Medtronic 29800 Instructions for Use
STARFISHTM 2
Heart Positioner
Positionneu r cardiaq ue
Herzpositionierungsgerät
Posicionador cardíaco
Hartspierstabilisator
Posizionatore del cuore
Sydänasetin
Hjärtpositionerare
Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης
Hjertemanipulator
Stabilizator koniuszkowy serca
Posicionador do coração
Polohovací zařízení při operacích srdce
Szívfeltáró
Polohovač srdca
29800
Directions for Use ■ Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning ■ Οδηγίες Χρήσης ■ Brugsanvisning
Instrukcja użycia
Használati utasítás
■
Istruzioni per l’uso ■ Käyttöohjeet
■
Instruções de utilização ■ Návod k použití
■
Návod na použitie
c Caution: Federal law (USA) restricts
this device to sale by or on the order of a
physician.
c
3
Explanation of symbols on package labeling.
Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage.
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung.
Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase.
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels.
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione.
Pakkauksen merkintöjen selitykset.
Förklaring av symboler på produkt och förpackning.
Επεξήγηση τω ν συµβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας.
Forklaring af symboler på emballagens mærkater.
Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania.
Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem.
Vysvětlení symbolů uvedených na balení.
A csomagoláson látható szimbólumok jelentése.
Vysvetlivky k symbolom na označení balenia.
Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product.
Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles
s’appliquent à ce produit.
Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem
Etikett auf dem Gerät.
Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se
utilizan con este producto.
Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit
product van toepassing zijn.
Vedere le etichette del dispositivo per sapere quali simboli si applicano a
questo prodotto.
Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta.
Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt.
Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε ποια σύµβολα
ισxύουν για το προϊόν αυτό.
Se mærkaten på emballagen, for at se de symboler, der gælder for dette
produkt.
Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy
zapoznać się z etykietą na opakowaniu.
Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam
a este produto.
Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se vztahují na
tento výrobek.
A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak.
Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú
na tento výrobok.
c
-
r
k
Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with
European Directive 93/42/EEC.
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l’appareil est entièrement conforme à la Directive
Européenne 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este
símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la
Directiva Europea 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan
de Europese Richtlijn 93/42/EEG.
Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo
simbolo significa che l’apparecchio è conforme alla
Direttiva Europea 93/42/CEE.
Conformité Européenne (eurooppalainen
yhdenmukauus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on
kokonaan direktiivin 93/42/ETY mukainen.
Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna
symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets Direktiv
93/42/EEG.
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συµµόρφωση). Το
σύµβολο αυτό σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται
πλήρως µε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette
symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU
Direktiv 93/42/EEC.
Conformité Européenne (zgodność z normami
Unii Europejskiej). Symbol oznacza, że produkt spełnia
wszystkie wymagania dyrektywy 93/42/EEC.
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este
símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol
znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky
Evropské směrnice 93/42/EEC.
Conformité Européenne (Európai Szabvány). Ez a jel
tanúsítja, hogy az eszköz mindenben megfelel az EU 93/
42/EEC jelű direktívájának.
Conformité Européenne (European Conformity). Tento
symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje
požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC
Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno /
Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön / Ickepyrogen / Μη πυρογενές / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Não pirogénico / Nepyrogenní / Nem
pirogén / Apyrogénne
Sterilized using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde
d'éthylène / Sterilisation mit Ethylenoxid / Esterilizado
mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene /
Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid /
Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med
ætylenoxid /
Esterilizado utilizando óxido de etileno /
etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizált / Sterilizované
pomocou etylénoxidu
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht
wiederverwenden
Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för
engångsbruk / Μην επαναχρησιµοποιείτε / Kun til
engangsbrug / Produkt do jednorazowego
zastosowania
opakovaně / Csak egyszer használható! / Nepoužívajte
opakovane
Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu /
/ No reutilizar / Voor eenmalig gebruik /
/ Não reutilizável / Nepoužívejte
Sterilizováno
4
f
l
c
_
L
w
M
FULL
Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot
en met / Non usare dopo il / Käytettävä ennen / Får
användas till och med / Χρήση µέχρι και / Kan anvendes
til og med / Data ważności / Não utilizar depois de /
Použít do / Lejárat dátuma / Spotrebujte do
Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de
lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero /
Lotnummer / Αριθµός παρτίδας / Partinummer /
partii produkcyjnej / Número de lote / Číslo šarže /
Sorozatszám / Číslo šarže
For US Audiences Only / Ne s’applique qu’aux
États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable
en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Solo
valido per il mercato USA / Koskee vain USA:ta / Gäller
endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. /
Gælder kun i USA /
Apenas aplicável aos EUA /
Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal /
Quantità
/ Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Ilość /
Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier
openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε
εδώ Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Zde
otevřete / Itt nyílik / Tu otvori ť
Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le
mode d’emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung /
Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie
gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per
l’uso / Huomautus, katso käyttöohjeet / Obs! Se
bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις Οδηγίες χρήσης /
Obs., se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać się z
dołączoną dokumentacją. / Atenção, ver as instruções de
utilização / Pozor, viz návod k použití / Figyelem: lásd a
használati utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre
používanie
Package Contents / Contenu de l’emballage /
Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van
de verpakking / Contenuto della confezione / Pakkauksen
sisältö / Förpackningens innehåll / Περιεχόµενα της
συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość
opakowania / Conteúdo da embalagem / Obsah balení /
A csomag tartalma / Obsah balenia
Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale
Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit /
Capacità massima / Maksimitilavuus / Maximal
kapacitet / Μέγιστη χωρητικότητα / Maksimal kapacitet /
Maksymalna pojemność / Capacidade máxima /
Maximální kapacita / Maximális kapacitás / Maximálny
objem / Maksimaalne mahutavus
Dotyczy tylko odbiorców w USA /
Pouze pro uživatele z USA /
USA
Numer
5
6 7
1
2
6
11
4
8
10
9
5
7
3
Figure 1
Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Kuva 1 / Figur 1 /
Σχήµα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Obrázek 1 / 1. ábra. / Obrázok 1
12
14
13
12
11
Figure 2
Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Figuur 2 / Figura 2 / Kuva 2 / Figur 2 /
Σχήµα 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Obrázek 2 / 2. ábra. / Obrázok 2
1. Positioning head / Tête de positionne ment / Positionierkopf / Ca beza
de posicionamiento / Plaatsingskop / Testa di posizionamento /
Asetuspää
Positioneringshoved / Głowica stabilizująca / Cabeça de
posicionamento
hlavica
2. Headlink / Liaison à tête / Kopfverbindungsgerät / Acoplamiento de
la cabeza / Kopverbinding / Articolazione della testa / Asetuspään
liitoskappale
κεφαλής
gyűrű
3. Articulating arm / Bras articulé / Gelenkarm / Brazo articulado /
Gelede arm
Aρθρωτός βραχίονας
articulável
4. Tu r r et / Tourelle / Drehkreuz / Torreta / Torentje / Torretta /
Taivutusnivel
obrotowa
5. Mounting clamp / Clamp de montage / Befestigungsklammer /
Abrazadera de montaje / Monteerklem
Lukitusmekanismi / Monteringsklämma / Λαβίδα στήριξης / Zacisk
mocujący
svěrka
/ Positioneringshuvud / Κεφαλή τοποθέτησης /
/ Polohovací hlavice / Szívófej / polohovacia
/ Huvudlänk / Hovedbindingsenhed / Σύνδεση
/ Łącze głowicy / Ligação da cabeça / Část s hlavicí / Első
/ spojka hlavice
/ Braccio articolato / Nivelletty varsi / Svängbar arm /
/ Ohebné rameno / Állítható kar / polohovateľné rameno
/ Suporte / Hlavice / Forgófej / otočný kĺb
/ Leddelt arm / Ramię przegubowe / Braço
/ Vridmekanism / Πυργίσκος / Tårn / Podstawa
/ Morsetto di montaggio /
/ Monteringsklemme / Clampe de montagem / Upínací
/ Rögzítőpofa / upínacia svorka
6. Knob / Bouton / Knopf / Mando / Knop / Manopola / Kiristysruuvi /
Ratt / ∆ιακόπτης / Håndgreb / Pokrętło / Botão / Knoflík / Gomb /
uťahovacia skrutka
7. Clamp lever / Levier de clamp / Klammerhebel / Palanca de la
abrazadera
Klämspak
Alavanca do clampe / Upínací páčka / Rögzítőpofa zárókarja / páka
svorky
8. 3/16" (0.48 cm) ID suction tubing / Tubulure d’aspiration à D.I. de
0,48 cm / Saugleitung, ID 0,48 cm (3/16 Zoll) / Tubo de succión de
3/16 pulg. (0,48 cm) de D.I. / Afzuigslang, binnendiameter 0,48 cm
(3/16 inch)
(halkaisija 0,48 cm) / Sugslangar med 0,48 cm ID / Σωλήνωση
αναρρόφησης µε Ε.∆. 3/16 ίντσ. (0,48 εκ.) / Sugeslanger, indre
diameter 0,48 cm
(3/16 cala) / Tubagem de aspiração com D.I. de 0,48 cm (3/16 pol.) /
Sací trubice s vnitřním průměrem 0,48 cm (3/16") / 3/16" (0,48 cm)
belső átmérőjű szívócső
(vnútorný priemer)
9. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Afsluitkraan /
Rubinetto d’arresto / Kolmitiehana
Kranik / Torneira de passagem / Uzavírací kohout / Zárócsap /
zatvárací ventil
10. 1/4" (0.64 cm) ID suction tubing / Tubulure d’aspiration à D.I. de
0,64 cm / Saugleitung, ID 0,64 cm (1/4 Zoll) / Tubo de succión de
1/4 pulg. (0,64 cm) de D.I. / Afzuigslang, binnendiameter 0,64 cm
(1/4 inch) / Tubo di aspirazione con DI di 0,64 cm / Imuletku
(halkaisija 0,64 cm)
αναρρόφησης µε Ε.∆. 1/4 ίντσ. (0,64 εκ.) / Sugeslange, indre
diameter 0,64 cm / Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4
cala)
trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm (1/4") / 1/4" (0,64 cm) belső
átmérőjű szívócső / 1/4" (0,64 cm) odsávacie hadičky (vnútorný
priemer)
11. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector luer /
Luerconnector / Connettore luer / Luer-liitin / Luerkoppling / Βύσµα
λούερ / Luerkobling / Łącznik typu luer / Conector luer / Spojka typu
Luer
12. 1/4" (0.64 cm) ID suction tubing / Tubulure d’aspiration à D.I. de
0,64 cm / Saugleitung, ID 0,64 cm (1/4 Zoll) / Tubo de succión de 1/4
pulg. (0,64 cm) de D.I. / Afzuigslang, binnendiameter 0,64 cm (1/4
inch) / Gruppo tubo di aspirazione con DI di 0,64 cm / Imuletku
(halkaisija 0,64 cm)
αναρρόφησης µε εσωτ. διάµ. 1/4 ίντσ. (0,64 εκ.) / Sugeslange, indre
diameter 0,64 cm /
cala) / Tubagem de aspiração com D.I. de 0,64 cm (1/4 pol.) / Sací
trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm (1/4") / 1/4" (0,64 cm) belső
átmérőjű szívócső
priemer)
13. Canister with internal filter (150cc maximum capacity) / Récipient à
filtre interne (capacité maximale de 150 ml) / Behälter mit internem
Filter (max. Fassungsvermögen 150 ml)
interno (capacidad máxima: 150 cc)
ingebouwde filter (maximum inhoud 150 cc) / Contenitore con filtro
interno (capacità massima 150 cc)
suodatin (enimmäistilavuus 150 ml) / Behållare med inre filter
(maximal kapacitet 150 ml)
µέγιστη χωρητικότητα)
kapacitet)
pojemność 150 cm
máxima de 150 cc)
150 ml)
150cc)
14. Regulated suction source connection / Connexion à la source
d’aspiration contrôlée
Conexión de la fuente de succión regulada
gereguleerde afzuigbron
regolata
sugkälla
til reguleret sugekilde
Ligação à fonte de aspiração com regulação / Připojení zdroje
regulovaného podtlaku
prípojka na zdroj riadeného podtlaku
/ Klemhendel / Leva del morsetto / Lukitusvarmistin /
/ Μοχλός λαβίδας / Klemmearm / Dźwignia zacisku /
/ Tubo di aspirazione con DI di 0,48 cm / Imuletku
/ Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,48 cm
/ 3/16" (0,48 cm) odsávacie hadičky
/ Kran / Στρόφιγγα / Stophane /
/ Sugslang med 0,64 cm ID / Σωλήνωση
/ Tubagem de aspiração com D.I. de 0,64 cm (1/4 pol.) / Sací
/ Luer-csatlakozó / spojka typu Luer
/ Sugslang med 0,64 cm ID / Σωλήνωση
Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4
/ 1/4" (0,64 cm) podtlakové hadičky (vnútorný
/ Contenedor con filtro
/ Opvangreservoir met
/ Imusäiliö, jossa on sisäinen
/ ∆οχείο µε εσωτερικό φίλτρο (150 cc
/ Zbiornik z filtrem wewnętrznym (maksymalna
/ Belső szűrővel ellátott tartály (maximális kapacitás:
/ nádržka s vnútorným filtrom (maximálna kapacita 150 ml)
/ Säännöstellyn imulähteen liitin / Anslutning för reglerad
/ Σύνδεση πηγής ρυθµιζόµενης αναρρόφησης / Tilslutning
/ Tromle med internt filter (150 ml maksimum
3
) / Recipiente com filtro interno (capacidade
/ Nádobka s vnitřním filtrem (maximální kapacita
/ Konnektor für Sauganschluss mit Regler /
/ Collegamento alla fonte di aspirazione
/ Aansluiting
/ Połączenie z regulowanym źródłem ssania /
/ Szabályozható vákuum csatlakozója /
8
3.4
3.3
3.1
3.2
Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Figuur 3 / Figura 3 / Kuva 3 / Figur 3 /
Figure 3
Figur 3 / Eικόνα 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Obrázek 3 / 3. ábra. / Obrázok 3
9
10 11
Directions for Use
Starfish™ 2 Heart Positioner
Model
29800
Description
The product is a disposable, retractor-based device that incorporates a
silicone suction apparatus, an articulating arm (arm) and a mounting
clamp (see Figure 1). The silicone apparatus is attached to the surface of
the heart by the application of a regulated vacuum (-)
Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.
Note: The mounting clamp has been designed to be compatible with
most adult median sternotomy retractors. Retractor compatibility should
be confirmed prior to beginning the procedure.
Indications
This product is intended for use during coronary artery bypass grafting
operations. The intended function of this product is for positioning the
heart.
Contraindications
This product is not intended for use except as indicated above.
Do not attach device to:
■
Newly infarcted tissue.
■
Aneurysmal tissue.
■
Directly over a coronary artery.
■
Fragile tissue.
Warnings
Patient and procedure selection is the responsibility of the medical
professional and the outcome is dependent on many variables, including
patient anatomy, pathology and surgical techniques.
The Starfish™ 2 Heart Positioner is to be used only on the apex and on
the left ventricle immediately proximal to the apex.
Do not use on atrial tissue or on the right ventricle.
Always support the heart when re-positioning the heart.
Precautions
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
The directions for use are furnished for information purposes only.
Avoid placing the device directly over a deep sulcus in the epicardial fat
as this may disrupt the vacuum seal and lead to a loss of heart capture.
The product is designed and intended for single use only: DO NOT
RESTERILIZE OR REUSE.
Canister must be oriented in a vertical position.
Do not exceed (-)400 mm Hg of suction.
Do not use this device as a suction source to remove blood from the
operative field.
Do not fill past line on canister.
Adverse Effects
None known.
FULL
400 mm Hg.
Directions for Use
1. Inspect the packages and products for damage and expiration date.
1.1 If undamaged and unexpired, open the packages and transfer
the Starfish™ 2 Heart Positioner onto the sterile field utilizing
aseptic technique.
2. Suction circuit hook-up:
2.1 Attach tubing (not supplied) from the operating room suction
source to the back of the regulator. Turn regulator on and set
vacuum to (-) 400 mm Hg.
2.2 Utilizing aseptic technique, connect the tubing from the
Starfish™ 2 Heart Positioner to the luer connection of the
canister tubing set (see Figure
canister tubing set to the regulator. Utilize the stopcock on the
sterile field to control vacuum (on-off) during the procedure.
Note: Canister must be oriented in a vertical position.
3. Attach device to the retractor (see Figure 3).
4. The arm can be made more mobile by turning the knob
5. Prior to turning on the vacuum, place the positioning head on the
6. Position the heart by holding onto the headlink with one hand while
7. To disengage the device, support the heart and terminate suction
8. When finished, remove the device from the retractor and discard
Note: Do not fill past line on canister.
3.1 With clamp lever rotated towards the knob, slide open the
mounting clamp.
3.2 Place mounting clamp onto the retractor, assuring clamp
contact is flush with the retractor.
3.3 While pressing the mounting clamp together on the retractor,
lock in place by rotating clamp lever forward, away from knob.
Check that the clamp is securely fastened to the retractor.
3.4 Rotate turret to desired position.
counter-clockwise and more rigid by turning the knob clockwise.
apex or on the left ventricle immediately proximal to the apex. Turn
the suction on by turning the stopcock to the on position. Position
the heart only after the device has reached full vacuum
((-) 400 mm Hg).
supporting the heart with the other hand.
by turning the stopcock to the off position.
according to approved hospital procedures.
2). Connect other end of
FULL
12
The following disclaimer of warranty applies to United States
customers only:
Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des EtatsUnis
: / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den
Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica
sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van
garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La
seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati
Uniti: / Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen
asiakkaita: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på
kunder i USA:
για πελάτες από τις Hνωµένες Πολιτείες:
ansvarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i USA:
/ H ακόλουθη δήλωση αποποίησης εγγύησης ισχύει µόνον
/ Nedenstående
/ Poniższe
zastrzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy wyłącznie klientów na
terenie Stanów Zjednoczonych:
responsabilidade aplica-se apenas aos clientes nos Estados Unidos:
Následující odmítnutí záruk se vztahuje pouze na zákazníky v rámci
/ Az alábbi garanciafelelősség-kizárás az Egyesült Államok
USA:
területén kívüli vásárlókra vonatkozik:
sa vzťahuje len na zákazníkov z USA:
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE STARFISH™ 2 HEART POSITIONER, HEREAFTER
REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER
CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL
OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS
AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT
LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY
PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT,
TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND
MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO
THE PRODUCT.
/ A seguinte exoneração de
/
/ Nasledovné odmietnutie záruky
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to
be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of
competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.
The following disclaimer of warranty applies to customers outside
the United States:
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE STARFISH™ 2 HEART POSITIONER, HEREAFTER
REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED,
MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL
TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A
VARIETY
OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS
AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT
BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED
BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by
any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.
13
14
Mode d’emploi
Positionneur cardiaque Starfish™ 2
Modèle
29800
Description
Ce produit est un produit dispositif jetable, monté sur un écarteur,
incorporant un dispositif de succion en silicone, un bras articulé (bras) et
un clamp de montage (voir la Figure 1). Le dispositif en silicone est fixé
à la surface du coeur par l’application d’une aspiration contrôlée à (-) 400
mm Hg.
Dispositif stérile, apyrogène, jetable, à usage unique.
Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec
la plupart des écar teurs pour sternotomie de taille moyenne pour adultes.
Vérifier la compatibilité avec l’écarteur avant de commencer
l’intervention.
Indications
Le positionneur cardiaque est conçu pour être utilisé dans le cadre
d’interventions de pontage aorto-coronarien par greffe. Il est destiné au
positionnement du coeur.
Contre-indications
Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l’indication décrite ci-dessus.
Ne pas utiliser ce dispositif dans les cas suivants :
■
tissu nouvellement infarci ;
■
tissu anévrismal ;
■
directement sur une artère coronaire ;
■
tissu fragile.
Avertissements
La sélection des patients et des démarches chirurgicales appartient au
corps médical. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont
l’anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques
chirurgicales employées.
Le positionneur cardiaque Starfish™ 2 doit être utilisé uniquement sur
l’apex et sur le ventricule gauche immédiatement en amont de l’apex.
Ne pas utiliser sur les tissus auriculaires ni sur le ventricule droit.
Toujours soutenir le coeur lors de son repositionnement.
Mises en garde
Attention : La réglementation américaine n’autorise la vente de ce
dispositif que sur prescription médicale.
Le mode d’emploi n’est fourni qu’à titre informatif.
Éviter de poser le dispositif directement sur un sillon profond du tissu
adipeux de l’épicarde sous risque de rompre l’étanchéité de succion et
d’entraîner la perte d’adhérence au coeur.
Ce dispositif est conçu et destiné à un usage unique. NE PAS
RESTÉRILISER NI RÉUTILISER.
Le récipient doit être positionné à la verticale.
L’aspiration ne doit pas dépasser (-) 400 mm Hg.
Ne pas utiliser ce dispositif en tant que source d’aspiration pour éliminer
le sang du champ opératoire.
Ne pas dépasser la ligne du récipient.
Effets indésirables
Aucun connu.
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Mode d’emploi
1. Inspecter les emballages et les dispositifs pour s’assurer que ces
derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption
n’est pas dépassée.
1.1 Si ces critères sont satisfaisants, ouvrir les emballages et
transférer le positionneur cardiaque Starfish™
2. Raccordement du circuit d’aspiration.
stérile en recourant à une technique aseptique.
2.1 Raccorder la tubulure (non fournie) de la source d’aspiration
du bloc opératoire à la partie postérieure du régulateur.
Mettre le régulateur sous tension et régler l’aspiration à
(-) 400 mm Hg.
2.2 En recourant à une technique aseptique, raccorder la tubulure
du positionneur cardiaque Starfish™ 2 au connecteur luer de
la tubulure du récipient (voir la Figure 2). Raccorder l’autre
extrémité de la tubulure du récipient au régulateur). Pendant
l’intervention, utiliser le robinet sur le champ stérile pour
contrôler le démarrage et l’arrêt de l’aspiration.
Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale.
Remarque : Ne pas dépasser la ligne du récipient.
2 sur le champ
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3. Monter le dispositif sur l’écarteur (voir la Figure 3).
3.1 Le levier du clamp de montage étant dirigé vers le bouton de
réglage, ouvrir le clamp.
3.2 Placer le clamp de montage sur l’écarteur en s’assurant que le
clamp et l’écarteur sont au même niveau.
3.3 Appuyer le clamp de montage sur l’écarteur et le verrouiller en
place en tournant le levier du clamp vers l’avant, en direction
opposée au bouton. Vérifier que le clamp est bien fixé sur
l’écarteur.
3.4 Tourner la tourelle en position voulue.
4. On peut rendre le bras plus mobile en tournant le bouton dans le
sens antihoraire, et plus rigide en tournant le bouton dans le sens
horaire.
5. Avant de mettre l’aspiration en marche, placer la tête de
positionnement sur l’apex ou sur le ventricule gauche
immédiatement en amont de l’apex. Mettre l’aspiration en marche
en tournant le robinet en position ouverte. Positionner le coeur
seulement après que le dispositif ait complètement atteint le niveau
d’aspiration voulu ((-) 400 mm Hg).
6. Positionner le coeur en maintenant la liaison à tête d’une main et
en soutenant le coeur de l’autre main.
7. Pour dégager le dispositif, soutenir le cœur et arrêter l’aspiration en
tournant le robinet en position fermée.
8. À la fin de l’intervention, retirer le dispositif de l’écarteur et le mettre
au rebut conformément au protocole hospitalier approuvé.
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LE DÉNI DE GARANTIE CI-DESSOUS NE S'APPLIQUE QU'AUX
CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS :
DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE LE POSITIONNEUR CARDIAQUE STARFISH™ 2
(CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU,
FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ,
LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAITRE DES
DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES
INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS
COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE. EN CONSEQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE
TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITES OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne
sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux
dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée
illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent DÉNI DE
GARANTIE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et
obligations seront inter prétés et appliqués, sans tenir compte de la partie
ou la disposition considérée comme illégale.
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Gebrauchsanweisung
Starfish™ 2 Herzpositionierungsgerät
Modell
29800
Beschreibung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um ein mit einem
Wundsperrer verwendetes Einmalinstrument mit einem integrierten
Silikon-Sauggerät, einem Gelenkarm (Arm) und einer
Befestigungsklammer (siehe Abbildung 1). Das Silikon-Sauggerät wird
durch ein geregeltes Vakuum von (-) 400 mmHg an der Herzoberfläche
befestigt.
Steril, nicht pyrogen, wegwerfbar, nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Hinweis: Die Befestigungsklammer ist mit den meisten
standardmäßigen me dianen Sternotomie-Wundsperrer n für Erwachsene
kompatibel. Die Kompatibilität des Wundsperrers muss vor Beginn des
Eingriffs bestätigt werden.
Indikationen
Dieses Produkt ist zur Positionierung des Herzens während
Bypassoperationen der Koronararterien bestimmt.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben angegebenen Zweck
bestimmt.
Das Instrument darf nicht angebracht werden an:
■
Neu infarziertem Gewebe.
■
Aneurysmatischem Gewebe.
■
Direkt über einer Koronararterie.
■
Brüchigem Gewebe.
Warnhinweise
Die Wahl des Patienten und des Verfahrens liegt in der Verantwortung
des zuständigen Arztes. Der Erfolg des Eingriffs hängt von vielen
veränderlichen Faktoren ab, wie der Anatomie des Patienten, dem
Krankheitsbild und den chirurgischen Techniken.
Die Starfish™ 2 Herzpositionierungsgerät darf nur an der Herzspitze und
am linken Ventrikel unmittelbar proximal zur Herzspitze angewandt
werden.
Das Instrument darf nicht am Vorhofgewebe oder am rechten Ventrikel
angewandt werden.
Bei Neupositionierung des Herzens ist das Herz stets zu stützen.
Vorsichtsmaßnahmen
Achtung: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses
Instrument nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft
werden.
Die Gebrauchsanweisung dient lediglich der Information.
Das Instrument nie über einer tiefen Furche im epikardialen Fett
positionieren, da dadurch die Vakuumdichtung aufgehoben werden, und
es zu einem Verlust der Anhaftung am Herzen führen kann.
Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt: NICHT
RESTERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.
Der Behälter muss sich in aufrechter Position befinden.
(-)400 mmHg Saugung nicht überschreiten.
Dieses Instrument nicht als Saugquelle zum Entfernen von Blut aus dem
Operationsfeld verwenden!
Die Fülllinie am Behälter nicht überschreiten.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
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Gebrauchsanweisung
1. Packung und Produkte auf Beschädigungen und Verfallsdatum
untersuchen.
1.1 Wenn die Packung unversehrt und das Verfallsdatum nicht
abgelaufen ist, die Packung öffnen und die Starfish™ 2
Herzpositionierungsgerät unter Einhaltung aseptischer
2. Anschluss an den Saugkreislauf.
3. Das Instrument an den Wundsperrer anschließen (siehe
4. Der Arm kann durch Drehen des Knopfes gegen den Uhrzeigersinn
5. Vor Einschalten des Vakuums den Positionierkopf auf die
6. Das Herz positionieren, indem mit der einen Hand die
7. Um das Instrument abzulösen, das Herz stützen und den
8. Nach Beendigung des Eingriffs den Stabilisator vom Wundspreizer
Bedingungen in das sterile Feld einbringen.
2.1 Den Schlauch (nicht mitgeliefert) der OP-Saugquelle an der
Rückseite des Reglers anschließen. Den Regler einschalten
und das Vakuum auf (-) 400 mmHg einstellen.
2.2 Unter Wahrung aseptischer Bedingungen den Schlauch von
der Starfish™ 2 Herzpositionierungsgerät an den
Luer-Konnektor des Schlauchsatzes des Behälters
anschließen (siehe Abbildung 2). Das andere Ende des
Schlauchsatzes an den Regler anschließen. Das Vakuum
während des Eingriffs mit dem Absperrhahn im sterilen Feld
ein- und ausschalten.
Hinweis: Der Behälter muss sich in aufrechter Position
befinden.
Hinweis: Die Fülllinie am Behälter nicht überschreiten.
Abbildung 3).
3.1 Den Klammerhebel zum Knopf hindrehen und die
Befestigungsklammer öffnen.
3.2 Die Befestigungsklammer auf den Wundsperrer setzen; dabei
sicherstellen, dass die Kontaktfläche der Klammer mit dem
Wundsperrer bündig ist.
3.3 Die Befestigungsklammer auf dem Wundsperrer
zusammendrücken und gleichzeitig den Klammerhebel
vorwärts und vom Knopf wegdrehen, um die Klammer zu
arretieren. Sicherstellen, dass die Klammer gut am
Wundsperrer befestigt ist.
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3.4 Das Drehkreuz in die gewünschte Position drehen.
beweglicher und durch Drehen des Knopfes im Uhrzeigersinn
starrer gemacht werden.
Herzspitze bzw. auf den linken Ventrikel unmittelbar proximal zur
Herzspitze setzen. Durch Drehen des Absperrhahns in die
Ein-Position die Saugung einschalten. Das Herz erst dann
positionieren, wenn das Instrument Vollvakuum erreicht hat
((-) 400 mmHg).
Kopfverbindung und mit der anderen das Herz gehalten wird.
Absperrhahn in die Aus-Position bringen, um die Saugung zu
beenden.
abnehmen und gemäß dem Krankenhausprotokoll entsorgen.
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DER NACHFOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FUR
KUNDEN AUSSERHALB DER USA:
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND
VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DAS “HERZPOSITIONIERUNGSGERÄT”
STARFISH™ 2 - IM NACHFOLGENDEN ALS "PRODUKT"
BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER
PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES
HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC
SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE
GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC
HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH
STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH
AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG,
EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführ ten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen
nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind
nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht
feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise
unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berühr t dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle
Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so
auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder
die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht
enthalten.
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