Medtronic 27732 Instructions for Use

Exacta External Drainage and Monitoring System

Description

The Exacta External Drainage and Monitoring System is a complete system for externally draining and monitoring cerebrospinal uid (CSF) and

English

monitoring intracranial pressure (ICP). The system includes a reusable I.V. pole clamp/pressure scale assembly and a disposable patient line/
drip chamber assembly.
The threaded pole clamp secures the scale to 9.5 mm – 31.8 mm diameter I.V. pole. The clamp assembly has a pressure scale marked in cm H2O
and mm Hg, and an optional laser leveling device for establishing zero-reference between system and patient.
The disposable drainage assembly includes a graduated drip chamber with stopcock and microbial barrier air vent; a nondistensible color­striped patient connection line with stopcock; a zero-reference stopcock that attaches to the I.V. pole clamp; and a removable drainage
bag with approximate volumetric graduations and microbial barrier vent. The entire drip chamber assembly slides onto the I.V. pole clamp
assembly and is secured in place with a thumb screw (Fig. 1).

Note: The total accuracy of the graduated drip chamber is ±10% or ±.5 mL, whichever is greater.

Indications

Draining and monitoring of CSF ow from the lateral ventricles or lumbar subarachnoid space is indicated in selected patients to:

1. Reduce ICP, e.g., pre-, intra- or postoperative.

2. Monitor CSF chemistry, cytology, and physiology.

3. Provide temporary CSF drainage in patients with infected cerebrospinal uid shunts.

Monitoring of ICP is indicated in selected patients with:

1. Severe head injury.

2. Subarachnoid hemorrhage graded III, IV or V preoperatively.

3. Reyes syndrome or similar encephalopathies.

4. Hydrocephalus.

5. Intracranial hemorrhage.

6. Miscellaneous problems when drainage is to be used as a therapeutic maneuver.

Monitoring can also be used to evaluate the status pre- and postoperatively for space-occupying lesions.

Contraindications

Intracranial pressure monitoring with a ventricular or lumbar catheter is contraindicated in patients receiving anticoagulants or who are known
to have a bleeding diathesis. The use of a ventricular catheter is contraindicated if scalp infection is present. A patient undergoing external
drainage and monitoring must be kept under continuous, close supervision. The use of a ventricular or lumbar drainage catheter, or an Exacta
System, is contraindicated where trained personnel are not available to supervise monitoring and drainage on a 24-hour-a-day basis.
The use of a lumbar catheter for drainage and monitoring of cerebrospinal uid is not recommended for patients with non-communicating
hydrocephalus; where lumbar puncture is contraindicated; in the presence of large intracranial mass lesions, tumors, hematomas, or cysts; in
the presence of infections in the surrounding area which includes the skin, subcutaneous tissue, bone and the epidural space; and patients
which have demonstrated blockage of cerebrospinal uid to the subarachnoid space due to trauma, hematoma, fracture or tumor. The use of a
lumbar catheter under these conditions for external drainage and monitoring is at the discretion of the physician.
Monitoring pressure from the lumbar subarachnoid space can be done only in instances where lumbar puncture does not pose a danger to
the patient.

Warnings and Precautions

Failure to appropriately adjust the rate of CSF outow through the external drainage system may result in potentially serious injury to the
patient.
If using the optional laser level device, take care not to aim the laser into the eye. Damage to the eye could result.
Patients undergoing external drainage and/or intracranial pressure monitoring must be kept under constant supervision in an intensive care
unit staed with trained personnel familiar with the use of intracranial and lumbar pressure monitoring techniques. Improper vigilance or
improper drainage system setup can lead to overdrainage or underdrainage and potentially serious injury to the patient. Intracranial and
lumbar pressure monitoring has been associated with intracranial infection, meningitis and ventriculitis. The risk of infection is probably
inuenced both by the number of times a system is opened and by the duration of the monitoring. Prolonged steroid therapy can also increase
the risk of infection.
It is possible that the puncture of the ventricle or the opening of the dura will result in an intracranial hemorrhage.
It is possible that if too much CSF is removed from the ventricles, either during a drainage procedure or when the ventricle is rst punctured,
the ventricle may collapse and occlude the catheter.
It is possible that the monitoring system may give a false pressure reading either due to a pressure line becoming clogged or kinked or from an
air bubble lodged in the system. An incorrect pressure reading may lead to the wrong therapy being given to the patient. The irrigation of the
catheter may induce pressure waves in the patient. For this reason, irrigation should be done only by, or on the order of, a physician.
In order to minimize the possibility of infection, meningitis or ventriculitis, several steps should be observed. First, the injection sites should
always be cleaned with alcohol and the alcohol allowed to dry before a needle is inserted into them. Second, sterile technique should be
observed in setting up the system and in the placement of the catheter. Third, subgaleal tunneling of the ventricular catheter should be
approximately one to two inches.
Leakage from the system, which can result from damaged system components or improper use or handling, can potentially result in
overdrainage, the need to replace the drainage system and/or other complications to the patient.
In order to ensure against ventricular collapse and the possible consequence of tentorial herniation, always perform a drainage maneuver
against a positive pressure head on the order of 20 cm H2O (15 mm Hg). In addition, when the ventricle or lumbar subarachnoid space is rst
punctured during the insertion of the catheter, care should be taken so as little CSF as possible is lost.
A double suture tie with silk suture should be used to secure the ventricular or lumbar catheter to the connection tting. Check to ensure that
the connection is tight prior to use.
All connections should be nger tightened. Over tightening can cause cracks and leaks to occur. Leakage could result in complications such as
patient infection, underdrainage or overdrainage, as well as user infection.
Whenever irrigation of the catheter or the performance of the Volume Pressure Relationship (VPR) is decided upon, great care must be used
so that pressure waves are not initiated. Only a small volume of saline should ever be injected into the ventricular system, and this only done
by, or on the order of, a physician. In general, in monitoring ICP, one should always be aware of the wave form on the oscilloscope. If the wave
form begins to dampen out, it is important that the entire monitoring system be examined. Ensure that the line to the patient is not kinked
and that all air bubbles, blood or other debris are removed from the system. Check to ascertain that the transducer is on the same level as the
patient’s ventricular system to ensure the proper reference level in the manometer tube for use in calibration procedures. Pressure monitoring
with the manometer may result in overdrainage of the ventricles.

Information Regarding the Presence of Phthalates in this Device.

System contains DEHP (di(2-ethylhexyl) phthalate). During the intended use of this device, it is possible for DEHP to leach out of the patient
connection line, potentially resulting in patient exposure to DEHP. When treating children, or when treating pregnant or nursing women, the
clinician should be aware that the European Economic Community has categorized DEHP as a substance that “may impair fertility” and “may
cause harm to the unborn child.” The clinician must weigh the medical benets of the use of this device against the drawbacks of possible
patient exposure to DEHP.

The patient connection line of this External Drainage and Monitoring

Instructions for Use

System Setup

Prior to placing the ventricular or lumbar catheter, prepare system under sterile conditions per the following:

1. Attach pole clamp assembly to I.V. pole and tighten threaded bolt (Fig. 2).

2. If using a laser leveling device – Point laser leveling device at the external reference point, the patient’s Foramen of Monro, or lumbar
catheter exit site. Using care not point into the patient’s eyes, press and release the laser power indicator. The laser beam will appear for
30 seconds once activated. Using the levelers located on both the top and bottom of the laser leveling device, adjust alignment until
the bubble rests in between the parallel lines (Fig. 3).
If not using laser leveling device – Visually align.
If alignment is incorrect, loosen clamp handle and slide assembly up or down until desired level is achieved. Tighten bolt and reverify
that system is level.

CAUTION: IF USING LASER LEVEL DEVICE, TAKE CARE NOT TO AIM THE LASER INTO EYES. DAMAGE TO THE PATIENT’S EYE
COULD RESULT.

3. Slide drip chamber onto the pole clamp assembly (Fig. 4a), clip zero-reference stopcock to zero-reference mount on pole clamp
assembly (Fig. 4b), and tighten thumb screw at the desired pressure setting.

CAUTION: ENSURE THAT ALL CONNECTIONS ARE TIGHT AND LEAK-FREE.

Assembled system should appear as shown in Fig. 1.
Calibrate transducer system using approved hospital procedures prior to connecting to patient. Transducers and transducer adapters (not
included) may be used to connect the Exacta System to pressure monitoring equipment.
Using a 20 to 30 mL syringe with a 25-gauge needle, inject sterile isotonic saline solution at patient line injection site until all air has been
ushed from the color-striped patient connection line. Ensure that uid drains from the ow chamber into the drainage bag.
The pressure head scales are referenced to zero at the zero-reference stopcock. The zero-reference stopcock must be correctly aligned with the
patient for accurate monitoring.

Connecting Catheter to System

Set patient line and zero-reference stopcocks to ensure CSF ow to the drip chamber. Remove vented plug from the patient line. Pinch or
clamp catheter to minimize CSF loss during connection; attach the catheter to the patient line via the luerlock connector. Make sure there are
no air bubbles in the patient line. To establish ow, remove the clamp (if used) from the catheter.

Setting the Pressure Head

Loosen thumb screw, slide drip chamber until the pressure indicator wings indicate the desired pressure setting (mm Hg or cm H2O), and
tighten the thumb screw.

NOTE: Assuming the zero-reference stopcock is level to the reference point on the patient, an accurate pressure head is
obtained when the tubing from the patient to the drip chamber is completely lled with uid. If not, the pressure head is
equal to the height of the meniscus of the uid in the tubing, as referenced to the zero level of the system.

CAUTION: THE FLOW CHAMBER OF THE EXACTA SYSTEM CAN BE POSITIONED BELOW 0 CM H2O. THIS WILL RESULT IN A NEGATIVE
PRESSURE HEAD, AND MAY ALLOW OVERDRAINAGE OF CSF IF NOT MONITORED CAREFULLY.

Monitoring Pressure with Transducer

Position patient line and zero-reference stopcocks so that the catheter communicates to the transducer adapter, whether placed on the patient
line stopcock or zero-reference stopcock.
Simultaneous drainage and pressure monitoring may result in artifacts in measured pressure. For more accurate pressure monitoring, the
system can be temporarily closed to the drip chamber by adjusting the zero reference or patient line stopcock so the drainage catheter
communicates only with the pressure transducer.

CAUTION: IF SYSTEM STOPCOCKS ARE TEMPORARILY CLOSED, THEY SHOULD BE OPENED TO RE-ESTABLISH CSF DRAINAGE.

Monitoring CSF Flow

Set patient line and zero-reference stopcocks to allow CSF to ow to the drip chamber. Close drip chamber stopcock to stop ow to drainage
bag. Record uid accumulation over time per graduations (mL CSF) on drip chamber.

CAUTION: WITH THE DRIP CHAMBER STOPCOCK CLOSED, CSF WILL NOT FLOW INTO THE DRAINAGE BAG. ALLOWING THE DRIP
CHAMBER TO FILL COMPLETELY WILL RESULT IN IMPROPER DRAINAGE.

To empty the drip chamber, set the drip chamber stopcock’s “OFF” position to the injection site.

CAUTION: FAILURE TO OCCLUDE THE PATIENT LINE WITH THE ZERO REFERENCE STOPCOCK BEFORE EMPTYING DRIP CHAMBER MAY
RESULT IN A MOMENTARY REDUCTION IN SYSTEM PRESSURE, AND/OR OVERDRAINAGE OF CSF FROM THE PATIENT.

Needleless Injection Site – Instructions for Use

The Interlink injection site is single use only. Do not resterilize.

1. Swab septum of injection site with antiseptic prior to access.

2. Access Interlink injection site (identied by a colored ring) with Interlink cannula (not supplied).

3. Replace every 24 hours or per institutional protocol.

This product does not contain natural rubber latex.

CAUTION: IF NEEDLE MUST BE USED, INSERT SMALL GAUGE NEEDLE INTO PERIMETER OF SEPTUM.
CAUTION: DO NOT DISCONNECT ADMINISTRATION SET, SYRINGE OR OTHER COMPONENT FROM CANNULA WHILE CANNULA IS STILL

CONNECTED TO INTERLINK INJECTION SITE.

Flushing the System

Injection sites may be used to ush the components of the uid path.

CAUTION: ADJUST STOPCOCKS APPROPRIATELY TO ISOLATE PATIENT AND PRESSURE TRANSDUCER WHILE FLUSHING SYSTEM.
INJURY TO PATIENT AND DAMAGE TO THE TRANSDUCER MAY OCCUR IF THE SYSTEM IS FLUSHED WITH AN OPEN PATH TO PATIENT
AND/OR TRANSDUCER.

Draining CSF

CSF will drain via the drip chamber into the drainage bag. Make sure all stopcocks are properly oriented to allow drainage into the bag. For
further instructions on stopcock orientation see illustrations below.

CAUTION: WHEN THE SYSTEM STOPCOCKS ARE OPEN TO ALLOW FLOW INTO THE DRAINAGE BAG, FLUID MAY ACCUMULATE IN
THE CYLINDER CHAMBER BEFORE EMPTYING. IT MAY BE NECESSARY TO MANIPULATE THE DRAINAGE BAG REFLUX VALVE TO RE­ESTABLISH FLOW.

Replacing the Drainage Bag

Turn the drip chamber stopcock “OFF” position toward the drainage bag to prevent ow from the drainage bag connection line. Using sterile
technique, disconnect the drainage bag connection line from the drainage bag and dispose of in accordance with hospital guidelines. Connect
a sterile Exacta drainage bag to the drainage bag connection line and attach to bag holders.

CSF Sampling

Using a 25-gauge needle, CSF may be sampled through injection sites which have been cleaned and disinfected with alcohol. Only clean the
injection site septum. Exposing plastic components to alcohol may compromise their integrity. If sampling CSF from the bottom cap of the
drainage bag stopcock, the sampling rate should not exceed 2 cc (cm3)/sec., or 30 cc (cm3)/15 sec.

Transporting a Patient

To move a patient undergoing external drainage and/or monitoring with an Exacta System, keep the system correctly aligned with the patient.
If it is not possible to move the system in the upright position, do the following:

1. Ensure ow chamber has completely drained.

2. Isolate patient from the ow chamber by turning the patient line and zero-reference stopcocks’ “OFF” positions toward the patient.

3. Close drip chamber stopcock.

4. Move patient and system as required.

5. Realign and readjust system and stopcocks to initiate drainage when patient reaches new location.

CAUTION: ALL STOPCOCKS ADJUSTED FOR PATIENT TRANSPORT MUST BE RETURNED TO CORRECT POSITION TO RE-ESTABLISH
PROPER CSF FLOW AND DRAINAGE. FAILURE TO DO SO COULD RESULT IN UNDER- OR OVERDRAINAGE OF CSF.

Cleaning

Before each use, perform cleaning of I.V. pole clamp assembly by wiping with isopropyl alcohol.

How Supplied

The drainage bag and drip chamber assembly of the Medtronic Neurosurgery Exacta System are packaged
are intended for single (one-time use) only.

ITEMS AFTER USE.

The I.V. pole clamp assembly is packaged nonsterile and is intended for nonsterile use.
All above mentioned products are provided separately.
The enclosed product is designed for single patient use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize this product. Re-use, re-processing or
re-sterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in
patient injury, illness, or death. Do not use if package has been previously opened or damaged. Medtronic Neurosurgery is not responsible for
the performance of any product that has been resterilized.

Special Order Products

If this Instructions for Use accompanies a special order product there may be dierences in the physical characteristics between the product
enclosed and the product description in this Instructions for Use. These dierences will not aect the safety or ecacy of the special order product.

Patient Education

It is the physician’s responsibility to educate the patient and/or their representative(s) regarding external drainage and monitoring. This should
include a description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Complications

One major complication associated with ICP monitoring with a ventricular or lumbar catheter is the risk of infection, particularly meningitis
and ventriculitis. The incidence of these infections can be reduced by care in inserting the ventricular catheter and stabilizing it by passing it
through a subgaleal tunnel before it emerges. The lumbar catheter should be stabilized by use of xation tabs. Wound infections may occur but
usually subside when the catheter is removed.
A second major complication associated with ventricular or lumbar drainage of CSF is overdrainage, which can lead to intracranial hemorrhage
and permanent neurological decit. Overdrainage can occur due to improper system testing or setup (resulting in system leakage or
inappropriate system pressure head heights) or the lack of adequate uid replacements to the patient.
Frequent punctures of the brain to insert the ventricular catheter can predispose to intracerebral hemorrhage and edema causing a further
rise in ICP.
Poor recording of ICP will result if the catheter, patient line or other components of the monitoring system become clogged with blood clots,
brain tissue fragments, or brinous debris.
In patients with small ventricles, the ventricular walls may collapse around the tip of the catheter resulting in obstruction and predisposing to
tentorial herniation. It is therefore extremely important to avoid excessive release of CSF before the catheter is attached to the patient line.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit, unless
returned due to a complaint of product defect or mislabeling. Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic
Neurosurgery, which determination will be nal. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the
customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty.

product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and
workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied or statutory) for Products that are modied (except as expressly
contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with
other products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which
the Products are not indicated.

B. Remedy.

Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at
Medtronic Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such
Product; provided that (i) Medtronic Neurosurgery is notied in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that
such Product failed to conform, including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to
Medtronic Neurosurgery within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117,
U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed
nonconformities actually exist. Except as expressly provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to
Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY
GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE
IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR
IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

DO NOT RESTERILIZE THE DRAINAGE BAG OR DRIP CHAMBER ASSEMBLY. DISCARD THESE

DO NOT STERILIZE I.V. POLE CLAMP ASSEMBLY.

Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed

sterile

and

nonpyrogenic

Exacta system til ekstern drænage og overvågning

Beskrivelse

Exacta system til ekstern drænage og overvågning er et komplet system til drænage og overvågning eksternt af cerebrospinalvæske (CSV) og

Dansk

overvågning af det intrakranielle tryk (ICP). Systemet består af en genanvendelig dropstativklemme/trykskala-enhed og en patientslange/
dråbekammer-enhed til engangsbrug.
Stativklemmen med gevind fastholder skalaen på dropstativet med en diameter på 9,5 mm-31,8 mm. Klemmesamlingen har en trykskala, der
er markeret i cm H2O og mm Hg, og en valgfri laserniveaumåler til fastsættelse af nul-reference mellem system og patient.
Engangsdrænage-enheden omfatter et gradueret dråbekammer med stophane og luftventilation med mikrobiel barriere, en ikke­udspændelig patientforbindelsesslange med farvestriber og stophane, en nul-reference stophane, der kan sættes fast på dropstativklemmen,
og en aftagelig drænagepose med omtrentlige volumetriske gradueringer og ventilation med mikrobiel barriere. Hele dråbekammerenheden
skydes på dropstativklemmeenheden og holdes på plads med en ngerskrue (Figur 1).

Bemærk: Det graduerede dråbekammers nøjagtighed er ± 10 % eller ± 0,5 mL, alt efter hvad der er størst.

Indikationer

Drænage og overvågning af CSV-ow fra de laterale ventrikler eller det lumbale subarachnoidale rum er indiceret hos udvalgte patienter for at:

1. Reducere ICP, f.eks. præ-, per- eller postoperativt.

2. Overvåge kemi, cytologi og fysiologi i CSV.

3. Sørge for temporær CSV-drænage hos patienter med incerede cerebrospinalvæskeshunter.

Overvågning af ICP er indiceret hos udvalgte patienter med:

1. Svære læsioner i hovedet.

and

Figures / Figurer / Figuren / Abbildungen /

1

2

2a.

3

4. Thumb Screw

Fingerskrue
Duimschroef
Vis moletée
Flügelschraube

µÈ‰·

Szárnyas csavar
Vite a testa zigrinata
Tommelskrue
Nakrętka motylkowa
Parafuso Manual
Tornillo de palometa
Tumskruv
Kelebek Vida

4b

1.1

Patient Line Stopcock / Stophane på patientslange / Asuitkraan voor de patiëntlijn / Robinet de la tubulure patient /
Absperrhahn am Patientenschlauch /
Stoppekran for pasientslange / Kurek odcinający przewodu połączeniowego pacjenta / Torneira de Passagem da Linha do Paciente /
Llave de paso de la línea del paciente / Patientkran / Hasta Hattı Stopkoku

1.1: (1) Catheter communicates with main system and injection site (transducer adapter) (2).

(1) Kateter har forbindelse med hovedsystem og injektionssted (transducer-adapter (2).
(1) Katheter staat in verbinding met het hoofdsysteem en de injectieplaats (transduceradapter) (2).
(1) Le cathéter communique avec le système principal et le site d’injec tion (par l’adaptateur du transducteur) (2).
(1) Der Katheter kommuniziert mit dem Hauptsystem und der Injektionsstelle (Transducer-Adapter) (2).
(1)

√ О·ıВЩ‹Ъ·˜ ВИОФИУˆУВ› МВ ЩФ ОВУЩЪИОfi Ы‡ЫЩЛМ· О·И МВ ЩФ ЫЛМВ›Ф ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜ (ЪФЫ·ЪМФБ¤·˜ МВЩ·БˆБ¤·) (2).

(1) A katéter a fő rendszerrel és a befecskendezési hellyel (transzduktoradapter) (2) áll kapcsolatban.
(1) Il catetere comunica con il sistema principale ed il punto di iniezione (adattatore del trasduttore) (2).
(1) Kateteret kommuniserer med hovedsystemet og injeksjonsstedet (transduseradapter) (2).
(1) Cewnik jest połączony z głównym systemem i portem iniekcyjnym (adapterem przetwornika) (2).
(1) O cateter comunica com o sistema principal e com o local de injecção (adaptador do transdutor) (2).
(1) El catéter se comunica con el sistema principal y el sitio de inyección (adaptador del transductor) (2).
(1) Katetern kommunicerar med huvudsystemet och injektionsporten (transduktoradaptern) (2).
(1) Kateter ana sistem ve enjeksiyon bölgesi ile irtibat halindedir (transduser adaptörü) (2).

1.2: (1) Catheter communicates with main system ONLY.

(1) Katetret har KUN forbindelse med hovedsystemet.
(1) Katheter staat ALLEEN in verbinding met het hoofdsysteem.
(1) Le cathéter communique SEULEMENT avec le système principal.
(1) Der Katheter kommuniziert NUR mit dem Hauptsystem.
(1)

√ О·ıВЩ‹Ъ·˜ ВИОФИУˆУВ› ª√¡√ МВ ЩФ ОВУЩЪИОfi Ы‡ЫЩЛМ·.

(1) A katéter CSAK a fő rendszerrel áll kapcsolatban.
(1) Il catetere comunica SOLAMENTE con il sistema principale.
(1) Kateteret kommuniserer bare med hovedsystemet.
(1) Cewnik jest połączony JEDYNIE z głównym systemem.
(1) O cateter comunica APENAS com o sistema principal.
(1) El catéter se comunica SÓLO con el sistema principal.
(1) Katetern kommunicerar ENDAST med huvudsystemet.
(1) Kateter SADECE ana sistem ile irtibat halindedir.

1.3: (1) Catheter DOES NOT comunicate with main system NOR the injection site.

(1) Katetret har HVERKEN forbindelse med hovedsystemet ELLER injektionsstedet.
(1) Katheter STAAT NIET in verbinding met het hoofdsysteem NOCH met de injectieplaats.
(1) Le cathéter ne communique PAS avec le système principal NI avec le site d’injection.
(1) Der Katheter kommuniziert WEDER mit dem Hauptsystem NOCH mit der Injektionsstelle.
(1)

√ О·ıВЩ‹Ъ·˜ ¢∂¡ ВИОФИУˆУВ› √А∆∂ МВ ЩФ ОВУЩЪИОfi Ы‡ЫЩЛМ· √А∆∂ МВ ЩФ ЫЛМВ›Ф ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜.

(1) A katéter NEM áll kapcsolatban sem a fő rendszerrel, SEM a befecskendezési hellyel.
(1) Il catetere NON comunica con il sistema principale NÉ col punto di iniezione.
(1) Kateteret kommuniserer IKKE med hovedsystemet og HELLER IKKE med injeksjonsstedet.
(1) Cewnik NIE JEST POŁĄCZONY z głównym systemem ANI z portem iniekcyjnym.
(1) O cateter NÃO comunica com o sistema principal NEM com o local de injecção.
(1) El catéter NO se comunica con el sistema principal NI con el sitio de inyección.
(1) Katetern kommunicerar VARKEN med huvudsystemet ELLER med injektionspor ten.
(1) Kateter ana sistemle VEYA enjeksiyon bölgesi ile irtibat halinde DEĞİLDİR.

1.4: (1) Catheter comunicates with injection site (transducer adapter) ONLY.

(1) Katetret har KUN forbindelse med injektionsstedet (transducer-adapter).
(1) Katheter staat ALLEEN in verbinding met de injectieplaats (transduceradapter).
(1) Le cathéter communique SEULEMENT avec le site d’injection (par l’adaptateur du transducteur).
(1) Der Katheter kommuniziert NUR mit der Injektionsstelle (Transducer-Adapter).
(1)

√ О·ıВЩ‹Ъ·˜ ВИОФИУˆУВ› ª√¡√ МВ ЩФ ЫЛМВ›Ф ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜ (ЪФЫ·ЪМФБ¤·˜ МВЩ·БˆБ¤·).

(1) A katéter CSAK a befecskendezési hellyel (transzduktoradapter) áll kapcsolatban.
(1) Il catetere comunica SOLAMENTE con il punto di iniezione (adattatore del trasduttore).
(1) Kateteret kommuniserer BARE med injeksjonsstedet (transduseradapter).
(1) Cewnik jest połączony JEDYNIE z portem iniekcyjnym (adapterem przetwornika).
(1) O cateter comunica APENAS com o local de injecção (adaptador do transdutor).
(1) El catéter se comunica SÓLO con el sitio de inyección (adaptador del transductor).
(1) Katetern kommunicerar ENDAST med injektionsporten (transduktoradaptern).
(1) Kateter SADECE enjeksiyon bölgesi ile irtibat halindedir (transduser adaptörü).

Main System Stopcock / Stophane på hovedsystem / Afsluitkraan voor het hoofdsysteem / Robinet du système principal / Absperrhahn
am Hauptsystem /
hovedsystemet / Kurek odcinający głównego systemu / Torneira de Passagem do Sistema Principal / Llave de paso del sistema principal /
Kran på huvudsystemet / Ana Sistem Stopkoku

2.1

2.1: (1) Patient Line communicates with main system and Dead End Plug (transducer adapter) (2).

2.2: (1) Patient Line communicates with main system ONLY.

™ЩЪfiКИББ· ОВУЩЪИОФ‡ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜

(1) Patientslange har forbindelse med hovedsystem og prop, der ender blindt (transducer-adapter (2).
(1) Patientlijn staat in verbinding met het hoofdsysteem en de afsluitdop (transduceradapter) (2).
(1) La tubulure patient communique avec le système principal et la prise d’extrémité (l’adaptateur du transducteur) (2).
(1) Der Patientenschlauch kommuniziert mit dem Hauptsystem und dem Verschlussstopfen (Transducer-Adapter) (2).
(1)

√ ЫˆП‹У·˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ВИОФИУˆУВ› МВ ЩФ ОВУЩЪИОfi Ы‡ЫЩЛМ· О·И МВ ЩФ ЩВЪМ·ЩИОfi ТМ· (ЪФЫ·ЪМФБ¤·˜ МВЩ·БˆБ¤·) (2).

(1) A betegvezeték a fő rendszerrel és a lezáródugóval (transzduktoradapter) (2) áll kapcsolatban.
(1) Il tubo del paziente comunica con il sistema principale e il tappo terminale inattivo (adattatore del trasduttore) (2).
(1) Pasientslangen kommuniserer med hovedsystemet og endepluggen (transduseradapter) (2).
(1) Przewód połączeniowy pacjenta jest połączony z głównym systemem i zatyczką zamykającą (adapterem przetwornika) (2).
(1) A Linha do Paciente comunica com o sistema principal e com o Tampão Terminal (adaptador do transdutor) (2).
(1) La línea del paciente se comunica con el sistema principal y con el tapón terminal (adaptador del transductor) (2).
(1) Patientslangen kommunicerar med huvudsystemet och den förslutande ändproppen (transduktoradaptern) (2).
(1) Hasta hattı ana sistem ve Kapalı Uç Tıkacı ile irtibat halindedir (transduser adaptörü) (2)

(1) Patientslange har KUN forbindelse med hovedsystemet.
(1) Patiëntlijn staat ALLEEN in verbinding met het hoofdsysteem.
(1) La tubulure patient communique SEULEMENT avec le système principal.
(1) Der Patientenschlauch kommuniziert NUR mit dem Hauptsystem.
(1)

√ ЫˆП‹У·˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ВИОФИУˆУВ› ª√¡√ МВ ЩФ ОВУЩЪИОfi Ы‡ЫЩЛМ·.

(1) A betegvezeték CSAK a fő rendszerrel áll kapcsolatban.
(1) Il tubo del paziente comunica SOLAMENTE con il sistema principale.
(1) Kateteret kommuniserer BARE med hovedsystemet.
(1) Przewód połączeniowy pacjenta jest połączony JEDYNIE z głównym systemem.
(1) A Linha do Paciente comunica APENAS com o sistema principal.
(1) La línea del paciente se comunica SÓLO con el sistema principal.
(1) Patientslangen kommunicerar ENDAST med huvudsystemet.
(1) Hasta hattı SADECE ana sistem ile irtibat halindedir.

5. Graduated Cylinder

Gradueret cylinder
Cilinder met schaalverdeling
Cylindre gradué
Skalierter Zylinder

µ·ıМФУФМЛМ¤УФ˜ О‡ПИУ‰ЪФ˜

Beosztásos henger
Cilindro graduato
Gradinndelt sylinder
Cylinder z podziałką
Cilindro Graduado
Cilindro graduado
Graderad cylinder
Dereceli Silindir

1.2 1.3 1.4

™ÙÚfiÊÈÁÁ· ۈϋӷ ·ÛıÂÓÔ‡˜

∂ÈÎfiÓ˜

/ Ábrák / Figure / Rysunki / Figuras / Şekiller

1. Reusable Pressure Scale

Genanvendelig trykskala
Drukschaal voor meermalig gebruik
Indicateur de pression réutilisable
Wiederverwendbare Druckskala

∂·У·¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫИМЛ ОП›М·О· ›ВЫЛ˜

Többször felhasználható nyomásskála
Scala di misurazione della pressione riutilizzabile
Gjenbrukbar trykkskala
Skala pomiaru ciśnienia (wielokrotnego użycia)
Escala de Pressão Reutilizável
Escala de presión reutilizable
Tryckskala för ergångsbruk
Tekrar Kullanılabilir Basınç Ölçeği

2. Reusable Threaded Pole Clamp

Genanvendelig stativklemme med gevind
Standaardklem met schroefdraad voor meermalig gebruik
Pince de potence letée réutilisable
Wiederverwendbare Ständerklemme mit Gewinde

∂·У·¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫИМФ˜ ЫКИБОЩ‹Ъ·˜ ФЪıФЫЩ¿ЩЛ МВ ЫВ›ЪˆМ·

Többször felhasználható menetes állványkapocs
Clamp lettato per asta riutilizzabile
Gjenbrukbar gjenget stangklemme
Gwintowany zacisk statywu (wielokrotnego użycia)
Clampe para Suporte, Roscado e Reutilizável
Abrazadera para poste roscada reutilizable
Gängad droppställningsklämma för ergångsbruk
Tekrar Kullanılabilir Dişli Çubuk Klempi

2a. Laser Caution Label: Laser radiation, avoid direct eye

exposure, laser aperture, maximum 5mW, 650 nm
wavelength, class 3R laser product, IEC 60825-1:2007

Laserforsigtighedsmærkat: Laserstråling, undgå direkte
øjeneksponering, laseråbning, maksimum 5 mW, 650 nm
bølgelængde, klasse 3R laserprodukt, IEC 60825-1:2007
Laseretiket met de tekst Let op: laserstraling, vermijd directe
blootstelling van de ogen, laseropening, maximaal 5 mW, golengte
van 650 nm, laserproduct van klasse 3R, IEC 60825-1:2007
Etiquette de mise en garde contre le rayonnement laser :
rayonnement laser, éviter toute exposition directe des yeux,
ouverture laser, maximum 5 mW, longueur d ’onde 650 nm,
produit laser de classe 3R, CEI 60825-1:2007
Laser-Warnetikett: Laserstrahlung, direkten Augenkontakt
vermeiden, Laserstrahlönung, max. 5 mW, Wellenlänge
650nm, Laserprodukt der Klasse 3R, IEC 60825-1:2007
Ετικέτα προειδοποίησης για τη χρήση λέιζερ: Ακτινοβολία λέιζερ,
αποφύγετε την απευθείας έκθεση των µατιών. ∆ιάφραγµα λέιζερ,
µέγιστη ισχύς εξόδου 5 mW, µήκος κύµατος 650 nm. Προϊόν
λέιζερ κατηγορίας R, σύµφωνα µε το πρότυπο IEC 60825-1:2007
Lézersugárra gyelmeztető címke: Lézersugárzás, kerülje a
szemmel való közvetlen érintkezést, lézernyílás, maximum
5mW, hullámhossz: 650 nm, 3R osztályba sorolt lézertermék,
azIEC 60825-1:2007 jelű szabvány szerint
Etichetta Attenzione laser: radiazioni laser, evitare la diretta
esposizione degli occhi, apertura laser massimo 5mW, lunghezza
d’onda 650 nm, prodotto laser di classe 3R, IEC 60825-1:2007
Laservarslingsmerke: Laserstråling, unngå direkte
øyeeksponering, laserblender, maksimum 5 mW, 650 nm
bølgelengde, laserprodukt klasse 3R, IEC 60825-1:2007
Etykierta z ostrzeżeniem dotyczącym lasera: Promieniowanie
laserowe, unikać bezpośredniego kontaktu wzrokowego.
Apertura lasera; maks. 5 mW; długość fali 650 nm; produkt
laserowy klasy 3R; IEC 60825-1:2007
Etiqueta de precaução com o laser: Radiação laser, evitar a
exposição ocular directa, abertura do laser, máximo 5 mW,
comprimento de onda 650 nm, produto laser de Classe 3R,

IEC60825-1:2007

Etiqueta de precaución de láser: radiación por láser, evite la
exposición directa sobre los ojos; apertura de láser, máxima
5mW, 650 nm de longitud de onda, producto láser clase 3R,

IEC60825-1:2007

Laservarningsskylt: Laserstrålning, undvik direkt exponering
i ögon, laseröppning, högst 5 mW, våglängd 650 nm,
laserprodukt av klass 3R, IEC 60825-1:2007
Lazer Uyarı Etiketi: Lazer radyasyonu, doğrudan gözle
temasından kaçının, lazer açıklığı, maksimum 5mW, 650 nm
dalga boyu, 3R sınıfı lazer ürünü, IEC 60825-1:2007

3. Reusable Laser Leveling Device

Genanvendelig laserniveaumåler
Laserwaterpas voor meermalig gebruik
Dispositif de nivelage au laser réutilisable
Wiederverwendbares Lasereinstellungsgerät

∂·У·¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫИМЛ Ы˘ЫОВ˘‹ В˘ı˘БЪ¿ММИЫЛ˜ П¤И˙ВЪ

Többször felhasználható lézeres szintező
Dispositivo di livellamento mediante laser riutilizzabile
Gjenbrukbart laservater
Laserowy wskaźnik poziomowania (wielokrotnego użycia)
Dispositivo de Nivelamento com Laser, Reutilizável
Dispositivo de nivelación por rayos láser reutilizable
Laservattenpass för ergångsbruk
Tekrar Kullanılabilir Lazer Düzeyi Belirleme Cihazı

6. Drainage Bag

Drænagepose
Drainagezak
Poche de drainage
Drainagebeutel

™¿ÎÔ˜ ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘

Drenázstasak
Sacco di drenaggio
Drenasjepose
Worek zbiorczy
Sacca de Drenagem
Bolsa de drenaje
Uppsamlingspåse
Drenaj Torbası

/ A betegvezeték csapja / Rubinetto d’arresto del tubo del paziente /

/ A fő rendszer csapja / Rubinetto d’arresto del sistema principale / Stoppekran for

2.2 2.3

4a

.

7. Patient Connec tion Line

Patientforbindelsesslange
Patiëntverbindingslijn
Tubulure de connexion au patient
Patientenanschlussschlauch

™ˆÏ‹Ó·˜ Û‡Ó‰ÂÛ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜

Betegcsatlakoztató vezeték
Tubo di collegamento al paziente
Slange til pasienttilkobling
Przewód połączeniowy pacjenta
Linha de Ligação ao Paciente
Línea de conexión al paciente
Patientanslutningsslang
Hasta Bağlantı Hattı

2.4

2.3: (1) Patient Line DOES NOT communicate with main system NOR Dead End Plug (transducer adapter).

(1) Patientslange har HVERKEN forbindelse med hovedsystem ELLER prop, der ender blindt (transducer-adapter).
(1) Patientlijn staat NIET in verbinding met het hoofdsysteem NOCH met de afsluitdop (transduceradapter).
(1) La tubulure patient ne communique PAS avec le système principal NI la prise d’extrémité (l’adaptateur du transducteur).
(1) Der Patientenschlauch kommuniziert WEDER mit dem Hauptsystem NOCH mit dem Verschlussstopfen (Transducer-Adapter).
(1)

√ ЫˆП‹У·˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ¢∂¡ ВИОФИУˆУВ› √А∆∂ МВ ЩФ ОВУЩЪИОfi Ы‡ЫЩЛМ· √А∆∂ МВ ЩФ ЩВЪМ·ЩИОfi ТМ· (ЪФЫ·ЪМФБ¤·˜ МВЩ·БˆБ¤·).

(1) A betegvezeték NINCS kapcsolatban SEM a fő rendszerrel, SEM a lezáródugóval (transzduktoradapter).
(1) Il tubo del paziente NON comunica con il sistema principale NÉ con il tappo terminale inattivo (adattatore del trasduttore).
(1) Pasientslangen kommuniserer IKKE med hovedsystemet og HELLER IKKE med endepluggen (transduseradapter).
(1) Przewód połączeniowy pacjenta NIE JEST połączony z głównym systemem ANI z zatyczką zamykającą (adapterem przetwornika).
(1) A Linha do Paciente NÃO comunica com o sistema principal NEM com o Tampão Terminal (adaptador do transdutor).
(1) La línea del paciente NO se comunica con el sistema principal NI con el tapón terminal (adaptador del transductor).
(1) Patientslangen kommunicerar VARKEN med huvudsystemet ELLER den förslutande ändproppen (transduktoradaptern).
(1) Hasta hattı ana sistemle VEYA Kapalı Uç Tıkacı ile ir tibat halinde DEĞİLDİR (transduser adaptörü).

2.4: (1) Patient Line communicates with Dead End Plug (transducer adapter) ONLY.

(1) Patientslange har KUN forbindelse med prop, der ender blindt (transducer-adapter).
(1) Patientlijn staat ALLEEN in verbinding met de afsluitdop (transduceradapter).
(1) La tubulure patient communique SEULEMENT avec la prise d’extrémité (l’adaptateur du transducteur).
(1) Der Patientenschlauch kommuniziert NUR mit dem Verschlussstopfen (Transducer-Adapter).
(1)

√ ЫˆП‹У·˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ВИОФИУˆУВ› ª√¡√ МВ ЩФ ЩВЪМ·ЩИОfi ТМ· (ЪФЫ·ЪМФБ¤·˜ МВЩ·БˆБ¤·).

(1) A betegvezeték CSAK a lezáródugóval (transzduktoradapter) áll kapcsolatban.
(1) Il tubo del paziente comunica SOLAMENTE con il tappo terminale inattivo (adattatore del trasduttore).
(1) Pasientslangen kommuniserer BARE med endepluggen (transduseradapter).
(1) Przewód połączeniowy pacjenta jest połączony JEDYNIE z zatyczką zamykającą (adapterem przetwornika).
(1) A Linha do Paciente comunica APENAS com o Tampão Terminal (adaptador do transdutor).
(1) La línea del paciente se comunica SÓLO con el tapón terminal (adaptador del transductor).
(1) Patientslangen kommunicerar ENDAST med den förslutande ändproppen (transduktoradaptern).
(1) Hasta hattı SADECE Kapalı Uç Tıkacı ile irtibat halindedir (transduser adaptörü).

Exacta systeem voor externe drainage en bewaking

Beschrijving

Nedderlands

Indicaties

Contra-indicaties

2. Subarachnoidal blødning, der er klassiceret til III, IV eller V præoperativt.

3. Reyes syndrom eller tilsvarende encephalopatier.

4. Hydrocephalus.

5. Intrakraniel blødning.

6. Forskellige problemer, når drænage skal anvendes som en terapeutisk manøvre.

Overvågning kan også anvendes til at evaluere status præ- og postoperativt ved rumopfyldende læsioner.

Kontraindikationer

Overvågning af intrakranielt tryk med et ventrikel- eller lumbalkateter er kontraindiceret hos patienter, der får antikoagulerende midler
eller som vides at have en blødningsdiatese. Brug af et ventrikelkateter er kontraindiceret, hvis der konstateres hovedbundsinfektion. En
patient, der gennemgår ekstern drænage og overvågning, skal holdes under kontinuerlig, nøje observation. Brug af et ventrikel- eller
lumbaldrænkateter eller et Exacta system er kontraindiceret, hvor uddannet personale ikke er til rådighed til at tilse overvågning og drænage
24 timer i døgnet.
Brug af et lumbalkateter til drænage og overvågning af cerebrospinalvæske kan ikke anbefales til patienter med ikke kommunikerende
hydrocephalus; hvor lumbalpunktur er kontraindiceret; ved tilstedeværelse af store intrakranielle masselæsioner, tumorer, hæmatomer eller
cyster; hvor der er infektioner i det omgivende område, der omfatter huden, subkutant væv, knogle og epiduralrummet; samt patienter,
der har udvist blokering af cerebrospinalvæske til subarachnoidalrummet på grund af traume, hæmatom, fraktur eller tumor. Brug af et
lumbalkateter under disse forhold til ekstern drænage og overvågning sker efter lægens skøn.
Trykovervågning fra lumbal-subarachnoidal-rummet kan kun foretages i tilfælde, hvor lumbalpunktur ikke er farligt for patienten.

Advarsler og forholdsregler

Forkert justering af hastigheden af CSV-udløb gennem det eksterne drænagesystem kan resultere i potentiel alvorlig skade på patienten.
Hvis den valgfri laserniveaumåler bruges, skal der udvises forsigtighed for ikke at rette strålen mod øjnene. Der kan ske skade på øjet.
Patienter, der gennemgår ekstern drænage og/eller intrakraniel trykovervågning, skal være under konstant observation på en intensivafdeling
med uddannet personale, der er bekendt med brugen af intrakranielle og lumbale trykovervågningsteknikker. Uhensigtsmæssig bevågenhed
eller uhensigtsmæssig opstilling af drænagesystemet kan medføre overdrænage eller underdrænage og potentiel alvorlig skade på patienten.
Intrakraniel og lumbal trykovervågning er forbundet med intrakraniel infektion, meningitis og ventrikulitis. Risikoen for infektion påvirkes
sandsynligvis både af det antal gange, som systemet åbnes, samt af overvågningens varighed. Langvarig behandling med steroider kan
ligeledes øge risikoen for infektion.
Det er muligt, at punktur af ventriklen eller åbning af dura kan resultere i intrakraniel blødning.
Det er muligt, at ventriklen klapper sammen og tilstopper katetret, hvis der ernes for megen CSV fra ventriklerne, enten gennem drænage
eller når ventriklen først punkteres.
Det er muligt, at overvågningssystemet kan give falsk aæsning af trykket enten på grund af tilstopning af eller knæk på en trykslange eller
en luftboble i systemet. En ukorrekt aæsning af trykket kan føre til forkert behandling af patienten. Skylning af katetret kan fremkalde
trykbølger i patienten. Af denne årsag bør skylning kun foretages af en læge, eller efter dennes anvisning.
Med henblik på at mindske muligheden for infektion, meningitis eller ventrikulitis bør følgende punkter følges. For det første bør
injektionsstederne altid renses med sprit og spritten skal tørre, inden en nål føres ind i injektionsstederne. For det andet skal der overholdes
steril teknik ved opstilling af systemet og ved anlæggelse af katetret. For det tredje skal subgaleal tunnelering af ventrikelkatetret være på
ca. 2,5-5 cm.
Lækage fra systemet, der kan være et resultat af beskadigede systemkomponenter eller forkert brug eller håndtering, kan potentielt resultere i
overdrænage, behov for at udskifte drænagesystemet og/eller andre komplikationer for patienten.
Med henblik på at sikre mod ventrikelkollaps og muligheden for deraf følgende tentoriumherniering, skal der altid foretages en
drænagemanøvre mod et positivt trykniveau med 20 cm H2O (15 mm Hg). Derudover skal der udvises forsigtighed, når ventriklen eller
lumbal-subarachnoidalrummet punkteres første gang under indføring af katetret, så der mistes så lidt CSV som muligt.
Der skal laves en dobbelt suturligatur med silkesutur for at fastgøre ventrikel- eller lumbalkatetret til tilslutningsttingen. Kontrollér, at
tilslutningen er stram, inden den bruges.
Alle forbindelser skal strammes til med hånden. For kraftig stramning kan forårsage revner og medføre, at der opstår lækager. Lækage kan
medføre komplikationer som fx patientinfektion, underdræning eller overdræning samt brugerinfektion.
Når det besluttes at skylle katetret eller udføre en VPR-undersøgelse, skal der udvises stor forsigtighed med ikke at initiere trykbølger. Der
må kun injiceres en lille mængde saltvand i ventrikelsystemet, og dette må kun foretages af en læge eller efter dennes anvisning. Generelt
skal man altid holde øje med bølgeformen på oscilloskopet ved overvågning af ICP. Hvis bølgeformen begynder at dæmpes, er det vigtigt
at hele overvågningssystemet undersøges. Sørg for, at der ikke er knæk på slangen til patienten og at alle luftbobler, blod eller andet debris
er ernet fra systemet. Kontrollér, at transduceren er på samme niveau som patientens ventrikelsystem for at sikre korrekt referenceniveau i
manometerslangen til brug ved kalibrering. Tr ykovervågning med manometeret kan resultere i overdrænage af ventriklerne.

Information vedrørende tilstedeværelse af ftalater i denne anordning.

overvågningssystem indeholder DEHP (di(2-ethylhexyl) ftalat). Under den tilsigtede anvendelse af denne anordning kan det ske, at der
vaskes DEHP ud af patienttilslutningsslangen, hvilket kan resultere i, at patienten udsættes for DEHP. Ved behandling af børn eller gravide
eller ammende kvinder skal lægen være opmærksom på, at EØF har kategoriseret DEHP som et stof der ”kan påvirke fertiliteten” og ”kan
skade fosteret”. Lægen skal opveje de medicinske fordele ved brugen af anordningen imod ulemperne ved, at patienten muligvis kan blive
udsat for DEHP.

Patientens tilslutningsslange til dette eksterne drænage- og

Brugsanvisning

Opstilling af systemet

Inden ventrikel- eller lumbalkatetret placeres, klargøres systemet under sterile forhold i overensstemmelse med følgende:

1. Sæt stativklemmeenheden på dropstativet og spænd bolten med gevind (Figur 2).

2. Hvis der anvendes en laserniveaumåler – ret laserniveaumåleren ind mod det eksterne referencepunkt, patientens Foramen
Monroi eller lumbalkatetrets udgangssted. Idet der udvises forsigtighed for ikke at pege mod patientens øjne, trykkes og slippes
laserstrømindikatoren. Når laserstrålen er aktiveret, vil den stråle i 30 sekunder. Ved hjælp af justeringerne på både top og bund af
laserniveaumåleren justeres tilpasningen, indtil boblen hviler mellem de parallelle streger (Figur 3).
Hvis der ikke anvendes laserniveaumåler – tilpas visuelt.
Hvis tilpasningen er forkert, løsnes klemmehåndtaget og enheden skydes op eller ned, indtil det ønskede niveau nås. Spænd bolten og
bekræft igen, at systemet er i niveau.

FORSIGTIG: HVIS LASERNIVEAUMÅLEREN BRUGES, SKAL DER UDVISES FORSIGTIGHED FOR IKKE AT RETTE STRÅLEN MOD
ØJNENE. DER KAN SKE SKADE PÅ PATIENTENS ØJNE.

3. Skyd dråbekammeret på stativklemmeenheden (Figur 4a), clips nul-reference-stophanen på nul-reference-beslaget på
stativklemmeenheden (Figur 4b) og spænd ngerskruen ved den ønskede trykindstilling.

FORSIGTIG: KONTROLLER, AT ALLE TILSLUTNINGER ER TÆTTE OG L ÆKAGEFRI.

Det samlede system skal se ud som vist i Figur 1.
Kalibrér transducersystemet med anvendelse af godkendte hospitalsprocedurer, inden det tilsluttes patienten. Transducere og transducer­adaptere (ikke inkluderet) kan benyttes til at tilslutte Exacta-systemet til trykovervågningsudstyr.
Ved hjælp af en 20 til 30 mL-sprøjte med en 25 GA-kanyle injiceres steril isotonisk saltvandsopløsning ved injektionsstedet på patientslangen,
indtil al luft er skyllet ud af patientforbindelsesslangen med farvestriber. Sørg for, at væsken drænerer fra owkammeret ned i drænageposen.
Trykniveauskalaerne sættes til nul på nul-reference-stophanen. Nul-reference-stophanen skal tilpasses korrekt med patienten med henblik
på nøjagtig overvågning.

Tilslutning af kateter til systemet

Indstil stophaner på patientslange og nul-reference for at sikre CSV-ow til dråbekammeret. Fjern den ventilerede prop fra patientslangen.
Afklem katetret med ngrene eller sæt en klemme på for at mindske tab af CSV under tilslutningen. Sæt katetret til patientslangen via
luerlock-tilslutningsdelen. Sørg for, at der ikke er nogen luftbobler i patientslangen. Fjern klemmen (hvis en sådan er anvendt) fra katetret
for at etablere owet.

Indstilling af trykniveauet

Løsn ngerskruen, skub dråbekammeret indtil trykindikatorvingerne indikerer den ønskede trykindstilling (mm Hg eller cm H2O), og spænd
ngerskruen.

BEMÆRK: Hvis det antages, at nul-reference-stophanen er i niveau med referencepunktet på patienten, opnås et nøjagtigt
trykniveau, når slangen fra patienten til dråbekammeret er helt fyldt med væske. Hvis ikke, er trykniveauet lig med højden
på menisken på væsken i slangen, som indstillet til systemets nul-niveau.

FORSIGTIG: FLOWKAMMERET I EXACTA SYSTEMET KAN ANBRINGES UNDER 0 CM H2O. DETTE VIL RESULTERE I ET NEGATIVT
TRYKNIVEAU OG KAN MULIGGØRE OVERDRÆNAGE AF CSV, HVIS DER IKKE OVERVÅGES OMHYGGELIGT.

Overvågning af tryk med transducer

Anbring stophaner på patientslange og nul-reference således, at katetret har forbindelse til transducer-adapteren, alt efter om det er anbragt
på stophanen på patientslangen eller på stophanen på nul-referencen.
Samtidig drænage og trykovervågning kan resultere i artefakter i det målte tryk. Der kan opnås mere nøjagtig trykmåling, hvis systemet
lukkes midlertidigt mod dråbekammeret ved at justere nul-referencen på stophanen på patientslangen, således at drænagekatetret kun har
forbindelse med tryktransduceren.

FORSIGTIG: HVIS SYSTEMETS STOPHANER LUKKES MIDLERTIDIGT, SKAL DE ÅBNES FOR AT GENETABLERE CSV-DRÆNAGE.

Overvågning af CSV-ow

Indstil stophaner på patientslange og nul-reference for at muliggøre CSV-ow til dråbekammeret. Luk stophanen på dråbekammeret
for at stoppe ow til drænageposen. Registrér væskeophobningen efterhånden i overensstemmelse med gradueringerne (mL CSV) på
dråbekammeret.

FORSIGTIG: NÅR STOPHANEN PÅ DRÅBEKAMMERET ER LUKKET, VIL CSV IKKE STRØMME NED I DRÆNAGEPOSEN. HVIS
DRÅBEKAMMERET FÅR LOV TIL AT FYLDES HELT, VIL DET RESULTERE I UKORREKT DRÆNAGE.

Dråbekammeret tømmes ved at sætte dråbekammerets stophanes “OFF” position mod injektionsstedet.

FORSIGTIG: HVIS DET UNDLADES AT OKKLUDERE PATIENTSLANGEN MED NUL-REFERENCE-STOPHANEN INDEN TØMNING AF
DRÅBEKAMMERET, KAN DET RESULTERE I EN MOMENTAN REDUKTION AF SYSTEMTRYKKET, OG/ELLER OVERDRÆNAGE AF CSV FRA
PATIENTEN.

Kanylefrit injektionssted – brugsanvisning

Interlink injektionsstedet er kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.

1. Pensl injektionsstedets septum med et antiseptisk middel, før der begyndes.

2. Begynd adgangen til Interlink injektionsstedet (identiceret med en farvet ring) med Interlink kanylen (medfølger ikke).

3. Udskiftes efter hver 24 timer eller efter hospitalets praksis.

Dette produkt indeholder ikke naturgummilatex.

FORSIGTIG: HVIS DER SKAL BENYTTES KANYLE, INDFØRES EN KANYLE MED LILLE GAUGE I OMRÅDET OMKRING SEPTUM.
FORSIGTIG: UNDLAD AT ADSKILLE INDGIVELSESSÆTTET, SPRØJTEN ELLER NOGEN ANDEN KOMPONENT FRA KANYLEN, MENS DEN

STADIG ER KOBLET TIL INTERLINK INJEKTIONSSTEDET.

Gennemskylning af systemet

Injektionsstederne kan anvendes til at gennemskylle væskebanens komponenter.

FORSIGTIG: JUSTÉR STOPHANERNE HENSIGTSMÆSSIGT, SÅ PATIENT OG TRYKTRANSDUCER ISOLERES UNDER GENNEMSKYLNING AF
SYSTEMET. DER KAN SKE SKADE PÅ PATIENT OG TRANSDUCER, HVIS SYSTEMET GENNEMSKYLLES MED EN ÅBEN BANE TIL PATIENT
OG/ELLER TRANSDUCER.

Drænage af CSV

CSV vil drænere via dråbekammeret og ned i drænageposen. Sørg for, at alle stophaner er korrekt orienteret for at muliggøre drænage ned i
posen. Se illustrationerne nedenfor for yderligere anvisninger i orientering af stophaner.

FORSIGTIG: NÅR SYSTEMETS STOPHANER ER ÅBNE FOR AT MULIGGØRE FLOW IND I DRÆNAGEPOSEN, KAN VÆSKE OPHOBES I
CYLINDERKAMMERET INDEN TØMNING. DET KAN VÆRE NØDVENDIGT AT MANIPULERE DRÆNAGEPOSENS TILBAGELØBSVENTIL FOR
AT GENETABLERE FLOWET.

Udskiftning af drænageposen

Drej dråbekammerets stophanes “OFF” position mod drænageposen for at forhindre ow fra drænageposens forbindelsesslange. Ved
hjælp af steril teknik kobles drænageposens forbindelsesslange fra drænageposen og den bortskaes i overensstemmelse med hospitalets
retningslinjer. Slut en steril Exacta drænagepose til drænageposens forbindelsesslange og sæt den fast på poseholderne.

Prøvetagning fra CSV

Ved hjælp af en 25 GA-kanyle kan der tages prøver fra CSV gennem injektionssteder, der er rengjort og desinceret med sprit. Rengør kun
injektionsstedets septum. Hvis plastickomponenterne udsættes for sprit, kan de ødelægges. Hvis der tages CSV-prøver fra bundhætten i
drænageposens stophane, må prøvetagningshyppigheden ikke overstige 2 mL (cm3)/sek., eller 30 mL (cm3)/15 sek.

Transport af en patient

Hvis en patient, der gennemgår ekstern drænage og/eller overvågning med et Exacta system, skal yttes, skal systemet holdes korrekt
tilpasset patienten. Hvis det ikke er muligt at ytte systemet i opret position, skal følgende gøres:

1. Sørg for, at owkammeret er fuldstændig tømt.

2. Isolér patienten fra owkammeret ved at dreje patientslangens og nul-referencens stophaners “OFF” positioner mod patienten.

3. Luk stophanen på dråbekammeret.

4. Flyt patient og system efter behov.

5. Tilpas og justér system og stophaner igen for at indlede drænage, når patienten er yttet til det nye sted.

FORSIGTIG: ALLE STOPHANER, DER ER JUSTERET MED HENBLIK PÅ PATIENTTRANSPORT, SKAL SÆTTES TILBAGE TIL KORREKT
POSITION FOR AT GENETABLERE KORREKT CSV-FLOW OG DRÆNAGE. HVIS DETTE UNDLADES, K AN DET RESULTERE I UNDER- ELLER
OVERDRÆNAGE AF CSV.

Rengøring

Inden hver anvendelse skal dropstativklemmeenheden rengøres ved at tørre den af med isopropylalkohol.

Levering

Medtronic Neurosurgery Exacta systemernes drænagepose- og dråbekammerenhed er pakket
til engangsbrug.

BRUG.
STERILISERES.

Det vedlagte produkt er kun bestemt til brug på en enkelt patient. Dette produkt må ikke genbruges, genklargøres eller resteriliseres.
Genbrug, genklargøring eller resterilisering kan forringe produktets strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af
anordningen, hvilket kan medføre personskade, sygdom eller dødsfald for patienten. Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller
er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Specialprodukter

Hvis denne brugsanvisning er vedlagt et specialprodukt, kan der være forskelle i de fysiske karakteristika mellem det medfølgende produkt og
produktbeskrivelsen i denne brugsanvisning. Disse forskelle vil ikke påvirke specialproduktets sikkerhed eller eektivitet.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at informere patienten og/eller dennes repræsentant(er) vedrørende ekstern drænage og overvågning. Denne
information bør omfatte en beskrivelse af relaterede komplikationer og en forklaring af potentielle alternative produkter og behandlinger.

Komplikationer

En større komplikation associeret med ICP-overvågning med et ventrikel- eller lumbalkateter er risikoen for infektion, især meningitis
og ventrikulitis. Forekomsten af disse infektioner kan reduceres ved at udvise forsigtighed ved indføring af ventrikelkatetret og ved at
stabilisere det med passage gennem en subgaleal tunnel, inden det kommer ud. Lumbalkatetret bør stabiliseres med brug af kseringsige.
Sårinfektioner kan forekomme, men de forsvinder sædvanligvis, når katetret ernes.
En anden større komplikation associeret med ventrikel- eller lumbaldrænage af CSV er overdrænage, som kan føre til intrakraniel blødning
og permanent neurologisk udfald. Overdrænage kan forekomme på grund af uhensigtsmæssig systemafprøvning eller opstilling (hvilket
resulterer i systemlæk eller uhensigtsmæssig systemtrykniveauhøjder) eller utilstrækkelig væskeerstatning til patienten.
Hyppige punkturer af hjernen med henblik på anlæggelse af ventrikelkatetret kan prædisponere for intracerebral blødning og ødem, hvilket
forårsager en yderligere stigning i ICP.
Registrering af ICP vil være mangelfuld, hvis katetret, patientslangen eller andre dele af overvågningssystemet bliver tilstoppet med
blodkoagler, vævsfragmenter fra hjernen eller brindebris.
Hos patienter med små ventrikler, kan ventrikelvæggene falde sammen omkring kateterspidsen, hvilket resulterer i obstruktion og
prædisponering for tentoriumherniering. Det er derfor yderst vigtigt at undgå for megen frigivelse af CSV, før katetret er tilsluttet
patientslangen.

Returnering af varer

Produkter skal returneres i ubrudt emballage med intakt producentforsegling for at blive erstattet eller krediteret, medmindre produkterne
returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning. Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert
mærkning vil blive taget af Medtronic Neurosurgery og denne afgørelse vil være endelig. Produkter vil ikke blive accepteret til erstatning eller
kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti.

produkt (“Produkt”) købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber, er fri for defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery
giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkeligt påtænkt heri)
eller udsat for usædvanlig fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse
med andre produkter eller andre komponenter end dem, hvortil Produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et
medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel.

Neurosurgerys eneste mulighed og valg er at erstatte produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt,
forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, om
at Produktet ikke var i konformitet, herunder en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet; (ii) Produktet
returneres til Medtronic Neurosurgery inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, USA eller ifølge Medtronic Neurosurgerys anden angivelse; og (iii) Medtronic Neurosurgery i rimelig grad er overbevist om,
at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bor tset fra hvad der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har Køber ikke ret til
at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC
NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG
PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG
EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY HVERKEN PÅTAGER SIG ELLER BEMYNDIGER NOGEN ANDEN
PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET
PRODUKT.

DRÆNAGEPOSE- ELLER DRÅBEKAMMERENHEDEN MÅ IKKE RESTERILISERES. BORTSKAF DISSE PRODUKTER EFTER

Dropstativklemmeenheden er pakket usterilt og er beregnet til usteril anvendelse.

Alle ovenfor nævnte produkter sælges separat.

Medtronic Neurosurgery garanterer til den oprindelige køber og endelige bruger (“Køber”), at vedlagte

Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brud af forudgående garanti er, at Medtronic

sterilt og ikke-pyrogent

DROPSTATIVKLEMMEENHEDEN MÅ IKKE

og er kun beregnet

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Gebruiksaanwijzing

Verpakking

Speciaal bestelde producten

Informatie voor de patiënt

Complicaties

Teruggezonden goederen

Garantie

Het Exacta systeem voor externe drainage en bewaking is een compleet systeem bestemd voor externe drainage en bewaking van
cerebrospinaal vocht (CSV) en bewaking van de intracraniële druk (ICD). Het systeem bevat een IV-standaardklem/drukschaaleenheid voor
meermalig gebruik en een wegwerpbaar patiëntlijn/druppelkamereenheid.
Met de standaardklem met schroefdraad wordt de schaal aan een IV-standaard met een diameter van 9,5 mm tot 31,8 mm bevestigd. De
klemeenheid bevat een drukschaal met markeringen in cm H2O en mm Hg, en een als optie leverbare laserwaterpas om de nulreferentie
tussen het systeem en de patiënt te bepalen.
De wegwerpbare drainage-eenheid bevat een druppelkamer met schaalverdeling, een afsluitkraan en ventilatieopening met een microbiële
barrière; een niet-uitzetbare met kleur gestreepte patiëntverbindingslijn met afsluitkraan, een afsluitkraan voor de nulreferentie die aan de
IV-standaardklem bevestigd wordt en een afneembare drainagezak met volumetrische richtstreepjes en microbiële luchtlter. De gehele
druppelkamereenheid schuift op de IV-standaardklem en wordt met een duimschroef op zijn plaats gehouden (afb. 1).

Opmerking: de totale nauwkeurigheid van de gegradueerde druppelkamer is de grootste van de volgende twee: ± 10% of
± 0,5 mL.

Drainage en bewaking van de CSV-ow van de laterale ventrikels of van de lumbale subarachnoïdale ruimte is bij bepaalde patiënten
geïndiceerd om:

1. De intracraniële druk te verminderen, bijvoorbeeld pre-, intra- of postoperatief.

2. De chemische eigenschappen, cytologie en fysiologie van het CSV te bewaken.

3. Tijdelijke drainage van het CSV te verschaen bij patiënten met geïnfecteerde shunts voor cerebrospinaal vocht.

Bewaking van de intracraniële druk (ICD) is aangewezen bij bepaalde patiënten met:

1. Ernstig hoofdletsel.

2. Subarachnoïdale hemorragie, preoperatief geklasseerd als III, IV of V.

3. Reye-syndroom of gelijkaardige encefalopathieën.

4. Hydrocefalus.

5. Intracraniële hemorragie.

6. Diverse problemen waarbij drainage als therapeutisch manoeuvre is aangewezen.

Bewaking kan ook worden gebruikt om de pre- en postoperatieve conditie van ruimte-innemend laesies te evalueren.

Het bewaken van de intracraniële druk door middel van een lumbale katheter is gecontraïndiceerd bij patiënten die anticoagulantia nemen of
waarvan vaststaat dat zij hemorragische diathese hebben. Het gebruik van een ventriculaire katheter is gecontraïndiceerd wanneer er infectie
van de hoofdhuid aanwezig is. Een patiënt die externe drainage en bewaking ondergaat, moet voortdurend en van nabij worden gevolgd. Het
gebruik van een ventriculaire of lumbale drainagekatheter of een Exacta-systeem is gecontraïndiceerd indien er geen speciaal opgeleide staf
beschikbaar is om 24 uur per dag toezicht te houden op de bewaking en de drainage.
Het gebruik van een lumbale katheter voor drainage en bewaking van cerebrospinaal vocht is niet aanbevolen bij patiënten met
hydrocephalus noncommunicans; in gevallen waarbij lumbale punctie gecontraïndiceerd is; bij aanwezigheid van grote laesies van de
intracraniale massa, tumoren, hematomen of cysten; bij aanwezigheid van infecties in de omgevende delen, met name de huid, subcutaan
weefsel, bot en de epidurale ruimte; en bij patiënten die een blokkade van cerebrospinaal vocht naar de subarachnoïdale ruimte vertonen
tengevolge van trauma, hematoom, breuken of tumoren. De beslissing om in dergelijke gevallen een lumbale katheter voor externe drainage
en bewaking te gebruiken, berust bij de behandelende arts.
Bewaking van de druk vanaf de lumbale subarachnoïdale ruimte kan slechts worden uitgevoerd in gevallen waar een lumbale punctie geen
gevaar oplevert voor de patiënt.

Indien de CSV-ow in het externe drainagesysteem niet naar behoren is afgesteld, kan dit potentieel ernstig letsel bij de patiënt tot gevolg
hebben.
Indien de als optie leverbare laserwaterpas gebruikt wordt, dient u er zorg voor te dragen dat de laser nooit naar de ogen is gericht. De laser
kan de ogen beschadigen.
Patiënten die externe drainage en/of intracraniële drukbewaking ondergaan, moeten onder voortdurend toezicht worden gehouden op
een afdeling voor intensieve zorg die over speciaal opgeleid personeel beschikt met ervaring in het gebruik van intracraniële of lumbale
drukbewakingstechnieken. Een gebrek aan toezicht of een verkeerde opstelling van het drainagesysteem kan leiden tot te veel of te weinig
drainage en potentieel ernstig letsel bij de patiënt. Bewaking van de intracraniële en lumbale druk is geassocieerd met intracraniële infectie,
meningitis en ventriculitis. Het gevaar voor infectie hangt waarschijnlijk samen met van het aantal keren dat het systeem wordt geopend en
de duur van de bewaking. Langdurige behandeling met steroïden kan het risico van infectie eveneens verhogen.
Het is mogelijk dat de punctie van het ventrikel of de opening van de dura een intracraniële hemorragie veroorzaakt.
Indien er te veel CSV uit de ventrikels wordt verwijderd, hetzij gedurende de drainageprocedure, hetzij wanneer het ventrikel voor het eerst
wordt gepuncteerd, is het mogelijk dat het ventrikel inzakt en de katheter afsluit.
Het is mogelijk dat het bewakingssysteem een valse drukmeting aangeeft tengevolge van een druklijn die geblokkeerd of geknikt is of
tengevolge van een luchtbel die in het systeem gevangen zit. Een verkeerde drukaezing kan leiden tot het toedienen van een verkeerde
therapie aan de patiënt. De irrigatie van de katheter kan drukgolven in de patiënt veroorzaken. Irrigatie mag derhalve alleen door ofwel op
voorschrift van een arts worden uitgevoerd.
Teneinde het gevaar voor infectie, meningitis of ventriculitis tot een minimum te beperken, moeten verschillende stappen in acht worden
genomen. Ten eerste moeten de injectieplaatsen steeds met alcohol worden gereinigd en moet de alcohol opdrogen alvorens er een naald
in te steken. Ten tweede moet een steriele techniek worden toegepast bij het opstellen van het systeem en het plaatsen van de katheter. Ten
derde moet de subgaleale tunneling van de ventriculaire katheter ongeveer 2,5 tot 5 cm bedragen.
Lekken in het systeem, die het gevolg kunnen zijn van beschadigde systeemonderdelen of onjuist gebruik of onjuiste hantering, kunnen
mogelijk resulteren in overmatige drainage, vervanging van het drainagesysteem nodig maken en/of tot andere complicaties voor de patiënt
leiden.
Teneinde inzakking van het ventrikel en de mogelijke gevolgen zoals hernia tentorialis te voorkomen, moet de drainage steeds onder een
positief drukniveau van ongeveer 20 cm H2O (15 mm Hg) worden uitgevoerd. Bovendien moet men er zorg voor dragen dat er zo weinig
mogelijk CSV verloren gaat wanneer het ventrikel of de lumbale subarachnoïdale ruimte voor het eerst wordt aangeprikt wanneer de katheter
wordt geplaatst.
Om de ventriculaire of lumbale katheter aan het verbindingsstuk vast te maken moet een dubbele sutuurknoop met zijden hechtdraad worden
gebruikt. Vergewis u ervan dat de verbinding stevig is alvorens het systeem te gebruiken.
Alle aansluitingen moeten vingervast worden aangedraaid. Te strak aandraaien kan leiden tot barsten en lekken. Lekkage kan leiden tot
complicaties, zoals infectie bij de patiënt, onder- of overdrainage en infectie bij de gebruiker.
Elke keer dat irrigatie van de katheter of de volume/druk-verhouding wordt bepaald, moet uiterste zorg worden betracht, zodat geen
drukgolven worden gecreëerd. Er mag slechts een klein volume fysiologische zoutoplossing in het ventriculaire systeem worden geïnjecteerd,
en dit mag alleen door of op voorschrift van een arts geschieden. In het algemeen moet men bij het bewaken van de intracraniële druk
steeds de golfvorm op de oscilloscoop in het oog houden. Indien de golfvorm vlakker begint te worden, is het van belang dat het gehele
bewakingssysteem wordt onderzocht. Zorg dat de lijn naar de patiënt niet geknikt is en dat alle luchtbellen, bloed of ander débris uit het
systeem zijn verwijderd. Controleer of de transducer zich eectief op dezelfde hoogte bevindt als het ventriculaire systeem van de patiënt,
teneinde een juist referentienieveau te behouden in de manometerbuis die in de kalibratieprocedures wordt gebruikt. Bewaking van de druk
door middel van de manometer kan leiden tot overdrainage van de ventrikels.

Informatie over de aanwezigheid van ftalaten in dit hulpmiddel.

en bewaking bevat DEHP (di(-2-ethylhexyl) ftalaat). Tijdens het beoogde gebruik van dit hulpmiddel kan DEHP uit de patiëntverbindingslijn
lekken, waardoor de patiënt mogelijk wordt blootgesteld aan DEHP. Bij de behandeling van kinderen of van zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven, dient de arts er rekening mee te houden dat de Europese Economische Gemeenschap DEHP heeft geclassiceerd als een
stof die “de vruchtbaarheid nadelig kan beïnvloeden” en “schade kan berokkenen aan het ongeboren kind”. De arts moet de voordelen van het
gebruik van dit hulpmiddel afwegen tegen de nadelen van mogelijke blootstelling van de patiënt aan DEHP.

Het systeem opstellen

Het systeem moet onder steriele omstandigheden worden klaargemaakt voordat de ventriculaire of lumbale katheter wordt geplaatst. De
volgende procedure dient te worden gevolgd:

1. Bevestig de standaardklemeenheid aan de IV-standaard en draai de bout met schroefdraad vast (afb. 2).

2. Indien een laserwaterpas gebruikt wordt – richt de laserwaterpas naar het externe referentiepunt of naar het Foramen van Monro
van de patiënt ofwel naar de uitgangsplaats van de lumbale katheter. Druk de voedingsindicator van de laser in en laat hem weer los
(wees voorzichtig dat u de laser niet in de ogen van de patiënt richt). Na de activering verschijnt de laserstraal gedurende 30 seconden.
Gebruik de luchtbelwaterpassen die zich aan de boven- en onderzijde van de laserwaterpas bevinden om de uitlijning bij te stellen tot
de luchtbel tussen de parallelle lijnen ligt (afb. 3).
Indien geen laserwaterpas gebruikt wordt – lijn visueel uit.
Maak, indien de uitlijning niet juist is, de klemhendel los en schuif de eenheid omhoog of omlaag tot het geschikte niveau is bereikt.
Draai de bout weer aan en controleer opnieuw of het systeem waterpas is.

LET OP: INDIEN EEN LASERWATERPAS WORDT GEBRUIKT, DIENT U ER ZORG VOOR TE DRAGEN DAT U DE LASER NOOIT NAAR
DE OGEN RICHT. DIT ZOU TOT LETSEL AAN DE OGEN VAN DE PATIËNT KUNNEN LEIDEN.

3. Schuif de druppelkamer op de standaardklemeenheid (afb. 4a), klem de afsluitkraan voor de nulreferentie aan het montagestuk voor
nulreferentie op de standaardklemeenheid (afb. 4b) en draai de duimschroef aan tot de gewenste drukinstelling.

LET OP: ZORG DAT ALLE VERBINDINGEN GOED VASTZITTEN EN NIET LEKKEN.

Het opgebouwde systeem moet er als afb. 1 uitzien.
Kalibreer het transducersysteem volgens de goedgekeurde procedures van het ziekenhuis alvorens het op de patiënt aan te sluiten.
Transducers en transduceradapters (niet meegeleverd) kunnen worden gebruikt om het Exacta-systeem op drukbewakingsapparatuur aan
te sluiten.
Gebruik een injectiespuit van 20 tot 30 mL met een 25-gauge naald om steriele isotonische zoutoplossing via de injectieplaats van de
patiëntlijn te injecteren totdat alle lucht uit de met kleur gestreepte patiëntverbindingslijn is gespoeld. Vergewis u ervan dat er vocht van de
owkamer in de drainagezak vloeit.
De maatschalen voor het drukniveau worden op nul afgesteld bij de afsluitkraan voor nulreferentie. De afsluitkraan voor nulreferentie dient
juist met de patiënt te zijn uitgelijnd, teneinde een nauwkeurige bewaking te waarborgen.

De katheter aansluiten op het systeem

Stel de patiëntlijn en de afsluitkraan voor nulreferentie zodanig in dat het CSV naar de druppelkamer stroomt. Verwij-der de ontluchtingsplug
van de patiëntlijn. Knijp of klem de katheter af om verlies van CSV tijdens de aansluiting tot een minimum te beperken. Bevestig de katheter
aan de patiëntlijn via de luerlock-connector. Vergewis u ervan dat er geen luchtbellen in de patiëntlijn zitten. Om de ow op gang te brengen,
verwijdert u de klem (indien deze gebruikt wordt) van de katheter.

Drukniveau instellen

Draai de duimschroef los, verschuif de druppelkamer totdat de drukindicator de gewenste drukinstelling aangeeft (mm Hg of cm H2O) en draai
vervolgens de duimschroef weer vast.

OPMERKING: uitgaande van de veronderstelling dat de afsluitkraan voor nulreferentie zich op dezelfde hoogte bevindt als
het referentiepunt op de patiënt, wordt een nauwkeurig drukniveau verkregen wanneer de slang van de patiënt naar de
druppelkamer volledig met vloeistof is gevuld. Indien dit niet het geval is, is het drukniveau gelijk aan de hoogte van de
meniscus van de vloeistof in het slangetje, ten opzichte van het nulniveau van het systeem.

LET OP: DE FLOWKAMER VAN HET EXACTA SYSTEEM KAN LAGER DAN 0 CM H2O WORDEN GEPLAATST. IN DAT GEVAL IS ER EEN
NEGATIEF DRUKNIVEAU, HETGEEN KAN LEIDEN TOT EEN OVERDRAINAGE VAN CSV INDIEN HET NIET ZORGVULDIG WORDT BEWAAKT.

De druk met de transducer bewaken

Plaats de patiëntlijn en de afsluitkranen voor nulreferentie zodanig dat de katheter in verbinding staat met de transduceradapter, of deze nu
op de afsluitkraan van de patiëntlijn ofwel op de afsluitkraan voor nulreferentie is geplaatst.
Gelijktijdige drainage en bewaking van de druk kan resulteren in artefacten in gemeten druk. Indien een meer nauwkeurige bewaking van de
druk is gewenst, kan het systeem tijdelijk van de druppelkamer worden afgesloten door de afsluitkraan voor nulreferentie of de afsluitkraan
van de patiëntlijn zodanig af te stellen dat de drainagekatheter alleen in verbinding staat met de druktransducer.

LET OP: INDIEN DE AFSLUITKRANEN VAN HET SYSTEEM TIJDELIJK GESLOTEN WORDEN, MOET MEN ZE OPNIEUW OPENEN OM
DRAINAGE VAN CSV TE HERVATTEN.

De CSV-ow bewaken

Stel de afsluitkraan van de patiëntlijn en de afsluitkraan voor nulreferentie zodanig in dat het CSV naar de druppelkamer stroomt. Sluit
de afsluitkraan van de druppelkamer om de ow naar de drainagezak stop te zetten. Noteer de vochtaccumulatie aan de hand van de
schaalverdeling (mL CSV) op de druppelkamer.

LET OP: WANNEER DE AFSLUITKRAAN VAN DE DRUPPELKAMER ZICH IN DE GESLOTEN STAND BEVINDT, IS ER GEEN CSV-FLOW NAAR
DE DRAINAGEZAK. ALS U DE DRUPPELKAMER VOLLEDIG LAAT VOLLOPEN, IS ER GEEN GOEDE DRAINAGE MEER.

U maakt de druppelkamer leeg door de afsluitkraan van de druppelkamer voor de injectieplaats in de stand OFF (Uit) plaatsen.

LET OP: INDIEN DE PATIËNTLIJN NIET MET DE AFSLUITKRAAN VOOR NULREFERENTIE GESLOTEN WORDT ALVORENS DE
DRUPPELKAMER WORDT LEEGGEMAAKT, KAN ZICH EEN TIJDELIJKE VERLAGING VAN DE SYSTEEMDRUK EN/OF OVERDRAINAGE VAN
CSV VAN DE PATIËNT VOORDOEN.

Naaldloze injectieplaats – Gebruiksaanwijzing

De Interlink-injectieplaats is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Niet opnieuw steriliseren.

1. Reinig het septum van de injectieplaats met een antiseptisch middel alvorens het aan te prikken.

2. Prik de Interlink-injectieplaats (herkenbaar aan een gekleurde ring) aan met de Interlink-canule (niet meegeleverd).

3. Vervang om de 24 uur of conform het protocol van de instelling.

Dit product bevat geen latex van natuurrubber.

LET OP: ALS GEBRUIK VAN EEN NAALD VEREIST IS, STEEKT U EEN NAALD VAN EEN KLEINE GAUGE-MAAT IN DE BUITENRAND VAN
HET SEPTUM.

LET OP: KOPPEL DE TOEDIENINGSSET, INJECTIESPUIT OF ANDERE COMPONENTEN NIET VAN DE C ANULE LOS ZOLANG DE CANULE NOG
MET DE INTERLINK-INJECTIEPLAATS VERBONDEN IS.

Het systeem spoelen

De injectieplaatsen mogen worden gebruikt om de onderdelen van het vloeistofpad te spoelen.

LET OP: STEL DE AFSLUITKRANEN ZODANIG AF DAT DE PATIËNT EN DE DRUKTRANSDUCER GEÏSOLEERD ZIJN WANNEER HET SYSTEEM
GESPOELD WORDT. ER KAN LETSEL AAN DE PATIËNT EN SCHADE AAN DE TRANSDUCER WORDEN TOEGEBRACHT INDIEN HET SYSTEEM
GESPOELD WORDT MET EEN OPEN LIJN NAAR DE PATIËNT EN/OF DE TRANSDUCER.

CSV draineren

Het CSV loopt via de druppelkamer in de drainagezak. Zorg ervoor dat alle afsluitkranen in de geschikte stand staan om drainage naar de zak
mogelijk te maken. Bekijk de onderstaande afbeeldingen voor nadere informatie betreende de standen van de afsluitkranen.

LET OP: WANNEER DE AFSLUITKRANEN VAN HET SYSTEEM OPEN STAAN ZODAT ER VLOEISTOF IN DE DRAINAGEZAK KAN LOPEN,
IS HET MOGELIJK DAT ZICH VLOEISTOF IN DE CILINDERKAMER OPHOOPT ALVORENS DEZE LEEGLOOPT. HET KAN NODIG ZIJN DE
TERUGSTROOMVENTIEL VAN DE DRAINAGEZAK TE MANIPULEREN OM DE FLOW OPNIEUW OP GANG TE BRENGEN.

De drainagezak vervangen

Plaats de afsluitkraan van de druppelkamer in de stand OFF (Uit) naar de drainagezak teneinde ow van de verbindingslijn van de drainagezak
te voorkomen. Pas een steriele techniek toe om de verbindingslijn van de drainagezak los te koppelen en voer deze af volgens de richtlijnen
van het ziekenhuis. Sluit een steriele Exacta-drainagezak aan op de verbindingslijn van de drainagezak en bevestig deze aan de zakhouders.

CSV-monsters nemen

CSV-monsters kunnen met een 25-gauge naald via een vooraf met alcohol gereinigde en ontsmette injectieplaats genomen worden.
Reinig alleen het septum van de injectieplaats. Wanneer kunststof onderdelen aan alcohol worden blootgesteld, kan dit de integriteit ervan
aantasten. Indien CSV-monsters van de onderste dop van de afsluitkraan van de drainagezak worden genomen, mag de snelheid niet meer
dan 2 cc (cm3) per seconde of 30 cc (cm3) per 15 seconden bedragen.

Een patiënt verplaatsen

Indien een patiënt moet worden verplaatst die externe drainage en/of bewaking met een Exacta-systeem ondergaat, verplaatst moet
wordern, moet het system juist uitgelijnd met de patiënt worden gehouden. Indien het onmogelijk is om het systeem rechtop te houden,
moet de volgende procedure worden gevolgd:

1. Vergewis u ervan dat de owkamer volledig gedraineerd is.

2. Isoleer de patiënt van de owkamer door de afsluitkraan van de patiëntlijn en de afsluitkraan voor nulreferentie op OFF (Uit) naar de
patiënt te zetten.

3. Sluit de afsluitkraan van de druppelkamer.

4. Verplaats de patiënt en het systeem zoals vereist.

5. Lijn het systeem opnieuw uit en stel het systeem en de afsluitkranen weer zodanig in dat de drainage wordt hervat wanneer de patiënt
de nieuwe locatie bereikt.

LET OP: ALLE AFSLUITKRANEN DIE VOOR HET TRANSPORT VAN DE PATIËNT WERDEN BIJGESTELD, MOETEN WEER IN DE NORMALE
STAND WORDEN GEZET OM DE JUISTE CSV-FLOW EN DRAINAGE TE HERVATTEN. WANNEER DIT NIET GEDAAN WORDT, KAN DIT
ONDER- OF OVERDRAINAGE VAN CSV TOT GEVOLG HEBBEN.

Reinigen

Reinig de IV-standaardklem voor elk gebruik door deze met isopropylalcohol af te vegen.

De drainagezak en de druppelkamer van het Medtronic Neurosurgery Exacta-systeem zijn
uitsluitend voor

eenmalig gebruik

STERILISEREN. DEZE ITEMS NA GEBRUIK WEGWERPEN.

De IV-standaardklem is niet-steriel verpakt en is bestemd om niet-steriel te worden gebruikt.
Alle hierboven vermelde producten worden afzonderlijk geleverd.
Het bijgevoegde product is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Dit product niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor gebruik gereed
maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot
gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werking
van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal besteld product is gevoegd, is het mogelijk dat er verschillen zijn tussen de uitwendige
karakteristieken van het bijgevoegde product en het product dat in deze productbijsluiter is beschreven. Deze verschillen hebben geen invloed
op de veiligheid of de eectiviteit van het speciaal bestelde product.

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over externe drainage
en bewaking. Dit dient een beschrijving te omvatten van de complicaties hiervan, en een uitleg over mogelijke alternatieve producten en
behandelingen.

Een belangrijke complicatie die bij ventriculaire of lumbale katheters wordt geassocieerd met het bewaken van intracraniëlë druk is het gevaar
voor infectie, met name meningitis en ventriculitis. Het optreden van deze infecties kan worden verminderd door de ventriculaire katheter
zorgvuldig te plaatsen en door de katheter te stabiliseren door middel van een subgaleale tunnel voor dezde naar buiten komt. De lumbale
katheter moet door middel van bevestigingslipjes worden gestabiliseerd. Wondinfecties kunnen optreden maar verdwijnen gewoonlijk na het
verwijderen van de katheter.
Een tweede ernstige complicatie die met ventriculaire of lumbale drainage van CSV wordt geassocieerd is overdrai-nage, wat tot intracraniëlë
hemorragie en permanente neurologische deciëntie kan leiden. Overdrainage kan het gevolg zijn van het onjuist testen of verkeerd
instellen van het systeem (met als gevolg lekkage in het systeem of een onjuiste instelling van het drukniveau) of van een inadequate
vloeistofvervanging bij de patiënt.
Frequente puncties van de hersenen om de ventriculaire katheter in te brengen, kan de patiënt vatbaar maken voor intracerebrale hemorragie
en oedeem, wat de intracraniëlë druk nog meer doet stijgen.
Een onjuiste aezing van de intracraniëlë druk kan zich voordoen indien de katheter, de patiëntlijn of andere onderde len van het
bewakingssysteem verstopt raken met bloedklonters, fragmenten van hersenweefsel of brineus débris.
Bij patiënten met kleine ventrikels kunnen de ventriculaire wanden inzakken rond de tip van de katheter, wat tot obstructie leidt en de patiënt
vatbaar maakt voor tentoriële herniatie. Het is derhalve uiterst belangrijk dat overmatig verlies van CSV wordt voorkomen voordat de katheter
aan de patiëntlijn is verbonden.

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking
te komen voor vervanging of vergoeding, behalve indien deze worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect
aan of verkeerd etiket bij het product. Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd gelabeld is. Deze
beslissing is bindend. Producten komen niet voor vervanging of vergoeding in aanmerking indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen
in zijn bezit heeft gehad.

A. Standaard beperkte garantie.

dat het ingesloten product (hierna genaamd het product) dat door de koper is aangekocht, op het ogenblik van aevering ervan aan de
koper in wezen vrij zal zijn van defecten in materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk,
stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke
spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen
waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn
aangewezen.

B. Verhaalsmogelijkheid.

wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen

bestemd (slechts 1 keer gebruiken).

Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de koper)

Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery

De patiëntverbindingslijn van dit systeem voor externe drainage

steriel

en

DE DRAINAGEZAK OF DE DRUPPELKAMER NIET OPNIEUW

niet-pyrogeen

DE IV-STANDAARDKLEM NIET STERILISEREN.

verpakt en zijn

van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic
Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product
niet conform was; de kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde nonconformiteit; (ii) het product,
binnen de negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125
Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er
redelijk van overtuigd is dat deze nonconformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorzien, beschikt de
koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van
Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY
GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST MET NAME DE STILZWIJGENDE
GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY
NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE
AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE
NEMEN.

Système de drainage et de monitorage externes Exacta

Description

Le système de drainage et de monitorage externes Exacta est un système complet permettant le drainage et le monitorage externes du liquide

Français

céphalo-rachidien (LCR) ainsi que le monitorage de la pression intracânienne (PIC). Le système comprend une pince de potence i.v. munie d’un
indicateur de pression et une tubulure patient jetable à chambre compte-gouttes.
La pince de potence letée permet de xer l’indicateur à une potence i.v. d’un diamètre de 9,5 mm à 31,8 mm. Elle est munie d’un indicateur
de pression marqué en cm H2O et en mm Hg et d’un dispositif facultatif de nivelage au laser permettant d’établir une référence zéro entre le
système et le patient.
L’ensemble de drainage jetable inclut une chambre compte-gouttes graduée comprenant un robinet et une trappe anti-microbienne ; une
tubulure de connexion au patient qui ne se distend pas, à rayure de couleur et munie d’un robinet ; un robinet de référence zéro qui se xe à
la pince de potence i.v. ; et une poche de drainage amovible garnie de graduations volumétriques approximatives et d’un ltre micronique.
L’ensemble de la chambre compte-gouttes se glisse sur la pince de potence i.v. et se xe en place à l’aide d’une vis moletée (Fig. 1).

Remarque : Le volume précis total de la chambre compte-gouttes graduée est de ± 10 % ou ± 0,5 mL, selon la valeur la plus
élevée.

Indications

Le drainage et le monitorage du ux de LCR provenant des ventricules latéraux ou de l’espace sous-arachnoïdien lombaire sont indiqués chez
certains patients dans les cas suivants :

1. Réduction de la PIC, par exemple, avant, pendant ou après l’intervention.

2. Monitorage de la chimie, cytologie et physiologie du LCR.

3. Drainage de LCR temporaire chez les patients présentant une infection de la dérivation du liquide céphalo-rachidien.

Le monitorage de la PIC est indiqué chez certains patients dans les cas suivants :

1. Grave lésion crânienne.

2. Hémorragie sous-arachnoïdienne de classe III, IV ou V en préopératoire.

3. Syndrome de Reyes ou encéphalopathies similaires.

4. Hydrocéphalie.

5. Hémorragie intracrânienne.

6. Divers problèmes nécessitant un drainage à titre de manœuvre thérapeutique.

On peut également avoir recours à un monitorage pour évaluer l’état pré- et postopératoire de masses intracrâniennes.

Contre-indications

Un monitorage de pression intracrânienne à l’aide d’un cathéter ventriculaire ou lombaire constitue une contre-indication dans le cas de
patients traités aux anticoagulants ou présentant une diathèse hémorragique. L’usage d’un cathéter ventriculaire constitue une contre­indication en présence d’une infection du cuir chevelu. Un patient subissant un drainage et un monitorage externes doit être continuellement
sous surveillance attentive. L’usage d’un cathéter de drainage ventriculaire ou lombaire, ou d’un système Exacta, constitue une contre­indication en cas d’indisponibilité de personnel formé à la surveillance du monitorage et du drainage 24 heures sur 24.
L’usage d’un cathéter lombaire pour le drainage et le monitorage du liquide céphalo-rachidien n’est pas recommandé chez les patients atteints
d’une hydrocéphalie non communicante ; si une ponction lombaire est contre-indiquée ; en présence de lésions de la masse intracrânienne,
tumeurs, hématomes ou kystes de taille importante ; en présence d’infections dans la zone avoisinante dont la peau, les tissus cutanés, l’os
et l’espace épidural ; et chez les patients atteints d’un blocage du liquide céphalo-rachidien dans l’espace sous-arachnoïdien en raison d’un
traumatisme, hématome, fracture ou tumeur. Dans ces cas, l’usage d’un cathéter lombaire pour un drainage et un monitorage externes relève
de la décision du médecin.
Le monitorage de pression à partir de l’espace sous-arachnoïdien lombaire ne peut être appliqué que dans les cas où une ponc tion lombaire ne
pose pas de danger au patient.

Mises en garde et précautions

Si le taux d’écoulement du LCR n’est pas correctement réglé par le système de drainage externe, le patient risque d’être exposé à des lésions
potentiellement graves.
Si le dispositif facultatif de nivelage au laser est employé, veiller à ne pas le diriger dans les yeux sous peine d’entraîner des lésions oculaires.
Un patient subissant un drainage externe et/ou un monitorage de la pression intracrânienne doit être soigné dans un service de soins intensifs
sous la surveillance continuelle d’un personnel habitué à l’emploi de techniques de monitorage de la pression lombaire et intracrânienne. Une
vigilance insusante ou une installation incorrecte du système de drainage peut entraîner un drainage excessif ou insusant et un risque
de lésion grave pour le patient. Le monitorage de la pression lombaire et intracrânienne a été associé à une infection intracrânienne, une
méningite et à une inammation des ventricules cérébraux. Le risque d’infection est probablement inuencé par le nombre d’ouver tures d’un
système et par la durée du monitorage. Un traitement stéroïdien prolongé peut également accroître le risque d’infection.
Il est possible que la perforation du ventricule ou l’ouverture de la dure-mère entraîne une hémorragie intracrânienne.
Il est possible que si une quantité excessive de LCR est retirée des ventricules, lors d’une procédure de drainage ou de la première perforation
du ventricule, celui-ci s’aaisse et provoque l’occlusion du cathéter.
Il est possible que le système de monitorage indique une lecture de pression fausse en raison de l’engorgement d’une tubulure de pression, d’une
coudure ou d’une bulle d’air logée dans le système. Une lecture de pression fausse peut mener au traitement incorrect du patient. L’irrigation du
cathéter peut induire des ondes de pression chez le patient. Pour cette raison, l’irrigation ne doit être eectuée que par ou sur l’ordre d’un médecin.
An de minimiser la possibilité d’infection, de méningite ou d’inammation ventriculaire, il convient d’obser ver plusieurs étapes. Tout
d’abord, les sites d’injection doivent toujours être nettoyés à l’alcool et l’alcool doit sécher avant la perforation. Deuxièmement, il faut toujours
respecter les règles d’asepsie lors de l’installation du système et de la mise en place du cathéter. Troisièmement, la tunnellisation sous
l’épicrâne du cathéter ventriculaire doit mesurer entre 2,5 et 5 cm.
Une fuite du système, à la suite de dégâts subis par les composants du système, ou d’une manipulation ou d’un usage incorrect, risque de
donner lieu à un drainage excessif, à la nécessité de remplacer le système de drainage et/ou à d’autres complications pour le patient.
An d’éviter un aaissement ventriculaire et la hernie tentorielle qui en résulterait, procéder toujours à une manœuvre de drainage contre
une hauteur équivalente de pression de l’ordre de 20 cm H2O (15 mm Hg). En outre, lors de la première perforation du ventricule ou de l’espace
sous-arachnoïdien lombaire durant l’introduction du cathéter, toujours veiller à minimiser autant que possible la perte de LCR.
Exécuter un double point de suture avec un l de soie an de xer le cathéter lombaire ou ventriculaire au raccord de connexion. S’assurer que
la connexion est bien serrée avant usage.
Toutes les connexions doivent être serrées avec les doigts. Un serrage excessif peut provoquer des ssures et des fuites. Des fuites risquent
de provoquer des complications telles qu’une infection du patient, un drainage insusant ou un drainage excessif, ainsi qu’une infection de
l’utilisateur.
Lorsque l’on procède à une irrigation du cathéter ou à une évaluation de la relation pression-volume, il faut veiller à ne pas déclencher
d’ondes de pression. N’injecter qu’un petit volume de sérum physiologique dans le système ventriculaire, ce qui ne doit être exécuté que par
un médecin ou sur ordre de ce dernier. De façon générale, lors du monitorage de la PIC, il convient de toujours observer la forme d’ondes sur
l’oscilloscope. Si elle commence à s’amenuiser, il importe d’examiner tout le système de monitorage. Vérier si la tubulure patient n’est pas
coudée et si toutes les bulles d’air, le sang ou autres débris sont éliminés du système. Vérier si le transducteur est au même niveau que le
système ventriculaire du patient pour assurer que le niveau de référence correct dans le tube du manomètre peut être utilisé au cours des
procédures d’étalonnage. Un monitorage de pression à l’aide d’un manomètre peut mener à un drainage excessif des ventricules.

Information concernant la présence de phthalates dans ce dispositif.

drainage et de monitorage externes contient du DEHP (phtalate de di(2-éthylhexyle). Au cours de l’utilisation prévue du dispositif, il est
possible que du DEHP se libère de la tubulure de raccordement, d’où le risque d’une exposition du patient à cette substance. Lors du traitement
d’enfants, de femmes enceintes ou allaitantes, le clinicien ne doit pas perdre de vue que la Communauté économique européenne a classé
le DEHP parmi les substances qui « peuvent altérer la fertilité » et « peuvent causer des eets néfastes sur l’enfant à naître ». Il appartient au
clinicien de mettre en balance les avantages médicaux de l’utilisation de ce dispositif avec les inconvénients d’une exposition éventuelle du
patient au DEHP.

Mode d’emploi

Installation du système

Avant la mise en place d’un cathéter ventriculaire ou lombaire, préparer le système comme suit en respectant les règles d’asepsie :

1. Fixer la pince de potence à la potence i.v. et serrer l’écrou leté (Fig. 2).

2. Si un dispositif de nivelage au laser est employé – Diriger le dispositif de nivelage au laser au niveau du point de référence externe,
du trou de Monro du patient, ou du site de sortie du cathéter lombaire. En veillant à éviter de diriger le laser dans les yeux du patient,
appuyer sur le voyant de mise en circuit du laser et le relâcher. Le faisceau laser apparaîtra pendant 30 secondes une fois qu’il est activé.
À l’aide des indicateurs de niveau situés sur la partie supérieure et inférieure du dispositif de nivelage au laser, régler l’alignement
jusqu’à ce que la bulle se situe entre les lignes parallèles (Fig. 3).
Si un dispositif de nivelage au laser n’est pas employé – Aligner visuellement.
Si l’alignement est incorrect, desserrer la poignée de la pince et glisser l’ensemble vers le haut ou vers le bas jusqu’à ce que le niveau
voulu ait été obtenu. Serrer l’écrou et vérier de nouveau que le système est bien aligné.

ATTENTION : SI UN DISPOSITIF DE NIVELAGE AU LASER EST EMPLOYÉ, VEILLER À NE PAS DIRIGER LE LASER DANS LES YEUX
DU PATIENT SOUS PEINE D’ENTRAÎNER DES LÉSIONS OCULAIRES.

3. Glisser la chambre compte-gouttes sur l’ensemble de la pince de potence (Fig. 4a), pincer le robinet de référence zéro au montage
correspondant sur la pince de potence (Fig. 4b) et serrer la vis moletée au réglage de pression voulu.

MISE EN GARDE : VÉRIFIER QUE TOUTES LES CONNEXIONS SONT BIEN ÉTABLIES ET NE COMPORTENT PAS DE FUITE.

Le système assemblé doit apparaître tel qu’illustré à la gure 1.
Étalonner le transducteur en faisant appel au protocole hospitalier en vigueur avant de le raccorder au patient. Les transducteurs et leurs
adaptateurs (pas inclus), mais peuvent être utilisés pour brancher le système Exacta à l’équipement de monitorage de pression.
À l’aide d’une seringue de 20 à 30 mL munie d’une aiguille de calibre 25, injecter du sérum physiologique au site d’injection de la tubulure
patient jusqu’à ce que tout l’air ait été purgé de la tubulure de connexion patient à rayure de couleur. S’assurer que le liquide s’écoule de la
chambre d’écoulement à la poche de drainage.
Mettre les indicateurs de hauteur équivalente de pression à zéro au niveau du robinet de référence zéro. Celui- ci doit être correctement aligné
sur le patient pour permettre un monitorage précis.

Raccord du cathéter au système

Régler les robinets de la tubulure patient et de référence zéro an d’assurer l’écoulement du LCR dans la chambre compte-gouttes. Retirer le
bouchon d’aération de la tubulure patient. Pincer ou clamper le cathéter an de minimiser la perte de LCR durant le raccord ; xer le cathéter à
la tubulure patient à l’aide du connecteur luer lock. S’assurer de l’absence de bulles d’air dans la tubulure patient. Pour établir le ux, retirer le
clamp (s’il a été posé) du cathéter.

Réglage de la hauteur équivalente de pression

Desserrer la vis moletée, faire glisser la chambre compte-gouttes jusqu’à ce que les ailettes de l’indicateur de pression indiquent le réglage de
pression voulu (en mm Hg ou en cm H2O) et serrer la vis moletée.

REMARQUE : En supposant que le robinet de référence zéro est au même niveau que le point de référence du patient, on
obtient une hauteur équivalente de pression précise lorsque la tubulure reliant le patient à la chambre compte-gouttes est
complètement remplie de liquide. Sinon, la hauteur équivalente de pression est égale à la hauteur du ménisque du liquide
dans la tubulure, représentée par le niveau zéro du système.

ATTENTION : LA CHAMBRE D’ÉCOULEMENT DU SYSTÈME EXACTA PEUT ÊTRE POSITIONNÉE À UN NIVEAU INFÉRIEUR À 0 CM H2O,
CE QUI PROVOQUE UNE HAUTEUR ÉQUIVALENTE DE PRESSION NÉGATIVE ET PEUT PERMETTRE UN DRAINAGE DE LCR EXCESSIF S’IL
N’EST PAS SOIGNEUSEMENT SURVEILLÉ.

Monitorage de pression à l’aide d’un transducteur

Positionner la tubulure patient et les robinets de référence zéro de façon à ce que le cathéter communique avec l’adaptateur du transducteur,
qu’il soit placé sur le robinet de la tubulure patient ou sur celui de référence zéro.
Le monitorage simultané du drainage et de la pression risque de fausser la pression mesurée. Pour obtenir un monitorage de pression plus
précis, on peut temporairement fermer le système au niveau de la chambre compte-gouttes en réglant le robinet de référence zéro ou celui de
la tubulure patient de façon à ce que le cathéter de drainage ne communique qu’avec le transducteur de pression.

ATTENTION : SI LES ROBINETS DU SYSTÈME SONT TEMPORAIREMENT FERMÉS, VEILLER À LES OUVRIR POUR RÉTABLIR LE DRAINAGE
DE LCR.

Monitorage du ux de LCR

Régler les robinets de la tubulure patient et celui de référence zéro an de permettre au LCR de s’écouler dans la chambre compte-gouttes.
Fermer le robinet de la chambre compte-gouttes pour arrêter le ux vers la poche de drainage. Noter l’accumulation de liquide à travers le
temps selon les graduations (mL de LCR) sur la chambre compte-gouttes.

ATTENTION : SI LE ROBINET DE LA CHAMBRE COMPTE-GOUTTES EST FERMÉ, LE LCR NE PEUT PAS S’ÉCOULER DANS LA POCHE DE
DRAINAGE. SI LA CHAMBRE COMPTE-GOUTTES EST ENTIÈREMENT REMPLIE, ON OBTIENDRA UN DRAINAGE INSUFFISANT.

Pour vider la chambre compte-gouttes, mettre le robinet de cette dernière en position « OFF » vers le site d’injection.

ATTENTION : SI LA TUBULURE PATIENT N’EST PAS OCCLUSE AU MOYEN DU ROBINET DE RÉFÉRENCE ZÉRO AVANT DE VIDER LA
CHAMBRE COMPTE-GOUTTES, UNE RÉDUCTION MOMENTANÉE DE LA PRESSION DU SYSTÈME ET/OU UN DRAINAGE EXCESSIF DU LCR
DU PATIENT RISQUE DE SURVENIR.

Site d’injection sans aiguille – mode d’emploi

Le site d’injection Interlink est à usage unique. Ne pas restériliser.

1. Badigeonner la membrane du site d’injection avec un antiseptique avant d’y accéder.

2. Accéder au site d’injection Interlink (identiable par un anneau coloré) à l’aide d’une canule Interlink (pas fournie).

3. Remplacer toutes les 24 heures ou conformément au protocole de l’établissement.

Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

ATTENTION : S’IL FAUT UTILISER UNE AIGUILLE, INSÉRER UNE AIGUILLE DE PETIT CALIBRE DANS LE PÉRIMÈTRE DE LA MEMBRANE.
ATTENTION : NE PAS DÉBRANCHER LE DISPOSITIF DE TRANSFUSION, LA SERINGUE OU TOUT AUTRE COMPOSANT DE LA CANULE,

AUSSI LONGTEMPS QUE CELLE-CI EST RELIÉE AU SITE D’INJECTION INTERLINK.

Rinçage du système

On peut utiliser les sites d’injection pour rincer les composants sur le trajet du liquide.

ATTENTION : RÉGLER CORRECTEMENT LES ROBINETS AFIN D’ISOLER LE PATIENT ET LE TRANSDUCTEUR DE PRESSION LORS DU
RINÇAGE DU SYSTÈME. UNE LÉSION AU PATIENT ET L’ENDOMMAGEMENT DU TRANSDUCTEUR SONT À CRAINDRE SI L’ON RINCE LE
SYSTÈME EN LAISSANT UN ACCÈS OUVERT AU PATIENT ET/OU AU TRANSDUCTEUR.

Drainage du LCR

Le LCR se vide dans la poche de drainage par l’intermédiaire de la chambre compte-gouttes. S’assurer que tous les robinets sont correctement
orientés an de permettre le drainage dans la poche. Pour obtenir des directives supplémentaires sur l’orientation des robinets, consulter les
illustrations ci-dessous.

ATTENTION : LORSQUE LES ROBINETS DU SYSTÈME SONT OUVERTS POUR PERMETTRE L’ÉCOULEMENT DANS LA POCHE DE DRAINAGE,
LE LIQUIDE PEUT S’ACCUMULER DANS LA CHAMBRE DU CYLINDRE AVANT DE S’ÉCOULER. IL PEUT S’AVÉRER NÉCESSAIRE DE
MANIPULER LA VALVE ANTI-RETOUR DE LA POCHE DE DRAINAGE AFIN DE RÉTABLIR LE FLUX.

Remplacement de la poche de drainage

Fermer le robinet de la chambre compte-gouttes en le tournant dans la position « OFF » vers la poche de drainage an d’éviter l’écoulement
venant de la tubulure de connexion de la poche de drainage. En respectant les règles d’asepsie, débrancher la tubulure de connexion de
la poche de drainage et la jeter conformément au protocole hospitalier. Raccorder une poche de drainage Exacta stérile à la tubulure de
connexion réservée à cet eet et la xer au porte-poche.

Prélèvement de LCR

On peut prélever du LCR à l’aide d’une aiguille de calibre 25 par les sites d’injection qui ont été nettoyés et désinfectés à l’alcool. Nettoyer
uniquement la membrane du site d’injection car l’exposition à l’alcool des composants en plastique risque de compromettre leur intégrité. Si
l’on prélève du LCR à par tir du bouchon inférieur du robinet de la poche de drainage, la vitesse de prélèvement ne doit pas dépasser 2 mL/s
ou 30 mL/15 s.

Transport du patient

Pour déplacer un patient subissant un drainage et/ou un monitorage externe à l’aide d’un système Exacta, garder le système correctement
aligné sur le patient. S’il n’est pas possible de déplacer le système en position verticale, procéder comme suit :

1. Vérier si la chambre d’écoulement a été complètement vidée.

2. Isoler le patient de la chambre d’écoulement en tournant les robinets de la tubulure patient et de référence zéro en position « OFF » vers
le patient.

3. Fermer le robinet de la chambre d’écoulement.

4. Déplacer le patient et le système selon les besoins.

5. Aligner et régler de nouveau le système et les robinets pour déclencher le drainage lorsque le patient se trouve à sa nouvelle destination.

ATTENTION : S’ASSURER DE REMETTRE EN BONNE POSITION TOUS LES ROBINETS QUI AVAIENT ÉTÉ RÉGLÉS EN VUE DU TRANSPORT
DU PATIENT AFIN DE RÉTABLIR LE FLUX ET LE DRAINAGE DE LCR CORRECTS AU RISQUE D’ENTRAÎNER UN DRAINAGE DE LCR EXCESSIF
OU INSUFFISANT.

Nettoyage

Avant chaque usage, nettoyer la pince de potence i.v. à l’isopropanol.

Présentation

La poche de drainage et la chambre compte-gouttes du système Exacta de Medtronic Neurosurgery sont emballées
sont exclusivement destinées à

GOUTTES. LES JETER APRÈS USAGE.

La pince de potence i.v. est emballée non stérile et est destinée à un usage non stérile.
Tous les produits mentionnés ci-dessus sont fournis séparément.
Ce produit est conçu pour un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle de l’appareil et/ou créer un risque de contamination de ce dernier pouvant entraîner
des blessures, des maladies ou la mort du patient. Ne pas l’utiliser si l’emballage a déjà été ouvert ou est endommagé. Medtronic Neurosurgery
n’est pas responsable des performances d’un produit ayant été restérilisé.

Produits de commande spéciale

Si ce mode d’emploi accompagne un produit de commande spéciale, les caractéristiques physiques du produit ci-joint peuvent diérer de la
description présentée dans cette notice de conditionnement. Ces diérences ne compromettent nullement l’innocuité ou l’ecacité du produit
de commande spéciale.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou ses représentants en ce qui concerne le drainage et le monitorage externes. Ces informations
doivent comprendre une description des complications qui y sont associées et une explication des éventuels produits ou traitements
alternatifs.

Complications

Une complication majeure associée à un monitorage de la PIC à l’aide d’un cathéter ventriculaire ou lombaire est le risque d’infection,
particulièrement la méningite et l’inammation ventriculaire. On peut réduire la fréquence de ces infections en prenant grand soin lors de
l’introduction du cathéter ventriculaire et en le stabilisant en le faisant passer par un tunnel sous l’épicrâne avant son émergence. Stabiliser le
cathéter lombaire à l’aide des pattes de xation. Des infections de plaie peuvent survenir mais disparaissent généralement à la suite du retrait
du cathéter.
Une seconde complication majeure associée au drainage de LCR ventriculaire ou lombaire est un drainage excessif, susceptible de mener à une
hémorragie intracrânienne et à un décit neurologique permanent. Un drainage excessif peut survenir en raison de l’essai ou de l’installation
incorrects du système (aboutissant à une fuite du système ou à des hauteurs équivalentes de pression du système inadéquates) ou au manque
de remplacement de liquide adéquat pour le patient.
Des perforations fréquentes du cerveau visant à l’introduction du cathéter ventriculaire peuvent prédisposer à une hémorragie intracérébrale
et à un œdème causant une élévation supplémentaire de la PIC.
On obtiendra un enregistrement faussé de la PIC si le cathéter, la tubulure patient ou d’autres composants du système de monitorage
deviennent engorgés de caillots sanguins, de fragments de tissus cérébraux ou de débris brineux.
Chez les patients présentant de petits ventricules, les parois ventriculaires peuvent s’aaisser autour de l’embout du cathéter, créant une
obstruction et prédisposant à une hernie tentorielle. Il est donc extrêmement important d’éviter de libérer une quantité excessive de LCR avant
que le cathéter ne soit xé à la tubulure patient.

Modalités de renvoi des marchandises

Les produits doivent être renvoyés dans des emballages non ouverts, avec les sceaux du fabricant intacts, pour être acceptés pour
remplacement ou crédit, à moins qu’ils ne soient renvoyés en raison d’une plainte de défectuosité de produit ou d’un mauvais étiquetage. La
détermination d’une défectuosité de produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery, et cette détermination sera
dénitive. Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou crédit s’ils sont en possession du client depuis plus de 90 jours.

un usage unique

(une seule fois).

La tubulure de raccordement au patient de ce système de

stériles

et

NE PAS RESTÉRILISER LA POCHE DE DRAINAGE NI LA CHAMBRE COMPTE-

NE PAS STÉRILISER LA PINCE DE POTENCE I.V.

apyrogènes

et

Garantie

A. Garantie limitée standard.

ci-joint (« Produit ») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du Produit, est essentiellement exempt de tout vice de matériel et de
tout défaut de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’ore aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiés (sauf
ainsi qu’il est établit ci-dessus) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, un usage incorrect, un emploi abusif, un acte de négligence,
des essais non conformes, un usage combiné avec d’autres produits ou composants que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, un
emploi quelconque ou une procédure médicale pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.

B. Recours.

Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de rupture de la garantie précédente
seront, au choix exclusif de Medtronic Neurosurgery, de remplacer le Produit ou de créditer l’Acheteur du montant net eectivement payé
pour ledit Produit, à condition que (i) Medtronic Neurosurgery soit notié par écrit dans les quatre-vingt dix (90) jours suivant la réception du
Produit par l’Acheteur, de la non-conformité dudit Produit, comprenant une explication détaillée, en anglais, de toute défectuosité alléguée ;
(ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic Neurosurger y dans les quatre-vingt dix (90) jours suivant la réception du Produit par l’Acheteur, franc
de port, au 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, U.S.A., sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery ; et (iii) Medtronic Neurosurgery
soit raisonnablement satisfait du bien-fondé des non-conformités alléguées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera
pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Dénégations d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE CI-DESSUS (A), MEDTRONIC NEUROSURGERY
N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT NIE SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES
ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME
NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ ISSUE OU EN RAPPORT AVEC LA VENTE OU
L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT.

Medtronic Neurosurgery garantit à l’utilisateur initial (« Acheteur ») que le produit Medtronic Neurosurger y

Externes Exacta-Drainage- und Überwachungssystem

Beschreibung

Das externe Exacta-Drainage- und Überwachungssystem ist ein komplettes System für die Drainage und Überwachung der
Zerebrospinalüssigkeit (CSF) und die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP). Es umfasst eine wiederverwendbare Einheit bestehend

Deutsch

aus Infusionsständerklemme und Druckskala sowie eine Einwegeinheit bestehend aus Patientenschlauch und Tropfkammer.
Die mit einem Gewinde versehene Ständerklemme sichert die Druckskala an Infusionsständern mit einem Durchmesser von 9,5 mm bis
31,8mm. Auf der Klemmeneinheit bendet sich eine Druckskala mit Einteilungen in cm H2O und mm Hg sowie ein optionales Lasergerät zur
Einstellung des Nullbezugspunkts zwischen System und Patient.
Die Einwegdrainageeinheit umfasst eine skalierte Tropfkammer mit Absperrhahn und Belüftungsteil mit Bakterienlter, einen
druckfesten, farblich gestreiften Patientenanschlussschlauch mit Absperrhahn, einen Absperrhahn am Nullbezugspunkt, der sich an der
Infusionsständerklemme befestigen lässt, sowie einen abnehmbaren Drainagebeutel mit ungefähren volumetrischen Gradeinteilungen und
einem Belüftungsteil mit Bakterienlter. Die gesamte Tropfkammereinheit lässt sich auf die Infusionsständerklemmeneinheit schieben und
wird mit einer Flügelschraube gesichert (Abb. 1).

Hinweis: Die Gesamtgenauigkeit der mit einer Gradeinteilung versehenen Tropfkammer beträgt ± 10 % oder ± 0,5 mL, je
nachdem, welcher Wert höher ist.

Indikationen

Die Drainage und Überwachung des CSF-Flusses aus den Seitenventrikeln oder aus dem Subarachnoidalraum der Lendenwirbelsäule ist für
bestimmte Patienten zu den folgenden Zwecken angezeigt:

1. Reduktion des ICP, z. B. prä-, intra- oder postoperativ,

2. Überwachung der Chemie, Zytologie und Physiologie der CSF,

3. Vorübergehende CSF-Drainage bei Patienten mit inzierten CSF-Shunts.

Überwachung des ICP ist indiziert bei bestimmten Patienten mit:

1. Schweren Kopfverletzungen,

2. Präoperativer Subarachnoidalblutung der Stadien III, IV oder V,

3. Reyes-Syndrom oder ähnlichen Enzephalopathien,

4. Hydrozephalus,

5. Intrakranieller Blutung,

6. Verschiedenen Problemen bei Drainagen, die als therapeutische Maßnahmen dienen.

Die Überwachung kann außerdem im Rahmen der Bewertung des prä- und postoperativen Status raumfordernder Läsionen benutzt werden.

Kontraindikationen

Die Überwachung des intrakraniellen Drucks mithilfe eines Ventrikel- oder Lumbalkatheters ist bei Patienten kontraindiziert, die
gerinnungshemmende Substanzen erhalten oder bei denen eine hämorrhagische Diathese bekannt ist. Der Gebrauch eines Ventrikelkatheters
ist bei Entzündungen der Kopfhaut kontraindiziert. Patienten, die sich der externen Drainage und Überwachung unterziehen, müssen
ununterbrochen und sorgfältig beobachtet werden. Der Gebrauch eines Ventrikel- oder Lumbaldrainagekatheters bzw. eines Exac ta-Systems
ist kontraindiziert, wenn kein geschultes Personal zur Beobachtung der Überwachung und Drainage rund um die Uhr zur Ver fügung steht.
Der Gebrauch eines Lumbalkatheters zur CSF-Drainage und -Überwachung wird für folgende Patienten nicht empfohlen: Patienten mit
nicht kommunizierendem Hydrozephalus, Patienten, bei denen eine Lumbalpunktion kontraindiziert ist, Patienten mit großächigen
intrakraniellen Gewebeläsionen, Tumoren, Hämatomen oder Zysten, Patienten mit Infektionen im umliegenden Bereich (dazu gehören
Haut, Subkutangewebe, Knochen und Epiduralraum) und Patienten, bei denen aufgrund von Trauma, Hämatom, Fraktur oder Tumor eine
Blockierung der Zerebrospinalüssigkeit zum Subarachnoidalraum beobachtet wurde. Der Gebrauch eines Lumbalkatheters zur externen
Drainage und Überwachung liegt unter diesen Bedingungen im Ermessen des Arztes.
Die Drucküberwachung vom Subarachnoidalraum der Lendenwirbelsäule kann nur dann durchgeführt werden, wenn die Lumbalpunktion
keine Gefahr für den Patienten darstellt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die unsachgemäße Einstellung der CSF-Flussrate durch das externe Drainagesystem kann zu potenziell schweren Verletzungen des Patienten führen.
Bei Benutzung eines Lasereinstellungsgeräts ist darauf zu achten, dass der Laserstrahl nicht auf die Augen gerichtet wird, da dies zu
Augenverletzungen des Patienten führen könnte.
Patienten, die sich externer Drainage und/oder Überwachung des intrakraniellen Drucks unterziehen, müssen auf einer Intensivstation
von geschultem und mit den Techniken der Überwachung des intrakraniellen und lumbalen Drucks vertrautem Personal ununterbrochen
beobachtet werden. Die unsachgemäße Überwachung oder fehlerhafte Montage des Drainagesystems kann zu Über- oder Unterdrainage und
potentiell schweren Verletzungen des Patienten führen. Die Überwachung des intrakraniellen und lumbalen Drucks wurde mit intrakranieller
Infektion, Meningitis und Ventrikulitis in Zusammenhang gebracht. Die Infektionsgefahr wird wahrscheinlich dadurch beeinusst, wie oft
ein System geönet und wie lange die Überwachung durchgeführt wird. Längerfristige Steroidbehandlungen können ebenfalls zu erhöhter
Infektionsgefahr führen.
Die Punktion des Ventrikels oder die Erönung der Dura kann zu intrakranieller Blutung führen.
Wird während der Drainage oder bei der erstmaligen Punktion des Ventrikels zuviel CSF aus den Ventrikeln entfernt, kann der Ventrikel
kollabieren und den Katheter okkludieren.
Das Überwachungssystem kann aufgrund eines verstopften oder abgeknickten Druckschlauchs oder aufgrund einer im System bendlichen
Luftblase einen falschen Druckwert anzeigen. Ein inkorrekt angezeigter Druckwert kann zur falschen Behandlung des Patienten führen. Die
Spülung des Katheters kann beim Patienten Druckwellen hervorrufen. Aus diesem Grund sollte die Spülung ausschließlich von einem Arzt bzw.
auf dessen Anordunung vorgenommen werden.
Um die Gefahr von Infektionen, Meningitis oder Ventrikulitis auf ein Minimum zu reduzieren, sollten mehrere Schritte beachtet werden.
Zunächst sollten die Injektionsstellen vor Einstechen der Nadel stets mit Alkohol gereinigt werden und man sollte abwarten, bis der Alkohol
getrocknet ist. Zweitens sollten bei der Montage des Systems und der Plazierung des Katheters sterile Techniken angewandt werden. Drittens
sollte die Länge des subgalealen Tunnels des Ventrikelkatheters ca. 2,5 bis 5 cm betragen.
Mögliche Systemlecks infolge beschädigter Systemkomponenten oder unsachgemäßen Gebrauchs oder Umgangs können zur Überdrainage
und/oder anderen Komplikationen bei dem Patienten führen oder den Austausch des Drainagesystems erforderlich machen.
Um einen Ventrikelkollaps und die möglichen Folgen einer tentoriellen Hernie zu verhindern, ist stets eine Drainagemaßnahme gegen
positive Druckhöhe bei 20 cm H2O (15 mm Hg) auszuführen. Außerdem sollte bei der erstmaligen Punktion des Ventrikels oder des
Subarachnoidalraums der Lendenwirbelsäule während der Einführung des Katheters vorsichtig vorgegangen werden, um den Verlust von CSF
auf ein Minimum zu reduzieren.
Der Ventrikel- oder Lumbalkatheter sollte am Schlauchanschluss durch einen Doppelknoten mit einem Seidenfaden angeschlungen werden.
Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die Verbindung fest sitzt.
Alle Verbindungen müssen handfest angezogen werden. Eine Überspannung kann R isse und Leckagen verursachen. Leckagen können zu
Komplikationen bei Patienten, z.B. zu Infektionen, Unterdränage oder Überdränage, sowie zu Infektionen bei Anwendern führen.
Bei jeder Entscheidung über die Spülung des Katheters oder das Einstellen des Volumen-Druck-Verhältnisses (VPR) muss äußerst
vorsichtig vorgegangen werden, um das Auslösen von Druckwellen zu vermeiden. Es sollten stets nur kleine Mengen Kochsalzlösung in
das Ventrikelsystem injiziert werden, und dies sollte ausschließlich von einem Arzt bzw. auf dessen Anordnung vorgenommen werden.
Im Allgemeinen sollte bei der Überwachung des ICP stets die Kurve auf dem Oszilloskop beobachtet werden. Wenn sich die Wellenform
abzuachen beginnt, muss das gesamte Überwachungssystem untersucht werden. Sicherstellen, dass der Schlauch zum Patienten nicht
abgeknickt ist und dass Luftblasen, Blut oder andere Verschmutzungen vollständig aus dem System entfernt wurden. Überprüfen, ob sich der
Transducer auf derselben Höhe wie das Ventrikelsystem des Patienten bendet, um bei Kalibrierungsverfahren die korrekte Bezugseinstellung
im Druckmesserschlauch zu gewährleisten. Die Drucküberwachung mit dem Druckmesser kann zu einer Überdrainage der Ventrikel führen.

Informationen zum Vorhandensein von Phthalaten in diesem Gerät.

Überwachungssystems enthält DEHP (Di(2-ethylhexyl)phthalat). Während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs dieses Geräts kann DEHP aus
dem Patientenanschlussschlauch austreten, was zu einer DEHP-Exposition des Patienten führen kann. Der Arzt muss sich bei der Behandlung
von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen darüber im Klaren sein, dass die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft DEHP als
Substanz mit folgenden Eigenschaften klassiziert hat: „Kann die Fortpanzungsfähigkeit beeinträchtigen“ und „Kann das Kind im Mutterleib
schädigen“. Der Arzt muss den medizinischen Nutzen der Anwendung dieses Geräts gegenüber den Nachteilen einer möglichen DEHP­Exposition des Patienten abwägen.

Gebrauchsanweisung

Systemaufbau

Vor der Plazierung des Ventrikel- oder Lumbalkatheters das System unter sterilen Bedingungen folgendermaßen vorbereiten:

1. Ständerklemme am Infusionsständer befestigen und Gewindebolzen anziehen (Abb. 2).

2. Bei Benutzung eines Lasereinstellungsgeräts – Den Laser auf den externen Bezugspunkt, das Foramen Monroi des Patienten oder die
Austrittsstelle des Lumbalkatheters richten. Die Laser-Betriebsanzeige drücken und loslassen; dabei ist besonders darauf zu achten, dass
der Laserstrahl nicht auf die Augen des Patienten gerichtet wird! Der Laserstrahl erscheint nach der Aktivierung ca. 30 Sekunden lang. Unter
Zuhilfenahme der beiden Wasserwaagen oben und unten am Lasereinstellungsgerät die Ausrichtung so regulieren, dass die Luftblase
zwischen den beiden Parallellinien zur Ruhe kommt (Abb. 3).
Falls kein Lasereinstellungsgerät benutzt wird – Visuelle Ausrichtung.
Ist die Ausrichtung inkorrekt, den Klemmengri lösen und die Einheit so lange nach oben oder unten schieben, bis die gewünschte
Höhe erreicht ist. Die Schraube anziehen und nochmals überprüfen, ob das System richtig eingestellt ist.

VORSICHT: BEI BENUTZUNG EINES LASEREINSTELLUNGSGERÄTS IST DARAUF ZU ACHTEN, DASS DER LASER NICHT AUF DIE
AUGEN DES PATIENTEN GERICHTET WIRD, DA DIESE DADURCH VERLETZT WERDEN KÖNNTEN.

3. Die Tropfkammer auf die Ständerklemmeneinheit (Abb. 4a) schieben, den Absperrhahn am Nullpunkt in der Nullpunktfassung an der
Infusionsklemmen-Einheit befestigen (Abb. 4b) und die Flügelschraube bei der gewünschten Druckeinstellung anziehen.

VORSICHT! SICHERSTELLEN, DASS ALLE ANSCHLÜSSE FEST UND LECKFREI SIND.

Das zusammengebaute System sollte dem in Abb.1 dargestellten System entsprechen.
Das Transducer-System vor dem Anschluss an den Patienten den Vorschriften des Krankenhauses gemäß kalibrieren.Transducer
und Transducer-Adapter sind nicht im Lieferumfang enthalten, können jedoch benutzt werden, um das Exacta-System mit dem
Drucküberwachungsgerät zu verbinden.
Mit einer 20- oder 30-mL-Spritze mit 25G-Nadel so lange sterile isotonische Salzlösung durch die Injektionsstelle in den Patientenschlauch
injizieren, bis alle Luft aus dem farblich gestreiften Patientenschlauch gespült wurde. Sicherstellen, dass Flüssigkeit aus der Flusskammer in
den Drainagebeutel abießt.
Die Gradeinteilungen für die Druckhöhe sind am Nullpunkt-Absperrhahn gleich Null. Der Nullpunkt-Absperrhahn muss für die exakte
Überwachung korrekt mit dem Patienten ausgerichtet sein.

Anschluss des Katheters am System

Den Patientenschlauch und die Nullpunkt-Absperrhähne einstellen, um den CSF-Fluss in die Tropfkammer zu gewährleisten. Den
Belüftungsstopfen vom Patientenschlauch entfernen. Den Katheter zusammendrücken oder abklemmen, um den CSF-Verlust während des
Anschlusses auf ein Minimum zu reduzieren. Den Katheter mit dem Luer-Konnektor am Patientenschlauch anschließen. Sicherstellen, dass sich
im Patientenschlauch keine Luftblasen benden. Um den Fluss freizugeben, die Klemme (falls benutzt) vom Katheter entfernen.

Einstellung der Druckhöhe

Die Flügelschraube lösen und die Tropfkammer so lange verschieben, bis die gewünschte Druckeinstellung (mm Hg oder cm H2O) auf den
Druckanzeigern erscheint, dann die Flügelschraube anziehen.

HINWEIS: Vorausgesetzt, dass der Nullpunkt-Absperrhahn mit dem Bezugspunkt am Patienten auf gleicher Höhe ist, kann
eine akkurate Druckhöhe erreicht werden, wenn der vom Patienten zur Tropfkammer führende Schlauch ganz mit Flüssigkeit
gefüllt ist. Ist dies nicht der Fall, so ist die Druckhöhe gleich der Höhe des Meniskus der Flüssigkeit im Schlauch im Vergleich
zur Nulleinstellung des Systems.

VORSICHT: DIE FLUSSKAMMER DES EXACTA-SYSTEMS KANN UNTER 0 CM H2O POSITIONIERT WERDEN. DIES FÜHRT ZU EINER
NEGATIVEN DRUCKHÖHE UND KANN BEI UNZUREICHENDER ÜBERWACHUNG EINE ÜBERDRAINAGE VON CSF ZUR FOLGE HABEN.

Überwachung des Drucks mit dem Transducer

Den Patientenschlauch und die Nullpunkt-Absperrhähne so positionieren, dass der Katheter mit dem Transducer-Adapter kommuniziert,
unabhängig davon, ob sich dieser auf dem Absperrhahn des Patientenschlauchs oder auf dem Nullpunkt-Absperrhahn bendet.
Die gleichzeitige Drainage und Drucküberwachung kann zu Fehlwerten im gemessenen Druck führen. Um eine exaktere Drucküberwachung zu
gewährleisten, kann das System vorübergehend zur Tropfkammer hin abgeschlossen werden, indem der Nullpunkt- oder Patientenschlauch­Absperrhahn so eingestellt wird, dass der Drainage-Katheter nur mit dem Druck-Transducer kommuniziert.

VORSICHT: FALLS DIE ABSPERRHÄHNE DES SYSTEMS VORÜBERGEHEND GESCHLOSSEN WERDEN, MÜSSEN SIE ZUR
WIEDERAUFNAHME DER CSF-DRAINAGE WIEDER GEÖFFNET WERDEN.

Überwachung des CSF-Flusses

Den Patientenschlauch und die Nullpunkt-Absperrhähne so einstellen, dass CSF in die Tropfkammer ießen kann. Um den Fluss in
den Drainagebeutel zu stoppen, den Absperrhahn der Tropfk ammer schließen. Die Flüssigkeitsmenge in der Tropfkammer in Zeit pro
Gradeinteilung (ml CSF) aufzeichnen.

VORSICHT: BEI GESCHLOSSENEM TROPFKAMMER-ABSPERRHAHN FLIESST KEINE CSF IN DEN DRAINAGEBEUTEL AB. EINE KOMPLETT
GEFÜLLTE TROPFKAMMER FÜHRT ZU FEHLERHAFTER DRAINAGE.

Zum Entleeren der Tropfkammer die „OFF“-Position des Tropfk ammer-Absperrhahns auf die Injektionsstelle einstellen.

VORSICHT: WIRD DER PATIENTENSCHLAUCH NICHT MIT DEM NULLPUNKT-ABSPERRHAHN VOR DEM ENTLEEREN DER
TROPFKAMMER ABGEKLEMMT, KANN DIES ZU EINER KURZZEITIGEN REDUKTION DES SYSTEMDRUCKS UND/ODER ZUR CSF­ÜBERDRAINAGE FÜHREN.

Nadelfreie Injektionsstelle – Anwendung

Die Interlink-Injektionsstelle ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren.

1. Das Septum der Injektionsstelle vor Schaung des Zugangs mit Antiseptikum betupfen.

2. Den Zugang zur Interlink-Injektionsstelle (am farbigen Ring erkennbar) mithilfe der Interlink-Kanüle (nicht mitgeliefert) herstellen.

3. Alle 24 Stunden oder gemäß Krankenhausvorschriften auswechseln.

Dieses Medizinprodukt ist latexfrei.

ACHTUNG: WENN EINE NADEL VERWENDET WERDEN MUSS, EINE NADEL MIT KLEINEM DURCHMESSER IN DEN RAND DES SEPTUMS
EINSETZEN.

ACHTUNG: SOLANGE DIE KANÜLE MIT DER INTERLINK-INJEKTIONSSTELLE VERBUNDEN IST, DÜRFEN WEDER DER
VERABREICHUNGSSATZ, NOCH DIE SPRITZE ODER IRGENDEIN ANDERER BESTANDTEIL VON DER KANÜLE ABGETRENNT WERDEN.

Spülen des Systems

Die Injektionsstellen können zum Spülen der Komponenten des Infusionswegs benutzt werden.

VORSICHT: DIE ABSPERRHÄHNE RICHTIG STELLEN, UM WÄHREND DER SPÜLUNG DES SYSTEMS DEN PATIENTEN UND DEN DRUCK­TRANSDUCER ZU ISOLIEREN. WIRD DAS SYSTEM BEI GEÖFFNETEM WEG ZUM PATIENTEN UND/ODER TRANSDUCER GESPÜLT, KANN
DIES ZU VERLETZUNGEN DES PATIENTEN UND BESCHÄDIGUNGEN DES TRANSDUCERS FÜHREN.

CSF-Drainage

CSF ießt über die Tropfkammer in den Drainagebeutel. Sicherstellen, dass alle Absperrhähne korrekt ausgerichtet sind, um die Drainage in
den Beutel zu gewährleisten. Weitere Anweisungen zur Ausrichtung der Absperrhähne sind den Abbildungen weiter unten zu entnehmen.

VORSICHT: WENN DIE SYSTEMABSPERRHÄHNE OFFEN SIND, UM DEN ABFLUSS IN DEN DRAINAGEBEUTEL ZU ERMÖGLICHEN, KANN
SICH IN DER ZYLINDERKAMMER FLÜSSIGKEIT ANSAMMELN, BEVOR SIE ABFLIESST. EVENTUELL MUSS DAS RÜCKFLUSSVENTIL
MANIPULIERT WERDEN, UM DEN FLUSS WIEDERHERZUSTELLEN.

Auswechseln des Drainagebeutels

Den Tropfkammer-Absperrhahn in die „OFF“-Position zum Drainagebeutel bringen, um den Fluss vom Anschlussschlauch des Drainagebeutels
zu unterbinden. Den Anschlussschlauch des Drainagebeutels mithilfe einer sterilen Methode vom Drainagebeutel abnehmen und den
Vorschriften des Krankenhauses gemäß entsorgen. Einen sterilen Exacta-Drainagebeutel am Anschlussschlauch des Drainagebeutels und an
den Beutelhaltern befestigen.

CSF-Probenentnahme

Eine CSF-Probe kann mit einer 25G-Nadel an Injektionsstellen, die gereinigt und mit Alkohol desinziert wurden, entnommen werden. Nur
die Membran der Injektionsstelle reinigen. Kunststokomponenten, die mit Alkohol in Kontakt kommen, sind u. U. nicht mehr unversehrt. Bei
einer CSF-Probenentnahme von der unteren Kappe des Drainagebeutel-Absperrhahns sollte die Probenrate 2 cm3/Sek. bzw. 30 cm3/15 Sek.
nicht überschreiten.

Transport des Patienten

Beim Transport eines Patienten, der externer Drainage und/oder Überwachung mit einem Exacta-System unterzogen wird, muss das System
korrekt mit dem Patienten ausgerichtet bleiben. Falls es nicht möglich ist, das System aufrecht zu transportieren, ist wie folgt vorzugehen:

1. Sicherstellen, dass die Flusskammer vollständig entleert wurde.

2. Den Patienten von der Flusskammer isolieren, indem der Patientenschlauch und die Nullpunkt-Absperrhähne in die „OFF“-Position zum
Patienten gebracht werden.

3. Den Absperrhahn an der Tropfkammer schließen.

4. Den Patienten und das System nach Bedarf verlegen.

5. Das System und die Absperrhähne neu ausrichten und einstellen, um die Drainage nach dem Transport des Patienten zu beginnen.

VORSICHT: ALLE FÜR DEN TRANSPORT DES PATIENTEN UMGESTELLTEN ABSPERRHÄHNE MÜSSEN WIEDER IN DIE RICHTIGE
POSITION GEBRACHT WERDEN, UM DEN KORREKTEN CSF-FLUSS UND DIE KORREKTE DRAINAGE WIEDERHERZUSTELLEN. BEI
NICHTBEACHTUNG DIESER VORSCHRIFT KANN ÜBER- ODER UNTERDRAINAGE DIE FOLGE SEIN.

Reinigung

Die Infusionsständerklemmen-Baugruppe vor jedem Einsatz durch Abwischen mit Isopropylalkohol reinigen.

Lieferart

Der Drainagebeutel und die Tropfkammer-Baugruppe des Medtronic Neurosurgery Exacta Systems werden
geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.

RESTERILISIEREN. NACH GEBRAUCH ENTSORGEN.

Die Infusionsständerklemmen-Baugruppe wird unsteril geliefert und ist ausschließlich für den unsterilen Gebrauch vorgesehen.

INFUSIONSSTÄNDERKLEMMEN-BAUGRUPPE NICHT STERILISIEREN.

Alle oben genannten Produkte werden separat geliefert.
Das beigefügte Produkt ist nur für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht. Dieses Produkt nicht wiederverwenden,
wiederverarbeiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle Beschaenheit des
Instruments beschädigen und/oder mit einem Risiko der Kontaminierung einhergehen, die zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten
führen kann. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die
Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.

Spezialanfertigungen

Sollte dieser Gebrauchsinformation eine Spezialanfertigung beiliegen, besteht die Möglichkeit, dass Unterschiede in den physischen
Eigenschaften zwischen dem vorliegenden Produkt und der Produktbeschreibung dieser Packungsbeilage bestehen. Diese Unterschiede haben
keinerlei Auswirkungen auf die Sicherheit oder Tauglichkeit der Spezialanfer tigung.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter über externe Drainage und Überwachung aufgeklärt wird
(werden). Dazu gehören eine Beschreibung der damit verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte und
Behandlungsmethoden.

Komplikationen

Eine der mit der ICP-Überwachung mithilfe von Ventrikel- oder Lumbalkathetern am häugsten assoziierten Komplikationen ist die
Gefahr einer Infektion, insbesondere Meningitis und Ventrikulitis. Das Auftreten dieser Infektionen kann reduziert werden, indem der
Ventrikelkatheter vorsichtig eingeführt und dadurch stabilisiert wird, dass er vor Austritt durch einen subgalealen Tunnel geführt wird. Der
Lumbalkatheter sollte mithilfe von Fixationslaschen stabilisiert werden. Wundinfektionen können auftreten, klingen jedoch gewöhnlich nach
Entfernen des Katheters ab.
Eine zweite, mit der ventrikulären oder lumbalen Drainage von CSF häug in Zusammenhang gebrachte Komplikation ist die Überdrainage, die zu
intrakranieller Blutung und dauerhaften neurologischen Ausfällen führen kann. Überdrainage kann infolge fehlerhafter Prüfung oder Montage des
Systems (mit Systemlecks oder falschen Systemdruckhöhen im Gefolge) oder mangelnder Flüssigkeitssubstitution zum Patienten auftreten.
Häuge Punktionen des Gehirns zum Zweck der Einführung des Ventrikelkatheters können intrazerebrale Blutungen und Ödeme begünstigen,
was zu weiterem Anstieg des ICP führt.
Tritt eine Verstopfung des Katheters, Patientenschlauchs oder anderer Komponenten des Überwachungssystems durch Blutgerinnsel,

DEN DRAINAGEBEUTEL UND DIE TROPFKAMMER-BAUGRUPPE NICHT

Der Patientenanschlussschlauch dieses externen Drainage- und

steril

und

nicht-pyrogen

DIE

Hirngewebsfragmente oder brinösen Detritus auf, hat dies die unzureichende Aufzeichnung des ICP zur Folge.
Bei Patienten mit kleinen Ventrikeln können die Wände im Bereich der Katheterspitze kollabieren. Dies führt zu einer Behinderung und damit
zur Begünstigung einer tentoriellen Hernie. Daher ist es äußerst wichtig, vor dem Anschluss des Katheters an den Patientenschlauch den
übermäßigen Verlust von CSF zu vermeiden.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung, mit unberühr tem Herstellersiegel zurückgesendet werden, um für den Austausch
oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen
Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesendet werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder
Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden benden, können
weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Standardmäßige Garantiebeschränkung.

das beiliegende Produkt („Produkt”) zum Zeitpunkt der Auslieferung frei von Verarbeitungs- und Materialmängeln ist. Medtronic Neurosurgery
übernimmt keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die abgeändert wurden (außer wie hierin ausdrücklich
angegeben) oder ungewöhnlichen physikalischen Belastungen, Missbrauch, unsachgemäßen Tests, Gebrauch in Kombination mit anderen
Produkten oder Komponenten als den indizierten, Gebrauch in einer nicht indizierten Art oder für ein nicht indiziertes medizinisches Verfahren
unterzogen wurden.

B. Ausschließlicher Rechtsbehelf.

von Medtronic Neurosurgery, dass Medtronic Neurosurger y nach eigenem Gutdünken das Produkt repariert oder ersetzt, oder den
Einkaufspreis eines solchen Produktes dem Konto des Käufers gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery per Einschreiben
mit Empfangsbescheinigung innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Empfang des Produkts durch den Käufer schriftlich über einen Fehler in
Kenntnis gesetzt wird und eine detaillierte Erklärung dieses Fehlers auf englisch erhält; dass (ii) dieses Produkt innerhalb von neunzig (90)
Tagen nach dem Empfang dieses Produktes durch den Käufer F.O.B an Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117,
USA oder eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird und dass (iii) Medtronic Neurosurgery von der
Existenz des angegebenen Fehlers überzeugt ist. Außer wie zuvor in diesem Abschnitt festgelegt, ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte
ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss weiterer Garantieleistungen. AUSSER DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG VON ABSCHNITT (A) MACHT MEDTRONIC
NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER BEDINGUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER
HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
MEDTRONIC NEUROSURGERY BERECHTIGT KEINE WEITERE PERSON DAZU, WEITERE HAFTUNG AUFGRUND DES VERKAUFS ODER
GEBRAUCHS EINES PRODUKTES ZU ÜBERNEHMEN.

Medtronic Neurosurgery garantiert dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer („Käufer”), dass

Es ist der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers und die einzige und ausschließliche Verantwortung

™‡ЫЩЛМ· ¶·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ О·И ∂НˆЩВЪИО‹˜ ¶·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ Exacta

¶ВЪИБЪ·К‹

∆Ф ™‡ЫЩЛМ· ¶·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ О·И ∂НˆЩВЪИО‹˜ ¶·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ Exacta В›У·И ¤У· П‹ЪВ˜ Ы‡ЫЩЛМ· ВНˆЩВЪИО‹˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ ЩФ˘
ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф˘ ˘БЪФ‡ (∂¡А), О·ıТ˜ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ (∂∫¶). ∆Ф Ы‡ЫЩЛМ· ВЪИП·М‚¿УВИ ¤У· Ы˘БОЪfiЩЛМ· ЫКИБОЩ‹Ъ·

∂ППЛУИО¿

ФЪıФЫЩ¿ЩЛ ФЪФ‡/ОП›М·О·˜ ›ВЫЛ˜ ФПП·П‹˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ О·И ¤У· Ы˘БОЪfiЩЛМ· М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ЫˆП‹У· ·ЫıВУФ‡˜/ı·П¿МФ˘ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜.
√ ЫКИБОЩ‹Ъ·˜ ЩФ˘ ФЪıФЫЩ¿ЩЛ ‰И·ı¤ЩВИ ЫВ›ЪˆМ· О·И ·ЫК·П›˙ВИ ЩЛУ ОП›М·О· ЫВ ФЪıФЫЩ¿ЩЛ ФЪФ‡ ‰И·М¤ЩЪФ˘ 9,5 mm - 31,8 mm. ™ЩФ Ы˘БОЪfiЩЛМ·
ЫКИБОЩ‹Ъ· ˘¿Ъ¯ВИ ОП›М·О· ›ВЫЛ˜ ‚·ıМФУФМЛМ¤УЛ ЫВ cm H
ЩФ˘ МЛ‰ВУИОФ‡ ВИ¤‰Ф˘ ·У·КФЪ¿˜ МВЩ·Н‡ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ О·И ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜.
∆Ф Ы˘БОЪfiЩЛМ· ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ М›·˜ ¯Ъ‹ЫЛ˜ ВЪИП·М‚¿УВИ ¤У· ‚·ıМФУФМЛМ¤УФ ı¿П·МФ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜ МВ ЫЩЪfiКИББ· О·И ·УЩИМИОЪФ‚И·Оfi ЫЩfiМИФ, ¤У·
МЛ ‰ИФБОФ‡МВУФ ¯ЪˆМ·ЩИЫЩfi ЪИБˆЩfi ЫˆП‹У· Ы‡У‰ВЫЛ˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ МВ ЫЩЪfiКИББ·, М›· ЫЩЪfiКИББ· МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ·У·КФЪ¿˜ Ф˘ ЪФЫ·ЪМfi˙ВЩ·И
ЫЩФ ЫКИБОЩ‹Ъ· ФЪıФЫЩ¿ЩЛ ФЪФ‡ О·И ¤У·У ·К·ИЪФ‡МВУФ Ы¿ОФ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ МВ О·Щ¿ ЪФЫ¤ББИЫЛ ‚·ıМФУfiМЛЫЛ fiБОФ˘ О·И ·УЩИМИОЪФ‚И·Оfi ЫЩfiМИФ.
√ПfiОПЛЪФ˜ Ф ı¿П·МФ˜ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜ Ы‡ЪВЩ·И ЫЩФ Ы˘БОЪfiЩЛМ· ЫКИБОЩ‹Ъ· ФЪıФЫЩ¿ЩЛ ФЪФ‡ О·И ·ЫК·П›˙ВИ МВ ‚›‰· (∂ИОfiУ·. 1).

™ЛМВ›ˆЫЛ: ∏ Ы˘УФПИО‹ ·ОЪ›‚ВИ· ЩФ˘ ‚·ıМФУФМЛМ¤УФ˘ ı¿П·МФ˘ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜ ¤¯ВИ fiБОФ ± 10% ‹ ± 0,5 ml, fiФИФ ·fi Щ· ‰‡Ф В›У·И
МВБ·П‡ЩВЪФ.

∂Ӊ›ÍÂȘ

∏ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И Л ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ЪФ‹˜ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф˘ ˘БЪФ‡ ·fi ЩИ˜ ПВ˘ЪИО¤˜ ОФИП›В˜ ‹ ЩФУ ФЫК˘˚Оfi ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ ВУ‰В›ОУ˘Щ·И
ЫВ ВИПВБМ¤УФ˘˜ ·ЫıВУВ›˜ БИ·:

1. ∆Ë Ì›ˆÛË Ù˘ ÂÓ‰ÔÎÚ·Óȷ΋˜ ›ÂÛ˘ (∂∫¶), .¯. ÚÈÓ, ηٿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ‹ ÌÂÙ¿ ÙËÓ ÂÁ¯Â›ÚËÛË.

2. ∆ЛУ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ¯ЛМИО‹˜ Ы‡УıВЫЛ˜, ЩЛ˜ О˘ЩЩ·ЪФПФБ›·˜ О·И ЩЛ˜ К˘ЫИФПФБ›·˜ ЩФ˘ ∂¡А.

3. ∆ЛУ ЪФЫˆЪИУ‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ∂¡А ЫВ ·ЫıВУВ›˜ МВ МФП˘ЫМ¤УВ˜ ·У·ЫЩФМТЫВИ˜ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф˘ ˘БЪФ‡.

∏ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ∂∫¶ ВУ‰В›ОУ˘Щ·И ЫВ ВИПВБМ¤УФ˘˜ ·ЫıВУВ›˜ МВ:

1. µ·ЪИ¤˜ ВБОВК·ПИО¤˜ О·ОТЫВИ˜.

2. ¶ЪФВБ¯ВИЪЛЩИО‹ ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ·ИМФЪЪ·Б›· ‚·ıМФ‡ III, IV ‹ V.

3. ™‡У‰ЪФМФ Reyes ‹ ·ЪВМКВЪВ›˜ ВБОВК·ПФ¿ıВИВ˜.

4. À‰ÚÔΤʷÏÔ.

5. ∂У‰ФОЪ·УИ·О‹ ·ИМФЪЪ·Б›·.

6. ¢И¿КФЪ· ЪФ‚П‹М·Щ· fiЩ·У Л ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ¯ЪЛЫИМФФИВ›Щ·И ˆ˜ ıВЪ·В˘ЩИОfi М¤ЫФ.

∏ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ МФЪВ› В›ЫЛ˜ У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› БИ· ЩЛУ ЪФВБ¯ВИЪЛЩИО‹ ‹ МВЩВБ¯ВИЪЛЩИО‹ ВОЩ›МЛЫЛ ЩЛ˜ ¤ОЩ·ЫЛ˜ ЩˆУ ‚П·‚ТУ.

∞ÓÙÂӉ›ÍÂȘ

∏ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ МВ ВУ‰ФОЪ·УИ·Оfi ‹ ФЫК˘˚Оfi О·ıВЩ‹Ъ· ·УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И БИ· ·ЫıВУВ›˜ Ф˘ П·М‚¿УФ˘У ·УЩИıЪФМ‚ˆЩИО¿
‹ ЫВ ·˘ЩФ‡˜ Ф˘ В›У·И БУˆЫЩfi fiЩИ ¤¯Ф˘У ЪФ‰И¿ıВЫЛ ·ИМФЪЪ·Б›·˜. ∏ ¯Ъ‹ЫЛ ВУ‰ФОЪ·УИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ·УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И fiЩ·У ˘¿Ъ¯ВИ МfiП˘УЫЛ ЩФ˘
ЩЪИ¯ˆЩФ‡ ЩЛ˜ ОВК·П‹˜. ∞ЫıВУ‹˜ Ф ФФ›Ф˜ ˘Ф‚¿ППВЩ·И ЫВ ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ Ъ¤ВИ У· В›У·И О¿Щˆ ·fi Ы˘УВ¯‹ О·И
ЫЩВУ‹ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ. ∞УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И Л ¯Ъ‹ЫЛ ВУ‰ФОЪ·УИ·ОФ‡ ‹ ФЫК˘˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ‹ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ Exacta fiЩ·У ‰ВУ ˘¿Ъ¯ВИ
ВО·И‰В˘М¤УФ ЪФЫˆИОfi БИ· ЩЛУ В›‚ПВ„Л ЩЛ˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ О·И ЩЛ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ЫВ 24ˆЪЛ ‚¿ЫЛ.
∏ ¯Ъ‹ЫЛ ФЫК˘˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· БИ· ЩЛУ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩФ˘ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф˘ ˘БЪФ‡ ‰ВУ Ы˘УИЫЩ¿Щ·И БИ· ·ЫıВУВ›˜ МВ МЛ­ВИОФИУˆУФ‡УЩ· ˘‰ЪФО¤К·ПФ, fiЩ·У ·УЩВУ‰В›ОУ˘Щ·И Л ФЫК˘˚О‹ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ, fiЩ·У ˘¿Ъ¯Ф˘У МВБ¿ПВ˜ ОЪ·УИ·О¤˜ О·ОТЫВИ˜, fiБОФИ, ·ИМ·ЩТМ·Щ·
‹ О‡ЫЩВ˜, fiЩ·У ˘¿Ъ¯Ф˘У МФП‡УЫВИ˜ ЫЩЛУ В˘Ъ‡ЩВЪЛ ВЪИФ¯‹ ЩЛ˜ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜, Ы˘МВЪИП·М‚·УФМ¤УˆУ ЩˆУ МФП‡УЫВˆУ ЩФ˘ ‰¤ЪМ·ЩФ˜, ЩФ˘
˘Ф‰fiЪИФ˘ ИЫЩФ‡, ЩˆУ ФЫЩТУ О·И ЩФ˘ ВИЫОПЛЪ›‰ИФ˘ ¯ТЪФ˘ О·И БИ· ·ЫıВУВ›˜ Ф˘ ¤¯Ф˘У ·ЪФ˘ЫИ¿ЫВИ ·ФОПВИЫМfi ЩФ˘ ВБОВК·ПФУˆЩИ·›Ф˘ ˘БЪФ‡ ЫЩФУ
˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ ПfiБˆ ЩЪ·˘М·ЩИЫМФ‡, ·ИМ·ЩТМ·ЩФ˜, О·Щ¿БМ·ЩФ˜ ‹ fiБОФ˘. ™В ·˘Щ¤˜ ЩИ˜ ВЪИЩТЫВИ˜, Л ¯Ъ‹ЫЛ ФЫК˘˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· БИ· ВНˆЩВЪИО‹
·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ В·К›ВЩ·И ЫЩЛУ ОЪ›ЫЛ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡.
∏ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ ·fi ЩФУ ФЫК˘˚Оfi ˘·Ъ·¯УФВИ‰‹ ¯ТЪФ МФЪВ› У· Б›УВИ МfiУФ ЫВ ВЪИЩТЫВИ˜ Ф˘ Л ФЫК˘˚О‹ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ ‰ВУ ·ФЩВПВ›
О›У‰˘УФ БИ· ЩФУ ·ЫıВУ‹.

¶ÚÔÂȉÔÔÈ‹ÛÂȘ Î·È ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂȘ

∏ П·Уı·ЫМ¤УЛ Ъ‡ıМИЫЛ ЩЛ˜ ЪФ‹˜ ЩФ˘ ENY ЫЩФ ВНˆЩВЪИОfi Ы‡ЫЩЛМ· ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ЫФ‚·Ъfi ЩЪ·˘М·ЩИЫМfi ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜.
∞У ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ ЩЛУ ЪФ·ИЪВЩИО‹ Ы˘ЫОВ˘‹ В˘ı˘БЪ¿ММИЫЛ˜ П¤И˙ВЪ, ··ИЩВ›Щ·И ЪФЫФ¯‹ ТЫЩВ У· МЛУ ¤ЫВИ Л ‰¤ЫМЛ П¤И˙ВЪ ЫЩ· М¿ЩИ· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜.
ªФЪВ› У· ЪФОПЛıФ‡У ‚П¿‚В˜ ЫЩ· М¿ЩИ· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜.
∞ЫıВУВ›˜ Ф˘ ˘Ф‚¿ППФУЩ·И ЫВ ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ‹/О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ Ъ¤ВИ У· ·Ъ·М¤УФ˘У ˘fi Ы˘УВ¯‹
·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЫВ МФУ¿‰· ВУЩ·ЩИО‹˜ ıВЪ·В›·˜ ЫЩВПВ¯ˆМ¤УЛ˜ МВ ЪФЫˆИОfi ВО·И‰В˘М¤УФ О·И ¤МВИЪФ ЫЩЛУ ВК·ЪМФБ‹ ЩВ¯УИОТУ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜
ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ О·И ФЫК˘˚О‹˜ ›ВЫЛ˜. ∏ МЛ В·ЪО‹˜ В·БЪ‡УЛЫЛ ‹ Л ·О·Щ¿ППЛПЛ Ъ‡ıМИЫЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫВ
˘ВЪ‚ФПИО‹ ‹ ·УВ·ЪО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И В›У·И Иı·Уfi У· ЪФО·П¤ЫВИ ЫФ‚·Ъfi ЩЪ·˘М·ЩИЫМfi ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. ∏ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜
‹ ФЫК˘˚О‹˜ ›ВЫЛ˜ ¤¯ВИ Ы˘У‰ВıВ› ЫЩФ ·ЪВПıfiУ МВ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ МfiП˘УЫЛ, МЛУИББ›ЩИ‰· О·И КПВБМФУ‹ ЩЛ˜ ОФИП›·˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘. √ О›У‰˘УФ˜ ЩЛ˜
МfiП˘УЫЛ˜ ВН·ЪЩ¿Щ·И Иı·УТ˜ ·fi ЩФ fiЫВ˜ КФЪ¤˜ ·УФ›БВИ ¤У· Ы‡ЫЩЛМ· О·И ·fi ЩЛ ‰И¿ЪОВИ· ЩЛ˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜. ∏ ·Ъ·ЩВЩ·М¤УЛ ıВЪ·В›· МВ
ЫЩВЪФВИ‰‹ МФЪВ› В›ЫЛ˜ У· ·˘Н‹ЫВИ ЩФУ О›У‰˘УФ ЩЛ˜ МfiП˘УЫЛ˜.
∂›У·И Иı·Уfi Л ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ ЩЛ˜ ОФИП›·˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘ ‹ ЩФ ¿УФИБМ· ЩЛ˜ М‹УИББФ˜ У· ЪФО·П¤ЫВИ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ·ИМФЪЪ·Б›·.
∂›У·И Иı·Уfi, ·У ·К·ИЪВıВ› МВБ¿ПЛ ФЫfiЩЛЩ· ENY ·fi ЩИ˜ ОФИП›В˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘, В›ЩВ О·Щ¿ ЩЛ ‰И·‰ИО·Ы›· ЩЛ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ В›ЩВ О·Щ¿ ЩЛУ ЪТЩЛ
‰И¿ЩЪЛЫЛ, У· ‰И·ЪЪ·БФ‡У ФИ ОФИП›В˜ О·И У· ·ФКЪ·¯ıВ› Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜.
∆Ф Ы‡ЫЩЛМ· ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ МФЪВ› У· ‰ТЫВИ П·Уı·ЫМ¤УЛ ЩИМ‹ ›ВЫЛ˜ В›ЩВ ПfiБˆ ·fiКЪ·НЛ˜ ‹ Ы˘ЫЩЪФК‹˜ О¿ФИФ˘ ЫˆП‹У· ›ВЫЛ˜ В›ЩВ ‰ИfiЩИ ˘¿Ъ¯ВИ
МИ· К˘Ы·П›‰· ·¤Ъ· М¤Ы· ЫЩФ Ы‡ЫЩЛМ·. §·Уı·ЫМ¤УЛ ЩИМ‹ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫВ П·Уı·ЫМ¤УЛ ·БˆБ‹ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. √ О·Щ·ИФУИЫМfi˜ ЩФ˘
О·ıВЩ‹Ъ· МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ О‡М·Щ· ›ВЫЛ˜ ЫЩФУ ·ЫıВУ‹. °И· ЩФ ПfiБФ ·˘Щfi Ф О·Щ·ИФУИЫМfi˜ ı· Ъ¤ВИ У· ВОЩВПВ›Щ·И МfiУФУ ·fi И·ЩЪfi ‹ МВЩ¿ ·fi
Ы‡ЫЩ·ЫЛ И·ЩЪФ‡.
°И· У· ВП·¯ИЫЩФФИЛıВ› Л Иı·УfiЩЛЩ· МfiП˘УЫЛ˜, МЛУИББ›ЩИ‰·˜ ‹ КПВБМФУ‹˜ ЩЛ˜ ОФИП›·˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘, ı· Ъ¤ВИ У· ВП¤Б¯ФУЩ·И ‰И¿КФЪ· Ъ¿БМ·Щ·.
¶ЪТЩФУ, Щ· ЫЛМВ›· ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜ ı· Ъ¤ВИ У· ¤¯Ф˘У О·ı·ЪИЫЩВ› МВ ФИУfiУВ˘М· О·И ·˘Щfi ı· Ъ¤ВИ У· ¤¯ВИ ЫЩВБУТЫВИ О·П¿ ЪИУ ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ЩЛ˜
‚ВПfiУ·˜. ¢В‡ЩВЪФУ, ı· Ъ¤ВИ У· ВК·ЪМfi˙ВЩ·И ЩВ¯УИО‹ ·ФЫЩВ›ЪˆЫЛ˜ О·Щ¿ ЩЛУ ВБО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ О·И ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·.
∆Ъ›ЩФУ, Л ‰И¿УФИНЛ ˘ФБП‹УИ·˜ ‰Иfi‰Ф˘ БИ· ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ЩФ˘ ВУ‰ФОЪ·УИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ı· Ъ¤ВИ У· ¤¯ВИ М‹ОФ˜ 2,5 ‹ 5 ВО·ЩФЫЩ¿ ВЪ›Ф˘.
∆˘¯fiУ ‰И·ЪЪФ‹ ·fi ЩФ Ы‡ЫЩЛМ·, Л ФФ›· МФЪВ› У· ФКВ›ПВЩ·И ЫВ О·ЩВЫЩЪ·ММ¤У· ВН·ЪЩ‹М·Щ· ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ‹ П·Уı·ЫМ¤УЛ ¯Ъ‹ЫЛ ‹ ¯ВИЪИЫМfi, МФЪВ›
У· ЪФО·П¤ЫВИ ˘ВЪ‚ФПИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ, ·У¿БОЛ БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ‹/О·И ВИПФО¤˜ ЫЩФУ ·ЫıВУ‹.
°И· ЩЛУ ЪfiПЛ„Л ЩЛ˜ ‰И¿ЪЪЛНЛ˜ ЩЛ˜ ОФИП›·˜ О·И ЩФ˘ Ы¯ЛМ·ЩИЫМФ‡ О‹ПЛ˜ ЫОЛУИ‰›Ф˘ ЩЛ˜ ЫОПЛЪ‹˜ М‹УИББ·˜, У· ВОЩВПВ›Щ·И ¿УЩФЩВ ‰ФОИМ‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜
ЫВ ıВЩИОfi ИВ˙ФМВЩЪИОfi ‡„Ф˜ ЩЛ˜ Щ¿НЛ˜ ЩˆУ 20 cm H
ФЫК˘˚ОФ‡ ˘·Ъ·¯УФВИ‰Ф‡˜ ¯ТЪФ˘, ··ИЩВ›Щ·И И‰И·›ЩВЪЛ ЪФЫФ¯‹ ТЫЩВ У· МЛУ ˘¿ЪНВИ МВБ¿ПЛ ·ТПВИ· ENY.
°И· ЩЛУ ·ЫК¿ПИЫЛ ЩФ˘ ВУ‰ФОЪ·УИ·ОФ‡ ‹ ЩФ˘ ФЫК˘˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ·, ЫЩФ ЫЛМВ›Ф Ы‡У‰ВЫЛ˜ ı· Ъ¤ВИ У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› ‰ИП‹ ¯ВИЪФ˘ЪБИО‹ Ы‡БОПВИЫЛ МВ
МВЩ·НˆЩfi Ъ¿ММ·. ¶ЪИУ ·fi ЩЛ ¯Ъ‹ЫЛ ‚В‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ Л Ы‡У‰ВЫЛ В›У·И ЫКИ¯Щ‹.

Ό

λες οι συνδέσεις πρέπει να σφίγγονται µε τα δάκτυλα. Η υπερβολική σύσφιξη ενδέχεται να οδηγήσει στην πρόκληση ρωγµών και διαρροών. Σε
περίπτωση διαρροής, µπορεί να υπάρξουν επιπλοκές όπως λοίµωξη του ασθενούς, ελλιπής παροχέτευση ή υπερβολική παροχέτευση, καθώς και
λοίµωξη του χρήστη.

ŸФЩВ ·ФК·Ы›˙ВЩ·И О·Щ·ИФУИЫМfi˜ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· ‹ ВОЩ¤ПВЫЛ МИ·˜ ВН¤Щ·ЫЛ˜ VPR (™¯¤ЫЛ ŸБОФ˘ ¶›ВЫЛ˜), ı· Ъ¤ВИ У· ‰›УВЩ·И И‰И·›ЩВЪЛ ЪФЫФ¯‹
ТЫЩВ У· МЛУ ВУВЪБФФИЛıФ‡У О‡М·Щ· ›ВЫЛ˜. ™ЩФ ОФИПИ·Оfi Ы‡ЫЩЛМ· ‰ВУ ВИЩЪ¤ВЩ·И Л ВИЫ·БˆБ‹ ·Ъ¿ МfiУФУ ВП¿¯ИЫЩЛ˜ ФЫfiЩЛЩ·˜ ФЪФ‡ О·И ·˘Щfi
МfiУФ ·У Ъ·БМ·ЩФФИВ›Щ·И ·fi ЩФУ ›‰ИФ ЩФУ И·ЩЪfi ‹ О·ЩfiИУ Ы˘ЫЩ¿ЫВˆ˜ ·˘ЩФ‡. °ВУИО¿, О·Щ¿ ЩЛУ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ ı· Ъ¤ВИ
У· ·Ъ·ОФПФ˘ıВ›Щ·И Л О˘М·ЩФМФЪК‹ ЫЩФУ ·ПМФБЪ¿КФ. ∞У Л О˘М·ЩФМФЪК‹ ·Ъ¯›ЫВИ У· ВН·ЫıВУВ›, В›У·И ЫЛМ·УЩИОfi У· ВПВБ¯ıВ› ФПfiОПЛЪФ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ·
·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜. µВ‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ Ф ЫˆП‹У·˜ ЪФ˜ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ‰ВУ ¤¯ВИ Ы˘ЫЩЪ·КВ› О·И fiЩИ ¤¯Ф˘У ·К·ИЪВıВ› ·fi ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· К˘Ы·П›‰В˜ ·¤Ъ·, ·›М·
О·И ¿ПП· ˘ФПВ›ММ·Щ·. ∂П¤БНЩВ О·И ‚В‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ Ф МВЩ·БˆБ¤·˜ В›У·И ЫЩФ ›‰ИФ В›В‰Ф МВ ЩФ ОФИПИ·Оfi Ы‡ЫЩЛМ· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ТЫЩВ У· ˘¿Ъ¯ВИ
ЩФ О·Щ¿ППЛПФ В›В‰Ф ·У·КФЪ¿˜ ЫЩФ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ИВЫfiМВЩЪФ˘ О·И У· МФЪВ› У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıВ› ЫВ ‰И·‰ИО·Ы›В˜ ‰И·ОЪ›‚ˆЫЛ˜. ¶·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜
›ВЫЛ˜ МВ ИВЫfiМВЩЪФ МФЪВ› У· ЪФО·П¤ЫВИ ˘ВЪ‚ФПИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ЩˆУ ОФИПИТУ.

Πληροφορίες που αφορούν στην παρουσία φθαλικών ουσιών σε αυτή τη συσκευή.

συστήµατος Εξωτερικής Αποστράγγισης και Παρακολούθησης περιέχει DEHP (φθαλικό δι(2-αιθυλοεξυλο) εστέρα). Κατά τη διάρκεια της
προοριζόµενης χρήσης αυτής της συσκευής, είναι πιθανό να παρουσιαστεί διαρροή του DEHP από το σωλήνα σύνδεσης ασθενούς, προκαλώντας
ενδεχοµένως έκθεση του ασθενούς στο DEHP. Κατά τη θεραπεία παιδιών ή γυναικών που είναι έγκυες ή θηλάζουν, το κλινικό προσωπικό πρέπει
να γνωρίζει ότι η Ευρωπαϊκή Οικονοµική Κοινότητα έχει κατηγοριοποιήσει το DEHP ως µια ουσία που «ενδέχεται να διακυβεύσει τη γονιµότητα»
και που «ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έµβρυο». Ο γιατρός πρέπει να σταθµίσει τα ιατρικά οφέλη από τη χρήση αυτής της συσκευής
έναντι των µειονεκτηµάτων από ενδεχόµενη έκθεση στο DEHP.

√‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹Û˘

∆ÔÔı¤ÙËÛË Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜

¶ЪИУ ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ ЩФ˘ ФЫК˘˚ОФ‡ ‹ ЩФ˘ ОФИПИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ·, ЪФВЩФИМ¿ЫЩВ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ˘fi ·ФЫЩВИЪˆМ¤УВ˜ Ы˘Уı‹ОВ˜ Ы‡МКˆУ· МВ ЩИ˜ ·Ъ·О¿Щˆ
˘Ф‰В›НВИ˜:

1. ¶ЪФЫ·ЪМfiЫЩВ ЩФ Ы˘БОЪfiЩЛМ· ЫКИБОЩ‹Ъ· ЫЩФУ ФЪıФЫЩ¿ЩЛ ФЪФ‡ О·И ЫК›НЩВ ЩЛ ‚›‰· МВ ЩФ ЫВ›ЪˆМ· (∂ИОfiУ· 2).

2. ∞У ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ Ы˘ЫОВ˘‹ В˘ı˘БЪ¿ММИЫЛ˜ П¤И˙ВЪ – ∫·ЩВ˘ı‡УВЩВ ЩЛ Ы˘ЫОВ˘‹ В˘ı˘БЪ¿ММИЫЛ˜ П¤И˙ВЪ ЫЩФ ВНˆЩВЪИОfi ЫЛМВ›Ф ·У·КФЪ¿˜,
ЫЩФ МВЫФОФИПИ·Оfi ЩМ‹М· ЩФ˘ Monro ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ‹ ЫЩФ ЫЛМВ›Ф ВНfi‰Ф˘ ЩФ˘ ФЫК˘˚ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ·. ºЪФУЩ›˙ФУЩ·˜ У· МЛУ ¤КЩВИ Л ‰¤ЫМЛ ЫЩ·
М¿ЩИ· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜, ·Щ‹ЫЩВ О·И ·К‹ЫЩВ ЩФ ОФ˘М› ·ЪФ¯‹˜ ЪВ‡М·ЩФ˜ ЩФ˘ П¤И˙ВЪ. ªВЩ¿ ЩЛУ ВУВЪБФФ›ЛЫЛ, Л ‰¤ЫМЛ ı· ВМК·УИЫЩВ› БИ·
30 ‰В˘ЩВЪfiПВЩ·. ГЪЛЫИМФФИ‹ЫЩВ Щ· ·ПК¿‰И· ЫЩФ В¿Уˆ О·И ЫЩФ О¿Щˆ ¿ОЪФ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜ В˘ı˘БЪ¿ММИЫЛ˜ П¤И˙ВЪ М¤¯ЪИ У· ЫЩ·ıВЪФФИЛıВ› Л
К˘Ы·П›‰· ·У¿МВЫ· ЫЩИ˜ ‰‡Ф ·Ъ¿ППЛПВ˜ БЪ·ММ¤˜ (∂ИОfiУ· 3).

∞У ‰ВУ ¯ЪЛЫИМФФИВ›ЩВ Ы˘ЫОВ˘‹ В˘ı˘БЪ¿ММИЫЛ˜ П¤И˙ВЪ – ∫¿УЩВ ЩЛУ В˘ı˘БЪ¿ММИЫЛ МВ ЩФ М¿ЩИ.

∞У Л В˘ı˘БЪ¿ММИЫЛ ‰ВУ В›У·И ЫˆЫЩ‹, ¯·П·ЪТЫЩВ ЩЛ П·‚‹ ЩФ˘ ЫКИБОЩ‹Ъ· О·И Ы‡ЪВЩВ ЩФ Ы˘БОЪfiЩЛМ· ЪФ˜ Щ· В¿Уˆ ‹ ЪФ˜ Щ· О¿Щˆ М¤¯ЪИ У·
ВИЩ‡¯ВЩВ ЫˆЫЩ‹ В˘ı˘БЪ¿ММИЫЛ. ™К›НЩВ ЩЛ ‚›‰· О·И ‚В‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· В›У·И В˘ı˘БЪ·ММИЫМ¤УФ.

¶ƒ√™√Ã∏: ∞¡ Ã∏™πª√¶√π∂π∆∂ ™À™∫∂À∏ ∂À£À°ƒ∞ªªπ™∏™ §∂π∑∂ƒ, ¶ƒ√™∂Ã∂∆∂ ¡∞ ª∏¡ ¶∂™∂π ∏ ¢∂™ª∏ ™∆∞ ª∞∆π∞ ∆√À
∞™£∂¡√À™. ª¶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√∫§∏£√À¡ µ§∞µ∂™ ™∆∞ ª∞∆π∞.

3. ™‡ЪВЩВ ЩФ ı¿П·МФ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜ ЫЩФ Ы˘БОЪfiЩЛМ· ФЪıФЫЩ¿ЩЛ ФЪФ‡ (∂ИОfiУ· 4a), Ы˘У‰¤ЫЩВ ЩЛ ЫЩЪfiКИББ· МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ·У·КФЪ¿˜ ЫЩФ
П·›ЫИФ ЩФ˘ МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ЫЩФ Ы˘БОЪfiЩЛМ· ЩФ˘ ЫКИБОЩ‹Ъ· (∂ИОfiУ· 4b), О·И ЫК›НЩВ ЩЛУ ВЩ·ПФ‡‰· ЫЩЛУ ВИı˘МЛЩ‹ ЩИМ‹ ›ВЫЛ˜.

¶ƒ√™√Ã∏: µ∂µ∞πø£∂π∆∂ √∆π √§∂™ √π ™À¡¢∂™∂π™ ∂π¡∞π ™ºπ∫∆∂™ ∫∞π √∆π ¢∂¡ À¶∞ƒÃ∂π ¢π∞ƒƒ√∏.

ªВЩ¿ ЩЛУ ЩФФı¤ЩЛЫЛ, ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ı· Ъ¤ВИ У· К·›УВЩ·И fiˆ˜ ЫЩЛУ ∂ИОfiУ· 1.
¶ЪИУ ·fi ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ ЫЩФУ ·ЫıВУ‹, ·ОФПФ˘ı‹ЫЩВ ЩИ˜ ВБОВОЪИМ¤УВ˜ ·fi ЩФ УФЫФОФМВ›Ф ‰И·‰ИО·Ы›В˜ БИ· ЩЛ ‚·ıМФУfiМЛЫЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ МВЩ·БˆБ¤·.
√И МВЩ·БˆБВ›˜ О·И ФИ ЪФЫ·ЪМФБВ›˜ ЩˆУ МВЩ·БˆБ¤ˆУ ‰ВУ ВЪИП·М‚¿УФУЩ·И, ·ПП¿ МФЪФ‡У У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıФ‡У БИ· ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ ЩФ˘ ™˘ЫЩ‹М·ЩФ˜
Exacta ЫЩ· МЛ¯·У‹М·Щ· ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜.
ГЪЛЫИМФФИТУЩ·˜ Ы‡ЪИББ· 20 - 30 ml МВ ‚ВПfiУ· ‰И·М¤ЩЪФ˘ 25, ВБ¯‡ЫЩВ ЫЩВ›ЪФ ИЫФЩФУИОfi ·П·ЩФ‡¯Ф ‰И¿П˘М· ЫЩФ ЫˆП‹У· ¤Б¯˘ЫЛ˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜,
М¤¯ЪИ У· ·ФМ·ОЪ˘УıВ› Ф ·¤Ъ·˜ ·fi ЩФУ ¯ЪˆМ·ЩИЫЩfi ЪИБˆЩfi ЫˆП‹У· Ы‡У‰ВЫЛ˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. µВ‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ ЩФ ˘БЪfi ВЪУ¿ ·fi ЩФ ı¿П·МФ ЪФ‹˜
ЫЩФ Ы¿ОФ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜.
√И ОП›М·ОВ˜ ›ВЫЛ˜ ¤¯Ф˘У МЛ‰ВУИЫЩВ› ˆ˜ ЪФ˜ ЩЛ ЫЩЪfiКИББ· МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ·У·КФЪ¿˜. ∏ ЫЩЪfiКИББ· МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ·У·КФЪ¿˜ Ъ¤ВИ У· В›У·И
ЫˆЫЩ¿ В˘ı˘БЪ·ММИЫМ¤УЛ МВ ЩФУ ·ЫıВУ‹ БИ· У· В›У·И ‰˘У·Щ‹ Л ·ОЪИ‚‹˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ.

™‡Ó‰ÂÛË ÙÔ˘ ηıÂÙ‹Ú· ÛÙÔ Û‡ÛÙËÌ·

∆ФФıВЩ‹ЫЩВ ЩФ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ О·И ЩЛ ЫЩЪfiКИББ· МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ·У·КФЪ¿˜ О·Щ¿ППЛП· ТЫЩВ У· ‰И·ЫК·П›˙ВЩ·И Л ЪФ‹ ЩФ˘ ∂¡А ЫЩФ ı¿П·МФ
ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜. ∞К·ИЪ¤ЫЩВ ЩФ ·ВЪИ˙fiМВУФ ТМ· ·fi ЩФ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. ¶И¤ЫЩВ ‹ ЫК›НЩВ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· БИ· У· ВП·¯ИЫЩФФИ‹ЫВЩВ ЩЛУ

·ТПВИ· ∂¡А О·Щ¿ ЩЛ Ы‡У‰ВЫЛ. ¶ЪФЫ·ЪМfiЫЩВ ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ· ЫЩФ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ М¤Ыˆ ЩФ˘ Ы˘У‰¤ЫМФ˘ ·ЫК¿ПИЫЛ˜ luer. µВ‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ ‰ВУ
˘¿Ъ¯Ф˘У К˘Ы·П›‰В˜ ·¤Ъ· ЫЩФ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜. °И· У· НВОИУ‹ЫВИ Л ЪФ‹, ·К·ИЪ¤ЫЩВ ЩФ ЫКИБОЩ‹Ъ· (·У ¤¯ВЩВ ¯ЪЛЫИМФФИ‹ЫВИ) ·fi ЩФУ О·ıВЩ‹Ъ·.

ƒ‡ıМИЫЛ ИВ˙ФМВЩЪИОФ‡ ‡„Ф˘˜

Г·П·ЪТЫЩВ ЩЛУ ВЩ·ПФ‡‰· О·И Ы‡ЪВЩВ ЩФ ı¿П·МФ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜ М¤¯ЪИ Щ· ЩВЪ‡БИ· ¤У‰ВИНЛ˜ ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜ У· Ы˘М¤ЫФ˘У МВ ЩЛУ ВИı˘МЛЩ‹ ›ВЫЛ
(mm Hg ‹ cm H2O). ™К›НЩВ ЩЛУ ‚›‰·.

™∏ª∂πш™∏: АФı¤ЩФУЩ·˜ fiЩИ Л ЫЩЪfiКИББ· МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ·У·КФЪ¿˜ В›У·И ЫЩФ ›‰ИФ В›В‰Ф МВ ЩФ ЫЛМВ›Ф ·У·КФЪ¿˜ ЫЩФУ ·ЫıВУ‹,

·ОЪИ‚‹˜ М¤ЩЪЛЫЛ ЩФ˘ ИВ˙ФМВЩЪИОФ‡ ‡„Ф˘˜ П·М‚¿УВЩ·И fiЩ·У Л ЫˆП‹УˆЫЛ ·fi ЩФУ ·ЫıВУ‹ ЫЩФ ı¿П·МФ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜ В›У·И БВМ¿ЩЛ
МВ ˘БЪfi. ¢И·КФЪВЩИО¿, ЩФ ИВ˙ФМВЩЪИОfi ‡„Ф˜ ИЫФ‡Щ·И МВ ЩФ ‡„Ф˜ ЩЛ˜ О·М‡ПЛ˜ ВИК¿УВИ·˜ ЩФ˘ ˘БЪФ‡ ЫЩЛ ЫˆП‹УˆЫЛ ˆ˜ ЪФ˜ ЩФ
МЛ‰ВУИОfi В›В‰Ф ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜.

¶ƒ√™√Ã∏: √ £∞§∞ª√™ ƒ√∏™ ∆√À ™À™∆∏ª∞∆√™ EXACTA ª¶√ƒ∂π ¡∞ ∆√¶√£∂∆∏£∂π ∫∞∆ø ∆√À 0 CM H
¶∞ƒ√À™π∞™∂π ∞ƒ¡∏∆π∫√ ¶π∂∑√ª∂∆ƒπ∫√ Àæ√™ ∫∞𠪶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√∫∞§∂™∂π À¶∂ƒµ√§π∫∏ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏ ∂¡À ∞¡ ¢∂¡
À¶∞ƒÃ∂𠶃√™∂∫∆π∫∏ ¶∞ƒ∞∫√§√À£∏™∏.

¶·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ›ÂÛ˘ Ì ÌÂÙ·ÁˆÁ¤·

∆ФФıВЩ‹ЫЩВ ЩФ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ О·И ЩИ˜ ЫЩЪfiКИББВ˜ МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ·У·КФЪ¿˜ ¤ЩЫИ ТЫЩВ Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜ У· ВИОФИУˆУВ› МВ ЩФУ ЪФЫ·ЪМФБ¤·
ЩФ˘ МВЩ·БˆБ¤·, В›ЩВ ·˘Щfi˜ ‚Ъ›ЫОВЩ·И ЫЩЛ ЫЩЪfiКИББ· ЩФ˘ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ В›ЩВ ЫЩЛ ЫЩЪfiКИББ· МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ·У·КФЪ¿˜.
∏ Щ·˘Щfi¯ЪФУЛ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ›ВЫЛ˜ МФЪВ› У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫВ МЛ Ъ·БМ·ЩИО¤˜ МВЩЪ‹ЫВИ˜ ›ВЫЛ˜. °И· ·ОЪИ‚¤ЫЩВЪЛ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ
ЩЛ˜ ›ВЫЛ˜, МФЪВ›ЩВ У· ОПВ›ЫВЩВ ЪФЫˆЪИУ¿ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ЫЩФ ı¿П·МФ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜ Ъ˘ıМ›˙ФУЩ·˜ ЩЛ ЫЩЪfiКИББ· ЩФ˘ МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ·У·КФЪ¿˜
‹ ЩФ˘ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ТЫЩВ Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ У· ВИОФИУˆУВ› МfiУФ МВ ЩФ МВЩ·БˆБ¤· ›ВЫЛ˜.

¶ƒ√™√Ã∏: ∞¡ √π ™∆ƒ√ºπ°°∂™ ∆√À ™À™∆∏ª∞∆√™ ∂π¡∞π ∫§∂π™∆∂™ ¶ƒ√™øƒπ¡∞, £∞ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ∆π™ ∞¡√π•∂∆∂ °π∞ ¡∞
∞¶√∫∞∆∞™∆∏™∂∆∂ ∆∏¡ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏ ∆√À ∂¡À.

¶·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ÚÔ‹˜ ∂¡À

ƒ˘ıМ›ЫЩВ ЩФ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ О·И ЩЛ ЫЩЪfiКИББ· МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ·У·КФЪ¿˜ ТЫЩВ У· ˘¿Ъ¯ВИ ЪФ‹ ∂¡А ЫЩФ ı¿П·МФ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜. ∫ПВ›ЫЩВ
ЩЛ ЫЩЪfiКИББ· ЩФ˘ ı·П¿МФ˘ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜ БИ· У· ‰И·ОФВ› Л ЪФ‹ ЫЩФ Ы¿ОФ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜. ∫·Щ·БЪ¿„ЩВ, ·У¿ ‚·ıМ›‰· (ml ∂¡А), ЩЛ Ы˘БО¤УЩЪˆЫЛ
ЩФ˘ ˘БЪФ‡ ЫЩФ ı¿П·МФ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜ ЫВ Ы˘У¿ЪЩЛЫЛ МВ ЩФ ¯ЪfiУФ.

¶ƒ√™√Ã∏: √∆∞¡ ∂π¡∞π ∫§∂π™∆∏ ∏ ™∆ƒ√ºπ°°∞ ∆√À £∞§∞ª√À ™∆∞°¢∏¡ ∂°ÃÀ™∏™, ∆√ ∂¡À ¢∂¡ ƒ∂∂π ™∆√ ™∞∫√
¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™. ∞¡ √ £∞§∞ª√™ ™∆∞°¢∏¡ ∂°ÃÀ™∏™ °∂ªπ™∂π ∂¡∆∂§ø™, ∏ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏ ¢∂¡ £∞ °π¡∂∆∞π ™ø™∆∞.

°И· У· ·‰ВИ¿ЫВЩВ ЩФ ı¿П·МФ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜, ЫЩЪ¤„ЩВ ЩЛ ı¤ЫЛ «OFF» (∞ВУВЪБФФ›ЛЫЛ) ЩЛ˜ ЫЩЪfiКИББ·˜ ЩФ˘ ı·П¿МФ˘ ЪФ˜ ЩФ ЫЛМВ›Ф
·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜.

¶ƒ√™√Ã∏: ∏ ª∏ ∂ªºƒ∞•∏ ∆√À ™ø§∏¡∞ ∆√À ∞™£∂¡√À™ ª∂ ∆∏ ™∆ƒ√ºπ°°∞ ª∏¢∂¡π∫√À ™∏ª∂π√À ∞¡∞º√ƒ∞™ ¶ƒπ¡ ∞¶√ ∆∏¡
∂∫∫∂¡ø™∏ ∆√À £∞§∞ª√À ™∆∞°¢∏¡ ∂°ÃÀ™∏™ ª¶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√∫∞§∂™∂π ™∆π°ªπ∞π∞ ª∂πø™∏ ∆∏™ ¶π∂™∏™ ∆√À ™À™∆∏ª∞∆√™
◊/∫∞π À¶∂ƒµ√§π∫∏ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏ ∂¡À ∞¶√ ∆√¡ ∞™£∂¡∏.

™ЛМВ›Ф ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜ ¯ˆЪ›˜ ‚ВПfiУ· – √‰ЛБ›В˜ ГЪ‹ЫЛ˜

∆Ф ЫЛМВ›Ф ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜ ¯ˆЪ›˜ ‚ВПfiУ· Interlink В›У·И М›·˜ МfiУФ ¯Ъ‹ЫЛ˜. ªЛУ ЩФ В·У·ФЫЩВИЪТУВЩВ.

1. ∫·ı·Ъ›ЫЩВ ЩФ ‰И¿КЪ·БМ· ЩФ˘ ЫЛМВ›Ф˘ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜ МВ ·УЩИЫЛЩИОfi М¤ЫФ ЪИУ ЩФ ЪФЫВББ›ЫВЩВ.

2. ¶ЪФЫВП¿ЫЩВ ЩФ ЫЛМВ›Ф ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜ Interlink (·У·БУˆЪ›ЫИМФ ·fi ¤У· ¤Б¯ЪˆМФ ‰·ОЩ‡ПИФ) МВ ЩФ ЫˆПЛУ›ЫОФ Interlink (‰ВУ ·Ъ¤¯ВЩ·И).

3. ∞УЩИО·Щ·ЫЩ‹ЫЩВ О¿ıВ 24 ТЪВ˜ ‹ Ы‡МКˆУ· МВ ЩФ ЪˆЩfiОФППФ ЩФ˘ И‰Ъ‡М·ЩФ˜.

∞˘Ùfi ÙÔ ÚÔ˚fiÓ ‰ÂÓ ÂÚȤ¯ÂÈ Ê˘ÛÈÎfi ÂÏ·ÛÙÈÎfi ÎfiÌÌÈ.

¶ƒ√™√Ã∏: ∂∞¡ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ Ã∏™πª√¶√π∏™∂∆∂ µ∂§√¡∞, ∂π™∞°∂∆∂ ªπ∞ ªπ∫ƒ√À ª∂°∂£√À™ µ∂§√¡∞ ™∆∏¡ ¶∂ƒπª∂∆ƒ√ ∆√À
¢π∞ºƒ∞°ª∞∆√™.

¶ƒ√™√Ã∏: ª∏¡ ∞¶√™À¡¢∂∂∆∂ ∆√ ™∂∆ Ã√ƒ∏°∏™∏™, ∆∏ ™Àƒπ°°∞ ◊ ∞§§√ ∂•∞ƒ∆∏ª∞ ∞¶√ ∆√ ™ø§∏¡π™∫√ ∂¡ø √ ™ø§∏¡π™∫√™
∂π¡∞π ∞∫√ª∏ ™À¡¢∂¢∂ª∂¡√™ ª∂ ∆√ ™∏ª∂π√ ¶∞ƒ∞∫∂¡∆∏™∏™ INTERLINK.

ŒÎÏ˘ÛË ÙÔ˘ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜

∆· ЫЛМВ›· ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜ МФЪФ‡У У· ¯ЪЛЫИМФФИЛıФ‡У БИ· ЩЛУ ¤ОП˘ЫЛ ЩˆУ ЫЩФИ¯В›ˆУ ЫЩЛ ‰И·‰ЪФМ‹ ЪФ‹˜ ЩФ˘ ˘БЪФ‡.

¶ƒ√™√Ã∏: ƒÀ£ªπ™∆∂ ∆π™ ™∆ƒ√ºπ°°∂™ ∫∞∆∞§§∏§∞ °π∞ ¡∞ ∞¶√ª√¡ø™∂∆∂ ∆√¡ ∞™£∂¡∏ ∫∞π ∆√ ª∂∆∞°ø°∂∞ ¶π∂™∏™ ∫∞∆∞
∆∏¡ ∂∫¶§À™∏ ∆√À ™À™∆∏ª∞∆√™. ∞¡ ∫∞∆∞ ∆∏¡ ∂∫¶§À™∏ ∂π¡∞π ∞¡√π∫∆∏ ∏ ƒ√∏ ¶ƒ√™ ∆√¡ ∞™£∂¡∏ ◊/∫∞π ∆√ ª∂∆∞°ø°∂∞,
ª¶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√∫§∏£∂π ∆ƒ∞Àª∞∆π™ª√™ ∆√À ∞™£∂¡√À™ ∫∞π ∑∏ªπ∞ ™∆√ ª∂∆∞°ø°∂∞.

¶·ÚÔ¯¤Ù¢ÛË ∂¡À

∏ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ЩФ˘ ∂¡А Б›УВЩ·И М¤Ыˆ ЩФ˘ ı·П¿МФ˘ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜ ЫЩФ Ы¿ОФ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜. µВ‚·ИˆıВ›ЩВ fiЩИ fiПВ˜ ФИ ЫЩЪfiКИББВ˜ ¤¯Ф˘У ЩФ
ЫˆЫЩfi ЪФЫ·У·ЩФПИЫМfi БИ· У· ‰ИВ˘ОФП‡УВЩ·И Л ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ЪФ˜ ЩФ Ы¿ОФ. °И· ВЪИЫЫfiЩВЪВ˜ ПЛЪФКФЪ›В˜ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩФУ ЪФЫ·У·ЩФПИЫМfi ЩˆУ
ЫЩЪФК›ББˆУ, ‰В›ЩВ ЩИ˜ ВИОfiУВ˜ Ф˘ ·ОФПФ˘ıФ‡У.

¶ƒ√™√Ã∏: √∆∞¡ √π ™∆ƒ√ºπ°°∂™ ∆√À ™À™∆∏ª∞∆√™ ∂π¡∞π ∞¡√π∫∆∂™ ø™∆∂ ¡∞ À¶∞ƒÃ∂π ƒ√∏ ¶ƒ√™ ∆√ ™∞∫√ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™,
∆√ À°ƒ√ ª¶√ƒ∂π ¡∞ ™À°∫∂¡∆ƒø£∂π ™∆√¡ ∫À§π¡¢ƒπ∫√ £∞§∞ª√ ¶ƒπ¡ ∆√ ∞¢∂π∞™ª∞. π™ø™ ¡∞ Ã∂π∞™∆∂π Ã∂πƒπ™ª√™ ∆∏™
µ∞§µπ¢∞™ ∞¡∞ƒƒ√∏™ ∆√À ™∞∫√À ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™ °π∞ ¡∞ ∂¶∞¡∂§£∂π ∏ ƒ√∏.

∞ÓÙÈηٿÛÙ·ÛË Û¿ÎÔ˘ ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘

™ЩЪ¤„ЩВ ЩЛ ı¤ЫЛ «OFF» (∞ВУВЪБФФ›ЛЫЛ) ЩЛ˜ ЫЩЪfiКИББ·˜ ЩФ˘ ı·П¿МФ˘ ЫЩ¿Б‰ЛУ ¤Б¯˘ЫЛ˜ ЪФ˜ ЩФ Ы¿ОФ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ БИ· У· ‰И·ОФВ› Л ЪФ‹

·fi ЩФ ЫˆП‹У· Ы‡У‰ВЫЛ˜ ЩФ˘ Ы¿ОФ˘ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜. ªВ ¿ЫЛЩЛ ЩВ¯УИО‹, ·ФЫ˘У‰¤ЫЩВ ЩФ ЫˆП‹У· Ы‡У‰ВЫЛ˜ ЩФ˘ Ы¿ОФ˘ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ ·fi ЩФ Ы¿ОФ
·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜ О·И ·ФЪЪ›„ЩВ ЩФУ Ы‡МКˆУ· МВ ЩИ˜ Ф‰ЛБ›В˜ ЩФ˘ УФЫФОФМВ›Ф˘. ™˘У‰¤ЫЩВ ЫЩФ ЫˆП‹У· ¤У· У¤Ф ·ФЫЩВИЪˆМ¤УФ Ы¿ОФ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜
Exacta О·И ЪФЫ·ЪМfiЫЩВ ЩФУ ЫЩ· ЫЛМВ›· ЫЩ‹ЪИНЛ˜.

¢ÂÈÁÌ·ÙÔÏË„›· ∂¡À

ГЪЛЫИМФФИТУЩ·˜ ‚ВПfiУ· ‰И·М¤ЩЪФ˘ 25, МФЪВ›ЩВ У· Ы˘ПП¤НВЩВ ∂¡А М¤Ыˆ ЩˆУ ЫЛМВ›ˆУ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜ Щ· ФФ›· ¤¯Ф˘У ЪФЛБФ˘М¤Уˆ˜ О·ı·ЪИЫЩВ›
О·И ·ФП˘М·УıВ› МВ ФИУfiУВ˘М·. ∫·ı·Ъ›ЫЩВ МfiУФ ЩФ ‰И¿КЪ·БМ· ЩФ˘ ЫЛМВ›Ф˘ ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ˜. ∏ В·К‹ ЩˆУ П·ЫЩИОТУ МВЪТУ МВ ФИУfiУВ˘М· МФЪВ› У·
ВЛЪВ¿ЫВИ ЩЛУ ·О¤Ъ·ИfiЩЛЩ¿ ЩФ˘˜. ∞У Ы˘ПП¤БВЩВ ∂¡А ·fi ЩФ О¿Щˆ М¤ЪФ˜ ЩЛ˜ ЫЩЪfiКИББ·˜ ЩФ˘ Ы¿ОФ˘ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ˜, Ф Ъ˘ıМfi˜ ‰ВИБМ·ЩФПЛ„›·˜ ‰ВУ
Ъ¤ВИ У· ˘ВЪ‚·›УВИ Щ· 2 cc (cm3)/sec. ‹ Щ· 30 cc (cm3)/15 sec.

ªÂÙ·ÊÔÚ¿ ·ÛıÂÓÔ‡˜

°И· ЩЛ МВЩ·КФЪ¿ ·ЫıВУФ‡˜ Ф˘ ¤¯ВИ ˘Ф‚ПЛıВ› ЫВ ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ‹/О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ МВ Ы‡ЫЩЛМ· Exacta, КЪФУЩ›˙ВЩВ У· ‰И·ЩЛЪВ›ЩВ ЩФ
Ы‡ЫЩЛМ· ЫˆЫЩ¿ В˘ı˘БЪ·ММИЫМ¤УФ МВ ЩФУ ·ЫıВУ‹. ∞У ‰ВУ В›У·И ‰˘У·Щ‹ Л МВЩ·КФЪ¿ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ЫВ fiЪıИ· ı¤ЫЛ, О¿УЩВ Щ· ВН‹˜:

1. µÂ‚·Èˆı›Ù fiÙÈ Ô ı¿Ï·ÌÔ˜ ÚÔ‹˜ ¤¯ÂÈ ·‰ÂÈ¿ÛÂÈ Ï‹Úˆ˜.

2. ∞ФМФУТЫЩВ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ·fi ЩФ ı¿П·МФ ЪФ‹˜, ЫЩЪ¤КФУЩ·˜ ЩЛУ ¤У‰ВИНЛ «OFF» (∞ВУВЪБФФ›ЛЫЛ) ЫЩИ˜ ЫЩЪfiКИББВ˜ ЩФ˘ ЫˆП‹У· ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜
О·И ЩФ˘ МЛ‰ВУИОФ‡ ЫЛМВ›Ф˘ ·У·КФЪ¿˜ ЪФ˜ ЩФУ ·ЫıВУ‹.

3. ∫Ï›ÛÙ ÙË ÛÙÚfiÊÈÁÁ· ÙÔ˘ ı·Ï¿ÌÔ˘ ÛÙ¿Á‰ËÓ ¤Á¯˘Û˘.

4. ªÂÙ·ÎÈÓ‹ÛÙ ÙÔÓ ·ÛıÂÓ‹ Î·È ÙÔ Û‡ÛÙËÌ·.

5. ∞КФ‡ МВЩ·КВЪıВ› Ф ·ЫıВУ‹˜ ЫЩЛ У¤· ı¤ЫЛ, В˘ı˘БЪ·ММ›ЫЩВ О·И Ъ˘ıМ›ЫЩВ ВО У¤Ф˘ ЩФ Ы‡ЫЩЛМ· О·И ЩИ˜ ЫЩЪfiКИББВ˜ БИ· У· ·Ъ¯›ЫВИ О·И ¿ПИ Л
·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ.

¶ƒ√™√Ã∏: √§∂™ √π ™∆ƒ√ºπ°°∂™ ¶√À ∂πÃ∞¡ ƒÀ£ªπ™∆∂π ∂π¢π∫∞ °π∞ ∆∏ ª∂∆∞º√ƒ∞ £∞ ¶ƒ∂¶∂π ¡∞ ∂¶∞¡∂§£√À¡ ™∆∏ ™ø™∆∏
£∂™∏ °π∞ ∆∏¡ ∂¶∞¡∂∫∫π¡∏™∏ ∆∏™ ƒ√∏™ ∫∞π ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™ ∆√À ∂¡À. ∏ ª∏ ™ø™∆∏ ∂¶∞¡∞º√ƒ∞ ª¶√ƒ∂π ¡∞ ¶ƒ√∫∞§∂™∂π
∆∏¡ ∞¡∂¶∞ƒ∫∏ ∏ À¶∂ƒµ√§π∫∏ ¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏ ∂¡À.

∫·ı·ÚÈÛÌfi˜

¶ЪИУ ·fi О¿ıВ ¯Ъ‹ЫЛ, У· О·ı·Ъ›˙ВЩВ ЩФ Ы˘БОЪfiЩЛМ· ЩФ˘ ЫКИБОЩ‹Ъ· ЩФ˘ ФЪıФЫЩ¿ЩЛ ФЪФ‡ МВ ·У› ВМФЩИЫМ¤УФ МВ ИЫФЪФ˘ПИО‹ ·ПОФfiПЛ.

™˘Û΢·Û›·

∆Ô Û˘ÁÎÚfiÙËÌ· Û¿ÎÔ˘ ·ÚÔ¯¤Ù¢Û˘ Î·È ı·Ï¿ÌÔ˘ ÛÙ¿Á‰ËÓ ¤Á¯˘Û˘ ÙÔ˘ ™˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ Exacta Ù˘ Medtronic Neurosurgery ‰È·Ù›ıÂÙ·È ÛÂ

·ФЫЩВИЪˆМ¤УЛ Î·È МЛ ˘ЪВЩФБfiУФ Û˘Û΢·Û›· Î·È Â›Ó·È Ì›·˜ ¯Ú‹Ûˆ˜ ÌfiÓÔ. ª∏¡ ∂¶∞¡∞¶√™∆∂πƒø¡∂∆∂ ∆√ ™À°∫ƒ√∆∏ª∞ ∆√À ™∞∫√À
¶∞ƒ√Ã∂∆∂À™∏™ ◊ ∆√À £∞§∞ª√À ™∆∞°¢∏¡ ∂°ÃÀ™∏™. ∞¶√ƒƒπ¶∆∂∆∂ ∆∞ ∞¡∆π∫∂πª∂¡∞ ∞À∆∞ ª∂∆∞ ∆∏ Ã∏™∏.
∆Ф Ы˘БОЪfiЩЛМ· ЩФ˘ ЫКИБОЩ‹Ъ· ФЪıФЫЩ¿ЩЛ ФЪФ‡ ‰И·Щ›ıВЩ·И ЫВ МЛ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УЛ Ы˘ЫОВ˘·Ы›· О·И ЪФФЪ›˙ВЩ·И БИ· МЛ ·ФЫЩВИЪˆМ¤УЛ ¯Ъ‹ЫЛ. ª∏¡
∞¶√™∆∂πƒø¡∂∆∂ ∆√ ™À°∫ƒ√∆∏ª∞ ™ºπ°∫∆∏ƒ∞ √ƒ£√™∆∞∆∏ √ƒ√À.

ŸÏ· Ù· ·Ú·¿Óˆ ÚÔ˚fiÓÙ· ‰È·Ù›ıÂÓÙ·È ¯ˆÚÈÛÙ¿.

Το εσώκλειστο προϊόν είναι σχεδιασµένο για χρήση σε ένα µόνο ασθενή. Μην επαναχρησιµοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε αυτό το
προϊόν. Η εκ νέου χρήση, επεξεργασία ή αποστείρωση µπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη δοµική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να δηµιουργήσει κίνδυνο
µόλυνσης της συσκευής που θα µπορούσε, µε τη σειρά της, να οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Μη χρησιµοποιείτε το προϊόν
εάν η συσκευασία έχει προηγουµένως ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζηµιά. Η Medtronic Neurosurgery δεν είναι υπεύθυνη για την απόδοση οποιουδήποτε
προϊόντος το οποίο έχει επαναποστειρωθεί.

¶ÚÔ˚fiÓÙ· ∂ȉÈ΋˜ ¶·Ú·ÁÁÂÏ›·˜

∞У ·˘Щ¤˜ ФИ √‰ЛБ›В˜ ГЪ‹ЫЛ˜ Ы˘УФ‰В‡Ф˘У ¤У· ЪФ˚fiУ ВИ‰ИО‹˜ ·Ъ·ББВП›·˜, В›У·И Иı·Уfi У· ˘¿Ъ¯Ф˘У ‰И·КФЪ¤˜ ·У¿МВЫ· ЫЩ· К˘ЫИО¿ ¯·Ъ·ОЩЛЪИЫЩИО¿
ЩФ˘ ВЪИБЪ·КfiМВУФ˘ ЪФ˚fiУЩФ˜ О·И ·˘ЩФ‡ ЩЛ˜ ВИ‰ИО‹˜ ·Ъ·ББВП›·˜. √И ‰И·КФЪ¤˜ ·˘Щ¤˜ ‰ВУ ВЛЪВ¿˙Ф˘У ЩЛУ ·ЫК¿ПВИ· ‹ ЩЛУ ·ФЩВПВЫМ·ЩИОfiЩЛЩ· ЩФ˘
ЪФ˚fiУЩФ˜ ВИ‰ИО‹˜ ·Ъ·ББВП›·˜.

O О·И mm Hg, О·ıТ˜ О·И М›· ЪФ·ИЪВЩИО‹ Ы˘ЫОВ˘‹ В˘ı˘БЪ¿ММИЫЛ˜ П¤И˙ВЪ БИ· ЩЛ Ъ‡ıМИЫЛ

2

O (15 mm Hg). ∂ИП¤ФУ, fiЩ·У Б›УВЩ·И БИ· ЪТЩЛ КФЪ¿ Л ·Ъ·О¤УЩЛЫЛ ЩФ˘ ОФИПИ·ОФ‡ ‹ ЩФ˘

2

Ο σωλήνας σύνδεσης ασθενούς αυτού του

O. ∞À∆√ £∞

2

∂ÓË̤ڈÛË ·ÛıÂÓÔ‡˜

∂›У·И В˘ı‡УЛ ЩФ˘ И·ЩЪФ‡ У· ВУЛМВЪТЫВИ ЩФУ ·ЫıВУ‹ ‹/О·И ЩФ˘˜ ВОЪФЫТФ˘˜ ЩФ˘ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ ВНˆЩВЪИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ О·И ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ.
∏ ВУЛМ¤ЪˆЫЛ ı· Ъ¤ВИ У· ВЪИП·М‚¿УВИ МИ· ВЪИБЪ·К‹ ЩˆУ Иı·УТУ ВИПФОТУ О·И ·У¿П˘ЫЛ ЩˆУ Иı·УТУ ВУ·ПП·ОЩИОТУ ЪФ˚fiУЩˆУ О·И ıВЪ·ВИТУ.

∂ÈÏÔΤ˜

ªИ· ЫЛМ·УЩИО‹ ВИПФО‹ Ф˘ Ы˘У‰¤ВЩ·И МВ ЩЛУ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ МВ ВУ‰ФОЪ·УИ·Оfi ‹ ФЫК˘˚Оfi О·ıВЩ‹Ъ· В›У·И Л
МfiП˘УЫЛ О·И ВИ‰ИОfiЩВЪ· Л МЛУИББ›ЩИ‰· О·И Л КПВБМФУ‹ ЩЛ˜ ОФИП›·˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘. °И· ЩФУ ВЪИФЪИЫМfi ЩФ˘ ОИУ‰‡УФ˘ ВМК¿УИЫЛ˜ ·˘ЩТУ ЩˆУ
МФП‡УЫВˆУ ··ИЩВ›Щ·И МВБ¿ПЛ ЪФЫФ¯‹ О·Щ¿ ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ЩФ˘ ВУ‰ФОЪ·УИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· О·И ЫЩ·ıВЪФФ›ЛЫЛ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ· М¤Ыˆ ˘ФБП‹УИ·˜
‰Иfi‰Ф˘ ЪИУ ЩЛ ‰И¤ПВ˘Ы‹ ЩФ˘. √ ФЫК˘˚Оfi˜ О·ıВЩ‹Ъ·˜ Ъ¤ВИ У· ЫЩ·ıВЪФФИВ›Щ·И МВ ЩВЪ‡БИ· ЫЩВЪ¤ˆЫЛ˜. ªФЪВ› У· ·ЪФ˘ЫИ·ЫЩФ‡У В›ЫЛ˜
МФП‡УЫВИ˜ ЫЩИ˜ ПЛБ¤˜ ·ПП¿ ·˘Щ¤˜ Ы˘У‹ıˆ˜ ˘Ф¯ˆЪФ‡У fiЩ·У ·К·ИЪВıВ› Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜.
ªИ· ‰В‡ЩВЪЛ ЫЛМ·УЩИО‹ ВИПФО‹ Ф˘ Ы¯ВЩ›˙ВЩ·И МВ ЩЛУ ОФИПИ·О‹ ‹ ФЫК˘˚О‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ ENY В›У·И Л ˘ВЪ‚ФПИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ, Ф˘ МФЪВ›
У· Ф‰ЛБ‹ЫВИ ЫВ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹ ·ИМФЪЪ·Б›· О·И ЪfiОПЛЫЛ МfiУИМЛ˜ УВ˘ЪФПФБИО‹˜ ‚П¿‚Л˜. ∏ ˘ВЪ‚ФПИО‹ ·ЪФ¯¤ЩВ˘ЫЛ МФЪВ› У· Ы˘М‚В› ЫВ
ВЪ›ЩˆЫЛ ВЫК·ПМ¤УФ˘ ВП¤Б¯Ф˘ ‹ ВЫК·ПМ¤УЛ˜ ЩФФı¤ЩЛЫЛ˜ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ (МВ ·ФЩ¤ПВЫМ· ЩЛ ‰И·ЪЪФ‹ ЫЩФ Ы‡ЫЩЛМ· ‹ Щ· ·О·Щ¿ППЛП·
ИВ˙ФМВЩЪИО¿ ‡„Л ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜) ‹ ЫВ ВЪ›ЩˆЫЛ ·УВ·ЪОФ‡˜ ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ˜ ˘БЪФ‡ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜.
™˘¯У¤˜ ·Ъ·ОВУЩ‹ЫВИ˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘ БИ· ЩЛУ ВИЫ·БˆБ‹ ВУ‰ФОЪ·УИ·ОФ‡ О·ıВЩ‹Ъ· ВУ‰¤¯ВЩ·И У· ЪФО·П¤ЫФ˘У ЪФ‰И¿ıВЫЛ БИ· ВБОВК·ПИО‹

·ИМФЪЪ·Б›· О·И Ф›‰ЛМ·, Щ· ФФ›· ı· ЪФО·П¤ЫФ˘У ВЪ·ИЩ¤Ъˆ ·‡НЛЫЛ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜.
∞У Ф О·ıВЩ‹Ъ·˜, Ф ЫˆП‹У·˜ ЩФ˘ ·ЫıВУФ‡˜ ‹ ¿ПП· М¤ЪЛ ЩФ˘ Ы˘ЫЩ‹М·ЩФ˜ ·Ъ·ОФПФ‡ıЛЫЛ˜ ·ФКЪ·¯ıФ‡У МВ ıЪfiМ‚Ф˘˜ ·›М·ЩФ˜, ВБОВК·ПИОfi
ИЫЩfi ‹ ıЪФМ‚Т‰Л ˘ФПВ›ММ·Щ·, ФИ МВЩЪ‹ЫВИ˜ ЩЛ˜ ВУ‰ФОЪ·УИ·О‹˜ ›ВЫЛ˜ ‰ВУ ı· В›У·И ·ОЪИ‚В›˜.
™В ·ЫıВУВ›˜ МВ МИОЪ¤˜ ОФИП›В˜ ЩФ˘ ВБОВК¿ПФ˘, ˘¿Ъ¯ВИ О›У‰˘УФ˜ ·fiКЪ·НЛ˜ ‹ ЪФ‰И¿ıВЫЛ˜ Ы¯ЛМ·ЩИЫМФ‡ О‹ПЛ˜ ЫОЛУИ‰›Ф˘ ЩЛ˜ ЫОПЛЪ‹˜
М‹УИББ·˜ ПfiБˆ ‰И¿ЪЪЛНЛ˜ ЩˆУ ЩФИ¯ˆМ¿ЩˆУ Б‡Ъˆ ·fi ЩФ ¿ОЪФ ЩФ˘ О·ıВЩ‹Ъ·. ∂›У·И ВФМ¤Уˆ˜ ФП‡ ЫЛМ·УЩИОfi У· ·ФКВ‡БВЩ·И Л

·ÂÏ¢ı¤ÚˆÛË ÌÂÁ¿Ï˘ ÔÛfiÙËÙ·˜ ENY ÚÈÓ Û˘Ó‰Âı› Ô Î·ıÂÙ‹Ú·˜ Ì ÙÔ ÛˆÏ‹Ó· ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜.

¶ФПИЩИО‹ ВИЫЩЪФК‹˜ ЪФ˚fiУЩˆУ

°И· У· Б›УФ˘У ‰ВОЩ¿ Щ· ЪФ˚fiУЩ· Ф˘ ВИЫЩЪ¤КФУЩ·И БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜, ı· Ъ¤ВИ У· В›У·И ОПВИЫЩ‹ Л Ы˘ЫОВ˘·Ы›· ЩФ˘˜ О·И У·
МЛУ ¤¯Ф˘У ·УФИ¯ЩВ› ФИ ЫКЪ·Б›‰В˜ ЩФ˘ О·Щ·ЫОВ˘·ЫЩ‹, ВОЩfi˜ ·У Л ВИЫЩЪФК‹ ФКВ›ПВЩ·И ЫВ ·Ъ¿ФУФ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ ПfiБˆ ‰˘ЫПВИЩФ˘ЪБ›·˜ ЩЛ˜ Ы˘ЫОВ˘‹˜
‹ П·Уı·ЫМ¤УФ˘ ВЪИВ¯ФМ¤УФ˘ ЫЩЛ Ы˘ЫОВ˘·Ы›·. ∏ ВИ‚В‚·›ˆЫЛ ЩЛ˜ ‰˘ЫПВИЩФ˘ЪБ›·˜ ‹ ЩФ˘ П·Уı·ЫМ¤УФ˘ ВЪИВ¯ФМ¤УФ˘ ı· Б›УВИ ЩВПИО¿ О·И ·МВЩ¿ОПЛЩ·

·fi ЩЛ Medtronic Neurosurgery. ¶ЪФ˚fiУЩ· Щ· ФФ›· ·Ъ¤МВИУ·У ЫЩЛУ О·ЩФ¯‹ ЩФ˘ ВП¿ЩЛ БИ· ‰И¿ЫЩЛМ· МВБ·П‡ЩВЪФ ЩˆУ 90 ЛМВЪТУ ‰ВУ ı· Б›УФУЩ·И
‰ВОЩ¿ БИ· ·УЩИО·Щ¿ЫЩ·ЫЛ ‹ ·ЪФ¯‹ ›ЫЩˆЫЛ˜.

∂ÁÁ‡ËÛË

A. ∆˘ИО‹ ВЪИФЪИЫМ¤УЛ ВББ‡ЛЫЛ. ∏ Medtronic Neurosurgery ВББ˘¿Щ·И ЫЩФУ ·Ъ¯ИОfi ЩВПИОfi ·БФЪ·ЫЩ‹ (ВКВН‹˜ «Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜») fiЩИ ЩФ ЪФ˚fiУ ЩЛ˜

Medtronic Neurosurgery (ВКВН‹˜ «ЩФ ¶ЪФ˚fiУ») Ф˘ ·БФЪ¿˙ВИ Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜, О·Щ¿ ЩЛ ЫЩИБМ‹ ЩЛ˜ ·Ъ¿‰ФЫ‹˜ ЩФ˘ ЫЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, ‰ВУ ı· ·ЪФ˘ЫИ¿˙ВИ

·ФП‡Щˆ˜ О·У¤У· ВП¿ЩЩˆМ· fiЫФУ ·КФЪ¿ Щ· ˘ПИО¿ О·И ЩЛУ ВЪБ·Ы›·. ∏ Medtronic Neurosurgery ‰ВУ ·Ъ¤¯ВИ ВББ˘‹ЫВИ˜ (ЪЛЩ¤˜, ЫИˆЛЪ¤˜ ‹
УФМФıВЩЛМ¤УВ˜) БИ· ¶ЪФ˚fiУЩ· Ф˘ ЩЪФФФИ‹ıЛО·У (МВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВfiМВУ· ЫЩФ ·ЪfiУ) ‹ ˘Ф‚П‹ıЛО·У ЫВ ·Ы˘У‹ıИЫЩЛ ˘ПИО‹ ›ВЫЛ,
О·О‹ ¯Ъ‹ЫЛ, ·О·Щ¿ППЛПФ ¯ВИЪИЫМfi, ·М¤ПВИ·, ·О·Щ¿ППЛП· ЩВЫЩ, ¯Ъ‹ЫЛ ЫВ Ы˘У‰˘·ЫМfi МВ ЪФ˚fiУЩ· ‹ ВН·ЪЩ‹М·Щ· ‰И·КФЪВЩИО¿ ·fi ВОВ›У· БИ· Щ· ФФ›·
Ы¯В‰И¿ЫЩЛО·У Щ· ¶ЪФ˚fiУЩ·, ‹ ¯Ъ‹ЫЛ МВ ФФИФУ‰‹ФЩВ ЩЪfiФ ‹ И·ЩЪИО‹ ‰И·‰ИО·Ы›· БИ· ЩЛУ ФФ›· Щ· ¶ЪФ˚fiУЩ· ‰ВУ ВУ‰В›ОУ˘УЩ·И.
µ. ∞Ô˙ËÌ›ˆÛË. ∏ ·ФОПВИЫЩИО‹ ·Ф˙ЛМ›ˆЫЛ ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹ О·И Л МfiУЛ В˘ı‡УЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery БИ· ·ı¤ЩЛЫЛ ЩЛ˜ ·Ъ·¿Уˆ ВББ‡ЛЫЛ˜ ı·
В›У·И, О·Щ¿ ЩЛУ ·fiП˘ЩЛ ОЪ›ЫЛ О·И ВИПФБ‹ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery, У· ·УЩИО·Щ·ЫЩ‹ЫВИ ЩФ ¶ЪФ˚fiУ ‹ У· ИЫЩТЫВИ ЩФ ПФБ·ЪИ·ЫМfi ЩФ˘ ∞БФЪ·ЫЩ‹
БИ· ЩФ О·ı·Ъfi ФЫfi Ф˘ Ъ¿БМ·ЩИ О·Щ·‚П‹ıЛОВ БИ· ФФИФ‰‹ФЩВ Ы¯ВЩИОfi ¶ЪФ˚fiУ, МВ ЩЛУ ЪФ¸fiıВЫЛ fiЩИ (i) Л Medtronic Neurosurgery ı· ВИ‰ФФИЛıВ›
ВББЪ¿Кˆ˜ ВУЩfi˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ЪФ˚fiУЩФ˜ ·fi ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹ fiЩИ ЩФ ВУ ПfiБˆ ¶ЪФ˚fiУ ‰ВУ ·УЩ·ФОЪИУfiЩ·У, О·ıТ˜ О·И
ПВЩФМВЪ‹ ВН‹БЛЫЛ ЫЩ· ·ББПИО¿ Ы¯ВЩИО¿ МВ ЩЛУ fiФИ· ˘ФЩИı¤МВУЛ ·УЩ·fiОЪИЫЛ, (ii) ЩФ ВУ ПfiБˆ ¶ЪФ˚fiУ ı· ВИЫЩЪ·КВ› ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery
ВУЩfi˜ ВУВУ‹УЩ· (90) ЛМВЪТУ МВЩ¿ ЩЛУ ·Ъ·П·‚‹ ЩФ˘ ¶ЪФ˚fiУЩФ˜ ·fi ЩФУ ∞БФЪ·ЫЩ‹, F.O.B., ЫЩЛ ‰ИВ‡ı˘УЫЛ: 125 Cremona Drive, Goleta, California
93117, U.S.A., ‹ fiˆ˜ ·ППИТ˜ ‰ЛПТЫВИ Л Medtronic Neurosurgery, О·И (iii) Л Medtronic Neurosurgery ı· П¿‚ВИ В‡ПФБВ˜ О·И ИО·УФФИЛЩИО¤˜ ·Ф‰В›НВИ˜
fiЩИ ФИ ˘ФЩИı¤МВУВ˜ ·Щ¤ПВИВ˜ Ъ¿БМ·ЩИ ˘¿Ъ¯Ф˘У. ªВ ВН·›ЪВЫЛ Щ· ЪЛЩТ˜ ЪФ‚ПВfiМВУ· ЫЩЛУ ·ЪФ‡Ы· ·Ъ¿БЪ·КФ, Ф ∞БФЪ·ЫЩ‹˜ ‰ВУ ı· ¤¯ВИ
‰ИО·›ˆМ· У· ВИЫЩЪ¤„ВИ ¶ЪФ˚fiУЩ· ЫЩЛ Medtronic Neurosurgery ¯ˆЪ›˜ ЩЛУ ЪФЛБФ‡МВУЛ ¤ББЪ·КЛ Ы˘БО·Щ¿ıВЫЛ ЩЛ˜ Medtronic Neurosurgery.

°. ∂Í·›ÚÂÛË ¿ÏÏˆÓ ÂÁÁ˘‹ÛˆÓ. ∂∫∆√™ ∞¶√ ∆∏¡ ¶∂ƒπ√ƒπ™ª∂¡∏ ∂°°À∏™∏ ¶√À √ƒπ∑∂∆∞π ™∆√ ∆ª∏ª∞ (∞) ¶∞ƒ∞¶∞¡ø, ∏
MEDTRONIC NEUROSURGERY ¢∂¡ ¶∞ƒ∂Ã∂π ∫∞ªπ∞ ∞§§∏ ∂°°À∏™∏ ◊ ™À¡£∏∫∏, ƒ∏∆∏ ◊ ™πø¶∏ƒ∏, √ ¢∂ ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™
∞ƒ¡∂π∆∞π ∫∞∆∏°√ƒ∏ª∞∆π∫∞ ∆π™ ™πø¶∏ƒ∂™ ∂°°À∏™∂π™ ∫∞π ™À¡£∏∫∂™ ∂ª¶√ƒ∂À™πª√∆∏∆∞™ ∫∞π ∫∞∆∞§§∏§√∆∏∆∞™ °π∞
∫∞¶√π√ ™À°∫∂∫ƒπª∂¡√ ™∫√¶√. ∏ MEDTRONIC NEUROSURGERY √À∆∂ ∞¡∞§∞ªµ∞¡∂π √À∆∂ ¢π¡∂π ∆√ ¢π∫∞πøª∞ ™∂ ∫∞¡∂¡∞
∞§§√ ¶ƒ√™ø¶√ ¡∞ ∞¡∞§∞µ∂π √¶√π∂™¢∏¶√∆∂ ∞§§∂™ ∂À£À¡∂™ ¶√À ∞¶√ƒƒ∂√À¡ ◊ ¶ƒ√∫À¶∆√À¡ ™∂ ™Ã∂™∏ ª∂ ∆∏¡
¶ø§∏™∏ ◊ ∆∏ Ã∏™∏ √¶√π√À¢∏¶√∆∂ ¶ƒ√´√¡∆√™.

Betegtájékoztatás

Komplikációk

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

Garancia

Sistema di drenaggio esterno e di monitoraggio Exacta

Descrizione

Exacta külső drenázs és meggyelő rendszer

Leírás

Az Exacta külső drenázs és meggyelő rendszer a cerebrospinalis folyadék (CSF) külső lecsapolását és meggyelését, illetve az intracranialis

Magyar

nyomás (ICP) meggyelését szolgáló átfogó rendszer. A rendszer többször felhasználható iv. állványkapocs/nyomásskála szerelvényt és
eldobható betegvezeték/cseppkamra szerelvényt foglal magában.
A csavarmenetes állványkapocs rögzíti a skálát a 9,5 mm – 31,8 mm átmérőjű iv. állványra. A kapocsszerelvényen cmH2O és mmHg beosztású
nyomásskála és opcionális lézeres szintező eszköz található, amely utóbbi célja a rendszer és a beteg közötti nullpont referencia létrehozása.
Az eldobható drenázsszerelvény a következőket foglalja magában: beosztásos cseppkamra-csappal és mikrobazáró légtelenítő szeleppel;
nem nyújtható, színes csíkos betegcsatlakoztató vezeték zárócsappal; az iv. állványkapocsra csatlakozó nullpont referencia csap; és levehető
drenázstasak, közelítő térfogatbeosztással és mikrobazáró légtelenítő szeleppel. A teljes cseppkamra szerelvény rácsúsztatható az iv.
állványkapocs-szerelvényre és szárnyas csavarral a helyére rögzíthető (1. ábra).

Megjegyzés: A beosztásos cseppkamra teljes pontossága ±10% vagy ±0,5 ml közül a nagyobb érték.

Javallatok

A lateralis kamrákból vagy a lumbális subarachnoidealis térségből folyó CSF lecsapolása és meggyelése kiválasztott betegeken az alábbi
célokból javallt:

1. Az ICP csökkentése, pl. műtét előtt, alatt vagy után.

2. A CSF-kémia, -citológia és -ziológia meggyelése.

3. Ideiglenes CSF-drenázs olyan betegekben, akikben fertőzött cerebrospinalis folyadéksöntök találhatók.

Az ICP meggyelése kiválasztott betegeken javallott az alábbiak fennállása esetén:

1. Súlyos fejsérülés.

2. Műtét előtt III., IV. vagy V. fokozatú subarachnoidealis haemorrhagia.

3. Reyes szindróma vagy hasonló encefalopátiák.

4. Hydrocephalus.

5. Haemorrhagia intracranialis.

6. Különböző eredetű problámák, ahol drenázs használandó kezelési eszközként.

A meggyelés használható a műtét előtti és utáni állapot értékeléséhez térkitöltő sebek esetén.

Ellenjavallatok

A ventricularis vagy lumbális katéterrel való intracranialis nyomásmeggyelés ellenjavallt olyan betegek esetén, akik antikoaguláns szereket
kapnak, vagy akikről tudott, hogy vérző diatézisük van. A ventricularis katéter használata ellenjavallt, ha a fejbőrön fertőzés van jelen. A külső
drenázson és meggyelésen áteső beteget folyamatos, szoros felügyelet alatt kell tartani. A ventricularis vagy lumbális drenázskatéter, illetve
az Exacta rendszer használata ellenjavallt, ha a drenázs és a meggyelés felügyeletéhez nem áll rendelkezésre megfelelően képzett személyzet
a nap 24 órájában.
Nem javallott lumbális katéter használata a drenázshoz és a cerebrospinalis folyadék meggyeléséhez az alábbi esetekben: nem eresztő
hydrocephalusban szenvedő betegek esetén; ha a lumbálpunkció ellenjavallt; az intracranialis anyag nagy sérüléseinek jelenlétében; tumorok,
hematómák vagy ciszták esetén; ha a környező térségben (beleértve a bőrt, a subcutan szövetet, a csontot és az epiduralis teret) fertőzés
van jelen; illetve olyan betegek esetén, akiknél már előfordult a cerebrospinális folyadék elzáródása a subarachnoidealis térség felé sérülés,
hematóma, törés vagy tumor miatt. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy használható-e lumbális katéter külső drenázs vagy
meggyelés céljából.
A nyomás meggyelése a lumbális subarachnoidealis térségből csak akkor hajtható végre, ha a lumbálpunkció nem jelent veszélyt a betegre nézve.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha nem történik meg a CSF külső drenázsrendszer felé való áramlási sebességének megfelelő beállítása, ez potenciálisan a beteg súlyos
sérülését okozhatja.
Ha opcionális lézeres szintező eszközt használ, vigyázzon arra, hogy a lézer ne világítson senkinek a szemébe. Ennek eredménye a szem
sérülése lehet.
A külső drenázson és/vagy intracranialis nyomásmeggyelésen áteső betegeket szakképzett és az intracanialis és lumbális nyomásmeggyelő
technikákat jól ismerő személyzet állandó felügyelete alatt kell tartani az intenzív osztályon. Nem megfelelő éberség vagy a drenázsrendszer
nem megfelelő beállítása túlzott vagy nem elegendő drenázst okozhat, és potenciálisan a beteg súlyos sérülését eredményezheti. Egyes
esetekben az intracranialis és lumbális nyomás meggyeléséhez kapcsolódóan fellépett intracranialis fertőzés, meningitis és ventriculitis.
A fertőzés kockázatát valószínűleg befolyásolja az, hogy hányszor lett a rendszer kinyitva, és mennyi ideig tartott a meggyelés. Tartós
szteroidkezelés is növelheti a fertőzés kockázatát.
Lehetséges, hogy a kamra megszúrása vagy a dura megnyitása intracranialis haemorrhagiát eredményez.
Ha túl sok CSF-t távolít el a kamrákból a drenázs eljárás vagy az elsődleges szúrás során, kamrakollapszus léphet fel, ami elzárhatja a katétert.
Előfordulhat, hogy a meggyelő rendszer hibás nyomásértéket olvas le a következők miatt: eldugult vagy meghajlott nyomásvezeték, illetve a
rendszerben maradt buborék. A helytelen leolvasott nyomásérték azt eredményezheti, hogy a beteg nem a megfelelő terápiát kapja. A katéter
irrigálása myomáshullámokat válthat ki a betegben. Emiatt irrigálás csak orvos által, illetve orvos rendeletére hajtható végre.
A fertőzés, meningitis vagy ventriculitis lehetőségének minimalizálása céljából az alábbi intézkedéseket kell tenni. Először is, a beszúrás helyét
mindig meg kell tisztítani alkohollal, és az alkohol fel kell, hogy száradjon a tű beszúrása előtt. Másodszor, steril technikát kell alkalmazni a
rendszer beállításakor és a katéter elhelyezésekor. Harmadszor, a ventricularis katéter subgalealis átvezetése körülbelül 2,5 – 5 cm kell, hogy
legyen.
A szivárgás a rendszerből, amelynek oka sérült rendszerkomponens vagy helytelen kezelés lehet, potenciálisan okozhat túlzott drenázst,
szükségessé teheti a drenázsrendszer cseréjét, illetve eredményezhet más komplikációkat is.
A kamrakollapszus és lehetséges következménye, a tentorialis herniatio megelőzése érdekében a drenázsmanővert mindig 20 cmH
(15mmHg) pozitív nyomásmagasság ellenében hajtsa végre. Ezenkívül vigyázni kell arra, hogy a kamra vagy a lumbális subarachnoidealis
térség katéter behelyezésekor történő elsődleges megszúrásakor a lehető legkevesebb CSF vesszen el.
Selyemfonallal készített dupla varratkötést kell használni a ventricularis vagy lumbális katéter csőcsatlakozásra való rögzítésére. Használat
előtt ellenőrizze, hogy a csatlakozás elég szoros-e.
Mindegyik csatlakozást kézzel kell megszorítani. A túlszorítás repedéseket okozhat, és szivárgást idézhet elő. A szivárgás komplikációkhoz,
például a beteg fertőzéséhez, elégtelen elvezetéshez, túlzott mértékű elvezetéshez, vagy akár a kezelő fertőzéséhez vezethet.
Ha a katáter irrigálására vagy a nyomás/térfogat viszony (Volume Pressure Relationship, VPR) mérésének végrehajtására vonatkozó döntés
születik, a lehető legnagyobb gonddal kell eljárni a nyomáshullámok kiváltásának magakadályozása érdekében. Csak kis mennyiségű
sóoldatot szabad a ventricularis rendszerbe befecskendezni. Ez csak orvos által, illetve orvos rendeletére hajtható végre. Általában
intracranialis nyomás (ICP) meggyelésekor mindig szemmel kell tartani a hullámformát az oszcilloszkópon. Ha a hullámforma laposodni
kezd, a teljes meggyelési rendszert meg kell vizsgálni. Meg kell győződni arról, hogy a betegre csatlakozó vezeték nem hajlott, és hogy
minden levegőbuborék, vér és más szennyeződés el van távolítva a rendszerből. Ellenőrizze, hogy a transzduktor ugyanolyan szinten van-e,
mint a beteg ventricularis rendszere, hogy a manométercsőben a megfelelő referenciaszint biztosítva legyen a kalibrációs eljárások alatt. A
manométeres nyomásmeggyelés túlzott drenázst eredményezhet a kamrákból.

Tájékoztatás az eszközben található ftalátokról.

(2-ethilhexil)-ftalát) van. Előfordulhat, hogy az eszköz rendeltetésszerű használata során DEHP mosódik ki a betegcsatlakoztató vezetékből,
ami a beteg DEHP-nek való kitettségét eredményezheti. Gyermekek, illetve várandós vagy szoptató nők kezelése esetén a klinikusnak tisztában
kell lennie azzal, hogy az Európai Gazdasági Közösség besorolása szerint a DEHP nevű anyag „ronthatja a termékenységet” és „károsíthatja a
magzatot”. A klinikusnak kell mérlegelnie az eszköz használatából adódó gyógyászati előnyöket és a beteg DEHP-nek való esetleges kitettsége
miatti hátrányokat.

Használati utasítás

Rendszerbeállítás

A ventricularis vagy lumbalis katéter behelyezése előtt készítse elő a rendszert steril feltételek mellett, az alábbi módon:

1. Csatlakoztassa az állványkapocs szerelvényt az iv. állványra és szorítsa meg a menetes csappal (2. ábra).

2. Lézeres szintező eszköz használata esetén – Irányítsa a lézeres szintező eszközt külső referenciapont, a beteg Monro Foramenje
vagy a lumbalis katéter kilépési helye felé. Vigyázva arra, hogy ne irányítsa a beteg szemei felé, nyomja le és engedje fel a lézer
tápfeszültségjelzőt. A lézernyaláb az aktiválás után kb. 30 másodperccel jelenik meg. A lézeres szintező eszköz tetején és alján található
szintezőkkel módosítsa a beállítást addig, amíg a buborék a párhuzamos vonalak közé nem kerül (3.ábra).
Ha nem használja a lézeres eszközt – vizuálisan állítsa be. Ha a beállítás nem helyes, lazítsa meg a kapocs fogóját, és csúsztassa
a szerelvényt felfelé vagy lefelé, amíg el nem éri a kívánt szintet. Szorítsa meg a csavart, és győződjön meg arról, hogy a rendszer
szintezve van.

VIGYÁZAT: HA LÉZERES SZINTEZŐ ESZKÖZT HASZNÁL, VIGYÁ ZZON ARRA, HOGY A LÉZER NE VILÁGÍTSON A SZEMÉBE. ENNEK
EREDMÉNYE A BETEG SZEMÉNEK SÉRÜLÉSE LEHET.

3. Csúsztassa a cseppkamrát az állványkapocs-szerelvényre (4a. ábra), csíptesse a nullpont referencia csapot a nullpont referencia
foglalatra az állványkapocs-szerelvényen (4b. ábra), és szorítsa meg a szárnyas csavart a kívánt nyomásbeállításnál.

VIGYÁZAT: GYŐZŐDJÖN MEG ARRÓL, HOGY MINDEN CSATLAKOZÁS SZOROS ÉS SZIVÁRGÁSMENTES.

Az összeszerelt rendszer az 1. ábrán láthatóhoz kell, hogy hasonlítson.
A betegre csatlakoztatás előtt kalibrálja a transzduktorrendszert a jóváhagyott kórházi eljárások használatával. A transzduktorok és
transzduktoradapterek nem kerülnek szállításra, de használhatók az Exacta rendszer nyomásmeggyelő rendszerhez csatlakoztatására.
20–30 ml-es fecskendőt és 25G tűt használva fecskendezzen be steril izotóniás sóoldatot a betegvezeték befecskendezési helyén addig, amíg
teljesen ki nem öblítette az összes levegőt a színes csíkos betegcsatlakoztató vezetékből. Győződjön meg arról, hogy az átáramlási kamrából
folyadék ürül a drenázstasakba.
A nyomásmagasság skálák nullpont referenciája a nullpont referencia csapnál van. A nullpont referencia csapot megfelelően be kell állítani a
beteghez a pontos meggyelés érdekében.

Katéter csatlakoztatása a rendszerhez

Állítsa be a betegvezetéket és a nullpont referencia csapot úgy, hogy az biztosítsa a CSF áramlását a cseppkamrába. Távolítsa el a szellőződugót
a betegvezetékből. Csíptesse vagy szorítsa el a katétert, hogy minimalizálja a CSF-veszteséget a csatlakoztatás alatt; majd erősítse a katétert
a betegvezetékre a luerzáras csatlakozón keresztül. Győződjön meg arról, hogy nincsenek légbuborékok a betegvezetékben. Áramlás
létrehozásához vegye le a kapcsot (ha használva volt) a katéterről.

A nyomásmagasság beállítása

Lazítsa meg a szárnyas csavart, csúsztassa fel a cseppkamrát addig, amíg a nyomásjelző szárnyak a megfelelő nyomásbeállítást nem jelzik
(mmHg vagy cmH2O), majd szorítsa meg a szárnyas csavart.

MEGJEGYZÉS: Feltéve, hogy a nullpont referencia csap a betegen lévő referenciaponttal egy szintben van, pontos
nyomásmagasság kapható, ha a betegtől a cseppkamráig vezető csővezeték teljesen tele van folyadékkal. Ha nincs, a
nyomásmagasság a csővezetékben lévő folyadék meniszkuszának magasságával egyenlő, a rendszer nullpont szintjére
vonatkoztatva.

VIGYÁZAT: AZ EXACTA RENDSZER ÁTÁRAMLÁSI KAMRÁ JA ELHELYEZHETŐ 0 CMH
EREDMÉNYEZ, ÉS GONDOS MEGFIGYELÉS NÉLKÜL A CSF TÚLZOTT LECSAPOLÁSÁT IDÉZHETI ELŐ.

Nyomásmeggyelés transzduktorral

Helyezze el úgy a betegvezetéket és a nullpont referencia csapokat, hogy a katéter a betegvezeték csapjára vagy a nullpont referencia csapra
helyezett transzduktoradapterbe nyíljon.
Egyidejű drenázs és nyomásmeggyelés zavarokat eredményezhet a mért nyomásban. A pontosabb nyomásmeggyelés érdekében a
rendszert ideiglenesen le lehet zárni a cseppkamra felé a nullpont referencia csap vagy a betegvezeték csapjának olyan beállításával, hogy a
drenázskatéter csak a nyomástranszduktorral érintkezzen.

VIGYÁZAT: HA A RENDSZERCSAPOK IDEIGLENESEN ZÁRVA VANNAK, AZOKAT KI KELL MAJD NYITNI A CSF-DRENÁZS ÚJBÓLI
LÉTREHOZÁSÁHOZ.

A CSF-áramlás meggyelése

Állítsa be a betegvezeték csapját és a nullpont referencia csapot úgy, hogy a CSF cseppkamrába áramlása lehetséges legyen. Zárja le a
cseppkamra csapját, hogy leállítsa az áramlást a drenázstasakba. Írja fel, mennyi folyadék gyűlt össze adott idő alatt, a cseppkamra beosztásait
(ml CSF) használva.

VIGYÁZAT: HA A CSEPPKAMRA CSAPJA ZÁRVA VAN, A CSF NEM FOG A DRENÁ ZSTASAKBA FOLYNI. HA HAGYJA A CSEPPKAMRÁT
TELJESEN MEGTELNI, ANNAK EREDMÉNYE NEM MEGFELELŐ DRENÁZS LESZ.

A cseppkamra kiürítéséhez állítsa a cseppkamra csapját „KI” helyzetbe a befecskendezés helyén.

VIGYÁZAT: HA NEM ZÁRJA EL A BETEGVEZETÉKET A NULLPONT REFERENCIA CSAPPAL A CSEPPKAMRA KIÜRÍTÉSE ELŐTT, ANNAK
EREDMÉNYE A RENDSZERNYOMÁS PILLANATNYI CSÖKKENÉSE ÉS/VAGY A CSF PÁCIENSBŐL VALÓ TÚLZOTT LECSAPOLÁSA LEHET.

Tűmentes befecskendezési hely–Használati utasítás

Az Interlink befecskendezési hely csak egyszeri használatra alkalmas. Újrasterilizálása tilos.

1. Tisztítsa meg a befecskendezési hely szeptumot antisepticummal a behatolás előtt.

2. Hatoljon be az Interlink befecskendezési helyre (színes gyűrű jelzi) az Interlink kanüllel (külön kell megvenni).

3. Cserélje 24 óránként vagy az intézmény protokolljának megfelelően.

Ez a termék nem tartalmaz természetes kaucsuk latexet.

VIGYÁZAT: HA KELL TŰT HASZNÁLNIA, KIS MÉRETŰ TŰT ILLESSZEN BE A SEPTUM PEREMÉBE.
VIGYÁZAT: NE HÚZZA KI A KANÜL ADAGOLÓKÉSZLETÉT, A FECSKENDŐT VAGY A KANÜL VALAMELY MÁS KOMPONENSÉT, AMÍG A

KANÜL MÉG CSATLAKOZTAT VA VAN AZ INTERLINK BEFECSKENDEZÉSI HELYRE.

A rendszer átöblítése

A befecskendezési helyek használhatók a folyadékútvonal komponenseinek átöblítésére.

VIGYÁZAT: A RENDSZER ÁTÖBLÍTÉSEKOR ÁLLÍTSA BE A CSAPOKAT MEGFELELŐEN, HOGY A BETEG ÉS A NYOMÁSTRANSZDUKTOR EL
LEGYEN SZIGETELVE. A SZERELVÉNY ÁTÖBLÍTÉSE A BETEG ÉS/VAGY A TRANSZDUKTOR FELÉ NYITOTT ÚTVONAL MELLETT A BETEG
SÉRÜLÉSÉT ÉS A TRANSZDUKTOR KÁROSODÁSÁT OKOZHATJA.

CSF-drenázs

A CSF a cseppkamrán keresztül a drenázstasakba ürül. Ellenőrizze, hogy az összes csap úgy van beállítva, hogy lehetővé tegye a drenázst a
tasakba. A csapok beállítására vonatkozó további utasításokat lásd az alábbi ábrán.

VIGYÁZAT: HA A RENDSZERCSAPOK NYITVA VANNAK, HOGY LEHETŐVÉ TEGYÉK AZ ÁRAMLÁST A DRENÁZSTASAKBA, ÜRÍTÉS ELŐTT
FOLYADÉK GYŰLHET FEL A HENGERES KAMRÁBAN. AZ ÁRAMLÁS ÚJRALÉTREHOZÁSÁHOZ SZÜKSÉGES LEHET A DRENÁZSTASAK­VISSZAFOLYÓSZELEP ÁTÁLLÍTÁSA.

A drenázstasak cseréje

Fordítsa a cseppkamra csapját „KI” helyzetbe a drenázstasak felé, hogy megakadályozza az áramlást a drenázstasak csatlakozóvezetékéből.
Steril technikát használva válassza le a drenázstasak csatlakoztató vezetéket a drenázstasakról, és dobja ki a tasakot a kórházi rendszabályokkal
összhangban. Csatlakoztasson steril Exacta drenázstasakot a drenázstasakot csatlakoztató vezetékre, majd erősítse fel a tasaktartókra.

CSF-mintavétel

25G méretű tűt használva, a CSF-ből minta vehető a megtisztított és alkohollal fertőtlenített befecskendezési helyeken keresztül. Csak a
befecskendezési hely szeptumot tisztítsa meg. Tönkreteheti a plasztik alkatrészek integritását, ha alkohol hatásának teszi ki azokat. Ha a
drenázstasak csapjának alsó kupakjából vesz CSF-mintát, a mintavételi sebesség ne haladja meg a 2 ml (cm3)/sec vagy a 30 ml (cm3)/15 sec
értéket.

Beteg szállítása

Ha áthelyezi a külső drenázson és/vagy Exacta rendszerrel való meggyelésen áteső beteget, tartsa a rendszert megfelelően a beteghez
igazítva. Ha nem lehetséges a rendszer függőleges helyzetbe állítása, tegye az alábbiakat:

1. Győződjön meg arról, hogy az átáramlási kamra teljesen le van eresztve.

2. Szigetelje el a beteget az átáramlási kamrától oly módon, hogy a betegvezeték csapját és a nulla referencia csapokat „KI” helyzetbe
kapcsolja a beteg felé.

3. Zárja le a cseppkamra-csapot.

4. Helyezze át a beteget és a rendszert szükség szerint.

5. Igazítsa be és állítsa be újra a rendszert és a csapokat, hogy a drenázs meginduljon, amikor a beteg eléri új helyét.

VIGYÁZAT: A BETEGSZÁLLÍTÁSKOR MÓDOSÍTOTT MINDEN CSAPOT VISSZA KELL ÁLLÍTANI HELYES POZÍCIÓJÁBA, HOGY A MEGFELELŐ
CSF-ÁRAMLÁS ÉS -DRENÁZS ÚJRA LÉTREJÖJJÖN. HA EZT ELMULASZTJA, ENNEK EREDMÉNYE NEM ELEGENDŐ VAGY TÚLZOTT CSF­DRENÁZS LEHET.

Tisztítás

Minden használat előtt hajtsa végre az iv. állványkapocs-szerelvény tisztítását izopropil-alkoholos áttörléssel.

Kiszerelés

A Medtronic Neurosurgery Exacta rendszer drenázstasak és cseppkamra szerelvénye steril és nem pirogén csomagolásban kerül forgalomba
és csak egyszeri (egy alkalommal való) használatra alkalmas.

SZERELVÉNYT. HASZNÁLAT UTÁN DOBK JA KI EZEKET A TÉTELEKET.

Az iv. állványkapocs nem streril kiszerelésben kerül szállításra, és nem steril használatra szánt.

SZERELVÉNYT.

Minden fentebb említett termék külön kerül szállításra.
A mellékelt termék kizárólag egyetlen betegnél való használathoz rendeltetett. A terméket tilos ismételten felhasználni, felújítani vagy
újrasterilizálni. Az ismételt használat, a felújítás vagy az újrasterilizálás az eszköz szerkezeti integritását veszélyeztetheti és/vagy az eszköz
szennyeződésének kockázatát okozhatja, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát idézheti elő. Tilos használni, ha a csomagot
előzőleg felnyitották vagy az megsérült. A Medtronic Neurosurgery nem felelős egyetlen újrasterilizált termék teljesítményéért sem.

Külön megrendelhető termékek

Ha ezt a használati utasítást külön megrendelt termékkel kapta, lehetséges, hogy a mellékelt termék zikai tulajdonságai különböznek
az ebben a használati utasításban található termékleírástól. Ezek a különbségek nincsenek kihatással a külön megrendelt termék
biztonságosságára vagy hatékonyságára.

Ezen külsõ drenázs és meggyelő rendszer betegcsatlakoztató vezetékében DEHP (di-

0 ALÁ IS. EZ NEGATÍV NYOMÁSMAGASSÁGOT

2

NE STERILIZÁLJA ÚJRA A DRENÁZSTASAKOT VAGY A CSEPPKAMRA

NE STERILIZÁLJA AZ IV. ÁLLVÁNYKAPOCS

O

2

Italiano

Indicazioni

Controindicazioni

Avvertenze e precauzioni

Istruzioni per l’uso

Confezioni

Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a betegek képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a külső drenázsra és meggyelésre vonatkozóan.
A tájékoztatónak ki kell térnie a beavatkozással kapcsolatos komplikációk ismertetésére, és a lehetséges alternatív termékek és kezelések
magyarázatára.

A ventricularis vagy lumbális katéterrel végrehajtott ICP-meggyeléssel kapcsolatos egyik fő komplikáció a fertőzés, különösen a meningitis
és a ventriculitis kockázata. Ezen fertőzések előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha gondosan hajtja végre a ventricularis katéter
bevezetését, és kilépés előtt stabilizálja azt a subgalealis csatornán való átvezetéssel. A lumbális katétert rögzítőfülekkel kell stabilizálni.
Sebfertőzések előfordulhatnak, de rendszerint elmúlnak a katéter eltávolításakor.
A ventricularis vagy lumbális CSF-drenázs másik fő komplikációja a túlzott drenázs, amely intracranialis haemorrhagiahoz vagy maradanó
neurológiai károsodáshoz vezethet. Túlzott drenázs a következők miatt fordulhat elő: a rendszer nem megfelelő ellenőrzése vagy beállítása
(amelynek eredménye a rendszer szivárgása vagy nem megfelelő rendszernyomás-szint), illetve a nem megfelelő folyadékpótlás a beteg számára.
Az agy gyakori punkciója ventricularis katéter behelyezése céljából prediszponálhatja a beteget intracerebralis haemorrhagiára és ödémára,
amely az ICP további növekedését okozhatja.
Az ICP rossz minőségű meggyelése az eredmény, ha a betegcsatlakoztató vezetékben, vagy a meggyelő rendszer más komponenseiben
dugulás lép fel vérrögök, agyszövet darabok vagy brinmaradványok miatt.
Kis kamrákkal rendelkező betegek esetén a ventricularis falak kollapszusa következhet be a katéter hegye körül, amelynek eredménye
az eldugulás és a tentorialis herniatiora való hajlam. Ezért rendkívül fontos a CSF túlzott mértékű leengedésének kerülése a katéter
betegcsatlakoztató vezetékre erősítését megelőzően.

A termékeket fel nem nyitott csomagolásban, érintetlen gyártói zárópecséttel kell visszaküldeni, egyébként azok nem elfogadhatók cserére
vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosurgery
fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere vagy jóváírás céljából csak akkor fogadhatók
el a termékek, ha azok 90 napnál rövidebb ideig voltak a vevő birtokában.

A. Standard korlátozott garancia.

megvásárolt, mellékelt termék („termék”) a vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A
Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan termékekért, amelyeket módosítottak
(kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű zikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek,
hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak,
vagy termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módon vagy orvosi eljárásban alkalmaztak.

B. Jogorvoslat.

A fenti garancia be nem tartása esetén a vevő egyetlen jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyetlen felelőssége,
a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen termék cseréje vagy az ilyen termékért ténylegesen kizetett
nettó összeg jóváírása lesz, feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurger y írásos értesítést kap a termék hibás működéséről, a feltételezett
hibás működés angol nyelvű részletes magyarázatával, attól számított kilencven (90) napon belül, hogy a vásárló átvette a terméket; (ii) az
átvételtől számított 90 napon belül az ilyen terméket visszaküldik a Medtronic Neurosurgery P.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California
93117, U.S.A. címére, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött
arról, hogy a panaszban említett hiba ténylegesen létezik. Az ebben a paragrafusban kifejezetten leírtak kivételével a vásárlónak nincs joga a
termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY
SEMMILYEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFE JEZETTEN ELHÁRÍTJA
AZ ELADHATÓSÁGRA ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BELEÉRTETT GARANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSEKET. A
MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL KAPCSOLATOSAN VAGY ABBÓL SZÁRMAZÓAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS
FELELŐSSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLY T SEM HATALMAZOTT FEL.

Il sistema di drenaggio esterno e di monitoraggio Exacta è un sistema completo per il drenaggio esterno e il monitoraggio del liquido
cerebrospinale (LCR) e per il monitoraggio della pressione intracranica. Il sistema è costituito dal gruppo riutilizzabile clamp per asta I.V./scala
di misurazione della pressione e dal gruppo monouso tubo del paziente/camera di gocciolamento.
Il clamp lettato per asta serve a ssare la scala a un asta I.V. con un diametro da 9,5 mm a 31,8 mm. Il gruppo del clamp è dotato di una scala
per la misurazione della pressione, graduata in cm H2O e mm Hg e di un opzionale dispositivo di livellamento mediante laser per stabilire la
linea dello zero fra il sistema e il paziente.
Il gruppo di drenaggio monouso comprende una camera di gocciolamento graduata con rubinetto d’arresto e sato con barriera microbica, un
tubo di collegamento al paziente non dilatabile, marcato con strisce colorate e dotato di rubinetto d’arresto un rubinetto d’arresto per la linea
dello zero che si attacca al clamp per asta I.V. inne, una sacca di drenaggio rimovibile con graduazioni volumetriche approssimative e ltro per
barriera microbica. L’intero gruppo della camera di gocciolamento scorre su quello del clamp per asta I.V. e viene ssato in posizione con una
vite a testa zigrinata (Fig. 1).

Nota: l’accuratezza totale della camera di gocciolamento graduata è di ± 10% o ± 0,5 ml, secondo quello che è maggiore.

Il drenaggio ed il monitoraggio del usso di LCR dai ventricoli laterali o dallo spazio subaracnoideo lombare viene indicato in un numero
selezionato di pazienti al ne di:

1. Ridurre la pressione intracranica, per es. prima, durante o dopo l’intervento chirurgico.

2. Monitorare chimica, citologia e siologia del liquido cerebrospinale.

3. Fornire un drenaggio temporaneo di LCR nei pazienti con derivazioni di LCR infette.

Il monitoraggio della pressione intracranica è indicato in un numero selezionato di pazienti aetto da:

1. Grave lesione cerebrale.

2. Emorragia subaracnoidea di III, IV o V grado prima dell’intervento chirurgico.

3. Sindrome di Reye o simili encefalopatie.

4. Idrocefalo.

5. Emorragia intracranica.

6. Problemi vari connessi all’uso del drenaggio quale tecnica terapeutica.

Il monitoraggio può essere usato anche per valutare lo spazio occupato dalle lesioni sia prima che dopo l’intervento chirurgico.

È controindicato il monitoraggio della pressione intracranica con cateteri ventricolari o lombari in pazienti ai quali vengono somministrati
anticoagulanti o che sono aetti da diatesi emorragica. L’uso di un catetere ventricolare è controindicato se è presente un’infezione nel cuoio
capelluto. Pazienti sottoposti a drenaggio esterno e monitoraggio devono essere tenuti sotto continua e attenta supervisione. L’uso di un
catetere di drenaggio ventricolare o lombare, o di un sistema Exacta, è controindicato quando non è presente personale competente in grado
di supervisionare il monitoraggio ed il drenaggio ventiquattro ore al giorno.
L’uso di un catetere lombare per il drenaggio e il monitoraggio del liquido cerebrospinale non è raccomandato in pazienti con idrocefalo
non comunicante; dove la puntura lombare è controindicata; in presenza di larghe lesioni alla massa intracranica, tumori, ematomi o cisti;
in presenza d’infezioni nell’area circostante, che include la cute, il tessuto sottocutaneo, l’osso e lo spazio epidurale; e pazienti nei quali si è
manifestato un blocco del uido cerebrospinale nello spazio subaracnoideo dovuto a trauma, ematoma, frattura o tumore. In presenza di tali
complicazioni, sta alla discrezione del medico decidere se usare o meno un catetere lombare per il drenaggio esterno e il monitoraggio.
Il monitoraggio della pressione dallo spazio subaracnoideo lombare può essere eseguito solo nel caso in cui la puntura lombare non
rappresenti un pericolo per il paziente.

Una regolazione inadeguata della portata di LCR che fuoriesce attraverso il sistema di drenaggio esterno potrebbe causare potenziali gravi
lesioni al paziente.
Se s’impiega l’opzionale dispositivo di livellamento mediante laser, prestare attenzione a non orientare il laser negli occhi, in quanto si possono
danneggiare.
Pazienti sottoposti a drenaggio esterno e/o monitoraggio della pressione intracranica devono essere tenuti sotto costante controllo in un’unità
di cura intensiva, equipaggiata con personale addestrato che abbia ottima conoscenza delle tecniche di monitoraggio della pressione lombare
ed intracranica. Una vigilanza impropria oppure una preparazione inadeguata del sistema di drenaggio può provocare iperdrenaggio oppure
ipodrenaggio e arrecare potenziali gravi lesioni al paziente. Il monitoraggio della pressione intracranica e lombare è stato associato a infezioni
intracraniche, meningiti e ventricoliti. Il rischio di infezioni è probabilmente inuenzato sia dal numero di volte in cui un sistema viene aperto
sia dalla durata del monitoraggio. Terapie prolungate a base di steroidi possono anch’esse aumentare il rischio di infezioni.
È possibile che la puntura del ventricolo o l’apertura della dura madre provochi un’emorragia intracranica.
È possibile che il ventricolo possa crollare ed occludere il catetere, se viene rimosso troppo LCR dai ventricoli durante una procedura di
drenaggio o quando il ventricolo viene inizialmente perforato.
È possibile che il sistema di monitoraggio possa fornire una lettura errata della pressione, a causa dell’ostruzione o dell’attorcigliamento di
un tubo della pressione o per la presenza di una bolla d’aria nel sistema. Una lettura erronea della pressione potrebbe comportare una scelta
sbagliata della terapia alla quale sottoporre il paziente. L’irrigazione del catetere potrebbe indurre onde di pressione nel paziente. Per questo
motivo, l’irrigazione deve essere eseguita esclusivamente da un medico o su ordine di un medico.
Allo scopo di minimizzare la possibilità di infezioni, meningiti o ventricoliti, occorre seguire parecchi passaggi. Innanzi tutto, i punti d’iniezione
devono essere sempre puliti con alcool, il quale deve asciugarsi prima che vi venga inserito un ago. Successivamente, occorre osservare
tecniche sterili durante la preparazione del sistema e il posizionamento del catetere. Inne, la tunellizzazione sottogaleale del catetere
ventricolare deve essere di circa 2,5-5 cm.
Una perdita nel sistema, possibilmente causata dal danneggiamento di componenti del sistema o per un uso o una manipolazione inadeguati,
può provocare un possibile iperdrenaggio, richiedere la sostituzione del sistema di drenaggio e/o altre complicazioni nel paziente.
Al ne di evitare un collasso ventricolare e dunque un’eventuale erniazione tentoriale, occorre eseguire sempre una manovra di drenaggio
contro un’altezza piezometrica positiva del valore di 20 cm H2O (15 mm Hg). Inoltre, quando lo spazio subaracnoideo lombare o ventricolare
viene perforato per la prima volta durante l’inserimento del catetere, occorre prestare attenzione a ridurre al minimo la perdita di LCR.
È necessario usare un nodo a sutura doppia usando lo di seta per ssare il catetere ventricolare o lombare all’accessorio di connessione.
Controllare che la connessione sia ben ssa prima dell’uso.
Tutti i collegamenti devono essere serrati a mano. Un serraggio eccessivo può causare crepe e perdite. La perdita potrebbe provocare
complicazioni: come infezioni al paziente, drenaggio insuciente o eccessivo, nonché infezioni all’utente.
Ogni qualvolta viene decisa l’irrigazione del catetere o la prestazione del rapporto volume-pressione (RVP), occorre prestare estrema
attenzione in modo che le onde della pressione non siano attivate. Solamente una piccola quantità di soluzione salina può essere iniettata nel
sistema ventricolare, e questo passaggio deve essere eseguito da un medico o su ordine di un medico. Generalmente, durante il monitoraggio
della pressione intracranica, occorre essere sempre a conoscenza della forma dell’onda sull’oscilloscopio. Se l’onda inizia ad attenuarsi, è
importante che l’intero sistema di monitoraggio venga esaminato. Assicurarsi che il tubo del paziente non sia attorcigliato e che tutte le bolle
d’aria, prodotti ematici oppure altri detriti siano rimossi dal sistema. Controllare che il trasduttore sia allo stesso livello del sistema ventricolare
del paziente, per assicurare il livello di riferimento adeguato nel tubo monometrico usato nelle procedure di calibrazione. Il monitoraggio della
pressione con il manometro potrebbe provocare un iperdrenaggio dei ventricoli.

Informazioni sulla presenza di ftalati in questo dispositivo.

esterno e di monitoraggio contiene DEHP, ftalato di bis(2-etilesile). Durante l’uso previsto del dispositivo, è possibile che i DEHP ltrino dal
tubo di connessione del paziente, causando una potenziale esposizione del paziente ai DEHP. Prima di iniziare il trattamento di bambini, o
il trattamento di donne incinte o che allattano, il medico deve tenere presente che la Comunità Economica Europea ha classicato i DEHP
come una sostanza che “potrebbe compromettere la fertilità” e “potrebbe essere dannosa per il feto”. Il medico deve valutare i beneci medici
conseguenti all’utilizzo di questo dispositivo rispetto agli svantaggi risultanti da una possibile esposizione del paziente a DEHP.

Preparazione del sistema

Prima di posizionare il catetere ventricolare o lombare, preparare il sistema in condizioni sterili e seguendo i passaggi seguenti:

1. Attaccare il gruppo del clamp all’asta I.V. e serrare il bullone lettato (Fig. 2).

2. Se s’impiega un dispositivo di livellamento mediante laser, - puntare il dispositivo di livellamento mediante laser nel punto di
riferimento esterno, nel Forame di Monro del paziente o sul punto d’uscita del catetere lombare. Facendo attenzione a non orientare
il fascio negli occhi del paziente, premere e rilasciare l’indicatore di potenza del laser. Il fascio laser apparirà per 30 secondi una volta
attivato. Utilizzando i livellatori situati sia sulla parte superiore che inferiore del dispositivo di livellamento mediante laser, regolare
l’allineamento nché la bolla si trova fra le linee parallele (Fig. 3).
Se non s’impiega il dispositivo di livellamento mediante laser, - allineare visivamente.
Se l’allineamento è scorretto, allentare il manico del clamp e fare scorrere verso l’alto oppure il basso il gruppo nché non si raggiunge
il livello desiderato. Serrare il bullone e vericare nuovamente che il sistema sia livellato.

ATTENZIONE: SE SI USA IL DISPOSITIVO DI LIVELLAMENTO MEDIANTE LASER, ASSICURARSI DI NON ORIENTARE IL LASER
NEGLI OCCHI, IN QUANTO SI POTREBBERO DANNEGGIARE.

3. Fare scorrere la camera di gocciolamento sul gruppo del clamp per asta (Fig. 4a), inserire il rubinetto di arresto per la linea dello zero
sull’attacco per la linea dello zero nel gruppo del clamp per asta (Fig. 4b) e serrare la vite a testa zigrinata a livello dell’impostazione
desiderata della pressione.

ATTENZIONE: ASSICURARSI CHE TUTTE LE CONNESSIONI SIANO BEN STRETTE E PRIVE DI PERDITE.

Il sistema assemblato deve essere analogo a quello illustrato nella Fig. 1.
Calibrare il sistema del trasduttore utilizzando le procedure ospedaliere approvate prima di collegarlo al paziente.I trasduttori e gli adattatori
dei trasduttori (non inclusi) possono essere usati per collegare il sistema Exacta all’apparecchiatura di monitoraggio della pressione.
Impiegando una siringa da 20-30 ml con un ago calibro 25, iniettare la soluzione salina isotonica sterile nel punto di iniezione sul tubo del
paziente, nché tutta l’aria non è stata eliminata dal tubo di connessione a strisce colorate del paziente. Assicurarsi che il liquido uisca dalla
camera di usso alla sacca di drenaggio.
Le scale indicanti l’altezza piezometrica sono regolate su zero presso il rubinetto d’arresto per la linea dello zero. Quest’ultimo deve essere
allineato correttamente con il paziente per un monitoraggio preciso.

Connessione del catetere al sistema

Regolare i rubinetti d’arresto del tubo del paziente e per la linea dello zero, allo scopo di assicurare il passaggio di LCR nella camera di
gocciolamento. Rimuovere il tappo con sato dal tubo del paziente. Pizzicare o serrare il catetere per minimizzare eventuali perdite di LCR
durante la connessione. Attaccare il catetere al tubo del paziente attraverso il connettore Luerlock. Assicurarsi che non ci siano bolle d’aria nel
tubo del paziente. Per attivare il usso, togliere il clamp (se utilizzato) dal catetere.

Preparazione dell’altezza piezometrica

Allentare la vite a testa zigrinata, fare scorrere la camera di gocciolamento nché le alette dell’indicatore della pressione puntano
sull’impostazione desiderata (mm Hg o cm H2O) e serrare la vite a testa zigrinata.

NOTA: presumendo che il rubinetto d’arresto per la linea dello zero sia livellato con il punto di riferimento sul paziente,
si ottiene un’altezza piezometrica precisa quando il tubo che congiunge il paziente alla camera di gocciolamento è
completamente pieno di liquido. In caso contrario, l’altezza piezometrica è uguale all’altezza del menisco del liquido nel tubo,
regolata al livello zero del sistema.

ATTENZIONE: LA CAMERA DI FLUSSO DEL SISTEMA EXACTA PUÒ ESSERE POSTA SOTTO IL VALORE 0 CM H2O. QUEST’IMPOSTAZIONE
PRODURRÀ UN’ALTEZZA PIEZOMETRICA NEGATIVA E POTREBBE DAR LUOGO AD UN IPERDRENAGGIO DI LCR, SE NON VIENE
MONITORATA ATTENTAMENTE.

Monitoraggio della pressione con un trasduttore

Posizionare i rubinetti d’arresto del tubo del paziente e per la linea dello zero in modo tale che il catetere comunichi con l’adattatore del trasduttore,
sia esso posto sul rubinetto d’arresto del tubo del paziente o sul rubinetto d’arresto per la linea dello zero.
Il monitoraggio simultaneo del drenaggio e della pressione potrebbe dar luogo ad artefatti della pressione misurata. Per un monitoraggio più
preciso della pressione, il sistema può essere temporaneamente chiuso no alla camera di gocciolamento, regolando il rubinetto d’arresto per
la linea dello zero o del tubo del paziente, in modo che il catetere di drenaggio comunichi solamente con il trasduttore di pressione.

ATTENZIONE: SE I RUBINETTI D’ARRESTO DEL SISTEMA SONO TEMPORANEAMENTE CHIUSI, DEVONO ESSERE APERTI PER
RISTABILIRE IL DRENAGGIO DI LIQUIDO CEREBROSPINALE.

Monitoraggio del usso di LCR

Regolare i rubinetti del tubo del paziente e per la linea dello zero per consentire il usso di LCR nella camera di gocciolamento. Chiudere
il rubinetto della camera di gocciolamento per interrompere il usso nella sacca di drenaggio. Registrare l’accumulo di uido nel tempo,
utilizzando le graduazioni (ml di LCR) nella camera di gocciolamento.

ATTENZIONE: CHIUDENDO IL RUBINETTO D’ARRESTO DELLA CAMERA DI GOCCIOLAMENTO, IL LIQUIDO CEREBROSPINALE NON
FLUIRÀ NELLA SACCA DI DRENAGGIO. IL RIEMPIMENTO COMPLETO DELLA CAMERA DI GOCCIOLAMENTO PROVOCHERÀ UN
DRENAGGIO IMPROPRIO.

Per svuotare la camera di gocciolamento, regolare il rubinetto della camera nella posizione “OFF” (chiusa), in direzione del punto di iniezione.

ATTENZIONE: LA MANCATA OCCLUSIONE DEL TUBO DEL PAZIENTE DOTATO DI RUBINETTO D’ARRESTO PER LA LINEA DELLO ZERO,
PRIMA DI SVUOTARE LA CAMERA DI GOCCIOLAMENTO, POTREBBE PROVOCARE UNA RIDUZIONE MOMENTANEA DELLA PRESSIONE
DEL SISTEMA E/O UN IPERDRENAGGIO DI LCR DAL PAZIENTE.

Sito d’iniezione senza ago – Istruzioni per l’uso

Il sito d’iniezione Interlink è esclusivamente monouso. Non risterilizzare.

1. Pulire il setto del sito d’iniezione con un antisettico prima di accedervi.

2. Accedere al sito d’iniezione Interlink (identicato da un anello colorato) con la cannula Interlink (non fornita).

3. Sostituire ogni 24 ore o secondo il protocollo ospedaliero.

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

ATTENZIONE: SE DEVE ESSERE USATO UN AGO, INSERIRE UN AGO DI PICCOLO CALIBRO NEL PERIMETRO DEL SETTO.
ATTENZIONE: NON SCOLLEGARE IL SET DI SOMMINISTRAZIONE, LA SIRINGA O UN ALTRO COMPONENTE DALLA CANNULA MENTRE LA

CANNULA È ANCORA COLLEGATA AL SITO D’INIEZIONE INTERLINK.

Risciacquo del sistema

Si possono utilizzare i punti di iniezione per risciacquare i componenti attraversati dal uido.

ATTENZIONE: REGOLARE I RUBINETTI D’ARRESTO IN MODO ADEGUATO PER ISOLARE IL PAZIENTE E IL TRASDUTTORE DI PRESSIONE
MENTRE SI RISCIACQUA IL SISTEMA. SI POTREBBERO ARRECARE LESIONI AL PAZIENTE E DANNI AL TRASDUTTORE SE IL SISTEMA
VIENE RISCIACQUATO QUANDO È APERTO UN PERCORSO VERSO IL PAZIENTE E/O IL TRASDUTTORE.

Drenaggio di LCR

Il liquido cerebrospinale verrà fatto scorrere attraverso la camera di gocciolamento e quindi nella sacca di drenaggio. Assicurarsi che tutti
i rubinetti d’arresto siano orientati in modo adeguato per consentire il drenaggio nella sacca. Per ulteriori istruzioni sull’orientamento dei
rubinetti d’arresto, vedere le illustrazioni qui sotto.

ATTENZIONE: QUANDO I RUBINETTI DI ARRESTO DEL SISTEMA SONO APERTI PER FARE ANDARE IL FLUSSO NELLA SACCA DI DRENAGGIO,
IL LIQUIDO POTREBBE ACCUMULARSI NELLA CAMERA DEL CILINDRO PRIMA DELLO SVUOTAMENTO. POTREBBE PERTANTO ESSERE
NECESSARIO DI DOVER MANIPOLARE LA VALVOLA DI RIFLUSSO DELLA SACCA DI DRENAGGIO PER RISTABILIRE IL FLUSSO.

Sostituzione della sacca di drenaggio

Girare il rubinetto d’arresto della camera di gocciolamento nella posizione “OFF” (chiusa), in direzione della sacca di drenaggio, per impedire il
usso dal tubo di connessione della sacca di drenaggio. Utilizzando tecniche sterili, disinserire il tubo di connessione della sacca di drenaggio e
gettare via la sacca conformemente al protocollo del centro ospedaliero. Collegare una sacca di drenaggio Exacta sterile al tubo di connessione
ed attaccarlo ai supporti della sacca.

Campionamento di LCR

Utilizzando un ago calibro 25 è possibile prelevare dei campioni LCR attraverso i punti di iniezione che sono stati puliti e disinfettati con alcool.
Pulire solo il setto del punto di iniezione. L’esposizione dei componenti di plastica all’alcool può comprometterne l’integrità. Se si esegue il
campionamento di LCR dal tappo inferiore del rubinetto d’arresto della sacca di drenaggio, la frequenza di campionamento non deve superare
2 cc (cm3)/sec. o 30 cc (cm3)/15 sec.

Trasporto del paziente

Per spostare un paziente sottoposto a drenaggio esterno e/o monitoraggio mediante un sistema Exacta, tenere il sistema allineato
correttamente con il paziente. Se non è possibile spostare il sistema nella posizione verticale, seguire i passaggi seguenti:

1. Assicurarsi che la camera di usso sia completamente svuotata del liquido.

2. Isolare il paziente dalla camera di usso girando i rubinetti di arresto del tubo del paziente e per la linea dello zero nella posizione “OFF”
(chiusa), in direzione del paziente.

3. Chiudere il rubinetto d’arresto della camera di gocciolamento.

4. Spostare il paziente ed il sistema come richiesto.

5. Allineare e regolare nuovamente il sistema e i rubinetti d’arresto per iniziare il drenaggio quando il paziente raggiunge la nuova sede.

ATTENZIONE: TUTTI I RUBINETTI D’ARRESTO REGOLATI PER IL TRaSPORTO DEL PAZIENTE DEVONO ESSERE RIMESSI NELLA
POSIZIONE CORRETTA PER RISTABILIRE IL FLUSSO DI LCR ED IL DRENAGGIO ADEGUATI. IN CASO CONTRARIO, SI POTREBBE
PROVOCARE IPERDRENAGGIO OPPURE IPODRENAGGIO DI LCR.

Pulizia

Prima d’ogni uso, eseguire la pulizia del gruppo del clamp per asta I.V. stronandolo con alcool isopropilico.

La sacca di drenaggio e il gruppo della camera di gocciolamento del sistema Exacta, prodotto dalla Medtronic Neurosurgery, sono confezionati

sterili ed in modo apirogeno, e sono esclusivamente
DELLA CAMERA DI GOCCIOLAMENTO. GETTARE VIA QUESTI PRODOTTI DOPO L’USO.

Il gruppo del clamp per asta I.V. non è confezionato sterile ed è inteso per un uso non sterile.

PER ASTA I.V.

Tutti i prodotti suindicati sono forniti separatamente.
Il presente prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, riprocessare o risterilizzare questo prodotto. Riutilizzare, riprocessare
o risterilizzare il dispositivo potrebbe compromettere l’integrità strutturale e/o creare un rischio di contaminazione dello stesso, con
conseguenti lesioni, malattie o decesso del paziente. Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Medtronic
Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto risterilizzato.

A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („vevő”), hogy a vevő által

Il tubo di connessione del paziente di questo sistema di drenaggio

monouso. NON RISTERILIZZARE LA SACCA DI DRENAGGIO OPPURE IL GRUPPO

NON STERILIZZARE IL GRUPPO DEL CLAMP

Prodotti a ordinazione speciale

EC REP

Se queste istruzioni per l’uso sono allegate a un prodotto a ordinazione speciale, le caratteristiche siche del prodotto potranno essere diverse
da quelle descritte in questo inserto. Tali dierenze non inuiscono sulla sicurezza o ecacia del prodotto a ordinazione speciale.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta riguardo al drenaggio esterno e il monitoraggio. Il medico dovrebbe
anche descrivere le complicazioni associate con l’applicazione di sistemi di derivazione impiantabili e spiegare i prodotti e le cure alternative
possibili.

Complicazioni

Una complicazione principale associata al monitoraggio della pressione intracranica con cateteri ventricolari o lombari è il rischio d’infezioni,
in particolare di meningiti e ventricoliti. L’incidenza di queste infezioni può essere ridotta prestando attenzione quando s’inserisce il catetere
ventricolare e lo si stabilizza passandolo attraverso un tunnel sottogaleale prima che emerga. Il catetere lombare deve essere stabilizzato
utilizzando dei collari di sutura. Potrebbero manifestarsi delle infezioni nelle lesioni, che tuttavia si dovrebbero attenuare quando il catetere
viene rimosso.
Una seconda principale complicazione associata al drenaggio ventricolare o lombare di LCR è l’iperdrenaggio, che può causare un’emorragia
intracranica e un decit neurologico permanente. L’iperdrenaggio può avvenire a causa di un test o di una preparazione inadeguati del sistema
(che possono risultare in perdite nel sistema o altezze piezometriche inadeguate) o la mancanza di sostituzioni di liquidi adeguate nel paziente.
Punture frequenti del cervello per inserire il catetere ventricolare possono predisporre a emorragie intracerebrali ed edema causando un
ulteriore aumento della pressione intracranica.
Si avrà una cattiva registrazione della pressione intracranica se il catetere, il tubo del paziente oppure altri componenti del sistema di
monitoraggio divengono ostruiti da coaguli ematici, frammenti di tessuti cerebrali o detriti brinosi.
Nei pazienti con piccoli ventricoli, le pareti ventricolari potrebbero crollare intorno alla punta del catetere provocando un’ostruzione e la
predisposizione a erniazioni tentoriali. È quindi molto importante evitare eccessive perdite di LCR prima che il catetere sia attaccato al tubo
del paziente.

Restituzione

I prodotti, per essere accettati per la sostituzione o per il rimborso, devono essere restituiti nella confezione originale, con i sigilli della casa
produttrice ancora intatti, a meno che la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura. La
determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurger y, la cui decisione sarà da considerarsi
denitiva. I prodotti che sono rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione per
un’eventuale restituzione né verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata.

(“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non fa alcuna garanzia (esplicita, implicita o
di legge) per quei Prodotti che siano stati modicati (tranne i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti a
eccezionale stress sico, abuso, uso improprio, negligenza, collaudo improprio, uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per
l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti.

B. Rimedio.

In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery
e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto,
oppure il rimborso all’Acquirente della somma eettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) la Medtronic Neurosurgery venga
avvisata, per iscritto ed entro novanta (90) giorni dalla data del ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non
soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga
riconsegnato alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo
125 Cremona Drive, Goleta, California, 93117, Stati Uniti d’America, o altro indirizzo designato dalla Medtronic Neurosurgery; (iii) la Medtronic
Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne quanto espressamente previsto in questo
paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta della
Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, LA MEDTRONIC
NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC
NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO
PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA
PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO
DI QUALSIASI PRODOTTO.

La Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, l’allegato prodotto

Exacta Eksternt drenasje- og overvåkingssystem

Beskrivelse

Exacta eksternt drenasje- og overvåkingssystem er et komplett system til ekstern drenasje og overvåking av cerebrospinalvæske (CSF) og

Norsk

overvåking av intrakranialt trykk (ICP). Systemet består av en gjenbrukbar IV-stangklemme/trykkskala, og en engangs pasientslange med
dryppkammer.
Den gjengede stangklemmen holder skalaen til en IV-stang med en diameter på 9,5 mm–31,8 mm. Klemmeanordningen har en trykkskala
merket i cm H2O og mm Hg, og et valgfritt laservater som fastsetter nullreferanse mellom systemet og pasienten.
Drenasjeenheten til engangsbruk har et dryppkammer med måleskala, en stoppekran og luftventil med mikrobebarriere, en ikke-utvidbar
pasientslange med fargestriper og stoppekran, en nullreferanse-stoppekran som kan festes på IV-stangklemmen, og en avtagbar drenasjepose
med omtrentlig volumgradering og ventil med mikrobebarriere. Hele dryppekammerenheten kan skyves inn på IV-stangklemmen og holdes
på plass med en tommelskrue (g. 1).

Merk: Totalnøyaktigheten i det gradinndelte dryppekammeret er ±10 % eller ±0,5 ml, den største verdien gjelder.

Bruksområder

Drenasje og overvåking av CSF-ow fra de laterale ventriklene eller det lumbale subaraknoidalrommet er indisert hos utvalgte pasienter for å:

1. Redusere ICP, for eksempel pre-, per- eller postoperativt.

2. Overvåke CSF-kjemi, -cytologi og -fysiologi.

3. Sørge for midlertidig CSF-drenasje hos pasienter med inserte cerebrospinalvæskeshunter.

Overvåking av ICP er indisert hos utvalgte pasienter med:

1. Alvorlig hodeskade.

2. Subaraknoidal blødning, gradert III, IV eller V, preoperativt.

3. Reyes syndrom eller lignende encefalopatier.

4. Hydrokefali.

5. Intrakranial blødning.

6. Ulike problemer når drenasjen skal brukes som behandlingsmåte.

Overvåking kan også brukes til å evaluere statusen pre- og postoperativt for romoppfyllende lesjoner.

Kontraindikasjoner

Overvåking av intrakranialt trykk med et ventrikkel- eller lumbalkateter er kontraindisert hos pasienter som mottar antikoagulanter, eller som
har kjent blødningsdiatese. Bruk av ventrikkelkateter er kontraindisert hvis skalleinfeksjon er til stede. En pasient som har ekstern drenasje
og overvåking må holdes under kontinuerlig, grundig overvåking. Bruk av ventrikkel- eller lumbaldrenasjekateter eller et Exacta-system er
kontraindisert der utdannet personale ikke er tilgjengelig 24 timer i døgnet for å ha oppsyn med overvåking og drenasje.
Bruk av lumbalkateter til drenasje og overvåking av cerebrospinalvæske er ikke anbefalt til pasienter med ikke-kommuniserende hydrokefali,
der lumbalpunktur er kontraindisert, der det er store intrakraniale masselesjoner, tumorer, hematomer eller cyster, der det er infeksjoner i
omliggende områder som omfatter hud, subkutant vev, ben og epiduralrommet, og pasienter som har vist blokkering av cerebrospinalvæske
til subaraknoidalrommet på grunn av traume, hematom, fraktur eller tumor. Brukes lumbalkateter under slike forhold, må ekstern drenasje og
monitorering skje etter legens skjønn.
Overvåking av trykk fra det lumbale subaraknoidalrommet kan gjøres bare i tilfeller der lumbalpunktur ikke utgjør en fare for pasienten.

Advarsler og forholdsregler

Feil justering av utløpshastigheten for CSF gjennom det eksterne drenasjesystemet kan føre til potensiell alvorlig pasientskade.
Hvis det brukes valgfri laservater, må denne ikke rettes mot øyet. Dette kan skade øyet.
Pasienter som gjennomgår ekstern drenasje og/eller intrakranial trykkovervåking må holdes under konstant oppsyn på intensivavdelingen
med utdannet personale som er kjent med bruken av intrakraniale og lumbale trykkovervåkingsteknikker. Utilstrekkelig vaktsomhet eller feil
oppsatt drenasjesystem kan føre til overdrenasje eller underdrenasje og mulig alvorlig pasientskade. Intrakranial og lumbal trykkovervåking
har blitt assosiert med intrakranial infeksjon, meningitt og ventrikulitt. Infeksjonsrisikoen påvirkes muligens både av antallet ganger et system
er åpnet, og overvåkingens varighet. Langvarig steroidbehandling kan også øke infeksjonsrisikoen.
Det er mulig at punktur av ventrikkelen eller åpning av dura vil forårsake intrakranial blødning.
Hvis for mye CSF ernes fra ventriklene, enten ved drenasje eller når det stikkes hull på ventrikkelen første gang, er det mulig at ventrikkelen vil
falle sammen og okkludere kateteret.
Det er mulig at overvåkingssystemet gir falsk trykkavlesing, enten på grunn av en tilstoppet eller knekt trykkslange, eller fra en luftboble i
systemet. Feil trykkavlesing kan føre til at pasienten gis feil behandling. Skylling av kateteret k an fremkalle trykkbølger i pasienten. Av denne
grunn bør skylling bare utføres av lege eller etter legens anvisning.
For å redusere muligheten for infeksjon, meningitt eller ventrikulitt til et minimum, må følgende trinn følges: For det første må
injeksjonsstedene alltid rengjøres med sprit, og spriten må tørke før nålen settes inn. For det andre må det brukes steril teknikk ved oppsett av
systemet og ved utskifting av kateteret. For det tredje, må subgaleal tunnelering av ventrikkelkateteret være omtrent 2,5 til 5 cm.
Lekkasje fra systemet, som kan være et resultat av skadede systemkomponenter eller feil bruk eller håndtering, kan potensielt føre til
overdrenasje, behov for utskifting av drenasjesystemet og/eller andre komplikasjoner for pasienten.
For å unngå sammenfall av ventrikkel og mulige konsekvenser av tentorial herniedannelse, må det alltid utføres en drenasjemanøver mot en
positiv trykkhøyde på 20 cm H2O (15 mm Hg). Når de cerebrale ventriklene eller det lumbale subduralrommet først punkteres under innsetting
av kateteret, må det dessuten påses at så lite CSF som mulig går tapt.
Bruk dobbel suturknute med silkesutur til å feste ventrikkel- eller lumbalkateteret til sammenføyningen. Kontroller at koblingen er godt
tilstrammet før bruk.
Alle koblinger må ngerstrammes. Overstramming kan føre til sprekker og lekkasjer. Lekkasje kan føre til komplikasjoner, slik som
pasientinfeksjon, under- eller overdrenasje og infeksjon hos brukeren.
Når det er bestemt at kateteret skal skylles, eller det skal utføres en volum/trykk-undersøkelse (VPR), må det utvises varsomhet, slik at det
ikke dannes trykkbølger. Det må kun injiseres et lite saltvannsvolum i ventrikkelsystemet, og dette må kun utføres av lege eller etter legens
anvisning. Ved over våking av intrakranialtrykket (ICP), må en alltid være oppmerksom på formen på kurven på oscilloskopet. Hvis kurven
begynner å dempes, er det viktig at hele overvåkingssystemet undersøkes. Påse at pasientslangen ikke er buktet og at alle luftbobler, blod
eller annet avfall er ernet fra systemet. Kontroller at transduseren er på samme nivå som pasientens ventrikkelsystem, for derved å sikre riktig
referansenivå i manometerslangen som brukes ved kalibrering. Trykkovervåking med manometeret kan føre til overdrenasje av ventriklene.

Informasjon om innholdet av ftalat i dette utstyret.

inneholder DEHP (di(2-etylheksyl) ftalat). Under den riktige bruken av dette utstyret er det mulig at DEHP kan lekke ut av pasientens
tilkoblingsslange og muligens føre til at pasienten utsettes for DEHP. Når barn, gravide og ammende kvinner behandles, må legen være klar
over at EØS har kategorisert DEHP å være et sto som “kan skade forplantningsevnen” og ”kan gi fosterskade”. Legen må veie de medisinske
fordelene ved å bruke dette utstyret opp mot risikoene forbundet med en mulig eksponering mot DEHP.

Bruksanvisning

Systemoppsett

Før ventrikkel- eller lumbalkateteret plasseres, må systemet klargjøres under sterile forhold i samsvar med følgende prosedyre:

1. Fest stangklemmeenheten til IV-stangen og stram til den gjengede bolten (g. 2).

2. Hvis du bruker et laservater - Rett laservateret inn mot det eksterne referansepunktet, pasientens Foramen interventiculare, eller
lumbalkateterets utgangssted. Trykk inn og slipp opp laserstrømindikatoren mens du passer på at du ikke retter enheten mot
pasientens øyne. Laserstrålen vil lyse i 30 sekunder når den er aktivert. Bruk justeringene øverst og nederst på laservateret og juster
innstillingen inntil boblen ligger mellom de parallelle strekene (g. 3).
Hvis du ikke bruker laservater - Tilpass visuelt.
Hvis innrettingen er feil, løsnes klemmehåndtaket og enheten skyves opp eller ned til ønsket nivå er oppnådd. Stram til bolten, og
kontroller på nytt at systemet er horisontalt.

FORSIKTIG: HVIS DU BRUKER LASERNIVÅENHET, MÅ DU PÅSE AT DU IKKE RETTER STRÅLEN MOT ØYNENE. DETTE KAN SKADE
PASIENTENS ØYNE.

3. Skyv dryppekammeret inn på stangklemmen (g. 4a), sett nullreferansens stoppekran inn på nullreferanseenheten på stangklemmen
(g. 4b) og stram til tommelskruen på ønsket trykkinnstilling.

FORSIKTIG: PÅSE AT ALLE KOBLINGER ER TETTE OG LEKKASJEFRIE.

Et ferdigmontert system skal se ut som vist i g. 1.
Kalibrer transdusersystemet i samsvar med godkjente sykehusprosedyrer før det kobles til pasienten. Transdusere og transduseradaptere
(følger ikke med) kan brukes til å koble Exacta-systemet til trykkovervåkingsutstyret.
Bruk en 20 til 30 ml sprøyte med 25 gauge nål og injiser sterilt isotonisk saltvann gjennom injiseringsåpningen på pasientslangen til all luft er
ernet fra den fargestripede koblingsslangen. Påse at væske renner fra owkammeret og ned i drenasjeposen.
Trykknivåskalaen er satt til null på nullreferanse-stoppekranen. Nullreferanse-stoppekranen må være riktig innstilt mot pasienten for å oppnå
nøyaktig overvåking.

Koble kateteret til systemet

Still inn stoppekranene i pasientslangen og nullreferansen for å sikre CSF-ow til dryppekammeret. Fjern ventilasjonspluggen fra
pasientslangen. Klem sammen katetre med ngrene eller sett på en klemme under tilkoblingen for å redusere tap av CSF til et minimum. Fest
kateteret på pasientslangen via Luer-låskoblingen. Påse at det ikke er luftbobler i pasientslangen. Flow startes ved å erne klemmen (hvis
dette brukes) fra kateteret.

Stille inn trykknivået

Løsne tommelskruen og skyv dryppkammeret til trykkindikatorvingene angir ønsket trykkinnstilling (mm Hg eller cm H2O), og stram til
tommelskruen.

MERK: Hvis det antas at nullreferanse-stoppkranen er på nivå med referansepunktet på pasienten, kan nøyaktig trykkhøyde
oppnås når slangen fra pasienten til dryppkammeret er helt fylt med væske. Hvis ikke, er trykknivået lik høyden på menisken
på væsken i slangen i forhold til systemets nullnivå.

FORSIKTIG: FLOWKAMMERET PÅ EXACTA-SYSTEMET KAN SETTES UNDER 0 CM H2O. DETTE VIL GI NEGATIV TRYKKHØYDE OG KAN FØRE
TIL OVERDRENASJE AV CSF HVIS DETTE IKKE OVERVÅKES NØYE.

Trykkovervåking med transduser

Plasser stoppekranene for pasientslangen og nullreferanseenheten slik at kateteret er forbundet med transduseradapteren, uansett om den er
plassert på stoppekranen på pasientslangen eller på stoppekranen på nullreferansen.
Samtidig drenasje og trykkovervåking kan medføre artefakter i det målte trykket. For mer nøyaktig trykkovervåking kan systemet lukkes
midlertidig mot dryppkammeret ved å justere stoppekranen på nullreferansen eller på pasientslangen, slik at drenasjekateteret bare er
forbundet med trykktransduseren.

FORSIKTIG: HVIS STOPPEKRANENE I SYSTEMET ER MIDLERTIDIG LUKKET, MÅ DE ÅPNES PÅ NY TT FOR Å SETTE I GANG CSF­DRENASJEN.

Overvåke CSF-ow

Still inn stoppekranene i pasientslangen og nullreferansen for å la CSF yte til dryppkammeret. Lukk dryppkammerets stoppekran for å stoppe
ow til drenasjeposen. Registrer væskeakkumulering over tid i overensstemmelse med graderingsmerkene (ml CSF) på dryppkammeret.

FORSIKTIG: HVIS STOPPEKRANEN PÅ DRYPPKAMMERET ER LUKKET, VIL IKKE CSF RENNE INN I DRENASJEPOSEN. HVIS
DRYPPKAMMERET FYLLES HELT, VIL DET RESULTERE I UTILSTREKKELIG DRENASJE.

Dryppkammeret tømmes ved å sette stoppekranen for dryppkammeret i OFF-posisjon mot injeksjonsstedet.

FORSIKTIG: HVIS PASIENTSLANGEN IKKE STENGES MED NULLREFERANSE-STOPPEKRANEN FØR DRYPPKAMMERET TØMMES, KAN
DET RESULTERE I EN MOMENTAN REDUKSJON I SYSTEMTRYKKET OG/ELLER OVERDRENASJE AV CSF FRA PASIENTEN.

Nålefritt injeksjonssted - Bruksanvisning

Injeksjonsstedet for Interlink er kun til engangsbruk. Må ikke steriliseres på nytt.

1. Tørk septum på injeksjonsstedet med antiseptisk middel før tilgang.

2. Få tilgang til Interlink-injeksjonsstedet (angitt med en farget ring) med Interlink-kanyle (følger ikke med).

3. Skiftes hver 24. time eller i henhold til sykehusprotokollen.

Dette produktet inneholder ikke naturgummilateks.

FORSIKTIG: HVIS DET MÅ BRUKES NÅL, INNFØRES EN LITEN NÅL I SEPTUMS YTRE OMKRETSOMRÅDE.
FORSIKTIG: IKKE FRAKOBLE ADMINISTRASJONSSETTET, SPRØYTEN ELLER ANDRE KOMPONENTER FRA KANYLEN MENS KANYLEN ER

KOBLET TIL INTERLINK-INJEKSJONSSTEDET.

Skylle systemet

Injeksjonssteder kan brukes til å skylle komponentene i væskebanen.

FORSIKTIG: JUSTER STOPPEKRANENE PÅ EN MÅTE SOM ISOLERER PASIENTEN OG TRYKKTRANSDUSEREN MENS SYSTEMET
GJENNOMSKYLLES. HVIS SYSTEMET SKYLLES MED ÅPEN BANE TIL PASIENTEN OG/ELLER TRANSDUSEREN, KAN PASIENTEN OG
TRANSDUSEREN BLI SKADET.

Drenere CSF

CSF vil dreneres via dryppkammeret og inn i drenasjeposen. Påse at alle stoppekraner er riktig orientert for drenasje inn i posen. For videre
instruksjoner om innstilling av stoppekran, se illustrasjonene nedenfor.

FORSIKTIG: NÅR STOPPEKRANENE I SYSTEMET ER ÅPNE FOR FLOW INN I DRENASJEPOSEN, KAN VÆSKE AKKUMULERES I
SYLINDERKAMMERET FØR TØMMING. DET KAN BLI NØDVENDIG Å BEVEGE TILBAKESTRØMMINGSVENTILEN TIL DRENASJEPOSEN FOR
Å GJENETABLERE FLOW.

Skifte ut drenasjeposen

Sett stoppekranen for dryppkammeret i OFF-posisjon mot drenasjeposen for å hindre ow fra drenasjeposens koblingsslange. Frakoble
drenasjeposeslangen fra drenasjeposen med steril teknikk, og kast den i samsvar med sykehusets rutiner. Koble en steril Exacta- drenasjepose
til drenasjeposeslangen og fest den til poseholderne.

CSF-prøvetaking

Ved hjelp av en 25 gauge-nål kan det tas prøver gjennom injeksjonssteder som er rengjort og desinsert med sprit. Det er bare
injeksjonsmembranen som skal rengjøres. Hvis plastkomponentene utsettes for sprit, kan de ødelegges. Hvis det tas prøver av CSF fra
bunnhetten i drenasjeposens stoppekran, bør prøvetakingen ikke overstige 2 ml (cm3)/sek. eller 30 ml (cm3)/15 sek.

Flytte en pasient

Hvis du skal ytte en pasient som gjennomgår ekstern drenasje og/eller overvåking med et Exacta-system, må systemet holdes riktig tilpasset
pasienten. Hvis det ikke er mulig å ytte systemet i stående stilling, må du gjøre følgende:

1. Påse at owkammeret er fullstendig tømt.

2. Isoler pasienten fra owkammeret ved å sette stoppekranene til pasientslangen og nullreferanseenheten i OFF-posisjonen mot
pasienten.

3. Lukk stoppekranen på dryppkammeret.

4. Flytt pasienten og systemet etter behov.

5. Når pasienten er yttet til det nye stedet, utføres ny tilpassing og justering av systemet og stoppekranene for å starte drenasjen.

FORSIKTIG: ALLE STOPPEKRANER SOM VAR STENGT FOR PASIENTTRANSPORT MÅ SETTES TILBAKE I RIKTIG POSISJON FOR Å
GJENOPPRETTE CSF-FLOW OG DRENASJE. HVIS DETTE IKKE GJØRES KAN RESULTATET BLI UNDER- ELLER OVERDRENASJE AV CSF.

Rengjøring

Før en enhet tas i bruk, må klemmeenheten på IV-stangen rengjøres ved å tørke den med isopropylalkohol.

Levering

Drenasjeposen og dryppkammeret i Medtronic Neurosurgery Exacta-system er pakket sterile og ikke-pyrogene, og beregnet på å brukes kun
én gang (engangsbruk).
Klemmen på IV-stangen er pakket usteril og er beregnet på usterilt bruk.
Alle ovennevnte produkter selges separat.
Det vedlagte produktet er utformet for bruk på kun én pasient. Dette produktet skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres.
Hvis produktet gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres, kan produktets strukturelle integritet ødelegges og/eller utgjøre en
kontaminasjonsrisiko som kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten. Må ikke brukes hvis emballasjen tidligere har vært åpnet eller er
skadet. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert.

Spesialprodukter

Hvis denne bruksanvisningen leveres med et spesialprodukt, kan det være fysiske forskjeller mellom det vedlagte produktet og
produktbeskrivelsen i denne bruksanvisningen. Disse forskjellene vil ikke ha innvirkning på spesialproduktets sikkerhet eller eektivitet.

Pasientinformasjon

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller pasientens representant(er) om ekstern drenasje og overvåking. Informasjonen må omfatte
en beskrivelse av relaterte komplikasjoner, og en forklaring om mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Komplikasjoner

En av de alvorligste komplikasjonene assosiert med ICP-overvåking med ventrikkel- eller lumbalkateter, er risiko for infeksjon, spesielt
meningitt og ventrikulitt. Forekomsten av disse infeksjonene kan reduseres ved å utvise forsiktighet ved innsetting av ventrikkelkateteret og
stabilisere det med gjennomgang gjennom en subgaleal tunnel før det kommer ut. Lumbalkateteret bør stabiliseres med kseringsklaer.
Sårinfeksjoner kan forekomme, men avtar vanligvis når kateteret er ernet.
En annen alvorlig komplikasjon assosiert med ventrikkel- eller lumbaldrenasje av CSF, er overdrenasje, som kan føre til intrakranial
blødning og permanent nevrologisk svikt. Overdrenasje kan oppstå ved feil systemtesting eller -oppsett (som medfører systemlekkasje eller
uhensiktsmessige systemtrykkhøyder) eller mangel på tilfredsstillende væskeutskiftinger hos pasienten.
Hyppige punkturer av hjernen for å sette inn ventrikkelkateter, kan predisponere for intracerebral blødning og ødem, som kan medføre
ytterligere heving av intrakranialtrykket.

DRENASJEPOSEN ELLER DRYPPKAMMERET MÅ IKKE RESTERILISERES. DISSE ENHETENE MÅ KASTES ETTER BRUK.

Pasientens tilkoblingsslange på dette eksterne drenasje- og overvåkningssystemet

KLEMMEN PÅ IV-STANGEN SKAL IKKE STERILISERES.

Hvis kateteret, pasientslangen eller andre komponenter i overvåkingssystemet blir tilstoppet med blodklumper, hjernevevfragmenter eller
brinavfall, kan dette gi mangelfull registrering av ICP.
Hos pasienter med små ventrikler, kan ventrikkelveggene falle sammen rundt kateterspissen. Dette kan føre til obstruksjon og predisponering
av tentorial herniedannelse. Det er derfor ytterst viktig å unngå for mye utslipp av CSF før kateteret er festet til pasientslangen.

Retningslinjer for retur av varer

For å få godkjent utskifting eller kreditt, må produktet returneres i uåpnede pakker med produsentens forseglinger intakte, med mindre det
returneres fordi produktet er defekt eller har feil etikettering. Bestemmelsen om et produkt er defekt eller har feil etikett foretas av Medtronic
Neurosurgery, og den avgjørelsen vil være den endelige. Produkter vil ikke bli godtatt for utskifting eller kreditt hvis de har vært i kundens
eie i over 90 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti.

produktet (“Produkt”) kjøpt av Kjøperen, er vesentlig fritt for defekter i materiale og utførelse på det tidspunktet det ble lever t til Kjøperen.
Medtronic Neurosurgery gir ingen garantier (uttrykte, underforståtte eller lovbestemte) for Produkter som er endret (bortsett fra de som er
uttrykkelig beskrevet heri) eller har gjennomgått uvanlig belastning, misbruk, feil drift, vanstell, feil testing, brukt i kombinasjon med andre
produkter eller komponenter enn de Produktet var beregnet på, eller brukt på en måte eller i en medisinsk prosedyre der Produktene ikke
er indisert.

B. Rettsmiddel.

i henhold til Medtronic Neurosurgerys eneste opsjon og valg, å erstatte Produktet eller kreditere Kjøperen for nettobeløpet som faktisk var
betalt for et slikt Produkt, forutsatt at (i) Medtronic Neurosurgery har fått skriftlig melding innen nitti (90) dager etter Kjøperen har mottatt
Produktet om at Produktet ikke overensstemmer, inkludert en detaljert forklaring på engelsk om eventuell påstått ikke-konformitet, (ii) skal
dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, F.O.B. 125 Cremona Drive,
Goleta, California 93117, USA eller etter annen anvisning av Medtronic Neurosurgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimelig overbevist om
at de påståtte ikke-konformitetene faktisk eksisterer. Bor tsett fra det som er uttrykkelig fremsatt i dette avsnittet, skal Kjøperen ikke ha rett til
å returnere Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksklusjon av andre garantier. BORTSETT FRA DEN BEGRENSEDE GARANTIEN GITT I (A) OVENFOR, GIR MEDTRONIC
NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER
SEG SPESIELT EVENTUELLE UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHET OG EGNETHET TIL ET SPESIELT
FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG, ELLER AUTORISERER NOEN ANNEN PERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET
ANSVAR SOM OPPSTÅR FRA ELLER I FORBINDELSE MED SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUKT.

Kjøperens eksklusive rettsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brudd på ovenstående garanti skal være,

Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (“Kjøperen”) at det vedlagte

Zestaw Exacta do monitorowania i drenażu zewnętrznego

Opis

Zestaw Exacta do monitorowania i drenażu zewnętrznego stanowi kompletny system przeznaczony do zewnętrznego drenażu i śledzenia

Polski

przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) oraz monitorowania ciśnienia śródczaszkowego (ICP). W skład zestawu wchodzi moduł zacisku
statywu na płyny dożylne ze skalą ciśnienia (wielokrotnego użytku) oraz zespół przewodów połączeniowych pacjenta i komory kroplowej
(jednorazowy).
Gwintowany zacisk statywu umożliwia umocowanie skali do statywów na płyny dożylne o średnicy rurki 9,5–31,8 mm. Moduł zacisku
wyposażono w podziałkę ciśnienia wyskalowaną w cm H
ustalenie poziomu odniesienia (zerowego) pomiędzy zestawem i pacjentem.
Zestaw do drenażu wielokrotnego użytku składa się z komory kroplowej z podziałką, kurkiem odcinającym i odpowietrznikiem z ltrem
przeciwbakteryjnym, nierozciągliwego, znakowanego barwnymi paskami przewodu połączeniowego pacjenta zaopatrzonego w kurek
odcinający, kurka poziomu odniesienia podłączanego do zacisku statywu na płyny dożylne oraz demontowanego worka zbiorczego
wyposażonego w odpowietrznik z ltrem przeciwbakteryjnym i orientacyjną skalę wolumetryczną. Cały zespół komory kroplowej jest
mocowany do modułu zacisku statywu na płyny dożylne, a następnie zabezpieczany przy użyciu nakrętki motylkowej (rys. 1).

Uwaga: całkowita dokładność pomiarowa komory kroplowej z podziałką wynosi ±10% lub ±0,5 ml (w zależności od tego,
która wartość jest większa).

Wskazania

Niektóre wskazania do drenażu i monitorowania przepływu CSF z komór bocznych mózgu lub lędźwiowej przestrzeni podpajęczynówkowej
obejmują:

1. zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego, np. w okresie przed-, śród- lub pooperacyjnym,

2. monitorowanie parametrów biochemicznych, zjologicznych i cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego,

3. tymczasowy drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z zakażeniem CSF, u których są stosowane systemy przepływowe do
drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Niektóre wskazania do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego obejmują:

1. ciężkie urazy czaszkowo-mózgowe,

2. krwotoki podpajęczynówkowe III, IV lub V stopnia (w okresie przedoperacyjnym),

3. zespół Reya lub podobne stany przebiegające z encefalopatią,

4. wodogłowie,

5. krwotok wewnątrzczaszkowy,

6. zaburzenia mieszane, w których drenaż stosuje się ze wskazań terapeutycznych.

Monitorowanie można również prowadzić w okresie pr zed- i pooperacyjnym w celu oceny zmian patologicznych wywołujących efekt masy.

Przeciwwskazania

Monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego przy użyciu cewnika komorowego lub z dostępu lędźwiowego jest przeciwwskazane w przypadku
leczenia przeciwzakrzepowego skazy krwotocznej. Stosowanie cewnika komorowego jest przeciwwskazane w przypadku zakażenia
owłosionej skóry głowy. Należy stale, starannie kontrolować stan pacjentów poddawanych procedurze drenażu zewnętrznego oraz
monitorowaniu. Stosowanie cewnika do drenażu komorowego lub z dostępu lędźwiowego bądź zestawu Exacta jest przeciwwskazane, jeżeli
nie jest dostępny wyszkolony personel nadzorujący monitorowanie i drenaż przez 24 godziny na dobę.
Nie zaleca się monitorowania lub drenażu CSF przy użyciu cewnika wprowadzanego z dostępu lędźwiowego w przypadku wodogłowia
niekomunikującego, w którym istnieją przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego, zmian wywołujących efekt masy, guzów, kr wiaków lub
torbieli, obecności zakażenia sąsiadujących tkanek, w tym skóry tkanki podskórnej, kości i przestrzeni nadtwardówkowej oraz u pacjentów,
u których rozpoznano blok przepływu CSF do przestrzeni podpajęczynówkowej na skutek urazu, krwiaka, złamania lub guza. Decyzja
ozastosowaniu drenażu zewnętrznego lub monitorowania przy użyciu cewnika wprowadzanego z dostępu lędźwiowego należy do lekarza.
Monitorowanie ciśnienia w lędźwiowej przestrzeni podpajęczynówkowej można wykonywać jedynie w przypadkach, w których nakłucie
lędźwiowe nie wiąże się z zagrożeniem dla pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie dobrania nieprawidłowej szybkości wypływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez zestaw do drenażu zewnętrznego może dojść do
poważnego uszczerbku na zdrowiu pacjenta.
W przypadku stosowania opcjonalnego laserowego wskaźnika poziomowania, należy uważać, by nie kierować wiązki lasera w kierunku oczu.
W przeciwnym wypadku może dojść do uszkodzenia wzroku.
U pacjentów, u których jest prowadzony zewnętr zny drenaż i (lub) monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego, należy prowadzić ciągły
nadzór na oddziale intensywnej opieki medycznej, pod okiem personelu dysponującego doświadczeniem w zakresie technik monitorowania
ciśnienia śródczaszkowego i z dostępu lędźwiowego. Niewłaściwe monitorowanie lub nieprawidłowa konguracja zestawu drenującego może
powodować nadmierny lub niedostateczny drenaż oraz prowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu pacjenta. Monitorowanie ciśnienia
śródczaszkowego i z dostępu lędźwiowego wiąże się z możliwością zakażenia struktur śródczaszkowych, zapalenia opon mózgowo-rdzenio­wych lub zapalenia wyściółki komór mózgu. Na ryzyko zakażenia wpływa prawdopodobnie zarówno liczba otwarć zestawu, jak i długość
okresu monitorowania. Ryzyko zakażenia jest również zwiększone w przypadku przedłużonego stosowania kortykosteroidów.
Istnieje możliwość wystąpienia krwawienia śródczaszkowego na skutek nakłucia komory bocznej mózgu lub wytworzenia otworu w oponie
twardej.
Ponadto istnieje ryzyko zapadnięcia komory bocznej i zablokowania cewnika w wyniku usunięcia zbyt dużej ilości płynu mózgowo­rdzeniowego podczas drenażu komory lub pierwszego nakłucia komory bocznej mózgu.
Istnieje również możliwość fałszywych wskazań ciśnienia w układzie monitorującym na skutek zablokowania, zagięcia lub zatkania przewodu
ciśnieniowego przez pęcherzyki powietrza. Nieprawidłowe wskazanie ciśnienia może być przyczyną zastosowania niewłaściwego leczenia.
Przepłukiwanie cewnika może wywoływać falowe zmiany ciśnienia mózgowo-rdzeniowego u pacjenta. Dlatego przepłukiwanie powinno być
wykonywane jedynie przez lekarzy lub na zlecenie lekarskie.
Aby zminimalizować ryzyko zakażenia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bądź zapalenia wyściółki komór bocznych mózgu, należy
przestrzegać kilku zasad. Po pierwsze, zawsze należy przemyć port iniekcyjny alkoholem, a przed wprowadzeniem igły należy odczekać na
wyschnięcie alkoholu. Po drugie, podczas konguracji zestawu i wprowadzania cewnika należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej. Po
trzecie, długość kanału cewnika w przestrzeni pod czepcem ścięgnistym nie powinna przekraczać 2,5–5,1 cm.
Przeciek zestawu, np. na skutek uszkodzenia elementów lub nieprawidłowego stosowania lub obchodzenia się z elementami zestawu, może
powodować nadmierny drenaż, konieczność wymiany zestawu do drenażu i (lub) inne powikłania.
Aby zapobiec zapadnięciu komór bocznych mózgu, które może prowadzić do wgłobienia podnamiotowego, podczas drenażu należy zawsze
utrzymywać dodatnie ciśnienie wynoszące 20 cm H2O lub 15 mm Hg. Poza tym należy dołożyć starań, aby zminimalizować utratę płynu
mózgowo-rdzeniowego podczas pierwszego nakłucia komory bocznej mózgu lub wprowadzenia cewnika z nakłucia lędźwiowego do
przestrzeni podpajęczynówkowej.
Cewnik komorowy lub do punkcji lędźwiowej mocuje się do złącza podwójną jedwabną podwiązką. Przed rozpoczęciem stosowania zestawu
należy się upewnić, że połączenie jest szczelne.
Połączenia należy dociskać/dokręcać ręcznie. Nadmierne dociskanie/dokręcanie może spowodować powstanie pęknięć i nieszczelność.
Powstanie wycieku może być przyczyną powikłań takich jak zakażenie pacjenta, niedostateczny lub zbyt intensywny drenaż bądź zakażenie
użytkownika.
Jeżeli zadecydowano o przepłukiwaniu cewnika lub wykonaniu testu objętościowo-ciśnieniowego (VPR), podczas zabiegu należy dołożyć
wszelkich starań, by nie doszło do wytworzenia fal ciśnienia. Do układu komorowego należy wstrzykiwać jedynie niewielkie objętości soli
zjologicznej, a zabieg powinien być wykonywany przez lekarzy lub na zlecenie lekarskie. Ogólnie rzecz biorąc, podczas monitorowania
ciśnienia śródczaszkowego należy zawsze zwracać uwagę na wystąpienie falowego zapisu ciśnienia na ekranie oscyloskopu. Jeżeli nasilenie
przebiegu falowego zacznie się zmniejszać, istotne jest skontrolowanie stanu całego zestawu monitorującego. Należy uważać, by przewód
połączeniowy pacjenta nie uległ załamaniu. Ponadto należy usunąć z zestawu pęcherzyki powietrza, krew oraz inne zanieczyszczenia.
Warunkiem uzyskania prawidłowego poziomu referencyjnego w rurce manometru podczas kalibracji jest umieszczenie przetwornika na tym
samym poziomie, co komory boczne mózgu pacjenta. Monitorowanie ciśnienia przy użyciu manometru może powodować nadmierny drenaż
płynu mózgowo-rdzeniowego z komór.

Informacje dotyczące obecności ftalanów w urządzeniu.

imonitorowania zawiera DEHP (ftalan di-2-etyloheksylu). W trakcie użytkowania urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem możliwe
jest wypłukiwanie DEPH z przewodu łączącego pacjenta z systemem, co potencjalnie grozi wystawieniem pacjenta na działanie DEHP.
Przystępując do leczenia dzieci lub kobiet w ciąży lub karmiących piersią, pracownik kliniki powinien zdawać sobie sprawę, że Europejska
Wspólnota Gospodarcza zakwalikowała DEHP jako substancję, która „może powodować upośledzenie płodności” oraz „może być szkodliwa
dla nienarodzonego dziecka”. Pracownik kliniki powinien porównać korzyści medyczne płynące z zastosowania urządzenia z ewentualnymi
efektami wystawienia pacjenta na działanie DEHP.

Instrukcja użytkowania

Konguracja zestawu

Przed wprowadzeniem cewnika komorowego lub lędźwiowego należy przygotować zestaw, posługując się aseptyczną techniką pracy,
zgodnie z poniższymi wskazówkami.

1. Umocować moduł zacisku statywu na płyny dożylne do statywu i dokręcić gwintowaną nakrętkę (rys. 2).

2. W przypadku stosowania laserowego wskaźnika poziomowania — skierować wskaźnik w kierunku zewnętrznego punktu
odniesienia— otworu międzykomorowego Monro lub lokalizacji wkłucia cewnika w okolicy lędźwiowej pacjenta. Nacisnąć i
zwolnić wskaźnik zasilania lasera, dbając, by nie skierować wiązki lasera w kierunku oczu pacjenta. Światło lasera będzie widoczne
przez 30 spo włączeniu urządzenia. Posługując się znacznikami wypoziomowania w górnej i dolnej części laserowego wskaźnika
poziomowania, należy wyregulować położenie tak, by pęcherzyki powietrza znalazły się pomiędzy równoległymi liniami (rys. 3).
Jeżeli laserowy wskaźnik poziomowania nie jest używany — należy dostosować położenie wizualnie. Jeżeli położenie jest
niewłaściwe, należy poluzować uchwyt modułu zacisku i przesunąć moduł po rurce statywu w dół lub w górę, aż do uzyskania
właściwego poziomu. Następnie dokręcić nakrętkę i ponownie zwerykować poziom modułu.

PRZESTROGA: STOSUJĄC LASEROWY WSKAŹNIK POZIOMOWANIA, NALEŻY UWAŻAĆ, ABY NIE SKIEROWAĆ WIĄZKI LASERA
WKIERUNKU OCZU PACJENTA; W PRZECIWNYM WYPADKU MOŻE DOJŚĆ DO USZKODZENIA JEGO WZROKU.

3. Wsunąć komorę kroplową do modułu zacisku statywu (rys. 4a), umocować kurek poziomu odniesienia do punktu odniesienia na
module zacisku statywu (rys. 4b) i dokręcić nakrętkę motylkową aż do uzyskania pożądanej wartości ciśnienia.

PRZESTROGA: NALEŻY DOPILNOWAĆ, ABY WSZYSTKIE POŁĄCZENIA ZOSTAŁY ŚCIŚLE DOPASOWANE I ZAPEWNIAŁY SZCZELNOŚĆ.

Zmontowany zestaw przedstawiono na rys. 1.
Przed podłączeniem zestawu do pacjenta należy wykonać kalibrację przetwornika, stosując zatwierdzone procedury szpitalne. Przetworniki
i adaptery przetworników (nie wchodzą w skład zestawu) można stosować w celu podłączania zestawu Exacta do aparatury monitorującej
ciśnienie.
Przy użyciu strzykawki 20–30 ml i igły o rozmiarze 25 G wstrzykiwać sterylny izotoniczny roztwór soli zjologicznej do portu iniekcyjnego
przewodu połączeniowego pacjenta do momentu, aż wszystkie pęcherzyki powietrza zostaną usunięte z przewodu połączeniowego pacjenta
(znakowanego barwnymi paskami). Sprawdzić przepływ płynu z komory przepływowej do worka zbiorczego.
Skalę do pomiaru wysokości ciśnienia skalibrowano w odniesieniu do poziomu referencyjnego na wysokości kurka poziomu odniesienia.
Warunkiem uzyskania dokładności pomiarów jest prawidłowe ustawienie kurka poziomu odniesienia w stosunku do położenia pacjenta.

Podłączanie cewnika do zestawu

Ustawić kurek przewodu połączeniowego pacjenta i kurek poziomu odniesienia tak, by uzyskać przepływ CSF do komory kroplowej. Zdjąć
zatyczkę z odpowietrznikiem z przewodu połączeniowego pacjenta. Zagiąć lub zacisnąć kleszczykami cewnik, aby zminimalizować utratę
płynu mózgowo-rdzeniowego podczas podłączania; podłączyć cewnik do przewodu połączeniowego pacjenta przez złącze typu Luerlock.
Upewnić się, że w przewodzie połączeniowym pacjenta nie ma pęcherzyków powietrza. Aby uzyskać przepływ, należy zdjąć kleszczyki (o ile
były użyte) z cewnika.

Ustawianie wysokości ciśnienia

Poluzować nakrętkę motylkową i ustawić komorę kroplową w położeniu, w którym zakładki wskaźnika ciśnienia będą wskazywać żądaną
wartość ciśnienia (w mm Hg lub cm H2O), a następnie dokręcić nakrętkę motylkową.

UWAGA: zakładając, że kurek poziomu odniesienia znajduje się na poziomie punktu referencyjnego na ciele pacjenta,
dokładną wysokość ciśnienia uzyskuje się po całkowitym wypełnieniu płynem przewodu połączeniowego pacjenta na
całej długości do komory kroplowej. W przeciwnym przypadku wysokość ciśnienia będzie równa poziomowi menisku płynu
wprzewodach, mierzonemu w odniesieniu do poziomu zerowego układu.

PRZESTROGA: KOMORĘ PRZEPŁYWOWĄ ZESTAWU EXACTA MOŻNA USTAWIĆ PONIŻEJ POZIOMU 0 CM H2O. W TAKIEJ SYTUACJI
WYSTĄPI UJEMNA WYSOKOŚĆ CIŚNIENIA, CO MOŻE SPRZYJAĆ NADMIERNEMU DRENAŻOWI PŁYNU MÓZGOWO-RDZENIOWEGO
WPRZYPADKU NIEDOSTATECZNIE PRECYZYJNEGO MONITOROWANIA.

Monitorowanie ciśnienia przy użyciu przetwornika

Ustawić kurek przewodu połączeniowego pacjenta oraz kurek poziomu odniesienia tak, by uzyskać połączenie cewnika z adapterem
przetwornika, niezależnie od tego czy podłączono go do kurka przewodu połączeniowego pacjenta, czy kurka poziomu odniesienia.
Jednoczesny drenaż i monitorowanie ciśnienia może prowadzić do artefaktów pomiarowych mierzonego ciśnienia. Aby uzyskać dokładniejsze
monitorowanie ciśnienia, można chwilowo zamknąć przepływ z zestawu do komory kroplowej, ustawiając kurek poziomu odniesienia lub
kurek przewodu połączeniowego pacjenta tak, by cewnik był połączony jedynie z przetwornikiem ciśnieniowym.

PRZESTROGA: JEŻELI KURKI ZESTAWU ZOSTAŁY TYMCZ ASOWO ZAMKNIĘTE, PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO DALSZEGO DRENAŻU
NALEŻY JE PONOWNIE OTWORZYĆ.

Monitorowanie przepływu CSF

Ustawić kurek przewodu połączeniowego pacjenta i kurek poziomu odniesienia tak, aby umożliwić przepływ CSF do komory kroplowej.
Zamknąć kurek komory kroplowej, aby zatrzymać przepływ płynu do worka zbiorczego. Zarejestrować napływ płynu w czasie w oparciu
opodziałkę (ml CSF) na komorze kroplowej.

PRZESTROGA: PO ZAMKNIĘCIU KURKA ODCINAJĄCEGO KOMORY KROPLOWEJ NASTĄPI ZATRZYMANIE PRZEPŁYWU PŁYNU
MÓZGOWO-RDZENIOWEGO DO WORKA ZBIORCZEGO. W RAZIE DOPUSZCZENIA DO CAŁKOWITEGO WYPEŁNIENIA KOMORY
KROPLOWEJ NASTĄPI ZABURZENIE DRENAŻU.

W celu opróżnienia komory kroplowej należy ustawić kurek poziomu odniesienia komory kroplowej w pozycji „OFF” (zamkn.) w stosunku do
portu iniekcyjnego.

PRZESTROGA: JEŻELI PRZED OPRÓŻNIENIEM KOMORY KROPLOWEJ NIE ZAMKNIĘTO PRZEWODU POŁĄCZENIOWEGO PACJENTA
KURKIEM POZIOMU REFERENCYJNEGO, MOŻE DOJŚĆ DO CHWILOWEGO SPADKU CIŚNIENIA W ZESTAWIE I (LUB) NADMIERNEGO
DRENAŻU PŁYNU MÓZGOWO-RDZENIOWEGO.

Końcówka do dostępu bezigłowego — Instrukcja użytkowania

Końcówka do dostępu bezigłowego Interlink jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie poddawać ponownej sterylizacji.

1. Przed użyciem należy przetrzeć roztworem antyseptyku membranę końcówki do dostępu dożylnego.

2. W celu przekłucia końcówki do dostępu bezigłowego Interlink oznakowanej barwnym pierścieniem należy stosować wyłącznie kaniulę
Interlink (kaniula nie znajduje się w zestawie).

3. Zestaw należy wymieniać na nowy co 24 godz. lub zgodnie z protokołem obowiązującym w danym ośrodku medycznym.

Ten produkt nie zawiera naturalnej gumy lateksowej.

PRZESTROGA: W RAZIE KONIECZNOŚCI UŻYCIA IGŁY NALEŻY WKŁUĆ CIENKĄ IGŁĘ W OBWODOWEJ CZĘŚCI MEMBRANY.
PRZESTROGA: NIE NALEŻY ODŁĄCZAĆ OD KANIULI ZESTAWU DO PODAWANIA PŁYNÓW, STRZYKAWKI ANI INNYCH ELEMENTÓW,

JEŻELI KANIULA JEST PODŁĄCZONA DO KOŃCÓWKI DO DOSTĘPU BEZIGŁOWEGO INTERLINK.

Przepłukiwanie zestawu

W celu przepłukania elementów składowych drogi przepływu cieczy można wykorzystać porty iniekcyjne przewodów.

PRZESTROGA: PODCZAS PRZEPŁUKIWANIA ELEMENTÓW ZESTAWU NALEŻY USTAWIĆ KURKI ODCINA JĄCE TAK, BY ODIZOLOWAĆ
UKŁAD PACJENTA I PRZETWORNIK CIŚNIENIOWY. JEŻELI PODCZAS PRZEPŁUKIWANIA ZESTAWU DROGA PRZEPŁYWU DO PACJENTA
I(LUB) PRZETWORNIKA JEST OTWARTA, MOŻE DOJŚĆ DO USZKODZENIA ZDROWIA PACJENTA I (LUB) USZKODZENIA PRZET WORNIKA.

Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego

Drenaż CSF przebiega przez komorę kroplową do worka zbiorczego. Aby uzyskać przepływ płynu do worka zbiorczego, należy dopilnować, aby
wszystkie kurki odcinające zostały umieszczone we właściwym położeniu. Dodatkowe instrukcje dotyczące położenia kurków odcinających
przedstawiono na rysunkach poniżej.

PRZESTROGA: JEŻELI OTWARTO KURKI ODCINAJĄCE ZESTAWU W CELU UMOŻLIWIENIA PRZEPŁY WU DO WORKA ZBIORCZEGO,
PRZED OPRÓŻNIENIEM WORKA ZBIORCZEGO MOŻE DOJŚĆ DO GROMADZENIA SIĘ PŁYNU W KOMORZE CYLINDRYCZNEJ; W TAKIM
PRZYPADKU PRZYWRÓCENIE PRZEPŁYWU MOŻE WYMAGAĆ REGULACJI ZASTAWKI ZWROTNEJ WORKA ZBIORCZEGO.

Wymiana worka zbiorczego

Aby zapobiec przepływowi z przewodu połączeniowego worka zbiorczego, należy ustawić kurek odcinający komory kroplowej w położeniu
„OFF” (zamkn.) w kierunku worka zbiorczego. Przestrzegając aseptycznej techniki pracy, odłączyć przewód połączeniowy worka zbiorczego
od worka zbiorczego i usunąć worek zgodnie z wymogami przepisów sanitarnych obowiązujących w danym szpitalu. Połączyć sterylny worek
zbiorczy Exacta z przewodem połączeniowym worka zbiorczego i zamocować przy użyciu uchwytów.

Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego

Istnieje możliwość pobierania próbek CSF przez nakłucie portu iniekcyjnego igłą o rozmiarze 25 G; przed pobraniem próbki należy przemyć
i zdezynfekować port roztworem alkoholu. Należy pamiętać, by przemywać wyłącznie przegrodę portu, ponieważ narażenie plastikowych
podzespołów na działanie alkoholu może naruszyć ich strukturę. W przypadku pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego z dolnej
nakrywki kurka odcinającego worka zbiorczego szybkość pobierania płynu nie powinna przekraczać 2 cm3/s lub 30 cm3/15 s.

Transport pacjentów

Podczas przenoszenia pacjenta poddawanego procedurze drenażu zewnętrznego i (lub) monitorowania przy użyciu zestawu Exacta należy
zapewnić prawidłowe ustawienie zestawu względem pacjenta. Jeżeli transport zestawu w pozycji pionowej nie jest możliwy, należy
przeprowadzić poniższe czynności.

1. Upewnić się, że komora przepływowa została całkowicie opróżniona.

2. Odizolować układ pacjenta od komory przepływowej — ustawić kurek odcinający przewodu połączeniowego pacjenta i kurek
poziomu odniesienia w położeniu „OFF” (zamkn.), w kierunku pacjenta.

3. Zamknąć kurek odcinający komory kroplowej.

4. Przenieść pacjenta i zestaw.

5. Po zakończeniu transportu ponownie zmontować zestaw, ustawiając kurki odcinające we właściwym położeniu i rozpocząć drenaż.

PRZESTROGA: W CELU PRZYWRÓCENIA PRZEPŁYWU I DRENAŻU CSF NALEŻY PRZY WRÓCIĆ PRAWIDŁOWE POŁOŻENIE WSZYSTKICH
KURKÓW ODCINAJĄCYCH, KTÓRYCH POZYCJĘ ZMIENIONO NA CZAS TRANSPORTU PACJENTA. W PRZECIWNYM PRZYPADKU MOŻE
DOJŚĆ DO NIEDOSTATECZNEGO LUB ZBYT DUŻEGO DRENAŻU CSF.

Czyszczenie

Przed każdym użyciem należy przeczyścić moduł zacisku statywu na płyny dożylne ściereczką nasączoną w roztworze alkoholu izopropylowego.

Sposób dostarczania

Zestawy worków zbiorczych i komór kroplowych wchodzące w skład zestawu Exacta produkcji rmy Medtronic Neurosurgery, pakowane
wwarunkach jałowych i apirogennych, są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

ZESTAWÓW WORKÓW ZBIORCZYCH ANI KOMÓR KROPLOWYCH; PO WYKORZYSTANIU NALEŻY JE WYRZUCIĆ.

Moduł zacisku statywu na płyny dożylne, pakowany w warunkach niesterylnych, jest przeznaczony do stosowania w warunkach niejałowych.

NIE NALEŻY STERYLIZOWAĆ MODUŁU ZACISKU STAT YWU NA PŁYNY DOŻYLNE.

Wszystkie wymienione produkty są dostarczane oddzielnie.
Załączony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Tego produktu nie należy ponownie używać, przystosowywać
do ponownego użytku ani sterylizować. Ponowne użycie, ponowne przystosowanie do użytku lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć
integralność strukturalną urządzenia i/lub stworzyć zagrożenie zanieczyszczenia urządzenia, co może doprowadzić do obrażeń, choroby lub
zgonu pacjenta. Nie stosować produktu, jeśli opakowanie nosi ślady otwarcia lub uszkodzenia. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi
odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który został poddany ponownej sterylizacji.

O i mm Hg oraz opcjonalny laserowy wskaźnik poziomowania umożliwiający

2

Przewód łączący pacjenta z systemem do drenażu zewnętrznego

NIE NALEŻY PONOWNIE STERYLIZOWAĆ

Produkty dostarczane na specjalne zamówienia

Jeżeli niniejszą Instrukcję użytkowania dołączono do produktu zamawianego na specjalne zamówienie, w niektórych przypadkach mogą
wystąpić różnice pomiędzy charakterystyką zyczną produktu oraz jego opisem zamieszczonym w Instrukcji użytkowana. Tego typu różnice
pozostają bez wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność produktu zamawianego na specjalne zamówienie.

Edukacja pacjentów

Lekarz odpowiada za poinformowanie pacjenta i (lub) przedstawiciela(-i) pacjenta w kwestii zewnętrznego drenażu płynu mózgowo­rdzeniowego oraz monitorowania. Informacja powinna zawierać opis powikłań oraz alternatywnych produktów i metod leczenia.

Powikłania

Głównym powikłaniem związanym z monitorowaniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu cewnika komorowego lub
zdostępu lędźwiowego jest zakażenie, w szczególności zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie wyściółki komór mózgowych.
Można zmniejszyć częstość występowania wspomnianych zakażeń, stosując staranną technikę wprowadzania cewnika komorowego
istabilizację przez przeprowadzenie w kanale pod czepcem ścięgnistym. Cewnik stosowany do dostępu lędźwiowego należy ustabilizować
przy użyciu zakładek mocujących. Mogą również wystąpić zakażenia ran, które jednak zwykle ustępują po usunięciu cewnika.
Kolejnym istotnym powikłaniem związanym z drenażem komorowym lub z dostępu lędźwiowego jest odprowadzanie nadmiernych ilości
płynu mózgowo-rdzeniowego, które może prowadzić do krwawienia śródczaszkowego i trwałych uszkodzeń neurologicznych. Nadmierny
drenaż może wystąpić na skutek nieprawidłowego testowania lub konguracji zestawu (prowadzących do wycieku lub niewłaściwych wartości
ciśnień w układzie) bądź niedostatecznej podaży płynów dla pacjenta.
Częste nakłucia tkanek mózgu w celu wprowadzenia cewnika komorowego mogą sprzyjać wystąpieniu krwawienia wewnątrzmózgowego,
obrzęku mózgu i dalszego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Zablokowanie cewnika, przewodu połączeniowego pacjenta lub innych elementów zestawu monitorującego skrzepami krwi, fragmentami
tkanki mózgowej bądź konglomeratami włóknika zmniejsza precyzję monitorowania ciśnienia śródczaszkowego.
W przypadku niewielkich rozmiarów komór bocznych mózgu może dojść do zapadnięcia ścian komór wokół końcówki cewnika, zablokowania
cewnika i ryzyka wgłobienia podnamiotowego. Z tego powodu niezwykle istotne znaczenie ma unikanie odprowadzenia zbyt dużej ilości
płynu mózgowo-rdzeniowego przed podłączeniem cewnika do przewodu połączeniowego pacjenta.

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia reklamacji i uzyskania zamiany produktu lub kredytu upoważniającego do nabycia produktu w tej samej cenie jest
dostarczenie produktu w nieotwartym opakowaniu z nienaruszonymi plombami producenta. Nie dotyczy to przypadków reklamacji z powodu
wad produktu lub jego błędnego oznakowania. Stwierdzenie wad wyrobu lub błędnego oznakowania produktu należy do rmy Medtronic
Neurosurgery. Decyzja rmy ma charakter ostateczny. Produkty, które były w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni, nie podlegają wymianie
ani zwrotowi należności.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja.

produktu („Nabywcy”), że załączony produkt („Produkt”) zakupiony przez Nabywcę w momencie dostarczenia do Nabywcy jest zasadniczo
wolny od wad materiałowych i związanych z wykonaniem. Gwarancja rmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej,
domniemanej ani ustawowej) produktów, które zostały zmodykowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym
dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom zycznym, były użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez
zachowania należytej ostrożności, nieprawidłowo testowane, w połączeniu z produktami lub elementami niezgodnymi z przeznaczeniem
produktu lub użytkowane w sposób niezgodny ze wskazaniami lub do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.

B. Postępowanie reklamacyjne

naruszenia warunków niniejszej gwarancji i skutkuje, zgodnie z wolą i decyzją rmy Medtronic Neurosurgery, wymianą produktu lub zwrotem
kosztów netto poniesionych przez Nabywcę produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) rma Medtronic Neurosurgery zostanie
powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty wystawienia rachunku, że Produkt jest wadliwy oraz otrzyma
szczegółowy opis rzekomych wad w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do rmy Medtronic Neurosurgery (adres: F.O.B. 125
Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA) lub na inny adres wskazany przez rmę Medtronic Neurosurger y w ciągu dziewięćdziesięciu (90)
dni od daty wystawienia rachunku oraz (iii) rma Medtronic Neurosurgery stwierdzi, że zgłoszone wady rzeczywiście zaistniały. Za wyjątkiem
sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu Nabywca nie posiada prawa do zwrotu Produktu do rmy Medtronic
Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody rmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONE J GWARANCJI OPISANEJ W PUNKCIE (A), FIRMA MEDTRONIC
NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI LUB WARUNKÓW WYRAŻONYCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT
ODRZUCA W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA
MEDTRONIC NEUROSURGERY NIE ODPOWIA-DA ANI NIE UDZIELA UPOWAŻNIENIA OBEJMUJĄCEGO ODPOWIEDZIALNOŚĆ ŻADNEGO
INNEGO PODMIOTU Z TYTUŁU ALBO ZWIĄZANEJ ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻ YTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy

. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność rmy Medtronic Neurosurgery ogranicza się do

Sistema de Drenagem Externa e de Monitorização Exacta

Descrição

O Sistema de Drenagem Externa e de Monitorização Exacta é um sistema completo para drenagem e monitorização externa do líquido
cefalorraquidiano (LCR) e para a monitorização da pressão intracraniana (PIC). O sistema inclui um conjunto de clampe para suporte de soros/
escala de pressão reutilizável e um conjunto de linha do paciente/câmara de gotejamento descartável.

Português

O clampe para suporte com rosca xa a escala a um suporte de soros com um diâmetro de 9,5 mm a 31,8 mm. O conjunto do clampe possui
uma escala de pressão marcada em cm H2O e em mm Hg e um dispositivo de nivelamento com laser opcional para estabelecer uma referência
zero entre o sistema e o paciente.
O conjunto de drenagem descartável inclui uma câmara de gotejamento graduada com torneira de passagem e ventilação com barreira
antimicrobiana; uma linha de ligação ao paciente não extensível com riscas a cores e torneira de passagem; uma torneira de passagem de
referência zero que se liga ao clampe para suporte de soros e um saco de drenagem removível com graduações volumétricas aproximadas e
ventilação com barreira antimicrobiana. A totalidade do conjunto da câmara de gotejamento é introduzida e desliza no conjunto do clampe
para suporte de soros, sendo xado em posição com um parafuso manual (Fig. 1).

Nota: A exactidão total da câmara de gotejamento graduada é de ± 10% ou ± 0,5 ml, seja qual for o valor superior.

Indicações

A drenagem e a monitorização do uxo de LCR a partir dos ventrículos laterais ou do espaço subaracnóide lombar está indicada em pacientes
seleccionados para:

1. Reduzir a PIC, por exemplo, nos períodos pré, intra e pós-operatórios.

2. Monitorizar as características químicas, citológicas e siológicas do LCR.

3. Permitir uma drenagem temporária do LCR em pacientes com derivações de líquido cefalorraquidiano infectados.

A monitorização da PIC está indicada em pacientes seleccionados com:

1. Traumatismo craniano grave.

2. Hemorragia subaracnóide de grau III, IV ou V no período pré-operatório.

3. Síndroma de Reyes ou encefalopatias com características semelhantes.

4. Hidrocefalia.

5. Hemorragia intracraniana.

6. Problemas variados quando a drenagem for utilizada como manobra terapêutica.

A monitorização pode igualmente ser utilizada para avaliar o estado pré e pós-operatório em cirurgias de lesões ocupando espaço.

Contra-indicações

A monitorização da pressão intracraniana com um cateter ventricular ou lombar está contra-indicada em pacientes que estejam medicados
com anticoagulantes ou que apresentem uma diátese hemorrágica. A utilização de um cateter ventricular está contra-indicada caso exista uma
infecção do couro cabeludo. Todos os pacientes submetidos a drenagem e monitorização externa devem ser alvo de uma supervisão contínua
e apertada. A utilização de um cateter de drenagem ventricular ou lombar ou de um Sistema Exacta está contra-indicada quando não existir
pessoal especializado para supervisionar a monitorização e a drenagem 24 horas por dia.
A utilização de um cateter lombar para a drenagem e monitorização de líquido cefalorraquidiano não é recomendada em pacientes com
hidrocefalia não comunicante; em situações onde esteja contra-indicada a punção lombar; na presença de lesões intracraniais com massas de
grandes dimensões, tumores, hematomas ou quistos; na presença de infecções na área envolvente, incluindo a pele, tecido subcutâneo, osso
e espaço epidural, e em pacientes que demonstraram bloqueio da passagem do líquido cefalorraquidiano para o espaço subaracnóide devido
a traumatismo, hematoma, fractura ou tumor. Nestas situações, a utilização de um cateter lombar para a drenagem externa e monitorização
dependerá do critério médico.
A monitorização da pressão a partir do espaço subaracnóide apenas pode ser efectuada nas situações em que a punção lombar não constitui
um perigo para o paciente.

Advertências e Precauções

A regulação incorrecta do débito de saída do LCR através do sistema de drenagem externa pode originar lesões graves no paciente.
Se utilizar um dispositivo de nivelamento com laser opcional, tenha cuidado para não apontar o laser para os olhos. Podem ocorrer lesões oculares.
Os pacientes submetidos à drenagem externa e/ou à monitorização da pressão intracraniana devem ser mantidos sob supervisão constante
numa unidade de cuidados intensivos com pessoal especializado, familiarizado com a utilização de técnicas de monitorização da pressão
intracraniana e lombar. Uma vigilância incorrecta ou uma incorrecta prepa-ração do sistema de drenagem poderão originar uma drenagem
excessiva ou deciente e possíveis lesões graves no paciente. A monitorização da pressão intracraniana e lombar tem sido associada a infecções
intracranianas, meningites e ventriculite. O risco de infecção é provavelmente inuenciado pelo número de vezes que um sistema é aberto e
pela duração da monitorização. Igualmente, a terapêutica com esteróides prolongada pode também aumentar o risco de infecção.
Existe a possibilidade de a punção do ventrículo ou a abertura da dura-máter originar uma hemorragia intracraniana.
É possível que, caso um volume de LCR muito elevado seja retirado dos ventrículos durante um procedimento de drenagem, ou quando a
punção do ventrículo for efectuada pela primeira vez, o ventrículo pode sofrer um colapso e ocluir o cateter.
Existe a possibilidade de o sistema de monitorização fornecer uma leitura de pressão falsa devido à coagulação ou à formação de dobras na
linha de pressão, ou então devido a uma bolha de ar alojada no sistema. Uma leitura de pressão incorrecta pode conduzir à administração de
uma terapêutica errada do paciente. A irrigação do cateter pode induzir ondas de pressão no paciente. Por este motivo, a irrigação apenas deve
ser efectuada por, ou por ordem de, um médico.
De forma a minimizar a possibilidade de infecção, meningite ou ventriculite devem ser cumpridos vários passos. Em primeiro lugar, os locais
de injecção devem ser sempre limpos com álcool, deixando-o secar antes de introduzir uma agulha. Em segundo lugar, deve ser utilizada uma
técnica estéril na preparação do sistema e na colocação do cateter. Em terceiro lugar, a tunelização sub-galeal do cateter ventricular deve ter,
aproximadamente, 2,5 a 5 cm.
As fugas do sistema, que podem resultar de danos nos componentes do sistema ou de uma utilização ou manuseamento inadequado, podem
originar uma drenagem excessiva, necessidade de substituição do sistema de drenagem e/ou outras complicações no paciente.
De forma a evitar o colapso ventricular e a possibilidade de uma herniação tentorial, efectue sempre a manobra de drenagem contra um
nível de pressão positivo, na ordem de 20 cm H2O (15 mm Hg). Além disso, quando for efectuada a primeira punção do espaço subaracnóide
ventricular ou lombar durante a introdução do cateter, deverá ter cuidado para que se perca a menor quantidade possível de LCR.
Para xar o cateter ventricular ou lombar ao encaixe da ligação, deverá ser executada uma sutura dupla com seda. Antes de utilizar, certique­se de que as ligações estão seguras.
Todas as ligações devem ser apertadas à mão. O aperto excessivo pode provocar a ocorrência de ssuras e fugas. A existência de fugas pode
resultar em complicações como, por exemplo, infecção no paciente, drenagem insuciente ou excessiva, bem como infecção no utilizador.
Sempre que for decidida a irrigação do cateter ou a determinação de uma relação Volume Pressão (RVP), deverá ter muito cuidado para que
não sejam iniciadas ondas de pressão. Apenas deverá ser injectado um pequeno volume de soro siológico dentro do sistema ventricular e
este procedimento apenas deverá ser efectuado por, ou sob a ordem de, um médico. Geralmente, durante a monitorização da PIC, deverá
estar sempre atento ao traçado no osciloscópio. Se o traçado começar a enfraquecer, é importante que todo o sistema de monitorização seja
examinado. Certique-se de que a linha do paciente não está dobrada e que todas as bolhas de ar, sangue ou outros detritos foram removidos
do sistema. Certique-se de que o transdutor se encontra ao mesmo nível do sistema ventricular do paciente para garantir o nível de referência
correcto no tubo do manómetro utilizado nos procedimentos de calibração. A monitorização da pressão com o manómetro pode resultar numa
drenagem excessiva dos ventrículos.

Informações relativamente à presença de ftalatos neste dispositivo.

Externa e Monitorização contém DEHP (ftalato de bis[2-etil-hexilo]). Durante a utilização indicada deste dispositivo é possível que ocorra uma
migração do DEHP da linha de ligação do paciente, podendo resultar numa exposição do paciente ao DEHP. Aquando do tratamento de crianças
ou de mulheres grávidas ou a amamentar, o médico deve estar ciente de que a Comunidade Económica Europeia classicou o DEHP como uma
substância que “pode comprometer a fertilidade” e “pode causar efeitos adversos na descendência”. O médico deve ponderar os benefícios
clínicos da utilização deste dispositivo face às desvantagens de uma possível exposição do paciente ao DEHP.

Instruções para Uso

Preparação do Sistema

Antes de colocar o cateter ventricular ou lombar, prepare o sistema em condições estéreis da seguinte forma:

1. Ligue o clampe para suporte a um suporte de soros e aperte o parafuso roscado (Fig. 2).

2. Se utilizar um dispositivo de nivelamento com laser – Aponte o dispositivo de nivelamento com laser para o ponto de referência
externo, o Forame de Monro do paciente ou o local de saída do cateter lombar. Tendo cuidado para não apontar para os olhos do
paciente, prima e solte o indicador de activação do laser. Depois de activado, o raio laser aparecerá durante 30 segundos. Utilizando
os niveladores situados na parte superior e inferior do dispositivo de nivelamento com laser, regule o alinhamento até a bolha se
encontrar entre as linhas paralelas (Fig. 3).
Se não utilizar um dispositivo de nivelamento com laser – Alinhe visualmente.
Se o alinhamento estiver incorrecto, desaperte a pega do clampe e faça deslizar o conjunto para cima ou para baixo até atingir o nível
pretendido. Aperte o parafuso e verique novamente se o sistema está nivelado.

CUIDADO: SE UTILIZAR UM DISPOSITIVO DE NIVELAMENTO COM LASER, TENHA CUIDADO PARA NÃO APONTAR O LASER PARA
OS OLHOS. PODEM OCORRER LESÕES OCULARES NO PACIENTE.

3. Faça deslizar a câmara de gotejamento no conjunto do clampe para suporte (Fig. 4a), prenda a torneira de passagem de referência zero
ao local de encaixe da referência zero no conjunto do clampe para suporte (Fig. 4b), e aperte o parafuso manual no valor de pressão
pretendido.

CUIDADO: CERTIFIQUE-SE DE QUE TODAS AS LIGAÇÕES SE APRESENTAM FIRMES E SEM FUGAS.

O sistema montado deverá assemelhar-se ao sistema mostrado na Fig. 1.
Antes da ligação ao paciente, calibre o sistema do transdutor utilizando os procedimentos hospitalares aprovados. Os transdutores e os
adaptadores dos transdutores (não incluídos) podem ser utilizados para ligar o Sistema Exacta ao equipamento de monitorização da pressão.
Utilizando uma seringa de 20 a 30 ml com uma agulha de calibre 25, injecte uma solução de soro siológico isotónico estéril no local de
injecção na linha do paciente, até todo o ar ser purgado da linha de ligação ao paciente com riscas cores. Certique-se de que o líquido drena
da câmara de gotejamento para dentro do saco de drenagem.
As escalas do nível de pressão são referenciadas para zero na torneira de passagem de referência zero. A torneira de passagem de referência
zero deve estar correctamente alinhada com o paciente para uma monitorização precisa.

Ligação do Cateter ao Sistema

Posicione a torneira de passagem da linha do paciente e a torneira de passagem de referência zero, de forma a garantir o uxo do LCR para a câmara
de gotejamento. Retire o tampão com ventilação da linha do paciente. Aperte ou coloque um clampe no cateter para minimizar a perda de LCR
durante a ligação; ligue o cateter à linha do paciente através de um conector luerlock. Certique-se de que não existem bolhas de ar na linha do
paciente. Para estabelecer o uxo, retire o clampe (se estiver a ser utilizado) do cateter.

Denição do nível de pressão

Desaperte o parafuso manual e faça deslizar a câmara de gotejamento até as asas do indicador de pressão indicarem o parâmetro de pressão
pretendido (mm Hg ou cm H2O); em seguida aperte o parafuso manual.

NOTA: Assumindo que a torneira de passagem de referência zero está nivelada para o ponto de referência no paciente,
obtém-se um nível de pressão precisa quando a tubagem do paciente para a câmara de gotejamento estiver completamente
preenchida com líquido. Se tal não acontecer, o nível de pressão é igual à altura do menisco no líquido dentro da tubagem,
referenciado ao nível zero do sistema.

CUIDADO: A CÂMARA DE FLUXO DO SISTEMA EXACTA PODE SER POSICIONADA ABAIXO DOS 0 CM H20. ISTO ORIGINARÁ UM NÍVEL DE
PRESSÃO NEGATIVO E PODE PERMITIR A DRENAGEM EXCESSIVA DO LCR C ASO ESTA NÃO SEJA CUIDADOSAMENTE MONITORIZADA.

Monitorização da Pressão com o Transdutor

Posicione a torneira de passagem da linha do paciente e a torneira de passagem de referência zero de forma a que o cateter comunique como o
adaptador do transdutor, quer esteja colocado na torneira de passagem da linha do paciente ou na torneira de passagem de referência zero.
A drenagem e a monitorização da pressão simultâneas podem originar artefactos na pressão medida. Para que a monitorização da pressão seja
mais precisa, o sistema pode ser temporariamente fechado na direcção da câmara de gotejamento regulando a torneira de passagem de referência
zero ou a torneira de passagem da linha do paciente de forma a que o cateter de drenagem comunique apenas com o transdutor da pressão.

CUIDADO: SE AS TORNEIRAS DE PASSAGEM DO SISTEMA FOREM TEMPORARIAMENTE FECHADAS, DEVEM SER NOVAMENTE ABERTAS
PARA RESTABELECER A DRENAGEM DO LCR.

Monitorização do Fluxo de LCR

Posicione a torneira de passagem da linha do paciente e a torneira de passagem de referência zero, de forma a permitir o uxo de LCR para a
câmara de gotejamento. Feche a torneira de passagem da câmara de gotejamento para interromper o uxo para o saco de drenagem. Registe
a acumulação de líquido ao longo do tempo segundo as graduações (ml de LCR) na câmara de gotejamento.

CUIDADO: COM A TORNEIRA DE PASSAGEM DA C ÂMARA DE GOTEJAMENTO FECHADA, O LCR NÃO FLUIRÁ PARA DENTRO DO
SACO DE DRENAGEM. SE PERMITIR QUE A CÂMARA DE GOTEJAMENTO ENCHA COMPLETAMENTE, RESULTARÁ NUMA DRENAGEM
INADEQUADA.

Para esvaziar a câmara de gotejamento, coloque a torneira de passagem da câmara de gotejamento na direcção do local de injecção na posição
“OFF” (Fechado).

CUIDADO: SE NÃO ENCERRAR A LINHA DO PACIENTE COM A TORNEIRA DE PASSAGEM DE REFERÊNCIA ZERO ANTES DE ESVAZIAR A
CÂMARA DE GOTEJAMENTO, PODERÁ ORIGINAR UMA REDUÇÃO MOMENTÂNEA NA PRESSÃO DO SISTEMA E/OU UMA DRENAGEM
EXCESSIVA DO LCR DO PACIENTE.

Local de Injecção sem Agulha – Instruções para Uso

O local de injecção Interlink destina-se a uma única utilização. Não resterilize.

1. Limpe o septo do local de injecção com um anti-séptico antes de obter acesso.

2. Obtenha acesso ao local de injecção Interlink (identicado por um anel colorido) com a cânula Interlink (não fornecida).

3. Substitua cada 24 horas ou de acordo com o protocolo da sua instituição.

Este produto não contém látex de borracha natural.

CUIDADO: SE FOR NECESSÁRIO UTILIZAR UMA AGULHA, INTRODUZA UMA AGULHA DE PEQUENO CALIBRE NO PERÍMETRO DO SEPTO.
CUIDADO: NÃO DESLIGUE O CONJUNTO DE ADMINISTRAÇÃO, A SERINGA OU OUTROS COMPONENTES DA CÂNUL A ENQUANTO ESTA SE

ENCONTRAR LIGADA AO LOCAL DE INJECÇÃO INTERLINK.

Purgar o Sistema

Os locais de injecção podem ser utilizados para purgar os componentes da via do líquido.

CUIDADO: ENQUANTO PURGA O SISTEMA, REGULE AS TORNEIRAS DE PASSAGEM DE FORMA ADEQUADA PARA ISOLAR O PACIENTE E
O TRANSDUTOR DA PRESSÃO. PODEM OCORRER LESÕES NO PACIENTE E DANOS NO TRANSDUTOR SE O SISTEMA FOR PURGADO COM
UMA VIA ABERTA NA DIRECÇÃO DO PACIENTE E/OU DO TRANSDUTOR.

Drenagem do LCR

O LCR será drenado através da câmara de gotejamento para dentro do saco de drenagem. Certique-se de que todas as torneiras de passagem
estão correctamente orientadas para permitir a drenagem para dentro do saco. Para obter mais instruções sobre a orientação das torneiras de
passagem, consulte as ilustrações situadas abaixo.

CUIDADO: QUANDO AS TORNEIRAS DE PASSAGEM DO SISTEMA ESTÃO ABERTAS DE FORMA A PERMITIR O FLUXO PARA DENTRO DO
SACO DE DRENAGEM, O LÍQUIDO PODE ACUMULAR-SE NA CÂMARA DO CILINDRO ANTES DO ESVAZIAMENTO. PODE SER NECESSÁRIO
MANIPULAR A VÁLVULA DE REFLUXO DO SACO DE DRENAGEM PARA RESTABELECER O FLUXO.

Substituição do Saco de Drenagem

Coloque a torneira de passagem da câmara de gotejamento na direcção do saco de drenagem na posição “OFF” (Fechado) para evitar o uxo
a partir da linha de ligação do saco de drenagem. Utilizando uma técnica estéril, separe a linha de ligação ao saco de drenagem do saco de
drenagem e elimine-a de acordo com as regras hospitalares. Ligue um saco de drenagem Exacta estéril à linha de ligação do saco de drenagem
e coloque-o nos suportes de saco.

Colheita de amostra do LCR

A colheita do LCR pode ser efectuada com uma agulha de calibre 25, através dos locais de injecção que tenham sido limpos e desinfectados
com álcool. Limpe apenas o septo do local de injecção. A exposição dos componentes plásticos ao álcool, poderá comprometer a sua
integridade. Se a colheita da amostra de LCR for efectuada pela tampa inferior da torneira de passagem do saco de drenagem, a velocidade de
amostragem não deverá exceder 2 cc (cm3)/seg. ou 30 cc (cm3)/15 seg.

Transporte de um Paciente

Para deslocar um paciente submetido a uma drenagem externa e/ou monitorização com um Sistema Exacta, mantenha o sistema
correctamente alinhado com o paciente. Se não for possível deslocar o sistema em posição vertical, proceda da seguinte forma:

1. Certique-se de que a câmara de uxo drenou a totalidade do líquido.

2. Isole o paciente da câmara de uxo, rodando a torneira de passagem da linha do paciente e a torneira de passagem de referência zero
para as posições “OFF” (Fechado) em direcção ao paciente.

3. Feche a torneira de passagem da câmara de gotejamento.

4. Desloque o paciente e o sistema, conforme for necessário.

5. Quando o paciente chegar à nova localização, volte a alinhar e a regular o sistema e as torneiras de passagem para iniciar a drenagem.

CUIDADO: TODAS AS TORNEIRAS DE PASSAGEM QUE FOREM REGULADAS PARA O TRANSPORTE DO PACIENTE, DEVERÃO SER
COLOCADAS DE NOVO NA POSIÇÃO CORRECTA PARA RESTABELECER O FLUXO E A DRENAGEM DO LCR ADEQUADOS. SE ESTE PASSO
NÃO FOR REALIZADO, PODERÁ OCORRER UMA DRENAGEM DEFICIENTE OU EXCESSIVA DO LCR.

Limpeza

Antes de cada utilização, limpe o conjunto do clampe para suporte de soros com álcool isopropílico.

A linha de ligação do paciente deste Sistema de Drenagem

Fornecimento

O saco de drenagem e o conjunto da câmara de gotejamento do Sistema Exacta Medtronic Neurosurgery são embalados estéreis e
apirogénicos e destinam-se a serem utilizados uma única vez (utilização única).
CONJUNTO DA CÂMARA DE DRENAGEM. APÓS A UTILIZAÇÃO, ELIMINE ESTES ITENS.

O conjunto do clampe para suporte de soros é embalado não estéril e destina-se a uma utilização não estéril.

DO CLAMPE PARA SUPORTE DE SOROS.

Todos os produtos mencionados acima são fornecidos em separado.
O produto embalado destina-se a ser aplicado apenas num único paciente. Não volte a utilizar, processar ou a esterilizar este produto. Voltar
a utilizar, processar ou esterilizar pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar risco de contaminação do dispositivo, o
que pode provocar ferimentos, doenças ou a morte do paciente. Não utilize caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre
danicada. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Produtos com Encomenda Especial

Se estas Instruções para Uso acompanham um produto com encomenda especial poderão existir diferenças nas características físicas entre o
produto enviado e as descrições do produto contidas nestas Instruções para Uso. Estas diferenças não afectarão a segurança ou a ecácia do
produto com encomenda especial.

Educação do Paciente

É da responsabilidade do médico educar o paciente e/ou o(s) seu(s) representante(s) relativamente à drenagem externa e à monitorização.
Estes esclarecimentos deverão incluir uma descrição das complicações associadas e uma explicação dos produtos e tratamentos alternativos
possíveis.

Complicações

Uma complicação importante associada à monitorização da PIC com um cateter ventricular ou lombar é o risco de infecção, particularmente
meningite e ventriculite. A incidência destas infecções pode ser diminuída através da introdução cuidadosa do cateter ventricular e da sua
estabilização, passando-o através de um túnel sub-galeal antes de sair. O cateter lombar deve ser estabilizado através das abas de xação.
Poderão ocorrer infecções das feridas, as quais normalmente desaparecem depois de o cateter ser retirado.
Uma segunda complicação importante associada à drenagem ventricular ou lombar de LCR é a drenagem excessiva, a qual pode originar uma
hemorragia intracraniana e uma deciência neurológica permanente. A drenagem excessiva pode ocorrer devido a um teste ou preparação
incorrecta do sistema (originando fugas ou alturas do nível de pressão do sistema incorrectas) ou à falta de reposição adequada de líquidos
ao paciente.
As punções frequentes do cérebro para introduzir o cateter ventricular podem predispor à hemorragia e edema intracerebrais, originando um
aumento subsequente na PIC.
Poderá ocorrer um registo incorrecto da PIC se o cateter, a linha do paciente ou outros componentes do sistema de monitorização carem
obstruídos com coágulos sanguíneos, fragmentos de tecido cerebral ou detritos brinosos.
Em pacientes com ventrículos pequenos, poderá ocorrer o colapso das paredes ventriculares à volta da ponta do cateter, provocando uma
obstrução e predispondo para a herniação tentorial. Consequentemente, é muito importante evitar a saída excessiva de LCR antes do cateter
ser ligado à linha do paciente.

Normas para a Devolução dos Produtos

A m de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos devem ser devolvidos em embalagens não aber tas e com o selo do
fabricante intacto, excepto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou por rotulagem incorrecta. A
determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorrecta será efectuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja determinação será
nal. Os produtos não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão.

de uso único incluído da Medtronic Neurosurgery (“Produto”) adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao
Comprador, substancialmente livre de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa,
implícita ou estabelecida por legislação) para os Produtos que sejam alterados (excepto nos casos expressamente referidos neste documento)
ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes,
utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização
de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados.

B. Recurso.

O único recurso oferecido ao Comprador e a única obrigação da Medtronic Neurosurgery em caso de violação da garantia será,
por opção única e escolha da Medtronic Neurosurgery, a substituição do Produto ou a atribuição de um crédito ao Comprador no valor líquido
pago pelo referido Produto; sob a condição de (i) a Medtronic Neurosurgery ser noticada por escrito, num período de noventa (90) dias após
o Comprador ter recebido o Produto, de que tal Produto não cumpriu as especicações, incluindo uma explicação detalhada em Inglês sobre
qualquer inconformidade alegada; (ii) o produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comprador
ter recebido o Produto, F.O.B., para o seguinte endereço: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo
indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery car razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de
inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver produtos à Medtronic
Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de Outras Garantias. COM A EXCEPÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC
NEUROSURGERY NÃO OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE
RENUNCIA ESPECIFICAMENTE AS GARANTIAS E CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM
DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR
QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador nal original (“Comprador”) que o produto

NÃO RESTERILIZE O SACO DE DRENAGEM NEM O

NÃO ESTERILIZE O CONJUNTO

Sistema de drenaje externo y monitoreo Exacta

Descripción

El sistema de drenaje externo y monitoreo Exacta es un sistema completo para el drenaje externo y el monitoreo del líquido cefalorraquídeo

Español

(LCR), así como para el monitoreo de la presión intracraneal (PIC). El sistema incluye dos unidades, una formada por una abrazadera
reutilizable para poste IV y una escala de presión, y otra formada por una línea de conexión al paciente desechable y una cámara de goteo.
La abrazadera roscada sujeta la escala al poste IV de 9,5 mm a 31,8 mm de diámetro. La unidad de la abrazadera posee una escala de presión
graduada en cm H2O y mm Hg, y un dispositivo de nivelación por rayos láser opcional para el establecimiento de la referencia cero entre el
sistema y el paciente.
La unidad de drenaje desechable incluye una cámara de goteo graduada con llave de paso y salida de aire con ltro antimicrobiano, una línea
de conexión al paciente no extensible, marcada con rayas de color, dotada de una llave de paso, una llave de paso de referencia cero que se
acopla a la abrazadera para poste IV y una bolsa de drenaje recambiable con graduaciones volumétricas aproximadas y salida de aire con
ltro antimicrobiano. La unidad de la cámara de goteo se desliza sobre la unidad de la abrazadera para poste IV y se sujeta en su lugar con un
tornillo de palometa (Fig. 1).

Nota: la precisión total de la cámara de goteo graduada es de ± 10 % o ± 0,5 mL, lo que sea mayor.

Indicaciones

El drenaje y el monitoreo del ujo de LCR de los ventrículos laterales o del espacio subaracnoideo lumbar están indicados en pacientes
seleccionados para:

1. Reducir la PIC, por ejemplo, pre-, intra- o postoperatoriamente.

2. Monitorear la química, citología y siología del LCR.

3. Proporcionar un drenaje de LCR temporal en pacientes con derivaciones de líquido cefalorraquídeo infectadas.

El monitoreo de la PIC está indicado en pacientes seleccionados que presenten:

1. Una grave lesión en la cabeza.

2. Hemorragia subaracnoidea de grado III, IV o V preoperatoriamente.

3. Síndrome de Reyes o encefalopatías parecidas.

4. Hidrocefalia.

5. Hemorragia intracraneal.

6. Problemas diversos cuando se ha de emplear el drenaje como medida terapéutica.

El monitoreo también puede utilizarse para evaluar el estado pre- y postoperatoriamente de lesiones que ocupan espacio.

Contraindicaciones

El monitoreo de la presión intracraneal con un catéter ventricular o lumbar está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con
anticoagulantes o que padezcan una diátesis hemorrágica. El uso de un catéter ventricular está contraindicado si existe infección del cuero
cabelludo. Todo paciente sometido a drenaje externo y monitoreo debe mantenerse bajo estrecha y continua supervisión. El uso de un catéter
de drenaje lumbar o ventricular, o de un sistema Exacta, está contraindicado cuando no haya suciente personal con la debida formación para
supervisar el monitoreo y el drenaje las 24 horas del día.
El uso de un catéter lumbar para el drenaje y el monitoreo de líquido cefalorraquídeo no se recomienda en pacientes con hidrocefalia no
comunicante; en los casos donde esté contraindicada la punción lumbar; en presencia de lesiones, tumores, hematomas o quistes de gran
tamaño en la masa intracraneal; en presencia de infecciones en la zona circundante, la cual incluye la piel, el tejido subcutáneo, el hueso y el
espacio epidural, y en pacientes en los que se haya observado bloqueo del líquido cefalorraquídeo al espacio subaracnoideo debido a trauma,
hematoma, fractura o tumor. El uso de un catéter lumbar bajo estas condiciones para el drenaje ex terno y el monitoreo se deja a la discreción
del médico.
El monitoreo de la presión del espacio subaracnoideo lumbar puede realizarse sólo en aquellos casos en los que la punción lumbar no conlleve
ningún peligro para el paciente.

Advertencias y precauciones

Un ajuste incorrecto de la tasa de ujo de salida de LCR a través del sistema de drenaje externo puede ocasionar una lesión potencialmente
grave al paciente.
Si se utiliza el dispositivo de nivelación por rayos láser opcional, debe tenerse cuidado de no dirigir el haz de rayos láser a los ojos ya que éstos
podrían resultar dañados.
Los pacientes sometidos a drenaje y/o monitoreo externos de la presión intracraneal deben mantenerse bajo supervisión constante en una
unidad de cuidados intensivos dotada de personal formado y familiarizado con el uso de las técnicas de monitoreo de la presión intracraneal
y lumbar. Una vigilancia inadecuada o la instalación incorrecta del sistema de drenaje puede conducir a un drenaje excesivo o insuciente
y producir lesiones potencialmente graves en el paciente. El monitoreo de la presión intracraneal y lumbar se ha asociado con infección
intracraneal, meningitis y ventriculitis. El riesgo de infección se ve probablemente afectado tanto por el número de veces que se abre el sistema
como por el tiempo que dura el monitoreo. Una terapia con esteroides prolongada puede también aumentar el riesgo de infección.
Es posible que la punción del ventrículo o la apertura de la duramadre produzca una hemorragia intracraneal.
Es posible que si se elimina demasiado LCR de los ventrículos, ya sea durante un procedimiento de drenaje o al puncionar por primera vez el
ventrículo, éste colapse y ocluya el catéter.
Es posible que el sistema de monitoreo indique una lectura falsa de la presión ya sea debido a que la línea de presión está obturada o retorcida,
o a causa de una burbuja de aire alojada en el sistema. Una lectura incorrecta de la presión puede llevar a administrar la terapia equivocada al
paciente. La irrigación del catéter puede inducir ondas de presión en el paciente, por lo que ésta sólo debe ser realizada por un médico o bajo
orden de éste.
Para minimizar la posibilidad de infección, meningitis o ventriculitis, se deben observar varios pasos. Primero, los sitios de inyección deben
limpiarse siempre con alcohol y el alcohol debe dejarse secar antes de insertar una aguja en ellos. Segundo, al instalar el sistema y al colocar
el catéter debe emplearse una técnica estéril. Tercero, la tunelización subgaleal del catéter ventricular debe medir aproximadamente de una a
dos pulgadas (2,5 a 5 cm).
Una fuga del sistema, la cual puede ser resultado de componentes del sistema dañados o de un uso o manipulación incorrectos, puede producir
potencialmente un drenaje excesivo, la necesidad de sustituir el sistema de drenaje y/u otras complicaciones al paciente.
Con el n de prevenir el colapso ventricular y la posible herniación tentorial como resultado de ello, lleve siempre a cabo la maniobra de
drenaje contra una carga hidrostática positiva del orden de 20 cm H2O (15 mm Hg). Además, cuando se punciona por primera vez el ventrículo
o el espacio subaracnoideo lumbar durante la inserción del catéter, debe tenerse cuidado para que la pérdida de LCR sea la menor posible.
Debe utilizarse una sutura doble con hilo de seda para sujetar el catéter ventricular o lumbar al adaptador de la conexión. Compruebe que la
conexión esté bien apretada antes de utilizar el catéter.
Todas las conexiones deben apretarse manualmente. Un apriete excesivo puede causar grietas y fugas. Las fugas pueden provocar
complicaciones, como infecciones en los pacientes o usuarios, un drenaje insuciente o un drenaje excesivo.
Siempre que se decida irrigar el catéter o medir la Relación de Volumen a Presión (RVP), se debe tener sumo cuidado de no dar inicio a las
ondas de presión. Sólo debe inyectarse una pequeña cantidad de solución salina en el sistema ventricular y esto debe ser llevado a cabo sólo
por el médico o bajo orden de éste. En general, al monitorear la PIC, siempre debe prestarse atención a la forma ondulatoria que aparece
en el osciloscopio. Si esta forma comienza a amortiguarse, es importante examinar todo el sistema de monitoreo. Compruebe que la línea
del paciente no esté retorcida y que todas las burbujas de aire, sangre y otros desechos se hayan eliminado del sistema. Compruebe que el
transductor esté al mismo nivel que el sistema ventricular del paciente para asegurar que el nivel de referencia del manómetro sea el correcto
para los procedimientos de calibración. El monitoreo de la presión con el manómetro puede dar lugar a un drenaje excesivo de los ventrículos.

Información relativa a la presencia de ftalatos en este dispositivo.

y monitoreo contiene DEHP (di(2-etiexil) ftalato). Durante el uso previsto de este dispositivo, es posible que se produzca una pérdida de DEHP
a través de la línea de conexión del paciente, lo que podría exponer al paciente a DEHP. Durante el tratamiento de menores o al tratar a mujeres
embarazadas o lactantes, el facultativo deberá saber que la Comunidad Económica Europea ha clasicado al DEHP como una substancia que
“podría menoscabar la fertilidad” y que “podría causar daños la feto”. El facultativo deberá sopesar los benecios médicos derivados del uso de
este dispositivo frente a los aspectos negativos de una posible exposición del paciente al DEHP.

Instrucciones de uso

Instalación del sistema

Antes de colocar el catéter ventricular o lumbar, prepare el sistema bajo condiciones estériles según las siguientes instrucciones:

1. Acople la unidad de la abrazadera al poste IV y apriete el perno roscado (Fig. 2).

2. Si se utiliza un dispositivo de nivelación por rayos láser – apunte dicho dispositivo al punto de referencia externo, al Foramen de
Monro del paciente o al sitio de salida del catéter lumbar. Teniendo cuidado de no apuntar a los ojos del paciente, presione y suelte el
indicador de potencia del láser. El haz de rayos láser aparecerá durante 30 segundos una vez activado. Utilizando los niveladores que se
encuentran tanto en la parte superior como en la inferior del dispositivo de nivelación por rayos láser, ajuste la alineación hasta que la
burbuja descanse entre las líneas paralelas (Fig. 3).
Si no se utiliza un dispositivo de nivelación por rayos láser – alinee visualmente.
Si la alineación es incorrecta, aoje el ajuste de la abrazadera y deslice la unidad hacia arriba o hacia abajo hasta que se alcance el nivel
deseado. Apriete el perno y vuelva a vericar que el sistema está nivelado.

PRECAUCIÓN: SI SE UTILIZA UN DISPOSITIVO DE NIVELACIÓN POR RAYOS LÁSER, SE DEBE TENER CUIDADO DE NO DIRIGIR EL
HAZ DE RAYOS LÁSER A LOS OJOS DEL PACIENTE YA QUE ESTOS PUEDEN RESULTAR DAÑADOS.

3. Deslice la cámara de goteo sobre la unidad de la abrazadera del poste (Fig. 4a), sujete con la presilla la llave de paso de referencia cero
al soporte de referencia cero en la unidad de la abrazadera del poste (Fig. 4b), y apriete el tornillo de palometa hasta alcanzar el ajuste
de presión deseado.

PRECAUCIÓN: ASEGÚRESE DE QUE TODAS LAS CONEXIONES ESTÉN APRETADAS Y NO PRESENTEN FUGAS.

El sistema ensamblado debe aparecer según se muestra en la Fig. 1.
Antes de conectarlo al paciente, calibre el transductor utilizando los procedimientos aprobados por el hospital. Puede utilizarse transductores y
adaptadores de transductores (no incluidos) para conectar el sistema Exacta al equipo de monitoreo de la presión.
Con una jeringa de 20 a 30 mL y una aguja de calibre 25, inyecte solución salina isotónica estéril en el sitio de inyección de la línea del paciente
hasta que todo el aire de la línea de conexión al paciente, marcada con rayas a color, haya sido expulsado. Compruebe el drenaje del líquido de
la cámara de ujo a la bolsa de drenaje.
Las escalas de la carga hidrostática debida a la presión están puestas a cero en la llave de paso de referencia cero. Para obtener un monitoreo
exacto, esta llave de paso debe estar correctamente alineada con el paciente.

Conexión del catéter al sistema

Ajuste la línea del paciente y las llaves de paso de referencia cero de manera que el LCR uya a la cámara de goteo. Retire el tapón de
ventilación de la línea del paciente. Pince con los dedos o con una pinza el catéter para minimizar la pérdida de LCR durante la conexión y
acople el catéter a la línea del paciente a través del conector luer-lock. Compruebe que no haya burbujas de aire en la línea del paciente. Para
establecer el ujo, retire la pinza (si se ha utilizado una) del catéter.

Ajuste de la carga hidrostática debida a la presión

Aoje el tornillo de palometa y deslice la cámara de goteo hasta que las agujas del indicador de presión indiquen el ajuste de presión deseado
(mm Hg o cm H2O). Vuelva a apretar el tornillo de palometa.

NOTA: Suponiendo que la llave de paso de referencia cero esté nivelada con el punto de referencia elegido en el paciente,
se obtiene una carga hidrostática debida a la presión exacta cuando el tubo que va del paciente a la cámara de goteo está
completamente lleno de líquido. Si no es así, la carga hidrostática debida a la presión es igual a la altura del menisco del
líquido contenido en el tubo en relación con el nivel cero del sistema.

PRECAUCIÓN: LA CÁMARA DE FLUJO DEL SISTEMA EXACTA PUEDE AJUSTARSE POR DEBAJO DE 0 CM H2O. ESTO PRODUCIRÁ UNA
CARGA HIDROSTÁTICA DEBIDA A LA PRESIÓN NEGATIVA Y PUEDE DAR LUGAR A UN DRENAJE EXCESIVO DE LCR SI NO SE MONITOREA
DETENIDAMENTE.

Monitoreo de la presión con transductor

Coloque la línea del paciente y las llaves de paso de referencia cero de manera que el catéter se comunique con el adaptador del transductor, ya
esté colocado en la llave de paso de la línea del paciente o en la llave de paso de referencia cero.
El drenaje y el monitoreo de la presión simultáneo puede producir artefactos en la presión medida. Para un monitoreo más exacto de la
presión, puede cerrarse temporalmente la conexión del sistema a la cámara de goteo ajustando la llave de paso de referencia cero o la de la
línea del paciente de manera que el catéter de drenaje se comunique sólo con el transductor de presión.

PRECAUCIÓN: SI LAS LLAVES DE PASO DEL SISTEMA SE CIERRAN TEMPORALMENTE, DEBERÁN ABRIRSE PARA RESTABLECER EL
DRENAJE DE LCR.

Monitoreo del ujo de LCR

Ajuste las llaves de paso de referencia cero y de la línea del paciente de manera que el LCR uya a la cámara de goteo. Cierre la llave de paso de
la cámara de goteo para detener el ujo a la bolsa de drenaje. Anote la acumulación de líquido con el tiempo según las graduaciones (mLLCR)
de la cámara de goteo.

PRECAUCIÓN: CON LA LLAVE DE PASO DE LA CÁMARA DE GOTEO CERRADA, EL LCR NO FLUIRÁ A LA BOLSA DE DRENAJE. SI SE DEJA
QUE LA CÁMARA DE GOTEO SE LLENE COMPLETAMENTE, NO SE OBTENDRÁ UN DRENAJE CORRECTO.

Para vaciar la cámara de goteo, gire la llave de paso de manera que la posición “OFF” (cerrado) coincida con el sitio de inyección.

PRECAUCIÓN: SI ANTES DE VACIAR LA CÁMARA DE GOTEO NO SE OCLUYE LA LÍNEA DEL PACIENTE CON LA LLAVE DE PASO DE
REFERENCIA CERO, SE PUEDE PRODUCIR UNA DISMINUCIÓN MOMENTÁNEA DE LA PRESIÓN DEL SISTEMA Y/O UN DRENAJE EXCESIVO
DE LCR PROCEDENTE DEL PACIENTE.

Sitio de inyección sin aguja – Instrucciones de uso

El sitio de inyección Interlink es para un solo uso únicamente. No lo vuelva a esterilizar.

1. Limpie el septo del sitio de inyección con un algodón y un antiséptico antes del acceso.

2. Acceda al sitio de inyección Interlink (identicado mediante un anillo de color) con la cánula Interlink (no suministrada).

3. Sustituya cada 24 horas o según el protocolo de su centro.

Este producto no contiene látex de goma natural.

PRECAUCIÓN: SI SE DEBE UTILIZAR UNA AGUJA, INSERTE UNA AGUJA DE CALIBRE PEQUEÑO EN EL PERÍMETRO DEL SEPTO.
PRECAUCIÓN: NO DESCONECTE EL EQUIPO DE ADMINISTRACIÓN, LA JERINGA NI NINGÚN COMPONENTE DE LA CÁNULA MIENTRAS LA

CÁNULA SIGA CONECTADA AL SITIO DE INYECCIÓN INTERLINK.

Lavado del sistema

Los sitios de inyección pueden utilizarse para lavar los componentes de la trayectoria del líquido.

PRECAUCIÓN: AJUSTE BIEN LAS LLAVES DE PASO PARA QUE EL PACIENTE Y EL TRANSDUCTOR DE PRESIÓN QUEDEN AISLADOS
DURANTE EL LAVADO DEL SISTEMA. EL PACIENTE PODRÍA LESIONARSE Y EL TRANSDUCTOR AVERIARSE SI EL SISTEMA SE LAVA CON
UNA VÍA ABIERTA AL PACIENTE Y/O AL TRANSDUCTOR.

Drenaje de LCR

El LCR se drenará a través de la cámara de goteo a la bolsa de drenaje. Asegúrese de que todas las llaves de paso estén correctamente
orientadas para permitir el drenaje a la bolsa. Para obtener instrucciones más detalladas sobre la orientación de las llaves de paso, vea las
ilustraciones más abajo.

PRECAUCIÓN: CUANDO LAS LLAVES DE PASO DEL SISTEMA ESTÁN ABIERTAS PARA DEJAR QUE EL FLUJO PENETRE EN LA BOLSA DE
DRENAJE, ES POSIBLE QUE EL LÍQUIDO SE ACUMULE EN LA CÁMARA DEL CILINDRO ANTES DE VACIARSE. PUEDE QUE SEA NECESARIO
MANIPULAR LA VÁLVULA DE REFLUJO DE LA BOLSA DE DRENAJE PARA RESTABLECER EL FLUJO.

Cambio de la bolsa de drenaje

Gire la llave de paso de la cámara de goteo de manera que la posición “OFF” (cerrada) apunte a la bolsa de drenaje para impedir el ujo de
la línea de conexión de la bolsa. Mediante una técnica estéril desconecte de la bolsa de drenaje la línea de conexión de la bolsa y deseche la
bolsa de acuerdo con las directrices del hospital. Conecte una bolsa de drenaje Exacta estéril a la línea de conexión de la bolsa de drenaje y
engánchela en los sujetadores de la bolsa.

Muestreo de LCR

Con una aguja de calibre 25 pueden tomarse muestras de LCR a través de aquellos sitios de inyección que hayan sido limpiados y desinfectados
con alcohol. Limpie sólo el septo de los sitios de inyección. La exposición de los componentes de plástico al alcohol puede comprometer su
integridad. Si se están tomando las muestras de LCR de la tapa inferior de la llave de paso de la bolsa de drenaje, la tasa de muestreo no debe
sobrepasar de 2 cc (cm3)/s o 30 cc (cm3)/15 s.

Traslado de pacientes

Para trasladar de lugar a un paciente sujeto a drenaje externo y/o monitoreo con un sistema Exacta, mantenga el sistema correctamente
alineado con el paciente. Si no es posible trasladar el sistema en posición vertical, haga lo siguiente:

1. Compruebe que se haya drenado completamente la cámara de ujo.

2. Aísle al paciente de la cámara de ujo girando las llaves de paso de referencia cero y de la línea del paciente de manera que las
posiciones “OFF” (cerrado) apunten hacia el paciente.

3. Cierre la llave de paso de la cámara de goteo.

4. Traslade al paciente y al sistema según se precise.

La línea de conexión del paciente de este sistema de drenaje externo

5. Vuelva a alinear y a ajustar el sistema y las llaves de paso para iniciar el drenaje tras colocar al paciente en su nueva ubicación.

PRECAUCIÓN: TODAS LAS LLAVES DE PASO QUE SE HAYAN AJUSTADO PARA EL TRASLADO DEL PACIENTE DEBEN VOLVERSE A
COLOCAR EN SU POSICIÓN CORRECTA PARA RESTABLECER EL FLUJO Y DRENAJE CORRECTOS DE LCR. EL NO HACER ESTO PUEDE DAR
LUGAR A UN DRENAJE EXCESIVO O INSUFICIENTE DE LCR.

Limpieza

Antes de cada uso, limpie la unidad de la abrazadera para poste IV con un paño humedecido con alcohol isopropílico.

Presentación

La bolsa de drenaje y la unidad de la cámara de goteo del sistema Exacta de Medtronic Neurosurgery se suministran
y están destinadas a un solo uso (una sola vez).

GOTEO. DESECHE ESTOS PRODUCTOS DESPUÉS DE UTILIZARLOS.

La unidad de la abrazadera para poste IV se suministra sin esterilizar y está destinada a un uso no estéril.

ABRAZADERA PARA POSTE IV.

Todos los productos mencionados más arriba se suministran por separado.
Este producto se ha diseñado para uso exclusivo en un único paciente. No vuelva a utilizar, procesar o esterilizar este producto. Volver a utilizar,
procesar o esterilizar podría comprometer la integridad estructural del dispositivo o crear un riesgo de contaminación del mismo, lo que
podría causar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente. No utilice este producto si el envase se ha abierto previamente o está dañado.
Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido reesterilizado.

Productos que requieren pedido especial

Si estas Instrucciones de uso acompañan a un producto que requiera pedido especial, es posible que se observen diferencias en las
características físicas entre el producto enviado y la descripción que de él se da aquí. Estas diferencias no afectarán a la seguridad o ecacia del
producto que requiera pedido especial.

Educación del paciente

Es la responsabilidad del médico instruir al paciente y a sus representantes sobre el drenaje y el monitoreo externos. Esto deberá incluir una
descripción de las complicaciones asociadas y una explicación sobre los posibles productos y tratamientos alternativos.

Complicaciones

Una de las principales complicaciones asociadas con el monitoreo de la PIC mediante un catéter ventricular o lumbar es el riesgo de infección,
especialmente de meningitis y ventriculitis. La incidencia de estas infecciones puede reducirse teniendo cuidado al insertar el catéter
ventricular y estabilizándolo haciéndolo pasar a través de un túnel subgaleal antes de que emerja. El catéter lumbar debe estabilizarse
mediante lengüetas de sujeción. Pueden producirse infecciones en la herida, pero normalmente desaparecen al retirar el catéter.
Otra de las principales complicaciones asociadas con el drenaje ventricular o lumbar de LCR es el drenaje excesivo, el cual puede dar lugar
a hemorragia intracraneal y a décit neurológico permanente. El drenaje excesivo puede producirse a causa de una prueba o instalación
incorrecta del sistema (dando lugar a una fuga en el sistema o a alturas inadecuadas de la carga hidrostática del sistema debida a la presión) o
a la falta de cambios adecuados de líquido al paciente.
La frecuente punción del cerebro para insertar el catéter ventricular puede favorecer la aparición de hemorragia y edema intracerebral
produciendo un nuevo aumento de la PIC.
Si el catéter, la línea del paciente u otros componentes del sistema de monitoreo se obturan con coágulos de sangre, fragmentos de tejido
cerebral o desechos brosos, se obtendrá un registro deciente de la PIC.
En pacientes con ventrículos pequeños, las paredes ventriculares pueden colapsar alrededor de la punta del catéter produciendo obstrucción y
favoreciendo la aparición de una herniación tentorial. Por tanto, es extremadamente importante evitar una excesiva liberación de LCR antes de
haber conectado el catéter a la línea del paciente.

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir, con los sellos intactos del fabricante, a n de ser aceptados para proceder a su
reemplazo o emitir un crédito, a menos que se devuelvan debido a un defecto en el producto o a un rotulado erróneo. Medtronic Neurosurgery
determinará si un producto es defectuoso o si lleva un rotulado erróneo, y su decisión será denitiva. Los produc tos no serán aceptados para su
reemplazo o emisión de crédito si el cliente los ha tenido en su poder durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía estándar limitada.

que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, estará esencialmente libre de defectos de material y mano de obra en
el momento de la entrega al Comprador. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación)
para Productos que hayan sufrido modicaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que hayan sido
sometidos a tensiones físicas inusuales, mal uso, operación incorrecta, negligencia, pruebas incorrectas, o utilizados en combinación con otros
productos o componentes distintos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto
al indicado para los Productos.

B. Recurso.

El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la
garantía precedente será, a opción única de Medtronic Neurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del
Comprador por el importe neto efectivamente pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) Medtronic Neurosurger y
reciba noticación por escrito dentro de los noventa (90) días de la recepción del Producto por parte del Comprador de que dicho Producto
no cumple con las especicaciones, incluyendo una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea
devuelto a Medtronic Neurosurgery dentro de un plazo de noventa (90) días a partir de la fecha de recepción del Producto franco a bordo por
parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU., o a una dirección alternativa designada
por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede justicadamente satisfecho de que las disconformidades reclamadas
efectivamente existen. Salvo lo dispuesto expresamente en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a Medtronic
Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC
NEUROSURGERY NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE DESCONOCE
ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN
PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD
DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O REL ACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZ ACIÓN.

NO VUELVA A ESTERILIZAR LA BOLSA DE DRENAJE NI LA UNIDAD DE LA CÁMARA DE

Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador”) que el producto

estériles

NO ESTERILICE LA UNIDAD DE LA

Exacta externt dränerings- och övervakningssystem

Beskrivning

Exacta externt dränerings- och övervakningssystem är ett fullständigt system för extern dränering och övervakning av cerebrospinalvätska
samt för övervakning av det intrakraniella trycket. I systemet ingår en droppställningsklämma/tryckskala för ergångsbruk och en

Svenska

patientslang/droppkammare för engångsbruk.
Skalan fästs på droppställningen med 9,5–31,8 mm diameter med hjälp av den gängade droppställningsklämman. Klämman är försedd med
en tryckskala i cm H2O och i mm Hg samt, valfritt, ett laservattenpass för fastställande av nollreferensen mellan systemet och patienten.
I dräneringsutrustningen för engångsbruk ingår en graderad droppkammare med avstängningskran och luftningsanordning med
mikroblter, en ej tänjbar patientanslutningsslang med färgade ränder, med avstängningskran, en nollreferenskran som ansluts till
droppställningsklämman, samt en avtagbar uppsamlingspåse med approximativ volymgradering och luftningsanordning med mikroblter.
Hela droppkammarenheten skjuts fast på droppställnings-klämman och fästs med en tumskruv (g. 1).

Obs! Den graderade droppkammarens noggrannhet är ± 10 % eller ± 0,5 ml (det största av dessa båda värden).

Indikationer

Dränering och övervakning av cerebrospinalvätskeöde från de laterala ventriklarna eller från det lumbala subaraknoidalrummet är indikerat
hos selekterade patienter för:

1. Reducering av det intrakraniella trycket pre-, intra- eller postoperativt

2. Kontroll av cerebrospinalvätskans kemi, cytologi och fysiologi

3. Temporär dränering av cerebrospinalvätskan från patienter med infekterade cerebrospinalvätskeshuntar

Övervakning av det intrakraniella trycket är indikerat hos selekterade patienter med:

1. Allvarligt huvudtrauma

2. Subaraknoidalblödning grad III, IV eller V, preoperativt

3. Reyes syndrom eller liknande encefalopatier

4. Hydrocephalus

5. Intrakraniell blödning

6. Olika problemställningar, där dränering skall användas för behandling

Övervakning kan också användas för bedömning av pre- och postoperativ status vid expansiva lesioner.

Kontraindikationer

Övervakning av intrakraniellt tryck med ventrikel- eller lumbalkateter är kontraindicerad för patienter som står på antikoagulantia eller som har
känd blödningsbenägenhet. Ventrikelkatetern är kontraindicerad vid pågående skalpinfektion. Patienter som behandlas med extern dränering
och övervakning måste stå under kontinuerlig och noggrann uppsikt. Användning av ventrikel- eller lumbalkateter för dränage eller ett Exacta­system är kontraindicerad i situationer där utbildad personal saknas för övervakning av dränering och tryckövervakning dygnet runt.
Användning av lumbalkateter för dränering av cerebrospinalvätska och tryckövervakning rekommenderas ej för patienter med icke­kommunicerande hydrocephalus, i situationer där lumbalpunktion är kontraindicerad, vid förekomst av stora intrakraniella lesioner, tumörer,
hematom eller cystor, vid pågående infektioner i omgivande områden vilket innefattar huden, subkutis, benet och epiduralrummet, eller
för patienter med påvisad blockad av cerebrospinalvätskeöde till subaraknoidalrummet på grund av trauma, hematom, fraktur eller tumör.
Användning av lumbalkateter för extern dränering och tryckövervakning i dessa situationer sker på läkarens eget ansvar.
Tryckövervakning från det lumbala subaraknoidalrummet kan endast utföras i sådana situationer där lumbalpunktion kan genomföras utan
fara för patienten.

Varningar och försiktighetsbeaktanden

Om hastigheten på cerebrospinalvätskans utöde via det externa dräneringssystemet inte ställs in korrekt kan allvarlig patientskada uppstå.
Vid användning av det valfria laservattenpasset måste man noga undvika att lysa med laserstrålen i ögonen, eftersom detta kan leda till
ögonskador.
Patienter som genomgår extern dränering och/eller intrakraniell tryckövervakning skall hållas under konstant uppsikt på
intensivvårdsavdelning bemannad med utbildad personal erfaren i användningen av intrakraniella och lumbala tryckövervakningsmetoder.
Otillräcklig övervakning eller felaktigt iordningställt dräneringssystem kan leda till över- eller underdränering med risk för allvarlig
patientskada. Intrakraniell infektion, meningit och ventrikulit har förekommit i samband med intrakraniell och lumbal tryckövervakning.
Infektionsrisken påverkas sannolikt såväl av hur ofta systemet öppnas som av tryckövervakningsperiodens längd. Långvarig steroidbehandling
kan också öka infektionsrisken.
Det nns risk för att ventrikelpunktion eller öppning av duran kan resultera i intrakraniell blödning.
Om för stor volym cerebrospinalvätska avlägsnas från ventriklarna, antingen via dränage eller vid den initiala ventrikelpunktionen, nns det
risk för att ventrikeln kollapsar och ockluderar katetern.
Det nns risk för att övervakningssystemet kan ge falska tryckvärden, antingen på grund av blockerad eller knickad tryckslang eller en
luftbubbla i systemet. Felaktiga tryckvärden kan leda till att patienten ges felaktig behandling. Vid spolning av katetern kan tryckvågor
genereras hos patienten. Av detta skäl skall spolning endast utföras av läkare eller på läkarordination.
För att minimera risken för infektion, meningit eller ventrikulit skall era åtgärder vidtagas. För det första skall injektionspor tarna alltid
rengöras med alkohol och alkoholen tillåtas torka helt innan nålen sticks in i porten. För det andra skall steril teknik noga iakttagas vid
iordningställning av systemet och insättning av katetern. För det tredje bör ventrikelkatetern tunneleras subgalealt cirka 2,5 till 5 cm.
Läckage från systemet, vilket kan uppstå på grund av skadade systemkomponenter eller felaktig användning eller hantering, medför risk för
överdränering, för att dränagesystemet måste bytas ut och/eller för andra komplikationer för patienten.
För att undvika risken för ventrikelkollaps, med åtföljande risk för tentoriell herniering, skall dräneringsmanövern alltid utföras gentemot
ett positivt tryck i storleken 20 cm H2O (15 mm Hg). Dessutom skall försiktighet iakttagas så att så lite cerebrospinalvätska som möjligt går
förlorad vid den initala punktionen av ventrikeln eller det lumbala subaraknoidalrummet vid kateterinsättningen.
En dubbelknuten silkessutur bör användas för att fästa ventrikel- eller lumbalkatetern vid anslutningen. Säkerställ före användning att
anslutningen är tät.
Alla anslutningar ska dras åt med ngrarna. För hård åtdragning kan orsaka sprickor och läckage. Läckage kan resultera i komplik ationer
såsom patientinfektion, under- eller överdränering, så väl som användarinfektion.
Närhelst det beslutas att utföra spolning av katetern eller studie av tryck-volymförhållandet skall stor försiktighet iakttagas så att tryckvågor
inte genereras. Endast en liten volym fysiologisk koksaltlösning får någonsin injiceras i ventrikelsystemet och detta får endast utföras av
läkare eller på läkarordination. Generellt bör man vid intrakraniell tryckövervakning alltid vara medveten om vågformen på oscilloskopet.
Om vågformen börjar dämpas, är det viktigt att hela tryckövervakningssystemet undersöks. Säkerställ att patientslangen inte är knickad
och att samtliga luftbubblor, blod eller annat skräp har avlägsnats från systemet. Kontrollera och säkerställ att transduktorn är i nivå med
patientens ventrikelsystem så att referensnivån i manometerröret är korrekt, vilket är nödvändigt för korrekt kalibrering. Tr yckövervakning
med användning av manometern kan leda till överdränering av ventriklarna.

Information gällande förekomst av ftalater i den här enheten.

och övervakning innehåller DEHP (di(2-etylhexyl)ftalat). Under avsedd användning av enheten är det tänkbart att DEHP läcker ut ur
patientanslutningsslangen, vilket potentiellt leder till patientexponering för DEHP. Vid behandling av barn eller gravida eller ammande
kvinnor ska klinikern vara medveten om att Europeiska ekonomiska gemenskapen har kategoriserat DEHP som ett ämne som ”kan försämra
fertiliteten” och ”kan vara skadligt för fostret”. Klinikern måste väga de medicinska fördelarna med användning av enheten mot nackdelarna
med tänkbar patientexponering för DEHP.

Bruksanvisning

Iordningställning av systemet

Använd steril teknik och förbered systemet enligt anvisningarna nedan, före insättning av ventrikel- eller lumbalkatetern:

1. Fäst droppställningsklämman på droppställningen och drag åt den gängade bulten (g. 2).

2. Om laservattenpass används – Rikta laservattenpasset mot den externa referenspunkten, mot patientens Monro-Foramen eller
mot lumbalkateterns utgångsställe. Tr yck in och släpp upp strömindikatorn på laserinstrumentet och undvik samtidigt noga att
rikta laserstrålen mot patientens ögon. Efter aktiveringen lyser laserstrålen under 30 sekunder. Justera inriktningen med hjälp av
vattenpassbubblorna upptill och nedtill på laservattenpasset, tills bubblorna vilar mellan de parallella strecken (g. 3).
Om laservattenpass inte används – Ställ in med hjälp av ögonmått.
Om inriktningen är felaktig, lossa klämhandtaget och för utrustningen uppåt eller nedåt till önskad nivå. Drag åt bulten och kontrollera
på nytt att systemet är korrekt inriktat.

VARNING! OM LASERVATTENPASS ANVÄNDS: VAR NOGA MED ATT INTE RIKTA LASERSTRÅLEN MOT ÖGONEN! PATIENTENS
ÖGON KAN SKADAS!

3. För på droppkammaren på droppställningsklämman (g. 4a) och kläm fast nollreferenskranen på nollreferensfästet på
droppställningsklämman (g. 4b). Drag därefter åt tumskruven vid önskad tryckinställning.

VARNING: KONTROLLERA ATT ALLA ANSLUTNINGAR ÄR TÄTA OCH LÄCKAGEFRIA.

Det monterade systemet skall se ut som i g. 1.
Kalibrera transduktorsystemet enligt vedertagna sjukhusrutiner innan systemet ansluts till patienten. Transduktor och transduktoradaptrar
(medföljer ej) kan användas för anslutning av Exacta-systemet till tryckövervakningsutrustningen.
Använd en 20–30 mL spruta med en 25 GA nål och injicera steril isoton koksaltlösning i injektionsporten på patientslangen tills all luft har
eliminerats ur patientanslutningsslangen med färgade ränder. Kontrollera att vätska rinner från ödeskammaren till uppsamlingspåsen.
Trycknivåskalorna har nollreferenskranen som nollreferenspunkt. Nollreferenskranen måste vara korrekt inriktad i förhållande till patienten för
att övervakningen skall bli korrekt.

Anslutning av kateter till systemet

Ställ in avstängningskranen på patientslangen och nollreferenskranen så att cerebrospinalvätska ödar in i droppkammaren. Avlägsna den
ventilerade pluggen från patientslangen. Nyp eller kläm ihop katetern så att förlusten av cerebrospinalvätska minimeras under anslutningen
och anslut katetern till patientslangen med hjälp av Luerlock-kopplingen. Kontrollera att det inte nns luftbubblor i patientslangen. Etablera
öde genom att öppna kateterklämman (om sådan används).

Inställning av trycknivå

Lossa tumskruven, för droppkammaren tills tryckindikatorvingarna visar önskat tryck (i mm Hg eller cm H2O) och drag åt tumskruven.

OBS! Förutsatt att nollreferenskranen är i nivå med patientens referenspunkt, erhålls korrekt trycknivå när slangen från
patienten till droppkammaren är helt fylld med vätska. Om slangen inte är helt fylld, är trycket lika med höjden på vätskans
konkava yta i slangen, mätt från systemets nollnivå.

VARNING! EXACTA-SYSTEMETS FLÖDESKAMMARE KAN PLACERAS UNDER 0 CM H2O. DETTA LEDER TILL UNDERTRYCK OCH KAN
RESULTERA I ÖVERDRÄNERING AV CEREBROSPINALVÄTSKA OM DRÄNERINGEN INTE HÅLLS UNDER NOGGRANN KONTROLL.

Tryckövervakning med transduktor

Placera avstängningskranen på patientslangen och nollreferenskranen så att katetern kommunicerar med transduktoradaptern, vare sig den
är placerad på patientslangens avstängningskran eller nollreferenskranen.
Om dränering och tryckövervakning utförs samtidigt kan detta leda till artefakter i det uppmätta trycket. För mer exakt tryckövervakning
kan systemet tillfälligt stängas av från droppkammaren genom att nollreferenskranen eller kranen på patientslangen justeras så att
dränagekatetern endast kommunicerar med trycktransduktorn.

VARNING! OM SYSTEMETS KRANAR TILLFÄLLIGT STÄNGS, MÅSTE DE ÖPPNAS IGEN SÅ ATT DRÄNERING AV CEREBROSPINALVÄTSKAN
ÅTERSTÄLLES.

Kontroll av cerebrospinalvätskeöde

Ställ in kranen på patientslangen såväl som nollreferenskranen så att cerebrospinalvätska kan öda till droppkammaren. Avbryt ödet till
uppsamlingspåsen genom att stänga kranen på droppkammaren. Notera hur stor volym vätska som ansamlats under en viss tidsperiod med
hjälp av graderingarna (mL cerebrospinalvätska) på droppkammaren.

VARNING! OM KRANEN PÅ DROPPKAMMAREN ÄR STÄNGD, KAN CEREBROSPINALVÄTSKA INTE FLÖDA TILL UPPSAMLINGSPÅSEN. OM
DROPPKAMMAREN FYLLS HELT, LEDER DETTA TILL INADEKVAT DRÄNERING.

För att tömma droppkammaren, vrid droppkammarkranen så att dess position ”OFF” (AV) är riktad mot injektionsporten.

VARNING! OM PATIENTSLANGEN INTE STÄNGS AV MED HJÄLP AV NOLLREFERENSKRANEN INNAN DROPPKAMMAREN TÖMS, KAN
DETTA LEDA TILL EN MOMENTAN MINSKNING AV SYSTEMTRYCKET OCH/ELLER ÖVERDRÄNERING AV CEREBROSPINALVÄTSKA FRÅN
PATIENTEN.

Nålfri injektionsport – Bruksanvisning

Interlink-injektionsport är endast avsedd för engångsbruk. Får ej omsteriliseras.

1. Badda injektionsportens membran med antiseptikum före tillträdet.

2. Skaa åtkomst till Interlink-injektionsporten (identieras med en färgad ring) med en Interlink-kanyl (medföljer ej).

3. Byt ut var 24:e timme eller enligt institutionens rutiner.

Denna produkt innehåller inte naturligt gummilatex.

VARNING! OM EN NÅL MÅSTE ANVÄNDAS SKALL EN SMAL NÅL FÖRAS IN I MEMBRANETS UTKANT.
VARNING! KOPPLA INTE BORT ADMINISTRERINGSSETET, SPRUTAN ELLER ANNAN KOMPONENT FRÅN KANYLEN MEDAN KANYLEN

FORTFARANDE ÄR KOPPLAD TILL INTERLINK-INJEKTIONSPORTEN.

Spolning av systemet

Vätskebanans olika delar kan spolas via injektionsportarna.

VARNING! STÄLL IN KRANARNA KORREKT SÅ ATT PATIENTEN OCH TRYCKTRANSDUKTORN ISOLERAS UNDER SPOLNINGEN AV
SYSTEMET. OM SYSTEMET SPOLAS MED EN ÖPPEN BANA TILL PATIENTEN OCH/ELLER TRANSDUKTORN KAN DETTA MEDFÖRA
PATIENTSKADA OCH SKADA PÅ TRANSDUKTORN.

Dränering av cerebrospinalvätska

Cerebrospinalvätskan dräneras via droppkammaren till uppsamlingspåsen. Kontrollera att alla kranar är korrekt inställda för dränering till
påsen. Se nedanstående illustrationer för ytterligare instruktioner avseende kranarnas inställning.

VARNING! NÄR SYSTEMETS AVSTÄNGNINGSKRANAR ÄR ÖPPNA SÅ AT T VÄTSKA KAN RINNA IN I UPPSAMLINGSPÅSEN, KAN DET
INTRÄFFA ATT VÄTSKA ANSAMLAS I C YLINDERKAMMAREN FÖRE TÖMNING. FÖR ATT ÅTERUPPRÄTTA FLÖDET KAN DET VARA
NÖDVÄNDIGT ATT MANIPULERA UPPSAMLINGSPÅSENS REFLUXVENTIL.

Byte av uppsamlingspåse

Vrid droppkammarkranen så att dess position ”OFF” (AV) är riktad mot uppsamlingspåsen, och öde från uppsamlingspåsens anslutningsslang
förhindras. Använd steril teknik och koppla loss uppsamlingspåsens anslutningsslang från uppsamlingspåsen, och kassera påsen i enlighet
med gällande sjukhusbestämmelser. Anslut en steril Exacta-uppsamlingspåse till uppsamlingspåsens anslutningsslang och fäst den på
påshållarna.

Provtagning på cerebrospinalvätska

Prov på cerebrospinalvätskan kan tas med en 25 G nål via en injektionsport som först har rengjorts och desincerats med alkohol. Rengör
endast injektionsportens membran. Plastdelarna kan skadas om de kommer i kontakt med alkohol. Om prov på cerebrospinalvätskan tas via
den nedre proppen på uppsamlingspåsens kran, får provtagningshastigheten inte överskrida 2 mL/sek eller 30 mL/15 sek.

Transport av patienten

Om patienten måste transporteras under pågående extern dränering och/eller övervakning med Exacta-systemet, måste systemet vara
korrekt inriktat i förhållande till patienten. Om det inte är möjligt att transportera patienten med systemet i upprätt läge, måste följande
åtgärder vidtagas:

1. Kontrollera att ödeskammaren är fullständigt tömd.

2. Isolera patienten från ödeskammaren genom att vrida kranen på patientslangen och nollreferenskranen så att ”OFF”-positionerna är
riktade mot patienten.

3. Stäng kranen på droppkammaren.

4. Transportera patienten och systemet till önskad plats.

5. Rikta in och ställ in systemet och kranarna på nytt och återuppta därefter dräneringen på den nya platsen.

VARNING! ALLA KRANAR VILKAS INSTÄLLNING ÄNDRATS INFÖR PATIENTTRANSPORTEN MÅSTE ÅTERSTÄLLAS TILL KORREKT LÄGE,
SÅ ATT KORREKT FLÖDE OCH DRÄNERING AV CEREBROSPINALVÄTSKA ÅTERSTÄLLS. OM SÅ EJ SKER KAN DET LEDA TILL UNDER­ELLER ÖVERDRÄNERING AV CEREBROSPINALVÄTSK A.

Rengöring

Rengör droppställningsklämman genom att torka av den med isopropylalkohol före varje användningstillfälle.

Patientanslutningsslangen i det här systemet för extern dränering

y

apirógenas

Leverans

Uppsamlingspåsen och droppkammaren i Medtronic Neurosurgery Exacta-systemet är
engångsbruk.

UPPSAMLINGSPÅSEN OCH DROPPKAMMARENHETEN FÅR EJ OMSTERILISERAS. DESSA PRODUKTER SKALL KASSERAS

EFTER ANVÄNDNING.

Droppställningsklämman förpackas osteril och är avsedd för osteril användning.
Alla ovan angivna produkter tillhandahålls separat.
Den medföljande produkten är endast avsedd för engångsbruk på en patient.
Denna produkt får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den
strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller
dödsfall. Får inte användas om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad. Medtronic Neurosurgery ansvarar inte för funktionen hos
produkt som utsatts för omsterilisering.

Specialprodukter

Om denna bruksanvisning medföljer en specialbeställd produkt är det möjligt att det föreligger skillnader i de fysiska egenskaperna mellan
den levererade produkten och den bifogade produktbeskrivningen. Dessa skillnader har ingen inverkan på specialproduktens säkerhet eller
eektivitet.

Patientupplysning

Läkaren är ansvarig för att undervisa patienten och/eller dennes representant(er) avseende extern dränering och tryckövervakning. Denna
undervisning bör innefatta en beskrivning av komplikationer i samband med behandlingen och en förklaring av möjliga alternativa produkter
och behandlingar.

Komplikationer

En allvarlig komplikation i samband med intrakraniell tryckövervakning med ventrikel- eller lumbalkateter utgörs av infektion, i synnerhet
meningit och ventrikulit. Incidensen för dessa infektioner kan nedbringas genom noggrannhet vid insättning av ventrikelkatetern samt
stabilisering av densamma via subgaleal tunnelering innan den tillåts utträda. Lumbalkatetern bör stabiliseras med hjälp av xationsnabbar.
Sårinfektioner kan uppstå, men brukar gå i regress efter att katetern avlägsnats.
En annan allvarlig komplikation i samband med dränage av cerebrospinalvätska via ventrikel eller lumbalt är överdränering, vilket kan leda
till intrakraniell blödning med permanent neurologiskt funktionsbortfall. Överdränering kan inträa som resultat av felaktig testning eller
iordningställning av systemet (ledande till systemläckage eller felaktig tryckinställning i systemet) eller otillräcklig vätskesubstitution till
patienten.
Frekventa hjärnpunktioner för insättning av ventrikelkateter kan predisponera för intracerebral blödning och hjärnödem, ledande till
ytterligare stigning av det intrakraniella trycket.
Blockering av kateter, patientslang eller andra av övervakningssystemets delar av blodkoagler, hjärnvävnadsfragment eller brinösa
utfällningar kan resultera i dåliga registreringar av det intrakraniella trycket.
Hos patienter med små ventriklar kan ventrikelväggarna kollapsa runt kateterspetsen, med åtföljande obstruktion och risk för tentoriell
herniering. Det är därför extremt viktigt att kraftigt utöde av cerebrospinalvätska undviks innan katetern ansluts till patientslangen.

Policy avseende returnering av varor

För utbyte av eller återbetalning av köpesumman för en vara, skall produkten returneras i oöppnad förpackning med tillverkarens förseglingar
intakta, såvida det inte rör sig om vara som returneras på grund av påstådd defekt hos produkten eller felmärkning. Huruvida produkten är
defekt eller felmärkt avgörs slutgiltigt av Medtronic Neurosurgery. Produkter som varit i kundens ägo under längre tid än 90 dagar accepteras
ej för utbyte eller återbetalning.

Garanti

A. Begränsad standardgaranti.

engångsprodukt (”produkt”) som inköpts av köparen, vid tidpunkten för leveransen till köparen, i allt väsentligt är fri från defekter i material
och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för produkt som
modierats (med undantag för vad som häri uttryckligen anges), eller som utsatts för osedvanlig fysisk påfrestning, felanvändning, felaktigt
driftssätt, försummelse, felaktigt testförfarande, som använts tillsammans med andra produkter eller komponenter än de för vilka produkten
konstruerats, eller som använts på ett sätt eller för ett medicinskt förfarande för vilket produkten ifråga ej är indicerad.

B. Gottgörelse.

Köparens enda gottgörelse och Medtronic Neurosurgerys enda ansvar rörande brott mot ovan angivna garanti skall, efter
Medtronic Neurosurgerys eget gottnnande och val, vara byta ut produkten eller återbetala köparen det faktiska nettobelopp som betalats
för sådan produkt, under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery erhållit skriftligt meddelande, inklusive en detaljerad redogörelse på
engelska om den påstådda defekten, om produkt som inte uppfyllt kraven, inom nittio (90) dagar efter att köparen mottagit sagda produkt,
(ii) produkten inom nittio (90) dagar efter köparen mottagit produkten ifråga sänts i retur med förbetald frakt till Medtronic Neurosurgery,
125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A., eller på annat av Medtronic Neurosurger y angivet sätt och (iii) Medtronic Neurosurgery
nner det tillfredställande klarlagt att den påstådda defekten faktiskt föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anförs i detta stycke,
har köparen ej rätt att returnera produkter till Medtronic Neurosurgery utan att Medtronic Neurosurgery dessförinnan skriftligen givit tillstånd
därtill.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN BEGRÄNSADE GARANTI SOM LÄMNAS ENLIGT (A) OVAN, LÄMNAR
MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA,
OCH TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG SÄRSKILT ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH
LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAGER SIG ELLER BEMYNDIGAR ANNAN
PERSON ATT PÅTAGA SIG ANNAT ANSVAR SOM UPPKOMMER VID ELLER I SAMBAND MED FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV
NÅGON PRODUKT.

Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprunglige köparen och slutanvändaren (”köparen”) att denna

sterila

och

icke-pyrogena

och endast avsedda för

DROPPSTÄLLNINGSKLÄMMAN FÅR EJ STERILISERAS.

Komplikasyonlar

Ventriküler veya lumbar kateterle intrakraniyal basınç izlemenin temel bir komplikasyonu özellikle menenjit ve ventrikülit olmak üzere
enfeksiyon riskidir. Bu enfeksiyonların insidansı ventriküler kateterin insersiyonu sırasında dikkatli olunması ve dışarı çıkmasından önce
bir subgaleal tünel içinden geçirilmesiyle stabilize edilmesi yoluyla azaltılabilir. Lumbar kateter ksasyon parçaları kullanımıyla stabilize
edilmelidir. Yara enfeksiyonları olabilir ama genellikle kateter çıkartıldığında geçerler.
BOS’un ventriküler veya lumbar drenajı ile ilişkili ikinci bir temel komplikasyon intrakraniyal kanama ve kalıcı nörolojik hasara yol açabilen
fazla drenajdır. Fazla drenaj sistemin doğru test edilmemesi veya yanlış kurulum (sistem sızıntısına veya uygun olmayan sistem basıncı
yüksekliklerine neden olur) veya hastada yetersiz sıvı replasmanı yapılmasına bağlı olabilir.
Ventriküler kateteri yerleştirmek için beyinde sık ponksiyon yapılması intraserebral kanamaya ve ödeme ve böylece intrakraniyal basıncın daha
da artmasına neden olabilir.
Kateter, hasta hattı veya izleme sisteminin diğer bileşenleri kan pıhtıları, beyin dokusu parçaları veya brinöz kalıntılarla tıkanırsa intrakraniyal
basınç kaydı zayıf olacaktır.
Ventrikülleri küçük hastalarda ventriküler duvarlar kateter ucu etrafında çöküp obstrüksiyona neden olabilir ve tentoriyal herniasyona yatkınlık
oluşturabilir. Bu nedenle kateterin hasta hattına takılmasından önce ve sonra aşırı BOS serbest bırakılmasından kaçınmak çok önemlidir.

Mal İadesi Politikası

Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri
için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir. Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic
Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garanti

A. Standart Sınırlı Garanti.

(“Ürün”) Müşteriye iletildiği tarihte malzeme ve işçilik açısından büyük ölçüde hatasız olacağını garanti eder. Medtronic Neurosurgery
modiye edilmiş (burada açık olarak ifade edilen şekil dışında) veya olağandışı ziksel stres, hatalı kullanım, uygun olmayan çalıştırma, ihmal,
uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin
tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen veya mevzuata
bağlı) vermemektedir.

B. Çözüm.

Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü
Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya
Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için ili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü
almasından sonraki doksan (90) gün içinde yazılı olarak Ürünün uygun olmadığı konusunda haberdar edilmeli ve bu tür bir uygun olmama
ithamı ile birlikte İngilizce olarak ayrıntılı bir açıklama sağlanmalıdır; (ii) bu Ürün Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün
içinde Medtronic Neurosurgery’ye F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, ABD adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery
tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun
gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır. B u paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri
Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başka Garantilerin Hariç Bırakılması. YUKARIDA (A) KISMINDA SAĞLANAN KISITLI GARANTİ DIŞINDA MEDTRONIC
NEUROSURGERY İFADE VEYA İMA EDİLEN BAŞKA BİR GARANTİ VEYA ŞARTI KABUL ETMEZ VE ÜRETİCİ ÖZELLİKLE BELİRLİ BİR AMAÇ
İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ KABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY
HERHANGİ BİR ÜRÜNÜN SATILMASI VEYA KULLANILMASIYLA BAĞLANTILI OLARAK VEYA BU DURUM SONUCUNDA OLUŞAN BAŞKA
HERHANGİ BİR YÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜSTLENMEZ VE BAŞKA BİR KİŞİNİN ÜSTLENMESİ İÇİN YETKİ VERMEZ.

Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan ürünün

16808COM-1

2020 - 03

16808COM-1J

© 2020 Medtronic, Inc.

REF 46711, REF 46713, REF 46715, REF 46717

manuals.medtronic.com
medtronic.com
[phone] FAX Internati onal
(800) 468- 9713 FA X USA/Canada
(901) 344-06 45 International
(800) 468- 9710 USA/Canad a
Goleta, California 93117-5500 USA
125 Cremona Drive

Medtronic Neurosurgery

Design Facility:

Minneapolis, MN 55432-5604 USA
710 Medtroni c Parkway NE
Medtronic, Inc.

North R yde, NSW 2113 Aus tralia
97 Waterloo Rd
Medtronic Australasia Pty Ltd
Australian Sponsor:

The Netherlands
6422 PJ Heerlen
Earl Bakkenstraat 10
Medtronic B.V.
Authorized EC-representative:

Exacta Eksternal Drenaj ve İzleme Sistemi

Tanım

Exacta Eksternal Drenaj ve İzleme Sistemi serebrospinal sıvının (BOS) eksternal drenajı ve izlenmesi ve intrakraniyal basıncın izlenmesi için tam

Türkçe

bir sistemdir. Sistemde tekrar kullanılabilir bir mayi çubuğu klempi/basınç ölçeği tertibatı ve atılabilir bir hasta hattı/damla bölmesi tertibatı
mevcuttur.
Dişli çubuk klempi ölçeği 9,5 mm - 31,8 mm çaplı mayi çubuğuna sabitler. Klemp tertibatında cm H2O ve mm Hg olarak işaretli bir basınç ölçeği
ve sistem ile hasta arasında bir sıfır referansı oluşturmak için isteğe bağlı bir lazer düzeyi belirleme cihazı vardır.
Atılabilir drenaj tertibatında stopkok ve mikrobiyal bariyer havalandırması bulunan dereceli bir damla bölmesi; stopkoklu ve genişlemeyen
bir renkli çizgili hasta bağlantı hattı; mayi çubuğu klempine bağlanan bir sıfır referansı stopkoku ile mikrobiyal bariyer ltresi ve yaklaşık
volumetrik dereceleri bulunan çıkarılabilir bir drenaj torbası bulunur. Tüm damla bölmesi tertibatı mayi çubuğu klemp tertibatına kayarak
yerleşir ve yerine bir kelebek vida ile sabitlenir (Şekil 1).

Not: Dereceli damla bölmesinin toplam kesinliği ±%10 veya ±0,5 ml değerindedir (hangisi büyükse).

Endikasyonlar

Seçilmiş hastalarda lateral ventriküller veya lumbar subaraknoid aralıktan BOS akışının izlenmesi veya drenajı şu amaçlarla endikedir:

1. İntrakraniyal basıncı azaltmak, örn. pre-, intra- veya postoperatif.

2. BOS biyokimyası, sitolojisi ve zyolojisini izlemek.

3. Enfekte serebrospinal sıvı şantı olan hastalarda geçici BOS drenajı sağlamak.

Aşağıdakilerin bulunduğu seçilmiş hastalarda intrakraniyal basınç izlenmesi:

1. Şiddetli kafa travması.

2. Subaraknoid kanama, preoperatif olarak sınıf III, IV veya V.

3. Reye sendromu veya benzer ensefalopatiler.

4. Hidrosefali.

5. İntrakraniyal kanama.

6. Terapötik manevra olarak drenaj kullanılacağı zaman çeşitli problemler.

İzleme ayrıca yer kaplayan lezyonlarda preoperatif ve postoperatif durumu değerlendirmek için kullanılabilir.

Kontrendikasyonlar

Bir ventriküler veya lumbar kateterle intrakraniyal basınç izlenmesi antikoagülan almakta olan veya kanama diyatezi olduğu bilinen hastalarda
kontrendikedir. Eğer bir kafa derisi enfeksiyonu mevcutsa ventriküler kateter kullanılması kontrendikedir. Eksternal drenaj ve izleme yapılan
bir hasta sürekli ve yakın takip altında olmalıdır. Bir ventriküler veya lumbar drenaj kateteri veya bir Exacta Sisteminin kullanılması izleme ve
drenajı günde 24 saat takip edecek eğitimli personelin bulunmadığı yerlerde kontrendikedir.
Bir lumbar kateterin serebrospinal sıvı drenajı ve izlenmesi için kullanılması, komünikan olmayan hidrosefalisi bulunan hastalarda, lumbar
ponksiyon kontrendike olduğunda, büyük intrakraniyal kitleler, tümörler, hematomlar veya kistler varlığında; cilt, subkütan doku, kemik ve
epidural boşluk dahil çevre alanlarda enfeksiyon varlığında ve travma, hematom, kırık veya tümör nedeniyle serebrospinal sıvının subaraknoid
boşluğa geçişinin engellendiğinin gösterildiği hastalarda önerilmez. Bu şartlar altında eksternal drenaj ve izleme için bir lumbar kateter
kullanımı doktorun insiyatindedir.
Lumbar subaraknoid boşluktan basınç izlenmesi sadece lumbar ponksiyonun hasta için bir tehlike yaratmadığı durumlarda kullanılabilir.

Uyarılar ve Önlemler

Eksternal drenaj sisteminden BOS akış hızını uygun şekilde ayarlamamak hastanın ciddi şekilde zarar görmesine neden olabilir.
İsteğe bağlı lazer düzeyi cihazı kullanılıyorsa lazeri gözlere yönlendirmemeye dikkat edin. Göz zarar görebilir.
Eksternal drenaj ve/veya intrakraniyal basınç izlemesi yapılan hastalar intrakraniyal ve lumbar basınç izleme tekniklerine aşina eğitimli
personele sahip bir yoğun bakım ünitesinde sürekli olarak izlenmelidir. Yetersiz bakım veya uygun olmayan drenaj sistemi kurulumu fazla
drenaj veya eksik drenaja ve hastanın ciddi şekilde zarar görmesine neden olabilir. İntrakraniyal ve lumbar basınç izleme intrakraniyal
enfeksiyon, menenjit ve ventrikülit ile ilişkili bulunmuştur. Enfeksiyon riski muhtemelen hem bir sistemin açılma sayısı hem de izlemenin
süresinden etkilenmektedir. Uzamış steroid tedavisi de enfeksiyon riskini artırabilir.
Ayrıca ventrikül ponksiyonu veya duranın açılmasının intrakraniyal kanamaya yol açması mümkündür.
Ventriküllerden bir drenaj işlemi sırasında veya ventrikülün ilk ponksiyonu sırasında çok fazla BOS alınırsa ventrikülün çökmesi ve kateteri
tıkaması mümkündür.
İzleme sisteminin bir basınç hattının tıkanması veya bükülmesi veya sistemdeki bir hava kabarcığı nedeniyle hatalı bir basınç okuması vermesi
mümkündür. Hatalı bir basınç okuması hastaya yanlış tedavinin verilmesine neden olabilir. Kateter irrigasyonu hastada basınç dalgalarına yol
açabilir. Bu nedenle irrigasyon sadece bir doktor tarafından veya emriyle yapılmalıdır.
Enfeksiyon, menenjit veya ventrikülit olasılığını en aza indirmek için birkaç önlem alınmalıdır. Öncelikle enjeksiyon bölgeleri daima alkolle
temizlenmeli ve içlerinden bir iğne sokulmadan alkolün kuruması beklenmelidir. İkinci olarak sistem kurulurken ve kateter yerleştirilirken steril
teknik kullanılmalıdır. Üçüncü olarak ventriküler kateterin geçtiği subgaleal tünel yaklaşık 2,5 - 5 cm uzunluğunda olmalıdır.
Hasarlı sistem bileşenleri veya uygun olmayan sistem kullanımı veya muamelesi nedeniyle oluşabilecek sistem sızıntısı fazla drenaja, drenaj
sisteminin değiştirilmesinin gerekmesine ve/veya hastada başka komplikasyonlara yol açabilir.
Ventriküler çökme ve sonuçta tentoriyal herniasyon oluşmamasını sağlamak üzere bir drenaj manevrasını daima 20 cm H2O (15 mm Hg)
düzeyinde bir pozitif basınç yüksekliğine karşı yapın. Ayrıca ventrikül veya lumbar subaraknoid aralık kateter insersiyonu sırasında ilk
delindiğinde mümkün olduğunca az BOS kaybedilmesi için dikkatli olunmalıdır.
Ventriküler veya lumbar kateteri bağlantının bağlama parçasına sabitlemek için ipek sütürle bir çift bağlı sütür kullanılmalıdır. Kullanmadan
önce bağlantının sağlam olduğundan emin olun.
Tüm bağlantılar elle sıkılmalıdır. Gereğinden fazla sıkmak çatlaklara ve sızıntılara yol açabilir. Sızıntı, hastada enfeksiyon, eksik drenaj veya
fazla drenaj ve kullanıcıda enfeksiyon gibi komplikasyonlara neden olabilir.
Kateter irrigasyonu veya Hacim Basınç İlişkisinin (VPR) performansı hakkında karar verirken basınç dalgaları oluşturulmamasına çok dikkat
edilmelidir. Ventriküler sisteme ancak çok küçük miktarda salin enjekte edilmeli ve bu sadece bir doktor tarafından veya emriyle yapılmalıdır.
Genel olarak intrakraniyal basınç izlenirken osiloskop dalga formu daima takip edilmelidir. Dalga formu silinmeye başlıyorsa tüm izleme
sisteminin incelenmesi önemlidir. Hastaya giden hattın bükülmediğinden ve tüm hava kabarcıkları, kan veya diğer kalıntıların sistemden
çıkarıldığından emin olun. Kalibrasyon işlemlerinde kullanılmak üzere manometre tüpünde referans düzeyinin uygun olduğundan emin
olmak için transduserin hastanın ventriküler sistemiyle aynı düzeyde olduğundan emin olun. Manometreyle basınç izleme ventriküllerde fazla
drenaja neden olabilir.

Bu Cihazda Ftalatların Bulunmasıyla İlgili Bilgi.

ftalat) içerir. Bu cihazın amaçlanan kullanımı sırasında, DEHP’nin hasta bağlantı hattından sızması ve bunun hastanın DEHP ’ye maruz
kalmasıyla sonuçlanması mümkündür. Çocukları tedavi ederken veya hamile ya da emziren kadınları tedavi ederken, klinisyen Avrupa
Ekonomik Topluluğu’nun DEHP’yi “fertiliteyi bozabilecek” ve “doğmamış çocuğa zarar verebilecek” bir madde olarak sınıandırdığını bilmelidir.
Klinisyen bu cihazın kullanımının tıbbi faydalarını hastanın DEHP’ye maruz kalabilmesinin sakıncalarıyla karşılaştırmalıdır.

Bu Eksternal Drenaj ve İzleme Sisteminin hasta bağlantı hattı DEHP (di(2-etilheksil)

Kullanma Talimatları

Sistem Kurulumu

Ventriküler veya lumbar kateteri yerleştirmeden önce sistemi steril şartlar altında aşağıdaki gibi hazırlayın:

1. Çubuk klempi tertibatını mayi çubuğuna takın ve dişli somunu sıkın (Şekil 2).

2. Bir lazer düzeyi belirleme cihazı kullanılıyorsa – Lazer düzeyi belirleme cihazını eksternal referans noktası, hastanın Monro Forameni
veya lumbar kateter çıkış bölmesine doğru yönlendirin. Hastanın gözlerine yönlendirmemeye dikkat ederek lazer gücü işaretine basıp
serbest bırakın. Aktive edildiğinde lazer ışığı 30 saniye yanar. Lazer düzeyi belirleme cihazının üstünde ve altında bulunan düzey
belirleyicileri kullanarak kabarcık paralel çizgiler arasında duruncaya kadar hizayı ayarlayın (Şekil 3).
Lazer düzeyi belirleme cihazı kullanılmıyorsa – Görsel olarak hizalayın.
Hizalama doğruysa klemp sapını gevşetin ve istenen düzey elde edilinceye kadar tertibatı yukarı aşağı kaydırın. Somunu sıkın ve
sistemin düz olduğundan tekrar emin olun.

DİKKAT: LAZER DÜZEYİ CİHAZI KULLANILIYORSA LAZERİ GÖZLERE YÖNLENDİRMEMEYE DİKKAT EDİN. HASTANIN GÖZÜ
ZARAR GÖREBİLİR.

3. Damla bölmesini çubuk klempi tertibatı üstüne kaydırın (Şekil 4a), sıfır referansı stopkokunu çubuk klempi tertibatında sıfır referansı
montaj kısmına klipsleyin (Şekil 4b) ve kelebek vidayı istenen basınç ayarında sıkın.

DİKKAT: TÜM BAĞLANTILARIN SIKI VE SIZDIRMASIZ OLDUĞUNDAN EMİN OLUN.

Kurulan sistem Şekil 1’deki gibi olmalıdır.
Transduser sistemini hastaya bağlamadan önce onaylı hastane işlemleri kullanarak kalibre edin. Exacta Sistemini basınç izleme ekipmanına
bağlamak için transduserler ve transduser adaptörleri (sağlanmamıştır) kullanılabilir.
20 - 30 ml şırınga ve bir 25G iğne kullanarak renkli çizgili hasta bağlantı hattından tüm hava dışarı atılıncaya kadar hasta hattı enjeksiyon
bölgesine steril izotonik salin solüsyonu enjekte edin. Sıvının akış bölmesinden drenaj torbasına aktığından emin olun.
Basınç yüksekliği ölçekleri sıfır referansı stopkokunda sıfıra referanslıdır. Doğru izleme için sıfır referansı stopkoku hastayla doğru
hizalanmalıdır.

Kateterin Sisteme Bağlanması

Hasta hattı ve sıfır referansı stopkoklarını damla bölmesine BOS akışını sağlayacak şekilde kurun. Havalandırmalı tıkacı hasta hattından çıkarın.
Bağlantı sırasında BOS kaybını en aza indirmek için kateteri sıkın veya klempleyin; kateteri luerlock konektör yoluyla hasta hattına takın. Hasta
hattında hava kabarcığı bulunmadığından emin olun. Akış sağlamak için kateterden klempi (kullanıldıysa) çıkarın.

Basınç Yüksekliğinin Ayarlanması

Kelebek vidayı gevşetin, damla bölmesini basınç gösterge kanatları istenen basınç ayarını (mm Hg veya cm H2O) gösterinceye kadar kaydırın
ve kelebek vidayı sıkın.

NOT: Sıfır referans stopkokunun hastadaki referans noktasıyla aynı düzeyde olduğu varsayılırsa hastadan damla bölmesine
giden tüp sıvıyla tamamen dolduğunda doğru bir basınç yüksekliği elde edilir. Aksi halde basınç yüksekliği sistemin sıfır
düzeyini referans alacak şekilde tüpteki sıvı menüsküsünün yüksekliğine eşittir.

DİKKAT: EXACTA SİSTEMİNİN AKIŞ BÖLMESİ 0 CM H2O ALTINDA KONUMLANDIRILABİLİR. BÖYLE KONUMLANDIRMA NEGATİF BİR
BASINÇ YÜKSEKLİĞİNE NEDEN OLACAKTIR VE YAKINDAN TAKİP EDİLMEZSE FAZLA BOS DRENAJINA YOL AÇABİLİR.

Basıncın Transduserle İzlenmesi

Hasta hattı ve sıfır referansı stopkoklarını kateter, ister hasta hattı stopkoku ister sıfır referansı stopkoku üzerine yerleştirilmiş olsun transduser
adaptörüyle irtibat kuracak şekilde konumlandırın.
Eş zamanlı drenaj ve basınç izleme ölçülen basınçta artefaktlara yol açabilir. Daha doğru basınç izleme için sistem, sıfır referansı veya hasta
hattı stopkoku drenaj kateteri sadece basınç transduseriyle irtibat kuracak şekilde ayarlanarak, damla bölmesine geçici olarak kapatılabilir.

DİKKAT: SİSTEM STOPKOKLARI GEÇİCİ OLARAK KAPATILIRSA TEKRAR BOS DRENAJI OLUŞTURMAK İÇİN AÇILMALARI GEREKİR.

BOS Akışının İzlenmesi

Hasta hattı ve sıfır referansı stopkoklarını damla bölmesine BOS akmasını sağlayacak şekilde kurun. Drenaj torbasına akışı durdurmak için
damla bölmesi stopkokunu kapatın. Zaman içinde sıvı toplanmasını damla bölmesindeki derecelere (ml BOS) bakarak kaydedin.

DİKKAT: DAMLA BÖLMESİ STOPKOKU KAPALIYKEN BOS DRENA J TORBASINA AKMAYACAKTIR. DAMLA BÖLMESİNİN TAM DOLMASINA
İZİN VERİLMESİ HATALI DRENAJA YOL AÇAR.

Damla bölmesini boşaltmak için damla bölmesi stopkokunun “OFF” (Kapali) pozisyonunu enjeksiyon bölgesine getirin.

DİKKAT: DAMLA BÖLMESİNİ BOŞALTMADAN ÖNCE HASTA HATTININ SIFIR REFERANSI STOPKOKU İLE ENGELLENMEMESİ SİSTEM
BASINCINDA GEÇİCİ BİR AZALMA VE/VEYA HASTADAN FAZLA BOS DRENAJI İLE SONUÇLANABİLİR.

İğnesiz Enjeksiyon Bölgesi—Kullanma Talimatı

Interlink enjeksiyon bölgesi sadece tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin.

1. Enjeksiyon bölgesi septumunu erişim öncesinde antiseptik ile silin.

2. Interlink enjeksiyon bölgesine (renkli halka ile tanımlanmıştır) Interlink kanülü (sağlanmamıştır) ile erişin.

3. Yirmi dört saatte bir veya kurumsal protokole göre değiştirin.

Bu ürün doğal kauçuk lateks içermez.

DİKKAT: İĞNE KULLANILMASI GEREKİYORSA KÜÇÜK ÇAPLI BİR İĞNEYİ SEPTUMUN PERİMETRE KISMINA SOKUN.
DİKKAT: KANÜL HALEN INTERLINK ENJEKSİYON BÖLGESİNE BAĞLIYKEN KANÜLDEN UYGULAMA SETİ, ŞIRINGA VEYA BAŞK A BİR

BİLEŞENİ AYIRMAYIN.

Sistemden Sıvı Geçirilmesi

Enjeksiyon bölgeleri sıvı yolu bileşenlerinden sıvı geçirmek için kullanılabilir.

DİKKAT: SİSTEMDEN SIVI GEÇİRİRKEN HASTA VE BASINÇ TRANSDUSERİNİ AYIRMAK İÇİN STOPKOKLARI UYGUN ŞEKİLDE AYARLAYIN.
SİSTEMDEN YOL HASTAYA VE/VE YA TRANSDUSERE AÇIKKEN SIVI GEÇİRİLİRSE HASTA VE/VEYA TRANSDUSER ZARAR GÖREBİLİR.

BOS Drenajı

BOS damla bölmesi aracılığıyla drenaj torbasına akar. Tüm stopkokların torbaya drenajı mümkün kılacak şekilde uygun yönlendirmeye sahip
olduğundan emin olun. Stopkok yönlendirmeyle ilgili daha fazla talimat için aşağıdaki şekillere bakın.

DİKKAT: SİSTEM STOPKOKLARI DRENAJ TORBASINA AKIŞI MÜMKÜN KILACAK ŞEKİLDE AÇIK OLDUĞUNDA SIVI BOŞALTILMASINDAN
ÖNCE SİLİNDİR BÖLMESİNDE BİRİKEBİLİR. TEKRAR AKIŞ SAĞLAMAK İÇİN DRENAJ TORBASI REFLÜ VALFİNİ AYARLAMAK
GEREKEBİLİR.

Drenaj Torbasını Değiştirmek

Drenaj torbası bağlantı hattından akışı önlemek için damla bölmesi stopkokunu drenaj torbasına doğru “OFF” (Kapali) konuma getirin. Steril
teknik kullanarak drenaj torbası bağlantı hattını drenaj torbasından ayırın ve hastane kılavuz ilkelerine göre atın. Drenaj torbası bağlantı
hattına steril bir Exacta drenaj torbası takıp torba tutuculara yerleştirin.

BOS Örneği Alma

Enjeksiyon bölgesi alkol ile temizlenip dezenfekte edildikten sonra bir 25G iğneyle BOS örneği alınabilir. Sadece enjeksiyon bölgesi septumunu
temizleyin. Plastik bileşenlerin alkole maruz kalması yapılarını bozabilir. Drenaj torbası stopkokunun alt kapağından BOS örneği alınıyorsa
örnek alma hızı en fazla 2 ml (cm3)/sn. veya 30 ml (cm3)/15 sn. olmalıdır.

Hastanın Taşınması

Bir Exacta Sistemi ile eksternal drenaj ve/veya izleme yapılan bir hastanın taşınması için sistemi hastayla doğru hizalanmış şekilde tutun.
Sistemi dik konumda taşımak mümkün değilse aşağıdakileri yapın:

1. Akış bölmesinin tamamen boşaltıldığından emin olun.

2. Hasta hattı ve sıfır referansı stopkoklarını hastaya doğru “OFF” (Kapali) konumuna getirerek hastayı akış bölmesinden ayırın.

3. Akış bölmesi stopkokunu kapatın.

4. Hasta ve sistemi gerektiği şekilde hareket ettirin.

5. Sistemi ve stopkokları hasta yeni konumuna ulaştığında drenajı başlatmak için tekrar hizalayın ve ayarlayın.

DİKKAT: HASTA NAKLİ İÇİN AYARLANMIŞ TÜM STOPKOKLAR TEKRAR UYGUN BOS AKIŞI VE DRENAJI OLUŞTURMAK İÇİN DOĞRU
KONUMA DÖNDÜRÜLMELİDİR. AKSİ HALDE FAZLA VEYA EKSİK BOS DRENAJI OLABİLİR.

Temizlik

Her kullanımdan önce mayi çubuğu klemp tertibatını izopropil alkolle silerek temizleyin.

Sağlanma Şekli

Medtronic Neurosurgery Exacta Sisteminin drenaj torbası ve damla bölmesi tertibatı steril ve pirojenik olmayan bir şekilde
paketlenmişlerdir ve sadece bir kez (tek sefer) kullanılmalıdır.

ETMEYİN. BU KISIMLARI KULLANDIKTAN SONRA ATIN.

Mayi çubuğu klemp tertibatı steril olmayan bir şekilde sağlanmaktadır ve steril olmayan kullanım için tasarlanmıştır.

TERTİBATINI STERİLİZE ETMEYİN.

Yukarıda adı geçen tüm ürünler ayrı olarak sağlanmaktadır.
Bu ambalajdaki ürün sadece tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, yeniden işleme koymayın veya
yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya
cihazın kontamine olması riskini doğurabilir ve bu da hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir. Ambalaj daha
önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu
değildir.

Özel Sipariş Ürünler

Bu Kullanma Talimatı özel sipariş ürünle geliyorsa ürün ile bu Kullanma Talimatındaki ürün tanımı ile ziksel özellikler arasında farklılıklar
olabilir. Bu farklılıklar özel sipariş ürünün güvenlik veya etkinliğini etkilemeyecektir.

Hasta Eğitimi

Eksternal drenaj ve izleme açısından hastanın ve/veya temsilcisinin/temsilcilerinin eğitilmesi doktorun sorumluluğundadır. Bu eğitim çeşitli
ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

DRENAJ TORBASI VEYA DAMLA BÖLMESİ TERTİBATINI TEKRAR STERİLİZE

MAYİ ÇUBUĞU KLEMP

Exacta ExtErnal DrainagE anD Monitoring SyStEM
Exacta SyStEM til EkStErn DrænagE og ovErvågning
Exacta SyStEEM voor ExtErnE DrainagE En bEwaking
SyStèME DE DrainagE Et DE MonitoragE ExtErnES Exacta
ExtErnES Exacta-DrainagE- unD ÜbErwachungSSyStEM
ΣύΣτημα παρακολούθηΣηΣ και εξωτερικηΣ παροχετεύΣηΣ Exacta
Exacta kÜlSő DrEnázS éS MEgfigyElő rEnDSzEr
SiStEMa Di DrEnaggio EStErno E Di Monitoraggio Exacta
Exacta EkStErnt DrEnaSjE- og ovErvåkningSSyStEM
zEStaw Exacta Do Monitorowania i DrEnażu zEwnętrznEgo
SiStEMa DE DrEnagEM ExtErna E DE Monitorização Exacta
SiStEMa DE DrEnajE ExtErno y MonitorEo Exacta
Exacta ExtErnt DränEringS- och övErvakningSSyStEM
Exacta EkStErnal DrEnaj vE İzlEME SİStEMİ

InstructIons for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung / Οδηγίες

χρηςης / használatI utasítás / IstruzIonI per l’uso / BruksanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções para

so / InstruccIones de uso / BruksanvIsnIng / kullanMa talİMatlarI

u

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europæisk konformitet). Dette symbol angiver, at anordningen opfylder kravene i EU-direktivet 93/42/EEC.
Conformité européenne (CE-kenmerk). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in
Einklang steht.
Conformité européenne (Ευρωπαϊκή συµµόρφωση). Αυτό το σύµβολο σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται πλήρως προς την Ευρωπαϊκή Κατευθυντήρια
Οδηγία 93/42/EΟΚ.
Conformité européenne (Európai megfelelség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek.
Conformité européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva europea 93/42/CEE.
Conformité européenne (europeisk konformitet). Dette symbolet angir at enheten oppfyller europeisk direktiv 93/42/EØF.
Conformité européenne (Zgodność Europejska). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrektywy Rady nr 93/42/EWG.
Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC.
Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktiv 93/42/EEG.
Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direkti 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir.

Caution
Forsigtig
Let op
Mise en garde

Use by
Anvendes inden

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas
Sterilisering: Ethylenoxid

Sterilisering: Ethylenoxid
Sterilisatie: Ethyleenoxidegas

Sterilisatie: Ethyleenoxidegas

Package Contents.

Package Contents.
Pakkeindhold.

Pakkeindhold.
Inhoud van de verpakking.

Inhoud van de verpakking.
Contenu de l’emballage.

Contenu de l’emballage.

Do not reuse
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken

Reference Number
Referencenummer
Referentienummer

Lot Number
Partinummer
Partijnummer

Consult Instructions for Use.
Se brugsanvisningen.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Consulter le mode d’emploi.
Bedienungsanleitung konsultieren.

Caution: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Bemærk: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun forhandles eller ordineres af en læge.
Let op: Krachtens de federale wet van de VS mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Attention : la législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale.
Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzen darf dieses Gerät nur von oder auf Anweisung von Ärzten verkauft werden.
Προσοχή: Η οµοσπονδιακή νοµοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση αυτής της συσκευής µόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Vigyázat: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvosoktól vagy orvosi rendelvényre szerezhető be.
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Forsiktig: Føderal lov (USA) krever at denne enheten bare selges eller ordineres av en lege.
Uwaga: Zgodnie z przepisami prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego urządzenia może być realizowana wyłącznie na zlecenie lub zamówienie lekarza.
Cuidado: a lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
Precaución: la ley federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden facultativa.
Varning! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare.
Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya doktor siparişi üzerine satılabilir.

Manufacturer
Producent

Contains di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)
Indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Bevat di(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)
Contient di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP)
Enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)

Power On
Strøm, tændt

Caution: Laser radiation. Avoid direct eye exposure.
Forsigtig: Laserstråling. Undgå direkte øjenkontakt.
Let op: Laserstraling. Vermijd directe blootstelling van de ogen.
Attenti on : rayonne ment lase r. Éviter tout e exposi tion dire cte des yeu x.
Achtung: Laserstrahlung. Direkte Exposition mit den Augen vermeiden.
Προσοχή: Α κτινο βολία λέιζ ερ. Αποφε ύγετε τη ν άµεση έκ θεση των µα τιών.
Vigyázat: Lézersugárzás. Kerülje a szemre irányuló közvetlen sugárterhelést.

Follow Instructions for Use.
Følg brugsanvisningen.
Volg gebruiksaanwijzing.
Suivre le mode d’emploi.
Bedienungsanleitung beachten.

The follo wing is a trad emark or re gistere d trademar k of Medtro nic, Inc. in t he United St ates and oth er countr ies: Exac ta™. All other t rademar ks, serv ice
marks, r egistere d tradema rks or reg istered s ervice ma rks are the p ropert y of their re specti ve owners i n the United S tates and ot her countr ies.
Følgende varemærke eller registrerede varemærke tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: Exacta™. Alle andre varemærker, servicemærker,
registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande.
Het volgende merk is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Exacta™. Alle andere
handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de
Verenigde Staten en andere landen.
Le nom suiv ant est un nom c ommercia l ou une marqu e déposée d e Medtron ic, Inc aux Ét ats-Uni s comme dans le s autres p ays: Exac ta™. Tous les autr es
noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de s ervice enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux
États-U nis comme da ns les autre s pays.
Die folge nde Marke is t eine Marke o der einge tragene Ma rke von Medt ronic, Inc . in den USA und a nderen Lä ndern: Exa cta™. Alle and eren Marke n,
Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und
anderen Ländern.
Η παρακάτ ω ονοµασία α ποτελεί ε µπορικό σή µα ή κατοχυρ ωµένο εµπ ορικό σήµα τ ης Medtro nic, Inc. σ τις Ηνωµέ νες Πολιτε ίες και σε άλ λες χώρες: E xacta™.
Όλα τα υπόλοι πα εµπορι κά σήµατα, σ ήµατα υπη ρεσίας, κα τοχυρωµέ να εµπορι κά σήµατα ή κα τοχυρωµ ένα σήµα τα υπηρεσί ας αποτελο ύν ιδιοκ τησία των
αντίσ τοιχων κατ όχων τους σ τις Ηνωµέ νες Πολιτεί ες και σε άλλ ες χώρες.
A következ ő a Medtroni c, Inc. védj egye vagy b ejegyze tt védje gye az Egyes ült Államok ban és más or szágok ban: Exac ta™. Minden má s védjegy,
szolgáltatás-védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik
tulajdonát képezi.
Il seguen te marchio è u n marchio co mmercial e o un marchio r egistra to di Medtr onic, Inc. n egli Stati U niti e in altr i paesi: Ex acta™. Tutti g li altri mar chi
commerc iali, march i di servi zio, marchi r egistra ti o marchi di s ervizi o registr ati appar tengono a i rispett ivi propr ietari n egli Stati Un iti e in altr i paesi.
Følgende er et varemerke eller registrert varemerke f or Medtronic, Inc. i USA og andre land: Exacta™. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte
varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og andre land.
Poniżej zn ajduje się zn ak towarow y lub zarej estrowa ny znak towar owy rmy Me dtronic , Inc. w Stana ch Zjednoc zonych i in nych krajac h: Exact a™.
Wszyst kie inne zna ki towarow e, znaki usł ugowe i zas trzeżon e znaki towa rowe lub zas trzeżon e znaki usł ugowe nale żą do ich odp owiedni ch właści cieli
wStanach Zj ednocz onych i innyc h krajach.
A seguint e é uma marca co mercial ou m arca come rcial regi stada da Me dtronic , Inc. nos Es tados Unid os e noutro s países: E xacta™. As re stante s marcas
comerci ais, marca s de serviç o, marcas co merciais r egistad as ou marcas d e serviç o regista das são pro priedade d os respec tivos pr oprietá rios nos Es tados
Unidos e noutros países.
La siguie nte es una mar ca comerc ial o marca re gistrad a de Medtro nic, Inc. en E E.UU. y otros pa íses: Exa cta™. Todas las d emás marca s comercia les, marca s
de servi cio y marca s registr adas son pr opiedad de s us respec tivos pro pietari os en EE.UU. y ot ros países .
Följande är ett varumärke eller registrerat varumärke tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: Exacta™. Alla övriga varumärken,
servic emärken, re gistre rade varum ärken elle r registr erade ser vicemär ken tillhör r espekt ive ägare i USA o ch i andra län der.
Aşağıdaki marka, Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ticari markası veya tescilli ticari markasıdır: Exacta™.
Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerdeki ilgili
sahiplerinin mülkiyetidir.

Achtung
Προσοχή
Figyelem!
Attenzione

Te gebruiken vóór
Utiliser avant le
Verwendbar bis

Stérilisation : oxyde d’éthylène

Stérilisation : oxyde d’éthylène
Sterilisation: Ethylenoxid

Sterilisation: Ethylenoxid
Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο

Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο
Sterilizálás: Etilén-oxid gáz

Sterilizálás: Etilén-oxid gáz

Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιµοποιείτε
Nem használható újra

Numéro de référence
Referenznummer
Αριθµός αναφοράς
Referenciaszám

Numéro de lot
Chargen-Nr.
Αριθµός παρτίδας
Tételszám

Fabrikant
Fabricant
Hersteller

Inschakelen
Alimentation, Marche
Strom, Ein

Ηµεροµηνία λήξης
Szavatossági idő lejár
Da utilizzare entro

Packungsinhalt.

Packungsinhalt.
Περιεχόµενα συσκευασίας.

Περιεχόµενα συσκευασίας.
Csomag tartalma.

Csomag tartalma.
Contenuto della confezione.

Contenuto della confezione.
Pakkeinnhold.

Pakkeinnhold.

Συµβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.
Lásd a Használati útmutatót
Consultare le istruzioni per l’uso.
Se i bruksanvisningen.
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania.

Περιέχει φθαλικό δις (2-αιθυλέξυλ) εστέρα (DEHP)
Di-(2-etilhexil)-ftalátot (DEHP) tartalmaz
Contiene ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP)
Inneholder di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)
Zawiera ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP)

Ισχύς, Ενεργή
Tápfeszültség, be
Alimentazione, On

Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης.
Kövesse a használati útmutatót!
Seguire le istruzioni per l’uso.
Følg bruksanvisningen.
Należy postępować zgodnie z instrukcją użytkowania.

Forsiktig
Uwaga
Cuidado
Precaución

Brukes før
Termin ważności
Usar até

Sterilizzazione: ossido di etilene

Sterilizzazione: ossido di etilene
Sterilisering: Etylenoksidgass

Sterilisering: Etylenoksidgass
Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu
Esterilização: gás óxido de etileno

Esterilização: gás óxido de etileno

Non riutilizzare
Må ikke gjenbrukes
Nie używać powtórnie
Não reutilizar

Numero di riferimento
Referansenummer
Numer referencyjny
Número de referência

Numero di partita
Partinummer
Numer partii
Número do lote

Κατασκευαστής
Gyártó
Produttore

Strøm, på
Zasilanie, Włączone

Potência, Ligada
Attenzione: radiazione laser. Evitare la diretta esposizione agli occhi.
Forsiktig: Laserstråling. Unngå direkte øyeeksponering.
Uwaga: Promieniowanie laserowe. Unikać bezpośredniego kontaktu wzrokowego.
Cuidado: Radiação laser. Evitar a exposição ocular directa.
Precauc ión: radia ción láser. Ev ite la expo sición di recta a lo s ojos.
Varning! Laserstrålning. Undvik direkt exponering i ögon.
Dikkat: L azer rad yasyonu . Doğrud an göz ile tem as etmesi nden kaçı nın.

Försiktighet
Dikkat

Fecha de caducidad
Användes före
Son Kullanma Tarihi

Esterilización: óxido de etileno

Esterilización: óxido de etileno
Steriliseringsmetod: Etylenoxid

Steriliseringsmetod: Etylenoxid
Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı

Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı

Zawartość opakowania.

Zawartość opakowania.
Conteúdo da embalagem.

Conteúdo da embalagem.
Contenido del paquete.

Contenido del paquete.
Förpackningens innehåll.

Förpackningens innehåll.
Paket İçeriği.

Paket İçeriği.

No volver a utilizar
Får ej återanvändas
Tekrar Kullanmayın

Número de referencia
Referensnummer
Referans Numarası

Número de lote
Lotnummer
Lot Numarası

Consultar as instruções de utilização.
Consultar las instrucciones de uso
Läs bruksanvisningen
Kullanma Talimatlarına Başvurun.

Produsent
Wytwórca
Fabricante

Contém ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP)
Contiene di(2-etilhexil)ftalato (DEHP)
Innehåller di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
Di(2 etileksil)ftalat (DEHP) içerir

Encendido
Strömmen på
Güç, Açık

Seguir as instruções de utilização.
Siga las instrucciones de uso.
Följ bruksanvisningen.
Kullanma Talimatını uygulayın.

Fabricant
Tillverkare
Üretici