Medtronic 28045 Instructions for Use

Octopus™ 28045

Retractor Adapter Adapter til sårhage Wundsperrer-Adapter Προσαρμογέας διαστολέα Adaptador para retractor Adaptateur pour écarteur Adattatore per divaricatore Adapter voor de wondspreider Adaptador para retrator Адаптер ретрактора Hakadapter

Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Mode d'emploi • Istruzioni per l'uso • Gebruiksaanwijzing • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации • Bruksanvisning

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners. Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των

αντίστοιχων κατόχων τους. La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios

respectivos. La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de

leurs détenteurs respectifs. L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari. In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de

desbetreffende eigenaar. A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos

detentores. Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются

собственностью их владельцев. Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. Medtronic, Octopus, ThoraTrak

Explanation of symbols on package labeling • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Explicação dos símbolos na documentação da embalagem • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. • Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. • Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. • Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. • См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. • Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen.

Nonsterile • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Non stérile • Non sterile • Niet-steriel • Não estéril • Нестерильно • Icke-steril

Catalog number • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Numéro de référence • Numero di catalogo • Catalogusnummer • Número de catálogo • Номер по каталогу • Katalognummer

Manufacturer • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Fabricant • Fabbricante • Fabrikant • Fabricante • Производитель • Tillverkare

Date of manufacture • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Date de fabrication • Data di fabbricazione • Productiedatum • Data de fabrico • Дата изготовления • Tillverkningsdatum

Authorized representative in the European Community • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Representante autorizado na Comunidade Europeia • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Auktoriserad representant inom EG

Lot number • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Numéro de lot • Numero di lotto • Partijnummer • Número de lote • Номер партии • Partinummer

For US audiences only • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Esclusivamente per il mercato statunitense • Alleen van toepassing voor de VS • Aplicável apenas aos EUA • Только для США • Gäller endast i USA

Quantity • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Quantité • Quantità • Aantal • Quantidade • Количество • Antal

Consult instructions for use • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar instrucciones de uso • Consulter le mode d’emploi • Consultare le istruzioni per l’uso • Zie gebruiksaanwijzing • Consultar as instruções de utilização • См. инструкцию по эксплуатации • Läs bruksanvisningen

Medical device • Medicinsk udstyr • Medizinprodukt • Ιατρική συσκευή • Dispositivo médico • Dispositif médical • Dispositivo medico • Medisch hulpmiddel • Dispositivo médico • Медицинское устройство • Medicinteknisk produkt

Importer • Importør • Importeur • Εισαγωγέας • Importador • Importateur • Importatore • Importeur • Importador • Импортер • Importör

Figure 1. • Figur 1. • Abbildung 1. • Εικόνα 1. • Figura 1. • Figure 1. • Figura 1. • Afbeelding 1. • Figura 1. • Рисунок 1. • Figur 1.

FR-FR

1 Octopus 28045 retractor adapter 2 Heart positioner or tissue stabilizer

1 Octopus 28045 adapter til sårhage 2 Hjertemanipulator eller vævsstabilisator

1 Octopus 28045 Wundsperrer-Adapter 2 Herzpositionierer oder Gewebestabilisator

1 Προσαρμογέας διαστολέα Octopus 28045 2 Διάταξη τοποθέτησης καρδιάς ή σταθεροποιητής ιστού

1 Adaptador para retractor Octopus 28045 2 Posicionador cardíaco o estabilizador tisular

1 Adaptateur pour écarteur Octopus 28045 2 Positionneur cardiaque ou stabilisateur tissulaire

1 Adattatore per divaricatore Octopus 28045 2 Posizionatore del cuore o stabilizzatore tissutale

3 Cam lever

3 Kamarm

3 Klemmhebel

3 Μοχλός έκκεντρου

3 Palanca de la leva

3 Levier à came

3 Leva a camma

PT-PT

1 Adapter voor de Octopus-wondspreider Model 28045 2 Hartpositioneerder of weefselstabilisator

1 Adaptador para retrator Octopus 28045 2 Posicionador cardíaco ou estabilizador de tecido

1 Адаптер ретрактора Octopus 28045 2 Держатель верхушки сердца или стабилизатор тканей

1 Octopus 28045 hakadapter 2 Hjärtpositionerare eller vävnadsstabilisator

3 Klemhendel

3 Alavanca de came

3 Рычаг кулачка

3 Kamarm

English

1 Description

The Medtronic Octopus retractor adapter (Model 28045) is made of stainless steel and can be reused with proper handling described in this manual. This retractor adapter is designed to attach securely a Medtronic tissue stabilizer or heart positioner to either a Medtronic ThoraTrak retractor (Models 28610 and 28611) or an Ankeney sternal retractor (retractor arm dimensions: 0.74 to 1.05 cm [0.29 to 0.41 in] [height]; 1.19 to 1.30 cm [0.47 to 0.51 in] [width]).

2 Intended purpose

The device is designed to be used for surgical access to the thoracic cavity.

2.1 Indications for use

This adapter is intended to provide for the secure attachment of a Medtronic tissue stabilizer or heart positioner to a Medtronic ThoraTrak retractor or Ankeney sternal retractor arm. The adapter is fitted and tightened to the retractor arm and a Medtronic tissue stabilizer or heart positioner is then securely clamped onto the adapter-mounting platform.

2.2 Contraindications

Use the device only as indicated.

2.3 Intended users

The device must only be used by medical professionals.

2.4 Patient target group

The device is for patients who require surgical access to the thoracic cavity.

2.5 Expected clinical benefits

The device provides for the secure attachment of a Medtronic tissue stabilizer or heart positioner to a Medtronic ThoraTrak retractor or Ankeney sternal retractor arm.

3 Warnings

The Octopus retractor adapter is provided nonsterile and must be appropriately cleaned, lubricated, and sterilized before each use.

4 Precautions

The device must only be used by medical professionals. Dispose of the device in accordance with applicable laws, regulations, and hospital procedures, including those regarding biohazards, microbial hazards, and infectious

substances.

5 Adverse effects

The following adverse effects are associated with the use of the product:

• Infection

• Laceration

If a serious incident related to the device occurs, immediately report the incident to Medtronic and the applicable competent authority or regulatory body.

6 Instructions for use

1. Place the adapter onto the desired location of the Ankeney retractor arm or rack of the ThoraTrak retractor. Ensure that the adapter fits well onto the arm or rack, and tighten the swivel screw until the adapter is held firmly in place.

2. Secure the Medtronic tissue stabilizer or heart positioner onto the mounting platform of the retractor adapter (see Instructions for Use for the Medtronic tissue stabilizer or heart positioner).

Note: Do not overtighten the Medtronic tissue stabilizer or heart positioner cam lever past horizontal (see Figure 1). If the cam lever is positioned beyond horizontal, the clamp will loosen.

3. To reposition or remove the Medtronic tissue stabilizer or heart positioner from the adapter, loosen the tension on the swivel screw. Move the adapter to the desired location of the retractor arm or rack, avoiding any pericardial sutures coming out of the wound. Retighten the swivel screw securely and remount the Medtronic tissue stabilizer or heart positioner to the adapter.

Note: The adapter must be removed to be positioned on the section of the Ankeney sternal retractor arm between the blades.

4. When the procedure is completed, remove the device from the retractor.

7 Processing and reprocessing

Medtronic has validated the following instructions for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. Processing requires validation and routine monitoring. Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. Cleaning may be done manually, or it may be automated according to these Instructions for Use or an equivalent, validated method.

7.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil before sterilization. Warning: Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene).

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• Reprocess devices within 2 hours after use. If transport to the processing area will be delayed, place the device in a covered container with an enzymatic detergent to prevent drying.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components before cleaning per these Instructions for Use.

• Examine the device for cracking or degradation before use. Do not use the device if any components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required because the devices are terminally sterilized.

7.1.1 Manual cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure in Table 1. These steps must be performed within a maximum of 2 hours after use. Note: If the device has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

Table 1. Manual cleaning instructions

Step Process Temperature Cleaning instructions

1 Rinsing >27°C (>81°F) Remove gross soil using running water for 1 min. Use a soft-bristle brush (for exam-

ple, a nylon toothbrush) to clean the device thoroughly.

2 Soaking >28°C (>82°F) Submerge the device completely for a minimum of 5 min with 15.6 mL/1 L (or 2

ounces/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL™) and water. Remove visible soil with a soft-bristled brush.

3 Ultrasonic clean >27°C (>81°F) Submerge the device completely in an ultrasonic cleaner (for example, Bransonic™)

with 7.8 mL/1 L (or 1 ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example,

ENZOL) and water. Sonicate for 10 min. 4 Rinsing >27°C (>81°F) Rinse the device with running water for 1 min. 5 Drying N/A Dry with a clean, lint-free wipe. 6 Inspection N/A Visually inspect each device for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat

the process.

7.1.2 Automated cleaning

Medtronic has established the following automated cleaning procedure. The steps in Table 2 must be performed within a maximum of 2 hours after use.

Note: If the device or component has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

Table 2. Pretreatment instructions

Step Process Water temperature Cleaning instructions

1 Rinsing >25°C (>77°F) Remove gross soil using running tap water. 2 Soaking >25°C (>77°F) Submerge the device completely for a minimum of 1 min with 7.8 mL/1 L (or 1

ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and water. Remove visible soil with a soft-bristled brush (for example, a nylon tooth-

brush). 3 Rinsing >25°C (>77°F) Rinse the device for a minimum of 2 min. 4 Inspection N/A Visually inspect the device for any remaining soil. If needed, repeat the pro-

cess.

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated.

1. Place the device in an automated washer (for example, Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Note: Avoid contact between devices while loading the washer.

2. Set the automated washer to run the parameters identified in Table 3 and allow the automated washer to complete the wash cycle.

Table 3.

Automated washer cleaning parameters

Treatment Time Temperature Cleaning agent

Enzymatic wash 4 min ≥60°C (≥140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner diluted as 1.0 mL/1 L (or

0.125 ounce/1 gallon).

Wash 2 min ≥60°C (≥140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent diluted as 1.0 mL/1 L (or

0.125 ounce/1 gallon).

Rinse 2 min ≥60°C (≥140°F) N/A

Table 3. Automated washer cleaning parameters (continued)

Treatment Time Temperature Cleaning agent

Dry 15 min ≥82°C (≥180°F) N/A

Inspection N/A N/A Visually inspect each device for any remaining soil or moisture. If soil remains,

repeat the process. If needed, dry the device with filtered, compressed air or a lintfree wipe.

7.2 Steam sterilization and resterilization

• Use standard packaging material. Ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. When validating the sterilization processes, Medtronic used the appropriate accessory tray for each device.

• Medtronic validated steam cycles when the devices were wrapped by CSR (Central Supply Room) wrap. However, the steam sterilization process can be completed when the devices are either unwrapped or wrapped in steam sterilization compatible materials.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, do not exceed the sterilizer’s maximum load.

• Examine the device for cracking or degradation before use. Do not use the device if components show signs of cracking or degradation.

• Some non-US health care authorities recommend sterilization cycle parameters that minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 4. Sterilization cycle parameters

Prevacuum (dynamic-air-

Cycle type

removal) Prevacuum (dynamic-air-removal) Prevacuum (dynamic-air-removal) for CJD

Temperature 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Exposure time 4 min 3 min 18 min

Dry time

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD

20 min 16 min 30 min

diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134°C to 137°C (273°F to 279°F) for a single cycle of 18 min or multiple cycles totaling 18 min (for example, six 3 min cycles).

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

8 Disclaimer of warranty

The warnings contained in the product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of this disclaimer of warranty. Although the product has been manufactured under carefully controlled conditions, Medtronic has no control over the conditions under which this product is used. Medtronic, therefore, disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the product, including, but not limited to, any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. Medtronic shall not be liable to any person or entity for any medical expenses or any direct, incidental, or consequential damages caused by any use, defect, failure, or malfunction of the product, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort, or otherwise. No person has any authority to bind Medtronic to any representation or warranty with respect to the product.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this disclaimer of warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this disclaimer of warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this disclaimer of warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Dansk

1 Beskrivelse

Medtronic Octopus adapter til sårhage (model 28045) er fremstillet af rustfrit stål og kan genanvendes ved korrekt håndtering som beskrevet i denne håndbog. Denne adapter til sårhage er konstrueret til sikker fastgørelse af en Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator på enten en Medtronic ThoraTrak sårhage (model 28610 og 28611) eller en Ankeney sternal sårhage (sårhagearmens dimensioner: 0,74 til 1,05 cm [0,29 til 0,41 in] [højde]; 1,19 til 1,30 cm [0,47 til 0,51 in] [bredde]).

2 Tiltænkt formål

Enheden er beregnet til anvendelse, hvor der kræves kirurgisk adgang til brysthulen.

2.1 Indikationer for brug

Denne adapter er beregnet til sikker fastgørelse af en Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator på armen på en Medtronic ThoraTrak sårhage eller en Ankeney sternal sårhage. Adapteren monteres og skrues fast på sårhagens arm, og derefter fastgøres der en Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator på adapterens monteringsplade.

2.2 Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

2.3 Tilsigtede brugere

Enheden må udelukkende anvendes af læger.

2.4 Patientmålgruppe

Enheden er til patienter, hvor der kræves kirurgisk adgang til brysthulen.

2.5 Forventede klinisk fordele

Enheden giver sikker fastgørelse af en Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator på armen på en Medtronic ThoraTrak sårhage eller en Ankeney sternal sårhage.

3 Advarsler

Octopus adapter til sårhage leveres ikke-steril og skal rengøres, smøres og steriliseres på korrekt måde inden hver anvendelse.

4 Forholdsregler

Enheden må udelukkende anvendes af læger. Bortskaf enheden i overensstemmelse med gældende love, betemmelser og hospitalsprocedurer, herunder dem, der vedrører biologisk fare, mikrobiologiske risici og

smitsomme stoffer.

5 Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forbundet med brugen af dette produkt:

• Infektion

• Laceration

Hvis der forekommer en alvorlig hændelse i relation til enheden, skal hændelsen omgående rapporteres til Medtronic og den relevante kompetente myndighed eller tilsynsmyndighed.

6 Brugsanvisning

1. Anbring adapteren på det ønskede sted på Ankeney-sårhagens arm eller monteringspanelet til ThoraTrak-sårhagen. Sørg for, at adapteren sidder korrekt på armen eller monteringspanelet, og spænd svingskruen, indtil adapteren sidder ordentligt på plads.

2. Fastgør Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator på sårhageadapterens monteringsplade (se brugsanvisningen til Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator).

Bemærk: Kamarmen til Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator må ikke spændes for hårdt og forbi den vandrette position (se Figur 1). Hvis kamarmen spændes forbi den vandrette position, vil klemmen gå løs.

3. Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator kan flyttes på eller fjernes fra adapteren, ved at man løsner tilspændingen af svingskruen. Flyt adapteren til den ønskede placering for sårhagearmen eller monteringspanelet, idet eventuelle perikardielle suturer fra såret undgås. Spænd svingskruen fast igen, og montér Medtronic vævsstabilisatoren eller hjertemanipulatoren på adapteren igen.

Bemærk: Adapteren skal fjernes for at kunne anbringes på den del af Ankeney sternale sårhages arm, der sidder mellem bladene.

4. Fjern enheden fra sårhagen, når indgrebet er afsluttet.

7 Behandling og genbehandling

Følgende instruktioner er blevet valideret af Medtronic til klargøring af denne medicinske enhed med henblik på genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, giver det ønskede resultat. Rengøringen kræver validering og rutinemæssig overvågning. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående instruktioner, evalueres grundigt med henblik på at fastslå effektivitet og eventuelle uønskede konsekvenser. Rengøring kan udføres manuelt eller automatisk i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

7.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering. Advarsel: Anvend ikke rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen).

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Enhederne skal genbehandles inden for 2 timer efter brug. Hvis overførslen til behandlingsområdet bliver forsinket, skal enheden anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt rensemiddel for at forhindre indtørring.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis nogen komponenter viser tegn på revner eller slitage.

• Termisk desinfektion er ikke nødvendig, da enhederne er steriliseret terminalt.

7.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring i Tabel 1. Disse trin skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug.

Bemærk: Hvis enheden har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt rengjort.

Tabel 1. Instruktioner til manuel rengøring

Trin Proces Temperatur Rengøringsvejledning

1 Skylning >27°C (>81°F) Fjern det meste snavs med rindende vand i 1 min. Brug en blød børste (f.eks. en

nylontandbørste) til at rengøre enheden grundigt.

2 Iblødsætning >28°C (>82°F) Nedsænk enheden helt i min. 5 min med 15,6 mL/1 L (eller 2 oz/1 gallon) af et

enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™) og vand. Fjern synligt snavs med en blød børste.

3 Rengøring med ultralyd >27°C (>81°F) Nedsænk enheden helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 7,8 mL/1 L (eller 1

oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand. Udfør ultralydsbehandling i 10 min.

Tabel 1. Instruktioner til manuel rengøring (fortsat)

Trin Proces Temperatur Rengøringsvejledning

4 Skylning >27°C (>81°F) Skyl enheden med rindende vand i 1 min. 5 Tørring Ikke tilgængeligt Tør med en ren, fnugfri klud. 6 Inspektion Ikke tilgængeligt Inspicer hver enhed visuelt for tilbageværende snavs eller fugt. Hvis komponenten

ikke er ren, gentages processen.

7.1.2 Automatisk rengøring

Medtronic har fastsat følgende procedure for automatisk rengøring. Trinnene i Tabel 2 skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug.

Bemærk: Hvis enheden eller komponenten har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt rengjort.

Tabel 2. Instruktioner til forbehandling

Trin Proces Vandtemperatur Rengøringsvejledning

1 Skylning >25°C (>77°F) Fjern det meste snavs med rindende vand fra hanen. 2 Iblødsætning >25°C (>77°F) Nedsænk enheden helt i min. 1 min med 7,8 mL/1 L (eller 1 oz/1 gallon) af et

enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand. Fjern synligt snavs med

en blød børste (f.eks. en nylontandbørste). 3 Skylning >25°C (>77°F) Skyl enheden i min. 2 min. 4 Inspektion Ikke tilgængeligt Inspicer enheden visuelt for tilbageværende snavs. Om nødvendigt gentages

processen.

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres.

1. Anbring enheden i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Bemærk: Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

2. Indstil den automatiske opvaskemaskine til at køre de parametre, der er angivet i Tabel 3 og lad den automatiske opvaskemaskine fuldføre vaskecyklussen.

Tabel 3. Parametre ved rengøring i den automatiske opvaskemaskine

Behandling Tid Temperatur Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 4 min ≥60°C (≥140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner fortyndet som

1,0 mL/1 L (eller 0,125 oz/1 gallon).

Vask 2 min ≥60°C (≥140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent fortyndet som 1,0 mL/1 L

(eller 0,125 oz/1 gallon).

Skyl 2 min ≥60°C (≥140°F) Ikke tilgængeligt

Tør 15 min ≥82°C (≥180°F) Ikke tilgængeligt

Inspektion Ikke tilgængeligt Ikke tilgængeligt Inspicer hver enhed visuelt for tilbageværende snavs eller fugt. Hvis komponen-

ten ikke er ren, gentages processen. Tør enheden med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2 Dampsterilisering og resterilisering

• Anvend standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at enheden kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Under valideringen af steriliseringsprocesserne, anvendte Medtronic den relevante tilbehørsbakke til hver enhed.

• Medtronic validerede dampcyklusser, mens enhederne var indpakket med CSR (Central Supply Room) indpakning. Dampsteriliseringsprocessen kan dog udføres, mens enhederne enten er uindpakkede eller pakket i materialer, som er kompatible med dampsterilisering.

• Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, må sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller slitage.

• Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler steriliseringscyklusparametre, som minimerer den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 4. Steriliseringscyklusparametre

Cyklustype

Prævakuum (dynamisk luftfjer-

nelse)

Prævakuum (dynamisk luftfjer-

nelse) Prævakuum (dynamisk luftfjernelse) til CJD

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Eksponeringstid 4 min 3 min 18 min

Tørretid

Medtronic anbefaler, at enheder, som har været i direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform

20 min 16 min 30 min

encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents, og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSE-dekontamineringscyklus, der bruger en dampautoklave med en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til 279°F) for en enkelt cyklus på 18 min eller flere cyklusser på i alt 18 min (f.eks. seks 3 min cyklusser).

Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

8 Ansvarsfraskrivelse

Advarslerne, som fremgår af produktets mærkater, giver flere detaljerede oplysninger og betragtes som en integreret del af denne ansvarsfraskrivelse. Selv om produktet er blevet fremstillet under omhyggeligt kontrollerede forhold, har Medtronic ingen kontrol over de forhold, hvorunder produktet anvendes. Medtronic fraskriver sig derfor alle garantier, både udtrykkelige og stiltiende, med hensyn til produktet, herunder, men ikke begrænset til, alle stiltiende garantier for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Medtronic er ikke ansvarlig over for nogen person eller organisation for nogen som helst medicinske udgifter eller nogen som helst direkte, tilfældige eller efterfølgende skader, der er forårsaget af nogen form for brug, defekt, fejl eller funktionssvigt vedrørende produktet, uanset om et sådant krav bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet. Ingen person har nogen bemyndigelse til at binde Medtronic til nogen form for løfter eller garanti i forbindelse med produktet.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis et afsnit eller et vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Deutsch

1 Beschreibung

Der Octopus Wundsperrer-Adapter von Medtronic (Modell 28045) ist aus rostfreiem Stahl hergestellt und kann bei der sachgemäßen, in diesem Handbuch beschriebenen Behandlung wiederverwendet werden. Der vorliegende Wundsperrer-Adapter ist für die sichere Anbringung eines Gewebestabilisators oder Herzpositionierungssystems von Medtronic an entweder einem ThoraTrak Wundsperrer (Modelle 28610 und 28611) oder einem Ankeney Sternum-Wundsperrer von Medtronic vorgesehen (Abmessung des Wundsperrer-Arms: 0,74 bis 1,05 cm [0,29 bis 0,41 in] [Höhe]; 1,19 bis 1,30 cm [0,47 bis 0,51 in] [Breite]).

2 Verwendungszweck

Das Produkt wird für einen chirurgischen Zugang zur Thoraxhöhle eingesetzt.

2.1 Indikationen

Der vorliegende Adapter dient der sicheren Anbringung eines Gewebestabilisators oder Herzpositionierungssystems von Medtronic an einem ThoraTrak Wundsperrer oder dem Arm eines Ankeney Sternum-Wundsperrers von Medtronic. Der Adapter wird am Arm des Wundsperrers angebracht und festgeschraubt, und anschließend wird auf der Befestigungsplattform des Adapters ein Gewebestabilisator oder Herzpositionierungssystem von Medtronic festgeklemmt.

2.2 Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

2.3 Vorgesehene Anwender

Dieses Produkt darf ausschließlich von medizinischen Fachkräften verwendet werden.

2.4 Patientenzielgruppe

Das Produkt ist für Patienten vorgesehen, bei denen ein chirurgischer Zugang zur Thoraxhöhle erforderlich ist.

2.5 Erwarteter klinischer Nutzen

Das Produkt bewirkt die sichere Anbringung eines Gewebestabilisators oder Herzpositionierungssystems von Medtronic an einem ThoraTrak Wundsperrer oder dem Arm eines Ankeney Sternum-Wundsperrers von Medtronic.

3 Warnhinweise

Der Octopus Wundsperrer-Adapter wird unsteril geliefert und muss vor jeder Verwendung sachgemäß gereinigt, eingefettet und sterilisiert werden.

4 Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Produkt darf ausschließlich von medizinischen Fachkräften verwendet werden. Das Medizinprodukt muss gemäß den geltenden Gesetzen, Bestimmungen und Verfahren entsorgt werden, einschließlich jener, die sich auf biologische und mikrobielle

Gefahrgüter sowie infektiöse Stoffe beziehen.

5 Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Ereignisse können mit der Verwendung des Produkts einhergehen:

• Infektionen

• Lazeration

Falls sich ein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet, melden Sie den Vorfall unverzüglich an Medtronic und die zuständige Aufsichtsbehörde oder Zulassungsbehörde.

6 Gebrauchsanweisung

1. Platzieren Sie den Adapter an der gewünschten Stelle auf dem Arm des Ankeney Wundsperrers oder der Schiene des ThoraTrak Wundsperrers. Vergewissern Sie sich, dass der Adapter gut auf dem Arm oder der Schiene sitzt, und ziehen Sie die Schwenkschraube an, bis der Adapter fest angebracht ist.

2. Bringen Sie den Gewebestabilisator oder das Herzpositionierungssystem von Medtronic auf der Befestigungsplattform des Wundsperrer-Adapters an (siehe die Gebrauchsanweisung des Gewebestabilisators oder Herzpositionierungssystems von Medtronic).

Hinweis: Ziehen Sie den Klemmhebel des Gewebestabilisators oder Herzpositionierungssystems von Medtronic nicht übermäßig, also über die horizontale Position hinaus, an (siehe Abbildung 1). Wenn der Klemmhebel über die Horizontale hinausgeführt wird, löst sich die Klemme.

3. Um den Gewebestabilisator oder das Herzpositionierungssystem von Medtronic neu zu positionieren oder vom Adapter abzunehmen, lösen Sie die Spannung an der Schwenkschraube. Bewegen Sie den Adapter an die gewünschte Stelle auf dem Arm oder der Schiene des Wundsperrers und vermeiden Sie dabei perikardiale Nähte,

die aus der Wunde kommen. Ziehen Sie die Schwenkschraube wieder fest an und bringen Sie den Gewebestabilisator oder das Herzpositionierungssystem von Medtronic wieder auf dem Adapter an.

Hinweis: Um den Adapter auf dem Abschnitt des Arms des Ankeney Sternum-Wundsperrers zu befestigen, der zwischen den Schenkeln liegt, muss der Adapter abgenommen werden.

4. Entfernen Sie das Gerät nach Abschluss des Vorgangs von dem Wundsperrer.

7 Aufbereitung und Wiederaufbereitung

Medtronic hat die folgenden Anweisungen für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Diese Aufbereitung erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden. Die Reinigung kann manuell oder automatisiert gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder einer gleichwertigen validierten Methode durchgeführt werden.

7.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um eventuelle Verschmutzungen vor der Sterilisation zu entfernen. Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol).

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Die Produkte sind innerhalb von zwei Stunden nach ihrer Verwendung wiederaufzubereiten. Wenn sich der Transfer zum Aufbereitungsbereich verzögert, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten Behälter mit einem enzymhaltigen Reinigungsmittel, damit sie nicht austrocknen.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1 Manuelle Reinigung

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren in Tabelle 1 für geeignet befunden. Diese Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung

Schritt Vorgang Temperatur Reinigungsanleitung

1 Abspülen > 27°C (> 81°F) Grobe Verschmutzungen 1 min lang unter fließendem Wasser abspülen. Das Pro-

dukt gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste) reinigen.

2 Einweichen > 28°C (> 82°F) Das Produkt mindestens 5 min lang vollständig in 15,6 mL/1 L (oder 2 Unzen/1 Gal-

lone) enzymatische Reinigungslösung (zum Beispiel ENZOL™) und Wasser eintauchen. Sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten entfernen.

3 Ultraschallreinigen > 27°C (> 81°F) Das Produkt vollständig in einen Ultraschallreiniger (zum Beispiel Bransonic™) mit

7,8 mL/1 L (oder 1 Unze/1 Gallone) enzymatischer Reinigungslösung (zum Beispiel ENZOL) und Wasser eintauchen. 10 min lang mit Ultraschall reinigen.

4 Abspülen > 27°C (> 81°F) Das Produkt 1 min lang unter fließendem Wasser abspülen.

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung (Fortsetzung)

Schritt Vorgang Temperatur Reinigungsanleitung

5 Trocknen – Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen. 6 Inspektion – Jedes einzelne Produkt visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsreste

überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

7.1.2 Automatisierte Reinigung

Medtronic hat das folgende automatisierte Reinigungsverfahren für geeignet befunden. Die in Tabelle 2 aufgeführten Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt oder die Komponente bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 2. Anleitung zur Vorbehandlung

Schritt Vorgang Wassertemperatur Reinigungsanleitung

1 Abspülen > 25°C (> 77°F) Grobe Verschmutzungen unter fließendem Leitungswasser abspülen. 2 Einweichen > 25°C (> 77°F) Tauchen Sie das Instrument mindestens 1 min lang vollständig in einer

Lösung aus 7,8 mL/1 L(oder 1 Unze/1 Gallone) enzymatischem Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und Wasser unter. Entfernen Sie sichtbare Verschmut-

zungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste). 3 Abspülen > 25°C (> 77°F) Das Produkt mindestens 2 min lang abspülen. 4 Inspektion – Das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände überprüfen. Bei

Bedarf den Vorgang wiederholen.

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden.

1. Legen Sie das Produkt in einen automatischen Wäscher (zum Beispiel Steris Reliance™ Genfore™ Wäscher/Desinfektor).

Hinweis: Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

2. Stellen Sie den automatischen Wäscher auf die in Tabelle 3 angegebenen Parameter ein und lassen Sie den automatischen Wäscher den Waschzyklus vollständig durchführen.

Tabelle 3. Reinigungsparameter für den automatischen Wäscher

Behandlung Dauer Temperatur Reinigungsmittel

Enzymatische Wäsche 4 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner verdünnt zu 1,0 mL/1 L

(oder 0,125 Unzen/1 Gallone).

Waschen 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent verdünnt zu 1,0 mL/1 L

(oder 0,125 Unzen/1 Gallone).

Spülen 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) –

Trocknen 15 min ≥ 82°C (≥ 180°F) –

Inspektion – – Jedes einzelne Produkt visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsreste

überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang. Das Produkt bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch trocknen.

7.2 Dampfsterilisation und Resterilisation

• Verwenden Sie ein Standardverpackungsmaterial. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Produkt aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der Validierung des Sterilisationsverfahrens hat Medtronic für jedes Produkt die geeignete Zubehörschale verwendet.

• Bei der Validierung der Dampfzyklen durch Medtronic waren die Produkte in Sterilisiermaterial aus dem zentralen Versorgungsraum eingewickelt. Die Dampfsterilisation kann jedoch auch durchgeführt werden, wenn die Produkte entweder nicht eingewickelt sind oder in für die Dampfsterilisation geeignetes Material eingewickelt sind.

• Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Produkte in einem Autoklavierzyklus sicher, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder Beschädigungen aufweisen.

• Einige Gesundheitsbehörden außerhalb der USA empfehlen Parameter für den Sterilisationszyklus, die das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen könnten.

Tabelle 4. Parameter für den Sterilisationszyklus

Vorvakuum (Dynamische Luft-

Zyklustyp

entfernung)

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Expositionszeit 4 min 3 min 18 min

Trocknungsdauer

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie

20 min 16 min 30 min

(TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des staatlichen britischen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies wird ein TSE-Dekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134°C bis 137°C (273°F bis 279°F) für einen einzelnen Zyklus von 18 min oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 min (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 min) angegeben.

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

Vorvakuum (Dynamische Luftentfer-

nung) Vorvakuum (dynamische Luftentfernung) für CJD

8 Haftungsausschluss

Die Warnhinweise in der Produktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen und sind als Bestandteil dieses Haftungsausschlusses anzusehen. Obwohl das Produkt unter genau kontrollierten Bedingungen gefertigt wurde, hat Medtronic keinerlei Einfluss auf die Bedingungen, unter denen dieses Produkt verwendet wird. Medtronic schließt daher jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus. Dies schließt jegliche implizite Garantie auf Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck ein. Medtronic haftet nicht gegenüber natürlichen oder juristischen Personen jeglicher Art für medizinische Kosten oder unmittelbare, beiläufige oder Folgeschäden, die durch Gebrauch, Defekt, Ausfall oder Fehlfunktion des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich eine Haftung für derartige Schäden auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt. Niemand ist berechtigt, Medtronic an irgendeine Zusicherung oder Garantie bezüglich dieses Produkts zu binden.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

Ελληνικά

1 Περιγραφή

Ο προσαρμογέας διαστολέα Octopus (Μοντέλο 28045) της Medtronic είναι κατασκευασμένος από ανοξείδωτο χάλυβα και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με τον κατάλληλο χειρισμό που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Ο παρών προσαρμογέας διαστολέα έχει σχεδιαστεί για την ασφαλή προσάρτηση ενός σταθεροποιητή ιστού ή μιας διάταξης τοποθέτησης καρδιάς της Medtronic είτε σε διαστολέα ThoraTrak της Medtronic (Μοντέλα 28610 και 28611) είτε σε διαστολέα στέρνου Ankeney (διαστάσεις βραχίονα διαστολέα: 0,74 έως 1,05 cm (0,29 έως 0,41 in) (ύψος), 1,19 έως 1,30 cm (0,47 έως 0,51 in) (πλάτος)).

2 Προοριζόμενος σκοπός

Το προϊόν έχει σχεδιαστεί για χρήση στη χειρουργική προσπέλαση της θωρακικής κοιλότητας.

2.1 Ενδείξεις χρήσης

Ο παρών προσαρμογέας προορίζεται να παρέχει ασφαλή προσάρτηση ενός σταθεροποιητή ιστού ή μιας διάταξης τοποθέτησης καρδιάς της Medtronic σε διαστολέα ThoraTrak της Medtronic ή σε βραχίονα διαστολέα στέρνου Ankeney. Ο προσαρμογέας εφαρμόζεται και σταθεροποιείται σφιχτά στον βραχίονα του διαστολέα και έπειτα ένας σταθεροποιητής ιστού ή μια διάταξη τοποθέτησης καρδιάς της Medtronic συσφίγγεται με ασφάλεια επάνω στην πλατφόρμα στήριξης του προσαρμογέα.

2.2 Αντενδείξεις

Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο όπως ενδείκνυται.

2.3 Προοριζόμενοι χρήστες

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρικό προσωπικό.

2.4 Στοχευόμενη ομάδα ασθενών

Το προϊόν προορίζεται για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται χειρουργική προσπέλαση της θωρακικής κοιλότητας.

2.5 Προσδοκώμενα κλινικά οφέλη

Το προϊόν παρέχει ασφαλή προσάρτηση ενός σταθεροποιητή ιστού ή μιας διάταξης τοποθέτησης καρδιάς της Medtronic σε βραχίονα διαστολέα ThoraTrak της Medtronic ή σε διαστολέα στέρνου Ankeney.

3 Προειδοποιήσεις

Ο προσαρμογέας διαστολέα Octopus παρέχεται μη στείρος και πρέπει να καθαρίζεται, να λιπαίνεται και να αποστειρώνεται καταλλήλως πριν από κάθε χρήση.

4 Προφυλάξεις

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρικό προσωπικό. Απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και νοσοκομειακές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν βιολογικούς

κινδύνους, μικροβιακούς κινδύνους και μολυσματικές ουσίες.

5 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος:

• Λοίμωξη

• Σχίσιμο

Εάν προκύψει σοβαρό συμβάν σχετικό με το προϊόν, αναφέρετε αμέσως το συμβάν στη Medtronic και στην αντίστοιχη αρμόδια αρχή ή ρυθμιστική αρχή.

6 Οδηγίες χρήσης

1. Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στην επιθυμητή θέση του βραχίονα διαστολέα Ankeney ή του συστήματος διαστολέα ThoraTrak. Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας εφαρμόζει καλά στον βραχίονα ή στο σύστημα και σφίξτε τον περιστρεφόμενο κοχλία μέχρι ο προσαρμογέας να κρατιέται σταθερά στη θέση του.

2. Στερεώστε τον σταθεροποιητή ιστού ή τη διάταξη τοποθέτησης καρδιάς της Medtronic επάνω στην πλατφόρμα στήριξης του προσαρμογέα διαστολέα (βλ. οδηγίες χρήσης του σταθεροποιητή ιστού ή της διάταξης τοποθέτησης καρδιάς της Medtronic).

Σημείωση: Μη σφίγγετε υπερβολικά τον μοχλό έκκεντρου του σταθεροποιητή ιστού ή της διάταξης τοποθέτησης καρδιάς της Medtronic πέρα από την οριζόντια θέση (βλ. Εικ. 1). Εάν ο μοχλός έκκεντρου τοποθετηθεί πέρα από την οριζόντια θέση, ο σφιγκτήρας θα χαλαρώσει.

3. Για να ανατοποθετήσετε ή να αφαιρέσετε τον σταθεροποιητή ιστού ή τη διάταξη τοποθέτησης καρδιάς της Medtronic από τον προσαρμογέα, χαλαρώστε το σφίξιμο του περιστρεφόμενου κοχλία. Μετακινήστε τον προσαρμογέα στην επιθυμητή θέση του βραχίονα ή του συστήματος διαστολέα, αποφεύγοντας οποιαδήποτε περικαρδιακά ράμματα που εξέρχονται από το τραύμα. Σφίξτε ξανά με ασφάλεια τον περιστρεφόμενο κοχλία και στηρίξτε ξανά τον σταθεροποιητή ιστού ή τη διάταξη τοποθέτησης καρδιάς της Medtronic στον προσαρμογέα.

Σημείωση: Ο προσαρμογέας πρέπει να αφαιρεθεί για να τοποθετηθεί στο τμήμα του βραχίονα διαστολέα στέρνου Ankeney ανάμεσα στις λάμες.

4. Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, αφαιρέστε το προϊόν από τον διαστολέα.

7 Επεξεργασία και επανεπεξεργασία

Η Medtronic έχει επικυρώσει τις ακόλουθες οδηγίες για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία όπως διεξάγεται πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Η επεξεργασία απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες. Ο καθαρισμός μπορεί να γίνεται μη αυτόματα ή μπορεί να είναι αυτοματοποιημένος σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης ή με αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδο.

7.1 Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (π.χ. ακετόνη ή τολουόλιο).

• Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

• Επανεπεξεργαστείτε τα προϊόντα εντός 2 ωρών μετά τη χρήση. Εάν η μεταφορά στην περιοχή επεξεργασίας πρόκειται να καθυστερήσει, τοποθετήστε το προϊόν σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό ώστε να μη στεγνώσει.

• Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, πριν τον καθαρισμό σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα.

• Πριν από τη χρήση, εξετάστε το προϊόν για ραγίσματα ή αλλοίωση. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν σε οποιαδήποτε εξαρτήματα υπάρχουν ενδείξεις ραγίσματος ή αλλοίωσης.

• Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση επειδή τα προϊόντα είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1 Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού στον Πίν. 1. Τα συγκεκριμένα βήματα πρέπει να εκτελεστούν εντός το πολύ 2 ωρών μετά τη χρήση.

Σημείωση: Εάν το προϊόν έχει κινητά μέρη, βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφανειακές περιοχές έχουν καθαριστεί σχολαστικά.

Πίνακας 1. Οδηγίες μη αυτόματου καθαρισμού

Βήμα Διαδικασία Θερμοκρασία Οδηγίες καθαρισμού

1 Έκπλυση >27°C (>81°F) Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα με τη χρήση τρεχούμενου νερού επί 1 min.

Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, μια οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε σχολαστικά το προϊόν.

2 Εμβάπτιση >28°C (>82°F) Εμβαπτίστε τελείως το προϊόν για τουλάχιστον 5 min σε διάλυμα 15,6 mL/1 L (ή

2 ουγγιές/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL™) και νερό. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες.

3 Καθαρισμός με υπερή-

χους

4 Έκπλυση >27°C (>81°F) Εκπλύνετε το προϊόν με τρεχούμενο νερό επί 1 min. 5 Στέγνωμα Δ/Ε Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι. 6 Επιθεώρηση Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά κάθε προϊόν για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παρα-

7.1.2 Αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Τα βήματα στον Πίν. 2 πρέπει να εκτελεστούν εντός το πολύ 2 ωρών μετά τη χρήση.

Σημείωση: Εάν το προϊόν ή το εξάρτημα έχει κινητά μέρη, βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφανειακές περιοχές έχουν καθαριστεί σχολαστικά.

Πίνακας 2. Οδηγίες προεπεξεργασίας

Βήμα Διαδικασία Θερμοκρασία νερού Οδηγίες καθαρισμού

1 Έκπλυση >25°C (>77°F) Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα με τη χρήση τρεχούμενου νερού

2 Εμβάπτιση >25°C (>77°F) Εμβαπτίστε τελείως το προϊόν για τουλάχιστον 1 min σε διάλυμα 7,8 mL/1 L

3 Έκπλυση >25°C (>77°F) Εκπλύνετε το προϊόν επί τουλάχιστον 2 min. 4 Επιθεώρηση Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά το προϊόν για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται,

>27°C (>81°F) Εμβαπτίστε τελείως το προϊόν σε λουτρό υπερήχων (για παράδειγμα,

Bransonic™) με διάλυμα 7,8 mL/1 L (ή 1 ουγγιά/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) και νερό. Καθαρίστε με υπερήχους για 10 min.

μένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία.

βρύσης.

(ή 1 ουγγιά/1 γαλόνι) από ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) και νερό. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες).

επαναλάβετε τη διαδικασία.

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να επικυρώσει τη διαδικασία αυτόματου καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Οποιαδήποτε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από αυτές τις συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται.

1. Τοποθετήστε το προϊόν σε μια αυτόματη συσκευή πλύσης (για παράδειγμα τη συσκευή πλύσης/απολύμανσης Steris Reliance™ Genfore™).

Σημείωση: Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτησή τους στη συσκευή πλύσης.

2. Ρυθμίστε την αυτόματη συσκευή πλύσης να λειτουργήσει με τις παραμέτρους που προσδιορίζονται στον Πίν. 3 και επιτρέψτε στην αυτόματη συσκευή πλύσης να ολοκληρώσει τον κύκλο πλύσης.

Πίνακας 3. Παράμετροι καθαρισμού αυτόματης συσκευής πλύσης

Επεξεργασία Χρόνος Θερμοκρασία Καθαριστική ουσία

Ενζυμική πλύση 4 min ≥60°C (≥140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner αραιωμένο ως

1,0 mL/1 L (ή 0,125 ουγγιές/1 γαλόνι).

Πλύση 2 min ≥60°C (≥140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent αραιωμένο ως

1,0 mL/1 L (ή 0,125 ουγγιές/1 γαλόνι).

Έκπλυση 2 min ≥60°C (≥140°F) Δ/Ε

Στέγνωμα 15 min ≥82°C (≥180°F) Δ/Ε

Επιθεώρηση Δ/Ε Δ/Ε Επιθεωρήστε οπτικά κάθε προϊόν για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν

παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη διαδικασία. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε το προϊόν με φιλτραρισμένο, συμπιεσμένο αέρα ή με πανί που δεν αφήνει χνούδι.

7.2 Αποστείρωση με ατμό και επαναποστείρωση

• Χρησιμοποιήστε κάποιο σύνηθες υλικό συσκευασίας. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε να χωράει το προϊόν χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Κατά την επικύρωση των διαδικασιών αποστείρωσης, η Medtronic χρησιμοποίησε τον κατάλληλο δίσκο παρελκομένων για κάθε προϊόν.

• Η Medtronic επικύρωσε κύκλους ατμού όπου τα προϊόντα ήταν τυλιγμένα με υλικό περιτυλίγματος αποστείρωσης CSR (Central Supply Room: Κεντρικό τμήμα εφοδιασμού). Ωστόσο, η διαδικασία αποστείρωσης με ατμό μπορεί να ολοκληρωθεί όταν τα προϊόντα είναι είτε χωρίς περιτύλιγμα είτε τυλιγμένα με υλικά συμβατά με αποστείρωση με ατμό.

• Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, μην υπερβαίνετε το μέγιστο φορτίο του αποστειρωτή.

• Ορισμένες υγειονομικές αρχές εκτός των ΗΠΑ συνιστούν παραμέτρους κύκλου αποστείρωσης που ελαχιστοποιούν τον ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίνακας 4. Παράμετροι κύκλου αποστείρωσης

Προκατεργασία κενού (δυνα-

Τύπος κύκλου

μική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Χρόνος έκθεσης 4 min 3 min 18 min

Χρόνος στεγνώματος

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους

20 min 16 min 30 min

εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης ΜΣΕ με χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134°C έως 137°C (273°F έως 279°F) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 min ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 min (για παράδειγμα έξι κύκλους 3 min).

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

Προκατεργασία κενού (δυναμική

αφαίρεση αέρα)

Προκατεργασία κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα)

για CJD

8 Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στη σήμανση του προϊόντος παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες και συνιστούν ακέραιο τμήμα αυτής της δήλωσης αποποίησης της εγγύησης. Παρότι το παρόν προϊόν έχει κατασκευαστεί υπό προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες, η Medtronic δεν ασκεί κανέναν έλεγχο στις συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται το παρόν προϊόν. Συνεπώς, η Medtronic αποποιείται όλες τις εγγυήσεις, ρητές και σιωπηρές, αναφορικά με το προϊόν, περιλαμβανομένης, ενδεικτικά, οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Η

Medtronic δεν θα είναι υπεύθυνη απέναντι σε οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο για οποιεσδήποτε ιατρικές δαπάνες ή οποιεσδήποτε άμεσες, θετικές ή αποθετικές ζημίες προκαλούμενες από οποιαδήποτε χρήση, ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία του προϊόντος, είτε η αξίωση για τέτοιες ζημίες βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία είτε σε κάτι άλλο. Κανένα πρόσωπο δεν έχει τη δικαιοδοσία να δεσμεύσει την Medtronic σε οποιαδήποτε αντιπροσώπευση ή εγγύηση σε σχέση με το προϊόν.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), άκυρο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς των υπόλοιπων τμημάτων της παρούσας αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνευτούν και θα ισχύσουν ως εάν δεν περιείχε η παρούσα αποποιητική δήλωση το συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Español

1 Descripción

El adaptador para retractor Octopus de Medtronic (Modelo 28045) está fabricado en acero inoxidable y se puede reutilizar siguiendo las instrucciones de manipulación adecuadas que se describen en este manual. Este adaptador para retractor está diseñado para fijar con seguridad un estabilizador tisular o un posicionador cardíaco de Medtronic a un retractor ThoraTrak (Modelos 28610 y 28611) de Medtronic o a un retractor esternal Ankeney (dimensiones del brazo del retractor: 0,74 a 1,05 cm [0,29 a 0,41 in] [altura]; 1,19 a 1,30 cm [0,47 a 0,51 in] [anchura]).

2 Fin previsto

El dispositivo está diseñado para utilizarse en el acceso quirúrgico a la cavidad torácica.

2.1 Indicaciones de uso

Este adaptador está previsto para la sujeción segura de un estabilizador tisular o un posicionador cardíaco de Medtronic a un brazo de retractor ThoraTrak de Medtronic o de retractor esternal Ankeney. El adaptador se acopla y se aprieta en el brazo del retractor y después el estabilizador tisular o posicionador cardíaco de Medtronic se sujeta de forma segura a la plataforma de montaje del adaptador.

2.2 Contraindicaciones

El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.

2.3 Usuarios previstos

El dispositivo debe ser utilizado solamente por profesionales médicos.

2.4 Grupo objetivo de pacientes

El dispositivo debe utilizarse en pacientes en los que se requiere acceso quirúrgico a la cavidad torácica.

2.5 Beneficios clínicos previstos

El dispositivo proporciona la sujeción segura de un estabilizador tisular o posicionador cardíaco de Medtronic a un brazo de retractor ThoraTrak de Medtronic o de retractor esternal Ankeney.

3 Advertencias

El adaptador para retractor Octopus se proporciona sin esterilizar y se debe limpiar, lubricar y esterilizar adecuadamente antes de cada uso.

4 Medidas preventivas

El dispositivo debe ser utilizado solamente por profesionales médicos. Deseche el dispositivo de acuerdo con las leyes, normativas y procedimientos hospitalarios pertinentes, incluidos aquellos relativos a riesgos biológicos, riesgos microbianos

y sustancias infecciosas.

5 Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos están asociados al uso de este producto:

• Infección

• Laceración

Si ocurre un incidente grave relacionado con el dispositivo, notifíquelo inmediatamente a Medtronic y a la autoridad u organismo regulador competente correspondiente.

6 Instrucciones de uso

1. Coloque el adaptador en el lugar deseado del brazo del retractor Ankeney o del bastidor del retractor ThoraTrak. Asegúrese de que el adaptador se queda bien encajado en el brazo o el bastidor, y apriete el tornillo oscilante hasta que el adaptador esté firmemente sujeto.

2. Fije el estabilizador tisular o posicionador cardíaco de Medtronic a la plataforma de montaje del adaptador para retractor (consulte las Instrucciones de uso del estabilizador tisular o posicionador cardíaco de Medtronic).

Nota: No apriete en exceso la palanca de la leva del estabilizador tisular o posicionador cardíaco de Medtronic más allá de la posición horizontal (consulte la Figura 1). Si la palanca de la leva se coloca más allá de la posición horizontal, la abrazadera se cerrará.

3. Para volver a colocar o retirar el estabilizador tisular o posicionador cardíaco de Medtronic del adaptador, afloje la tensión del tornillo oscilante. Mueva el adaptador a la posición deseada del brazo o el bastidor del retractor, evitando cualquier sutura pericárdica que salga de la herida. Vuelva a apretar el tornillo oscilante de forma segura y a montar el estabilizador tisular o posicionador cardíaco de Medtronic en el adaptador.

Nota: El adaptador se debe retirar para colocarlo en la sección del brazo del retractor esternal Ankeney entre las palas.

4. Cuando finalice el procedimiento, retire el dispositivo del retractor.

7 Procesamiento y reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad de la persona encargada del procesamiento garantizar que se obtengan los resultados deseados del procesamiento realizado, utilizando el equipo, los materiales y el personal de la instalación de procesamiento. El procesamiento requiere validación y una supervisión sistemática. Igualmente, cualquier desviación de las siguientes instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente en lo relativo a la eficacia y las posibles consecuencias adversas. La limpieza puede realizarse de forma manual o de forma automática de acuerdo con estas instrucciones de uso o conforme a un método validado equivalente.

7.1 Limpieza

Advertencia: Limpie meticulosamente el dispositivo para eliminar la suciedad antes de proceder a la esterilización. Advertencia: No utilice productos de limpieza basados en disolventes (por ejemplo, acetona o tolueno).

• No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

• Reprocese los dispositivos en las 2 horas siguientes a su uso. Si se va a retrasar el traslado al área de procesamiento, ponga el dispositivo en un recipiente cubierto que contenga un detergente enzimático para evitar que se seque.

• Si el dispositivo contiene más de un componente, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza siguiendo estas instrucciones de uso.

• Compruebe que el dispositivo no presente fisuras ni deterioro antes de utilizarlo. No utilice el dispositivo si alguno de los componentes muestra señales de desgaste o deterioro.

• La desinfección térmica no es necesaria puesto que los dispositivos se someten a esterilización terminal.

7.1.1 Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual descrito en la Tabla 1. Estos pasos deben realizarse en un plazo máximo de 2 horas después de la utilización del dispositivo.

Nota: Si el dispositivo tiene piezas móviles, asegúrese de que se han limpiado meticulosamente todas las superficies.

Tabla 1. Instrucciones para la limpieza manual

Paso Proceso Temperatura Instrucciones de limpieza

1 Enjuague > 27°C (> 81°F) Elimine la suciedad visible con agua corriente durante 1 min. Utilice un cepillo de

cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon) para limpiar el dispositivo meticulosamente.

2 Sumersión > 28°C (> 82°F) Sumerja completamente el dispositivo durante al menos 5 min en 15,6 mL/1 L (o

2 onzas/1 galón) de un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL™) y agua. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves.

3 Limpieza ultrasónica > 27°C (> 81°F) Sumerja completamente el dispositivo en un limpiador ultrasónico (por ejemplo,

Bransonic™) en 7,8 mL/1 L (o 1 onza/1 galón) de un detergente enzimático (por

ejemplo, ENZOL) y agua. Sométalos al ultrasonido durante 10 min. 4 Enjuague > 27°C (> 81°F) Enjuague el dispositivo con agua corriente durante 1 min. 5 Secado N/A (N/D) Séquelos con un paño seco y sin pelusas. 6 Inspección N/A (N/D) Examine visualmente cada dispositivo para detectar cualquier resto de suciedad o

humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso.

7.1.2 Limpieza automática

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza automática. Los pasos descritos en la Tabla 2 deben realizarse en un plazo máximo de 2 horas después de la utilización del dispositivo.

Nota: Si el dispositivo o componente tiene piezas móviles, asegúrese de que se han limpiado meticulosamente todas las superficies.

Tabla 2. Instrucciones para el pretratamiento

Paso Proceso Temperatura del agua Instrucciones de limpieza

1 Enjuague > 25°C (> 77°F) Elimine la suciedad visible con agua corriente. 2 Sumersión > 25°C (> 77°F) Sumerja completamente el dispositivo durante al menos 1 min en 7,8 mL/1 L

(o 1 onza/1 galón) de un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y agua. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un

cepillo de dientes de nailon). 3 Enjuague > 25°C (> 77°F) Enjuague el dispositivo durante al menos 2 min. 4 Inspección N/A (N/D) Examine visualmente el dispositivo para detectar cualquier resto de sucie-

dad. En caso necesario, repita el proceso.

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el proceso de limpieza automática. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que éste se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar.

1. Ponga el dispositivo en un lavador automático (por ejemplo, Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Nota: Evite el contacto entre dispositivos mientras carga el lavador.

2. Configure el lavador automático con los parámetros indicados en la Tabla 3 y deje que complete el ciclo de lavado.

Tabla 3. Parámetros de limpieza del lavador automático

Tratamiento Tiempo Temperatura Producto de limpieza

Lavado enzimático 4 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner diluido a 1,0 mL/1 L (o

0,125 onzas/1 galón).

Lavado 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent diluido a 1,0 mL/1 L (o

0,125 onzas/1 galón).

Enjuagado 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) N/A (N/D)

Secado 15 min ≥ 82°C (≥ 180°F) N/A (N/D)

Inspección N/A (N/D) N/A (N/D) Examine visualmente cada dispositivo para detectar cualquier resto de suciedad

o humedad. Si continúa habiendo suciedad, repita el proceso. En caso necesario, seque el dispositivo con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

7.2 Esterilización y reesterilización con vapor

• Utilice material de empaquetado estándar. Asegúrese de que el paquete es lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin que los cierres queden tensos. Para validar los procesos de esterilización, Medtronic utilizó la bandeja de accesorios adecuada para cada dispositivo.

• Medtronic validó los ciclos de vapor con los dispositivos empaquetados con material de empaquetado CSR (Central Supply Room). No obstante, el proceso de esterilización con vapor puede realizarse con dispositivos no empaquetados o con dispositivos empaquetados en materiales para esterilización con vapor compatibles.

• Cuando esterilice varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de no exceder la carga máxima del esterilizador.

• Compruebe que el dispositivo no presente fisuras ni deterioro antes de utilizarlo. No utilice el dispositivo si los componentes muestran señales de desgaste o deterioro.

• Algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan parámetros para el ciclo de esterilización que reduzcan al mínimo el posible riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta recomendación es especialmente importante para los instrumentos quirúrgicos que pudieran entrar en contacto con el sistema nervioso central.

Tabla 4. Parámetros del ciclo de esterilización

Prevacío (eliminación dinámica

Tipo de ciclo

de aire)

Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Tiempo de exposición 4 min 3 min 18 min

Tiempo de secado

Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechoso o confirmado de encefalopatía

20 min 16 min 30 min

espongiforme transmisible (EET)/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Los documentos NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Memorando técnico de salud de 2010 del NSH Estates, Partes 4 y 6: Apéndice 2, Elementos contaminados con agentes de EET) y WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Directrices de control de infecciones de la OMS para encefalopatías espongiformes transmisibles) hacen referencia a un ciclo de descontaminación para EET en un autoclave de vapor a una temperatura de 134°C a 137°C (273°F a 279°F) durante un solo ciclo de 18 min o varios ciclos que sumen un tiempo total de 18 min (por ejemplo, seis ciclos de 3 min).

Los tiempos de secado mínimos se han validado mediante esterilizadores con función de secado al vacío. Los ciclos de secado que usan presión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

Prevacío (eliminación dinámica de

aire)

Prevacío (eliminación dinámica de aire) para la

enfermedad de Creutzfeldt-Jakob

8 Renuncia de responsabilidad

Las advertencias que contiene la documentación del producto proporcionan información más detallada y se consideran como parte integrante de esta renuncia de responsabilidad. Aunque el producto se ha fabricado en condiciones cuidadosamente controladas, Medtronic no tiene control sobre las condiciones en las que se utilice. Por tanto, Medtronic no ofrece garantía alguna, ya sea expresa o implícita, con respecto al producto, incluida entre otras toda garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad para un fin particular. Medtronic no será responsable ante ninguna persona o entidad por los gastos médicos o daños directos, indirectos o resultantes causados por el uso, defecto, fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación por dichos daños

se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otros fundamentos legales. Ninguna persona tiene autoridad para obligar a Medtronic a ninguna representación o garantía con respecto al producto.

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad fuera declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Français

1 Description

L’adaptateur pour écarteur Octopus de Medtronic (Modèle 28045) est en acier inoxydable et peut être réutilisé en respectant la manipulation adéquate décrite dans ce manuel. Cet adaptateur pour écarteur est conçu pour assurer la bonne fixation d’un stabilisateur tissulaire ou d’un positionneur cardiaque de Medtronic à un écarteur ThoraTrak de Medtronic (Modèles 28610 et 28611) ou à un écarteur sternal Ankeney (dimensions du bras de l’écarteur : 0,74 à 1,05 cm [0,29 à 0,41 in] [hauteur] ; 1,19 à 1,30 cm [0,47 à 0,51 in] [largeur]).

2 Finalité prévue

Le dispositif est destiné à être utilisé pour l’accès chirurgical à la cavité thoracique.

2.1 Indications d’utilisation

Cet adaptateur est conçu pour assurer la bonne fixation d’un stabilisateur tissulaire ou d’un positionneur cardiaque de Medtronic à un écarteur ThoraTrak de Medtronic ou au bras d’un écarteur sternal Ankeney. L’adaptateur est monté et serré sur le bras de l’écarteur, et un stabilisateur tissulaire ou un positionneur cardiaque de Medtronic est ensuite clampé solidement sur la plate-forme de montage de l’adaptateur.

2.2 Contre-indications

Utiliser l’appareil uniquement comme indiqué.

2.3 Utilisateurs prévus

Le dispositif doit être exclusivement utilisé par des professionnels de santé.

2.4 Groupe cible de patients

Le dispositif est destiné aux patients chez lesquels un accès chirurgical à la cavité thoracique est nécessaire.

2.5 Bénéfices cliniques attendus

Le dispositif assure la bonne fixation d’un stabilisateur tissulaire ou d’un positionneur cardiaque de Medtronic à un écarteur ThoraTrak de Medtronic ou au bras d’un écarteur sternal Ankeney.

3 Avertissements

L’adaptateur pour écarteur Octopus est fourni non stérile et doit être nettoyé, lubrifié et stérilisé convenablement avant chaque utilisation.

4 Précautions

Le dispositif doit être exclusivement utilisé par des professionnels de santé. Éliminer le dispositif conformément à la législation applicable, aux réglementations en vigueur et aux procédures hospitalières, y compris celles concernant les dangers

biologiques, les dangers microbiens et les substances infectieuses.

5 Effets secondaires

Les effets indésirables suivants sont associés à l’utilisation du produit :

• Infection

• Lacération

Si un incident grave lié au dispositif se produit, le signaler immédiatement à Medtronic et à l’autorité compétente ou l’organisme de réglementation concerné.

6 Mode d’emploi

1. Placer l’adaptateur à l’emplacement voulu sur le bras de l’écarteur Ankeney ou la crémaillère de l’écarteur ThoraTrak. S’assurer que l’adaptateur est bien positionné sur le bras ou la crémaillère et serrer la molette de serrage jusqu’à ce que l’adaptateur soit maintenu fermement en place.

2. Fixer le stabilisateur tissulaire ou le positionneur cardiaque de Medtronic sur la plate-forme de montage de l’adaptateur pour écarteur (consulter le mode d’emploi du stabilisateur tissulaire ou du positionneur cardiaque de Medtronic).

Remarque : Ne pas trop serrer le levier à came du stabilisateur tissulaire ou du positionneur cardiaque de Medtronic au-delà de l’horizontale (voir la Figure 1). Si le levier à came est positionné au-delà de l’horizontale, le clamp se desserrera.

3. Pour repositionner ou retirer le stabilisateur tissulaire ou le positionneur cardiaque de Medtronic de l’adaptateur, desserrer la tension sur la molette de serrage. Déplacer l’adaptateur à l’emplacement voulu sur le bras ou la crémaillère de l’écarteur en évitant toute suture péricardique sortant de l’abord opératoire. Resserrer fermement la molette de serrage et remonter le stabilisateur tissulaire ou le positionneur cardiaque de Medtronic sur l’adaptateur.

Remarque : L’adaptateur doit être retiré afin de le positionner sur la section du bras de l’écarteur sternal Ankeney située entre les lames.

4. Lorsque l’intervention est terminée, retirer le dispositif de l’écarteur.

7 Traitement et retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation de cet appareil médical en vue de sa réutilisation. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement, tel qu’il est effectivement exécuté par le personnel à l’aide des équipements et des matériels du service de traitement, permet d’obtenir le résultat souhaité. Le traitement doit faire l’objet d’une validation et d’une surveillance de routine. De même, toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux instructions suivantes doit être correctement évaluée en termes d’efficacité et de conséquences secondaires potentielles. Le nettoyage peut être effectué manuellement ou être automatique conformément au présent mode d’emploi ou à une méthode validée équivalente.

7.1 Nettoyage

Avertissement : Nettoyer soigneusement le dispositif pour éliminer toute salissure avant la stérilisation. Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène).

• Ne pas laisser sécher les appareils contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

• Retraiter les appareils dans les 2 heures suivant l’utilisation. Si le transport vers la zone de traitement est retardé, placer le dispositif dans un conteneur muni d’un couvercle et contenant un détergent enzymatique pour éviter la dessiccation.

• Si le dispositif contient plusieurs composants, les démonter complètement avant le nettoyage conformément au présent mode d’emploi.

• Examiner le dispositif avant l’utilisation pour vérifier l’absence de craquelure ou de dégradation. Ne pas utiliser le dispositif si des composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Une désinfection thermique n’est pas nécessaire, car les appareils sont stérilisés en fin de procédure.

7.1.1 Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante dans le Tableau 1. Ces étapes doivent impérativement être réalisées dans les 2 heures suivant l’utilisation. Remarque : Si l’appareil comprend des pièces mobiles, vérifier que toutes les parties en surface ont été soigneusement nettoyées.

Tableau 1. Instructions de nettoyage manuel

Étape Processus Température Instructions de nettoyage

1 Rinçage > 27°C (> 81°F) Éliminer toute salissure visible à l’eau courante pendant 1 min. Utiliser une brosse à

poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon) pour nettoyer soigneusement l’appareil.

2 Trempage > 28°C (> 82°F) Immerger complètement l’appareil pendant au moins 5 min dans un mélange de

15,6 mL/1 L (ou 2 onces/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL™) et d’eau. Retirer toute salissure visible à l’aide d’une brosse à poils souples.

3 Nettoyage par ultrasons > 27°C (> 81°F) Immerger complètement l’appareil dans un nettoyeur par ultrasons (par exemple,

Bransonic™) dans un mélange de 7,8 mL/1 L (ou 1 once/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et d’eau. Procéder à une sonication pendant

10 min. 4 Rinçage > 27°C (> 81°F) Rincer l’appareil à l’eau courante pendant 1 min. 5 Séchage S/O Sécher avec un chiffon propre non pelucheux. 6 Inspection S/O Inspecter chaque appareil pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’humi-

dité. S’il reste des salissures, répéter le processus.

7.1.2 Nettoyage automatique

Medtronic a établi la procédure de nettoyage automatique suivante. Les étapes décrites dans le Tableau 2 doivent impérativement être réalisées dans les 2 heures suivant l’utilisation.

Remarque : Si l’appareil ou le composant comprend des pièces mobiles, vérifier que toutes les parties en surface ont été soigneusement nettoyées.

Tableau 2. Instructions de prétraitement

Étape Processus Température de l’eau Instructions de nettoyage

1 Rinçage > 25°C (> 77°F) Éliminer toute salissure visible à l’eau courante du robinet. 2 Trempage > 25°C (> 77°F) Immerger complètement l’appareil pendant au moins 1 min dans un mélange

de 7,8 mL/1 L (ou 1 once/1 gallon) de détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et d’eau. Retirer toute salissure visible à l’aide d’une brosse à poils

souples (par exemple, une brosse à dents en nylon). 3 Rinçage > 25°C (> 77°F) Rincer l’appareil pendant au moins 2 min. 4 Inspection S/O Inspecter l’appareil pour déceler d’éventuels restes de salissure. Répéter le

processus si nécessaire.

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider le processus de nettoyage automatique. Il incombe à l’établissement de s’assurer que le traitement est réalisé conformément à une méthode validée. Toute déviation de la part de l’établissement par rapport aux présentes recommandations doit être évaluée.

1. Placer l’appareil dans un laveur automatique (par exemple, le laveur-désinfecteur Steris Reliance™ Genfore™).

Remarque : Éviter tout contact entre les appareils lors du chargement dans le laveur.

2. Régler le laveur automatique selon les paramètres indiqués dans le Tableau 3 et le laisser terminer le cycle de lavage.

Tableau 3. Paramètres de nettoyage du laveur automatique

Traitement Durée Température Agent nettoyant

Lavage enzymatique 4 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Nettoyant enzymatique ultra concentré Steris Prolystica™ Ultra Concentrate

Enzymatic Cleaner dilué à 1,0 mL/1 L (ou 0,125 once/1 gallon).

Lavage 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Détergent neutre ultra concentré Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral

Detergent dilué à 1,0 mL/1 L (ou 0,125 once/1 gallon).

Rinçage 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) S/O

Séchage 15 min ≥ 82°C (≥ 180°F) S/O

Inspection S/O S/O Inspecter chaque appareil pour déceler d’éventuels restes de salissure ou d’hu-

midité. S’il reste des salissures, répéter le processus. Si nécessaire, sécher l’appareil à l’air comprimé filtré ou à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

7.2 Stérilisation et restérilisation à la vapeur

• Utiliser un emballage standard. Vérifier que l’emballage est suffisamment large pour contenir l’appareil sans exercer de contrainte sur les joints. Au cours de la validation des processus de stérilisation, Medtronic a utilisé le plateau d’accessoires approprié pour chaque appareil.

• Medtronic a validé les cycles de stérilisation à la vapeur lorsque les appareils ont été emballés à l’aide d’un film CSR (Central Supply Room). Toutefois, le processus de stérilisation à la vapeur peut être réalisé lorsque les appareils sont déballés ou emballés à l’aide de matériaux compatibles avec la stérilisation à la vapeur.

• Lors de la stérilisation de plusieurs dispositifs dans 1 cycle autoclave, ne pas dépasser la charge maximum du stérilisateur.

• Examiner le dispositif avant l’utilisation pour vérifier l’absence de craquelure ou de dégradation. Ne pas utiliser le dispositif si les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

• Certaines autorités sanitaires non américaines recommandent des paramètres du cycle de stérilisation qui réduisent au maximum le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Cette recommandation est particulièrement importante pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 4. Paramètres du cycle de stérilisation

Prévide (évacuation dynamique

Type de cycle

de l’air)

Température 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Durée d’exposition 4 min 3 min 18 min

Durée de séchage

Medtronic recommande d’incinérer les appareils qui ont été en contact direct avec les patients dont le diagnostic d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)/MCJ

20 min 16 min 30 min

est envisagé ou établi. NHS Estates HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les agents de l’EST (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2,

Items contaminated with TSE Agents) et les Directives de contrôle des infections de l’OMS pour les encéphalopathies spongiformes transmissibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) font référence à un cycle de décontamination des EST à l’aide d’un autoclave à vapeur à une température

comprise entre 134°C et 137°C (273°F et 279°F) pendant un cycle unique de 18 min ou plusieurs cycles d’une durée totale de 18 min (par exemple, six cycles de 3 min chacun).

Les durées de séchage minimales ont été validées en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage à vide. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

Prévide (évacuation dynamique de

l’air)

Prévide (évacuation dynamique de l’air) pour la

MCJ

8 Déni de garantie

Les avertissements figurant dans la documentation du Produit contiennent des informations détaillées qui doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni de garantie. Bien que le produit ait été fabriqué dans des conditions soigneusement contrôlées, Medtronic n’a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles ce produit est utilisé. En conséquence, Medtronic décline toute garantie, expresse ou implicite, relative au produit, dont, entre autres, toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adéquation à un but particulier. Medtronic ne pourra en aucun cas être tenue responsable, envers

aucune personne ou entité, des frais médicaux ou des dommages directs, fortuits ou indirects causés par tous usages, défectuosités, défaillances ou dysfonctionnements du produit, qu’une plainte pour de tels dommages soit fondée sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou autre. Nul n’est habilité à lier Medtronic à une représentation ou une garantie quelconque concernant le produit.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n’en sera pas affectée et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si le présent déni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

Italiano

1 Descrizione

L’adattatore per divaricatore Octopus modello 28045 di Medtronic è realizzato in acciaio inossidabile e può essere riutilizzato se manipolato in modo corretto, come descritto nel presente manuale. L’adattatore per divaricatore è progettato per fissare in sicurezza un posizionatore del cuore o uno stabilizzatore tissutale Medtronic al divaricatore ThoraTrak di Medtronic (modello 28610 e 28611) o al divaricatore sternale Ankeney (dimensioni del braccio del divaricatore: da 0,74 a 1,05 cm [da 0,29 a 0,41 in] [altezza]; da 1,19 a 1,30 cm [da 0,47 a 0,51 in] [larghezza]).

2 Utilizzo previsto

Il dispositivo è progettato per l’utilizzo nell’accesso alla cavità toracica tramite intervento chirurgico.

2.1 Indicazioni per l’uso

L’adattatore è progettato per fissare in sicurezza un posizionatore del cuore o uno stabilizzatore tissutale Medtronic al divaricatore Medtronic ThoraTrak o al braccio del divaricatore sternale Ankeney. L’adattatore viene collocato e serrato sul braccio del divaricatore. Il posizionatore del cuore o lo stabilizzatore tissutale Medtronic viene quindi fissato in modo stabile sulla piattaforma di montaggio dell’adattatore.

2.2 Controindicazioni

Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.

2.3 Utenti previsti

Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente dal personale medico.

2.4 Categoria di pazienti target

Il dispositivo è progettato per l’uso su pazienti per i quali è necessario accedere alla cavità toracica tramite intervento chirurgico.

2.5 Benefici clinici previsti

Il dispositivo consente di fissare in sicurezza un posizionatore del cuore o uno stabilizzatore tissutale Medtronic al divaricatore Medtronic ThoraTrak o al braccio del divaricatore sternale Ankeney.

3 Avvertenze

L’adattatore per divaricatore Octopus viene fornito non sterile e deve essere adeguatamente pulito, lubrificato e sterilizzato prima di ogni utilizzo.

4 Precauzioni

Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente dal personale medico.

Smaltire il dispositivo secondo la legislazione, le normative e le procedure ospedaliere applicabili, comprese quelle relative allo smaltimento delle sostanze a rischio biologico, microbiologico e delle sostanze infettive.

5 Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono associati all’uso di questo prodotto:

• Infezione

• Lacerazione

In caso di incidente di grave entità relativo al dispositivo, comunicare immediatamente tale evento a Medtronic e alle autorità o agli enti normativi competenti.

6 Istruzioni per l’uso

1. Collocare l’adattatore nel punto desiderato del braccio del divaricatore Ankeney o del binario del divaricatore ThoraTrak. Accertarsi che l’adattatore sia ben fissato al braccio o al binario, e serrare la vite di snodo fino a tenere l’adattatore ben fermo in posizione.

2. Fissare il posizionatore del cuore o lo stabilizzatore tissutale Medtronic sulla piattaforma di montaggio dell’adattatore del divaricatore (fare riferimento alle istruzioni per l’uso del posizionatore del cuore o dello stabilizzatore tissutale Medtronic).

Nota: non serrare eccessivamente la leva a camma del posizionatore del cuore o dello stabilizzatore tissutale Medtronic oltre la posizione orizzontale (Figura 1). Se la leva a camma si trova oltre la posizione orizzontale, il morsetto può allentarsi.

3. Per riposizionare o rimuovere il posizionatore del cuore o lo stabilizzatore tissutale Medtronic dall’adattatore, allentare la tensione sulla vite di snodo. Spostare l’adattatore sul punto desiderato del braccio o del binario del divaricatore, evitando le suture applicate al tessuto pericardico che fuoriescono dalla ferita. Serrare di nuovo saldamente la vite di snodo e rimontare il posizionatore del cuore o lo stabilizzatore tissutale Medtronic sull’adattatore.

Nota: è necessario rimuovere l’adattatore per poterlo collocare sulla sezione del braccio del divaricatore sternale Ankeney posta tra le lame.

4. Una volta completata la procedura, rimuovere il dispositivo dal divaricatore.

7 Condizionamento e ricondizionamento

Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Medtronic per la preparazione di questo dispositivo medico al riutilizzo. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto da personale qualificato, mediante le apparecchiature e i materiali appropriati, nonché in un’apposita struttura, in modo da raggiungere il risultato previsto. Il condizionamento richiede la convalida e il monitoraggio di routine. Allo stesso modo, ogni deviazione dalle istruzioni seguenti da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata in modo adeguato riguardo all’efficacia ed alle eventuali conseguenze avverse. Il metodo di pulizia utilizzato potrà essere manuale o automatico, in base alle presenti istruzioni per l’uso, oppure un metodo convalidato equivalente.

7.1 Pulizia

Avvertenza: pulire accuratamente il dispositivo per eliminare le impurità prima della sterilizzazione. Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene).

• Non lasciare che i dispositivi contaminati si asciughino prima di eseguire le procedure di pulizia.

• Ricondizionare il dispositivo entro 2 ore dall’utilizzo. Se si prevede un ritardo nel trasporto verso l’area di condizionamento, collocare il dispositivo in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico per mantenerlo umido.

• Se il dispositivo contiene più componenti, smontarli completamente prima di effettuare la pulizia in base alle presenti istruzioni per l’uso.

• Prima dell’uso, ispezionare il dispositivo per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. Non utilizzare il dispositivo in caso di incrinature o segni di deterioramento dei componenti.

• La disinfezione termica non è necessaria, in quanto i dispositivi sono già stati sottoposti a sterilizzazione terminale.

7.1.1 Pulizia manuale

La procedura di pulizia manuale stabilita da Medtronic è la seguente, come indicato nella Tabella 1. Tale procedura deve essere svolta entro un massimo di 2 ore dall’utilizzo.

Nota: se il dispositivo comprende delle parti mobili, assicurarsi che tutte le superfici siano state pulite a fondo.

Tabella 1. Istruzioni per la pulizia manuale

Fase Processo Temperatura Istruzioni per la pulizia

1 Risciacquo >27°C (>81°F) Rimuovere le impurità più grossolane utilizzando acqua corrente per 1 min. Pulire

accuratamente il dispositivo con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

2 Immersione >28°C (>82°F) Immergere completamente il dispositivo per almeno 5 min con 15,6 mL/1 L (o

2 once/1 gallone) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL™) e acqua. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide.

3 Pulizia a ultrasuoni >27°C (>81°F) Immergere completamente il dispositivo in un pulitore a ultrasuoni (ad esempio,

Bransonic™) con 7,8 mL/1 L (o 1 oncia/1 gallone) di detergente enzimatico (ad

esempio, ENZOL) e acqua. Sottoporre a ultrasuoni per 10 min. 4 Risciacquo >27°C (>81°F) Risciacquare il dispositivo con acqua corrente per 1 min. 5 Asciugatura N/A Asciugare con un panno pulito che non rilascia fibre. 6 Ispezione N/A Controllare visivamente ogni dispositivo per escludere la presenza di impurità o

umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia.

7.1.2 Pulizia automatica

La procedura di pulizia automatica è stata stabilita da Medtronic nel modo seguente. La procedura illustrata nella Tabella 2 deve essere svolta entro un massimo di 2 ore dall’utilizzo.

Nota: se il dispositivo o il componente comprende delle parti mobili, assicurarsi che tutte le superfici siano state pulite a fondo.

Tabella 2. Istruzioni di pretrattamento

Fase Processo Temperatura dell’acqua Istruzioni per la pulizia

1 Risciacquo >25°C (>77°F) Rimuovere le impurità più grossolane utilizzando acqua corrente di rubinetto. 2 Immersione >25°C (>77°F) Immergere completamente il dispositivo per almeno 1 min con 7,8 mL/1 L (o

1 oncia/1 gallone) di detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e acqua. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide (ad

esempio, uno spazzolino a setole di nylon). 3 Risciacquo >25°C (>77°F) Risciacquare il dispositivo per almeno 2 min. 4 Ispezione N/A Controllare visivamente il dispositivo per escludere la presenza di impurità. Se

necessario, ripetere la procedura di pulizia.

Per convalidare il processo di pulizia automatica, Medtronic ha utilizzato la famiglia di detergenti Prolystica™, seguendo le raccomandazioni del produttore. È responsabilità dell’autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in base a un metodo convalidato. Ogni deviazione da queste raccomandazioni da parte dell’autore del condizionamento dovrà essere valutata con attenzione.

1. Collocare il dispositivo in una lavatrice automatica (ad esempio, sistema di lavaggio e disinfezione Steris Reliance™ Genfore™).

Nota: quando si carica la lavatrice, evitare il contatto fra i dispositivi.

2. Impostare la lavatrice automatica in modo che esegua i parametri indicati nella Tabella 3 e completi il ciclo di lavaggio.

Tabella 3. Parametri di pulizia della lavatrice automatica

Trattamento Tempo Temperatura Detergente

Lavaggio enzimatico 4 min ≥60°C (≥140°F) Detergente enzimatico ultraconcentrato Steris Prolystica™ diluito 1,0 mL/1 L (o

0,125 once/1 gallone).

Lavaggio 2 min ≥60°C (≥140°F) Detergente neutro ultraconcentrato Steris Prolystica™ diluito 1,0 mL/1 L (o

0,125 once/1 gallone).

Risciacquo 2 min ≥60°C (≥140°F) N/A

Asciugatura 15 min ≥82°C (≥180°F) N/A

Ispezione N/A N/A Controllare visivamente ogni dispositivo per escludere la presenza di impurità o

umidità. Se dovessero rimanere delle impurità, ripetere la procedura di pulizia. Se necessario, asciugare il dispositivo con aria compressa filtrata o con un panno che non rilascia fibre.

7.2 Sterilizzazione e risterilizzazione a vapore

• Utilizzare il materiale da imballaggio standard. Assicurarsi che la confezione sia abbastanza grande da poter contenere il dispositivo senza esercitare tensione sui sigilli. Durante la procedura di convalida dei processi di sterilizzazione, Medtronic ha utilizzato il vassoio per accessori appropriato per ciascun dispositivo.

• Medtronic ha convalidato i cicli di vapore con dispositivi avvolti in telo chirurgico sterile (CSR). Tuttavia, il processo di sterilizzazione a vapore può essere completato quando i dispositivi non sono avvolti o sono avvolti in materiali compatibili con la sterilizzazione a vapore.

• Quando si sterilizzano più dispositivi in 1 ciclo di autoclave, non superare il carico massimo dello sterilizzatore.

• Alcuni enti sanitari non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con parametri che permettono di minimizzare il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Tale raccomandazione è di particolare importanza nel caso di strumenti chirurgici che possono entrare in contatto con il sistema nervoso centrale.

Tabella 4. Parametri del ciclo di sterilizzazione

Pre-vuoto (rimozione dinamica

Tipo di ciclo

dell’aria)

Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Tempo di esposizione 4 min 3 min 18 min

Tempo di asciugatura

Medtronic raccomanda l’incenerimento dei dispositivi che sono entrati in contatto diretto con pazienti con diagnosi sospetta o accertata di encefalopatie spongiformi

20 min 16 min 30 min

trasmissibili (TSE)/malattia di Creutzfeldt-Jacob. Le pubblicazioni NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies fanno riferimento a un ciclo di decontaminazione per le TSE con vapore in autoclave a una temperatura da 134°C a 137°C (da 273°F a 279°F) per un ciclo singolo di 18 min o per cicli multipli della durata complessiva di 18 min (ad esempio, 6 cicli da 3 min ciascuno).

I tempi di asciugatura minimi sono stati convalidati utilizzando sterilizzatori dotati di asciugatura a vuoto. I cicli di asciugatura tramite pressione atmosferica ambientale possono richiedere tempi di asciugatura maggiori. Fare riferimento alle raccomandazioni del fabbricante dello sterilizzatore.

Pre-vuoto (rimozione dinamica del-

l’aria) Pre-vuoto (rimozione dinamica dell’aria) per MCJ

8 Esclusione dalla garanzia

Le avvertenze indicate sulle etichette del prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono da considerarsi parte integrante della presente Esclusione dalla garanzia. Sebbene il prodotto sia stato fabbricato in condizioni attentamente controllate, Medtronic non ha alcun controllo sulle condizioni in presenza delle quali il prodotto verrà utilizzato. Medtronic non rilascia pertanto alcuna garanzia, né espressa né implicita, in merito al prodotto, compresa, tra l’altro, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o di idoneità a determinati scopi. Medtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile nei confronti di alcun soggetto o entità per spese mediche, danni diretti, incidentali o consequenziali causati da uso, difetti, o malfunzionamento del prodotto,

indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro. Nessun soggetto ha facoltà di vincolare Medtronic ad alcuna dichiarazione o garanzia relativa al prodotto.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non vanno intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario competente, la validità delle rimanenti parti della presente esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente esclusione dalla garanzia non contenesse la parte o i termini ritenuti non validi.

Nederlands

1 Beschrijving

De adapter voor de Octopus-wondspreider (Model 28045) van Medtronic is gemaakt van roestvrij staal en kan bij gebruik volgens deze handleiding worden hergebruikt. Deze adapter voor de wondspreider is ontworpen om de weefselstabilisator of hartpositioneerder van Medtronic onbeweeglijk te bevestigen op de ThoraTrak-wondspreider (Model 28610 of 28611) van Medtronic of een Ankeney-sternumspreider (afmetingen spreiderarm: hoogte 0,74 tot 1,05 cm [0,29 tot 0,41 in]; breedte 1,19 tot 1,30 cm [0,47 tot 0,51 in]).

2 Beoogd doeleinde

Het product is ontworpen voor chirurgische toegang tot de borstholte.

2.1 Indicaties voor gebruik

Met deze adapter kan een weefselstabilisator of hartpositioneerder van Medtronic onbeweeglijk worden bevestigd op de ThoraTrak-wondspreider van Medtronic of een Ankeney-sternumspreiderarm. De adapter wordt op de spreiderarm vastgezet, waarna de weefselstabilisator of hartpositioneerder van Medtronic op het montageplatform van de adapter wordt bevestigd.

2.2 Contra-indicaties

Gebruik het product uitsluitend volgens voorschrift.

2.3 Beoogde gebruikers

Dit product mag alleen worden gebruikt door medische professionals.

2.4 Patiëntendoelgroep

Het product is bedoeld voor patiënten bij wie chirurgische toegang tot de borstholte nodig is.

2.5 Verwachte klinische voordelen

Met dit product kan een weefselstabilisator of hartpositioneerder van Medtronic onbeweeglijk worden bevestigd op de ThoraTrak-wondspreider van Medtronic of een Ankeney-sternumspreiderarm.

3 Waarschuwingen

De adapter voor de Octopus-wondspreider wordt niet-steriel geleverd en moet vóór elk gebruik op de juiste wijze worden gereinigd, gesmeerd en gesteriliseerd.

4 Voorzorgsmaatregelen

Dit product mag alleen worden gebruikt door medische professionals. Werp het product weg volgens de van toepassing zijnde wetten, regelgeving en ziekenhuisprocedures, waaronder regels voor biologisch gevaarlijk afval, microbiologisch afval

en afval met besmettingsgevaar.

5 Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van het product optreden:

• Infectie

• Laceratie

Als er een ernstig voorval plaatsvindt met betrekking tot het product, moet u het voorval onmiddellijk melden bij Medtronic en de betreffende bevoegde instantie(s).

6 Gebruiksinstructies

1. Plaats de adapter op de gewenste plaats op de Ankeney-spreiderarm of op de ThoraTrak-wondspreider. Zorg ervoor dat de adapter goed op de arm of de wondspreider zit en draai de schroef aan totdat de adapter stevig vastzit.

2. Zet de weefselstabilisator of hartpositioneerder van Medtronic vast op het montageplatform van de wondspreideradapter (raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de weefselstabilisator of hartpositioneerder van Medtronic).

Opmerking: Draai de klemhendel van de weefselstabilisator of hartpositioneerder van Medtronic niet verder dan de horizontale positie (zie Afbeelding 1). Als de klemhendel verder wordt gedraaid dan de horizontale positie, gaat de klem los.

3. Draai de schroef een klein stukje los om de weefselstabilisator of hartpositioneerder van Medtronic te verplaatsen of van de adapter te verwijderen. Schuif de adapter naar de gewenste plaats op de spreiderarm of de wondspreider (kijk uit voor eventuele pericardiale hechtingen die uit de wond komen). Draai de schroef opnieuw stevig aan en bevestig de weefselstabilisator of hartpositioneerder van Medtronic weer op de adapter.

Opmerking: U moet de adapter verwijderen om deze op het deel van de Ankeney-sternumspreiderarm tussen de bladen te kunnen plaatsen.

4. Nadat de ingreep voltooid is, haalt u het product van de wondspreider af.

7 Verwerking en herverwerking

Medtronic heeft de volgende instructies voor het voorbereiden van dit medische product voor hergebruik gevalideerd. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde proces het gewenste resultaat bewerkstelligt met de apparatuur, materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit. Bij verwerking is validatie en standaardbewaking vereist. Elke afwijking van de volgende instructies door de verwerker dient op toepasselijke wijze te worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen. Reiniging kan handmatig of automatisch worden uitgevoerd volgens deze gebruiksaanwijzing, of een equivalente gevalideerde methode.

7.1 Reiniging

Waarschuwing: Reinig het product grondig om vuil vóór de sterilisatie te verwijderen. Waarschuwing: Gebruik geen op oplosmiddel gebaseerde reinigingsmiddelen (zoals aceton of tolueen).

• Laat gecontamineerde producten niet opdrogen voordat er een reinigingsprocedure wordt toegepast.

• Reinig de producten binnen 2 uur na gebruik. Als het transport naar het verwerkingsgebied vermoedelijk vertraagd is, plaatst u de producten in een afgedekte container met een enzymatisch reinigingsmiddel om te voorkomen dat ze opdrogen.

• Als het product uit meerdere onderdelen bestaat, moeten deze onderdelen voorafgaand aan de reiniging volgens deze gebruiksaanwijzing volledig worden gedemonteerd.

• Inspecteer het product vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik het product niet bij zichtbare barsten of aantasting van een van de onderdelen.

• Thermische desinfectie is niet vereist aangezien de producten in de eindverpakking gesteriliseerd zijn.

7.1.1 Handmatige reiniging

Medtronic heeft de volgende procedure voor handmatige reiniging in Tabel 1 opgesteld. Deze stappen moeten binnen maximaal 2 uur na gebruik worden uitgevoerd. Opmerking: Als het product beweegbare delen heeft, zorg er dan voor dat alle oppervlakken grondig zijn gereinigd.

Tabel 1. Instructies voor handmatige reiniging

Stap Proces Temperatuur Reinigingsinstructies

1 Spoelen > 27°C (> 81°F) Spoel ernstig vuil gedurende 1 min af met stromend leidingwater. Gebruik een zachte

borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel) om het product grondig te reinigen.

2 Weken > 28°C (> 82°F) Dompel het product minimaal 5 min volledig onder in een enzymatisch reinigings-

middel (bijv. ENZOL™) en water in de verhouding 15,6 mL/1 L (of 2 oz/1 gallon). Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel.

3 Ultrasone reiniging > 27°C (> 81°F) Dompel het product volledig onder in een ultrasone reiniger (bijv. de Bransonic™)

met een enzymatisch reinigingsmiddel (bijv. ENZOL) en water in de verhouding

7,8 mL/1 L (of 1 oz/1 gallon). Pas gedurende 10 min sonicatie toe. 4 Spoelen > 27°C (> 81°F) Spoel het product gedurende 1 min met stromend water. 5 Drogen N.v.t. Afdrogen met een schone, pluisvrije doek. 6 Controle N.v.t. Controleer elk product visueel op eventuele resten vuil of vocht. Bij zichtbaar vuil

herhaalt u het proces.

7.1.2 Automatisch reinigen

Medtronic heeft de volgende procedure voor automatische reiniging opgesteld. De stappen in Tabel 2 moeten binnen maximaal 2 uur na gebruik worden uitgevoerd.

Opmerking: Als het product of onderdeel beweegbare delen heeft, zorg er dan voor dat alle oppervlakken grondig zijn gereinigd.

Tabel 2. Voorbehandelingsinstructies

Stap Proces Watertemperatuur Reinigingsinstructies

1 Spoelen > 25°C (> 77°F) Verwijder ernstig vuil met stromend kraanwater. 2 Weken > 25°C (> 77°F) Dompel het product minimaal 1 min volledig onder in een enzymatisch reini-

gingsmiddel (bv. ENZOL) en water in de verhouding 7,8 mL/1 L (of 1 oz/1 gallon). Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon

tandenborstel). 3 Spoelen > 25°C (> 77°F) Spoel het product gedurende minimaal 2 min. 4 Controle N.v.t. Controleer het product visueel op eventuele resten vuil. Herhaal zo nodig het

proces.

Medtronic gebruikte de reinigingsapparaten uit de Prolystica™-serie volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het automatische reinigingsproces te valideren. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat de verwerking ten behoeve van hergebruik volgens een gevalideerde methode wordt uitgevoerd. Elke afwijking van deze aanbevelingen door de verwerker dient te worden geëvalueerd.

1. Plaats de producten in een automatische wasautomaat (bv. de Steris Reliance™ Genfore™-wasautomaat/desinfector).

Opmerking: Vermijd contact tussen de producten wanneer u de wasautomaat vult.

2. Stel de automatische wasmachine in volgens de parameters in Tabel 3 en laat het apparaat de wascyclus volledig voltooien.

Tabel 3.

Wassen met enzymatisch middel 4 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Steris Prolystica™ Ultra concentraat enzymatische reiniger verdund als

Reinigingsparameters voor automatische wasmachine

Behandeling Tijd Temperatuur Reinigingsmiddel

1,0 mL/1 L (of 0,125 oz/1 gallon).

Wassen 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Steris Prolystica™ Ultra concentraat neutrale reiniger verdund als 1,0 mL/1 L (of

0,125 oz/1 gallon).

Afspoelen 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) N.v.t.

Tabel 3. Reinigingsparameters voor automatische wasmachine (vervolg)

Behandeling Tijd Temperatuur Reinigingsmiddel

Drogen 15 min ≥ 82°C (≥ 180°F) N.v.t.

Controle N.v.t. N.v.t. Controleer elk product visueel op eventuele resten vuil of vocht. Bij zichtbaar vuil

herhaalt u het proces. Droog het product zo nodig met gefilterde perslucht of een pluisvrije doek.

7.2 Stoomsterilisatie en hersterilisatie

• Gebruik standaard verpakkingsmateriaal. Zorg dat de verpakking groot genoeg is voor het product zonder dat er spanning staat op de verzegeling. Bij het valideren van sterilisatieprocessen maakte Medtronic gebruik van de producteigen accessoirebox voor elk product.

• Medtronic valideerde stoomcycli met de producten verpakt in een wikkel van de centrale leveringspost. Het stoomsterilisatieproces kan echter worden uitgevoerd als de producten onverpakt zijn of worden verpakt in materialen die geschikt zijn voor stoomsterilisatie.

• Wanneer tijdens 1 autoclaafcyclus meerdere producten worden gesteriliseerd, mag de maximale belasting van de sterilisator niet wordt overschreden.

• Inspecteer het product vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik het product niet als onderdelen zichtbare barsten of aantasting vertonen.

• Door sommige niet-Amerikaanse medische instanties wordt sterilisatie aanbevolen met cyclusparameters die de mogelijke risico’s van overdracht van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum beperken. Deze aanbeveling geldt met name voor chirurgische instrumenten die met het centrale zenuwstelsel in contact kunnen komen.

Tabel 4. Parameters sterilisatiecyclus

Prevacuüm (Dynamic-Air-Remo-

Cyclustype

val) Prevacuüm (Dynamic-Air-Removal)

Temperatuur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Sterilisatietijd 4 min 3 min 18 min

Droogtijd

Medtronic adviseert instrumenten te verbranden die rechtstreeks in contact zijn geweest met patiënten waarbij de diagnose Overdraagbare spongiforme encephalopathie

20 min 16 min 30 min

(OSE)/ziekte van Creutzfeldt-Jakob wordt vermoed of is vastgesteld. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents en WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies verwijzen naar een OSE-ontsmettingscyclus met een stoomautoclaaf bij een temperatuur van 134°C tot 137°C (273°F tot 279°F) gedurende een enkele cyclus van 18 min of meerdere cycli met een totaal van 18 min (bijv. zes cycli van 3 min).

De minimumdroogtijden zijn gevalideerd met gebruikmaking van sterilisators met vacuümdrogingsmogelijkheden. Bij droogcycli die atmosferische omgevingsdruk gebruiken, kunnen de droogtijden langer zijn. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator.

Prevacuüm (Dynamic-Air-Removal) voor de ziekte

van Creutzfeldt-Jakob

8 Uitsluiting van garantie

De waarschuwingen in de productdocumentatie bieden meer gedetailleerde informatie en vormen een integraal onderdeel van deze Uitsluiting van garantie. Hoewel het product is vervaardigd onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden, ligt de manier waarop het product wordt gebruikt buiten de controle van Medtronic. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet, met betrekking tot het product, met inbegrip van maar niet beperkt tot eventuele impliciete garanties betreffende verkoopbaarheid of geschiktheid voor bepaalde toepassingen. Medtronic kan door geen enkel rechtspersoon aansprakelijk worden gesteld voor medische kosten of directe, incidentele of gevolgschade veroorzaakt door om het even welk gebruik, defect, falen of onjuist functioneren van het product, ongeacht of een vordering is gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins. Geen enkel persoon is gerechtigd om Medtronic aan enige verklaring of garantie te binden met betrekking tot het product.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Português (Portugal)

1 Descrição

O adaptador para retrator Octopus (modelo 28045) da Medtronic é fabricado em aço inoxidável e pode ser reutilizado se for manuseado de acordo com as instruções do presente manual. Este adaptador para retrator foi concebido para fixar em segurança um posicionador cardíaco ou estabilizador de tecido da Medtronic a um retrator ThoraTrak (modelos 28610 e 28611) da Medtronic ou a um retrator esternal Ankeney (dimensões do braço do retrator: 0,74 a 1,05 cm [0,29 a 0,41 in (pol.)] [altura]; 1,19 a 1,30 cm [0,47 a 0,51 in (pol.)] [largura]).

2 Finalidade prevista

O dispositivo foi concebido para proporcionar acesso cirúrgico à cavidade torácica.

2.1 Instruções de utilização

Este adaptador destina-se a permitir a fixação segura de um posicionador cardíaco ou estabilizador de tecido da Medtronic a um retrator ThoraTrak da Medtronic ou ao braço de um retrator esternal Ankeney. O adaptador deve ser ajustado e apertado ao braço do retrator e, em seguida, um posicionador cardíaco ou estabilizador de tecido da Medtronic é fixado em segurança na plataforma de montagem do adaptador.

2.2 Contraindicações

Utilize o dispositivo somente da forma indicada.

2.3 Utilizadores previstos

O dispositivo só deve ser utilizado por profissionais médicos.

2.4 Grupo-alvo de doentes

O dispositivo destina-se a doentes que requerem acesso cirúrgico à cavidade torácica.

2.5 Benefícios clínicos previstos

O dispositivo permite a fixação segura de um posicionador cardíaco ou estabilizador de tecido da Medtronic a um retrator ThoraTrak da Medtronic ou ao braço de um retrator esternal Ankeney.

3 Avisos

O adaptador para retrator Octopus é fornecido não esterilizado, pelo que deve ser adequadamente limpo, lubrificado e esterilizado antes de cada utilização.

4 Precauções

O dispositivo só deve ser utilizado por profissionais médicos. Elimine o dispositivo de acordo com as leis, os regulamentos e os procedimentos hospitalares aplicáveis, incluindo os relacionados com perigos biológicos e microbiológicos,

e substâncias infeciosas.

5 Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos estão associados à utilização do produto:

• Infeção

• Laceração

Se ocorrer um incidente grave relacionado com o dispositivo, comunique imediatamente o incidente à Medtronic e à autoridade competente ou organismo regulador aplicável.

6 Instruções de utilização

1. Coloque o adaptador no local pretendido do braço do retrator Ankeney ou na armação do retrator ThoraTrak. Certifique-se de que o adaptador fica corretamente ajustado no braço ou na armação e, em seguida, aperte o parafuso giratório até que o adaptador fique bem preso.

2. Fixe o posicionador cardíaco ou estabilizador de tecido da Medtronic na plataforma de montagem do adaptador para retrator (consulte as Instruções de utilização do posicionador cardíaco ou estabilizador de tecido da Medtronic).

Nota: Não aperte demasiado a alavanca de came do posicionador cardíaco nem o estabilizador de tecido da Medtronic além da posição horizontal (ver a Figura 1). Caso contrário, o grampo soltar-se-á.

3. Para reposicionar ou retirar o posicionador cardíaco ou estabilizador de tecido da Medtronic do adaptador, desaperte ligeiramente o parafuso giratório. Desloque o adaptador para o local pretendido do braço ou da armação do retrator, evitando quaisquer suturas pericárdicas que saiam da ferida. Reaperte bem o parafuso giratório e monte novamente o posicionador cardíaco ou estabilizador de tecido da Medtronic no adaptador.

Nota: É necessário retirar o adaptador para que possa ser posicionado na secção do braço do retrator esternal Ankeney situada entre as lâminas.

4. Assim que o procedimento estiver concluído, remova o dispositivo do retrator.

7 Processamento e reprocessamento

A Medtronic validou as seguintes instruções para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com o equipamento, os materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. O processamento requer validação e um acompanhamento de rotina. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções por parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas. A limpeza pode ser efetuada manualmente ou pode ser automática, de acordo com estas instruções de utilização ou com um método validado equivalente.

7.1 Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização. Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno).

• Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

• Reprocesse os dispositivos no espaço de 2 horas após a utilização. Se o transporte para a área de processamento sofrer atrasos, coloque o dispositivo num recipiente tapado com um detergente enzimático para evitar que seque.

• Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza, de acordo com estas instruções de utilização.

• Examine o dispositivo quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se algum componente apresentar sinais de rachas ou de degradação, não utilize o dispositivo.

• A desinfeção térmica não é necessária, pois os dispositivos estão esterilizados terminalmente.

7.1.1 Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual na Tabela 1. Estes passos devem ser efetuados no prazo máximo de 2 horas após a utilização.

Nota: Se o dispositivo tiver partes móveis, certifique-se de que todas as áreas superficiais foram bem limpas.

Tabela 1.

Instruções de limpeza manual

Passo Processo Temperatura Instruções de limpeza

1 Lavagem >27°C (>81°F) Remova os resíduos mais grosseiros utilizando água corrente durante 1 min. Utilize

uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar cuidadosamente o dispositivo.

2 Embebição >28°C (>82°F) Mergulhe completamente o dispositivo durante um período mínimo de 5 min em

15,6 mL/1 L (ou 2 onças/1 galão) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) e água. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias.

Tabela 1. Instruções de limpeza manual (continuação)

Passo Processo Temperatura Instruções de limpeza

3 Limpeza ultrassónica >27°C (>81°F) Mergulhe completamente o dispositivo num aparelho de limpeza por ultrassons (por

exemplo, Bransonic™) com 7,8 mL/1 L (ou 1 onça/1 galão) de um detergente enzi-

mático (por exemplo, ENZOL) e água. Aplique ultrassons durante 10 min. 4 Lavagem >27°C (>81°F) Lave o dispositivo com água corrente durante 1 min. 5 Secagem N/A Seque com um pano limpo e sem pelos. 6 Inspeção N/A Inspecione visualmente cada dispositivo para verificar se existem resíduos ou humi-

dade. Se encontrar resíduos, repita o processo.

7.1.2 Limpeza automática

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza automática. Os passos na Tabela 2 devem ser efetuados no prazo máximo de 2 horas após a utilização.

Nota: Se o dispositivo ou componente tiver partes móveis, certifique-se de que todas as áreas superficiais foram bem limpas.

Tabela 2. Instruções de pré-tratamento

Passo Processo Temperatura da água Instruções de limpeza

1 Lavagem >25°C (>77°F) Remova os resíduos mais grosseiros utilizando água da torneira corrente. 2 Embebição >25°C (>77°F) Mergulhe completamente o dispositivo durante um período mínimo de 1 min

em 7,8 mL/1 L (ou 1 onça/1 galão) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e água. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas

macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon). 3 Lavagem >25°C (>77°F) Lave o dispositivo durante pelo menos 2 min. 4 Inspeção N/A Inspecione visualmente o dispositivo para verificar se existem resíduos. Se

necessário, repita o processo.

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™, de acordo com as recomendações do fabricante, para validar o processo de limpeza automática. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado em conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser avaliado.

1. Coloque o dispositivo numa máquina de lavar automática (por exemplo, máquina de lavar/desinfetar Steris Reliance™ Genfore™).

Nota: Evite o contacto entre os dispositivos quando carregar a máquina de lavar.

2. Programe a máquina de lavar automática para utilizar os parâmetros identificados na Tabela 3 e permita que a máquina de lavar complete o ciclo de lavagem.

Tabela 3. Parâmetros de limpeza da máquina de lavar automática

Tratamento Tempo Temperatura Agente de limpeza

Lavagem enzimática 4 min ≥60°C (≥140°F) Agente de limpeza enzimático ultraconcentrado Steris Prolystica™ diluído como

1,0 mL/1 L (ou 0,125 onças/1 galão).

Lavagem 2 min ≥60°C (≥140°F) Detergente neutro ultraconcentrado Steris Prolystica™ diluído como 1,0 mL/1 L

(ou 0,125 onças/1 galão).

Enxaguamento 2 min ≥60°C (≥140°F) N/A

Secagem 15 min ≥82°C (≥180°F) N/A

Inspeção N/A N/A Inspecione visualmente cada dispositivo para verificar se existem resíduos ou

humidade. Se encontrar resíduos, repita o processo. Se necessário, seque o dispositivo com ar comprimido filtrado ou com um pano sem pelos.

7.2 Esterilização e reesterilização por vapor

• Utilize um material de embalagem padrão. Certifique-se de que a embalagem é suficientemente grande para conter o dispositivo sem exercer pressão sobre a vedação. Ao validar os processos de esterilização, a Medtronic utilizou o tabuleiro de acessórios adequado a cada dispositivo.

• A Medtronic validou os ciclos de vapor quando os dispositivos se encontravam envolvidos por invólucro CSR (Central Supply Room). No entanto, o processo de esterilização por vapor pode ser concluído quer os dispositivos estejam ou não envolvidos em materiais compatíveis com a esterilização por vapor.

• Quando esterilizar vários dispositivos num ciclo por autoclave, não exceda a capacidade máxima do esterilizador.

• Examine o dispositivo quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não utilize o dispositivo.

• Algumas autoridades de saúde fora dos EUA recomendam parâmetros do ciclo de esterilização que minimizam o potencial risco de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Esta recomendação é especialmente importante no que diz respeito aos instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contacto com o sistema nervoso central.

Tabela 4. Parâmetros do ciclo de esterilização

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâ-

Tipo de ciclo

mica)

Temperatura 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F) Tempo de exposição 4 min 3 min 18 min Tempo de secagem

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado diretamente em contacto com doentes em relação aos quais haja suspeição ou confirmação de

20 min 16 min 30 min

diagnóstico da doença de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE) ou da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). O NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e as WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies referem-se a um ciclo de descontaminação de TSE utilizando vapor em autoclave a uma temperatura de 134°C a 137°C (273°F a 279°F) para um só ciclo de 18 min ou vários ciclos num total de 18 min (por exemplo, seis ciclos de 3 min).

Os tempos mínimos de secagem foram validados utilizando esterilizadores com capacidade de secagem a vácuo. Os ciclos de secagem que utilizam a pressão atmosférica podem exigir tempos de secagem mais longos. Consulte as recomendações do fabricante do esterilizador.

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâ-

mica) Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica) para CJD

8 Renúncia de garantia

Os avisos contidos nas etiquetas do produto fornecem informações mais detalhadas e são considerados como parte integrante desta renúncia. Embora o produto tenha sido fabricado em condições cuidadosamente controladas, a Medtronic não tem qualquer controlo sobre as condições nas quais este produto é usado. Por conseguinte, a Medtronic renuncia quaisquer garantias, expressas e implícitas, em relação ao produto, incluindo, entre outras, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou de adequação a um fim específico. A Medtronic não será responsável, perante nenhuma pessoa ou entidade, por quaisquer despesas médicas ou por quaisquer danos diretos, acidentais ou indiretos causados por qualquer tipo de utilização, defeito, falha ou mau funcionamento do produto, quer a reclamação relativa a tais danos tenha por base a garantia, o contrato, danos ou outros. Nenhuma pessoa possui autoridade para vincular a Medtronic a qualquer tipo de representação ou garantia relativas ao produto.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade das restantes partes desta renúncia de garantia não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

На русском языке

1 Описание

Адаптер ретрактора Octopus модели 28045 производства компании Medtronic изготовлен из нержавеющей стали и может быть использован повторно при надлежащем обращении, описанном в данном руководстве. Данный адаптер ретрактора предназначен для надежного крепления стабилизатора тканей или

держателя верхушки сердца производства компании Medtronic к ретрактору ThoraTrak компании Medtronic (модели 28610 или 28611) или к грудинному ретрактору Ankeney (размеры плеча ретрактора: от 0,74 до 1,05 cm [от 0,29 до 0,41 in] [высота]; от 1,19 до 1,30 cm [от 0,47 до 0,51 in] [ширина]).

2 Предусмотренное назначение

Устройство предназначено для обеспечения хирургического доступа в грудную полость.

2.1 Показания к применению

Данный адаптер предназначен для обеспечения надежного крепления стабилизатора тканей или держателя верхушки сердца производства компании Medtronic к плечу ретрактора Medtronic ThoraTrak или грудинного ретрактора Ankeney. Адаптер соединяется с плечом ретрактора и затягивается, после чего стабилизатор тканей или держатель верхушки сердца производства компании Medtronic надежно зажимается на монтажной платформе адаптера.

2.2 Противопоказания

Используйте устройство только в соответствии с указаниями.

2.3 Предполагаемые пользователи

Устройство должно использоваться только медицинскими работниками.

2.4 Целевая группа пациентов

Устройство предназначено для пациентов, у которых необходимо обеспечить хирургический доступ в грудную полость.

2.5 Ожидаемая клиническая польза

Данное устройство предназначено для обеспечения надежного крепления стабилизатора тканей или держателя верхушки сердца производства компании Medtronic к плечу ретрактора Medtronic ThoraTrak или грудинного ретрактора Ankeney.

3 Предостережения

Адаптер ретрактора Octopus поставляется нестерильным и должен быть соответствующим образом очищен, смазан и стерилизован перед каждым использованием.

4 Меры предосторожности

Устройство должно использоваться только медицинскими работниками. При утилизации устройства необходимо соблюдать соответствующие законы и нормативные акты, а также придерживаться процедур, принятых в медицинском

учреждении, включая те, которые распространяются на биологически опасные отходы, микробиологически опасные отходы и потенциально инфицированные вещества.

5 Нежелательные явления

С использованием настоящего изделия связаны следующие нежелательные эффекты:

• Инфицирование;

• Разрыв тканей

В случае серьезного происшествия, связанного с работой устройства, немедленно сообщите о произошедшем компании Medtronic и уполномоченному регулирующему органу.

6 Инструкция по эксплуатации

1. Поместите адаптер в необходимое положение на плече ретрактора Ankeney или раме ретрактора ThoraTrak. Убедитесь, что адаптер хорошо соединен с плечом или рамой, и затяните поворотный винт так, чтобы адаптер прочно удерживался на месте.

2. Закрепите стабилизатор тканей или держатель верхушки сердца производства компании Medtronic на монтажной платформе адаптера ретрактора (см. инструкции по эксплуатации стабилизатора тканей или держателя верхушки сердца производства компании Medtronic).

Примечание: не затягивайте рычаг кулачка стабилизатора тканей или держателя верхушки сердца производства компании Medtronic дальше горизонтального уровня (см. Рис. 1). Если рычаг кулачка расположить дальше горизонтального уровня, крепление ослабится.

3. Чтобы изменить положение или снять стабилизатор тканей или держатель верхушки сердца производства компании Medtronic с адаптера, ослабьте затяжку поворотного винта. Переместите адаптер в желаемое положение на плече или раме ретрактора, не допуская при этом выхода перикардиальных швов из раны. Повторно крепко затяните поворотный винт и установите стабилизатор тканей или держатель верхушки сердца производства компании Medtronic на адаптер.

Примечание: чтобы установить адаптер на часть грудинного ретрактора Ankeney между лезвиями, адаптер необходимо снять.

4. После завершения процедуры снимите устройство с ретрактора.

7 Обработка и повторная обработка

Следующий протокол был утвержден компанией Medtronic для подготовки данного медицинского устройства к повторному использованию. Ответственность за фактическое осуществление обработки, использование оборудования, материалов и персонала обрабатывающего предприятия, обеспечивающих требуемый результат, несет обработчик. Обработка требует валидации и планового контроля. Подобным образом любое отклонение от следующих инструкций, вносимое обработчиком, должно пройти надлежащую оценку эффективности и потенциальных нежелательных последствий. Очистка может выполняться вручную или автоматизированно в соответствии с настоящей инструкцией по эксплуатации либо с использованием аналогичного валидированного метода.

7.1 Очистка

Предупреждение: Перед стерилизацией тщательно очистите устройство для удаления загрязнений. Предупреждение: Не используйте очистители на основе растворителей (например, ацетон или толуол).

• Не допускайте высыхания загрязненных устройств до выполнения процедуры очистки.

• Повторно обработайте устройства в течение 2 часов после использования. Если возникнет задержка транспортировки в зону обработки, поместите устройство в закрывающийся контейнер с ферментным моющим средством, чтобы не допустить высыхания.

• Если устройство включает несколько компонентов, перед очисткой полностью разберите его на компоненты согласно настоящей инструкции по эксплуатации.

• Перед использованием проверьте устройство на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте устройство, если любой из компонентов имеет признаки растрескивания или повреждения.

• Термическая дезинфекция не требуется, поскольку устройства проходят термическую стерилизацию.

7.1.1 Очистка вручную

Компания Medtronic установила следующую процедуру очистки вручную в Табл. 1. Эти этапы должны быть выполнены в течение максимум 2 часов после использования.

Примечание: Если устройство имеет подвижные части, убедитесь, что все поверхности были тщательно очищены.

Таблица 1. Инструкции по очистке вручную

Этап Обработка Температура Инструкции по очистке

1 Промывка > 27°C (> 81°F) Удалите крупные загрязнения с помощью проточной воды в течение 1 min. Для

тщательной очистки устройства используйте щетку с мягкой щетиной (например, нейлоновую зубную щетку).

2 Замачивание > 28°C (> 82°F) Полностью погрузите устройство минимум на 5 min в раствор ферментного

моющего средства (например, ENZOL™) в соотношении 15,6 mL/1 L (или 2 унции/1 галлон) воды. Удалите видимые загрязнения с помощью щетки с мягкой щетиной.

3 Ультразвуковая

очистка

4 Промывка > 27°C (> 81°F) Промойте устройство проточной водой в течение 1 min. 5 Высушивание Н/П Высушите чистой безворсовой салфеткой. 6 Проверка Н/П Визуально проверьте каждое устройство на остаточные загрязнения и влагу.

7.1.2 Автоматизированная очистка

Компания Medtronic установила следующую процедуру автоматизированной очистки. Этапы в Табл. 2 должны быть выполнены в течение максимум 2 часов после использования.

Примечание: Если устройство или компонент имеют подвижные части, убедитесь, что все поверхности были тщательно очищены.

Таблица 2. Инструкции по предварительной обработке

Этап Обработка Температура воды Инструкции по очистке

1 Промывка > 25°C (> 77°F) Удалите крупные загрязнения проточной водопроводной водой. 2 Замачивание > 25°C (> 77°F) Полностью погрузите устройство минимум на 1 min в раствор фермент-

3 Промывка > 25°C (> 77°F) Промойте устройство в течение минимум 2 min. 4 Проверка Н/П Визуально проверьте устройство на остаточные загрязнения. При необ-

> 27°C (> 81°F) Полностью погрузите устройство в ультразвуковой очиститель (например,

Bransonic™), содержащий раствор ферментного моющего средства (например, ENZOL) в соотношении 7,8 mL/1 L (или 1 унция/1 галлон) воды. Обработайте ультразвуком в течение 10 min.

При наличии загрязнения повторите процесс.

ного моющего средства (например, ENZOL) в соотношении 7,8 mL/1 L (или 1 унция/1 галлон) воды. Удалите видимые загрязнения с помощью щетки с мягкой щетиной (например, нейлоновой зубной щетки).

ходимости повторите процесс.

Для валидации процесса автоматизированной очистки компания Medtronic использовала серию очистителей Prolystica™ в соответствии с рекомендациями производителя. Ответственность за осуществление обработки согласно утвержденному методу несет обработчик. Обработчику следует подвергать оценке любое отклонение от данных рекомендаций.

1. Поместите устройство в автоматическую мойку (например, аппарат для мойки/дезинфекции Steris Reliance™ Genfore™).

Примечание: Не допускайте контакта между устройствами во время загрузки моечного аппарата.

2. Задайте параметры работы автоматической мойки, указанные в Табл. 3, и дождитесь окончания цикла мойки.

Таблица 3. Параметры очистки в автоматической мойке

Обработка Время Температура Очищающее средство

Мытье в ферментном средстве 4 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Ультраконцентрированное ферментное моющее средство Steris

Prolystica™, разведенное в соотношении 1,0 mL/1 L (или 0,125 унции/1 галлон).

Мытье 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Ультраконцентрированное нейтральное моющее средство Steris

Prolystica™, разведенное в соотношении 1,0 mL/1 L (или 0,125 унции/1 галлон).

Промывка 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Н/П

Сушка 15 min ≥ 82°C (≥ 180°F) Н/П

Проверка Н/П Н/П Визуально проверьте каждое устройство на остаточные загрязнения и

влагу. При наличии загрязнения повторите процесс. При необходимости высушите устройство профильтрованным сжатым воздухом или безворсовой салфеткой.

7.2 Паровая стерилизация и повторная стерилизация

• Используйте стандартный упаковочный материал. Убедитесь, что упаковка достаточно велика, чтобы вместить устройство и не оказывать давления на уплотнители. При валидации процессов стерилизации компания Medtronic использовала соответствующий дополнительный лоток для каждого устройства.

• Компания Medtronic валидировала циклы паровой стерилизации с устройствами, завернутыми в стерилизационный оберточный материал CSR. Тем не менее процесс паровой стерилизации может проводиться и тогда, когда устройства не обернуты либо обернуты в материалы, совместимые для паровой стерилизации.

• При стерилизации нескольких устройств в 1 цикле автоклавирования не превышайте максимальную нагрузку стерилизатора.

• Перед использованием проверьте устройство на предмет отсутствия растрескивания или повреждения. Не используйте устройство с признаками растрескиваний или повреждений.

• Органы здравоохранения некоторых стран помимо США рекомендуют проводить стерилизацию с такими параметрами цикла, которые снижают потенциальный риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). Эта рекомендация особенно важна в случае применения хирургических инструментов, которые могут контактировать с центральной нервной системой.

Таблица 4. Параметры цикла стерилизации

Тип цикла

Предварительное вакуумиро-

вание (динамическое удале-

ние воздуха)

Предварительное вакуумирова-

ние (динамическое удаление воз-

духа)

Предварительное вакуумирование (динамиче-

ское удаление воздуха) для БКЯ

Температура 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Время воздействия 4 min 3 min 18 min

Продолжительность сушки

Компания Medtronic рекомендует сжигать устройства, непосредственно контактировавшие с пациентами, у которых подозревается или был установлен

20 min 16 min 30 min

диагноз трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ)/БКЯ. Технический меморандум Национальной службы здравоохранения Великобритании 2010 года, части 4 и 6: приложение 2, «Предметы, загрязненные прионами, вызывающими ТГЭ» (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE

Agents) и Рекомендации ВОЗ по контролю инфекционных заболеваний для трансмиссивной губчатой энцефалопатии (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) указывают цикл обеззараживания для ТГЭ с использованием парового автоклава при температуре от 134°C до

137°C (от 273°F до 279°F) в течение одного цикла длительностью 18 min или нескольких циклов, суммарной длительностью 18 min (напр., шесть циклов по 3 min).

Минимальная продолжительность сушки была утверждена с использованием стерилизаторов с функцией вакуумной сушки. Циклы сушки с использованием окружающего атмосферного давления могут потребовать больше времени. См. рекомендации производителя стерилизатора.

8 Отказ от гарантии

Приведенные на этикетках данного продукта предостережения содержат более подробную информацию и являются неотъемлемой частью данного отказа от гарантии. Хотя продукт изготовлен в строго контролируемых условиях, компания Medtronic не может контролировать условия применения данного продукта. Поэтому компания Medtronic отказывается от всех гарантийных обязательств, как прямых, так и опосредованных, по отношению к данному продукту, включая, но не ограничиваясь любыми опосредованными гарантиями пригодности для продажи или соответствия какой-либо определенной цели. Компания Medtronic не несет ответственности перед любым лицом или организацией за расходы на медицинское обслуживание или за любые прямые, случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате любого использования, дефекта, неисправности или сбоя в работе данного продукта, вне зависимости от того, основано ли заявление о таких убытках на гарантийных обязательствах, контракте, гражданских правонарушениях или других обстоятельствах. Ни одно лицо не имеет полномочий связывать компанию Medtronic какими-либо заявлениями или гарантиями по отношению к данному продукту.

Вышеизложенные исключения и ограничения не подразумеваются и не будут толковаться так, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим юридической силы или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальные части отказа от гарантии будут считаться имеющими юридическую силу и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

Svenska

1 Beskrivning

Octopus hakadapter (modell 28045) från Medtronic är tillverkad av rostfritt stål och kan återanvändas vid korrekt hantering, enligt beskrivning i denna manual. Denna hakadapter är utformad för stadig fastsättning av en vävnadsstabilisator eller hjärtpositionerare från Medtronic på antingen en ThoraTrak sårhake (modellerna 28610 och

28611) från Medtronic eller en Ankeney sternumhake (hakarmsmått: 0,74 till 1,05 cm [0,29 till 0,41 in] [höjd]; 1,19 till 1,30 cm [0,47 till 0,51 in] [bredd]).

2 Avsett syfte

Enheten är utformad för att användas för kirurgisk åtkomst till brösthålan.

2.1 Indikationer för användning

Den här adaptern är avsedd för att åstadkomma stadig fastsättning av en vävnadsstabilisator eller hjärtpositionerare från Medtronic på en ThoraTrak sårhake från Medtronic eller på armen till en Ankeney sternumhake. Adaptern fästs och förankras på hakarmen. En vävnadsstabilisator eller hjärtpositionerare från Medtronic kläms sedan stadigt fast på adaptermonteringsplattan.

2.2 Kontraindikationer

Använd endast produkten enligt indikationerna.

2.3 Avsedda användare

Enheten får endast användas av sjukvårdspersonal.

2.4 Patientmålgrupp

Enheten är avsedd för patienter som kräver kirurgisk åtkomst till brösthålan.

2.5 Förväntade kliniska fördelar

Enheten medger stadig fastsättning av en vävnadsstabilisator eller hjärtpositionerare från Medtronic på en ThoraTrak sårhake från Medtronic eller på armen till en Ankeney sternumhake.

3 Varningar

Octopus hakadapter levereras icke-steril och måste rengöras, smörjas och steriliseras ordentligt före varje användning.

4 Försiktighetsåtgärder

Enheten får endast användas av sjukvårdspersonal. Kassera enheten enligt gällande lagar, föreskrifter och sjukhusets rutiner, inklusive sådana som rör biologiska risker, mikrobiella risker och smittsamma ämnen.

5 Komplikationer

Följande biverkningar är associerade med användning av denna produkt:

• infektion

• rivskador

Om en allvarlig incident som är förknippad med enheten inträffar ska du omedelbart rapportera incidenten till Medtronic och tillämplig behörig myndighet eller tillsynsmyndighet.

6 Bruksanvisning

1. Placera adaptern på önskat ställe på Ankeney-hakarmen eller på hållaren till ThoraTrak-sårhaken. Kontrollera att adaptern passar ordentligt på armen eller hållaren och dra åt den vridbara skruven tills adaptern sitter stadigt på plats.

2. Fäst vävnadsstabilisatorn eller hjärtpositioneraren från Medtronic på hakadapterns monteringsplatta (se bruksanvisningen för vävnadsstabilisatorn eller hjärtpositioneraren från Medtronic).

Observera: Dra inte åt kamarmen på vävnadsstabilisatorn eller hjärtpositioneraren från Medtronic för hårt bortom det horisontella läget (se Figur 1). Om kamarmen placeras i ett läge bortom horisontalläget kommer klämman att lossas.

3. För att flytta eller ta bort vävnadsstabilisatorn eller hjärtpositioneraren från Medtronic från adaptern lossar du på den vridbara skruven. Flytta adaptern till önskat ställe på hakarmen eller hållaren. Undvik att komma åt eventuella perikardiesuturer som kommer ut ur såröppningen. Dra åt den vridbara skruven ordentligt igen och montera tillbaka vävnadsstabilisatorn eller hjärtpositioneraren från Medtronic på adaptern.

Observera: Adaptern måste tas bort för att placeras mellan bladen på Ankeney-sternumhakens arm.

4. När ingreppet har slutförts avlägsnar du enheten från haken.

7 Bearbetning och rekonditionering

Medtronic har validerat följande anvisningar för rekonditionering av denna medicinska enhet för återanvändning. Den person som utför bearbetningen ansvarar för att denna, så som den faktiskt utförs med hjälp av utrustning, material och personal vid bearbetningsanläggningen, ger önskat resultat. Bearbetningsproceduren måste valideras och rutinövervakas. På samma sätt ska alla avvikelser som bearbetaren gör från följande anvisningar noga utvärderas med avseende på effektivitet och möjliga negativa konsekvenser. Rengöringen kan ske manuellt, eller vara automatiserad i enlighet med den här bruksanvisningen eller annan motsvarande validerad metod.

7.1 Rengöring

Varning: Rengör enheten noggrant före sterilisering så att all smuts avlägsnas. Varning: Använd inte lösningsmedelsbaserade rengöringsmedel (till exempel aceton eller toluen).

• Kontaminerade enheter får inte hinna torka innan de rengörs.

• Enheterna ska rekonditioneras inom 2 timmar efter användningen. Om överföringen till bearbetningsområdet fördröjs ska enheten placeras i en övertäckt behållare med enzymatiskt rengöringsmedel så att den inte torkar.

• Om enheten innehåller flera delar ska enheten demonteras fullständigt innan den rengörs enligt bruksanvisningen.

• Inspektera enheten före användning, med avseende på sprickor eller försämrat skick. Använd inte enheten om någon del uppvisar sprickor eller försämrat skick.

• Värmedesinfektion är inte nödvändigt eftersom enheterna steriliseras i slutsteget.

7.1.1 Manuell rengöring

Medtronic har fastställt följande förfarande för manuell rengöring iTabell 1. Dessa åtgärder måste utföras inom högst 2 timmar efter användningen.

Observera: Om enheten har rörliga delar, kontrollera noga att alla ytor har rengjorts grundligt.

Tabell 1. Anvisningar för manuell rengöring

Steg Åtgärd Temperatur Anvisningar

1 Sköljning >27°C (>81°F) Avlägsna grövre orenheter under rinnande vatten i 1 min. Använd en mjuk borste (till

exempel en tandborste med nylonborst) för att noga rengöra enheten.

2 Blötläggning >28°C (>82°F) Sänk ner enheten helt under minst 5 min i 15,6 mL/1 L (eller 2 ounces/1 gallon)

enzymatiskt rengöringsmedel (till exempel ENZOL™) och vatten. Avlägsna all synlig smuts med en mjuk borste.

3 Ultraljudsrengöring >27°C (>81°F) Sänk ner enheten helt i en ultraljudstvätt (till exempel Bransonic™) med 7,8 mL/1 L

(eller 1 ounce/1 gallon) enzymatiskt rengöringsmedel (till exempel ENZOL) och vat-

ten. Ultraljudsbehandla i 10 min. 4 Sköljning >27°C (>81°F) Skölj enheten under rinnande vatten i 1 min. 5 Torkning N/A Torka med en ren luddfri trasa. 6 Inspektion N/A Inspektera varje enhet avseende kvarvarande smuts eller fukt. Upprepa proceduren

tills all smuts har avlägsnats.

7.1.2 Automatiserad rengöring

Medtronic har fastställt följande förfarande för automatisk rengöring. Åtgärderna i Tabell 2 måste utföras inom högst 2 timmar efter användningen.

Observera: Om enheten eller dess komponenter har rörliga delar, kontrollera noga att alla ytor har rengjorts grundligt.

Tabell 2. Anvisningar för förbehandling

Steg Åtgärd Vattentemperatur Anvisningar

1 Sköljning >25°C (>77°F) Avlägsna grövre orenheter under rinnande kranvatten. 2 Blötläggning >25°C (>77°F) Sänk ner enheten helt under minst 1 min i 7,8 mL/1 L (eller 1 ounce/1 gallon)

enzymatiskt rengöringsmedel (till exempel ENZOL) och vatten. Avlägsna syn-

lig smuts med en mjuk borste (t.ex. en tandborste med nylonborst). 3 Sköljning >25°C (>77°F) Skölj enheten under minst 2 min. 4 Inspektion N/A Inspektera enheten avseende kvarvarande smuts. Upprepa proceduren vid

behov.

Medtronic använde rengöringsmedel i Prolystica™-serien enligt tillverkarens rekommendationer vid valideringen av den automatiserade rengöringsprocessen. Det är bearbetarens ansvar att försäkra sig om att bearbetningen utförs enligt en validerad metod. Alla avsteg som bearbetaren gör från dessa rekommendationer ska utvärderas.

1. Placera enheten i diskmaskinen (till exempel Steris Reliance™ Genfore™ diskmaskin/desinfektor).

Observera: Låt inte enheterna komma i kontakt med varandra medan diskmaskinen fylls.

2. Ställ in diskmaskinen på de parametrar som anges i Tabell 3 och kör hela diskningscykeln.

Tabell 3. Parametrar för automatiserad rengöring

Behandling Tid Temperatur Rengöringsmedel

Enzymatisk rengöring 4 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner utspätt till 1,0 mL/1 L

(eller 0,125 ounce/1 gallon).

Diskning 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent utspätt till 1,0 mL/1 L

(eller 0,125 ounce/1 gallon).

Sköljning 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) N/A

Torkning 15 min ≥ 82°C (≥ 180°F) N/A

Inspektion N/A N/A Inspektera varje enhet avseende kvarvarande smuts eller fukt. Upprepa proce-

duren tills all smuts har avlägsnats. Torka vid behov enheten med filtrerad tryckluft eller med en luddfri trasa.

7.2 Ångsterilisering och omsterilisering

• Använd omslagsmaterial av standardtyp. Kontrollera att förpackningen är tillräckligt stor för att inrymma enheten utan påfrestning på förseglingarna. Medtronic använde korrekt tillbehörstråg för respektive enhet vid valideringen av steriliseringsprocessen.

• Medtronic validerade ångcyklerna när enheterna packats i omslag från CSR (Central Supply Room). Ångsteriliseringen kan dock genomföras utan att enheterna packas in, eller med enheterna inpackade i material lämpade för ångsterilisering.

• Överskrid inte maximal last för autoklaven när flera enheter steriliseras i en och samma autoklaveringscykel.

• Inspektera enheten före användning, med avseende på sprickor eller försämrat skick. Använd inte enheten om någon del uppvisar tecken på sprickor eller försämrat skick.

• Vissa hälsovårdsmyndigheter utanför USA rekommenderar användning av steriliseringsparametrar som minimerar risken för överföring av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. Denna rekommendation är särskilt viktig för kirurgiska instrument som kan komma i kontakt med det centrala nervsystemet.

Tabell 4. Parametrar för steriliseringscykler

Förvakuum (dynamisk luftbort-

Cykel

tagning)

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Exponeringstid 4 min 3 min 18 min

Torktid

Medtronic rekommenderar förbränning av enheter som har varit i direktkontakt med patienter med misstänkt eller bekräftad diagnos på transmissibel spongiform

20 min 16 min 30 min

encefalopati (TSE)/CJD. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents och WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies avser en TSE-dekontamineringscykel med ångautoklav vid en temperatur på 134°C till 137°C (273°F till 279°F) under en enskild cykel på 18 min eller under flera cykler på sammanlagt 18 min (till exempel sex 3 min-cykler).

De kortaste torktiderna validerades med sterilisatorer med vakuumtorkning. Torkningscykler med omgivande atmosfärtryck kan behöva längre torktider. Se rekommendationer från sterilisatorns tillverkare.

Förvakuum (dynamisk luftborttag-

ning) Förvakuum (dynamisk luftborttagning) för CJD

8 Garantifriskrivning

Varningstexter på produktmärkningen innehåller mera detaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Oaktat att produkten har tillverkats under noggrant kontrollerade förhållanden har Medtronic ingen kontroll över de förhållanden under vilka produkten används. Medtronic frånsäger sig därför alla garantier, såväl uttryckliga som underförstådda, med avseende på produkten, inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte. Medtronic kan inte hållas ansvarigt gentemot någon fysisk eller juridisk person för några medicinska kostnader eller några direkta skador, oförutsedda skador eller följdskador som orsakats av någon form av användning av eller brist, fel eller funktionsfel hos produkten, oavsett om ett krav gällande sådana skador grundar sig på garanti, avtal, skadegörande handling eller annat. Ingen person har behörighet att binda Medtronic vid någon utfästelse eller garanti som gäller produkten.

Ovan angivna undantag och begränsningar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de ska inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts.

Medtronic, Inc.

*M993432A001*

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service: 1 877 526 7890

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Canada

Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346

Medtronic 28045 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1 Description

2 Intended purpose

2.1 Indications for use

2.2 Contraindications

2.3 Intended users

2.4 Patient target group

2.5 Expected clinical benefits

3 Warnings

4 Precautions

5 Adverse effects

6 Instructions for use

7 Processing and reprocessing

7.1 Cleaning

7.1.1 Manual cleaning

Table 1. Manual cleaning instructions

7.1.2 Automated cleaning

Table 2. Pretreatment instructions

Automated washer cleaning parameters

7.2 Steam sterilization and resterilization

Table 4. Sterilization cycle parameters

8 Disclaimer of warranty

1 Beskrivelse

2 Tiltænkt formål

2.1 Indikationer for brug

2.2 Kontraindikationer

2.3 Tilsigtede brugere

2.4 Patientmålgruppe

2.5 Forventede klinisk fordele

3 Advarsler

4 Forholdsregler

5 Bivirkninger

6 Brugsanvisning

7 Behandling og genbehandling

7.1 Rengøring

7.1.1 Manuel rengøring

Tabel 1. Instruktioner til manuel rengøring

7.1.2 Automatisk rengøring

Tabel 2. Instruktioner til forbehandling

Tabel 3. Parametre ved rengøring i den automatiske opvaskemaskine

7.2 Dampsterilisering og resterilisering

Tabel 4. Steriliseringscyklusparametre

8 Ansvarsfraskrivelse

1 Beschreibung

2 Verwendungszweck

2.1 Indikationen

2.2 Kontraindikationen

2.3 Vorgesehene Anwender

2.4 Patientenzielgruppe

2.5 Erwarteter klinischer Nutzen

3 Warnhinweise

4 Vorsichtsmaßnahmen

5 Unerwünschte Nebenwirkungen

6 Gebrauchsanweisung

7 Aufbereitung und Wiederaufbereitung

7.1 Reinigung

7.1.1 Manuelle Reinigung

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung

7.1.2 Automatisierte Reinigung

Tabelle 2. Anleitung zur Vorbehandlung

Tabelle 3. Reinigungsparameter für den automatischen Wäscher

7.2 Dampfsterilisation und Resterilisation

Tabelle 4. Parameter für den Sterilisationszyklus

8 Haftungsausschluss

1 Περιγραφή

2 Προοριζόμενος σκοπός

2.1 Ενδείξεις χρήσης

2.2 Αντενδείξεις

2.3 Προοριζόμενοι χρήστες

2.4 Στοχευόμενη ομάδα ασθενών

2.5 Προσδοκώμενα κλινικά οφέλη

3 Προειδοποιήσεις

4 Προφυλάξεις

5 Ανεπιθύμητες ενέργειες

6 Οδηγίες χρήσης

7 Επεξεργασία και επανεπεξεργασία

7.1 Καθαρισμός