Medtronic 2982003 Instructions for Use

Agents de nettoyage et outils de nettoyage
Les agents, solutions et outils de nettoyage suivants ne doivent PAS être utilisés pour le nettoyage du dispositif :

• Sérum physiologique

• Agents de nettoyage alcalins

• Solutions à base de chlore (eau de Javel par exemple) ou d’aldéhydes (glutaraldéhyde par exemple)

• Solutions à base de formol, mercure, chlorures, bromures, iodures ou solution de Ringer

• Brosses métalliques ou tampons à récurer

Il est recommandé d’utiliser des nettoyants enzymatiques à pH neutre, des brosses à poils souples ainsi que des nettoie-pipes souples.
Eau de nettoyage et de rinçage

Il convient si possible d’utiliser de l’eau du robinet adoucie pour nettoyer le dispositif. Il est recommandé d’utiliser de l’eau désionisée pour l’étape finale de rinçage afin d’éviter le dépôt de
minéraux à la surface du dispositif.

Utilisation d’huile minérale ou de lubrifiants à base de silicone
Ces types de lubrifiants ne doivent jamais être utilisés sur le dispositif car les présentes instructions de nettoyage ne permettent pas de les éliminer. Les lubrifiants peuvent recouvrir des micro-
organismes, empêcher le contact direct de la vapeur avec la surface du dispositif et nuire à la phase de stérilisation.

CONSIGNES POUR LE NETTOYAGE MANUEL

Manipulation correcte après usage
NE PAS laisser sécher le dispositif après usage, avant de le nettoyer. Le nettoyage et la stérilisation ultérieure peuvent être entravés lorsque du sang ou des solutions contenant du sang ont
séché sur ces dispositifs.

Consignes de nettoyage – Point d’utilisation

1. Éliminer du dispositif toute souillure visible à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

2. Placer le dispositif dans un plateau d’eau ou couvrir avec un linge humide. Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes qui suivent leur utilisation pour minimiser le risque de
séchage.

Consignes de nettoyage – Zone de nettoyage dédiée

1. Amener immédiatement le plateau contenant le dispositif jusqu’à la zone de travail dédiée à son retraitement.

2. Tourner la tige intérieure dans le sens contraire des aiguilles d’une montre et séparer la tige intérieure de la tige extérieure. Tourner le dispositif d’arrêt dans le sens contraire des aiguilles
d’une montre et séparer le manchon extérieur de la tige extérieure.

REMARQUE : Procéder aux étapes qui suivent avec le dispositif démonté.

3. Rincer les parties du dispositif à l’eau courante chaude du robinet pendant 3 minutes.

4.

Frotter le manche et la tige à l’aide d’une brosse à poils souples de taille adaptée pour faciliter l’élimination des souillures visibles.

5. Frotter la lumière intérieure du manche du dispositif d’insertion à l’aide d’un goupillon ou d’un nettoie-pipe à poils souples de taille adaptée (de 5 à 10 mm).

6. Répéter les étapes 4 et 5 jusqu’à l’élimination complète des souillures visibles.

7. Préparer une solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, les recommandations de dilution et les températures préconisées par le fabricant.

8. Placer les parties du dispositif dans la solution enzymatique de sorte qu’elles soient entièrement immergées et laisser tremper pendant 45 à 60 minutes.

9. Enlever les parties du dispositif de la solution enzymatique et les rincer sous l’eau courante pendant 3 minutes. Rincer toutes les surfaces, y compris la lumière intérieure du manche du
dispositif d’insertion.

10. Dans un sonicateur de taille adaptée, préparer une seconde solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, recommandations de dilution et
températures préconisées par le fabricant.

11. Placer les parties du dispositif dans la solution enzymatique de sorte qu’elles soient entièrement immergées et laisser soniquer pendant 45 à 60 minutes.

12. Enlever les parties du dispositif du sonicateur et les rincer à l’eau courante chaude du robinet pendant 3 minutes.

13. Maintenir la tige extérieure du dispositif d’insertion à la verticale sous le jet d’eau pour rincer la lumière intérieure. Rincer pendant 3 minutes.

14. Recommencer le rinçage indiqué aux étapes 12 et 13, en utilisant cette fois de l’eau désionisée pendant 3 minutes supplémentaires.

15. Sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, absorbant et non pelucheux.

16. Inspecter attentivement le dispositif, y compris la tige intérieure, pour s’assurer de l’élimination de toute contamination. Placer la tige extérieure à la verticale sous une source de lumière et

JUHISED LATERAALSETE SISESTAMISVAHENDITE ÜMBERTÖÖTLEMISEKS, TOOTENUMBRID 2942001 JA 2982003

ÚJRAFELDOLGOZÁSI UTASÍTÁSOK AZ OLDALSÓ BEHELYEZŐHÖZ, ALKATRÉSZSZÁM: 2942001 ÉS 2982003

LATERĀLO IEVADĪTĀJU ATKĀRTOTĀS APSTRĀDES NORĀDĪJUMI, DAĻU NUMURI 2942001 UN 2982003

SONINIŲ ĮTERPIKLIŲ P/NS 2942001 IR 2982003 PAKARTOTINIO APDOROJIMO NURODYMAI

INSTRUKCJE OBRÓBKI DLA PROWADNIC BOCZNYCH, P/NS 2942001 I 2982003

CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES

Reprocessing Instructions for the

M708348B087 Rev.

B

Lateral Inserters,

FRANçAIS

POKYNY OPÄTOVNÉ POUŽITIE LATERÁLNYCH IMPLANTÉROV, P/N 2942001 A 2982003

2013-05-15

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00

Fax [phone]

ENGLISH

P/Ns 2942001 and 2982003

AUSTRALIAN SPONSOR:

REPROCESSING INSTRUCTIONS FOR THE

M708348B087E Rev. B

LATERAL INSERTERS, P/Ns 2942001 & 2982003

GENERAL CONSIDERATIONS

It is the purpose of this document to provide cleaning, disassembly, and sterilization procedures for the Lateral inserters. First, it is important to outline the terminology used in this document
and its significance in reprocessing.

Cleaning is the removal of organic soil. Effective cleaning:

• minimizes the organic soil transfer from one patient to another.

• prevents accumulation of residual soil throughout the product’s use life.

• allows for successful follow up sterilization. Adequate reprocessing is contingent upon the thoroughness of cleaning.

Cleaning is the initial step of reprocessing. Since sterilization occurs later and is intended to kill microorganisms to reduce the likelihood of transmission and the possibility of infection, there
should be no delay between the steps in this document.

Bloodborne Pathogens
Universal precautions for handling these devices after use should be observed by all hospital personnel according to OSHA Standard 29 CFR 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.

Thorough Cleaning of this Device
It is critical that these devices are thoroughly cleaned after each use following the specific cleaning steps listed in this document. Ineffective or incomplete cleaning can hinder subsequent
sterilization activities.

Automated Cleaning
A fully automated washer/disinfector cycle is not recommended as the sole cleaning method for these devices. Manual cleaning of these devices after disassembly is required.

Manual Cleaning
Disinfection agents such as sanitizing and chemical solutions act to reduce microbes on device surfaces, but may not act as cleaners. Other types of soaps or detergents may not clean this device
to an appropriate level of cleanliness. Enzymatic cleaning agents are recommended. This type of cleaner has been shown to effectively remove organic soils, such as blood, from these devices. The
cleaning instructions for these devices have been validated by Medtronic using an enzymatic cleaner.

Cleaning Agents and Cleaning Tools
The following cleaning agents, solutions, or tools should NOT be used when cleaning these devices:

• Saline solution

• Alkaline cleaning agents

• Solutions containing chlorine (bleach for example) or aldehydes (gluteraldehyde for example)

• Formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, or ringers solution

• Metal brushes or scouring pads

The use of neutral pH enzymatic cleaners, soft bristled brushes, and soft pipe cleaners are recommended.
Cleaning and Rinsing Water

If available, softened tap water should be used to clean these devices. De-ionized water should be used for the final rinse step to prevent mineral deposits on the device surfaces.
Use of Mineral Oil or Silicone-Based Lubricants

These types of lubricants should never be used on these devices as they may not be removed by these cleaning instructions. The lubricants may coat microorganisms, prevent direct contact of
steam with the device surfaces, and hinder sterilization.

MANUAL CLEANING INSTRUCTIONS

Proper Handling after Use
DO NOT allow device to dry after use and prior to cleaning. Cleaning and subsequent sterilization may be hindered when blood or bloody solutions are allowed to dry on these devices.

Cleaning Instructions - Point of Use

1. Remove all visible soil from the device using non-shedding wipes.

2. Place the device in a tray of water or cover with damp towels. Instrument should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying.

Cleaning Instructions - Dedicated Cleaning Area

1. Immediately transport the tray containing the covered device to a work area dedicated to further reprocessing of this device.

2. Turn the inner shaft counterclockwise and remove the inner shaft from the outer shaft. Turn the stopper counterclockwise and remove the outer sleeve from the outer shaft. NOTE: Perform
all remaining cleaning steps with the device disassembled.

EC REP

DO NOT allow device to dry after use and prior to cleaning. Cleaning and subsequent sterilization may be hindered when blood or bloody solutions are allowed to dry on these devices.
Cleaning Instructions - Point of Use

1. Remove all visible soil from the device using non-shedding wipes.

2. Place the device in a tray of water or cover with damp towels. Instrument should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential for drying.

Cleaning Instructions - Dedicated Cleaning Area

1. Immediately transport the tray containing the covered device to a work area dedicated to further reprocessing of this device.

2. Turn the inner shaft counterclockwise and remove the inner shaft from the outer shaft. Turn the stopper counterclockwise and remove the outer sleeve from the outer shaft. NOTE: Perform
all remaining cleaning steps with the device disassembled.

3. Inspect the entire device for deterioration, corrosion, discoloration, pitting, and cracking.

9. Enlever les parties du dispositif de la solution enzymatique et les rincer sous l’eau courante pendant 3 minutes. Rincer toutes les surfaces, y compris la lumière intérieure du manche du
dispositif d’insertion.

10. Dans un sonicateur de taille adaptée, préparer une seconde solution de nettoyage enzymatique avec de l’eau du robinet en respectant les instructions, recommandations de dilution et
températures préconisées par le fabricant.

11. Placer les parties du dispositif dans la solution enzymatique de sorte qu’elles soient entièrement immergées et laisser soniquer pendant 45 à 60 minutes.

12. Enlever les parties du dispositif du sonicateur et les rincer à l’eau courante chaude du robinet pendant 3 minutes.

13. Maintenir la tige extérieure du dispositif d’insertion à la verticale sous le jet d’eau pour rincer la lumière intérieure. Rincer pendant 3 minutes.

14. Recommencer le rinçage indiqué aux étapes 12 et 13, en utilisant cette fois de l’eau désionisée pendant 3 minutes supplémentaires.

15. Sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, absorbant et non pelucheux.

16. Inspecter attentivement le dispositif, y compris la tige intérieure, pour s’assurer de l’élimination de toute contamination. Placer la tige extérieure à la verticale sous une source de lumière et
inspecter la canule. En cas de résidus de souillures sur le dispositif, répéter la procédure de nettoyage ou contacter immédiatement le distributeur Medtronic pour convenir de son remplacement
ou sa mise au rebut. Ne pas effectuer le retraitement d’un dispositif souillé.

17. Le dispositif d’insertion doit être remonté après stérilisation et avant usage.

Contrôle

1. Inspecter attentivement le filetage du dispositif pour s’assurer qu’il ne présente aucun dommage. La photo ci-dessous montre un filetage non endommagé.

2. Vérifier que les tenons ne sont pas tordus ou cassés. La photo ci-dessous montre un tenon cassé.

3.

Contrôler l’ensemble du dispositif pour s’assurer de l’absence de détérioration, corrosion, décoloration, impact et fissure.

4. Tourner la tige intérieure dans le sens des aiguilles d’une montre en l’insérant dans la tige extérieure. Faire glisser le manchon extérieur sur la tige extérieure et tourner le dispositif d’arrêt
dans le sens des aiguilles d’une montre pour maintenir le manchon en place.

5. Si le dispositif d’insertion est endommagé d’une quelconque manière, contacter immédiatement le distributeur Medtronic pour convenir d’un remplacement ou d’une mise au rebut. Ne
pas effectuer le retraitement d’un dispositif endommagé.

DÉSINFECTION

Le dispositif d’insertion est considéré comme un dispositif critique et doit être stérilisé avant sa première utilisation ou, conformément aux présentes consignes de retraitement, avant sa réutilisation.
Il n’est ni nécessaire, ni recommandé de procéder à une désinfection du dispositif à l’aide de solutions désinfectantes ou de produits chimiques.

CONSIGNES DE STÉRILISATION

Les méthodes de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE), au plasma, aux rayons gamma, à la vapeur ou par chaleur sèche ne sont PAS recommandées pour la stérilisation de ce dispositif. La vapeur/
chaleur humide constitue la méthode de stérilisation recommandée.

3. Rinse and flush the device parts under warm running tap water for 3 minutes.

4. Scrub the handle and shaft with an appropriately-sized, soft bristle brush to aid in the removal of visible soil.

5. Scrub the inner lumen of the inserter handle with an appropriately-sized (5mm – 10mm), soft bristle, bottle brush or pipe cleaner.

6. Repeat steps 4 and 5 until all visible soil is removed.

7. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures.

8. Place the device parts in the enzymatic cleaner, completely submerged, and soak for 45-60 minutes.

9. Remove the device parts from the enzymatic cleaner and rinse under running tap water for 3 minutes. Rinse all surfaces including the inner lumen of the inserter handle.

10. Using tap water, prepare a second enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures in an appropriately-sized sonicator.

11. Place the device parts in the enzymatic cleaner, completely submerged, and sonicate for 45-60 minutes.

12. Remove the device parts from the sonicator and rinse using warm, running, tap water for 3 minutes.

13. Hold the outer shaft of the inserter vertically under the water stream to flush the inner lumen. Rinse for 3 minutes.

14. Repeat rinsing as in steps 12 and 13, this time with de-ionized water for an additional 3 minutes.

15. Dry the device using clean, absorbent, non-shedding wipes.

16. Carefully inspect the device, including the inner shaft, to ensure all contamination has been removed. Hold the outer shaft up to a light source and inspect the cannulation. If any soil is still present
on the device, repeat the cleaning process or contact your Medtronic distributor immediately to arrange for disposal or replacement. Do not proceed with reprocessing of a soiled device.

17. The inserter should be reassembled after sterilization and prior to use.

Inspection

1. Carefully inspect the threads of the device for damage. The image below shows undamaged threads.

2. Ensure that the tangs are not bent or broken. The image below shows a broken tang.