Medtronic 2ACH20 Technical Manual

ACHIEVE ADVANCE™ 2ACH15, 2ACH20, 2ACH25

Mapping Catheter Cathéter de cartographie Mapping-Katheter Catéter de mapeo Mapping-katheter Catetere per mappatura Kartleggingskateter Kartläggningskateter Καθετήρας χαρτογράφησης Kortlægningskateter Cateter de mapeamento Térképező katéter Cewnik do mapowania Mapovací katétr Катетер для картирования Mapovací katéter Mapping Kateteri Cateter de mapeamento

Technical Manual / Manuel technique / Technisches Handbuch / Manual técnico / Technische handleiding / Manuale tecnico / Teknisk håndbok / Teknisk manual / Τεχνικό εγχειρίδιο / Teknisk håndbog / Manual técnico / Műszaki leírás / Instrukcja techniczna / Technická příručka / Техническое руководство / Technická príručka / Teknik El Kitabı / Manual Técnico

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Explanation of symbols / Explication des symboles / Erläuterung der Symbole / Explicación de los símbolos / Verklaring van de symbolen/ Spiegazione dei simboli / Symbolforklaring / Symboler / Επεξήγηση των συμβόλων / Symbolforklaring / Explicação dos símbolos / A szimbólumok magyarázata / Objaśnienie symboli / Vysvětlení symbolů / Объяснение символов / Vysvetlivky k symbolom / Sembollerin açıklaması / Explicação dos símbolos

Refer to the package labels to see which of the following symbols apply to this product. / Se reporter aux étiquettes de l'emballage pour voir quels symboles parmi les suivants s'appliquent à ce produit. / Nur die auf den Verpackungsetiketten aufgedruckten Symbole der nachfolgenden Auflistung gelten für dieses Produkt. / Consulte las etiquetas del envase para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Controleer de verpakkingslabels om te zien welke van onderstaande symbolen op dit product van toepassing zijn. / Fare riferimento alle etichette sulla confezione per vedere quali dei seguenti simboli si applicano a questo prodotto. / Se på pakningsetikettene for å finne ut hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Se förpackningsmärkningen för vilka av följande symboler som gäller denna produkt. / Ανατρέξτε στις σημάνσεις της συσκευασίας για να δείτε ποια από τα ακόλουθα σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. / Se mærkaterne på emballagen for at se, hvilke af nedenstående symboler der gælder for dette produkt. / Consulte as etiquetas da embalagem para ver quais dos símbolos seguintes se aplicam a este produto. / Hogy az alábbi szimbólumok közül melyek vonatkoznak erre a termékre, az a csomag címkéiről tudható meg. / Aby stwierdzić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu. / Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích na obalu. / См. на этикетках упаковки, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenia na obale a zistite, ktoré z nasledujúcich symbolov sa vzťahujú na tento produkt. / Bu üründe aşağıdaki sembollerden hangilerinin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine bakın. / Consulte as etiquetas da embalagem para ver quais dos seguintes símbolos se aplicam a este produto.

Lot number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Número de lote / Gyártási szám / Numer partii produkcyjnej / Číslo šarže / Номер партии / Číslo šarže / Lot numarası / Número de lote

Reorder number / Numéro de commande / Bestellnummer / Número de referencia / Bestelnummer / Numero di catalogo / Bestillingsnummer / Återbeställningsnummer / Αριθμός νέας παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Número para nova encomenda / Utánrendelési szám / Numer do ponownego zamawiania / Číslo pro novou objednávku / Номер для заказа / Číslo pre ďalšie objednávky / Yeniden sipariş numarası / Número para novo pedido

Use by / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / Fecha de caducidad / Uiterste gebruiksdatum / Utilizzare entro / Siste forbruksdag / Använd senast / Χρήση έως / Anvendes inden / Não utilizar depois de / Lejárat / Termin przydatności do użycia / Datum použitelnosti / Срок годности / Dátum najneskoršej spotreby / Son kullanma tarihi / Validade

Sterilized using ethylene oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mit Ethylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου / Steriliseret med ethylenoxid / Esterilizado com óxido de etileno / Etilén-oxiddal sterilizálva / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Sterilizováno ethylenoxidem / Стерилизовано с использованием этиленоксида / Sterilizované etylénoxidom / Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir / Esterilizado com óxido de etileno

Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / Non riutilizzare / Skal i kke brukes flere ganger / F år ej återa nvändas / Μην το επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Não reutilizável / Kizárólag egyszeri használatra / Nie używać powtórnie / Nepoužívejte opakovaně / Не подлежит повторному использованию / Nepoužívajte opakovane / Yeniden kullanmayın / Não reutilizar

Do not resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke resteriliseres / Får ej omsteriliseras / Μην το

επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Não reesterilizar / Ne sterilizálja újra / Nie sterylizować ponownie / Neprovádějte resterilizaci / Не подлежит повторной стерилизации / Opakovane nesterilizujte / Yeniden sterilize etmeyin / Não reesterilizar

Do not use if package is damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Darf bei beschädigter Verpackung nicht verwendet werden / No usar si el envase está dañado / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Får ej användas om förpackningen är skadad / Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Sérült csomagolás esetén nem használható / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Не использовать, если упаковка повреждена / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın / Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Package contents / Contenu de l'emballage / Packungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de verpakking / Contenuto della confezione / Pakningens innhold / Förpackningens innehåll / Περιεχόμενα συσκευασίας / Pakkens indhold / Conteúdo da embalagem / A csomag tartalma / Zawartość opakowania / Obsah balení / Содержимое упаковки / Obsah balenia / Ambalaj içeriği / Conteúdo da embalagem

Consult instructions for use / Consulter le mode d'emploi / Gebrauchsanweisung lesen / Consultar las instrucciones de uso / Let op, zie gebruiksaanwijzing / Consultare le istruzioni per l'uso / Se i bruksanvisningen / Se bruksanvisning / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Se brugsanvisningen / Consultar instruções de utilização / Lásd a használati útmutatót / Zapoznać się z instrukcją użytkowania / Viz návod k použití / См. инструкцию по эксплуатации / Pozrite si pokyny na používanie / Kullanım talimatlarına başvurun / Consultar instruções de utilização

Product documentation / Documentation du produit / Produktdokumentation / Documentación del producto / Productdocumentatie / Documentazione sul prodotto / Produktdokumentasjon / Produktdokumentation / Τεκμηρίωση προϊόντος / Produktdokumentation / Documentação do produto / Termékdokumentáció / Dokumentacja produktu / Průvodní dokumentace / Документация по продукту / Dokumentácia k produktu / Ürünle ilgili belgeler / Documentação do produto

Keep dry / À conserver au sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog bewaren / Mantenere asciutto / Holdes tørr / Förvaras torrt / Διατηρήστε το στεγνό / Holdes tør / Manter em local seco / Szárazon tartandó / Utrzymywać w stanie suchym / Udržujte v suchu / Хранить в сухом месте / Uchovávajte v suchu / Kuru bir ortamda tutun / Manter em local seco

Keep away from heat and sunlight / Tenir éloigné des sources de chaleur et du soleil / Vor Hitze und Sonnenlicht schützen / Mantener alejado del calor y de la luz solar / Uit de buurt van warmtebronnen en zonlicht houden / Tenere lontano da fonti di calore e dalla luce del sole / Skal holdes unna varme og sollys / Får inte utsättas för värme och solljus / Διατηρείτε το μακριά από θερμότητα και ηλιακό φως / Undgå varme og sollys / Manter afastado do calor e da incidência de raios solares / Hőtől és napfénytől távol tartandó / Przechowywać z dala od źródeł ciepła, w miejscu nienasłonecznionym / Chraňte před teplem a sluncem / Не хранить вблизи источников тепла и солнечного света / Skladujte mimo zdroja tepelného a svetelného žiarenia / Isıdan ve güneş ışığından uzak tutun / Manter afastado do calor e da incidência de raios solares

Storage temperature / Température de stockage / Lagerungstemperatur / Temperatura de almacenamiento / Opslagtemperatuur / Temperatura di conservazione / Oppbevaringstemperatur / Förvaringstemperatur / Θερμοκρασία αποθήκευσης / Opbevaringstemperatur / Temperatura de armazenamento / Tárolási hőmérséklet / Temperatura przechowywania / Teplota skladování / Температура хранения / Skladovacia teplota / Saklama sıcaklığı / Temperatura de armazenamento

Transit temperature / Température de transport / Transporttemperatur / Temperatura de transporte / Transporttemperatuur / Temperatura di trasporto / Forsendelsestemperatur / Transporttemperatur / Θερμοκρασία μεταφοράς / Temperatur under transport / Temperatura de transporte / Szállítási hőmérséklet / Temperatura transportu / Teplota při přepravě / Температура при транспортировке / Teplota pri preprave / Taşıma sıcaklığı / Temperatura de transporte

Humidity limitation / Limite de l'humidité / Feuchtigkeitsbereich / Limitación de humedad / Vochtigheidsbereik / Limiti di umidità / Krav til fuktighet / Begränsning för luftfuktighet / Όρια υγρασίας / Grænse for luftfugtighed / Limites de humidade / Páratartalom-korlátok / Ograniczenia wilgotności / Mezní hodnoty vlhkosti / Ограничения по влажности / Hraničné hodnoty vlhkosti / Nemlilik sınırlaması / Limites de umidade

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Fabbricante / Produsent / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Fabricante / Gyártó / Producent / Výrobce / Производитель / Výrobca / İmalatçı / Fabricante

Authorized representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Auktoriserad representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci / Representante autorizado na Comunidade Europeia

Conformité Européenne (European Conformity) This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme aux lois en vigueur dans l'Union européenne. / Conformité Européenne (Europäische Konformität) Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften geltender EU-Gesetze entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes de la Unión Europea aplicables. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit) Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alle normative dell'Unione europea applicabili. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard) Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer tillämpliga EU-direktiv. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση) Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Europæisk Standard) Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder den gældende EU-lovgivning. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia) Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a vonatkozó európai uniós jogszabályoknak. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych Unii Europejskiej. / Conformité Européenne (Evropská shoda) Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje požadavkům příslušných zákonů Evropské unie. / Conformité Européenne (European Conformity) Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ) Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi predpismi Európskej únie. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk) Bu sembol, cihazın ilgili Avrupa Birliği Yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as Leis da União Europeia aplicáveis.

1 Description

1.1 mm (3.3 Fr)

165 cm

146 cm

15 mm 20 mm

6mm

4mm

2ACH15

2ACH20

25 mm

6mm

2ACH25

8 electrodes

10 electrodes

This document is intended to be used with the Achieve Advance mapping catheter. The mapping catheter is an intra-cardiac electrophysiology (EP) recording catheter and can be used for cardiac stimulation during electrophysiology studies. The mapping catheter is compatible for use with, and may be used to support and position, all catheters in the Medtronic Arctic Front CryoAblation Catheter family. Refer to the applicable Arctic Front Technical Manual for additional instructions for use.

Figure 1. Achieve Advance mapping catheter dimensions The distal mapping section of the mapping catheter is a circular loop with eight or ten evenly spaced electrodes to map electrical conduction between the left atrium and the pulmonary veins. See Catheter specifications, section 7, for detail.

Figure 2. Achieve Advance mapping catheter loop The mapping catheter should only be used with the Medtronic catheter connecting cable (Model 2ACHC), which interfaces with standard EP recording equipment. For cable instructions, see the 2ACHC catheter connecting cable instructions for use.

1.1 Contents of package

The mapping catheter is supplied sterile. The package contains the following items:

■

1 Achieve Advance mapping catheter

■

Product documentation

2 Indications for use

The Achieve Advance mapping catheter is indicated for multiple electrode electrophysiological mapping of the cardiac structures of the heart, i.e. recording or stimulation only. The Achieve Advance mapping catheter is designed to obtain electrograms in the atrial regions of the heart.

3 Contraindications

The Achieve Advance mapping catheter is contraindicated as follows:

■

For use as an ablation device

■

For use with transseptal sheaths featuring side holes larger than 1.00 mm (0.04 in) in diameter

■

Retrograde approach Electrophysiology studies are contraindicated when the patient’s underlying cardiac disease makes it likely that induced arrhythmias will be extremely difficult to terminate and carry a high risk of death, as in the following conditions:

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An active systemic infection

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Left atrial thrombus

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Pulmonary vein stents

■

Prosthetic heart valve (tissue or mechanical)

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Myxoma

■

Interatrial baffle or patch

■

Conditions where the manipulation of the catheter within the heart would be unsafe

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Acute myocardial infarction

4 Warnings and precautions

For single use only – This catheter is intended only to be used once for a single patient. Do

not reuse, reprocess, or resterilize these devices for purpose of reuse. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination of the device that could result in patient injury, illness, or death. Do not resterilize – Do not resterilize the catheter for purpose of reuse. Resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of contamination from the device that could result in patient injury, illness, or death. Qualified users – This equipment should be used only by or under the supervision of physicians trained in cardiac catheterization procedures.

Device disposal – Dispose of catheter according to hospital biohazard requirements. Expiration date – Check to verify the catheter is within the expiration date. Do not use if the

product date has expired. Sterile package inspection – Inspect the sterile packaging prior to use. If the sterile packaging of the device is damaged, do not use. Contact your local Medtronic representative. Improper connection – Do not connect the mapping catheter to a radiofrequency (RF) ge ner at or o r u se i t to de liv er RF e ner gy. Doi ng thi s m ay c aus e catheter malfunction or patient harm.

Induced arrhythmias – Catheter procedures may mechanically induce arrhythmias. Fluoroscopy required for catheter placement – Use of fluoroscopy during catheter

manipulation and placement is strongly advised. Manipulating the catheter without fluoroscopy may result in damage to cardiac and vascular structures. X-ray and fluoroscopic exposure – Minimize x-ray and fluoroscopic exposure. Due to the intensity of the x-ray beam and the duration of the fluoroscopic imaging during catheter procedures, patients and laboratory staff may be subjected to acute radiation injury and increased risk for somatic and genetic effects. Take all appropriate measures to minimize x-ray exposure to both patients and clinical staff. The long-term effects of protracted fluoroscopy have not been established. Catheter positioning around the chordae tendineae – Avoid positioning the catheter around the chordae tendineae as this increases the likelihood of catheter entrapment within the heart, which may necessitate surgical intervention or repair of injured tissues. Other catheters, devices, or wires – Avoid catheter entanglement with other catheters, devices, or wires. Such entanglement may necessitate surgical intervention. Prosthetic heart valves – Do not pass the catheter through a prosthetic heart valve (mechanical or tissue). The catheter may become trapped in the valve, damaging the valve and causing valvular insufficiency or premature failure of the prosthetic valve.

1 Achieve Advance Technical Manual

Embolism risk – Introducing any catheter into the circulatory system entails the risk of air or gas embolism, which can occlude vessels and lead to tissue infarction with serious consequences. Always advance and withdraw components slowly to minimize the vacuum created and therefore minimize the risk of air embolism.

Catheter handling and care –

■

Use extreme care when manipulating the catheter. Lack of careful attention can result in

injury such as perforation or tamponade.

■

Do not use excessive fo rce to adva nce or with draw the ca theter, especially if resistance

is encountered.

■

Do not use the catheter if it is kinked, damaged, or cannot be straightened.

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Do not at any time preshape or bend the catheter shaft or distal (loop) segment. Bending

or kinking the catheter shaft may compromise the structural integrity of the device and

increase the risk of catheter failure. Prebending of the distal loop can damage the

catheter.

■

Always rotate the mapping catheter in a clockwise direction to prevent tissue damage. Leakage current from connected devices – Use only isolated equipment (IEC 606011 Type CF equipment, or equivalent) with the mapping catheter or patient injury or death may occur. Do not allow leakage current from any connected devices to the patient to exceed 10 µA under any circumstances. Electrical isolation – Do not allow the patient to contact grounded equipment that might produce electrical current leakage during ablation or DCCV (Direct Current CardioVersion). Electrical current leakage may induce arrhythmias that may result in the patient’s death. Cardioversion/defibrillation – Disconnect the catheter from the catheter connecting cable prior to cardioversion/defibrillation. Failure to do so may result in damage to any attached electrophysiological monitoring equipment. Do not touch the patient or the catheter during cardioversion/defibrillation. Direct contact with the patient or the catheter during cardioversion/defibrillation may result in shock. System compatibility – Use the mapping catheter only with the Medtronic catheter connecting cable Model 2ACHC, and a compatible mating device with a minimum internal diameter of 1.12 mm (0.044 in) and standard 9 Fr hemostasis valve. The mapping catheter is compatible for use with, and may be used to support and position, all catheters in the Medtronic Arctic Front CryoAblation Catheter family. Refer to the applicable Arctic Front Technical Manual for additional instructions for use. The mapping catheter is not recommended for use with RF ablation catheters. Catheter integrity – Do not use the catheter if it is kinked or damaged. If the catheter becomes kinked or damaged while in the patient, remove it and use a new catheter. Required use environment – Cardiac catheterization procedures should be performed only in a fully equipped electrophysiology laboratory. Fluid incursion – Do not immerse the electrical connectors in fluids or solvents. If these components get wet, electrical performance may be compromised. Anticoagulation therapy – Administer appropriate levels of peri-procedural anticoagulation therapy for patients undergoing left-sided and transseptal cardiac procedures. Administer anticoagulation therapy during and post-procedure according to the institution's standards. Rotation direction – Always rotate the mapping catheter in a clockwise direction to prevent tissue damage. Standards compliance – The mapping catheter must always be used with equipment that complies with international safety standards. Recommended storage conditions – Store the catheter in the box until ready for use. Store the catheter in normal operating room temperatures (22 °C [72 °F]) and in a manner th at p rote cts the int egr ity of t he pa cka ge a nd t he s ter ile bar rier. See “Catheter specifications” on page 3 for more details. Keep in a dry location away from heat and all sources of light. Exposure to light may cause damage to the catheter. Organic solvents – Do not expose the catheter or cable to organic solvents such as alcohol.

5 Adverse events

Potential adverse events associated with cardiac catheter procedures include, but are not limited to the following conditions:

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Access site vessel occlusion

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Allergic reaction to x-ray contrast media

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Arrhythmias, proarrhythmia

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Arteriovenous fistula

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Bleeding related to anticoagulation

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Bradycardia

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Cardiac perforation of the heart or other organs during transseptal puncture or other procedures

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Cardiac tamponade

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Cardiac thromboembolism

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Cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA)

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Chest discomfort

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Chronic cough

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Death

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Dislodgement of implantable cardioverter defibrillator (ICD) or permanent pacing leads

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Fever

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Heart failure

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Hematoma

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Hemoptysis

6 Instructions for use

The mapping catheter is compatible for use with, and may be used to support and position, all catheters in the Medtronic Arctic Front CryoAblation Catheter family. Refer to the applicable Arctic Front Technical Manual for additional instructions for use. Caution: Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings, and precautions noted in these instructions. Failure to do so may result in patient harm or impaired device function.

6.1 Preparing the mapping catheter

1. Prepare the mapping catheter under aseptic conditions.

Note: Carefully remove the catheter from the packaging and inspect the catheter before

use to verify it has not been compromised during shipping and handling.

2. Follow standard practice for vessel and transseptal puncture, guidewire insertion, guiding sheath use, and aspiration procedures.

6.2 Inserting the mapping catheter

1. Slide the introducer over the distal loop.

2. Insert the mapping catheter through a compatible mating device with a minimum internal diameter of 1.12 mm (0.044 in) until the catheter loop exits the distal tip of the compatible device. Caution: Avoid torquing the mapping catheter during delivery through the compatible device. Note: Use fluoroscopic guidance during the use of the catheter.

3. Connect the Medtronic catheter connecting cable to the mapping catheter. Ensure ECG connections on the cable are connected to the EP recording system.

■

High creatinine phosphokinase or troponin level

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Hypotension

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Infections

■

Mitral valve trauma

■

Myocardial infarction or ischemia

■

Obstruction, perforation, damage, or spasm of the vascular system including the coronary circulation system

■

Pericarditis or endocarditis

■

Pleural or pericardial effusion

■

Pneumonia

■

Pulmonary embolism

■

Pulmonary infiltrates

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Pulmonary vein narrowing or stenosis

■

Pseudoaneurysm in groin

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Radiation injury or damage and late malignancy

■

Respiratory depression

■

Retroperitoneal bleed

■

Thrombotic or embolic events

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Valvular insufficiency or damage

■

Vasovagal reaction

Achieve Advance Technical Manual 2

Notes:

– Refer to the appropriate pacing and recording equipment operator manual for proper

set up and operation.

– When connecting the catheter connecting cable (Model 2ACHC) to the EP reco rding

system, pins 9 and 10 will not be used on the 8-electrode catheters (Models 2ACH15 and 2ACH20).

– Use of the Medtronic 8-pin cable (Model 990066) will result in a loss of functionality,

if used with the 25 mm Achieve Advance mapping catheter (Model 2ACH25).

4. Advance the mapping catheter into the desired position.

Note: Mishandling of the mapping catheter could result in deformation of the distal loop. Warning: Always rotate the connector in a clockwise direction to position the mapping

loop in the appropriate location to avoid tissue injury.

7 Catheter specifications

Maximum catheter shaft size 3.3 Fr

Compatible mating device minimum internal diameter

Loop diameter 2ACH15: 15 mm (0.59 in)

Shaft length Overall: 165 cm (65.0 in)

Number of electrodes 2ACH15: 8

Electrode length 1.0 mm (0.039 in) Electrode Spacing 2ACH15: 4 mm (0.16 in)

Environmental parameters

Operation 10 °C to 40 °C (50 °F to 104 °F) Transit temperature -35 °C to 58 °C (-31 °F to 136 °F); up to 85% relative

Storage temperature 15 °C to 30 °C (59 °F to 86 °F)

8 Medtronic limited warranty

For catheter warranty information, see the accompanying limited warranty document.

9 Service

Medtronic employs highly trained representatives and engineers located throughout the world to serve you and, upon request, to provide training to qualified hospital personnel in the use of Medtronic products. Medtronic also maintains a professional staff to provide technical consultation to product users. For more information, contact your local Medtronic representative, or call or write Medtronic at the appropriate telephone number or address listed on the back cover.

1.1 mm (0.043 in)

3.4 Fr

1.12 mm (0.044 in)

2ACH20: 20 mm (0.79 in) 2ACH25: 25 mm (0.98 in)

Effective: 146 cm (57.5 in)

2ACH20: 8 2ACH25: 10

2ACH20: 6 mm (0.24 in) 2ACH25: 6 mm (0.24 in)

humidity (non-condensing)

3 Achieve Advance Technical Manual

1 Description

1,1 mm (3,3 Fr)

165 cm

146 cm

15 mm 20 mm

6mm

4mm

2ACH15

2ACH20

25 mm

6mm

2ACH25

8électrodes

8 électrodes

10 électrodes

Ce document est destiné à être utilisé avec le cathéter de cartographie Achieve Advance. Le cathéter de cartographie est un cathéter d'enregistrement électrophysiologique (EP) intracardiaque et peut être utilisé pour la stimulation cardiaque au cours des études électrophysiologiques. L'utilisation du cathéter de cartographie est compatible avec tous les cathéters de la gamme de cathéters de cryoablation Arctic Front de Medtronic en vue de les soutenir et de les positionner. Se reporter au manuel technique Arctic Front correspondant pour obtenir un mode d'emploi supplémentaire.

Figure 1. Dimensions du cathéter de cartographie Achieve Advance La section de cartographie distale du cathéter de cartographie est une boucle circulaire dotée de huit ou dix électrodes régulièrement espacées destinée à cartographier la conduction électrique entre l'oreillette gauche et les veines pulmonaires. Consulter Spécifications du cathéter, section 7, pour des détails.

Figure 2. Boucle du cathéter de cartographie Achieve Advance Le cathéter de cartographie doit uniquement être utilisé avec le câble de connexion de cathéter de Medtronic (Modèle 2ACHC) qui assure l'interface avec l'équipement d'enregistrement EP standard. Pour les instructions concernant le câble, se reporter au mode d'emploi du câble de connexion de cathéter 2ACHC.

1.1 Contenu de l'emballage

Le cathéter de cartographie est livré stérile. L'emballage contient les éléments suivants :

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1 cathéter de cartographie Achieve Advance

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Documentation du produit

2 Indications d'utilisation

Le cathéter de cartographie Achieve Advance est indiqué pour la cartographie électrophysiologique multi-électrodes des structures cardiaques du cœur, à savoir enregistrement ou stimulation uniquement. Il est conçu pour obtenir des électrogrammes dans les régions atriales du cœur.

3 Contre-indications

Le cathéter de cartographie Achieve Advance est contre-indiqué comme suit :

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Utilisation comme dispositif d'ablation

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Utilisation avec des gaines transseptales dont les orifices latéraux ont un diamètre supérieur à 1,00 mm (0,04 po)

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Approche rétrograde

Les études électrophysiologiques sont contre-indiquées lorsqu'en raison de la maladie cardiaque sous-jacente du patient, il peut être extrêmement difficile de mettre un terme aux arythmies induites pouvant présenter un risque élevé de décès, comme dans les conditions suivantes :

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Infection systémique active

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Thrombus de l’oreillette gauche

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Endoprothèses dans la veine pulmonaire

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Prothèse valvulaire cardiaque (tissulaire ou mécanique)

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Myxome

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Patch ou prothèse interauriculaire

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États pathologiques pour lesquels la manipulation du cathéter à l’intérieur du cœur pourrait présenter des risques

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Infarctus du myocarde

4 Avertissements et précautions

À usage unique exclusivement – Ce cathéter est destiné à un patient unique et doit être

utilisé une seule fois. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ces dispositifs dans le but de les réutiliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de le contaminer, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient. Ne pas restériliser – Ne pas restériliser le cathéter aux fins de le réutiliser. La restérilisation risque de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif ou de créer un risque de contamination par le dispositif, ce qui pourrait entraîner des lésions, des maladies ou le décès du patient. Utilisateurs qualifiés – Cet équipement ne doit être utilisé que par des médecins formés aux interventions de cathétérisme cardiaque ou sous leur contrôle. Élimination du dispositif – Éliminer le cathéter conformément aux exigences hospitalières relatives aux objets contaminés. Date de péremption – Vérifier la date de péremption du cathéter. Ne pas utiliser si la date est passée. Inspection de l'emballage stérile – Inspecter l'emballage stérile avant utilisation. Si l'emballage stérile est endommagé, ne pas utiliser le dispositif. C onta cter votr e rep rése ntan t Medtronic local. Branchement inapproprié – Ne pas raccorder le cathéter de cartographie à un générateur de radiofréquence (RF), ni l'utiliser pour appliquer une énergie RF. Ceci peut provoquer un dysfonctionnement du cathéter ou blesser le patient. Arythmies induites – Les interventions de cathétérisme peuvent mécaniquement provoquer des arythmies. Fluoroscopie requise pour la mise en place du cathéter – Il est vivement conseillé d'utiliser le guidage fluoroscopique durant la manipulation et la mise en place du cathéter. Toute manipulation du cathéter sans guidage fluoroscopique peut entraî ner des lésion s des structures cardiaques et vasculaires. Exposition aux rayons X et à la radioscopie – Minimiser l'exposition aux rayons X et à la radioscopie. En raison de l'intensité du faisceau de rayons X et de la durée de l'imagerie radioscopique au cours des procédures de cathétérisme, les patients et le personnel de laboratoire peuvent subir des lésions radiologiques aiguës et des risques accrus d'effets

Manuel technique Achieve Advance 4

indésirables somatiques et génétiques. Prendre toutes les mesures appropriées pour minimiser cette exposition aux rayons X pour les patients comme pour le personnel clinique. Les effets à long terme d'une radioscopie prolongée n'ont pas été établis. Positionnement du cathéter autour des cordages tendineux – Éviter de positionner le cathéter autour des cordages tendineux, car cela augmente la possibilité que le cathéter reste coincé dans le cœur et peut nécessiter une intervention chirurgicale ou une réparation des tissus lésés. Autres cathéters, dispositifs ou guides – Éviter tout enchevêtrement du cathéter avec d'autres cathéters, dispositifs ou guides, qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale. Prothèses valvulaires cardiaques – Ne pas faire passer le cathéter à travers une prothèse valvulaire (mécanique ou tissulaire) afin d'éviter qu'il ne se coince dans la valve ou ne l'endommage, ce qui pourrait entraîner une insuffisance valvulaire ou une défaillance prématurée de la prothèse. Risque d'embolie – L’introduction de tout cathéter dans le système circulatoire comporte un risque d’aéro-embolie ou d’embolie gazeuse qui peut obstruer les vaisseaux et entraîner un infarctus tissulaire susceptible d'avoir de graves conséquences. Toujours avancer et retirer les composants lentement afin d'atténuer le vide qui se crée , et donc le r isque d'aéroembolie.

Manipulation et entretien du cathéter –

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Manipuler le cathéter avec extrêmement de soin afin d'éviter des lésions telles que perforation ou tamponnade.

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Ne pas forcer pour faire avancer ou retirer le cathéter, en particulier en cas de résistance.

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Ne pas utiliser le cathéter s’il est plié ou endommagé, ou ne peut pas être redressé.

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Ne jamais préformer ou plier le corps du cathéter ou le segment distal (boucle). Un corps de cathéter exagérément plié ou tordu peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et augmenter le risque de défaillance du cathéter. Le pré-courbage de la boucle distale peut endommager le cathéter.

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Faire systématiquement pivoter le cathéter de cartographie dans le sens des aiguilles d'une montre afin d'éviter toute lésion tissulaire.

Courant de fuite des appareils connectés – Utiliser uniquement un équipement isolé (équipement de type CF selon CEI 60601-1 ou équivalent) avec le cathéter de cartographie sous peine d'entraîner des blessures ou le décès du patient. Ne laisser en aucune circonstance le courant de fuite d'un appareil quelconque connecté au patient dépasser 10 µA. Isolation électrique – Éviter tout contact du patient avec l'équipement relié à la terre susceptible de produire une fuite de courant électrique au cours de l'ablation ou de la cardioversion en courant continu. Une fuite de courant électrique est susceptible d'induire des arythmies qui pourraient entraîner le décès du patient. Cardioversion/Défibrillation – Débrancher le cathéter du câble de connexion de cathéter avant la cardioversion/défibrillation. Le fait de ne pas respecter cette consigne pourrait endommager tout équipement de surveillance électrophysiologique raccordé. Ne pas toucher le patient ou le cathéter au cours de la cardioversion/défibrillation. Tout contact direct avec le patient ou le cathéter au cours de la cardioversion/défibrillation peut résulter en un choc. Compatibilité du système – Utiliser le cathéter de cartographie uniquement avec le câble de connexion de cathéter Modèle 2ACHC de Medtronic, une gaine d'introduction compatible d'un diamètre interne minimum de 1,12 mm (0,044 po) et une valve hémostatique standard de 9 Fr. L'utilisation du cathéter de cartographie est compatible avec tous les cathéters de la gamme de cathéters de cryoablation Arctic Front de Medtronic et il peut être utilisé en vue de les soutenir et de les positionner. Se reporter au manuel technique Arctic Front correspondant pour obtenir un mode d'emploi supplémentaire. L'utilisation du cathéter de cartographie n'est pas recommandée avec les cathéters d'ablation RF. Intégrité du cathéter – Ne pas utiliser le cathéter s’il est plié ou endommagé. Si le cathéter se plie ou est endommagé alors qu’il est dans le corps du patient, le retirer et utiliser un nouveau cathéter. Environnement d'utilisation requis – Toutes les procédures de cathétérisme cardiaque doivent se dérouler uniquement dans un laboratoire d'électrophysiologie dûment équipé. Pénétration de liquide – Ne pas immerger les connecteurs électriques dans des fluides ou des solvants sous peine de compromettre la performance électrique. Traitement anticoagulant – Administrer un traitement anticoagulant périopératoire approprié pour les patients devant subir un cathétérisme cardiaque gauche par voie transseptale. Administrer un traitement anticoagulant pendant et après l’intervention conformément aux pratiques de l’établissement. Sens de rotation – Faire systématiquement pivoter le cathéter de cartographie dans le sens des aiguilles d'une montre afin d'éviter toute lésion tissulaire. Respect des normes – Le cathéter de cartographie doit toujours être utilisé avec des équipements qui sont conformes aux normes de sécurité internationales. Conditions de stockage recommandées – Stocker le cathéter dans sa boîte jusqu'au moment où il sera utilisé. Stocker le cathéter à des températures ambiantes (22 °C [72 °F]) normales et de manière à protéger l'intégrité de l'emballage et de la barrière stérile. Voir "Spécifications du cathéter" à la page 6 pour plus de détails. Conserver dans un endroit sec, éloigné des sources de chaleur et de lumière. L'exposition à la lumière peut endommager le cathéter. Solvants organiques – Ne pas exposer le cathéter ou le câble aux solvants organiques tels que l'alcool.

5 Effets secondaires

Les éventuels effets indésirables associés aux interventions de cathétérisme cardiaque incluent, sans toutefois s'y limiter, les conditions suivantes :

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Occlusion du vaisseau du site d'accès

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Réaction allergique aux produits de contraste pour rayons X

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Arythmies, proarythmie

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Fistule artério-veineuse

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Saignement lié à l’anticoagulation

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Bradycardie

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Perforation du cœur ou d’autres organes au cours de la ponction transseptale ou d’autres interventions

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Tamponnade cardiaque

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Thrombo-embolie cardiaque

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Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT)

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Malaise pulmonaire

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Toux chronique

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Décès

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Déplacement du défibrillateur automatique implantable ou des électrodes de stimulation permanentes

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Fièvre

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Insuffisance cardiaque

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Hématome

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Hémoptysie

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Taux élevé de créatinine phosphokinase ou de troponine

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Hypotension artérielle

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Infections

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Traumatisme de la valve mitrale

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Infarctus du myocarde ou ischémie

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Obstruction, perforation, détérioration ou spasme du système vasculaire, notamment du système de circulation coronarienne

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Péricardite ou endocardite

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Épanchement pleural ou péricardique

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Pneumonie

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Embolie pulmonaire

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Infiltrats pulmonaires

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Rétrécissement ou sténose de la veine pulmonaire

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Pseudo-anévrisme inguinal

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Syndrome ou dommage d’irradiation et malignité de formation tardive

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Dépression respiratoire

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Saignement rétropéritonéal

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Manifestation thrombotique ou embolique

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Insuffisance ou dommage valvulaire

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Réaction vasovagale

5 Manuel technique Achieve Advance

6 Mode d'emploi

L'utilisation du cathéter de cartographie est compatible avec tous les cathéters de la gamme de cathéters de cryoablation Arctic Front de Medtronic en vue de les soutenir et de les positionner. Se reporter au manuel technique Arctic Front correspondant pour obtenir un mode d'emploi supplémentaire. Attention : Lire attentivement toutes les instructions avant l'utilisation. Tenir compte de l’ensemble des contre-indications, mises en garde et précautions indiquées dans ce mode d’emploi. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des blessures chez le patient ou un dysfonctionnement du dispositif.

6.1 Préparation du cathéter de cartographie

1. Préparer le cathéter de cartographie dans des conditions d’asepsie. Remarque : Retirer le cathéter de son emballage avec précaution et l'inspecter avant

toute utilisation afin de vérifier qu’il n’a subi aucun dommage au cou rs de s on exp éditi on et de sa manipulation.

2. Respecter les pratiques standard pour la ponction vasculaire et transseptale, l'insertion du fil-guide, l'utilisation de la gaine de guidage et les procédures d'aspiration.

6.2 Insertion du cathéter de cartographie

1. Faites glisser l'introducteur sur la boucle distale.

2. Insérer le cathéter de cartographie via une gaine d'introduction compatible ayant un diamètre interne minimum de 1,12 mm (0,044 po) jusqu'à ce que la boucle du cathéter sorte de l'extrémité distale de la gaine compatible. Attention : Éviter de torquer le cathéter de cartographie au cours de la pose par l'intermédiaire de la gaine compatible. Remarque : Utiliser le cathéter sous radioscopie.

3. Brancher le câble de connexion de cathéter de Medtronic au cathéter de cartographie. Assurez-vous que les connecteurs ECG du câble sont branchés sur le système d'enregistrement EP.

Remarques :

– Se reporter au manuel de l'opérateur de l'équipement de stimulation et

d'enregistrement correspondant pour une préparation et un fonctionnement appropriés.

– Lors du branchement du câble de connexion de cathéter (Modèle 2ACHC) au

système d'enregistrement EP, les broches 9 et 10 ne seront pas utilisées sur les cathéters à 8 électrodes (Modèles 2ACH15 et 2ACH20).

– L'utilisation du câble à 8 broches de Medtronic (Modèle 990066) avec le cathéter de

cartographie Achieve Advance de 25 mm (Modèle 2ACH25) entraînera une perte de fonctionnalité.

4. Avancer le cathéter de cartographie à la position souhaitée. Remarque : Une m auvais e manip ulation du cath éter de c artogr aphie p ourrait entraî ner

une déformation de la boucle distale. Avertissement : Faire systématiquement pivoter le connecteur dans le sens des aiguilles d'une montre afin de positionner la boucle de cartographie dans la position appropriée pour éviter toute lésion tissulaire.

7 Spécifications du cathéter

Taille maximum du corps du cathéter

Diamètre interne minimum de la gaine d'introduction compatible

Diamètre de la boucle 2ACH15 : 15 mm (0,59 po)

Longueur du corps Totale : 165 cm (65,0 po)

Nombre d'électrodes 2ACH15 : 8

Longueur des électrodes 1,0 mm (0,039 po) Espacement des électrodes 2ACH15 : 4 mm (0,16 po)

Paramètres environnementaux

Fonctionnement 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F) Température de transport -35 °C à 58 °C (-31 °F à 136 °F) ; humidité relative

Température de stockage 15 °C à 30 °C (59 °F à 86 °F)

8 Garantie limitée de Medtronic

Pour obtenir des informations sur la garantie du cathéter, se reporter au document de garantie limitée joint.

9 Service

Medtronic emploie des représentants commerciaux et des ingénieurs hautement formés dans le monde entier afin d’aider les utilisateurs et, sur demande, de dispenser des cours de formation à l’intention du personnel hospitalier utilisant les produits de Medtronic. Medtronic dispose aussi de conseillers professionnels chargés de fournir une assistance technique aux utilisateurs de produits. Pour plus d'informations , c ont act er vot re r ep rés en tan t local de Medtronic ou contacter Medtronic par téléphone ou par écrit aux coordonnées figurant au dos du manuel.

3,3 Fr 1,1 mm (0,043 po)

3,4 Fr 1,12 mm (0,044 po)

2ACH20 : 20 mm (0,79 po) 2ACH25 : 25 mm (0,98 po)

Utile : 146 cm (57,5 po)

2ACH20 : 8 2ACH25 : 10

2ACH20 : 6 mm (0,24 po) 2ACH25 : 6 mm (0,24 po)

maximum de 85% (sans condensation)

Manuel technique Achieve Advance 6

1 Beschreibung

1,1 mm (3,3 Fr)

165 cm

146 cm

15 mm 20 mm

6mm

4mm

2ACH15

2ACH20

25 mm

6mm

2ACH25

8 Elektrodenpole

10 Elektrodenpole

Dieses Dokument ist zur Verwendung mit dem Achieve Advance Mapping-Katheter bestimmt. Der Mapping-Katheter ist ein intrakardialer Katheter für elektrophysiologische (EP) Aufzeichnungen und kann während elektrophysiologischer Studien zur Stimulation des Herzens verwendet werden. Der Mapping-Katheter ist kompatibel mit allen Kathetern der Medtronic Arctic Front Kryoablationskatheter-Familie und kann zu deren Unterstützung und Positionierung eingesetzt werden. Weitere Gebrauchsanweisungen finden Sie im entsprechenden technischen Arctic Front Handbuch.

Abbildung 1. Abmessungen des Achieve Advance Mapping-Katheters Der distale Mapping-Abschnitt des Mapping-Katheters besteht aus einer kreisförmigen Schlaufe mit acht oder zehn in gleichmäßigen Abständen zueinander platzierten Elektrodenpolen, die zum Mapping der elektrischen Überleitung zwischen dem linken Vorhof und den Pulmonalvenen dienen. Einzelheiten hierzu finden Sie in Abschnitt 7, „Technische Daten des Katheters“.

Abbildung 2. Schlaufe des Achieve Advance Mapping-Katheters Der Mapping-Katheter sollte nur in Verbindung mit dem Medtronic Katheteranschlusskabel (Modell 2ACHC) verwendet werden, das als Schnittstelle zu gängigen EPAufzeichnungssystemen dient. Anweisungen zum Kabel finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das 2ACHC Katheteranschlusskabel.

1.1 Verpackungsinhalt

Der Mapping-Katheter wird steril geliefert. Die Verpackung enthält folgende Komponenten:

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1 Achieve Advance Mapping-Katheter

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Produktdokumentation

2 Indikationen

Der Achieve Advance Mapping-Katheter ist zum mehrpoligen elektrophysiologischen Mapping kardialer Strukturen indiziert, d. h. ausschließlich für Aufzeichnung oder Stimulation. Der Achieve Advance Mapping-Katheter dient zur Ableitung von Elektrogrammen aus Vorhofregionen des Herzens.

3 Kontraindikationen

Für den Achieve Advance Mapping-Katheter gelten die folgenden Kontraindikationen:

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Verwendung als Ablationsinstrument

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Verwendung mit transseptalen Schleusen mit seitlichen Öffnungen von über 1,00 mm (0,04 Zoll) Durchmesser

■

retrograde Methode

Elektrophysiologische Studien sind kontraindiziert, wenn die zugrunde liegende Herzerkrankung des Patienten dazu führen könnte, dass eine Beendigung eingeleiteter Arrhythmien extrem schwierig wird und diese ein erhöhtes Todesrisiko bergen, wie bei folgenden Fällen:

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aktive systemische Infektion

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linksatrialer Thrombus

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Pulmonalvenen-Stents

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Herzklappenprothese (Gewebe oder mechanisch)

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Myxom

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interatriale Baffle- oder Patch-Reparatur

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Gegebenheiten, unter denen ein gefahrloses Hantieren mit dem Katheter in Inneren des Herzens nicht möglich wäre

■

akuter Myokardinfarkt

4 Warn- und Sicherheitshinweise

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt – Dieser Katheter ist nur zur einmaligen

Verwendung bei einem Patienten vorgesehen. Die Produkte nicht wiederverwenden, aufbereiten oder zum Zwecke der Wiederverwendung resterilisieren. Durch Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigt werden und eine Kontamination des Produkts entstehen, die zu Verletzungen, zur Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann. Nicht resterilisieren – Der Katheter darf nicht zum Zwecke der Wiederverwendung resterilisiert werden. Durch eine Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigt werden und eine Kontamination des Produkts entstehen, die zu Verletzungen, zur Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann. Qualifikation des Anwenders – Dieses Produkt darf nur von in der Herzkatheterisierung hinreichend geschulten Ärzten oder unter deren Aufsicht verwendet werden. Entsorgung der Produkte – Den Katheter unter Einhaltung der Vorschriften des Krankenhauses für biologisches Gefahrgut entsorgen. Verfallsdatum – Überzeugen Sie sich davon, dass das Verfallsdatum des Katheters noch nicht verstrichen ist. Das Produkt darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Überprüfen der Sterilverpackung – Die Sterilverpackung vor der Verwendung überprüfen. Bei einer Beschädigung der Sterilverpackung darf das Produkt nicht verwendet werden. Wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Medtronic Repräsentanten. Falsche Verbindung – Den Mapping-Katheter nicht an einen Hochfrequenzgenerator anschließen oder zur Abgabe von HF-Energie verwenden. Dadurch könnte es zu einer Fehlfunktion des Katheters oder zur Verletzung des Patienten kommen. Induzierte Arrhythmien – Katheterprozeduren können mechanisch induzierte Arrhythmien hervorrufen. Katheterplatzierung nur unter Durchleuchtung – Es wird nachdrücklich empfohlen, den Katheter nur unter Durchleuchtung zu platzieren und zu bewegen. Jede Bewegung des Katheters ohne Durchleuchtungskontrolle kann zur Beschädigung von Herz- und Gefäßstrukturen führen.

7 Achieve Advance Technisches Handbuch

Strahlenbelastung durch Röntgen und Fluoroskopie – Die Strahlenbelastung durch Röntgen und Fluoroskopie ist auf das notwendige Minimum zu beschränken. Aufgrund der Intensität des Röntgenstrahls und der Dauer der Röntgendurchleuchtung während einer Katheteruntersuchung können Patient und Laborpersonal einer akuten Strahlenschädigung und einem erhöhten Risiko somatischer und genetischer Auswirkungen ausgesetzt sein. Alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um die Belastung durch Röntgenstrahlung sowohl für den Patienten als auch für die Mitarbeiter der Klinik auf ein Minimum zu beschränken. Die Langzeitwirkungen einer anhaltenden Röntgendurchleuchtung sind nicht bekannt. Positionierung des Katheters im Bereich der Chordae tendineae – Eine Positionierung des Katheters im Bereich der Chordae tendineae ist zu vermeiden, weil es hierbei leichter zum Hängenbleiben des Katheters innerhalb des Herzens kommen kann. Dadurch kann eine chirurgische Intervention oder Wiederherstellung des verletzten Gewebes notwendig werden. Andere Katheter, Geräte oder Drähte – Eine mögliche Verwicklung des Katheters mit anderen Kathetern, Geräten oder Drähten vermeiden. Durch eine solche Verwicklung kann eine chirurgische Intervention notwendig werden. Herzklappenprothesen – Den Katheter nicht durch eine Herzklappenprothese (mechanisch oder biologisch) führen. Der Katheter könnte innerhalb der Herzklappenprothese hängenbleiben, diese beschädigen und dadurch eine Klappeninsuffizienz oder ein vorzeitiges Versagen der Herzklappenprothese verursachen. Emboliegefahr – Das Einführen eines Katheters in das Kreislaufsystem birgt das Risiko einer Luft- oder Gasembolie, die zu Gefäßverschlüssen und zu Gewebeinfarkten mit schwerwiegenden Folgen führen kann. Die Komponenten langsam vorschieben und zurückziehen, um den entstehenden Unterdruck möglichst gering zu halten und dadurch die Gefahr einer Luftembolie zu minimieren.

Handhabung und Pflege –

■

Beim Hantieren mit dem Katheter äußerst vorsichtig sein. Durch mangelnde Sorgfalt kann es zu Verletzungen wie z. B. Perforationen oder Tamponaden kommen.

■

Beim Vorschieben oder Zurückziehen des Katheters – besonders bei spürbarem Widerstand – keine übermäßige Kraft aufwenden.

■

Den Katheter nicht verwenden, wenn dieser geknickt oder beschädigt ist oder sich nicht mehr strecken lässt.

■

Katheterschaft und distales Kathetersegment (die Schlaufe) dürfen zu keinem Zeitpunkt vorgeformt oder gebogen werden. Durch Biegen oder Knicken des Katheterschafts kann die strukturelle Integrität des Produkts beschädigt werden und dadurch ein erhöhtes Risiko von Fehlfunktionen des Katheters entstehen. Durch Vorbiegen der distalen Schlaufe kann der Katheter beschädigt werden.

■

Den Mapping-Katheter stets nur im Uhrzeigersinn drehen, um Gewebeschäden zu vermeiden.

Leckstrom aus angeschlossenen Geräten – In Verbindung mit dem Mapping-Katheter ausschließlich isolierte Geräte (IEC 606011 Typ CF oder gleichwertig) verwenden, da es andernfalls zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten kommen kann. Von angeschlossenen Geräten auf den Patienten übergehende Leckströme dürfen unter keinen Umständen 10 µA überschreiten. Elektrische Isolierung – Verhindern Sie während einer Ablation oder GleichstromKardioversion (DCCV, Direct Current Cardioversion) jeden Kontakt des Patienten mit geerdeten Geräten und Gegenständen, da andernfalls Leckströme auftreten können. Durch Leckströme können Arrhythmien induziert werden, die tödlich verlaufen können. Kardioversion/Defibrillation – Den Katheter vor der Kardioversion/Defibrillation vom Katheteranschlusskabel trennen. Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann eine Beschädigung angeschlossener elektrophysiologischer Überwachungsgeräte nach sich ziehen. Während einer etwaigen Kardioversion/Defibrillation keinesfal ls den Pati enten oder den Katheter berühren. Jeder direkte Kontakt mit dem Patienten oder Katheter während einer Kardioversion/Defibrillation kann einen Stromschlag zur Folge haben. Systemkompatibilität – Der Mapping-Katheter darf ausschließlich in Verbindung mit dem Medtronic Katheteranschlusskabel (Modell 2ACHC) und einer kompatiblen Anschlussvorrichtung mit einem Innendurchmesser von mindestens 1,12 mm (0,044 Zoll) und einem handelsüblichen Hämostaseventil der Größe 9 Fr verwendet werden. Der Mapping-Katheter ist kompatibel mit allen Kathetern der Medtronic Arctic Front Kryoablationskatheter-Familie und kann zu deren Unterstützung und Positionierung eingesetzt werden. Weitere Gebrauchsanweisungen finden Sie im entsprechenden technischen Arctic Front Handbuch. Vom Einsatz des Mapping-Katheters mit HFAblationskathetern wird abgeraten. Integrität des Katheters – Katheter nicht verwenden, wenn er geknickt oder beschädigt ist. Wir d der K athet er gek nickt oder besch ädigt , währ end er sich i m Patienten befindet, muss er entfernt und ein neuer Katheter verwendet werden. Anforderungen an die Einsatzumgebung – Herzkatheterisierungen dürfen nur in voll ausgerüsteten Elektrophysiologie-Labors durchgeführt werden. Flüssigkeitseintritt – Die elektrischen Anschlüsse nicht in Flüssigkeiten oder Lösungsmittel eintauchen. Wenn diese Komponenten nass werden, kann ihr elektrisches Verhalten beeinträchtigt werden. Therapie mit Antikoagulanzien – Während linksseitiger oder transseptaler Ablationsprozeduren am Herzen immer eine Antikoagulationstherapie in geeigneter Dosis durchführen. Während und nach der Prozedur die Antikoagulationstherapie gemäß den Richtlinien der medizinischen Einrichtung durchführen. Drehrichtung – Den Mapping-Katheter stets nur im Uhrzeigersinn drehen, um Gewebeschäden zu vermeiden. Konformität zu internationalen Standards – Der Mapping-Katheter darf ausschließlich mit Geräten verwendet werden, die internationalen Sicherheitsstandards entsprechen. Empfohlene Lagerbedingungen – Den Katheter vor der Verwendung stets im Karton aufbewahren. Der Katheter sollte bei normaler OP-Raumtemperatur (22 °C [72 °F]) so aufbewahrt werden, dass die Unversehrtheit der Packung und der Sterilbarriere gewahrt bleibt. Weitere Einzelheiten finden Sie unter „Technische Daten des Katheters“ auf Seite 9. An einem trockenen Ort aufbewahren. Vor Hitze und Lichtquellen aller Art schützen. Durch Lichtkontakt kann der Katheter beschädigt werden. Organische Lösungsmittel – Katheter und Kabel nicht mit organischen Lösungsmitteln wie z. B. Alkohol in Berührung bringen.

Achieve Advance Technisches Handbuch 8

5 Komplikationen

Bei kardialen Prozeduren mit Kathetern können unter anderem die folgenden Komplikationen auftreten:

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Gefäßverschluss an der Zugangsstelle

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allergische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel

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Arrhythmien, proarrhythmische Phänomene

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arteriovenöse Fistel

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durch Antikoagulation verursachte Blutung

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Bradykardie

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Perforation des Herzens oder anderer Organe während der transseptalen Punktion oder anderer Verfahren

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Herzbeuteltamponade

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kardiale Thromboembolie

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Schlaganfall oder transitorisch ischämische Attacke (TIA)

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Brustbeschwerden

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chronischer Husten

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Tod

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Dislokation eines implantierbaren ICD oder permanenter Stimulationselektroden

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Fieber

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Herzversagen

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Hämatome

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Bluthusten

6 Gebrauchsanweisung

Der Mapping-Katheter ist kompatibel mit allen Kathetern der Medtronic Arctic Front Kryoablationskatheter-Familie und kann zu deren Unterstützung und Positionierung eingesetzt werden. Weitere Gebrauchsanweisungen finden Sie im entsprechenden technischen Arctic Front Handbuch. Vor sic ht : Alle Anweisungen vor Gebrauch sorgfältig lesen. Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Wird dies unterlassen, kann es zu Verletzungen des Patienten oder zu Fehlfunktionen des Produkts kommen.

6.1 Vorbereitung des Mapping-Katheters

1. Den Mapping-Katheter unter aseptischen Bedingungen vorbereiten. Hinweis: Den Katheter vorsichtig aus der Verpackung nehmen und vor Gebrauch

verifizieren, dass er auf dem Transportweg oder beim Hantieren nicht beschädigt wurde.

2. Mit den üblichen Methoden die Gefäßpunktion und transseptale Punktion durchführen, den Führungsdraht einführen, die Einführschleuse einsetzen und die Aspiration vornehmen.

6.2 Einführen des Mapping-Katheters

1. Die Einführkomponente auf die distale Schlaufe aufschieben.

2. Den Mapping-Katheter durch eine kompatible Anschlussvorrichtung mit einem Innendurchmesser von mindestens 1,12 mm (0,044 Zoll) vorschieben, bis die Katheterschlaufe am distalen Ende der kompatiblen Vorrichtung austritt. Vor sic ht : Den Mapping-Katheter während des Vorschiebens durch die kompatible Einführvorrichtung nicht drehen. Hinweis: Immer unter Durchleuchtungskontrolle mit dem Katheter arbeiten.

3. Schließen Sie das Medtronic Katheteranschlusskabel an den Mapping-Katheter an. Die EKG-Anschlüsse des Kabels mit dem EP-Aufzeichnungssystem verbinden.

Hinweise:

– Eine Anleitung zur korrekten Einrichtung und Verwendung des Stimulations- und

Aufzeichnungssystems kann der dazugehörigen Gebrauchsanweisung entnommen werden.

– Beim Anschluss des Katheterverbindungskabels (Modell 2ACHC) am EP-

Aufzeichnungssystem sind bei den Kathetern mit 8 Elektrodenpolen (Modelle 2ACH15 und 2ACH20) die Adern 9 und 10 nicht belegt.

– Der Einsatz des 8-adrigen Medtronic Kabels (Modell 990066) führt in Verbindung mit

dem 25-mm-Mapping-Katheter Achieve Advance (Modell 2ACH25) zu einem Funktionsverlust.

4. Schieben Sie den Mapping-Katheter bis zur gewünschten Position vor. Hinweis: Durch unsachgemäßen Umgang mit dem Mapping-Katheter kann es zu einer

Verformung der distalen Schlaufe kommen. Warnung: Den Konnektor stets nur im Uhrzeigersinn drehen, um die Mapping-Schlaufe an der richtigen Stelle zu platzieren und Gewebeverletzungen vorzubeugen.

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hohe Kreatininphosphokinase- oder Trop oninwe rte

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Hypotonie

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Infektionen

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Mitralklappentrauma

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Myokardinfarkt oder Ischämie

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Obstruktion, Perforation, Schädigung oder Spasmen des Gefäßsystems, auch der Herzkranzgefäße

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Perikarditis oder Endokarditis

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Pleura- oder Perikarderguss

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Pneumonie

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Lungenembolie

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Lungeninfiltrate

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Verengung oder Stenose der Pulmonalvenen

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Pseudoaneurysma in der Leistengegend

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Strahlenverletzung oder Schädigung und späte Malignität

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Atemdepression

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retroperitoneale Blutung

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thrombotische oder embolische Ereignisse

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Klappeninsuffizienz oder -schädigung

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vasovagale Reaktion

7 Technische Daten des Katheters

Maximale Größe des Katheterschafts

Innendurchmesser einer geeigneten kompatiblen Anschlussvorrichtung

Schlaufendurchmesser 2ACH15: 15 mm (0,59 Zoll)

Schaftlänge Insgesamt: 165 cm (65,0 Zoll)

Anzahl der Elektroden 2ACH15: 8

Pollänge 1,0 mm (0,039 Zoll) Polabstand 2ACH15: 4 mm (0,16 Zoll)

Umgebungsparameter

Betrieb 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F) Transporttemperatur -35 °C bis 58 °C (-31 °F bis 136 °F), bis zu 85 % relative

Lagerungstemperatur 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F)

8 Medtronic Garantieerklärung

Garantie- und Haftungsbestimmungen zum Katheter finden Sie im beiliegenden Garantiedokument.

9 Service

Medtronic beschäftigt überall auf der Welt hervorragend ausgebildete Repräsentanten und Ingenieure, die Ihnen bei Fragen oder Problemen zur Seite stehen. Auf Anfrage führen unsere Mitarbeiter auch Schulungen durch, um medizinisches Fachpersonal in der

3,3 Fr 1,1 mm (0,043 Zoll)

3,4 Fr 1,12 mm (0,044 Zoll)

2ACH20: 20 mm (0,79 Zoll) 2ACH25: 25 mm (0,98 Zoll)

Nutzbar: 146 cm (57,5 Zoll)

2ACH20: 8 2ACH25: 10

2ACH20: 6 mm (0,24 Zoll) 2ACH25: 6 mm (0,24 Zoll)

Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)

9 Achieve Advance Technisches Handbuch

Verwendung von Medtronic Produkten zu unterweisen. Medtronic beschäftigt außerdem fachlich versierte Mitarbeiter, die Anwender unserer Produkte in technischen Fragen beraten. Für weitere Informationen steht Ihnen Ihr Medtronic Repräsentant vor Ort zur Verfügung. Sie können auch mit einer der für Sie zuständigen und auf der Rückseite aufgeführten Medtronic Vertretungen Kontakt aufnehmen.

Achieve Advance Technisches Handbuch 10

1 Descripción

1,1 mm (3,3 Fr)

165 cm

146 cm

15 mm 20 mm

6mm

4mm

2ACH15

2ACH20

25 mm

6mm

2ACH25

8electrodos

8 electrodos

10 electrodos

Este documento está destinado a utilizarse con el catéter de mapeo Achieve Advance. El catéter de mapeo es un catéter de registro electrofisiológico (EF) intracardíaco y puede utilizarse para estimulación cardíaca durante estudios electrofisiológicos. El catéter de mapeo es compatible para utilizarse con todos los catéteres de la familia de catéteres de crioablación Arctic Front de Medtronic y se puede utilizar para sujetarlos y colocarlos. Consulte las instrucciones de uso adicionales en el manual técnico de Arctic Front correspondiente.

Figura 1. Dimensiones del catéter de mapeo Achieve Advance La sección de mapeo distal del catéter de mapeo es una espiral con ocho o diez electrodos uniformemente espaciados para mapear la conducción eléctrica entre la aurícula izquierda y las venas pulmonares. Consulte más detalles en Especificaciones del catéter, sección 7.

Figura 2. Espiral del catéter de mapeo Achieve Advance El catéter de mapeo se debe utilizar exclusivamente con el cable de conexión de catéter de Medtronic (Modelo 2ACHC) que se conecta a equipos de registro EF estándar. Para ver las instrucciones del cable, consulte las instrucciones de uso del cable de conexión de catéter 2ACHC.

1.1 Contenido del envase

El catéter de mapeo se suministra estéril. El envase contiene los siguientes elementos:

■

1 catéter de mapeo Achieve Advance

■

Documentación del producto

2 Indicaciones de uso

El catéter de mapeo Achieve Advance está indicado para el mapeo electrofisiológico con varios electrodos de las estructuras cardíacas, es decir, solo para registro o estimulación. El catéter de mapeo Achieve Advance está diseñado para obtener electrogramas de las regiones auriculares del corazón.

3 Contraindicaciones

El catéter de mapeo Achieve Advance está contraindicado para:

■

utilizarse como dispositivo de ablación;

■

utilizarse con introductores transeptales con orificios laterales que tengan un diámetro mayor de 1,00 mm (0,04 pulg.);

■

abordaje retrógrado.

Los estudios electrofisiológicos están contraindicados cuando la cardiopatía subyacente del paciente hace probable que las arritmias inducidas sean muy difíciles de finalizar y conlleven un riesgo de muerte alto, como en las condiciones siguientes:

■

infección sistémica activa

■

trombo en la aurícula izquierda

■

endoprótesis (stents) en las venas pulmonares

■

prótesis valvular cardíaca (tisular o mecánica)

■

mixoma

■

deflector o parche interauricular

■

situaciones en las que la manipulación del catéter en el interior del corazón no sería segura

■

infarto agudo de miocardio

4 Advertencias y medidas preventivas

Válido para un solo uso – Este catéter está indicado únicamente para utilizarse una vez

en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice estos dispositivos para reutilizarlos. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o generar un riesgo de contaminación del mismo que podría provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte. No reesterilizar – No reesterilice el catéter para reutilizarlo. La reesterilización puede poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o generar un riesgo de contaminación del mismo que podría provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte. Usuarios cualificados – Este equipo debe ser utilizado exclusivamente por médicos con formación en procedimientos de cateterismo cardíaco o bajo su supervisión. Eliminación del dispositivo – Deseche el catéter de conformidad con los requisitos del hospital para materiales de peligro biológico. Fecha de caducidad – Compruebe que el catéter se encuentra dentro de su período de validez. No utilice el producto si ha expirado la fecha de caducidad. Inspección del envase estéril – Examine el envase estéril antes de utilizar el producto. No utilice el dispositivo si el envase estéril está dañado. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic. Conexión incorrecta – No conecte el catéter de mapeo a un generador de radiofrecuencia (RF) ni lo utilice para administrar energía de RF. Si lo hace, el catéter podría funcionar incorrectamente y el paciente podría sufrir lesiones. Inducción de arritmias – Los procedimientos con catéter pueden causar la inducción mecánica de arritmias. Necesidad de fluoroscopia para la colocación del catéter – Se recomienda encarecidamente la utilización de fluoroscopia durante la manipulación y la colocación del catéter. Si se manipula el catéter sin fluoroscopia, podrían producirse lesiones de estructuras cardíacas y vasculares. Exposición radiográfica y fluoroscópica – Reduzca al mínimo la exposición radiográfica y fluoroscópica. Debido a la intensidad del haz de rayos X y a la duración de las exploraciones fluoroscópicas durante los procedimientos con catéter, los pacientes y el personal del laboratorio podrían sufrir lesiones agudas por radiación y presentar un riesgo mayor de efectos somáticos y genéticos. Tome todas las medidas oportunas para reducir al mínimo la exposición de los pacientes y del personal clínico a los rayos X. No se han determinado los efectos a largo plazo de la fluoroscopia prolongada.

11 Manual técnico de Achieve Advance

Colocación del catéter alrededor de las cuerdas tendinosas – No coloque el catéter alrededor de las cuerdas tendinosas, ya que esto aumenta la probabilidad de atrapamiento del catéter en el interior del corazón, lo cual podría hacer necesaria una intervención quirúrgica o la reparación quirúrgica de los tejidos lesionados. Otros catéteres, dispositivos o guías – Evite que el catéter se enrede con otros catéteres, dispositivos o guías. Si se enreda, podría ser necesaria una intervención quirúrgica. Prótesis valvulares cardíacas – No h aga pas ar el c at éte r a tra vé s de una pr óte si s va lv ula r cardíaca (mecánica o tisular). El catéter podría quedar atrapado en la válvula y dañarla, causando insuficiencia valvular o el fallo prematuro de la prótesis valvular. Riesgo de embolia – La introducción de cualquier catéter en el sistema circulatorio conlleva un riesgo de embolia gaseosa, que puede obstruir los vasos y provocar un infarto de tejidos con consecuencias graves. Haga avanzar y retire siempre los componentes lentamente para reducir al mínimo el vacío creado y, así, reducir al mínimo el riesgo de embolia gaseosa.

Manipulación y cuidado del catéter –

■

Tenga extremo cuidado al manipular el catéter. Si no se presta gran atención pueden producirse lesiones tales como perforaciones o taponamiento.

■

No ejerza demasiada fuerza para hacer avanzar o retirar el catéter, especialmente si encuentra resistencia.

■

No utilice el catéter si está doblado o dañado o no puede enderezarse.

■

No doble ni conforme previamente el cuerpo ni el segmento distal (espiral) del catéter en ning ún m ome nto . Si se d obl a o r etu erce el c uer po d el c até ter, podría poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y aumentar el riesgo de fallo del catéter. Si se dobla previamente la espiral distal, puede dañarse el catéter.

■

Gire siempre el catéter de mapeo en el sentido de las agujas del reloj para prevenir lesiones de los tejidos.

Corriente de fuga de dispositivos conectados – Utilice exclusivamente equipos con aislamiento (equipos de tipo CF conforme a la norma IEC 60601-1 o equivalentes) con el catéter de mapeo; de lo contrario, el paciente podría sufrir lesiones e incluso la muerte. No permita que las corrientes de fuga hacia el paciente procedentes de dispositivos conectados superen los 10 µA bajo ninguna circunstancia. Aislamiento eléctrico – No permita que el paciente entre en contacto con equipos con toma de tierra que podrían producir una fuga de corriente eléctrica durante la ablación o la cardioversión con corriente continua. La fuga de corriente eléctrica puede inducir arritmias que podrían causar la muerte del paciente. Cardioversión/desfibrilación – Desconecte el catéter del cable de conexión de catéter antes de realizar una cardioversión/desfibrilación. De lo contrario, pueden producirse daños en cualquier equipo de monitorización electrofisiológica conectado. No toque al paciente ni el catéter durante la cardioversión/desfibrilación. El contacto directo con el paciente o con el catéter durante la cardioversión/desfibrilación podría provocar una descarga. Compatibilidad del sistema – Utilice el catéter de mapeo únicamente con el cable de conexión de catéter Modelo 2ACHC de Medtronic y con un dispositivo de acoplamiento compatible que tenga un diámetro interno mínimo de 1,12 mm (0,044 pulg.) y una válvula hemostática estándar de 9 Fr. El catéter de mapeo es compatible para utilizarse con todos los catéteres de la gama de catéteres de crioablación Arctic Front d e Medtronic y se puede utilizar para sujetarlos y colocarlos. Consulte las instrucciones de uso adicionales en el manual técnico de Arctic Front correspondiente. No es recomendable utilizar el catéter de mapeo con catéteres de ablación RF. Integridad del catéter – No utilice el catéter si está doblado o dañado. Si se dobla o daña el catéter mientras está dentro del paciente, retírelo y utilice uno nuevo. Entorno de uso necesario – Los procedimientos de cateterismo cardíaco deben realizarse únicamente en un laboratorio de electrofisiología totalmente equipado. Entrada de líquidos – No sumerja los conectores eléctricos en líquidos ni disolventes. Si se humedecen estos componentes, podría poner en peligro el rendimiento eléctrico. Tratamiento anticoagulante – Administre niveles adecuados de tratamiento anticoagulante durante el procedimiento y en los períodos inmediatamente anterior y posterior a los pacientes sometidos a procedimientos cardíacos transeptales y del lado izquierdo. Administre tratamiento anticoagulante durante y después del procedimiento de acuerdo con las normas del centro. Dirección de giro – Gire siempre el catéter de mapeo en el sentido de las agujas del reloj para prevenir lesiones de los tejidos. Cumplimiento normativo – El catéter de mapeo debe utilizarse siempre con equipos que cumplan las normas internacionales en materia de seguridad. Condiciones de almacenamiento recomendada – Conserve el catéter en su caja hasta que esté listo para su uso. Conserve el catéter a niveles de temperatura (22 °C [72 °F]) normales para quirófanos y de manera que se proteja la integridad del envase y la barrera estéril. Consulte “Especificaciones del catéter” en la página 13 para obtener más información. Guárdelo en un lugar seco y lejos del calor y de cualquier fuente de luz. La exposición a la luz puede dañar el catéter. Disolventes orgánicos – No exponga el catéter ni el cable a disolventes orgánicos como el alcohol.

5 Reacciones adversas

Las posibles reacciones adversas asociadas a los procedimientos con catéteres cardíacos son, entre otras, las siguientes:

■

oclusión vascular en el punto de acceso

■

reacción alérgica a los medios de contraste radiográficos

■

arritmias, proarritmia

■

fístula arteriovenosa

■

hemorragia relacionada con la anticoagulación

■

bradicardia

■

perforación del corazón o de otros órganos durante la punción transeptal u otros procedimientos

■

taponamiento cardíaco

■

tromboembolia cardíaca

■

accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT)

■

molestias en el pecho

■

tos crónica

■

muerte

■

desplazamiento del desfibrilador automático implantable (DAI) o de los electrodos de estimulación permanentes

■

fiebre

■

insuficiencia cardíaca

■

hematoma

■

hemoptisis

6 Instrucciones de uso

El catéter de mapeo es compatible para utilizarse con todos los catéteres de la familia de catéteres de crioablación Arctic Front de Medtronic y se puede utilizar para sujetarlos y colocarlos. Consulte las instrucciones de uso adicionales en el manual técnico de Arctic Front correspondiente.

■

concentraciones altas de creatininafosfocinasa o troponina

■

hipotensión

■

infecciones

■

traumatismo de la válvula mitral

■

infarto de miocardio o isquemia

■

obstrucción, perforación, lesión o espasmo del sistema vascular, incluido el sistema circulatorio coronario

■

pericarditis o endocarditis

■

derrame pleural o pericárdico

■

neumonía

■

embolia pulmonar

■

infiltrados pulmonares

■

estrechamiento o estenosis de las venas pulmonares

■

seudoaneurisma inguinal

■

lesiones o daños por radiación y posteriores neoplasias malignas

■

depresión respiratoria

■

hemorragia retroperitoneal

■

episodios trombóticos o embólicos

■

insuficiencia o lesión valvular

■

reacción vasovagal

Manual técnico de Achieve Advance 12

Precaución: Lea detenidamente las instrucciones antes de usar el producto. Observe todas las contraindicaciones, advertencias y medidas preventivas indicadas en estas instrucciones. De lo contrario, el paciente podría sufrir lesiones o podría alterarse el funcionamiento del dispositivo.

6.1 Preparación del catéter de mapeo

1. Prepare el catéter de mapeo en condiciones asépticas. Nota: Extraiga con cuidado el catéter del envase y examínelo antes de utilizarlo para

verificar que no se ha dañado durante su envío y manipulación.

2. Siga el protocolo habitual para los procedimientos de punción vascular y transeptal, inserción de guías, uso de introductores y aspiración.

6.2 Inserción del catéter de mapeo

1. Deslice el introductor sobre la espiral distal.

2. Inserte el catéter de mapeo a través de un dispositivo de acoplamiento compatible que tenga un diámetro interno mínimo de 1,12 mm (0,044 pulg.) hasta que la espiral del catéter salga por el extremo distal del dispositivo compatible. Precaución: Evite aplicar torsión al catéter de mapeo durante su desplazamiento a través del dispositivo compatible. Nota: Use el catéter bajo visualización fluoroscópica.

3. Conecte el cable de conexión de catéter de Medtronic al catéter de mapeo. Asegúrese de que las conexiones para ECG del cable están conectadas al sistema de registro electrofisiológico.

Notas:

– Consulte el manual del usuario del equipo de registro y estimulación cardíaca

correspondiente para obtener información sobre la configuración y el uso correctos del mismo.

– Cuando se conecta el cable de conexión de catéter (Modelo 2ACHC) al sistema de

registro EF, las clavijas 9 y 10 no se utilizarán en los catéteres de 8 electrodos (Modelos 2ACH15 y 2ACH20).

– El cable de 8 clavijas (Modelo 990066) de Medtronic provocará una pérdida de

funcionalidad si se utiliza con el catéter de mapeo Achieve Advance de 25 mm (Modelo 2ACH25).

4. Haga avanzar el catéter de mapeo hasta la posición deseada. Nota: La manipulación incorrecta del catéter de mapeo podría causar una deformación

de la espiral distal. Advertencia: Gire siempre el conector en el sentido de las agujas del reloj para situar la espiral de mapeo en la posición apropiada y evitar lesiones de los tejidos.

7 Especificaciones del catéter

Tamaño máximo del cuerpo del catéter

Diámetro interno mínimo del dispositivo de acoplamiento compatible

Diámetro de la espiral 2ACH15: 15 mm (0,59 pulg.)

Longitud del cuerpo Total: 165 cm (65,0 pulg.)

Número de electrodos 2ACH15: 8

Longitud de los electrodos 1,0 mm (0,039 pulg.) Distancia entre electrodos 2ACH15: 4 mm (0,16 pulg.)

Parámetros ambientales

Funcionamiento 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) Temperatura de transporte −35 °C a 58 °C (−31 °F a 136 °F), humedad relativa del

Temperatura de almacenamiento

8 Garantía limitada de Medtronic

Para obtener información acerca de la garantía del catéter, consulte el documento de garantía limitada adjunto.

9 Asistencia técnica

Medtronic cuenta con representantes y técnicos muy cualificados en todo el mundo para servir al cliente y proporcionar, bajo demanda, formación sobre la utilización de los productos de Medtronic a personal hospitalario cualificado. Además, Medtronic dispone de un equipo de profesionales para proporcionar ayuda técnica a los usuarios de sus productos. Para obtener más información, póngase en contacto con el representante local de Medtronic, o bien llame o escriba a Medtronic al número de teléfono o la dirección correspondiente que figura en la contraportada.

3,3 Fr 1,1 mm (0,043 pulg.)

3,4 Fr 1,12 mm (0,044 pulg.)

2ACH20: 20 mm (0,79 pulg.) 2ACH25: 25 mm (0,98 pulg.)

Útil: 146 cm (57,5 pulg.)

2ACH20: 8 2ACH25: 10

2ACH20: 6 mm (0,24 pulg.) 2ACH25: 6 mm (0,24 pulg.)

85 % (sin condensación) 15°C a 30°C (59°F a 86°F)

13 Manual técnico de Achieve Adva nce

1 Beschrijving

1,1 mm (3,3 Fr)

165 cm

146 cm

15 mm 20 mm

6mm

4mm

2ACH15

2ACH20

25 mm

6mm

2ACH25

8 elektroden

10 elektroden

Dit document is bedoeld voor gebruik met de Achieve Advance-mapping-katheter. De mapping-katheter is een intracardiale katheter waarmee EP (elektrofysiologie)-gegevens kunnen worden opgenomen. De katheter kan ook worden gebruikt voor cardiale stimulatie tijdens EP-studies. De mapping-katheter is compatibel met, en kan worden gebruikt voor de ondersteuning en positionering van, alle katheters uit de serie Arctic Front-cryoablatiekatheters van Medtronic. Raadpleeg de desbetreffende technische handleiding voor Arctic Front voor aanvullende gebruiksinstructies.

Afbeelding 1. Afmetingen van de Achieve Advance-mapping-katheter De mapping-katheter is voorzien van een distale cirkelvormige lus met acht of tien elektroden op gelijke afstand (spacing) van elkaar, waarmee mapping van de elektrische geleiding tussen het linkeratrium en de longaders wordt uitgevoerd. Z ie Spec ifica ties v an de katheter, sectie 7, voor details.

Afbeelding 2. Lus van de Achieve Advance-mapping-katheter De mapping-katheter mag alleen worden gebruikt met de katheterkabel van Medtronic (Model 2ACHC), die kan worden aangesloten op standaardapparatuur voor EP-opnamen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de katheterkabel Model 2ACHC voor instructies.

1.1 Inhoud van de verpakking

De mapping-katheter wordt steriel geleverd. De verpakking bevat de volgende onderdelen:

■

1 Achieve Advance-mapping-katheter

■

Productdocumentatie

2 Indicaties voor gebruik

De Achieve Advance-mapping-katheter is geïndiceerd voor EP-mapping (opname of alleen stimulatie) van de cardiale structuren van het hart door middel van meerdere elektroden. De Achieve Advance-mapping-katheter is speciaal ontworpen om elektrogrammen van de atriale gebieden van het hart te maken.

3 Contra-indicaties

Voor de Achieve Advance-mapping-katheter gelden de volgende contra-indicaties:

■

Voor gebruik als ablatieapparaat

■

Voor gebruik met een transseptale sheath met zijopeningen waarvan de diameter meer dan 1,00 mm (0,04 inch) bedraagt

■

Retrograde benadering

Elektrofysiologisch onderzoek is gecontra-indiceerd als de onderliggende hartaandoening van de patiënt het naar verwachting uitermate moeilijk maakt om geïnduceerde aritmieën te beëindigen en deze een hoog risico op overlijden met zich meebrengen, zoals in de volgende gevallen:

■

Een actieve systemische infectie

■

Linksatriale trombus

■

Stents in de longader

■

Prothetische hartklep (biologisch of mechanisch)

■

Myxoom

■

Interatriale baffle of patch

■

Aandoeningen waarbij het manipuleren van de katheter in het hart niet veilig zou zijn

■

Acuut myocardinfarct

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Voor eenmalig gebruik – Dit product is bedoeld om eenmalig te worden gebruikt bij één

patiënt. Het product mag niet worden hergebruikt, verwerkt of gehersteriliseerd met het doel om het opnieuw te gebruiken. Door het opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren kan het product worden besmet of de structuur ervan worden aangetast wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Niet hersteriliseren – De katheter mag niet worden gehersteriliseerd met het doel om deze opnieuw te gebruiken. Door het hersteriliseren kan het product worden besmet of de structuur ervan worden aangetast wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Gekwalificeerde gebruikers – Dit product mag alleen worden gebruikt door of onder supervisie van artsen die ervaring hebben met cardiale katheterisatieprocedures. Wegwerpen van het product – De katheter moet worden afgevoerd volgens de ziekenhuisregels voor gevaarlijk biologisch afval. Verv alda tum – Controleer of de vervaldatum van de katheter nog niet verstreken is. Niet gebruiken als deze datum verstreken is. Inspectie van de steriele verpakking – Inspecteer de steriele verpakking vóór gebruik. Als de steriele verpakking van het product beschadigd is, kunt u het product niet gebruiken. Neem contact op met uw lokale Medtronic-vertegenwoordiger. Onjuiste aansluiting – Sluit de mapping-katheter niet aan op een apparaat dat radiofrequente energie (RF) produceert en gebruik hem ook niet voor de afgifte van RFenergie. Hierdoor kan de katheter beschadigen en kan de patiënt verwondingen oplopen. Geïnduceerde aritmieën – Katheterisatieprocedures kunnen mechanisch geïnduceerde aritmieën veroorzaken. Röntgendoorlichting vereist voor plaatsing van de katheter – Het wordt bij manipulatie en plaatsing van de katheter ten sterkste aangeraden om gebruik te maken van röntgendoorlichting. Manipulatie van de katheter zonder röntgendoorlichting kan beschadiging van de cardiale en vasculaire structuren veroorzaken. Blootstelling aan röntgenstralen en -doorlichting – Zorg voor minimale blootstelling aan röntgenstralen en -doorlichting Door de intensiteit van de röntgenstraling en de duur van de fluoroscopische beeldvorming tijdens katheterisatieprocedures kunnen patiënten en laboratoriumpersoneel het risico lopen op acuut stralingsletsel. Er bestaat ook een verhoogd risico op somatische en genetische defecten. Alle mogelijke maatregelen om blootstelling

Technische handleiding voor de Achieve Advance 14

van patiënten en personeel aan röntgenstraling te minimaliseren, moeten worden genomen. De langetermijneffecten van langdurige fluoroscopie zijn onbekend. Positionering van de katheter rond de chordae tendineae – Vermijd plaatsing van de katheter in de buurt van de chordae tendineae, aangezien de kans dat de katheter vast komt te zitten in het hart hierdoor wordt vergroot. Als dat gebeurt, moet mogelijk een operatieve ingreep of herstel van de beschadigde weefsels worden uitgevoerd. Andere katheters, apparaten en draden – Let op dat de katheter niet verstrikt raakt in andere katheters, producten of draden. Hierdoor kan een operatieve ingreep noodzakelijk zijn. Hartklepprotheses – Let op dat de katheter niet door een hartklepprothese (mechanisch of biologisch) wordt opgevoerd. De katheter kan vastraken in de klep, waardoor de klep kan beschadigen en valvulaire insufficiëntie of prematuur falen van de hartklep kan optreden. Risico op embolie – De introductie van een katheter in de bloedsomloop brengt altijd het risico op lucht- of gasembolie met zich mee, waardoor vaten kunnen worden afgesloten en weefselinfarcten kunnen optreden. Dit kan ernstige gevolgen hebben. Het wordt aangeraden onderdelen altijd voorzichtig in te brengen en terug te trekken, zodat er maar een beperkt vacuüm ontstaat. Het risico op luchtembolie is dan beperkt.

Gebruik en hantering van de katheter –

■

Wees buitengewoon voorzichtig bij het manipuleren van de katheter. Bij onvoorzichtig gebruik kunnen verwondingen zoals perforatie of tamponnade optreden.

■

Gebruik geen overmatige kracht om de katheter vooruit te duwen of terug te trekken. Wees vooral voorzichtig als u weerstand voelt.

■

Gebruik de katheter niet als deze geknikt of beschadigd is of niet recht kan worden getrokken.

■

U mag de katheterschacht of het distale segment met de lus nooit vooraf vormen of buigen. Buigen of knikken van de katheterschacht kan het product beschadigen en het risico op defecten vergroten. Het vooraf buigen van de distale lus kan de katheter beschadigen.

■

Roteer de mapping-katheter altijd rechtsom om weefselschade te voorkomen.

Lekstromen van aangesloten apparaten – Gebruik alleen geïsoleerde apparaten (IEC 606011 type CF of equivalent) met de mapping-katheter, omdat de patiënt anders verwondingen kan oplopen of zelfs kan overlijden. Let op dat lekstromen van op de patiënt aangesloten apparaten nooit meer dan 10 µA bedragen. Elektrische isolatie – Let op dat de patiënt niet in contact komt met geaarde apparatuur, omdat er dan tijdens de ablatie of DCCV (Direct Current CardioVersion) elektrische lekstromen kunnen ontstaan. Elektrische lekstromen kunnen aritmieën veroorzaken waardoor de patiënt kan overlijden. Cardioversie/defibrillatie – Koppel de katheter los van de katheterkabel alvorens een cardioversie/defibrillatie uit te voeren. Als dit niet gebeurt, kan aangesloten EPbewakingsapparatuur beschadigd raken. Raak de patiënt en de katheter niet aan terwijl u een cardioversie/defibrillatie uitvoert. Direct contact met de patiënt of de katheter tijdens een cardioversie/defibrillatie, kan elektrische schokken veroorzaken. Systeemcompatibiliteit – Gebruik de mapping-katheter alleen met de katheterkabel Model 2ACHC van Medtronic, een compatibel inbrenginstrument met een minimale binnendiameter van 1,12 mm (0,044 inch) en een standaard hemostaseklep van 9 Fr. De mapping-katheter is compatibel met, en kan worden gebruikt voor de ondersteuning en positionering van, alle katheters uit de serie Arctic Front-cryoablatiekatheters van Medtronic. Raadpleeg de desbetreffende technische handleiding voor Arctic Front voor aanvullende gebruiksinstructies. De mapping-katheter wordt niet aanbevolen voor gebruik met RFablatiekatheters. Integriteit van de katheter – Gebruik de katheter niet als deze geknikt of beschadigd is. Als de katheter tijdens het gebruik in de patiënt geknikt of beschadi gd wor dt, mo et u de kathe ter verwijderen en een nieuwe plaatsen. Vereiste gebruiksomgeving – Cardiale katheterisatieprocedures mogen uitsluitend worden uitgevoerd in een compleet uitgerust elektrofysiologisch laboratorium. Binnendringen van vloeistof – Dompel de elektrische connectoren niet onder in vloeistof. Als deze componenten nat worden, kunnen de elektrische prestaties achteruitgaan. Antistollingstherapie – Bij patiënten die linkszijdige en transseptale cardiale procedures ondergaan moet het juiste niveau van periprocedurale antistollingstherapie worden toegediend. Dien de antistollingstherapie toe tijdens en na de procedure, volgens de regels van het ziekenhuis. Rotatierichting – Roteer de mapping-katheter altijd rechtsom om weefselschade te voorkomen. Apparatuur en veiligheidsnormen – De mapping-katheter moet altijd worden gebruikt met apparatuur die voldoet aan de internationale veiligheidsnormen. Aanbevolen opslagcondities – Bewaar katheters in de doos totdat ze worden gebruikt. De katheter dient te worden opgeslagen bij een normale operatiekamertemperatuur (22 °C [72 °F]) en op een zodanige wijze dat de integriteit van de verpakking en de steriele barrière beschermd zijn. Zie “Specificaties van de katheter” op bladzijde 16 voor meer informatie. Bewaar op een droge, donkere plaats en uit de buurt van warmtebronnen. Blootstelling aan licht kan schade aan de katheter veroorzaken. Organische oplosmiddelen – Stel de katheter of de kabel niet bloot aan organische oplosmiddelen zoals alcohol.

5 Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen onder andere optreden bij procedures met cardiale katheters:

■

Blokkade van bloedvaten bij de toegangsweg

■

Allergische reactie op contrastvloeistof voor röntgenopnames

■

Aritmieën, proaritmie

■

AV-f ist el

■

Bloeding in verband met antistolling

■

Bradycardie

■

Perforatie van het hart of andere organen tijdens transseptale punctie of andere ingrepen

■

Harttamponnade

■

Cardiale trombo-embolie

■

Cerebrovasculair accident (CVA) of transiënt ischemisch attack (TIA)

■

Pijn op de borst

■

Chronische hoest

■

Overlijden

■

Losraken van de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of permanente stimulatiegeleidingsdraden

■

Koorts

■

Hartfalen

■

Hematoom

■

Hemoptyse

6 Gebruiksaanwijzing

De mapping-katheter is compatibel met, en kan worden gebruikt voor de ondersteuning en positionering van, alle katheters uit de serie Arctic Front-cryoablatiekatheters van Medtronic.

■

Hoge waarden voor creatinine fosfokinase of troponine

■

Hypotensie

■

Infecties

■

Trauma van de mitralisklep

■

Myocardinfarct of ischemie

■

Obstructie, perforatie, schade of spasmes aan het vaatstelsel, waaronder de bloedsomloop in de kransslagader

■

Pericarditis of endocarditis

■

Pleurale of pericardiale effusie

■

Longontsteking

■

Longembolie

■

Pulmonaire infiltraten

■

Vernauwing of stenose van de longaders

■

Pseudo-aneurysma in de lies

■

Stralingsletsel of -schade en later optredende maligniteit

■

Ademhalingsdepressie

■

Retroperitoneale bloeding

■

Trombose of embolie

■

Klepinsufficiëntie of -schade

■

Vasovagale reactie

15 Technische handleiding voor de Achieve Advance

+ 46 hidden pages

Medtronic 2ACH20 Technical Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Description

1.1 Contents of package

2 Indications for use

3 Contraindications

4 Warnings and precautions

5 Adverse events

6 Instructions for use

6.1 Preparing the mapping catheter

6.2 Inserting the mapping catheter

7 Catheter specifications

8 Medtronic limited warranty

9 Service

1 Description

1.1 Contenu de l'emballage

2 Indications d'utilisation

3 Contre-indications

4 Avertissements et précautions

5 Effets secondaires

6 Mode d'emploi

6.1 Préparation du cathéter de cartographie

6.2 Insertion du cathéter de cartographie

7 Spécifications du cathéter

8 Garantie limitée de Medtronic

9 Service

1 Beschreibung

1.1 Verpackungsinhalt

2 Indikationen

3 Kontraindikationen

4 Warn- und Sicherheitshinweise

5 Komplikationen

6 Gebrauchsanweisung

6.1 Vorbereitung des Mapping-Katheters

6.2 Einführen des Mapping-Katheters

7 Technische Daten des Katheters

8 Medtronic Garantieerklärung

9 Service

1 Descripción

1.1 Contenido del envase

2 Indicaciones de uso

3 Contraindicaciones

4 Advertencias y medidas preventivas

5 Reacciones adversas

6 Instrucciones de uso

6.1 Preparación del catéter de mapeo

6.2 Inserción del catéter de mapeo

7 Especificaciones del catéter

8 Garantía limitada de Medtronic

9 Asistencia técnica

1 Beschrijving

1.1 Inhoud van de verpakking

2 Indicaties voor gebruik

3 Contra-indicaties

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

5 Bijwerkingen

6 Gebruiksaanwijzing