Medtronic 29700 Instructions for Use

URCHIN

Heart Positioner Positionne ur cardi aq ue Herzpositionierungsgerät Posicionador cardíaco Hartspierstabilisator Posizionatore del cuore Sydänasetin Hjärtpositionerare

Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης

Hjertemanipulator

Stabilizator koniuszkowy serca

Posicionador do coração

Polohovací zařízení při operacích srdce Szívfeltáró Polohovač srdca

29700

Directions for Use ■ Mode d’emploi Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning ■ Οδηγίες Χρήσης ■ Brugsanvisning

Instrukcja użycia Használati utasítás

■

Istruzioni per l’uso ■ Käyttöohjeet

■

Instruções de utilização ■ Návod k použití

■

Návod na použitie

c Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling. Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage. Erläuterung der Symbole auf der Verpackung. Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels. Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione. Pakkauksen merkintöjen selitykset. Förklaring av symboler på produkt och förpackning.

Επεξήγηση τω ν συµβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας.

Forklaring af symboler på emballagens mærkater.

Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania.

Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem.

Vysvětlení symbolů uvedených na balení.

A csomagoláson látható szimbólumok jelentése. Vysvetlivky k symbolom na označení balenia.

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Gerät. Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. Vedere le etichette del dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt.

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε ποια σύµβολα ισxύουν για το προϊόν αυτό.

Se mærkaten på emballagen, for at se de symboler, der gælder for dette produkt.

Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu.

Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto.

Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se vztahují na tento výrobek.

A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak.

Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l’apparecchio è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (eurooppalainen yhdenmukauus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan direktiivin 93/42/ETY mukainen.

Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets Direktiv 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συµµόρφωση). Το

σύµβολο αυτό σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται πλήρως µε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv 93/42/EEC.

Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky Evropské směrnice 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Európai Szabvány). Ez a jel tanúsítja, hogy az eszköz mindenben megfelel az EU 93/ 42/EEC jelű direktívájának.

Conformité Européenne (European Conformity). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön / Ickepyrogen / Μη πυρογενές / Non-pyrogen / Produkt

niepirogenny / Não pirogénico / Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne

Sterilized using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisation mit Ethylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætylenoxid / Esterilizado utilizando óxido de etileno /

etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizált / Sterilizované pomocou etylénoxidu

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιµοποιείτε / Kun til engangsbrug / Produkt do jednorazowego

zastosowania opakovaně / Csak egyszer használható! / Nepoužívajte opakovane

Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu /

/ No reutilizar / Voor eenmalig gebruik /

/ Não reutilizável / Nepoužívejte

Sterilizováno

FULL

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare dopo il / Käytettävä ennen / Får användas till och med / Χρήση µέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Použít do / Lejárat dátuma / Spotrebujte do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero / Lotnummer / Αριθµός παρτίδας / Partinummer / partii produkcyjnej / Número de lote / Číslo šarže / Sorozatszám / Číslo šarže

For US Audiences Only / Ne s’applique qu’aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Solo valido per il mercato USA / Koskee vain USA:ta / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Apenas aplicável aos EUA /

Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità

/ Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Ilość /

Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier

openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε

εδώ Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Zde otevřete / Itt nyílik / Tu otvor iť

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d’emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Huomautus, katso käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις Οδηγίες χρήσης / Obs., se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją. / Atenção, ver as instruções de utilização / Pozor, viz návod k použití / Figyelem: lásd a

használati utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Package Contents / Contenu de l’emballage / Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de verpakking / Contenuto della confezione / Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll / Περιεχόµενα της

συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość opakowania / Conteúdo da embalagem / Obsah balení /

A csomag tartalma / Obsah balenia Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale

Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit / Capacità massima / Maksimitilavuus / Maximal kapacitet / Μέγιστη χωρητικότητα / Maksimal kapacitet /

Maksymalna pojemność / Capacidade máxima / Maximální kapacita / Maximális kapacitás / Maximálny objem / Maksimaalne mahutavus

Dotyczy tylko odbiorców w USA /

Pouze pro uživatele z USA /

USA

Numer

6 7

Figure 1

Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Σχήµα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Obrázek 1 / 1. ábra. / Obrázok 1

Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Figuur 2 / Figura 2 / Kuva 2 / Figur 2 /

Σχήµα

2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Obrázek 2 / 2. ábra. / Obrázok 2

1. Positioning head / Tête de positionne ment / Positionierkopf / Cabeza

de posicionamiento / Plaatsingskop / Testa di posizionamento / Asetuspää Positioneringshoved / posicionamento

hlavica

2. Headlink / Liaison à tête / Kopfverbindungsgerät / Acoplamiento de

la cabeza / Kopverbinding / Articolazione della testa / Asetuspään liitoskappale

κεφαλής gyűrű

3. Articulating arm / Bras articulé / Gelenkarm / Brazo articulado /

Gelede arm

Aρθρωτός βραχίονας

articulável

4. Tu r r et / Tourelle / Drehkreuz / Torreta / Torentje / Torretta /

Taivutusnivel

obrotowa

5. Mounting clamp / Clamp de montage / Befestigungsklammer /

Abrazadera de montaje / Monteerklem / Morsetto di montaggio / Lukitusmekanismi

mocujący svěrka / Rögzítőpofa / upínacia svorka

/ Positioneringshuvud / Κεφαλή τοποθέτησης /

/ Polohovací hlavice / Szívófej / polohovacia

/ Huvudlänk / Hovedbindingsenhed / Σύνδεση

/ Łącze głowicy / Ligação da cabeça / Část s hlavicí / Első

/ spojka hlavice

/ Braccio articolato / Nivelletty varsi / Svängbar arm /

/ Ohebné rameno / Állítható kar / polohovateľné rameno

/ Vridmekanism / Πυργίσκος / Tårn / Podstawa

/ Suporte / Hlavice / Forgófej / otočný kĺb

/ Monteringsklemme / Clampe de montagem / Upínací

Figure 2

Głowica stabilizująca / Cabeça de

/ Leddelt arm / Ramię przegubowe / Braço

/ Monteringsklämma / Λαβίδα στήριξης / Zacisk

6. Knob / Bouton / Knopf / Mando / Knop / Manopola / Kiristysruuvi /

Ratt / ∆ιακόπτης / Håndgreb / Pokrętło / Botão / Knoflík / Gomb /

uťahovacia skrutka

7. Clamp lever / Levier de clamp / Klammerhebel / Palanca de la

abrazadera Klämspak Alavanca do clampe / Upínací páčka / Rögzítőpofa zárókarja / páka

svorky

8. 3/16" (0.48 cm) ID suction tubing / Tubulure d’aspiration à D.I. de

0,48 cm / Saugleitung, ID 0,48 cm (3/16 Zoll) / Tubo de succión de 3/16 pulg. (0,48 cm) de D.I. / Afzuigslang, binnendiameter 0,48 cm (3/16 inch) (halkaisija 0,48 cm) / Sugslangar med 0,48 cm ID / Σωλήνωση αναρρόφησης µε Ε.∆. 3/16 ίντσ. (0,48 εκ.) / Sugeslanger, indre diameter 0,48 cm

(3/16 cala) / Tubagem de aspiração com D.I. de 0,48 cm (3/16 pol.) / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,48 cm (3/16") / 3/16" (0,48 cm) belső átmérőjű szívócső (vnútorný priemer)

9. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Afsluitkraan /

Rubinetto d’arresto / Kolmitiehana

Kranik / Torneira de passagem / Uzavírací kohout / Zárócsap / zatvárací ventil

10. 1/4" (0.64 cm) ID suction tubing / Tubulure d’aspiration à D.I. de

0,64 cm / Saugleitung, ID 0,64 cm (1/4 Zoll) / Tubo de succión de 1/4 pulg. (0,64 cm) de D.I. / Afzuigslang, binnendiameter 0,64 cm (1/4 inch) / Tubo di aspirazione con DI di 0,64 cm / Imuletku (halkaisija 0,64 cm) αναρρόφησης µε Ε.∆. 1/4 ίντσ. (0,64 εκ.) / Sugeslange, indre diameter 0,64 cm / Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4

cala) trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm (1/4") / 1/4" (0,64 cm) belső átmérőjű szívócső / 1/4" (0,64 cm) odsávacie hadičky (vnútorný priemer)

11. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector luer /

Luerconnector / Connettore luer / Luer-liitin / Luerkoppling / Βύσµα

λούερ / Luerkobling / Łącznik typu luer / Conector luer / Spojka typu Luer

12. 1/4" (0.64 cm) ID suction tubing / Tubulure d’aspiration à D.I. de

0,64 cm / Saugleitung, ID 0,64 cm (1/4 Zoll) / Tubo de succión de 1/4 pulg. (0,64 cm) de D.I. / Afzuigslang, binnendiameter 0,64 cm (1/4 inch) / Gruppo tubo di aspirazione con DI di 0,64 cm / Imuletku (halkaisija 0,64 cm) αναρρόφησης µε εσωτ. διάµ. 1/4 ίντσ. (0,64 εκ.) / Sugeslange, indre diameter 0,64 cm /

cala) / Tubagem de aspiração com D.I. de 0,64 cm (1/4 pol.) / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm (1/4") / 1/4" (0,64 cm) belső átmérőjű szívócső priemer)

13. Canister with internal filter (150cc maximum capacity) / Récipient à

filtre interne (capacité maximale de 150 ml) / Behälter mit internem Filter (max. Fassungsvermögen 150 ml) interno (capacidad máxima: 150 cc) ingebouwde filter (maximum inhoud 150 cc) / Contenitore con filtro interno (capacità massima 150 cc) suodatin (enimmäistilavuus 150 ml) / Behållare med inre filter (maximal kapacitet 150 ml)

µέγιστη χωρητικότητα)

kapacitet)

pojemność 150 cm

máxima de 150 cc)

150 ml) 150cc)

14. Regulated suction source connection / Connexion à la source

d’aspiration contrôlée Conexión de la fuente de succión regulada gereguleerde afzuigbron regolata sugkälla til reguleret sugekilde Ligação à fonte de aspiração com regulação / Připojení zdroje

regulovaného podtlaku prípojka na zdroj riadeného podtlaku

/ Klemhendel / Leva del morsetto / Lukitusvarmistin /

/ Μοχλός λαβίδας / Klemmearm / Dźwignia zacisku /

/ Tubo di aspirazione con DI di 0,48 cm / Imuletku

/ Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,48 cm

/ 3/16" (0,48 cm) odsávacie hadičky

/ Kran / Στρόφιγγα / Stophane /

/ Sugslang med 0,64 cm ID / Σωλήνωση

/ Tubagem de aspiração com D.I. de 0,64 cm (1/4 pol.) / Sací

/ Luer-csatlakozó / spojka typu Luer

/ Sugslang med 0,64 cm ID / Σωλήνωση

Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4

/ 1/4" (0,64 cm) podtlakové hadičky (vnútorný

/ Contenedor con filtro

/ Opvangreservoir met

/ Imusäiliö, jossa on sisäinen

/ ∆οχείο µε εσωτερικό φίλτρο (150 cc

/ Zbiornik z filtrem wewnętrznym (maksymalna

/ Belső szűrővel ellátott tartály (maximális kapacitás:

/ nádržka s vnútorným filtrom (maximálna kapacita 150 ml)

/ Säännöstellyn imulähteen liitin / Anslutning för reglerad / Σύνδεση πηγής ρυθµιζόµενης αναρρόφησης / Tilslutning

/ Tromle med internt filter (150 ml maksimum

) / Recipiente com filtro interno (capacidade

/ Nádobka s vnitřním filtrem (maximální kapacita

/ Konnektor für Sauganschluss mit Regler /

/ Collegamento alla fonte di aspirazione

/ Aansluiting

/ Połączenie z regulowanym źródłem ssania /

/ Szabályozható vákuum csatlakozója /

3.4

3.3

3.1

3.2

Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Figuur 3 / Figura 3 / Kuva 3 / Figur 3 /

Figure 3

Figur 3 / Eικόνα 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Obrázek 3 / 3. ábra. / Obrázok 3

10 11

Directions for Use

Urchin™ Heart Positioner

Model

29700

Description

The product is a disposable, retractor-based device that incorporates a silicone suction apparatus, an articulating arm (arm) and a mounting clamp (see Figure 1). The silicone apparatus is attached to the surface of the heart by the application of a regulated vacuum (-)

Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.

Note: The mounting clamp has been designed to be compatible with most adult median sternotomy retractors. Retractor compatibility should be confirmed prior to beginning the procedure.

Indications

This product is intended for use during coronary artery bypass grafting operations. The intended function of this product is for positioning the heart.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above.

Do not attach device to:

■

Newly infarcted tissue.

■

Aneurysmal tissue.

■

Directly over a coronary artery.

■

Fragile tissue.

Warnin gs

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical professional and the outcome is dependent on many variables, including patient anatomy, pathology and surgical techniques.

The Urchin™ Heart Positioner is to be used only on the apex and on the left ventricle immediately proximal to the apex.

Do not use on atrial tissue or on the right ventricle.

Always support the heart when re-positioning the heart.

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The directions for use are furnished for information purposes only.

Avoid placing the device directly over a deep sulcus in the epicardial fat as this may disrupt the vacuum seal and lead to a loss of heart capture.

The product is designed and intended for single use only: DO NOT RESTERILIZE OR REUSE.

Canister must be oriented in a vertical position.

Do not exceed (-)250 mm Hg of suction.

Do not use this device as a suction source to remove blood from the operative field.

Do not fill past line on canister.

Adverse Effects

None known.

FULL

250 mm Hg.

Directions for Use

1. Inspect the packages and products for damage and expiration date.

1.1 If undamaged and unexpired, open the packages and transfer

the Urchin™ Heart Positioner onto the sterile field utilizing aseptic technique.

2. Suction circuit hook-up:

2.1 Attach tubing (not supplied) from the operating room suction

source to the back of the regulator. Turn regulator on and set vacuum to (-) 250 mm Hg.

2.2 Utilizing aseptic technique, connect the tubing from the

Urchin™ Heart Positioner to the luer connection of the canister tubing set (see Figure canister tubing set to the regulator. Utilize the stopcock on the sterile field to control vacuum (on-off) during the procedure.

Note: Canister must be oriented in a vertical position.

3. Attach device to the retractor (see Figure 3).

4. The arm can be made more mobile by turning the knob

5. Prior to turning on the vacuum, place the positioning head on the

6. Position the heart by holding onto the headlink with one hand while

7. To disengage the device, support the heart and terminate suction

8. When finished, remove the device from the retractor and discard

Note: Do not fill past line on canister.

3.1 With clamp lever rotated towards the knob, slide open the

mounting clamp.

3.2 Place mounting clamp onto the retractor, assuring clamp

contact is flush with the retractor.

3.3 While pressing the mounting clamp together on the retractor,

lock in place by rotating clamp lever forward, away from knob. Check that the clamp is securely fastened to the retractor.

3.4 Rotate turret to desired position.

counter-clockwise and more rigid by turning the knob clockwise.

apex or on the left ventricle immediately proximal to the apex. Turn the suction on by turning the stopcock to the on position. Position the heart only after the device has reached full vacuum ((-)

250 mm Hg).

supporting the heart with the other hand.

by turning the stopcock to the off position.

according to approved hospital procedures.

2). Connect other end of

FULL

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: / Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen asiakkaita: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA:

εγγύησης ισχύει µόνον για πελάτες από τις Hνωµένες Πολιτείες:

kunder i USA: / Poniższe zastrzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy wyłącznie klientów na terenie Stanów Zjednoczonych: / A seguinte

exoneração de responsabilidade aplica-se apenas aos clientes nos Estados Unidos:

zákazníky v rámci USA: / Az alábbi garanciafelelősség-kizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik:

odmietnutie záruky sa vzťahuje len na zákazníkov z USA:

ALTHOUGH THE URCHIN™ HEART POSITIONER, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and o bligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

: / Der nachfolgende Haftung sausschluß gilt nur für Kunden in

/ H ακόλουθη δήλωση αποποίησης

/ Nedenstående ansvarsfriskrivelse er kun gældende for

/ Následující odmítnutí záruk se vztahuje pouze na

/ Nasledovné

Disclaimer of Warranty

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE URCHIN™ HEART POSITIONER, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and o bligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

OF REASONS. THE WARNINGS

Mode d’emploi

Positionneur cardiaque Urchin™

Modèle

29700

Description

Ce produit est un produit dispositif jetable, monté sur un écarteur, incorporant un dispositif de succion en silicone, un bras articulé (bras) et un clamp de montage (voir la Figure 1). Le dispositif en silicone est fixé à la surface du coeur par l’application d’une aspiration contrôlée à

250 mm Hg.

(-)

Dispositif stérile, apyrogène, jetable, à usage unique.

Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec la plupart des écar teurs pour sternotomie de taille moyenne pour adultes. Vérifier la compatibilité avec l’écarteur avant de commencer l’intervention.

Indications

Le positionneur cardiaque est conçu pour être utilisé dans le cadre d’interventions de pontage aorto-coronarien par greffe. Il est destiné au positionnement du coeur.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l’indication décrite ci-dessus.

Ne pas utiliser ce dispositif dans les cas suivants :

■

tissu nouvellement infarci ;

■

tissu anévrismal ;

■

directement sur une artère coronaire ;

■

tissu fragile.

Avertissements

La sélection des patients et des démarches chirurgicales appartient au corps médical. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont l’anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques chirurgicales employées.

Le positionneur cardiaque Urchin™ doit être utilisé uniquement sur l’apex et sur le ventricule gauche immédiatement en amont de l’apex.

Ne pas utiliser sur les tissus auriculaires ni sur le ventricule droit.

Toujours soutenir le coeur lors de son repositionnement.

Mises en garde

Attention : La réglementation américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale.

Le mode d’emploi n’est fourni qu’à titre informatif.

Éviter de poser le dispositif directement sur un sillon profond du tissu adipeux de l’épicarde sous risque de rompre l’étanchéité de succion et d’entraîner la perte d’adhérence au coeur.

Ce dispositif est conçu et destiné à un usage unique. NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER.

Le récipient doit être positionné à la verticale.

L’aspiration ne doit pas dépasser (-) 250 mm Hg.

Ne pas utiliser ce dispositif en tant que source d’aspiration pour éliminer le sang du champ opératoire.

Ne pas dépasser la ligne du récipient.

Effets indésirables

Aucun connu.

FULL

Mode d’emploi

1. Inspecter les emballages et les dispositifs pour s’assurer que ces

derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n’est pas dépassée.

1.1 Si ces critères sont satisfaisants, ouvrir les emballages et

transférer le positionneur cardiaque Urchin™

2. Raccordement du circuit d’aspiration.

stérile en recourant à une technique aseptique.

2.1 Raccorder la tubulure (non fournie) de la source d’aspiration

du bloc opératoire à la partie postérieure du régulateur. Mettre le régulateur sous tension et régler l’aspiration à (-)

250 mm Hg.

2.2 En recourant à une technique aseptique, raccorder la tubulure

du positionneur cardiaque Urchin™ au connecteur luer de la tubulure du récipient (voir la Figure 2). Raccorder l’autre extrémité de la tubulure du récipient au régulateur). Pendant l’intervention, utiliser le robinet sur le champ stérile pour contrôler le démarrage et l’arrêt de l’aspiration.

Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale. Remarque : Ne pas dépasser la ligne du récipient.

sur le champ

FULL

3. Monter le dispositif sur l’écarteur (voir la Figure 3).

3.1 Le levier du clamp de montage étant dirigé vers le bouton de

réglage, ouvrir le clamp.

3.2 Placer le clamp de montage sur l’écar teur en s’assurant que le

clamp et l’écarteur sont au même niveau.

3.3 Appuyer le clamp de montage sur l’écarteur et le verrouiller en

place en tournant le levier du clamp vers l’avant, en direction opposée au bouton. Vérifier que le clamp est bien fixé sur l’écarteur.

3.4 Tourner la tourelle en position voulue.

4. On peut rendre le bras plus mobile en tournant le bouton dans le

sens antihoraire, et plus rigide en tournant le bouton dans le sens horaire.

5. Avant de mettre l’aspiration en marche, placer la tête de

positionnement sur l’apex ou sur le ventricule gauche immédiatement en amont de l’apex. Mettre l’aspiration en marche en tournant le robinet en position ouverte. Positionner le coeur seulement après que le dispositif ait complètement atteint le niveau d’aspiration voulu ((-) 250 mm Hg).

6. Positionner le coeur en maintenant la liaison à tête d’une main et

en soutenant le coeur de l’autre main.

7. Pour dégager le dispositif, soutenir le cœur et arrêter l’aspiration en

tournant le robinet en position fermée.

8. À la fin de l’intervention, retirer le dispositif de l’écarteur et le mettre

au rebut conformément au protocole hospitalier approuvé.

LE DÉNI DE GARANTIE CI-DESSOUS NE S'APPLIQUE QU'AUX CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS :

DÉNI DE GARANTIE

BIEN QUE LE POSITIONNEUR CARDIAQUE URCHIN™ (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAITRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSEQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITES OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent DÉNI DE GARANTIE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront inter prétés et appliqués, sans tenir compte de la par tie ou la disposition considérée comme illégale.

18 19

Gebrauchsanweisung

Urchin™ Herzpositionierungsgerät

Modell

29700

Beschreibung

Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um ein mit einem Wundsperrer verwendetes Einmalinstrument mit einem integrierten Silikon-Sauggerät, einem Gelenkarm (Arm) und einer Befestigungsklammer (siehe Abbildung 1). Das Silikon-Sauggerät wird durch ein geregeltes Vakuum von (-) 250 mmHg an der Herzoberfläche befestigt.

Steril, nicht pyrogen, wegwerfbar, nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Hinweis: Die Befestigungsklammer ist mit den meisten standardmäßigen me dianen Sternotomie-Wundsperrer n für Erwachsene kompatibel. Die Kompatibilität des Wundsperrers muss vor Beginn des Eingriffs bestätigt werden.

Indikationen

Dieses Produkt ist zur Positionierung des Herzens während Bypassoperationen der Koronararterien bestimmt.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben angegebenen Zweck bestimmt.

Das Instrument darf nicht angebracht werden an:

■

Neu infarziertem Gewebe.

■

Aneurysmatischem Gewebe.

■

Direkt über einer Koronararterie.

■

Brüchigem Gewebe.

Warnhinweise

Die Wahl des Patienten und des Verfahrens liegt in der Verantwortung des zuständigen Arztes. Der Erfolg des Eingriffs hängt von vielen veränderlichen Faktoren ab, wie der Anatomie des Patienten, dem Krankheitsbild und den chirurgischen Techniken.

Die Urchin™ Herzpositionierungsgerät darf nur an der Herzspitze und am linken Ventrikel unmittelbar proximal zur Herzspitze angewandt werden.

Das Instrument darf nicht am Vorhofgewebe oder am rechten Ventrikel angewandt werden.

Bei Neupositionierung des Herzens ist das Herz stets zu stützen.

Vorsichtsmaßnahmen

Achtung: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Instrument nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

Die Gebrauchsanweisung dient lediglich der Information.

Das Instrument nie über einer tiefen Furche im epikardialen Fett positionieren, da dadurch die Vakuumdichtung aufgehoben werden, und es zu einem Verlust der Anhaftung am Herzen führen kann.

Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt: NICHT RESTERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.

Der Behälter muss sich in aufrechter Position befinden.

(-)250 mmHg Saugung nicht überschreiten.

Dieses Instrument nicht als Saugquelle zum Entfernen von Blut aus dem Operationsfeld verwenden!

Die Fülllinie am Behälter nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

FULL

Gebrauchsanweisung

1. Packung und Produkte auf Beschädigungen und Verfallsdatum

untersuchen.

1.1 Wenn die Packung unversehrt und das Verfallsdatum nicht

abgelaufen ist, die Packung öffnen und die Urchin™ Herzpositionierungsgerät unter Einhaltung aseptischer

2. Anschluss an den Saugkreislauf.

3. Das Instrument an den Wundsperrer anschließen (siehe

4. Der Arm kann durch Drehen des Knopfes gegen den Uhrzeigersinn

5. Vor Einschalten des Vakuums den Positionierkopf auf die

6. Das Herz positionieren, indem mit der einen Hand die

7. Um das Instrument abzulösen, das Herz stützen und den

8. Nach Beendigung des Eingriffs den Stabilisator vom Wundspreizer

Bedingungen in das sterile Feld einbringen.

2.1 Den Schlauch (nicht mitgeliefert) der OP-Saugquelle an der

Rückseite des Reglers anschließen. Den Regler einschalten und das Vakuum auf (-) 250 mmHg einstellen.

2.2 Unter Wahrung aseptischer Bedingungen den Schlauch von

der Urchin™ Herzpositionierungsgerät an den Luer-Konnektor des Schlauchsatzes des Behälters anschließen (siehe Abbildung 2). Das andere Ende des Schlauchsatzes an den Regler anschließen. Das Vakuum während des Eingriffs mit dem Absperrhahn im sterilen Feld ein- und ausschalten.

Hinweis: Der Behälter muss sich in aufrechter Position befinden.

Hinweis: Die Fülllinie am Behälter nicht überschreiten.

FULL

Abbildung 3).

3.1 Den Klammerhebel zum Knopf hindrehen und die

Befestigungsklammer öffnen.

3.2 Die Befestigungsklammer auf den Wundsperrer setzen; dabei

sicherstellen, dass die Kontaktfläche der Klammer mit dem Wundsperrer bündig ist.

3.3 Die Befestigungsklammer auf dem Wundsperrer

zusammendrücken und gleichzeitig den Klammerhebel vorwärts und vom Knopf wegdrehen, um die Klammer zu arretieren. Sicherstellen, dass die Klammer gut am Wundsperrer befestigt ist.

3.4 Das Drehkreuz in die gewünschte Position drehen.

beweglicher und durch Drehen des Knopfes im Uhrzeigersinn starrer gemacht werden.

Herzspitze bzw. auf den linken Ventrikel unmittelbar proximal zur Herzspitze setzen. Durch Drehen des Absperrhahns in die Ein-Position die Saugung einschalten. Das Herz erst dann positionieren, wenn das Instrument Vollvakuum erreicht hat ((-)

250 mmHg).

Kopfverbindung und mit der anderen das Herz gehalten wird.

Absperrhahn in die Aus-Position bringen, um die Saugung zu beenden.

abnehmen und gemäß dem Krankenhausprotokoll entsorgen.

DER NACHFOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FUR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DAS “HERZPOSITIONIERUNGSGERÄT” URCHIN™ - IM NACHFOLGENDEN ALS "PRODUKT" BEZEICHNET AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführ ten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berühr t dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

22 23

Instrucciones de uso

Posicionador cardíaco Urchin™

Modelo

29700

Descripción

El posicionador es un dispositivo desechable, basado en un retractor, que consta de un componente de silicona destinado a la aplicación de succión, un brazo ar ticulado (brazo) y una abrazadera de montaje (véase la Figura 1). El componente de silicona se acopla a la superficie del corazón mediante la aplicación regulada de vacío a (-) 250 mm Hg.

Estéril, apirógeno, desechable, para un solo uso.

Nota: la abrazadera de montaje se ha diseñado para que sea compatible con la mayoría de retractores para esternotomía mediana. Se debe confirmar la compatibilidad del retractor antes de comenzar el procedimiento.

Indicaciones

Este producto está pensado para utilizarse durante las operaciones de bypass en que se llevan a cabo injertos de las arterias coronarias. La función prevista de este dispositivo es el ajuste de la posición del corazón.

Contraindicaciones

Este producto no está pensado para ningún uso que no sea el indicado anteriormente.

No acoplar el dispositivo a:

■

Tejido recientemente infartado.

■

Tejido aneurismático.

■

Una arteria coronaria directamente.

■

Tejido frágil.

Advertencias

La selección del paciente y del procedimiento es la responsabilidad del facultativo, y el resultado depende de muchas variables, entre ellas la anatomía del paciente, la patología y las técnicas quirúrgicas.

El posicionador cardíaco Urchin™ debe aplicarse únicamente sobre el ápex y sobre el ventrículo izquierdo, en posición exactamente proximal al ápex.

No debe usarse sobre tejido auricular ni sobre el ventrículo derecho.

El corazón debe sostenerse siempre al cambiarse de posición.

Precauciones

Precaución: la ley federal de los Estados Unidos exige que este dispositivo sea vendido por un médico o por orden del mismo.

Las instrucciones de uso se presentan únicamente con fines informativos.

Debe evitarse colocar el dispositivo directamente sobre una cisura profunda en la grasa epicárdica, porque hacerlo podría afectar el sellado al vacío y ocasionar la pérdida de captación cardíaca.

Este producto ha sido diseñado y pensado únicamente para un solo uso: NO LO VUELVA A ESTERILIZAR O UTILIZAR.

El contenedor debe colocarse en posición vertical.

No exceda (-)250 mm Hg de succión.

No utilizar este dispositivo como instrumento de aspiración para eliminar sangre del campo operatorio.

No llene el contenedor por encima de la línea de llenado .

Efectos adversos

Se desconocen.

FULL

Instrucciones de uso

1. Examine los envoltorios y productos por si estuvieran dañados y

para ver la fecha de caducidad.

1.1 Si no están dañados ni caducados, abra los envoltorios y

transfiera el posicionador cardíaco Urchin™ al campo estéril

2. Conexión del circuito de succión.

utilizando una técnica aséptica.

2.1 Conecte un tubo (no suministrado) desde la fuente de succión

del quirófano a la parte posterior del regulador. Encienda el regulador y fije el vacío a (-) 250 mm Hg.

2.2 Utilizando una técnica aséptica, conecte el tubo del

posicionador cardíaco Urchin™ al conector luer del tubo del contenedor de recolección (véase la Figura 2). Conecte el otro extremo del conjunto de tubos del contenedor al regulador. Utilice la llave de paso en el campo estéril para controlar el vacío (encendido - apagado) durante el procedimiento.

Nota: el contenedor de recolección tiene que colocarse en posición vertical.

Nota: no llene el contenedor por encima de la línea de llenado

FULL

3. Conecte el dispositivo al retractor (véase la Figura 3).

3.1 Con la palanca de la abrazadera girada hacia el mando,

deslice la abrazadera de montaje para abrirla.

3.2 Coloque la abrazadera de montaje en el retractor,

asegurándose de que el contacto de la abrazadera esté al mismo nivel que el retractor.

3.3 Mientras presiona la abrazadera de montaje junto al retractor,

bloquéela en su sitio girando la palanca de la abrazadera hacia adelante, en dirección opuesta al mando. Compruebe que la abrazadera esté firmemente sujeta al retractor.

3.4 Gire la torreta a la posición deseada.

4. Haga girar el mando en sentido antihorario para aumentar la

movilidad del brazo, o en sentido horario para inmovilizarlo.

5. Antes de activar el vacío, coloque la cabeza de posicionamiento en

el ápex o en el ventrículo izquierdo, en posición directamente proximal al ápex. Active la succión haciendo girar la llave de paso hasta la posición de encendido. No ajuste la posición del corazón hasta que el dispositivo haya alcanzado su nivel máximo de vacío ((-) 250 mm Hg).

6. Coloque el corazón en la posición deseada sujetando el

acoplamiento de la cabeza con una mano, mientras con la otra sujeta el corazón.

7. Para retirar el dispositivo, sujete el corazón y desactive la succión

haciendo girar la llave de paso hasta la posición de apagado.

8. Cuando haya terminado, retire el dispositivo del retractor y

deséchelo según los procedimientos aprobados por el hospital.

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD

AUNQUE EL POSICIONADOR CARDÍACO URCHIN™, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. MEDTRONIC, POR LO TANTO, NO ES RESPONSABLE DE LOS DAÑOS DIRECTOS O INDIRECTOS DERIVADOS DE LA UTILIZACIÓN, DEFECTO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUNQUE LA RECLAMACIÓN SE BASE EN LA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

26 27

Gebruiksaanwijzing

Urchin™ Hartspierstabilisator

Model

29700

Beschrijving

Het product is een disposable, op een retractor gemonteerd instrument dat een silicone zuigapparaat, een gelede arm (arm) en een monteerklem omvat (zie figuur 1). Het silicone apparaat wordt aan het oppervlak van het hart bevestigd door het toepassen van een geregeld vacuüm (-) 250 mmHg.

Steriel, niet pyrogeen, disposable, en uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.

Opmerking: De monteerklem is dusdanig ontworpen dat deze compatibel is met de meeste sternotomieretractors van gemi ddelde maat voor volwassenen. Compatibiliteit van de retractor dient vóór de aanvang van de procedure te worden geverifieerd.

Indicaties

Dit product is bedoeld voor gebruik bij coronaire arteriële bypassgraftoperaties. De bedoelde functie van dit product is het hart te positioneren.

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.

Bevestig het instrument niet aan:

■

recent geïnfarcteerd weefsel

■

aneurysmatisch weefsel

■

rechtstreeks over een coronaire arterie

■

delicaat weefsel

Waarschuwingen

De selectie van patiënt en procedure behoren tot de verantwoorde lijkheid van de arts en de resultaten hangen van verscheidene variabelen af, zoals o.a. de anatomie en de pathologie van de patiënt alsmede de gekozen operatieve procedures.

De Urchin™ Hartspierstabilisator mag uitsluitend op de apex en op het linkerventrikel, onmiddellijk proximaal van de apex worden gebruikt.

Niet op atriaal weefsel of op het rechterventrikel gebruiken.

Ondersteun het hart steeds bij het herpositioneren ervan.

Voorzorgsmaatregelen

Let op: Krachtens de federale wet (van de VS) mag dit prod uct uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

De gebruiksaanwijzing wordt uitsluitend ter inlichting verschaft.

Plaats het instrument niet direct over een diepe groef in het epicardiale vetweefsel, aangezien dit de vacuümverzegeling kan verhinderen en loslating van het hart kan veroorzaken.

Het product is uitsluitend ontworpen en bestemd voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN.

Het reservoir moet verticaal geplaatst zijn.

Overschrijd nooit een zuigkracht van (-)250 mmHg.

Gebruik dit instrument niet als afzuigbron om bloed uit het operatieve veld te verwijderen.

Het reservoir niet hoger dan de -lijn vullen.

Bijwerkingen

Geen bekend.

FULL

Gebruiksaanwijzing

1. Inspecteer de verpakkingen en de producten op beschadiging;

controleer de vervaldatum.

1.1 Als het product niet beschadigd en niet verlopen is, open dan

de verpakkingen en breng de Urchin™ Hartspierstabilisator

2. Aansluiting van het afzuigcircuit.

door middel van een aseptische techniek in het steriele veld.

2.1 Bevestig de slang (niet meegeleverd) van de

operatiekamerafzuigbron aan de achterkant van de regulator. Zet de regulator aan en stel het vacuüm in op (-) 250 mmHg.

2.2 Sluit, met een aseptische techniek, de slang van de Urchin™

Hartspierstabilisator aan op de luerverbinding van de reservoirslangenset (zie figuur 2). Sluit het andere uiteinde van de reservoirslangenset aan op de regulator. Gebruik de afsluitkraan in het steriele veld om het vacuüm aan of uit te schakelen tijdens de procedure.

Opmerking: Het reservoir moet verticaal geplaatst zijn. Opmerking: Het reservoir niet hoger dan de -lijn vullen.

FULL

3. Bevestig het instrument aan de retractor (zie figuur 3).

3.1 Schuif, met de klemhendel naar de knop gericht, de

monteerklem open.

3.2 Breng de monteerklem aan op de retractor, en zorg dat het

klemcontact gelijk is met de retractor.

3.3 Vergrendel de monteerklem op de retractor door de

klemhendel weg van de knop te draaien terwijl u de monteerklem en de retractor samengedrukt houdt. Controleer of de klem wel degelijk goed aan de retractor is bevestigd.

3.4 Draai het torentje naar de gewenste stand.

4. De arm kan mobieler worden gemaakt door de knop linksom te

draaien, en stijver door de knop rechtsom te draaien.

5. Plaats de plaatsingskop op de apex, ofwel op het linkerventrikel

onmiddellijk proximaal van de apex, alvorens het vacuüm aan te zetten. Zet de zuigbron aan door de afsluitkraan naar de stand “aan” te draaien. Plaats het hart slechts nadat het instrument volledig onder vacuüm is ((-) 250 mmHg).

6. Plaats het hart door de kop met één hand vast te houden terwijl u

het hart met de andere hand ondersteunt.

7. Om het instrument los te maken, ondersteunt u het hart en schakelt

u de zuigkracht uit door de afsluitkraan naar de stand “uit” te draaien.

8. Daarna verwijdert u het instrument van de retractor en gooit u deze

weg volgende de goedgekeurde ziekenhuisprocedures.

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT UITSLUITEND VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE

HOEWEL DE URCHIN™ HARTSPIERSTABILISATOR, HIERNA AANGEDUID ALS "PRODUCT", MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE ONTSTAAN DOOR HET GEBRUIK VAN HET PRODUCT, GEBREKEN OF STOORNISSEN IN HET FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE SCHADECLAIM IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, EEN CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze U ITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

30 31

Istruzioni per l’uso

Posizionatore del cuore Urchin™

Modello

29700

Descrizione

Il prodotto è un dispositivo monouso sistemato su una base a divaricatore che include un sistema di aspirazione in silicone, un braccio articolato (braccio) e un morsetto di montaggio (vedi Figura 1). Il sistema in silicone aderisce alla superficie cardiaca tramite un vuoto regolato di (-) 250 mm Hg.

Sterile, apirogeno, usa e getta, esclusivamente monouso.

Nota: il morsetto di montaggio è stato concepito per essere compatibile con la maggior parte dei divaricatori per sternotomia mediana per adulti. La compatibilità del divaricatore deve essere confermata prima dell’inizio della procedura.

Indicazioni

Questo prodotto è stato progettato per essere usato durante gli interventi di by-pass coronarico. L’uso previsto di questo prodotto è il posizionamento cardiaco.

Controindicazioni

Questo prodotto deve essere utilizzato soltanto per gli usi sopra menzionati.

Non applicare il dispositivo a:

■

tessuto recentemente infartuato

■

tessuto aneurismatico

■

direttamente sopra un’arteria coronaria

■

tessuto fragile

Avvertenze

La selezione del paziente e della procedura è responsabilità del medico e i risultati dipendono da molte variabili, tra cui l’anatomia del paziente, la patologia e le tecniche chirurgiche.

Il posizionatore del cuore Urchin™ deve essere usato esclusivamente sull’apice e sul ventricolo sinistro, in posizione immediatamente prossimale rispetto all’apice.

Non usare sul tessuto atriale o sul ventricolo destro.

Occorre sempre sostenere il cuore quando lo si riposiziona.

Precauzioni

Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo da parte di un medico o su prescrizione medica.

Le presenti istruzioni per l’uso vengono fornite esclusivamente a titolo informativo.

Evitare di posizionare il dispositivo direttamente sopra un solco profondo nell’adipe epicardiaco poiché si potrebbe interrompere la tenuta creata con l’aspirazione e quindi provocare la perdita di presa del cuore.

Il prodotto è stato studiato e deve essere utilizzato soltanto una volta: NON RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE.

Il contenitore deve essere orientato in posizione veritcale.

Non superare (-)250 mm Hg di aspirazione.

Non usare questo dispositivo come fonte di aspirazione per rimuovere il sangue dal campo operatorio.

Non riempire oltre la linea di riempimento sul contenitore.

Effetti indesiderati

Nessuno noto.

FULL

Istruzioni per l’uso

1. Ispezionare le confezioni e i prodotti per verificare che non vi siano

danni e che la data di scadenza non sia passata.

1.1 Se non si notano danni e il prodotto non è scaduto, aprire le

confezioni e trasferire lo posizionatore del cuore Urchin™ su

2. Collegamento del circuito di aspirazione.

un campo sterile utilizzando tecniche asettiche.

2.1 Collegare il tubo (non fornito) dalla fonte di aspirazione nella

sala operatoria al retro del regolatore. Accendere il regolatore e impostare il vuoto a (-) 250 mm Hg.

2.2 Utilizzando una procedura asettica, collegare il tubo dal

posizionatore del cuore Urchin™ alla connessione luer del gruppo tubi con contenitore (vedi Figura 2). Collegare l’altra estremità del gruppo tubi con contenitore al regolatore. Utilizzare il rubinetto d’arresto sul campo sterile per controllare l’aspirazione (attivata - disattivata) durante la procedura.

Nota. Il contenitore deve essere orientato in posizione verticale.

Nota. Non riempire oltre la linea di riempimento sul contenitore.

FULL

3. Collegare il dispositivo al divaricatore (vedi Figura 3).

3.1 Con la leva del morsetto ruotata verso la manopola, far

scivolare il morsetto di montaggio fino a che non si apre.

3.2 Posizionare il morsetto di montaggio sul divaricatore

assicurandosi che il contatto fra i due sia a livello.

3.3 Mentre si preme il morsetto serrandolo sul divaricatore,

bloccarlo in posizione ruotando la leva del morsetto in avanti, in direzione opposta alla manopola. Controllare che il morsetto sia bloccato saldamente al divaricatore.

3.4 Ruotare la torretta alla posizione desiderata.

4. Si può aumentare la mobilità del braccio girando la manopola in

senso antiorario mentre la si diminuisce girando la manopola in senso orario.

5. Prima di attivare l’aspirazione, sistemare la testa di posizionamento

sull’apice o sul ventricolo sinistro in posizione immediatamente prossimale rispetto all’apice. Accendere l’aspirazione girando il rubinetto d’arresto in posizione di attivazione. Posizionare il cuore soltanto dopo che il dispositivo ha raggiunto il vuoto completo ((-)

250 mm Hg).

6. Posizionare il cuore tenendo l’articolazione della testa con una

mano e sostenendo il cuore con l’altra.

7. Per rimuovere il dispositivo, sostenere il cuore e interrompere

l’aspirazione girando il rubinetto d’arresto in posizione di disattivazione.

8. Al termine dell’intervento, togliere il dispositivo dal divaricatore e

gettarlo secondo le procedure approvate dall’ospedale.

IL SEGUENTE DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA È VALIDO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA

SEBBENE IL POSIZIONATORE DEL CUORE URCHIN™, INDICATO QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, PUÒ VERIFICARSI L'EVENTUALITÀ CHE IL PRODOTTO NON FUNZIONI IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARE COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NÉ IN VIA CONTRATTUALE, NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.

34 35

Käyttöohjeet

Urchin™-sydänasetin

Malli

29700

Kuvaus

Tämä tuote on ker takäyttöinen levittimen kanssa käytettävä sydä nasetin, jossa on silikoninen imulaite, nivelletty varsi (jäljempänä "varsi") ja lukitusmekanismi (katso kuva 1). Silikoninen imulaite kiinnitetään sydämen pintaan säännöstellyn (–)250

Steriloitu, pyrogeenitön, kertakäyttöinen.

Huomautus: Lukitusmekanismi on suunniteltu yhteensopivaksi aikuispotilailla käytettävien sternotomialevittimien kanssa. Yhteensopivuus levittimen kanssa tulee varmistaa ennen toimenpiteen aloittamista.

Käyttötarkoitus

Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi sepelvaltimon ohitusleikkauksissa. Tuote on tarkoitettu sydämen asettamiseen.

Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin yllä kuvattuun käyttöön.

Älä kiinnitä laitetta

■

äskettäin infarktoituneeseen kudokseen

■

aneurysmaattiseen kudokseen

■

suoraan sepelvaltimon päälle

■

helposti vaurioituvaan kudokseen.

Varoituksia

Potilasta ja eri toimenpiteitä koskevat valinnat ovat lääketieteen ammattilaisen vastuulla, ja lopputulokseen vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten potilaan rakenne, sairaudenkuva ja käytetty leikkaustekniikka.

Urchin™-sydänasetinta saa käyttää ainoastaan sydämen kärjessä ja vasemmassa kammiossa aivan kärjen lähellä.

Älä käytä laitetta eteiskudoksessa tai oikeassa kammiossa.

Tue sydäntä aina, kun asetat sen uudelleen.

Varotoimenpiteet

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti on luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella.

Käyttöohjeet ovat ainoastaan suuntaa-antavia.

Älä aseta laitetta suoraan epikardiumin rasvassa olevan syvän uurteen päälle, koska tällöin tyhjiö ei ehkä pysy tiiviinä eikä sydän pysy paikallaan.

Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi: ÄLÄ STERILOI TAI KÄYTÄ SITÄ UUDELLEEN.

Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon.

Imupaine ei saa olla yli (–)250 mmHg.

Älä käytä tätä laitetta leikkausalueen veren imuun.

Älä täytä säiliötä yli -rajan (täysi).

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

FULL

mmHg:n tyhjiöimun avulla.

Käyttöohjeet

1. Tarkista tuotepakkausten ja tuotteiden mahdolliset vauriot sekä

tuotteen viimeinen käyttöpäivä.

1.1 Jos tuote on ehjä eikä sen käyttöaika ole kulunut umpeen,

avaa pakkaukset ja siirrä Urchin™-sydänasetin steriilille

2. Imuletkuston kiinnittäminen:

alueelle aseptista tekniikkaa käyttäen.

2.1 Kiinnitä letku (sairaalan oma letku) leikkaussalin

seinäimupisteestä regulaattorin taakse. Käynnistä regulaattori ja aseta tyhjiöpaineeksi (–)250

2.2 Liitä Urchin™-sydänasettimen letku aseptisesti imusäiliön

letkun Luer-liittimeen (katso kuva toinen pää regulaattoriin. Käytä steriilillä alueella kolmitiehanaa tyhjiöimun säätelyyn (käynnistykseen ja katkaisuun) toimenpiteen aikana.

Huomautus: Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon. Huomautus: Älä täytä säiliötä yli -rajan (täysi).

mmHg.

2). Yhdistä säiliön letkun

FULL

3. Kiinnitä laite levittimeen (katso kuva 3).

3.1 Vedä lukitusmekanismi auki, kun lukitusvarmistin on

käännettynä kohti kiristysruuvia.

3.2 Aseta lukitusmekanismi levittimeen ja varmista, että

mekanismin kierteet sopivat levittimeen.

3.3 Lukitse lukitusmekanismi painamalla sitä levittimeen ja

kääntämällä lukitusvarmistinta eteenpäin ja kiristysruuvista poispäin. Tarkista, että lukitusmekanismi on tiukasti kiinni levittimessä.

3.4 Kierrä taivutusnivel haluttuun asentoon.

4. Varsi liikkuu helpommin, kun käännät kiristysruuvia vastapäivään,

ja jäykistyy, kun käännät kiristysruuvia myötäpäivään.

5. Ennen kuin käynnistät tyhjiöimun, aseta asetuspää sydämen

kärkeen tai vasempaan kammioon aivan kärjen lähelle. Käynnistä tyhjiöimu kääntämällä kolmitiehana auki. Aseta sydän vasta sitten, kun laite on saavuttanut vaaditun tyhjiöpaineen (–)250

6. Aseta sydän pitämällä toisella kädellä kiinni asetuspään

liitoskappaleesta ja tukemalla sydäntä toisella kädellä.

7. Kun haluat irrottaa laitteen, tue sydäntä ja katkaise tyhjiöimu

kääntämällä kolmitiehana kiinni.

8. Irrota lopuksi laite levittimestä ja hävitä se sairaalan käytännön

mukaisesti.

mmHg.

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE VAIN YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE

HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ URCHIN™-SYDÄNASETIN, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON HUOLELLISESTI SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSEN VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKKOJA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

38 39

Bruksanvisning

Urchin™ hjärtpositionerare

Modell

29700

Beskrivning

Produkten är sårhakebaserad och består av en sugapparat av silikon, en ledad arm (arm) och en monteringsklämma (se figur 1). Produkten är avsedd för engångsbruk. Silikoninstrumentet fästes vid hjärtats yta med användning av ett reglerat vakuum (-) 250 mm Hg.

Steril. Pyrogenfri. Endast för engångsbruk.

OBS! Monteringsklämman har utformats för att vara kompatibel med de flesta mediansternotomisårhakar för vuxna. Kontrollera sårhakens kompatibilitet innan ingreppet påbörjas.

Indikationer

Denna produkt är avsedd för användning bypassgraftoperationer i hjärtats kranskärl. Produktens syfte är att positionera hjärtat.

Kontraindikationer

Produkten är ej avsedd att användas för andra ändamål än vad som ovan angivits.

Produkten får ej fästas vid:

■

Vävnad som nyligen drabbats av en infarkt.

■

Vävnad med aneurysm.

■

Direkt över ett kranskärl.

■

Ömtålig vävnad.

Var nin gar

Ansvar för val av patient och ingrepp vilar på läkaren och ingreppets framgång är beroende av många variabler, bland annat patientanatomi, patologi och kirurgisk teknik.

Urchin™ hjärtpositionerare får endast användas på apex samt på vänster kammare, precis intill apex.

Får ej användas på förkammarens vävnad eller på höger kammare.

Stöd alltid hjärtat då det ompositioneras.

Försiktighetsåtgärder

Var försiktig: Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

Denna bruksanvisning ges endast i informationssyfte.

Instrumentet får inte placeras rakt över en djup sulcus i epikardialfettvävnaden, eftersom detta kan hämma vakuumförseglingen och medföra bristande hjärtinfångning.

Produkten är endast utformad och avsedd för engångsbruk: FÅR EJ RESTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS.

Behållaren måste stå vertikalt.

Överskrid inte en sugkraft på (-)250 mm Hg.

Detta instrument får inte användas som en sugkälla för att avlägsna blod ur operationsfältet.

Fyll ej på längre än till -strecket på behållaren.

Biverkningar

Inga kända.

FULL

Bruksanvisning

1. Undersök förpackningar och produkter för eventuella skador samt

utgångsdatum.

1.1 Om förpackningarna är oskadade och ej utgångna, skall

förpackningarna öppnas och Urchin™ hjärtpositionerare skall flyttas över till det sterila fältet med användning av aseptisk

2. Uppkoppling av sugkretsarna.

teknik.

2.1 Anslut slangen (medföljer ej) från operationssalens sugkälla till

regulatorns baksida. Slå på regulatorn och ställ in sugen till (-)

250 mm Hg.

2.2 Anslut, med användning av aseptisk teknik, slangen från

Urchin™ hjärtpositionerare till behållarens slanguppsättning med luerkoppling (se figur 2). Anslut den andra änden av behållarens slanguppsättning till regulatorn. Använd kranen i det sterila fältet för att styra sugen (på-av) under ingreppet.

OBS! Behållaren måste vara riktad vertikalt. OBS! Fyll ej på längre än till -strecket på behållaren.

FULL

3. Anslut instrumentet till sårhaken (se figur 3).

3.1 Vrid klämspaken mot ratten och öppna monteringsklämman.

3.2 Placera monteringsklämman på sårhaken och kontrollera att

klämman är i nivå med sårhaken.

3.3 Tryck ihop monteringsklämman på sårhaken och lås fast den i

läge genom att vrida klämspaken framåt, i riktning bort från ratten. Kontrollera att klämman sitter säkert fäst vid sårhaken.

3.4 Vrid vridmekanismen till önskat läge.

4. Den ledade armen kan göras rörligare om man vrider ratten i

moturs riktning, och styvare om ratten vrids i medurs riktning.

5. Innan sugkraften slås på, skall positioneringshuvudet placeras på

apex eller på vänster kammare precis intill apex. Slå på sugkraften genom att vrida kranen till läget “on” (på). Positionera inte hjärtat innan instrumentet har uppnått full sugkraft ((-) 250 mm Hg).

6. Positionera hjärtat genom att hålla fast huvudlänken med ena

handen och samtidigt stödja hjärtat med andra handen.

7. Koppla loss instrumentet genom att stödja hjärtat och stänga av

sugkraften genom att vrida den blå kranen till läget “off” (av).

8. Avlägsna därefter instrumentet från retraktorn och kassera i

enlighet med vedertagna sjukhusmetoder.

NEDANSTÅENDE FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR ÄR ENDAST TILLÄMPLIG PÅ KUNDER UTANFÖR USA:

FRISKRIVNING AV GARANTI

OAKTAT ATT URCHIN™ HJÄRTPOSITIONERARE, NEDAN PRODUKTEN, FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXT I INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ GARANTI, AVTALSBROTT, SKADESTÅNDSGRUNDANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts.

42 43

Οδηγίες Χρήσης

Urchin™ Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης

Μοντέλο

29700

Περιγραφή

Το προϊόν είναι µια αναλώσιµη συσκευή µε βάση συσπειρωτήρα που ενσωµατώνει µια συσκευή αναρρόφησης από σιλικόνη, έναν αρθρωτό βραχίονα (εφεξής ο βραχίονας) και µια λαβίδα στήριξης (δείτε Σχήµα 1). Η συσκευή σιλικόνης τοποθετείται στην επιφάνεια της καρδιάς µε την εφαρµογή ρυθµιζόµενου κενού (-) 250 mm Hg.

Αποστειρωµένος, µη πυρετογόνος, αναλώσιµος, µόνο για χρήση εφάπαξ.

Σηµείωση: Η λαβίδα στήριξης έχει σχεδιαστεί για να είναι συµβατή µε τους περισσότερους συσπειρωτήρες µέσης στερνοτοµής ενηλίκων. Η συµβατότητα συσπειρωτήρα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της επέµβασης.

Ενδείξεις

Το παρόν προϊόν ενδείκνυται για χρήση κατά τη µεταµόσχευση ιστού σε επεµβάσεις µπαϊπάς στεφανιαίας. Η προβλεπόµενη λειτουργία του παρόντος προϊόντος είναι για τοποθέτηση της καρδιάς.

Αντενδείξεις

Το παρόν προϊόν δεν προορίζεται για άλλη χρήση εκτός από την ως άνω ενδεδειγµένη.

Μη συνδέετε τη συσκευή µε:

■

Ιστό πρόσφατου εµφράγµατος.

■

Ανευρυσµατικό ιστό.

■

Απευθείας πάνω σε στεφανιαία αρτηρία.

■

Εύθραστο ιστό.

Προειδοποιήσεις

Η επιλογή ασθενούς και διαδικασίας είναι ευθύνη του νοσηλευτή και το αποτέλεσµα εξαρτάται από πολλές µεταβλητές, µεταξύ των οποίων είναι η ανατοµία του ασθενή, η παθολογία και οι χειρουργικές τεχνικές.

Ο Urchin™ Τοποθέ τ η ς Kαρδιάς πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο στην κορυφή της καρδιάς, και στην αριστερή µόνο κοιλία, αµέσως εγγύς προς την κορυφή.

Μην τον χρησιµοποιείτε σε κολπικό ιστό ή στη δεξιά κοιλία.

Υποστηρίζετε πάντοτε την καρδιά κατά την επανατοποθέτησή της.

Προφυλάξεις

Προσοχή: Η οµοσπονδιακή νοµοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από γιατρό ή µε συνταγή γιατρού.

Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται απλώς πληροφοριακά.

Μην τοποθετείτε τη συσκευή πάνω ακριβώς από µια βαθιά αύλακα στο επικαρδιακό λίπος γιατί αυτό µπορεί να κλονίσει τη στεγανότητα κενού και να οδηγήσει σε απώλεια συγκράτησης της καρδιάς.

Το προϊόν έχει σχεδιαστεί και προορίζεται µόνο για χρήση εφάπαξ: ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΤΟ ΞΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Το δοχείο πρέπει να είναι προσανατολισµένο στην κάθετη θέση.

Μην υπερβαίνετε τα (-)250 mm Hg αναρρόφησης.

Μη χρησιµοποιείτε αυτή τη συσκευή ως πηγή αναρρόφησης για να αφαιρείτε αίµα από το χειρουργικό πεδίο.

Μην το γεµίζετε πάνω από τη γραµµή πλήρωσης του δοχείου.

Ανεπιθύµητες ενέργειες

Καµία γνωστή.

FULL

Οδηγίες χρήσης

1. Ελέγξτε τα πακέτα και τα προϊόντα για τυχόν ζηµιά καθώς και την

ηµεροµηνία λήξης.

1.1 Αν δεν έχουν ζηµιά και δεν έχουν λήξει, ανοίξτε τα πακέτα και

µεταφέρτε τον Urchin™ Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης πάνω στο αποστειρωµένο πεδίο µε τη βοήθεια ασηπτικής

2. Σύνδεση κυκλώµατος αναρρόφησης.

τεχνικής.

2.1 Συνδέστε τη σωλήνωση (δεν περιλαµβάνεται) από την πηγή

αναρρόφησης του χειρουργείου µε το πίσω µέρος του ρυθµιστή. Ανοίξτε το ρυθµιστή και ρυθµίστε το κενό στα

(-)

250 mm Hg.

2.2 Με τη βοήθεια ασηπτικής τεχνικής, συνδέστε τη σωλήνωση

από τον Urchin™ Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης µε το σύνδεσµο λούερ στο σετ σωλήνωσης του δοχείου (δείτε Σχήµα 2). Συνδέστε την άλλη άκρη από το σετ σωλήνωσης του δοχείου µε το ρυθµιστή. Χρησιµοποιήστε τη στρόφιγγα στο αποστειρωµένο πεδίο για να ρυθµίζετε το κενό (ON-OFF) κατά την επέµβαση . Σηµείωση: Το δοχείο πρέπει να είναι προσανατολισµένο στην κάθετη θέση. Σηµείωση: Μην το γεµίζετε πάνω από τη γραµµή πλήρωσης

FULL

του δοχείου.

3. Συνδέστε τη συσκευή µε το συσπειρωτήρα (δείτε Σχήµα 3).

3.1 Με το µοχλό λαβίδας στραµµένο προς το διακόπτη, ανοίξτε

σύροντας τη λαβίδα στήριξης.

3.2 Τοπο θετήσ τ ε τη λαβίδα στήριξης πάνω στο συσπειρωτήρα,

φροντίζοντας ώστε η επαφή της λαβίδας να είναι ισόπεδη µε το συσπειρωτήρα.

3.3 Ενώ συµπιέζετε τη λαβίδα στήριξης στο συσπειρωτήρα,

ακινητοποιήστε την εκεί περιστρέφοντας το µοχλό λαβίδας προς τα εµπρός, µακριά από το διακόπτη. Φροντίστε η λαβίδα να είναι συνδεµένη καλά στο συσπειρωτήρα.

3.4 Περιστρέψτε τον πυργίσκο στην επιθυµητή θέση.

4. Ο βραχίονας µπορεί να γίνει πιο ευκίνητος γυρίζοντας το διακόπτη

αριστερόστροφα και πιο δυσκίνητος γυρίζοντας το διακόπτη δεξιόστροφα.

5. Πριν ανοίξετε το κενό, βάλτε την κεφαλή τοποθέτησης στην κορυφή

ή στην αριστερή κοιλία αµέσως εγγύς προς την κορυφή. Ανοίξτε την αναρρόφηση γυρίζοντας τη στρόφιγγα προς την θέση ON. Τοπο θετήσ τ ε την καρδιά µόνον αφού η συσκευή φτάσει στο µέγιστο κενό ((-) 250 mm Hg).

6. Τοπο θετήσ τ ε την καρδιά κρατώντας το σύνδεσµο κεφαλής µε το

ένα χέρι ενώ στηρίζετε την καρδιά µε το άλλο χέρι.

7. Για να αποσυνδέσετε την συσκευή, στηρίξτε την καρδιά και

διακόψτε την αναρρόφηση γυρίζοντας τη στρόφιγγα στην θέση

OFF.

8. Όταν τελειώσετε, αφαιρέστε τη συσκευή από το συσπειρωτήρα και

πετάξτε τη σύµφωνα µε τις εγκεκριµένες διαδικασίες του νοσοκοµείου.

Η ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ

ΑΝ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΡ∆ΙΑΚΗΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ URCHIN™, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΩΣ "ΠΡΟÏΟΝ" ΕΧΕΙ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟÏΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥ Τ Η Σ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. H MEDTRONIC ΠΑΝΤΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟÏΟΝ ΕΙΤΕ ΕΙΝΑΙ ΡΗΤΕΣ ΕΙΤΕ ΣΥΝΕΠΑΓΟΝΤΑΙ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆ΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΝ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Η ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισµοί που αναφέρονται ανωτέρω δεν σκοπεύουν και δεν πρέπει να εκληφθούν ότι αντίκεινται προς τις υποχρεωτικές διατάξεις του εφαρµοστέου δικαίου. Αν οποιοδήποτε τµήµα ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρηθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρµόδιας δικαιοδοσίας παράνοµο, µη εκτελεστό ή σε αντίθεση µε το εφαρµοστέο δίκαιο, η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεάζεται και όλα τα δικαιώµατα και οι υποχρεώσεις θα ερµηνεύονται και θα επιβάλλονται ως εάν αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης να µην περιείχε αυτό το συγκεκριµένο τµήµα ή τον όρο που θεωρείται.

46 47

Brugsanvisning

Urchin™ hjertemanipulator

Model

29700

Beskrivelse

Dette produkt er en enhed til engangsbrug, som bruges med en sårhage, og som omfatter et sugesystem af silicone, en leddelt arm (arm) og en monteringsklemme (se figur 1). Siliconesystemet fastsættes på hjerteoverfladen ved hjælp af reguleret vakuumsugning (-) 250 mm Hg.

Steril, pyrogenfri og kun beregnet til engangsbrug.

Bemærk: Monteringsklemmen er designet til at være kompatibel med de fleste sårhager til median sternotomi hos voksne. Inden indgrebet påbegyndes, skal det kontrolleres at sårhagen er kompatibel med produktet.

Indikationer

Dette produkt er beregnet til brug under bypass-transplantationsindgreb i koronararterie. Det tilsigtede formål med produktet er positionering af hjertet.

Kontraindikationer

Dette produkt er kun beregnet til anvendelse som indiceret.

Enheden må ikke fastsættes på:

■

Områder med ny vævsinfarkt.

■

Områder med aneurismevæv.

■

Direkte over en koronararterie.

■

Svagt væv.

Advarsler

Lægen er ansvarlig for selektion af patient og procedure, og resultatet er afhængigt af en række forskellige faktorer, som f.eks. patientens anatomi, patologi og den kirurgiske teknik.

Urchin™ hjertemanipulator er kun beregnet til brug på apex og på venstre ventrikel umiddelbart proksimalt i forhold til apex.

Undgå brug på atrievæv eller på højre ventrikel.

Hjertet skal altid støttes under ompositionering.

Forholdsregler

Forsigtig: Ifølge amerikansk føderativ lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordre af en læge.

Brugsanvisningen er kun vejledende.

Undgå at placere enheden umiddelbart over en dyb sulcus i epikardialfedtlaget, da det kan bryde vakuumseglet og føre til tab af hjertefastholdelse.

Produktet er udelukkende designet og beregnet til engangsbrug: MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GENBRUGES.

Tromlen skal være i en lodret position.

(-)250 mm Hg sugning må ikke overskrides.

Enheden må ikke bruges som en sugekilde til fjernelse af blod fra operationsfeltet.

Tromlen må ikke fyldes over linien .

Bivirkninger

Ingen kendte.

FULL

Brugsanvisning

1. Efterse at pakkerne og produkterne ikke er beskadiget og at

udløbsdatoen ikke er udløbet.

1.1 Hvis pakkerne er intakte og udløbsdatoen ikke er udløbet,

åbnes pakkerne og Urchin™ hjertemanipulator overføres til

2. Tilslutning af sugesystemet:

det sterile felt med aseptisk teknik.

2.1 Tilslut sugeslangen (ikke medleveret) fra operationsstuens

sugekilde til regulatorens bagside. Åbn for regulatoren og indstil sugningen til (-) 250 mm Hg.

2.2 Tilslut slangerne fra Urchin™ hjertemanipulator til

luer-forbindelsen på tromlens slangesæt (se figur 2) med aseptisk teknik. Tilslut den anden ende af tromlens slangesæt til regulatoren. Stophanen i det sterile felt bruges til at kontrollere sugning (til-fra) under proceduren.

Bemærk: Tromlen skal være i en lodret position. Bemærk: Tromlen må ikke fyldes over linien .

FULL

3. Fastgør anordningen ved sårhagen (se figur 3).

3.1 Drej klemmearmen mod håndgrebet og åbn

monteringsklemmen.

3.2 Placer monteringsklemmen på sårhagen, og kontrollér at

klemmekontakten er i niveau med sårhagen.

3.3 Pres monteringsklemmen sammen mod sårhagen og lås den

fast på plads ved at dreje klemmearmen fremad, væk fra håndgrebet. Kontrollér at klemmen er godt fastgjort til sårhagen.

3.4 Drej tårnet til den ønskede position.

4. Armen kan gøres mere mobil ved at dreje håndgrebet mod uret og

mere immobil ved at dreje håndgrebet med uret.

5. Før der åbnes for vakuumsugning, skal positioneringshovedet

anbringes på apex eller på den venstre ventrikel umiddelbart proksimalt i forhold til apex. Åbn for sugning ved at dreje stophanen til den aktive position (“on”). Hjertet må først positioneres, efter enheden har nået fuld vakuumsugning ((-) 250 mm Hg).

6. Positionér hjertet ved at holde fast i hovedbindingen med den ene

hånd og støtte hjertet med den anden hånd.

7. Enheden frakobles ved at støtte hjertet og slukke for sugning ved at

dreje stophanen til den deaktiverede position (“off”).

8. Fjern anordningen fra sårhagen efter afsluttet indgreb, og kassér

den i henhold til hospitalets forskrifter.

FØLGENDE ANSVARSFRISKRIVELSE GÆLDER KUN FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRISKRIVELSE

SELVOM URCHIN™ HJERTEMANIPULATOR, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.

Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller vilkår i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

50 51

Instrukcja użycia

Stabilizator koniuszkowy serca Urchin™

Model

29700

Opis

Niniejszy produkt jest jednorazowym urządzeniem montowanym do retraktora, składającym się z silikonowej głowicy ssącej, przegubowego ramienia (ramienia) i zacisku mocującego (patrz Rycina

1). Silikonowa głowica utrzymuje serce dzięki wykorzystaniu

regulowanego podciśnienia o wartości (-) 250 mm Hg.

Produkt sterylny. Niepirogenny. Po użyciu wyrzucić. Jednorazowego użytku.

Uwaga: Zacisk mocujący został zapro jektowany w sposób zapewniający zgodność z większością retraktorów do sternotomii pośrodkowej u

dorosłych pacjentów. Zgodność z retraktorem należy zweryfikować

przed rozpoczęciem zabiegu.

Wskazania

Niniejszy produkt przeznaczony jest do stosowania podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych. Produkt jest przeznaczony do podtrzymywania serca.

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt nie nadaje się do innych zastosowań poza wskazanymi

Nie należy mocować urządzenia:

■

Ostrzeżenia

Za wybór pacjenta i rodzaju zabiegu odpowiada lekarz, a wynik końcowy jest zależny od wielu zmiennych, w tym budowy anatomicznej pacjenta, patologii i zastosowanej techniki chirurgicznej.

Stabilizator koniuszkowy serca Urchin™ może być umieszczany tylko na

koniuszku oraz w obszarze lewej komory przylegającym

do koniuszka.

Nie należy umieszczać urządzenia w obrębie przedsionka lub prawej komory.

Podczas zmiany położenia serca należy je zawsze podtrzymywać.

Środki ostrożności

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie przez lub z przepisu lekarza.

Wskazówki dotyczące użycia zostały przedstawione jedynie w celach informacyjnych.

Należy unikać umieszczania urządzenia bezpośrednio nad nasierdziową tkanką tłuszczową, gdyż może to być przyczyną braku szczelnego przylegania powierzchni serca i utratą właściwego ułożenia serca.

Produkt został zaprojektowany i jest przeznaczony wyłącznie do

jednorazowego użytku: NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE.

NIE

Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej.

Ciśnienie ssania nie może przekraczać granicy (-) 250 mm Hg.

Nie należy używać niniejszego urządzenia jako źródła ssania

usuwania krwi z pola operacyjnego.

Nie napełniać powyżej linii na zbiorniku.

Działania niepożądane

Brak znanych.

powyżej.

w obszarze świeżego zawału, w obszarze tętniaka, bezpośrednio nad tętnicą wieńcową, w obszarze serca o wiotkiej ściance.

NADAJE SIĘ DO POWTÓRNEGO UŻYCIA.

FULL

Instrukcja użycia

1. Sprawdzić opakowania i produkty pod kątem uszkodzeń

i terminu ważności.

1.1 Jeśli opakowania nie są uszkodzone i nie minął termin

ważności, otworzyć opakowania i przenieść stabilizator koniuszkowy serca Urchin™ na sterylne pole, stosując

2. Podłączenie obwodu ssania:

3. Podłączyć urządzenie do retraktora (patrz Rycina 3).

4. Ramię można uczynić bardziej ruchomym, obracając pokrętło

5. Przed włączeniem podciśnienia umieścić głowicę stabilizującą

6. Zmianę położenia serca należy przeprowadzać, jedną ręką

7. Aby odłączyć urządzenie, podtrzymywać serce i wyłączyć ssanie,

8. Po zakończeniu usunąć urządzenie z retraktora i wyrzucić zgodnie

technikę aseptyczną.

2.1 Podłączyć dren (nie załączony w komplecie) od źródła ssania

na sali operacyjnej do tylnej części obudowy regulatora. Włączyć regulator i ustawić wartość ssania na (-) 250 mm Hg.

2.2 Stosując technikę aseptyczną, podłączyć dren od stabilizatora

koniuszkowego serca Urchin™ do łącznika typu luer zestawu drenów ze zbiornikiem (patrz Rycina 2). Podłączyć drugi koniec zestawu drenów ze zbiornikiem do użyciu kranika na sterylnym polu sterować ssaniem (włączając i wyłączając) w trakcie zabiegu.

Uwaga: Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej. Uwaga: Nie napełniać powyżej linii na zbiorniku.

3.1 Po obróceniu dźwigni zacisku w kierunku pokrętła zsunąć

otworzyć zacisk mocujący.

3.2 Umieścić zacisk mocujący na retraktorze, upewniając się,

że

styk zacisku znajduje się w tej samej płaszczyźnie,

co retraktor.

3.3 Dociskając zacisk mocujący na retraktorze, unieruchomić

poprzez obrócenie dźwigni zacisku do przodu w kierunku od pokrętła. Sprawdzić, czy zacisk jest stabilnie zamocowany do retraktora.

3.4 Obrócić podstawę obrotową w żądane położenie.

przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, a usztywnić, obracając pokrętło zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

koniuszku lub na lewej komorze bezpośrednio proksymalnie do koniuszka. Włączyć ssanie, ustawiając kranik w pozycji „włączony”. Ułożenie serca we właściwej pozycji jest możliwe dopiero wtedy, gdy urządzenie osiągnie maksymalną wartość podciśnienia ((-)

250 mm Hg).

regulatora. Przy

FULL

trzymając łącze głowicy, a drugą — podtrzymując serce.

ustawiając kranik w pozycji „wyłączony".

z zatwierdzonymi procedurami obowiązującymi w szpitalu.

PONIŻSZE WYKLUCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

WYKLUCZENIE GWARANCJI

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE STABILIZATOR KONIUSZKOWY SERCA URCHIN™ , NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYKLUCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYKLUCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań obowiązującego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wykluczenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części wykluczenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wykluczenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

54 55

Instruções de utilização

Posicionador do coração Urchin™

Modelo

29700

Descrição

O produto é um dispositivo apoiado num afastador, descartável, que incorpora um aparelho de aspiração de silicone, um braço articulável (braço) e um clampe de montagem (veja a Figura 1). O aparelho de silicone é ligado à superfície do coração através da aplicação de um vácuo regulado de (-) 250 mm Hg.

Estéril, Apirogénico, Descartável, Apenas para uma única utilização.

Nota: O clampe de montagem foi concebido para ser compatível com a maioria dos afastadores de esternotomia mediana de adulto. Antes de iniciar o procedimento, deverá confirmar a compatibilidade do afastador.

Indicações

Este produto destina-se a ser utilizado durante operações de enxerto de bypass de artérias coronárias. Este produto foi concebido para o posicionamento cardíaco.

Contra-indicações

Este produto deve ser utilizado apenas conforme indicado em cima.

Não ligue o dispositivo:

■

A tecidos nos quais ocorreu um enfarte recente.

■

A tecidos com aneurisma.

■

Directamente sobre uma artéria coronária.

■

A tecidos frágeis.

Advertências

A selecção do paciente e do procedimento é da responsabilidade do médico, estando o resultado dependente de muitas variáveis, incluindo a anatomia e patologia do paciente bem como as técnicas cirúrgicas.

O posicionador do coração Urchin™ apenas deve ser utilizado sobre o ápex e sobre o ventrículo esquerdo, numa área imediatamente proximal ao ápex.

Não utilize sobre os tecidos auriculares nem sobre o ventrículo direito.

Suporte sempre o coração, quando este for reposicionado.

Precauções

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.

As instruções de utilização são fornecidas apenas com objectivos informativos.

Evite colocar o dispositivo directamente sobre um sulco profundo na gordura epicárdica, pois poderá interromper o selo de vácuo e conduzir a uma perda de captura do coração.

O produto foi concebido e destina-se apenas a uma única utilização: NÃO REESTERILIZAR NEM REUTILIZAR.

O recipiente deverá estar em posição vertical.

Não exceda uma pressão de aspiração de (-)250 mm Hg.

Não utilize este dispositivo como uma fonte de aspiração para retirar o sangue do campo operatório.

Não encha além da linha existente no recipiente.

Efeitos Secundários

Não são conhecidos.

FULL

Instruções de utilização

1. Inspeccione as embalagens e os produtos relativamente a danos e

ao prazo de validade.

1.1 Se as embalagens não se encontrarem danificadas e se

estiverem dentro do prazo de validade, abra as embalagens e, utilizando uma técnica asséptica, transfira o Posicionador do

2. Ligue o circuito de aspiração.

3. Ligue o dispositivo ao afastador (veja a Figura 3).

coração Urchin™ para o campo estéril.

2.1 Ligue a tubagem (não fornecida) da fonte de aspiração do

bloco operatório à parte traseira do regulador. Ligue o regulador e defina o vácuo em (-) 250 mm Hg.

2.2 Utilizando uma técnica asséptica, ligue a tubagem do

Posicionador do coração Urchin™ ao conector luer do conjunto de tubagem do recipiente (veja a Figura 2). Ligue a outra extremidade do conjunto de tubagem do recipiente ao regulador. Utilize a torneira de passagem no campo estéril para controlar o vácuo (ligar/desligar) durante o procedimento.

Nota: O recipiente deverá estar em posição vertical. Nota: Não encha além da linha existente no recipiente.

3.1 Com a alavanca do clampe rodada em direcção ao botão, faça

deslizar o clampe de montagem para o abrir.

3.2 Coloque o clampe de montagem no afastador, garantindo que

o clampe fica nivelado com o afastador.

3.3 Enquanto pressiona o clampe de montagem sobre o

afastador, fixe a posição rodando a alavanca do clampe para a frente, afastando-a do botão. Verifique se o clampe está fixado com segurança no afastador.

FULL

3.4 Rode o suporte para a posição desejada.

4. O braço pode tornar-se mais móvel, rodando o botão em sentido

anti-horário e mais rígido, rodando o botão em sentido horário.

5. Antes de ligar o vácuo, coloque a cabeça de posicionamento sobre

o ápex ou sobre o ventrículo esquerdo, numa área imediatamente proximal ao ápex. Ligue a aspiração, rodando a torneira de passagem para a posição ligada. Posicione o coração apenas após o dispositivo ter atingido o vácuo total ((-) 250 mm Hg).

6. Posicione o coração, segurando o dispositivo de ligação da cabeça

com uma mão, enquanto suporta o coração com a outra mão.

7. Para separar o dispositivo, suporte o coração e conclua a

aspiração, rodando a torneira de passagem para a posição desligada.

8. Quando terminar, retire o dispositivo do afastador e elimine-o, de

acordo com os procedimentos hospitalares aprovados.

A RENÚNCIA DE GARANTIA SEGUINTE APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:

RENÚNCIA DE GARANTIA

APESAR DO “POSICIONADOR DO CORAÇÃO URCHIN™”, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO “PRODUTO”, TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADAS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENÚNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deve ser considerado inválido.

58 59

Návod k použití

Polohovací zařízení při operacích srdce Urchin™

Model

29700

Popis

Tento produkt je retraktorové zařízení určené na jedno použití, které se skládá ze silikonového podtlakového aparátu, ohebného ramene a

upínací svěrky (viz obrázek 1). Silikonový aparát je připevněn

k povrchu srdce pomocí regulovaného vakua (-) 250 mm Hg.

Sterilní, nepyrogenní, pouze pro jednorázové použití.

Poznámka: Upínací svěrka byla zkonstruována tak, aby byla kompatibilní s většinou retraktorů pro střední sternotomii u dospělých. Před zahájením výkonu je nutno zkontrolovat kompatibilitu retraktorů.

Indikace

Tento produkt je určen k použití při operacích bypassů koronárních arterií štěpem. Tento produkt je určen k polohování srdce.

Kontraindikace

Tento výrobek není určen k jinému použití, než je uvedeno výše.

Zařízení nepřipevňujte v následujících případech:

■

na tkáň postiženou nedávným infarktem,

■

na aneurysmatickou tkáň,

■

přímo nad koronární arterii,

■

na fragilní tkáň.

Var ová ní

Za výběr pacienta a léčebného postupu je zodpovědný výhradně lékař a výsledek závisí na mnoha faktorech, mimo jiné na anatomii pacienta, na jeho stavu a na chirurgické technice.

Polohovací zařízení při operacích srdce Urchin™ by se mělo používat na

hrotu a na levé komoře bezprostředně proximální k hrotu.

Nepoužívejte na síňové tkáni nebo na pravé komoře.

Při polohování srdce by měla být vždy zajištěna podpora srdce.

Bezpečnostní opatření

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení vázán na lékařský předpis.

Návod k použití je přiložen pouze k informačním účelům.

Neupevňujte zařízení přímo nad hluboký žlábek v epikardiálním tuku, protože by mohlo dojít k přerušení těsného uzávěru vakua a následnému uvolnění uchycení srdce.

Výrobek je určen pouze k jednorázovému použití: NESTERILIZUJTE, NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Nádobka musí být orientována svisle.

Nepřekračujte podtlak (-)250 mm Hg.

Zařízení nepoužívejte jako zdroj odsávání k odstranění krve z

operačního pole.

Nenaplňujte nad značku na nádobce.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

FULL

Návod k použití

1. Zkontrolujte výrobek a obal, zda nejsou poškozeny. Zkontrolujte

datum exspirace.

1.1 Je-li výrobek nepoškozený a neuplynula doba použitelnosti,

otevřete obal a aseptickým postupem přeneste polohovací

2. Zavěšení sacího okruhu:

zařízení při operacích srdce Urchin™ do sterilního pole.

2.1 Na zadní stranu regulátoru připojte trubici (není součástí

dodávky) ze zdroje podtlaku na operačním sále. Zapněte regulátor a nastavte podtlak na hodnotu (-) 250 mm Hg.

2.2. Aseptickým postupem připojte trubici z polohovacího zařízení

při operacích srdce Urchin™ na spojku typu Luer sestavy hadiček nádobky (viz obrázek hadiček nádobky připojte k regulátoru. Během výkonu používejte k vypínání a zapínání podtlaku uzavírací kohout ve

sterilním poli.

Poznámka: Nádobka musí být orientována svisle. Poznámka: Nenaplňujte nad značku na nádobce.

2). Druhý konec sestavy

FULL

3. Připevněte zařízení k retraktoru (viz obrázek 3).

3.1 S upínací páčkou otočenou směrem ke knoflíku rozevřete

upínací svěrku.

3.2 Položte upínací svěrku na retraktor a dbejte na to, aby

kontaktní plocha svěrky byla v rovině s retraktorem.

3.3 Stlačte čelisti upínací svěrky na retraktoru k sobě a současně

je upevněte otočením upínací páčky dopředu, směrem od

knoflíku. Zkontrolujte, zda je svěrka pevně přichycena

k retraktoru.

3.4 Otočte hlavici do požadované polohy.

4. Větší mobility ramene dosáhnete otočením knoflíku proti směru

hodinových ručiček a pokud chcete rameno více upevnit, otočte knoflík ve směru hodinových ručiček.

5. Před zapnutím vakua umístěte polohovací hlavici nad hrot nebo

levou komoru bezprostředně proximálně k hrotu. Podtlak zapnete otočením kohoutu do pozice Zapnuto. Srdce polohujte až

po dosažení úplného vakua ((-) 250 mm Hg).

6. Polohu srdce upravte tak, že jednou rukou držíte hlavní spoj

rukou vytváříte oporu pro srdce.

7. Pokud chcete přístroj odpojit, držte srdce a vypněte podtlak

otočením kohoutu do pozice Vypnuto.

8. Nakonec odstraňte zařízení z retraktoru a zlikvidujte je podle

platných postupů daného zdravotnického zařízení.

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUK SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

ODMÍTNUTÍ ZÁRUK

AČKOLI JE SRDEČNÍMU POLOHOVAČI URCHIN™ , DÁLE NAZÝVANÝM „PRODUKTY“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, MOHOU Z USPOKOJIVÉM SPLNĚNÍ SVÉ FUNKCE SELHAT. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH PRODUKTU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDHOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY, AŤ VYJÁDŘENÉ, NEBO SKRYTÉ, NA TENTO PRODUKT. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM TOHOTO PRODUKTU, AŤ JE NÁROK ZALOŽEN NA ZÁRUCE, SMLOUVĚ, PŘEČINU, ČI NA JINÉM ZÁKLADĚ.

Účelem výjimek a omezení zde uvedených není být v rozporu se závaznými a platnými právními předpisy a ani je tak nelze interpretovat. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ PŘI

62 63

Használati utasítás

Urchin™ szívfeltáró

Modell

29700

Leírás

Ez az egyszer használatos, mellkasterpeszhez csatlakoztatható eszköz egy szilikon szívóharangból, egy állítható karból és egy rögzítőpofából áll. A szilikon szívóharangot (-) vákuumszabályozó rögzíti a szív felületére.

Steril, nem pirogén, eldobható, kizárólag egyszeri használatra.

Megjegyzés: A rögzítőpofa úgy lett kialakítva, hogy a legtöbb felnőtt méretű, medián sternotomiához alkalmazott mellkasterpeszhez csatlakoztatható legyen. A használt mellkasterpesszel való kompatibilitást még a beavatkozás előtt ellenőrizni kell.

Javallatok

A termék szívkoszorúér-műtéthez való használatra készült. A termék a szív megfelelő feltárására szolgál.

Ellenjavallatok

Az eszköz a fentiektől eltérő célra nem használható.

Ne rögzítse az eszközt

■

friss infarktusos szívterületre;

■

aneurizmás szívterületre;

■

közvetlenül szívkoszorúérre;

■

sérülékeny szövetre.

Figyelmeztetések

A beteg és a műtéti megoldás kiválasztása a szakképzett orvos felelőssége, az eredményt több tényező, pl. a beteg anatómiája, a

patológiai elváltozás és a sebészi technika is befolyásolja.

Az Urchin™ szívfeltáró kizárólag a szívcsúcson és a bal kamrának közvetlenül a szívcsúcs melletti területén helyezhető el.

Az eszköz nem használható a pitvarokon vagy a jobb kamrán.

Áthelyezésekor mindig gondoskodjon a szív megtámasztásáról.

Előírások

Figyelem! Az Amerikai Egyesült Államokban szövetségi törvény alapján ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

A használati utasítás csak tájékoztató jellegű.

Semmiképp ne helyezze az eszközt közvetlenül az epikardiális zsírszövetben lévő mély barázdákra, mert ezzel megszűnhet a szívóerő, ami az eszköz leválását eredményezheti.

A termék egyszeri használatra készült. TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI ÉS

ISMÉTELTEN FELHASZNÁLNI!

A tartálynak függőlegesen kell állnia.

Ne lépje túl a (-)250 Hgmm-es szíváserősséget.

Ne használja az eszközt szívóeszközként a műtéti terület vértelenítésére.

A tartály feltöltésénél ne lépje túl a jelzést.

Nem kívánt hatások

Nem ismertek.

250 Hgmm nyomással működő

FULL

Használati utasítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot,

és vizsgálja meg a csomagolást, illetve a terméket, hogy azok nem sérültek-e.

1.1 Ha sértetlen a csomagolás és nem járt le a szavatossági idő,

bontsa fel a csomagolást, és aszeptikus körülmények között

2. A szívórendszer működésbe helyezése:

helyezze az Urchin™ szívfeltárót a steril műtéti területre.

2.1 Megfelelő csővel (nem tartozék) kösse össze a fali

vákuumcsatlakozót a nyomásszabályozóval. Kapcsolja be

a nyomásszabályozót és állítsa a szíváserősséget

(-) 250 Hgmm értékre.

2.2 Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az Urchin™

szívfeltáró csővezetékét a tartály csöveinek luer-csatlakozójához (lásd: 2. csöveinek ellenkező végét a nyomásszabályozóhoz. Műtét alatt a szívás be- és kikapcsolását a zárócsappal végezheti

steril területről.

Megjegyzés: A tartálynak függőlegesen kell állnia. Megjegyzés: A tartály feltöltésénél ne lépje túl a jelzést.

ábra). Csatlakoztassa a tartály

FULL

3. Rögzítse az eszközt a mellkasterpeszhez (lásd: 3. ábra).

3.1 A rögzítőpofa karját a gomb felé forgatva nyissa szét

a rögzítőpofát.

3.2 Helyezze a rögzítőpofát a mellkasterpeszre, ügyelve arra,

hogy egy síkban legyenek.

3.3 Miközben a rögzítőpofát összeszorítja a mellkasterpeszen,

a zárókar gombtól való elforgatásával biztosítsa a rögzítést. Ellenőrizze, hogy a rögzítőpofa biztosan ül

a mellkasterpeszen.

3.4 Forgassa a kívánt helyzetbe az állítható kar forgófejét.

4. Az állítható kar a forgófej óramutató járásával ellenkező irányú

elforgatásával lazítható, ellenkező irányba forgatással pedig megszorítható.

5. A vákuumszívás bekapcsolását megelőzően helyezze

szívóharangot a szívcsúcsra vagy a bal kamra szívcsúccsal közvetlenül szomszédos területére. A zárócsap bekapcsolt állásba forgatásával indítsa be a szívást. A szív helyzetén csak akkor kezdjen állítani, ha az eszköz elérte a teljes vákuumszívás-erősséget ((-)

6. A szív pozicionálását úgy végezze, hogy egyik kezével az állítható

kar első gyűrűjét tartja, a másikkal pedig a szívet támasztja meg.

7. Az eszköz leválasztásához támassza meg a szívet, majd

a zárócsap kikapcsolt állásba fordításával állítsa le a szívást.

8. A művelet befejeztével szerelje le az eszközt a mellkasterpeszről,

és a kórházi előírásoknak megfelelően dobja el.

250 Hgmm).

AZ ALÁBBI GARANCIAFELELŐSSÉG-KIZÁRÁS AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK TERÜLETÉN KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK

GARANCIAFELELŐSSÉG KIZÁRÁSA

BÁR AZ URCHIN™ SZÍVFELTÁRÓ STABILIZÁTOR, A TOVÁBBIAKBAN "TERMÉK”, TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN GARANCIAFELELŐSSÉG-KIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT GARANCIÁT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY NEM MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA GARANCIA, SZERZŐDÉS, MAGÁNJOGI SÉRELEM VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen garanciafelelősség-kizárás bármely része vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a garanciafelelősség-kizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen garanciafelelősség-kizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

66 67

Návod na použitie

Polohovač srdca Urchin™

Model

29700

Popis

Tento nástroj je jednorazové zariadenie, ktoré sa upevňuje na rozvierač. Obsahuje silikónový odsávací systém, ohybné rameno (rameno) a

upínaciu svorku (pozrite obrázok 1). Silikónový systém sa prikladá

na povrch srdca prostredníctvom riadeného podtlaku (-) 250 mm Hg.

Je sterilný, apyrogénny, jednorazový a určený výhradne na jedno použitie.

Poznámka: Upínacia svorka bola navrhnutá tak, aby bola kompatibilná s väčšinou rozvieračov na mediánnu sternotómiu pre dospelých. Kompatibilitu s rozvieračom je potrebné overiť ešte pred začiatkom

Indikácie

Toto zariadenie je určené na použitie počas operácií, pri ktorých sa vytvárajú obchádzkové štepy koronárnych tepien. Jeho úlohou je

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu tento výrobok nemá iné využitie.

operácie.

polohovať srdce.

Toto zariadenie neprikladajte nad:

■

tkanivo postihnuté čerstvým infarktom,

■

tkanivo aneuryzmy,

■

priamo nad koronárnu tepnu,

■

krehké tkanivo.

Upozornenia

Za výber pacientov a voľbu chirurgického postupu je zodpovedný lekár a výsledok závisí od mnohých faktorov, napríklad anatómie pacienta, ochorenia a chirurgickej techniky.

Polohovač srdca Urchin™ možno použiť len na hrot a ľavú komoru v

bezprostrednej blízkosti hrotu.

Neprikladajte ho na tkanivo predsiení alebo pravú komoru.

Ak srdce reponujete, vždy ho podopierajte.

Preventívne opatrenia

Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať tento prístroj výlučne na pokyn alebo objednávku lekára.

Pribalený návod na použitie má len informatívny účel.

Prístroj neprikladajte priamo nad hlbokú brázdu v epikardiálnom tuku, pretože sa môže porušiť tesnosť vákuového spojenia a môže sa zrušiť účinok uchopenia srdca.

Tento výrobok je navrhnutý a určený len na jednorazové použitie: NESTERILIZUJTE A NEPOUŽÍVAJTE HO OPAKOVANE.

Nádržka musí byť v zvislej polohe.

Neprekračujte podtlak (-)250 mm Hg.

Nepoužívajte toto zariadenie ako zdroj podtlaku na odsávanie krvi z

operačného poľa.

Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku úplného naplnenia .

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

FULL

Návod na použitie

1. Skontrolujte, či obal a výrobok nie sú poškodené, a všimnite

si dátum exspirácie.

1.1 Ak obal nie je poškodený a výrobok nie je exspirovaný, otvorte

obal a asepticky preneste polohovač srdca Urchin™

sterilné pole.

2. Zapojenie podtlakového systému:

2.1 Pripojte potrubie (nie je súčasťou dodávky) zo zdroja podtlaku

operačnej sály na zadnú stranu regulátora. Zapnite regulátor a

nastavte podtlak na (-) 250 mm Hg.

2.2 Asepticky napojte hadičkový systém polohovača srdca

Urchin™ na spojku typu Luer hadičkovej sústavy nádržky (pozrite obr. napojte na regulátor. Počas výkonu používajte na reguláciu podtlaku (zapnutie a vypnutie) ventil v sterilnom poli.

Poznámka: Nádržka musí byť v zvislej polohe. Poznámka: Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku

úplného naplnenia .

2). Druhý koniec hadičkovej sústavy nádržky

FULL

3. Prístroj napojte na rozvierač (pozrite Obr. 3).

3.1 Páčku svorky otočte k uťahovacej skrutke a otvorte

upínaciu

3.2 Upínaciu svorku položte na rozvierač tak, aby kontakt svorky

3.3 Za pritláčania upínacej svorky na rozvierač otočte páčku

3.4 Otočný kĺb nastavte do požadovanej polohy.

4. Rameno sa uvoľní otočením uťahovacej skrutky proti smeru

hodinových ručičiek a znehybní otočením skrutky v smere hodinových ručičiek.

5. Pred zapnutím odsávania umiestnite polohovaciu hlavicu na hrot

srdca alebo ľavú komoru v bezprostrednej blízkosti hrotu. Prepnutím zatváracieho ventilu do otvorenej polohy zapnite odsávanie. Srdce polohujte až po dosiahnutí plného odsávacieho účinku ((-)

6. Srdce polohujte tak, že jednou rukou držíte spojku hlavice a druhou

rukou srdce podopierate.

7. Ak chcete zariadenie vypnúť, podoprite srdce a otočením

zatváracieho ventilu do zatvorenej polohy ukončite odsávanie.

8. Po ukončení práce vyberte zariadenie z rozvierača a zlikvidujte

podľa platných nemocničných predpisov.

svorku.

bol zarovnaný s rozvieračom.

svorky dopredu, smerom od ovládača, čím súčasti zafixujete. Skontrolujte, či je svorka na rozvierači pevne ukotvená.

250 mm Hg).

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ VYHLÁSENIE O NERUČENÍ:

ODMIETNUTIE ZÁRUKY

POLOHOVAČ SRDCA URCHIN™ (ĎALEJ LEN „VÝROBOK“) MÔŽE Z

RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ

ČINNOSTÍ, NA KTORÉ BOL URČENÝ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE VÝROBOK OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO VÝROBOK, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM VÝROBKU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH - 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized Representative/Distributed by

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Solid Square West Tower 6F 580 Horikawa-cho, Saiwai-ku Kawasaki, Kanagawa 210-0913 Japan Tel. 044-540-6112 Fax 044-540-6200

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Australia Tel. 02-9879-5999 Fax 02-9879-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Tel. 763-514-4000 Fax 763-514-4879

Canada

Medtronic of Canada Ltd 6733 Kitimat Road, Mississauga Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 1-763-514-4000 Fax 1-763-514-4879 Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation)

*200797*

UC200301385a ML 200797, Rev B July 2004

Medtronic 29700 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Indications

Contraindications

Warnin gs

Precautions

Adverse Effects

Directions for Use

Disclaimer of Warranty