Medtronic 2982003 Instructions for Use

Agents de nettoyage et outils de nettoyage Les agents, solutions et outils de nettoyage suivants ne doivent PAS être utilisés pour le nettoyage du dispositif :

• Sérum physiologique

• Agents de nettoyage alcalins

• Solutions à base de chlore (eau de Javel par exemple) ou d’aldéhydes (glutaraldéhyde par exemple)

• Solutions à base de formol, mercure, chlorures, bromures, iodures ou solution de Ringer

• Brosses métalliques ou tampons à récurer

Il est recommandé d’utiliser des nettoyants enzymatiques à pH neutre, des brosses à poils souples ainsi que des nettoie-pipes souples. Eau de nettoyage et de rinçage

Il convient si possible d’utiliser de l’eau du robinet adoucie pour nettoyer le dispositif. Il est recommandé d’utiliser de l’eau désionisée pour l’étape finale de rinçage afin d’éviter le dépôt de minéraux à la surface du dispositif.

Utilisation d’huile minérale ou de lubrifiants à base de silicone Ces types de lubrifiants ne doivent jamais être utilisés sur le dispositif car les présentes instructions de nettoyage ne permettent pas de les éliminer. Les lubrifiants peuvent recouvrir des micro- organismes, empêcher le contact direct de la vapeur avec la surface du dispositif et nuire à la phase de stérilisation.

CONSIGNES POUR LE NETTOYAGE MANUEL

Manipulation correcte après usage NE PAS laisser sécher le dispositif après usage, avant de le nettoyer. Le nettoyage et la stérilisation ultérieure peuvent être entravés lorsque du sang ou des solutions contenant du sang ont séché sur ces dispositifs.

Consignes de nettoyage – Point d’utilisation

1. Éliminer du dispositif toute souillure visible à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

2. Placer le dispositif dans un plateau d’eau ou couvrir avec un linge humide. Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes qui suivent leur utilisation pour minimiser le risque de séchage.

Consignes de nettoyage – Zone de nettoyage dédiée

1. Amener immédiatement le plateau contenant le dispositif jusqu’à la zone de travail dédiée à son retraitement.

2. Tourner la tige intérieure dans le sens contraire des aiguilles d’une montre et séparer la tige intérieure de la tige extérieure. Tourner le dispositif d’arrêt dans le sens contraire des aiguilles d’une montre et séparer le manchon extérieur de la tige extérieure.

REMARQUE : Procéder aux étapes qui suivent avec le dispositif démonté.

3. Rincer les parties du dispositif à l’eau courante chaude du robinet pendant 3 minutes.

Frotter le manche et la tige à l’aide d’une brosse à poils souples de taille adaptée pour faciliter l’élimination des souillures visibles.

5. Frotter la lumière intérieure du manche du dispositif d’insertion à l’aide d’un goupillon ou d’un nettoie-pipe à poils souples de taille adaptée (de 5 à 10 mm).

6. Répéter les étapes 4 et 5 jusqu’à l’élimination complète des souillures visibles.

7. Préparer une solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, les recommandations de dilution et les températures préconisées par le fabricant.

8. Placer les parties du dispositif dans la solution enzymatique de sorte qu’elles soient entièrement immergées et laisser tremper pendant 45 à 60 minutes.

9. Enlever les parties du dispositif de la solution enzymatique et les rincer sous l’eau courante pendant 3 minutes. Rincer toutes les surfaces, y compris la lumière intérieure du manche du dispositif d’insertion.

10. Dans un sonicateur de taille adaptée, préparer une seconde solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, recommandations de dilution et températures préconisées par le fabricant.

11. Placer les parties du dispositif dans la solution enzymatique de sorte qu’elles soient entièrement immergées et laisser soniquer pendant 45 à 60 minutes.

12. Enlever les parties du dispositif du sonicateur et les rincer à l’eau courante chaude du robinet pendant 3 minutes.

13. Maintenir la tige extérieure du dispositif d’insertion à la verticale sous le jet d’eau pour rincer la lumière intérieure. Rincer pendant 3 minutes.

14. Recommencer le rinçage indiqué aux étapes 12 et 13, en utilisant cette fois de l’eau désionisée pendant 3 minutes supplémentaires.

15. Sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, absorbant et non pelucheux.

JUHISED LATERAALSETE SISESTAMISVAHENDITE ÜMBERTÖÖTLEMISEKS, TOOTENUMBRID 2942001 JA 2982003

ÚJRAFELDOLGOZÁSI UTASÍTÁSOK AZ OLDALSÓ BEHELYEZŐHÖZ, ALKATRÉSZSZÁM: 2942001 ÉS 2982003

LATERĀLO IEVADĪTĀJU ATKĀRTOTĀS APSTRĀDES NORĀDĪJUMI, DAĻU NUMURI 2942001 UN 2982003

SONINIŲ ĮTERPIKLIŲ P/NS 2942001 IR 2982003 PAKARTOTINIO APDOROJIMO NURODYMAI

INSTRUKCJE OBRÓBKI DLA PROWADNIC BOCZNYCH, P/NS 2942001 I 2982003

CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES

Reprocessing Instructions for the

M708348B087 Rev.

Lateral Inserters,

FRANçAIS

POKYNY OPÄTOVNÉ POUŽITIE LATERÁLNYCH IMPLANTÉROV, P/N 2942001 A 2982003

2013-05-15

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10 North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Australia Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00

Fax 901 396 0356

ENGLISH

P/Ns 2942001 and 2982003

AUSTRALIAN SPONSOR:

REPROCESSING INSTRUCTIONS FOR THE

M708348B087E Rev. B

LATERAL INSERTERS, P/Ns 2942001 & 2982003

GENERAL CONSIDERATIONS

It is the purpose of this document to provide cleaning, disassembly, and sterilization procedures for the Lateral inserters. First, it is important to outline the terminology used in this document and its significance in reprocessing.

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• prevents accumulation of residual soil throughout the product’s use life.

• allows for successful follow up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the thoroughness of cleaning.

Cleaning is the initial step of reprocessing. Since sterilization occurs later and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission and the possibility of infection, there should be no delay between the steps in this document.

Bloodborne Pathogens Universal precautions for handling these devices after use should be observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.

Thorough Cleaning of this Device It is critical that these devices are thoroughly cleaned after each use following the specific cleaning steps listed in this document. Ineffective or incomplete cleaning can hinder subsequent sterilization activities.

Automated Cleaning A fully automated washer/disinfector cycle is not recommended as the sole cleaning method for these devices. Manual cleaning of these devices after disassembly is required.

Manual Cleaning Disinfection agents such as sanitizing and chemical solutions act to reduce microbes on device surfaces, but may not act as cleaners. Other types of soaps or detergents may not clean this device to an appropriate level of cleanliness. Enzymatic cleaning agents are recommended. This type of cleaner has been shown to effectively remove organic soils, such as blood, from these devices. The cleaning instructions for these devices have been validated by Medtronic using an enzymatic cleaner.

Cleaning Agents and Cleaning Tools The following cleaning agents, solutions, or tools should NOT be used when cleaning these devices:

• Saline solution

• Alkaline cleaning agents

• Solutions containing chlorine (bleach for example) or aldehydes (gluteraldehyde for example)

• Formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, or ringers solution

• Metal brushes or scouring pads

The use of neutral pH enzymatic cleaners, soft bristled brushes, and soft pipe cleaners are recommended. Cleaning and Rinsing Water

If available, softened tap water should be used to clean these devices. De-ionized water should be used for the final rinse step to prevent mineral deposits on the device surfaces. Use of Mineral Oil or Silicone-Based Lubricants

These types of lubricants should never be used on these devices as they may not be removed by these cleaning instructions. The lubricants may coat microorganisms, prevent direct contact of steam with the device surfaces, and hinder sterilization.

MANUAL CLEANING INSTRUCTIONS

Proper Handling after Use DO NOT allow device to dry after use and prior to cleaning. Cleaning and subsequent sterilization may be hindered when blood or bloody solutions are allowed to dry on these devices.

Cleaning Instructions - Point of Use

1. Remove all visible soil from the device using non-shedding wipes.

2. Place the device in a tray of water or cover with damp towels. Instrument should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying.

Cleaning Instructions - Dedicated Cleaning Area

1. Immediately transport the tray containing the covered device to a work area dedicated to further reprocessing of this device.

2. Turn the inner shaft counterclockwise and remove the inner shaft from the outer shaft. Turn the stopper counterclockwise and remove the outer sleeve from the outer shaft. NOTE: Perform all remaining cleaning steps with the device disassembled.

EC REP

DO NOT allow device to dry after use and prior to cleaning. Cleaning and subsequent sterilization may be hindered when blood or bloody solutions are allowed to dry on these devices. Cleaning Instructions - Point of Use

1. Remove all visible soil from the device using non-shedding wipes.

2. Place the device in a tray of water or cover with damp towels. Instrument should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying.

Cleaning Instructions - Dedicated Cleaning Area

1. Immediately transport the tray containing the covered device to a work area dedicated to further reprocessing of this device.

3. Inspect the entire device for deterioration, corrosion, discoloration, pitting, and cracking.

11. Placer les parties du dispositif dans la solution enzymatique de sorte qu’elles soient entièrement immergées et laisser soniquer pendant 45 à 60 minutes.

12. Enlever les parties du dispositif du sonicateur et les rincer à l’eau courante chaude du robinet pendant 3 minutes.

13. Maintenir la tige extérieure du dispositif d’insertion à la verticale sous le jet d’eau pour rincer la lumière intérieure. Rincer pendant 3 minutes.

14. Recommencer le rinçage indiqué aux étapes 12 et 13, en utilisant cette fois de l’eau désionisée pendant 3 minutes supplémentaires.

15. Sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, absorbant et non pelucheux.

16. Inspecter attentivement le dispositif, y compris la tige intérieure, pour s’assurer de l’élimination de toute contamination. Placer la tige extérieure à la verticale sous une source de lumière et inspecter la canule. En cas de résidus de souillures sur le dispositif, répéter la procédure de nettoyage ou contacter immédiatement le distributeur Medtronic pour convenir de son remplacement ou sa mise au rebut. Ne pas effectuer le retraitement d’un dispositif souillé.

17. Le dispositif d’insertion doit être remonté après stérilisation et avant usage.

Contrôle

1. Inspecter attentivement le filetage du dispositif pour s’assurer qu’il ne présente aucun dommage. La photo ci-dessous montre un filetage non endommagé.

2. Vérifier que les tenons ne sont pas tordus ou cassés. La photo ci-dessous montre un tenon cassé.

Contrôler l’ensemble du dispositif pour s’assurer de l’absence de détérioration, corrosion, décoloration, impact et fissure.

4. Tourner la tige intérieure dans le sens des aiguilles d’une montre en l’insérant dans la tige extérieure. Faire glisser le manchon extérieur sur la tige extérieure et tourner le dispositif d’arrêt dans le sens des aiguilles d’une montre pour maintenir le manchon en place.

5. Si le dispositif d’insertion est endommagé d’une quelconque manière, contacter immédiatement le distributeur Medtronic pour convenir d’un remplacement ou d’une mise au rebut. Ne pas effectuer le retraitement d’un dispositif endommagé.

DÉSINFECTION

Le dispositif d’insertion est considéré comme un dispositif critique et doit être stérilisé avant sa première utilisation ou, conformément aux présentes consignes de retraitement, avant sa réutilisation. Il n’est ni nécessaire, ni recommandé de procéder à une désinfection du dispositif à l’aide de solutions désinfectantes ou de produits chimiques.

CONSIGNES DE STÉRILISATION

Les méthodes de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), au plasma, aux rayons gamma, à la vapeur ou par chaleur sèche ne sont PAS recommandées pour la stérilisation de ce dispositif. La vapeur/ chaleur humide constitue la méthode de stérilisation recommandée.

3. Rinse and flush the device parts under warm running tap water for 3 minutes.

4. Scrub the handle and shaft with an appropriately-sized, soft bristle brush to aid in the removal of visible soil.

5. Scrub the inner lumen of the inserter handle with an appropriately-sized (5mm – 10mm), soft bristle, bottle brush or pipe cleaner.

6. Repeat steps 4 and 5 until all visible soil is removed.

7. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures.

8. Place the device parts in the enzymatic cleaner, completely submerged, and soak for 45-60 minutes.

9. Remove the device parts from the enzymatic cleaner and rinse under running tap water for 3 minutes. Rinse all surfaces including the inner lumen of the inserter handle.

10. Using tap water, prepare a second enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures in an appropriately-sized sonicator.

11. Place the device parts in the enzymatic cleaner, completely submerged, and sonicate for 45-60 minutes.

12. Remove the device parts from the sonicator and rinse using warm, running, tap water for 3 minutes.

13. Hold the outer shaft of the inserter vertically under the water stream to flush the inner lumen. Rinse for 3 minutes.

14. Repeat rinsing as in steps 12 and 13, this time with de-ionized water for an additional 3 minutes.

15. Dry the device using clean, absorbent, non-shedding wipes.

16. Carefully inspect the device, including the inner shaft, to ensure all contamination has been removed. Hold the outer shaft up to a light source and inspect the cannulation. If any soil is still present on the device, repeat the cleaning process or contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement. Do not proceed with reprocessing of a soiled device.

17. The inserter should be reassembled after sterilization and prior to use.

Inspection

1. Carefully inspect the threads of the device for damage. The image below shows undamaged threads.

2. Ensure that the tangs are not bent or broken. The image below shows a broken tang.

3. Inspect the entire device for deterioration, corrosion, discoloration, pitting, and cracking.

4. Turn the inner shaft clockwise and insert the inner shaft into the outer shaft. Slide the outer sleeve onto the outer shaft and turn the stopper clockwise to hold the sleeve in place.

Il n’est ni nécessaire, ni recommandé de procéder à une désinfection du dispositif à l’aide de solutions désinfectantes ou de produits chimiques.

CONSIGNES DE STÉRILISATION

Ce dispositif doit être stérilisé avant sa première utilisation ou, dans le cadre des présentes consignes de retraitement, avant sa réutilisation. Il est recommandé de stériliser le dispositif une fois démonté. Les enveloppes de stérilisation, poches de stérilisation, indicateurs chimiques, indicateurs biologiques et plateaux de stérilisation doivent être approuvés par la FDA (Agence américaine de

réglementation des produits pharmaceutiques) pour les paramètres du cycle de stérilisation choisi. Les consignes de stérilisation ci-dessous ont été validées pour un niveau de garantie de stérilité de 10

1. Placer la tige intérieure, le dispositif d’arrêt et le manchon extérieur du dispositif dans une enveloppe ou une poche (le dispositif peut également être assemblé et replacé dans l’ensemble).

2. Vérifier l’absence de déchirure, perforation ou rupture d’étanchéité sur ou dans l’emballage avant de le charger dans le stérilisateur.

3. Charger le dispositif dans le stérilisateur en respectant les procédures et configurations de chargement préconisées par le fabricant du stérilisateur.

4. Suivre les procédures préconisées par le fabricant du stérilisateur pour programmer la machine conformément à l’une des séries de paramètres de cycle de stérilisation fournies dans le tableau 1 (pour les infrastructures médicales aux États-Unis ou dans ses territoires) et le tableau 2 (pour les infrastructures médicales en dehors des États-Unis ou de ses territoires).

Tableau 1 : paramètres du cycle de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Vapeur Déplacement sous pression 250 °F (121 °C) 30 minutes 30 minutes

Vapeur Déplacement sous pression 270 °F (132 °C) 15 minutes 30 minutes

Vapeur Déplacement sous pression 275 °F (135 °C) 10 minutes 30 minutes

Vapeur Évacuation dynamique de l’air 270 °F (132 °C) 4 minutes 30 minutes

Vapeur Évacuation dynamique de l’air 275 °F (135 °C) 3 minutes 16 minutes

Pour les infrastructures médicales situées hors des États-Unis et de leurs territoires : en dehors des États-Unis, certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres, afin de limiter le risque de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2 : paramètres de cycle de stérilisation pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de ses territoires

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE MINIMUM

Vapeur Déplacement sous pression 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes

Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 4 minutes 30 minutes

Vapeur Évacuation dynamique de l’air 273 °F (134 °C) 20 minutes 30 minutes

Les temps de séchage minimums ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante

peuvent durer plus longtemps. Il convient de se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

REMARQUE : des différences au niveau de la taille et du chargement de la chambre peuvent exister entre des modèles de stérilisateurs pour industries et pour établissements médicaux. Les paramètres de stérilisation répertoriés dans les tableaux 1 et 2 peuvent être atteints avec des modèles de stérilisateurs pour infrastructures médicales, mais aussi avec des modèles plus grands à vocation industrielle. En raison des nombreuses variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque infrastructure médicale doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation (par exemple, les températures et les durées) utilisée pour son matériel.

Les cycles de stérilisation répertoriés dans le tableau 2 ne sont pas considérés comme des cycles de stérilisation standards par la Food and Drug Administration (FDA). Il est de la responsabilité de l’utilisateur de n’utiliser que des stérilisateurs et des accessoires (tels que des enveloppes de stérilisation, des poches de stérilisation, des indicateurs chimiques, des indicateurs biologiques et des cassettes de stérilisation) qui ont reçu l’approbation de la FDA pour les caractéristiques du cycle de stérilisation sélectionné (durée et température).

CONSIDERACIONES GENERALES

El propósito de este documento es facilitar procedimientos de limpieza, desmontaje y esterilización para los introductores Lateral. En primer lugar, es importante resumir la terminología empleada en este documento y su significado en el reprocesamiento.

La limpieza es la eliminación de la suciedad orgánica. La limpieza eficaz:

• reduce al mínimo la transferencia de suciedad orgánica de un paciente a otro.

• previene la acumulación de suciedad residual durante toda la vida útil del producto.

• permite la esterilización de seguimiento satisfactoria. El reprocesamiento adecuado está supeditado a la rigurosidad de la limpieza.

La limpieza es el paso inicial del reprocesamiento. Ya que la esterilización se produce más tarde y su intención es matar los microorganismos para reducir la probabilidad de transmisión y la posibilidad de infección, no debe haber ningún retraso entre los pasos de este documento.

Patógenos transmitidos por la sangre Todo el personal del hospital debe observar las precauciones universales en la manipulación de estos dispositivos según la Norma 29 CFR 1910.1030 de la Administración de seguridad y salud ocupacional (Occupational Safety and Health Administration, OSHA), Exposición laboral a los patógenos transmitidos por la sangre.

Limpieza profunda de este dispositivo Es fundamental que los dispositivos se limpien minuciosamente después de cada uso siguiendo los pasos de limpieza específicos enumerados en este documento. Una limpieza ineficaz o incompleta puede dificultar las actividades de esterilización posteriores.

ESpAñOL

5. If the inserter is damaged in any way, contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement. Do not proceed with reprocessing of a damaged device.

SANITIZATION

The inserter is considered a critical device and must be sterilized prior to initial use, or in adherence to these reprocessing instructions before re-use. Sanitization with disinfectant solutions or

chemicals is unnecessary and not recommended for this device.

STERILIZATION INSTRUCTIONS

Ethylene oxide (EO), gas plasma, gamma irradiation, chemical vapor, or dry heat sterilization methods are NOT recommended for sterilization of this device. Steam/moist heat is the recommended method of sterilization.

This instrument must be sterilized prior to initial use, or as part of these reprocessing instructions, before re-use. It is recommended to sterilize this device in the disassembled state. Sterilization wraps, pouches, chemical indicators, biological indicators, and sterilization trays should be FDA-cleared for the selected sterilization cycle parameters.

-6

The sterilization instructions below have been validated to a sterility assurance level of 10

1. Wrap or pouch the device’s inner shaft, stopper, and outer sleeve (device can also be assembled and placed back in the set).

2. Inspect the packaging to ensure no rips, punctures, or seal failures are present in or on the packaging prior to loading into the sterilizer.

3. Load the device into the sterilizer by following the sterilizer manufacturer’s recommended loading procedures and load configurations.

4. Follow the sterilizer manufacturer’s recommended procedures to program the sterilizer with any one of the sets of sterilization cycle parameters found in Table 1 (for medical facilities in the US and its territories) and in Table 2 (for medical facilities outside the US and its territories).

Table 1: Sterilization Cycle Parameters for the United States and Its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 250°F (121°C) 30 Minutes 30 Minutes

Steam Gravity Displacement 270°F (132°C) 15 Minutes 30 Minutes

Steam Gravity Displacement 275°F (135°C) 10 Minutes 30 Minutes

Steam Dynamic-Air-Removal 270°F (132°C) 4 Minutes 30 Minutes

Steam Dynamic-Air-Removal 275°F (135°C) 3 Minutes 16 Minutes

For Medical Facilities Located Outside the United States and Its Territories: Some non-U.S. health care authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2: Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and Its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes

Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 4 Minutes 30 Minutes

Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes

5. If the inserter is damaged in any way, contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement. Do not proceed with reprocessing of a damaged device.

SANITIZATION

The inserter is considered a critical device and must be sterilized prior to initial use, or in adherence to these reprocessing instructions before re-use. Sanitization with disinfectant solutions or

chemicals is unnecessary and not recommended for this device.

STERILIZATION INSTRUCTIONS

The sterilization instructions below have been validated to a sterility assurance level of 10

-6

1. Wrap or pouch the device’s inner shaft, stopper, and outer sleeve (device can also be assembled and placed back in the set).

2. Inspect the packaging to ensure no rips, punctures, or seal failures are present in or on the packaging prior to loading into the sterilizer.

3. Load the device into the sterilizer by following the sterilizer manufacturer’s recommended loading procedures and load configurations.

Table 1: Sterilization Cycle Parameters for the United States and Its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME MINIMUM DRY TIME

Steam Gravity Displacement 250°F (121°C) 30 Minutes 30 Minutes

Steam Gravity Displacement 270°F (132°C) 15 Minutes 30 Minutes

Steam Gravity Displacement 275°F (135°C) 10 Minutes 30 Minutes

Steam Dynamic-Air-Removal 270°F (132°C) 4 Minutes 30 Minutes

Steam Dynamic-Air-Removal 275°F (135°C) 3 Minutes 16 Minutes

Table 2: Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and Its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME M

INIMUM DRY TIME