Medtronic 28045 Instructions for Use

Octopus™ 28045

Retractor Adapter
Adapter til sårhage
Wundsperrer-Adapter
Προσαρμογέας διαστολέα
Adaptador para retractor
Adaptateur pour écarteur
Adattatore per divaricatore
Adapter voor de wondspreider
Adaptador para retrator
Адаптер ретрактора
Hakadapter

Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Mode d'emploi • Istruzioni per l'uso • Gebruiksaanwijzing •
Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации • Bruksanvisning

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.
Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των

αντίστοιχων κατόχων τους.
La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios

respectivos.
La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de

leurs détenteurs respectifs.
L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de

desbetreffende eigenaar.
A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos

detentores.
Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются

собственностью их владельцев.
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.
Medtronic, Octopus, ThoraTrak

Explanation of symbols on package labeling • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater • Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Επεξήγηση
των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας • Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase • Explication des symboles des
étiquettes sur l’emballage • Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels • Explicação
dos símbolos na documentação da embalagem • Пояснение к символам на этикетках упаковки • Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. • Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche
Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. • Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα
ισχύουν για το παρόν προϊόν. • Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage
extérieur pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. • Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. •
Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os
símbolos que se aplicam a este produto. • См. на этикетке внешней упаковки, какие символы применимы к данному продукту. • Se etiketten på ytterförpackningen för
de symboler som gäller denna produkt.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité
Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της
Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de
la Unión Europea. • Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l’Union européenne. •
Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité
Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis da União Europeia aplicáveis. •
Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
применимых директив Европейского Союза. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande
direktiv i den Europeiska unionen.

Nonsterile • Ikke-steril • Unsteril • Μη στείρο • No estéril • Non stérile • Non sterile • Niet-steriel • Não estéril • Нестерильно • Icke-steril

Catalog number • Katalognummer • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Numéro de référence • Numero di catalogo •
Catalogusnummer • Número de catálogo • Номер по каталогу • Katalognummer

Manufacturer • Fabrikant • Hersteller • Κατασκευαστής • Fabricante • Fabricant • Fabbricante • Fabrikant • Fabricante • Производитель • Tillverkare

Date of manufacture • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Ημερομηνία κατασκευής • Fecha de fabricación • Date de fabrication • Data di fabbricazione •
Productiedatum • Data de fabrico • Дата изготовления • Tillverkningsdatum

Authorized representative in the European Community • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft •
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la Comunidad Europea • Représentant autorisé dans la
Communauté européenne • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap •
Representante autorizado na Comunidade Europeia • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе • Auktoriserad representant inom
EG

Lot number • Partinummer • Chargennummer • Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Numéro de lot • Numero di lotto • Partijnummer • Número de lote •
Номер партии • Partinummer

For US audiences only • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ • Solo aplicable en EE. UU. • Ne s’applique
qu’aux États-Unis • Esclusivamente per il mercato statunitense • Alleen van toepassing voor de VS • Aplicável apenas aos EUA • Только для США • Gäller
endast i USA

3

Quantity • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad • Quantité • Quantità • Aantal • Quantidade • Количество • Antal

Consult instructions for use • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Consultar instrucciones de uso •
Consulter le mode d’emploi • Consultare le istruzioni per l’uso • Zie gebruiksaanwijzing • Consultar as instruções de utilização • См. инструкцию по
эксплуатации • Läs bruksanvisningen

Medical device • Medicinsk udstyr • Medizinprodukt • Ιατρική συσκευή • Dispositivo médico • Dispositif médical • Dispositivo medico • Medisch hulpmiddel •
Dispositivo médico • Медицинское устройство • Medicinteknisk produkt

Importer • Importør • Importeur • Εισαγωγέας • Importador • Importateur • Importatore • Importeur • Importador • Импортер • Importör

Figure 1. • Figur 1. • Abbildung 1. • Εικόνα 1. • Figura 1. • Figure 1. • Figura 1. • Afbeelding 1. • Figura 1. • Рисунок 1. • Figur 1.

EN

DA

DE

EL

ES

FR-FR

IT

1 Octopus 28045 retractor adapter
2 Heart positioner or tissue stabilizer

1 Octopus 28045 adapter til sårhage
2 Hjertemanipulator eller vævsstabilisator

1 Octopus 28045 Wundsperrer-Adapter
2 Herzpositionierer oder Gewebestabilisator

1 Προσαρμογέας διαστολέα Octopus 28045
2 Διάταξη τοποθέτησης καρδιάς ή σταθεροποιητής ιστού

1 Adaptador para retractor Octopus 28045
2 Posicionador cardíaco o estabilizador tisular

1 Adaptateur pour écarteur Octopus 28045
2 Positionneur cardiaque ou stabilisateur tissulaire

1 Adattatore per divaricatore Octopus 28045
2 Posizionatore del cuore o stabilizzatore tissutale

3 Cam lever

3 Kamarm

3 Klemmhebel

3 Μοχλός έκκεντρου

3 Palanca de la leva

3 Levier à came

3 Leva a camma

4

NL

PT-PT

RU

SV

1 Adapter voor de Octopus-wondspreider Model 28045
2 Hartpositioneerder of weefselstabilisator

1 Adaptador para retrator Octopus 28045
2 Posicionador cardíaco ou estabilizador de tecido

1 Адаптер ретрактора Octopus 28045
2 Держатель верхушки сердца или стабилизатор тканей

1 Octopus 28045 hakadapter
2 Hjärtpositionerare eller vävnadsstabilisator

3 Klemhendel

3 Alavanca de came

3 Рычаг кулачка

3 Kamarm

English

1 Description

The Medtronic Octopus retractor adapter (Model 28045) is made of stainless steel and can be reused with proper handling described in this manual. This retractor adapter is
designed to attach securely a Medtronic tissue stabilizer or heart positioner to either a Medtronic ThoraTrak retractor (Models 28610 and 28611) or an Ankeney sternal retractor
(retractor arm dimensions: 0.74 to 1.05 cm [0.29 to 0.41 in] [height]; 1.19 to 1.30 cm [0.47 to 0.51 in] [width]).

2 Intended purpose

The device is designed to be used for surgical access to the thoracic cavity.

2.1 Indications for use

This adapter is intended to provide for the secure attachment of a Medtronic tissue stabilizer or heart positioner to a Medtronic ThoraTrak retractor or Ankeney sternal retractor
arm. The adapter is fitted and tightened to the retractor arm and a Medtronic tissue stabilizer or heart positioner is then securely clamped onto the adapter-mounting platform.

2.2 Contraindications

Use the device only as indicated.

2.3 Intended users

The device must only be used by medical professionals.

2.4 Patient target group

The device is for patients who require surgical access to the thoracic cavity.

2.5 Expected clinical benefits

The device provides for the secure attachment of a Medtronic tissue stabilizer or heart positioner to a Medtronic ThoraTrak retractor or Ankeney sternal retractor arm.

3 Warnings

The Octopus retractor adapter is provided nonsterile and must be appropriately cleaned, lubricated, and sterilized before each use.

4 Precautions

The device must only be used by medical professionals.
Dispose of the device in accordance with applicable laws, regulations, and hospital procedures, including those regarding biohazards, microbial hazards, and infectious

substances.

5

5 Adverse effects

The following adverse effects are associated with the use of the product:

• Infection

• Laceration

If a serious incident related to the device occurs, immediately report the incident to Medtronic and the applicable competent authority or regulatory body.

6 Instructions for use

1. Place the adapter onto the desired location of the Ankeney retractor arm or rack of the ThoraTrak retractor. Ensure that the adapter fits well onto the arm or rack, and tighten
the swivel screw until the adapter is held firmly in place.

2. Secure the Medtronic tissue stabilizer or heart positioner onto the mounting platform of the retractor adapter (see Instructions for Use for the Medtronic tissue stabilizer
or heart positioner).

Note: Do not overtighten the Medtronic tissue stabilizer or heart positioner cam lever past horizontal (see Figure 1). If the cam lever is positioned beyond horizontal, the
clamp will loosen.

3. To reposition or remove the Medtronic tissue stabilizer or heart positioner from the adapter, loosen the tension on the swivel screw. Move the adapter to the desired location
of the retractor arm or rack, avoiding any pericardial sutures coming out of the wound. Retighten the swivel screw securely and remount the Medtronic tissue stabilizer or
heart positioner to the adapter.

Note: The adapter must be removed to be positioned on the section of the Ankeney sternal retractor arm between the blades.

4. When the procedure is completed, remove the device from the retractor.

7 Processing and reprocessing

Medtronic has validated the following instructions for preparing this medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as
actually performed using equipment, materials, and personnel in the processing facility, achieves the desired result. Processing requires validation and routine monitoring.
Likewise, any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. Cleaning may be
done manually, or it may be automated according to these Instructions for Use or an equivalent, validated method.

7.1 Cleaning

Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil before sterilization.
Warning: Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene).

• Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

• Reprocess devices within 2 hours after use. If transport to the processing area will be delayed, place the device in a covered container with an enzymatic detergent to
prevent drying.

• If the device contains multiple components, completely disassemble the components before cleaning per these Instructions for Use.

• Examine the device for cracking or degradation before use. Do not use the device if any components show signs of cracking or degradation.

• Thermal disinfection is not required because the devices are terminally sterilized.

7.1.1 Manual cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure in Table 1. These steps must be performed within a maximum of 2 hours after use.
Note: If the device has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

6

Table 1. Manual cleaning instructions

Step Process Temperature Cleaning instructions

1 Rinsing >27°C (>81°F) Remove gross soil using running water for 1 min. Use a soft-bristle brush (for exam-

ple, a nylon toothbrush) to clean the device thoroughly.

2 Soaking >28°C (>82°F) Submerge the device completely for a minimum of 5 min with 15.6 mL/1 L (or 2

ounces/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL™) and water.
Remove visible soil with a soft-bristled brush.

3 Ultrasonic clean >27°C (>81°F) Submerge the device completely in an ultrasonic cleaner (for example, Bransonic™)

with 7.8 mL/1 L (or 1 ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example,

ENZOL) and water. Sonicate for 10 min.
4 Rinsing >27°C (>81°F) Rinse the device with running water for 1 min.
5 Drying N/A Dry with a clean, lint-free wipe.
6 Inspection N/A Visually inspect each device for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat

the process.

7.1.2 Automated cleaning

Medtronic has established the following automated cleaning procedure. The steps in Table 2 must be performed within a maximum of 2 hours after use.

Note: If the device or component has movable parts, ensure that all surface areas have been thoroughly cleaned.

Table 2. Pretreatment instructions

Step Process Water temperature Cleaning instructions

1 Rinsing >25°C (>77°F) Remove gross soil using running tap water.
2 Soaking >25°C (>77°F) Submerge the device completely for a minimum of 1 min with 7.8 mL/1 L (or 1

ounce/1 gallon) of an enzymatic detergent (for example, ENZOL) and water.
Remove visible soil with a soft-bristled brush (for example, a nylon tooth-

brush).
3 Rinsing >25°C (>77°F) Rinse the device for a minimum of 2 min.
4 Inspection N/A Visually inspect the device for any remaining soil. If needed, repeat the pro-

cess.

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated cleaning process. It is the responsibility of the
processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated.

1. Place the device in an automated washer (for example, Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Note: Avoid contact between devices while loading the washer.

2. Set the automated washer to run the parameters identified in Table 3 and allow the automated washer to complete the wash cycle.

Table 3.

Automated washer cleaning parameters

Treatment Time Temperature Cleaning agent

Enzymatic wash 4 min ≥60°C (≥140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner diluted as 1.0 mL/1 L (or

0.125 ounce/1 gallon).

Wash 2 min ≥60°C (≥140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent diluted as 1.0 mL/1 L (or

0.125 ounce/1 gallon).

Rinse 2 min ≥60°C (≥140°F) N/A

7

Table 3. Automated washer cleaning parameters (continued)

Treatment Time Temperature Cleaning agent

Dry 15 min ≥82°C (≥180°F) N/A

Inspection N/A N/A Visually inspect each device for any remaining soil or moisture. If soil remains,

repeat the process. If needed, dry the device with filtered, compressed air or a lint­free wipe.

7.2 Steam sterilization and resterilization

• Use standard packaging material. Ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. When validating the sterilization processes,
Medtronic used the appropriate accessory tray for each device.

• Medtronic validated steam cycles when the devices were wrapped by CSR (Central Supply Room) wrap. However, the steam sterilization process can be completed when
the devices are either unwrapped or wrapped in steam sterilization compatible materials.

• When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, do not exceed the sterilizer’s maximum load.

• Examine the device for cracking or degradation before use. Do not use the device if components show signs of cracking or degradation.

• Some non-US health care authorities recommend sterilization cycle parameters that minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD). This
recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 4. Sterilization cycle parameters

Prevacuum (dynamic-air-

Cycle type

removal) Prevacuum (dynamic-air-removal) Prevacuum (dynamic-air-removal) for CJD

Temperature 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Exposure time 4 min 3 min 18 min

Dry time

a

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD

b

20 min 16 min 30 min

diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform
Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a temperature of 134°C to 137°C (273°F to 279°F) for a single cycle of 18 min or multiple
cycles totaling 18 min (for example, six 3 min cycles).

b

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times.
Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.

a

8 Disclaimer of warranty

The warnings contained in the product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of this disclaimer of warranty. Although
the product has been manufactured under carefully controlled conditions, Medtronic has no control over the conditions under which this product is used.
Medtronic, therefore, disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the product, including, but not limited to, any implied warranty of
merchantability or fitness for a particular purpose. Medtronic shall not be liable to any person or entity for any medical expenses or any direct, incidental, or
consequential damages caused by any use, defect, failure, or malfunction of the product, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract,
tort, or otherwise. No person has any authority to bind Medtronic to any representation or warranty with respect to the product.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term
of this disclaimer of warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of
this disclaimer of warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this disclaimer of warranty did not contain the particular part
or term held to be invalid.

8

Dansk

1 Beskrivelse

Medtronic Octopus adapter til sårhage (model 28045) er fremstillet af rustfrit stål og kan genanvendes ved korrekt håndtering som beskrevet i denne håndbog. Denne adapter
til sårhage er konstrueret til sikker fastgørelse af en Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator på enten en Medtronic ThoraTrak sårhage (model 28610 og 28611) eller
en Ankeney sternal sårhage (sårhagearmens dimensioner: 0,74 til 1,05 cm [0,29 til 0,41 in] [højde]; 1,19 til 1,30 cm [0,47 til 0,51 in] [bredde]).

2 Tiltænkt formål

Enheden er beregnet til anvendelse, hvor der kræves kirurgisk adgang til brysthulen.

2.1 Indikationer for brug

Denne adapter er beregnet til sikker fastgørelse af en Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator på armen på en Medtronic ThoraTrak sårhage eller en Ankeney sternal
sårhage. Adapteren monteres og skrues fast på sårhagens arm, og derefter fastgøres der en Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator på adapterens
monteringsplade.

2.2 Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

2.3 Tilsigtede brugere

Enheden må udelukkende anvendes af læger.

2.4 Patientmålgruppe

Enheden er til patienter, hvor der kræves kirurgisk adgang til brysthulen.

2.5 Forventede klinisk fordele

Enheden giver sikker fastgørelse af en Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator på armen på en Medtronic ThoraTrak sårhage eller en Ankeney sternal sårhage.

3 Advarsler

Octopus adapter til sårhage leveres ikke-steril og skal rengøres, smøres og steriliseres på korrekt måde inden hver anvendelse.

4 Forholdsregler

Enheden må udelukkende anvendes af læger.
Bortskaf enheden i overensstemmelse med gældende love, betemmelser og hospitalsprocedurer, herunder dem, der vedrører biologisk fare, mikrobiologiske risici og

smitsomme stoffer.

5 Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forbundet med brugen af dette produkt:

• Infektion

• Laceration

Hvis der forekommer en alvorlig hændelse i relation til enheden, skal hændelsen omgående rapporteres til Medtronic og den relevante kompetente myndighed eller
tilsynsmyndighed.

9

6 Brugsanvisning

1. Anbring adapteren på det ønskede sted på Ankeney-sårhagens arm eller monteringspanelet til ThoraTrak-sårhagen. Sørg for, at adapteren sidder korrekt på armen eller
monteringspanelet, og spænd svingskruen, indtil adapteren sidder ordentligt på plads.

2. Fastgør Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator på sårhageadapterens monteringsplade (se brugsanvisningen til Medtronic vævsstabilisator eller
hjertemanipulator).

Bemærk: Kamarmen til Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator må ikke spændes for hårdt og forbi den vandrette position (se Figur 1). Hvis kamarmen
spændes forbi den vandrette position, vil klemmen gå løs.

3. Medtronic vævsstabilisator eller hjertemanipulator kan flyttes på eller fjernes fra adapteren, ved at man løsner tilspændingen af svingskruen. Flyt adapteren til den
ønskede placering for sårhagearmen eller monteringspanelet, idet eventuelle perikardielle suturer fra såret undgås. Spænd svingskruen fast igen, og montér Medtronic
vævsstabilisatoren eller hjertemanipulatoren på adapteren igen.

Bemærk: Adapteren skal fjernes for at kunne anbringes på den del af Ankeney sternale sårhages arm, der sidder mellem bladene.

4. Fjern enheden fra sårhagen, når indgrebet er afsluttet.

7 Behandling og genbehandling

Følgende instruktioner er blevet valideret af Medtronic til klargøring af denne medicinske enhed med henblik på genanvendelse. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at
rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i rengøringsområdet, giver det ønskede resultat. Rengøringen kræver validering og rutinemæssig
overvågning. Ligeledes skal enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående instruktioner, evalueres grundigt med henblik på at fastslå
effektivitet og eventuelle uønskede konsekvenser. Rengøring kan udføres manuelt eller automatisk i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

7.1 Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.
Advarsel: Anvend ikke rensemidler med opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen).

• Kontaminerede enheder må ikke tørre inden rengøring.

• Enhederne skal genbehandles inden for 2 timer efter brug. Hvis overførslen til behandlingsområdet bliver forsinket, skal enheden anbringes i en tildækket beholder med
et enzymholdigt rensemiddel for at forhindre indtørring.

• Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis nogen komponenter viser tegn på revner eller slitage.

• Termisk desinfektion er ikke nødvendig, da enhederne er steriliseret terminalt.

7.1.1 Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende procedure for manuel rengøring i Tabel 1. Disse trin skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug.

Bemærk: Hvis enheden har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt rengjort.

Tabel 1. Instruktioner til manuel rengøring

Trin Proces Temperatur Rengøringsvejledning

1 Skylning >27°C (>81°F) Fjern det meste snavs med rindende vand i 1 min. Brug en blød børste (f.eks. en

nylontandbørste) til at rengøre enheden grundigt.

2 Iblødsætning >28°C (>82°F) Nedsænk enheden helt i min. 5 min med 15,6 mL/1 L (eller 2 oz/1 gallon) af et

enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™) og vand. Fjern synligt snavs med en
blød børste.

3 Rengøring med ultralyd >27°C (>81°F) Nedsænk enheden helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 7,8 mL/1 L (eller 1

oz/1 gallon) af et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand. Udfør ultra­lydsbehandling i 10 min.

10

Tabel 1. Instruktioner til manuel rengøring (fortsat)

Trin Proces Temperatur Rengøringsvejledning

4 Skylning >27°C (>81°F) Skyl enheden med rindende vand i 1 min.
5 Tørring Ikke tilgængeligt Tør med en ren, fnugfri klud.
6 Inspektion Ikke tilgængeligt Inspicer hver enhed visuelt for tilbageværende snavs eller fugt. Hvis komponenten

ikke er ren, gentages processen.

7.1.2 Automatisk rengøring

Medtronic har fastsat følgende procedure for automatisk rengøring. Trinnene i Tabel 2 skal udføres inden for maks. 2 timer efter brug.

Bemærk: Hvis enheden eller komponenten har bevægelige dele, skal man sikre sig, at alle overfladeområder er blevet grundigt rengjort.

Tabel 2. Instruktioner til forbehandling

Trin Proces Vandtemperatur Rengøringsvejledning

1 Skylning >25°C (>77°F) Fjern det meste snavs med rindende vand fra hanen.
2 Iblødsætning >25°C (>77°F) Nedsænk enheden helt i min. 1 min med 7,8 mL/1 L (eller 1 oz/1 gallon) af et

enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og vand. Fjern synligt snavs med

en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).
3 Skylning >25°C (>77°F) Skyl enheden i min. 2 min.
4 Inspektion Ikke tilgængeligt Inspicer enheden visuelt for tilbageværende snavs. Om nødvendigt gentages

processen.

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal
sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres.

1. Anbring enheden i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. Steris Reliance™ Genfore™ Washer/Disinfector).

Bemærk: Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

2. Indstil den automatiske opvaskemaskine til at køre de parametre, der er angivet i Tabel 3 og lad den automatiske opvaskemaskine fuldføre vaskecyklussen.

Tabel 3. Parametre ved rengøring i den automatiske opvaskemaskine

Behandling Tid Temperatur Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 4 min ≥60°C (≥140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner fortyndet som

1,0 mL/1 L (eller 0,125 oz/1 gallon).

Vask 2 min ≥60°C (≥140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent fortyndet som 1,0 mL/1 L

(eller 0,125 oz/1 gallon).

Skyl 2 min ≥60°C (≥140°F) Ikke tilgængeligt

Tør 15 min ≥82°C (≥180°F) Ikke tilgængeligt

Inspektion Ikke tilgængeligt Ikke tilgængeligt Inspicer hver enhed visuelt for tilbageværende snavs eller fugt. Hvis komponen-

ten ikke er ren, gentages processen. Tør enheden med filtreret trykluft eller en
fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2 Dampsterilisering og resterilisering

• Anvend standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at enheden kan være der uden at lægge pres på forseglingerne. Under valideringen af
steriliseringsprocesserne, anvendte Medtronic den relevante tilbehørsbakke til hver enhed.

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• Medtronic validerede dampcyklusser, mens enhederne var indpakket med CSR (Central Supply Room) indpakning. Dampsteriliseringsprocessen kan dog udføres, mens
enhederne enten er uindpakkede eller pakket i materialer, som er kompatible med dampsterilisering.

• Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, må sterilisatorens maksimale kapacitet ikke overskrides.

• Undersøg enheden for revner eller slitage inden brug. Enheden må ikke bruges, hvis der er tegn på revner eller slitage.

• Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler steriliseringscyklusparametre, som minimerer den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).
Denne anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 4. Steriliseringscyklusparametre

Cyklustype

Prævakuum (dynamisk luftfjer-

nelse)

Prævakuum (dynamisk luftfjer-

nelse) Prævakuum (dynamisk luftfjernelse) til CJD

a

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Eksponeringstid 4 min 3 min 18 min

Tørretid

a

Medtronic anbefaler, at enheder, som har været i direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform

b

20 min 16 min 30 min

encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents, og WHO Infection Control Guidelines for
Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSE-dekontamineringscyklus, der bruger en dampautoklave med en temperatur på 134°C til 137°C (273°F til
279°F) for en enkelt cyklus på 18 min eller flere cyklusser på i alt 18 min (f.eks. seks 3 min cyklusser).

b

Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk
tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

8 Ansvarsfraskrivelse

Advarslerne, som fremgår af produktets mærkater, giver flere detaljerede oplysninger og betragtes som en integreret del af denne ansvarsfraskrivelse. Selv om
produktet er blevet fremstillet under omhyggeligt kontrollerede forhold, har Medtronic ingen kontrol over de forhold, hvorunder produktet anvendes. Medtronic
fraskriver sig derfor alle garantier, både udtrykkelige og stiltiende, med hensyn til produktet, herunder, men ikke begrænset til, alle stiltiende garantier for
salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Medtronic er ikke ansvarlig over for nogen person eller organisation for nogen som helst medicinske udgifter
eller nogen som helst direkte, tilfældige eller efterfølgende skader, der er forårsaget af nogen form for brug, defekt, fejl eller funktionssvigt vedrørende
produktet, uanset om et sådant krav bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet. Ingen person har nogen bemyndigelse til at binde Medtronic til
nogen form for løfter eller garanti i forbindelse med produktet.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis et afsnit
eller et vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres den
resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende
afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Deutsch

1 Beschreibung

Der Octopus Wundsperrer-Adapter von Medtronic (Modell 28045) ist aus rostfreiem Stahl hergestellt und kann bei der sachgemäßen, in diesem Handbuch beschriebenen
Behandlung wiederverwendet werden. Der vorliegende Wundsperrer-Adapter ist für die sichere Anbringung eines Gewebestabilisators oder Herzpositionierungssystems von
Medtronic an entweder einem ThoraTrak Wundsperrer (Modelle 28610 und 28611) oder einem Ankeney Sternum-Wundsperrer von Medtronic vorgesehen (Abmessung des
Wundsperrer-Arms: 0,74 bis 1,05 cm [0,29 bis 0,41 in] [Höhe]; 1,19 bis 1,30 cm [0,47 bis 0,51 in] [Breite]).

2 Verwendungszweck

Das Produkt wird für einen chirurgischen Zugang zur Thoraxhöhle eingesetzt.

12

2.1 Indikationen

Der vorliegende Adapter dient der sicheren Anbringung eines Gewebestabilisators oder Herzpositionierungssystems von Medtronic an einem ThoraTrak Wundsperrer oder
dem Arm eines Ankeney Sternum-Wundsperrers von Medtronic. Der Adapter wird am Arm des Wundsperrers angebracht und festgeschraubt, und anschließend wird auf der
Befestigungsplattform des Adapters ein Gewebestabilisator oder Herzpositionierungssystem von Medtronic festgeklemmt.

2.2 Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

2.3 Vorgesehene Anwender

Dieses Produkt darf ausschließlich von medizinischen Fachkräften verwendet werden.

2.4 Patientenzielgruppe

Das Produkt ist für Patienten vorgesehen, bei denen ein chirurgischer Zugang zur Thoraxhöhle erforderlich ist.

2.5 Erwarteter klinischer Nutzen

Das Produkt bewirkt die sichere Anbringung eines Gewebestabilisators oder Herzpositionierungssystems von Medtronic an einem ThoraTrak Wundsperrer oder dem Arm
eines Ankeney Sternum-Wundsperrers von Medtronic.

3 Warnhinweise

Der Octopus Wundsperrer-Adapter wird unsteril geliefert und muss vor jeder Verwendung sachgemäß gereinigt, eingefettet und sterilisiert werden.

4 Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Produkt darf ausschließlich von medizinischen Fachkräften verwendet werden.
Das Medizinprodukt muss gemäß den geltenden Gesetzen, Bestimmungen und Verfahren entsorgt werden, einschließlich jener, die sich auf biologische und mikrobielle

Gefahrgüter sowie infektiöse Stoffe beziehen.

5 Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Ereignisse können mit der Verwendung des Produkts einhergehen:

• Infektionen

• Lazeration

Falls sich ein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet, melden Sie den Vorfall unverzüglich an Medtronic und die zuständige Aufsichtsbehörde
oder Zulassungsbehörde.

6 Gebrauchsanweisung

1. Platzieren Sie den Adapter an der gewünschten Stelle auf dem Arm des Ankeney Wundsperrers oder der Schiene des ThoraTrak Wundsperrers. Vergewissern Sie sich,
dass der Adapter gut auf dem Arm oder der Schiene sitzt, und ziehen Sie die Schwenkschraube an, bis der Adapter fest angebracht ist.

2. Bringen Sie den Gewebestabilisator oder das Herzpositionierungssystem von Medtronic auf der Befestigungsplattform des Wundsperrer-Adapters an (siehe die
Gebrauchsanweisung des Gewebestabilisators oder Herzpositionierungssystems von Medtronic).

Hinweis: Ziehen Sie den Klemmhebel des Gewebestabilisators oder Herzpositionierungssystems von Medtronic nicht übermäßig, also über die horizontale Position
hinaus, an (siehe Abbildung 1). Wenn der Klemmhebel über die Horizontale hinausgeführt wird, löst sich die Klemme.

3. Um den Gewebestabilisator oder das Herzpositionierungssystem von Medtronic neu zu positionieren oder vom Adapter abzunehmen, lösen Sie die Spannung an der
Schwenkschraube. Bewegen Sie den Adapter an die gewünschte Stelle auf dem Arm oder der Schiene des Wundsperrers und vermeiden Sie dabei perikardiale Nähte,

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die aus der Wunde kommen. Ziehen Sie die Schwenkschraube wieder fest an und bringen Sie den Gewebestabilisator oder das Herzpositionierungssystem von
Medtronic wieder auf dem Adapter an.

Hinweis: Um den Adapter auf dem Abschnitt des Arms des Ankeney Sternum-Wundsperrers zu befestigen, der zwischen den Schenkeln liegt, muss der Adapter
abgenommen werden.

4. Entfernen Sie das Gerät nach Abschluss des Vorgangs von dem Wundsperrer.

7 Aufbereitung und Wiederaufbereitung

Medtronic hat die folgenden Anweisungen für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die
Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der
Aufbereitungseinrichtung das erwünschte Ergebnis erzielt. Diese Aufbereitung erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen Maße
müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet
werden. Die Reinigung kann manuell oder automatisiert gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder einer gleichwertigen validierten Methode durchgeführt werden.

7.1 Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um eventuelle Verschmutzungen vor der Sterilisation zu entfernen.
Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder Toluol).

• Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

• Die Produkte sind innerhalb von zwei Stunden nach ihrer Verwendung wiederaufzubereiten. Wenn sich der Transfer zum Aufbereitungsbereich verzögert, legen Sie die
Produkte in einen abgedeckten Behälter mit einem enzymhaltigen Reinigungsmittel, damit sie nicht austrocknen.

• Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt
werden.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder
Beschädigungen aufweisen.

• Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1 Manuelle Reinigung

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren in Tabelle 1 für geeignet befunden. Diese Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach der Verwendung
durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung

Schritt Vorgang Temperatur Reinigungsanleitung

1 Abspülen > 27°C (> 81°F) Grobe Verschmutzungen 1 min lang unter fließendem Wasser abspülen. Das Pro-

dukt gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste)
reinigen.

2 Einweichen > 28°C (> 82°F) Das Produkt mindestens 5 min lang vollständig in 15,6 mL/1 L (oder 2 Unzen/1 Gal-

lone) enzymatische Reinigungslösung (zum Beispiel ENZOL™) und Wasser ein­tauchen. Sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten entfer­nen.

3 Ultraschallreinigen > 27°C (> 81°F) Das Produkt vollständig in einen Ultraschallreiniger (zum Beispiel Bransonic™) mit

7,8 mL/1 L (oder 1 Unze/1 Gallone) enzymatischer Reinigungslösung (zum Beispiel
ENZOL) und Wasser eintauchen. 10 min lang mit Ultraschall reinigen.

4 Abspülen > 27°C (> 81°F) Das Produkt 1 min lang unter fließendem Wasser abspülen.

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Tabelle 1. Anleitung zur manuellen Reinigung (Fortsetzung)

Schritt Vorgang Temperatur Reinigungsanleitung

5 Trocknen – Mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.
6 Inspektion – Jedes einzelne Produkt visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsreste

überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Vor­gang.

7.1.2 Automatisierte Reinigung

Medtronic hat das folgende automatisierte Reinigungsverfahren für geeignet befunden. Die in Tabelle 2 aufgeführten Schritte müssen innerhalb von maximal 2 Stunden nach
der Verwendung durchgeführt werden.

Hinweis: Wenn das Produkt oder die Komponente bewegliche Teile besitzt, ist sicherzustellen, dass alle Oberflächen gründlich gereinigt wurden.

Tabelle 2. Anleitung zur Vorbehandlung

Schritt Vorgang Wassertemperatur Reinigungsanleitung

1 Abspülen > 25°C (> 77°F) Grobe Verschmutzungen unter fließendem Leitungswasser abspülen.
2 Einweichen > 25°C (> 77°F) Tauchen Sie das Instrument mindestens 1 min lang vollständig in einer

Lösung aus 7,8 mL/1 L(oder 1 Unze/1 Gallone) enzymatischem Reinigungs­mittel (z. B. ENZOL) und Wasser unter. Entfernen Sie sichtbare Verschmut-

zungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).
3 Abspülen > 25°C (> 77°F) Das Produkt mindestens 2 min lang abspülen.
4 Inspektion – Das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände überprüfen. Bei

Bedarf den Vorgang wiederholen.

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln gemäß den Empfehlungen des Herstellers
verwendet. Es liegt in der Verantwortung der durchführenden Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung gemäß eines validierten Verfahrens erfolgt. Jegliche Abweichung,
die die Aufbereitung durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden.

1. Legen Sie das Produkt in einen automatischen Wäscher (zum Beispiel Steris Reliance™ Genfore™ Wäscher/Desinfektor).

Hinweis: Vermeiden Sie beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

2. Stellen Sie den automatischen Wäscher auf die in Tabelle 3 angegebenen Parameter ein und lassen Sie den automatischen Wäscher den Waschzyklus vollständig
durchführen.

Tabelle 3. Reinigungsparameter für den automatischen Wäscher

Behandlung Dauer Temperatur Reinigungsmittel

Enzymatische Wäsche 4 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner verdünnt zu 1,0 mL/1 L

(oder 0,125 Unzen/1 Gallone).

Waschen 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) Steris Prolystica™ Ultra Concentrate Neutral Detergent verdünnt zu 1,0 mL/1 L

(oder 0,125 Unzen/1 Gallone).

Spülen 2 min ≥ 60°C (≥ 140°F) –

Trocknen 15 min ≥ 82°C (≥ 180°F) –

Inspektion – – Jedes einzelne Produkt visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsreste

überprüfen. Wenn noch Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den
Vorgang. Das Produkt bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien
Tuch trocknen.

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7.2 Dampfsterilisation und Resterilisation

• Verwenden Sie ein Standardverpackungsmaterial. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist, um das Produkt aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen
überzubeanspruchen. Bei der Validierung des Sterilisationsverfahrens hat Medtronic für jedes Produkt die geeignete Zubehörschale verwendet.

• Bei der Validierung der Dampfzyklen durch Medtronic waren die Produkte in Sterilisiermaterial aus dem zentralen Versorgungsraum eingewickelt. Die Dampfsterilisation
kann jedoch auch durchgeführt werden, wenn die Produkte entweder nicht eingewickelt sind oder in für die Dampfsterilisation geeignetes Material eingewickelt sind.

• Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Produkte in einem Autoklavierzyklus sicher, dass die maximale Beladung des Sterilisators nicht überschritten wird.

• Untersuchen Sie das Produkt vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Komponenten Anzeichen von Rissen oder
Beschädigungen aufweisen.

• Einige Gesundheitsbehörden außerhalb der USA empfehlen Parameter für den Sterilisationszyklus, die das potenzielle Übertragungsrisiko der
Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in Berührung kommen
könnten.

Tabelle 4. Parameter für den Sterilisationszyklus

Vorvakuum (Dynamische Luft-

Zyklustyp

entfernung)

Temperatur 132°C (270°F) 135°C (275°F) 134°C (273°F)

Expositionszeit 4 min 3 min 18 min

Trocknungsdauer

a

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie

b

20 min 16 min 30 min

(TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose gekommen sind. In der Veröffentlichung des staatlichen britischen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix
2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen
Enzephalopathien WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies wird ein TSE-Dekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei
einer Temperatur von 134°C bis 137°C (273°F bis 279°F) für einen einzelnen Zyklus von 18 min oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von insgesamt 18 min (z. B. sechs
Zyklen von jeweils 3 min) angegeben.

b

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem
Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

Vorvakuum (Dynamische Luftentfer-

nung) Vorvakuum (dynamische Luftentfernung) für CJD

a

8 Haftungsausschluss

Die Warnhinweise in der Produktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen und sind als Bestandteil dieses Haftungsausschlusses anzusehen.
Obwohl das Produkt unter genau kontrollierten Bedingungen gefertigt wurde, hat Medtronic keinerlei Einfluss auf die Bedingungen, unter denen dieses
Produkt verwendet wird. Medtronic schließt daher jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus. Dies schließt jegliche
implizite Garantie auf Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck ein. Medtronic haftet nicht gegenüber natürlichen oder juristischen Personen
jeglicher Art für medizinische Kosten oder unmittelbare, beiläufige oder Folgeschäden, die durch Gebrauch, Defekt, Ausfall oder Fehlfunktion des Produkts
entstehen, unabhängig davon, ob sich eine Haftung für derartige Schäden auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere
Anspruchsgrundlage stützt. Niemand ist berechtigt, Medtronic an irgendeine Zusicherung oder Garantie bezüglich dieses Produkts zu binden.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein
zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt
dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig
erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

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