Medtronic 28707 Instructions for Use

Download

OCTOBASE™ 28707

Suture Holding Inserts

Inserts de fixation pour sutures

Nahthaltereinschübe

Accesorios de sujeción de suturas

Inzetstukken voor het vastmaken van hechtdraad

Inserti per il fissaggio di suture

Suturholdere

Ompeleenkiinnityslukot

Suturhållarinlägg

Eνθετα συγκράτησης ράμματος

Suturholdeindsats

Wkładki do mocowania szwów chirurgicznych

Acessórios de suporte de suturas

Součásti pro uchycení stehů Öltéstartó illeszték Vložky na zachytenie stehov

Directions for Use Instrucciones de uso

■

Bruksanvisning ■ Kayttoohjeet ■ Bruksanvisning

l'uso

Οδηγίες χρήσης

Instruções de utilização ■ Návod k použití ■ Használati

utasítás

■ Návod na použitie

■

Mode d'emploi ■ Gebrauchsanweisung

■

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per

■

Brugsanvisning ■ Instrukcja użytkowania

c Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a physician.

0123

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på produktets pakning og merking / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Vysvětlení symbolů uvedených na obalu / A csomagoláson

látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Vedere l’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Se på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Katso ulkopakkauksen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της

εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το προϊόν αυτό. / Se mærkaten på den ydre emballage, for de symboler, der gælder

for dette produkt. / Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. /

Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Podle štítkù na vnìjší stranì

balení zjistíte, které symboly se tıkají tohoto produktu. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. / Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/ CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Comunità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE. / Conformité Européenne

(samsvar med europeisk norm). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktivet 93/42/ EØF. / Conformité Européenne (Eurooppalainen

vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan EU-direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή

Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό υποδηλώνει ότι η συσκευή συμμορφούται πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/EΟΚ. / Conformité

Européenne (European Conformity). Dette symbol angiver, at enheden er i overensstemmelse med Det Europæiske Råds direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky Směrnice Evropské rady 93/42/EEC. / Conformité Européenne (European Conformity). A szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EK tanácsi irányelvben foglaltaknak. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie spĺňa všetky požiadavky uvedené v smernici Rady Európy č. 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Ikke-pyrogent / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνος / Non- pyrogen / Produkt niepirogenny / Apirogénico /

Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένη με

αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Sterilizováno pomocí etylenoxydu / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht zur Wiederverwendung / No reutilizar / Voor éénmalig gebr uik / Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Nie nadaje się do powtórnego użycia / Não reutilizar / Nepoužívat opakovaně / Egyszeri

használatra / Nepoužívajte opakovane

Use By / À utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med /

Ημερομηνία λήξης / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Použít do / Lejárat / Dátum najneskoršej spotreby

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero lotto / Partinummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote /

Číslo série / Gyártási szám / Číslo šarže

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Solo per il mercato USA / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A / Informace pro uživatele z

USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Mængde / Ilość / Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpne her / Avaa tästä / Öppna här /

Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Zde otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso / Obs, se bruksanvisning / Huomio, katso käyttöohj eet / Obs! Se bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις οδηγίες

χρήσης / Obs! Se brugsanvisningen / Uwaga! Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Atenção, ver instruções de utilização / Pozor, přečtěte si pokyny k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati utasítást / Pozor, pozrite pokyny na používanie

Upper Limit of Temperature / Limite supérieure de température / Obere Temperaturgrenze / Límite superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Øvre temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Øverste temperaturgrænse / Limite superior de temperatura / Üst Isı Sınırı / Horní limit teploty /

Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný teplotný limit

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken halten / Mantener seco / Droog bewaren / Conservare in luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa / Hålles torr /

Διατηρείτε στεγνό / Opbevares tørt / Chronić przed wilgocią / Manter seco / Udržujte v suchu / Szárazon tartandó / Uschovajte v suchu

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / Výrobce / Gyártó / Výrobca

28709

28701

28703

28704

28707

28702

Figure 1. / Figure 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. /

Figura 1. / Figur 1. / Kuva 1. / Figur 1. / Εικόνα 1. / Figur 1. / Rycina 1. /

Figura 1. / Obrázek 1. / 1. ábra / Obrázok 1.

28705 28706

28710

Figure 2. / Figure 2. / Abbildung 2. / Figura 2. / Afbeelding 2. /

Figura 2. / Figur 2. / Kuva 2. / Figur 2. / Εικόνα 2. / Figur 2. / Rycina 2. /

Figura 2. / Obrázek 2. / 2. ábra / Obrázok 2.

Directions for Use

OctoBase™ Suture Holding Inserts

Model

28707

Description

The OctoBase™ Suture Holding Inserts are a pair of inserts that must be mated to the OctoBase incorporates eight cams that accept and retain a single suture after the suture has been placed in the operative field. Cams are manufactured from radiopaque material. The retention cams are designed to support loads typically experienced when positioning the heart with pericardial sutures. Inserts are mated to the OctoBase each insert into a mating track on the retractor arm. Two small nubs on the bottom of the insert are provided to secure the insert in the correct position. The thumb recess is provided on the top surface of the insert to assist in the removal of the inserts from the retractor at the conclusion of the procedure.

The OctoBase attachment of OctoBase

Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only. Note: The OctoBase

with the OctoBase rack include:

™

Retractor Rack prior to use. Each insert

™

Retractor Rack by sliding

™

Suture Holding Inserts also serve to secure the

™

Retractor Blade Sets to the system (figure 1).

™

Suture Holding Inserts have been designed for use

™

Retractor Rack only. Components of the retractor

Product Code Description

28701 OctoBase 28702 OctoBase 28703 OctoBase

30 mm x 28 mm

28704 OctoBase

™

Retractor Rack

™

Blank Insert Set

™

Swivel Blade Set, Standard,

™

Swivel Blade Set, Deep,

40 mm x 28 mm

28705 OctoBase

™

Fixed Blade Set, Standard,

30 mm x 100 mm

28706 OctoBase

40 mm x 100 mm 28709 OctoBase 28710 OctoBase

™

Fixed Blade Set, Deep,

™

Handle

™

Fixed Skirted Blade Set

Indications

The OctoBase™ Suture Holding Inserts are indicated for use in securing deep pericardial sutures during coronary artery bypass procedures. Additionally, the inserts are des igned to secure (r etractor arm) OctoBase Blade Sets being used for the procedure.

Contraindications

The safety and performance of OctoBase™ Suture Holding Inserts have not been evaluated in retractor systems other than the OctoBase Retractor Rack. Use of the OctoBase

™

Suture Holding Inserts with other

retractor systems is not recommended.

™

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. Each surgeon must evaluate the appropriateness o f any procedure based on their own medical traini ng and experience, and the type of surgical procedure.

™

Directions for Use English 7

This device is designed and intended for single use only. DO NOT REUSE.

Adverse Effects

None known.

Directions for Use

1. Inspect the package and device to ensure the expiration date has not passed and no damaged occurred to the device during shipping and handling. Do not use the device if the packaging or device is damaged or if the expiration date has lapsed. Open the package and transfer the device onto the sterile field utilizing an aseptic technique.

2. Insert the desired OctoBase receptacles. Orient inserts such that the suture guiding slots will match with those in retractor once the inserts are slid into place (Figure 1). Slide inserts into retractor track until fully seated and insert nubs lock into position.

OctoBase USING EITHER OctoBase

™

Blade Sets MUST BE SECURED INTO POSITION

#28707) OR THE OctoBase PROVIDED WITH THE OctoBase

3. After suture has been placed in the operative field, bring both ends of the suture to the edge of the retractor and place in slot. Separate the ends of the suture, securing one strand per cam (Figure 2). Cams (A) are designed to retain 0 and 2-0 suture types.

4. To tighten suture: a. Unlock suture from cam by pulling away from chest cavity. Place

desired tension on suture.

b. Release suture while still in cam to relock in desired position.

5. To loosen suture: a. Pull suture away from the chest cavity and up, removing the suture

from cam. b. Slacken suture as desired. c. Re-secure and tighten suture in cam as in step 4.

6. To remove inserts after procedure, place thumb in recess on top of insert and slide out of retractor track.

7. Discard according to approved hospital procedures. Always remove the inserts from retractor after use. DO NOT REUSE.

Note: To facilitate retrieval should they become dislodged during the procedure, insert cams are manufactured from radiopaque materials.

™

Blade Set into the retractor arm

™

SUTURE HOLDING INSERTS (model

™

BLANK INSERT SETS (model #28702)

™

RETRACTOR RACK.

8 English Directions for Use

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty ALTHOUGH THE OCTOBASE

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

™

SUTURE HOLDING INSERTS,

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty ALTHOUGH THE OCTOBASE

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

™

SUTURE HOLDING INSERTS,

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Directions for Use English 9

10 English Directions for Use

Mode d'emploi

Inserts de fixation pour sutures OctoBase

Modèle

28707

Description

Les inserts de fixation pour sutures OctoBase™ sont deux inserts qui doivent être placés dans le râtelier écarteur OctoBase Chaque insert comporte huit cames pouvant accepter et maintenir une suture placée dans le champ opératoire. Les cames sont fabriquées à partir d’un matériel radio-opaque. Les cames de rétention sont conçues pour résister aux charges impliquées par le positionnement du cœur avec des sutures péricardiques. Placer les inserts sur le râtelier écarteur OctoBase l'écarteur. Deux petits tenons de support sur la partie inférieure de l'insert permettent de fixer les inserts dans la position correcte. Le repose-pouce sur la partie sup érieure des inserts aide à dégager les inserts de l’écarte ur une fois la procédure terminée.

Les inserts de fixation pour sutures OctoBase fixer les jeux de lames de l'écarteur OctoBase

Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique. Remarque :Les inserts de fixation pour sutures OctoBase

uniquement conçus pour une utilisation avec le râtelier écarteur OctoBase

™

en les faisant glisser dans le rail correspondant du bras de

™

. Le râtelier écarteur se compose des éléments suivants :

™

avant utilisation.

™

permettent également de

™

sur le système (Figure 1).

™

sont

Modèle Description

28701 Râtelier écarteur OctoBase 28702 Jeu d'inserts vierges OctoBase 28703 Jeu de lames à pivot, standard,

OctoBase

™

, 30 mm x 28 mm

28704 Jeu de lames à pivot, hautes, OctoBase

™

40 mm x 28 mm

28705 Jeu de lames fixes, standard, OctoBase

™

30 mm x 100 mm

28706 Jeu de lames fixes, hautes, OctoBase

28709 Poignée OctoBase 28710 Jeu de lames fixes à recouvrement

40 mm x 100 mm

OctoBase

™

Indications

Les inserts de fixation pour sutures OctoBase™ sont conçus pour fixer les sutures péricardiques profondes lors d'un pontage coronaire. Les inserts sont également conçus pour fixer les jeux de lames OctoBase l'écarteur) utilisées pendant l'opération.

™

(bras de

Contre-indications

L'efficacité et la sécurité des inserts de fixation pour sutures OctoBase ™ n'ont pas été évaluées avec d'autres systèmes d'écarteur que le râtelier écarteur OctoBase pour sutures OctoBase

™

. Il est déconseillé d'utiliser les inserts de fixation

™

avec d'autres systèmes d'écarteur.

Précautions

Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

L'utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève logiquement de la responsabilité du médecin. Chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de l'intervention en fonction de sa propre formation et de son expérience médicale ainsi que du mode opératoire.

Mode d'emploi Français 11

Cet appareil est destiné à un usage unique. NE PAS RÉUTILISER.

Effets secondaires

Aucun effet secondaire connu.

Mode d'emploi

1. Vérifier que la date de péremption indiquée sur l'emballage et le produit n'est pas dépassée et que l'instrument n'a pas été endommagé pendant le transport et la manipulation. Ne pas utiliser l'appareil si l'emballage ou l'appareil est endommagé ou si la date de péremption est dépassée. Ouvrir l'emballage et transférer l'appareil sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Insérer le jeu de lames OctoBase bras de l'écarteur. Orienter les inserts de façon à ce que les fentes de guidage des sutures soient alignées sur celles de l’écarteur une fois les inserts en place (Figure 1). Engager à fond les inserts dans le râtelier écarteur et s’assurer que les tenons de support des inserts se bloquent en position.

FIXER EN POSITION les jeux de lames OctoBase INSERTS DE FIXATION POUR SUTURES OctoBase (modèle 28707) OU DES JEUX D'INSERTS VIERGES OctoBase (modèle 28702) FOURNIS AVEC LE RÂTELIER ÉCARTEUR OctoBase

™

3. Une fois la suture placée dans le champ opératoire, rapprocher les deux extrémités de la suture du bord de l'écarteur et engager dans la fente. Séparer les extrémités de la suture, en fixant un fil dans chaque came (Figure 2). Les cames (A) sont conçues pour retenir les sutures de type 0 et 2-0.

4. Pour fixer la suture : a. Déverrouiller la suture de la came en tirant à l'opposé de la cavité

thoracique. Appliquer la tension souhaitée sur la suture.

b. Relâcher la suture, tandis qu'elle est toujours dans la came, pour

verrouiller la suture dans la position souhaitée.

5. Pour desserrer la suture : a. Tirer la suture à l'opposé de la cavité thoracique et vers le haut, en

retirant la suture de la came. b. Desserrer la suture comme souhaité. c. Fixer à nouveau et serrer la suture dans la came comme décrit

dans l'étape 4.

6. Pour retirer les inserts en fin de procédure, placer le pouce dans le repose-pouce sur la partie supérieure des inserts et les faire glisser hors du râtelier écarteur.

7. Jeter les inserts conformément au protocole hospitalier approuvé. Toujours retirer les inserts de l'écarteur après utilisation. NE PAS RÉUTILISER.

Remarque : Pour faciliter le retrait des cames pour inserts en cas de déplacement pendant la procédure, elles sont fabriquées à partir d’un matériel radio-opaque.

™

souhaité dans les réceptacles du

™

À L'AIDE DES

™

12 Français Mode d'emploi

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie BIEN QUE LES INSERTS DE FIXATION POUR SUTURES

OCTOBASE SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS AVANT LEUR MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENUE POUR RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASIDÉLICTUEUSE.

™

(CI-APRÈS, LE « PRODUIT ») AIENT ÉTÉ

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou de la disposition considérée comme illégale.

Mode d'emploi Français 13

14 Français Mode d'emploi

Gebrauchsanweisung

OctoBase™ Nahthaltereinschübe

Modell

28707

Beschreibung

Bei den OctoBase ™ Nahthaltereinschüben handelt es sich um paarweise verwendete Einschübe, die vor der Verwendung am OctoBase angebracht werden müssen. Jeder dieser Einschübe verfügt über acht Nocken, die jeweils einen einzelnen Faden einer im Operationsfeld angelegten Naht aufnehmen und halten. Die Nocken bestehen aus röntgenkontrastgebendem Material. Diese Haltenocken sind für die typischerweise bei der Positionierung des Herzens an perikardialen Nähten auftretenden Belastungen ausgelegt. Das Anbringen der Nahthaltereinschübe am OctoBase

™

Retraktor erfolgt durch Einschieben der Einschübe in die entsprechenden Schienen an den Thoraxsperrerar men. Zwei kleine Nasen am Boden des Einschu bs dienen zur sicheren Fixierung des Einschubs in der richtigen Position. Die Daumenmulde auf der Oberseite des Einschubs ermöglicht die Entnahme der Einschübe aus dem Retraktor und das Beenden des Verfahrens.

Die OctoBase der OctoBase

Steriles pyrogenfreies Einwegprodukt zur einmaligen Verwendung. Hinweis: Die OctoBase

ausschließliche Verwendung mit dem OctoBase

™

Nahthaltereinschübe dienen gleichzeitig der Arretierung

™

Retraktorflügel am System (Abbildung 1).

™

Nahthaltereinschübe wurden für die

™

Retraktor entwickelt.

Das Retraktor-System umfasst die folgenden Komponenten:

™

Retraktor

Produktnummer Beschreibung

28701 OctoBase 28702 OctoBase 28703 OctoBase

™

Retraktor

™

Leereinschübe (Satz)

™

Schwenkbare Flügel (Satz),

Standard, 30 mm x 28 mm

28704 OctoBase

™

Schwenkbare Flügel (Satz),

tiefe Ausführung, 40 mm x 28 mm

28705 OctoBase

Standard, 30 mm x 100 mm

28706 OctoBase

™

Fixierte Flügel (Satz),

™

Fixierte Flügel (Satz), tiefe

Ausführung, 40 mm x 100 mm 28709 OctoBase 28710 OctoBase

™

Griff

™

Fixierte Flügel mit Rand (Satz)

Indikationen

Die OctoBase™ Nahthaltereinschübe sind für die Aufnahme tief liegender Perikardnähte bei koronararteriellen Bypass-Operation indiziert. Darüber hinaus dienen die Einschübe der Sicherung der während des Eingriffs verwendeten OctoBase

™

Retraktorflügelarme.

Kontraindikationen

Die Unbedenklichkeit und Eignung der OctoBase™ Nahthaltereinschübe für andere Retraktorsysteme als den OctoBase untersucht. Von der Verwendung der OctoBase andere Retraktorsysteme wird abgeraten.

™

Retraktor wurde nicht

™

Nahthaltereinschübe für

Vorsichtsmaßnahmen

Achtung: In den USA da rf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten gekauft oder verschrieben werden.

Gebrauchsanweisung Deutsch 15

Für die Auswahl angemessener Techniken und die fachgerechte Ausführung operativer Eingriffe ist grundsätzlich der medizinische Experte zuständig. Der Operateur muss die Eignung jeglicher Verfahren basierend auf der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung sowie der Art des Eingriffs selbst beurteilen.

Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

1. Kontrollieren Sie Verpackung und Produkt und stellen Sie sicher, dass weder das Verwendbarkeitsdatum überschritten wurde noch durch Versand und Handhabung Schäden entstanden sind. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder das Produkt Anzeichen einer Beschädigung aufweist oder wenn das Verwendbarkeitsdatum überschritten wurde. Öffnen Sie die Verpackung und überführen Sie das Produkt unter Anwendung aseptischer Verfahren in das sterile Feld.

2. Fügen Sie den gewünschten OctoBase entsprechenden Aufnahmen des Retraktorarms ein. Richten Sie die Einschübe so aus, dass deren Nahtführungsschlitze genau über denen des Thoraxsperrers liegen, wenn die Einschübe in Postion gebracht worden sind (Abbildung 1). Führen Sie die Einschübe vollständig in die Schienen am Thoraxsperrer ein, bis die Haltenasen in den Vertiefungen eingerastet sind.

OctoBase VERWENDEN SIE DAZU ENTWEDER OctoBase NAHTHALTEREINSCHÜBE (Modell Nr. 28707) ODER OctoBase

™

Flügelsätze MÜSSEN FEST ANGEBRACHT WERDEN.

LEEREINSCHÜBE (SATZ) (Modell Nr. 28702), DIE IM LIEFERUMFANG DES OctoBase SIND.

3. Bringen Sie nach dem Anlegen der Nähte im Operationsbereich beide Enden des Fadens an die Kante des Retraktors, und führen Sie sie durch einen freien Schlitz. Trennen Sie die beiden Fadenenden der Naht und fixieren Sie jeden Strang einzeln mit einer Haltenocke (Abbildung 2). Die Nocken (A) sind für die Aufnahme von 0- und 2-0Nahtmaterial ausgelegt.

4. So ziehen Sie die Naht an: a. Lösen Sie die Naht von der Nocke, indem Sie sie von der

Brusthöhle wegziehen. Spannen Sie die Naht wie gewünscht.

b. Geben Sie die immer noch an den Nocken vorbeilaufende Naht frei,

um sie in der gewünschten Position zu halten.

5. So lockern Sie die Naht: a. Ziehen Sie die Naht von der Brusthöhle weg und dabei nach oben

aus den Nocken. b. Lockern Sie die Naht wie gewünscht. c. Fixieren Sie die Naht erneut und ziehen Sie sie an den Nocken fest,

wie in Schritt 4 beschrieben.

6. Zum Entfernen der Einschübe nach dem Eingriff drücken Sie den Daumen in die Daumenmulde und schieben Sie den Einschub aus dem Retraktor heraus.

7. Entsorgen Sie die Komponenten gemäß den Klinikvorschriften. Die Einschübe müssen nach Verwendung stets aus dem Retraktor entfernt werden. NICHT WIEDERVERWENDEN.

Hinweis: Die Haltenocken der Einschübe bestehen zur besseren Lokalisierbarkeit im Falle einer Dislokation aus röntgenkontrastgebendem Material.

™

Flügelsatz in die

™

RETRAKTORS ENTHALTEN

™

16 Deutsch Gebrauchsanweisung

Der folgende Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR

VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE OCTOBASE NACHFOLGEND ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind

™

NAHTHALTEREINSCHÜBE –

nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

18 Deutsch Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Accesorios de sujeción de suturas OctoBase

Modelo

28707

Descripción

Los accesorios de sujeción de suturas OctoBase™ consisten en dos accesorios que deben acoplarse al retractor de esternón OctoBase antes de su utilización. Cada accesorio incorpora ocho levas que aceptan y retienen una sola sutura una vez ésta ha sido colocada en el campo quirúrgico. Las levas están fabricadas de material radiopaco. Las levas de retención están diseñadas para soportar las cargas que normalmente se experimentan al posicionar el corazón con suturas pericárdicas. Los accesorios se acoplan al retractor de esternón OctoBase introduciendo cada uno de ellos en una guía de acoplamiento situada en el brazo del retractor. En la parte inferior de los accesorios hay dos pequeños botones para asegurarlos en la posición correcta. En la superficie superior de los accesorios hay una hendidura que permite retirar con el pulgar los accesorios del retractor al finalizar el procedimiento.

Los accesorios de sujeción de suturas OctoBase sujetar el dispositivo utilizado para enganchar los grupos de valvas del retractor OctoBase

Estériles, apirógenos, desechables y válidos para un solo uso. Nota: Los accesorios de sujeción de suturas OctoBase

diseñados para ser utilizados sólo con el retractor de esternón OctoBase componentes:

™

al sistema (Figura 1).

™

. El retractor de esternón consta de los siguientes

™

deslizando e

™

también sirven para

™

han sido

™

Código de producto Descripción

28701 Retractor de esternón OctoBase 28702 Equipo de accesorios liso OctoBase 28703 Equipo giratorio de valvas estándar,

OctoBase

28704 Equipo giratorio de valvas anchas,

OctoBase

™

de 30 mm x 28 mm

™

de 40 mm x 28 mm

28705 Equipo fijo de valvas están dar, OctoBase

™

de 30 mm x 100 mm

28706 Equipo fijo de valvas anchas, OctoBase

™

de 40 mm x 100 mm 28709 Mango OctoBase 28710 Equipo fijo de valvas con pletina cóncava

OctoBase

™

Indicaciones

Los accesorios de sujeción de suturas OctoBase™ están indicados para sujetar suturas pericárdicas profundas durante los procedimientos de bypass de la arteria coronaria. Además, estos accesorios están diseñados para sujetar (brazo del retractor) los equipos de valvas OctoBase

™

que se utilizan en este procedimiento.

Contraindicaciones

La seguridad y el funcionamiento de los accesorios de sujeción de suturas OctoBase retracción distinto del retractor de esternón OctoBase recomienda utilizar los accesorios de sujeción de suturas OctoBase otros sistemas de retracción.

™

no se han evaluado en ningún otro sistema de

™

. No se

™

con

Instrucciones de uso Español 19

Medidas preventivas

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos (EE.UU.), este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.

Las técnicas y procedimientos quirúrgicos apropiados son responsabilidad del profesional médico. Cada cirujano debe evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia médicas y el tipo de procedimiento quirúrgico.

Este dispositivo está diseñado e indicado para un solo uso. NO LO REUTILICE.

Efectos adversos

No se conocen.

Instrucciones de uso

1. Inspeccione el envase y el dispositivo para asegurarse de que no ha expirado su fecha de caducidad y de que no se han producido daños en el dispositivo durante su envío y manipulación. No utilice el dispositivo si el envase o el dispositivo están dañados o si la fecha de caducidad ha vencido. Abra el envase y transfiera el dispositivo al campo estéril mediante una técnica aséptica.

2. Introduzca el equipo de valvas OctoBase brazo del retractor. Oriente los accesorios de tal manera que las ranuras guía de las suturas coincidan con las que hay en el retractor una vez colocados los accesorios en su lugar (Figura 1). Deslice los accesorios en la guía del retractor hasta que queden bien asentados e inserte el cierre de botones en su lugar.

Los equipos de valvas OctoBase SUJETOS EN SU POSICIÓN POR MEDIO DE LOS ACCESORIOS DE SUJECIÓN DE SUTURAS OctoBase EQUIPOS DE ACCESORIOS LISOS OctoBase QUE SE SUMINISTRAN CON EL RETRACTOR DE ESTERNÓN OctoBase

™

3. Una vez se haya colocado la sutura en el campo quirúrgico, lleve ambos extremos de la sutura hasta el borde del retractor y colóquelos en la ranura. Separe los extremos de la sutura, asegurando un hilo por leva (Figura 2). Las levas (A) están diseñadas para retener tipos de suturas 0 y 2-0.

4. Para apretar la sutura: a. Desbloquee la sutura de la leva alejándola de la cavidad torácica.

Aplique la tensión deseada a la sutura.

b. Libere la sutura mientras está todavía en la leva para volver a

bloquearla en la posición deseada.

5. Para aflojar la sutura: a. Aleje la sutura de la cavidad torácica y elévela, sacando la sutura

de la leva. b. Afloje la sutura tanto como desee. c. Vuelva a sujetar y apretar la sutura en la leva tal y como se

describió en el paso 4.

6. Para retirar los accesorios después del procedimiento, coloque el pulgar en la hendidura de la parte superior del accesorio y deslícelo hacia fuera de la guía del retractor.

7. Deseche los accesorios conforme a los procedimientos aprobados por el hospital. Siempre saque los accesorios de l retractor después de su utilización. NO LOS REUTILICE.

Nota: Para facilitar su recuperación en caso de que se desprendan durante el procedimiento, las levas de inserción están hechas de materiales radiopacos.

™

en los receptáculos del

™

DEBEN QUEDAR TOTALMENTE

™

(Modelo 28707) O LOS

™

(Modelo 28702)

20 Español Instrucciones de uso

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad AUNQUE LOS ACCESORIOS DE SUJECIÓN DE SUTURAS

OCTOBASE ADELANTE COMO "EL PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS, FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

™

, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de Responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de Responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de Responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 21

22 Español Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing

OctoBase™ inzetstukken voor het vastmaken van hechtdraad

Model

28707

Beschrijving

De OctoBase™-inzetstukken voor het vastmaken van hechtdraad worden in paren geleverd en moeten voor gebruik op de juiste wijze in de

™

Octobase nokken die elk één hechtdraad kunnen vasthouden nadat de hechting in het operatieveld is aangebracht. De nokken zijn vervaardigd van röntgenondoorlaatbaar materiaal. De bevestigingsnokken zijn geschikt voor de belasting die gewoonlijk optreedt wanneer het hart wordt geplaatst met pericardiale hechtingen. U brengt een inzetstuk in de OctoBase van de wondspreider te schuiven. Op de onderzijde van elk inzetstuk zitten twee knopjes die ervoor zorgen dat het inzetstuk op zijn plaats blijft zitten. Bovenop is een uitsparing voor de duim gelaten, zodat de inzetstukken na afloop van de procedure eenvoudig van de wondspreider verwijderd kunnen worden.

Met de OctoBase worden ook de OctoBase vastgezet (Afbeelding 1).

Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik. Opmerking: De OctoBase

hechtdraad zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik met de OctoBase wondspreider. De wondspreider bestaat onder meer uit de volgende onderdelen:

-wondspreider worden aangebracht. Elk inzetstuk bevat acht

™

-wondspreider aan door het in de bijpassende sleuf in de arm

™

-inzetstukken voor het vastmaken van hechtdraad

™

-wondspreiderbladen aan het systeem

™

-inzetstukken voor het vastmaken van

™

Productcode Beschrijving

28701 OctoBase 28702 OctoBase 28703 OctoBase

standaard, 30 mm x 28 mm

28704 OctoBase

™

-wondspreider

™

-set met loze inzetstukken

™

-set met draaibare bladen,

™

-set met draaibare bladen,

breed, 40 mm x 28 mm

28705 OctoBase

™

-set met vaste bladen,

standaard, 30 mm x 100 mm

28706 OctoBase

40 mm x 100 mm 28709 OctoBase 28710 OctoBase

™

-set met vaste bladen, breed,

™

-handgreep

™

-set met vaste bladen en rand

Indicaties

De OctoBase™-inzetstukken voor het vastmaken van hechtdraad zijn geïndiceerd voor het vastzetten van diepe pericardiale hechtingen tijdens coronaire-bypassprocedures.. Daarnaast zijn de inzetstukken ook ontworpen om de OctoBase te zetten die tijdens de procedure worden gebruikt.

™

-bladensets (arm van de wondspreider ) vast

Contra-indicaties

De veiligheid en prestaties van de OctoBase™-inzetstukken voor het vastmaken van hechtdraad zijn uitsluitend onderzocht in combinatie met de OctoBase inzetstukken voor het vastmaken van hechtdraad te gebruiken bij andere wondspreidingssystemen.

™

-wondspreider. Het wordt afgeraden de OctoBase™-

Gebruiksaanwijzing Nederlands 23

Voorzorgsmaatregelen

Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een arts (wetgeving V.S.).

De juiste chirurgische procedures en technieken vallen altijd onder de verantwoordelijkheid van de arts. Elke chirurg moet de geschiktheid van de procedure evalueren op basis van diens medische opleiding en ervaring, en het soort chirurgische procedure.

Dit product is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.

Bijwerkingen

Geen bekend.

Gebruiksaanwijzing

1. Controleer of de uiterste gebruiksdatum niet is verstreken en of het product tijdens transport en hantering niet is beschadigd. Gebruik het product niet als de verpakking of het product is beschadigd of de uiterste gebruiksdatum is verstreken. Open de verpakking en breng het apparaat met een aseptische techniek in het steriele veld.

2. Steek de gewenste OctoBase armen van de wondspreider. Plaats de inzetstukken zodanig dat de sleuven voor de hechtdraden overeenkomen met de sleuven in de wondspreider (Afbeelding 1). Schuif de inzetstukken volledig in de wondspreider en zorg dat de knopjes vastklikken.

OctoBase OctoBase HECHTDRAAD (model #28707) OF DE OctoBase

™

-bladensets MOETEN WORDEN VASTGEZET MET DE

™

-INZETSTUKKEN VOOR HET VASTMAKEN VAN

INZETSTUKKEN (model #28702) DIE BIJ DE OctoBase WONDSPREIDER WORDEN GELEVERD.

3. Nadat de hechting in het operatieveld is aangebracht, brengt u beide uiteinden van de hechtdraad naar de rand van de wondspreider en legt u deze in de uitsparing. Zet de uiteinden van de hechtdraad elk apart vast in een nok (Afbeelding 2). De nokken (A) zijn geschikt voor 0 en 2-0 hechtdraad.

4. De hechtdraad strakker trekken: a. Ontgrendel de hechtdraad in de nok door de hechtdraad van de

borstholte weg te trekken. Breng de hechtdraad op de gewenste spanning.

b. Laat de hechtdraad los terwijl deze zich nog steeds in de nok

bevindt, zodat de hechtdraad in de gewenste positie wordt vergrendeld.

5. De hechtdraad losser maken: a. Trek de hechtdraad weg van de borstholte en omhoog, zodat de

draad loskomt uit de nok. b. Laat de hechtdraad vieren tot de gewenste spanning. c. Zet de hechtdraad weer in de nok vast zoals beschreven in stap 4.

6. Om de inzetstukken na afloop van de procedure te verwijderen, plaatst u uw duim in de daarvoor bestemde uitsparing bovenop elk inzetstuk, en schuift u het inzetstuk uit de wondspreider.

7. Voer het product af volgens uw ziekenhuisprocedure. Verwijder de inzetstukken na gebruik altijd uit de wondspreider. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.

Opmerking: De nokken op de inzetstukken zijn vervaardigd van röntgenondoorlaatbaar materiaal, waardoor ze eenvoudig terug te vinden zijn als ze tijdens de procedure per ongeluk losraken.

™

-bladenset in de openingen in de

™

LOZE

™

24 Nederlands Gebruiksaanwijzing

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie HOEWEL DE OCTOBASE

VASTMAKEN VAN HECHTDRAAD, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE

REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE

SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

™

-INZETSTUKKEN VOOR HET

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 25

26 Nederlands Gebruiksaanwijzing

Istruzioni per l'uso

Inserti per il fissaggio di suture OctoBase

Modello

28707

Descrizione

Gli inserti per il fissaggio di suture OctoBase™ sono costituiti da una coppia di inserti da applicare al retrattore OctoBase Ciascun inserto comprende otto camme che ricevono e fissano una singola sutura dopo il posizionamento della stessa nel campo operatorio. Le camme sono realizzate in materiale radiopaco. Le camme di fissaggio sono in grado di resistere ai carichi che caratterizzano il posizionamento del cuore con suture pericardiche. Ciascun inserto viene applicato al retrattore OctoBase corrispondente presente nel braccio del retrattore. Sulla superficie inferiore dell’inserto si trovano due piccoli attacchi per assicurare che questo sia posizionat o correttamente. Sulla superficie inferiore de ll'inserto si trova un incavo per il pollice che consente una facile rimozione degli inserti del retrattore una volta terminata la procedura.

Gli inserti per il fissaggio di suture OctoBase consolidare l'applicazione dei set di lame del retrattore OctoBase sistema (Figura 1).

Sterile, apirogeno, esclusivamente monouso. Nota: gli inserti per il fissaggio di suture OctoBase

utilizzati soltanto con il retrattore OctoBase sono:

™

attraverso lo scorrimento all'interno di un binario

™

prima dell'uso.

™

consentono inoltre di

™

devono essere

™

. I componenti del retrattore

™

Codice prodotto Descrizione

28701 Retrattore OctoBase 28702 Set di inserti liberi OctoBase

™

28703 Set di lame girevoli OctoBase™, standard,

30 mm x 28 mm

28704 Set di lame girevoli OctoBase

™

, profonde,

40 mm x 28 mm

28705 Set di lame fisse OctoBase

30 mm x 100 mm

28706 Set di lame fisse OctoBase

™

, standard,

™

, profonde,

40 mm x 100 mm 28709 Impugnatura OctoBase 28710 Set di lame laterali fisse del retrattore

OctoBase

™

Indicazioni

Gli inserti per il fissaggio di suture OctoBase™ vengono impiegati nel fissaggio di suture pericardiche profonde negli interventi di bypass coronarico. Inoltre, gli inserti consentono il fissaggio dei set di lame (del braccio del retrattore) OctoBase

™

utilizzati in questo tipo di intervento.

Controindicazioni

La sicurezza e le prestazioni degli inserti per il fissaggio di suture OctoBase quello del retrattore OctoBase il fissaggio delle suture OctoBase

™

non sono state valutate nei sistemi di retrattori diversi da

™

. Si consiglia di non utilizzare gli inserti per

™

con sistemi di retrattori diversi.

Precauzioni

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente a personale medico o a seguito di prescrizione legalmente valida di un medico.

Istruzioni per l'uso Italiano 27

Il personale medico deve essere responsabile dell’adozione delle corrette procedure e tecniche chirurgiche. Ciascun chirurgo deve valutare l'adeguatezza della procedura in base alla propria formazione ed esperienza medica, oltre che al tipo di procedura chirurgica da eseguire.

Il dispositivo è esclusivamente monouso. NON RIUTILIZZARE.

Effetti indesiderati

Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.

Istruzioni per l'uso

1. Esaminare la confezione e il dispositivo per assicurarsi che il prodotto non sia scaduto e che non sia stato danneggiato durante il trasporto o il maneggiamento. Non utilizzare il dispositivo se il dispositivo stesso o la sua confezione sono danneggiati o se la data di scadenza è stata superata. Aprire la confezione e trasferire il d ispositivo in campo ster ile avvalendosi di una tecnica asettica.

2. Inserire il set di lame OctoBase braccio del retrattore. Orientare gli inserti in modo tale che le scanalature di guida della sutura combacino con quelle del retrattore quando si trovano in posizione (Figura 1). Far scorrere gli inserti in posizione nel binario del retrattore fino a che non sono completamente alloggiati e inserirli in posizione di blocco.

I set di lame OctoBase utilizzando inserti per il fissaggio di suture OctoBase

28707) O SET DI INSERTI LIBERI OctoBase FORNITI INSIEME AL RETRATTORE OctoBase

3. Quando la sutura viene posizionata nel campo operatorio, portare entrambe le estremità al bordo del retrattore e collocarle nella fessura. Separare le estremità della sutura, fissando un filo di sutura per camma (Figura 2). Le camme (A) sono progettate per il fissaggio dei tipi di sutura 0 e 2-0.

4. Per tendere la sutura: a. Sbloccare la sutura dalla camma tirandola lontano dalla cavità

toracica. Applicare alla sutura la tensione desiderata.

b. Rilasciare la sutura mentre è ancora nella camma e bloccarla

nuovamente nella posizione desiderata.

5. Per allentare la sutura: a. Tirare la sutura lontano dalla cavità toracica e verso l'alto e

rimuoverla dalla camma. b. Allentare la sutura nel modo desiderato. c. Fissare nuovamente e tendere la sutura nella camma come

descritto nel punto 4.

6. Per rimuovere gli inserti dopo la procedura, mettere il pollice nell'incavo sulla superficie superiore dell'inserto e sfilarli dal binario del retrattore.

7. Procedere allo smaltimento del dispositivo secondo le procedure approvate dall'ospedale. Rimuovere sempre gli inserti dal retrattore dopo l'uso. NON RIUTILIZZARE.

Nota: le camme degli inserti sono prodotte con materiali radiopachi per agevolarne l'individuazione nel caso in cui dovessero sganciarsi durante l'intervento.

™

desiderato negli alloggiamenti del

™

DEVONO ESSERE FISSATI IN POSIZIONE

™

(modello

™

(modello 28702)

™

28 Italiano Istruzioni per l'uso

L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i non residenti negli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia SEBBENE GLI INSERTI PER IL FISSAGGIO DI SUTURE OCTOBASE

INDICATI QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATI, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SI BASI SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle norme

™

inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o una clausola della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte o le clausole ritenute non valide.

Istruzioni per l'uso Italiano 29

30 Italiano Istruzioni per l'uso

Bruksanvisning

OctoBase™ suturholdere

Modell

28707

Beskrivelse

OctoBase™ suturholderne er et holderpar som må settes sammen med OctoBase kan holde og låse fast en enkel sutur etter at suturen er plassert i operasjonsfeltet. Kammer produseres i røntgentett materiale. Kammene er utformet slik at de støtter belastninger som vanligvis oppleves når hjertet posisjoneres med perikardiale suturer. Holderne settes sammen med OctoBase sårhakearmen. To små knotter på undersiden av holderen sørger for at holderen er i riktig posisjon. Tommelfingerfordypningen på overflaten av holderen gjør det enklere å fjerne holderne fra sårhaken når prosedyren er avsluttet.

OctoBase sårhakebladsett til systemet (figur 1).

Sterilt, ikke-pyrogent, kun til engangsbruk. Merk: OctoBase

OctoBase komponenter:

™

sårhakestativet før bruk. Hver holder har åtte kammer som

™

sårhakestativet ved å skyve hver holder inn i et spor på

™

suturholderne sørger også for å feste OctoBase™

™

suturholderne er kun beregnet for bruk sammen med

™

sårhakestativ. Sårhakestativet består av følgende

Produktkode Beskrivelse

28701 OctoBase 28702 OctoBase 28703 OctoBase

™

sårhakestativ

™

blankholdersett

™

sett med vridbart blad,

standard, 30 mm x 28 mm

28704 OctoBase

™

sett med vridbart blad, dypt,

40 mm x 28 mm

28705 OctoBase

30 mm x 100 mm

28706 OctoBase

™

sett med fast blad, standard,

™

sett med fast blad, dypt,

40 mm x 100 mm 28709 OctoBase 28710 OctoBase

™

håndtak

™

sett med fast blad og kant

Indikasjoner

OctoBase™ suturholderne er beregnet for å feste dype perikardiale suturer under koronar bypass-kirurgiprosedyrer. I tillegg er holderne utformet for å feste (sårhakearm) OctoBase

™

bladsett som brukes for

prosedyren.

Kontraindikasjoner

Sikkerheten og ytelsen til OctoBase™ suturholdere har ikke blitt evaluert i andre sårhakesystemer enn Octo Base å bruke OctoBase

™

suturholdere sammen med andre sårhakesystemer.

™

sårhakestativ. Det anbefales ikke

Forholdsregler

OBS! I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til eller etter forordning fra en lege.

Riktige kirurgiske prosedyrer og teknikker er legens ansvar. Hver kirurg må vurdere om en prosedyre er hensiktsmessig ut fra egen medisinsk opplæring og erfaring, og typen operasjon.

Dette utstyr er kun beregnet på engangsbruk. SKAL IKKE BRUKES FLERE GANGER.

Bruksanvisning Norsk 31

Bivirkninger

Ingen kjente.

Bruksanvisning

1. Kontroller at utløpsdatoen på emballasjen og instrumentet ikke er overskredet, og at det ikke er oppstått skade på utstyret under frakt og håndtering. Bruk ikke utstyret hvis emballasjen eller utstyret er skadet, eller hvis utløpsdatoen er overskredet. Åpne emballasjen og overfør instrumentet til det sterile feltet ved hjelp av aseptisk teknikk.

2. Sett det ønskede OctoBase Hold holderne slik at sutursporene vil passe med sporene i sårhaken når holderne er skjøvet på plass (figur 1). Skyv holderne inn i sårhakesporet til de er godt festet og holderknottene knepper på plass.

OctoBase ENTEN OctoBase OctoBase

™

bladsett MÅ FESTES I POSISJON VED HJELP AV

™

BLANKHOLDERSETTENE (modell #28702) SOM

LEVERES MED OctoBase

3. Etter at suturen er plassert i operasjonsfeltet, fører du begge suturendene til kanten av sårhaken og plasserer dem i sporet. Skill endene på suturen, og fest én tråd per kam (figur 2). Kammene (A) er utformet for å holde fast suturtypene 0 og 2-0.

4. Slik strammer du suturen: a. Løsne suturen fra kammen ved å trekke den bort fra brysthulen.

Strekk suturen så mye som ønsket.

b. Slipp suturen mens den fremdeles er i kammen, for å låse den på

nytt i den ønskede posisjonen.

5. Slik løsner du suturen: a. Trekk suturen vekk fra brysthulen og oppover, og fjern suturen fra

kammen. b. Slakk suturen som ønsket. c. Fest og stram suturen i kammen som i trinn 4.

6. For å fjerne holderne etter prosedyren, plasserer du tommelen i fordypningen øverst på holderen og skyver den ut av sårhakesporet.

7. Kast den i henhold til godkjente sykehusprosedyrer. Husk alltid å fjerne holderne fra sårhaken etter bruk. SKAL IKKE BRUKES FLERE GANGER.

Merk: For å gjøre det enklere å finne dem hvis de skulle løsne under prosedyren, er holderkammene produsert i røntgentette materialer.

™

bladsettet inn i sårhakearmens uttak.

™

SUTURHOLDERE (modell #28707) ELLER

™

SÅRHAKESTATIVET.

32 Norsk Bruksanvisning

Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:

Garantifraskrivelse SELV OM OCTOBASE

"PRODUKTET", ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT ELLER IKKEKONTRAKTSMESSIGE FORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov, og skal

™

SUTURHOLDERE, HERETTER KALT

heller ikke tolkes slik. Hvis en ansvarlig rettsinstans finner noen del eller noe vilkår i denne garantifraskrivelsen ulovlig, ugjennomførbart eller å være i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten av de øvrige deler av garantifraskrivelsen ikke berøres, og alle retter og plikter skal utlegges og håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 33

34 Norsk Bruksanvisning

Käyttöohjeet

OctoBase™-ompeleenkiinnityslukot

Malli

28707

Kuvaus

OctoBase™-ompeleenkiinnityslukot ovat kaksi välikettä, jotka on yhdistettävä OctoBase kiinnityslukossa on kahdeksan pidikettä, jotka pitävät paikallaan yhtä ommelta sen jälkeen kun ommel on sijoitettu leikkausalueelle. Pidikkeet on valmistettu röntgensäteitä läpäisemättömästä materiaalista. Ompeleenpidikkeet on suunniteltu kestämään sellaista kuormitusta, jota esiintyy tyypillisesti sydäntä perikardiaalisilla ompeleilla paikoilleen laitettaessa. Kiinnityslukot yhdistetään OctoBase liu'uttamalla kukin kiinnityslukko levittimen haarassa olevaan liityntäuraan. Kiinnityslukon alapuolella on kaksi pientä tappia, joiden avulla kiinnityslukko lukitaan oikeaan asentoon. Kiinnityslukkojen yläpuolella on peukaloura, jonka avulla kiinnityslukot voidaan irrottaa levitinrungosta toimenpiteen päätyttyä.

OctoBase

™

-ompeleenkiinnityslukot varmistavat myös OctoBase™-

levittimen teräsetin kiinnityksen järjestelmään (kuva 1). Steriloitu, pyrogeenitön, kertakäyttöinen. Huomautus: OctoBase

käytettäviksi vain OctoBase kuuluvat:

™

-levitinrunkoon ennen käyttöä. Kussakin

™

-levitinrunkoon

™

-ompeleenkiinnityslukot on tarkoitettu

™

-levitinrungon kanssa. Levitinrungon osiin

Tuotekoodi Kuvaus

28701 OctoBase 28702 OctoBase 28703 OctoBase

™

-levitinrunko

™

-kiinnityslukkosetti

™

-kääntöteräsetti, perusmalli,

30 mm x 28 mm

28704 OctoBase

40 mm x 28 mm

28705 OctoBase

™

-kääntöteräsetti, syvä,

™

-kiintoteräsetti, perusmalli,

30 mm x 100 mm

28706 OctoBase

™

-kiintoteräsetti, syvä,

40 mm x 100 mm 28709 OctoBase 28710 Laipallinen OctoBase

™

-kahva

™

-kiintoteräsetti

Käyttötarkoitus

OctoBase™-ompeleenkiinnityslukkojen käyttötarkoitus on syvien perikardiaalisten ommelten kiinnittäminen sepelvaltimon ohitusleikkausten aikana. Tämän lisäksi kiinnityslukot pitävät paikallaan leikkauksessa käytettäviä (levittimen haaroihin kiinnitettäviä) OctoBase teräsettejä.

Vasta-aiheet

OctoBase™-ompeleenkiinnityslukkojen turvallisuutta ja toimintaa ei ole arvioitu muissa levittimissä kuin OctoBase OctoBase ei suositella.

™

-ompeleenkiinnityslukkojen käyttöä muiden levittimien kanssa

™

-levitinrungoissa.

Varotoimenpiteet

HUOMIO! Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti on luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella.

Oikeiden kirurgisten toimenpiteiden ja menetelmien käyttö on lääkärin vastuulla. Arvioidessaan käytettävän menettelyn soveltuvuutta kirurgin on huomioitava oma koulutuksensa ja kokemuksensa sekä kirurgisen toimenpiteen tyyppi.

™

Käyttöohjeet Suomi 35

Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi. ÄLÄ KÄYTÄ UUDELLEEN.

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

Käyttöohjeet

1. Tarkista pakkauksesta, ettei viimeinen käyttöpäivä ole vielä mennyt ja ettei laite ole vahingoittunut kuljetuksen ja käsittelyn aikana. Älä käytä laitetta, jos pakkaus tai laite on vahingoittunut tai viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut. Avaa pakkaus ja siirrä laite steriilille alueelle aseptisesti.

2. Aseta valitsemasi OctoBase Liu'uta kiinnityslukot paikoilleen niin, että ompeleiden ohjausurat ovat kohdakkain levittimen urien kanssa (kuva 1). Kun olet liu'uttanut kiinnityslukot levitinrunkoon, varmista, että ne ovat kunnolla kiinni ja tapit ovat lukkiutuneet paikoilleen.

OctoBase OctoBase OctoBase

™

-teräsetit ON KIINNITETTÄVÄ PAIKOILLEEN JOKO

™

-OMPELEENKIINNITYSLUKOILLA (malli 28707) TAI

™

-KIINNITYSLUKKOSETEILLÄ (malli 28702), JOTKA

TULEVAT OctoBase

3. Kun olet asettanut ompeleen leikkausalueelle, vedä ompeleen molemmat päät levittimen reunalle ja laita ne uraan. Erottele ompeleen päät ja kiinnitä yksi säie ompeleenpidikettä kohti (kuva 2). Ompeleenpidikkeet on suunniteltu ommeltyyppien 0 ja 2-0 kiinnittämiseen.

4. Ompeleen kiristäminen: a. Irrota ommel ompeleenpidikkeestä vetämällä ommelta

rintaontelosta poispäin. Jännitä ommel haluamaasi kireyteen.

b. Vapauta ommel, kun se on vielä ompeleenpidikkeessä, jotta se

lukkiutuu haluamaasi asentoon.

5. Ompeleen löysentäminen: a. Vedä ommelta rintaontelosta poispäin ja ylöspäin ja poista samalla

ommel ompeleenpidikkeestä. b. Löysää ommelta. c. Kiinnitä ommel takaisin ompeleenpidikkeeseen ja kiristä se kuten

vaiheessa 4.

6. Irrota kiinnityslukot leikkauksen jälkeen asettamalla peukalo kiinnityslukon yläpuolella olevaan uraan ja liu'uttamalla kiinnityslukko irti levitinrungosta.

7. Hävitä laite sairaalan sääntöjen mukaisesti. Irrota kiinnityslukot levittimestä aina käytön jälkeen. ÄLÄ KÄYTÄ UUDELLEEN.

Huomautus: Ompeleenpidikkeet on valmistettu röntgensäteitä läpäisemättömistä materiaaleista, jotta ne olisi helppo poistaa, jos ne sattuvat irtoamaan leikkauksen aikana.

™

-teräsetti levittimen haaran liittimiin.

™

-LEVITINRUNGON MUKANA.

36 Suomi Käyttöohjeet

Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita.

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ OCTOBASE

OMPELEENKIINNITYSLUKKOSETTI, JÄLJEMPÄNÄ "TUOTE", ON HUOLELLISESTI SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

™

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Käyttöohjeet Suomi 37

38 Suomi Käyttöohjeet

Bruksanvisning

OctoBase™ suturhållarinlägg

Modell

28707

Beskrivning

OctoBase™ suturhållarinlägg är ett inläggspar som ska passas in i OctoBase som kan hålla och låsa fast en enstaka sutur efter att suturen har placerats i operationsområdet. Nockarna är tillverkade av röntgentätt material. Fasthållningsnockarna är utformade så att de stöder belastningar som vanligtvis upplevs när hjärtat positioneras med perikardiella suturer. Inläggen passas in i OctoBase förs in i ett passande spår på spärrhakearmen. Två små förhöjningar på inläggets undersida låser fast inlägget i rätt position. Tumgreppet på inläggets övre yta gör det enklare att ta bort inläggen från spärrhaken när proceduren är slutförd.

OctoBase OctoBase

Steril, icke-pyrogen, kasseras efter användning, endast avsedd för engångsbruk.

Observera: OctoBase endast tillsammans med OctoBase består av följande delar:

™

spärrhakestativ före användning. Varje inlägg har åtta nockar

™

spärrhakestativ genom att varje inlägg

™

suturhållarinlägg används även för att säkra fastsättningen av

™

spärrhakebladseten i systemet (figur 1).

™

suturhållarinlägg är utformade för att användas

™

spärrhakestativ. Spärrhakestativet

Produktnummer Beskrivning

28701 OctoBase™ spärrhakestativ 28702 OctoBase 28703 OctoBase

standard, 30 mm x 28 mm

28704 OctoBase

™

blankinläggsset

™

set med vridbart blad,

™

set med vridbart blad,

40 mm x 28 mm

28705 OctoBase

™

set med fast blad, standard,

30 mm x 100 mm

28706 OctoBase

40 mm x 100 mm 28709 OctoBase 28710 OctoBase

bladuppsättning

™

set med fast blad,

™

handtag

™

Fast kantförsedd

Indikationer

OctoBase™ suturhållarinlägg är avsedda att användas för säkring av djupa perikardiella suturer under bypassingrepp i koronarartärer. Dessutom är inläggen utformade för att låsa fast (med spärrhakearmen) de OctoBase

™

-bladset som används vid ingreppet.

Kontraindikationer

Säkerhet och prestanda för OctoBase™-suturhållarinlägg har inte utvärderats i andra spärrhakesystem än OctoBase Användning av OctoBase

™

-suturhållarinlägg tillsammans med andra

spärrhakesystem rekommenderas inte.

™

-spärrhakestativ.

Försiktighetsåtgärder

OBS! Enligt federal lag (i USA) får denna apparat endast säljas till läkare eller på läkares rekvisition.

Läkaren ansvarar för att korrekt kirurgiskt förfarande och metoder tillämpas. Kirurgen skall med utgångspunkt från sin medicinska utbildning och erfarenhet samt typen av kirurgiskt ingrepp bedöma om ett förfarande är lämpligt.

Bruksanvisning Svenska 39

Produkten är utformad och avsedd endast för engångsbruk. FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS.

Biverkningar

Inga kända.

Bruksanvisning

1. Kontrollera att förpackningens och enhetens utgångsdatum inte har passerats samt att enheten inte skadats under transport och hantering. Enheten får inte användas om enheten eller förpackningen är skadade eller om sista förbrukningsdag har gått ut. Öppna förpackningen och för över enheten till sterilt område med aseptisk teknik.

2. Sätt i önskat OctoBase inläggen så att suturspåren passas in i spärrhaken när inläggen förs på plats (figur 1). För in inläggen i spåren på spärrhaken tills de sitter ordentligt och förhöjningarna låses på plats.

OctoBase MED OctoBase

™

-bladset MÅSTE LÅSAS FAST I RÄTT LÄGE ANTINGEN

DE OctoBase MEDFÖLJER OctoBase

3. När suturen har placerats i operationsområdet, förs suturens båda ändar till spärrhakens kant och placeras i springan. Separera suturändarna och fäst en tråd i varje nock (figur 2). Nockarna (A) är avsedda för suturer av typ 0 och 2-0.

4. Dra åt suturen så här: a. Lossa suturen från nocken genom att dra bort från brösthålan.

Sträck suturen så mycket som önskas.

b. Släpp suturen när den befinner sig i nocken så att den låses fast i

önskat läge.

5. Lossa suturen så här: a. Dra suturen uppåt, bort från brösthålan och ta bort suturen från

nocken. b. Ge efter på suturen så mycket som önskas. c. Lås fast och dra åt suturen i nocken enligt punkt 4.

6. Ta bort inläggen efter proceduren gneom att placera tummen i tumgreppet överst på inlägget och dra ut det ur spåren på spärrhaken.

7. Kassera enheten i enlighet med sjukhusets godkända rutiner. Ta alltid bort inläggen från spärrhaken efter användning. FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS.

Observera: Inläggsnockarna är tillverkade av röntgentäta material så att de är lätta att hitta, om de skulle rubbas under ingreppet.

™

-bladset i spärrhakearmens uttag. Placera

™

SUTURHÅLLARINLÄGG (modell 28707) ELLER

™

-BLANKINLÄGGSSET (modell 28702) SOM

™

-SPÄRRHAKESTATIV.

40 Svenska Bruksanvisning

Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar OAKTAT OCTOBASE

"PRODUKTEN", FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖ R EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

™

SUTURHÅLLARINLÄGG, NEDAN

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall fr iskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 41

42 Svenska Bruksanvisning

Οδηγίες χρήσης

Eνθετα συγκράτησης ράμματος OctoBase

Μοντέλο

28707

Περιγραφή

Τα ένθετα συγκράτησης ράμματος OctoBase™ είναι ένα ζεύγος ένθετων που πρέπει να προσαρμοστούν στο σύστημα διαστολέα OctoBase τη χρήση. Το κάθε ένθετο περιέχει οκτώ εκκεντροφόρους που δέχονται και συγκρατούν ένα μονό ράμμα μετά την τοποθέτησή του στο χειρουργικό πεδίο. Οι εκκεντροφόροι κατασκευάζονται από ακτινοσκιερό υλικό. Οι εκκεντροφόροι συγκράτησης έχουν σχεδιαστεί για να αντέχουν τα φορτία που συναντιούνται τυπικά κατά την τοποθέτηση περικαρδιακών ραμμάτων στην καρδιά. Τα ένθετα προσδ

OctoBase

™

ολισθαίνοντας το κάθε ένθετο σε έναν αυλό προσαρμογής

που υπάρχει στο βραχίονα του διαστολέα. Δύο μικρά εξογκώματα στο κάτω μέρος του ενθέτου υπάρχουν για τη στερέωσή του στη σωστή θέση. Η εσοχή στην επάνω επιφάνεια του ενθέτου υπάρχει για την υποβοήθηση της αφαίρεσης των ενθέτων από το διαστολέα, όταν ολοκληρωθεί η δ

ιαδικασία.

Τα ένθετα συγκράτησης ραμμάτων OctoBase ασφαλιστεί η σύνδεση των σετ λεπίδων του διαστολέα OctoBase σύστημα (εικόνα 1).

Αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, αναλώσιμο, μιας χρήσης μόνο. Σημείωση:Τα ένθετα συγκράτησης ραμμάτων OctoBase

σχεδιαστεί για χρήση με το σύστημα διαστολέα OctoBase εξαρτήματα του συστήματος διαστολέα συμπεριλαμβάνονται:

ένονται στο σύστημα διαστολέα

™

βοηθούν επίσης να

™

έχουν

™

μόνο. Στα

™

στο

πριν

Κωδικός προϊόντος Περιγραφή

28701 Σύστημα διαστολέα OctoBase 28702 Σετ κενών ενθέτων OctoBase 28703 Σετ περιστρεφόμενων λεπίδων

ΟctoBase

28704 Σετ περιστρεφόμενων λεπίδων

ΟctoBase

™

, Τυπ ι κ ό, 30 mm x 28 mm

™

, Βαθύ, 40 mm x 28 mm

28705 Σετ σταθερών λεπίδων ΟctoBase

™

Τυπ ικό , 30 mm x 100 mm

28706 Σετ σταθερών λεπίδων ΟctoBase

28709 Λαβή OctoBase 28710 Σετ σταθερών λεπίδων με περίβλημα

40 mm x 100 mm

OctoBase

™

, Βαθύ,

Ενδείξεις

Τα ένθετα συγκράτησης ραμμάτων OctoBase™ ενδείκνυνται για χρήση κατά την εξασφάλιση βαθιών περικαρδιακών ραμμάτων σε επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (bypass). Επιπλέον, τα ένθετα έχουν σχεδιαστεί να στερεώνουν (βραχίονας του διαστολέα) τα σετ λεπίδων

OctoBase

™

που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία.

Αντενδείξεις

Η ασφάλεια και απόδοση των ένθετων συγκράτησης ραμμάτων OctoBase

το σύστημα διαστολέα OctoBase συγκράτησης ραμμάτων OctoBase

™

δεν έχουν αξιολογηθεί σε συστήματα διαστολέων εκτός από

™

. Δεν συνιστάται η χρήση των ένθετων

™

με άλλα συστήματα διαστολέων.

Προφυλάξεις

Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός Νόμος (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 43

Οι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές αποτελούν υποχρεωτικά ευθύνη των ιατρών ή των επαγγελματιών υγείας. Κάθε χειρουργός οφείλει να αξιολογήσει την καταλληλότητα της εκάστοτε επέμβασης με βάση την προσωπική του ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία, καθώς και το είδος της χειρουργικής επέμβασης.

Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για μί

α μόνο χρήση. ΜΗΝ

ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καμία γνωστή.

Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και τη συσκευή για να επιβεβαιώσετε ότι η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει και ότι συσκευή δεν έχει υποστεί βλάβη κατά την αποστολή και το χειρισμό. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία ή η συσκευή έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Ανοίξτε τη συσκευα τη συσκευή στο αποστειρωμένο πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

2. Εισάγετε το επιθυμητό σετ λεπίδων OctoBase βραχίονα του διαστολέα. Προσανατολίστε τα ένθετα έτσι ώστε οι εγκοπές καθοδήγησης των ραμμάτων να αντιστοιχούν με εκείνες που υπάρχουν στο διαστολέα, όταν τα ένθετα τοποθετηθούν στη θέση τους (Εικόνα 1). Ωθήστε τα ένθετα στον αυλό του διαστολέα μέχρι να εφαρμόσουν πλήρως και να ασφαλίσουν στη θέση τους οι προεξ των ενθέτων.

Τα σετ λεπίδων OctoBase ΤΟΥΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΕΙΤΕ ΤΑ ΕΝΘΕΤΑ ΣΥΓΚΡΑΤΗΣΗΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ OctoBase ΕΝΘΕΤΩΝ OctoBase ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΣΤΟΛΕΑ OctoBase

™

ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΣΦΑΛΙΣΤΟΥΝ ΣΤΗ ΘΕΣΗ

™

(μοντέλο αρ. 28707) ΕΙΤΕ ΤΑ ΣΕΤ ΚΕΝΩΝ

™

(μοντέλο αρ. 28702) ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΜΕ

™

3. Μετά την τοποθέτηση του ράμματος στο χειρουργικό πεδίο, φέρτε και

τα δύο άκρα του ράμματος προς το άκρο του διαστολέα και τοποθετήστε τα στην εγκοπή. Ξεχωρίστε τα άκρα του ράμματος, ασφαλίζοντας ένα νήμα ανά εκκεντροφόρο (Εικόνα 2). Οι εκκεντροφόροι (Α) έχουν σχεδιαστεί να συγκρατούν ράμματα τύπου 0 και 2-0.

4. Για να σφίξετε το ρά

μμα:

a. Απασφαλίστε το ράμμα από τον εκκεντροφόρο τραβώντας μακριά

από τη θωρακική κοιλότητα. Εξασκήστε την επιθυμητή τάση στο ράμμα.

b. Αφήστε το ράμμα ενώ βρίσκεται ακόμη στον εκκεντροφόρο για να

ασφαλίσετε εκ νέου στην επιθυμητή θέση.

5. Για να ξεσφίξετε το ράμμα: a. Τραβήξτε το ράμμα μακριά από τη θωρακική κοιλότητα κα

πάνω, αφαιρώντας το ράμμα από τον εκκεντροφόρο. b. Αφήστε χαλαρό το ράμμα όσο απαιτείται. c. Ασφαλίστε εκ νέου και σφίξτε το ράμμα στον εκκεντροφόρο, όπως

στο βήμα 4.

6. Για να αφαιρέσετε τα ένθετα μετά τη διαδικασία, τοποθετήστε τον

αντίχειρά σας στην εσοχή που υπάρχει στο επάνω μέρος του ενθέτου κα

ι τραβήξτε τα έξω από τον αυλό του διαστολέα.

7. Απορρίψτε τη σύμφωνα με τις εγκεκριμένες διαδικασίες του νοσοκομείου. Μετά τη χρήση, αφαιρείτε πάντα τα ένθετα από το διαστολέα. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Σημείωση: Οι εκκεντροφόροι ένθετων κατασκευάζονται από ακτινοσκιερά υλικά για να διευκολύνουν την επανατοποθέτηση σε περίπτωση που εκτοπιστούν κατά τη διάρκεια τη

σία και μεταφέρετε

™

στις υποδοχές του

ς διαδικασίας.

οχές

ι προς τα

44 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

Παύση ισχύος της εγγύησης ΑΝ ΚΑΙ ΤΑ ΕΝΘΕΤΑ ΣΥΓΚΡΑΤΗΣΗΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ OCTOBASE

ΟΠΟΙΑ ΕΦΕΞΗΣ ΘΑ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΩΣ "ΠΡΟΪΟΝ" ΕΧΟΥΝ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥΣ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥ Τ ΗΣ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ Ε MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΑΜΕΣΕΣ ΚΑΙ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΕΣ Ή ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΟΛΑΙΟ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να

ΓΓΥΗΣΗΣ. ΚΑΤΑ ΣΥΝΕΠΕΙΑ, Η

™

ΤΑ

αντίκεινται στις αναγκαστικού δικαίου διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν μέρος ή όρος αυτής τη θεωρείται από οποιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνομο,

ς παύσης ισχύος της εγγύησης

ανεφάρμοστο ή συγκρουόμενο με την ισχύουσα νομοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα ισχύσουν ως να μην περείχε αυτή η παύση ισχύος τη

ς εγγύησης το συγκεκριμένο

τμήμα ή όρο που θεωρείται ανίσχυρος.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 45

46 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Brugsanvisning

OctoBase™ suturholdeindsats

Model

28707

Beskrivelse

OctoBase™ suturholdeindsatsene skal parres med OctoBase™ retraktormonteringspanelet før anvendelse. Hver indsats indeholder otte kamme, der rummer og fastholder en enkel sutur, efter at suturen er blevet placeret i operationsfeltet. Kammene er fremstillet af et røntgenfast materiale. Fastholdelseskammen er beregnet til at understøtte belastninger, som typisk opleves, når hjertet skal placeres med perikardielle suturer. Indsatsene parres med OctoBase retraktormonteringspanelet ved at lade hver indsats glide ind i en tilsvarende skinne på retraktorarmen. To små knopper på bunden af indsatsen sikrer, at indsatsen kun kan indsættes på én måde. Tommelfingerfordybningen på overfladen af indsatsen hjælper med til at fjerne indsatsene fra retraktoren efter indgrebet.

OctoBase tilslutningen for OctoBase

Steril, non-pyrogen, kan kasseres, kun til engangsbrug. Bemærk: OctoBase

sammen med OctoBase retraktormonteringspanelet omfatter:

™

suturholdeindsatsene har også til formål at fastgøre

™

retraktorbladsættene til systemet (figur 1).

™

suturholdeindsatsene er kun beregnet til brug

™

retraktormonteringspanelet. Komponenterne i

™

Produktkode Beskrivelse

28701 OctoBase 28702 OctoBase 28703 OctoBase

30 mm x 28 mm

28704 OctoBase

™

retraktormonteringspanel

™

tomt indsatssæt

™

svingbladsæt, standard,

™

svingbladsæt, dyb,

40 mm x 28 mm

28705 OctoBase

™

fast bladsæt, standard,

30 mm x 100 mm

28706 OctoBase

40 mm x 100 mm 28709 OctoBase 28710 OctoBase

™

fast bladsæt, dyb,

™

håndtag

™

fast bladsæt, med skørt

Indikationer

OctoBase™ suturholdeindsatsene er beregnet til fastgørelse af dybe perikardielle suturer i forbindelse med koronararterie bypass-procedurer. Desuden er indsatsene designet til at fastgøre (retraktorarm) OctoBase bladsæt, der anvendes til indgrebet.

Kontraindikationer

OctoBase™ suturholdeindsatsenes sikkerhed og ydeevne er kun blevet evalueret i OctoBase retraktorsystemer. Det anbefales ikke at anvende OctoBase suturholdeindsatsene med andre retraktorsystemer.

™

retraktormonteringspanelet og ikke andre

™

Forholdsregler

Forsigtig: Gældende lov (USA) begrænser salget af dette produkt til kun at måtte ske af en læge, eller efter en læges ordre.

Ansvaret for anvendelsen af korrekte kirurgiske indgreb og teknikker påhviler naturligvis lægestanden. Hver enkelt kirurg skal vurdere relevansen af ethvert indgreb baseret på egen medicinsk uddannelse og erfaring samt typen af kirurgisk indgreb.

Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES.

™

Brugsanvisning Dansk 47

Komplikationer

Ingen kendte.

Brugsanvisning

1. Undersøg pakken og enheden for at sikre, at udløbsdatoen ikke er overskredet, og at der ikke er sket nogen skade på enheden under forsendelse og håndtering. Enheden må ikke anvendes, hvis emballagen eller enheden er beskadiget, eller hvis datoen for sidste anvendelse er overskredet. Åbn pakken, og overfør enheden til det sterile område ved hjælp af en aseptisk teknik.

2. Indfør det ønskede OctoBase Vend indsatserne, således at suturguiderillerne passer til dem, der er i retraktoren, så snart indsatsene er sat ind på plads (figur 1). Skub indsatsene ind i retraktorpanelet, indtil de er helt på plads, og indsatsknopperne er i låst position.

OctoBase

™

bladsæt SKAL FASTGØRES I DERES PLACERING ENTEN VED OctoBase #28707) ELLER VED ANVENDELSE AF DE OctoBase INDFØRINGSSÆT (model #28702), DER LEVERES SAMMEN MED OctoBase

™

RETRAKTORMONTERINGSPANEL.

3. Efter at suturen er blevet placeret i operationsfeltet, skal begge ender af suturen bring es hen til kanten af retraktoren og placere s i sprækken. Adskil enderne af suturen, idet der fastgøres én streng per kam (figur 2). Kammene (A) er designet til at fastholde 0 og 2-0 suturtyper.

4. Således strammes suturen: a. Løsn suturen fra kammen ved at trække den væk fra brysthulen.

Foretag den ønskede stramning af suturen.

b. Slip suturen, medens den stadig er i kammen for igen at låse den i

den ønskede position.

5. Således løsnes suturen: a. Træk suturen væk fra brysthulen og opad, hvorved suturen fjernes

fra kammen. b. Slæk suturen som ønsket. c. Fastgør og stram suturen i kammen igen som i trin 4.

6. For at fjerne indsatsene efter indgrebet placeres tommelfingeren i fordybningen øverst på indsatsen, og den skubbes ud af retraktormonteringspanelet.

7. Bortskaffes i henhold til godkendte hospitalsprocedurer. Indsatsene skal altid fjernes fra retraktoren efter brug. MÅ IKKE GENBRUGES.

Bemærk: For at lette indfangning i tilfælde af, at kammene løsner sig under indgrebet, er kammene fremstillede af røntgenfast materiale.

™

bladsæt i retraktorarmens fatninger.

™

SUTURHOLDEINDSATSENE (model

™

TOMME

48 Dansk Brugsanvisning

Følgende ansvarfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

Ansvarsfraskrivelse SELVOM OCTOBASE

KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR HÆNDELIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, DELIKT ELLER ANDET.

™

SUTURHOLDEINDSATSENE, HEREFTER

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og skal ikke fortolkes således, at de strider mod ufravigelige bestemmelser i gældende lovgivning. Hvis dele af eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for retsstridige, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldige.

Brugsanvisning Dansk 49

50 Dansk Brugsanvisning

Instrukcja użycia

Wkładki do mocowania szwów chirurgicznych OctoBase

Model

28707

Opis

Wkładki do mocowania szwów chirurgicznych OctoBase™ to para wkładek, które w celu użycia muszą być umieszczone w ramie retraktora OctoBase mocowania i utrzymywania pojedynczej nici chirurgicznej po jej umieszczeniu w polu operacyjnym. Zaczepy są wykonane z materiału radiocieniującego. Zaczepy podtrzymujące są przystosowane do typowych obciążeń, które występują podczas pozycjonowania serca ze szwami osierdziowymi. Wkładki umieszcza się w ramie retraktora OctoBase ramieniu retraktora. Dwie małe wypustki na spodzie wkładki służą do utrzymania jej w odpowiedniej pozycji. Wgłębienie na kciuk na górnej powierzchni wkładki ułatwia wyjęcie wkładki z retraktora po zakończeniu zabiegu.

Wkładki do mocowania szwów chirurgicznych OctoBase do mocowania zestawów łopatek retraktora OctoBase (rycina 1).

Produkt sterylny. Niepirogenny. Po użyciu wyrzucić. Jednorazowego użytku.

Uwaga: Wkładki do mocowania szwów chirurgicznych OctoBase zostały zaprojektowane do używania wyłącznie z ramą retraktora OctoBase

™

. Każda wkładka zawiera osiem zaczepów służących do

™

, wsuwając każdą z nich w odpowiedni tor dopasowania w

™

służą również

™

w systemie

™

. Kompletny system składa się z następujących elementów:

™

Kod produktu Opis

28701 Rama retraktora OctoBase 28702 Pusty zestaw wprowadzenia OctoBase 28703 Zestaw łopatek obrotowych OctoBase™,

standardowe, 30 mm x 28 mm

28704 Zestaw łopatek obrotowych OctoBase

™

głębokie, 40 mm x 28 mm

28705 Zestaw łopatek stałych OctoBase

™

standardowe, 30 mm x 100 mm

28706 Zestaw łopatek stałych OctoBase

28709 Rączka OctoBase 28710 Zestaw osłoniętych łopatek stałych

głębokie, 40 mm x 100 mm

™

OctoBase

™

Wskazania

Wkładki do mocowania szwów chirurgicznych OctoBase™ są z alecane do używania przy podtrzymywaniu głębokich szwów osierdziowych podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych. Ponadto wkładki te służą również do mocowania (w ramieniu retraktora) zestawów łopatek OctoBase

™

wykorzystywanych podczas zabiegu.

Przeciwwskazania

Bezpieczeństwo i działanie wkładek do mocowania szwów chirurgicznych OctoBase rama retraktora OctoBase mocowania szwów chirurgicznych OctoBase retraktorów.

™

nie zostały oszacowane dla innych systemów retraktorów niż

™

. Nie jest zalecane używanie wkładek do

™

w innych systemach

Środki ostrożności

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie przez lub z przepisu lekarza.

Instrukcja użycia Polski 51

Za stosowanie właściwych zabiegów i technik chirurgicznych odpowiedzialny jest personel medyczny. Celowość i rodzaj zabiegu chirurgicznego muszą być ocenione przez chirurga w oparciu o jego wiedzę medyczną i doświadczenie.

Urządzenie zostało zaprojektowane i przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. PRODUKT DO JEDNORAZOWEGO ZASTOSOWANIA.

Działania niepożądane

Nie są znane.

Instrukcja użycia

1. Obejrzeć urządzenie i jego opakowanie, aby upewnić się, że nie upłynęła data ważności oraz że urządzenie nie zostało uszkodzone podczas transportu i przenoszenia. Nie należy używać urządzenia w przypadku uszkodzenia opakowania lub jego zawartości ani po upływie daty ważności. Otworzyć opakowanie i przenieść urządzenie na sterylne pole, stosując technikę aseptyczną.

2. Wprowadzić odpowiednie zestawy łopatek do złączy ramienia retraktora OctoBase ustawić je tak, aby szczeliny do naprowadzania nici pasowały do szczelin w retraktorze (rycina 1). Wsunąć wkładki do prowadnicy retraktora, aż będą całkowicie ustawione i zamocować wypustki blokujące w odpowiedniej pozycji.

Zestawy łopatek OctoBase ODPOWIEDNICH POZYCJACH PRZY UŻYCIU WKŁADEK DO MOCOWANIA SZWÓW CHIRURGICZNYCH OctoBase

28707) BĄDŹ PUSTYCH ZESTAWÓW WPROWADZENIA OctoBase RETRAKTORA OctoBase

3. Po umieszczeniu nici w polu operacyjnym należy zbliżyć oba końce nici do krawędzi retraktora i zamocować je w szczelinie. Rozdzielić

™

końce nici, mocując po jednej nici w zaczepie (rycina 2). Zaczepy (A) są przeznaczone do utrzymywania nici typu 0 i 2-0.

4. W celu naprężenia nici należy: a. Odblokować nić w zaczepie, wyciągając ją z jamy klatki piersiowej.

Uzyskać wymagane naprężenie nici.

b. Utrzymując nić w zaczepie, poluzować ją i ponownie zablokować w

wymaganej pozycji.

5. W celu poluzowania nici należy: a. Wysunąć nić z jamy klatki piersiowej i pociągnąć do góry, wyjmując

ją z zaczepu. b. Odpowiednio poluzować nić. c. Ponownie zamocować i naprężyć nić w zaczepie, jak w punkcie 4.

6. W celu usunięcia wkładek po zabiegu należy umieścić kciuk we wgłębi

eniu na górze wkładki i wysunąć ją z prowadnicy retraktora.

7. Wyrzucić je zgodnie z obowiązującymi procedurami postępowania z odpadami szpitalnymi. Po użyciu zawsze należy usunąć wkładki z retraktora. PRODUKT DO JEDNORAZOWEGO ZASTOSOWANIA.

Uwaga: Zaczepy wkładek są wykonane z materiałów radiocieniujących, co ma na celu ułatwienie ich wyjęcia, jeśli zmienią swoje położenie podczas zabiegu.

™

. Po wsunięciu wkładek w odpowiednie miejsce

™

MUSZĄ BYĆ ZAMOCOWANE W

™

(model nr 28702) DOSTARCZANYCH Z RAMĄ

™

(model nr

52 Polski Instrukcja użycia

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Wyłączenie gwarancji NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE WKŁADKI DO MOCOWANIA SZWÓW

CHIRURGICZNYCH OCTOBASE „PRODUKTEM”, ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

™

, NAZYWANE DALEJ

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań obowiązującego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wykluczenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

Instrukcja użycia Polski 53

54 Polski Instrukcja użycia

Instruções de utilização

Acessórios de suporte de suturas OctoBase

Modelo

28707

Descrição

Os acessórios de suporte de suturas OctoBase™ são um par de acessórios que é necessário adaptar ao suporte do retractor OctoBase antes da sua utilização. Cada acessório inclui oito guias que recebem e retêm uma única sutura, após colocação da sutura no campo operatório. As guias são fabricadas em material radiopaco. As guias de retenção estão preparadas para suportar as cargas normalmente associadas ao posicionamento do coração com suturas pericárdicas. Os acessórios são adaptados ao supor te do retractor OctoBase acessório no receptáculo correspondente do braço do retractor. Duas pequenas protuberâncias na base do acessório fixam-no na posição correcta. A depressão para o polegar na superfície superior do acessório destina-se a ajudar à remoção dos acessórios do rectractor no final do procedimento.

Os acessórios de suporte de suturas OctoBase suporte de fixação dos conjuntos de lâminas do retractor OctoBase sistema (Figura 1).

Estéril, apirogénico, descartável, para uma utilização única. Nota:Os acessórios de suporte de suturas OctoBase

para serem utilizados exclusivamente com o suporte do retractor OctoBase

™

. Os componentes do suporte do retractor incluem:

™

mediante inserção de cada

™

servem também de

™

foram concebidos

™

Número do produto Descrição

28701 Suporte do retractor OctoBase 28702 Conjunto de acessório vazio OctoBase 28703 Conjunto de lâminas giratórias

OctoBase

28704 Conjunto de lâminas giratórias

OctoBase

28705 Conjunto de lâminas fixas OctoBase

padrão, 30 mm x 100 mm

™

, padrão, 30 mm x 28 mm

™

, profundas, 40 mm x 28 mm

28706 Conjunto de lâminas fixas OctoBase

™

profundas, 40 mm x 100 mm 28709 Manípulo OctoBase 28710 Conjunto de lâminas fixas com aba

OctoBase

™

Indicações

Os acessórios de suporte de suturas OctoBase™ são indicados para fixar suturas pericárdicas profundas durante procedimentos de bypass de artérias coronárias. Os acess órios foram também concebidos para servir de fixação aos conjuntos de lâminas OctoBase utilizados nestes procedimentos.

™

(braço rectractor)

Contra-indicações

A segurança e o desempenho dos acessórios de suporte de suturas OctoBase o suporte do retractor OctoBase acessórios de suporte de suturas OctoBase retracção.

™

não foram avaliados noutros sistemas de retracção que não

™

. Não se recomenda a utilização dos

™

com outros sistemas de

Precauções

Atenção: Nos termos da lei federal dos E.U.A., este dispositivo apenas pode ser vendido por um médico ou mediante prescrição deste.

Instruções de utilização Português 55

A adequação dos procedimentos e técnicas cirúrgicas aplicadas são necessariamente da responsabilidade dos profissionais médicos. Cada cirurgião deve avaliar a adequação de qualquer procedimento com base na sua própria formação e experiência médica e no tipo de procedimento cirúrgico.

Este dispositivo foi concebido e destina-se apenas a uma utilização única. NÃO REUTILIZAR.

Efeitos adversos

Não são conhecidos.

Instruções de utilização

1. Inspeccione a embalagem e o dispositivo, a fim de garantir que o prazo de validade não foi ultrapassado e que o dispositivo não sofreu danos durante o transporte e manuseamento. Não utilize se existirem danos no dispositivo ou na embalagem ou se o prazo de validade tiver expirado. Utilizando uma técnica asséptica, abra a embalagem e transfira o dispositivo para o campo estéril.

2. Insira o conjunto de lâminas OctoBase do braço do retractor. Oriente os acessórios de modo a que as fendas de orientação do fio de sutura correspondam às do rectractor, depois de os acessórios deslizarem até ao devido lugar (Figura 1). Faça deslizar os acessórios para o interior do sulco do rectractor até encaixarem totalmente e até as protuberâncias de bloqueio encaixarem.

Os conjuntos de lâminas OctoBase RESPECTIVA POSIÇÃO, UTILIZANDO QUER OS ACESSÓRIOS DE SUPORTE DE SUTURAS OctoBase CONJUNTOS DE ACESSÓRIOS VAZIOS OctoBase

28702), FORNECIDOS COM O SUPORTE DO RETRACTOR OctoBase

™

3. Depois de colocar a sutura no campo operatório, conduza ambas as extremidades da sutura para a extremidade do retractor e coloque-as na ranhura. Separe as extremidades da sutura, fixando um fio de sutura em cada guia de retenção (Figura 2). As guias de retenção (A) estão preparadas para reter suturas dos tipos 0 e 2-0.

4. Para apertar a sutura: a. Desbloqueie a sutura da guia de retenção, puxando-a em sentido

contrário ao da cavidade torácica. Confira à sutura a tensão pretendida.

b. Liberte a sutura enquanto esta ainda estiver na guia de retenção, a

fim de a bloquear novamente na posição desejada.

5. Para soltar a sutura: a. Puxe a sutura para fora da cavidade torácica e para cima, retirando

a sutura da guia de retenção. b. Afrouxe a sutura conforme pretendido. c. Volte a fixar e a apertar a sutura na guia de retenção, conforme

descrito no passo 4.

6. Para retirar os acessórios após o procedimento, coloque o polegar na depressão existente na parte superior do acessório e faça-o deslizar para fora do sulco do rectractor.

7. Elimine o dispositivo de acordo com os procedimentos hospitalares aprovados. Retire sempre os acessórios do retractor após utilização. NÃO REUTILIZAR.

Nota: Para facilitar a sua recuperação, caso sejam desalojadas durante o procedimento, as guias de retenção dos acessórios são fabricadas com materiais radiopacos.

™

pretendido nos receptáculos

™

DEVEM SER MANTIDOS NA

™

(modelo 28707), QUER OS

™

(modelo

56 Português Instruções de utilização

A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia APESAR DOS ACESSÓRIOS DE SUPORTE DE SUTURAS

OCTOBASE SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADOS, FABRICADOS E TESTADOS ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DOS PRODUTOS FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AOS PRODUTOS. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas

™

DORAVANTE REFERIDOS COMO "PRODUTO", TEREM

como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Instruções de utilização Português 57

58 Português Instruções de utilização

Návod k použití

Součásti pro uchycení stehů OctoBase

Typ

28707

Popis

Součásti pro uchycení stehů OctoBase™ jsou párem součástí, které se musí před použitím shodovat s retraktorovou soupravou OctoBase Každá součást obsahuje osm úchytů, do kterých lze upevnit jeden steh umístěný v operačním poli. Úchyty jsou vyrobeny z radiokontrastního materiálu. Upevňovací úchyty jsou určeny jako podpora zátěže, ke které obvykle dochází při polohování srdce perikardiálními stehy. Úchyty se připevňují na retraktor OctoBase drážek na ramenu rektraktoru. Na spodní straně úchytu jsou dva malé výstupky zajišťující bezpečné upevnění úchytů ve správné pozici. Jamka na horní straně úchytu umožňuje jeho uchopení a vysunutí z retraktoru na konci operačního postupu.

Součásti pro uchycení stehů OctoBase nástavných součástí retraktoru OctoBase

Sterilní, nepyrogenní, pro jednorázové použití. Poznámka: Součásti pro uchycení stehů OctoBase

k použití s retraktorem OctoBase

™

jejich zasunutím do odpovídajících

™

. Součásti retraktoru:

™

slouží také k připevnění sady

™

k systému (Obrázek 1).

™

jsou určeny pouze

™

Kód produktu Popis

28701 Retraktorová souprava OctoBase 28702 Vkládací výplň OctoBase 28703 Standardní otočná nástavná součást

OctoBase

28704 Hluboká otočná nástavná součást

OctoBase

28705 Standardní pevná nástavná součást

OctoBase

28706 Hluboká pevná nástavná součást

OctoBase 28709 Rukojeť OctoBase 28710 Pevná nástavná součást s lemem

OctoBase

™

, 30 mm x 28 mm

™

, 40 mm x 28 mm

™

, 30 mm x 100 mm

™

, 40 mm x 100 mm

™

Indikace

Součásti pro uchycení stehů OctoBase™ jsou indikovány pro zajištění hlubokých perikardiálních stehů při operacích bypassů koronárních atrérií. Tyto součásti jsou dále určeny k uchycení doplňkových součástí OctoBase

™

(ramene retraktoru) používaných při uvedených operacích.

Kontraindikace

Bezpečnost a účinnost součástí pro uchycení stehů OctoBase™ nebyla vyhodnocována v jiných retraktorových systémech něž OctoBase Použití součástí pro uchycení stehů OctoBase systémy není doporučeno.

™

s jinými retraktorovými

™

Zvláštní upozornění

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení vázán na lékařský předpis.

Použití správných chirurgických výkonů a technik patří bezpodmínečně k povinnostem odborných lékařů. Každý chirurg musí zhodnotit vhodnost jakéhokoli výkonu na základě vlastního lékařském vzdělání a zkušeností a podle typu chirurgického zákroku.

Tento p řístroj je určen pouze k jednorázovému použití. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Návod k použití Česky 59

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Pokyny k použití

1. Zkontrolujte přístroj a obal, zda nedošlo k poškození přístroje během přepravy či manipulace. Zkontrolujte také datum expirace. Přístroj nepoužívejte, pokud je balení či obsah poškozen nebo po uplynutí data použitelnosti. Otevřete balení a aseptickým postupem přeneste přístroj do sterilního pole.

2. Vložte požadovanou nástavnou součást OctoBase ramene retraktoru. Nasměrujte součást tak, aby po jejím zasunutí odpovídaly vodicí otvory pro stehy na součásti otvorům na retraktoru (Obrázek 1). Zasuňte součásti do ramene retraktoru, tak aby byly pevně usazeny a zajistěte upevňovací výstupky.

Doplňkové součásti OctoBase POMOCÍ SOUČÁSTÍ PRO UCHYCENÍ STEHŮ OctoBase

™

JE NUTNÉ UPEVNIT V POZICI

28707) NEBO VKLÁDACÍCH VÝPLNÍ OctoBase KTERÉ JSOU DODÁVÁNY S RETRAKTOREM OctoBase

3. Po uchycení stehu v operačním poli veďte oba konce stehu k okraji retraktoru a zachyťte je v otvoru. Oddělte konce stehu a každý konec upevněte v úchytu (Obrázek 2). Úchyty (A) jsou určeny k upevnění stehů typu 0 a 2-0.

4. Utažení stehu: a. Uvolněte steh z úchytu zatažením směrem od dutiny hrudní.

Utáhněte steh odpovídajícím způsobem.

b. Uvolněním stehu v úchytu jej znovu zajistěte v požadované pozici.

5. Uvolnění stehu: a. Zatažením stehu směrem od hrudní stěny a nahoru uvolněte steh

z úchytu. b. Povolte steh podle potřeby. c. Steh znovu upevněte v úchytu a utáhněte podle popisu v kroku 4.

6. Součásti pro uchycení stehů po operaci odstraníte vložením palce do jamky v horní části součásti a vysunutím součásti z retraktoru.

7. Výrobek zlikvidujte podle platných postupů daného zdravotnického zařízení. Součásti pro uchycení stehů po použití vždy vysuňte. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Poznámka: Pro případ uvolnění součástí pro uchycení stehů během operace jsou úchyty vyrobeny z radiokontrastní látky, která usnadňuje jejich vyhledání.

™

do držáků

™

(model č. 28702),

(model č.

™

60 Česky Návod k použití

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruk AČKOLIV BYLA SOUČÁSTEM PRO UCHYCENÍ STEHŮ OCTOBASE

LP, DÁLE JEN „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH PRODUKTU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDHOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY, AŤ VYJÁDŘENÉ, NEBO SKRYTÉ, NA TENTO PRODUKT. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM TOHOTO PRODUKTU, AŤ JE NÁROK ZALOŽEN NA ZÁRUCE, SMLOUVĚ, PŘEČINU, ČI NA JINÉM ZÁKLADĚ.

Účelem výjimek a omezení zde uvedených není být v rozporu se závaznými a platnými právními předpisy a ani je tak nelze interpretovat. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

™

Návod k použití Česky 61

62 Česky Návod k použití

Használati utasítás

OctoBase™ Öltéstartó illeszték

Típus

28707

Leírás

Az OctoBase™ öltéstartó illeszték egy olyan betétpár, amit használat előtt az OctoBase vezető horony található, melyekbe a műtéti területen alkalmazott öltések lekötése előtt egy-egy öltés befűzhető és rögzíthető. A vezető hornyok sugárfogó anyagból készültek. A vezető hornyokat a pericardiumban elhelyezett öltéseknél jellemzően fellépő feszülés csökkentésére tervezték. A betéteket a terpesz karján elhelyezkedő illesztő sínbe csúsztatva lehet az OctoBase alján található apró bütykök rögzítik az alátétet a megfelelő helyzetben. A betétek felső felszínén található, a hüvelykujjat befogadó bemélyedés pedig a beavatkozás befejeztével a betétek mellkasterpeszről való eltávolítását segíti.

Az OctoBase a rendszerhez való rögzítésére is szolgál (1. ábra).

Steril, nem pirogén, eldobható, egyszer használatos. Megjegyzés: Az OctoBase

mellkasterpesszel használható. A mellkasterpesz részei:

™

mellkasterpeszre kell erősíteni. Mindegyik betéten nyolc

™

mellkasterpeszhez rögzíteni. A betétek

™

öltéstartó illeszték az OctoBase™ mellkasterpesz pofáinak

™

öltéstartó illeszték csak az OctoBase™

Termékkód Leírás

28701 OctoBase 28702 OctoBase 28703 OctoBase

™

mellkasterpesz

™

sima betétpár

™

elfordítható pofái, standard,

30 mm x 28 mm

28704 OctoBase

™

elfordítható pofái, mély,

40 mm x 28 mm

28705 OctoBase

30 mm x 100 mm

28706 OctoBase

™

rögzített pofái, standard,

™

rögzített pofái, mély,

40 mm x 100 mm 28709 OctoBase 28710 OctoBase

™

nyél

™

rögzített peremes pofák

Javallatok

Az OctoBase™ öltéstartó illeszték a mély pericardiális öltések rögzítésére szolgál szívkoszorúér-műtétek során. Emellett a beavatkozás alkalmával használt mellkasterpesz karjaira felhelyezett OctoBase

™

pofák

rögzítésére is szolgál.

Ellenjavallatok

Az OctoBase™ öltéstartó illeszték biztonságos alkalmazhatóságát csak az OctoBase OctoBase javasolt.

™

mellkasterpesz vonatkozásában vizsgálták. Az

™

öltéstartó illeszték más terpeszekkel való használata nem

Óvintézkedések

Figyelem: Az Egyesült Államokban szövetségi törvény alapján ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

A megfelelő sebészeti eljárások és módszerek alkalmazása a szakorvos felelőssége. A sebész felelőssége az is, hogy képzettségének és tapasztalatának, illetve a műtéti megoldásnak megfelelően mérlegelje az eljárás alkalmazhatóságát.

Az eszköz egyszeri használatra készült. TILOS ISMÉTELTEN FELHASZNÁLNI.

Használati utasítás Magyar 63

Nemkívánt hatások

Nem ismertek.

Használati utasítás

1. A csomagolás és az eszköz ellenőrzésével bizonyosodjon meg arról, hogy a szavatossági idő nem járt le, és hogy az eszköz nem károsodott szállítás és kezelés közben. Ha a csomagolás vagy az eszköz sérült, esetleg szavatossága lejárt, ne használja azt. Bontsa fel a csomagot, majd aszeptikus körülmények között helyezze az eszközt steril felületre.

2. Illessze a kiválasztott OctoBase található foglalatokba. Úgy irányítsa az öltéstartó illeszték betéteit, hogy miután a betéteket a helyükre csúsztatta, az öltésvezető nyílások egybeessenek a mellkasterpeszen található nyílásokkal (1. ábra). Ütözésig csúsztassa előre a betéteket a mellkasterpesz karján, amíg a bütykök is a helyükre nem pattannak.

Az OctoBase MELLKASTERPESZHEZ MELLÉKELT OctoBase™ ÖLTÉSTARTÓ ILLESZTÉK BETÉTEIVEL (28707-es típus) VAGY AZ OctoBase

™

POFÁIT VAGY AZ OctoBase

SIMA BETÉTTEL (28702-es típus) KELL A MEGFELELŐ HELYZETBEN RÖGZÍTENI.

3. Miután beöltötte a pericardiális öltéseket, húzza az öltés mindkét végét a mellkasterpesz széléhez, és vezesse a hasítékba. Válassza szét az öltésvégeket, és mindegyik horonyba egy szálat fűzzön be (2. ábra). A hornyokat (A) 0-s és 2-0-s fonalakra tervezték.

4. Az öltés megfeszítése: a. Emelje el a mellkasüreg felől a fonalat, és így távolítsa el a

horonyból. Szükség szerint feszítse meg a fonalat.

b. Engedje fel a fonalat, ha még a horonyban van, hogya kívánt

helyzetben újra befűzhesse.

5. A fonal meglazítása: a. Húzza a fonalat a mellkasüreg felől felfelé, és emelje ki a

horonyból. b. Szükség szerint lazítsa meg a fonalat. c. A 4. lépés szerint fűzze vissza a fonalat a hasítékba, és feszítse

meg.

6. A beavatkozás utána a betétek eltávolításához hüvelykujját tegye a betét tetején látható vájúba, és húzza le a betétet a mellkasterpeszről.

7. Dobja el a kórházi előírásoknak megfelelően. Használat után mindig távolítsa el a betétet a mellkasterpeszről. KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA.

Megjegyzés: A betétek hornyai sugárfogó anyagból készültek, hogy könnyen megtalálhatóak legyenek, ha véletlenül kimozdulnának a beavatkozás alatt.

™

pofákat a mellkasterpesz karján

™

64 Magyar Használati utasítás

Az alábbi felelősségkizárás az Amerikai Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik:

Felelősségkizárás BÁR AZ OCTOBASE

TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN GARANCIAFELELŐSSÉG-KIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT GARANCIÁT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY NEM MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA GARANCIA, SZERZŐDÉS, MAGÁNJOGI SÉRELEM VAGY EGYÉB.

A fenti felelősségkizárásnak és korlátozásnak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és

™

ÖLTÉSTARTÓ ILLESZTÉK, (A

ilyen értelmű beállításnak nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellenétesn ek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati utasítás Magyar 65

66 Magyar Használati utasítás

Návod na použitie

Vložky na zachytenie stehov OctoBase

Model

28707

Popis

Vložky na zachytenie stehov OctoBase™ pozostávajú z dvojice vložiek, ktoré musia byť pred použitím pripojené na rám rozvierača OctoBase Každá vložka obsahuje osem vačiek, ktoré prijímajú a zachytávajú jeden steh po umiestnení stehu do operačného poľa. Vačky sú vyrobené z röntgenkontrastného materiálu. Záchytné vačky sú navrhnuté tak, aby podporovali záťaž, ktorá sa bežne vyskytuje pri polohovaní srdca pomocou perikardiálnych stehov. Vložky sa pripájajú na rám rozvierača OctoBase Na zaistenie vložky v správnej polohe sú k dispozícii dve malé poistky na spodnej časti vložky. Na vrchnej strane vložky sa nachádza preliačina pre palec, ktorá uľahčuje odstránenie vložky z rozvierača v závere procedúry.

Vložky na zachytenie stehov OctoBase súprav lopatiek rozvierača OctoBase

Sterilný, apyrogénny, jednorazový, výhradne na jedno použitie. Poznámka: vložky na zachytenie stehov OctoBase

používanie s rámom rozvierača OctoBase

™

zasunutím vložky do pripájacej stopy na ramene rozvierača.

™

slúžia aj na zaistenie pripojenia

k systému (obrázok 1).

™

sú určené iba na

. Súčasti rámu rozvierača:

™

Kód výrobku Popis

28701 Rám rozvierača OctoBase 28702 Súprava prázdnych vložiek OctoBase 28703 Súprava štandardných otočných lopatiek

OctoBase

28704 Súprava hlbokých otočných lopatiek

OctoBase

28705 Súprava štandardných pevných lopatiek

OctoBase

28706 Súprava hlbokých pevných lopatiek

OctoBase

™

, 30 mm x 28 mm

™

, 40 mm x 28 mm

™

, 30 mm x 100 mm

™

, 40 mm x 100 mm 28709 Rukoväť OctoBase 28710 Súprava lemovaných pevných lopatiek

OctoBase

™

Indikácie

Vložky na zachytenie stehov OctoBase™ sú indikované na použitie pri zabezpečovaní hlbokých perikardiálnych stehov počas procedúr koronárno-arteriálnych bypassov. Vložky sú okrem toho určené aj na zaistenie (rameno rozvierača) súprav lopatiek OctoBase

™

, ktoré sa

používajú pri procedúre.

Kontraindikácie

Bezpečnosť a účinnosť vložiek na zachytenie stehov OctoBase™ neboli hodnotené v inom rozvieracom systéme, ako je rám rozvierača OctoBase

™

. Vložky na zachytenie stehov OctoBase™ sa neodporúča

používať s inými rozvieracími systémami.

Preventívne opatrenia

Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať tento prístroj výlučne na pokyn alebo objednávku lekára.

Za správnosť voľby chirurgického postupu a techniky musí zodpovedať lekár. Vhodnosť zvoleného postupu musí každý chirurg zvážiť na základe vlastnej lekárskej praxe, skúseností a typu chirurgického postupu.

Tento prístroj je navrhnutý a určený len na jednorazové použitie. NEPOUŽÍVAJTE HO OPAKOVANE.

Návod na použitie Slovenčina 67

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Návod na použitie

1. Prezrite obal a zariadenie a uistite sa, či neuplynul dátum exspirácie, a či sa zariadenie pri dodávke a manipulácii nepoškodilo. Ak sú obal alebo zariadenie poškodené, alebo ak uplynul dátum exspirácie, zariadenie nepoužívajte. Otvorte obal a zariadenie asepticky preneste do sterilného poľa.

2. Vložte požadovanú súpravu lopatiek OctoBase rozvierača. Vložky orientujte tak, aby boli vodiace zárezy pre stehy po vložení na miesto zarovnané so zárezmi v rozvierači (obrázok 1). Zasuňte vložky do rozvierača, aby úplne zapadli na svoje miesto, a zaistite ich poistkami.

Súpravy lopatiek OctoBase MIESTE POMOCOU VLOŽIEK NA ZACHYTENIE STEHOV OctoBase PRÁZDNYCH VLOŽIEK OctoBase DODÁVAJÚ S RÁMOM ROZVIERAČA OctoBase

3. Po umiestnení stehu do operačného poľa preneste oba konce stehu na okraj rozvierača a umiestnite ich do štrbiny. Oddeľte konce stehu a

™

(model 28707) ALEBO POMOCOU SÚPRAV

™

MUSIA BYŤ ZAISTENÉ NA SVOJOM

™

(model 28702), KTORÉ SA

jednotlivé konce zaistite do samostatných vačiek (obrázok 2). Vačky (A) sú navrhnuté na zachytávanie stehov typu 0 a 2-0.

4. Utiahnutie stehu: a. Uvoľnite steh z vačky odtiahnutím od hrudnej dutiny. Napnite steh

tak, ako je to potrebné.

b. Uvoľnite steh vo vačke a zaistite ho do požadovanej polohy.

5. Uvoľnenie stehu: a. Ťahajte steh v smere od hrudnej dutiny a nahor. Steh sa odstráni z

vačky. b. Povoľte steh tak, ako je to potrebné. c. Opäť zaistite steh a upevnite ho vo vačke tak, ako v kroku 4.

6. Ak chcete po procedúre vybrať vložky, vložte palec do preliačiny na povrchu vložky a vysuňte vložku z rozvierača.

7. Zlikvidujte podľa schválených nemocničných predpisov. Po použití vždy odstráňte vložky z rozvierača. NEPOUŽÍVAJTE ICH OPAKOVANE.

Poznámka: Vačky vložky sú vyrobené z röntgenkontrastného materiálu, ktorý uľahčuje ich vyhľadanie v prípade vysunutia počas procedúry.

™

do lôžok ramena

™

68 Slovenčina Návod na použitie

Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné odmietnutie záruky:

Odmietnutie záruky VLOŽKY NA ZACHYTENIE STEHOV OCTOBASE

„VÝROBOK") MÔŽU Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ SÚ URČENÉ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOLI STAROSTLIVO NAVRHNUTÉ, VYROBENÉ A TESTOVANÉ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE VÝROBOK OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO VÝROBOK, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM VÝROBKU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými

™

(ĎALEJ LEN

nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať v plyv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

Návod na použitie Slovenčina 69

70 Slovenčina Návod na použitie

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized Representative

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2011 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Business Address: 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Mailing Address: PO Box 945 North Ryde NSW 1670 Australia Tel. 61-2-9857-9000 Fax 61-2-9878-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-514-4000 Fax 763-391-9100 Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation service)

*M931114A001*

M931114A001 Rev A

Medtronic 28707 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Indications

Contraindications

Adverse Effects

Directions for Use