Medtronic 2990003 Instructions for Use

• sérum physiologique ;

• agents de nettoyage alcalins ;

• solutions contenant du chlore (p. ex., eau de Javel) ou des aldéhydes (p. ex., glutaraldéhyde) ;

• solutions à base de formol, mercure, chlorures, bromures, iodures ou solution de Ringer ;

Reprocessing Instructions for the M708348B083

It is the purpose of this document to provide cleaning, disassembly, and sterilization procedures for the CAPSTONE® Inserter. CAPSTONE® Inserters 2990001, 2990003 and X1010846 disassemble for cleaning and

Cleaning is the initial step and sterilization occurs later in reprocessing and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission and possibilities of infection. To ensure acceptable reprocessing,

Disinfection agents such as sanitizing and chemical solutions act to reduce microbes on device surfaces, but may not act as cleaners. Other types of soaps or detergents may not clean this device to an appropriate level of cleanliness. Enzymatic cleaning agents are recommended. This type of cleaner has been shown to effectively remove organic soils, such as blood, from this device. The cleaning instructions for this device have

NOTE: CAPSTONE® Inserters 2990001, 2990003 and X1010846, which disassemble, have unsealed seams and crevices through which excessive liquid disinfectant could reach the interior of the device and damage

These types of lubricants should never be used on this device as they may not be removed by these cleaning instructions. The lubricants may coat microorganisms, prevent direct contact of steam with the device

CONSIGNES POUR LE NETTOYAGE MANUEL

Manipulation correcte après usage NE PAS laisser sécher le dispositif après usage, avant de le nettoyer. La présence de sang ou de solutions sanglantes qu’on aurait laissé sécher sur le dispositif peut nuire au nettoyage et à la stérilisation subséquente.

Consignes de nettoyage – Point d’utilisation

1. Éliminer du dispositif toute souillure visible à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

2. Placer le dispositif dans un plateau d’eau ou couvrir avec un linge humide. Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes qui suivent leur utilisation pour minimiser le risque de séchage. Consignes de nettoyage des dispositifs d’insertion démontables - Zone de nettoyage dédiée (2990001/2990003/X1010846)

1. Amener immédiatement le plateau contenant le dispositif jusqu’à la zone de travail dédiée à son retraitement.

2. Séparer la tige intérieure de la tige extérieure en tirant et tournant la tige intérieure dans le sens anti-horaire. REMARQUE : procéder aux étapes qui suivent avec le dispositif démonté.

3. Rincer abondamment les deux parties du dispositif sous l’eau courante tiède pendant 1 à 2 minutes.

4. Frotter le manche et la tige à l’aide d’une brosse à poils souples adaptée pour faciliter l’élimination des souillures visibles.

5. Frotter la lumière intérieure du manche du dispositif d’inser tion à l’aide d’un goupillon ou d’un nettoie-pipe à poils souples de 5 mm.

6. Répéter les étapes 4 et 5 jusqu’à l’élimination complète des souillures visibles.

7. Préparer une solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, les recommandations de dilution et les températures préconisées par le fabricant.

8. Placer les deux parties du dispositif dans la solution enzymatique de façon à ce qu’elles soient entièrement immergées et laisser tremper pendant 15 à 30 minutes.

9. Dans un sonicateur de taille adaptée, préparer une seconde solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, recommandations de dilution et températures préconisées par le fabricant.

10. Placer les deux parties du dispositif dans la solution enzymatique de façon à ce qu’elles soient entièrement immergées et soniquer pendant 15 à 30 minutes.

11. Retirer les deux parties du dispositif du sonicateur et rincer sous l’eau courante tiède.

12. Maintenir la tige extérieure du dispositif d’insertion à la verticale sous le jet d’eau pour rincer la lumière intérieure. Rincer pendant 1 à 2 minutes.

13. Répéter les étapes 11 et 12 en rinçant le dispositif à l’eau désionisée pendant encore 1 à 2 minutes.

14. Sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, absorbant et non pelucheux.

15. Inspecter attentivement le dispositif, y compris la tige intérieure, pour s’assurer de l’élimination de toute contamination. Placer la tige extérieure à la verticale sous une source de lumière et inspecter la canule. En cas de résidus de souillures sur le dispositif, répéter la procédure de nettoyage ou contacter immédiatement le distributeur Medtronic pour convenir de son remplacement ou sa mise au rebut. Ne pas effectuer le retraitement d’un dispositif souillé.

16. Le dispositif d’insertion doit être remonté après stérilisation et avant usage.

Consignes de nettoyage des dispositifs d’insertion non démontables - Zone de nettoyage dédiée (X0105157)

1. Amener immédiatement le plateau contenant le dispositif jusqu’à la zone de travail dédiée à son retraitement.

2. Rincer abondamment le dispositif à l’eau courante pendant trois minutes.

3. Frotter toutes les surfaces extérieures à l’aide d’une brosse à poils souples adaptée pour faciliter l’élimination des souillures visibles. Nettoyer jusqu’à ce que toutes les souillures visibles soient éliminées.

4. Préparer une solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, les recommandations de dilution et les températures préconisées par le fabricant.

5. Laisser tremper le dispositif dans le nettoyant enzymatique de façon à ce qu’il soit entièrement immergé pendant 45 à 60 minutes.

6. Retirer le dispositif du nettoyant enzymatique et le rincer à l’eau courante pendant trois minutes. Rincer toutes les surfaces du dispositif.

7. Dans un sonicateur de taille adaptée, préparer une seconde solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, recommandations de dilution et températures préconisées par le fabricant.

8. Immerger entièrement le dispositif dans la solution de nettoyage enzymatique et soniquer pendant 45 à 60 minutes.

9. Retirer le dispositif du sonicateur et le rincer à l’eau courante pendant trois minutes. Rincer toutes les surfaces du dispositif.

10. Rincer à l’eau désionisée pendant trois minutes supplémentaires.

11. Sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, absorbant et non pelucheux.

12. Inspecter attentivement le dispositif pour s’assurer de l’élimination de toute contamination. En cas de résidus de souillures sur le dispositif, répéter la procédure de nettoyage ou contacter immédiatement le distributeur Medtronic pour convenir de son remplacement ou sa mise au rebut.

13.

Le dispositif d’insertion doit être stérilisé avant utilisation.

INSPECTION

1. Inspecter attentivement le filetage du dispositif pour s’assurer qu’il ne présente aucun dommage. La photo suivante montre un filetage intact.

2. Vérifier que les tenons ne sont ni tordus ni cassés. La photo suivante montre un tenon cassé.

3. Vérifier que la tige intérieure n’est pas déformée ou tordue en la vissant dans la tige extérieure (applicable aux dispositifs d’insertion démontables).

4. Contrôler l’ensemble du dispositif pour s’assurer de l’absence de détérioration, corrosion, décoloration, impact et fissure.

5. Si le dispositif d’insertion est endommagé de quelque manière que ce soit, contacter immédiatement le distributeur Medtronic pour convenir d’un remplacement ou d’une mise au rebut. Ne pas effectuer le

BEARBETNINGSANVISNINGAR FÖR CAPSTONE®INFÖRAREN, P/N 2990001/2990003/X1010846/X0105157

INSTRUKSJONER VEDRØRENDE BEHANDLING FOR GJENBRUK AV CAPSTONE®INNSETTEREN, P/N 2990001/2990003/X1010846/X0105157

JÄLKIPROSESSOINTIOHJEET CAPSTONE®SISÄÄNVIEJÄLLE, OSA NUMERO 2990001/2990003/X1010846/X0105157

Οδηγίε επανεπεξεργασία για τον Εισαγωγέα CAPSTONE® Inserter, Α/Ε 2990001/2990003/X1010846/X0105157

INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO PARA O INSERSOR CAPSTONE®, P/N 2990001/2990003/X1010846/X0105157

POPIS ČISTÍCÍHO PROCESU ZAVADĚČE CAPSTONE®, KATALOGOVÉ ČÍSLO 2990001/2990003/X1010846/X0105157

JUHISED SISESTAMISVAHENDI CAPSTONE® ÜMBERTÖÖTLEMISEKS, P/N 2990001/2990003/X1010846/X0105157

ÚJRAFELDOLGOZÁSI UTASÍTÁSOK A CAPSTONE® BEHELYEZŐHÖZ, P/N 2990001/2990003/X1010846/X0105157

CAPSTONE® ĮTERPIKLIO PAKARTOTINIO APDOROJIMO INSTRUKCIJOS, P/N 2990001/2990003/X1010846/X0105157

CAPSTONE® ĮTERPIKLIO PAKARTOTINIO APDOROJIMO INSTRUKCIJOS, P/N 2990001/2990003

/X1010846/X0105157

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PROCESU PR

ZYGOTOWANIA DO POWTÓRNEGO UŻYCIA PROWADNICY CAP STONE®, P/N 2990001/2990003/X1010846/X0105157

POKYNY PRE OPÄTOVNÉ POUŽITIE IMPLANTÉRA CAPSTONE®, P/N 2990001/2990003/X1010846/X0105157

0482

CAPSTONE® Inserter

M708348B083E Rev. A

Rev. C

2013-01-18

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10 North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Australia Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

ENGLISH

Refer to the Product Instructions for Use for important information on the CAPSTONE® Spinal System.

GENERAL CONSIDERATIONS

sterilization. CAPSTONE® Inserter X0105157 does not disassemble for cleaning and sterilization. First, it is important to outline the terminology used in this document and its significance in reprocessing. Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• minimizes the organic soil transfer from one patient to another

• prevents accumulation of residual soil throughout the product’s use life

• allows for successful follow up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the thoroughness of cleaning.

there should be no delay between the steps in this document. Bloodborne Pathogens

Universal precautions for handling this device after use should be observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens. Thorough Cleaning of this Device

It is critical that this device is thoroughly cleaned after each use following the specific cleaning steps listed in this document. Ineffective or incomplete cleaning can hinder subsequent sterilization activities. Automated Cleaning

A fully automated washer/disinfector cycle is not recommended as the sole cleaning method for this device. Manual cleaning of the device after disassembly is required. Manual Cleaning

been validated by Medtronic using an enzymatic cleaner. Cleaning Agents and Cleaning Tools

The following cleaning agents, solutions, or tools should NOT be used when cleaning this device:

• Saline solution

• Alkaline cleaning agents

• Solutions containing chlorine (e.g., bleach) or aldehydes (e.g., gluteraldehyde)

• Formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, or ringers solution

• Metal brushes or scouring pads The use of neutral pH enzymatic cleaners and soft bristled brushes and soft pipe cleaners are recommended.

it. Always avoid using excess liquid. Cleaning and Rinsing Water

Tap water can be used to clean this device. De-ionized water should be used for the final rinse step to prevent mineral deposits on the device surfaces. Use of Mineral Oil or Silicone-Based Lubricants

REPROCESSING INSTRUCTIONS FOR THE CAPSTONE® INSERTER, P/N 2990001/2990003/X1010846/X0105157

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

surfaces, and hinder sterilization.

MANUAL CLEANING INSTRUCTIONS

Proper Handling After Use DO NOT allow this device to dry after use and prior to cleaning. Cleaning and subsequent sterilization may be hindered when blood or bloody solutions are allowed to dry on this device.

Cleaning Instructions - Point of Use

1. Remove all visible soil from the device using non-shedding wipes.

2. Place the device in a tray of water or cover with damp towels. Instrument should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying. Cleaning Instructions for Inserters that Disassemble - Dedicated Cleaning Area (2990001/2990003/X1010846)

1. Immediately transport the tray containing the covered device to a work area dedicated to further reprocessing of this device.

2. Separate the inner shaft from the outer shaft by pulling and turning the inner shaft counterclockwise. NOTE: Perform all remaining cleaning steps with the device disassembled.

MANUAL CLEANING INSTRUCTIONS

Cleaning Instructions - Point of Use

1. Remove all visible soil from the device using non-shedding wipes.

1. Immediately transport the tray containing the covered device to a work area dedicated to further reprocessing of this device.

2. Separate the inner shaft from the outer shaft by pulling and turning the inner shaft counterclockwise. NOTE: Perform all remaining cleaning steps with the device disassembled.

Carefully inspect the device, including the inner shaft, to ensure all contamination has been removed. Hold the outer shaft up to a light source and inspect the cannulation. If any soil is still present on the device,

Carefully inspect the device to ensure all contamination has been removed. If any soil is still present on the device, repeat the cleaning process or contact your Medtronic distributor immediately to arrange for

The CAPSTONE® inserter is considered a critical device and must be sterilized prior to initial use, or in adherence to these reprocessing instructions before re-use. Sanitization with disinfectant solutions or chemicals

3. Vérifier que la tige intérieure n’est pas déformée ou tordue en la vissant dans la tige extérieure (applicable aux dispositifs d’insertion démontables).

4. Contrôler l’ensemble du dispositif pour s’assurer de l’absence de détérioration, corrosion, décoloration, impact et fissure.

DÉSINFECTION

Le dispositif d’insertion CAPSTONE® est considéré comme un dispositif critique et doit être stérilisé avant sa première utilisation ou, conformément aux présentes consignes de retraitement, avant sa réutilisation. Il n’est ni nécessaire ni recommandé de procéder à une désinfection du dispositif à l’aide de solutions désinfectantes ou de produits chimiques.

Consignes de stérilisation La vapeur/chaleur humide constitue la méthode de stérilisation recommandée. Les méthodes de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), au plasma gazeux, aux rayons gamma, à la vapeur chimique ou à la chaleur sèche ne sont PAS recommandées pour la stérilisation de ce dispositif.

Ce dispositif doit être stérilisé avant sa première utilisation ou, dans le cadre des présentes consignes de retraitement, avant sa réutilisation. Pour ces dispositifs d’insertion démontables, il est recommandé de stériliser le dispositif d’insertion CAPSTONE® une fois démonté. Les enveloppes de stérilisation, les poches de stérilisation, les indicateurs chimiques, les indicateurs biologiques et les plateaux de stérilisation doivent être approuvés par la FDA pour les paramètres du cycle de stérilisation choisi.

Les consignes de stérilisation suivantes ont été validées pour un niveau de garantie de stérilité de 10

1. Placer les tiges intérieure et extérieure du dispositif dans une enveloppe ou une poche (applicable aux dispositifs d’inser tion démontables).

2. Vérifier l’absence de déchirure, perforation ou rupture d’étanchéité sur ou dans l’emballage avant de le charger dans le stérilisateur.

3. Charger le dispositif dans le stérilisateur en respectant les procédures et configurations de chargement préconisées par le fabricant du stérilisateur.

4. Suivre les procédures préconisées par le fabricant du stérilisateur pour programmer la machine conformément à l’une des séries de paramètres de cycle de stérilisation fournies dans le tableau 1 (pour les infrastructures médicales situées aux États-Unis ou dans ses territoires) et le tableau 2 (pour les infrastructures médicales situées hors des États-Unis ou de ses territoires).

Tableau 1 : Paramètres du cycle de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Vapeur Déplacement sous pression 250 °F (121 °C) 30 minutes 30 minutes Vapeur Déplacement sous pression 270 °F (132 °C) 15 minutes 30 minutes Vapeur Déplacement sous pression 275 °F (135 °C) 10 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 270 °F (132 °C) 4 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 275 °F (135 °C) 3 minutes 16 minutes

Pour les infrastructures médicales en dehors des États-Unis et de leurs territoires : certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres afin de limiter le risque de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2 : paramètres de cycle de stérilisation pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE S

Vapeur Déplacement sous pression 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 4 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes

Les temps de séchage minimum ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus

longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

REMARQUE : Des différences au niveau de la taille et du chargement de la chambre peuvent exister entre les modèles de stérilisateurs pour l’industrie et ceux pour les établissements médicaux. Les paramètres de stérilisation répertoriés dans les tableaux 1 et 2 peuvent être atteints avec des modèles de stérilisateurs pour infrastructures médicales, mais aussi avec des modèles plus grands à vocation industrielle. En raison des nombreuses variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque établissement médical doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation (p. ex. les températures et les durées) utilisée pour son matériel.

Les cycles de stérilisation répertoriés dans le tableau 2 ne sont pas considérés comme des cycles de stérilisation standard par la FDA (Food and Drug Administration). Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de n’utiliser que des stérilisateurs et des accessoires (p. ex., enveloppes de stérilisation, poches de stérilisation, indicateurs chimiques, indicateurs biologiques et cassettes de stérilisation) approuvés par la FDA pour les spécifications du cycle de stérilisation choisi (durée et température).

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Consulte las instrucciones de uso del producto por información importante sobre el sistema vertebral CAPSTONE®.

CONSIDERACIONES GENERALES

El propósito de este documento es facilitar procedimientos de limpieza, desmontaje y esterilización para el introductor CAPSTONE®. Desmontaje de los introductores CAPSTONE® 2990001, 2990003 y X1010846 para su limpieza y esterilización. El introductor CAPSTONE® X0105157 no se desmonta para su limpieza y esterilización. En primer lugar, es importante definir la terminología empleada en este documento y su significado en el reprocesamiento.

La limpieza es la eliminación de la suciedad orgánica. La limpieza eficaz:

• minimiza la transmisión de suciedad orgánica entre los pacientes;

• previene la acumulación de suciedad residual durante toda la vida útil del producto;

• permite la esterilización de seguimiento satisfactoria. El reprocesamiento adecuado está supeditado a la rigurosidad de la limpieza.

La limpieza es el paso inicial, mientras que la esterilización se produce más adelante durante el reprocesamiento y su finalidad es la eliminación de los microorganismos para así reducir la probabilidad de su transmisión y consiguiente riesgo de infecciones. Para asegurar un reprocesamiento aceptable, no debe haber ningún retraso entre los pasos de este documento.

Patógenos transmitidos por la sangre Todo el personal del hospital debe observar las precauciones universales en la manipulación de este dispositivo según la Norma 29 CFR 1910.1030 de la Administración de seguridad y salud ocupacional (Occupational Safety and Health Administration, OSHA), Exposición laboral a los patógenos transmitidos por la sangre.

Limpieza profunda de este dispositivo Es fundamental que este dispositivo se limpie profundamente después de cada uso siguiendo los pasos de limpieza específicos enumerados en este documento. Una limpieza ineficaz o incompleta puede dificultar

ESpAñOL

0482

3. Rinse and flush both device parts under warm running tap water for 1 - 2 minutes.

4. Scrub the handle and shaft with an appropriate soft bristle brush to aid in the removal of visible soil.

5. Scrub the inner lumen of the inserter handle with a 5mm soft bristle bottle brush or pipe cleaner.

6. Repeat steps 4 and 5 until all visible soil is removed.

7. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures.

8. Place both device parts in the enzymatic cleaner, completely submerged, and soak for 15 - 30 minutes.

9. Using tap water, prepare a second enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures in an appropriately-sized sonicator.

10. Place both device parts in the enzymatic cleaner, completely submerged, and sonicate for 15 - 30 minutes.

11. Remove both device parts from the sonicator and rinse using warm, running, tap water.

12. Hold the outer shaft of the inserter vertically under the water stream to flush the inner lumen. Rinse for 1 - 2 minutes.

13. Repeat steps 11 and 12, rinsing with de-ionized water for an additional 1 - 2 minutes.

14. Dry the device using clean, absorbent, non-shedding wipes.

15. repeat the cleaning process or contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement. Do not proceed with reprocessing of a soiled device.

16. The inserter should be reassembled after sterilization and prior to use.

Cleaning Instructions for Inserters that do not Disassemble - Dedicated Cleaning Area (X0105157)

1. Immediately transport the tray containing the covered device to a work area dedicated to further reprocessing of this device.

2. Rinse and flush the device under running tap water for 3 minutes.

3. Scrub all outer surfaces with an appropriately-sized, soft bristle brush to aid in the removal of visible soil. Clean until all visible soil is removed.

4. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures.

5. Soak the device in the enzymatic cleaner, completely submerged, for 45 - 60 minutes.

6. Remove the device from the enzymatic cleaner and rinse under running tap water for 3 minutes. Rinse all surfaces of the device.

7. Using tap water, prepare a second enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures in an appropriately-sized sonicator.

8. Completely submerge the device in the enzymatic cleaning solution and sonicate for 45 - 60 minutes.

9. Remove the device from the sonicator and rinse under running tap water for 3 minutes. Rinse all surfaces of the device.

10. Rinse with de-ionized water for an additional 3 minutes.

11. Dry the device using clean, absorbent, non-shedding wipes.

12. disposal or replacement.

13. The inserter should be sterilized prior to use.

INSPECTION

1. Carefully inspect the threads of the device for damage. The following image shows undamaged threads.

2. Ensure the tangs are not bent or broken. The following image shows a broken tang.

3. Ensure the inner shaft is not warped or bent by screwing into the outer shaft (applicable to inserters that disassemble).

4. Inspect the entire device for deterioration, corrosion, discoloration, pitting, and cracking.

5. If the inserter is damaged in any way, contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement. Do not proceed with reprocessing of a damaged device.

SANITIZATION

is unnecessary and not recommended for this device.

7. Using tap water, prepare a second enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures in an appropriately-sized sonicator.

8. Completely submerge the device in the enzymatic cleaning solution and sonicate for 45 - 60 minutes.

9. Remove the device from the sonicator and rinse under running tap water for 3 minutes. Rinse all surfaces of the device.

10. Rinse with de-ionized water for an additional 3 minutes.

11. Dry the device using clean, absorbent, non-shedding wipes.

12. Carefully inspect the device to ensure all contamination has been removed. If any soil is still present on the device, repeat the cleaning process or contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement.

13. The inserter should be sterilized prior to use.

INSPECTION

1. Carefully inspect the threads of the device for damage. The following image shows undamaged threads.

2. Ensure the tangs are not bent or broken. The following image shows a broken tang.

3. Ensure the inner shaft is not warped or bent by screwing into the outer shaft (applicable to inserters that disassemble).

4. Inspect the entire device for deterioration, corrosion, discoloration, pitting, and cracking.

5. If the inserter is damaged in any way, contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement. Do not proceed with reprocessing of a damaged device.

SANITIZATION

STERILIZATION INSTRUCTIONS

Steam/moist heat is the recommended method of sterilization. Ethylene oxide (EO), gas plasma, gamma irradiation, chemical vapor, or dry heat sterilization methods are NOT recommended for sterilization of this device. This instrument must be sterilized prior to initial use, or as part of these reprocessing instructions, before re-use. For those inserters that disassemble, it is recommended to sterilize the CAPSTONE® inserter in the

Follow the sterilizer manufacturer’s recommended procedures to program the sterilizer with any one of the sets of sterilization cycle parameters found in Table 1 (for medical facilities in the US and its territories)

Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk

The minimum dry times were validated using sterilizers having vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s

NOTE: Chamber size and chamber load differences may exist between industrial and health care facility sterilizer models. The sterilization parameters listed in Tables 1 and 2 can be achieved in both health care facility and larger, industrial sterilizer models. Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their equipment.

The sterilization cycles listed in Table 2 are not considered by the Food and Drug Administration (FDA) to be standard sterilization cycles. It is the end user’s responsibility to use only sterilizers and accessories (such as sterilization wraps, sterilization pouches, chemical indicators, biological indicators, and sterilization cassettes) that have been cleared by the FDA for the selected sterilization cycle specifications (time and temperature).

Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 4 minutes 30 minutes Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes

longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Consulte las instrucciones de uso del producto por información importante sobre el sistema vertebral CAPSTONE®.

CONSIDERACIONES GENERALES

La limpieza es la eliminación de la suciedad orgánica. La limpieza eficaz:

• minimiza la transmisión de suciedad orgánica entre los pacientes;

• previene la acumulación de suciedad residual durante toda la vida útil del producto;

• permite la esterilización de seguimiento satisfactoria. El reprocesamiento adecuado está supeditado a la rigurosidad de la limpieza. La limpieza es el paso inicial, mientras que la esterilización se produce más adelante durante el reprocesamiento y su finalidad es la eliminación de los microorganismos para así reducir la probabilidad de su transmisión

y consiguiente riesgo de infecciones. Para asegurar un reprocesamiento aceptable, no debe haber ningún retraso entre los pasos de este documento. Patógenos transmitidos por la sangre

Todo el personal del hospital debe observar las precauciones universales en la manipulación de este dispositivo según la Norma 29 CFR 1910.1030 de la Administración de seguridad y salud ocupacional (Occupational Safety and Health Administration, OSHA), Exposición laboral a los patógenos transmitidos por la sangre.

Limpieza automática No se recomienda el ciclo automático de lavador/desinfectador como único método de limpieza para este dispositivo. Es necesaria la limpieza manual del dispositivo después de desmontarlo.

Limpieza manual Los desinfectantes como las soluciones químicas y de desinfección actúan para reducir los microbios en las superficies de los dispositivos, pero no actúan como limpiadores. Otros tipos de jabones o detergentes pueden no limpiar este dispositivo al nivel apropiado de limpieza. Se recomiendan limpiadores enzimáticos. Este tipo de limpiador ha demostrado eliminar eficazmente la suciedad orgánica, como la sangre, de este dispositivo. Las instrucciones de limpieza para este dispositivo han sido validadas por Medtronic empleando un limpiador enzimático.

Agentes de limpieza y herramientas de limpieza Para limpiar este dispositivo NO deben de utilizarse los siguientes agentes, soluciones o herramientas de limpieza:

• Solución salina

• Agentes de limpieza alcalinos

• Soluciones con cloro (p. ej., lejía) o alheídos (p. ej., glutaraldehído)

• Formalina, mercurio, cloruros, bromuros, yoduros ni solución de Ringer

• Cepillos metálicos ni estropajos Se recomienda el uso de limpiadores enzimáticos de pH neutro y cepillos de cerdas suaves y limpiadores de tubos suaves. NOTA: Los introductores CAPSTONE® 2990001, 2990003 y X1010846, los cuales se desmontan, tienen costuras y grietas sin sellar a través de las cuales el exceso de desinfectante líquido podría alcanzar el interior del

dispositivo y dañarlo. Evite siempre usar líquido en exceso. Agua para la limpieza y el enjuague

Se puede usar agua corriente para limpiar este dispositivo. Debe usarse agua desionizada para el paso de enjuague final para evitar los depósitos de minerales en las superficies de los dispositivos. Uso de lubricantes a base de aceite mineral o de silicona

No deben de usarse nunca estos tipos de lubricantes en este dispositivo ya que no se pueden eliminar según estas instrucciones de limpieza. Los lubricantes pueden recubrir a los microorganismos, evitar el contacto directo del vapor con las superficies del dispositivo y dificultar la esterilización.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA MANUAL

Manipulación correcta después del uso NO permitir que se seque este dispositivo después del uso y antes de limpiarlo. La limpieza y posterior esterilización pueden verse dificultadas cuando soluciones sanguinolentas o la sangre se secan en este dispositivo.

Instrucciones de limpieza: punto de uso

1. Elimine toda la suciedad visible del dispositivo usando paños sin pelusas.

2. Coloque el dispositivo en una bandeja con agua o cúbralo con toallas húmedas. Los instrumentos deben limpiarse dentro de los 30 minutos de su uso, para minimizar la posibilidad de que se sequen antes de la limpieza.

Instrucciones de limpieza para los introductores que se desmontan: área dedicada de limpieza (2990001/2990003/X1010846)

1. Transporte inmediatamente la bandeja que contiene el dispositivo cubierto a un área de trabajo dedicada para el mayor reprocesamiento de este dispositivo.

2. Separe el vástago interior del vástago exterior tirando del vástago interior y girándolo en el sentido contrario a las agujas del reloj.

NOTA: Realice todos los pasos restantes de limpieza con el dispositivo desmontado.

ESpAñOL

0482

disassembled state. Sterilization wraps, pouches, chemical indicators, biological indicators, and sterilization trays should be FDA-cleared for the selected sterilization cycle parameters. The following sterilization instructions have been validated to a sterility assurance level of 10

1. Wrap or pouch the device’s inner and outer shafts (applicable to inserters that disassemble).

2. Inspect the packaging to ensure no rips, punctures, or seal failures are present in or on the packaging prior to loading into the sterilizer.

3. Load the device into the sterilizer by following the sterilizer manufacturer’s recommended loading procedures and load configurations.

4. and in Table 2 (for medical facilities outside the US and it’s territories).

Table 1: Sterilization Cycle Parameters for the United States and Its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 250°F (121°C) 30 Minutes 30 Minutes Steam Gravity Displacement 270°F (132°C) 15 Minutes 30 Minutes Steam Gravity Displacement 275°F (135°C) 10 Minutes 30 Minutes Steam Dynamic-Air-Removal 270°F (132°C) 4 Minutes 30 M inutes Steam Dynamic-Air-Removal 275°F (135°C) 3 Minutes 16 M inutes

For Medical Facilities Located outside the United States and Its Territories:

of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2: Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities outside the United States and Its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 4 Minutes 30 M inutes Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes

recommendations.

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FURTHER INFORMATION

Medtronic 2990003 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual