Medtronic 301-000-000 Instructions for Use

Download

INSTRUCTIONS FOR USE

301-000-000

Instructions For Use

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Gebruiksaanwijzing

Istruzioni per l’uso

Instrucciones de uso

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

pt-PT

Instruções de utilização

Инструкция по применению

Instrukcja użycia

Οδηγίες χρήσης

en:See Quick Start Guide Figure 1 for graphic representation of device

parts. fr:Pour une représentation graphique des pièces du dispositif, voir la gure1 du Guide de démarrage rapide. de:Siehe Kurzanleitung Abbildung 1 für die grasche Darstellung von Geräteteilen. nl:Zie afbeelding 1 van de Beknopte Handleiding voor een grasche voorstelling van de onderdelen van het hulpmiddel. it:Vedere la guida di avvio rapido, Figura 1, per la rappresentazione graca dei componenti del dispositivo. es:Vea en la Figura 1 de la Guía de consulta rápida una representación gráca de las partes del instrumento. sv:Se Snabbstartguiden gur 1 för en grask representation av apparatens delar. da:Se en grask fremstilling af instrumentets dele i hurtigvejledningens gur 1. no:Se gur 1 i hurtigstartveiledningen for grask representasjon av apparatets deler. :Katso laitteen piirroskuvat pikaoppaan kuvasta 1. pt-PT:Consulte a Figura 1 do Guia de Iniciação Rápida para aceder à representação gráca das peças do dispositivo. ru:Графическое представление компонентов изделия см. на рис. 1 в «Кратком руководстве по началу работы». pl:Graczne przedstawienie części urządzenia podano na rys. 1 w skróconej instrukcji obsługi. el:Βλ. Εικόνα 1 στον Οδηγό γρήγορης εκκίνησης για τη γραφική απεικόνιση των μερών της συσκευής.

1 en:Handle fr:Poignée de:Handgri nl:Handgreep it:Impugnatura

es:Empuñadura sv:Handtag da:Håndtag no:Håndtak :Kahva pt-PT:Pega ru:Рукоятка pl:Rękojeść el:Λαβή

2 en:Battery Bay fr:Logement de la batterie de:Batterieschacht

nl:Batterijvak it:Vano della batteria es:Compartimento de la batería sv:Batterilucka da:Batterirum no:Batterirom :Akkusyvennys pt-PT:Compartimento da bateria ru:Батарейный отсек pl:Komora akumulatora el:Υποδοχή

μπαταρίας

3 en:CameraStick™ fr:CameraStick™ de:CameraStick™

nl:CameraStick™ it:CameraStick™ es:CameraStick™ sv:CameraStick™ da:CameraStick™ no:CameraStick™ :CameraStick™ pt-PT:CameraStick™ ru:CameraStick™ pl:CameraStick™ el:CameraStick™

4 en:Blade retaining clip fr:Clip de maintien de lame de:Spatel-

Halteclip nl:Spatelborgclip it:Gancio di ssaggio della lama es:Clip de retención de la hoja sv:Bladklämma da:Holdeklips til

blad no:Festeklips for blad :Lastaimen kiinnitin pt-PT:Clipe de xação da lâmina ru:Фиксатор клинка pl:Zatrzask mocowania łyżki el:Κλιπ συγκράτησης γλωσσοπίεστρου

5 en:Heel fr:Talon de:Endstück nl:Hiel it:Area terminale es:Talón

sv:Häl da:Hæl no:Hæl :Kanta pt-PT:Cunha ru:Опора pl:Nasada el:Γωνία

6 en:Camera and Light Source fr:Caméra et source de

lumière de:Kamera und Lichtquelle nl:Camera en lichtbron it:Videocamera e sorgente luminosa es:Cámara y fuente de

luz sv:Kamera och ljuskälla da:Kamera og lyskilde no:Kamera og lyskilde :Kamera ja valonlähde pt-PT:Câmara e fonte de luz ru:Камера и источник света pl:Kamera i źródło światła

el:Κάμερα και πηγή φωτός

7 en:Camera Cover fr:Protection de la caméra

de:Kameraabdeckung nl:Camerakapje it:Copertura della videocamera es:Cubierta de la cámara sv:Kameraskydd da:Beskyttelsesdel til kamera no:Kamerabeskyttelse :Kamerasuojus pt-PT:Cobertura da câmara ru:Крышка камеры pl:Osłona kamery el:Κάλυμμα κάμερας

8 en:Monitor fr:Moniteur de:Monitor nl:Monitor it:Monitor

es:Monitor sv:Bildskärm da:Skærm no:Monitor :Monitori pt-PT:Monitor ru:Монитор pl:Monitor el:Μόνιτορ

9 en:LCD fr:LCD de:LCD nl:LCD it:Schermo LCD es:LCD sv:LCD

da:LCD no:LCD :Nestekidenäyttö pt-PT:LCD ru:ЖКД pl:LCD el:Οθόνη LCD

10 en:Monitor Hinge fr:Charnière du moniteur de:Monitorgelenk

nl:Monitorscharnier it:Perno del monitor es:Bisagra del monitor sv:Monitorns gångjärn da:Monitorhængsel no:Monitorhengsel :Monitorin sarana pt-PT:Dobradiça do monitor ru:Шарнир монитора pl:Przegub monitora el:Άρθρωση μόνιτορ

11 en:Blade fr:Lame de:Spatel nl:Spatel it:Lama es:Hoja sv:Blad

da:Blad no:Blad :Lastain pt-PT:Lâmina ru:Клинок pl:Łyżka el:Γλωσσοπίεστρο

12 en:Blade Clip fr:Clip de lame de:Spatel-Clip nl:Spatelclip

it:Gancio della lama es:Clip de la hoja sv:Bladklämma da:Bladklips no:Bladklips :Lastaimen kiinnitin pt-PT:Clipe

da lâmina ru:Фиксатор клинка pl:Zatrzask łyżki el:Κλιπ γλωσσοπίεστρου

13 en:Battery fr:Batterie de:Batterie nl:Batterij it:Batteria

es:Batería sv:Batteri da:Batteri no:Batteri :Akku pt-PT:Bateria ru:Батарея pl:Akumulator el:Μπαταρία

14 en:Power Button fr:Bouton Marche/Arrêt de:Ein/Aus-Taste

nl:Aan/uit-knop it:Pulsante di accensione es:Botón de alimentación sv:Strömbrytare da:Strømafbryder no:Strømknapp :Virtapainike pt-PT:Botão Ligar/Desligar ru:Кнопка питания pl:Przycisk zasilania el:Κουμπί λειτουργίας

15 en:Carbon Contact fr:Contact en carbone de:Carbonkontakt

nl:Koolcontact it:Contatto al carbonio es:Contacto de carbono sv:Kolkontakt da:Kulstofkontakt no:Karbonkontakt :Hiilikosketin pt-PT:Contacto de carbono ru:Угольный контакт pl:Styk węglowy el:Επαφή άνθρακα

16 en:Power Contacts fr:Contacts d’alimentation électrique de:Ein/

Aus-Kontakte nl:Voedingscontacten it:Contatti di alimentazione es:Contactos de alimentación sv:Strömkontakter da:Tænd/ sluk-kontakter no:Strømkontakter :Sähkökoskettimet pt-PT:Contactos de alimentação ru:Контакты электропитания pl:Styki zasilania el:Επαφές ρεύματος

17 en:Removal Tab fr:Languette de retrait de:Entnahmelasche

nl:Verwijderlipje it:Linguetta di rimozione es:Pestaña de

liberación sv:Avdragbar ik da:Tap til udtagning no:Flik for å erne :Poistokieleke pt-PT:Patilha de remoção ru:Ушко для извлечения pl:Wypustka el:Γλωττίδα αφαίρεσης

18 en:Retaining Clips fr:Clips de retenue de:Halteclips nl:Borgclips

it:Ganci di ssaggio es:Clips de retención sv:Klämmor da:Holdeklips no:Festeklips :Kiinnittimet pt-PT:Clipes de

xação ru:Фиксирующие зажимы pl:Zaciski mocujące el:Κλιπ συγκράτησης

Description: The McGRATH™ MAC video laryngoscope (device) is a

tool used to aid the intubation of the trachea. As a rigid laryngoscope it holds and shapes the anatomy allowing a clear view of the larynx and entrance to the trachea.

The device incorporates a light source (LED) and miniature camera (camera) to view the larynx during the procedure of laryngoscopy. The image is displayed on an LCD screen (screen) contained within a monitor mounted to the handle of the device.

A McGRATH™ MAC 3.6V battery (battery unit) mounted within the handle powers the screen, camera, and LED. The McGRATH™ disposable laryngoscope blade (blade) covers the camera and LED assembly (CameraStick™) to prevent direct patient contact. Blades are supplied sterile and are single use.

The use environment may include: hospitals, hospital-type facilities, intrahospital transport, mobile emergency medical applications including both ground and air transport. Transport environments include intra-hospital transport and both ground and air emergency transport: road ambulances and fixed-wing aircraft and helicopters.

Accessories

340-000-000 McGR ATH™ 3.6V Battery 350-072-000 McGR ATH™ MAC 1 disposable laryngoscope blades 350-017-000 McGR ATH™ MAC 2 disposable laryngoscope blades 350-005-000 McGR ATH™ MAC 3 disposable laryngoscope blades 350-013-000 McGR ATH™ MAC 4 disposable laryngoscope blades X3-003-000 McGRATH™ X blade X3 disposable laryngoscope blades

All blades described above are regulated under:

For ordering please contact your local representative. Intended Use: The McGRATH™ MAC video laryngoscope and McGRATH™ disposable laryngoscope blades are intended to be used by trained and licensed individuals to gain a view of the vocal cords during medical procedures, typically laryngoscopy. Indications: The visualization of the oropharynx and larynx for general laryngoscopy and/or to aid in the securement of airway.

Contraindications: None known.

0123

Warnings

• Blades cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and are therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize the blades may result in bioincompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

• The device must be used only with McGRATH™ disposable laryngoscope blades.

• Check that the blade is correctly tted to the CameraStick™ before use.

• If the blade clip does not securely engage onto the CameraStick™ do not attempt to use the blade.

• If there is any evidence that the blade packaging has been opened, or damaged, do not use the blade.

• Only personnel trained and licensed to perform intubation with a laryngoscope may use this device.

• Do not use the blades with any other type of laryngoscope. Blades are designed to be used with the McGRATH™ MAC video laryngoscope only.

• Do not open any sealed part of the device. Doing so will impair the performance of the device and void the warranty, and may impact patient safety.

• Do not use if any components become loose, physically damaged, or t poorly.

• Ensure the device is completely dry before use.

• Do not autoclave the device.

• Do not reprocess this device in an ultrasonic cleaner.

• Always check that the device is working correctly before each patient use.

• Remove the battery prior to cleaning and/or performing disinfection.

• Do not modify the device.

• Do not use accessories other than those specied or provided by the manufacturer of the device, as such use could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity.

• Do not use the device adjacent to or stacked with other equipment.

• Portable radio frequency communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to the device.

• McGRATH™ MAC 3.6V battery

- Do not dispose in re, recharge, crush, short circuit, force discharge, or heat above 100°C (212°F).

• Do not use in an MR environment. Attempting to use the battery in an MR environment could cause burns or adversely aect an MR image.

• Ensure that local handling procedures are followed at all times while handling disposable devices.

• The light emitting portion of the video laryngoscope may exceed 41°C as part of normal operation. When used as indicated, continuous contact with this area is unlikely.

Cautions

• Do not use any other type of laryngoscope blade with this medical device.

• Do not use in the presence of ammable mixtures.

• Do not use any other type of battery with this device.

• Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Adverse Events: The following adverse events have been reported to be associated with the use of laryngoscopes during laryngoscopy and/ or intubation listed in order of frequency and severity: mucosal injury, delay of treatment, hypoxia, esophageal or mal-positioning of tracheal tube, change in vital signs, dental injury, intubation related aspiration, bleeding, infection, discomfort, and foreign body.

If a serious incident related to the device occurs, immediately report

the incident to Aircraft Medical and the applicable competent authority.

Specifications

Video Laryngoscope Device

Size: 180mm x 68mm x 110mm Weight: 0.180kg Internally Powered: Proprietary McGRATH™ 3.6 V Lithium Battery

Protection: IP38 Please pay attention to the effects of lint,

Light source: LED Display: 2.5” LCD colour display Camera: CMOS RFID: Transmitting frequency: 13.56MHz

*Giving 250 minutes of use typically

dust, light (including sunlight), etc.

Output power: 70mW

Electromagnetic Emissions

Electromagnetic Immunity

Useful life: 4 years or 2000 decontamination cycles. *Where the ambient temperature is 20°C, battery life may vary where

the ambient temperature is higher or lower. Do not store batteries or devices with batteries at more than 40°C (104°F). Doing so will shorten the life of the battery.

Disposable Laryngoscope Blade

Material: The blades are disposable, composed of medical

Applied Part Type: BF

Note: Dispose of device, battery, and blade according to local regulations.

Operating and Transient Conditions

Device temperature 10°C (50°F) to 40°C (104°F) Atmospheric pressure 620 hPa to 1060 hPa Relative humidity 10% to 95% (non-condensing)

Radiated RF emissions CISPR 11:2009 +A1:2010 Group 1 Class B Radiated RF emissions ISO 7137:1995 100MHz

- 6GHz Immunity limits established by the home

healthcare environment IEC60601-1-2:2014 Electrostatic Discharges IEC61000-4-2:2008 Radiated RF EM Fields IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Radiated RF EM Fields and Proximity Wireless Fields IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Rated Power-frequency Magnetic Field IEC61000-4-8:2009 For details about the radiation levels, refer to

https://manuals.medtronic.com/manuals/main/region

grade optical polymer which have not been made with natural rubber latex and not made with DEHP. Blades are packaged individually in pouches that have not been made with natural rubber latex.

Storage and Transportation

Device temperature -10°C (14°F) to 40°C (104°F) Atmospheric pressure 620 hPa to 1060 hPa Relative humidity 10% to 95% (non-condensing) Stabilization time -10°C (14°F) to 10°C (50°F) 7 minutes

Device temperature -10°C (14°F) to 70°C (158°F)

Unpacking, Inspection: Unpack device and check for any visible signs of damage. In the event of signs of damage, do not use the device and inform your local representative. Remove the protective sheet from the monitor screen and camera cover from the distal end of the CameraStick™. The device and battery unit are supplied separately within the same container in a non-sterile state. Decontaminate the device and battery before first patient use, as instructed in the cleaning and disinfection section. Operation: The device turns on and off by a single push of the power button. Always check that the device is working properly and that there is sufficient remaining power in the battery prior to starting a clinical procedure. Battery: The life of the battery unit is displayed on the bottom right corner of the screen. Refer to quick start guide included with the device for graphic example.

When the battery counter reaches 5 minutes, the battery icon will flash. Replace the battery unit when this happens. If the counter is allowed to run down to zero, the battery icon will continue to flash. Pull on the tab to remove the battery. Power Saving: To save power, the device will automatically switch off when motionless for a period of time. After 15 seconds of inactivity, the device screen will dim in preparation for switch off. The device reactivates when it detects movement. However, if the period of inactivity continues for a total of 3 minutes, the device will switch off. When this occurs, the device can be switched back on by a single push of the power button. Disposable Laryngoscope Blade Fitting: To fit the blade, open the peel pouch and slide the blade over the CameraStick™ portion of the device. The blade is correctly fitted when the blade clip is firmly latched to the CameraStick™. Remove the blade from the peel pouch just prior

Device and Battery

Blade

to intubation. To remove the blade after intubation, lift the clip, pull the

blade off and dispose of according to local regulations.

Using the Laryngoscope: Multiple disposable blade types are available

for use with the McGRATH™ MAC Video laryngoscopes. The McGRATH™

MAC range of disposable blades are for use with routine and difficult

airways. The McGRATH™ X blade™ range are for use with difficult and

extreme airways. These blades require different techniques which are

explained below.

McGRATH™ MAC blade (for graphical representation, refer to quick

start guide included within the packaging)

1. If possible, position the patient in the optimal position for direct laryngoscopy.

2. Look into the mouth; insert the blade into the right side of the mouth.

3. Move the device to a central position while sweeping the tongue to the left.

4. Advance the tip of the McGRATH™ MAC blade into the vallecula.

5. Visualize the epiglottis on the screen. Lift the anatomy forwards and upwards to expose a direct and indirect view of the glottis. When the device is in the optimal position the glottis should be viewed in the central upper section of the screen.

6. Advance the E.T. tube gently and atraumatically through the vocal cords. Tube placement can be performed either by looking directly in the mouth, indirectly on the screen or a combination of both*.

7. Indirectly visualize the E.T. tube placement through the vocal cords. In optimal tube placement technique, the E.T. tube will enter from the right side of the display.

8. The screen view can be used to conrm the correct insertion depth of the E.T. tube.

*If a direct pathway for the E.T. tube was not created by sweeping the tongue or aligning the airway axes, a stylet or a bougie may be used. McGRATH™ X blade™ (for graphical representation, refer to quick start guide included within the packaging)

1. Load the E.T. tube onto a stylet and form to the curvature of the Xblade™. Clinical experience has shown that intubation with a stylet is required to facilitate optimal tube placement. Use of a bougie is not advised. Where possible, position the patient’s head for optimal access.

2. Using a mid-line approach, roll the blade into the mouth. Ensuring the anterior side of the blade maintains contact with the tongue, advance the blade until the epiglottis is seen on the top of the screen.

3. Place the tip of the X blade™ into the vallecula. Using minimal force, rock the device back towards the user to lift the epiglottis and obtain an indirect view of the glottis. When the device is in the optimal position, the glottis will be viewed in the central upper section of the screen*.

4. The DepthGuide™ numeric markings on the posterior side of the blade may be used as an indication of the depth of blade insertion**.

5. Insert the E.T. tube at the right side corner of the mouth. Advance in a rolling movement following the curvature of the blade, ensuring it maintains contact with the section of the blade labelled E.T. CONTACT ZONE™.

6. When using optimal technique, the E.T. tube should enter the screen on the right side; advance the tube until the tip is in front of the vocal cords.

7. Holding the stylet secure, slide the tube o the stylet and through the cords, ensuring the stylet does not pass through the cords. Once the E.T. tube has passed the cords, remove the stylet completely.

8. The screen view can be used to conrm the correct insertion depth of the E.T. tube.

*It is important not to advance the blade too deeply in order to maintain maximum space to facilitate the E.T. tube placement. **Reference to these numbers can be useful during training to avoid inserting the blade too far. Cleaning and Disinfection: After unpacking, decontaminate the device and battery before use. The device and battery should be cleaned and disinfected separately after each patient use. Cleaning and disinfection should be carried out as per this instructions for use document and in accordance with local regulations. Follow hospital policy and protocol when handling and cleaning soiled items.

The instructions provided have been validated by Aircraft Medical as

being capable of preparing the device for re-use.

The following methods have been approved: Note: Blades are not intended to be cleaned or disinfected.

Product Cleaning Disinfection

McGRATH™ MAC with McGRATH™ 3.6 VBattery removed

Quaternary ammonia + isopropyl alcohol (IPA) (e.g. Super Sani-Cloth or equivalent)

McGRATH™ 3.6 VBattery

For low level disinfection: 70% IPA wipe

For intermediate level disinfection: Quaternary ammonia + isopropyl alcohol (IPA) (e.g. Super Sani-Cloth or equivalent)

Dispose of wipes in accordance with local regulations and hospital

policy.

Device Cleaning Use the following process to clean the device:

1. Ensure the battery is removed prior to cleaning.

2. Use a quaternary ammonium + isopropyl alcohol wipe (e.g. Sani-

Cloth or equivalent).

3. Clean the device, systematically working from Step 3a through

Step3g (from top to bottom of the device). Ensure the surfaces remain thoroughly wet by continuously wiping for 1 minute. a. Monitor: Ensure the disinfectant wipe gets into the various

grooves around the screen.

b. Monitor Hinge: Rotate the monitor to the upright position. Feed

the disinfectant wipe into the space between the monitor and handle to ensure eective penetration. Rotate the monitor to its opposite position and repeat.

c. Battery Bay: Ensure all surfaces of the Battery Bay (with battery

removed) are thoroughly treated with the disinfectant wipe. Ensure that the joint between the battery module and the handle is thoroughly treated with the disinfectant wipe.

d. Handle: Ensure all surfaces of the handle are thoroughly treated

with the disinfectant wipe.

Intermediate level: Quaternary ammonia + isopropyl alcohol (IPA) (e.g. Super Sani-Cloth or equivalent)

Low level: 70% IPA wipe

Intermediate level: Quaternary ammonia + isopropyl alcohol (IPA) (e.g. Super Sani-Cloth or equivalent)

e. Clip and Heel Area: Take particular care in ensuring that the small

clip is clean, in particular the internal corner between the clip and the surrounding plastic body.

f. CameraStick™: Ensure all surfaces of the camera stick are

thoroughly treated with the disinfectant wipe.

g. Camera Lens: Clean the camera lens with the disinfectant wipe.

Ensure that the interface between the CameraStick™ and camera lens is clean.

4. Visually inspect the device for visible soil. If not visually clean, repeat cleaning from step 3 using a new disinfectant wipe.

Device Intermediate-Level Disinfection Use the following process to disinfect the device:

1. Ensure the battery is removed prior to disinfection.

2. Use quaternary ammonia + isopropyl alcohol wipe (e.g. Super SaniCloth or equivalent).

3. Follow the same process as per the device cleaning section above to intermediate-level disinfect the device. Using a new wipe, disinfect the device, systematically working from Step 3a through Step 3g of the device cleaning section above (from top to bottom of the device). Ensure that the wipe comes in contact with all surfaces of the device for the contact time recommended per the wipe manufacturer’s instructions. After reprocessing, wipe the battery contacts.

McGRATH™ 3.6V Battery Cleaning Clean with 70% IPA wipe

Use the following process to clean the battery:

Using a 70% IPA wipe, clean the battery, systematically working

through the following six steps (from top to bottom of the battery cover). Ensure that the 70% IPA wipe comes in contact with all surfaces of the battery. Ensure a minimum contact time of 1 minute on all surfaces.

• Carbon Pill: Ensure the 70% IPA wipe gets into the two button slots at

the back of the battery push button.

• Power Contact: Ensure the 70% IPA wipe gets into the space around

and under the two metal battery contacts.

• Clips: Run the 70% IPA wipe along and into the gaps around the

battery retaining clips

• Lower Battery Slot: Ensure the 70% IPA wipe gets into the lower slot at

the base of the battery

• Battery: Wipe all surfaces of the battery cover with the 70% IPA wipe

• Tab: Run the 70% IPA wipe along all surfaces of the tab.

Repeat cleaning where visible soiling is still present using a new 70% IPA wipe. Ensure that the 70% IPA wipe comes in contact with all surfaces of the device even if no visible soiling is present. Clean with Super Sani-Cloth wipe: Follow the same process as per the battery cleaning section above to clean the battery using a quaternary ammonium + isopropyl alcohol wipe (e.g. Super Sani-Cloth or equivalent).

McGRATH™ 3.6V Battery Disinfection Low-Level Disinfection: After cleaning the battery using a 70% IPA

wipe per the instructions above, use a new 70% IPA wipe to disinfect the device, systematically working through the six steps of the battery cleaning section instructions (from top to bottom of the battery). Intermediate-Level Disinfection: After cleaning the battery using a quaternary ammonia + isopropyl alcohol wipe (e.g. Super Sani-Cloth or equivalent) per the instructions above, use a new quaternary ammonia + isopropyl alcohol wipe (e.g. Super Sani-Cloth or equivalent) to disinfect the device, systematically working through the six steps of the battery cleaning section instructions (from top to bottom of the battery). Storage: After cleaning and decontamination, the device and battery should be air dried or wiped dry with a lint free cloth. The device and batteries have to be completely dry before use.

Decontaminated devices and batteries should be packed immediately upon completion of the 2 minute drying phase and should be stored in accordance with local guidelines. The device and batteries cannot be stored for reuse in the original packaging.

Troubleshooting System Messages: For system messages examples see quick start guide

included within the packaging.

a. Normal screen (250 minutes of battery run time available on

battery) Figure 2

b. 5 minutes of battery run time remaining remaining on the battery

(it is recommended to replace the battery) Figure 3

c. Unknown minutes of battery runtime available (this is used after

the ‘0’ minutes or if there is an internal error after startup) Figure 5

d. Dimmed, device is not sensing any motion. If it remains in this

state, the device will turn o. (after 3 minutes of no motion)

e. System error, this screen shows if there is a startup error including

if there are zero (0) minutes available on the battery Figure 4

No Image Shown On Screen or visible damage to the power button

• Replace battery unit. Poor Picture Quality: If the image displayed on the screen is blurred or fuzzy:

• Remove the blade and check that the image is clear. If necessary wipe the camera at the end of the CameraStick™ with a lint free wipe.

• Replace the blade.

• The performance of the McGRATH™ MAC video laryngoscope may be aected by the operation of nearby equipment that generates electromagnetic energy such as MRI or high-frequency (HF) surgical devices. If unusual operation is observed, it may be necessary to take measures such as relocating, disabling or shielding the nearby equipment.

If none of the above achieves positive results, contact local representative for diagnostics and resolution. There are no serviceable parts inside the device.

During use with MAC blade, if the camera system loses function and the LED remains functioning, the device can still be used as a direct view Laryngoscope. During use with the MAC blade, a failure of the LED requires the removal of the Video laryngoscope and an alternative device to be used. During use with the X blade™, any failure of the camera system or LED requires the removal of the Video laryngoscope and an alternative device to be used.

Unexpected Video Interruption

• Try to turn the device back on.

• Replace the battery unit.

Warranty

The device is supplied with a manufacturer’s warranty.

• Only products supplied by an approved Aircraft Medical agent or

distributor are covered by the manufacturer’s warranty.

• To be covered by the warranty the product must be maintained in

accordance with the procedures in this document.

• Before returning the device under a warranty claim, disinfect the

device per the instructions in this document.

For full terms of warranty, please contact your Aircraft Medical agent or distributor.

Description: le laryngoscope vidéo McGRATH™ MAC (appelé ici

dispositif) est un outil d’aide à l’intubation trachéale. Comme le

laryngoscope est rigide, il maintient et donne une forme à l’anatomie,

offrant ainsi une visualisation nette du larynx et de l’accès à la trachée.

Ce dispositif comprend une source lumineuse (DEL) et une mini-caméra (caméra) incorporées pour visualiser le larynx pendant la laryngoscopie. L’image est affichée sur un écran à cristaux liquides (écran) contenu dans un moniteur monté sur la poignée du dispositif.

Une batterie McGRATH™ MAC de 3,6V (batterie) montée dans la poignée alimente l’écran, la caméra et la DEL. La lame jetable du laryngoscope McGRATH™ (lame) recouvre l’ensemble caméra et DEL (CameraStick™) pour éviter tout contact direct avec le patient. Les lames sont livrées stériles et sont à usage unique.

L’environnement d’utilisation peut inclure les hôpitaux, les établissements de type hospitalier, le transport à l’intérieur d’un hôpital, les applications médicales d’urgence mobiles, y compris le transport terrestre et aérien. Les environnements de transport comprennent le transport à l’intérieur d’un hôpital et le transport terrestre et aérien d’urgence: ambulances routières, aéronefs à voilure fixe et hélicoptères.

Accessoires

340-000-000 Batterie McGRATH™ de 3,6V 350-072-000 Lames de lar yngoscope jetables McGRATH™ MAC 1 350-017-000 Lames de lar yngoscope jetables McGRATH™ MAC 2 350-005-000 Lames de lar yngoscope jetables McGRATH™ MAC 3 350-013-000 Lames de lar yngoscope jetables McGRATH™ MAC 4 X3-003-000 Lames de laryngoscope jetables McGRATH™ X blade X3

Toutes les lames décrites ci-dessous sont conformes aux réglementations ci-dessous:

Pour commander, veuillez prendre contact avec le représentant local. Utilisation prévue: le laryngoscope vidéo McGRATH™ MAC et les lames de laryngoscope jetables McGRATH™ sont destinés à être utilisés par des personnes formées et agréées pour visualiser les cordes vocales lors d’interventions médicales, en règle générale par laryngoscopie. Indications: la visualisation de l’oropharynx et du larynx pour une laryngoscopie générale et/ou pour faciliter l’immobilisation des voies respiratoires.

Contre-indications: aucune connue.

0123

Avertissements

• Les lames ne peuvent ni être nettoyées ni stérilisées correctement par l’utilisateur pour faciliter leur réutilisation sans risque ; elles sont donc à usage unique. Toute tentative de nettoyage ou de stérilisation de ces lames peut présenter pour le patient des risques de bio-incompatibilité, d’infection, ou de défaillance du produit.

• Le dispositif ne doit être utilisé qu’avec des lames de laryngoscope jetables McGRATH™.

• Vérier que la lame est correctement xée sur le CameraStick™ avant utilisation.

• Si le clip de la lame ne s’enclenche pas correctement sur le CameraStick™, ne pas tenter d’utiliser la lame.

• S’il apparaît que l’emballage de la lame a été ouvert ou endommagé, ne pas utiliser cette lame.

• Seul un personnel dûment formé et agréé pour pratiquer l’intubation à l’aide d’un laryngoscope est autorisé à utiliser ce dispositif.

• Ne pas utiliser les lames avec un autre type de laryngoscope. Les lames sont conçues pour être utilisées avec le laryngoscope vidéo McGRATH™ MAC uniquement.

• N’ouvrir aucune partie scellée du dispositif. Cela risquerait de nuire aux performances du dispositif, d’annuler la garantie et d’avoir un impact sur la sécurité du patient.

• Ne pas utiliser si l’un des composants est desserré, physiquement endommagé ou mal xé.

• S’assurer que le dispositif est complètement sec avant utilisation.

• Ne pas passer le dispositif en autoclave.

• Ne pas retraiter ce dispositif dans un nettoyeur à ultrasons.

• Toujours vérier que le dispositif fonctionne correctement avant chaque utilisation sur un patient.

• Retirer la batterie avant de procéder au nettoyage et/ou à la désinfection.

• Ne pas modier le dispositif.

• Ne pas utiliser d’accessoires autres que ceux indiqués ou fournis par le fabricant du dispositif. Une telle utilisation pourrait provoquer l’augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique.

• Ne pas utiliser le dispositif au-dessus/au-dessous ou à côté d’un autre équipement.

• Les appareils portables de communication par radiofréquence (y compris les périphériques tels que les câbles d’antennes et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) du dispositif.

• Batterie McGRATH™ MAC de 3,6 V

- Ne pas incinérer, recharger, écraser, court-circuiter, forcer la décharge ou chauer à plus de 100 °C (212 °F).

• Ne pas utiliser dans un environnement d’IRM. Toute tentative d’utilisation de la batterie dans un environnement d’IRM peut provoquer des brûlures ou nuire à la qualité des images d’IRM.

• Veiller à respecter à tout moment les procédures de manipulation locales lors de la manipulation de dispositifs jetables.

• La température de la partie électroluminescente du laryngoscope vidéo peut dépasser 41 °C dans le cadre d’un fonctionnement normal. Lorsque le dispositif est utilisé comme indiqué, un contact continu avec cette zone est peu probable.

Mises en garde

• N’utiliser aucun autre type de lame de laryngoscope avec ce dispositif médical.

• Ne pas utiliser en présence de mélanges inammables.

• N’utiliser aucun autre type de batterie avec ce dispositif.

• La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Effets indésirables: les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de laryngoscopes lors de la laryngoscopie et/ou de l’intubation, classés par ordre de fréquence et de gravité: lésion des muqueuses, retard de traitement, hypoxie, positionnement dans l’œsophage ou mauvais positionnement du tube trachéal, modification des signes vitaux, lésions dentaires, aspiration liée à l’intubation, saignements, infections, inconfort et corps étrangers.

En cas d’incident grave lié au dispositif, le signaler immédiatement à

Aircraft Medical et à l’autorité compétente concernée.

Caractéristiques techniques

Dispositif de laryngoscopie vidéo

Dimensions: 180mm x 68mm x 110mm Poids: 0,180 kg Alimentation

interne:

Batterie au lithium de 3,6V exclusive McGRATH™ *Offrant généralement 250minutes d’autonomie

Protection: IP38 Faire attention aux effets des peluches,

Source lumineuse: DEL Écran: Écran à cristaux liquides couleur de 2,5pouces Caméra: CMOS RFID: Fréquence d’émission: 13,56MHz

Émissions électromagnétiques

Immunité électromagnétique

Durée de vie utile: 4ans ou 2000cycles de décontamination. *La température ambiante recommandée étant de 20°C, l’autonomie

de la batterie peut varier lorsque la température ambiante est supérieure ou inférieure. Ne pas stocker les batteries ou les dispositifs avec des batteries à une température supérieure à 40°C (104°F). Cela raccourcirait la durée de vie de la batterie.

de la poussière, de la lumière (dont celle du soleil), etc.

Puissance de sortie: 70mW Émission RF rayonnées CISPR 11:2009 +A1:2010

Groupe 1 Classe B Émission RF rayonnées ISO 7137:1995 100MHz

- 6GHz Limites d’immunité établies dans un

environnement de soins de santé à domicile CEI 60601-1-2:2014 Décharges électromagnétiques CEI 61000-42:2008 Champs EM à RF rayonnée CEI 61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Champs EM à RF rayonnée et champs de proximité sans fil CEI 61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Intensité nominale des champs magnétiques de haute fréquence CEI 61000-4-8:2009 Pour des détails relatifs aux niveaux de rayonnement, consulter

https://manuals.medtronic.com/manuals/main/region

Lame de laryngoscope jetable

Matériau: Les lames sont à usage unique, composées

Type des pièces appliquées:

Remarque: mettre les dispositifs, batteries et lames au rebut en respectant les réglementations locales.

Conditions de fonctionnement et temporaires

Température du dispositif de 10°C (50°F) à 40°C (104°F) Pression atmosphérique de 620hPa à 1060hPa Humidité relative de 10% à 95% (sans condensation)

Stockage et transport

Température du dispositif de -10 °C (14 °F) à 40°C (104°F) Pression atmosphérique de 620hPa à 1060hPa Humidité relative de 10% à 95% (sans condensation) Durée de stabilisation -10°C (14°F) à 10°C (50°F) 7minutes

Température du dispositif de -10°C (14°F) à 70°C (158°F)

Déballage, inspection: déballer le dispositif et vérifier l’absence de tout signe visible de dommages. En cas de signes de dommages, ne pas utiliser le dispositif et informer le représentant local. Retirer la feuille de protection de l’écran du moniteur et le cache de la caméra de l’extrémité distale du CameraStick™. Le dispositif et la batterie sont livrés séparément dans le même contenant à l’état non stérile. Décontaminer le dispositif et la batterie avant la première utilisation sur un patient, comme indiqué dans la section Nettoyage et désinfection. Fonctionnement: le dispositif s’allume et s’éteint d’une seule pression sur le bouton Marche/Arrêt. Toujours vérifier que le dispositif fonctionne correctement et que la batterie dispose de suffisamment d’énergie avant de commencer une intervention clinique.

d’un polymère optique de qualité médicale, et ne sont fabriquées ni avec du latex de caoutchouc naturel ni avec du DEHP. Les lames sont conditionnées individuellement dans des sachets qui n’ont pas été fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

Dispositif et batterie

Lame

Batterie: l’autonomie restante de la batterie est affichée dans le coin

inférieur droit de l’écran. Pour un exemple sous forme graphique, consulter le Guide de démarrage rapide fourni avec le dispositif.

Lorsque le compteur de la batterie atteint 5minutes, l’icône de la batterie se met à clignoter. Lorsque cela se produit, remplacer la batterie. L’icône de la batterie continuera à clignoter tant que le compteur continuera à descendre jusqu’à zéro. Tirer sur la languette pour retirer la batterie. Économie d’énergie: pour économiser de l’énergie, le dispositif s’éteindra automatiquement s’il reste immobile pendant un certain temps. Après 15 secondes d’inactivité, l’éclairage de l’écran du dispositif diminuera progressivement en prévision de sa mise hors tension. Le dispositif se réactive dès qu’il détecte un mouvement. En revanche, au bout d’une période d’inactivité de 3 minutes, le dispositif s’éteint automatiquement. Lorsque cela se produit, pour rallumer le dispositif, il suffira d’appuyer sur le bouton Marche/Arrêt. Installation de la lame de laryngoscope jetable: pour installer la lame, ouvrir le sachet à opercule et faire glisser la lame sur la partie CameraStick™ du dispositif. La lame est correctement installée lorsque le clip est fermement enclenché sur le CameraStick™. Retirer la lame du sachet à opercule juste avant l’intubation. Pour retirer la lame après l’intubation, soulever le clip, retirer la lame et l’éliminer conformément à la réglementation locale. Utilisation du laryngoscope: plusieurs types de lames jetables sont disponibles pour une utilisation avec les laryngoscopes vidéo McGRATH™ MAC. La gamme de lames jetables McGRATH™ MAC est destinée à être utilisée dans des voies respiratoires normales et difficiles à intuber. La gamme McGRATH™ X blade™ est destinée à être utilisée dans des voies respiratoires difficiles et extrêmement difficiles à intuber. Ces lames nécessitent différentes techniques qui sont expliquées ci-dessous. Lame McGRATH™ MAC (pour une représentation graphique, consulter le guide de démarrage rapide fourni dans l’emballage)

1. Si possible, positionner le patient dans la position optimale pour

une laryngoscopie directe.

2. Regarder dans la bouche; insérer la lame dans le côté droit de la

bouche.

3. Déplacer le dispositif dans une position centrale tout en repoussant

la langue vers la gauche.

4. Avancer la pointe de la lame McGRATH™ MAC dans la vallécule.

5. Visualiser l’épiglotte à l’écran. Soulever l’anatomie vers l’avant et vers le haut pour obtenir une vue directe et indirecte de la glotte. Lorsque le dispositif se trouve dans la position optimale, la glotte doit être visualisée dans la section supérieure centrale de l’écran.

6. Avancer le tube endotrachéal doucement et de manière atraumatique à travers les cordes vocales. La mise en place du tube peut être eectuée en regardant soit directement dans la bouche, soit indirectement sur l’écran, ou en combinant les deux*.

7. Visualiser indirectement la mise en place du tube endotrachéal à travers les cordes vocales. Dans la technique optimale de mise en place du tube, le tube endotrachéal entrera du côté droit de l’écran.

8. La vue à l’écran peut être utilisée pour conrmer la profondeur d’insertion correcte du tube endotrachéal.

*Si une voie directe pour le tube endotrachéal n’a pas été créée en repoussant la langue ou en alignant les axes des voies respiratoires, l’opérateur peut utiliser un stylet ou une bougie. Lame McGRATH™ X blade™ (pour une représentation graphique, consulter le Guide de démarrage rapide inclus dans l’emballage)

1. Charger le tube endotrachéal sur un stylet et mettre l’ensemble en forme en imitant la courbure de la lame X blade™. L’expérience clinique a montré qu’une intubation avec un stylet est nécessaire pour faciliter la mise en place optimale du tube. L’utilisation d’une bougie n’est pas conseillée. Dans la mesure du possible, positionner la tête du patient pour un accès optimal.

2. En utilisant une approche médiane, faire rouler la lame à l’intérieur de la bouche. En veillant à ce que le côté antérieur de la lame reste en contact avec la langue, avancer la lame jusqu’à ce que l’épiglotte soit visible en haut de l’écran.

3. Placer la pointe de la lame X blade™ dans la vallécule. En exerçant une force minimale, l’opérateur basculera vers soi le dispositif pour soulever l’épiglotte et obtenir une vue indirecte de la glotte. Lorsque le dispositif se trouve dans la position optimale, la glotte apparaît dans la section centrale supérieure de l’écran*.

4. Les marques numériques DepthGuide™ sur le côté postérieur de la lame peuvent être utilisées comme indication de la profondeur d’insertion de la lame**.

5. Insérer le tube endotrachéal dans le coin droit de la bouche. Avancer avec un mouvement de roulement en suivant la courbure de la lame, en veillant à ce qu’elle reste en contact avec la section de la lame marquée E.T. (tube endotrachéal) CONTACT ZONE™.

6. Avec l’utilisation d’une technique optimale, le tube endotrachéal devrait entrer dans l’écran du côté droit; avancer le tube jusqu’à ce que la pointe soit en face des cordes vocales.

7. En tenant le stylet bien en place, faire coulisser le tube hors du stylet et à travers les cordes vocales, en veillant à ce que le stylet ne traverse pas les cordes vocales. Une fois que le tube endotrachéal a traversé les cordes vocales, retirer complètement le stylet.

8. La vue à l’écran peut être utilisée pour conrmer la profondeur d’insertion correcte du tube endotrachéal.

*Il est important de ne pas faire avancer la lame trop profondément afin de conserver un espace maximum pour faciliter la mise en place du tube endotrachéal. **La référence à ces nombres peut être utile pendant la formation pour éviter d’insérer la lame trop profondément. Nettoyage et désinfection: après le déballage, décontaminer le dispositif et la batterie avant utilisation. Après chaque utilisation sur un patient, le dispositif et la batterie devront être nettoyés et désinfectés séparément. Le nettoyage et la désinfection doivent être effectués conformément au présent mode d’emploi et à la réglementation locale. Suivre la politique et les protocoles de l’hôpital lors de la manipulation et du nettoyage d’articles souillés.

Ces instructions ont été validées par Aircraft Medical comme

permettant de préparer le dispositif pour une réutilisation ultérieure.

Les méthodes suivantes ont été approuvées: Remarque: les lames ne sont pas destinées à être nettoyées ou

désinfectées.

Produit Nettoyage Désinfection

McGRATH™ MAC avec batterie McGRATH™ de 3,6V retirée

Composé d’ammonium quaternaire + alcool isopropylique (par exemple, Super Sani-Cloth ou équivalent)

Niveau intermédiaire: Composé d’ammonium quaternaire + alcool isopropylique (par exemple, Super Sani-Cloth ou équivalent)

Produit Nettoyage Désinfection

Batterie McGRATH™ de 3,6V

Pour une désinfection de bas niveau: Lingette désinfectante imbibée d’alcool isopropylique à 70%

Pour une désinfection de niveau intermédiaire: Composé d’ammonium quaternaire + alcool isopropylique (par exemple, Super Sani-Cloth ou équivalent)

Éliminer les lingettes désinfectantes conformément aux

réglementations locales et à la politique de l’hôpital.

Nettoyage du dispositif Appliquer la procédure suivante pour nettoyer le dispositif:

1. Veiller à retirer la batterie avant le nettoyage.

2. Utiliser une lingette imprégnée d’ammonium quaternaire + alcool

isopropylique (p. ex. Sani-Cloth ou équivalent).

3. Nettoyer le dispositif, en appliquant systématiquement les étapes 3a

à 3g (du haut vers le bas du dispositif). Veiller à ce que les surfaces restent bien humides en les essuyant de manière continue pendant 1minute. a. Moniteur: veiller à passer la lingette désinfectante dans les

diérentes rainures autour de l’écran.

b. Charnière du moniteur: faire pivoter le moniteur en position

verticale. Passer la lingette désinfectante dans l’espace entre le moniteur et la poignée, an de garantir une bonne pénétration. Faire pivoter le moniteur en position inverse, puis répéter l’opération.

c. Logement de la batterie: veiller à ce que toutes les surfaces du

logement de la batterie (batterie retirée) soient soigneusement nettoyées à l’aide de la lingette désinfectante. Veiller à ce que le joint entre le module de batterie et la poignée soit soigneusement nettoyé à l’aide de la lingette désinfectante.

d. Poignée: veiller à ce que toutes les surfaces de la poignée soient

soigneusement nettoyées à l’aide de la lingette désinfectante.

Bas niveau: Lingette désinfectante imbibée d’alcool isopropylique à 70%

Niveau intermédiaire: Composé d’ammonium quaternaire + alcool isopropylique (par exemple, Super Sani-Cloth ou équivalent)

e. Clip et base: s’assurer tout particulièrement que le petit clip est

propre, notamment le coin interne entre le clip et le corps en plastique qui l’entoure.

f. CameraStick™: veiller à ce que toutes les surfaces soient

soigneusement nettoyées à l’aide de la lingette désinfectante.

g. Objectif de la caméra: nettoyer l’objectif de la caméra avec

la lingette désinfectante. Veiller à ce que l’interface entre le CameraStick™ et l’objectif de la caméra soit propre.

4. Inspecter visuellement le dispositif pour détecter toute trace de saleté. S’il n’est pas visiblement propre, répéter le nettoyage à partir de l’étape3 avec une nouvelle lingette désinfectante.

Désinfection de niveau intermédiaire du dispositif Utiliser la procédure suivante pour désinfecter le dispositif:

1. Veiller à retirer la batterie avant la désinfection.

2. Utiliser une lingette imbibée d’un composé d’ammonium quaternaire + alcool isopropylique (par exemple, Super Sani-Cloth ou équivalent).

3. Suivre la même procédure que celle décrite dans la section relative au nettoyage du dispositif ci-dessus pour procéder à une désinfection de niveau intermédiaire du dispositif. À l’aide d’une nouvelle lingette, désinfecter le dispositif, en appliquant systématiquement les étapes 3a à 3g de la section de nettoyage du dispositif ci-dessus (du haut vers le bas du dispositif). Veiller à ce que la lingette entre en contact avec toutes les surfaces du dispositif pendant le temps de contact recommandé selon les instructions du fabricant de la lingette. Après retraitement, essuyer les contacts de la batterie.

Nettoyage de la batterie McGRATH™ de 3,6V Nettoyer avec une lingette désinfectante imbibée d’alcool isopropylique à 70%

Nettoyer la batterie en utilisant la procédure suivante:

À l’aide d’une lingette désinfectante imbibée d’alcool isopropylique

à 70%, nettoyer soigneusement la batterie en appliquant systématiquement les six étapes suivantes (du haut vers le bas du cache de la batterie). Veiller à ce que la lingette désinfectante imbibée d’alcool isopropylique à 70% entre en contact avec toutes les surfaces de la batterie. Garantir un temps de contact minimum de 1minute sur toutes les surfaces.

• Pastille en charbon : avec la lingette désinfectante imbibée d’alcool

isopropylique à 70 %, s’assurer d’atteindre les deux fentes des boutons à l’arrière du bouton-poussoir de la batterie.

• Contacts électriques : veiller à ce que la lingette désinfectante imbibée

d’alcool isopropylique à 70 % atteigne l’espace autour et en dessous des deux contacts métalliques de la batterie.

• Clips : avec la lingette imbibée d’alcool isopropylique à 70 %, essuyer la

circonférence et les creux autour des clips de xation de la batterie.

• Fente inférieure de la batterie : veiller à ce que la lingette désinfectante

imbibée d’alcool isopropylique à 70 % atteigne la fente inférieure à la base de la batterie.

• Batterie : avec la lingette imbibée d’alcool isopropylique à 70 %,

essuyer toutes les surfaces du cache de la batterie.

• Languette : passer la lingette imbibée d’alcool isopropylique à 70 % sur

toutes les surfaces de la languette.

Recommencer le nettoyage à l’aide d’une nouvelle lingette désinfectante imbibée d’alcool isopropylique à 70% si une souillure visible est toujours présente. Veiller à ce que la lingette désinfectante imbibée d’alcool isopropylique à 70% soit en contact avec toutes les surfaces du dispositif même si aucune souillure visible n’est présente. Nettoyage à l’aide de la lingette Super Sani-Cloth: suivre la même procédure que celle décrite dans la section ci-dessus pour nettoyer la batterie à l’aide d’une lingette imbibée d’ammonium quaternaire + alcool isopropylique (p. ex., une lingette Super Sani ou équivalent).

Désinfection de la batterie McGRATH™ de 3,6V Désinfection de bas niveau: après avoir nettoyé la batterie à

l’aide d’une lingette imbibée d’alcool isopropylique à 70% selon les instructions ci-dessus, utiliser une nouvelle lingette imbibée d’alcool isopropylique à 70% pour désinfecter le dispositif, en suivant systématiquement les six étapes des instructions de la section de nettoyage de la batterie (du haut vers le bas de la batterie). Désinfection de niveau intermédiaire: après avoir nettoyé la batterie à l’aide d’une lingette imbibée d’ammonium quaternaire + alcool isopropylique (p. ex., une lingette Super Sani-Cloth ou équivalent) conformément aux instructions ci-dessus, utiliser une nouvelle lingette imbibée d’ammonium quaternaire + alcool isopropylique (p.ex., une lingette Super Sani-Cloth ou équivalent) pour désinfecter le dispositif, en suivant systématiquement les six étapes des instructions de la section de nettoyage de la batterie (du haut vers le bas de la batterie).

Stockage: après le nettoyage et la décontamination, le dispositif et la

batterie devront être séchés à l’air ou essuyés à l’aide d’un chiffon non pelucheux. Le dispositif et les batteries doivent être complètement secs avant d’être utilisés.

Les dispositifs et les batteries décontaminés doivent être emballés

immédiatement après la fin de la phase de séchage de 2 minutes et doivent être stockés conformément aux directives locales. Le dispositif et les batteries ne peuvent pas être stockés pour être réutilisés dans leur emballage d’origine.

Dépannage Messages système: pour des exemples de messages système, voir le

Guide de démarrage rapide inclus dans l’emballage.

a. Écran normal (250minutes d’autonomie de la batterie

disponibles sur batterie) Figure2

b. 5minutes d’autonomie restante sur batterie (il est recommandé

de remplacer la batterie) Figure3

c. Nombre inconnu de minutes d’autonomie de la batterie

disponibles (c’est le cas après le message « 0 »minute ou en cas d’erreur interne après le démarrage) Figure5

d. Luminosité réduite, le dispositif ne détecte plus aucun

mouvement. S’il reste dans cet état, le dispositif s’éteindra (après 3minutes sans mouvement)

e. Erreur système, cet écran indique s’il y a une erreur de démarrage,

y compris s’il y a zéro (0) minute disponible sur la batterie Figure4

Aucune image affichée à l’écran ou détérioration visible du bouton Marche/Arrêt

• Remplacer la batterie. Mauvaise qualité d’image: si l’image qui s’affiche à l’écran est floue:

• Retirer la lame et vérier que l’image est nette. Si nécessaire, essuyer la caméra à l’extrémité du CameraStick™ à l’aide d’une lingette non pelucheuse.

• Remplacer la lame.

• Les performances du laryngoscope vidéo McGRATH™ MAC peuvent être aectées par le fonctionnement d’équipements à proximité qui génèrent de l’énergie électromagnétique tels que l’IRM ou les dispositifs chirurgicaux à haute fréquence (HF). Si un fonctionnement inhabituel est observé, il peut être nécessaire de prendre des mesures telles que le déplacement, la désactivation ou le blindage des équipements à proximité.

Si aucune des solutions ci-dessus n’aboutit à des résultats positifs, contacter le représentant local pour un diagnostic et une résolution. Le dispositif ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur.

Pendant l’utilisation avec la lame MAC, si le système de caméra ne fonctionne plus mais que la DEL continue de fonctionner, le dispositif peut toujours être utilisé comme laryngoscope à visualisation directe. Pendant l’utilisation avec la lame MAC, une défaillance de la DEL exige le retrait du laryngoscope vidéo et l’utilisation d’un autre dispositif. Pendant l’utilisation avec la X blade™, toute défaillance du système de caméra ou de la DEL exige le retrait du laryngoscope vidéo et l’utilisation d’un autre dispositif.

Interruption inattendue de la vidéo

• Essayer de remettre le dispositif en marche.

• Remplacer la batterie.

Garantie

Le dispositif est livré avec une garantie constructeur.

• Seuls les produits fournis par un représentant ou un distributeur

Aircraft Medical agréé sont couverts par la garantie constructeur.

• Pour être couvert par la garantie, le produit doit être entretenu

conformément aux procédures indiquées dans le présent document.

• Avant de renvoyer le dispositif avec une demande d’application de la

garantie, désinfecter le dispositif en suivant les instructions du présent document.

Pour connaître l’intégralité des conditions de garantie, veuillez contacter le représentant ou le distributeur Aircraft Medical local.

Beschreibung: Das McGRATH™ MAC Video-Laryngoskop (Gerät) ist ein

Hilfsmittel zur Intubation der Luftröhre. Als starres Laryngoskop hält und formt es die Anatomie und ermöglicht den freien Blick auf Larynx und Luftröhreneingang.

Das Gerät ist mit einer Lichtquelle (LED) und einer Miniaturkamera (Kamera) ausgestattet, sodass der Larynx während des Laryngoskopieverfahrens beobachtet werden kann. Das Bild wird auf einem LCD-Bildschirm (Bildschirm) angezeigt, der sich in einem Monitor befindet, der am Handgriff des Geräts montiert ist.

Bildschirm, Kamera und LED werden von einer McGRATH™ MAC 3,6-V-Batterie (Batterie) betrieben, die am Handgriff montiert ist. Der McGRATH™ Einweg-Laryngoskop-Spatel (Spatel) bedeckt die Kamera-

LED-Einheit (den CameraStick™), um einen direkten Patientenkontakt zu vermeiden. Spatel werden steril geliefert und sind für den Einmalgebrauch bestimmt.

Die Verwendungsumgebung kann umfassen: Krankenhäuser,

Krankenhauseinrichtungen, krankenhausinterne Transporte, mobile Notfallmedizinanwendungen einschließlich Boden- und Lufttransport. Die Transportumgebungen umfassen krankenhausinternen Transport sowie Boden- und Lufttransport: Krankenwagen sowie Starrflügler und Hubschrauber.

Zubehör

340-000-000 McGR ATH™ 3,6-V-Batterie 350-072-000 McGR ATH™ MAC 1 Einweg-Laryngoskop-Spatel 350-017-000 McGR ATH™ MAC 2 Einweg-Laryngoskop-Spatel 350-005-000 McGR ATH™ MAC 3 Einweg-Laryngoskop-Spatel 350-013-000 McGR ATH™ MAC 4 Einweg-Laryngoskop-Spatel X3-003-000 McGRATH™ X blade X3 Einweg-Laryngoskop-Spatel

Alle oben beschriebenen Spatel sind reguliert unter:

Für Bestellungen wenden Sie sich bitte an Ihre örtliche Vertretung. Verwendungszweck: Das McGRATH™ MAC Video-Laryngoskop und die McGRATH™ Einweg-Laryngoskop-Spatel sind zum Gebrauch durch geschulte und approbierte Personen vorgesehen, um die Stimmbänder während medizinischer Verfahren, typischerweise der Laryngoskopie, anzuzeigen. Indikationen: Die Visualisierung von Oropharynx und Larynx für die allgemeine Laryngoskopie und/oder zur Unterstützung der Sicherung der Atemwege.

Kontraindikationen: Nicht bekannt.

Warnhinweise

• Spatel können vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert werden, um eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten und sind daher zum Einmalgebrauch vorgesehen. Versuche, diese Spatel zu reinigen oder zu sterilisieren, können zu Risiken für den Patienten wie etwa Bioinkompatibilität, Infektion oder Produktversagen führen.

• Das Gerät darf nur zusammen mit McGRATH™ Einweg-LaryngoskopSpateln verwendet werden.

0123

• Vor der Verwendung sicherstellen, dass der Spatel richtig auf dem CameraStick™ befestigt ist.

• Versuchen Sie nicht, den Spatel zu verwenden, wenn der Spatel-Clip nicht fest auf dem CameraStick™ einrastet.

• Verwenden Sie den Spatel nicht, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass die Spatelverpackung geönet oder beschädigt wurde.

• Dieses Gerät darf nur von Personen angewendet werden, die in der Durchführung von Intubationen mit einem Laryngoskop geschult und dafür approbiert sind.

• Verwenden Sie die Spatel nicht mit einem anderen Laryngoskop. Die Spatel sind nur zur Verwendung mit dem McGRATH™ MAC VideoLaryngoskop vorgesehen.

• Önen Sie keinen versiegelten Teil des Geräts. Andernfalls wird die Leistung des Geräts beeinträchtigt, die Garantie erlischt und die Patientensicherheit kann beeinträchtigt werden.

• Nicht verwenden, wenn sich Komponenten lösen, physisch beschädigt sind oder schlecht passen.

• Stellen Sie sicher, dass das Gerät vor dem Gebrauch vollkommen trocken ist.

• Autoklavieren Sie das Gerät nicht.

• Bereiten Sie das Gerät nicht mit einem Ultraschallreiniger wieder auf.

• Überprüfen Sie vor jedem Gebrauch am Patienten immer, ob das Gerät korrekt funktioniert.

• Entfernen Sie die Batterie vor der Reinigung und/oder Desinfektion.

• Nehmen Sie keine Veränderungen am Gerät vor.

• Verwenden Sie keine anderen als die vom Hersteller des Geräts angegebenen oder mitgelieferten Zubehörteile, da es sonst zu gesteigerten elektromagnetischen Emissionen oder verringerter elektromagnetischer Störfestigkeit kommen kann.

• Verwenden Sie das Gerät nicht direkt neben oder gestapelt auf anderen Geräten.

• Tragbare Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zum Gerät verwendet werden.

• McGRATH™ MAC 3,6-V-Batterie

- Nicht in Feuer entsorgen, entladen, zerschlagen, kurzschließen, gewaltsam entladen oder über 100 °C (212 °F) erhitzen.

• Nicht in einer MR-Umgebung verwenden. Der Versuch, die Batterie in einer MR-Umgebung zu verwenden, könnte zu Verbrennungen führen oder ein MR-Bild negativ beeinussen.

• Stellen Sie sicher, dass während der Handhabung von EinwegGeräten stets alle lokalen Handhabungsverfahren eingehalten werden.

• Der Licht emittierende Teil des Video-Laryngoskops kann im Normalbetrieb 41 °C überschreiten. Bei indiziertem Gebrauch ist ein ständiger Kontakt mit diesem Bereich unwahrscheinlich.

Vorsichtshinweise

• Verwenden Sie keinen anderen Laryngoskop-Spatel mit diesem medizinischen Gerät.

• Nicht in Gegenwart brennbarer Gemische verwenden.

• Verwenden Sie keine anderen Batterien mit diesem Gerät.

• Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.

Unerwünschte Ereignisse: Die nachfolgend in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit und Schwere aufgeführten unerwünschten Ereignisse, die mit der Verwendung von Laryngoskopen während der Laryngoskopie und/oder Intubation zusammenhängen, wurden berichtet: Schleimhautverletzung, Verzögerung der Behandlung, Hypoxie, Ösophagus- oder Fehlpositionierung des Trachealtubus, Veränderung der Vitalzeichen, Zahnverletzung, intubationsbedingte Aspiration, Blutungen, Infektion, Beschwerden und Fremdkörper.

Wenn ein ernsthafter Zwischenfall im Zusammenhang mit dem Gerät auftritt, melden Sie das Ereignis unverzüglich an Aircraft Medical und die betreffende zuständige Behörde.

Technische Daten

Video-Laryngoskop-Gerät

Größe: 180 mm x 68 mm x 110 mm Gewicht: 0,180 kg Intern angetrieben: Proprietäre McGRATH™ 3,6-V-Lithiumbatterie

Schutz: IP38 Bitte auf die Auswirkungen von Fusseln,

Lichtquelle: LED Anzeige: 2,5-Zoll-LCD-Farbdisplay

*Typischerweise 250 Minuten Verwendungsdauer

Staub, Licht (einschließlich Sonnenlicht) usw. achten

Kamera: CMOS RFID: Sendefrequenz: 13,56 MHz

Elektromagnetische Emissionen

Elektromagnetische Störfestigkeit

Nutzungsdauer: 4 Jahre oder 2.000 Dekontaminierungszyklen. *Bei einer Umgebungstemperatur von 20°C; bei höheren oder

niedrigeren Umgebungstemperaturen kann die Batterielebensdauer variieren. Batterien oder Geräte mit Batterien nicht bei Temperaturen über 40°C (104°F) lagern. Andernfalls wird die Lebensdauer der Batterie verkürzt.

Einweg-Laryngoskop-Spatel

Material: Die Spatel sind Einwegartikel, bestehen aus

Art des Anwendungsteils:

Hinweis: Entsorgen Sie das Gerät, die Batterie und den Spatel nach den

vor Ort geltenden Vorschriften.

Ausgangsleistung: 70 mW Gestrahlte HF-Emissionen CISPR 11:2009

+A1:2010 Gruppe1 KlasseB Gestrahlte HF-Emissionen ISO 7137:1995 100MHz – 6GHz

Für die Umgebung der häuslichen Pflege festgelegte Störfestigkeitsgrenzwerte IEC60601-1-2:2014 Elektrostatische Entladungen IEC61000-42:2008 Gestrahlte HF-EM-Felder IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Gestrahlte HF-EM-Felder und Nähe zu DrahtlosFeldern IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Nennstromfrequenz Magnetfeld IEC61000-48:2009 Details über die Strahlungswerte siehe

https://manuals.medtronic.com/manuals/main/region

medizinischem optischem Polymer und wurden nicht aus Naturkautschuklatex und DEHP hergestellt. Die Spatel sind einzeln in Beuteln verpackt, die nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt sind.

Betriebs- und transiente Bedingungen

Temperatur des Geräts 10°C (50°F) bis 40°C (104°F) Luftdruck 620 hPa bis 1060 hPa Relative Luftfeuchtigkeit 10 % bis 95 % (nicht kondensierend)

Lagerung und Transport

Temperatur des Geräts -10°C (14°F) bis 40°C (104°F) Luftdruck 620 hPa bis 1060 hPa Relative Luftfeuchtigkeit 10 % bis 95 % (nicht kondensierend) Stabilisierungszeit -10°C (14°F) bis 10°C (50°F)

Temperatur des Geräts -10°C (14°F) bis 70°C (158°F)

Auspacken, Inspektion: Packen Sie das Gerät aus und überprüfen Sie es auf sichtbare Zeichen für Schäden. Falls das Gerät Anzeichen von Schäden aufweist, verwenden Sie es nicht und verständigen Sie Ihre zuständige örtliche Vertretung. Entfernen Sie die Schutzfolie vom Monitorbildschirm und der Kameraabdeckung am distalen Ende des CameraStick™. Das Gerät und die Batterie werden separat in unsterilem Zustand im gleichen Behälter geliefert. Dekontaminieren Sie das Gerät und die Batterie vor dem ersten Gebrauch am Patienten, wie im Abschnitt Reinigung und Desinfektion beschrieben. Betrieb: Das Gerät wird mit einem einzigen Druck auf die Ein/Aus-Taste ein- bzw. ausgeschaltet. Überprüfen Sie vor Beginn eines klinischen Verfahrens immer, ob das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und ob genügend Restenergie in der Batterie vorhanden ist. Batterie: Die Lebensdauer der Batterie wird in der rechten unteren Ecke des Bildschirms angezeigt. Siehe Kurzanleitung, die dem Gerät als grafisches Beispiel beiliegt.

Wenn der Batteriezähler 5 Minuten erreicht, blinkt das Batteriesymbol. An diesem Punkt muss die Batterie ausgewechselt werden. Wenn der Zähler auf Null gehen darf, blinkt das Batteriesymbol weiterhin. Ziehen Sie an der Lasche, um die Batterie zu entfernen. Energie sparen: Um Energie zu sparen, wird sich das Gerät automatisch ausschalten, wenn es eine gewisse Zeit nicht bewegt wird. Nachdem das Gerät 15 Sekunden nicht aktiv war, verdunkelt sich der Gerätebildschirm vor dem Ausschalten. Das Gerät wird wieder aktiviert,

Gerät und Batterie

7 Minuten Spatel

sobald es Bewegung erkennt. Wenn der Zeitraum der Inaktivität

insgesamt 3 Minuten anhält, schaltet sich das Gerät aus. Wenn dies

passiert, kann das Gerät mit einem einzigen Druck auf die Ein/Aus-Taste

wieder eingeschaltet werden.

Anbringen des Einweg-Laryngoskop-Spatels: Öffnen Sie zum

Anbringen des Spatels den Aufreißbeutel und schieben Sie den Spatel

über den CameraStick™ des Geräts. Der Spatel sitzt richtig, wenn der

Spatel-Clip fest am CameraStick™ eingerastet ist. Nehmen Sie den

Spatel erst unmittelbar vor der Intubation aus dem Peel-Beutel. Um

den Spatel nach der Intubation zu entfernen, heben Sie den Clip an,

ziehen den Spatel ab und entsorgen Sie ihn nach den vor Ort geltenden

Vorschriften.

Verwendung des Laryngoskops: Mehrere Einweg-Spateltypen stehen

zur Verwendung mit den McGRATH™ MAC Video-Laryngoskopen zur

Verfügung. Die McGRATH™ MAC-Reihe von Einweg-Spateln ist für die

Verwendung bei normalen und schwierigen Atemwegen vorgesehen.

Die McGRATH™ X blade™-Reihe ist für die Verwendung bei schwierigen

und extremen Atemwegen vorgesehen. Diese Spatel erfordern

verschiedene Techniken, die im Folgenden erklärt werden.

McGRATH™ MAC Spatel (grafische Darstellung siehe die in der

Verpackung enthaltene Kurzanleitung)

1. Wenn möglich, positionieren Sie den Patienten in der optimalen Position für eine direkte Laryngoskopie.

2. Sehen Sie in den Mund; führen Sie den Spatel auf der rechten Seite in den Mund ein.

3. Bewegen Sie das Gerät in eine zentrale Position, während Sie die Zunge nach links legen.

4. Führen Sie die Spitze des McGRATH™ MAC Spatels in die Vallecula ein.

5. Visualisieren Sie den Kehldeckel auf dem Bildschirm. Heben Sie die Anatomie nach vorne und oben, um direkte und indirekte Sicht auf die Glottis zu erlangen. Wenn das Gerät in der optimalen Position ist, sollte die Glottis im mittleren oberen Teil des Bildschirms angezeigt werden.

6. Führen Sie den E.T.-Schlauch behutsam und atraumatisch durch die Stimmbänder. Die Schlauchplatzierung kann entweder durch direkte Sicht in den Mund, indirekt auf dem Bildschirm oder als Kombination von beidem durchgeführt werden*.

7. Zeigen Sie die E.T.-Schlauch-Platzierung indirekt durch die Stimmbänder an. Bei der optimalen Tubusplatzierungstechnik tritt der Endotrachealtubus von der rechten Seite des Displays ein.

8. In der Bildschirmansicht kann die korrekte Einführtiefe des Endotrachealtubus bestätigt werden.

*Wenn kein direkter Weg für den E.T.-Schlauch durch Verlegen der Zunge oder Ausrichten der Atemwegsachsen geschaffen wurde, kann ein Mandrin oder eine Bougie verwendet werden. McGRATH™ X blade™ (grafische Darstellung siehe die in der Verpackung enthaltene Kurzanleitung)

1. Laden Sie den E.T.-Schlauch auf ein Mandrin und formen Sie es entsprechend der Krümmung des X blade™. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass eine Intubation mit einem Mandrin erforderlich ist, um eine optimale Schlauchplatzierung zu ermöglichen. Die Verwendung einer Bougie wird nicht empfohlen. Wenn möglich, positionieren Sie den Kopf des Patienten für einen optimalen Zugang.

2. Rollen Sie den Spatel mit einem Mittellinienansatz in den Mund. Stellen Sie sicher, dass die vordere Seite des Spatels den Kontakt mit der Zunge aufrechterhält, und schieben Sie den Spatel vor, bis der Kehldeckel oben auf dem Bildschirm zu sehen ist.

3. Platzieren Sie die Spitze des X blade™ in die Vallecula. Schaukeln Sie das Gerät mit minimaler Kraft zurück zum Benutzer, um den Kehldeckel anzuheben und eine indirekte Sicht auf die Glottis zu erhalten. Wenn sich das Gerät in der optimalen Position bendet, wird die Glottis im mittleren oberen Teil des Bildschirms angezeigt*.

4. Die numerischen Markierungen des DepthGuide™ auf der hinteren Seite des Spatels können als Anzeige für die Tiefe der Spateleinführung verwendet werden**.

5. Führen Sie den Endotrachealtubus am rechten Mundwinkel ein. Schieben Sie ihn in einer Rollbewegung weiter, die der Krümmung des Spatels folgt und sicherstellt, dass der Tubus mit dem mit E.T.CONTACT ZONE™ gekennzeichneten Abschnitt des Spatels in Kontakt bleibt.

6. Bei optimaler Technik sollte der Endotrachealtubus auf der rechten Seite in den Bildschirm eintreten; schieben Sie den Tubus weiter, bis sich die Spitze vor den Stimmbändern bendet.

7. Halten Sie den Mandrin fest, schieben Sie den Tubus vom Mandrin und durch die Bänder und stellen Sie sicher, dass der Mandrin

nicht durch die Bänder dringt. Sobald der E.T.-Schlauch die Bänder passiert hat, entfernen Sie das Mandrin vollständig.

8. In der Bildschirmansicht kann die korrekte Einführtiefe des

Endotrachealtubus bestätigt werden. *Es ist wichtig, den Spatel nicht zu tief vorzuschieben, um den größtmöglichen Platz zu erhalten, um die Platzierung des E.T.-Schlauchs zu erleichtern. **Die Bezugnahme auf diese Zahlen kann während der Schulung nützlich sein, um ein zu tiefes Einführen des Spatels zu vermeiden. Reinigung und Desinfektion: Dekontaminieren Sie nach dem Auspacken das Gerät und die Batterie vor Gebrauch. Das Gerät und die Batterie sollten nach jedem Gebrauch am Patienten separat gereinigt und desinfiziert werden. Die Reinigung und Desinfektion sollten gemäß dieser Gebrauchsanweisung und in Übereinstimmung mit den vor Ort geltenden Vorschriften durchgeführt werden. Bei der Handhabung und Reinigung verunreinigter Teile sind die Krankenhausvorschriften einzuhalten.

Die gegebenen Anweisungen wurden von Aircraft Medical als für die Vorbereitung des Geräts zur Wiederverwendung geeignet validiert.

Folgende Methoden wurden zugelassen: Hinweis: Spatel sind nicht für die Reinigung oder Desinfektion

bestimmt.

Produkt Reinigung Desinfektion

McGRATH™ MAC mit entfernter McGRATH™ 3,6-V-Batterie

Quaternäres Ammoniak+ Isopropylalkohol (IPA) (z.B. Super Sani-Cloth oder gleichwertig)

Intermediate Level: Quaternäres Ammoniak+ Isopropylalkohol (IPA) (z.B. Super Sani-Cloth oder gleichwertig)

Produkt Reinigung Desinfektion

McGRATH™ 3,6-V-Batterie

Für Low-Level-Desinfektion: 70 % IPA Tuch

Für IntermediateLevel-Desinfektion: Quaternäres Ammoniak+ Isopropylalkohol (IPA) (z.B. Super Sani-Cloth oder gleichwertig)

Entsorgen Sie die Tücher nach den vor Ort geltenden und

Krankenhausvorschriften.

Reinigung des Geräts Verwenden Sie das folgende Verfahren, um das Gerät zu reinigen:

1. Stellen Sie sicher, dass die Batterie vor der Reinigung entfernt wird.

2. Verwenden Sie ein in quaternärem Ammoniak und Isopropylalkohol getränktes Tuch (z. B. Super Sani-Cloth oder gleichwertig).”

3. Reinigen Sie das Gerät systematisch in der Reihenfolge der Schritte 3a bis 3g (vom oberen Teil des Geräts nach unten). Stellen Sie sicher, dass die Oberächen gründlich feucht bleiben, indem Sie sie 1Minute lang kontinuierlich abwischen. a. Monitor: Achten Sie darauf, dass das Desinfektionstuch in die

verschiedenen Rillen um den Bildschirm herum gelangt.

b. Monitorgelenk: Den Monitor in die aufrechte Position drehen.

Führen Sie das Desinfektionstuch in den Spalt zwischen Monitor und Handgri ein, um eine wirksame Durchfeuchtung zu gewährleisten. Drehen Sie den Monitor in die entgegengesetzte Position und wiederholen Sie den Vorgang.

c. Batterieschacht: Stellen Sie sicher, dass alle Oberächen des

Batterieschachts (bei entfernter Batterie) gründlich mit dem Desinfektionstuch behandelt werden. Stellen Sie sicher, dass das Gelenk zwischen dem Batteriemodul und Handgri gründlich mit dem Desinfektionstuch behandelt wird.

d. Handgri: Stellen Sie sicher, dass alle Oberächen des Handgris

gründlich mit dem Desinfektionstuch behandelt werden.

e. Clip und Endstück: Achten Sie besonders darauf, dass der kleine

Clip sauber ist, vor allem die innere Ecke zwischen dem Clip und dem ihn umgebenden Kunststogehäuse.

Low Level: 70 % IPA Tuch

Intermediate Level: Quaternäres Ammoniak+ Isopropylalkohol (IPA) (z.B. Super Sani-Cloth oder gleichwertig)

f. CameraStick™: Stellen Sie sicher, dass alle Oberächen gründlich

mit dem Desinfektionstuch behandelt werden.

g. Kameralinse: Reinigen Sie die Kameralinse mit dem

Desinfektionstuch. Stellen Sie sicher, dass die Schnittstelle zwischen dem CameraStick™ und der Kameralinse sauber ist.

4. Überprüfen Sie das Gerät visuell auf sichtbare Verunreinigungen.

Wenn nicht visuell sauber, wiederholen Sie die Reinigung ab Schritt3 mit einem neuen Desinfektionstuch.

Intermediate-Level-Desinfektion des Geräts Verwenden Sie das folgende Verfahren, um das Gerät zu desinfizieren:

1. Stellen Sie sicher, dass die Batterie vor der Reinigung entfernt wird.

2. Verwenden Sie ein in quaternärem Ammoniak und Isopropylalkohol

getränktes Tuch (z. B. Super Sani-Cloth oder gleichwertig).

3. Befolgen Sie das gleiche Verfahren wie im obigen Abschnitt zur

Reinigung des Geräts für die intermediate-Level-Desinfektion des Geräts. Desinzieren Sie das Gerät mit einem neuen Tuch systematisch in der Reihenfolge der Schritte 3a bis 3g des obigen Gerätereinigungsabschnitts (vom oberen Teil des Geräts nach unten). Stellen Sie sicher, dass das Tuch für die empfohlene Kontaktzeit gemäß den Anweisungen des Wischtuchherstellers mit allen Oberächen des Geräts in Berührung kommt. Wischen Sie nach der Wiederaufbereitung die Batteriekontakte ab.

Reinigung der McGRATH™ 3,6-V-Batterie Reinigung mit einem 70 % IPA Tuch

Verwenden Sie das folgende Verfahren, um die Batterie zu reinigen:

Reinigen Sie die Batterie systematisch mit einem mit 70 % IPA getränkten Tuch in der Reihenfolge der folgenden 6 Schritte (vom oberen Teil der Batterieabdeckung nach unten). Stellen Sie sicher, dass das mit 70 % IPA getränkte Tuch alle Oberflächen der Batterie berührt. Stellen Sie sicher, dass es eine 1-minütige Mindestkontaktzeit auf allen Oberflächen gibt.

• Carbonpille: Achten Sie darauf, dass das mit 70 % IPA getränkte Tuch

in die beiden Tastenschlitze an der Rückseite der Batterie-Drucktaste gelangt.

• Ein/Aus-Kontakt: Achten Sie darauf, dass das mit 70 % IPA getränkte

Tuch in den Spalt um die und unter den beiden Metallkontakten der Batterie gelangt.

• Clips: Mit dem mit 70 % IPA getränkten Tuch die Halteclips der Batterie

und die Zwischenräume abwischen.

• Unterer Batterieschlitz: Darauf achten, dass das mit 70 % IPA getränkte Tuch in den Schlitz im unteren Teil der Batterie gelangt.

• Batterie: Alle Oberächen der Batterieabdeckung mit dem mit 70 % IPA getränkten Tuch abwischen.

• Lasche: Mit dem mit 70 % IPA getränkten Tuch alle Oberächen der Lasche abwischen.

Wiederholen Sie die Reinigung mit einem frischen mit 70 % IPA getränkten Tuch, wenn noch eine sichtbare Verschmutzung vorliegt. Achten Sie darauf, dass das mit 70 % IPA getränkte Tuch alle Oberflächen des Produkts berührt, auch wenn keine Verschmutzung zu sehen ist. Reinigung mit Super Sani-Cloth Tuch: Befolgen Sie das gleiche Verfahren Sie wie oben im Abschnitt zur Batterie-Reinigung, um die Batterie mit einem in quaternärem Ammoniak und Isopropylalkohol getränkten Tuch (z. B. Super Sani-Cloth oder gleichwertig) zu reinigen.

Desinfektion der McGRATH™ 3,6-V-Batterie Low-Level-Desinfektion: Nach der Reinigung der Batterie mit einem

mit 70 % IPA getränkten Tuch gemäß den obigen Anweisungen verwenden Sie ein neues mit 70% IPA getränktes Tuch, um das Gerät zu desinfizieren; arbeiten Sie dabei systematisch alle sechs Schritte der Anweisungen im Abschnitt Batterie-Reinigung durch (vom oberen Teil der Batterie nach unten). Intermediate-Level-Desinfektion: Nach der Reinigung der Batterie mit einem mit quaternärem Ammoniak + Isopropylalkohol getränkten Tuch (z. B. Super Sani-Cloth oder gleichwertig) gemäß den obigen Anweisungen verwenden Sie ein neues mit quaternärem Ammoniak+ Isopropylalkohol getränktes Tuch (z. B. Super Sani-Cloth oder gleichwertig), um das Gerät zu desinfizieren; arbeiten Sie dabei systematisch alle sechs Schritte der Anweisungen im Abschnitt BatterieReinigung durch (vom oberen Teil der Batterie nach unten). Lagerung: Nach der Reinigung und Dekontamination sind das Gerät und die Batterie an der Luft zu trocknen oder mit einem fusselfreien Tuch trocken zu wischen. Das Gerät und die Batterien müssen vor dem Gebrauch vollkommen trocken sein.

Dekontaminierte Geräte und Batterien sind sofort nach Abschluss der 2-minütigen Trocknungsphase zu verpacken und gemäß örtlichen Richtlinien zu lagern. Das Gerät und die Batterien können für die Wiederverwendung nicht in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Fehlerbehebung

Systemmeldungen: Beispiele für Systemmeldungen finden Sie in der

Kurzanleitung, die der Verpackung beiliegt.

a. Normalbildschirm (250 Minuten Batterielaufzeit verfügbar bei

Batterie) Abbildung 2

b. 5 Minuten Batterielaufzeit, die noch auf der Batterie verbleiben

(es wird empfohlen, die Batterie auszutauschen) Abbildung 3

c. Unbekannte Minuten der verfügbaren Batterielaufzeit (dies wird

nach den „0“ Minuten oder bei einem internen Fehler nach der Inbetriebnahme verwendet) Abbildung 5

d. Gedimmt erfasst das Gerät keine Bewegung. Wenn es in diesem

Zustand bleibt, schaltet sich das Gerät aus (nach 3 Minuten ohne Bewegung)

e. Systemfehler, dieser Bildschirm zeigt an, ob ein Startfehler

vorliegt, einschließlich der Tatsache, ob Null (0) Minuten für die Batterie zur Verfügung stehen Abbildung 4

Kein Bild, das auf dem Bildschirm angezeigt wird, oder sichtbare

Schäden an der Ein/Aus-Taste

• Wechseln Sie die Batterie aus.

Schlechte Bildqualität: Wenn das auf dem Bildschirm angezeigte Bild

verschwommen oder unscharf ist:

• Entfernen Sie den Spatel und kontrollieren Sie, ob das Bild klar ist. Falls erforderlich, wischen Sie die Kamera am Ende des CameraStick™ mit einem fusselfreien Tuch ab.

• Wechseln Sie den Spatel aus.

• Die Leistungsfähigkeit des McGRATH™ MAC Video-Laryngoskops kann durch den Betrieb benachbarter Geräte beeinträchtigt werden, die elektromagnetische Energie erzeugen, wie etwa MRT oder Hochfrequenz-(HF)-Chirurgiegeräte. Wenn ungewöhnlicher Betrieb beobachtet wird, kann es notwendig sein, Maßnahmen wie etwa Umstellen, Deaktivieren oder Abschirmen des benachbarten Geräts zu ergreifen.

Wenn keine der oben genannten Maßnahmen zu positiven Ergebnissen führen, wenden Sie sich zur Diagnose und Reparatur an den örtlichen Vertreter. Im Inneren des Geräts befinden sich keine vom Benutzer zu wartenden Teile.

Wenn das Kamerasystem während des Gebrauchs mit einem MAC Spatel ausfällt, die LED jedoch weiter funktioniert, kann das Gerät weiterhin als Laryngoskop zur direkten Sicht benutzt werden. Wenn die LED während des Gebrauchs mit einem MAC Spatel versagt, muss das

Video-Laryngoskop entfernt und ein anderes Gerät verwendet werden. Wenn das Kamerasystem oder die LED während des Gebrauchs mit dem X blade™ versagt, muss das Video-Laryngoskop entfernt und ein anderes Gerät verwendet werden.

Unerwartete Videounterbrechung

• Versuchen Sie, das Gerät wieder einzuschalten.

• Wechseln Sie die Batterie aus.

Garantie

Das Gerät wird mit einer Herstellergarantie geliefert.

• Die Herstellergarantie gilt nur für Produkte, die von einem zugelassenen Vertreter oder Vertriebshändler von Aircraft Medical geliefert wurden.

• Die Garantie gilt nur für Produkte, die gemäß den in diesem Dokument enthaltenen Anweisungen gewartet wurden.

• Bevor Sie das Gerät im Rahmen eines Garantieanspruchs zurücksenden, desinzieren Sie das Gerät gemäß den Anweisungen in diesem Dokument.

Wenden Sie sich bitte an den zuständigen Vertreter oder Vertriebshändler von Aircraft Medical, um die vollständigen Garantiebedingungen zu erhalten.

Beschrijving: De McGRATH™ MAC-videolaryngoscoop (het hulpmiddel)

is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het intuberen van de trachea te vergemakkelijken. Deze onbuigzame laryngoscoop houdt de anatomie vast in een bepaalde vorm, voor goed zicht op de larynx en de ingang naar de trachea.

Het hulpmiddel omvat een lichtbron (de LED) en een miniatuurcamera (de camera) voor het bekijken van de larynx tijdens de laryngoscopie. Het beeld wordt weergegeven op een LCD-scherm (het scherm) dat zich in een monitor bevindt die op de handgreep van het hulpmiddel is gemonteerd.

Een in de handgreep aangebrachte McGRATH™ MAC 3,6 V-batterij (de batterij-eenheid) voorziet het scherm, de camera en de LED van stroom. De McGRATH™ laryngoscoopspatel voor eenmalig gebruik (de spatel) dekt de camera en de LED (de CameraStick™) af om rechtstreeks contact met de patiënt te voorkomen. Spatels worden steriel geleverd en zijn voor eenmalig gebruik.

Gebruiksomgevingen zijn onder andere: ziekenhuizen, medische instellingen, vervoer binnen het ziekenhuis en mobiele, medische noodhulptoepassingen met inbegrip van zowel land- als luchtvervoer. Vervoersomgevingen omvatten vervoer binnen het ziekenhuis en noodvervoer zowel over land als in de lucht: ambulances, vliegtuigen met vaste vleugels en helikopters.

Accessoires

340-000-000 McGR ATH™ 3,6 V-batterij 350-072-000 McGR ATH™ MAC 1 laryngoscoopspatels voor eenmalig

350-017-000 McGR ATH™ MAC 2 laryngoscoopspatels voor eenmalig

350-005-000 McGR ATH™ MAC 3 laryngoscoopspatels voor eenmalig

350-013-000 McGR ATH™ MAC 4 laryngoscoopspatels voor eenmalig

X3-003-000 McGRATH™ X blade X3 laryngoscoopspatels voor

Alle hierboven beschreven spatels vallen onder de regelgeving van:

Neem voor het bestellen contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger. Beoogd gebruik: De McGRATH™ MAC-videolaryngoscoop en McGRATH™ laryngoscoopspatels voor eenmalig gebruik zijn bestemd voor gebruik door hiertoe opgeleide en gekwalificeerde personen om tijdens medische ingrepen, met name laryngoscopie, zicht te krijgen op de stembanden. Indicaties: De visualisatie van de orofarynx en larynx voor algemene laryngoscopie en/of als hulpmiddel bij het veiligstellen van de luchtweg. Contra-indicaties: Geen bekend.

• Spatels kunnen niet adequaat door de gebruiker worden gereinigd

en/of gesteriliseerd om opnieuw veilig gebruikt te kunnen worden. Ze zijn daarom bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen tot het reinigen of steriliseren van de spatels kunnen risico’s van biologische incompatibiliteit, infectie of productfalen voor de patiënt met zich meebrengen.

gebruik

eenmalig gebruik

0123

Waarschuwingen

• Het hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt met McGRATH™ laryngoscoopspatels voor eenmalig gebruik.

• Controleer vóór gebruik of de spatel correct is aangebracht op de CameraStick™.

• Als de spatelclip niet stevig vastklikt op de CameraStick™, mag de spatel niet worden gebruikt.

• Als er tekenen zijn dat de verpakking van de spatel geopend of beschadigd is, mag de spatel niet worden gebruikt.

• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is opgeleid in en gekwaliceerd voor het uitvoeren van intubaties met een laryngoscoop.

• Gebruik de spatels niet met een ander type laryngoscoop. De spatels zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met de McGRATH™ MAC-videolaryngoscoop.

• Open afgedichte onderdelen van het hulpmiddel niet. Hierdoor wordt de werking van het hulpmiddel verstoord en komt de garantie te vervallen. Ook kan het gevolgen hebben voor de veiligheid van de patiënt.

• Gebruik het hulpmiddel niet als onderdelen losraken, fysiek beschadigd raken of slecht passen.

• Zorg dat het hulpmiddel volledig droog is voordat het wordt gebruikt.

• Steriliseer het hulpmiddel niet met een autoclaaf.

• Herverwerk dit hulpmiddel niet in een ultrasoonreiniger.

• Controleer bij iedere patiënt altijd vóór gebruik of het hulpmiddel correct werkt.

• Verwijder de batterij voordat u het hulpmiddel reinigt en/of desinfecteert.

• Breng geen wijzigingen aan in het hulpmiddel.

• Gebruik geen andere dan de door de fabrikant van het hulpmiddel gespeciceerde of geleverde accessoires, want dat kan leiden tot hogere elektromagnetische emissies of lagere elektromagnetische immuniteit.

• Gebruik het hulpmiddel niet direct naast, op of onder andere apparatuur.

• Draagbare apparatuur voor communicatie op radiofrequenties (met inbegrip van randapparatuur, zoals antennekabels en externe antennes) dient ten minste 30 cm (12 inch) verwijderd te blijven van het hulpmiddel.

• McGRATH™ MAC 3,6 V-batterij

- Niet wegwerpen in vuur, opnieuw opladen, verpletteren, kortsluiten, geforceerd ontladen of verhitten tot boven de 100 °C (212 °F).

• Niet gebruiken in een MRI-omgeving. Het gebruik van de batterij in een MRI-omgeving kan leiden tot brandwonden of ongewenste gevolgen voor het MRI-beeld hebben.

• Neem bij de hantering van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik altijd de plaatselijke hanteringsprocedures in acht.

• Het gedeelte van de videolaryngoscoop dat licht uitstraalt kan tijdens normale werking warmer worden dan 41 °C. Bij gebruik volgens de indicaties is aanhoudend contact met dit gebied onwaarschijnlijk.

Let op

• Gebruik in combinatie met dit medische hulpmiddel geen ander type laryngoscoopspatel.

• Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare mengsels.

• Gebruik in combinatie met dit hulpmiddel geen ander type batterij.

• Krachtens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht.

Ongewenste voorvallen: De volgende ongewenste voorvallen zijn gemeld in verband met het gebruik van laryngoscopen tijdens laryngoscopie en/of intubatie, in volgorde van frequentie en ernst: letsel aan de slijmvliezen, vertraging van de behandeling, hypoxie, esofageale of onjuiste positionering van endotracheale tube, verandering van vitale functies, tandletsel, aspiratie gerelateerd aan intubatie, bloeding, infectie, ongemak en reactie op een vreemd voorwerp.

Als er zich een ernstig incident voordoet met betrekking tot het hulpmiddel, moet dit incident onmiddellijk worden gemeld aan Aircraft Medical en de ter plaatse bevoegde autoriteit.

Specificaties

Videolaryngoscoop

Afmetingen: 180 mm x 68 mm x 110 mm Gewicht: 0,180 kg Interne voeding: Speciale M cGRATH™ 3,6 V-lithiumbatterij

Bescherming: IP38 Let op de effecten van pluizen, stof, licht

Lichtbron: LED Weergave: 2,5 inch LCD-kleurenscherm

*Levert doorgaans 250 minuten gebruik

(inclusief zonlicht), enz.

Camera: CMOS RFID: Zendfrequentie: 13,56 MHz

Elektromagnetische emissies

Elektromagnetische immuniteit

Gebruiksduur: 4 jaar of 2000 ontsmettingscycli *Bij een omgevingstemperatuur van 20°C; de levensduur

van de batterij kan verschillen bij een hogere of lagere omgevingstemperatuur. Bewaar batterijen of hulpmiddelen met batterijen niet bij een temperatuur hoger dan 40°C (104°F). Daardoor wordt de levensduur van de batterij verkort.

Laryngoscoopspatel voor eenmalig gebruik

Materiaal: De spatels zijn ar tikelen voor eenmalig gebruik,

Toepassingsgedeelte: BF

Opmerking: Voer het hulpmiddel, de batterij en de spatel af conform de plaatselijke regelgeving.

Uitgangsvermogen: 70 mW Uitgestraalde RF-emissies CISPR 11:2009

+A1:2010 groep 1 klasse B Uitgestraalde RF-emissies ISO 7137:1995 100MHz - 6 GHz

Immuniteitslimieten bepaald door de thuiszorgomgeving IEC60601-1-2:2014 Elektrostatische ontladingen IEC61000-42:2008 Uitgestraalde elektromagnetische RF-velden IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Uitgestraalde elektromagnetische RF-velden en draadloze nabijheidsvelden IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Magnetisch veld met nominale netfrequentie IEC61000-4-8:2009 Details over de stralingsniveaus vindt u in

https://manuals.medtronic.com/manuals/main/region

vervaardigd van optisch polymeer voor medische toepassingen, niet vervaardigd met natuurrubberlatex en niet vervaardigd met DEHP. Spatels worden afzonderlijk verpakt in een zakje dat niet met natuurrubberlatex is vervaardigd.

Omstandigheden tijdens bedrijf en voor korte duur

Temperatuur van het hulpmiddel

Atmosferische druk 620 hPa tot 1060 hPa Relatieve luchtvochtigheid 10% tot 95% (zonder

Opslag en vervoer

Temperatuur van het hulpmiddel

Atmosferische druk 620 hPa tot 1060 hPa Relatieve luchtvochtigheid 10% tot 95% (zonder

Stabilisatietijd -10°C (14°F) tot 10°C (50°F)

Temperatuur van het hulpmiddel

Uitpakken, inspectie: Pak het hulpmiddel uit en controleer het op zichtbare tekenen van schade. Bij tekenen van schade neemt u het hulpmiddel niet in gebruik en informeert u de plaatselijke vertegenwoordiger. Verwijder de beschermfolie van het monitorscherm en het camerakapje van het distale uiteinde van de CameraStick™. Het hulpmiddel en de batterij worden apart in dezelfde houder geleverd, in niet-steriele toestand. Ontsmet het hulpmiddel en de batterij vóór het eerste gebruik bij een patiënt volgens de aanwijzingen in het hoofdstuk over reiniging en desinfectie. Bedrijf: Het hulpmiddel gaat aan en uit door één keer te drukken op de aan/uit-knop. Controleer altijd of het hulpmiddel correct werkt en of de batterij nog voldoende lading heeft voordat u begint met een klinische procedure. Batterij: De levensduur van de batterij wordt in de hoek rechtsonder van het scherm weergegeven. Zie de bij het hulpmiddel geleverde beknopte handleiding voor een grafisch voorbeeld.

Wanneer de batterijteller bij 5 minuten komt, gaat het batterijpictogram knipperen. Vervang de batterij wanneer dat gebeurt. Als u de teller helemaal naar nul laat teruglopen, gaat het

10°C (50°F) tot 40°C (104°F)

condensvorming)

Hulpmiddel en batterij

-10°C (14°F) tot 40°C (104°F)

condensvorming)

7 minuten Spatel

-10°C (14°F) tot 70°C (158°F)

batterijpictogram continu knipperen. Trek aan het lipje om de batterij te verwijderen. Spaarstand: Om energie te besparen, gaat het hulpmiddel automatisch uit wanneer het een bepaalde tijd bewegingloos blijft. Na 15 seconden geen activiteit wordt het scherm van het hulpmiddel gedimd, ter voorbereiding op de uitschakeling. Het hulpmiddel wordt weer geactiveerd wanneer het beweging detecteert. Als de periode zonder activiteit in totaal 3 minuten duurt, schakelt het hulpmiddel zichzelf echter uit. Als dat gebeurt, kan het hulpmiddel weer worden ingeschakeld door één keer op de aan/uit-knop te drukken. De laryngoscoopspatel voor eenmalig gebruik aanbrengen: Om de spatel aan te brengen, trekt u het zakje open en schuift u de spatel over het CameraStick™-gedeelte van het hulpmiddel. De spatel is correct aangebracht wanneer de spatelclip stevig op de CameraStick™ is vastgeklikt. Neem de spatel pas vlak vóór de intubatie uit het zakje. Om de spatel na de intubatie te verwijderen, heft u de clip op. Vervolgens trekt u de spatel van het hulpmiddel af en gooit u hem weg volgens de plaatselijke voorschriften. De laryngoscoop gebruiken: Er zijn verschillende typen spatels voor eenmalig gebruik verkrijgbaar voor gebruik in combinatie met de McGRATH™ MAC-videolaryngoscopen. Het McGRATH™ MACassortiment spatels voor eenmalig gebruik is bedoeld voor gebruik bij normale en lastige luchtwegen. Het McGRATH™ X blade™-assortiment is voor gebruik bij lastige en zeer lastige luchtwegen. Voor deze spatels zijn verschillende technieken vereist, die hieronder staan toegelicht. McGRATH™ MAC-spatel (een grafische voorstelling vindt u in de beknopte handleiding die in de verpakking is meegeleverd)

1. Plaats de patiënt zo mogelijk in de optimale houding voor directe laryngoscopie.

2. Kijk in de mond; steek de spatel in aan de rechterkant van de mond.

3. Breng het hulpmiddel naar een centrale positie terwijl u de tong naar links veegt.

4. Schuif de tip van de McGRATH™ MAC-spatel in de vallecula.

5. Bekijk de epiglottis op het scherm. Trek de anatomie naar voren en omhoog om direct en indirect zicht op de glottis te verkrijgen. Wanneer het hulpmiddel zich in de optimale positie bevindt, moet de glottis midden in het bovenste gedeelte van het scherm te zien zijn.

6. Voer de endotracheale tube voorzichtig en op atraumatische wijze door de stembanden. De tubeplaatsing kan worden verricht door

rechtstreeks in de mond te kijken, indirect op het scherm of een combinatie van beide*.

7. Bekijk indirect de plaatsing van de endotracheale tube door de

stembanden. Bij een optimale tubeplaatsingstechniek komt de endotracheale tube binnen vanaf de rechterkant van het scherm.

8. De schermweergave kan worden gebruikt om te controleren of de

endotracheale tube tot op de juiste diepte is ingebracht. *Als er door het opzij vegen van de tong of het uitlijnen van de luchtwegassen geen direct pad voor de endotracheale tube is ontstaan, kan een stilet of bougie worden gebruikt. McGRATH™ X blade™ (een grafische voorstelling vindt u in de beknopte handleiding die in de verpakking is meegeleverd)

1. Plaats de endotracheale tube op een stilet en modelleer de tube

volgens de kromming van de X blade™. Uit de klinische ervaring

blijkt dat intubatie met een stilet vereist is om een optimale

plaatsing van de tube eenvoudiger te maken. Het gebruik van een

bougie wordt niet aanbevolen. Plaats het hoofd van de patiënt zo

mogelijk in een positie voor optimale toegang.

2. Volg de middellijn en breng de spatel met een rolbeweging in de

mond in. Terwijl u zorgt dat de anterieure zijde van de spatel contact

houdt met de tong, voert u de spatel verder op totdat de epiglottis

bovenaan het scherm zichtbaar is.

3. Plaats de tip van de X blade™ in de vallecula. Kantel het hulpmiddel

met minimale kracht terug richting de gebruiker om de epiglottis op

te lichten en indirect zicht op de glottis te verkrijgen. Wanneer het

hulpmiddel zich in de optimale positie bevindt, is de glottis midden

in het bovenste gedeelte van het scherm te zien*.

4. De cijfermarkeringen van de DepthGuide™ op de posterieure kant

van de spatel kunnen worden gebruikt als een indicatie voor hoe

diep de spatel is ingebracht**.

5. Breng de endotracheale tube in bij de rechtermondhoek. Breng de

tube met een rollende beweging in, waarbij u de kromming van

de spatel volgt en ervoor zorgt dat de tube in contact blijft met het

gedeelte van de spatel met de markering E.T. CONTACT ZONE™.

6. Bij toepassing van een optimale techniek komt de endotracheale

tube aan de rechterkant binnen op het scherm; voer de tube op

totdat de tip zich vóór de stembanden bevindt.

7. Terwijl u het stilet op zijn plaats houdt, schuift u de tube van het

stilet af en tussen de stembanden door. Daarbij zorgt u ervoor dat

het stilet niet tussen de stembanden door wordt gevoerd. Wanneer

de endotracheale tube de stembanden gepasseerd heeft, verwijdert u het stilet volledig.

8. De schermweergave kan worden gebruikt om te controleren of de endotracheale tube tot op de juiste diepte is ingebracht.

*Het is belangrijk om de spatel niet te diep in te brengen, zodat er maximale ruimte overblijft om het plaatsen van de endotracheale tube eenvoudiger te maken. **Het kan tijdens de training zinnig zijn om naar deze cijfers te verwijzen, om te voorkomen dat de spatel te diep wordt ingebracht. Reiniging en desinfectie: Na het uitpakken moeten het hulpmiddel en de batterij vóór gebruik worden ontsmet. Het hulpmiddel en de batterij moeten na elk gebruik bij een patiënt afzonderlijk van elkaar worden gereinigd en gedesinfecteerd. De reiniging en desinfectie moeten worden uitgevoerd volgens dit document met gebruiksaanwijzing en in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften. Neem het beleid en de protocollen van het ziekenhuis in acht bij het hanteren en reinigen van verontreinigde voorwerpen.

De verstrekte instructies zijn door Aircraft Medical goedgekeurd als

geschikt voor het gereedmaken van het hulpmiddel voor hergebruik.

De volgende methoden zijn goedgekeurd: Opmerking: Spatels zijn niet bestemd om te worden gereinigd of

gedesinfecteerd.

Product Reiniging Desinfectie

McGRATH™ MAC met de McGRATH™ 3,6 V-batterij verwijderd

Quaternaire ammoniak + isopropanol (IPA) (bijv. Super Sani-Cloth of een gelijkwaardig product)

Middelhoog niveau: Quaternaire ammoniak + isopropanol (IPA) (bijv. Super Sani-Cloth of een gelijkwaardig product)

Product Reiniging Desinfectie

McGRATH™ 3,6 V-batterij

Voor desinfectie op laag niveau: doekje met 70% IPA

Voor desinfectie op middelhoog niveau: Quaternaire ammoniak + isopropanol (IPA) (bijv. Super Sani-Cloth of een gelijkwaardig product)

Gooi doekjes weg overeenkomstig de plaatselijke voorschriften en

het beleid van het ziekenhuis.

Reiniging van het hulpmiddel Gebruik de volgende procedure voor het reinigen van het hulpmiddel:

1. Zorg dat de batterij is verwijderd voordat u het hulpmiddel reinigt.

2. Gebruik een doekje met quaternaire ammoniak + isopropanol (bijv.

Sani-Cloth of een gelijkwaardig product).

3. Reinig het hulpmiddel, waarbij u systematisch de reeks stappen van

3a tot en met 3g doorloopt (vanaf de bovenkant naar de onderkant van het hulpmiddel). Zorg dat de oppervlakken grondig nat blijven, door het hulpmiddel 1 minuut lang doorlopend af te nemen. a. Monitor: Zorg dat het desinfectiedoekje in de verschillende

groeven rondom het scherm komt.

b. Monitorscharnier: Draai de monitor zodat deze rechtop komt

te staan. Haal het desinfectiedoekje door de ruimte tussen de monitor en de handgreep, om te zorgen dat deze volledig wordt gereinigd. Draai de monitor naar de tegenovergestelde stand en herhaal.

c. Batterijvak: Zorg dat alle oppervlakken van het batterijvak (met

de batterij verwijderd) grondig worden behandeld met het desinfectiedoekje. Zorg dat de voeg tussen de batterijmodule en de handgreep grondig wordt behandeld met het desinfectiedoekje.

d. Handgreep: Zorg dat alle oppervlakken van de handgreep

grondig worden behandeld met het desinfectiedoekje.

e. Clip en hielgebied: Reinig de k leine clip uiterst zorgvuldig, met

name de binnenhoek tussen de clip en de plastic behuizing eromheen.

Laag niveau: doekje met 70% IPA

Middelhoog niveau: Quaternaire ammoniak + isopropanol (IPA) (bijv. Super Sani-Cloth of een gelijkwaardig product)

f. CameraStick™: Zorg dat alle oppervlakken grondig worden

behandeld met het desinfectiedoekje.

g. Cameralens: Reinig de cameralens met het desinfectiedoekje.

Zorg dat het raakvlak tussen de CameraStick™ en de cameralens schoon wordt.

4. Onderzoek het hulpmiddel visueel op zichtbaar vuil. Als het niet visueel schoon is, herhaalt u de reiniging vanaf stap 3 met behulp van een nieuw desinfectiedoekje.

Desinfectie van het hulpmiddel op middelhoog niveau Gebruik de volgende procedure voor het desinfecteren van het hulpmiddel:

1. Zorg dat de batterij is verwijderd voordat u het hulpmiddel desinfecteert.

2. Gebruik een doekje met quaternaire ammoniak + isopropanol (bijv. Super Sani-Cloth of een gelijkwaardig product).

3. Volg dezelfde procedure als in de paragraaf over reiniging van het hulpmiddel hierboven om het hulpmiddel op middelhoog niveau te desinfecteren. Desinfecteer het hulpmiddel met een nieuw doekje, waarbij u systematisch de stappen 3a tot en met 3g van de bovenstaande paragraaf over reiniging van het hulpmiddel doorloopt (vanaf de bovenkant naar de onderkant van het hulpmiddel). Zorg dat het doekje in aanraking komt met alle oppervlakken van het hulpmiddel, gedurende de aanbevolen tijd van de fabrikant van het desinfectiedoekje. Na het desinfecteren veegt u de batterijcontacten af.

Reinigen van de McGRATH™ 3,6 V-batterij Reinigen met 70% IPA-doekje

Gebruik de volgende procedure voor het reinigen van de batterij:

Reinig de batterij met een 70% IPA-doekje, waarbij u systematisch

de volgende zes stappen doorloopt (vanaf de bovenkant naar de onderkant van de batterijklep). Zorg dat het 70% IPA-doekje in aanraking komt met alle oppervlakken van de batterij. Zorg voor een minimale contacttijd van 1 minuut bij alle oppervlakken.

• Koolstofpil: Zorg dat het 70% IPA-doekje in de twee knopsleuven

achter op de batterijdrukknop komt.

• Voedingscontact: Zorg dat het 70% IPA-doekje in de ruimte rondom en

onder de twee metalen batterijcontacten komt.

• Clips: Haal het 70% IPA-doekje langs en door de openingen rondom de

batterijborgclips.

• Onderste batterijsleuf: Zorg dat het 70% IPA-doekje in de onderste

sleuf bij de onderkant van de batterij komt.

• Batterij: Neem alle oppervlakken van de batterijklep af met het 70%

IPA-doekje.

• Lip: Haal het 70% IPA-doekje langs alle oppervlakken van het lipje.

Op plaatsen waar nog steeds verontreiniging zichtbaar is, moet de reiniging worden herhaald met behulp van een nieuw 70% IPA-doekje. Zorg dat het 70% IPA-doekje in aanraking komt met alle oppervlakken van het hulpmiddel, ook als er geen verontreiniging zichtbaar is. Reinigen met Super Sani-Cloth-doekje: Volg dezelfde procedure als in de paragraaf hierboven over het reinigen van de batterij met een doekje met quaternaire ammoniak + isopropanol (bijv. Super Sani-Cloth of een gelijkwaardig product).

Desinfectie van de McGRATH™ 3,6 V-batterij Desinfectie op laag niveau: Na reiniging van de batterij met

een doekje met 70% IPA volgens de bovenstaande aanwijzingen desinfecteert u het hulpmiddel met een nieuw doekje met 70% IPA. Hierbij doorloopt u systematisch de zes stappen van de paragraaf over het reinigen van de batterij (van de bovenkant naar de onderkant van de batterij). Desinfectie op middelhoog niveau: Na reiniging van de batterij met een doekje met quaternaire ammoniak + isopropanol (bijv. Super Sani-Cloth of een gelijkwaardig product) volgens de bovenstaande aanwijzingen desinfecteert u het hulpmiddel met een nieuw doekje met quaternaire ammoniak + isopropanol (bijv. Super Sani-Cloth of een gelijkwaardig product). Hierbij doorloopt u systematisch de zes stappen van de paragraaf over het reinigen van de batterij (vanaf de bovenkant naar de onderkant van de batterij). Opslag: Na reiniging en ontsmetting moeten het hulpmiddel en de batterij aan de lucht drogen of worden afgedroogd met een pluisvrije doek. Het hulpmiddel en de batterijen moeten vóór gebruik volledig droog zijn.

Ontsmette hulpmiddelen en batterijen moeten onmiddellijk na de droogfase van 2 minuten worden verpakt en worden opgeslagen in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen. Het hulpmiddel en de batterijen kunnen niet in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard voor hergebruik.

Probleemoplossing Systeemberichten: Voorbeelden van systeemberichten vindt u in de

beknopte handleiding die in de verpakking is meegeleverd.

a. Normaal scherm (250 minuten resterende gebruiksduur van de

batterij beschikbaar) – Afbeelding 2

b. 5 minuten resterende gebruiksduur van de batterij beschikbaar

(het wordt aanbevolen om de batterij te vervangen) – Afbeelding3

c. Onbekend aantal minuten resterende gebruiksduur van de

batterij (dit wordt gebruikt na de ‘0’ minuten of als er na het opstarten een interne fout optreedt) – Afbeelding 5

d. Gedimd, apparaat detecteert geen beweging. Als deze toestand

aanhoudt, wordt het hulpmiddel uitgeschakeld (na 3 minuten zonder beweging)

e. Systeemfout; dit scherm wordt weergegeven na een opstartfout

en ook als de batterij nul (0) minuten resterende gebruiksduur heeft – Afbeelding 4

Geen beeld op scherm of zichtbare schade aan de aan/uit-knop

• Vervang de batterij. Slechte beeldkwaliteit: Als het op het scherm weergegeven beeld onscherp of wazig is:

• Verwijder de spatel en kijk of het beeld nu scherp is. Veeg zo nodig de camera aan het uiteinde van de CameraStick™ af met een pluisvrij doekje.

• Vervang de spatel.

• De prestaties van de McGRATH™ MAC-videolaryngoscoop kunnen worden beïnvloed door werking van apparatuur die elektromagnetische energie genereert in de nabije omgeving, zoals MRI-apparatuur of hulpmiddelen voor hoogfrequente chirurgie (HF). Als een ongewone werking wordt geconstateerd, kan het nodig zijn om maatregelen te treen, zoals het verplaatsen, uitschakelen of afschermen van de apparatuur in de nabije omgeving.

Als geen van bovenstaande maatregelen positief resultaat oplevert, wendt u zich tot de plaatselijke vertegenwoordiger voor diagnose en een oplossing. Het hulpmiddel bevat geen onderdelen die door de gebruiker zelf mogen worden vervangen.

Als tijdens het gebruik met een MAC-spatel het camerasysteem uitvalt maar de LED blijft werken, kan het hulpmiddel nog worden gebruikt als een laryngoscoop met direct zicht. Als tijdens het gebruik met een MAC-spatel de LED uitvalt, moet de videolaryngoscoop worden verwijderd en moet een ander hulpmiddel worden gebruikt. Als tijdens het gebruik met een X blade™ het camerasysteem of de LED

uitvalt, moet de videolaryngoscoop worden verwijderd en moet een

ander hulpmiddel worden gebruikt.

Onverwachte onderbreking in de videoweergave

• Probeer het hulpmiddel weer in te schakelen.

• Vervang de batterij.

Garantie

Het hulpmiddel wordt geleverd met fabrieksgarantie.

• Alleen producten die zijn geleverd door een goedgekeurde vertegenwoordiger of een distributeur van Aircraft Medical vallen onder de fabrieksgarantie.

• Om de garantie geldig te houden moet het product worden onderhouden volgens de procedures in dit document.

• Voordat u het hulpmiddel retourzendt vanwege een garantieclaim, moet het hulpmiddel worden gedesinfecteerd volgens de aanwijzingen in dit document.

De volledige garantievoorwaarden zijn verkrijgbaar bij de

vertegenwoordiger of distributeur van Aircraft Medical.

Descrizione: il videolaringoscopio McGRATH™ MAC (dispositivo) è

uno strumento utilizzato per facilitare l’intubazione tracheale. Come laringoscopio rigido stabilizza e modella l’anatomia permettendo una visione chiara della laringe e dell’ingresso della trachea.

Il dispositivo è dotato di una sorgente luminosa (LED) e di una videocamera in miniatura (videocamera) che consente di visualizzare la laringe durante la procedura di laringoscopia. L’immagine viene visualizzata su uno schermo LCD (schermo) di un monitor montato sull’impugnatura del dispositivo.

Una batteria McGRATH™ MAC da 3,6 V (batteria) montata all’interno dell’impugnatura alimenta lo schermo, la videocamera e il LED. La lama monouso per laringoscopio McGRATH™ (lama) protegge l’insieme videocamera e LED (CameraStick™) per impedire il contatto diretto con il paziente. Le lame sono fornite sterili e sono monouso.

Gli ambienti d’uso sono ospedali, strutture di tipo ospedaliero, trasporto intra-ospedaliero, applicazioni mediche d’emergenza mobili (compreso il trasporto terrestre e aereo). Quanto al trasporto, l’ambiente è quello intra-ospedaliero e d’emergenza sia terrestre che aereo: ambulanze, aeromobili ad ala fissa ed elicotteri.

Accessori

340-000-000 Batteria McGRATH™ da 3,6 V 350-072-000 Lame per laringoscopio monouso McGR ATH™ MAC 1 350-017-000 Lame per laringoscopio monouso McGR ATH™ MAC 2 350-005-000 Lame per laringoscopio monouso McGR ATH™ MAC 3 350-013-000 Lame per laringoscopio monouso McGR ATH™ MAC 4 X3-003-000 Lame per laringoscopio monouso McGRATH™ X blade X3

Tutte le lame sopra descritte sono regolamentate secondo:

Per ordinare, contattare il rappresentante locale. Uso previsto: il videolaringoscopio McGRATH™ MAC e le lame monouso per laringoscopio McGRATH™ sono concepite per l’uso da parte di personale qualificato e autorizzato allo scopo di fornire una visuale delle corde vocali durante le procedure mediche, solitamente la laringoscopia. Indicazioni: visualizzazione dell’orofaringe e della laringe per laringoscopia generica e/o per aiutare nel fissaggio delle vie aeree.

Controindicazioni: nessuna nota.

Avvertenze

• Le lame non possono essere adeguatamente pulite e/o sterilizzate dall’utilizzatore per consentirne un riutilizzo sicuro e devono pertanto essere considerate monouso. I tentativi di pulire o sterilizzare le lame potrebbero comportare per il paziente rischi di incompatibilità biologica, infezioni o errato funzionamento del prodotto.

• Il dispositivo deve essere usato solo con le lame monouso per laringoscopio McGRATH™.

• Prima dell’uso vericare che la lama sia correttamente installata sul CameraStick™.

• Se il gancio della lama non si aggancia saldamente al CameraStick™, non tentare di usare la lama.

• Se sono presenti segni di apertura o danni nella confezione della lama, non utilizzare la lama.

• L’uso di questo dispositivo è riservato esclusivamente a personale esperto e qualicato nell’esecuzione di intubazioni con laringoscopio.

• Non utilizzare le lame con altri tipi di laringoscopio. Le lame sono progettate per essere utilizzate esclusivamente con il videolaringoscopio McGRATH™ MAC.

0123

• Non aprire le parti sigillate del dispositivo. In caso contrario, le prestazioni risulteranno compromesse, la garanzia sarà invalidata e la sicurezza del paziente potrebbe essere ridotta.

• Non utilizzare se un componente è allentato, sicamente danneggiato o inserito in maniera non corretta.

• Accertarsi che il dispositivo sia completamente asciutto prima di utilizzarlo.

• Non sterilizzare il dispositivo in autoclave.

• Non eseguire il ricondizionamento del dispositivo in una pulitrice a ultrasuoni.

• Controllare sempre il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni uso sul paziente.

• Rimuovere la batteria prima della pulizia e/o prima di eseguire la disinfezione.

• Non modicare il dispositivo.

• Non usare accessori diversi da quelli specicati o forniti dal fabbricante del dispositivo, in quanto potrebbero determinare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una riduzione dell’immunità elettromagnetica.

• Non utilizzare il dispositivo aancato o impilato ad altre apparecchiature.

• Le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili (comprese periferiche come cavi dell’antenna e antenne esterne) non devono essere utilizzate a meno di 30 cm (12 pollici) di distanza dal dispositivo.

• Batteria McGRATH™ MAC da 3,6 V

- Non: smaltire nel fuoco, ricaricare, frantumare, cortocircuitare, scaricare forzatamente o riscaldare a una temperatura superiore a 100 °C (212 °F).

• Non utilizzare in ambienti RM. Il tentativo di utilizzare la batteria in un ambiente RM può causare ustioni o compromettere l’immagine RM.

• Accertarsi che vengano sempre seguite le procedure di manipolazione locali quando si maneggiano dispositivi monouso.

• La parte del videolaringoscopio che emette luce può superare i 41 °C durante il normale funzionamento. Utilizzando il dispositivo secondo le indicazioni, il contatto continuo con quest’area è improbabile.

Precauzioni

• Non utilizzare altri tipi di lame per laringoscopio con questo dispositivo medico.

• Non utilizzare in presenza di miscele inammabili.

• Non utilizzare altri tipi di batteria con questo dispositivo.

• La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

Eventi avversi: sono stati segnalati i seguenti eventi avversi associati all’uso dei laringoscopi durante la laringoscopia e/o l’intubazione, elencati in ordine di frequenza e gravità: lesione della mucosa, ritardo nel trattamento, ipossia, posizionamento nell’esofago o posizionamento errato del tubo endotracheale, cambiamenti nei parametri vitali, lesioni dentali, aspirazione correlata all’intubazione, sanguinamento, infezione, disagio e corpi estranei.

Se si verifica un incidente grave correlato al dispositivo, segnalarlo

immediatamente ad Aircraft Medical e all’autorità competente.

Specifiche

Videolaringoscopio

Dimensioni: 180 mm x 68 mm x 110 mm Peso: 0,180 kg Alimentazione

interna: Protezione: IP38 Prestare attenzione agli effetti di pelucchi,

Sorgente luminosa: LED Schermo: Schermo LCD a colori da 2,5 pollici Videocamera: CMOS RFID: Frequenza di trasmissione: 13,56 MHz

Emissioni elettromagnetiche

Batteria McGRATH™ al litio da 3,6 V brevettata *Offre normalmente 250 minuti di utilizzo

polvere, luce (inclusa la luce solare), ecc.

Potenza di uscita: 70 mW Emissioni RF irradiate CISPR 11:2009 +A1:2010

Gruppo 1 Classe B Emissioni RF irradiate ISO 7137:1995 100MHz

- 6 GHz

Immunità elettromagnetica

Vita utile: 4 anni o 2000 cicli di decontaminazione. *Alla temperatura ambiente di 20°C; la durata della batteria può

variare se la temperatura ambiente è più alta o più bassa. Non conservare le batterie o dispositivi con batterie a temperature superiori a 40°C (104°F). Ciò riduce la durata delle batterie.

Lama monouso per laringoscopio

Materiale: Le lame sono monouso, composte da polimero

Tipo dei componenti applicati:

Nota: smaltire il dispositivo, la batteria e la lama secondo le normative locali.

Condizioni operative e transitorie

Temperatura del dispositivo Da 10°C (50°F) a 40°C (104°F) Pressione atmosferica Tra 620 hPa e 1060 hPa Umidità relativa Dal 10% al 95% (senza condensa)

Limiti di immunità stabiliti dagli standard per ambiente sanitario domestico IEC60601-12:2014 Scariche elettrostatiche IEC61000-4-2:2008 Campi elettromagnetici a RF irradiata IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Campi elettromagnetici a RF irradiata e campi di prossimità wireless IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Campi magnetici a frequenza nominale di rete IEC61000-4-8:2009 Per dettagli relativi ai livelli delle radiazioni, visitare https://manuals.medtronic.com/manuals/main/region

ottico di grado medico, e non sono realizzate con lattice di gomma naturale e DEHP. La lame sono confezionate singolarmente in sacchetti non realizzati con lattice di gomma naturale.

Conservazione e trasporto

Temperatura del dispositivo Da -10°C (14°F) a 40°C (104°F) Pressione atmosferica Tra 620 hPa e 1060 hPa Umidità relativa Dal 10% al 95% (senza condensa) Tempo di stabilizzazione Da -10°C (14°F) a 10°C (50°F)

Temperatura del dispositivo Da -10 °C (14 °F) a 70 °C (158 °F)

Disimballaggio, ispezione: disimballare il dispositivo e controllare la presenza di segni visibili di danneggiamento. In presenza di segni di danneggiamento, non utilizzare il dispositivo e informare il rappresentante locale. Rimuovere il foglio protettivo dallo schermo del monitor e la copertura della videocamera dall’estremità distale del CameraStick™. Il dispositivo e la batteria sono forniti separatamente nello stesso contenitore, in condizioni non sterili. Decontaminare il dispositivo e la batteria prima del primo uso sul paziente, come descritto nella sezione relativa alla pulizia e disinfezione. Funzionamento: il dispositivo si accende e si spegne premendo una volta il pulsante di accensione. Controllare sempre che il dispositivo funzioni correttamente e che la carica della batteria sia sufficiente prima di iniziare una procedura clinica. Batteria: la durata della batteria viene visualizzata nell’angolo in basso a destra dello schermo. Fare riferimento alla guida di avvio rapido inclusa nel dispositivo per un esempio grafico.

Quando il contatore della batteria raggiunge 5 minuti, l’icona della batteria inizia a lampeggiare. Quando ciò accade occorre sostituire la batteria. Se il contatore raggiunge lo zero, l’icona della batteria continua a lampeggiare. Tirare la linguetta per rimuovere la batteria. Risparmio energetico: per risparmiare energia, il dispositivo si spegne automaticamente quando rimane immobile per un certo periodo. Dopo 15 secondi di inattività lo schermo del dispositivo attenua la luminosità, preparandosi allo spegnimento. Il dispositivo si riattiva quando rileva movimento. Tuttavia, se il periodo di inattività continua per un totale di 3 minuti, il dispositivo si spegne. In tal caso, il dispositivo può essere riacceso premendo una volta il pulsante di accensione. Montaggio della lama monouso per laringoscopio: per montare la lama, estrarla dal sacchetto a strappo e farla scorrere sul CameraStick™

Dispositivo e batteria

7 minuti

Lama

del dispositivo. La lama è posizionata correttamente quando il gancio

della lama è fissato saldamente al CameraStick™. Rimuovere la lama

dalla busta a strappo subito prima dell’intubazione. Per rimuovere la

lama dopo l’intubazione, sollevare il gancio, estrarre la lama e smaltirla

in base alle normative locali.

Uso del laringoscopio: sono disponibili diversi tipi di lama monouso

da usare con i videolaringoscopi McGRATH™ MAC. La gamma di lame

monouso McGRATH™ MAC può essere utilizzata sulle vie respiratorie

difficili e in casi di routine. La gamma McGRATH™ X blade™ può essere

usata per vie respiratorie difficili ed estreme. Queste lame richiedono

tecniche differenti, illustrate di seguito.

Lama McGRATH™ MAC (per la rappresentazione grafica fare riferimento

alla guida di avvio rapido inclusa nella confezione)

1. Se possibile, mettere il paziente nella posizione ottimale per la laringoscopia diretta.

2. Guardare dentro la bocca e inserire la lama sul lato destro.

3. Spostare il dispositivo in posizione centrale mentre si colloca la lingua a sinistra.

4. Far avanzare la punta della lama McGRATH™ MAC nella vallecula.

5. Visualizzare l’epiglottide sullo schermo. Sollevare l’anatomia in avanti e verso l’alto per esporre una visuale diretta e indiretta della glottide. Quando il dispositivo è in posizione ottimale, la glottide è visibile nella sezione centrale superiore dello schermo.

6. Far avanzare il tubo endotracheale in modo delicato e non traumatico attraverso le corde vocali. Il posizionamento del tubo può avvenire guardando direttamente nella bocca, in maniera indiretta attraverso lo schermo o con una combinazione delle due modalità*.

7. Visualizzare in modo indiretto il posizionamento del tubo endotracheale attraverso le corde vocali. Utilizzando una tecnica di posizionamento ottimale, il tubo endotracheale entra dal lato destro dello schermo.

8. La visuale dello schermo può essere usata per confermare la corretta profondità di inserimento del tubo.

*Se non è stata creata una via di accesso diretta per il tubo endotracheale con lo spostamento della lingua o l’allineamento degli assi delle vie aeree, è possibile utilizzare uno stiletto o un bougie.

McGRATH™ X blade™ (per la rappresentazione grafica, fare riferimento

alla guida di avvio rapido inclusa nella confezione)

1. Inserire uno stiletto nel tubo endotracheale e dargli la curvatura della X blade™. L’esperienza clinica ha dimostrato che l’intubazione con uno stiletto serve per facilitare un posizionamento ottimale del tubo. L’uso di un bougie non è consigliato. Ove possibile, posizionare la testa del paziente in modo da avere un accesso ottimale.

2. Con un approccio alla linea mediana, far avanzare la lama nella bocca. Assicurandosi che il lato anteriore della lama mantenga il contatto con la lingua, far avanzare la lama nché l’epiglottide non è visibile sulla parte superiore dello schermo.

3. Posizionare la punta della X blade™ nella vallecula. Applicando una forza minima, ruotare il dispositivo verso l’utilizzatore per sollevare l’epiglottide e ottenere una visuale indiretta della glottide. Quando il dispositivo è in posizione ottimale, la glottide è visibile nella sezione centrale superiore dello schermo*.

4. I contrassegni numerici DepthGuide™ sul lato posteriore della lama sono utili come indicazione della profondità di inserimento della lama**.

5. Inserire il tubo endotracheale nell’angolo destro della bocca. Avanzare con un movimento oscillante seguendo la curvatura della lama, assicurandosi che mantenga il contatto con la sezione della lama contrassegnata con E.T. CONTACT ZONE™.

6. Quando si usa una tecnica ottimale, il tubo endotracheale deve apparire sullo schermo dal lato destro; far avanzare il tubo nché la punta non si trova davanti alle corde vocali.

7. Tenendo fermo lo stiletto, far scorrere il tubo oltre lo stiletto, attraverso le corde, assicurandosi che lo stiletto non attraversi le corde. Quando il tubo ha attraversato le corde, rimuovere completamente lo stiletto.

8. La visuale dello schermo può essere usata per confermare la corretta profondità di inserimento del tubo.

*È importante non far avanzare la lama troppo in profondità per mantenere il massimo spazio possibile e facilitare il posizionamento del tubo endotracheale. **Può essere utile fare riferimento a questi numeri durante la formazione, per evitare di inserire troppo a fondo la lama. Pulizia e disinfezione: dopo il disimballaggio, decontaminare il dispositivo e la batteria prima dell’uso. Il dispositivo e la batteria devono

essere puliti e sottoposti a disinfezione separatamente dopo ciascun utilizzo su un paziente. La pulizia e la disinfezione devono essere svolte rispettando le presenti istruzioni per l’uso e le normative locali. Attenersi alla prassi e ai protocolli ospedalieri per la manipolazione e la pulizia di articoli sporchi.

Le istruzioni fornite sono state convalidate da Aircraft Medical e

definite idonee alla preparazione di un dispositivo medico per il riutilizzo.

Sono stati approvati i seguenti metodi: Nota: le lame non sono concepite per essere pulite o disinfettate.

Prodotto Pulizia Disinfezione

McGRATH™ MAC con batteria McGRATH™ da 3,6 Vrimossa

Ammonio quaternario + alcol isopropilico (IPA) (es. Super Sani-Cloth o equivalente)

Batteria McGRATH™ da 3,6 V

Per una disinfezione di basso livello: panno imbevuto di IPA al 70%

Per una disinfezione di medio livello: ammonio quaternario + alcol isopropilico (IPA) (es. Super Sani-Cloth o equivalente)

Smaltire i panni conformemente alle normative locali e ospedaliere.

Pulizia del dispositivo Utilizzare il seguente processo per pulire il dispositivo:

1. Assicurarsi che la batteria sia rimossa prima della pulizia.

2. Usare un panno imbevuto di ammonio quaternario + alcol

isopropilico (es., Sani-Cloth o equivalente).

3. Pulire il dispositivo, seguendo sistematicamente i passaggi

da 3a no a 3g (dalla parte superiore alla parte inferiore del dispositivo). Assicurarsi che le superci rimangano bagnate pulendo continuamente per 1minuto. a. Monitor: accertarsi che il panno disinfettante raggiunga le varie

scanalature attorno allo schermo.

Medio livello: ammonio quaternario + alcol isopropilico (IPA) (es. Super Sani-Cloth o equivalente)

Basso livello: panno imbevuto di IPA al 70%

Medio livello: ammonio quaternario + alcol isopropilico (IPA) (es. Super Sani-Cloth o equivalente)

b. Perno del monitor: ruotare il monitor portandolo in posizione

verticale. Inlare il panno disinfettante nello spazio tra il monitor e l’impugnatura per garantire una penetrazione ecace. Ruotare il monitor nella posizione opposta e ripetere.

c. Vano della batteria: accertarsi di passare il panno disinfettante

accuratamente su tutte le superci del vano della batteria (con la batteria rimossa). Accertarsi di passare accuratamente il panno disinfettante nella giuntura tra il modulo della batteria e l’impugnatura.

d. Impugnatura: accertarsi di passare il panno disinfettante

accuratamente su tutte le superci dell’impugnatura.

e. Gancio e area terminale: accertarsi che il piccolo gancio sia pulito,

in particolare l’angolo interno tra il gancio e il corpo di plastica circostante.

f. CameraStick™: accertarsi di passare il panno disinfettante

accuratamente su tutte le superci.

g. Obiettivo della videocamera: pulire l’obiettivo della videocamera

con il panno disinfettante. Assicurarsi che l’interfaccia tra il CameraStick™ e l’obiettivo della videocamera siano puliti.

4. Ispezionare visivamente il dispositivo in cerca di sporcizia visibile. Se non risulta pulito, ripetere la pulizia dal passaggio 3 utilizzando un nuovo panno disinfettante.

Disinfezione di livello intermedio del dispositivo Utilizzare il seguente processo per disinfettare il dispositivo:

1. Assicurarsi che la batteria sia rimossa prima della disinfezione.

2. Usare un panno imbevuto di ammonio quaternario + alcol isopropilico (es. Super Sani-Cloth o equivalente).

3. Per una disinfezione di livello intermedio seguire lo stesso processo descritto nella precedente sezione sulla pulizia del dispositivo. Con un nuovo panno, disinfettare il dispositivo, seguendo sistematicamente i passaggi da 3a no a 3g della precedente sezione sulla pulizia (dalla parte superiore alla parte inferiore del dispositivo). Assicurarsi che il panno entri in contatto con tutte le superci del dispositivo per il tempo di contatto consigliato in base alle istruzioni del produttore del panno. Dopo il trattamento, pulire i contatti della batteria.

Pulizia della batteria McGRATH™ da 3,6 V Pulire con un panno imbevuto di IPA al 70%

Utilizzare il seguente processo per pulire la batteria:

Con un panno imbevuto di IPA al 70% pulire la batteria procedendo sistematicamente attraverso i sei passaggi (dall’alto verso il basso del coperchio della batteria). Accertarsi che il panno imbevuto di IPA al 70% venga a contatto con tutte le superfici della batteria. Assicurarsi che vi sia un tempo di contatto minimo di 1 minuto su tutte le superfici.

• Pastiglia di carbonio: accertarsi di pulire con il panno imbevuto di IPA

al 70% l’interno dei due slot sul retro del pulsante della batteria.

• Contatto per alimentazione: accertarsi di pulire con il panno imbevuto

di IPA al 70% le fessure attorno e al di sotto dei due contatti metallici della batteria.

• Ganci: passare il panno imbevuto di IPA al 70% lungo e all’interno delle

fessure intorno ai ganci di ssaggio della batteria.

• Slot inferiore della batteria: accertarsi di pulire con il panno imbevuto

di IPA al 70% l’interno dello slot inferiore alla base della batteria.

• Batteria: passare tutte le superci del coperchio della batteria con il

panno imbevuto di IPA al 70%.

• Linguetta: passare tutte le superci della linguetta con il panno

imbevuto di IPA al 70%.

Ripetere la pulizia utilizzando un nuovo panno imbevuto di IPA al 70% qualora siano ancora presenti tracce di sporco visibili. Accertarsi che il panno imbevuto di IPA al 70% venga a contatto con tutte le superfici del dispositivo, anche se non sono presenti tracce di sporco visibili. Pulire con un panno Super Sani-Cloth: seguire la stessa procedura descritta nella sezione relativa alla pulizia della batteria di cui sopra per pulire la batteria con un panno imbevuto di ammonio quaternario+alcol isopropilico (es. Super Sani-Cloth o equivalente).

Disinfezione della batteria McGRATH™ da 3,6 V Disinfezione di basso livello: dopo aver pulito la batteria utilizzando

un panno imbevuto di IPA al 70% secondo le istruzioni precedenti, utilizzare un nuovo panno imbevuto di IPA al 70% per disinfettare il dispositivo, seguendo sistematicamente le sei fasi descritte nelle istruzioni della sezione relativa alla pulizia della batteria (agendo dall’alto verso il basso della batteria). Disinfezione di medio livello: dopo avere pulito la batteria con un panno imbevuto di ammonio quaternario + alcol isopropilico (es. Super Sani-Cloth o equivalente) secondo le istruzioni sopra riportate, usare un nuovo panno imbevuto di ammonio quaternario + alcol isopropilico (es. Super Sani-Cloth o equivalente) per disinfettare il dispositivo, seguendo

sistematicamente le sei fasi descritte nelle istruzioni della sezione relativa alla pulizia della batteria (agendo dall’alto verso il basso della batteria). Conservazione: dopo la pulizia e la decontaminazione, il dispositivo e la batteria devono essere asciugati con un getto d’aria o con un panno privo di lanugine. Prima dell’uso, il dispositivo e la batteria devono essere completamente asciutti.

I dispositivi e le batterie decontaminati devono essere confezionati

immediatamente dopo la fase di asciugatura di 2 minuti e devono essere conservati conformemente alle linee guida locali. Il dispositivo e le batterie non possono essere conservati per il riutilizzo nella confezione originale.

Risoluzione dei problemi Messaggi di sistema: per esempi di messaggi di sistema, vedere la

guida di avvio rapido inclusa nella confezione.

a. Schermo normale (250 minuti di carica della batteria disponibili)

(Figura 2)

b. 5 minuti di carica rimanenti nella batteria (si consiglia di sostituire

la batteria) (Figura 3)

c. Carica rimanente della batteria sconosciuta (usato dopo ‘0’ minuti

o in caso di errore interno dopo l’avvio) (Figura 5)

d. Con luminosità dello schermo attenuata, il dispositivo non rileva

alcun movimento. Se rimane in questo stato, il dispositivo si spegne (dopo 3 minuti di assenza di movimento)

e. Errore di sistema, questa schermata indica se è presente un errore

di avvio, compresi gli zero (0) minuti disponibili nella batteria (Figura 4)

Nessuna immagine presente sullo schermo o danneggiamento visibile del pulsante di accensione

• Sostituire la batteria. Scarsa qualità delle immagini: se l’immagine visualizzata sullo schermo è confusa o sfocata:

• Rimuovere la lama e controllare che l’immagine sia nitida. Se necessario, stronare la videocamera all’estremità del CameraStick™ con un panno privo di lanugine.

• Rimontare la lama.

• Le prestazioni del videolaringoscopio McGRATH™ MAC possono essere inuenzate dal funzionamento di apparecchiature vicine che generano energia elettromagnetica, come apparecchiature per risonanza magnetica o dispositivi chirurgici ad alta frequenza (HF). Se si osserva un funzionamento insolito, potrebbe essere necessario adottare

misure come il riposizionamento, la disattivazione o la schermatura delle apparecchiature vicine.

Se nessuna delle soluzioni precedenti porta risultati positivi, contattare il rappresentante locale per la diagnosi e la risoluzione dei problemi. All’interno del dispositivo non sono presenti componenti riparabili dall’utilizzatore.

Durante l’uso della lama MAC, se il sistema della videocamera smette di funzionare ma il LED rimane acceso, il dispositivo può continuare a essere utilizzato come laringoscopio a visualizzazione diretta. Durante l’uso della lama MAC, un guasto del LED richiede la rimozione del videolaringoscopio e l’utilizzo di un dispositivo alternativo. Durante l’uso della lama X blade™, qualsiasi guasto del sistema della videocamera o del LED richiede la rimozione del videolaringoscopio e l’utilizzo di un dispositivo alternativo.

Interruzione imprevista del video

• Provare a riaccendere il dispositivo.

• Sostituire la batteria.

Garanzia

Il dispositivo è coperto da una garanzia del fabbricante.

• La garanzia è valida solo se il prodotto viene fornito da un

rappresentante o distributore Aircraft Medical autorizzato.

• La garanzia è valida solo se il prodotto viene conservato

conformemente alle procedure descritte in questo documento.

• Prima di restituire il dispositivo per una richiesta in garanzia,

disinfettarlo in base alle istruzioni del documento.

Per i termini di garanzia completi, contattare un rappresentante o un distributore Aircraft Medical.

Descripción: El videolaringoscopio McGRATH™ MAC (instrumento) es

una herramienta utilizada para facilitar la intubación de la tráquea. Al ser rígido, el laringoscopio sujeta y moldea la anatomía permitiendo una clara visión de la laringe y la entrada a la tráquea.

El instrumento incorpora una fuente de luz (LED) y una cámara en miniatura (cámara) para visualizar la laringe durante la intervención de laringoscopia. La imagen se muestra en una pantalla LCD (pantalla) integrada en un monitor que está montado en la empuñadura del instrumento.

Una batería McGRATH™ MAC de 3,6 V (unidad de batería) alojada en

el interior de la empuñadura suministra energía a la pantalla, la cámara y el LED. La hoja desechable de laringoscopio McGRATH™ (hoja) cubre el conjunto de cámara y LED (CameraStick™) para impedir el contacto directo con el paciente. Las hojas se suministran estériles y son de un solo uso.

El entorno de uso puede incluir: hospitales, instalaciones de tipo

hospitalario, traslados intrahospitalarios y medios móviles de urgencias médicas (incluido el transporte aéreo y terrestre). Los entornos de transporte abarcan traslados intrahospitalarios y transporte de urgencia tanto terrestre como aéreo: ambulancias de carretera, aviones y helicópteros.

Accesorios

340-000-000 Batería McGRATH™ de 3,6 V 350-072-000 Hojas desechables de laringoscopio McGR ATH™ MAC 1 350-017-000 Hojas desechables de laringoscopio McGR ATH™ MAC 2 350-005-000 Hojas desechables de laringoscopio McGR ATH™ MAC 3 350-013-000 Hojas desechables de laringoscopio McGR ATH™ MAC 4 X3-003-000 Hojas desechables de laringoscopio McGRATH™

Todas las hojas anteriormente descritas están reguladas en conformidad con:

Para realizar pedidos, póngase en contacto con su representante local. Uso indicado: El videolaringoscopio McGRATH™ MAC y las hojas desechables de laringoscopio McGRATH™ están indicados para ser utilizados por personal entrenado y autorizado con el fin de visualizar las cuerdas vocales durante intervenciones médicas, normalmente laringoscopias. Indicaciones: Visualización de la orofaringe y laringe para laringoscopia general y/o para facilitar la apertura de las vías respiratorias. Contraindicaciones: No se conoce ninguna.

• El usuario no puede limpiar ni esterilizar adecuadamente las hojas de forma que puedan reutilizarse con seguridad, por lo que estas están indicadas para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar las hojas pueden provocar pérdida de biocompatibilidad, infecciones o riesgos para el paciente por fallo del producto.

XbladeX3

0123

Advertencias

• El instrumento solo debe utilizarse con las hojas desechables de laringoscopio McGRATH™.

• Compruebe que la hoja esté correctamente encajada en la CameraStick™ antes de usarla.

• No trate de utilizar la hoja si el clip no encaja con seguridad en la CameraStick™.

• No utilice la hoja si su envase presenta daños o signos de haber sido abierto.

• Este instrumento únicamente lo puede utilizar el personal que haya sido entrenado y esté autorizado para realizar intubaciones con laringoscopio.

• No utilice las hojas con ningún otro tipo de laringoscopio. Las hojas están diseñadas para utilizarse exclusivamente con el videolaringoscopio McGRATH™ MAC.

• No abra ninguna parte sellada del instrumento. De lo contrario, el rendimiento se verá alterado, la garantía quedará anulada y se pondrá en peligro la seguridad del paciente.

• No utilice el instrumento si los componentes se aojan, sufren daños físicos o no encajan rmemente.

• Asegúrese de que el instrumento esté completamente seco antes de usarlo.

• No esterilice el instrumento con autoclave.

• No reprocese este instrumento en un aparato de limpieza ultrasónica.

• Compruebe siempre que el instrumento funcione correctamente antes de cada uso.

• Retire la batería antes de realizar la limpieza y/o desinfección.

• No modique el instrumento.

• No utilice accesorios que no sean los especicados o suministrados por el fabricante del instrumento, ya que su uso podría provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética.

• No utilice el instrumento junto a otros equipos ni apilado con ellos.

• No deben utilizarse equipos portátiles de comunicaciones por radiofrecuencia (incluidos periféricos como cables de antena y antenas externas) a menos de 30 cm (12 pulgadas) del instrumento.

• Batería McGRATH™ MAC de 3,6 V

- No arroje la batería al fuego ni la recargue, aplaste, cortocircuite, fuerce su descarga o la caliente por encima de 100 °C (212 °F).

• No la utilice en un entorno de RM. El uso de la batería en un entorno de RM puede provocar quemaduras o afectar negativamente a las imágenes de RM.

• Asegúrese de que se cumplan en todo momento los procedimientos de manipulación locales mientras se manipulan instrumentos desechables.

• El componente de emisión de luz del videolaringoscopio puede alcanzar una temperatura superior a 41 °C con un funcionamiento normal. Si se utiliza conforme a las indicaciones, es poco probable que se produzca un contacto continuo con este componente.

Precauciones

• No use ningún otro tipo de hoja de laringoscopio con este instrumento médico.

• No lo utilice en presencia de mezclas inamables.

• No use ningún otro tipo de batería con este instrumento.

• Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este instrumento a médicos o por prescripción facultativa.

Efectos adversos: Se han comunicado los siguientes efectos adversos asociados al uso de laringoscopios durante intervenciones de laringoscopia y/o intubación, enumerados por orden de frecuencia y gravedad: lesión en la membrana mucosa, retraso del tratamiento, hipoxia, inserción esofágica o colocación incorrecta del tubo traqueal, cambios en las constantes vitales, lesiones dentales, aspiración relacionada con la intubación, hemorragia, infección, malestar y entrada de cuerpo extraño.

Si se produce un incidente grave relacionado con el instrumento,

informe de inmediato a Aircraft Medical y a la autoridad competente.

Especificaciones

Videolaringoscopio

Tamaño: 180 mm x 68 mm x 110 mm Peso: 0,180 kg Alimentación

interna: Protección: IP38 Preste atención a los efectos de las pelusas,

Fuente de luz: LED Pantalla: Pantalla LCD a color de 2,5 pulgadas Cámara: CMOS

Batería de litio patentada McGRATH™ de 3,6 V *Permite normalmente 250 minutos de uso

el polvo, la luz (incluida la luz solar), etc.

RFID: Frecuencia de transmisión: 13,56 MHz

Emisiones electromagnéticas

Inmunidad electromagnética

Vida útil: 4 años o 2000 ciclos de descontaminación. *En lugares donde la temperatura ambiente sea de 20°C, la vida útil

de la batería puede variar si la temperatura es mayor o menor. No guarde las baterías ni los instrumentos con baterías a más de 40°C (104°F). De lo contrario, se acortará la vida útil de la batería.

Hoja desechable de laringoscopio

Material: Las hojas son desechables y están compuestas

Tipo de pieza aplicada:

Nota: Deseche el instrumento, la batería y la hoja conforme a las directivas locales.

Potencia de salida: 70 mW Emisiones de RF radiadas CISPR 11:2009

+A1:2010 Grupo 1 Clase B Emisiones de RF radiadas ISO 7137:1995 100MHz

- 6GHz Límites de inmunidad establecidos por el

entorno sanitario doméstico IEC60601-1-2:2014 Descargas electrostáticas IEC61000-4-2:2008 Campos EM de RF radiada IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Campos EM de RF radiada y campos inalámbricos de proximidad IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Campo magnético de potencia-frecuencia nominal IEC61000-4-8:2009 Para obtener más información sobre los niveles de radiación, consulte

https://manuals.medtronic.com/manuals/main/region

de polímero óptico de calidad médica. No están fabricadas con látex de caucho natural ni con DEHP. Las hojas vienen envasadas individualmente en bolsas sin látex de caucho natural.

Condiciones de funcionamiento y transitorias

Temperatura del instrumento De 10 °C (50°F) a 40°C (104°F) Presión atmosférica 620 hPa a 1060 hPa Humedad relativa 10 % a 95 % (sin condensación)

Almacenamiento y transporte

Temperatura del instrumento De -10°C (14 °F) a 40°C (104°F) Presión atmosférica 620 hPa a 1060 hPa Humedad relativa 10 % a 95 % (sin condensación) Tiempo de estabilización De -10°C (14°F) a 10°C (50°F)

Temperatura del instrumento De -10°C (14°F) a 70°C (158°F)

Desembalaje, inspección: Desembale el instrumento y compruebe si presenta signos de deterioro. Si observa signos de deterioro, no utilice el instrumento e informe a su representante local. Retire la lámina protectora de la pantalla del monitor y la tapa de la cámara del extremo distal de la CameraStick™. El instrumento y la unidad de batería se suministran por separado dentro de la misma caja y no son estériles. Descontamine el instrumento y la batería antes de usarlos por primera vez con un paciente, tal como se indica en el apartado de limpieza y desinfección. Funcionamiento: El instrumento se enciende y apaga apretando una vez el botón de alimentación. Antes de iniciar un procedimiento clínico, compruebe siempre que el instrumento funciona correctamente y que queda suficiente carga en la batería. Batería: La vida útil de la unidad de batería se muestra en la esquina inferior derecha de la pantalla. Vea el ejemplo gráfico en la guía de consulta rápida incluida con el instrumento.

Cuando el contador de la batería baje a 5 minutos, el icono de la batería parpadeará. Cambie la unidad de batería cuando esto suceda. Si el contador llega a cero, el icono de batería continuará parpadeando. Tire de la pestaña para extraer la batería. Ahorro de energía: Para ahorrar energía, el instrumento se apagará automáticamente cuando esté inmóvil durante un cierto tiempo. Después de 15 segundos de inactividad, la pantalla se atenuará como preparación para el apagado. El instrumento se reactiva cuando detecta

Instrumento y batería

7minutos

Hoja

movimiento. Sin embargo, si la inactividad se prolonga un total de

3minutos, el instrumento se apagará. Cuando esto suceda, puede

volver a encenderse con una sola pulsación del botón de encendido/

apagado.

Montaje de la hoja desechable del laringoscopio: Para colocar

la hoja, abra la bolsa pelable y deslice la hoja sobre la parte de

CameraStick™ del instrumento. La hoja estará correctamente

colocada cuando su clip de retención quede firmemente fijado en

la CameraStick™. Saque la hoja de la bolsa pelable justo antes de la

intubación. Para retirar la hoja después de la intubación, levante el clip,

extraiga la hoja y deséchela de acuerdo con las directivas locales.

Uso del laringoscopio: Hay disponibles múltiples tipos de hojas

desechables para los videolaringoscopios McGRATH™ MAC. La gama de

hojas desechables McGRATH™ MAC está indicada para vías respiratorias

tanto normales como difíciles. La gama McGRATH™ X blade™ está

indicada para las vías respiratorias difíciles y extremas. Estas hojas

requieren diferentes técnicas, que se explican a continuación.

Hoja McGRATH™ MAC (vea la representación gráfica en la guía de inicio

rápido incluida dentro del envase)

1. Si es posible, coloque al paciente en la posición óptima para una laringoscopia directa.

2. Examine la boca e introduzca la hoja en el lado derecho.

3. Desplace el instrumento a la posición central mientras desvía la lengua hacia la izquierda.

4. Haga avanzar la punta de la hoja McGRATH™ MAC al interior de la vallécula.

5. Visualice la epiglotis en la pantalla. Levante la estructura anatómica hacia delante y hacia arriba para conseguir una visión directa e indirecta de la glotis. Cuando el instrumento está en la posición óptima, la glotis se ve en la parte superior central de la pantalla.

6. Haga avanzar suavemente el tubo endotraqueal de forma atraumática a través de las cuerdas vocales. La colocación del tubo puede realizarse mirando directamente el interior de la boca, indirectamente en la pantalla o combinando ambas vistas*.

7. Visualice indirectamente la colocación del tubo endotraqueal a través de las cuerdas vocales. Si se sigue una técnica óptima de colocación del tubo endotraqueal, este aparecerá desde el lado derecho de la pantalla.

8. La vista de la pantalla puede servir para conrmar la profundidad de inserción correcta del tubo endotraqueal.

*Si no se creó una vía directa para el tubo endotraqueal desviando la lengua o alineando los ejes de las vías respiratorias, puede utilizarse un estilete o introductor. Hoja McGRATH™ X blade™ (vea la representación gráfica en la guía de consulta rápida incluida dentro del envase)

1. Cargue el tubo endotraqueal en el estilete y confórmelo a la curvatura de la X blade™. La experiencia clínica ha demostrado que la intubación con estilete facilita la colocación óptima del tubo. No se recomienda utilizar un introductor. Cuando sea posible, oriente la cabeza del paciente para lograr un acceso óptimo.

2. Gire la hoja en la boca mediante un abordaje de línea media. Verique que la cara anterior de la hoja mantenga el contacto con la lengua y haga avanzar dicha hoja hasta que la epiglotis pueda visualizarse en la parte superior de la pantalla.

3. Coloque la punta de la hoja X blade™ dentro de la vallécula. Aplicando una fuerza mínima, bascule el instrumento hacia el usuario para levantar la epiglotis y obtener una vista indirecta de la glotis. Cuando el instrumento se encuentre en posición óptima, la glotis se visualizará en la parte superior central de la pantalla*.

4. Las marcas numéricas DepthGuide™ situadas en el lado posterior de la hoja pueden utilizarse como indicación de la profundidad de inserción de la hoja**.

5. Inserte el tubo endotraqueal en la esquina derecha de la boca. Hágalo avanzar con un movimiento de rodadura siguiendo la curvatura de la hoja, asegurándose de que mantiene el contacto con la sección de la hoja marcada con E.T. CONTACT ZONE™.

6. Cuando se utiliza la técnica óptima, el tubo endotraqueal aparece en la pantalla desde el lado derecho. Haga avanzar el tubo hasta que la punta esté delante de las cuerdas vocales.

7. Con el estilete rmemente sujeto, deslice el tubo fuera del estilete y páselo a través de las cuerdas vocales, con cuidado de que el estilete no las atraviese. Una vez que el tubo endotraqueal haya pasado las cuerdas vocales, extraiga completamente el estilete.

8. La vista de la pantalla puede servir para conrmar la profundidad de inserción correcta del tubo endotraqueal.

*Es importante no introducir la hoja a excesiva profundidad, a fin de mantener el máximo espacio para facilitar la colocación del tubo endotraqueal. **Durante las sesiones de entrenamiento, puede ser útil fijarse en estas marcas numéricas para no insertar la hoja a demasiada profundidad.

Limpieza y desinfección: Una vez desembalados, descontamine el

instrumento y la batería antes de usarlos. El instrumento y la batería deben limpiarse y desinfectarse por separado cada vez que se usen con un paciente. La limpieza y desinfección deberán realizarse según las instrucciones de uso de este documento y de conformidad con las directivas locales. Siga la política y el protocolo del hospital cuando manipule y limpie componentes sucios.

Las instrucciones incluidas han sido validadas por Aircraft Medical

para la preparación del instrumento para su reutilización.

Los siguientes métodos han sido aprobados: Nota: Las hojas no están indicadas para su limpieza o desinfección.

Producto Limpieza Desinfección

McGRATH™ MAC con la batería McGRATH™ de 3,6 V extraída

Amonio cuaternario + alcohol isopropílico (IPA) (p. ej., Super Sani-Cloth o equivalente)

Batería McGRATH™ de 3,6 V

Para desinfección de bajo nivel: Toallita con IPA al 70 %

Para desinfección de nivel intermedio: Amonio cuaternario + alcohol isopropílico (IPA) (p.ej., Super Sani-Cloth o equivalente)

Deseche las toallitas conforme a las directivas locales y la política

del hospital.

Limpieza del instrumento Siga el siguiente proceso para limpiar el instrumento:

1. Asegúrese de haber extraído la batería antes de la limpieza.

2. Utilice una toallita humedecida con amonio cuaternario + alcohol

isopropílico (por ejemplo, Sani-Cloth o equivalente).

3. Limpie el instrumento de manera sistemática desde el paso 3a

al paso 3g (desde la parte superior a la parte inferior). Asegúrese

Nivel intermedio: Amonio cuaternario + alcohol isopropílico (IPA) (p.ej., Super Sani-Cloth o equivalente)

Bajo nivel: Toallita con IPA al 70 %

Nivel intermedio: Amonio cuaternario + alcohol isopropílico (IPA) (p.ej., Super Sani-Cloth o equivalente)

de que las supercies se mantengan bien humedecidas frotando continuamente durante 1 minuto. a. Monitor: Asegúrese de aplicar la toallita desinfectante dentro de

las distintas ranuras alrededor de la pantalla.

b. Bisagra del monitor: Gire el monitor a la posición vertical. Meta

la toallita desinfectante en el espacio entre el monitor y la empuñadura para garantizar una penetración efectiva. Gire el monitor a su posición opuesta y repita el procedimiento.

c. Compartimento de la batería: Asegúrese de limpiar a fondo con la

toallita desinfectante todas las supercies del compartimento de la batería (con la batería extraída). Compruebe que la unión entre el módulo de la batería y la empuñadura se limpie por completo con la toallita desinfectante.

d. Empuñadura: Asegúrese de que todas las supercies de la

empuñadura se traten a fondo con la toallita desinfectante.

e. Clip y área inferior: Preste especial cuidado en asegurarse de que

el pequeño clip esté limpio, en particular la esquina interna entre dicho clip y el cuerpo de plástico circundante.

f. CameraStick™: Asegúrese de que todas las supercies se traten a

fondo con la toallita desinfectante.

g. Lente de la cámara: Limpie la lente de la cámara con la toallita

desinfectante. Asegúrese de que la interfaz entre la CameraStick™ y la lente de la cámara esté limpia.

4. Inspeccione visualmente la suciedad visible del instrumento. Si no lo ve limpio, repita la limpieza del paso 3 con una nueva toallita desinfectante.

Desinfección de nivel intermedio del instrumento Siga los pasos siguientes para desinfectar el instrumento:

1. Asegúrese de haber extraído la batería antes de la desinfección.

2. Utilice una toallita con amonio cuaternario + alcohol isopropílico (p.ej., Super Sani-Cloth o equivalente).

3. Siga el mismo proceso que se indica en el apartado de limpieza anterior para realizar una desinfección de nivel intermedio del instrumento. Con una toallita nueva, desinfecte el instrumento de manera sistemática desde el paso 3a al paso 3g tal como se describe en el apartado de limpieza anterior (desde la parte superior a la parte inferior). Asegúrese de aplicar la toallita a todas las supercies del instrumento durante el tiempo de contacto recomendado en las instrucciones del fabricante de las toallitas. Tras el reprocesamiento, limpie los contactos de la batería.

Limpieza de la batería McGRATH™ de 3,6 V Limpie con una toallita con IPA al 70 %

Siga el siguiente proceso para limpiar la batería:

Limpie la batería aplicando una toallita con IPA al 70 %, siguiendo sistemáticamente los seis pasos a continuación (de arriba a abajo de la tapa de la batería). Asegúrese de aplicar la toallita con IPA al 70 % sobre todas las superficies de la batería. Debe haber un tiempo mínimo de contacto de 1 minuto en todas las superficies.

• Pastilla de carbono: Asegúrese de que la toallita con isopropanol al

70 % entre en las dos ranuras en la parte posterior del botón de la batería.

• Contactos de potencia: Asegúrese de que la toallita con isopropanol

al 70 % entre en el espacio de alrededor y por debajo de los dos contactos metálicos de la batería.

• Clips: Aplique la toallita con IPA al 70 % a lo largo y dentro de los

espacios que rodean a los clips de retención de la batería.

• Ranura inferior de la batería: Asegúrese de que la toallita con IPA al

70 % entre en la ranura inferior en la base de la batería.

• Batería: Limpie todas las supercies de la tapa de la batería con la

toallita con IPA al 70 %.

• Pestaña: Pase la toallita con IPA al 70 % por todas las supercies de la

pestaña.

Si sigue habiendo suciedad visible, repita la limpieza aplicando una nueva toallita con IPA al 70 %. Asegúrese de aplicar la toallita con isopropanol al 70 % a todas las superficies del instrumento, incluso si no hay suciedad visible. Limpieza con una toallita Super Sani-Cloth: Siga el mismo proceso indicado en la sección de limpieza de la batería anterior para limpiar la batería con una toallita humedecida con amonio cuaternario + alcohol isopropílico (por ejemplo, Super Sani-Cloth o equivalente).

Desinfección de la batería McGRATH™ de 3,6V Desinfección de bajo nivel: Después de limpiar la batería con una

toallita con alcohol isopropílico al 70% según las instrucciones anteriores, utilice una nueva toallita con alcohol isopropílico al 70% para desinfectar el instrumento, siguiendo sistemáticamente los seis pasos de las instrucciones de la sección de limpieza de la batería (desde la parte superior hasta la parte inferior de la batería). Desinfección de nivel intermedio: Después de limpiar la batería con una toallita con amonio cuaternario + alcohol isopropílico (por ejemplo, Super Sani-Cloth o equivalente) según las instrucciones anteriores,

utilice una nueva toallita con amonio cuaternario + alcohol isopropílico (por ejemplo, Super Sani-Cloth o equivalente) para desinfectar el instrumento, siguiendo sistemáticamente los seis pasos de las instrucciones de la sección de limpieza de la batería (desde la parte superior hasta la inferior de la batería). Almacenamiento: Después del proceso de limpieza y descontaminación, el instrumento y la batería deben secarse al aire o con un paño que no suelte pelusa. El instrumento y las baterías tienen que estar totalmente secos antes del uso.

Los instrumentos y baterías descontaminados deben embalarse

inmediatamente después de completar la fase de secado de 2minutos y deben almacenarse conforme a las directivas locales. El instrumento y las baterías no pueden almacenarse para su reutilización en el embalaje original.

Resolución de problemas Mensajes del sistema: Vea ejemplos de mensajes del sistema en la guía

de consulta rápida incluida en el envase.

a. Pantalla normal (250 minutos de uso disponibles en la batería)

Figura 2

b. Quedan 5 minutos de uso en la batería (se recomienda sustituir

la batería) Figura 3

c. Minutos desconocidos de uso disponibles en la batería (este

mensaje aparece después de ‘0’ minutos o si se produce un error interno tras el inicio) Figura 5

d. Pantalla atenuada; el instrumento no detecta ningún

movimiento. Si permanece en este estado, el instrumento se apagará. (después de 3 minutos sin ningún movimiento)

e. Error del sistema; esta pantalla aparece si hay un error de inicio y

si quedan cero (0) minutos disponibles en la batería Figura 4

No aparece ninguna imagen en la pantalla o hay daños visibles en el botón de alimentación

• Sustituya la unidad de batería. Calidad de imagen deficiente: Si la imagen mostrada en la pantalla está borrosa o difuminada:

• Extraiga la hoja y verique que la imagen sea nítida. Si fuera necesario, limpie la cámara situada en el extremo de la CameraStick™ con un paño que no suelte pelusas.

• Sustituya la hoja.

• El rendimiento del videolaringoscopio McGRATH™ MAC puede verse afectado por el funcionamiento de equipos cercanos que generan

energía electromagnética, como equipos de RM o aparatos quirúrgicos de alta frecuencia (HF). Si se observa un funcionamiento inusual, puede ser necesario tomar medidas como reubicar, desactivar o proteger el equipo cercano.

Si ninguna de las opciones anteriores logra resultados positivos, póngase en contacto con el representante local para realizar un diagnóstico y solucionar el problema. No hay piezas reparables dentro del instrumento.

Durante el uso con la hoja MAC, si el sistema de la cámara deja de funcionar pero el LED sigue funcionando, el instrumento puede seguir utilizándose como laringoscopio de visión directa. Durante el uso con la hoja MAC, si se produce un fallo del LED, se deberá retirar el video laringoscopio y emplear un instrumento alternativo. Durante el uso con la hoja X blade™, ante cualquier fallo del sistema de la cámara o del LED, se deberá retirar el video laringoscopio y emplear un instrumento alternativo.

Interrupción de vídeo imprevista

• Pruebe a encender de nuevo el instrumento.

• Sustituya la unidad de batería.

Garantía

El instrumento se suministra con una garantía del fabricante.

• Solamente están cubiertos por la garantía del fabricante los productos

que hayan sido suministrados por un agente o distribuidor autorizado de Aircraft Medical.

• Para que la garantía cubra el producto, este deberá mantenerse

conforme a los procedimientos detallados en este documento.

• Antes de devolver el instrumento para una reclamación de garantía,

desinféctelo según las instrucciones de este documento.

Para conocer todos los términos de garantía, póngase en contacto con su agente o distribuidor de Aircraft Medical.

Beskrivning: McGRATH™ MAC videolaryngoskop (enhet) är ett verktyg

som används för att underlätta intubering av trakea. Som ett styvt laryngoskop upprätthåller det och formar anatomin vilket möjliggör en klar bild av larynx och ingången till trakea.

Enheten innehåller en ljuskälla (LED) och en miniatyrkamera (kamera) för att visa larynx under laryngoskopiproceduren. Bilden

visas på en LCD-skärm (skärm) inuti en monitor som är monterad på enhetens handtag.

Ett McGRATH™ MAC 3,6 V batteri (batterienhet) som finns monterat

i handtaget förser skärmen, kameran och lysdioden (LED) med ström. McGRATH™ laryngoskopblad för engångsbruk (blad) täcker kameran och LED-enheten (CameraStick™) för att förhindra direkt patientkontakt. Blad levereras sterila och är avsedda för engångsbruk.

Användningsmiljöer kan inkludera: sjukhusmiljöer, sjukhusliknande

miljöer, vid transporter inom sjukhus, mobila medicinska tillämpningar inom akutvård inklusive både mark- och lufttransporter. Transportmiljöer inkluderar transport inom sjukhus samt både akut mark- och flygtransport: ambulanser och flygplan samt helikoptrar.

Tillbehör

340-000-000 McGR ATH™ 3,6 V batteri 350-072-000 McGR ATH™ MAC 1 laryngoskopblad för engångsbruk 350-017-000 McGR ATH™ MAC 2 laryngoskopblad för engångsbruk 350-005-000 McGR ATH™ MAC 3 laryngoskopblad för engångsbruk 350-013-000 McGR ATH™ MAC 4 laryngoskopblad för engångsbruk X3-003-000 McGRATH™ X blade X3 laryngoskopblad för engångsbruk

Alla blad som beskrivs ovan regleras under:

Kontakta din lokala representant för att beställa. Avsedd användning: McGRATH™ MAC videolaryngoskop och McGRATH™ laryngoskopblad för engångsbruk är avsedda att användas av utbildad och behörig personal för att se stämbanden under medicinska procedurer, vanligtvis laryngoskopi. Indikationer: Visualisering av orofarynx och larynx vid allmän laryngoskopi och/eller för att underlätta säkring av en luftväg.

Kontraindikationer: Inga kända.

Varningar

• Blad kan inte rengöras och/eller steriliseras fullgott av användaren för att garantera säker återanvändning, och är därför avsedda för engångsbruk. Alla försök att rengöra eller sterilisera bladen utsätter patienten för risker som biologisk inkompatibilitet, infektion eller produktfel.

• Enheten får endast användas med McGRATH™ laryngoskopblad för engångsbruk.

0123

• Kontrollera att bladet har monterats ordentligt på CameraStick™ före användning.

• Försök inte att använda bladet om bladklämman inte kan monteras säkert på CameraStick™.

• Använd inte bladet om det nns några tecken på att bladets förpackning har öppnats eller skadats.

• Endast utbildad personal som har behörighet att utföra intubering med ett laryngoskop får använda denna enhet.

• Använd inte bladen med någon annan typ av laryngoskop. Bladen är endast utformade att användas med McGRATH™ MAC videolaryngoskop.

• Öppna inte någon förseglad del av enheten. Detta försämrar enhetens prestanda, gör garantin ogiltig och kan påverka patientsäkerheten.

• Använd inte om några komponenter sitter löst, blir fysiskt skadade eller passar dåligt.

• Se till att enheten är helt torr före användning.

• Enheten får inte autoklaveras.

• Enheten får inte reprocessas med ultraljudsrengöring.

• Kontrollera alltid att enheten fungerar ordentligt före varje användning på en patient.

• Ta ut batteriet före rengöring och/eller desinfektion.

• Modiera inte enheten.

• Använd inte andra tillbehör än de som anges eller tillhandahålls av tillverkaren av enheten, eftersom sådan användning kan leda till ökade elektromagnetiska emissioner eller minskad elektromagnetisk immunitet.

• Använd inte enheten i närheten av eller staplad på annan utrustning.

• Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare någon del av enheten, däribland kablar, än 30 centimeter (12 tum).

• McGRATH™ MAC 3,6 V batteri

- Får inte brännas, laddas om, krossas, kortslutas eller utsättas för tvingad urladdning eller värme över 100 °C (212 °F).

• Använd inte i en MR-miljö. Försök att använda batteriet i en MR-miljö kan orsaka brännskador eller påverka MR-avbildningen negativt.

• Se till att lokala hanteringsrutiner alltid följs när du hanterar enheter för engångsbruk.

• Den ljusavgivande delen av videolaryngoskopet kan bli varmare än 41 °C som del av den normala användningen. Det är osannolikt att man har kontinuerlig kontakt med denna del om enheten används som avsett.

Försiktighetsåtgärder

• Använd inte någon annan typ av laryngoskopblad med denna medicintekniska produkt.

• Använd inte i närheten av lättantändliga blandningar.

• Använd inte någon annan typ av batteri med denna enhet.

• Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

Biverkningar: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med användning av laryngoskop under laryngoskopi och/eller intubering. De är ordnade efter frekvens och allvarlighetsgrad: skador på slemhinnorna, fördröjd behandling, hypoxi, felplacering av esofagealtub eller trakealtub, förändring av vitalparametrar, tandskada, aspiration som förknippas med intubering, blödning, infektion, obehag och främmande föremål.

Om en allvarlig händelse förknippad med enheten inträffar ska du omedelbart rapportera händelsen till Aircraft Medical och den aktuella behöriga myndigheten.

Specifikationer

Videolaryngoskopenheten

Storlek: 180 mm x 68 mm x 110 mm Vikt: 0,180 kg Drivs med intern

ström: Skydd: IP38 Var uppmärksam på effekterna av ludd,

Ljuskälla: Lysdiod Skärm: LCD-färgskärm 2,5 tum Kamera: CMOS RFID: Sändningsfrekvens: 13,56 MHz

Elektromagnetiska emissioner

Patentskyddad McGRATH™ 3,6 V litiumbatteri *Räcker normalt till 250 minuters användning

damm, ljus (inklusive solljus), o.s.v.

Uteffekt: 70 mW Utstrålade RF-emissioner CISPR 11:2009

+A1:2010 Grupp 1 Klass B Utstrålade RF-emissioner ISO 7137:1995 100MHz till 6 GHz

Elektromagnetisk immunitet

Bruksliv: 4 år eller 2 000 dekontamineringscykler. *När den omgivande temperaturen är 20 °C kan batteriets bruksliv

variera om den omgivande temperaturen är högre eller lägre. Förvara inte batterier eller enheter med batterier vid högre än 40°C (104 °F). Detta förkortar batteriets bruksliv.

Laryngoskopblad för engångsbruk

Material: Bladen är avsedda för engångsbruk och består

Tillämpad del typ: BF

Obs! Kassera enheten, batteriet och bladet enligt lokala bestämmelser.

Drifts- och förvaringsförhållanden

Enhetens temperatur 10°C (50°F) till 40°C (104°F) Atmosfärstryck 620 hPa till 1 060 hPa Relativ luftfuktighet 10 % till 95 % (icke-kondenserande)

Förvaring och transport

Enhetens temperatur -10°C (14°F) till 40°C (104°F) Atmosfärstryck 620 hPa till 1 060 hPa Relativ luftfuktighet 10 % till 95 % (icke-kondenserande) Stabiliseringstid -10°C (14 °F) till 10°C 7 (50 °F) minuter

Enhetens temperatur -10°C (14°F) till 70°C (158°F)

Immunitetsgränser, som fastställts av hemsjukvården IEC60601-1-2: 2014 Elektrostatiska urladdningar IEC61000-4-2:2008 Utstrålade RF EM-fält IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Utstrålade RF EM-fält och Närfält från trådlös RF IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Nominell strömfrekvens – magnetfält IEC610004-8:2009 För detaljer om strålningsnivåer, se

https://manuals.medtronic.com/manuals/main/region

av optisk polymer av medicinsk kvalitet som inte har tillverkats med naturgummilatex eller DEHP. Bladen förpackas var för sig i påsar som inte har tillverkats med naturgummilatex.

Enheten och batteri

Blad

Uppackning, inspektion: Packa upp enheten och kontrollera om

det finns tecken på skador. Om det finns tecken på skador ska du inte använda enheten och informera din lokala representant. Avlägsna skyddet från monitorns skärm och kameraskyddet från den distala änden av CameraStick™. Enheten och batterienheten tillhandahålls separat i samma behållare i ett icke-sterilt skick. Dekontaminera enheten och batteriet före den första användningen på en patient, enligt instruktionerna i avsnittet om rengöring och desinfektion. Drift: Enheten sätts på och av med ett tryck på strömbrytaren. Kontrollera att enheten fungerar ordentligt och att det finns tillräckligt med ström kvar i batteriet innan du påbörjar en klinisk procedur. Batteri: Livslängden för batterienheten visas i det nedre högra hörnet på skärmen. Bildexempel finns i snabbstartguiden som medföljer enheten.

När batteriräknaren når 5 minuter börjar batteriikonen att blinka. Byt ut batterienheten när detta inträffar. Om räknaren når ända ner till noll, fortsätter batteriikonen att blinka. Dra i fliken för att avlägsna batteriet. Energisparande: Enhetens stängs av automatiskt för att spara ström om den inte rörs under en viss tidsperiod. Efter 15 sekunders inaktivitet kommer enhetens skärm att bli mörk som förberedelse inför avstängning. Enheten aktiveras igen när den känner av rörelse. Enheten stängs dock av om den inaktiva perioden fortsätter i sammanlagt 3minuter. När detta inträffar kan enheten slås på igen genom att trycka en gång på strömbrytaren. Laryngoskopbladfattning för engångsbruk: Öppna den isärdragbara påsen och drar bladet över CameraStick™-delen på enheten för att montera bladet. Bladet är korrekt monterat när bladklämman har låsts fast ordentligt på CameraStick™. Avlägsna bladet från den isärdragbara påsen precis före intubering. Avlägsna bladet efter intubering genom att lyfta klämman, dra loss bladet och kassera det enligt lokala förordningar. Använda laryngoskopet: Flera typer av engångsblad finns tillgängliga för användning med McGRATH™ MAC videolaryngoskop. McGRATH™ MAC-sortimentet av engångsblad är avsedda för användning vid rutinmässiga och svåra luftvägar. McGRATH™ X blade™-sortimentet är avsedda att användas vid svåra och extremt svåra luftvägar. Dessa blad kräver andra tekniker som beskrivs nedan.

McGRATH™ MAC-blad (bilder finns i snabbstartguiden som medföljer

förpackningen)

1. I möjliga fall ska patienten placeras i en optimal position för direkt laryngoskopi.

2. Titta in i munnen; för in bladet i den högra sidan av munnen.

3. Flytta enheten till en central position samtidigt som du sveper tungan åt vänster.

4. För fram spetsen av McGRATH™ MAC-bladet in i valleculan.

5. Visualisera epiglottis på skärmen. Lyft anatomin framåt och uppåt för att exponera en direkt och indirekt vy av glottis. När enheten benner sig i den optimala positionen bör glottis synas i den centrala övre delen av skärmen.

6. För fram ET-tuben försiktigt och utan trauma genom stämbanden. Placering av tuben kan göras antingen genom att titta direkt in i munnen, titta indirekt via skärmen eller en kombination av båda*.

7. Indirekt visualisering av ET-tubens placering genom stämbanden. Om den optimala tekniken för tubplacering används, kommer ET-tuben att föras in från höger sida av skärmen.

8. Skärmvyn kan användas för att bekräfta att ET-tuben förs in till rätt djup.

*Om en direkt väg för ET-tuben inte har skapats genom att svepa tungan åt sidan eller rikta in luftvägarnas axlar, kan en mandräng eller töjningssond användas. McGRATH™ X blade™ (bilder finns i snabbstartguiden som medföljer förpackningen)

1. Ladda ET-tuben på en mandräng och forma efter kurvan på Xblade™. Klinisk erfarenhet har visat att intubering med en mandräng krävs för att underlätta optimal placering av tuben. Användning av en töjningssond rekommenderas inte. Om möjligt ska patientens huvud positioneras för optimal åtkomst.

2. Skjut in bladet i munnen från mittlinjen. Säkerställ att den främre sidan av bladet alltid har kontakt med tungan och för fram bladet tills epiglottis syns högst upp på skärmen.

3. Placera spetsen av X blade™ i valleculan. Använd minimal kraft för att vicka enheten tillbaka mot användaren för att lyfta epiglottis och få en indirekt vy av glottis. När enheten benner sig i den optimala positionen, ska glottis synas i den centrala övre delen av skärmen*.

4. DepthGuide™-nummermarkeringarna på bladets baksida kan användas för att indikera hur djupt bladet har förts in**.

5. För in E.T.-tuben i den högra mungipan. Skjut framåt med en rullande rörelse som följer bladets kurva och säkerställ att bladet alltid har kontakt med den del av bladet som är märkt E.T. CONTACT ZONE™.

6. När optimal teknik används bör ET-tuben komma in på skärmen från höger sida. Skjut fram tuben tills spetsen benner sig framför stämbanden.

7. Håll mandrängen med ett stadigt grepp, dra loss tuben från mandrängen och genom stämbanden och kontrollera att mandrängen inte passerar genom stämbanden. När ET-tuben har passerat stämbanden ska mandrängen avlägsnas helt och hållet.

8. Skärmvyn kan användas för att bekräfta att ET-tuben förs in till rätt djup.

*Det är viktigt att inte föra in bladet för djupt eftersom största möjliga utrymme måste upprätthållas för att underlätta placering av ET-tuben. **Det kan vara användbart att hänvisa till dessa nummer under utbildning för att undvika att föra in bladet för långt. Rengöring och desinfektion: Efter uppackning ska enheten och batteriet dekontamineras före användning. Enheten och batteriet ska rengöras och desinficeras separat efter varje patientanvändning. Rengöring och desinfektion ska utföras enligt denna bruksanvisning och i enlighet med lokala förordningar. Följ sjukhusets policy och protokoll vid hantering och rengöring av kontaminerade föremål.

De tillhandahållna anvisningarna har validerats av Aircraft Medical

för att kunna förbereda enheten för återanvändning.

Följande metoder har godkänts: Obs! Bladen är inte avsedda att rengöras eller desinficeras.

Produkt Rengöring Desinfektion

McGRATH™ MAC med McGRATH™ 3,6 Vbatteri borttaget

Kvaternär ammonium + isopropylalkohol (IPA) (t.ex. Super Sani-Cloth eller motsvarande)

Medelhög nivå: Kvaternär ammonium + isopropylalkohol (IPA) (t.ex. Super Sani-Cloth eller motsvarande)

Produkt Rengöring Desinfektion

McGRATH™ 3,6 V batteri

För desinfektion på låg nivå: 70 % isopropylalkoholservett

För desinfektion på medelhög nivå: Kvaternär ammonium + isopropylalkohol (IPA) (t.ex. Super Sani-Cloth eller motsvarande)

Kassera servetter i enlighet med gällande föreskrifter och

sjukhuspolicy.

Rengöra enheten Använd följande metod för att rengöra enheten:

1. Säkerställ att batteriet har tagits bort före rengöring.

2. Använd en våtservett med kvaternär ammonium + isopropylalkohol

(t.ex. Sani-Cloth eller motsvarande).

3. Rengör enheten genom att systematiskt följa steg 3a till och med

steg 3g (från toppen till botten av enheten). Säkerställ att ytorna förblir ordentligt blöta genom att torka kontinuerligt i 1 minut. a. Monitor: Se till att desinfektionsservetten kommer in i de olik a

spåren runt skärmen.

b. Monitorns gångjärn: Vrid monitorn till upprätt läge. Stoppa

in desinfektionsservetten i utrymmet mellan monitorn och handtaget för att säkerställa eektiv penetration. Vrid monitorn till det motsatta läget och upprepa åtgärden.

c. Batterifack: Se till att alla ytor på batterifacket (med avlägsnat

batteri) behandlas ordentligt med desinfektionsservetten. Se till att skarven mellan batterimodulen och handtaget behandlas noggrant med desinfektionsservetten.

d. Handtag: Se till att alla ytor på handtaget behandlas noggrant

med desinfektionsservetten.

e. Klämma och armområde: Var särskilt noggrann med att

säkerställa att den lilla klämman är ren, i synnerhet vinkeln på insidan mellan klämman och den omgivande plastkroppen.

f. CameraStick™: Se till att alla ytor på camera stick behandlas

noggrant med desinfektionsservetten.

Låg nivå: 70 % isopropylalkoholservett

Medelhög nivå: Kvaternär ammonium + isopropylalkohol (IPA) (t.ex. Super Sani-Cloth eller motsvarande)

g. Kamerans objektiv: Rengör kamerans objektiv med en

desinfektionsservett. Se till att gränssnittet mellan CameraStick™ och kamerans objektiv är rent.

4. Inspektera enheten visuellt efter smuts. Om smuts syns ska du upprepa rengöring från steg 3 med en ny desinfektionsservett.

Desinfektion av enheten på medelhög nivå Använd följande process för att desinficera enheten:

1. Kontrollera att batteriet tas ut före desinfektion.

2. Använd kvaternär ammonium + isopropylalkoholservett (t.ex. Super Sani-Cloth eller motsvarande).

3. Följ samma procedur som i avsnittet om rengöring av enheten ovan för att desincera enheten på medelhög nivå. Desincera enheten med en ny servett, genom att systematiskt följa Steg 3a till och med Steg 3g i avsnittet om rengöring av enheten (från enhetens topp till botten). Se till att servetten kommer i kontakt med alla ytor på enheten under den kontakttid som rekommenderas i tillverkarens instruktioner. Torka av batteriets kontakter efter reprocessing.

Rengöring av McGRATH™ 3,6 V batteri Rengör med en 70 % isopropylalkoholservett

Använd följande process för att rengöra batteriet:

Använd en 70 % isopropylalkoholservett för att rengöra batteriet

genom att systematiskt följa de sex stegen (från toppen till botten av batterihöljet). Se till att 70 % isopropylalkoholservett kommer i kontakt med alla ytor på batteriet. Säkerställ minst 1 minuts kontakttid på alla ytor.

• Karbonknapp: Se till att 70 % IPA-duken kommer in i de två

knappskårorna på baksidan av batteriknappen.

• Strömkontakt: Se till att 70 % IPA-duken kommer in i utrymmet runt

och under de två batterikontakterna av metall.

• Klämmor: Torka med 70 % isopropylalkoholservetten längs med och in

i mellanrummen runt batteriets klämmor.

• Nedre batterifack: Se till att 70 % isopropylalkoholservetten kommer in

i det nedre facket vid batteriets undersida.

• Batteri: Torka alla ytor på batteriskyddet med en 70 %

isopropylalkoholservett.

• Flik: Torka längs alla ytor på iken med en 70 %

isopropylalkoholservett.

Upprepa rengöringen där synlig smuts fortfarande finns kvar med

hjälp av en ny 70 % isopropylalkoholservett. Se till att 70 % IPA-duken

kommer i kontakt med alla ytor på enheten även om det inte finns någon synlig smuts. Rengör med Super Sani-Cloth: Följ samma process som i avsnittet om batterirengöring ovan, för att rengöra batteriet med en våtservett med kvaternär ammonium + isopropylalkohol (t.ex. Super Sani-Cloth eller motsvarande).

Desinfektion av McGRATH™ 3,6 V batteri Desinfektion på låg nivå: Efter rengöring av batteriet med en 70 %

isopropylalkoholservett enligt instruktionerna ovan, ska en ny 70 % isopropylalkoholservett användas för att desinficera enheten, och arbeta systematiskt genom de sex stegen i instruktionerna i avsnittet för batterirengöring (uppifrån och nedåt på batteriet). Desinfektion på medelhög nivå: Efter rengöring av batteriet med en våtservett med kvartenär ammonium + isopropylalkohol (t.ex. Super Sani-Cloth eller motsvarande) enligt instruktionerna ovan, ska en ny våtservett med ammonium + isopropylalkohol (t.ex. Super Sani-Cloth eller motsvarande) användas för att desinficera enheten, och arbeta systematiskt genom de sex stegen i instruktionerna i avsnittet för batterirengöring (uppifrån och nedåt på batteriet). Förvaring: Efter rengöring och dekontaminering bör enheten och batteriet lufttorkas eller torkas torra med en luddfri trasa. Enheten och batterierna måste vara helt torra före användning.

Desinficerade enheter och batterier ska förpackas omedelbart efter den 2 minuter långa torkningsfasen, och bör förvaras i enlighet med lokala riktlinjer. Enheten och batterierna kan inte lagras för återanvändning i originalförpackningen.

Felsökning Systemmeddelanden: Systemmeddelanden förklaras i

snabbstartguiden som medföljde förpackningen.

a. Normal skär m (250 minuters användningstid tillgänglig med

batteri) Figur 2

b. 5 minuter användningstid kvar på batteriet (vi rekommenderar

att batteriet byts ut) Figur 3

c. Okänt antal minuter användningstid kvar (detta används efter

“0”minuter eller om ett internt fel inträar efter start) Figur 5

d. Skärmen är mörk, enheten känner inte av någon rörelse.

Enheten kommer att stängas av om denna status fortsätter (efter 3minuter utan rörelse)

e. Systemfel, den här skärmen visar om det förekommer ett startfel,

inklusive om det är noll (0) minuter tillgängliga på batteriet Figur 4

Ingen bild visas på skärmen eller synliga skador på strömbrytaren

• Byt ut batterienheten. Dålig bildkvalitet: Om bilden som visas på skärmen är suddig eller otydlig:

• Ta bort bladet och kontrollera att bilden är tydlig. Vid behov kan du torka av kameran vid änden av CameraStick™ med en luddfri trasa.

• Byt ut bladet.

• McGRATH™ MAC-videolaryngoskopets prestanda kan påverkas av drift av närliggande utrustning som genererar elektromagnetisk energi såsom MR eller kirurgiska enheter med hög frekvens (HF). Om ovanlig drift observeras måste eventuellt åtgärder vidtas såsom att ytta, avaktivera eller skydda den närliggande utrustningen.

Om inget av ovanstående uppnår positiva resultat ska du kontakta den lokala representanten för diagnostik och problemlösning. Det finns inga delar av enheten som användaren kan utföra service på.

Vid användning av MAC-blad kan enheten, om kamerasystemet fungerar sämre och LED fortfarande fungerar, fortfarande användas som ett laryngoskop med direkt vy. Vid användning av MACblad, måste videolaryngoskopet avlägsnas vid fel på LED, och en alternativ enhet måste användas. Vid användning av X blade™, måste videolaryngoskopet avlägsnas vid fel på kamerasystemet eller LED, och en alternativ enhet måste användas.

Oväntat videoavbrott

• Försök att slå på enheten igen.

• Byt ut batterienheten.

Garanti

Enheten levereras med en garanti från tillverkaren.

• Endast produkter som levereras av en godkänd återförsäljare eller

distributör av Aircraft Medical-produkter täcks av tillverkargarantin.

• För att kunna omfattas av garantin måste produkten hanteras i

enlighet med procedurerna som beskrivs i detta dokument.

• Innan du lämnar tillbaka enheten för att göra anspråk på garantin ska

du desincera enheten enligt anvisningarna i detta dokument.

Kontakta din Aircraft Medical-representant eller distributör för fullständiga garantivillkor.

Beskrivelse: McGRATH™ MAC videolaryngoskopet (instrumentet) er

et redskab, der bruges til at lette intubation af trachea. Det er et stift

laryngoskop, der fastholder og former anatomien, så der opnås et klart

billede af larynx og indgangen til trachea.

Instrumentet indeholder en lyskilde (LED) og et minikamera (kamera) til at se larynx under laryngoskopi. Billedet vises på en LCD-skærm (skærm), der sidder i en monitor, som er monteret på instrumentets håndtag.

Et McGRATH™ MAC 3,6V batteri (batterienhed), der er monteret i håndtaget, leverer strøm til skærmen, kameraet og LED’en. McGRATH™ laryngoskopets engangsblad (blad) dækker kamera- og LED-samlingen (CameraStick™) for at undgå direkte patientkontakt. Bladene leveres sterile og er til engangsbrug.

Anvendelsesmiljøer kan omfatte: hospitaler, hospitalslignende faciliteter, intrahospital transport, mobile akutmedicinske tjenester, herunder både land- og lufttransport. Transportmiljøer omfatter intrahospital transport samt akut land- og lufttransport: ambulancer, flyvemaskiner og helikoptere.

Tilbehør

340-000-000 McGR ATH™ 3,6V batteri 350-072-000 McGR ATH™ MAC 1 laryngoskopblade til engangsbrug 350-017-000 McGR ATH™ MAC 2 laryngoskopblade til engangsbrug 350-005-000 McGR ATH™ MAC 3 laryngoskopblade til engangsbrug 350-013-000 McGR ATH™ MAC 4 laryngoskopblade til engangsbrug X3-003-000 McGRATH™ Xblade X3 laryngoskopblade til

Kravene til alle de ovenfor beskrevne blade er beskrevet under:

Kontakt den lokale repræsentant for at afgive bestilling. Tilsigtet brug: McGRATH™ MAC videolaryngoskop og McGRATH™ laryngoskopbladene til engangsbrug er beregnet til brug af uddannede og autoriserede personer til at visualisere stemmebåndene under medicinske indgreb, typisk laryngoskopi. Indikationer: Visualisering af oropharynx og larynx ved generel laryngoskopi og/eller som hjælp til sikring af luftvej. Kontraindikationer: Ingen kendte.

engangsbrug

0123

Advarsler

• Blade kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugeren til, at de kan genanvendes forsvarligt, og er derfor kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at rengøre eller sterilisere bladene kan medføre, at patienten udsættes for biologisk inkompatibilitet, infektion eller produktsvigt.

• Instrumentet må kun bruges med McGRATH™ laryngoskopblade til engangsbrug.

• Kontroller, at bladet er korrekt monteret på CameraStick™ inden brug.

• Hvis bladets klips ikke låser forsvarligt på CameraStick™, må bladet ikke bruges.

• Hvis der er tegn på, at bladets emballage er åbnet eller beskadiget, må bladet ikke bruges.

• Kun personale, der er uddannet i og autoriseret til at udføre intubation med et laryngoskop, må bruge dette instrument.

• Brug ikke bladet med nogen anden type laryngoskop. Bladene er kun designet til at blive brugt med McGRATH™ MAC videolaryngoskop.

• Ingen af instrumentets forseglede dele må åbnes. Dette vil forringe instrumentets ydeevne og annullere garantien, og det kan påvirke patientsikkerheden.

• Må ikke anvendes, hvis nogen af komponenterne bliver løse, fysisk beskadiget eller passer dårligt.

• Sørg for, at instrumentet er helt tørt inden brug.

• Instrumentet må ikke autoklaveres.

• Instrumentet må ikke genbehandles i en ultralydsrenser.

• Kontroller altid, at instrumentet fungerer korrekt, før det bruges på den enkelte patient.

• Tag batteriet ud før rengøring og/eller desinfektion.

• Instrumentet må ikke ændres.

• Brug ikke andet tilbehør, end det tilbehør, der speciceres eller leveres af instrumentets fabrikant, da det kan resultere i øgede elektromagnetiske emissioner eller reduceret elektromagnetisk immunitet.

• Brug ikke instrumentet ved siden af eller stablet med andet udstyr.

• Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder periferiudstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes tættere på instrumentet end 30 cm (12 tommer).

• McGRATH™ MAC 3,6 V batteri

- Instrumentet må ikke bortskaes i ild, og det må ikke genoplades, knuses, kortsluttes, aades med tvang eller opvarmes over 100 °C (212 °F).

• Må ikke anvendes i et MR-miljø. Forsøg på at bruge batteriet i et MR-miljø kan forårsage forbrændinger eller have en negativ indvirkning på et MR-billede.

• Følg lokale håndteringsprocedurer til enhver tid ved håndtering af engangsinstrumenter.

• Den lysemitterende del af videolaryngoskopet kan overstige 41 °C i forbindelse med normal drift. Hvis instrumentet bruges som angivet, er kontinuerlig kontakt med dette område ikke sandsynlig.

Forholdsregler

• Ingen anden type laryngoskopblad må anvendes med dette medicinske instrument.

• Må ikke anvendes i nærheden af letantændelige blandinger.

• Ingen anden type batteri må anvendes med dette instrument.

• Ifølge amerikansk lovgivning må dette instrument kun sælges af en læge eller på en læges bestilling.

Bivirkninger: Følgende bivirkninger er rapporteret at være forbundet med brugen af laryngoskoper under laryngoskopi og/eller intubation angivet i rækkefølge efter hyppighed og sværhedsgrad: skade på slimhinden, forsinkelse af behandling, hypoksi, øsofageal placering eller fejlplacering af trachealtube, ændring i vitale værdier, tandskade, intubationsrelateret aspiration, blødning, infektion, ubehag og fremmedlegemereaktion.

Hvis der opstår en alvorlig hændelse i forbindelse med instrumentet, skal hændelsen straks rapporteres til Aircraft Medical og den relevante kompetente myndighed.

Specifikationer

Videolaryngoskopinstrument

Størrelse: 180mm x 68mm x 110mm Vægt: 0,180 kg Intern

strømforsyning: Beskyttelse: IP38 Vær opmærksom på påvirkninger fra fnug,

Lyskilde: LED Skærm: 2,5” LCD farveskærm

Navnebeskyttet McGRATH™ 3,6V lithiumbatteri *Giver typisk 250 minutters brug

støv, lys (inkl. sollys) etc.

Kamera: CMOS RFID: Sendefrekvens: 13,56MHz

Elektromagnetiske emissioner

Elektromagnetisk immunitet

Levetid: 4 år eller 2000 dekontaminationscyklusser. *Hvis den omgivende temperatur er 20°C. Batteriets levetid kan

variere alt efter, om den omgivende temperatur er højere eller lavere. Batterier eller udstyr med batterier må ikke opbevares ved temperaturer over 40°C (104°F). Dette afkorter batteriets levetid.

Laryngoskopblad til engangsbrug

Materiale: Bladene er til engangsbrug og består af optisk

Anvendt del, type: BF

Bemærk: Instrument, batteri og blad skal bortskaffes i henhold til lokale forskrifter.

Drifts- og transitorisk tilstand

Instrumentets temperatur 10°C (50°F) til 40°C (104°F) Atmosfærisk tryk 620 hPa til 1060 hPa Relativ luftfugtighed 10 % til 95 % (ikke-kondenserende)

Udgangseffekt: 70mW Udstrålede RF-emissioner CISPR 11:2009

+A1:2010 Gruppe 1 Klasse B Udstrålede RF-emissioner ISO 7137:1995 100MHz - 6 GHz

Immunitetsgrænser fastlagt af hjemmeplejesektoren IEC60601-1-2:2014 Elektrostatiske udladninger IEC61000-4-2:2008 Udstrålet RF EM-felter IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Udstrålet RF EM-felter og nærhedsfelter fra trådløst udstyr IEC61000-4-3:2006 +A1:2007 +A2:2010 Nominel effekt-frekvens Magnetisk felt IEC61000-4-8:2009 For detaljer om strålingsniveauer henvises der til

https://manuals.medtronic.com/manuals/main/region

polymer af medicinsk kvalitet, som ikke er fremstillet med naturgummilatex eller med DEHP. Blade pakkes individuelt i poser, der ikke er fremstillet med naturlig gummilatex.

Opbevaring og transport

Instrumentets temperatur -10 °C (14°F) til 40°C (104°F) Atmosfærisk tryk 620 hPa til 1060 hPa Relativ luftfugtighed 10 % til 95 % (ikke-kondenserende) Stabiliseringstid -10°C (14°F) til 10°C (50°F)

Instrumentets temperatur -10 °C (14 °F) til 70 °C (158 °F)

Udpakning, inspektion: Udpak instrumentet, og undersøg, om der er synlige tegn på skade. I tilfælde af tegn på skade må instrumentet ikke bruges. Informer den lokale repræsentant. Fjern beskyttelsesfilmen fra monitorskærmen og beskyttelsesdelen til kameraet fra den distale ende af CameraStick™. Instrumentet og batteriet leveres separat i samme beholder i usteril tilstand. Dekontaminer instrumentet og batteriet, inden det anvendes første gang til patienten, som beskrevet i afsnittet om rengøring og desinfektion. Drift: Der tændes og slukkes for instrumentet med et enkelt tryk på tænd/sluk-knappen. Kontroller altid, at instrumentet fungerer korrekt, og at der er nok strøm tilbage i batteriet, inden et klinisk indgreb påbegyndes. Batteri: Batteriets levetid er vist i nederste højre hjørne af skærmen. Se hurtigvejledningen til instrumentet for at se en grafisk illustration.

Når batteritælleren når 5 minutter, blinker batteriikonet. Udskift batteriet, når det sker. Hvis tælleren godt må løbe ned til nul, vil batteriikonet fortsætte med at blinke. Træk i tappen for at fjerne batteriet. Strømbesparelse: For at spare strøm slukkes instrumentet automatisk, når det ikke har bevæget sig i et stykke tid. Efter 15sekunders inaktivitet dæmpes belysningen på instrumentets skærm, inden instrumentet slukker. Instrumentet reaktiveres, når det registrerer bevægelse. Men hvis den inaktive periode fortsætter i 3minutter i alt, slukker instrumentet. Når det sker, kan der tændes for instrumentet igen med et enkelt tryk på tænd/sluk-knappen. Påsætning af laryngoskopblad til engangsbrug: Bladet sættes på ved at åbne posen og føre bladet over instrumentets CameraStick™del. Bladet er sat rigtigt på, når bladklipsen er låst godt fast på CameraStick™. Tag først bladet ud af posen umiddelbart før intubation.

Instrument og batteri

7 minutter

Blad

For at fjerne bladet efter intubation skal du løfte klipsen, trække bladet af og bortskaffe det i henhold til lokale forskrifter. Brug af laryngoskopet: Der findes flere typer engangsblade til brug med McGRATH™ MAC videolaryngoskoper. Udvalget af McGRATH™ MAC engangsblade er beregnet til brug ved rutinemæssige og vanskelige luftveje. Udvalget af McGRATH™ Xblade™ er beregnet til brug ved vanskelige og yderst vanskelige luftveje. Disse blade kræver forskellige teknikker, der er forklaret nedenfor. McGRATH™ MAC blad (vedrørende en grafisk fremstilling henvises til hurtigvejledningen, der er inkluderet i emballagen)

1. Anbring om muligt patienten i den optimale position for direkte laryngoskopi.

2. Se ind i munden. Anbring bladet i højre side af munden.

3. Flyt instrumentet til en central position, og skub tungen til venstre.

4. Fremfør spidsen af McGRATH™ MAC bladet ind i vallecula.

5. Visualiser epiglottis på skærmen. Løft anatomien frem og op for at kunne se en direkte og indirekte visning af glottis. Når instrumentet bender sig i den optimale position, bør glottis ses i den centrale øvre del af skærmen.

6. Før endotrachealtuben forsigtigt og atraumatisk gennem stemmebåndene. Tubeanlæggelse kan udføres ved enten at se direkte ind i munden, indirekte på skærmen eller en kombination af begge dele*.

7. Visualiser indirekte anlæggelsen af endotrachealtuben gennem stemmebåndene. Ved en optimal tubeanlæggelsesteknik vil endotrachealtuben komme ind fra den højre side på skærmen.

8. Skærmvisningen kan bruges til at bekræfte, at endotrachealtuben er indført til den rigtige dybde.

*Hvis der ikke blev oprettet en direkte vej til endotrachealtuben ved at skubbe tungen til side eller bringe luftvejsakserne på linje, kan der bruges en stilet eller en bougie. McGRATH™ Xblade™ (vedrørende en grafisk fremstilling henvises til hurtigvejledningen, der er inkluderet i emballagen)

1. Sæt endotrachealtuben på en stilet, og tilpas efter krumningen af Xblade™. Klinisk erfaring har vist, at intubation med en stilet er nødvendig for at muliggøre optimal tubeplacering. Det anbefales ikke at bruge en bougie. Anbring så vidt muligt patientens hoved, så der opnås optimal adgang.

2. Gå efter midtlinjen, og rul bladet ind i munden. Sørg for, at bladets

anteriore side opretholder kontakt med tungen, og fremfør bladet, indtil epiglottis ses øverst på skærmen.

3. Anbring spidsen af Xblade™ i vallecula. Vip instrumentet tilbage

mod dig selv med så lidt kraft som muligt for at løfte epiglottis og få en indirekte visning af glottis. Når instrumentet bender sig i den optimale position, ses glottis i den centrale øvre del af skærmen*.

4. De numeriske DepthGuide™ markeringer på bagsiden af bladet kan

bruges som en indikation af, hvor dybt bladet er ført ind**.

5. Før endotrachealtuben ind i højre hjørne af munden. Fremfør den

i en rullende bevægelse efter bladets krumning, og sørg for, at den hele tiden er i kontakt med den del af bladet, der er mærket E.T. CONTACT ZONE™.

6. Når der bruges optimal teknik, vil endotrachealtuben komme ind

på skærmen i højre side. Før tuben frem, indtil spidsen bender sig foran stemmebåndene.

7. Hold fast i stiletten, og lad slangen glide af stiletten og gennem

stemmebåndene, idet det sikres, at stiletten ikke passerer gennem båndene. Når endotrachealtuben har passeret stemmebåndene, ernes stiletten helt.

8. Skærmvisningen kan bruges til at bekræfte, at endotrachealtuben er

indført til den rigtige dybde. *Det er vigtigt ikke at føre bladet for dybt ind. Det gøres for at sikre, at der er så meget plads som muligt til at muliggøre anlæggelsen af endotrachealtuben. **Det kan være nyttigt at bruge disse numre under træningen for at undgå, at bladet føres for langt ind. Rengøring og desinfektion: Når instrumentet er pakket ud, skal det sammen med batteriet dekontamineres før brugen. Instrumentet og batteriet skal rengøres og desinficeres hver for sig, hver gang de har været anvendt til en patient. Rengøring og desinfektion skal udføres i henhold til denne brugsanvisning og i overensstemmelse med lokale forskrifter. Hospitalets politik og protokol skal følges ved håndtering og rengøring af snavsede enheder.

Disse anvisninger er valideret af Aircraft Medical til klargøring af instrumentet til genanvendelse.

Følgende metoder er blevet godkendt: Bemærk: Blade er ikke beregnet til at blive vasket eller desinficeret.

Produkt Rengøring Desinfektion

McGRATH™ MAC med McGRATH™ 3,6 V batteri fjernet

Kvaternær ammoniak + isopropylalkohol (IPA) (for eksempel Super Sani-Cloth eller tilsvarende)

McGRATH™ 3,6 V batteri

Til desinfektion på lavt niveau: 70% IPA-serviet

Til desinfektion på intermediært niveau : Kvaternær ammoniak + isopropylalkohol (IPA) (for eksempel Super Sani-Cloth eller tilsvarende)

Bortskaf servietter i henhold til lokale forskrifter og hospitalets

politik.

Rengøring af instrumentet Brug følgende proces til at rengøre instrumentet:

1. Sørg for, at batteriet er ernet før rengøringen.

2. Brug en kvaternær ammoniak + isopropylalkoholserviet (for eksempel Sani-Cloth eller tilsvarende).

3. Rengør instrumentet, og gå systematisk fra trin 3a til trin 3g (oppefra og ned på instrumentet). Sørg for, at overaderne er grundigt fugtiggjorte ved at aftørre konstant i 1minut. a. Monitor: Sørg for, at desinfektionsservietten kommer ind i de

forskellige riller omkring skærmen.

b. Monitorhængsel: Drej monitoren, så den er i opretstående

stilling. Før desinfektionsservietten ind i mellemrummet mellem monitoren og håndtaget for at sikre eektiv penetration. Drej monitoren i modsat stilling, og gentag.

c. Batterirum: Sørg for, at alle overader i batterirummet (med

batteriet udtaget) aftørres grundigt med desinfektionsservietten. Sørg for, at sammenføjningen mellem batterimodulet og håndtaget aftørres grundigt med desinfektionsservietten.

Intermediært niveau: Kvaternær ammoniak + isopropylalkohol (IPA) (for eksempel Super Sani-Cloth eller tilsvarende)

Lavt niveau: 70% IPA-serviet

Intermediært niveau: Kvaternær ammoniak + isopropylalkohol (IPA) (for eksempel Super Sani-Cloth eller tilsvarende)

d. Håndtag: Sørg for, at alle overader på håndtaget aftørres

grundigt med desinfektionsservietten.

e. Klips- og hælområde: Vær specielt omhyggelig med at sikre,

at den lille klips er ren, specielt det indvendige hjørne mellem klipsen og det omgivende plastmateriale.

f. CameraStick™: Sørg for, at alle overader på camerastick aftørres

grundigt med desinfektionsservietten.

g. Kameralinse: Rengør kameraets linse med

desinfektionsservietten. Sørg for, at grænseaden mellem CameraStick™ og kameraets linse er ren.

4. Undersøg instrumentet visuelt for synligt snavs. Hvis det ikke

er synligt rent, gentages rengøringen fra trin 3 med den nye desinfektionsserviet.

Desinfektion af instrumentet på intermediært niveau Brug følgende proces til at rengøre instrumentet:

1. Sørg for, at batteriet er ernet før desinfektionen.

2. Brug kvaternær ammoniak + isopropylalkoholserviet (for eksempel

Super Sani-Cloth eller tilsvarende).

3. Følg den proces, der er beskrevet i ovenstående rengøringsafsnit for

at foretage en desinfektion af instrumentet på intermediært niveau. Brug en ny serviet, desincér instrumentet, gå systematisk fra trin 3a til trin 3g i instrumentets rengøringsafsnit ovenfor (oppefra og ned på instrumentet). Sørg for, at servietten kommer i kontakt med alle instrumentets overader i den anbefalede kontakttid i henhold til brugsanvisningens anvisninger. Efter genbehandlingen aftørres batteriets kontakter.

Rengøring af McGRATH™ 3,6V batteri Rengør med 70% IPA-serviet

Brug følgende proces til at rengøre batteriet:

Brug 70%IPA-servietten til at rengøre batteriet ved systematisk at gennemgå følgende seks trin (oppefra og ned af batterilåget). Sørg for, at 70%IPA-servietten kommer i kontakt med alle overflader på batteriet. Sørg for, at servietten er i kontakt med alle overflader i mindst 1minut.

• Kulstofpille: Sørg for, at 70 % IPA-servietten kommer ind i de to

knapriller bag på batteriets trykknap.

• Tænd/sluk-kontakt: Sørg for, at 70 % IPA-servietten kommer ind i

mellemrummet omkring og under batteriets to metalkontakter.

• Klips: Før 70 % IPA-servietten langs med og ind i mellemrummene

omkring batteriets holdeklips.

• Nedre batterirum: Sørg for, at 70 % IPA-servietten kommer ind i den nederste rille i batteriets bund.

• Batteri: Aftør alle batterilågets overader med 70 % IPA-servietten.

• Tap: Før 70 % IPA-servietten hen over alle tappens overader.

Gentag rengøringen med en ny 70%IPA-serviet, hvor der fortsat er synligt snavs til stede. Sørg for, at 70%IPA-servietten kommer i kontakt med alle overflader på instrumentet, selvom der ikke er noget synligt snavs. Rengør med Super Sani-Cloth-serviet:Følg samme proces som beskrevet i afsnittet om rengøring af batterier herover ved at bruge en kvaternær ammoniak + isopropylalkoholserviet (f.eks. Super Sani-Cloth eller tilsvarende).

Desinfektion af McGRATH™ 3,6V batteri Desinfektion på lavt niveau: Når batteriet er rengjort med en

70% IPA-serviet ifølge anvisningerne ovenfor, anvendes en ny 70 % IPA-serviet til at desinficere instrumentet. Gå systematisk igennem batterirengøringens seks trin, som beskrevet i afsnittet om rengøring (fra toppen af batteriet til bunden). Desinfektion på intermediært niveau: Når batteriet er rengjort med en kvaternær ammoniak + isopropylalkoholserviet (f.eks. Super Sani-Cloth eller tilsvarende) ifølge anvisningerne ovenfor, anvendes en ny kvaternær ammoniak + isopropylalkoholserviet (f.eks. Super Sani-Cloth eller tilsvarende) til at desinficere instrumentet. Gå systematisk igennem batterirengøringens seks trin, som beskrevet i afsnittet om rengøring (fra toppen af batteriet til bunden). Opbevaring: Efter rengøring og dekontaminering skal instrumentet og batteriet lufttørres eller aftørres med en fnugfri klud. Instrumentet og batterierne skal være helt tørre før brug.

Dekontaminerede instrumenter og batterier skal indpakkes straks efter, at 2 minutters tørringsfasen er færdig, og opbevares i henhold til lokale retningslinjer. Instrumentet og batterierne kan ikke lægges til opbevaring i deres originale emballage.

Problemløsning Systemmeddelelser: Eksempler på systemmeddelelser findes i

hurtigvejledningen, der er inkluderet i emballagen.

a. Normal skær m (250 minutters driftstid tilbage på batteriet)

Figur 2

b. 5 minutter driftstid tilbage på batteriet (det anbefales at udskifte

batteriet) Figur 3

100

Medtronic 301-000-000 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual