Medtronic 27705 Instructions for Use
External Drainage and Monitoring Catheters with BioGlide EN
EC REP
Description
EDM Ventricular Catheters with BioGlide
The Medtronic Neurosurgery EDM Ventricular Catheter with BioGlide, 20 cm, and EDM Ventricular Catheter with BioGlide, 35 cm with Trocar, each have
an interior and exterior hydrophilic surface modication for enhanced lubricity. They are fabricated from translucent silicone elastomer tubing with a
barium sulfate impregnated stripe to provide radiopacity. Relatively rm tubing is incorporated in the catheter design to provide resistance to catheter
kinking and compression. The tip of the catheter is bullet shaped and is lled with radiopaque, tantalum-impregnated silicone elastomer. Black,
numeric length markers made of graphite-impregnated silicone elastomer are positioned on the catheter at points 5, 10, and 15 cm from the proximal
tip to enable the surgeon to gauge the depth of penetration of the catheter into the lateral ventricle.
A stainless steel stylet, packaged with each catheter, is designed to facilitate introduction of the catheter into the lateral ventricle.
EDM Ventricular Catheter with BioGlide, 20 cm
A translucent silicone elastomer ventricular catheter with a barium sulfate impregnated stripe and BioGlide, 20 cm in length, with black length markers
(at 5, 10, and 15 cm from proximal tip), an angled luer adapter, and a stainless steel stylet to facilitate placement of the catheter in the lateral ventricle.
The angled luer adapter includes a luer end-cap to facilitate its closure prior to connection to other drainage or monitoring system components. The
catheter comes with an integral female luer adapter to facilitate hydration.
EDM Ventricular Catheter with BioGlide, 35 cm with Trocar
A translucent silicone elastomer ventricular catheter with a barium sulfate impregnated stripe and BioGlide, 35 cm in length with black length markers
(at 5, 10, and 15 cm from proximal tip), an angled luer adapter, a luer end-cap, a stainless steel stylet, and a stainless steel trocar. The catheter comes
with an integral female luer adapter to facilitate hydration.
Indications
The EDM Ventricular Catheters with BioGlide are designed for use as the proximal component for cerebrospinal uid (CSF) drainage and/or monitoring
from the lateral ventricles of the brain.
Contraindications
Intracranial pressure monitoring with a ventricular or lumbar catheter is contraindicated in patients receiving anticoagulants or who are known to have
a bleeding diathesis. The ventricular catheter is contraindicated if scalp infection is present. A patient undergoing external drainage and monitoring
must be kept under continuous, close supervision. The use of a ventricular or lumbar drainage catheter is contraindicated where trained personnel are
not available to supervise monitoring and drainage on a 24-hour-a-day basis.
Warnings and Precautions
It is the responsibility of the physician to describe and explain the following warnings, precautions and complications to the patient and/or his
representatives prior to proceeding with any surgical procedures.
Failure to appropriately adjust the rate of CSF outow through the external drainage system may result in potentially serious injury to the patient.
Lint, ngerprints, talc and other surface contaminants or residues from latex gloves can cause foreign body or allergic reactions.
Improper use of instruments in handling or implanting EDM Catheter products may result in the cutting, slitting, breakage or crushing of components.
Such damage may lead to a loss of system integrity, and necessitate surgical revision or removal of the system.
Patients undergoing external drainage and/or pressure monitoring must be constantly supervised on a 24-hour-a-day basis for signs and symptoms of
overdrainage or underdrainage. Inadequate vigilance or improper drainage system setup can lead to serious injury to the patient.
Patients must be isolated from external drainage systems, by adjustment of the stopcock, prior to being moved or repositioned. See EDM Kits or EDMS
Instructions for Use booklets for stopcock adjustment instructions. After any movement or repositioning, it is imperative that the height of the external
drainage system is veried for accuracy to the patient’s new position. Failure to ensure correct positioning of the external drainage system can lead to
overdrainage or underdrainage, and potentially serious injury to the patient.
Care must be taken to prevent complete or partial catheter pullout during patient movement or repositioning.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into components during implantation, testing or handling. This could
result in improper performance of the system.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course.
When the cerebral ventricles are rst punctured during the insertion of the catheter, care should be taken to ensure that as little CSF as possible is lost.
EDM Catheters with BioGlide should be removed if the patient develops signs of meningeal irritation or develops signs of infection or irritation.
Separation of EDM Catheter components due to disconnection or catheter fracture has been reported. In securing the ventricular catheter to the angled
luer adapter, the ligature encircling the catheter should be securely, but not too tightly, fastened to avoid cutting through the silicone tubing over time.
Instructions for Use
CAUTION: MINIMIZE HANDLING OF BIOGLIDE COMPONENTS PRIOR TO FULL HYDRATION. EXCESSIVE HANDLING MAY CAUSE DAMAGE TO THE
SURFACE HYDROGEL.
Catheter Hydration
Prior to handling, connection, and placement, the EDM Ventricular Catheters with BioGlide must be fully hydrated in sterile, ltered, isotonic saline.
During submersion, a portion of the hydrating solution is absorbed giving hydrophilic qualities to the surface. An ordinary silicone elastomer catheter
has hydrophobic characteristics (Fig. 1). The hydrophilic qualities of BioGlide Catheters—lubricity and smoothness—are shown in Fig. 2. Full
hydration is accomplished in a minimum of two minutes. BioGlide Catheters are packaged in trays with a built-in well to accommodate the hydrating
solution and a channel for catheter submersion (Figures 3 and 4).
CAUTION: CATHETER MUST BE FULLY HYDRATED PRIOR TO REMOVAL FROM TRAY, INSERTION OF STYLET, AND ALL OTHER HANDLING
OPERATIONS. HANDLING WITHOUT FULL HYDRATION COULD DAMAGE THE CATHETER’S HYDROGEL SURFACE.
CAUTION: DO NOT INSERT STYLET INTO CATHETER LUMEN PRIOR TO FULL HYDRATION.
BioGlide products are provided sterile, in a double layer packaging system. Using appropriate technique, clean, then open the outer pouch, allowing
the sealed inner tray to fall onto the sterile eld. All hydration and handling of the BioGlide products must occur within the sterile eld.
CAUTION: LOW TEAR STRENGTH IS A CHARACTERISTIC OF MOST UNREINFORCED SILICONE ELASTOMER MATERIALS. CARE MUST BE TAKEN
WITH THE HANDLING AND PLACEMENT OF THE SILICONE ELASTOMER CATHETER TUBING TO AVOID CUTS, NICKS, OR TEARS.
NOTE: The color of the EDM Catheters with BioGlide may change due to any coloration of the isotonic saline solution used to hydrate
the catheter prior to implantation.
NOTE: The BioGlide hydrogel layer may be subject to wear over time, which could expose the silicone elastomer beneath it. The
product surface thus exposed would not have the enhanced BioGlide properties, i.e., a hydrophilic surface and enhanced lubricity.
CAUTION: USE OF SHARP INSTRUMENTS DURING HYDRATION OR HANDLING CAN DAMAGE THE SURFACE HYDROGEL OR CAN NICK, CRUSH,
OR CUT THE SILICONE ELASTOMER CATHETER, RESULTING IN LEAKAGE AND NECESSITATING CATHETER REVISION.
Hydration Method
EDM Ventricular Catheters with BioGlide
CAUTION: DO NOT USE ANY CONTAINER OTHER THAN THE BIOGLIDE PACKAGING TRAY TO HYDRATE OR SOAK BIOGLIDE PRODUCTS. OTHER
CONTAINERS MAY CONTAIN SOLUBLE RESIDUES WHICH MAY BE TAKEN UP BY THE BIOGLIDE LAYER. THIS MAY RESULT IN ADVERSE PATIENT
REACTIONS TO THE IMPLANT.
1. Peel back the lid from the catheter tray.
2. Attach a 60 mL, saline-lled syringe to the integral female luer adapter.
3. Inject sterile, ltered, isotonic saline into the catheter using a 60 mL syringe.
4. Fill entire lumen of catheter with saline. Continue injecting uid into the catheter until saline exits the catheter, and the entire catheter becomes
immersed in saline.
5. Remove syringe.
6. The catheter may be gently removed from the tray after a minimum hydration period of two minutes.
Surgical Technique
Placing the 20 cm EDM Ventricular Catheter with BioGlide
After the 20 cm catheter has been hydrated, it can be placed into the intraventricular space using the stylet (the stylet may be placed through the
integral female luer adapter). Remove the integral luer adapter by trimming the catheter. With gloved hands, attach the angled luer adapter.
Placing the 35 cm EDM Ventricular Catheter with BioGlide
After hydrating the 35 cm catheter, cut the integral luer adapter o and attach the 35 cm catheter to the trocar. Tunnel to the desired exit site. Trim the
trocar o of the catheter. With gloved hands, attach the angled luer adapter.
NOTE: Due to the lubricious nature of the hydrated catheter, the use of latex gloves may facilitate the attachment of the catheter to
the angled luer adapter.
Example of a Surgical Technique
A variety of surgical techniques may be used in placing the catheters into the lateral ventricle. The site of placement and techniques used are at the
discretion of the surgeon.
Prior to surgery, the balance of the drainage and/or monitoring system should be completely assembled in operational condition. The preoperative
preparation of the patient is carried out with the standards of care appropriate for an intracranial operation. A broad-spectrum antibiotic is
administered preoperatively and continued during the 24-hour postoperative period.
The head is completely shaved, cleaned and prepared in a manner appropriate for craniotomy. Using local anesthesia, a 2.5 cm parasagittal incision is
made just anterior to the right coronal suture in line with the medial margin of the iris. A self-retaining retractor is inserted and the skull is exposed by
retracting the periosteum.
A twist drill hole directed slightly mesially is made with a 9/64” bit. Under ideal conditions, the twist drill should penetrate the dura without injuring
the underlying brain. The dura may also be opened with a #11 surgical blade.
With the stylet in place, the tip of the ventricular catheter can be directed from the twist drill hole in the following ways:
1. toward the inner canthus of the ipsilateral eye;
2. in a plane aligned 2 cm anterior to the external auditory canal in the coronal plane;
3. toward the bridge of the nose; or
4. toward the inner canthus of the contralateral eye.
If the ipsilateral ventricle is not entered, the physician may choose to attempt insertion of the ventricular catheter from the opposite side of the
patient’s skull. Should this also fail, the surgeon may consider the alternative of monitoring with a subarachnoid bolt (e.g., Richmond Bolt).
The relative markers for the incision site and direction for catheter insertion are illustrated in gures 8a-b. If a subarachnoid bolt is to be used, then
placing the bolt in a new twist drill hole—to decrease the possibility of clogging of the subarachnoid bolt with brain tissue—is recommended.
When the ventricle is entered, the stylet is withdrawn and the catheter is occluded at the scalp level by pinching with an atraumatic clamp. Only a
minimal amount of CSF should be permitted to escape. This is particularly important if the ICP is not elevated.
CAUTION: OVERDRAINING MAY PREDISPOSE TO VENTRICULAR COLLAPSE, AND POTENTIALLY SUBSTANTIAL PATIENT INJURY.
The distal end of the occluded catheter is now tunneled under the scalp to emerge through an incision placed posterior to the ventriculostomy incision
(Fig. 7).
The EDM Ventricular Catheter, 35 cm, includes a trocar which may be used to facilitate this placement. The trocar may be inserted into the distal end of
the catheter for attachment. After desired placement of the catheter, cut the distal end of the catheter to detach the trocar.
The 20 cm EDM Ventricular Catheter does not include a trocar.
The enclosed angled luer adapter may now be inserted into the catheter and attached to other components of the drainage and/or monitoring system.
Specic details regarding catheter connection are found in the Instructions for Use for the EDMS and EDM Kits.
Secure the catheter to the angled luer adapter with a double suture tie (gures 6 and 7).
Care should be taken to ensure that the catheter and the balance of the drainage and/or monitoring system is lled and devoid of any air bubbles. If
the catheter is properly placed, a satisfactory waveform should be visible on the monitoring equipment. Minor adjustments of the ventricular catheter
position may be necessary to accomplish this.
After a satisfactory waveform is obtained, the ventriculostomy wound is closed with interrupted sutures and a full head dressing applied.
How Supplied
The EDM Ventricular Catheters with BioGlide are supplied sterile and non-pyrogenic, in double wrap packages. They are intended for single (onetime) use only. Do not use if package has been previously opened or damaged. Do not resterilize. Resterilization can damage the product, potentially
leading to patient injury. Medtronic Neurosurgery is not responsible for the performance of any product which has been resterilized.
EDM Ventricular Catheters with BioGlide are packaged singly, or with a trocar, angled luer adapter, stainless steel stylet, female luer adapter, and luer
end-cap.
Storage Conditions
Store devices in dry, clean conditions at normal indoor ambient room temperature.
Patient Education
It is the physician’s responsibility to educate the patient and/or their representative(s) regarding external drainage and monitoring. This should include
a description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.
Complications
The major complication associated with ICP monitoring with a ventricular catheter is the risk of infection, particularly meningitis and ventriculitis. The
incidence of these infections can be reduced by care in inserting the ventricular catheter and stabilizing it by passing it through a subgaleal tunnel
before it emerges.
Inadequate patient monitoring of intracranial pressure and CSF drainage may result in temporary or permanent brain damage.
Frequent punctures of the brain to insert the ventricular catheter can predispose to intracerebral hemorrhage and edema causing a further rise in ICP,
and can result in permanent damage to the cerebral tissue. This can result in a loss of sensory or motor functions of the patient.
Poor recording of ICP will result if the catheter, patient line or other components of the monitoring system become clogged with blood clots, brain
tissue fragments or brinous debris.
In patients with small ventricles, the ventricular walls may collapse around the tip of the catheter resulting in obstruction and predisposing to tentorial
herniation. It is therefore extremely important to avoid excessive release of CSF before or after the catheter is attached to the drainage system.
Returned Goods Policy
Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a
complaint of product defect or mislabeling.
Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be nal.
Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.
Warranty
A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single use
product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material and workmanship.
Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied or statutory) for Products that are modied (except as expressly contemplated herein)
or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other products or components
other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic
Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that
(i) Medtronic Neurosurgery is notied in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform,
including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety
(90) days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic
Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly provided
in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written
consent.
C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS
NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES
AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES
NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF
ANY PRODUCT.
Katheters voor externe drainage en bewaking met BioGlide NL
Beschrijving
Ventriculaire katheters voor EDM met BioGlide
De Medtronic Neurosurgery ventriculaire katheter voor EDM met BioGlide, 20cm, en ventriculaire katheter voor EDM met BioGlide, 35cm, met
trocart, hebben elk binnen en buiten een hydroele oppervlaktewijziging ondergaan voor een betere gladheid. Ze zijn vervaardigd van een slang van
siliconenelastomeer en voorzien van een met bariumsulfaat geïmpregneerde streep om radiopaciteit te leveren. De tamelijk stugge slang is in het
katheterontwerp opgenomen om knikken en samendrukken te kunnen weerstaan. De tip van de katheter is kogelvormig en gevuld met radiopake,
met tantaal geïmpregneerde siliconenelastomeer. Als lengtemarkering zijn zwarte getallen van met graet geïmpregneerde siliconenelastomeer op
een afstand van 5, 10 en 15cm van de proximale tip op de katheter geplaatst, zodat de chirurg de penetratiediepte van de katheter in het laterale
ventrikel kan meten.
Het bij elke katheter meegeleverde roestvrijstalen stilet is ontworpen om het inbrengen van de katheter in het laterale ventrikel te vergemakkelijken.
Ventriculaire katheter voor EDM met BioGlide, 20 cm
Een doorzichtige ventriculaire katheter van siliconenelastomeer voorzien van een met bariumsulfaat geïmpregneerde streep en BioGlide, met
een lengte van 20cm, zwarte lengtemarkeringen (op een afstand van 5, 10 en 15cm van de proximale tip), een luer-adapter in een hoek en een
roestvrijstalen stilet om de plaatsing van de katheter in het laterale ventrikel te vergemakkelijken. De luer-adapter in een hoek is voorzien van een
luer-einddop om de afsluiting voorafgaand aan de aansluiting op andere onderdelen van een drainage- of bewakingssysteem te vergemakkelijken. De
katheter wordt geleverd met een geïntegreerde vrouwelijke luer-adapter om de hydratatie te vergemakkelijken.
Ventriculaire katheter voor EDM met BioGlide, 35 cm, met trocart
Een doorzichtige ventriculaire katheter van siliconenelastomeer voorzien van een met bariumsulfaat geïmpregneerde streep en BioGlide, met een
lengte van 35 cm, zwarte lengtemarkeringen (op een afstand van 5, 10 en 15cm van de proximale tip), een luer-adapter in een hoek, een luereinddop, een roestvrijstalen stilet en een roestvrijstalen trocart. De katheter wordt geleverd met een geïntegreerde vrouwelijke luer-adapter om de
hydratatie te vergemakkelijken.
Indicaties
De ventriculaire katheters voor EDM met BioGlide zijn ontworpen voor gebruik als proximaal onderdeel voor de drainage en/of bewaking van
cerebrospinaal vocht (CSV) vanuit de laterale hersenventrikels.
Contra-indicaties
Intracraniële drukbewaking met behulp van een ventriculaire of lumbale katheter is gecontra-indiceerd bij patiënten die anticoagulantia innemen of
die met hemorragische diathese zijn gediagnosticeerd. Het gebruik van een ventriculaire katheter is gecontra-indiceerd bij infectie van de hoofdhuid.
Een patiënt die externe drainage en bewaking ondergaat, moet voortdurend en van nabij worden gevolgd. Gebruik van een ventriculaire of lumbale
drainagekatheter is gecontra-indiceerd als er geen speciaal opgeleid personeel voorhanden is om 24 uur per dag toezicht te houden op de bewaking
en drainage.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de volgende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties aan de patiënt en/of
zijn/haar vertegenwoordigers uit te leggen alvorens de operatie uit te voeren.
Indien de uitstroom van CSV door het externe drainagesysteem niet naar behoren is afgesteld, kan dit ernstig letsel voor de patiënt tot gevolg hebben.
Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere oppervlakteverontreinigingen of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of andere allergische
reacties veroorzaken.
Onjuist gebruik van instrumenten bij de hantering of implantatie van katheterproducten voor EDM kan ertoe leiden dat onderdelen ingesneden,
gescheurd of geplet raken of afbreken. Dergelijke beschadiging kan de integriteit van het systeem aantasten en operatieve revisie of verwijdering van
het systeem noodzakelijk maken.
Patiënten die externe drainage en/of drukbewaking ondergaan, moeten 24uur per dag onafgebroken worden gevolgd op tekenen en symptomen
van te veel of te weinig drainage. Onvoldoende waakzaamheid of een onjuiste opstelling van het drainagesysteem kan ernstig letsel bij de patiënt
tot gevolg hebben.
Patiënten moeten van een extern drainagesysteem worden geïsoleerd door de afsluitkraan bij te stellen voordat de patiënt verplaatst of anders
gepositioneerd wordt. Zie de gebruiksaanwijzingen van de EDM-kits of het EDMS voor instructies over de afstelling van afsluitkranen. Nadat de patiënt
verplaatst of anders gepositioneerd is, is het van groot belang dat de hoogte van het externe drainagesysteem wordt gecontroleerd op nauwkeurigheid
met betrekking tot de nieuwe positie van de patiënt. Als het externe drainagesysteem zich niet op de juiste hoogte bevindt, kan dit te veel of te weinig
drainage tot gevolg hebben, waardoor de patiënt ernstig letsel kan oplopen.
Ga zorgvuldig te werk om te voorkomen dat de katheter volledig of gedeeltelijk wordt uitgetrokken wanneer de patiënt verplaatst of anders
gepositioneerd wordt.
Zorg ervoor dat er geen verontreinigende deeltjes in onderdelen worden geïntroduceerd gedurende het implanteren, testen of hanteren ervan. Dit kan
tot een onjuiste werking van het systeem leiden.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het pad ervan te voorkomen.
Er dient voor te worden gezorgd dat er zo min mogelijk CSV verloren gaat wanneer de hersenventrikels voor het eerst worden aangeprikt bij het
inbrengen van de katheter.
Katheters voor EDM met BioGlide dienen te worden verwijderd indien de patiënt tekenen van meningeale irritatie of tekenen van infectie of irritatie
vertoont.
Er is melding gemaakt van het losraken van de onderdelen van een katheter voor EDM als gevolg van een ontkoppelde of gebroken katheter. Bij het
vastzetten van een ventriculaire katheter op de luer-adapter in een hoek dienen de omringende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak, te
worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconen slang snijden.
Gebruiksaanwijzing
LET OP: BEPERK HANTERING VAN DE BIOGLIDE ONDERDELEN TOT EEN MINIMUM TOTDAT DEZE VOLLEDIG GEHYDRATEERD ZIJN.
OVERMATIGE HANTERING KAN HET HYDROGEL OPPERVLAK BESCHADIGEN.
Katheterhydratatie
Alvorens de ventriculaire katheters voor EDM met BioGlide te hanteren, aan te sluiten en te plaatsen, moeten deze volledig in een steriele, gelterde,
isotone zoutoplossing worden gehydrateerd. Tijdens de onderdompeling wordt een deel van de hydraterende oplossing geabsorbeerd, waardoor
het oppervlak hydroele kwaliteiten krijgt. Een gewone katheter van siliconenelastomeer heeft hydrofobe eigenschappen (afb.1). De hydroele
kwaliteiten van BioGlide katheters—smering en gladheid—worden in afb.2 weergegeven. Volledige hydratatie komt in minimaal twee minuten tot
stand. BioGlide katheters worden geleverd in trays met een ingebouwde holte voor de hydraterende oplossing en een kanaal om de katheter te kunnen
onderdompelen (afbeelding3 en 4).
LET OP: ALVORENS EEN KATHETER UIT DE TRAY WORDT VERWIJDERD, VAN EEN STILET WORDT VOORZIEN OF OP ENIGERLEI ANDERE WIJZE
WORDT GEHANTEERD, MOET DEZE VOLLEDIG GEHYDRATEERD ZIJN. HANTERING ZONDER VOLLEDIGE HYDRATATIE ZOU HET HYDROGEL
OPPERVLAK VAN DE KATHETER KUNNEN BESCHADIGEN.
LET OP: BRENG HET STILET PAS NA VOLLEDIGE HYDRATATIE IN HET KATHETERLUMEN IN.
BioGlide producten worden steriel in een dubbele verpakking geleverd. Reinig en open de buitenverpakking met behulp van een geschikte techniek
en laat de verzegelde binnentray op het steriele veld vallen. BioGlide producten mogen uitsluitend binnen het steriele veld worden gehydrateerd of
anderszins gehanteerd.
LET OP: HET MERENDEEL VAN NIET-VERSTERKTE MATERIALEN VAN SILICONENELASTOMEER BESCHIKT OVER EEN GERINGE
SCHEURVASTHEID. GA ZORGVULDIG TE WERK BIJ DE HANTERING EN PLAATSING VAN DE SILICONENELASTOMEREN KATHETERSLANG OM
INSNIJDINGEN, KNIKKEN OF SCHEUREN TE VOORKOMEN.
OPMERKING: De kleur van de katheters voor EDM met BioGlide kan veranderen ten gevolge van de kleur van de isotone zoutoplossing
waarmee de katheter voorafgaand aan de implantatie wordt gehydrateerd.
OPMERKING: De BioGlide hydrogel laag kan op den duur versleten raken, waardoor de onderlaag van siliconenelastomeer zou
kunnen worden blootgelegd. Het aldus blootgelegde oppervlak beschikt niet over de speciale eigenschappen van het BioGlide, met
name een hydroel oppervlak en een verbeterde smerende werking.
LET OP: HET GEBRUIK VAN SCHERPE INSTRUMENTEN TIJDENS DE HYDRATATIE OF HANTERING KAN HET HYDROGEL OPPERVLAK
BESCHADIGEN OF KAN DE KATHETER VAN SILICONENELASTOMEER KNIKKEN, SAMENPERSEN OF INSNIJDEN, WAARDOOR LEKKAGE KAN
OPTREDEN EN EEN REVISIE VAN DE KATHETER NOODZAKELIJK WORDT.
Hydratatiemethode
Ventriculaire katheters voor EDM met BioGlide
LET OP: GEBRUIK GEEN ENKELE ANDERE CONTAINER DAN DE BIOGLIDE VERPAKKINGSTRAY OM BIOGLIDE PRODUCTEN TE HYDRATEREN
OF TE LATEN WEKEN. ANDERE CONTAINERS KUNNEN OPLOSBARE RESIDUEN BEVATTEN DIE DOOR DE BIOGLIDE LAAG KUNNEN WORDEN
GEABSORBEERD. DIT KAN NEGATIEVE REACTIES VAN DE PATIËNT OP HET IMPLANTAAT TOT GEVOLG HEBBEN.
1. Trek het deksel van de kathetertray af.
2. Bevestig een met zoutoplossing gevulde spuit van 60ml aan de geïntegreerde vrouwelijke luer-adapter.
3. Injecteer met behulp van een spuit van 60ml steriele, gelterde isotone zoutoplossing in de katheter.
4. Vul het gehele lumen van de katheter met de fysiologische zoutoplossing. Blijf de vloeistof in de katheter injecteren totdat de zoutoplossing uit de
katheter vloeit en de gehele katheter in de zoutoplossing ondergedompeld is.
5. Verwijder de spuit.
6. De katheter kan na een hydratatieperiode van ten minste twee minuten voorzichtig uit de tray worden verwijderd.
Operatietechniek
De ventriculaire katheter voor EDM met BioGlide van 20 cm plaatsen
Nadat de katheter van 20 cm is gehydrateerd, kan deze met behulp van de stilet in de ventriculaire ruimte worden geplaatst (de stilet kan door de
geïntegreerde vrouwelijke luer-adapter heen worden geplaatst). Verwijder de geïntegreerde luer-adapter door de katheter op lengte af te snijden.
Bevestig met gehandschoende handen de luer-adapter in een hoek.
De ventriculaire katheter voor EDM met BioGlide van 35 cm plaatsen
Nadat de katheter van 35 cm is gehydrateerd, dient de geïntegreerde luer-adapter te worden afgesneden en dient de katheter van 35 cm aan de
trocart te worden bevestigd. Tunnel naar de gewenste uitgangsopening. Snijd de trocart op lengte van de katheter af. Bevestig met gehandschoende
handen de luer-adapter in een hoek.
OPMERKING: Vanwege de smerende werking van de gehydrateerde katheter kan met latex handschoenen de bevestiging van de
katheter aan de luer-adapter in een hoek worden vergemakkelijkt.
Voorbeeld van een operatietechniek
De katheters kunnen met uiteenlopende operatietechnieken in het laterale ventrikel worden geplaatst. De chirurg bepaalt zelf de locatie voor de
plaatsing en de te gebruiken techniek.
Voorafgaand aan de operatie dient het drainage- en/of bewakingssysteem geheel in werkende staat te worden gebracht. De pre-operatieve
voorbereiding van de patiënt vindt plaats in overeenstemming met de voor een intracraniële operatie geldende zorgnormen. Voorafgaand aan de
operatie en gedurende een periode van 24 uur volgend op de operatie wordt een breedspectrumantibioticum toegediend.
Het hoofd wordt volledig geschoren, schoongemaakt en voorbereid op een voor craniotomie gepaste wijze. Onder plaatselijke anesthesie wordt
anterieur ten opzichte van de kroonnaad rechts op één lijn met de mediale marge van de iris een parasagittale incisie van 2,5cm gemaakt. Er wordt
een zelfborgende retractor ingebracht en de schedel wordt blootgelegd door het periosteum terug te trekken.
Met een spiraalboortje met een 9/64” (3,57 mm)-bit wordt een licht mesiaal gericht gat gemaakt. In ideale omstandigheden dient het spiraalboortje
door het dura te dringen zonder de onderliggende hersenen te beschadigen. Het dura kan ook met een operatiemesje #11 worden geopend.
Met het stilet geplaatst, kan de tip van de ventriculaire katheter vanuit het boorgat op de volgende wijzen worden gericht:
1. in de richting van de binnenste canthus aan ipsilaterale zijde;
2. in een 2cm anterieur ten opzichte van het externe oorkanaal in het coronale vlak uitgelijnd vlak;
3. in de richting van de brug van de neus; of
4. in de richting van de binnenste canthus aan contralaterale zijde.
Als geen toegang tot het ipsilaterale ventrikel wordt verkregen, kan de arts ervoor kiezen de ventriculaire katheter vanaf de tegenoverliggende zijde
van de schedel van de patiënt in te brengen. Als dit ook mislukt, kan de chirurg het alternatief van bewaking met een subarachnoïdale bout (bijv.
Richmond-bout) overwegen.
De relatieve markers voor de plaats van de incisie en de richting waarin de katheter wordt ingebracht, worden in afbeeldingen 8a-b aangegeven.
Bij gebruik van een subarachnoïdale bout wordt aangeraden de bout in een nieuw geboord gat te plaatsen om de kans op verstopping van de
subarachnoïdale bout door hersenweefsel te verkleinen.
Als toegang tot het ventrikel is verkregen, wordt het stilet teruggehaald en de katheter op het niveau van de hoofdhuid geoccludeerd door een
atraumatische klem dicht te knijpen. Er mag slechts een minimale hoeveelheid CSV ontsnappen. Dit is met name van belang als de intracraniële druk
niet verhoogd is.
LET OP: OVERMATIGE DRAINAGE KAN VENTRICULAIRE INEENZAKKING TOT GEVOLG HEBBEN EN MOGELIJK AANZIENLIJK LETSEL BIJ DE
PATIËNT VEROORZAKEN.
Het distale uiteinde van de geoccludeerde katheter is nu onder de hoofdhuid getunneld om door een posterieur ten opzichte van de ventriculostomieincisie geplaatste incisie naar buiten te treden (afb.7).
De ventriculaire katheter voor EDM, 35cm, wordt geleverd met een trocart waarmee deze plaatsing kan worden vergemakkelijkt. De trocart kan ter
bevestiging in het distale uiteinde van de katheter worden ingebracht. Na de gewenste plaatsing van de katheter dient het distale uiteinde van de
katheter te worden afgesneden om de trocart los te maken.
De ventriculaire katheter voor EDM van 20cm wordt niet met een trocart geleverd.
De meegeleverde luer-adapter in een hoek kan nu in de katheter worden ingebracht en aan andere onderdelen van het drainage- en/of
bewakingssysteem worden vastgemaakt. Raadpleeg voor uitvoerige informatie over de aansluiting van de katheter de gebruiksaanwijzingen voor het
EDMS en de EDM-kits.
Bevestig de katheter met een dubbele hechtknoop aan de luer-adapter in een hoek (afb.6 en7).
Er dient voorzichtig te werk te worden gegaan om ervoor te zorgen dat de katheter en het drainage- en/of bewakingssysteem gevuld zijn en geen
luchtbellen bevatten. Als de katheter op de juiste wijze geplaatst is, dient op de bewakingsapparatuur een passende golfvorm te zien te zijn. Om dit te
bereiken, kan het nodig zijn de positie van de ventriculaire katheter licht bij te stellen.
Zodra een passende golfvorm is verkregen, wordt de ventriculostomiewond gesloten met niet-doorlopende hechtdraden en wordt het hoofd volledig
in verband gewikkeld.
Leveringswijze
De ventriculaire katheters voor EDM met BioGlide worden als afzonderlijke producten, steriel en niet-pyrogeen in een dubbele verpakking geleverd.
Ze zijn uitsluitend voor
Opnieuw steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk letsel aan de patiënt toebrengen. Medtronic Neurosurgery is niet verantwoordelijk voor
de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.
Ventriculaire katheters voor EDM met BioGlide zijn afzonderlijk verpakt, of worden samen met een trocart, luer-adapter in een hoek, roestvrijstalen
stilet, vrouwelijke luer-adapter en luer-einddop geleverd.
Opslagomstandigheden
Sla de hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur op.
Informatie voor de patiënt
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of diens vertegenwoordiger(s) voor te lichten over externe drainage en
bewaking. Deze informatie dient onder andere te bestaan uit een beschrijving van de ermee gepaard gaande complicaties en een uitleg over mogelijke
alternatieve producten en behandelingen.
Complicaties
De belangrijkste complicatie die met het bewaken van de intracraniële druk door middel van een ventriculaire katheter wordt geassocieerd, is het
gevaar voor infecties, vooral meningitis en ventriculitis. De incidentie van deze infecties kan worden verminderd door zorgvuldige insertie van de
ventriculaire katheter en door de katheter te stabiliseren door middel van een subgaleale tunnel voordat deze naar buiten treedt.
Inadequate bewaking van de intracraniële druk en CSV-drainage van de patiënt kan tijdelijk of permanent hersenletsel tot gevolg hebben.
Frequente puncties van de hersenen om de ventriculaire katheter in te brengen, kan de patiënt vatbaar maken voor intracerebrale hemorragie
en oedeem, wat de intracraniële druk kan verhogen en permanente beschadiging van hersenweefsel tot gevolg kan hebben. Dit kan verlies van
sensorische of motorische functies van de patiënt tot gevolg hebben.
Als de katheter, de patiëntlijn of andere componenten van het bewakingssysteem verstopt raken met bloedklonters, fragmenten van hersenweefsel of
brineus debris resulteert dit in een onjuiste meting van de intracraniële druk.
Bij patiënten met kleine ventrikels kunnen de ventriculaire wanden ineenzakken rond de tip van de katheter, wat tot obstructie leidt en de
patiënt vatbaar voor tentoriële herniatie maakt. Het is derhalve uiterst belangrijk dat overmatig verlies van CSV, voor- of nadat de katheter op het
drainagesysteem wordt aangesloten, wordt vermeden.
Teruggezonden goederen
De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de verzegelingen van de fabrikant in ongeschonden staat, om in
aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband met een defect aan
of verkeerde etikettering van het product.
eenmalig gebruik
bestemd. Niet gebruiken als de verpakking eerder geopend of beschadigd is. Niet opnieuw steriliseren.
Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd is gelabeld. Deze beslissing is denitief.
Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90dagen in bezit heeft gehad.
Garantie
A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (‘koper’) dat het bijgesloten, door de
koper aangeschafte product voor eenmalig gebruik (‘product’) op het ogenblik van aevering aan de koper wezenlijk vrij is van defecten in materiaal
en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd
(behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist
testen, gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze
of in een medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.
B. Rechtsmiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op
de hierboven vermelde garantie bestaat, naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery, uit het vervangen van het product of het crediteren
van de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt
gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, van het feit dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet
een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen negentig (90) dagen na ontvangst door
koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, VS, of zoals aangewezen
door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijze van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat.
Behalve zoals uitdrukkelijk in deze paragraaf is voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te
sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.
C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN BEPERKTE GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY
GEEN ENKELE ANDERE GARANTIES OF CONDITIES, HETZIJ UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST MET NAME DE
STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM
ANDERE AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH
TE NEMEN.
Cathéters de drainage externe et de monitorage avec BioGlide FR
Description
Cathéters ventriculaires EDM avec BioGlide
Le cathéter ventriculaire EDM avec BioGlide de 20cm et le cathéter ventriculaire EDM avec BioGlide de 35cm avec trocart de Medtronic Neurosurgery
présentent chacun une modication de surface hydrophile intérieure et extérieure an d’améliorer la lubrication. Ils sont constitués d’une tubulure
en élastomère de silicone translucide avec une bande imprégnée de sulfate de baryum an d’assurer leur radio-opacité. Le cathéter intègre une
tubulure relativement rigide qui lui permet de résister aux coudures et à la compression. L’extrémité du cathéter est fuselée et remplie d’élastomère
de silicone radio-opaque imprégné de tantale. Des repères de distance numériques de couleur noire, en élastomère de silicone imprégné de graphite,
sont positionnés le long du cathéter à 5, 10 et 15cm de l’extrémité proximale an de permettre au chirurgien de sonder la profondeur de pénétration
du cathéter dans le ventricule latéral.
Un guide en acier inoxydable, emballé avec chaque cathéter, est conçu pour faciliter l’introduction du cathéter dans le ventricule latéral.
Cathéter ventriculaire EDM avec BioGlide, 20cm
Un cathéter ventriculaire en élastomère de silicone translucide de 20cm avec bande imprégnée de sulfate de baryum et BioGlide, repères de distance
de couleur noire (à 5, 10 et 15cm de l’extrémité proximale), adaptateur Luer coudé et guide en acier inoxydable pour faciliter le positionnement du
cathéter dans le ventricule latéral. L’adaptateur Luer coudé est doté d’un bouchon d’extrémité Luer pour faciliter sa fermeture avant de le raccorder
à d’autres composants du système de drainage ou de monitorage. Le cathéter est fourni avec un adaptateur Luer femelle intégré pour faciliter
l’hydratation.
Cathéter ventriculaire EDM avec BioGlide, 35cm avec trocart
Un cathéter ventriculaire en élastomère de silicone translucide de 35cm avec bande imprégnée de sulfate de baryum et BioGlide, repères de distance
de couleur noire (à 5, 10 et 15cm de l’extrémité proximale), adaptateur Luer coudé, bouchon d’extrémité Luer, guide en acier inoxydable et trocart en
acier inoxydable. Le cathéter est fourni avec un adaptateur Luer femelle intégré pour faciliter l’hydratation.
Indications
Les cathéters ventriculaires EDM avec BioGlide sont conçus pour être utilisés comme composants proximaux pour le drainage et/ou le monitorage du
liquide céphalorachidien (LCR) depuis les ventricules latéraux du cerveau.
Contre-indications
Le monitorage de la pression intracrânienne à l’aide d’un cathéter ventriculaire ou lombaire est contre-indiqué chez les patients sous traitement
anticoagulant ou connus comme présentant une diathèse hémorragique. Le cathéter ventriculaire est contre-indiqué en présence d’une infection du
cuir chevelu. Un patient subissant un drainage et un monitorage externes doit faire l’objet d’une surveillance continue et accrue. L’emploi d’un cathéter
de drainage ventriculaire ou lombaire est contre-indiqué en l’absence de personnel formé à superviser le monitorage et le drainage 24heures sur 24.
Avertissements et précautions
Il appartient au médecin de décrire et d’expliquer aux patients et/ou à leurs représentants les avertissements, mises en garde et complications
possibles ci-dessous avant de procéder à une intervention chirurgicale.
Le débit d’écoulement du LCR dans le système de drainage externe doit être réglé correctement au risque d’iniger des lésions graves au patient.
Des peluches, des empreintes de doigts, du talc et d’autres contaminants de surface ou des résidus provenant de gants en latex peuvent entraîner des
réactions à des corps étrangers ou des réactions allergiques.
L’utilisation inappropriée d’instruments lors de la manipulation ou l’implantation des cathéters EDM peut entraîner la section, le fendillement, la
rupture ou l’écrasement des composants. Un tel dommage peut conduire à la perte d’intégrité du système et nécessiter une reprise chirurgicale ou le
retrait du système.
Les patients subissant un drainage externe et/ou un monitorage de la pression doivent être sous surveillance constante 24heures sur 24 à la recherche
de signes ou de symptômes d’un drainage excessif ou insusant. Un manque de vigilance ou un réglage défectueux du système de drainage peut être
à l’origine de sérieuses blessures au patient.
Les patients doivent être isolés des systèmes de drainage externes en réglant le robinet avant d’être déplacés ou repositionnés. Se reporter aux kits EDM
ou aux modes d’emploi EDMS pour des instructions sur le réglage du robinet. Après tout mouvement ou repositionnement, il est impératif de vérier la
précision de la hauteur du système de drainage externe en fonction de la nouvelle position du patient. Toute inobservation quant au positionnement
correct du système de drainage externe peut être à l’origine d’un drainage excessif ou insusant, et de sérieuses lésions au patient.
Toutes les précautions doivent être prises pour éviter un retrait complet ou partiel du cathéter pendant le déplacement ou le repositionnement du
patient.
Veiller à ne pas introduire de matières particulaires contaminantes dans les composants du système de dérivation durant l’implantation, les tests ou la
manipulation. Ceci pourrait compromettre le bon fonctionnement du système.
Acheminer les cathéters avec précaution an de prévenir tout coudure et abrasion inutiles sur leur trajectoire.
Lorsque les ventricules cérébraux subissent d’abord une ponction pendant l’insertion du cathéter, prendre les précautions nécessaires pour s’assurer
que la perte de LCR est aussi faible que possible.
Les cathéters EDM avec BioGlide doivent être retirés si le patient présente des signes d’irritation des méninges ou des signes d’infection ou d’irritation.
Il a été rapporté qu’une séparation des composants du cathéter EDM était possible après la déconnexion ou la fracture du cathéter. Lors de la xation
du cathéter ventriculaire sur l’adaptateur Luer coudé, la ligature encerclant le cathéter doit être serrée, mais pas trop fortement, car elle pourrait
nalement trancher la tubulure de silicone.
Mode d’emploi
MISE EN GARDE: RÉDUIRE AU MINIMUM LE MANIEMENT DES COMPOSANTS BIOGLIDE AVANT LEUR HYDRATATION TOTALE. UN MANIEMENT
EXCESSIF PEUT ENDOMMAGER L’HYDROGEL DE SURFACE.
Hydratation du cathéter
Avant toute manipulation, connexion et positionnement, les cathéters ventriculaires EDM avec BioGlide doivent être totalement hydratés dans une
solution saline isotonique, ltrée et stérile. Pendant l’immersion, une partie de la solution d’hydratation est absorbée pour délivrer ses qualités
hydrophiles à la surface. Un cathéter ordinaire en élastomère de silicone possède des caractéristiques hydrophobes (Fig. 1). Les qualités hydrophiles
des cathéters BioGlide (pouvoir lubriant et douceur) sont présentées dans la Fig. 2. L’hydratation complète nécessite au moins deux minutes. Les
cathéters BioGlide sont conditionnés sur des plateaux avec une cupule intégrée pour recevoir la solution d’hydratation et avec un canal d’immersion
du cathéter (Fig. 3 et 4).
MISE EN GARDE: LE CATHÉTER DOIT ÊTRE TOTALEMENT HYDRATÉ AVANT DE LE RETIRER DU PLATEAU, D’INSÉRER LE GUIDE ET DE LE
MANIPULER. LA MANIPULATION SANS UNE HYDRATATION TOTALE PEUT ENDOMMAGER LA SURFACE HYDROGEL DU CATHÉTER.
MISE EN GARDE: NE PAS INSÉRER LE GUIDE DANS LA LUMIÈRE DU CATHÉTER AVANT SON HYDRATATION TOTALE.
Les produits BioGlide sont fournis stériles dans un système d’emballage à double épaisseur. À l’aide de techniques appropriées, nettoyer puis ouvrir
l’enveloppe externe, ce qui permet au plateau interne étanche de tomber sur le champ stérile. Toute l’hydratation et la manipulation des produits
BioGlide doit s’opérer sur un champ stérile.
MISE EN GARDE: LA PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE NON RENFORCÉ N’OFFRENT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANCE AU
DÉCHIREMENT. VEILLER À ÉVITER TOUTE COUPURE, ENTAILLE OU DÉCHIRURE LORS DE LA MANIPULATION ET DE LA POSE DE LA TUBULURE
DU CATHÉTER EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE.
REMARQUE: la couleur des cathéters EDM avec BioGlide peut changer en fonction de la coloration de la solution saline isotonique
employée pour hydrater le cathéter avant sa mise en place.
REMARQUE: il est possible que le revêtement d’hydrogel BioGlide s’use au l du temps, ce qui risque d’exposer l’élastomère de
silicone sous la couche d’hydrogel. La surface du dispositif ainsi exposée ne pourra pas bénécier des propriétés avancées de BioGlide,
c’est-à-dire de sa surface hydrophile et de sa facilité d’insertion.
MISE EN GARDE: L’UTILISATION D’INSTRUMENTS POINTUS PENDANT L’HYDRATATION OU LA MANIPULATION PEUT ENDOMMAGER
LA SURFACE D’HYDROGEL OU PEUT ENTAILLER, ÉCRASER OU COUPER LE CATHÉTER EN ÉLASTOMÈRE DE SILICONE, CE QUI RISQUE
D’OCCASIONNER UNE FUITE ET DE NÉCESSITER UNE RÉVISION DU CATHÉTER.
Méthode d’hydratation
Cathéters ventriculaires EDM avec BioGlide
MISE EN GARDE: NE PAS UTILISER D’AUTRE RÉCIPIENT QUE LE PLATEAU DE CONDITIONNEMENT BIOGLIDE POUR HYDRATER OU FAIRE
TREMPER LES PRODUITS BIOGLIDE. D’AUTRES RÉCIPIENTS PEUVENT CONTENIR DES RÉSIDUS SOLUBLES SUSCEPTIBLES D’ÊTRE ABSORBÉS
PAR LA COUCHE DE BIOGLIDE. CECI RISQUE DE PROVOQUER DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES DU PATIENT À L’IMPLANT.
1. Retirer le couvercle en Tyvek du plateau d’hydratation.
2. Fixer une seringue de 60ml remplie de solution saline à l’adaptateur Luer femelle intégré.
3. Injecter la solution saline isotonique, ltrée et stérile dans le cathéter en utilisant une seringue de 60ml.
4. Remplir entièrement la lumière du cathéter avec la solution saline. Continuer à injecter le liquide dans le cathéter jusqu’à ce que la solution saline
s’écoule du cathéter et que tout le cathéter se trouve immergé dans la solution saline.
5. Retirer la seringue.
6. Le cathéter peut être retiré avec précaution du plateau après une période d’hydratation minimum de deux minutes.
Technique chirurgicale
Mise en place du cathéter ventriculaire EDM de 20cm avec BioGlide
Une fois le cathéter de 20cm hydraté, il peut être placé dans l’espace intraventriculaire à l’aide du guide (ce dernier peut être placé à travers
l’adaptateur Luer femelle intégré). Retirer l’adaptateur Luer intégré en coupant le cathéter. Avec des gants, raccorder l’adaptateur Luer coudé.
Mise en place du cathéter ventriculaire EDM de 35cm avec BioGlide
Un fois le cathéter de 35cm hydraté, couper l’adaptateur Luer intégré et xer le cathéter au trocart. Percer un tunnel vers le site de sortie souhaité.
Couper le trocart pour le retirer du cathéter. Avec des gants, raccorder l’adaptateur Luer coudé.
REMARQUE: en raison de la nature lubriée du cathéter hydraté, l’utilisation de gants en latex peut faciliter le raccordement du
cathéter à l’adaptateur Luer coudé.
Exemple de technique chirurgicale
Plusieurs techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place des cathéters dans le ventricule latéral. Le site de mise en place et les
techniques utilisées sont à la discrétion du chirurgien.
Avant la chirurgie, le reste du système de drainage et/ou de monitorage doit être entièrement assemblé dans de bonnes conditions de fonctionnement.
La préparation préopératoire du patient est eectuée conformément aux normes de soins appropriées pour une opération intracrânienne. Un
antibiotique à large spectre est administré avant la chirurgie puis pendant 24h en postopératoire.
La tête du patient est complètement rasée, nettoyée et préparée pour la craniotomie. Après anesthésie locale, une incision parasagittale de 2,5cm
est eectuée juste devant la suture coronale droite, dans l’alignement du bord médian de l’iris. Un écarteur autostatique est inséré et le périoste est
rétracté pour exposer la boîte crânienne.
Un trou légèrement orienté vers la zone mésiale est percé avec un foret hélicoïdal de 9/64 po (3,57 mm). Dans des conditions idéales, le foret
hélicoïdal doit pénétrer la dure-mère sans endommager les tissus cérébraux sous-jacents. La dure-mère peut également être incisée avec une lame
chirurgicalen°11.
Quand le guide est en place, l’extrémité du cathéter ventriculaire peut être orientée comme suit à travers le trou percé au foret hélicoïdal:
1. vers le canthus interne de l’œil ipsilatéral;
2. dans un plan aligné à 2cm antérieur au conduit auditif externe dans le plan coronaire;
3. vers le pont du nez; ou
4. vers le canthus interne de l’œil controlatéral.
S’il ne peut pas pénétrer le ventricule ipsilatéral, le médecin peut tenter d’insérer le cathéter ventriculaire du côté opposé de la boîte crânienne du
patient. Si cette tentative échoue aussi, le chirurgien peut envisager un monitorage avec une vis sous-arachnoïdienne (p. ex. vis de Richmond).
Les repères relatifs pour le site d’incision et l’orientation de l’insertion du cathéter sont illustrés dans les Fig. 8a-b. Si une vis sous-arachnoïdienne est
utilisée, il est recommandé de la placer dans un nouveau trou percé au foret hélicoïdal pour diminuer le risque d’obstruction de la vis par les tissus
cérébraux.
Après pénétration du ventricule, le guide est retiré et le cathéter est bouché au niveau du cuir chevelu en le pinçant à l’aide d’une pince atraumatique.
Veiller à ne laisser s’échapper qu’une quantité minimale de LCR. Cette dernière consigne est particulièrement importante si la pression intracrânienne
est faible.
MISE EN GARDE: LE SURDRAINAGE PEUT FAVORISER UN COLLAPSUS VENTRICULAIRE ET DES BLESSURES POTENTIELLEMENT GRAVES CHEZ
LE PATIENT.
L’extrémité distale du cathéter obstrué est désormais tunnelisée sous le cuir chevelu pour ressortir par une incision eectuée derrière l’incision de
ventriculostomie (Fig. 7).
Le cathéter ventriculaire EDM de 35cm comprend un trocart qui peut être utilisé pour faciliter cette mise en place. Le trocart peut être inséré dans
l’extrémité distale du cathéter pour le raccordement. Une fois le cathéter mis en place, couper l’extrémité distale du cathéter pour détacher le trocart.
Le cathéter ventriculaire EDM de 20cm ne comprend pas de trocart.
L’adaptateur Luer coudé fourni peut maintenant être inséré dans le cathéter et raccordé aux autres composants du système de drainage et/ou de
monitorage. Des détails spéciques sur le raccordement du cathéter sont disponibles dans le mode d’emploi des kits EDMS et EDM.
Fixer le cathéter ventriculaire sur l’adaptateur Luer coudé avec une attache à double suture (Fig.6 et7).
Prendre les précautions nécessaires pour s’assurer que le cathéter et le reste du système de drainage et/ou de monitorage sont remplis et ne
contiennent aucune bulle d’air. Si le cathéter est correctement positionné, une forme d’onde satisfaisante doit être visible sur l’équipement de
monitorage. De légers ajustements de la position du cathéter ventriculaire peuvent être nécessaires pour qu’elle apparaisse.
Quand cette forme d’onde satisfaisante est visible, la plaie de la ventriculostomie est refermée à l’aide de sutures interrompues et un pansement est
appliqué sur toute la tête.
Conditionnement
Les cathéters ventriculaires EDM avec BioGlide sont conditionnés dans un double emballage stérile et apyrogène. Ils sont exclusivement à
usage unique (une seule fois). Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager
le produit, entraînant d’éventuelles lésions pour le patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats de tout produit ayant été
restérilisé.
Les cathéters ventriculaires EDM avec BioGlide sont conditionnés séparément ou avec un trocart, un adaptateur Luer coudé, un guide en acier
inoxydable, un adaptateur Luer femelle et un bouchon d’extrémité Luer.
Conditions de stockage
Stocker les dispositifs dans un endroit sec et propre à température intérieure ambiante normale.
Informations aux patients
Il incombe au médecin de procurer au patient et/ou à ses représentants les informations concernant le drainage et le monitorage externes. Ces
informations doivent comprendre une description des complications associées à ces interventions et une explication des éventuels produits et
traitements alternatifs.
Complications
Le risque d’infection, notamment la méningite et la ventriculite, est une des complications majeures liées au monitorage de la pression intracrânienne
à l’aide d’un cathéter ventriculaire. La fréquence de ces infections peut être réduite en le faisant passer dans un tunnel sous-aponévrotique avant qu’il
n’émerge.
Le patient risque d’être atteint d’une lésion cérébrale temporaire ou momentanée si le monitorage de la pression intracrânienne et le drainage du LCR
sont eectués de façon inadéquate.
Des ponctions fréquentes du cerveau pour insérer le cathéter ventriculaire peuvent prédisposer l’apparition d’une hémorragie intracérébrale et d’un
œdème provoquant une augmentation supplémentaire de la pression intracrânienne, ce qui peut être à l’origine de lésions permanentes du tissu
cérébral. Ceci peut provoquer une perte de la sensibilité ou des fonctions motrices du patient.
Le relevé de la pression intracrânienne sera incorrect si le cathéter, la tubulure patient ou les autres composants du système de monitorage sont
obstrués par des caillots sanguins, des fragments de tissus cérébraux ou des débris brineux.
Chez les patients présentant un petit ventricule, les parois ventriculaires peuvent s’aaisser autour de l’embout du cathéter, entraînant une obstruction
et une prédisposition à la hernie tentorielle. Il est donc extrêmement important d’éviter tout écoulement excessif de LCR avant ou après que le cathéter
a été xé au système de drainage.
Modalités de renvoi des marchandises
Pour être éligibles pour un remplacement ou un remboursement, les produits doivent être renvoyés dans leur emballage d’origine et non ouvert, à
moins qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte pour produit défectueux ou d’un mauvais étiquetage.
La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et sera sans appel.
Les produits ne seront pas acceptés pour remplacement ou remboursement s’ils ont été en possession du client pendant plus de 90jours.
Garantie
A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur nal d’origine («Acheteur») que le produit à usage unique ci-joint
(«Produit») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du Produit à l’Acheteur, sera essentiellement exempt de vices de matériaux et de
fabrication. Medtronic Neurosurgery n’ore aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiés (sauf d’une manière
expressément envisagée dans les présentes) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, à un usage incorrect, à une manipulation incorrecte,
à un acte de négligence, à des essais non conformes, à une utilisation combinée avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les
Produits ont été conçus, ou encore à un emploi ou à une procédure médicale quelconque pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.
B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se
limiteront, au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du Produit ou au remboursement à l’Acheteur du montant net eectivement
payé pour ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90)jours après réception du
Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée; (ii) ledit Produit soit
renvoyé à Medtronic Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90)jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta,
California 93117, États-Unis, sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery; et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du
bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à
Medtronic Neurosurgery sans le consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.
C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE AU POINT (A) CI-DESSUS, MEDTRONIC
NEUROSURGERY N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE
SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER.
MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ
DÉCOULANT DE OU LIÉE À LA VENTE OU À L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT.
Katheter mit BioGlide zur externen Drainage und Überwachung DE
Beschreibung
EDM-Ventrikelkatheter mit BioGlide
Die Medtronic Neurosurgery EDM-Ventrikelkatheter mit BioGlide, 20cm, und EDM-Ventrikelkatheter mit BioGlide, 35cm mit Trokar, haben
hydrophile Innen- und Außenächen, um die Schlüpfrigkeit zu verbessern. Sie werden aus lichtdurchlässigem Silikonelastomer-Schlauchmaterial
mit einem mit Bariumsulfat imprägnierten Streifen hergestellt, um die Strahlenundurchlässigkeit zu gewährleisten. Der Katheter besteht aus
relativ festem Schlauchmaterial, um ein Abknicken bzw. Zusammendrücken zu erschweren. Die Spitze des Katheters ist abgerundet und mit
strahlenundurchlässigem, tantalimprägniertem Silikonelastomer gefüllt. Am Katheter sind im Abstand von 5, 10 und 15cm von der Proximalspitze
schwarze Längenmarkierungen (Ziern) aus gratimprägniertem Silikonelastomer angebracht, mit deren Hilfe der Operateur die Eindringtiefe des
Katheters in den Seitenventrikel bestimmen kann.
Der Mandrin aus rostfreiem Stahl, der jedem Katheter beiliegt, ist zur leichteren Einführung des Katheters in den Seitenventrikel bestimmt.
EDM-Ventrikelkatheter mit BioGlide, 20cm
Ein lichtdurchlässiger Silikonelastomer-Ventrikelkatheter mit einem mit Bariumsulfat imprägnierten Streifen und BioGlide, 20cm lang, mit schwarzen
Längenmarkierungen (bei 5, 10 und 15cm Abstand von der Proximalspitze), einem abgewinkelten Luer-Adapter und einem Mandrin aus rostfreiem
Stahl, um die Platzierung des Katheters in den Seitenventrikel zu erleichtern. Der abgewinkelte Luer-Adapter beinhaltet eine Luer-Endkappe, um das
Verschließen vor dem Anschluss an andere Komponenten des Drainage- oder Überwachungssystems zu erleichtern. Ein integrierter weiblicher LuerAdapter ist im Lieferumfang des Katheters enthalten, um die Hydration zu erleichtern.
EDM-Ventrikelkatheter mit BioGlide, 35cm mit Trokar
Ein lichtdurchlässiger Silikonelastomer-Ventrikelkatheter mit einem mit Bariumsulfat imprägnierten Streifen und BioGlide, 35cm lang, mit schwarzen
Längenmarkierungen (bei 5, 10 und 15cm Abstand von der Proximalspitze), einem abgewinkelten Luer-Adapter, einer Luer-Endkappe, einem Mandrin
aus rostfreiem Stahl und einem Trokar aus rostfreiem Stahl. Ein integrierter weiblicher Luer-Adapter ist im Lieferumfang des Katheters enthalten, um
die Hydration zu erleichtern.
Indikationen
Die EDM-Ventrikelkatheter mit BioGlide sind als proximale Komponente einer Drainage und/oder Überwachung von zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF)
aus den seitlichen Hirnventrikeln gedacht.
Kontraindikationen
Die Überwachung des intrakraniellen Drucks mit einem Ventrikel- oder Lumbalkatheter ist bei Patienten unter Antikoagulansbehandlung oder bei
Patienten mit bekannter blutender Diathese kontraindiziert. Der Ventrikelkatheter ist bei Vorliegen einer Kopfhautinfektion kontraindiziert. Ein
Patient, bei dem eine externe Drainage und Überwachung erfolgt, muss ständig und genau beobachtet werden. Die Verwendung des Ventrikel- oder
Lumbaldrainagekatheters ist kontraindiziert, wenn nicht rund um die Uhr ausgebildetes Personal zur Beaufsichtigung der Überwachung und Drainage
zur Verfügung steht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten und/oder seinem Vertreter die folgenden Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen
und Komplikationen vor Beginn irgendeines chirurgischen Verfahrens zu beschreiben und zu erläutern.
Eine falsche Einstellung der CSF-Abussgeschwindigkeit durch das externe Drainagesystem kann zu potentiell schweren Verletzungen des Patienten
führen.
Flusen, Fingerabdrücke, Talkum und andere Oberächenverschmutzungen bzw. Latexreste von Handschuhen können Fremdkörperreaktionen oder
allergische Reaktionen auslösen.
Unsachgemäßer Gebrauch von Instrumenten bei der Handhabung oder Implantation von EDM-Katheterprodukten kann dazu führen, dass
Komponenten angeschnitten, aufgeschlitzt, zerbrochen oder zerquetscht werden. Solche Beschädigungen können zu einem Versagen des Systems
führen und operative Korrekturen oder die Entfernung des Systems erforderlich machen.
Patienten, die einer externen Drainage und/oder Drucküberwachung unterzogen werden, müssen rund um die Uhr auf Anzeichen und Symptome
übermäßiger oder unzureichender Drainage hin überwacht werden. Ungenügende Aufmerksamkeit oder falsche Einrichtung des Drainagesystems
können schwerwiegende Verletzungen des Patienten zur Folge haben.
Patienten müssen vor jedem Transport und jeder Umlagerung durch entsprechende Einstellung des Absperrhahns von externen Drainagesystemen
getrennt werden. Eine Anleitung zur Einstellung des Absperrhahns nden Sie in den Gebrauchsanweisungen der EDM-Kits oder EDMS-Katheter. Nach
jedem Transport und jeder Umlagerung des Patienten muss die Höhe des externen Drainagesystems unbedingt auf Übereinstimmung mit der neuen
Position des Patienten überprüft werden. Wenn die korrekte Position des externen Drainagesystems nicht sichergestellt wird, kann die Drainage des
Patienten übermäßig oder unzureichend sein und der Patient kann dadurch potentiell schwere Verletzungen erleiden.
Beim Transport bzw. bei der Umlagerung des Patienten ist sorgfältig darauf zu achten, dass der Katheter nicht teilweise oder ganz herausgezogen wird.
Während der Implantation, der Prüfung bzw. der Handhabung des Systems muss gewährleistet sein, dass keine Verunreinigungspartikel in die
Komponenten gelangen. Dies könnte zu einer Störung des Systems führen.
Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötige Abrasion zu vermeiden.
Wenn die Hirnventrikel beim Einführen des Katheters erstmals punktiert werden, ist darauf zu achten, dass möglichst wenig CSF abießt.
EDM-Katheter mit BioGlide sollten entfernt werden, wenn der Patient Symptome einer meningealen Reizung oder Symptome einer Infektion oder
Reizung entwickelt.
Die Ablösung von EDM-Katheterkomponenten aufgrund von Dekonnektion oder Katheterbruch wurde beobachtet. Beim Befestigen des
Ventrikelkatheters am angewinkelten Luer-Adapter sollte die den Katheter umschließende Ligatur sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie
sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnte.
Gebrauchsanweisung
VORSICHT: VOR DER VOLLSTÄNDIGEN HYDRATION SOLLTEN DIE BIOGLIDE-KOMPONENTEN SO WENIG WIE MÖGLICH GEHANDHABT WERDEN.
ÜBERMÄSSIGE HANDHABUNG KÖNNTE DAS HYDROGEL AUF DER OBERFLÄCHE BESCHÄDIGEN.
Katheterhydration
Vor Handhabung, Anschluss und Platzierung müssen die EDM-Ventrikelkatheter mit BioGlide mit steriler, gelterter, isotoner Kochsalzlösung
vollständig hydriert werden. Während des Eintauchens wird ein Teil der Hydratisierungslösung absorbiert und verleiht der Oberäche ihre hydrophilen
Eigenschaften. Ein normaler Katheter aus Silikonelastomer hat hydrophobe Eigenschaften (Abb.1). Die hydrophilen Eigenschaften der BioGlideKatheter – Schlüpfrigkeit und Glätte – werden in Abb.2 dargestellt. Die vollständige Hydration dauert mindestens zwei Minuten. BioGlide-Katheter
sind in Schalen mit eingebauter Mulde für die Hydratisierungslösung und einem Kanal für das Eintauchen des Katheters verpackt (Abbildungen 3
und 4).
VORSICHT: DER KATHETER MUSS VOR DER ENTNAHME AUS DER SCHALE UND DER EINFÜHRUNG DES MANDRINS SOWIE VOR ALLEN
ANDEREN HANDHABUNGSVORGÄNGEN VOLLSTÄNDIG HYDRIERT SEIN. EINE HANDHABUNG OHNE VOLLSTÄNDIGE HYDRATION KÖNNTE DIE
HYDROGEL-OBERFLÄCHE DES KATHETERS BESCHÄDIGEN.
VORSICHT: DEN MANDRIN ERST NACH VOLLSTÄNDIGER HYDRATION IN DAS KATHETERLUMEN EINFÜHREN.
BioGlide-Produkte werden steril in einem doppelschichtigen Verpackungssystem geliefert. Reinigen Sie den äußeren Beutel mit einer geeigneten
Technik und önen Sie ihn dann, um die versiegelte innere Schale auf das sterile Feld fallen zu lassen. Handhabung und Hydration der BioGlideProdukte dürfen nur im sterilen Feld erfolgen.
VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST FÜR DIE MEISTEN NICHT VERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN CHARAKTERISTISCH.
BEI DER HANDHABUNG UND PLATZIERUNG DES KATHETERSCHLAUCHS AUS SILIKONELASTOMER VORSICHTIG VORGEHEN, UM SCHNITTE,
KNICKE BZW. RISSE ZU VERMEIDEN.
HINWEIS: Die Farbe der EDM-Katheter mit BioGlide kann sich aufgrund einer etwaigen Färbung der zur Hydration des Katheters vor
der Implantation verwendeten isotonen Kochsalzlösung verändern.
HINWEIS: Die BioGlide-Hydrogelschicht kann mit der Zeit verschleißen, wodurch das Silikonelastomer darunter freigelegt werden
kann. Die freigelegte Oberäche weist dann die vorteilhaften BioGlide-Eigenschaften, d.h. die hydrophile Oberäche und
verbesserte Schlüpfrigkeit, nicht mehr auf.
VORSICHT: DER GEBRAUCH SCHARFER INSTRUMENTE WÄHREND DER HYDRATION ODER BEI DER HANDHABUNG
KANN DAS HYDROGEL AN DER OBERFLÄCHE BESCHÄDIGEN ODER DEN KATHETER AUS SILIKONELASTOMER ANRITZEN, EINDRÜCKEN ODER
DURCHSCHNEIDEN UND DAMIT ZU LECKAGEN FÜHREN, DIE EINE REVISION DES KATHETERS ERFORDERLICH MACHEN.
Der EDM-Ventrikelkatheter, 20cm, ist nicht mit einem Trokar ausgestattet.
Der beiliegende abgewinkelte Luer-Adapter kann nun in den Katheter eingeführt und an andere Komponenten des Drainage- und/oder
Überwachungssystems angeschlossen werden. Genauere Informationen zum Katheteranschluss nden Sie in den Gebrauchsanweisungen der EDMSund EDM-Kits.
Den Katheter mit einem doppelten Knoten der Naht am gewinkelten Luer-Adapter befestigen (Abbildungen 6 und 7).
Es ist darauf zu achten, dass der Katheter und der Balancer des Drainage- und/oder Überwachungssystems gefüllt und frei von Luftblasen sind. Wenn
der Katheter richtig sitzt, sollte eine zufriedenstellende Wellenform auf dem Überwachungsgerät angezeigt werden. Dazu können geringfügige
Anpassungen der Ventrikelkatheterposition erforderlich sein.
Nachdem eine zufriedenstellende Wellenform erzielt wurde, wird die Ventrikulostomiewunde mit Einzelnähten verschlossen und ein Vollkopfverband
angelegt.
Lieferart
Die EDM-Ventrikelkatheter mit BioGlide werden steril und nichtpyrogen in doppelter Verpackung geliefert. Sie sind nur zur einmaligen
Verwendung bestimmt. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren. Resterilisation kann
das Produkt beschädigen und möglicherweise zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistungsfähigkeit
resterilisierter Produkte verantwortlich.
EDM-Ventrikelkatheter mit BioGlide sind einzeln oder mit Trokar, abgewinkeltem Luer-Adapter, Mandrin aus rostfreiem Stahl, weiblichem LuerAdapter und Luer-Endkappe verpackt.
Lagerungsbedingungen
Geräte in einer trockenen und reinen Umgebung bei normaler Raumtemperatur lagern.
Aufklärung des Patienten
Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, den Patienten und/oder seine(n) Vertreter über externe Drainage und Überwachung
aufzuklären. Dazu sollten eine Beschreibung der damit verbundenen Komplikationen sowie eine Erklärung möglicher Alternativprodukte und
-behandlungen gehören.
Komplikationen
Die Hauptkomplikation in Verbindung mit ICP-Überwachung mithilfe eines Ventrikelkatheters ist das Infektionsrisiko, insbesondere Meningitis und
Ventrikulitis. Das Auftreten dieser Infektionen kann durch Vorsicht bei der Einführung des Ventrikelkatheters und dadurch reduziert werden, dass er
stabilisiert wird, indem er vor seinem Austritt durch einen subgalealen Tunnel geführt wird.
Eine unzureichende Überwachung des intrakraniellen Drucks und der CSF-Drainage des Patienten kann zu vorübergehender oder permanenter
Hirnschädigung führen.
Wiederholte Punktionen des Gehirns zur Einführung des Ventrikelkatheters können eine Prädisposition für intrazerebrale Blutungen und Ödeme,
durch die der ICP weiter steigt, und eine permanente Schädigung des Hirngewebes zur Folge haben. Dies kann zu einem Verlust sensorischer und
motorischer Funktionen des Patienten führen.
Der ICP wird schlecht aufgezeichnet, wenn der Katheter, der Schlauch zum Patienten oder eine andere Komponente des Überwachungssystems mit
Blutgerinnseln, Hirngewebsfragmenten oder brinösen Klümpchen verstopft ist.
Bei Patienten mit kleinen Ventrikeln können die Ventrikelwände um die Katheterspitze herum kollabieren und eine Obstruktion und Prädisposition für
Tentoriumbrüche nach sich ziehen. Es ist daher äußerst wichtig, dass ein übermäßiger Abgang von CSF vor bzw. nach Anschluss des Katheters an das
Drainagesystem vermieden wird.
Warenrücksendungen
Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen
Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in denen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Kennzeichnungsfehler
zurückgesandt werden.
Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Kennzeichnungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig.
Produkte, die sich länger als 90Tage im Besitz des Kunden benden, werden weder zum Umtausch noch zur Gutschrift angenommen.
Garantie
A. Eingeschränkte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das
beigefügte, vom Käufer gekaufte Produkt für den einmaligen Gebrauch („Produkt“) zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen
frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für
Produkte, die modiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen), oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch,
unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als
jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen
Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.
B. Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers bzw. die einzige Haftung von MedtronicNeurosurgery für eine Verletzung der
vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des
für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des
Produkts durch den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten
Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt durch den Käufer
F.O.B. an Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA oder eine andere von MedtronicNeurosurgery angegebene
Adresse zurückgesandt wird; und (iii) MedtronicNeurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung
tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne
vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.
C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER BESCHRÄNKTEN GARANTIE IN ABSCHNITT (A) OBEN GEWÄHRT MEDTRONIC
NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER
HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC
NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES
PRODUKTES ENTSTEHT, UND MEDTRONIC NEUROSURGERY ERMÄCHTIGT KEINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE HAFTUNG ZU ÜBERNEHMEN.
Cateteri di drenaggio esterno e monitoraggio con BioGlide IT
Descrizione
Cateteri ventricolari EDM con BioGlide
Il catetere ventricolare EDM Medtronic Neurosurgery con BioGlide da 20 cm e il catetere ventricolare EDM con BioGlide da 35 cm con trocar presentano
entrambi una supercie idrola interna ed esterna per una migliore lubricità. Sono realizzati da tubi in elastomero al silicone traslucido con una striscia
impregnata al solfato di bario per fornire radiopacità. Questi cateteri sono stati creati con tubi relativamente rigidi per orire resistenza a strozzature
e occlusioni. La punta del catetere ha la forma arrotondata ed è riempita con elastomero al silicone radiopaco impregnato al tantalio. Indicatori di
lunghezza numerici di colore nero realizzati in elastomero al silicone impregnato di grate sono posizionati sul catetere a una distanza di 5, 10 e 15 cm
dalla punta prossimale per consentire al chirurgo di misurare la profondità di penetrazione del catetere nel ventricolo laterale.
Lo stiletto realizzato in acciaio inossidabile accluso a ciascun catetere è inteso ad agevolare l’inserimento del catetere nel ventricolo laterale.
Catetere ventricolare EDM con BioGlide, 20 cm
Un catetere ventricolare in elastomero al silicone traslucido con una striscia impregnata di solfato di bario e BioGlide, con una lunghezza di 20 cm, con
indicatori di lunghezza di colore nero (a 5, 10 e 15 cm dalla punta prossimale), un adattatore luer angolato e uno stiletto in acciaio inossidabile per
facilitare il posizionamento del catetere nel ventricolo laterale. L’adattatore luer angolato include un tappo di chiusura luer per facilitarne la chiusura
prima del collegamento ad altri componenti del sistema di drenaggio o monitoraggio. Il catetere viene fornito con un adattatore luer integrato per
agevolare l’idratazione.
Catetere ventricolare EDM con BioGlide, 35 cm, con trocar
Un catetere ventricolare in elastomero al silicone traslucido con una striscia impregnata di solfato di bario e BioGlide, con una lunghezza di 35 cm e
indicatori di lunghezza di colore nero (a 5, 10 e 15 cm dalla punta prossimale), un adattatore luer angolato, un tappo di chiusura luer, uno stiletto in
acciaio inossidabile e un trocar in acciaio inossidabile. Il catetere viene fornito con un adattatore luer integrato per agevolare l’idratazione.
Indicazioni
I cateteri ventricolari EDM con BioGlide sono progettati per l’uso quali componenti prossimali per il drenaggio e/o monitoraggio di liquido
cerebrospinale (LCS) dai ventricoli laterali del cervello.
Controindicazioni
Il monitoraggio della pressione intracranica con un catetere ventricolare o lombare è controindicato in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante o
che presentano una diatesi emorragica. Il catetere ventricolare è controindicato se è presente un’infezione del cuoio capelluto. Un paziente sottoposto a
drenaggio esterno e monitoraggio deve essere tenuto sotto continua e stretta osservazione. L’uso di un catetere di drenaggio ventricolare o lombare è
controindicato nei casi in cui non sia disponibile personale addestrato per supervisionare il monitoraggio e il drenaggio 24 ore su 24.
Avvertenze e precauzioni
È responsabilità del medico descrivere e spiegare le seguenti avvertenze, precauzioni e complicazioni al paziente e/o a chi lo rappresenta prima di
procedere con qualsiasi intervento chirurgico.
La mancata regolazione appropriata del usso di LCS in uscita attraverso il sistema di drenaggio esterno può determinare potenzialmente gravi lesioni
al paziente.
Filaccia, impronte digitali, talco o altri contaminanti di supercie o residui dei guanti di lattice possono causare reazioni da corpi estranei o allergiche.
L’uso improprio degli strumenti durante la manipolazione o l’impianto di cateteri EDM può causare il taglio, la lacerazione, la rottura o lo
schiacciamento dei componenti. Tali danni potrebbero portare a una perdita dell’integrità del sistema e richiedere una revisione chirurgica o la
rimozione di quest’ultimo.
I pazienti sottoposti a drenaggio esterno e/o monitoraggio della pressione devono essere costantemente supervisionati 24 ore su 24 per rilevare
eventuali segni e sintomi di iper- o ipodrenaggio. Un’inadeguata vigilanza o un’impropria sistemazione del sistema di drenaggio possono determinare
lesioni gravi al paziente.
Prima di essere spostati o riposizionati, i pazienti devono essere isolati dai sistemi di drenaggio esterno, tramite regolazione del rubinetto di arresto.
Consultare i libretti delle Istruzioni per l’uso dei kit EDM o dei cateteri EDMS per indicazioni sulla regolazione del rubinetto di arresto. Dopo lo
spostamento o il riposizionamento, è fondamentale controllare che l’altezza del sistema di drenaggio esterno sia adeguata alla nuova posizione
del paziente. La mancata garanzia del corretto posizionamento del sistema di drenaggio esterno può determinare iperdrenaggio o ipodrenaggio e
potenzialmente gravi lesioni al paziente.
Prestare attenzione al ne di evitare il completo o parziale distacco durante lo spostamento o il riposizionamento del paziente.
Prestare attenzione anché contaminanti particellari non penetrino nei componenti durante l’impianto, la conduzione di test o la manipolazione. Ciò
potrebbe infatti causare una prestazione inadeguata del sistema.
Prestare attenzione a instradare i cateteri in modo tale da impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il percorso.
Quando i ventricoli cerebrali vengono perforati per la prima volta durante l’inserimento del catetere, prestare attenzione al ne di garantire che venga
persa la minor quantità possibile di LCS.
I cateteri EDM con BioGlide devono essere rimossi se il paziente sviluppa segni di irritazione meningea o segni di infezione o irritazione.
Hydrationsmethode
EDM-Ventrikelkatheter mit BioGlide
VORSICHT: NUR DIE BIOGLIDE-VERPACKUNGSSCHALE ZUR HYDRATION BZW. ZUM EINWEICHEN VON BIOGLIDE-PRODUKTEN VERWENDEN.
IN ANDEREN BEHÄLTERN KÖNNTEN SICH LÖSLICHE RÜCKSTÄNDE BEFINDEN, DIE VON DER BIOGLIDE-SCHICHT AUFGENOMMEN WERDEN
KÖNNTEN. DIES KANN BEI PATIENTEN ZU GEGENREAKTIONEN AUF DAS IMPLANTAT FÜHREN.
1. Den Deckel von der Katheterschale abziehen.
2. Eine mit Kochsalzlösung gefüllte 60-ml-Spritze an den integrierten weiblichen Luer-Adapter anschließen.
3. Sterile, gelterte, isotone Kochsalzlösung mit einer 60-ml-Spritze in den Katheter injizieren.
4. Das gesamte Katheterlumen mit Kochsalzlösung füllen. So lange Flüssigkeit in den Katheter injizieren, bis die Kochsalzlösung aus dem Katheter
austritt und der gesamte Katheter in Kochsalzlösung eingetaucht ist.
5. Spritze entfernen.
6. Der Katheter kann nach einer Mindesthydrationsdauer von zwei Minuten vorsichtig aus der Schale genommen werden.
Operationstechnik
Platzierung des EDM-Ventrikelkatheters mit BioGlide, 20cm
Nachdem der 20cm lange Katheter hydriert wurde, kann er mithilfe des Mandrins in den intraventrikulären Raum gebracht werden (der Mandrin kann
durch den integrierten weiblichen Luer-Adapter gelegt werden). Den Katheter so zuschneiden, dass der integrierte Luer-Adapter entfernt wird. Den
gewinkelten Luer-Adapter anschließen. Dabei Handschuhe tragen.
Platzierung des EDM-Ventrikelkatheters mit BioGlide, 35cm
Nachdem der 35cm lange Katheter hydriert wurde, den integrierten Luer-Adapter abschneiden und den 35cm langen Katheter an den Trokar
anschließen. Zur gewünschten Austrittstelle vorschieben. Den Trokar vom Katheter abschneiden. Den gewinkelten Luer-Adapter anschließen. Dabei
Handschuhe tragen.
HINWEIS: Aufgrund der Schlüpfrigkeit des hydrierten Katheters kann die Verwendung von Latexhandschuhen die Befestigung des
Katheters am abgewinkelten Luer-Adapter erleichtern.
Beispiel für Operationstechnik
Die Katheter können mithilfe verschiedener Operationstechniken in den Seitenventrikel gelegt werden. Die Wahl der Platzierungsstelle und der Technik
liegt im Ermessen des Chirurgen.
Vor der Operation sollte der Balancer des Drainage- und/oder Überwachungssystems komplett montiert und betriebsbereit sein. Die präoperative
Vorbereitung des Patienten erfolgt nach den für eine intrakranielle Operation geeigneten Behandlungsstandards. Ein Breitspektrumantibiotikum wird
präoperativ sowie postoperativ während der ersten 24Stunden verabreicht.
Der Kopf wird vollständig rasiert, gereinigt und kraniotomiegerecht vorbereitet. Unter Lokalanästhesie wird ein 2,5cm langer parasagittaler Schnitt
unmittelbar vor der rechten Koronarnaht in einer Linie mit dem medialen Rand der Iris durchgeführt. Ein selbsthaltender Retraktor wird eingesetzt und
der Schädel wird durch Zurückziehen des Periosts freigelegt.
Mithilfe eines 9/64-Zoll-Bohrers (3,57mm) wird ein leicht nach mesial gerichtetes Spiralbohrloch hergestellt. Unter idealen Bedingungen sollte der
Spiralbohrer in die Dura eindringen, ohne das darunterliegende Hirn zu verletzen. Die Dura kann ebenfalls mit einer chirurgischen Skalpellklinge Nr.11
geönet werden.
Mit eingesetztem Mandrin kann die Spitze des Ventrikelkatheters vom Spiralbohrloch aus wie folgt ausgerichtet werden:
1. in Richtung des inneren Augenwinkels des ipsilateralen Auges;
2. in einer Ebene, die 2cm vor dem äußeren Gehörgang an der Koronalebene ausgerichtet ist;
3. in Richtung Nasenrücken; oder
4. in Richtung des inneren Augenwinkels des kontralateralen Auges.
Wenn der Katheter nicht in den ipsilateralen Ventrikel eindringt, kann der Arzt versuchen, den Ventrikelkatheter von der gegenüberliegenden
Schädelseite des Patienten einzuführen. Sollte auch dies nicht gelingen, kann der Operateur die Überwachung mit einer Subarachnoidalschraube (z.B.
Richmond-Schraube) als Alternative in Betracht ziehen.
Die relativen Markierungen für die Inzisionsstelle und die Ausrichtung der Kathetereinführung sind in den Abbildungen 8a-b dargestellt. Wenn eine
Subarachnoidalschraube verwendet werden soll, wird empfohlen, die Schraube in ein neues Spiralbohrloch einzusetzen, um die Möglichkeit einer
Verstopfung der Subarachnoidalschraube mit Hirngewebe zu verringern.
Bei Eindringen in den Ventrikel wird der Mandrin herausgezogen und der Katheter wird auf Ebene der Kopfhaut durch Einklemmen mit einer
atraumatischen Klemme okkludiert. Es sollte nur eine minimale Menge CSF entweichen. Dies gilt insbesondere, wenn der ICP nicht erhöht ist.
VORSICHT: ÜBERDRAINAGE KANN ZU EINEM VENTRIKELKOLLAPS UND MÖGLICHERWEISE ZU ERHEBLICHEN VERLETZUNGEN DES PATIENTEN
FÜHREN.
Das distale Ende des okkludierten Katheters wird nun unter der Kopfhaut tunneliert, um durch eine hinter der Ventrikulostomieinzision gesetzten
Inzision wieder hervorzutreten (Abb.7).
Der EDM-Ventrikelkatheter, 35cm, ist mit einem Trokar ausgestattet, der verwendet werden kann, um diese Platzierung zu erleichtern. Der Trokar kann
zur Befestigung in das distale Ende des Katheters eingeführt werden. Nach der gewünschten Platzierung des Katheters das distale Ende des Katheters
abschneiden, um den Trokar zu entfernen.
Authorized Representative in the European Community
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
+31 45 566 8000
Australian Sponsor
Medtronic Australasia Pty Ltd
2 Alma Road
Macquarie Park, NSW 2113
Australia
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis, MN 55432
USA
+1 800 468-9710 USA/Canada
+1 901 344-0645 International
+1 800 468-9713 FAX USA/Canada
+1 901 396-2698 FAX International
medtronic.com
17812-1B
© 2018 Medtro nic, Inc.
2018 - 11
manuals.medtronic.com
È stata riportata la separazione dei componenti del catetere EDM a causa della disconnessione o della frattura del catetere. Quando si ssa il catetere
all’adattatore luer angolato, la legatura che circonda il catetere deve essere allacciata saldamente, ma non in maniera troppo stretta, per evitare di
tagliare, nel tempo, il tubo in silicone.
Istruzioni per l’uso
ATTENZIONE: PRIMA DELLA COMPLETA IDRATAZIONE, RIDURRE AL MINIMO LA MANIPOLAZIONE DEI COMPONENTI BIOGLIDE. UNA
MANIPOLAZIONE ECCESSIVA POTREBBE PROVOCARE DANNI ALL’IDROGEL DI SUPERFICIE.
Idratazione del catetere
Prima della manipolazione, del collegamento e del posizionamento, i cateteri ventricolari EDM con BioGlide devono essere completamente idratati con
soluzione siologica isotonica, sterile e ltrata. Durante l’immersione, una parte della soluzione di idratazione viene assorbita fornendo qualità idrole
alla supercie. Un catetere in elastomero al silicone normale ha caratteristiche idrofobe (Fig. 1 e 3). Le qualità idrole dei cateteri BioGlide (lubricità e
levigatezza) sono illustrate nella Fig. 2. Un’idratazione completa viene eseguita in almeno due minuti. I cateteri BioGlide sono confezionati in vassoi con
un pozzetto incorporato per raccogliere la soluzione di idratazione e un canale per l’immersione del catetere (Figure 3 e 4).
ATTENZIONE: IL CATETERE DEVE ESSERE COMPLETAMENTE IDRATATO PRIMA DI RIMUOVERLO DAL VASSOIO, DI INSERIRLO NELLO STILETTO E
DI QUALSIASI ALTRA OPERAZIONE DI MANIPOLAZIONE. LA MANIPOLAZIONE SENZA COMPLETA IDRATAZIONE POTREBBE DANNEGGIARE LA
SUPERFICIE IDROGEL DEL CATETERE.
ATTENZIONE: NON INSERIRE LO STILETTO NEL LUME DEL CATETERE PRIMA DELLA COMPLETA IDRATAZIONE.
I prodotti BioGlide vengono forniti sterili, in una confezione a doppio strato. Con una tecnica appropriata, pulire e quindi aprire la sacca esterna,
collocando il vassoio interno sigillato su un campo sterile. Tutte le operazioni di idratazione e manipolazione dei prodotti BioGlide devono avvenire
all’interno del campo sterile.
ATTENZIONE: LA MAGGIOR PARTE DEI MATERIALI IN ELASTOMERO AL SILICONE NON RINFORZATO PRESENTA UNA BASSA RESISTENZA ALLA
LACERAZIONE. DURANTE LA MANIPOLAZIONE E IL POSIZIONAMENTO DEL TUBO DEL CATETERE IN ELASTOMERO AL SILICONE ESERCITARE LA
DEBITA CAUTELA ONDE PREVENIRE TAGLI, AMMACCATURE O LACERAZIONI ACCIDENTALI.
NOTA: il colore dei cateteri EDM con BioGlide può alterarsi a seconda della colorazione della soluzione siologica isotonica utilizzata
per idratare il catetere prima del suo impianto.
NOTA: lo strato di idrogel BioGlide può essere soggetto ad usura col tempo, e ciò potrebbe esporre l’elastomero al silicone sottostante.
La supercie del prodotto quindi esposta non presenterebbe le proprietà speciche del BioGlide, ovvero una supercie idrola e
lubricità migliorata.
ATTENZIONE: L’USO DI STRUMENTI AFFILATI DURANTE L’IDRATAZIONE O LA MANIPOLAZIONE PUÒ DANNEGGIARE L’IDROGEL DELLA
SUPERFICIE O PUÒ AMMACCARE, COMPRIMERE O TAGLIARE IL CATETERE IN ELASTOMERO AL SILICONE CAUSANDO PERDITE E LA
NECESSARIA REVISIONE DEL CATETERE.
Metodo di idratazione
Cateteri ventricolari EDM con BioGlide
ATTENZIONE: NON USARE ALTRI CONTENITORI. UTILIZZARE SOLAMENTE IL VASSOIO DELLA CONFEZIONE BIOGLIDE PER IDRATARE O
IMMERGERE I PRODOTTI BIOGLIDE. ALTRI TIPI DI CONTENITORI POTREBBERO CONTENERE RESIDUI SOLUBILI IN GRADO DI ASCENDERE
POTENZIALMENTE ALLO STRATO BIOGLIDE; IN TAL CASO IL PAZIENTE POTREBBE PRESENTARE REAZIONI AVVERSE ALL’IMPIANTO.
1. Staccare il coperchio dal vassoio del catetere.
2. Collegare una siringa riempita con soluzione siologica da 60 ml all’adattatore luer femmina integrato.
3. Iniettare soluzione siologica sterile, ltrata e isotonica nel catetere utilizzando una siringa da 60 ml.
4. Riempire l’intero lume del catetere con soluzione salina. Continuare a iniettare il liquido nel catetere nché la soluzione siologica non fuoriesce
dal catetere e l’intero catetere risulta immerso in soluzione siologica.
5. Rimuovere la siringa.
6. Il catetere può essere rimosso con delicatezza dal vassoio dopo un periodo minimo di idratazione di due minuti.
Tecnica chirurgica
Posizionamento del catetere ventricolare EDM da 20 cm con BioGlide
Dopo averlo idratato, è possibile posizionare il catetere da 20 cm nello spazio intraventricolare utilizzando lo stiletto (lo stiletto può essere posizionato
mediante l’adattatore luer femmina integrato). Rimuovere l’adattatore luer integrato rilando il catetere. Indossando dei guanti, collegare l’adattatore
luer angolato.
Posizionamento del catetere ventricolare EDM da 35 cm con BioGlide
Dopo aver idratato il catetere da 35 cm, ritagliare via l’adattatore luer integrato e collegare il catetere al trocar. Eseguire una tunnelizzazione verso il sito
di uscita desiderato. Rimuovere il trocar dal catetere. Indossando dei guanti, collegare l’adattatore luer angolato.
NOTA: a causa della natura scivolosa del catetere idratato, l’utilizzo di guanti in lattice potrebbe agevolare il ssaggio del catetere
all’adattatore luer angolato.
Esempio di tecnica chirurgica
Per il posizionamento dei cateteri nel ventricolo laterale si possono usare svariate tecniche chirurgiche. Il sito di posizionamento e le tecniche adottate
sono a discrezione del chirurgo.
Prima dell’intervento chirurgico, il resto del sistema di drenaggio e/o di monitoraggio deve essere completamente assemblato in condizioni operatorie.
La preparazione preoperatoria del paziente viene condotta seguendo gli standard di assistenza appropriati per un’operazione intracranica. Un
antibiotico ad ampio spettro viene somministrato prima dell’intervento e in maniera continuata durante il periodo postoperatorio di 24 ore.
La testa del paziente viene completamente rasata, lavata e preparata in maniera adeguata a una craniotomia. Usando l’anestesia locale, viene eseguita
un’incisione parasagittale di 2,5 cm proprio anteriormente alla sutura coronale destra, seguendo il margine mediale dell’iride. Viene inserito un
divaricatore autobloccante e il cranio viene esposto ritraendo il periostio.
Viene eettuato un foro con un trapano a spirale in direzione leggermente mesiale con una punta da 9/64” (3,57 mm). In condizioni ideali, il trapano a
spirale deve penetrare la dura madre senza causare lesioni al cervello sottostante. La dura madre può inoltre essere aperta usando un bisturi n. 11.
Con lo stiletto in posizione, la punta del catetere ventricolare può essere diretta dal foro del trapano a spirale nei seguenti modi:
1. verso il canto interno dell’occhio ipsilaterale;
2. in un piano allineato di 2 cm anteriormente al condotto uditivo esterno nel piano coronale;
3. verso il ponte nasale oppure
4. verso il canto interno dell’occhio controlaterale.
Se non si accede al ventricolo ipsilaterale, il medico può scegliere di tentare l’inserimento del catetere ventricolare dal lato opposto del cranio del
paziente. Se anche questa opzione dovesse fallire, il chirurgo potrebbe considerare l’alternativa del monitoraggio con un bullone subaracnoideo (ad
esempio, un bullone di Richmond).
I relativi indicatori per il sito di incisione e la direzione per l’inserimento del catetere sono illustrati nelle gure 8a-b. Se si utilizza un bullone
subaracnoideo, si consiglia di posizionare il bullone in un nuovo foro praticato con trapano a spirale in modo da ridurre la possibilità di intasamento del
bullone subaracnoideo con tessuto cerebrale.
Quando si accede al ventricolo, lo stiletto viene estratto e il catetere viene occluso a livello del cuoio capelluto con un morsetto atraumatico. È
consentita la fuoriuscita solo di una minima quantità di LCS. Ciò è particolarmente importante se la pressione intracranica (ICP) non è elevata.
ATTENZIONE: L’IPERDRENAGGIO PUÒ PREDISPORRE AL COLLASSO VENTRICOLARE E POTENZIALMENTE A LESIONI GRAVI PER IL PAZIENTE.
L’estremità distale del catetere occluso viene quindi tunnellizzata al di sotto del cuoio capelluto per emergere attraverso un’incisione posizionata
posteriormente rispetto all’incisione per ventricolostomia (Fig. 7).
Il catetere ventricolare EDM da 35 cm include un trocar che può essere utilizzato per agevolarne il posizionamento. Per l’applicazione, il trocar può
essere inserito nell’estremità distale del catetere. Dopo aver posizionato il catetere come opportuno, tagliare l’estremità distale del catetere per staccare
il trocar.
Il catetere ventricolare EDM da 20 cm non include un trocar.
L’adattatore luer angolato incluso può quindi essere inserito nel catetere e collegato ad altri componenti del sistema di drenaggio e/o di monitoraggio. I
dettagli specici relativi al collegamento del catetere si trovano nelle Istruzioni per l’uso dei cateteri EDMS e dei kit EDM.
Fissare il catetere all’adattatore luer angolato con un doppio elemento di ancoraggio
Prestare attenzione a garantire che il catetere e il resto del sistema di drenaggio e/o di monitoraggio siano riempiti e privi di eventuali bolle d’aria. Se il
catetere viene posizionato correttamente, sull’apparecchiatura di monitoraggio dovrebbe essere visibile una forma d’onda soddisfacente. Per ottenerla,
potrebbe essere necessario apportare regolazioni minori alla posizione del catetere ventricolare.
Dopo aver ottenuto una forma d’onda soddisfacente, la ferita della ventricolostomia viene chiusa con suture interrotte e si applica una medicazione
lungo tutta la testa.
Confezioni
I cateteri ventricolari EDM con BioGlide vengono forniti sterili e apirogeni in una confezione con doppio involucro. Sono concepiti per essere utilizzati
una sola volta (monouso). Non utilizzare questi prodotti se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Non risterilizzare. La
risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con la possibilità di arrecare lesioni al paziente. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle
prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato.
I cateteri ventricolari EDM con BioGlide sono confezionati singolarmente o insieme a un trocar, un adattatore luer angolato, uno stiletto in acciaio
inossidabile, un adattatore luer femmina e un tappo di chiusura luer.
Condizioni di conservazione
Conservare i dispositivi in ambiente asciutto e pulito a temperatura ambiente normale.
Informazioni per il paziente
È responsabilità del chirurgo informare il paziente e/o chi ne fa le veci su drenaggio esterno e monitoraggio. Tali informazioni devono includere una
descrizione delle complicazioni correlate e una spiegazione dei potenziali prodotti e trattamenti alternativi.
Complicazioni
La complicanza maggiore associata al monitoraggio dell’ICP con un catetere ventricolare è il rischio di infezione, in particolare il rischio di meningite e
ventricolite. L’incidenza di queste infezioni si può ridurre prendendo la precauzione di inserire il catetere ventricolare e stabilizzarlo facendolo passare
attraverso un tunnel subgaleale prima che riemerga.
Monitoraggio della pressione intracranica e drenaggio di LCS del paziente inadeguati possono provocare danni cerebrali temporanei o permanenti.
Frequenti punture del cervello per inserire il catetere ventricolare possono predisporre a emorragia intracerebrale ed edema causando un ulteriore
aumento dell’ICP, determinando eventualmente danni permanenti al tessuto cerebrale. Ciò può determinare una perdita delle funzioni motorie o
sensorie del paziente.
Se il catetere, il tubo del paziente o altri componenti del sistema di monitoraggio si ostruiscono a causa di coaguli ematici, frammenti di tessuto
cerebrale o residui brinosi, la registrazione dell’ICP sarà erronea.
In pazienti con piccoli ventricoli, le pareti ventricolari possono collassare attorno alla punta del catetere, determinando un’ostruzione e predisponendo
all’ernia tentoriale. È quindi estremamente importante evitare un rilascio eccessivo di LCS prima o dopo il collegamento del catetere al sistema di
drenaggio.
Restituzione
I prodotti devono essere restituiti nelle confezioni originali, con il sigillo del produttore intatto, e saranno sostituiti o verrà applicato un credito a meno
che il reso sia stato necessario a causa di difetto o errata etichettatura del prodotto.
La determinazione di prodotto difettoso o di errata etichettatura sarà eettuata da Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà denitiva.
I prodotti rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno accettati ai ni della sostituzione o della concessione
di un credito.
Garanzia
A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della consegna,
l’allegato prodotto impiantabile monouso (“Prodotto”) è esente da difetti nei materiali e nella lavorazione. Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna
garanzia (esplicita, implicita o di legge) per quei Prodotti che siano stati modicati (tranne i casi espressamente contemplati in questo documento)
oppure sottoposti a eccezionale stress sico, abuso, uso improprio, negligenza, collaudo improprio, uso con prodotti o componenti diversi da quelli
designati per l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per i Prodotti.
B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico di Medtronic Neurosurgery e l’unico
ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso
all’Acquirente della somma eettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro
novanta (90) giorni dalla data del ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo
una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato a Medtronic Neurosurgery entro novanta
(90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Stati Uniti, o altro
indirizzo designato da Medtronic Neurosurgery; (iii) Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati.
Tranne quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti a Medtronic Neurosurgery senza la
preventiva approvazione scritta di Medtronic Neurosurgery.
C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, MEDTRONIC NEUROSURGERY
NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE
SPECIFICAMENTE LE GARANZIE E LE CONDIZIONI IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NON SI ASSUME NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DI
MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.
(gure 6 e 7).
Catéteres de drenaje externo y monitorización con BioGlide ES
Descripción
Catéteres ventriculares EDM con BioGlide
El catéter ventricular EDM
una modicación de la supercie hidróla interior y exterior para una mejor lubricidad. Están fabricados con tubos de elastómero de silicona
translúcidos con una banda impregnada en sulfato de bario para ofrecer radiopacidad. El diseño del catéter incorpora un tubo relativamente rme
para proporcionar resistencia frente a la torsión y la compresión del catéter. La punta del catéter tiene forma de bala y está rellena de elastómero de
silicona radiopaco impregnado en tántalo. El catéter lleva impresos marcadores numéricos de longitud negros, hechos con un elastómero de silicona
impregnado en grato, a 5, 10 y 15cm de distancia de la punta proximal para que el cirujano pueda medir la profundidad de penetración del catéter
en el ventrículo lateral.
El estilete de acero inoxidable, incluido con cada catéter, está diseñado para facilitar la introducción del catéter en el ventrículo lateral.
Catéter ventricular EDM con BioGlide de 20cm
Un catéter ventricular de elastómero de silicona translúcido con una banda impregnada en sulfato de bario y BioGlide de 20cm de longitud, con
marcadores de longitud negros (a 5, 10 y 15cm de distancia de la punta proximal), un adaptador de Luer en ángulo y un estilete de acero inoxidable
para facilitar la colocación del catéter en el ventrículo lateral. El adaptador de Luer en ángulo incluye un tapón de Luer para facilitar el cierre antes de
la conexión a otros componentes del sistema de drenaje y monitorización. El catéter incluye un adaptador de Luer hembra incorporado para facilitar
la hidratación.
Catéter ventricular EDM con BioGlide de 35cm con trocar
Un catéter ventricular de elastómero de silicona translúcido con una banda impregnada en sulfato de bario y BioGlide de 35cm de longitud, con
marcadores de longitud negros (a 5, 10 y 15cm de distancia de la punta proximal), un adaptador de Luer en ángulo, un tapón de Luer, un estilete de
acero inoxidable y un trocar de acero inoxidable. El catéter incluye un adaptador de Luer hembra incorporado para facilitar la hidratación.
Indicaciones
Los catéteres ventriculares EDM con BioGlide están diseñados para su uso como componentes proximales para el drenaje y/o la monitorización del
líquido cefalorraquídeo (LCR) desde los ventrículos laterales del cerebro.
Contraindicaciones
La monitorización de la presión intracraneal con un catéter ventricular o lumbar está contraindicada en pacientes tratados con anticoagulantes o con
tendencia conocida a desarrollar diátesis hemorrágica. El catéter ventricular está contraindicado si existe infección del cuero cabelludo. Los pacientes
sometidos a drenaje externo y monitorización deben mantenerse bajo continua y estrecha supervisión. El uso de un catéter de drenaje ventricular o
lumbar está contraindicado si no se cuenta con personal capacitado para supervisar el drenaje y la monitorización las 24 horas del día.
Advertencias y precauciones
Es responsabilidad del médico describir y explicar las siguientes advertencias, precauciones y complicaciones al paciente y/o sus representantes antes
de realizar un procedimiento quirúrgico.
Un ajuste incorrecto de la velocidad del ujo de salida de LCR a través del sistema de drenaje externo puede provocar lesiones potencialmente graves
al paciente.
La pelusa, las huellas digitales, el polvo de talco y otros contaminantes de supercies o residuos de guantes de látex pueden provocar reacciones a
cuerpos extraños o reacciones alérgicas.
con BioGlide de 20cm y el catéter ventricular EDM con BioGlide de 35cm con trocar
de Medtronic Neurosurgery contienen
El uso inapropiado de los instrumentos al manipular o implantar los catéteres EDM puede provocar cortes, hendiduras, rotura o aplastamiento de los
componentes. Dicho daño puede provocar una pérdida de integridad del sistema, así como la necesidad de revisión quirúrgica o la retirada del sistema.
Los pacientes sometidos al drenaje externo y/o la monitorización de la presión deben estar supervisados constantemente, las 24 horas del día, para
detectar posibles signos o síntomas de drenaje excesivo o insuciente. La vigilancia inadecuada o la conguración indebida del sistema de drenaje
puede ocasionar lesiones graves al paciente.
Antes de moverlos o cambiarlos de posición, es necesario aislar a los pacientes de los sistemas de drenaje externo mediante el ajuste de la llave de
paso. Para obtener información sobre cómo ajustar estas llaves, consulte las instrucciones de uso de los folletos correspondientes a los catéteres EDMS
y los kits EDM. Después de cualquier movimiento o cambio de posición, es imprescindible vericar que la altura del sistema de drenaje externo es la
adecuada para la nueva posición del paciente. Si no se asegura de colocar correctamente el sistema de drenaje externo, puede producirse un drenaje
excesivo o insuciente y ocasionar lesiones potencialmente graves al paciente.
Es necesario tener cuidado para prevenir la extracción parcial o total del catéter mientras se mueve al paciente o se le cambia de posición.
Es necesario tomar medidas para asegurar que no se introducen partículas contaminantes en los componentes durante la puesta en marcha, la
comprobación o la manipulación. Esto podría derivar en un rendimiento inadecuado del sistema.
Es necesario tener cuidado al tender los catéteres para evitar las torsiones y la abrasión innecesaria en su trayecto.
Cuando se punciona por primera vez el ventrículo cerebral durante la introducción del catéter, es necesario tener cuidado para asegurar que la pérdida
de LCR sea la mínima posible.
Los catéteres EDM con BioGlide deben retirarse si el paciente presenta signos de síndrome meníngeo o desarrolla signos de infección o irritación.
Se ha informado de la separación de los componentes de los catéteres EDM debido a su desconexión o a la fractura del catéter. Al jar el catéter
ventricular al adaptador de Luer en ángulo, las ligaduras que rodean el tubo se deben sujetar de forma segura, pero sin apretarlas demasiado, para
impedir que terminen cortando el tubo de silicona con el tiempo.
Instrucciones de uso
PRECAUCIÓN: MANIPULE LOS COMPONENTES CON BIOGLIDE LO MENOS POSIBLE ANTES DE SU TOTAL HIDRATACIÓN. UNA MANIPULACIÓN
EXCESIVA PUEDE DAÑAR EL HIDROGEL DE LA SUPERFICIE.
Hidratación del catéter
Antes de su manipulación, conexión y colocación, los catéteres ventriculares EDM con BioGlide deben hidratarse completamente con solución salina
isotónica ltrada y estéril. Durante la inmersión, se absorbe parte de la solución hidratante, lo que conere cualidades hidrólas a la supercie. Un
catéter de elastómero de silicona convencional tiene características hidrólas (g. 1). Las calidades hidrólas de los catéteres con BioGlide (lubricidad
y tersura) se muestran en la g. 2. La hidratación completa se logra en un mínimo de dos minutos. Los catéteres con BioGlide se presentan en bandejas
con un pocillo incorporado para la solución hidratante y un canal para la inmersión del catéter (guras 3 y 4).
PRECAUCIÓN: EL CATÉTER DEBE ESTAR TOTALMENTE HIDRATADO ANTES DE RETIRARLO DE LA BANDEJA, DE INTRODUCIR EL ESTILETE Y DE
MANIPULARLO DE CUALQUIER OTRA FORMA. LA MANIPULACIÓN DEL CATÉTER SIN QUE ESTE ESTÉ TOTALMENTE HIDRATADO PODRÍA DAÑAR
SU SUPERFICIE HIDRÓFILA.
PRECAUCIÓN: NO INTRODUZCA EL ESTILETE EN LA LUZ DEL CATÉTER ANTES DE QUE ESTE ESTÉ TOTALMENTE HIDRATADO.
Los productos BioGlide se suministran estériles en un envase de doble envoltura. Mediante una técnica adecuada, limpie la bolsa exterior y luego
ábrala, dejando caer la bandeja interior estanca en el campo estéril. Toda hidratación y manipulación de los productos BioGlide debe realizarse dentro
del campo estéril.
PRECAUCIÓN: LA BAJA RESISTENCIA AL DESGARRO ES CARACTERÍSTICA DE LA MAYORÍA DE LOS MATERIALES DE ELASTÓMERO DE SILICONA
NO REFORZADO. ES NECESARIO TENER CUIDADO AL MANIPULAR O COLOCAR EL TUBO DEL CATÉTER DE ELASTÓMERO DE SILICONA PARA
EVITAR CORTES, MELLAS O DESGARROS.
NOTA: el color de los catéteres EDM con BioGlide puede cambiar debido a la coloración de la solución salina isotónica utilizada para
hidratar el catéter antes de su puesta en marcha.
NOTA: la capa de hidrogel con BioGlide puede estar sujeta a desgaste con el tiempo, lo cual podría dejar al descubierto el elastómero
de silicona que está debajo. La supercie expuesta del producto no tendría las propiedades mejoradas de BioGlide, es decir, una
supercie hidróla y una mejor lubricidad.
PRECAUCIÓN: EL USO DE INSTRUMENTOS AFILADOS DURANTE LA HIDRATACIÓN O LA MANIPULACIÓN PUEDE DAÑAR EL HIDROGEL DE LA
SUPERFICIE O MELLAR, APLASTAR O CORTAR EL CATÉTER DE ELASTÓMERO DE SILICONA, CON LA CONSIGUIENTE PÉRDIDA DE LÍQUIDO Y LA
NECESIDAD DE REVISIÓN DEL CATÉTER.
Método de hidratación
Catéteres ventriculares EDM con BioGlide
PRECAUCIÓN: HIDRATE O PONGA EN REMOJO LOS PRODUCTOS CON BIOGLIDE EN LA BANDEJA DEL ENVASE. NO UTILICE NINGÚN OTRO
RECIPIENTE PARA ELLO. OTROS RECIPIENTES PODRÍAN CONTENER RESIDUOS SOLUBLES QUE PODRÍAN SER ABSORBIDOS POR LA CAPA DE
BIOGLIDE Y PROVOCAR EN EL PACIENTE REACCIONES ADVERSAS AL IMPLANTE.
1. Retire la tapa de la bandeja del catéter.
2. Conecte una jeringa de 60 ml con solución salina al adaptador de Luer hembra incorporado.
3. Inyecte solución salina isotónica, ltrada y estéril en el catéter con una jeringa de 60 ml.
4. Llene toda la luz del catéter con solución salina. Siga inyectando solución en el catéter hasta que esta salga del catéter y todo el catéter esté
sumergido en solución salina.
5. Retire la jeringa.
6. El catéter puede extraerse suavemente de la bandeja después de un período mínimo de hidratación de dos minutos.
Técnica quirúrgica
Colocación del catéter ventricular EDM con BioGlide de 20cm
Cuando el catéter de 20cm se haya hidratado, puede colocarse en el espacio intraventricular mediante un estilete (el estilete puede colocarse mediante
el adaptador de Luer hembra incorporado). Retire el adaptador de Luer incorporado mediante la desconexión del catéter. Utilice guantes para conectar
el adaptador de Luer en ángulo.
Colocación del catéter ventricular EDM con BioGlide de 35cm
Cuando el catéter de 35cm se haya hidratado, desconecte el adaptador de Luer incorporado y conecte el catéter de 35cm al trocar. Tunelice hasta el
punto de salida deseado. Desconecte el trocar del catéter. Utilice guantes para conectar el adaptador de Luer en ángulo.
NOTA: debido a la lubricidad del catéter hidratado, el uso de guantes de látex puede facilitar la conexión del catéter al adaptador de
Luer en ángulo.
Ejemplo de técnica quirúrgica
Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para colocar los catéteres en el ventrículo lateral. El lugar de colocación y la técnica utilizada quedan
a criterio del cirujano.
Antes de la cirugía, la balanza del sistema de drenaje y/o monitorización debe estar instalada por completo en condiciones de funcionamiento. La
preparación preoperatoria del paciente se lleva a cabo según los procedimientos habituales adecuados para una operación intracraneal. Antes de la
operación, se administra un antibiótico de amplio espectro y esto se repite durante las 24horas siguientes a la operación.
La cabeza debe estar completamente afeitada, limpia y preparada de forma adecuada para la craneotomía. Con anestesia local, se realiza una incisión
parasagital de 2,5 cm justo en la parte anterior de la sutura derecha frontal en línea con el borde interior del iris. Se introduce un separador de
autorretención y el cráneo se expone mediante la retracción del periostio.
Se realiza una perforación de broca helicoidal orientada de forma ligeramente mesial con una broca de 9/64” (3,57mm). En condiciones óptimas,
la perforación de broca helicoidal debe atravesar la duramadre sin dañar el cerebro subyacente. La duramadre también puede abrirse con una hoja
quirúrgica del n.º 11.
Con el estilete colocado, la punta del catéter ventricular puede orientarse desde la perforación de broca helicoidal de las siguientes maneras:
1. hacia el canto interior del ojo ipsilateral;
2. en un plano alineado a 2cm del conducto auditivo externo en el plano frontal;
3. hacia el puente de la nariz; o
4. hacia el canto interior del ojo contralateral.
Si no se entra en el ventrículo ipsilateral, el médico puede optar por intentar introducir el catéter ventricular desde el lado contrario del cráneo
del paciente. Si esto tampoco funciona, el cirujano puede sopesar la alternativa de monitorización con un perno subaracnoideo (p.ej., un perno
Richmond).
En las guras 8a y 8b, se muestran los marcadores correspondientes al lugar de incisión y la dirección de la introducción del catéter. Si se utiliza un
perno subaracnoideo, se recomienda colocar el perno en una nueva perforación de broca helicoidal, con el n reducir la posibilidad de obstrucción del
perno subaracnoideo con algún tejido cerebral.
Cuando se haya entrado en el ventrículo, el estilete se retira y el catéter se bloquea a la altura del cuero cabelludo mediante un pellizco con una pinza
atraumática. Solo debe permitirse que salga una cantidad mínima de LCR, especialmente si la presión intracraneal (ICP) es elevada.
PRECAUCIÓN: EL DRENAJE EXCESIVO PUEDE CAUSAR UN COLAPSO VENTRICULAR Y, POSIBLEMENTE, UNA LESIÓN GRAVE AL PACIENTE.
El extremo distal del catéter bloqueado se tuneliza por debajo del cuero cabelludo para salir por una incisión situada en la parte posterior de la incisión
de la ventriculostomía (g. 7).
El catéter ventricular EDM de 35cm incluye un trocar que se puede utilizar para facilitar esta colocación. El trocar puede introducirse en el extremo
distal del catéter para su conexión. Después de colocar el catéter en el lugar deseado, corte el extremo distal de este para desconectar el trocar.
El catéter ventricular de 20cm no incluye trocar.
El adaptador de Luer en ángulo incluido puede introducirse en el catéter y conectarse a otros componentes del sistema de drenaje y/o monitorización.
Puede consultar información especíca sobre la conexión del catéter en las instrucciones de uso de los catéteres EDMS y los kits EDM.
Fije el catéter al adaptador de Luer en ángulo con un nudo de sutura doble
Es necesario tomar precauciones para garantizar que el catéter y la balanza del sistema de drenaje y/o monitorización estén llenos y no contengan
ninguna burbuja de aire. Si el catéter está correctamente colocado, en el equipo de monitorización debería verse una forma de onda suciente. Para
ello, es posible que sea necesario realizar pequeños ajustes relativos a la posición del catéter ventricular.
Cuando se obtenga una forma de onda suciente, la herida de la ventriculostomía se cierra con suturas de puntos separados y se aplica un vendaje
completo en la cabeza.
Presentación
Los catéteres ventriculares EDM con BioGlide se presentan en envases de doble envoltorio estériles y no pirógenos. Están indicados únicamente
un solo uso
para
dañar el producto, lo que a su vez puede causar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún
producto que haya sido esterilizado por segunda vez.
Los catéteres ventriculares EDM con BioGlide se envasan por separado o con un trocar, un adaptador de Luer en ángulo, un estilete de acero inoxidable,
un adaptador de Luer hembra o un tapón de Luer.
Condiciones de almacenamiento
Guarde los dispositivos en un lugar seco y limpio a una temperatura ambiente interior normal.
Avisos para el paciente
Es responsabilidad del médico informar y educar al paciente y a sus representantes acerca del drenaje externo y/o la monitorización. Esto deberá incluir
una descripción de las complicaciones asociadas y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.
Complicaciones
La principal complicación asociada a la monitorización de la ICP realizada con un catéter ventricular consiste en el riesgo de infección, especialmente
meningitis y ventriculitis. La incidencia de estas infecciones puede reducirse si se extrema la precaución al introducir el catéter ventricular y se pasa
para estabilizarlo por un túnel subgaleal antes de que salga.
Una monitorización inadecuada de la presión intracraneal y del drenaje de LCR del paciente puede causar un daño temporal o permanente en el
cerebro.
Las punciones frecuentes del cerebro para introducir el catéter ventricular pueden causar hemorragias y edemas intracerebrales, con el consiguiente
aumento de la ICP, lo que puede provocar un daño permanente en el tejido cerebral. Esto puede ocasionar la pérdida de las funciones sensoriales o
motoras del paciente.
Si el catéter, la línea del paciente u otros componentes del sistema de monitorización se obstruyen con coágulos sanguíneos, fragmentos de tejido
cerebral o partículas brinosas, se obtendrá un registro deciente de la ICP.
En el caso de los pacientes con ventrículos pequeños, es posible que las paredes ventriculares sufran un colapso alrededor de la punta del catéter, lo que
provocará una obstrucción del sistema y la predisposición al desarrollo de hernia tentorial. Por lo tanto, es sumamente importante evitar que salga una
cantidad excesiva de LCR antes o después de conectar el catéter al sistema de drenaje.
Política de devolución de los productos
Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su sustitución o abono, a menos
que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto.
Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será denitiva.
No se aceptará la sustitución o abono de los productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.
Garantía
A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador”) que el producto de un
solo uso que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador, carecerá esencialmente
de defectos de material y mano de obra. Medtronic Neurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para
Productos que sufran modicaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física
poco común, uso inadecuado, manejo incorrecto, negligencia, o que se prueben incorrectamente o se utilicen junto con otros productos o componentes
ajenos a los destinados para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distintos a los indicados para los Productos.
B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de MedtronicNeurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía
precedente será, a opción única de MedtronicNeurosurgery, la sustitución del Producto o la emisión de un abono a nombre del Comprador por el
importe neto pagado realmente por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) MedtronicNeurosurgery reciba una noticación por escrito
en los noventa (90) días siguientes a la recepción del Producto por parte del Comprador en la que se indique que dicho Producto no se correspondía
con las especicaciones y en la que se incluya una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a
MedtronicNeurosurgery en los noventa (90) días siguientes a la fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la dirección
125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU. u otra indicada por Medtronic Neurosurgery; y (iii) Medtronic Neurosurgery esté de acuerdo con
que las disconformidades reclamadas existen realmente. Salvo que se indique lo contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver
Productos a MedtronicNeurosurgery sin el consentimiento previo por escrito de MedtronicNeurosurgery.
C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA ESTABLECIDA EN EL ANTERIOR APARTADO (A), MEDTRONIC
NEUROSURGERY
ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR.
MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA
VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.
(una vez). No los utilice si el envase se ha abierto anteriormente o está dañado. No los vuelva a esterilizar. La reesterilización puede
NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE RECHAZA
(guras 6 y 7).
Katetrar för extern dränering och övervakning med BioGlide SV
Beskrivning
Ventrikulära EDM-katetrar med BioGlide
Medtronic Neurosurgery Ventrikulär EDM-kateter (External Drainage and Monitoring) med BioGlide, 20 cm, och Ventrikulär EDM-kateter med
BioGlide, 35 cm med troakar, har en modierad invändig och utvändig hydrol yta som ger bättre smörjförmåga. De är tillverkade av translucent
silikonelastomerslang med ett impregnerad band av bariumsulfat för att ge röntgentäthet. Relativt fast slang används i katetern för att ge
motståndskraft mot vikning och kompression av katetern. Spetsen på katetern är kulformad och fylld med röntgentät, tantalimpregnerad
silikonelastomer. Svarta längdmarkörer av gratimpregnerad silikonelastomer markerar 5, 10 och 15 cm avstånd från kateterns proximala spets, vilket
ger kirurgen möjlighet att mäta hur djupt katetern har trängt in i den laterala ventrikeln.
En mandräng av rostfritt stål, som medföljer i förpackningen med varje kateter, är avsedd att underlätta införingen av katetern i den laterala
ventrikeln.
Ventrikulär EDM-kateter med BioGlide, 20 cm
En translucent, ventrikulär silikonelastomerkateter med ett bariumsulfatimpregnerat band och BioGlide, 20 cm i längd, med svarta längdmarkörer (på
5, 10 och 15 cm avstånd från den proximala spetsen), en vinklad Luer-adapter och en sond i rostfritt stål för att underlätta placeringen av katetern i
den laterala ventrikeln. Den vinklade Luer-adaptern har en Luer-ändhatt för att stänga adaptern före anslutning till andra komponenter i dräneringseller övervakningssystemet. Katetern levereras med en integrerad Luer-honadapter för att underlätta hydratisering.
Ventrikulär EDM-kateter med BioGlide, 35 cm med troakar
En translucent, ventrikulär silikonelastomerkateter med ett bariumsulfatimpregnerat band och BioGlide, 35 cm i längd, med svarta längdmarkörer (på
5, 10 och 15 cm avstånd från den proximala spetsen), en vinklad Luer-adapter, en Luer-ändhatt, en sond i rostfritt stål och en troakar i rostfritt stål.
Katetern levereras med en integrerad Luer-honadapter för att underlätta hydratisering.
Indikationer
De ventrikulära EDM-katetrarna med BioGlide är avsedda att användas som den proximala komponenten för dränering av cerebrospinalvätska (CSV)
och/eller övervakning från hjärnans laterala ventriklar.
Kontraindikationer
Intrakraniell tryckövervakning med ventrikel- eller lumbalkateter är kontraindicerat för patienter som behandlas med antikoagulans eller som har
anlag för blödning. Ventrikelkatetern är kontraindicerad vid infektion i skalpen. Patienter som behandlas med extern dränering och övervakning måste
hållas under oavbruten, noggrann observation. Användning av en ventrikulär eller lumbal dräneringskateter är kontraindicerad om det inte nns
tillgång till utbildad personal som kan observera övervakningen och dräneringen dygnet runt.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Det åligger läkaren att beskriva och förklara nedanstående varningar, försiktighetsåtgärder och komplikationer för patienten och/eller dennes ombud
innan något kirurgiskt ingrepp påbörjas.
Underlåtenhet att på lämpligt sätt justera CSV-utödeshastigheten genom det externa dräneringssystemet kan leda till potentiellt allvarliga skador
på patienten.
Ludd, ngeravtryck, talk, rester från latexgummihandskar och andra ytföroreningar kan orsaka reaktioner mot främmande kroppar eller allergiska
reaktioner.
Olämplig användning av instrumenten vid hantering eller implantation av EDM-kateterprodukter kan leda till att komponenterna skärs av, slits
upp, går sönder eller krossas. Sådana skador kan leda till att systemets integritet går förlorad och påtvinga en tidigarelagd kirurgisk kontroll eller
avlägsnande av systemet.
Patienter som behandlas med extern dränering och/eller tryckövervakning måste observeras kontinuerligt dygnet runt för tecken och symptom på
över- eller underdränering. Bristande noggrannhet eller felaktig inställning av dräneringssystemet kan leda till allvarliga skador på patienten.
Patienterna måste isoleras från de externa dräneringssystemen genom justering av kranen innan de yttas eller ompositioneras. Läs
bruksanvisningarna till EDM-kiten eller EDMS för anvisningar om hur man justerar kranen. Efter föryttning eller ompositionering är det viktigt att
veriera att det externa dräneringssystemets höjd är lämplig för patientens nya position. Underlåtenhet att se till att det externa dräneringssystemet
har korrekt position kan leda till över- eller underdränering, och eventuellt orsaka allvarlig skada på patienten.
Man måste vara noga med att förhindra fullständig eller partiell kateterutdragning vid föryttning eller ompositionering av patienten.
Försiktighet måste iakttas så att inga partikulära föroreningar kommer in i komponenterna under implantation, test eller under den övriga
hanteringen. Detta kan leda till felaktig funktion hos systemet.
Katetern måste anläggas i sin bana med stor noggrannhet så att den inte knickas eller skavs på någon punkt längs banan.
När de cerebrala ventriklarna punkteras för första gången under införandet av katetern måste man vara försiktig och se till att så lite CSV som möjligt
går förlorad.
EDM-katetrar med BioGlide ska avlägsnas om patienten utvecklar tecken på meningeal irritation eller utvecklar tecken på infektion eller irritation.
Det har rapporterats att EDM-kateterkomponenterna har glidit isär på grund av att de lossnat eller att katetern gått av. När ventrikelkatetern ansluts
till den vinklade Luer-adaptern skall ligaturen som omger katetern fästas stadigt, men inte för hår, för att undvika att den skär igenom silikonslangen
med tiden.
Bruksanvisning
VARNING: MINIMERA HANTERINGEN AV BIOGLIDE-KOMPONENTERNA FÖRE FULLSTÄNDIG HYDRATISERING. FÖR MYCKET HANTERING KAN
ORSAKA SKADA PÅ HYDROGELYTAN.
Hydratisering av katetrar
Före hantering, anslutning och placering måste de ventrikulära EDM-katetrarna med BioGlide hydratiseras fullständigt i steril, ltrerad, isoton
koksaltlösning. Under nedsänkning absorberas en del av hydratiseringslösningen och ger ytan hydrola egenskaper. En vanlig silikonelastomerkateter
har hydrola egenskaper (gur 1). De hydrola egenskaperna hos BioGlide-katetrar - smörjförmåga och släthet - visas i gur 2. Fullständig
hydratisering tar minst två minuter. BioGlide-katetrar förpackas i brickor med en inbyggd fördjupning avsedd för hydratiseringslösningen och en kanal
för kateternedsänkning (gur 3 och 4).
VARNING: KATETERN MÅSTE VARA FULLSTÄNDIGT HYDRATISERAD INNAN DEN TAS UPP UR BRICKAN, SONDEN FÖRS IN OCH ALL ANNAN
HANTERING. HANTERING UTAN FULLSTÄNDIG HYDRATISERING KAN SKADA KATETERNS HYDROGELYTA.
VARNING: FÖR INTE IN SONDEN I KATETERN INNAN DENNA HYDRATISERATS FULLSTÄNDIGT.
BioGlide-produkter levereras sterila i ett förpackningssystem med dubbla lager. Rengör ytterpåsen med lämplig teknik och öppna den sedan så att den
förslutna innerbrickan kan falla ned i det sterila området. All hydratisering och hantering av BioGlide-produkter måste utföras i sterilfältet.
VARNING: DE FLESTA OFÖRSTÄRKTA SILIKONELASTOMERMATERIAL KARAKTERISERAS AV LÅG RIVHÅLLFASTHET. MAN MÅSTE VARA
FÖRSIKTIG VID HANTERING OCH PLACERING AV KATETERSLANGAR AV SILIKONELASTOMER FÖR ATT UNDVIKA SKÄRSKADOR, HACK ELLER
REVOR.
OBS! Färgen på EDM-katetrarna med BioGlide kan förändras på grund av eventuell färgning av den isotona koksaltlösning som
används för hydratisering av katetern före implantation.
OBS! BioGlide hydrogelskiktet kan med tiden nötas ned, vilket kan blottlägga det underliggande silikonelastomerlagret. Den
produktyta som därmed blottläggs besitter inte längre de förbättrade BioGlide-egenskaperna med en hydrol och lättglidande yta.
VARNING: ANVÄNDNING AV VASSA INSTRUMENT UNDER HYDRATISERING ELLER HANTERING KAN SKADA HYDROGELYTAN OCH GÖRA HACK,
KROSSA ELLER SKÄRA HÅL I SILIKONELASTOMERKATETERN, OCH LEDA TILL LÄCKAGE SOM KRÄVER KATETERREVISION.
Hydratiseringsmetod
Ventrikulära EDM-katetrar med BioGlide
VARNING: ANVÄND INGEN ANNAN BEHÅLLARE ÄN BIOGLIDE-FÖRPACKNINGSBRICKAN FÖR HYDRATISERING ELLER BLÖTLÄGGNING AV
BIOGLIDE-PRODUKTER. ANDRA BEHÅLLARE KAN INNEHÅLLA LÖSLIGA RESTER SOM KAN TAS UPP AV BIOGLIDE-LAGRET. DETTA KAN LEDA
TILL ALLVARLIGA PATIENTREAKTIONER MOT IMPLANTATET.
1. Dra av locket från kateterbrickan.
2. Anslut en 60 ml spruta, fylld med koksaltlösning, till den integrerade Luer-honadaptern.
3. Injicera steril, ltrerad, isoton koksaltlösning i katetern med 60 ml-sprutan.
4. Fyll kateterns hela lumen med koksaltlösning. Fortsätt injicera vätska i katetern tills koksaltlösning kommer ut ur katetern och hela shunten blir
indränkt i koksaltlösning.
5. Ta bort sprutan.
6. Katetern kan försiktigt tas upp från brickan efter minst två minuters hydratisering.
Operationsteknik
Placering av 20 cm ventrikulär EDM-kateter med BioGlide
När den 20 cm långa katetern har hydratiserats kan den placeras i det intraventrikulära utrymmet med sonden (sonden kan placeras genom den
integrerade Luer-honadaptern). Avlägsna den integrerade Luer-adaptern genom att trimma katetern. Med handskar på händerna, anslut den vinklade
Luer-adaptern.
Placering av 35 cm ventrikulär EDM-kateter med BioGlide
När den 35 cm långa katetern har hydratiserats, klipp av den integrerade Luer-adaptern och anslut katetern till troakaren. Tunnelera till önskat
utgångsställe. Trimma av troakaren från katetern. Med handskar på händerna, anslut den vinklade Luer-adaptern.
OBS! På grund av den hydratiserade kateterns glatthet kan användning av latexhandskar underlätta anslutningen av katetern till
den vinklade Luer-adaptern.
Exempel på operationsteknik
Vid placering av katetrarna i den laterala ventrikeln kan era olika kirurgiska metoder användas. Kirurgen avgör efter eget omdöme var och hur
enheten ska placeras.
Före ingreppet bör jämvikten hos dränerings- och/eller övervakningssystemet säkerställas i operativt skick. Den preoperativa förberedelsen av
patienten utförs enligt lämpliga standarder för ett intrakraniellt ingrepp. Ett bredspektrumantibiotikum administreras preoperativt och 24 timmar
postoperativt.
Huvudet rakas helt, tvättas och förbereds på lämpligt sätt för kraniotomi. Med lokalbedövning görs ett 2,5 cm långt parasagittalt snitt precis
anterior om den högra koronala suturen i linje med irisens mediala kant. En självlåsande sårhake förs in och skallen exponeras genom att dra tillbaka
benhinnan.
1 2
3
A
4 5
A
A. 60 mL Syringe
A. Injectiespuit van
60 ml
A. Seringue de 60 ml
A. 60 ml-Spritze
A. Siringa da 60 ml
A. Jeringa de 60 ml
A. 60 ml spruta
D. Suture
D. Hechting
D. Suture
D. Naht
D. Sutura
D. Sutura
D. Sutur
F. 35 cm EDM Ventricular Catheter
F. EDM ventriculaire katheter van 35 cm
F. Cathéter ventriculaire EDM de 35 cm
F. EDM-Ventrikelkatheter (35cm)
F. Catetere ventricolare EDM da 35 cm
F. Catéter ventricular EDM de 35 cm
F. 35 cm ventrikulär EDM-kateter
8a
B. EDM Patient Line
B. EDM patiëntlijn
B. Tubulure patient EDM
B. Patientenverbindungsleitung
B. Linea del paziente EDM
B. Línea del paciente EDM
B. EDM-patientslang
E. 20 cm EDM Ventricular Catheter
E. EDM ventriculaire katheter van 20 cm
E. Cathéter ventriculaire EDM de 20 cm
E. EDM-Ventrikelkatheter (20cm)
E. Catetere ventricolare EDM da 20 cm
E. Catéter ventricular EDM de 20 cm
E. 20 cm ventrikulär EDM-kateter
G. Tunnel Catheter Under Skin
G. Tunnel katheter onder de huid
G. Acheminer le cathéter sous la peau
G. Tunnelkatheter unter der Haut
G. Tunnellizzare il catetere sotto la cute
G. Tunnelización del catéter bajo la piel
G. Tunnelkateter under hud
C. Angled Luer Adapter
C. Gehoekte Luer-adapter
C. Adaptateur Luer coudé
C. Gewinkelter Luer-Adapter
C. Adattatore luer ad angolo
C. Adaptador luer en ángulo
C. Vinklad Luer-adapter
8b
6
B
D
E
7
D
B
F
G
Ett spiralborrhål riktat något mesialt görs med ett 9/64” (3,57 mm) borr. Under idealiska förhållanden ska spiralborren penetrera dura utan att skada
den underliggande hjärnan. Dura kan också öppnas med en operationskniv nr 11.
Med sonden på plats kan den ventrikulära kateterns spets riktas från spiralborrhålet på följande sätt:
1. mot inre kantus av det ipsilaterala ögat,
2. i ett plan riktat 2 cm anterior i förhållande till den yttre hörselgången i det koronala planet,
3. mot näsryggen, eller
4. mot inre kantus av det kontralaterala ögat.
Om den ipsilaterala ventrikeln inte används kan kirurgen välja att försöka föra in den ventrikulära katetern från motsatta sidan av patientens skalle.
Om detta också misslyckas kan kirurgen överväga alternativet att övervaka med en subaraknoidal bult (t.ex. Richmonds bult).
De relativa markörerna för snittstället och riktning för kateterinföring illustreras i gur 8a-b. Om en subaraknoidal bult ska användas rekommenderas
placering av bulten i ett nytt spiralborrhål för att minska risken för igensättning av bulten med hjärnvävnad.
Vid inträdet i ventrikeln dras sonden tillbaka och katetern tillsluts i nivå med huvudsvålen genom att nypa till med en atraumatisk klämma. Endast en
minimal mängd CSV får tillåtas rinna ut. Detta är särskilt viktigt om det intrakraniella trycket inte är förhöjt.
VARNING: ÖVERDRÄNERING KAN SKAPA MOTTAGLIGHET FÖR VENTRIKULÄR SAMMANSJUNKNING OCH POTENTIELLT BETYDANDE
PATIENTSKADA.
Den distala änden av den tillslutna katetern är nu tunnelerad under huvudsvålen för att komma ut genom ett snitt placerat posterior i förhållande till
ventrikulostomisnittet (gur 7).
Den 35 cm långa ventrikulära EDM-katetern har en troakar som kan användas för att underlätta denna placering. Troakaren kan föras in i kateterns
distala ände för fastsättning. Efter önskad placering av katetern, klipp av den distala änden av katetern för att avskilja troakaren.
Den 20 cm långa ventrikulära EDM-katetern inkluderar ej någon troakar.
Den medföljande vinklade Luer-adaptern kan nu föras in i katetern och anslutas till andra komponenter i dränerings- och/eller övervakningssystemet.
Specika detaljer om kateteranslutning åternns i bruksanvisningarna till EDMS- och EDM-kiten.
Fäst katetern vid den vinklade Luer-adaptern med en dubbel suturknut
Försiktighet ska tillämpas för att säkerställa att katetern och jämvikten hos dränerings- och/eller övervakningssystemet är fylld och utan några
luftbubblor. Om katetern är korrekt placerad bör en tillfredsställande vågform synas på övervakningsutrustningen. Mindre justeringar av den
ventrikulära kateterns position kan behövas för att uppnå detta.
När en tillfredsställande vågform har erhållits stängs ventrikulostomisåret med avbrutna suturer och patienten ges ett helhuvudförband.
Leverans
De ventrikulära EDM-katetrarna med BioGlide levereras sterila och pyrogenfria i förpackningar med dubbla omslag. De är endast avsedda för
engångsbruk (en gång). Får ej användas om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad. Får ej omsteriliseras. Resterilisering kan skada
produkten, vilket kan leda till patientskador. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen hos någon produkt som har resteriliserats.
Ventrikulära EDM-katetrar med BioGlide är förpackade separat, eller med en troakar, en vinklad Luer-adapter, en sond i rostfritt stål, en Luerhonadapter och en Luer-ändhatt.
Förvaringsförhållanden
Förvara enheterna på en torr och ren plats vid normal rumstemperatur.
Patientinformation
Det åligger läkaren att informera patienten och/eller dennes ombud om extern dränering och övervakning. Sådan information bör omfatta en
redogörelse av förknippade komplikationer samt en förklaring till eventuella alternativa produkter och behandlingar.
Komplikationer
Den största komplikation som är förknippad med övervakning av ICP med ventrikelkateter är infektionsrisken, särskilt meningit och ventrikulit.
Förekomsten av sådana infektioner kan reduceras genom att vara försiktig vid införandet av ventrikelkatetern och stabilisera av denna genom att föra
den genom en subgaleal tunnel innan den kommer ut.
Otillräcklig patientövervakning av intrakraniellt tryck och CSV-dränering kan leda till tillfälliga eller permanenta hjärnskador.
Frekventa punktioner av hjärnan för att föra in ventrikulära katetrar kan predisponera för intracerebral blödning och ödem som orsakar en fortsatt
höjning av ICP, vilket kan leda till permanenta skador på den cerebrala vävnaden. Detta kan leda till förlust av sensoriska eller motoriska funktioner
för patienten.
Dålig registrering av ICP blir resultatet om katetern, patientslangen eller någon annan komponent i övervakningssystemet blir igensatt med
blodkoagel, hjärnvävnadsfragment eller brinrester.
Hos patienter med små ventriklar kan ventrikelväggarna sjunka samman runt kateterspetsen och orsaka obstruktion och mottaglighet för tentoriell
bråckbildning. Det är därför av yttersta vikt att undvika onödigt frisläppande av CSV innan katetern har satts fast i dräneringssystemet.
Policy avseende retur av varor
Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de ska kunna accepteras för utbyte eller
kreditering, såvida de ej återsänds på grund av att en defekt eller felmärkning anses föreligga.
Beslutet om en produkt är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery och detta beslut är slutgiltigt.
Produkter kommer inte att accepteras för utbyte eller kredit om de har varit i kundens innehav i mer än 90dagar.
Garanti
A. Standardmässig begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga slutanvändaren/köparen (”Köparen”) att denna
produkt (”Produkten”), som inköpts av Köparen, ska vara i stort sett fri från defekter i material och utförande vid tidpunkten för leverans till Köparen.
Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter som har modierats (med
undantag för vad som häri uttryckligen övervägs) eller som har utsatts för osedvanlig fysisk belastning, felaktig användning, felaktigt handhavande,
försummelse, felaktig utprovning, användning med andra produkter eller komponenter än dem för vilka Produkterna utformades eller användning på
något sätt eller i något medicinskt ingrepp för vilket Produkterna ej är avsedda.
B. Gottgörelse. Köparens enda kompensation och Medtronic Neurosurgerys enda skyldighet vid brott mot ovannämnda garanti skall vara att enligt
Medtronic Neurosurgerys gottnnande ersätta Produkten eller kreditera Köparen det nettobelopp som betalats för denna Produkt, under förutsättning
att (i) Medtronic Neurosurgery får skriftlig information inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av Produkten att denna Produkt inte
uppfyller specikationerna, inklusive en detaljerad beskrivning på engelska av påstådda brister, och (ii) att sådana Produkter returneras till Medtronic
Neurosurgery inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av produkten, fraktfritt till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller
enligt annan anvisning från Medtronic Neurosurgery samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygade om att de påstådda bristerna
verkligen föreligger. Med undantag för vad som uttryckligen anges i denna paragraf ska Köparen inte ha rätt att returnera Produkter till Medtronic
Neurosurgery utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.
C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN UNDER (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC
NEUROSURGERY
ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT
SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON ANNAN PERSON ATT PÅTA SIG
ANNAT ANSVAR TILL FÖLJD AV ELLER I ANSLUTNING TILL FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.
INGA ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER
(gur 6 och 7).
C
EDM Ventricular Catheters with BioGlide™
Ventriculaire katheters met BioGlide™ voor EDM
Cathéters ventriculaires EDM avec BioGlide™
EDM-Ventrikelkatheter mit BioGlide™
Cateteri ventricolari EDM con BioGlide™
Catéteres ventriculares EDM con BioGlide™
Ventrikulära EDM-katetrar med BioGlide™
Instructions for use
NL Gebruiksaanwijzing FR Mode d’emploi DE Gebrauchsanweisung IT Istruzioni per l’uso
ES Instrucciones de uso SV Bruksanvisning
Confor mité europ éenne (Eur opean Conf ormity). Th is symbol m eans that th e device fu lly complie s with Euro pean Direc tive 93/42/EE C.
Confor mité europ éenne (Eur opese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het ins trument vo lledig vol doet aan de Eu ropese r ichtlijn
93/42/EEG.
Confor mité europ éenne. Ce sy mbole sign ie que le dis positif e st confor me à la direc tive euro péenne93/42/CE E.
Conformité européenne (EU-Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät die Vorschriften der EU-Richtlinie 93/42/EWG
vollständig erfüllt.
Confor mité europ éenne (Conf ormità eu ropea). Ques to simbol o indica che i l disposi tivo è pienam ente confo rme alla Dir ettiva e uropea
93/42/C EE.
Conformité européenne (Conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple plenamente con la Directiva Europea
93/42/C EE.
Confor mité europ éenne (Eur opeisk konf ormitet ). Denna symb ol betyd er att enhe ten uppfy ller krave n i EU-dire ktiv 93/42/EEG .
Cautio n
Let op
Use by
Uiterste gebruiksdatum
Sterilization: Ethylene-Oxide Gas
Sterilisatie: ethyleenoxidegas
Stérilisation : oxyde d’éthylène
Sterilisation: Ethylenoxidgas
Do not reu se
Niet opnieuw gebruiken
Reference Number
Referentienummer
Lot Number
Partijnummer
Manufacturer
Fabrikant
Consult I nstruc tions for Us e.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Consulter le mode d’emploi.
Gebrauchsanweisung beachten.
Do Not Res terilize
Niet opnieuw steriliseren
Sterilize
Ne pas restériliser
Do not use i f package i s open or dama ged.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Ne pas uti liser si l’emb allage est o uvert ou en dommagé.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder
beschädigt wurde.
Cautio n: U. S. federa l law restri cts this d evice to sal e by or on the or der of a physic ian.
Let op: Kra chtens de fe derale we tgeving va n de VS mag dit hu lpmiddel u itsluite nd door of op v oorschr ift van ee n arts
wordenve rkocht.
Mise en gar de: la législ ation féd érale amér icaine n’au torise la ven te de ce dispo sitif que su r prescr iption méd icale.
Vorsicht: US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Geräts an oder auf Anordnung eines Arztes.
ATTENZIO NE: la legge f ederale s tatunite nse limit a la vendita d i questo dis positivo a i medici o di etro pres crizion e medica.
Precau ción: la ley fe deral de lo s EE.UU. rest ringe la vent a de este dis positiv o a un médico o po r prescri pción fac ultativ a.
Varning: E nligt USA:s f ederala la g får denna e nhet endas t säljas av, ell er på order av, en l äkare.
EN The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: BioGlide™. All other
trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United
States and other countries. NL Het volgende is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten
en andere landen: BioGlide™. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken en gedeponeerde servicemerken
zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. FR La marque suivante est une marque
commerciale ou déposée de Medtronic, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays : BioGlide™. Toutes les autres marques commerciales,
marques de service, marques déposées ou marques de service déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs aux États-Unis
et dans d’autres pays. DE Die nachfolgende Marke ist eine Marke oder eingetragene Marke von Medtronic, Inc. in den USA und in anderen
Ländern: BioGlide™. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken
sind Eigentum der jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. IT Il seguente è un marchio o un marchio registrato di Medtronic,
Inc. negli Stati Uniti e in altri Paesi: BioGlide™. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio
registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri Paesi. ES Esta es una marca comercial o marca comercial
registrada de Medtronic, Inc. en los Estados Unidos y otros países: BioGlide™. El resto de marcas comerciales, marcas de servicio, marcas
comerciales registradas o marcas de servicio registradas pertenecen a sus respectivos propietarios en los Estados Unidos y otros países.
SV Följande är ett varumärke eller ett registrerat varumärke som tillhör Medtronic, Inc. i USA och andra länder: BioGlide™. Alla övriga
varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder.
Mise en gar de
Achtung
Utiliser avant le
Verwendbar bis
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Numéro de référence
Referenznummer
Numéro de lot
Chargennummer
Fabricant
Hersteller
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
No volver a e sterili zar
Attenzione
Precaución
Utilizzare entro
Fecha de caducidad
Sterilizzazione: ossido di etilene
Esterilización: gas de óxido de etileno
Sterilisering: Etylenoxidgas
Non riutilizzare
No reutilizar
Numero di riferimento
Número de referencia
Numero di lotto
Número de lote
Produttore
Fabricante
Consultare le istruzioni per l’uso.
Consulte las instrucciones de uso.
Se bruksanvisning.
Får ej omsteriliseras
Non util izzare il p rodotto s e la confez ione è aper ta o
danneggiata.
No utili zar si el enva se está abi erto o daña do.
Får ej använ das om förp ackning en är öppnad e ller skadad .
Försiktighet
Använd före
Får inte återanvändas
Referensnummer
Partinummer
Tillverkare
C
Loading...