Medtronic 29800 Instructions for Use

STARFISHTM 2

Heart Positioner
Positionneu r cardiaq ue
Herzpositionierungsgerät
Posicionador cardíaco
Hartspierstabilisator
Posizionatore del cuore
Sydänasetin
Hjärtpositionerare

Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης

Hjertemanipulator

Stabilizator koniuszkowy serca

Posicionador do coração

Polohovací zařízení při operacích srdce
Szívfeltáró
Polohovač srdca

29800

Directions for Use ■ Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning ■ Οδηγίες Χρήσης ■ Brugsanvisning

Instrukcja użycia
Használati utasítás

■

Istruzioni per l’uso ■ Käyttöohjeet

■

Instruções de utilização ■ Návod k použití

■

Návod na použitie

c Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a
physician.

c

3

Explanation of symbols on package labeling.
Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage.
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung.
Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase.
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels.
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione.
Pakkauksen merkintöjen selitykset.
Förklaring av symboler på produkt och förpackning.

Επεξήγηση τω ν συµβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας.

Forklaring af symboler på emballagens mærkater.

Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania.

Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem.

Vysvětlení symbolů uvedených na balení.

A csomagoláson látható szimbólumok jelentése.
Vysvetlivky k symbolom na označení balenia.

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product.
Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles
s’appliquent à ce produit.
Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem
Etikett auf dem Gerät.
Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se
utilizan con este producto.
Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit
product van toepassing zijn.
Vedere le etichette del dispositivo per sapere quali simboli si applicano a
questo prodotto.
Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta.
Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt.

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε ποια σύµβολα
ισxύουν για το προϊόν αυτό.

Se mærkaten på emballagen, for at se de symboler, der gælder for dette
produkt.

Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy
zapoznać się z etykietą na opakowaniu.

Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam
a este produto.

Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se vztahují na
tento výrobek.

A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak.

Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú
na tento výrobok.

c

-

r

k

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with
European Directive 93/42/EEC.

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l’appareil est entièrement conforme à la Directive
Européenne 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este
símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la
Directiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan
de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo
simbolo significa che l’apparecchio è conforme alla
Direttiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (eurooppalainen
yhdenmukauus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on
kokonaan direktiivin 93/42/ETY mukainen.

Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna
symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets Direktiv
93/42/EEG.

Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συµµόρφωση). Το

σύµβολο αυτό σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται
πλήρως µε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette
symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU
Direktiv 93/42/EEC.

Conformité Européenne (zgodność z normami
Unii Europejskiej). Symbol oznacza, że produkt spełnia
wszystkie wymagania dyrektywy 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este
símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol
znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky
Evropské směrnice 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Európai Szabvány). Ez a jel
tanúsítja, hogy az eszköz mindenben megfelel az EU 93/
42/EEC jelű direktívájának.

Conformité Européenne (European Conformity). Tento
symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje
požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno /
Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön / Icke­pyrogen / Μη πυρογενές / Non-pyrogen / Produkt

niepirogenny / Não pirogénico / Nepyrogenní / Nem
pirogén / Apyrogénne

Sterilized using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde
d'éthylène / Sterilisation mit Ethylenoxid / Esterilizado
mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene /
Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid /
Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med
ætylenoxid /
Esterilizado utilizando óxido de etileno /

etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizált / Sterilizované
pomocou etylénoxidu

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht
wiederverwenden
Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för
engångsbruk / Μην επαναχρησιµοποιείτε / Kun til
engangsbrug / Produkt do jednorazowego

zastosowania
opakovaně / Csak egyszer használható! / Nepoužívajte
opakovane

Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu /

/ No reutilizar / Voor eenmalig gebruik /

/ Não reutilizável / Nepoužívejte

Sterilizováno

4

f

l

c

_

L

w

M

FULL

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot
en met / Non usare dopo il / Käytettävä ennen / Får
användas till och med / Χρήση µέχρι και / Kan anvendes
til og med / Data ważności / Não utilizar depois de /
Použít do / Lejárat dátuma / Spotrebujte do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de
lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero /
Lotnummer / Αριθµός παρτίδας / Partinummer /
partii produkcyjnej / Número de lote / Číslo šarže /
Sorozatszám / Číslo šarže

For US Audiences Only / Ne s’applique qu’aux
États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable
en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Solo
valido per il mercato USA / Koskee vain USA:ta / Gäller
endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. /
Gælder kun i USA /
Apenas aplicável aos EUA /

Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal /
Quantità

/ Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Ilość /

Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier

openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε

εδώ Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Zde
otevřete / Itt nyílik / Tu otvori ť

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le
mode d’emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung /
Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie
gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per
l’uso / Huomautus, katso käyttöohjeet / Obs! Se
bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις Οδηγίες χρήσης /
Obs., se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać się z
dołączoną dokumentacją. / Atenção, ver as instruções de
utilização / Pozor, viz návod k použití / Figyelem: lásd a

használati utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre
používanie

Package Contents / Contenu de l’emballage /
Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van
de verpakking / Contenuto della confezione / Pakkauksen
sisältö / Förpackningens innehåll / Περιεχόµενα της

συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość
opakowania / Conteúdo da embalagem / Obsah balení /

A csomag tartalma / Obsah balenia
Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale

Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit /
Capacità massima / Maksimitilavuus / Maximal
kapacitet / Μέγιστη χωρητικότητα / Maksimal kapacitet /

Maksymalna pojemność / Capacidade máxima /
Maximální kapacita / Maximális kapacitás / Maximálny
objem / Maksimaalne mahutavus

Dotyczy tylko odbiorców w USA /

Pouze pro uživatele z USA /

USA

Numer

5

6 7

1

2

6

11

4

8

10

9

5

7

3

Figure 1

Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Kuva 1 / Figur 1 /
Σχήµα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Obrázek 1 / 1. ábra. / Obrázok 1

12

14

13

12

11

Figure 2

Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Figuur 2 / Figura 2 / Kuva 2 / Figur 2 /
Σχήµα 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Obrázek 2 / 2. ábra. / Obrázok 2

1. Positioning head / Tête de positionne ment / Positionierkopf / Ca beza

de posicionamiento / Plaatsingskop / Testa di posizionamento /
Asetuspää
Positioneringshoved / Głowica stabilizująca / Cabeça de
posicionamento

hlavica

2. Headlink / Liaison à tête / Kopfverbindungsgerät / Acoplamiento de

la cabeza / Kopverbinding / Articolazione della testa / Asetuspään
liitoskappale

κεφαλής
gyűrű

3. Articulating arm / Bras articulé / Gelenkarm / Brazo articulado /

Gelede arm

Aρθρωτός βραχίονας

articulável

4. Tu r r et / Tourelle / Drehkreuz / Torreta / Torentje / Torretta /

Taivutusnivel

obrotowa

5. Mounting clamp / Clamp de montage / Befestigungsklammer /

Abrazadera de montaje / Monteerklem
Lukitusmekanismi / Monteringsklämma / Λαβίδα στήριξης / Zacisk

mocujący
svěrka

/ Positioneringshuvud / Κεφαλή τοποθέτησης /

/ Polohovací hlavice / Szívófej / polohovacia

/ Huvudlänk / Hovedbindingsenhed / Σύνδεση

/ Łącze głowicy / Ligação da cabeça / Část s hlavicí / Első

/ spojka hlavice

/ Braccio articolato / Nivelletty varsi / Svängbar arm /

/ Ohebné rameno / Állítható kar / polohovateľné rameno

/ Suporte / Hlavice / Forgófej / otočný kĺb

/ Leddelt arm / Ramię przegubowe / Braço

/ Vridmekanism / Πυργίσκος / Tårn / Podstawa

/ Morsetto di montaggio /

/ Monteringsklemme / Clampe de montagem / Upínací

/ Rögzítőpofa / upínacia svorka

6. Knob / Bouton / Knopf / Mando / Knop / Manopola / Kiristysruuvi /

Ratt / ∆ιακόπτης / Håndgreb / Pokrętło / Botão / Knoflík / Gomb /

uťahovacia skrutka

7. Clamp lever / Levier de clamp / Klammerhebel / Palanca de la

abrazadera
Klämspak
Alavanca do clampe / Upínací páčka / Rögzítőpofa zárókarja / páka

svorky

8. 3/16" (0.48 cm) ID suction tubing / Tubulure d’aspiration à D.I. de

0,48 cm / Saugleitung, ID 0,48 cm (3/16 Zoll) / Tubo de succión de
3/16 pulg. (0,48 cm) de D.I. / Afzuigslang, binnendiameter 0,48 cm
(3/16 inch)
(halkaisija 0,48 cm) / Sugslangar med 0,48 cm ID / Σωλήνωση
αναρρόφησης µε Ε.∆. 3/16 ίντσ. (0,48 εκ.) / Sugeslanger, indre
diameter 0,48 cm

(3/16 cala) / Tubagem de aspiração com D.I. de 0,48 cm (3/16 pol.) /
Sací trubice s vnitřním průměrem 0,48 cm (3/16") / 3/16" (0,48 cm)
belső átmérőjű szívócső
(vnútorný priemer)

9. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Afsluitkraan /

Rubinetto d’arresto / Kolmitiehana

Kranik / Torneira de passagem / Uzavírací kohout / Zárócsap /
zatvárací ventil

10. 1/4" (0.64 cm) ID suction tubing / Tubulure d’aspiration à D.I. de

0,64 cm / Saugleitung, ID 0,64 cm (1/4 Zoll) / Tubo de succión de
1/4 pulg. (0,64 cm) de D.I. / Afzuigslang, binnendiameter 0,64 cm
(1/4 inch) / Tubo di aspirazione con DI di 0,64 cm / Imuletku
(halkaisija 0,64 cm)
αναρρόφησης µε Ε.∆. 1/4 ίντσ. (0,64 εκ.) / Sugeslange, indre
diameter 0,64 cm / Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4

cala)
trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm (1/4") / 1/4" (0,64 cm) belső
átmérőjű szívócső / 1/4" (0,64 cm) odsávacie hadičky (vnútorný
priemer)

11. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector luer /

Luerconnector / Connettore luer / Luer-liitin / Luerkoppling / Βύσµα

λούερ / Luerkobling / Łącznik typu luer / Conector luer / Spojka typu
Luer

12. 1/4" (0.64 cm) ID suction tubing / Tubulure d’aspiration à D.I. de

0,64 cm / Saugleitung, ID 0,64 cm (1/4 Zoll) / Tubo de succión de 1/4
pulg. (0,64 cm) de D.I. / Afzuigslang, binnendiameter 0,64 cm (1/4
inch) / Gruppo tubo di aspirazione con DI di 0,64 cm / Imuletku
(halkaisija 0,64 cm)
αναρρόφησης µε εσωτ. διάµ. 1/4 ίντσ. (0,64 εκ.) / Sugeslange, indre
diameter 0,64 cm /

cala) / Tubagem de aspiração com D.I. de 0,64 cm (1/4 pol.) / Sací
trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm (1/4") / 1/4" (0,64 cm) belső
átmérőjű szívócső
priemer)

13. Canister with internal filter (150cc maximum capacity) / Récipient à

filtre interne (capacité maximale de 150 ml) / Behälter mit internem
Filter (max. Fassungsvermögen 150 ml)
interno (capacidad máxima: 150 cc)
ingebouwde filter (maximum inhoud 150 cc) / Contenitore con filtro
interno (capacità massima 150 cc)
suodatin (enimmäistilavuus 150 ml) / Behållare med inre filter
(maximal kapacitet 150 ml)

µέγιστη χωρητικότητα)

kapacitet)

pojemność 150 cm

máxima de 150 cc)

150 ml)
150cc)

14. Regulated suction source connection / Connexion à la source

d’aspiration contrôlée
Conexión de la fuente de succión regulada
gereguleerde afzuigbron
regolata
sugkälla
til reguleret sugekilde
Ligação à fonte de aspiração com regulação / Připojení zdroje

regulovaného podtlaku
prípojka na zdroj riadeného podtlaku

/ Klemhendel / Leva del morsetto / Lukitusvarmistin /

/ Μοχλός λαβίδας / Klemmearm / Dźwignia zacisku /

/ Tubo di aspirazione con DI di 0,48 cm / Imuletku

/ Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,48 cm

/ 3/16" (0,48 cm) odsávacie hadičky

/ Kran / Στρόφιγγα / Stophane /

/ Sugslang med 0,64 cm ID / Σωλήνωση

/ Tubagem de aspiração com D.I. de 0,64 cm (1/4 pol.) / Sací

/ Luer-csatlakozó / spojka typu Luer

/ Sugslang med 0,64 cm ID / Σωλήνωση

Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4

/ 1/4" (0,64 cm) podtlakové hadičky (vnútorný

/ Contenedor con filtro

/ Opvangreservoir met

/ Imusäiliö, jossa on sisäinen

/ ∆οχείο µε εσωτερικό φίλτρο (150 cc

/ Zbiornik z filtrem wewnętrznym (maksymalna

/ Belső szűrővel ellátott tartály (maximális kapacitás:

/ nádržka s vnútorným filtrom (maximálna kapacita 150 ml)

/ Säännöstellyn imulähteen liitin / Anslutning för reglerad
/ Σύνδεση πηγής ρυθµιζόµενης αναρρόφησης / Tilslutning

/ Tromle med internt filter (150 ml maksimum

3

) / Recipiente com filtro interno (capacidade

/ Nádobka s vnitřním filtrem (maximální kapacita

/ Konnektor für Sauganschluss mit Regler /

/ Collegamento alla fonte di aspirazione

/ Aansluiting

/ Połączenie z regulowanym źródłem ssania /

/ Szabályozható vákuum csatlakozója /

8

3.4

3.3

3.1

3.2

Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Figuur 3 / Figura 3 / Kuva 3 / Figur 3 /

Figure 3

Figur 3 / Eικόνα 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Obrázek 3 / 3. ábra. / Obrázok 3

9

10 11

Directions for Use

Starfish™ 2 Heart Positioner

Model

29800

Description

The product is a disposable, retractor-based device that incorporates a
silicone suction apparatus, an articulating arm (arm) and a mounting
clamp (see Figure 1). The silicone apparatus is attached to the surface of
the heart by the application of a regulated vacuum (-)

Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.

Note: The mounting clamp has been designed to be compatible with
most adult median sternotomy retractors. Retractor compatibility should
be confirmed prior to beginning the procedure.

Indications

This product is intended for use during coronary artery bypass grafting
operations. The intended function of this product is for positioning the
heart.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above.

Do not attach device to:

■

Newly infarcted tissue.

■

Aneurysmal tissue.

■

Directly over a coronary artery.

■

Fragile tissue.

Warnings

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical
professional and the outcome is dependent on many variables, including
patient anatomy, pathology and surgical techniques.

The Starfish™ 2 Heart Positioner is to be used only on the apex and on
the left ventricle immediately proximal to the apex.

Do not use on atrial tissue or on the right ventricle.

Always support the heart when re-positioning the heart.

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order
of a physician.

The directions for use are furnished for information purposes only.

Avoid placing the device directly over a deep sulcus in the epicardial fat
as this may disrupt the vacuum seal and lead to a loss of heart capture.

The product is designed and intended for single use only: DO NOT
RESTERILIZE OR REUSE.

Canister must be oriented in a vertical position.

Do not exceed (-)400 mm Hg of suction.

Do not use this device as a suction source to remove blood from the
operative field.

Do not fill past line on canister.

Adverse Effects

None known.

FULL

400 mm Hg.

Directions for Use

1. Inspect the packages and products for damage and expiration date.

1.1 If undamaged and unexpired, open the packages and transfer

the Starfish™ 2 Heart Positioner onto the sterile field utilizing
aseptic technique.

2. Suction circuit hook-up:

2.1 Attach tubing (not supplied) from the operating room suction

source to the back of the regulator. Turn regulator on and set
vacuum to (-) 400 mm Hg.

2.2 Utilizing aseptic technique, connect the tubing from the

Starfish™ 2 Heart Positioner to the luer connection of the
canister tubing set (see Figure
canister tubing set to the regulator. Utilize the stopcock on the
sterile field to control vacuum (on-off) during the procedure.

Note: Canister must be oriented in a vertical position.

3. Attach device to the retractor (see Figure 3).

4. The arm can be made more mobile by turning the knob

5. Prior to turning on the vacuum, place the positioning head on the

6. Position the heart by holding onto the headlink with one hand while

7. To disengage the device, support the heart and terminate suction

8. When finished, remove the device from the retractor and discard

Note: Do not fill past line on canister.

3.1 With clamp lever rotated towards the knob, slide open the

mounting clamp.

3.2 Place mounting clamp onto the retractor, assuring clamp

contact is flush with the retractor.

3.3 While pressing the mounting clamp together on the retractor,

lock in place by rotating clamp lever forward, away from knob.
Check that the clamp is securely fastened to the retractor.

3.4 Rotate turret to desired position.

counter-clockwise and more rigid by turning the knob clockwise.

apex or on the left ventricle immediately proximal to the apex. Turn
the suction on by turning the stopcock to the on position. Position
the heart only after the device has reached full vacuum
((-) 400 mm Hg).

supporting the heart with the other hand.

by turning the stopcock to the off position.

according to approved hospital procedures.

2). Connect other end of

FULL

12

The following disclaimer of warranty applies to United States
customers only:

Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats­Unis

: / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den
Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica
sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van
garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La
seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati
Uniti: / Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen
asiakkaita: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på
kunder i USA:

για πελάτες από τις Hνωµένες Πολιτείες:

ansvarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i USA:

/ H ακόλουθη δήλωση αποποίησης εγγύησης ισχύει µόνον

/ Nedenstående

/ Poniższe

zastrzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy wyłącznie klientów na
terenie Stanów Zjednoczonych:

responsabilidade aplica-se apenas aos clientes nos Estados Unidos:
Následující odmítnutí záruk se vztahuje pouze na zákazníky v rámci

/ Az alábbi garanciafelelősség-kizárás az Egyesült Államok

USA:

területén kívüli vásárlókra vonatkozik:

sa vzťahuje len na zákazníkov z USA:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE STARFISH™ 2 HEART POSITIONER, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER
CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL
OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS
AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT
LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY
PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT,
TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND
MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO
THE PRODUCT.

/ A seguinte exoneração de

/

/ Nasledovné odmietnutie záruky

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to
be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of
competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside
the United States:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE STARFISH™ 2 HEART POSITIONER, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED,
MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL
TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A
VARIETY

OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS
AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT
BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED
BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by
any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

13

14

Mode d’emploi

Positionneur cardiaque Starfish™ 2

Modèle

29800

Description

Ce produit est un produit dispositif jetable, monté sur un écarteur,
incorporant un dispositif de succion en silicone, un bras articulé (bras) et
un clamp de montage (voir la Figure 1). Le dispositif en silicone est fixé
à la surface du coeur par l’application d’une aspiration contrôlée à (-) 400
mm Hg.

Dispositif stérile, apyrogène, jetable, à usage unique.

Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec
la plupart des écar teurs pour sternotomie de taille moyenne pour adultes.
Vérifier la compatibilité avec l’écarteur avant de commencer
l’intervention.

Indications

Le positionneur cardiaque est conçu pour être utilisé dans le cadre
d’interventions de pontage aorto-coronarien par greffe. Il est destiné au
positionnement du coeur.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l’indication décrite ci-dessus.

Ne pas utiliser ce dispositif dans les cas suivants :

■

tissu nouvellement infarci ;

■

tissu anévrismal ;

■

directement sur une artère coronaire ;

■

tissu fragile.

Avertissements

La sélection des patients et des démarches chirurgicales appartient au
corps médical. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont
l’anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques
chirurgicales employées.

Le positionneur cardiaque Starfish™ 2 doit être utilisé uniquement sur
l’apex et sur le ventricule gauche immédiatement en amont de l’apex.

Ne pas utiliser sur les tissus auriculaires ni sur le ventricule droit.

Toujours soutenir le coeur lors de son repositionnement.

Mises en garde

Attention : La réglementation américaine n’autorise la vente de ce
dispositif que sur prescription médicale.

Le mode d’emploi n’est fourni qu’à titre informatif.

Éviter de poser le dispositif directement sur un sillon profond du tissu
adipeux de l’épicarde sous risque de rompre l’étanchéité de succion et
d’entraîner la perte d’adhérence au coeur.

Ce dispositif est conçu et destiné à un usage unique. NE PAS
RESTÉRILISER NI RÉUTILISER.

Le récipient doit être positionné à la verticale.

L’aspiration ne doit pas dépasser (-) 400 mm Hg.

Ne pas utiliser ce dispositif en tant que source d’aspiration pour éliminer
le sang du champ opératoire.

Ne pas dépasser la ligne du récipient.

Effets indésirables

Aucun connu.

FULL

15

Mode d’emploi

1. Inspecter les emballages et les dispositifs pour s’assurer que ces

derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption
n’est pas dépassée.

1.1 Si ces critères sont satisfaisants, ouvrir les emballages et

transférer le positionneur cardiaque Starfish™

2. Raccordement du circuit d’aspiration.

stérile en recourant à une technique aseptique.

2.1 Raccorder la tubulure (non fournie) de la source d’aspiration

du bloc opératoire à la partie postérieure du régulateur.

Mettre le régulateur sous tension et régler l’aspiration à

(-) 400 mm Hg.

2.2 En recourant à une technique aseptique, raccorder la tubulure

du positionneur cardiaque Starfish™ 2 au connecteur luer de

la tubulure du récipient (voir la Figure 2). Raccorder l’autre

extrémité de la tubulure du récipient au régulateur). Pendant

l’intervention, utiliser le robinet sur le champ stérile pour

contrôler le démarrage et l’arrêt de l’aspiration.

Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale.

Remarque : Ne pas dépasser la ligne du récipient.

2 sur le champ

FULL

3. Monter le dispositif sur l’écarteur (voir la Figure 3).

3.1 Le levier du clamp de montage étant dirigé vers le bouton de

réglage, ouvrir le clamp.

3.2 Placer le clamp de montage sur l’écarteur en s’assurant que le

clamp et l’écarteur sont au même niveau.

3.3 Appuyer le clamp de montage sur l’écarteur et le verrouiller en

place en tournant le levier du clamp vers l’avant, en direction

opposée au bouton. Vérifier que le clamp est bien fixé sur

l’écarteur.

3.4 Tourner la tourelle en position voulue.

4. On peut rendre le bras plus mobile en tournant le bouton dans le

sens antihoraire, et plus rigide en tournant le bouton dans le sens
horaire.

5. Avant de mettre l’aspiration en marche, placer la tête de

positionnement sur l’apex ou sur le ventricule gauche
immédiatement en amont de l’apex. Mettre l’aspiration en marche
en tournant le robinet en position ouverte. Positionner le coeur
seulement après que le dispositif ait complètement atteint le niveau
d’aspiration voulu ((-) 400 mm Hg).

6. Positionner le coeur en maintenant la liaison à tête d’une main et

en soutenant le coeur de l’autre main.

7. Pour dégager le dispositif, soutenir le cœur et arrêter l’aspiration en

tournant le robinet en position fermée.

8. À la fin de l’intervention, retirer le dispositif de l’écarteur et le mettre

au rebut conformément au protocole hospitalier approuvé.

16

LE DÉNI DE GARANTIE CI-DESSOUS NE S'APPLIQUE QU'AUX
CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS :

DÉNI DE GARANTIE

BIEN QUE LE POSITIONNEUR CARDIAQUE STARFISH™ 2
(CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU,
FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ,
LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAITRE DES
DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES
INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS
COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE
GARANTIE. EN CONSEQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE
TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITES OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne
sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux
dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée
illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal
compétent, la validité des autres dispositions du présent DÉNI DE
GARANTIE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et
obligations seront inter prétés et appliqués, sans tenir compte de la partie
ou la disposition considérée comme illégale.

17

18 19

Gebrauchsanweisung

Starfish™ 2 Herzpositionierungsgerät

Modell

29800

Beschreibung

Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um ein mit einem
Wundsperrer verwendetes Einmalinstrument mit einem integrierten
Silikon-Sauggerät, einem Gelenkarm (Arm) und einer
Befestigungsklammer (siehe Abbildung 1). Das Silikon-Sauggerät wird
durch ein geregeltes Vakuum von (-) 400 mmHg an der Herzoberfläche
befestigt.

Steril, nicht pyrogen, wegwerfbar, nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Hinweis: Die Befestigungsklammer ist mit den meisten
standardmäßigen me dianen Sternotomie-Wundsperrer n für Erwachsene
kompatibel. Die Kompatibilität des Wundsperrers muss vor Beginn des
Eingriffs bestätigt werden.

Indikationen

Dieses Produkt ist zur Positionierung des Herzens während
Bypassoperationen der Koronararterien bestimmt.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben angegebenen Zweck
bestimmt.

Das Instrument darf nicht angebracht werden an:

■

Neu infarziertem Gewebe.

■

Aneurysmatischem Gewebe.

■

Direkt über einer Koronararterie.

■

Brüchigem Gewebe.

Warnhinweise

Die Wahl des Patienten und des Verfahrens liegt in der Verantwortung
des zuständigen Arztes. Der Erfolg des Eingriffs hängt von vielen
veränderlichen Faktoren ab, wie der Anatomie des Patienten, dem
Krankheitsbild und den chirurgischen Techniken.

Die Starfish™ 2 Herzpositionierungsgerät darf nur an der Herzspitze und
am linken Ventrikel unmittelbar proximal zur Herzspitze angewandt
werden.

Das Instrument darf nicht am Vorhofgewebe oder am rechten Ventrikel
angewandt werden.

Bei Neupositionierung des Herzens ist das Herz stets zu stützen.

Vorsichtsmaßnahmen

Achtung: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses
Instrument nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft
werden.

Die Gebrauchsanweisung dient lediglich der Information.

Das Instrument nie über einer tiefen Furche im epikardialen Fett
positionieren, da dadurch die Vakuumdichtung aufgehoben werden, und
es zu einem Verlust der Anhaftung am Herzen führen kann.

Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt: NICHT
RESTERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.

Der Behälter muss sich in aufrechter Position befinden.

(-)400 mmHg Saugung nicht überschreiten.

Dieses Instrument nicht als Saugquelle zum Entfernen von Blut aus dem
Operationsfeld verwenden!

Die Fülllinie am Behälter nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

FULL

Gebrauchsanweisung

1. Packung und Produkte auf Beschädigungen und Verfallsdatum

untersuchen.

1.1 Wenn die Packung unversehrt und das Verfallsdatum nicht

abgelaufen ist, die Packung öffnen und die Starfish™ 2

Herzpositionierungsgerät unter Einhaltung aseptischer

2. Anschluss an den Saugkreislauf.

3. Das Instrument an den Wundsperrer anschließen (siehe

4. Der Arm kann durch Drehen des Knopfes gegen den Uhrzeigersinn

5. Vor Einschalten des Vakuums den Positionierkopf auf die

6. Das Herz positionieren, indem mit der einen Hand die

7. Um das Instrument abzulösen, das Herz stützen und den

8. Nach Beendigung des Eingriffs den Stabilisator vom Wundspreizer

Bedingungen in das sterile Feld einbringen.

2.1 Den Schlauch (nicht mitgeliefert) der OP-Saugquelle an der

Rückseite des Reglers anschließen. Den Regler einschalten

und das Vakuum auf (-) 400 mmHg einstellen.

2.2 Unter Wahrung aseptischer Bedingungen den Schlauch von

der Starfish™ 2 Herzpositionierungsgerät an den

Luer-Konnektor des Schlauchsatzes des Behälters

anschließen (siehe Abbildung 2). Das andere Ende des

Schlauchsatzes an den Regler anschließen. Das Vakuum

während des Eingriffs mit dem Absperrhahn im sterilen Feld

ein- und ausschalten.

Hinweis: Der Behälter muss sich in aufrechter Position

befinden.

Hinweis: Die Fülllinie am Behälter nicht überschreiten.

Abbildung 3).

3.1 Den Klammerhebel zum Knopf hindrehen und die

Befestigungsklammer öffnen.

3.2 Die Befestigungsklammer auf den Wundsperrer setzen; dabei

sicherstellen, dass die Kontaktfläche der Klammer mit dem

Wundsperrer bündig ist.

3.3 Die Befestigungsklammer auf dem Wundsperrer

zusammendrücken und gleichzeitig den Klammerhebel

vorwärts und vom Knopf wegdrehen, um die Klammer zu

arretieren. Sicherstellen, dass die Klammer gut am

Wundsperrer befestigt ist.

FULL

3.4 Das Drehkreuz in die gewünschte Position drehen.

beweglicher und durch Drehen des Knopfes im Uhrzeigersinn
starrer gemacht werden.

Herzspitze bzw. auf den linken Ventrikel unmittelbar proximal zur
Herzspitze setzen. Durch Drehen des Absperrhahns in die
Ein-Position die Saugung einschalten. Das Herz erst dann
positionieren, wenn das Instrument Vollvakuum erreicht hat
((-) 400 mmHg).

Kopfverbindung und mit der anderen das Herz gehalten wird.

Absperrhahn in die Aus-Position bringen, um die Saugung zu
beenden.

abnehmen und gemäß dem Krankenhausprotokoll entsorgen.

20

DER NACHFOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FUR
KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND
VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DAS “HERZPOSITIONIERUNGSGERÄT”
STARFISH™ 2 - IM NACHFOLGENDEN ALS "PRODUKT"
BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER
PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES
HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC
SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE
GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC
HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH
STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH
AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG,
EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführ ten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen
nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind
nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht
feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise
unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berühr t dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle
Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so
auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder
die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht
enthalten.

21

22 23

Instrucciones de uso

Posicionador cardíaco Starfish™ 2

Modelo

29800

Descripción

El posicionador es un dispositivo desechable, basado en un retractor,
que consta de un componente de silicona destinado a la aplicación de
succión, un brazo ar ticulado (brazo) y una abrazadera de montaje (véase
la Figura 1). El componente de silicona se acopla a la superficie del
corazón mediante la aplicación regulada de vacío a (-) 400 mm Hg.

Estéril, apirógeno, desechable, para un solo uso.

Nota: la abrazadera de montaje se ha diseñado para que sea compatible
con la mayoría de retractores para esternotomía mediana. Se debe
confirmar la compatibilidad del retractor antes de comenzar el
procedimiento.

Indicaciones

Este producto está pensado para utilizarse durante las operaciones de
bypass en que se llevan a cabo injertos de las arterias coronarias.
La función prevista de este dispositivo es el ajuste de la posición del
corazón.

Contraindicaciones

Este producto no está pensado para ningún uso que no sea el indicado
anteriormente.

No acoplar el dispositivo a:

■

Tejido recientemente infartado.

■

Tejido aneurismático.

■

Una arteria coronaria directamente.

■

Tejido frágil.

Advertencias

La selección del paciente y del procedimiento es la responsabilidad del
facultativo, y el resultado depende de muchas variables, entre ellas la
anatomía del paciente, la patología y las técnicas quirúrgicas.

El posicionador cardíaco Starfish™ 2 debe aplicarse únicamente sobre
el ápex y sobre el ventrículo izquierdo, en posición exactamente proximal
al ápex.

No debe usarse sobre tejido auricular ni sobre el ventrículo derecho.

El corazón debe sostenerse siempre al cambiarse de posición.

Precauciones

Precaución: la ley federal de los Estados Unidos exige que este
dispositivo sea vendido por un médico o por orden del mismo.

Las instrucciones de uso se presentan únicamente con fines
informativos.

Debe evitarse colocar el dispositivo directamente sobre una cisura
profunda en la grasa epicárdica, porque hacerlo podría afectar el sellado
al vacío y ocasionar la pérdida de captación cardíaca.

Este producto ha sido diseñado y pensado únicamente para un solo uso:
NO LO VUELVA A ESTERILIZAR O UTILIZAR.

El contenedor debe colocarse en posición vertical.

No exceda (-)400 mm Hg de succión.

No utilizar este dispositivo como instrumento de aspiración para eliminar
sangre del campo operatorio.

No llene el contenedor por encima de la línea de llenado .

Efectos adversos

Se desconocen.

FULL

Instrucciones de uso

1. Examine los envoltorios y productos por si estuvieran dañados y

para ver la fecha de caducidad.

1.1 Si no están dañados ni caducados, abra los envoltorios y

transfiera el posicionador cardíaco Starfish™ 2 al campo

2. Conexión del circuito de succión.

3. Conecte el dispositivo al retractor (véase la Figura 3).

estéril utilizando una técnica aséptica.

2.1 Conecte un tubo (no suministrado) desde la fuente de succión

del quirófano a la parte posterior del regulador. Encienda el

regulador y fije el vacío a (-) 400 mm Hg.

2.2 Utilizando una técnica aséptica, conecte el tubo del

posicionador cardíaco Starfish™ 2 al conector luer del tubo

del contenedor de recolección (véase la Figura 2). Conecte el

otro extremo del conjunto de tubos del contenedor al

regulador. Utilice la llave de paso en el campo estéril para

controlar el vacío (encendido - apagado) durante el

procedimiento.

Nota: el contenedor de recolección tiene que colocarse en

posición vertical.

Nota: no llene el contenedor por encima de la línea de llenado

FULL

.

3.1 Con la palanca de la abrazadera girada hacia el mando,

deslice la abrazadera de montaje para abrirla.

3.2 Coloque la abrazadera de montaje en el retractor,

asegurándose de que el contacto de la abrazadera esté al

mismo nivel que el retractor.

3.3 Mientras presiona la abrazadera de montaje junto al retractor,

bloquéela en su sitio girando la palanca de la abrazadera

hacia adelante, en dirección opuesta al mando. Compruebe

que la abrazadera esté firmemente sujeta al retractor.

3.4 Gire la torreta a la posición deseada.

4. Haga girar el mando en sentido antihorario para aumentar la

movilidad del brazo, o en sentido horario para inmovilizarlo.

5. Antes de activar el vacío, coloque la cabeza de posicionamiento en

el ápex o en el ventrículo izquierdo, en posición directamente
proximal al ápex. Active la succión haciendo girar la llave de paso
hasta la posición de encendido. No ajuste la posición del corazón
hasta que el dispositivo haya alcanzado su nivel máximo de vacío
((-) 400 mm Hg).

6. Coloque el corazón en la posición deseada sujetando el

acoplamiento de la cabeza con una mano, mientras con la otra
sujeta el corazón.

7. Para retirar el dispositivo, sujete el corazón y desactive la succión

haciendo girar la llave de paso hasta la posición de apagado.

8. Cuando haya terminado, retire el dispositivo del retractor y

deséchelo según los procedimientos aprobados por el hospital.

24

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA
SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD

AUNQUE EL POSICIONADOR CARDÍACO STARFISH™ 2, AL QUE
NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO
"PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO
CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL
PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES
SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS
ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL
PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y
SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA
DE RESPONSABILIDAD. MEDTRONIC, POR LO TANTO, NO ES
RESPONSABLE DE LOS DAÑOS DIRECTOS O INDIRECTOS
DERIVADOS DE LA UTILIZACIÓN, DEFECTO O MAL
FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUNQUE LA RECLAMACIÓN
SE BASE EN LA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD
EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito
de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la
legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el
supuesto de que cualquier parte o término de la presente RENUNCIA
DE RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal
competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará
a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD,
interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se
incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE
RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no
válida.

25

26 27

Gebruiksaanwijzing

Starfish™ 2 Hartspierstabilisator

Model

29800

Beschrijving

Het product is een disposable, op een retractor gemonteerd instrument
dat een silicone zuigapparaat, een gelede arm (arm) en een
monteerklem omvat (zie figuur 1). Het silicone apparaat wordt aan het
oppervlak van het hart bevestigd door het toepassen van een geregeld
vacuüm (-) 400 mmHg.

Steriel, niet pyrogeen, disposable, en uitsluitend voor eenmalig gebruik
bestemd.

Opmerking: De monteerklem is dusdanig ontworpen dat deze
compatibel is met de meeste sternotomieretractors van gemi ddelde maat
voor volwassenen. Compatibiliteit van de retractor dient vóór de aanvang
van de procedure te worden geverifieerd.

Indicaties

Dit product is bedoeld voor gebruik bij coronaire arteriële bypass­graftoperaties. De bedoelde functie van dit product is het hart te
positioneren.

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is
aangegeven.

Bevestig het instrument niet aan:

■

recent geïnfarcteerd weefsel

■

aneurysmatisch weefsel

■

rechtstreeks over een coronaire arterie

■

delicaat weefsel

Waarschuwingen

De selectie van patiënt en procedure behoren tot de verantwoorde lijkheid
van de arts en de resultaten hangen van verscheidene variabelen af,
zoals o.a. de anatomie en de pathologie van de patiënt alsmede de
gekozen operatieve procedures.

De Starfish™ 2 Hartspierstabilisator mag uitsluitend op de apex en op
het linkerventrikel, onmiddellijk proximaal van de apex worden gebruikt.

Niet op atriaal weefsel of op het rechterventrikel gebruiken.

Ondersteun het hart steeds bij het herpositioneren ervan.

Voorzorgsmaatregelen

Let op: Krachtens de federale wet (van de VS) mag dit product uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

De gebruiksaanwijzing wordt uitsluitend ter inlichting verschaft.

Plaats het instrument niet direct over een diepe groef in het epicardiale
vetweefsel, aangezien dit de vacuümverzegeling kan verhinderen en
loslating van het hart kan veroorzaken.

Het product is uitsluitend ontworpen en bestemd voor eenmalig gebruik.
NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN.

Het reservoir moet verticaal geplaatst zijn.

Overschrijd nooit een zuigkracht van (-)400 mmHg.

Gebruik dit instrument niet als afzuigbron om bloed uit het operatieve
veld te verwijderen.

Het reservoir niet hoger dan de -lijn vullen.

Bijwerkingen

Geen bekend.

FULL

Gebruiksaanwijzing

1. Inspecteer de verpakkingen en de producten op beschadiging;

controleer de vervaldatum.

1.1 Als het product niet beschadigd en niet verlopen is, open dan

de verpakkingen en breng de Starfish™ 2 Hartspierstabilisator

2. Aansluiting van het afzuigcircuit.

door middel van een aseptische techniek in het steriele veld.

2.1 Bevestig de slang (niet meegeleverd) van de

operatiekamerafzuigbron aan de achterkant van de regulator.

Zet de regulator aan en stel het vacuüm in op (-) 400 mmHg.

2.2 Sluit, met een aseptische techniek, de slang van de

Starfish™ 2 Hartspierstabilisator aan op de luerverbinding van

de reservoirslangenset (zie figuur 2). Sluit het andere uiteinde

van de reservoirslangenset aan op de regulator. Gebruik de

afsluitkraan in het steriele veld om het vacuüm aan of uit te

schakelen tijdens de procedure.

Opmerking: Het reservoir moet verticaal geplaatst zijn.

Opmerking: Het reservoir niet hoger dan de -lijn vullen.

FULL

3. Bevestig het instrument aan de retractor (zie figuur 3).

3.1 Schuif, met de klemhendel naar de knop gericht, de

monteerklem open.

3.2 Breng de monteerklem aan op de retractor, en zorg dat het

klemcontact gelijk is met de retractor.

3.3 Vergrendel de monteerklem op de retractor door de

klemhendel weg van de knop te draaien terwijl u de

monteerklem en de retractor samengedrukt houdt. Controleer

of de klem wel degelijk goed aan de retractor is bevestigd.

3.4 Draai het torentje naar de gewenste stand.

4. De arm kan mobieler worden gemaakt door de knop linksom te

draaien, en stijver door de knop rechtsom te draaien.

5. Plaats de plaatsingskop op de apex, ofwel op het linkerventrikel

onmiddellijk proximaal van de apex, alvorens het vacuüm aan te
zetten. Zet de zuigbron aan door de afsluitkraan naar de stand
“aan” te draaien. Plaats het hart slechts nadat het instrument
volledig onder vacuüm is ((-) 400 mmHg).

6. Plaats het hart door de kop met één hand vast te houden terwijl u

het hart met de andere hand ondersteunt.

7. Om het instrument los te maken, ondersteunt u het hart en schakelt

u de zuigkracht uit door de afsluitkraan naar de stand “uit” te
draaien.

8. Daarna verwijdert u het instrument van de retractor en gooit u deze

weg volgende de goedgekeurde ziekenhuisprocedures.

28

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT UITSLUITEND
VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE

HOEWEL DE STARFISH™ 2 HARTSPIERSTABILISATOR, HIERNA
AANGEDUID ALS "PRODUCT", MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN,
VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER
VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET
VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN
DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE
INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN
WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN
GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE
GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING
TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR
ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE ONTSTAAN DOOR HET
GEBRUIK VAN HET PRODUCT, GEBREKEN OF STOORNISSEN IN
HET FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE
SCHADECLAIM IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, EEN
CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet
bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op
dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig
onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE
door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in
strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de
geldigheid van het overige deel van deze U ITSLUITING VAN GARANTIE
niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd
en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN
GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

29

30 31

Istruzioni per l’uso

Posizionatore del cuore Starfish™ 2

Modello

29800

Descrizione

Il prodotto è un dispositivo monouso sistemato su una base a
divaricatore che include un sistema di aspirazione in silicone, un braccio
articolato (braccio) e un morsetto di montaggio (vedi Figura 1). Il sistema
in silicone aderisce alla superficie cardiaca tramite un vuoto regolato di
(-) 400 mm Hg.

Sterile, apirogeno, usa e getta, esclusivamente monouso.

Nota: il morsetto di montaggio è stato concepito per essere compatibile
con la maggior parte dei divaricatori per sternotomia mediana per adulti.
La compatibilità del divaricatore deve essere confermata prima dell’inizio
della procedura.

Indicazioni

Questo prodotto è stato progettato per essere usato durante gli interventi
di by-pass coronarico. L’uso previsto di questo prodotto è il
posizionamento cardiaco.

Controindicazioni

Questo prodotto deve essere utilizzato soltanto per gli usi sopra
menzionati.

Non applicare il dispositivo a:

■

tessuto recentemente infartuato

■

tessuto aneurismatico

■

direttamente sopra un’arteria coronaria

■

tessuto fragile

Avvertenze

La selezione del paziente e della procedura è responsabilità del medico
e i risultati dipendono da molte variabili, tra cui l’anatomia del paziente,
la patologia e le tecniche chirurgiche.

Il posizionatore del cuore Starfish™ 2 deve essere usato esclusivamente
sull’apice e sul ventricolo sinistro, in posizione immediatamente
prossimale rispetto all’apice.

Non usare sul tessuto atriale o sul ventricolo destro.

Occorre sempre sostenere il cuore quando lo si riposiziona.

Precauzioni

Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo da parte di un medico o su prescrizione medica.

Le presenti istruzioni per l’uso vengono fornite esclusivamente a titolo
informativo.

Evitare di posizionare il dispositivo direttamente sopra un solco profondo
nell’adipe epicardiaco poiché si potrebbe interrompere la tenuta creata
con l’aspirazione e quindi provocare la perdita di presa del cuore.

Il prodotto è stato studiato e deve essere utilizzato soltanto una volta:
NON RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE.

Il contenitore deve essere orientato in posizione veritcale.

Non superare (-)400 mm Hg di aspirazione.

Non usare questo dispositivo come fonte di aspirazione per rimuovere il
sangue dal campo operatorio.

Non riempire oltre la linea di riempimento sul contenitore.

Effetti indesiderati

Nessuno noto.

FULL

Istruzioni per l’uso

1. Ispezionare le confezioni e i prodotti per verificare che non vi siano

danni e che la data di scadenza non sia passata.

1.1 Se non si notano danni e il prodotto non è scaduto, aprire le

confezioni e trasferire lo posizionatore del cuore Starfish™ 2

2. Collegamento del circuito di aspirazione.

su un campo sterile utilizzando tecniche asettiche.

2.1 Collegare il tubo (non fornito) dalla fonte di aspirazione nella

sala operatoria al retro del regolatore. Accendere il regolatore

e impostare il vuoto a (-) 400 mm Hg.

2.2 Utilizzando una procedura asettica, collegare il tubo dal

posizionatore del cuore Starfish™ 2 alla connessione luer del

gruppo tubi con contenitore (vedi Figura 2). Collegare l’altra

estremità del gruppo tubi con contenitore al regolatore.

Utilizzare il rubinetto d’arresto sul campo sterile per controllare

l’aspirazione (attivata - disattivata) durante la procedura.

Nota. Il contenitore deve essere orientato in posizione

verticale.

Nota. Non riempire oltre la linea di riempimento sul

contenitore.

FULL

3. Collegare il dispositivo al divaricatore (vedi Figura 3).

3.1 Con la leva del morsetto ruotata verso la manopola, far

scivolare il morsetto di montaggio fino a che non si apre.

3.2 Posizionare il morsetto di montaggio sul divaricatore

assicurandosi che il contatto fra i due sia a livello.

3.3 Mentre si preme il morsetto serrandolo sul divaricatore,

bloccarlo in posizione ruotando la leva del morsetto in avanti,

in direzione opposta alla manopola. Controllare che il morsetto

sia bloccato saldamente al divaricatore.

3.4 Ruotare la torretta alla posizione desiderata.

4. Si può aumentare la mobilità del braccio girando la manopola in

senso antiorario mentre la si diminuisce girando la manopola in
senso orario.

5. Prima di attivare l’aspirazione, sistemare la testa di posizionamento

sull’apice o sul ventricolo sinistro in posizione immediatamente
prossimale rispetto all’apice. Accendere l’aspirazione girando il
rubinetto d’arresto in posizione di attivazione. Posizionare il cuore
soltanto dopo che il dispositivo ha raggiunto il vuoto completo
((-) 400 mm Hg).

6. Posizionare il cuore tenendo l’articolazione della testa con una

mano e sostenendo il cuore con l’altra.

7. Per rimuovere il dispositivo, sostenere il cuore e interrompere

l’aspirazione girando il rubinetto d’arresto in posizione di
disattivazione.

8. Al termine dell’intervento, togliere il dispositivo dal divaricatore e

gettarlo secondo le procedure approvate dall’ospedale.

32

IL SEGUENTE DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA È VALIDO AL DI
FUORI DEGLI STATI UNITI:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA

SEBBENE IL POSIZIONATORE DEL CUORE STARFISH™ 2,
INDICATO QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO
ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA
DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, PUÒ VERIFICARSI
L'EVENTUALITÀ CHE IL PRODOTTO NON FUNZIONI IN MODO
SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE
INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO
FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE
RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARE COME PARTE
INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE
DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA LA
MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA
NÉ TACITA IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN
ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NÉ IN VIA
CONTRATTUALE, NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE PER DANNI
DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE
MANCANZE DEL PRODOTTO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono
essere interpretate come contravvenienti a norme ritenute inderogabili
dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle
presenti disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con
il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti
parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e
gli obblighi verranno interpretati e applicati come se le presenti
disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.

33

34 35

Käyttöohjeet

Starfish™ 2 -sydänasetin

Malli

29800

Kuvaus

Tämä tuote on ker takäyttöinen levittimen kanssa käytettävä sydä nasetin,
jossa on silikoninen imulaite, nivelletty varsi (jäljempänä "varsi") ja
lukitusmekanismi (katso kuva 1). Silikoninen imulaite kiinnitetään
sydämen pintaan säännöstellyn (–)400

Steriloitu, pyrogeenitön, kertakäyttöinen.

Huomautus: Lukitusmekanismi on suunniteltu yhteensopivaksi
aikuispotilailla käytettävien sternotomialevittimien kanssa.
Yhteensopivuus levittimen kanssa tulee varmistaa ennen toimenpiteen
aloittamista.

Käyttötarkoitus

Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi sepelvaltimon
ohitusleikkauksissa. Tuote on tarkoitettu sydämen asettamiseen.

Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin yllä kuvattuun käyttöön.

Älä kiinnitä laitetta

■

äskettäin infarktoituneeseen kudokseen

■

aneurysmaattiseen kudokseen

■

suoraan sepelvaltimon päälle

■

helposti vaurioituvaan kudokseen.

Varoituksia

Potilasta ja eri toimenpiteitä koskevat valinnat ovat lääketieteen
ammattilaisen vastuulla, ja lopputulokseen vaikuttavat erilaiset tekijät,
kuten potilaan rakenne, sairaudenkuva ja käytetty leikkaustekniikka.

Starfish™ 2 -sydänasetinta saa käyttää ainoastaan sydämen kärjessä ja
vasemmassa kammiossa aivan kärjen lähellä.

Älä käytä laitetta eteiskudoksessa tai oikeassa kammiossa.

Tue sydäntä aina, kun asetat sen uudelleen.

Varotoimenpiteet

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti
on luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella.

Käyttöohjeet ovat ainoastaan suuntaa-antavia.

Älä aseta laitetta suoraan epikardiumin rasvassa olevan syvän uurteen
päälle, koska tällöin tyhjiö ei ehkä pysy tiiviinä eikä sydän pysy
paikallaan.

Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi: ÄLÄ
STERILOI TAI KÄYTÄ SITÄ UUDELLEEN.

Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon.

Imupaine ei saa olla yli (–)400 mmHg.

Älä käytä tätä laitetta leikkausalueen veren imuun.

Älä täytä säiliötä yli -rajan (täysi).

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

FULL

mmHg:n tyhjiöimun avulla.

Käyttöohjeet

1. Tarkista tuotepakkausten ja tuotteiden mahdolliset vauriot sekä

tuotteen viimeinen käyttöpäivä.

1.1 Jos tuote on ehjä eikä sen käyttöaika ole kulunut umpeen,

avaa pakkaukset ja siirrä Starfish™ 2 -sydänasetin steriilille

2. Imuletkuston kiinnittäminen:

alueelle aseptista tekniikkaa käyttäen.

2.1 Kiinnitä letku (sairaalan oma letku) leikkaussalin

seinäimupisteestä regulaattorin taakse. Käynnistä regulaattori

ja aseta tyhjiöpaineeksi (–)400

2.2 Liitä Starfish™ 2 -sydänasettimen letku aseptisesti imusäiliön

letkun Luer-liittimeen (katso kuva

toinen pää regulaattoriin. Käytä steriilillä alueella

kolmitiehanaa tyhjiöimun säätelyyn (käynnistykseen ja

katkaisuun) toimenpiteen aikana.

Huomautus: Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon.

Huomautus: Älä täytä säiliötä yli -rajan (täysi).

mmHg.

2). Yhdistä säiliön letkun

FULL

3. Kiinnitä laite levittimeen (katso kuva 3).

3.1 Vedä lukitusmekanismi auki, kun lukitusvarmistin on

käännettynä kohti kiristysruuvia.

3.2 Aseta lukitusmekanismi levittimeen ja varmista, että

mekanismin kierteet sopivat levittimeen.

3.3 Lukitse lukitusmekanismi painamalla sitä levittimeen ja

kääntämällä lukitusvarmistinta eteenpäin ja kiristysruuvista

poispäin. Tarkista, että lukitusmekanismi on tiukasti kiinni

levittimessä.

3.4 Kierrä taivutusnivel haluttuun asentoon.

4. Varsi liikkuu helpommin, kun käännät kiristysruuvia vastapäivään,

ja jäykistyy, kun käännät kiristysruuvia myötäpäivään.

5. Ennen kuin käynnistät tyhjiöimun, aseta asetuspää sydämen

kärkeen tai vasempaan kammioon aivan kärjen lähelle. Käynnistä
tyhjiöimu kääntämällä kolmitiehana auki. Aseta sydän vasta sitten,
kun laite on saavuttanut vaaditun tyhjiöpaineen (–)400

6. Aseta sydän pitämällä toisella kädellä kiinni asetuspään

liitoskappaleesta ja tukemalla sydäntä toisella kädellä.

7. Kun haluat irrottaa laitteen, tue sydäntä ja katkaise tyhjiöimu

kääntämällä kolmitiehana kiinni.

8. Irrota lopuksi laite levittimestä ja hävitä se sairaalan käytännön

mukaisesti.

mmHg.

36

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE
KOSKEE VAIN YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE

HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ STARFISH™ 2-SYDÄNASETIN,
JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON HUOLELLISESTI SUUNNITELTU,
VALMISTETTU JA TESTATTU ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA SYISTÄ
SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA
TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSEN VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT
TARKKOJA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA
TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN
VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN
VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA
TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE
VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ
VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ,
TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN
VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ,
PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN,
OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan
lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli
toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton
tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta
koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja
kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön
ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä
erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

37

38 39

Bruksanvisning

Starfish™ 2 hjärtpositionerare

Modell

29800

Beskrivning

Produkten är sårhakebaserad och består av en sugapparat av silikon, en
ledad arm (arm) och en monteringsklämma (se figur 1). Produkten är
avsedd för engångsbruk. Silikoninstrumentet fästes vid hjärtats yta med
användning av ett reglerat vakuum (-) 400 mm Hg.

Steril. Pyrogenfri. Endast för engångsbruk.

OBS! Monteringsklämman har utformats för att vara kompatibel med de
flesta mediansternotomisårhakar för vuxna. Kontrollera sårhakens
kompatibilitet innan ingreppet påbörjas.

Indikationer

Denna produkt är avsedd för användning bypassgraftoperationer i
hjärtats kranskärl. Produktens syfte är att positionera hjärtat.

Kontraindikationer

Produkten är ej avsedd att användas för andra ändamål än vad som ovan
angivits.

Produkten får ej fästas vid:

■

Vävnad som nyligen drabbats av en infarkt.

■

Vävnad med aneurysm.

■

Direkt över ett kranskärl.

■

Ömtålig vävnad.

Var nin gar

Ansvar för val av patient och ingrepp vilar på läkaren och ingreppets
framgång är beroende av många variabler, bland annat patientanatomi,
patologi och kirurgisk teknik.

Starfish™ 2 hjärtpositionerare får endast användas på apex samt på
vänster kammare, precis intill apex.

Får ej användas på förkammarens vävnad eller på höger kammare.

Stöd alltid hjärtat då det ompositioneras.

Försiktighetsåtgärder

Var försiktig: Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av
läkare eller på läkares ordination.

Denna bruksanvisning ges endast i informationssyfte.

Instrumentet får inte placeras rakt över en djup sulcus i
epikardialfettvävnaden, eftersom detta kan hämma vakuumförseglingen
och medföra bristande hjärtinfångning.

Produkten är endast utformad och avsedd för engångsbruk: FÅR EJ
RESTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS.

Behållaren måste stå vertikalt.

Överskrid inte en sugkraft på (-)400 mm Hg.

Detta instrument får inte användas som en sugkälla för att avlägsna blod
ur operationsfältet.

Fyll ej på längre än till -strecket på behållaren.

Biverkningar

Inga kända.

FULL

Bruksanvisning

1. Undersök förpackningar och produkter för eventuella skador samt

utgångsdatum.

1.1 Om förpackningarna är oskadade och ej utgångna, skall

förpackningarna öppnas och Starfish™ 2 hjärtpositionerare

skall flyttas över till det sterila fältet med användning av

2. Uppkoppling av sugkretsarna.

3. Anslut instrumentet till sårhaken (se figur 3).

4. Den ledade armen kan göras rörligare om man vrider ratten i

5. Innan sugkraften slås på, skall positioneringshuvudet placeras på

6. Positionera hjärtat genom att hålla fast huvudlänken med ena

7. Koppla loss instrumentet genom att stödja hjärtat och stänga av

8. Avlägsna därefter instrumentet från retraktorn och kassera i

aseptisk teknik.

2.1 Anslut slangen (medföljer ej) från operationssalens sugkälla

till regulatorns baksida. Slå på regulatorn och ställ in sugen till

(-) 400 mm Hg.

2.2 Anslut, med användning av aseptisk teknik, slangen från

Starfish™ 2 hjärtpositionerare till behållarens

slanguppsättning med luerkoppling (se figur 2). Anslut den

andra änden av behållarens slanguppsättning till regulatorn.

Använd kranen i det sterila fältet för att styra sugen (på-av)

under ingreppet.

OBS! Behållaren måste vara riktad vertikalt.

OBS! Fyll ej på längre än till -strecket på behållaren.

FULL

3.1 Vrid klämspaken mot ratten och öppna monteringsklämman.

3.2 Placera monteringsklämman på sårhaken och kontrollera att

klämman är i nivå med sårhaken.

3.3 Tryck ihop monteringsklämman på sårhaken och lås fast den i

läge genom att vrida klämspaken framåt, i riktning bort från

ratten. Kontrollera att klämman sitter säkert fäst vid sårhaken.

3.4 Vrid vridmekanismen till önskat läge.

moturs riktning, och styvare om ratten vrids i medurs riktning.

apex eller på vänster kammare precis intill apex. Slå på sugkraften
genom att vrida kranen till läget “on” (på). Positionera inte hjärtat
innan instrumentet har uppnått full sugkraft ((-) 400 mm Hg).

handen och samtidigt stödja hjärtat med andra handen.

sugkraften genom att vrida den blå kranen till läget “off” (av).

enlighet med vedertagna sjukhusmetoder.

40

NEDANSTÅENDE FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR ÄR ENDAST
TILLÄMPLIG PÅ KUNDER UTANFÖR USA:

FRISKRIVNING AV GARANTI

OAKTAT ATT STARFISH™ 2 HJÄRTPOSITIONERARE, NEDAN
PRODUKTEN, FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT
KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV
OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL
ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXT
I INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN
INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR
EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR.
MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR
ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG
UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL
DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA,
VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I
ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS
ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ GARANTI,
AVTALSBROTT, SKADESTÅNDSGRUNDANDE HANDLING ELLER
ANNAT.

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med
tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle
friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från
ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå,
som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från
ansvar som underkänts.

41

42 43

Οδηγίες Χρήσης

Starfish™ 2 Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης

Μοντέλο

29800

Περιγραφή

Το προϊόν είναι µια αναλώσιµη συσκευή µε βάση συσπειρωτήρα που
ενσωµατώνει µια συσκευή αναρρόφησης από σιλικόνη, έναν αρθρωτό
βραχίονα (εφεξής ο βραχίονας) και µια λαβίδα στήριξης (δείτε Σχήµα 1).
Η συσκευή σιλικόνης τοποθετείται στην επιφάνεια της καρδιάς µε την
εφαρµογή ρυθµιζόµενου κενού (-) 400 mm Hg.

Αποστειρωµένος, µη πυρετογόνος, αναλώσιµος, µόνο για χρήση
εφάπαξ.

Σηµείωση: Η λαβίδα στήριξης έχει σχεδιαστεί για να είναι συµβατή µε
τους περισσότερους συσπειρωτήρες µέσης στερνοτοµής ενηλίκων.
Η συµβατότητα συσπειρωτήρα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη
της επέµβασης.

Ενδείξεις

Το παρόν προϊόν ενδείκνυται για χρήση κατά τη µεταµόσχευση ιστού σε
επεµβάσεις µπαϊπάς στεφανιαίας. Η προβλεπόµενη λειτουργία του
παρόντος προϊόντος είναι για τοποθέτηση της καρδιάς.

Αντενδείξεις

Το παρόν προϊόν δεν προορίζεται για άλλη χρήση εκτός από την ως άνω
ενδεδειγµένη.

Μη συνδέετε τη συσκευή µε:

■

Ιστό πρόσφατου εµφράγµατος.

■

Ανευρυσµατικό ιστό.

■

Απευθείας πάνω σε στεφανιαία αρτηρία.

■

Εύθραστο ιστό.

Προειδοποιήσεις

Η επιλογή ασθενούς και διαδικασίας είναι ευθύνη του νοσηλευτή και το
αποτέλεσµα εξαρτάται από πολλές µεταβλητές, µεταξύ των οποίων είναι
η ανατοµία του ασθενή, η παθολογία και οι χειρουργικές τεχνικές.

Ο Starfish™ 2 Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης πρέπει να
χρησιµοποιείται µόνο στην κορυφή της καρδιάς, και στην αριστερή µόνο
κοιλία, αµέσως εγγύς προς την κορυφή.

Μην τον χρησιµοποιείτε σε κολπικό ιστό ή στη δεξιά κοιλία.

Υποστηρίζετε πάντοτε την καρδιά κατά την επανατοποθέτησή της.

Προφυλάξεις

Προσοχή: Η οµοσπονδιακή νοµοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση
της συσκευής αυτής µόνο από γιατρό ή µε συνταγή γιατρού.

Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται απλώς πληροφοριακά.

Μην τοποθετείτε τη συσκευή πάνω ακριβώς από µια βαθιά αύλακα στο
επικαρδιακό λίπος γιατί αυτό µπορεί να κλονίσει τη στεγανότητα κενού
και να οδηγήσει σε απώλεια συγκράτησης της καρδιάς.

Το προϊόν έχει σχεδιαστεί και προορίζεται µόνο για χρήση εφάπαξ: ΜΗΝ
ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΤΟ ΞΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Το δοχείο πρέπει να είναι προσανατολισµένο στην κάθετη θέση.

Μην υπερβαίνετε τα (-)400 mm Hg αναρρόφησης.

Μη χρησιµοποιείτε αυτή τη συσκευή ως πηγή αναρρόφησης για να
αφαιρείτε αίµα από το χειρουργικό πεδίο.

Μην το γεµίζετε πάνω από τη γραµµή πλήρωσης του δοχείου.

Ανεπιθύµητες ενέργειες

Καµία γνωστή.

FULL

Οδηγίες χρήσης

1. Ελέγξτε τα πακέτα και τα προϊόντα για τυχόν ζηµιά καθώς και την

ηµεροµηνία λήξης.

1.1 Αν δεν έχουν ζηµιά και δεν έχουν λήξει, ανοίξτε τα πακέτα και

µεταφέρτε τον Starfish™ 2 Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης

πάνω στο αποστειρωµένο πεδίο µε τη βοήθεια ασηπτικής

2. Σύνδεση κυκλώµατος αναρρόφησης.

τεχνικής.

2.1 Συνδέστε τη σωλήνωση (δεν περιλαµβάνεται) από την πηγή

αναρρόφησης του χειρουργείου µε το πίσω µέρος του

ρυθµιστή. Ανοίξτε το ρυθµιστή και ρυθµίστε το κενό στα

(-) 400 mm Hg.

2.2 Με τη βοήθεια ασηπτικής τεχνικής, συνδέστε τη σωλήνωση

από τον Starfish™ 2 Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης µε το

σύνδεσµο λούερ στο σετ σωλήνωσης του δοχείου (δείτε

Σχήµα 2). Συνδέστε την άλλη άκρη από το σετ σωλήνωσης

του δοχείου µε το ρυθµιστή. Χρησιµοποιήστε τη στρόφιγγα στο

αποστειρωµένο πεδίο για να ρυθµίζετε το κενό (ON-OFF) κατά

την επέµβαση .

Σηµείωση: Το δοχείο πρέπει να είναι προσανατολισµένο στην

κάθετη θέση.

Σηµείωση: Μην το γεµίζετε πάνω από τη γραµµή πλήρωσης

FULL

του δοχείου.

3. Συνδέστε τη συσκευή µε το συσπειρωτήρα (δείτε Σχήµα 3).

3.1 Με το µοχλό λαβίδας στραµµένο προς το διακόπτη, ανοίξτε

σύροντας τη λαβίδα στήριξης.

3.2 Τοπο θ ετή σ τε τη λαβίδα στήριξης πάνω στο συσπειρωτήρα,

φροντίζοντας ώστε η επαφή της λαβίδας να είναι ισόπεδη µε

το συσπειρωτήρα.

3.3 Ενώ συµπιέζετε τη λαβίδα στήριξης στο συσπειρωτήρα,

ακινητοποιήστε την εκεί περιστρέφοντας το µοχλό λαβίδας

προς τα εµπρός, µακριά από το διακόπτη. Φροντίστε η λαβίδα

να είναι συνδεµένη καλά στο συσπειρωτήρα.

3.4 Περιστρέψτε τον πυργίσκο στην επιθυµητή θέση.

4. Ο βραχίονας µπορεί να γίνει πιο ευκίνητος γυρίζοντας το διακόπτη

αριστερόστροφα και πιο δυσκίνητος γυρίζοντας το διακόπτη
δεξιόστροφα.

5. Πριν ανοίξετε το κενό, βάλτε την κεφαλή τοποθέτησης στην κορυφή

ή στην αριστερή κοιλία αµέσως εγγύς προς την κορυφή. Ανοίξτε
την αναρρόφηση γυρίζοντας τη στρόφιγγα προς την θέση ON.
Τοπο θ ετή σ τε την καρδιά µόνον αφού η συσκευή φτάσει στο µέγιστο
κενό ((-) 400 mm Hg).

6. Τοπο θ ετή σ τε την καρδιά κρατώντας το σύνδεσµο κεφαλής µε το

ένα χέρι ενώ στηρίζετε την καρδιά µε το άλλο χέρι.

7. Για να αποσυνδέσετε την συσκευή, στηρίξτε την καρδιά και

διακόψτε την αναρρόφηση γυρίζοντας τη στρόφιγγα στην θέση

OFF.

8. Όταν τελειώσετε, αφαιρέστε τη συσκευή από το συσπειρωτήρα και

πετάξτε τη σύµφωνα µε τις εγκεκριµένες διαδικασίες του
νοσοκοµείου.

44

Η ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ
ΜΟΝΟ ΣΕ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ

ΑΝ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΡ∆ΙΑΚΗΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ STARFISH™ 2,
ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΩΣ "ΠΡΟÏΟΝ" ΕΧΕΙ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ,
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ
ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟÏΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ
ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ
ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ
ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥΤ Η Σ ΤΗΣ
ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. H MEDTRONIC ΠΑΝΤΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ
ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟÏΟΝ ΕΙΤΕ ΕΙΝΑΙ ΡΗΤΕΣ ΕΙΤΕ
ΣΥΝΕΠΑΓΟΝΤΑΙ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ
ΟΠΟΙΕΣ∆ΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ
ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η
ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΝ Η ΑΞΙΩΣΗ
ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Η ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισµοί που αναφέρονται ανωτέρω δεν
σκοπεύουν και δεν πρέπει να εκληφθούν ότι αντίκεινται προς τις
υποχρεωτικές διατάξεις του εφαρµοστέου δικαίου. Αν οποιοδήποτε
τµήµα ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρηθεί από
οποιοδήποτε δικαστήριο αρµόδιας δικαιοδοσίας παράνοµο, µη
εκτελεστό ή σε αντίθεση µ ε το εφαρµοστέο δίκαιο, η ισχύς του υπολοίπου
τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεάζεται και όλα
τα δικαιώµατα και οι υποχρεώσεις θα ερµηνεύονται και θα επιβάλλονται
ως εάν αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης να µην περιείχε αυτό το
συγκεκριµένο τµήµα ή τον όρο που θεωρείται.

45

46 47

Brugsanvisning

Starfish™ 2 hjertemanipulator

Model

29800

Beskrivelse

Dette produkt er en enhed til engangsbrug, som bruges med en sårhage,
og som omfatter et sugesystem af silicone, en leddelt arm (arm) og en
monteringsklemme (se figur 1). Siliconesystemet fastsættes på
hjerteoverfladen ved hjælp af reguleret vakuumsugning (-) 400 mm Hg.

Steril, pyrogenfri og kun beregnet til engangsbrug.

Bemærk: Monteringsklemmen er designet til at være kompatibel med de
fleste sårhager til median sternotomi hos voksne. Inden indgrebet
påbegyndes, skal det kontrolleres at sårhagen er kompatibel med
produktet.

Indikationer

Dette produkt er beregnet til brug under bypass-transplantationsindgreb
i koronararterie. Det tilsigtede formål med produktet er positionering af
hjertet.

Kontraindikationer

Dette produkt er kun beregnet til anvendelse som indiceret.

Enheden må ikke fastsættes på:

■

Områder med ny vævsinfarkt.

■

Områder med aneurismevæv.

■

Direkte over en koronararterie.

■

Svagt væv.

Advarsler

Lægen er ansvarlig for selektion af patient og procedure, og resultatet er
afhængigt af en række forskellige faktorer, som f.eks. patientens anatomi,
patologi og den kirurgiske teknik.

Starfish™ 2 hjertemanipulator er kun beregnet til brug på apex og på
venstre ventrikel umiddelbart proksimalt i forhold til apex.

Undgå brug på atrievæv eller på højre ventrikel.

Hjertet skal altid støttes under ompositionering.

Forholdsregler

Forsigtig: Ifølge amerikansk føderativ lovgivning må dette produkt kun
sælges af eller på ordre af en læge.

Brugsanvisningen er kun vejledende.

Undgå at placere enheden umiddelbart over en dyb sulcus i
epikardialfedtlaget, da det kan bryde vakuumseglet og føre til tab af
hjertefastholdelse.

Produktet er udelukkende designet og beregnet til engangsbrug:
MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GENBRUGES.

Tromlen skal være i en lodret position.

(-)400 mm Hg sugning må ikke overskrides.

Enheden må ikke bruges som en sugekilde til fjernelse af blod fra
operationsfeltet.

Tromlen må ikke fyldes over linien .

Bivirkninger

Ingen kendte.

FULL

Brugsanvisning

1. Efterse at pakkerne og produkterne ikke er beskadiget og at

udløbsdatoen ikke er udløbet.

1.1 Hvis pakkerne er intakte og udløbsdatoen ikke er udløbet,

åbnes pakkerne og Starfish™ 2 hjertemanipulator overføres til

2. Tilslutning af sugesystemet:

det sterile felt med aseptisk teknik.

2.1 Tilslut sugeslangen (ikke medleveret) fra operationsstuens

sugekilde til regulatorens bagside. Åbn for regulatoren og

indstil sugningen til (-) 400 mm Hg.

2.2 Tilslut slangerne fra Starfish™ 2 hjertemanipulator til

luer-forbindelsen på tromlens slangesæt (se figur 2) med

aseptisk teknik. Tilslut den anden ende af tromlens slangesæt

til regulatoren. Stophanen i det sterile felt bruges til at

kontrollere sugning (til-fra) under proceduren.

Bemærk: Tromlen skal være i en lodret position.

Bemærk: Tromlen må ikke fyldes over linien .

FULL

3. Fastgør anordningen ved sårhagen (se figur 3).

3.1 Drej klemmearmen mod håndgrebet og åbn

monteringsklemmen.

3.2 Placer monteringsklemmen på sårhagen, og kontrollér at

klemmekontakten er i niveau med sårhagen.

3.3 Pres monteringsklemmen sammen mod sårhagen og lås den

fast på plads ved at dreje klemmearmen fremad, væk fra

håndgrebet. Kontrollér at klemmen er godt fastgjort til

sårhagen.

3.4 Drej tårnet til den ønskede position.

4. Armen kan gøres mere mobil ved at dreje håndgrebet mod uret og

mere immobil ved at dreje håndgrebet med uret.

5. Før der åbnes for vakuumsugning, skal positioneringshovedet

anbringes på apex eller på den venstre ventrikel umiddelbart
proksimalt i forhold til apex. Åbn for sugning ved at dreje stophanen
til den aktive position (“on”). Hjertet må først positioneres, efter
enheden har nået fuld vakuumsugning ((-) 400 mm Hg).

6. Positionér hjertet ved at holde fast i hovedbindingen med den ene

hånd og støtte hjertet med den anden hånd.

7. Enheden frakobles ved at støtte hjertet og slukke for sugning ved at

dreje stophanen til den deaktiverede position (“off”).

8. Fjern anordningen fra sårhagen efter afsluttet indgreb, og kassér

den i henhold til hospitalets forskrifter.

48

ØLGENDE ANSVARSFRISKRIVELSE GÆLDER KUN FOR KUNDER
UDEN FOR USA:

ANSVARSFRISKRIVELSE

SELVOM STARFISH™ 2 HJERTEMANIPULATOR, I DET FØLGENDE
KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET,
FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE
GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER
TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM
FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE
DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN
INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE.
MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER,
UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL
PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR
TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF
BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER
FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI,
KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.

Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal
være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov og de må
ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller vilkår i denne
ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent ret anses for ulovlig, uden
retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den
resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder
og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne
ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller
vilkår, der anses for ugyldigt.

49

50 51

Instrukcja użycia

Stabilizator koniuszkowy serca Starfish™ 2

Model

29800

Opis

Niniejszy produkt jest jednorazowym urządzeniem montowanym

retraktora, składającym się z silikonowej głowicy ssącej,

do
przegubowego ramienia (ramienia) i zacisku mocującego (patrz
Rycina 1). Silikonowa głowica utrzymuje serce dzięki wykorzystaniu
regulowanego podciśnienia o wartości (-)

Produkt sterylny. Niepirogenny. Po użyciu wyrzucić.
Jednorazowego

Uwaga: Zacisk mocujący został zapro jektowany w sposób zapewniający
zgodność z większością retraktorów do sternotomii pośrodkowej
u

dorosłych pacjentów. Zgodność z retraktorem należy zweryfikować

przed rozpoczęciem zabiegu.

Wskazania

Niniejszy produkt przeznaczony jest do stosowania podczas operacji
pomostowania tętnic wieńcowych. Produkt jest przeznaczony
do podtrzymywania serca.

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt nie nadaje się do innych zastosowań poza
wskazanymi

użytku.

powyżej.

Nie należy mocować urządzenia:

■

w obszarze świeżego zawału,

■

w obszarze tętniaka,

■

bezpośrednio nad tętnicą wieńcową,

■

w obszarze serca o wiotkiej ściance.

Ostrzeżenia

Za wybór pacjenta i rodzaju zabiegu odpowiada lekarz, a wynik końcowy
jest zależny od wielu zmiennych, w tym budowy anatomicznej pacjenta,
patologii i zastosowanej techniki chirurgicznej.

Stabilizator koniuszkowy serca Starfish™ 2 może być umieszczany tylko
na koniuszku oraz w obszarze lewej komory przylegającym
do

koniuszka.

Nie należy umieszczać urządzenia w obrębie przedsionka lub
prawej komory.

Podczas zmiany położenia serca należy je zawsze podtrzymywać.

Środki ostrożności

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego
urządzenia wyłącznie przez lub z przepisu lekarza.

Wskazówki dotyczące użycia zostały przedstawione jedynie w celach
informacyjnych.

Należy unikać umieszczania urządzenia bezpośrednio nad nasierdziową
tkanką tłuszczową, gdyż może to być przyczyną braku szczelnego
przylegania powierzchni serca i utratą właściwego ułożenia serca.

Produkt został zaprojektowany i jest przeznaczony wyłącznie
do

jednorazowego użytku: NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE.

NIE

NADAJE SIĘ DO POWTÓRNEGO UŻYCIA.

Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej.

Ciśnienie ssania nie może przekraczać granicy (-) 400 mm Hg.

Nie należy używać niniejszego urządzenia jako źródła ssania

usuwania krwi z pola operacyjnego.

do

Nie napełniać powyżej linii na zbiorniku.

Działania niepożądane

Brak znanych.

FULL

400 mm Hg.

Instrukcja użycia

1. Sprawdzić opakowania i produkty pod kątem uszkodzeń

i terminu ważności.

1.1 Jeśli opakowania nie są uszkodzone i nie minął termin

ważności, otworzyć opakowania i przenieść stabilizator

koniuszkowy serca Starfish™ 2 na sterylne pole, stosując

2. Podłączenie obwodu ssania:

3. Podłączyć urządzenie do retraktora (patrz Rycina 3).

4. Ramię można uczynić bardziej ruchomym, obracając pokrętło

5. Przed włączeniem podciśnienia umieścić głowicę stabilizującą

6. Zmianę położenia serca należy przeprowadzać, jedną ręką

7. Aby odłączyć urządzenie, podtrzymywać serce i wyłączyć ssanie,

8. Po zakończeniu usunąć urządzenie z retraktora i wyrzucić zgodnie

technikę aseptyczną.

2.1 Podłączyć dren (nie załączony w komplecie) od źródła ssania

na sali operacyjnej do tylnej części obudowy regulatora.

Włączyć regulator i ustawić wartość ssania na (-) 400 mm Hg.

2.2 Stosując technikę aseptyczną, podłączyć dren od stabilizatora

koniuszkowego serca Starfish™ 2 do łącznika typu luer

zestawu drenów ze zbiornikiem (patrz Rycina 2). Podłączyć

drugi koniec zestawu drenów ze zbiornikiem do regulatora.

Przy użyciu kranika na sterylnym polu sterować ssaniem

(włączając i wyłączając) w trakcie zabiegu.

Uwaga: Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej.

Uwaga: Nie napełniać powyżej linii na zbiorniku.

3.1 Po obróceniu dźwigni zacisku w kierunku pokrętła zsunąć

i

otworzyć zacisk mocujący.

3.2 Umieścić zacisk mocujący na retraktorze, upewniając się,

że

styk zacisku znajduje się w tej samej płaszczyźnie,

co retraktor.

3.3 Dociskając zacisk mocujący na retraktorze, unieruchomić

poprzez obrócenie dźwigni zacisku do przodu w kierunku

od pokrętła. Sprawdzić, czy zacisk jest stabilnie zamocowany

do retraktora.

3.4 Obrócić podstawę obrotową w żądane położenie.

przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, a usztywnić, obracając
pokrętło zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

na

koniuszku lub na lewej komorze bezpośrednio proksymalnie
do koniuszka. Włączyć ssanie, ustawiając kranik w pozycji
„włączony”. Ułożenie serca we właściwej pozycji jest możliwe
dopiero wtedy, gdy urządzenie osiągnie maksymalną wartość
podciśnienia ((-) 400 mm Hg).

FULL

trzymając łącze głowicy, a drugą — podtrzymując serce.

ustawiając kranik w pozycji „wyłączony".

z zatwierdzonymi procedurami obowiązującymi w szpitalu.

52

PONIŻSZE WYKLUCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW
SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

WYKLUCZENIE GWARANCJI

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE STABILIZATOR KONIUSZKOWY
SERCA STARFISH™ 2, NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM”,
ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY
ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I PRZETESTOWANE Z
NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W
ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU
POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH
PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE
INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO
WYKLUCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM
WYKLUCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO
PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA
MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK
PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE
DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU,
BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE
NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA
SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY
SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania
obowiązkowych uregulowań obowiązującego prawa i nie należy ich tak
interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego
wykluczenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za
sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w
konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność
pozostałej części wykluczenia gwarancji, a wszelkie prawa i
zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby
niniejsze wykluczenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku
uznanego za nieważny.

53

54 55

Instruções de utilização

Posicionador do coração Starfish™ 2

Modelo

29800

Descrição

O produto é um dispositivo apoiado num afastador, descartável, que
incorpora um aparelho de aspiração de silicone, um braço articulável
(braço) e um clampe de montagem (veja a Figura 1). O aparelho de
silicone é ligado à superfície do coração através da aplicação de um
vácuo regulado de (-) 400 mm Hg.

Estéril, Apirogénico, Descartável, Apenas para uma única utilização.

Nota: O clampe de montagem foi concebido para ser compatível com a
maioria dos afastadores de esternotomia mediana de adulto. Antes de
iniciar o procedimento, deverá confirmar a compatibilidade do afastador.

Indicações

Este produto destina-se a ser utilizado durante operações de enxerto de
bypass de artérias coronárias. Este produto foi concebido para o
posicionamento cardíaco.

Contra-indicações

Este produto deve ser utilizado apenas conforme indicado em cima.

Não ligue o dispositivo:

■

A tecidos nos quais ocorreu um enfarte recente.

■

A tecidos com aneurisma.

■

Directamente sobre uma artéria coronária.

■

A tecidos frágeis.

Advertências

A selecção do paciente e do procedimento é da responsabilidade do
médico, estando o resultado dependente de muitas variáveis, incluindo
a anatomia e patologia do paciente bem como as técnicas cirúrgicas.

O Posicionador do coração Starfish™ 2 apenas deve ser utilizado sobre
o ápex e sobre o ventrículo esquerdo, numa área imediatamente
proximal ao ápex.

Não utilize sobre os tecidos auriculares nem sobre o ventrículo direito.

Suporte sempre o coração, quando este for reposicionado.

Precauções

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a
médicos ou mediante prescrição médica.

As instruções de utilização são fornecidas apenas com objectivos
informativos.

Evite colocar o dispositivo directamente sobre um sulco profundo na
gordura epicárdica, pois poderá interromper o selo de vácuo e conduzir
a uma perda de captura do coração.

O produto foi concebido e destina-se apenas a uma única utilização:
NÃO REESTERILIZAR NEM REUTILIZAR.

O recipiente deverá estar em posição vertical.

Não exceda uma pressão de aspiração de (-)400 mm Hg.

Não utilize este dispositivo como uma fonte de aspiração para retirar o
sangue do campo operatório.

Não encha além da linha existente no recipiente.

Efeitos Secundários

Não são conhecidos.

FULL

Instruções de utilização

1. Inspeccione as embalagens e os produtos relativamente a danos e

ao prazo de validade.

1.1 Se as embalagens não se encontrarem danificadas e se

estiverem dentro do prazo de validade, abra as embalagens e,
utilizando uma técnica asséptica, transfira o Posicionador do

2. Ligue o circuito de aspiração.

3. Ligue o dispositivo ao afastador (veja a Figura 3).

coração Starfish™ 2 para o campo estéril.

2.1 Ligue a tubagem (não fornecida) da fonte de aspiração do

bloco operatório à parte traseira do regulador. Ligue o
regulador e defina o vácuo em (-) 400 mm Hg.

2.2 Utilizando uma técnica asséptica, ligue a tubagem do

Posicionador do coração Starfish™ 2 ao conector luer do
conjunto de tubagem do recipiente (veja a Figura 2). Ligue a
outra extremidade do conjunto de tubagem do recipiente ao
regulador. Utilize a torneira de passagem no campo estéril
para controlar o vácuo (ligar/desligar) durante o procedimento.

Nota: O recipiente deverá estar em posição vertical.
Nota: Não encha além da linha existente no recipiente.

3.1 Com a alavanca do clampe rodada em direcção ao botão, faça

deslizar o clampe de montagem para o abrir.

3.2 Coloque o clampe de montagem no afastador, garantindo que

o clampe fica nivelado com o afastador.

3.3 Enquanto pressiona o clampe de montagem sobre o

afastador, fixe a posição rodando a alavanca do clampe para a
frente, afastando-a do botão. Verifique se o clampe está fixado
com segurança no afastador.

FULL

3.4 Rode o suporte para a posição desejada.

4. O braço pode tornar-se mais móvel, rodando o botão em sentido

anti-horário e mais rígido, rodando o botão em sentido horário.

5. Antes de ligar o vácuo, coloque a cabeça de posicionamento sobre

o ápex ou sobre o ventrículo esquerdo, numa área imediatamente
proximal ao ápex. Ligue a aspiração, rodando a torneira de
passagem para a posição ligada. Posicione o coração apenas
após o dispositivo ter atingido o vácuo total ((-) 400 mm Hg).

6. Posicione o coração, segurando o dispositivo de ligação da cabeça

com uma mão, enquanto suporta o coração com a outra mão.

7. Para separar o dispositivo, suporte o coração e conclua a

aspiração, rodando a torneira de passagem para a posição
desligada.

8. Quando terminar, retire o dispositivo do afastador e elimine-o, de

acordo com os procedimentos hospitalares aprovados.

56

RENÚNCIA DE GARANTIA SEGUINTE APLICA-SE A CLIENTES NO
EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:

RENÚNCIA DE GARANTIA

APESAR DO “POSICIONADOR DO CORAÇÃO STARFISH™ 2”, A
PARTIR DAQUI REFERIDO COMO “PRODUTO”, TER SIDO
CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO
ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO
DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A
UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS
ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS
DETALHADAS E SÃO CONSIDERADAS COMO PARTE
INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC
RENÚNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ
RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU
CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO,
DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA
NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir
estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas
como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for
considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei
aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade
da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e
todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados,
pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular
que deve ser considerado inválido.

57

58 59

Návod k použití

Srdeční polohovač Starfish™ 2

Model

29800

Popis

Tento produkt je na jedno použití. Je to retraktorový přístroj obsahující
silikonový podtlakový nástroj, ohebné rameno (rameno) a upínací svěrku
(viz obrázek 1). Silikonový nástroj se k povrchu srdce připojuje pomocí
regulovaného podtlaku (-)

Sterilní, nepyrogenní, pouze pro jednorázové použití.

Poznámka: Upínací svěrka byla zkonstruována tak, aby byla
kompatibilní s většinou retraktorů pro střední sternotomii u dospělých.
Před zahájením výkonu je nutno zkontrolovat kompatibilitu retraktorů.

Indikace

Tento produkt je určen k použití při operacích bypassů koronárních arterií
štěpem. Tento produkt slouží k umístění srdce.

Kontraindikace

Tento výrobek není určen k jinému použití, než je uvedeno výše.

Přístroj nepřipojujte k:

■

tkáni postižené čerstvým infarktem,

■

tkáni s aneurysmatem,

■

přímo nad koronární artérii,

■

slabé tkáni.

Upozornění

Za výběr pacienta a léčebného postupu je zodpovědný výhradně lékař
a výsledek závisí na mnoha faktorech, mimo jiné na anatomii pacienta,
na jeho stavu a na chirurgické technice.

Srdeční polohovač Starfish™ 2 se používá pouze na hrotu a levé komoře
přímo proximálně k hrotu.

Nepoužívejte na síňové tkáni nebo na pravé komoře.

Při polohování srdce by měla být vždy zajišt na podpora srdce.

Bezpečnostní opatření

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení
vázán na lékařský předpis.

Návod k použití je přiložen pouze k informačním účelům.

Neumísťujte přístroj přímo nad hlubokou rýhu v epikardiálním tuku.
Mohlo by dojít k porušení podtlakového uzávěru, což by vedlo ke ztrátě
uchycení srdce.

Výrobek je určen pouze k jednorázovému použití: NESTERILIZUJTE,
NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Nádobka musí být orientována svisle.

Nepřekračujte podtlak (-)400 mm Hg.

Tent o p řístroj nepoužívejte jako zdroj podtlaku k odstranění krve

operačního pole.

z

Nenaplňujte nad značku na nádobce.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

400 mm Hg.

FULL

Návod k použití

1. Zkontrolujte výrobek a obal, zda nejsou poškozeny. Zkontrolujte

datum exspirace.

1.1 Je-li výrobek nepoškozený a neuplynula doba použitelnosti,

otevřete obal a aseptickým postupem přeneste srdeční

2. Zavěšení sacího okruhu:

polohovač Starfish™ 2 do sterilního pole.

2.1 Na zadní stranu regulátoru připojte trubici (není součástí

dodávky) ze zdroje podtlaku na operačním sále. Zapněte
regulátor a nastavte podtlak na hodnotu (-) 400 mm Hg.

2.2. Aseptickým postupem připojte trubici ze srdečního

polohovače Starfish™ 2 na spojku typu Luer sestavy hadiček
nádobky (viz obrázek
nádobky připojte k regulátoru. Během výkonu používejte
k

vypínání a zapínání podtlaku uzavírací kohout

ve sterilním poli.

Poznámka: Nádobka musí být orientována svisle.
Poznámka: Nenaplňujte nad značku na nádobce.

2). Druhý konec sestavy hadiček

FULL

3. Připevněte zařízení k retraktoru (viz obrázek 3).

3.1 S upínací páčkou otočenou směrem ke knoflíku rozevřete

upínací svěrku.

3.2 Položte upínací svěrku na retraktor a dbejte na to, aby

kontaktní plocha svěrky byla v rovině s retraktorem.

3.3 Stlačte čelisti upínací svěrky na retraktoru k sobě a současně

je upevněte otočením upínací páčky dopředu, směrem
od

knoflíku. Zkontrolujte, zda je svěrka pevně přichycena

k retraktoru.

3.4 Otočte hlavici do požadované polohy.

4. Jestliže otočíte knoflíkem proti směru hodinových ručiček, může

být rameno mobilnější. Otočením knoflíku po směru hodinových
ručiček bude rameno pevnější.

5. Umístěte polohovací hlavici na hrot nebo do levé komory přímo

proximálně k hrotu a poté zapněte podtlak. Otočením uzavíracího
kohoutu do polohy zapnutí (on) zapněte podtlak. Umístěte srdce
až

přístroj dosáhne plného podtlaku ((-) 400 mm Hg).

6. Srdce umístěte tak, že jednou rukou uchopíte část s hlavicí

a

druhou rukou budete srdce podporovat.

7. Chcete-li přístroj uvolnit, podporujte srdce a otočením uzavíracího

kohoutku do polohy vypnutí (off) podtlak ukončete.

8. Nakonec odstraňte zařízení z retraktoru a zlikvidujte je podle

platných postupů daného zdravotnického zařízení.

60

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUK SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY
MIMO USA:

ODMÍTNUTÍ ZÁRUK

AČKOLI JE SRDEČNÍMU POLOHOVAČI STARFISH™ 2, DÁLE
NAZÝVANÝM „PRODUKTY“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA
PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY I
ZKOUŠEK, MOHOU Z
USPOKOJIVÉM SPLNĚNÍ SVÉ FUNKCE SELHAT. VÝSTRAHY NA
ŠTÍTCÍCH PRODUKTU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A
JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO
ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ
ODPOVĚDHOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY, AŤ VYJÁDŘENÉ, NEBO
SKRYTÉ, NA TENTO PRODUKT. SPOLEČNOST MEDTRONIC
NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY
ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM TOHOTO
PRODUKTU, AŤ JE NÁROK ZALOŽEN NA ZÁRUCE, SMLOUVĚ,
PŘEČINU, ČI NA JINÉM ZÁKLADĚ.

Účelem výjimek a omezení zde uvedených není být v rozporu se
závaznými a platnými právními předpisy a ani je tak nelze interpretovat.
Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk
shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v
rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto
odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou
chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto
konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ PŘI

61

62 63

Használati utasítás

Starfish™ 2 szívfeltáró

Modell

29800

Leírás

Ez az egyszer használatos, mellkasterpesztőhöz csatlakoztatható
eszköz egy szilikon szívófejből, egy állít ható karból és egy rögzítőpofából
áll (lásd az 1). A szilikon szívófejet (-)
vákuumszabályozó rögzíti a szív felületére.

Steril, nem pirogén, eldobható, kizárólag egyszeri használatra.

Megjegyzés: A rögzítőpofa úgy lett kialakítva, hogy a legtöbb felnőtt
méretű, medián sternotomiához alkalmazott mellkasterpeszhez
csatlakoztatható legyen. A használt mellkasterpesszel való
kompatibilitást még a beavatkozás előtt ellenőrizni kell.

Javallatok

A termék szívkoszorúér-műtéthez való használatra készült. A termék
a szív megfelelő feltárására szolgál.

Ellenjavallatok

Az eszköz a fentiektől eltérő célra nem használható.

Ne rögzítse az eszközt

■

friss infarktusos szívterületre;

■

aneurizmás szívterületre;

■

közvetlenül szívkoszorúérre;

■

sérülékeny szövetre.

Figyelmeztetések

A beteg és a műtéti megoldás kiválasztása a szakképzett orvos
felelőssége, az eredményt több tényező, pl. a beteg anatómiája,
a

patológiai elváltozás és a sebészi technika is befolyásolja.

A Starfish™ 2 szívfeltáró kizárólag a szívcsúcson és a bal kamrának
közvetlenül a szívcsúcs melletti területén helyezhető el.

Az eszköz nem használható a pitvarokon vagy a jobb kamrán.

Áthelyezésekor mindig gondoskodjon a szív megtámasztásáról.

Előírások

Figyelem! Az Amerikai Egyesült Államokban szövetségi törvény alapján
ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

A használati utasítás csak tájékoztató jellegű.

Semmiképp ne helyezze az eszközt közvetlenül az epikardiális
zsírszövetben lévő mély barázdákra, mert ezzel megszűnhet a szívóerő,
ami az eszköz leválását eredményezheti.

A termék egyszeri használatra készült. TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI
ÉS

ISMÉTELTEN FELHASZNÁLNI!

A tartálynak függőlegesen kell állnia.

Ne lépje túl a (-)400 Hgmm-es szíváserősséget.

Ne használja az eszközt szívóeszközként a műtéti terület
vértelenítésére.

A tartály feltöltésénél ne lépje túl a jelzést.

Nem kívánt hatások

Nem ismertek.

400 Hgmm nyomással működő

FULL

Használati utasítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot,

és vizsgálja meg a csomagolást, illetve a terméket, hogy azok
nem

sérültek-e.

1.1 Ha sértetlen a csomagolás és nem járt le a szavatossági idő,

bontsa fel a csomagolást, és aszeptikus körülmények között

2. A szívórendszer működésbe helyezése:

helyezze a Starfish™ 2 szívfeltárót a steril műtéti területre.

2.1 Megfelelő csővel (nem tartozék) kösse össze a fali

vákuumcsatlakozót a nyomásszabályozóval. Kapcsolja
be

a szabályozót és állítsa a szíváserősséget

(-) 400 Hgmm értékre.

2.2 Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa a Starfish™ 2

szívfeltáró csővezetékét a tartály csöveinek
luer-csatlakozójához (lásd: 2.
csöveinek ellenkező végét a nyomásszabályozóhoz. Műtét
alatt a szívás be- és kikapcsolását a zárócsappal végezheti

steril területről.

a

Megjegyzés: A tartálynak függőlegesen kell állnia.
Megjegyzés: A tartály feltöltésénél ne lépje túl a jelzést.

ábra). Csatlakoztassa a tartály

FULL

3. Rögzítse az eszközt a mellkasterpeszhez (lásd: 3. ábra).

3.1 A rögzítőpofa karját a gomb felé forgatva nyissa szét

a rögzítőpofát.

3.2 Helyezze a rögzítőpofát a mellkasterpeszre, ügyelve arra,

hogy egy síkban legyenek.

3.3 Miközben a rögzítőpofát összeszorítja a mellkasterpeszen,

a zárókar gombtól való elforgatásával biztosítsa a rögzítést.
Ellenőrizze, hogy a rögzítőpofa biztosan
ül

a mellkasterpeszen.

3.4 Forgassa a kívánt helyzetbe az állítható kar forgófejét.

4. Az állítható kar a forgófej óramutató járásával ellenkező irányú

elforgatásával lazítható, ellenkező irányba forgatással pedig
megszorítható.

5. A vákuumszívás bekapcsolását megelőzően helyezze a szívófejet

a szívcsúcsra vagy a bal kamra szívcsúccsal közvetlenül
szomszédos területére. A zárócsap bekapcsolt állásba
forgatásával indítsa be a szívást. A szív helyzetén csak akkor
kezdjen állítani, ha az eszköz elérte a teljes
vákuumszívás-erősséget ((-) 400 Hgmm).

6. A szív pozicionálását úgy végezze, hogy egyik kezével az állítható

kar első gyűrűjét tartja, a másikkal pedig a szívet támasztja meg.

7. Az eszköz leválasztásához támassza meg a szívet, majd

a zárócsap kikapcsolt állásba fordításával állítsa le a szívást.

8. A művelet befejeztével szerelje le az eszközt a mellkasterpeszről,

és a kórházi előírásoknak megfelelően dobja el.

64

AZ ALÁBBI GARANCIAFELELŐSSÉG-KIZÁRÁS AZ EGYESÜLT
ÁLLAMOK TERÜLETÉN KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK

GARANCIAFELELŐSSÉG KIZÁRÁSA

BÁR AZ STARFISH™ 2 SZÍVFELTÁRÓ STABILIZÁTOR, A
TOVÁBBIAKBAN "TERMÉK”, TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS
ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON
TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ
OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A
TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI
INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN
GARANCIAFELELŐSSÉG-KIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK
TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL
KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT
GARANCIÁT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK
HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY NEM MŰKÖDÉSÉBŐL
EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES
KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA GARANCIA, SZERZŐDÉS,
MAGÁNJOGI SÉRELEM VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó
törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen
irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen garanciafelelősség-kizárás
bármely része vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és
hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki,
a garanciafelelősség-kizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és
minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a
jelen garanciafelelősség-kizárás nem tartalmazná az érvénytelenített
részt vagy pontot.

65

66 67

Návod na použitie

Polohovač srdca Starfish™ 2

Model

29800

Popis

Tento nástroj je jednorazové zariadenie, ktoré sa upevňuje na rozvierač.
Obsahuje silikónový odsávací systém, ohybné rameno (rameno)
a

upínaciu svorku (pozrite obrázok 1). Silikónový systém sa prikladá

na povrch srdca prostredníctvom riadeného podtlaku (-) 400 mm Hg.

Je sterilný, apyrogénny, jednorazový a určený výhradne
na jedno použitie.

Poznámka: Upínacia svorka bola navrhnutá tak, aby bola kompatibilná
s väčšinou rozvieračov na mediánnu sternotómiu pre dospelých.
Kompatibilitu s rozvieračom je potrebné overiť ešte pred začiatkom
operácie.

Indikácie

Toto zariadenie je určené na použitie počas operácií, pri ktorých
sa vytvárajú obchádzkové štepy koronárnych tepien. Jeho úlohou

polohovať srdce.

je

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu tento výrobok nemá iné využitie.

Toto zariadenie neprikladajte nad:

■

tkanivo postihnuté čerstvým infarktom,

■

tkanivo aneuryzmy,

■

priamo nad koronárnu tepnu,

■

krehké tkanivo.

Upozornenia

Za výber pacientov a voľbu chirurgického postupu je zodpovedný lekár
a výsledok závisí od mnohých faktorov, napríklad anatómie pacienta,
ochorenia a chirurgickej techniky.

Polohovač srdca Starfish™ 2 možno použiť len na hrot a ľavú komoru
v

bezprostrednej blízkosti hrotu.

Neprikladajte ho na tkanivo predsiení alebo pravú komoru.

Ak srdce reponujete, vždy ho podopierajte.

Preventívne opatrenia

Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať tento prístroj výlučne
na pokyn alebo objednávku lekára.

Pribalený návod na použitie má len informatívny účel.

Prístroj neprikladajte priamo nad hlbokú brázdu v epikardiálnom tuku,
pretože sa môže porušiť tesnosť vákuového spojenia a môže sa zrušiť
účinok uchopenia srdca.

Tento výrobok je navrhnutý a určený len na jednorazové použitie:
NESTERILIZUJTE A NEPOUŽÍVAJTE HO OPAKOVANE.

Nádržka musí byť v zvislej polohe.

Neprekračujte podtlak (-)400 mm Hg.

Nepoužívajte toto zariadenie ako zdroj podtlaku na odsávanie krvi
z

operačného poľa.

Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku úplného naplnenia .

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

FULL

Návod na použitie

1. Skontrolujte, či obal a výrobok nie sú poškodené, a všimnite si

dátum exspirácie.

1.1 Ak obal nie je poškodený a výrobok nie je exspirovaný, otvorte

obal a asepticky preneste polohovač srdca Starfish ™ 2

sterilné pole.

2. Zapojenie podtlakového systému:

na

2.1 Pripojte potrubie (nie je súčasťou dodávky) zo zdroja podtlaku

operačnej sály na zadnú stranu regulátora. Zapnite regulátor
a

nastavte podtlak na (-) 400 mm Hg.

2.2 Asepticky napojte hadičkový systém polohovača srdca

Starfish™ 2 na spojku typu Luer hadičkovej sústavy nádržky
(pozrite obr.
napojte na regulátor. Počas výkonu používajte na reguláciu
podtlaku (zapnutie a vypnutie) ventil v sterilnom poli.

Poznámka: Nádržka musí byť v zvislej polohe.
Poznámka: Náplň nádržky nesmie presiahnuť zn ačku úplného

naplnenia .

2). Druhý koniec hadičkovej sústavy nádržky

FULL

3. Prístroj napojte na rozvierač (pozrite obr. 3).

3.1 Páčku svorky otočte k uťahovacej skrutke a otvorte upínaciu

svorku.

3.2 Upínaciu svorku položte na rozvierač tak, aby kontakt svorky

bol zarovnaný s rozvieračom.

3.3 Za pritláčania upínacej svorky na rozvierač otočte páčku

svorky dopredu, smerom od ovládača, čím súčasti zafixujete.
Skontrolujte, či je svorka na rozvierači pevne ukotvená.

3.4 Otočný kĺb nastavte do požadovanej polohy.

4. Rameno sa uvoľní otočením uťahovacej skrutky proti smeru

hodinových ručičiek a znehybní otočením skrutky v smere
hodinových ručičiek.

5. Pred zapnutím odsávania umiestnite polohovaciu hlavicu na hrot

srdca alebo ľavú komoru v bezprostrednej blízkosti hrotu.
Prepnutím zatváracieho ventilu do otvorenej polohy zapnite
odsávanie. Srdce polohujte až po dosiahnutí maximálneho
vákua

6. Srdce polohujte tak, že jednou rukou držíte spojku hlavice a druhou

7. Ak chcete zariadenie vypnúť, podoprite srdce a otočením

8. Po ukončení práce vyberte zariadenie z rozvierača a zlikvidujte ho

((-) 400 mm Hg).

rukou srdce podopierate.

zatváracieho ventilu do zatvorenej polohy ukončite odsávanie.

podľa platných nemocničných predpisov.

68

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ
VYHLÁSENIE O NERUČENÍ:

ODMIETNUTIE ZÁRUKY

POLOHOVAČ SRDCA STARFISH™ 2 (ĎALEJ LEN „VÝROBOK“)
MÔŽE Z

RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM

VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ BOL URČENÝ, A TO AJ
NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ
A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE.
UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE VÝROBOK
OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE
INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ
TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC
PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO VÝROBOK, ČI UŽ
VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC
NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ
ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO
ZLYHANÍM VÝROBKU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY,
PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by
sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými
nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd
kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto
Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s
relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať
vplyv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti
sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie
záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za
neplatnú.

69

70

Europe

Europe/Africa/Middle East

Headquarters

Medtronic Europe Sàrl

Route du Molliau 31

Case Postale

CH-1131 Tolochenaz

Switzerland

Internet: www.medtronic.co.uk

Tel. [phone]

Fax [phone]

Medtronic E.C. Authorized

Representative

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

The Netherlands

Tel. [phone]

Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan

Solid Square West Tower 6F

580 Horikawa-cho, Saiwai-ku

Kawasaki, Kanagawa 210-0913

Japan

Tel. [phone]

Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.

Unit 4/446 Victoria Road

Gladesville NSW 2111

Australia

Tel. [phone]

Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.

Suite 1602 16/F, Manulife Plaza

The Lee Gardens, 33 Hysan

Avenue

Causeway Bay

Hong Kong

Tel. [phone]

Fax [phone]

Americas

Latin America

Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346

United States
Manufacturer:

Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]

Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation)

© Medtronic, Inc. 2004

All Rights Reserved

*200147*

UC200202762c ML
200147, Rev E
August 2004