Medtronic 29400 Instructions for Use

OCTOPUS 4 OCTOPUS

Tissue Stabilizer Stabilisateur tissulaire Gewebestabilisator Estabilizador de tejido Hartpierstabilisator Stabilizzatore tessutale Sydänstabilaattori Vävnadsstabilisator

Σταθεροποιητής ιστού

Vævsstabilisator

Stabilizator pola operacyjnego

Estabilizador de tecido

Stabilizátor tkáně

Stabilizátor

Tkanivový stabilizátor Koestabilisaator

29400, 29403



4.3

Directions for Use ■ Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες Χρήσης

l’uso Brugsanvisning ■ Instrukcja użycia ■ Instruções de utilização

použitie

c Caution: Federal law (USA)

restricts this device to sale by or on the order of a physician.

■

Návod k použití ■ Használati útmutató ■ Návod na

■ Kasutusjuhised

■

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per

Explanation of symbols on package labeling. Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage. Erläuterung der Symbole auf der Verpackung. Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels. Spiegazione dei simboli sull’etichetta della confezione. Pakkauksen merkintöjen selitykset. Förklaring av symboler på produkt och förpackning.

Επεξήγηση τω

ν συµβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας.

Forklaring af symboler på emballagens mærkater.

Objaśnie

nie symboli zamieszczonych na etykiecie opakowania.

Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem.

Vysvětl

ení symbolů na štítcích obalu.

A csomagoláson feltüntetett jelek magyarázata.

Vysvetlivky k symbolom na označe

ní balenia.

Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus.

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. Se référer aux étiquettes sur l’emballage pour savoir quels symboles

s’

appliquent à ce produit.

Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem E

tikett auf dem Gerät.

Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se u

tilizan con este producto.

Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit pr

oduct van toepassing zijn.

Vedere l’etichetta del dispositivo per sapere quali simboli si applicano a qu

esto prodotto. Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt.

Ανατρέξτε στη ισxύουν για το προϊόν αυτό.

Se mærkaten på emballagen, for de symboler, der gælder for dette pr

odukt.

Aby określić, należy zapoznać się z etykietą urządzenia.

Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a

este produto.

ν ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε ποια σύµβολα

które z poniższych symboli dotyczą niniejszego produktu,

Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se vztahují na t

ento výrobek.

A termékre vonatkozó jeleket lásd az eszköz címkéjén.

Prezrite si označenie na tento výrobok.

prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú

Seadme siltidelt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que

areil est entièrement conforme à la Directive

l’app Européenne 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europäische Konformität).

Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften

Dieses der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este

lo indica que el dispositivo cumple totalmente la

símbo Directiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit

ol betekent dat het apparaat volledig voldoet aan

symbo de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo

significa che l’apparecchio è conforme alla

simbolo Direttiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (eurooppalainen

nmukauus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on

yhde kokonaan direktiivin 93/42/ETY mukainen.

Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna

l betyder att utrustningen helt följer Rådets Direktiv

symbo 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Ευ

σύµβολο αυτό σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται πλήρως µε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette

l betyder at enheden fuldt ud overholder EU

symbo Direktiv 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Zgodność z n Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie jest w pełni zgodne z Dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este

lo significa que o dispositivo está em total

símbo conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol zname

ná, že toto zařízení zcela splňuje požadavky

Evropské směrnice 93/42/EEC.

Conformité Européenne (European Conformity). Ez a jel

sítja, hogy az eszköz mindenben megfelel az

tanú EU 93/42/EEC jelű direktívájának.

Conformité Européenne (European Conformity). Tento

l znamená, že prístroj úplne vyhovuje

symbo požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Euroopa standard). See

rk tähendab, et seade vastab täielikult EL direktiivi

tingmä 93/42/EEC nõuetele.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Apirogeno / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυ

niepirogenny / Não pirogénico / Nepyrogenní / Nem pir

ogén / Apyrogénne / Apürogeenne

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisation mit Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu /

rilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizováno

Este

noxidem / Etilén-oxiddal sterilizált / Sterilizované

etyle pomo

cou etylénoxidu / Steriliseeritud etüleenoksiidiga

ρωπαϊκή Συµµόρφωση). Το

ormami Unii

ρογενές / Non-pyrogen / Produkt

FULL

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht zur Wiederverwendung / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιµοποιείτε / Kun til engangsbrug / Nie nadaje się do powtórne Não reutilizável / Nepoužívejte opakovaně / Nem

újraf

elhasználható / Nepoužívajte opakovane /

ordseks kasutuseks

Ühek

Use By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare dopo il / Käytettävä ennen / Får användas till och med / Χρήση µέχρι και / Kan anvendes til og med / Termin ważności / Não utilizar depois de / Použít do / Felhasználható / Spotrebujte do / Kasutusaeg

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero / Lotnummer / Αριθµός παρτίδας / Partinummer / Numer

partii / Número de lote / Číslo šarže / Sorozatszám / Číslo

Partii number

šarže /

For US Audiences Only / Ne s’applique qu’aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Solo aplicable

E.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Solo

en E valido per il mercato USA / Koskee vain USA:ta / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko użytkowników z USA /

nas aplicável aos EUA / Pouze pro uživatele z USA /

Ape

Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre

žívateľov v USA / Ainult USA tarbijaile

pou

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Määrä / Antal / Π Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppna här /

ώ / Åbnes her / Tutaj otwierać / Abrir aqui / Zde

Ανοίξτε εδ

otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť / A Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le

mode d’emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Huomautus, katso käyttöohjeet / Obs! Se medföljande dokumentation / Προσοχή, δείτε τις Οδηγίες

χρήσης / Obs., se brugsanvisning / Uwaga - patrz

cja użycia / Atenção, ver as instruções de

instruk

utilizaç

ão / Pozor, viz návod k použití / Figyelem: lásd a

i útmutatót / Pozor, pozrite pokyny pre

használat

pou

žívanie / NB! Vt kasutusjuhiseid

Package Contents / Contenu de l’emballage / Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de verpakking / Contenuto della confezione / Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll / Περιεχόµενα της

συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość

kowania / Conteúdo da embalagem / Obsah balení /

opa

A csomag tartalma / Obsah balenia / Pakendi sisu Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale

azität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit /

Kap Capacità massima / Maksimitilavuus / Maximal kapacitet / Μέγισ

Maksymalna pojemność / Capacidade máxima / Maximální kapacita / Maximális kapacitás / Maximálny

m / Maksimaalne mahutavus

obje

τη χωρητικότητα / Maksimal kapacitet /

οσότητα / Mængde / Ilość /

va siit

go użycia /

Octopus® 4

Figure 1

Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Figur 1 /

va 1 / Figur 1 / Eικόνα 1 / Ryc. 1 / Figura 1 / Obrázek 1 / 1. ábra /

Obr. 1 /Joonis 1

Octopus® 4.3

Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 /

va 2 / Figur 2 / Eικ

Figure 2

όνα 2 / Ryc. 2 / Figura 2 / Obrázek 2 / 2. ábra /

Obr. 2 /Joonis 2

Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Figur 3 /

va 3 / Figur 3 / Eικό

1. Tissue stabilizers / Stabilisateurs tissulaires / Gewebestabilisatoren /

Esta

bilizadores de tejido / Weefselstabilisatoren / Stabilizzatori tessutali / Sydänstabiliaattori / Vävnadsstabilisator / Σταθεροποιητές ιστού / Vævsstabilisatorer / Stabilizatory pola operacyjnego / E

stabilizadores de tecido / Stabilizátory tkáně / Ta p a d ó k o r o n g o s

karok / stabilizátorové ramienka / Koestabilisaatorid

2. Articulating arm / Bras articulé / Flex-Arm / Brazo articulado /

lexibele arm / Braccio articolato / Nivellety varsi / Ledad Arm /

Αρθρωµένο

articulado / Ohebné rameno / Csuklós kar / polohovateľné rameno / Liigendkäsi

3. Turret / Tourelle / Drehachse / Torreta / Draaikop / Torretta /

aivutusnivel / Vridbart fäste / Πυργίσκος / Drejetårnet / Głowica /

Canhão / Hlavice / Forg ófej / otočný

4. Mounting clamp / Clamp de montage / Befestigungsklemme / Pinza

de Lukituksenvarmistin / Monteringsklämma / Σφιγκτήρας στερέωσης / Monteringsklemme / Zacisk mocujący / Grampo de montagem /

Upínací svěrk

5. Knob / Bouton / Feststellschraube / Mando roscado / Knop /

Ma Drejehåndtag / Pokrętło / Botão / Knoflík / Állítógomb / uťaho

skrutka / Nupp

6. Clamp lever / Manette du clamp / Klemmenhebel / Palanca de pinza /

lemhendel / Leva del morsetto / Lukituksenvarmistin / Låsklämma /

Μοχλός σ

Alavanca do grampo / Upínací p áčka / Rögzítőpofa kallantyúja / páka svorky / Klambri hoob

7. 0.32 cm (1/8 in.) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de

0,3 asp Tubo di aspirazione da 0,32 cm di diametro interno / Imuletkusto (0

εσωτερική διάµετρο 0,32 cm / 0,32 cm ID-sugeslange / Rurka ssąca o śr

0,3

hüvelyk) belső átmérőjű szívócső / 0,32 cm (1/8- palcové) podtlakové ha

8. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan /

ubinetto di arresto / Kolmitiehana / Avstängningskran / Στρόφιγγα /

tophane / Kranik / Válvula de retenção / Uzavírací kohout /

Zárócsap / zatvárací ventil / Sulgurkraan

9. 0.64 cm (1/4 in.) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de

0,6 asp

ubo di aspirazione da 0,64 cm di diametro interno / Imuletkusto

T (0

εσωτερική διάµετρο 0,64 cm / 0,64 cm ID-sugeslange / Rurka ssąca

ς βραχίονας / Leddelt arm / Ramię przegubowe / Braço

montaje / Montageklem / Morsetto di bloccaggio /

a / Rögzítőpofa / upínacia svorka / Paigaldusklamber

nopola / Kiristysruuvi / Skruvhandtag / Περιστροφική λαβή /

φιγκτήρα / Klemmens løftestang / Dźwignia zacisku /

2 cm / Absaugschlauch (0,32 cm Innendurchmesser) / Tubo de

iración de 0,32 cm de diámetro interno/ 0,32 cm ID zuigslang /

,32 cm) / 0,32 cm ID vakuumslang / Σωλήνωση α

ednicy wewnętrznej 0,32 cm (1/8 cala) / Tubagem de sucção de

2 cm / Sací trubice s vnitřním

dičky (vnútorný priemer) / 0.32 cm (1/8 tolli) ID vaakumvoolikud

4 cm / Absaugschlauch (0,64 cm Innendurchmesser) / Tubo de

iración de 0,64 cm de diámetro interno / 0,64 cm ID zuigslang /

,64 cm) / 0,64 cm ID vakuumslang / Σωλήνωση α

Figure 3

να 3 / Ryc. 3 / Figura 3 / Obrázek 3 / 3. ábra /

Obr. 3 /Joonis 3

kĺb / Pöördpost

vacia

ναρρόφησης µε

průměrem 0,32 cm / 0,32 cm (1/8

ναρρόφησης µε

o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4 cala) / Tubagem de sucção de 0,64 cm / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm / 0,64 cm

(1/4 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső / 0,64 cm (1/4-palcové) podtlakové hadičky (vnútorný priemer) / 0.64 cm (1/4 tolli) ID vaa

kumvoolikud

10. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector lúer /

uer-connector / Connettore luer / Luer-liitin / Luer-anslutning /

Σύνδεσµος lu Spojka typu Luer / Luer-csatlakozó / spojka typu Luer / Lueri liides

11. 0.64 cm (1/4 in.) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de

0,6

4 cm / Absaugschlauch (0,64 cm Innendurchmesser) / Tubo de aspiración de 0,64 cm de diámetro interno / 0,64 cm ID zuigslang / Tubo di aspirazione da 0,64 cm di diametro interno / Imuletkusto (0,64 cm) / 0,64 cm ID vakuumslang / Σωλήνωση αν

εσωτερική διάµετρο 0,64 cm / 0,64 cm ID-sugeslange / Rurka ssąca o śr

ednicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4 cala) / Tubagem de sucção de

0,64 cm / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm / 0,64 cm (1/4 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső / 0

podtlakové hadičky (vnútorný priemer) / 0.64 cm (1/4 tolli) ID vaakumvoolikud

12. Canister with internal filter (150cc maximum capacity) / Récipient à

filtr

e interne (capacité maximale de 150 cc) / Behälter mit eingebautem Filter (maximale Kapazität 150 ml) / Depósito con filtro interno (capacidad máxima 150 ml) / Filterbus met intern filter (150 cc maximale capaciteit) / Contenitore con filtro interno (

capacità massima 150 cc) / Imusäiliö sisäisellä filtterillä (150cc maksimitilavuus) / Behållare med invändigt filter (maximal kapacitet 150 ml) / Μεταλλικό δο χωρητικότητα 150cc) / Beholder med internt filter (maksimal kapacitet 150cc) / Zbiornik z filtrem wewnętr pojemność 150 cm3) / Caixa com filtro interno (capacidade máxima de 150 cc) / Nádobka s vnitřním filtrem (maximální kapacita

150 ml) / Tartály belső szűrővel (150 cm nádržka s vnútorným filtr om (maximálna kapacita 150 ml) / Sisemise filtriga kanister (maksimummaht on 150 cm3)

13. Regulated suction source connection / Connexion à la source

d'a

spiration contrôlée / Anschluss zum Vakuum-Regler / Conexión a la fuente de aspiración regulada / Gereguleerde zuigeraansluiting / Connessione per fonte di aspirazione regolabile / Imulähteen kytkentä regulaattoriinI / Reglerbar vakuumanslutning / Σύνδεσµος

ρυθµιζ

sugekilde / Połączenie z regulowanym źródłem ssania / Ligação de fonte de sucção regulada / Při

Csatlakozás a szabályozható erősségű szíváshoz / prípojka na zdroj riadeného podtlaku / Reguleeritav vaakumpumba liides

er / Luerkonnektor / Łącznik typu luer / Conector Luer /

αρρόφησης µε

,64 cm (1/4-palcové)

χείο µε εσωτερικό φίλτρο (µέγιστη

znym (maks.

maximális kapacitás) /

όµενης πηγής αναρρόφησης / Reguleret tilslutning til

pojení zdroje regulovaného podtlaku /

4.2

3.3

3.1

3.2

Figure 4

Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 / Figur 4 /

va 4 / Figur 4 / Eικόνα 4 / Ryc. 4 / Figura 4 / Obrázek 4 / 4. ábra /

Obr. 4 /Joonis 4

Figure 5

Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 / Figura 5 / Figur 5 / Ku

va 5 / Figur 5 / Eικόνα 5 / Ryc. 5 / Figura 5 / Obrázek 5 / 5. ábra /

1. Vacuum / Aspiration / Vakuum / Vacío / Vacuüm / Aspirazione

(vu

oto) / Tyhjiö / Vakuum / Κενό / Vakuum / Ssanie / Vácuo / Podtlak / Vá kuu m / Podtlakový systém / Vaakum

2. Octopus

Octopus® Gewebestabilisator / Estabilizador de tejido Octopus® / Octopus® hartspierstabilisator / Stabilizzatore del tessuto Octopus vävnadsstabilisato / Σταθεροποιητής ιστού Octopus® / Octopus® vævsstabilisator / Stabilizator pola operacyjnego Octopus® / Estabilizador de tecido Octopus

Octopus® Stabilizátor / Octopus® Tkanivový stabilizátor / Octopus koestabilisaator

Tissue Stabilizer / Stabilisateur tissulaire Octopus® /

/ Octopus® -sydänstabilaattori / Octopus®

Obr. 5 /Joonis 5

/ Stabilizátor tkáně Octopus® /

Directions for Use

Octopus® 4 Tissue Stabilizer Octopus

Model

29400, 29403

Description

The product is a disposable, retractor-based stabilizer that consists of tw fastens to a retractor by use of a mounting clamp. A stopcock provides on-off control of suction (see Figure 1 and Figure 2). With the tissue stabilizers placed on either side of the anastomotic site, suction is applied to stabilize the tissue. The arm is tightened and loosened by the knob. As the arm tightens, the tissue stabilizers spread in an arc fashion.

Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.

Note: The mounting clamp has been designed to be compatible with mo be confirmed prior to beginning the procedure.

Indications

This product is intended to stabilize and minimize the motion of selected ar

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above. Do not p aneurysmal heart tissue.

Warnin gs

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical pr patient anatomy, pathology and surgical techniques.

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a

The directions for use are furnished for information purposes only.

The product is designed and intended for single use only: DO NOT RES

The initial spacing between the right and left tissue stabilizers is i

mportant for optimal performance. The initial spacing between the tissue stabilizers will affect stabilization and tension on the tissue and should be chosen at the surgeon’s discretion.

Canister must be oriented in a vertical position.

Do not fill past line on canister.

Do not exceed (-)400 mm Hg of suction.

Adverse Effects

None known.

4.3 Tissue Stabilizer

o tissue stabilizers attached to an articulating arm (arm). The arm

st adult median sternotomy retractors. Retractor compatibility should

eas of the beating heart during cardiac surgery.

osition the tissue stabilizers over a coronary artery, newly infarcted or

ofessional and the outcome is dependent on many variables, including

physician.

TERILIZE OR REUSE.

FULL

Instructions for Use English 9

Directions for Use

1. Inspect the packages and products for damage and expiration date.

1.1 If un

damaged and unexpired, open the packages and transfer the Octopus aseptic technique.

2. S

uction circuit hook-up:

2.1 A

ttach tubing (not supplied) from the operating room suction source to the back of the regulator. Turn regulator on and set vacuum to (-) 400 mm Hg.

2.2 Utilizin

Octopus® Tissue Stabilizer to the luer connection of the canister tubing set (see Figure 3). Connect other end of ca sterile field to control vacuum (on-off) during the procedure.

Note: Canister must be oriented in a vertical position. Note: Do not fill past line on canister.

3. A

ttach device to the retractor (see Figure 4).

3.1 W

ith clamp lever rotated towards the knob, slide open the

mounting clamp.

3.2 P

lace mounting clamp onto the retractor, assuring clamp contact is flush with the retractor.

3.3 W

hile pressing the mounting clamp together on the retractor, lock in place by rotating clamp lever forward, away from knob. Check that the clamp is securely fastened to the retractor.

4. P

osition tissue stabilizers onto designated anastomotic site. The

following steps are recommended:

4.1 S

hape tissue stabilizers to conform with the heart, maximizing

capture at the desired location. Caution: Do not exceed a 25 degree bend in any axis. Exceeding this angle may occlude the lumen. Repeated bending of the tissue stabilizers may compromise device performance.

4.2 R

otate turret to desired position.

4.3 T

urn on suction by turning stopcock to the off-to-air position and gently position tissue stabilizers in the desired location on the surface of the heart (see Figure 5a).

4.4 T

urn the knob clockwise to immobilize the arm. As the arm tightens, the tissue stabilizers will gradually spread.

5. T

o remove the tissue stabilizers, support the heart and terminate suction by turning stopcock to the off-to-vacuum position (see Figure 5b).

6. T

urn the knob counterclockwise to loosen the arm, and gently lift the tissue stabilizers from the heart.

7. W

hen finished, remove the device from the retractor and discard

according to approved hospital procedures.

Tissue Stabilizer onto the sterile field utilizing

g aseptic technique, connect the tubing from the

nister tubing set to the regulator. Utilize the stopcock on the

FULL

10 English Instructions for Use

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis : / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in de

n Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: / Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen asiakkaita: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / H α

εγγύησης ισχύει µόνον για πελάτες από τις Hνωµένες Πολιτείες: / Nedenstående ansvarsfriskrivelse er

kunder i USA: / Poniższe zastrzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy wyłącznie klientów na terenie Stanów Zjednoczonych: / A seguinte

exoneração de responsabilidade aplica-se apenas aos clientes nos Estados Unidos: / Následující odmítnutí záruk se vztahuje pouze na

záka

zníky v rámci USA: / Az alábbi garanciafelelősség-kizárás az

Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik: / N odmietnutie záruky sa vzťahuje len na zákazníkov z USA: / Järgmine

garantiist lahtiütlemine kehtib ainult USA klientidele:

κόλουθη δήλωση αποποίησης

kun gældende for

asledovné

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE OCTOPUS® 4 TISSUE STABILIZER, MODEL 29400, AND THE OCTOPUS HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and sho

uld not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and o bligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

4.3 TISSUE STABILIZER, MODEL 29403,

Instructions for Use English 11

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE OCTOPUS® 4 TISSUE STABILIZER, MODEL 29400,AND THE OCTOPUS HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE W

ARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and

uld not be construed so as to, contravene mandatory provisions of

sho applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and o bligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

4.3 TISSUE STABILIZER,MODEL 29403,

12 English Instructions for Use

Mode d'emploi

Stabilisateur tissulaire Octopus® 4 Stabilisateur tissulaire Octopus

Modèle

29400 29403

Description

Ce produit est un stabilisateur jetable à monter sur un écarteur composé d

e deux stabilisateurs tissulaires fixés à un bras ar ticulé (le bras). Le bras se fixe à un écarteur à l'aide d'un clamp de montage. Un robinet permet d’appliquer ou d'arrêter l'aspiration (voir Figure 1 et Figure 2). Les sta

bilisateurs tissulaires sont placés de chaque côté du site de l'anastomose et une aspiration est appliquée afin de stabiliser le tissu. Le bouton permet de serrer et de relâcher le bras. Si on serre le bras, les stabilisateurs tissulaires s'écartent en formant un arc.

Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique.

Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec l

a majorité des écarteurs pour sternotomie médiane chez les adultes.

Vérifier la compatibilité des écarteurs avant l'opération.

Indications

Ce produit est conçu pour stabiliser et minimiser le mouvement des z

ones sélectionnées du cœur pendant une chirurgie cardiaque.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus. Ne p

as placer les stabilisateurs tissulaires sur une artère coronaire, un tissu cardiaque récemment touché par un infarctus ou un tissu cardiaque anévrismal.

Avertissements

La sélection des patients et les procédures chirurgicales sont la re

sponsabilité du professionnel médical. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques chirurgicales employées.

Précautions

Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce produit qu

e sur prescription médicale.

Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.

Le produit est conçu et réservé à un usage unique : NE PAS RES

TÉRILISER NI RÉUTILISER.

L'espace initial entre les stabilisateurs tissulaires droit et gauche joue un r

ôle important. L'espace initial entre les stabilisateurs tissulaires affecte la stabilisation et la tension appliquée aux tissus ; c'est le chirurgien qui dé

termine cet espace.

Le récipient doit être positionné à la verticale.

Ne pas dépasser la ligne du récipient.

L'aspiration ne doit pas dépasser (-) 400 mm Hg.

Effets secondaires

Aucun effet secondaire connu.

FULL

4.3

Mode d’emploi Français 13

Mode d'emploi

1. Inspecter les emballages et les produits pour s'assurer que ces

derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est pas dépassée.

1.1 S

i l'emballage et les produits ne sont pas endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir les emballages et transférer le stabilisateur tissulaire Octopus stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Fi

xation du circuit d'aspiration :

2.1 Fi

xer la tubulure (non fournie) de la source d'aspiration de la salle d'opération à l'arrière du régulateur. Allumer le régulateur et régler l'aspiration à (-) 400 mm Hg.

2.2 E

n recourant à une technique aseptique, raccorder la tubulure du stabilisateur tissulaire Octopus® au connecteur luer de la tubulure du récipient (voir Figure 3). Raccorder l'autre e

xtrémité de la tubulure du récipient au régulateur. Pendant l'intervention, utiliser le robinet sur le champ stérile pour contrôler le démarrage et l'arrêt de l'aspiration.

Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale. Remarque : Ne pas dépasser la ligne du récipient.

3. Fi

xer l'ensemble à l'écarteur (voir Figure 4).

3.1 Or

ienter la manette du clamp vers le bouton et ouvrir le clamp

de montage.

3.2 Pla

cer le clamp de montage sur l'écarteur, en veillant à ce que

le contact du clamp de montage soit au niveau de l'écarteur.

3.3 A

ppuyer le clamp de montage sur l'écarteur, faire pivoter la manette du clamp vers l'avant pour verrouiller le clamp de montage (dans la direction opposée du bouton). Vérifier que le clamp de montage est correctement fixé à l'écarteur.

4. Pla

cer les stabilisateurs tissulaires sur le site de l'anastomose. Les

étapes suivantes sont recommandées :

4.1 M

odeler les stabilisateurs tissulaires en fonction du cœur, en

assurant une succion suffisante à l'endroit souhaité. Attention : Ne pas plier au-delà de 25°. Une pliure excessive po

urrait boucher l'orifice. Éviter de plier plusieurs fois les stabilisateurs tissulaires, car cela pourrait compromettre leur efficacité.

4.2 F

aire pivoter la tourelle dans la position souhaitée.

ommencer l'aspiration en tournant le robinet sur la position

4.3 C

"off" et en plaçant doucement les stabilisateurs tissulaires à l'endroit souhaité à la surface du cœur (voir Figure 5a).

4.4 T

ourner le bouton dans le sens des aiguilles d'une montre pour immobiliser le bras. Les stabilisateurs tissulaires s'écarteront progressivement lorsque le bras sera serré.

5. P

our retirer les stabilisateurs tissulaires, maintenir le cœur et interrompre l'aspiration en tournant le robinet sur la position "off" (voir Figure 5b).

6. T

ourner le bouton dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour relâcher le bras et soulever doucement les stabilisateurs tissulaires du cœur.

7. S

i la procédure est finie, retirer l'appareil de l'écarteur et le jeter

conformément au protocole hospitalier approuvé.

FULL

sur le champ

14 Français Mode d’emploi

LE DÉNI DE GARANTIE CI-DESSOUS NE S'APPLIQUE QU'AUX CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS :

DÉNI DE GARANTIE

BIEN QUE LE STABILISATEUR TISSULAIRE OCTOPUS® 4.3, MODÈLE 29403, ET LE STABILISATEUR TISSULAIRE OCTOPUS MODÈLE 29400, (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne s

ont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent DÉNI DE GARANTIE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront inter prétés et appliqués, sans tenir compte de la par tie ou la disposition considérée comme illégale.

Mode d’emploi Français 15

16 Français Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Octopus® 4 Gewebestabilisator Octopus

Modell

29400, 29403

Beschreibung

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen zur einmaligen V Thoraxsperrer verwendet wird und sich aus zwei an einem Flex-Arm (im Folgenden: „Arm“) angebrachten Gewebestabilisatoren zusammensetzt. Der Arm wird mittels einer Befestigungsklemme am Thoraxsperrer angebracht. Die Ein- und Ausschaltung der Ansaugvorrichtung erfolgt über einen Absperrhahn (siehe Abbildung 1 und 2). Der Ansaugvorgang zur Stabilisierung des Gewebes wird eingeleitet, sobald die Gewebestabilisatoren beiderseits des Anastomosensitus platziert sind. Der Arm wird mittels der Feststellschraube festgezogen oder gelockert. Durch das Festziehen des Arms werden die Gewebestabilisatoren bogenförmig gespreizt.

Steriles pyrogenfreies Einwegprodukt zur einmaligen Verwendung.

Hinweis: Die Befestigungsklemme ist zu den meisten Thoraxsperrern für Kompatibilität des Thoraxsperrers sollte vor Beginn des Eingriffs geprüft und bestätigt werden.

Indikationen

Dieses Produkt dient der Stabilisierung und Ruhigstellung bestimmter B

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung b frischem Infarktgewebe oder Aneurysmagewebe am Herzen positionieren.

Warnhinweise

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des A Patientenanatomie, der Pathologie und den chirurgischen Techniken ab.

Vorsichtsmaßnahmen

Achtung: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von U

Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu Inf

Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt: NICHT ERNEUT

Der anfängliche Abstand zwischen dem rechten und linken Ge Der anfängliche Abstand zwischen den Gewebestabilisatoren hat Auswirkungen auf die Stabilisierung des Gewebes sowie auf seine Spannung und sollte daher vom Chirurgen sorgfältig eingestellt werden.

Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden.

Maximal bis zur -Markierung auf dem Behälter befüllen.

Ein Vakuum von (-)400 mm Hg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

4.3 Gewebestabilisator

erwendung bestimmten Stabilisator, der zusammen mit einem

die mediane Sternotomie beim Erwachsenen kompatibel. Die

ereiche des schlagenden Herzens bei einer Herzoperation.

estimmt. Die Gewebestabilisatoren nicht über einer Koronararterie,

rztes. Das Resultat hängt von verschiedenen Faktoren wie der

S-Bundesgesetzen nur von Ärzten gekauft oder verschrieben werden.

ormationszwecken erstellt.

STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.

webestabilisator ist für ein optimales Verhalten des Systems wichtig.

FULL

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

Gebrauchsanweisung

1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Produkte auf Schäden und

kontrollieren Sie das Verfallsdatum.

1.1 Öffn

en Sie die Verpackungen des Octopus® Gewebestabilisators, sofern die Verpackung unbeschädigt und die Verwendungsdauer noch nicht überschritten ist, und bringen Sie den Gewebestabilisator unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld ein.

2. A

nschluss des Ansaugkreislaufs:

2.1 S

chließen Sie den (nicht im Lieferumfang enthaltenen) Schlauch der Vakuumquelle des OP-Saals an der Rückseite des Reglers an. Schalten Sie den Regler ein und stellen Sie den Unterdruck auf (-) 400 mm Hg ein.

2.2 S

chließen Sie den vom Octopus® Gewebestabilisator kommenden Schlauch unter aseptischen Bedingungen an den Luer-Konnektor am Behälter des Schlauchsets an (siehe Abbildung 3). Verbinden Sie das andere Ende des B

ehälter-Schlauchsets mit dem Regler. Verwenden Sie den Absperrhahn im sterilen Feld, um die Vakuumwirkung während der Operation zu regeln. Hinweis: Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht w

erden. Hinweis: Maximal bis zur -Markierung auf dem Behälter befüllen.

3. B

efestigen Sie die Vorrichtung am Thoraxsperrer (siehe Abbildung

4).

3.1 S

chieben Sie die Befestigungsklemme bei zur Feststellschraube hin gedrehtem Klemmenhebel auf.

3.2 P

ositionieren Sie die Befestigungsklemme am Thoraxsperrer; die Klemmenkontaktfläche muss bündig mit dem Thoraxsperrer abschließen.

3.3 D

ie am Thoraxsperrer angebrachte Befestigungsklemme zusammendrücken, dabei den Klemmenhebel vorwärts, d. h. von der Feststellschraube weg drehen. Überzeugen Sie sich davon, dass die Klemme fest am Thoraxsperrer sitzt.

4. P

ositionieren Sie die Gewebestabilisatoren am vorgesehenen Anastomosensitus. Dazu wird die folgende Vorgehensweise empfohlen:

4.1 F

ormen Sie die Gewebestabilisatoren dem Herzen entsprechend an, um ím gewünschten Bereich den bestmöglichen Kontakt zwischen Stabilisatoren und Herzgewebe zu erzielen. Achtung: Die Biegung darf 25 Grad bei keiner Achse üb

erschreiten. Bei einem höheren Winkel kann das Lumen okkludieren. Durch wiederholtes Biegen der Gewebestabilisatoren kann das optimale Verhalten der Vorrichtung beeinträchtigt werden.

4.2 D

rehen Sie den Arm um die Drehachse in die gewünschte

Position.

4.3 A

ktivieren Sie das Vakuum durch Drehen des Absperrhahns in die Stellung AN (der mit OFF beschriftete Hebel zeigt zur seitlichen Öffnung), und positionieren Sie den Gewebestabilisator behutsam in der gewünschten Lage an der Herzoberfläche (siehe Abbildung 5a).

4.4 D

rehen Sie die Feststellschraube im Uhrzeigersinn, um den Arm unbeweglich zu machen. Durch das Festziehen des Arms werden die Gewebestabilisatoren allmählich gespreizt.

5. Un

terstützen Sie zum Entfernen der Gewebestabilisatoren das Herz und deaktivieren Sie das Vakuum, indem Sie den Absperrhahn in die Stellung AUS drehen (der mit OFF beschriftete Hebel zeigt zur Vakuumquelle, siehe Abbildung 5b).

6. D

rehen Sie die Feststellschraube gegen den Uhrzeigersinn, um den Arm zu lockern, und nehmen Sie die Gewebestabilisatoren behutsam vom Herzen ab.

7. E

ntfernen Sie das Gerät anschließend vom Thoraxsperrer und entsorgen Sie es gemäß den geltenden Krankenhausvorschriften.

FULL

18 Deutsch Gebrauchsanweisung

DER NACHFOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FUR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER GEWEBESTABILISATOR OCTOPUS (MODELL 29400) UND DER GEWEBESTABILISATOR OCTOPUS®

4.3 (MODELL 29403) - IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIEßT JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführ ten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen ni

cht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daß dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

20 Deutsch Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Estabilizador de tejido Octopus® 4 Estabilizador de tejido Octopus

Modelo

29400 29403

Descripción

El producto es un estabilizador desechable de tipo separador que consta d

e dos estabilizadores de tejido acoplados a un brazo articulado (brazo). El brazo se fija a un sep arador mediante una pinza de montaje. Una llave de paso permite abrir y cerrar la aspiración (consulte la Figura 1 y la Fi

gura 2). Con los estabilizadores de tejido colocados a ambos lados del punto anastomótico, se aplica aspiración para estabilizar el tejido. El brazo se aprieta y afloja con el mando roscado. A medida que se aprieta el brazo, los estabilizadores de tejido se separan en forma de arco.

Estériles, apirógenos, desechables y válidos para un solo uso.

Nota: La pinza de montaje se ha diseñado para ser compatible con la ma

yoría de los separadores de esternotomía media para adultos. Debe confirmarse la compatibilidad del separador antes de comenzar el procedimiento.

Indicaciones

Este producto está diseñado para estabilizar y reducir al mínimo el movi

miento de ciertas áreas del corazón latiente durante la cirugía

cardíaca.

Contraindicaciones

Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la an

teriormente indicada. No coloque los estabilizadores de tejido sobre una arteria coronaria ni sobre tejido cardíaco recién infartado o aneurismático.

Advertencias

La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del pr

ofesional médico y el resultado depende de numerosas variables, como las características anatómicas y la enfermedad del paciente y las técnicas quirúrgicas.

Medidas preventivas

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este di

spositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.

Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines in

formativos.

El producto está diseñado y previsto para un solo uso: NO LO REE

STERILICE NI REUTILICE.

El espacio inicial entre los estabilizadores de tejido izquierdo y derecho es i

mportante para conseguir un funcionamiento óptimo. El espacio inicial entre los estabilizadores de tejido afectará a la estabilización y la tensión sobre el tejido, por lo que debe ser elegido por el cirujano.

El depósito debe estar orientado en posición vertical.

No deje que rebase la línea de llenado del depósito.

No debe superarse una presión de aspiración de (-) 400 mmHg.

Efectos adversos

No se conocen.

4.3

FULL

Instrucciones de uso Español 21

Instrucciones de uso

1. Inspeccione los envases y productos en busca de daños y

compruebe su fecha de caducidad.

1.1 S

i no están dañados ni han caducado, abra los envases y transfiera el estabilizador de tejido Octopus® al campo estéril por medio de una técnica aséptica.

2. C

onexión del circuito de aspiración:

2.1 C

onecte el tubo (no suministrado) de la fuente de aspiración del quirófano a la parte posterior del regulador. Encienda el regulador y ajuste la presión de vacío en (-) 400 mmHg.

2.2 Utiliza

3. A

3.1 C

3.2 C

3.3 Mi

4. Co

previsto. Se recomienda realizar los siguientes pasos:

4.1 Dé

4.2 Gi

4.3 A

4.4 Gir

5. P

termine la aspiración girando la llave de paso hasta la posición de cierre del vacío (consulte la Figura 5b).

6. Gi

eleve con cuidado los estabilizadores de tejido del corazón.

7. C

deséchelo conforme a los procedimientos aprobados por el hospital.

ndo una técnica aséptica, conecte el tubo entre el estabilizador de tejido Octopus de tubos del depósito (consulte la Figura 3). Conecte el otro extremo del juego de tubos del depósito al regulador. Utilice la llave de paso del campo estéril para controlar la presión de vacío (abierto-cerrado) durante el procedimiento.

Nota: El depósito debe estar orientado en posición vertical. Nota: No deje que rebase la línea de llenado del

depósito.

cople el dispositivo al separador (consulte la Figura 4).

on la palanca de pinza girada hacia el mando roscado, abra

la pinza de montaje.

oloque la pinza de montaje en el separador, asegurándose

de que el contacto de la pinza esté alineado con el separador.

entras presiona la pinza de montaje sobre el separador, bloquéelo en posición girando la palanca de pinza hacia delante, alejándola del mando roscado. Compruebe que la pinza esté fijada firmemente al separador.

y la conexión lúer del juego

FULL

loque los estabilizadores de tejido en el punto anastomótico

forma a los estabilizadores de tejido para adaptarlos al

corazón, maximizando la fijación en el lugar deseado. Precaución: No supere un ángulo de 25 grados en ningún ej

e. Si lo hace, puede ocluir el lumen. El funcionamiento del dispositivo puede verse afectado si se doblan repetidamente los estabilizadores de tejido.

re la torreta hasta la posición deseada.

ctive la aspiración girando la llave de paso hasta la posición de cierre del aire y coloque con cuidado los estabilizadores de tejido en la posición deseada en la superficie del corazón (consulte la Figura 5a).

e el mando roscado hacia la derecha para inmovilizar el brazo. A medida que se apriete el brazo, los estabilizadores de tejido se separarán progresivamente.

ara retirar los estabilizadores de tejido, sujete el corazón y

re el mando roscado hacia la izquierda para aflojar el brazo y

uando haya terminado, retire el dispositivo del separador y

22 Español Instrucciones de uso

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD

AUNQUE EL ESTABILIZADOR DE TEJIDO OCTOPUS MODELO 29400 Y EL ESTABILIZADOR DE TEJIDO OCTOPUS MODELO 29403, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. MEDTRONIC, POR LO TANTO, NO ES RESPONSABLE DE LOS DAÑOS DIRECTOS O INDIRECTOS DERIVADOS DE LA UTILIZACIÓN, DEFECTO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUNQUE LA RECLAMACIÓN SE BASE EN LA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no re de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

4.3,

visten el propósito

Instrucciones de uso Español 23

24 Español Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing

Octopus® 4 hartspierstabilisator Octopus

Model

29400 29403

Beschrijving

Deze wegwerpstabilisator voor montage op een wondspreider, bestaat u vastgemaakt op een wondspreider met behulp van een montageklem. Via de driewegkraan kan het vacuüm in- en uitgeschakeld worden (zie Afbeelding 1 en Afbeelding 2). Door de weefselstabilisatoren aan beide zijden van de anastomoseplaats te positioneren, wordt een vacuüm gecreëerd waardoor het hartweefsel wordt gestabiliseerd. De arm kan met de knop strakker en losser worden gedraaid. Naarmate de arm strakker wordt aangedraaid, spreiden de weefselstabilisatoren zich in een boogvorm.

Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik.

Opmerking: De montageklem past op de meeste wondspreiders voor me de procedure of de montageklem op de wondspreider past.

Indicaties

Dit product is bedoeld om de beweging van geselecteerde gebieden van e

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is a kransslagader of op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een infarct of aneurysma.

Waarschuwingen

De selectie van patiënten en procedures valt onder de v diverse factoren, zoals de anatomie en pathologie van de patiënt en de toegepaste operatietechnieken.

Voorzorgsmaatregelen

Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, ee

De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie aangeboden.

Het product is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik: NIET

De gekozen ruimte tussen de linker- en rechter-weefselstabilisator is van g kiest voor het aanbrengen van de weefselstabilisatoren is van invloed op de mate van stabilisatie en de druk die op het weefsel wordt uitgeoefend.

De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden.

Vul de filterbus niet voorbij de streep .

Zorg dat het vacuüm niet boven (-) 400 mm Hg komt.

Bijwerkingen

Geen bekend.

4.3 hartspierstabilisator

it twee weefselstabilisatoren op een flexibele arm. De arm wordt

diane sternotomie bij volwassenen. Controleer altijd voorafgaand aan

en kloppend hart te stabiliseren.

angegeven. Positioneer de weefselstabilisatoren niet op een

erantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn afhankelijk van

n arts (wetgeving V.S.).

HERSTERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN.

root belang voor een optimale werking. De tussenruimte die de chirurg

FULL

Gebruiksaanwijzing Nederlands 25

Gebruiksinstructies

1. Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen en

controleer de vervaldatum.

1.1 A

ls er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken, opent u de verpakking en brengt u de Octopus® hartspierstabilisator met een steriele techniek over naar het steriele veld.

2. A

ansluiten vacuümsysteem:

luit de tubing (niet inbegrepen) van het vacuümsysteem in de

2.1 S

operatiekamer aan op de achterzijde van de regelaar. Zet de regelaar aan, en stel het vacuüm in op (-) 400 mm Hg.

2.2 S

luit de tubing van de Octopus® hartspierstabilisator met een steriele techniek aan op de luer-connector van de filterbus-tubingset (zie Afbeelding 3). Sluit het andere uiteinde van de filterbus-tubingset aan op de regelaar. Gebruik de driewegkraan in het steriele veld om tijdens de procedure het vacuüm in of uit te schakelen.

Opmerking: De filterbus moet in een verticale stand worden ge

houden.

Opmerking: Vul de filterbus niet voorbij de streep .

3. Mo

nteer het instrument op de wondspreider (zie Afbeelding 4).

3.1 Zo

rg dat de klemhendel in de richting van de knop gedraaid is,

en schuif de montageklem open.

3.2 P

laats de montageklem op de wondspreider, en zorg ervoor dat de klem goed aansluit op de wondspreider.

3.3 Ze

t het geheel vast door de montageklem samen te drukken op de wondspreider en tegelijkertijd de klemhendel naar voren te draaien (in tegenovergestelde richting van de knop). Controleer of de klem stevig vastzit op de wondspreider.

4. P

ositioneer de weefselstabilisatoren op de gewenste

anastomoseplaats. De volgende stappen worden aanbevolen:

4.1 Bu

ig de weefselstabilisatoren naar de vorm van het hart voor een optimale positie. Let op: Buig de weefselstabilisatoren niet verder dan een ho

ek van 25 graden. Anders kan het lumen verstopt raken. Veelvuldig buigen van de weefselstabilisatoren kan de werking nadelig beïnvloeden.

4.2 D

raai de draaikop in de gewenste positie. chakel het vacuüm in door de driewegkraan in de afgebeelde

4.3 S

stand te draaien (zie Afbeelding 5a). Positioneer de weefselstabilisatoren vervolgens voorzichtig op de gewenste plaats op het hartoppervlak.

4.4 D

raai de knop rechtsom om de arm te fixeren. Naarmate de arm strakker wordt aangedraaid, spreiden de weefselstabilisatoren zich langzaam.

5. De

weefselstabilisatoren verwijderen: ondersteun het hart en schakel het vacuüm uit door de driewegkraan in de afgebeelde stand te draaien (zie Afbeelding 5b).

6. D

raai de knop linksom om de arm los te maken, en haal vervolgens

voorzichtig de weefselstabilisatoren van het hart.

7. V

erwijder na afloop van de procedure, het instrument van de wondspreider en verwijder het volgens door het ziekenhuis voorgeschreven procedures.

FULL

26 Nederlands Gebruiksaanwijzing

DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT UITSLUITEND VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE

HOEWEL DE OCTOPUS® 4 HARTSPIERSTABILISATOR, MODEL 29400 EN DE OCTOPUS 29403, HIERNA AANGEDUID ALS “PRODUCT”, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE ONTSTAAN DOOR HET GEBRUIK VAN HET PRODUCT, GEBREKEN OF STOORNISSEN IN HET FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE SCHADECLAIM IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, EEN CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet be

doeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

4.3 HARTSPIERSTABILISATOR, MODEL

Gebruiksaanwijzing Nederlands 27

28 Nederlands Gebruiksaanwijzing

Istruzioni per l'uso

Stabilizzatore tessutale Octopus® 4 Stabilizzatore tessutale Octopus

Modello

29400 29403

Descrizione

Questo prodotto è uno stabilizzatore monouso costituito da due stab

ilizzatori tessutali montati su un braccio articolato (braccio). Il braccio è fissato ad un retrattore mediante un morsetto di bloccaggio. Un rubinetto di arresto consente di attivare/disattivare l'aspirazione (vedere la Figura 1 e la Figura 2). Con gli stabilizzatori tessutali fissati ai lati del sito dell'anastomosi, viene eseguita l'aspirazione per stabilizzare il tessuto. Per serrare o allentare il braccio viene utilizzata l'apposita manopola. Mentre viene serrato il braccio, gli stabilizzatori tessutali si estendono ad arco.

Sterile, apirogeno, esclusivamente monouso.

Nota: il morsetto di bloccaggio è stato progettato per essere compatibile con

la maggior parte dei retrattori per sternotomia mediana nei soggetti adulti. Prima di procedere, è necessario verificare la compatibilità del retrattore.

Indicazioni

Questo prodotto è progettato per stabilizzare e ridurre al minimo il movi

mento di aree circoscritte del cuore pulsante durante gli interventi di

chirurgia coronarica.

Controindicazioni

Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi so

praindicati. Non posizionare gli stabilizzatori tessutali sopra un'arteria coronarica o sopra un tessuto cardiaco recentemente infartuato o aneurismatico.

Avvertenze

La selezione del paziente e della procedura è compito del medico e i r

isultati dipendono da molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente, la

patologia e le tecniche chirurgiche.

Precauzioni

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo un

icamente a personale medico o a seguito di prescrizione legalmente

valida di un medico.

Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo informativo.

Questo prodotto è progettato esclusivamente per uso singolo: NON RIST

ERILIZZARE NÉ RIUTILIZZARE.

Lo spazio iniziale tra lo stabilizzatore tessutale destro e quello sinistro è i

mportante per ottenere una prestazione ottimale del prodotto. Lo spazio iniziale tra gli stabilizzatori tessutali determina la stabilizzazione e la tensione del tessuto e deve essere scelto a discrezione del chirurgo.

Il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione verticale.

Non superare la linea di riempimento sul raccoglitore per i liquidi.

Non superare (-) 400 mm Hg di aspirazione.

Effetti indesiderati

Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.

FULL

4.3

Istruzioni per l’uso Italiano 29

Istruzioni per l'uso

1. Ispezionare le confezioni e i prodotti per verificare la presenza di

eventuali danni e per controllare la data di scadenza.

1.1 S

e non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata, aprire le confezioni e trasferire lo stabilizzatore tessutale Octopus asettiche.

2. C

ollegamento del circuito di aspirazione:

ollegare il tubo (non in dotazione) dalla fonte di aspirazione

2.1 C

della sala operatoria alla parte posteriore del regolatore. Accendere il regolatore e impostare il vuoto su (-) 400 mm Hg.

2.2 S

eguendo una tecnica asettica, collegare il tubo dallo stabilizzatore tessutale Octopus® alla connessione luer del set di tubi con raccoglitore per i liquidi (vedere Figura 3). Collegare l'altra estremità del set di tubi con raccoglitore per i liquidi al regolatore. Utilizzare il rubinetto d'arresto sul campo sterile per controllare l'aspirazione (attivata-disattivata) durante la procedura.

Nota: il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in po

sizione verticale.

Nota: non superare la linea di riempimento sul raccoglitore per i liquidi.

3. A

pplicare il dispositivo al retrattore (vedere Figura 4).

on la leva del morsetto ruotata verso la manopola, fare

3.1 C

scorrere il morsetto di bloccaggio fino ad aprirlo.

3.2 A

ppoggiare il morsetto di bloccaggio sopra il retrattore, verificando che il contatto del morsetto sia allineato al retrattore.

3.3 S

pingere il morsetto sopra il retrattore e contemporaneamente bloccarlo in posizione facendo ruotare la leva del morsetto in avanti, ossia allontanandola dalla manopola. Verificare che il morsetto sia fissato saldamente al retrattore.

4. Co

llocare gli stabilizzatori tessutali sopra il sito dell'anastomosi

designato. Si raccomanda di procedere come segue:

4.1 Ad

attare gli stabilizzatori tessutali alla forma del cuore, in modo da ottenere la massima presa nella posizione desiderata. Attenzione: non utilizzare angoli maggiori di 25 gradi su ne

ssun asse. L'uso di angoli eccessivi può determinare l'occlusione del lume. Se gli stabilizzatori tessutali vengono piegati ripetutamente, possono venire compromesse le prestazioni del dispositivo.

4.2 R

uotare la torretta nella posizione desiderata.

4.3 A

ttivare l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto nella posizione OFF di interruzione del passaggio dell'aria e applicare con delicatezza gli stabilizzatori tessutali sul punto della superficie cardiaca desiderato (vedere Figura 5a).

4.4 R

uotare la manopola in senso orario per immobilizzare il braccio. Mentre il braccio viene serrato, gli stabilizzatori tessutali si estendono gradualmente.

5. P

er rimuovere gli stabilizzatori tessutali, sostenere il cuore e disattivare l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto nella posizione OFF di interruzione del vuoto (vedere Figura 5b).

6. R

uotare la manopola in senso antiorario per allentare il braccio e sollevare delicatamente gli stabilizzatori tessutali dal cuore.

7. A

l termine dell'intervento, rimuovere il dispositivo dal retrattore e gettarlo secondo le procedure approvate dall'ospedale.

sul campo sterile avvalendosi di tecniche

FULL

30 Italiano Istruzioni per l’uso

IL SEGUENTE DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA È VALIDO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA

SEBBENE LO STABILIZZATORE TESSUTALE OCTOPUS® 4 MODELLO 29400, E LO STABILIZZATORE TESSUTALE OCTOPUS

4.3, MODELLO 29403, INDICATI QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARE COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL’ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NÉ IN VIA CONTRATTUALE, NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono esse

re interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 31

32 Italiano Istruzioni per l’uso

Käyttöohjeet

Octopus® 4 -sydänstabilaattori Octopus

Malli

29400, 29403

Kuvaus

Tuote on kertakäyttöinen, levittäjän kanssa käytettävä stabilaattori, johon k Varsi kiinnitetään levittäjään lukitusmekanismin avulla. Kolmitiehanalla säädellään laitteen imua (ks. kuva 1ja kuva 2). Sydänkudos stabiloidaan imun avulla, kun sydänstabilaattorit ovat kiinnitettyinä ompelukohdan (anastomoosin) viereen. Vartta kiristetään ja löysennetään kiristysruuvilla. Varren kiristyessä sydänstabilaattorit taipuvat kaarelle.

Steriloitu, pyrogeenitön, kertakäyttöinen.

Huomautus: Lukitusmekanismi on suunniteltu yhteensopivaksi a Yhteensopivuus levittäjän kanssa tulee varmistaa ennen toimenpiteen aloittamista.

Käyttötarkoitus

Tämä tuote on tarkoitettu stabiloimaan ja minimoimaan sykkivän syd

Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin yllä kuvattuun käyttöön. Älä aseta sydä tai aneurysmaattiseen sydänkudokseen.

Varoituksia

Potilasta ja eri toimenpiteitä koskevat valinnat ovat lääketieteen a kuten potilaan rakenne, sairaudenkuva ja käytetty leikkaustekniikka.

Varotoimenpiteet

HUOMIO! Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti o

Käyttöohjeet ovat ainoastaan suuntaa-antavia.

Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi: EI SAA UUDEL

Vasemman ja oikean sydänstabilaattorin välinen etäisyys on tärkeä tuo kirurgi, koska stabilaattorien välinen etäisyys vaikuttaa stabiloinnin tehokkuuteen ja kudokseen kohdistuvaan jännitykseen.

Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon.

Älä täytä säiliötä yli -rajan (täysi).

Imupaine ei saa olla yli (-)400 mmHg.

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

4.3 -sydänstabilaattori

uuluu kaksi nivellettyyn varteen (varsi) kiinnitettyä sydänstabilaattoria.

ikuispotilailla käytettävien sternotomialevittäjien kanssa.

ämen liikettä valituista kohdista sydänleikkauksen aikana.

nstabilaattoria sepelvaltimon päälle tai äskettäin infarktoituneeseen

mmattilaisen vastuulla, ja lopputulokseen vaikuttavat erilaiset tekijät,

n luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella.

LEENSTERILOIDA TAI KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.

tteen optimaalisen toiminnan kannalta. Sydänstabilaattorit sijoittaa

FULL

Käyttöohjeet Suomi 33

Käyttöohjeet

1. Tarkista tuotepakkauksista mahdolliset vauriot ja viimeinen

käyttöpäivä.

1.1 Jos

tuote on ehjä ja sen käyttöaika voimassa, avaa pakkaukset ja siirrä Octopus® -sydänstabilaattori steriilille alueelle aseptisen tekniikan avulla.

2. Im

uletkuston kiinnitys:

2.1 K

iinnitä letku (sairaalan oma letku) leikkaussalin seinäimupisteestä regulaattorin taakse. Käynnistä regulaattori ja aseta tyhjiöpaineeksi (-)400 mmHg.

2.2 L

iitä aseptisen tekniikan avulla Octopus® -sydänstabilaattorin letku säiliön letkun Luer-liittimeen (ks. kuva 3). Yhdistä säiliön le

tkun toinen pää regulaattoriin. Käytä steriilillä alueella

kolmitiehanaa tyhjiön (on-off) säätelyyn toimenpiteen aikana.

Huomautus: Säiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon. Huomautus: Älä täytä säiliötä yli -rajan (täysi).

3. K

iinnitä laite levittäjään (ks. kuva 4).

3.1 V

edä lukitusmekanismi auki, kun lukituksenvarmistin on käännettynä kohti kiristysruuvia.

3.2 A

seta lukitusmekanismi levittäjään ja varmista, että

mekanismin kierteet sopivat levittäjään.

3.3 Lu

kitse lukitusmekanismi painamalla sitä levittäjään ja kiertämällä lukituksenvarmistinta eteenpäin ja kiristysruuvista poispäin. Tarkista, että lukitusmekanismi on tiukasti kiinni levittäjässä.

4. A

seta sydänstabilaattorit niille tarkoitettuun anastomoosikohtaan.

Seuraavia toimintavaiheita suositellaan:

4.1 A

seta sydänstabilaattorit sydämen myötäisesti, jotta haluttu

kohta istuu laitteeseen mahdollisimman hyvin. HUOMIO! Älä ylitä 25 asteen kulmaa missään taivekohdassa. Tä

tä suurempi kulma saattaa aiheuttaa tukkeutuman. Toistuva sydänstabilaattorin taivuttelu saattaa heikentää laitteen toimintaa.

4.2 K

ierrä taivutusnivel haluttuun asentoon.

4.3 K

äännä kolmitiehana imuasentoon ja aseta sydänstabilaattorit

varovasti haluttuun kohtaan sydämen pintaan (ks. kuva 5a).

4.4 K

ierrä kiristysruuvia myötäpäivään varren asennon vakauttamiseksi. Sydänstabilaattorit laajenevat vähitellen varren kiristymisen myötä.

5. K

un haluat poistaa sydänstabilaattorit, tue sydäntä ja sulje imu

kiertämällä kolmitiehana imu pois -asentoon (ks. kuva 5b).

6. Lö

ysää vartta kiertämällä kiristysruuvia vastapäivään ja nosta

sydänstabilaattorit varovasti pois sydämestä.

7. Irr

ota lopuksi laite levittäjästä ja hävitä se sairaalan noudattamien

ohjeiden mukaisesti.

FULL

34 Suomi Käyttöohjeet

SEURAAVA TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE

HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ OCTOPUS® 4-SYDÄNSTABILAATTORI MALLI 29400, JA OCTOPUS 29403, JÄLJEMPÄNÄ "TUOTE", ON HUOLELLISESTI SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan la

insäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

4.3-SYDÄNSTABILAATTORI, MALLI

Käyttöohjeet Suomi 35

36 Suomi Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Octopus® 4 vävnadsstabilisator Octopus

Modell

29400, 29403

Beskrivning

Produkten är en hakbaserad stabilisator för engångsbruk som består av två fästs i en hake med hjälp av en monteringsklämma. Vakuum på-av styrs med en avstängningskran (se figur 1 och figur 2). Vävnadsstabilistorerna placeras på endera sidan av anastomosstället och vävnaden stabiliseras med vakuum. Armen dras åt och lossas med skruvhandtaget. När armen dras åt, sträcks vävnadsstabilisatorerna ut i en båge.

Steril, icke-pyrogen, kasseras efter användning, endast avsedd för en

Observera: Monteringsklämman är utformad så att den är kompatibel me kompatibilitet ska kontrolleras innan ingreppet påbörjas.

Indikationer

Den här produkten är avsedd att stabilisera och minimera rörelsen på v

Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan. P hjärtvävnad som nyligen drabbats av infarkt eller aneurysmatisk hjärtvävnad.

Var nin gar

Ansvaret för val av patient och ingrepp vilar på läkaren och resultatet är b patologi samt den kirurgiska tekniken.

Försiktighetsåtgärder

OBS! Enligt federal lag (i USA) får denna apparat endast säljas till läkare eller

Bruksanvisningen är endast avsedd som information.

Produkten är endast avsedd för engångsbruk: FÅR EJ O

Det första avståndet mellan den högra och vänstra vävnadsstabilisatorn är vävnadsstabilisatorerna påverkar vävnadens stabilisering och sträckning och ska väljas av kirurgen.

Behållaren måste stå vertikalt.

Fyll inte över strecket på behållaren.

Överskrid ej (-) 400 mm Hg.

Biverkningar

Inga kända.

4.3 vävnadsstabilisator

vävnadsstabilisatorer som är fästa vid en ledad arm (arm). Armen

gångsbruk.

d de flesta hjärthakar för mediansternotomi på vuxna. Hakens

alda områden av det slående hjärtat under hjärtkirurgi.

ositionera inte vävnadsstabilisatorerna över en koronarartär,

eroende av många faktorer som till exempel patientens anatomi och

på läkares rekvisition.

MSTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS.

viktigt för optimal funktion. Det första avståndet mellan

FULL

Bruksanvisning Svenska 37

Bruksanvisning

1. Kontrollera att förpackningarna och produkterna inte är skadade

samt att utgångsdatumet inte har passerats.

1.1 Öpp

na förpackningarna om de är oskadade och ej utgångna. Flytta över Octopus® vävnadsstabilisatorn till det sterila området med aseptisk teknik.

2. K

oppling av vakuumkrets:

2.1 Mo

ntera slang (medföljer ej) från operationssalens vakuumkälla till baksidan av regulatorn. Slå på regulatorn och ställ in vakuum på (-) 400 mm Hg.

2.2 A

nvänd aseptisk teknik och anslut slangen från Octopus® vävnadsstabilisator till behållarslangsetets luer-anslutning (se figur 3). Anslut den andra änden av behållarens slangset till re

gulatorn. Använd avstängningskranen inom det sterila

området för att styra vakuum (på-av) under ingreppet.

Observera: Behållaren måste stå vertikalt. Observera: Fyll inte över strecket på behållaren.

3. A

nslut enheten till haken (se figur 4).

3.1 V

rid låsklämman mot skruvhandtaget och för upp monteringsklämman.

3.2 P

lacera monteringsklämman på spärrhaken och kontrollera att låsklämmans kontakt befinner sig jäms med haken.

3.3 T

ryck samman monteringsklämman på haken och lås samtidigt fast den genom att vrida låsklämman framåt, bort från skruvhandtaget. Kontrollera att låsklämman sitter säkert fast i haken.

4. P

ositionera vävnadsstabilisatorerna på önskat anastomosställe.

Följande steg rekommenderas:

4.1 F

orma vävnadsstabilisatorerna så att de överensstämmer

med hjärtat och maximera infångningen på önskat ställe. OBS! Överskrid inte 25 graders böjning i någon axel. Om de

nna vinkel överskrids, kan lumen ockluderas. Upprepad böjning av vävnadsstabilisatorerna kan äventyra enhetens funktion.

4.2 Ro

tera det vridbara fästet till önskad position.

på vakuum genom att vrida avstängningskranen till

4.3 Slå

luftavstängningsläget och positionera vävnadsstabilisatorerna försiktigt på önskat ställe på hjärtats yta (se figur 5a).

4.4 V

rid skruvhandtaget medurs så att armen blir fast. Efter hand

som armen dras åt, sprids vävnadsstabilisatorerna ut.

5. T

a bort vävnadsstabilisatorerna genom att stödja hjärtat och avlägsna vakuum genom att vrida avstängningskranen till läget för avstängt vakuum (se figur 5b).

6. Lo

ssa armen genom att vrida skruvhandtaget medurs och lyft

försiktigt upp vävnadsstabilisatorerna från hjärtat.

7. N

är ingreppet är klart tas enheten bort från haken och kasseras i

enlighet med sjukhusets godkända rutiner.

FULL

38 Svenska Bruksanvisning

NEDANSTÅENDE FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR AVSER ENDAST KUNDER UTANFÖR USA:

FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR

OAKTAT OCTOPUS® 4 VÄVNADSSTABILISATOR, MODELL 29403 OCH OCTOPUS NEDAN PRODUKTEN, FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXT I INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR är inte avsedd att stå i str

id med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller str idande mot tillämplig lag, skall FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av GARANTIN eller FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR som underkänts.

4.3 VÄVNADSSTABILISATOR, MODELL 29400,

Bruksanvisning Svenska 39

40 Svenska Bruksanvisning

Οδηγίες χρήσης

Σταθεροποιητής ιστού Octopus® 4 Σταθεροποιητής ισ

Μοντέλο

29400 29403

Περιγραφή

To π

ροϊόν είναι ένας αναλώσιµος σταθεροποιητής που βασίζεται σε διαστολέα και αποτελείται από δύο σταθεροποιητές ιστού που είναι προσαρτηµένοι σε έναν αρθρωµένο βραχίονα (βραχίονα). Ο βραχίονας στερεώνεται σε ένα διαστολέα µέσω ενός σφιγκτήρα στερέωσης. Η αναρρόφηση ρυθµίζ την Εικόνα 2). Με τους σταθεροποιητές ιστού τοποθετηµένους και στις δύο πλευρές του σηµείου αναστόµωσης, εφαρµόζεται η αναρρόφηση για να σταθεροποιηθεί ο ιστός. Ο βραχίονας σφίγγει και χαλαρώνει από την περιστροφική λαβή. Καθώς ο βραχίονας σφίγγει, οι σταθεροποιητές ιστού απλώνονται υπό µορφή τόξου.

Αποστειρωµένο, µη π

Σηµείωση: Ο σφιγκτήρας στερέωσης έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι συµβατός µε τους περισσότερους διαστολείς µέσης στερνοτοµής ενηλίκων. Η συµβατότητα του διαστολέα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν την έναρξη της διαδικασίας.

Ενδείξεις

Αυτό το π κίνησης επιλεγµένων περιοχών της παλλόµενης καρδιάς κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικής επέµβασης.

Αντενδείξεις

Το προϊό ενδεδειγµένες. Μην τοποθετήσετε τους σταθεροποιητές ιστού πάνω από στεφανιαία αρτηρία ή πάνω από καρδιακό ιστό µε πρόσφατο έµφραγµα ή ανεύρυσµα.

Προειδοποιήσεις

Η επιλ ιατρού και η έκβαση εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένων της ανατοµίας του ασθενούς, της παθολογίας και των χειρουργικών τεχνικών.

Προφυλάξεις

Προσοχή: Ο Οµοσ συσκευής αυτής µόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Οι οδ

Το προιό ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ Η ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Για άρ δεξιού και του αριστερού σταθεροποιητή ιστού. Η αρχική απόσταση µεταξύ των σταθεροποιητών ιστού θα επηρεάσει τη σταθεροποίηση και την διάταση του ιστού και θα πρέπει να επιλέγεται κατά την κρίση του χειρουργού.

Το µετ

Μη γεµίζετε πέρα από την ένδειξη (πλήρης) στο µεταλλικό δοχείο.

Μην υπερβ

Ανεπιθύµητ

Καµία γνω

ροϊόν προορίζεται για σταθεροποίηση και ελαχιστοποίηση της

ν αυτό δεν προορίζεται για χρήσεις εκτός από τις ανωτέρω

ογή ασθενούς και διαδικασίας είναι ευθύνη του επαγγελµατία

ηγίες χρήσης δίδονται µόνο για λόγους ενηµέρωσης.

ν αυτό είναι σχεδιασµένο και προορίζεται για µία µόνο χρήση:

ιστη απόδοση, είναι σηµαντική η αρχική απόσταση µεταξύ του

αλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετείται κατακόρυφα.

αίνετε τα (-) 400 mm Hg αναρρόφησης.

ες ενέργειες

στή.

τού Octopus® 4.3

εται µέσω µιας στρόφιγγας (δείτε την Εικόνα 1 και

υρογενές, αναλώσιµο, µιας χρήσης µόνο.

πονδιακός Νόµος (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της

FULL

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 41

Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τις συσκευασίες και τα προϊόντα για βλάβες και

ηµεροµηνία λήξης.

1.1 Εά

ν δεν υπάρχει βλάβη και δεν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης, ανοίξτε τις συσκευασίες και µεταφέρετε το Σταθεροποιητή ιστού Octopus χρησιµοποιώντας άσηπτη τεχνική.

2. Σύνδ

3. Προ

4. Το

5. Γι

6. Γυρίστε τη

7. Οτ

εση κυκλώµατος αναρρόφησης:

έστε τη σωλήνωση (δεν παρέχεται) από την πηγή

2.1 Συνδ

αναρρόφησης του χειρουργείου στο πίσω µέρος του ρυθµιστή. Ενεργοποιήστε το ρυθµιστή και ρυθµίστε το κενό σε

(-) 400 mm Hg.

2.2 Χρ

ησιµοποιώντας άσηπτη τεχνική, συνδέστε τη σωλήνωση του Σταθεροποιητή ιστού Octopus® µε το σύνδεσµο luer του σετ σωλήνωσης του µεταλλικού δοχείου (δείτε την Εικόνα 3). Συνδ

έστε το άλλο άκρο του µεταλλικού δοχείου µε το σετ σωλήνωσης στο ρυθµιστή. Χρησιµοποιήστε τη στρόφιγγα στο αποστειρωµένο πεδίο, για να ρυθµίσετε το κενό (ανοικτό-κλειστό) κατά τη διαδικασία.

Σηµεί

ωση: Το µεταλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετηθεί

κατακόρυφα.

Σηµεί

ωση: Μη γεµίζετε πέρα από την ένδειξη στο

µεταλλικό δοχείο.

σαρτήστε τη συσκευή στο διαστολέα (δείτε την Εικόνα 4).

3.1 Με το µοχ

λαβή, σύρετε το σφιγκτήρα στερέωσης µέχρι να ανοίξει.

3.2 Το

σιγουρευτείτε ότι η επαφή του σφιγκτήρα είναι στο ίδιο επίπεδο µε το διαστολέα.

3.3 Κα

ασφαλίστε τον στη σωστή θέση περιστρέφοντας το µοχλό του σφιγκτήρα προς τα µπροστά, µακριά από την περιστροφική λαβή. Ελέγξτε ότι ο σφιγκτήρας είναι στερεωµένος µε ασφάλεια στο διαστολέα.

πο θ ετ ήσ τ ε τους σταθεροποιητές ιστού στο καθορισµένο σηµείο

αναστόµωσης. Συνίστωνται τα ακόλουθα βήµατα:

4.1 ∆ιαµορφ

ταιριάζουν µε την καρδιά, µεγιστοποιώντας τη σύλληψη στην επιθυµητή περιοχή. Προσοχή: Μην υπ άξονα. Η υπέρβαση αυτής της γωνίας µπορεί να προκαλέσει απόφραξη του αυλού. Το επαναλαµβανόµενο λύγισµα των σταθεροποιητών ιστού µπορεί να περιορίσει την απόδοση της συσκευής.

4.2 Περιστρέψ

4.3 Ε

θέση απενεργοποίησης αέρα και τοποθετήστε ελαφρά τους σταθεροποιητές ιστού στην επιθυµητή θέση στην επιφάνεια της καρδιάς (δείτε την Εικόνα 5a).

4.4 Γυρίστε τη

ακινητοποιήσετε το βραχίονα. Καθώς ο βραχίονας σφίγγει, οι σταθεροποιητές ιστού θα απλωθούν βαθµιαία.

α να αφαιρέσετε τους σταθεροποιητές ιστού, υποστηρίξτε την καρδιά και τερµατίστε την αναρρόφηση γυρνώντας τη στρόφιγγα στη θέση κλείσιµο (OFF) κενού (δείτε την Εικόνα 5b).

χαλαρώσετε το βραχίονα και σηκώστε απαλά τους σταθεροποιητές ιστού από την καρδιά.

αν τελειώσει η διαδικασία, αφαιρέστε τη συσκευή από το διαστολέα και απορρίψτε τη σύµφωνα µε τις εγκεκριµένες διαδικασίες του νοσοκοµείου.

λό του σφιγτήρα στραµµένο προς την περιστροφική

πο θ ετ ήσ τ ε το σφιγκτήρα στερέωσης στο διαστολέα και

θώς πιέζετε το σφιγκτήρα στερέωσης προς το διαστολέα,

ώστε τους σταθεροποιητές ιστού έτσι, ώστε να

ερβείτε την κλίση 25 µοιρών σε κανέναν

τε τον πυργίσκο στην επιθυµητή θέση.

νεργοποιήστε την αναρρόφηση γυρνώντας τη στρόφιγγα στη

ν περιστροφική λαβή δεξιόστροφα για να

ν περιστροφική λαβή αριστερόστροφα για να

στο αποστειρωµένο πεδίο

FULL

42 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Η ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΝΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ

ΑΝ ΚΑΙ Ο ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΙΣΤΟΥ OCTOPUS® 4 ΜΟΝΤΕΛΟ 29400 ΚΑΙ Ο ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΙΣΤΟΥ OCTOPUS ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΩΣ "ΠΡΟΪΟΝ", ΕΧΟΥΝ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥΤ Η Σ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. H MEDTRONIC ΠΑΝΤ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΕΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆ΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΠΟΤΥΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΦ’ ΟΣΟΝ Η ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΟΛΑΙΟ, Α∆ΙΚΗΜΑ Η ΤΙΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

ω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να

Οι ως άν εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες του εφαρµοζοµένου νόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν ως τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µε την ισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µ ην περιέχει αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρείται ανίσχυρο.

4.3, ΜΟΝΤΕΛΟ 29403,

ΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 43

44 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Brugsanvisning

Octopus® 4 vævsstabilisator Octopus

Model

29400 29403

Beskrivelse

Produktet er en retraktorbaseret stabilisator til engangsbrug, der består a fæstnes til en retraktor ved hjælp af en monteringsklemme. En stophane sørger for, at suget kan slås til og fra (se Figur 1 og Figur 2). Mens vævsstabilisatorerne er placerede på hver side af anastomosepunktet, anvendes suget til at stabilisere vævet. Armen spændes til og løsnes med drejehåndtaget. Efterhånden som armen tilpsændes, spreder vævsstabilisatorerne sig ud i bueform.

Steril, non-pyrogen, kan kasseres, kun til engangsbrug.

Bemærk: Monteringsklemmen er udformet, så den er kompatibel med de kompatibilitet skal bekræftes, før indgrebet påbegyndes.

Indikationer

Dette produkt er beregnet til at stabilisere og minimere bevægelse af ud

Kontraindikationer

Dette produkt er ikke beregnet til nogen anden brug end den herover i

ndikerede. Vævsstabilisatorerne må ikke placeres over en koronararterie samt over områder med nylig vævsinfrakt eller aneurismalt væv.

Advarsler

Udvælgelse af patienter og indgreb er lægens ansvar, og resultatet afh patolog og de kirurgiske teknikker.

Forholdsregler

Forsigtig: Gældende lov (USA) begrænser salget af dette produkt til kun at

Brugsanvisningen har kun et informerende formål.

Produktet er kun udformet og beregnet til engangsbrug: DET MÅ IKKE GENST

Begyndelsesafstanden mellem højre og venstre vævsstabilisator er vigtig vævsstabilisatorerne har indflydelse på vævets stabilisering og spænding, og den skal vælges ud fra kirurgens skøn.

Beholderen skal holdes i lodret stilling.

Må ikke fyldes mere end til (fyldt) linjen på beholderen.

Sugekraften må ikke overstige (-)400 mm Hg.

Komplikationer

Ingen kendte.

4.3 vævsstabilisator

f 2 vævsstabilisatorer, som sidder fast på en leddelt arm (arm). Armen

fleste mediane sternotomiretraktorer i voksenstørrelse. Retraktorens

valgte områder af det bankende hjerte, mens der udføres hjertekirurgi.

ænger af mange forskellige forhold, herunder patientens anatomi,

måtte ske af en læge, eller efter en læges ordre.

ERILISERES ELLER GENBRUGES.

, hvis de skal fungere optimalt. Begyndelsesafstanden mellem

FULL

Brugsanvisning Dansk 45

Brugsvejledning

1. Undersøg emballagerne og produkterne for skader og udløbsdato.

1.1 H

vis alt er ubeskadiget, og anvendelsesdatoen ikke er overskredet, åbnes emballagerne, og Octopus vævsstabilisatoren overflyttes til det sterile område under anvendelse af aseptisk teknik.

2. O

phægtning af sugekredsløb:

2.1 Ti

lslut slangen (som ikke følger med) fra operationsstuens sugekilde til regulatorens bagside. Drej regulatoren til aktiveret (on) og indstil vakuum til (-)400 mm Hg.

2.2 S

langen tilsluttes under anvendelse af aseptisk teknik fra

Octopus beholderens slangesæt (se Figur 3). Tilslut den anden ende på beholderens slangesæt til regulatoren. Benyt stophanen i det sterile område til at styre vakuum (on-off), mens indgrebet foregår.

Bemærk: Beholderen skal holdes i lodret stilling. Bemærk: Må ikke fyldes mere end (fyldt) linjen på

beholderen.

3. F

astgør anordningen til retraktoren (se Figur 4).

3.1 Mo

løftestang er drejet mod drejehåndtaget.

3.2 S

at klemmens kontakt er helt plan med retraktoren.

3.3 M

låses den på plads ved at dreje klemmens løftestang fremad, væk fra drejehåndtaget. Kontrollér at klemmen er solidt fastgjort til retraktoren.

4. Pla

cér vævsstabilisatorerne på den udvalgte anastomosepunkt.

Følgende trin anbefales:

4.1 F

muligt fastholdes ved den ønskede placering. Forsigtig: Bør ikke bøjes mere end 25 grader i en hver given re Hvis vævsstabilisatorerne bøjes flere gange, kan anordningens funktionsevne blive ødelagt.

4.2 D

4.3 A

og sæt forsigtigt vævsstabilisatorerne præcist på det ønskede sted på hjertets overflade (se Figur 5a).

4.4 D

Efterhånden som armen tilspændes, spreder vævsstabilisatorerne sig gradvist.

5. Nå

r vævsstabilisatorerne skal fjernes, understøttes hjertet og suget afbrydes ved at dreje stophanen til positionen OFF til vakuum (se Figur 5b).

6. D

rejehåndtaget drejes mod uret for at løsne armen, hvorefter

vævsstabilisatorerne løftes meget forsigtigt af hjertet.

7. N

år indgrebet er afsluttet, fjernes anordningen fra retraktoren,

hvorefter den kasseres i henhold til godkendte hospitalsprocedurer.

vævsstabilisatoren til luerkonnektoren på

FULL

nteringsklemmen skubbes til den er åben, mens klemmens

æt monteringsklemmen over på retraktoren, mens det sikres,

ens monteringsklemmen presses sammen på retraktoren,

orm vævsstabilisatorerne, så de passer til hjertet, så mest

tning. Overskrides denne vinkel, kan lumen blive okkluderet.

rej drejetårnet til den ønskede position. ktivér suget ved at dreje stophanen til positionen OFF til luft

rejehåndtaget drejes med uret, så armen bliver ubevægelig.

46 Dansk Brugsanvisning

FØLGENDE ANSVARSFRISKRIVELSE GÆLDER KUN FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE

SELVOM OCTOPUS® 4 VÆVSSTABILISATOR MODEL 29400 OG OCTOPUS FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.

Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal væ ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller vilkår i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

4.3 VÆVSSTABILISATOR MODEL 29403, I DET

re i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov og de må

Brugsanvisning Dansk 47

48 Dansk Brugsanvisning

Instrukcja użycia

Stabilizator pola operacyjnego Octopus® 4 Stabilizator pola operacyjnego Octopus

Model

29400, 29403

Opis

Niniejszy produkt to stabilizator jednorazowego użyt retraktora, składający się z dwóch stabilizatorów pola operacyjnego zamocowanych do przegubowego ramienia (ramię). Ramię jest łączone z retraktorem za pomocą zacisku mocującego. Kranik umożliwia sterowanie ssaniem w trybie włącz-wyłącz (patrz Ryc. 1 i Ryc. 2). Po umieszczeniu stabilizatorów pola operacyjnego po obu stronach miejsca zespolenia włączane jest ssanie w celu stabilizacji tkanki. Ramię jest dokręcane i luzowane za pomocą pokrętła. W miarę dokręcania ramienia stabilizatory pola operacyjnego rozszerzają się po łuku.

Produkt sterylny. Niepirogenny. Po uży użytku.

Uwaga: Zacisk mocując zgodność z większością retraktorów do sternotomii pośrodkowej u dorosłych pacjentów. Zgodność z retraktorem należy zweryfikować przed rozpoczęciem zabiegu.

Wskazania

Niniejszy produkt jest przeznaczony do stabilizacji i minimalizowania pr

zemieszczania się wybranych obszarów pracującego serca w trakcie

zabiegu kardiochirurgicznego.

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt nie nadaje się d powyżej. Stabilizatorów pola operacyjnego nie należy umieszczać nad tętnicą wieńcową ani tkankami po świeżym zawale lub tętniaku serca.

Ostrzeżen

Za wybór pacjenta i rodzaju zabiegu odpowiada lekarz, a wynik końco jest zależny od wielu zmiennych, w tym budowy anatomicznej pacjenta, patologii i zastosowanej techniki chirurgicznej.

Śro

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie przez lub z przepisu lekarza.

Wskazówki dotyczące użycia informacyjnych.

Produkt został op jednorazowego użytku: NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. NIE NADAJE SIĘ DO POWTÓRNEGO UŻYCIA.

Początkow operacyjnego jest istotny dla zapewnienia optymalnych rezultatów. Początkowy odstęp między stabilizatorami pola operacyjnego będzie wpływał na stabilizację i napięcie tkanki, dlatego powinien zostać dobrany według oceny chirurga.

Zbiornik należy usta

Nie napełniać powyżej linii na zbiorniku.

Ciśni

Działan

Nie są zn

dki ostrożności

y odstęp między prawym i lewym stabilizatorem pola

enie ssania nie może przekraczać granicy (-)400 mm Hg.

ia niepożądane

ane.

y został zaprojektowany w s posób zapewniający

racowany i jest przeznaczony wyłącznie do

wić w pozycji pionowej.

FULL

ciu wyrzucić. Jednorazowego

o innych zastosowań poza wskazanym

zostały przedstawione jedynie w celach

4.3

ku na bazie

Instrukcja użycia Polski 49

Instrukcja użycia

1. Sprawdzić opakowania i produkty pod kątem uszkodzeń i terminu

ważności.

1.1 Jeśl

i opakowania nie są uszkodzone i nie minął termin ważności, otworzyć opakowania i przenieść stabilizator pola operacyjnego Octopus aseptyczną.

2. Po

dłączenie obwodu ssania:

dłączyć rurkę (nie załączona w komplecie) od źródła ssania

2.1 Po

na sali operacyjnej do tylnej części obudowy regulatora. Włączyć regulator i ustawić wartość ssania na (-)400 mm Hg.

2.2 St

osując technikę aseptyczną, podłączyć rurkę od stabilizatora pola operacyjnego Octopus® do łącznika typu luer zestawu drenów ze zbiornikiem (patrz Ryc. 3). Podłączyć drugi koniec zestawu drenów ze zbiornikiem do regulatora. Przy użyciu kranika na sterylnym polu sterować ssaniem (włączając i wyłączając) w trakcie zabiegu.

Uwaga: Zbiornik należy u Uwaga: Nie napełni

3. Po

dłączyć urządzenie do retraktora (patrz Ryc. 4).

o obróceniu dźwigni zacisku w kierunku pokrętła zsunąć i

3.1 P

otworzyć zacisk mocujący.

3.2 Um

ieścić zacisk mocujący na retraktorze, upewniając się, że styk zacisku znajduje się w tej samej płaszczyźnie, co retraktor.

3.3 Dociska

4. Um

zespolenia. Zaleca się wykonanie następujących czynności:

4.1 Ukształtować sta

4.2 Obr

4.3 Włączyć ssan

4.4 Obr

5. Ab

y usunąć stabilizatory pola operacyjnego, należy podeprzeć serce i wstrzymać ssanie, obracając kranik w położenie wyłączenia ssania (patrz Ryc. 5b).

6. P

rzekręcić gałkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby poluzować ramię, i ostrożnie unieść stabilizatory pola operacyjnego z serca.

7. Po

zakończeniu usunąć urządzenie z retraktora i wyrzucić zgodnie

z zatwierdzonymi procedurami obowiązującymi w szpitalu.

jąc zacisk mocujący na retraktorze, unieruchomić poprzez obrócenie dźwigni zacisku do przodu w kierunku od pokrętła. Sprawdzić, czy zacisk jest stabilnie zamocowany do retraktora.

ieścić stabilizatory pola operacyjnego w wyznaczonym miejscu

do budowy anatomicznej serca, maksymalizując wychwyt w żądanym miejscu.

Przestroga: Nie zginać po żadnej osi. Przekroczenie tego kąta może doprowadzić do

niedrożności światła przewodu. Wielokrotne zginanie stabilizatorów pola operacyjnego może spowodować pogorszenie charakterystyki roboczej urządzenia.

ócić głowicę w żądane położenie.

dopływu powietrza i ostrożnie umieszczając stabilizatory pola operacyjnego w żądanym położeniu na powierzchni serca (patrz Ryc. 5a).

ócić pokrętło w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby unieruchomić ramię. W miarę dokręcania ramienia stabilizatory pola operacyjnego będą się stopniowo rozszerzać.

na sterylne pole, stosując technikę

stawić w pozycji pionowej.

ać powyżej linii na zbiorniku.

FULL

bilizatory pola operacyjnego, aby pasowały

d kątem większym niż 25 stopni w

ie, obracając kranik w położenie odcięcia

50 Polski Instrukcja użycia

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

WYŁĄCZENIE GWARANCJI

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE STABILIZATOR POLA OPERACYJNEGO OCTOPUS OPERACYJNEGOOCTOPUS® 4.3, NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM", ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENI PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej

określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań obowiązującego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wykluczenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części wyłączenia gw arancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

4 ORAZ STABILIZATOR POLA

Instrukcja użycia Polski 51

52 Polski Instrukcja użycia

Instruções de utilização

Estabilizador de tecido Octopus® 4 Estabilizador de tecido Octopus

Modelo

29400 29403

Descrição

Este produto é um estabilizador descartável para retractor, constituído p

or dois estabilizadores de tecido ligados a um braço articulado (braço). O braço é fixado a um retractor por meio de um grampo de montagem. Uma válvula de retenção permite activar ou desactivar a sucção (ver Figura 1 e Figura 2). Com os estabilizadores de tecido colocados um de cada lado do local de anastomose, a sucção é aplicada para estabilizar o tecido. O botão permite apertar e afrouxar o braço. Quando o braço é apertado, os estabilizadores de tecido afastam-se em arco.

Estéril, não pirogénico, descartável, para uma utilização única.

Nota: O grampo de montagem é compatível com a maior parte dos re

tractores para esternotomia mediana de adultos. É necessário confirmar a compatibilidade do retractor antes de se iniciar o procedimento.

Indicações

Este produto é utilizado para estabilizar e minimizar o movimento de ár

eas seleccionadas do coração pulsante durante procedimentos de cirurgia cardíaca.

Contra-indicações

Este produto só deve ser utilizado conforme indicado acima. Não p

osicione os estabilizadores de tecido sobre uma artéria coronária, sobre tecido que tenha sofrido enfarte recentemente ou sobre tecido cardíaco aneurismático.

Avisos

A selecção do doente e do procedimento a adoptar compete ao médico. O r

esultado depende de muitas variáveis, incluindo a anatomia do

doente, a patologia e as técnicas cirúrgicas.

Precauções

Atenção: Nos termos da lei federal dos EUA, a venda deste dispositivo está

sujeita a prescrição médica.

As instruções de utilização são fornecidas apenas a título de informação.

Este produto foi concebido para uma utilização única. NÃO REE

STERILIZAR NEM REUTILIZAR.

O espaçamento inicial entre os estabilizadores de tecido esquerdo e di

reito é importante para um desempenho óptimo. O espaçamento inicial entre os estabilizadores de tecido afectará a estabilização e a tensão do tecido, pelo que deve ser seleccionado de acordo com o critério do médico.

A caixa deverá estar em posição vertical.

Não ultrapasse o nível de enchimento indicado pela linha marcada na caixa.

A pressão de sucção não deverá exceder os (-)400 mmHg.

Efeitos adversos

Não são conhecidos.

4.3

FULL

Instruções de utilização Português 53

Instruções de utilização

1. Inspeccione as embalagens e os produtos, para verificar se

existem danos e confirmar o prazo de validade.

1.1 S

e não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado, abra as embalagens e transfira o estabilizador de tecido Octopus asséptica.

2. Li

gação do circuito de sucção:

gue a tubagem (não fornecida) da fonte de sucção da sala

2.1 Li

de cirurgia à parte posterior do regulador. Ligue o regulador e defina a pressão de vácuo para (-)400 mmHg.

2.2 Utiliza

estabilizador de tecido Octopus® à ligação Luer do conjunto da tubagem da caixa (ver Figura 3). Ligue a outra extremidade do conjunto da tubagem da caixa ao regulador. Utilize a válvula de retenção no campo estéril para controlar o vácuo (ligar-desligar) durante o procedimento.

para o campo estéril, utilizando uma técnica

ndo uma técnica asséptica, ligue a tubagem do

Nota: A caixa deverá estar em posição vertical. Nota: N

ão ultrapasse o nível de enchimento indicado pela

FULL

linha marcada na caixa.

3. Li

gue o dispositivo ao retractor (ver Figura 4).

3.1 C

om a alavanca do grampo virada para o botão, abra o grampo de montagem fazendo-o deslizar.

3.2 C

oloque o grampo de montagem sobre o retractor, de modo a assegurar que o grampo fica nivelado em contacto com o retractor.

3.3 Ma

ntendo o grampo de montagem pressionado sobre o retractor, bloqueie o grampo nessa posição fazendo rodar a alavanca do grampo para a frente, de modo a afastá-la do botão. Verifique se o grampo se encontra fixado ao retractor de forma segura.

4. P

osicione os estabilizadores de tecido sobre o local de

anastomose designado. Recomendam-se os seguintes passos:

4.1 Dê

aos estabilizadores de tecido a forma necessária para os adaptar ao coração, maximizando a captura no local desejado. Atenção: Não pratique curvaturas que excedam os 25 graus em

qualquer dos eixos. Se ultrapassar este ângulo, poderá ocludir o lúmen. A dobragem repetida dos estabilizadores de tecido pode comprometer a eficácia do dispositivo.

4.2 R

ode o canhão até à posição desejada. gue a sucção, colocando o "OFF" da válvula de retenção na

4.3 Li

posição para o ar, e posicione cuidadosamente os estabilizadores de tecido no local desejado da superfície do coração (ver Figura 5a).

4.4 R

ode o botão no sentido dos ponteiros do relógio, para imobilizar o braço. À medida que o braço é apertado, os estabilizadores de tecido afastam-se gradualmente.

5. P

ara retirar os estabilizadores de tecido, sustente o coração e termine a sucção colocando o "OFF" da válvula de retenção na posição para vácuo (ver Figura 5b).

6. R

ode o botão no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para afrouxar o braço e levante cuidadosamente os estabilizadores de tecido do coração.

7. Qua

ndo terminar, retire o dispositivo do retractor e elimine-o de

acordo com os procedimentos hospitalares aprovados.

54 Português Instruções de utilização

A RENÚNCIA DE GARANTIA SEGUINTE APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:

RENÚNCIA DE GARANTIA

APESAR DO ESTABILIZADOR DE TECIDO OCTOPUS® 4 MODELO 29400, E DO ESTABILIZADOR DE TECIDO OCTOPUS 29403, A PARTIR DAQUI REFERIDOS COMO “PRODUTO”, TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADOS, FABRICADOS E TESTADOS ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. AS ADVERTÊNCIAS CONTIDAS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADAS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENÚNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir

pulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas

esti como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deve ser considerado inválido.

4.3, MODELO

Instruções de utilização Português 55

56 Português Instruções de utilização

Návod k použití

Stabilizátor tkáně Octopus® 4 Stabilizátor tkáně Oc

Typ

29400, 29403

Popis

Tento výrobek, určený stabilizátor a skládá se ze dvou stabilizátorů tkáně připojených k ohebnému ramenu (dále jen rameno). Rameno se připevňuje k retraktoru pomocí upínací svěr a zavírá podtlak (viz obrázek 1 a obrázek 2). Tkáň se stabilizuje vyvíjením podtlaku, přičemž stabilizátory jsou umístěny na obou stranách oblasti anastomózy. Rameno se utahuje a uvolňuje pomocí knoflíku. Při utahování ramena se stabilizátory tkáně roztahují do oblouku.

Sterilní, nepyrogenní, pro jednorázové použití.

Poznámka: Upínací svěrka kompatibilní s většinou retraktorů pro střední sternotomii u dospělých. Před zahájením výkonu je nutno zkontrolovat kompatibilitu retraktorů.

Indikace

Tento výrobek je urče oblastí během kardiochirurgických výkonů na bijícím srdci.

Kontraindikace

Tento výrobek není určen Stabilizátory tkáně neumísťujte na koronární artérii, na srdeční tkáň postiženou čerstvým infarktem ani na oblast s aneurysmatem.

Výstrahy

Za výběr

pacienta a postupu je zodpovědný výhradně lékař a výsledek závisí na mnoha faktor ech, mimo jiné na anatomii pacienta, n a jeho stavu a na chirurgické technice.

Zvláštní upozornění

Upozorněn vázán na lékařský předpis.

Návod k použití je při

Výrobek je určen NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Počát je důležitá pro optimální funkci zařízení. Tato počáteční vzdálenost mezi stabilizátory ovlivňuje stabilizaci a napětí tkáně a musí se zvolit podle posouzení chirurga.

Nádobka musí být orientována svisle.

Nenaplňuj

Nepřekr

Nežádoucí účin

Nejsou známy.

í: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení

eční vzdálenost mezi pravým a levým stabilizátorem tkáně

te nad značku na nádobce.

ačujte podtlak (-)400 mm Hg.

topus® 4.3

k jednorázovému použití, je retraktorový

ky. Uzavíracím kohoutem se otevírá

byla zkonstruována tak, aby byla

n ke stabilizaci a minimalizaci pohybů vybraných

k jinému použití, než je uvedeno výše.

ložen pouze k informačním účelům.

pouze k jednorázovému použití: NESTERILIZUJTE,

FULL

Návod k použití Česky 57

Návod k použití

1. Zkontrolujte výrobek a obal, zda nejsou poškozeny. Zkontrolujte

datum exspirace.

1.1 Je-

li výrobek nepoškozený a neuplynula doba použitelnosti, otevřete obal a aseptickým postupem přeneste stabilizátor tkáně Octopus

věšení sacího okruhu:

2. Za

2.1 Na z

adní stranu regulátoru připojte trubici (není součástí dodávky) ze zdroje podtlaku na operačním sále. Zapněte regulátor a nastavte podtlak na hodnotu (-) 400 mm Hg.

22. A

septickým postupem připojte trubici ze stabilizátoru tkáně Octopus (viz obrázek 3). Druhý konec sestavy hadiček nádobky připojte k regulátoru. Během výkonu používejte k vypínání a zapínání podtlaku uzavírací kohout ve sterilním poli.

Poznámka: Nádobka musí být orientována svisle. Poznámka: Nenaplňu

3. Přip

evněte zařízení k retraktoru (viz obrázek 4).

3.1 S

upínací páčkou otočenou směrem ke knoflíku rozevřete upínací svěrku.

3.2 P

oložte upínací svěrku na retraktor a dbejte na to, aby kontaktní plocha svěrky byla v rovině s retraktorem.

3.3 St

lačte čelisti upínací svěrky na retraktoru k sobě a současně je upevněte otočením upínací páčky dopředu, směrem od knoflíku. Zkontrolujte, zda je svěrka pevně přichycena k retraktoru.

4. Um

ístěte stabilizátory tkáně na určené místo anastomózy.

Doporučuje se následující postup:

4.1 V

ytvarujte stabilizátory tak, aby odpovídaly tvaru srdce,

a maximalizujte zachycení v požadované oblasti.

Upozornění

ose. Větší ohyb by mohl způsobit okluzi lumen. Opakované ohýbání stabilizátorů tkáně může ohrozit správnou funkci výrobku.

4.2 Otočte hl

pněte sání otočením uzavíracího kohoutu do polohy podle

4.3 Za

obrázku 5a a jemně posuňte stabilizátory tkáně do požadované polohy na povrchu srdce.

4.4 Otočte k

rameno. Při utahování ramena se postupně roztahují stabilizátory.

5. Při o

dstraňování stabilizátorů tkáně postupujte takto: podepřete

srdce a zavřete podtlak otočením uzavíracího kohoutu do polohy podle obrázku 5b.

6. Otočen

7. N

ím knoflíku proti směru hodinových ručiček uvolněte

rameno a pak jemně zvedněte stabilizátory tkáně ze srdce.

akonec odstraňte zařízení z retraktoru a zlikvidujte je podle

platných postupů daného zdravotnického zařízení.

do sterilního pole.

na spojku typu Luer sestavy hadiček nádobky

jte nad značku na nádobce.

FULL

: Nepřekračujte úhel ohybu 25 stupňů v žádné

avici do požadované polohy.

noflík po směru hodinových ručiček, a tak znehybněte

58 Česky Návod k použití

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUK SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

ODMÍTNUTÍ ZÁRUK

AČKOLI JE STABILIZÁTORŮM TKÁNĚ OCTOPUS® 4 A OCTOPUS®

4.3, DÁLE NAZÝVANÝM „PRODUKTY“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, MOHOU Z NEJRŮZNĚJ DŮVODŮ PŘI USPOKOJIVÉM SPLNĚNÍ SVÉ FUNKCE SELHAT. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH PRODUKTU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDHOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY, AŤ VYJÁDŘENÉ, NEBO SKRYTÉ, NA TENTO PRODUKT. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM TOHOTO PRODUKTU, AŤ JE NÁROK ZALOŽEN NA ZÁRUCE, SMLOUVĚ, PŘEČINU, ČI NA JINÉM ZÁKLADĚ.

em výjimek a omezení zde uvedených není být v rozporu se

Účel závaznými a platnými právními předpisy a ani je tak nelze interpretovat. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

ŠÍCH

Návod k použití Česky 59

60 Česky Návod k použití

Használati útmutató

Octopus® 4 Stabilizátor Octopus

Típus

29400, 29403

Leírás

A termék egyszer használatos, mellkasterpeszre szerelt stabilizátor, am kar a mellkasterpeszhez rögzítőpofával csatlakozik. A zárócsappal kapcsolható ki és be a szívás (lásd az 1. és 2. ábrát). Az anasztomózis helyének két oldalára helyezett tapadókorongos karok szívóhatással rögzítik a szövetet. A kar az állítógombbal szorítható meg és lazítható ki. A kar megszorításakor a tapadókorongos karok ívben eltávolodnak egymástól.

Steril, nem pirogén, eldobható, egyszer használatos.

Megjegyzés: A rögzítőpofa kialakításánál fogva a legtöbb, felnőtteken v eljárás megkezdése előtt ellenőrizze a terpesszel való kompatibilitást.

Javallatok

A termék rendeltetése a dobogó szív egyes területeinek rögzítése és m

Ellenjavallatok

A termék a fentiektől eltérő célra nem használható. Ne helyezze a tap szívszövetre.

Figyelmeztetések

A páciens és az eljárás kiválasztása a szakképzett orvos felelőssége; az er sebészeti eljárások függvénye.

Óvintézkedések

Figyelem: Az Egyesült Államokban szövetségi törvény alapján ez az e

A használati útmutató csak tájékoztató jellegű.

A termék egyszeri használatra készült: NE STERILIZÁLJA VAGY HA

A bal és jobb oldali tapadókorongos karok közötti kezdeti távolság a me kezdeti távolságot, amely befolyásolja a szövet rögzítését és feszülését, a sebész határozza meg.

A tartályt függőlegesen kell elhelyezni.

A tartály feltöltésénél ne lépje túl a jelzést.

Ne lépje túl a (-)400 Hgmm-es szíváserősséget.

Nemkívánt hatások

Nem ismertek.

4.3 Stabilizátor

ely két, csuklós karhoz (kar) csatlakozó tapadókorongos karból áll. A

égzett median sternotomiánál használt terpesszel használható. Az

ozgásának csökkentése a szívsebészeti eljárás során.

adókorongos karokat koszorúérre, friss infarktusos vagy aneurizmás

edmény sok tényező, pl. a páciens anatómiája, patológiája és a

szköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

SZNÁLJA ÚJRA.

gfelelő hatás szempontjából fontos. A tapadókorongos karok közötti

FULL

Használati útmutató Magyar 61

Használati útmutató

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és

vizsgálja meg a csomagolást illetve a terméket, hogy azok nem sérültek-e.

1.1 Ha n

em sérült, és nem járt le, bontsa fel a csomagolást, és aszeptikus módon helyezze az Octopus területre.

2. A

szívórendszer csatlakoztatása:

ezesse a műtői szívórendszertől a (nem mellékelt)

2.1 V

csővezetéket a vakuumszabályozó hátuljához. Kapcsolja be a vakuumszabályozót és állítsa a szívást (-) 400 Hgmm-re.

2.2 A

szeptikus módon csatlakoztassa az Octopus® stabilizátor csővezetékét a tartály csöveinek luer-csatlakozóihoz (lásd a 3. ábrát). Csatlakoztassa a tartály csöveinek másik végét a vakuumszabályozóhoz. A steril területen a műtéti eljárás során a szívás be- és kikapcsolását a zárócsappal végezheti.

Megjegyzés: A tartályt függőlegesen kell elhelyezni. Megjegyzés: A tartály feltöltésénél ne lépje túl a jelzést.

3. Csat

lakoztassa az eszközt a mellkasterpeszhez (lásd a 4. ábrát).

3.1 A

rögzítőpofa kallantyúját az állítógomb felé elforgatva nyissa ki a rögzítőpofát.

3.2 Hely

ezze a rögzítőpofát a mellkasterpeszre úgy, hogy a pofa

érintkező felülete egy szintben legyen a mellkastepresszel.

3.3 A

mellkasterpeszen tolja össze a rögzítőpofát, és zárja azt a kallantyú előretolásával (az állítógombtól távolító elforgatásával). Ellenőrizze, hogy a rögzítőpofa biztosan ül-e a mellkasterpeszen.

4. Hely

ezze el a tapadókorongos karokat az anasztomózis kijelölt

helyére. Javasoljuk, hogy az alábbi módon járjon el:

4.1 Á

llítsa be a tapadókorongos karokat a szív formájának megfelelően, hogy kívánt területen a legjobb legyen a rögzítés. Figyelem: Az elhajlás mértéke egyik tengely irányában se hala

dja meg a 25 fokot. Ennél nagyobb szög esetén elzáródhat a lumen. A tapadókorongos karok többszöri meghajlítása károsan hathat az eszköz működésére.

4.2 Á

llítsa a forgófejet a kívánt helyzetbe.

4.3 A

zárócsapon az OFF jelzést a levegő felé fordítva kapcsolja be a szívást, és óvatosan helyezze a tapadókorongos karokat a szív felületén a kívánt helyre (lásd az 5a ábrát).

4.4 A

z állítógomb óramutató járásával megegyező irányban történő elforgatásával rögzítse a kart. A kar megfeszülésekor a tapadókorongos karok fokozatosan szétnyílnak..

5. A

tapadókorongos karok eltávolításához támassza meg a szívet, és a zárócsapon az OFF jelzést a vákuum felé fordítva szüntesse meg a szívást (lásd az 5b ábrát).

6. A

z állítógomb óramutató járásával ellentétes irányban történő elforgatásával engedje ki a kart, és óvatosan vegye le a tapadókorongos karokat a szívről.

7. Ha v

égzett, távolítsa el az eszközt a mellkasterpeszről, és dobja el

a kórházi előírásoknak megfelelően.

stabilizátort a steril

FULL

62 Magyar Használati útmutató

AZ ALÁBBI GARANCIAFELELŐSSÉG-KIZÁRÁS AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK TERÜLETÉN KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK

GARANCIAFELELŐSSÉG KIZÁRÁSA

BÁR AZ OCTOPUS® 4 STABILIZÁTOR ÉS AZ OCTOPUS® 4.3 STABILIZÁTOR, A TOVÁBBIAKBAN "TERMÉK”, TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZ TETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKK AL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN GARANCIAFELELŐSSÉG-KIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT GARANCIÁT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY NEM MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA GARANCIA, SZERZŐDÉS, MAGÁNJOGI SÉRELEM VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó

örvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen

t irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen garanciafelelősség-kizárás bármely része vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a garanciafelelősség-kizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen garanciafelelősség-kizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati útmutató Magyar 63

64 Magyar Használati útmutató

Návod na použitie

Tkanivový stabilizátor Octopus® 4 Tkanivový stabilizátor Octopus

Model

29400, 29403

Popis

Tento výrobok je jednorazový stabilizátor, ktorý sa upevňuj Skladá sa z dvoch stabilizátorových ramienok, ktoré sú pripevnené na polohovacie rameno (rameno). Rameno sa upína na rozvierač pomocou upínacej svorky. Zapnutie a vypnutie podtlaku riadi zatvárací ventil (pozrite Obr. 1 a Obr. 2). Po umiestnení stabilizátorových ramienok na obe strany miesta anastomózy sa aplikuje podtlak na znehybnenie tkan

iva. Rameno sa napína a uvoľňuje pomocou uťahovacej skrutky.

Pri napnutí ramena sa stabilizátorové ramienka oblúkovito roztiahnu.

Sterilný, apyrogénny, jednorazový, výhradne na jedno použitie.

Poznámka: Otočný

nou rozvieračov na mediánnu sternotómiu pre dospelých.

s väčši Kompatibilitu s rozvieračom je potrebné overiť ešte pred začiatkom operácie.

Indikácie

Tento výrobok je urče a minimalizáciu ich pohybu počas kardiochirurgického zákroku.

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účel ramienka neumiestňujte nad koronárnu tepnu, tkanivo postihnuté čerstvým infarktom alebo aneuryzmu.

Upozornenia

Za výber pacientov a voľbu a výsledok závisí od mnohých faktorov, napríklad anatómie pacienta, ochorenia a chirurgickej techniky.

Predbežné opatrenia

Varovanie: Legislatíva USA umožňu na pokyn alebo objednávku lekára.

Pribalený návod na použitie má len informatívny účel

Tento výrobok je navrhnutý a urče NESTERILIZUJTE A NEPOUŽÍVAJTE HO OPAKOVANE.

Pre optimálny výkon je dôležitá počia a ľavým stabilizátorovým ramienkom. Počiatočná vzdialenosť medzi jednotlivými stabilizátormi ovplyvňuje znehybnenie a napätie tkaniva. Chirurg by ju mal zvoliť podľa vlastného uváženia.

Nádržka musí byť v zvisle

Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku úplného naplnenia .

Neprekračuj

Nežiaduce účin

Nie sú známe.

kĺb bol navrhnutý tak, aby bol kompatibilný

ný na stabilizáciu vybraných oblastí bijúceho srdca

u tento výrobok nemá iné využitie. Stabilizátorové

chirurgického postupu je zodpovedný lekár

j polohe.

te podtlak (-)400 mm Hg.

4.3

e na rozvierač.

je predávať tento prístroj výlučne

ný len na jednorazové použitie:

točná vzdialenosť medzi pravým

FULL

Návod na použitie slovenčina 65

Návod na použitie

1. Skontrolujte, či obal a výrobok nie sú poškodené, a všimnite si

dátum exspirácie.

1.1 A

k obal nie je poškodený a výrobok nie je exspirovaný, otvorte obal a asepticky preneste tkanivový stabilizátor Octopus® na sterilné pole.

2. Za

pojenie podtlakového systému:

2.1 P

ripojte potrubie (nie je súčasťou dodávky) zo zdroja podtlaku operačnej sály na zadnú stranu regulátora. Zapnite regulátor a nastavte podtlak na (-) 400 mm Hg.

2.2 A

septicky napojte hadičkový systém tkanivového stabilizátora

Octopus (pozrite Obr. 3). Druhý koniec hadičkovej sústavy nádržky napojte na regulátor. Počas výkonu používajte na reguláciu podtlaku (zapnutie a vypnutie) ventil v sterilnom poli.

Poznámka: Nádržka musí byť v Poznámka: Náplň

naplnenia .

3. P

rístroj napojte na rozvierač (pozrite Obr. 4).

3.1 Páčku

svorku.

3.2 Upín

bol zarovnaný s rozvieračom.

3.3 Z

svorky dopredu, smerom od ovládača, čím súčasti zafixujete. Skontrolujte, či je svorka na rozvierači pevne ukotvená.

4. S

tabilizátorové ramienka umiestnite na určené miesto anastomózy.

Odporúča sa nasledujúci postup:

4.1 V

zodpovedalo srdcu, a aby sa ukotvenie v požadovanej oblasti zvýšilo na maximum. Varovanie: Pri zakrivení v ľub uhol 25°. Väčšie zakrivenie môže spôsobiť uzavretie lúmenu. Opakované ohýbanie ramienok môže znížiť výkonnosť zariadenia.

4.2 Otočný kĺb na

4.3 Otoče

prístupu vzduchu (označenie „off“ smeruje k prívodu vzduchu), vytvorte podtlak. Stabilizátorové ramienka opatrne položte na požadované miesto na povrchu srdca (pozrite Obr. 5a).

4.4 Otočen

znehybnite rameno. Počas napínania ramena sa stabilizátorové ramienka postupne roztiahnu.

5. A

k chcete vybrať stabilizátorové ramienka, pridržte srdce a otočením zatváracieho ventilu do polohy, v ktorej označenie „off“ smeruje k zdroju podtlaku (pozrite Obr. 5b), ukončite pôsobenie podtlaku.

6. Otáčan

uvoľnite rameno. Jemne nadvihnite stabilizátorové ramienka a vyberte ich zo srdca.

7. Po

ukončení práce vyberte zariadenie z rozvierača a zlikvidujte

ho podľa p

na spojku typu Luer hadičkovej sústavy nádržky

zvislej polohe.

nádržky nesmie presiahnu ť značku úplného

FULL

svorky otočte k uťahovacej skrutke a otvorte upínaciu

aciu svorku položte na rozvierač tak, aby kontakt svorky

a pritláčania upínacej svorky na rozvierač otočte páčku

ytvarujte stabilizátorové ramienka tak, aby ich zakrivenie

ovoľnom smere neprekračujte

stavte do požadovanej polohy.

ním zatváracieho ventilu do polohy, ktorá zabraňuje

ím uťahovacej skrutky v smere hodinových ručičiek

ím uťahovacej skrutky proti smeru hodinových ručičiek

latných nemocničných predpisov.

66 slovenčina Návod na použitie

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ VYHLÁSENIE O NERUČENÍ:

ODMIETNUTIE ZÁRUKY

TKANIVOVÝ STABILIZÁTOR OCTOPUS® 4 A OCTOPUS® 4.3 (ĎALEJ LEN „VÝROBOK“) MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN Z USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ BOL URČENÝ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE VÝROBOK OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO VÝROBOK, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM VÝROBKU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

LYHAŤ PRI

rozpore a ani by

Návod na použitie slovenčina 67

68 slovenčina Návod na použitie

Kasutusjuhised

Octopus® 4 koestabilisaator Octopus

Mudel

29400, 29403

Kirjeldus

Seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud retraktor-stabilisaator, mis k kinnitatakse retraktori külge paigaldusklambri abil. Vaakumit saab sisse ja välja lülitada sulgurkraaniga (vt joonis 1 ja joonis 2). Kui koestabilisaatorid on paigutatud kummalegi poole anastomoosikohta, lülitatakse vaakum koe stabiliseerimiseks sisse. Kätt saab pinguldada ja lõdvendada nupu abil. Käe pinguldamisel liiguvad koestabilisaatorid kaarjalt laiali.

Steriilne, apürogeenne, ainult ühekordseks kasutuseks.

Märkus. Paigaldusklamber peaks ühilduma enamiku sternotoomia ha Retraktori ühilduvuses tuleks veenduda enne protseduuri alustamist.

Näidustused

Seade on mõeldud töötava südame teatud piirkondade liikumise sta

Vastunäidustused

Seade on mõeldud kasutamiseks ainult ülaltoodud juhul. Ärge paigutage ko aneurüsmaatilise südamekoe peale.

Hoiatused

Patsiendi ja protseduuri valimine on arsti ülesanne ja tulemus sõltub pa operatsioonil kasutatavatest tehnikatest.

Ettevaatust

Ettevaatust! USA föderaalseaduste järgi võib seda seadet müüa ainult ar

Kasutustingimused on seadmega kaasas ainult teavituseesmärgil.

Seade on valmistatud ja ette nähtud ainult ühekordseks kasutuseks. ÄRG

Optimaalse jõudluse saavutamiseks on oluline määratleda täpselt algne va algne vahekaugus mõjutab koe stabiliseerimist ja pinget ning see tuleks valida kirurgi parema äranägemise järgi.

Kanister peab olema vertikaalasendis.

Ärge täitke rohkem kui märgini kanistril.

Ärge ületage (-)400 mmHg imirõhku.

Kõrvalmõjud

Teadaolevad kõrvalmõjud puuduvad.

4.3 koestabilisaator

oosneb kahest liigendkäe külge kinnitatud koestabilisaatorist. Käsi

avalaiendajate külge kinnitatavate retraktoritega (täiskasvanutele).

biliseerimiseks ja minimeerimiseks südamekirurgia ajal.

estabilisaatoreid südamearteri, hiljuti infarkti läbi teinud või

ljudest tingimustest, sh patsiendi anatoomiast, patoloogiast ja

stidele või arstide tellimuste põhjal.

E STERILISEERIGE EGA KASUTAGE UUESTI!

he parem- ja vasakpoolse koestabilisaatori vahel. Koestabilisaatorite

FULL

Kasutusjuhised Eesti 69

Kasutusjuhised

1. Uurige pakendeid ja seadmeid hoolikalt, kontrollimaks nende

korrasolekut ja aegumiskuupäeva.

1.1 K

ui pakendid on kahjustamata ega ole aegunud, avage need ja viige koestabilisaator Octopus® Tissue Stabilizer aseptilise tehnika abil steriilsesse piirkonda.

2. V

aakumringi loomine:

2.1 K

innitage voolikud (komplektis puuduvad) operatsioonisaali vaakumpumbast regulaatori tagaosa külge. Lülitage regulaator sisse ja seadke vaakumi rõhuks (-) 400 mmHg.

2.2 Ü

hendage Octopus® koestabilisaatori voolikud aseptiliselt kanistri voolikukomplekti Lueri liitekohaga (vt joonis 3). Ü

hendage kanistri voolikukomplekti teine ots regulaatoriga. Vaakumit saate protseduuri ajal steriilses alas juhtida (sisse/välja) sulgurkraani abil.

Märkus. Kanister peab olema vertikaalasendis. Märkus. Ärge täitke rohkem kui märgini kanistril.

3. K

innitage seade retraktori külge (vt joonis 4).

3.1 K

ui klambri hoob on pööratud nupu poole, libistage paigaldusklamber avatud asendisse.

3.2 A

setage paigaldusklamber retraktorile, veendudes, et klambri kontakt on retraktoriga kohakuti.

3.3 V

ajutades paigaldusklambri retraktoril kokku, pöörake klambri hooba klambri fikseerimiseks ettepoole, nupust eemale. Kontrollige, kas klamber on kindlalt retraktori külge kinnitatud.

4. A

setage koestabilisaatorid määratud anastomoosikohale.

Järgmised sammud on soovitatavad:

4.1 Se

adke koestabilisaatorid nii, et nende kuju vastaks võimalikult täpselt südame kujule, maksimeerides hõive soovitud asukohas. Ettevaatust! Ärge painutage stabilisaatoreid üheski suunas ro

hkem kui 25 kraadi. Selle nurga ületamine võib luumeni sulustada. Koestabilisaatorite korduv painutamine võib seadme tööd takistada.

4.2 P

öörake pöördpost soovitud asendisse.

litage vaakum sisse, pöörates sulgurkraani vastavasse

4.3 Lü

asendisse, ja paigutage koestabilisaatorid ettevaatlikult soovitud asukohta südame pinnal (vt joonis 5a).

4.4 Pö

örake nuppu käe immobiliseerimiseks päripäeva. Käe

pinguldamisel liiguvad koestabilisaatorid järk-järgult laiali.

5. Ko

estabilisaatorite eemaldamiseks toetage südant ja lülitage vaakum välja, pöörates sulgurkraani vastavasse asendisse (vt joonis 5b).

6. P

öörake nuppu käe lõdvendamiseks vastupäeva ja tõstke

koestabilisaatorid ettevaatlikult südame pealt ära.

7. K

ui olete valmis, eemaldage seade retraktori küljest ja hävitage see

vastavalt haiglas kehtivatele eeskirjadele.

FULL

70 Eesti Kasutusjuhised

JÄRGMINE GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL USA-D ASUVATE KLIENTIDE PUHUL:

GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE

KUIGI OCTOPUS® 4 KOESTABILISAATOR JA OCTOPUS® 4.3 KOESTABILISAATOR, EDASPIDI „SEADE“, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI TESTITUD, VÕIB SEADMEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. SEADME SILTIDEL SISAL

DUVAD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID PEETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE OLULISEKS OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE SEADME OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE KAUDSETE EGA PÕHJUSLIKE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB SEADME MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, SÕLTUMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate

duste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks

sea sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle Garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõus

tamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see Garantiist lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks Garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

Kasutusjuhised Eesti 71

72 Eesti Kasutusjuhised

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized R

epresentative

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Solid Square West Tower 6F 580 Horikawa-cho, Saiwai-ku Kawasaki, Kanagawa 210-0913 Japan Tel. 81-44-540-6112 Fax 81-44-540-6200

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Australia Tel. 61-2-9879-5999 Fax 61-2-9879-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan A

venue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-514-4000 Fax 763-514-4879

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 1-763-514-4000 Fax 1-763-514-4879

Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation)

*201072*

UC200401808b ML 201072, Rev C June 2004

Medtronic 29400 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Indications

Contraindications

Warnin gs

Precautions

Adverse Effects

Directions for Use

DISCLAIMER OF WARRANTY