Medtronic 28605 Instructions for Use

Page 1

ThoraTrak™

MICS Retractor System MICS система за ретрактор Retraktorový systém MICS MICS Retraktorsystem MICS Thoraxsperrer-System Σύστημα διαστολέα MICS (Ελάχιστα επεμβατικής καρδιοχειρουργικής) Sistema de retracción para cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS) Minimaalselt invasiivse südamekirurgia retraktorsüsteem MICS-levitinjärjestelmä Kit écarteur MICS Sustav retraktora MICS MICS mellkasterpesz-rendszer Sistema di divaricazione per cardiochirurgia mininvasiva (MICS) MICS retraktoriaus sistema MICS atvilcēja sistēma MICS-wondspreidingssysteem Sårhakesystem for minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) System retraktora MICS Sistema de retração MICS Sistema de retração MICS Sistem retractor MICS Система ретрактора для мини-инвазивных кардиохирургических

вмешательств Rozovierací systém MICS Retraktorski sistem za minimalno invazivno srčno kirurgijo (MICS) Sistem za retrakciju za MICS Sårhakesystem för MICS MICS Ekartör Sistemi

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning

• Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Page 2

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.

В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.

Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.

Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.

Seuraava luettelo sisältää Medtronicin tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.

La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.

Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.

L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.

Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums.

In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.

Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.

Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.

A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e possivelmente em outros países.Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos proprietários.

A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos detentores.

Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi.

Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются собственностью их владельцев.

Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.

Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne znamke so last njihovih lastnikov.

Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih vlasnika.

Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.

Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Medtronic, ThoraTrak

Page 3

Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi • A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania • Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení balenia • Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen • Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. • Погледнете външния етикет на опаковката, за да видите кои символи се отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete na štítku na vnější straně obalu. • Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. • Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. • Välispakendi sildilt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad. • Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na etiketama na ambalaži pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. • Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. • Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę pakuotės etiketę. • Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas attiecas uz šo izstrādājumu. • Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på den ytre pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Należy zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu. • Consulte a etiqueta externa da embalagem para ver quais símbolos aplicam-se a este produto. • Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. • Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. • См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. • Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. • Na nalepki na zunanji embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive MDD: 93/42/EEC. • Conformité Européenne (European Conformity) (Европейско съответствие). Този символ означава, че уредът

Page 4

отговаря напълно на Директива на Европейския съвет за медицински изделия: 93/42/ЕИО. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady MDD: 93/42/EHS. • Conformité Européenne (europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv om medicinsk udstyr: 93/42/EØF. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων: 93/42/ΕΟΚ. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva: 93/42/CEE del Consejo Europeo relativa a los productos sanitarios. • Conformité Européenne (Euroopa standard). See tingmärk tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Ühenduste Nõukogu meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. • Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukainen. • Conformité Européenne (conformité européenne). Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive du Conseil de l’Union européenne MDD : 93/42/CEE. • Conformité Européenne (usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Europskog vijeća MDD: 93/42/EEZ. • Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelvének. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva Europea MDD 93/42/CEE. • Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą MDD: 93/42/EEB. • Conformité Européenne (atbilstība Eiropas prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm prasībām. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan richtlijn van de Europese Raad MDD: 93/42/EEG. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv MDD: 93/42/EØF. • Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi dyrektywy Rady Europejskiej 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu MDD: 93/42/CEE. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu MDD: 93/42/CEE. • Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este în deplină conformitate cu Directiva MDD: 93/42/CEE a Consiliului European. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям Директивы Европейского Совета MDD: 93/42/EEC • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v plnom súlade s ustanoveniami smernice Európskej rady MDD: 93/42/EHP. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z Direktivo Evropskega sveta o medicinskih pripomočkih: 93/42/EGS. •

Page 5

Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope MDD: 93/42/EEC. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiska rådets MDD-direktiv: 93/42/EEG. • Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi MDD: 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Niet-steriel • Usteril • Produkt niejałowy • Não estéril • Não estéril • Nesteril • Нестерильно • Nesterilné

• Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo •

Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Kataloogi number • Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris

• Kataloga numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy • Número de catálogo • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante • Producător • Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici

Manufacturing site • Производствен обект • Místo výroby • Fabrikationssted • Produktionsstätte • Εργοστάσιο κατασκευής • Lugar de fabricación • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Site de fabrication • Mjesto proizvodnje • Gyártóhely • Luogo di fabbricazione • Pagaminimo vieta • Ražotne • Productieplaats • Produksjonssted • Zakład produkcyjny

• Local de fabricação • Local de fabrico • Locul fabricaţiei • Место производства • Miesto výroby • Kraj izdelave • Mesto proizvodnje • Tillverkningsanläggning • Üretim yeri

Date of manufacture • Дата на производство • Datum výroby • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Tootmiskuupäev • Valmistuspäivämäärä • Date de fabrication • Datum proizvodnje • Gyártás ideje • Data di fabbricazione • Pagaminimo data • Ražošanas datums • Productiedatum • Produksjonsdato • Data produkcji • Data de fabricação • Data de fabrico • Data fabricării • Дата изготовления • Dátum výroby • Datum izdelave • Datum proizvodnje • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi

Authorized representative in the European Community • Упълномощен представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EU • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany

Page 6

przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentanţă autorizată în Comunitatea Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci

Do not use if package is damaged • Не използвайте, ако опаковката е повредена • Nepoužívejte, je-li obal poškozený • Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget • Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist • Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία υποστεί ζημιά • No utilizar si el envase está dañado • Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud • Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé • Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena • Ne használja fel, ha a csomagolás sérült • Non utilizzare se l’imballaggio non è integro • Nenaudokite, jei pakuotė pažeista • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is • Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet • Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • Nu folosiţi dacă ambalajul este deteriorat • Не использовать, если упаковка повреждена • Nepoužívajte, ak je obal poškodený • Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana • Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno • Får ej användas om förpackningen är skadad • Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Losnummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Tételszám • Numero di lotto • Partijos numeris • Partijas numurs • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii produkcyjnej • Número de lote • Número de lote • Număr de lot • Номер партии • Číslo šarže • Serijska številka • Broj serije • Lotnummer • Lot numarası

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele v USA • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w USA • Aplicável apenas aos EUA • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru SUA • Только для США

• Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad

• Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség • Quantità • Kiekis • Daudzums • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Quantidade • Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar

Consult Instructions for Use • Разгледайте инструкциите за употреба • Viz návod k použití • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung beachten • Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης • Consultar las instrucciones de uso • Tutvuge kasutusjuhistega • Katso käyttöohjeet • Consulter le mode d’emploi • Pogledajte upute za upotrebu • Lásd a használati útmutatót • Consultare le istruzioni per l’uso • Skaitykite naudojimo instrukcijose • Skatīt lietošanas instrukciju • Raadpleeg gebruiksaanwijzing • Se i bruksanvisningen • Należy zapoznać się

Page 7

z instrukcją użytkowania • Consultar instruções de utilização • Consultar instruções de utilização • Consultaţi instrucţiunile de utilizare • См. инструкцию по эксплуатации • Pozrite pokyny na používanie • Glejte navodila za uporabo • Pogledajte uputstva za upotrebu • Läs bruksanvisningen • Kullanım Talimatlarına Bakın

Page 8

Figure 1. Retractor rack • Фигура 1. Подложка за ретрактор • Obrázek 1. Tělo retraktoru • Figur 1. Retraktormonteringspanel • Abbildung 1. Thoraxsperrer •

Εικόνα 1. Σύστημα διαστολέα • Figura 1. Porta-separador • Joonis 1. Retraktsiooniraam • Kuva 1. Levitinrunko • Figure 1. Crémaillère de l’écarteur • Sl. 1. Postolje retraktora • 1. ábra. A mellkasterpesz állványa • Figura 1. Binario del divaricatore • 1 pav. Retraktorius • 1. attēls. Atvilcēja statne • Afbeelding 1. Wondspreider • Figur 1. Sårhakeramme • Rycina 1. Statyw retraktora • Figura 1. Suporte do retrator • Figura 1. Suporte do retrator • Figura 1. Stativul retractorului • Рисунок 1. Рама ретрактора • Obrázok 1. Rám

rozvierača • Slika 1. Držalo retraktorja • Slika 1. Nosač retraktora • Figur 1. Hållare för sårhake • Şekil 1. Ekartör askısı

Figure 2. LIMA blades, standard • Фигура 2. Остриета за LIMA, стандартни • Obrázek 2. Lopatky pro levou vnitřní mamární tepnu, standardní • Figur 2. LIMA-blade, standard • Abbildung 2. LIMA-Blätter, Standard • Εικόνα 2. Λεπίδες LIMA, συνήθεις • Figura 2. Valvas para AMII, estándares • Joonis 2. Vasaku arteria thoracica interna (LIMA) labad, standardsed • Kuva 2. LIMA-lavat, vakiot • Figure 2. Valves AMIG, standard • Sl. 2. Oštrice za

lijevu unutarnju mamarnu arteriju, standardne • 2. ábra. Standard, bal oldali artéria mammaria interna lapocok • Figura 2. Lame per arteria mammaria interna sinistra, standard • 2 pav. LIMA mentelės, standartinės • 2. attēls. LIMA lāpstiņas, standarta

• Afbeelding 2. LIMA-bladen, standaard • Figur 2. LIMA-blad, standard •

Rycina 2. Ramiona do lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej (standardowe) • Figura 2. Lâminas para a artéria mamária interna esquerda, padrão • Figura 2. Lâminas para a artéria mamária interna esquerda, padrão • Figura 2. Lame LIMA, standard • Рисунок 2. Лезвия ЛВГА, стандартные • Obrázok 2. Lopatky LIMA (ľavá arteria mammaria interna), štandardné • Slika 2. Lopatice za levo notranjo prsno arterijo (LIMA), standardne • Slika 2. Lopatice za LIMA, standardne • Figur 2. Blad för vänster arteria mammaria interna, standard • Şekil 2. LIMA bıçakları, standart

Figure 3. LIMA blades, deep • Фигура 3. Остриета за LIMA, дълбоки • Obrázek 3. Lopatky pro levou vnitřní mamární tepnu, hluboké • Figur 3. LIMA-blade, dybe • Abbildung 3. LIMA-Blätter, tief • Εικόνα 3. Λεπίδες

LIMA, βαθιές • Figura 3. Valvas para AMII, profundas • Joonis 3. Vasaku arteria thoracica interna (LIMA) labad, sügavad • Kuva 3. LIMA-lavat, syvät •

Page 9

Figure 3. Valves AMIG, profondes • Sl. 3. Oštrice za lijevu unutarnju mamarnu arteriju, duboke • 3. ábra. Mély, bal oldali artéria mammaria interna lapocok • Figura 3. Lame per arteria mammaria interna sinistra, profonde • 3 pav. LIMA mentelės, giliosios • 3. attēls. LIMA lāpstiņas, apakšējās • Afbeelding 3. LIMA-bladen, diep • Figur 3. LIMA-blad, dype • Rycina 3. Ramiona do lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej (głębokie) • Figura 3. Lâminas para a artéria mamária interna esquerda, profundas • Figura 3. Lâminas para a artéria mamária interna esquerda, profundas • Figura 3. Lame LIMA, adânci • Рисунок 3. Лезвия ЛВГА, глубокие • Obrázok 3. Lopatky LIMA (ľavá arteria mammaria interna), hlboké • Slika 3. Lopatice za levo notranjo prsno arterijo (LIMA), globoke • Slika 3. Lopatice za LIMA, duboke • Figur 3. Blad för vänster arteria mammaria interna, djupa • Şekil 3. LIMA bıçakları, derin

Figure 4. Long and short thoracotomy blades, standard • Фигура 4. Дълги и къси остриета за торакотомия, стандартни • Obrázek 4. Dlouhé a krátké lopatky pro torakotomii, standardní • Figur 4. Lange og korte thorakotomiblade, standard •

Abbildung 4. Lange und kurze Thorakotomieblätter, Standard • Εικόνα 4. Μακριές και κοντές λεπίδες θωρακοτομής, συνήθεις • Figura 4. Valvas

para toracotomía largas y cortas, estándares • Joonis 4. Pikad ja lühikesed torakotoomia labad, standardsed • Kuva 4. Pitkät ja lyhyet torakotomialavat, vakiot

• Figure 4. Valves de thoracotomie longues et courtes, standard • Sl. 4. Duge i kratke oštrice za torakotomiju, standardne • 4. ábra. Hosszú és rövid, standard thoracotomiás lapocok • Figura 4. Lame per toracotomia standard lunghe e corte • 4 pav. Ilgos ir trumpos torakotomijos mentelės, standartinės • 4. attēls. Garās un īsās torakotomijas lāpstiņas, standarta • Afbeelding 4. Lange en korte thoracotomiebladen, standaard • Figur 4. Lange og korte torakotomiblad, standard

• Rycina 4. Długie i krótkie ramiona do torakotomii (standardowe) • Figura 4. Lâminas de toracotomia compridas e curtas, padrão • Figura 4. Lâminas de toracotomia compridas e curtas, padrão • Figura 4. Lame lungi şi scurte pentru toracotomie, standard • Рисунок 4. Длинные и короткие лезвия для торакотомии, стандартные • Obrázok 4. Dlhé a krátke torakotomické lopatky, štandardné • Slika 4. Dolge in kratke lopatice za torakotomijo, standardne • Slika 4. Duge i kratke lopatice za torakotomiju, standardne • Figur 4. Långa och korta torakotomiblad, standard • Şekil 4. Uzun ve kısa torakotomi bıçakları, standart

Page 10

Figure 5. Long and short thoracotomy blades, deep • Фигура 5. Дълги и къси остриета за торакотомия, дълбоки • Obrázek 5. Dlouhé a krátké lopatky pro torakotomii, hluboké • Figur 5. Lange og korte thorakotomiblade, dybe • Abbildung 5. Lange und kurze Thorakotomieblätter, tief • Εικόνα 5. Μακριές και κοντές λεπίδες θωρακοτομής, βαθιές • Figura 5. Valvas para toracotomía largas y cortas, profundas • Joonis 5. Pikad ja lühikesed torakotoomia labad, sügavad • Kuva 5. Pitkät ja lyhyet torakotomialavat, syvät • Figure 5. Valves de thoracotomie longues et courtes, profondes • Sl. 5. Duge i kratke oštrice za torakotomiju, duboke •

5. ábra. Hosszú és rövid, mély thoracotomiás lapocok • Figura 5. Lame per toracotomia profonde lunghe e corte • 5 pav. Ilgos ir trumpos torakotomijos mentelės, giliosios • 5. attēls. Garās un īsās torakotomijas lāpstiņas, apakšējās • Afbeelding 5. Lange en korte thoracotomiebladen, diep • Figur 5. Lange og korte torakotomiblad, dype • Rycina 5. Długie i krótkie ramiona do torakotomii (głębokie)

• Figura 5. Lâminas de toracotomia, compridas e curtas, profundas • Figura 5. Lâminas de toracotomia compridas e curtas, profundas • Figura 5. Lame lungi şi scurte pentru toracotomie, adânci • Рисунок 5. Длинные и короткие лезвия для торакотомии, глубокие • Obrázok 5. Dlhé a krátke torakotomické lopatky, hlboké • Slika 5. Dolge in kratke lopatice za torakotomijo, globoke • Slika 5. Duge i kratke lopatice za torakotomiju, duboke • Figur 5. Långa och korta torakotomiblad, djupa • Şekil 5. Uzun ve kısa torakotomi bıçakları, derin

Figure 6. Long and short extended mount inferior blades, standard • Фигура 6. Дълги и къси удължени монтирани остриета нисш клас,

стандартни • Obrázek 6. Dlouhé a krátké spodní lopatky s prodlouženým čepem, standardní • Figur 6. Lange og korte forlængede nedre montérblade, standard • Abbildung 6. Lange und kurze, tiefer greifende Thorakotomieblätter mit verlängerter Befestigung, Standard • Εικόνα 6. Μακριές και κοντές λεπίδες μεγαλύτερου βάθους με εκτεινόμενη βάση, συνήθεις • Figura 6. Valvas inferiores largas y cortas con brazo extendido, estándares • Joonis 6. Pikk ja lühike alumine pikendatud alusega laba, standardne • Kuva 6. Pitkällä kiinnikkeellä varustetut pitkät ja lyhyet alemmat lavat, vakiot • Figure 6. Valves inférieures de fixation, rallongées, longues et courtes, standard • Sl. 6. Duge i kratke oštrice za produženu donju montažu, standardne • 6. ábra. Hosszú és rövid, standard, nyújtott karú inferior lapocok • Figura 6. Lame per toracotomia inferiori lunghe e corte, standard, con attacco esteso • 6 pav. Ilgos ir trumpos pailginto tvirtinimo papildomos mentelės, standartinės • 6. attēls. Garās un īsās pagarināma stiprinājuma iekšējās lāpstiņas, standarta • Afbeelding 6. Laag-grijpende, lange en korte bladen met verlengd montagestuk, standaard • Figur 6. Lange og korte nedre blad med forlenget feste, standard • Rycina 6. Długie i krótkie ramiona dolne o przedłużonym mocowaniu (standardowe) • Figura 6. Lâminas inferiores prolongadas de montagem, compridas e curtas, padrão • Figura 6. Lâminas inferiores prolongadas de montagem, compridas e curtas, padrão • Figura 6. Lame inferioare lungi şi scurte, cu montare extinsă, standard • Рисунок 6. Длинные и короткие нижние лезвия с удлиненным креплением, стандартные • Obrázok 6. Dlhé a krátke pomocné lopatky s predĺženou násadou, štandardné • Slika 6. Dolge in kratke spodnje lopatice s podaljšanim nosilcem, standardne • Slika 6. Duge i kratke

Page 11

inferiorne lopatice sa produženim postoljem, standardne • Figur 6. Långa och korta nedre blad med förlängd monteringsstav, standard • Şekil 6. Uzun ve kısa uzatılmış montajlı inferior bıçaklar, standart

Figure 7. Orientation of blade • Фигура 7. Ориентация на острие • Obrázek 7. Orientace lopatek • Figur 7. Bladets placering • Abbildung 7. Ausrichtung des Blatts • Εικόνα 7. Προσανατολισμός της λεπίδας • Figura 7. Orientación de la valva • Joonis 7. Laba orientatsioon • Kuva 7. Lavan suunta • Figure 7. Orientation de la valve • Sl. 7. Usmjerenje oštrice •

7. ábra. Lapoc tájolása • Figura 7. Orientamento della lama • 7 pav. Mentelės orientacija • 7. attēls. Lāpstiņas orientācija • Afbeelding 7. Oriëntatie van het blad • Figur 7. Bladets orientering • Rycina 7. Orientacja ramienia • Figura 7. Orientação da lâmina • Figura 7. Orientação da lâmina • Figura 7. Orientarea lamei • Рисунок 7. Ориентация лезвия • Obrázok 7. Orientácia lopatky • Slika 7. Orientacija lopatice • Slika 7. Orijentacija lopatice • Figur 7. Riktningsangivelse för bladen • Şekil 7. Bıçak yönü

1 Depth 2 Length

1 Дълбочина 2 Дължина

1 Hloubka 2 Délka

1 Dybde 2 Længde

1 Tiefe 2 Länge

1 Βάθος 2 Μήκος

Page 12

PT-BR

PT-PT

1 Profundidad 2 Longitud

1 Sügavus 2 Pikkus

1 Syvyys 2 Pituus

1 Profondeur 2 Longueur

1 Dubina 2 Duljina

1 Mélység 2 hosszúság

1 Profondità 2 Lunghezza

1 Gylis 2 Ilgis

1 Dziļums 2 Garums

1 Diepte 2 Lengte

1 Dybde 2 Lengde

1 Głębokość 2 Długość

1 Profundidade 2 Comprimento

1 Adâncime 2 Lungime

1 Глубина 2 Длина

1 Hĺbka 2 Dĺžka

1 Globina 2 Dolžina

1 Dubina 2 Dužina

1 Djup 2 Längd

1 Derinlik 2 Uzunluk

Page 13

1 Product description

Model Description

28610 MICS retractor system 28611 Retractor rack 28601 LIMA blades, standard 28602 LIMA blades, deep 28603 Long thoracotomy blades, standard 28604 Long thoracotomy blades, deep 28604B Long extended mount inferior blade, standard 28605 Short thoracotomy blades, standard 28606 Short thoracotomy blades, deep 28606B Short extended mount inferior blade, standard

Note: Model 28601 is the blade most commonly used for left internal mammary artery (LIMA) harvest. Model 28605 is the blade most commonly used for general thoracotomy retraction. All other blades were designed to accommodate various patient anatomies.

Note: Models 28604B and 28606B are inferior blades designed for women and obese patients. Use these inferior blades with the superior blades (Models 28604 and 28606).

2 Indications for use

The ThoraTrak minimally invasive cardiac surgery (MICS) retractor system is intended to provide surgical access for minimally invasive cardiothoracic procedures, including minimally invasive coronary artery bypass grafting (CABG) surgery and LIMA harvest, by retraction of soft and bony tissue.

3 Precautions

Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. Surgeons must evaluate the appropriateness of any procedure based on their own medical training and experience.

4 Adverse effects

None known.

5 Processing and reprocessing

Medtronic has validated the following instructions for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. Processing requires validation and routine monitoring. Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. Cleaning may be done manually, or it may be automated according to these Instructions for Use or an equivalent, validated method.

5.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to sterilization. Warning: Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene).

English

Page 14

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• Reprocess devices within 2 hours after use. If transport to the processing area will be delayed, place the device in a covered container with an enzymatic detergent to prevent drying.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components prior to cleaning per these Instructions for Use.

• Examine the device for cracking or degradation prior to use. Do not use the device if any components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required because the devices are terminally sterilized.

5.1.1 Manual cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure in Table 1. These steps must be performed within a maximum of 2 hours after use.

Note: If the device has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

Table 1. Manual cleaning instructions

Step Process Temperature Cleaning instructions

1 Rinsing >27 °C (>81 °F) Remove gross soil using running water

2 Soaking >28 °C (>82 °F) Submerge the device completely for a

3 Ultrasonic

clean

4 Rinsing >27 °C (>81 °F) Rinse the device with running water for

5 Drying N/A Dry with a clean, lint-free wipe. 6 Inspection N/A Visually inspect each device for any

5.1.2 Automated cleaning

Medtronic has established the following automated cleaning procedure. The steps in Table 2 must be performed within a maximum of 2 hours after use.

Note: If the device or component has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

>27 °C (>81 °F) Submerge the device completely in an

for 1 min. Use a soft-bristle brush (for example, a nylon toothbrush) to clean the device thoroughly.

minimum of 5 min with 15.6 mL/1 L (or 2 ounces/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL™) and water. Remove visible soil with a softbristled brush.

ultrasonic cleaner (for example, Bransonic™) with 7.8 mL/1 L (or 1 ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and water. Sonicate for 10 min.

1 min.

remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the process.

English

Page 15

Table 2. Pretreatment instructions

Step Process

1 Rinsing >25 °C (>77 °F) Remove gross soil using running tap

2 Soaking >25 °C (>77 °F) Submerge the device completely for

3 Rinsing >25 °C (>77 °F) Rinse the device for a minimum of

4 Inspection N/A Visually inspect the device for any

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated.

1. Place the device in an automated washer (for example, Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Note: Avoid contact between devices while loading the washer.

2. Set the automated washer to run the parameters identified in Table 3 and allow the automated washer to complete the wash cycle.

Table 3. Automated washer cleaning parameters

Treatment

Enzymatic

wash

Wash 02:00 ≥60 °C

Rinse 02:00 ≥60 °C

Dry 15:00 ≥82 °C

Inspection N/A N/A Visually inspect each device for any

Water tempera-

ture Cleaning instructions

water.

a minimum of 1 min with 7.8 mL/1 L (or 1 ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and water. Remove visible soil with a soft-bristled brush (for example, a nylon toothbrush).

2 min.

remaining soil. If needed, repeat the process.

Time

(min) Temperature Cleaning agent

04:00 ≥60 °C

(≥140 °F)

(≥180 °F)

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner diluted as

1.0 mL/1 L (or 0.125 ounce/1 gallon). Steris Prolystica™ Ultra Concentrate

Neutral Detergent diluted as

1.0 mL/1 L (or 0.125 ounce/1 gallon). N/A

N/A

remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the process. If needed, dry the device with filtered, compressed air or a lint-free wipe.

5.2 Steam sterilization and resterilization

• Use standard packaging material. Ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. When validating the sterilization processes, Medtronic used the appropriate accessory tray for each device.

English

Page 16

• Medtronic validated steam cycles when the devices were wrapped by CSR (Central Supply Room) wrap. However, the steam sterilization process can be completed when the devices are either unwrapped or wrapped in steam sterilization compatible materials.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, do not exceed the sterilizer’s maximum load.

• Examine the device for cracking or degradation prior to use. Do not use the device if components show signs of cracking or degradation.

• Some non-US health care authorities recommend sterilization cycle parameters that minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 4. Sterilization cycle parameters

Cycle type

Prevacuum

(dynamic-air-

removal)

Prevacuum

(dynamic-air-

removal)

Prevacuum (dynamic-

air-removal) for CJD

Temperature 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Exposure time 4 min 3 min 18 min

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS

Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE

decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134 °C to 137 °C (273 °F to 279 °F) for a single cycle of 18 min or multiple cycles totaling 18 min (for example, six 3 min cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

Dry time

20 min 16 min 30 min

6 Instructions for use

Note: The blades are marked with a number that corresponds to the last digit of the

model number. For example, 28603 is marked “3”; 28606B is marked “6B.” Each blade is marked with a unique serial number.

6.1 Blade attachment

1. Attach the blades to the retractor rack by sliding the blade mount into the retractor rack arm.

2. Remove the blades by sliding the blade mount out of the retractor rack arm.

6.2 LIMA harvest

1. Place the retractor, with LIMA blades attached, into the thoracotomy. The large LIMA blade with the hole at the end should be oriented cephalad to the smaller blade.

2. Turn the retractor knob to open the retractor and spread the thoracotomy.

3. Apply upward tension on the large LIMA blade at the hole at the end of the blade to tilt the retractor upward. This action provides access to the LIMA and enables harvesting.

Note: The retractor is designed to work with the Rultract™ retractor system to apply upward tension on the large LIMA blade. Other means or methods for applying upward tension may be used.

English

Page 17

4. Once the LIMA harvest is complete, release upward tension from the large LIMA blade.

5. Depress the release lever to close the retractor.

6. Remove the retractor from the thoracotomy.

6.3 General thoracotomy retraction

1. Attach thoracotomy blades to the retractor.

2. Place the retractor into the thoracotomy.

3. Turn the retractor knob to open the retractor and spread the thoracotomy.

4. Upon completion of the procedure, depress the release lever to close the retractor.

5. Remove the retractor from the thoracotomy.

7 Disclaimer of warranty (global)

ALTHOUGH THE PRODUCT HAS BEEN DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION FOR A VARIETY OF REASONS. MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. EXCEPT AS OTHERWISE AGREED TO IN WRITING BY AUTHORIZED MEDTRONIC PERSONNEL, NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

English

Page 18

1 Описание на продукта

Модел Описание

28610 MICS система за ретрактор 28611 Подложка за ретрактор 28601 Остриета за LIMA, стандартни 28602 Остриета за LIMA, дълбоки 28603 Дълги остриета за торакотомия, стандартни 28604 Дълги остриета за торакотомия, дълбоки 28604B Дълго удължено монтирано острие, стандартно 28605 Къси остриета за торакотомия, стандартни 28606 Къси остриета за торакотомия, дълбоки 28606B Късо удължено монтирано острие нисш клас, стан-

Забележка: Модел 28601 е острието, което най-често се използва за отпрепариране на лява вътрешна гръдна артерия (LIMA). Модел 28605 е острието, което най-често се използва за ретракция при торакотомия. Всички други остриета са предназначени за използване при различни вариации на анатомията на пациента.

Забележка: Модели 28604B и 28606B са по-нисш клас остриета, предназначени за жени и пациенти с наднормено тегло. Използвайте тези остриета от по-нисш клас с остриетата от по-висш клас (модели 28604 и

28606).

дартно

2 Показания за употреба

Системата за ретрактор за минимална инвазивна сърдечна хирургия (MICS) на ThoraTrak е предназначена за осигуряване на хирургичен достъп за минимални инвазивни кардиоторакални процедури, включително при хирургично поставяне на байпас присадка на коронарна артерия (CABG) и отпрепариране на LIMA чрез ретракция на меки тъкани и кости.

3 Предпазни мерки

Медицинският специалист носи отговорност за извършване на хирургическите процедури и техники по правилния начин. Хирурзите трябва да направят оценка на приложимостта на процедурата въз основа на своя собствен медицински опит и образование.

4 Странични ефекти

Не са известни.

5 Обработка и повторна обработка

Medtronic са одобрили инструкциите по-долу за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице е отговорно за постигане на желания резултат чрез действителното извършване с помощта на оборудването, материалите и персонала в помещението за обработка. Обработката изисква одобрение и регулярно проследяване. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените инструкции трябва да бъде правилно оценено за ефективност и възможни странични последствия. Почистването може да се извърши по ръчен или

Български

Page 19

автоматичен начин според тези инструкции за употреба или еквивалентен одобрен метод.

5.1 Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството

внимателно, за да се премахне замърсяването. Предупреждение: Не използвайте почистващи материали на основата на

разтворители (напр. ацетон или толуен).

• Не позволявайте изсъхването на замърсени устройства преди прилагане на някаква почистваща процедура.

• Обработвайте повторно устройствата 2 часа след употреба. Ако преносът до мястото за обработка се забави, поставете устройството в покрит контейнер с ензимен детергент, за да предотвратите изсушаване.

• Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.

• Преди употреба проверете устройството за напукване и разрушаване. Не използвайте устройството, ако компонентите показват признаци на напукване или разрушаване.

• Не се изисква топлинна дезинфекция, защото устройствата са крайно стерилизирани.

5.1.1 Ръчно почистване

Medtronic са установили следната процедура за ръчно почистване в Таблица 1. Тези действия трябва да се извършат в рамките на 2 часа след употреба.

Забележка: Ако устройството притежава подвижни части, се уверете, че всички повърхности са изцяло почистени.

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване

Дей-

ствие Процес Температура Инструкции за почистване

1 Изплак-

ване

2 Потапяне >28 °C (>82 °F) Потопете напълно устройството за

3 Почистен

с ултра-

звук

4 Изплак-

ване

>27 °C (>81 °F) Отстранете замърсяванията, като

използвате течаща вода за 1 min. Използвайте мека четка (например найлонова четка за зъби), за да почистите устройството щателно.

минимум 5 min в 15,6 mL/1 L (или 2 унции/1 галон) ензимен детергент (например ENZOL™) и вода. Премахнете видимото замърсяване чрез мека четка.

>27 °C (>81 °F) Потопете напълно устройството в

ултразвуково почистващо устройство (например Bransonic™) в 7,8 mL/1 L (или 1 унция/1 галон) ензимен детергент (например ENZOL) и вода. Облъчвайте за 10 min.

>27 °C (>81 °F) Изплакнете устройството с течаща

вода за 1 min.

19 Български

Page 20

Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване (продължение)

Дей-

ствие Процес Температура Инструкции за почистване

5 Изсуша-

ване

6 Проверка Не е наличен Визуално огледайте всяко устрой-

5.1.2 Автоматично почистване

Medtronic са установили следната процедура за автоматично почистване. Стъпките в Таблица 2 трябва да се извършат най-късно 2 часа след употреба.

Забележка: Ако устройството или компонент имат подвижни части, се уверете, че всички повърхности са изцяло почистени.

Таблица 2. Инструкции преди лечение

Дей-

ствие Процес

1 Изплак-

ване

2 Потапяне > 25 °C (> 77 °F) Потопете напълно устройството

3 Изплак-

ване

4 Проверка Не е наличен Огледайте визуално устрой-

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се увери, че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение от процеса спрямо тези препоръки трябва да бъде оценено.

1. Поставете устройството в автоматична миеща машина (например миеща машина/дезинфекциращ уред Steris Reliance™ Genfore™).

Забележка: Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

2. Настройте автоматичната миеща машина да следва параметрите, посочени в Таблица 3, и оставете на автоматичната миеща машина да завърши миещия цикъл.

Не е наличен Подсушете с чиста кърпа без вла-

синки.

ство за оставащо замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата.

Температура на

водата Инструкции за почистване

> 25 °C (> 77 °F) Отстранете замърсяванията,

като използвате течаща чешмяна вода.

за най-малко 1 min в 7,8 mL/1 L (или 1 унция/1 галон) ензимен детергент (например ENZOL) и вода. Премахнете видимото замърсяване чрез мека четка (например найлонова четка за зъби).

> 25 °C (> 77 °F) Изплакнете устройството за поне

2 min.

ството за остатъчно замърсяване. Повторете процеса, ако е необходимо.

Български

Page 21

Таблица 3. Параметри за автоматично измиване на миещата машина

Обработка

Ензимно

измиване

Промиване 02:00 ≥ 60 °C

Изплакване 02:00 ≥ 60 °C

Изсушаване 15:00 ≥ 82 °C

Проверка Не е

Време

(min)

04:00 ≥ 60 °C

наличен

Темпера-

тура Почистващ агент

(≥ 140 °F)

(≥ 180 °F)

Не е наличен Визуално огледайте всяко устрой-

Ултра концентриран ензимен почистващ препарат Steris Prolystica™, разреден като 1,0 mL/1 L (или 0,125 унции/1 галон).

Ултра концентриран неутрален детергент Steris Prolystica™, разреден като 1,0 mL/1 L (или 0,125 унция/1 галон).

Не е наличен

ство за оставащо замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата. Ако е необходимо, изсушете устройството с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

5.2 Стерилизация с пара и повторна стерилизация

• Използвайте стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да побере устройството, без да се създава напрежение върху затварянето. При валидиране на процеса на стерилизация Medtronic са използвали подходящата допълнителна тава за всяко устройство.

• Medtronic са валидирали циклите с пара, когато устройствата са обвити с опаковка CSR (Central Supply Room - Централна стая за снабдяване). Процесът на стерилизиране с пара може да бъде завършен, когато устройствата са неопаковани или опаковани с материали, съвместими със стерилизацията с пара.

• При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл не превишавайте максималния товар на стерилизатора.

• Преди употреба проверете устройството за напукване и разрушаване. Не използвайте устройството, ако показва признаци на напукване или разрушаване.

• Някои здравни органи извън САЩ препоръчват цикъл на стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с централната нервна система.

Български

Page 22

Таблица 4. Параметри на цикъла на стерилизация

Тип на

цикъла

Предварите-

лен вакуум

(динамично

извеждане на

въздуха)

Предварителен

вакуум (дина-

мично изве-

ждане на въз-

духа)

Предварителен

вакуум (динамично

извеждане на въз-

духа) за CJD

Температура 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Време на

4 min 3 min 18 min

излагане Време на

сушене

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2,

Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение

на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен автоклав при температура от 134 °C до 137 °C (273 °F до 279 °F) за единичен цикъл от 18 min или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 min (например шест цикъла от 3 min).

Минималните времена на сушене са одобрени при употреба на стерилизатори с възможности за сушене във вакуум. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

20 min 16 min 30 min

6 Инструкции за употреба

Забележка: Остриетата са обозначени с номер, който съответства на

последната цифра на номера на модела. Например 28603 е означен като „3“; 28606B е означен като „6B“. Всяко острие е маркирано с уникален сериен номер.

6.1 Прикрепване на острие

1. Прикрепете остриетата към подложката за прибиране, като приплъзнете острието, монтирано на дръжката, на подложката за прибиране.

2. Отстранете остриетата, като приплъзнете монтираното острие извън дръжката на подложката за прибиране.

6.2 Отпрепариране на LIMA

1. Използвайте ретрактора с прикрепените остриета за LIMA при торакотомията. Голямото острие за LIMA с отвора в края трябва да бъде ориентирано към главата спрямо по-малкото острие.

2. Завъртете копчето на ретрактора, за да отворите ретрактора и да разширите торакотомията.

3. Приложете натиск нагоре върху голямото острие за LIMA на отвора в края на острието, за да наклоните ретрактора напред. Това действие осигурява достъп до LIMA и позволява отпрепариране.

Забележка: Ретракторът е предназначен за работа със системата за ретрактор Rultract™ с цел прилагане на напрежение нагоре на голямото острие за LIMA. Могат да бъдат използвани други начини и методи за прилагане на напрежение в посока нагоре.

Български

Page 23

4. При пълно отпрепариране на LIMA освободете напрежението в посока нагоре от голямото острие за LIMA.

5. Спуснете лоста за освобождаване за затваряне на ретрактора.

6. Отстранете ретрактора от полето на торакотомията.

6.3 Обща ретракция при торакотомия

1. Прикрепете остриетата за торакотомия към ретрактора.

2. Поставете ретрактора в полето за торакотомия.

3. Завъртете копчето на ретрактора, за да отворите ретрактора и да разширите торакотомията.

4. При завършване на процедурата спуснете лоста за освобождаване, за да затворите ретрактора.

5. Отстранете ретрактора от полето на торакотомията.

7 Отказ от гаранция (глобално)

ВЪПРЕКИ ЧЕ ПРОДУКТЪТ Е ПРОЕКТИРАН, ПРОИЗВЕДЕН И ТЕСТВАН ПРЕДИ ПРОДАЖБА ПРИ ВНИМАТЕЛНО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. MEDTRONIC НЕ КОНТРОЛИРА УСЛОВИЯТА, ПРИ КОИТО СЕ ИЗПОЛЗВА ТОЗИ ПРОДУКТ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ, И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА, ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО НЕ САМО, ВСЯКА ПРОИЗТИЧАЩА ГАРАНЦИЯ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. MEDTRONIC НЯМА ДА НОСИ ОТГОВОРНОСТ ПРЕД НИКОЕ ЛИЦЕ ИЛИ СУБЕКТ ЗА НИКАКВИ МЕДИЦИНСКИ РАЗХОДИ ИЛИ ДИРЕКТНИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ, ИЛИ ДРУГО. ОСВЕН ЧРЕЗ ПИСМЕНО СЪГЛАСИЕ ОТ ОТОРИЗИРАН ЕКИП НА MEDTRONIC, НИКОЙ ЧОВЕК НЯМА ПРАВО ДА ОБВЪРЗВА MEDTRONIC С КАКВОТО И ДА Е ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО ИЛИ ГАРАНЦИЯ ОТНОСНО ПРОДУКТА.

Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени да и не трябва да се тълкуват като такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този отказ от гаранции се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалите части от този отказ от гаранции няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този отказ от гаранции не е съдържал частта или условието, счетени за невалидни.

Български

Page 24

1 Popis výrobku

Model Popis

28610 Retraktorový systém MICS 28611 Tělo retraktoru 28601 Lopatky pro levou vnitřní mamární tepnu, standardní 28602 Lopatky pro levou vnitřní mamární tepnu, hluboké 28603 Dlouhé lopatky pro torakotomii, standardní 28604 Dlouhé lopatky pro torakotomii, hluboké 28604B Dlouhá spodní lopatka s prodlouženým čepem, stan-

28605 Krátké lopatky pro torakotomii, standardní 28606 Krátké lopatky pro torakotomii, hluboké 28606B Krátká spodní lopatka s prodlouženým čepem, standardní

Poznámka: Model 28601 je lopatka, která se nejčastěji používá k odběru štěpu z levé vnitřní mamární tepny (LIMA). Model 28605 je lopatka, která se nejčastěji používá k běžné torakotomické retrakci. Všechny ostatní lopatky jsou zkonstruovány tak, aby se daly přizpůsobit různým anatomickým poměrům pacienta.

Poznámka: Modely 28604B a 28606B jsou spodní lopatky určené pro ženy a obézní pacienty. Tyto spodní lopatky používejte spolu s horními lopatkami (modely 28604 a 28606).

dardní

2 Indikace k použití

Retraktorový systém ThoraTrak pro minimálně invazivní kardiochirurgii (MICS) je určen k zajištění chirurgického přístupu při minimálně invazivních kardiotorakálních výkonech, jako jsou například minimálně invazivní operace koronárního arteriálního bypassu (CABG) a odběry štěpů z levé vnitřní mamární tepny (LIMA), a to prostřednictvím retrakce měkké a kostní tkáně.

3 Bezpečnostní opatření

Za použití správných chirurgických postupů a technik zodpovídá odborný lékař. Vhodnost jednotlivých postupů musí posoudit chirurg na základě vlastní lékařské praxe a zkušeností.

4 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

5 Ošetření a ošetření při opakovaném použití

Společnost Medtronic validovala pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití následující pokyny. Za to, aby se při ošetření skutečně používalo určené vybavení a materiály, prováděli je k tomu určení pracovníci a bylo tak při něm dosaženo požadovaných výsledků, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Při ošetření se vyžaduje validace a sledování předepsaného postupu. Stejně tak je třeba v případě, že se osoba provádějící ošetření nějakým způsobem odchýlí od následujících pokynů, správně vyhodnotit vliv takového odchýlení na účinnost a možné nežádoucí účinky. Čištění lze provádět ručně nebo automatizovaně, a to podle tohoto návodu k použití nebo nějakou ekvivalentní validovanou metodou.

Česky

Page 25

5.1 Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se

odstranily nečistoty. Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (např. aceton nebo

toluen).

• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované prostředky oschnout.

• Ošetření prostředků pro opakované použití provádějte do 2 hodin po použití. Pokud bude přesun na místo, kde se bude ošetření provádět, trvat déle, umístěte prostředek do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek, aby neoschl.

• Obsahuje-li prostředek několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.

• Před použitím zkontrolujte, zda na prostředku nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud kterákoli komponenta vykazuje známky trhlin nebo opotřebení, prostředek nepoužívejte.

• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože prostředky se v závěrečné fázi sterilizují.

5.1.1 Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění (viz Tabulka 1). Tyto kroky musí být provedeny nejdéle do 2 hodin po použití.

Poznámka: Pokud má prostředek odnímatelné součásti, zajistěte, aby byly důkladně očištěny všechny povrchové plochy.

Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění

Krok Proces Teplota Pokyny k čištění

1 Oplacho-

2 Namáčení >28 °C (>82 °F) Zdravotnický prostředek zcela ponořte

3 Ultrazvu-

kové

čištění

4 Oplacho-

>27 °C (>81 °F) Pod tekoucí vodou po dobu 1 min opla-

vání

>27 °C (>81 °F) Zdravotnický prostředek zcela ponořte

>27 °C (>81 °F) Oplachujte zdravotnický prostředek

vání

chujte hrubé nečistoty. Prostředek důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinkami (např. nylonovým zubním kartáčkem).

minimálně na 5 min do roztoku enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL™) a vody namíchaného v poměru 15,6 mL/1 L (nebo 2 unce/1 galon). Kartáčkem s jemnými štětinkami odstraňte viditelné nečistoty.

do ultrazvukové čističky (např. Bransonic™) s roztokem enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a vody namíchaným v poměru 7,8 mL/1 L (nebo 1 unce/1 galon). Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 min.

pod tekoucí vodou po dobu 1 min.

25 Česky

Page 26

Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění (pokračování)

Krok Proces Teplota Pokyny k čištění

5 Sušení (Neužívá se) Osušte čistou tkaninou nepouštějící

6 Kontrola (Neužívá se) Vizuálně zkontrolujte všechny pro-

5.1.2 Automatizované čištění

Společnost Medtronic stanovila následující postup automatizovaného čištění. Kroky, které popisuje Tabulka 2, je nutné provést nejdéle do 2 hodin po použití.

Poznámka: Pokud má prostředek nebo komponenta odnímatelné součásti, zajistěte, aby byly důkladně očištěny všechny povrchové plochy.

Tabulka 2. Pokyny pro předběžné ošetření

Krok Proces Teplota vody Pokyny k čištění

1 Oplacho-

vání

2 Namáčení >25 °C (>77 °F) Zdravotnický prostředek zcela

3 Oplacho-

vání

4 Kontrola (Neužívá se) Vizuálně zkontrolujte, zda na pro-

Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Za to, aby bylo ošetření provedeno v souladu s validovanou metodou, je zodpovědná osoba zajišťující ošetření. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení.

1. Vložte zdravotnický prostředek do automatické myčky (např. myčka/dezinfekční přístroj Steris Reliance™ Genfore™).

Poznámka: Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi prostředky.

2. Nastavte na automatické myčce parametry, které obsahuje Tabulka 3, a nechte proběhnout jeden mycí cyklus.

Tabulka 3. Parametry čištění v automatické myčce

Ošetření

Enzymatické

mytí

>25 °C (>77 °F) Pod tekoucí vodou z vodovodního

>25 °C (>77 °F) Oplachujte zdravotnický prostředek

Čas

(min) Teplota Čisticí prostředek

04:00 ≥60 °C

(≥140 °F)

vlákna.

středky, zda na nich nejsou zbytky nečistot nebo zda nejsou vlhké. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup.

kohoutku odstraňte hrubé nečistoty.

ponořte minimálně na 1 min do roztoku enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a vody namíchaného v poměru 7,8 mL/1 L (nebo 1 unce/1 galon). Kartáčkem s jemnými štětinkami (např. nylonovým zubním kartáčkem) odstraňte viditelné nečistoty.

minimálně 2 min.

středku nezbyly žádné nečistoty. V případě potřeby postup zopakujte.

Koncentrovaný enzymatický čisticí prostředek Steris Prolystica™ Ultra

26Česky

Page 27

Tabulka 3. Parametry čištění v automatické myčce (pokračování)

Čas

Ošetření

(min) Teplota Čisticí prostředek

naředěný v poměru 1,0 mL/1 L (0,125 unce/1 galon).

Mytí 02:00 ≥60 °C

(≥140 °F)

Koncentrovaný neutrální čisticí prostředek Steris Prolystica™ Ultra naředěný v poměru 1,0 mL/1 L (0,125 unce/1 galon).

Oplachování 02:00 ≥60 °C

(Neužívá se)

(≥140 °F)

Sušení 15:00 ≥82 °C

(Neužívá se)

(≥180 °F)

Kontrola (Neužívá

(Neužívá se) Vizuálně zkontrolujte všechny pro-

se)

středky, zda na nich nejsou zbytky nečistot nebo zda nejsou vlhké. Pokud na nich zůstaly nečistoty, zopakujte postup. V případě potřeby prostředky osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

5.2 Sterilizace parou a resterilizace

• Použijte standardní obalový materiál. Zkontrolujte, zda je obal dostatečně velký, aby obsažený zdravotnický prostředek neměl smáčknuté těsnicí spoje. Společnost Medtronic použila při validaci sterilizačních postupů pro každý prostředek vhodný podnos na příslušenství.

• Společnost Medtronic validovala parní cykly na zdravotnických prostředcích zabalených do obalu CSR (Central Supply Room). Postup sterilizace parou však lze provést i tehdy, nejsou-li zdravotnické prostředky zabaleny nebo jsou-li zabaleny do materiálů vhodných pro sterilizaci.

• Při sterilizaci více prostředků v 1 cyklu autoklávu nesmí být překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

• Před použitím zkontrolujte, zda na prostředku nejsou patrné praskliny nebo známky opotřebení. Pokud komponenty vykazují známky trhlin nebo opotřebení, zdravotnický prostředek nepoužívejte.

• Některé orgány v jiných zemích než v USA, které se zabývají problematikou zdravotní péče, doporučují sterilizaci s parametry cyklu, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

Tabulka 4. Parametry sterilizačního cyklu

Typ cyklu

Teplota 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Doba působení 4 min 3 min 18 min

Doba sušení

Prostředky, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD, doporučuje společnost Medtronic spálit. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE)

Prevakuum

(dynamické

odvzdušnění)

20 min 16 min 30 min

Prevakuum

(dynamické

odvzdušnění)

Prevakuum (dynamické odvzdušnění) pro CJD

Česky

Page 28

a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro kontrolu infekce přenosné spongiformní encefalopatie) uvádějí dekontaminační cyklus TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134 °C až 137 °C (273 °F až 279 °F) pro jeden cyklus o délce 18 min nebo několik cyklů s celkovou dobou trvání 18 min (např. šest cyklů o délce 3 min).

Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení za použití okolního atmosférického tlaku mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

6 Návod k použití

Poznámka: Lopatky jsou označeny číslicí odpovídající poslední číslici čísla

modelu. Model 28603 je například označen číslicí 3, model 28606B je označen znaky 6B. Každá lopatka je označena jedinečným sériovým číslem.

6.1 Připevnění lopatek

1. Lopatky k tělu retraktoru připevníte zasunutím čepů lopatek do ramene těla retraktoru.

2. Pokud chcete lopatky odstranit, vysuňte jejich čepy z ramene těla retraktoru.

6.2 Odběr štěpu z levé vnitřní mamární tepny (LIMA)

1. Umístěte retraktor s nasazenými lopatkami pro levou vnitřní mamární tepnu do torakálního řezu. Velká lopatka pro levou vnitřní mamární tepnu s otvorem na konci by měla směřovat cefalicky k menší lopatce.

2. K rozevření retraktoru a torakálního řezu otočte regulátorem retraktoru.

3. Zatlačením na velkou lopatku pro levou vnitřní mamární tepnu směrem nahoru v místě otvoru na konci lopatky nakloníte retraktor nahoru. Tímto způsobem lze získat přístup k levé vnitřní mamární tepně (LIMA) a provést odběr štěpu.

Poznámka: Retraktor je určen k použití s retraktorovým systémem Rultract™, aby bylo možné vyvinout na velkou lopatku pro levou vnitřní mamární tepnu tlak směrem nahoru. Je možné použít také jiné prostředky a metody pro vyvinutí tlaku směrem nahoru.

4. Po dokončení odběru štěpu z levé vnitřní mamární tepny uvolněte tlak směrem nahoru vyvinutý na velkou lopatku pro levou vnitřní mamární tepnu.

5. Stlačením uvolňovací páčky zavřete retraktor.

6. Vyjměte retraktor z torakálního řezu.

6.3 Běžná torakotomická retrakce

1. Připevněte k retraktoru lopatky pro torakotomii.

2. Zaveďte retraktor do torakálního řezu.

3. K rozevření retraktoru a torakálního řezu otočte regulátorem retraktoru.

4. Po dokončení postupu stiskněte uvolňovací páčku pro zavření retraktoru.

5. Vyjměte retraktor z torakálního řezu.

7 Odmítnutí záruk (globální)

AČKOLI BYL VÝROBEK NAVRŽEN, VYROBEN A PŘED PRODEJEM TESTOVÁN ZA PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEMÁ ŽÁDNOU KONTROLU NAD PODMÍNKAMI, VE KTERÝCH SE VÝROBEK POUŽÍVÁ. VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK.

Česky

Page 29

SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ, ALE NIKOLI S OMEZENÍM NA JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ŽÁDNÉ OSOBĚ ANI PRÁVNÍMU SUBJEKTU ZA JAKÉKOLI ZDRAVOTNÍ VÝDAJE NEBO PŘÍMÉ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA NÁROK VYPLÝVÁ ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU. POKUD NENÍ AUTORIZOVANÝMI PRACOVNÍKY SPOLEČNOSTI MEDTRONIC PÍSEMNĚ SCHVÁLENO JINAK, ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA ZAVAZOVAT SPOLEČNOST MEDTRONIC K JAKÝMKOLI PROHLÁŠENÍM NEBO ZÁRUKÁM TÝKAJÍCÍM SE TOHOTO VÝROBKU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto odmítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Česky

Page 30

1 Produktbeskrivelse

Model Beskrivelse

28610 MICS Retraktorsystem 28611 Retraktormonteringspanel 28601 LIMA-blade, standard 28602 LIMA-blade, dybe 28603 Lange thorakotomiblade, standard 28604 Lange thorakotomiblade, dybe 28604B Langt forlænget nedre montérblad, standard 28605 Korte thorakotomiblade, standard 28606 Korte thorakotomiblade, dybe 28606B Kort forlænget nedre montérblad, standard

Bemærk: Model 28601 er det blad, der hyppigst benyttes ved udtagning af venstre arteria mammaria interna (LIMA). Model 28605 er det blad, der hyppigst benyttes ved almindelig thorakotomitilbagetrækning. Alle øvrige blade er udformet, så de passer til forskellige patientanatomier.

Bemærk: Model 28604B og 28606B er nedre blade, der er beregnet til kvinder og overvægtige patienter. Anvend disse nedre blade med de øvre blade (model 28604 og 28606).

2 Indikationer for brug

ThoraTrak retraktorsystemet til minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) er beregnet til at give adgang til at udføre minimalt invasiv kardiothorakalkirurgi, herunder minimalt invasiv koronararterie bypass-transplantationsprocedurer (CABG) og udtagning af venstre arteria mammaria interna (LIMA), ved tilbagetrækning af blødt og benet væv.

3 Forholdsregler

Korrekte operationsprocedurer og -teknikker er lægens ansvar. Lægerne må selv vurdere enhver procedures egnethed på baggrund af egen lægeuddannelse og egne erfaringer.

4 Bivirkninger

Ingen kendte.

5 Behandling og genbehandling

Følgende instruktioner er blevet valideret af Medtronic til klargøring af denne medicinske enhed med henblik på genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, giver det ønskede resultat. Rengøringen kræver validering og rutinemæssig overvågning. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående instruktioner, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og eventuelle uønskede konsekvenser. Rengøring kan udføres manuelt eller automatisk i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

5.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

Dansk

Page 31

Advarsel: Anvend ikke rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen).

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Enhederne skal genbehandles inden for 2 timer efter brug. Hvis overførslen til behandlingsområdet bliver forsinket, skal enheden anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt rensemiddel for at forhindre indtørring.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis nogen komponenter viser tegn på revner eller slitage.

• Termisk desinfektion er ikke nødvendig, da enhederne er steriliseret terminalt.

5.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring i Tabel 1. Disse trin skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug.

Bemærk: Hvis enheden har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt rengjort.

Tabel 1. Instruktioner til manuel rengøring

Trin Proces Temperatur Rengøringsvejledning

1 Skylning >27 °C (>81 °F) Fjern det meste snavs med rindende

2 Iblødsæt-

3 Rengøring

ultralyd

4 Skylning >27 °C (>81 °F) Skyl enheden med rindende vand i

5 Tørring Ikke tilgængeligt Tør med en ren, fnugfri klud. 6 Inspektion Ikke tilgængeligt Inspicer hver enhed visuelt for tilbage-

5.1.2 Automatisk rengøring

Medtronic har fastsat følgende procedure for automatisk rengøring. Trinnene i Tabel 2 skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug.

Bemærk: Hvis enheden eller komponenten har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt rengjort.

>28 °C (>82 °F) Nedsænk enheden helt i min. 5 min

ning

>27 °C (>81 °F) Nedsænk enheden helt i et ultralyds-

med

vand i 1 min. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enheden grundigt.

med 15,6 mL/1 L (eller 2 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™) og vand. Fjern synligt snavs med en blød børste.

bad (f.eks. Bransonic™) med 7,8 mL/1 L (eller 1 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand. Udfør ultralydsbehandling i 10 min.

1 min.

værende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

Dansk

Page 32

Tabel 2. Instruktioner til forbehandling

Trin Proces Vandtemperatur Rengøringsvejledning

1 Skylning >25 °C (>77 °F) Fjern det meste snavs med rin-

2 Iblødsæt-

ning

3 Skylning >25 °C (>77 °F) Skyl enheden i min. 2 min. 4 Inspektion Ikke tilgængeligt Inspicer enheden visuelt for tilbage-

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres.

1. Anbring enheden i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Bemærk: Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

2. Indstil den automatiske opvaskemaskine til at køre de parametre, der er angivet i Tabel 3 og lad den automatiske opvaskemaskine fuldføre vaskecyklussen.

Tabel 3. Parametre ved rengøring i den automatiske opvaskemaskine

Behandling

Enzymatisk

vask

Vask 02:00 ≥60 °C

Skyl 02:00 ≥60 °C

Tør 15:00 ≥82 °C

Inspektion Ikke til-

>25 °C (>77 °F) Nedsænk enheden helt i min. 1 min

Tid

(min) Temperatur Rengøringsmiddel

04:00 ≥60 °C

gænge-

ligt

(≥140 °F)

(≥180 °F)

Ikke tilgænge-

ligt

dende vand fra hanen.

med 7,8 mL/1 L (eller 1 oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

værende snavs. Om nødvendigt gentages processen.

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner fortyndet som 1,0 mL/1 L (eller 0,125 oz/1 gallon).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent fortyndet som 1,0 mL/1 L (eller 0,125 oz/1 gallon).

Ikke tilgængeligt

Inspicer hver enhed visuelt for tilbageværende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen. Tør enheden med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

5.2 Dampsterilisering og resterilisering

• Anvend standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at enheden kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Under valideringen af steriliseringsprocesserne, anvendte Medtronic den relevante tilbehørsbakke til hver enhed.

Dansk

Page 33

• Medtronic validerede dampcyklusser, mens enhederne var indpakket med CSR (Central Supply Room) indpakning. Dampsteriliseringsprocessen kan dog udføres, mens enhederne enten er uindpakkede eller pakket i materialer, som er kompatible med dampsterilisering.

• Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, må sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller slitage.

• Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler steriliseringscyklusparametre, som minimerer den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 4. Steriliseringscyklusparametre

Cyklustype

Prævakuum

(dynamisk

luftfjernelse)

Prævakuum

(dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk

luftfjernelse) til CJD

Temperatur 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Eksponerings-

tid

Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har været i direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated

with TSE Agents, og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSE-dekontamineringscyklus, der bruger en dampautoklave

med en temperatur på 134 °C til 137 °C (273 °F til 279 °F) for en enkelt cyklus på 18 min eller flere cyklusser på i alt 18 min (f.eks. seks 3 min cyklusser).

Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

4 min 3 min 18 min

20 min 16 min 30 min

6 Brugsanvisning

Bemærk: Bladene er mærket med et tal, der svarer til det sidste ciffer i

modelnummeret. For eksempel er 28603 markeret med “3”; 28606B er markeret med “6B”. Hvert blad er mærket med et unikt serienummer.

6.1 Bladfastgørelse

1. Fastgør hvert blad til retraktoren ved at skubbe bladmonteringen ind i armen på retraktormonteringspanelet.

2. Fjern bladene ved at trække bladmonteringen ud af retraktormonteringspanelet.

6.2 LIMA-udtagning

1. Placér retraktoren, med LIMA-bladene fastgjorte, inde i thorakotomien. De store LIMA-blade med hul på enden skal vendes cephalt i forhold til det mindre blad.

2. Drej på retraktordrejeknappen for at åbne retraktoren og sprede thorakotomien.

3. Tryk opad på det store LIMA-blad ved hullet på bladets ende for at vippe retraktoren opad. Denne handling giver adgang til LIMA og gøre udtagning mulig.

Dansk

Page 34

Bemærk: Retraktoren er konstrueret til at virke sammen med Rultract™-retraktorsystemet for at udøve opadvendt tryk på det store LIMA-blad. Der kan anvendes andre midler eller metoder til at udøve opadvendt tryk.

4. Når udtagning af LIMA er fuldendt, løsnes det opadvendte tryk fra det store LIMA-blad.

5. Tryk håndtagsudløseren helt ned for at lukke retraktoren.

6. Fjern retraktoren fra thorakotomien.

6.3 Almindelig thorakotomitilbagetrækning

1. Fastgør thorakotomibladene på retraktoren.

2. Anbring retraktoren i thorakotomien.

3. Drej på retraktordrejeknappen for at åbne retraktoren og sprede thorakotomien.

4. Når indgrebet er gennemført, tryk håndtagsudløseren helt ned for at lukke retraktoren.

5. Fjern retraktoren fra thorakotomien.

7 Ansvarsfraskrivelse (globalt)

SELVOM PRODUKTET ER BLEVET OMHYGGELIGT KONSTRUERET, FREMSTILLET OG AFPRØVET INDEN SALG, KAN DER AF FORSKELLIGE ÅRSAGER VÆRE RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER EFTER HENSIGTEN. MEDTRONIC HAR INGEN KONTROL OVER DE FORHOLD, SOM PRODUKTET ANVENDES UNDER. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER YDERLIGERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ALLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG OVER FOR NOGEN PERSON ELLER ORGANISATION FOR NOGEN SOM HELST MEDICINSKE UDGIFTER ELLER NOGEN SOM HELST DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER, DER ER FORÅRSAGET AF NOGEN FORM FOR BRUG, DEFEKT, FEJL ELLER FUNKTIONSVIGT VEDRØRENDE PRODUKTET, UANSET OM KRAVET BYGGER PÅ GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET. MEDMINDRE DER FORELIGGER EN SKRIFTLIG AFTALE MED BEMYNDIGET MEDTRONIC PERSONALE, HAR INGEN PERSON NOGEN SOM HELST BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE MEDTRONIC TIL NOGEN ERKLÆRING ELLER GARANTI I FORBINDELSE MED PRODUKTET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent retsinstans anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Dansk

Page 35

1 Produktbeschreibung

Modell Beschreibung

28610 MICS Thoraxsperrer-System 28611 Thoraxsperrer 28601 LIMA-Blätter, Standard 28602 LIMA-Blätter, tief 28603 Lange Thorakotomieblätter, Standard 28604 Lange Thorakotomieblätter, tief 28604B Tiefer greifendes, langes Blatt mit verlängerter Befesti-

28605 Kurze Thorakotomieblätter, Standard 28606 Kurze Thorakotomieblätter, tief 28606B Tiefer greifendes, kurzes Blatt mit verlängerter Befesti-

Hinweis: Modell 28601 ist das am häufigsten für die Entnahme der linksseitigen Arteria mammaria interna (LIMA) verwendete Blatt. Modell 28605 ist das am häufigsten für die allgemeine Retraktion bei einer Thorakotomie verwendete Blatt. Alle anderen Blätter wurden für verschiedene Patientenanatomien konzipiert.

Hinweis: Bei den Modellen 28604B und 28606B handelt es sich um tiefer greifende Blätter für Frauen und fettleibige Patienten. Diese tiefer greifenden Blätter sind zusammen mit den höher greifenden Blättern (Modelle 28604 und 28606) zu verwenden.

gung, Standard

2 Indikationen

Das ThoraTrak MICS Thoraxsperrer-System für die minimalinvasive Herzchirurgie (minimally invasive cardiac surgery, MICS) dient zur Schaffung eines chirurgischen Zugangs bei minimalinvasiven kardiothorakalen Eingriffen, einschließlich der minimalinvasiven Venentransplantation beim autologen Koronararterien-Bypass (CABG) und der Entnahme der linksseitigen Arteria mammaria interna (LIMA) durch Zurückhalten von weichem und knochigem Gewebe.

3 Vorsichtsmaßnahmen

Die Verantwortung für die Anwendung und Einhaltung geeigneter operativer Maßnahmen und Techniken obliegt dem Arzt. Chirurgen müssen die Eignung jeglicher Verfahren auf der Basis der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung selbst beurteilen.

4 Unerwünschte Nebenwirkungen

Keine bekannt.

5 Aufbereitung und Wiederaufbereitung

Medtronic hat die folgenden Anweisungen für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Diese Aufbereitung erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und

Deutsch

Page 36

potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden. Die Reinigung kann manuell oder automatisiert gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder einer gleichwertigen validierten Methode durchgeführt werden.

5.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um vor der Sterilisierung

Verschmutzungen zu beseitigen. Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B.

Azeton oder Toluol).

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Die Produkte sind innerhalb von zwei Stunden nach ihrer Verwendung wiederaufzubereiten. Wenn sich der Transfer zum Aufbereitungsbereich verzögert, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit einem enzymhaltigen Reinigungsmittel, damit sie nicht austrocknen.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

5.1.1 Manuelle Reinigung

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren in Tabelle 1 für geeignet befunden. Diese Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung

Schritt Vorgang Temperatur Reinigungsanleitung

1 Abspülen > 27 °C (> 81 °F) Grobe Verschmutzungen 1 min lang

2 Einwei-

3 Ultra-

schallreini-

> 28 °C (> 82 °F) Das Produkt mindestens 5 min lang

chen

> 27 °C (> 81 °F) Das Produkt vollständig in einen Ultra-

gen

unter fließendem Wasser abspülen. Das Produkt gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste) reinigen.

vollständig in 15,6 mL/1 L (oder 2 Unzen/1 Gallone) enzymatische Reinigungslösung (zum Beispiel ENZOL™) und Wasser eintauchen. Sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten entfernen.

schallreiniger (zum Beispiel Bransonic™) mit 7,8 mL/1 L (oder 1 Unze/1 Gallone) enzymatischer Reinigungslösung (zum Beispiel ENZOL) und Wasser eintauchen. 10 min lang mit Ultraschall reinigen.

36Deutsch

Page 37

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung (Fortsetzung)

Schritt Vorgang Temperatur Reinigungsanleitung

4 Abspülen > 27 °C (> 81 °F) Das Produkt 1 min lang unter fließen-

5 Trocknen – Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch

6 Inspektion – Jedes einzelne Produkt visuell auf

5.1.2 Automatisierte Reinigung

Medtronic hat das folgende automatisierte Reinigungsverfahren für geeignet befunden. Die in Tabelle 2 aufgeführten Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt oder die Komponente bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 2. Anleitung zur Vorbehandlung

Schritt Vorgang

1 Abspülen > 25 °C (> 77 °F) Grobe Verschmutzungen unter

2 Einwei-

chen

3 Abspülen > 25 °C (> 77 °F) Das Produkt mindestens 2 min lang

4 Inspektion – Das Produkt visuell auf eventuelle

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden.

1. Legen Sie das Produkt in einen automatischen Wäscher (zum Beispiel Steris Reliance™ Genfore™ Wäscher/Desinfektor).

Hinweis: Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

Wassertempera-

tur Reinigungsanleitung

> 25 °C (> 77 °F) Das Produkt mindestens 1 min lang

dem Wasser abspülen.

abtrocknen.

eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsreste überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

fließendem Leitungswasser abspülen.

vollständig in 7,8 mL/1 L (oder 1 Unze/1 Gallone) enzymatische Reinigungslösung (zum Beispiel ENZOL) und Wasser eintauchen. Sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste) entfernen.

abspülen.

Schmutzrückstände überprüfen. Bei Bedarf den Vorgang wiederholen.

Deutsch

Page 38

2. Stellen Sie den automatischen Wäscher auf die in Tabelle 3 angegebenen Parameter ein und lassen Sie den automatischen Wäscher den Waschzyklus vollständig durchführen.

Tabelle 3. Reinigungsparameter für den automatischen Wäscher

Behandlung

Enzymatische

Wäsche

Waschen 02:00 ≥ 60 °C

Spülen 02:00 ≥ 60 °C

Trocknen 15:00 ≥ 82 °C

Inspektion – – Jedes einzelne Produkt visuell auf

Zeit

(min) Temperatur Reinigungsmittel

04:00 ≥ 60 °C

(≥ 140 °F)

(≥ 180 °F)

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner, verdünnt im Mischungsverhältnis 1,0 mL/1 L (oder 0,125 Unzen/1 Gallone).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent, verdünnt im Mischungsverhältnis 1,0 mL/1 L (oder 0,125 Unzen/1 Gallone).

–

eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsreste überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang. Das Produkt bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch trocknen.

5.2 Dampfsterilisation und Resterilisation

• Verwenden Sie ein Standardverpackungsmaterial. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Produkt aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der Validierung des Sterilisationsverfahrens hat Medtronic für jedes Produkt die geeignete Zubehörschale verwendet.

• Bei der Validierung der Dampfzyklen durch Medtronic waren die Produkte in Sterilisiermaterial aus dem zentralen Versorgungsraum eingewickelt. Die Dampfsterilisation kann jedoch auch durchgeführt werden, wenn die Produkte entweder nicht eingewickelt sind oder in für die Dampfsterilisation geeignetes Material eingewickelt sind.

• Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Produkte in einem Autoklavierzyklus sicher, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

• Einige Gesundheitsbehörden außerhalb der USA empfehlen Parameter für den Sterilisationszyklus, die das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Deutsch

Page 39

Tabelle 4. Parameter für den Sterilisationszyklus

Vorvakuum

Zyklustyp

(Dynamische

Luftentfer-

nung)

Vorvakuum

(Dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (dynamische Luftentfernung)

für CJD

Temperatur 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Expositionszeit 4 min 3 min 18 min

Trocknungs-

dauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/CreutzfeldtJakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des staatlichen britischen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies wird ein TSE-Dekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134 °C bis 137 °C (273 °F bis 279 °F) für einen einzelnen Zyklus von 18 min oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 min (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 min) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

20 min 16 min 30 min

6 Gebrauchsanweisung

Hinweis: Die Blätter sind mit einer Zahl gekennzeichnet, die der letzten Ziffer der

Modellnummer entspricht. 28603 ist beispielsweise mit „3“ gekennzeichnet; 28606B ist mit „6B“ gekennzeichnet. Jedes Blatt ist mit einer eindeutigen Seriennummer gekennzeichnet.

6.1 Blattbefestigung

1. Zum Anbringen der Blätter am Thoraxsperrer die Blattbefestigung auf den Befestigungsarm des Thoraxsperrers schieben.

2. Zum Entfernen der Blätter die Blattbefestigung vom Befestigungsarm des Thoraxsperrers abziehen.

6.2 Entnahme der linksseitigen Arteria mammaria interna (LIMA)

1. Den Thoraxsperrer mit den daran befestigten LIMA-Blättern in der Thorakotomie platzieren. Das große LIMA-Blatt mit dem Loch am Ende muss (im Verhältnis zum kleineren Blatt) kopfwärts ausgerichtet werden.

2. Am Knopf des Thoraxsperrers drehen, um diesen zu öffnen und die Thorakotomie zu spreizen.

3. Ziehen Sie das gelochte Ende des großen LIMA-Blattes aufwärts, um den Retraktor aufwärts zu bewegen. Hierdurch erhalten Sie Zugang zur LIMA und können die Entnahme derselben durchführen.

Hinweis: Der Thoraxsperrer ist zur Verwendung mit dem Rultract™ Thoraxsperrer-System vorgesehen, um die aufwärtsgerichtete Kraft auf das große LIMA-Blatt auszuüben. Andere Methoden zur Ausübung dieser Aufwärtskraft sind zulässig.

4. Heben Sie, sobald die LIMA-Entnahme abgeschlossen ist, die auf das große LIMA-Blatt ausgeübte Aufwärtskraft auf.

Deutsch

Page 40

5. Den Lösehebel hinabdrücken, um den Thoraxsperrer zu schließen.

6. Den Thoraxsperrer aus der Thorakotomie herausnehmen.

6.3 Verwendung des Thoraxsperrers bei der Thorakotomie

1. Die Thorakotomieblätter am Thoraxsperrer befestigen.

2. Den Thoraxsperrer in der Thorakotomie platzieren.

3. Am Knopf des Thoraxsperrers drehen, um diesen zu öffnen und die Thorakotomie zu spreizen.

4. Nach Beendigung des Eingriffs den Lösehebel hinabdrücken, um den Thoraxsperrer zu schließen.

5. Den Thoraxsperrer aus der Thorakotomie herausnehmen.

7 Haftungsausschluss (weltweit)

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DAS PRODUKT AUS DEN VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. MEDTRONIC HAT KEINEN EINFLUSS AUF DIE BEDINGUNGEN, UNTER DENEN DIESES PRODUKT VERWENDET WIRD. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. DIES SCHLIESST JEGLICHE IMPLIZITE GARANTIE AUF MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK EIN. MEDTRONIC HAFTET NICHT GEGENÜBER NATÜRLICHEN ODER JURISTISCHEN PERSONEN JEGLICHER ART FÜR MEDIZINISCHE KOSTEN ODER UNMITTELBARE, BEILÄUFIGE ODER FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, DEFEKT, AUSFALL ODER FEHLFUNKTION DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH EINE HAFTUNG FÜR DERARTIGE SCHÄDEN AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT. SOWEIT NICHT SCHRIFTLICH MIT ENTSPRECHEND BEFUGTEN MEDTRONIC MITARBEITERN ETWAS ANDERES VEREINBART WURDE, IST NIEMAND BERECHTIGT, MEDTRONIC AN IRGENDEINE ZUSICHERUNG ODER GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT ZU BINDEN.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzuführen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

Deutsch

Page 41

1 Περιγραφή προϊόντος

Μοντέλο Περιγραφή

28610 Σύστημα διαστολέα MICS (Ελάχιστα επεμβατικής καρ-

28611 Σύστημα διαστολέα 28601 Λεπίδες LIMA, συνήθεις 28602 Λεπίδες LIMA, βαθιές 28603 Μακριές λεπίδες θωρακοτομής, συνήθεις 28604 Μακριές λεπίδες θωρακοτομής, βαθιές 28604B Μακριά λεπίδα μεγαλύτερου βάθους με εκτεινόμενη

28605 Κοντές λεπίδες θωρακοτομής, συνήθεις 28606 Κοντές λεπίδες θωρακοτομής, βαθιές 28606B Κοντή λεπίδα μεγαλύτερου βάθους με εκτεινόμενη

Σημείωση: Η λεπίδα Μοντέλο 28601 είναι αυτή που χρησιμοποιείται συνήθως για την αφαίρεση (harvest) της αριστερής έσω μαστικής αρτηρίας (LIMA). Η λεπίδα Μοντέλο 28605 είναι αυτή που χρησιμοποιείται συνήθως για γενική διαστολή θωρακοτομής. Όλες οι άλλες λεπίδες έχουν σχεδιασθεί για να εξυπηρετούν διάφορες ανατομίες ασθενών.

Σημείωση: Τα Μοντέλα 28604B και 28606B είναι λεπίδες μεγαλύτερου βάθους σχεδιασμένες για γυναίκες και παχύσαρκους ασθενείς. Χρησιμοποιήστε αυτές τις λεπίδες μεγαλύτερου βάθους με τις λεπίδες μικρότερου βάθους (Μοντέλα 28604 και 28606).

διοχειρουργικής)

βάση, συνήθης

2 Ενδείξεις χρήσης

Το σύστημα διαστολέα ελάχιστα επεμβατικής καρδιοχειρουργικής (MICS) ThoraTrak προορίζεται για την παροχή χειρουργικής προσπέλασης σε ελάχιστα επεμβατικές καρδιοθωρακικές διαδικασίες, περιλαμβανομένης της ελάχιστα επεμβατικής αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) και της αφαίρεσης (harvest) της αριστερής έσω μαστικής αρτηρίας (LIMA), μέσω της διαστολής μαλακού και οστέινου ιστού.

3 Προφυλάξεις

Η χρήση κατάλληλων χειρουργικών διαδικασιών και τεχνικών αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία ιατρού. Οι χειρουργοί πρέπει να αξιολογούν την καταλληλότητα οποιασδήποτε διαδικασίας βασιζόμενοι στην προσωπική τους ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία.

4 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καμία γνωστή.

5 Επεξεργασία και επανεπεξεργασία

Η Medtronic έχει επικυρώσει τις ακόλουθες οδηγίες για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Η επεξεργασία απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση. Ομοίως, κάθε

Ελληνικά

Page 42

απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες. Ο καθαρισμός μπορεί να γίνεται μη αυτόματα ή μπορεί να είναι αυτοματοποιημένος σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης ή με αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδο.

5.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να

απομακρύνετε τα υπολείμματα. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες

(π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο).

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Επανεπεξεργαστείτε τα προϊόντα εντός 2 ωρών μετά τη χρήση. Εάν η μεταφορά στην περιοχή επεξεργασίας πρόκειται να καθυστερήσει, τοποθετήστε το προϊόν σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό ώστε να μη στεγνώσει.

• Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα πριν τον καθαρισμό, σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε το προϊόν για ραγίσματα ή αλλοίωση. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν σε οποιαδήποτε εξαρτήματα υπάρχουν ενδείξεις ραγίσματος ή αλλοίωσης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση επειδή τα προϊόντα είναι τελικά αποστειρωμένα.

5.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού στον Πίν. 1. Τα συγκεκριμένα βήματα πρέπει να εκτελεστούν εντός το πολύ 2 ωρών μετά τη χρήση.

Σημείωση: Εάν το προϊόν έχει κινητά μέρη, βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφανειακές περιοχές έχουν καθαριστεί σχολαστικά.

Πίνακας 1. Οδηγίες μη αυτόματου καθαρισμού

Βήμα

Διαδικα-

1 Έκπλυση >27 °C (>81 °F) Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμ-

2 Εμβά-

3 Καθαρι-

σία Θερμοκρασία Οδηγίες καθαρισμού

ματα με τη χρήση τρεχούμενου νερού επί 1 min. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, μια οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε σχολαστικά

πτιση

>28 °C (>82 °F) Εμβαπτίστε τελείως το προϊόν για

>27 °C (>81 °F) Εμβαπτίστε τελείως το προϊόν σε λου-

σμός με

το προϊόν.

τουλάχιστον 5 min σε διάλυμα 15,6 mL/1 L (ή 2 ουγγιές/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL™) και νερό. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες.

τρό υπερήχων (για παράδειγμα, Bransonic™) με διάλυμα 7,8 mL/1 L (ή

42Ελληνικά

Page 43

Πίνακας 1. Οδηγίες μη αυτόματου καθαρισμού (συνέχεια)

Βήμα

5.1.2 Αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Τα βήματα στον Πίν. 2 πρέπει να εκτελεστούν εντός το πολύ 2 ωρών μετά τη χρήση.

Σημείωση: Εάν το προϊόν ή το εξάρτημα έχει κινητά μέρη, βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφανειακές περιοχές έχουν καθαριστεί σχολαστικά.

Πίνακας 2. Οδηγίες προεπεξεργασίας

Βήμα

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει τη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Οποιαδήποτε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από αυτές τις συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται.

1. Τοποθετήστε το προϊόν σε μια αυτόματη συσκευή πλύσης (για παράδειγμα

Διαδικα-

σία Θερμοκρασία Οδηγίες καθαρισμού

υπερή-

χους

4 Έκπλυση >27 °C (>81 °F) Εκπλύνετε το προϊόν με τρεχούμενο

5 Στέγνωμα Δ/Ε Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που

6 Επιθεώ-

ρηση

Διαδικα-

σία

1 Έκπλυση >25 °C (>77 °F) Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμ-

2 Εμβάπτιση >25 °C (>77 °F) Εμβαπτίστε τελείως το προϊόν για

3 Έκπλυση >25 °C (>77 °F) Εκπλύνετε το προϊόν επί

4 Επιθεώ-

ρηση

τη συσκευή πλύσης/απολύμανσης Steris Reliance™ Genfore™). Σημείωση: Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την

τοποθέτησή τους στη συσκευή πλύσης.

Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά κάθε προϊόν για

Θερμοκρασία

νερού Οδηγίες καθαρισμού

Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά το προϊόν για

1 ουγγιά/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) και νερό. Καθαρίστε με υπερήχους για 10 min.

νερό επί 1 min.

δεν αφήνει χνούδι.

τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

ματα με τη χρήση τρεχούμενου νερού βρύσης.

τουλάχιστον 1 min σε διάλυμα 7,8 mL/1 L (ή 1 ουγγιά/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) και νερό. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

τουλάχιστον 2 min.

τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται, επαναλάβετε τη διαδικασία.

Ελληνικά

Page 44

2. Ρυθμίστε την αυτόματη συσκευή πλύσης να λειτουργήσει με τις παραμέτρους που προσδιορίζονται στον Πίν. 3 και επιτρέψτε στην αυτόματη συσκευή πλύσης να ολοκληρώσει τον κύκλο πλύσης.

Πίνακας 3. Παράμετροι καθαρισμού αυτόματης συσκευής πλύσης

Επεξεργασία

Ενζυμική

πλύση

Πλύση 02:00 ≥60 °C

Έκπλυση 02:00 ≥60 °C

Στέγνωμα 15:00 ≥82 °C

Επιθεώρηση Δ/Ε Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά κάθε προϊόν

Χρόνος

(min)

04:00 ≥60 °C

Θερμοκρα-

σία Καθαριστική ουσία

(≥140 °F)

(≥180 °F)

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner αραιωμένο ως 1,0 mL/1 L (ή 0,125 ουγγιές/1 γαλόνι).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent αραιωμένο ως 1,0 mL/1 L (ή 0,125 ουγγιές/1 γαλόνι).

Δ/Ε

για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε το προϊόν με φιλτραρισμένο, συμπιεσμένο αέρα ή με πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5.2 Αποστείρωση με ατμό και επαναποστείρωση

• Χρησιμοποιήστε κάποιο σύνηθες υλικό συσκευασίας. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το προϊόν χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Κατά την επικύρωση των διαδικασιών αποστείρωσης, η Medtronic χρησιμοποίησε τον κατάλληλο δίσκο παρελκομένων για κάθε προϊόν.

• Η Medtronic επικύρωσε κύκλους ατμού όπου τα προϊόντα ήταν τυλιγμένα με υλικό περιτυλίγματος αποστείρωσης CSR (Central Supply Room: Κεντρικό τμήμα εφοδιασμού). Ωστόσο, η διαδικασία αποστείρωσης με ατμό μπορεί να ολοκληρωθεί όταν τα προϊόντα είναι είτε χωρίς περιτύλιγμα είτε τυλιγμένα με υλικά συμβατά με αποστείρωση με ατμό.

• Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, μην υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

• Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν παραμέτρους κύκλου αποστείρωσης που ελαχιστοποιούν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Ελληνικά

Page 45

Πίνακας 4. Παράμετροι κύκλου αποστείρωσης

Προκατεργα-

Τύπος

κύκλου

σία κενού

(δυναμική

αφαίρεση

αέρα)

Προκατεργασία

κενού (δυνα-

μική αφαίρεση

αέρα)

Προκατεργασία κενού

(δυναμική αφαίρεση

αέρα) για CJD

Θερμοκρασία 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F) Χρόνος έκθε-

4 min 3 min 18 min

σης

Χρόνος στε-

γνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items

contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με χρήση

αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134 °C έως 137 °C (273 °F έως 279 °F) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 min ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 min (για παράδειγμα έξι κύκλους 3 min).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

20 min 16 min 30 min

6 Οδηγίες χρήσης

Σημείωση: Οι λεπίδες φέρουν σήμανση με έναν αριθμό που αντιστοιχεί στο

τελευταίο ψηφίο του αριθμού μοντέλου. Για παράδειγμα, το μοντέλο 28603 είναι επισημασμένο ως «3», το μοντέλο 28606B ως «6B». Κάθε λεπίδα φέρει έναν μοναδικό αριθμό σειράς.

6.1 Προσάρτηση λεπίδας

1. Προσαρτήστε τις λεπίδες στο σύστημα διαστολέα σύροντας τη βάση της λεπίδας μέσα στον βραχίονα του συστήματος διαστολέα.

2. Αφαιρέστε τις λεπίδες σύροντας τη βάση της λεπίδας έξω από τον βραχίονα του συστήματος διαστολέα.

6.2 Αφαίρεση (harvest) αριστερής έσω μαστικής αρτηρίας (LIMA)

1. Τοποθετήστε το διαστολέα, με προσαρτημένες τις λεπίδες LIMA, στη θωρακοτομή. Η μεγάλη λεπίδα LIMA με την οπή στο άκρο θα πρέπει να είναι προσανατολισμένη προς την κεφαλή ως προς τη μικρότερη λεπίδα.

2. Στρέψτε το κομβίο διαστολέα για να ανοίξετε τον διαστολέα και να διανοίξετε τη θωρακοτομή.

3. Εφαρμόστε ανοδική τάνυση στη μεγάλη λεπίδα LIMA στην οπή στο άκρο της λεπίδας ώστε ο διαστολέας να αποκτήσει ανοδική κλίση. Η ενέργεια αυτή παρέχει πρόσβαση στη LIMA και δίνει τη δυνατότητα αφαίρεσης (harvesting).

Σημείωση: Ο διαστολέας έχει σχεδιασθεί για χρήση με το σύστημα διαστολέα Rultract™ ώστε να εφαρμόζεται ανοδική τάνυση στη μεγάλη λεπίδα LIMA. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλοι τρόποι ή μέθοδοι εφαρμογής ανοδικής τάνυσης.

4. Αφού ολοκληρωθεί η αφαίρεση LIMA (harvest), απελευθερώστε την ανοδική τάνυση από τη μεγάλη λεπίδα LIMA.

Ελληνικά

Page 46

5. Πατήστε το μοχλό απελευθέρωσης για να κλείσετε τον διαστολέα.

6. Αφαιρέστε τον διαστολέα από τη θωρακοτομή.

6.3 Γενική διαστολή θωρακοτομής

1. Προσαρτήστε τις λεπίδες θωρακοτομής στον διαστολέα.

2. Τοποθετήστε τον διαστολέα μέσα στη θωρακοτομή.

3. Στρέψτε το κομβίο διαστολέα για να ανοίξετε τον διαστολέα και να διανοίξετε τη θωρακοτομή.

4. Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία, πατήστε το μοχλό απελευθέρωσης για να κλείσετε τον διαστολέα.

5. Αφαιρέστε τον διαστολέα από τη θωρακοτομή.

7 Αποποιητική δήλωση της εγγύησης (παγκόσμια)

ΠΑΡΟΤΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΥΠΟ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΣΥΝΘΗΚΩΝ ΥΠΟ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΠΡΟΪΟΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΑΠΕΝΑΝΤΙ ΣΕ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΦΥΣΙΚΟ Ή ΝΟΜΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ Ή ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ, ΑΣΤΟΧΙΑ Ή ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ. ΕΚΤΟΣ ΑΝ ΕΧΕΙ ΣΥΜΦΩΝΗΘΕΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ ΕΓΓΡΑΦΩΣ ΑΠΟ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΤΗΣ MEDTRONIC, ΚΑΝΕΝΑ ΠΡΟΣΩΠΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΤΗ ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗ MEDTRONIC ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΔΗΛΩΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας Αποποιητικής Δήλωσης της Εγγύησης κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα των υπολοίπων τμημάτων της παρούσας Αποποιητικής Δήλωσης της Εγγύησης δεν θα επηρεαστεί, και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα Αποποιητική Δήλωση της Εγγύησης να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Ελληνικά

Page 47

1 Descripción del producto

Modelo Descripción

28610 Sistema de retracción para cirugía cardíaca mínimamente

28611 Porta-separador 28601 Valvas para AMII, estándares 28602 Valvas para AMII, profundas 28603 Valvas para toracotomía largas, estándares 28604 Valvas para toracotomía largas, profundas 28604B Valva inferior larga con brazo extendido, estándar 28605 Valvas para toracotomía cortas, estándares 28606 Valvas para toracotomía cortas, profundas 28606B Valva inferior corta con brazo extendido, estándar

Nota: El Modelo 28601 es la valva que se usa más a menudo para la extracción de la arteria mamaria interna izquierda (AMII). El Modelo 28605 es la valva que se usa más a menudo para la retracción en una toracotomía general. Todas las demás valvas se han diseñado para adaptarse a la anatomía de distintos pacientes.

Nota: Los Modelos 28604B y 28606B son valvas inferiores diseñadas para mujeres y pacientes obesos. Estas valvas inferiores deben utilizarse con las valvas superiores (Modelos 28604 y 28606).

invasiva (MICS)

2 Indicaciones de uso

El sistema de retracción para cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS, por su sigla en inglés) ThoraTrak está indicado para proporcionar acceso quirúrgico en intervenciones cardiotorácicas mínimamente invasivas, incluidos los procedimientos mínimamente invasivos de injerto de bypass de arterias coronarias y de extracción de la AMII, mediante la retracción del tejido blando y óseo.

3 Medidas preventivas

Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son responsabilidad del profesional médico. El cirujano debe evaluar la conveniencia de cualquier procedimiento según su propia formación y experiencia médicas.

4 Efectos adversos

No se conocen.

5 Procesamiento y reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona encargada del procesamiento garantizar que se obtengan los resultados deseados del procesamiento realizado, utilizando el equipo, los materiales y el personal de la instalación de procesamiento. El procesamiento requiere validación y una supervisión sistemática. Igualmente, cualquier desviación de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente en lo relativo a la eficacia y las posibles consecuencias adversas. La limpieza puede realizarse de forma manual o de forma automática de acuerdo con estas instrucciones de uso o conforme a un método validado equivalente.

Español

Page 48

5.1 Limpieza

Advertencia: Limpie cuidadosamente el dispositivo para eliminar la suciedad

antes de proceder con la esterilización. Advertencia: No utilice productos de limpieza basados en disolventes (por

ejemplo, acetona o tolueno).

• No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

• Reprocese los dispositivos en las 2 horas siguientes a su uso. Si se va a retrasar el traslado al área de procesamiento, ponga el dispositivo en un recipiente cubierto que contenga un detergente enzimático para evitar que se seque.

• Si el dispositivo contiene numerosos componentes, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza siguiendo estas instrucciones de uso.

• Compruebe que el dispositivo no presente desgaste ni deterioro antes de utilizarlo. No utilice el dispositivo si alguno de los componentes muestra señales de desgaste o deterioro.

• La desinfección térmica no es necesaria puesto que los dispositivos se someten a esterilización terminal.

5.1.1 Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual descrito en la Tabla 1. Estos pasos deben realizarse en un plazo máximo de 2 horas después de la utilización del dispositivo.

Nota: Si el dispositivo tiene piezas móviles, asegúrese de que se han limpiado meticulosamente todas las superficies.

Tabla 1. Instrucciones para la limpieza manual

Paso Proceso Temperatura Instrucciones de limpieza

1 Enjuague > 27 °C (> 81 °F) Elimine la suciedad visible con agua

2 Sumersión > 28 °C (> 82 °F) Sumerja completamente el dispositivo

3 Limpieza

ultrasó-

4 Enjuague > 27 °C (> 81 °F) Enjuague el dispositivo con agua

5 Secado N/A (N/D) Séquelos con un paño seco y sin pelu-

6 Inspec-

> 27 °C (> 81 °F) Sumerja completamente el dispositivo

nica

N/A (N/D) Examine visualmente cada dispositivo

ción

corriente durante 1 min. Utilice un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon) para limpiar el dispositivo meticulosamente.

durante al menos 5 min en 15,6 mL/1 L (o 2 onzas/1 galón) de un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL™) y agua. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves.

en un limpiador ultrasónico (por ejemplo, Bransonic™) en 7,8 mL/1 L (o 1 onza/1 galón) de un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y agua. Sométalos al ultrasonido durante 10 min.

corriente durante 1 min.

sas.

para detectar cualquier resto de sucie-

48Español

Page 49

Tabla 1. Instrucciones para la limpieza manual (continuación)

Paso Proceso Temperatura Instrucciones de limpieza

5.1.2 Limpieza automática

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza automática. Los pasos descritos en la Tabla 2 deben realizarse en un plazo máximo de 2 horas después de la utilización del dispositivo.

Nota: Si el dispositivo o componente tiene piezas móviles, asegúrese de que se han limpiado meticulosamente todas las superficies.

Tabla 2. Instrucciones para el pretratamiento

Paso Proceso

1 Enjuague > 25 °C (> 77 °F) Elimine la suciedad visible con agua

2 Sumersión > 25 °C (> 77 °F) Sumerja completamente el disposi-

3 Enjuague > 25 °C (> 77 °F) Enjuague el dispositivo durante al

4 Inspección N/A (N/D) Examine visualmente el dispositivo

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso de limpieza automática. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que éste se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar.

1. Ponga el dispositivo en un lavador automático (por ejemplo, Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Nota: Evite el contacto entre dispositivos mientras carga el lavador.

2. Configure el lavador automático con los parámetros indicados en la Tabla 3 y deje que complete el ciclo de lavado.

Tabla 3. Parámetros de limpieza del lavador automático

Tratamiento

Lavado enzi-

mático

Lavado 02:00 ≥ 60 °C

Temperatura del

agua Instrucciones de limpieza

Tiempo

(min) Temperatura Producto de limpieza

04:00 ≥ 60 °C

(≥ 140 °F)

dad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

corriente.

tivo durante al menos 1 min en 7,8 mL/1 L (o 1 onza/1 galón) de un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y agua. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon).

menos 2 min.

para detectar cualquier resto de suciedad. En caso necesario, repita el proceso.

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner diluido a 1,0 mL/1 L (o 0,125 onzas/1 galón).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent diluido a 1,0 mL/1 L (o 0,125 onzas/1 galón).

49 Español

Page 50

Tabla 3. Parámetros de limpieza del lavador automático (continuación)

Tiempo

Tratamiento

Enjuagado 02:00 ≥ 60 °C

(min) Temperatura Producto de limpieza

N/A (N/D)

(≥ 140 °F)

Secado 15:00 ≥ 82 °C

N/A (N/D)

(≥ 180 °F)

Inspección N/A

(N/D)

N/A (N/D) Examine visualmente cada disposi-

tivo para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso. En caso necesario, seque el dispositivo con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

5.2 Esterilización y reesterilización con vapor

• Utilice material de empaquetado estándar. Asegúrese de que el paquete es lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin que los cierres queden tensos. Para validar los procesos de esterilización, Medtronic utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

• Medtronic validó los ciclos de vapor con los dispositivos empaquetados con material de empaquetado CSR (Central Supply Room). No obstante, el proceso de esterilización con vapor puede realizarse con dispositivos no empaquetados o con dispositivos empaquetados en materiales para esterilización con vapor compatibles.

• Cuando esterilice varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de no exceder la carga máxima del esterilizador.

• Compruebe que el dispositivo no presente desgaste ni deterioro antes de utilizarlo. No utilice el dispositivo si los componentes muestran señales de desgaste o deterioro.

• Algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan parámetros para el ciclo de esterilización que reduzcan al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta recomendación es especialmente importante para los instrumentos quirúrgicos que pudieran entrar en contacto con el sistema nervioso central.

Tabla 4. Parámetros del ciclo de esterilización

Tipo de ciclo

Prevacío (eli-

minación diná-

mica de aire)

Prevacío (elimi-

nación dinámica

de aire)

Temperatura 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Tiempo de

4 min 3 min 18 min

exposición

Tiempo de

secado

Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechoso o confirmado de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Los documentos NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Memorando técnico de salud de 2010 del NSH Estates, Partes 4 y 6: Apéndice 2, Elementos contaminados con agentes de EET) y WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Directrices de control de infecciones de la OMS para encefalopatías

20 min 16 min 30 min

Prevacío (eliminación

dinámica de aire) para

la enfermedad de

Creutzfeldt-Jakob

Español

Page 51

espongiformes transmisibles) hacen referencia a un ciclo de descontaminación para EET en un autoclave de vapor a una temperatura de 134 °C a 137 °C (273 °F a 279 °F) durante un solo ciclo de 18 min o varios ciclos que sumen un tiempo total de 18 min (por ejemplo, seis ciclos de 3 min).

Los tiempos de secado mínimos se han validado mediante esterilizadores con función de secado al vacío. Los ciclos de secado que usan presión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

6 Instrucciones de uso

Nota: Las valvas están marcadas con un número que corresponde al último dígito

del número de modelo. Por ejemplo, las hojas del Modelo 28603 están marcadas con “3”, mientras que las del Modelo 28606B están marcadas con “6B”. Cada valva está marcada con un número de serie único.

6.1 Acoplamiento de las valvas

1. Acople las valvas al porta-separador deslizando el soporte de la valva en el brazo del porta-separador.

2. Retire las valvas deslizando el soporte de la valva para extraerlo del brazo del porta-separador.

6.2 Extracción de la AMII

1. Coloque el separador, con las valvas para AMII acopladas, en la toracotomía. La valva para AMII larga con un orificio en el extremo debe orientarse con la parte anterior hacia la valva más corta.

2. Gire el mando del separador para abrir el separador y ampliar la toracotomía.

3. Aplique presión ascendente sobre el orificio en el extremo de la valva para AMII larga para inclinar el separador hacia arriba. Esta acción proporciona acceso a la AMII y posibilita la extracción.

Nota: El separador se ha diseñado para funcionar con el sistema separador Rultract™, que aplica la presión ascendente en la valva para AMII grande. Pueden utilizarse otros medios o métodos para aplicar presión ascendente.

4. Una vez completada la extracción de la AMII, libere la presión ascendente en la valva para AMII grande.

5. Presione la palanca de liberación para cerrar el separador.

6. Extraiga el separador de la toracotomía.

6.3 Retracción en una toracotomía general

1. Acople las valvas para toracotomía al separador.

2. Coloque el separador en la toracotomía.

3. Gire el mando del separador para abrir el separador y ampliar la toracotomía.

4. Una vez finalizado el procedimiento, presione la palanca de liberación para cerrar el separador.

5. Extraiga el separador de la toracotomía.

7 Renuncia de responsabilidad (global)

AUNQUE EL PRODUCTO HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO EN CONDICIONES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. MEDTRONIC NO TIENE CONTROL SOBRE LAS CONDICIONES BAJO LAS QUE SE UTILIZA ESTE

Español

Page 52

PRODUCTO. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC NIEGA TODA GARANTÍA, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO, INCLUIDA ENTRE OTRAS TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE ANTE NINGUNA PERSONA O ENTIDAD POR LOS GASTOS MÉDICOS O DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS O RESULTANTES CAUSADOS POR EL USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRO FUNDAMENTO LEGAL. SALVO QUE PERSONAL AUTORIZADO DE MEDTRONIC HAYA ACORDADO LO CONTRARIO POR ESCRITO, NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA VINCULAR A MEDTRONIC CON NINGUNA DECLARACIÓN O GARANTÍA EN RELACIÓN CON EL PRODUCTO.

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad fuera declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Español

Page 53

1 Toote kirjeldus

Mudel Kirjeldus

28610 Minimaalselt invasiivse südamekirurgia retraktorsüsteem 28611 Retraktsiooniraam 28601 Vasaku arteria thoracica interna (LIMA) labad, standard-

28602 Vasaku arteria thoracica interna (LIMA) labad, sügavad 28603 Pikad torakotoomia labad, standardsed 28604 Pikad torakotoomia labad, sügavad 28604B Pikk alumine pikendatud alusega laba, standardne 28605 Lühikesed torakotoomia labad, standardsed 28606 Lühikesed torakotoomia labad, sügavad 28606B Lühike alumine pikendatud alusega laba, standardne

Märkus. Laba mudelit 28601 kasutatakse kõige sagedamini vasaku arteria thoracica interna (LIMA) lõikuse korral. Laba mudelit 28605 kasutatakse kõige sagedamini üldiseks haava laiendamiseks torakotoomia korral. Kõik teised labad on kasutatavad mitmesuguse anatoomiaga patsientidel.

Märkus. Mudelid 28604B ja 28606B on naistele ning rasvunud patsientidele mõeldud alumised labad. Kasutage neid labasid koos ülemiste labadega (mudelid 28604 ja 28606).

sed

2 Kasutusnäidustused

Minimaalselt invasiivse südamekirurgia retraktorsüsteem ThoraTrak on mõeldud kirurgilise juurdepääsu tagamiseks minimaalselt invasiivsete südame- ja rindkerekirurgia protseduuride korral, sh minimaalselt invasiivne koronaararteri šunteerimine ja vasaku arteria thoracica interna lõikus, tõmmates pehmet ning luulist kude tagasi.

3 Ettevaatusabinõud

Õigete kirurgiliste protseduuride ja tehnika järgimine on meditsiinitöötaja vastutusel. Kirurgid peavad mistahes protseduuri sobivust ja õigustatust hindama oma meditsiinialase väljaõppe ning kogemuste põhjal.

4 Kõrvaltoimed

Teadaolevad kõrvaltoimed puuduvad.

5 Töötlemine ja korduv töötlemine

Ettevõte Medtronic on kinnitanud järgmised juhised selle meditsiiniseadme korduvaks kasutamiseks ettevalmistamiseks. Töötleja vastutus on tagada, et tegelik töötlus, mida tehakse töötlusasutuse seadmete, materjalide ja personali abil, annab soovitud tulemuse. Töötlemine nõuab kinnitust ja rutiinset jälgimist. Samuti tuleks kõiki töötleja kõrvalekaldeid järgmistest juhistest põhjalikult efektiivsuse ja võimalike ebasoodsate tagajärgede suhtes uurida. Puhastada võib käsitsi või vastavalt nendele juhistele automaatselt või võrdväärse kinnitatud meetodiga.

5.1 Puhastamine

Hoiatus! Puhastage seadet enne steriliseerimist põhjalikult, et eemaldada mustus.

Eesti

Page 54

Hoiatus! Ärge kasutage lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen).

• Ärge laske saastunud seadmetel enne puhastamist kuivada.

• Töödelge seadmeid 2 tunni jooksul pärast kasutamist. Kui transport töötlemisalasse viibib, asetage seade kuivamise vältimiseks suletud mahutisse, mis sisaldab ensümaatilist puhastusvahendit.

• Kui seade koosneb mitmest osast, võtke need enne kasutusjuhiste järgi puhastamist täielikult lahti.

• Kontrollige seadet enne kasutamist mõranemise ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage ühtegi mõranenud või lagunenud osadega seadet.

• Termodesinfitseerimine ei ole vajalik, kuna seadmed on lõplikult steriliseeritud.

5.1.1 Käsitsi puhastamine

Ettevõte Medtronic on kehtestanud järgmise käsitsi puhastamise protseduuri, vt tabel 1. Need etapid tuleb teostada maksimaalselt 2 tunni jooksul pärast kasutamist.

Märkus. Kui seadmel on liikuvad osad, veenduge, et kõik pinnad on põhjalikult puhastatud.

Tabel 1. Juhised käsitsi puhastamiseks

Etapp Toiming Temperatuur Puhastamise juhised

1 Loputa-

2 Sukelda-

3 Ultraheli-

puhastus

4 Loputa-

5 Kuivata-

6 Kontrolli-

5.1.2 Automatiseeritud puhastamine

Ettevõte Medtronic on kehtestanud järgmise automatiseeritud puhastamise protseduuri. Teostage tabel 2 toodud etapid maksimaalselt 2 tunni jooksul pärast kasutamist.

> 27 °C (> 81 °F) Eemaldage suurem mustus voolava

mine

> 28 °C (> 82 °F) Sukeldage seade täielikult vähemalt

mine

> 27 °C (> 81 °F) Sukeldage seade täielikult ultrahelipu-

> 27 °C (> 81 °F)

mine

Ei rakendu

mine

Ei rakendu Kontrollige visuaalselt kõiki seadmeid

mine

vee all 1 min jooksul. Puhastage seade põhjalikult pehme harjaga (nt nailonharjastega hambahari).

5 min puhastuslahusesse, mis koosneb veega lahjendatud ensümaatilisest puhastusvahendist (nt ENZOL™) kontsentratsiooniga 15,6 mL/1 L (või 2 untsi/1 galloni kohta). Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga.

hastisse (nt Bransonic™), kuhu on lisatud 7,8 mL/1 L (või 1 unts/1 galloni kohta) ensümaatilist puhastusvahendit (nt ENZOL) ja vett. Töödelge ultraheliga 10 min.

Loputage seadet voolava vee all 1 min.

Kuivatage puhta kiuvaba lapiga.

allesjäänud mustuse või niiskuse suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi.

Eesti

Page 55

Märkus. Kui seadmel või komponendil on liikuvad osad, veenduge, et kõik pinnad on põhjalikult puhastatud.

Tabel 2. Töötlemiseelsed juhised

Etapp Toiming Veetemperatuur Puhastamise juhised

1 Loputa-

mine

2 Sukelda-

mine

3 Loputa-

mine

4 Kontrolli-

mine

Ettevõte Medtronic kasutas automaatpesu protsessi kinnitamiseks Prolystica™ tooterühma puhastusvahendeid vastavalt tootja soovitustele. Töötleja peab tagama, et töötlus toimuks vastavalt kinnitatud meetodile. Kõiki töötleja kõrvalekaldeid nendest soovitustest tuleks uurida.

1. Asetage seade automaatpesumasinasse (nt Steris Reliance™ Genfore™ pesumasin/desinfitseerija).

Märkus. Vältige pesumasina täitmisel seadmete kokkupuudet.

2. Seadistage automaatpesumasin tabel 3 toodud parameetritele ja laske automaatpesumasinal pesutsükkel läbida.

Tabel 3. Automaatpesumasina parameetrid

Töötlus

Ensümaatiline

pesu

Pesu 02:00 ≥ 60 °C

Loputus 02:00 ≥ 60 °C

Kuivatus 15:00 ≥ 82 °C

Kontrollimine Ei

> 25 °C (> 77 °F) Eemaldage suurem mustus voolava

> 25 °C (> 77 °F) Sukeldage seade täielikult vähe-

> 25 °C (> 77 °F) Loputage seadet vähemalt 2 min.

Ei rakendu Kontrollige visuaalselt seadet alles-

Aeg

(min) Temperatuur Puhastusvahend

04:00 ≥ 60 °C

(≥ 140 °F)

(≥ 180 °F)

Ei rakendu Kontrollige visuaalselt kõiki seadmeid

rakendu

kraaniveega.

malt 1 min puhastuslahusesse, mis koosneb veega lahjendatud ensümaatilisest puhastusvahendist (nt ENZOL) kontsentratsiooniga 7,8 mL/1 L (või 1 unts/1 galloni kohta). Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga (nt nailonharjastega hambahari).

jäänud mustuse suhtes. Vajadusel korrake protsessi.

Ensümaatilise puhastusvahendi Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner lahus kontsentratsiooniga 1,0 mL/1 L (või 0,125 untsi/1 galloni kohta).

Ensümaatilise puhastusvahendi Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent lahus kontsentratsiooniga 1,0 mL/1 L (või 0,125 untsi/1 galloni kohta).

Ei rakendu

allesjäänud mustuse või niiskuse suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi. Kuivatage seade vajaduse

55 Eesti

Page 56

Tabel 3. Automaatpesumasina parameetrid (jätkub)

Aeg

Töötlus

(min) Temperatuur Puhastusvahend

korral filtreeritud suruõhuga või kiuvaba lapiga.

5.2 Auruga steriliseerimine/resteriliseerimine

• Kasutage standardset pakkematerjali. Veenduge, et seade mahub pakendisse tihendeid rõhumata. Ettevõte Medtronic kasutas steriliseerimisprotsesside kinnitamisel iga seadme puhul sobivat lisatarvikute alust.

• Ettevõte Medtronic kinnitas auruga steriliseerimise tsüklid, kui seadmed olid pakitud keskse steriliseerimisosakonna pakendisse. Siiski võib auruga steriliseerida ka siis, kui seadmed on pakendamata või pakitud auruga steriliseerimiseks kõlbliku materjaliga.

• Kui te steriliseerite 1 autoklaavitsükliga mitut seadet, ärge ületage sterilisaatori maksimaalset laadungit.

• Kontrollige seadet enne kasutamist mõranemise ja lagunemise suhtes. Ärge kasutage mõranenud või lagunenud osadega seadet.

• Teatavad USA-välised tervishoiuasutused soovitavad kasutada selliseid steriliseerimistsükli parameetreid, mis minimeerivad Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) edasikandumise potentsiaalset riski. See soovitus on eriti oluline kirurgiliste instrumentide puhul, mis võivad kokku puutuda kesknärvisüsteemiga.

Tabel 4. Steriliseerimistsükli parameetrid

Tsükli tüüp

Temperatuur 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F) Kokkupuute-

aeg

Kuivatusaeg

Ettevõte Medtronic soovitab tuhastada seadmed, mis on puutunud vahetult kokku patsientidega, kellel on transmissiivse spongiformse entsefalopaatia (TSE)/CJD diagnoos või selle kahtlus. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies sisaldavad viidet TSE dekontaminatsioonitsüklile, milles kasutatakse aurautoklaavi temperatuuril 134 °C kuni 137 °C (273 °F kuni 279 °F) ühe 18 min tsükli jooksul või mitme tsükli jooksul, mille kogupikkus on 18 min (nt kuus 3 min tsüklit).

Minimaalsete kuivatamisaegade kinnitamiseks kasutati vaakumkuivatuse võimalusega sterilisaatoreid. Atmosfäärirõhuga kuivatamistsüklite puhul võib kuivatamisaeg kujuneda pikemaks. Vt sterilisaatori tootja soovitusi.

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemalda-

mine)

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemalda-

mine)

4 min 3 min 18 min

20 min 16 min 30 min

Eelvaakum (dünaami-

line õhu eemaldamine)

CJD puhul

6 Kasutusjuhend

Märkus. Labad on tähistatud numbritega, mis vastavad mudeli numbri viimasele

numbrile. Nt 28603 on tähisega „3“; 28606B on tähisega „6B“. Iga laba on tähistatud unikaalse seerianumbriga.

Eesti

Page 57

6.1 Laba kinnitamine

1. Kinnitage labad retraktsiooniraami külge, lükates laba aluse retraktsiooniraami õlas olevasse pesasse.

2. Eemaldage labad retraktsiooniraami küljest, tõmmates laba aluse retraktsiooniraami õlas olevast pesast välja.

6.2 Vasaku arteria thoracica interna (LIMA) lõikus

1. Asetage retraktor (mille külge on kinnitatud vasaku arteria thoracica interna labad) torakotoomia haavale. Suur vasaku arteria thoracica interna laba, mille ühes otsas on auk, tuleb paigutada väiksemast labast kraniaalsemale.

2. Keerake retraktori nuppu, et retraktor avada, ja laiendage torakotoomia haava.

3. Avaldage suurele vasaku arteria thoracica interna labale selle otsmise augu juures ülespidist survet, et kallutada retraktor ülespoole. See toiming võimaldab juurdepääsu vasakule arteria thoracica internale ja selle lõikust.

Märkus. Retraktor ühildub retraktorsüsteemiga Rultract™, et avaldada suurele vasaku arteria thoracica interna labale ülespidist survet. Ülespidist survet võib ka teiste võtete või meetoditega avaldada.

4. Kui vasaku arteria thoracica interna lõikus on lõpetatud, vabastage suur vasaku arteria thoracica interna laba ülespidise surve alt.

5. Vajutage vabastushoovale, et retraktor sulgeda.

6. Eemaldage retraktor torakotoomia haavast.

6.3 Üldine haava laiendamine torakotoomia korral

1. Kinnitage torakotoomia labad retraktori külge.

2. Asetage retraktor torakotoomia haavale.

3. Keerake retraktori nuppu, et retraktor avada, ja laiendage torakotoomia haava.

4. Pärast protseduuri lõpetamist vajutage vabastushoovale, et retraktor sulgeda.

5. Eemaldage retraktor torakotoomia haavast.

7 Garantiist lahtiütlemine (kõikides riikides)

KUIGI TOODE ON VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI TESTITUD HOOLIKALT KONTROLLITUD TINGIMUSTES, VÕIB TOOTE ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI TÄITMINE MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL EBAÕNNESTUDA. ETTEVÕTTEL MEDTRONIC EI OLE KONTROLLI TINGIMUSTE ÜLE, MILLISTES SEDA TOODET KASUTATAKSE. TOOTE SILTIDEL TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET NING NEID LOETAKSE KÄESOLEVA GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. SEETÕTTU LOOBUB MEDTRONIC KÕIKIDEST, NII OTSESTEST KUI KAUDSETEST, GARANTIIDEST TOOTE OSAS, SEALHULGAS, KUID MITTE AINULT, KÕIKIDEST KAUDSETEST GARANTIIDEST TURUSTATAVUSE VÕI KONKREETSEKS OTSTARBEKS SOBIVUSE KOHTA. MEDTRONIC EI VASTUTA ÜHEGI INIMESE EGA ISIKU MEDITSIINIKULUDE EGA ÜHEGI OTSESE, JUHUSLIKU VÕI PÕHJUSLIKU KAHJU EEST, MIDA PÕHJUSTAB SEADME MISTAHES KASUTAMINE, DEFEKT, TÕRGE VÕI TALITLUSHÄIRE, SÕLTUMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL. VÄLJA ARVATUD JUHUL, KUI ETTEVÕTTE MEDTRONIC VOLITATUD TÖÖTAJAGA ON TEISITI KIRJALIKULT KOKKU LEPITUD, EI OLE ÜHELGI ISIKUL VOLITUSI ETTEVÕTTE MEDTRONIC SIDUMISEKS MINGITE TOOTEGA SEOTUD AVALDUSTE VÕI GARANTIIDEGA.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui

Eesti

Page 58

mistahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle garantiist lahtiütlemise mistahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see garantiist lahtiütlemise ülejäänud osade kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

58Eesti

Page 59

1 Tuotteen kuvaus

Malli Kuvaus

28610 MICS-levitinjärjestelmä 28611 Levitinrunko 28601 LIMA-lavat, vakiot 28602 LIMA-lavat, syvät 28603 Pitkät torakotomialavat, vakiot 28604 Pitkät torakotomialavat, syvät 28604B Pitkällä kiinnikkeellä varustettu pitkä alempi lapa, vakio 28605 Lyhyet torakotomialavat, vakiot 28606 Lyhyet torakotomialavat, syvät 28606B Pitkällä kiinnikkeellä varustettu lyhyt alempi lapa, vakio

Huomautus: Malli 28601 on lapa, jota käytetään yleisimmin rintakehän vasemman sisävaltimon (LIMA) siirteen irrottamiseen. Malli 28605 on lapa, jota käytetään yleisimmin yleiseen torakotomiaviillon levittämiseen. Kaikki muut lavat on suunniteltu potilaiden erilaisen anatomian mukaisiksi.

Huomautus: Mallit 28604B ja 28606B ovat alempia lapoja, jotka on suunniteltu naisille ja lihaville potilaille. Käytä näitä alempia lapoja ylempien lapojen (mallien 28604 ja 28606) kanssa.

2 Käyttöaiheet

Mini-invasiivisessa sydänkirurgiassa (MICS) käytettävä ThoraTrak-levitinjärjestelmä on tarkoitettu pehmyt- ja luukudoksen levittämiseen mini-invasiivisissa sydän- ja rintaelintoimenpiteissä, kuten mini-invasiivisessa sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa (CABG) ja rintakehän vasemman sisävaltimon (LIMA) siirteen irrottamisessa.

3 Varotoimet

Oikeiden kirurgisten toimenpiteiden ja tekniikoiden käyttö on lääkärin vastuulla. Kirurgien tulee arvioida minkä tahansa toimenpiteen soveltuvuus oman lääketieteellisen koulutuksensa ja kokemuksensa perusteella.

4 Haittavaikutukset

Ei tunneta.

5 Käsittely ja uudelleenkäsittely

Medtronic on validoinut seuraavat ohjeet tämän lääkinnällisen laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että haluttu tulos saavutetaan niillä käsittelevän laitoksen laitteilla ja materiaaleilla ja sillä henkilökunnalla, joita käsittelyssä todellisuudessa käytetään. Käsittely edellyttää validointia ja rutiininomaista seurantaa. Samoin jos käsittelijä poikkeaa seuraavista ohjeista, poikkeavan menettelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava asianmukaisesti. Puhdistuksessa voidaan käyttää näiden käyttöohjeiden mukaista manuaalista tai automaattista menetelmää tai vastaavaa validoitua menetelmää.

5.1 Puhdistus

Vaara: Puhdista laitteesta perusteellisesti kaikki lika ennen sterilointia.

Suomi

Page 60

Vaara: Älä käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia).

• Älä anna kontaminoituneiden laitteiden kuivua ennen puhdistustoimenpiteiden aloittamista.

• Käsittele laitteet kahden tunnin kuluessa käytön jälkeen. Jos siirto käsittelyalueelle viivästyy, estä laitteen kuivuminen asettamalla se peitettyyn astiaan, jossa on entsyymipesuainetta.

• Jos laitteessa on useita osia, pura osat kokonaan ja puhdista ne sitten näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteessa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä laitetta, jos sen osissa on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Lämpödesinfiointia ei tarvita, koska laitteet on steriloitu terminaalisesti.

5.1.1 Manuaalinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan manuaalisen puhdistusmenettelyn (Taulukko 1). Nämä toimenpiteet on tehtävä kahden tunnin kuluessa käytön jälkeen.

Huomautus: Jos laitteessa on liikkuvia osia, varmista, että kaikki pinnat on puhdistettu perusteellisesti.

Taulukko 1. Manuaalisen puhdistuksen ohjeet

Vaihe Prosessi Lämpötila Puhdistusohjeet

1 Huuhtelu > 27 °C (> 81 °F) Poista karkea lika käyttämällä juokse-

2 Liotus > 28 °C (> 82 °F) Upota laite kokonaan vähintään 5 min

3 Ultraääni-

puhdistus

4 Huuhtelu > 27 °C (> 81 °F) Huuhtele laitetta juoksevalla vedellä

5 Kuivaus – Kuivaa puhtaalla, nukkaamattomalla lii-

6 Tarkastus – Tarkista silmämääräisesti, ettei mis-

5.1.2 Automaattinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan automaattisen puhdistusmenettelyn. Seuraavassa taulukossa (Taulukko 2) kuvatut toimenpiteet on tehtävä kahden tunnin kuluessa käytön jälkeen.

Huomautus: Jos laitteessa tai osassa on liikkuvia osia, varmista, että kaikki pinnat on puhdistettu perusteellisesti.

> 27 °C (> 81 °F) Upota laite kokonaan ultraäänipesuriin

vaa vettä 1 min ajan. Puhdista laite perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

ajaksi liuokseen, jossa on vettä ja entsyymipesuainetta (kuten ENZOL™) 15,6 mL / 1 L (tai 2 unssia / 1 gallona). Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla.

(kuten Bransonic™), jossa on vettä ja entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) 7,8 mL / 1 L (tai 1 unssi / 1 gallona). Käytä ultraäänipesuria 10 min ajan.

1 min ajan.

nalla.

sään laitteessa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi.

Suomi

Page 61

Taulukko 2. Esikäsittelyohjeet

Vaihe Prosessi Veden lämpötila Puhdistusohjeet

1 Huuhtelu > 25 °C (> 77 °F) Poista karkea lika käyttämällä juok-

2 Liotus > 25 °C (> 77 °F) Upota laite kokonaan vähintään

3 Huuhtelu > 25 °C (> 77 °F) Huuhtele laitetta vähintään 2 min

4 Tarkastus – Tarkista silmämääräisesti, onko lait-

Medtronic validoi automaattisen puhdistusprosessin käyttämällä Prolystica™-sarjan pesukoneita valmistajan suositusten mukaisesti. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Jos käsittelijä poikkeaa näistä suosituksista, poikkeava menettely on arvioitava.

1. Aseta laite automaattipesukoneeseen (kuten Steris Reliance™ Genfore™ -pesu- ja desinfiointilaitteeseen).

Huomautus: Vältä laitteiden välistä kosketusta, kun täytät pesukonetta.

2. Ohjelmoi automaattipesukoneeseen seuraavassa taulukossa (Taulukko 3) annetut parametrit ja anna automaattipesukoneen suorittaa pesujakso loppuun.

Taulukko 3. Automaattipesukoneen puhdistusparametrit

Käsittely

Entsyymipesu 04:00 ≥ 60 °C

Pesu 02:00 ≥ 60 °C

Huuhtelu 02:00 ≥ 60 °C

Kuivaus 15:00 ≥ 82 °C

Tarkastus – – Tarkista silmämääräisesti, ettei mis-

Aika

(min) Lämpötila Puhdistusaine

(≥ 140 °F)

(≥ 180 °F)

sevaa vesijohtovettä.

1 min ajaksi liuokseen, jossa on vettä ja entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) 7,8 mL / 1 L (tai 1 unssi / 1 gallona). Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

ajan.

teessa vielä likaa. Toista prosessi tarvittaessa.

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner, joka on laimennettu pitoisuuteen 1,0 mL / 1 L (tai 0,125 unssia / 1 gallona).

Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent, joka on laimennettu pitoisuuteen 1,0 mL / 1 L (tai 0,125 unssia / 1 gallona).

–

sään laitteessa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi. Kuivaa tarvittaessa laite suodatetulla paineilmalla tai nukkaamattomalla liinalla.

5.2 Höyrysterilointi ja uudelleensterilointi

• Käytä vakiopakkausmateriaalia. Varmista, että pakkaus on riittävän iso, jotta laite mahtuu siihen rasittamatta tiivisteitä. Medtronic käytti sterilointiprosessien validoinnissa kunkin laitteen asianmukaista lisävarustetarjotinta.

Suomi

Page 62

• Medtronic validoi höyrysterilointijaksot, kun laitteet oli kääritty CSR (Central Supply Room) -kääreeseen. Höyrysterilointiprosessi voidaan kuitenkin tehdä myös laitteille, joita ei ole kääritty tai jotka on kääritty höyrysterilointiin soveltuvilla materiaaleilla.

• Kun steriloit useita laitteita yhdellä autoklaavijaksolla, älä ylitä sterilointilaitteen maksimikuormaa.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteessa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä laitetta, jos sen osissa on merkkejä halkeamista tai vaurioista.

• Yhdysvaltojen ulkopuolella jotkin terveysviranomaiset suosittelevat sterilointijakson parametreja, jotka minimoivat Creutzfeldt–Jakobin taudin (CJD:n) mahdollisen leviämisriskin. Tämä suositus koskee erityisesti kirurgisia instrumentteja, jotka voivat joutua kosketuksiin keskushermoston kanssa.

Taulukko 4. Sterilointijakson parametrit

Jakson tyyppi

Esityhjiö

(dynaaminen

ilmanpoisto)

Esityhjiö

(dynaaminen

ilmanpoisto)

Esityhjiö (dynaaminen

ilmanpoisto) CJD:n

varalta

Lämpötila 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Altistusaika 4 min 3 min 18 min

Kuivausaika

Medtronic suosittelee laitteiden polttamista, jos ne ovat olleet suorassa kosketuksessa potilaisiin, joilla epäillään tai on vahvistettu olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathy) tai CJD. Lähteissä NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimat tuotteet) ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO:n infektiontorjuntaohjeet liittyen tarttuviin spongiformisiin enkefalopatioihin) viitataan TSE-dekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia lämpötilassa 134 °C–137 °C (273 °F–279 °F) yhden 18 minuutin jakson ajan tai useiden, yhteensä 18 minuuttia kestävien jaksojen ajan (esimerkiksi kuuden 3 minuutin jakson ajan).

Vähimmäiskuivausajat on validoitu sterilointilaitteilla, joissa on tyhjiökuivausominaisuus. Ympäristön ilmanpaineessa toimivia kuivausjaksoja käytettäessä kuivausajat voivat olla pitempiä. Noudata sterilointilaitteen valmistajan suosituksia.

20 min 16 min 30 min

6 Käyttöohjeet

Huomautus: Lavat on merkitty numerolla, joka vastaa mallinumeron viimeistä

numeroa. Esimerkiksi mallin 28603 merkintä on ”3”; mallin 28606B merkintä on ”6B”. Jokaiseen lapaan on merkitty yksilöllinen sarjanumero.

6.1 Lavan kiinnitys

1. Kiinnitä lavat levitinrunkoon liu’uttamalla lapakiinnike levitinrungon varteen.

2. Irrota lavat liu’uttamalla lapakiinnike pois levitinrungon varresta.

6.2 Rintakehän vasemman sisävaltimon (LIMA) siirteen irrotus

1. Aseta torakotomiaviiltoon levitin, johon on kiinnitetty LIMA-lavat. Suuri LIMA-lapa, jonka päässä on reikä, on asetettava pään suuntaan pieneen lapaan nähden.

2. Avaa levitin kääntämällä sen nuppia ja levitä torakotomiaviiltoa.

3. Kallista levitintä ylöspäin vetämällä suurta LIMA-lapaa ylöspäin sen päässä olevasta reiästä. Näin saat näkyviin rintakehän vasemman sisävaltimon ja pystyt irrottamaan siirteen.

Huomautus: Levitin on suunniteltu yhteensopivaksi Rultract™-levitinjärjestelmän kanssa, joten tätä järjestelmää voi käyttää

Suomi

Page 63

suuren LIMA-lavan vetämiseen ylöspäin. Myös muita välineitä tai menetelmiä voidaan käyttää lavan vetämiseen ylöspäin.

4. Kun rintakehän vasemman sisävaltimon siirre on irrotettu, lopeta suuren LIMA-lavan vetäminen ylöspäin.

5. Sulje levitin painamalla vapautusvipua.

6. Poista levitin torakotomiaviillosta.

6.3 Yleinen torakotomiaviillon levitys

1. Kiinnitä torakotomialavat levittimeen.

2. Aseta levitin torakotomiaviiltoon.

3. Avaa levitin kääntämällä sen nuppia ja levitä torakotomiaviiltoa.

4. Toimenpiteen lopussa sulje levitin painamalla vapautusvipua.

5. Poista levitin torakotomiaviillosta.

7 Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke (maailmanlaajuinen)

VAIKKA TUOTE ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU ENNEN MYYNTIÄ HUOLELLISESTI VALVOTUISSA OLOSUHTEISSA, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. MEDTRONIC EI PYSTY VALVOMAAN OLOSUHTEITA, JOISSA TÄTÄ TUOTETTA KÄYTETÄÄN. TUOTTEEN MERKINNÖISSÄ OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA, MUKAAN LUKIEN, MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, KONKLUDENTTISET TAKUUT SOVELTUVUUDESTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA KENENKÄÄN HENKILÖN TAI TAHON HOITOKULUISTA TAI MISTÄÄN SUORASTA, SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA, TOIMINNAN LAKKAAMISESTA TAI VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN. KENELLÄKÄÄN EI OLE VALTUUKSIA SITOA MEDTRONIC-YHTIÖTÄ MIHINKÄÄN TUOTETTA KOSKEVIIN ILMOITUKSIIN TAI TAKUISIIN, PAITSI SILLOIN, KUN MEDTRONIC-YHTIÖN VALTUUTETTU HENKILÖKUNTA ON ANTANUT SIIHEN KIRJALLISEN SUOSTUMUKSEN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Suomi

Page 64

1 Description du produit

Modèle Description

28610 Kit écarteur MICS 28611 Crémaillère de l’écarteur 28601 Valves AMIG, standard 28602 Valves AMIG, profondes 28603 Valves de thoracotomie longues, standard 28604 Valves de thoracotomie longues, profondes 28604B Valve inférieure de fixation, rallongée, longue, standard 28605 Valves de thoracotomie courtes, standard 28606 Valves de thoracotomie courtes, profondes 28606B Valve inférieure de fixation, rallongée, courte, standard

Remarque : La valve Modèle 28601 est la plus couramment utilisée pour le prélèvement de l’artère mammaire interne gauche (AMIG). La valve Modèle 28605 est la plus couramment utilisée pour l’écartement général de la thoracotomie. Toutes les autres valves ont été conçues pour répondre aux différentes anatomies.

Remarque : Les valves Modèles 28604B et 28606B sont des valves inférieures destinées aux femmes et aux patients obèses. Ces valves inférieures doivent être utilisées avec les valves supérieures (Modèles 28604 et 28606).

2 Indications d’utilisation

Le kit écarteur ThoraTrak pour interventions cardiaques mini-invasives (MICS) est conçu pour fournir un accès chirurgical lors des interventions cardiothoraciques mini-invasives, y compris le pontage par greffe coronarienne (CABG) et le prélèvement AMIG, en écartant les tissus mous et osseux.

3 Précautions

L’utilisation de procédures et de techniques chirurgicales appropriées relève de la responsabilité du médecin. Le chirurgien doit évaluer l’adéquation de l’intervention en fonction de sa propre formation et de sa propre expérience médicales.

4 Effets secondaires

Aucun connu.

5 Traitement et retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation de cet appareil médical en vue de sa réutilisation. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement, tel qu’il est effectivement exécuté par le personnel à l’aide des équipements et des matériels du service de traitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Le traitement doit faire l’objet d’une validation et d’une surveillance de routine. De même, toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux instructions suivantes doit être correctement évaluée en termes d’efficacité et de conséquences secondaires potentielles. Le nettoyage peut être effectué manuellement ou être automatique conformément au présent mode d’emploi ou à une méthode validée équivalente.

5.1 Nettoyage

Avertissement : Nettoyer soigneusement l’appareil pour éliminer toute trace de

salissure avant la stérilisation.

Français

Page 65

Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène).

• Ne pas laisser sécher les appareils contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

• Retraiter les appareils dans les 2 heures suivant l’utilisation. Si le transfert vers la zone de traitement est susceptible d’être retardé, placer l’appareil dans un conteneur muni d’un couvercle et contenant un détergent enzymatique pour éviter la dessiccation.

• Si l’appareil contient plusieurs composants, démonter complètement les composants avant d’effectuer le nettoyage conformément au présent mode d’emploi.

• Examiner l’appareil avant l’utilisation pour vérifier l’absence de craquelure ou de dégradation. Ne pas utiliser l’appareil si des composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Une désinfection thermique n’est pas nécessaire, car les appareils sont stérilisés en fin de procédure.

5.1.1 Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante dans le Tableau 1. Ces étapes doivent impérativement être réalisées dans les 2 heures suivant l’utilisation.

Remarque : Si l’appareil comprend des pièces mobiles, vérifier que toutes les parties en surface ont été soigneusement nettoyées.

Tableau 1. Instructions de nettoyage manuel

Étape

Proces-

1 Rinçage > 27 °C (> 81 °F) Éliminer toute salissure visible à l’eau

2 Trempage > 28 °C (> 82 °F) Immerger complètement l’appareil

3 Nettoyage

4 Rinçage > 27 °C (> 81 °F) Rincer l’appareil à l’eau courante pen-

5 Séchage S/O Sécher avec un chiffon propre non

6 Inspection S/O Inspecter chaque appareil pour déceler

sus Température Instructions de nettoyage

courante pendant 1 min. Utiliser une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon) pour nettoyer soigneusement l’appareil.

pendant au moins 5 min dans un mélange de 15,6 mL/1 L (ou 2 onces/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL™) et d’eau. Retirer toute salissure visible à l’aide d’une

par ultra-

> 27 °C (> 81 °F) Immerger complètement l’appareil

sons

brosse à poils souples.

dans un nettoyeur par ultrasons (par exemple, Bransonic™) dans un mélange de 7,8 mL/1 L (ou 1 once/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et d’eau. Procéder à une sonication pendant 10 min.

dant 1 min.

pelucheux.

d’éventuels restes de salissure ou

65 Français

Page 66

Tableau 1. Instructions de nettoyage manuel (suite)

Étape

5.1.2 Nettoyage automatique

Medtronic a établi la procédure de nettoyage automatique suivante. Les étapes décrites dans le Tableau 2 doivent impérativement être réalisées dans les 2 heures suivant l’utilisation.

Remarque : Si l’appareil ou le composant comprend des pièces mobiles, vérifier que toutes les parties en surface ont été soigneusement nettoyées.

Tableau 2. Instructions de prétraitement

Étape

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider le processus de nettoyage automatique. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux présentes recommandations doit être évaluée.

1. Placer l’appareil dans un laveur automatique (par exemple, le

2. Régler le laveur automatique selon les paramètres indiqués dans le Tableau 3

Tableau 3. Paramètres de nettoyage du laveur automatique

Traitement

Lavage enzy-

Proces-

sus Température Instructions de nettoyage

Proces-

sus

1 Rinçage > 25 °C (> 77 °F) Éliminer toute salissure visible à

2 Trempage > 25 °C (> 77 °F) Immerger complètement l’appareil

3 Rinçage > 25 °C (> 77 °F) Rincer l’appareil pendant au moins

4 Inspection S/O Inspecter l’appareil pour déceler

laveur-désinfecteur Steris Reliance™ Genfore™). Remarque : Éviter tout contact entre les appareils lors du chargement dans le

laveur.

et le laisser terminer le cycle de lavage.

matique

Température de

l’eau Instructions de nettoyage

Durée

(min) Température Agent nettoyant

04:00 ≥ 60 °C

(≥ 140 °F)

d’humidité. S’il reste des salissures, répéter le processus.

l’eau courante du robinet.

pendant au moins 1 min dans un mélange de 7,8 mL/1 L (ou 1 once/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et d’eau. Retirer toute salissure visible à l’aide d’une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon).

2 min.

d’éventuels restes de salissure. Répéter le processus si nécessaire.

Nettoyant enzymatique ultra concentré Steris Prolystica™ Ultra Concen-

66Français

Page 67

Tableau 3. Paramètres de nettoyage du laveur automatique (suite)

Durée

Traitement

(min) Température Agent nettoyant

trate Enzymatic Cleaner dilué à 1,0 mL/1 L (ou 0,125 once/1 gallon).

Lavage 02:00 ≥ 60 °C

(≥ 140 °F)

Détergent neutre ultra concentré Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent dilué à 1,0 mL/1 L (ou 0,125 once/1 gallon).

Rinçage 02:00 ≥ 60 °C

S/O

(≥ 140 °F)

Séchage 15:00 ≥ 82 °C

S/O

(≥ 180 °F)

Inspection S/O S/O Inspecter chaque appareil pour déce-

ler d’éventuels restes de salissure ou d’humidité. S’il reste des salissures, répéter le processus. Si nécessaire, sécher l’appareil à l’air comprimé filtré ou à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

5.2 Stérilisation et restérilisation à la vapeur

• Utiliser un emballage standard. Vérifier que l’emballage est suffisamment large pour contenir l’appareil sans exercer de contrainte sur les joints. Au cours de la validation des processus de stérilisation, Medtronic a utilisé le plateau d’accessoires approprié pour chaque appareil.

• Medtronic a validé les cycles de stérilisation à la vapeur lorsque les appareils ont été emballés à l’aide d’un film CSR (Central Supply Room). Toutefois, le processus de stérilisation à la vapeur peut être réalisé lorsque les appareils sont déballés ou emballés à l’aide de matériaux compatibles avec la stérilisation à la vapeur.

• Lors de la stérilisation de plusieurs appareils dans 1 cycle autoclave, ne pas dépasser la charge maximale du stérilisateur.

• Examiner l’appareil avant l’utilisation pour vérifier l’absence de craquelure ou de dégradation. Ne pas utiliser l’appareil si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Certaines autorités sanitaires non américaines recommandent des paramètres du cycle de stérilisation qui réduisent au maximum le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Cette recommandation est particulièrement importante pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 4. Paramètres du cycle de stérilisation

Type de cycle

Température 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Durée d’expo-

sition

Durée de

séchage

Medtronic recommande d’incinérer les appareils qui ont été en contact direct avec les patients dont le diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)/MCJ est envisagé ou

Prévide (éva-

cuation dyna-

mique de l’air)

Prévide (éva-

cuation dynami-

que de l’air)

Prévide (évacuation

dynamique de l’air)

pour la MCJ

4 min 3 min 18 min

20 min 16 min 30 min

Français

Page 68

établi. NHS Estates HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les agents

de l’EST (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) et les Directives de contrôle des infections de l’OMS pour les encéphalopathies spongiformes transmissibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) font référence à un cycle de décontamination des EST à l’aide d’un

autoclave à vapeur à une température comprise entre 134 °C et 137 °C (273 °F et 279 °F) pendant un cycle unique de 18 min ou plusieurs cycles d’une durée totale de 18 min (par exemple, six cycles de 3 min chacun).

Les durées de séchage minimales ont été validées en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage à vide. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

6 Mode d’emploi

Remarque : Les valves comportent un numéro qui correspond au dernier chiffre du

numéro du modèle. Par exemple, la valve 28603 porte le numéro "3" et la valve 28606B le numéro "6B". Chaque valve comporte un numéro de série unique.

6.1 Fixation de la valve

1. Fixer les valves à la crémaillère de l’écarteur en glissant le porte-valves dans le bras de la crémaillère.

2. Retirer les valves en faisant glisser le porte-valves hors du bras de la crémaillère.

6.2 Prélèvement de l’AMIG

1. Placer l’écarteur, auquel sont fixées les valves AMIG, dans la thoracotomie. La grande valve AMIG munie d’un orifice à son extrémité doit être orientée vers la tête du patient par rapport à la valve plus petite.

2. Tourner le bouton de l’écarteur afin d’ouvrir ce dernier et d’agrandir la thoracotomie.

3. Appliquer sur la grande valve AMIG une tension vers le haut au niveau de l’orifice situé à l’extrémité de la valve pour faire basculer l’écarteur vers le haut. Cette action permet d’accéder à l’AMIG et d’effectuer le prélèvement.

Remarque : L’écarteur a été conçu pour fonctionner avec le kit écarteur Rultract™ de manière à appliquer sur la grande valve AMIG une tension vers le haut. D’autres moyens ou méthodes peuvent être utilisés pour appliquer la tension vers le haut.

4. Une fois le prélèvement de l’AMIG terminé, relâcher la tension vers le haut de la grande valve AMIG.

5. Appuyer sur le levier de dégagement pour fermer l’écarteur.

6. Retirer l’écarteur de la thoracotomie.

6.3 Écartement général de la thoracotomie

1. Fixer les valves de thoracotomie sur l’écarteur.

2. Placer l’écarteur dans la thoracotomie.

3. Tourner le bouton de l’écarteur afin d’ouvrir ce dernier et d’agrandir la thoracotomie.

4. À la fin de l’intervention, appuyer sur le levier de dégagement pour fermer l’écarteur.

5. Retirer l’écarteur de la thoracotomie.

Français

Page 69

7 Déni de garantie (global)

BIEN QUE LE PRODUIT AIT ÉTÉ CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE À L’AIDE DE CONTRÔLES RIGOUREUX, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. MEDTRONIC N’A AUCUN CONTRÔLE SUR LES CONDITIONS DANS LESQUELLES CE PRODUIT EST UTILISÉ. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES DU PRODUIT DONNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT, DONT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE, ENVERS AUCUNE PERSONNE OU ENTITÉ, DES FRAIS MÉDICAUX OU DES DOMMAGES DIRECTS, FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS, DÉFAILLANCES OU DYSFONCTIONNEMENTS DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE. SAUF DISPOSITION CONTRAIRE MENTIONNÉE PAR ÉCRIT PAR LE PERSONNEL AUTORISÉ DE MEDTRONIC, NUL N’EST HABILITÉ À LIER MEDTRONIC À QUELQUE GARANTIE OU RESPONSABILITÉ QUE CE SOIT CONCERNANT LE PRODUIT.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent Déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent Déni de garantie n’en sera pas affectée et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent Déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

Français

Page 70

1 Opis proizvoda

Model Opis

28610 Sustav retraktora MICS 28611 Postolje retraktora 28601 Oštrice za lijevu unutarnju mamarnu arteriju, standardne 28602 Oštrice za lijevu unutarnju mamarnu arteriju, duboke 28603 Duge oštrice za torakotomiju, standardne 28604 Duge oštrice za torakotomiju, duboke 28604B Duga oštrica za produženu donju montažu, standardna 28605 Kratke oštrice za torakotomiju, standardne 28606 Kratke oštrice za torakotomiju, duboke 28606B Kratka oštrica za produženu donju montažu, standardna

Napomena: model 28601 oštrica je koja se najčešće upotrebljava za uzimanje uzorka lijeve unutarnje mamarne arterije (LIMA). Model 28605 oštrica je koja se najčešće upotrebljava za opću retrakciju torakotomije. Sve ostale oštrice izrađene su kako bi se prilagodile različitim anatomskim obilježjima bolesnika.

Napomena: modeli 28604B i 28606B donje su oštrice izrađene za žene i za pretile bolesnike. Upotrijebite te donje oštrice zajedno s gornjim oštricama (modeli 28604 i 28606).

2 Indikacije za upotrebu

Sustav minimalno invazivnih retraktora (MICS) za kardiokirurgiju ThoraTrak namijenjen je za kirurški pristup retrakcijom mekog i koštanog tkiva za minimalno invazivne kardiotorakalne zahvate, uključujući minimalno invazivno presađivanje premosnice koronarne arterije (CABG) i uzimanje uzorka lijeve unutarnje mamarne arterije.

3 Mjere opreza

Za odabir odgovarajućih zahvata i tehnika odgovorno je medicinsko osoblje. Nužno je da kirurzi procijene prikladnost bilo kojeg zahvata na temelju svojega vlastitog medicinskog znanja i iskustva.

4 Nuspojave

Nisu poznate.

5 Obrada i ponovna primjena

Tvrtka Medtronic potvrdila je da su sljedeće upute valjane za pripremu ovoga medicinskog uređaja za ponovnu upotrebu. Odgovornost je osobe koja obavlja obradu osigurati da se obradom, koja se vrši pomoću opreme, materijala i osoblja u postrojenju za obradu, postigne željeni rezultat. Za obradu su potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor. Svako odstupanje od sljedećih uputa potrebno je ispravno procijeniti s aspekta djelotvornosti i mogućih neželjenih posljedica. Čišćenje može biti ručno ili automatsko u skladu s ovim uputama za upotrebu ili jednako vrijednom provjerenom metodom.

5.1 Čišćenje

Upozorenje: prije sterilizacije temeljito očistite uređaj da biste uklonili nečistoću.

Hrvatski

Page 71

Upozorenje: nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi otapala (primjerice aceton ili toluen).

• Kontaminirani se uređaji ne smiju osušiti prije čišćenja.

• Uređaje ponovno obradite u roku od 2 sata nakon upotrebe. Ako će prijevoz do područja obrade kasniti, uređaj smjestite u prekriveni spremnik s deterdžentom na bazi enzima da biste spriječili isušivanje.

• Ako se uređaj sastoji od više komponenti, potpuno ih rastavite prije čišćenja u skladu s ovim uputama za upotrebu.

• Prije upotrebe pregledajte ima li na uređaju znakova pucanja ili oštećenja. Nemojte upotrebljavati uređaj ako na njegovim komponentama uočite pukotine ili oštećenja.

• Termička dezinfekcija nije potrebna jer su uređaji terminalno sterilizirani.

5.1.1 Ručno čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak ručnog čišćenja u odjeljku tabl. 1. Te je korake potrebno provesti najkasnije 2 sata nakon upotrebe.

Napomena: ako se na uređaju nalaze uklonjivi dijelovi, provjerite da su sve površine temeljito očišćene.

Tabl. 1. Upute za ručno čišćenje

Korak Postupak Temperatura Upute za čišćenje

1 Ispiranje >27 °C (>81 °F) Jaču prljavštinu uklonite tekućom

2 Namakanje>28 °C (>82 °F) Uređaj najmanje 5 min potpuno uronite

3 Ultrazvučn

o čišćenje

4 Ispiranje >27 °C (>81 °F) Isperite uređaj pod tekućom vodom

5 Sušenje Nije dostupno Osušite čistom krpom bez dlačica. 6 Provjera Nije dostupno Vizualno pregledajte svaki uređaj da

5.1.2 Automatsko čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak automatskog čišćenja. Korake u odjeljku tabl. 2 potrebno je provesti u roku od 2 sata nakon upotrebe.

Napomena: Ako se na uređaju ili komponenti nalaze uklonjivi dijelovi, provjerite da su sve površine temeljito očišćene.

>27 °C (>81 °F) Uređaj potpuno uronite u ultrazvučni

vodom tijekom 1 min. Za temeljito čišćenje uređaja upotrijebite meku četkicu (primjerice najlonsku četkicu za zube).

u mješavinu deterdženta na bazi enzima (primjerice ENZOL™) i vode u omjeru 15,6 mL/1 L (ili 2 unce/1 galon). Vidljivu nečistoću uklonite mekom četkicom.

uređaj za čišćenje (primjerice Bransonic™) s mješavinom deterdženta na bazi enzima (primjerice ENZOL) i vode u omjeru 7,8 mL/1 L (ili 1 unca/1 galon). Primjenjujte ultrazvuk 10 min.

1 min.

biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako ima nečistoća, ponovite postupak.

Hrvatski

Page 72

Tabl. 2. Upute prije obrade

Korak Postupak Temperatura vode Upute za čišćenje

1 Ispiranje >25 °C (>77 °F) Jaču prljavštinu uklonite tekućom

2 Namakanje>25 °C (>77 °F) Uređaj najmanje 1 min potpuno uro-

3 Ispiranje >25 °C (>77 °F) Ispirite uređaj najmanje 2 min. 4 Provjera Nije dostupno Vizualno pregledajte ima li još neči-

Medtronic upotrebljava liniju uređaja za čišćenje Prolystica™ u skladu s preporukama proizvođača radi provjere valjanosti automatskog čišćenja. Osoba koja obavlja obradu zadužena je za provedbu u skladu s provjerenom metodom. Svako odstupanje od tih preporuka potrebno je procijeniti.

1. Umetnite uređaj u automatski uređaj za pranje (primjerice uređaj za pranje/dezinfekciju Steris Reliance™ Genfore™).

Napomena: pazite da ne dođe do kontakta između uređaja prilikom punjenja uređaja za pranje.

2. Postavite automatski uređaj za pranje tako da pokreće parametre navedene u odjeljku tabl. 3 te omogućite uređaju za pranje da dovrši ciklus pranja.

Tabl. 3. Parametri za čišćenje automatskog uređaja za čišćenje

Obrada

Pranje na bazi

enzima

Pranje 02:00 ≥60 °C

Ispiranje 02:00 ≥60 °C

Sušenje 15:00 ≥82 °C

Provjera Nije

Vrijeme

(min) Temperatura Sredstvo za čišćenje

04:00 ≥60 °C

(≥140 °F)

(≥180 °F)

Nije dostupno Vizualno pregledajte svaki uređaj da

dostupn

vodom iz slavine.

nite u mješavinu deterdženta na bazi enzima (primjerice ENZOL) i vode u omjeru 7,8 mL/1 L (ili 1 uncu/1 galon). Vidljivu nečistoću uklonite mekom četkicom (primjerice najlonskom četkicom za zube).

stoća na uređaju. Prema potrebi ponovite postupak.

Ultra koncentrirano sredstvo za čišćenje na bazi enzima Steris Prolystica™ razrijeđeno kao 1,0 mL/1 L (ili 0,125 unca/1 galon).

Ultra koncentrirani neutralni deterdžent Steris Prolystica™ razrijeđen kao 1,0 mL/1 L (ili 0,125 unca/1 galon).

Nije dostupno

biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako ima nečistoća, ponovite postupak. Uređaj po potrebi osušite filtriranim, komprimiranim zrakom ili krpom koja ne pušta dlačice.

72Hrvatski

Page 73

5.2 Sterilizacija / ponovna sterilizacija parom

• Upotrebljavajte standardni materijal za pakiranje. Provjerite je li pakiranje dovoljno veliko da uređaj ne ošteti izolaciju. Pri provjeri postupaka sterilizacije tvrtka Medtronic upotrijebila je odgovarajuću ladicu za dodatnu opremu uz svaki uređaj.

• Medtronic je provjerio cikluse parenja kada su uređaji bili omotani oblogom iz središnje nabavne jedinice (CSR). No postupak sterilizacije parom može se dovršiti kada je uređaj odmotan ili umotan u materijale prilagođene sterilizaciji parom.

• Kada sterilizirate veći broj uređaja u 1 ciklusu autoklaviranja, nemojte prekoračiti maksimalno opterećenje uređaja za sterilizaciju.

• Prije upotrebe pregledajte ima li na uređaju znakova pucanja ili oštećenja. Nemojte upotrebljavati uređaj ako na komponentama uočite pukotine ili oštećenja.

• Neke zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država preporučuju sterilizaciju prema parametrima ciklusa koji će smanjiti moguće opasnosti od prijenosa Creutzfeldt-Jakobljeve bolesti (CJD). Ova je preporuka osobito važna za kirurške instrumente koji mogu doći u doticaj sa središnjim živčanim sustavom.

Tabl. 4. Parametri ciklusa sterilizacije

Vrsta ciklusa

Temperatura 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Vrijeme

izlaganja

Vrijeme

sušenja

Tvrtka Medtronic preporučuje spaljivanje uređaja koji su bili u izravnom kontaktu s bolesnicima u kojih se sumnja na dijagnozu prijenosne spongiformne encefalopatije (TSE)/CJD ili je ona potvrđena. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents i WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies odnose se na ciklus dekontaminacije za TSE parnim autoklavom na temperaturama od 134 °C do 137 °C (273 °F do 279 °F) u jednom ciklusu u trajanju od 18 min ili u više ciklusa ukupnog trajanja 18 min (npr. šest ciklusa od 3 min).

Minimalno vrijeme sušenja potvrđeno je pomoću sterilizatora sa značajkom vakuumskog sušenja. Ciklusi sušenja u kojima se upotrebljava zrak iz okoline pod atmosferskim tlakom mogu biti dulji. Pogledajte preporuke proizvođača sterilizatora.

Predvakuumir

anje

(dinamičko

uklanjanje

zraka)

Predvakuumira

nje (dinamičko

uklanjanje

zraka)

Predvakuumiranje

(dinamičko uklanjanje

zraka) za CJD

4 min 3 min 18 min

20 min 16 min 30 min

6 Upute za upotrebu

Napomena: oštrice su označene brojem koji odgovara posljednjoj znamenci broja

modela. Primjerice 28603 označen je s “3”; 28606B označen je sa “6B”. Svaka oštrica označena je jedinstvenim serijskim brojem.

6.1 Pričvršćivanje oštrice

1. Pričvrstite oštrice na postolje retraktora pomicanjem postolja oštrice u držač postolja retraktora.

2. Uklonite oštrice pomicanjem postolja oštrice iz držača postolja retraktora.

Hrvatski

Page 74

6.2 Uzimanje uzorka lijeve unutarnje mamarne arterije

1. Retraktor na kojem su pričvršćene oštrice za lijevu unutarnju mamarnu arteriju postavite u torakotomiju. Velika oštrica za lijevu unutarnju mamarnu arteriju s otvorom na kraju treba se usmjeriti kranijalno prema manjoj oštrici.

2. Okrenite gumb retraktora da biste otvorili retraktor i proširili torakotomiju.

3. Promijenite pritisak prema gore na veliku oštricu za lijevu unutarnju mamarnu arteriju na otvor na kraju oštrice da biste nagnuli retraktor prema gore. Ovom se radnjom omogućuje pristup lijevoj unutarnjoj mamarnoj arteriji i uzimanje uzorka.

Napomena: retraktor je izrađen za rad sa sustavom retraktora Rultract™ kako bi se primijenio pritisak prema gore na veliku oštricu za lijevu unutarnju mamarnu arteriju. Mogu se upotrijebiti druga sredstva ili načini za primjenu pritiska prema gore.

4. Nakon dovršetka uzimanja uzorka lijeve unutarnje mamarne arterije, otpustite pritisak prema gore s velike oštrice za lijevu unutarnju mamarnu arteriju.

5. Pritisnite polugu za otpuštanje da biste zatvorili retraktor.

6. Izvadite retraktor iz torakotomije.

6.3 Generalna retrakcija torakotomije

1. Pričvrstite oštrice torakotomije na retraktor.

2. Umetnite retraktor u torakotomiju.

3. Okrenite gumb retraktora da biste otvorili retraktor i proširili torakotomiju.

4. Nakon dovršetka postupka pritisnite polugu za otpuštanje da biste zatvorili retraktor.

5. Izvadite retraktor iz torakotomije.

7 Isključenje jamstva (globalno)

IAKO JE PROIZVOD PAŽLJIVO OSMIŠLJEN, PROIZVEDEN I TESTIRAN PRIJE PRODAJE U PAŽLJIVO KONTROLIRANIM UVJETIMA, MOŽE SE DOGODITI DA IZ NIZA RAZLOGA NE FUNKCIONIRA NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. MEDTRONIC NEMA KONTROLE NAD UVJETIMA POD KOJIMA SE OVAJ PROIZVOD UPOTREBLJAVA. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC SE STOGA ODRIČE SVIH JAMSTAVA, IZRIČITIH I PODRAZUMIJEVANIH, U ODNOSU NA PROIZVOD, UKLJUČUJUĆI IZMEĐU OSTALOGA SVA PODRAZUMIJEVANA JAMSTVA O MOGUĆNOSTIMA PRODAJE ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN NI JEDNOJ PRIVATNOJ ILI PRAVNOJ OSOBI NI ZA KAKVE MEDICINSKE TROŠKOVE NI IZRAVNE, SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE USLIJED UPOTREBE, NEDOSTATKA, KVARA ILI NEISPRAVNE FUNKCIJE PROIZVODA, NEOVISNO O TOME TEMELJI LI SE ZAHTJEV NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI. OSIM AKO JE DRUGAČIJE DOGOVORENO U PISANOM OBLIKU OD STRANE OVLAŠTENOG OSOBLJA TVRTKE MEDTRONIC, NIJEDNA OSOBA NEMA PRAVO OBVEZATI MEDTRONIC NI NA KAKVA ZASTUPANJA ILI JAMSTVA VEZANA UZ PROIZVOD.

Gore opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog zakonodavstva te ih tako ne treba tumačiti. Ako bilo koji dio ovog isključenja jamstva nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s mjerodavnim zakonodavstvom, to neće utjecati na valjanost preostalih dijelova ovog isključenja jamstva te će se sva prava i obveze tumačiti i provoditi kao da ovo isključenje jamstva ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

Hrvatski

Page 75

1 A termék leírása

Típus Leírás

28610 MICS mellkasterpesz-rendszer 28611 A mellkasterpesz állványa 28601 Standard, bal oldali artéria mammaria interna lapocok 28602 Mély, bal oldali artéria mammaria interna lapocok 28603 Hosszú, standard thoracotomiás lapocok 28604 Hosszú, mély thoracotomiás lapocok 28604B Hosszú, standard, nyújtott karú inferior lapoc 28605 Rövid, standard thoracotomiás lapocok 28606 Rövid, mély thoracotomiás lapocok 28606B Rövid, standard, nyújtott karú inferior lapoc

Megjegyzés: A 28601-es típusú lapocot használják a leggyakrabban a bal oldali artéria mammaria interna nyeréséhez. A 28605-ös típusú lapocot használják a leggyakrabban az általános thoracotomiás feltáráshoz. Az összes többi lapoc úgy lett kialakítva, hogy alkalmazkodjanak a páciensek eltérő anatómiai viszonyaihoz.

Megjegyzés: A 28604B és 28606B típusú inferior lapocok nők és túlsúlyos betegek számára készültek. Ezeket az inferior lapocokat superior lapocokkal (28604-es és a 28606-os típus) kell használni.

2 Alkalmazási terület

A ThoraTrak minimálisan invazív szívsebészeti (MICS) mellkasterpesz-rendszer minimálisan invazív ér- és mellkassebészeti beavatkozásokhoz – például minimálisan invazív koszorúér bypass műtéthez (CABG) és a bal oldali artéria mammaria interna (LIMA) nyeréséhez – biztosít sebészi feltárást a lágyszövetek és csontok elhúzásával.

3 Előírások

A megfelelő sebészeti eljárások és módszerek alkalmazása a szakorvos felelőssége. A sebész felelőssége az is, hogy képzettségének és tapasztalatának megfelelően mérlegelje bármely eljárás alkalmazhatóságát.

4 Szövődmények

Nem ismeretesek.

5 Feldolgozás és újrafeldolgozás

A Medtronic a következő útmutatásokat hitelesítette az orvostechnikai eszközök újrahasználathoz való előkészítésére. Továbbra is a feldolgozást végzők felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozás – ahogyan azt ténylegesen elvégzik a feldolgozási helyen alkalmazott berendezésekkel, anyagokkal és személyzettel – elérje a kívánt eredményt. Az újrafeldolgozáshoz a folyamatot validálni szükséges, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni. Továbbá, ha a feldolgozást végző bármiben eltérne a következő utasításoktól, azt az eredményesség és a lehetséges nem kívánt következmények tekintetében megfelelően értékelni kell. A tisztítás ezen használati útmutató szerinti végezhető manuálisan vagy automatizált művelettel, illetve azzal egyenértékű, validált módszerrel.

Magyar

Page 76

5.1 Tisztítás

Vigyázat! Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg az eszközt, hogy ne maradjon

rajta szennyeződés. Vigyázat! Nem szabad oldószeres (pl. acetonos vagy toluolos) tisztítószereket

használni.

• Tisztítóeljárások végzése előtt ne engedje a szennyeződött eszközöket megszáradni!

• A használatot követő két órán belül sort kell keríteni eszközök újrafeldolgozására. Ha a feldolgozási területre való szállításra később kerül sor, akkor a kiszáradás megelőzése érdekében helyezze az eszközt enzimes mosószert tartalmazó, fedett tárolóba.

• Ha az eszköz több részegységből áll, akkor tisztítás előtt a használati útmutatónak megfelelően szerelje szét teljesen részegységeire.

• Használat előtt vizsgálja át az eszközt, nincs-e rajta valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad az eszközt használni, ha bármely részegységen repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

• Az eszközök terminális sterilizálása miatt hővel való fertőtlenítés nem szükséges.

5.1.1 Manuális tisztítás

A Medtronic a következő kézi tisztítási eljárást dolgozta ki, és rögzítette az

1. táblázat keretében. Ezeket a lépéseket a használatot követően legfeljebb két órán belül el kell végezni.

Megjegyzés: Ha az eszköznek mozgó részei vannak, ellenőrizze, hogy minden felületet alaposan megtisztított-e.

1. táblázat. Kézi tisztítási utasítások Lépés Folyamat Hőmérséklet Tisztítási utasítások

1. Öblítés >27 °C (>81 °F) 1 min folyóvízben történő öblítéssel

2. Áztatás >28 °C (>82 °F) Az eszközt legalább 5 min időtartamra

3. Ultrahangos tisztí-

4. Öblítés >27 °C (>81 °F) Öblítse le az eszközt folyó víz alatt,

5. Szárítás N/A Tiszta, nem foszló törlővel törölje szá-

6. Szemrevé-

telezés

>27 °C (>81 °F) Ultrahangos tisztítóberendezésben

tás

N/A Szemrevételezéssel vizsgálja át mind-

távolítsa el a nagyobb szennyeződéseket. Puha sörtéjű kefével (például nylon fogkefével) tisztítsa meg alaposan az eszközt.

teljesen merítse bele enzimes mosószer (például ENZOL™) 15,6 mL/1 L-es (vagy 2 uncia/1 gallonos) vizes oldatába. A látható szenynyeződéseket puha sörtéjű kefével távolítsa el.

(például Bransonic™) teljesen merítse bele az eszközt enzimes mosószer (például ENZOL) 7,8 mL/1 L-es (vagy 1 uncia/1 gallonos) vizes oldatába. Szonikálja 10 min időtartamon keresztül.

1 min időtartamon keresztül.

razra.

egyik eszközt, nem maradt-e rajtuk

76Magyar

Page 77

1. táblázat. Kézi tisztítási utasítások (folytatás) Lépés Folyamat Hőmérséklet Tisztítási utasítások

5.1.2 Automatizált tisztítás

A Medtronic a következő automatikus tisztítási eljárást dolgozta ki. A 2. táblázat keretében jelzett lépéseket a használatot követően legfeljebb két órán belül el kell végezni.

Megjegyzés: Ha az eszköznek vagy részegységnek mozgó részei vannak, ellenőrizze, hogy minden felületet alaposan megtisztított-e.

2. táblázat. Előkezelési utasítások Lépés Folyamat Víz hőmérséklete Tisztítási utasítások

1. Öblítés >25 °C (>77 °F) Folyó csapvíz alatti öblítéssel távo-

2. Áztatás >25 °C (>77 °F) Az eszközt legalább 1 min időtar-

3. Öblítés >25 °C (>77 °F) Öblítse az eszközt legalább 2 min

4. Szemrevételezés

Az automatizált tisztítási folyamat validálására a gyártó ajánlása szerint a Medtronic a Prolystica™ tisztítócsaládot használta. A feldolgozást végzőnek kell ügyelnie arra, hogy a feldolgozást a validált módszer szerint végezzék. Ha a feldolgozást végző bármiben eltérne ezen ajánlásoktól, azt megfelelően értékelni kell.

1. Helyezze az eszközt automatizált mosóberendezésbe (például Steris Reliance™ Genfore™ mosó/fertőtlenítő).

Megjegyzés: A mosó megtöltésekor az eszközök ne érintkezzenek egymással.

2. Az automatizált mosóberendezést a 3. táblázat keretében rögzített paramétereknek megfelelően futassa, és hagyja, hogy az automatizált mosóberendezés elvégezze a mosási ciklust.

3. táblázat. Az automatizált mosóberendezés tisztítási paraméterei

Kezelés

Enzimatikus

mosás

Idő

(min) Hőmérséklet Tisztítószer

04:00 ≥60 °C

N/A Szemrevételezéssel vizsgálja át az

(≥140 °F)

szennyeződés vagy nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot.

lítsa el a nagyobb szennyeződéseket.

tamra teljesen merítse bele enzimes mosószer (például ENZOL) 7,8 mL/1 L-es (vagy 1 uncia/1 gallonos) vizes oldatába. A látható szennyeződéseket puha sörtéjű kefével (például nylon fogkefe) távolítsa el.

időtartamig.

eszközt, nem maradt-e rajta szenynyeződés. Szükség szerint ismételje meg a folyamatot.

Steris Prolystica™ ultrakoncentrált enzimes tisztítószer 1,0 mL/1 L-es

77 Magyar

Page 78

3. táblázat. Az automatizált mosóberendezés tisztítási paraméterei (folytatás) Idő

Kezelés

(min) Hőmérséklet Tisztítószer

(vagy 0,125 uncia/1 gallonos) hígításban.

Mosás 02:00 ≥60 °C

(≥140 °F)

Steris Prolystica™ ultrakoncentrált semleges tisztítószer 1,0 mL/1 L-es (vagy 0,125 uncia/1 gallonos) hígításban.

Öblítés 02:00 ≥60 °C

N/A

(≥140 °F)

Szárítás 15:00 ≥82 °C

N/A

(≥180 °F)

Szemrevétele-

zés

N/A N/A Szemrevételezéssel vizsgálja át

mindegyik eszközt, nem maradt-e rajtuk szennyeződés vagy nedvesség. Ha szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot. Szükség szerint az eszközöket szűrt, sűrített levegővel vagy nem foszló kendővel szárítsa.

5.2 Gőzsterilizálás és újrasterilizálás

• Szokványos csomagolóanyagot használjon. Ügyeljen arra, hogy a csomag elég nagy legyen, és elférjen benne az eszköz úgy, hogy ne feszítse a zárásokat. A sterilizálási folyamatok validálására a Medtronic minden egyes eszközhöz megfelelő tartozéktálcát használt.

• A Medtronic akkor validálta a gőzölési ciklusokat, amikor az eszközök a központi sterilizáló által használt csomagolóanyagba voltak csomagolva. Ezzel szemben a gőzsterilizálás folyamata egyaránt elvégezhető akkor is, amikor az eszközök nincsenek csomagolva, vagy a gőzsterilizálás szempontjából kompatibilis anyagokba vannak csomagolva.

• Amikor több eszközt sterilizál egyetlen autoklávciklusban, ne lépje túl a sterilizáló maximális terhelését.

• Használat előtt vizsgálja át az eszközt, nincs-e rajta valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad az eszközt használni, ha a részegységeken repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

• Néhány nem egyesült államokbeli egészségügyi hatóság olyan paramétereket ajánl a sterilizálási ciklushoz, melyek minimálisra csökkentik a Creutzfeld-Jakob kór (CJD) átvitelének potenciális kockázatát. Ez az ajánlás különösen fontos az olyan sebészi eszközök esetében, amelyek érintkezésbe kerülhetnek a központi idegrendszerrel.

4. táblázat. A sterilizálási ciklus paraméterei

Ciklus típusa

Hőmérséklet 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Expozíciós idő 4 min 3 min 18 min

Száradási idő

A Medtronic ajánlása szerint az olyan eszközöket el kell égetni, amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek feltételezhetően vagy igazoltan fertőző szivacsos agyvelőbántalmakkal (TSE)/Creutzfeld-Jakob kórral diagnosztizált betegekkel. Az NHS Estates HTM 2010 Parts 4 &

Elővákuum (dinamikus

levegő-eltávo-

lítás)

20 min 16 min 30 min

Elővákuum (dinamikus

levegő-eltávolí-

tás)

Elővákuum (dinamikus

levegő-eltávolítás)

Creutzfeld-Jakob kór

esetében

Magyar

Page 79

6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Az Egyesült Királyság Állami Egészségügyi Szolgálatának 2010-es állapotelemző, egészségügyi szakmai előterjesztésének 4. és 6. rész: 2. melléklete: TSE-ágensekkel fertőzött elemek), valamint a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Az Egészségügyi Világszervezet fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vonatkozó fertőzésellenőrzési irányelvei) a TSE dekontaminációs ciklust gőzsterilizáló autokláv alkalmazása mellett határozza meg a következő paraméterekkel: 134 °C és 137 °C (273 °F és 279 °F) közötti hőmérséklet egyetlen, 18 min tartamú ciklusra, illetve több, összesen 18 min időtartamot kitevő ciklusra (pl. hat 3 min hosszúságú ciklus).

A minimális száradási időket vákuumszárításos sterilizátorokkal validálták. A környezeti, légköri nyomást használó szárítási ciklusok esetén több időre lehet szükség. Lásd a sterilizátor gyártójának ajánlásait.

6 Használati utasítás

Megjegyzés: A lapocokon feltüntetett szám a típusszám utolsó számjegyének felel

meg. Például a 28603 jelzése „3”; a 28606B jelzése „6B.” Minden lapoc egyedi sorozatszámmal rendelkezik.

6.1 A lapoc felerősítése

1. Erősítse fel a lapocokat a mellkasterpesz állványára úgy, hogy rácsúsztatja a lapocrögzítőt a mellkasterpeszállvány-karra.

2. A lapocrögzítő mellkasterpeszállvány-karról történő lecsúsztatásával távolítsa el a lapocokat.

6.2 Bal oldali artéria mammaria interna nyerése

1. Helyezze a bal oldali artéria mammaria interna lapocokkal felszerelt mellkasterpeszt a thoracotomiás nyílásba. A nagyméretű, a végén lyukkal rendelkező bal oldali artéria mammaria interna lapocnak a kisebb lapochoz képest cephalikus irányban kell elhelyezkednie.

2. Forgassa a mellkasterpesz forgógombját a mellkasterpesz kinyitásához, és a thoracotomiás nyílás kiterjesztéséhez.

3. A mellkasterpesz felfelé dönthető a nagyméretű bal oldali artéria mammaria interna lapoc végénél található lyukra kifejtett, felfelé irányuló nyomással. Ez a művelet hozzáférést biztosít a bal oldali artéria mammaria internához, és lehetővé teszi az érnyerést.

Megjegyzés: A mellkasterpeszt a Rultract™ mellkasterpesz-rendszerrel való használatra tervezték, így biztosítható a nagyméretű bal oldali artéria mammaria interna lapocra gyakorolt, felfelé irányuló nyomás. Más módon és módszerrel is lehetséges a felfelé irányuló nyomás biztosítása.

4. A bal oldali artéria mammaria interna nyerésének befejezése után szüntesse meg a nagyméretű bal oldali mammaria interna lapocra gyakorolt, felfelé irányuló nyomást.

5. A mellkasterpesz bezárásához nyomja meg a kioldó emelőt.

6. Vegye ki a mellkasterpeszt a thoracotomiás nyílásból.

6.3 Általános thoracotomiás feltárás

1. Erősítse fel a thoracotomiás lapocokat a mellkasterpeszre.

2. Helyezze a mellkasterpeszt a thoracotomiás nyílásba.

3. Forgassa a mellkasterpesz forgógombját a mellkasterpesz kinyitásához, és a thoracotomiás nyílás kiterjesztéséhez.

Magyar

Page 80

4. Az eljárás befejezésekor nyomja meg az kioldó emelőt a mellkasterpesz zárásához.

5. Vegye ki a mellkasterpeszt a thoracotomiás nyílásból.

7 Szavatossági nyilatkozat (globális érvényű)

BÁR A TERMÉK TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐEN SZABÁLYOZOTT FELTÉTELEK MELLETT TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL FELADATÁT. A MEDTRONIC NEM TUDJA FELÜGYELNI A TERMÉK FELHASZNÁLÁSÁNAK KÖRÜLMÉNYEIT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC ENNEK MEGFELELŐEN A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY TÖRVÉNYI FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL, TÖBBEK KÖZÖTT ARRA SEM, HOGY A TERMÉK FORGALOMKÉPES, ÉS EGY ADOTT CÉLRA MEGFELEL. A MEDTRONIC SEMMILYEN TERMÉSZETES VAGY JOGI SZEMÉLYNEK NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL VAGY HIBÁS MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ ORVOSI KÖLTSÉGÉRT, SEM KÖZVETLEN, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN AZ IGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI EGYÉB DOLOG. AMENNYIBEN ABBA A MEDTRONIC JOGOSÍTOTT SZEMÉLYZETE ÍRÁSBAN MÁSKÉPPEN BELE NEM EGYEZIK, SENKI SEM JOGOSULT KÖTELEZNI A MEDTRONIC VÁLLALATOT SEMMILYEN NYILATKOZATTÉTELRE VAGY SZAVATOSSÁGVÁLLALÁSRA A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen Szavatossági nyilatkozat bármely részét vagy feltételét illetékes bíróság jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, az a Szavatossági nyilatkozat fennmaradó részének érvényességét nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és érvényesítendő, mintha a jelen Szavatossági nyilatkozat nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy feltételt.

Magyar

Page 81

1 Descrizione del prodotto

Modello Descrizione

28610 Sistema di divaricazione per cardiochirurgia mininvasiva

28611 Binario del divaricatore 28601 Lame per arteria mammaria interna sinistra, standard 28602 Lame per arteria mammaria interna sinistra, profonde 28603 Lame per toracotomia lunghe standard 28604 Lame per toracotomia lunghe profonde 28604B Lama per toracotomia inferiore lunga, standard, con

28605 Lame per toracotomia corte standard 28606 Lame per toracotomia corte profonde 28606B Lama per toracotomia inferiore corta, standard, con

Nota: il modello 28601 è il tipo di lame più comunemente utilizzato per l’isolamento dell’arteria mammaria interna sinistra. Il modello 28605 è il tipo di lame più comunemente utilizzato per la divaricazione generale della toracotomia. Gli altri modelli di lame vengono utilizzati in base all’anatomia specifica del paziente.

Nota: i modelli 28604B e 28606B sono lame inferiori progettate per l’uso sui pazienti di sesso femminile e sui pazienti obesi. Utilizzare queste lame inferiori con le lame superiori (modelli 28604 e 28606).

(MICS)

attacco esteso

2 Indicazioni per l’uso

Il sistema di divaricazione per cardiochirurgia mininvasiva (MICS) Thoratrak è progettato per consentire l’accesso chirurgico durante le procedure cardiotoraciche mininvasive, quali le procedure chirurgiche mininvasive di innesto di bypass aortocoronarico (CABG) e di isolamento dell’arteria mammaria interna sinistra, mediante retrazione dei tessuti molli e ossei.

3 Precauzioni

È responsabilità del medico adottare procedure e tecniche chirurgiche adeguate. I chirurghi devono valutare l’adeguatezza di ogni procedura in base alla propria formazione ed esperienza medica.

4 Effetti indesiderati

Nessun effetto indesiderato noto.

5 Condizionamento e ricondizionamento

Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Medtronic per la preparazione di questo dispositivo medico al riutilizzo. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto da personale qualificato, mediante le apparecchiature e i materiali appropriati, nonché in un’apposita struttura, in modo da raggiungere il risultato previsto. Il condizionamento richiede la convalida e il monitoraggio di routine. Allo stesso modo, ogni deviazione dalle istruzioni seguenti da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata in modo adeguato riguardo all’efficacia ed alle eventuali conseguenze avverse. Il metodo di pulizia utilizzato potrà essere

Italiano

Page 82

manuale o automatico, in base alle presenti istruzioni per l’uso, oppure un metodo convalidato equivalente.

5.1 Pulizia

Avvertenza: pulire accuratamente il dispositivo per eliminare le impurità prima

della sterilizzazione. Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o

toluene).

• Non lasciare che i dispositivi contaminati si asciughino prima di eseguire le procedure di pulizia.

• Ricondizionare il dispositivo entro 2 ore dall’utilizzo. Se si prevede un ritardo nel trasporto verso l’area di condizionamento, collocare il dispositivo in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico per mantenerlo umido.

• Se il dispositivo contiene più componenti, smontarli completamente prima di effettuare la pulizia in base alle presenti istruzioni per l’uso.

• Prima dell’uso, ispezionare il dispositivo per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. Non utilizzare il dispositivo in caso di incrinature o segni di deterioramento dei componenti.

• La disinfezione termica non è necessaria, in quanto i dispositivi sono già stati sottoposti a sterilizzazione terminale.

5.1.1 Pulizia manuale

La procedura di pulizia manuale stabilita da Medtronic è la seguente, come indicato nella Tabella 1. Tale procedura deve essere svolta entro un massimo di 2 ore dall’utilizzo.

Nota: se il dispositivo comprende delle parti mobili, assicurarsi che tutte le superfici siano state pulite a fondo.

Tabella 1. Istruzioni per la pulizia manuale

Fase Processo Temperatura Istruzioni per la pulizia

1 Risciac-

2 Immer-

sione

3 Pulizia a

ultrasuoni

4 Risciac-

>27 °C (>81 °F) Rimuovere le impurità più grossolane

quo

>28 °C (>82 °F) Immergere completamente il disposi-

>27 °C (>81 °F) Immergere completamente il disposi-

>27 °C (>81 °F) Risciacquare il dispositivo con acqua

quo

utilizzando acqua corrente per 1 min. Pulire accuratamente il dispositivo con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

tivo per almeno 5 min con 15,6 mL/1 L (o 2 once/1 gallone) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL™) e acqua. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide.

tivo in un pulitore a ultrasuoni (ad esempio, Bransonic™) con 7,8 mL/1 L (o 1 oncia/1 gallone) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e acqua. Sottoporre a ultrasuoni per 10 min.

corrente per 1 min.

82Italiano

Page 83

Tabella 1. Istruzioni per la pulizia manuale (continua)

Fase Processo Temperatura Istruzioni per la pulizia

5 Asciuga-

tura

6 Ispezione N/A Controllare visivamente ogni disposi-

5.1.2 Pulizia automatica

La procedura di pulizia automatica è stata stabilita da Medtronic nel modo seguente. La procedura illustrata nella Tabella 2 deve essere svolta entro un massimo di 2 ore dall’utilizzo.

Nota: se il dispositivo o il componente comprende delle parti mobili, assicurarsi che tutte le superfici siano state pulite a fondo.

Tabella 2. Istruzioni di pretrattamento

Fase Processo

1 Risciac-

quo

2 Immer-

sione

3 Risciac-

quo

4 Ispezione N/A Controllare visivamente il disposi-

Per convalidare il processo di pulizia automatica, Medtronic ha utilizzato la famiglia di detergenti Prolystica™, seguendo le raccomandazioni del produttore. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in base a un metodo convalidato. Ogni deviazione da queste raccomandazioni da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata con attenzione.

1. Collocare il dispositivo in una lavatrice automatica (ad esempio, sistema di lavaggio e disinfezione Steris Reliance™ Genfore™).

Nota: quando si carica la lavatrice, evitare il contatto fra i dispositivi.

2. Impostare la lavatrice automatica in modo che esegua i parametri indicati nella Tabella 3 e completi il ciclo di lavaggio.

N/A Asciugare con un panno pulito che non

rilascia fibre.

tivo per escludere la presenza di impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia.

Temperatura

dell’acqua Istruzioni per la pulizia

>25 °C (>77 °F) Rimuovere le impurità più grosso-

lane utilizzando acqua corrente di rubinetto.

>25 °C (>77 °F) Immergere completamente il dispo-

sitivo per almeno 1 min con 7,8 mL/1 L (o 1 oncia/1 gallone) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e acqua. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

>25 °C (>77 °F) Risciacquare il dispositivo per

almeno 2 min.

tivo per escludere la presenza di impurità. Se necessario, ripetere la procedura di pulizia.

Italiano

Page 84

Tabella 3. Parametri di pulizia della lavatrice automatica

Trattamento

Lavaggio enzi-

matico

Lavaggio 02:00 ≥60 °C

Risciacquo 02:00 ≥60 °C

Asciugatura 15:00 ≥82 °C

Ispezione N/A N/A Controllare visivamente ogni disposi-

Tempo

(min) Temperatura Detergente

04:00 ≥60 °C

(≥140 °F)

(≥180 °F)

Detergente enzimatico ultraconcentrato Steris Prolystica™ diluito 1,0 mL/1 L (o 0,125 once/1 gallone).

Detergente neutro ultraconcentrato Steris Prolystica™ diluito 1,0 mL/1 L (o 0,125 once/1 gallone).

N/A

tivo per escludere la presenza di impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia. Se necessario, asciugare il dispositivo con aria compressa filtrata o con un panno che non rilascia fibre.

5.2 Sterilizzazione e risterilizzazione a vapore

• Utilizzare il materiale da imballaggio standard. Assicurarsi che la confezione sia abbastanza grande da poter contenere il dispositivo senza esercitare tensione sui sigilli. Durante la procedura di convalida dei processi di sterilizzazione, Medtronic ha utilizzato il vassoio per accessori appropriato per ciascun dispositivo.

• Medtronic ha convalidato i cicli di vapore con dispositivi avvolti in telo chirurgico sterile (CSR). Tuttavia, il processo di sterilizzazione a vapore può essere completato quando i dispositivi non sono avvolti o sono avvolti in materiali compatibili con la sterilizzazione a vapore.

• Quando si sterilizzano più dispositivi in 1 ciclo di autoclave, non superare il carico massimo dello sterilizzatore.

• Alcuni enti sanitari non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con parametri che permettono di minimizzare il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Tale raccomandazione è di particolare importanza nel caso di strumenti chirurgici che possono entrare in contatto con il sistema nervoso centrale.

Italiano

Page 85

Tabella 4. Parametri del ciclo di sterilizzazione

Pre-vuoto

Tipo di ciclo

(rimozione

dinamica

dell’aria)

Pre-vuoto (rimo-

zione dinamica

dell’aria)

Pre-vuoto (rimozione

dinamica dell’aria) per

MCJ

Temperatura 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Tempo di espo-

4 min 3 min 18 min

sizione

Tempo di asciu-

gatura

Medtronic raccomanda l’incenerimento dei dispositivi che sono entrati in contatto diretto con pazienti con diagnosi sospetta o accertata di encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)/malattia di Creutzfeldt-Jacob. Le pubblicazioni NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6:

Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies fanno riferimento a un ciclo di decontaminazione

per le TSE con vapore in autoclave a una temperatura da 134 °C a 137 °C (da 273 °F a 279 °F) per un ciclo singolo di 18 min o per cicli multipli della durata complessiva di 18 min (ad esempio, 6 cicli da 3 min ciascuno).

I tempi di asciugatura minimi sono stati convalidati utilizzando sterilizzatori dotati di asciugatura a vuoto. I cicli di asciugatura tramite pressione atmosferica ambientale possono richiedere tempi di asciugatura maggiori. Fare riferimento alle raccomandazioni del fabbricante dello sterilizzatore.

20 min 16 min 30 min

6 Istruzioni per l’uso

Nota: le lame sono contrassegnate con il numero corrispondente all’ultima cifra del

numero di modello. Ad esempio, il modello 28603 è contrassegnato con il numero "3"; il modello 28606B è invece contrassegnato con il numero "6B". Ogni lama è contrassegnata con un numero di serie univoco.

6.1 Montaggio delle lame

1. Montare le lame al binario del divaricatore facendo scorrere l’attacco delle lame nel braccio del binario.

2. Rimuovere le lame facendole scorrere fuori dal braccio del binario del divaricatore.

6.2 Isolamento dell’arteria mammaria interna sinistra

1. Posizionare il divaricatore nella toracotomia con le lame per arteria mammaria interna sinistra montate. La lama per arteria mammaria interna sinistra più grande con l’estremità dotata di foro deve presentare un orientamento cefalico rispetto alla lama più piccola.

2. Ruotare la manopola del divaricatore per aprirlo ed estendere la toracotomia.

3. Esercitare una tensione verso l’alto sulla lama per arteria mammaria interna sinistra più grande in corrispondenza del foro dell’estremità della lama in modo da inclinare il divaricatore verso l’alto. Questa azione consente di accedere all’arteria mammaria interna sinistra e di eseguirne l’isolamento.

Nota: il divaricatore è stato progettato per essere utilizzato insieme al sistema di divaricazione Rultract™ per l’applicazione della tensione verso l’alto sulla lama per arteria mammaria interna sinistra più grande. È possibile utilizzare altri mezzi o metodi di applicazione della tensione verso l’alto.

4. Al termine dell’isolamento dell’arteria mammaria interna sinistra, rilasciare la tensione verso l’alto esercitata sulla lama per arteria mammaria interna sinistra più grande.

Italiano

Page 86

5. Premere la leva per chiudere il divaricatore.

6. Estrarre il divaricatore dalla toracotomia.

6.3 Divaricazione generale della toracotomia

1. Fissare le lame per toracotomia al divaricatore.

2. Posizionare il divaricatore nella toracotomia.

3. Ruotare la manopola del divaricatore per aprirlo ed estendere la toracotomia.

4. Al completamento della procedura, premere la leva per chiudere il divaricatore.

5. Estrarre il divaricatore dalla toracotomia.

7 Esclusione dalla garanzia (globale)

SEBBENE IL PRODOTTO SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IN CONDIZIONI ATTENTAMENTE CONTROLLATE, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. MEDTRONIC NON ESERCITA ALCUN CONTROLLO SULLE MODALITÀ DI IMPIEGO DEL PRODOTTO. LE AVVERTENZE INDICATE SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO COMPRESA, TRA L’ALTRO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A DETERMINATI SCOPI. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NEI CONFRONTI DI ALCUN SOGGETTO O ENTITÀ, PER SPESE MEDICHE, DANNI DIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL’USO, DAI DIFETTI O DAL MALFUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO. SALVO DIVERSO ACCORDO SOTTOSCRITTO DA PERSONALE AUTORIZZATO MEDTRONIC, NESSUN SOGGETTO HA L’AUTORITÀ DI VINCOLARE MEDTRONIC A QUALSIASI RAPPRESENTAZIONE O GARANZIA IN MERITO AL PRODOTTO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla Garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con la legge vigente, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla Garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla Garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Italiano

Page 87

1 Gaminio aprašymas

Modelis Apibūdinimas

28610 MICS retraktoriaus sistema 28611 Retraktorius 28601 LIMA mentelės, standartinės 28602 LIMA mentelės, giliosios 28603 Ilgos torakotomijos mentelės, standartinės 28604 Ilgos torakotomijos mentelės, giliosios 28604B Ilga pailginto tvirtinimo papildoma mentelė, standartinė 28605 Trumpos torakotomijos mentelės, standartinės 28606 Trumpos torakotomijos mentelės, giliosios 28606B Trumpa pailginto tvirtinimo papildoma mentelė, standar-

Pastaba. 28601 modelio mentelė dažniausiai naudojama kairiosios vidinės krūtinės arterijos (LIMA) parinkimo procedūroms. 28605 modelio mentelė dažniausiai naudojama bendrosios torakotomijos retrakcijai. Visos kitos mentelės sukonstruotos pritaikant jas įvairioms paciento anatomijoms.

Pastaba. 28604B ir 28606B modeliai yra papildomos mentelės, skirtos moterims ir nutukusiems pacientams. Naudokite šias papildomas menteles su pagrindinėmis mentelėmis (28604 ir 28606 modeliais).

tinė

2 Naudojimo indikacijos

„ThoraTrak“ minimalios invazijos širdies chirurgijos (MICS) retraktoriaus sistema yra skirta chirurginei prieigai užtikrinti atliekant minimalios invazijos širdies-krūtinės ląstos procedūras, įskaitant minimalios invazijos vainikinių arterijų šuntavimo (CABG) operaciją ir LIMA parinkimą, atitraukiant minkštuosius ir kaulinius audinius.

3 Atsargumo priemonės

Už tinkamas chirurgines procedūras ir būdus atsako medicinos specialistai. Remdamasis medicininiu išsilavinimu bei patirtimi chirurgas privalo įvertinti procedūrų tinkamumą.

4 Nepageidaujami poveikiai

Nežinomi.

5 Apdorojimas ir pakartotinis apdorojimas

„Medtronic“ patvirtinto, kad šios instrukcijos tinka ruošiant medicininį prietaisą naudoti pakartotinai. Už apdorojimą atsakingas asmuo turi užtikrinti, kad realiai atliekamu apdorojimu, naudojant įrangą, medžiagas ir dalyvaujant darbuotojams apdorojimo vietoje, būtų pasiektas pageidaujamas rezultatas. Apdorojant būtinas tinkamumo įvertinimas ir nuolatinis stebėjimas. Taip pat reikia tinkamai įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių instrukcijų, atsižvelgiant į efektyvumą ir galimas nepageidaujamas pasekmes. Valymą galima atlikti rankiniu būdu arba tai galima atlikti automatiškai, kaip nurodyta šiose naudojimo instrukcijose, arba panašiu patvirtintu metodu.

5.1 Valymas

Įspėjimas. Prieš sterilizuodami kruopščiai nuvalykite prietaisą, kad pašalintumėte

nešvarumus.

Lietuviškai

Page 88

Įspėjimas. Nenaudokite iš tirpiklių pagamintų valiklių (pavyzdžiui, acetono arba toluolo).

• Prieš atlikdami bet kokią valymo procedūrą, neleiskite nešvarumams ant prietaiso išdžiūti.

• Pakartotinai apdorokite prietaisus per 2 valandas po naudojimo. Jei perkėlimas į valymo vietą bus atliekamas vėliau, įdėkite prietaisą į uždarą indą, kuriame yra fermentinio detergento, kad apsaugotumėte nuo išdžiūvimo.

• Jei prietaisą sudaro keli komponentai, prieš valydami visiškai išrinkite komponentus, laikydamiesi šiose naudojimo instrukcijose pateiktų nurodymų.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisas neįtrūkęs ir nesusidėvėjęs. Nenaudokite prietaiso, jei pastebėjote kokių nors įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

• Nebūtina dezinfekuoti terminiu būdu, nes atliekamas galutinis prietaisų sterilizavimas.

5.1.1 Rankinis valymas

„Medtronic“ nustatė 1 lent. aprašytą rankinio valymo procedūrą. Šiuos veiksmus reikia atlikti pradėjus ne daugiau nei 2 valandoms po naudojimo.

Pastaba. Jeigu prietaise yra judančių dalių, užtikrinkite, kad visos paviršiaus sritys būtų gerai nuvalytos.

1 lentelė. Rankinio valymo instrukcijos

Veiks-

mas Procesas Temperatūra Valymo instrukcijos

1 Skalavi-

2 Mirkymas >28 °C (>82 °F) Visiškai panardinkite prietaisą į

3 Ultragarsi-

nis valy-

4 Skalavi-

5 Džiovini-

6 Tikrinimas Nėra Apžiūrėkite kiekvieną prietaisą, ar ant

>27 °C (>81 °F) Pašalinkite stambius nešvarumus ska-

mas

>27 °C (>81 °F) Visiškai panardinkite prietaisą į ultra-

mas

>27 °C (>81 °F) Praskalaukite prietaisą tekančiu van-

mas

Nėra Nusausinkite švariu nesipūkuojančiu

mas

laudami tekančiu vandeniu 1 min. Prietaisą kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

15,6 mL : 1 L (arba 2 uncijų : 1 galone) santykio fermentinio detergento (pavyzdžiui, ENZOL™) ir vandens tirpalą ir palaikykite mažiausiai 5 min. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais.

garsinio valymo įtaisą (pavyzdžiui, „Bransonic™“), kuriame yra 7,8 mL : 1 L (arba 1 uncijos 1 galone) santykio fermentinio detergento (pavyzdžiui, ENZOL) ir vandens tirpalas. Apdorokite ultragarsu 10 min.

deniu 1 min.

audeklu.

jo neliko nešvarumų ar skysčio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite procedūrą.

88Lietuviškai

Page 89

5.1.2 Automatinis valymas

„Medtronic“ nustatė tokią rankinio valymo procedūrą. Veiksmai, nurodyti 2 lent., turi būti atliekami praėjus ne daugiau nei 2 valandoms po naudojimo.

Pastaba. Jeigu prietaise arba komponente yra judančių dalių, užtikrinkite, kad visos paviršiaus sritys būtų gerai nuvalytos.

2 lentelė. Pirminio apdorojimo instrukcijos

Veiks-

mas Procesas

1 Skalavi-

2 Mirkymas >25 °C (>77 °F) Visiškai panardinkite prietaisą į

3 Skalavi-

4 Tikrinimas Nėra Apžiūrėkite prietaisą, ar neliko

„Medtronic“ patvirtino automatinio valymo procedūrą pagal gamintojo rekomendacijas naudodama „Prolystica™“ valiklius. Apdorojimą atliekantis asmuo privalo užtikrinti, kad jis būtų atliekamas laikantis patvirtintos metodikos. Būtina įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių rekomendacijų.

1. Įdėkite prietaisą į automatinį plovimo įrenginį (pavyzdžiui, „Steris Reliance™ Genfore™“ plovimo / dezinfekavimo įtaisą).

Pastaba. Saugokite, kad prietaisai, dedant į plovimo įrenginį, nesiliestų.

2. Nustatykite automatinio plovimo įrenginio parametrus, nurodytus 3 lent., ir paleiskite automatinį plovimo įrenginį, kad atliktų visą plovimo ciklą.

3 lentelė. Automatinio plovimo įrenginio plovimo parametrai

Apdorojimas

Fermentinis

plovimas

Plovimas 02:00 ≥60 °C

Skalavimas 02:00 ≥60 °C

Džiovinimas 15:00 ≥82 °C

Tikrinimas Nėra Nėra Apžiūrėkite kiekvieną prietaisą, ar ant

Vandens tempera-

tūra Valymo instrukcijos

mas

>25 °C (>77 °F) Pašalinkite stambius nešvarumus

>25 °C (>77 °F) Skalaukite prietaisą mažiausiai

Laikas

(min) Temperatūra Valymo priemonė

04:00 ≥60 °C

(≥140 °F)

(≥180 °F)

tekančiu vandeniu.

7,8 mL : 1 L (arba 1 uncijos 1 galonui) santykio fermentinio detergento (pavyzdžiui, ENZOL) ir vandens ir palaikykite mažiausiai 1 min. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

2 min.

nešvarumų. Jei reikia, pakartokite procedūrą.

„Steris Prolystica™ Ultra“ koncentruotas fermentinis ploviklis atskiestas santykiu 1,0 mL : 1 L (arba 0,125 uncijos 1 galone).

„Steris Prolystica™ Ultra“ koncentruotas neutralus ploviklis, atskiestas santykiu 1,0 mL : 1 L (arba 0,125 uncijos 1 galone).

Nėra

jo neliko nešvarumų ar skysčio. Jei

89 Lietuviškai

Page 90

3 lentelė. Automatinio plovimo įrenginio plovimo parametrai (tęsinys)

Laikas

Apdorojimas

(min) Temperatūra Valymo priemonė

pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite procedūrą. Jei reikia, išdžiovinkite prietaisą filtruotu suspaustu oru arba nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu.

5.2 Sterilizavimas / pakartotinis sterilizavimas garais

• Naudokite standartinę pakavimo medžiagą. Įsitikinkite, ar pakuotė pakankamai didelė, kad joje tilptų prietaisas ir neįsitemptų sandarinamosios dalys. Sterilizavimo procedūrai tikrinti „Medtronic“ kiekvienam prietaisui naudojo atitinkamą priedų dėklą.

• „Medtronic“ tikrinant garų ciklų tinkamumą, prietaisai buvo suvynioti į CSR („Central Supply Room“) vyniojimo medžiagą. Tačiau sterilizavimo garais procedūrą galima atlikti prietaiso nesuvyniojus arba suvyniojus į sterilizavimui garais tinkamas medžiagas.

• Jei 1 autoklavavimo ciklo metu sterilizuojate kelis prietaisus, neviršykite didžiausios leistinos sterilizatoriaus įkrovos.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisas neįtrūkęs ir nesusidėvėjęs. Nenaudokite prietaiso, jei pastebėjote įtrūkimų ar susidėvėjimo požymių.

• Kai kurios ne JAV sveikatos priežiūros valdymo institucijos rekomenduoja sterilizavimo ciklą atlikti pagal parametrus, kurie sumažintų galimą Creutzfeldto-Jakobo ligos (CJD) plitimą. Šios rekomendacijos labai svarbios chirurginiams instrumentams, kurie gali turėti sąlytį su centrine nervų sistema.

4 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai

Ciklo tipas

Temperatūra 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Poveikio

trukmė

Džiovinimo

trukmė

„Medtronic“ rekomenduoja sudeginti prietaisus, turėjusius tiesioginį sąlytį su pacientais, kuriems įtariama arba patvirtinta užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) / CJD diagnozė. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents ir WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopaties rekomenduoja USE kenksmingumo pašalinimo ciklą naudojant garų autoklavą nuo 134 °C iki 137 °C (nuo 273 °F iki 279 °F) temperatūroje vienu 18 min ciklu arba keliais ciklais, kurių bendra trukmė 18 min (pvz., šešiais 3 min ciklais).

Minimali džiovinimo trukmė patvirtinta naudojant sterilizatorius su vakuuminio džiovinimo funkcijomis. Jei džiovinimo ciklo metu slėgis yra toks pat kaip aplinkos atmosferos, gali tekti pailginti džiovinimo trukmę. Žr. sterilizatoriaus gamintojo rekomendacijas.

(dinaminis oro

Vakuuminis

pašalinimas)

Vakuuminis

(dinaminis oro

pašalinimas)

Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas) esant

4 min 3 min 18 min

20 min 16 min 30 min

CJD

6 Naudojimo instrukcijos

Pastaba. Mentelės yra pažymėtos numeriais, kurie atitinka paskutinį modelio

numerio skaitmenį. Pavyzdžiui, 28603 pažymėtas „3“; 28606B pažymėtas „6B“. Kiekviena mentelė pažymėta unikaliu serijos numeriu.

Lietuviškai

Page 91

6.1 Mentelės tvirtinimas

1. Pritvirtinkite menteles prie retraktoriaus įstumdami mentelės laikiklį į retraktoriaus svirtį.

2. Išimkite menteles ištraukdami mentelės laikiklį iš retraktoriaus svirties.

6.2 LIMA parinkimas

1. Įstatykite retraktorių su uždėtomis LIMA mentelėmis į torakotomiją. Didelė LIMA mentelė su kiauryme gale turi būti nukreipta cefaline kryptimi į mažesnę mentelę.

2. Sukdami retraktoriaus rankenėlę atsidarykite retraktorių ir išskėskite torakotomiją.

3. Kelkite LIMA mentelę aukštyn už kiaurymės mentelės gale, kad pakreiptumėte retraktorių aukštyn. Atlikus šį veiksmą, atsidengs prieiga prie LIMA ir bus galima atlikti parinkimo procedūrą.

Pastaba. Retraktorius yra skirtas dirbti su „Rultract™“ retraktoriaus sistema didelės LIMA mentelės įtempimui aukštyn užtikrinti. Galima naudoti ir kitus įtempimo aukštyn būdus.

4. Kai LIMA parinkimas baigtas, atlaisvinkite didelės LIMA mentelės įtempimą aukštyn.

5. Paspauskite atlaisvinimo svirtį, kad retraktorius užsidarytų.

6. Išimkite retraktorių iš torakotomijos.

6.3 Bendra torakotomijos atitraukimo procedūra

1. Prijunkite torakotomijos menteles prie retraktoriaus.

2. Įstatykite retraktorių į torakotomiją.

3. Sukdami retraktoriaus rankenėlę atsidarykite retraktorių ir išskėskite torakotomiją.

4. Atlikę procedūrą, paspauskite atlaisvinimo svirtį, kad retraktorius užsidarytų.

5. Išimkite retraktorių iš torakotomijos.

7 Atsisakymas suteikti garantiją (globalus)

NORS GAMINYS BUVO SUKONSTRUOTAS, PAGAMINTAS IR PATIKRINTAS PRIEŠ PARDUODANT ATIDŽIAI KONTROLIUOJAMOMIS SĄLYGOMIS, GAMINYS DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ GALI TINKAMAI NEATLIKTI NUMATYTŲ FUNKCIJŲ. „MEDTRONIC” NEGALI KONTROLIUOTI ŠIO GAMINIO NAUDOJIMO SĄLYGŲ. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS AR NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU, ĮSKAITANT BET KOKIĄ NUMANOMĄ GARANTIJĄ DĖL PERKAMUMO AR TINKAMUMO KONKREČIAM TIKSLUI, BET TUO NEAPSIRIBOJANT. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA ASMENIMS AR ĮMONĖMS UŽ MEDICININES IŠLAIDAS, TIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS AR PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTŲ, NEVEIKIMO AR SUTRIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT. JEIGU KITAIP NENURODYTA RAŠTU ĮGALIOTŲ „MEDTRONIC“ DARBUOTOJŲ, JOKS ASMUO NETURI ĮGALIOJIMŲ ĮPAREIGOTI „MEDTRONIC“ TAIKYTI GARANTIJAS AR PRISIIMTI ATSAKOMYBĘ DĖL ŠIO GAMINIO.

Lietuviškai

Page 92

Aukščiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio atsisakymo suteikti garantiją dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių šio atsisakymo suteikti garantiją dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame atsisakyme suteikti garantiją nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

92Lietuviškai

Page 93

1 Izstrādājuma apraksts

Modelis Apraksts

28610 MICS atvilcēja sistēma 28611 Atvilcēja statne 28601 LIMA lāpstiņas, standarta 28602 LIMA lāpstiņas, apakšējās 28603 Garas torakotomijas lāpstiņas, standarta 28604 Garas torakotomijas lāpstiņas, apakšējās 28604B Gara pagarināma stiprinājuma iekšējā lāpstiņa, standarta 28605 Īsās torakotomijas lāpstiņas, standarta 28606 Īsās torakotomijas lāpstiņas, apakšējās 28606B Īsa pagarināma stiprinājuma iekšējā lāpstiņa, standarta

Piezīme: 28601. modelis ir lāpstiņa, ko visbiežāk izmanto kreisās iekšējās krūšu artērijas (LIMA — Left internal mammary artery) materiālam. 28605. modelis ir lāpstiņa, ko visbiežāk izmanto vispārējai torakotomijas retrakcijai. Pārējās lāpstiņas paredzētas dažādām pacienta ķermeņa daļām.

Piezīme: 28604B modelis un 28606B modelis ir iekšējās lāpstiņas, kas paredzētas pacientēm sievietēm un tukliem pacientiem. Izmantojiet šīs iekšējās lāpstiņas kopā ar augšējām lāpstiņām (28604. modelis un 28606. modelis).

2 Lietošanas indikācijas

Minimāli invazīvās sirds ķirurģijas (MICS — Minimally invasive cardiac surgery) atvilcēja sistēma ThoraTrak nodrošina minimāli invazīvas kardiotorakālas procedūras, tostarp minimāli invazīvu koronāro artēriju šuntēšanu (CABG — Coronary artery bypass grafting), kā arī LIMA materiāla iegūšanu, atvelkot mīkstos un kaulu audus.

3 Piesardzības pasākumi

Par pareizu ķirurģiskās procedūras veikšanu un metodes izvēli atbildīgs ir medicīnas speciālists. Ķirurgiem jānovērtē ikvienas procedūras piemērotība atbilstoši savām medicīniskajām zināšanām un pieredzei, kā arī ķirurģiskās procedūras veidam.

4 Blakusparādības

Nav zināmas.

5 Apstrāde un atkārtota apstrāde

Uzņēmums Medtronic ir apstiprinājis tālāk minētos norādījumus par šīs medicīnas ierīces sagatavošanu atkārtotai lietošanai. Apstrādātāja pienākums ir nodrošināt, ka ar apstrādi, kas tiek veikta, izmantojot aprīkojumu, materiālus un personālu apstrādes iestādē, tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Apstrādes veikšanai nepieciešama apstiprināšana un regulāra uzraudzība. Jebkura neatbilstība tālāk sniegtajiem norādījumiem procesa gaitā ir attiecīgi jāizvērtē, ņemot vērā efektivitāti un iespējamās nevēlamās blakusparādības. Saskaņā ar šiem lietošanas norādījumiem tīrīšanu var veikt manuāli vai automatizēt vai izmantot līdzvērtīgu apstiprinātu paņēmienu.

5.1 Tīrīšana

Brīdinājums! Pirms sterilizācijas rūpīgi notīriet no ierīces netīrumus.

Latviski

Page 94

Brīdinājums! Neizmantojiet tīrītājus uz šķīdinātāja bāzes (piemēram, acetonu vai toluolu).

• Pirms jebkāda veida tīrīšanas piesārņotās ierīces nedrīkst nožūt.

• Atkārtoti apstrādājiet ierīces divu stundu laikā pēc to lietošanas. Ja pārvietošana uz apstrādes vietu aizkavēsies, ievietojiet ierīci slēgtā konteinerā ar fermentu tīrīšanas līdzekli, lai ierīce neizžūtu.

• Ja ierīcei ir vairākas sastāvdaļas, pirms tās tīrīšanas saskaņā ar šiem lietošanas norādījumiem, pilnībā atvienojiet sastāvdaļas.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcei nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet ierīci.

• Tā kā ierīces tiek termiski sterilizētas, termiskā dezinfekcija nav nepieciešama.

5.1.1 Manuāla tīrīšana

Uzņēmums Medtronic sadaļā 1. tabulu ir noteicis tālāk aprakstīto manuālās tīrīšanas procedūru. Šīs darbības ir jāveic ne vēlāk kā divu stundu laikā pēc lietošanas.

Piezīme: Ja ierīcei ir kustīgas detaļas, gādājiet, lai visas virsmas tiktu kārtīgi notīrītas.

1. tabula. Manuālās tīrīšanas norādījumi Dar-

bība Process Temperatūra Tīrīšanas norādījumi

1 Skalošana >27 °C (>81 °F) Notīriet lielākos netīrumus, skalojot ar

2 Mērcē-

šana

3 Tīrīšana ar

ultraskaņu

4 Skalošana >27 °C (>81 °F) 1 min skalojiet ierīci ar tekošu ūdeni. 5 Žāvēšana Nav attiecināms Nosusiniet ar tīru bezplūksnu drānu. 6 Pārbaude Nav attiecināms Apskatot pārbaudiet katru ierīci, vai uz

5.1.2 Automātiskā tīrīšana

Uzņēmums Medtronic ir noteicis tālāk aprakstīto automātiskās tīrīšanas procedūru. Šīs darbības 2. tabulu jāveic ne vēlāk kā divas stundas pēc lietošanas.

Piezīme: Ja ierīcei vai komponentam ir noņemamas sastāvdaļas, gādājiet, lai visas virsmas tiktu kārtīgi notīrītas.

>28 °C (>82 °F) Pilnībā iegremdējiet ierīci vismaz 5 min

>27 °C (>81 °F) Pilnībā iegremdējiet ierīci ultraskaņas

tekošu ūdeni 1 min. Izmantojiet suku ar mīkstiem sariem (piemēram, zobu birsti ar neilona sariem), lai rūpīgi notīrītu ierīci.

15,6 mL/1 L (vai 2 unces/1 galonu) fermentu mazgāšanas līdzekļa (piemēram, ENZOL™) un ūdens šķīdumā. Ar mīkstu saru suku notīriet redzamos netīrumus.

tīrītājā (piemēram, Bransonic™), izmantojot 7,8 mL/1 L (vai 1 unci/1 galonu) fermentu mazgāšanas līdzekļa (piemēram, ENZOL) un ūdens šķīdumu. 10 min apstrādājiet ar ultraskaņu.

tās nav palikuši netīrumi vai mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu.

Latviski

Page 95

2. tabula. Norādījumi pirms procedūras Dar-

bība Process

1 Skalošana >25 °C (>77 °F) Notīriet lielāko netīrumu daļu,

2 Mērcē-

šana

3 Skalošana >25 °C (>77 °F) Skalojiet ierīci vismaz 2 min. 4 Pārbaude Nav attiecināms Apskatiet, vai uz ierīces nav palikuši

Automatizētās tīrīšanās procesa pārbaudē uzņēmums Medtronic izmantoja Prolystica™ tīrītājus, ievērojot ražotāja norādījumus. Apstrādātājs ir atbildīgs, lai apstrāde tiktu veikta saskaņā ar apstiprināto metodi. Jebkāda apstrādātāja darbību novire no tālāk norādītajām instrukcijām ir jāizvērtē.

1. Ievietojiet ierīci automātiskajā mazgātājā (piemēram, Steris Reliance™ Genfore™ mazgātājs/dezinficētājs).

Piezīme: Ievietojot ierīces mazgāšanas ierīcē, nepieļaujiet, ka ierīces saskaras.

2. Iestatiet, lai automātiskais mazgātājs darbojas ar parametriem, kas noteikti

3. tabulu, un ļaujiet mazgātājam veikt mazgāšanas ciklu.

3. tabula. Automātiskā mazgātāja tīrīšanas parametri

Apstrāde

Enzīmu mazgāšanas līdz-

eklis

Mazgāšana 02:00 ≥60 °C

Skalošana 02:00 ≥60 °C

Žāvēšana 15:00 ≥82 °C

Pārbaude Nav

Ūdens tempera-

tūra Tīrīšanas norādījumi

>25 °C (>77 °F) Vismaz 1 min pilnībā iegremdējiet

Laiks (min) Temperatūra Tīrīšanas līdzeklis

04:00 ≥60 °C

attieci-

nāms

(≥140 °F)

(≥180 °F)

Nav attieci-

nāms

izmantojot tekošu krāna ūdeni.

ierīci 7,8 mL/1 L (vai 1 unci/1 galona) fermentu mazgāšanas līdzekļa (piemēram, ENZOL) un ūdens šķīdumā. Ar mīkstu saru suku (piemēram, ar neilona zobu birsti), notīriet redzamos netīrumus.

netīrumi. Ja nepieciešams, atkārtojiet procesu.

Koncentrēts fermentu mazgāšanas līdzeklis Steris Prolystica™ Ultra Concentrate, kas atšķaidīts attiecībā 1,0 mL/1 L (vai 0,125 unces/1 galons).

Koncentrēts neitrāls mazgāšanas līdzeklis Steris Prolystica™ Ultra Concentrate, kas atšķaidīts attiecībā 1,0 mL/1 L (vai 0,125 unces/1 galons).

Nav attiecināms

Apskatot pārbaudiet katru ierīci, vai uz tās nav palikuši netīrumi vai mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu. Ja nepieciešams, nožāvējiet ierīci ar filtrētu, saspiestu gaisu vai bezplūksnu drānu.

95 Latviski

Page 96

5.2 Sterilizēšana ar tvaiku un atkārtota sterilizēšana

• Lietojiet parasto iepakojuma materiālu. Nodrošiniet, ka iepakojums būtu pietiekami liels ierīces ievietošanai, nenospriegojot blīvējumu. Pārbaudot sterilizēšanas procesu, Medtronic katrai ierīcei izmantoja atbilstošu piederumu paplāti.

• Medtronic pārbaudīja tvaika ciklus, ierīces ietinot CSR (Central Supply Room — centrālā apgādes telpa) ietinamajā materiālā. Taču sterilizēšanu ar tvaiku var veikt gan neiepakotām ierīcēm, gan tādām, kas ietītas tvaika sterilizēšanai piemērotos materiālos.

• Ja autoklāva apstrādes 1 ciklā tiek sterilizētas vairākas ierīces, nepārsniedziet sterilizatora maksimālo slodzi.

• Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcei nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi, nelietojiet ierīci.

• Dažas veselības aizsardzības iestādes ārpus ASV iesaka sterilizācijas cikla parametrus, kas samazina iespējamo Kreicfelda-Jakoba slimības izplatīšanas risku. Tas īpaši attiecas uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt saskarē ar centrālo nervu sistēmu.

4. tabula. Sterilizācijas cikla parametri

Cikla veids

Temperatūra 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)

Apstrādes laiks 4 min 3 min 18 min

Žāvēšanas

ilgums

Uzņēmums Medtronic iesaka sadedzināt ierīces, kas bijušas tiešā saskarē ar pacientiem ar apstiprinātu transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE)/Kreicfelda-Jakoba slimības diagnozi vai tādiem, kam tā varētu tikt apstiprināta. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6:

Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents un WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies attiecas uz TSE dekontaminācijas ciklu,

izmantojot viena 18 min cikla vai vairāku ciklu ar kopumā 18 min (piemēram, sešu 3 min ciklu) apstrādi tvaika autoklāvā ar temperatūru no 134 °C līdz 137 °C (no 273 °F līdz 279 °F) .

Minimālie žāvēšanas laiki tika apstiprināti, izmantojot sterilizatorus ar vakuuma žāvēšanas funkcionalitāti. Žāvēšanas cikli, izmantojot apkārtējās vides atmosfēras spiedienu, var prasīt ilgāku žāvēšanas laiku. Ievērojiet sterilizatora ražotāja ieteikumus.

Iepriekšēja apstrāde ar

vakuumu

(dinamiska

gaisa izvadī-

šana)

Iepriekšēja

apstrāde ar

vakuumu (dina-

miska gaisa izvadīšana)

Iepriekšēja apstrāde ar

vakuumu (dinamiska

gaisa izvadīšana)

Kreicfelda-Jakoba sli-

mības gadījumā

20 min 16 min 30 min

6 Lietošanas norādījumi

Piezīme: Lāpstiņas ir apzīmētas ar numuru, kas atbilst modeļa numura pēdējam

ciparam. Piemēram: 28603 apzīmē kā “3”; 28606B — kā “6B”. Katra lāpstiņa ir apzīmēta ar unikālu sērijas numuru.

6.1 Lāpstiņas palīgierīce

1. Piestipriniet lāpstiņas atvilcēja statnei, iebīdot lāpstiņas stiprinājumu atvilcēja statnes svirā.

2. Noņemiet lāpstiņas, izbīdot lāpstiņas stiprinājumu no atvilcēja statnes sviras.

Latviski

Page 97

6.2 LIMA materiāla ieguve

1. Ievietojiet atvilcēju ar pievienotajām LIMA lāpstiņām torakotomijā. Lielajai LIMA lāpstiņai ar atveri galā jābūt vērstai pret mazās lāpstiņas galvgali.

2. Grieziet atvilcēja rokturi, lai atvērtu atvilcēju un paplašinātu torakotomiju.

3. Pielieciet lielās LIMA lāpstiņas gala atverei augšupvērstu spēku, lai sasvērtu atvilcēju uz augšu. Šī darbība nodrošinās piekļuvi LIMA un ļaus iegūt materiālu.

Piezīme: Atvilcējs ir paredzēts atvilcēju sistēmas Rultract™ lietošanai ar augšupvērstu spriegojumu uz lielo LIMA lāpstiņu. Var tikt izmantoti arī citi augšupvērsta spriegojuma spēka pielikšanas līdzekļi un paņēmieni.

4. Kad LIMA materiāla ieguve pabeigta, atlaidiet augšupvērsto lielās LIMA lāpstiņas spriegojumu.

5. Nospiediet atlaišanas sviru, lai aizvērtu atvilcēju.

6. Izņemiet atvilcēju no torakotomijas.

6.3 Vispārēja torakotomijas atvilkšana

1. Piestipriniet torakotomijas lāpstiņas atvilcējam.

2. Ievietojiet atvilcēju torakotomijā.

3. Grieziet atvilcēja rokturi, lai atvērtu atvilcēju un paplašinātu torakotomiju.

4. Pēc procedūras pabeigšanas nospiediet atlaišanas sviru, lai aizvērtu atvilcēju.

5. Izņemiet atvilcēju no torakotomijas.

7 Garantijas atruna (globālā)

LAI ARĪ IZSTRĀDĀJUMS IR KONSTRUĒTS, RAŽOTS UN PIRMS PĀRDOŠANAS PĀRBAUDĪTS RŪPĪGI UZRAUDZĪTOS APSTĀKĻOS, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS VAR NEPILDĪT PAREDZĒTO FUNKCIJU DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ. MEDTRONIC NEVAR IETEKMĒT APSTĀKĻUS, KĀDOS ŠIS IZSTRĀDĀJUMS TIEK LIETOTS. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA ETIĶETES IETVER PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒĻ MEDTRONIC ATSAUC VISAS AR IZSTRĀDĀJUMU SAISTĪTĀS GAN TIEŠĀS, GAN NETIEŠĀS GARANTIJAS, TOSTARP, BET NE TIKAI, VISAS NETIEŠĀS GARANTIJAS PAR IERĪCES DERĪGUMU PĀRDOŠANAI VAI PIEMĒROTĪBU KONKRĒTAM MĒRĶIM. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR FIZISKU VAI JURIDISKU PERSONU MEDICĪNISKIEM IZDEVUMIEM VAI PAR TIEŠIEM, NETIEŠIEM VAI IZRIETOŠIEM ZAUDĒJUMIEM, KAS RADUŠIES IZSTRĀDĀJUMA LIETOŠANAS LAIKĀ, DEFEKTA, KĻŪMES VAI DISFUNKCIJAS DĒĻ, NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA PAR ŠĀDIEM ZAUDĒJUMIEM IR IZVIRZĪTA, PAMATOJOTIES UZ GARANTIJU, LĪGUMA NOTEIKUMIEM, TIESĪBU AKTU NORMĀM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM. JA VIEN PAR TO NAV NOSLĒGTA RAKSTISKA VIENOŠANĀS AR PILNVAROTIEM MEDTRONIC DARBINIEKIEM, NEVIENAI PERSONAI NAV TIESĪBU SAISTĪT MEDTRONIC AR JEBKĀDU PĀRSTĀVNIECĪBU VAI GARANTIJU ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU.

Iepriekš izklāstītie izņēmumi un ierobežojumi ir obligāti interpretējami spēkā esošo tiesību aktu obligāto normu ietvaros. Ja kādas kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs garantijas atrunas kāda daļa vai nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar spēkā esošu likumu, pārējo garantijas atrunas daļu spēkā esamība netiek ietekmēta un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it kā šī garantijas atruna neietvertu attiecīgo daļu vai nosacījumu, kurš tika atzīts par spēkā neesošu.

Latviski

Page 98

1 Productbeschrijving

Model Beschrijving

28610 MICS-wondspreidingssysteem 28611 Wondspreider 28601 LIMA-bladen, standaard 28602 LIMA-bladen, diep 28603 Lange thoracotomiebladen, standaard 28604 Lange thoracotomiebladen, diep 28604B Laag-grijpend, lang blad met verlengd montagestuk, stan-

28605 Korte thoracotomiebladen, standaard 28606 Korte thoracotomiebladen, diep 28606B Laag-grijpend, kort blad met verlengd montagestuk, stan-

Opmerking: Model 28601 is het meest gebruikelijke blad voor LIMA (left internal mammary artery) -preparatie. Model 28605 is het meest gebruikelijke blad voor algemene thoracotomiespreiding. Alle andere bladen zijn ontworpen voor diverse patiëntanatomieën.

Opmerking: Modellen 28604B en 28606B zijn laag-grijpende bladen ontworpen voor vrouwen en patiënten met overgewicht. Deze dienen te worden gebruikt met de hoog-grijpende bladen (Modellen 28604 en 28606).

daard

2 Indicaties voor gebruik

Met het ThoraTrak minimaal invasieve cardiochirurgie (MICS) -wondspreidingssysteem kunt u t.b.v. minimaal invasieve cardiothoracale ingrepen, inclusief minimaal invasieve coronaire-bypassgraftingprocedures (CABG) en preparatie van de LIMA, zowel zacht als benig weefsel spreiden om toegang te krijgen tot het operatiegebied.

3 Voorzorgsmaatregelen

De juiste chirurgische procedures en technieken vallen onder de verantwoordelijkheid van de arts. De chirurg dient de geschiktheid van procedures te evalueren op basis van zijn of haar medische opleiding en ervaring.

4 Bijwerkingen

Geen bekend.

5 Verwerking en herverwerking

Medtronic heeft de volgende instructies voor het voorbereiden van dit medische product voor hergebruik gevalideerd. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde proces het gewenste resultaat bewerkstelligt met de apparatuur, materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit. Bij verwerking is validatie en standaardbewaking vereist. Elke afwijking van de volgende instructies door de verwerker dient op toepasselijke wijze te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen. Reiniging kan handmatig of automatisch worden uitgevoerd volgens deze gebruiksaanwijzing, of een equivalente gevalideerde methode.

Nederlands

Page 99

5.1 Reiniging

Waarschuwing: Reinig het product grondig om vuil vóór de sterilisatie te

verwijderen. Waarschuwing: Gebruik geen op oplosmiddel gebaseerde reinigingsmiddelen

(bijv. aceton of tolueen).

• Laat gecontamineerde producten niet opdrogen voordat er een reinigingsprocedure wordt toegepast.

• Reinig de producten binnen 2 uur na gebruik. Als het transport naar het verwerkingsgebied vermoedelijk vertraagd is, plaatst u de producten in een afgedekte container met een enzymatisch reinigingsmiddel om te voorkomen dat ze opdrogen.

• Als het product uit meerdere onderdelen bestaat, moeten deze onderdelen voorafgaand aan de reiniging volgens deze gebruiksaanwijzing volledig worden gedemonteerd.

• Inspecteer het product vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik het product niet bij zichtbare barsten of aantasting van een van de onderdelen.

• Thermische desinfectie is niet vereist aangezien de producten in de eindverpakking gesteriliseerd zijn.

5.1.1 Handmatige reiniging

Medtronic heeft de volgende procedure voor handmatige reiniging in Tabel 1 opgesteld. Deze stappen moeten binnen maximaal 2 uur na gebruik worden uitgevoerd.

Opmerking: Als het product beweegbare delen heeft, zorg er dan voor dat alle oppervlakken grondig zijn gereinigd.

Tabel 1. Instructies voor handmatige reiniging

Stap Proces Temperatuur Reinigingsinstructies

1 Spoelen > 27 °C (> 81 °F) Spoel ernstig vuil gedurende 1 min af

2 Weken > 28 °C (> 82 °F) Dompel het product minimaal 5 min vol-

3 Ultrasone

reiniging

4 Spoelen > 27 °C (> 81 °F) Spoel het product gedurende 1 min met

> 27 °C (> 81 °F) Dompel het product volledig onder in

met stromend leidingwater. Gebruik een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel) om het product grondig te reinigen.

ledig onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bijv. ENZOL™) en water in de verhouding 15,6 mL/1 L (of 2 oz/1 gallon). Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel.

een ultrasone reiniger (bijv. de Bransonic™) met een enzymatisch reinigingsmiddel (bijv. ENZOL) en water in de verhouding 7,8 mL/1 L (of 1 oz/1 gallon). Pas gedurende 10 min sonicatie toe.

stromend water.

99 Nederlands

Page 100

Tabel 1. Instructies voor handmatige reiniging (vervolg)

Stap Proces Temperatuur Reinigingsinstructies

5 Drogen N.v.t. Afdrogen met een schone, pluisvrije

6 Controle N.v.t. Controleer elk product visueel op even-

5.1.2 Automatisch reinigen

Medtronic heeft de volgende procedure voor automatische reiniging opgesteld. De stappen in Tabel 2 moeten binnen maximaal 2 uur na gebruik worden uitgevoerd.

Opmerking: Als het product of onderdeel beweegbare delen heeft, zorg er dan voor dat alle oppervlakken grondig zijn gereinigd.

Tabel 2. Voorbehandelingsinstructies

Stap Proces Watertemperatuur Reinigingsinstructies

1 Spoelen > 25 °C (> 77 °F) Verwijder ernstig vuil met stromend

2 Weken > 25 °C (> 77 °F) Dompel het product minimaal 1 min

3 Spoelen > 25 °C (> 77 °F) Spoel het product gedurende mini-

4 Controle N.v.t. Controleer het product visueel op

Medtronic gebruikte de reinigingsapparaten uit de Prolystica™-serie volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het automatische reinigingsproces te valideren. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking ten behoeve van hergebruik volgens een gevalideerde methode wordt uitgevoerd. Elke afwijking van deze aanbevelingen door de verwerker dient te worden geëvalueerd.

1. Plaats de producten in een automatische wasautomaat (bijv. de Steris Reliance™ Genfore™-wasautomaat/desinfector).

Opmerking: Vermijd contact tussen de producten wanneer u de wasautomaat vult.

2. Stel de automatische wasmachine in volgens de parameters in Tabel 3 en laat het apparaat de wascyclus volledig voltooien.

doek.

tuele resten vuil of vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het proces.

kraanwater.

volledig onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bijv. ENZOL) en water in de verhouding 7,8 mL/1 L (of 1 oz/1 gallon). Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel).

maal 2 min.

eventuele resten vuil. Herhaal zo nodig het proces.

Nederlands

100