Medtronic 27D6ST Instructions for Use

Download

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

0123

IMPORTANT INFORMATION FOR

ENGLISH

PURPOSE

This instrument is intended for use in surgical procedures.

DESCRIPTION

Unless otherwise stated, instruments are made out of a variety of materials commonly used in orthopedic and neurological procedures including stainless steel and acetyl copolymer materials which meet available national or international standards speciﬁcations as applied to these devices. Some instruments are made of aluminum, and some with handles made of resin bonded composites; therefore, certain cleaning ﬂuids must not be employed. None of the instruments should be implanted.

INTENDED USE

This instrument is a precision device which may incorporate a measuring function and has uses as described on the label. If there is any doubt or uncertainty concerning the proper use of this instrument, please contact MEDTRONIC Customer Service

for instructions. Any available surgical techniques will be provided at no charge.

WARNINGS

The methods of use of instruments are to be determined by the user’s experience and training in surgical procedures. Do not use this instrument for any action for which it was not intended such as hammering, prying, or lifting.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

o not use

this inst

lifti

This instrument should be treated as any precision instrument and should be carefully placed on trays, and stored in a dry environment.

To avoid injury, the instrument should be carefully examined prior to use for functionality or damage. A damaged instrument should not be used. Additional back-up instruments should be available in case of an unexpected need.

MEDTRONIC does not and cannot warrant the use of this instrument nor any of the component parts upon which repairs have been made or attempted except as performed by MEDTRONIC or an authorized MEDTRONIC repair representative.Implied warranties of merchantability and ﬁtness for a particular purpose or use are speciﬁcally excluded. See the MSD Catalog or price list for further information about warranties and limitations of liability.

rument for any action for which it was not intended such as hammering, prying, or

ng.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

Breakage, slippage, misuse, or mishandling of instruments, such as on sharp edges, may cause injury to the patient or operative personnel.

Improper maintenance or handlingcan render the instrument unsuitable for its intended purpose or even dangerous to the patient or surgical staff.

Proper patient selection and operative care are critical to the success of the device and avoidance of injury during surgery. Read and follow all other product information supplied by the manufacturer of the implants or the instruments.

Special precautions are needed during pediatric use. Care should be taken when using instruments in pediatric patients, since these patients can be more susceptible to the stresses involved in their use.

There are particular risks involved in the use of instruments used for bending and cutting rods. The use of these types of instruments can cause injury to the patient by virtue of the extremely high forces which are involved. Do not cut rods in situ. In addition, any breakage of an instrument or the implant in this situation could be extremely hazardous. The physical characteristics required for many instruments does not permit them to be manufactured from implantable materials, and if any broken fragments of instruments remain in the body of a patient, they could cause allergic or infectious consequences.

Over-bending, notching, striking and scratching of the implants with any instrument should be avoided to reduce the risk of breakage. Under no circumstances should rods or plates be sharply or reverse bent, since this would reduce the fatigue life of the rod and increase the risk of breakage. When the conﬁguration of the bone cannot be ﬁtted with an available device and contouring of the device is absolutely necessary, contouring should be performed only with proper bending equipment, and should be performed gradually and with great care to avoid notching or scratching the device.

Extreme care should be taken to ensure that this instrument remains in good working order. Any surgical techniques applicable for use of this system should be carefully followed. During the procedure, successful utilization of this instrument is extremely important. This instrument should not be bent or damaged in any way. Misuse of this instrument, causing corrosion “freezing-up”, scratching, loosening, bending and/or fracture of any or all sections of the instrument may inhibit or prevent proper function.

It is important that the surgeon exercise extreme caution when working in close proximity to vital organs, nerves or vessels, and that the forces applied while correcting the position of the instrumentation is not excessive, such that it might cause injury to the patient.

Excessive force applied by instruments to implants can dislodge devices, particularly hooks. Never expose instruments to temperatures in excess of 134° C that may considerably modify the physical characteristics of

the instruments.

!USA

For US Audiences Only CAUTION: FEDERAL (U.S.) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY. This device should be used only by physicians familiar with the device, its intended use, any additional instrumentation

and any available surgical techniques. For the best results MEDTRONIC implants should only be implanted with MEDTRONIC instruments.

OTHER COMPLICATIONS MAY INCLUDE, BUT ARE NOT LIMITED TO

1. Nerve damage, paralysis, pain, or damage to soft tissue, visceral organs or joints.

2. Breakage of the device, which could make necessary removal difﬁcult or sometimes impossible, with possible consequences

of late infection and migration.

3. Infection, if instruments are not properly handled prior to surgery.

4. Pain, discomfort, or abnormal sensations resulting from the presence of the device.

5. Nerve damage due to surgical trauma.

6. Dural leak in cases of excessive load application.

7. Impingement of close vessels, nerves and organs by slippage or misplacement of the instrument.

8. Damage due to spontaneous release of clamping devices or spring mechanisms of certain instruments.

9. Cutting of skin or gloves of operating staff.

10. Bony fracture, in cases of deformed spine or weak bone.

11. Tissue damage to the patient, physical injury to operating staff and/or increased operating time that may result from the

disassembly of multi-component instruments occurring during surgery.

OTHER PRECAUTIONS

1. Excessive forces when using bending or ﬁxation instruments can be dangerous especially where bone friability is encountered

during the operation.

2. Any form of distortion or excessive wear on instruments may cause a malfunction likely to lead to serious patient injury.

3. Regularly review the operational state of all instruments and if necessary make use of repair and replacement services.

DEVICE FIXATION

Some surgeries require the use of instruments which incorporate a measuring function. Ensure that any surface engravings are clearly visible.

Where there is a need for a speciﬁed tightening torque, this may normally be achieved with torque setting instruments supplied by MEDTRONIC; the pointer on these instruments must indicate ZERO before use. If not, return for recalibration.

With small instruments, excess force, beyond the design strength of the instrument, can be caused even by simple manual overloading. Do not exceed recommended parameters.

To determine the screw diameter with the screw gauge, start with the smallest test hole.

PACKAGING

This instrument is supplied sterile and will be clearly labeled as such on the package label. The sterility can only be assured if the packaging is intact. This product is provided STERILE, it is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE THIS PRODUCT. MEDTRONIC ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES. All sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully checked for signs of damage, prior to use. Damaged packages or products should not be used and should be returned to MEDTRONIC. Only sterile implants and instruments should be used in surgery.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

OPERATIVE USE

The physician should take precautions against putting undue stress on the spinal area with instruments. Any surgical technique instruction manual should be carefully followed.

REMOVAL OF IMPLANTS

For the best results, the same type of MEDTRONIC instruments as used for implantation should be used for implant removal purposes. Various sizes of screwdrivers are available to adapt to the removal drive sizes in auto break ﬁxation screws.

It should be noted that where excessive bone growth has occurred, there may be added stress on the removal instruments and the implants. Both instrument and implant may be prone to possible breakage. In this case it is necessary to ﬁrst remove the bone and/or tissue from around the implants.

FURTHER INFORMATION

In case of complaint, or for supplementary information, please contact MEDTRONIC.

PRODUCT COMPLAINT

Any Health Care Professionals (e.g., customer users of MEDTRONIC instruments), who have any complaint or who have experienced dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor, MEDTRONIC. Further, if any instrument ‘’malfunctions’’, (i.e., does not meet any of its performance speciﬁcations or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor or MEDTRONIC should be notiﬁed immediately. If any MEDTRONIC product ever ‘’malfunctions’’ and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor or MEDTRONIC should be notiﬁed as soon as possible by telephone, FAX or written correspondence. When ﬁling a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, and the nature of the complaint.

hts reserved.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

FRANÇAIS

0123

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT

LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OBJET

Cet instrument est prévu pour être utilisé lors d’interventions chirurgicales.

DESCRIPTION

Sauf indications contraires, ces instruments sont fabriqués avec différents matériaux généralement utilisés en chirurgie orthopédique et en neurochirurgie, tels que l’acier inoxydable et les matériaux à base d’acétyle copolymère, conformément aux spéciﬁcations des normes nationales ou internationales qui leur sont applicables. Certains instruments sont fabriqués en aluminium et d’autres comportent une poignée fabriquée avec un composé à base de résines ; par conséquent, certains détergents liquides ne doivent pas être utilisés. Aucun de ces instruments ne devra être implanté.

MODE D’EMPLOI PREVU

Cet instrument est un dispositif de précision qui peut comporter une fonction de mesure et il doit être utilisé suivant les indications qui ﬁgurent sur l’étiquette.

S’il existe le moindre doute ou incertitude concernant le mode d’emploi approprié pour cet instrument, veuillez contacter le service clientèle de MEDTRONIC pour obtenir les instructions nécessaires. Toute technique chirurgicale disponible sera fournie sans frais.

AVERTISSEMENTS

Ces instruments devront être utilisés selon les méthodes qui seront déﬁnies par l’expérience de l’utilisateur et par la formation que celui-ci a reçue en ce qui concerne ce type d’interventions chirurgicales.

Ne pas utiliser ces instruments pour des actions autres que celles prévues, tel que pour taper, pour fouiller ou pour surélever. Ces instruments doivent être manipulés comme tout instrument de précision, ils doivent être soigneusement placés sur des

plateaux et stockés dans un endroit sec. Pour éviter toute lésion, ces instruments doivent être minutieusement examinés avant leur utilisation aﬁn de constater leur bon

fonctionnement ou de contrôler qu’ils ne sont pas endommagés. N’utiliser aucun instrument endommagé. Prévoir des instruments supplémentaires aﬁn de pouvoir les remplacer en cas de besoin inattendu.

MEDTRONIC ne garantit pas, et ne pourra pas garantir l’utilisation de ces instruments, ni d’aucun de ses composants, s’ils ont été réparés ou si des réparations ont été tentées par toute personne n’appartenant pas à MEDTRONIC ou à un représentant agréé de MEDTRONIC. Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Pour de plus amples renseignements à propos des garanties et des limites en ce qui concerne la responsabilité, se reporter à la liste de prix ou au catalogue de MSD.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

En cas de rupture, de glissement, de mauvaise utilisation ou de manipulation impropre des instruments, les bords tranchants de ceux-ci, par exemple, peuvent blesser le patient ou le personnel.

Un mauvais entretien ou manipulation peuvent rendre l’instrument impropre à l’utilisation pour laquelle il est prévu, voire même dangereux pour le patient ou le personnel.

Il est essentiel que la sélection du patient et le soin opératoire soient appropriés pour que le dispositif soit efﬁcace et pour éviter toute lésion au cours de l’intervention. Se reporter et suivre toute instruction fournie par le fabriquant des implants ou des instruments.

Des précautions particulières doivent être prises lors de leur utilisation en pédiatrie. Il est nécessaire de faire attention lorsque ces instruments sont utilisés en pédiatrie étant donné que pour ces patients, le risque que des dommages soient provoqués par leur utilisation sera plus important.

Il existe des risques particuliers liés à l’utilisation des instruments qui servent à cintrer les tiges et à les couper. En raison des forces extrêmement importantes exercées lors de leur utilisation, le patient risque d’être blessé. Ne pas couper les tiges in situ.

De plus, toute rupture de l’instrument ou de l’implant à ce moment là pourrait entraîner un danger important. Les propriétés physiques requises par de nombreux instruments empêchent ceux-ci d’être fabriqués avec des matériaux qui peuvent être implantés, et si une partie cassée provenant de l’instrument restait à l’intérieur du corps du patient, ceci pourrait entraîner une allergie ou une infection.

Aﬁn de minimiser le risque de rupture, éviter de trop plier, d’entailler, de frapper et de rayer les implants avec un instrument. En aucun cas, les tiges ou les plaques ne devront être pliées de façon brusque ou excessive, ou en sens inverse, car ceci réduirait la durée de vie de la tige et accroîtrait le risque de rupture. Lorsque la conﬁguration de l’os empêche un ajustement approprié de l’implant qui sera utilisé et qu’il s’avère absolument nécessaire qu’il soit adapté à cette conﬁguration, cet ajustement ne devra être effectué qu’avec les instruments de cintrage appropriés, de façon progressive et avec grand soin pour éviter d’entailler ou de rayer l’implant.

Bien s’assurer que cet instrument reste en bon état de fonctionnement. Toute technique chirurgicale se rapportant à l’utilisation de cet instrument devra être soigneusement suivie. Pendant l’intervention chirurgicale, il est primordial que cet instrument soit utilisé correctement. En aucun cas, cet instrument ne doit être déformé ou endommagé. Une mauvaise utilisation de cet instrument peut entraîner un blocage à cause de la corrosion, des rayures, le débricolage, la déformation et/ou la rupture d’une partie ou de la totalité de l’instrument, ce qui peut entraver ou empêcher son bon fonctionnement.

Il est important que le chirurgien soit extrêmement prudent lorsqu’il opère à proximité des organes vitaux, des nerfs ou des vaisseaux, et que les forces exercées lorsqu’il corrige la position de l’implant ne soient pas excessives, car cela risquerait de blesser le patient.

Une force excessive exercée par les instruments sur les implants peut débricoler les dispositifs, en particulier les crochets. Ne jamais exposer les instruments à des températures supérieures à 134°C. En effet, ceci pourrait considérablement modiﬁer

leurs propriétés physiques.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

!USA

ATTENTION : LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE (USA) RESTREINT LA VENTE DE CES IMPLANTS PAR UN MEDECIN OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

Cet instrument ne devra être utilisé que par un chirurgien qui connaît parfaitement cet instrument, son utilisation prévue, les instruments complémentaires, ainsi que les techniques chirurgicales requises.

Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, les implants fabriqués par MEDTRONIC devront être uniquement implantés avec les instruments fournis par MEDTRONIC.

LA LISTE DES AUTRES COMPLICATIONS, BIEN QUE NON EXHAUSTIVE, EST LA SUIVANTE

1. Lésion des nerfs, paralysie, douleur ainsi que lésion des tissus mous, des organes ou des articulations.

2. Rupture de l’implant, ce qui pourrait entraver son extraction, voire la rendre impossible, et entraîner à la longue une infection et la migration de l’implant.

3. Infection, si les instruments ne sont pas manipulés comme il se doit avant l’intervention.

4. Douleurs, gênes ou sensations anormales dues à la présence de l’implant.

5. Lésion des nerfs suite au traumatisme chirurgical.

6. Epanchement dural, lorsque des charges excessives ont été appliquées.

Lési

8. Lésion suite au relâchement soudain des ﬁxations ou des ressorts de certains instruments.

9. Coupure sur la peau ou déchirure des gants du personnel.

10. Fracture de l’os en cas de déformation du rachis ou de fragilité osseuse.

11. Lésion des tissus du patient, blessure du personnel opérant et/ou augmentation de la durée de l’opération suite au

on des vaisseaux, les nerfs et les organes adjacents, suite au glissement ou au mauvais positionnement de

l’instrument.

désassemblage des divers composants des instruments au cours de l’intervention.

AUTRES PRECAUTIONS

1. Lors de l’utilisation des instruments de cintrage ou de ﬁxation, il pourrait être dangereux d’exercer des forces excessives, en particulier lorsque, au cours de l’opération, il s’avère que les os sont friables.

2. La moindre déformation ou usure excessive des instruments peut entraîner un mauvais fonctionnement susceptible de provoquer une lésion grave chez le patient.

3. Vériﬁer régulièrement l’état de fonctionnement de tous les instruments et si nécessaire, faire appel aux services de réparation et de remplacement.

FIXATION DE L’IMPLANT

Certaines interventions chirurgicales nécessitent l’utilisation d’instruments qui comportent une fonction de mesure. S’assurer que l’on peut continuer à voir clairement les gravures.

Lorsqu’il s’avère nécessaire de serrer avec un couple de torsion spéciﬁque, ceci pourra normalement être réalisé avec les instruments d’ajustement fournis par MEDTRONIC ; avant d’être utilisés, vériﬁer que l’aiguille de ces instruments indique ZERO, sinon, les renvoyer pour qu’ils soient recalibrés.

Avec des petits instruments, une simple pression de la main peut exercer une force trop importante qui pourrait aller au-delà de la résistance prévue pour l’instrument. Ne pas dépasser les paramètres recommandés.

Aﬁn de déterminer le diamètre de la vis à l’aide du calibre à vis, commencer par le plus petit trou.

CONDITIONNEMENT

Cet instrument est fourni stérilisé et il sera clairement indiqué “stérilisé” sur l’étiquette de l’emballage. La stérilité ne peut être garantie que si l’emballage est intact. Ce produit est fourni STERILISE et il est destiné EXCLUSIVEMENT A UN USAGE UNIQUE. NE PAS RESTERILISER CE PRODUIT. MEDTRONIC N’ASSUME AUCUNE RESPONSABILITE POUR LES PRODUITS QUI ONT ETE RESTERILISES PAR UN SERVICE DE SANTE. Il faudra vériﬁer soigneusement, avant de les utiliser, que tous les composants sont présents, et qu’aucun composant, ne présente de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et devront être retournés à MEDTRONIC. Seuls les implants et les instruments stérilisés devront être utilisés en chirurgie.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra endommager l’instrument et l’empêcher de fonctionner correctement.

MODE OPERATOIRE

Le chirurgien devra faire attention pour ne pas soumettre la zone du rachis à une tension inappropriée lorsqu’il utilise les instruments. Suivre soigneusement les instructions indiquées dans tout manuel concernant les techniques chirurgicales.

EXTRACTION DES IMPLANTS

En vue d’obtenir les meilleurs résultats possibles, lors de l’extraction de l’implant, utiliser le même type d’instruments de MEDTRONIC que ceux qui ont été employés pour son implantation. Il existe différentes tailles de tournevis qui s’adaptent à la dimension de la fente des vis de ﬁxation autocassantes.

Il est important de rappeler qu’en cas de croissance excessive de l’os, la tension pourrait augmenter sur les instruments et sur les implants que l’on extrait, et les deux pourraient se casser. Dans ce cas, il s’avère alors nécessaire d’extraire tout d’abord l’os et/ou le tissu de la zone qui se trouve autour de l’implant.

RENSEIGNEMENTS COMPLEMENTAIRES :

Pour toute réclamation ou pour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter MEDTRONIC.

RECLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de la santé (par exemple tout client utilisateur des instruments de MEDTRONIC), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa ﬁabilité, à sa sécurité, à son efﬁcacité et/ou à ses performances, devra le notiﬁer à son distributeur MEDTRONIC. De plus, si l’un des instruments “ ne fonctionne pas correctement ”, (c’est-à-dire s’il n’accomplit pas les performances spéciﬁées ou s’il ne fonctionne pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, contacter le distributeur ou MEDTRONIC immédiatement. Si jamais un produit de MEDTRONIC “ n’avait pas fonctionné correctement ” et avait provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, contacter le distributeur ou MEDTRONIC dès que possible par téléphone, par FAX ou par courrier. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom et le numéro du composant, le numéro de lot du composant, votre nom et votre adresse et la nature de votre réclamation.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

ESPAÑOL

0123

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE

LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

PROPÓSITO

Este instrumento está previsto para que se utilice en cirugía.

DESCRIPCIÓN

Excepto si se indicara lo contrario, estos instrumentos están fabricados con una variedad de materiales comúnmente utilizados en cirugía ortopédica y en neurocirugía, como el acero inoxidable y los materiales a base de acetil copolímero, fabricados en conformidad a los requisitos indicados en las normas nacionales o internacionales que se aplican a dichos instrumentos. Algunos instrumentos están fabricados con aluminio, y otros tienen una empuñadura fabricada con un compuesto a base de resinas, por consiguiente no se pueden limpiar con ciertas soluciones detergentes. No implantar ningún instrumento.

MODO DE EMPLEO PREVISTO

Este instrumento es un dispositivo de precisión el cual puede contener una función para medir, y se tiene que emplear como se indica en la etiqueta.

Si existiera la mínima duda o imprecisión en lo que se reﬁere al modo de empleo apropiado para este instrumento, por favor pónganse en contacto con el servicio de atención al cliente de MEDTRONIC, quienes le indicarán las instrucciones necesarias. Los manuales de las técnicas quirúrgicas disponibles se suministrarán gratuitamente para quien los solicite.

ADVERTENCIAS

Los métodos en cuanto al modo de empleo de estos instrumentos serán los determinados por la experiencia y la capacitación que tenga el usuario para este tipo de intervenciones quirúrgicas.

No utilizar estos instrumentos para otras acciones que las previstas, como utilizarlos como un martillo, para rebuscar o para levantar. Manejar estos instrumentos como el instrumento de precisión que es, y colocarlos con precaución en bandejas, y guardarlos

en un lugar seco. Para evitar cualquier lesión, controlar con atención estos instrumentos antes de utilizarlos, para asegurarse que funcionan y que

no se encuentran dañados. No utilizar ningún instrumento defectuoso. Hay que prever otros instrumentos, para substituirlos en caso de necesidad imprevisible.

MEDTRONIC no garantiza, ni podrá garantizar la utilización de estos instrumentos, ni ninguno de sus componentes, si se hubiese intentado reparar o se hubiese reparado por cualquier persona ajena a MEDTRONIC o representante acreditado por MEDTRONIC. Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información en lo que se reﬁere a las garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase la lista de precios o el catálogo de MSD.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Si los instrumentos se rompieran, resbalaran, no se utilizaran como es debido o si se manejaran inapropiadamente, las partes aﬁladas de dichos instrumentos por ejemplo, podrían herir al paciente o al personal que opera.

Si el mantenimiento o la manipulación no se realizara correctamente, esto podría dañar el instrumento, y por consiguiente inﬂuir a una utilización inconveniente de dicho instrumento, e incluso podría ser peligroso para el paciente o para el personal que opera.

Para que el dispositivo tenga éxito y para evitar cualquier lesión durante la intervención quirúrgica, es fundamental proceder a una selección adecuada de los pacientes y a una atención operatoria apropiada. Leer y aplicar todas las instrucciones comunicadas por el fabricante de los implantes o de los instrumentos.

En caso de utilización en pediatría hay que tener en cuenta ciertas precauciones especiﬁcas. Ir con cuidado cuando estos instrumentos se utilicen en pediatría, ya que el riesgo que dichos instrumentos ocasionen daños a estos pacientes será mayor.

Existen riesgos especíﬁcos durante la utilización de los instrumentos que sirven para doblar o para seccionar las barras, puesto que mientras que se emplean se ejercen fuerzas muy importantes y, por consiguiente existe el riesgo de herir al paciente. No seccionar las barras in situ. Asimismo, si el instrumento o si el implante se rompieran en ese momento, podría ser muy peligroso. Las propiedades físicas que requieren varios instrumentos impiden su fabricación con materiales que se pueden implantar y, si alguna parte del instrumento permaneciese al interior del cuerpo del paciente, podría ocasionar infección o alergia.

Con el ﬁn de reducir el riesgo de rotura, procurar no doblar demasiado, ni seccionar, ni percutir, ni rayar los implantes con un instrumento. En ningún caso, no doblar demasiado las barras o las placas ni doblarlas bruscamente, tampoco doblarlas en sentido contrario, ya que esto podría reducir la resistencia de la barra, y aumentar el riesgo de que se rompa. Cuando la conﬁguración del hueso no se ajuste al implante que se va a utilizar, y fuera absolutamente necesario adaptarlo a dicha conﬁguración, ajustarlo exclusivamente con los instrumentos apropiados, progresivamente y con mucho cuidado, para no dañar ni rayar el implante.

Vigilar con mucha atención que este instrumento pueda continuar a funcionar perfectamente. Seguir atentamente las técnicas quirúrgicas en lo que se reﬁere a su modo de empleo. Durante la operación, es muy importante manejar correctamente este instrumento. En ningún caso, este instrumento puede encontrarse deformado ni dañado. La mala utilización de dicho instrumento podría ocasionar que se bloquee debido a la corrosión, que se raye, se desajuste, se deforme, así como que alguna parte o la totalidad del instrumento se rompa, y todo esto podría impedir que funcione correctamente.

Es importante que el cirujano sea muy prudente cuando opere cerca de los órganos vitales, de los nervios o de los vasos sanguíneos y, cuando ejerza un esfuerzo para corregir la posición del implante, tendrá que ir con cuidado para evitar que dichas fuerzas no sean excesivas ya que podría lesionar al paciente.

Si con los instrumentos se ejercen fuerzas excesivas sobre el implante, los dispositivos se pueden desajustar, sobretodo los ganchos.

Nunca exponer los instrumentos a temperaturas superiores a 134°C. Eso podría producir cambios considerables en sus propiedades físicas.

!USA

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS IMPLANTES POR UN MÉDICO O SEGÚN LA PRESCRIPCIÓN DE UN MÉDICO.

Solamente los cirujanos que conozcan perfectamente este instrumento, el uso previsto, el instrumental complementario y las técnicas quirúrgicas requeridas, pueden utilizar dicho instrumento.

Para obtener los mejores resultados posibles, los implantes fabricados por MEDTRONIC se tienen que implantar exclusivamente con los instrumentos suministrados por MEDTRONIC.

LAS COMPLICACIONES SUPLEMENTARIAS QUE PODRÍAN SURGIR, AUNQUE NO SE LISTAN TODAS, SON LAS SIGUIENTES

1. Lesión en los nervios, parálisis, dolor, así como lesión en los tejidos blandos, en los órganos, o en las articulaciones.

2. Rotura del implante, lo cual podría complicar o impedir su extracción, provocando a lo largo infección o la migración del implante.

3. Infección, si los instrumentos no se han manipulados como es debido antes de la operación.

4. Dolor, molestias, o sensaciones anormales a causa de la presencia del implante.

5. Lesión en los nervios debido al traumatismo quirúrgico.

6. Derrame dural, cuando se haya efectuado una carga excesiva.

7. Lesión en los vasos sanguíneos, nervios y órganos adyacentes, a causa del deslizamiento o de la mala posición del instrumento.

8. Lesión producida por el hecho que, las fijaciones o los resortes de algunos instrumentos, se hayan soltado espontáneamente.

9. Cortes en los guantes o en la piel del personal que opera.

10. Fractura del hueso en casos de deformidad del raquis o en casos de fragilidad ósea.

11. Lesionar los tejidos del paciente, herir al personal que opera y/o aumentar el tiempo de la operación por el hecho que, durante la intervención quirúrgica, los distintos componentes de los instrumentos se hayan desajustado.

OTRAS PRECAUCIONES

1. Cuando se utilizan los instrumentos para doblar o para sujetar, podría ser peligroso ejercer fuerzas excesivas, sobretodo si durante la operación se constata fragilidad ósea.

2. La mínima deformación o el desgaste excesivo de los instrumentos podría causar el funcionamiento inadecuado del instrumento y, podría provocar lesiones graves al paciente.

3. Controlar frecuentemente el estado de utilización de todos los instrumentos y, si fuera necesario, llamar al servicio de reparación y de recambio.

FIJACIÓN DEL IMPLANTE

Algunas intervenciones quirúrgicas requieren el uso de instrumentos que contengan una función para medir. Asegurarse que el grabado se pueda continuar a ver claramente.

Cuando se necesite apretar con un par de torsión especíﬁco, normalmente se podrá llevar a cabo con los instrumentos para el ajuste suministrados por MEDTRONIC; antes de utilizarlos, la aguja de dichos instrumentos tiene que indicar CERO, sino devolverlos para calibrarlos de nuevo.

Con instrumentos pequeños, una simple presión de la mano puede ejercer una fuerza demasiado importante, y que supere la resistencia prevista para el instrumento. No sobrepasar los parámetros recomendados.

Para determinar el diámetro del tornillo con el calibrador, empezar con el agujero más pequeño.

EMBALAJE

Este instrumento se suministrará estéril y se indicará claramente “estéril” en la etiqueta del embalaje. La esterilidad se garantiza solamente si su embalaje se encuentra intacto. Este producto se suministrará ESTÉRIL y SOLAMENTE SE PODRÁ UTILIZAR UNA SOLA VEZ. NO ESTERILIZAR DE NUEVO DICHO PRODUCTO. MEDTRONIC NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD SI DICHOS PRODUCTOS SE HUBIERAN ESTERILIZADO DE NUEVO POR UN SERVICIO MÉDICO. Controlar con mucho cuidado, y antes de utilizarlos, que todos los componentes se encuentren completos, y además controlar minuciosamente todos los componentes para asegurarse que no se hayan dañado. No utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a MEDTRONIC. Utilizar en cirugía solamente implantes e instrumentos estériles.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría dañar el instrumento y/o podría impedir que funcione correctamente.

MODO OPERATORIO

El cirujano, cuando utiliza los instrumentos, tiene que ir con cuidado para no someter una tensión inapropiada en la zona del raquis. Seguir con mucha atención las instrucciones indicadas en los manuales de las técnicas quirúrgicas.

EXTRACCIÓN DE LOS IMPLANTES

Para obtener los mejores resultados posibles, cuando se tenga que extraer el implante, utilizar el mismo tipo de instrumentos de MEDTRONIC, que los que se hayan empleado para implantarlo. Existen destornilladores de tamaños distintos para que se ajusten exactamente a la dimensión de la hendidura del tornillo de ﬁjación auto rompible.

Es importante recordar que cuando se maniﬁeste un desarrollo óseo excesivo, la tensión podría aumentar en los instrumentos y en los implantes que se extraigan y, ambos se podrían romper.

En este caso, hay que extraer en primer lugar el hueso y/o el tejido que se encontrara alrededor de los implantes.

INFORMACIONES SUPLEMENTARIAS:

Si desea presentar una reclamación u obtener mayor información, pónganse en contacto con MEDTRONIC.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes que utilizan los instrumentos fabricados por MEDTRONIC), que deseara reclamar o que no esté satisfecha en lo que se reﬁere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la ﬁabilidad, la seguridad, la eﬁcacia y/u otras calidades técnicas del producto, que lo notiﬁque a su distribuidor MEDTRONIC. Además, si un instrumento “no funcionara correctamente”, (es decir, que no cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor o con MEDTRONIC. Si uno de los productos de MEDTRONIC “no hubiera funcionado correctamente” y, hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto lo más pronto posible con su distribuidor o con MEDTRONIC, por teléfono, por FAX o por correo. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del componente, el número del lote del componente, su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

DEUTSCH

0123

WICHTIGE INFORMATION ÜBER

DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

BETRIFFT

Dieses Instrument ist bestimmt für den Gebrauch in chirurgischen Operationen.

BESCHREIBUNG

Wenn nicht andererseitig festgelegt, sind diese Instrumente hergestellt aus einer Vielzahl von Materialien, die gewöhnlich in orthopädischen und neurologischen Operationen benutzt werden, wie rostfreier Stahl und Azetyl-Kopolymermaterialen, die den geltenden nationalen und internationalen Standardvorschriften gerecht werden, und die für diese Instrumente verwendet wurden. Einige der Instrumente sind hergestellt aus Aluminium und einige Andere haben einen Griff, der aus einer Verbindung auf der Basis von Harzen hergestellt ist; infolgedessen dürfen gewisse ﬂüssige Reinigungsmittel nicht verwendet werden. Keines der Instrumente sollte implantiert werden.

VORBESTIMMTE BEDIENUNGSANLEITUNG

Dieses Instrument ist ein Präzisionsgerät, das eine Messfunktion einschliessen kann und gebraucht werden muss, wie es auf dem Etikett beschrieben wird.

In jedem Zweifelsfall oder bei Ungewissheit für den richtigen Gebrauch dieses Instrument, wenden Sie sich bitte an den MEDTRONIC Kundendienst für weitere Anleitungen. Alle anwendbare chirurgische Techniken werden kostenlos geliefert.

WARNUNGEN

Die Anwendungsmethoden der Instrumente müssen festgelegt werden durch die Erfahrung und die Ausbildung in chirurgischen Operationen des Anwenders.

Diese Instrumente dürfen für keinen anderen Zweck benutzt werden, als für den sie vorgesehen sind; es darf nicht mit ihnen gehämmert, gestochert oder gehoben werden.

Diese Instrumente sollten wie Präzisionsinstrumente behandelt werden und sorgfältig auf Tabletts abgelegt und in trockenem Umfeld gelagert werden.

Um Verletzungen zu vermeiden, sollten diese Instrumente vor jedem Gebrauch sorgfältig auf Funktionsfähigkeit oder Beschädigung geprüft werden. Ein beschädigtes Instrument darf nicht benutzt werden. Zusätzliche Ersatzinstrumente sollten vorhanden sein, für einen unerwarteten Bedarf.

MEDTRONIC kann und will weder den Gebrauch dieser Instrumente noch den der Komponententeile garantieren, an denen Reparaturen ausgeführt oder versucht worden sind, ausser wenn sie von MEDTRONIC oder einem anerkannten MEDTRONIC Reparaturdienst durchgeführt worden sind. Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den MSD Katalog oder Preisliste für weitere Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN

Brechen, Gleiten, unsachgemässer Gebrauch oder eine falsche Handhabung der Instrumente, wie an scharfen Kanten, können zu Verletzungen des Patienten oder des operierenden Personals führen.

Unrichtige Wartung oder Handhabung können das Instrument für den vorgesehenen Gebrauch unbrauchbar, für den Patienten oder das chirurgische Personal sogar gefährlich machen.

Die richtige Auswahl des Patienten und Sorgfalt während der Operation sind für die Wirksamkeit der Instrumentation und die Vermeidung von Verletzungen notwendig. Lesen und befolgen Sie alle Produktinformationen, die vom Hersteller der Implantate oder der Instrumente geliefert werden.

Spezielle Vorsichtsmassnahmen sind bei dem Gebrauch in der Kinderheilkunde nötig. Sorgfalt sollte beim Gebrauch dieser Instrumente in der Kinderheilkunde angewandt werden, da für diese Patienten das Risiko, dass Verletzungen beim Gebrauch verursacht werden, grösser ist.

Die Handhabung von Instrumenten, die bestimmt sind für das Biegen und Schneiden von Stäben bringt besondere Risiken mit sich. Die Anwendung dieser Instrumente kann bei dem Patienten durch die extrem grosse Kraftentwicklung zu Verletzungen des Patienten führen. Die Stäbe nicht an Ort und Stelle schneiden. Jedes Abbrechen des Instruments oder des Implantats könnte in dieser Situation sehr gefährlich werden. Die benötigten physikalischen Eigenschaften für viele Instrumente erlauben nicht deren Herstellung aus implantierbarem Material; falls abgebrochene Instrumententeile im Körper des Patienten zurückbleiben, kann dies allergische und infektiöse Folgen haben.

Überbiegung, Einkerbung, Verkratzen und Stösse auf die Implantate mit einem Instrument sollten vermieden werden, um das Risiko des Brechens zu vermeiden. Unter keinen Umständen sollten Stäbe oder Platten zu scharf gebogen, oder gegengebogen werden, da dieses Manöver den Verschleisswiderstand des Stabes vermindern und das Risiko des Brechens erhöhen würde. Wenn die Knochenkonﬁguration keinem vorhanden Implantat angepasst werden kann und wenn eine Proﬁlierung unbedingt notwendig ist, sollte sie nur mit den dazugehörigen Biegezangen, stufenweise und mit grosser Sorgfalt ausgeführt werden, um Einkerbungen und ein Verkratzen des Implantats zu vermeiden.

Mit extremer Sorgfalt sollte man sich versichern, dass dieses Instrument in gutem Arbeitszustand verbleibt. Alle, für den Gebrauch dieses Instruments anwendbare chirurgische Techniken sollten sorgfältig befolgt werden. Während der Operation ist eine erfolgreiche Handhabung dieses Instruments äusserst wichtig. Dieses Instrument sollte in keiner Weise verbogen oder beschädigt sein. Der falsche Gebrauch dieses Instruments kann eine Blockierung verursachen durch Korrosion, Verkratzung, Lockerung, Verformung und/oder Brechen von einigen Teilstücken oder des ganzen Instruments und kann so das richtige Funktionieren beeinträchtigen oder verhindern.

Es ist für den Chirurg extreme Vorsicht geboten, wenn er in direkter Nähe von lebensnotwendigen Organen, Nerven oder Blutgefässen arbeitet. Ebenso ist darauf zu achten, dass die auf das Implantat angewandten Kräfte während eines Korrekturmanövers nicht übertrieben sind, da Verletzungen an dem Patienten verursacht werden könnten.

Eine übertrieben kraftvolle Anwendung der Instrumente auf die Implantate kann zur Dislokation der Instrumentation führen, vor allem bei Haken.

Die Instrumente dürfen nie höheren Temperaturen als 134°C ausgesetzt werden ; denn dieses könnte ihre physikalischen Eigenschaften beträchtlich verändern.

Gilt nur für Leser in den USA

!USA

WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESER IMPLANTATE DURCH EINEN ARZT ODER AUF VERSCHREIBUNG EINES ARZTES.

Dieses Instrument sollte nur von einem Arzt gebraucht werden, der voll mit ihm, seinen bestimmten Gebrauch, der zusätzlichen Instrumentationen vertraut ist und der über Kenntnisse der verlangten chirurgischen Techniken verfügt.

Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollten die von MEDTRONIC hergestellten Implantate nur mit MEDTRONIC Instrumenten implantiert werden.

ANDERE KOMPLIKATIONEN SCHLIESSEN EIN, SIND ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF

1. Nervenschädigungen, Lähmungen, Schmerzen oder Beschädigungen der Weichteile, inneren Organen oder der Gelenke.

2. Bruch des Implantats, der die nötige Entfernung schwierig oder manchmal unmöglich machen könnte mit möglichen Folgen einer späteren Infektion und Wanderung.

3. Infektion, wenn die Instrumente vor der Operation nicht so behandelt werden, wie sie es sollten.

4. Schmerzen

Unwohlsein oder unnormale Empﬁndungen, verursacht durch die Gegenwart des Implantats.

5. Nervenschädigungen, verursacht durch chirurgisches Trauma.

6. Duraler Flüssigkeitaustritt in Fällen übermässiger Belastung.

7. Quetschungen der nahen Gefässe, Nerven und Organe durch Gleiten oder schlechte Plazierung des Instruments.

8. Verletzung, zurückzuführen auf spontanes Loslassen von klammernden Werkzeugen oder gewissen Instrumenten mit Federgelenken.

9. Durchschneiden der Haut oder der Handschuhe des operierenden Personals.

10. Knochenbrüche bei verformter Wirbelsäule oder weichen Knochen.

11. Gewebeverletzungen des Patienten, körperliche Verletzungen des operierenden Personals und/oder verlängerte Operationszeit, die zurückzuführen sein könnten auf das Auseinanderbrechen der verschiedenen Komponenten der Instrumente während der Operation.

ANDERE VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Extreme Kraftanwendung beim Gebrauch von biegenden und ﬁxierenden Instrumenten kann besonders gefährlich sein, in Fällen, wo während der Operation Knochenbrüchigkeit festgestellt wird.

2. Jede Form von Verbiegen oder extremer Verschleiss der Instrumente kann schlechtes Funktionieren verursachen, welches wiederum zu einer ernsten Verletzung des Patienten führen kann.

3. Es wird empfohlen, den operationsbereiten Zustand aller Instrumente regelmässig zu prüfen und dass, wenn nötig, von Reparatur- und Austausch-Servicen Gebrauch gemacht wird.

FIXIERUNG DES IMPLANTATS

Manche chirurgischen Operationen verlangen die Anwendung von Instrumenten, die eine Messfunktion einschliessen. Man sollte sich versichern, dass alle Oberﬂächengravierungen klar sichtbar sind.

Wenn ein spezieller Drehmoment zur Fixierung benötigt wird, kann dieses normalerweise mit einem speziellen Drehmomentschlüssel von MEDTRONIC erreicht werden. Der Nadelanzeiger auf diesen Instrumenten muss NULL anzeigen vor dem Gebrauch. Wenn nicht, müssen sie für eine Neukalibrierung zurück geschickt werden.

Mit kleinen Instrumenten kann eine grosse Kraft, die über die vorgesehene Widerstandskraft des Instruments geht, mit einem einfachen manuellen Überdruck ausgeübt werden. Bitte überschreiten Sie die empfohlenen Parameter nicht.

Um den Schraubendurchmesser mit einem Schraubenmessgerät zu bestimmen, sollte man mit dem kleinsten Testloch anfangen.

VERPACKUNG

Dieses Instrument wird steril geliefert und es wird klar als solches ausgezeichnet auf dem Verpackungsetikett. Die Sterilität kann nur garantiert werden, wenn die Verpackung intakt ist. Dieses Produkt wird STERIL geliefert und es ist nur für EINEN EINWEGGEBRAUCH bestimmt. DIESES PRODUKT NICHT WIEDER STERILISIEREN. MEDTRONIC ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR PRODUKTE, DIE WIEDER STERILISIERT WORDEN SIND VON GESUNDHEITLICHEN EINRICHTUNGEN. Die Komponenten sollten sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und sie sollten vor Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen sorgfältig untersucht werden. Beschädigte Produkte oder Produkte, die sich in beschädigten Verpackungen beﬁnden, sollten nicht benutzt werden und zu MEDTRONIC zurückgeschickt werden. In der Chirurgie sollten nur sterile Implantate und Instrumente benutzt werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Ein unrichtiger Gebrauch oder unrichtige Handhabung könnte das Instrument beschädigen und verhindern, dass es richtig funktioniert.

CHIRURGISCHER GEBRAUCH

Der Arzt sollte Vorkehrungen treffen, um mit den Instrumenten keine übertriebenen Belastungen in der Wirbelsäulen-Operationszone zu verursachen. Die Anweisungen in dem Anleitungsheft für chirurgische Technik sollten sorgfältig befolgt werden.

DIE ENTFERNUNG DER IMPLANTATE

Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollte derselbe Instrumententyp von MEDTRONIC für Entfernungszwecke des Implantats benutzt werden wie bei der Implantation. Verschiedene Grössen von Schraubenziehern stehen zur Verfügung für die Anpassung in die Schraubenkopfschlitze der selbstbrechenden Fixierungsschrauben.

Es sollte beachtet werden, dass, an Stellen, an denen ein übermässiges Knochenwachstum auftreten ist, es zu zusätzlichen Belastungen für die Entfernungsinstrumente und die Implantate kommen kann. Beide könnten zu möglichen Brüchen führen. In diesem Fall ist es nötig, zuerst die Knochen und/oder die Weichteile rund um die Implantate zu entfernen.

WEITERE INFORMATION

Im Fall einer Beschwerde, oder für zusätzliche Informationen, sollte man sich an MEDTRONIC wenden.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT

Alle Personen, die beruﬂich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden, die die vom MEDTRONIC hergestellten Instrumente benutzen), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren während des Gebrauchs des Produkts mit dessen Qualität, Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung, sollten dieses ihrer Verteiler oder MEDTRONIC benachrichtigen. Weiter, wenn ein Instrument “schlecht funktioniert”, (z.B. liefert nicht seine Leistungsspeziﬁkationen oder funktioniert andererweise nicht, wie vorgesehen), oder wird verdächtigt, so zu tun, sofort mit dem Lieferanten oder MEDTRONIC Kontakt aufnehmen. Wenn immer ein MEDTRONIC Produkt “schlecht funktioniert” und möglicherweise den Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, so schnell wie möglich mit dem Lieferanten oder MEDTRONIC telephonisch, per FAX oder per Post Kontakt aufnehmen. Wenn ein Klageprotokoll aufgenommen wird, bitte Name und Nummer des Komponenten, die Warenpostennr.(-n) des Komponenten, Ihren Namen und Adresse und den Grund der Klage angeben.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

ITALIANO

0123

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI

STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

SCOPO

Il presente strumento è concepito per essere utilizzato negli interventi chirurgici.

DESCRIZIONE

Salvo indicazione diversa, questi strumenti vengono realizzati con vari materiali comunamente utilizzati in interventi chirurgici ortopediche e in neurochirurgia ivi compreso acciaio inossidabile e materiali a base di acetile copolimero che rispettino le speciﬁche delle norme nazionali o internazionali applicabili a tali strumenti. Alcuni strumenti sono fabbricati con alluminio ed altri comportano una maniglia fabbricata con un composto a base di resine; in conseguenza, alcuni detergenti liquidi non devono essere utilizzati. Nessuno strumento deve essere impiantato.

USO PREVISTO

Il presente strumento è un dispositivo di precisione che può integrare una funzione di misura e le cui utilizzazioni vengono descritte sull’etichetta.

In caso di dubbio o di incertezza relativamente alle istruzioni per l’uso del presente strumento, vogliate contattare il servizio cliente della MEDTRONIC per maggiori istruzioni. Tutte le tecniche chirurgiche disponibili verranno fornite senza spese.

AVVERTENZE

Questi strumenti andranno utilizzati secondo i metodi deﬁniti dall’esperienza dell’utilizzatore e dalla formazione da lui ricevuta per quanto riguarda questo tipo d’interventi chirurgici.

Non utilizzare i presenti strumenti per un’azione per la quale non sono stati concepiti, quale martellatura, esplorazione o sollevamento.

I presenti strumenti devono essere manipolati come ogni strumento di precisione e devono essere accuratamente collocati su vassoi e stoccati in un ambiente asciutto.

Per evitare ogni lesione, occorre esaminare accuratamente i presenti strumenti prima dell’uso per veriﬁcare la loro funzionalità o se presentano danni. Uno strumento danneggiato non deve essere utilizzato. Strumenti supplementari devono essere disponibili in caso di bisogno improvviso.

La MEDTRONIC non garantisce e non può garantire l’uso dei presenti strumenti né di nessuno dei loro componenti sui quali fossero state effettuate riparazioni o tentativi di riparazioni eccetto come eseguito dalla MEDTRONIC o da un rappresentante autorizzato dalla MEDTRONIC. Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è spaciﬁcatamente esclusa. Riferirsi al listino prezzi oppure al catalogo MSD per maggiori informazioni sulle garanzie e le limitazioni di responsabilità.

EFFETTI SECONDARI POSSIBILI

La rottura, lo scivolamento, l’uso scorretto o la manipolazione scorretta degli strumenti, come per esempio sopra orli acuti, può provocare lesioni al paziente o al personale operatorio.

Una manutenzione ed una manipolazione scorrette possono rendere lo strumento inadeguato per lo scopo al quale era inizialmente destinato, o anche pericoloso per il paziente o il personale operatorio.

E` indispensabile effettuare una selezione del paziente e cure operatorie corrette per ottenere un risultato positivo con questo dispositivo e per evitare le lesioni, durante l’intervento. Leggere e seguire tutte le informazioni sul prodotto fornite dal fabbricante degli impianti o degli strumenti.

Precauzioni speciali sono necessarie all’atto del loro uso in pediatria. Occorre prestare particolare attenzione durante l’utilizzo di questi strumenti in pediatria. Infatti, per questi pazienti, il rischio di danni provocati dal loro uso sarà più elevato.

Ci sono rischi particolari coinvolti nell’uso di strumenti utilizzati per la piegatura ed il taglio di barre. L’uso di questo tipo di

strumenti può provocare ferite al paziente a causa delle forze estremamente elevate implicate. Non tagliare le barre in situ. Inoltre, la rottura dello strumento o dell’impianto in questa situazione potrebbe risultare molto pericolosa Le proprietà ﬁsiche richieste da numerosi strumenti impediscono di fabbricarli con materiali impiantabili e se una parte rotta proveniente dallo strumento rimanesse all’interno del corpo del paziente, potrebbe provocare un’allergia oppure un’infezione.

Occorre evitare di piegare troppo, tagliare, battere e scalﬁre gli impianti con uno strumento qualsiasi per ridurre il rischio di rottura. In nessuna circostanza, le barre o placche devono essere piegate a spigoli vivi o alla rovescia, perchè questo ridurrebbe la durata di vita della barra ed aumenterebbe il rischio di rottura. Quando nessun impianto disponibile può adattarsi alla conﬁgurazione dell’osso e quando una contornatura dell’impianto è assolutamente necessaria, la contornatura deve essere realizzate soltanto con strumenti di piegatura adatti e deve essere realizzate progressivamente e con grande cura per evitare di intagliare o scalﬁre l’impianto.

Occorre essere molto prudenti nel veriﬁcare che il presente strumento rimanga in buone condizioni di funzionamento. Ocorre rispettare tutte le tecniche chirurgiche applicabili per l’uso di questo strumento. Durante l’intervento chirurgico, è estremamente importante utilizzare correttamente il presente strumento. Il presente strumento non deve essere deformato né danneggiato in nessun caso. Un uso scorretto del presente strumento, che potrebbe provocare un bloccaggio dovuto alla corrosione, una scalﬁttura, un’allentamento, una piegatura e/o una frattura di una o di tutte le sezioni dello strumento, può inibire o impedire il funzionamento corretto di detto strumento.

E` importante che il chirurgo agisca con molta cautela mentre opera vicino ad organi vitali, a nervi o a vasi, e che le forze applicate durante la correzione della posizione dell’impianto non siano eccessive, perchè si potrebbero causare lesioni al paziente.

Una forza eccessiva applicata dagli strumenti sugli impianti può spostare i dispositivi, particolarmente i ganci. Non esporre mai gli strumenti a temperature superiori a 134°C. Infatti, questo potrebbe notevolmente modiﬁcare le loro

proprietà ﬁsiche.

Solo valido per il mercato USA

!USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI IMPIANTI. DEVE ESSERE REALIZZATA DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE DA UN MEDICO.

Il presente strumento deve essere utilizzato soltanto da un medico che conosca perfettamente il presente strumento, l’uso al quale è destinato, la strumentazione addizionale nonchè le tecniche chirurgiche richieste.

Per ottenere i migliori risultati, gli impianti fabbricati dalla MEDTRONIC devono essere impiantati soltanto con strumenti forniti della MEDTRONIC.

ALTRE COMPLICAZIONI POSSONO COMPRENDERE, TRA L’ALTRO

1. Lesione ai nervi, paralisi, dolore o lesioni ai tessuti molli, agli organi o articolazioni.

2. Rottura dell’impianto che potrebbe rendere la rimozione necessaria difﬁcile, o anzi impossibile con possibili conseguenze di infezione e di migrazione dell’impianto.

3. Infezione se gli strumenti non sono correttamente manipolati.

4. Dolore, scomodità o sensazioni anormali dovute alla presenza dell’impianto.

5. Lesione ai nervi a causa del trauma chirurgico.

6. Perdita durale in caso di applicazione di carica eccessiva.

7. Lesione ai vasi, nervi ed organi adiacenti a causa di uno slittamento o di una sistemazione scorretta dello strumento.

8. Lesione dovuti all’allentamento spontaneo dei dispositivi di ﬁssaggio o dei meccanismi a molle di alcuni strumenti.

9. Ta

lio della pelle o dei guanti utilizzati dal personale operatorio.

10. Frattura ossea nei casi di rachide deformato o di ossa friabili.

11. Lesione ai tessuti del paziente, ferite subite dal personale operatorio e/o aumento della durata dell’intervento che può risultare dallo smontaggio di numerosi componenti degli strumenti durante l’intervento.

ALTRE PRECAUZIONI

1. Quando si usano strumenti di ﬁssaggio o di piegatura, forze eccessive possono essere pericolose, specialmente in caso di friabilità dell’osso durante l’operazione.

2. Ogni forma di deformazione o di usura eccessiva degli strumenti può provocare una disfunzione in grado di causare una lesione grave al paziente.

3. Controllare regolarmente lo stato operativo di tutti gli strumenti, e se necessario ricorrere ai servizi di riparazione e di sostituzione.

FISSAGGIO DELL ‘IMPIANTO

Alcune chirurgie richiedono l’uso di strumenti che integrano una funzione di misura. Veriﬁcare che le incisioni di superﬁcie siano chiaramente visibili.

Quando una coppia di serraggio speciﬁca è necessaria, è normalmente possibile attuarla con strumenti di aggiustamento forniti dalla MEDTRONIC. L’ago su detti strumenti deve indicare ZERO prima dell’uso. Altrimenti devono essere rinviati per essere ricalibrati.

Con piccoli strumenti, la forza eccessiva, al di là della resistenza iniziale dello strumento, può essere causata anche da un semplice pressione manuale. Non superare i parametri raccomandati.

Per determinare il diametro della vite con il calibro della vite, iniziare con il foro di prova più piccolo.

IMBALLAGGIO

Questo strumento è fornito sterile e verrà chiaramente indicato in quanto “sterilizzato” sull’etichetta dell’imballaggio. La sterilità può essere garantita soltanto in caso di imballaggio intatto. Questo prodotto è fornito STERILE, è concepito per un USO UNICO. NON RISTERILIZZARE QUESTO PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON ASSUME NESSUNA RESPONSABILITÀ PER I PRODOTTI CHE SONO STATI RISTERILIZZATI DA STABILIMENTI SANITARI. Lo stato completo degli impianti deve essere accuratamente veriﬁcato ed occorre veriﬁcare prima dell’uso che tutti i componenti siano esenti da segni di danno. I prodotti danneggiati o i prodotti in imballaggi danneggiati non devono essere utilizzati e devono essere rinviati alla MEDTRONIC. Soltanto impianti e strumenti sterili devono essere utilizzati in chirurgia.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta potranno danneggiare lo strumento ed impedirlo di funzionare correttamente.

MODO OPERATORIO

Il medico deve prendere precauzioni per non esercitare sollecitazioni inopportune sulla zona spinale, con gli strumenti. Il manuale di istruzioni inerente la tecnica chirurgica deve essere seguito accuratamente.

RIMOZIONE DEGLI IMPIANTI :

Per ottenere i migliori risultati, occorre utilizzare lo stesso tipo di strumenti della MEDTRONIC per l’impiantazione e per la rimozione di impianti. Varie dimensioni di cacciaviti sono disponibili per adattarsi alle dimensioni delle fessure in caso di viti di ﬁssaggio autostaccabili.

Occorre notare che quando esiste una crescita ossea eccessiva, si possono aggiungere sollecitazioni sugli strumenti e gli impianti. Detti strumenti ed impianti possono essere soggetti a rottura. In tal caso, è necessario prima rimuovere l’osso e/o il tessuto presente intorno all’impianto.

ALTRE INFORMAZIONI

In caso di lamentela o per ogni informazione supplementare, contattare la MEDTRONIC:

LAMENTELE RELATIVE AL PRODOTTO

Ogni Professionale Sanitario, (per esempio cliente utente degli strumenti della MEDTRONIC), che desideri presentare una lamentela o che non sia stato soddisfatto relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza, l’afﬁdabilità, la sicurezza, l’efﬁcienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notiﬁcarlo al proprio distributore MEDTRONIC. Inoltre, nel caso in cui uno strumento “non funziona correttamente” (cioè se non soddisﬁ le speciﬁche di prestazioni o se non funzioni come desiderato), o se fosse sospettato di non funzionare correttamente, contattare il distributore la MEDTRONIC immediatamente. Se un qualsiasi prodotto della MEDTRONIC “non funziona correttamente” e può aver causato o contribuito alla morte o ad una lesione grave di un paziente, contattare il distributore o la MEDTRONIC il più presto possibile telefonicamente, PER TELEFAX o mediante lettera. In caso di lamentela, vogliate indicare la descrizione ed il numero del componento, il numero del lotto del componento, il vostro nome ed indirizzo e la natura della lamentela.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

NEDERLANDS

0123

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

DOEL

Dit instrument is bedoeld voor gebruik bij chirurgische ingrepen.

BESCHRIJVING

Tenzij anders vermeld zijn de instrumenten vervaardigd uit de gangbare materialen voor gebruik bij orthopedische en neurologische ingrepen, waaronder roestvrij staal en acetyl copolymeer materialen, die voldoen aan de voor deze instrumenten geldende voorschriften van de bestaande nationale of internationale normen. Sommige instrumenten zijn vervaardigd van aluminium en sommige hebben handgrepen van harsgebonden composieten, daarom mogen bepaalde reinigingsvloeistoffen niet worden gebruikt. Geen van deze instrumenten mag worden geïmplanteerd.

GEBRUIKSDOELEINDEN

Dit instrument is een precisiegereedschap. Het kan tevens een meetfunctie bezitten. De gebruiksdoeleinden worden op het etiket vermeld.

Wend u, bij de geringste twijfel of onzekerheid over het juiste gebruik van dit instrument, tot de klantenservice van MEDTRONIC voor nadere instructies. Alle beschikbare informatie over chirurgische technieken wordt kosteloos verstrekt.

WAARSCHUWINGEN

De gebruiksmethoden voor de instrumenten zijn afhankelijk van de ervaring en de bedrevenheid van de gebruiker in de operatietechnieken.

Gebruik dit instrument nooit voor doeleinden waarvoor het niet bestemd is, zoals hameren, wrikken of optillen. Dit instrument moet op dezelfde manier worden behandeld als ieder ander precisie-instrument; het moet voorzichtig op de

bladen worden gelegd en in een droge omgeving worden bewaard. Om letsel te voorkomen moet vóór elk gebruik zorgvuldig worden gecontroleerd of het instrument in deugdelijke staat verkeert

en niet beschadigd is. Een beschadigd instrument mag niet worden gebruikt. Extra reserve-instrumenten dienen voorhanden te zijn voor het geval deze onverwacht nodig mochten blijken.

MEDTRONIC geeft geen garantie en kan niet instaan voor het gebruik van dit instrument, noch voor enig onderdeel hiervan, waaraan reparaties of pogingen tot reparaties zijn verricht, tenzij deze door MEDTRONIC of een door MEDTRONIC erkende reparateur zijn uitgevoerd. Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten. Zie de MSD Catalogus of prijslijst voor nadere informatie over garantievoorwaarden en aansprakelijkheidsbeperkingen.

MOGELIJKE NEVENEFFECTEN

Breken of uitglijden, bijvoorbeeld op scherpe randen, verkeerd gebruik of verkeerde hantering van instrumenten kan letsel veroorzaken aan de patiënt of het operatiepersoneel.

Ondeugdelijk onderhoud of verkeerde hantering kunnen het instrument ongeschikt maken voor het doel waarvoor het bestemd is of zelfs gevaarlijk voor de patiënt of het operatiepersoneel.

Goede patiëntselectie en operatieve zorg zijn cruciaal voor het succes van het instrumentarium en voor het voorkomen van letsel tijdens de operatie. Lees alle door de fabrikant van de implantaten of instrumenten verschafte productinformatie zorgvuldig door en houd u hieraan.

Speciale voorzorgen zijn vereist bij pediatrisch gebruik. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van instrumenten bij pediatrische patiënten, omdat deze patiënt gevoeliger kunnen zijn voor de hoge belastingen die hieraan verbonden zijn.

Het gebruik van instrumenten bestemd voor het buigen en afsnijden van staven brengt bijzondere risico’s met zich mee. Het gebruik van dit type instrumenten kan letsel veroorzaken aan de patiënt door de extreem hoge belastingen waarmee dit gepaard gaat. Snijd geen staven af in situ. Het breken van een instrument of het implantaat in deze situatie kan bovendien uiterst gevaarlijk zijn. Door de fysieke eigenschappen, die vele instrumenten moeten bezitten, kunnen deze niet van implanteerbare materialen worden vervaardigd; als brokstukken van gebroken instrumenten in het lichaam van de patiënt achterblijven kunnen zij daarom allergische reacties of ontstekingen veroorzaken.

Vermeden moet worden de implantaten overmatig te buigen, deze met een instrument te kerven of te krassen, of erop te slaan, teneinde gevaar op breken te verminderen. Staven of platen mogen in geen geval in een scherpe hoek of terug gebogen worden, omdat dit de vermoeidheidsduur van de staaf zou verkorten en de kans op breken zou vergroten. Als er geen geschikt systeem op de botconﬁguratie kan worden gepast, en omsluiting door het systeem absoluut noodzakelijk is, mag het passend maken uitsluitend worden uitgevoerd met geschikte buiginstrumenten en moet geleidelijk gebeuren, waarbij grote voorzichtigheid moet worden betracht om geen inkepingen of krassen op het instrument te maken.

De uiterste voorzichtigheid moet worden betracht om te verzekeren dat het instrument in deugdelijke staat van werking blijft. De bestaande chirurgische technieken voor de toepassing van dit systeem moeten zorgvuldig in acht genomen worden. Succesvol gebruik van het instrument tijdens de operatie is uitermate belangrijk. Het instrument mag absoluut niet worden gebogen of beschadigd. Verkeerd gebruik van het instrument kan corrosie, “verstijving”, krassen, losraken, buigen en/of breken van één of meerdere onderdelen van het instrument veroorzaken, wat de deugdelijke werking ervan kan belemmeren of verhinderen.

De chirurg dient uiterste voorzichtigheid te betrachten wanneer hij dichtbij vitale organen, zenuwen of bloedvaten werkt en dient erop te letten dat de tijdens het corrigeren van de positie van de instrumentatie uitgeoefende kracht niet te groot is, om geen letsel aan de patiënt te berokkenen.

Overmatige kracht uitgeoefend door instrumenten op implantaten kan de systemen van hun plaats brengen, met name haken. Instrumenten mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven 134 °C, deze kunnen namelijk aanzienlijke veranderingen

teweegbrengen in de fysieke eigenschappen van de instrumenten.

!USA

Alleen van toepassing voor de V.S.

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT.

Dit systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die volledig vertrouwd zijn met het systeem, de toepassing ervan en de benodigde instrumenten en die bedreven zijn in de vereiste operatietechnieken.

Voor optimale resultaten moeten de MEDTRONIC implantaten worden geïmplanteerd met MEDTRONIC instrumenten.

HIERONDER VOLGT EEN NIET UITPUTTENDE LIJST VAN ANDERE COMPLICATIES

1. Zenuwbeschadiging, verlamming, pijn of beschadiging van weefsels, ingewanden of gewrichten.

2. Breken van het systeem, wat de verwijdering moeilijk en soms zelfs onmogelijk kan maken, met als eventuele consequenties naderhand optredende infectie en migratie.

3. Infectie, als instrumenten voorafgaand aan de operatie niet behoorlijk worden gehanteerd.

4. Pijn, ongemak of abnormale gevoelens als gevolg van de aanwezigheid van het systeem.

5. Zenuwbeschadiging veroorzaakt door operatieletsel.

6. Lekken van durale vloeistof in geval van overmatige belasting.

7. Aanraking van bloedvaten, zenuwen en organen door uitglijden of verkeerde plaatsing van het instrument.

8. Beschadiging door het spontaan loslaten van klemmen of veermechanismen van bepaalde instrumenten.

9. Sneden in de huid of de handschoenen van het operatiepersoneel.

10. Botbreuk in geval van een misvormde ruggegraat of zwak bot.

11. Weefselbeschadiging bij de patiënt, lichamelijk letsel bij het operatiepersoneel en/of langere operatietijd als gevolg van het uit elkaar vallen van uit meerdere onderdelen bestaande instrumenten tijdens de operatie.

ANDERE VOORZORGSMAATREGELEN

1. Overmatige belastingen bij het gebruik van buig- of bevestigingsinstrumenten kunnen gevaarlijk zijn, met name wanneer men tijdens de operatie broos bot tegenkomt.

2. Elke vorm van vervorming of overmatige slijtage van de instrumenten kan verkeerde werking veroorzaken die ernstig letsel van de patiënt tot gevolg kan hebben.

3. Controleer regelmatig of alle instrumenten in deugdelijke staat van werking verkeren en maak zonodig gebruik van een reparatie- of vervangingsservice.

BEVESTIGING VAN HET SYSTEEM

Sommige operaties vereisen het gebruik van instrumenten met een meetfunctie. Controleer of eventuele markeringen op het oppervlak duidelijk zichtbaar zijn.

Indien een gespeciﬁceerd aanhaalkoppel vereist is, kan dit normaliter worden bereikt met de door MEDTRONIC geleverde koppelbegrenzingsinstrumenten. De aanwijzer op deze instrumenten moet vóór het gebruik op NUL staan, zo niet, stuur het instrument dan terug om opnieuw geijkt te worden.

Bij kleine instrumenten kan overmatige belasting, die de ontwerpkracht van het instrument overschrijdt, reeds worden veroorzaakt door een eenvoudige handmatige overbelasting. Let op dat u de aanbevolen parameters niet overschrijdt.

Begin met het kleinste proefgat om met behulp van het schroefkaliber de schroefdiameter te bepalen.

VERPAKKING

Dit instrument wordt steriel geleverd, hetgeen duidelijk op het etiket op de verpakking vermeld staat. De steriliteit kan enkel worden gegarandeerd als de verpakking ongeschonden is. Dit product wordt STERIEL geleverd en is bestemd VOOR GEBRUIK VOOR SLECHTS ÉÉN ENKELE PATIËNT. DIT PRODUCT MAG NIET OPNIEUW GESTERILISEERD WORDEN. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR PRODUCTEN DIE OPNIEUW GESTERILISEERD ZIJN DOOR GEZONDHEIDSZORGINSTELLINGEN. Vóór gebruik moet bij elke set zorgvuldig worden gecontroleerd of deze compleet is en moeten alle onderdelen op tekenen van beschadiging worden onderzocht. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten aan MEDTRONIC worden geretourneerd. Bij operaties mogen uitsluitend steriele implantaten en instrumenten worden gebruikt.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en/of eventuele onjuiste functionering van het implantaat veroorzaken.

OPERATIEF GEBRUIK

De chirurg dient de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen opdat er met de instrumenten geen onnodige belasting op de wervelkolomzone wordt uitgeoefend. De in handboeken beschreven chirurgische technieken moeten zorgvuldig in acht genomen worden.

VERWIJDERING VAN IMPLANTATEN

Voor optimale resultaten moet voor de verwijdering van implantaten hetzelfde type MEDTRONIC instrumenten worden gebruikt als voor de implantatie. Er zijn diverse maten schroevendraaiers beschikbaar die passen op de diverse maten instrumenten voor de verwijdering van zelf-afbrekende bevestigingsschroeven.

Opgemerkt moet worden dat op plaatsen waar overmatige botgroei is opgetreden de verwijderingsinstrumenten en de implantaten onder extra spanning kunnen komen te staan. Zowel instrumenten als implantaten kunnen geneigd zijn om te breken. In dit geval is het nodig eerst het bot en/of weefsel rondom de implantaten te verwijderen.

NADERE INFORMATIE

In geval van klachten of voor aanvullende informatie, contact op te nemen met MEDTRONIC.

KLACHTEN OVER PRODUCTEN

Elke specialist in de gezondheidszorg (bijv. klanten-gebruikers van MEDTRONIC instrumenten), die klachten heeft of die niet tevreden is over de kwaliteit, eigenschappen, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, doeltreffendheid en/of prestaties van het product, dienen de distributeur, MEDTRONIC in kennis te stellen. Verder dient, bij “verkeerde werking” van een instrument (d.w.z. als het niet voldoet aan de speciﬁcaties betreffende de resultaten of anderszins niet op de bedoelde manier functioneert), of als wordt vermoed dat dit het geval is, de distributeur of MEDTRONIC hiervan onmiddellijk op de hoogte te worden gesteld. Indien een MEDTRONIC product ooit “verkeerd werkt” en dood of ernstig letsel bij een patiënt veroorzaakt kan hebben of hiertoe kan hebben bijgedragen, moet de distributeur of MEDTRONIC hiervan zo snel mogelijk telefonisch, per FAX of schriftelijk verwittigd worden. Bij het indienen van een klacht wordt u verzocht de benaming en de referentie van het of de onderdelen te vermelden, evenals het of de partijnummers, uw naam en adres en de aard van de klacht.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

DANSK

0123

VIGTIGE OPLYSNINGER OM

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

FORMÅL

Dette instrument er beregnet til brug ved kirurgiske indgreb.

BESKRIVELSE

Med mindre andet er angivet, er instrumenterne fremstillet af forskellige materialer, der er almindeligt anvendt ved ortopædiske og neurologiske indgreb, herunder rustfrit stål og acetylcopolymerer, som lever op til gældende nationale eller internationale standarder for sådanne instrumenter. Visse instrumenter er fremstillet i aluminium og andre har håndtag af sammensatte harpiksbaserede materialer; derfor må visse rengøringsmidler ikke bruges. Ingen af instrumenterne må implanteres.

ANVENDELSE

Dette instrument er et præcisionsværktøj, som kan indbefatte en målefunktion, og hvis anvendelse er beskrevet på etiketten. Hvis der opstår tvivl eller usikkerhed vedrørende dette instruments rette anvendelse, kontakt venligst MEDTRONIC Kundeserviceafdeling

for yderligere instruktioner. Enhver form for dokumentation vedrørende operationsteknikker leveres gratis.

ADVARSLER

Instrumenternes anvendelsesmetode skal bestemmes efter brugerens erfaring og øvelse i kirurgiske indgreb. Brug aldrig dette instrument til formål, det ikke er beregnet til, som f.eks. slå, sondere eller løfte.

Dette instrument skal behandles som ethvert andet præcisionsinstrument, placeres forsigtigt i bakker og opbevares et tørt sted. For at undgå skader skal instrumentet før brug omhyggeligt undersøges for funktionsfejl eller skader. Et beskadiget instrument

må ikke bruges. Ekstra instrumenter bør være til rådighed, hvis der uventet skulle opstå behov for dem. MEDTRONIC garanterer ikke brugen af dette instrument eller af nogen af komponenterne, såfremt disse er blevet repareret eller

forsøgt repareret, med mindre sådanne reparationer er foretaget af MEDTRONIC eller en autoriseret reparationsrepræsentant for MEDTRONIC. Underforståede kommercielle garantier og egnethed for særlige formål er anvendelser er udtrykkeligt udelukket. Se MSD Kataloget eller prislisten, hvis De ønsker nærmere oplysninger om garanti og ansvarsbegrænsninger.

MULIGE BIVIRKNINGER

Hvis instrumenterne brækker, smutter, anvendes fejlagtigt eller håndteres dårligt, f.eks. på skarpe kanter, kan det forårsage skader på patienten eller operationspersonalet.

Ukorrekt vedligeholdelse eller håndtering kan gøre instrumentet uegnet til sin oprindelige funktion eller endog farligt for patienten eller det assisterende personale.

Den omhyggelige udvælgelse af patienten og omhu under operationen er kritiske for en vellykket brug og for at undgå skader under operationen. Læs og overhold alle øvrige produktinformationer, som producenten af implantaterne eller instrumenterne leverer.

Der bør tages særlige forholdsregler ved pædiatrisk brug. Instrumenterne skal anvendes med særlig omhu ved indgreb i pædiatriske patienter, da sådanne patienter kan være mere modtagelse for de belastninger, som anvendelsen af instrumenterne indebærer.

Der er særlig risiko forbundet med brugen af instrumenter, der er beregnet til bøjning og afskæring af stave. Brugen af denne type instrumenter kan forvolde skade på patienten på grund af den store kraft, som disse instrumenter bruges med. Skær aldrig stave over in situ. Ydermere kan enhver form for brud på et instrument eller et implantat i denne situation være særdeles risikabelt. De fysiske krav, der stilles til mange instrumenter tillader ikke, at de fremstilles af implantable materialer og hvis et fragment af et instrument forbliver i patientens krop, kan det fremkalde allergiske reaktioner eller infektioner.

For at reducere risikoen for materialebrud bør man undgå at bøje implantaterne for meget eller tilføje dem hakker, ridser eller mærker med et instrument. Stave eller plader må under ingen omstændigheder bøjes skarpt eller bøjes den anden vej, da dette kan fremskynde metaltræthed og forøge risikoen for brud. Når knoglekonﬁguration ikke kan tilpasses en tilgængelig anordning, og hvis tilpasningen af anordningen er absolut nødvendig, må denne tilpasning kun udføres med de korrekte udstyr til bøjning og skal foretages gradvist og med stor forsigtighed for at undgå at ridse eller skramme anordningen.

Man bør være ekstremt omhyggelig med at sikre, at dette instrument holdes i god stand. Enhver operationsteknisk anvisning vedrørende brugen af dette system bør følges omhyggeligt. Under indgrebet er det af afgørende betydning, at dette instrument anvendes efter hensigten. Disse instrument må ikke på nogen måde bøjes eller beskadiges. En forkert brug af instrumentet, der medfører korrosion, fastlåsning, ridser, løsning, bøjning og/eller brud på en eller alle dele af instrumentet, kan gøre det uegnet til brug eller ikke funktionsdygtigt.

Det er vigtigt, at kirurgen udviser ekstrem forsigtighed under indgreb tæt på vitale organer, nerver eller blodkar og at den belastning, der anvendes til at korrigere instrumenteringens position, ikke er så voldsom, at der forvoldes skade på patienten.

Overbelastning af instrumenter til implantater kan skubbe anordninger ud af position, især kroge. Udsæt aldrig instrumenter for temperaturer på over 134° C, hvilket kan ændre instrumenteternes fysiske egenskaber

betydeligt.

Gælder kun i USA

!USA

OBS: FORBUNDSLOVGIVNINGEN (USA) INDSKRÆNKER DETTE PRODUKT TIL SALG UDELUKKENDE EFTER LÆGEORDINATION.

Denne anordning må kun anvendes af kirurger, der er bekendt med anordningen, dens hensigtsmæssige brug, enhver form for yderligere instrumentering og enhver form for tilgængelig, operationsteknisk vejledning.

For at opnå det bedst mulige resultat bør MEDTRONIC implantater kun implanteres med MEDTRONIC instrumenter.

ANDRE KOMPLIKATIONER KAN OMFATTE MEN ER IKKE BEGRÆNSEDE TIL

1. Nerveskader, paralyse, smerter eller skader på blødt væv, indvolde eller led.

2. Brud på anordningen, der kan gøre en nødvendig udtagelse af den vanskelig eller i visse tilfælde umulig, med risiko for efterfølgende infektion og implantatvandring.

3. Infektion, hvis instrumenterne ikke håndteres korrekt før et kirurgisk indgreb.

4. Smerter, ubehag eller unormale fornemmelser på grund af anordningens tilstedeværelse.

5. Nerveskader som følge af operativt trauma.

6. Læsioner på dura mater i tilfælde af for stor belastning.

7. Sammenstød med nærliggende blodkar, nerver og organer, hvis instrumentet smutter eller anbringes forkert.

8. Skader som følge af spontan udløsning af fastholdelses- eller fjedermekanismer i visse instrumenter.

9. Beskæring af operationspersonalets hud eller handsker.

10. Knoglefraktur i tilfælde med deformiteter i columna eller svage knogler.

11. Vævsskader på patienten, fysisk skade på operationspersonalet og/eller forlænget operationstid som følge af løsning af sammensatte instrumenter under operationen.

ANDRE FORHOLDSREGLER

1. For stor styrkebelastning ved brug af instrumenter til bøjning eller ﬁksation kan være farligt, især hvis der stødes på sprøde knoglepartier under operationen.

2. Enhver form for vridning eller overbelastning af instrumenterne kan forårsage tab af funktionalitet med alvorlig skade på patienten til følge.

3. Kontrollér jævnligt alle instrumenternes funktionsdygtighed og få dem om nødvendigt udskiftet eller repareret.

FASTGØRELSE AF ANORDNINGER

Visse operationer kræver, at der bruges instrumenter med indbygget målefunktion. Kontroller at alle overﬂadegraveringer er klart læselige.

I tilfælde hvor implantater skal strammes til et bestemt moment, kan de momentholdere, der leveres af MEDTRONIC, bruges. Viseren på disse instrumenter skal stå på ZERO (nul) før brug. Hvis det ikke er tilfældet, skal de returneres og kalibreres.

Med små instrumenter kan en overbelastning, der overskrider instrumentets begrænsning, påføres med simpel håndkraft. Overskrid aldrig de anbefalede parametre.

For at bestemme en skrues diameter med det dertil hørende måleinstrument, begynd med det mindste prøvehul.

EMBALLERING

Dette instrument leveres sterilt og vil være klart mærket som sådan på pakningens etiket. Steriliteten kan kun garanteres, hvis pakningen er intakt. Dette produkt leveres STERILT, det er KUN beregnet til ENGANGSBRUG. DETTE PRODUKT MÅ IKKE GENSTERILISERES. MEDTRONIC PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR PRODUKTER, DER ER BLEVET GENSTERILISERET AF HOSPITALET ELLER KLINIKKEN. Før brug skal det skal kontrolleres omhyggeligt, at alle sæt er komplette og at ingen af komponenterne er beskadigede. Beskadigede emballager eller produkter må ikke anvendes og skal sendes tilbage til MEDTRONIC. Kun sterile implantater og instrumenter må anvendes ved kirurgiske indgreb.

Alle produkter bør behandles med forsigtighed. En forkert anvendelse eller håndtering kan medføre beskadigelser og/eller at instrumentet muligvis fungerer fejlagtigt.

ANVENDELSE UNDER OPERATION

Kirurgen bør tage forholdsregler for at undgå at påføre rygsøjlen og dens omgivelser unødvendige belastninger ved brug af instrumenter. Enhver form for operationsteknisk vejledning skal følges omhyggeligt.

UDTAGELSE AF IMPLANTAT

For at opnå de bedst mulige resultater skal der anvendes samme type MEDTRONIC instrumenter til udtagelse af implantater, som dem, der blev anvendt til selve implantationen. Der fås skruetrækkere i forskellige størrelser til udtagelse af selvbrækkende skruer.

Det bemærkes, at hvor der er opstået excessiv knoglevækst, kan der blive tilføjet belastninger på udtagelsesinstrumenterne og implantaterne. Både instrumenter og implantater kan være tilbøjelige til at knække. I så fald er det nødvendigt først at fjerne knoglevækst og/eller væv omkring implantaterne.

YDERLIGERE INFORMATION

I tilfælde af reklamationer eller hvis De ønsker nærmere oplysninger, kontakt venligst MEDTRONIC.

REKLAMATIONER:

Enhver professionel kunde eller bruger af MEDTRONIC instrumenter, som ønsker at reklamere eller som har en utilfredsstillende erfaring med produktets kvalitet, identitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed, effektivitet og/eller ydeevne bedes underrette distributøren eller MEDTRONIC, herom. Ydermere, hvis et instrument er fejlbehæftet (dvs. ikke lever op til den speciﬁcerede ydeevne eller på anden måde ikke fungerer efter hensigten), eller hvis der er mistanke om fejl, skal distributøren eller MEDTRONIC straks underrettes om det. Hvis et MEDTRONIC produkt er fejlbehæftet eller kan have forårsaget eller medvirket til en patients dødsfald eller en alvorlig læsion på en patient, skal distributøren eller MEDTRONIC underrettes om det snarest muligt pr. telefon, FAX eller brev. Ved reklamationer bedes man anføre komponentnavn og -nummer, produktserienummer, Deres eget navn og adresse samt reklamationens baggrund.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

0123

VIKTIG INFORMATION OM

SVENSKA

SYFTE

Detta instrument är avsett för användning vid kirurgiska ingrepp.

BESKRIVNING

Såvida inte annat uppges är instrumenten tillverkade i en mängd olika material allmänt använda vid ortopediska och neurologiska ingrepp, inklusive material i rostfritt stål och acetylkopolymer som uppfyller tillgängliga nationella eller internationella standardspeciﬁkationer som gäller för dessa instrument. Eftersom vissa instrument är tillverkade i aluminium och andra har handtag i hartsbundna kompositer, får en del rengöringsvätskor inte användas. Inget av instrumenten ska implanteras.

AVSEDD ANVÄNDNING

Detta instrument är ett precisionsinstrument som kan omfatta en mätfunktion och innehar de funktioner som beskrivs på etiketten. Om ni är tveksamma eller osäkra om hur detta instrument används på rätt sätt, ta kontakt med MEDTRONIC-kundtjänst för

upplysningar. All tillgänglig kirurgisk teknik tillhandahålls utan kostnad.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VARNINGAR

Metoderna för användning av instrumenten avgörs av användarens erfarenhet och utbildning i kirurgiska ingrepp. Använd inte instrumentet till sådant det inte är avsett för, som till exempel att hamra, bända eller lyfta. Instrumentet ska behandlas som ett precisionsinstrument och placeras varsamt på brickor samt förvaras torrt. För att undvika skada ska instrumentet noga gås igenom efter funktionsfel eller skador innan användning. Ett skadat instrument får inte användas. Extra reservinstrument ska ﬁnnas tillgängliga i händelse av ett oväntat behov.

MEDTRONIC garanterar inte, och kan inte garantera, användningen av instrumentet, inte heller av de komponentdelar som har reparerats eller då försök gjorts för att reparera dessa, med undantag av de reparationer som utförs av MEDTRONIC eller en auktoriserad MEDTRONIC-reparatör. Underförstådda garantier för säljbarhet och användbarhet för ett särskilt ändamål eller en särskild användning utesluts uttryckligen. Se MSD-katalogen eller prislistan för mer information om garantier och begränsad ansvarighet.

MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER

Brott, glidning, felaktig användning eller misskötsel av instrument, som till exempel till följd av skarpa kanter, kan skada patienten eller operationspersonalen.

Felaktigt underhåll eller hantering kan göra instrumentet olämpligt för dess avsedda användning, eller till och med farligt för patienten eller operationspersonalen.

Lämpligt val av patient och operationsvård är avgörande för framgång vid användning av instrumentet och för att undvika skador under operationen. Läs och följ all annan produktinformation som tillhandahålls av implantat- eller instrumenttillverkaren.

Särskilda försiktighetsåtgärder krävs vid pediatrisk användning. Försiktighet bör iakttas vid användning av instrument i pediatriska patienter, eftersom dessa patienter kan vara känsligare för de påfrestningar som användningen innebär.

Det föreligger särskilda risker vid bruk av instrument som används för att kröka och skära stavar. Bruket av dessa instrumenttyper kan skada patienten på grund av de extremt starka krafterna som tillgrips. Skär inte stavarna på plats. Dessutom skulle ett eventuellt brott i ett instrument eller implantatet i denna situation vara extremt riskfyllt. Den materiella karakteristikan som krävs för många instrument gör att de inte kan tillverkas i material som kan implanteras. Om avbrutna instrumentfragment blir kvar i patientens kropp kan detta ge upphov till allergi eller infektion.

För stark krökning, hack, slag och rispor i implantaten med instrument ska undvikas för att minska risken för brott. Under inga omständigheter får stavar eller plattor brytas tvärt eller åt motsatt håll, eftersom detta skulle förkorta stavens livslängd och öka risken för brott. När benkonﬁguration inte kan passas in i ett tillgängligt instrument och proﬁlering av instrumentet är absolut nödvändigt, ska proﬁleringen utföras med en lämplig utrustning för krökning. Den bör utföras gradvis och mycket försiktigt för att undvika hack eller rispor i anordningen.

Extrem försiktighet bör iakttas för att garantera att instrumentet förblir i gott skick. Kirurgisk teknik lämplig för användning av detta system ska följas noga. Under ingreppet är framgångsrik användning av instrumentet extremt viktigt. Instrument får inte böjas eller skadas på något sätt. Felaktig användning av instrumentet, som orsakar ”köld”-korrosion, rispor, avlossning, krökning och/eller sprickor i någon, några eller alla instrumentsektioner, kan förhindra korrekt funktion.

Det är viktigt att kirurgen är mycket försiktig i närheten av vitala organ, nerver eller kärl samt att överdriven styrka inte används för att justera instrumentsystemets position då detta skulle kunna skada patienten.

Om för stark kraft tillgrips med instrumenten på implantat kan anordningar rubbas, framför allt hakar. Utsätt aldrig instrumenten för temperaturer över 134°C eftersom instrumentens fysiska egenskaper då kan ändras betydligt.

Gäller endasti i USA

!USA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: FEDERAL LAG (USA) BEGRÄNSAR DESSA ANORDNINGAR TILL FÖRSÄLJNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.

Denna anordning får endast användas av läkare förtrogen med anordningen, avsedd användning, eventuell ytterligare instrumentutrustning och eventuell tillgänglig kirurgisk teknik.

För bästa resultat ska MEDTRONIC implantat endast implanteras med MEDTRONIC-instrument.

ANDRA KOMPLIKATIONER KAN OMFATTA, MEN BEGRÄNSAS INTE TILL

1. Nervskador, förlamning, smärta eller skador på mjuka vävnader, viscerala organ eller leder.

2. Brott på anordningen, som skulle kunna göra nödvändigt avlägsnande svårt eller ibland omöjligt, med sen infektion och vandring som möjliga följder.

3. Infektion, om instrumenten inte hanteras på rätt sätt före operationen.

4. Smärta, obehag eller onormala sensationer på grund av anordningens närvaro.

5. Nervskador på grund av kirurgiskt trauma.

6. Dural läcka i fall av överbelastning.

7. Inkräktning på näraliggande kärl, nerver och organ genom glidning eller felplacering av instrumentet.

8. Skador på grund av att klämanordningar eller fjädermekanismer i vissa instrument spontant lossnar.

9. Sönderskuren hud eller handskar för operationspersonal.

10. Benfraktur, i fall med deformerad ryggrad eller sköra ben.

11. Vävnadsskador på patienten, fysiska skador på operationspersonal och/eller längre operationstid som kan vara resultatet av demontering av multi-komponentinstrument under operation.

ÖVRIGA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

1. För stark kraft när kröknings- eller ﬁxeringsinstrumnet används kan vara farligt särskilt när benskörhet påträffas under operationen.

2. Alla former av distorsion eller överdrivet slitage på instrument kan ge upphov till funktionsoduglighet som troligen leder till allvarliga patientskador.

3. Regelbunden genomgång av alla instruments operationsskick och om nödvändigt anlita tjänster för reparation och ersättning.

FIXERING AV INSTRUMENT

Vissa operationer kräver användning av instrument som omfattar en mätfunktion. Se till att eventuella graveringar på ytan är klart synliga.

Där det ﬁnns behov av ett speciﬁcerat vridmoment kan detta i regel utföras med ett särskilt vridinstrument som tillhandahålls av MEDTRONIC. Sisaren på dessa instrument skall stå på NOLL före användning, annars bör de returneras för justering.

Med små instrument kan för stor kraft, som överstiger kraften som instrumentet är tillverkad för, åstadkommas redan med en enkel manuell överbelastning. Överskrid inte rekommenderade parametrar.

Börja med det minsta testhålet för att bestämma skruvens diameter med ett skruvmått.

FÖRPACKNINGAR

Detta instrument levereras sterilt och är tydligt märkt som sådant på förpackningsetiketten. Steriliteten kan bara garanteras om förpackningen är hel. Denna produkt levereras STERIL och är endast avsedd att ANVÄNDAS PÅ EN PATIENT. DENNA PRODUKT FÅR INTE OMSTERILISERAS. MEDTRONIC FRÅNSÄGER SIG ALLT ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM HAR OMSTERILISERATS AV HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSINRÄTTNINGAR. Innan användning bör du noga kontrollera att alla uppsättningar instrument är fullständiga och att komponenterna inte är skadade. Skadade förpackningar eller produkter bör inte användas utan returneras till MEDTRONIC. Endast sterila implantat och instrument får användas vid operationer.

Alla produkter ska behandlas med försiktighet. Felaktig användning eller hantering kan leda till skada och/eller möjlig felaktig funktion av anordningen.

ANVÄNDNING VID OPERATION:

Läkaren ska vidta försiktighetsåtgärder för att inte belasta spinalområdet onödigt mycket med instrumenten. Anvisningar i handböcker för kirurgisk teknik ska följas noga.

AVLÄGSNANDE AV IMPLANTAT

För bäst resultat ska samma typ av MEDTRONIC-instrument användas när implantat avlägsnas som vid implanteringen. Skruvmejslar i olika storlekar ﬁnns tillgängliga för att anpassas till storlekar för avlägsnande på självbrytande ﬁxeringsskruvar.

Det bör uppmärksammas att vid överdriven bentillväxt kan påfrestningen vara extra stor när instrumenten och implantaten avlägsnas. Både instrument och implantat kan ha benägenhet att brytas. I detta fall är det nödvändigt att först avlägsna benet och/eller vävnaden runt implantaten.

YTTERLIGARE INFORMATION

Ta kontakt med MEDTRONIC vid klagomål, för mer information.

PRODUKTREKLAMATION:

Alla professionellt yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovård (t ex kunder eller användare av detta MEDTRONIC produktsystem) som har klagomål eller inte är tillfredsställda med produktens kvalitet, identitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestationsförmåga ska underrätta distributören, MEDTRONIC. Vidare ska distributören eller MEDTRONIC omedelbart underrättas om något instrument “ fungerar bristfälligt ” (dvs inte uppfyller prestationsspeciﬁkationerna eller på annat sätt inte fungerar som förutsett) eller om detta misstänks. Om någon MEDTRONIC-produkt någonsin skulle “ fungera bristfälligt ” och eventuellt kan ha orsakat eller bidragit till att en patient har avlidit eller skadats svårt ska distributören eller MEDTRONIC underrättas så snart som möjligt per telefon, FAX eller brev. När en reklamation lämnas in ska du uppge komponentens/-ernas namn och nummer, partinummer, ditt namn och adress samt reklamationens natur.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

NORSK

0123

VIKTIG INFORMASJON FOR

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

FORMÅL

Dette instrumentet er beregnet på bruk i kirurgiske prosedyrer.

BESKRIVELSE

Med mindre annet er angitt, er instrumentene produsert av materialer som vanligvis brukes i ortopediske og nevrologiske prosedyrer, inkludert materialer av rustfritt stål og acetylkopolymer som oppfyller tilgjengelige nasjonale eller internasjonale standardspesiﬁkasjoner for slikt utstyr. Noen av instrumentene er laget av aluminium, og noen instrumenter med håndtak er laget av resinbundne komponenter. Visse ﬂytende rengjøringsmidler må ikke brukes. Ingen av instrumentene må implanteres.

BEREGNET BRUK

Dette instrumentet er et presisjonsinstrument som kan ha en målefunksjon, og der bruksområdet er angitt på etiketten. Hvis det er tvil eller usikkerhet om riktig bruk av dette instrumentet, vennligst ta kontakt med kundetjenesten hos MEDTRONIC

for informasjon. Eventuelle tilgjengelige kirurgiske teknikker leveres kostnadsfritt.

ADVARSLER

Måten instrumentene skal brukes på, avgjøres av brukerens erfaring og opplæring i kirurgiske prosedyrer.

Bruk ikke dette instrumentet for gjøremål det ikke er beregnet på, for eksempel, hamring, utvidelser eller løfting. Dette instrumentet skal behandles som et presisjonsinstrument. Det skal plasseres varsomt på brett og oppbevares på et

tørt sted. For å unngå skade må instrumentet inspiseres grundig for funksjonalitet eller skade før bruk. Et skadet instrument må ikke

brukes. Andre back-up-instrumenter må være tilgjengelig i tilfelle uventet behov. MEDTRONIC garanterer ikke og kan ikke garantere for bruken av dette instrumentet eller for noen av komponentdelene som det er

utført reparasjoner på, med mindre dette er utført av MEDTRONIC eller en autorisert MEDTRONIC reparasjonsrepresentant. Implisitte garantier for salgbarhet og egnethet for et bestemt formål eller bruk, utelukkes spesielt. Ytterligere informasjon om

garantier og ansvarsbegrensninger ﬁnnes i MSD-katalogen eller prislisten.

MULIGE BIVIRKNINGER

Brekking, glidning, feil bruk eller feil håndtering av instrumentene, for eksempel på skarpe kanter, kan føre til skade på pasienten eller operasjonspersonalet.

Feil vedlikehold eller håndtering kan gjøre instrumentet uegnet for den beregnede bruken, eller kan være farlig for pasienten eller det kirurgiske personalet.

Riktig pasientvalg og operativ pleie er avgjørende for vellykket bruk av utstyret og for å unngå skade under kirurgiske inngrep. Les og følg all annen produktinformasjon fra produsenten av implantatene eller instrumentene.

Det må tas spesielle forholdsregler ved bruk på barn. Det må utvises spesiell varsomhet når instrumentene brukes på barn, siden barn kan tåle mindre av påkjenningene som bruken innebærer.

Det er spesielle farer forbundet med bruken av instrumenter som brukes for å bøye og kutte stag. De sterke kreftene som er involvert i bruken av slike instrumenter, kan skade pasienter. Ikke kutt stag in situ. Eventuell brekking av et instrument eller implantat i denne situasjonen kan være svært farlig. De fysiske egenskapene som kreves for mange instrumenter, gjør at de ikke kan produseres av implantabelt materiale, og hvis eventuelle fragmenter av instrumentene blir liggende igjen i kroppen til en pasient, kan de føre til allergiske reaksjoner eller infeksjoner.

Overbøying, hakking, slåing eller skraping av implantatene med et instrument må unngås for å redusere faren for brekking. Ikke under noen omstendigheter må stag eller plater bøyes til en skarpere vinkel eller rettes ut, siden dette vil redusere stagenes levetid og øke farene for brekking. Når benet ikke kan tilpasses med tilgjengelig utstyr, og konﬁgurering av utstyret er absolutt nødvendig, må konﬁgurering bare utføres gradvis og med stor forsiktighet med egnet bøyeutstyr for å unngå å hakke eller skrape utstyret.

Det må utvises stor påpasselighet for å sikre at dette instrumentet er i god operativ stand. Kirurgiske teknikker som gjelder for bruk av dette systemet, skal etterfølges nøye. Under inngrepet er det svært viktig at instrumentet brukes riktig. Dette instrumentet må ikke bøyes eller skades på noen måte. Feil bruk av instrumentet som forårsaker korrosjon, skraping, løsning, bøying og/ eller brudd på noen eller alle delene av instrumentet, kan hemme eller hindre at det fungerer riktig.

Det er viktig at kirurgen utviser stor forsiktighet ved arbeid i umiddelbar nærhet av vitale organer, nerver eller blodkar, og at det ikke brukes for store krefter når posisjonen av instrumentene korrigeres, slik at pasienten skades.

For store krefter på implantater, applisert via instrumenter, kan få utstyr til å løsne, spesielt kroker. Instrumenter må aldri utsettes for temperaturer over 134 °C – dette kan i betydelig grad endre deres fysiske egenskaper.

!USA

GJELDER KUN USA

FORSIKTIG: FØDERAL LOVGIVNING I USA ANGIR AT DETTE PRODUKTET BARE KAN SELGES AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE.

Dette utstyret må bare brukes av en lege som er fullt ut fortrolig med utstyret, beregnet bruk, eventuell tilleggsinstrumentering og som har kjennskap til tilgjengelige kirurgiske teknikker.

For best mulig resultat bør MEDTRONIC-implantater bare implanteres med instrumenter fra MEDTRONIC.

ANDRE KOMPLIKASJONER OMFATTER, MEN ER IKKE BEGRENSET TIL

1. Nerveskade, lammelse, smerte eller skade på bløtdeler, indre organer eller ledd.

2. Brekking av utstyret, som kan medføre at fjerning blir vanskelig eller noen ganger umulig, med infeksjon og migrering som mulige senkomplikasjoner.

3. Det kan oppstå infeksjon hvis instrumentet ikke behandles riktig før det kirurgiske inngrepet.

4. Smerte, ubehag eller unormale følelser som følge av at utstyret er tilstede.

5. Nerveskade, som følge av kirurgisk trauma.

6. Duralekkasje når det er brukt altfor stor kraft.

7. Skade på nærliggende blodkar, nerver og organer ved at instrumentet glir eller plasseres feil.

8. Klemmeutstyr eller fjærmekanismer i enkelte instrumenter kan forårsake skade ved at de spontant går opp.

9. Kutt i huden eller hansker hos operasjonspersonale.

10. Benbrudd i tilfeller med deformert columna eller svakt ben.

11. Vevskade hos pasienten, fysisk skade på operasjonspersonalet og/eller forlenget operasjonstid som kan komme av at instrumenter med ﬂere komponenter går fra hverandre under det kirurgiske inngrepet.

ANDRE FORHOLDSREGLER

1. For store krefter når det brukes bøye- eller ﬁksasjonsinstrumenter kan være farlig, særlig hvis det foreligger benskjørhet.

2. Enhver form for distorsjon eller overdreven slitasje på instrumentene kan føre til funksjonssvikt, som igjen kan føre til alvorlig skade på pasienten.

3. Den operative tilstanden til alle instrumentene må gjennomgås regelmessig. Instrumentene må repareres eller skiftes ut hvis nødvendig.

FESTE AV UTSTYRET

Noen inngrep krever at det brukes instrumenter som har en målefunksjon. Kontroller at inngraverte overﬂater på instrumentet er klart leselige.

Når det er behov for et bestemt dreiemoment for tilstramming, kan dette oppnås ved hjelp av en dreiemomentnøkkel som leveres av MEDTRONIC. Viseren på disse instrumentene må vise NULL før bruk, ellers må de sendes tilbake for ny kalibrering.

Ved små instrumenter kan grensene for hva instrumentene tåler, raskt overskrides ved manuell kraft dersom man går utover måleområdet. Anbefalte parametre må ikke overskrides.

For å fastsette skruediameteren med skruemåleren starter du med det minste testhullet.

EMBALLASJE

Dette instrumentet leveres sterilt og vil bli tydelig merket som sterilt på pakkeetiketten. Steriliteten kan kun garanteres hvis emballasjen er intakt. Dette produktet leveres STERILT, og skal KUN BRUKES ÉN GANG. PRODUKTET MÅ IKKE RESTERILISERES. MEDTRONIC FRASKRIVER SEG ETHVERT ANSVAR FOR PRODUKTER SOM ER BLITT RESTERILISERT AV HELSEINSTITUSJONER. Før bruk må det kontrolleres at alle settene er fullstendige og at ingen av komponentene er skadet. Skadede emballasjer eller produkter må ikke brukes og må returneres til MEDTRONIC. Under det kirurgiske inngrepet må det bare brukes sterile implantater og instrumenter.

Alle produktene må behandles varsomt. Uriktig bruk eller håndtering kan føre til skade og/eller til at utstyret ikke fungerer riktig.

OPERATIV BRUK

Legen må ta forholdsregler slik at columnaområdet ikke utsettes for unødvendige påkjenninger med instrumenter. Instruksjonshåndbøker for kirurgiske teknikker må følges nøye.

FJERNING AV IMPLANTATER

For best mulig resultat bør samme type MEDTRONIC-instrumenter som brukes for implantering, brukes for å fjerne implantatene. Det ﬁnnes skrutrekkere med forskjellige størrelser som kan tilpasses størrelsen til de selvbrekkende ﬁksasjonskruer.

Det er viktig å være oppmerksom på at eksessiv nydannelse av ben kan medføre økt påkjenning på instrumentene for fjerning og implantatene. Både instrumentet og implantatet kan brekke. I slike situasjoner må benet og/eller vevet først fjernes fra området rundt implantatene.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Vennligst ta kontakt med MEDTRONIC ved eventuelle klager og for ytterligere opplysninger.

KLAGER PÅ PRODUKTET

Alle helsearbeidere (for eksempel kunder som bruker MEDTRONIC-instrumenter) som har klager på eller har vært misfornøyde med produktets kvalitet, identitet, varighet, pålitelighet, sikkerhet, effektivitet og/eller ytelse, bør underrette forhandleren eller MEDTRONIC om dette. Hvis instrumentene ‘’virker dårlig’’, (det vil si at de ikke oppfyller ytelsesspesiﬁkasjonene eller på annen måte ikke fungerer som beregnet), eller det er mistanke om dette, skal forhandleren eller MEDTRONIC underrettes om dette umiddelbart. Hvis et MEDTRONIC-produkt har “fungert dårlig” og har forårsaket eller medvirket til dødsfall eller alvorlig skade på en pasient, skal forhandleren eller MEDTRONIC underrettes om dette så snart som mulig per telefon, FAKS eller skriftlig. Når en klage sendes, vennligst oppgi komponentens(enes) navn og nummer, partinummer(re), ditt navn og adresse og klagens art.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

SUOMI

0123

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ

KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

TARKOITUS

Tämä väline on tarkoitettu kirurgiseen käyttöön.

SELOSTUS

Ellei toisin mainita, välineet tehdään vaihtelevista neurologisissa ja ortopedisissa toimenpiteissä yleisesti käytetyistä materiaaleista kuten ruostumaton teräs ja asetyyli-kopolymeerit, jotka ovat käytettävissä olevien, näihin laitteisiin soveltuvien kansallisten tai kansainvälisten standardien mukaisia. Eräät instrumentit on tehty alumiinista ja joidenkin kahvat hartsisidosteisista yhdisteistä. Siksi eräitä puhdistusnesteitä ei tule käyttää. Mikään näistä laitteista ei sovellu istutteeksi.

KÄYTTÖTARKOITUS

Tämä instrumentti on tarkkuuslaite, johon voi liittyä mittaustoiminto ja nimiössä selostetut käyttötarkoitukset. Jos instrumentin oikeasta käyttötavasta ilmenee epäilyksiä tai epävarmuutta, pyydä tietoja MEDTRONIC asiakaspalvelusta.

Kaikki saatavissa olevat kirurgista tekniikkaa koskevat tiedot annetaan ilmaiseksi.

VAROITUS

Instrumentin käyttötavat on sovitettava käyttäjän kokemukseen ja kirurgisten menetelmien tuntemukseen. Älä käytä tätä instrumenttia mihinkään muuhun kuin sille tarkoitettuun tehtävään, ei hakkaamiseen, vipuamiseen eikä nostamiseen.

Tätä laitetta on käsiteltävä kuten mitä tahansa muuta tarkkuusinstrumenttia ja se on asetettava huolella tarjottimille ja säilytettävä kuivassa paikassa.

Vahingoittumisten välttämiseksi laitteen toiminta on tarkistettava huolellisesti ennen käyttöä ja, ettei siinä ole vaurioita. Vahingoittunutta instrumenttia ei saa käyttää. Toisia instrumentteja on oltava varalla arvaamatonta tilannetta varten.

MEDTRONIC ei takaa eikä voi taata tätä instrumenttia tai mitään sen osaa, joka on korjattu tai jota on yritetty korjata paitsi, jos korjauksen on suorittanut MEDTRONIC tai MEDTRONIC:in valtuuttama korjaaja. Oletetut kaupalliset tai soveltuvuustakuut tiettyyn tarkoitukseen tai käyttötapaan ovat pois suljetut. Katso takuita, vastuun rajoituksia tai hintoja koskevia lisätietoja MSD-hakemistosta.

MAHDOLLISET EPÄEDULLISET VAIKUTUKSET

Instrumenttien murtuminen, luikahdukset, väärinkäyttö tai väärä käsittely, esim. terävät reunat voivat aiheuttaa vamman käyttäjälle tai potilaalle.

Sopimaton huolto, käsittely voivat saattaa instrumentin käyttöönsä sopimattomaksi tai jopa potilaalle tai leikkaushenkilökunnalle vaaralliseksi.

Oikea potilasvalinta ja huolellisuus leikkauksessa ovat keskeisiä laitteen menestykselliselle käytölle ja vammojen välttämiseksi leikkauksessa. Lue ja noudata kaikkia istutteiden ja välineiden valmistajan antamia tuotteita koskevia tietoja.

Pediatrisessa käytössä on oltava erikoisen varovainen. Näiden potilaiden kohdalla on oltava erikoisen varovainen, koska he voivat reagoida alttiimmin instrumentin käytön aiheuttamalle stressille.

On olemassa erikoisia vaaratekijöitä käytettäessä laitteita tankojen katkaisuun tai taivutukseen. Tämäntyyppisten instrumenttien käyttö voi aiheuttaa vammoja potilaalle erittäin suuren käytetyn voiman johdosta. Älä katkaise tankoa sen sijoituspaikassa. Lisäksi instrumentin tai istutteen särkyminen voi olla tässä tilanteessa erittäin vaarallinen. Monilta instrumenteilta vaadittavan fyysisen lujuuden vuoksi niitä ei voi valmistaa samoista aineista kuin istutteet, ja jos joitakin instrumentista lohjenneita osia jää potilaan kehoon, ne voivat aiheuttaa allergia- tai infektioreaktioita.

Instrumenttien murtumisvaaran vähentämiseksi on vältettävä niiden liiallista taivutusta, lovettumista, iskuja ja naarmuuntumista. Tankoja ja laattoja ei saa missään tilanteessa taivuttaa terävästi tai oikaista taipumaa, koska se alentaa niiden väsymyskestävyyttä

ja lisää katkeamisvaaraa. Jos käytettävissä oleva väline ei sovellu luun muotoon ja väline on ehdottomasti taivutettava, se on tehtävä vain tarkoitusta varten tehdyllä taivuttimella asteittain ja varoen niin, ettei siihen tule uurroksia eikä naarmuja.

On aivan erityisesti huolehdittava, että tämä instrumentti pysyy hyvässä käyttökunnossa. Kaikkea tähän järjestelmään soveltuvaa kirurgista tekniikkaa on tarkkaan noudatettava. Tämän instrumentin onnistunut käyttö toimenpiteen aikana on äärimmäisen tärkeää. Sitä ei saa taivuttaa eikä vahingoittaa muulla tavalla. Instrumentti voi tulla väärinkäytöstä varsinaiseen käyttöönsä sopimattomaksi esim. jonkin tai kaikkien osien syöpymisestä, naarmuttumisesta, löystymisestä, taipumisesta ja/ tai murtumisesta.

On tärkeää, että kirurgi on erikoisen varovainen työskennellessään lähellä elintärkeitä kehon osia, hermoja ja verisuonia, ja ettei hän käytä liikaa voimaa instrumenttien asentoa muuttaessaan, jotta potilaalle ei aiheutuisi vahinkoa.

Liian suuri istutteisiin kohdistuva voima instrumenttien käytössä voi aiheuttaa niiden, varsinkin koukkujen, siirtymisen. Älä altista instrumentteja koskaan yli 134°C lämpötiloille, mikä saattaa muuttaa huomattavasti instrumenttien fysikaalisia

ominaisuuksia.

!USA

Koskee vain USA:ta

HUOMIOON OTETTAVAA: LIITTOVALTION (USA) LAKI RAJOITTAA NÄIDEN LAITTEIDEN MYYNNIN AINOASTAAN LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYSTÄ VASTAAN.

Tätä laitetta saa käyttää vain siihen perehtynyt lääkäri, joka tuntee sen käyttötarkoituksen, mahdolliset lisäinstrumentit ja kirurgiset menettelytavat.

Parhaimman tuloksen saavuttamiseksi MEDTRONIC istutteet tulee istuttaa vain MEDTRONIC instrumenteilla.

MUITAKIN KOMPLIKAATIOITA VOI ESIINTYÄ SEURAAVIEN LISÄKSI

1. Hermovauriot, halvautuminen, kipu tai pehmeän kudoksen, sisäelinten tai nivelten vahingot.

2. Laitteen murtuminen, jonka osien tarpeellinen ulossaanti voi olla vaikeaa ja joskus mahdotonta, mahdollisine seurauksineen myöhempänä infektiona tai vaelluksena.

3. Infektio, ellei instrumentteja ole käsitelty oikein ennen leikkausta.

4. Kipu, epämukava olo tai laitteen läsnäolon aiheuttamat oudot tuntemukset.

5. Kirurgisen trauman aiheuttama hermovaurio.

6. Kovakalvon vuoto liiallisen voiman käytön seurauksena.

7. Lähellä oleviin verisuoniin, hermoihin ja elimiin instrumentin luiskahduksen aiheuttama isku.

8. Eräisiin laitteisiin kuuluvien säppilaitteiden tai jousimekanismien itsestään laukeaminen.

9. Leikkaushenkilöstön ihon tai käsineiden viillot.

10. Luumurtuma, jos selkäranka on epämuodostunut tai heikko.

11. Potilaan kudosvaurio, leikkaushenkilöstön fyysinen vamma ja/tai lisääntynyt leikkausaika, joka on voinut johtua moniosaisen instrumentin jakautumisesta osiinsa leikkauksen aikana.

MUITA VAROTOIMENPITEITÄ

1. Liiallinen voima taivutus- tai kiinnityslaitteita käytettäessä voi olla vaarallista varsinkin, jos leikkauksen kohteena oleva luu on luonteeltaan hauras.

2. Instrumentit voivat kaikenlaisen liiallisen kulumisen seurauksena toimia huonosti, mikä voi johtaa potilaan vaikeaan vammautumiseen.

3. Kaikkien instrumenttien toimintakunnon säännöllinen tarkastus ja tarvittaessa korjaus- ja vaihtopalveluun turvautuminen.

LAITTEEN KIINNITYS

Eräissä leikkauksissa käytetään instrumentteja, joihin kuuluu mittaustoiminto. Varmista, että pinnassa olevat kaiverrukset ovat selvästi luettavissa.

Milloin tarvitaan tarkkaan määrättyä kiristysmomenttia, se saadaan tavallisesti aikaan MEDTRONIC:in toimittamalla vääntömomentin asettimella; näiden mittalaitteiden on osoitettava NOLLAA ennen käyttöä, palauta muutoin uudelleen kalibroitavaksi.

Pienillä instrumenteilla voi yksinkertainen käsin vääntö aiheuttaa laitteen kestävyyden ylittävän kuormitusvoiman. Älä ylitä suositeltuja arvoja.

Ruuvin halkaisijaa mitatessasi aloita ruuvitulkin pienimmästä koereiästä.

PAKKAUS

Tämä instrumentti toimitetaan steriloituna ja siitä on selvä merkintä pakkauksen päällä. Sterilisyys voidaan taata vain ehyelle pakkaukselle. Tämä STERIL-merkitty tuote on tarkoitettu KÄYTETTÄVÄKSI VAIN YHDELLE POTILAALLE. ÄLÄ STERILOI SITÄ UUDELLEEN. MEDTRONIC EI VASTAA MILLÄÄN TAVALLA TUOTTEISTA, JOTKA TERVEUDENHOITOLAITOS ON STERILOINUT UUDELLEEN. Kaikki sarjat on tarkistettava huolellisesti, että ne ovat täydelliset ja kaikki komponentit on tarkastettava ennen käyttöä, ettei niissä ole merkkejä vahingoittumisesta. Vahingoittuneita pakkauksia ei saa käyttää, ja ne on palautettava MEDTRONIC:ille. Leikkauksissa saa käyttää vain steriloituja istutteita ja instrumentteja.

Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Sopimaton käyttö tai käsittely voi vahingoittaa laitetta ja/tai haitata sen toimintaa.

LEIKKAUSKÄYTÄNTÖ

Lääkärin on suoritettava varotoimenpiteitä, jotta instrumenteista ei aiheutuisi tarpeetonta puristusta selkärangan alueelle. Kaikkien kirurgisen tekniikan ohjekirjojen neuvoja on noudatettava.

ISTUTTEEN POISTO

Saman tyyppisiä MEDTRONIC-instrumentteja tulisi käyttää istutteen poistossa parhaan tuloksen saamiseksi kuin mitä sen asettamiseen on käytetty. Vaihtelevan kokoisia ruuvitalttoja on saatavissa itse katkeavien kiinnitysruuvien poistoon.

On huomattava, että missä on tapahtunut huomattavaa luukasvua, instrumenttien ja istutteiden poiston yhteydessä voi ilmetä lisärasitusta. Sekä instrumentti että istute ovat vaarassa rikkoutua. Tällöin on välttämätöntä poistaa ensin luu ja/tai kudos istutteiden ympäriltä.

LISÄTIETOJA

Käänny valitustapauksessa tai tämän systeemin käyttöä koskevia lisätietoja pyydettäessä MEDTRONIS SOFAMOR DANEK:in puoleen.

TUOTETTA KOSKEVAT VALITUKSET

Jokaisen terveysalan ammattilaisen (esim. MEDTRONIC instrumenttien käyttäjäasiakas), jolla on aihetta valittaa tai joka on ollut tyytymätön tuotteen laatuun, identiteettiin, kestävyyteen, luotettavuuteen, turvallisuuteen, tehokkuuteen ja/tai suoritukseen, tulisi tehdä siitä ilmoitus MEDTRONIC:in jälleenmyyjälle. Jos lisäksi jokin instrumentti “toimii huonosti”, (eli ei vastaa sen käyttöominaisuuksia tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla) tai jonka epäillään toimivan huonosti, siitä on tehtävä heti ilmoitus MEDTRONIC:in jälleenmyyjälle. Jos jokin MEDTRONIC:in tuote joskus “toimii huonosti” ja on ehkä aiheuttanut tai vaikuttanut potilaan kuoleman tai vakavan vamman tuottamukseen, MEDTRONIC:in jälleenmyyjälle on tästä ilmoitettava mahdollisimman pian puhelimella, TELEKOPIOLLA tai postitse. Ilmoita valitusta tehdessäsi osan/ osien nimi/nimet, sarjanumero(t), oma nimesi ja osoitteesi sekä valituksen laatu.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

0123

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

ΣΚΟΠΟΣ

Το όργανο αυτό προορίζεται για χρήση σε χειρουργικές διαδικασίες.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Αν δεν υπάρχει διαφορετική ένδειξη, τα όργανα είναι κατασκευασμένα από ποικιλία υλικών τα οποία χρησιμοποιούνται κοινά σε ορθοπεδικές και νευρολογικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων του ανοξείδωτου χάλυβα και των ακετυλικών συμπολυμερών. Τα υλικά αυτά ικανοποιούν τις ισχύουσες εθνικές ή διεθνείς προδιαγραφές προτύπων για τις σχετικές συσκευές. Ορισμένα όργανα είναι κατασκευασμένα από αλουμίνιο και μερικά φέρουν λαβές από ρητινούχες συνθετικές ουσίες, συνεπώς, ορισμένα υγρά καθαρισμού δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Êανένα από τα εν λόγω όργανα δεν πρέπει να εμφυτεύεται.

ΣΚΟΠΟΥΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το παρόν όργανο είναι συσκευή ακριβείας, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει μετρητική λειτουργία και της οποίας οι χρήσεις περιγράφονται στην ετικέτα.

Αν υπάρχει αμφιβολία ή αβεβαιότητα όσον αφορά την ορθή χρήση αυτού του οργάνου, παρακαλείσθε να αποταθείτε για οδηγίες στην υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της MEDTRONIC. Παρέχονται δωρεάν όλες οι διαθέσιμες χειρουργικές τεχνικές

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Οι μέθοδοι χρήσης των οργάνων καθορίζονται καθορίζονται βάσει της πείρας και κατάρτισης του χρήστη στις χειρουργικές διαδικασίες.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το όργανο για οποιαδήποτε ενέργεια για την οποία δεν προορίζεται, όπως είναι η σφυρηλάτηση, η χρήση του ως λοστού ή η ανύψωση.

Το παρόν όργανο πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως οποιοδήποτε όργανο απόθεσης και να αποθηκεύεται σε στεγνό περιβάλλον.

Για την αποφυγή κακώσεων, το όργανο πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χρήση του, ως προς τη λειτουργία και ενδεχόμενες ζημίες. Όργανο που έχει υποστεί ζημία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα πρόσθετα εφεδρικά όργανα για την περίπτωση απρόβλεπτης ανάγκης.

Η MEDTRONIC δεν εγγυάται, ούτε μπορεί να εγγυηθεί, τη χρήση αυτού του οργάνου ή οποιουδήποτε εξαρτήματός του, αν έχουν πραγματοποιηθεί ή επιχειρηθεί σε αυτά επισκευές, εκτός από επισκευές εκτελεσμένες από τη MEDTRONIC ή εξουσιοδοτημένο τεχνικό αντιπρόσωπό της. Ειδικά αποκλείεται κάθε σιωπηρή εγγύηση εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για σκοπό ή χρήση. Βλέπε τον κατάλογο της MSD ή τον τιμοκατάλογο για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με εγγυήσεις και περιορισμούς ευθύνης.

ακριβείας και να τοποθετείται προσεχτικά στους δίσκους

συγκεκριμένο

ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΣΥΝΕΠΕΙΕΣ

Η θραύση, ολίσθηση, ακατάλληλη χρήση ή κακή μεταχείριση των οργάνων, όπως επάνω σε οξείες αιχμές, μπορούν να προκαλέσουν κάκωση στον ασθενή ή στο χειρουργικό προσωπικό.

Η ακατάλληλη συντήρηση ή χειρισμός μπορεί να καταστήσουν το όργανο ακατάλληλο για το σκοπό για τον οποίο προορίζεται, ή ακόμα και επικίνδυνο για τον ασθενή ή το χειρουργικό προσωπικό.

Η σωστή επιλογή του ασθενούς και η εγχειρητική μέριμνα είναι κρίσιμες για την επιτυχία της συσκευής και την αποφυγή κακώσεων στη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Παρακαλείσθε να διαβάζετε και να λαμβάνετε υπόψη το σύνολο των λοιπών πληροφοριών προϊόντος, τις οποίες παρέχουν οι κατασκευαστές των εμφυτευμάτων ή των οργάνων.

Κατά την παιδιατρική χρήση απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις. Πρέπει να καταβάλλεται ιδιαίτερη προσοχή όταν τα όργανα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς του παιδιατρικού τομέα, δεδομένου ότι αυτοί ενδέχεται να είναι ευπαθέστεροι στις εντάσεις που συνεπάγεται η χρήση των οργάνων.

Υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι όσον αφορά τη μεταχείριση των οργάνων που χρησιμεύουν για κάμψη και τέτοιων οργάνων μπορεί να προκαλέσει κακώσεις στον ασθενή λόγω των εξαιρετικά ισχυρών δυνάμεων που τη συνοδεύουν. Μην κόπτετε ράβδους επιτοπίως. Επιπλέον, οποιαδήποτε επιτόπια θραύση ενός οργάνου ή του εμφυτεύματος μπορεί να είναι εξαιρετικά επικίνδυνη. Τα φυσικά χαρακτηριστικά που απαιτούνται για πολλά από τα εν λόγω όργανα δεν επιτρέπουν την κατασκευή τους από εμφυτεύσιμα υλικά: συνεπώς, θραύσματα τέτοιων οργάνων, αν παραμείνουν μέσα στο σώμα ασθενούς, μπορούν να έχουν επιπτώσεις αλλεργικού ή μολυσματικού χαρακτήρα.

Προς περιορισμό του κινδύνου θραύσης, πρέπει να αποφεύγονται η υπερβολική κάμψη, η χάραξη, η κρούση και η εκδορά των εμφυτευμάτων με οποιοδήποτε όργανο. Οι ράβδοι ή τα ελάσματα δεν πρέπει σε καμιά περίπτωση να κάμπτονται σε οξεία γωνία ή ανάποδα, δεδομένου ότι αυτό θα μείωνε τη ζωή τους λόγω κόπωσης και θα αύξανε τον κίνδυνο θραύσης. Όταν η διαμόρφωση του οστού δεν επιδέχεται εφαρμογή μιας διαθέσιμης συσκευής και επιβάλλεται οπωσδήποτε τροποποίηση των περιμετρικών χαρακτηριστικών της συσκευής, η τροποποίηση αυτή πρέπει να εκτελείται με κατάλληλο εξοπλισμό κάμψης, σταδιακά και με μεγάλη προσοχή προς αποφυγή χάραξης ή εκδοράς της συσκευής.

Επιβάλλεται εξαιρετική προσοχή προς εξασφάλιση της διατήρησης του οργάνου σε καλή λειτουργική κατάσταση. Πρέπει να τηρούνται προσεκτικά όλες οι χειρουργικές τεχνικές που ισχύουν για τη χρήση του παρόντος συστήματος. Κατά τη διαδικασία, η επιτυχής χρησιμοποίηση του οργάνου αυτού είναι εξαιρετικά σημαντική. Δεν πρέπει να κάμπτεται ή να υφίσταται την παραμικρή ζημία. Η κακή χρήση του οργάνου, προκαλώντας διάβρωση και επακόλουθη συμπαγίωση, εκδορά, χαλάρωση, κάμψη και/ ή θραύση οποιουδήποτε τμήματός του, ή όλων των τμημάτων του, μπορεί να δυσχεράνει

Είναι σημαντικό ο χειρουργός να επιδεικνύει μεγάλη προσοχή όταν εργάζεται σε άμεση γειτνίαση με ζωτικά όργανα, νεύρα ή αγγεία, και οι δυνάμεις που ασκούνται κατά τη διάρκεια της διόρθωσης της θέσης των εργαλείων να μην είναι υπερβολικές, σε βαθμό που θα μπορούσαν να προκαλέσουν

Η άσκηση υπερβολικής δύναμης από τα όργανα στα εμφυτεύματα μπορεί να προκαλέσει εκτόπιση των συσκευών, ιδίως των αγκίστρων.

Ποτέ μην εκθέτετε τα εργαλεία σε θερμοκρασίες άνω των 134° C διότι αυτό μπορεί να τροποποιήσει κατά πολύ τα φυσικά χαρακτηριστικά των εργαλείων.

Mόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α

!USA

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΤΩΝ ΗΠΑ) ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥ Τ Ω Ν ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ Η ΒΑΣΕΙ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΓΙΑΤΡΟΥ.

Η συσκευή αυτή πρέπει να εμφυτεύεται μόνο από γιατρούς εξοικειωμένους με τη συσκευή, τη χρήση για την οποία αυτή προορίζεται, τα ενδεχόμενα πρόσθετα απαιτούμενα όργανα και όλες τις υπάρχουσες σχετικές χειρουργικές

Για την επίτευξη άριστων αποτελεσμάτων, τα εμφυτεύματα MEDTRONIC πρέπει να τοποθετούνται μόνο με όργανα

MEDTRONIC.

κάκωση στον ασθενή.

ή να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία του.

κοπή ράβδων. Η χρήση

τεχνικές.

ΣΤΙΣ ΛΟΙΠΕΣ ΠΕΡΙΠΛΟΚΕΣ ΣΥΓΚΑΤΑΛΕΓΟΝΤΑΙ ΟΙ ΕΞΗΣ, ΧΩΡΙΣ Η ΚΑΤΩΤΕΡΩ ΑΠΑΡΙΘΜΗΣΗ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΕΞΑΝΤΛΗΤΙΚΗ

1. Τραυματισμός νεύρου, παράλυση, πόνος ή κάκωση μαλακού ιστού, σπλαγχνικών οργάνων ή αρθρώσεων.

2. Θραύση της συσκευής, η οποία ενδέχεται να καταστήσει δυσχερή ή μερικές φορές αδύνατη την αναγκαία αφαίρεση, με

ενδεχόμενες συνέπειες όψιμης μόλυνσης και μετακίνησης.

3. Μόλυνσ

, αν ο χειρισμός το εργαλείων πριν το χειρουργείο δεν είναι ο κατάλληλος.

4. Πόνος, δυσφορία ή μη κανονική συναίσθηση λόγω της παρουσίας της συσκευής.

5. Κάκωση νεύρων λόγω χειρουργικού τραύματος.

6. Ρήξη της σκληρής μήνιγγας σε περιπτώσεις εφαρμογής υπερβολικού φορτίου.

7. Παραβίαση γειτονικών αγγείων, νεύρων και οργάνων λόγω ολίσθησης ή λανθασμένης τοποθέτησης του οργάνου.

8. Κάκωση λόγω αυτοπροκαλούμενης απελευθέρωσης συσφιγκτικών συσκευών ή μηχανισμών ελατηρίου ορισμένων

οργάνων.

9. Κοπ

10. Οστικό κάταγμα σε περιπτώσεις παραμορφωμένης σπονδυλικής στήλης ή ασθενικού οστού.

11. Πρόκληση ζημίας σε ιστούς του ασθενούς, τραυματισμός χειρουργικού προσωπικού και/ ή παράταση της διάρκειας

ή δέρματος ή γαντιών χειρουργικού προσωπικού.

της χειρουργικής επέμβασης λόγω, ενδεχομένως, αποσυναρμολόγησης πολυσύνθετων οργάνων στη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

1. Όταν χρησιμοποιούνται όργανα κάμψης ή στερέωσης, η άσκηση υπερβολικής δύναμης μπορεί να είναι επικίνδυνη, ιδίως

στις περιπτώσεις όπου κατά τη χειρουργική επέμβαση συναντάται ευθρυπτότητα των οστών.

2. Οποιοσδήποτε τύπος παραμόρφωσης ή υπερβολικής φθοράς των οργάνων μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία ικανή να

επιφέρει σοβαρές κακώσεις στον ασθενή.

3. Εξετάζετε τακτικά τη λειτουργική κατάσταση όλω

και αντικατάστασης.

ν των οργάνων και, αν χρειάζεται, προσφεύγετε σε υπηρεσίες επισκευής

ΣΤΕΡΕΩΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Ορισμένες χειρουργικές επεμβάσεις απαιτούν τη χρήση οργάνων που έχουν ενσωματωμένη μετρητική λειτουργία. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι χαραγμένες στην επιφάνειά ενδείξεις είναι καθαρά ορατές.

Όποτε υπάρχει ανάγκη ειδικής ροπής σύσφιξης, η σύσφιξη αυτή κανονικά μπορεί να επιτευχθεί με όργανα προσδιορισμού ροπής, τα οποία προμηθεύει η MEDTRONIC. Ο δείκτης αυτών των εργαλείων θα πρέπει να βρίσκεται στο ΜΗΔΕΝ πριν από τη χρήση. Εάν δεν συμβαίνει αυτό, να επιστρέφονται για επαναρύθμιση.

Στα μικρά όργανα, ακόμα και η απλή υπερφόρτωση με το χέρι μπορεί να προκαλέσει άσκηση υπερβολικής δύναμης, πέρα από τη σχεδιασμένη αντοχή του οργάνου. Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες παραμέτρους.

Για να προσδιορίσετε τη διάμετρο κοχλία με τον μετρητή κοχλιών, αρχίζετε από τη μικρότερη δοκιμαστική οπή.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Τα εργαλείο αυτό παρέχεται αποστειρωμένο και θα φέρει ευκρινή ετικέτα όπως αυτήν της συσκευασίας. Η στειρότητα εξασφαλίζεται μόνο αν η συσκευασία είναι άθικτη. Το προϊόν αυτό παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και προορίζεται για χρήση ΣΕ ΕΝΑΝ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ. ΜΗΝ ΞΑΝΑ-ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΩΝ. Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΕΧΟΥΝ ΞΑΝΑ-ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ ΑΠ¼ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ. Πριν τη χρήση απαιτείται προσεκτικός έλεγχος όλων των σετ για πληρότητα και όλων των συνιστωσών για ίχνη φθοράς. Ïι συσκευασίες ή τα προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αλλά να επιστρέφονται στη MEDTRONIC. Μόνο αποστειρωμένα εμφυτεύματα και όργανα πρέπει να χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις.

Πρέπει να μεταχειρίζεσθε όλα τα προϊόντα με προσοχή. Ακατάλληλη χρήση ή χειρισμός μπορούν να επιφέρουν βλάβη και πιθανή ακατάλληλη λειτουργία της συσκευής.

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει προφυλάξεις ώστε τα όργανα να μην ασκούν υπερβολική ένταση επάνω στην περιοχή της σπονδυλικής στήλης. Κάθε σχετικό εγχειρίδιο οδηγιών χειρουργικής τεχνικής πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά.

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ

Κατά την αφαίρεση των εμφυτευμάτων, προκειμένου να εξασφαλίζονται άριστα αποτελέσματα, πρέπει να χρησιμοποιούνται όργανα της MEDTRONIC του ίδιου τύπου με εκείνα που χρησιμοποιούνται για την εμφύτευση. Υπάρχουν διαθέσιμα κατσαβίδια διαφόρων μεγεθών,

ώστε να είναι δυνατή η επιλογή του μεγέθους του κατάλληλου για την αφαίρεση των αυτοθραυόμενων κοχλιών στερέωσης. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι όταν έχει αναπτυχθεί υπερβολικό οστό, μπορεί να υπάρχει πρόσθετη ένταση πάνω στα εργαλεία

αφαίρεσης και στα εμφυτεύματα. Ôόσο τα όργανα όσο και τα εμφυτεύματα μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο θραύσης. Στην περίπτωση αυτή είναι αναγκαίο να αφαιρείται πρώτα το οστό και/ ή ο ιστός γύρω από τα εμφυτεύματα.

ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Σε περίπτωση παραπόνων ή για πρόσθετες πληροφορίες, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με την MEDTRONIC.

ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Κάθε επαγγελματικός χρήστης μέσων ιατρικής περίθαλψης (π.χ. πελάτης ή χρήστης προϊόντων της MEDTRONIC) ο οποίος έχει οποιοδήποτε παράπονο ή εμπειρίες που τον άφησαν μη ικανοποιημένο από την ποιότητα, ταυτότητα, αντοχή, αξιοπιστία, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και/ή απόδοση του προϊόντος, καλείται να πληροφορήσει σχετικά τον διανομέα ή τη MEDTRONIC. Επιπλέον, αν κάποιο όργανο “δυσλειτουργεί” (δηλ ή με άλλο τρόπο δεν αποδίδει όπως προβλέπεται) ή δίνει λαβή για υποψίες ότι συμβαίνει αυτό, ο διανομέας ή η MEDTRONIC πρέπει να ενημερώνονται αμέσως. Αν ποτέ ένα προϊόν της MEDTRONIC “δυσλειτουργεί” και ενδέχεται να έχει προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή κάκωση ασθενούς ή να έχει συμβάλει σε αυτά, ο διανομέας ή η MEDTRONIC πρέπει να ενημερώνονται το συντομότερο δυνατό τηλεφωνικά, με τηλεομοιοτυπία ή γραπτή αλληλογραφία. ΄Οταν υποβάλλετε παράπονο, παρακαλείσθε να αναφέρετε το όνομα και τον αριθμό του ή των εξαρτημάτων ή συνιστωσών, τον ή τους αριθμούς μερίδας τους, το όνομα και τη διεύθυνσή σας και τη φύση του παραπόνου.

αδή δεν ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε από τις προδιαγραφές επίδοσης του συστήματος

Inc. Με επιφύλαξη κάθε δικαιώματος.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

PORTUGUÊS

0123

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OBJECTO

Este instrumento é previsto para ser utilizado em intervenções cirúrgicas.

DESCRIÇÃO

Salvo aviso contrário, estes instrumentos são fabricados em vários materiais geralmente utilizados nas intervenções ortopédicas e em neurologia tais que aço inoxidável e materiais a base de acetilo copolimero que reúnem as especiﬁcações das normas nacionais ou internacionais válidas quando aplicadas a estes instrumentos. Certos instrumentos são fabricados em alumínio e outros contêm um punho fabricado com um composto a base de resinas ; em consequência, certos detergentes líquidos não devem ser utilizados. Nenhum dos instrumentos deve ser implantado.

MODO DE EMPREGO PREVISTO

Este instrumento é um dispositivo de precisão que pode comportar uma função de medida e tem as utilizações descritas na etiqueta.

Se existir qualquer dúvida ou incerteza respeitante ao modo de emprego apropriado deste instrumento, é favor contactar o Serviço Clientes da MEDTRONIC para obter as instruções necessárias. Qualquer técnica cirúrgica disponível será fornecida sem custo su

lementar.

ADVERTÊNCIAS

Os métodos de utilização dos instrumentos têm de ser determinados pela experiência e a prática do utente nos intervenções cirúrgicas.

Não utilizar estes instrumentos para outras acções do que aquelas previstas tais que bater como um martelo, em alavanca, ou em levantamento.

Estes instrumentos devem ser tratados como qualquer instrumento de precisão e devem ser cuidadosamente colocados em tabuleiros e armazenados num ambiente seco.

Para evitar lesões, deve-se examinar cuidadosamente os instrumentos antes de ser utilizados a ﬁm de comprovar que funcionam ou que não estão daniﬁcados. Não utilizar um instrumento daniﬁcado. Instrumentos suplementares devem estar à mão para substitui-los em caso duma necessidade imprevista.

A MEDTRONIC não garante e não pode garantir a utilização destes instrumentos nem de qualquer componente no qual reparações foram efectuadas ou tentadas salvo aquelas realizadas pela MEDTRONIC ou por um agente autorizado da MEDTRONIC. Garantias implícitas de comercialização ou de aptidão para um objecto ou uma utilização particular são expressamente excluídas. Para mais informações, consultar a lista de preços ou o catálogo da MSD acerca das garantias e dos limites de responsabilidades.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Rotura, deslizamento, má utilização, ou má manipulação dos instrumentos, tais como as partes aﬁadas, podem causar lesões ao paciente ou ao pessoal operatório.

Manutenção ou manipulação incorrectas podem tornar o instrumento inadequado a seu objecto previsto, ou mesmo perigoso para o paciente ou para o pessoal operatório.

A selecção adequada do paciente e a atenção operatória são decisivas no êxito do dispositivo e para evitar lesões durante a intervenção. Ler e seguir todas as instruções fornecidas pelo fabricante dos implantes ou dos instrumentos.

Precauções especiais são necessárias para a suas utilizações em pediatria. Deve-se ter cuidado na utilização destes instrumentos em pediatria, visto que o risco de danos a estes pacientes será mais elevado.

Existem riscos particulares envolvidos na utilização dos instrumentos utilizados para torcer e para cortar as barras. A utilização destes instrumentos pode causar lesões ao paciente em virtude das forças extremamente elevadas que estão em causa. Não cortar as barras in situ. Além de mais, qualquer rotura do instrumento ou do implante pode ser extremamente arriscada. As propriedades físicas exigidas para muitos instrumentos não lhes permite de serem fabricados a partir de materiais implantáveis, e se quaisquer pedaços de instrumentos ﬁcassem no corpo do paciente, estes poderiam provocar alergias ou ter consequências infecciosas.

A ﬁm de reduzir o risco de rotura, deve-se evitar de torcer demasiado, entalhar, bater e riscar os implantes com qualquer instrumento. Em nenhumas circunstâncias as barras ou placas devem ser torcidas demasiado ou destorcidas vincadamente, pois isto reduziria a duração de vida da barra e aumentaria o risco de rotura. Quando a conﬁguração do osso não pode ser ajustada com um implante disponível e a aﬁnação do implante é absolutamente necessária, a aﬁnação deve ser efectuada unicamente com os instrumentos previstos para torcer, e deve o ser efectuada gradualmente e com grande cuidado para evitar de entalhar ou de riscar o implante.

Deve-se ter um cuidado extremo em certiﬁcar-se que este instrumento ﬁca em bom estado de funcionamento. Qualquer técnica cirúrgica apropriada à utilização deste instrumento deve ser cuidadosamente seguida. Durante a intervenção, a utilização com êxito deste instrumento é extremamente importante. De nenhuma maneira, este instrumento deve ser deformado ou deteriorado. A má utilização deste instrumento, provocando um bloqueamento causado pela corrosão, riscos, desconjuntamento, torção e/ ou rotura de qualquer uma ou de todas as partes do instrumento o que pode impedir ou restringir seu bom funcionamento.

É importante que o cirurgião tenha uma extrema atenção ao operar à estreita proximidade de órgãos vitais, nervos ou vasos, e que as forças aplicadas durante a correcção da posição do implante não são demasiado excessivas, de tal maneira que possa provocar lesões ao paciente.

Uma força excessiva aplicada pelos instrumentos aos implantes pode desalojar os dispositivos, em particular os ganchos. Nunca expor os instrumentos a temperaturas superiores a 134°C. De facto, isto poderia consideravelmente modiﬁcar suas

propriedades físicas.

!USA

Apenas aplicável aos EUA

ATENÇÃO: AS LEIS FEDERAIS (E.U.A.) RESTRINGEM ESTES IMPLANTES A SEREM COMERCIALIZADOS UNICAMENTE POR UM MÉDICO OU SOBRE A PRESCRIÇÃO DUM MÉDICO.

Este instrumento só deve ser utilizado por médicos que conhecem perfeitamente este instrumento, sua utilização, toda a instrumentação complementar e todas as técnicas cirúrgicas requeridas.

Para obter os melhores resultados, os implantes fabricados pela MEDTRONIC só devem ser implantados com instrumentos fornecidos pela MEDTRONIC.

OUTRAS COMPLICAÇÕES PODEM INCLUIR, MAS NÃO ESTÃO LIMITADAS A:

1. Lesão dos nervos, paralisia, dor, ou lesão dos tecidos moles, órgãos ou articulações.

2. Rotura do implante, que pode diﬁcultar ou por vezes impossibilitar uma necessária extracção, com possíveis consequências de infecção e migração com o tempo.

3. Infecção, se os instrumentos não são manipulados como deve de ser antes da intervenção.

4. Dor, mal-estar, ou sensações anormais devidas à presença do implante.

5. Lesão dos nervos devida ao traumatismo cirúrgico.

6. Derrame dural nos casos da aplicação duma carga excessiva.

7. Lesão dos vasos, nervos e órgãos adjacentes por deslizamento ou má colocação do instrumento.

8. Lesão devida a um desengate espontâneo das ﬁxações ou dos mecanismos de molas de certos instrumentos.

9. Corte da

ele ou das luvas do pessoal operatório.

ppp

10. Fractura óssea, nos casos de coluna deformada ou de fraqueza óssea.

11. Lesão dos tecidos do paciente, ferimento do pessoal operatório e/ou aumentação do tempo da intervenção que pode provir da desmontagem dos vários componentes dos instrumentos ocorrendo durante a operação.

OUTRAS PRECAUÇÕES

1. Forças excessivas durante a utilização dos instrumentos de torção ou de ﬁxação podem ser perigosas especialmente quando é encontrada uma friabilidade óssea durante a operação.

2. Qualquer forma de deformação ou de desgaste excessivo dos instrumentos pode provocar um mau funcionamento susceptível de causar uma lesão grave ao paciente.

3. Examinar regularmente o estado de funcionamento de todos os instrumentos e se necessário utilizar-se dos serviços de reparação e de substituição.

FIXAÇÃO DO IMPLANTE

Certas intervenções cirúrgicas exigem a utilização de instrumentos que comportam uma função de medida. Certiﬁcar-se que as estrias nas superfícies continuam a ser distintamente visíveis.

Onde houver a necessidade de apertar com um par de torção especíﬁco, este deve ser normalmente efectuado com instrumentos de aﬁnação fornecidos pela MEDTRONIC; nestes instrumentos a agulha deve indicar ZERO antes da utilização, ou, se não, devem ser devolvidos para recalibração.

Com instrumentos pequenos, uma simples pressão da mão pode exercer uma força demasiado importante, que podria ir além da resistência prevista para o instrumento. Não ultrapassar os parâmetros recomendados.

Para determinar o diâmetro do parafuso com o calibrador de parafusos, começar pelo mais pequeno dos furos.

EMBALAGEM

Este instrumento é fornecido estéril e será claramente indicado “esterilizado” na etiqueta da embalagem. A esterilidade só pode ser assegurada se a embalagem está intacta. Este produto é fornecido ESTÉRIL e está destinado EXCLUSIVAMENTE A UMA UTILIZAÇÃO ÚNICA. NÃO REESTERILIZAR ESTE PRODUTO. A MEDTRONIC DECLINA TODA RESPONSABILIDADE NOS PRODUTOS QUE TENHAM SIDO REESTERILIZADOS POR UM ESTABELECIMENTO DE SÁUDE. Deve-se cuidadosamente veriﬁcar que todos os componentes estão completos e que não estão daniﬁcados. Os produtos daniﬁcados ou aqueles ainda numa embalagem daniﬁcada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à MEDTRONIC. Só os implantes e instrumentos esterilizados devem ser utilizados em cirurgia.

Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou o manejamento incorrectos podem daniﬁcar o instrumento e impedir que este funcione correctamente.

UTILIZAÇÃO OPERATÓRIA

O médico deve tomar precauções contra a aplicação de tensões indevidas na região da coluna com os instrumentos. Qualquer manual de instruções de técnica cirúrgica deve ser minuciosamente seguido.

EXTRACÇÃO DOS IMPLANTES

Para obter os melhores resultados, o tipo de instrumentos da MEDTRONIC utilizado para a implantação deve ser o mesmo de que para a extracção. Vários tamanhos de chaves de fendas estão disponíveis para serem adaptados aos tamanhos das fendas dos parafusos de ﬁxação autoquebrantes a extrair.

É importante lembrar que quando ocorreu um crescimento ósseo excessivo, podem haver tensões suplementares nos instrumentos e nos implantes e estes podem estar sujeitos a quebrar. Neste caso é necessário em primeiro lugar retirar o osso e/ou o tecido rodeando os implantes.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Em caso de reclamação ou para toda informação complementar, é favor contactar a MEDTRONIC:

RECLAMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

Qualquer Proﬁssional de Saúde (por ex: cliente que utiliza os instrumentos fabricados pela MEDTRONIC), que tenha qualquer reclamação ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a ﬁabilidade, a segurança, a eﬁciência e/ou as outras qualidades técnicas do produto, deve notiﬁcá-lo a seu distribuidor, a MEDTRONIC. Além de mais, se qualquer instrumento não funciona correctamente (isto é: não reúne nenhuma das especiﬁcações anunciadas ou que por outro lado não funcionasse como previsto), ou está suspeitado de tal, contactar o distribuidor ou a MEDTRONIC imediatamente. Se qualquer produto da MEDTRONIC não tivesse funcionado correctamente e que tiver causado ou contribuído ao falecimento ou a graves lesões para o paciente, contactar o distribuidor ou a MEDTRONIC assim que possível por telefone, FAX ou correspondência escrita. Quando registar uma reclamação, faça o favor fornecer o nome e o número do componente, o número de lote do componente, seu nome e apelidos e sua direcção e a natureza da reclamação.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

ČESKY

0123

DŮLEŽITÉ INFORMACE O

NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

ÚČEL

Tento nástroj je určen pro použití při chirurgických zákrocích.

POPIS

Pokud není uvedeno jinak, nástroje jsou vyrobeny z různých materiálů běžně používaných v ortopedických a neurologických výkonech včetně nerezavějící oceli a materiálů na bázi acetylových kopolymerů, které splňují parametry národních či mezinárodních norem. Některé nástroje jsou vyrobeny z hliníku a některé mají rukojeti vyrobené z tvrzených kompozitních materiálů, proto se nesmí použít některé čisticí kapaliny. Žádný z nástrojů nesmí být implantován.

ZPŮSOB POUŽITÍ

Tento nástroj je přesným zařízením, které může mít měřicí funkci a jeho použití je popsáno na označení obalu. Jestliže vzniknou pochybnosti či nejistota ohledně správného používání tohoto nástroje, obraťte se, prosím, s žádostí o další informace

na zákaznickou službu MEDTRONIC. Všechny dostupné informace o chirurgických postupech Vám poskytneme zdarma.

UPOZORNĚNÍ

Způsob použití nástrojů určí uživatel podle svých zkušeností a odborné přípravy v oblasti daných chirurgických výkonů. Nepoužívejte tento nástroj k žádné jiné činnosti, k níž není určen, jako je zatloukání, páčení nebo zvedání.

S tímto nástrojem je třeba zacházet stejně jako s jakýmkoliv jiným přesným nástrojem a opatrně ho ukládat ho na podnos a uchovávat jej v suchém prostředí.

Aby se předešlo zranění, je třeba nástroj před použitím důkladně zkontrolovat s ohledem na funkčnost a poškození. Poškozený nástroj se nesmí použít. Pro případ neočekávané potřeby musí být k dispozici další záložní nástroje.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK neručí a nemůže ručit za používání tohoto nástroje ani žádné z jeho součástí, u nichž byly provedeny opravy či pokus o opravu s výjimkou případu, kdy tak učinila společnost MEDTRONIC nebo autorizovaný zástupce pro opravy společnosti MEDTRONIC. Výslovně jsou vyloučeny nepřímé záruky uplatnitelnosti na trhu a vhodnosti ke konkrétnímu účelu či použití. Další informace o zárukách a omezení odpovědnosti najdete v ceníku nebo katalogu MSD.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Rozbití, upadnutí, nesprávné použití či nesprávná manipulace s nástroji, například s ostrými okraji, může způsobit zranění pacienta nebo operačního personálu.

Nesprávná údržba, nebo manipulace mohou způsobit, že nástroj nebude vhodný pro zamýšlený účel nebo bude dokonce nebezpečný pro pacienta či chirurgický personál.

Správný výběr pacientů a operační péče jsou zásadní pro úspěšné použití zařízení a předcházení zraněním během chirurgického výkonu. Přečtěte si a dodržujte všechny další informace o výrobku poskytované výrobcem implantátů či nástrojů.

Při použití v pediatrii je zapotřebí zvláštních opatření. Při použití nástrojů u dětí postupujte opatrně, protože tito pacienti mohou být vnímavější vůči zátěži spojené s použitím těchto nástrojů.

S použitím nástrojů sloužících k ohýbání a řezání tyčí jsou spojena zvláštní nebezpečí. Použití těchto typů nástrojů může způsobit zranění pacientovi vzhledem k mimořádně vysokým působícím silám. T nástroje nebo implantátu v této situaci mohlo být mimořádně nebezpečné. Fyzikální vlastnosti požadované pro mnohé nástroje neumožňují, aby byly vyrobeny z implantovatelných materiálů, a pokud by jakékoliv úlomky nástrojů zůstaly v těle pacienta, mohly by vyvolat alergické reakce nebo infekční následky.

Musí se zabránit nadměrnému ohýbání, nařezávání, narážení a poškrábání implantátů jakýmkoliv nástrojem, aby se snížilo riziko rozbití. Za žádných okolností se nesmí tyče ani desky ohýbat ostře nebo přehýbat zpět, protože by se tím snížila doba životnosti tyče a zvýšilo riziko rozbití. Pokud nelze konﬁguraci kosti přizpůsobit dostupnému zařízení a je nezbytně nutné zařízení vytvarovat, tvarování se musí provádět pouze pomocí vhodného ohýbacího vybavení a postupně s velkou opatrností, aby nedošlo k nalomení či poškrábání zařízení.

Mimořádnou péči je třeba věnovat tomu, aby nástroj zůstal v dobrém pracovním stavu. Při použití tohoto systému je třeba pečlivě dodržovat všechny chirurgické postupy platné pro výkony s těmito nástroji. Řádné použití tohoto nástroje během výkonu je mimořádně důležité. T způsobit „zatuhnutí“ způsobené korozí, poškrábání, uvolnění, ohnutí, případně zlomení jakýchkoliv nebo všech částí nástroje, může znemožnit nebo zamezit správné funkci nástroje.

Je důležité, aby v těsné blízkosti životně důležitých orgánů, nervů nebo cév chirurg pracoval se zvláštní opatrností a aby nevynakládal nadměrnou sílu při korekci polohy nástrojů, což by mohlo způsobit zranění pacienta.

Jestliže se na implantáty působí nástroji nadměrnou silou, může dojít k dislokaci zařízení, zvláště háků. Nikdy nevystavujte nástroje teplotám nad 134°C, které mohou podstatně změnit fyzikální vlastnosti nástrojů.

!USA

Pouze pro uživatele z USA

UPOZORNĚNÍ: FEDERÁLNÍ ZÁKONY (USA) OMEZUJÍ PRODEJ TĚCHTO ZAŘÍZENÍ POUZE LÉKAŘŮM A NA JEJICH OBJEDNÁVKU.

Toto zařízení smí používat pouze lékaři obeznámení s tímto zařízením, s jeho zamýšleným použitím, s veškerým přídavným instrumentariem a všemi dostupnými chirurgickými technikami.

Pro nejlepší výsledky by se měly implantáty MEDTRONIC implantovat pomocí nástrojů MEDTRONIC.

ento nástroj se nesmí žádným způsobem ohýbat ani poškozovat. Jeho nesprávné použití, které může

yče neřežte in situ. Navíc by jakékoliv rozlomení

DALŠÍ KOMPLIKACE MOHOU ZEJMÉNA ZAHRNOVAT

1. Poškození nervů, paralýza, bolest nebo poškození měkkých tkání, vnitřních orgánů či kloubů.

2. Rozbití zařízení, které by mohlo ztížit nebo i znemožnit nezbytné vyjmutí s možnými následky pozdní infekce a migrace.

3. Infekce, pokud nejsou nástroje před chirurgickým výkonem řádně ošetřeny.

4. Bolestivost, pocit nepohodlí nebo abnormální citlivosti způsobené přítomností zařízení.

5. Poškození nervů v důsledku chirurgického traumatu.

6. Prosakování tvrdou plenou v případech působení nadměrné zátěže.

7. Útlak blízkých cév, nervů a orgánů způsobený sklouznutím nebo nesprávným umístěním nástroje.

8. Poškození způsobené samovolným uvolněním upínacích zařízení nebo pružinových mechanismů některých nástrojů.

9. Pořezání kůže nebo rukavic operujícího personálu.

10. Zlomenina kosti v případě deformované páteře nebo oslabené kosti.

11. Poškození tkání pacienta, fyzikální poranění operujícího personálu nebo prodloužení operační doby, které může být důsledkem dezintegrace vícesložkových nástrojů během chirurgického výkonu.

DALŠÍ OPATŘENÍ

1. Použití nadměrné síly při ohýbání či ﬁxaci nástrojů může být nebezpečné zejména při výskytu drolení kosti během operace.

2. Jakákoliv deformace nebo nadměrné opotřebení nástrojů může způsobit vadnou funkci, která může vést k vážnému poranění pacienta.

3. Pravidelně kontrolujte funkční stav všech nástrojů, a bude-li to nutné, zajistěte příslušnou opravu nebo výměnu.

FIXACE ZAŘÍZEN

Některé chirurgické zákroky vyžadují použití nástrojů, ve kterých je zabudovaná měřicí funkce. Dbejte na to, aby tyto nástroje nebyly opotřebované a aby jakékoliv údaje vyryté na jejich povrchu byly jasně viditelné.

Jestliže je předepsán konkrétní krouticí moment, lze jej nastavit pomocí nástrojů určených k nastavení krouticího momentu dodávaných společností MEDTRONIC; kdy ručička na těchto nástrojích musí před použití ukazovat ZERO (NULA). Pokud tomu tak není, vraťte nástroj k rekalibraci.

U malých nástrojů může prosté manuální přetížení vyvolat nadměrnou sílu překračující konstrukční pevnost nástroje. Nepřekračujte doporučené parametry.

Při určování průměru šroubu pomocí závitového kalibru začněte nejmenším zkušebním otvorem.

BALENÍ

Nástroj se dodává sterilní a bude takto jasně popsán ve štítku označení na obalu. Sterilitu lze zajistit pouze u neporušeného obalu. Tento výrobek je dodáván STERILNÍ, je určen pouze k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ. TENTO VÝROBEK ZNOVU NESTERILIZUJTE. MEDTRONIC NENESE ŽÁDNOU ODPOVĚDNOST ZA VÝROBKY, KTERÉ BYLY OPĚTOVNĚ STERILIZOVÁNY ZDRAVOTNICKÝMI ZAŘÍZENÍMI. Před použitím je nutné pečlivě zkontrolovat úplnost všech sad a všechny součásti musí být podrobeny pečlivé prohlídce, aby se zajistilo, že nenesou známky poškození. Poškozená balení či produkty se nesmí používat a musí se vrátit společnosti MEDTRONIC. Při chirurgických výkonech se smí používat pouze sterilní implantáty a nástroje.

Se všemi výrobky se musí zacházet opatrně. Nesprávné použití či manipulace mohou vést k poškození či případné nesprávné funkci zařízení.

POUŽITÍ PŘI OPERACI

Lékař nesmí vyvíjet nástroji nadměrný tlak na oblast páteře. Je třeba pečlivě dodržovat všechny chirurgické postupy platné pro výkony s těmito nástroji.

VYJMUTÍ IMPLANTÁTŮ

Pro nejlepší výsledky by se měly k vyjmutí implantátu použít stejné typy nástrojů MEDTRONIC, jaké byly použity k implantaci. Pro úpravu velikostí zářezů u samoodlamovcích ﬁxačních šroubů jsou k dispozici šroubováky různých velikostí.

Je třeba vzít v úvahu, že tam, kde došlo k nadměrnému růstu kosti, může být nezbytné použít na nástroje pro vyjmutí a na implantáty větší sílu. Jak implantáty, tak nástroje mohou být náchylné k rozlomení. V takovém případě je nezbytné nejprve z okolí implantátu odstranit kost nebo tkáň.

DALŠÍ INFORMACE

V případě reklamace nebo žádosti o doplňující informace se, prosím, obraťte na MEDTRONIC.

REKLAMACE VÝROBKU

Jakýkoliv zdravotnický pracovník (např. zákazník, uživatel nástrojů MEDTRONIC, který má jakoukoliv reklamaci nebo je nespokojen s kvalitou, identitou, trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností, účinností nebo chováním výrobku, by o tom měl informovat distributora společnosti MEDTRONIC. Pokud se dále objeví jakákoliv „vadná funkce“ nástroje (tj. tento nesplní jakékoliv své výkonové parametry nebo jinak nevyhovuje účelu, k němuž je určen) nebo existuje-li podezření na jakoukoliv „vadnou funkci“, je nutné to okamžitě oznámit distributorovi nebo společnosti MEDTRONIC. Jestliže někdy dojde u jakéhokoliv výrobku MEDTRONIC k „vadným funkcím“ a tyto mohou způsobit či přispět k úmrtí či závažnému poranění pacienta, distributor či společnost MEDTRONIC o tom musí být co nejdříve informováni telefonicky, FAXEM či písemně. Při uplatňování reklamace, prosím, uveďte název a číslo součástky(tek), číslo šarže(í), své jméno a adresu a povahu reklamace.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

EESTI

0123

OLULINE INFORMATSIOON

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

OTSTARVE

See instrument on mõeldud kirurgilistel protseduuridel kasutamiseks.

KIRJELDUS

Kui ei ole märgitud teisiti, siis on instrumendid valmistatud materjalidest, mida tavaliselt kasutatakse ortopeedilistel ja neuroloogilistel protseduuridel, sealhulgas roostevaba teras ja atsetüül kopolümeermaterjalid, mis vastavad olemasolevatele riiklike või rahvusvaheliste standardite spetsiﬁkatsioonidele. Mõningad instrumendid on valmistatud alumiiniumist ja mõnedel on käepidemed, mis on valmistatud vaikühendusega komposiitmaterjalidest, seetõttu ei tohi teatud puhastusvedelikke kasutada. Ühtegi neist instrumentidest ei tohiks implanteerida.

ETTENÄHTUD KASUTUS

See instrument on täppisseade, millesse võib olla inkorporeeritud ka mõõtefunktsioon ja mille kasutusotstarbed on kirjeldatud sildil. Kui selle instrumendi korrektse kasutamise kohta on mingeid kahtlusi või küsimusi, tuleks juhendite saamiseks pöörduda

MEDTRONIC-i klienditeeninduse poole. Olemasolevad kirurgilised tehnikad edastatakse tasuta.

HOIATUS

Instrumentide kasutusviisid olenevad kasutaja kogemustest ja väljaõppest kirurgiliste protseduuride osas.

Mitte kasutada seda instrumenti tegevuseks, mis ei ole sellele ette nähtud, näiteks tagumine, kangutamine või tõstmine. Seda instrumenti tuleks kohelda nii nagu mis tahes täppisinstrumenti, seda tuleks kandikutele asetada ettevaatlikult ja säilitada

kuivas keskkonnas. Vigastuste vältimiseks tuleks enne kasutamist hoolikalt kontrollida instrumendi funktsioneerimist ja kahjustamatust. Kahjustatud

instrumenti ei tohiks kasutada. Ootamatu vajaduse puhuks peaksid olema käepärast täiendavad varuinstrumendid. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ei anna ega saa anda garantiid selle instrumendi ega mingi selle komponendi kasutamisele, kui

neid on parandatud või püütud parandada muul viisil kui MEDTRONIC-i poolt või MEDTRONIC-i volitatud remondiesindaja poolt teostatult. Konkreetselt on välistatud kaudsed garantiid turustatavusele ja konkreetseks otstarbeks või kasutusalaks sobivuse kohta. Vt. MSD kataloogist või hinnakirjast lisainformatsiooni garantiide ja vastutuse piirangute kohta.

VÕIMALIKUD KAHJULIKUD MÕJUD

Instrumentide purunemine, libisemine, väärkasutus või väärkäsitsemine, näiteks teravate servade vastu, võib põhjustada patsiendi või operatsioonipersonali vigastamist.

Ebakorrektne hooldus või käsitsemine võivad muuta instrumendi oma ettenähtud otstarbeks sobimatuks või isegi patsiendile või kirurgilisele personalile ohtlikuks.

Korrektne patsiendi valik ja hoolikus operatiivsel ravil on kriitilise tähtsusega seadme edukaks kasutamiseks ja operatsiooni ajal vigastuste vältimiseks. Lugeda ja järgida kogu muud tooteinformatsiooni, mida on lisanud implantaatide või instrumentide valmistaja.

Pediaatrilisel kasutamisel on vajalikud spetsiaalsed ettevaatusabinõud. Ettevaatlik tuleks olla instrumentide kasutamisel pediaatriliste patsientidega, kuna need patsiendid võivad olla tundllikumad nende kasutamisel rakenduvate pingete suhtes.

Spetsiiﬁlised riskid on seotud varraste painutamiseks ja lõikamiseks kasutatavate instrumentidega. Sellist tüüpi instrumendid võivad põhjustada patsiendile vigastusi seoses äärmiselt suurte jõududega, mida nendega rakendatakse. Vardaid in situ mitte lõigata. Lisaks võib sellises olukorras instrumendi või implantaadi purunemine olla äärmiselt ohtlik. Mitmete instrumentide füüsilistele omadustele esitatud nõudmised ei võimalda nende valmistamist implanteeritavatest materjalidest ja kui instrumentide mingid murdunud fragmendid jääksid patsiendi kehasse, siis võivad nad põhjustada allergilisi või infektsioonilisi tagajärgi.

Purunemisohu vähendamiseks tuleks vältida instrumentidega implantaatide liigset painutamist, sälgustamist, löömist ja kriimustamist. Mingil tingimusel ei tohi vardaid ega plaate teravalt painutada ega ka tagasi väänata, kuna see vähendaks varda väsimuslikku tööiga ja suurendaks purunemise riski. Kui luu konﬁguratsiooniga ei saa olemasolet seadet sobitada ja seadme vormimine on absoluutselt vajalik, siis tuleks vormimist teostada ainult vastava painutamisseadmestikuga ja seda tuleks teostada vähehaaval ja väga hoolikalt, et vältida seadme sälgustamist või kriimustamist.

Tuleks olla äärmiselt hoolikas tagamaks, et see instrument oleks jätkuvalt heas töökorras. Hoolikalt tuleks järgida selle süsteemi kasutamiseks sobivaid kirurgilisi tehnikaid. Protseduuri ajal on äärmiselt oluline selle instrumendi tulemuslik rakendamine. Seda instrumenti ei tohi mingil viisil painutada ega vigastada. Instrumendi väärkasutus, mis põhjustab instrumendi kõigi või mingi osa korrosioonist tuleneva “kinnitakerdumise”, kriimustamise, lõdvenemise, paindumise ja/või murdumise, võib selle korrektset funktsioneerimist pidurdada või takistada.

On oluline, et kirurg oleks äärmiselt ettevaatlik, töötades eluliste organite, närvide või soonte vahetus läheduses, ning et instrumentide asetuse korrigeerimisel rakendatud jõud ei oleks liiga suur, mis võiks patsiendile vigastusi põhjustada.

Instrumentidega implantaatidele rakendatud liigne jõud võib seadmed, eriti konksud, paigalt nihutada. Kunagi ei tohi instrumente allutada temperatuuridele üle 134° C, mis võib märkimisväärselt muuta instrumentide füüsilisi

omadusi.

!USA

Ainult USA tarijaile

ETTEVAATUST: RIIKLIK (USA) SEADUSANDLUS PIIRAB NENDE SEADMETE MÜÜKI, MIS VÕIB TOIMUDA AINULT ARSTI POOLT VÕI ARSTI KORRALDUSEL.

Seda seadet peaksid kasutama ainult arstid, kes tunnevad seda seadet, selle ettenähtud kasutust, mistahes lisainstrumente ja olemasolevaid kirurgilisi tehnikaid.

Parimate tulemuste saavutamiseks tuleks MEDTRONIC implantaate implanteerida ainult MEDTRONIC instrumentidega.

MUUDE KOMPLIKATSIOONIDE HULKA VÕIVAD KUULUDA JÄRGNEVAD, KUID EI PIIRNE NENDEGA:

1. Närvikahjustus, halvatus, valu või pehmete kudede, siseelundite või liigeste kahjustus.

2. Seadme purunemine, mis võib selle vajaliku eemaldamise muuta raskeks või vahel ka võimatuks, kus võimalikeks tagajärgedeks on hilisem infektsioon ja migratsioon.

3. Infektsioon, kui instrumente ei käsitseta enne operatsiooni korralikult.

4. Valu, ebamugavus või ebanormaalsed aistingud, mis tulenevad seadme kohalolust.

5. Kirurgilise trauma põhjustatud närvikahjustus.

6. Duraalleke liigse koormuse rakendamise puhul.

7. Lähedalasuvate soonte, närvide ja organite haaramine instrumendi libisemise või väärpaigutuse tõttu.

8. Mõningate instrumentide kinnitusrakiste või vedrumehhanismide iseeneslikust vallandumisest põhjustatud kahjustused.

9. Operatsioonipersonali naha või kinnaste lõikamine.

10. Deformeerunud selgroo või nõrga luu puhul luumurd.

11. Patsiendi kudede kahjustus, operatsioonipersonali füüsiline vigastus ja/või pikenenud operatsiooni kestus, mis võib tuleneda operatsiooni ajal mitmekomponendiliste instrumentide osadeks lahtitulemisest.

MUUD ETTEVAATUSABINÕUD

1. Painutus- või kinnitusinstrumentide kasutamise ajal võib liigne jõud olla ohtlik, eriti juhul kui operatsiooni käigus kohatakse luu rabedust.

2. Mistahes kujul instrumentide moonutus või liigne kulumine võib põhjustada talitlushäire, mis toob tõenäoliselt kaasa patsiendi tõsise vigastamise.

3. Regulaarselt vaadata üle kõigi instrumentide töine seisund ja vajadusel kasutada remondi- ja väljavahetamise teenuseid.

SEADME KINNITAMINE

Mõningad operatsioonid nõuavad, et kasutataks selliseid instrumente, millesse oleks inkorporeeritud mõõtefunktsioon. Tagada, et need ei oleks kulunud, et kõik graveeringud oleksid selgelt nähtavad.

Kui on vajalik spetsiiﬁline pingutav pöördemoment, siis seda saab tavaliselt saavutada torsiooninstrumentidega, mida tarnib MEDTRONIC; nendel instrumentidel peab osuti enne kasutamist näitama NULLI. Vastasel juhul tagastada rekalibreerimiseks.

Väikeste instrumentide puhul saab liigset jõudu, mis ületab instrumendi projekteeritud tugevuse, tekitada lihtsa manuaalse ülekoormusega. Mitte ületada soovitatud parameetreid.

Kruvi diameetri määramiseks kruvi kaliibriga alustada väikseimast testavausest.

PAKEND

See instrument tarnitakse steriilselt ja pakendi etiketil on selle kohta selge märge. Steriilsust saab tagada ainult juhul kui pakend on intaktne. See toode on tarnitud STERIILSELT, see on ette nähtud AINULT ÜHEL PATSIENDIL KASUTAMISEKS. SEDA TOODET UUESTI MITTE STERILISEERIDA. MEDTRONIC EI VÕTA ENDALE MINGIT VASTUTUST TOODETE KORRAL, MIDA ON TERVISHOIUASUTUSTES UUESTI STERILISEERITUD. Enne kasutamist tuleb hoolikalt kontrollida kõigi komplektide komplektsust ning hoolikalt tuleb kontrollida kõiki komponente nende rikkumatuse suhtes. Kahjustatud pakendeid ega tooteid ei tohiks kasutada ja need tuleks tagastada MEDTRONIC-ile. Operatsioonil tuleks kasutada ainult steriilseid implantaate ja instrumente.

Kõiki tooteid tuleb käsitseda hoolikalt. Mittekorrektne kasutus või käsitsemine võib tuua kaasa kahjustusi ja/või seadme võimaliku ebakorrektse funktsioneerimise.

OPERATIIVNE KASUTUS

Arst peaks olema ettevaatlik, et ta ei rakendaks instrumentidega liigset survet selgroo ümbrusele. Hoolikalt tuleks järgida kirurgilise tehnika juhendeid.

IMPLANTAATIDE EEMALDAMINE

Parimate tulemuste saavutamiseks tuleks implantaadi eemaldamise eesmärgil kasutada sama tüüpi MEDTRONIC instrumente nagu kasutati implanteerimiseks. Saadaval on mitmesuguse suurusega kruvikeerajaid eemaldusajami mõõtude sobitamiseks isepidurduvate ﬁksatsioonikruvidega.

Pange tähele, et kui on esinenud liigset luukasvu, siis sellest võib lisanduda survet eemaldusinstrumentidele ja implantaatidele. Nii instrument kui implantaat võivad puruneda. Sel juhul on esmalt vaja eemaldada implantaatide ümbert luu ja/või koed.

LISAINFORMATSIOON

Kaebuse puhul või täiendava teabe saamiseks võtke palun ühendust MEDTRONIC-ga.

KAEBUS TOOTE KOHTA

Kõik tervishoiu alal töötajad (näiteks kliendid, kes kasutavad MEDTRONIC-i instrumente), kellel on mingeid kaebusi või kes on olnud rahulolematud toote kvaliteedi, identiteedi, vastupidavuse, töökindluse, ohutuse, tõhususe ja/või talitlusega, peaksid sellest teatama turustajale, MEDTRONIC-ile. Peale selle, kui mingil instrumendil esineb “ talitlushäireid ” (s.t. ei vasta mingile oma talitluse spetsiﬁkatsioonile või muul viisil ei talitle nagu ette nähtud) või kui on selline kahtlus, siis tuleb sellest kohe teatada turustajale või MEDTRONIC-ile. Juhul kui mingil MEDTRONIC tootel esineb kunagi “ talitlushäireid ” ja see võib olla põhjustanud patsiendi surma või tõsise vigastamise, või aidanud sellele kaasa, siis tuleks teatada nii kiiresti kui võimalik turustajale või MEDTRONIC-ile telefoni, FAKSI või kirja teel.Kaebuse esitamisel tuleks lisada komponendi (komponentide) nimetus ja number, partii number (numbrid), esitaja nimi ja aadress ning kaebuse sisu.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

MAGYAR

0123

FONTOS INFORMÁCIÓK A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

CÉL

A jelen műszer rendeltetése, hogy sebészeti eljárások során alkalmazzák.

LEÍRÁS

Amennyiben eltérő megjelölés nem szerepel, a műszerek különféle, az ortopédiai és neurológiai eljárásokban gyakorta használt anyagokból készültek, beleértve a rozsdamentes acél és acetil kopolimer anyagokat, melyek eleget tesznek a hatályos nemzeti vagy nemzetközi szabványok kritériumainak. Bizonyos műszerek alumíniumból készültek, másokat pedig műgyanta kötésű kompozit nyéllel gyártottak, ezért, bizonyos tisztítófolyadékok használatát kerülni kell. A szóban forgó műszerek egyike sem ültethető be.

RENDELTETÉS

A jelen műszer precíziós készülék, mely mérőfunkcióval is rendelkezhet, és alkalmazhatóságának leírása a címkén szerepel. Amennyiben bármely kétség vagy bizonytalanság merülne fel a jelen műszer megfelelő használatára vonatkozóan, kérjük,

tájékoztatásért forduljon a MEDTRONIC Vevőszolgálatához. Bármely, rendelkezésre álló sebészeti módszerrel kapcsolatos tanácsadást ingyen biztosítunk.

FIGYELMEZTETÉSEK

A műszerek alkalmazásának módját a felhasználó tapasztalata és sebészeti eljárásokban való jártassága határozza meg. Ne használja a jelen műszert semmilyen műveletre, mely a rendeltetésében nem szerepel, mint például kalapálás, feszítés

vagy emelés. A jelen műszert úgy kell kezelni, mint bármely precíziós készüléket, gondosan tálcán kell elhelyezni és száraz környezetben

kell tárolni. A sérülések elkerülése érdekében, a műszert használat előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy alkalmas-e használatra, illetve,

hogy nem rongálódott-e meg. Megrongálódott műszert ne használjon. Váratlan szükség esetére további tartalék műszereknek kell rendelkezésre állniuk.

A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK nem szavatolja illetve nem szavatolhatja sem a jelen műszer, sem annak bármely alkatrésze használatát, melyen javítást végeztek, vagy kíséreltek meg, kivéve a MEDTRONIC vagy az utóbbi cég javításra meghatalmazott képviselője által végzett munkákat. Az értékesíthetőségre és egy bizonyos célra vagy alkalmazásra való megfelelőségre vonatkozó hallgatólagos szavatosságot kifejezetten kizárjuk. A szavatossággal és a felelősség korlátozásával kapcsolatos további információt lásd az MSD katalógusban vagy árlistában.

LEHETSÉGES KÁROS HATÁSOK

A műszerek törése, megcsúszása, helytelen használata, vagy kezelése, például az éles széleknél, a beteg, vagy az operációt végző személyzet sérülését okozhatja.

Nem megfelelő karbantartás, vagy kezelés esetén a műszer a kijelölt céljára alkalmatlanná válhat, sőt a beteget és az operációt végző személyzetet is veszélyeztetheti.

A beteg megfelelő kiválasztása és a műtéti kezelés kritikus fontosságú az eszköz sikeressége, illetve a műtét alatt a sérülések elkerülése szempontjából. Olvasson el és kövessen minden egyéb termékinformációt, melyet az implantátumok vagy a műszerek gyártója bocsátott rendelkezésre.

Különleges óvintézkedésekre van szükség gyermekgyógyászati használat esetén. Körültekintéssel kell eljárni, amikor az műszereket pediátriai betegek esetén használják, mivel ők érzékenyebbek lehetnek a használatukból fakadó stresszhatásokra.

Külön kockázattal jár a rudak hajlítására és vágására használt műszerek alkalmazása. Az ilyen típusú műszerek használata a beteg sérülését eredményezheti az alkalmazással járó rendkívüli nagy erőhatások következtében. A rudakat ne vágja a helyszínen (in situ). Továbbá ebben a helyzetben a műszer vagy az implantátum bármilyen törése rendkívül veszélyes lehet. Számos műszerre vonatkozó szükséges ﬁzikai jellemzők nem teszik lehetővé, hogy beültethető anyagból készítsék őket, és ha a műszerek bármely törött szilánkja a beteg testében marad, ennek allergiás vagy fertőzéses következményei lehetnek.

Kerülje el az implantátumok bármilyen műszerrel történő túlhajlítását, bemetszését, ütését és karcolását, hogy csökkentse a törés kockázatát. Semmilyen körülmények között ne hajlítsa meg a rudakat vagy lemezeket éles szögben, és ne hajtogassa őket, mivel ez csökkenti a rúd kifáradási élettartamát és növeli a törés kockázatát. Ha a csont elrendezése (konﬁgurációja) nem illeszkedik egy rendelkezésre álló eszközhöz, és az eszköz alakítása mindenképpen szükséges, ezt csak megfelelő hajlítóeszközzel szabad végrehajtani, fokozatosan és nagy körültekintéssel, hogy elkerülje az eszköz bemetszését vagy karcolódását.

Rendkívüli ﬁgyelmet kell arra fordítani, hogy a jelen műszer megfelelő működőképességét megőrizze. Gondosan be kell tartani minden, a jelen rendszer használatára vonatkozó sebészeti eljárást. Az eljárás során a műszer sikeres alkalmazása rendkívül fontos. Semmilyen módon nem szabad a jelen műszert meghajlítani vagy egyéb módon károsítani. A műszer helytelen használata, korróziós merevedés okozása, vagy bármelyik részének karcolódása, meglazulása és/vagy törése gátolhatja vagy akadályozhatja a megfelelő mű

Fontos, hogy a sebész rendkívüli körültekintéssel járjon el, amikor az életfontosságú szervek, idegek vagy véredények közvetlen közelében dolgozik, valamint ügyeljen arra, hogy a műszerek helyzetének korrigálása közben alkalmazott erőhatások ne legyenek túlzottak, mert ezek a beteg sérülését okozhatják.

A műszerek által az implantátumokra gyakorolt túlzott erőhatások a különböző szerkezeteket, különösen a kampókat kimozdíthatják a helyükről.

Soha ne tegye ki a műszereket 134° C-ot meghaladó hőmérsékletnek, mely a fizikai tulajdonságaikat jelentősen módosíthatja.

!USA

Csak egyesült államokbeli felhasználóknak

FIGYELEM! AZ USA SZÖVETSÉGI TÖRVÉNYEINEK ÉRTELMÉBEN A JELEN ESZKÖZÖK CSAK ORVOSOK ÁLTAL VAGY ORVOSI RENDELVÉNYRE ÉRTÉKESÍTHETŐK.

A jelen eszközt csak olyan orvosok használják, akik tisztában vannak magával az eszközzel és rendeltetésével, valamint bármely további szükséges műszerrel és rendelkezésre álló sebészeti módszerrel.

Az optimális eredmény érdekében a MEDTRONIC implantátumokat csak MEDTRONIC műszerekkel ültesse be!

ködést.

AZ ALÁBBI, EGYÉB KOMPLIKÁCIÓK MERÜLHETNEK FEL (NEM KIZÁRÓLAGOS FELSOROLÁS)

1. Idegkárosodás, paralízis, fájdalom, vagy lágyszövetek, zsigeri szervek vagy ízületek sérülése.

2. Az eszköz eltörése, mely a szükséges eltávolítását megnehezítheti, vagy olykor lehetetlenné teheti, ennek lehetséges következménye az utólagos fertőzés és vándorlás.

3. Fertőzés, ha a műszereket a műtét előtt nem megfelelően kezelik.

4. Fájdalom, kényelmetlen vagy szokatlan érzés az eszköz jelenlétéből fakadóan.

5. Sebészeti trauma miatti idegkárosodás.

6. Duralis szivárgás rendkívül nagy teher alkalmazása esetén.

7. Közeli erekhez, idegekhez és szervekhez való hozzáütődés a műszer elcsúszása vagy rossz helyre tétele miatt.

8. Károsodás bizonyos műszerek kapcsoló eszközeinek vagy rugós mechanizmusainak spontán kioldódása miatt.

9. A műtétben résztvevő személyek bőrének vagy kesztyűjének elvágása.

10. Csonttörés deformált gerinc vagy gyenge csont esetén.

11. A beteg szöveti károsodása, a műtéti személyzet ﬁzikai sérülése és/vagy megnövekedett operációs idő, mely a műtét alatt a többkomponensű műszerek szétszereléséből fakadhat.

EGYÉB ÓVINTÉZKEDÉSEK

1. Hajlító vagy rögzítő műszerek használatakor a túlzott erőhatások veszélyesek lehetnek, különösen akkor, ha a csontok friabilitását tapasztalják műtét során.

2. A műszerekre ható bármely torzító erő vagy túlzott kopás olyan meghibásodást okozhat, mely valószínűleg a beteg komoly sérülését eredményezi.

3. Rendszeresen vizsgálja meg az összes műszer használhatósági állapotát és szükséges esetben vegye igénybe a javítási és csereszolgálatot.

AZ ESZKÖZ RÖGZÍTÉSE

Bizonyos sebészeti eljárások olyan műszerek használatát igénylik, melyek mérőfunkcióval rendelkeznek. Bizonyosodjon meg róla, hogy ezek nincsenek elkopva, és, hogy minden felületi véset tisztán látható.

Amikor egy meghatározott szorítónyomatékra van szükség, ez rendszerint elérhető a MEDTRONIC által forgalmazott nyomatékbeállító műszerekkel, ezek mutatója NULLÁT kell, hogy mutasson használat előtt. Ellenkező esetben küldje vissza újrakalibrálás céljára.

Kisméretű műszerek használatakor, túlságosan nagy, a műszer tervezési szilárdságát meghaladó erő okozható pusztán egyszerű kézi túlterhelés által. Ne lépje túl az ajánlott paramétereket.

A csavar átmérőjének a csavarmérő műszerrel történő meghatározásához kezdjen a legkisebb próbalyukkal.

CSOMAGOLÁS

A jelen műszer steril állapotban kerül forgalomba, s a csomagcímkén ezt egyértelmű megjelölés jelzi. A sterilitás csak akkor biztosítható, ha a csomagolás érintetlen. A jelen termék STERIL állapotban kerül szállításra, s KIZÁRÓLAG EGY BETEG KEZELÉSÉRE HASZNÁLANDÓ. NE STERILIZÁLJA ÚJRA EZT A TERMÉKET. A MEDTRONIC NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET OLYAN TERMÉKEKÉRT, AMELYEKET AZ EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZMÉNYEKBEN ÚJRASTERILIZÁLTAK. Az összes készletet ﬁgyelmesen meg kell vizsgálni, hogy teljes-e és az összes alkatrészt ﬁgyelmesen meg kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy nem szenvedett-e károsodást használat előtt. A megrongálódott csomagokat vagy termékeket ne használja, hanem küldje vissza őket a MEDTRONIC részére. Sebészeti eljárás során csak steril implantátumokat és műszereket használjon.

Az összes termékkel körültekintően kell bánni. A helytelen használat vagy kezelés az eszköz károsodását és/vagy esetleg nem megfelelő működését eredményezheti.

GYAKORLATI ALKALMAZÁS

Az orvosnak megfelelő elővigyázatosságot kell tanúsítania, nehogy túlságos erőhatást gyakoroljon a gerinctájékra. Bármely sebészeti eljárásra vonatkozó alkalmazási utasítást gondosan követni kell.

AZ IMPLANTÁTUMOK ELTÁVOLÍTÁSA

A legkedvezőbb eredmények érdekében, ugyanazokat a MEDTRONIC műszereket kell alkalmazni az implantátumok eltávolítása során, amelyeket a beültetés során használtak. Különböző méretű csavarhúzók állnak rendelkezésre, melyek az eltávolításra használt meghajtóegység méretéhez illeszkednek az automatikus törésű rögzítő csavarok esetén.

Meg kell jegyezni, hogy olyan esetben, amikor túlzott csontszövet-növekedés ment végbe, ez további mechanikai feszültséget eredményezhet az eltávolításra használt mûszerekre és az implantátumokra nézve. Mind az eszköz, mind az implantátum hajlamos lehet törésre. Ebben az esetben szükséges az implantátumok körüli csontok és/vagy szövetek előzetes eltávolítása.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Panasz esetén vagy kiegészítő információkért kérjük, forduljon a MEDTRONIC céghez.

A TERMÉKKEL KAPCSOLATOS PANASZOK

Bármely egészségügyi szakember (pl. a MEDTRONIC műszerek vásárlói, illetve felhasználói), aki nincs megelégedve a termékkel, vagy bármilyen panasza van az eszközök minőségét, mibenlétét, tartósságát, megbízhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és/vagy teljesítményét illetően, forduljon a MEDTRONIC disztribútorához. Továbbá, ha bármelyik műszer hibásan működik (azaz nem tesz eleget bármelyik teljesítményspeciﬁkációjának, vagy egyébként nem a rendeltetésének megfelelően működik), azonnal értesíteni kell a disztribútort, vagy a MEDTRONIC vállalatot. Amennyiben bármely MEDTRONIC termék valamikor is hibásan működik, és fennáll a lehetőség, hogy egy beteg halálát vagy súlyos sérülését okozta, vagy ahhoz hozzájárult, a disztribútort vagy a MEDTRONIC céget amilyen hamar csak lehet, értesíteni kell telefonon, telefaxon vagy írásban. Panasz benyújtásakor, kérjük adja meg az alkatrész(ek) nevét és számát, a tételszámot (tételszámokat), a nevét és címét, valamint a panasz mibenlétét.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

LATVISKI

0123

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

NOLŪKS

Instruments ir paredzēts pielietojumam ķirurģiskās procedūrās.

APRAKSTS

Ja nav norādīts citādi, instrumenti ir izgatavoti no dažādiem materiāliem, kas parasti tiek lietoti ortopēdijas un neiroloģijas procedūrās, tostarp nerūsošā tērauda un acetilkopolimēru materiāliem, kas atbilst pašreizējām nacionālajām vai starptautiskajām prasībām. Daži instrumenti ir izgatavoti no alumīnija un daži - ar rokturiem, kas izgatavoti no kompozītmateriāliem ar polimēru saistvielu, tāpēc to tīrīšanai nedīkst izmantot dažus šķidrumus. Nevienu no šiem instrumentiem nedrīkst implantēt.

PAREDZĒTAIS PIELIETOJUMS

Šis instruments ir precīza ierīce, kas var tikt pielietots arī mērījumiem; tā pielietojums ir aprakstīts uz etiķetes. Ja Jums ir šaubas vai neskaidrība par šī instrumenta pareizu pielietojumu, lūdzu, vērsieties MEDTRONIC klientu servisa dienestā

pēc norādījumiem. Padomus par pielietojamiem ķirurģiskajiem paņēmieniem varat saņemt bez maksas.

BRĪDINĀJUMI

Šo instrumentu lietošanas paņēmienus nosaka lietotāja pieredze un apmācība ķirurģisko procedūru veikšanā. Neizmantojiet šo instrumentu tādām vajadzībām, kam tas nav paredzēts, piemēram, kā āmuru, lauzni vai sviru.

Pret šo instrumentu ir jāizturās kā pret jebkuru precīzu instrumentu. Tas ir uzmanīgi jānoliek uz paplātes un jāuzglabā sausā vietā. Lai izvairītos no ievainojumiem, pirms izmantošanas instruments ir rūpīgi jāapskata, lai noteiktu, vai tas ir funkcionējošs un nav

bojāts. Bojātu instrumentu izmantot nedrīkst. Neparedzētai vajadzībai ir jāsagatavo rezerves instrumenti. MEDTRONIC negarantē un nevar garantēt tāda instrumenta vai tā sastāvdaļu drošu izmantošanu, kas ir remontēts vai kuru ir

mēģināts remontēt, izņemot gadījumus, ja to ir veicis MEDTRONIC vai MEDTRONIC pilnvarotais pārstāvis. Netieši izteiktas garantijas attiecībā uz komerciālo kvalitāti vai derīgumu noteiktām vajadzībām ir speciāli atrunātas. Papildu informāciju par garantijā atbildības ierobežojumiem varat uzzināt MSD katalogā vai cenrādī.

m un

IESPĒJAMĀS NELABVĒLĪGĀS SEKAS

Instrumentu lūzumi, noslīdēšana, nepareizs pielietojums vai nepareiza apiešanās ar instrumentiem, piemēram, ar to asajām šķautnēm, var izsaukt pacienta vai operācijas personāla ievainojumus.

Nepareiza aprūpe vai rīcība var padarīt instrumentu nederīgu paredzētajam nolūkam vai pat bīstamu pacientam un ķirurģiskajam personālam.

Pareiza pacientu izvēle un rūpība operācijas veikšanā ir izšķiroša, lai veiksmīgi pielietotu ierīci un izvairītos no ievainojumiem ķirurģiskās operācijas gaitā. Izlasiet un ievērojiet visu pārējo informāciju, ko ir piegādājis implantu vai instrumentu ražotājs.

Sevišķa piesardzība ir nepieciešama, pielietojot instrumentus pediatrijā. Izmantojot instrumentus pediatrijā, ir jābū jo pacienti var būt jūtīgi pret slodzēm, kas rodas, lietojot šos instrumentus.

Sevišķi bīstama ir to instrumentu lietošana, kas paredzēti stieņu liekšanai un zāģēšanai. Šādu instrumentu izmantošana var radīt ievainojumus pacientam, jo, strādājot ar tiem, tiek lietots liels spēks. Nezāģējiet stieņus in situ. Papildus tam ir jāatceras, ka instrumenta vai implanta lūzums šādā situācijā var būt ārkārtīgi bīstams. Daudzu instrumentu ﬁzikālās īpašības var nodrošināt tikai tādi materiāli, kas nav implantējami, tāpēc no instrumentiem nolūzušu fragmentu palikšana pacienta ķermenī var izsaukt alerģiskas reakcijas vai infekciju.

Lai samazinātu lūzumu iespējamī ar instrumentu. Nekādā gadījumā nedrīkst locīt asā leņķī vai atliekt pretējā virzienā stieņus un plāksnes, jo tas saīsina stieņa noguruma laiku un palielina lūšanas briesmas. Ja kaula konﬁgurācija neatļauj izmantot pieejamu ierīci, un ierīces pielāgošana ir absolūti nepieciešama, tās formēšana ir jāveic ar piemērotu liekšanas iekārtu, pakāpeniski un uzmanīgi, lai izvairītos no ierīces ierievošanas vai ieskrāpēšanas.

Ir jāpievērš vislielākā uzmanība, lai šā attiecībā uz šīs sistēmas izmantošanu. Ir ļoti svarīgi veiksmīgi pielietot šo instrumentu procedūras gaitā. Šo instrumentu nedrīkst nekādā veidā locīt vai bojāt. Šā instrumenta nepareiza lietošana, kas izsauc kustīgo savienojumu ierūsēšanu, ieskrāpējumus, savienojumu atslābināšanos, saliekšanos un/vai plīsumus jebkurā instrumenta daļā, var ierobežot tā funkcijas vai padarīt to nelietojamu.

Ir svarīgi ievērot, lai ķirurgs rīkotos ārkārtīgi uzmanīgi, strād spēku instrumentu stāvokļa izmaiņai, kas varētu izsaukt ievainojumus pacientam.

Pieliekot pārmērīgu spēku ar instrumentu implantam, var izkustināt ierīces, sevišķi āķus. Nekad nepakļaujiet instrumentus temperatūrai, kas pārsniedz 134 oC, jo tas var ievērojami izmainīt instrumentu ﬁzikālos

raksturojumus.

!USA

Tikai ASV auditorijai

BRĪDINĀJUMS: (ASV) FEDERĀLAIS LIKUMS ATĻAUJ ŠĪS IERĪCES PĀRDOT TIKAI TAD, JA IR ĀRSTA RĪKOJUMS VAI PASŪTĪJUMS.

Šo ierīci drīkst izmantot tikai ārsti, kam šī ierīce ir pazīstama, ir zināms tās paredzē instrumenti un ir zināmi atbilstošie ķirurģiskie paņēmieni.

Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, MEDTRONIC implantus ir jāimplantē ar MEDTRONIC instrumentiem.

bu, ir jāizvairās no implantu pārmērīgas locīšanas, ierobošanas, sišanas vai skrāpēšanas

da ierīce paliktu labā darba stāvoklī. Ir rūpīgi jāizpilda visas ķirurģisko paņēmienu prasības

ājot vitālu orgānu, nervu vai asinsvadu tuvumā, nepielietotu pārmērīgu

tais pielietojums, ir citi nepieciešamie

t piesardzīgiem,

CITAS KOMPLIKĀCIJAS VAR IETVERT, BET NEAPROBEŽOTIES AR

1. Nervu bojājumi, paralīze, sāpes, mīksto audu, iekšējo orgānu vai locītavu bojājumi.

2. Ierīces lūzumi, kas var radīt grūtības vai padarīt neiespējamu fragmenta nepieciešamo izņemšanu, kā rezultātā var attīstīties vēlāka infekcija vai notikt fragmenta migrācija.

3. Infekcija, ja pirms ķirurģiskās operācijas instrumenti nav pienācīgi aprūpēti.

4. Sāpes, nepatīkamas vai neparastas sajūtas, kas rodas no ierīces klātbūtnes.

5. Nervu bojājumi ķirurģiskās traumas rezultātā.

6. Muguras smadzeņu šķidruma noplūde p

7. Tuvumā esošu asinsvadu, nervu un orgānu skaršana instrumenta noslīdēšanas vai nepareiza novietojuma rezultātā.

8. Bojājumi, kas radušies dažu instrumentu skavu vai atsperu mehānismu patvaļīgas atbrīvošanās rezultātā.

9. Operāciju personāla ādas vai cimdu iegriezumi.

10. Kaulu plīsumi deformēta mugurkaula vai neizturīgu kaulu gadījumā.

11. Pacienta audu bojājumi, operācijas personāla ﬁziski ievainojumi un/vai palielināts operācijas ilgums, ko var radīt daudzkomponentu instrumentu izjukšana operācijas gaitā.

ārmērīga spēka pielietojuma gadījumā.

CITI BRĪDINĀJUMI

1. Pārmērīga spēka lietošana, izmantojot liekšanas vai ﬁksācijas instrumentus, var būt bīstama, sevišķi, ja operācijas gaitā ir jādarbojas ar trausliem kauliem.

2. Instrumentu deformācija vai pārmērīga nolietošanās var traucēt to funkcijām, kā rezultātā var rasties nopietni ievainojumi pacientam.

3. Regulāri pārbaudiet visu instrumentu darba kārtību un nepieciešamības gadījumā pieprasiet to remontēšanu vai nomaiņu.

IERĪČU SAKĀRTOŠANA

Dažās ķirurģiskās operācijās ir nepieciešams lietot instrumentus, kuriem ir mērīšanas funkcija. Pārliecinieties, ka šie instrumenti

nav nolietoti, ka visi gravējumi uz virsmas ir skaidri saskatāmi. Ja ir nepieciešams pievilkt savienojumu ar noteiktu spēku, to parasti var veikt ar regulējama spēka instrumentiem, ko

piegādā MEDTRONIC; pirms lietošanas šo instrumentu rādītājam ir jāatrodas uz NULLES. Ja tas tā nav, nododiet instrumentu pārkalibrēšanai.

Sīkiem instrumentiem arī vienkārši lielāks roku spēks var radīt pārmērīgu slodzi, kas pārsniedz instrumentam paredzēto izturības robežu. Nepārsniedziet ieteiktos parametrus.

Lai noteiktu skrūves diametru ar skrūvju šablonu, sāciet mērīšanu ar mazāko mērīšanas caurumu.

IEPAKOJUMS

Instrumenti tiek piegādāti sterili un ir skaidri marķēti kā tādi uz iepakojuma etiķetes. Sterilitāte tiek garantēta tikai tad, ja iepakojums ir nebojāts. Šis products tiek piegādāts kā STERILS, tas ir paredzēts pielietojumam TIKAI VIENAM PACIENTAM. NESTERILIZĒJIET ŠO PRODUKTU ATKĀRTOTI. MEDTRONIC NEUZŅEMAS JEBKĀDU ATBILDĪBU PAR PRODUKTIEM, KAS IR TIKUŠI ATKĀRTOTI STERILIZĒTI VESELĪBAS APRŪPES IESTĀDĒS. Rūpīgi jāpārbauda visu komplektu pilnība, visi komponenti ir rūpīgii jāpārbauda pirms lietošanas, lai pārliecinātos, vai tiem nav defekti. Bojātus iepakojumus vai izstrādājumus nedrīkst izmantot, tie ir jānosūta atpakaļ MEDTRONIC. Ķirurģiskajās operācijās drīkst izmantot tikai sterilus implantus un instrumentus.

Ar visiem izstrādājumiem ir jāapietas uzmanīgi. Nepareiza pielietošana vai apiešanās ar ierīci var izsaukt bojājumus un/vai ierīces nepareizu funkcionēšanu.

PIELIETOJUMS OPERĀCIJĀ

Ķirurgam ir jāsargājas no pārliecīga spēka izmantošanas spinālajā apvidū. Rūpīgi jāievēro visi rokasgrāmatu ieteikumi par ķirurģiskajiem paņēmieniem.

IMPLANTU IZŅEMŠANA

Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, implantu izņemšanai ir jāizmanto tāda paša veida MEDTRONIC instrumenti, kādi tika izmantoti implantēšanai. Lūzumu autoﬁksācijas skrūvju izņemšanai ir pieejami vairāku izmēru skrūvgrieži, kas ir piemēroti izņemšanas mehānisma izmēriem.

Jāievēro, ka tur, kur ir notikusi pārmērīga kaula augšana, izņemšanai izmantojamie instrumenti un implanti var tikt pakļauti papildus slodzei. Pastāv iespēja salauzt kā instrumentus, tā arī implantus. Šādā gadījumā vispirms ir nepieciešams ap implantu novākt kaulu un/vai audus.

PAPILDU INFORMĀCIJA

Sūdzību gadījumā, vai papildu informācijas saņemšanai, lūdzu, vērsieties pie MEDTRONIC.

SŪDZĪBAS PAR IZSTRĀDĀJUMU

Veselības aprūpes profesionāļiem (piem., klientiem – MEDTRONIC instrumentu lietotājiem), kuriem ir jebkādas sūdzības vai kuri nav apmierināti ar izstrādājuma kvalitāti, identiskumu, izturību, uzticamību, drošību, efektivitāti un/vai darbību, ir jāvēršas pie izplatītāja, MEDTRONIC. Papildus tam, ja kāds instruments ‘slikti darbojas’ (t.i., neatbilst kādam no uzrādītajiem darba parametriem vai citā veidā neatbilst paredzētajam uzdevumam) vai rada aizdomas, ka varētu slikti darboties, ir nekavējoties jāziņo izplatītājam vai MEDTRONIC. Ja kāds MEDTRONIC produkts jebkad ir ‘slikti darbojies’ un iespējams izsaucis tieši vai netieši pacienta nāvi vai smagu ievainojumu, cik ātri vien iespējams pa telefonu, ar faksu vai rakstiski par to ir jāpaziņo izplatītājam vai MEDTRONIC. Ja Jūs iesniedzat sūdzību, lūdzu, uzrādiet komponenta(u) nosaukumu(s) un numuru(s), s Jūsu vārdu un adresi, kā arī sūdzības būtību.

ērijas numuru(s),

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

LIETUVIŠKAI

0123

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TIKSLAS

Šis instrumentas yra skirtas naudoti chirurginių procedūrų metu.

APRAŠYMAS

Jei nenurodyta kitaip, instrumentai gaminami iš įvairių medžiagų, paprastai naudojamų ortopedinėse ir neurologinėse procedūrose, įskaitant nerūdijantį plieną ir acetilkopolimerines medžiagas, atitinkančias šiems prietaisams taikomas nacionalinių ar tarptautinių standartų charakteristikas. Kai kurie instrumentai yra gaminami iš aliuminio, o kai kurie turi rankenėles iš smala suklijuotų junginių, todėl negalima naudoti tam tikrų valymo skysčių. Nė vieno iš šių įtaisų negalima implantuoti.

PASKIRTIS

Šis instrumentas yra precizinis įrankis, galintis turėti matavimo funkciją, ir turi būti naudojamas taip, kaip yra nurodyta etiketėje. Kilus kokioms nors abejonėms ar neaiškumams dėl teisingo šio instrumento panaudojimo, kreipkitės į MEDTRONIC Klientų

aptarnavimo skyrių. Bet kokia turima chirurginė metodika bus pateikta nemokamai.

ĮSPĖJIMAI

Instrumentų panaudojimo metodai priklauso nuo vartotojo patirties ir įgūdžių chirurgijoje. Nevartokite šio instrumento ne pagal paskirtį, pavyzdžiui, kaip plaktuko, sverto ar priemonės kam pakelti.

Su šiuo instrumentu turi būti elgiamasi kaip su visais kitais preciziniais instrumentais, ir juos reikia tvarkingai dėlioti ant padėklų

bei laikyti sausoje vietoje. Norint išvengti su(si)žalojimo, prieš naudojant instrumentą reikia jį atidžiai apžiūrėti ir įsitikinti, kad jis yra veikiantis ir

nesugadintas. Sugadintu instrumentu naudotis negalima. Po ranka visuomet reikia turėti atsarginių instrumentų tam atvejui, jeigu jų netikėtai prireiktų.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK neteikia ir negali teikti garantijos šių prietaisų ar jų dalių naudojimui, jei juos taisė ar mėgino taisyti ne MEDTRONIC ar už tai atsakingas MEDTRONIC įgaliotasis atstovas. Numanomos perkamumo ir tinkamumo konkrečiai paskirčiai ar naudojimui garantijos yra specialiai neįtraukiamos. Išsamesnės informacijos apie garantijas ir ribotą atsakomybę rasite MSD kataloge arba kainoraštyje.

GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Sulaužius instrumentą, išsprūdus jam iš rankų, vartojant ne pagal paskirtį ar blogai elgiantis su instrumentais, pavyzdžiui, braukant juo per aštrius kraštus, galima sužeisti pacientą ar operacijoje dalyvaujantį personalą.

Netinkamai eksploatuojant ar prižiūrint instrumentą, jis gali tapti netinkamu vartoti pagal paskirtį ar netgi pavojingu pacientui ar operaciją atliekančiam personalui.

Tam, kad įrenginys būtų panaudotas sėkmingai ir būtų išvengta sužalojimo operacijos metu, yra būtina deramai parinkti pacientą ir atidžiai atlikti operaciją. Perskaitykite ir laikykitės visų kitų implantų bei instrumentų gamintojo nurodymų.

Naudojant instrumentus pediatrijoje, būtina imtis ypatingų atsargos priemonių. Pediatrijos pacientų atžvilgiu šiuos instrumentus reikia vartoti atsargiai, nes šie pacientai gali būti žymiai labiau linkę į stresus, susijusius su šių instrumentų panaudojimu.

Ypatingas pavojus kyla šiais instrumentais lenkiant ar karpant strypus. Taip naudojant šiuos instrumentus galima sužeisti pacientą, nes minimuose veiksmuose naudojama didelė jėga. Nekarpykite strypų operacijos metu. Be to, jei tokioje situacijoje sulūžtų instrumentas ar implantas, ši situacija taptų ypač pavojinga. Daugelio instrumentų gaminti juos iš leistinų implantuoti medžiagų, todėl, paciento kūne likus nors kokių nors sulūžusio instrumento fragmentų, galima alergijos ar infekcinio užkrėtimo grėsmė.

Būtina vengti bet kokiu instrumentu lenkti, daryti įrantas, stuksenti ar draskyti implantą, tuo pačiu mažinant pavojų, kad jis sulūš. Jokiu būdu negalima lankstyti strypų ir plokštelių pirmyn ir atgal aštriu kampu, nes taip sumažės virbo atsparumas ir padidės pavojus, kad jis gali sulūžti. Jeigu kaulo forma tokia, kad ji nesutampa su turimu įtaisu, ir yra būtina pakoreguoti įtaisą, ir tai turi būti atliekama tam skirtu lenkimo aparatu palaipsniui ir labai atsargiai, kad įtaise neliktų įrantų ar įbrėžimų.

Yra būtina atidžiai sekti, kad šis instrumentas būtų geros darbinės formos. Būtina kruopščiai laikytis šios sistemos naudojimui taikomų chirurginių metodikų. Operacijos metu ypač svarbu s lankstyti ar kitaip pažeisti. Neteisingai naudojant šį instrumentą kurioje nors instrumento dalyje ar visame instrumente gali atsirasti “užšalimo” korozijos, įbrėžimų, jo elementai gali atsipalaiduoti, gali užlinkti ir (arba) būti pažeistos detalės, dėl ko instrumentas gali netekti deramų darbinių savybių.

Labai svarbu, kad chirurgas būtų begaliniai atsargus dirbdamas šalia gyvybiškai svarbių organų, nervų ar kraujagyslių ir kad jėga, naudojama instrumentui pakoreguoti, nebūtų pernelyg didelė, nes taip galima sužeisti pacientą.

Jei instrumentu dirbama su implantu vartojant pernelyg didelę jėgą, gali būti pajudintos iš vietų įtaiso detalės, ypač kabliukai. Niekuomet nelaikykite instrumentų prie temperatūros, aukštesnės nei 134° C, nes tokiu būdu ﬁzinės instrumentų charakteristikos

gali smarkiai pakisti.

!USA

TAIKOMA TIK JAV

ĮSPĖJIMAS: FEDERALINIS (JAV) ĮSTATYMAS RIBOJA ŠIŲ ĮTAISŲ PARDAVIMĄ TIK GYDYTOJAMS AR PAGAL GYDYTOJŲ UŽSAKYMĄ.

Šį prietaisą turėtų naudoti tik gydytojai, turintys reikiamų žinių apie šį prietaisą, jo paskirtį, visus papildomus instrumentus bei įtaisus bei visą esamą chirurginę techniką.

Siekiant geriausių rezultatų, MEDTRONIC implantus reikia implantuoti tik MEDTRONIC instrumentais.

ėkmingai naudotis šiuo instrumentu. Šio instrumento negalima

ﬁzinės charakteristikos neleidžia

GALIMOS ŠIOS IR KITOS KOMPLIKACIJOS

1. Nervo pažeidimas, paralyžius, skausmas ar minkštųjų audinių, vidurių organų ar sąnarių pažeidimas.

2. Įtaiso lūžimas, dėl kurio jį išimti gali būti sunku ar neįmanoma, taip pat gali atsirasti sulėtinta infekcija ir nuolaužų judėjimas kūne.

3. Infekcija, jei prieš operaciją instrumentai nebuvo tinkamai paruošti.

4. Skausmas, nemalonūs ar nenormalūs pojūčiai, susiję su įtaiso buvimu kūne.

5. Nervų pažeidimas chirurginės traumos atveju.

6. Kietojo smegenų dangalo protėkis dėl pernelyg didelio krūvio.

7. Šalia esančių kraujagyslių, nervų ir organų sutrenkimas, instrumentui išslydus ar laikant jį neteisingoje padėtyje.

8. Sužalojimai, spontaniškai atsipalaidavus tam tikrų instrumentų veržimo įtaisams ar spyruokliniams mechanizmams.

9. Operuojančiojo personalo odos ar pirštinių įpjovimas.

10. Kaulų įtrūkimai deformuoto stuburo ar silpnų kaulų atveju.

11. Paciento audinių sužalojimas, ﬁzinis operuojančio personalo sužeidimas ir (arba pailgėjęs operacijos laikas, daugiadaliams instrumentams suirus operacijos metu.

KITOS ATSARGUMO PRIEMONĖS

1. Gali būti pavojinga lenkti ar ﬁksuoti instrumentus naudojant pernelyg didelę jėgą, ypač jei operacijos metu susiduriama su kaulų trapumu.

2. Bet kokia instrumentų deformacija ar pernelyg didelis susidėvėjimas gali tapti veikimo sutrikimo priežastimi, dėl kurios gali būti rimtai sužalotas pacientas.

3. Reguliariai tikrinkite darbinę visų instrumentų būklę ir, jei to reikia, remontuokite juos ar keiskite jų detales.

TAISO FIKSAVIMAS

Kai kurių operacijų metu reikalingi instrumentai, turintys matavimo funkcijų. Įsitikinkite, kad visi paviršiuje įrėžti ženklai yra aiškiai matomi.

Jei yra reikalingas specialus suveržimas sukimo būdu, tai galima atlikti sukimo instrumentais, tiekiamais MEDTRONIC; prieš naudojant šiuos instrumentus rodyklė turi rodyti NULĮ. Jei taip nėra, grąžinkite instrumentą, kad būtų atliktas jo kalibravimas.

Naudojant mažo dydžio instrumentus pernelyg didelė jėga, viršijanti numatytąjį instrumento atsparumą, gali atsirasti paprasčiausiai per smarkiai jį paspaudus. Neviršykite rekomenduotų parametrų.

Norėdami nustatyti varžto diametrą varžtų matu, pradėkite matuoti nuo mažiausios angos.

PAKUOTĖ

Šis instrumentas tiekiamas sterilus ir ant jo pakuotės etiketės tai bus aiškiai nurodyta. Sterilumas gali būti garantuotas tik tuo atveju, jei pakuotė nėra pažeista. Jei šis gaminys yra pateikiamas STERILUS, jis yra skirtas TIK VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI. PAKARTOTINAI ŠIO GAMINIO NESTERILIZUOKITE. MEDTRONIC NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ GAMINIUS, KURIE SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE BUVO STERILIZUOTI PAKARTOTINAI. Būtina patikrinti, ar komplekte yra visi elementai, o visus elementus prieš naudojimą reikia kruopščiai patikrinti, ar jie nepažeisti. Draudžiama naudoti pažeistas pakuotes ar gaminius. Juos reikia grąžinti į MEDTRONIC. Operacijos metu turėtų būti naudojami tik sterilūs implantai ir instrumentai bei įtaisai.

Su visais gaminiais reikia elgtis atsargiai. Netinkamai naudojamas ar prižiūrimas įtaisas gali sugesti ir (arba) gali pradėti neteisingai funkcionuoti.

NAUDOJIMAS OPERACIJOS METU

Gydytojas turi imtis atsargumo priemonių, kad instrumentai nebūtų pavartoti su nederama jėga stuburo srityje. Privaloma kruopščiai laikytis visų chirurginės metodikos instrukcijų.

IMPLANTŲ IŠĖMIMAS

Norint pasiekti geresnių rezultatų, išimant implantus reikia naudotis to paties tipo MEDTRONIC instrumentais, kurie buvo naudojami implantavimo metu. Esama įvairių dydžių atsuktuvų, kuriuos galima suderinti su automatinio lūžių ﬁksacijos varžtų išėmimo įrantomis.

Reikia pažymėti, kad tais atvejais, kai implantas pernelyg apaugo kaulu, išėmimo instrumentų ir implantų atžvilgiu gali tekti naudoti papildomą jėgą. Instrumentas bei implantas gali sulūžti. Tokiais atvejais reikia pirma pašalinti kaulą ir (arba) audinius aplink implantą.

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA

Kilus nusiskundimams ar prireikus papildomos informacijos, prašome kreiptis į MEDTRONIC.

SKUNDAS DĖL GAMINIO

Bet koks sveikatos priežiūros specialistas (pvz., MEDTRONIC prietaisų pirkėjas ar vartotojas), turintis kokių nors nusiskundimų ar nepatenkintas gaminio kokybe, identiškumu, patvarumu, patikimumu, saugumu, veiksmingumu ir (arba) eksploatacinėmis savybėmis, privalo apie tai pranešti platintojui arba MEDTRONIC. Be to, jei koks nors prietaisas „blogai dirba’’, (t.y., neatitinka eksploatacinių charakteristikų ar veikia ne taip, kaip turėtų) arba įtariama, kad jis „blogai dirba”, būtina nedelsiant pranešti apie tai tiekėjui ar MEDTRONIC. Jei bet koks MEDTRONIC gaminys kada nors „blogai dirbo” ir galėjo sukelti ar prisidėjo prie paciento mirties ar sunkių sužalojimų, būtina nedelsiant telefonu, FAKSU ar laišku pranešti apie tai tiekėjui arba MEDTRONIC. Kai rašote skundą, nurodykite elemento(-ų) pavadinimą, detalės numerį, partijos numerį(-ius), savo pavardę ir adresą bei nusiskundimo pobūdį.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

POLSKI

0123

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU

MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

ZASTOSOWANIE

Niniejszy sprzęt medyczny przewidziany jest do stosowania w zabiegach chirurgicznych.

OPIS

Oprzyrządowanie wykonane jest (o ile nie jest to określone w inny sposób) z różnego rodzaju materiałów stosowanych zwykle w zabiegach z zakresu ortopedii i neurochirurgii i obejmuje stal nierdzewną, materiały będące kopolimerami acetylowymi, które spełniają krajowe lub międzynarodowe standardy dotyczące wymagań technicznych. Niektóre narzędzia wykonane są z aluminium a uchwyty części z nich wykonane są z kompozytów żywicowych; z tego względu nie wolno stosować pewnych płynów czyszczących. Żadne urządzenie nie może zostać wszczepione.

ZASTOSOWANIE

Niniejszy sprzęt jest precyzyjnym urządzeniem, mogącym pełnić funkcje pomiarowe, a jego zastosowanie opisane jest na etykiecie.

Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące odpowiedniego sposobu użycia niniejszego sprzętu medycznego proszę, w celu uzyskania odpowiednich informacji, skontaktować się z Biurem Obsługi Klienta ﬁrmy MEDTRONIC. Wszystkie dostępne dane dotyczące techniki operacyjnej dostarczone zostaną bez prowizji.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

ję,

Sposoby użycia sprzętu medycznego w zabiegach chirurgicznych określone są przez doświadczenie i wyszkolenie jego użytkownika.

Proszę nie używać niniejszego sprzętu medycznego w celach niezgodnych z jego przeznaczeniem, na przykład do wbijania, podważania lub podnoszenia.

Niniejszy sprzęt medyczny należy traktować jak każde inne precyzyjne urządzenie – powinno ono być starannie przechowywane na odpowiednich paletach i chronione przed wilgocią.

Aby uniknąć wystąpienia uszkodzeń, oprzyrządowanie powinno być przed każdym użyciem poddane starannej kontroli. Sprzęt który uległ zniszczeniu nie może być używany. W nieprzewidzianych wypadkach powinny być zapewnione dodatkowe, zapasowe narzędzia.

MEDTRONIC nie zapewnia i nie może zapewnić gwarancji na użycie sprzętu lub jego części które próbowano naprawić lub naprawiono, oprócz napraw dokonanych przez MEDTRONIC lub autoryzowanego przedstawiciela ﬁrmy MEDTRONIC. Rękojmia dotycząca przydatności do określonego celu lub sposobu uż warunków gwarancji oraz zobowiązań ﬁnansowych – patrz katalog lub cennik MSD.

ycia jest wyraźnie wykluczona. Szczegółowe informacje dotyczące

MOŻLIWE EFEKTY UBOCZNE

Pęknięcie, przesunięcie, nieprawidłowy sposób użycia lub postępowania ze sprzętem medycznym, zwłaszcza z jego ostrymi krawędziami może prowadzić do powstania urazów dotyczących zarówno pacjenta jaki lub zespołu operacyjnego.

Niewłaściwa konserwacja i obsługa może spowodować utratę przydatności danego urządzenia do użycia lub stanowić zagrożenie dla pacjenta lub personelu chirurgicznego.

Odpowiedni dobór pacjentów oraz opieki śródzabiegowej są kluczowym elementem decydującym o skuteczności niniejszego sprzętu medycznego oraz o uniknięciu obrażeń które mogą wystąpić w czasie zabiegu operacyjnego. Proszę zapoznać się i postępować zgodnie z dodatkowymi informacjami zapewnionymi przez producenta implantów oraz oprzyrządowania.

Szczególne środki ostrożności wymagane są w czasie zabiegów pediatrycznych. Przy stosowaniu sprzętu medycznego u pacjentów pediatrycznych powinna by podatni na działania, które wymagane są do jego użycia.

Istnieje określone ryzyko związane z użyciem sprzętu medycznego w czasie wyginania i cięcia prętów. Użycie tego typu przyrządów może, poprzez zastosowanie zbyt dużych sił, spowodować u pacjenta obrażenia. Nie wolno ciąć prętów in situ. Ponadto, szczególnie niebezpieczne może być w takiej sytuacji jakiekolwiek pęknięcie narzędzia lub implantu. Właściwości ﬁzyczne, które wymagane są dla wielu narzędzi nie pozwalają na wytwarzanie ich z materiałów wszczepialnych, i w przypadku gdy jakikolwiek odłamany fragment lub narzędzie pozostałoby w ciele pacjenta mogłoby spowodować reakcje alergiczne lub powikłania infekcyjne.

Należy unikać nadmiernego wyginania, nacinania, zarysowywania lub uderzania implantów przy użyciu niniejszego sprzę medycznego, tak aby zminimalizować ryzyko złamań. W żadnym wypadku nie wolno ściśle lub odwrotnie mocować prętów lub płytek, gdyż może to spowodować zmęczenie materiału i zwiększyć ryzyko ich pęknięcia. Kiedy ukształtowanie kości nie pozwala na dopasowanie dostępnych urządzeń i nie da się uniknąć odpowiedniego ich kształtowania, kształtowanie powinno być przeprowadzone wyłącznie przy użyciu odpowiednich narzędzi i powinno następować stopniowo, z ogromną pieczołowitością, tak aby nie dopuścić do powstania wrębów lub zadrapań.

Szczególne środki ostrożności należy podjąć w celu zapewnienia odpowiedniej kolejności u stosować się do technik operacyjnych związanych z użyciem niniejszego sprzętu. W czasie trwania zabiegu szczególnie ważne jest prawidłowe użytkowanie niniejszego oprzyrządowania. Sprzęt taki nie powinien być w żadnym wypadku wyginany lub niszczony. Nieprawidłowe obchodzenie się ze sprzętem, powodujące jego rdzewienie, zatarcie, zarysowanie, obluzowanie, wygięcie i/lub złamanie poszczególnych lub wszystkich jego części i może spowodować utratę jego funkcji.

Ważne jest aby chirurg zachował szczególną ostrożność operując w pobliżu życiowo ważnych narządów, nerwów lub naczyń krwionośnych, a siła używana do korygowania pozycji sprzętu nie była na tyle duża, aby mogła spowodować u pacjenta obrażenia.

Stosowanie, przy u

-, dotyczy to w szczególności haków.

Nie wolno wystawiać oprzyrządowania na działanie temperatury przekraczającej 134° C, która mogłaby w znaczący sposób spowodować zmianę jego właściwości ﬁzycznych.

!USA

Dotyczy tylko użytkowników z USA

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: DO NINIEJSZYCH URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH ODNOSZĄ SIĘ PRZEPISY PRAWA FEDERALNEGO

(U.S.A) DO SPRZEDAŻY WYŁĄCZNIE PRZEZ LUB NA ZAMÓWIENIE PERSONELU LEKARSKIEGO. Urządzenie to może być wykorzystane jedynie przez personel lekarski, który zapoznał się z jego działaniem, zamierzonym

zastosowaniem oraz dodatkowym oprzyrządowaniem, a także z technikami operacyjnymi. W celu osiągnięcia optymalnych wyników do wszczepiania implantów ﬁrmy MEDTRONIC powinien być używany

wyłącznie sprzęt

życiu narzędzi, zbyt dużej siły w stosunku do implantów może spowodować ich niewłaściwe umiejscowienie

ﬁrmy MEDTRONIC.

ć zachowana szczególna ostrożność, gdyż pacjenci z tej grupy mogą być bardziej

życia narzędzi. Należy ściśle

INNE POWIKŁANIA MOGĄ OBEJMOWAĆ MIĘDZY INNYMI

1. Uszkodzenie nerwu, porażenie, dolegliwości bólowe, uszkodzenie tkanek miękkich, narządów trzewnych lub stawów.

2. Pęknięcie oprzyrządowania, które może spowodować utrudnienie lub uniemożliwienie jego usunięcia, mogące powodować

późne infekcje lub jego przemieszczenie.

3. Infekc

w przypadku nieprawidłowego obchodzenia się z narzędziami przed zabiegiem operacyjnym.

4. Dolegliwości bólowe, dyskomfort oraz nieprawidłowe odczucia wynikające z obecności urządzenia.

5. Uszkodzenie nerwu spowodowane urazem chirurgicznym.

6. Wyciek płynu mózgowo – rdzeniowego w przypadkach umieszczenia zbyt dużej ilości materiału.

7. Wpływ na znajdujące się w pobliżu naczynia krwionośne, nerwy oraz narządy, wynikający z przesunięcia się lub

nieprawidłowego umieszczenia sprzętu.

8. Uszkodzenia spowodowane samoistnym zwolnieniem zacisków klamrowych lub sprężyn poszczególnych przyrządów.

9. Przecięcie skóry lub rękawiczek zespołu operacyjnego.

10. Złamania kostne, w przypadku deformacji kręgosłupa lub osłabienia tkanki kostnej.

11. Uszkodzenie tkanek pacjenta, uraz ﬁzyczny dotyczący zespołu operacyjnego i/lub wydłużenie czasu trwania zabiegu,

które może wynikać z występującego w czasie zabiegu rozłożenia danego narzędzia na poszczególne elementy.

INNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Użycie dużych sił w trakcie wyginania lub stabilizowania oprzyrządowania może stanowić niebezpieczeństwo, zwłaszcza

w tych przypadkach w których w trakcie zabiegu napotyka się nadmierną kruchość kości.

2. Jakikolwiek rodzaj zniekształceń lub oznak zużycia sprzętu może spowodować jego nieprawidłowe funkcjonowanie, co

może wiązać się z wystąpieniem u pacjenta poważnych urazów.

3. Należy przeprowadzać regularną kontrolę stanu przydatności do zabiegu wszystkich narzędzi a w razie potrzeby skorzystać

z pomocy serwisu odpowiedzialnego za ich naprawę lub wymianę.

STABILIZACJA URZĄDZENIA

Niektóre rodzaje zabiegów operacyjnych wymagają zastosowania przyrządów wyposażonych w funkcje pomiarowe. Należy upewnić się, że nie są one zużyte i nie ma na ich powierzchni widocznych zarysowań.

W przypadku gdy konieczne jest użycie określonych śrub dynamometrycznych, możliwe jest zastosowanie urządzeń regulujących moment obrotowy dostarczonych przez ﬁrmę MEDTRONIC; wskaźnik tego urządzenia przed jego użyciem musi wskazywać ZERO. W innym wypadku należy zwrócić go celem ponownej kalibracji.

Przez ręczne manipulacje można spowodować użycie zbyt dużych sił, przekraczających wytrzymałość, zwłaszcza małych urządzeń. Nie wolno przekraczać zalecanych wartości parametrów.

Aby określić średnicę wkrętu przy użyciu narzędzia pomiarowego należy zaczynać od otworu o najmniejszej średnicy

SPOSÓB PAKOWANIA

Urządzenie to będzie dostarczone jako jałowe i zostanie oznakowane jako takie, w widoczny sposób, na etykiecie opakowania. Jałowość zapewniona jest tylko w przypadku kiedy nie doszło do naruszenia opakowania. Produkt ten dostarczany jest jako JAŁOWY, przeznaczony jest do STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U JEDNEGO PACJENTA. NIE RESTERYLIZOWAĆ NINIEJSZEGO PRODUKTU. MEDTRONIC NIE BIERZE NA SIEBIE ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA PRODUKTY, KTÓRE ZOSTAŁY RESTERYLIZOWANE W ZAKŁADACH OPIEKI ZDROWOTNEJ. Wszystkie zestawy powinny być sprawdzone pod kątem kompletności a wszystkie komponenty powinny być starannie sprawdzone, aby upewnić się, że nie są uszkodzone przed użyciem. Zniszczone opakowania lub urządzenia nie powinny być wykorzystane i powinny zostać zwrócone do ﬁrmy MEDTRONIC. Do zabiegów operacyjnych należy używać wyłącznie jałowych implantów i urządzeń.

Z wszystkimi urządzeniami należy obchodzić się ostrożnie. Nieprawidłowe użycie lub postępowanie może prowadzić do ich uszkodzenia i/lub nieprawidłowego funkcjonowania.

UŻYCIE W CZASIE ZABIEGU OPERACYJNEGO

Lekarz powinien podjąć wszelkie środki ostrożności przed przykładaniem przy użyciu narzędzi zbyt dużych sił w okolicy kręgosłupa. Powinno się postępować zgodnie z zasadami przedstawionymi w podręcznikach zawierających instrukcje dotyczące techniki chirurgicznej.

USUNIĘCIE IMPLANTÓW

W celu osiągnięcia optymalnych wyników do usuwania produktów ﬁrmy MEDTRONIC powinny być użyte narzędzia, których użyto w procesie implantacji. W celu dopasowania do różnej wielkości portów śrub samozrywających dostępne są wkrętaki o różnych rozmiarach.

Należy wziąć pod uwagę, że usunięcie urządzeń i implantów będzie wymagało użycia większych sił w przypadkach, w których nastąpił przerost tkanki kostnej. Zarówno urządzenia jaki i implanty mogą być podatniejsze na złamanie. W przypadkach takich konieczne jest uprzednie usunięcie kości i/lub tkanki z okolicy implantu.

INFORMACJE DODATKOWE

W przypadku skarg lub konieczności uzyskania dodatkowych informacji proszę skontaktować się z ﬁrmą MEDTRONIC.

SKARGI DOTYCZĄCE PRODUKTU

Każdy przedstawiciel służby zdrowia (np.: klient, użytkownik oprzyrządowania ﬁrmy MEDTRONIC), który ma uwagi lub który wyraża niezadowolenie z jakości, jednolitości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa, efektywności i/lub skuteczności sprzętu powinien o tym powiadomić dystrybutora ﬁrmy MEDTRONIC. Należy ponadto natychmiast powiadomić dystrybutora ﬁrmy MEDTRONIC, jeśli zaobserwuje się nieprawidłowe działanie urządzenia (t.j. nie spełnia ono oczekiwań dotyczących możliwości zastosowania lub mówiąc inaczej nie działa tak jak powinno) albo istnieje podejrzenie jego nieprawidłowego działania. Dystrybutor lub ﬁrma MEDTRONIC powinni być poinformowani telefonicznie, FAXEM lub listownie jeśli jakikolwiek produkt ﬁrmy MEDTRONIC funkcjonuje nieprawidłowo i mógł spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnego obrażenia ciała u pacjenta. Przy wypełnianiu zgłoszenia skargi proszę podać nazwę i numer podzespołu (ów), numer(y) partii oraz swoje nazwisko i adres a także przyczynę złożenia skargi.

0381170 Rev. A

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS-STERILE

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS - STERILE

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATION ÜBER: DIE VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK HERGESTELLTEN INSTRUMENTE

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

TOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

11/08

MEDTRONIC B.V. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place

6422 PJ Heerlen Memphis, Tennessee 38132 The Netherlands Telephone 800 933 2635 (in U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (outside U.S.A.) Fax 901 396 0356

SLOVENSKY

0123

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE

INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

ÚČEL

Tento inštrument je určený na použitie v chirurgických zákrokoch.

POPIS

Pokiaľ nie je uvedené inak, inštrumenty sú vyrobené z rôznych materiálov, ktoré sa bežne používajú pri ortopedických a neurologických zákrokoch, vrátane nerezovej ocele a materiálov z kopolymérov acetylu, ktoré spĺňajú špeciﬁkácie národných alebo medzinárodných noriem. Niektoré inštrumenty sú vyrobené z hliníka a niektoré majú držadlá vyrobené zo zložiek spájaných živicou; preto sa nesmú používať určité čistiace kvapaliny. Žiaden z týchto inštrumentov sa nesmie implantovať.

ÚČEL POUŽITIA

Tento inštrument je presné zariadenie, ktoré môže mať meraciu funkciu, a ktoré má použitia, ako je popísané na štítku. V prípade akýchkoľvek pochybností alebo nejasností, ktoré sa týkajú správneho použitia tohto inštrumentu, kontaktujte oddelenie

služieb zákazníkom spoločnosti MEDTRONIC. Všetky dostupné chirurgické techniky budú poskytované bezplatne.

VÝSTRAHA

Metódy použitia inštrumentov majú byť určené na základe skúseností a prípravy používateľa v oblasti chirurgických zákrokov.

Tento inštrument nepoužívajte na akúkoľvek činnosť, na ktorú nie je určený, napríklad na zatĺkanie, páčenie alebo zdvíhanie. S týmto inštrumentom by sa malo zaobchádzať ako s akýmkoľvek presným inštrumentom a mal by byť opatrne položený na

podnosoch a skladovaný v suchom prostredí. Za účelom predchádzania zranení musí byť inštrument pred použitím dôkladne prehliadnutý, či je funkčný, alebo či nie je

poškodený. Poškodený inštrument sa nesmie použiť. V prípade neočakávanej potreby musia byť k dispozícii ďalšie záložné inštrumenty.

MEDTRONIC neručí a nemôže ručiť za používanie tohto inštrumentu ani jeho komponentov, ak došlo k ich oprave alebo pokusu o ich opravu, pokiaľ ju nevykonala spoločnosť MEDTRONIC alebo autorizovaný zástupca pre opravy spoločnosti MEDTRONIC. Konkludentné záruky predajnosti a vhodnosti na konkrétny účel alebo použitie sú špeciﬁcky vylúčené. Ďalšie informácie o zárukách a obmedzeniach zodpovednosti nájdete v cenníku alebo katalógu MSD.

MOŽNÉ NEŽIADÚCE ÚČINKY

Zlomenie, skĺznutie, nesprávne použitie alebo nesprávna manipulácia s inštrumentom, napríklad na ostrých okrajoch, môže spôsobiť poranenie pacienta alebo operatérov.

Nesprávna údržba alebo manipulácia môžu zapríčiniť, že inštrument bude nevhodný pre jeho určený účel, alebo bude dokonca nebezpečný pre pacienta alebo chirurgický tím.

Správny výber pacientov a operačná starostlivosť sú veľmi dôležité pre úspech inštrumentu a predchádzanie zraneniam počas chirurgického zákroku. Prečítajte si a dodržiavajte všetky informácie o výrobkoch poskytnuté výrobcom implantátov alebo inštrumentov.

Pri pediatrickom použití sú potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia. Pri používaní inštrumentov u pediatrických pacientov je potrebné postupovať s opatrnosťou, pretože títo pacienti môžu byť náchylnejší na stresy súvisiace s ich použitím.

S použitím inštrumentov používaných na ohýbanie a rezanie tyčí súvisia konkrétne riziká. Použitie týchto typov inštrumentov môže spôsobiť poranenie pacienta vzhľadom k extrémne vysokým aplikovaným silám. Tyče nerežte in situ. Okrem toho, akékoľvek zlomenie inštrumentu alebo implantátu by mohlo byť v tejto situácii extrémne nebezpečné. Fyzikálne charakteristiky požadované pre množstvo inštrumentov nedovoľujú, aby boli vyrobené z implantovateľných materiálov, a ak by v tele pacienta zostali akékoľvek úlomky inštrumentov, mohli by vyvolať alergické alebo infekčné následky.

Nadmernému ohýbaniu, narezávaniu, narážaniu a poškriabaniu implantátov akýmkoľvek inštrumentom je potrebné sa vyhnúť, aby sa znížilo riziko deštrukcie. Za žiadnych okolností sa tyče alebo platničky nesmú ostro alebo spätne ohýbať, pretože by to mohlo znížiť dobu životnosti tyče a zvýšiť riziko deštrukcie. Keď sa konﬁgurácii kosti nedá prispôsobiť žiadne dostupné zariadenie a kontúrovanie zariadenie je absolútne nevyhnutné, kontúrovanie sa musí vykonať len pomocou vhodného ohýbacieho zariadenia a musí sa vykonávať postupne a s obrovskou opatrnos

Je nutné postupovať s extrémnou opatrnosťou, aby sa zabezpečilo, že tento inštrument zostane v dobrom prevádzkovom stave. Je nutné dôsledne dodržiavať všetky chirurgické techniky použiteľné pri používaní tohto systému. Počas zákroku je úspešné použitie tohto inštrumentu extrémne dôležité. Tento inštrument by sa nemal ohýbať a poškodzovať žiadnym spôsobom. Nesprávne použitie tohto inštrumentu, ktoré spôsobuje „zmrazenie“ korózie, poškriabanie, uvoľnenie, ohnutie a/alebo zlomenie akejkoľvek časti alebo všetkých častí inštrumentu, môže brániť alebo zabraňovať jeho správnej funkcii.

Je dôležité, aby bol chirurg pri práci v tesnej blízkosti životne dôležitých orgánov, nervov alebo ciev extrémne obozretný, a aby sily, ktorými sa pôsobí pri korekcii polohy inštrumentária, neboli nadmerné, čo by mohlo spôsobiť poranenie pacienta.

Ak sa na implantáty pôsobí inštrumentom nadmernou silou, môže to viesť k vypudeniu aparátov, hlavne hákov. Inštrumenty nikdy nevystavujte teplotám prekračujúcim 134° C, ktoré môžu výrazne modiﬁkovať fyzikálne charakteristiky

inštrumentov.

Len pre použivatel’ov v USA

!USA

VÝSTRAHA: FEDERÁLNE ZÁKONY (USA) OBMEDZUJÚ PREDAJ TÝCHTO ZARIADENÍ LEN PRE LEKÁROV A NA ICH OBJEDNÁVKU.

Toto zariadenie môžu používať len lekári, ktorí sú oboznámení s týmto zariadením, jeho účelom použitia, akýmkoľvek dodatočným inštrumentáriom a dostupnými chirurgickými technikami.

S cieľom dosiahnutia tých najlepších výsledkov by sa mali implantáty spoločnosti MEDTRONIC implantovať len pomocou inštrumentov spoločnosti MEDTRONIC.

ťou, aby sa predišlo narezaniu alebo poškriabaniu zariadenia.

MEDZI ĎALŠÍMI KOMPLIKÁCIAMI MÔŽE BYŤ OKREM INÉHO:

1. Nervové poškodenie, paralýza, bolesť alebo poškodenie mäkkých tkanív, vnútorných orgánov alebo kĺbov.

2. Deštrukcia zariadenia, čo by mohlo sťažiť nevyhnutné vyberanie, alebo by ho mohlo znemožniť, s možnými následkami

neskoršej infekcie a migrácie.

3. Infekcia, ak sa s inštrumentmi pred chirurgickým zákrokom nemanipulovalo správne.

4. Bolesť, nepohodlie alebo abnormálna citlivosť spôsobená prítomnosťou zariadenia.

5. Nervové poškodenie v dôsledku chirurgickej traumy.

6. Netesnosť duralu v prípadoch aplikácie nadmerného zaťaženia.

7. Negatívny vplyv na okolité cievy, nervy a orgány spôsobený skĺznutím alebo nesprávnym umiestnením inštrumentu.

8. Poškodenie v dôsledku spontánneho uvoľnenia upínacích zariadení alebo pružinových mechanizmov určitých

inštrumentov.

9. Prerezanie kože alebo rukavíc operatérov.

10. Fraktúra kosti, v prípadoch deformovanej chrbtice alebo slabej kosti.

11. Poškodenie tkanív pacienta, fyzické poranenie operatérov a/alebo predĺženie doby trvania operácie, ku ktorému môže

dôjsť pri demontáži inštrumentov zložených z viacerých komponentov, ktorá sa vykonáva počas chirurgického zákroku.

INÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

1. Nadmerné sily pri používaní ohýbacích alebo ﬁxačných inštrumentov môžu byť nebezpečné hlavne v prípade výskytu

drobivosti kosti počas operácie.

2. Akákoľvek forma deformácie alebo nadmerného opotrebenia inštrumentov môže spôsobiť funkčnú poruchu, ktorá môže

viesť k vážnemu poraneniu pacienta.

3. Pravidelne kontrolujte funkčný stav všetkých inštrumentov, a ak je to nevyhnutné, využite opravárenské služby alebo ich

výmenu.

UPEVNENIE ZARIADENIA

Niektoré chirurgické zákroky si vyžadujú použitie inštrumentov, v ktorých je zakomponovaná funkcia merania. Uistite sa, že tieto inštrumenty nie sú opotrebované, že akékoľvek údaje vyryté na povrchu sú jasne viditeľné.

V prípade potreby predpísaného uťahovacieho momentu sa tento moment môže normálne dosiahnuť pomocou nástrojov na nastavovanie krútiaceho momentu, ktoré dodáva spoločnosť MEDTRONIC; pred použitím týchto nástrojov musí ukazovateľ na nich ukazovať na NULU. Ak tomu tak nie je, nástroj vráťte na rekalibráciu.

Pri malých inštrumentoch môže nadmernú silu, ktorá presahuje konštrukčnú pevnosť inštrumentu, spôsobiť dokonca jednoduché manuálne preťaženie. Neprekračujte odporúčané parametre.

Pri určovaní priemeru skrutkovača pomocou závitového kalibru začínajte od najmenšieho skúšobného otvoru.

BALENIE

Tento inštrument sa dodáva sterilný a bude jasne označený ako sterilný na štítku na obale. Sterilita sa dá zabezpečiť, len keď je obal neporušený. Tento produkt sa dodáva STERILNÝ a je určený LEN NA POUŽITIE U JEDNÉHO PACIENTA. TENTO PRODUKT OPAKOVANE NESTERILIZUJTE. MEDTRONIC NEPREBERÁ ŽIADNU ZODPOVEDNOSŤ ZA PRODUKTY, KTORÉ ZDRAVOTNÍCKE ZARIADENIA OPAKOVANE STERILIZOVALI. Je nutné dôkladne skontrolovať úplnosť obsahu sád a všetky komponenty sa musia pred použitím dôkladne skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že nie sú poškodené. Poškodené obaly alebo výrobky sa nesmú používať a musia sa vrátiť spoločnosti MEDTRONIC. V chirurgických zákrokoch sa musia používať len sterilné implantáty a inštrumenty.

So všetkými výrobkami by sa malo zaobchádzať so starostlivosťou. Nesprávne použitie alebo manipulácia môže viest k poškodeniu a/alebo možnému nesprávnemu fungovaniu zariadenia.

POUŽITIE PRI OPERÁCII

Lekár musí vykonať bezpečnostné opatrenia proti nadmernému tlaku na spinálnu oblasť spôsobenému inštrumentmi. Je nutné dôsledne postupovať podľa návodu na použitie akejkoľvek chirurgickej techniky.

VYBERANIE IMPLANTÁTOV

Aby boli dosiahnuté tie najlepšie výsledky, na účely odstránenia implantátu sa musia použiť inštrumenty spoločnosti MEDTRONIC toho istého typu, aké sa použili pri implantácii. K dispozícii máte rôzne veľkosti skrutkovačov, ktoré sú vhodné pre rôzne veľkosti zárezov v automatických ﬁxačných skrutiek.

Je nutné spomenúť, že ak došlo k nadmernému rastu kosti, na uvoľňovací inštrument a implantáty môže byť pridaný tlak. Inštrument aj implantát môžu byť náchylné na možné zlomenie. V tomto prípade je nevyhnutné najskôr odstrániť kosť a/alebo tkanivo z okolia implantátu.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

V prípade reklamácie alebo žiadosti o doplňujúce informácie, kontaktujte prosím MEDTRONIC.

REKLAMÁCIA VÝROBKU

Akýkoľvek kvaliﬁkovaní pracovníci v zdravotníctve (napr. používatelia inštrumentov spoločnosti MEDTRONIC), ktorí majú akúkoľvek reklamáciu, alebo ktorí nie sú spokojní s kvalitou výrobku, jeho identitou, trvanlivosťou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou, účinnosťou a/alebo výkonom, by mali informovať distributéra, spoločnosť MEDTRONIC. Ďalej, ak nejaký inštrument „nepracuje správne“ (t.j. nevyhovuje akýmkoľvek špeciﬁkáciám výkonu alebo inak nefunguje tak, ako by malo), alebo ak existuje podozrenie na jeho nesprávne fungovanie, distributér alebo spoločnosť MEDTRONIC o tom musí byť okamžite informovaná. Ak akýkoľvek výrobok spoločnosti MEDTRONIC niekedy „nepracoval správne“ a mohol zapríčiniť smrť alebo vážne poranenie pacienta, alebo ak k nim prispel, distributér alebo spoločnosť MEDTRONIC musí byť o tom informovaná hneď, ako je to možné, a to telefonicky, FAXOM alebo písomnou korešpondenciou. Pri podávaní reklamácie uveďte názov a číslo komponentu alebo komponentov, číslo alebo čísla šarže, vaše meno a adresu a charakter reklamácie.

Medtronic 27D6ST Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

ENGLISH

FRANÇAIS

ESPAÑOL

ITALIANO

NEDERLANDS

DANSK

SVENSKA

NORSK

SUOMI

PORTUGUÊS

ČESKY

EESTI

MAGYAR

LATVISKI

LIETUVIŠKAI

POLSKI

SLOVENSKY