Medtronic 29901B User Manual
CARELINK ENCORE™ 29901
Programmateur pour les dispositifs Medtronic et Vitatron
Manuel de référence
CARELINK ENCORE™ 29901
Manuel de référence
Guide pour installation et utilisation du programmateur CareLink Encore 29901.
La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic
aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques
commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
CareLink, CareLink Encore, Marker Channel, Medtronic, Paceart, SessionSync, Vitatron
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
Table des matières
1 Introduction au programmateur ....................................... 8
1.1 Marquage de conformité CE ........................................... 8
1.2 Explication des symboles indiqués sur l’emballage et sur le produit ......... 8
1.3 À propos de ce guide ................................................ 12
1.4 Description ........................................................ 12
1.5 Utilisation prévue ................................................... 12
1.6 Contre-indications .................................................. 12
1.7 Avertissements ..................................................... 13
1.8 Précautions ........................................................ 16
1.9 Déclaration de conformité ............................................ 19
1.10 Conformité réglementaire ............................................ 19
1.11 Fonctions du programmateur ......................................... 20
1.12 Fonctions de sécurité du programmateur ............................... 21
1.13 Spécifications du logiciel ............................................. 23
1.14 Composants compatibles ............................................ 23
1.15 Obtention de manuels techniques ..................................... 23
2 Installation du programmateur ....................................... 25
2.1 Éléments du système ................................................ 25
2.2 Panneau de boutons du programmateur ................................ 28
2.3 Installation type ..................................................... 29
2.4 Charge de la pile .................................................... 36
2.5 Utilisation d’imprimantes externes ..................................... 39
3 Configuration du programmateur ..................................... 43
3.1 Fonctions de l’écran ................................................. 43
3.2 À propos de la palette d’outils inter-sessions patient ..................... 46
3.3 Changement du paramètre de langue .................................. 47
3.4 Utilisation du clavier à l’écran ......................................... 48
3.5 Visualisation et mise à jour de la localisation du programmateur et des
informations sur le matériel ......................................... 48
3.6 Ajustement de l’heure et de la date du programmateur ................... 49
Manuel de référence 5
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
3.7 Sélection de tonalités sonores ........................................ 50
3.8 Vérification de la version du logiciel .................................... 51
3.9 Sélection d’autres logiciels ........................................... 52
3.10 Suppression d’autres applications logicielles ............................ 53
3.11 Amélioration de la détection d’artéfacts de stimulation .................... 53
3.12 Démarrage de l’option Démonstrations ................................. 53
3.13 Configuration du réseau à l’aide de la fenêtre Configuration réseau ........ 54
4 Mise à jour du logiciel du programmateur via le réseau de distribution
de logiciels (Software Distribution Network) ......................... 57
4.1 Réseau de distribution de logiciels (Software Distribution Network) ......... 57
4.2 Connexion au SDN à l’aide d’une connexion réseau câblée ............... 57
4.3 Connexion au SDN à l’aide d’une connexion réseau sans fil ............... 62
5 Session patient ...................................................... 65
5.1 Préparation d’une session patient ..................................... 65
5.2 Lancement d’une session patient ...................................... 72
5.3 Enregistreur électronique (eStrip) ..................................... 77
5.4 Bouton Urgence VVI ................................................. 81
5.5 Fin d’une session patient ............................................. 82
5.6 Stockage des composants ........................................... 83
6 Gestion des données et des rapports de session ...................... 84
6.1 Données de la session .............................................. 84
6.2 Rapports .......................................................... 84
6.3 Sauvegarde dans un fichier PDF ...................................... 84
6.4 Sauvegarde sur lecteur USB .......................................... 85
6.5 Affichage de rapports sauvegardés sur des supports ..................... 86
6.6 Visualisation des rapports sur le programmateur à l’aide de la visionneuse
PDF ............................................................. 87
6.7 Visualisation et impression de fichiers PDF sur un ordinateur .............. 87
6.8 Gestion de la confidentialité des données du patient ..................... 88
6.9 Réglage de l’intervalle de suppression des rapports ..................... 91
7 SessionSync (en option) ............................................. 93
7.1 À propos de SessionSync ............................................ 93
7.2 Activation et désactivation de SessionSync ............................. 93
6 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
7.3 Icône État de SessionSync ........................................... 94
7.4 Utilisation de SessionSync automatique ................................ 96
7.5 Utilisation de SessionSync manuel pour les dispositifs pris en charge ...... 97
7.6 Description des messages d’erreur de SessionSync ..................... 97
7.7 Visualisation de l’écran État de SessionSync ............................ 98
7.8 Mise à jour de l’état de SessionSync ................................... 98
8 Entretien du programmateur ........................................ 100
8.1 Nettoyage des composants du système ............................... 100
8.2 Stérilisation de la tête de programmation, du câble ECG et des brins ECG .. 100
8.3 Spécifications du programmateur .................................... 102
8.4 Avertissement spécial .............................................. 105
8.5 Garantie limitée Medtronic .......................................... 105
A Contrat de licence de l’utilisateur final ............................... 106
A.1 Termes du contrat de licence de l’utilisateur final (CLUF) ................. 106
Index ................................................................... 111
Manuel de référence 7
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
1 Introduction au programmateur
1.1 Marquage de conformité CE
Marquage CE Modèles
S’applique à tous les matériels et logiciels Medtronic (y compris au 29901 et
au logiciel de bureau SW028).
S’applique à tous les logiciels Vitatron (y compris au logiciel de
bureau VSH02).
S’applique uniquement au Bluetooth.
1.2 Explication des symboles indiqués sur l’emballage et
sur le produit
Se référer aux étiquettes sur l’emballage et le produit pour savoir quels symboles
s’appliquent à ce produit.
Attention
Consulter le mode d’emploi
Système conforme aux exigences des normes de sécurité électrique du
Canada et des États-Unis.
Système conforme aux exigences des normes de sécurité électrique du
Canada et des États-Unis.
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois de l’Union européenne.
Ce produit présente l’indice de protection IP21. Aucune ouverture ne permet à l’utilisateur d’y introduire un doigt ou des objets de taille comparable.
Le produit est étanche aux gouttes d’eau et aux chutes de type "goutte-àgoutte".
8 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
Symbole pour les normes sur les produits de radiocommunications en
Australie, ACMA (Australian Communications and Media Authority) et en
Nouvelle-Zélande, New Zealand Ministry of Economic Development
Radio Spectrum Management
Symbole MIC (Ministry of Internal Affairs and Communications) pour le
Japon
Marquage ICASA (Independent Communications Authority of South
Africa) pour l’Afrique du Sud.
Utiliser uniquement avec l’alimentation spécifiée.
Équipement ME de classe II
Partie appliquée de type BF
Limite de température
Limite d’humidité
Émetteur RF
Symbole de recyclage
Ne pas mettre ce produit au rebut dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Mettre ce produit au rebut selon les réglementations locales en vigueur. Consulter le site Web
http://recycling.Medtronic.com pour obtenir des instructions sur la mise au
rebut correcte de ce produit.
Attention : aimant puissant
Port de connexion réseau
Manuel de référence 9
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
Port USB
Entrée CC
ExpressCard
Pile
Moniteur VGA
Fabricant
Date de fabrication
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Numéro de commande
Numéro de série
Numéro de lot
Limite d’humidité
Contenu de l’emballage
Programmateur, logiciel installé
10 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
Cordon d’alimentation
Documentation du produit
Accessoires
Programmateur
Stylet/Fil
Tête de programmation
Bloc d’alimentation
Cordon d’alimentation
Pile
RoHS chinoise
Ce produit contient du plomb (Pb). Ne pas mettre ce produit au rebut dans
une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Mettre ce
produit au rebut selon les réglementations locales en vigueur. Consulter le
site Web http://recycling.Medtronic.com pour obtenir des instructions sur
la mise au rebut correcte de ce produit.
Tourner la page
Ranger la tête de programmation
Manuel de référence 11
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
Ne pas enrouler le cordon derrière la tête
Ne pas enrouler le cordon autour de la tête
1.3 À propos de ce guide
Ce guide décrit les fonctionnalités et les fonctions du programmateur CareLink Encore
29901(désigné par le terme “programmateur”).
Remarque : Les captures d’écran de ce guide ne sont fournies qu’à titre de référence. Le
contenu et la présentation peuvent varier en fonction des sélections faites par l’utilisateur, du
bureau et du dispositif interrogé.
1.4 Description
Le programmateur CareLink Encore 29901 est un système portatif équipé d’un
microprocesseur, alimenté par le secteur (CA) ou par une pile, et doté d’un logiciel
permettant d’interroger et de programmer des dispositifs implantables de Medtronic et de
Vitatron. Parmi d’autres fonctionnalités :
●
Mises à jour automatiques du logiciel via une connexion au réseau sans fil ou au réseau
local (LAN). Cette connexion permet au programmateur de programmer de nouveaux
dispositifs et d’offrir de nouvelles fonctions dès qu’elles sont disponibles.
●
Un grand écran lumineux dont l’affichage peut être ajusté en fonction de la position :
assise ou debout.
1.5 Utilisation prévue
Le programmateur est destiné à être utilisé pour interroger et programmer les dispositifs
implantables de Medtronic et de Vitatron.
1.6 Contre-indications
Il n’existe aucune contre-indication connue à l’utilisation du programmateur 29901 ; le
programmateur 29901 ne délivre pas de thérapie.
12 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
1.7 Avertissements
Ces avertissements s’appliquent en général à l’utilisation du programmateur pour la
programmation des paramètres des dispositifs implantables. Pour obtenir plus
d’informations sur les modèles précis des dispositifs implantables, consulter les guides de
référence du dispositif implantable et du logiciel du programmateur.
Charge des piles – Pour utiliser le programmateur pour charger les piles, installer la pile et
brancher le bloc d’alimentation. Un équipement de charge non approuvé peut endommager
la pile ou entraîner une surchauffe, une rupture du boîtier de la pile ou une inflammation des
éléments de la pile. L’utilisation d’une pile endommagée peut endommager l’équipement ou
blesser l’utilisateur ou le patient.
Mise au rebut des piles – Pour éviter tout risque d’explosion, ne pas jeter les piles au feu.
Exposition de la pile – L’exposition de la pile à des températures froides peut entraîner une
diminution des performances et réduire sa durée de service. L’utilisation d’une pile
endommagée peut provoquer des blessures, endommager l’équipement ou avoir des
répercussions sur la sécurité de l’utilisateur ou du patient.
Manipulation des piles – Ne pas perforer les piles. Ne pas démonter les piles sous peine
de générer un gaz susceptible d’irriter la gorge et les poumons. Si la pile est ouverte, le
lithium qu’elle renferme peut réagir au contact de l’humidité et générer de la chaleur ou un
incendie, entraînant ainsi des blessures.
Surchauffe de la pile – Ne pas stocker la pile du programmateur à la lumière directe du
soleil, à l’intérieur d’une voiture ou dans un espace clos soumis à des températures très
élevées. Une surchauffe de la pile peut entraîner une diminution des performances et
réduire sa durée de service. La pile contient un circuit de protection thermique intégré qui
empêche la charge de la pile lorsque la température est élevée. Une surchauffe de la pile
peut entraîner une rupture du boîtier de la pile ou une inflammation des éléments de la pile.
Remplacement des piles – Si vous recevez sur le programmateur un message indiquant
de remplacer la pile, vous devez la remplacer par une pile neuve. L’utilisation d’une pile
défectueuse réduit la durée de fonctionnement du programmateur, et risque de blesser
l’utilisateur ou le patient. Pour plus d’informations, voir Section 2.4.
Connexion d’appareils externes – Tout équipement supplémentaire connecté à un
équipement électro-médical doit se conformer aux normes CEI ou ISO respectives (par
exemple, CEI 60950 pour l’équipement de traitement des données). Toutes les
configurations doivent respecter les exigences relatives aux systèmes électro-médicaux
(Cf. CEI 60601-1-1 ou la clause 16 de la 3ème édition de la norme CEI 60601-1,
respectivement). Quiconque connectant un équipement supplémentaire à un équipement
électro-médical configure un système médical et doit par conséquent s’assurer que le
système est conforme aux exigences relatives aux systèmes électro-médicaux. Les lois
Manuel de référence 13
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
locales priment sur les exigences susmentionnées. En cas de doute, consulter le
représentant local de Medtronic ou les services techniques.
Dommages dus à un impact – Ne pas utiliser le programmateur s’il présente des
dommages dus à un impact. Les composants internes peuvent être endommagés ou
exposés. L’utilisation d’équipements endommagés peut avoir des répercussions sur la
sécurité de l’utilisateur ou du patient.
Équipement défectueux – Si l’inspection technique et de sécurité révèle un défaut
susceptible de nuire au patient, aux médecins ou à des tiers, le programmateur ne doit pas
être utilisé tant qu’il n’a pas été réparé correctement. L’opérateur doit immédiatement avertir
Medtronic ou Vitatron de ces défauts.
Diagnostic ECG – Ne pas utiliser l’affichage ECG du programmateur pour l’enregistrement
ou le diagnostic. Utiliser un dispositif ECG distinct si les capacités d’enregistrement ou de
diagnostic ECG sont requises.
Risque de choc électrique – Ne pas toucher simultanément le patient et des parties
métalliques du programmateur, telles que le port USB ou le connecteur d’alimentation, qui
peuvent être sous tension. L’application d’une tension au patient peut avoir des
répercussions sur la sécurité de l’utilisateur ou du patient.
Compatibilité de l’équipement – Le programmateur doit être utilisé uniquement pour
interroger et programmer les dispositifs implantables de Medtronic ou de Vitatron
compatibles. Si le programmateur est utilisé avec d’autres dispositifs implantés, une
stimulation directe par couplage d’énergie peut se produire. Le programmateur n’est pas
compatible avec les dispositifs programmables d’autres marques.
Mélange anesthésique inflammable – Le programmateur ne doit pas être utilisé en
présence d’un mélange anesthésique inflammable.
Niveaux de pression sonore élevés – Le haut-parleur du programmateur peut émettre
des tonalités d’alerte à des niveaux de pression sonore élevés. Tenir compte de la position
du haut-parleur lors de l’installation du programmateur et rejeter les alertes dans les plus
brefs délais pour éviter toute diminution de l’acuité auditive. L’exposition à des niveaux de
pression sonore élevés peut être à l’origine de problèmes d’audition et avoir des
répercussions sur la santé du patient.
Importance de la documentation de référence – La programmation du dispositif
implantable doit être effectuée après avoir étudié soigneusement le guide de référence du
dispositif implantable et après avoir défini avec précision les valeurs des paramètres en
fonction de l’état de santé du patient et du système de stimulation utilisé. Le guide de
référence du dispositif implantable contient une description exhaustive de l’utilisation des
dispositifs implantables et des informations importantes telles que les indications, les
contre-indications, les avertissements et les précautions. Les instructions contenues dans
ce guide de référence et dans celui livré avec le logiciel du programmateur se limitent au
réglage mécanique du programmateur et à la sélection des options correctes pour la
14 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
fonction de programmation désirée. Une mauvaise utilisation du programmateur peut
provoquer une programmation erronée ou par inadvertance des fonctions de télémétrie et
de mesure.
Électrodes internes – Ne pas connecter le programmateur aux fils ou aux électrodes se
trouvant dans le corps du patient. Le programmateur est conçu pour être médicalement
fiable uniquement lorsqu’il est relié aux électrodes de surface.
Remplacement de la pile RTC interne – La pile de l’horloge en temps réel (RTC), qui se
trouve à l’intérieur du programmateur sur un circuit imprimé, ne peut pas être remplacée par
l’utilisateur. La pile doit être remplacée si l’horloge en temps réel ne peut pas garder l’heure.
Renvoyer le programmateur à Medtronic afin qu’il procède au remplacement. L’utilisation
d’équipements endommagés peut avoir des répercussions sur la sécurité de l’utilisateur ou
du patient.
Rayonnement des diodes électroluminescentes (LED) – Cet appareil contient des LED
de classe 1M. Pour éviter toute lésion oculaire, ne pas regarder les LED directement avec
des instruments optiques ou des loupes.
Non compatible avec la résonance magnétique (RM) – Le programmateur n’est pas
compatible avec la RM. Ne pas faire pénétrer le programmateur dans la zone 4 (salle
magnétique) telle que définie par l’American College of Radiology.
Fonction de mesure – Le programmateur est aussi destiné à détecter et à mesurer la
fréquence dimpulsion, le délai AV et la durée dimpulsion ainsi que les artéfacts du dispositif
implantable. Cet appareil prend des mesures à l’aide d’electrodes adhésives en option.
Medtronic et Vitatron n’assument aucune responsabilité quant à l’efficacité du
programmateur en tant qu’outil de diagnostic par le médecin.
Modification de l’équipement – Ne pas modifier cet équipement. Les modifications sont
susceptibles de réduire l’efficacité du système et d’avoir des répercussions sur la sécurité de
l’utilisateur ou du patient.
Ventilation du programmateur – S’assurer que le ventilateur tourne et que les ouvertures
de ventilation du programmateur ne sont pas obstruées afin de prévenir toute surchauffe.
Une surchauffe peut endommager l’équipement ou avoir des répercussions sur la sécurité
de l’utilisateur ou du patient.
Alimentation secteur avec terre de protection – Pour éviter tout risque de choc
électrique, brancher le bloc d’alimentation uniquement à une prise d’alimentation secteur de
qualité hôpital équipée d’une terre de protection. En cas de doute quant à l’intégrité de la
terre de protection de l’alimentation secteur, faire fonctionner l’appareil sur la pile interne
chargée uniquement.
Utilisation de composants approuvés – Utiliser exclusivement le cordon d’alimentation,
le bloc d’alimentation, la pile et les composants spécifiés fournis par Medtronic. La pile est
un composant personnalisé conçu pour être utilisé uniquement avec le programmateur ; la
Manuel de référence 15
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
remplacer par la pile fournie par Medtronic et utiliser uniquement cette pile-ci. L’utilisation de
composants non approuvés peut réduire l’efficacité de l’appareil ou avoir des répercussions
sur la sécurité de l’utilisateur ou du patient.
Utilisation de ports et de connexions non approuvés – Ne pas connecter un
équipement ou des composants non approuvés ou non pris en charge, tels qu’un socle, au
programmateur. L’utilisation de composants non approuvés peut endommager
l’équipement ou avoir des répercussions sur la sécurité de l’utilisateur ou du patient.
Utilisation d’une alimentation non approuvée – Utiliser uniquement le bloc
d’alimentation modèle 26907 (APS100EM-190530) fourni par Medtronic avec le
programmateur. L’utilisation d’un bloc d’alimentation non approuvé peut endommager
l’équipement ou avoir des répercussions sur la sécurité de l’utilisateur ou du patient.
Utilisation d’appareils sans fil – Le programmateur intègre des composants de
communication par radiofréquence (RF) qui sont susceptibles d’interférer avec les autres
appareils et équipements se trouvant dans l’environnement médical. L’utilisation d’appareils
sans fil dans l’environnement médical doit être évaluée et autorisée par l’organisme
responsable. Les interférences RF peuvent affecter les performances de l’appareil.
1.8 Précautions
Précautions de manipulation du fil du câble ECG – Ne pas tirer sur le fil du câble isolé
pour déconnecter le câble. Une tension sur le fil du câble isolé risque d’endommager le
câble.
Cautérisation/Défibrillation externe – Ne pas positionner la tête de programmation
au-dessus d’un dispositif implanté pendant des procédures de cautérisation ou de
défibrillation externe.
Ne pas immerger – Veiller à ne pas laisser de liquide pénétrer ni dans le programmateur ni
dans la tête de programmation. Ne pas immerger le programmateur ou tout accessoire dans
un liquide et ne pas les nettoyer avec des hydrocarbures aromatiques ou chlorés.
Autoclavage – Ne pas stériliser la tête de programmation, le câble ECG ou les brins ECG
en autoclave.
Interférences électromagnétiques (IEM) – La tête de programmation a subi des tests
pour établir sa conformité avec les réglementations industrielles et médicales relatives aux
IEM. Toute utilisation en dehors de l’environnement du patient peut altérer le fonctionnement
de la tête de programmation.
Interférence radiofréquence (RF) – Les équipements de communication RF portatifs et
mobiles peuvent interférer avec le fonctionnement du programmateur. Bien que ce système
ait été homologué, rien ne garantit qu’il ne sera pas soumis à des interférences ni que ses
émissions ne généreront pas d’interférences.
16 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
Équipement endommagé – Si le boîtier du programmateur est fissuré ou si l’un des
connecteurs est endommagé, contacter le représentant de Medtronic ou de Vitatron. En cas
de dommage de l’isolant du câble d’alimentation ou des câbles accessoires, ou de l’une des
prises murales ou de l’équipement, remplacer la pièce défectueuse puis s’en débarrasser
conformément aux régulations locales ou la retourner à Medtronic.
Qualité des électrodes – L’utilisation d’électrodes argent/chlorure d’argent (Ag/AgCl)
d’excellente qualité peut atténuer la présence de petites tensions CC pouvant bloquer le
signal ECG. Utiliser des électrodes neuves et provenant de la même boîte. Préparer la peau
du patient conformément aux instructions fournies avec les électrodes.
Éviter les dommages provoqués par la tête de programmation – Garder la tête de
programmation éloignée de tout appareil ou matériel susceptible d’être endommagé par le
champ magnétique, y compris supports magnétiques, montres et autres appareils
électroniques.
Blessures aux doigts – Ne pas introduire les doigts dans la zone des charnières lors de
l’ouverture ou de la fermeture du support. Ne pas placer les doigts près des portes du
compartiment de stockage lors de leur ouverture ou fermeture. Un pincement douloureux
peut en résulter.
Positionnement du programmateur et du cordon d’alimentation – Placer le
programmateur et le cordon d’alimentation de manière à pouvoir accéder facilement au
cordon d’alimentation et le débrancher. S’il s’avère nécessaire de débrancher le
programmateur de l’alimentation secteur (CA), débrancher le cordon d’alimentation de la
prise secteur.
Connexion ou déconnexion de la tête de programmation – Ne pas connecter ou
déconnecter la tête de programmation lorsque le programmateur est sous tension. La
déconnexion de la tête de programmation provoque une erreur qui requiert l’arrêt et le
redémarrage du programmateur.
Étiquettes du produit et de l’emballage et informations – Si des étiquettes ou des
informations semblent manquer avec le produit ou sur l’emballage, contacter le représentant
local de Medtronic aux coordonnées indiquées au dos de ce document.
Manuel de référence 17
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
1.8.1 Précautions environnementales
Afin de garantir un fonctionnement sans risque et efficace, il est nécessaire de prendre
certaines précautions lors de l’utilisation de ce programmateur pour éviter que des facteurs
liés à l’environnement n’altèrent son fonctionnement. Un soin particulier a été apporté à la
conception et à la fabrication des appareils afin de diminuer les risques de détérioration dans
le cadre d’une utilisation normale. Néanmoins, les appareils électroniques sont sensibles à
de nombreux facteurs liés à l’environnement ; en voici quelques-uns (cette liste n’est pas
exhaustive) :
●
L’unité est destinée à être utilisée à l’intérieur d’une clinique ou d’un hôpital.
●
Ne pas la laisser tomber ou ne pas la manipuler incorrectement afin de ne pas
l’endommager physiquement. Sinon, son fonctionnement risque d’être altéré. Même si
l’unité fonctionne juste après être tombée, certains dysfonctionnements non décelables
immédiatement peuvent se produire.
●
Ne pas renverser de liquide sur l’unité. Bien que l’unité ait été conçue et fabriquée avec
le plus grand soin pour réduire au maximum les fuites, du liquide peut pénétrer à
l’intérieur et détériorer son fonctionnement.
●
Le programmateur peut être endommagé par une décharge électrostatique. Dans un
environnement présentant un risque de décharge électrostatique, tels que les sols
recouverts de moquette, éliminer du corps toute charge électrique avant de toucher
l’appareil.
●
Le programmateur doit être placé sur une table ou une autre surface dure et positionné
de façon à éviter tout contact avec le médecin ou le patient ; il n’est pas destiné à être
utilisé en étant tenu par le médecin ou le patient ou en étant en contact avec eux.
●
Le programmateur doit être maintenu à une distance d’au moins 20 cm des patients et
des médecins lorsqu’il utilise des radios Wi-FI ou Bluetooth.
●
Les imprimantes et tous les autres équipements de bureau connectés doivent être
placés au moins à 1,5 m de l’environnement du patient.
●
Les appareils médicaux électriques, tels que le programmateur, nécessitent une
attention particulière (en termes de compatibilité électromagnétique) lors de leur
installation. Se reporter à l’encart joint : Déclaration de compatibilité électromagnétique.
●
Ne pas ouvrir l’appareil. Le programmateur est conçu pour minimiser les risques dus à
des facteurs environnementaux. L’ouverture de l’unité peut rendre celle-ci sensible aux
facteurs environnementaux et exposer le patient ou l’utilisateur à des tensions ou
courants dangereux.
18 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
●
Un changement brusque de température peut altérer le fonctionnement de l’appareil.
Laisser toujours la température se stabiliser dans l’environnement dans lequel l’appareil
sera utilisé avant de le faire fonctionner.
●
Un stockage prolongé ou un fonctionnement dans des conditions très humides peut
affecter le fonctionnement de l’appareil.
En cas de dommages supposés de l’unité, la retourner à Medtronic ou à Vitatron, qui
l’examinera et entreprendra les réparations nécessaires.
Outre ces exemples, divers autres facteurs liés à l’environnement peuvent altérer les
performances de l’unité en milieu hospitalier. Utiliser toujours les bonnes pratiques de
gestion sanitaire pour protéger l’appareil des dommages liés à l’environnement.
1.9 Déclaration de conformité
Medtronic déclare que ce produit est en conformité avec les exigences fondamentales de la
directive 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux
de télécommunications et de la directive 90/385/CEE concernant les dispositifs médicaux
implantables actifs.
Pour plus d’informations, contacter Medtronic ou Vitatron aux numéros de téléphone et
adresses indiqués au dos du manuel.
1.10 Conformité réglementaire
1.10.1 Federal Communications Commission (FCC) des États-Unis
Consulter l’étiquette sur la partie inférieure du programmateur pour connaître le numéro ID
spécifique de votre programmateur.
1.10.1.1 La disposition suivante s’applique au système de communication à
basse fréquence qui se trouve dans l’appareil :
Cet appareil est conforme à la section 15 de la réglementation FCC. Le fonctionnement est
soumis aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas provoquer
d’interférences nuisibles et (2) cet appareil doit accepter les interférences reçues, y compris
celles pouvant entraîner un fonctionnement indésirable. L’utilisateur est averti que des
changements ou des modifications non expressément approuvés par la partie en charge de
la conformité pourraient annuler son droit à utiliser l’équipement.
Manuel de référence 19
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
1.10.2 Industrie Canada
Consulter l’étiquette sur la partie inférieure du programmateur pour connaître le numéro ID
spécifique de votre programmateur.
Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas
produire d’interférences et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence, y compris les
interférences susceptibles d’entraîner un fonctionnement indésirable du dispositif.
Ce dispositif ne doit pas causer d’interférences aux stations du service des auxiliaires de la
météorologie, des satellites météorologiques, du service d’exploration de la terre par
satellite, exploitées dans la bande 400,150-406,000 MHz, et doit accepter toute interférence
reçue, y compris les nterférences pouvant entraîner un mauvais fonctionnement du
dispositif.
1.11 Fonctions du programmateur
La liste suivante récapitule certaines des fonctions du programmateur. La disponibilité de
fonctions spécifiques dépend du modèle du dispositif implantable programmé ou monitoré
et du logiciel installé.
1.11.1 Fonctions de programmation :
●
Réglage permanent et temporaire des valeurs de paramètre.
●
Sélection des valeurs nominales de paramètre établies par Medtronic, Vitatron ou
l’utilisateur.
●
Bouton Urgence pour une stimulation VVI.
1.11.2 Fonctions de télémétrie :
●
Détection automatique du modèle du dispositif et lancement automatique de
l’application si la tête de programmation est correctement positionnée à la mise sous
tension du programmateur.
●
Confirmation automatique d’un changement de programmation.
●
Génération de rapports sur les valeurs de paramètres actuellement programmées en
vigueur, l’état de la pile du dispositif implanté, les données sauvegardées sur le système
implantable et les données relatives à l’état du patient
●
Affichage et sauvegarde sous forme de fichier PDF d’un électrogramme (EGM)
endocavitaire atrial et/ou ventriculaire recueilli par les électrodes du système de sondes
du dispositif implantable ou par télémétrie Marqueur d’événement.
20 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
1.11.3 Fonctions de l’ECG :
●
La fenêtre du moniteur de rythme instantané sur les écrans de données de
programmation et de télémétrie permet de suivre en continu l’ECG du patient.
●
Affichage du rythme instantané plein écran comprenant une option de gel et une
fonction de réglage de l’amplitude ; l’affichage du rythme instantané comprend la
télémétrie Marqueur d’événement, les tracés EGM ou les deux s’ils sont disponibles.
●
Stockage multi-canal en continu.
●
Fonctions de test des seuils de stimulation.
●
Mesure directe de la fréquence d’impulsion, du délai AV et de la durée d’impulsion
depuis le bureau.
Avertissement : Ne pas utiliser l’affichage ECG du programmateur pour l’enregistrement
ou le diagnostic. Utiliser un dispositif ECG distinct si les capacités d’enregistrement ou de
diagnostic ECG sont requises.
1.11.4 Fonction de mise à jour du logiciel :
●
Mises à jour automatiques du logiciel via une connexion au réseau sans fil ou au réseau
local (LAN). Cette connexion permet au programmateur de programmer de nouveaux
dispositifs et d’offrir de nouvelles fonctions dès qu’elles sont disponibles.
●
Mises à jour disponibles auprès du personnel de Medtronic.
●
Les applications logicielles cliniques dotées d’une fonctionnalité de désinstallation de
logiciel peuvent être supprimées à l’aide du bureau du programmateur.
1.12 Fonctions de sécurité du programmateur
De bonnes pratiques de sécurité sont nécessaires pour protéger les données du patient et
l’intégrité de tout produit connecté au réseau. Le programmateur comprend des fonctions
qui facilitent la gestion de la sécurité. Ces fonctions agissent conjointement avec les
pratiques de sécurité des hôpitaux et des cliniques afin de garantir un fonctionnement sûr et
sécurisé du programmateur et de protéger le réseau correspondant.
Manuel de référence 21
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
1.12.1 Sécurité du programmateur
Tous les logiciels installés ont été approuvés par Medtronic. Il n’est pas possible d’installer
des logiciels à usage général sur le programmateur. Le contrôle des logiciels installés réduit
le risque de vulnérabilités. Le logiciel interne qui permet au programmateur de fonctionner
est verrouillé de manière à ne pas pouvoir être modifié. À chaque exécution du
programmateur, une version vierge du logiciel installé est utilisée.
Les données patient sont cryptées. La durée pendant laquelle les données patient peuvent
être stockées dans le programmateur est limitée. Le programmateur limite le stockage des
données patient sur le programmateur en les supprimant après 14 jours au maximum.
Lorsque les données patient sont supprimées du programmateur, elles sont complètement
effacées de manière à ne pas pouvoir être récupérées.
Les moyens de communication du programmateur sur un réseau sont limités. Lorsqu’il
communique sur un réseau, le programmateur utilise des protocoles acceptés par le secteur
pour authentifier les serveurs et crypter les données transmises. Seules les connexions
réseau requises sont ouvertes. Les communications réseau émanent du programmateur.
Les logiciels non autorisés sont dans l’impossibilité d’établir des communications avec le
programmateur.
Le matériel non pris en charge, y compris les périphériques USB non pris en charge, est
ignoré par le programmateur et n’est pas accessible.
Medtronic poursuit sa collaboration avec ses partenaires pour analyser les menaces
émergentes et évaluer l’impact potentiel sur le programmateur.
1.12.2 Mesures à prendre par les hôpitaux et les cliniques pour renforcer la
sécurité des programmateurs
Maintenir un contrôle physique approprié sur le programmateur. Un environnement
physique sécurisé prévient tout accès aux parties internes du programmateur.
Ne raccorder le programmateur qu’aux réseaux sécurisés gérés.
Mettre le logiciel du programmateur à jour lorsque des mises à jour de Medtronic sont
disponibles.
1.12.3 Mesures que l’opérateur doit prendre s’il soupçonne une atteinte au
programmateur
Si l’opérateur pense que le programmateur est l’objet d’une menace de sécurité, il doit
éteindre le programmateur, le débrancher du réseau puis redémarrer le système. Cesser
d’utiliser le programmateur s’il ne se comporte pas comme prévu. Contacter le représentant
de Medtronic ou de Vitatron pour obtenir une assistance supplémentaire.
22 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
1.13 Spécifications du logiciel
Le programmateur requiert un logiciel Medtronic et Vitatron pour fonctionner. Une fois
installé, le logiciel demeure sur le programmateur.
Medtronic et Vitatron le mettent régulièrement à jour afin d’ajouter des fonctions au
programmateur.
Le programmateur ne fonctionne pas correctement si le logiciel approprié n’est pas installé.
Si le programmateur ne fonctionne pas correctement, vérifier la version logicielle chargée
sur le programmateur et la mettre à jour le cas échéant.
1.14 Composants compatibles
Les composants compatibles suivants sont disponibles pour le programmateur :
●
Pile 26902
●
Câbles ECG, brins et prise 2090 CE
●
Câbles ECG, brins et prise 2090 CE ECL
●
Cordon d’alimentation 26906
●
Bloc d’alimentation 26907 (APS100EM-190530)
●
Tête de programmation 26901
●
Stylet et fil 26905
Contacter le représentant local de Medtronic pour passer commande.
Les composants suivants sont disponibles en tant que pièces de rechange uniquement
pendant les interventions de service après-vente autorisées :
●
Support articulé 26909
●
Portes du compartiment de stockage 26908
1.15 Obtention de manuels techniques
Les manuels techniques de Medtronic, y compris celui-ci, sont disponibles dans un certain
nombre de formats différents à partir du site Web eManuals de Medtronic mentionné au dos
de ce manuel. Ce site offre un accès en temps réel à la dernière version des manuels,
24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Les manuels peuvent être consultés en ligne, téléchargés
pour consultation ou impression, ou bien commandés à partir du site.
Manuel de référence 23
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
Tous les manuels disponibles en ligne sont en anglais. La plupart des manuels sont
également disponibles dans d’autres langues, que ce soit en ligne, sur CD-ROM ou sur
papier. De nouveaux manuels sont régulièrement déposés sur ce site. Si le manuel
recherché est introuvable, veuillez contacter le représentant de Medtronic ou de Vitatron.
Les commandes de manuels imprimés ou sur CD-ROM sont envoyées dans les 24 heures
afin de parvenir au destinataire sous 3 jours ouvrés. Si une copie est nécessaire avant
réception de la commande, télécharger le manuel et l’imprimer, ou contacter le représentant
de Medtronic ou de Vitatron.
1.15.1 Accès au site Web eManuals
1. Placer le curseur de la souris sur l’adresse indiquée au dos de ce manuel.
2. Sélectionner le domicile et la langue puis cliquer sur [Continuer].
3. Sélectionner un manuel dans une ou plusieurs langues et cliquer sur [Continuer].
Pour consulter les listes des manuels CRDM, cliquer sur la catégorie souhaitée sur la
gauche de l’écran. Il est aussi possible de rechercher un manuel par nom de produit ou
numéro de modèle.
24 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
2 Installation du programmateur
2.1 Éléments du système
Figure 1. Composants du programmateur - vue avant
1 Tête de programmation
2 Panneau de boutons
3 Stylet et fil
4 Documentation du produit
5 Câble Ethernet (non fourni)
6 Écran d’affichage
Avertissement : Utiliser uniquement le cordon d’alimentation, le bloc d’alimentation et les
composants spécifiés fournis par Medtronic. L’utilisation de composants non approuvés
peut réduire l’efficacité de l’appareil ou avoir des répercussions sur la santé du patient.
Tête de programmation – Constitue le lien de communication entre le programmateur et
le dispositif implantable du patient. La tête de programmation contient un aimant permanent
puissant, un émetteur-récepteur haute fréquence (HF) et une échelle de couleur. Elle doit
Manuel de référence 25
7 Pile
8 Cordon d’alimentation
9 Bloc d’alimentation
10 Brins (non fournis)
11 Câble ECG avec prise (non fourni)
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
être positionnée au-dessus du dispositif implanté pendant toute opération de
programmation ou d’interrogation.
Écran d’affichage – L’affichage peut être positionné horizontalement, verticalement ou
incliné. Le stylet permet de sélectionner les options de programmation sur l’écran.
Stylet – Utilisé pour sélectionner des options sur l’écran d’affichage. L’application du stylet
sur l’écran permet de sélectionner des options prédéterminées.
Câble Ethernet – Utilisé pour connecter le programmateur au réseau de la clinique. Le
câble Ethernet doit être au moins de catégorie 5. (Non fourni par Medtronic.)
Cordon d’alimentation – Branche le bloc d’alimentation à une prise d’alimentation CA.
Bloc d’alimentation – Connecte le programmateur au cordon d’alimentation.
Brins ECG/câble ECG – Permet de connecter le programmateur aux électrodes adhésives
placées sur le patient pour l’exécution de fonctions d’ECG et de mesure requérant une
détection en surface des signaux cardiaques et du dispositif implantable. Quatre brins
codés par couleur connectent le câble aux électrodes adhésives jetables standard placées
sur le patient. (Les brins/câbles ECG sont facultatifs.)
Figure 2. Vue droite
1 Fente ExpressCard
2 Couvercle du compartiment de la pile
Fente ExpressCard – Pour une utilisation ultérieure.
Couvercle du compartiment de la pile – Couvre le compartiment de la pile. Pousser le
couvercle vers l’avant et le sortir en le faisant glisser afin d’insérer ou de retirer la pile.
26 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
Figure 3. Vue gauche
1 Ports USB
2 Port de sortie VGA
3 Ethernet intégré
4 Entrée d’alimentation
Port(s) USB – Permet l’installation du logiciel, les mises à jour logicielles et l’installation
future d’applications sur l’appareil. Le port USB peut aussi être utilisé pour le raccordement
à une imprimante USB ou à un lecteur flash USB.
Port de sortie VGA – Peut être utilisé pour transférer les images qui s’affichent sur l’écran
du programmateur vers un moniteur VGA externe ou pour convertir le signal de sortie au
format NTSC/PAL et l’afficher sur un écran de télévision.
Ethernet intégré – Permet au programmateur de se connecter au réseau de diffusion
logicielle et au système de gestion des données Paceart à l’aide d’une connexion Ethernet.
Entrée d’alimentation – Utilisée pour connecter le programmateur à une prise
d’alimentation CA au moyen du bloc d’alimentation et du cordon d’alimentation.
Manuel de référence 27
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
Figure 4. Vue arrière (portes ouvertes)
1 Connecteur de la tête de programmation
2 Connecteur du câble ECG
2.2 Panneau de boutons du programmateur
Figure 5. Panneau de boutons du programmateur
Le panneau de boutons du programmateur contient les boutons et les témoins suivants :
28 Manuel de référence
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
Tableau 1. Boutons et témoins sur le panneau de boutons du programmateur
Bouton ou
témoin Nom Fonction
Bouton Enregistreur électronique (eStrip)
Bouton Urgence VVI Permet d’accéder immédiatement à la stimula-
Bouton RFID Non utilisé.
Bouton Bluetooth Utilisé pour activer ou désactiver l’alimentation
Bouton Wi-Fi Utilisé pour activer ou désactiver l’alimentation
Témoin d’état de la pile Fournit des informations sur l’état de la pile.
Utilisé pour insérer une surbrillance dans les données de tracés enregistrées de l’enregistreur
électronique (eStrip).
tion VVI d’urgence au cours d’une session.
Bluetooth. Pour des informations sur la capacité
Bluetooth du programmateur, consulter la Section 2.5.4.2.
Wi-Fi.
Témoin de charge de la pile Fournit des informations sur la charge de la pile.
Bouton d’alimentation Met le programmateur sous et hors tension.
2.3 Installation type
Avant d’installer le programmateur, sélectionner un emplacement stable sans obstruer les
aérations situées à l’arrière. Le programmateur utilise une alimentation CA et dispose d’une
pile de secours. Pour utiliser l’alimentation, le programmateur doit être placé à proximité
d’une prise d’alimentation secteur de qualité hôpital dotée d’une terre de protection.
Cette section décrit comment :
●
Fixer et ranger le stylet
●
Connecter la tête de programmation
●
Installer la pile
●
Brancher le bloc d’alimentation
Manuel de référence 29
Medtronic CARELINK ENCORE™ 29901
●
Mettre le programmateur sous tension
●
Positionner le programmateur
●
Brancher le câble ECG
●
Résoudre les interférences potentielles
2.3.1 Fixer et ranger le stylet
La Figure 6 montre comment fixer et ranger le stylet.
Figure 6. Fixation et rangement du stylet
1 Fixer une extrémité du fil au stylet et l’autre extrémité au programmateur.
2 Ranger le stylet dans la poignée du programmateur en l’insérant dans l’extrémité creuse de la
poignée, pointe en premier.
30 Manuel de référence
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