Medtronic 27818 Addendum

PS Medical® Strata® and Strata® II Shunt Assemblies and Unitized Shunt Kits

Shunt Assemblies

Note: Please refer to the accompanying Medtronic Neurosurgery PS Medical® Strata® or Strata® II valve insert's “Descriptions” and

English

”Indications” sections for more speciﬁc information regarding the valve.

Description

Strata and Strata II shunt assemblies are made up of a Strata or Strata II valve and a pre-attached peritoneal catheter. The shunt assemblies come with either a regular or small size valve. The assembly incorporates a Strata or Strata II valve with an integral peritoneal catheter, standard diameter, barium impregnated, open end. The connection between the siphon control portion of the valve and the integral distal catheter allows catheter rotation.

Unitized Shunt Kits

Description

Strata and Strata II unitized shunt kits are comprised of a Strata or Strata II valve, a pre-attached ventricular catheter, and a pre-attached peritoneal catheter. The unitized shunt kits come with either a regular or small size valve. The kit incorporates a Strata valve or Strata II with an integral ventricular catheter, standard; and an integral open end, peritoneal catheter, standard.

PS Medical® Strata NSC™ Shunt Assemblies and Unitized Shunt Kits

Shunt Assemblies

Note: Please refer to the accompanying Medtronic Neurosurgery PS Medical® Strata NSC™ valve insert's “Descriptions” and “Indications” sections for more speciﬁc information regarding the Strata valve.

Description

Strata NSC shunt assemblies are made up of a Strata NSC valve and a pre-attached peritoneal catheter. The assembly incorporates a Strata NSC valve with an integral peritoneal catheter, standard diameter, barium impregnated, open end.

Unitized Shunt Kits

Description

Strata NSC unitized shunt kits are comprised of a Strata NSC valve, a pre-attached ventricular catheter, and a pre-attached peritoneal catheter. The kit incorporates a Strata NSC valve, an integral ventricular catheter, standard; and an integral open end, peritoneal catheter, standard.

Catheter Placement

Ventricular Catheter Placement – Unitized Shunt Kits Only

A disposable quick-release ventricular catheter introducer is supplied with each Strata-type unitized shunt kit (Fig. 1). The introducer tip is designed for insertion into the ventricular catheter via the ow hole closest to the valve (Fig. 2). Once the tip is inserted into the catheter ow hole, the catheter and introducer are held rmly together and inserted into the ventricle. When the desired catheter location is achieved, the shaft grip is held rmly as the stylet grip is pulled back approximately 1.5 cm, releasing the catheter from the introducer (Fig. 3). The introducer may now be withdrawn from the ventricle. The right angle clip on the ventricular catheter may be used to bend the ventricular catheter to an approximate 90° angle where it exits the twist drill or burr hole. The clip may be used as a marker for planned depth of catheter insertion by sliding it the desired distance from the proximal tip of the catheter prior to insertion (Fig. 4). If the surgeon does not wish to use the clip it may be easily removed prior to insertion of the ventricular catheter. After the catheter is located properly in the ventricle, the extracranial portion of the catheter is pressed into the split tubular segment of the clip to form a right angle bend (Fig. 5). Avoid stretching the catheter when it is pressed into the clip. It is recommended that the right angle clip be secured to adjacent tissue by passing sutures through the two suture anges on the sides of the clip. If the right angle clip is not used, it is recommended that the surgeon trim the rim of the burr hole to provide a beveled notch where the catheter emerges and curves to lie adjacent to the skull. A subgaleal pocket must be formed with appropriate depth to accept the extracranial portion of the ventricular catheter and the Strata-type valve.

Peritoneal Catheter Placement – Strata, Strata II and Strata NSC Shunt Assemblies and Unitized Shunt Kits

A variety of surgical techniques may be used to place the integral distal catheter into the peritoneal cavity. Site of placement is at the discretion of the surgeon. The catheter should be checked for patency at the time of surgery. Each Strata-type shunt assembly and unitized shunt kit is packaged with a disposable peritoneal catheter passer 60 cm in length. The catheter passer is designed to be directed subcutaneously in the distal direction with handle and obturator in place. The malleable tubular passer shaft may be hand formed as indicated for the surgical procedure. After passer placement, the obturator is unlocked from the handle and the handle removed from the passer shaft. The distal end of the peritoneal catheter is then placed on the obturator end tting. The obturator and catheter are drawn through the passer shaft by pulling the obturator tip, and the obturator is removed from the catheter tubing. The passer shaft is then withdrawn through the abdominal incision.

Strata, Strata II and Strata NSC Snap Shunt Assemblies

Note: Please refer to the accompanying Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata, Strata II or Strata NSC valve insert's “Descriptions” and “Indications” sections for more speciﬁc information regarding the valve.

Strata and Strata II Snap Shunt Assemblies

Description

Medtronic Neurosurgery's PS Medical Strata and Strata II Snap Shunt Assemblies are comprised of several components: a Strata valve, an integral Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir Dome, and an integral Peritoneal Catheter. The connection between the siphon control portion of the Strata valve and the integral distal catheter allows catheter rotation.

NOTE: Each Strata or Strata II Snap Shunt Assembly must be used with a Snap Shunt Ventricular Catheter (available separately) for a complete Flow Control Shunt. A Snap Assembly Tool is available separately to simplify the “snap” procedure.

The Strata and Strata II Snap Shunt Assemblies incorporate a completely unitized “snap-together” radiopaque silicone elastomer reservoir design. The Snap Shunt Assembly reservoir provides direct access to the ventricles for injection, sampling and drainage.

Strata NSC Snap Shunt Assemblies

Description

Medtronic Neurosurgery's PS Medical Strata NSC Snap Shunt Assemblies are comprised of several components: a Strata NSC valve, an integral Snap Assembly Ventriculostomy Reservoir Dome, and an integral Peritoneal Catheter.

NOTE: Each Strata NSC Snap Shunt Assembly must be used with a Snap Shunt Ventricular Catheter (available separately) for a complete Flow Control Shunt. A Snap Assembly Tool is available separately to simplify the “snap” procedure.

The Strata NSC Snap Shunt Assemblies incorporate a completely unitized “snap-together” radiopaque silicone elastomer reservoir design. The Strata NSC Snap Shunt Assembly reservoir provides direct access to the ventricles for injection, sampling and drainage.

Shunt Patency Check

1. Attach the translucent prell adapter to the inlet of the reservoir dome (Fig. 6).

2. Using the 16-gauge blunt needle adapter, ll a syringe with sterile, ltered, isotonic saline.

3. Insert the blunt needle adapter into the port of the prell adapter, and using gentle syringe pressure, ush shunt assembly with the saline.

4. If the saline ows out of the distal catheter end, the shunt assembly is patent.

Peritoneal Catheter Placement

A variety of surgical techniques may be used in placing the distal catheter into the peritoneal cavity. The site of placement is at the discretion of the surgeon. A subcutaneous catheter passer is available for tunneling of the distal catheter. The Medtronic Neurosurgery PS Medical Subcutaneous Catheter Passer, 38 or 60 cm in length, is recommended.

Assembly of the Shunt

After the ventricular catheter has been placed, the reservoir base may be snapped together with the shunt assembly integral reservoir dome. A Snap Assembly Tool is available separately to simplify and expedite the snap procedure. Slip the “prongs” of the tool under the reservoir base; then, snap the dome onto the base (Fig. 7). After the dome and base are snapped together, the reservoir is placed in a 6 mm burr hole or twist drill hole.

WARNING: DO NOT DISASSEMBLE THE RESERVOIR AND BASE ONCE THEY ARE SNAPPED TOGETHER. THE RESERVOIR AND BASE ARE DESIGNED FOR “ONE-TIME ONLY” SNAP ASSEMBLY. METICULOUS CARE MUST BE TAKEN DURING ASSEMBLY TO ASSURE COMPLETE ATTACHMENT AND TO PREVENT DAMAGE TO PLASTIC COMPONENTS. DISASSEMBLY AND REASSEMBLY, AND/OR DAMAGING OF THE PLASTIC COMPONENTS DURING ASSEMBLY CAN RESULT IN UNWANTED DISCONNECTION OR IN LEAKAGE OF THE ASSEMBLY.

Injection into the Reservoir

CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS CHARACTERISTIC OF MOST SILICONE ELASTOMER MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTION AND REMOVAL OF THE NEEDLE.

The dome of the ventriculostomy reservoir is designed to allow multiple punctures using a 25-gauge or smaller noncoring tip needle. Inserting the needle at various locations to avoid repeated punctures at a single point on the dome is recommended.

Warnings and Precautions

”Snap shunt“-type products may disconnect at the plastic snap junction if they are: 1) damaged prior to connection; 2) connected, disconnected and reconnected; or 3) not completely connected during implant. Occipital placement has been associated with a low rate (<0.3%) of shunt component disconnections. The surgeon should evaluate this potential risk in determining the appropriate implant placement location. Disconnection at the plastic snap junction may result in over- or underdrainage, and will necessitate surgical revision to replace the plastic snap components. Subcutaneous catheter passers can break at welds or component assembly points, or due to extreme deformation of the malleable shaft. Sudden breakage can lead to trauma of tissues or organs, and damage to the shunt system. Instruments must be inspected prior to use to ensure continued integrity and functionality. Disposable instruments must never be reused, or injury to the patient and physician is possible.

PS Medical Strata og Strata II shuntenheder og ensrettede shuntsæt

Shuntenheder

Bemærk: Se venligst afsnittene "Beskrivelser" og "Indikationer" i de medfølgende indlægssedler til Medtronic Neurosurgery PS Medical

Dansk

Strata eller Strata II ventil, hvis du ønsker mere speciﬁkke oplysninger om ventilen.

Beskrivelse

Strata og Strata II shuntenheder består af en Strata eller Strata II ventil og et påmonteret peritonealkateter. Shuntenhederne leveres med en standard eller en lille ventil. Enheden omfatter en Strata eller Strata II ventil med et indbygget peritonealkateter, standard diameter med bariumimprægneret og med åben ende. Forbindelsen mellem hævertkontroldelen på ventilen og det indbyggede distalkateter giver mulighed for, at katetret kan rotere.

Ensrettede shuntsæt

Beskrivelse

Strata og Strata II ensrettede shuntsæt består af en Strata eller Strata II ventil, et påmonteret ventrikelkateter og et påmonteret peritonealkateter. Ensrettede shuntsæt leveres med en standard eller en lille ventil. Sættet omfatter en Strata eller Strata II ventil med et indbygget ventrikelkateter, standard, og en indbygget åben ende, peritonealkateter, standard.

PS Medical Strata NSC shuntenheder og ensrettede shuntsæt

Shuntenheder

Bemærk: Se venligst afsnittene “Beskrivelser” og “Indikationer” i de medfølgende indlægssedler til Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSC ventil, hvis du ønsker mere speciﬁkke oplysninger om Strata ventilen.

Beskrivelse

En Strata NSC shuntenhed består af en Strata NSC ventil og et påmonteret peritonealkateter. Enheden omfatter en Strata NSC ventil med et indbygget peritonealkateter, standard diameter, bariumimprægneret og med åben ende.

Ensrettede shuntsæt

Beskrivelse

Et Strata NSC ensrettet shuntsæt består af en Strata NSC ventil, et påmonteret ventrikelkateter og et påmonteret peritonealkateter. Sættet omfatter en Strata NSC ventil, et indbygget ventrikelkateter, standard, og en indbygget åben ende, peritonealkateter, standard.

Kateterplacering

Ventrikelkateterplacering Kun ensrettede shuntsæt

En ventrikelkateter-indføringsanordning med hurtig udløsning til engangsbrug leveres sammen med hvert Strata ensrettet shuntsæt (Fig. 1). Indføringskanylespidsen er designet til indføring i ventrikelkatetret via det ydehul, der er nærmest ved ventilen (Fig. 2). Når spidsen er indsat i katetrets ydehul, holdes katetret og indføringskanylen fast sammen, og anordningen indføres i ventriklen. Når den ønskede kateterplacering er opnået, holdes skaftgrebet fast, idet stiletgrebet trækkes ca. 1,5 cm tilbage, hvorved katetret frigøres fra indføringskanylen (Fig. 3). Indføringskanylen kan nu trækkes tilbage fra ventriklen. Den retvinklede clips på ventrikelkatetret kan bruges til at bøje ventrikelkatetret til en omtrentlig vinkel på 90˚, hvor det går ud af spiralboret eller borehullet. Clipsen kan bruges som markør for den planlagte dybde af kateterindføringen ved før indføringen at blive skubbet den ønskede distance fra katetrets proksimale spids (Fig. 4). Hvis lægen ikke ønsker at benytte clipsen, kan den let ernes før indføringen af ventrikelkatetret. Når katetret er placeret ordentligt i ventriklen, trykkes den ekstrakraniale del af katetret ind i clipsens spalterørssegment for at danne en retvinklet bøjning (Fig. 5). Undgå at strække katetret, når det trykkes ind i clipsen. Det anbefales, at den retvinklede clips fastgøres til det tilstødende væv, ved at suturerne stikkes gennem de to suturanger på clipsens sider. Hvis man ikke benytter den retvinklede clips, kan det anbefales, at kirurgen klipper kanten af borehullet til for at opnå en skråt skåret kant, hvor katetret kommer til syne og buer for at ligge tæt ved kraniet. Der skal formes en subgaleal lomme med en passende dybde til den ekstrakraniale del af ventrikelkatetret og Strata ventilen.

Peritonealkateterplacering - Strata, Strata II og Strata NSC Shuntenheder og ensrettede shuntsæt

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved placeringen af det indbyggede distalkateter i bughulen. Anbringelsesstedet er efter kirurgens skøn. Passagen gennem katetret skal checkes før operationen. Hver enkelt Strata shuntenhed og hvert ensrettet shuntsæt er pakket sammen med en 60 cm lang peritonealkateterindføring til engangsbrug. Kateterindføringsanordningen er beregnet til at blive ført subkutant i distal retning med håndtag og obturator på plads. Det bøjelige, rørformede indføringsgreb kan være håndformet som angivet til det kirurgiske indgreb. Efter anbringelse af indføringen frigøres obturatoren fra håndtaget, og håndtaget ernes fra indføringsskaftet. Den distale ende af peritonealkatetret anbringes derefter på obturatorens endetting. Obturatoren og katetret trækkes gennem indføringsskaftet ved at trække i obturatorspidsen, og obturatoren ernes fra kateterrøret. Indføringsskaftet trækkes derefter tilbage gennem abdominalincisionen.

Strata, Strata II og Strata NSC tryklåsshunt

Bemærk: Se venligst afsnittene "Beskrivelser" og "Indikationer" i de medfølgende indlægssedler til Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata, Strata II eller Strata NSC ventil, hvis du ønsker mere speciﬁkke oplysninger om ventilen.

Strata og Strata II tryklåsshunt

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery's PS Medical Strata og Strata II tryklåsshunt består af mange komponenter: En Strata ventil, en indbygget ventrikulostomireservoirkuppel med tryklåsenhed og et indbygget peritonealkateter. Forbindelsen mellem hævertkontroldelen på Strata ventilen og det indbyggede distalkateter giver mulighed for, at katetret kan rotere.

BEMÆRK: Hver Strata eller Strata II tryklåsenhed skal bruges sammen med et ventrikelkateter med tryklåsshunt (fås separat) for at udgøre en komplet shunt med ﬂowkontrol.

Strata og Strata II tryklåsshunt omfatter en komplet ensrettet "sammentryknings"-reservoirenhed af røntgenfast silikoneelastomer. Tryklåsshuntreservoiret giver direkte adgang til injektion, prøvetagning og drænage i ventriklerne.

Strata NSC tryklåsshunt

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery’s PS Medical Strata NSC tryklåsshunt består af mange komponenter: En Strata NSC ventil, en indbygget ventrikulostomireservoirekuppel med tryklåsenhed og et indbygget peritonealkateter.

BEMÆRK: Hver Strata NSC tryklåsenhed skal bruges sammen med et ventrikelkateter med tryklåsshunt (fås separat) for at udgøre en komplet shunt med ﬂowkontrol. Tryklåsværktøj til forenkling af tryklåsproceduren kan fås separat.

Strata NSC tryklåsshunten omfatter en komplet ensrettet “sammentryknings”-reservoirenhed af røntgenfast silikoneelastomer. Strata NSC tryklåsshuntreservoiret giver direkte adgang til injektion, prøvetagning og drænage i ventriklerne.

Shuntpassagecheck

1. Kobl den klare forfyldningsadapter til indløbet på reservoirkuplen (Fig 6).

2. Fyld en kanyle med sterilt, ltreret saltvand med den stumpe 16-måls kanyleadapter.

3. Indsæt den stumpe kanyleadapter i porten på forfyldningsadapteren, og skyl under forsigtigt sprøjtetryk shunten med saltvandet.

4. Hvis saltvandet yder ud af den distale kateterende, er shunten passabel.

Peritonealkateterplacering

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved placeringen af distalkatetret i bughulen. Anbringelsesstedet er efter kirurgens skøn. En anordning til subkutan kateterindføring kan fås til tunnelering af distalkatetret. Medtronic Neurosurgery PS Medical anordning til subkutan kateterindføring, 38 eller 60 cm lang, anbefales.

Samling af shunten

Når ventrikelkatetret er placeret, kan reservoirbasen klikkes sammen med shuntenhedens indbyggede reservoirkuppel. Tryklåsværktøj til forenkling og udførelse af tryklåsproceduren kan fås separat. Skub værktøjets “greb” ned under reservoirbasen, og klik derefter kuplen på basen (Fig. 7). Når kuplen og basen er klikket sammen, anbringes reservoiret i et 6 mm borehul eller spiralborehul.

ADVARSEL: RESERVOIRET OG BASEN MÅ IKKE SKILLES AD, NÅR DE FØRST ER KLIKKET SAMMEN. RESERVOIRET OG BASEN ER BEREGNET TIL “KUN ÉN” SAMMENLÅSNING SAMMENLÅSNINGEN SKAL UDFØRES MEGET OMHYGGELIGT FOR AT SIKRE FULDSTÆNDIG MONTERING OG FOR AT FORHINDRE, AT DER SKER SKADER PÅ PLASTIKKOMPONENTERNE. ADSKILLELSE OG FORNYET SAMLING OG/ELLER BESKADIGELSE AF PLASTIKKOMPONENTERNE UNDER SAMLINGEN KAN RESULTERE I UØNSKET DÅRLIG FORBINDELSE ELLER LÆKAGER I ENHEDEN.

Injektion i reservoiret

FORSIGTIG: LAV RIVESTYRKE ER EN EGENSKAB, DER ER KARAKTERISTISK FOR DE FLESTE SILIKONE-ELASTOMERMATERIALER. DER SKAL UDVISES FORSIGTIGHED VED INDFØRING OG FJERNELSE AF KANYLEN.

Kuplen på ventrikulostomireservoiret er beregnet til at tillade mange punkturer ved hjælp af en 25-måls eller mindre kanyle, der er uden kerne eller har skrå spids. Det anbefales at indføre kanylen forskellige steder for at undgå gentagne punkturer det samme sted på kuplen.

Advarsler og forholdsregler

Produkter med “tryklåsshunt” kan løsrive sig ved plastikkliksamlingen, hvis de: 1) er beskadiget før forbindelsen, 2) har været forbundet, adskilt og gensamlet, eller 3) ikke er helt forbundet under implantering. Occipital placering er knyttet til lav hyppighed (< 0,3 %) af shunt-komponentløsrivelser. Kirurgen bør evaluere denne mulige risiko, når han bestemmer sig for et passende sted til placering af implantatet. Løsrivelse ved plastiklåssamlingen kan resultere i over- eller underdrænage og vil nødvendiggøre kirurgisk revision ved placering af plastiklåskomponenterne. Subkutane kateteranbringelsesanordninger kan knække ved svejse- eller komponentsamlingerne eller på grund af ekstrem deformering af det bøjelige skaft. Pludselige brud kan medføre traumer i væv eller organer, og de kan beskadige shuntsystemet. Instrumenterne skal undersøges før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges. Det vil kunne medføre patient- og personaleskader.

1.) Stainless Steel Shaft

3.) Stylet Grip

1. Stainless Steel Shaft Elastisk silikonerør Elastische siliconen slang Tube de silicone élastique Elastischer Silikonschlauch Άξονας από ανοξείδωτο χάλυβα Rugalmas szilikoncső Tubo siliconico elastico ステンレススチールシャフト Skaft av rustfritt stål Elastyczna rurka silikonowa Tubo de silicone elástico Tubo de silicona elástica Elastisk silikonslang Paslanmaz çelik şaft

5. Stainless Steel Stylet Rustfri stålstilet Roestvrijstalen stilet Guide en acier inoxydable Edelstahlmandrin Στειλεός από ανοξείδωτο χάλυβα Rozsdamentes acél szonda Mandrino in acciaio inossidabile ステンレススチールスタイレット Stilett av rustfritt stål Mandryn ze stali nierdzewnej Estilete em aço inoxidável Estilete de acero inoxidable Mandräng av rostfritt stål Paslanmaz çelik stile

2. Elastic Silicone Tube Rustfrit stålskaft Roestvrijstalen schacht Tige en acier inoxydable Edelstahlschaft Ελαστικός σωλήνας από σιλικόνη Rozsdamentes acél tengely Guida in acciaio inossidabile 伸縮性シリコーンチューブ Elastisk silikonrør Korpus ze stali nierdzewnej Haste em aço inoxidável Eje de acero inoxidable Skaft av rostfritt stål Elastik silikon tüp

9.) Skull

10.) Ventricle

11.

Bend Catheter, Push into Tab Groove Bøj kateter; skub det ind i tapfordybningen Verbuig katheter, druk in gleuf van het lipje Cathéter courbé, Pousser dans la rainure de la languette Katheter biegen, in die Nut drücken Κάμψτε τον καθετήρα, πιέστε στην αύλακα της γλωττίδας Hajlítsa meg a katétert Nyomja be a horonyba Piegare il catetere, spingere nella scanalatura del collare di sutura タブの溝に押し込まれた屈曲カテーテル Bøy kateteret, skyv inn i klaespalten Zgiąć cewnik i wprowadzić do zagłębienia zakładki Dobrar o cateter; empurrar para dentro do sulco da aba Doblar el catéter, empujar en la ranura de la lengüeta Böj katetern och skjut in den i fåran på iken Kateteri bükün, çikinti oluğuna itin

12.) Reservoir Dome

14.) Preﬁll Adapter

15.) 16-gauge Blunt

Needle

Adapter

16.) 30 cc Syringe

15.) 16-gauge Blunt Needle Adapter 16-måls stump kanyleadapter Stompe naaldadapter, 16 gauge Adaptateur d’aiguille mousse, de calibre 16 Adapter für stumpfe Nadel, 16-G Προσαρμογέας αμβλείας βελόνας 16 gauge 16G tompahegyű tű adapter Adattatore per ago smusso di calibro 16 16ゲージブラント針アダプタ Adapter for 16 gauge butt nål Adapter tępo zakończonej igły 16 G Adaptador de agulha romba de calibre 16 Adaptador de aguja roma de calibre 16 Adapter med trubbig nål, 16 G 16 G künt iğne adaptörü

17.) Snap Assembly Tool

23.) Snap Shunt Assembly (underside view)

24.) Snap Connector

25.) Integral Ventriculostomy Reservoir Dome

19.) Incision Incision Incisie Incision Inzision Τομή‹ Bemetszés Incisione

 切開

Incisjon Nacięcie Incisão Incisión Incision Insizyon

23.) Snap Shunt Assembly (underside view) Tryklåsshunt (set fra undersiden) Snapshuntsysteem (onderaanzicht) Assemblage de dérivation à enclenchement (vu du dessous) Schnapp-Shunt-Baugruppe (Ansicht der Unterseite) Κουμπωτή διάταξη αναστόμωσης (κάτω πλάγια όψη) Rákattintható söntszerelvény (alulnézet) Gruppo di derivazione a scatto (visto dal basso)

 (裏面から見た)スナップシャントアセンブリ

trykkshuntmontering (sett fra undersiden) Zatrzaskowy system przepływowy (widok z dołu) Conjunto de derivação de engate (vista inferior) Conjunto de derivación con conector de resorte (vista inferior) Snabbkopplande shuntaggregat (sett underifrån) Tiklamali şant tertibati (alttan görünüm)

25.) Integral Ventriculostomy Reservoir Dome Indbygget reservoirkuppel til ventrikulostomi Ingebouwde ventriculostomie-reservoirkoepel Dôme de réservoir de ventriculostomie incorporé Integrierte Ventrikulostomie-Reservoirkuppel Ενσωματωμένος θόλος δεξαμενής κοιλιοστομίας Beépített ventriculostomiaRezervoár kupola Cupola del serbatoio integrale per ventricolostomia

 統合型脳室開窓術用リザーバドーム

Innebygd reservoarkuppel for ventrikulostomi Zintegrowana kopuła zbiornika wentrykulostomii Cúpula do reservatório de ventriculostomia integral Cúpula del depósito para ventriculostomía integrada Integrerad reservoarkupol för ventrikulostomi Entegre ventrikülostomi rezervuari kubbesi

20.) Dura Dura Dura Dure-mère Dura Mater Σκληρά μήνιγγα Dura Dura madre

 硬膜

Dura Opona twarta Dura-máter Dura Dura Dura

2.) Elastic Silicone Tube

4.) Shaft Grip

8. Right Angle Clip Retvinklet clips Clip met rechte hoek Pince à angle droit Rechtwinkliger Clip Κλιπ ορθής γωνίας Derékszögű kapocs Clip ad angolo retto ライトアングルクリップ Rettvinklet klemme Zacisk prostopadły Grampo de ângulo recto Sujetador en escuadra Rätvinklad klämma Dik açili klips

13.) Valve

.) 30 cc Syringe 30 ml sprøjte Injectiespuit van 30 ml Seringue de 30 mL 30 ml Spritze Σύριγγα των 30 cc 30 cc fecskendő Siringa da 30 mL 30 cc注射器 30 ml sprøyte Strzykawka 30 cm3 Seringa de 30 mL Jeringa de

30 mL Spruta 30 mL 30 Ml şiringa

18.) CSF Ventricular Catheter

19.) Incision

20.) Dura

21.) Burr Hole

22.) Skull Surface

21.) Burr Hole Borehul Boorgat Trou de trépan Bohrloch Οπή τρυπανισμού Burr lyuk Foro di trapano

 バーホール

Borehull Otwór trepanacyjny Orifício de trépano Oricio de trépano Borrhål Burr deliği

24. Tryklåskonnektorr Snapverbinding Raccord à enclenchement Schnappverbindung Κουμπωτό συνδετικό Rákattintható csatlakozó Connettore a scatto

 スナップコネクタ

Trykkopling Złącze zatrzaskowe Conector de engate Conector de resorte Snabbkopplande anslutning Tiklamali konektör

5.) Stainless Steel Stylet

3. Stylet Grip Stiletgreb Stiletgreep Poignée du guide Mandringri Λαβή στειλεού Szonda fogója Impugnatura del mandrino スタイレットグリップ Stiletthåndtak Uchwyt mandrynu Punho do estilete Mango del estilete Mandränghandtag Stile tutma kismi

6. Flow Hole Flydehul Flowgaatje Trou d’écoulement Fließloch Οπή ροής Áramlási nyílás Foro di usso 流出孔 Flowhull Otwór przepływowy Orifício de uxo Oricio de ujo Flödeshål Akiş deliği

11.) Bend Catheter,

Push into Tab Groove

12. Reser voir Dome Reservoirkuppel Reservoirkoepel Dôme du réservoir Reservoirkuppel Θόλος δεξαμενής Rezervoár kupola Cupola del serbatoio リザーバドーム Reservoarkuppel Kopuła zbiornika Cúpula de silicone Cúpula del depósito Reservoarkupol Rezervuar kubbesi

14.) Prell Adapter Forfyldnings-adapter Voorvullings-adapter Adaptateur de pré-remplissage Vorfüll-adapter Προσαρμογέας προπλήρωσης Előtöltő adapter Adattatore di pre-riempimento プレフィルアダプタ Forhåndsfyllingsadapter Adapter do napełniania wstępnego Adaptadorde pré-enchimento Adaptador de prellenado Förfyllnings-adapter Ön doldurma adaptörü

17.

) Snap Assembly Tool Tryklåsværktøj Snapassemblage-instrument Outil d’assemblage par enclenchement Schnappwerkzeug Εργαλείο κουμπώματος διάταξης Rákattintásos összeszerelést segítő eszköz Strumento per l’assemblaggio a scatto スナップアセンブリツール Trykkmonteringsverktøy Przyrząd montażowy systemu zatrzaskowego Ferramenta do conjunto de engate Herramienta de montaje a presión Snabbkopplingsverktyg Tiklamali kurulum araci

18.) CSF Ventricular Catheter CSV-ventrikelkateterr Ventriculaire katheter voor CSV Cathéter ventriculaire pour LCR CSF-Ventrikelkatheter Κοιλιακός καθετήρας ΕΝΥ CSF-ventricularis katéterek Catetere-ventricolare per LCR CSF-脳室カテーテル CSF-Ventrikkelkateter Zbiornik CSF do dostępu komorowego Cateter ventricular para LCR Catéter ventricular de LCR CSV-ventrikelkateter Bos-ventriküler kateter

) Snap Connector

6. Flow Hole

7. Catheter

8. Right Angle Clip

9. Skull Kranium Schedel Crâne Schädel Κρανίο Koponya Cranio 頭蓋骨 Kranium Czaszka Crânio Cráneo Skallben Kafatasi

4. Shaft Grip Skaftgreb Schachtgreep Poignée de la tige Schaftgri Λαβή άξονα Tengely fogója Impugnatura della guida シャフトグリップ Skafthåndtak Uchwyt korpusu Punho da haste Mango del eje Skafthandtag Şaft tutma kismi

7. Catheter Kateter Katheter Cathéter Katheter Καθετήρας Katéter Catetere カテーテル Kateter Cewnik Cateter Catéter Kateter Kateter

10. Ventricle Ventrikel Ventrikel Ventricule Ventrikel Κοιλία Kamra Ventricolo 脳室 Ventrikkel Komora Ventrículo Ventrículo Ventrikel Ventrikül

13.) Valve Ventil Klep Valve Ventil Βαλβίδα Szelep Valvola バルブ Ventil Zastawka Válvula Válvula Ventil Valf

22.) Skull Surface Kranieoverade Schedeloppervlak Surface du crâne Schädeloberäche Επιφάνεια κρανίου Koponyafelület Supercie del cranio

 頭蓋骨の表面

Kranieoverate Powierzchnia czaszki Superfície craniana Supercie del cráneo Skallyta Kafatasi yüzeyi

PS Medical Strata en Strata II-shuntsystemen en kits met shunt eenheid

Shuntsystemen

NB: Raadpleeg de paragrafen Beschrijvingen en Indicaties van de met de PS Medical Strata of Strata II-klep van Medtronic Surgery meegeleverde bijsluiter voor nadere informatie betreﬀende de klep.

Nederlands

Beschrijving

Strata en Strata II-shuntsystemen bestaan uit een Strata of Strata II-klep en een vooraf bevestigde peritoneale katheter. De shuntsystemen worden geleverd met een normale of met een kleine klep. Het systeem omvat een Strata of Strata II-klep met een ingebouwde peritoneale katheter, met standaard diameter, geïmpregneerd met barium, open uiteinde. De katheter kan draaien via de verbinding tussen het sifon regelgedeelte van de klep en de ingebouwde distale katheter.

Shuntkit eenheden

Beschrijving

Strata en Strata II-kits met shunt-eenheden bestaan uit een Strata of Strata II-klep, een vooraf bevestigde ventriculaire katheter en een vooraf bevestigde peritoneale katheter. De Strata-kits met shunt eenheden worden met een normale of met een kleine klep geleverd. De kit omvat een Strata of Strata II-klep met een ingebouwde ventriculaire katheter, standaard; en een ingebouwde peritoneale katheter, standaard, met open uiteinde.

PS Medical Strata NSC-shuntsystemen en shuntkit eenheden

Shuntsystemen

NB: Raadpleeg de paragrafen Beschrijvingen en Indicaties van de met de PS Medical Strata NSC-klep van Medtronic Neurosurgery meegeleverde bijsluiter voor nadere informatie betreﬀende de Strata-klep.

Beschrijving

Strata NSC-shuntsystemen bestaan uit een Strata NSC-klep en een vooraf bevestigde peritoneale katheter. Het systeem omvat een Strata NSC-klep met een ingebouwde peritoneale katheter, met standaard diameter, geïmpregneerd met barium, open uiteinde.

Shuntkit eenheden

Beschrijving

Strata NSC-shuntkit eenheden bestaan uit een Strata NSC-klep, een vooraf bevestigde ventriculaire katheter en een vooraf bevestigde peritoneale katheter. De kit omvat een Strata NSC-klep, een ingebouwde ventriculaire katheter, standaard; en een ingebouwde peritoneale katheter, standaard, met open uiteinde.

De katheter plaatsen

De ventriculaire katheter plaatsen – Uitsluitend voor shuntkit eenheden

Een disposable, snelontkoppelende ventriculaire katheterintroducer wordt met elke shuntkit eenheid van het Strata-type meegeleverd (g. 1). De introducertip is speciaal ontworpen om in de ventriculaire katheter te worden ingebracht via het owgaatje dat zich het dichtste bij de klep bevindt (g. 2). Nadat de tip in het owgaatje van de katheter is ingebracht, worden de katheter en de introducer stevig samengehouden en in het ventrikel ingebracht. Wanneer de gewenste locatie voor de katheter bereikt is, wordt de schachtgreep stevig vastgehouden terwijl de stiletgreep ongeveer 1,5 cm wordt teruggetrokken zodat de katheter van de introducer vrijkomt (g. 3). De introducer mag nu uit het ventrikel worden getrokken. De clip met rechte hoek van de ventriculaire katheter kan worden gebruikt om de ventriculaire katheter een hoek van ongeveer 90∫ te doen vormen op de plaats waar hij uit het spiraalboorgat of uit het boorgat komt. De clip kan worden gebruikt als merkteken voor de geplande inbrengdiepte van de katheter door deze tot op de gewenste afstand van de proximale kathetertip te schuiven alvorens de katheter in te brengen(g. 4). Als de chirurg de clip niet wenst te gebruiken kan deze gemakkelijk worden verwijderd alvorens de ventriculaire katheter wordt ingebracht. Nadat de katheter juist in het ventrikel is geplaatst, wordt het extracraniale gedeelte van de katheter in het gespleten slangsegment van de clip gedrukt om een rechte hoek te vormen (g. 5). Wees voorzichtig dat u de katheter niet strekt wanneer u deze in de clip drukt. Het verdient aanbeveling de clip met rechte hoek aan het omliggende weefsel te hechten door middel van suturen door de twee sutuurenzen op de zijkanten van de clip. Als de clip met rechte hoek niet wordt gebruikt, is het best dat de chirurg de rand van het boorgat bijknipt om een schuine keep te verkrijgen op de plaats waar de katheter uitkomt en gebogen wordt om tegen de schedel te liggen. Een subgaleale holte moet worden geprepareerd met een geschikte diepte om het extracraniale gedeelte van de ventriculaire katheter en de klep van het Strata-type te kunnen bevatten.

De peritoneale katheter plaatsen – Strata, Strata II en Strata NSC Shuntsystemen en shuntkit-eenheden

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend om de ingebouwde distale katheter in de peritoneale holte te plaatsen. De plaatsingsplaats is naar keus van de chirurg. De katheter moet op doorgankelijkheid worden getest ten tijde van de operatie. Elk shuntsysteem van het Strata-type en elke shuntkit-eenheid is verpakt met een disposable peritoneale katheterinplanter van 60 cm lang. De katheterinplanter is speciaal ontworpen om subcutaan in de distale richting te worden geleid, met het handvat en de obturator op hun plaats. De plooibare buisvormige inplanterschacht mag met de hand worden gevormd zoals aangewezen voor de operatieve procedure. Nadat de inplanter is geplaatst, wordt de obturator van het handvat vrijgemaakt en wordt het handvat van de inplanterschacht verwijderd. Het distale uiteinde van de peritoneale katheter wordt vervolgens op het eindstuk van de obturator geplaatst. De obturator en katheter worden door de inplanterschacht getrokken door aan de obturatortip te trekken, en de obturator wordt dan van de katheterbuis verwijderd. De inplanterschacht wordt vervolgens door de abdominale incisie teruggetrokken.

Strata, Strata II en Strata NSC-snapshuntsystemen

NB: Raadpleeg de paragrafen Beschrijvingen en Indicaties van de met de PS Medical Strata, Strata II of Strata NSC-klep van Medtronic Neurosurgery meegeleverde bijsluiter voor nadere informatie over de klep.

Strata en Strata II-snapshuntsystemen

Beschrijving

De Strata en Strata II-snapshuntsystemen van Medtronic Neurosurgery PS Medical bestaan uit verscheidene componenten: een Strata-klep, een ingebouwde ventriculostomie-reservoirkoepel met snap-systeem en een ingebouwde peritoneale katheter. De katheter kan draaien via de verbinding tussen het sifon regelgedeelte van de Strata-klep en de ingebouwde distale katheter.

NB: Elk Strata of Strata II-snapshuntsysteem moet met een snapshunt ventriculaire katheter (afzonderlijk verkrijgbaar) worden gebruikt om een volledige shunt te vormen voor ﬂowbewaking. Een assemblage-instrument is afzonderlijk verkrijgbaar om het 'vastklikken' van het systeem te vergemakkelijken.

De Strata en Strata II-snapshuntsystemen omvatten een 'vastklikkend' radiopaak reservoir uit siliconenelastomeer ontworpen om als een eenheid te functioneren. Het reservoir van het snapshuntsysteem biedt directe toegang tot de ventrikels voor injecties, monsterafname en drainage.

Strata NSC-snapshuntsystemen

Beschrijving

De Strata NSC-snapshuntsystemen van Medtronic Neurosurgery PS Medical bestaan uit verscheidene componenten: een NSC Strata-klep, een ingebouwde ventriculostomie-reservoirkoepel met snap-systeem en een ingebouwde peritoneale katheter.

NB: Elk Strata NSC-snapshuntsysteem moet met een snapshunt ventriculaire katheter (afzonderlijk verkrijgbaar) worden gebruikt om een volledige shunt te vormen voor ﬂowbewaking. Een assemblage-instrument is afzonderlijk verkrijgbaar om het 'vastklikken' van het systeem te vergemakkelijken.

De Strata NSC-snapshuntsystemen omvatten een 'vastklikkend' radiopaak reservoir uit siliconenelastomeer ontworpen om als een eenheid te functioneren. Het reservoir van het Strata NSC-snapshuntsysteem biedt directe toegang tot de ventrikels voor injecties, monsterafname en drainage.

Doorgankelijkheidscontrole van de shunt

1. Bevestig de doorzichtige voorvullingsadapter op de inlaatopening van de reservoirkoepel (Fig. 6).

Vul een injectiespuit met steriele, gelterde, isotone fysiologische zoutoplossing met behulp van de 16 gauge stompe naald-adapter.

3. Steek de stompe naald-adapter in de poort van de voorvullingsadapter en spoel het shuntsysteem met de fysiologische zoutoplossing door middel van lichte injectiespuitdruk.

4. Als de fysiologische zoutoplossing uit het distale uiteinde van de katheter vloeit, is het shuntsysteem doorgankelijk.

De peritoneale katheter plaatsen

Verscheidene operatieve technieken kunnen worden aangewend om de distale katheter in de peritoneale holte te plaatsen. De plaatsingsplaats is naar keus van de chirurg. Een subcutane katheterinplanter is verkrijgbaar voor het tunnelen van de distale katheter. Gebruik bij voorkeur de subcutane katheterinplanter van 38 of 60 cm van Medtronic Neurosurgery PS Medical.

De shunt assembleren

Nadat de ventriculaire katheter is geplaatst, kan de basis van het reservoir worden vastgeklikt op de ingebouwde reservoirkoepel van het shuntsysteem. Een speciaal assemblage-instrument om het 'vastklikken' van het systeem makkelijker en sneller te maken, is afzonderlijk verkrijgbaar. Schuif de 'tandjes' van het instrument onder de basis van het reservoir en klik vervolgens de koepel op de basis vast (Fig. 7). Nadat de koepel en de basis zijn vastgeklikt, wordt het reservoir in een boorgat of een spiraalboorgat van 6 mm geplaatst.

WAARSCHUWING: HET RESERVOIR EN DE BASIS NIET DEMONTEREN NADAT ZE ZIJN VASTGEKLIKT. HET RESERVOIR EN DE BASIS ZIJN ONTWORPEN VOOR EEN 'ÉÉNMALIGE' SNAP-ASSEMBLAGE. TIJDENS HET ASSEMBLEREN DIENT MEN MET UITERSTE ZORG TE WERK TE GAAN EN ERVOOR TE ZORGEN DAT DE COMPONENTEN VOLLEDIG ZIJN VASTGEMAAKT EN DAT DE KUNSTSTOF ONDERDELEN NIET WORDEN BESCHADIGD. HET OPNIEUW LOS- EN VASTMAKEN EN/OF HET BESCHADIGEN VAN DE KUNSTSTOF ONDERDELEN GEDURENDE HET ASSEMBLEREN KAN LEIDEN TOT ONGEWENSTE LOSKOPPELING OF TOT LEKKAGE VAN HET SYSTEEM.

In het reservoir injecteren

LET OP: HET MERENDEEL VAN MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER BESCHIKT SLECHTS OVER EEN GERINGE WEERSTAND TEGEN SCHEUREN. GA VOORZICHTIG TE WERK BIJ HET INBRENGEN EN HET VERWIJDEREN VAN DE NAALD.

De koepel van het ventriculostomiereservoir is ontworpen voor meerdere puncties met een niet-borende naald of een naald met schuine rand van 25 gauge of kleiner. Het is best de naald in verschillende locaties in te brengen om meerdere puncties op eenzelfde plaats van de koepel te vermijden.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Producten van het 'snapshunt-type' kunnen losraken ter hoogte van de kunststof snapverbinding als ze: 1) vóór de aansluiting beschadigd waren; 2) aangesloten, losgekoppeld en opnieuw aangesloten worden of 3) niet volledig aangesloten worden gedurende de implantatieprocedure. Occipitale plaatsing is in verband gebracht met een lage mate (<0,3 %) van loskoppeling van de shuntcomponenten. De chirurg dient dit mogelijke risico in overweging te nemen bij de bepaling van de geschikte implantatielocatie. Loskoppeling ter hoogte van de kunststof snapverbinding kan te veel of te weinig drainage tot gevolg hebben en operatieve herziening noodzakelijk maken om de kunststof snapcomponenten te vervangen. Subcutane katheterinplanters kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de componenten geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extreme deformatie van de plooibare schacht. Het plotse breken kan leiden tot trauma van organen of weefsels en het shuntsysteem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd teneinde een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt; dit zou letsel kunnen toebrengen aan de patiënt of aan de arts.

Assemblages de dérivation et kits de dérivation uniﬁée PS Medical Strata et Strata II

ais

Assemblages de dérivation

Remarque: Consulter les sections « Descriptions » et « Indications » de la notice d'utilisation des valves PS Medical Strata ou Strata II de

Fran

Medtronic Neurosurgery pour obtenir des informations plus précises sur la valve.

Description

Les assemblages de dérivation Strata et Strata II sont composés d'une valve Strata ou Strata II et d'un cathéter péritonéal pré-xé. Les assemblages de dérivation sont livrés avec une valve de taille standard et une valve de petite taille. Le système comprend une valve Strata ou Strata II munie d'un cathéter péritonéal incorporé, de diamètre standard, imprégné de baryum, à extrémité ouverte. Le raccord situé entre la partie anti-siphon de la valve et le cathéter distal incorporé permet la rotation du cathéter.

Kits de dérivation uniﬁée

Description

Les kits de dérivation uniée Strata et Strata II sont composés d'une valve Strata ou Strata II, d'un cathéter ventriculaire et d'un cathéter péritonéal pré-xés. Les kits de dérivation uniée sont livrés avec une valve de taille standard et une valve de petite taille. Le kit comprend une valve Strata ou Strata II munie d'un cathéter ventriculaire standard incorporé et d'un cathéter péritonéal standard incorporé, à extrémité ouverte.

Assemblages de dérivation et kits de dérivation uniﬁée PS Medical Strata NSC

Assemblages de dérivation

Remarque : Consulter les sections « Descriptions » et « Indications » de la notice d’utilisation de la valve PS Medical Strata NSC de Medtronic Neurosurgery pour obtenir des informations plus précises sur ce produit.

Description

Les assemblages de dérivation Strata NSC sont composés d’une valve Strata NSC et d’un cathéter péritonéal pré-xé. Le système comprend une valve Strata NSC munie d’un cathéter péritonéal incorporé, de diamètre standard, imprégné de baryum, à extrémité ouverte.

Kits de dérivation uniﬁée

Description

Les kits de dérivation uniés Strata NSC sont composés d’une valve Strata NSC, d’un cathéter ventriculaire et d’un cathéter péritonéal pré-xés. Le kit comprend une valve Strata NSC munie d’un cathéter ventriculaire standard incorporé et d’un cathéter péritonéal standard incorporé à extrémité ouverte.

Mise en place du cathéter

Mise en place du cathéter ventriculaire – Kits de dérivation uniﬁée uniquement

Un introducteur de cathéter ventriculaire jetable à dégagement rapide est fourni avec chaque kit de dérivation uniée de type Strata (Fig. 1). L’extrémité de l’introducteur est conçu pour être insérée dans le cathéter ventriculaire par le trou d’écoulement le plus proche de la valve (Fig. 2). Une fois l’extrémité insérée dans le trou d’écoulement du cathéter, le cathéter et l’introducteur sont maintenus fermement ensemble et introduits dans le ventricule. Lorsque l’emplacement désiré pour le cathéter est atteint, maintenir fermement la poignée de la tige et tirer celle du guide vers l’arrière sur environ 1,5 cm, ce qui a pour eet de libérer le cathéter de l’introducteur (Fig. 3). L’introducteur peut alors être retiré du ventricule. La pince à angle droit du cathéter ventriculaire peut être utilisée pour courber le cathéter ventriculaire à un angle d’environ 90° où il émerge du trou foré avec une perceuse hélicoïdale ou un trépan. La pince peut être utilisée comme repère de la profondeur prévue pour l’introduction du cathéter en la glissant à la distance désirée par rapport à l’extrémité proximale du cathéter avant l’insertion (Fig. 4). Si le praticien ne souhaite pas utiliser la pince, il est très facile de la retirer avant l’insertion du cathéter ventriculaire. Après la mise en place correcte du cathéter dans le ventricule, enfoncer la partie extracrânienne du cathéter dans le segment tubulaire fendu de la pince an de former une courbure à angle droit (Fig. 5). Éviter d’étirer le cathéter lorsqu’il est enfoncé dans la pince. Il est recommandé de xer la pince à angle droit au tissu adjacent en passant des sutures à travers les deux brides de suture situées sur les côtés de la pince. Si la pince à angle droit n’est pas utilisée, il est conseillé au praticien de tailler le rebord du trou de trépan an d’obtenir une entaille biseautée par laquelle le cathéter émerge et se courbe pour reposer près du crâne. Former une poche sous l’aponévrose épicrânienne qui recevra la partie extracrânienne du cathéter ventriculaire et de la valve Strata, à la profondeur appropriée.

Mise en place du cathéter péritonéal – Strata, Strata II et Strata NSC Assemblages de dérivation et kits de dérivation uniﬁée

Diérentes techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour mettre en place le cathéter distal incorporé dans la cavité péritonéale. Il relève de la compétence du chirurgien de déterminer le site de mise en place. Vérier la perméabilité du cathéter lors de l’intervention chirurgicale. Chaque assemblage de dérivation et kit de dérivation uniée de type Strata est livré avec un introducteur de cathéter péritonéal jetable de 60 cm de long. L’introducteur de cathéter est conçu pour être dirigé par voie sous-cutanée en direction distale, la poignée et l’obturateur étant en place. La tige de l’introducteur tubulaire malléable peut être formée à la main selon les exigences de l’intervention chirurgicale. Après la mise en place de l’introducteur, déverrouiller l’obturateur de la poignée et retirer celle-ci de la tige de l’introducteur. Raccorder ensuite l’extrémité distale du cathéter péritonéal sur l’extrémité de l’obturateur. Tirer l’extrémité de l’obturateur an de faire progresser l’obturateur et le cathéter sur la tige de l’introducteur et retirer l’obturateur de la tubulure du cathéter. Retirer alors la tige de l’introducteur par l’incision abdominale.

Assemblages de dérivation à enclenchement Strata, Strata II et Strata NSC

Remarque: Consulter les sections « Descriptions » et « Indications » de la notice d'utilisation des valves PS Medical Strata, Strata II ou Strata NSC de Medtronic Neurosurgery pour obtenir des informations plus précises sur la valve.

Assemblages de dérivation à enclenchement Strata et Strata II

Description

Les assemblages de dérivation à enclenchement PS Medical Strata et Strata II de Medtronic Neurosurgery comprennent plusieurs éléments: une valve Strata, un dôme de réservoir de ventriculostomie à assemblage par enclenchement incorporé et un cathéter péritonéal incorporé. Le raccord situé entre la partie anti-siphon de la valve Strata et le cathéter distal incorporé permet la rotation du cathéter.

REMARQUE: L'assemblage de dérivation à enclenchement Strata ou Strata II doit être utilisé avec un cathéter ventriculaire de dérivation à enclenchement (vendu séparément) pour obtenir une dérivation à contrôle de ﬂux complète. Un outil d’assemblage par enclenchement, vendu séparément, est disponible pour simpliﬁer le processus d’enclenchement.

Les assemblages de dérivation à enclenchement Strata et Strata II comportent un réservoir en élastomère de silicone radio-opaque « à assemblage par enclenchement » entièrement unié. Le réservoir de l'assemblage de dérivation à enclenchement permet l'accès direct aux ventricules, facilitant l'injection, l'échantillonnage et le drainage.

Assemblages de dérivation à enclenchement Strata NSC

Description

Les assemblages de dérivation à enclenchement PS Medical Strata NSC de Medtronic Neurosurgery comprennent plusieurs éléments : une valve Strata NSC, un dôme de réservoir de ventriculostomie à assemblage par enclenchement incorporé et un cathéter péritonéal incorporé.

REMARQUE: L’assemblage de dérivation à enclenchement Strata NSC doit être utilisé avec un cathéter ventriculaire de dérivation à enclenchement (vendu séparément) pour obtenir une dérivation à contrôle de ﬂux complète. Un outil d’assemblage par enclenchement, vendu séparément, est disponible aﬁn de simpliﬁer le processus d’enclenchement.

Les assemblages de dérivation à enclenchement Strata NSC comportent un réservoir en élastomère de silicone radio-opaque « à assemblage par enclenchement » entièrement unié. Le réservoir de l’assemblage de dérivation à enclenchement Strata NSC permet l’accès direct aux ventricules, facilitant l’injection, l’échantillonnage et le drainage.

Vériﬁcation de la perméabilité de la dérivation

1. Raccorder l’adaptateur de pré-remplissage translucide à l’orice d’admission du dôme du réservoir (Fig. 6).

2. À l’aide de l’adaptateur d’aiguille mousse de calibre 16, remplir une seringue de sérum physiologique ltré et stérile.

3. Insérer l’adaptateur d’aiguille mousse dans l’orice de l’adaptateur de pré-remplissage et, en exerçant une légère pression sur la seringue, rincer l’assemblage de dérivation avec le sérum physiologique.

4. Si celui-ci s’écoule par l’extrémité du cathéter distal, l’assemblage de dérivation est perméable.

Mise en place du cathéter péritonéal

Diérentes techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour mettre en place le cathéter distal dans la cavité péritonéale. Il relève de la compétence du chirurgien de déterminer le site d’implantation. Un introducteur de cathéter sous-cutané est disponible pour eectuer la tunnelisation du cathéter distal. Il est recommandé d’utiliser l’introducteur de cathéter sous-cutané PS Medical Medtronic Neurosurgery de 38 ou 60 cm de long.

Assemblage de la dérivation

Après la mise en place du cathéter ventriculaire, la base du réservoir peut être assemblée avec le dôme du réservoir incorporé du système de dérivation. Un outil d’assemblage par enclenchement, vendu séparément, est destiné à simplier le processus d’enclenchement. Glisser les gries de l’outil sous la base du réservoir, puis, enclencher le dôme sur la base (Fig. 7). Une fois le dôme et la base enclenchés, placer le réservoir dans un trou de 6 mm foré au trépan ou à la perceuse hélicoïdale.

AVERTISSEMENT : NE PAS SEPARER LE RESERVOIR DE LA BASE UNE FOIS CES ELEMENTS ASSEMBLES. LE RESERVOIR ET LA BASE SONT CONCUS POUR UN SEUL ASSEMBLAGE PAR ENCLENCHEMENT. DES PRECAUTIONS PARTICULIERES DOIVENT ETRE PRISES LORS DE L’ASSEMBLAGE AFIN D’ASSURER UN ENCLENCHEMENT COMPLET ET D’EVITER D’ENDOMMAGER LES COMPOSANTS EN PLASTIQUE. LE DÉSASSEMBLAGE ET LE RÉASSEMBLAGE ET/OU DES DOMMAGES AUX COMPOSANTS EN PLASTIQUE LORS DE L’ASSEMBLAGE PEUT ENTRAÎNER UNE DÉCONNEXION INDÉSIRABLE OU L’APPARITION DE FUITES DANS LE SYSTÈME.

Injection dans le réservoir

MISE EN GARDE: LA PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE N’OFFRENT QU’UNE FAIBLE RESISTANCE AU DECHIREMENT. IL FAUT DONC PROCEDER AVEC PRUDENCE LORS DE L’INSERTION ET DU RETRAIT DE L’AIGUILLE.

Le dôme du réservoir de ventriculostomie est conçu pour permettre des ponctions multiples à l’aide d’une aiguille de calibre 25, d’une aiguille non déchirante de plus petit calibre ou d’une aiguille biseautée. Il est recommandé d’insérer l’aiguille à diérents endroits an d’éviter des ponctions répétées au même endroit du dôme.

Avertissements et mises en garde

Les produits de type « dérivation à enclenchement » peuvent se déconnecter au niveau de la jonction d’enclenchement en plastique si : 1) ils ont été endommagés avant la connexion ; 2) ils ont été connectés, déconnectés et reconnectés ; ou 3) s’ils ont été mal connectés lors de l’implantation. L’implantation occipitale ne semble générer qu’un faible taux (< 0,3 %) de déconnexions des composants de la dérivation. Le praticien doit évaluer le risque potentiel en déterminant le site d’implantation approprié. Une déconnexion au niveau de la jonction à enclenchement en plastique peut avoir pour conséquence un drainage insusant ou excessif et nécessiter une reprise chirurgicale pour remplacer les composants à enclenchement en plastique. Un introducteur de cathéter sous-cutané peut se rompre au niveau des soudures ou des points d’assemblage des composants, ou en raison d’une déformation extrême de la tige malléable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le système de dérivation. Les instruments doivent être inspectés avant leur utilisation an de s’assurer de leur bon état et de leur fonctionnement. Les instruments à usage unique ne doivent jamais être réutilisés an d’éviter tout risque de lésion pour le patient ou le praticien.

PS Medical Strata und Strata II Shunt-Baugruppen und Kits für vereinheitlichte Shunts

Shunt-Baugruppen

Hinweis: Die Abschnitte „Beschreibung“ und „Indikationen“ in der Packungsbeilage des Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata- bzw.

Deutsch

Strata II-Ventils enthalten genauere Angaben über das Ventil.

Beschreibung

Die Strata and Strata II Shunt-Baugruppen bestehen aus einem Strata- oder Strata II-Ventil und einem montiertem Peritonealkatheter. Diese ShuntKits werden mit Ventilen in normaler oder kleiner Größe geliefert. Jede Baugruppe enthält ein Strata- oder Strata II-Ventil mit einem integrierten Peritonealkatheter, Standarddurchmesser, bariumimprägniert und mit oenem Ende. Die Verbindung zwischen dem Siphon-Kontrollmechanismus des Ventils und dem integrierten Distalkatheter ermöglicht die Katheterrotierung.

Kits für vereinheitlichte Shunts

Beschreibung

Die Strata- und Strata II-Kits für vereinheitlichte Shunts bestehen aus einem Strata- oder Strata II-Ventil, einem montierten Ventrikelkatheter und einem montierten Peritonealkatheter. Diese Shunt-Kits werden mit Ventilen in normaler oder kleiner Größe geliefert. Das Kit enthält ein Strata- oder Strata IIVentil mit integriertem Ventrikelkatheter, Standard, und integriertem Peritonealkatheter mit oenem Ende, ebenfalls in Standardgröße.

PS Medical Strata NSC Shunt-Baugruppen und Kits für vereinheitlichte Shunts

Shunt-Baugruppen

Hinweis: Die Abschnitte „Beschreibungen“ und „Indikationen“ in der Packungsbeilage des Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSCVentils enthalten genauere Angaben über das Strata-Ventil.

Beschreibung

Strata NSC Shunt-Baugruppen bestehen aus einem Strata NSC-Ventil und einem montierten Peritonealkatheter. Jede Baugruppe enthält ein Strata NSC-Ventil mit einem integrierten Peritonealkatheter, Standarddurchmesser, bariumimprägniert und mit oenem Ende.

Kits für vereinheitlichte Shunts

Beschreibung

Die Strata NSC-Kits für vereinheitlichte Shunts bestehen aus einem Strata NSC-Ventil, einem montierten Ventrikelkatheter und einem montierten Peritonealkatheter. Jedes Kit enthält ein Strata NSC-Ventil, einen integrierten Ventrikelkatheter, Standard, sowie einen integrierten Peritonealkatheter mit offenem Ende, ebenfalls in Standardgröße.

Katheterplatzierung

Platzierung des Ventrikelkatheters – Nur Kits für vereinheitlichte Shunts

Ein entsorgbares, schnell auslösendes Ventrikelkatheter-Einführgerät wird mit jedem Kit für vereinheitlichte Shunts des Strata-Typs mitgeliefert (Abb. 1). Die Einführspitze ist für die Einführung in den Ventrikelkatheter durch das dem Ventil am nächsten gelegene Fließloch konstruiert (Abb. 2). Wenn die Spitze in das Fließloch des Katheters eingeführt ist, den Katheter und das Einführgerät fest zusammenhalten und in den Ventrikel einführen. Sobald die gewünschte Katheterlage erreicht ist, den Schaftgri fest halten und gleichzeitig den Mandringri ungefähr 1,5 cm zurückziehen; dadurch wird der Katheter vom Einführgerät gelöst (Abb. 3). Das Einführgerät kann jetzt aus dem Ventrikel gezogen werden. Mit Hilfe des rechtwinkligen Clips am Ventrikelkatheter kann der Ventrikelkatheter auf einen Winkel von ungefähr 90° an der Stelle gebogen werden, an der dieser den Spiralbohrer oder das Bohrloch verlässt. Der Clip kann als Markierung für die geplante Tiefe der Kathetereinführung verwendet werden, indem er vor der Einführung auf den gewünschten Abstand von der proximalen Spitze des Katheters geschoben wird (Abb. 4). Wenn der Chirurg den Clip nicht verwenden will, kann dieser einfach vor der Einführung des Ventrikelkatheters entfernt werden. Nachdem der Katheter richtig im Ventrikel positioniert ist, den extrakraniellen Teil des Katheters in das gespaltene Röhrensegment des Clips drücken, um so eine rechtwinklige Biegung zu erzielen (Abb. 5). Dabei darauf achten, dass der Katheter nicht gedehnt wird. Es wird empfohlen, den rechtwinkligen Clip im angrenzenden Gewebe mit Nähten durch die zwei Nahtansche auf den Seiten des Clips zu verankern. Wenn der rechtwinklige Clip nicht verwendet wird, empehlt es sich, dass der Chirurg den Rand des Bohrlochs anschneidet, um eine abgeschrägte Önung herzustellen, wo der Katheter heraustritt und sich biegt und so neben dem Schädel zu liegen zu kommen. Eine subgaleale Tasche muss mit entsprechender Tiefe gebildet werden, um den extrakraniellen Teil des Ventrikelkatheters und das Strata-Ventil aufzunehmen.

Platzierung des Peritonealkatheters – Strata, Strata II und Strata NSC Shunt-Baugruppen und Kits für vereinheitlichte Shunts

Eine Vielzahl an chirurgischen Methoden kann eingesetzt werden, um den integrierten Distalkatheter in der Peritonealhöhle zu platzieren. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen. Der Katheter sollte zum Zeitpunkt der Operation auf Durchgängigkeit geprüft werden. Jede ShuntBaugruppe des Strata-Typs und jedes Kit für vereinheitlichte Shunts wird mit einem entsorgbaren Peritonealkatheterpassierer von 60 cm Länge geliefert. Der Katheterpassierer wird bei platziertem Gri und Obturator subkutan in distale Richtung gerichtet. Der formbare röhrenförmige Passiererschaft kann je nach chirurgischem Verfahren handgeformt werden. Nach Platzierung des Passierers den Obturator vom Gri entriegeln und den Gri vom Passiererschaft entfernen. Anschließend das distale Ende des Peritonealkatheters auf das Anschlussstück des Obturators setzen. Durch Ziehen an der Obturatorspitze den Obturator und den Katheter durch den Passiererschaft ziehen; den Obturator dann vom Katheterschlauch abnehmen. Danach den Passiererschaft über die Inzision im Abdomen abziehen.

Strata, Strata II und Strata NSC Schnapp-Shunt-Baugruppen

Hinweis: Die Abschnitte „Beschreibung“ und „Indikationen“ in der Packungsbeilage des Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata-, Strata II- oder Strata NSC-Ventils enthalten genauere Angaben über das Ventil.

Strata und Strata II Schnapp-Shunt-Baugruppen

Beschreibung

Die PS Medical Strata und Strata II Schnapp-Shunt-Baugruppen von Medtronic Neurosurgery bestehen aus mehreren Komponenten: einem Strata-Ventil, einer integrierten Ventrikulostomie-Reservoirkuppel für die Schnapp-Baugruppe sowie einem integrierten Peritonealkatheter. Die Verbindung zwischen dem Siphon-Kontrollmechanismus des Strata-Ventils und dem integrierten Distalkatheter ermöglicht die Katheterrotation.

HINWEIS: Jede Strata oder Strata II Schnapp-Shunt-Baugruppe muss für einen vollständigen Flusskontroll-Shunt mit einem SchnappShunt-Ventrikelkatheter (separat erhältlich) verwendet werden. Ein Schnappwerkzeug ist separat erhältlich, um das „Schnapp“Verfahren zu vereinfachen.

Die Strata und Strata II Schnapp-Shunt-Baugruppe weist ein vollständig vereinheitlichtes „zusammenschnappbares“, röntgendichtes SilikonelastomerReservoirdesign auf. Das Reservoir der Schnapp-Shunt-Baugruppe bietet direkten Zugang zu den Ventrikeln für Injektion, Probenentnahme und Drainage.

Strata NSC Schnapp-Shunt-Baugruppen

Beschreibung

Die PS Medical Strata NSC Schnapp-Shunt-Baugruppen von Medtronic Neurosurgery bestehen aus mehreren Komponenten: einem Strata NSC-Ventil, einer integrierten Ventrikulostomie-Reservoirkuppel für die Schnapp-Baugruppe sowie einem integrierten Peritonealkatheter.

HINWEIS: Jede Strata NSC Schnapp-Shunt-Baugruppe muss für einen vollständigen Flusskontroll-Shunt mit einem Schnapp-ShuntVentrikelkatheter (separat erhältlich) verwendet werden. Ein Schnappwerkzeug ist separat erhältlich, um das „Schnapp“-Verfahren zu vereinfachen.

Die Strata NSC Schnapp-Shunt-Baugruppe weist ein vollständig vereinheitlichtes „zusammenschnappbares“, röntgendichtes SilikonelastomerReservoirdesign auf. Das Reservoir der Strata NSC Schnapp-Shunt-Baugruppe bietet direkten Zugri auf die Ventrikel für Injektion, Probenentnahme und Drainage.

Durchgängigkeitsprüfung des Shunts

1. Den transparenten Vorfülladapter am Einlass der Reservoirkuppel befestigen (Abb. 6).

2. Mit Hilfe des Adapters für die stumpfe Nadel, 16 G, die Spritze mit steriler, gelterter, isotonischer Kochsalzlösung füllen.

3. Den Adapter für die stumpfe Nadel in den Anschluss des Vorfülladapters einführen und unter sanftem Spritzendruck die Shunt-Baugruppe mit der Kochsalzlösung spülen.

4. Wenn die Kochsalzlösung aus dem distalen Katheterende ießt, ist die Shunt-Baugruppe durchgängig.

Platzierung des Peritonealkatheters

Eine Vielzahl an chirurgischen Methoden kann eingesetzt werden, um den Distalkatheter in der Peritonealhöhle zu platzieren. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen. Ein subkutaner Katheterpassierer ist für die Tunnelierung des Distalkatheters erhältlich. Es wird der Medtronic Neurosurgery PS Medical Subkutane Katheterpassierer von Medtronic Neurosurgery, 38 oder 60 cm Länge, empfohlen.

Zusammenbau des Shunts

Nach Platzierung des Ventrikelkatheters kann die Reservoirbasis mit der integrierten Reservoirkuppel der Shunt-Baugruppe zusammengeschnappt werden. Ein Schnappwerkzeug ist separat erhältlich, um das „Schnapp“-Verfahren einfacher und schneller zu gestalten. Die „Zinken“ des Werkzeugs unter die Reservoirbasis schieben; danach die Kuppel in die Basis einschnappen (Abb. 7). Nach dem Zusammensetzen von Kuppel und Basis das Reservoir in ein 6-mm-Bohrloch oder Spiralbohrloch platzieren.

WARNUNG: RESERVOIR UND BASIS NACH DEM ZUSAMMENSCHNAPPEN NICHT WIEDER AUSEINANDERNEHMEN. RESERVOIR UND BASIS SIND NUR ALS „EINMALIGE“ SCHNAPP-BAUGRUPPE KONZIPIERT. WÄHREND DES ZUSAMMENBAUS MUSS MIT ÄUSSERSTER VORSICHT VORGEGANGEN WERDEN, UM EINE VOLLSTÄNDIGE VERBINDUNG SICHERZUSTELLEN UND SCHÄDEN AN DEN PLASTIKKOMPONENTEN ZU VERMEIDEN. AUSEINANDERBAU UND WIEDERZUSAMMENBAU UND/ODER EINE BESCHÄDIGUNG DER PLASTIKKOMPONENTEN WÄHREND DES ZUSAMMENBAUS KÖNNEN ZU UNGEWOLLTER TRENNUNG ODER ZU LECKSTELLEN AN DER BAUGRUPPE FÜHREN.

Injektion in das Reservoir

ACHTUNG: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN UNVERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. DIE NADEL VORSICHTIG EINFÜHREN UND ENTFERNEN.

Die Kuppel des Ventrikulostomie-Reservoirs ist so konzipiert, dass mehrfache Punktionen mit einer Feinnadel bzw. einer Nadel mit abgeschrägter Spitze, Größe 25G oder kleiner, möglich sind. Es wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen einzuführen, um wiederholte Punktionen an einem einzelnen Punkt auf der Kuppel zu vermeiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Produkte des Typs „Schnapp-Shunt“ können sich an der Plastik-Schnappverbindungsstelle trennen, wenn diese: 1) vor der Verbindung beschädigt wurden; 2) verbunden, getrennt und wieder verbunden wurden oder 3) während der Implantation nicht vollständig verbunden wurden. Bei okzipitaler Platzierung ist die Trennungsrate für Shuntkomponenten sehr niedrig (<0,3%). Der Chirurg sollte dieses mögliche Risiko auswerten, wenn er die geeignete Platzierungsstelle für das Implantat bestimmt. Eine Trennung der Plastik-Schnappverbindungsstelle kann zu Über- bzw. Unterdrainage führen und macht eine chirurgische Revision erforderlich, um die Plastikschnappkomponenten auszutauschen. Subkutane Katheterpassierer können an den Schweißnähten oder Verbindungspunkten der Komponenten oder aufgrund extremer Deformierung des formbaren Schaftes versagen. Ein plötzlicher Bruch kann zu Gewebs- oder Organverletzungen führen und das Shuntsystem beschädigen. Die vorgesehenen Instrumente müssen vor dem Gebrauch inspiziert werden, damit ihre anhaltende Unversehrtheit und Funktionalität gewährleistet sind. Einweginstrumente dürfen niemals wiederverwendet werden, da dies zu Verletzungen des Patienten oder des Arztes führen könnte.

Διατάξεις αναστόμωσης και ενοποιημένα σετ αναστόμωσης PS Medical® Strata® και Strata® II

Διατάξεις αναστόμωσης

Σημείωση: Για πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη βαλβίδα, ανατρέξτε στις ενότητες «Περιγραφή» και «Ενδείξεις» του συνοδευτικού ένθετου της βαλβίδας PS Medical® Strata® ή Strata® II της Medtronic Neurosurgery.

Ελληνικά

Περιγραφή

Οι διατάξεις αναστόμωσης Strata και Strata II αποτελούνται από τη βαλβίδα Strata ή Strata II και έναν ήδη προσαρτημένο περιτοναϊκό καθετήρα. Οι διατάξεις αναστόμωσης παρέχονται με βαλβίδα κανονικού ή μικρού μεγέθους. Η διάταξη περιλαμβάνει μια βαλβίδα Strata ή Strata II με ενσωματωμένο περιτοναϊκό καθετήρα τυπικής διαμέτρου με ανοικτό άκρο εμποτισμένο με βάριο. Η σύνδεση μεταξύ του τμήματος ελέγχου σιφωνισμού της βαλβίδας και του ενσωματωμένου περιφερικού καθετήρα επιτρέπει την περιστροφή του καθετήρα.

Ενοποιημένα σετ αναστόμωσης

Περιγραφή

Τα ενοποιημένα συστήματα αναστόμωσης Strata και Strata II περιλαμβάνουν μια βαλβίδα Strata ή Strata II, έναν ήδη προσαρτημένο κοιλιακό καθετήρα και έναν ήδη προσαρτημένο περιτοναϊκό καθετήρα. Τα ενοποιημένα συστήματα αναστόμωσης παρέχονται με βαλβίδα κανονικού ή μικρού μεγέθους. Το σετ περιλαμβάνει μια βαλβίδα Strata ή Strata II με έναν τυπικό, ενσωματωμένο κοιλιακό καθετήρα και έναν τυπικό περιτοναϊκό καθετήρα με ενσωματωμένο ανοικτό άκρο.

Διατάξεις αναστόμωσης και ενοποιημένα σετ συστημάτων αναστόμωσης PS Medical® Strata NSC

Διατάξεις αναστόμωσης

Σημείωση: Για πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη βαλβίδα Strata, ανατρέξτε στις ενότητες «Περιγραφή» και «Ενδείξεις» του συνοδευτικού ένθετου της βαλβίδας PS Medical® Strata NSC™ της Medtronic Neurosurgery.

Περιγραφή

Οι διατάξεις αναστόμωσης Strata NSC αποτελούνται από μια βαλβίδα Strata NSC και έναν ήδη προσαρτημένο περιτοναϊκό καθετήρα. Η διάταξη περιλαμβάνει μια βαλβίδα Strata NSC με ενσωματωμένο περιτοναϊκό καθετήρα τυπικής διαμέτρου με ανοικτό άκρο εμποτισμένο με βάριο.

Ενοποιημένα σετ αναστόμωσης

Περιγραφή

Τα ενοποιημένα σετ αναστόμωσης Strata NSC περιλαμβάνουν μια βαλβίδα Strata NSC, έναν ήδη προσαρτημένο κοιλιακό καθετήρα και έναν ήδη προσαρτημένο περιτοναϊκό καθετήρα. Το σετ περιλαμβάνει μια βαλβίδα Strata NSC με έναν τυπικό, ενσωματωμένο κοιλιακό καθετήρα και έναν τυπικό περιτοναϊκό καθετήρα με ενσωματωμένο ανοικτό άκρο.

Τοποθέτηση καθετήρα

Τοποθέτηση κοιλιακού καθετήρα – Μόνο ενοποιημένα σετ αναστόμωσης

Με κάθε ενοποιημένο σετ αναστόμωσης Strata, διατίθεται ένας αναλώσιμος εισαγωγέας κοιλιακού καθετήρα ταχείας απελευθέρωσης (Εικ. 1). Το άκρο του εισαγωγέα είναι σχεδιασμένο για εισαγωγή στον κοιλιακό καθετήρα μέσω της πλησιέστερης στη βαλβίδα οπής ροής (Εικ. 2). Όταν το άκρο εισαχθεί στην οπή ροής του καθετήρα, ο καθετήρας και ο εισαγωγέας κρατούνται μαζί σταθερά και εισάγονται στην κοιλία. Όταν έχει επιτευχθεί η επιθυμητή θέση του καθετήρα, κρατείται σταθερά το τμήμα λαβής του άξονα καθώς αποσύρεται το τμήμα λαβής του στειλεού κατά περίπου 1,5 cm, απελευθερώνοντας τον καθετήρα από τον εισαγωγέα (Εικ. 3). Ο εισαγωγέας μπορεί τώρα να αποσυρθεί από την κοιλία. Το κλιπ ορθής γωνίας στον κοιλιακό καθετήρα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την κάμψη του κοιλιακού καθετήρα σε γωνία περίπου 90°, στο σημείο από όπου εξέρχεται μέσω της οπής που δημιουργήθηκε με ελικοειδές τρύπανο ή φρέζα. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το κλιπ ως δείκτη για να καθορίσετε το βάθος εισαγωγής του καθετήρα, σύροντας το κλιπ στην κατάλληλη απόσταση από το εγγύς άκρο του καθετήρα πριν από την εισαγωγή (Εικ. 4). Εάν ο χειρουργός δεν επιθυμεί τη χρήση του κλιπ, αυτό μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα πριν την εισαγωγή του κοιλιακού καθετήρα. Μετά τη σωστή τοποθέτηση του καθετήρα στην κοιλία, πιέστε το εξωκρανιακό τμήμα του καθετήρα μέσα στο διαχωρισμένο σωληνοειδές τμήμα του κλιπ για να σχηματίσετε κάμψη ορθής γωνίας (Εικ. 5). Αποφεύγετε να τεντώσετε τον καθετήρα όταν τον πιέζετε μέσα στο κλιπ. Συνιστάται να στερεώσετε το κλιπ ορθής γωνίας στους παρακείμενους ιστούς περνώντας ράμματα μέσω των δύο οπών για ράμματα στις πλευρές του κλιπ. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί το κλιπ ορθής γωνίας, συνιστάται ο χειρουργός να κόψει το χείλος της οπής φρέζας για να σχηματιστεί μια λοξή εγκοπή στο σημείο από όπου εξέρχεται ο καθετήρας και σχηματίζει καμπύλη κοντά στο κρανίο. Πρέπει να δημιουργηθεί ένας θύλακας υπό της επικρανίου απονεύρωσης με το κατάλληλο βάθος για την υποδοχή του εξωκρανιακού τμήματος του κοιλιακού καθετήρα και της βαλβίδας Strata.

Τοποθέτηση περιτοναϊκού καθετήρα – Διατάξεις αναστόμωσης και ενοποιημένα σετ αναστόμωσης Strata, Strata II και Strata NSC

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ποικιλία χειρουργικών τεχνικών για την τοποθέτηση του ενσωματωμένου περιφερικού καθετήρα στην περιτοναϊκή κοιλότητα. Η θέση της τοποθέτησης επαφίεται στην κρίση του χειρουργού. Ο καθετήρας πρέπει να ελέγχεται για τη βατότητά του κατά τη χρονική στιγμή της εγχείρησης. Κάθε διάταξη αναστόμωσης και ενοποιημένο σετ αναστόμωσης Strata συσκευάζεται με ένα αναλώσιμο εξάρτημα διέλευσης περιτοναϊκού καθετήρα μήκους 60cm. Το εξάρτημα διέλευσης του καθετήρα είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να κατευθύνεται υποδορίως κατά την περιφερική κατεύθυνση με τη χειρολαβή και τον αποφράκτη στη θέση τους. Ο εύπλαστος σωληνοειδής άξονας του εξαρτήματος διέλευσης μπορεί να μορφοποιηθεί με το χέρι, όπως υποδεικνύεται για την εκάστοτε χειρουργική επέμβαση. Μετά την τοποθέτηση του εξαρτήματος διέλευσης, απασφαλίζεται ο αποφράκτης από τη χειρολαβή και η χειρολαβή αφαιρείται από τον άξονα του εξαρτήματος διέλευσης. Κατόπιν, τοποθετείται το περιφερικό άκρο του περιτοναϊκού καθετήρα στο ακραίο σημείο προσαρμογής του αποφράκτη. Ο αποφράκτης και ο καθετήρας αποσύρονται μέσω του άξονα του εξαρτήματος διέλευσης με τράβηγμα του άκρου του αποφράκτη και ο αποφράκτης αφαιρείται από τη σωλήνωση του καθετήρα. Κατόπιν, ο άξονας του εξαρτήματος διέλευσης αποσύρεται μέσω της τομής της κοιλιακής χώρας.

Κουμπωτές διατάξεις αναστόμωσης Strata, Strata II και Strata NSC

Σημείωση: Για πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη βαλβίδα, ανατρέξτε στις ενότητες «Περιγραφή» και «Ενδείξεις» του συνοδευτικού ένθετου της βαλβίδας PS Medical Strata, Strata II ή Strata NSC της Medtronic Neurosurgery.

Κουμπωτές διατάξεις αναστόμωσης Strata και Strata II

Περιγραφή

Οι κουμπωτές διατάξεις αναστόμωσης PS Medical Strata και Strata II της Medtronic Neurosurgery αποτελούνται από πολλά εξαρτήματα: μια βαλβίδα Strata, έναν ενσωματωμένο θόλο δεξαμενής κοιλιοστομίας της κουμπωτής διάταξης και έναν ενσωματωμένο περιτοναϊκό καθετήρα. Η σύνδεση μεταξύ του τμήματος ελέγχου σιφωνισμού της βαλβίδας Strata και του ενσωματωμένου περιφερικού καθετήρα επιτρέπει την περιστροφή του καθετήρα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κάθε κουμπωτή διάταξη αναστόμωσης Strata ή Strata II πρέπει να χρησιμοποιείται με έναν κουμπωτό κοιλιακό καθετήρα αναστόμωσης (διατίθεται ξεχωριστά) για ένα πλήρες σύστημα αναστόμωσης ελέγχου ροής. Διατίθεται ξεχωριστά ένα εργαλείο κουμπώματος της διάταξης για να διευκολύνει τη διαδικασία του κουμπώματος.

Οι κουμπωτές διατάξεις αναστόμωσης Strata και Strata II διαθέτουν έναν σχεδιασμό ακτινοσκιερής δεξαμενής από ελαστομερές σιλικόνης με απόλυτα ενοποιημένο κούμπωμα όλων των εξαρτημάτων μαζί. Η δεξαμενή της κουμπωτής διάταξης αναστόμωσης παρέχει άμεση πρόσβαση στις κοιλίες για έγχυση, δειγματοληψία και παροχέτευση.

Κουμπωτές διατάξεις αναστόμωσης Strata NSC

Περιγραφή

Οι κουμπωτές διατάξεις αναστόμωσης PS Medical Strata NSC της Medtronic Neurosurgery αποτελούνται από πολλά εξαρτήματα: μια βαλβίδα Strata NSC, έναν ενσωματωμένο θόλο δεξαμενής κοιλιοστομίας της κουμπωτής διάταξης και έναν ενσωματωμένο περιτοναϊκό καθετήρα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κάθε κουμπωτή διάταξη αναστόμωσης Strata NSC πρέπει να χρησιμοποιείται με έναν κουμπωτό κοιλιακό καθετήρα αναστόμωσης (διατίθεται ξεχωριστά) για ένα πλήρες σύστημα αναστόμωσης ελέγχου ροής. Διατίθεται ξεχωριστά ένα εργαλείο κουμπώματος της διάταξης για να διευκολύνει τη διαδικασία του κουμπώματος.

Οι κουμπωτές διατάξεις αναστόμωσης Strata NSC διαθέτουν έναν σχεδιασμό ακτινοσκιερής δεξαμενής από ελαστομερές σιλικόνης με απόλυτα ενοποιημένο κούμπωμα όλων των εξαρτημάτων μαζί. Η δεξαμενή της κουμπωτής διάταξης αναστόμωσης Strata NSC παρέχει άμεση πρόσβαση στις κοιλίες για έγχυση, δειγματοληψία και παροχέτευση.

Έλεγχος βατότητας συστήματος αναστόμωσης

1. Προσαρτήστε τον ημιδιαφανή προσαρμογέα προπλήρωσης στο στόμιο εισροής του θόλου της δεξαμενής (Εικ. 6).

2. Με έναν προσαρμογέα αμβλείας βελόνας των 16 gauge, πληρώστε μία σύριγγα με στείρο, φιλτραρισμένο ισότονο φυσιολογικό ορό.

3. Εισαγάγετε τον προσαρμογέα αμβλείας βελόνας μέσα στη θύρα του προσαρμογέα προπλήρωσης και ασκώντας μικρή πίεση στη σύριγγα, εκπλύνετε το σύστημα αναστόμωσης με τον φυσιολογικό ορό.

4. Εάν ο φυσιολογικός ορός ρέει εκτός του περιφερικού άκρου του καθετήρα, τότε η διάταξη αναστόμωσης είναι βατή.

Τοποθέτηση περιτοναϊκού καθετήρα

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν χειρουργικές διάφορες τεχνικές για την τοποθέτηση του περιφερικού καθετήρα στην περιτοναϊκή κοιλότητα. Η θέση της τοποθέτησης επαφίεται στην κρίση του χειρουργού. Διατίθεται ένα υποδόριο εξάρτημα διέλευσης καθετήρα για τη δημιουργία σήραγγας για τον περιφερικό καθετήρα. Συνιστάται η χρήση του υποδόριου εξαρτήματος διέλευσης καθετήρα PS Medical της Medtronic Neurosurgery, μήκους 38 ή 60 cm.

Συναρμολόγηση της αναστόμωσης

Μετά την τοποθέτηση του κοιλιακού καθετήρα, η βάση της δεξαμενής μπορεί να κουμπωθεί μαζί με τον ενσωματωμένο θόλο δεξαμενής της διάταξης αναστόμωσης. Διατίθεται ξεχωριστά ένα εργαλείο κουμπώματος της διάταξης για να διευκολύνει και επιταχύνει τη διαδικασία του κουμπώματος. Περάστε τις προεξοχές του εργαλείου κάτω από τη βάση της δεξαμενής και κατόπιν κουμπώστε τον θόλο πάνω στη βάση (Εικ. 7). Αφού κουμπώσουν μαζί ο θόλος και η βάση, η δεξαμενή τοποθετείται σε μια οπή 6 mm που δημιουργήθηκε με φρέζα ή ελικοειδές τρύπανο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΑΠΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΕΤΕ ΤΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ ΚΑΙ ΤΗ ΒΑΣΗ ΟΤΑΝ ΕΧΟΥΝ ΚΟΥΜΠΩΣΕΙ ΜΑΖΙ. Η ΔΕΞΑΜΕΝΗ ΚΑΙ Η ΒΑΣΗ ΕΙΝΑΙ ΣΧΕΔΙΑΣΜΕΝΕΣ ΩΣ ΔΙΑΤΑΞΗ ΠΟΥ ΚΟΥΜΠΩΝΕΙ «ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ». ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΓΙΑ ΝΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΛΗΡΗ ΣΥΝΔΕΣΗ ΚΑΙ ΝΑ ΑΠΟΤΡΕΨΕΤΕ ΤΥΧΟΝ ΖΗΜΙΑ ΣΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ. Η ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ Ή/ΚΑΙ Η ΖΗΜΙΑ ΣΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΙΦΕΡΟΥΝ ΑΠΡΟΣΔΟΚΗΤΗ ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΗ Ή ΔΙΑΡΡΟΗ ΤΗΣ ΔΙΑΤΑΞΗΣ.

Έγχυση στη δεξαμενή

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΧΑΜΗΛΗ ΑΝΤΟΧΗ ΣΤΟ ΣΚΙΣΙΜΟ. ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΝΕΤΑΙ ΠΡΟΣΟΧΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ.

Ο θόλος της δεξαμενής της κοιλιοστομίας είναι σχεδιασμένος με τέτοιον τρόπο ώστε να επιτρέπει πολλαπλές παρακεντήσεις με χρήση βελόνας με ατραυματικό άκρο μεγέθους 25 gauge ή μικρότερης. Συνιστάται η εισαγωγή της βελόνας σε διάφορες θέσεις, έτσι ώστε να αποφεύγονται οι επανειλημμένες παρακεντήσεις σε ένα μεμονωμένο σημείο του θόλου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Τα προϊόντα τύπου «κουμπωτό σύστημα αναστόμωσης» μπορεί να αποσυνδεθούν στη συμβολή του πλαστικού κουμπώματος εάν: 1) παρουσιάζουν βλάβη πριν από τη σύνδεση, 2) συνδεθούν, αποσυνδεθούν και ξανασυνδεθούν ή 3) δεν είναι πλήρως συνδεδεμένα κατά την εμφύτευση. Η ινιακή τοποθέτηση έχει συσχετιστεί με χαμηλό ποσοστό (<0,3%) αποσυνδέσεων εξαρτημάτων αναστόμωσης. Ο χειρουργός θα πρέπει να εκτιμήσει αυτόν τον πιθανό κίνδυνο καθορίζοντας την κατάλληλη θέση τοποθέτησης του εμφυτεύματος. Τυχόν αποσύνδεση στη συμβολή του πλαστικού κουμπώματος μπορεί να επιφέρει υπερπαροχέτευση ή υποπαροχέτευση και θα απαιτηθεί χειρουργική αναθεώρηση για την αντικατάσταση των εξαρτημάτων του πλαστικού κουμπώματος. Τα υποδόρια εξαρτήματα διέλευσης καθετήρων μπορεί να υποστούν θραύση στα σημεία συγκόλλησης ή στα σημεία συναρμολόγησης των εξαρτημάτων, ή λόγω υπερβολικής παραμόρφωσης του εύκαμπτου άξονα. Η αιφνίδια θραύση μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ιστών ή οργάνων και ζημιά στο σύστημα αναστόμωσης. Τα εργαλεία πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση τους για να διασφαλίζεται η ακεραιότητα και η λειτουργικότητά τους. Τα εργαλεία μίας χρήσης δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ποτέ, διαφορετικά υπάρχει ενδεχόμενο τραυματισμού του ασθενούς ή του ιατρού.

PS MedicalStrataés StrataII söntszerelvények és söntmodulkészletek

Söntszerelvények

Megjegyzés: Kérjük, nézze meg a PS Medical Strata vagy Strata II szelepek csomagolásában található termékismertetőn a “Leírások” vagy “Javallatok” című

Magyar

szakaszokban a szelepekre vonatkozó speciﬁkusabb információkat.

Leírás

A Strata és a Strata II söntszerelvények Strata vagy Strata II szelepből és előre felszerelt peritonealis katéterből állnak. A söntszerelvények szabványos vagy kisméretű szeleppel kerülnek szállításra. A szerelvény magában foglalja a Strata vagy a Strata II szelepet beépített peritonealis katéterrel, amely standard átmérőjű, báriummal impregnált és nyitott véggel ellátott. A szelep szifonszabályzó része és a beépített distalis katéter közötti csatlakozás lehetővé teszi a katéter forgatását.

Söntmodulkészletek

Leírás

A Strata és a Strata II söntmodulkészletek Strata vagy Strata II szelepből, előre felszerelt ventricularis katéterből és előre felszerelt peritonealis katéterből állnak. A söntmodulkészletek szabványos vagy kisméretű szeleppel kerülnek szállításra. A készlet magában foglalja a Strata szelepet vagy a Strata II-t standard beépített ventricularis katéterrel és standard, beépített, nyitott véggel ellátott peritonealis katéterrel.

PS Medical Strata NSC söntszerelvények és söntmodulkészletek

Söntszerelvények

Megjegyzés: Kérjük, nézze meg a PS Medical Strata NSC szelep csomagolásában található termékismertetőn a "Leírások" és a "Javallatok" című szakaszokban a Strata szelepre vonatkozó speciﬁkusabb információkat.

Leírás

A Strata NSC söntszerelvények Strata NSC szelepből és előre felszerelt peritonealis katéterből állnak. A szerelvény magában foglalja a Strata NSC szelepet beépített peritonealis katéterrel, amely standard átmérőjű, báriummal impregnált és nyitott véggel ellátott.

Söntmodulkészletek

Leírás

A Strata NSC söntmodulkészletek Strata NSC szelepből, előre felszerelt ventricularis katéterből és előre felszerelt peritonealis katéterből állnak. A készlet magában foglalja a Strata NSC szelepet, a standard beépített ventricularis katétert és a beépített, nyitott véggel ellátott standard peritonealis katétert.

Katéter-felhelyezés

Ventricularis katéter felhelyezése – Csak söntmodulkészletek

Az eldobható, gyorsan kioldó ventricularis katéter-bevezető minden Strata típusú söntmodulkészlettel szállításra kerül (1. ábra). A bevezető hegye úgy van kialakítva, hogy be lehessen illeszteni a ventricularis katéterbe a szelephez legközelebbi áramlási nyíláson keresztül (2. ábra). Ha a hegy be van illesztve a katéter áramlási nyílásába, a katéter és a bevezető szorosan együtt tartva kerül bevezetésre a kamrába. Miután a kívánt katéterhelyzet elérése megtörtént, a tengely fogóját erősen megfogva a szonda fogóját 1,5 cm-rel vissza kell húzni, ily módon kioldva a katétert a bevezetőből (3. ábra). A bevezetőt most vissza lehet húzni a kamrából. A ventricularis katéteren lévő derékszögű kapocs használható a katéter 90°-os szögben való meghajlítására azon a helyen, ahol az kilép a spirálfúróval készített vagy Burr lyukból. A kapocs használható a katéter-bevezetés tervezett mélységének jelzőjeként is, bevezetés előtt elcsúsztatva azt a proximalis végtől való kívánt távolságra (4. ábra). Ha a sebész nem kívánja a kapcsot használni, azt bevezetés előtt könnyen le lehet venni a ventricularis katéterről. Miután megtörtént a katéter megfelelő elhelyezése a kamrában, az extracranialis katéterszakasz benyomható a kapocs hasítékába, ily módon kialakítva a derékszögű hajlítást (5. ábra). Kerülje el a katéter nyújtását a kapocsba való benyomáskor. Ajánlatos a derékszögű kapcsot a szomszédos szövethez rögzíteni, a kapocs oldalain lévő két varratgalléron átvezetett varratokkal. Ha a derékszögű kapocs nem kerül használatra, ajánljuk, hogy a sebész úgy alakítsa ki a Burr lyukat, hogy lesarkított horony keletkezzen ott, ahol a katéter kilép és el van hajlítva, hogy az közvetlenül ráfeküdjön a koponyára. Megfelelő mélységű, fejbőr alatti tasakot kell kialakítani a ventricularis katéter extracranialis részének és a Strata típusú szelepnek a befogadására.

Peritonealis katéter felhelyezése – Strata, Strata II és Strata NSC Söntszerelvények és söntmodulkészletek

Többféle sebészeti technika használható a beépített distalis katéter peritonealis üregbe való behelyezésére. A behelyezés helyét a sebész legjobb belátása szerint választhatja ki. A katéter nyitottságát a műtétkor ellenőrizni kell. Minden Strata típusú söntszerelvény és söntkészletelem csomagolásában megtalálható egy egyszer használatos, 60 cm hosszúságú peritonealis katéter-bevezető. A katéter-bevezető úgy van tervezve, hogy subcutan módon a distalis irányhoz legyen beállítva úgy, hogy a fogó, illetve az obturator a helyén van. Az üreges bevezetőtengely hajlékony, és kézzel alakítható, a műtéti eljárásban jelzettek szerint. A bevezető felhelyezése után az obturator és a fogó csatlakozását meg kell szüntetni, és a fogót le kell venni a bevezető tengelyről. A peritonealis katéter távolabbi végét ezután be kell helyezni az obturator végen lévő csatlakozóba. Az obturatort és a katétert az obturator hegyének húzásával kell a bevezető-tengelyen átvezetni, majd az obturatort le kell venni a katéter-csővezetékről. A bevezető tengelyét ezután vissza kell húzni a hasi bemetszésen keresztül.

Strata, Strata II és Strata NSC rákattintható söntszerelvények

Megjegyzés: Kérjük, nézze meg a PS Medical Strata, Strata II vagy Strata NSC szelepek csomagolásában található termékismertetőn a "Leírások" vagy "Javallatok" című szakaszokban a szelepre vonatkozó speciﬁkusabb információkat.

Strata és Strata II rákattintható söntszerelvények

Leírás

A Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata és Strata II rákattintható söntszerelvények több alkatrészből állnak: egy Strata szelepből, egy beépített rákattintható ventriculostomia rezervoár kupolából és egy beépített peritonealis katéterből. A Strata szelep szifonszabályzó része és a beépített distalis katéter közötti csatlakozás lehetővé teszi a katéter forgatását.

MEGJEGYZÉS: Minden Strata vagy Strata II rákattintható söntszerelvényt feltétlenül rákattintható sönt ventrikuláris katéterrel (külön szerezhető be) együtt kell használni, a teljes áramlásszabályzó sönt kialakítása érdekében. Külön beszerezhető a rákattintásos összeszerelést segítő eszköz, amely egyszerűsíti a "rákattintási" folyamatot.

A Strata és Strata II rákattintható söntszerelvények magukban foglalják a teljesen modulelemes, "összekattintható", sugárátlátszatlan elasztomer rezervoár konstrukciót. A rákattintható söntszerelvény rezervoár közvetlen hozzáférést biztosít a kamrákhoz befecskendezés, mintavétel vagy drenázs céljából.

Strata NSC rákattintható söntszerelvények

Leírás

A Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSC rákattintható söntszerelvények több alkatrészből állnak: egy Strata NSC szelepből, egy beépített rákattintható ventriculostomia rezervoár kupolából és egy beépített peritonealis katéterből.

MEGJEGYZÉS: Minden Strata NSC rákattintható söntszerelvényt rákattintható ventrikuláris katéterrel (külön szerezhető be) együtt kell használni, a teljes áramlásszabályzó sönt kialakítása céljából. Külön beszerezhető a rákattintásos összeszerelést segítő eszköz, amely egyszerűsíti a "rákattintási" folyamatot.

A Strata NSC rákattintható söntszerelvények magukban foglalják a teljesen modulelemes, "összekattintható", sugárátlátszatlan elasztomer rezervoár konstrukciót. A Strata NSC rákattintható söntszerelvény rezervoár közvetlen hozzáférést biztosít a kamrákhoz befecskendezés, mintavétel vagy drenázs céljából.

Nyitottság ellenőrzése

1. Csatlakoztassa a fényátbocsátó előtöltő adaptert a rezervoár kupola bevezetéséhez (6. ábra).

2. 16G méretű tompa tű adaptert használva töltsön meg egy fecskendőt steril, szűrt, izotóniás sóoldattal.

3. Helyezze be a tompa tű adaptert az előtöltő adapter portjába, és enyhe fecskendőnyomást használva, öblítse át a söntszerelvényt a sóoldattal.

4. Ha a sóoldat kilép a distalis katétervégen, a söntszerelvény nyitott.

Peritonealis katéter felhelyezése

Többféle sebészeti technika használható a distalis katéter peritonealis üregbe való behelyezésére. A behelyezés helyét a sebész legjobb belátása szerint választhatja ki. Alagúteszközként subcutan katéter-bevezető rendelkezésre áll a distalis katéterhez. 38 vagy 60 cm hosszúságú Medtronic Neurosurgery PS Medical subcutan katéter-bevezető használata ajánlott.

A sönt összeszerelése

Miután megtörtént a ventricularis katéter bevezetése, a rezervoár talapzat összekattintható a söntszerelvény beépített rezervoár kupolájával. Külön beszerezhető a rákattintásos összeszerelést segítő eszköz is, a "rákattintási" folyamat egyszerűsítése és gyorsítása céljából. Csúsztassa az eszköz "villáit" a rezervoár talapzat alá, majd kattintsa a kupolát az alapzatra (7. ábra) Miután megtörtént a kupola és az alapzat összekattintása, helyezze a rezervoárt a 6 mm-es Burr lyukba vagy a spirálfúróval fúrt lyukba.

FIGYELMEZTETÉS: NE SZERELJE SZÉT A REZERVOÁRT ÉS AZ ALAPZATOT, HA MÁR ÖSSZE VANNAK KATTINTVA. A REZERVOÁRT ÉS AZ ALAPZATOT CSAK "EGYETLEN" ÖSSZEKATTINTÁSRA TERVEZTÉK. AZ ÖSSZESZERELÉS SORÁN RENDKĺVÜLI GONDDAL KELL ELJÁRNI, A TELJES RÖGZĺTÉS BIZTOSĺTÁSA, ILETVE A MŰANYAG ALKATRÉSZEK KÁROSODÁSÁNAK MEGELŐZÉSE ÉRDEKÉBEN. SZÉTSZERELÉS ÉS ÚJRA ÖSSZESZERELÉS, ÉS/VAGY A MŰANYAG ALKATRÉSZEK KÁROSODÁSA A SZERELVÉNY NEM KĺVÁNT SZÉTVÁLÁSÁT VAGY SZIVÁRGÁSÁT OKOZHATJA.

Befecskendezés a rezervoárba

VIGYÁZAT: AZ ALACSONY SZAKÍTÓSZILÁRDSÁG A LEGTÖBB SZILIKON ELASZTOMER ANYAG JELLEGZETES TULAJDONSÁGA. A TŰ BEHELYEZÉSEKOR ÉS KIVÉTELEKOR GONDOSAN KELL ELJÁRNI.

A ventriculostomia rezervoár kupolája úgy van kivitelezve, hogy lehetővé tegyen több átszúrást 25G méretű vagy kisebb, noncoring hegyű tűvel. Ajánlatos a tűt különböző helyeken bevezetni, a kupola egyetlen ponton való többszörös átszúrásának elkerülése végett.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A “rákattintható sönt” típusú termékek leválhatnak a műanyag kattanó csatlakozásnál, ha: 1) sérültek csatlakoztatás előtt; 2) csatlakoztatva, levéve, újracsatlakoztatva voltak; vagy 3) a beültetés során csatlakoztatásuk nem volt teljes. Nyakszirti elhelyezés esetén a söntkomponens-szétválások előfordulásának gyakorisága kicsi (<0,3%) volt. A sebésznek ki kell értékelnie ezt a potenciális kockázatot a megfelelő implantálási hely meghatározásakor. A leválás a műanyag rákattintható csatlakozásnál túlzott vagy nem elegendő drenázst eredményezhet és szükségessé teszi a sebészeti revíziót, a műanyag rákattintható összetevők cseréje céljából. A subcutan katéter-bevezetők eltörhetnek a hegesztéseknél vagy az alkatrészek összeszerelési pontjainál, vagy pedig a hajlékony tengely túlzott deformációjának eredményeképpen. A hirtelen törés a szövetek vagy szervek sérüléséhez vezethet, vagy megkárosíthatja a söntrendszert. A műszereket meg kell vizsgálni használat előtt, az integritás és a működőképesség folyamatosságának biztosítása érdekében. Az eldobható műszereket sohasem szabad újra használni, mert az a beteg vagy az orvos sérülését okozhatja.

™

Gruppi di derivazione e kit di derivazione in pezzo unico PS Medical Strata e Strata II

Gruppi di derivazione

Nota: per informazioni più dettagliate sulla valvola, consultare le sezioni “Descrizioni” e “Indicazioni” del foglietto illustrativo che

Italiano

accompagna la valvola PS Medical Strata o Strata II.

Descrizione

I gruppi di derivazione Strata e Strata II sono costituiti da una valvola Strata o Strata II e da un catetere peritoneale precollegato. I gruppi di derivazione vengono forniti con una valvola di misura regolare o piccola. Il gruppo comprende una valvola Strata o Strata II con catetere peritoneale integrale, diametro standard, impregnato al bario, ad estremità aperta. La connessione tra la porzione con il meccanismo di controllo con sifone della valvola e il catetere integrale consente al catetere di ruotare.

Kit di derivazione in pezzo unico

Descrizione

I kit di derivazione in pezzo unico Strata e Strata II sono costituiti da una valvola Strata o Strata II, da un catetere ventricolare precollegato e da un catetere peritoneale precollegato. I kit di derivazione in pezzo unico vengono forniti con una valvola di misura regolare o piccola. Il kit comprende una valvola Strata o Strata II con un catetere ventricolare integrale, standard ed un catetere peritoneale integrale, standard, ad estremità aperta.

Gruppi di derivazione e Kit di derivazione in pezzo unico PS Medical Strata NSC

Gruppi di derivazione

Nota: per informazioni più dettagliate sulla valvola Strata, consultare le sezioni “Descrizioni” e “Indicazioni” del foglietto illustrativo che accompagna la valvola PS Medical Strata NSC.

Descrizione

I gruppi di derivazione Strata NSC sono costituiti da una valvola Strata NSC e da un catetere peritoneale pre-collegato. Il gruppo è corredato da una valvola Strata NSC con catetere peritoneale integrale, diametro standard, impregnato al bario, ad estremità aperta.

Kit di derivazione in pezzo unico

Descrizione

I kit di derivazione in pezzo unico Strata NSC sono costituiti da una valvola Strata, da un catetere ventricolare pre-collegato, e da un catetere peritoneale pre-collegato. Il kit comprende una valvola Strata NSC con un catetere ventricolare integrale, standard, ed un catetere peritoneale integrale, standard, ad estremità aperta.

Posizionamento del catetere

Posizionamento del catetere ventricolare – Solo kit di derivazione in pezzo unico

Con ciascun kit di derivazione in pezzo unico del tipo Strata viene fornito in dotazione un introduttore monouso del catetere ventricolare a rilascio veloce (Fig. 1). La punta dell’introduttore viene inserita nel catetere ventricolare attraverso il foro di usso più vicino alla valvola (Fig. 2). Una volta introdotta la punta nel foro di usso del catetere, l’operatore tiene ben fermi insiemi il catetere e l’introduttore e li inserisce nel ventricolo. Una volta raggiunto il punto desiderato di inserimento del catetere, l’operatore aerra saldamente l’impugnatura della guida e ritira l’impugnatura del mandrino di circa 1,5 cm, staccando il catetere dall’introduttore (Fig. 3). A questo punto l’introduttore può essere ritirato dal ventricolo. La clip ad angolo retto posta sul catetere ventricolare può essere usata perpiegare il catetere ventricolare no ad un angolo di 90˚ circa nel punto in cui fuoriesce dal foro praticato dal trapano a punta elicoidale o dal trapano normale. La clip può anche fungere da contrassegno per la profondità programmata di inserimento del catetere. Prima dell’inserimento, farla scorrere lungo il catetere e posizionarla alla distanza desiderata dalla punta prossimale del catetere (Fig. 4). Se il chirurgo preferisce non usare la clip, la si può rimuovere agevolmente prima di inserire il catetere ventricolare. Una volta introdotto il catetere nel ventricolo come previsto, la porzione extracranica del catetere viene spinta nel segmento tubolare scisso della clip per formare una piega ad angolo retto (Fig. 5). Evitare di tendere il catetere quando lo si preme nella clip. Si consiglia di ssare la clip ad angolo retto al tessuto adiacente, facendo passare il lo di sutura attraverso le due ange di sutura poste ai lati della clip. Se non si usa la clip ad angolo retto, è consigliabile che il chirurgo rili il bordo del foro praticato dal trapano al ne di ottenere un intaglio smussato nel punto in cui il catetere emerge e si curva appoggiandosi al cranio. Per accogliere la porzione extracranica del catetere ventricolare e la valvola di tipo Strata il chirurgo dovrà praticare un tasca subgaleale della profondità adeguata.

Posizionamento del catetere peritoneale – Strata, Strata II e Strata NSC Gruppi di derivazione e Kit di derivazione in pezzo unico

Si possono adottare svariate tecniche chirurgiche per posizionare il catetere integrale distale nella cavità peritoneale. Sta al medico determinare il sito di posizionamento. Al momento dell’intervento controllare che il catetere sia pervio. Ogni gruppo di derivazione e kit di derivazione in pezzo unico del tipo

Strata viene fornito in dotazione con un introduttore monouso del catetere peritoneale lungo 60 cm. Tale introduttore va diretto per via sottocutanea

EC REP

nella direzione distale, con manipolo e otturatore in sede. La guida per introduttore malleabile tubolare può essere modellata a mano, come indicato per la procedura chirurgica in atto. Dopo l’inserimento dell’introduttore, l’otturatore viene sbloccato dal manipolo, e il manipolo rimosso dalla guida per introduttore. Si colloca poi l’estremità distale del catetere peritoneale sul raccordo terminale dell’otturatore. L’otturatore e il catetere vengono ritirati attraverso la guida per introduttore tirando la punta dell’otturatore, e l’otturatore viene rimosso dal tubo del catetere. La guida per introduttore viene poi ritirata attraverso l’incisione addominale.

Gruppi di derivazione a scatto Strata, Strata II e Strata NSC

Nota: per informazioni più dettagliate sulla valvola, consultare le sezioni “Descrizioni” e “Indicazioni” del foglietto illustrativo che accompagna la valvola PS Medical Strata, Strata II o Strata NSC.

Gruppi di derivazione a scatto Strata e Strata II

Descrizione

I gruppi di derivazione a scatto PS Medical Strata e Strata II della Medtronic Neurosurgery sono costituiti da diversi componenti: una valvola Strata, una cupola integrale del serbatoio per ventricolostomia del gruppo a scatto ed un catetere peritoneale integrale. La connessione tra la porzione con meccanismo di controllo con sifone della valvola Strata e il catetere integrale distale consente al catetere di ruotare.

NOTA: ogni gruppo di derivazione a scatto Strata o Strata II deve essere usato con un catetere ventricolare di derivazione a scatto (fornito separatamente) per ottenere una derivazione completa a controllo del ﬂusso. Per sempliﬁcare la procedura di inserimento “a scatto”, viene fornito separatamente uno strumento per l’assemblaggio a scatto.

I gruppi di derivazione a scatto Strata e Strata II incorporano un serbatoio completamente in pezzo unico in elastomero siliconico radiopaco per connessione “a scatto”. Il serbatoio del gruppo di derivazione a scatto consente di accedere direttamente ai ventricoli per iniezioni, prelievi e drenaggio.

Gruppi di derivazione a scatto Strata NSC

Descrizione

I gruppi di derivazione a scatto PS Medical Strata NSC della Medtronic Neurosurgery sono costituiti da diversi componenti: una valvola Strata NSC, una cupola integrale del serbatoio per ventricolostomia del gruppo a scatto, ed un catetere peritoneale integrale.

NOTA: ogni gruppo di derivazione a scatto Strata NSC deve essere usato con un catetere ventricolare di derivazione a scatto (fornito separatamente) per ottenere una derivazione completa a controllo del ﬂusso. Per sempliﬁcare la procedura di inserimento “a scatto”, viene fornito separatamente uno strumento per l’assemblaggio a scatto.

I gruppi di derivazione a scatto Strata NSC incorporano un serbatoio completamente in pezzo unico in elastomero siliconico radiopaco per connessione “a scatto”. Il serbatoio del gruppo di derivazione a scatto Strata NSC consente di accedere direttamente ai ventricoli per iniezioni, prelievi e drenaggio.

Test di pervietà della derivazione

1. Fissare l’adattatore traslucido di pre-riempimento all’entrata della cupola del serbatoio (Fig. 6).

2. Servendosi dell’adattatore per ago smusso di calibro 16, riempire la siringa di soluzione siologica isotonica, sterile e ltrata.

3. Inserire l’adattatore per ago smusso nella porta dell’adattatore di pre-riempimento, e spingendo delicatamente sulla siringa, irrigare il gruppo di derivazione con la soluzione siologica.

4. Se la soluzione siologica fuoriesce dall’estremità distale del catetere, il gruppo di derivazione è pervio.

Posizionamento del catetere peritoneale

Si possono adottare svariate tecniche chirurgiche per posizionare il catetere distale nella cavità peritoneale. Sta al medico determinare il sito di posizionamento. È disponibile un introduttore sottocutaneo per la tunnellizzazione del catetere distale. Si consiglia di utilizzare l’introduttore sottocutaneo per catetere PS Medical della Medtronic Neurosurgery lungo 38 o 60 cm.

Assemblaggio della derivazione

Una volta inserito il catetere ventricolare, si può collegare la base del serbatoio alla cupola del serbatoio integrale del gruppo di derivazione. Per semplicare e velocizzare la procedura di inserimento “a scatto”, viene fornito separatamente uno strumento per l’assemblaggio a scatto. Far scivolare le punte dello strumento sotto la base del serbatoio, quindi far scattare la cupola sulla base (Fig. 7). Dopo aver ssato la cupola sulla base, inserire il serbatoio in un foro di trapano o di trapano a punta elicoidale da 6 mm.

AVVERTENZA: NON STACCARE IL SERBATOIO DALLA BASE DOPO CHE SONO STATI COLLEGATI A SCATTO. IL SERBATOIO E LA BASE POSSONO ESSERE COLLEGATI UNA VOLTA SOLA. DURANTE L’ASSEMBLAGGIO ESERCITARE LA MASSIMA CAUTELA PER GARANTIRE IL FISSAGGIO COMPLETO ED EVITARE DI DANNEGGIARE I COMPONENTI IN PLASTICA. IL DISASSEMBLAGGIO E SUCCESSIVO RIASSEMBLAGGIO, E/O I DANNI AI COMPONENTI IN PLASTICA DURANTE L’ASSEMBLAGGIO, POSSONO PROVOCARE SCOLLEGAMENTI INDESIDERATI O PERDITE.

Iniezione nel serbatoio

ATTENZIONE: LA MAGGIOR PARTE DEI MATERIALI IN ELASTOMERO DI SILICONE HA UNA BASSA RESISTENZA ALLA LACERAZIONE. PERTANTO, ESERCITARE CAUTELA AL MOMENTO DI INSERIRE E RIMUOVERE L’AGO.

La cupola del serbatoio per ventricolostomia consente di eseguire punture multiple con un ago non carotante o a punta smussata di calibro 25 o inferiore. Si consiglia di inserire l’ago in vari punti della cupola per evitare di pungere ripetutamente la stessa area.

Avvertenze e precauzioni

Le derivazioni di tipo a scatto possono scollegarsi in corrispondenza del raccordo a scatto in plastica se: 1) vengono danneggiate prima del collegamento; 2) vengono collegate, scollegate e ricollegate; oppure 3) non vengono collegate completamente durante l’impianto. L’inserimento occipitale è stato associato ad un tasso ridotto (<0,3%) di scollegamenti dei componenti della derivazione. Il chirurgo deve prendere in considerazione questo rischio potenziale al momento di determinare il sito appropriato di posizionamento dell’impianto. Lo scollegamento in corrispondenza del raccordo a scatto in plastica può comportare un drenaggio eccessivo o insuciente, e la necessità di revisione chirurgica per sostituire i componenti a scatto in plastica. Gli introduttori sottocutanei dei cateteri possono rompersi sui punti di saldatura o sui punti di assemblaggio dei componenti, oppure a causa dell’estrema deformazione della guida essibile. Improvvise rotture possono causare il trauma di tessuti o di organi e danneggiare il sistema di derivazione. Gli strumenti devono essere controllati prima dell’uso per accertarne la continua integrità e funzionalità. Per evitare lesioni al paziente e al chirurgo, gli strumenti monouso non devono essere mai riutilizzati.

PS Medical® Strata® および Strata® II シャントアセンブリと一体型シャントキット

シャントアセンブリ

注:バルブに関する詳細は、同封の

日本語

と「適用」の箇所をご参照ください。

説明

StrataおよびStrata II シャントアセンブリは、StrataまたはStrata ブリには、通常サイズのバルブと小型バルブのいずれかが付いています。このアセンブリは、StrataまたはStrata 含浸で先端が開いた標準直径の統合型腹腔カテーテルを組み込んでいます。バルブのサイフォン調整部分と統合型遠位カテーテルの接続部分はカテーテルが回転できるようになっています。

Medtronic Neurosurgery PS Medical® Strata®

バルブと付属の腹膜カテーテルで構成されています。シャントアセン

あるいは

Strata®

バルブの説明書にある「説明」

バルブにバリウム

一体型シャントキット

説明

StrataおよびStrata II一体型シャントキットは、StrataまたはStrata す。一体型シャントキットには通常サイズ、または小型のバルブが付いています。このキットは、Strataバルブまたは Strata 型脳室カテーテル(標準)と先端が開いた統合型腹腔カテーテル(標準)を組み込んでいます。

PS Medical® Strata NSC™

シャントアセンブリ

注

:Strata

バルブに関する詳細は、同封の

所をご参照ください。

説明

Strata

NSC

シャントアセンブリは Strata

バリウム含浸で先端が開いた標準直径の統合型腹腔カテーテルを組み込んでいます。

シャントアセンブリと一体型シャントキット

Medtronic NeurosurgeryのPS MedicalStrata NSC

NSC

バルブと付属の腹膜カテーテルで構成されています。このアセンブリは、Strata

バルブ、付属の脳室カテーテルと腹膜カテーテルで構成されていま

™

バルブの説明書にある「説明」と「適用」の箇

NSC

バルブに

一体型シャントキット

説明

Strata

NSC

一体型シャントキットはStrata

は、Strata

NSC

バルブ、統合型脳室カテーテル(標準)と先端が開いた統合型腹腔カテーテル(標準)を組み込んでいます。

NSC

バルブ、付属の脳室カテーテルと腹膜カテーテルで構成されています。このキット

カテーテルの配置

脳室カテーテルの配置– 一体型シャントキットのみ

Strataタイプの一体型シャントキットには、使い捨てのクイックリリース脳室カテーテルイントロデューサーが各々付いてきます(図

。イントロデューサーの先端はバルブに最も近い流出孔を通して脳室カテーテルに挿入できるように設計されています

(図 2)

。先端がカテーテルの流出孔に挿入されると、カテーテルとイントロデューサーは1つにしっかりと固定され、脳室に挿入されます。カテーテルを留意する部位に到達したら、スタイレットグリップを約で、カテーテルをイントロデューサーから外します(図脳室カテーテルのライトアングルクリップは、ツイストドリルやバーホールから出た脳室カテーテルを約できます。このクリップは、カテーテルを挿入する前に、カテーテルのプロキシマル端部から希望の距離にカテーテルをスライドさせることで、予め計画された深さに挿入するためのマーカーとして使用できます。(図くない場合は、脳室カテーテルを挿入する前に簡単に取り外すことができます。脳室に正しくカテーテルが配置されたら、頭蓋外にあるカテーテルを直角に曲がるようにクリップの分かれたチューブ部分に押し込みます(図

。カテーテルがクリップに押し込まれるとき伸ばさないようにしてください。ライトアングルクリップの側面にある2つの縫合フランジを隣接の組織に縫合してしっかりとクリップを固定することをお勧めします。

ライトアングルクリップを使用しない場合は、担当外科医の方がバーホールの縁を切り取って、カテーテルが出てきて頭蓋骨に接するように曲がるところに、面取りをしたノッチを施すことをお勧めします。頭蓋外にあるカテーテルとStrataタイプのバルブが入るように、帽状腱膜下に十分な深さのポケットを形成してください。

1.5 cm

。イントロデューサーはこの時点で脳室から抜いて構いません。

引きながらシャフトグリップをしっかりとつかん

90°

に曲げるために使用

。担当外科医がクリップを使用した

腹腔カテーテルの配置– Strata、Strata II およびStrata NSC

シャントアセンブリと一体型シャントキット

様々な方法により、腹腔内に統合型遠位カテーテルを配置することができます。カテーテルを配置する部位は医師が決定してください。外科手術の時点でカテーテルの開通性をチェックしてください。Strataタイプのシャントアセンブリと一体型シャントキットには、各々長さ正しい位置に取り付けられ、皮下で遠位方向に向けて誘導されるよう設計されています。外科的処置の適応に従って、可鍛性のあるチューブ状のパッサーシャフトを手で形成することも可能です。パッサーを配置したら、ハンドルから密閉装置を解除して、ハンドルをパッサーシャフトから取り外してください。

腹腔カテーテルの遠位端がこの時点で密閉装置の端にある取り付け部に配置されます。密閉装置とカテーテルは、密閉装置の先端を引くことによりパッサーシャフトを通り、密閉装置はその後カテーテルのチューブから取り外されます。この時点でパッサーシャフトを腹部切開部から抜きます。

Strata、Strata II

注:このバルブに関する詳細は、同封のと「適用」の箇所をご参照ください。

Strata、Strata

説明

メドトロニック  ニューロサージェリーのンブリ脳室開窓術用リザーバドーム、そして統合型腹腔カテーテルといった構成部分で成り立っています。Strataバルブのサイフォン調整部分と統合型遠位カテーテルの接続部分はカテーテルが回転できるようになっています。

注:完全な流量調節式シャントの場合は、StrataまたはStrata カテーテル(別売)と併せて使用する必要があります。「スナップ」手順を簡略にするスナップアセンブリツールは、単独でお求めいただけます。 StrataおよびStrata ラストマーリザーバ設計が組み込まれています。スナップシャントアセンブリリザーバにより脳室に直接アクセスし、注射、採取、および廃液が行えます。

Strata NSC

スナップシャントアセンブリ

説明

メドトロニック  ニューロサージェリーのブリ脳室開窓術用リザーバドーム、そして統合型腹腔カテーテルといった構成部分で成り立っています。

注:完全な流量調節式シャントの場合は、併せて使用する必要があります。「スナップ」手順を簡略にするスナップアセンブリツールは、単独でお求めいただけます。

Strata

NSC

リザーバ設計が組み込まれています。Strata および廃液が行えます。

シャントの開通性チェック

2. 16

腹腔カテーテルの配置

様々な方法により、腹腔内に統合型遠位カテーテルを配置することができます。カテーテルを配置する部位は医師が決定してください。

遠位カテーテルを通す皮下組織カテーテルパッサーがあります。長さ下組織カテーテルパッサーがお勧めです。

シャントのアセンブリ

脳室カテーテルが配置されたら、リザーバベースをシャントアセンブリの統合型リザーバドームとスナップして構いません。スナップ手順を簡略化し、手早く行えるスナップアセンブリツールは、単独でお求めいただけます。ツールの「プラグ」をリザーバベースの下に滑り込ませ、ドームをベースにスナップして固定します(図 7)。ドームとベースが一緒にスナップ固定したら、リザーバは

警告:一旦リザーバとベースが一緒にスナップ固定したら絶対に分解しないことリザーバとベースは「一回使用」に限られて設計されたスナップアセンブリです。完全に接続し、プラスチック製の構成部分に損傷を与えないよう、アセンブリは細心の注意を払って行ってください。アセンブリの分解や再構築、および/またはアセンブリ中にプラスチック製の構成部分を損傷すると、思わぬ切断やアセンブリからの漏れが起きる可能性があります。

リザーバへの注射

注意:シリコーンエラストマー素材の多くは、引き裂きに弱いという特徴があります。針の挿入や取り外しに際しては注意する必要があります。脳室開窓術用リザーバのドームは、25ゲージ以下のノンコアリングニードルを使って数回穿刺できるように設計されています。ドームの同じ箇所に何度も穿刺しないように場所を変えて針を挿入することをお勧めします。

警告と注意点

「スナップシャント」タイプの製品は、以下に挙げる状況下でプラスチック製のスナップ接合部から外れることがあります。

1)

接続前に受けた損傷部への配置が、シャント構成部分の低切断率を決定するにあたり、この潜在的リスクを検討してください。プラスチック製スナップ接合部で取り外すと、廃液の過剰あるいは不足を起こす可能性があり、プラスチック製構成部分の交換を行うため外科的手術での修正を必要とします。

皮下組織カテーテルパッサーは、溶接部分や組み立て部分で、または可鍛性シャフトの極度な変形などのために破損することがあります。急激な破損は、組織や器官の傷害や、シャントシステムの損傷につながります。使用前に、機器を点検し、完全な状態になっているか、機能性が維持されているかを確認してください。ディスポーザブル部品は決して再使用しないでください。患者や医師に危害が及ぶことがあります。

60 cm

の腹腔カテーテルパッサーが同封されています。カテーテルパッサーは、ハンドルと密閉装置が

および

Strata NSC

スナップシャントアセンブリ

Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata、Strata II

スナップシャントアセンブリ

PS Medical

Strata、Strata

スナップシャントアセンブリは、Strataバルブ、統合型スナップアセ

スナップシャントアセンブリは、それぞれスナップシャント脳室内

スナップシャントアセンブリは、完全に一体化し、「一緒にスナップ」された放射線不透過性のシリコーンエ

PS Medical

Strata

NSC

スナップシャントアセンブリは、Strata

Strata NSC

スナップシャントアセンブリは、スナップシャント脳室カテーテル(別売)と

スナップシャントアセンブリは、完全に一体化し、「一緒にスナップ」された放射線不透過性のシリコーンエラストマー

透明のプレフィルアダプタをリザーバドームの入口に接続します(図

ゲージのブラント針アダプタで注射器に滅菌ろ過済みの生理食塩水を充填します。

ブラント針アダプタをプレフィルアダプタのポートに挿入し、ゆっくりとした圧力を注射器に加えながらシャントアセン

ブリを生理食塩水で洗い流します。

生理食塩水が遠位カテーテルの端から流れ出れば、シャントアセンブリの開通性は確認されます。

6 mm

のバーホールかツイストドリルホールに配置されます。

; 2)

NSC

スナップシャントアセンブリリザーバにより脳室に直接アクセスし、注射、採取、



接続されたあと取り外され、また接続する;または

(<0.3%)

と関連付けられています。担当外科医の方は、適切なインプラント配置場所

および

Strata NSC

バルブの説明書にある「説明」

NSC

バルブ、統合型スナップアセン

6)

。

38 cm

あるいは

60 cm

のメドトロニック

インプラント時に完全に接続されていない。後頭

NeurosurgeryのPS Medical

PS Medical Strata og Strata II -shuntenheter og forenlige shuntsett

Shuntenheter

Merk: Se avsnittene Beskrivelser og Indikasjoner i vedlagte pakningsvedlegg til Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata eller Strata II-ventilen hvis du vil ha mer

Norsk

spesiﬁkke opplysninger om ventilen.

Beskrivelse

Strata og Strata II shuntenheter består av en Strata eller Strata II-ventil og et påmontert peritonealkateter. Shuntenhetene leveres med en standard eller liten ventil. Enheten omfatter en Strata eller Strata II-ventil med et innebygd peritonealkateter, standard diameter, bariumimpregnert og med åpen ende. Koblingen mellom vannlåsdelen på ventilen og det innebygde distale kateteret gjør det mulig å rotere kateteret.

Forenlige shuntsett

Beskrivelse

Strata og Strata II forenlige shuntsett består av en Strata eller Strata II-ventil, et påmontert ventrikkelkateter og et påmontert periotonealkateter. De forenlige shuntsettene leveres med enten standard eller liten ventil. Settet består av en Strata-ventil eller Strata II med et standard innebygd ventrikkelkateter, og et standard periotonealkateter med åpen ende.

PS Medical Strata NSC shuntenheter og forenlige shuntsett

Shuntenheter

Merk: Se avsnittene Beskrivelser og Indikasjoner i vedlagte pakningsvedlegg til Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSC -ventilen hvis du vil ha mer spesiﬁkke opplysninger om Strata-ventilen.

Beskrivelse

Strata NSC-shuntenheten består av en Strata NSC-ventil og et påmontert peritonealt kateter. Enheten omfatter en Strata NSC-ventil med et innebygd peritonealkateter, standard diameter, bariumimpregnert og med åpen ende.

Forenlige shuntsett

Beskrivelse

Strata NSC forenlige shuntsett består av en Strata NSC-ventil, et påmontert ventrikkelkateter og et påmontert periotonealkateter. Settet består av en Strata NSC-ventil, et standard innebygd ventrikkelkateter og et standard, innebygd periotonealt kateter med åpen ende.

Kateterplassering

Plassere ventrikkelkateteret – Bare forenlige shuntsett

En engangs ventrikkelkateter-innføringsanordning med hurtigutløsning leveres sammen med hvert Strata forenlige shuntsett (g. 1). Innføringsspissen er designet til innføring i ventrikkelkateteret via owhullet nærmest ventilen (g. 2). Når spissen er satt inn i kateterets owhull, skal kateteret og innføreren holdes tett sammen og settes inn i ventrikkelen. Når ønsket plassering er oppnådd, holdes skafthåndtaket fast mens stiletthåndtaket trekkes omtrent 1,5 cm tilbake. Dette frigjør kateteret fra innføringsanordningen (g. 3). Innføringsanordningen kan nå trekkes ut av ventrikkelen. Den rettvinklede klemmen på ventrikkelkateteret kan brukes til å bøye ventrikkelkateteret i en omtrent 90° vinkel der det kommer ut av spiralbor- eller trepanasjonshullet (g. 3). Klemmen kan brukes som markør for den planlagte dybden på kateterinnføringen ved å skyve den til ønsket avstand fra proksimalspissen på kateteret før innføringen (g. 4). Hvis kirurgen ikke vil bruke klemmen, kan den lett ernes før ventrikkelkateteret settes inn. Når kateteret er riktig plassert i ventrikkelen, trykkes den ekstrakraniale delen av kateteret inn i spalten på rørsegmentet på klemmen for å oppnå en rettvinklet bøying (g. 5). Unngå å strekke kateteret når det trykkes inn i klemmen. Det anbefales å feste den rettvinklede klemmen til omliggende vevet ved å legge suturer gjennom de to suturkragene på sidene av klemmen.

に統合

Hvis den rettvinklede klemmen ikke brukes, bør kirurgen trimme kanten på trepanasjonshullet til et skråkantet hakk og er kurvet der kateteret kommer, slik at det ligger tett inn til kraniet. Det må lages en lomme under galea med passende dybde som vil romme den ekstrakraniale delen av ventrikkelkateteret og Strata-ventilen.

Plassere peritonealkateteret – Strata, Strata II og Strata NSC Shuntenheter og forenlige shuntsett

En rekke kirurgiske teknikker kan brukes ved plassering av det innebygde distalkateteret i peritonealhulen. Plasseringsstedet velges etter kirurgens skjønn. Åpningen i kateteret må kontrolleres før operasjonen. Hver Strata shuntenhet og forenlig shuntsett er pakket sammen med en 60 cm lang kateterinnfører til engangsbruk. Kateterinnføreren er beregnet til å føres subkutant i distal retning med håndtaket og obturatoren på plass. Det bøyelige, rørformede innføringsskaftet kan være formet for hånd som angitt for det kirurgiske inngrepet. Etter plasseringen av innføringsanordningen, frigjøres obturatoren fra håndtaket, og håndtaket ernes fra innføringsskaftet. Den distale enden på peritonealkateteret settes deretter på obturatorens tilpasser. Obturatoren og kateteret trekkes gjennom innføringsskaftet ved å trekke i obturatorspissen, og obturatoren ernes fra kateterrøret. Innføringsskaftet trekkes deretter ut gjennom abdominalincisjonen.

Strata, Strata II og Strata NSC trykklåsshunt

Merk: Se avsnittene Beskrivelser og Indikasjoner i vedlagte pakningsvedlegg til Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata, Strata II eller Strata NSC-ventilen, hvis du vil ha mer spesiﬁkke opplysninger om ventilen.

Strata og Strata II trykklåsshunter

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata og Strata II trykklåsenheten består av ere komponenter: En Strata-ventil, en innebygd ventrikulostomi-reservoarkuppel med trykklås og et innebygd peritonealkateter. Koblingen mellom vannlåsdelen på Strata-ventilen og det innebygde distale kateteret gjør det mulig å rotere kateteret.

MERK: Hvert Strata eller Strata II trykklåsenhet må brukes sammen med et ventrikkelkateter med trykklåsshunt (fås separat) for å danne en fullstendig shunt med ﬂowkontroll. Et trykklåsverktøy som forenkler trykklåsmetoden leveres separat.

Strata og Strata II trykklåsshunt omfatter et komplett “sammentrykkings”-reservoar av radoopakt silikonelastomer. Trykklåsreservoaret gir direkte adgang til injeksjon, prøvetaking og drenasje i ventilene.

Strata NSC trykklåsshunt

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSC trykklåsenheter består av ere komponenter: En Strata NSC-ventil, en innebygd ventrikulostomi-reservoarkuppel med trykklås og et innebygd peritonealkateter.

MERK: Hver Strata eller Strata II trykklåsenhet må brukes sammen med et ventrikkelkateter med trykklåsshunt (fås separat) for å utgjøre en fullstendig shunt med ﬂowkontroll. Et trykklåsverktøy som forenkler trykklåsmetoden leveres separat.

Strata og Strata II trykklåsshunt omfatter en komplett “sammentrykkings”-reservoar av radoopakt silikonelastomer. Trykklåsreservoaret gir direkte adgang til ventriklene for injeksjon, prøvetaking og drenasje.

Kontrollere shuntåpningen

1. Koble den gjennomsiktige forhåndsfyllingsadapteren til innløpet på reservoarkuppelen (g. 6).

2. Fyll en sprøyte med sterilt, ltrert, isotonisk saltvann med den butte, 16 gauge nåladapteren.

3. Sett den butte nåladapteren inn i åpningen på forhåndsfyllingsadapteren og skyll shunten med saltvann under forsiktig trykk.

4. Hvis saltvannet renner ut av den distale kateterenden, er shunten åpen.

Plassere peritonealkateteret

Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av distalkateteret i peritonealhulen. Plasseringsstedet velges etter kirurgens skjønn. Et subkutan kateterinnfører kan fås til tunnelering av det distale kateteret. Medtronic Neurosurgery PS Medical subkutan kateterinnfører med 38 eller 60 cm lengde anbefales.

Montere shunten

Når det ventrikulære kateteret er plassert, kneppes reservoarsokkelen sammen med reservoarkuppelen som en innebygd del av shuntmonteringen. Et trykkmonteringsverktøy som forenkler påsmekkingen leveres separat. Før ”gaene” på verktøyet under reservoarsokkelen og trykk på kuppelen til den knepper på plass på sokkelen (Fig. 7). Etter kuppelen og sokkelen er trykket sammen, plasseres reservoaret i et håndboret eller drillet hull på 6 mm.

ADVARSEL: RESERVOARET OG SOKKELEN SKAL IKKE SEPARERES ETTER DE ER TRYKKET SAMMEN. RESERVOARET OG SOKKELEN ER UTFORMET FOR Å KUNNE KNEPPES SAMMEN BARE ÉN GANG. DET MÅ UTVISES OMHYGGELIG VARSOMHET UNDER MONTERINGEN FOR Å SIKRE FULLSTENDIG SAMMENKOPLING OG FOR Å HINDRE AT PLASTDELENE SKADES. TAS DELENE FRA HVERANDRE, FOR DERETTER Å KOPLES SAMMEN IGJEN, OG/ELLER PÅFØRES PLASTDELENE SKADE UNDER SAMMENKOPLINGEN, KAN DET RESULTERE I UTILSIKTET FRAKOPLING ELLER AT KOPLINGEN LEKKER.

Injeksjon i reservoaret

FORSIKTIG: DÅRLIG RIVEFASTHET ER KARAKTERISTISK FOR DE FLESTE SILIKONELASTOMER-MATERIALER. DET MÅ UTVISES FORSIKTIGHET VED INNSETTING OG FJERNING AV NÅLEN.

Kuppelen over ventrikulostomireservoaret er beregnet på ere punkturer med en 25 gauge eller mindre Huber-nål. Det anbefales å sette inn nålen på forskjellige steder, for å unngå gjentatte punkturer på samme sted på kuppelen.

Advarsler og forholdsregler

”Snap shunt“-type produkter kan frakobles i trykkoplingen i plast dersom de er: 1) skadet før sammenkoplingen; 2) koplet sammen, frakoplet og så koplet sammen igjen; eller 3) ikke koplet riktig sammen under implanteringen. Plasseringer i den occipitale regionen er forbundet med få (<0,3 %) frakoplinger av shuntkomponentene. Kirurgen bør vurdere denne risikoen når passende plassering av implantatet bestemmes. Frakopling i trykkoplingen av plast kan føre til over- eller underdrenasje og vil kreve kirurgisk inngrep for å erstatte koplingskomponentene. Subkutane kateterinnførere kan brekke ved sammensveisinger eller koblingspunkter, eller på grunn av ekstrem deformering av det formbare skaftet. Plutselig brudd kan medføre traume i vev eller organer og skade på shuntsystemet. Instrumenter må inspiseres før bruk for å sikre kontinuerlig integritet og funksjonalitet. Engangsinstrumenter må aldri gjenbrukes. Dette kan skade pasienten og legen.

Zestawy przepływowe Strata i Strata II oraz zuniﬁkowane zestawy systemu przepływowego ﬁrmy PS Medical

Zestawy przepływowe

Polski

Uwaga: Dodatkowe informacje dotyczące zastawki przedstawiono w załączonych wkładkach informacyjnych zastawek Strata lub Strata II ﬁrmy PS Medical, w częściach “Opis” i “Wskazania”.

Opis

W skład zestawów przepływowych Strata i Strata II wchodzi zastawka Strata lub Strata II wraz z podłączonym fabrycznie cewnikiem otrzewnowym. Zestawy przepływowe zawierają zastawki małe lub wielkości podstawowej. Zestaw składa się z zastawki Strata lub Strata II ze zintegrowanym, impregnowanym barem cewnikiem otrzewnowym o standardowej średnicy z otwartą końcówką. Połączenie pomiędzy elementem kontrolnym syfonu zastawki oraz zintegrowanym cewnikiem dystalnym umożliwia rotację cewnika.

Zuniﬁkowane zestawy systemu przepływowego

Opis

W skład zunikowanych zestawów systemu przepływowego Strata i Strata II wchodzi zastawka Strata lub Strata II wraz z podłączonym fabrycznie cewnikiem komorowym oraz podłączonym fabrycznie cewnikiem otrzewnowym. Zunikowane zestawy systemu przepływowego zawierają zastawki małe lub wielkości podstawowej. Zestaw składa się z zastawki Strata lub Strata II ze zintegrowanym cewnikiem komorowym o standardowej średnicy oraz zintegrowanego cewnika otrzewnowego o standardowej wielkości z otwartą końcówką.

Zestawy przepływowe Strata NSC oraz zuniﬁkowane zestawy systemu przepływowego ﬁrmy PS Medical

Zestawy przepł ywowe

Uwaga: Dodatkowe informacje dotyczące zastawki przedstawiono w załączonych wkładkach informacyjnych zastawek NSC ﬁrmy PS Medical, w częściach "Opis" i "Wskazania".

Opis

W skład zestawów przepływowych NSC wchodzi zastawka Strata NSC wraz z podłączonym fabrycznie cewnikiem otrzewnowym. Zestaw składa się z zastawki Strata NSC ze zintegrowanym, impregnowanym barem cewnikiem otrzewnowym o standardowej średnicy z otwartą końcówką.

Zuniﬁkowane zestawy systemu przepływowego

Opis

W skład zunikowanych zestawów systemu przepływowego Strata NSC wchodzi zastawka Strata NSC wraz z podłączonym fabrycznie cewnikiem komorowym i podłączonym fabrycznie cewnikiem otrzewnowym. Zestaw składa się z zastawki Strata NSC ze zintegrowanym cewnikiem komorowym o standardowej średnicy oraz zintegrowanego cewnika otrzewnowego o standardowej wielkości z otwartą końcówką.

Wprowadzanie cewnika

Wprowadzanie cewnika komorowego – wyłącznie zuniﬁkowane zestawy systemu przepływowego

Każdy zunikowany zestaw systemu przepływowego wyposażono w jednorazowy łatwo wysuwalny prowadnik cewnika komorowego (rys. 1.). Końcówkę prowadnika należy wprowadzić do bliższego końca cewnika komorowego przez otwór przepływowy znajdujący się najbliżej zastawki (rys. 2.). Po wprowadzeniu końcówki do otworu przepływowego cewnika cewnik oraz prowadnik należy przytrzymać ściśle razem i wprowadzić do komory. Po umieszczeniu cewnika w pożądanym położeniu należy mocno chwycić uchwyt mandrynu i wysunąć go ok. 1,5 cm wstecz, co spowoduje wysunięcie cewnika z prowadnika (rys. 3.). Na tym etapie można wycofać prowadnik z komory. Zacisk prostopadły cewnika komorowego może być stosowany do wygięcia cewnika pod kątem około 90° w miejscu, w którym cewnik opuszcza otwór nawiercony lub otwór trepanacyjny (rys. 3.). Zacisk może być stosowany jako znacznik podczas planowania głębokości, na jakiej znajdzie się cewnik. Funkcję znacznika uzyskuje się, przesuwając zacisk o odpowiednią odległość od końca proksymalnego cewnika przed jego wprowadzeniem do jamy czaszki (rys. 4.). Jeżeli chirurg nie zamierza stosować zacisku, przed wprowadzeniem cewnika komorowego można zacisk usunąć. Po umieszczeniu cewnika w prawidłowym położeniu w komorze należy wprowadzić zewnątrzczaszkowy odcinek cewnika w rozdwojoną, rurkowatą część zacisku, formując kąt prosty (rys. 5.). Podczas wprowadzania do zacisku należy unikać naciągania cewnika. Zaleca się, by zacisk prostopadły był przymocowany do przylegających tkanek podwiązkami prowadzonymi przez dwa otwory na szwy po bokach zacisku. Jeżeli zacisk prostopadły nie jest używany, zaleca się nacięcie rowka na obwodzie nawierconego otworu w miejscu, gdzie cewnik opuszcza kanał i zagina się. Pozaczaszkowy odcinek cewnika komorowego i zastawkę Strata należy umieścić w odpowiednio głębokiej loży pod czepcem ścięgnistym.

Wprowadzanie cewnika otrzewnowego Strata, Strata II i Strata NSC Zestawy przepływowe oraz zuniﬁkowane zestawy systemu przepływowego

W celu umieszczenia zintegrowanego cewnika dystalnego w jamie otrzewnowej można stosować szereg różnych technik chirurgicznych. Decyzja o lokalizacji należy do chirurga. Podczas operacji należy sprawdzić drożność cewnika. W opakowaniu każdego zestawu przepływowego typu Strata oraz zunikowanego zestawu systemu przepływowego znajduje się prowadnik cewnika o długości 60 cm. Prowadnik cewnika wprowadza się podskórnie w kierunku dystalnym; wewnątrz prowadnika znajduje się uchwyt i mandryn. Odkształcalna struktura cylindrycznego korpusu prowadnika umożliwia ręczne formowanie optymalnego kształtu podczas zabiegu. Po umieszczeniu prowadnika we właściwym miejscu odblokowuje się mandryn od rękojeści, a rękojeść wycofuje z wnętrza korpusu prowadnika. Następnie do zakończenia mandrynu wprowadza się dystalną końcówkę cewnika otrzewnowego. Pociągając końcówkę mandrynu należy przemieścić mandryn i cewnik wewnątrz trzonu prowadnika, a następnie usunąć mandryn z wnętrza cewnika. Następnie wysuwa się korpus prowadnika przez nacięcie w powłokach brzucha.

Zestawy przepływowe z systemem zatrzaskowym Strata, Strata II i Strata NSC

Uwaga: Dodatkowe informacje przedstawiono w załączonych wkładkach informacyjnych zastawek Strata, Strata II lub Strata NSC ﬁrmy PS Medical, w częściach "Opis" i "Wskazania".

Zestawy przepływowe z systemem zatrzaskowym Strata i Strata II

Opis

W skład zestawów przepływowych z systemem zatrzaskowym Strata i Strata II rmy Medtronic Neurosurgery PS Medical wchodzą następujące elementy: zastawka Strata, zintegrowana kopuła zbiornika zestawu zatrzaskowego do wentrykulostomii oraz zintegrowany cewnik otrzewnowy. Połączenie pomiędzy elementem kontrolnym syfonu zastawki Strata i zintegrowanym cewnikiem dystalnym umożliwia rotację cewnika.

UWAGA: Każdy zestaw przepływowy z systemem zatrzaskowym Strata i Strata II musi być stosowany z cewnikiem otrzewnowym z systemem zatrzaskowym (dostępnym oddzielnie). Oba elementy tworzą pełen zestaw kontroli przepływu. Dostępny oddzielnie przyrząd montażowy systemu zatrzaskowego ułatwia pracę z systemem zatrzaskowym.

Zestawy przepływowe z systemem zatrzaskowym Strata i Strata II zawierają scalony radiocieniujący pojemnik systemu zatrzaskowego zbudowany z elastomeru silikonowego. Zbiornik zestawu przepływowego z systemem zatrzaskowym zapewnia bezpośredni dostęp do komór w celu wykonania wstrzyknięć, pobierania próbek materiału biologicznego i drenażu.

Zestawy przepływowe z systemem zatrzaskowym Strata NSC

Opis

W skład zestawów przepływowych z systemem zatrzaskowym Strata NSC rmy Medtronic Neurosurgery PS Medical wchodzą następujące elementy: zastawka Strata NSC, zintegrowana kopuła zbiornika zestawu zatrzaskowego do wentrykulostomii oraz zintegrowany cewnik otrzewnowy.

UWAGA: Każdy zestaw przepływowy z systemem zatrzaskowym Strata NSC musi być stosowany z cewnikiem otrzewnowym z systemem zatrzaskowym (dostępnym oddzielnie). Oba elementy tworzą pełen zestaw kontroli przepływu. Dostępny oddzielnie przyrząd zatrzaskowy ułatwia pracę z systemem zatrzaskowym.

Zestawy przepływowe z systemem zatrzaskowym Strata NSC zawierają wbudowany radiocieniujący pojemnik systemu zatrzaskowego, zbudowany z elastomeru silikonowego. Zbiornik zestawu przepływowego Strata NSC z systemem zatrzaskowym zapewnia bezpośredni dostęp do komór w celu wykonania wstrzyknięć, pobierania próbek materiału biologicznego i drenażu.

Kontrola drożności zestawu przepływowego

1. Podłączyć radiocieniujący adapter napełniania wstępnego do otworu kopuły zbiornika (rys. 6.).

2. Stosując adapter tępo zakończonej igły 16 G, napełnić strzykawkę sterylnym, odltrowanym, izotonicznym roztworem soli zjologicznej.

3. Wprowadzić adapter tępo zakończonej igły do adaptera napełniania wstępnego i, stosując niewielkie ciśnienie, przepłukać system przepływowy solą zjologiczną.

4. Sól zjologiczna wypływająca z dystalnego końca cewnika świadczy o drożności zastawki.

Wprowadzanie cewnika otrzewnowego

W celu umieszczenia cewnika dystalnego w jamie otrzewnowej można stosować szereg różnych technik chirurgicznych. Decyzja o lokalizacji należy do chirurga. W celu wytworzenia kanału dla cewnika dystalnego można stosować podskórny prowadnik cewnika. Zaleca się stosowanie podskórnego prowadnika cewnika produkcji rmy Medtronic Neurosurgery PS Medical o długości 38 lub 60 cm.

Montaż systemu przepływowego

Po wprowadzeniu cewnika komorowego na właściwe miejsce można połączyć podstawę zbiornika przez zatrzaśnięcie na zintegrowanej kopule systemu przepływowego. Dostępny oddzielnie przyrząd montażowy systemu zatrzaskowego ułatwia i przyspiesza pracę z systemem zatrzaskowym. Należy wsunąć wypusty przyrządu pod podstawę zbiornika, a następnie wcisnąć i zatrzasnąć kopułę na podstawie (rys. 7.). Po zatrzaśnięciu i złączeniu podstawy oraz kopuły w otworze nawierconym o średnicy 6 mm lub otworze trepanacyjnym umieszcza się zbiornik.

OSTRZEŻENIE: PO ZATRZAŚNIĘCIU I ZŁĄCZENIU ZBIORNIKA ORAZ PODSTAWY NIE NALEŻY PODEJMOWAĆ PRÓB ICH ROZŁĄCZENIA. ZBIORNIK I PODSTAWA SĄ PRZEZNACZONE DO JEDNORAZOWEGO ZATRZAŚNIĘCIA I ZŁĄCZENIA. PODCZAS MONTAŻU NALEŻY STARANNIE UNIKAĆ USZKODZENIA PLASTIKOWYCH ELEMENTÓW ORAZ DOŁOŻYĆ

皮

WSZELKICH STARAŃ, BY NASTĄPIŁO ICH CAŁKOWITE ZATRZAŚNIĘCIE I POŁĄCZENIE. DEMONTAŻ ORAZ PONOWNY MONTAŻ I (LUB) USZKODZENIE PLASTIKOWYCH ELEMENTÓW PODCZAS MONTAŻU MOGĄ PROWADZIĆ DO NIEPOŻĄDANEGO ROZŁĄCZENIA LUB PRZECIEKANIA ZESTAWU PRZEPŁYWOWEGO.

Iniekcje do zbiornika

UWAGA: CECHĄ CHARAKTERYSTYCZNĄ WIĘKSZOŚCI ELASTOMERÓW SILIKONOWYCH JEST MAŁA WYTRZYMAŁOŚĆ NA ROZDARCIE. IGŁĘ NALEŻY WPROWADZAĆ I WYKŁUWAĆ OSTROŻNIE.

Budowa kopuły zbiornika wentrykulostomii pozwala na wykonywanie wielu nakłuć przy użyciu cienkiej igły atraumatycznej o rozmiarze 25 lub mniejszym. Zaleca się wprowadzanie igły w różnych miejscach tak, by uniknąć powtarzanego nakłuwania w obrębie jednego punktu kopuły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zatrzaskowe systemy przepływowe mogą ulec rozłączeniu w miejscu plastikowego łącznika zatrzaskowego, jeżeli zostały: 1) uszkodzone przed podłączeniem; 2) podłączone, rozłączone i podłączone ponownie lub 3) niekompletnie podłączone podczas implantacji. W przypadku implantacji w okolicy potylicznej uzyskano niewielką (<0,3%) częstość występowania rozłączeń elementów zestawu przepływowego. Planując odpowiednią lokalizację implantu, chirurg powinien uwzględnić ryzyko rozłączenia elementów. Odłączenie plastikowego połączenia zatrzaskowego może prowadzić do zbyt dużego lub niedostatecznego drenażu, powodując konieczność rewizji i wymiany elementów zatrzaskowych na nowe. Podskórne prowadniki mogą ulec uszkodzeniu na zgrzewach, w miejscach połączeń podzespołów lub na skutek znacznej deformacji elastycznego korpusu. Złamanie prowadnika może powodować uraz tkanek lub organów oraz uszkodzenie systemu drenażu. Przed użyciem należy dokładnie skontrolować sprawność i integralność instrumentów. Nie wolno nigdy ponownie wykorzystywać narzędzi jednorazowych; w przeciwnym przypadku może dojść do narażenia zdrowia pacjenta lub lekarza.

Conjuntos de Derivação e Kits de Derivação Uniﬁcada PS Medical Strata e Strata II

Conjuntos de Derivação

Nota: Para obter informações especíﬁcas sobre a válvula, consulte, por favor, as secções “Descrições” e “Indicações” do folheto informativo da válvula PS Medical Strata ou Strata II.

Português

Descrição

Os conjuntos de derivação Strata e Strata II são constituídos por uma válvula Strata ou Strata II e um cateter peritoneal previamente ligado. Os conjuntos de derivação são fornecidos com uma válvula de tamanho regular ou pequeno. O conjunto inclui uma válvula Strata ou Strata II com um cateter peritoneal integral de diâmetro padrão, impregnado de bário e com extremidade aberta. A ligação entre o componente de controlo do sifão da válvula e o cateter distal integral permite a rotação do cateter.

Kits de Derivação Uniﬁcada

Descrição

Os kits de derivação unicada Strata NSC são constituídos por uma válvula Strata NSC, um cateter ventricular previamente ligado e um cateter peritoneal previamente ligado. O kit contém uma válvula Strata NSC, um cateter ventricular integral padrão e um cateter peritoneal integral com extremidade aberta, padrão.

Colocação do cateter

Colocação do cateter ventricular – Apenas com kits de derivação uniﬁcada

Com cada kit de derivação unicada de tipo Strata é fornecido um introdutor de cateter ventricular descartável, de libertação rápida (g. 1). A ponta do introdutor foi concebida para ser introduzida dentro do cateter ventricular através do orifício de uxo mais próximo da válvula (g. 2).Logo que a ponta esteja introduzida dentro do orifício de uxo do cateter, deve segurar com rmeza o cateter e o introdutor e introduzi-los, em conjunto, dentro do ventrículo. Quando for alcançada a localização pretendida para o cateter, o punho da haste é mantido em posição à medida que o punho do estilete é puxado para trás cerca de 1,5 cm, libertando o cateter do introdutor (g. 3). O introdutor pode agora ser retirado do ventrículo. O grampo de ângulo recto do cateter ventricular pode ser utilizado para dobrar o cateter ventricular num ângulo de cerca de 90˚ no local onde sai do orifício da broca de torção ou do orifício de trépano. O grampo pode ser usado como marcador da profundidade de inserção do cateter planeada, bastando deslizá-lo a distância pretendida em relação à ponta proximal do cateter, antes da introdução (g. 4). Se o cirurgião não pretender usar o grampo, este poderá ser facilmente removido antes da introdução do cateter ventricular. Quando o cateter estiver correctamente posicionado dentro do ventrículo, a porção extracraniana do cateter é encaixada no segmento tubular aberto do grampo, de forma a criar uma curvatura em ângulo recto (g. 5). Evite esticar o cateter quando o encaixar no grampo. Recomenda-se a xação do grampo de ângulo recto aos tecidos adjacentes com suturas, passadas através das duas abas de sutura localizadas lateralmente no grampo. Se o grampo de ângulo recto não for usado, recomenda-se que o cirurgião corte as aparas do orifício de trépano de forma a obter um orifício biselado, por onde o cateter emerge e forma uma curva, cando encostado ao crânio. Deverá ser formada uma bolsa subgaleal com uma profundidade adequada, de forma a receber a porção extracraniana do cateter ventricular e da válvula de tipo Strata.

Colocação do cateter peritoneal – Strata, Strata II e Strata NSC Conjuntos de derivação e kits de derivação uniﬁcada

Poderão ser aplicadas diferentes técnicas cirúrgicas para colocar o cateter distal integral dentro da cavidade peritoneal. A escolha do local de posicionamento deverá ser feita pelo cirurgião. No momento da cirurgia, a permeabilidade do cateter deverá ser testada. Cada conjunto de derivação e kit de derivação unicada de tipo Strata é embalado com um introdutor de cateter peritoneal descartável, com 60 cm de comprimento. O introdutor do cateter foi concebido para ser orientado por via subcutânea, em direcção distal, com a pega e o obturador em posição. A haste do introdutor tubular maleável pode ser moldada manualmente conforme for adequado para o procedimento cirúrgico. Após a colocação do introdutor, o obturador é separado da pega, sendo esta removida da haste do introdutor. A extremidade distal do cateter peritoneal é então colocada no encaixe da extremidade do obturador. O obturador e o cateter são passados através da haste do introdutor puxando pela ponta do obturador, e o obturador é removido da tubagem do cateter. A haste do introdutor é em seguida removida através da incisão abdominal.

Conjuntos de Derivação de Encaixe Strata, Strata II e Strata NSC

Nota: Para obter informações especíﬁcas sobre as válvulas, consulte, por favor, as secções “Descrições” e “Indicações” do folheto informativo das válvulas PS Medical Strata, Strata II ou Strata NSC.

Conjuntos de Derivação de Encaixe Strata e Strata II

Descrição

Os conjuntos de derivação de encaixe PS Medical Strata e Strata II da Medtronic Neurosurgery são constituídos por vários componentes: uma válvula Strata, uma cúpula do reservatório de ventriculostomia do conjunto de encaixe integral e um cateter peritoneal integral. A ligação entre o componente de controlo do sifão da válvula Strata e o cateter distal integral permite a rotação do cateter.

NOTA: Os Conjuntos de Derivação de Encaixe Strata ou Strata II têm de ser utilizados com um Cateter Ventricular e Derivação de Encaixe (disponível em separado) para uma Derivação de Controlo de Fluxo completa. Em separado, é fornecida uma Ferramenta do Conjunto de Engate para simpliﬁcar o procedimento de “engate”.

Os conjuntos de derivação de encaixe Strata e Strata II contêm um reservatório de elastómero de silicone radiopaco de “encaixe em conjunto” com um desenho totalmente unicado. O reservatório do conjunto de derivação de encaixe permite o acesso directo aos ventrículos para injecção, colheita de amostras e drenagem.

Conjuntos de Derivação de Engate Strata NSC

Descrição

Os Conjuntos de Derivação de Engate PS Medical Strata NSC da Medtronic Neurosurgery são constituídos por vários componentes: uma válvula Strata NSC, uma cúpula do reservatório de ventriculostomia do conjunto de engate integral e um cateter peritoneal integral.

NOTA: Os Conjuntos de Derivação de Engate Strata NSC têm de ser utilizados com um Cateter Ventricular e Derivação de Engate (disponível em separado) para uma Derivação de Controlo de Fluxo completa. Em separado, é fornecida uma Ferramenta do Conjunto de Engate para simpliﬁcar o procedimento de “engate”.

Os Conjuntos de Derivação de Engate Strata NSC contêm um reservatório de elastómero de silicone radiopaco de “engate em conjunto” com um desenho totalmente unicado. O reservatório do Conjunto de Derivação de Engate Strata NSC permite o acesso directo aos ventrículos para injecção, colheita de amostras e drenagem.

Veriﬁcação da permeabilidade da derivação

1. Ligue o adaptador de pré-enchimento translúcido à entrada da cúpula do reservatório (g. 6).

2. Utilizando um adaptador de agulha romba de calibre 16, encha uma seringa com soro siológico ltrado estéril.

3. Introduza o adaptador de agulha romba na porta do adaptador de pré-enchimento e, utilizando uma pressão suave na seringa, irrigue o conjunto de derivação com o soro siológico.

4. Caso haja saída de soro siológico pela extremidade do cateter distal, o conjunto de derivação está permeável.

Colocação do cateter peritoneal

Poderão ser aplicadas diferentes técnicas cirúrgicas na colocação do cateter distal dentro da cavidade peritoneal. A escolha do local de posicionamento deverá ser feita pelo cirurgião. Existe um introdutor de cateter subcutâneo disponível para tunelização do cateter distal. Recomenda-se o Introdutor de Cateter Subcutâneo PS Medical da Medtronic Neurosurgery, com 38 ou 60 cm de comprimento.

Montagem da derivação

Depois do cateter ventricular ser colocado, a base do reservatório pode ser encaixada na cúpula do reservatório do conjunto de derivação integral. Em separado, é fornecida uma Ferramenta do Conjunto de Engate para acelerar o procedimento de engate. Faça deslizar as “projecções” da ferramenta sob a base do reservatório; em seguida, engate a cúpula na base (g. 7). Após o encaixe da cúpula e da base, o reservatório é colocado num orifício de trépano ou de broca de torção de 6 mm.

ADVERTÊNCIA: DEPOIS DA BASE E O RESERVATÓRIO ESTAREM ENGATADOS, NÃO OS SEPARE. O RESERVATÓRIO E A BASE FORAM CONCEBIDOS PARA SEREM ENGATADOS “UMA ÚNICA VEZ”. DEVERÁ TER MUITO CUIDADO DURANTE A MONTAGEM PARA ASSEGURAR UMA LIGAÇÃO TOTAL E EVITAR DANOS NOS COMPONENTES PLÁSTICOS. A DESMONTAGEM E NOVA MONTAGEM E/OU A OCORRÊNCIA DE DANOS NOS COMPONENTES PLÁSTICOS DURANTE A MONTAGEM PODERÁ RESULTAR NA SEPARAÇÃO OU NA OCORRÊNCIA DE FUGAS DO CONJUNTO .

Injecção no reservatório

CUIDADO: A MAIOR PARTE DOS MATERIAIS DE ELASTÓMERO DE SILICONE APRESENTAM COMO CARACTERÍSTICA UMA BAIXA RESISTÊNCIA A ROTURAS. DEVE-SE TER CUIDADO DURANTE A INTRODUÇÃO E REMOÇÃO DA AGULHA.

A cúpula do reservatório de ventriculostomia foi concebida para permitir múltiplas punções com uma agulha de calibre 25 ou de tamanho inferior com ponta não cortante ou biselada. Recomenda-se a introdução da agulha em vários locais para evitar punções repetidas num único ponto da cúpula.

Advertências e Precauções

Os produtos de tipo “derivação de engate” poderão separar-se na junção de plástico se: 1) tiverem sido danicados antes da ligação; 2) tiverem sido ligados, separados e novamente ligados ou 3) não estiverem totalmente ligados durante o implante. A colocação occipital tem sido associada a uma taxa baixa (< 0,3%) de desconexões dos componentes de derivação. O cirurgião deverá avaliar este risco potencial ao determinar o local de implantação apropriado. A separação na junção de engate plástica pode resultar na drenagem insuciente ou excessiva, podendo ser necessária nova intervenção cirúrgica para substituir os componentes do engate plástico. Os introdutores subcutâneos do cateter podem partir nas junções ou nos pontos de união dos componentes, ou devido à deformação extrema da haste maleável. A ruptura súbita pode conduzir a um traumatismo dos tecidos ou órgãos e danicar o sistema de derivação. Os instrumentos devem ser inspeccionados antes de serem utilizados para garantir a integridade e funcionalidade contínuas dos mesmos. Os instrumentos descartáveis nunca devem ser reutilizados; caso contrário, existe a possibilidade de ocorrência de lesões no paciente e no médico.

Conjuntos de derivación y kits de derivación uniﬁcados PS Medical Strata y Strata II

Conjuntos de derivaciones

Nota: Por favor, remítase a las secciones "Descripciones" e "Indicaciones" del prospecto adjunto de la válvula PS Medical Strata o Strata II si desea información más especíﬁca sobre la válvula.

Español

Descripción

Los conjuntos de derivación Strata y Strata II están constituidos por una válvula Strata o Strata II y un catéter peritoneal previamente montado. Los conjuntos de derivación se presentan con una válvula de tamaño normal o pequeño. El conjunto está integrado por una válvula Strata o Strata II con un catéter peritoneal integrado de diámetro estándar, impregnado en bario y de extremo abierto. La conexión entre la porción de control de sifón de la válvula y el catéter distal integrado permite la rotación del catéter.

Kits de derivación uniﬁcados

Descripción

Los kits de derivación unicados Strata y Strata II están constituidos por una válvula Strata o Strata II, un catéter ventricular previamente montado y un catéter peritoneal previamente montado. Los kits de derivación unicados se presentan con una válvula de tamaño normal o pequeño. Los kits están integrados por una válvula Strata o Strata II con un catéter ventricular integrado estándar y un catéter peritoneal integrado, estándar, de extremo abierto.

Conjuntos de derivación y kits de derivación uniﬁcados PS Medical Strata NSC de Medtronic Neurosurgery

Conjuntos de derivación

Nota: Por favor, remítase a las secciones “Descripciones” e “Indicaciones” del prospecto adjunto de la válvula PS Medical Strata NSC de Medtronic Neurosurgery si desea información más especíﬁca sobre la válvula Strata.

Descripción

Los conjuntos de derivación Strata NSC están constituidos por una válvula Strata NSC y un catéter peritoneal previamente montado. El conjunto está integrado por una válvula Strata NSC con un catéter peritoneal integrado de diámetro estándar, impregnado en bario y de extremo abierto.

Kits de derivación uniﬁcados

Descripción

Los kits de derivación unicados Strata NSC están constituidos por una válvula Strata NSC, un catéter ventricular previamente montado y un catéter peritoneal previamente montado. Los kits están integrados por una válvula Strata NSC, un catéter ventricular integrado estándar y un catéter peritoneal integrado, estándar, de extremo abierto.

Colocación del catéter

Colocación del catéter ventricular – Kits de derivación uniﬁcados solamente

Cada kit de derivación unicado de tipo Strata viene acompañado de un introductor de catéter ventricular desechable de fácil liberación (Fig. 1). La punta del introductor está diseñada para insertarse en el catéter ventricular a través del oricio de ujo más próximo a la válvula (Fig. 2). Una vez insertada la punta en el oricio de ujo del catéter, el catéter y el introductor se sujetan rmemente como una unidad y se insertan en el ventrículo. Una vez alcanzado el lugar donde se desea colocar el catéter, se sujeta rmemente el mango del eje mientras se tira hacia atrás del mango del estilete aproximadamente 1,5 cm para liberar el catéter del introductor (Fig. 3). En este momento puede extraerse el introductor del ventrículo. El sujetador en escuadra del catéter ventricular puede utilizarse para doblar dicho catéter a un ángulo de unos 90º a la altura del oricio de trépano o del taladro helicoidal. El sujetador puede utilizarse para marcar la profundidad a la que se desea insertar el catéter deslizándolo la distancia deseada desde la punta proximal del catéter antes de su inserción (Fig. 4). Si el cirujano no desea utilizar el sujetador, éste puede extraerse fácilmente antes de insertar el catéter ventricular. Una vez colocado el catéter en su posición correcta en el ventrículo, la porción extracraneal del catéter se introduce a presión en el segmento tubular hendido del sujetador para formar un codo en ángulo recto (Fig. 5). No estire el catéter al introducirlo a presión en el sujetador. Se recomienda jar el sujetador en escuadra al tejido adyacente pasando sendos hilos de sutura a través de las dos bridas de sutura en los lados del sujetador. Si no se utiliza el sujetador en escuadra, se recomienda que el cirujano recorte el reborde del oricio de trépano para tener una muesca biselada por la que pueda salir el catéter y curvarse para yacer adyacente al cráneo. Es necesario formar un bolsillo subgaleal de profundidad adecuada para dar cabida a la porción extracraneal del catéter ventricular y la válvula tipo Strata.

Colocación del catéter peritoneal – Strata, Strata II y Strata NSC Conjuntos de derivación y kits de derivación uniﬁcados

Pueden utilizarse diversas técnicas quirúrgicas para colocar el catéter distal integrado en la cavidad peritoneal. El lugar de colocación se deja a la discreción del cirujano. Debe comprobarse la permeabilidad del catéter en el momento de la intervención. Los conjuntos de derivación y los kits de derivación unicados de tipo Strata se presentan cada uno con un introductor de catéter peritoneal desechable de 60 cm de longitud. El introductor de catéter está diseñado para dirigirse subcutáneamente en la dirección distal con el mango y el obturador colocados en su lugar. El eje del pasador tubular maleable puede moldearse a mano según lo indicado para el procedimiento quirúrgico. Después de colocar el pasador, el obturador se suelta del mango y el mango se separa del eje del pasador. El extremo distal del catéter peritoneal se coloca luego en el conector del extremo del obturador. El obturador y el catéter se sacan a través del eje del pasador tirando de la punta del obturador y el obturador se extrae del tubo del catéter. El eje del pasador se saca entonces a través de la incisión abdominal.

Conjuntos de derivación Strata, Strata II y Strata NSC con conector de resorte

Nota: Por favor, remítase a las secciones "Descripciones" e "Indicaciones" del prospecto adjunto de la válvula PS Medical Strata, Strata II o Strata NSC de Medtronic Neurosurgery si desea información más especíﬁca sobre la válvula.

Conjuntos de derivación Strata y Strata II con conector de resorte

Descripción

Los conjuntos de derivación PS Medical Strata y Strata II con conector de resorte de Medtronic Neurosurgery están constituidos por varios componentes: una válvula Strata, una cúpula de depósito para ventriculostomía y conector de resorte integrado, y un catéter peritoneal integrado. La conexión entre la porción de control de sifón de la válvula Strata y el catéter distal integrado permite la rotación del catéter.

NOTA: Cada conjunto de derivación Strata o Strata II con conector de resorte debe utilizarse con un catéter ventricular de derivación con conector de resorte (disponible por separado) para lograr una derivación con control de ﬂujo completa. Puede solicitarse por separado una herramienta de montaje del conector de resorte para simpliﬁcar el procedimiento de “cierre a presión”.

Los conjuntos de derivación Strata y Strata II con conector de resorte incorporan un diseño de depósito de elastómero de silicona radiopaco “de cierre a presión” completamente unicado. El depósito del conjunto de derivación con conector de resorte proporciona acceso directo a los ventrículos para la inyección, la recogida de muestras y el drenaje.

Conjuntos de derivación Strata NSC con conector de resorte

Descripción

Los conjuntos de derivación PS Medical Strata NSC con conector de resorte de Medtronic Neurosurgery están constituidos por varios componentes: una válvula Strata NSC, una cúpula del depósito para ventriculostomía y conector de resorte integrado, y un catéter peritoneal integrado.

NOTA: Cada conjunto de derivación Strata NSC con conector de resorte debe utilizarse con un catéter ventricular de derivación con conector de resorte (disponible por separado) para lograr una derivación con control de ﬂujo completa. Puede solicitarse por separado una herramienta de montaje del conector de resorte para simpliﬁcar el procedimiento de “cierre a presión”.

Los conjuntos de derivación Strata NSC con conector de resorte incorporan un diseño de depósito de elastómero de silicona radioopaco “de cierre a presión” completamente unicado. El depósito del conjunto de derivación Strata NSC con conector de resorte proporciona acceso directo a los ventrículos para la inyección, la recogida de muestras y el drenaje.

Comprobación de la permeabilidad de la derivación

1. Sujete el adaptador de prellenado translúcido a la entrada de la cúpula del depósito (Fig. 6).

2. Con un adaptador de aguja roma de calibre 16, llene una jeringa con solución salina isotónica, ltrada y estéril.

3. Inserte el adaptador de aguja roma en el conector del adaptador de prellenado y, ejerciendo una presión suave en la jeringa, irrigue el conjunto de derivación con la solución salina.

4. Si sale solución salina por el extremo del catéter distal, el conjunto de derivación es permeable.

Colocación del catéter peritoneal

Pueden utilizarse diversas técnicas quirúrgicas para colocar el catéter distal en la cavidad peritoneal. El lugar de colocación se deja a la discreción del cirujano. Se dispone de un pasador de catéter subcutáneo para la tunelización del catéter distal. Se recomienda el pasador de catéter subcutáneo PS Medical de Medtronic Neurosurgery de 38 ó 60 cm de longitud.

Montaje de la derivación

Después de colocarse el catéter ventricular en su lugar, la base del depósito puede unirse a presión con la cúpula del depósito integrada del conjunto de derivación. Puede solicitarse por separado una herramienta de montaje a presión para simplicar y acelerar el procedimiento de cierre a presión. Deslice los “dientes” de la herramienta bajo la base del depósito; luego, una a presión la cúpula sobre la base (Fig. 7). Una vez unidas a presión la cúpula y la base, el depósito se coloca en un oricio de trépano o de taladro helicoidal de 6 mm.

ADVERTENCIA: NO DESMONTE EL DEPÓSITO Y LA BASE UNA VEZ QUE ESTÉN UNIDOS A PRESIÓN. EL DEPÓSITO Y LA BASE ESTÁN DISEÑADOS PARA UNIRSE A PRESIÓN “UNA SOLA VEZ”. DEBE TENERSE UN CUIDADO METICULOSO DURANTE EL MONTAJE PARA GARANTIZAR UNA SUJECIÓN COMPLETA Y PARA NO DAÑAR LOS COMPONENTES DE PLÁSTICO. DESMONTAR Y VOLVER A MONTAR, ASÍ COMO DAÑAR LOS COMPONENTES DE PLÁSTICO DURANTE EL MONTAJE, PUEDE SER CAUSA DE UNA DESCONEXIÓN NO DESEADA O DE FUGAS DEL CONJUNTO.

Inyección en el depósito

PRECAUCIÓN: LA BAJA RESISTENCIA AL DESGARRAMIENTO ES CARACTERÍSTICA DE LA MAYORÍA DE LOS MATERIALES DE ELASTÓMERO DE SILICONA. SE DEBE PROCEDER CON CUIDADO AL INSERTAR Y RETIRAR LA AGUJA.

La cúpula del depósito de ventriculostomía está diseñada para ser pinchada varias veces con una aguja de punta no cortante de calibre 25 o menor. Se recomienda insertar la aguja en varios lugares para evitar los pinchazos repetidos en un solo punto del depósito.

Advertencias y precauciones

Los productos de tipo “derivación con conector de resorte” podrían desconectarse en la unión del conector de plástico si: 1) están dañados antes de la conexión ; 2) se conectan, desconectan y vuelven a conectar; o 3) no están completamente conectados durante el implante. La colocación occipital se ha asociado con un bajo índice (<0,3%) de desconexiones de componentes de la derivación. El cirujano deberá evaluar este riesgo potencial al determinar el lugar apropiado para la colocación del catéter. La desconexión del conector de resorte de plástico puede ser causa de un drenaje insuciente o excesivo, y precisará una revisión quirúrgica para reemplazar los componentes del conector de resorte de plástico. Los introductores o pasadores subcutáneos para los catéteres pueden romperse en las juntas soldadas o en los puntos de montaje de los componentes, o bien por deformación extrema del eje o vástago maleable. Una súbita ruptura puede traumatizar los tejidos u órganos y dañar el sistema de derivación. Todos los instrumentos utilizados deben inspeccionarse antes de utilizarse para cerciorarse de su integridad y funcionalidad. Los instrumentos desechables nunca deben usarse de nuevo, so pena de ocasionar lesiones al paciente o al cirujano.

PS Medical Strata och Strata® II shuntaggregat och enhetliga shuntsatser

Shuntaggregat

Obs! För mer speciﬁk information om ventilen hänvisas till avsnitten “Beskrivning” och “Indikationer” i PS Medical® Strata- eller Strata®

Svenska

II-ventilens medföljande bipacksedel.

Beskrivning

Strata och Strata II shuntaggregat består av en Strata eller Strata II-ventil och en förmonterad peritonealkateter. Shuntaggregaten nns tillgängliga med normalstor eller liten ventil. Aggregatet innefattar en Strata eller Strata II-ventil med integrerad peritonealkateter, standarddiameter, bariumimpregnerad, öppen ände. Kopplingen mellan ventilens styrmekanism med häverteekt och den integrerade distala katetern möjliggör rotation av katetern.

Enhetliga shuntsatser

Beskrivning

Strata och Strata II enhetliga shuntsatser består av en Strata eller Strata II-ventil, en förmonterad ventrikelkateter och en förmonterad peritonealkateter. De enhetliga shuntsatserna nns tillgängliga med normalstor eller liten ventil. Satsen innefattar en Strata eller Strata II-ventil med en integrerad ventrikelkateter, standard; samt en integrerad peritonealkateter med öppen ände, standard.

PS Medical Strata NSC shuntaggregat och enhetliga shuntsatser

Shuntaggregat

Obs! För mer speciﬁk information om Strata-ventilen hänvisas till avsnitten “Beskrivning” och “Indikationer” i PS Medical® Strata NSCventilens medföljande bipacksedel.

Beskrivning

Strata NSC shuntaggregat består av en Strata NSC-ventil och en förmonterad peritonealkateter. Aggregatet innefattar en Strata NSC-ventil med integrerad peritonealkateter, standarddiameter, bariumimpregnerad, öppen ände.

Enhetliga shuntsatser

Beskrivning

Strata NSC enhetliga shuntsatser består av en Strata NSC-ventil, en förmonterad ventrikelkateter och en förmonterad peritonealkateter. Strata NSC enhetliga shuntsatser nns tillgängliga med normalstor eller liten ventil. Satsen innefattar en Strata NSC-ventil med en integrerad ventrikelkateter, standard; samt en integrerad peritonealkateter med öppen ände, standard.

Kateterplacering

Placering av ventrikelkateter - gäller endast enhetliga shuntsatser

En ventrikelkateter för engångsbruk och med snabbutlösning medföljer varje enhetlig shuntsats av Strata-typ (se gur 1). Införingsspetsen är konstruerad för att införas i ventrikelkatetern via det ödeshål som är närmast ventilen (se gur 2). Efter att spetsen har förts in i kateterns ödeshål hålls katetern och införaren stadigt ihop och förs in i ventrikeln. Efter att önskat kateterläge har uppnåtts hålls skafthandtaget stadigt medan mandränghandtaget dras tillbaka cirka 1,5 cm, så att katetern frigörs från införaren (se gur 3). Införaren kan nu dras tillbaka från ventrikeln. Den rätvinklade klämman på ventrikelkatetern kan användas för att böja ventrikelkatetern i ung. 90˚ på det ställe där den träder ut ur borrhålet. Klämman kan användas som markör för det planerade införingsdjupet för katetern, genom att man före införingen skjuter fram klämman till önskat avstånd från kateterns proximala spets (se gur 4). Om kirurgen inte önskar använda klämman kan den lätt tas av innan ventrikelkatetern förs in. Efter att katetern placerats i rätt läge i ventrikeln pressas kateterns extrakraniella del in klämmans delade rörformiga segment, så att den böjs i rät vinkel (se gur 5). Undvik att sträcka katetern när den pressas in i klämman. Det rekommenderas att den rätvinklade klämman fästs i omgivande vävnad med hjälp av suturer som förs genom de båda suturänsarna på klämmans sidor. Om den rätvinklade klämman inte används rekommenderas att kirurgen putsar borrhålets kant så att det bildas en avfasad inskärning där katetern kommer ut och böjs för att ligga tätt intill skallbenet. En tillräckligt djup subgaleal cka måste anläggas, som rymmer ventrikelkateterns extrakraniella del och ventilen av Strata-typ.

Placering av peritonealkateter – Strata, Strata II och Strata NSC shuntaggregat och enhetliga shuntsatser

Ett antal olika operationstekniker kan användas för placering av den integrerade distala katetern i peritonealhålan. Kirurgen avgör var katetern skall placeras. Vid operationen skall det kontrolleras att katetern är öppen. Varje shuntaggregat och enhetlig shuntsats av Strata-typ förpackas med en 60 cm lång peritonealkatetergenomförare för engångsbruk. Katetergenomföraren är konstruerad för att föras fram subkutant i distal riktning med handtag och obturator på plats. Det formbara rörformiga genomförarskaftet kan formas för hand efter behov under det kirurgiska ingreppet. Efter att katetergenomföraren har förts in på plats lossas obturatorn från handtaget och handtaget avlägsnas från katetergenomförarens skaft. Peritonealkateterns distala ände sätts därefter i fattningen i obturatoränden. Obturatorn och katetern dras genom genomförarskaftet genom att man drar i obturatorspetsen, och obturatorn avlägsnas från katetern. Katetergenomförarskaftet dras sedan tillbaka genom bukincisionen.

Strata, Strata II och Strata NSC shuntaggregat med snabbkoppling

Obs! För mer speciﬁk information om ventilen hänvisas till avsnitten “Beskrivning” och “Indikationer” i PS Medical Strata-, Strata II- eller Strata NSC-ventilens medföljande bipacksedel.

Strata och Strata II shuntaggregat med snabbkoppling

Beskrivning

Medtronic Neurosurgerys PS Medical Strata och Strata II shuntaggregat med snabbkoppling består av era komponenter: en Strata-ventil, en integrerad reservoarkupol med snabbkoppling för ventrikulostomi samt en integrerad peritonealkateter. Kopplingen mellan Strata-ventilens styrmekanism med häverteekt och den integrerade distala katetern möjliggör rotation av katetern.

OBS! Varje Strata eller Strata II shuntaggregat med snabbkoppling måste användas tillsammans med en ventrikelkateter för shunt med snabbkoppling (tillgänglig separat) för en komplett ﬂödeskontrollshunt. Ett snabbkopplingsverktyg ﬁnns tillgängligt separat, för att underlätta “snäpp”-proceduren.

Strata och Strata II shuntaggregat med snabbkoppling innefattar en design med en helt enhetlig, hopsnäppbar reservoar av röntgentät silikonelastomer. Reservoaren i Strata shuntaggregat med snabbkoppling ger direkt åtkomst till ventriklarna för injektion, provtagning och dränage.

Strata NSC snabbkopplande shuntaggregat

Beskrivning

Medtronic Neurosurgerys PS Medical Strata NSC snabbkopplande shuntaggregat består av era komponenter: en Strata NSC-ventil, en integrerad reservoarkupol med snäppmontering för ventrikulostomi samt en integrerad peritonealkateter.

OBS! Varje Strata NSC snabbkopplande shuntaggregat måste användas tillsammans med en ventrikelkateter för snabbkopplande shunt (tillgänglig separat) för en komplett ﬂödeskontrollshunt. Ett snabbkopplingsverktyg ﬁnns tillgängligt separat, för att underlätta “snäpp”-proceduren.

Strata NSC snabbkopplande shuntaggregat innefattar en design med en helt enhetlig, hopsnäppbar reservoar av röntgentät silikonelastomer. Reservoaren i Strata NSC snabbkopplande shuntaggregat ger direkt åtkomst till ventriklarna för injektion, provtagning och dränage.

Kontroll av shuntens öppenhet

1. Anslut den genomskinliga förfyllningsadaptern till inloppet på reservoarkupolen (se gur 6).

2. Använd adaptern med trubbig nål 16 G och fyll en spruta med steril, ltrerad, isoton koksaltlösning.

3. För in adaptern med trubbig nål i porten på förfyllningsadaptern och spola shuntenheten med koksaltlösning med ett lätt tryck på sprutan.

4. Om koksaltlösning rinner ut ur den distala kateteränden är shuntenheten öppen.

Placering av peritonealkateter

Ett antal olika operationstekniker kan användas för placering av den distala katetern i peritonealhålan. Kirurgen avgör var katetern skall placeras. En subkutan katetergenomförare nns tillgänglig för tunnelering av den distala katetern. Medtronic Neurosurgery PS Medical subkutan katetergenomförare, 38 eller 60 cm lång, rekommenderas.

Hopmontering av shunten

Efter att ventrikelkatetern har placerats i rätt läge kan reservoarens bas snäppas ihop med shuntaggregatets integrerade reservoarkupol. Ett snabbkopplingsverktyg nns tillgängligt separat, och underlättar och påskyndar “snäpp”-proceduren. För in verktygets ”gaar” under reservoarens bas och snäpp sedan fast kupolen på basen (se gur 7). Efter att kupolen och basen har snäppts ihop placeras reservoaren i ett borr- eller spiralborrhål, 6 mm.

VARNING! RESERVOAREN OCH BASEN FÅR EJ TAS ISÄR FRÅN VARANDRA EFTER ATT DE SNÄPPTS IHOP. RESERVOAREN OCH BASEN ÄR KONSTRUERADE FÖR ATT SNÄPPAS IHOP ENDAST EN GÅNG. VID HOPMONTERINGEN MÅSTE DET NOGA KONTROLLERAS ATT ANORDNINGEN HAR SNÄPPT FAST FULLSTÄNDIGT OCH ATT PLASTKOMPONENTERNA INTE SKADAS. ISÄRMONTERING OCH FÖRNYAD HOPMONTERING OCH/ELLER SKADOR PÅ PLASTKOMPONENTERNA UNDER HOPMONTERINGEN KAN RESULTERA I OAVSIKTLIG LOSSNING ELLER I LÄCKAGEI ENHETEN.

Injektion i reservoaren

OBS! DE FLESTA SILIKONELASTOMERMATERIAL HAR LÅG SKÄR- OCH RIVHÅLLFASTHET. VAR FÖRSIKTIG DÅ NÅLEN FÖRS IN OCH AVLÄGSNAS.

Kupolen på reservoaren för ventrikulostomi är utformad för att medge multipla punktioner med en icke-stansande nål eller nål med avfasad spets, 25 G eller mindre kaliber. Det rekommendertas att nålen förs in på olika ställen i kupolen så att upprepade punktioner på ett och samma ställe undviks.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Shuntprodukter av ”snäppmontering”-typ kan åka isär vid snäppmonteringen av plast om de: 1) är skadade innan de ansluts; 2) ansluts, kopplas bort och därefter åter ansluts eller 3) inte är fullständigt anslutna vid implantationen. Occipital placering har associerats med en låg frekvens (<0,3º%) shuntkomponentlossningar. Kirurgen bör beakta denna risk vid beslut om lämpligt implantationsställe. Lossning vid snäppmonteringen av plast kan resultera i över- eller underdränering och nödvändiggör reoperation för utbyte av snäppkomponenterna av plast. Subkutana katetergenomförare kan gå sönder vid svetsfogar eller komponentanslutningar eller om det formbara skaftet omformas i extrem grad. Om den plötsligt bryts av kan detta leda till trauma i vävnader eller organ och skada på shuntsystemet. Instrumenten måste kontrolleras före användning med avseende på fortsatt integritet och funktionsduglighet. Engångsinstrument får aldrig återanvändas eftersom de kan skada patienten eller kirurgen.

PS Medical Strata ve Strata II Şant Tertibatları ve Birimlere Ayrılmış Şant Kitleri

Şant Tertibatları

Not: Lütfen valf hakkın0da daha spesiﬁk bilgi için beraberindeki Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata veya Strata II valf broşürlerinin “Tanımlar” ve

Türkçe

“Endikasyonlar” kısımlarına bakın.

Tanım

Strata ve Strata II şant tertibatları bir Strata veya Strata II val ve önceden takılı bir peritoneal kateterden oluşurlar. Şant tertibatları normal veya küçük boy vale sağlanır. Tertibatta açık uçlu, baryum emili, standart çaplı, entegre peritoneal kateterli bir Strata veya Strata II val bulunur. Valn sifon kontrol kısmı ile entegre distal kateteri arasındaki bağlantı kateterin dönmesini sağlar.

Birimlere Ayrılmış Şant Kitleri

Tanım

Strata ve Strata II birimlere ayrılmış şant kitleri bir Strata veya Strata II val, önceden takılı bir ventriküler kateter ve önceden takılı bir peritoneal kateterden oluşurlar. Birimlere ayrılmış şant kitleri normal veya küçük boy vale sağlanır. Kitte entegre ventriküler kateter, standart; ve entegre açık uçlu, peritoneal kateter, standart, ile birlikte Strata veya Strata II val bulunur.

PS Medical Strata NSC Şant Tertibatları ve Birimlere Ayrılmış Şant Kitleri

Şant Tertibatları

Not: Lütfen valf hakkında daha spesiﬁk bilgi için Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSC valf broşürlerinin “Tanımlar” ve “Endikasyonlar” kısımlarına bakın.

Tanım

Strata NSC şant tertibatları bir Strata NSC val ve önceden takılı bir peritoneal kateterden oluşurlar. Tertibatta açık uçlu, baryum emili, standart çaplı, entegre peritoneal kateterli bir Strata NSC val bulunur.

Birimlere Ayrılmış Şant Kitleri

Tanım

Strata NSC birimlere ayrılmış şant kitleri bir Strata NSC val, önceden takılı bir ventriküler kateter ve önceden takılı bir peritoneal kateterden oluşurlar. Kitte entegre ventriküler kateter, standart, ve entegre açık uçlu, peritoneal kateter, standart, ile birlikte Strata NSC val bulunur.

Kateter Yerleştirme

Ventriküler Kateter Yerleştirme – Sadece Birimlere Ayrılmış Şant Kitleri

Her Strata tipi birimlere ayrılmış şant kiti ile bir atılabilir hızlı bırakmalı ventriküler kateter introduseri sağlanmaktadır (Şekil 1). İntroduserin ucu ventriküler katetere, valfe en yakın olan akış deliği yoluyla insersiyon için tasarlanmıştır (Şekil 2). Uç kateter akış deliğine yerleştirdikten sonra kateter ve introduser sıkıca birlikte tutulup ventriküle sokulur. İstenen kateter konumu elde edildiğinde şaft tutma kısmı sıkı bir şekilde tutulurken stile tutma kısmı yaklaşık 1,5 santimetre geri çekilir ve böylece kateter introduserden serbest bırakılır (Şekil 3). İntroduser artık ventrikülden geri çekilebilir. Ventriküler kateterdeki dik açılı klips ventriküler kateteri dönmeli matkap veya burr deliğinden çıktığı yerde yaklaşık 90˚ açıya bükmek için kullanılabilir. Klips kateterin proksimal ucundan insersiyon öncesinde istenen mesafe kaydırıldığında planlanan kateter insersiyonu derinliği için bir işaret olarak kullanılabilir (Şekil 4). Cerrah klipsi kullanmak istemezse ventriküler kateter insersiyonundan önce kolayca çıkarılabilir. Kateter ventriküle uygun şekilde yerleştikten sonra kateterin ekstrakraniyal kısmı dik açılı bir bükülme oluşturacak şekilde klipsin ayrık tübüler segmentin içine bastırılır (Şekil 5). Kateteri klips içine bastırırken germekten kaçının. Dik açılı klipsin komşu dokuya klipsin yanlarındaki iki sütür kanadından sütür geçirilmesiyle sabitlenmesi önerilir. Dik açılı klips kullanılmazsa cerrahın burr deliğinin kenarını kateterin çıkıp kafatası üzerinde duracak şekilde kıvrım yaptığı yerde kademeli bir çentik oluşturacak şekilde şekillendirmesi önerilir. Ventriküler kateterin ve Strata tipi valn ekstrakraniyal kısmını kabul etmeye yeterli derinlikte bir subgaleal cep oluşturulmalıdır.

Peritoneal Kateter Yerleştirme – Strata, Strata II ve Strata NSC Şant Tertibatları ve Birimlere Ayrılmış Şant Kitleri

Entegre distal kateteri peritoneal boşluğa yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Yerleştirme yeri cerrahın insiyatindedir. Kateter cerrahi sırasında açıklık açısından kontrol edilmelidir. Her Strata tipi şant tertibatı ve birimlere ayrılmış şant kiti 60 cm uzunluğunda bir atılabilir peritoneal kateter geçirici ile paketlenmiştir. Kateter geçirici sap ve obturatör yerinde kalarak distal yönde subkütan olarak yönlendirilecek şekilde tasarlanmıştır. Şekillendirilebilir tübüler geçirici şaft cerrahi işlem için gerekli şekilde elle şekillendirilebilir. Geçirici yerleştirildikten sonra obturatörün saptaki kilidi açılır ve sap geçirici şaftından çıkarılır. Sonra peritoneal kateterin distal ucu obturatör uç bağlantısına yerleştirilir. Obturatör ve kateter obturatör ucunu çekerek geçirici şaftı içinden çekilir ve obturatör kateter tüpünden çıkarılır. Geçirici şaftı sonra abdominal insizyondan çıkarılır.

Strata, Strata II ve Strata NSC Tıklamalı Şant Tertibatları

Not: Lütfen valf hakkında daha spesiﬁk bilgi için beraberindeki Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata, Strata II veya Strata NSC valf broşürlerinin “Tanımlar” ve “Endikasyonlar” kısımlarına bakın.

Strata ve Strata II Tıklamalı Şant Tertibatları

Tanım

Medtronic Neurosurgery’nin PS Medical Strata ve Strata II Tıklamalı Şant Tertibatları birkaç bileşenden oluşur: bir Strata val, bir entegre Tıklamalı Kurulmalı Ventrikülostomi Rezervuar Kubbesi ve bir entegre Peritoneal Kateter. Strata valnin sifon kontrol kısmı ile entegre distal kateteri arasındaki bağlantı kateterin dönmesini sağlar.

NOT: Her Strata veya Strata II Tıklamalı Şant Tertibatı tam bir Akış Kontrol Şantı için bir Tıklamalı Şant Ventriküler Kateteri (ayrı olarak sağlanmaktadır) ile kullanılmalıdır. Bu “tıklama” işlemini basitleştirmek için bir Tıklamalı Kurulum Aracı ayrı olarak sağlanabilir.

Strata ve Strata II Snap Tıklamalı Şant Tertibatlarında tam olarak birimlere ayrılmış “tıklayarak oturan” radyoopak silikon elastomer rezervuar tasarımı mevcuttur. Tıklamalı Şant Tertibatı rezervuarı enjeksiyon, örnek alma ve drenaj için ventriküllere doğrudan erişim sağlar.

Strata NSC Tıklamalı Şant Tertibatı

Tanım

Medtronic Neurosurgery PS Medical Strata NSC Tıklamalı Şant Tertibatları birkaç bileşenden oluşur: bir Strata NSC val, bir entegre Tıklamalı Kurulmalı Ventrikülostomi Rezervuar Kubbesi ve bir entegre Peritoneal Kateter.

NOT: Her Strata NSC Tıklamalı Şant Tertibatı tam bir Akış Kontrol Şantı için bir Tıklamalı Şant Ventriküler Kateteri (ayrı olarak sağlanmaktadır) ile kullanılmalıdır. Bu “tıklama” işlemini basitleştirmek için bir Tıklamalı Kurulum Aracı ayrı olarak sağlanabilir.

Strata NSC Tıklamalı Şant Tertibatlarında tam olarak birimlere ayrılmış “tıklayarak oturan” radyoopak silikon elastomer rezervuar tasarımı mevcuttur. Strata NSC Tıklamalı Şant Tertibatı rezervuarı enjeksiyon, örnek alma ve drenaj için ventriküllere doğrudan erişim sağlar.

Şant Açıklığı Kontrolü

1. Translüsan ön doldurma adaptörünü rezervuar kubbesinin girişine takın (Şekil 6).

2. Bir 16 G künt iğne adaptörü kullanarak bir şırıngayı steril, ltre edilmiş izotonik salin ile doldurun.

3. Künt iğne adaptörünü ön doldurma adaptörünün portuna sokun ve haf şırınga basıncı kullanarak şant tertibatından salin geçirin.

4. Salin distal kateter ucundan dışarı akarsa şant tertibatı açıktır.

Peritoneal Kateter Yerleştirme

Distal kateteri peritoneal boşluğa yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir. Yerleştirme yeri cerrahın insiyatindedir. Distal kateterin tünelden geçirilmesi için bir subkütan kateter geçirici sağlanabilir. 38 veya 60 cm uzunluğunda Medtronic Neurosurgery PS Medical Subkütan Kateter Geçirici önerilir.

Şantın Kurulması

Ventriküler kateter yerleştirildikten sonra rezervuar tabanı şant tertibatı entegre rezervuar kubbesi ile birlikte tıklanarak oturtulur. Bu tıklama işlemini basitleştirmek ve hızlandırmak için bir Tıklamalı Kurulum Aracı ayrı olarak temin edilebilir. Aracın “dişlerini” rezervuar tabanı altına kaydırın ve sonra kubbeyi taban üzerine tıklayarak oturtun (Şekil 7). Kubbe ve taban birbirine tıklayarak oturduktan sonra rezervuar bir 6 mm burr deliği veya dönmeli matkap deliğine yerleştirilir.

UYARI: REZERVUAR VE TABAN BİRBİRİNE TIKLAYARAK OTURDUKTAN SONRA BİRBİRİNDEN AYIRMAYIN. REZERVUAR VE TABAN “SADECE BİR KEZ” TIKLANARAK KURULMAK ÜZERE TASARLANMIŞTIR. KURMA SIRASINDA TAM BİR BİRLEŞME SAĞLAMAK VE PLASTİK BİLEŞENLERE ZARAR VERMEMEK İÇİN ÇOK DİKKATLİ OLUNMALIDIR. PARÇALARA AYIRMA VE TEKRAR KURMA VE/VEYA KURMA SIRASINDA PLASTİK BİLEŞENLERE ZARAR VERME TERTİBATTA İSTENMEYEN AYRILMALARA VEYA SIZINTIYA NEDEN OLABİLİR.

Rezervuar içine Enjeksiyon

DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA DİRENCİ ÇOĞU SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR ÖZELLİĞİDİR. İĞNENİN İNSERSİYONU VE ÇIKARILMASI SIRASINDA DİKKATLİ OLUNMALIDIR.

Ventrikülostomi rezervuarı kubbesi 25 G veya daha küçük bir kor oluşturmayan iğne ile çok sayıda ponksiyonu mümkün kılacak şekilde tasarlanmıştır. Kubbede tek bir noktada tekrarlanan ponksiyonlardan kaçınmak için iğnenin çeşitli konumlarda sokulması önerilir.

Uyarılar ve Önlemler

“Tıklamalı şant” tipi ürünler şu durumlarda plastik tıklama bileşkesinden ayrılabilir: 1) bağlantıdan önce hasar görmüşse; 2) bağlanmış, ayrılmış ve tekrar bağlanmışsa; veya 3) implantasyon sırasında tam olarak bağlanmamışsa. Oksipital yerleşme ile düşük oranda (<%0,3) şant bileşeni ayrılmaları görülmüştür. Cerrah uygun implant yerleştirme yerini belirlerken bu olası riski değerlendirmelidir. Plastik tıklama bileşkesinden ayrılma fazla veya eksik drenaja neden olabilir ve plastik tıklama bileşenlerini yenilemek için cerrahi revizyon gerektirecektir. Subkütan kateter geçiriciler birleşme yerlerinde veya bileşen kurulum noktalarında ya da şekillendirilebilir şaftın aşırı deformasyonu nedeniyle kırılabilir. Ani kırılma dokular ve organlarda travmaya ve şant sisteminin zarar görmesine yol açabilir. Aletler kullanımdan önce bütünlük ve işlevselliğin devam etmesi açısından incelenmelidir. Tek kullanımlık aletler asla tekrar kullanılmamalıdır; aksi halde hasta ve doktor zarar görebilir.

Printed in USA

2018 -10

164 24-1F

Addendum - InstructIons For use / tIllæg - BrugsAnvIsnIng /

supplementIe - geBruIksAAnwIjzIng / AddendA Au mode d’emploI /

AnhAng - geBrAuchsAnweIsung / Παραρτημα - Οδηγίες χρηςης /

kIegészítés - hAsználAtI utAsítás / supplemento - IstruzIonI per l’uso /

追加事項使用説明書

dodAtek - InstrukcjA użytkowAnIA / AdendA - Instruções pArA uso /

Anexo - InstruccIones de uso / tIllägg - BruksAnvIsnIng /

PS Medical®, Strata®, Strata® ii and Strata nSc™ ShuntS ShuntS PS Medical, Strata, Strata ii og Strata nSc ShuntS PS Medical Strata, Strata ii en Strata nSc ShuntS dérivationS PS Medical, Strata, Strata ii et Strata nSc PS Medical, Strata, Strata ii und Strata nSc ShuntS ΣυΣτήματα αναΣτόμωΣήΣ PS Medical®, Strata®, Strata® ii και Strata nSc PS Medical, Strata, Strata ii éS Strata nSc Söntök derivazioni PS Medical, Strata, Strata ii e Strata nSc

PS Medical

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PS Medical, Strata, Strata ii og Strata nSc-Shunter zeStawy PrzePływowe Strata Strata ii i Strata nSc firMy PS Medical derivaçõeS Strata, Strata ii e Strata nSc PS Medical derivacioneS PS Medical, Strata, Strata ii y Strata nSc PS Medical, Strata-, Strata ii- och Strata nSc-Shuntar PS Medical, Strata, Strata ii ve Strata nSc Şantlari

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité européenne (European Conformity). Dette symbol angiver, at anordningen er i fuld overensstemmelse med EU-direktivet 93/42/EØF. Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC. Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conformité européenne (Συμμόρφωση με τις ευρωπαϊκές οδηγίες). Αυτό το σύμβολο υποδεικνύει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την ευρωπαϊκή οδηγία

93/42/ΕΟΚ. Conformité européenne Conformité européenne Conformité européenne( Conformité européenne Znak CE Conformité européene Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC. Conformité européenne Conformité européenne

Caution: Consult Accompanying Documents Bemærk: Se brugsanvisningen Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attention : Consulter le mode d’emploi Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung Προσοχή: Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα Figyelem: Lásd a használati utasítást Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid

Use by Anvendes inden Te gebruiken vóóri Utiliser avant le Verwendbar bis

Package Contents Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenu de l’emballage Packungsinhalt

Do Not Reuse Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numéro de référence Referenznummer

Lot Number Partinummer Partijnummer Numéro de lot Chargen-Nr.

CAUTION: For U.S. audiences only. Forsigtig: Kun til publikum i USA.. Let op: Uitsluitend voor gebruikers in de V.S. Attention : Réservé au public américain. Achtung: Nur für die Verwendung in den USA. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μόνο για τις Η.Π.Α. Figyelem: Csak USA felhasználók számára. Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA

CAUTION: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. BEMÆRK: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge. LET OP: Krachtens de federale wet van de VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. ATTENTION : La législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale. ACHTUNG: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. FIGYELEM: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvosoktól vagy orvosi rendelvényre szerezhető be. ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

注意:米国連邦法により本デバイスの販売は、医師自身によるか、または医師の指示がある場合に限られています。

OBS! Føderal lov (USA) begrenser salget av denne enheten til leger eller etter legers bestilling. UWAGA: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub zamówienie wydane przez lekarza. ATENÇÃO: A lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. PRECAUCIÓN: La ley federal de los EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o a una orden facultativa. VARNING! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare. Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

Manufacturer Producent Fabrikant Fabricant

Caution: This device contains a strong magnet. Proximity to recording tape and disks should be avoided. Advarsel: Dette instrument indeholder en kraftig magnet. Hold instrumentet væk fra bånd til recording og disketter. Let op: Dit instrument bevat een sterke magneet. Breng het bijstellingshulpstuk niet in de buurt van opneembanden en diskettes. Attention : Ce dispositif contient un aimant puissant. Éviter la proximité de bandes et de disquettes d’enregistrement. Vorsicht: Dieses Gerät enthält einen starken Magneten. Die Nähe zu Bändern für Tonaufnahmen und Disketten sollte vermieden werden. Προσοχή: Αυτή η συσκευή περιέχει ισχυρό μαγνήτη. Μην πλησιάζετε τη συσκευή σε κασέτες εγγραφής ή δισκέτες. Vigyázat: Ebben az eszközben erős mágnes található. Használata kerülendő mágnesszalagok és -lemezek közelében. Attenzione: questo dispositivo contiene una potente calamita. Evitare la vicinanza a nastri di registrazione e dischetti.

注意:本デバイスは強力な磁石を使用しています。録音テープやディスクに近づけないでください。

OBS! Denne enheten inneholder en sterk magnet. Den bør derfor ikke plasseres i nærheten av registreringsteip og disketter. Zachować ostrożność: opisywane urządzenie zawiera silny magnes. Należy unikać pracy w pobliżu taśm i dysków magnetycznych. Cuidado: Este dispositivo contém um íman potente. Deve-se evitar a proximidade de discos e fitas magnéticas de gravação. Precaución: Este dispositivo contiene un imán potente. La proximidad a discos y cintas de grabación deberá evitarse.

Varning: Detta instrument innehåller en kraftig magnet. Håll instrumentet borta från band för inspelning och disketter.

Dikkat: Bu cihaz kuvvetli bir mıknatıs içerir. Kayıt bandına ve disketlere yakın tutulmamalıdır.

Magnetic Resonance Conditional Magnetisk resonans betinget

MRI- voorwaardelijk Sans danger dans certaines conditions de RM magnetresonanz-empfindlich Ασφαλές σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού, υπό προϋποθέσεις Mágneses rezonancia alkalmazása feltételhez kötött Condizionate dalla risonanza magnetica

(Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek. (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.

ヨーロッパとの適合性))このシンボルは、本デバイスがヨーロッパ指令

(europeisk konformitet). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/EEC.

Conformité européenne (European Conformity). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrektywy Rady nr 93/42/EEC.

(conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC.

(Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direkti 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir.

注意:添付書類を参照してください

Obs! Se dokumentasjonen som følger med Uwaga: zobacz instrukcję użytkowania Atenção: Consulte as Instruções para Uso Atención: consulte las Instrucciones de uso Obs! Se bruksanvisningen Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız

Αποστείρωση: Αέριο οξείδιο αιθυλενίου Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene

滅菌について:エチレンオキサイドガス

Sterilisering: Etylenoksidgass

Nonsterile Ikke-steril Niet steriel Non stérile Unsteril

Hersteller Κατασκευαστής Gyártó Produttore

Μη αποστειρωμένο INem steril Non sterile

非滅菌

Ikke-steril

Ημερομηνία λήξης Szavatossági idű lejár: Da utilizzare entro

使用期限

Brukes før

Περιεχόμενα συσκευασίας Csomag tartalma Contenuto della confezione

包装内容

Pakkeinnhold

Να μην επαναχρησιμοποιείται Nem használható újra Non riutilizzare

再使用不可

Må ikke gjenbrukes

Αριθμός αναφοράς Referencia szám Numero di riferimento

参照番号

Referansenummer

Αριθμός παρτίδας Tételszám Numero di partita

ロット番号

Partinummer

注意:アメリカ合衆国内の使用者のみ。

OBS! Bare til publikum i USA. Przestroga: Dotyczy wyłącznie odbiorców w USA. Aviso: Apenas para o público nos E.U.A. Precaución: Sólo para el público de EE.UU. Obs! Gäller endast användare i USA. DİKKAT: Sadece A.B.D.’de yaşayanlar için.

製造元

Produsent Wytwórca Fabricante

マグネティックレゾナンス コンディショナル

Krav til magnetisk resonans Zależne od Magnetycznego Rezonansu Condicional de ressonância magnética Resonancia magnética condicional Villkor för magnetresonans Manyetik Rezonans Şartlı

Snap Assembly Tool

/ tIllegg - BruksAnvIsnIng /

KullAnmA tAlİmAtI - ek

™

93/42/EEC

に完全に適合していることを示します。

Sterylizacja: gazowy tlenek etylenu Esterilização: Gás Óxido de Etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı

Produkt niesterylny Não estéril No estéril Osteril Steril değildir

Termin ważności Usar até Fecha de caducidad Användes före Son Kullanma Tarihi

Zawartość opakowania Conteúdo da Embalagem Contenido del paquete Förpackningens innehåll Paket İçeriği

Nie używać powtórnie Não Reutilizar No volver a utilizar Får ej återanvändas Tekrar Kullanmayın

Nr referencyjny Número de referência Número de referencia Referensnummer Referans Numarası

Nr partii Número do lote Número de lote Lotnr Lot Numarası

Fabricante Tillverkare Üretici

Shunts

(901) 396-2698 FAX International (800) 468-9713 FAX USA/Canada (901) 344-0645 International (800) 468-9710 USA/Canada Minneapolis, MN 55432-5604 USA 710 Me dtronic Park way NE Medtronic, Inc.

Australia Macquar ie Park, NSW 2113 2 Alma Road Medtro nic Australsia P ty Ltd Australian Sponsor:

The Netherlands 6422 P J Heerlen Earl Bak kenstraat 10 Medtronic B.V. Authorized EC-representative:



Kits de Derivação Uniﬁcada

Descrição

Os kits de derivação unicada Strata e Strata II são constituídos por uma válvula Strata ou Strata II, um cateter ventricular previamente ligado e um cateter peritoneal previamente ligado. Os kits de derivação unicada são fornecidos com uma válvula de tamanho regular ou pequeno. O kit contém uma válvula Strata ou Strata II com um cateter ventricular integral padrão, e um cateter peritoneal integral padrão, com extremidade aberta.

Conjuntos de Derivação e Kits de Derivação UniﬁcadaPS Medical Strata NSC

Conjuntos de Derivação

Nota: Para obter informações especíﬁcas sobre a válvula Strata, consulte, por favor, as secções “Descrições” e “Indicações” do folheto informativo da válvula PS Medical Strata NSC.

Descrição

Os conjuntos de derivação Strata NSC são constituídos por uma válvula Strata NSC e um cateter peritoneal previamente ligado. O conjunto inclui uma válvula Strata NSC com um cateter peritoneal integral de diâmetro padrão, impregnado de bário e com extremidade aberta.

PS Medical®, Strata®, Strata® ii, and Strata nSc™ are regiStered tradeMarkS of Medtronic, inc. PS Medical, Strata, Strata ii, og Strata nSc er regiStrerede vareMærker tilhørende Medtronic, inc. PS Medical, Strata, Strata ii, en Strata nSc zijn gedePoneerde handelSMerken van Medtronic, inc. PS Medical, Strata, Strata ii, et Strata nSc Sont deS MarqueS déPoSéeS de Medtronic, inc. PS Medical, Strata, Strata ii, und Strata nSc Sind eingetragene warenzeichen von Medtronic, inc. όι όνόμαΣιεΣ PS Medical®, Strata®, Strata® ii, και Strata nSc™ απότελόυν εμπόρικα Σήματα κατατεθεντα τήΣ εταιριαΣ Medtronic, inc. a

PS Medical, Strata, a Strata ii, PS Medical, Strata, Strata ii, e Strata nSc Sono Marchi regiStrati della Medtronic, inc. PS Medical、Strata、Strata PS Medical, Strata, Strata ii, og Strata nSc er regiStrerte vareMerker for Medtronic, inc. PS Medical, Strata, Strata ii, PS Medical, Strata, Strata ii, e Strata nSc São MarcaS coMerciaiS regiStadaS da Medtronic, inc. PS Medical, Strata, Strata ii, y Strata nSc Son MarcaS regiStradaS de Medtronic, inc. PS Medical, Strata, Strata ii, och Strata nSc är regiStrerade varuMärken SoM tillhör Medtronic, inc. PS Medical, Strata, Strata ii,

éS a

Strata nSc

ii, および

Strata nSc は Medtronic

and

Strata nSc

Są zarejeStrowanyMi znakaMi towarowyMi firMy

Strata nSc Medtronic, inc.

Medtronic, inc.

bejegyzett védjegyei.

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inc.の登録商標です。

’in

teScilli ticari Markalaridir

Medtronic, inc.

Medtronic 27818 Addendum

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual