 mg/kg (0.4 to 0.7 u/mL) depending on the cartridge range.

The accuracy and precision of heparin measurements are dependent on the USP tolerances for heparin and protamine sulfate.

Instructions for Use English 5

The heparin measurement obtained is considered valid as long as the sample heparin level is within the range of the selected cartridge. For example, when a clot is detected in channel 1 of a heparin assay cartridge, an alert message appears, indicating the heparin concentration may be less than the measured value. When a clot is detected in the last channel of the cartridge, an alert message appears, indicating that the heparin concentration may be higher than the measured value.

Measurement of heparin concentration by protamine titration is generally not affected by hypothermia, hemodilution, or platelet inhibitory drugs.

To obtain accurate and consistent heparin measurements, the following must be observed:

1. Blood samples must be representative of the patient’s circulating heparin.

2. To optimize precision, all technique variables should be held constant.

3. Patient diagnosis and medications should be noted. Tests should be repeated if unexplained values are obtained. If necessary, a sample can be citrated and sent to the laboratory for further analysis.

For HMS Plus instrument precautions and limitations, consult the HMS Plus Operator's Manual.

11. Heparin Assay Cartridge Ranges

The following table lists the available heparin assay cartridges, the measurement range for each cartridge, and the channel resolution.

Table 2. Cartridge Ranges

Color Units CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 CH6 Reso-

Red mg/kg 0.0 0.3 0.6 0.9 - - 0.3

u/mL 0.0 0.4 0.8 1.2 - - 0.4

Yellow mg/kg 0.0 0.5 1.0 1.5 - - 0.5

u/mL 0.0 0.7 1.4 2.0 - - 0.7

Tan mg/kg 1.5 2.0 2.5 3.0 - - 0.5

u/mL 2.0 2.7 3.4 4.1 - - 0.7

Silver mg/kg 2.0 2.5 3.0 3.5 - - 0.5

u/mL 2.7 3.4 4.1 4.8 - - 0.7

Blue mg/kg 2.5 3.0 3.5 4.0 - - 0.5

u/mL 3.4 4.1 4.8 5.4 - - 0.7

Green mg/kg 3.5 4.0 4.5 5.0 - - 0.5

u/mL 4.8 5.4 6.1 6.8 - - 0.7

Purple mg/kg 4.5 5.0 5.5 6.0 - - 0.5

u/mL 6.1 6.8 7.5 8.2 - - 0.7

Orange mg/kg 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 0.5

u/mL 0.0 0.7 1.4 2.0 2.7 3.4 0.7

Gold mg/kg 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 0.5

u/mL 2.0 2.7 3.4 4.1 4.8 5.4 0.7

White mg/kg 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 0.5

u/mL 3.4 4.1 4.8 5.4 6.1 6.8 0.7

Black mg/kg 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 0.5

u/mL 4.8 5.4 6.1 6.8 7.5 8.2 0.7

lution

12. Specific Performance Characteristics

Heparin assay cartridges are designed to provide results within 30 to 249 seconds from the time of test initiation. Clotting in all channels within 30 seconds of test initiation may indicate an activated test sample.

6 Instructions for Use English

Heparin assay run times greater than 249 seconds may indicate that heparin levels exceed the cartridge range.

When 2 channels of the same cartridge clot simultaneously, the HMS Plus instrument will display the result at the lower heparin concentration.

If the heparin concentration in a test sample is between the measured value of 2 cartridge channels, the sample may clot in either of the 2 channels.

Table 3 shows accuracy and precision obtained with the heparin assay cartridges. Tests were run on heparinized, recalcified plasma. The data shows the results of 6 to 9 sequential heparin assay cartridges run on the HMS Plus instrument.

Table 3. Cartridge Performance Characteristics

Heparin Level of Plasma

Mean Measured Heparin Level

SDaCV

0.7 u/mL 0.7 u/mL 6 0 0

2.0 u/mL 2.0 u/mL 7 0 0

3.4 u/mL 3.4 u/mL 8 0 0

4.1 u/mL 4.1 u/mL 9 0 0

4.8 u/mL 4.8 u/mL 6 0 0

5.4 u/mL 5.3 u/mL 6 0.2 4.6%

Standard deviation

Coefficient of variation

The precision and accuracy of the heparin assay cartridges are dependent on the USP and IU tolerances for heparin. The accuracy is within the resolution of the applicable cartridge. The test accuracy is within ±½ channel (±0.2, or 0.4 u/mL for red, and ±0.35, or 0.7 u/mL for the other cartridges). Precision for the heparin assay cartridges is illustrated in the resolution column of Table 4.

Table 4. Cartridge Test Precision Example

Color Units CH1 CH2 CH3 CH4 CH5 CH6 Resolu-

tion

Red u/mL 0.0 0.4 0.8 1.2 - - 0.4 Yellow u/mL 0.0 0.7 1.4 2.0 - - 0.7 White u/mL 3.4 4.1 4.8 5.4 6.1 6.8 0.7

13. Quality Control

Heparin assay controls are used to verify instrument and cartridge performance. Pass/fail criteria for the controls tests are programmed into the HMS Plus instrument.

Note: If using only liquid controls, control tests must be performed every 8 hours of patient testing.

The HEPtrac electronic quality control is used to supplement liquid controls and does not replace them. Refer to the current regulatory agency guidelines on the acceptability and use of electronic controls.

14. References

1. Anido G, Freeman DJ. Heparin assay and protamine titration. Am J Clin Pathol. 1981;76:410.

2. Bowie JE, Kemna GD. Automated management of heparin anticoagulation in cardiovascular surgery. Proc Amer Acad Perfus. 1985;6:85.

3. Despotis GJ, et al. Comparison of activated coagulation time and whole blood heparin measurements with laboratory plasma anti-xa heparin concentration in patients having cardiac operations. J Thorac

Cardiovasc Surg. 1994;108:1076-82.

Instructions for Use English 7

4. Donahoo KM, et al. A promising new multi-functional instrument for monitoring heparin therapy. Adv Therapy. 1985;2:150.

5. Fox DJ, et al. Vehicles of heparin management: A comparison. J Extracorp Tech. 1979;11:137.

6. Hill AG, Lefrak EA. Monitoring heparin and protamine therapy during cardiopulmonary bypass procedures. AMSECT Proceedings. 1978;6:8.

7. Kemna GD, Bowie JE. Heparin protamine management for cardiopulmonary bypass patients with abnormal heparin dose response. Proc Amer Acad Perfus. 1985;6:89.

8. NCCLS Document H21-A. 1986;6(20):596-597.

9. Pifarré R, et al. Management of postoperative heparin rebound following cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981;81:378.

10. Triplett DA, Smith C. Sensitivity of the activated partial thromboplastin time. Results of the CAP survey and a series of mild and moderate factor deficiencies. In: Triplett DA, ed. Standardization of Coagulation Assays: An Overview. Coll Am Pathol; 1981:142.

15. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE HEPARIN ASSAY CARTRIDGES, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

16. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE HEPARIN ASSAY CARTRIDGES, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION

8 Instructions for Use English

SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 9

Heparin-Testkartusche

1. Vorgesehener Verwendungszweck

Für die Verwendung zur Bestimmung der Heparinkonzentration einer frischen Vollblutprobe nach der Protamintitrationsmethode.

Nur für die Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.

2. Kurzbeschreibung

Medtronic Heparin-Testkartuschen führen eine semiquantitative Bestimmung der Heparinkonzentration in einer Vollblutprobe durch. Die Bestimmung der Heparinkonzentration erfolgt durch Titration gegen bekannte Mengen Protamin, das den Kartuschenkanälen zugegeben wird. Der Kanal, dessen Menge Protamin das Heparin in der Probe neutralisiert, hat die kürzeste Gerinnungszeit. Die Heparinkonzentration wird auf Grundlage der bekannten Protaminmenge berechnet. Zur Beschleunigung der Reaktionszeit wird den Heparin-Testkartuschen Thromboplastinverdünnung zugegeben. Heparin-Testkartuschen messen Heparinspiegel von 0 bis 6,0 mg/kg Körpergewicht bzw. von 0 bis 8,2 E/ml. Heparin-Testkartuschen sind als 4- oder 6-Kanal-Kartuschen erhältlich.

3. Anwendungsprinzip

Jeder Kanal der Heparin-Testkartusche enthält Protaminsulfat in zunehmender Menge und eine gleichbleibende Menge Thromboplastinverdünnung. Das Protamin in den einzelnen Kanälen neutralisiert eine bestimmte Menge Heparin. Jedem Kartuschenkanal wird eine frische Vollblutprobe zugegeben, und die Reagenzien werden durch das Medtronic HMS Plus-Gerät mit der Testprobe vermischt, um die Koagulation einzuleiten. Der erste Kanal, bei dem eine Gerinnung auftritt, ist der Kanal, dessen Protaminmenge am besten die in der Testprobe enthaltene Heparingesamtmenge neutralisiert, ohne dass ein Überschuss an Heparin oder Protamin vorliegt.

Der Test endet, sobald eine Gerinnungsbildung erkannt wird. Das HMS Plus-Gerät erkennt die Gerinnung an der Senkgeschwindigkeit des in jedem Kartuschenkanal enthaltenen Kolbens. Bei einer nicht geronnenen Probe senkt sich der Kolben schnell. Bei der Gerinnung bildet sich ein Fibrinnetz, wodurch der Kolben mit geringerer Geschwindigkeit sinkt. Die Gerinnung wird von einem fotooptischen Sensor im Betätigungselement des Geräts registriert.

4. Reagenzien

Heparin-Testkartuschen enthalten Protaminsulfat für Injektionszwecke in USP-Qualität (United States Pharmacopoeia). Das Protamin-zu-HeparinNeutralisierungsverhältnis ist für jede Protamincharge exakt kalibriert. Als Aktivator wird Thromboplastinverdünnung in einem Puffer verwendet. Als Bakeriostatikum wird Natriumazid zugesetzt. Tabelle 1 führt die Protaminmenge in den einzelnen Kartuschenkanälen für ein Neutralisierungsverhältnis von 1:110 auf.

Tabelle 1. Protaminkonzentrationen der Kartusche

Farbe Bereich KA1 KA2 KA3 KA4 KA5 KA6

Rot 0–0,9 mg/kg

0–1,2 E/ml

Gelb 0–1,5 mg/kg

0–2,0 E/ml

Protamin [Mikrogramm]

0 0,8 1,6 2,4 – –

0 1,4 2,7 4,1 – –

10 Gebrauchsanweisung Deutsch

Farbe Bereich KA1 KA2 KA3 KA4 KA5 KA6

Gelbbraun 1,5–3,0 mg/kg

2,0–4,1 E/ml

Silber 2,0–3,5 mg/kg

2,7–4,8 E/ml

Blau 2,5–4,0 mg/kg

3,4–5,4 E/ml

Grün 3,5–5,0 mg/kg

4,8–6,8 E/ml

Orange 0–2,5 mg/kg

0–3,4 E/ml

Gold 1,5–4,0 mg/kg

2,0–5,4 E/ml

Weiß 2,5–5,0 mg/kg

3,4–6,8 E/ml

Violett 4,5–6,0 mg/kg

6,1–8,2 E/ml

Schwarz 3,5–6,0 mg/kg

4,8–8,2 E/ml

Protamin [Mikrogramm]

4,1 5,4 6,8 8,2 – –

5,4 6,8 8,2 9,5 – –

6,8 8,2 9,5 10,9 – –

9,5 10,9 12,2 13,6 – –

0 1,4 2,7 4,1 5,4 6,8

4,1 5,4 6,8 8,2 9,5 10,9

6,8 8,2 9,5 10,9 12,2 13,6

12,2 13,6 15,0 16,3 – –

9,5 10,9 12,2 13,6 15,0 16,3

5. Lagerung

Spezifische Lagerungsbedingungen und das Verwendbarkeitsdatum sind der Auszeichnung der Kartuschenverpackung zu entnehmen.

Hinweis: Nicht einfrieren.

5.1. Raumtemperatur

Heparin-Testkartuschen können bis zum Ablauf des auf der Kartuschenverpackung angegebenen Verwendbarkeitsdatums bei Raumtemperatur (10 °C bis 25 °C [50 °F bis 77 °F]) gelagert werden. Kartuschen sollten in der Verpackung gelagert werden, damit das Verwendbarkeitsdatum belegbar ist. Kartuschen mit unbekanntem Verwendbarkeitsdatum sowie Kartuschen, deren Reagenz verdampft ist oder verunreinigt zu sein scheint, sollten entsorgt werden.

5.2. Gekühlte Lagerung

Heparin-Testkartuschen sind bis zum Ablauf des auf der Kartuschenverpackung angegebenen Verwendbarkeitsdatums stabil, sofern Sie bei Temperaturen von 2 °C bis 10 °C (35,6 °F bis 50 °F) gelagert werden. Sobald eine Kartusche aus dem Kühlschrank entnommen und der Zimmertemperatur ausgesetzt wurde, muss sie innerhalb von einer Woche bzw. vor Ablauf des Verwendbarkeitsdatums, je nachdem, was zuerst eintritt, verbraucht werden. Einmal aus der Kühllagerung entnommene Kartuschen können nicht wieder in die Kühllagerung überführt werden.

6. Gerät

Medtronic Heparin-Testkartuschen wurden speziell für die Verwendung im Medtronic HMS Plus-Gerät entwickelt. Bedienungsanweisungen für das HMS Plus-Gerät sind der Bedienungsanleitung des HMS Plus-Geräts zu entnehmen.

7. Abnahme und Vorbereitung der Proben

Unsachgemäße Blutprobenabnahme und falscher Umgang mit Blutproben kann zu irreführenden Testergebnissen führen; aus diesem Grund muss

Gebrauchsanweisung Deutsch 11

die Probenabnahme mit Sorgfalt erfolgen und es müssen konsistente Techniken beim Umgang mit den Proben zur Anwendung gelangen.

Bei einer Blutabnahme per Venenpunktion sollte sauber gearbeitet werden. Um eine Kontamination der Probe mit Gewebethromboplastin auszuschließen, sollten die ersten paar Milliliter Blut nicht verwendet werden. Das Blut darf nicht aus heparinisierten Verweilkathetern oder anderen gerinnungshemmend präparierten Zugängen abgenommen werden, ohne den Zugang vorher gründlich zu spülen.

Referenzproben ohne Gerinnungshemmer sollten innerhalb von 60 Sekunden nach der Abnahme getestet werden. Heparinisierte Proben sollten innerhalb von 2 Minuten nach der Abnahme getestet werden.

8. Gebrauchsanweisung

Dieses Produkt darf nur von entsprechend geschulten Personen verwendet werden.

Im Lieferumfang enthaltene Materialien:

■

Heparin-Testkartusche

■

3-ml Monoject™ sterile Einmalspritze

■

Sterile, stumpfe 19-G-Einmalkanüle (1 7/16 Zoll / 36 mm)

Erforderliche Materialen (nicht mitgeliefert):

■

Testprobe, frisches Vollblut

■

Medtronic HMS Plus-Gerät

Schritte:

1. Behutsam gegen die Heparin-Testkartusche klopfen und in den Heizblock des HMS Plus-Betätigungselements einsetzen. HeparinTestkartuschen müssen nicht vorgewärmt werden.

Hinweis: Wird eine HR-ACT (aktivierte Gerinnungszeit) mit der Heparin-Testkartusche getestet, muss die HR-ACT-Kartusche mindestens 3 Minuten lang vorgewärmt werden.

2. Die mitgelieferte Spritze mit Testproben der folgenden Mengen befüllen:

■

Heparin-Testkartusche mit 4 Kanälen: 1,5 ml

■

Heparin-Testkartusche mit HR-ACT mit 4 Kanälen: 2,5 ml

■

Heparin-Testkartusche mit 6 Kanälen: 2 ml

3. Eine saubere Kanüle mit stumpfer Spitze aufsetzen und entlüften.

4. Die Spritze in den Spender des HMS Plus-Geräts einsetzen. Die Spritze in situ arretieren. Der Spender gibt automatisch die passende Menge Testprobe in die einzelnen Kartuschenkanäle ab.

5. Zum Einleiten des Tests „Start/Stopp“ drücken.

6. Sollte der Spender nicht funktionieren, kann die Testprobe manuell in die einzelnen Kartuschenkanäle abgegeben werden (umfassende Anweisungen hierzu sind der Bedienungsanleitung des HMS PlusGeräts zu entnehmen).

Hinweis: Es ist wichtig, dass die Testprobe genau dosiert in die einzelnen Kartuschenkanäle abgegeben wird.

9. Ergebnisse

Nach Abschluss des Tests können die folgenden Informationen abgerufen werden:

■

die Heparinkonzentration in mg/kg, E/ml oder E/kg, der Erkennungskanal sowie die Laufzeit des Erkennungskanals

■

die mittlere HR-ACT-Gerinnungszeit und die Gerinnungszeiten der einzelnen HR-ACT-Kanäle (bei Durchführung eines HR-ACT-Tests)

12 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Bedarf an zusätzlichem Heparin zur Aufrechterhaltung des gewünschten Heparinspiegels für den Patienten, die Pumpe oder das Gesamtvolumen

■

für die Neutralisierung der Heparinkonzentration des Patienten oder der Pumpe oder der Heparingesamtkonzentration erforderliche Protaminsulfatdosis

Weitergehende Informationen zu Ergebnissen von Heparintests sind der Bedienungsanleitung des HMS Plus-Geräts zu entnehmen.

10. Einschränkungen

Medtronic Heparin-Testkartuschen sind ausschließlich für die In-vitroDiagnostik und ausschließlich für die Verwendung mit dem Medtronic HMS Plus-Gerät vorgesehen.

Für Tests verwendete Kartuschen sollten als Gefahrenquelle angesehen werden. Die sachgerechte Entsorgung der Kartusche unter Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Die Genauigkeit des Heparintests hängt von der Auflösung der Kartuschenkanäle ab. Diese Auflösung variiert je nach Kartuschenbereich von 0,3 bis 0,5 mg/kg (0,4 bis 0,7 E/ml).

Die Genauigkeit und die Präzision der Heparinmessungen hängen von den USP-Toleranzen für Heparin und Protaminsulfat ab.

Der erhaltene Heparinmesswert ist als gültig anzusehen, wenn der Heparinspiegel innerhalb der Bereichs der gewählten Kartusche fällt. Wird beispielsweise in Kanal 1 einer Heparin-Testkartusche eine Gerinnung festgestellt, erscheint eine Alarmmeldung, die darauf hinweist, dass die Heparinkonzentration unter dem gemessenen Wert liegen könnte. Wird im letzten Kanal der Kartusche eine Gerinnung festgestellt, erscheint eine Alarmmeldung, die darauf hinweist, dass die Heparinkonzentration über dem gemessenen Wert liegen könnte.

Die Messung der Heparinkonzentration nach der Protamintitrationsmethode unterliegt im Allgemeinen keinerlei Beeinflussungen durch Hypothermie, Hämodilution oder Thrombozytenaggregationshemmer.

Damit akkurate und konsistente Heparinmesswerte erfasst werden können, müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

1. Blutproben müssen repräsentativ für das in der Blutbahn des Patienten zirkulierende Heparin sein.

2. Zur Optimierung der Präzision sollten alle Verfahrensvariablen konstant gehalten werden.

3. Die Diagnose des Patienten und die zur Behandlung eingesetzten Medikamente müssen beachtet werden. Beim Auftreten unerklärlicher Werte sollte der Test wiederholt werden. Bei Bedarf kann eine Probe zitriert und zur weitergehenden Analyse in das Labor eingeschickt werden.

Nähere Informationen zu Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen in Verbindung mit dem HMS Plus-Gerät finden Sie in der Bedienungsanleitung zum HMS Plus-Gerät.

11. Heparin-Testkartuschenbereiche

Die nachstehende Tabelle führt die verfügbaren Heparin-Testkartuschen sowie den Messbereich und die Kanalauflösung der einzelnen Kartuschen auf.

Gebrauchsanweisung Deutsch 13

Tabelle 2. Kartuschenbereiche

Farbe Ein-

KA1 KA2 KA3 KA4 KA5 KA6 Auflö-

heit

sung

Rot mg/kg 0,0 0,3 0,6 0,9 – – 0,3

E/ml 0,0 0,4 0,8 1,2 – – 0,4

Gelb mg/kg 0,0 0,5 1,0 1,5 – – 0,5

E/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 – – 0,7

Gelbbraun mg/kg 1,5 2,0 2,5 3,0 – – 0,5

E/ml 2,0 2,7 3,4 4,1 – – 0,7

Silber mg/kg 2,0 2,5 3,0 3,5 – – 0,5

E/ml 2,7 3,4 4,1 4,8 – – 0,7

Blau mg/kg 2,5 3,0 3,5 4,0 – – 0,5

E/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 – – 0,7

Grün mg/kg 3,5 4,0 4,5 5,0 – – 0,5

E/ml 4,8 5,4 6,1 6,8 – – 0,7

Violett mg/kg 4,5 5,0 5,5 6,0 – – 0,5

E/ml 6,1 6,8 7,5 8,2 – – 0,7

Orange mg/kg 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 0,5

E/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 2,7 3,4 0,7

Gold mg/kg 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 0,5

E/ml 2,0 2,7 3,4 4,1 4,8 5,4 0,7

Weiß mg/kg 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 0,5

E/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 6,1 6,8 0,7

Schwarz mg/kg 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 0,5

E/ml 4,8 5,4 6,1 6,8 7,5 8,2 0,7

12. Spezifische Leistungsmerkmale

Heparin-Testkartuschen sind so ausgelegt, dass die Ergebnisse innerhalb von 30 bis 249 Sekunden nach Einleitung des Tests vorliegen. Kommt es innerhalb von 30 Sekunden nach Einleitung des Tests in allen Kanälen zur Gerinnung, kann dies auf eine aktivierte Testprobe hindeuten. Läuft ein Heparintest länger als 249 Sekunden, kann dies darauf hindeuten, dass die Heparinkonzentration den Bereich der Kartusche überschreitet.

Tritt in 2 Kanälen derselben Kartusche gleichzeitig Gerinnung auf, meldet das HMS Plus-Gerät die geringere Heparinkonzentration als Messergebnis.

Liegt die Heparinkonzentration einer Testprobe zwischen den Messwerten von 2 Kartuschenkanälen, kann die Probe in einem beliebigen der 2 Kanäle gerinnen.

Tabelle 3 dokumentiert die mit den Heparin-Testkartuschen erzielbare Genauigkeit und Präzision. Es wurden Tests mit heparinisiertem rekalzifiziertem Plasma durchgeführt. Die Daten zeigen die Ergebnisse von 6 bis 9 konsekutiven Läufen von Heparin-Testkartuschen auf dem HMS Plus-Gerät.

Tabelle 3. Leistungseigenschaften der Kartusche

Heparinspiegel im Plasma

Mittlerer gemessener Heparinspiegel

SDaCV

0,7 E/ml 0,7 E/ml 6 0 0 2,0 E/ml 2,0 E/ml 7 0 0 3,4 E/ml 3,4 E/ml 8 0 0 4,1 E/ml 4,1 E/ml 9 0 0 4,8 E/ml 4,8 E/ml 6 0 0

14 Gebrauchsanweisung Deutsch

Heparinspiegel im Plasma

5,4 E/ml 5,3 E/ml 6 0,2 4,6 %

Standardabweichung

Variationskoeffizient

Die Präzision und die Genauigkeit der Heparin-Testkartuschen hängen von den USP- und IE-Toleranzen für Heparin ab. Die Genauigkeit liegt innerhalb der Auflösung der jeweiligen Kartusche. Die Testgenauigkeit liegt zwischen ±½ Kanal (±0,2 oder 0,4 E/ml für rote und ±0,35 oder 0,7 E/ml für die anderen Kartuschen). Die Präzision der Heparin-Testkartuschen wird in der Auflösungsspalte von Tabelle 4 dargestellt.

Mittlerer gemessener Heparinspiegel

SDaCV

Tabelle 4. Beispiel Kartuschentestpräzision

Farbe

Ein-

KA1 KA2 KA3 KA4 KA5 KA6 Auflö-

heit

sung

Rot E/ml 0,0 0,4 0,8 1,2 – – 0,4 Gelb E/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 – – 0,7 Weiß E/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 6,1 6,8 0,7

13. Qualitätskontrolle

Mit Heparin-Assay-Gerinnungskontrollen kann das Verhalten des Geräts und der Kartuschen geprüft werden. Die für die Entscheidung über das Bestehen oder Scheitern der Kontrolltests relevanten Kriterien sind in das HMS Plus-Gerät einprogrammiert.

Hinweis: Bei ausschließlicher Verwendung von Flüssigkontrollen müssen alle 8 Betriebsstunden Kontrolltests durchgeführt werden.

Die elektronische Qualitätskontrolle HEPtrac wird ergänzend zu den Flüssigkontrollen eingesetzt und stellt keinen Ersatz für diese dar. Beachten Sie hierzu bitte die aktuellen gesetzlichen Auflagen zur Zulässigkeit und Verwendbarkeit elektronischer Kontrollen.

14. Literatur

1. Anido G, Freeman DJ. Heparin assay and protamine titration. Am J Clin Pathol. 1981;76:410.

2. Bowie JE, Kemna GD. Automated management of heparin anticoagulation in cardiovascular surgery. Proc Amer Acad Perfus. 1985;6:85.

4. Donahoo KM, et al. A promising new multi-functional instrument for monitoring heparin therapy. Adv Therapy. 1985;2:150.

5. Fox DJ, et al. Vehicles of heparin management: A comparison. J Extracorp Tech. 1979;11:137.

6. Hill AG, Lefrak EA. Monitoring heparin and protamine therapy during cardiopulmonary bypass procedures. AMSECT Proceedings. 1978;6:8.

7. Kemna GD, Bowie JE. Heparin protamine management for cardiopulmonary bypass patients with abnormal heparin dose response. Proc Amer Acad Perfus. 1985;6:89.

8. NCCLS Document H21-A. 1986;6(20):596-597.

9. Pifarré R, et al. Management of postoperative heparin rebound following cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981;81:378.

Gebrauchsanweisung Deutsch 15

15. Haftungsausschluss

FOLGENDER HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE HEPARIN-TESTKARTUSCHEN – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in diesem Haftungsausschluss nicht enthalten.

16 Gebrauchsanweisung Deutsch

Cartucho para análisis de heparina

1. Uso previsto

Para uso en la determinación de la concentración de heparina de una muestra de sangre recién extraída mediante titulación de la protamina.

Para diagnóstico in vitro.

2. Resumen

Los cartuchos para análisis de heparina de Medtronic realizan una determinación semicuantitativa de la concentración de heparina en una muestra de sangre. La heparina se mide mediante dosificación comparándola con las cantidades conocidas de protamina añadidas a los canales del cartucho. El canal cuya cantidad de protamina neutraliza la heparina de la muestra es el primero que coagula. La concentración de heparina se calcula en función de la cantidad conocida de protamina. Se añade tromboplastina diluida a los cartuchos para análisis de heparina para acelerar el tiempo de reacción. Los cartuchos para análisis de heparina miden niveles de heparina entre 0 y 6,0 mg/kg de peso corporal o entre 0 y 8,2 U/ml. Los cartuchos para análisis de heparina están disponibles como cartuchos de 4 o 6 canales.

3. Principios

Cada canal de los cartuchos para análisis de heparina contiene una cantidad creciente de sulfato de protamina y una cantidad igual de tromboplastina diluida. La protamina presente en cada canal neutraliza una cantidad específica de heparina. Se transfiere una muestra de sangre recién extraída a cada canal del cartucho y se mezclan los reactivos con la muestra de análisis utilizando el instrumento HMS Plus de Medtronic para iniciar la coagulación. El primer canal que presente coagulación es el canal en el que la cantidad de protamina neutraliza con mayor exactitud toda la heparina de la muestra de análisis sin que sobre heparina ni protamina.

El punto final de la prueba es la detección de la formación de coágulos. El dispositivo HMS Plus detecta la formación de coágulos mediante la medición de la velocidad de descenso del émbolo en cada canal del cartucho. El conjunto del émbolo desciende rápidamente a través de una muestra sin coagular. Durante la coagulación se forma una red de fibrina que reduce la velocidad de descenso del conjunto del émbolo. La formación de coágulos es detectada por un sensor fotoóptico situado en el conjunto del accionador del instrumento.

4. Reactivos

Los cartuchos para análisis de heparina están formulados con sulfato de protamina para inyectables de calidad USP (UnitedStates Pharmacopoeia). La relación de neutralización entre protamina y heparina está calibrada con precisión para cada lote de protamina. Se utiliza tromboplastina diluida en una solución amortiguadora como activador. Se añade azida sódica como agente bacteriostático. En la Tabla 1 se muestra la cantidad de protamina presente en cada canal del cartucho para una relación de neutralización de 1:110.

Instrucciones de uso Español 17

Tabla 1. Concentraciones de protamina de los cartuchos

Color Intervalo Can.1Can.2Can.3Can.4Can.5Can.

Rojo 0-0,9 mg/kg

0-1,2 U/ml

Amarillo 0-1,5 mg/kg

0-2,0 U/ml

Marrón 1,5-3,0 mg/kg

2,0-4,1 U/ml

Plateado 2,0-3,5 mg/kg

2,7-4,8 U/ml

Azul 2,5-4,0 mg/kg

3,4-5,4 U/ml

Verde 3,5-5,0 mg/kg

4,8-6,8 U/ml

Naranja 0-2,5 mg/kg

0-3,4 U/ml

Dorado 1,5-4,0 mg/kg

2,0-5,4 U/ml

Blanco 2,5-5,0 mg/kg

3,4-6,8 U/ml

Púrpura 4,5-6,0 mg/kg

6,1-8,2 U/ml

Negro 3,5-6,0 mg/kg

4,8-8,2 U/ml

Microgramos de protamina

0 0,8 1,6 2,4 - -

0 1,4 2,7 4,1 - -

4,1 5,4 6,8 8,2 - -

5,4 6,8 8,2 9,5 - -

6,8 8,2 9,5 10,9 - -

9,5 10,9 12,2 13,6 - -

0 1,4 2,7 4,1 5,4 6,8

4,1 5,4 6,8 8,2 9,5 10,9

6,8 8,2 9,5 10,9 12,2 13,6

12,2 13,6 15,0 16,3 - -

9,5 10,9 12,2 13,6 15,0 16,3

5. Almacenamiento

Consulte en el etiquetado del envase de los cartuchos las condiciones específicas de conservación y las fechas de caducidad.

Nota: No congelar.

5.1. Temperatura ambiente

Los cartuchos para análisis de heparina pueden conservarse a temperatura ambiente (entre 10 °C y 25 °C [50°F y 77°F]) hasta la fecha de "No utilizar después de" indicada en la caja del cartucho. Los cartuchos deben conservarse en la caja original para poder consultar la fecha de "No utilizar después de". Los cartuchos deben desecharse si no se conoce la fecha de "No utilizar después de" o si el reactivo se ha evaporado o parece contaminado.

5.2. Refrigeración

Los cartuchos para análisis de heparina son estables hasta la fecha de "No utilizar después de" cuando se conserva entre 2 °C y 10 °C (35,6 °F y 50 °F) indicada en la caja del cartucho. Cuando el cartucho se saca del refrigerador y se deja a temperatura ambiente, se debe utilizar como máximo en el plazo de una semana o la fecha de "No utilizar después de", lo que ocurra primero. Una vez extraídos, los cartuchos no pueden volver a refrigerarse.

6. Instrumento

Los cartuchos para análisis de heparina de Medtronic están diseñados específicamente para su uso en el instrumento HMS Plus de Medtronic.

18 Instrucciones de uso Español

Si desea ver instrucciones relativas al instrumento HMS Plus, consulte el manual del usuario del instrumento HMS Plus.

7. Recogida y preparación de las muestras

Las muestras de sangre extraídas y manipuladas incorrectamente pueden proporcionar resultados erróneos en la prueba; las muestras deben recogerse con cuidado y deben utilizarse siempre las mismas técnicas de manipulación.

Si se obtiene sangre por venopunción, esta debe ser limpia y deben desecharse los primeros mililitros de sangre para evitar la contaminación de la muestra con tromboplastina hística. No debe recogerse sangre de catéteres permanentes heparinizados ni de otras vías anticoaguladas sin irrigar a fondo la vía.

Las muestras basales, que no contienen anticoagulantes, deben analizarse en los 60 segundos posteriores a su extracción. Las muestras heparinizadas deben analizarse en los 2 minutos posteriores a su extracción.

8. Instrucciones de uso

Este producto está diseñado para su utilización exclusivamente por personas con la formación apropiada.

Materiales suministrados:

■

cartucho para análisis de heparina

■

Jeringa Monoject™ de un solo uso, estéril, de 3 ml

■

Aguja roma de un solo uso, estéril, de 19 gauges y 36 mm (1 7/16 pulgadas)

Materiales necesarios no suministrados:

■

Muestra de análisis de sangre recién extraída

■

Instrumento HMS Plus de Medtronic

Pasos:

1. Golpee suavemente el cartucho para análisis de heparina y colóquelo en el bloque térmico del accionador del instrumento HMS Plus. Los cartuchos para análisis de heparina no requieren precalentamiento.

Nota: Si se utiliza un cartucho HR-ACT (tiempo de coagulación activado de intervalo alto) junto con el cartucho para análisis de heparina, debe precalentarse el cartucho HR-ACT durante al menos 3 minutos.

2. Llene la jeringa suministrada con la muestra de análisis en las siguientes cantidades:

■

Cartucho para análisis de heparina de 4 canales: 1,5 ml

■

Cartucho para análisis de heparina de 4 canales con HR-ACT: 2,5 ml

■

Cartucho para análisis de heparina de 6 canales: 2 ml

3. Acople y cebe una aguja limpia de punta roma.

4. Inserte la jeringa en el dispensador del instrumento HMS Plus. Bloquee la jeringa en su posición. El dispensador transferirá automáticamente la cantidad apropiada de la muestra de análisis a cada canal del cartucho.

5. Pulse "Inicio/Parada" para iniciar la prueba.

6. Si el dispensador no funciona, puede transferirse manualmente la muestra de análisis a cada canal del cartucho (consulte el manual del usuario del instrumento HMS Plus para obtener instrucciones completas).

Nota: Es importante transferir la cantidad exacta de muestra de análisis a cada canal del cartucho.

Instrucciones de uso Español 19

9. Resultados

Una vez finalizada la prueba, puede obtenerse la siguiente información:

■

La concentración de heparina de la muestra en mg/kg, U/ml o U/kg, el canal de detección y el tiempo de análisis del canal de detección.

■

Los tiempos de coagulación medio HR-ACT y de cada canal del cartucho HR-ACT (si se realiza la prueba HR-ACT).

■

La cantidad adicional de heparina que requiere el paciente, la bomba o el volumen total para mantener la concentración deseada de heparina.

■

La cantidad de sulfato de protamina necesaria para neutralizar la concentración de heparina del paciente, de la bomba o total.

Si desea obtener más información sobre los resultados del análisis de heparina, consulte el manual del usuario del instrumento HMS Plus.

10. Limitaciones

Los cartuchos para análisis de heparina de Medtronic están indicados exclusivamente para diagnóstico in vitro y deben utilizarse únicamente con el instrumento HMS Plus de Medtronic.

Los cartuchos que se hayan utilizado para la prueba deben considerarse peligrosos. Es responsabilidad del usuario desechar el cartucho conforme a la normativa local y a los procedimientos del centro.

La exactitud del análisis de heparina depende de la resolución de los canales del cartucho. Esta resolución varía entre 0,3 y 0,5 mg/kg (entre 0,4 y 0,7 U/ml) según el intervalo del cartucho.

La exactitud y la precisión de las determinaciones de heparina dependen de las tolerancias de la USP para la heparina y para el sulfato de protamina.

La determinación de heparina obtenida se considera válida siempre que el nivel de heparina de la muestra se encuentre dentro del intervalo del cartucho seleccionado. Por ejemplo, si se detecta un coágulo en el canal 1 de un cartucho para análisis de heparina, aparece un mensaje de alerta que indica que la concentración de heparina podría ser inferior al valor medido. Si se detecta un coágulo en el último canal del cartucho, aparece un mensaje de alerta que indica que la concentración de heparina podría ser superior al valor medido.

La determinación de la concentración de heparina mediante titulación de protamina no suele verse afectada por la hipotermia, la hemodilución y los fármacos inhibidores de las plaquetas.

Para obtener determinaciones de heparina exactas y homogéneas, deben cumplirse las siguientes condiciones:

1. Las muestras de sangre deben ser representativas de la heparina circulante del paciente.

2. Para optimizar la precisión, deben mantenerse constantes todas las variables de la técnica.

3. Deben tenerse en cuenta el diagnóstico y los medicamentos que esté tomando el paciente. Las pruebas deben repetirse si se obtienen valores no explicados. En caso necesario, podrá citratarse una muestra y enviarse al laboratorio para su análisis.

Si desea ver las medidas preventivas y limitaciones del instrumento HMS Plus, consulte el manual del usuario del instrumento HMS Plus.

11. Intervalos del cartucho para análisis de

heparina

En la tabla siguiente se muestran los cartuchos para análisis de heparina disponibles, el intervalo de medición para cada cartucho y la resolución de los canales.

20 Instrucciones de uso Español

Tabla 2. Intervalos del cartucho

Color Unida-

Can.1Can.2Can.3Can.4Can.5Can.6Reso-

des

lución

Rojo mg/kg 0,0 0,3 0,6 0,9 - - 0,3

U/ml 0,0 0,4 0,8 1,2 - - 0,4

Amarillo mg/kg 0,0 0,5 1,0 1,5 - - 0,5

U/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 - - 0,7

Marrón mg/kg 1,5 2,0 2,5 3,0 - - 0,5

U/ml 2,0 2,7 3,4 4,1 - - 0,7

Plateado mg/kg 2,0 2,5 3,0 3,5 - - 0,5

U/ml 2,7 3,4 4,1 4,8 - - 0,7

Azul mg/kg 2,5 3,0 3,5 4,0 - - 0,5

U/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 - - 0,7

Verde mg/kg 3,5 4,0 4,5 5,0 - - 0,5

U/ml 4,8 5,4 6,1 6,8 - - 0,7

Púrpura mg/kg 4,5 5,0 5,5 6,0 - - 0,5

U/ml 6,1 6,8 7,5 8,2 - - 0,7

Naranja mg/kg 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 0,5

U/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 2,7 3,4 0,7

Dorado mg/kg 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 0,5

U/ml 2,0 2,7 3,4 4,1 4,8 5,4 0,7

Blanco mg/kg 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 0,5

U/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 6,1 6,8 0,7

Negro mg/kg 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 0,5

U/ml 4,8 5,4 6,1 6,8 7,5 8,2 0,7

12. Características específicas de rendimiento

Los cartuchos para análisis de heparina están diseñados para proporcionar resultados en un plazo de 30 a 249 segundos desde el momento del comienzo de la prueba. La presencia de coagulación en todos los canales en los 30 segundos del comienzo de la prueba puede indicar que la muestra de análisis presenta activación. Los tiempos de análisis de heparina superiores a 249 segundos pueden indicar que los niveles de heparina son superiores al intervalo del cartucho.

Si se produce coagulación en dos canales del mismo cartucho al mismo tiempo, el instrumento HMS Plus mostrará el resultado de la concentración de heparina más baja.

Si la concentración de heparina de una muestra de análisis se encuentra entre el valor medido de dos canales del cartucho, la muestra podría presentar coagulación en cualquiera de los dos canales.

En la Tabla 3 se muestra la exactitud y la precisión obtenidas con los cartuchos para análisis de heparina. Las pruebas se realizaron con plasma heparinizado recalcificado. Los datos muestran los resultados de 6 a 9 cartuchos para análisis de heparina secuenciales analizados en el instrumento HMS Plus.

Tabla 3. Características de rendimiento de los cartuchos

Nivel de heparina del plasma

0,7 u/ml 0,7 u/ml 6 0 0 2,0 u/ml 2,0 u/ml 7 0 0 3,4 u/ml 3,4 u/ml 8 0 0 4,1 u/ml 4,1 u/ml 9 0 0 4,8 u/ml 4,8 u/ml 6 0 0

Nivel medido medio de heparina

SDaCV

Instrucciones de uso Español 21

Nivel de heparina del plasma

5,4 u/ml 5,3 u/ml 6 0,2 4,6 %

Desviación estándar

Coeficiente de variación

La precisión y la exactitud de los cartuchos para análisis de heparina dependen de las tolerancias de la USP y de UI para la heparina. La exactitud se encuentra dentro de la resolución del cartucho correspondiente. La exactitud de la prueba se encuentra dentro de ±½ canal (±0,2, o 0,4 u/ml para el rojo y ±0,35, o 0,7 u/ml para los demás cartuchos). La precisión de la prueba es la misma; consulte la columna Resolución del ejemplo que aparece en la Tabla 4.

Nivel medido medio de heparina

SDaCV

Tabla 4. Ejemplo sobre la precisión de la prueba del cartucho

Color

Unida-

Can.1Can.2Can.3Can.4Can.5Can.6Resolu-

des

ción

Rojo U/ml 0,0 0,4 0,8 1,2 - - 0,4 Amari-

U/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 - - 0,7

llo Blanco U/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 6,1 6,8 0,7

13. Control de calidad

Los controles para análisis de heparina se utilizan para verificar el rendimiento del instrumento y del cartucho. Se programan en el instrumento HMS Plus criterios de superación o fracaso para las pruebas con controles.

Nota: Si solo se utilizan controles líquidos, deben realizarse pruebas con controles cada 8 horas de análisis de pacientes.

El control de calidad electrónico HEPtrac se utiliza para complementar los controles líquidos, no para reemplazarlos. Consulte las directrices vigentes de la agencia reguladora acerca de la aceptabilidad y la utilización de controles electrónicos.

14. Referencias bibliográficas

1. Anido G, Freeman DJ. Heparin assay and protamine titration. Am J Clin Pathol. 1981;76:410.

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22 Instrucciones de uso Español

9. Pifarré R, et al. Management of postoperative heparin rebound following cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981;81:378.

15. Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE LOS CARTUCHOS PARA ANÁLISIS DE HEPARINA, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 23

Cartouche test de concentration d'héparine

1. Utilisation prévue

À utiliser pour mesurer la concentration d'héparine d'un échantillon de sang total frais en procédant à un dosage de la protamine.

Pour utilisation diagnostique in vitro.

2. Résumé

Les cartouches test de concentration d'héparine de Medtronic permettent une mesure semi-quantitative de la concentration d'héparine dans un échantillon de sang total. La concentration d'héparine est mesurée par titrage de quantités connues de protamine ajoutées aux canaux des cartouches. Le canal dont la quantité de protamine neutralise l'héparine dans l'échantillon de test présentera le temps de coagulation le plus court. La concentration d'héparine est calculée à partir de la quantité de protamine connue. De la thromboplastine diluée est ajoutée aux cartouches test de concentration d'héparine pour accélérer le temps de réaction. Les cartouches test de concentration d'héparine mesurent des niveaux d'héparine allant de 0 à 6,0 mg/kg de poids corporel ou de 0 à 8,2 u/ml. Les cartouches test de concentration d'héparine sont disponibles sous forme de cartouches à 4 ou à 6 canaux.

3. Principes

Chaque canal des cartouches test de concentration d'héparine contient une quantité croissante de sulfate de protamine et une quantité égale de thromboplastine diluée. La protamine contenue dans chaque canal neutralise une quantité spécifique d'héparine. Un échantillon de sang total frais est introduit dans chaque canal de cartouche et les réactifs sont mélangés à l'échantillon de test par l'instrument HMS Plus de Medtronic pour activer la coagulation. Le premier des canaux à coaguler est le canal dans lequel la quantité de protamine neutralise le plus précisément toute l’héparine du sang sans excès d’héparine ou de protamine.

Le but final du test est la détection de la formation de caillots. L'instrument HMS Plus détecte la formation de caillots en mesurant la vitesse à laquelle descend le piston contenu dans chaque canal de cartouche. Le piston descend rapidement à travers un échantillon non coagulé. Un réseau de fibrine qui se forme au cours de la coagulation freine la vitesse de la descente du piston. La formation de caillots est détectée par un capteur photo-optique situé dans le bloc thermique de l’instrument.

4. Réactifs

Les cartouches test de concentration d'héparine sont formulées à partir de sulfate de protamine USP injectable. Le rapport de neutralisation protamine/héparine est précisément étalonné pour chaque lot de protamine. De la thromboplastine diluée dans un tampon est utilisée en tant qu'activateur. De l'azoture de sodium est ajouté en tant qu'agent bactériostatique. Le tableau 1 indique le volume de protamine dans chaque canal de cartouche pour un rapport de neutralisation de 1 pour 110.

Tableau 1. Concentration en protamine des cartouches

Couleur Plage CA1 CA2 CA3 CA4 CA5 CA6

Rouge 0 - 0,9 mg/kg

0 - 1,2 u/ml

Jaune 0 - 1,5 mg/kg

0 - 2,0 u/ml

Microgrammes de protamine

0 0,8 1,6 2,4 - -

0 1,4 2,7 4,1 - -

24 Mode d’emploi Français

Couleur Plage CA1 CA2 CA3 CA4 CA5 CA6

Ocre 1,5 - 3,0 mg/kg

2,0 - 4,1 u/ml

Argent 2,0 - 3,5 mg/kg

2,7 - 4,8 u/ml

Bleu 2,5 - 4,0 mg/kg

3,4 - 5,4 u/ml

Vert 3,5 - 5,0 mg/kg

4,8 - 6,8 u/ml

Orange 0 - 2,5 mg/kg

0 - 3,4 u/ml

Or 1,5 - 4,0 mg/kg

2,0 - 5,4 u/ml

Blanc 2,5 - 5,0 mg/kg

3,4 - 6,8 u/ml

Violet 4,5 - 6,0 mg/kg

6,1 - 8,2 u/ml

Noir 3,5 - 6,0 mg/kg

4,8 - 8,2 u/ml

Microgrammes de protamine

4,1 5,4 6,8 8,2 - -

5,4 6,8 8,2 9,5 - -

6,8 8,2 9,5 10,9 - -

9,5 10,9 12,2 13,6 - -

0 1,4 2,7 4,1 5,4 6,8

4,1 5,4 6,8 8,2 9,5 10,9

6,8 8,2 9,5 10,9 12,2 13,6

12,2 13,6 15,0 16,3 - -

9,5 10,9 12,2 13,6 15,0 16,3

5. Stockage

Consulter l'étiquette figurant sur l'emballage des cartouches pour connaître leurs conditions de stockage spécifiques et leur date de péremption.

Remarque : Ne pas congeler.

5.1. Température ambiante

Les cartouches test de concentration d'héparine doivent être conservées à température ambiante (10 °C à 25 °C [50 °F à 77 °F]) jusqu'à la date de péremption figurant sur la boîte. Les cartouches doivent être stockées dans leur boîte d'origine afin que la date de péremption puisse être contrôlée. Les cartouches doivent être éliminées si la date de péremption est inconnue ou si le réactif s'est évaporé ou semble contaminé.

5.2. Réfrigération

Les cartouches test de concentration d'héparine sont stables jusqu'à la date de péremption figurant sur la boîte lorsqu'elles sont stockées à une température de 2 °C à 10 °C (35,6 °F à 50 °F). Une fois qu'une cartouche a été sortie du réfrigérateur et laissée à température ambiante, elle doit être utilisée dans la semaine qui suit ou avant la date de péremption, selon la première de ces échéances. Ne pas remettre une cartouche au réfrigérateur une fois qu'elle est restée à température ambiante.

6. Instrument

Les cartouches test de concentration d'héparine de Medtronic sont spécialement conçues pour une utilisation dans l'instrument HMS Plus de Medtronic. Pour les instructions relatives à l'instrument HMS Plus, consulter le manuel de l'utilisateur de l'instrument HMS Plus.

7. Prélèvement et préparation d'échantillons

Les échantillons de sang qui n’ont pas été correctement prélevés et manipulés peuvent entraîner des résultats de test erronés ; les échantillons doivent donc être recueillis avec soin et les techniques de manipulation doivent demeurer régulières.

Mode d’emploi Français 25

Si le sang est obtenu par ponction veineuse, la ponction veineuse doit être propre et les premiers millilitres de sang doivent être jetés afin d’éviter la contamination de l'échantillon avec de la thromboplastine tissulaire. Le sang ne doit pas être prélevé à partir de cathéters préhéparinés ou d’autres lignes avec anticoagulant sans un rinçage rigoureux.

Les échantillons simples, qui ne contiennent pas d'anticoagulant, doivent être analysés dans les 60 secondes suivant le prélèvement. Les échantillons héparinés doivent être analysés dans les 2 minutes suivant le prélèvement.

8. Mode d'emploi

Ce produit ne doit être utilisé que par des personnes spécialisées. Matériels fournis :

■

Cartouche test de concentration d'héparine

■

Seringue stérile à usage unique Monoject™, 3 ml

■

Aiguille atraumatique stérile à usage unique, 36 mm (1 7/16 pouce), 19 gauge

Matériel nécessaire mais non fourni :

■

Échantillon de test, sang total frais

■

Instrument HMS Plus de Medtronic

Étapes :

1. Tapoter doucement la cartouche test de concentration d'héparine et la placer dans le bloc thermique de l'instrument HMS Plus. Les cartouches test de concentration d'héparine ne nécessitent pas de préchauffage.

Remarque : Si un test HR-ACT (temps de coagulation activé haute amplitude) est effectué avec la cartouche test de concentration d'héparine, la cartouche HR-ACT doit être préchauffée au moins 3 minutes.

2. Remplir la seringue fournie avec l'échantillon de test en respectant les quantités suivantes :

■

Cartouche test de concentration d'héparine à 4 canaux : 1,5 ml

■

Cartouche test de concentration d'héparine à 4 canaux avec HRACT : 2,5 ml

■

Cartouche test de concentration d'héparine à 6 canaux : 2 ml

3. Fixer et purger une aiguille atraumatique propre.

4. Insérer la seringue dans le distributeur de l'instrument HMS Plus. Bloquer la seringue. Le distributeur délivrera automatiquement la quantité appropriée d’échantillon de test dans chaque canal de cartouche.

5. Appuyer sur "Marche/Arrêt" pour lancer le test.

6. Si le distributeur ne fonctionne pas, l'échantillon de test peut être délivré manuellement dans chaque canal de cartouche (consulter le manuel de l'utilisateur de l'instrument HMS Plus pour obtenir des instructions complètes).

Remarque : Il est important de délivrer l'échantillon de test de manière précise dans chaque canal de cartouche.

9. Résultats

Au terme du test, les informations suivantes sont disponibles :

■

La concentration d'héparine de l'échantillon en mg/kg, u/ml ou u/kg, le canal de détection, ainsi que la durée d'exécution du canal de détection.

26 Mode d’emploi Français

■

Les temps de coagulation des canaux HR-ACT individuels et HR-ACT moyens (si un test HR-ACT est effectué).

■

La quantité d'héparine supplémentaire nécessaire pour le patient, la pompe ou le volume total, permettant de maintenir le niveau d'héparine souhaité.

■

La dose de sulfate de protamine nécessaire pour neutraliser le patient, la pompe ou la concentration totale en héparine.

Pour des renseignements complémentaires concernant les résultats du test de concentration d'héparine, consulter le manuel de l'utilisateur de l'instrument HMS Plus.

10. Limites

Les cartouches test de concentration d'héparine de Medtronic sont destinées uniquement à une utilisation diagnostique in vitro et doivent être utilisées exclusivement avec l'instrument HMS Plus de Medtronic.

Les cartouches qui ont été utilisées pour des tests doivent être considérées comme dangereuses. L'utilisateur est responsable de la mise au rebut de la cartouche conformément aux réglementations locales et au protocole de l'établissement.

La précision du test de concentration d'héparine dépend de la résolution du canal de cartouche. Cette résolution varie de 0,3 à 0,5 mg/kg (0,4 à 0,7 u/ml) en fonction de la plage de la cartouche.

L'exactitude et la précision des mesures d'héparine dépendent des tolérances USP pour l'héparine et le sulfate de protamine.

La mesure d'héparine obtenue est considérée comme valide tant que le niveau d'héparine de l'échantillon est dans la plage de la cartouche sélectionnée. Par exemple, lorsqu'un caillot est détecté dans le canal 1 de la cartouche test de concentration d'héparine, un message d'alerte s'affiche pour indiquer que la concentration d'héparine est peut-être inférieure à la valeur mesurée. Lorsqu'un caillot est détecté dans le dernier canal de la cartouche, un message d'alerte s'affiche pour indiquer que la concentration d'héparine est peut-être supérieure à la valeur mesurée.

La mesure de la concentration d'héparine par dosage de la protamine n'est généralement pas affectée par une hypothermie, une hémodilution ou des médicaments inhibiteurs de plaquettes.

Respecter les conditions suivantes pour obtenir des mesures en héparine précises et cohérentes :

1. Les échantillons de sang doivent être représentatifs de l’héparine en circulation du patient.

2. Pour optimiser la précision, toutes les variables techniques doivent être maintenues constantes.

3. Le diagnostic et la médication du patient doivent être notés. Les tests doivent être répétés si des valeurs inexpliquées sont obtenues. Si nécessaire, un échantillon peut être citraté et envoyé au laboratoire pour analyse approfondie.

Pour les précautions et les limitations relatives à l'instrument HMS Plus, consulter le manuel de l'utilisateur de l'instrument HMS Plus.

11. Plages des cartouches test de concentration

d'héparine

Le tableau suivant liste les cartouches test de concentration d'héparine disponibles, la plage de mesure de chaque cartouche et la résolution des canaux.

Mode d’emploi Français 27

Tableau 2. Plages des cartouches

Couleur Unités CA1 CA2 CA3 CA4 CA5 CA6 Réso-

lution

Rouge mg/kg 0,0 0,3 0,6 0,9 - - 0,3

u/ml 0,0 0,4 0,8 1,2 - - 0,4

Jaune mg/kg 0,0 0,5 1,0 1,5 - - 0,5

u/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 - - 0,7

Ocre mg/kg 1,5 2,0 2,5 3,0 - - 0,5

u/ml 2,0 2,7 3,4 4,1 - - 0,7

Argent mg/kg 2,0 2,5 3,0 3,5 - - 0,5

u/ml 2,7 3,4 4,1 4,8 - - 0,7

Bleu mg/kg 2,5 3,0 3,5 4,0 - - 0,5

u/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 - - 0,7

Vert mg/kg 3,5 4,0 4,5 5,0 - - 0,5

u/ml 4,8 5,4 6,1 6,8 - - 0,7

Violet mg/kg 4,5 5,0 5,5 6,0 - - 0,5

u/ml 6,1 6,8 7,5 8,2 - - 0,7

Orange mg/kg 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 0,5

u/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 2,7 3,4 0,7

Or mg/kg 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 0,5

u/ml 2,0 2,7 3,4 4,1 4,8 5,4 0,7

Blanc mg/kg 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 0,5

u/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 6,1 6,8 0,7

Noir mg/kg 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 0,5

u/ml 4,8 5,4 6,1 6,8 7,5 8,2 0,7

12. Caractéristiques de performances spécifiques

Les cartouches test de concentration d'héparine sont conçues pour fournir des résultats dans un délai de 30 à 249 secondes après le démarrage du test. Une coagulation survenant dans tous les canaux moins de 30 secondes après le démarrage du test peut indiquer un échantillon de test activé. Une durée d'exécution du test de concentration d'héparine supérieure à 249 secondes peut indiquer que les niveaux d'héparine sont supérieurs à la plage de la cartouche.

Lorsque 2 canaux de la même cartouche coagulent simultanément, l'instrument HMS Plus affiche la concentration d'héparine la plus faible.

Si la concentration d'héparine d'un échantillon de test est comprise entre les valeurs mesurées de 2 canaux de cartouche, l'échantillon peut coaguler dans l'un ou l'autre des 2 canaux.

Le tableau 3 indique l'exactitude et la précision obtenues avec les cartouches test de concentration d'héparine. Les tests ont été effectués sur un plasma hépariné recalcifié. Les données sont celles des résultats de 6 à 9 cartouches test de concentration d’héparine séquentielles utilisées sur l'instrument HMS Plus.

Tableau 3. Caractéristiques des performances des cartouches

Niveau d'héparine du plasma

Niveau d'héparine mesuré moyen

ETaCV

0,7 u/ml 0,7 u/ml 6 0 0 2,0 u/ml 2,0 u/ml 7 0 0 3,4 u/ml 3,4 u/ml 8 0 0 4,1 u/ml 4,1 u/ml 9 0 0 4,8 u/ml 4,8 u/ml 6 0 0

28 Mode d’emploi Français

Niveau d'héparine du plasma

5,4 u/ml 5,3 u/ml 6 0,2 4,6%

Écart type

Coefficient de variation

L'exactitude et la précision des cartouches test de concentration d'héparine dépendent des tolérances USP et IU pour l'héparine. L'exactitude se situe dans la plage de résolution de la cartouche considérée. La précision du test se situe à ±½ canal (±0,2 ou 0,4 u/ml pour la cartouche rouge et ±0,35 ou 0,7 u/ml pour les autres cartouches). L'exactitude des cartouches test de concentration d'héparine est indiquée dans la colonne Résolution du tableau 4.

Niveau d'héparine mesuré moyen

ETaCV

Tableau 4. Exemple d'exactitude de test de cartouches

Cou-

Unités CA1 CA2 CA3 CA4 CA5 CA6 Résolu-

leur

tion

Rouge u/ml 0,0 0,4 0,8 1,2 - - 0,4 Jaune u/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 - - 0,7 Blanc u/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 6,1 6,8 0,7

13. Contrôle de qualité

Des contrôles test de concentration d'héparine permettent de vérifier l'efficacité de l'instrument et des cartouches. Les critères de succès/échec pour les tests de contrôle sont programmés dans l'instrument HMS Plus.

Remarque : Si seuls des contrôles liquides sont utilisés, des tests de contrôle doivent être réalisés toutes les 8 heures suivant l'analyse d'un patient.

Le contrôle de qualité électronique HEPtrac est utilisé en complément des contrôles liquides et ne s'y substitue pas. Se référer aux consignes officielles en vigueur des organismes de réglementation concernant l'acceptabilité et l'utilisation des contrôles électroniques.

14. Références

1. Anido G, Freeman DJ. Heparin assay and protamine titration. Am J Clin Pathol. 1981;76:410.

2. Bowie JE, Kemna GD. Automated management of heparin anticoagulation in cardiovascular surgery. Proc Amer Acad Perfus. 1985;6:85.

4. Donahoo KM, et al. A promising new multi-functional instrument for monitoring heparin therapy. Adv Therapy. 1985;2:150.

5. Fox DJ, et al. Vehicles of heparin management: A comparison. J Extracorp Tech. 1979;11:137.

6. Hill AG, Lefrak EA. Monitoring heparin and protamine therapy during cardiopulmonary bypass procedures. AMSECT Proceedings. 1978;6:8.

7. Kemna GD, Bowie JE. Heparin protamine management for cardiopulmonary bypass patients with abnormal heparin dose response. Proc Amer Acad Perfus. 1985;6:89.

8. NCCLS Document H21-A. 1986;6(20):596-597.

9. Pifarré R, et al. Management of postoperative heparin rebound following cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981;81:378.

Mode d’emploi Français 29

15. Déni de garantie

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :

BIEN QUE LES CARTOUCHES TEST DE CONCENTRATION D'HÉPARINE, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUES, FABRIQUÉES ET TESTÉES AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR TOUT DOMMAGE FORTUIT OU INDIRECT SUSCEPTIBLE DE RÉSULTER D'UNE UTILISATION INCORRECTE, D'UN DÉFAUT OU D'UNE DÉFAILLANCE DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent Déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent Déni de garantie n'en sera pas affectée et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent Déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

30 Mode d’emploi Français

Cartuccia per l'analisi dell'eparina

1. Uso previsto

Utilizzare per la misurazione della concentrazione di eparina di un campione di sangue intero fresco mediante la titolazione di protamina.

Per uso diagnostico in vitro.

2. Riepilogo

Le cartucce per l'analisi dell'eparina Medtronic effettuano una misurazione semi-quantitativa della concentrazione di eparina in un campione di sangue intero. L'eparina viene misurata tramite titolazione confrontandola con quantità conosciute di protamina aggiunte ai canali delle cartucce. Il canale che presenta il tempo di coagulazione più breve è il canale nel quale la quantità di protamina ha neutralizzato l'eparina presente nel campione per il test. La concentrazione di eparina viene calcolata in base alla quantità nota di protamina. Per accelerare il tempo di reazione, alle cartucce per l'analisi dell'eparina è stata aggiunta tromboplastina diluita. Le cartucce per l'analisi dell'eparina misurano livelli di eparina da 0 a 6,0 mg/kg di peso corporeo o da 0 a 8,2 unità/ml. Le cartucce per l'analisi dell'eparina possono avere 4 o 6 canali.

3. Principi

Ciascun canale della cartuccia per l'analisi dell'eparina contiene una quantità crescente di protamina solfato e un'uguale quantità di tromboplastina diluita. La protamina presente in ciascun canale neutralizza una quantità specifica di eparina. In ogni canale viene erogato un campione di sangue intero fresco, mentre i reagenti vengono miscelati con il campione per il test dallo strumento HMS Plus Medtronic per iniziare la coagulazione. Il primo canale in cui avviene la coagulazione è quello in cui la quantità di protamina riesce a neutralizzare con maggiore precisione tutta la quantità di eparina nel campione per il test senza alcun eccesso di eparina né di protamina.

L'obiettivo del test è la rilevazione della formazione di coaguli. Lo strumento HMS Plus rileva la formazione di coaguli misurando la velocità di caduta del meccanismo dello stantuffo contenuto in ogni canale della cartuccia. Il gruppo stantuffo cade rapidamente in un campione non coagulato. La rete di fibrina formatasi durante il coagulo ostacola la velocità di caduta del gruppo stantuffo. La formazione di coaguli viene rilevata da un sensore foto-ottico situato nel gruppo attuatore dello strumento.

4. Reagenti

Le cartucce per l'analisi dell'eparina sono formulate mediante un'iniezione di protamina solfato USP (United States Pharmacopoeia). Il rapporto di neutralizzazione protamina/eparina viene calibrato accuratamente per ogni lotto di protamina. La tromboplastina diluita in soluzione tamponata è utilizzata come attivatore. L'azoturo di sodio viene aggiunto come agente batteriostatico. Nella tabella 1 viene indicata la quantità di protamina per ciascun canale della cartuccia con un rapporto di neutralizzazione di 1:110.

Istruzioni per l’uso Italiano 31

Tabella 1. Concentrazioni di protamina nella cartuccia

Colore Range CN1 CN2 CN3 CN4 CN5 CN6

Rosso 0-0,9 mg/kg

Giallo 0-1,5 mg/kg

Marrone chiaro

Argento 2,0-3,5 mg/kg

Blu 2,5-4,0 mg/kg

Verde 3,5-5,0 mg/kg

Arancione 0-2,5 mg/kg

Oro 1,5-4,0 mg/kg

Bianco 2,5-5,0 mg/kg

Porpora 4,5-6,0 mg/kg

Nero 3,5-6,0 mg/kg

0-1,2 U/ml

0-2,0 U/ml 1,5-3,0 mg/kg 2,0-4,1 U/ml

2,7-4,8 U/ml

3,4-5,4 U/ml

4,8-6,8 U/ml

0-3,4 U/ml

2,0-5,4 U/ml

3,4-6,8 U/ml

6,1-8,2 U/ml

4,8-8,2 U/ml

Microgrammi di protamina

0 0,8 1,6 2,4 - -

0 1,4 2,7 4,1 - -

4,1 5,4 6,8 8,2 - -

5,4 6,8 8,2 9,5 - -

6,8 8,2 9,5 10,9 - -

9,5 10,9 12,2 13,6 - -

0 1,4 2,7 4,1 5,4 6,8

4,1 5,4 6,8 8,2 9,5 10,9

6,8 8,2 9,5 10,9 12,2 13,6

12,2 13,6 15,0 16,3 - -

9,5 10,9 12,2 13,6 15,0 16,3

5. Conservazione

Per informazioni sulle condizioni specifiche di conservazione e la data di scadenza, fare riferimento alle etichette sulla confezione della cartuccia.

Nota: non congelare.

5.1. Temperatura ambiente

Le cartucce per l'analisi dell'eparina possono essere conservate a temperatura ambiente (10 °C–25 °C [50°F–77°F]) fino alla data di scadenza indicata sulla confezione ("Utilizzare entro"). Le cartucce devono essere conservate nella confezione originale in modo da poter consultare la data di scadenza. Le cartucce devono essere eliminate qualora non se ne conosca la data di scadenza o nel caso in cui il reagente sia evaporato o appaia contaminato.

5.2. In frigorifero

Le cartucce per l'analisi dell'eparina rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata sulla confezione ("Utilizzare entro") se conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 10 °C (35,6 °F e 50 °F). Una volta che la cartuccia viene tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente, deve essere utilizzata entro 1 settimana o entro la data di scadenza, in base alla data più prossima. Una volta tolte dal frigorifero, le cartucce non possono essere nuovamente refrigerate.

6. Strumento

Le cartucce per l'analisi dell'eparina Medtronic sono progettate specificamente per essere utilizzate con lo strumento HMS Plus Medtronic. Per le istruzioni sullo strumento HMS Plus, consultare il relativo manuale dell'operatore.

32 Istruzioni per l’uso Italiano

7. Raccolta e preparazione dei campioni

I campioni di sangue prelevati e gestiti in modo improprio possono portare a risultati errati; i campioni devono essere raccolti con cura e trattati avvalendosi di tecniche di gestione uniformi.

Se il sangue viene prelevato dalla vena, la zona in cui viene praticata la venopuntura deve essere disinfettata ed i primi millilitri di sangue devono essere eliminati per evitare la contaminazione del campione con la tromboplastina tessutale. Non prelevare il sangue da cateteri permanenti eparinizzati o da altre linee anticoagulate senza aver irrigato completamente e accuratamente la linea.

I campioni di base, che non contengono anticoagulante, devono essere analizzati entro 60 secondi dal prelievo. I campioni eparinizzati devono essere analizzati entro 2 minuti dal prelievo.

8. Istruzioni per l’uso

Questo prodotto deve essere utilizzato solo da personale addestrato. Materiali forniti:

■

cartuccia per l'analisi dell'eparina

■

siringa da 3 ml Monoject™ sterile, monouso

■

1 ago smusso sterile monouso calibro 19, 36 mm (1 7/16")

Materiali necessari, non forniti:

■

campione per il test, sangue intero fresco

■

strumento HMS Plus Medtronic

Fasi:

1. Picchiettare delicatamente la cartuccia per l'analisi dell'eparina e inserirla nel blocco di riscaldamento dell'attuatore HMS Plus. Le cartucce per l'analisi dell'eparina non devono essere preriscaldate.

Nota: se si esegue un test HR-ACT (tempo di coagulazione attivata ad alto range) con la cartuccia per l'analisi dell'eparina, la cartuccia HR-ACT deve essere preriscaldata per almeno 3 minuti.

2. Riempire la siringa fornita con le seguenti quantità di campione per il test:

■

cartuccia per l'analisi dell'eparina a 4 canali: 1,5 ml

■

cartuccia per l'analisi dell'eparina con HR-ACT, 4 canali: 2,5 ml

■

cartuccia per l'analisi dell'eparina a 6 canali: 2 ml

3. Attaccare ed eseguire il prime di un ago pulito a punta smussa.

4. Inserire la siringa nel dispenser dello strumento HMS Plus. Bloccare la siringa in posizione. Il dispenser eroga automaticamente la quantità corretta di campione per il test in ogni canale della cartuccia.

5. Premere "Avvio/Arresto" per iniziare il test.

6. Se il dispenser non funziona, è possibile erogare manualmente il campione per il test in ogni canale della cartuccia (consultare il manuale dell'operatore dello strumento HMS Plus per le istruzioni complete).

Nota: è importante erogare accuratamente il campione per il test in ogni canale della cartuccia.

9. Risultati

Al completamento del test, è possibile ottenere le informazioni seguenti:

■

la concentrazione di eparina nel campione espressa in mg/kg, U/ml o U/kg; il canale di rilevamento; il tempo di esecuzione del canale di rilevamento

■

il tempo medio di coagulazione HR-ACT e i tempi di coagulazione dei singoli canali HR-ACT (se viene eseguito un test HR-ACT)

Istruzioni per l’uso Italiano 33

■

l'eparina aggiuntiva necessaria per il paziente, la pompa o il volume totale per mantenere il livello di eparina desiderato

■

la dose di protamina solfato necessaria per neutralizzare la concentrazione di eparina del paziente, della pompa o la concentrazione di eparina totale

Per ulteriori informazioni sui risultati dell'analisi dell'eparina, consultare il manuale dell'operatore dello strumento HMS Plus.

10. Limitazioni

Le cartucce per l'analisi dell'eparina Medtronic sono destinate unicamente a un uso diagnostico in vitro e devono essere utilizzate soltanto con lo strumento HMS Plus Medtronic.

Le cartucce che sono state utilizzate per l'analisi devono essere considerate pericolose. È responsabilità dell'utente smaltire le cartucce in conformità alle normative locali e alle procedure dell'istituto.

La precisione dell'analisi dell'eparina dipende dalla risoluzione del canale della cartuccia. Tale risoluzione varia da 0,3 a 0,5 mg/kg (da 0,4 U/ml a 0,7 U/ml) in base al range della cartuccia.

L'accuratezza e la precisione delle misurazioni dell'eparina dipendono dalle tolleranze dell'USP per l'eparina e la protamina solfato.

La misurazione dell'eparina ottenuta viene considerata valida finché il livello di eparina del campione rimane nel range della cartuccia selezionata. Ad esempio, quando viene rilevato un coagulo nel canale 1 della cartuccia per l'analisi dell'eparina, compare un messaggio di avviso che indica che la concentrazione di eparina potrebbe essere inferiore al valore misurato. Quando viene rilevato un coagulo nell'ultimo canale della cartuccia, compare un messaggio di avviso che indica che la concentrazione di eparina potrebbe essere superiore al valore misurato.

Generalmente, la misurazione della concentrazione dell'eparina mediante titolazione della protamina non è influenzata da condizioni di ipotermia, da emodiluizione o da farmaci inibitori di piastrine.

Per ottenere misurazioni dell'eparina accurate e congruenti, è necessario rispettare le seguenti condizioni:

1. I campioni di sangue devono essere rappresentativi dell'eparina in circolazione nel paziente.

2. Per ottimizzare la precisione, tutte le variabili relative alla tecnica usata devono essere mantenute costanti.

3. La diagnosi del paziente e la terapia devono essere annotate. I test devono essere ripetuti se si ottengono valori non giustificabili. Se necessario, è possibile inviare un campione citratato in laboratorio per ulteriori analisi.

Per informazioni sulle precauzioni e le limitazioni dello strumento HMS Plus, consultare il relativo manuale dell'operatore.

11. Range delle cartucce per l'analisi dell'eparina

La seguente tabella elenca le cartucce per l'analisi dell'eparina disponibili, il range di misurazione per ogni cartuccia e la risoluzione del canale.

Tabella 2. Range delle cartucce

Colore Unità CN1 CN2 CN3 CN4 CN5 CN6 Risolu-

Rosso mg/kg 0,0 0,3 0,6 0,9 - - 0,3

U/ml 0,0 0,4 0,8 1,2 - - 0,4

Giallo mg/kg 0,0 0,5 1,0 1,5 - - 0,5

U/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 - - 0,7

zione

34 Istruzioni per l’uso Italiano

Colore Unità CN1 CN2 CN3 CN4 CN5 CN6 Risolu-

Marrone chiaro

mg/kg 1,5 2,0 2,5 3,0 - - 0,5

U/ml 2,0 2,7 3,4 4,1 - - 0,7

zione

Argento mg/kg 2,0 2,5 3,0 3,5 - - 0,5

U/ml 2,7 3,4 4,1 4,8 - - 0,7

Blu mg/kg 2,5 3,0 3,5 4,0 - - 0,5

U/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 - - 0,7

Verde mg/kg 3,5 4,0 4,5 5,0 - - 0,5

U/ml 4,8 5,4 6,1 6,8 - - 0,7

Porpora mg/kg 4,5 5,0 5,5 6,0 - - 0,5

U/ml 6,1 6,8 7,5 8,2 - - 0,7

Arancione mg/kg 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 0,5

U/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 2,7 3,4 0,7

Oro mg/kg 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 0,5

U/ml 2,0 2,7 3,4 4,1 4,8 5,4 0,7

Bianco mg/kg 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 0,5

U/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 6,1 6,8 0,7

Nero mg/kg 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 0,5

U/ml 4,8 5,4 6,1 6,8 7,5 8,2 0,7

12. Caratteristiche di prestazione specifiche

Le cartucce per l'analisi dell'eparina sono progettate per fornire risultati in un tempo compreso tra 30 e 249 secondi dal momento in cui il test ha inizio. Se in tutti i canali si verifica una coagulazione dopo 30 secondi dall'inizio del test, ciò potrebbe indicare che il campione per il test è attivato. Se i tempi di esecuzione dell'analisi dell'eparina superano i 249 secondi, ciò potrebbe indicare che i livelli di eparina eccedono il range della cartuccia.

Quando due canali della stessa cartuccia coagulano nello stesso momento, lo strumento HMS Plus visualizza il risultato ottenuto con la concentrazione di eparina più bassa.

Se la concentrazione di eparina in un campione per il test si trova tra i valori misurati in due canali della cartuccia, il campione potrebbe coagulare in uno dei due canali.

La tabella 3 mostra l'accuratezza e la precisione ottenute con le cartucce per l'analisi dell'eparina. Sono stati eseguiti test su plasma eparinizzato e ricalcificato. I dati mostrano i risultati di 6–9 cartucce per l'analisi dell'eparina in sequenza analizzate con lo strumento HMS Plus.

Tabella 3. Caratteristiche di prestazione della cartuccia

Livello di eparina del plasma

0,7 U/ml 0,7 U/ml 6 0 0 2,0 U/ml 2,0 U/ml 7 0 0 3,4 U/ml 3,4 U/ml 8 0 0 4,1 U/ml 4,1 U/ml 9 0 0 4,8 U/ml 4,8 U/ml 6 0 0 5,4 U/ml 5,3 U/ml 6 0,2 4,6%

Deviazione standard

Coefficiente di variazione

L'accuratezza e la precisione delle cartucce per l'analisi dell'eparina dipendono dalle tolleranze per l'eparina USP e IU. L'accuratezza è compresa nella risoluzione della cartuccia applicabile. L'accuratezza del test è compresa entro ±½ canale (±0,2 o 0,4 U/ml per la cartuccia rossa,

Livello medio di eparina misurato

DSaCV

Istruzioni per l’uso Italiano 35

±0,35 o 0,7 U/ml per le altre cartucce). La precisione delle cartucce per l'analisi dell'eparina è riportata nella colonna "Risoluzione" della tabella 4.

Tabella 4. Esempio per la precisione del test delle cartucce

Colore Unità CN1 CN2 CN3 CN4 CN5 CN6 Risolu-

Rosso U/ml 0,0 0,4 0,8 1,2 - - 0,4 Giallo U/ml 0,0 0,7 1,4 2,0 - - 0,7 Bianco U/ml 3,4 4,1 4,8 5,4 6,1 6,8 0,7

zione

13. Controllo della qualità

I controlli di analisi dell'eparina servono a verificare la prestazione delle cartucce e dello strumento. I criteri di superamento e non superamento dei test di controllo sono programmati sullo strumento HMS Plus.

Nota: se si utilizzano unicamente controlli liquidi, eseguire i test di controllo ogni 8 ore di test del paziente.

Il controllo di qualità elettronico HEPtrac viene utilizzato per integrare i controlli liquidi e non li sostituisce. Fare riferimento alle direttive delle autorità regolatrici relative all'accettabilità e all'uso dei controlli elettronici.

14. Bibliografia

1. Anido G, Freeman DJ. Heparin assay and protamine titration. Am J Clin Pathol. 1981;76:410.

2. Bowie JE, Kemna GD. Automated management of heparin anticoagulation in cardiovascular surgery. Proc Amer Acad Perfus. 1985;6:85.

4. Donahoo KM, et al. A promising new multi-functional instrument for monitoring heparin therapy. Adv Therapy. 1985;2:150.

5. Fox DJ, et al. Vehicles of heparin management: A comparison. J Extracorp Tech. 1979;11:137.

6. Hill AG, Lefrak EA. Monitoring heparin and protamine therapy during cardiopulmonary bypass procedures. AMSECT Proceedings. 1978;6:8.

7. Kemna GD, Bowie JE. Heparin protamine management for cardiopulmonary bypass patients with abnormal heparin dose response. Proc Amer Acad Perfus. 1985;6:89.

8. NCCLS Document H21-A. 1986;6(20):596-597.

9. Pifarré R, et al. Management of postoperative heparin rebound following cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981;81:378.

15. Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

SEBBENE LE CARTUCCE PER L'ANALISI DELL'EPARINA, INDICATE QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATE ACCURATAMENTE PROGETTATE, REALIZZATE E TESTATE PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATE, IL PRODOTTO POTREBBE NON

36 Istruzioni per l’uso Italiano

FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non vanno intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte o i termini ritenuti non validi.

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*M957143A001*

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service: 1 877 526 7890 Customer Service and Product Orders: 1 800 854 3570

Medtronic Perfusion Systems 18501 E. Plaza Drive Parker, CO 80134 USA

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Australia

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Canada

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Cartucho para análisis de heparina

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13. Control de calidad

14. Referencias bibliográficas

15. Renuncia de responsabilidad

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13. Contrôle de qualité

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15. Déni de garantie

Cartuccia per l'analisi dell'eparina

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