ThoraTrak™
MICS Retractor System
MICS система за ретрактор
Retraktorový systém MICS
MICS Retraktorsystem
MICS Thoraxsperrer-System
Σύστημα διαστολέα MICS (Ελάχιστα επεμβατικής καρδιοχειρουργικής)
Sistema de retracción para cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS)
Minimaalselt invasiivse südamekirurgia retraktorsüsteem
MICS-levitinjärjestelmä
Kit écarteur MICS
Sustav retraktora MICS
MICS mellkasterpesz-rendszer
Sistema di divaricazione per cardiochirurgia mininvasiva (MICS)
MICS retraktoriaus sistema
MICS atvilcēja sistēma
MICS-wondspreidingssysteem
Sårhakesystem for minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS)
System retraktora MICS
Sistema de retração MICS
Sistema de retração MICS
Sistem retractor MICS
Система ретрактора для мини-инвазивных кардиохирургических
вмешательств
Rozovierací systém MICS
Retraktorski sistem za minimalno invazivno srčno kirurgijo (MICS)
Sistem za retrakciju za MICS
Sårhakesystem för MICS
MICS Ekartör Sistemi
Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití •
Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones
de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za
upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • Naudojimo
instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning
• Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de
utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации •
Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu •
Bruksanvisning • Kullanım Talimatları
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other
countries. All other trademarks are the property of their respective owners.
В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и
други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.
Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a
případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre
lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.
Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in
anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες
Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων
τους.
La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y
posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.
Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid
või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.
Seuraava luettelo sisältää Medtronicin tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti
muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.
La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et
eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs
respectifs.
Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i,
eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.
Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy
bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.
L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in
altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai
yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas
citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums.
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde
Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land.
Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.
Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i
prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.
A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e
possivelmente em outros países.Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos
proprietários.
A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e
possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos detentores.
Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale
Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi.
Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации
Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются собственностью их
владельцев.
Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA
a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.
Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah
Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne znamke so last njihovih lastnikov.
Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi
drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih vlasnika.
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra
länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.
Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını
veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Medtronic, ThoraTrak
Explanation of symbols on package labeling • Обяснение на символите от
етикетите на опаковката • Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích
balení • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung
der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη
σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en
la documentación del envase • Pakendi siltidel olevate tingmärkide
tähendus • Pakkausetiketin symbolien selitykset • Explication des symboles
des étiquettes sur l’emballage • Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi •
A csomag címkéin látható szimbólumok jelentése • Spiegazione dei simboli
presenti sulle etichette della confezione • Pakuotės etiketėse nurodytų
simbolių reikšmės • Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums •
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Forklaring av
symboler på pakningen • Objaśnienie symboli znajdujących się na
etykietach opakowania • Explicação dos símbolos nas etiquetas da
embalagem • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem •
Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj • Пояснение к
символам на этикетках упаковки • Vysvetlivky k symbolom na označení
balenia • Razlaga simbolov na embalaži • Objašnjenje simbola na oznakama
na pakovanju • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen •
Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. •
Погледнете външния етикет на опаковката, за да видите кои символи се
отнасят за този продукт. • Symboly, které se vztahují k tomuto výrobku, naleznete
na štítku na vnější straně obalu. • Se mærkaten på den ydre emballage for de
symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt
zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. • Ανατρέξτε στην
ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το
παρόν προϊόν. • Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué
símbolos son aplicables a este producto. • Välispakendi sildilt näete, millised
tingmärgid selle toote puhul kehtivad. • Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä
symbolit koskevat tätä tuotetta. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur
pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Na etiketama na ambalaži
pogledajte koji se simboli odnose na ovaj proizvod. • A termékre vonatkozó
szimbólumok a csomagoláson találhatók. • Fare riferimento all’etichetta sulla
confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. •
Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas šis gaminys, žiūrėkite į išorinę
pakuotės etiketę. • Skatiet ārējā iepakojuma marķējumu, lai redzētu simbolus, kas
attiecas uz šo izstrādājumu. • Controleer het label op de buitenverpakking om te
zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se på etiketten på den ytre
pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. • Należy
zapoznać się z etykietą na zewnętrznym opakowaniu, aby określić, które symbole
dotyczą niniejszego produktu. • Consulte a etiqueta externa da embalagem para
ver quais símbolos aplicam-se a este produto. • Consultar a etiqueta exterior da
embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. • Consultaţi
eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. •
См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному
продукту. • Prezrite si označenie na vonkajšom obale a zistite, ktoré symboly sa
vzťahujú na tento produkt. • Na nalepki na zunanji embalaži so navedeni simboli, ki
se nanašajo na ta izdelek. • Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli
koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. • Se etiketten på ytterförpackningen för
de symboler som gäller denna produkt. • Bu üründe hangi sembollerin geçerli
olduğunu görmek için dış ambalaj etiketine başvurun.
Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that
the device fully complies with European Council Directive MDD:
93/42/EEC. • Conformité Européenne (European Conformity)
(Европейско съответствие). Този символ означава, че уредът
3
отговаря напълно на Директива на Европейския съвет за
медицински изделия: 93/42/ЕИО. • Conformité Européenne (Evropská
shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky
směrnice Evropské rady MDD: 93/42/EHS. • Conformité Européenne
(europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud
overholder Det Europæiske Råds direktiv om medicinsk udstyr:
93/42/EØF. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses
Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen
Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte entspricht. • Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι
το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία περί
ιατροτεχνολογικών προϊόντων: 93/42/ΕΟΚ. • Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva: 93/42/CEE del Consejo Europeo relativa a los
productos sanitarios. • Conformité Européenne (Euroopa standard). See
tingmärk tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Ühenduste
Nõukogu meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. •
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus).
Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin
neuvoston lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukainen. • Conformité
Européenne (conformité européenne). Ce symbole signifie que l’appareil
est entièrement conforme à la Directive du Conseil de l’Union
européenne MDD : 93/42/CEE. • Conformité Européenne (usklađenost s
europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s
direktivom Europskog vijeća MDD: 93/42/EEZ. • Conformité Européenne
(Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes
mértékben megfelel az Európai Tanács orvostechnikai eszközökről szóló
93/42/EGK irányelvének. • Conformité Européenne (Conformità
europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla
Direttiva Europea MDD 93/42/CEE. • Conformité Européenne (Europos
atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos
Tarybos direktyvą MDD: 93/42/EEB. • Conformité Européenne (atbilstība
Eiropas prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas
Padomes Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm prasībām. •
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent
dat het product volledig voldoet aan richtlijn van de Europese Raad MDD:
93/42/EEG. • Conformité Européenne (samsvar med europeisk
standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med
EU-direktiv MDD: 93/42/EØF. • Conformité Européenne (Zgodność
z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia
wszystkie wymogi dyrektywy Rady Europejskiej 93/42/EWG w sprawie
wyrobów medycznych. • Conformité Européenne (Conformidade
Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu MDD: 93/42/CEE. •
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo
significa que o dispositivo está em total conformidade com a Diretiva do
Conselho Europeu MDD: 93/42/CEE. • Conformité Européenne
(Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este
în deplină conformitate cu Directiva MDD: 93/42/CEE a Consiliului
European. • Conformité Européenne (Европейское соответствие).
Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям Директивы Европейского Совета MDD: 93/42/EEC •
Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol
znamená, že zariadenie je v plnom súlade s ustanoveniami smernice
Európskej rady MDD: 93/42/EHP. • Conformité Européenne (evropska
skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z
Direktivo Evropskega sveta o medicinskih pripomočkih: 93/42/EGS. •
4
Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj
simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta
Evrope MDD: 93/42/EEC. • Conformité Européenne (Europeisk
standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiska
rådets MDD-direktiv: 93/42/EEG. • Conformité Européenne (Avrupa
Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi MDD:
93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.
Nonsterile • Нестерилен • Nesterilní • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο •
No estéril • Mittesteriilne • Epästeriili • Non stérile • Nije sterilno • Nem
steril • Non sterile • Nesterilus • Nesterila • Niet-steriel • Usteril • Produkt
niejałowy • Não estéril • Não estéril • Nesteril • Нестерильно • Nesterilné
• Nesterilno • Nije sterilno • Icke-steril • Steril Değildir
Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo •
Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de
catálogo • Kataloogi number • Luettelonumero • Numéro de référence •
Kataloški broj • Katalógusszám • Numero di catalogo • Katalogo numeris
• Kataloga numurs • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer
katalogowy • Número de catálogo • Número de catálogo • Număr de
catalog • Номер по каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka •
Kataloški broj • Katalognummer • Katalog numarası
Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller •
Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant •
Proizvođač • Gyártó • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Fabrikant •
Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante • Producător •
Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare •
Üretici
Manufacturing site • Производствен обект • Místo výroby •
Fabrikationssted • Produktionsstätte • Εργοστάσιο κατασκευής • Lugar
de fabricación • Tootmiskoht • Valmistuspaikka • Site de fabrication •
Mjesto proizvodnje • Gyártóhely • Luogo di fabbricazione • Pagaminimo
vieta • Ražotne • Productieplaats • Produksjonssted • Zakład produkcyjny
• Local de fabricação • Local de fabrico • Locul fabricaţiei • Место
производства • Miesto výroby • Kraj izdelave • Mesto proizvodnje •
Tillverkningsanläggning • Üretim yeri
Date of manufacture • Дата на производство • Datum výroby •
Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής •
Fecha de fabricación • Tootmiskuupäev • Valmistuspäivämäärä • Date de
fabrication • Datum proizvodnje • Gyártás ideje • Data di fabbricazione •
Pagaminimo data • Ražošanas datums • Productiedatum •
Produksjonsdato • Data produkcji • Data de fabricação • Data de fabrico •
Data fabricării • Дата изготовления • Dátum výroby • Datum izdelave •
Datum proizvodnje • Tillverkningsdatum • Üretim tarihi
Authorized representative in the European Community • Упълномощен
представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro
Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EU • Autorisierter
Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado
en la Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses •
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé
dans la Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj
zajednici • Hivatalos képviselet az Európai Közösségben •
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Įgaliotasis
atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā •
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap •
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap • Autoryzowany
5
przedstawiciel w Unii Europejskiej • Representante autorizado na
Comunidade Europeia • Representante autorizado na Comunidade
Europeia • Reprezentanţă autorizată în Comunitatea Europeană •
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе •
Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni
predstavnik v Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj
zajednici • Auktoriserad representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki
yetkili temsilci
Do not use if package is damaged • Не използвайте, ако опаковката е
повредена • Nepoužívejte, je-li obal poškozený • Må ikke anvendes, hvis
emballagen er beskadiget • Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist • Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία υποστεί ζημιά • No
utilizar si el envase está dañado • Ärge kasutage, kui pakend on
kahjustatud • Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut • Ne pas utiliser si
l’emballage est endommagé • Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža
oštećena • Ne használja fel, ha a csomagolás sérült • Non utilizzare se
l’imballaggio non è integro • Nenaudokite, jei pakuotė pažeista • Nelietot,
ja iepakojums ir bojāts • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is •
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet • Nie stosować, jeśli
opakowanie jest uszkodzone • Não utilizar se a embalagem estiver
danificada • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • Nu folosiţi
dacă ambalajul este deteriorat • Не использовать, если упаковка
повреждена • Nepoužívajte, ak je obal poškodený • Ne uporabljajte, če
je embalaža poškodovana • Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno • Får ej
användas om förpackningen är skadad • Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer •
Losnummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number •
Eränumero • Numéro de lot • Broj serije • Tételszám • Numero di lotto •
Partijos numeris • Partijas numurs • Partijnummer • Lotnummer • Numer
partii produkcyjnej • Número de lote • Número de lote • Număr de lot •
Номер партии • Číslo šarže • Serijska številka • Broj serije • Lotnummer •
Lot numarası
For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele v USA •
Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες
εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele
Ameerika Ühendriikides • Koskee vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique
qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište • Csak egyesült államokbeli
felhasználóknak • Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV
naudotojams • Tikai pircējiem ASV • Alleen van toepassing voor de VS •
Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w USA • Aplicável apenas aos
EUA • Aplicável apenas aos EUA • Numai pentru SUA • Только для США
• Len pre používateľov v USA • Samo za uporabnike v ZDA • Samo za
korisnike u SAD • Gäller endast i USA • Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için
Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad
• Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség • Quantità • Kiekis •
Daudzums • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Quantidade • Cantitate •
Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar
Consult Instructions for Use • Разгледайте инструкциите за употреба •
Viz návod k použití • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung
beachten • Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης • Consultar las
instrucciones de uso • Tutvuge kasutusjuhistega • Katso käyttöohjeet •
Consulter le mode d’emploi • Pogledajte upute za upotrebu • Lásd a
használati útmutatót • Consultare le istruzioni per l’uso • Skaitykite
naudojimo instrukcijose • Skatīt lietošanas instrukciju • Raadpleeg
gebruiksaanwijzing • Se i bruksanvisningen • Należy zapoznać się
6
z instrukcją użytkowania • Consultar instruções de utilização • Consultar
instruções de utilização • Consultaţi instrucţiunile de utilizare • См.
инструкцию по эксплуатации • Pozrite pokyny na používanie • Glejte
navodila za uporabo • Pogledajte uputstva za upotrebu • Läs
bruksanvisningen • Kullanım Talimatlarına Bakın
7
Figure 1. Retractor rack • Фигура 1. Подложка за ретрактор • Obrázek 1. Tělo
retraktoru • Figur 1. Retraktormonteringspanel • Abbildung 1. Thoraxsperrer •
Εικόνα 1. Σύστημα διαστολέα • Figura 1. Porta-separador •
Joonis 1. Retraktsiooniraam • Kuva 1. Levitinrunko • Figure 1. Crémaillère de
l’écarteur • Sl. 1. Postolje retraktora • 1. ábra. A mellkasterpesz állványa •
Figura 1. Binario del divaricatore • 1 pav. Retraktorius • 1. attēls. Atvilcēja statne •
Afbeelding 1. Wondspreider • Figur 1. Sårhakeramme • Rycina 1. Statyw
retraktora • Figura 1. Suporte do retrator • Figura 1. Suporte do retrator •
Figura 1. Stativul retractorului • Рисунок 1. Рама ретрактора • Obrázok 1. Rám
rozvierača • Slika 1. Držalo retraktorja • Slika 1. Nosač retraktora • Figur 1. Hållare
för sårhake • Şekil 1. Ekartör askısı
Figure 2. LIMA blades, standard • Фигура 2. Остриета за LIMA, стандартни •
Obrázek 2. Lopatky pro levou vnitřní mamární tepnu, standardní •
Figur 2. LIMA-blade, standard • Abbildung 2. LIMA-Blätter, Standard •
Εικόνα 2. Λεπίδες LIMA, συνήθεις • Figura 2. Valvas para AMII, estándares •
Joonis 2. Vasaku arteria thoracica interna (LIMA) labad, standardsed •
Kuva 2. LIMA-lavat, vakiot • Figure 2. Valves AMIG, standard • Sl. 2. Oštrice za
lijevu unutarnju mamarnu arteriju, standardne • 2. ábra. Standard, bal oldali artéria
mammaria interna lapocok • Figura 2. Lame per arteria mammaria interna sinistra,
standard • 2 pav. LIMA mentelės, standartinės • 2. attēls. LIMA lāpstiņas, standarta
• Afbeelding 2. LIMA-bladen, standaard • Figur 2. LIMA-blad, standard •
Rycina 2. Ramiona do lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej (standardowe) •
Figura 2. Lâminas para a artéria mamária interna esquerda, padrão •
Figura 2. Lâminas para a artéria mamária interna esquerda, padrão •
Figura 2. Lame LIMA, standard • Рисунок 2. Лезвия ЛВГА, стандартные •
Obrázok 2. Lopatky LIMA (ľavá arteria mammaria interna), štandardné •
Slika 2. Lopatice za levo notranjo prsno arterijo (LIMA), standardne •
Slika 2. Lopatice za LIMA, standardne • Figur 2. Blad för vänster arteria mammaria
interna, standard • Şekil 2. LIMA bıçakları, standart
Figure 3. LIMA blades, deep • Фигура 3. Остриета за LIMA, дълбоки •
Obrázek 3. Lopatky pro levou vnitřní mamární tepnu, hluboké •
Figur 3. LIMA-blade, dybe • Abbildung 3. LIMA-Blätter, tief • Εικόνα 3. Λεπίδες
LIMA, βαθιές • Figura 3. Valvas para AMII, profundas • Joonis 3. Vasaku arteria
thoracica interna (LIMA) labad, sügavad • Kuva 3. LIMA-lavat, syvät •
8
Figure 3. Valves AMIG, profondes • Sl. 3. Oštrice za lijevu unutarnju mamarnu
arteriju, duboke • 3. ábra. Mély, bal oldali artéria mammaria interna lapocok •
Figura 3. Lame per arteria mammaria interna sinistra, profonde • 3 pav. LIMA
mentelės, giliosios • 3. attēls. LIMA lāpstiņas, apakšējās •
Afbeelding 3. LIMA-bladen, diep • Figur 3. LIMA-blad, dype • Rycina 3. Ramiona
do lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej (głębokie) • Figura 3. Lâminas para a
artéria mamária interna esquerda, profundas • Figura 3. Lâminas para a artéria
mamária interna esquerda, profundas • Figura 3. Lame LIMA, adânci •
Рисунок 3. Лезвия ЛВГА, глубокие • Obrázok 3. Lopatky LIMA (ľavá arteria
mammaria interna), hlboké • Slika 3. Lopatice za levo notranjo prsno arterijo
(LIMA), globoke • Slika 3. Lopatice za LIMA, duboke • Figur 3. Blad för vänster
arteria mammaria interna, djupa • Şekil 3. LIMA bıçakları, derin
Figure 4. Long and short thoracotomy blades, standard • Фигура 4. Дълги и къси
остриета за торакотомия, стандартни • Obrázek 4. Dlouhé a krátké lopatky pro
torakotomii, standardní • Figur 4. Lange og korte thorakotomiblade, standard •
Abbildung 4. Lange und kurze Thorakotomieblätter, Standard •
Εικόνα 4. Μακριές και κοντές λεπίδες θωρακοτομής, συνήθεις • Figura 4. Valvas
para toracotomía largas y cortas, estándares • Joonis 4. Pikad ja lühikesed
torakotoomia labad, standardsed • Kuva 4. Pitkät ja lyhyet torakotomialavat, vakiot
• Figure 4. Valves de thoracotomie longues et courtes, standard • Sl. 4. Duge i
kratke oštrice za torakotomiju, standardne • 4. ábra. Hosszú és rövid, standard
thoracotomiás lapocok • Figura 4. Lame per toracotomia standard lunghe e corte •
4 pav. Ilgos ir trumpos torakotomijos mentelės, standartinės • 4. attēls. Garās un
īsās torakotomijas lāpstiņas, standarta • Afbeelding 4. Lange en korte
thoracotomiebladen, standaard • Figur 4. Lange og korte torakotomiblad, standard
• Rycina 4. Długie i krótkie ramiona do torakotomii (standardowe) •
Figura 4. Lâminas de toracotomia compridas e curtas, padrão • Figura 4. Lâminas
de toracotomia compridas e curtas, padrão • Figura 4. Lame lungi şi scurte pentru
toracotomie, standard • Рисунок 4. Длинные и короткие лезвия для
торакотомии, стандартные • Obrázok 4. Dlhé a krátke torakotomické lopatky,
štandardné • Slika 4. Dolge in kratke lopatice za torakotomijo, standardne •
Slika 4. Duge i kratke lopatice za torakotomiju, standardne • Figur 4. Långa och
korta torakotomiblad, standard • Şekil 4. Uzun ve kısa torakotomi bıçakları, standart
9
Figure 5. Long and short thoracotomy blades, deep • Фигура 5. Дълги и къси
остриета за торакотомия, дълбоки • Obrázek 5. Dlouhé a krátké lopatky pro
torakotomii, hluboké • Figur 5. Lange og korte thorakotomiblade, dybe •
Abbildung 5. Lange und kurze Thorakotomieblätter, tief • Εικόνα 5. Μακριές και
κοντές λεπίδες θωρακοτομής, βαθιές • Figura 5. Valvas para toracotomía largas
y cortas, profundas • Joonis 5. Pikad ja lühikesed torakotoomia labad, sügavad •
Kuva 5. Pitkät ja lyhyet torakotomialavat, syvät • Figure 5. Valves de thoracotomie
longues et courtes, profondes • Sl. 5. Duge i kratke oštrice za torakotomiju, duboke •
5. ábra. Hosszú és rövid, mély thoracotomiás lapocok • Figura 5. Lame per
toracotomia profonde lunghe e corte • 5 pav. Ilgos ir trumpos torakotomijos
mentelės, giliosios • 5. attēls. Garās un īsās torakotomijas lāpstiņas, apakšējās •
Afbeelding 5. Lange en korte thoracotomiebladen, diep • Figur 5. Lange og korte
torakotomiblad, dype • Rycina 5. Długie i krótkie ramiona do torakotomii (głębokie)
• Figura 5. Lâminas de toracotomia, compridas e curtas, profundas •
Figura 5. Lâminas de toracotomia compridas e curtas, profundas • Figura 5. Lame
lungi şi scurte pentru toracotomie, adânci • Рисунок 5. Длинные и короткие
лезвия для торакотомии, глубокие • Obrázok 5. Dlhé a krátke torakotomické
lopatky, hlboké • Slika 5. Dolge in kratke lopatice za torakotomijo, globoke •
Slika 5. Duge i kratke lopatice za torakotomiju, duboke • Figur 5. Långa och korta
torakotomiblad, djupa • Şekil 5. Uzun ve kısa torakotomi bıçakları, derin
Figure 6. Long and short extended mount inferior blades, standard •
Фигура 6. Дълги и къси удължени монтирани остриета нисш клас,
стандартни • Obrázek 6. Dlouhé a krátké spodní lopatky s prodlouženým čepem,
standardní • Figur 6. Lange og korte forlængede nedre montérblade, standard •
Abbildung 6. Lange und kurze, tiefer greifende Thorakotomieblätter mit
verlängerter Befestigung, Standard • Εικόνα 6. Μακριές και κοντές λεπίδες
μεγαλύτερου βάθους με εκτεινόμενη βάση, συνήθεις • Figura 6. Valvas inferiores
largas y cortas con brazo extendido, estándares • Joonis 6. Pikk ja lühike alumine
pikendatud alusega laba, standardne • Kuva 6. Pitkällä kiinnikkeellä varustetut
pitkät ja lyhyet alemmat lavat, vakiot • Figure 6. Valves inférieures de fixation,
rallongées, longues et courtes, standard • Sl. 6. Duge i kratke oštrice za produženu
donju montažu, standardne • 6. ábra. Hosszú és rövid, standard, nyújtott karú
inferior lapocok • Figura 6. Lame per toracotomia inferiori lunghe e corte, standard,
con attacco esteso • 6 pav. Ilgos ir trumpos pailginto tvirtinimo papildomos
mentelės, standartinės • 6. attēls. Garās un īsās pagarināma stiprinājuma iekšējās
lāpstiņas, standarta • Afbeelding 6. Laag-grijpende, lange en korte bladen met
verlengd montagestuk, standaard • Figur 6. Lange og korte nedre blad med
forlenget feste, standard • Rycina 6. Długie i krótkie ramiona dolne o przedłużonym
mocowaniu (standardowe) • Figura 6. Lâminas inferiores prolongadas de
montagem, compridas e curtas, padrão • Figura 6. Lâminas inferiores prolongadas
de montagem, compridas e curtas, padrão • Figura 6. Lame inferioare lungi şi
scurte, cu montare extinsă, standard • Рисунок 6. Длинные и короткие нижние
лезвия с удлиненным креплением, стандартные • Obrázok 6. Dlhé a krátke
pomocné lopatky s predĺženou násadou, štandardné • Slika 6. Dolge in kratke
spodnje lopatice s podaljšanim nosilcem, standardne • Slika 6. Duge i kratke
10
inferiorne lopatice sa produženim postoljem, standardne • Figur 6. Långa och korta
nedre blad med förlängd monteringsstav, standard • Şekil 6. Uzun ve kısa uzatılmış
montajlı inferior bıçaklar, standart
Figure 7. Orientation of blade • Фигура 7. Ориентация на острие •
Obrázek 7. Orientace lopatek • Figur 7. Bladets placering •
Abbildung 7. Ausrichtung des Blatts • Εικόνα 7. Προσανατολισμός της λεπίδας •
Figura 7. Orientación de la valva • Joonis 7. Laba orientatsioon • Kuva 7. Lavan
suunta • Figure 7. Orientation de la valve • Sl. 7. Usmjerenje oštrice •
7. ábra. Lapoc tájolása • Figura 7. Orientamento della lama • 7 pav. Mentelės
orientacija • 7. attēls. Lāpstiņas orientācija • Afbeelding 7. Oriëntatie van het blad •
Figur 7. Bladets orientering • Rycina 7. Orientacja ramienia • Figura 7. Orientação
da lâmina • Figura 7. Orientação da lâmina • Figura 7. Orientarea lamei •
Рисунок 7. Ориентация лезвия • Obrázok 7. Orientácia lopatky •
Slika 7. Orientacija lopatice • Slika 7. Orijentacija lopatice •
Figur 7. Riktningsangivelse för bladen • Şekil 7. Bıçak yönü
EN
BG
CS
DA
DE
EL
1 Depth
2 Length
1 Дълбочина
2 Дължина
1 Hloubka
2 Délka
1 Dybde
2 Længde
1 Tiefe
2 Länge
1 Βάθος
2 Μήκος
11
ES
ET
FI
FR
HR
HU
IT
LT
LV
NL
NO
PL
PT-BR
PT-PT
RO
RU
SK
SL
SR
SV
TR
1 Profundidad
2 Longitud
1 Sügavus
2 Pikkus
1 Syvyys
2 Pituus
1 Profondeur
2 Longueur
1 Dubina
2 Duljina
1 Mélység
2 hosszúság
1 Profondità
2 Lunghezza
1 Gylis
2 Ilgis
1 Dziļums
2 Garums
1 Diepte
2 Lengte
1 Dybde
2 Lengde
1 Głębokość
2 Długość
1 Profundidade
2 Comprimento
1 Profundidade
2 Comprimento
1 Adâncime
2 Lungime
1 Глубина
2 Длина
1 Hĺbka
2 Dĺžka
1 Globina
2 Dolžina
1 Dubina
2 Dužina
1 Djup
2 Längd
1 Derinlik
2 Uzunluk
12
1 Product description
Model Description
28610 MICS retractor system
28611 Retractor rack
28601 LIMA blades, standard
28602 LIMA blades, deep
28603 Long thoracotomy blades, standard
28604 Long thoracotomy blades, deep
28604B Long extended mount inferior blade, standard
28605 Short thoracotomy blades, standard
28606 Short thoracotomy blades, deep
28606B Short extended mount inferior blade, standard
Note: Model 28601 is the blade most commonly used for left internal mammary
artery (LIMA) harvest. Model 28605 is the blade most commonly used for general
thoracotomy retraction. All other blades were designed to accommodate various
patient anatomies.
Note: Models 28604B and 28606B are inferior blades designed for women and
obese patients. Use these inferior blades with the superior blades (Models 28604
and 28606).
2 Indications for use
The ThoraTrak minimally invasive cardiac surgery (MICS) retractor system is
intended to provide surgical access for minimally invasive cardiothoracic
procedures, including minimally invasive coronary artery bypass grafting (CABG)
surgery and LIMA harvest, by retraction of soft and bony tissue.
3 Precautions
Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical
professional. Surgeons must evaluate the appropriateness of any procedure based
on their own medical training and experience.
4 Adverse effects
None known.
5 Processing and reprocessing
Medtronic has validated the following instructions for preparing this medical device
for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the
processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the
processing facility, achieves the desired result. Processing requires validation and
routine monitoring. Likewise, any deviation by the processor from the following
instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse
consequences. Cleaning may be done manually, or it may be automated according
to these Instructions for Use or an equivalent, validated method.
5.1 Cleaning
Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil prior to sterilization.
Warning: Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene).
13
English
• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning
procedure.
• Reprocess devices within 2 hours after use. If transport to the processing area
will be delayed, place the device in a covered container with an enzymatic
detergent to prevent drying.
• If the device contains multiple components, completely disassemble the
components prior to cleaning per these Instructions for Use.
• Examine the device for cracking or degradation prior to use. Do not use the
device if any components show signs of cracking or degradation.
• Thermal disinfection is not required because the devices are terminally
sterilized.
5.1.1 Manual cleaning
Medtronic has established the following manual cleaning procedure in Table 1.
These steps must be performed within a maximum of 2 hours after use.
Note: If the device has movable parts, ensure that all surface areas have been
thoroughly cleaned.
Table 1. Manual cleaning instructions
Step Process Temperature Cleaning instructions
1 Rinsing >27 °C (>81 °F) Remove gross soil using running water
2 Soaking >28 °C (>82 °F) Submerge the device completely for a
3 Ultrasonic
clean
4 Rinsing >27 °C (>81 °F) Rinse the device with running water for
5 Drying N/A Dry with a clean, lint-free wipe.
6 Inspection N/A Visually inspect each device for any
5.1.2 Automated cleaning
Medtronic has established the following automated cleaning procedure. The steps
in Table 2 must be performed within a maximum of 2 hours after use.
Note: If the device or component has movable parts, ensure that all surface areas
have been thoroughly cleaned.
>27 °C (>81 °F) Submerge the device completely in an
for 1 min. Use a soft-bristle brush (for
example, a nylon toothbrush) to clean
the device thoroughly.
minimum of 5 min with 15.6 mL/1 L (or 2
ounces/1 gallon) of an enzymatic
detergent (for example, ENZOL™) and
water. Remove visible soil with a softbristled brush.
ultrasonic cleaner (for example,
Bransonic™) with 7.8 mL/1 L (or 1
ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and water.
Sonicate for 10 min.
1 min.
remaining soil or moisture. If soil
remains, repeat the process.
English
14
Table 2. Pretreatment instructions
Step Process
1 Rinsing >25 °C (>77 °F) Remove gross soil using running tap
2 Soaking >25 °C (>77 °F) Submerge the device completely for
3 Rinsing >25 °C (>77 °F) Rinse the device for a minimum of
4 Inspection N/A Visually inspect the device for any
Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s
recommendations to validate the automated cleaning process. It is the
responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in
accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these
recommendations should be evaluated.
1. Place the device in an automated washer (for example, Steris Reliance™
Genfore™ Washer/Disinfector).
Note: Avoid contact between devices while loading the washer.
2. Set the automated washer to run the parameters identified in Table 3 and allow
the automated washer to complete the wash cycle.
Table 3. Automated washer cleaning parameters
Treatment
Enzymatic
wash
Wash 02:00 ≥60 °C
Rinse 02:00 ≥60 °C
Dry 15:00 ≥82 °C
Inspection N/A N/A Visually inspect each device for any
Water tempera-
ture Cleaning instructions
water.
a minimum of 1 min with 7.8 mL/1 L
(or 1 ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example,
ENZOL) and water. Remove visible
soil with a soft-bristled brush (for
example, a nylon toothbrush).
2 min.
remaining soil. If needed, repeat the
process.
Time
(min) Temperature Cleaning agent
04:00 ≥60 °C
(≥140 °F)
(≥140 °F)
(≥140 °F)
(≥180 °F)
Steris Prolystica™ Ultra Concentrate
Enzymatic Cleaner diluted as
1.0 mL/1 L (or 0.125 ounce/1 gallon).
Steris Prolystica™ Ultra Concentrate
Neutral Detergent diluted as
1.0 mL/1 L (or 0.125 ounce/1 gallon).
N/A
N/A
remaining soil or moisture. If soil
remains, repeat the process. If needed, dry the device with filtered, compressed air or a lint-free wipe.
5.2 Steam sterilization and resterilization
• Use standard packaging material. Ensure that the pack is large enough to
contain the device without stressing the seals. When validating the sterilization
processes, Medtronic used the appropriate accessory tray for each device.
15
English
• Medtronic validated steam cycles when the devices were wrapped by CSR
(Central Supply Room) wrap. However, the steam sterilization process can be
completed when the devices are either unwrapped or wrapped in steam
sterilization compatible materials.
• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, do not exceed the
sterilizer’s maximum load.
• Examine the device for cracking or degradation prior to use. Do not use the
device if components show signs of cracking or degradation.
• Some non-US health care authorities recommend sterilization cycle
parameters that minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob
Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical
instruments that could come into contact with the central nervous system.
Table 4. Sterilization cycle parameters
Cycle type
Prevacuum
(dynamic-air-
removal)
Prevacuum
(dynamic-air-
removal)
Prevacuum (dynamic-
air-removal) for CJD
a
Temperature 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)
Exposure time 4 min 3 min 18 min
a
Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected
or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS
Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO
Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE
decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134 °C to 137 °C (273 °F
to 279 °F) for a single cycle of 18 min or multiple cycles totaling 18 min (for example, six 3 min
cycles).
b
The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying
cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer
manufacturer’s recommendations.
Dry time
b
20 min 16 min 30 min
6 Instructions for use
Note: The blades are marked with a number that corresponds to the last digit of the
model number. For example, 28603 is marked “3”; 28606B is marked “6B.” Each
blade is marked with a unique serial number.
6.1 Blade attachment
1. Attach the blades to the retractor rack by sliding the blade mount into the
retractor rack arm.
2. Remove the blades by sliding the blade mount out of the retractor rack arm.
6.2 LIMA harvest
1. Place the retractor, with LIMA blades attached, into the thoracotomy. The large
LIMA blade with the hole at the end should be oriented cephalad to the smaller
blade.
2. Turn the retractor knob to open the retractor and spread the thoracotomy.
3. Apply upward tension on the large LIMA blade at the hole at the end of the
blade to tilt the retractor upward. This action provides access to the LIMA and
enables harvesting.
Note: The retractor is designed to work with the Rultract™ retractor system to
apply upward tension on the large LIMA blade. Other means or methods for
applying upward tension may be used.
English
16
4. Once the LIMA harvest is complete, release upward tension from the large
LIMA blade.
5. Depress the release lever to close the retractor.
6. Remove the retractor from the thoracotomy.
6.3 General thoracotomy retraction
1. Attach thoracotomy blades to the retractor.
2. Place the retractor into the thoracotomy.
3. Turn the retractor knob to open the retractor and spread the thoracotomy.
4. Upon completion of the procedure, depress the release lever to close the
retractor.
5. Remove the retractor from the thoracotomy.
7 Disclaimer of warranty (global)
ALTHOUGH THE PRODUCT HAS BEEN DESIGNED, MANUFACTURED, AND
TESTED PRIOR TO SALE UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS,
THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION FOR A
VARIETY OF REASONS. MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. THE WARNINGS
CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED
INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS
DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL
DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF
THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED UPON WARRANTY,
CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. EXCEPT AS OTHERWISE AGREED TO
IN WRITING BY AUTHORIZED MEDTRONIC PERSONNEL, NO PERSON HAS
ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part
or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction
to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the
remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights
and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did
not contain the particular part or term held to be invalid.
17
English
1 Описание на продукта
Модел Описание
28610 MICS система за ретрактор
28611 Подложка за ретрактор
28601 Остриета за LIMA, стандартни
28602 Остриета за LIMA, дълбоки
28603 Дълги остриета за торакотомия, стандартни
28604 Дълги остриета за торакотомия, дълбоки
28604B Дълго удължено монтирано острие, стандартно
28605 Къси остриета за торакотомия, стандартни
28606 Къси остриета за торакотомия, дълбоки
28606B Късо удължено монтирано острие нисш клас, стан-
Забележка: Модел 28601 е острието, което най-често се използва за
отпрепариране на лява вътрешна гръдна артерия (LIMA). Модел 28605 е
острието, което най-често се използва за ретракция при торакотомия.
Всички други остриета са предназначени за използване при различни
вариации на анатомията на пациента.
Забележка: Модели 28604B и 28606B са по-нисш клас остриета,
предназначени за жени и пациенти с наднормено тегло. Използвайте тези
остриета от по-нисш клас с остриетата от по-висш клас (модели 28604 и
28606).
дартно
2 Показания за употреба
Системата за ретрактор за минимална инвазивна сърдечна хирургия (MICS)
на ThoraTrak е предназначена за осигуряване на хирургичен достъп за
минимални инвазивни кардиоторакални процедури, включително при
хирургично поставяне на байпас присадка на коронарна артерия (CABG) и
отпрепариране на LIMA чрез ретракция на меки тъкани и кости.
3 Предпазни мерки
Медицинският специалист носи отговорност за извършване на
хирургическите процедури и техники по правилния начин. Хирурзите трябва
да направят оценка на приложимостта на процедурата въз основа на своя
собствен медицински опит и образование.
4 Странични ефекти
Не са известни.
5 Обработка и повторна обработка
Medtronic са одобрили инструкциите по-долу за подготовка на това
медицинско устройство за повторна употреба. Обработващото лице е
отговорно за постигане на желания резултат чрез действителното
извършване с помощта на оборудването, материалите и персонала в
помещението за обработка. Обработката изисква одобрение и регулярно
проследяване. Всяко отклонение на обработващото лице от посочените
инструкции трябва да бъде правилно оценено за ефективност и възможни
странични последствия. Почистването може да се извърши по ръчен или
Български
18
автоматичен начин според тези инструкции за употреба или еквивалентен
одобрен метод.
5.1 Почистване
Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството
внимателно, за да се премахне замърсяването.
Предупреждение: Не използвайте почистващи материали на основата на
разтворители (напр. ацетон или толуен).
• Не позволявайте изсъхването на замърсени устройства преди прилагане
на някаква почистваща процедура.
• Обработвайте повторно устройствата 2 часа след употреба. Ако
преносът до мястото за обработка се забави, поставете устройството в
покрит контейнер с ензимен детергент, за да предотвратите изсушаване.
• Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете
елементите преди почистване според тези инструкции за употреба.
• Преди употреба проверете устройството за напукване и разрушаване. Не
използвайте устройството, ако компонентите показват признаци на
напукване или разрушаване.
• Не се изисква топлинна дезинфекция, защото устройствата са крайно
стерилизирани.
5.1.1 Ръчно почистване
Medtronic са установили следната процедура за ръчно почистване в
Таблица 1. Тези действия трябва да се извършат в рамките на 2 часа след
употреба.
Забележка: Ако устройството притежава подвижни части, се уверете, че
всички повърхности са изцяло почистени.
Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване
Дей-
ствие Процес Температура Инструкции за почистване
1 Изплак-
ване
2 Потапяне >28 °C (>82 °F) Потопете напълно устройството за
3 Почистен
с ултра-
звук
4 Изплак-
ване
>27 °C (>81 °F) Отстранете замърсяванията, като
използвате течаща вода за 1 min.
Използвайте мека четка (например
найлонова четка за зъби), за да
почистите устройството щателно.
минимум 5 min в 15,6 mL/1 L (или
2 унции/1 галон) ензимен детергент
(например ENZOL™) и вода. Премахнете видимото замърсяване
чрез мека четка.
>27 °C (>81 °F) Потопете напълно устройството в
ултразвуково почистващо устройство (например Bransonic™) в
7,8 mL/1 L (или 1 унция/1 галон) ензимен детергент (например ENZOL) и
вода. Облъчвайте за 10 min.
>27 °C (>81 °F) Изплакнете устройството с течаща
вода за 1 min.
19 Български
Таблица 1. Инструкции за ръчно почистване (продължение)
Дей-
ствие Процес Температура Инструкции за почистване
5 Изсуша-
ване
6 Проверка Не е наличен Визуално огледайте всяко устрой-
5.1.2 Автоматично почистване
Medtronic са установили следната процедура за автоматично почистване.
Стъпките в Таблица 2 трябва да се извършат най-късно 2 часа след употреба.
Забележка: Ако устройството или компонент имат подвижни части, се
уверете, че всички повърхности са изцяло почистени.
Таблица 2. Инструкции преди лечение
Дей-
ствие Процес
1 Изплак-
ване
2 Потапяне > 25 °C (> 77 °F) Потопете напълно устройството
3 Изплак-
ване
4 Проверка Не е наличен Огледайте визуално устрой-
Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно
препоръките на производителя за одобряване на процеса по автоматично
почистване. Проява на отговорност от страна на обработващото лице е да се
увери, че обработката се провежда според одобрен метод. Всяко отклонение
от процеса спрямо тези препоръки трябва да бъде оценено.
1. Поставете устройството в автоматична миеща машина (например
миеща машина/дезинфекциращ уред Steris Reliance™ Genfore™).
Забележка: Избягвайте контакт между устройствата, докато
зареждате миещата машина.
2. Настройте автоматичната миеща машина да следва параметрите,
посочени в Таблица 3, и оставете на автоматичната миеща машина да
завърши миещия цикъл.
Не е наличен Подсушете с чиста кърпа без вла-
синки.
ство за оставащо замърсяване или
влага. Ако е останало замърсяване,
повторете процедурата.
Температура на
водата Инструкции за почистване
> 25 °C (> 77 °F) Отстранете замърсяванията,
като използвате течаща чешмяна
вода.
за най-малко 1 min в 7,8 mL/1 L
(или 1 унция/1 галон) ензимен
детергент (например ENZOL) и
вода. Премахнете видимото
замърсяване чрез мека четка
(например найлонова четка за
зъби).
> 25 °C (> 77 °F) Изплакнете устройството за поне
2 min.
ството за остатъчно замърсяване. Повторете процеса, ако е
необходимо.
Български
20
Таблица 3. Параметри за автоматично измиване на миещата машина
Обработка
Ензимно
измиване
Промиване 02:00 ≥ 60 °C
Изплакване 02:00 ≥ 60 °C
Изсушаване 15:00 ≥ 82 °C
Проверка Не е
Време
(min)
04:00 ≥ 60 °C
наличен
Темпера-
тура Почистващ агент
(≥ 140 °F)
(≥ 140 °F)
(≥ 140 °F)
(≥ 180 °F)
Не е наличен Визуално огледайте всяко устрой-
Ултра концентриран ензимен
почистващ препарат Steris
Prolystica™, разреден като
1,0 mL/1 L (или
0,125 унции/1 галон).
Ултра концентриран неутрален
детергент Steris Prolystica™, разреден като 1,0 mL/1 L (или
0,125 унция/1 галон).
Не е наличен
Не е наличен
ство за оставащо замърсяване или
влага. Ако е останало замърсяване, повторете процедурата. Ако
е необходимо, изсушете устройството с филтриран въздух под
налягане или кърпа без власинки.
5.2 Стерилизация с пара и повторна стерилизация
• Използвайте стандартен материал за опаковане. Уверете се, че
опаковката е достатъчно голяма, за да побере устройството, без да се
създава напрежение върху затварянето. При валидиране на процеса на
стерилизация Medtronic са използвали подходящата допълнителна тава
за всяко устройство.
• Medtronic са валидирали циклите с пара, когато устройствата са обвити с
опаковка CSR (Central Supply Room - Централна стая за снабдяване).
Процесът на стерилизиране с пара може да бъде завършен, когато
устройствата са неопаковани или опаковани с материали, съвместими
със стерилизацията с пара.
• При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл не
превишавайте максималния товар на стерилизатора.
• Преди употреба проверете устройството за напукване и разрушаване. Не
използвайте устройството, ако показва признаци на напукване или
разрушаване.
• Някои здравни органи извън САЩ препоръчват цикъл на стерилизиране
с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос
на болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD). Тази препоръка е особено важна
за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с
централната нервна система.
21
Български
Таблица 4. Параметри на цикъла на стерилизация
Тип на
цикъла
Предварите-
лен вакуум
(динамично
извеждане на
въздуха)
Предварителен
вакуум (дина-
мично изве-
ждане на въз-
духа)
Предварителен
вакуум (динамично
извеждане на въз-
духа) за CJD
a
Температура 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)
Време на
4 min 3 min 18 min
излагане
Време на
b
сушене
a
Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с
предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна
енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2,
Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible
Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на инфекциите по отношение
на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се отнасят за цикъла на
обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен
автоклав при температура от 134 °C до 137 °C (273 °F до 279 °F) за единичен цикъл от
18 min или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 min (например шест
цикъла от 3 min).
b
Минималните времена на сушене са одобрени при употреба на стерилизатори с
възможности за сушене във вакуум. Изсушаващи цикли, използващи околното
атмосферно налягане, може да изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте
препоръките от производителя на стерилизатора.
20 min 16 min 30 min
6 Инструкции за употреба
Забележка: Остриетата са обозначени с номер, който съответства на
последната цифра на номера на модела. Например 28603 е означен като „3“;
28606B е означен като „6B“. Всяко острие е маркирано с уникален сериен
номер.
6.1 Прикрепване на острие
1. Прикрепете остриетата към подложката за прибиране, като
приплъзнете острието, монтирано на дръжката, на подложката за
прибиране.
2. Отстранете остриетата, като приплъзнете монтираното острие извън
дръжката на подложката за прибиране.
6.2 Отпрепариране на LIMA
1. Използвайте ретрактора с прикрепените остриета за LIMA при
торакотомията. Голямото острие за LIMA с отвора в края трябва да бъде
ориентирано към главата спрямо по-малкото острие.
2. Завъртете копчето на ретрактора, за да отворите ретрактора и да
разширите торакотомията.
3. Приложете натиск нагоре върху голямото острие за LIMA на отвора в
края на острието, за да наклоните ретрактора напред. Това действие
осигурява достъп до LIMA и позволява отпрепариране.
Забележка: Ретракторът е предназначен за работа със системата за
ретрактор Rultract™ с цел прилагане на напрежение нагоре на голямото
острие за LIMA. Могат да бъдат използвани други начини и методи за
прилагане на напрежение в посока нагоре.
Български
22
4. При пълно отпрепариране на LIMA освободете напрежението в посока
нагоре от голямото острие за LIMA.
5. Спуснете лоста за освобождаване за затваряне на ретрактора.
6. Отстранете ретрактора от полето на торакотомията.
6.3 Обща ретракция при торакотомия
1. Прикрепете остриетата за торакотомия към ретрактора.
2. Поставете ретрактора в полето за торакотомия.
3. Завъртете копчето на ретрактора, за да отворите ретрактора и да
разширите торакотомията.
4. При завършване на процедурата спуснете лоста за освобождаване, за
да затворите ретрактора.
5. Отстранете ретрактора от полето на торакотомията.
7 Отказ от гаранция (глобално)
ВЪПРЕКИ ЧЕ ПРОДУКТЪТ Е ПРОЕКТИРАН, ПРОИЗВЕДЕН И ТЕСТВАН
ПРЕДИ ПРОДАЖБА ПРИ ВНИМАТЕЛНО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ,
ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО
ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ.
MEDTRONIC НЕ КОНТРОЛИРА УСЛОВИЯТА, ПРИ КОИТО СЕ ИЗПОЛЗВА
ТОЗИ ПРОДУКТ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В
ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ, И
СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ.
ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ,
ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА,
ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО НЕ САМО, ВСЯКА ПРОИЗТИЧАЩА ГАРАНЦИЯ ЗА
ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. MEDTRONIC
НЯМА ДА НОСИ ОТГОВОРНОСТ ПРЕД НИКОЕ ЛИЦЕ ИЛИ СУБЕКТ ЗА
НИКАКВИ МЕДИЦИНСКИ РАЗХОДИ ИЛИ ДИРЕКТНИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ
ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ
НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКЪТ СЕ
ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ, ИЛИ
ДРУГО. ОСВЕН ЧРЕЗ ПИСМЕНО СЪГЛАСИЕ ОТ ОТОРИЗИРАН ЕКИП НА
MEDTRONIC, НИКОЙ ЧОВЕК НЯМА ПРАВО ДА ОБВЪРЗВА MEDTRONIC С
КАКВОТО И ДА Е ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО ИЛИ ГАРАНЦИЯ ОТНОСНО
ПРОДУКТА.
Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени да и
не трябва да се тълкуват като такива, които противоречат на
задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или
условие от този отказ от гаранции се приемат от някой съд с компетентна
юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със
съответното законодателство, валидността на останалите части от този
отказ от гаранции няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще
бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този отказ от гаранции не е
съдържал частта или условието, счетени за невалидни.
23
Български
1 Popis výrobku
Model Popis
28610 Retraktorový systém MICS
28611 Tělo retraktoru
28601 Lopatky pro levou vnitřní mamární tepnu, standardní
28602 Lopatky pro levou vnitřní mamární tepnu, hluboké
28603 Dlouhé lopatky pro torakotomii, standardní
28604 Dlouhé lopatky pro torakotomii, hluboké
28604B Dlouhá spodní lopatka s prodlouženým čepem, stan-
28605 Krátké lopatky pro torakotomii, standardní
28606 Krátké lopatky pro torakotomii, hluboké
28606B Krátká spodní lopatka s prodlouženým čepem, standardní
Poznámka: Model 28601 je lopatka, která se nejčastěji používá k odběru štěpu
z levé vnitřní mamární tepny (LIMA). Model 28605 je lopatka, která se nejčastěji
používá k běžné torakotomické retrakci. Všechny ostatní lopatky jsou
zkonstruovány tak, aby se daly přizpůsobit různým anatomickým poměrům
pacienta.
Poznámka: Modely 28604B a 28606B jsou spodní lopatky určené pro ženy a
obézní pacienty. Tyto spodní lopatky používejte spolu s horními lopatkami
(modely 28604 a 28606).
dardní
2 Indikace k použití
Retraktorový systém ThoraTrak pro minimálně invazivní kardiochirurgii (MICS) je
určen k zajištění chirurgického přístupu při minimálně invazivních kardiotorakálních
výkonech, jako jsou například minimálně invazivní operace koronárního arteriálního
bypassu (CABG) a odběry štěpů z levé vnitřní mamární tepny (LIMA), a to
prostřednictvím retrakce měkké a kostní tkáně.
3 Bezpečnostní opatření
Za použití správných chirurgických postupů a technik zodpovídá odborný lékař.
Vhodnost jednotlivých postupů musí posoudit chirurg na základě vlastní lékařské
praxe a zkušeností.
4 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
5 Ošetření a ošetření při opakovaném použití
Společnost Medtronic validovala pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku
k opakovanému použití následující pokyny. Za to, aby se při ošetření skutečně
používalo určené vybavení a materiály, prováděli je k tomu určení pracovníci a bylo
tak při něm dosaženo požadovaných výsledků, je zodpovědná osoba zajišťující
ošetření. Při ošetření se vyžaduje validace a sledování předepsaného postupu.
Stejně tak je třeba v případě, že se osoba provádějící ošetření nějakým způsobem
odchýlí od následujících pokynů, správně vyhodnotit vliv takového odchýlení na
účinnost a možné nežádoucí účinky. Čištění lze provádět ručně nebo
automatizovaně, a to podle tohoto návodu k použití nebo nějakou ekvivalentní
validovanou metodou.
Česky
24
5.1 Čištění
Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se
odstranily nečistoty.
Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (např. aceton nebo
toluen).
• Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované
prostředky oschnout.
• Ošetření prostředků pro opakované použití provádějte do 2 hodin po použití.
Pokud bude přesun na místo, kde se bude ošetření provádět, trvat déle,
umístěte prostředek do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí
prostředek, aby neoschl.
• Obsahuje-li prostředek několik komponent, musíte komponenty před
provedením čištění zcela demontovat podle tohoto návodu k použití.
• Před použitím zkontrolujte, zda na prostředku nejsou patrné praskliny nebo
známky opotřebení. Pokud kterákoli komponenta vykazuje známky trhlin nebo
opotřebení, prostředek nepoužívejte.
• Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože prostředky se v závěrečné fázi
sterilizují.
5.1.1 Ruční čištění
Společnost Medtronic stanovila následující postup ručního čištění (viz Tabulka 1).
Tyto kroky musí být provedeny nejdéle do 2 hodin po použití.
Poznámka: Pokud má prostředek odnímatelné součásti, zajistěte, aby byly
důkladně očištěny všechny povrchové plochy.
Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění
Krok Proces Teplota Pokyny k čištění
1 Oplacho-
2 Namáčení >28 °C (>82 °F) Zdravotnický prostředek zcela ponořte
3 Ultrazvu-
kové
čištění
4 Oplacho-
>27 °C (>81 °F) Pod tekoucí vodou po dobu 1 min opla-
vání
>27 °C (>81 °F) Zdravotnický prostředek zcela ponořte
>27 °C (>81 °F) Oplachujte zdravotnický prostředek
vání
chujte hrubé nečistoty. Prostředek
důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinkami (např. nylonovým zubním kartáčkem).
minimálně na 5 min do roztoku enzymatického čisticího prostředku (např.
ENZOL™) a vody namíchaného
v poměru 15,6 mL/1 L (nebo
2 unce/1 galon). Kartáčkem s jemnými
štětinkami odstraňte viditelné nečistoty.
do ultrazvukové čističky (např.
Bransonic™) s roztokem enzymatického čisticího prostředku (např.
ENZOL) a vody namíchaným v poměru
7,8 mL/1 L (nebo 1 unce/1 galon).
Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu
10 min.
pod tekoucí vodou po dobu 1 min.
25 Česky
Tabulka 1. Pokyny pro ruční čištění (pokračování)
Krok Proces Teplota Pokyny k čištění
5 Sušení (Neužívá se) Osušte čistou tkaninou nepouštějící
6 Kontrola (Neužívá se) Vizuálně zkontrolujte všechny pro-
5.1.2 Automatizované čištění
Společnost Medtronic stanovila následující postup automatizovaného čištění.
Kroky, které popisuje Tabulka 2, je nutné provést nejdéle do 2 hodin po použití.
Poznámka: Pokud má prostředek nebo komponenta odnímatelné součásti,
zajistěte, aby byly důkladně očištěny všechny povrchové plochy.
Tabulka 2. Pokyny pro předběžné ošetření
Krok Proces Teplota vody Pokyny k čištění
1 Oplacho-
vání
2 Namáčení >25 °C (>77 °F) Zdravotnický prostředek zcela
3 Oplacho-
vání
4 Kontrola (Neužívá se) Vizuálně zkontrolujte, zda na pro-
Společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí
prostředky řady Prolystica™ (v souladu s doporučeními výrobce). Za to, aby bylo
ošetření provedeno v souladu s validovanou metodou, je zodpovědná osoba
zajišťující ošetření. Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení
jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení.
1. Vložte zdravotnický prostředek do automatické myčky (např.
myčka/dezinfekční přístroj Steris Reliance™ Genfore™).
Poznámka: Při vkládání do myčky zabraňte kontaktu mezi prostředky.
2. Nastavte na automatické myčce parametry, které obsahuje Tabulka 3,
a nechte proběhnout jeden mycí cyklus.
Tabulka 3. Parametry čištění v automatické myčce
Ošetření
Enzymatické
mytí
>25 °C (>77 °F) Pod tekoucí vodou z vodovodního
>25 °C (>77 °F) Oplachujte zdravotnický prostředek
Čas
(min) Teplota Čisticí prostředek
04:00 ≥60 °C
(≥140 °F)
vlákna.
středky, zda na nich nejsou zbytky nečistot nebo zda nejsou vlhké. Pokud na
nich zůstaly nečistoty, zopakujte
postup.
kohoutku odstraňte hrubé nečistoty.
ponořte minimálně na 1 min do roztoku enzymatického čisticího prostředku (např. ENZOL) a vody namíchaného v poměru 7,8 mL/1 L (nebo
1 unce/1 galon). Kartáčkem s jemnými štětinkami (např. nylonovým
zubním kartáčkem) odstraňte viditelné nečistoty.
minimálně 2 min.
středku nezbyly žádné nečistoty.
V případě potřeby postup zopakujte.
Koncentrovaný enzymatický čisticí
prostředek Steris Prolystica™ Ultra
26Česky
Tabulka 3. Parametry čištění v automatické myčce (pokračování)
Čas
Ošetření
(min) Teplota Čisticí prostředek
naředěný v poměru 1,0 mL/1 L
(0,125 unce/1 galon).
Mytí 02:00 ≥60 °C
(≥140 °F)
Koncentrovaný neutrální čisticí prostředek Steris Prolystica™ Ultra naředěný v poměru 1,0 mL/1 L
(0,125 unce/1 galon).
Oplachování 02:00 ≥60 °C
(Neužívá se)
(≥140 °F)
Sušení 15:00 ≥82 °C
(Neužívá se)
(≥180 °F)
Kontrola (Neužívá
(Neužívá se) Vizuálně zkontrolujte všechny pro-
se)
středky, zda na nich nejsou zbytky
nečistot nebo zda nejsou vlhké.
Pokud na nich zůstaly nečistoty,
zopakujte postup. V případě potřeby
prostředky osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.
5.2 Sterilizace parou a resterilizace
• Použijte standardní obalový materiál. Zkontrolujte, zda je obal dostatečně
velký, aby obsažený zdravotnický prostředek neměl smáčknuté těsnicí spoje.
Společnost Medtronic použila při validaci sterilizačních postupů pro každý
prostředek vhodný podnos na příslušenství.
• Společnost Medtronic validovala parní cykly na zdravotnických prostředcích
zabalených do obalu CSR (Central Supply Room). Postup sterilizace parou
však lze provést i tehdy, nejsou-li zdravotnické prostředky zabaleny nebo jsou-li
zabaleny do materiálů vhodných pro sterilizaci.
• Při sterilizaci více prostředků v 1 cyklu autoklávu nesmí být překročeno
maximální zatížení sterilizátoru.
• Před použitím zkontrolujte, zda na prostředku nejsou patrné praskliny nebo
známky opotřebení. Pokud komponenty vykazují známky trhlin nebo
opotřebení, zdravotnický prostředek nepoužívejte.
• Některé orgány v jiných zemích než v USA, které se zabývají problematikou
zdravotní péče, doporučují sterilizaci s parametry cyklu, které snižují případné
riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto
doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít
do kontaktu s centrálním nervovým systémem.
Tabulka 4. Parametry sterilizačního cyklu
Typ cyklu
Teplota 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 134 °C (273 °F)
Doba působení 4 min 3 min 18 min
Doba sušení
a
Prostředky, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou
diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD, doporučuje společnost
Medtronic spálit. Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items
contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE)
Prevakuum
(dynamické
odvzdušnění)
b
20 min 16 min 30 min
Prevakuum
(dynamické
odvzdušnění)
Prevakuum (dynamické
odvzdušnění) pro CJD
a
27
Česky
a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies
(Směrnice WHO pro kontrolu infekce přenosné spongiformní encefalopatie) uvádějí
dekontaminační cyklus TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134 °C až 137 °C (273 °F
až 279 °F) pro jeden cyklus o délce 18 min nebo několik cyklů s celkovou dobou trvání 18 min
(např. šest cyklů o délce 3 min).
b
Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují
vakuové sušení. Cykly sušení za použití okolního atmosférického tlaku mohou vyžadovat delší
dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.
6 Návod k použití
Poznámka: Lopatky jsou označeny číslicí odpovídající poslední číslici čísla
modelu. Model 28603 je například označen číslicí 3, model 28606B je označen
znaky 6B. Každá lopatka je označena jedinečným sériovým číslem.
6.1 Připevnění lopatek
1. Lopatky k tělu retraktoru připevníte zasunutím čepů lopatek do ramene těla
retraktoru.
2. Pokud chcete lopatky odstranit, vysuňte jejich čepy z ramene těla retraktoru.
6.2 Odběr štěpu z levé vnitřní mamární tepny (LIMA)
1. Umístěte retraktor s nasazenými lopatkami pro levou vnitřní mamární tepnu do
torakálního řezu. Velká lopatka pro levou vnitřní mamární tepnu s otvorem na
konci by měla směřovat cefalicky k menší lopatce.
2. K rozevření retraktoru a torakálního řezu otočte regulátorem retraktoru.
3. Zatlačením na velkou lopatku pro levou vnitřní mamární tepnu směrem nahoru
v místě otvoru na konci lopatky nakloníte retraktor nahoru. Tímto způsobem lze
získat přístup k levé vnitřní mamární tepně (LIMA) a provést odběr štěpu.
Poznámka: Retraktor je určen k použití s retraktorovým systémem Rultract™,
aby bylo možné vyvinout na velkou lopatku pro levou vnitřní mamární tepnu tlak
směrem nahoru. Je možné použít také jiné prostředky a metody pro vyvinutí
tlaku směrem nahoru.
4. Po dokončení odběru štěpu z levé vnitřní mamární tepny uvolněte tlak směrem
nahoru vyvinutý na velkou lopatku pro levou vnitřní mamární tepnu.
5. Stlačením uvolňovací páčky zavřete retraktor.
6. Vyjměte retraktor z torakálního řezu.
6.3 Běžná torakotomická retrakce
1. Připevněte k retraktoru lopatky pro torakotomii.
2. Zaveďte retraktor do torakálního řezu.
3. K rozevření retraktoru a torakálního řezu otočte regulátorem retraktoru.
4. Po dokončení postupu stiskněte uvolňovací páčku pro zavření retraktoru.
5. Vyjměte retraktor z torakálního řezu.
7 Odmítnutí záruk (globální)
AČKOLI BYL VÝROBEK NAVRŽEN, VYROBEN A PŘED PRODEJEM
TESTOVÁN ZA PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, JE MOŽNÉ, ŽE
U VÝROBKU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE.
SPOLEČNOST MEDTRONIC NEMÁ ŽÁDNOU KONTROLU NAD
PODMÍNKAMI, VE KTERÝCH SE VÝROBEK POUŽÍVÁ. VAROVÁNÍ UVEDENÁ
NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU
POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK.
Česky
28
SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI
ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ,
VČETNĚ, ALE NIKOLI S OMEZENÍM NA JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ
ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU.
SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ŽÁDNÉ OSOBĚ ANI PRÁVNÍMU
SUBJEKTU ZA JAKÉKOLI ZDRAVOTNÍ VÝDAJE NEBO PŘÍMÉ, NÁHODNÉ ČI
NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU, SELHÁNÍM NEBO
CHYBNOU FUNKCÍ VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA NÁROK VYPLÝVÁ
ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.
POKUD NENÍ AUTORIZOVANÝMI PRACOVNÍKY SPOLEČNOSTI MEDTRONIC
PÍSEMNĚ SCHVÁLENO JINAK, ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA
ZAVAZOVAT SPOLEČNOST MEDTRONIC K JAKÝMKOLI PROHLÁŠENÍM
NEBO ZÁRUKÁM TÝKAJÍCÍM SE TOHOTO VÝROBKU.
Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným
ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto
odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo
v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části
tohoto odmítnutí záruk a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak,
jako by toto odmítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která
byla shledána neplatnou.
29
Česky
1 Produktbeskrivelse
Model Beskrivelse
28610 MICS Retraktorsystem
28611 Retraktormonteringspanel
28601 LIMA-blade, standard
28602 LIMA-blade, dybe
28603 Lange thorakotomiblade, standard
28604 Lange thorakotomiblade, dybe
28604B Langt forlænget nedre montérblad, standard
28605 Korte thorakotomiblade, standard
28606 Korte thorakotomiblade, dybe
28606B Kort forlænget nedre montérblad, standard
Bemærk: Model 28601 er det blad, der hyppigst benyttes ved udtagning af venstre
arteria mammaria interna (LIMA). Model 28605 er det blad, der hyppigst benyttes
ved almindelig thorakotomitilbagetrækning. Alle øvrige blade er udformet, så de
passer til forskellige patientanatomier.
Bemærk: Model 28604B og 28606B er nedre blade, der er beregnet til kvinder og
overvægtige patienter. Anvend disse nedre blade med de øvre blade (model 28604
og 28606).
2 Indikationer for brug
ThoraTrak retraktorsystemet til minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) er beregnet til
at give adgang til at udføre minimalt invasiv kardiothorakalkirurgi, herunder minimalt
invasiv koronararterie bypass-transplantationsprocedurer (CABG) og udtagning af
venstre arteria mammaria interna (LIMA), ved tilbagetrækning af blødt og benet
væv.
3 Forholdsregler
Korrekte operationsprocedurer og -teknikker er lægens ansvar. Lægerne må selv
vurdere enhver procedures egnethed på baggrund af egen lægeuddannelse og
egne erfaringer.
4 Bivirkninger
Ingen kendte.
5 Behandling og genbehandling
Følgende instruktioner er blevet valideret af Medtronic til klargøring af denne
medicinske enhed med henblik på genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal
sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og
personale i rengøringsområdet, giver det ønskede resultat. Rengøringen kræver
validering og rutinemæssig overvågning. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den
rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående instruktioner, evalueres
grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og eventuelle uønskede
konsekvenser. Rengøring kan udføres manuelt eller automatisk i henhold til denne
brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.
5.1 Rengøring
Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.
Dansk
30
Loading...