Medtronic 27698L Instructions for Use

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Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EE C. Conform ité europ éenne (Euro pæisk over ensstemm else). Dett e symbol an giver, at anor dningen er i f uld overen sstemmel se med EU-d irekti vet 93/42/EØF. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC . Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ifie que le d isposit if est enti èrement co nforme au x exigence s de la direc tive 93/42 de la CEE . Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται π λήρω προ  την Ευρωπα ϊκή Κατευ θυντήρ ια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ. Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/E EC európai i rányelvn ek. Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE . Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/EØS. Conform ité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzenie s pełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42/ EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig nifica q ue el dispo sitivo cum ple totalm ente con lo di spuesto en l a Direct iva Europe a 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti fi 93/42/EEC ile t am uyumlu o lduğunu gö stermek tedir.

Caution: Consult Accompanying Documents Bemærk: Se brugsanvisningen Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attention : consulter le mode d’emploi Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid

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Manufacturer Producent Fabrikant

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

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Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

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Tillverkare Üretici

PS Medic al® is a regis tered tra demark of M edtronic , Inc. PS Medical er et registreret varemærke, der tilhører Medtronic, Inc. PS Medical is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. PS Medical est une marque déposée de Medtronic, Inc. PS Medical ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc. Η ονοασί α PS Medica l αποτελ εί επορικό σ ήα κατατ εθέν τη ε ταιρία Me dtronic, I nc. A PS Medical a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye. PS Medic al è un marchi o registr ato della Me dtronic , Inc. PS Medic al er et regi strert v aremerke f or Medtro nic, Inc. PS Medic al jest zar ejestr owanym znak iem towaro wym fir my Medtro nic, Inc. PS Medic al é uma marca c omercial r egista da da Medtro nic, Inc. PS Medic al es una marc a de regis trada de Med tronic, I nc. PS Medical är registrerat varumärke för Medtronic, Inc. PS Medical Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.

Contoured, Burr Hole, and Ultra Small Valves

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Description

PS Medic al® CSF-fl ow control valv es, Contoure d, Burr Hole, and U ltra Small, are d iagrammed in F igures 3 throu gh 5. These valve s are fabric ated from si licone elasto mer and polyp ropylene. The C ontoured Valve s are available i n two models, R egular and Smal l, to accommodat e diff erent patien t groups. They a re also availab le in three pre ssure range s: Low, Medium, and Hi gh. The Burr Hol e Valves are avail able in two sizes: 12 mm and 16 mm , and in three pre ssure range s: Low, Medium, and H igh. The Ultra S mall Valves come in t hree pressu re ranges: Low Low, Low, and Medium.

Dot Code | Low-Low Pressure —

All valve s are marked wit h a tantalum- impregnate d radiop aque arrow to in dicate proxi mal to distal f low direction (with the exception of the Burr Hole Valves), and a radiopaque dot code that allows x-ray identification of the valve p ressure. Rad iopaque mark ers at the base o f each conn ector allow t he physician x- ray visualiz ation of the relat ive positio ns of catheter s and valve in vivo w hen radiopaque catheters are used.

All valve s include an inje ctable dom e and a polypro pylene needle g uard. The Conto ured Valves inc lude proxima l and distal o ccluders f or two-way f lushing. The U ltra Small Valves include one flushing occluder.

The valve s are available i n a variety of s izes and press ure ranges . Pressure/ flow charac teristic s and dot code s of all the valve s are shown in Fig ures 1 and 2.

Indications

The CSF-flow control valves, Contoured, Burr Hole, and Ultra Sma ll, are the comp onents of CSF -flow cont rol shunts designed to provide controlled CSF flow from the ventricles of the brain into the right atrium of the heart or the peritoneum.

Instructions for Use

A variet y of surgic al technique s may be used in im planting PS Medical CSF-flow control valves. The following surgical techniq ue is intende d to be used only a s a guideline; a ctual implant ation techn ique and site of p lacement mus t be determined by the physician, based on individual patient needs. Immediately prior to surgery, the patient should be positioned with head turned to the side opposite that of the planned shunt placement site. The neck should be slightly hypere xtended, a nd a small rolle d cushion shou ld be placed under the shoulder of the operative side. To ensure that the tunn eling device c an be passed i n a straight li ne, there should be n o folds or cre ases in the ne ck.

Connec t valve to cath eters by inse rting the i ntegral valve connectors into catheters. Connectors should be completely covered by catheter tubing. Secure catheters to connectors with encircling ligature. Contoured and Ultra Small Valve s are placed wi th the at sur face adjacen t to the peri cranium. Th e Burr Hole Valve i s designed to  t into a formal b urr hole. The u pper surf aces of the Cont oured and Ultr a Small Valves are m arked with a ra diopaque arrow po inted dista lly (in the dire ction of CS F ow). Suture holes are provided on the Burr Hole Valve anges to accommodate valve-to-tissue anchoring. The Contoured and Ultr a Small Valves may be s utured to adj acent tissue b y passing a suture through the fabric-reinforced anges.

CAUTION: USE O F SHARP INSTRUMENTS W HILE HANDLING THESE DEV ICES CAN NICK OR CUT T HE SILICONE ELAST OMER, RESULTING IN LEAKAG E AND NECESSITATING SHUNT REVI SION. CARE MUST BE TAKEN WH EN CLOSING INCISIONS T O ENSURE THAT THE VALVES ARE NOT CUT OR NI CKED BY SUTURING NEEDLE S.

CAUTION: SH UNT OBSTRUCTION M AY OCCUR IN ANY COMPONEN T OF A SHUNT SYSTEM AND SH OULD BE DIAGNOSED BY CLINI CAL FINDINGS. VALVE FLUSHING C HARACTERISTI CS MAY NOT BE ADEQUATE TO DIAGNO SE OCCLUSION OF THE CATHET ERS. SEE WARNINGS AND PRECAUTIONS SECTION.

Injec tion into the Valve

CSF-Flow Control Valves are designed to allow injection through the dome via 25-gauge or smaller noncoring needles (Fig. 6).

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF UNR EINFORCED SILICONE EL ASTOMER MATERIAL S. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTIO N AND REMOVAL OF THE NEEDLE .

The need le should be ins erted at an ang le no greater th an 45° from the sc alp or valve bas e. If the valve wil l be punctur ed several tim es, it is reco mmended that t he needle be in serted at var ious locat ions to avoid mult iple punct ures at a single p oint. The cat heter tubing a nd occluders should not be used as injection sites.

English

Low Pressure • Medium Pressure •• High Pressure •••

High Pressure

Medium Pressure

Pressure (mm H

Low Pressure

Low Low Pressure

Flow Rate (mL/hr)

NOTE: Levels depicted are median values. All valves perform within +/- 25 mm H2O of these

median values when tested at time of manufacture. Low-Low Pressures are within +/- 10 mm H2O at 5 mL/hr and +/- 20 mm H2O at 50 mL/hr at time of manufacture.

Every PS Medical valve is tested for its performance characteristics using a water-filled system at the time of manufacture. All valves must conform to labeling specifications in these tests. Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent high quality of every PS Medical valve.

Silicone Dome

Reservoir

Occluder

Radiopaque Marker

Polypropylene Base

Radiopaque Pressure Dots

Radiopaque Flow Direction Arrow

Occluder

Silicone Membrane Valve

Outlet Ports

Polypropylene Plastic Needle Shield

Silicone Dome

Suture Hole

Silicone Membrane Valve

Reservoir

Silicone Dome

Radiopaque Pressure Dots

Reservoir

Polypropylene Base

Radiopaque Marker

Integral Inlet Connector

Integral Outlet Connector

Radiopaque Flow Direction Arrow

Occluder

Pump Dome

Inlet

Ultra Small Valve Patency Check

10 cc Syringe (filled with sterile isotonic saline)

Sterile Isotonic Fluid

16-gauge Blunt Needle Adapter

Outlet

Fluid Line

Radiopaque Marker

CAUTION: TH E PRESSURE CONTROL MEM BRANE OF THESE DEV ICES IS NOT DESIGNED TO A LLOW NEEDLE PENETRATIO N: SUCH PUNCTURE M AY AFFECT THE PRESSURE /FLOW CHARACTERI STICS OF THE VALVE AND COMPROM ISE THE SHUNT SYSTEM .

Polypropylene Base

25-gauge needle or smaller

Outlet Ports

Silicone Membrane Valve

Outlet

Pump Dome

Occlude Tubing

CAUTION: PART ICULATE MATTER IN SOLUT IONS USED TO TEST VALVES MAY RES ULT IN IMPROPER PRODUCT PER FORMANCE. CAUTION: TAKE CARE TO MAINTAIN STERILITY AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

CSF-Flow Control Valves: Patency Check

Contoured Va lves (Fig. 7)

a. P lace the inlet co nnector of t he valve into ste rile isotoni c saline.

b. Pump t he valve by depr essing and rel easing the cent ral reser voir secti on of the valve to f ill with flu id and displace a ll air.

c. Depres s and release th e valve centra l reservoi r repeatedly u ntil fluid f lows out of the o utlet conne ctor. (Fig. 7). If f luid flows f rom the

outlet c onnector ea ch time the cent ral reser voir is depres sed, the valve i s patent.

CAUTION: E XCESSIVE FLUSHING PRE SSURE MAY CAUSE TEMPOR ARY DEFORMATION OF T HE CSF-FLOW CONTROL VALVE MEMB RANE AND RESULT IN ABNOR MALLY LOW PRESSURE/FLOW T EST RESULTS.

Ultra Sma ll Valves (Fig. 8)

a. Attach 16-gauge blunt needle adapter, tubing, and syringe to the valve inlet.

b. Pre -fill valve a nd tubing.

c. Occlude inlet tubing.

d. Dep ress dome. If f luid flows o ut of the outle t connector, th e valve is patent .

Burr Hole Val ve (Fig. 9)

a. P lace the inlet co nnector of t he valve into ste rile isotoni c saline.

b. Depress the valve dome.

c. Place a fi nger over the op ening at the end of t he outlet con nector.

d. Rel ease the depre ssed dome. If f luid enters t he reservo ir, the inlet conn ector and f low control me mbrane valve ar e patent. *

e. Remove finger from the outlet connector opening.

f. De press dome. If f luid flow s out of the outl et connect or, the valve is paten t.*

* NOTE: It may be nec essary to de press the val ve dome more than o nce to initiate f low, especia lly if the ventr icular cath eter has been

attac hed prior to pa tency test ing.

Pressure /Flow Test

Each PS Me dical CSF-f low contro l valve is indivi dually teste d to ensure conformance with its labeled pressure/flow characteris tics. Medtronic Neurosurgery performs rigorous testing during the fabrication process to verify accepta ble perfor mance of the val ves. Each val ve is individua lly tested fo r the absence o f leakage, ref lux, and it s preimplant ation pressu re. Each valve i s individually tested for pressure/flow characteris tics with sterile and pyrogenicfree wa ter at two flow r ates: 5 mL/h r and 50 mL/hr.

The pres sure/flo w character istics of a va lve relate to the d ynamic per formance of a valve thr oughout the r ange of physiol ogical fl ow rates. It is not p ossible to ver ify the dyna mic perfor mance charac teristic s with a stat ic test that ca n be perfor med in the ope rating room. Ver ifying th e pressure/ flow chara cteristi cs of a valve is an exte nsive proced ure, which req uires an assem bled test app aratus, tes ting at multip le data points , time to conduc t the testin g, and caref ul attention n ot to contaminate the valve.

Medtronic Neurosurgery, therefore, does not recommend testing the valve for pressure/flow characteris tics.

Burr Hole Valve Patency Check

Compress valve dome

Occlude

Fluid Line

Sterile Isotonic Fluid

Release Valve Dome

distal

catheter

connector

Preimplantation Test

Each CSF -flow contr ol valve is tes ted to ensure con formance wi th its labele d performance characteristic s. Although verification of a valve’s dynamic perf ormance char acterist ics using a st atic test that c an be perfo rmed in the operat ing room is not po ssible, the su rgeon may wish to v erify that t he valve conforms to Medtronic Neurosurgery specifications prior to implantation. The followi ng preimplan tation test m ay be perfor med in the oper ating room:

CAUTION: TAKE C ARE TO MAINTAIN STERILIT Y AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

Test Method I. Equipment required for test

1. S terile flui d reservoi r or sterile wat er bath

2. One sterile 30 cm water manometer, graduated in centimeters

3. O ne three-w ay stopcock (to b e used with man ometer)

4. O ne sterile s yringe, 30 cc

5. O ne sterile 5 µ s yringe fil ter

6. O ne sterile ma le Luer connec tor

7. Sterile silicone tubing

Depress Dome

Outlet

II. Equipm ent setup

1. R emove cap fro m manometer. Set u p manometer, sto pcock, and wa ter bath so th at the zero level o n the manomete r and the flui d level in the water b ath are the same hei ght (Fig. 10). (Fix manome ter to an I.V. stand.)

2. Fill syringe with sterile water using 5 µ syringe filter. (When refilling syringe, always use 5 µ syringe filter.) After filling syringe, detach syringe filter.

3. Connect syringe, manometer, and silicone tubing as shown in Figure 10.

4. To purge all air from the assembled sterile test apparatus, turn stopcock as shown in Figure 11.

5. Submerge silicone tubing in the sterile water bath and flush with sterile water from syringe.

Manometer Cap

(Detached)

Syringe Filter

(Detached)

Syringe

Stopcock

Manometer

30 cm

Silicon Tubing

Correct manometer alignment

Inlet

Constant level water bath

Connect product here

III. Equipment calibration

1. Turn stopcock as shown in Fi gure 12 and fill manometer to at least 5 cm H2O.

2. With silicone tubing submerged in the water bath, turn stopcock to isolate syringe from the manometer (Fig. 13).

3. Allow water column in the manometer to fall.

4. Water column should stop at zero level of the manometer, as shown in Fi gure 10. If not, raise or lower manometer accordingly.

5. Manometer is now calibrated to the zero level of the water bath. Fix or mount the manometer to maintain reference position with water bath.

IV. Test procedure

NOTE: Duri ng testing, t he valve must be s ubmerged in t he sterile wat er bath. For cor rect resul ts, the zero le vel of the manome ter must be

proper ly aligned wi th the fluid le vel of the water b ath.

1. Connect the sterile valve to be tested to the assembled sterile test apparatus.

2. Turn stopcock as shown in F igure 12 and fill manometer to at least 30 cm H

3. Turn stopcock to isolate manometer from flow path as shown in Figure 11.

4. P urge all air fr om the valve and th e assembled t est apparat us by gently flushing with sterile water from syringe.

5. Gently e stablish f low through t he valve with s terile wate r from the syr inge.

6. S ubmerge ste rile valve in the s terile wate r bath. The outl et connect or of the valv e must be under w ater to obtain co rrect tes t results.

7. W hile gently ma intaining f low through th e valve, turn st opcock to isolate s yringe fro m flow path as s hown in Figure 13. Af ter stopcoc k is placed in p roper posit ion, the water co lumn in the mano meter should star t to fall. The sy ringe is now iso lated from th e valve and conti nuing flow wi th the syrin ge is no longer ne cessary. If wa ter column doe s not fall, rep eat steps 2 thro ugh 7.

NOTE: Allow wate r level in the mano meter to fall f or 2 to 2 ½ minutes.

Read the resultant pressure from the manometer.

From syringe

Off

To valve

Test Result s – Preimplanta tion Test

The resu ltant pressu re reading may b e compared wi th the followi ng characteristics:

Valve Pressure Range Acceptable Pressure Range

Low-Low 0–20 mm H

Low 1–50 mm H

Medium 50–110 mm H

High 110–170 mm H

From syringe

To manometer

Off

From Manometer

Ventricular Catheters

Description

PS Medic al® ventricu lar catheter s are availabl e in Small and Stand ard sizes, with or wi thout flan ges. The Small, St andard, Translu cent, and Flang ed ventric ular cathet ers are 23 cm in le ngth and come wi th a Right Angle C lip. The Ventri cular Cathe ter, Standard, Plia nt, is 15 cm in length a nd comes with a right angle connector. The barium-impregnated catheters are completely radiop aque. Each of th e catheters i s kink and compr ession resi stant, is imp rinted with le ngth marker s, and is packag ed with a stai nless steel stylet inserted in the lumen.

Ventricular Catheter, Standard, Barium-Impregnated

The Ventricular Catheter, Standard, is fabricated from relatively firm Barium-Impregnated silicone elastomer tubing. The right angle clip packag ed with the ca theter is desi gned to angulat e the catheter t o lie within the m id-port ion of the later al ventricle. T he catheter ha s a bullet-s haped tip fi lled with rad iopaque tant alum-impr egnated silic one elastome r. Black length ma rkers made of a g raphite-i mpregnated silicon e elastomer ar e positione d on the cathete r at points 5, 10, and 15 cm (+/- 0.25 cm) f rom the proxi mal tip to enable t he surgeon to gauge the d epth of penet ration of the c atheter into t he lateral vent ricle. The prox imal end of the c atheter has 32 inl et holes: sing le lines of eight holes spaced at 90˚ intervals around the circumference of the catheter tubing.

Ventricular Catheter, Small, Barium-Impregnated

The Ventri cular Cathe ter, Small, has all the f eatures of th e Ventricular Ca theter, Standar d, Barium-I mpregnated , but is smaller in d iameter.

Ventricular Catheter, Standard, Translucent

The Ventri cular Cathe ter, Standard, Transl ucent, has all th e features of t he Ventricular C atheter, Stand ard, Barium- Impregnate d, but is fabricated from softer (lower durometer) translucent, non-radiopaque silicone elastomer tubing.

Ventricular Catheter, Flanged, Barium-Impregnated

The Ventri cular Cathe ter, Flanged, has al l the features o f the Ventricul ar Catheter, Smal l, but has eight f lexible silicon e elastomer f langes (Fig. 14) and h as 20 inlet hole s positioned a t 90˚ interva ls around the c atheter bet ween the flanges (Fig. 15).

The flanges are designed to bend and cover the inlet holes in the catheter tubing during insertion protecting the inlet holes from obstruction by brain fragments or blood clots. The flanges resume an extended configuration upon enterin g the ventric le and help pre vent direc t contact of t he inlet hole s with the choroid plexus and ventricle wall.

Ventricular Catheter, Standard, Pliant, Barium-Impregnated

The Ventri cular Cathe ter, Pliant, has all th e features of t he Ventricula r Cathet er, Standard, Bar ium-Impre gnated, but is f abricated f rom a softe r (lower durometer) silicone elastomer tubing, 15 cm in length. It includes a right an gle connect or. Length marker s are placed at 5 c m and 10 cm (+/- 0.25 cm) from the proximal tip.

Indications

The Ventri cular Cathe ters, Standar d, Small, Flange d, and Pliant, are d esigned for u se as proximal c omponents o f CSF-flow co ntrol shunt s for use in shun ting cerebro spinal flu id from the vent ricles of the b rain into the r ight atrium of t he heart or to th e peritonea l cavity. The Sma ll cathet er is recommen ded for use in p atients wher e a smaller diame ter is indicat ed.

To valve

Off

Instructions for Use

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing the cath eters into th e lateral ventr icle. Site of pla cement is at the discretion of the surgeon.

A stainl ess steel s tylet, pac kaged with e ach cathete r, is designed to facilitate introduction of the catheter into the lateral ve ntricle. Th e catheter is p ackaged wi th the styl et inser ted in the lume n. Once the cat heter is place d into the ventric le, the sty let is withdr awn from the c atheter.

The righ t angle clip may be u sed to bend the ve ntricular cathet er to an approxi mate 90˚ angle wh ere it exits t he twis t drill or burr ho le (Fig. 16). The clip may b e used as a marker for planned depth of catheter insertion by sliding it the appropriate distance from the proximal tip of the cathet er prior to inse rtion (Fig. 17); th is can be done wi th the st ylet in the cat heter. After th e catheter is pr operly positi oned in the vent ricle, the ex tracrania l portion of the cath eter is press ed into the spli t tubular segm ent of the clip to f orm the righ t angle bend (Fig ures 18 and 19). Avoid str etching the c atheter when i t is pressed in to the clip. If th e catheter is to b e placed in the ve ntricle thro ugh a tubular i ntroducer, the c lip must be rem oved prior to insertion of the catheter through the introducer.

It is reco mmended that t he right angle c lip be secure d to adjacent tis sue by passing s utures thro ugh the two sut ure holes on th e sides of the clip (Fig . 16). If the right angle c lip is not used, i t is recommend ed that the sur geon trim the r im of the twis t drill or burr h ole to provide a beveled n otch where the c atheter eme rges and cur ves to lie adjace nt to the skull.

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF MO ST UNREINFORCED SILICO NE ELASTOMER M ATERIALS. CARE MUST BE TAKEN WITH THE HAND LING AND PLACEMENT OF THE S ILICONE ELASTOM ER CATHETER TUBING TO AVOID C UTS, NICKS, OR TEAR S.

Twist Drill or Burr Hole

Right Angle Clip

Ventricular Catheter

CSF-Flow Control Valve,

Contoured

17 18

Skull

Burr Hole

Bend catheter push into tab groove

ventricles

Cardiac/Peritoneal (Distal) Catheters

Description

Distal catheters are available in Small and Standard diameters, and in Cardiac/Peritoneal or Peritoneal configurations. Cardiac/Peritoneal cathet ers have a close d end with wall s lits, and may be p laced into eith er drainage lo cation. Peri toneal cathe ters have open e nds with wall slits, a nd are not recom mended for ca rdiac placeme nt. The bariu m-impregn ated cathete rs are comple tely radiopa que. All of the dis tal catheters include length markers.

Cardiac/Peritoneal Catheter, Standard, Barium-Impregnated

The Cardiac/Peritoneal Catheter, Standard, Barium-Impregnated, is fabricated from radiopaque silicone elastomer tubing. Relatively firm catheter tubing is incorporated into the c atheter desi gn to provide re sistance to c atheter kink ing and occlus ion. Black length markers made of graphite-impregnated silicone elastomer material are locate d at 10, 20 and 30 cm (+/- 0.25 cm) from t he tantalum -impregnat ed silicone elastomer-filled distal tip. The shape of the tip is designed for cardiac or peritoneal placement.

Cerebro spinal flui d exits the c atheter thro ugh four slit op enings, place d 90˚ apart ar ound the cath eter circum ference near t he distal tip (F ig.

20). These openings are designed to provide protection from retrograde flow. They are not designed as pressure/flow control valves, but add slight re sistance to f low. Maximum re sistance to f low at a const ant flow rate of 2 0 mL/hour is 3. 5 cm H graphite during manufacture to minimize the possibility of slitted surface adhesion during storage.

Cardiac/Peritoneal Catheter, Small, Barium-Impregnated

The Card iac/Perit oneal Cathet er, Small, Barium -Impregnat ed, has all the fea tures of the St andard, Bari um-Impreg nated cathet er, but is smaller in d iameter and re commended f or use with pat ients for who m a smaller diame ter is prefer able.

Cardiac/Peritoneal Catheter, Standard, Translucent

The Card iac/Perit oneal Cathet er, Standard, Translu cent, has all th e features of th e Standard, Ba rium-Impr egnated cath eter but is fab ricated from translucent, non-radiopaque silicone elastomer tubing.

Cardiac Catheter, Reduced Tip, Barium-Impregnated

The Card iac Catheter, Re duced Tip, Bar ium-Impre gnated, is desi gned for place ment in the righ t atrium of the h eart. This c atheter is simi lar to the Small, B arium-Imp regnated ca theter but has a 10 c m-long redu ced-diame ter tip. The red uced-diame ter tip is desig ned for use wh ere the cathet er is to be placed i n a vessel with a lu men too small to ac cept larger dia meter cathe ters.

Peritone al Catheter, Open En d with Wall Slits, S tandard, Bariu m-Impregna ted

The Perit oneal Cathe ter, Open End with Wal l Slits, Standa rd, Barium- Impregnate d* is fabric ated from the s ame material s as the Cardiac / Periton eal Catheter, Sta ndard, Bariu m-Impregn ated but the dis tal tip is ope n ended. The dis tal segment a lso incorpo rates 10 wall-sl it openin gs. This cathe ter is not indic ated for place ment into the ri ght atrium of th e heart.

Peritone al Catheter, Open En d with Wall Slits, S tandard, Plian t, Barium-Impr egnated

The Perit oneal Cathe ter, Open End with Wal l Slits, Standa rd, Pliant, Bar ium-Impre gnated has all t he features o f the Peritonea l Catheter, Ope n End with Wal l Slits, Stand ard, but the dis tal segment o f the cathete r incorpora tes 12 wall slit open ings, and the ca theter is made o f softer (lower durometer) tubing.

Indications

The Cardiac/Peritoneal Catheters, Standard, Barium-Impregnated, and Translucent, the Cardiac/Peritoneal Catheter, Small, BariumImpreg nated, and the Ca rdiac Cathe ter, Reduced Tip, ar e designed as d istal compo nents of CSF- flow contro l shunts for us e in shunting

O. The slit op enings are coa ted with

Suture

cerebro spinal flu id from the vent ricles of the b rain into the r ight atrium of t he heart or to th e peritonea l cavity. The re duced-tip ca theter is recom mended for us e with patient s in whom the ca theter is to be pl aced in a vessel w ith a lumen too sm all to accept larg er diameter catheters.

The Perit oneal Cathe ters, Open End w ith Wall Slits, St andard, Bar ium-Impre gnated and Stan dard, Pliant, B arium-Imp regnated, ar e designed as the dis tal componen ts of CSF-f low control sh unts for use in s hunting cereb rospinal f luid from the v entricles of t he brain into th e peritonea l cavit y, but they are not re commended f or placement in to the right at rium of the hear t.

Instructions for Use

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing the cathe ters into the r ight atrium, p eritoneal c avity, or other C SF diversion s ite. Site of placem ent is at the disc retion of the s urgeon. The C ardiac/Per itoneal, Stan dard, Barium -Impregna ted, Standard Tran slucent, and Sm all, Barium -Impregna ted catheter s have suff icient leng th for cardia c or peritone al placement in m ost adults. T he surgeon may t rim the proxi mal end for th e selected p lacement site a t the time of surg ery. The cathe ter should be c hecked for pa tency at the ti me of surgery, in cluding visu al determ ination that al l slit opening s would allow fl ow of cerebros pinal fluid .

Catheter Pa tency Check

1. Ins ert a 17-gauge blu nt needle into t he open, proxi mal end of the cat heter and fl ush with gentle syrin ge pressure us ing sterile physiological saline.

2. Ob serve the sli t openings nea r the distal en d. All opening s should allow f luid flow and a ppear to open f or their entir e length.

3. Ge ntly rolling t he slit opening a rea of the cath eter betwe en the thumb and f orefinge r will free the s lits if they do n ot appear to ope n completely.

4. Smooth the ca theter wall wi th the thumb an d forefin ger so the slit o penings are i n closed posi tion afte r completio n of the patenc y test.

How Supplied

CSF-Flow Control Shunt Kits

Each CSF -Shunt Kit is avai lable separa tely and is indiv idually pack aged sterile and non-pyrogenic in a dou ble-wrap pa ckage syst em. The encl osed produc t is designe d for single pat ient use only. Do no t re-use, re -process, or r e-steril ize this produ ct. Re-us e, re-proces sing or

re-st erilizatio n may compromi se the struc tural integ rity of the de vice and/or cre ate a risk of conta mination of th e device, which c ould result in patien t injury, illnes s, or death. Do no t use if packag e has been prev iously opene d or damaged. Me dtronic Neu rosurger y is not respons ible for the per formance of a ny product th at has been res terilized.

Special Order Products

If this “In structi ons For Use” acco mpanies a spe cial order pr oduct, ther e will possib ly be differ ences in the phy sical chara cteristi cs betwee n the prod uct enclos ed and the prod uct descr iption in this p roduct pac kage inser t. These dif ferences wi ll not affe ct the safet y or eff icacy of the special order product.

Specia l order produc ts may be supp lied steril e or non-ster ile as indicat ed on the produ ct package l abel. Non-s terile produ cts must be c leaned and ster ilized prior t o use.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity or other a reas of the bod y should not be c arried out if t here is infec tion in any are as in which th e various comp onents of the s hunt system w ill be implante d. These incl ude infect ions of the sca lp and other ski n area through w hich the shunt s ystem will pa ss, the mening es and cerebra l ventricle s, peritoneu m and intraper itoneal and re troperit oneal organs, p leura and blood s tream. CSF shun ting is contr aindicated i f there is infe ction pres ent in any area of th e body. An additi onal contrai ndication i s shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities.

Patient Education

It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient an d/or their repre sentative(s) r egarding CSF s hunting. This s hould includ e a descr iption of the co mplication s associate d with implant able shunt sy stems, and an ex planation of p otential alte rnative prod ucts and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure or per formance ra nge must be cho sen for the spe cific pat ient’s needs , based on diagn ostic test s and physician experience. Product labeling specifies applicable produc t performance levels or ranges.

Avoid cont acting imp lantable pro ducts wit h lint, glove talc , oily residu e from the skin, o il based soa ps, synthet ic detergent s, or other sur face contami nants. Lint , fingerpr ints, talc, o ther surfa ce contaminan ts, or residu es from latex g loves can caus e foreign bod y or allergic re actions.

Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into shunt comp onents duri ng preimplant ation testi ng or handlin g. Introduc tion of conta minants coul d result in impr oper perfo rmance (over- or und erdrainage) o f the shunt sys tem. Partic ulate matter t hat enters th e shunt system m ay also hold pre ssure/fl ow controllin g mechanisms o pen, resulti ng in overdrai nage.

In secur ing cathete rs to connec tors, the enc ircling ligat ures should b e securely, but n ot too tightly, f astened les t they eventual ly cut throug h the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he rim of the tw ist drill or bu rr hole may be t rimmed to prov ide a beveled n otch where the ve ntricular c atheter emer ges and is cur ved to lie adjace nt to the skull.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for si gns and sympto ms that suggest shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt infection, or underor overdr ainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. The sys tem may become i nternally oc cluded due to ti ssue fragm ents, blood c lots, tumor ce ll aggregate s, bacteria l colonizati on or other deb ris. Cathete rs that conta ct internal b ody struc tures can become k inked, or bloc ked at their tip s (e.g.: investmen t of a ventricul ar catheter ti p into the choro id plexus or of a d istal cath eter tip into th e greater o mentum or loop s of the bowel). Fin ally, shunt obst ruction may o ccur due to grow th of an infan t or child, or phys ical activ ities that result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site.

Clott ing around the a trial port ion of a cathet er may lead to embo lization of th e pulmonar y arterial tr ee with resul ting cor pulmo nale and pulmonary hypertension.

Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage. “Small” s ize catheter s have thinner w alls and lower over all strengt h as compared w ith “Standar d” size cathe ters. “Small” s ize peritone al catheter s have been repo rted to have a hig her rate of fra cture when c ompared to “St andard” size p eritoneal c atheters.

Physici ans who implant “ Small” size per itoneal cat heters for an y reason (i.e. cosm etic) should we igh the benef it against t he potentiall y higher rate of peritoneal catheter revision.

Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressur e if the hydrocep halus is not compensated. In the infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, memory loss, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological findings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f a subdural hem atoma or hydroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls le ading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by f ibrous tissu e adhesions, i t is suggeste d that it should no t be forcibly r emoved. It is sug gested that gentle ro tation of the c atheter may hel p to free it. It is a dvised that t he catheter b e left in place rat her than risk in traventric ular hemorrh age, which may be c aused by forc ible removal .

Subcut aneous cath eter passer s can break at we lds or compone nt assembly po ints, or due to e xtreme def ormation of t he malleable sh aft. Sudden br eakage can le ad to trauma of ti ssues or organ s, and damage to th e shunt syste m. Instrume nts must be ins pected pri or to use to ensure co ntinued inte grity and f unctional ity. Disposa ble instrum ents must nev er be reused, or i njury to the p atient or physi cian is possib le.

Complications

Complic ations asso ciated with ve ntriculoa trial and vent riculoper itoneal CSF shu nting syst ems may be similar t o those exper ienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalan ce, and excessi ve blood loss, p articular ly in infant s. The patient m ay rarely exhi bit a reacti on due to sensit ivity to the im plant.

Use of non -filtered o r non-contr olled flui ds for preimp lantation te sting may resu lt in improper v alve perfo rmance and nec essitate val ve revisio n. Devices mus t be handled in c ontrolled ho spital envir onments onl y to prevent the in troducti on of partic les, fiber s or other contaminants into the valve.

Use of shar p instrumen ts while hand ling these dev ices can nick o r cut the silico ne elastomer, re sulting in leak age and neces sitating val ve revisio n. Care must al so be taken when c losing incis ions to ensure th at the valves ar e not cut or nicke d by suture nee dles.

In all CSF sh unting proce dures, the mo st common comp lications ar e due to obstru ction of the s ystem as des cribed unde r Warnings and Precau tions in this p roduct pac kage inser t. Obstruc tion may occu r in any componen t of the system d ue to plugging by b rain fragm ents, blood clots an d/or tumor cell ag gregates at s ome point alon g its course. O bstruct ion may also occ ur because of s eparation o f the componen ts of the syste m or kinking and /or coiling of the c atheter. This ma y predispos e migration of t he ventricul ar catheter in to the lateral ve ntricle and th e distal c atheter into t he heart and p ulmonary ar terial tre e, the periton eum, or other st ructure in w hich the cath eter is implan ted. Growth o f the infa nt or child may ca use the dista l catheter to b e withdrawn f rom the atriu m into the inter nal jugular vein o r from the per itoneum into tissue p lanes where th e fluid cann ot be absorbe d.

In addit ion to the typ es of shunt obs tructio n describ ed above, there a re other pote ntially seri ous complic ations. Loc al and syste mic infec tions are not uncom mon with any shu nting proce dure. They are m ost usually d ue to organism s that inhabit t he skin, par ticularly Staphylococcus epidermidis. However, oth er pathogen s circulatin g in the blood s tream may colo nize the shunt a nd, in the major ity of pati ents, requi re its remov al.

In 1973, Rober tson et al. sum marized the in cidence of inf ection in ve ntriculoat rial and ventr iculoperi toneal shunt s reported u p to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the pat ients in most o f the report s. Becaus e ventriculo atrial shunt ing predispo ses to the spre ad of bacter ia into other org ans of the body, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

In 1993, Kestle e t al. report ed signifi cant reduc tions in inf ection (le ss than 4%) with th e use of antibi otics, shor t duration o f surgery (su rgical exper ience) and contr ol of the oper ating room env ironment (e.g., d esignated op erating ro om, limited pe rsonnel and t raffi c, covered sk in surface s). The art icle state s that result s can also be ob tained with out the use of a ntibiotic s, but with ri gorous peri operative c ontrol of the e nvironmen t.

The use of p rophylact ic antibioti cs in shunted p atients is so mewhat contr oversial bec ause their us e may predispo se infecti on by more resist ant organism s. Therefor e, the decisio n to use antibiot ics prophy lacticall y rests with t he attendin g physician an d/or surgeon.

Overdr ainage of CSF may r esult in exces sive reduc tion of CSF pres sure and pred ispose the dev elopment of a su bdural hemat oma or hydroma, and exces sive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of imping ement of the vent ricular wall s on the inlet hol es in the cathet er. In the infant, t his excessiv e reduction o f pressure wi ll cause marke d depressio n of the anterio r fontanelle, o verriding of c ranial bone s and may conve rt communic ating into ob structi ve hydrocepha lus.

The inci dence of epilep sy after ven tricular shu nting proced ures has been r eported. T his study als o indicated th at the inciden ce of seizure s increased with multiple catheter revisions.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel o r in the greater om entum. Perf orations of the bowel b y the peritone al catheter w ith subsequ ent developme nt of periton itis have been de scribed.

Complications for Instruments

Complications directly associated with the use of the Subcutaneous Catheter Passer include difficulty in passing the instrument through scarred areas and the possible formation of hematomas.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling. D eterminat ion of a produc t defect or m islabeling wi ll be made by Medt ronic Neurosu rgery, which d eterminati on will be fin al. Product s will not be acce pted for repla cement or cre dit if they have be en in posses sion of the custom er for more tha n 90 days.

Warra nty

A. Stand ard Limited Wa rranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

use impl antable prod uct (“Produ ct”) pur chased by Purc haser, at the time o f delivery to P urchaser, shall b e substanti ally free fr om defect s in materi al and workman ship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (exp ress, implie d, or statut ory) for Prod ucts that ar e modified (except as ex pressly con templated her ein) or subjec ted to unusual ph ysical stre ss, misuse, imp roper opera tion, neglec t, imprope r testing, us e

in combin ation with ot her product s or componen ts other than t hose for whic h the Produc ts were design ed, or use in any ma nner or medic al proced ure for which t he Product s are not indic ated.

B. Re medy. Pur chaser’s excl usive remedy a nd Medtroni c Neurosurge ry’s sole liab ility for br each of the fore going warra nty shall be, at Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti fied in writ ing within ni nety (90) days af ter Purchas er’s receipt of t he Product t hat such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery ; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.

Konturerede, borehuls- og ultra små ventiler

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Beskrivelse

PS Medical CSV-flowkontrolventiler, konturerede, borehulsventiler og ultra små ventiler er afbilledet i figur 3 til 5. Disse ventiler er fremstillet af silikon e elastomer o g polypropy len. De konture rede ventile r fås i to modelle r, standard og lil le, til forske llige patient grupper. De få s også til tre tr ykområder: l avt, mellem og h øjt. Borehu lsventiler ne fås i to stør relser: 12 mm og 16 mm, og i t re trykomr åder: lavt, m ellem og højt. D e ultra sm å ventiler fås t il tre tryko mråder: lav t-lavt, lavt o g mellem.

Alle ventiler er markeret med en tantalimprægneret, røntgenfast pil til angivelse af proksimal til distal flowretning (med undtagelse af borehulsventilerne), og en røntgenfast prikkode som muliggør røntgenidentifikation af ventiltrykket. Røntgenfaste markører på hver konnektors sokkel g iver lægen mul ighed for røn tgenvisuali sering af ka tetres og ven tilers rela tive positi oner in vivo, når d er benytte s røntgenf aste katetr e.

Alle ventiler indeholder en injicerbar kuppel og en kanylebeskyttelse af polypropylen. De konturerede ventiler indeholder proksimale og distale aflukkere til to-vejs skylning. De ultra små ventiler indeholder en skylningsaflukker.

Ventiler ne fås i forske llige størr elser og try kområder. Tryk /flow-e genskaber o g prikkoder fo r alle ventiler ne er vist i fi gur 1 og 2.

Prikkode | Lav-lavtryk —

Indikationer

CSV-flowkontrolventilerne, kontureret, borehulsventil og ultra små ventiler, er komponenter i CSV-f lowkontrols ystemet, de r er beregnet t il at yde kontrolleret CSV-flow fra hjernens ventrikler til hjertets højre atrium eller bughulen.

Brugsanvisning

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker til placering af PS Medical CSV-flowkontrolventiler. Den følgende kirurgiske teknik er udelukkende ment som en retningslinie. Den faktiske implantationsteknik og anbrin gelsesste det afgøres a f lægen, baser et på den individuelle patients behov. Umiddelbart før indgrebet skal pat ienten placer es med hovedet v endt til den modsat te side af det pl anlagte anlæg gelsesste d for shuntplaceringen. Nakken skal være en smule strakt, og en lille r ullepude ska l anbringes u nder skulder en på den side, de r skal operer es. Det skal sik res at der ikke er folder i nakken, så tunneleringsenheden nemt kan føres i en lige lin je.

Slut vent ilen til katet rene ved at inds ætte de inte grerede ventilkonnektorer i katetrene. Konnektorerne bør være fuldstændigt dækkede af kateterslanger. Sæt katetrene fast til konnektorerne med cirkelligaturer. Konturerede og ultra sm å ventiler place res med den f lade side vende nde mod pericranium. Borehulsventilen er fremstillet så den pass er i et formelt b orehul. De øv re overfl ader af de kontur erede og ultr a små ventiler er m arkeret med en røntge nfast pil i de n distale ret ning (i retning a f CSV-flow). Der findes suturhuller på borehulventilens flang er som muliggø r fastgøre lse af ventilen t il vævet. De kontur erede og ultr a små ventiler k an sutureres t il det omkringliggende væv ved at føre suturer gennem de stofforstærkede flanger.

FORSIGTIG : ANVENDELSE AF SK ARPE INSTRUMENTER VED HÅNDTERING AF DISSE PRODUKTE R KAN FORÅRSAG E HAK ELLER HUL I SILIKONEEL ASTOMEREN, HVIL KET KAN MEDFØRE LÆKAGE OG KRÆ VE SHUNTREVISION. VÆR FORSIGTIG VED TILLUKNIN G AF INCISIONER, SÅLED ES AT VENTILERNE IKKE BESKADIGES AF SUTURN ÅLENE.

FORSIGTIG: DER KAN OPSTÅ SHUNTSPÆRRING I EN HVIL KEN SOM HELST KOMPONENT I SH UNT-SYSTEMET, OG DET KAN KONSTATERES VED KLINISKE UNDERSØGELSER. VENTILGENNEMSKYLNINGSEGENSKABERNE ER MULIGVIS IKK E TILSTRÆKK ELIGE TIL AT DIAGNOSTICER E, HVORVIDT KATETR ENE ER AFLUKKEDE ELLER E J. SE AFSNITTET ADVARSLE R OG FORHOLDSREGLER.

Injek tion i ventilen

CSV-f lowkontrol ventiler er de signet til at m uliggøre inj ektion gen nem kuplen ve d hjælp af en 25 G elle r mindre ikke -udkernen de kanyle (fi g. 6).

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER VED UFORS TÆRKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALE R. VÆR FORSIGTI G VED INDFØRING OG UDTAGNING A F KANYLEN.

Kanylen s kal indføre s under en vinke l på højst 45° fra k raniet elle r bunden af venti len. Hvis vent ilen skal punk teres fler e gange, anbef ales det, at ka nylen indsæt tes flere s teder for at un dgå mange punk turer på et en kelt sted. Kat eterslange r og aflukker e bør ikke anvend es som

Dansk

Lavtryk • Mellemtryk •• Højtryk •••

Højtryk

TRYK (mm H

BEMÆRK: De viste niveauer er medianværdier. Alle værdier fungerer inden for ± 25 mm

H2O af disse medianværdier ved testning på fremstillingstidspunktet. Lav-lavtryk ligger indenf or ± 10 mm H2O ved 5 ml/t ime og ± 20 mm H2O ved 50 ml/ time.

Alle PS Medical-ventiler får deres driftsegenskaber afprøvet med et vandfyldt system på fabrikationstidspunktet. Alle ventiler skal være i overensstemmelse med mærkatspecifikationerne i disse tests. Senere afprøvning af ventilen kan give anderledes resultater afhængigt af testtilstande og ventilens tilstand. Afprøvning på fremstillingstidspunktet sikrer en konsistent høj kvalitet af hver PS Medical-ventil.

Silikonekuppel

Reservoir

Aflukker

Røntgenfast markør

Polypropylensokkel

Mellemtryk

Lavtryk

Lav-lavtryk

FLOWHASTIGHED (ml/time)

Røntgenfaste trykprikker

Røntgenfast indikator

Silikonemembranventil

Udløbsporte

for flowretning

Aflukker

Polyropylen-plastik kanylebeskyttelse

Silikonekuppel

Suturhul

Silikonemembranventil

Silikonekuppel

Røntgenfaste trykprikker

Reservoir

Røntgenfaste trykprikker

Reservoir

Polypropylensokkel

Røntgenfast markør

Indbygget indløbskonnektor

Indbygget

udløbskonnektor

Røntgenfast indikator for flowretning

Aflukker

Pumpe kuppel

Indløb

Ultra små ventiler passagecheck

10 cc sprøjte (fyldt med sterilt isotonisk saltvand)

Væskeniveau

Steril isotonisk væske

16 G stump kanyleadapter

Udløb

Røntgenfast markør

Polypropylensokkel

Kanyle 25 G eller derunder

Udløbsporte

Silikonemembranventil

Udløb

Pumpe kuppel

Aflukket slange

indsprøjtningssteder.

FORSIGTIG : DISSE ENHEDERS TRY KKONTROLMEMBR ANER ER IKKE BEREGNET T IL AT TILLADE KANYLE PENETRERING. SÅDAN NE PUNKTURER KAN PÅVIRKE VENTILENS TRYK-/FLOWEGENSKABER OG KOMPROMITTERE SHUNTSYSTEMET.

FORSIGTIG : PARTIKLER I DE OPLØSNING ER, DER ANVENDES TIL T ESTNING AF VENTILERN E, KAN RESULTERE I FORRI NGET YDEEVNE. FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLDE ST ERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMI NERING MED PARTIKLER.

CSV-flowkontrolventiler: Passagecheck

Konturer ede ventiler (fi g. 7)

a. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt, isotonisk saltvand. b. Pump v entilen ved at t rykke og slip pe det centra le reservoi r på ventilen fo r at fylde me d væske og for trænge al luf t. c. Tryk på vent ilens centra le reservo ir og slip det ige n flere gange , til væsken fl yder ud af udløb skonnektor en (fig. 7). Hvis d er flyder

væske ud af u dløbskonnek toren, hver ga ng kuplen tr ykkes ned, er ven tilen passa bel.

FORSIGTIG: OVERDREVENT SKYLNINGSTRY K KAN FORÅRSAGE MIDLERTIDIG DEFORMERING AF CSV-FLOWKONTROLVENTILMEMBRANEN OG RESULTERE I UNORMALT LAVE TRYK-/FLOWTESTRESULTATER.

Ultra små ve ntiler (fig. 8)

a. Fas tgør en 16 G stump k anyleadapte r, slange og sprøjt e på ventilindg angen. b. Forudfyld ventilen og slangen. c. Okkluder indløbsslangen. d. Tryk k uplen ned. Hv is der flyder v æske ud af udløb skonnektor en, er ventilen p assabel.

Borehul sventil (fig. 9)

a. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt, isotonisk saltvand. b. Tryk v entilkuplen n ed. c. Placer en finger over åbningen ved enden af udløbskonnektoren. d. Slip d en nedtry kkede kuppel . Hvis der kommer v æske ind i rese rvoiret, er i ndløbskonne ktoren og f lowkontrol membranen pa ssable. * e. Fjern fingeren fra udløbskonnektorens åbning. f. Try k kuplen ned. H vis der flyde r væske ud af udlø bskonnekto ren, er ventile n passabel*. * BEMÆRK: Det kan væ re nødvendi gt at trykke ve ntilkuplen n ed mere end en gan g for at igangs ætte flowe t, især hvis ven trikelkate tret

har være t påsat forud f or testning a f passage.

Tryk-/flowtest

Hver PS Medical CSV-flowkontrolventil er afprøvet for at sikre overensstemmelsen med de tryk-/flowegenskaber, der er angivet på mærkaten. Den omhyggelige testning, der udføres af Medtronic Neurosurgery under fremstillingsprocessen, skal bek ræfte acce ptabel ydeev ne af ventilen . Hver enkelt vent il afprøves f or fravær af lækage, tilbageløb samt ventilens præimplanteringstryk. Hver enkelt ventil afprøves individuelt for tryk-/flowegenskaber med sterilt og ikke-pyrogent vand ved to f lowhasti gheder: 5 ml/ t og 50 ml/t.

Ventilens tryk-/flowegenskaber relaterer til ventilens dynamiske ydeevne over området af de fysiologiske flowhastigheder. Det er ikke muligt at bekræfte de dynam iske drift segenskab er med en stati sk test, der ka n udføres på operat ionsstuen . Det er en omfat tende proce dure at bekræ fte en venti ls tryk-/ flowe genskaber, og de t kræver et sam let testapp arat, hvor man te ster flere datapu nkter. Det kræv er tid til at udf øre testen sa mt opmærks omhed for ikke a t kontaminere ventilen.

Medtro nic Neurosur gery anbef aler derf or ikke at afprø ve ventilen fo r tryk-/ flowegenskaber.

Borehulsventil passagecheck

Tryk ventilkuplen ned

Klem den distale

kateterkonnektor

sammen

Væskeniveau

Steril isotonisk væske

Slip ventilkuplen

Testning inden implantation

Hver CSV-flowkontrolventil er afprøvet for at sikre overensstemmelse med de drif tsegensk aber, der er angiv et på mærkaten . Selvom bekr æftelse af e n ventils d ynamiske drif tsegen skaber med en s tatisk test , der kan udfør es i operationsstuen, ikke er mulig, vil kirurgen muligvis kontrollere, at ventilen er i overensstemmelse med Medtronic Neurosurgery specifikationer inden implantation. Følgende testning inden implantation kan udføres på operationsstuen.

FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLDE ST ERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.

Testningsmetode I. Påkrævet udstyr til testning

1. Sterilt væskereservoir eller sterilt vandbad

2. Et sterilt 30 cm vandmanometer, med måleinddelinger i centimeter

3. E n tre-vejs st ophane (til bru g med manomete ret)

4. E n steril sprø jte, 30 ml

5. E t sterilt spr øjtefilte r, 5 µ

6. E n steril hanlu erkonnekt or

7. Sterile silikoneslanger

Tryk kuplen

ned

II. Opstilling af udstyret

1. Tag hæ tten af manom eteret. Plac er manometer, sto phane og vand bad sådan, at nulniveauet på manometeret og væskestanden i vandbadet har samm e højde (fig. 10). (Sæt mano meteret fas t på et drop-stativ).

2. F yld sprøjten m ed sterilt vand unde r anvendelse af 5 µ sprøjte filteret . (Ved genfyldning af sprøjten skal 5 µ sprø jtefilte ret altid anve ndes). Efter fyldning af sprøjten tages sprøjtefilteret af.

3. Fo rbind sprøjt e, manometer og silikon eslanger som v ist i figur 10.

4. Fo r at tømme al luf t ud fra det s amlede ster ile testapparatur skal stopha nen drejes som v ist i figur 11.

5. Nedsænk silikoneslangerne i det sterile vandbad, og skyl dem igennem med sterilt vand fra sprøjten.

Manometerhætte

(afmonteret)

Sprøjtefilter

(afmonteret)

Sprøjte

Stophane

Manometer

Korrekt justering af manometer

30 cm

Silikoneslange

Indløb

Udløb

III. Kalibre ring af udstyre t

1. Dr ej stophanen s om vist i fig ur 12, og fyld mano meteret til mi ndst 5 cm H2O.

2. Med silikoneslangerne nedsænket i vandbadet drejes stophanen for at isolere sprøjten fra manometeret (fig. 13).

3. La d vandsøjlen i m anometeret d ale.

4. Vand søjlen bør st oppe ved nulpu nktet på mano meteret, so m vist i figu r 10. Hvis den ikke gør d et, hæves elle r sænkes manom eteret tilsvarende.

5. Manometeret er nu kalibreret til vandbadets nulpunkt. Fastsæt eller montér manometeret for at opretholde referencepunktet med vandbadet.

Vandbad med konstant niveau

Tilslut produkt her

IV. Testprocedure

BEMÆRK: Under testning skal ventilen være nedsænket

i det ster ile vandbad. F or korrekt r esultat skal n ulpunktet på manometeret være rettet rigtigt ind med vandbadets væskestand.

1. S lut den steri le ventil, der ska l afprøves, t il det monterede sterile testapparatur.

2. D rej stophan en som vist i fi gur 12, og fyld man ometeret til minds t 30 cm H

3. D rej stophan en for at isoler e manometere t fra flowb anen som vist i f igur 11.

4. Tøm a l luft ud af vent ilen og det mon terede testap paratur ved f orsigtig t at skylle det i gennem med steril t vand fra sprø jten.

5. E tabler for sigtigt fl owet gennem ven tilen med ster ilt vand fra sprøjten.

6. Nedsænk den sterile ventil i det sterile vandbad. Ventilens udløbskonnektor skal være under vand for at opnå korrekte testresultater.

7. Mens flowet forsigtigt oprethold es gennem ventilen, drejes s tophanen for a t isolere sprø jten fra fl owbanen som vis t i figur 13. Når stop hanen er placer et i korrekt stilli ng, bør vandsø jlen i manomete ret begynd e at falde. Sprøjte n er nu isolere t fra ventilen, o g fortsa t flow med sprøjten er ikke længere nødvendigt. Hvis vandsøjlen ikke falder, gentages punkt 2 til 7.

BEMÆRK: Lad vandniveauet i manometeret falde

i 2 til 2 ½ minut ter. Aflæs de t resulteren de tryk på manometeret.

Testresultater – Testning inden implantation

Den resulterende trykaflæsning kan sammenlignes med følgende egenskaber:

Fra sprøjte

Slået fra

Til ventil

Fra sprøjte

Til manometer

Slået fra

Fra manometer

Slået fra

Til ventil

Ventiltrykområder Acceptable trykområder

Lavt-lavt 0–20 mm H

Lavt 1–50 mm H

Mellem 50–110 mm H

Høj 110–170 mm H

Ventrikelkatetre

Beskrivelse

PS Medic al-ventrik elkatetre f ås i små og standa rd størrel ser med eller ud en flanger. Små, s tandard, ge nnemskinne lige og flang ede ventrik elkatetre er 2 3 cm lange og leve res med en ret vinklet cli ps. Standard ve ntrikelkate tret, der er bø jeligt, er 15 cm lan gt og leveres med en retvinklet konnektor. De bariumimprægnerede katetre er fuldstændig røntgenfaste. Hvert enkelt kateter er kinknings- og komprimeringsresistent, forsynet med længdemarkeringer og leveres med en rustfri stålstilet indført i lumen.

Standard ventrikelkateter, bariumimprægneret

Standard ventrikelkatetret er fremstillet af relativt fast, bariumimprægneret silikoneelastomerslangemateriale. Den retvinklede clips, der følg er med katetr et, er designe t til at vinkle k atetret, så d et ligger inde n for den midter ste del af den la terale ventr ikel. Katetre t har en kugleformet spids, der er fyldt med røntgenfast tantalimprægneret silikoneelastomer. Der er placeret sorte markeringer af en grafi timprægne ret silikone elastomer på k atetret på pu nkterne 5, 10 og 15 cm (+/- 0,25 cm) f ra den proks imale spids, så k irurgen er i s tand til at måle katetrets penetreringsdybde i den laterale ventrikel. Kateterets proksimale ende har 32 indløbshuller: enkelte linjer med otte huller adskilt i 90° intervaller i kateterslangens omkreds.

Lille ventrikelkateter, bariumimprægneret

Det lille ventrikelkateter har de samme funktioner som standard ventrikelkatetret, der er bariumimprægneret , men det har e n mindre diame ter.

Standard ventrikelkateter, gennemskinneligt

Standard ventrikelkatetret, der er gennemskinneligt, har de samme funktioner som standard ventrikelkatetret, der er bariumimprægneret, men det er fremstillet af en blødere (lavere durometermåling), gennemskinnelig, ikke-røntgenfast silikoneelastomerslange.

Flanget ventrikelkateter, bariumimprægneret

Det flangede ventrikelkateter har de samme funktioner som det lille ventrikelkateter, men det har otte fleksible silikoneelastomerflanger (fig. 14) og 20 indga ngshuller, der er p laceret med 90 ° intervall er omkring ka tetret mellem flangerne (fig. 15).

Flangerne er konstrueret, så de bøjer og dækker indgangshullerne i kateterslangen under indføringen, hvorved de beskytter indgangshullerne

mod okklusion pga. af hjernevæv eller blodklumper. Flangerne genoptager den forlængede form efter indføringen i ventriklen og er derved med til at hindre direkte kontakt mellem indgangshullerne og choroidea plexus og ventrikelvæggen.

Standard ventrikelkateter, bøjeligt, bariumimprægneret

Det bøjelige ventrikelkateter har de samme funktioner som standard ventrikelkatetret, der er bariumimprægneret, men det er fremstillet af en blødere (lavere durometermåling) silikoneelastomerslange, 15 cm langt. Det indeholder en retvinklet konnektor. Der er placeret længdem arkeringer 5 c m og 10 cm (+/- 0,25 cm) fra den pr oksimale spi ds.

Indikationer

De flan gede, bøjelig e, små og standa rd ventrikel katetre er des ignet til at vær e den proksi male komponen t i et CSV-flow kontrolshun tsystem til brug ved shunting af cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens ventrikler til højre hjerteforkammer eller til bughulen. Det lille kateter anbefa les til brug på p atienter, hvor de r er behov for en mi ndre diamete r.

Brugsanvisning

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker til placering af katetrene i den laterale ventrikel. Anbringelsesstedet vælges efter kirurgens skøn.

Med hver t enkelt katete r følger en rus tfri st ålstilet, de r er frems tillet til at l ette indfø ringen af kate tret i den lateral e ventrikel. Sti letten er ind sat i katetre ts lumen. Når katet ret er placere t i ventrikle n, trækkes st iletten ud af katetret.

Den ret vinklede cl ips på ventrik elkatetret k an bruges til at bøje d et til en omtre ntlig vinkel p å 90°, hvor det går ud af spi ralboret ell er borehulle t (fig.16). Clipsen kan brug es som markø r for den planlag te dybde af kateterindføringen ved før indføringen at skubbe clipse n den ønskede af stand fra k atetrets pr oksimale spids (f ig. 17). Dette kan gø res, mens sti letten sidd er i kateter et. Når katetr et er placere t korrekt i vent riklen, trykkes den ekstrakraniale del af katetret ind i clipsens spalter ørssegme nt for at danne en r etvinkle t bøjning (fig . 18 og fig. 19). Undgå a t strække kat etret, når de t trykkes ind i clip sen. Hvis kate tret skal plac eres i ventrik len gennem et indføringsrør, skal clipsen fjernes før katetrets indføring gennem indføringsenheden.

Det anbe fales, at den re tvinkle de clips fast gøres til det tilstø dende væv, ved at su turerne sti kkes gennem de t o suturhulle r på clipsens si der (fig. 16). Hvis de n retvinkl ede klemme ik ke bruges, anbefa les det at kiru rgen aftr immer kanten a f spiralbore t eller borehu llet for at opnå e n skråtskår et kant, hvor ven trikelkate tret kommer ti l syne og b uer for at ligge t æt ved kranie t.

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER VED UFORS TÆRKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALE R. DER SKAL UDV ISES STOR OMHU VED HÅN DTERING OG PLACERIN G AF KATETERSYSTE MET AF SILIKONEELA STOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Spiralbor eller borehul

Retvinklet klemme

Ventrikelkateter

CSV-flowkontrolventil,

kontureret

Kranium

Borehul

Bøj kateter; skub det ind i tapfordybningen

Til ventrikler

Kardiale/peritoneale (distale) katetre

Beskrivelse

Distale katetre fås med lille og standard diameter, og i kardiale/peritoneale eller peritoneale konfigurationer. Kardiale/peritoneale katetre har en lukk et ende med væg slidser og kan p laceres i en hvil ken som helst dr ænagelokal itet. Perito neale katetr e har åbne ender me d vægslid ser og kan ikke a nbefales ti l kardiale plac eringer. De bar iumimprægn erede katet re er fuldst ændig røntge nfaste. Alle d istale kate tre indeholder længdemarkører.

Standard kardialt/peritonealt kateter, bariumimprægneret

Det bariumimprægnerede standard kardiale/peritoneale kateter er fremstillet af røntgenfast silikoneelastomerslange. Der er inkorporeret en relati vt fast kat eterslange i k ateterdesi gnet for at und gå kinking og o kklusion af ka tetret. Der e r placeret sor te længdema rkører af et grafi timprægne ret silikone elastomer materiale 10, 20 og 30 c m (+/- 0,25 cm) fr a den tantalim prægnered e silikoneela stomerf yldte, dist ale spids. Spidsen er formet med henblik på kardial eller peritoneal anbringelse.

Cerebrospinalvæsken kommer ud af katetret gennem fire spalteåbninger, der er placere t 90° fra hina nden omkring k atetrets o mkreds i nærh eden af den dis tale spids (fig. 20). Dis se åbninger er u dformet, s å de hindrer ti lbageløb. De er i kke udform et som tryk-/flowkontrolventiler, men tilføjer let flowmodstand. Den maksimale modstand mod strømningen ved en konstant strømningshastighed på 20 ml/time er 3,5 cm H

O. Spalteåbningerne er behandlet med grafit under fremstillingen for at

minimere risikoen for spaltet overfladeadhæsion under opbevaring.

Lille kardialt/peritonealt kateter, bariumimprægneret

Det lille, bariumimprægnerede kardiale/peritoneale kateter har de samme funktioner som det bariumimprægnerede standardkateter, men det har en mi ndre diamete r og anbefale s til brug på pat ienter, hvor en mind re diameter f oretrække s.

Standard kardialt/peritonealt kateter, gennemskinneligt

Det gennemskinnelige, standard kardiale/peritoneale kateter har de samme funktioner som det bariumimprægnerede standardkateter, men det er fremstillet af en gennemskinnelig, ikke-røntgenfast silikoneelastomerslange.

Sutur

Kardial t kateter med red uceret spids, b ariumimpræ gneret

Det bari umimprægn erede, kardi ale kateter med r educeret sp ids er beregne t til placerin g i hjertets h øjre forkam mer. Dette kat eter ligner de t lille bar iumimpræg nerede katet er, men det har en 10 cm lan g spids med redu ceret diamet er. Spidsen med re duceret diam eter er bereg net til brug på s teder, hvor katet ret skal place res i kar med en lum en, der er for lill e til, at katetr e med større d iametre kan br uges.

Standard peritonealt kateter med åben ende med vægslidser, bariumimprægneret

Det bari umimprægn erede perit oneale stand ardkateter m ed åben ende og v ægslidser * er fremsti llet af de samme m aterialer so m det bariumimprægnerede kardiale/peritoneale standardkateter, men den distale spids har åben ende. Det distale segment har desuden ti vægslidsåbninger. Dette kateter er ikke beregnet til anbringelse i hjertets højre forkammer.

Standard peritonealt kateter med åben ende med vægslidser, bøjeligt, bariumimprægneret

Det bøjelige, bariumimprægnerede peritoneale standardkateter med åben ende og vægslidser har de samme funktioner som det peritoneale standa rdkateter me d åben ende og væ gslidser, men ka tetrets dis tale segmen t har tolv vægsl idsåbninge r, og katetret er f remstille t af en blødere (lavere durometerhårdhed) slange.

Indikationer

Det bariumimprægnerede og gennemskinnelige kardiale/peritoneale standardkateter, det lille bariumimprægnerede kardiale/peritoneale kateter, sa mt det kardial e kateter med re duceret spid s er designet t il brug som dis tale kompone nter i CSV-fl owkontrolsh unter til brug v ed shunting af cerebrospinalvæske fra hjernens ventrikler til højre hjerteforkammer eller til bughulen. Katetret med reduceret spids anbefales til brug på p atienter, hvor kate tret skal pla ceres i kar med e t lumen, der er for l ille til, at kate tre med stør re diametre k an bruges.

De peritoneale katetre, bariumimprægneret standardkateter med åben ende og vægslidser og bøjeligt, bariumimprægneret standardkateter er designet til brug som distale komponenter i CSV-flowkontrolshunter til brug ved shunting af cerebrospinalvæske fra hjernens ventrikler til bughulen, men de anbefales ikke til placering i højre hjerteforkammer.

Brugsanvisning

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker ved placeri ngen af katetr ene i højre hjer teforka mmer, bughulen el ler andre CSVafledningssteder. Anbringelsesstedet vælges efter kirurgens skøn. Det bariumimprægnerede, gennemskinnelige kardiale/peritoneale standa rdkateter s amt det lille bar iumimpræg nerede katet er er tilstræ kkelig langt t il kardial elle r peritoneal a nbringels e hos de fles te voksne. Kirurg en kan klippe d en proksima le ende af eft er det valgte an bringelse ssted på oper ationstid spunktet. K ateterpas sagen skal kont rolleres på operationstidspunktet, og det skal sikres visuelt, at der kan passere cerebrospinalvæske gennem alle slidsåbninger.

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER VED UFORS TÆRKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALE R. DER SKAL UDV ISES STOR OMHU VED HÅN DTERING OG PLACERIN G AF KATETERSLANG EN AF SILIKONE-ELAS TOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Kateterpassagecheck

1. Ved ka tetrets åb ne, proksima le ende indsæ ttes en 17 G stump k anyle i indgang shullet, og de r gennemsky lles med ster ilt, fysio logisk saltvand under anvendelse af forsigtigt sprøjtetryk.

2. Ho ld øje med slids åbningerne n ær den distal e ende. Der skal ku nne passere v æske gennem all e åbninger, og de ska l være åbne i dere s fulde længde.

3. Ved f orsigtigt a t rulle katetr ets slidså bningsområ de mellem tomm el- og pegef inger kan man åb ne slidsern e, hvis de ser ud til i kke at være helt åbne.

4. Udglat katetervæggen med tommel- og pegefinger, så slidsåbningerne er i lukket position, efter at passagetesten er afsluttet.

Levering

CSV-flowkontrolshuntsæt

Hvert C SV-shuntsæ t leveres sep arat og er ligel edes separa t indpakket ster ilt og ikke-pyrogent i et dobbeltin dpakket sy stem. Det vedla gte produk t er kun bestem t til brug på en en kelt patient. D ette produ kt må ikke genb ruges, genb earbejdes el ler resteri liseres.

Genbru g, genbearbe jdning eller r esterilis ation kan for ringe produ ktets str ukturelle i ntegritet o g/eller skabe r isiko for konta minering af anordni ngen, hvilket k an medføre pe rsonskade , sygdom eller d ødsfald fo r patienten. Må i kke anvendes, hv is emballage n har været åbne t eller er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Specialprodukter

Hvis denn e brugsanvi sning følger m ed et special produkt, k an der være for skel på de fys iske egenskab er hos det bes tilte produk t og det produk t, der er besk revet i denne br ugsanvisni ng. Disse for skelle har inge n betydning f or sikkerhe den eller ef fektivit eten af specia lprodukte t.

Specia lprodukt er kan leveres s terile elle r usterile so m angivet på pr oduktet s pakkeeti ket. Usteril e produkte r skal rengør es og sterili seres før br ug.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertefo rkammer, bughu len eller andre s teder i krop pen bør ikke udf øres, hvis der f orekommer in fektion i et a f de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i hovedbunden og andre hudområder, som shuntsystemet skal passere, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanerne. CSV-shunting er kontraindiceret, hvis der er infektion i nogen som helst del af kroppen. En anden kontraindikation er shunting til atrium hos patienter med arvelige hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårør ende om CSV-shu nting. Det te indebærer e n beskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Passend e produkt, s tørrelse, t ryk eller anv endelsesom råde skal vælg es efter pa tientens spe cifikke be hov på baggru nd af diagnost iske tests og lægens erfaring. Produktetiketten specificerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.

Undgå kont akt med impl anterbare pr odukter me d fnug, talku m, oliereste r fra hud, olieb aserede sæ ber, syntetiske v askemidler el ler andre overfladekontaminanter. Fnug, fingeraftryk, talkum, andre overfladekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i fremmedlegemer eller allergiske reaktioner.

Vær omhygge lig for at undgå , at der ikke træn ger partike lkontaminan ter ind i shunten s komponenter u nder testni ng eller håndte ring før implantationen. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i nedsat ydeevne (over- eller underdrænage) af shuntsystemet. Partikler, der

trænger ind i shuntsystemet, kan desuden holde tryk-/flydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage. Ved fastg ørelse af kate trene til konn ektorern e skal de omligg ende ligature r fastgøre s sikkert, me n ikke for stra mt, for at de ikke e fterhånd en

skærer igennem silikoneslangerne. Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Kanten af spir alboret elle r borehullet k an klippes fo r at opnå en

skråt skåret kant, hv or ventrikelk atetret komm er til syne og bu er for at ligge t æt ved kranie t. Patient er med hydrocep halus-shunt systemer s kal holdes und er skarp obse rvation i de n postopera tive period e, så man kan konst atere

eventue lle tegn og sym ptomer på fejl i s hunten. De klin iske fund kan in dikere fejl i shu nten. De klinis ke fund kan ind ikere shunt-inf ektion ell er under- eller overdrænage af CSV.

Shuntok klusion kan f orekomme i en hvi lken som helst ko mponent i shunt systeme t. Systemet ka n blive okklud eret internt p å grund af vævsfragmenter, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriel kolonisering og anden debris. Katetre, der berører indre kropsstrukturer, kan danne knæ k eller blive blo kerede i spids en (f.eks. omri ngning af en vent rikelkatet erspids i cho roidea plex us eller af en dis tal kateter spids i omentu m majus eller sly ngninger på ta rmen). Endelig ka n der hos børn el ler spædbør n opstå shunt okklusion p å grund af væks t eller fys isk aktivitet, hvilket kan resultere i løsrivning af shuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets påtænkte drænagested.

Størkning omkring atriedelen af et kateter kan føre til embolisering af lungepulsåren med deraf følgende cor pulmonale og pulmonal hypertension.

Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller bughulen. Shunts ystemer kan s vigte på grun d af mekanisk f ejlfunkt ion, hvilket kan f øre til under- el ler overdræna ge. Katetr e i ”lille” stør relse har ty ndere vægge o g generelt lave re styrke s ammenlignet m ed katetre i ”st andard” stø rrelse. Periton eale katetre i ” lille” stør relse er bleve t rapporte ret at have en høje re fejlhyppig hed (frakt ur) sammenlig net med perit oneale katet re

i ”standar d” størrel se. Læger, som imp lanterer per itoneale kate tre i ”lille” s tørrelse ua nset årsag en (dvs. kosmeti sk), bør afveje f ordelen i forhold til den potentielt højere hyppighed af revision af et peritonealt kateter.

Fejlfu nktion elle r okklusion af s huntsyst emet kan føre t il tegn og symp tomer på øget i ntrakrania lt tryk, hv is der ikke kompe nseres for hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, omtågethed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, synssløring, hukommelsestab, nakkestivhed, svækket bevidsthedsniveau og forskellige anormale neurologiske symptomer.

Overdr ænage af CSV ka n prædispone re for udvik ling af et subdu ralt hæmatom, hy drom eller koll aps af de lateral e ventrikelvæ gge, hvilket ka n føre til o kklusion af ve ntrikelkat etret.

Hvis vent rikelkatet ret bliver bun det til choro idea plexus e ller det tilst ødende hjer nevæv med fi brøse vævsa dhæsioner, anb efales det, a t det ikke fj ernes med mag t. Det foresl ås, at katetre t drejes forsigtigt for at hj ælpe med at fri gøre det. Det t ilrådes, at k atetret ef terlades på p lads frem fo r at risikere int raventriku lær blødning s om resultat a f fjernels e med magt.

Subkutane kateterindførere kan knække ved sammensvejsninger eller komponentsamlepunkter, eller som følge af ekstrem deformation af det bøj elige skaf t. Pludselige b rud kan medf øre traume på v æv eller organ er og beskadig else af shunt systemet. I nstrument erne skal undersøges før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges, da dette vil kunne medføre patient- eller personskader.

Komplikationer

Komplikationer, der er knyttet til ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale CSV-shuntsystemer, kan ligne dem, man møder inden for alle kirurgiske procedurer, der gennemføres under lokal og/eller fuld bedøvelse. Blandt disse komplikationer indgår reaktioner over for medici n og bedøvels esmidler, elek trolytu balance og kra ftigt blo dtab, specie lt hos spædbø rn. Patienten k an i sjældne til fælde vise te gn på overfølsomhed over for implantatet.

Brug af ikke-filtrerede eller ikke-kontrollerede væsker til testning inden implantation kan resultere i dårlig ventilydeevne og nødvendiggøre ventilr evision. Anor dningerne m å kun håndtere s i kontrollere de hospital smiljøer, så der ik ke indføres p artikle r, fibre eller and re kontaminanter i ventilen.

Anvendel se af skarpe in strumente r ved håndteri ng af disse prod ukter kan ri dse eller snit te silikonee lastomeren, h vilket kan med føre lækage og kræve ve ntilrevisi on. Der skal ogs å udvises fo rsigtighe d, når incisio ner lukkes for a t sikre, at venti ler ikke snitt es eller rids es af suturnål e.

Årsagen til de mest almindelige komplikationer ved alle CSV-shunt-procedurer er okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler og forho ldsregler ” i dette pro dukts indl ægsseddel . Okklusion k an forekomme i en h vilken som hels t komponent i s ystemet på gr und af tilstopning med hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme okklusion på grund af separation af systemkomponenter eller bøjning og/eller snoning af katetret. Dette kan prædisponere for vandring af ventri kelkatetre t til den latera le ventrikel og a f det distale k ateter til hje rte- og lung epulsåren, p eritoneum el ler andre str ukturer, som kate tret er implan teret i. Et spæd barns eller ba rns vækst k an medføre, at d et distale ka teter trække s tilbage fr a atrium til den i ndre jugular vene eller fr a peritoneu m til vævsplan er, hvorfra væ sken ikke kan abs orberes.

Udover ovennævnte typer shuntokklusion, findes der andre mulige alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmind elige i alle ty per shunting -procedur er. De skyldes no rmalt organ ismer der fin des i huden, isæ r Staphylococcus epidermidis. Dog kan andre patogener, der cirkulerer rundt i blodet, kolonisere shunten, og hos størstedelen af patienterne kræver det fjernelse af shunten.

I 1973 opsummerede Robertson et al. forekomsten af infektioner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunts, der var blevet rapporteret indtil dette tidspunkt. Forekomsten af infektioner i ventrikuloatrial shunting varierede fra 7% til 31%. Infektion i ventrik uloperito neal shunting f orekom hos 5% ti l 10 % af patientern e i de fleste r apporter. Da ve ntrikuloat rial shuntin g prædispon erer for spredn ing af bakter ier i andre af kro ppens organ er, anses ventri kuloperito neal shuntin g for at være mind re kritisk.

I 1993 rapporterede Kestle et al. signifikante reduktioner i infektionsraten (mindre end 4%) under anvendelse af antibiotika, kortvarig operation (kirurgisk erfaring) og kontrol af operationsstuemiljøet (f.eks. designeret operationsstue, begrænset personale og trafik, dækkede hudfl ader). Artikl en oplyser, at dis se resultate r også kan opnå s uden brug af an tibiotika, m en med omfat tende periop erativ kontr ol af miljøet .

Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hydrom og i b etydelig re duktion af v entrikelst ørrelsen me d okklusion t il følge på gru nd af indtræn gning i ventri kelvæggene i k atetrets indgangshuller. Hos spædbørn vil denne store trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændret overførsel til obstruktiv hydrocephalus.

Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shuntingprocedurer. Denne undersøgelse indikerede, at forekomsten af anfald

steg i tak t med antall et af kateterr evisioner. Shuntin g til periton eum kan mislyk kes, hvis katet ret indeslu ttes i tarms lyngninger e ller i omentum ma jus. Perfor eringer af ta rmen af

peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis er beskrevet.

Instrumentkomplikationer

Komplikationer, der er direkte forbundet med anvendelse af den subkutane kateterpassageanordning, er bl.a. besvær med at passere instrumenter gennem cikatrice-områder og mulig dannelse af hæmatomer.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning. Af gørelsen ve drørende en pr oduktf ejl eller forke rt mærkni ng træffe s af Medtroni c Neurosurg ery, og denne afg ørelse er end elig. Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstatn ing eller kredit ering, hvis de h ar været i kunde ns besiddels e i mere end 90 dag e.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neu rosurger y garanterer ov er for den opri ndelige køb er (”Køber” ), at vedlagte

implant erbare prod ukt til engan gsbrug (”Prod ukt”), de r er købt af Købe r, på tidspunkt et for leverin g til Køber er f ri for defek ter i material e og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtr ykkelig på tænkt heri) e ller udsat fo r usædvanlig f ysisk bela stning, for kert brug el ler ukorrek t betjening, f orsømmels e, ukorrekt testni ng, brug i forb indelse med a ndre produk ter eller andr e komponenter e nd dem, hvorti l Produkte rne blev konst rueret, ell er brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købe rs eneste re tsmiddel og M edtronic Neu rosurger y’s eneste ans var for brud på o venstående g aranti er, at Medt ronic Neurosu rgery’s ene ste mulighed o g valg er at ers tatte Produ ktet eller kr editere Køb er for det net tobeløb, der b lev betalt fo r et sådant Produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery bliver sk riftlig t underret tet inden for ha lvfems (90) dag e efter Køb ers modtag else af Produk tet, at Produ ktet ikke var i ko nformitet , herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhve r påstået man glende konfo rmitet, (ii) Produk tet return eres til Medt ronic Neuros urgery ind en for halvf ems (90) dage eft er Købers mo dtagelse af P roduktet F.O.B. (fr it om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimel igt tilfred s med, at de påst åede manglen de konformi teter rent fak tisk eksis terer. Bort set fra, hvad d er er udtryk keligt fast sat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT F ORMÅL. MEDTRON IC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE O G BEMYNDIGER IKKE NO GEN ANDEN PERSON T IL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUG EN AF ET PRODUKT.

Gecontoureerde, boorgat- en ultrakleine kleppen

160

180

200

140

120

100

520304050

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105

Beschrijving

De gecontoureerde, boorgat- en ultrakleine PS Medical CSV-flowregelingskleppen van Medtronic Neurosurgery zijn afgebeeld in figuur 3 tot en met 5. De ze kleppen zij n vervaardi gd uit silicon enelastome er en polypro pyleen. De ge contoureer de kleppen zij n verkrijgb aar in twee modelle n, normaal en kl ein, die gesch ikt zijn voor v erschillen de patiëntgr oepen. Ze zijn o ok verkrijg baar in drie dr ukbereiken: la ag, medium en hoog. D e boorgatkl eppen zijn ver krijgbaar in t wee afmet ingen: 12 mm en 16 mm, en in dri e drukberei ken: laag, mediu m en hoog. De ultrakleine kleppen hebben drie drukbereiken: laag-laag, laag en medium.

Alle kleppen zijn gemarkeerd met een met tantaal geïmpregneerde radiopake pijl die de flowrichting van proximaal naar distaal aangeeft (met uitzondering van de boorgatkleppen), en een radiopake dotcode waarmee de klepdruk met behulp van röntgenstralen bepaald kan worden. Radiopake merktekens aan de basis van elke connector verschaffen aan de arts, door middel van röntgendoorlichting, visualisatie van de rela tieve positi es van de kathe ters en de klep in v ivo wanneer r adiopake kath eters worde n gebruikt .

Alle kleppen hebben een injecteerbare koepel en een polypropyleen naaldbeschermer. De gecontoureerde kleppen hebben proximale en distale afsluiters om in twee richtingen te kunnen spoelen. De ultrakleine kleppen hebben één spoelafsluiter.

De kleppen zijn verkrijgbaar in een aantal verschillende afmetingen en drukbereiken. De druk/flowkarakteristieken en dotcodes van alle kleppen zijn afgebeeld in figuur 1 en 2.

Nederlands

Puntcode | Zeer lage druk —

Indicaties

De gecontoureerde, boorgat- en ultrakleine CSVflowregelingskleppen zijn de componenten van flowregelingsshunts voor CSV die bedoeld zijn om de CSV-f low vanuit de ven trikels in de her senen naar he t rechteratrium van het hart of het peritoneum te regelen.

Gebruiksaanwijzing

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewe nd voor het impl anteren van PS Me dical CSVflowregelingskleppen. De volgende chirurgische techniek dient all een als richtl ijn gebruik t te worden; de fei telijk gebruikte implantatietechniek en locatie moeten door de art s op basis van de be hoeften va n iedere pati ënt bepaal d worden. Net voo r de ingreep di ent de patiënt geplaatst te worden met het hoofd gedraaid naar de tegenov ergesteld e kant van waar de sh unt geplaats t gaat worden. D e hals dient enig szins overs trekt te wor den en er moet ee n klein opger old kussen on der de schoude r van de ope ratiezijde g eplaatst wo rden. Om ervo or te zorgen da t het tunnelin strument in e en rechte lijn k an worden do orgevoerd, m ag de hals geen vo uwen of plooien hebben.

Koppel de k lep aan de kathe ters door de i ngebouwde klepco nnectors i n de katheter s te steken. De con nectors moeten volledig worden bedekt door de katheterslang. Maak de katheters aan de connectors vast door middel van een omcirkelende ligatuur. Gecontoureerde en ultrak leine kleppe n worden met he t platte vlak te gen het peri cranium gep laatst. De bo orgatklep di ent in een forme el boorgat te pa ssen. De bovenv lakken van de gecontoureerde en ultrakleine kleppen zijn gemarkeerd met een ra diopake pijl d ie naar de dista le richting w ijst (in de rich ting van de CSV-f low). De boorga tklepfle nzen zijn voor zien van sutu urgaten die de k lep aan het weef sel helpen verankeren. De gecontoureerde en ultrakleine kleppen kunnen aan het aanliggende weefsel gehecht worden door middel van een hechting door de met weefsel versterkte flenzen.

LET OP: WANNEER S CHERPE INSTRUMENTEN W ORDEN GEBRUIKT T IJDENS HET HANTEREN VAN D EZE HULPMIDDELEN, KAN DE SILICONENELASTOMEER WORDEN INGE SNEDEN OF GEKNIPT, WAT TOT LEKKE N LEIDT EN EEN RE VISIE VAN DE SHUNT NOODZ AKELIJK MAAKT. BIJ H ET SLUITEN VAN DE INCISIES DI ENT MEN ERVOOR TE ZORG EN DAT DE KLEPPEN NIET WORDEN GESNEDEN OF GEKNIKT DOOR HECHTNAALDEN.

LET OP: OBSTRU CTIE VAN DE SHUNT KAN IN I EDER ONDERDEEL VAN HET SH UNTSYSTEEM VOO RKOMEN EN MOET DOOR M IDDEL VAN KLINISCHE BE VINDINGEN GEDIAGN OSTICEERD WORDEN . DE KARAKTER ISTIEKEN DIE DE KLEP V ERTOONT BIJ HET SPO ELEN, ZIJN WELLIC HT NIET VOLDOENDE OM K ATHETEROCCLUSIE TE KUN NEN VASTSTELLEN. ZI E HET HOOFDSTUK WAAR SCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.

Lage druk • Middelmatige druk •• Hoge druk •••

Hoge druk

Medium druk

DRUK (mm H

Lage druk

Lage-lage druk

FLOWSNELHEID (ml/uur)

NB: De afgebeelde niveaus zijn mediaanwaarden. Ten tijde van de fabricage presteren

alle kleppen binnen +/- 25 mm H2O van deze mediaanwaarden. Ten tijde van de fabricage vallen de lage-lage drukwaarden binnen +/- 10 mm H2O bij 5 mL/uur en +/- 20 mm H2O bij 50 mL/uur.

De prestatiekarakteristieken van elke PS Medical-klep worden ten tijde van fabricage getest aan de hand van een met water gevuld systeem. Alle kleppen moeten in deze tests voldoen aan de op het etiket opgegeven specificaties. Latere tests van de klep kunnen verschillende resultaten opleveren afhankelijk van de testomstandigheden en de conditie van de klep. Tests ten tijde van fabricage waarborgen een consistente, hoge kwaliteit van iedere PS Medical-klep.

Siliconen koepel

Reservoir

Afsluiter

Radiopake markering

Radiopake drukdots

Polypropyleen basis

Uitlaatpoorten

Radiopake

flowrichtingindicator

Afsluiter

Siliconen membraanklep

Siliconen koepel

Sutuurgat

Siliconen

membraanklep

Siliconen koepel

Polypropyleen plastic

naaldbeschermer

Radiopake drukdots

Reservoir

Radiopake drukdots

Reservoir

Polypropyleen basis

Radiopake markering

Ingebouwde inlaatconnector

Radiopake flowrichtingindicator

Ingebouwde

uitlaatconnector

Pomp koepel

Inlaat

Ultrakleine kleppen doorgankelijkheidscontrole

Injectiespuit van 10 cc (gevuld met

steriele isotonische zoutoplossing)

Vloeistofniveau

Steriele isotone vloeistof

Stompe naaldadapter, 16 gauge

Uitlaat

Radiopake markering

Polypropyleen basis

25 gauge of kleinere naald

Uitlaatpoorten

Siliconen membraanklep

Uitlaat

Sluit de slang af

De koepel

pompen

In de klep i njecteren

De CSV-f lowregeli ngskleppen z ijn ontworp en voor injec tie door de koe pel, door midd el van een 25 gaug e of kleinere, ni et borende na ald (noncoring) (fig. 6).

LET OP: NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEBBEN SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVASTHEID. GA VOORZIC HTIG TE WERK BIJ HET INBRE NGEN EN HET VERWIJD EREN VAN DE NAALD.

De naald mo et worden inge bracht onde r een hoek die nie t groter is dan 45° t en opzichte van d e hoofdhuid of v an de basis van de k lep. Indien de klep me erdere malen wo rdt aangepr ikt, kan de naa ld het best in ve rschillen de locaties g estoken word en, zodat meerd ere puncti es op eenzelfde plaats worden vermeden. De katheterslang en de afsluiters mogen niet als injectieplaatsen worden gebruikt.

LET OP: HET DRUK REGELINGSMEMBR AAN VAN DEZE HULPMIDD ELEN IS NIET BEDOELD OM PE NETRATIE VAN EEN NAALD TE WEERSTAAN: E EN DERGELIJKE PENE TRATIE KAN DE DRUK /FLOWKARAK TERISTIEKEN VAN DE KLEP N ADELIG BEÏNVLOEDE N EN KAN HET SHUNTSYSTEEM COMPROMITTEREN.

LET OP: VERON TREINIGENDE DEELTJES IN DE OP LOSSINGEN DIE GEBRUIK T WORDEN OM DE KLEP TE TE STEN, KUNNEN TOT SLEC HTE PRESTATIES VAN HET PROD UCT LEIDEN.

LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEWAARD BLIJ FT EN VERMIJD VERO NTREINIGING DOOR V UILE DEELTJES.

CSV-flowregelingskleppen: doorgankelijkheidscontrole

Gecontoureerde kleppen (fig. 7)

a. P laats de inlaat connector v an de klep in een s teriele, isot one fysiol ogische zou toplossing. b. Pomp d e klep door het c entrale rese rvoir van de k lep in te drukke n en los te laten totd at dit met vloei stof gevuld i s en alle lucht

verdreven is.

c. Het cent rale reser voir van de klep he rhaaldelij k indrukken en l oslaten totdat v loeistof ui t de uitlaatcon nector vlo eit (fig. 7). Als bij h et

indruk ken van de centr ale koepel telke ns vloeistof u it de uitlaatc onnector vl oeit, is de kle p doorgankeli jk.

LET OP: EEN TE HO GE SPOELDRUK KAN E EN TIJDELIJKE VER VORMING VAN HET CSV-FLOW REGELINGSKLEPMEMB RAAN VEROOR ZAKEN EN TOT ABNORMAAL LAGE DRUK-/FLOW-TESTRESULTATEN LEIDEN.

Ultrakl eine kleppe n (fig. 8)

a. B evestig een s tompe naalda dapter van 16 G, slan g en spuit aan de kl epinlaat. b. Voor vul de klep en sl ang. c. Sluit de in laatslang af.

d. Dru k de koepel in. Al s er vloeistof u it de uitlaatco nnector st roomt, is de

klep doorgankelijk.

Boorgatk lep (fig. 9)

a. P laats de inlaat connector v an de klep in een s teriele, isot one fysiol ogische

zoutoplossing.

b. Dru k de klepkoep el in. c. Plaats e en vinger over de o pening aan het u iteinde van de

uitlaatconnector.

d. Laa t de ingedruk te koepel los . Als er vloeist of in het reser voir komt, zij n de

inlaatconnector en de klep met flowregelingsmembraan doorgankelijk. *

e. Neem uw vinger van de uitlaatconnectoropening af. f. Dr uk de koepel in. A ls er vloeisto f uit de uitlaat connector s troomt, is de

klep doorgankelijk.*

* NB: Mogelijk moet de klepkoepel meer dan eenmaal worden ingedrukt

om de flo w te starten, v ooral als de vent riculaire k atheter beve stigd werd vóór de doorgankelijkheid getest werd.

Druk-/flowtest

Iedere PS Medical CSV-flowregelingsklep is individueel getest om te garanderen dat hij voldoet aan de gelabelde druk-/flowkarakteristieken. Medtronic Neurosurgery voert tijdens het vervaardigingsproces rigoureuze tests uit om te controleren of de kleppen naar behoren functioneren. Iedere klep is afzonderlijk getest op de afwezigheid van lekken, terugstroming en preïmplantatiedruk. Iedere klep is afzonderlijk getest op druk-/flowkarakteristieken met steriel en pyroge envrij water b ij twee flow snelheden: 5 ml /uur en 50 ml/uur.

The druk-/flowkarakteristieken van een klep hebben betrekking op de dynamische prestaties van een klep over het fysiologische flowsnelheidsbereik. Het is niet mogelijk de dynamische prestatiekarakteristieken te controleren met een sta tische test d ie in de operati ezaal kan wor den uitgevoe rd. Controle va n de druk-/flowkarakteristieken van een klep is een uitgebreide procedure, waarvoor een test apparaat, m eerdere mee tmomenten, t ijd om de test uit t e voeren en zorgvuldige aandacht om de klep niet te verontreinigen, nodig zijn.

Medtronic Neurosurgery, beveelt daarom niet aan om de druk-/ flowk arakteris tieken van ee n klep te testen .

Preïmplantatietest

Iedere C SV-flowre gelingskle p wordt getes t om te garander en dat hij voldoet aan de gelabelde prestatiekarakteristieken. Hoewel de dynamische prestatiekarakteristieken van een klep niet gecontroleerd kunnen worden door middel v an een statis che test die in d e operatiez aal uitgevoe rd kan worden, ka n de chiru rg vóór het impl anteren nagaa n of de klep voldo et aan de speci ficaties v an Medtronic Neurosurgery. De volgende preïmplantatietests kunnen in de operatiekamer worden uitgevoerd:

LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEWAARD BLIJ FT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR VUILE DEELTJES.

Dop van de manometer (los)

Injectiespuitfilter (los)

Boorgatklep doorgankelijkheidscontrole

Druk de

koepel in

Inlaat

Manometer

30 cm

Siliconen slang

Druk de klepkoepel in

distale katheter-

Vloeistofniveau

Steriele isotonische vloeistof

Laat de klepkoepel los

Uitlaat

Testmethode I. Benodig dheden voor de te st

1. S teriel vloei stofrese rvoir of een steriel waterbad

2. E én steriele w atermanome ter van 30 cm, ge gradueerd i n centimeters

3. Eén driewegsafsluitkr aan (te gebrui ken met de manometer)

4. Eén steriele injectiespuit, 30 ml

5. E én steriele i njectiesp uitfil ter van 5 µm

6. Eén steriele mannelijke luerconnector

7. S teriele silic onen slang

Injectiespuit

Afsluitkraan

(Correcte uitlijning van de manometer)

II. Opstelling van de uitrusting

1. Ve rwijder de do p van de manomet er. Plaats de manom eter, de afslui tkraan en het w aterbad zodan ig dat het nulni veau van de manome ter en het vloeis tofniveau i n het waterbad z ich op dezelf de hoogte bev inden (fig. 10). (Bev estig de mano meter aan een infuusstandaard.)

2. Vu l de injecti espuit met st eriel water en g ebruik een inj ectiesp uitfilt er van 5 µm. (Gebru ik steeds de inj ectiespu itfilte r van 5 µm bij het opnieuw vullen van de spuit.) Koppel de injectiespuitfilter telkens nadat de spuit gevuld is, los.

3. Verbind de injectiespuit, de manometer en de siliconen slang zoals afgebeeld in figuur 10.

4. Om a lle lucht uit de ge monteerde s teriele tes tapparatu ur te verdrijve n, draait u de af sluitkraan z oals afgebe eld is in figuu r 11.

Sluit de

connector af

Waterbad met constant waterniveau

Sluit het product hier aan

5. Do mpel de silicon en slang in het st eriele water bad onder en sp oel met steriel water uit de injectiespuit door.

III. Kalibratie van de uitrusting

1. Dr aai de afslui tkraan zoals a fgebeeld in f iguur 12 en vul de m anometer tot ten min ste 5 cm H

2. Draai de afsluitkraan, met de siliconenslang ondergedompeld in het waterb ad, om de injec tiespuit van d e manometer te i soleren (fig . 13).

3. La at de waterkolo m in de manomete r dalen.

4. De w aterkolom moe t op het nulnive au van de manome ter stoppen, zoals afg ebeeld in f iguur 10. Indien di t niet het geval i s, moet u de manometer naar behoefte hoger of lager bevestigen.

5. De m anometer is nu ge kalibreer d ten opzichte va n het nulniveau van het waterbad. Maak de manometer vast of monteer hem om de refere ntieposit ie ten opzichte v an het waterba d te handhaven.

IV. Testprocedure

NB: Gedurende de tests moet de klep ondergedompeld zijn in het steriele

waterb ad. Om correc te resultat en te waarborg en, moet het nul niveau van de manometer juist zijn uitgelijnd met het vloeistofniveau van het waterbad.

1. Sluit de steriele klep die getest moet worden op de gemonteerde steriele testapparatuur aan.

2. Draai de afslui tkraan zoals a fgebeeld in f iguur 12 en vul de m anometer tot ten min ste 30 cm H

3. D raai de afslu itkraan om de m anometer van h et flowpad te i soleren, zoals afgebeeld in figuur 11.

4. Ve rwijder all e lucht uit de kle p en de gemontee rde testapp aratuur door voo rzichtig me t steriel wate r uit de injec tiespuit te sp oelen.

5. B reng de flow d oor de klep lang zaam met het s teriele water v an de injectiespuit op gang.

6. D ompel de ster iele klep ond er in het steri ele waterbad . De uitlaat connector v an de klep moet o nder water blij ven om correc te testresultaten te verkrijgen.

7. D raai, terwi jl de flow doo r de klep wordt ge handhaafd, de a fsluitkr aan om de injec tiespui t van het flowp ad te isolere n, zoals afgebe eld in figu ur 13. Nadat de afslu itkraan in de ju iste positi e is geplaats t, moet de water kolom in de mano meter beginn en te dalen. De injec tiespuit is nu v an de klep geïso leerd, en de f low hoeft ni et meer te word en gehandhaaf d door middel v an de injecti espuit. Als de waterko lom niet daalt, d ient u stapp en 2 tot en met 7 te her halen.

NB: Laat het wa terpeil in de ma nometer gedu rende 2 tot 2 ½ minu ten dalen. Lees d e resulteren de druk van de man ometer af.

Van de injectiespuit

Van injectiespuit

Uit

Naar klep

Naar manometer

Uit

Van manometer

Naar klep

Testresultaten - Preïmplantatietest

De resulterende druk kan worden vergeleken met de volgende karakteristieken:

Klepdrukbereik Aanvaardbaar drukbereik

Laag-laag 0–20 mm H

Laag 1–50 mm H

Medium 50–110 mm H

Hoog 110–170 mm H

Ventriculaire katheters

Beschrijving

PS Medic al ventricu laire kathete rs zijn verkr ijgbaar in kl eine en standa ardmaten, met o f zonder fle ns. De kleine, s tandaard, do orzichtig e en gef lenste ventr iculaire kat heters zijn 23 c m lang en worden g eleverd met ee n clip met rech te hoek. De st andaard, fl exibele vent riculaire kathet er is 15 cm lang en wordt g eleverd met e en connecto r met rechte ho ek. De met bari um geïmpregn eerde kathe ters zijn voll edig radiopaak. Alle katheters zijn knik- en compressiebestendig, zijn voorzien van lengtemarkeringen en zijn verpakt met een roestvrijstalen stilet i n het lumen.

Ventriculaire katheter, standaard, met barium geïmpregneerd

De standaard ventriculaire katheter is vervaardigd van relatief stug met barium geïmpregneerd siliconenelastomeer slang. De clip met rechte h oek die bij de kat heter verpak t is, is bedoe ld om de kathete r een hoek te laten m aken, zodat hij in h et middelst e deel van de later ale ventrikel ligt. De katheter heeft een kogelvormige tip die gevuld is met radiopaak, met tantaal geïmpregneerd siliconenelastomeer. Zwarte lengtem arkeringen v an een grafi etgeimpreg neerd silico nenelastom eer zijn op de ka theter geplaa tst op 5, 10 en 15 cm (+/- 0,25 cm) van de proxi male tip, zodat de c hirurg de pen etratiedi epte van de kath eter in het later ale ventrikel k an meten. Het p roximale uite inde van de katheter bevat 32 inlaatgaten: afzonderlijke lijnen met acht gaten die zich op een onderlinge afstand van 90˚ rondom de omtrek van de katheterslang bevinden.

Ventriculaire katheter, klein, met barium geïmpregneerd

De klein e ventriculai re katheter b ezit alle kenme rken van de stan daard met bar ium geïmpreg neerde ventr iculaire ka theter, maar hee ft een kleinere diameter.

Ventriculaire katheter, standaard, doorzichtig

De standaard, doorzichtige ventriculaire katheter heeft alle kenmerken van de standaard met barium geïmpregneerde ventriculaire katheter, maar is vervaardigd van zachter (lagere durometer) doorschijnend niet-radiopaak siliconenelastomeer slang.

Ventriculaire katheter met flens, met barium geïmpregneerd

De gef lenste ventr iculaire kat heter heef t alle kenmerke n van de kleine ven triculair e katheter maar h eeft bovendien acht flexibele siliconenelastomeer flenzen (fig. 14) en heeft 20 inlaatgaten die zich op een onderlinge afst and van 90˚ rond om de katheter t ussen de fle nzen bevinde n (fig. 15).

De flen zen zijn ontw orpen om te buig en en de inlaatga ten in de kathet erslang tijd ens het inbren gen af te dekken, zodat deze beschermd worden tegen verstopping door hersenfragmenten of bloedstolsels. Nadat de flenzen het ventrikel binnentreden, nemen ze weer een uitgestrekte configuratie aan en helpen op die manier te voorkomen dat de inlaa tgaten in rech tstreek s contact kom en met de plex us choroideu s en de ventrikelwand.

Ventriculaire katheter, standaard, flexibel, met barium geïmpregneerd

De fle xibele ventr iculaire kat heter heef t alle kenmerke n van de standa ard met barium geïmpregneerde ventriculaire katheter, maar is vervaardigd van een zachter (lagere durometer) siliconenelastomeer slang van 15 cm lengte. Hij bevat ee n connector m et rechte hoe k. Lengtemar keringen zij n op 5 en 10 cm (+/- 0,25 cm) vanaf de pr oximale tip aan gebracht.

Indicaties

De stan daard, kleine, g eflenste e n flexibe le ventricul aire kathete rs zijn ontwo rpen om als pro ximaal onder deel van de fl owregeling sshunts voor CSV t e worden gebru ikt, voor he t shunten van cer ebrospinaal v ocht van de her senventrike ls naar het rech teratrium v an het hart of na ar de peritoneale holte. De kleine katheter wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten, voor wie een kleinere diameter geïndiceerd is.

Gebruiksaanwijzing

Voor het pla atsen van de ka theter in het la terale ventrikel kunnen verscheidene operatietechnieken worden aa ngewend. De ch irurg bepaal t waar de kathe ter geplaatst wordt.

Het met el ke katheter ver pakte roes tvrijst alen stilet i s ontwor pen om het inbr engen van de kat heter in het lateral e ventrikel te ver gemakkelijk en. De kathete r wordt gelever d met het stile t reeds in het lu men ingebrac ht. Nadat de ka theter in het ve ntrikel is gep laatst, word t het stilet uit de katheter teruggetrokken.

De clip me t rechte hoek k an worden gebr uikt om de ventric ulaire kathe ter een hoek va n ongeveer 90 º te doen vor men op de plaats w aar hij uit het sp iraalboorg at of uit het b oorgat komt (f ig. 16). De clip kan word en gebruikt als merkteken voor de geplande inbrengdiepte van de kat heter door dez e tot op de gewens te afstand van de prox imale kathet ertip te sch uiven alvoren s de kathet er in te brengen (f ig. 17). Dit kan gebe uren met het stil et in de kathet er. Nadat de kathet er correct i n het ventrik el is geplaats t, wordt het e xtracran iale gedeelt e van de katheter in het gespleten slangsegment van de clip ged rukt om een re chte hoek te vor men (fig. 18 en

19). Wees voorzi chtig dat u de kat heter niet st rekt wanne er u deze in de clip dr ukt. Als de ka theter door e en buisvormi ge introduce r in het ventrik el moet worden g eplaatst, m oet de clip wor den verwijd erd voordat de k atheter door d e introducer w ordt ingebr acht.

Het verdient aanbeveling de clip met rechte hoek aan het omliggende weefsel vast te zetten door middel van hechtingen door de twee hechtg aten aan de zijka nten van de clip (f ig. 16). Indien de clip m et rechte hoe k niet wordt ge bruikt, wor dt aanbevole n dat de chirurg d e rand van het spi raalboorg at of het boorga t bijwerkt zo dat een afges chuinde keep o ntstaat wa ar de katheter u itkomt en gebo gen wordt om teg en de schedel aan te liggen.

LET OP: HET MERENDEEL VAN NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVAST HEID. GA MET ZORG TE WERK BIJ H ET HANTEREN EN PLA ATSEN VAN DE KATHETERSL ANG UIT SILICONENEL ASTOMEER OM INSNIJDIN GEN, KNIKKEN OF SCH EUREN TE VOORKOMEN

Spiraalboorgat of

boorgat

Clip met rechte hoek

Ventriculaire katheter

CSV-flowregelingsklep,

gecontoureerd

17 18 19

Schedel

Boorgat

Verbuig katheter, druk in gleuf van het lipje

Naar ventrikels

Cardiale/peritoneale (distale) katheters

Beschrijving

Distale katheters zijn verkrijgbaar met een kleine of standaarddiameter, en met een cardiale/peritoneale of peritoneale configuratie. Cardiale/peritoneale katheters hebben een gesloten uiteinde met wandspleten en worden in een van beide drainageplaatsen geplaatst. Periton eale kathete rs hebben ope n uiteinden me t wandsplete n en worden niet a anbevolen voo r cardiale pla atsing. De me t barium geïmpregneerde katheters zijn volledig radiopaak. Alle distale katheters hebben lengtemarkeringen.

Cardiale/peritoneale katheter, standaard, met barium geïmpregneerd

De standaard, met barium geimpregneerde cardiale/peritoneale katheter is vervaardigd uit radiopaak siliconenelastomeer slang. De tamelijk stugge katheterslang is in het katheterontwerp opgenomen om knikken en occlusie te kunnen weerstaan. Zwarte lengtemarkeringen uit met gr afiet geïm pregneerd s iliconenela stomeer zijn o p 10, 20 en 30 cm (+/- 0,25 cm) afst and van de met tan taal geïmpre gneerde siliconenelastomeer gevulde distale tip geplaatst. De vorm van de tip is ontworpen voor cardiale of peritoneale plaatsing.

Cerebro spinaal voch t verlaat de kath eter via vier sp leten die telke ns op 90˚ van elkaa r dicht bij de dis tale tip op de ka theteromt rek zijn

Sutuur

aangebr acht (fig. 20). De ze spleten zijn b edoeld om ret rograde f low te voorkome n. Ze zijn niet o ntworpen a ls kleppen voo r druk- en flow regeling, maa r voegen een ge ringe flow weerstan d toe. Maximale w eerstand t egen flow bij e en constant e flowsnelh eid van 20 ml/uur i s 3,5 cm H grafi et om de kans op aan kleving van h et gespleten o ppervlak t ijdens opslag t e minimaliseren.

O. De spleten zijn tijdens de vervaardiging bedekt met

Cardiale/peritoneale katheter, kleine, met barium geïmpregneerd

De kleine, met barium geïmpregneerde cardiale/peritoneale katheter heeft alle kenmerken van de standaard met barium geïmpregneerde kathet er, maar heeft e en kleinere di ameter en wordt a anbevolen vo or gebruik bij p atiënten voo r wie een kleine re diameter de vo orkeur heef t.

Cardiale/peritoneale katheter, standaard, doorzichtig

De standaard, doorzichtige cardiale/peritoneale katheter heeft alle kenmerken van de standaard met barium geïmpregneerde katheter, maar is vervaardigd uit doorzichtig, niet-radiopaak siliconenelastomeer slang.

Cardiale katheter, gereduceerde tip, met barium geïmpregneerd

De cardi ale, met bariu m geïmpregne erde kathet er met gereduc eerde tip is on tworpen voo r plaatsing in h et rechtera trium van het ha rt. Deze kat heter lijkt o p de kleine, met ba rium geïmpr egneerde kat hete maar hee ft een tip van 10 c m met gereduce erde diamete r. De tip met geredu ceerde diame ter is ontwor pen voor gebr uik wanneer de k atheter in een v at geplaats t moet worden da t een lumen hee ft dat te klein i s voor katheters met grotere diameters.

Peritoneale katheter, open uiteinde met wandspleten, standaard, met barium geïmpregneerd

De standaard, met barium geïmpregneerde* peritoneale katheter met open uiteinde met wandspleten is vervaardigd uit hetzelfde materiaal als de standaard, met barium geïmpregneerde cardiale/peritoneale katheter, maar de distale tip heeft een open uiteinde. Het distale segmen t bevat bovendi en 10 wandsplet en. Deze kathe ter is niet geïn diceerd voor p laatsing in he t rechterat rium van het har t.

Peritoneale katheter, open uiteinde met wandspleten, standaard, flexibel, met barium geïmpregneerd

De stan daard, flex ibele, met bar ium geïmpre gneerde, per itoneale kat heter met open u iteinde met wa ndspleten he eft alle ken merken van de standa ard periton eale katheter m et open uitei nde met wandsp leten, maar het d istale seg ment van de kath eter heeft 12 wa ndspleten en d e katheter is vervaardigd uit zachtere (lagere durometer) slang.

Indicaties

De standaard, met barium geïmpregneerde, doorzichtige cardiale/peritoneale katheters, de kleine, met barium geïmpregneerde cardiale/ peritoneale katheter en de cardiale katheter met gereduceerde tip zijn ontworpen om als distaal onderdeel van de flowregelingsshunts voor CSV t e worden gebru ikt voor het s hunten van cere brospinaal vo cht van de hers enventrikel s naar het recht eratrium van h et hart of de perito neale holte. De k atheter met ge reduceerd e tip wordt aanb evolen voor geb ruik bij pati ënten bij wie de k atheter gepla atst moet wo rden in een vat m et een lumen dat te k lein is voor een k atheter met e en grotere dia meter.

De stan daard, met bar ium geïmpreg neerde peri toneale kath eters met ope n uiteinde met w andspleten e n de standaar d, flexibe le, met barium geïmpregneerde katheter zijn ontworpen om als distaal onderdeel van de flowregelingsshunts voor CSV te worden gebruikt voor het shunt en van cerebro spinaal vocht v an de hersenve ntrikels naar d e peritonea le holte, maar wor den niet aanbe volen voor plaa tsing in het rechteratrium van het hart.

Gebruiksaanwijzing

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewend om de katheters in het rechteratrium, de peritoneale holte of een andere af voerplaa ts voor het CS V-vocht te plaat sen. De chiru rg bepaalt wa ar de katheter g eplaatst wor dt. De stand aard, met bari um geïmpregneerde cardiale/peritoneale katheter, de standaard doorzichtige katheter en de kleine met barium geïmpregneerde katheter hebben e en voldoende l engte voor car diale of peri toneale plaat sing bij de mee ste volwasse nen. De chiru rg kan het proxi male uiteind e voor de geselecteerde locatie ten tijde van de ingreep bijknippen. De katheter moet ten tijde van de operatie op doorgankelijkheid worden getest; hiert oe moet visue el gecontro leerd worden o f het cerebros pinale vocht d oor alle splete n afgevoerd k an worden.

LET OP: HET MERENDEEL VAN NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVAST HEID. GA MET ZORG TE WERK BIJ H ET HANTEREN EN PLA ATSEN VAN DE SILICONENEL ASTOMEER KATHETE RSLANG OM INSNIJDINGEN, KNIKKEN OF SCHEUREN TE VOORKOMEN.

Doorgankelijkheidscontrole van de katheter

1. Ste ek een stompe n aald van 17 G in het open , proximale uit einde van de kat heter en spoel h em onder zachte dru k met een steri ele fysiologische zoutoplossing door.

2. Ob serveer de s pleten bij het d istale uitei nde. Vocht dient u it alle openin gen te komen en dez e dienen over de he le lengte te open en.

3. Do or het deel van d e katheter met d e spleten voor zichtig tus sen duim en wijs vinger te rol len, gaan de sple ten volledig op en.

4. Strijk de katheterwand met duim en wijsvinger glad, zodat de spleten gesloten zijn nadat de doorgankelijkheidscontrole is uitgevoerd.

Leveringswijze

Flowregelingsshuntkits voor CSV

Elke shunt kit voor CSV is a fzonderli jk verkrijg baar en is afzo nderlijk, steriel en niet-pyrogeen verpakt in een dubbele verpakking. Het bijg evoegde prod uct is uitsl uitend bedo eld voor gebru ik bij één pati ënt. Dit produ ct niet opni euw gebruike n, opnieuw voor g ebruik

gereed maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werki ng van een produ ct dat opnieu w gesterili seerd is.

Speciaal te bestellen producten

Indien de ze gebruik saanwijzin g bij een specia al te bestelle n product is g evoegd, is het m ogelijk dat er ve rschillen z ijn tussen de f ysieke karak teristieke n van het bijgevo egde produ ct en het prod uct dat in deze b ijsluiter is be schreven. De ze verschil len hebben gee n invloed op de veiligheid en de effectiviteit van het speciaal bestelde product.

Specia al te bestelle n producten k unnen steri el of niet-ster iel worden ge leverd, zoals aa ngegeven op he t verpakkin gslabel van he t product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de periton eale holte of and ere delen van he t lichaam mag nie t worden uitge voerd indien e en infectie aanwezig is in een van de delen waarin een van de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zal worden geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontraïndiceerd indien in enig lichaamsdeel een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit die nt een beschr ijving te omvat ten van de comp licaties van i mplanteerb are shunts ystemen en een u itleg over mog elijke altern atieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product, de juiste maat, de juiste druk of het juiste prestatiebereik moeten worden gekozen volgens de specifieke behoeften van de patië nt, op basis van di agnostisc he tests en de e rvaring va n de arts. Het l abel van het pro duct spec ificeer t de prestat ieniveaus of he t prestatiebereik die van toepassing zijn.

Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, olieachtig huidresidu, zeep op oliebasis, synthetische detergenten of andere verontreinigende deeltjes op de oppervlakte. Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het oppervlak of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of andere allergische reacties veroorzaken.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hanteren. De intro ductie van ve rontreinig ende deeltj es kan een slec hte werking (te ve el of te weinig dra inage) van het shu ntsystee m tot gevolg hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en flowregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het vastzetten van de katheters op de connectors moeten de omringende ligaturen rond de slang goed maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bij h et leiden van ka theters, om k nikken en onno dig schuren la ngs het traje ct te voorkom en. De rand van he t spiraal boorgat of bo orgat kan word en bijgesned en om een schui ne inkeping te ver krijgen op de p laats waar de ve ntriculair e katheter uit komt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.

Patiënt en met een shunt systeem vo or hydrocefa lus moeten ged urende de pos toperatie ve periode van n abij worden gev olgd op tekenen e n symptomen die op defecten van de shunt wijzen. De klinische bevindingen kunnen erop wijzen dat de shunt slecht functioneert. De klinische bevind ingen kunnen e rop wijzen dat de s hunt geïnfec teerd is of dat e r te weinig of te vee l CSV afgevoe rd wordt.

Obstr uctie van de sh unt kan zich voo rdoen in iede r onderdeel v an het shunts ysteem. Het s ysteem kan in tern versto pt raken tengev olge van weefselfragmenten, bloedklonters, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander debris. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip (bijv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in de plex us choroide us of van een dist ale kathete rtip in het om entum majus of de d armlussen). Obs tructie v an de shunt kan zi ch ten slotte ook voor doen ten gevolg e van de groei van d e zuigeling of v an het kind, of te n gevolge van lic hamelijke ac tiviteiten d ie losraken va n de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben.

Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.

Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich tot in het hart of de peritoneale holte verplaatsen. Shuntsystemen kunnen falen tengevolge van mechanische defecten wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden. “Kleine” katheters hebben dunnere wanden en een geringere algemene sterkte dan de katheters van ‘standaard’ grootte. Van “klein e” peritone ale katheter s is gemeld dat ze v aker breken dan “st andaard” pe ritoneale ka theters. Ar tsen die om e nige reden een

“klein e” peritonea le katheter im planteren (d.w.z. co smetisch) die nen de voordel en af te wegen teg en een mogelij k hogere kans op r evisie van de peritoneale katheter.

Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella major, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, wazig zien, geheugenverlies, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en verscheidene abnormale neurologische bevindingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydroma o f inzakken van d e laterale ventrik elwanden, wat o bstruct ie van de ventri culaire kath eter tot gevolg h eeft.

Indien de ventriculaire katheter aan de choroïd plexus of het belendende hersenweefsel komt vast te zitten door middel van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. He t wordt aanbe volen de kathe ter met behulp va n voorzichtige rotati e los te maken. Het v erdient aanbe veling de kath eter op zijn plaa ts te laten, tene inde het risic o op intraventr iculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige verwijdering te vermijden.

Subcutane kathetergeleiders kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de componenten geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extr eme deforma tie van de plooi bare schach t. Het plotse linge breken k an leiden tot tra uma van organe n of weefsels e n het shuntsy steem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd teneinde een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebrengen aan de patiënt of aan de ar ts.

Complicaties

Complicaties van ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties van andere operatieve ingrepen die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie worden uitgevoerd. Deze complicaties zijn onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, elektrolyten-onevenwicht en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevalle n kan de patiënt e en sensitiv iteitsreac tie verto nen op het impla ntaat.

Het gebruik van ongefilterd of ongecontroleerde vloeistoffen voor de pre-implantatietest kan leiden tot een onjuist prestatieniveau van de klep en een revisie van de klep noodzakelijk maken. De apparaten mogen uitsluitend in gereguleerde ziekenhuisomgevingen gehanteerd

worden om de introductie van deeltjes, vezels of andere verontreiniging in de klep te voorkomen. Wanneer scherpe instrumenten worden gebruikt tijdens het hanteren van deze hulpmiddelen, kan de siliconenelastomeer worden geknikt

of gesne den, wat tot lekk en leidt en een re visie van de kle p noodzakeli jk maakt. Ga zo rgvuldig te wer k bij het hecht en van de incisi es om te voorkomen dat de kleppen gesneden of geknikt worden door de hechtnaalden.

Bij alle pr ocedures voo r CSV-shunti ng zijn de mees t voorkomend e complicati es te wijten aan ob struct ie van het syst eem, zoals bes chreven in de sec tie “Waarsc huwingen en vo orzorgsma atregelen” i n de bijsluiter v an dit produc t. De obstr uctie kan zic h in ieder onde rdeel van het systeem voordoen tengevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen in de katheter. De obstructie kan zich ook voor doen ten gevolg e van het losrak en van systee monderdele n of van het knik ken en/of kronkel en van de kathe ter. Dit kan de pati ënt vatbaar m aken voor migr atie van de ventr iculaire kat heter in het lat erale ventri kel en van de dist ale katheter i n het hart, de p ulmonale ader s, het peri toneum of een an dere struc tuur waarin d e katheter is g eïmplanteer d. De groei van de z uigeling of va n het kind kan er d e oorzaak van zijn dat de d istale kath eter uit het atr ium en in de v. jugula ris interna wo rdt terugge trokken of uit h et peritone um wordt terug getrokken en i n weefs ellagen tere chtkomt waar de v loeistof nie t kan worden ge absorbeer d.

Naast de hierboven beschreven soorten shuntobstructies zijn er andere potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shuntingprocedures. Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, meer bepaald Staphylococcus epidermidis. Andere pat hogenen die in d e bloedstr oom circule ren, kunnen ec hter de shunt ook k oloniseren e n bij het merend eel van de patiënten de verwijdering ervan noodzakelijk maken.

In 1973 gaven Rob ertson et a l. een overzic ht van de incide ntie van infec ties in vent riculoatr iale en ventric uloperito neale shunts d ie tot dan toe waren gerapporteerd. De incidentie van infecties bij ventriculoatriale shunts varieerde van 7 tot 31 %. Infecties bij ventriculoperitoneale shunts k wamen in de mee ste rappor ten voor bij 5 tot 10 % v an de patiënten . Aangezien ve ntriculoa triale shunt s de patiënt vat baar maken voor de verspreiding van bacteriën in andere lichaamsorganen, worden ventriculoperitoneale shunts als minder verwoestend beschouwd.

In 1993 meldde n Kestle et al. ee n aanzienlijk e daling van de inf ecties (min der dan 4 %) dankzij h et gebruik va n antibiotic a, korte duur va n de operat ieve ingreep (ch irurgisch e ervaring) e n controle van d e omgeving in de o peratieza al (nl. een speci aal daartoe b estemde ope ratiezaal, beperk t persone el en heen en weer g eloop, huido ppervlak b edekt). Het ar tikel vermel dt dat de result aten ook kunne n worden berei kt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken vo or infect ie door organi smen die resis tenter zijn. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profylac tisch te geb ruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overma tige drainag e van CSV kan te gro te verlaging v an de CSV-druk t ot gevolg hebb en en de patiënt v atbaar maken vo or de ontwik keling van een subduraal hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de afmetingen van het ventrikel, wat tot obstructie leidt ten gevolge van botsing van de ventriculaire wanden met de inlaatgaten van de katheter. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en overhelling van de schedelbeenderen veroorzaken, en kan de hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus.

Er zijn meldingen van epilepsie na ventriculaire shunting. Dit onderzoek gaf ook aan dat het aantal epileptische aanvallen toenam bij meervoudige katheterrevisies.

Shunten in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm doo r de peritonea le katheter en e en daaropvol gende ontwi kkeling van pe ritonitis is b eschreven.

Complicaties voor instrumenten

Complicaties die rechtstreeks geassocieerd worden met het gebruik van de subcutane katheterinplanter omvatten het ervaren van moeilijkheden bij het doorvoeren van het instrument door littekenweefsel en de mogelijke vorming van hematomen.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeer de etikette ring van het pr oduct. Med tronic Neuro surgery z al bepalen of ee n product al d an niet defec t of verkeerd g elabeld is. De ze beslissing is definitief. Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de koper)

dat het ing esloten impl anteerbaar p roduct voo r eenmalig gebr uik (hierna g enaamd het pro duct) dat doo r de koper is aange kocht, op het ogenbli k van aflever ing aan de koper i n wezen vrij zal z ijn van defec ten in materi aal en afwerk ing. Medtro nic Neurosur gery geef t geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet speci aal zijn ontw orpen, of gebr uik op een wijze o f in een medisc he procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verh aal. Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credit eren van de kope r voor het nett o, feitelijk vo or het produc t betaalde b edrag, op voor waarde dat (i) M edtronic Neu rosurger y schrift elijk in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na ont vangst van h et product d oor de koper, dat dit p roduct nie t conform was; d e kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde nonconformiteit; (ii) het product binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze nonc onformite it werkelijk be staat. Beha lve zoals uitdr ukkelijk in de ze paragraaf i s voorzien, b eschikt de ko per niet over he t recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRON IC NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOO R EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMM ING OM ANDERE AANSPR AKELIJKHEDEN, VO ORTVLOEIENDE U IT OF IN VERBAND MET DE VER KOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

Valves prolées, pour trou de trépan et ultra-petites

160

180

200

140

120

100

520304050

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Description

Les valve s de contrôle de f lux de LCR prof ilées, pou r trou de trép an et ultra-p etites Medt ronic Neuro surgery PS Me dical sont re présentée s sur les fig ures 3 à 5. Elles son t fabriqué es en élastomè re de silicone e t en polypropy lène. Les valve s profilée s sont dispon ibles en deux mo dèles, normal e t petit, pour s ’adapter à dif férents gro upes de patie nts. Elles so nt également di sponibles av ec trois plage s de pression : b asse, moyenne e t haute. Les valve s pour trou de tr épan sont dis ponibles en de ux tailles : 12 mm et 16 mm, e t avec trois plag es de pressio n : basse, moyenne e t haute. Les valve s ultra-pe tites sont liv rées avec tro is plages de pre ssion : basse -basse, bas se et moyenne.

Toutes les valves sont marquées d’une flèche radio-opaque imprégnée de tantale qui indique la direction (proximale vers distale) de l’écoulement (à l’exception des valves pour trou de trépan) et d’un code à points radio-opaque qui permet l’identification radiographique de la pression de la valve. Des repères radio-opaques situés sur la base de chaque connecteur permettent une radioscopie de la position relative des cath éters et de la va lve in vivo si des cathéters radio-opaques sont utilisés.

Toutes les v alves compren nent un dôme per mettant le s injectio ns et un protec teur d’aiguil le en polypro pylène. Les valv es profilé es compren nent des obtu rateurs en par tie proxim ale et distal e pour rinçag e dans les deux se ns. Les valves u ltra-pet ites compren nent un obturateur de rinçage.

Les valve s sont disponi bles en plusie urs tailles e t plages de pre ssion. Les car actéris tiques de pre ssion/débit et l es codes à poin ts de toutes le s valves so nt indiqués s ur les figure s 1 et 2.

Point codé | Pression basse-basse — Pression basse • Pression moyenne •• Pression haute •••

Français

Indications

Les valve s de contrôle de f lux de LCR prof ilées, pou r trou de trépan et ultra-petites sont les composants de systèmes de dérivation conçus pour contrôler le flux de LCR depui s les ventric ules du cervea u jusque dans l’oreille tte droite du cœ ur ou la cavité pé ritonéale.

Mode d’emploi

Différentes techniques chirurgicales peuvent être employé es pour l’imp lantation de s valves de cont rôle de flux d e LCR PS Medical . La technique c hirurgic ale décri te ci-après n’a qu ’une valeur de rec ommandation ; l a techni que d’implant ation suivi e et le site de mise e n place devront être déterminés par le médecin, en fonction des besoins individuels du patient. Juste avant l’intervention, le patien t doit être po sitionné avec l a tête tournée d u côté oppo sé au site prév u pour la mise en pla ce de la dérivation. Son cou doit être en légère hyperextension et un peti t coussin enro ulé doit être p lacé sous l’épaul e du côté opé ratoire. Pour a ssurer le pass age du disposi tif de tunnellisation en ligne droite, le cou ne doit présenter aucun pli o u bourrele t.

Raccord er la valve aux ca théters en in troduisan t les connec teurs intég rés de la valve da ns les cathéte rs. La tubulu re du cathéter d oit recouvr ir complètem ent les connecteurs. Fixer les cathéters aux connecteurs par une ligatur e encerclante. L es valves prof ilées et ul tra-peti tes sont imp lantées de mani ère que la surf ace plate soit adjacen te au péricrân e. La valve pour t rou de trépan e st conçue p our s’adapter à un tr ou de trépan ré gulier. Les surfaces supérieures des valves profilées et ultra-petites portent une flèche radio-opaque indiquant le sens distal (direc tion du flux d e LCR). Des trous de su ture sont prév us sur les br ides de la valve p our trou de tré pan afin de facili ter son ancrag e au tissu. Il es t possible de su turer les valves pr ofilées e t ultra-pet ites au tissu e nvironnant en faisan t passer une su ture à traver s les brides re nforcées de tissu.

MISE EN GARDE : L’UTILI SATION D’INSTRUMENT S TRANCHAN TS PENDANT LA MANIPUL ATION DE CES DISPOSITIF S RISQUE D’ÉGRATIGN ER OU DE COUPER L’ÉLASTOMÈR E AU SILICONE, PROVOQUANT AI NSI DES FUITES PO UVANT NÉCESSITER LA RÉ VISION DE LA DÉRIVATION. I L CONVIENT DE FAIRE PREUVE D E PRUDENCE LOR S DE LA FERMETURE DE L’INCIS ION AFIN D’ASSURER Q UE LES VALVES NE SONT PAS COUPÉES OU ÉGR ATIGNÉES PAR LES AIGUILLES D E SUTURE.

MISE EN GARDE : U NE OBSTRUCTION PEUT S URVENIR AU NIVEAU DE N’ IMPORTE QUEL COMPO SANT D’UN SYSTÈ ME DE DÉRIVATION ET DOIT ÊTRE D IAGNOSTIQUÉE PAR OBSER VATION CLINIQUE. LES CA RACTÉRISTIQU ES DE RINÇAGE DE LA VALVE PEUV ENT NE PAS CONVENIR PO UR DIAGNOSTIQUER L’OCCLUSI ON DES CATHÉTERS. SE RE PORTER À LA SECT ION MISES EN GARDE ET PR ÉCAUTIONS.

Pression haute

Pression moyenne

PRESSION (mm H

Pression basse

Pression basse-basse

DEBIT (ml/h)

REMARQUE : les niveaux décrits correspondent à des valeurs médianes. La performance de

toutes les valves se trouve dans une plage +/- 25 mm H2O de ces valeurs médianes lors des tests au moment de la fabrication. Les pressions basse-basse sont à +/- 10 mm H2O à 5 ml/h et à +/- 20 mm H2O à 50 ml/h.

Chacune des valves PS Medical est testée pour vérifier ses caractéristiques de fonctionnement en utilisant un système rempli d’eau au moment de la fabrication. Toutes les valves doivent être conformes aux spécifications portées sur les étiquettes au cours de ces tests. Des tests ultérieurs sur la valve peuvent apporter des résultats différents en fonction des conditions du test et de la valve. Les tests réalisés au moment de la fabrication permettent d’assurer la qualité supérieure et constante des valves PS Medical.

Dôme en silicone

Réservoir

Obturateur

Repère radio-opaque

Base en polypropylène

Points de pression radio-opaques

Indicateur radio-opaque

de direction du flux

Obturateur

Valve avec membrane en silicone

Orifices de sortie

Protecteur d’aiguille en plastique polypropylène

Dôme en

silicone

Trou de suture

Valve avec

membrane

en silicone

Réservoir

Dôme en silicone

Points de pression radio-opaques

Réservoir

Repère radio-opaque

Connecteur d’entrée incorporé

Points de pression radio-opaques

Connecteur de sortie incorporé

Base en polypropylène

Indicateur radio-opaque de direction du flux

Obturateur

Sortie

Pomper sur le dôme

Entrée

Vérication de la perméabilité de la valve ultra-petite

Seringue 10 cc (remplie d’une solution

Niveau de liquide

Liquide isotonique stérile

isotonique saline stérile) Adaptateur d’aiguille mousse

de calibre 16

Repère radio-opaque

Base en polypropylène

Aiguille de calibre 25 ou inférieur

Orifices de sortie

Valve avec membrane en silicone

Sortie

Occlure la tubulaire

Pomper le dôme

Injec tion dans la valve

Les valves de contrôle de flux de LCR sont conçues pour permettre des injections à travers le dôme à l’aide d’une aiguille non déchirante d’un calibr e maximal de 25 (f igure 6).

MISE EN GARDE : LE S MATÉRIAUX EN ÉLAST OMÈRE DE SILICONE NON R ENFORCÉ N’OFFRENT QU’ UNE FAIBLE RÉSISTANCE À LA DÉCHIRURE. I L CONVIENT DE FAIRE TRÈS ATTE NTION LORS DE L’INSERTIO N OU DU RETRAIT DE L’AIGUILLE.

L’aiguille doit êt re insérée à un a ngle maximal d e 45° par rappor t au cuir cheve lu ou à la base de la va lve. Si la valve doi t être perf orée plusieu rs fois, il e st conseillé d e changer de poi nt d’impac t à chaque injec tion afin d ’éviter la concen tration des p erforati ons en un point un ique. Ne pas utilis er la tubulure du c athéter et le s obturateur s comme sites d ’injecti on.

MISE EN GARDE : L A MEMBRANE DE CONTR ÔLE DE PRESSION DE CES D ISPOSITIFS N’EST PA S CONÇUE POUR PERMET TRE LA PÉNÉTRATION D ’UNE AIGUILLE : UNE PERF ORATION POURRAIT A LTÉRER LES CARACTÉ RISTIQUES DE PRESSI ON/DÉBIT DE LA VALVE ET COMPROMETTRE LE SYSTÈME DE DÉRIVATION.

MISE EN GARDE : LE S PARTICULES SOLIDES D ANS LA SOLUTION EMPLO YÉE POUR VÉRIFIER LES VALVE S PEUVENT NUIRE À LA PERFORMANCE DU PRODUIT.

MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR LA S TÉRILITÉ ET À ÉVITER LE R ISQUE D’UNE CONTAMIN ATION PARTICULAIRE.

Valves de co ntrôle de flu x de LCR : vérifica tion de la perméa bilité

Valves prof ilées (figure 7)

a. P lacer le connec teur d’entrée d e la valve dans une s olution sali ne isotoniqu e stérile. b. P omper la valve e n pressant pu is relâchant l a partie ave c le réservo ir central de m anière à le remp lir de liquide e t éliminer l’air q u’il contie nt. c. Presse r puis relâche r plusieurs f ois le réser voir central de l a valve jusqu’ à ce que du liquide s ’écoule du connec teur de sor tie (figure 7 ).

Si du liqui de s’écoule du conn ecteur de sor tie chaque f ois qu’une pres sion est exer cée sur le réser voir centr al, la valve est dé gagée.

MISE EN GARDE : U NE PRESSION EXCES SIVE LORS DU RINÇAG E PEUT CAUSER UNE DÉFORM ATION TEMPORAIRE D E LA MEMBRANE DE LA VALVE DE CONTRÔL E DE FLUX DE LCR ET DONNER LIEU À DE S RÉSULTATS D’ESSAI DE PRESSI ON/DÉBIT ANORM ALEMENT BAS.

Valves ult ra-petites (figu re 8)

a. F ixer l’adaptat eur d’aiguille mo usse de calib re 16, la tubulure e t la seringue dan s l’orifice d ’entré e de la valve. b. Pré -remplir la va lve et la tubulu re. c. Occlure l a tubulure d’ent rée. d. Appuyer sur le dôme. Si du liquide s’écoule du connecteur de sortie, la valve est dégagée.

Valve pour tr ou de trépan (figu re 9)

a. P lacer le connec teur d’entrée d e la valve dans une s olution sali ne

isotonique stérile.

b. App uyer sur le dôme de l a valve. c. Placer un do igt par-des sus l’ouvertu re à l’extrémit é du connecte ur de

sortie.

d. Relâ cher le dôme. Si du l iquide s’écoule d ans le réser voir, c’est le signe qu e

le connec teur d’entrée e t la valve avec mem brane de contr ôle du débit sont dégagés.*

e. R etirer le doig t de l’ouvertu re à l’extrémit é du connecte ur de sortie. f. Ap puyer sur le dôm e. Si du liquide s’éco ule du connec teur de sort ie, la

valve est dégagée.*

* REMARQUE : il pourra ê tre nécessa ire d’appuyer p lusieurs foi s sur le dôme

de la valve p our amorcer l’éco ulement, en pa rticulier s i le cathéter a é té fixé ju ste avant le tes t de perméabil ité.

Vérification de la perméabilité de la valve pour trou de trépan

Appuyer sur le dôme de la valve

Niveau de liquide

Liquide isotonique stérile

Essai de pression/débit

Chaque va lve de contrôl e de flux de LCR PS M edical est te stée indivi duellement afin de vérifier sa conformité aux caractéristiques de pression/débit décrites sur l’étiquette. Medtronic Neurosurgery effectue des essais rigoureux pendant le proces sus de fabric ation afin d e vérifier l a performa nce acceptab le des valves. Chaque va lve est testé e individue llement afi n de vérifier l ’absence de fui te et de reflu x, ainsi que la pr ession préa lable à l’impla ntation. Les c aractér istiques de pression/débit de chaque valve sont testées individuellement avec de l’eau stérile et dépou rvue de subs tances pyro gènes, à deux v itesses d’écou lement : 5 ml/h et 50 ml/h.

Les cara ctéristi ques de press ion/débit d’une v alve se rappor tent à la per formance dynamique d’une valve dans toute une plage de vitesses d’écoulement de liquide physiol ogique. Il n’est pa s possible de vé rifier les c aractéri stiques de p erforman ce dynami que au moyen d’un es sai statiqu e effec tué en salle d’opé ration. La vérification des caractéristiques de pression/débit d’une valve est une procédure intensi ve qui nécessi te le montage d ’un appareil d’ess ai, des tests à n ombreux points d e données, le te mps d’effec tuer l’essai e t la prise de préc autions po ur ne pas contaminer la valve.

C’est pourquoi Medtronic Neurosurgery ne recommande pas de tester les caractéristiques de pression/débit des valves.

Test de préimplantation

Chaque va lve de contrôl e de flux de LCR es t testée af in de vérifi er sa conform ité avec les c aractéris tiques de per formance f igurant su r l’étiquette. B ien que la vérification des caractéristiques de performance dynamique d’une valve au moyen d’un e ssai statiq ue effec tué en salle d ’opération ne so it pas possib le, le chirurg ien peut vouloi r vérif ier la confor mité de la valve aux spécifications de Medtronic Neurosurgery avant l’implantation. Le test de pr éimplantat ion suivant pe ut être réa lisé en salle d ’opération :

MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR L A STÉRILITÉ ET À ÉVITER LE RIS QUE D’UNE CONTAMINATION PARTICULAIRE.

Méthode d’essai

Capuchon du

manomètre

(détaché)

Disque filtrant

pour seringue

(détaché)

Seringue

Appuyer sur

le dôme

Manomètre

Alignement correct du manomètre

30 cm

Tubulure en silicone

Entrée

Relàcher le dôme de la valve

Sortie

I. Matérie l nécessaire à la

réalisation du test

1. R éservoir d e liquide stér ile ou bain d’eau st érile

2. U n manomètre à ea u stéril e de 30 cm, gradué e n centimètres

3. U n robinet à 3 voie s (à utiliser ave c le manomètr e)

4. U ne seringue s térile de 30 ml

5. U n disque fil trant stéri le pour serin gue de 5 µm

6. Un connecteur Luerlock mâle stérile

7. Tub ulure en silico ne stérile

Robinet

II. Installation du matériel

1. R etirer le cap uchon du manom ètre. Insta ller le manomèt re, le robinet e t le bain d’eau pour q ue le niveau zéro du m anomètre et l e niveau de li quide du bain d ’eau se trouvent à la mê me hauteur (Fig ure 10). (Attacher l e manomètre à un e potence I.V.)

2. R emplir la seri ngue d’eau stéri le à l’aide du disqu e filtrant d e 5 µm. (Lors du rem plissage de la s eringue, touj ours utilis er un disque filtr ant de 5 µm.) Une foi s la seringue re mplie, détac her le filtr e.

Occlure le connecteur du cathéter distal

Bain d‘eau à niveau constant

Raccorder le produit ici

3. Raccorder la seringue, le manomètre et la tubulure en silicone, comme illust ré à la figure 10.

4. Pou r expulser to ut l’air de l’appare il de test stér ile monté, tour ner le robine t comme illust ré à la figure 11.

5. Imm erger la tubu lure en silicone d ans le bain d’eau sté rile et la rince r avec l’eau sté rile de la serin gue.

III. Étalonn age du matériel

1. Tour ner le robinet c omme illustr é à la figure 12 et re mplir le manomè tre jusqu’à at teindre au mo ins 5 cm de H

2. L a tubulure en s ilicone étan t immergée dan s le bain d’eau, tour ner le robinet afin d’isoler la seringue du manomètre (Figure 13).

3. La isser la colon ne d’eau chuter sur l e manomètre.

4. La c olonne d’eau devr ait s’arrêter a u niveau zéro du man omètre, comme ill ustré à la fig ure 10. Dans le cas co ntraire, rele ver ou abaisse r le manomètre en conséquence.

5. Le ma nomètre es t alors étalo nné au niveau zér o du bain d’eau. Fixer ou monter l e manomètre af in de conser ver la positi on de référen ce par rapport au bain d’eau.

De la seringue

Fermé

Vers la valve

Vers le manomètre

IV. Pro cédure de test

REMARQUE : lors des te sts, la valve do it être immer gée dans le bain d ’eau

stéril e. Pour obtenir de s résultat s correct s, le niveau zéro d u manomètre do it être cor rectemen t aligné sur le niv eau du liquide du b ain d’eau.

1. R accorder la va lve stérile à te ster à l’apparei l de test stér ile monté.

2. Tou rner le robin et comme illus tré à la figure 12 et r emplir le manomè tre jusqu’à au m oins 30 cm de H

3. Tou rner le robin et pour isoler l e manomètre d u circuit d’écou lement, comme ill ustré à la fig ure 11.

4. E xpulser to ut l’air de la valve et d e l’appareil d’ess ai monté en injectant doucement de l’eau stérile avec la seringue.

5. A morcer l’écoule ment de la valve ave c l’eau stérile de l a seringue.

6. I mmerger la val ve stérile dans l e bain d’eau stéri le. Le connect eur de sort ie de la valve doit ê tre sous l’eau pou r que les résult ats de l’essai soient corrects.

7. Tout en maintenant doucement l’écoulement dans la valve, tourner le robinet afin d’isoler la seringue du circuit d’écoulement, comme illust ré à la figure 13. Une f ois que le robin et est en bonne p osition, la co lonne d’eau du manom ètre devrai t commencer à ba isser. La sering ue est alors i solée de la valve e t il n’est plus néce ssaire d’assu rer l’écoulemen t continu avec la s eringue. Si la co lonne d’eau ne baisse p as, répéter le s étapes 2 à 7.

REMARQUE : laisser le ni veau d’eau du manomè tre chuter pe ndant 2 à 2,5 minut es. Noter la pre ssion qui en rés ulte sur le manom ètre.

Fermé

Du manomètre

Vers la valve

Résultat s du test - test de pré implantati on

Compare r les relevés de p ression obte nus aux carac téristiq ues suivante s :

Plage de p ression de l a valve Plage de pression acceptable

Basse-basse 0 –20 mm H

Basse 1–50 mm H

Moyenne 50–110 mm H

Haute 110–170 mm H

Cathéters ventriculaires

Description

Les cath éters ventr iculaires PS M edical de Med tronic Neur osurgery s ont disponib les en tailles p etite et sta ndard, avec ou sa ns brides. Le s cathét ers ventric ulaires tran slucides, ave c brides, de ta ille petite e t standard, on t une longueur d e 23 cm et sont liv rés avec une pin ce à angle droit. Le c athéter vent riculaire s ouple de taill e standard a un e longueur de 15 cm et e st livré avec u n connecteu r à angle droit. L es cathéter s imprég nés de baryu m sont totalem ent radio- opaques. Cha cun des cath éters est ré sistant aux co udures et à l’écr asement, po rte des repè res de distan ce et est embal lé avec un guide en a cier inoxyd able inséré dan s la lumière.

Cathéter ventriculaire standard, imprégné de baryum

Le cathéter ventriculaire standard est constitué d’une tubulure en élastomère de silicone imprégné de baryum, relativement rigide. La pince à angle dro it livrée avec l e cathéter es t conçue pour o rienter le ca théter de maniè re à le positio nner dans la par tie médiane d u ventricule latéral. L’embout d u cathéter es t de forme fus elée et rempl i d’élastomère d e silicone radi o-opaque i mprégné de ta ntale. Des rep ères de distan ce noirs, en éla stomère de sil icone imprég né de graphite , sont positio nnés le long du c athéter à 5, 10 et 15 cm (+/- 0,25 cm) à par tir de l’extr émité proxim ale afin de per mettre au c hirurgien de j auger la profo ndeur de péné tration du ca théter dans le ve ntricule laté ral. L’extrémité pr oximale du cat héter est pou rvue de 32 orif ices d’admis sion disposé s en rangées de h uit orifi ces répart ies à interva lles de 90º autour de la tubulure du cathéter.

Cathéter ve ntriculaire d e petite taille , imprégné de ba ryum

Le cathé ter ventricu laire de petit e taille a les mêm es proprié tés que le cathé ter ventricu laire de taill e standard, im prégné de bar yum, mais son diamèt re est plus pet it.

Cathéter ventriculaire standard, translucide

Le cathé ter ventricu laire standa rd, transluc ide a les mêmes p ropriétés q ue le cathéter v entriculai re standard , imprégné de ba ryum, mais il e st constitué d’une tubulure en élastomère de silicone translucide, non radio-opaque et plus souple (dureté au duromètre plus faible).

Cathéter ve ntriculaire a vec brides, imp régné de bary um

Le cathé ter ventricu laire avec brid es a les mêmes pr opriétés qu e le cathéter ve ntriculair e de petite tai lle, mais il est mu ni de huit brid es en élasto mère de silicon e souple (fig ure 14) et de 20 orif ices d’entrée rép artis à inte rvalles de 9 0˚ autour du cat héter entre le s brides (fig ure 15).

Les brid es sont conçu es de manière à se p lier et recouv rir les orif ices d’entré e de la tubulure du c athéter pen dant l’inser tion pour pr otéger les orif ices d’entré e contre une obs tructio n par des frag ments cérébr aux ou des cai llots sangui ns. Les bride s repren nent une conf iguration ét endue à l’entrée d ans le ventricu le pour évite r que les orif ices d’entrée ne s oient en contac t direct av ec le plexus ch oroïde et la pa roi ventricu laire.

Cathéter ve ntriculaire s tandard, soup le, imprégné de b aryum

Le cathé ter ventricu laire souple a l es mêmes prop riétés que le c athéter vent riculaire st andard, impr égné de baryum, mais il est constitué d’une tubulure en élastomère de silicone plus souple (dureté au duromètre plus faible), de 15 cm d e long. Il est liv ré avec un conne cteur de cat héter à angle dro it. Des repèr es de distan ce sont placés à 5 c m et 10 cm (+/- 0,25 cm) de l’extrém ité proximal e.

Indications

Les cath éters ventr iculaires de t aille petite e t standard, s ouples et avec b rides, sont conç us pour être u tilisés comm e composant s proximaux d es systèmes d e dérivation du flux de LCR, permettant de dériver le liquide céphalo-rachidien des ventr icules du cer veau vers l’orei llette droi te du cœur ou la cav ité périto néale. Le cathé ter de petite t aille est rec ommandé pour l es patients c hez lesquels un diamètre plus petit est indiqué.

Mode d’emploi

Plusieurs techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place des cathéters dans le ventricule latéral. Il appartient au chirur gien de déter miner le site de mi se en place.

Un guide en a cier inoxyd able, emballé ave c chaque cath éter, est conçu p our facilite r l’introdu ction du cat héter dans le ven tricule laté ral. Le cathét er est emball é avec le style t inséré dans la lu mière. Le guide e st retiré dè s que le cathéte r est mis en plac e dans le ventric ule.

La pince à a ngle droit peu t être utilis ée pour courb er le cathé ter ventricu laire à un angle d ’environ 90° à l’endroit o ù il émerge du tro u foré avec une p erceuse hélicoï dale ou un trépa n (figure 16). Il est p ossible d’utilis er la pince comme r epère de la pro fondeur prévue p our l’intro duction du c athéter en la gli ssant à la distan ce désirée pa r rapport à l’ex trémité pro ximale du cathét er avant l’ins ertion (fi gure 17) ; ceci peut s e faire avec le gui de à l’intérie ur du cathéter. Ap rès la mise en place cor recte du cat héter dans le ven tricule, enf oncer la part ie extrac rânienne du ca théter dans le s egment tubulai re fendu de la pin ce afin de for mer la courbur e à angle dro it (figures 18 e t 19). Éviter d ’étirer le cathé ter lorsq u’il est compr imé dans la pinc e. Si le cathéter d oit être pla cé dans le ventri cule à travers u n introduc teur tubulai re, la pince doit ê tre retirée a vant l’inser tion dans l’introducteur.

Il est re commandé de f ixer la pince à ang le droit au tissu adj acent en faisa nt passer des s utures à trave rs les deux t rous de sutur e situés sur les c ôtés de la pince (figur e 16). Si la pince à angle dro it n’est pas utili sée, il est con seillé au chir urgien de ret ailler le bord d u perceme nt hélicoïdal o u le trou de trép an de manière à créer un e encoche bis eautée par laqu elle peut sor tir le cathé ter pour se rep lier contre la bo îte crânien ne.

MISE EN GARDE : L A PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉL ASTOMÈRE DE SILIC ONE NON RENFORCÉ N’OFFRE NT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANC E À LA DÉCHIRUR E. VEILLER À ÉVITER TO UTE COUPURE, ENTAILLE OU DÉC HIRURE LORS DE LA MAN IPULATION ET DE LA POS E DE LA TUBULURE DU CATHÉ TER EN ÉLASTOMÈ RE DE SILICONE.

Trou de percement ou

trou de trépan

Pince à angle droit

Cathéter ventriculaire

Valve de contrôle du flux

de LCR, profilée

17 18 19

Trou de trépan

Courber le cathéter, l’enfoncer dans la rainure de la languette

Crâne

Aux ventricules

Suture

Cathéters intracardiaques/péritonéaux (distaux)

Description

Les cathéters distaux sont disponibles avec un diamètre petit et standard et en configuration intracardiaque/péritonéale ou péritonéale. Les cathét ers intrac ardiaques/p éritonéau x présentent u ne extrémi té fermée et de s parois fend ues et peuvent ê tre placés dan s l’un ou l’autre lie u de draina ge. Les cathét ers périto néaux présen tent une ext rémité ouver te et des paro is fendues et i l n’est pas recomma ndé de les place r dans le cœur. Les c athéters imp régnés de bar yum sont tot alement radi o-opaque s. Tous les cathé ters dista ux sont munis de r epères de dis tance.

Cathéter intracardiaque/péritonéal standard, imprégné de baryum

Le cathéter intracardiaque/péritonéal standard, imprégné de baryum, est constitué d’une tubulure en élastomère de silicone radio-opaque. Ce cathé ter intègre une t ubulure rela tivement rig ide qui lui per met de résist er aux coudure s et à l’occlusion. D es repères de d istance noi rs, en élasto mère de silicon e imprégné de gr aphite, sont p ositionné s à 10, 20 et 30 cm (+/- 0,25 cm) de l’extré mité distal e remplie d’élas tomère de silicon e imprégné de t antale. La for me de l’embout es t prévue pour u ne mise en place in tracardia que ou périton éale.

Le liquid e céphalo-r achidien s’écou le du cathéter p ar quatre fen tes espacées à 9 0˚ autour de la ci rconférenc e du cathéter à p roximité de l’extré mité distale (f igure 20). Ces fe ntes sont conç ues de manière à e mpêcher tou t flux rétro grade. Il ne s’agi t pas de valves de c ontrôle de

débit ou d e pression, mai s elles oppos ent une légère r ésistance a u débit. La rés istance au déb it maximale à un d ébit consta nt de 20 ml/h est de 3,5 cm de H pendant l e stockage.

O. Les fente s sont revêtu es de graphite l ors de la fabr ication pou r éviter au maxi mum le risque d ’adhésion de la sur face fendu e

Cathéter i ntracardiaqu e/péritonéa l de petite taill e, imprégné de b aryum

Le cathé ter intraca rdiaque/pé ritonéal de p etite taill e, imprégné de b aryum, a le s mêmes propr iétés que le c athéter st andard impr égné de bary um, mais son di amètre est p lus petit et s on utilisat ion est reco mmandée che z les patien ts pour lesq uels un diamèt re plus peti t est préfér able.

Cathéter intracardiaque/péritonéal standard, translucide

Le cathéter intracardiaque/péritonéal standard, translucide a les mêmes propriétés que le cat héter stand ard imprégné d e baryum, mai s il est const itué d’une tubu lure en élastomère de silicone translucide, non radio-opaque.

Cathéter i ntracardiaqu e à extrémi té réduite, imp régné de baryu m

Le cathé ter intracar diaque à ext rémité rédu ite, imprégné d e baryum es t prévu pour un e mise en place dan s l’oreillette d roite du cœur. Ce cathét er est similai re au cathéter d e petite tail le imprégné de b aryum, mais i l présente un e extrémit é à diamètre réd uit de 10 cm de long. L’extrémité à di amètre rédu it est prévue p our être util isée lorsq ue le cathéter d oit être mis en p lace dans un vais seau dont la lumi ère est trop petite p our accepter de s cathéter s de gros diamèt re.

Cathéter p éritonéal sta ndard, à ext rémité ouver te et parois fend ues, imprég né de baryum

Le cathé ter péritoné al standard , à extrémit é ouverte et pa rois fendue s, imprégné de b aryum* est ré alisé à part ir des mêmes mat ériaux que le cathé ter intraca rdiaque/pér itonéal sta ndard, impré gné de baryu m, mais son ext rémité dist ale est ouver te. Le segmen t distal comp rend égaleme nt 10 fentes dans la p aroi. Ce cathé ter n’est pas indi qué pour la mise e n place dans l’oreil lette droit e du cœur.

Cathéter p éritonéal, sta ndard, à ex trémité ouver te et parois fen dues, souple, i mprégné de bar yum

Le cathé ter péritoné al standard , à extrémit é ouverte et pa rois fendue s, souple, impr égné de bary um a les mêmes pr opriétés qu e le cathéter périto néal standar d, à extrémi té ouverte e t parois fendu es, mais la paro i du segment dis tal du cathé ter comprend 12 fen tes et il est con stitué d’une tubulure plus souple (dureté au duromètre plus faible).

Indications

Les cathéters intracardiaques/péritonéaux standard, translucides, imprégnés de baryum, le cathéter intracardiaque/péritonéal de petite taille, im prégné de bar yum et le cat héter intrac ardiaque à ex trémité ré duite sont pré vus pour être u tilisés comm e composant s distaux de systè mes de dérivat ion du flux de LC R, permet tant de dérive r le liquide céph alo-rachi dien des ventr icules du cer veau vers l’orei llette droi te du cœur ou la c avité périto néale. Le cathé ter à extrém ité réduite es t recommand é pour les pati ents chez les quels le cath éter doit être p lacé dans un vaiss eau dont la lumièr e est trop pet ite pour accep ter des cathé ters de gros di amètre.

Les cath éters péri tonéaux stan dard, à extr émité ouver te et parois fe ndues, impré gnés de bary um et les cath éters stan dard, à extré mité ouver te et parois fen dues, soupl es, imprégné s de baryum s ont prévus pou r constitue r les composa nts distau x d’un système d e dérivation du flux d e LCR permett ant de dérive r le liquide céph alorachidi en des ventric ules du cerve au vers la cavi té péritonéa le, mais ne sont pa s recomma ndés pour une m ise en place dans l ’oreillette dr oite du cœur.

Mode d’emploi

Diff érentes tech niques chir urgicales p euvent être ut ilisées pou r mettre en pl ace les cathé ters dans l’oreil lette droi te du cœur, la cavité périto néale ou d’autre s sites de déri vation du LCR. Il a ppartien t au chirurgie n de détermin er le site de mise en p lace. La longue ur des cathé ters intrac ardiaques/ péritonéau x standard et i mprégnés de b aryum, st andard et tran slucides, de p etite taille e t imprégnés d e baryum es t suff isante pou r une mise en place i ntracardi aque ou périto néale chez la pl upart des ad ultes. Le chir urgien peut c ouper l’extré mité proxima le au moment de l’intervention en fonction de l’emplacement choisi. Il convient de contrôler la perméabilité du cathéter lors de l’intervention chirurgicale, avec une détermination visuelle de la possibilité d’écoulement de LCR par les fentes.

Vérifica tion de la perméa bilité du cathé ter

1. Ins érer une aigui lle mousse de c alibre 17 dans l’ext rémité proxi male ouvert e du cathéter e t rincer avec du sé rum physiolo gique stéri le en exerç ant une légère pression sur la seringue.

2. E xaminer les fe ntes à proximi té de l’extrémi té distale. Tout es les fentes do ivent perme ttre l’écoule ment du fluid e et être ouver tes sur toute leur longueur.

3. Si le s fentes ne sem blent pas êtr e entièremen t ouvertes, i l suffit d e faire rouler d oucement la pa rtie fendu e du cathéter en tre le pouce et l’ind ex pour les dég ager.

4. À la fin du con trôle de per méabilité, li sser la paroi d u cathéter ave c le pouce et l’i ndex de maniè re à ce que les fen tes soient en p osition fer mée.

Présentation

Kits de dé rivation à contrôl e de flux de LCR

Chaque kit de dérivation de flux de LCR est disponible séparément et est emballé individuellement stérile et non pyrogène dans un do uble emballage.

Ce produi t est conçu po ur un usage uniq ue. Ne pas réuti liser, retrai ter ou restéri liser ce produ it. La réuti lisation, le re traitemen t ou la restér ilisation p eut comprome ttre l’int égrité str ucturell e de l’appareil et /ou créer un ris que de contami nation de ce der nier pouvant entraî ner des blessu res, des malad ies ou la mort d u patient. Ne pa s l’utiliser si l ’emballage a déjà ét é ouvert ou es t endommagé. Me dtronic Neurosu rgery n’est pa s responsab le des perfo rmances d’un pr oduit ayant ét é restérili sé.

Produits de commande spéciale

S’il s’agit d ’un produit obte nu sur commande s péciale, les c aractéri stiques phy siques du prod uit fourni p euvent diff érer de celles d écrites dan s la notice q ui l’accompagne . Ces différ ences ne compr omettent ni l ’innocuit é ni l’effic acité du produ it obtenu sur co mmande spéci ale.

Les prod uits obtenu s sur commande sp éciale peuve nt être four nis stériles o u non stérile s selon l’ind ication fi gurant sur l’éti quette de l’emballag e. Les disposit ifs non stér iles doivent ê tre nettoy és et stérilis és avant usag e.

Contre-indications

L’implantat ion d’un systè me de dérivati on de LCR dans l’oreil lette droit e, la cavité pér itonéale ou une a utre région d u corps est con treindiquée en présence d’une infection dans l’une des zones où les divers composants seront implantés. Ces infections comprennent celles du cuir ch evelu et d’autre s zones cutan ées que traver se le systè me de dérivati on, les méning es, les ventri cules cérébr aux, le péri toine, les organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux, la plèvre et la circulation sanguine. L’implantation d’un système de dérivation de LCR est contre -indiquée e n cas d’infe ction dans n’i mporte que lle partie du c orps. De plus , l’implanta tion du systè me de dérivat ion dans l’oreille tte d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Information aux patients

Il incomb e au médecin d ’informer le p atient et/ou s on (ses) représ entant(s) en ce qui co ncerne la déri vation chir urgicale du LCR . Ces informations doivent comprendre une description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Avertissements et précautions

Il convie nt de choisir le p roduit, la ta ille, la press ion ou la plage de p erforma nce convenant au x besoins sp écifiqu es du patient , déterminé s par des essais d iagnostiq ues et l’expér ience du méde cin. L’étiquette du p roduit pré cise les nive aux de perf ormance ou l’éte ndue de ses app lications .

Éviter to ut contact e ntre les prod uits implant ables et des p eluches, tal c des gants, ré sidus huileux d e la peau, savons à b ase d’huile, déterg ents synthé tiques ou aut re contamina nt de surfac e. Les peluches , les empreint es de doigt, le t alc, d’autres co ntaminant s de surface o u des rési dus provenant d e gants en latex p euvent provoq uer des réac tions allerg iques ou à un corp s étranger.

Il faut vei ller à ne pas intr oduire de mati ères part iculaires co ntaminantes d ans les compos ants du sys tème de dériva tion durant le s tests de préimplantation ou la manipulation. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insuffisant). Les matières particulaires qui pénètrent dans le système de dérivation risquent également de maintenir ouver ts les mécan ismes de contr ôle de la pressi on et du débit pr ovoquant un dra inage excessi f.

Lors du ra ccord des cat héters aux co nnecteur s, les ligatur es encerclant es doivent êtr e fixées so lidement, sa ns toutefois s errer exces sivement, sinon elles finiront par sectionner la tubulure en silicone.

Il convie nt d’acheminer l es cathéter s soigneuse ment afin d’évi ter entorti llement et abr asion inutil es sur leur parc ours. Le bord d u trou percé par le for et hélicoïdal o u trou de trép an peut être ta illé pour disp oser d’une enco che biseauté e sur le site de sor tie du cathé ter ventricu laire où il est cou rbé afin de r eposer près d u crâne.

Les patients porteurs d’un système de dérivation pour hydrocéphalie doivent être gardés sous observation étroite durant la période postopératoire pour permettre la détection de tout signe ou symptôme de fonctionnement défectueux. Les observations cliniques peuvent indiquer un mauvais fonctionnement de la dérivation. Les observations cliniques peuvent indiquer une infection du système ou un drainage excessi f ou insuff isant de LCR.

Une obst ruction de l a dérivatio n peut surven ir dans n’impor te quel compo sant du syst ème. L’intérieur du s ystème peut ê tre obstru é par des accumulations de fragments tissulaires, caillots de sang, agrégats de cellules tumorales, colonies bactériennes ou autres débris. Les cathét ers en contac t avec les str uctures in ternes du cor ps peuvent se pi ncer ou se bloqu er à leur extr émité (par ex ., en raison du dép lacement de l’embout d ’un cathéter ve ntriculair e dans le plexu s choroïde, ou de l ’extrémité d ’un cathéter di stal dans le gra nd épiploon o u les anses des intest ins). Finalement , une obstruc tion de la dér ivation peut s urvenir à la su ite de la croiss ance du nouveau -né ou de l’enfant , ou à la suite d’activ ités physiqu es entraîna nt le détachem ent des compo sants du sys tème ou le retr ait d’un cathét er distal de so n site de draina ge prévu.

La form ation de caill ots sanguin s autour de la par tie auricu laire du cathé ter risque de me ner à l’embolisa tion de l’arbre d es artères pulmonaires et d’engendrer un cœur pulmonaire et une hypertension artérielle pulmonaire.

Des comp osants de dér ivation déb ranchés peu vent migrer dan s le cœur ou dans la ca vité périton éale. La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un mauvais fonctionnement mécanique, menant à un taux de drainage trop élevé ou trop bas. Les cath éters de « pet ite » taille ont de s parois plus f ines et sont m oins résist ants que les c athéters de t aille « standa rd ». Il a été sign alé que les cath éters péri tonéaux de « pet ite » taille pré sentent un tau x de fract ure plus élevé en c omparaison a vec les cathé ters

périto néaux de taill e « standard ». Les m édecins qui i mplantent des c athéters p éritonéaux d e « petite » tail le pour une rais on quelconqu e (par exemple , d’ordre esthé tique) doivent m ettre en bal ance cet avanta ge et le risque p otentiellem ent plus élevé d ’une reprise ch irurgical e du cathéter péritonéal.

Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression intracrânienne accrue si l’on ne compense pas l’hydrocéphalie. Chez le nouveau-né, les symptômes courants sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, congestion des veines du cuir chevelu, apathie, somnolence et irritabilité, vomissements et rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les adultes, les symptômes courants sont des maux de tête, vomissements, vision brouillée, perte de mémoire, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience et diverses constatations neurologiques anormales.

Un excès de d rainage de LCR pe ut prédispo ser au développ ement d’un héma tome sous-d ural, d’une bur site ou au collaps us des parois ventriculaires latérales conduisant à l’obstruction du cathéter ventriculaire.

Lorsqu e le cathéter ve ntriculai re se lie au plexu s choroïdie n ou au tissu céréb ral par adhés ion tissulair e, il est consei llé de ne pas tent er de le retire r de force. Il est c onseillé de lib érer le cathé ter en le tourna nt délicatement. Il est toutef ois préféra ble de laisser u n cathéter en p lace plutôt qu e de risquer un e hémorragi e intraventri culaire en ten tant de le retir er de force.

Un intro ducteur de ca théter sous- cutané peu t se rompre au ni veau des soudu res ou des poin ts d’assembla ge des compos ants, ou en rais on d’une déformation extrême de la tige malléable. Une rupture subite peut provoquer une lésion des tissus ou des organes et endommager le systè me de dérivat ion. Les inst ruments doi vent être véri fiés avant le ur utilisat ion afin de s’ass urer de leur int égrité et de leu r bon fonctionnement. Les instruments jetables ne doivent jamais être réutilisés, au risque d’entraîner une lésion au patient ou au médecin traitant.

Complications possibles

Les compl ications lié es aux systè mes de dériva tion ventric ulo-auric ulaire et vent riculo-p éritonéale d e LCR peuvent êtr e similaires à ce lles liées à toute intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents anesthésiques, un déséquilibre électrolytique et une perte excessive de sang, surtout chez les nouveau-nés. Dans de rares c as, le patient p résente une r éaction at tribuable à la s ensibilité à l ’implant.

L’utilisation de fluides non filtrés ou non contrôlés pour les tests de préimplantation peut compromettre la performance des valves et néces siter leur rév ision. Les disp ositifs ne d oivent être ma nipulés que da ns des environ nements hosp italiers co ntrôlés af in d’éviter d’intr oduire des pa rticules , fibres ou au tres contam inants dans la va lve.

L’utilisation d’instruments tranchants pendant la manipulation de ces dispositifs risque d’entailler ou de couper l’élastomère de silicone, provoqu ant une fuite e t nécessitan t une révision d e la valve. Il convi ent de faire at tention lor s de la fermetu re des incisio ns afin d’évite r d’entaille r ou de couper le s valves avec les a iguilles de su ture.

Les compl ications le s plus couran tes lors de tou tes les proc édures de dér ivation de LCR s ont liées à une o bstruc tion du syst ème, comme pré cisé dans le par agraphe « Aver tissemen ts et préca utions » de ce mo de d’emploi. Une ob struct ion peut sur venir dans n’i mporte leq uel des compo sants du syst ème en raison d ’un bouchage pr ovoqué par de s fragment s cérébraux , des caillo ts sanguins e t/ou des agré gats de cellu les tumoral es à un point quelconque le long de son parcours. L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion des composants du système ou au coudage o u entortil lement du cat héter. Cette ob struct ion peut favo riser la migr ation du cath éter ventric ulaire dans le v entricule l atéral et cell e du cathé ter distal da ns le cœur et l’arb re des artèr es pulmonai res, le périt oine ou une aut re struct ure dans laque lle le cathé ter est implan té. La croiss ance du nouvea u-né ou de l’enfa nt peut provo quer le retra it d’un cathét er distal de l ’oreillette e t son déplacem ent dans la veine j ugulaire interne o u le retrait d u péritoine e t son déplace ment dans des pl ans de tissus où l e liquide ne pe ut pas être abs orbé.

En plus de s types d’obst ruction d e systèmes de d érivation d écrits plu s haut, il exis te d’autres comp lications p otentiellem ent graves. Le s infec tions local es et général isées sont cou rantes à la suit e de n’import e quelle procé dure de dériv ation. Elles s ont généralem ent causée s par des orga nismes qui log ent dans la peau, no tamment le staphylocoque de l’épiderme. Cependant, d ’autres patho gènes circu lant dans le sang peuvent c oloniser le sy stème de déri vation et néc essiter son re trait pour la p lupart des p atients.

En 1973, Robertson et autres ont résumé l’incidence de l’infection dans les dérivations ventriculo-auriculaires et ventriculo-péritonéales ayant fai t l’objet de compte s-rendus ju squ’à cette é poque. La fré quence de l’i nfection d ans les dériva tions ventri culo-auri culaires var iait entre 7 et 31 %. Au c ours d’une dér ivation vent riculo-p éritonéale, u ne infecti on survien t dans 5 à 10 % des cas sel on la plupart d es rappor ts. Étant donné que la dérivation ventriculo-auriculaire favorise la dissémination des bactéries dans d’autres organes, la dérivation ventriculopéritonéale est considérée moins risquée.

En 1993, Kestle e t autres ont ob servé une ré duction con sidérable de s cas d’infe ctions (moin s de 4 %) grâce à l’usage d ’antibiotiqu es, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (par ex. u ne salle rése rvée exclus ivement aux in tervention s, un personn el et des allée s et venues limi tés et la couver ture des sur faces épidermiques de l’équipe chirurgicale). L’article précise que l’on peut également obtenir des résultats sans utiliser d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.

L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez les patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée car elle peut prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophy lactique re lève du médeci n traitant et /ou du chirurg ien.

Le draina ge excessif du LC R peut provoqu er une réduc tion excessi ve de la pression d u LCR et favorise r le développe ment d’un hémato me sousdural ou d ’une bursite et u ne réducti on excessive d e la taille du vent ricule, entr aînant le risq ue d’obstruc tion en raiso n de l’empiétemen t des parois ve ntriculair es sur les ori fices d’entré e du cathéter. Che z le nouveau- né, cette rédu ction exce ssive de la pres sion entraîn e une dépressi on marqué e de la fontanel le antérieure , un gonfleme nt de la boîte cr ânienne et peu t se transfo rmer en hydrocé phalie obst ructive.

Des incidents épileptiques ont été signalés suite à une procédure de dérivation ventriculaire. Cette même étude a également indiqué que la fréquence des crises épileptiques s’accroît en proportion de la multiplicité des révisions du cathéter.

Une déri vation dans le pé ritoine peu t échouer en ra ison du placeme nt du cathéte r dans les anses d e l’intesti n ou dans le grand ép iploon. Des perforations de l’intestin par le cathéter péritonéal avec développement ultérieur d’une péritonite ont été signalées.

Complications liées aux instruments

Les complications directement liées à l’usage de l’introducteur de cathéter sous-cutané comprennent des difficultés d’introduction de l’instrument à travers les tissus cicatriciels et la formation éventuelle d’hématomes.

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage. La détermination de la défectuosité du produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et cette détermination sera défin itive. Les pro duits ne ser ont pas accepté s pour remplac ement ou créd it s’ils ont été en p ossession d u client penda nt plus de 90 jou rs.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur final d’origine (« Acheteur ») que le produit implantable

à usage un ique ci-join t (« Produit ») acheté p ar l’Acheteur, au mom ent de la livrai son du produi t à l’Acheteur, est pr atiquement e xempt de vices d e matériaux et d e fabricati on. Medtron ic Neurosurg ery n’offre p as de garantie (e xpresse, imp licite ou léga le) pour des Prod uits modifiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou compo sants autre s que ceux pour l esquels les Pr oduits ont é té conçus, ou enc ore une utilis ation quelco nque ou toute pr océdure méd icale auxquelles les Produits ne sont pas destinés.

B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limite ront, au seul ch oix de Medtr onic Neurosur gery, au rempl acement du Prod uit ou à l’octro i d’un crédit à l’Ach eteur du monta nt net effe ctivemen t payé pour ledi t Produit, en au tant que (i) Medt ronic Neuro surgery ait é té notifié e par écrit, d ans les quatre -vingt-di x (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalé e, (ii) ledit Prod uit soit renvo yé à Medtronic N eurosurger y dans les quat re-vingt- dix (90) jours ap rès récepti on du Produit pa r l’Acheteu r, F.A.B. 125 Crem ona Drive, Gol eta, Califo rnia 93117, États-Uni s, sauf indic ation contra ire de Medtro nic Neurosur gery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce parag raphe, l’Acheteu r ne sera pas aut orisé à renvoye r les Produit s à Medtronic N eurosurger y sans le cons entement écr it préalable d e Medtronic Neurosurgery.

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Konturierte, Bohrloch- und ultrakleine Ventile

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Beschreibung

Die PS Medical CSF-Flusskontrollventile der Ausführung „Konturiert”, „Bohrloch” und „Ultraklein” sind in Abbildung 3 bis 5 gezeigt. Diese Ventile be stehen aus Sil ikonelastom er und Polypro pylen. Die kont urierten Ven tile sind in zw ei Modellen er hältlich, „no rmal” und „k lein”, und sind damit für verschiedene Patientengruppen geeignet. Außerdem sind sie in drei Druckbereichen erhältlich: niedrig, mittel und hoch. Die Bohr lochventile s ind in zwei Grö ßen, 12 und 16 mm, sowie in d rei Druckb ereichen (nied rig, mitte l und hoch) erhält lich. Die ultr akleinen Ventile sind in drei Druckbereichen erhältlich: sehr niedrig, niedrig und mittel.

Alle Ventile sind mit einem tantalimprägnierten strahlenundurchlässigen Pfeil gekennzeichnet, um die Flussrichtung von proximal nach distal anzuzeigen (außer bei Bohrlochventilen), sowie einem strahlenundurchlässigen Punktcode, der die Ablesung des Ventildrucks im Röntgenbild ermöglicht. Bei Verwendung strahlenundurchlässiger Katheter können die relativen Positionen von Katheter und Ventil anhand der strahlenundurchlässigen Markierungen am Boden jedes Konnektors in vivo auf Röntgenaufnahmen dargestellt werden.

Alle Ventile haben eine injizierbare Kuppel und einen Nadelschutz aus Polypropylen. Die konturierten Ventile verfügen über proximale und distale Okkluder und können somit in beide Richtungen durchgespült werden. Die ultrakleinen Ventile verfügen nur über einen Okkluder zum Durchspülen.

Die Ventile sind in verschiedenen Größen und Druckbereichen erhältlich. Die Druck/Fluss-Eigenschaf ten und die Punktcodes aller Ventile sind in Abbildung 1 und 2 gezeigt.

Punktcode | Sehr niedriger Druck — Niedriger Druck • Mittlerer Druck •• Hoher Druck •••

Indikationen

Die CSF-Flusskontrollventile „Konturiert”, „Bohrloch” und „Ultraklein” sind Komponenten von CSFFlusskontrollshunts, die für einen kontrollierten CSF-Fluss von den Hirnventrikeln in den rechten Herzvorhof oder das Peritoneum sorgen.

Gebrauchsanweisung

Zur Implantation der PS Medical CSF-Flusskontrollventile können unterschiedliche chirurgische Techniken angewandt werden. Die folgende chirurgische Technik ist nur als R ichtlinie zu v erstehen; we lche Technik im Einzelfall angewandt wird, sowie der Platzierungssitus, sind vom Ar zt ausgehe nd von den Erf orderlichke iten des individuellen Patienten festzulegen. Unmittelbar vor dem Ein griff ist d er Patient so zu l agern, dass der Kopf in die entgegengesetzte Richtung zur geplanten Platzierungsstelle des Shunts zeigt. Der Hals wird leicht üb erstrec kt, und die Sc hulter auf der S eite, an der die Op eration er folgt, ist du rch Unterleg en eines kleinen zusammengerollten Kissens abzustützen. Damit sichergestellt ist, dass das Tunnelierungsinstrument in einer geraden Linie geführt werden kann, dürfen im Hals keine Falten oder Unebenheiten vorhanden sein.

Zur Verbin dung des Ventils m it den Kathete rn die integrierten Konnektoren des Ventils in die entsprechenden Katheter einführen. Die Konnektoren müssen von den Katheterschläuchen vollkommen bedec kt sein. Die Ka theter mit ein er Kreisligat ur an den Konnektoren befestigen. Konturierte und ultrakleine Ventile werden mit der abgeflachten Oberfläche gegen das Perik ranium plat ziert. Das B ohrlochvent il ist so bescha ffen, dass e s in eine forme lle Bohrste lle passt. Die konturierten und ultrakleinen Ventile verfügen auf ihrer Oberseite über eine Markierung mit einem strahlenundurchlässigen Pfeil, der in distale Richtung zeigt (in die Richtung des CSF-Flusses). Die Flansche des Bohrlochventils sind mit Nahtöffnungen ausgestattet, wo das Ventil im Gewebe verankert werden kann. Die konturierten und ultrakleinen Ventile lassen sich an angrenzendem Gewebe vernähen, indem eine Naht durch die gewebeverstärkten Flansche geführt wird.

VORSICHT: DER GEBRAUCH SCHARFER INSTRUMENTE BEI DER HANDHABUNG DIESER MEDIZINPRODUKTE KANN ZU KR ATZERN ODER SCHNIT TEN IM SILIKONELASTOMER UND DAMIT ZU LECKAGEN FÜHREN, DIE EINE R EVISION DES SHUNT S ERFORDERLICH MACHEN. BEIM SCHLIESSEN VON WUNDEN MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN, UM SICHERZUSTELLEN, DASS DIE VENTILE NICHT DURCH DIE NÄHNADELN ANGESCHNITTEN ODER EINGERITZT WERDEN.

VORSICHT: EINE SHUNT-OBSTRUKTION KANN IN JEDEM BESTANDTEIL EINES SHUNT-SYSTEMS AUFTRETEN UND SOLLTE DURCH KLINISCHE BEFUNDE UND TESTS DIAGNOSTIZIERT WERDEN. DIE VENTILSPÜLEIGENSCHAFTEN REICHEN UNTER UMSTÄNDEN ZUR DIAGNOSE EINER KATHETER-OKKLUSION NICHT AUS. SIEHE ABSCHNITT „WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN”.

Deutsch

Hoher Druck

Mittlerer Druck

DRUCK (mm H

Niedriger Druck

Sehr niedriger Druck

FLUSSRATE (mL/Std.)

HINWEIS: Bei den dargestellten Stufen handelt es sich um Mittelwerte. Alle Ventile wiesen

bei der Testung zum Zeitpunkt der Herstellung eine Leistung innerhalb von +/- 25 mm H2O dieser Mittelwerte auf. Sehr niedrige Drücke liegen im Bereich von +/- 10 mm H2O bei 5 mL/Std. und bei +/- 20 mm H2O bei 50 mL/Std.

Jedes PS Medical-Ventil wird zum Zeitpunkt der Herstellung mit einem wassergefüllten System auf seine Leistungsmerkmale geprüft. Alle Ventile müssen während dieser Tests den genannten Spezifikationen entsprechen. Anschließende Tests des Ventils können je nach Testbedingungen und dem Zustand des Ventils zu anderen Ergebnissen führen. Tests zum Zeitpunkt der Herstellung dienen zur Gewährleistung, dass jedes PS Medical Ventil eine erstklassige Qualität aufweist.

Silikonkuppel

Reservoir

Okkluder

Strahlenundurchlässige Markierung

Strahlenundurchlässige Druckpunkte

Polypropylenbasis

Strahlenundurchlässiger Indikator der Flussrichtung

Silikonmembranventil

Ausgänge

Okkluder

Nadelschutz aus Polyropylen-Kunststoff

Silikonkuppel

Öffnung für

Nahtmaterial

Silikonmembranventil

Strahlenundurchlässige Druckpunkte

Reservoir

Silikonkuppel

Strahlenundurchlässige Druckpunkte

Reservoir

Polypropylenbasis

Strahlenundurchlässige Markierung

Integrierter Einlassanschluss

Strahlenundurchlässige flußrichtungsmarkierung

Auslassanschluss

Okkluder

Integrierter

Kuppel pumpen

Einlass

Ultrakleine ventile durchgängigkeitsprüfung

10 cc Spritze (mit isotonischer

Flüssigkeitsspiegel

Sterile isotonische Flüssigkeit

Kochsalzlösung gefüllt)

Adapter für stumpfe

Nadel, 16-G

Auslass

Strahlenundurchlässige Markierung

Polypropylenbasis

Nadel der Größe 25 G oder kleiner

Ausgänge

Silikonmembranventil

Auslass

Kuppel pumpen

Den Einlassschlauch

okkludieren

Injek tion in das Ventil

CSF-Flusskontrollventile sind so konzipiert, dass sie eine Injektion durch die Kuppel mit einer schräggeschliffenen Nadel der Größe 25 Gauge oder kleiner ermöglichen (Abb. 6).

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR NICHT VERSTÄRKTE SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. BEIM EINFÜHREN UND ENTFERNEN DER NADEL MUSS VORSICHTIG VORGEGANGEN WERDEN.

Die Nadel m uss in einem Win kel von maximal 45 ° von der Kopfh aut oder der Bas is des Ventils ein geführt we rden. Wenn das Vent il mehrere Male punktiert werden muss, wird empfohlen, die Nadel an verschiedenen Stellen einzuführen, um mehrmaliges Durchstechen desselben Punkte s an der Kuppel zu v ermeiden. De n Katheters chlauch und di e Okkluder ni cht als Einsti chstelle ver wenden.

VORSICHT: DIE DRUC KKONTROLLMEMBR AN DIESER PRODUK TE IST NICHT FÜR DAS DURCHS TOSSEN MIT EINER NADEL KO NZIPIERT, DA DIES DIE DRUCK/FLUSS-EIGENSCHAFTEN DES VENTILS BEEINFLUSSEN UND DAS SHUNT-SYSTEM BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNTE.

VORSICHT: FESTS TOFFPARTIKEL IN DER ZUM TES TEN DER VENTILE VERWE NDETEN LÖSUNG KÖNNEN D IE PRODUKTLEISTUN G BEEINTRÄCHTIGEN.

VORSICHT: ES IST DAR AUF ZU ACHTEN, DASS DIE S TERILITÄT ERHALTEN BLEIBT UND PARTIKEL KONTAMINATION VERMIEDE N WIRD.

CSF-Flusskontrollventile: Durchgängigkeitsprüfung

Konturierte Ventile (Abb. 7)

a. Den Einlasskonnektor des Ventils in sterile isotone Kochsalzlösung legen. b. Das Ventil pumpen, indem der Zentralreservoirbereich des Ventils wiederholt gedrückt und wieder losgelassen wird, um das

Reservoir mit Flüssigkeit zu füllen und die Luft vollständig zu verdrängen.

c. Das Zentralreservoir des Ventils mehrmals drücken und wieder loslassen, bis Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor austritt. (Abb. 7).

Wenn bei jedem Eindrücken der Kuppel Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor tritt, ist das Ventil durchgängig.

VORSICHT: EIN ZU STARK ER DRUCK BEIM SPÜLEN K ANN DIE MEMBRAN DES C SF-FLUSSKONTROLLVENTIL S VORÜBERGEHEND VERFORMEN UND ZU TESTERGEBNISSEN MIT UNGEWÖHNLICH NIEDRIGEN DRUCK-/FLUSSRATEN FÜHREN.

Ultrakleine Ventile (Abb. 8)

a. Einen stumpfen Nadeladapter der Größe 16 Gauge, einen Schlauch und eine Spritze an den Ventileinlass anschließen. b. Das Ven til und den Schl auch vorfü llen. c. Den Einlassschlauch okkludieren. d. Die Kuppel eindrücken. Wenn Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor austritt, ist das Ventil durchgängig.

Bohrlochventil (Abb. 9)

a. Den Einlasskonnektor des Ventils in sterile isotone Kochsalzlösung legen. b. Die Ventilkuppel eindrücken. c. Einen Finger auf die Öffnung am Ende des Auslasskonnektors legen. d. Die e ingedrück te Kuppel losl assen. Wenn Flüs sigkeit in das Re servoir

eintritt, sind der Einlasskonnektor und das Flusskontrollmembranventil durchgängig.*

e. Den Finger von der Öffnung des Auslasskonnektors nehmen. f. Die Kuppel eindrücken. Wenn Flüssigkeit aus dem Auslasskonnektor

austritt, ist das Ventil durchgängig.*

* HINWEIS: Es ist mö glich, dass die Ven tilkuppel m ehr als einmal

eingedrückt werden muss, bis der Durchfluss beginnt, besonders dann, wenn der Ventrikelkatheter vor dem Durchgängigkeitstest angebracht wurde.

Bohrlochventil durchgängigkeitsprüfung

Ventilkuppel zusammendrücken

Flüssigkeitsspiegel

Sterile isotonische Flüssigkeit

Druck/Fluss-Test

Jedes PS M edical CSF- Flusskontr ollventil wir d einzeln gete stet, um die Konformität mit den auf dem Etikett angegebenen Druck/FlussEigenschaften sicherzustellen. Medtronic Neurosurgery führt während des Herstellungsprozesses strenge Tests durch, um die zulässige Leistung der Ventile zu prüf en. Jedes Ventil w ird individ uell auf etwa ige Leckage n und Rückf luss sowie den jeweiligen Präimplantationsdruck getestet. Jedes Ventil wird einzeln mit steril em und pyrogen freiem Wasse r in zwei Flussr aten, 5 mL/Std. u nd 50 mL/Std. auf seine Druck/Fluss-Eigenschaften geprüft.

Die Druck/Fluss-Eigenschaften eines Ventils stehen in Zusammenhang mit der dy namischen Le istung eines Ve ntils über den g esamten Bere ich an physiologischen Flussraten. Die dynamischen Leistungseigenschaften lassen sich mit einem s tatische n Test im OP nicht übe rprüfen. D ie Verifizie rung der Druc k/ Fluss-Eigenschaften eines Ventils ist aufwändig und erfordert einen speziellen Testapparat, die Testung an verschiedenen Datenpunkten, Zeit zur Durchführung des Tests und sorgfältige Achtsamkeit, um das Ventil nicht zu verunreinigen.

Medtronic Neurosurgery empfiehlt daher nicht, das Ventil selbst auf Druck/FlussEigenschaften zu testen.

Ventilkuppel loslassen

Auslass

Präimplantationstest

Jedes CSF-Flusskontrollventil wird getestet, um sicherzugehen, dass es die auf seinem Etikett angegebenen Leistungseigenschaften aufweist. Obwohl eine Überprüfung der dynamischen Leistungseigenschaften des Ventils mit einem im Operationssaal durchführbaren Statik-Test nicht möglich ist, kann der Chirurg vor der Implantation bestätigen, dass das Ventil die Medtronic NeurosurgerySpezifikationen erfüllt. Der nachfolgende Präimplantationstest kann im OP durchgeführt werden.

VORSICHT: ES IST DAR AUF ZU ACHTEN, DASS DI E STERILITÄT ERHALTEN BLEIBT UND PARTIKELKONTAMINATION VERMIEDEN WIRD.

Testmethode I. Für diesen Test erforderliche

Manometerschutzkappe

Spritzenfilter

(gelöst)

Ausrüstung

1. Steriles Flüssigkeitsreservoir oder steriles Wasserbad

2. E in (1) steriles 30 cm Wassermanometer mit Zentimetereinteilung

3. E in (1) Dreiwegehahn (z ur Verwendung mit dem Manometer)

4. E ine (1) sterile Spri tze, 30 mL

5. Ein (1) steriler 5 µ-Spritzenfilter

6. Ein (1) steriler Luer-Stecker

7. Steriler Silikonschlauch

Spritze

Dreiwegehahn

II. Aufbau d er Ausrüstung

1. Die Schutzkappe vom Manometer entfernen. Manometer, Dreiwegehahn und Wasserbad so aufstellen, dass sich die Nullstufe des Manometers und der Flüssigkeitsspiegel des Wasserbads auf gleicher Höhe befinden (Abb. 10). (Manometer an einem Infusionsständer aufhängen.)

2. D ie Spritze mi t Hilfe des 5 µ-Spr itzenfi lters mit ste rilem Wasser f üllen. (Beim er neuten Füllen d er Spritze im mer das 5 µ-Sprit zenfilte r verwenden.) Nach dem Füllen der Spritze das Spritzenfilter abnehmen.

3. Spritze, Manometer und Silikonschlauch verbinden, wie in Abbildung 10 gezeigt.

4. Um al le Luft aus de m zusammenge bauten ster ilen Testappa rat zu entfer nen, den Dreiw egehahn wie in A bbildung 11 gezei gt einstellen.

5. Den Silikonschlauch in das sterile Wasserbad eintauchen und mit sterilem Wasser aus der Spritze spülen.

Die Kuppel

eindrücken

Manometer

Korrekte

Ausrichtung

Manometers

Einlass

30 cm

Silikonschlauch

des

Konnektor

des distalen

Katheters

blockieren.

Wasserbad

mit

konstantem

Wasserspiegel

Produkt

hier

anschließen

III. Kalibrierung der Ausrüstung

1. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 12 gezeigt drehen und das Manome ter auf mindes tens 5 cm H

2. Während der Silikonschlauch im Wasserbad eingetaucht ist, den Dreiwegehahn drehen, um die Spritze vom Manometer zu isolieren (Ab b. 13).

3. Die Wassersäule im Manometer absinken lassen.

4. Die Wassersäule sollte auf der Stufe Null des Manometers stehen bleiben , wie in Abbildu ng 10 gezeigt. Is t dies nicht der Fal l, das Manometer entsprechend erhöhen bzw. erniedrigen.

5. Das M anometer is t jetzt auf di e Nullstufe d es Wasserbad s kalibrier t. Das Manometer fixieren oder befestigen, um die Position zum Wasserbad zu erhalten.

O füllen .

IV. Testverfahren

HINWEIS: Während d es Tests muss das Ven til im steril en Wasserbad

einget aucht sein. Di e Nullstufe d es Manometer s muss mit dem Flüssigkeitsspiegel des Wasserbads ausgerichtet sein, um richtige Werte zu erzielen.

1. Das zu testende sterile Ventil an den zusammengebauten sterilen Testapparat anschließen.

2. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 12 gezeigt drehen und das Manome ter auf mindes tens 30 cm H

3. Den Dreiwegehahn wie in Abbildung 11 gezeigt drehen, um das Manometer vom Flusspfad zu isolieren.

4. D urch vorsic htiges Spüle n mit sterile m Wasser von der Spr itze alle Luf t aus dem Ventil und dem Testapparat entfernen.

5. M it sterilem Wa sser von der Spr itze vorsic htig den Fluss d urch das Ventil herstellen.

6. Das sterile Ventil in das sterile Wasserbad eintauchen. Der Auslassk onnektor de s Ventils muss sic h unter Wasser be finden, dam it die Richtigkeit der Testergebnisse gewährleistet ist.

7. U nter Beibeha ltung des Flus ses durch das Ven til den Dreiwe gehahn wie in Abbildung 13 gezeigt drehen, um die Spritze vom Flusspfad zu isolieren. Nachdem der Dreiwegehahn in die richtige Stellung gebracht worden ist, sollte die Wassersäule im Manometer anfangen zu falle n. Die Spritze i st jetzt vo m Ventil isolier t, und der Flus s muss nicht me hr mit einer Spr itze fortg esetzt we rden. Falls die Wassersäule nicht fällt, die Schritte 2-7 wiederholen.

O füllen .

Von Spritze

Aus

Zum Ventil

Zum Manometer

Aus

Vom Manometer

Zum Ventil

HINWEIS: Den Wasserspiegel im Manometer 2 bis 2 ½ Minuten lang abfallen lassen. Den resultierenden Druck vom Manometer ablesen.

Testergebnisse – Präimplantationstest

Die erhaltenen Druckwerte können mit den folgenden Eigenschaften verglichen werden:

Ventildruckbereich Zulässiger Druckbereich

Sehr niedrig 0–20 mm H

Niedrig 1–50 mm H

Mittel 50–110 mm H

Hoch 110–170 mm H

Ventrikelkatheter

Beschreibung

Die PS Med ical Ventrike lkatheter sin d in den Größen k lein und norma lgroß mit ode r ohne Flansch er hältlich. Di e kleinen, nor malgroßen, durchsichtigen und angeflanschten Ventrikelkatheter sind 23 cm lang und werden mit einem rechtwinkligen Clip geliefert. Der normalgroße biegsame Ventrikelkatheter ist 15 cm lang und wird mit einem rechtwinkligen Anschlussstück geliefert. Die bariumimprägnierten Katheter sind vollständig strahlenundurchlässig. Jeder Katheter ist knick- und druckfest, mit Längenmarkierungen versehen und wird zusammen mit einem Edelstahlmandrin geliefert, der sich im Hohlraum befindet.

Ventrikelkatheter, normalgroß, bariumimprägniert

Der normalgroße Ventrikelkatheter wird aus relativ festem bariumimprägnierten Silikonelastomerschlauch hergestellt. Der dem Katheter beiliegende rechtwinklige Clip ist dafür bestimmt, den Katheter so anzuwinkeln, dass er im mittleren Teil des Seitenventrikels zu liegen kommt. Der Katheter hat eine kugelförmige Spitze, die mit strahlenundurchlässigem tantalimprägniertem Silikonelastomer gefüllt ist. Schwarze Längenmarkierungen aus grafitimprägniertem Silikonelastomer auf dem Katheter geben die Abstände 5, 10 und 15 cm (+/- 0,25 cm) von der pro ximalen Spit ze an, damit der Ch irurg die Ein dringungst iefe des Kat heters in den S eitenventri kel messen kan n. Das proxima le Ende des Kat heters ist mi t 32 Einlasslöch ern verseh en: einfache Re ihen mit acht Lö chern im Abst and von jeweils 9 0° über den gesamten Umfang des Katheterschlauchs.

Ventrikelkatheter, klein, bariumimprägniert

Der kleine Ventrikelkatheter weist alle Merkmale des normalgroßen bariumimprägnierten Ventrikelkatheters auf, hat jedoch einen kleineren Durchmesser.

Ventrikelkatheter, normalgroß, durchs ichtig

Der normalgroße durchsichtige Ventrikelkatheter weist alle Merkmale des normalgroßen bariumimprägnierten Katheters auf, besteht jedoch aus weicherem (geringerer Härtegrad) durchsichtigem und nicht strahlenundurchlässigem Silikonelastomerschlauchmaterial.

Ventrikelkatheter, angeflanscht, bariumimprägniert

Der angeflanschte Ventrikelkatheter weist alle Merkmale des kleinen Ventrikelkatheters auf, verfügt aber über acht flexible Silikonelastomerflansche (Abb. 14) und 20 Einlassöffnungen, die sich in Abständen von 90° zwischen den Flaschen um den Katheter herum befinden (Abb. 15).

Während der Einführung biegen sich die Flansche und decken die Einlasslöcher im Katheterschlauch ab, damit diese nicht durch Hirnfragmente oder Blutgerinnsel blockiert werden. Beim Eintritt in den Ventrikel nehmen die Flansch e wieder ihre au sgedehnte Fo rm an. Dies tr ägt dazu bei, das s die Einlassl öcher vor dire ktem Kontak t mit dem Plexus choroideus und der Ventrikelwand geschützt werden.

Ventrikelkatheter, normalgroß, biegsam, bariumimprägniert

Der biegsame Ventrikelkatheter weist alle Merkmale des normalgroßen bariumimprägnierten Ventrikelkatheters auf, er wird jedoch aus weicherem (niedrigerer Härtegrad) Silikonelastomerschlauch hergestellt und ist 15 cm lang. Er ver fügt über e inen recht winkligen An schlussst ück. 5 cm und 10 cm (+/- 0,25 cm) von der pro ximalen Spit ze befind en sich Längen markierun gen.

Indikationen

Die normalgroßen, kleinen, angeflanschten und biegsamen Ventrikelkatheter sind als proximale Komponenten von CSF-Flusskontrollshunts konzipiert, die zum Shunten von zerebrospinaler Flüssigkeit aus den Ventrikeln des Gehirns in den rechten Herzvorhof oder die Peritonealhöhle eingesetzt werden. Der kleine Katheter wird bei Patienten empfohlen, bei denen ein kleinerer Durchmesser angezeigt ist.

Gebrauchsanweisung

Die Katheter können mit Hilfe verschiedener Operationstechniken in den Seitenventrikel platziert werden. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen.

Der Edelstahlmandrin, der jedem Katheter beiliegt, ist zur leichteren Einführung des Katheters in den Seitenventrikel bestimmt. Beim verpackten Katheter befindet sich der Mandrin im Hohlraum. Wenn der Katheter im Ventrikel platziert ist, wird der Mandrin aus dem Katheter herausgezogen.

Mit Hilf e des rechtw inkligen Cli p kann der Ventrike lkatheter au f einen Winkel von u ngefähr 90 ° an der Stelle g ebogen werde n, an der dieser d as Spiralboh roder Fräs loch verläss t (Abb. 16). Der Clip kan n als Markierung für die geplante Tiefe der Kathetereinführung verwendet werden, indem er vor der Einführung auf den gewü nschten Abst and von der prox imalen Spit ze des Kath eters gesc hoben wird (Ab b. 17); dies kann mit dem Mandrin im Katheter durchgeführt werden. Nachdem d er Katheter r ichtig im Ventr ikel positio niert ist, den e xtrakra niellen Teil des Ka theters in da s gespaltene Röhrensegment des Clip drücken, um so eine recht winklige Bi egung zu erzi elen (Abb. 18 und 19). Beim Drücke n in den Clip darau f achten, dass de r Katheter nicht ge dehnt wird. Wenn d er Katheter du rch einen Röhrenintubator im Ventrikel platziert werden soll, muss der Clip entfernt werden, bevor der Katheter durch den Intubator eingesetzt wird.

Es wird empfohlen, den rechtwinkligen Clip im angrenz enden Gewebe m it Nähten durch d ie zwei Nahtlöc her auf den Sei ten des Clips zu ve rankern (Abb. 16). Wird de r rechtwin klige Clip nich t verwendet , sollte de r Chirurg den R and des Spiral bohr- oder Fräsl ochs so zusch neiden, dass ei ne abgeschr ägte Kerbe an de r Stelle ent steht, an der d er Katheter au stritt un d so gebogen is t, dass er am Schä del anliegt.

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN NICHT VERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. DER SILIKONELASTOMER-KATHETERSCHLAUCH MUSS VORSICHTIG GEHANDHABT UND PLATZIERT WERDEN, UM SCHNITTE, KNICKE ODER RISSE ZU VERMEIDEN.

CSF-Flusskontrollventil ,

Bohrloch

Rechtwinkliger Clip

Ventrikelkatheter

konturiert

17 18 19

Schädel

Bohrloch

Katheter biegen, in die Nut drücken

Zu Ventrikeln

Herz-/Peritonealkatheter (Distalkatheter)

Beschreibung

Distale Katheter sind mit kleinem und normalgroßem Durchmesser und in der Konfiguration Herz/Peritoneal oder Peritoneal erhältlich. Herz-/Peritonealkatheter haben ein geschlossenes Ende mit Wandschlitzen und können an jeder der beiden Drainagestellen platziert werden. Peritonealkatheter haben offene Enden mit Wandschlitzen und werden zur Platzierung im Herzen nicht empfohlen. Die bariumimprägnierten Katheter sind vollständig strahlenundurchlässig. Alle distalen Katheter weisen Längenmarkierungen auf.

Herz-/Peritonealkatheter, normalgroß, bariumimprägniert

Der normalgroße bariumimprägnierte Herz-/Peritonealkatheter wird aus strahlenundurchlässigem Silikonelastomerschlauch hergestellt. Der Kath eter verfü gt über einen re lativ feste n Schlauch, de r das Abknicken u nd Okkludie ren erschwe rt. Die Abst ände 10, 20 und 30 cm (+/- 0,25 cm) von der tantalimprägnierten, mit Silikonelastomer gefüllten distalen Spitze sind mit schwarzen Längenmarkierungen aus grafitimprägniertem Silikonelastomermaterial versehen. Die Form der Spitze ist für eine Platzierung im Herzen oder Peritoneum entworfen.

Die zereb rospinale Flü ssigkeit tri tt durch vie r Schlitzöf fnungen a us dem Kathete r aus, die im Abst and von jeweils 9 0° um den Kathe ter

Naht

herum an der distalen Spitze angeordnet sind (Abb. 20). Diese Öffnungen sind so angele gt, dass sie Sch utz vor einem R ückflus s bieten. Es han delt sich hier bei nicht um Druck-/Flusssteuerungsventile, aber sie setzen dem Fluss einen gewissen Widerstand entgege n. Der maxima le Flusswide rstand bei e iner konstan ten Flussrate vo n 20 mL/ Std. betr ägt 3,5 cm H2O. Die Sc hlitzöff nungen werd en bei der Hers tellung mit Gr afit beschichtet, um während der Lagerung eine Adhäsion an der Oberfläche der Schlitze so gering wie möglich zu halten.

Herz-/Peritonealkatheter, klein, bariumimprägniert

Der kleine bariumimprägnierte Herz-/Peritonealkatheter weist alle Merkmale des normalgroßen bariumimprägnierten Katheter s auf, ist jedoch vom Durchmesser her kleiner und wird für Patienten empfohlen, bei denen ein kleinerer Durchmesser bevorzugt wird.

Herz-/Peritonealkatheter, normalgroß, durchsichtig

Der normalgroße durchsichtige Herz-/Peritonealkatheter weist alle Merkmale des normalgroßen bariumimprägnierten Katheters auf, besteht aber aus einem durchsichtigem, nicht strahlenundurchlässigem Silikonelastomerschlauchmaterial.

Herzkatheter, verkleinerte Spitze, bariumimprägniert

Der bariumimprägnierte Herzkatheter mit verkleinerter Spitze ist für die Platzierung im rechten Herzvorhof konzipiert. Dieser Katheter ist ähnlich w ie der kleine ba riumimprä gnierte Kat heter, er hat jedo ch eine 10 cm lange Sp itze mit verk leinertem D urchmesse r. Die Spitze mit verkleinertem Durchmesser ist dann zu verwenden, wenn der Katheter in einem Gefäß platziert werden soll, dessen Lumen für einen Katheter mit größ erem Durchme sser zu klein i st.

Peritonealkatheter, offenes Ende mit Wandschlitzen, normalgroß, bariumimprägniert

Der normalgroße bariumimprägnierte Peritonealkatheter mit offenem Ende mit Wandschlitzen* wird aus dem gleichen Material hergestellt wie der normalgroße bariumimprägnierte Herz-/Peritonealkatheter, er hat jedoch ein offenes Ende an seiner distalen Spitze. Darüber hinaus befinden sich 10 Wandschlitzöffnungen im distalen Bereich. Dieser Katheter ist nicht für die Platzierung im rechten Herzvorhof angezeigt.

Peritonealkatheter, offenes Ende mit Wandschlitzen, normalgroß, biegsam, bariumimprägniert

Der normalgroße biegsame, bariumimprägnierte Peritonealkatheter mit offenem Ende mit Wandschlitzen weist alle Merkmale des normal großen Perit onealkathe ters mit off enem Ende mit Wan dschlitze n auf, in seinem di stalen Bere ich befind en sich jedoc h 12 Wandschlitzöffnungen, und der Katheter ist aus weicherem (niedrigerer Härtegrad) Schlauchmaterial hergestellt.

Indikationen

Die normalgroßen bariumimprägnierten und durchsichtigen Herz-/Peritonealkatheter, die kleinen bariumimprägnierten Herz-/ Peritonealkatheter sowie die Herzkatheter mit verkleinerter Spitze sind als distale Komponenten von CSF-Flusskontrollshunts konzipiert, die zum Shunten von zerebrospinaler Flüssigkeit aus den Ventrikeln des Gehirns in den rechten Herzvorhof oder die Peritonealhöhle eingesetzt werden. Der Katheter mit verkleinerter Spitze wird für Patienten empfohlen, bei denen der Katheter in einem Gefäß platziert werden soll, dessen L umen für einen K atheter mit g rößerem Durc hmesser zu k lein ist.

Die normalgroßen bariumimprägnierten Peritonealkatheter mit offenem Ende mit Wandschlitzen sowie die normalgroßen biegsamen, bariumimprägnierten Peritonealkatheter sind als distale Komponenten von CSF-Flusskontrollshunts konzipiert, die zum Shunten von zerebrospinaler Flüssigkeit aus den Ventrikeln des Gehirns in die Peritonealhöhle eingesetzt werden. Sie werden jedoch nicht für die Platzierung in den rechten Herzvorhof empfohlen.

Gebrauchsanweisung

Die Katheter können mit Hilfe verschiedener Operationstechniken in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere CSFAbleitungsstellen platziert werden. Die Wahl der Platzierungsstelle bleibt dem Chirurgen überlassen. Die Länge der normalgroßen bariumimprägnierten, normalgroßen durchsichtigen und kleinen bariumimprägnierten Herz-/Peritonealkatheter ist bei den meisten Erwachsenen für eine Platzierung im Herzen oder Peritoneum ausreichend. Der Chirurg kann zum Zeitpunkt der Operation das proximale Ende für die gewählte Platzierungsstelle beschneiden. Zum Zeitpunkt der Operation sollte der Katheter auf Durchgängigkeit geprüft werden. Dies schließt auch eine visuelle Prüfung aller Schlitzöffnungen ein, durch die die zerebrospinale Flüssigkeit fließen soll.

Prüfung de r Katheterdurc hgängigkei t

1. Ein s tumpfe Nade l der Größe 17 in das of fene prox imale Ende des K atheters ein führen und de n Katheter unt er leichtem Spritzendruck mit einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung spülen.

2. Die Schlitzöffnungen am distalen Ende beobachten. Alle Öffnungen sollten den Flüssigkeitsstrom zulassen und über ihre volle Länge offen sein.

3. Wenn die Schlitze anscheinend nicht vollständig geöffnet sind, den Schlitzöffnungsbereich des Katheters leicht zwischen Daumen und Zeigefinger hin- und herrollen. Das müsste die Schlitze öffnen.

4. Nach der Durchgängigkeitsprüfung die Katheterwand mit Daumen und Zeigefinger glätten, damit sich die Schlitzöffnungen in geschlossener Position befinden.

Lieferart

Shunt Kits zur CSF-Flusskontrolle

Jedes C SF-Shunt Kit ist s eparat erhä ltlich und wir d steril und nichtpyrogen mit doppelter Umhüllung einzeln verpackt. Das beigefügte Produkt ist nur für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht. Dieses Produkt nicht wiederverwenden,

wiederverarbeiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle Beschaffenheit des Instruments beschädigen und/oder mit einem Risiko der Kontaminierung einhergehen, die zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisier ter Produkte verantwortlich.

Spezialanfertigungen

Wenn diese Gebrauchsanweisung einer Spezialanfertigung beiliegt, bestehen möglicherweise Unterschiede zwischen den physikalischen Eigenschaften des beiliegenden Produktes und der Produktbeschreibung in dieser Packungsbeilage. Diese Unterschiede haben keinen

Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Spezialanfertigung. Spezialanfertigungen werden steril oder unsteril geliefert, wie aus dem Verpackungsetikett hervorgeht. Unsterile Produkte müssen vor

Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Kontraindikationen

Das Shunten von CSF in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere Körperbereiche sollte nicht durchgeführt werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der die verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorhanden ist. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer Hautstellen, die das Shuntsystem durchqueren wird, für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Im Allgemeinen ist das Shunten von CSF kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitalem Herzleiden oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen Anomalien.

Aufklärung des Patienten

Der Arz t ist dafür ver antwort lich, dass der Pa tient und/oder s ein(e) Stellvert reter über das C SF-Shunten auf geklärt wi rd (werden). Dazu gehören eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erklärung möglicher alternativer Produkte und Behandlungsmethoden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das geeignete Produkt sowie Größe, Druck und Leistungsbereich müssen aufgrund der Diagnose und der Erfahrung des Arztes den Anforderungen des jeweiligen Patienten entsprechend ausgesucht werden. Die zutreffenden Leistungsstufen oder -bereiche des Produkts sind auf dem Produktetikett angegeben.

Kontakt der implantierbaren Produkte mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fetts eifen, synthetischen Reinigungsmitteln und anderen Oberflächenverunreinigungen ist zu vermeiden. Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoffe der Oberfläche sowie Rückstände von Gummihandschuhen können allergische oder Fremdkörperreaktionen hervorrufen.

Es ist be sonders dar auf zu achten, d ass während de s Präimplant ationstes ts oder der Han dhabung keine S chadstof fpartik el in die ShuntKomponenten gelangen. Das Eindringen von Verunreinigungen könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Drainage). Feststoffpartikel im Shuntsystem können auch die Druck-/Flusskontrollmechanismen offen halten, was zu übermäßiger Drainage führt.

Beim Befestigen der Katheter an den Konnektoren sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchtrennen könnten.

Beim Leg en der Kathete r ist Vorsicht g eboten, um Knic ke und unnötige A brasion zu ver meiden. Der R and des Spiral bohr- oder Fräsl ochs kann zugesc hnitten wer den, um dort, w o der Ventrikelk atheter aust ritt und so g ebogen ist, d ass er am Schäde l anliegt, ein e abgeschrä gte Kerbe zu formen.

Patient en mit Hydrozep halus-Shunts ystemen müs sen in der post operativen P hase ständi g auf Anzeichen u nd Symptome hin b eobachtet werden, die eine Fehlfunktion des Shunts vermuten lassen. Die klinischen Befunde können auf eine Shunt-Fehlfunktion hinweisen. Die klinischen Befunde können auf eine Shunt-Infektion oder eine Unter- bzw. Überdrainage von CSF hinweisen.

Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Das System kann durch Gewebefragmente, Blutgerinnsel, Anhäufungen von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlungen oder andere Zelltrümmer okkludieren. Katheter, die mit internen Körperstrukturen in Kontak t kommen, könne n an der Spitze a bgeknick t oder blocki ert werden (z . B. Eindringen d er Ventrikelka theterspi tze in den Plex us choroideus oder Einbettung der Distalkatheterspitze in das Omentum majus oder Darmschlingen). Schließlich kann eine Shuntobstruktion aufgrund des Wachstums eines Kindes oder Kleinkindes oder infolge körperlicher Aktivitäten eintreten, die zu einer Abtrennung von Shuntkomponenten oder zur Entfernung des Distalkatheters vom geplanten Drainagesitus führen.

Koagulation im Bereich des atrialen Kathetersegments kann zur Embolisation des Pulmonalarteriensystems und damit zu einem Cor pulmonale und zu pulmonaler Hypertonie führen.

Abgetrennte Shunt-Komponenten könnten weiter ins Herz oder in die Peritonealhöhle abwandern. Shuntsysteme können aufgrund einer mechanischen Fehlfunktion ein Versagen und übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge haben. „Klein e” Katheter ha ben dünnere Wä nde und sind allg emein schwäc her als „norm algroße” Kat heter. Angaben zufolge haben „kleine” Peritonealkatheter eine höhere Bruchrate im Vergleich zu „normalgroßen” Peritonealkathetern. Ärzte,

die aus einem beliebigen Grund „kleine” Peritonealkatheter implantieren (z. B. aus kosmetischen Gründen) sollten die Vorteile gegen die möglicherweise höhere Rate der Peritonealkatheterrevision abwägen.

Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von zunehmendem intrakraniellem Druck führen, wenn der Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Kleinkind sind häufige Befunde: zunehmender Druck der vorderen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen sind die Symptome gewöhnlich Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Gedächtnisverlust, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz und verschiedene neurologische Störungen.

Die übermäßige Dränage von CSF kann für die Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms oder für den Kollaps der Seitenventrikelwände prädisponieren, welches wiederum zu einer Obstruktion des Ventrikelkatheters führt.

Sollte sich der Ventrikelkatheter durch fibröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verbinden, wird empfohlen, ihn nicht mit Gewalt zu entfernen. Die vorsichtige Drehung de s Katheters k ann dazu beit ragen, ihn zu lös en. Es wird ang eraten, den Katheter lieber an seiner Stelle zu belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.

Subkutane Katheterpassierer können an den Schweißnähten oder Verbindungspunkten der Komponenten oder aufgrund extremer Deformierung des formbaren Schaftes versagen. Ein plötzlicher Bruch kann zu Gewebs- oder Organverletzungen führen und das Shuntsystem beschädigen. Alle Instrumente müssen vor Gebrauch inspiziert werden, damit ihre Unversehrtheit und Funktionalität gewährleistet sind. Instrumente zum Einmalgebrauch dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden, um Verletzungen des Patienten und des Arztes zu vermeiden.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen ähneln möglicherweise denen, die auch bei anderen operativen Verfahren unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Arzneimittel und Anästhetika, Störungen des Elektrolytgleichgewichts und hoher Blutverlust, insbesondere bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit dem Implantat gegenüber zurückzuführen ist.

Die Verwendung ungefilterter oder unkontrollierter Flüssigkeiten zur Präimplantationstestung kann zu einer Fehlfunktion des Ventils führen

und eine Revision des Ventils erforderlich machen. Alle Geräte dürfen nur in einem kontrollierten Krankenhausumfeld gehandhabt werden, damit kein e Partikel, Fas ern oder ander e Schadstof fe in das Venti l gelangen.

Der Gebrauch scharfer Instrumente bei der Handhabung dieser Medizinprodukte kann zu Kratzern oder Schnitten im Silikonelastomer und damit zu Le ckagen führ en, die eine Rev ision des Ventil s erforder lich machen. Au ch beim Schli eßen von Wunden m uss vorsicht ig vorgegang en werden, um sicherzustellen, dass die Ventile nicht durch die Nähnadeln angeschnitten oder eingeritzt werden.

Die meisten Komplikationen bei CSF-Shuntingverfahren lassen sich auf Verstopfungen des Systems zurückführen, wie im Abschnitt „Warnhinwe ise und Vorsich tsmaßnahme n” in der Packung sbeilage des P roduktes b eschriebe n ist. Eine Obs truktio n kann bei allen Systemkomponenten durch Verstopfung mit Hirngewebsfragmenten, Blutgerinnseln und/oder Anhäufungen von Tumorzellen an irgendeiner Stelle auftreten. Weiterhin kann es durch eine Trennung der Systemkomponenten sowie durch Abknickung und Aufwicklung des Katheters zu Obstruktionen kommen. Dies kann die Migration des Ventrikelkatheters in den lateralen Ventrikel und des distalen Katheters in das Herz und das Pulmonalarteriensystem, das Peritoneum oder andere Körperteile, in welche der Katheter implantiert ist, verursachen. Beim Kleinkind und Kind k ann, wie berei ts erwähnt , das Körperw achstum daz u führen, dass s ich der Dista lkatheter vo m Atrium in die Vena ju gularis inte rna oder vom Peritoneum in Gewebeflächen verlagert, in denen die Flüssigkeit nicht absorbiert werden kann.

Neben den oben beschriebenen Shuntobstruktionsarten gibt es andere potenziell schwere Komplikationen. Lokale und systemische Infektionen sind bei Shuntverfahren nicht selten. Infektionen werden meist von Organismen verursacht, die sich in der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus epidermidis. Es können sic h jedoch auch a ndere im Blut zi rkulierend e Erreger im Sh unt ansiedeln u nd bei der Mehrzahl der Patienten dessen Entfernung erfordern.

1973 fassten Robertson et al. das Auftreten von bis dahin gemeldeten Infektionen bei ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen Shunts zusammen. Die Inzidenz von Infektionen bei ventrikuloatrialen Shunts variierte zwischen 7 % und 31 %. Infektionen bei ventrik uloperito nealen Shunt s traten in den me isten Beric hten bei 5-10 % der Patien ten auf. Da ventr ikuloatria le Shunts die Ver breitung von Bakterien zu anderen Organen begünstigen, werden ventrikuloperitoneale Shunts als weniger zerstörerisch angesehen.

1993 berichteten Kestle et al. über eine signifikante Infektionsreduktion (weniger als 4 % Infektionen) durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B. abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und besc hränkter Ver kehr, abgedeck te Hautf lächen). In diesem A rtikel wir d berichtet, d ass auch ohne An tibiotika gu te Resultate d urch rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung erzielt werden.

Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten, weil er zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen führen kann. Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.

Übermäßige Drainage von CSF kann eine exzessive Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms sowie zur übermäßigen Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Einstürzen der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters führen. Beim Kleinkind verursacht diese übermäßige Drucksenkung einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie ein e Kraniost enose; außer dem kann sie da zu führen, das s ein Hydroce phalus commu nicans zu eine m Hydroceph alus occlusu s wird.

In gewiss en Fällen wurd e das Auftre ten von Epileps ie nach ventri kulären Shunt verfahr en festges tellt. In dies er Studie hat sic h auch erwie sen, dass das Auftreten von Anfällen mit mehrfachen Katheterrevisionen zunahm.

Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen. Eine Perforation des Darms durch den Peritonealkatheter mit nachfolgender Peritonitis wurde beschrieben.

Komplikationen in Verbindung mit dem Gebrauch der Instrumente

Komplikationen, die unmittelbar mit dem Gebrauch des subkutanen Katheterpassierers für den Einmalgebrauch zusammenhängen, umfassen Schwierigkeiten bei der Passage des Instruments durch vernarbte Bereiche sowie die Möglichkeit der Hämatombildung.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöffneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produktoder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden. Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich länger als 90 Tage im Besitz des Kunden befinden, können weder für den Umtausch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Begrenzte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das beigefügte,

vom Käuf er gekauf te implantie rbare Produ kt („Pro dukt“) f ür den einmal igen Gebrau ch zum Zeitpu nkt der Lief erung an den Kä ufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modifiziert wurden (vorbehaltlich ausdrücklich hierin enthaltener Angaben) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.

B. Recht smittel. Das ausschließliche Rechtsmittel des Käufers bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt des Produ kts durch de n Käufer schr iftlich d arüber info rmiert wir d, dass das Prod ukt nicht den A nforderun gen entspri cht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Er halt an Medtr onic F.O.B. 125 Cremona Dri ve, Goleta, Ca lifornia 93117, U.S.A., oder eine an dere von Medt ronic Neuros urgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diesem Absatz ausdrücklich fes tgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss son stiger Gara ntien. ABGESE HEN VON DER GARANTI EBESCHRÄNKUNG IN A BSCHNITT (A) OBEN MAC HT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLE R ÜBERNIMMT KEINE GAR ANTIE FÜR DIE MARKTE IGNUNG ODER TAUGLICHKEI T FÜR EINEN BESTIMMTEN Z WECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DIE DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EI NES PRODUKTES ENT STEHT, NOCH ERMÄCHTIG T MEDTRONIC NEUROSUR GERY EINE ANDERE PERS ON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Διαμορφωμένες, οπής τρυπανισμού και εξαιρετικά μικρές βαλβίδες

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Περιγραφή

Οι βαλβ ίδε ελέγ χου ροή ΕΝΥ PS Med ical, διαορ φωένε, οπ ή τρυπανισ ού και εξαιρετ ικά ικρέ, πα ρουσιάζον ται διαγρα ατικά στι Εικόνε 3 έω 5. Αυ τέ οι βαλβίδ ε κατασκευάζο νται από ελ αστοερέ σ ιλικόνη και πο λυπροπυλέ νιο. Οι διαορφ ωένε βαλ βίδε διατίθε νται σε δύο ον τέλα, τυπ ική και ικρή, γ ια την προσαρ ογή σε διαφορε τικέ οάδε ασ θενών. ιατί θενται επ ίση σε τρία εύρη π ίεση: Χαηλ ή πίεση, Μ έση και Υψηλή. Οι βα λβίδε οπή τρυπ ανισού δια τίθεντα ι σε δύο εγέθη: 12 mm κα ι 16 mm και σε τρία εύρη πίε ση: Χαηλή πί εση, Μέση και Υψηλ ή. Οι εξαιρετι κά ικρέ βαλ βίδε διατίθε νται σε τρία εύ ρη πίεση: Χαη λή-χαηλή π ίεση, Χαηλή κα ι Μέση.

Όλε οι βα λβίδε είναι ση ασένε ε ε ποτισέν ο ε ταντάλ ιο ακτινοσ κιερό βέλο  για τον καθορι σό τη εγγ ύ προ περιφε ρική κατεύθ υνση ροή (ε τ ην εξαίρεση των β αλβίδων οπή  τρυπανισο ύ) και ε ακτινοσ κιερό κωδικό κο υκκίδων που ε πιτρέπει τη ν ακτινογρ αφική αναγ νώριση τη πίεσ η τη βαλβίδ α. Οι ακτι νοσκιερέ ε νδείξει στ η βάση κάθε συνδ ετήρα επ ιτρέπουν σ το γιατρό την α πεικόνιση έσ ω ακτινογρ αφιών των σχετικών θέσεων των καθετήρων και βαλβίδων in vivo όταν χρησιοποιούνται οι ακτινοσκιεροί καθετήρε.

Όλε οι βα λβίδε περιλα βάνουν έν αν θόλο επιδε κτικό διάτρ ηση από βελό να και ένα προσ τατευτικό β ελόνα από πο λυπροπυλέ νιο. Οι διαορφ ωένε βαλ βίδε περιλα βάνουν εγ γύ και περιφ ερικού αποφ ράκτε για έκ πλυση διπλ ή κατεύθυνσ η. Οι εξαιρε τικά ικρέ βαλβίδε περιλαβάνουν έ ναν αποφράκτη έκπλυση.

Οι βαλβ ίδε διατίθε νται σε ποικι λία εγεθ ών και κλιάκω ν πίεση. Τα χαρακ τηριστι κά πίεση / ροή κα ι οι κωδικοί κουκκ ίδων όλων των βαλβίδ ων απεικονίζον ται στι Ει κόνε 1 και 2.

Κωδικός κουκκίδων

Ενδείξεις

Οι βαλβ ίδε ελέγ χου ροή ΕΝΥ, διαορφ ωένε, οπή  τρυπανισού και εξαιρετικά ικρέ, αποτελούν τα εξαρτήατα των συστηάτων αναστό ωση ροή ΕΝΥ, ε σχεδι ασό για παροχ ή ελεγχό ενη ροή ΕΝΥ α πό τι κοιλίε τ ου εγκεφάλο υ στο δεξιό καρ διακό κόλπο ή το περιτόναιο.

Οδηγίες χρήσης

Μπορεί να χρησιοποιηθεί ποικιλία χειρουργικών τεχν ικών για την εφύ τευση των βα λβίδων ελέ γχου ροή ΕΝΥ PS M edical. Η ακόλο υθη χειρουργ ική τεχνι κή προορίζ εται όνο ω οδ ηγία: η πραγα τική τεχ νική και θέση εφύ τευση πρέπ ει να καθορισ τεί από το γιατρ ό, ε βάση τ ι ατοικέ αν άγκε του ασθε νού. Αέσω  πριν την ε γχείρηση , ο ασθενή πρέ πει να τοποθε τηθεί ε το κεφά λι στραέ νο προ την αν τίθετη πλ ευρά απ’ αυτήν πο υ θα τοποθετ ηθεί το σύστ ηα αναστ όωση. Ο αυχένα  πρέπει να είνα ι ελαφρά εκτ εταένο κ αι πρέπει να τοποθε τηθεί ένα ι κρό κυλινδρι κό αξιλαράκ ι κάτω από τον ώο τη  πλευρά επέ βαση. Για να εξασφα λιστεί ότ ι η συσκευ ή διάνοιξη σ ήραγγα π ορεί να περάσει σ ε ευθεία γραή, δ εν πρέπει να υ πάρχουν πτυ χώσει ή τσακίσ ει στον αυ χένα.

Συνδέσ τε τη βαλβίδ α ε του καθετ ήρε εισάγον τα του ενι αίου συνδε τήρε έσα σ του καθετ ήρε. Οι συνδε τήρε πρέπε ι να καλύπτον ται πλήρω α πό την καθετ ηριακή σωλήν ωση. Ασφαλί στε του καθε τήρε στου σ υνδετήρ ε ε κυκλωτ ικέ απολινώσ ει. Οι διαορφ ωένε και οι εξ αιρετικά ι κρέ βαλβίδε τοποθε τούνται ε τ ην επίπεδη επ ιφάνεια δίπ λα στο περ ικράνιο. Η βα λβίδα οπή τρυπ ανισού είνα ι σχεδια σένη για να εφα ρόζει σε κανο νική οπή τρυπα νιού. Οι άνω επ ιφάνειε τη δ ιαορφωέ νη και εξαιρε τικά ικρή βαλβίδα είναι σηασένε ε ακτινοσκιερό βέλο που δείχ νει προ την πε ριφερική κατ εύθυνση (κατ εύθυνση τη ροή το υ ΕΝΥ). Οι οπέ ρα άτων παρέχο νται στι φλάντζ ε τη βαλβίδ α οπή τρυπαν ισού για προσ αρογή τη αγκ ίστρωση β αλβίδα στ ον ιστό. Η διαο ρφωένη και η εξαιρε τικά ικρή βα λβίδα πορεί ν α ραφτεί στο ν παρακεί ενο ιστό  ε το πέρασα εν ό ράατο  έσω των ενισχυένων ε ύφασα φλαντζών.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΙΧΜΗΡΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΟΤΑΝ ΧΕΙΡΙΖΕΣΤΕ ΑΥ ΤΕΣ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥ ΕΣ, ΓΙΑΤΙ ΤΑ ΑΙΧΜΗΡΑ ΕΡΓΑΛΕΙ Α ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΧΑΡΑΞΟΥΝ ‘Η ΝΑ ΚΟΨΟΥΝ ΤΗΝ ΕΛ ΑΣΤΟΜΕΡΗ ΣΙΛΙΚΟΝΗ, ΠΡΑΓΜ Α ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΟΚ ΑΛΕΣΕΙ ΔΙΑΡΡΟΗ Κ ΑΙ ΩΣ ΕΚ ΤΟΥΤΟΥ ΘΑ ΑΠΑΙ ΤΗΘΕΙ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑ ΣΤΟΜΩΣΗΣ. ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΡ ΟΣΕΞΕΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΟΤΑΝ ΚΛΕ ΙΝΕΤΕ ΤΙΣ ΤΟΜΕΣ ΓΙΑ ΝΑ ΕΞ ΑΣΦΑΛΙΣΕΤΕ ΟΤΙ ΟΙ ΒΑ ΛΒΙΔΕΣ ΔΕΝ ΕΧΟΥΝ ΚΟΠΕΙ Ή Τ ΣΑΚΙΣΤΕΙ ΑΠΟ ΤΙΣ ΒΕ ΛΟΝΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΕΛΘΕΙ ΑΝΑΣΤΟΜΩΤΙΚΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ, ΚΑΤΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ Δ ΙΑΓΝΩΣΤΕΙ ΜΕΣΩ Κ ΛΙΝΙΚΩΝ ΕΥΡΗΜΑΤΩΝ. ΤΑ Χ ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΚΠ ΛΥΣΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑ Σ ΠΙΘΑΝΟΝ ΝΑ ΜΗΝ ΕΙΝΑΙ ΕΠΑΡΚΗ ΓΙ Α ΔΙΑΠΙΣΤΩΣΗ ΑΠΟΦΡΑΞΗΣ ΤΩΝ Κ ΑΘΕΤΗΡΩΝ. ΔΕΙΤΕ ΤΟ ΤΜΗΜ Α ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ Κ ΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΩΝ.

| Χαμηλή-χαμηλή πίεση — Χαμηλή πίεση • Μέση πίεση •• Υψηλή πίεση •••

Υψηλή πίεση

Μέση πίεση

ΠΙΕΣΗ (mm H

Χαμηλή πίεση

Χαμηλή-χαμηλή πίεση

ΡΥΘΜΟΣ ΡΟΗΣ (mL/ώρα)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αναφερόενα επίπεδα αποτελούν έσε τιέ. Όλε οι βαλβίδε λειτουργούν

εντό +/- 25 mm H2O αυτών των έσων τιών κατά το χρόνο τη κατασκευή του. Οι χαηλέχαηλέ πιέσει είναι εντό +/- 10 mm H2O σε 5 mL/ώρα και +/- 20 mm H2O σε 50 mL/ώρα κατά το χρόνο τη κατασκευή του.

Κάθε βαλβίδα PS Medical δοκιάζεται για τα χαρακτηριστικά απόδοσή τη ε ένα σύστηα γεάτο νερό κατά την κατασκευή τη. Όλε οι βαλβίδε πρέπει να πληρούν τι προδιαγραφέ τη ετικέτα σ’ αυτέ τι δοκιέ. Οι ετέπειτα δοκιέ στη βαλβίδα πορούν να δώσουν διαφορετικά αποτελέσατα ανάλογα ε τι συνθήκε τη δοκιή και την κατάσταση τη βαλβίδα. Οι δοκιέ κατά την κατασκευή επιτρέπουν τη διασφάλιση τη συνεπού υψηλή ποιότητα κάθε βαλβίδα PS Medical.

Θόλος από σιλικόνη

Δεξαμενή

Αποφράκτης

Ακτινοσκιερός σημαντήρας

Βάση πολυπροπυλενίου

Ακτινοσκιερές κουκκίδες πίεσης

Ακτινοσκιερός δείκτης κατεύθυνσης ροής

Αποφράκτης

Βαλβίδα μεμβράνης από σιλικόνη

Θύρες εκροής

Ελληνικά

Ασπίδα πλαστικής βελόνας από πολυπροπυλένιο

Θόλος από σιλικόνη

Οπή ράμματος

Βαλβίδα

μεμβράνης

από σιλικόνη

Ακτινοσκιερές κουκκίδες πίεσης

Δεξαμενή

Θόλος από σιλικόνη

Ακτινοσκιερές κουκκίδες πίεσης

Δεξαμενή

Βάση πολυπροπυλενίου

Ακτινοσκιερός σημαντήρας

Ενιαίος συνδετήρας εισροής

Ακτινοσκιερός δείκτης

Ενιαίος

συνδετήρας

κατεύθυνσης ροής

Αποφράκτης

εκροής

Αντλήστε το

θόλο

Στόμιο εισροής

(Είσοδος)

Εξαιρετικά μικρές βαλβίδες Δοκιμή βατότητας

Σύριγγα 10 cc (πληρωμένη με

αποστειρωμένο ισοτονικό ορό)

Προσαρμογέας αμβλείας βελόνας

Στάθμη υγρού

Αποστειρωμένο ισοτονικό υγρό

16-gauge

Στόμιο εκροής (Έξοδος)

Ακτινοσκιερός σημαντήρας

Βάση πολυπροπυλενίου

Θύρες εκροής

Βαλβίδα μεμβράνης από σιλικόνη

Βελόνα 25-gauge ή μικρότερη

Στόμιο εκροής (Έξοδος)

Σωλήνωση απόφραξης

Αντλήστε το θόλο

Έγχυση εντός τ ης βαλβίδας

Οι βαλβ ίδε ελέγ χου ροή EΝΥ είναι σ χεδιασέ νε ώστε να επ ιτρέπουν τ ην έγχυση  έσω του θόλου, ε βε λόνε η αποκοπ ή πυρήνα των 25 gauge ή ι κροτέρων (Ει κ. 6).

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΜΗ ΕΝΙΣΧ ΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠΟ ΕΛ ΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ Χ ΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ Χ ΑΜΗΛΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤ Ο ΣΧΙΣΙΜΟ. ΑΠΑΙ ΤΕΙΤΑΙ ΜΕΓΑΛΗ ΠΡΟΣΟΧΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΙΣΑΓΩ ΓΗ ΚΑΙ ΕΞΑΓΩΓΗ ΤΗΣ ΒΕ ΛΟΝΑΣ.

Η βελόν α πρέπει να εισα χθεί σε γωνία όχ ι εγαλύτε ρη των 45˚ από το τριχ ωτό τη κεφαλή  ή τη βάση τη βα λβίδα. Αν η βα λβίδα πρόκει ται να τρυπη θεί αρκετέ φο ρέ, συνισ τάται η εισαγ ωγή τη βελό να σε διάφορα σ ηεία για να αποφ ύγετε τι πολ λαπλέ παρ ακεντήσ ει στο ίδιο σηείο. Ο σ ωλήνα του καθε τήρα και οι απο φράκτε δε ν πρέπει να χρησ ιοποιούν ται ω σηεία έ γχυση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΟΙ ΜΕΜΒΡΑΝΕ Σ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΙΕΣΗΣ ΑΥ ΤΩΝ ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΔΕΝ Ε ΙΝΑΙ ΣΧΕΔΙΑΣΜΕ ΝΕΣ ΓΙΑ ΝΑ ΔΕΧΟΝΤΑΙ ΔΙΑΤΡΗΣΗ ΑΠΟ ΒΕΛΟΝΑ: ΜΙΑ ΤΕ ΤΟΙΑ ΔΙΑΤΡΗΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑ ΣΕΙ ΤΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚ Α ΠΙΕΣΗΣ / ΡΟΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙ ΔΑΣ ΚΑΙ ΝΑ ΔΙΑΚ ΥΒΕΥΣΕΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΣΩΜ ΑΤΙΔΙΑΚΗ ΥΛΗ ΣΕ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙ ΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΔΟΚΙΜΗ ΤΩΝ ΒΑΛΒΙ ΔΩΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΟΔΗΓΗΣΕΙ ΣΕ ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΑΠΟΔΟΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΦΡΟΝΤ ΙΣΤΕ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΣΗΨΙΑ Κ ΑΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ Ο ΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΣΩΜΑΤΙΔ ΙΑΚΗ ΜΟΛΥΝΣΗ.

Βαλβίδες ε λέγχου ροής ΕΝΥ: Δοκιμή βα τότητας

Διαμορφωμένες βαλβίδες (Εικ. 7)

α. Τοποθε τήστε το σ υνδετήρα ε ισροή τη βα λβίδα έσα σε απ οστειρω ένο ισότονο ο ρό. β. Κάν τε άντλησ η έσω τη βαλ βίδα πιέζον τα και απελευ θερώνοντ α το τήα τη κε ντρική δεξ αενή τη β αλβίδα, γι α να τη

γείσε τε ε υγρό και να εκ κενώσετε τ ον αέρα.

γ. Πιέστε και α πελευθερ ώστε επαν ειληέν α την κεντρι κή δεξαενή τ η βαλβίδα έ ω ότου εξέλθε ι υγρό από το συν δετήρα εκ ροή.

(Εικ. 7). Αν δια πιστωθεί ε κροή υγρού απ ό το συνδετή ρα εκροή κάθε φο ρά που πιέζετ ε την κεντρ ική δεξαεν ή, η βαλβίδα εί ναι βατή.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΥΠΕΡΒΟΛ ΙΚΗ ΠΙΕΣΗ ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΜΠΟΡΕΙ Ν Α ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΠΡ ΟΣΩΡΙΝΗ ΠΑΡΑΜΟΡΦΩΣΗ ΤΗ Σ ΜΕΜΒΡΑΝΗΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑ Σ ΕΛΕΓΧΟΥ ΡΟΗΣ Ε ΝΥ ΚΑΙ ΝΑ ΕΠΙΦΕΡΕΙ ΑΦΥΣΙΚ Α ΧΑΜΗΛΗ ΠΙΕΣΗ / Ρ ΟΗ.

Εξαιρετικά μικρές βα λβίδες (Εικ. 8)

α. Συνδ έστε ένα πρ οσαρογέα αβ λεία βελόνα  διαετρήα το 16-gaug e, σωλήνωση και  ια σύριγγα σ την εισροή τ η βαλβίδα . β. Προπ ληρώστε τ η βαλβίδα και τ η σωλήνωση. γ. Αποφράξτε τ η σωλήνωση ει σροή. δ. Συ πιέστε το θό λο. Αν εξέρχεται υ γρό από το συνδε τήρα εκροή , η βαλβίδα εί ναι βατή.

Βαλβίδα οπής τρυπανισ μού (Eικ. 9)

α. Τοποθε τήστε το σ υνδετήρα ε ισροή τη βα λβίδα έσα σε απ οστειρω ένο

ισότονο ορό.

β. Συπ ιέστε το θόλο τ η βαλβίδα . γ. Τοποθε τήστε έ να δάκτυλ ο πάνω από το άνο ιγα στο άκ ρο του συνδε τήρα εκρο ή. δ.

Αποσυ πιέστε το ν πιεσένο θ όλο. Εάν εισέλ θει υγρό στ η δεξαενή, ο συνδε τήρα εισρο ή και η εβράν η ελέγχο υ ροή τη βαλ βίδα είναι βα τοί. *

ε. Αφαιρέσ τε το δάκτυλ ό σα από το άνοιγ α του συνδε τήρα εκροή . στ. Συπιέστ ε το θόλο. Εάν εξέλ θει υγρό από το συ νδετήρα εκ ροή, η βαλ βίδα

είναι βατή.*

* ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ίσω χρει αστεί να συ πιέσετε το θό λο τη βαλβίδ α

περισσό τερε από ία φο ρά για να ξεκιν ήσει η ροή, ειδικά α ν ο κοιλιακό καθετ ήρα είχε συνδε θεί πριν από τη δ οκιή βατότ ητα.

Βαλβίδ α οπής τρυπαν ισμού Δοκιμ ή βατότητας

Συμπίεση θόλου

βαλβίδας

Στάθμη υγρού

Αποστειρωμένο ισοτονικό υγρό

Δοκιμή πίεσης / ροής

Κάθε βαλ βίδα ελέγ χου ροή ΕΝΥ PS M edical είνα ι ατοικά δοκ ιασένη γ ια την εξασφά λιση συόρ φωση ε τα χαρ ακτηρισ τικά πίεσ η / ροή τη ετ ικέτα. Η Medtro nic Neurosu rgery διεξά γει σχολασ τικέ δοκι έ κατά τη διαδ ικασία κατασκε υή, για την ε παλήθευσ η τη αποδεκ τή απόδο ση των βαλβ ίδων. Κάθε βαλβίδ α είναι ατοι κά δοκιασ ένη για να δια πιστωθεί ό τι δεν παρου σιάζει διαρρ οή, αναρρο ή και δοκιάζε ται επίση γ ια την πίεσή τ η πριν την εφ ύτευση. Κάθε β αλβίδα δοκιάζ εται ατο ικά για τα χαρακ τηριστ ικά πίεση / ροή  ε αποστει ρωένο και η πυρετ ογόνο νερό σε δύ ο ρυθού ρο ή: 5 mL/ώρα και 50 mL /ώρα.

Τα χαρακτ ηριστικά πί εση / ροή ια β αλβίδα σχε τίζονται  ε τη δυναική απόδοσ η ια βαλβίδ α σε ολόκληρ ο το εύρο των φυσ ιολογικών τι ών ροή. εν είναι δυν ατόν να επαλ ηθευτούν τα χα ρακτηρισ τικά δυνα ική απόδοσ η ε ια στατ ική δοκιή που  πορεί να πραγ ατοποιηθε ί στο χειρουρ γείο. Η επαλήθε υση των χαρακ τηριστ ικών πίεση / ρο ή ια βαλβίδ α αποτελεί ε κτεταέ νη διαδικασ ία που απαιτεί σ υναρολογη ένη συσκε υή δοκιή, δ οκιή πολλα πλών σηείω ν δεδοένων, χρ όνο για την πρα γατοποίησ η τη δοκιή και π ροσοχή ώστε να  η ολυνθεί η βα λβίδα.

Συνεπώ , η Medtron ic Neurosurg ery δεν συν ιστά τη δοκ ιή τη βαλβί δα για χαρακτ ηριστικά π ίεση / ροή.

Ελευθερώστε το θόλο της βαλβίδας

Στόμιο εκροής (Έξοδος)

Δοκιμή πριν την ε μφύτευση

Κάθε βαλ βίδα ελέγ χου ροή ΕΝΥ δο κιάζεται α τοικά για να δι ασφαλισ τεί η συόρ φωσή τη ε τα χα ρακτηρι στικά από δοση τη ε τικέτα. Μο λονότι δεν ε ίναι εφικτ ή η επαλήθευ ση των δυναι κών χαρακτ ηριστικώ ν απόδοση ι α βαλβίδα ε στατική δοκιή που να πορεί να πραγατοποιηθεί σε χειρουργείο, ο χειρουργό πορεί, α ν επιθυε ί, να διαπισ τώσει αν η βα λβίδα πληρο ί τι προδιαγ ραφέ τη Medtro nic Neurosu rgery πριν α πό την εφύτ ευση. Το παρακάτω τ εστ πριν τη ν εφύτευση πορεί να εκτελεσ τεί στο χειρουργείο:

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΦΡΟΝΤ ΙΣΤΕ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΣΗΨΙΑ Κ ΑΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΕ Ο ΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΣΩΜΑΤΙΔ ΙΑΚΗ ΜΟΛΥΝΣΗ.

Πιέστε

το θόλο

Στόμιο εισροής (Είσοδος)

Μέθοδος δοκιμής I. Εξοπλισμός απαιτούμενος για τη δοκιμή

1. εξαενή αποστειρωένου υγρού ή λουτρό αποστειρωένου νερού

2. Έ να αποστει ρωένο αν όετρο νερο ύ 30 cm, διαβαθ ισένο σε εκα τοστά

3. Μ ία τριοδική σ τρόφιγγα (γ ια χρήση ε το α νόετρο)

4. Μ ία αποστει ρωένη σύρ ιγγα, 30 mL

5. Έ να αποστει ρωένο φί λτρο σύριγ γα, 5 µm

6. Έ να αποστε ιρωένο αρσενικό συνδετήρα (βύσα) Lu er

7. Αποστειρωένη σωλήνωση σιλικόνη

II. Οργάνωση εξοπλισμού

1. Αφαιρέσ τε το καπάκι από το ανό ετρο. Ρυθί στε το ανόε τρο, τη στρ όφιγγα και το λουτρό ν ερού έτσι ώσ τε το ηδεν ικό επίπεδο σ το ανόε τρο και η στάθ η υγρού στο λου τρό νερού να εί ναι στο ίδιο ύψο (Ε ικ. 10). (Στηρίξτε το ανόε τρο σε ένα σ τατό ορού.)

2. Γείσ τε τη σύριγ γα ε αποσ τειρωένο ν ερό χρησιοπ οιώντα το φί λτρο σύριγ γα 5 µm. (Ότα ν επαναπληρ ώνετε τη σύ ριγγα, χρησιο ποιείτε πάν τα φίλτρο σύρι γγα των 5 m). Με τά την πλήρωσ η τη σύριγ γα, αποσυ νδέστε το φί λτρο τη σύριγ γα.

3. Συ νδέστε τη σύ ριγγα, το α νόετρο και τ η σωλήνωση σι λικόνη όπω φ αίνεται σ την εικόνα 10.

4. Για να εκκενώ σετε όλο τον α έρα από τη συ ναρολογη ένη συσκ ευή δοκιή α ποστείρ ωση, γυρ ίστε τη σ τρόφιγ γα όπω φαίνε ται στην ε ικόνα 11.

5. Βυ θίστε τη σωλ ήνωση από σι λικόνη έσα σ το λουτρό αποσ τειρωέ νου νερού και εκ πλύνετε ε α ποστειρω ένο νερό απ ό τη σύριγγ α.

Καπάκι

μανόμετρου

(αποσυνδεδεμένο)

Φίλτρο

σύριγγας

(αποσυνδεδεμένο)

Σύριγγα

Στρόφιγγα

Μανόμετρο

30 cm

Σωλήνωση σιλικόνης

Σωστή ευθυγράμμιση μανόμετρου

Απόφραξη

περιφερικού

συνδετήρα

καθετήρα

Λουτρό

νερού

σταθερής

στάθμης

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III. Βαθμονόμηση εξοπλισμού

1. Γυρίσ τε τη στρόφι γγα όπω φα ίνεται στ ην εικόνα 12 και γείσ τε το ανόε τρο ε νερό (H

2. Με τη σωλήνωσ η από σιλικόν η βυθισέ νη στο λουτρ ό νερού, γυρίσ τε τη στρόφ ιγγα για να α ποονώσετ ε τη σύριγ γα από το ανό ετρο (Εικ. 13).

3. Αφήσ τε τη στάθ η στήλη ν ερού στο αν όετρο να κατ έβει.

4. Η σ τήλη του νερ ού θα πρέπει να σ ταατήσε ι στο επίπεδ ο ηδέν του ανόε τρου, όπω φαί νεται στη ν εικόνα 10. Εάν όχι, α νυψώστε ή χαηλώσ τε ανάλογ α το ανόετρ ο.

5. Το αν όετρο είνα ι τώρα βαθονο ηένο στ ο ηδενικό επ ίπεδο του λουτρ ού νερού. Στηρίξτ ε ή προσαρόσ τε το ανόε τρο για να διατη ρείτε τη σχέσ η αναφορά ε τ ο λουτρό νερού.

O) έω τουλάχ ιστον τη σ τάθη των 5 cm.

Από σύριγγα

Κλειστό (Off)

Προς βαλβίδα

IV. Διαδικασία δοκιμής

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη διά ρκεια τη δοκι ή η βαλβίδα πρ έπει να είναι

βυθισένη στο αποστειρωένο λουτρό νερού. Για σωστά αποτελέσατα, το ηδενι κό επίπεδο του  ανόετρου π ρέπει να είναι σ ωστά ευθυ γραισέ νο ε τη στάθ η υγρών στο λ ουτρό νερού.

1. Σ υνδέστε τη ν αποστειρ ωένη βαλ βίδα προ δοκι ή ε τη συναρολογηένη αποστειρωένη συσκευή δοκιή.

2. Γυρίσ τε τη στρό φιγγα όπω φ αίνεται σ την εικόνα 12 και γεί στε το ανόε τρο ε νερό (H

3. Γυρίσ τε τη στρό φιγγα για να α ποονώσετ ε το ανόετρ ο από τη δίοδο τη ροή όπ ω δείχνει η ε ικόνα 11.

4. Εκκενώ στε όλο τον αέρ α από τη βαλ βίδα και τη συνα ρολογηέ νη συσκευή δοκιή ξ επλένον τα απαλά  ε αποστειρ ωένο νερ ό από τη σύριγ γα.

5. Ξ εκινήστ ε σιγά-σιγ ά τη ροή από τη βα λβίδα ε αποσ τειρωέ νο νερό από τη σύ ριγγα.

6. Βυθίστε τ ην αποστε ιρωένη β αλβίδα στ ο αποστειρ ωένο λου τρό νερού. Ο συνδε τήρα εκρο ή τη βαλβίδ α πρέπει να εί ναι κάτω από το νε ρό για να εξασφαλίσετε σωστά αποτελέσατα δοκιή.

7. Κ αθώ διατηρ είτε οαλά τ η ροή έσω τη βα λβίδα, γυρ ίστε τη στρόφ ιγγα για να απ οονώσετε τ η σύριγγ α από την οδό ροή ό πω φαίνε ται στην εικό να 13. Μετά την τοποθ έτηση τη σ τρόφιγγ α στη σωσ τή θέση, η στ άθη τη στ ήλη νερού σ το ανόετρ ο θα πρέπει ν α αρχίσει να κατε βαίνει. Η σύρι γγα έχει τώρ α αποονωθε ί από τη βαλβίδ α και η συνέχισ η τη ροή ε τη σ ύριγγα δε ν είναι πια απαραί τητη. Αν η στάθ η νερού δεν κα τέβει, επα ναλάβετε τ α βήατα 2 έχρ ι 7.

O) έω τουλάχ ιστον τη σ τάθη των 30 cm.

Από σύριγγα

Κλειστό (Off)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφήστε τ η στάθη νερ ού στο ανό ετρο να κατέ βει για διάσ τηα 2 έω 2 ½ λε πτά. ιαβά στε την πίε ση που προκύπ τει από το α νόετρο.

Προς μανόμετρο

Κλειστό (Off)

Από μανόμετρο

Προς βαλβίδα

Αποτελέσμα τα δοκιμής – Δοκιμή πριν την εμφύτ ευση

Η προκύπ τουσα ένδ ειξη πίεση πο ρεί να συγκρ ιθεί ε τα εξή χαρα κτηρισ τικά:

Κλίμα κα πίεσης βαλβίδ ας Αποδεκτή κλίμακα πίεσης

Χαηλή-χαηλή 0–20 mm H

Χαηλή 1–50 mm H

Μέση 50–110 mm H

Υψηλ ή 110–170 mm H

Κοιλιακοί καθετήρες

Περιγραφή

Οι κοιλι ακοί καθετήρ ε PS Medical δι ατίθεν ται σε ικρό και τ υπικό έγεθ ο, ε ή χωρί φλά ντζε. Οι ικ ροί, τυπικο ί, ηιδιαφαν εί και ε φλάντζ ε κοιλιακοί κα θετήρε έχο υν ήκο 23 cm και δι ατίθεν ται ε κλιπ ορθ ή γωνία. Ο κοι λιακό καθετ ήρα, τυπι κό, εύπλασ το, έχει ήκο 15 cm και δι ατίθεται  ε συνδετήρ α ορθή γωνία . Οι εποτισ ένοι ε βάριο κα θετήρε είν αι πλήρω ακ τινοσκιε ροί. Κάθε ένα α πό του καθετ ήρε είναι ανθ εκτικό σε κά ψει και συπί εση, έχει ση ανθεί ε σηα ντήρε έν δειξη ήκου κα ι είναι συσκευ ασένο ε σ τυλίσκο απ ό ανοξεί δωτο χάλυβα πο υ έχει εισαχθ εί στον αυλό.

Κοιλιακός καθε τήρας, τυπικός, εμπο τισμένος με βάριο

Ο τυπικό  κοιλιακό καθ ετήρα είν αι κατασκευασ ένο από σ χετικά δύσκα πτη ελα στοερή σω λήνωση από σι λικόνη, επο τισένη  ε βάριο. Το κλιπ ορθ ή γωνία που συσ κευάζεται  ε τον καθετήρ α είναι σχεδια σένο για τη γ ωνίωση του καθ ετήρα ώσ τε να εφάπτε ται στο εσαί ο τήα τη πλευ ρική κοιλία . Ο καθετήρ α έχει άκρο σφ αιρικού σχή ατο ε ακτ ινοσκιερ ό ελαστο ερέ σιλικόν η εποτισ ένο ε ταντά λιο. είκτ ε ήκου,  αύρου χρώα το, κατασκ ευασένο ι από ελαστο ερέ σιλικό νη εποτισ ένο ε γραφί τη, είναι τοπο θετηέν οι πάνω στον κα θετήρα, στα ση εία 5, 10 και 15 cm (+/- 0,25 cm) από το εγ γύ άκρο, για να δι ευκολύνουν το χ ειρουργό σ τη έτρηση το υ βάθου τη δι είσδυση του καθετ ήρα έσα στη ν πλάγια κοιλ ία. Το εγγύ άκ ρο του καθετή ρα έχει 32 οπέ εισρ οή διατετα γένε σε ονέ σ ειρέ των 8 οπών σε δ ιαστήα τα των 90˚ σ την περιφέρε ια του σωλήνα του κ αθετήρα.

Κοιλιακός καθε τήρας, μικρός, εμποτι σμένος με βάριο

Ο ικρό κο ιλιακό καθ ετήρα έχε ι όλα τα χαρακτ ηριστι κά του τυπικού κο ιλιακού καθε τήρα, επ οτισένο υ ε βάριο, αλ λά είναι ικρ ότερο σε διά ετρο.

Κοιλιακός καθετήρας, τυπικός, ημιδιαφα νής

Ο τυπικό  ηιδιαφανή  κοιλιακό καθ ετήρα έχε ι όλα τα χαρακτ ηριστικά το υ τυπικού κοιλ ιακού καθετ ήρα, εποτισ ένου ε βάρ ιο, αλλά είνα ι κατασκε υασένο α πό αλακότερ η (ικρότερη έ νδειξη στο σ κληρόε τρο), ηιδιαφαν ή, η ακτιν οσκιερή ελα στοερή σω λήνωση από σι λικόνη.

Κοιλιακός καθε τήρας, με φλάντζες, εμποτισ μένος με βάριο

Ο κοιλια κό καθετήρ α ε φλάντζ ε έχει όλα τα χαρακ τηρισ τικά του ικρ ού κοιλιακού κα θετήρα, α λλά έχει οχ τώ εύκαπ τε φλάντζε  από ελαστ οερέ σιλικό νη (Εικ. 14) και έχει 20 ο πέ εισροή τοπο θετηέ νε σε διαστ ήατα 90˚ στ ην περιφέρε ια του καθετ ήρα εταξύ τω ν φλαντζών (Ε ικ. 15).

Οι φλάν τζε είναι σχε διασένε να κά πτοντα ι και να καλύπτ ουν τι οπέ εισρ οή στη σωλή νωση του καθε τήρα κατά την ε ισαγωγή, προστ ατεύοντα  τι οπέ εισροή α πό τυχόν απόφρ αξη από εγκεφ αλικά θραύσ ατα ή θρόβο υ αίατο. Ο ι φλάντζε ε παναφέρον ται στην εκτε ταένη του δ ιαόρφωση  ετά την εισα γωγή στην κο ιλία και βοηθ ούν την αποτρο πή άεση επα φή των οπών εισρ οή ε το χοριοειδ έ πλέγα και το κοιλιακό τοίχωα.

Κοιλιακός καθε τήρας, τυπικός,

εύπλαστος, ε μποτισμένος με βάριο

Ο εύπλασ το κοιλια κό καθετήρα  έχει όλα τα χαρακ τηριστι κά του τυπικού κοι λιακού καθετ ήρα, εποτισ ένου ε βάρ ιο, αλλά είνα ι κατασκευασένο από αλακότερη (ικρότερη ένδειξ η στο σκλη ρόετρο), ελα στοερή σωλ ήνωση από σιλ ικόνη ήκου 15 cm. Πε ριλαβάνε ι συνδετή ρα ορθή γωνία . Οι σηαντ ήρε ήκου είν αι τοποθετη ένοι σε απο στάσει 5 cm και 10 c m (+/- 0,25 cm) από το εγ γύ άκρο.

Ενδείξεις

Οι κοιλι ακοί καθετήρ ε, τυπικοί , ικροί, ε φλά ντζε και εύπ λαστοι, είν αι σχεδιασέ νοι για χρήση ω  εγγύ εξα ρτήατα των σ υστηά των ελέγ χου ροή ανασ τόωση ΕΝ Υ για χρήση σε ανα στόωση ε γκεφαλονω τιαίου υγρο ύ από τι κοιλίε τ ου εγκεφάλ ου στο δεξιό κόλ πο τη καρδιά ή σ την περιτο ναϊκή κοιλότ ητα. Ο ικρό κ αθετήρα σ υνιστάτα ι για χρήση σε ασθ ενεί όπου εν δείκνυτα ι ικρότερη δι άετρο.

Οδηγίες χρήσης

Μπορείτε να χρησιοποιήσετε ια ποικιλία χειρουργικών τεχνικών για την τοποθέτησ η των καθετήρων στην πλάγια κοιλία. Η θέση τη τοποθέτηση εναπόκειται στη διάκριση του χειρουργού.

Ο στυλ εό από ανοξε ίδωτο χάλυβ α που συνοδεύ ει κάθε έναν από του καθετήρε είναι σχεδιασένο να διευκολύνει την εισαγω γή του καθετ ήρα στην πλ άγια κοιλία . Ο καθετήρα  είναι συ σκευασέ νο ε το στ υλεό τοποθετ ηένο έσ α στον αυλό του. Μόλι  ο καθετήρα  τοποθετη θεί έσα στ ην κοιλία, ο στυλ εό αποσύρε ται από τον καθ ετήρα.

Το κλιπ ορθ ή γωνία πορε ί να χρησιοπο ιηθεί για την κάψη του κοι λιακού καθε τήρα σε γωνία π ερίπου 90˚, όπου εξέρχ εται από το συ στρεφόε νο τρύπανο ή τ ην οπή τρυπανι σού (Εικ. 16). Μπορε ίτε να χρησι οποιήσετε τ ο κλιπ ω δ είκτη για ν α καθορίσετ ε το βάθο εισα γωγή του καθετ ήρα, σύρον τα το κλιπ σ την κατάλ ληλη απόσ ταση από το εγ γύ άκρο το υ καθετήρα πρ ιν από την εισ αγωγή (Εικ. 17). Αυτό π ορεί να γίνει ε τ ο στυλίσκο  έσα στον καθετ ήρα. Μετά τη σ ωστή τοπο θέτηση το υ καθετήρα σ την κοιλία, π ιέστε το εξω κρανιακό τ ήα του καθετ ήρα έσα στο σχ ιστό σωλη νοειδέ τή α του κλιπ για να σ χηατί σετε κάψη ορθή γ ωνία (Εικόνε 18 και 19). Αποφ ύγετε το τέντ ωα του καθετ ήρα όταν τον πρ οωθείτε έσ α στο κλιπ. Εάν ο καθε τήρα πρόκε ιται να τοποθε τηθεί στ ην κοιλία έσω σωληνοειδού εισαγωγέα, πρέπει να αφαιρεθεί το κλιπ πριν την ε ισαγωγή του κα θετήρα έ σω του εισαγω γέα.

Συνισ τάται όπω σ τερεώσετε τ ο κλιπ ορθή γω νία στου πα ρακείενο υ ιστού περ νώντα ρά ατα έσω των δύο ο πών ραάτων σ τι πλευρέ τ ου κλιπ (Εικ. 16). Αν δε ν χρησιοποι ήσετε το κλ ιπ ορθή γωνία , συνιστά ται να ψαλιδίσ ετε το χείλο τ η οπή τρυπαν ισού για να σχηα τιστεί ι α λοξή εγκοπή σ το σηείο όπ ου εξέρχεται ο κα θετήρα και σ χηατίζ ει καπύλη κον τά στο κρανί ο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΜΗ ΕΝΙΣΧ ΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠΟ ΕΛ ΑΣΤΟΜΕΡΗ ΣΙΛΙΚΟΝΗ Χ ΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΧΑΜΗ ΛΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤΟ ΣΧΙΣΙΜΟ. ΠΡΕΠΕΙ Ν Α ΠΡΟΣΕΧΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣ ΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣ Η ΤΗΣ ΣΩΛΗΝΩΣΗΣ ΚΑΘ ΕΤΗΡΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣΤΟΜ ΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠ ΟΦΥΓΗ ΤΥΧΟΝ ΕΓΚΟ ΠΩΝ, ΤΣΑΚΙΣΜΑΤΩΝ, Ή Σ ΧΙΣΙΜΑΤΩΝ.

Οπή τρυπάνου ή φρέζας

Κλιπ ορθής γωνίας

Κοιλιακός καθετήρας

Βαλβίδα ελέγχου ροής

ΕΝΥ, διαμορφωμένη

τρυπανισμού

Καθετήρας υπό κάμψη, ωθήστε στην εγκοπή γλωττίδας

Οπή

Κρανίο

Προς τις κοιλίες

17 18

Καρδιακοί / περιτοναϊκοί (περιφερικοί) καθετήρες

Περιγραφή

Οι περιφε ρικοί καθετ ήρε διατίθε νται σε ικρ έ και τυπικέ δι αέτρου κα ι σε διαορφώσ ει καρδιακών / πε ριτοναϊκών ή πε ριτοναϊκών καθετ ήρων. Οι καρδιακοί / πε ριτοναϊκοί κα θετήρε έχο υν ένα κλει στό άκρο ε σ χισοειδή α νοίγατα σ τα τοιχώατα κα ι πορούν να τοποθε τηθούν σε οπο ιαδήποτε από τι  δύο θέσει παροχέ τευση. Οι π εριτοναϊκοί κα θετήρε έ χουν ανοικτ ά άκρα ε σχισ οειδή ανοί γατα στα τοι χώατα και δεν σ υνιστών ται για καρδιακ ή τοποθέτη ση. Οι εποτι σένοι ε βάρ ιο καθετήρ ε είναι πλήρω  ακτινοσ κιεροί. Όλοι οι περιφερικοί καθετήρε περιλαβάνουν σηαντήρε ένδειξη ήκου.

Καρδιακός / περιτοναϊκός καθετήρας, τυπικός, εμποτισμένος με βάριο

Ο τυπικό, εποτισένο ε βάριο καρδιακό / περιτοναϊκό καθετήρα κατασκευάζεται από ακτινοσκιερή σωλήνωση ελαστοερού σιλικόνη. Ένα σχετ ικά άκαπτο  σωλήνα είνα ι ενσωατ ωένο σ τον καθετήρ α για να παρέχει α ντίστ αση σε κάψει και σ υπίεση το υ καθετήρα . είκτε ήκο υ, αύρου χρώα το, κατασκ ευασένο ι από ελασ τοερή σιλι κόνη εποτι σένη ε γρα φίτη, είναι τ οποθετη ένοι στα σ ηεία 10, 20 και 30 cm (+/- 0,25 cm) απ ό το περιφερ ικό, εποτισ ένο ε ταν τάλιο άκρο α πό ελαστο ερή σιλικό νη. Το σχήα του ά κρου είναι σ χεδιασέν ο για καρδιακή ή π εριτοναϊκ ή τοποθέτη ση.

Το εγκεφα λονωτιαίο υ γρό εξέρχετα ι από τον καθετ ήρα έσω τεσσ άρων σχισ οειδών ανοι γάτων, τοποθ ετηένω ν σε γωνία 90˚ σ την περιφέρ εια του καθε τήρα κοντά σ το περιφερ ικό άκρο (Εικ. 20). Αυ τά τα ανοίγα τα είναι σχεδ ιασένα γι α παροχή προσ τασία από α νάδροη ροή. ε ν είναι σχεδια σένα ω βα λβίδε ελέ γχου πίεση  / ροή, αλλ ά προσθέτο υν ελαφρά α ντίστασ η στη ροή. Η  έγιστη α ντίστα ση στη ροή σ ε σταθερό ρ υθό ροή 20 mL /ώρα, είναι 3,5 cm H πιθανό τητα κόλλ ηση τη επι φάνεια ε τα α νοίγατα κα τά την αποθήκ ευση.

O. Τα σχισο ειδή ανοίγα τα επικαλύ πτοντα ι ε γραφίτη κα τά την κατασκ ευή, για την ε λαχιστο ποίηση τη

Suture

Καρδιακός / περιτονα ϊκός καθετήρας, μικρός , εμποτισμένος με βάριο

Ο ικρό , εποτισ ένο ε βάριο κα ρδιακό / περι τοναϊκό καθε τήρα έχει όλ α τα χαρακτ ηριστικά τ ου τυπικού, επ οτισένο υ ε βάριο καθε τήρα, αλλ ά είναι ικρό τερο σε διάε τρο και συνισ τάται για χρήσ η σε ασθενεί  στου οποίο υ προτιάτ αι η ικρότερη διάετρο.

Καρδιακός / περιτοναϊκός καθετήρας, τυπικός, ημιδιαφανής

Ο τυπικό , ηιδιαφα νή καρδιακό / πε ριτοναϊκό κα θετήρα έχ ει όλα τα χαρακτ ηριστικά τ ου τυπικού, επ οτισένου  ε βάριο καθετ ήρα, αλλά είναι κατασκευασένο από ηιδιαφανή, η ακτινοσκιερή ελαστοερή σωλήνωση από σιλικόνη.

Καρδιακός καθετήρ ας, μειωμένου άκρου, εμ ποτισμένος με βάριο

Ο καρδιακό  καθετήρα , ειωένο υ άκρου, εποτ ισένο ε βά ριο, είναι σχεδ ιασένο γ ια τοποθέτη ση στο δεξιό κα ρδιακό κόλπο. Αυτ ό ο καθετ ήρα είναι παρό οιο ε τον ικ ρό, εποτισ ένο ε βάριο κα θετήρα, α λλά έχει άκρ ο ε 10 cm ήκο και ει ωένη διάε τρο. Το άκρο ειωέ νη διαέτρ ου είναι σχεδ ιασένο για χ ρήση στη θέσ η τοποθέτη ση του καθετ ήρα σε αγγεί ο ε αυλό πολύ ικρ ό για να αποδεχ τεί καθετήρε εγαλύτερη διαέτρου.

Περιτοναϊκός καθε τήρας, ανοικτού ά κρου με σχισμοειδή ανοίγμ ατα στα τοιχώματα, τυ πικός, εμποτισμένος με βά ριο

Ο περιτο ναϊκό καθετ ήρα, ανοικ τού άκρου ε σ χισοειδή α νοίγατα , τυπικό, ε ποτισέν ο ε βάριο* κατασ κευάζεται α πό τα ίδια υλικά όπω  και ο καρδια κό / περιτοναϊ κό τυπικό κα θετήρα, ε ποτισέ νο ε βάριο, αλ λά το περιφερ ικό του άκρο είνα ι ανοικτό. Το περι φερικό τήα ενσω ατώνει επίσ η 10 σχισοει δή ανοίγατ α στο τοίχωα . Αυτό ο καθετ ήρα δεν ενδ είκνυται γ ια τοποθέτη ση στο δεξιό κα ρδιακό κόλπο.

Περιτοναϊκός καθε τήρας, ανοικτού ά κρου με σχισμοειδή ανοίγμ ατα στα τοιχώματα, τυ πικός, εύπλαστος, εμποτισμένος με βάριο

Ο περιτο ναϊκό καθετ ήρα, ανοι κτού άκρο υ ε σχισο ειδή ανοίγα τα στα τοιχώ ατα, τυπ ικό, εύπλασ το, επ οτισένο  ε βάριο, έχει ό λα τα χαρακτ ηριστι κά του περιτονα ϊκού, τυπικού, α νοικτού άκ ρου ε σχισ οειδή ανοί γατα καθε τήρα, αλ λά το περιφερι κό τήα του καθε τήρα ενσ ωατώνει 12 σχισο ειδεί εγκοπ έ στα τοιχώ ατα και ο καθετ ήρα είναι κα τασκευασέ νο από αλ ακότερη σωλή νωση (ικρό τερη ένδειξ η στο σκλ ηρόετρο).

Ενδείξεις

Οι καρδια κοί / περιτοναϊ κοί καθετήρε , τυπικοί, ε ποτισέ νοι ε βάριο και η ιδιαφανεί και ο ι καρδιακοί / περ ιτοναϊκοί καθε τήρε, ικ ροί, εποτι σένοι ε βά ριο και ο καρδιακό κ αθετήρα  ειωένου άκ ρου, είναι σχεδ ιασένοι ω π εριφερικά εξαρ τήατα των σ υστηάτ ων ελέγχ ου ανασ τόωση ΕΝΥ γι α χρήση σε ανασ τόωση εγ κεφαλονωτ ιαίου υγρού απ ό τι κοιλίε του ε γκεφάλου σ το δεξιό καρδι ακό κόλπο ή την περιτο ναϊκή κοιλότ ητα. Ο καθετ ήρα ειωέ νου άκρου συν ιστάται γι α χρήση σε ασθε νεί στου οπ οίου πρόκει ται να τοποθετ ηθεί καθετ ήρα σε αγγ είο ε αυλό πολύ ικ ρό για να αποδε χτεί καθε τήρε εγα λύτερη δια έτρου.

Οι περιτοναϊκοί καθετήρε, ανοικτού άκρου ε σχισοειδή ανοίγατα, τυπικοί, εποτισένοι ε βάριο και οι τυπικοί, εύπλαστοι, εποτισένοι ε βάριο εί ναι σχεδιασ ένοι ω περι φερικά εξαρτή ατα των συσ τηάτων ε λέγχου αν αστόωσ η ΕΝΥ για χρήση σε α ναστόωσ η εγκεφα λονωτιαίο υ υγρού από τι κο ιλίε του εγκ εφάλου στ ην περιτοναϊκ ή κοιλότητ α, αλλά δεν σ υνιστών ται για τοποθέ τηση στο δ εξιό καρδιακό κόλπ ο.

Οδηγίες χρήσης

Μπορεί να χ ρησιοποιηθ εί ποικιλία χε ιρουργικών τε χνικών για τ ην τοποθέτη ση των καθετ ήρων στον δεξ ιό κόλπο, στην π εριτοναϊκ ή κοιλότητα, ή σε άλλ η θέση εκτροπ ή ΕΝΥ. Η θέση τη τοποθ έτηση εν απόκειται σ τη διάκρισ η του χειρουργο ύ. Ο καρδιακό / περι τοναϊκό καθε τήρα, τυπικό , εποτισ ένο ε βάρι ο, ηιδιαφανή κ αι ο ικρό, ε ποτισέν ο ε βάριο, έχου ν επαρκέ ήκο γ ια την καρδιακ ή ή περιτοναϊκ ή τοποθέ τηση στου  περισσότερ ου ενήλικο υ. Ο χειρουργ ό πορεί να απο κόψει το εγγύ  άκρο για την ε πιλεγέ νη θέση τοποθ έτηση κατ ά την εγ χείρηση. Ο καθετ ήρα πρέπει να ε λέγχε ται για τη βατό τητά του κατά τ η χρονική στ ιγή τη εγ χείρηση. Αυ τό συπερι λαβάνει οπ τική επιβε βαίωση του ότ ι όλα τα σχισο ειδή ανοίγα τα επιτρέ πουν τη ροή του ΕΝ Υ.

Δοκιμή βατότητας καθετήρα

1. Εισ άγετε ια α βλεία βελόν α 17-gaug e στο ανοικ τό, εγγύ άκ ρο του καθετ ήρα και εκπλύ νετε ε ικρή π ίεση από σύρι γγα ε τη χρή ση αποστειρωένου φυσιολογικού ορού.

2. Παρ ατηρήστ ε τα σχισοε ιδή ανοίγα τα κοντά στο πε ριφερικό άκρ ο. Όλα τα ανοίγα τα πρέπει να επ ιτρέπουν τη ρ οή του υγρού και ν α παρουσ ιάζονται ανο ικτά σε όλο το ήκ ο του.

3. Η απ αλή περισ τροφή τη περιο χή ανοίγα το σχισ οειδών εγκοπ ών του καθετή ρα εταξύ του α ντίχειρα και τ ου δείκτη σ α, θα απελε υθερώσει τα σ χισοειδή α νοίγατα εά ν φαίνεται ότ ι δεν έχουν α νοίξει πλήρω .

4. Ο αλύνετε το τ οίχωα του καθε τήρα ε τον αν τίχειρα και το δ είκτη σα έ τσι ώστε τα σ χισοειδή α νοίγατα να εί ναι σε κλεισ τή θέση ετά τη ν ολοκλήρω ση του ελέγ χου βατότη τα.

Τρόπος διάθεσης

Σετ αναστό μωσης ελέγχου ροής ΕΝΥ

Κάθε σετ α ναστόωσ η ΕΝΥ διατίθ εται ξεχωρι στά και είναι α νεξάρτητα συ σκευασέ νο αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο σ ε σύστηα συσκευ ασία ε διπλό π εριτύλιγ α.

Το εσώκλει στο προϊόν εί ναι σχεδιασ ένο για χρήση σ ε ένα όνο ασθε νή. Μην επαν αχρησιοπο ιείτε, επαν επεξεργάζε στεa ή επαν αποστειρ ώνετε αυτό το πρ οϊόν. Η εκ νέου χρήση, ε πεξεργασία ή α ποστείρω ση πορεί να θέσ ει σε κίνδυνο τ η δοική ακερ αιότητα τη σ υσκευή ή/και να δηιου ργήσει κίνδυ νο όλυνση τη  συσκευή που θ α πορούσε να ο δηγήσει σε τραυ ατισό, ασθ ένεια ή θάνα το του ασθενο ύ. Μη χρησιο ποιείτε το προ ϊόν εάν η συσκευ ασία έχει προη γουένω α νοιχτεί ή έχ ει υποστεί ζ ηιά. Η Medtr onic Neurosur gery δεν εί ναι υπεύθυν η για την απόδοση οποιουδήποτε προϊόντο το οποίο έχει επαναποστειρωθεί.

Προϊόντα ειδικής παρα γγελίας

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Τα προϊόντα ε ιδική παραγ γελία πο ρεί να διατίθ ενται αποσ τειρωέ να ή η αποστε ιρωένα, όπ ω αναγράφε ται στην ε τικέτα του συσκευ ασένου πρ οϊόντο. Τα η απο στειρωέ να προϊόντ α πρέπει να καθαρ ίζονται και να α ποστειρών ονται πριν α πό τη χρήση.

Αντενδείξεις

Η παροχέτ ευση του ΕΝΥ ε α ναστόωσ η στο δεξιό κόλ πο, στην περι τοναϊκή κοι λότητα ή σε άλ λα σηεία του σ ώατο αν τενδείκν υται αν υπάρχει κά ποια λοίωξη σ ε οποιοδήποτε σ ηείο στο οπο ίο θα εφυτευ θούν τα διάφορ α εξαρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση. Στα ση εία περιλα βάνοντα ι ολύνσει του τρ ιχωτού τη κεφ αλή και άλλ ων περιοχών του δ έρατο τι οπ οίε θα διαπερ άσει το σύστ ηα αναστό ωση, καθώ και λο ιώξει των η νίγγων και τω ν κοιλιών του ε γκεφάλου, του πε ριτοναίου και τ ων ενδοπερι τοναϊκών και οπι σθοπεριτο ναϊκών οργάνων, το υ υπεζωκότα και του κ υκλοφορι κού. Αντενδεί κνυται εν γ ένει η ανασ τόωση του ΕΝΥ α ν υπάρχει όλυν ση σε οποιοδήπ οτε σηείο του σώα το. Αντεν δείκνυτα ι επίση η δηι ουργία ανασ τόωση προ  τον κόλπο τη καρ διά σε ασθενε ί ε συγγε νή καρδιοπάθε ια ή άλλε σοβαρέ καρδιοπνευονικέ ανωαλίε.

Ενημέρωση του ασθενούς

Είναι ευ θύνη του ιατρο ύ να ενηερώ σει τον ασθεν ή ή/και του εκπ ροσώπου του σ χετικά ε τη ν παροχέτευσ η του ΕΝΥ ε ανασ τόωση. Αυ τή η ενηέ ρωση πρέπει ν α περιλαβά νει την περιγ ραφή των επιπ λοκών που συσ χετίζοντα ι ε τα εφυτεύσ ια συστή ατα ανασ τόωση, καθ ώ και την επεξήγηση των πιθανών εναλλακτ ικών προϊόντων και θεραπειών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πρέπει ν α επιλέγε ται το κατάλ ληλο προϊόν, το κα τάλληλο  έγεθο, η κα τάλληλη π ίεση ή το κατάλ ληλο εύρο  απόδοση αν άλογα ε τι ειδ ικέ ανάγκ ε του ασθενού , βάσει των δι αγνωστ ικών δοκιών κα ι τη πείρα του ια τρού. Η ετικέ τα του προϊόν το αναγράφ ει τα επίπεδα ή τ ι κλίακε απόδοση του προϊόντο.

Τα εφυτεύσ ια προϊόντ α δεν πρέπει να έ ρχονται σε επα φή ε χνουδω τό ύφασα, τα λκ γαντιών, κα τάλοιπα λίπο υ από το δέρα, ε λαιώδη σαπούν ια, συνθετ ικά απορρυπα ντικά ή άλ λε ολυσατ ικέ ουσίε επ ιφανειών. Χνούδ ι, δακτυλικ ά αποτυπώα τα, ταλκ, ά λλε επιφα νειακέ ολυσα τικέ ουσίε ή κ ατάλοιπα απ ό γάντια λα τέξ πορούν να πρ οκαλέσουν σ τον ασθεν ή αντίδρασ η σε ξένο σώα ή α λλεργικέ  αντιδράσ ει.

Θα πρέπε ι να προσέξετ ε ιδιαίτερα ώσ τε να ην εισαχ θούν σωα τίδια έσα στ α εξαρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση κατά τ ι προεφυτευ τικέ δοκι έ και του χειρισ ού. Η εισαγ ωγή ολυσα τικών ουσιών  πορεί να προκαλ έσει ελατ τωατικ ή απόδοση (υπερ - ή υποπαροχ έτευση) του σ υστήα το αναστό ωση. Σωα τίδια που πορ εί να παρεισφρή σουν στο σύσ τηα ανασ τόωση πι θανόν να κρα τήσουν ανοικ τού του ηχα νισού πίε ση / ελέγ χου ροή και να επι φέρουν έτσ ι υπερβολική πα ροχέτευση .

Κατά τη δι ασφάλιση τω ν καθετήρω ν στου συνδ ετήρε, οι κ υκλωτικέ  απολινώσει θ α πρέπει να είνα ι στέρεε, α λλά όχι πολύ σ φικτέ, ώσ τε να ην κόψουν τ ο σωλήνα από σι λικόνη.

Θα πρέπε ι να δοθεί ιδιαί τερη προσοχή σ τη δροολό γηση των καθετ ήρων, ώστε να α ποφευχθεί η σ τρέβλωση κα ι η άσκοπη τριβή καθ ’ όλο το ήκο του . Το χείλο τη οπ ή τρυπανισ ού πορεί να ψα λιδιστεί για τ η δηιουργία  ια λοξή εγκο πή στο σηε ίο όπου ο κοιλια κό καθετ ήρα εξέρχετα ι και καπυλώνε ται κοντά στ ο κρανίο.

Ασθενε ί στου οποί ου εφυτεύο νται συσ τήατα ανασ τόωση γι α υδροκεφαλί α, θα πρέπει να ε πιτηρούν ται στεν ά κατά τη ετε γχειρητικ ή περίοδ ο για σηεία και συ πτώατ α τα οποία υποδει κνύουν κάπ οια δυσλειτου ργία του συσ τήατο αν αστόωσ η. Τα κλινικά ευρή ατα πορεί να υποδει κνύουν κάπ οια δυσλειτο υργία του συσ τήατο α ναστόωσ η. Τα κλινικά ευρ ήατα πορεί ν α υποδεικν ύουν όλυνση τ ου συστή ατο αναστόωση, υποπαροχέτευση ή υπερπαροχέτευση του ΕΝΥ.

Μπορεί να πρ οκληθεί απ όφραξη τη αν αστόωσ η σε οποιοδήποτ ε από τα εξαρτή ατα του συστ ήατο ανα στόωση . Το σύστηα  πορεί να αποφρα χθεί εσωτερ ικά από συντρ ίατα ιστ ού, θρόβου αί ατο, συσ σώρευση ογκο κυττάρω ν, αποικίε βακ τηρίων ή άλ λα συντρί ατα. Οι καθετ ήρε που έρχον ται σε επαφή ε εσ ωτερικέ δοέ  του σώατο  πορεί να στρε βλωθούν ή να συ ναντήσο υν επόδια σ τα άκρα του (π.χ. περιτύλι ξη του άκρου ε νό κοιλιακού κα θετήρα έσ α στο χοριοει δέ πλέγα ή το υ άκρου ενό πε ριφερικού καθ ετήρα έσα σ το είζον επίπλ ουν ή στι εν τερικέ έλ ικε). Τέλο, πορ εί να προκλη θεί απόφραξη το υ συστήα το αναστ όωση λόγω τ η φυσιολογικ ή ανάπτυ ξη ενό νεο γνού ή παιδιού ή λ όγω σωατικώ ν ασκήσεων οι οπ οίε προκαλού ν την αποσύν δεση των εξαρτ ηάτων του συ στήατο  ή την απόσυρ ση του περιφερικού καθετήρα από το σηείο παροχέτευση στο οποίο έχει τοποθετηθεί.

Θρόβο ι αίατο γύρ ω από το τήα εν ό καθετήρ α το οποίο εισέρχε ται στον κόλ πο τη καρδιά π ορεί να προκαλ έσουν εβολή τ ου πνευ ονικού αρτηρ ιακού δένδρο υ, κάτι που πορεί ν α επιφέρει π νευονική κα ρδιά και πνευ ονική υπέρτ αση.

Αποσυ νδεδεένα εξ αρτήατα τ ου συστή ατο ανασ τόωση π ορεί να ετα ναστεύσο υν έσα στ ην καρδιά ή έσα σ την περιτο ναϊκή κοιλό τητα. Τα συστή ατα ανασ τόωση ενδ έχεται να ασ τοχήσουν λόγ ω ηχανική δυ σλειτουργί α, προκαλών τα υπο- ή υπε ρπαροχέτευ ση. Οι καθετ ήρε «ικρο ύ» εγέθο υ έχουν λεπ τότερα τοι χώατα και ικ ρότερη εν γέ νει αντοχ ή συγκριν όενοι ε του  καθετήρ ε «τυπικού » εγέθου . Οι περιτ οναϊκοί καθετ ήρε «ικρο ύ» εγέθου  έχει αναφερθ εί ότι παρουσ ιάζουν υψηλότ ερη συχνότ ητα θραύση σ ε σύγκριση  ε του

περιτοναϊκού καθετήρε «τυπικού» εγέθου. Γιατροί οι οποίοι εφυτεύουν περιτοναϊκού καθετήρε «ικρού» εγέθου για οποιοδήποτε λόγο (π.χ. αισθη τικό) θα πρέπει να ε κτιήσου ν τα οφέλη ένα ντι τη εν δεχοένω  εγαλύτε ρη πιθανότ ητα επανα ληπτική ε γχείρηση γ ια αντικατάσταση του περιτοναϊκού καθετ ήρα.

Η δυσλει τουργία ή η απόφρ αξη του συστ ήατο ανα στόωση  πορεί να προκα λέσει σηεία κα ι συπτώ ατα αυξηέ νη ενδοκρα νιακή πίεση , αν δεν αντ ισταθισ τεί η υδροκεφ αλία. Στο νεογν ό, τα συνήθη συ πτώατα εί ναι: αυξηέ νη τάση τη πρό σθια πηγή , συφόρηση τ ων φλεβών το υ τριχωτού τη κε φαλή, ατο νία, υπνηλ ία και ευερεθισ τότητα, ε ετό και αυχε νική ακαψία. Σ ε εγαλύτ ερα παιδιά και ε νήλικε, τα συνήθη σ υπτώα τα είναι: πονο κέφαλο, ε ετό, θάβ ο όραση, α πώλεια νήη , αυχενική α καψία, απώλε ια συνείδηση κα ι διάφορα η φυσιολογικά νευρολογικά ευρήατα.

Η υπερπαρ οχέτευση το υ ENY πορεί να προ διαθέσει τον ασ θενή σε ανά πτυξη υπο σκληριδίο υ αιατώα το ή υγρώατ ο ή σε σύπτ ωση των τοιχωά των τη πλάγ ια κοιλία, πρ οκαλώντα α πόφραξη του κοι λιακού καθε τήρα.

Αν ο κοιλια κό καθετήρ α κολλήσει σ το χοριοειδ έ πλέγα ή σε πα ρακείεν ο εγκεφαλι κό ιστό λόγω σ υφύσεων ινώ δου ιστού, δ εν πρέπει να αφαιρε θεί βίαια. Συνι στάται η απαλ ή περιστροφή τ ου καθετήρ α, κάτι που πο ρεί να βοηθήσε ι στην απε λευθέρωσ ή του. Σα συβο υλεύουε να αφήσετ ε τον καθετήρ α στη θέση τ ου παρά να διακι νδυνεύσε τε ενδοκοι λιακή αιορρ αγία την οπο ία θα πορούσ ε να προκαλέσε ι η βίαιη αφαίρε σή του.

Τα υποδόρια ε ξαρτήατα πε ράσατο κα θετήρων π ορούν να σπάσ ουν στα ση εία συγκόλλ ηση ή συναρο λόγηση των εξα ρτηάτων ή λό γω υπερβολ ική παραόρ φωση του εύκα πτου άξονα -κορού. Η απότο η θραύση πορ εί να προκαλέσ ει τραυατι σό ιστών ή οργ άνων και ζηιά σ το σύστη α αναστό ωση. Τα εργαλε ία πρέπει να επ ιθεωρούντ αι πριν από τη χρ ήση του για να εξα κριβώνετα ι η ακεραιότη τα και η λειτουργικότητά του. Τα αναλώσια εργαλεία δεν πρέπει να επαναχρησιοποιούν ται ποτέ, διαφορετικά υπάρχει ενδεχόενο τραυατισού του ασθε νού ή του ιατρ ού.

Επιπλοκές

Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι ε τα κοιλιοκολ πικά και τα κοιλι οπεριτοναϊ κά συστήα τα αναστό ωση για την πα ροχέτευση τ ου ΕΝΥ πορεί να είναι πα ρόοιε ε εκεί νε που εφανίζ ονται σε κάθε χει ρουργική επ έβαση ε τοπι κή ή/και γενικ ή αναισθησ ία. Αυτέ οι επι πλοκέ περιλα βάνουν αν τιδράσει σ τα φάρακα και σ του αναισ θητικού παρ άγοντε, α νισορροπία τ ων ηλεκτρο λυτών και υπερβ ολική απώλει α

αίατο , ιδιαίτερ α σε νεογνά. Ένα  ασθενή σπ άνια θα εφαν ίσει αντίδρ αση που οφεί λεται σε ευαι σθησία στο ε φύτευα. Η χρήση η φι λτραρισέ νων ή η ελεγ χόενων υγρ ών για τη δοκι ή πριν την εφύ τευση πορεί ν α έχει σαν αποτ έλεσα την α κατάλλη λη

απόδοσ η τη βαλβίδ α και να καθιστ ά αναγκαία τη ν αναθεώρηση τ η βαλβίδα . Οι συσκευέ πρ έπει να χρησι οποιούντα ι όνο σε ελε γχόενα περιβά λλοντα σε ν οσοκοεία, γι α την αποτροπ ή εισαγωγή σω ατιδίων, ινών, ή ά λλων ολυσ ατικών ουσι ών εντό τη β αλβίδα.

Μη χρησι οποιείτε αιχ ηρά εργαλ εία όταν χειρίζ εστε αυτέ τι  συσκευέ, γι ατί τα αιχηρ ά εργαλεία  πορεί να χαράξου ν ή να κόψουν την ελασ τοερή σιλι κόνη, πράγα π ου θα προκαλέσ ει διαρροή και ω ε κ τούτου θα απα ιτηθεί αναθ εώρηση τη βα λβίδα. Θα πρέ πει να προσέξε τε ιδιαίτε ρα όταν κλε ίνετε τι το έ για να εξασφαλ ίσετε ότι οι β αλβίδε δεν έ χουν κοπεί ή τσακ ιστεί από τι β ελόνε ρα άτων.

Σε όλε τι ε πεβάσει α ναστόωσ η ΕΝΥ, οι πιο κοινέ επι πλοκέ οφείλ ονται στ ην απόφραξη του σ υστήα το όπω περι γράφεται σ το τήα «Πρ οειδοποιήσ ει και Προφυλάξε ι» στο παρό ν ένθετο συ σκευασία. Μ πορεί να εφαν ιστεί απόφ ραξη σε οποιοδή ποτε εξάρτηα τ ου συστ ήατο λόγω α πόφραξη από ε γκεφαλικού  ιστού, θ ρόβου αία το ή και συσσω ρευένα κύ τταρα όγκου σ ε κάποιο σηεί ο καθ’ όλο του το ήκο. Μπ ορεί επίση ν α εφανιστ εί απόφραξη απ ό διαχωρισό τ ων εξαρτηάτ ων του συστ ήατο ή λόγω σ υστροφή ή και σ υσπείρωσ η του καθε τήρα. Κάτι τέ τοιο πορεί ν α προδιαθέσει σ ε ετανάσ τευση του κοι λιακού καθετ ήρα έσα στ ην πλάγια κοι λία και του περιφε ρικού καθετ ήρα έσα στη ν καρδιά και στο π νευονικό αρ τηριακό δέν δρο, το περιτόνα ιο ή κάποια άλ λη δοή στη ν οποία έχει εφυ τευθεί ο καθετ ήρα. Η ανάπ τυξη του νεογ νού ή του παιδιο ύ πορεί να προκα λέσει την από σπαση του περ ιφερικού καθε τήρα από τον κό λπο και να τον οδηγήσε ι στην εσωτε ρική σφαγί τιδα φλέβα ή απ ό το περιτόναιο σ ε επίπεδα του ι στού όπου το υγ ρό δεν πορεί ν α απορροφηθεί .

Εκτό α πό του τύπου  απόφραξη τη  αναστόω ση που περιγρ άφονται παρ απάνω, υπάρχο υν και άλλε π ιθανέ σοβαρ έ επιπλοκέ . Τοπικέ και συ στηατι κέ ολύνσει εί ναι συνήθει  κατά τι διαδικα σίε αναστό ωση. Οι ολ ύνσει οφεί λονται συνή θω σε οργανι σού που υπάρχο υν στο δέρα , ιδιαίτερα σ τον σταφυλόκ οκκο τη επιδε ρίδα. στ όσο, άλλα πα θογόνα που κυκ λοφορούν σ το αία πορ ούν να εγκατα σταθούν σ την ανασ τόωση και, σ την πλειονό τητα των ασθε νών, θα χρειασ τεί να αφαιρεθ εί.

Το 1973, ο Robert son και οι συνερ γάτε του συνό ψισαν τη συχ νότητα εφ άνιση λοί ωξη σε κοιλιο κολπικά και κοιλ ιοπεριτονα ϊκά συστή ατα ανασ τόωση, σύ φωνα ε τι έω τ ότε σχετικ έ αναφορέ. Η σ υχνότητ α εφάνιση λο ίωξη σε κοιλ ιοκολπικά συ στήατα α ναστόωσ η κυαιν όταν εταξύ 7 % και 31%. Λοίωξη σε κοι λιοπεριτον αϊκά συστή ατα αναστ όωση εφα νίστηκε σε π οσοστό 5% έω 10 % των ασθενών στι πε ρισσότερε α ναφορέ. Επε ιδή οι κοιλιοκολ πικέ ανασ τοώσει προ διαθέτουν σ τη διασπο ρά των βακτ ηρίων σε άλλ α όργανα, οι κοιλιοπεριτοναϊκέ αναστοώσει θεωρούνται ω λιγότερο καταστρεπτικέ.

Το 1993, ο Kestle και οι σ υνεργάτε τ ου ανέφεραν σ ηαντικ ή είωση των λ οιώξεων (λ ιγότερο απ ό 4%) ε τη χρήση αν τιβιοτικώ ν, τη είωση του χρόνο υ των χειρουργ ικών επεβά σεων (χειρου ργική πείρα) κα ι τον έλεγ χο του περιβά λλοντο  στο χειρουρ γείο (π. χ. καθορισ ένο χώρο χειρουρ γείου, περιορι σένο αρι θό και ετ ακίνηση προ σωπικού, καλυ ένε επι φάνειε δέρ ατο). Το άρθρο αν αφέρει ότι π ορούν να επιτε υχθούν καλ ά αποτελέσ ατα και χωρί τ η χρήση αντ ιβιοτικών, αλ λά ε αυστ ηρό προεγ χειρητικό έ λεγχο του π εριβάλ λοντο στ ο χειρουργείο.

Η χρήση πρ οφυλακτι κή αντιβί ωση σε ασθε νεί ε ανασ τόωση εί ναι κάπω αφι λεγόε νη, καθώ η χρήσ η τη προδια θέτει στ η όλυνση από π ιο ανθεκ τικού οργα νισού. Συ νεπώ, η απ όφαση για τη χ ορήγηση προφ υλακτικ ή αντιβίω ση εναπόκ ειται στο θε ράποντα ια τρό ή/και το χειρ ουργό.

Η υπερπαρ οχέτευση ΕΝ Υ πορεί να προ καλέσει υπέρ ετρη είωσ η πίεση ΕΝΥ, η οποία θ α προδιαθέσει σ την ανάπ τυξη υπο σκληρίδι ου αιατώ ατο ή υγρώ ατο, καθ ώ και στην υπ έρετρη εί ωση του κοιλι ακού εγέθ ου που επιφέ ρει την απόφρ αξη λόγω επέκ ταση των πλευρι κών κοιλιακών τ οιχωάτων ε πί των οπών εισ ροή στον καθ ετήρα. Στο νεογ νό, η υπέρε τρη είωση πί εση θα προκαλ έσει σηαν τική κατασ τολή τη πρόσ θια πηγή , υπερκάλυψη τ ων κρανιακώ ν οστών και πο ρεί να ετατ ρέψει την επ ικοινωνούσ α υδροκεφαλ ία σε παρακωλυ τική.

Έχει αναφε ρθεί εφάνι ση επιληψί α ετά από επέ βαση για κοι λιακή ανασ τόωση. Αυτ ή η ελέτη έ δειξε επίση  ότι η συχνότ ητα εφάνισ η επιλ ηπτικών παρ οξυσών αυξ ήθηκε ε τι πολ λαπλέ αναθ εωρήσει του καθ ετήρα.

Η ανασ τόωση έσα σ το περιτόνα ιο πορεί να απο τύχει λόγω επ λοκή του καθε τήρα στι ε ντερικέ έ λικε ή στο είζ ον επίπλου ν. Έχει γίνει περιγρ αφή διάτρηση το υ εντέρου α πό τον περιτον αϊκό καθετήρ α ε επακόλουθ η ανάπτυ ξη περιτονί τιδα.

Επιπλοκές για εργαλεία

Οι επιπ λοκέ που συσ χετίζοντα ι άεσα ε τη χρήσ η υποδερικώ ν εξαρτηάτ ων εισαγωγή κ αθετήρων πε ριλαβάν ουν τη δυσκολί α διέλευσ η του εργαλείου έσα από ουλοποιηένε περιοχέ και τον πιθανό σχηατισό αιατωάτων.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκ τά τα προϊόν τα που επιστ ρέφονται για α ντικατάσ ταση ή παροχ ή πίστωση , θα πρέπει να εί ναι κλεισ τή η συσκευα σία του και να ην έχου ν ανοιχτεί ο ι σφραγίδε το υ κατασκευασ τή, εκτό  αν η επιστρ οφή οφείλε ται σε παράπον ο του πελάτ η για κάποιο ελά ττωα ή για εσφαλ ένη ετικέ τα. Ο καθορισ ό ελατ τώατο εν ό προϊόντο  ή λανθασέ νη επισή ανση θα γίνει τ ελικά και αε τάκλητα απ ό τη Medtroni c Neurosu rgery. Προϊόν τα τα οποία παρέ ειναν στ ην κατοχή του πε λάτη για διά στηα ε γαλύτερο τω ν 90 ηερών δε ν θα γίνονται α ποδεκτά προ αν τικατάστ αση ή παροχή πίσ τωση.

Εγγύηση

A. Τυπική Π εριορισμέν η Εγγύηση. Η Me dtronic Neu rosurger y εγγυά ται στον αρχι κό τελικό αγο ραστή (εφεξ ή «ο Αγοραστ ή») ότι το

εσώκλ ειστο, ία χρ ήση εφυτε ύσιο προϊόν (εφεξ ή «το Προϊόν ») που αγοράζε ι ο Αγοραστή , κατά τη στ ιγή τη παρ άδοσή του σ τον Αγοραστ ή, δεν θα παρ ουσιάζει απ ολύτω κανέ να ελάτ τωα υλικών και ε ργασία. Η Med tronic Neur osurger y δεν παρέχει ε γγυήσε ι (ρητέ, υπον οούενε , ή θεσοθε τηένε ) για Προϊόντ α που τροποποιή θηκαν (ε εξαίρ εση τα ρητώ προ βλεπόε να στο παρόν) ή υ ποβλήθηκαν σ ε ασυνήθισ τη καταπόν ηση, κακή χρήσ η, ακατάλ ληλο χειρισ ό, αέλεια , ακατάλλ ηλε δοκιέ , χρήση σε συ νδυασό ε προ ϊόντα ή εξαρτ ήατα διαφο ρετικά από ε κείνα για τα οποία σχ εδιάστηκα ν τα Προϊόντα ή χ ρήση ε οποιο νδήποτε τρόπο ή ια τρική διαδι κασία για την οπ οία τα Προϊόντ α δεν ενδείκ νυνται .

B. Αποζημίωση. Η αποκλει στική απο ζηίωση του Αγο ραστή και η ό νη ευθύνη τη M edtronic Ne urosurger y για αθέτη ση τη παραπά νω εγγ ύηση θα είναι , κατά την απόλυ τη κρίση και ε πιλογή τη Me dtronic Neu rosurger y, η αντικατάσ ταση του Προϊό ντο ή η πίσ τωση του λογαρια σού του Αγορασ τή ε το καθαρ ό ποσό που πράγ ατι καταβλ ήθηκε για το εν λόγ ω Προϊόν, ε την προϋ πόθεση ότι (α) η Med tronic Neurosu rgery θα ειδ οποιηθεί γραπ τώ εντ ό ενενήν τα (90) ηερών ε τά την παραλα βή του Προϊόντ ο από τον Αγορασ τή ότι το εν λ όγω Προϊόν δεν αν ταποκρίθη κε, καθώ και λε πτοερή εξή γηση στα αγ γλικά σχετ ικά ε την όποια υ ποτιθέεν η η ανταπόκ ριση, (β) το εν λόγ ω Προϊόν θα επισ τραφεί στ η Medtronic N eurosurger y εντό ε νενήντα (90) η ερών ετά τ ην παραλαβή το υ Προϊόντο α πό τον Αγοραστ ή, F.O.B. (Free on Board ), στη διεύθυ νση: 125 Cremona D rive, Goleta , Californi a 93117, U.S.A. ή όπ ω αλλιώ κα θορίσει η Med tronic Neuro surgery, και (γ) η Medtro nic Neurosur gery θα λάβε ι εύλογε και ικανο ποιητικέ απο δείξει ότι οι υ ποτιθέε νε ατέλειε π ράγατι υπ άρχουν. Με εξαίρεσ η τα ρητώ προ βλεπόεν α στην παρού σα παράγραφ ο, ο Αγοραστή δ εν θα έχει δικαί ωα να επισ τρέψει Προϊόν τα στη Med tronic Neuro surgery χωρί την προηγούενη έγγραφη συγκατάθεση τη Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσε ων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕ ΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕ ΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MED TRONIC NEUROSURGER Y ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑ ΜΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓ ΥΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚΗ, ΡΗΤΗ Ή ΥΠ ΟΝΟΟΥΜΕΝΗ, Ο ΔΕ ΚΑΤΑΣΚΕ ΥΑΣΤΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚΑ ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠ ΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΕΥ ΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥ Ν Ή ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΣΕ Σ ΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ Χ ΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝ ΤΟΣ.

Körvonalazott, burr lyuk és ultra kicsi szelepek

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Leírás

A PS Medic al CSF-áram lásszabály ozó szelepek - kö rvonalazot t, burr lyu k és ultra kic si - rajzai a 3-5. ábr án láthatók. E zek a szelepek sziliko n-elasz tomerből és p olipropilé nből készüln ek. A körvona lazott szel epek két - normá l és kis - modellb en állnak rend elkezésre, így alkalmazkodnak a különböző betegcsoportokhoz. Három nyomástartományban állnak rendelkezésre, ezek a következők: alacsony, közepes és magas. A b urr lyuk sze lepek két mére tben állnak ren delkezésre, e zek: 12 mm-es és 16 mm -es, valamin t három nyomást artománny al rendelk eznek: alac sony, közepes és ma gas. Az ultra k icsi szelep ek három nyomá startomá nyban állnak re ndelkezésre: n agyon kicsi , alacsony és közepes.

Minden szelepen tantálimpregnált sugárfogó nyíl jelzi a proximális-disztális áramlási irányt (a burr lyuk szelepek kivételével), valamint sugárfogó pontkód teszi lehetővé a szelepnyomás röntgennel történő azonosítását. Az egyes csatlakozók alapzatánál található sugárfogó jelzők le hetővé teszi k az orvos sz ámára a katéter ek és a szelep re latív helyze tének in vivo lát hatóvá tételé t, ha sugárf ogó katétere k vannak használatban.

Minden s zelep tart almaz egy bef ecskendez ésre alkalmas k upolát és egy p olipropil én tűvédőt. A kör vonalazot t szelepek a ké tirányú öblí téshez proximális és disztális elzárókat tartalmaznak. Az ultra kicsi szelepe k egy öblítőelzárót tartalmaznak.

A szelep ek több méretb en és nyomást artományb an állnak rende lkezésre. A szel epek nyomás-/ár amlásjellem zőit és pontkó djait az 1. és a 2. ábra mutatja.

Magyar

| Nagyon kicsi nyomás — Alacsony nyomás • Közepes nyomás •• Magas nyomás •••

Pontkód

Javallatok

A - körvon alazott, bu rr lyuk és ultr a kicsi - CSFáramlásszabályozó sze lepek CSF-áramlásszabályozó söntök alkotórészeként szabályozott CSF-áramlást bizto sítanak az agy kamrákból a s zív jobb pit varába, illet ve a peritoneu m felé.

Használati utasítás

A PS Medical CSF-áramlásszabályozó szelepeinek beülte tésére szám os sebészet i technika has ználható. A következ ő sebészi tec hnika kizár ólag iránymu tatóul szolgál . Az aktuáli s beültetési m ódról és a beült etés helyérő l az orvosna k kell döntenie az e gyedi betegs zükségle teknek meg felelően. A be teg fejét a műtét elő tt közvetl enül el kell ford ítani a sönt te rvezett behelye zésével elle ntétes irány ba. A nyakat enyh én hipere xtendálni ke ll, és egy kis hen ger alakú párn át kell tenni a v áll alá az operá landó oldalon . Ahhoz, hogy az alagút képező eszkö z könnyen, egyen es vonalon haladhasson, a nyakon nem lehetnek hajlatok és ráncok.

Csatl akoztassa a s zelepet a katé terekhez a be épített szelepcsatlakozó k katéterekhez csatlakoztatá sával. A katéterek csővezetékeinek teljes mértékben takarniuk kell a csa tlakozókat. R ögzítse a kat étereket kör körös kötésse l a csatlakozó khoz. A körvo nalazott és a z ultra kicsi s zelepek beül tetésekor a si ma felszínne k kell a pericraniummal szomszédosnak lennie. A burr lyuk szelep kiképzése előírásszerűen kialakított burr lyukba való hely ezést tesz le hetővé. A körvo nalazott és u ltra kicsi s zelepek fels ő felszínét e gy disztá lis irányba (a CSF áramlás i rányában) muta tó sugárfo gó nyíl jelzi. A b urr lyuk szelep peremein varratlyukak biztosítják a szelep szöveth ez történő k ihorgonyz ását. A körvo nalazott és a z ultra ki csi szelepe k a szövettel m egerősíte tt peremeke n keresztülvezetett varrat segítségével a környező szövethez varrhatók.

VIGYÁZAT: AZ ES ZKÖZÖK KEZELÉSEKO R ALKALMAZOT T ÉLES MŰSZERE K MEGKARCOLHATJÁK VAGY BEVÁGHATJÁK A SZILIKON -ELASZTOME RT, AMELY SZIVÁRGÁS T OKOZHAT, ÉS A SÖNT ELLENŐRZ ÉSÉNEK SZÜKSÉG ESSÉGÉT VONHATJA MAGA UTÁN. A METSZÉS EK ZÁRÁSAKOR ÜG YELNI KELL ARRA, NEHOGY A VARRÓTŰK BEVÁGJÁK VAGY MEGSÉRTSÉK A SZELEPEKET.

VIGYÁZAT: SÖNTE LZÁRÓDÁS BEKÖVE TKEZHET A SÖNTRENDS ZER BÁRMELY ALKATRÉSZ ÉBEN, ÉS AZT KLINI KAI MEGFIGYELÉ SEK ALAPJÁN KELL MEGÁLLAPÍ TANI. LEHETSÉGES, HOG Y A SZELEP ÁTÖBLÍTÉSI JELL EMZŐI NEM MEGFELELŐE K A KATÉTEREK ELZÁ RÓDÁSÁNAK MEGÁLLAPÍ TÁSÁRA. LÁSD A FIG YELMEZTETÉ SEK ÉS ÓVINTÉZKED ÉSEK SZAKAS ZT.

Magas nyomás

O mm)

NYOMÁS (H

MEGJEGYZÉS: A megjelenített szintek átlagértékek. A gyártáskor végzett vizsgálatkor

valamennyi szelep maximum +/- 25 H A nagyon kicsi nyomások a gyártáskor 5 mL/óra esetén +/- 10 H2O mm-en, 50 mL/óra esetén +/- 20 H2O mm-en belül vannak.

Minden PS Medical szelep teljesítményjellemzőit gyártáskor vízzel feltöltött rendszert használva ellenőrizték. E vizsgálatokban az összes szelep meg kell, hogy feleljen a címkén szereplő jellemzőknek. A szelep további vizsgálata eltérő eredményeket adhat, a vizsgálati feltételektől és a szelep állapotától függően. A gyártáskor végrehajtott tesztelés célja minden PS Medical szelep következetesen kiváló minőségének biztosítása.

Rezervoár

Elzáró

Sugárfogó jelzés

Közepes nyomás

Alacsony nyomás

Nagyon kicsi nyomás

ÁRAMLÁSI SEBESSÉG (mL/óra)

O mm-rel tér el ezektől az átlagértékektől.

Szilikonkupola

Polipropilén alapzat

Sugárfogó nyomáspontok

Szilikon membránszelep

Kimeneti nyílások

Sugárfogó áramlási

irányjelző

Elzáró

Szilikonkupola

Varratlyuk

Szilikon

membránszelep

Szilikonkupola

Polipropilén műanyag

tűvédő

Sugárfogó nyomáspontok

Rezervoár

Sugárfogó nyomáspontok

Rezervoár

Polipropilén alapzat

Sugárfogó jelzés

Beépített bemeneti csatlakozó

Beépített

kimeneti

csatlakozó

Sugárfogó áramlási irányjelző

Elzáró

Pumpálja a

kupolát

Bemenet

Ultra k icsi sze lepek nyitottság-ellenőrzése

10 mL-es fecskendő (steril izotóniás

Steril izotóniás folyadék

sóoldattal feltöltve)

16G-s tompa tűadapter

Kimenet

Folyadékszint

Sugárfogó jelzés

Polipropilén alapzat

Kimeneti nyílások

25G-s vagy kisebb lyukat nem hagyó tű

Szilikon membránszelep

Kimenet

Zárja el a csövet

Pumpálja a kupolát

Befecskendezés a szelepbe

A CSF-ár amlásszab ályozó szelep ek kiképzése ol yan, hogy azok k upoláján kere sztül egy 2 5G-s vagy ann ál kisebb non -coring tű se gítségév el injekci ó adható be (6. ábra).

VIGYÁZAT: A MEGERŐ SÍTÉS NÉLKÜLI SZILIKO N-ELASZTO MER ANYAGOK ALACSO NY SZAKÍTÓSZI LÁRDSÁGGAL RENDE LKEZNEK. A TŰ BEHELYEZÉSEKOR ÉS KIVÉTELEKOR GONDOSAN KELL ELJÁRNI.

A tűt a skal phoz, illetv e a szelep alapjá hoz képest nem s zabad 45°-ná l nagyobb szög ben behelyez ni. Ha a szelep át szúrásár a több alkalom mal is sor kerü l, ajánlatos a tű t különböző hel yeken bevezet ni, az egyetle n ponton való tö bbszöri bes zúrás elker ülése véget t. A katétercsővezetékek és dugaszolók nem használhatók befecskendezési helyként.

VIGYÁZAT: EZEN E SZKÖZÖK NYOMÁSS ZABÁLYOZÓ MEMBRÁNJA NE M ALKALMAS A TŰV EL TÖRTÉNŐ ÁTSZÚRÁ SRA: A SZÚRÁS BEFOLYÁSOLHATJA A SZELEP N YOMÁS-/ ÁRAML ÁSJELLEMZŐ IT, ÉS VESZÉLYEZTETHE TI A SÖNTRENDSZER MŰ KÖDÉSÉT.

VIGYÁZAT: HA A SZEL EPEK ELLENŐRZÉSÉ RE HASZNÁLT OLDATOK SZEMC SÉS ANYAGOT TARTALMAZN AK, EZ A TERMÉK NEM MEG FELELŐ TELJESÍTMÉNYÉT OKOZHATJA.

VIGYÁZAT: GONDO SAN VIGYÁZZON A ST ERILITÁS FENNTARTÁSÁRA ÉS A S ZEMCSÉS SZENN YEZŐDÉS ELKERÜLÉ SÉRE.

CSF-áramlásszabályozó szelepek: Nyitottság ellenőrzése

Körvona lazott sze lepek (7. ábra)

a. H elyezze a sze lep bemeneti c satlakozój át steril izot óniás sóolda tba. b. A sze lep pumpálás ához nyomja le és e ngedje fel eg ymás után töb bször a szelep kö zponti rezer voár szak aszát, hogy a z megteljen

folyad ékkal, és eltű njön belőle a z összes leveg ő.

c. Nyomja le é s engedje fel e gymás után tö bbször a közpo nti rezervo árt addig, am íg a folyadék k i nem lép a kimene ti csatlako zóból. (7.

ábra). Ha a kime neti csat lakozóból fol yadék folyik m inden alkalo mmal, amikor leny omja a központi r ezervoár t, a szelep nyi tott.

VIGYÁZAT: A TÚL MAG AS ÖBLÍTÉSI NYOMÁ S A CSF-ÁRAMLÁ SSZABÁLYOZÓ SZELEPME MBRÁN ÁTMENETI ALAK VÁLTOZÁSÁT OKOZHATJA, AMELY RENDE LLENESEN ALACSO NY NYOMÁS/ÁRA MLÁS EREDMÉNY EKHEZ VEZETHE T A VIZSGÁLAT SOR ÁN.

Ultra kics i szelepek (8. áb ra)

a. C satlakozt asson egy 16G mé retű tompa tű adaptert, c sövet és fec skendőt a szel epbemenet re. b. Töl tse fel a szele pet és a csöve t. c. Zárja el a b emeneti cs övet. d. Nyom ja le a kupolát. H a folyadék lép k i a kimeneti c satlakozón, a kkor a szelep nyi tott.

Burr lyuk sz elep (9. ábra)

a. H elyezze a sze lep bemeneti c satlakozój át steril izot óniás sóolda tba. b. Nyom ja le a szelepku polát. c. Tegye egy uj ját a kimenet i csatlakozó vé gének nyílá sára. d. Eng edje fel a lenyom ott kupolát . Ha folyadék l ép a kamrába, ak kor a

bemeneti csatlakozó és az áramlásszabályozó membránszelep átjárható. *

e. Ve gye el az ujját a k imeneti cs atlakozó nyíl ásától. f. Ny omja le a kupolát . Ha folyadék l ép ki a kimenet i csatlakozó n, akkor a

szelep nyitott.*

* MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy az áramlás megindításához a

szelep kupolát több ször is le kell nyom ni, különöse n akkor, ha a ventricularis katétert az átjárhatóság vizsgálat a előtt csatlakoztatták.

Burr ly uk szelep nyitottság-ellenőrzése

Nyomja le a szelepkupolát

Zárja el a

distalis katéter

csatlakozóját

Folyadékszint

Steril izotóniás folyadék

Nyomás-/áramlásvizsgálat

Valamennyi PS Medical CSF-áramlásszabályozó szelep egyedi ellenőrzésen esik át, hogy megfelel-e a feltüntetett nyomás-/áramlásjellemzőknek. A Medtronic Neurosu rgery a gyár tási foly amat során szi gorú vizsg álatokat vége z a szelepek elfogadható teljesítményének biztosítása érdekében. A gyártó minden szelep esetéb en egyedile g vizsgálja a s zivárgás és a v isszaáraml ás hiányát, val amint a beültetés előtti nyomást. Minden szelep egyedi, a nyomás-/áramlásjellemzőket ellenőr ző, steril és ne m pirogén víz zel végzet t vizsgálato n esik át, amely s orán két áramlás i sebessége t alkalmazna k: 5 mL/óra és 50 mL /óra.

Egy szelep nyomás-/áramlásjellemzői a szelepnek az élettani áramlási sebességtartományb an nyújtott dinamikus teljesítményére vonatkoznak. A dinamikus teljesítményjellemzők ellenőrzése statikus, a műtőben végrehajtható vizsgálattal nem végezhető el. Egy szelep nyomás-/áramlásjellemzőinek ellenőrzése olyan kiterjedt folyamat, amely bonyolult vizsgálóberendezést, több adatpo nton történő v izsgálato t, a vizsgálat v égrehajtá sához időt, val amint a szelep beszennyeződésének elkerülésére fordított gondos odafigyelést igényel.

A Medtronic Neurosurgery ezért nem javasolja a szelep nyomás-/ áramlásjellemzőinek ellenőrzését.

Beültetés elő tti vizsgálat

Minden CSF-áramlásszabályozó szelep vizsgálaton megy keresztül, melynek során meggyőződünk róla, hogy megfelel-e a feltüntetett teljesítményjellemzőknek. Noha a szelepek dinamikus teljesítményjellemzőinek ellenőrzése a műtőben végrehajtható statikus teszttel nem lehetséges, a sebésznek szándékában állhat me ggyőződni ar ról, hogy impla ntálás előt t a szelep megf elel a Medtr onic Neurosu rgery spe cifikáci óknak. Az alá bbi implantá lás előtti te szt hajthat ó végre a műtőben:

VIGYÁZAT: GONDO SAN VIGYÁZZON A ST ERILITÁS FENNTARTÁSÁRA ÉS A SZEMCSÉ S SZENNYEZŐDÉ S ELKERÜLÉSÉRE!

Ellenőrzési módszer

Manométersapka

(leválasztva)

I. A teszthe z szükséges

eszközök

1. Steril folyadékrezervoár vagy steril v ízfürdő

2. E gy db. steril, 30 c m-es vízmanométer, centiméterbeosztással

3. E gy db. háromáll ású elzárócsap (a manométerrel használandó)

4. Egy db. steril f ecskendő, 30 m L

5. E gy db. steril, 5 µ m-es fecskendőszűrő

6. E gy db. steril „ apa” luercsatlakozó

7. S teril sziliko n csővezeté k

Fecskendőszűrő

(leválasztva)

Fecskendő

Elzárócsap

Nyomja le a kupolát

Manométer

30 cm

Szilikon csővezeték

Helyes manométerelhelyezés

Bemenet

Engedje fel a szelepkupolát

Kimenet

vízfürdő

Itt

csatlakoztassa

a terméket

II. A berendezés konfigurációja

1. Ve gye le a kupakot a ma nométerrő l. Állítsa fe l a manométer t, az elzáróc sapot és a ví zfürdőt úg y, hogy a manométe ren látható nul la szint és a vízfürdő folyadékszintje azonos magasságban legyenek (10. ábra). (Rögzítse a manométert az infúziós állványhoz.)

2. T öltse meg a fe cskendőt st eril vízzel, a z 5 µm-es fec skendőszű rőt használv a. (A fecskend ő újratöltés ekor mindig has ználjon 5 µm- es fecskendőszűrőt.) A fecskendő feltöltése után vegye le a fecskendőszűrőt.

3. C satlakozta ssa a fecske ndőt, a manomé tert, valam int a szilikon c sőrendszer t a 10. ábrán látha tó módon.

4. Ahh oz, hogy az öss zeállítot t steril tesz tberende zésből az öss zes levegőt el távolíthass a, fordíts a el a csapot a 11. ábrán l átható módon.

5. Me rítse be a szi likon csővez etéket a steri l vízfürdő be, és öblíts e át steril víz zel a fecske ndőből.

III. A berendezés kalibrálása

1. Fo rdítsa el a c sapot a 12. ábrán lát ható módon, és t öltse fel a man ométert le galább 5 H2O cm nyomás ra.

2. Amikor a szilik on csővezet ék be van merít ve a vízfü rdőbe, ford ítsa el a cs apot, hogy l eválassza a f ecskendőt a m anométerr ől (13. ábra).

Állandó

szintű

3. Engedje a manométer vízoszlopát leesni.

4. A ví zoszlopnak a 10. á brán látható mó don a manométe r nulla szintj énél kell megál lnia. Ha nem így va n, emelje meg vag y süllyessze le a manométert szükség szerint.

5. A man ométer most k alibrálva va n a vízfürd ő nulla szintjé re. Rögzít se vagy szere lje fel a manomé tert a vízf ürdőhöz vi szonyítot t referenciahelyzet megtartása céljából.

A fecskendő felől

IV. Ellenőrzési eljárás

MEGJEGYZÉS: Tes ztelés alat t a szelepet be k ell meríteni a s teril vízf ürdőbe. A

helyes eredmények érdekében a manométer nulla szintjét megfelelően be kell állítani a vízfürdő folyadékszintjéhez.

1. C satlakoz tassa az elle nőrzendő ste ril szelepe t a megfelelő en összeállított tesz tberendezéshez.

2. F ordítsa el a c sapot a 12. ábrán l átható módon, é s töltse fel a manométert legalább 30 H

3. F ordítsa el a c sapot, hog y a manométer t leválassz a az áramlásút ról, a

11. ábrán látható módon.

4. Távo lítson el min den levegőt a sz elepből és a tes ztberend ezésből oly módon, ho gy azokat fe cskendőbő l óvatosan átöb líti steril v ízzel.

5. Ó vatosan hoz za létre az ár amlást a szel epen keresz tül a fecsken dőből szárm azó steril ví zzel.

6. M erítse be a s teril szelep et a steril víz fürdőbe. A h elyes teszteredmények érdekében a szelep kimeneti csatlakozójának víz alatt kell lennie.

7. A s zelepen kere sztüli ára mlás óvatos fen ntartás a mellett fo rdítsa el a csap ot a fecskend ő áramlásútj ának elkülöní tésére, ahog yan a 13. ábrán láth ató. A csap meg felelő hely zetbe tételé t követően a manomé ter vízoszlo pának esnie kel l. A fecskendő m ost le van válasz tva a szelep ről, és nem szü kséges az ár amlás tovább fo lytatás a a fecske ndővel. Ha a vízo szlop nem cs ökken, isméte lje meg a 2.-7. lépéseket.

MEGJEGYZÉS: En gedje a manomé ter vízszi ntjét csök kenni 2-2,5 percig. Olvassa le az eredményként kapott nyomást a manométeren.

O cm nyomás ra.

A fecskendő felől

A szelephez

A manométerhez

A manométer felől

A szelephez

Vizsgál ati eredménye k – Beültetés elő tti vizsgála t

Az eredményül kapott nyomás összehasonlítható az alábbi jellemző értékekkel:

Szelep nyomástartománya Elfogadható nyomástartomány

Nagyon kicsi 0–20 H

Alacsony 1–50 H

Közepes 50 –110 H

Magas 110–170 H

O mm

Ventrikuláris katéterek

Leírás

A PS Medic al ventriku láris katéter ek kicsi és st andard mére tekben, valam int perem vag y perem nélküli v áltozatok ban állnak rend elkezésre. A kicsi, s tandard, átl átszó, és pere mes ventrik uláris katéte rek 23 cm hoss zúak, és egy de rékszögű k apoccsal r endelkeznek . A standard, hajlékon y ventrikulár is katéter 15 cm ho sszú, és egy de rékszögű c satlakozóva l rendelkezi k. A báriummal i mpregnált ka téterek telje s mérté kben sugár fogóak. A kat éterek minde gyike ellenál l a hurkolódásn ak és az összeny omásnak, raj ta hosszjel zések találh atók, és a lumen be helyezett rozsdamentes acél vezetőnyárssal kerül csomagolásra.

Ventrikuláris katéter, standard, báriummal impregnált

A standard ventrikuláris katéter egy viszonylag kemény, báriummal impregnált szilikon-elasztomer csőből készül. A katéterhez csomagolt derék szögű kapoc s olyan szögb e hozza a katé tert, hogy a z az oldalsó agy kamra középs ő részében he lyezkedjen el . A katéter vége kú p alakú, be nne pedig sugá rfogó, tant állal bevont s zilikon-el asztomer t alálható. A katé ter proximáli s végétől 5, 10, és 15 cm-r e (+/- 0,25 cm) fekete, grafittal impregnált szilikon-elasztomer jelzések találhatók, melyek lehetővé teszik, hogy a sebész felmérhesse a katéter behatolási mélysé gét az oldalk amrába. A katé ter proximali s végén 32 bemene ti lyuk találh ató: az egyenkén t 8 lyukból álló l yuksoro k a katétercs ővezeték kerülete mentén 90˚-os közökben helyezkednek el.

Ventrikuláris katéter, kicsi, báriummal impregnált

A kicsi ve ntrikulár is katéter a sta ndard, báriu mmal impregn ált ventriku láris katéte r összes tulaj donságát hor dozza, pus ztán átmér ője kisebb.

Ventrikuláris katéter, standard, átlátszó

A standa rd, átlátszó v entrikulár is katéter a st andard, bári ummal impreg nált ventrik uláris katét er összes tula jdonságát ho rdozza, de lá gyabb (alacsonyabb durométer értékű), átlátszó, és nem sugárfogó szilikon-elasztomer csőből készül.

Ventrikuláris katéter, peremes, báriummal impregnált

A peremes ventrikuláris katéter a kicsi, ventrikuláris katéter összes tulajdonságát hordozza, de emellett nyolc hajlékony szilikon-elasztomer peremm el (14. ábra), valamint a kat éter kerület én, a peremek közö tt, egymás tól 90˚ fokr a 20 bemeneti ly ukkal is rend elkezik (15. ábra).

A pereme k kialakítás a lehetővé tes zi azok behajl ását és így a bem eneti lyuka k elfedésé t a katétercs ő behelyezés e közben, ezál tal

megakadályozva, hogy az agyszövet-darabok, illet ve vérrögök el zárják a bemen eti nyílás okat. A peremek a kamrába lépést követően visszanyerik nyitott állapotukat, és segítenek megakadályozni a bemene ti lyukak köz vetlen érint kezését a plex us chorioideusszal és a kamrafallal.

Ventrikuláris katéter, standard, hajlékony, báriummal impregnált

A hajlékon y ventrikulár is katéter a st andard, bári ummal impreg nált ventrik uláris katét er összes tula jdonságát ho rdozza, de lá gyabb (alacso nyabb duromét er értékű) s zilikon-e lasztomer c sőből kés zül, és hossza 15 c m. Tartalmaz eg y derékszö gű csatlakoz ót. A proximáli s végtől 5 é s 10 cm-re (+/- 0,25 cm) hossz jelzések ta lálhatók.

Javallatok

A standard, kicsi, peremes, és hajlékony ventrikuláris katéterek olyan CSF-áramlásszabályozó söntök proximális alkotórészeként alkalma zhatók, mely ek szabályoz ott cerebro spinálisfo lyadék-áram lást bizto sítanak az agy kamrákból a p eritoneáli s térbe, illet ve a szív jobb pitvarába. A kicsi katéter használata olyan betegeknél javasolt, akiknél a kisebb átmérő javallt.

Használati utasítás

A katéterek oldalkamrába történő behelyezésére számos sebés zeti technik a használható . A behelyezés h elyét a sebés z legjobb bel átása szeri nt választh atja ki.

A katéter hez csomag olt rozsdam entes acél szo nda kialakí tása előse gíti a katéter o ldalkamráb a történő bevezetését. A katéter csomagolásában a szonda a lumenbe h elyezve tal álható. A katéte r kamrába helyezé sét követően a s zondát el kell tá volítani a katéterből.

A derék szögű kapoc s segítsé gével a ventri kuláris katé ter körülbe lül 90˚-os szögb e hajlítható ot t, ahol kilé p a spirálf úróból, ill etve a burr ly ukból (16 . ábra). A kapoc s használható a katéterbevezetés tervezett mélységének jelzője ként is, beveze tés előtt elc súsztat va azt a proxima lis végtől val ó megfelelő t ávolságra (17. ábra). Ez elvége zhető úgy is, ho gy a vezetőnyár s a katéterbe n van. Miután m egtörtén t a katéter megf elelő pozíci onálása a kamrában, az extracranialis katéterszakasz benyomható a kapoc s hasítékába , ily módon kial akítva a deré kszögű hajlítá st (18. és 19. ábra). Kerülje a katé ter nyújtás át a kapoc sba való benyom áskor. Ha a katéter k amrába helyezé se tubulári s bevezetőn ker esztül tör ténik, akko r a katéter b evezetőn kere sztüli beh elyezése elő tt el kell távol ítani a kapc sot.

Ajánlato s a derékszö gű kapcsot a s zomszédos s zövethez rög zíteni, a kapo cs oldalain lé vő két varratl yukon átveze tett varra tokkal (16. ábra). Ha a derék szögű kapo cs nem kerül has ználatra, ajá nljuk, hogy a s ebész úgy ala kítsa ki a spi rál fúrt va gy burr lyuk pe remét, hogy l esarkítot t horony ke letkezzen ot t, ahol a katét er kilép és el va n hajlítva, ho gy az közvetl enül a koponya me llett helye zkedjék el.

VIGYÁZAT: AZ AL ACSONY SZAKÍ TÓSZILÁRDSÁG A LEGT ÖBB MEGERŐSÍTÉS NÉLK ÜLI SZILIKON-EL ASZTOMER ANYAG JELL EGZETES TULAJ DONSÁGA. A SZILIKO N-ELASZTO MER KATÉTERCSŐ KE ZELÉSE ÉS BEHELYEZÉ SE KÖZBEN ÓVATOSAN KELL EL JÁRNI A BEVÁGÁSOK, REPEDÉSEK, ÉS SZAKADÁSOK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN.

Spirálfúrt vagy burr lyuk

Derékszögű kapocs

Ventrikuláris katéterek

CSF-áramlásszabályozó

szelep, körvonalazott

Koponya

17 18

Burr lyuk

Hajlítsa meg a katétert; nyomja be a fülmélyedésbe

A kamrákhoz

Szív/peritoneális (disztális) katéterek

Leírás

A disztális katéterek kis és standard átmérőkben, valamint szív/peritoneális, illetve peritoneális kialakításban állnak rendelkezésre. A szív/peritoneális katétereknek zárt végük és fali hasítékuk van, továbbá mindkét drénhelyzetbe betehetők. A peritoneális katéterek nyitott véggel, illetve fali hasítékokkal rendelkeznek, és szívbe való behelyezésük nem javasolt. A báriummal impregnált katéterek teljes mértékben sugárfogóak. A disztális katéterek mindegyike tart almaz hosszjelzéseket.

Szív/peritoneális katéter, standard, báriummal impregnált

A standard, báriummal impregnált szív/peritoneális katéter viszonylag kemény, sugárfogó szilikon-elasztomer csőből készül. A viszonylag kemény kat étercső a kat éter kialakí tásának rés ze, amely ellen állást bizt osít a katéter m eghurkolód ásával és elzá ródásával s zemben. A tantál lal impregnál t, szilikon- elasztom errel töltöt t disztá lis végtől 10, 20, és 30 c m-re (+/- 0,25 cm) fekete, gr afitta l impregnált s zilikonelasztomer hosszjelzések találhatók. A katétervég alakja szív vagy peritoneális behelyezést tesz lehetővé.

A cerebro spinális fol yadék a katéte rből négy has ított nyíl áson át lép ki, me lyek a katéter ke rületén a dis ztális végh ez közel, egymá stól 90˚-ra talá lhatók (20. ábra). E nyílás ok a retrogr ád áramlássa l szemben biz tosítanak vé delmet. A nyí lások nem nyomás- / áramlásszabályozó szelepekként szolgálnak, hanem kis ellenállást adnak az ár amláshoz. Az á ramlással s zemben mutat ott legnag yobb ellenállá s 20 mL/óra fo lyamatos ára mlási sebess ég mellett 3,5 H gyárt ás során graf ittal vo nják be, így csö kkentik a hasí tott felszí nek tárolás a latti összetapadásának lehetőségét.

Szív/peritoneális katéter, kicsi, báriummal impregnált

A kicsi, báriummal impregnált kardiális/peritoneális katéter a standard, báriummal impregnált katéter összes tulajdonságát hordozza, de átmérő je kisebb, és has ználata oly an betegekn él javasolt, ak iknél a kise bb átmérő előny ösebb.

O cm. A hasít ott nyílás okat a

Varrat

Szív/peritoneális katéter, standard, átlátszó

A standa rd, átlátszó s zív/periton eális katéter a s tandard, bá riummal impr egnált katéte r összes tula jdonságát ho rdozza, de át látszó és nem sugárfogó szilikon-elasztomer csőből készül.

Szívkatéter, kicsinyített végű, báriummal impregnált

A kicsi nyített vég ű, báriummal im pregnált sz ívkatéter a sz ív jobb pitv arába tört énő behelyezé sre szolgál. E z a katéter has onló a kicsi bárium mal impregná lt katéterhe z, de 10 cm hosszú, c sökkentet t átmérőjű vé ge van. A csök kentett átm érőjű vég akkor a lkalmazható, h a a katéter t olyan érbe k ell behelyez ni, melynek lum ene túl kics i nagyobb átmé rőjű katétere k befogadás ára.

Peritone ális katéter, nyitot t végű fali hasí tékokkal, stan dard, báriumm al impregná lt

A fali hasí tékokat tar talmazó nyit ott végű, st andard, bári ummal impreg nált periton eális katéter * ugyanazon a nyagokból ké szül, mint a standard, báriummal impregnált szív/peritoneális katéter, de disztális vége nyitott. Emellett a disztális szakasz tartalmaz 10 hasított fali nyílás t is. Ez a katéte r nem alkalmas a s zív jobb pit varába tör ténő behelye zésre.

Peritoneális katéter, nyitott végű fali hasítékokkal, standard, hajlékony, báriummal impregnált

A fali hasítékokat tartalmazó nyitott végű, standard, hajlékony, báriummal impregnált peritoneális katéter a fali hasítékokat tartalmazó nyitot t végű, standa rd peritone ális katéter ös szes tulajdo nságát hord ozza, de a katé ter disztál is szakasz a 12 hasított fal i nyílást ta rtalmaz, é s a katéter l ágyabb (alacs onyabb durom éter értékű ) csőből ké szül.

Javallatok

A standard, báriummal impregnált és átlátszó szív/peritoneális katéterek, a kicsi, báriummal impregnált szív/peritoneális katéter, valamint a kicsinyített végű szívkatéter olyan CSF-áramlásszabályozó söntök disztális alkotórészeként alkalmazhatók, melyek szabályozott cerebro spinálisf olyadék-áram lást bizto sítanak az agy kamrákbó l a peritoneál is térbe, illet ve a szív jobb p itvarába. A k icsinyíte tt végű katé ter akkor java solt, ha a katé tert olyan ér be kell behely ezni, melyne k lumene túl kic si nagyobb át mérőjű katéte rek befoga dására.

A fali hasítékokat tartalmazó nyitott végű, standard, báriummal impregnált és a standard, hajlékony, báriummal impregnált peritoneális katéterek olyan CSF-áramlásszabályozó söntök disztális alkotórészeként alkalmazhatók, melyek szabályozott cerebrospinálisfolyadékáramlást biztosítanak az agykamrákból a peritoneális térbe. Azonban nem javasolt behelyezésük a szív jobb pitvarába.

Használati utasítás

A katéter ek jobb pitv arba, perit oneális térbe , illetve más C SF-elvezet ő helyre tör ténő behelye zésére szám os sebészet i technika has ználható. A behelye zés helyét a se bész legjo bb belátása s zerint válas zthatja ki. A s tandard, bár iummal impr egnált, stan dard átláts zó, valamint a kicsi, b áriummal imp regnált szí v/peritoneáli s katéterek ho ssza a legtö bb felnőtt e setében eleg endő a szívbe , illetve a per itoneumba va ló behelye zésre. A sebés z a műtét során m éretre vágh atja a proximál is véget a kivá lasztott b ehelyezési h elynek megf elelően. A mű tét során ellenőr izni kell a katé ter nyitott ságát, bele értve anna k megtekinté sét is, hogy va lamennyi hasí tott nyílás á tengedné- e majd a cerebr ospinális folyadékot.

VIGYÁZAT: A MEGERŐ SÍTÉS NÉLKÜLI SZILIKO N-ELASZTO MER ANYAGOK TÖBBSÉGE AL ACSONY SZAKÍ TÓSZILÁRDSÁGG AL RENDELKE ZIK. A SZILIKON-EL ASZTOMER K ATÉTERCSŐ KEZELÉ SE ÉS BEHELYEZÉSE KÖZBE N ÓVATOSAN KELL ELJÁRNI A BE VÁGÁSOK, REPEDÉSEK ÉS SZAKADÁSOK ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN.

A katéter nyitottságának ellenőrzése

1. Ill esszen egy 17G-s t ompa tűt a katé ter nyitott, p roximális vé gébe, majd moss a át gyenge fec skendőnyomá s mellett st eril, fizio lógiás sóoldattal.

2. Vi zsgálja meg a d isztális vé g közelében lévő h asított nyí lásokat. Mi nden nyílásn ak át kell engedn ie a folyadéko t, és teljes hos szában nyitva kell lennie.

3. Ha a ha sítékok nem nyí lnak ki telje sen, azok a katé ter hasított n yílásokat t artalmaz ó területéne k hüvelyk- és mut atóujj közöt ti finom forgatásával felszabadíthatók.

4. A z átjárhatós ági vizsgála t elvégzése u tán hüvelyk- és m utatóujja s egítségé vel simítsa vé gig a katéter f alát, hogy zá rt helyzet be kerüljenek a hasított nyílások.

Kiszerelés

CSF-áramlásszabályozó söntkészletek

Mindegyik CSF-söntkészlet külön kapható és egyesével csomagolt, steril és nem pirogén kettős csomagolású rendszerben. A mellékelt termék kizárólag egyetlen betegnél való használathoz rendeltetett. A terméket tilos ismételten felhasználni, felújítani vagy

újrast erilizálni . Az ismételt ha sználat, a fe lújítás vagy a z újrasteri lizálás az es zköz szerkeze ti integrit ását veszél yeztethet i és/vagy az e szköz szennye ződésének ko ckázatát ok ozhatja, ami a be teg sérülés ét, megbete gedését vag y halálát idéz heti elő. Tilos h asználni, ha a c somagot előzőleg felnyitották vagy az megsérült. A Medtronic Neurosurgery nem felelős egyetlen újrasterilizált termék teljesítményéért sem.

Külön megrendelhető termékek

Ha ezt a „Használati utasítást” külön megrendelt termékkel kapta, lehetséges, hogy a mellékelt termék fizikai tulajdonságai különböznek a csomagolásban található termékleírástól. Ezek a különbségek nincsenek kihatással a külön megrendelt termék biztonságosságára vagy hatékonyságára.

A külön me grendelt ter mékek szállí tása steri l vagy nem ster il állapotban t örténik, a te rmék csoma golásán jel zettek szer int. A nem ster il terméke ket használat e lőtt tisz títani és ste rilizálni ke ll.

Ellenjavallatok

Tilos a CS F söntölése a j obb pitvar ba, a peritone alis üregbe va gy a test más tér ségébe, ha fe rtőzés van je len bármely ol yan térségb en, ahová a söntrendszer különböző komponensei beültetésre kerülnek. Ezek többek között magukban foglalják a következő területek fertőzéseit: a fejbőr, ill etve más olya n bőrfelül et, ahol a söntr endszer átha lad, az agyhár tyák és agy kamrák, ill etve a perito neum, az intr aperitonea lis és retr operitonea lis szervek , a pleura, és a vér áram. A CSF-s öntölés ellen javallt, ha a tes t bármely rés zében fert őzés van jelen. E zenkívül congenitalis szívbetegségben vagy más súlyos cardiopulmonalis elváltozásban szenvedők esetén is ellenjavallt a pitvarba söntölés.

Betegtájékoztatás

Az orv os felelőssé ge a beteget é s/vagy a bete gek képviselő jét/képvi selőit tájé koztatni a CSF s öntölésér e vonatkozóan. A t ájékoztató nak ki kell térn ie az implantá lható söntren dszerekkel k apcsolat os komplikáci ók ismerte tésére és a lehe tséges alt ernatív term ékek és kezelé sek elmagyarázására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A megfelelő terméket, méretet, nyomást vagy teljesítményjellemzőt az adott beteg igényeinek megfelelően kell kiválasztani, diagnosztikai teszt ek és az orvos t apasztal ata alapján. A te rmék címkéje m egadja a vonatko zó termékte ljesítménye ket, illetv e tartományo kat.

Kerülni ke ll a beültethe tő termékek ér intkezését k ötszerrel, k esztyűp orral, a bőrr ől származ ó olajmaradvá nyokkal, olaja lapú szappa nokkal, szintetikus detergensekkel, illetve más felszíni szennyezőanyagokkal. Kötszer, ujjlenyomatok, hintőpor, más felületi szennyezők vagy latexkesztyű-reziduumok idegentest-vagy allergiás reakciót okozhatnak.

Vigyáz ni kell arra, ho gy szemcsé s szennyeződé s ne kerüljön be a s öntalkatr észekbe az im plantációt m egelőző tesz telés vagy ke zelés alatt . A szennyeződés a söntrendszer nem megfelelő teljesítményét eredményezheti (túlzott vagy nem elegendő drenázs). A söntrendszerbe bekerülő szemcsék nyitva tarthatják a nyomás- / áramláskontrolláló mechanizmust, amely túlzott drenázst eredményez.

A katéter ek csatlako zókhoz rögzí tésekor a körkö rös kötéseke t erősen, de nem t úl szorosan ke ll rögzíteni, m ert esetl eg átvághat ják a szilikon csővezetéket.

A katéter ek vezetések or körülteki ntően kell eljár ni, hogy pály ájuk során ne le gyenek kitév e hajlításnak é s szükség telen dörzs ölődésnek . A spirálf úróval kész ített vagy b urr lyuk pere me körülvágh ató, hogy lesar kított hor ony keletkez zen ott, ahol a v entrikulár is katéter kil ép és el van hajlítva, hogy az közvetlenül ráfeküdjön a koponyára.

A hydroce phalus söntr endszerek kel ellátott be tegeket alap os megfig yelés alatt ke ll tartani a m űtétet követő i dőszakban , hogy nem lépne k-e fel a sönt n em megfelel ő működésére u taló jelek és t ünetek. A kli nikai megf igyelések je lezhetik a sö nt hibás működ ését. A klini kai tünetek söntf ertőzést , illetve a CSF e légtelen vag y túlzott lev ezetését je lezhetik.

Söntelzáródás a söntrendszer bármely részében előfordulhat. A rendszer belsőleg elzáródhat szövettörmelék, vérrögök, tumorsejtaggreg átumok, bak tériumok me gtelepedé se vagy más sze nnyezés miat t. A belső test szerkezete kkel érintke zésbe lépő kat éterek meghajolhatnak, vagy eldugulhatnak a hegyüknél (pl. ventricularis katétercsúcs behatolása a plexus choroideusba vagy a disztális katéter csúcsé az o mentum major ba vagy a belek kö zé). Végül elzáró dás történh et akkor is, ha a gye rmek vagy cs ecsemő növe kszik, ill etve olyan f izikai tevéke nységek követ keztében, am elyek a söntal katrészek s zétválás át vagy a disz tális katéter a r endeltetés szerű drená zs helyéről való visszahúzását okozhatják.

Vérrögképződés a katéter pitvari része körül a pulmonalis artériák embolisatiojához vezethet, melynek eredménye cor pulmonale vagy hypertensio pulmonalis lehet.

Levált söntalkatrészek bevándorolhatnak a szívbe vagy a peritonealis üregbe. A söntrendszerek nem megfelelő működése mechanikai hiba miatt is bekövetkezhet, amely nem elegendő vagy túlzott drenázshoz vezethet. A „kis” m éretű katéte rek vékonyabb f alúak és átf ogó szilárds águk kisebb a „ standard ” méretű katé terekénél. Vizsg álatok szerin t a „kis” mére tű peritone ális katétere k a „standard ” méretű per itoneális kat éterekhez h asonlítva n agyobb törés i

gyakori ságot mutat nak. A „kis” m éretű perit oneális katé tert – bármil yen (pl. kozmet ikai) okból – be ültető orvo soknak öss ze kell vetniük ennek előnyét a peritoneális katéterrevízió esetlegesen gyakoribb előfordulásával.

A söntrendszer nem megfelelő működése vagy elzáródása megnövekedett intracranialis nyomás jeleihez vagy tüneteihez vezethet, ha a hydrocephalus nem kompenzált. Csecsemőkben a szokásos tünetek: a fontanella anterior megnövekedett feszülése, a fejbőr ereinek vérbősége, figyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás, és tarkómerevség. Idősebb gyermekek és felnőttek esetén a szokásos tünetek: fejfájás, hányás, homályos látás, emlékezetvesztés, tarkómerevség, a tudatosság csökkenése, és különböző kóros neurológiai tünetek.

A túlzot t CSF-dren ázs predis zponálja a subd uralis haemat oma vagy hydro ma kialakulás át, illetve o kozhatja az old alsó kamraf alak kollaps zusát, amely a v entricular is katéter elz áródásáho z vezethet.

Ha a ventri cularis katé ter a rostos sz övetek össze növése révén köt ődik a plexus c horoideush oz vagy a szoms zédos agysz övethez, akko r nem javasoljuk erőszakos eltávolítását. Javaslatunk szerint a katéter óvatos elforgatá sa segíthe ti annak kisz abadításá t. Tanácsosab b a katétert a helyén ha gyni, mert a z erőszakos el távolítás az i ntraventri cularis haem orrhagia koc kázatát hoz za magával.

A subcutan katéterbevezetők eltörhetnek a hegesztéseknél vagy a részek összeszerelési pontjainál, vagy pedig a hajlékony tengely túlzott deformációjának eredményeképpen. A hirtelen törés a szövetek vagy szervek sérüléséhez vezethet, vagy megkárosíthatja a söntrendszert. A műszer eket meg kell viz sgálni hasz nálat előtt, a z integritá s és a működőkép esség foly amatosságá nak biztosít ása érdekéb en. Az eldobh ató műszer eket sohasem s zabad újrah asználni, mer t az a beteg vag y az orvos sé rülését okoz hatja.

Komplikációk

A ventriculoatrialis és ventriculoperitonealis CSF-söntrendszerekkel kapcs olatos komplikációk hasonlatosak lehetnek bármilyen, helyi és/vag y általános an aesthesia al att elvégze tt sebész i eljárás sorá n tapaszt altakhoz. E zek többek közöt t: gyógys zerekkel és ér zéstelení tő szerekkel szembeni reakciók, elektrolit-kiegyensúlyozatlanság vagy túlzott vérveszteség, különösen csecsemők esetén. Ritka esetben a betegben az implantátummal szembeni érzékenység miatt léphet fel reakció.

Ha a beülte tés előtti v izsgálatho z nem szűrt va gy nem ellenőr zött folya dékot haszná lnak, az hely telen szelep működéshez v ezethet, és a szelep e llenőrzésé t teheti szük ségessé. A z eszközöket a zért is ellen őrzött kór házi körülmén yek között kell ha sználni, neh ogy részec skék, rostok, illetve egyéb szennyező anyagok kerüljenek a szelepbe.

Az eszközök kezelésekor alkalmazott éles műszerek megkarcolhatják vagy bevághatják a szilikon-elasztomert, amely szivárgást okozhat, és a szele p ellenőrzés ének szüks égességé t vonhatja maga u tán. A metsz ések zárás akor ügyelni kel l arra, nehogy a v arrótűk bev ágják vagy megsértsék a szelepeket.

Minden CSF-söntölő eljárás során a leggyakoribb komplikációk a jelen terméktájékoztatóban lévő Figyelmeztetések szakaszban leírt rendszerelzáródásból adódnak. Az elzáródás bekövetkezhet a rendszer bármely részében bárhol, agytörmelékek, vérrögök és/vagy tumor sejt-aggreg átumok tömít ő hatásának köve tkeztébe n. Elzáródás t örténhet a re ndszer alkat részeinek s zétválása , illetve a katé ter meghurkolódása és/vagy feltekeredése miatt is. Ez elősegítheti a ventricularis katéter bevándorlását az oldalkamrába , a disztális katéterét a szívbe é s a pulmonalis a rtériaren dszerbe, a per itoneumba, v agy más olyan s zerkezetbe, a melybe a katé ter be van ültet ve. A csecs emő vagy gye rmek növekedé se okozhatja a zt, hogy a dis ztális katé ter visszah úzásra kerül a p itvarból a v ena iugularis i nteriorba, v agy pedig a peritoneumból olyan szövetsíkokba, ahol folyadék nem abszorbeálható.

A fent leírt söntelzáródási típusok mellett más, potenciálisan súlyos szövődmények is bekövetkezhetnek. A helyi vagy általános fertőzések nem szok atlanok bárm ilyen söntelj árás esetén. E z leginkáb b a bőrben élő or ganizmusok , legtöbbsz ör a Staphylococcus epidermidis miatt van. A véráram ban keringő má s patogének is ko lonizálhat ják azonban a sö ntöt, és ez a bete gek nagy rés zénél annak elt ávolítását i gényli.

1973-ban Robertson és mtsai az addigi beszámolók alapján összefoglalták a ventriculoatrialis és a ventriculoperitonealis söntökben előfor duló fertőz éseket. Ventr iculoatria lis söntölés e setén a fer tőzés előfor dulási aránya 7-31% között v áltozott. A le gtöbb besz ámoló szerint a ventriculoperitonealis söntölésben a betegek 5-10%-a esetén fordult elő fertőzés. Mivel a ventriculoatrialis söntölés elősegíti a

baktériumok továbbterjedését a test más szervei felé, a ventriculoperitonealis söntölés kevésbé káros hatású. 1993-ban Kes tle és mtsai a f ertőzése k jelentős cs ökkenését (4%- nál alacsony abb szintet) é rték el antib iotikum has ználatával, rö vid műtéti

idővel (se bészeti tap asztalat) é s a műtőbeli kör nyezet kontr ollálásával (p l. erre a célra k ijelölt műtő, ko rlátozott sz ámú személy zet és csökk ent forgalom, l efedett b őrfelüle tek). A cikk azt á llítja, hogy er edmények anti biotikumo k használata n élkül is elérh etők, de csa k a környezet szigorú operáció előtti kontrolljával.

A söntölt betegek profilaktikus antibiotikum-kezelése valamelyest ellentmondásos, mert alkalmazásuk prediszponálhatja az ellenállóbb organizmusokkal történő fertőzést. Ezért a profilaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.

Túlzott CSF-drenázs a CSF-nyomás túlzott csökkenését okozhatja, és ez elősegítheti subduralis haematoma vagy hydroma kialakulását, illetve a kamra mé retének túlz ott csökke nését okozha tja, amely elz áródáshoz vez et, mert a kamr afalak ráz árulnak a katé ter bemeneti ny ílásaira . Csec semőben ez a tú lzott nyomás csökkené s a fontanella a nterior kif ejezett dep ressziójá t, a koponyacs ontok egymá sra fekvés ét okozhatja, és átalakulhat obstrukciós hydrocephalussá.

Jelente tték epilep szia előfor dulását is vent ricularis s öntölési elj árások után . Ez a tanulmány a zt is jelezt e, hogy a rohamo k gyakoriság a növekedett többszörös katéter-revízió esetén.

A perito neumba tör ténő söntölés s ikertelen l ehet, mert a k atéter behato lhat a belek közé va gy az omentum m ajorba. Leír ták a bél perforációit peritonealis katéter esetében, amelyet peritonitis kialakulása követett.

Eszközökkel kapcsolatos szövődmények

A subcut an katéterb evezető hasz nálatához köz vetlenül kap csolódó kom plikációk tö bbek között : nehézség a z eszköz átvez etésekor a he ges területeken, illetve haematomák esetleges kialakulása.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói zárópe cséttel k ell visszak üldeni, egyéb ként azok nem el fogadhatók cserére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt. A Medtronic Neurosu rgery fog ja eldönteni, h ogy fennáll- e termékhi ba vagy címkéz ési hiba, és a dön tés végleges l esz. Csere v agy jóváírá s céljából cs ak akkor fo gadhatók el a ter mékek, ha azok 9 0 napnál rövid ebb ideig volt ak a vevő birto kában.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a Vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható beültetendő termék („Termék”) a Vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibák tól alapvetően m entes lesz. A M edtronic Ne urosurger y semmilyen ga ranciát (kif ejezett, b eleértet t vagy kötele ző) sem vállal o lyan Termékekért, amelyeket módosítottak (kivéve az itt kifejezetten említetteket) vagy szokatlan mértékű fizikai terhelésnek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módot vagy orvosi eljárást alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garanc ia be nem tart ása esetén a Vev ő egyetlen jo gorvoslat a és a Medtroni c Neurosurge ry egyetle n felelőssé ge, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért ténylegesen kifizetett nettó ö sszeg jóváír ása lesz, fe ltéve, hogy (i) a Me dtronic Neur osurgery í rásos érte sítést kap a Term ék hibás működ éséről, a felt ételezet t hibás működés a ngol nyelvű ré szletes mag yarázatáv al, attól szá mított kile ncven (90) napon b elül, hogy a Vevő át vette a Terméke t; (ii) az átvét eltől számí tott 90 napon b elül az ilyen Term éket visszak üldik a Medtr onic Neurosu rgery F.O.B. 125 Cremon a Drive, Golet a, Californ ia 93117, U.S.A., címére, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panasz ban említet t hiba tényleg esen létezi k. Az ebben a par agrafusb an kifejezet ten leírt ak kivételév el a Vevőnek ninc s joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KOR LÁTOZOTT GARANC IA KIVÉTELÉVEL A ME DTRONIC NEUROSURGER Y SEMMILYEN MÁ S, KIFEJEZETT VAG Y BELEÉRTETT GAR ANCIÁT VAGY KIKÖTÉST SEM N YÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJE ZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADH ATÓSÁGRA ÉS EGY ADOT T CÉLRA VALÓ ALKALM ASSÁGRA VONATKOZÓ BE LEÉRTETT GAR ANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSE KET. A MEDTRONIC NEU ROSURGERY A TERMÉK E LADÁSÁVAL KAPCS OLATOSAN VAGY ABBÓL SZ ÁRMAZÓAN NEM VÁLL AL SEMMILYEN MÁS FELELŐSSÉGE T ÉS ENNEK VÁLLALÁS ÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉLY T SEM HATALMAZOTT FEL .

Valvole prolate, per foro di trapano e ultra-piccole

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Descrizione

Le valvole di regolazione del flusso di liquido cerebrospinale (LCS) PS Medical, profilate, per foro di trapano ed ultra-piccole sono illustrate nelle f igure da 3 a 5. Quest e valvole sono r ealizzate i n elastomero s iliconico e in po lipropilen e. Le valvole pro filate sono d isponibili in d ue modelli, ovvero di misura regolare o piccola, per soddisfare le esigenze di diversi gruppi di pazienti. Esse sono inoltre disponibili in tre diversi range di p ressione: ba ssa, media e alt a. Le valvole per f oro di trapa no sono dispon ibili in due misu re, ovvero da 12 mm e da 16 mm, e i n tre diversi range di pressione: bassa, media ed alta. Le valvole ultra-piccole sono disponibili in tre diversi range di pressione: bassa-bassa, bassa e media.

Tutte le val vole (a eccezion e delle valvole p er foro di trap ano) sono marca te con una frecc ia radiopac a impregnat a di tantalio in dicante la direzione del flusso da prossimale a distale e con un codice radiopaco a puntini che permette il rilevamento radiografico della pressione della valvola. I marcatori radiopachi situati alla base di ogni connettore permettono al medico di visualizzare radiograficamente le posizioni rispet tive dei cate teri e della val vola in vivo quando vengono utilizzati cateteri radiopachi.

Tutte le valvole sono dotate di una cupola iniettabile e di uno schermo di protezione dagli aghi in polipropilene. Le valvole profilate sono dotate di un occlusore prossimale e di uno distale per l’irrigazione bidirezionale. Le valvole ultra-piccole sono dotate di un solo occlusore per l’irrigazione.

Le valvole sono disponibili in diverse misure e range di pressione. Le caratteristiche della pressione/flusso e i codici a puntini sono illustrati nelle f igure 1 e 2.

Codice a puntini | Pressione bassa-bassa — Pressione bassa • Pressione media •• Pressione alta •••

Indicazioni

Le valvol e di regolazio ne del fluss o di LCS, profi late, per foro di trapano e ultra-piccole sono componenti degli shunt per i l controllo di LC S intesi a forn ire un fluss o contro llato di LCS dai vent ricoli del cer vello all’atr io destro del cuor e o alla cavità pe ritoneale.

Istruzioni per l’uso

Le valvole di regolazione del flusso di LCS PS Medical possono essere posizionate per mezzo di varie tecniche chirurgiche. La tecnica chirurgica descritta di seguito è da intend ersi esclus ivamente qual e linea guida; la tecnic a d’impianto e i l sito di posizi onamento ef fettivi devono es sere determ inati dal medi co a seconda del le esigenze specifiche del paziente. Immediatamente prima dell’intervento chirurgico, posizionare il paziente con il cap o rivolto nella d irezione op posta risp etto al sito di po sizionamen to dello shunt pr estabilit o. Il collo deve e ssere legge rmente iper esteso e un pic colo cuscin o arrotolato v a posto al di sot to della spall a sul lato oper ativo. Onde acc ertarsi c he il disposit ivo di tunnellizzazione possa essere inserito seguendo una traiet toria diri tta, accer tarsi che nel c ollo non siano presen ti pieghe o gri nze.

Collega re la valvola ai ca teteri inser endo i connet tori integr ali della stess a nei cateter i. I connetto ri devono essere c ompletame nte coperti d al tubo dei cate teri. Fissar e i cateteri ai co nnettori m ediante legat ura circola re. Le valvole pr ofilate e ult ra-piccole v anno inseri te con la super ficie piat ta adiacente a l pericrani o. La valvola p er foro di trap ano è stata pr ogettata p er essere alloggi ata entro un fo ro di trapano s tandard. Le su perfic i superiori delle valvole profilate e ultra-piccole sono contrassegnate con una freccia radiopaca in direzione distale (nella direzione del flusso del LCS). Le flange delle valvole p er foro di trap ano present ano dei fori pe r sutura che ser vono per l’ancor aggio della va lvola al tessut o. Le valvole p rofilate e le v alvole ultra -piccole pos sono essere sutura te al tessuto adi acente facend o passare i pu nti di sutura a ttravers o le flange rin forzate in t essuto.

ATTENZIONE: L’USO DI STRUMENTI AFFILATI DURANTE LA MANIPO LAZIONE DI QUE STI DISPOSITIVI PU Ò INCIDERE O TAGLIARE L’ELASTOMERO SILICONICO CAUSANDO PE RDITE CON CONSEGUENTE NE CESSITÀ DI REVISIO NE DELLO SHUNT. OCCORRE PRES TARE ATTENZIONE Q UANDO SI CHIUDONO LE INC ISIONI PER ASSICUR ARE CHE LE VALVOLE NON VENGA NO TAGLIATE O AMMACCATE DAGLI AG HI DI SUTURA.

ATTENZIONE: T UTTI I COMPONENTI D I UNO SHUNT SONO SOG GETTI A UN POTENZI ALE RISCHIO DI OCCLUSIO NE CHE VA DIAGNOSTICATO MEDIANTE REPERTI CLINICI. LE CARATTERISTICHE D’IRRIGAZIONE DELLA VALVOLA POTREBBERO NON ESSERE ADEGUATE PER DIAGNO STICARE L’OCCLUSIONE DEI C ATETERI. CONSULTARE LA SEZI ONE AVVERTENZE E PR ECAUZIONI.

Italiano

Pressione alta

Pressione media

PRESSIONE (mm H

Pressione bassa

Pressione bassa-bassa

PORTATA (mL/h)

NOTA: i livelli raffigurati sono valori mediani. Allorché testate al momento della fabbricazione,

tutte le valvole funzionano entro un range di +/- 25 mm H basse-basse rientrano nel range +/- 10 mm H2O a 5 mL/h e +/- 20 mm H2O a 50 mL/h al momento della fabbricazione.

Le prestazioni di ogni valvola PS Medical vengono testate utilizzando un sistema riempito con acqua al momento della fabbricazione. In questi test tutte le valvole devono risultare conformi alle specifiche riportate in etichetta. Successivi test sulle valvole potrebbero fornire risultati diversi, a seconda delle condizioni di test e delle condizioni della valvola. L’esecuzione di test al momento della fabbricazione ha lo scopo di garantire una costante elevata qualità di ogni valvola PS Medical.

Cupola in silicone

Serbatoio

Occlusore

Marcatore radiopaco

Base in polipropilene

Punti di pressione radiopachi

O di tali valori mediani. Le pressioni

Valvola con membrana in silicone

Porte di uscita

Indicatore radiopaco di direzione del flusso

Occlusore

Cupola in silicone

Foro di sutura

Valvola con

membrana

Cupola in silicone

Protezione in propilene dell’ago di plastica

in silicone

Punti di pressione radiopachi

Serbatoio

Punti di pressione radiopachi

Serbatoio

Base in polipropilene

Marcatore radiopaco

Connettore di entrata integrale

Connettore di

uscita integrale

Indicatore radiopaco di direzione del flusso

Occlusore

Pompare la

cupola

Entrata

Test di pervietà delle valvole ultra-piccole

Siringa da 10 cc (riempita con soluzione

Liquido isotonico sterile

salina sterile isotonica)

Adattatore per ago smusso 16G

Uscita

Livello del liquido

Marcatore radiopaco

Base in polipropilene

Ago di calibro pari o inferiore a 25

Porte di uscita

Valvola con membrana in silicone

Uscita

Pompare la

Occludere il tubo

Iniezione nella valvola

Le valvole di regolazione del flusso di LCS sono state concepite per permettere l’iniezione attraverso la cupola mediante un ago non carotante di calib ro 25 o inferio re (Fig. 6).

ATTENZIONE: I M ATERIALI IN ELASTO MERO SILICONICO PRESEN TANO DI NORMA UNA BASSA R ESISTENZA ALL A LACERAZION E. OCCORRE PRES TARE ATTENZIONE DURAN TE L’INSERIMENTO E LA RIMOZ IONE DELL’AGO.

L’ago deve essere i nserito a un ang olo non super iore a 45° rispet to al livello de l cuoio cape lluto o della bas e della valvola. S e la valvola vie ne perf orata varie vo lte, si consigli a di inserire l ’ago in vari punti p er evitare pe rforazi oni multiple i n un singolo punt o. Il tubo del cat etere e gli occlusori non devono essere usati come siti d’iniezione.

ATTENZIONE: L A MEMBRANA DI REG OLAZIONE DELL A PRESSIONE DEI PRE SENTI DISPOSITIV I NON È STATA PROGETTATA PER CONSENTIRNE L A PENETRAZI ONE CON AGO IN QUANTO CIÒ POT REBBE COMPROMETTE RE LE CARATTERIST ICHE RELATIVE ALLA PRESSIONE /FLUSSO DELLA VALVOLA E C OMPROMETTERE L A FUNZIONALITÀ DEL SISTEM A DI SHUNT.

ATTENZIONE: L A PRESENZA DI MATER IALE PARTICELLARE NEL LE SOLUZIONI UTILIZ ZATE PER TESTARE LE VALVOLE POTREBBE COMPROMETTERE IL DEBITO FUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO.

ATTENZIONE: AC CERTARSI DI MANTENERE L A STERILITÀ ED EVITARE LA CO NTAMINAZIONE CON M ATERIALE PARTICELLARE .

Valvole di r egolazione d el flusso di LCS: t est di pervie tà

Valvole pro filate (Fig. 7)

a. Immergere il connettore d’ingresso della valvola in una soluzione salina isotonica sterile. b. Pompare la valvola premendo e rilasciando la sezione del serbatoio centrale della valvola per riempirla con liquido ed espellere

completamente l’aria.

c. Premere e r ilasciare r ipetutame nte il serbato io centrale de lla valvola f inché il liquid o non fuorie sce dal connet tore di usci ta

La fuor iuscita di li quido dal conn ettore di usc ita ogni volt a che si preme il s erbatoio cen trale indic a la perviet à della valvola.

ATTENZIONE: U N’ECCESSIVA PRESSI ONE DURANTE L’IRRIGAZ IONE POTREBBE CAUS ARE LA DEFORMA ZIONE TEMPORA NEA DELLA MEMBRANA D ELLA VALVOLA DI REGOL AZIONE DEL FLUSSO DI LC S, CON CONSEGUENTI RISU LTATI DEL TEST DI CONT ROLLO DELLA PRESSIONE/FLUSSO INSOLITAMENTE BASSI.

Valvole ult ra-piccole (Fig. 8)

a. C ollegare un ada ttatore pe r ago smusso di c alibro 16, il tubo e la s iringa al conne ttore di ing resso della va lvola. b. Pre -riempire l a valvola ed il tu bo. c. Occludere il tubo d’ingresso.

cupola

(Fig . 7).

d. Comp rimere la cup ola. La fuor iuscita di liq uido dal conne ttore di usc ita

indica l a pervietà d ella valvola.

Valvola pe r foro di trapano (Fig. 9)

a. Immergere il connettore d’ingresso della valvola in una soluzione salina

isotonica sterile.

b. Comp rimere la cup ola della valvo la. c. Appogg iare un dito sull ’apertura p resso l’estre mità termina le del

connettore di uscita.

d. Rilasciare la cupola della valvola. L’ingresso di liquido nel serbatoio indica

la perv ietà del conn ettore di ing resso e della va lvola con membr ana di regolazione del flusso. *

e. R imuovere il dit o dall’apertu ra del connet tore di usci ta. f. Co mprimere la cu pola. La fuo riuscita di l iquido dal conn ettore di us cita

indica l a pervietà d ella valvola.*

* NOTA: potrebbe r endersi nece ssario comp rimere la cup ola della valvo la

più di una vo lta per avvia re il flusso, s oprattut to se il catet ere ventrico lare è stato co llegato prim a della conduzi one del test di p ervietà.

Test di controllo della pressione/flusso

Ciascuna valvola di regolazione del flusso di LCS della PS Medical viene individualmente testata per garantirne la conformità alle caratteristiche della pressione/flusso indicate nell’etichetta. La Medtronic Neurosurgery conduce d ei test rigor osi durante il p rocesso di fa bbricazio ne allo scopo di accertare le adeguate prestazioni di ciascuna valvola. Ciascuna valvola viene indivi dualmente tes tata per acce rtare l’asse nza di perdit e, refluss o e la pressione pre-impianto. Ciascuna valvola viene individualmente testata per il controllo delle carat teristich e della pressi one/flus so con acqua ste rile e non piro genica a due divers e portate di f lusso, ovv ero 5 mL/ora e 50 mL /ora.

Le carat teristic he della press ione/flu sso di una valvo la si riferis cono alla perf ormance dinam ica della mede sima entro l’ intero range d elle porta te di fluss o fisiolog ico. Non è possib ile eseguir e una verifi ca delle cara tteristi che di prest azione dinam iche di una valvo la utilizz ando un test st atico in sala op eratoria. La verif ica delle c aratteris tiche della p ressione/f lusso di una v alvola costi tuisce una procedura meticolosa, richiedente l’uso di un’apparecchiatura assemblata per test , l’esecuzion e di test in punt i di dati multip li, il tempo nece ssario per la conduzione del test e molta attenzione a non contaminare la valvola.

La Medtronic Neurosurgery non raccomanda pertanto l’esecuzione di un test per il controllo delle caratteristiche della pressione/flusso.

Test pre-impianto

Ogni valv ola di regolaz ione del flu sso di LCS viene t estata per g arantirne la conformità alle caratteristiche prestazionali indicate nell’etichetta. Nonostante non sia possibile eseguire un accertamento delle caratteristiche prestazionali dinamiche di una valvola p er mezzo di un te st statico in sala op eratoria, si co nsiglia al chirur go di accerta rsi che la valvo la sia confo rme alle spec ifiche del la Medtronic Neurosurgery prima di eseguire l’impianto. Il seguente test pre-i mpianto può ess ere esegui to in sala operatoria.

ATTENZIONE: AC CERTARSI DI MANTENERE L A STERILITÀ ED EVITARE LA CON TAMINAZIONE CON MATERIALE PARTICELLARE.

Tappo del

manometro

(staccato)

Filtro per siringa

(staccato)

Siringa

Rubinetto d’arresto

Test di pervietà della valvola per foro di trapano

Liquido isotonico sterile

Comprimere la cupola

Entrata

Manometro

30 cm

Tubo in silicone

Allineamento corretto del manometro

Comprimere la cupola della valvola

Livello del liquido

Rilasciare la cupola della valvola

Uscita

Metodo per il test I. Strumentazione occorrente

per la cond uzione del tes t

1. S erbatoio di l iquido steri le o bacinella d ’acqua sterile

2. U n manometro d ’acqua sterile d a 30 cm, graduato i n centimetri

3. U n rubinett o d’arresto a tr e vie (da utilizz arsi con il man ometro)

4. U na siringa ste rile da 30 cc

5. U n filtro per s iringa ster ile da 5 µ

6. U n connettor e Luer maschio s terile

7. Tub o sterile in sil icone

II. Prepara zione della st rumentazion e

1. R imuovere il ta ppo dal manome tro. Prepara re il manometr o, il rubinet to d’arresto e la b acinella d’acq ua in modo che il li vello zero sul manom etro e il livell o del liquido ne lla bacinella d ’acqua siano alla s tessa altez za (Fig. 10). Fissar e il manometr o a un’asta per

Occludere il connettore del catetere distale

Bacinella d’acqua a livello costante

Collegare il prodotto in questo punto

fleboclisi.

2. R iempire la sir inga con acqua s terile usand o un filtro p er siringa da 5 µ. Durante il riempimento della siringa, usare sempre un filtro per siringa da 5 µ. Dopo av er riempito la si ringa, scoll egare il filt ro per siring a.

3. Col legare la siri nga, il manomet ro e il tubo in sili cone, come illu strato nella figura 10.

4. Per espellere completamente l’aria dall’apparecchiatura sterile assemblata per il tes t, girare il ru binetto d ’arresto come i llustrato n ella figur a 11.

5. Imm ergere il tub o in silicone nel la bacinella d ’acqua sterile, irrigandolo con acqua sterile tramite una siringa.

III. Calibrazione della strumentazione

1. Gi rare il rubine tto d’arres to come illust rato nella fi gura 12 e riempir e il manome tro fino ad alm eno 5 cm di H

2. C on il tubo in sili cone immers o nella bacinel la d’acqua, girar e il rubine tto d’arres to per isolare l a siringa dal man ometro (Fig. 13).

3. At tendere che sc enda la colonni na d’acqua nel man ometro.

4. La c olonnina d’acq ua si dovrebbe a rrestare al l ivello zero del manometro, come illustrato nella figura 10. In caso contrario, sollevare o abbassare il manometro.

5. A qu esto punto il ma nometro è cal ibrato al livel lo zero della bac inella d’acqua. Fi ssare o monta re il manometr o al fine di con servare la posizione di riferimento con la bacinella d’acqua.

IV. Procedura pe r il test

NOTA: durante il tes t la valvola deve e ssere immer sa nella baci nella d’acqua steril e. Il livello zero d el manometro d eve essere all ineato esat tamente con il livello del liquido della bacinella per ottenere risultati corretti.

1. Collegare la valvola sterile da testare all’apparecchiatura sterile assemblata per il test.

2. G irare il rubi netto d’arre sto come illus trato nella f igura 12 e riempi re il manome tro almeno fi no a 30 cm di H

3. G irare il rubi netto d’arre sto in modo tal e da isolare il ma nometro dal percor so del fluss o, come illust rato nella fi gura 11.

4. E spellere co mpletament e ogni residuo d ’aria dalla valvo la e dall’appa recchiatur a assemblat a per il test fac endovi scorr ere con delic atezza l’acqu a sterile dell a siringa.

5. C on delicatez za, far scor rere il flus so d’acqua ster ile attraver so la valvola, s ervendosi d ella siringa.

6. I mmergere la va lvola steril e nella bacine lla d’acqua steri le. Il connet tore di uscit a della valvola de ve essere sot to il livello de ll’acqua per ottenere risultati corretti.

7. C ontinuando a f ar scorrere c on delicatez za l’acqua att raverso la va lvola, girare i l rubinetto d ’arresto in mo do tale da isola re la siringa dal perco rso del flu sso, come illus trato nella f igura 13. In segui to al debito pos izionamento d el rubinet to d’arresto, la c olonnina d’acqua del m anometro dov rebbe inizi are a scendere. A q uesto punto, qu indi, la sirin ga è isolata dall a valvola e non è più n ecessario continu are a far scorr ere il liquido c on l’ausilio della s iringa. Se la co lonnina d’acqua n on scende, rip etere la proce dura dal punto 2 a l 7.

NOTA: attender e che il livello d ’acqua nel manome tro scenda per 2 m inuti o 2 minuti e m ezzo. Legge re il valore di pr essione che a ppare sul manometro.

Dalla siringa

Chiuso

Alla valvola

Al manometro

Chiuso

Dal manometro

Alla valvola

Risulta ti del test – Test pre-i mpianto

I valori di pressione ottenuti possono essere confrontati con le caratteristiche seguenti.

Range di pressione della valvola Range dei valori pressori accettabili

Bassa-bassa da 0 a 20 mm H

Bassa da 1 a 50 mm H

Media da 50 a 110 mm H

Alta da 110 a 170 mm H

Cateteri ventricolari

Descrizione

I catete ri ventricola ri PS Medica l sono disponi bili nelle misu re piccola e sta ndard, con o sen za flange. I c ateteri ventr icolari picc oli, standar d, traslu cidi e flangi ati sono lungh i 23 cm e sono dota ti di una clip ad an golo retto. Il c atetere vent ricolare, st andard, fle ssibile è lung o 15 cm ed è dotato di u n connetto re ad angolo ret to. I cateter i impregnati d i bario sono co mpletament e radiopachi . Tutti i suddet ti cateter i sono resiste nti a strozzamento e a compressione, sono provvisti di indicatori di lunghezza e sono confezionati con un mandrino in acciaio inossidabile inserito all’interno del lume.

Catetere ventricolare, standard, impregnato di bario

Il catete re ventricol are, standar d, è costitui to da un tubo rela tivamente ri gido realizz ato in elasto mero siliconi co impregnat o di bario. La cli p ad angolo r etto acclus a nella confe zione contene nte il cateter e è stata crea ta per angolar e il catetere in m odo che poss a giacere entro l a parte media de l ventricolo la terale. Il cate tere è dotato di u na punta smuss a riempita co n elastomer o siliconico imp regnato di ta ntalio radio paco. Degli indicatori di lunghezza di colore nero realizzati in elastomero siliconico impregnato di grafite sono posizionati sul catetere a una distan za di 5, 10 e 15 cm (+/- 0,25 cm) dalla punt a prossimale p er consentir e al chirurgo di m isurare la pro fondità di pe netrazion e del cateter e nel ventr icolo latera le. L’estremi tà prossima le del cateter e è provvist a di 32 fori di ingr esso dispos ti in linee indi viduali, cias cuna delle qua li presen ta otto fori d istanziat i a intervall i di 90° lungo la ci rconferenz a del tubo del c atetere.

Catetere ventricolare, piccolo, impregnato di bario

Il catete re ventricol are, piccolo, pr esenta tut te le caratte ristiche d el catetere ven tricolare, s tandard, imp regnato di bar io, ma ha un diamet ro di dimensioni inferiori.

Catetere ventricolare, standard, traslucido

Il catete re ventricol are, standar d, traslucid o presenta tu tte le carat teristic he del cateter e ventricola re, standard , impregnato d i bario, ma è costituito da un tubo realizzato in elastomero siliconico traslucido, non radiopaco, più morbido (durometro ridotto).

Catetere ventricolare, flangiato, impregnato di bario

Il catete re ventricol are, flangia to presenta t utte le cara tteristi che del catete re ventricol are, piccolo, ma è do tato di otto f lange fle ssibili in elasto mero siliconi co (Fig. 14) e di 20 fori d’ ingresso po sizionati a in tervalli di 9 0˚ tra le flang e intorno al cat etere (Fig. 15).

Le flang e sono state p rogettat e in modo tale da pi egarsi e rico prire i fori di i ngresso nel t ubo del catet ere durante l’ inseriment o allo scopo di prevenire l’occlusione dei fori di ingresso causata da frammenti cerebrali o coaguli ematici. Le flange riacquisiscono la configurazione estes a nel momento de ll’accesso al ven tricolo e contribuiscono ad impedire il contatto diretto dei fori di in gresso con il p lesso coroi deo e la parete del ventricolo.

14 15

Catetere ventricolare, standard, flessibile, impregnato di bario

Il catete re ventricol are, flessi bile, presen ta tutte le caratteristiche del catetere ventricolare, standard, impreg nato di bario, ma è co stituito da u n tubo realiz zato in elast omero siliconico più morbido (durometro ridotto) di lunghezza pari a 15 cm. Esso è provvisto di un connettore ad angolo retto. Gli indicatori di lunghez za sono pos izionati a una di stanza di ri spettiva mente 5 cm e 10 cm (+/- 0,25 cm) dalla p unta prossim ale.

Indicazioni d’uso

I catete ri ventricola ri standar d, piccoli, fla ngiati e fle ssibili sono s tati proge ttati per l’us o quali compon enti prossim ali degli shunt p er il controllo del flusso di LCS impiegati per la derivazione del liquido cerebrospinale dai ventricoli del cervello nell’atrio destro del cuore o nella cavità p eritoneale . L’uso del cat etere piccolo è r accomandato n ei pazienti p er i quali sia indi cato un diamet ro di misura ri dotta.

Istruzioni per l’uso

Per il posi zionamento de i cateteri ne l ventricolo la terale si poss ono usare sva riate tecnic he chirurgi che. La scelt a del sito di posi zionamento è a discrezione del chirurgo.

Il mandri no realizz ato in acciaio in ossidabile ac cluso a ciasc un catetere è in teso ad agevola re l’inseri mento del cate tere nel ventr icolo lateral e. Il catete re è fornito co n il mandrino in serito nel lum e. Dopo aver inse rito il catet ere nel ventri colo, ritirar e il mandrino da l catetere.

La clip ad a ngolo retto p uò essere us ata per piega re il catete re ventricola re fino a un ang olo di 90° circ a nel punto in cu i esso fuori esce dal foro p raticato dal t rapano a punta el icoidale o dal tr apano normal e (Fig 16). La clip pu ò essere util izzata qua le marcatore ai f ini della determinazione della profondità di inserimento del cate tere facendo la scorrere si no alla distan za appropriata dalla punta prossimale del catetere prima dell’inserimento del catetere (Fig. 17); questa operazione può esse re eseguit a con il mandrin o alloggiato all ’interno del catetere. In seguito al debito posizionamento del catete re nel ventrico lo, la sezione e xtracran ica del catete re va spinta ent ro il segmento t ubolare sci sso della cli p per formare la p iega ad angol o retto (Fig. 18 e 19). Evitare di te ndere il catet ere quando lo si p reme nella cli p. Se si intende in serire il cate tere nel ventr icolo attra verso un intr oduttore tu bolare, la clip d eve essere rimossa prima dell’inserimento del catetere attraverso l’introduttore.

La clip ad a ngolo retto v a fissata a l tessuto adiac ente facend o passare i pun ti di sutura at traverso i du e fori di sutura p resenti sui la ti della clip st essa (Fig. 16). Se non s i usa una cl ip ad angolo ret to, si raccoman da che il chiru rgo tagli il b ordo del foro d i trapano sta ndard o del for o praticato p er mezzo di un tr apano con punt a elicoidale p er fornire un in taglio smuss ato da cui il cat etere fuori esce e si curv a per giacere ad iacente al cran io.

ATTENZIONE: I M ATERIALI IN ELASTO MERO SILICONICO PRESEN TANO DI NORMA UNA BASSA R ESISTENZA ALL A LACERAZION E. DURANTE L A MANIPOLAZI ONE E IL POSIZIONA MENTO DEL TUBO DEL CATET ERE IN ELASTOMER O SILICONICO ESERCITARE L A DEBITA CAUTELA O NDE PREVENIRE TAGLI, AMM ACCATURE O LACERA ZIONI ACCIDENTALI.

Foro di trapano a

punta elicoidale o di

trapano normale

Clip ad angolo retto

Catetere ventricolare

Valvola di regolazione del

flusso di LCS, profilata

17 18 19

Cranio

Foro di trapano

Piegare il catetere, spingere nella scanalatura del collare di sutura

Ai ventricoli

Cateteri cardiaci/peritoneali (distali)

Descrizione

I cateteri distali sono disponibili con diametro piccolo e standard e nelle configurazioni cardiaco/peritoneale o peritoneale. I cateteri cardiaci/ perito neali presen tano un’estrem ità chiusa e de lle fessure p arietali, e po ssono esser e inseriti ne i siti di drenag gio. I cateter i peritoneal i presen tano estre mità apert e e delle fessur e parietali, e s e ne sconsigli a l’uso per il posi zionamento in s ede cardiac a. I cateteri i mpregnati di bario sono completamente radiopachi. Tutti i cateteri distali sono dotati di marcatori di lunghezza.

Sutura

Catetere cardiaco/peritoneale, standard, impregnato di bario

Il catete re cardiaco/p eritoneale, s tandard, im pregnato di ba rio è costitu ito da un tubo rea lizzato in el astomero sil iconico radi opaco. Quest o catete re è stato crea to con un tubo rela tivamente ri gido per of frire resis tenza contr o strozza ture e occlusi oni. Gli indic atori di lungh ezza di colore ne ro realizz ati in material e elastomer ico siliconico i mpregnato di g rafite son o ubicati a una di stanza di ri spettiva mente 10, 20 e 30 cm (+/- 0,25 cm) dalla pu nta distale r iempita con e lastomero si liconico impr egnato di tant alio. La punta i n oggetto pr esenta una fo rma appositamente progettata ai fini del posizionamento in sede cardiaca o peritoneale.

Il liquid o cerebrospi nale fuori esce dal cate tere attra verso quat tro fessur e, distanzia te a interval li di 90° lungo la c irconfere nza del cate tere, in pross imità della punta di stale (Fig. 20). Le s uddette fe ssure sono in tese a preven ire il fluss o inverso. Se bbene quest e ultime caus ino una lieve re sistenza al f lusso, ess e non sono intese q uali valvole pe r il controll o del flusso /della pressio ne. La massima r esistenz a al flusso, a un a portat a di flusso co stante di 20 mL /ora è pari a 3,5 cm di H

O. Le fessu re di cui sopra s ono rivest ite di graf ite durante il p rocesso di f abbricaz ione, per rid urre al minimo i l rischio di a desione dell a superf icie fessur ata

durante la conservazione.

Catetere ca rdiaco/periton eale, piccolo, i mpregnato di ba rio

Il catete re cardiaco/p eritoneale, p iccolo, impre gnato di bario, p resenta tut te le carat teristich e del catetere s tandard, im pregnato di ba rio, ma ha un diame tro di misura r idotta e se ne r accomanda l’us o nei pazienti p er i quali risul ti più indica to un diametro d i misura ridot ta.

Catetere cardiaco/peritoneale, standard, traslucido

Il catetere cardiaco/peritoneale, standard, traslucido, presenta tutte le carat teristich e del cateter e standard, im pregnato di ba rio, ma è costit uito da un tubo realizzato in elastomero siliconico traslucido non radiopaco.

Catetere ca rdiaco, con punta ri dotta, impre gnato di bario

Il catete re cardiaco, co n punta ridot ta, impreg nato di bario, è ind icato per il po sizionamen to nell’atrio de stro del cuo re. Questo cat etere è simile al c atetere picco lo, impregnat o di bario, ma è dot ato di una punta d i lunghezza p ari a 10 cm e di diame tro di misura ri dotta. La p unta con diame tro di misura r idotta è st ata proget tata per l’uso n ei casi in cui il c atetere debb a essere posi zionato all’ interno di un va so il cui lume sia trop po piccolo per ac cogliere dei c ateteri avent i un diametro d i misura super iore.

Catetere peritoneale, a estremità aperta con fessure parietali, standard, impregnato di bario

Il catete re peritone ale, a estremi tà aperta co n fessure par ietali, sta ndard, impre gnato di bario*, è fab bricato con gl i stessi mater iali impiega ti nel catetere cardiaco/peritoneale, standard, impregnato di bario, ma presenta una punta distale a estremità aperta. Il segmento distale presenta inoltre 10 fessure parietali. Questo catetere non è indicato per il posizionamento nell’atrio destro del cuore.

Catetere peritoneale, a estremità aperta con fessure parietali, standard, flessibile, impregnato di bario

Il catete re peritone ale, a estremi tà aperta co n fessure par ietali, sta ndard, fle ssibile, impr egnato di bari o, presenta tu tte le carat teristic he del catete re peritonea le, a estremit à aperta co n fessure par ietali, sta ndard, ma il seg mento distal e del catetere p resenta 12 fes sure pariet ali e il catetere è realizzato con un tubo più morbido (durometro ridotto).

Indicazioni

Il catete re cardiaco/ peritoneal e, standard , impregnato d i bario e tras lucido, il cate tere cardia co/periton eale, piccolo, im pregnato di b ario e il cate tere cardiac o, a punta ridotta, sono stati progettati per l’uso quali componenti distali degli shunt per il controllo del flusso di LCS impiegati per la derivazione del liquido cerebro spinale dai ve ntricoli de l cervello ne ll’atrio des tro del cuore o n ella cavità p eritoneal e. La punta con d iametro di mi sura ridot ta è raccoman data per l’uso nei pazi enti in cui il ca tetere deve es sere posiz ionato all’i nterno di un vas o il cui lume sia t roppo picco lo per accogli ere dei catet eri di diamet ro superior e.

I catete ri peritone ali, a estrem ità apert a con fessure p arietali, s tandard, im pregnati di b ario e stand ard, fless ibili, impre gnati di bari o, sono stati progettati per l’uso quali componenti distali degli shunt per il controllo del flusso di LCS impiegati per la derivazione del liquido cerebrospinale dai ventric oli del cerv ello nella cav ità periton eale, ma non se ne r accomanda l’us o per il posiz ionamento ne ll’atrio des tro del cuore .

Istruzioni per l’uso

Per il posizionamento dei cateteri nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altri siti di deviazione del liquido cerebrospinale si possono usare svariate tecniche chirurgiche. La scelta del sito di posizionamento è a discrezione del chirurgo. I cateteri cardiaci/peritoneali, standard, impregnato di bario, standard traslucido e piccolo, impregnato di bario, presentano una lunghezza sufficiente ai fini del posizionamento in sede cardiaca o peritoneale nella maggior parte dei pazienti adulti. Il chirurgo può tagliare l’estremità prossimale del catetere per adeguarne la lunghezza al sito di posizionamento selezionato al momento dell’intervento chirurgico. Al momento dell’intervento chirurgico il catetere va controllato per accertarne la perv ietà. Lo si deve i noltre sot toporre a un a ispezione v isiva per ass icurarsi c he tutte le fe ssure conse ntano il flu sso di liquid o cerebrosp inale.

Prova di per vietà del catete re

1. Ins erire un ago co n punta smuss a di calibro 17 all’ interno dell ’estremità pr ossimale aper ta del cate tere e irrigar e con una soluzi one salina fisiologica sterile esercitando una lieve pressione sulla siringa.

2. Osserv are le fessur e in prossimi tà dell’estr emità dist ale. Tutte le fes sure devono co nsentire il f lusso del li quido e appar ire aperte p er la loro inter a lunghezz a.

3. Qu alora le fessu re non dovesse ro apparire c ompletamen te aperte, pe r liberarle si p uò arrotolar e delicatame nte tra il polli ce e l’indice la sezione del catetere ospitante le fessure.

4. Liscia re la parete de l catetere con i l pollice e l’i ndice in modo t ale che le fess ure si trovin o nella posizi one chiusa al t ermine della p rova di perv ietà.

Confezioni

Kit di deri vazione per il co ntrollo del fl usso di LCS

Ciascun kit di derivazione per il controllo del flusso di LCS è disponibile separatamente ed è confezionato individualmente in condizioni sterili e non pirogeniche per mezzo di un sistema di confezionamento a doppio avvolgimento.

Il prese nte prodott o è esclusiva mente monous o. Non riutiliz zare, ripr ocessare o ri steriliz zare questo p rodotto. Ri utilizzar e, riproces sare o rister ilizzare i l dispositiv o potrebbe com promette re l’integr ità strut turale e/o crea re un rischio d i contaminaz ione dello ste sso, con conseguenti lesioni, malattie o decesso del paziente. Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto risterilizzato.

Prodotti a ordinazione speciale

Se le pres enti Istru zioni per l’uso s ono allegate a un p rodotto a or dinazione sp eciale, vi pot rebbero ess ere delle dif ferenze nel le caratte ristiche

fisic he tra il prodo tto accluso e l a descrizio ne del prodot to riport ata nel pres ente fogliet to illustra tivo allegato a lla confezio ne. Queste differenze non influiranno sulla sicurezza o sull’efficacia del prodotto a ordinazione speciale.

I prodotti a ordinazione speciale possono essere forniti sterili o non sterili secondo quanto indicato nell’etichettatura della confezione del prodot to. I prodot ti non steril i devono esser e puliti e ster ilizzati pr ima dell’uso.

Controindicazioni

Astenersi dall’eseguire la derivazione di LCS nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre parti del corpo in presenza di infezioni in una qualsiasi area in cui vanno impiantati i vari componenti dello shunt. Nelle suddette infezioni rientrano le infezioni a carico del cuoio capelluto e in altri pu nti della cute a ttraver sati dallo shu nt, infezio ni a carico del le meningi e dei ve ntricoli ce rebrali, del p eritoneo e d egli organi in traperito neali e retrop eritoneal i, della pleur a e del circolo em atico. La der ivazione di LC S è in defini tiva da evit are se è presen te un’infez ione in qualsia si area del corpo. La derivazione è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti affetti da cardiopatie congenite o da altri gravi disturbi cardiopolmonari.

Informazioni per il paziente

È respon sabilità de l medico infor mare il pazie nte e/o chi lo rappr esenta in mer ito alla deriv azione di LCS. Il m edico dovrà d escrivere l e complic azioni asso ciate ai siste mi di shunt impia ntabili e illus trare poss ibili prodot ti e tratt amenti altern ativi.

Avvertenze e precauzioni

È necessario scegliere prodotto, misura, pressione o livello di prestazione adeguati a seconda delle necessità specifiche del paziente e in base ai test di agnostici e a ll’esperienz a del medico. L’etichet ta del prodo tto specif ica i livelli e l e caratter istiche di re ndimento del p rodotto st esso.

Evitar e di mettere a co ntatto i pro dotti impia ntabili con f ilaccia, talc o per guanti, re sidui oleosi p rodotti dal l’epidermide, s aponi oleos i, deterg enti sintetic i o altri conta minanti di sup erficie. F ilaccia, impr onte digital i, talco e altri m ateriali cont aminanti di su perfici e o residui di guanti in l attice poss ono provoca re reazioni all ergiche o dov ute a corpi est ranei.

Prestare attenzione affinché contaminanti particellari non vengano introdotti nei componenti del sistema di shunt durante il test preimpianto o la manipolazione del sistema. L’introduzione di contaminanti potrebbe causare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure i podrenaggi o) del sistema di sh unt. La prese nza di materia le partice llare nel siste ma di shunt può in oltre mantene re aperti i meccanismi di controllo della pressione/flusso causando iperdrenaggio.

Nel fis sare i catete ri ai connett ori, le legatu re circolari d evono essere a llacciate in man iera salda, ma n on eccessiva mente stret ta, in modo ch e non taglino il tubo in silicone.

Fare atte nzione a dispo rre i cateter i in modo tale da im pedirne lo st rozzamen to e l’abrasione l ungo il percor so. Il bordo del f oro di trapa no regola re o praticato p er mezzo di un t rapano con pun ta elicoidale p uò essere ri filato ott enendo in tal mo do un intaglio s mussato nel pu nto in cui il cat etere ventri colare fuor iesce e viene cu rvato per gi acere in posizi one adiacente a l cranio.

I pazien ti con shunt per id rocefalo de vono essere te nuti sotto s tretta os servazio ne nel period o post-inter vento per ril evare la prese nza di eventuali segni o sintomi che suggeriscano il malfunzionamento dello shunt. I reperti clinici potrebbero indicare un malfunzionamento dello shunt. I reperti clinici potrebbero indicare infezioni dello shunt, ipodrenaggio o iperdrenaggio di LCS.

L’occlusione può v erificar si in uno qualsi asi dei compone nti del siste ma di shunt. Il sis tema potrebb e occluders i internamen te a causa di framme nti tessuta li, coaguli emat ici, aggrega ti di cellule tu morali, colon izzazion e batteric a o altri residu i. I cateteri c he entrano in co ntatto con str utture cor poree inter ne possono st rozzarsi o o tturars i in prossimit à della punta (ad e sempio, coper tura della p unta di un catet ere ventric olare nel ples so coroideo, o ppure coper tura della pu nta di un catete re distale ne l grande omen to o nelle anse del l’intesti no). Infine, l’occlusi one dello shunt p uò verific arsi a causa d ella cresci ta nei neonati o n ei bambini, o a ca usa di attiv ità fisic he che provoca no il distacco dei componenti dello shunt o il ritiro di un catetere distale dal punto di drenaggio stabilito.

La coagulazione intorno alla sezione atriale del catetere potrebbe dar luogo a embolizzazione nell’albero arterioso polmonare provocando cuore polmonare e ipertensione polmonare.

I componenti dello shunt distaccatisi potrebbero migrare ulteriormente nel cuore o nella cavità peritoneale. I sistemi di shunt possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico, causando iperdrenaggio o ipodrenaggio. I catete ri di dimensio ne “piccola” hann o pareti più so ttili e minor e resistenz a complessiv a rispetto a i cateteri di di mensione “sta ndard”. Sono st ati segnalat i dei casi in cui l ’uso di cateter i peritoneal i di misura “picco la” è risultato e ssere asso ciato a un maggio r tasso di fra ttura

rispet to ai cateter i peritonea li di misura “sta ndard”. I medici ch e optino per l’ impianto di ca teteri perit oneali di misur a “piccola”, a prescin dere dal motiv o (ad esempio, per m otivi estet ici), devono vag liare attent amente i benef ici in rapp orto al risc hio potenzial mente superi ore di necessità di revisione del catetere peritoneale.

Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di shunt può causare segni o sintomi indicativi di una aumentata pressione intracranica se l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati, i sintomi più comuni sono un’aumentata tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del cuoio capelluto, disattenzione, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti, i sintomi comuni sono cefalea, vomito, offuscamento della vista, perdita di memoria, rigidità della nuca, deterioramento della coscienza e varie manifestazioni neurologiche anomale.

L’iperdrenaggio di liquido cerebrospinale può favorire lo sviluppo di ematoma o igroma subdurale o collasso delle pareti dei ventricoli laterali con conseguente occlusione del catetere ventricolare.

Se il cate tere ventric olare si lega al pl esso coroid eo o al tessuto ce rebrale adiac ente mediante a desione al tes suto fibro so, si consiglia d i non rimuove rlo con forz a. Si suggeris ce invece di ruot are delicatamente il cateter e per agevolar ne lo sblocco. Si r accomanda tut tavia di lasc iare in posizione il catetere piuttosto di rischiare un’emorragia intraventricolare che potrebbe insorgere a causa della rimozione forzata.

Gli intr oduttori p er cateteri s ottocuta nei possono r ompersi sui pu nti di saldat ura o sui punti di a ssemblaggi o dei componen ti, oppure a cau sa dell’est rema deform azione della gu ida flessi bile. Improv vise rottu re possono c ausare il trau ma di tessuti o d i organi e danneg giare il siste ma di shunt. Occorre ispezionare gli strumenti prima dell’uso per assicurare integrità e funzionalità continue. Gli strumenti monouso non devono essere m ai riutiliz zati in quanto c iò potrebbe c ausare lesi oni a carico de l paziente o del m edico.

Complicazioni

Le complicazioni associate alle derivazioni ventricoloatriali e ventricoloperitoneali di LCS potrebbero essere analoghe a quelle riscontrate durante un qualsiasi intervento chirurgico eseguito sotto anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmac i e agenti anes tetici, squi librio elet trolitico e u n’eccessiva per dita di sangu e, soprattu tto nel cas o di neonati. Mo lto raramente s i è verif icato il caso i n cui il pazien te abbia una reaz ione dovuta a s ensibilità a ll’impiant o.

L’uso di liquidi non filtrati o non controllati per l’esecuzione dei test pre-impianto può causare il funzionamento anomalo della valvola con conseguente necessità di revisione della medesima. I dispositivi devono essere manipolati esclusivamente in ambienti ospedalieri controllati onde prevenire l’introduzione nella valvola di particelle, fibre o altri contaminanti.

L’uso di strumenti affilati durante la manipolazione di questi dispositivi può incidere o tagliare l’elastomero siliconico causando perdite con conseguente necessità di revisione della valvola. Occorre prestare attenzione quando si chiudono le incisioni per accertarsi che le valvole non vengano ammaccate o tagliate dagli aghi da sutura.

In tutte le procedure di derivazione di LCS, le complicazioni osservate con maggior frequenza sono di norma imputabili all’occlusione del sistema di shunt stesso, conformemente a quanto descritto nella sezione intitolata “Avvertenze e precauzioni” del presente foglietto illustrativo accluso nella confezione del prodotto. L’occlusione può avvenire in qualsiasi componente del sistema, causata da frammenti cerebr ali, coaguli di s angue e/o aggreg ati di cellule tu morali, in un pu nto qualunque d el percorso. L’occlus ione può verif icarsi an che a seguito della separazione dei componenti del sistema o dello strozzamento e/o attorcigliamento del catetere. Ciò potrebbe facilitare lo spostamento del cate tere ventrico lare nel ventr icolo lateral e e del cateter e distale nel c uore o nell’albe ro arterios o polmonare, n el peritone o o in altre strut ture in cui il c atetere vien e impiantato. L a crescit a del neonato o de l bambino può f ar sì che il catet ere distale ve nga ritirato d all’atrio nella vena giugulare interna oppure dal peritoneo negli strati dei tessuti dove il liquido non può essere assorbito.

Oltre ai tipi di occlusione dello shunt descritti in precedenza, sussistono ulteriori rischi di insorgenza di complicanze di entità potenzialmente grave. Infezioni locali e sistemiche non sono infrequenti negli interventi di derivazione. Le infezioni sono causate il più delle volte da organismi che abitano l’epidermide, in particolare lo Staphylococcus epidermidis. Tuttavi a, altri agent i patogeni pre senti nel cir colo ematico posson o formare col onie nello shun t; in tal caso, ne lla maggior par te dei pazie nti, lo shunt deve e ssere rimo sso.

Nel 1973, Robertson et al. riepilogarono l’incidenza di infezioni negli shunt ventricoloatriali e ventricoloperitoneali manifestatesi fino a quel momento. L’incidenza di infezione negli shunt ventricoloatriali variava tra il 7 e il 31%. L’incidenza di infezioni negli shunt ventricoloperitoneali si è verificata nel 5-10% dei pazienti nella maggior parte dei casi documentati. Dal momento che lo shunt ventricoloatriale favorisce la proliferazione di batteri in altri organi del corpo, lo shunt ventricoloperitoneale viene considerato meno rischioso.

Nel 1993, Kestl e et al. hanno rip ortato una r iduzione ril evante delle in fezioni (al di so tto del 4%) median te l’uso di antibi otici, breve du rata dell’intervento chirurgico (per esperienza del chirurgo) e controllo dell’ambiente operatorio (ad esempio, sale operatorie dedicate, personale e traf fico limit ati, superf ici cutane e coperte). In ta le articolo g li autori af fermano che si p ossono ott enere gli stes si risultat i senza l’imp iego di antibiotici ma con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.

La sommi nistrazio ne di antibiot ici a scopo pro filatti co ai pazienti c on shunt impian tato è un provv edimento piu ttosto cont roverso, in qua nto tali farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi più resistenti. Pertanto la decisione di somministrare antibiotici profilattici viene lasciata alla discrezione del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.

L’iperdrenaggio di LCS può comportare un’eccessiva riduzione della pressione di LCS e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma subdurale, e un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dal ridossarsi delle pareti ventricolari sui fori d’ingresso del catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, sovrapposizione delle ossa del cranio, con probabilità di trasformarsi in un idrocefalo ostruttivo.

Sono stati riportati casi di epilessia manifestatisi dopo l’esecuzione di procedure di derivazione ventricolare. Secondo quanto riportato, l’incidenza degli attacchi epilettici aumenta in associazione a revisioni multiple di cateteri.

La derivazione nel peritoneo può fallire a causa di coperture del catetere nelle anse intestinali o nel grande omento. Sono stati documentati dei casi di perforazione dell’intestino da parte del catetere peritoneale con conseguente sviluppo di peritonite.

Complicazioni associate agli strumenti

Fra le complicazioni direttamente associate all’uso dell’introduttore per cateteri sottocutaneo sono comprese la difficoltà di passaggio dello strumento attraverso aree affet te da cicatrici e l’eventuale formazione di ematomi.

Restituzione

Ai fini dell’accettazione per la sostituzione o la concessione di un credito, i prodotti devono essere resi nella confezione originale chiusa, con i sigil li della casa pr oduttri ce ancora intat ti, salvo la re stituzio ne sia dovuta al r eclamo di un dif etto del pro dotto o della s ua errata etichettatura. La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da co nsiderarsi d efiniti va. I prodott i che siano rima sti in posse sso dell’acqui rente per un per iodo superi ore a 90 giorni n on saranno accettati ai fini della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’utente finale/acquirente originale (“Acquirente”) che, al

momento della consegna all’Acquirente, il prodotto monouso impiantabile accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da d ifetti ri spetto ai mat eriali e alla lavor azione. La Me dtronic Neu rosurgery n on rilascia a lcuna garanz ia (esplicita, i mplicita o di legge) pe r Prodotti c he siano stat i modific ati (tranne i cas i espressam ente contempl ati nel prese nte documento) o ppure sotto posti a eccezio nale stres s fisico, uso sc orretto o im proprio, neg ligenza, coll audo impropr io, uso insieme a p rodotti o co mponenti di versi da quelli designa ti per l’uso con i Pr odotti, us o in qualsiasi man iera o proced ura medica no n indicata pe r i Prodotti.

B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente saranno, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodot to, oppure la co ncessione all ’Acquirente di un c redito d’im porto equi valente alla so mma effet tivamente p agata per il Pro dotto, ammess o che (i) la Medtro nic Neurosur gery venga av visata, pe r iscritto e d entro novant a (90) giorni dalla d ata di ricevi mento del Prod otto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una spiegazione particolareggiata in lingua ingles e di tutti i dif etti asse riti; (ii) tale Pr odotto venga r eso alla Medt ronic Neuros urgery ent ro novanta (90) gi orni dal ricev imento F.O.B. del Prod otto da part e dell’Acquiren te, all’indir izzo 125 Cremon a Drive, Golet a, Californ ia 93117, U.S.A. o secondo q uanto altrim enti stabili to dalla Medtronic Neurosurgery; e (iii) la Medtronic Neurosurgery si ritenga ragionevolmente convinta dell’esistenza effettiva della mancata confor mità asseri ta. Fatto sal vo quanto espre ssamente pre visto in ques to paragraf o, l’Acquirente no n avrà dirit to alla resa dei P rodotti all a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto dalla Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GARA NZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZI ONE (A) SOPRA RIPOR TATA, LA MEDTR ONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGER Y NON SI ASSUME NESSU N’ALTRA RESPONSABILITÀ, N É AUTORIZZA NES SUN’ALTRA PERSONA AD AS SUMERSELA A NOM E DELLA MEDT RONIC NEUROSURGERY, CHE IN SORGA O SIA CONNESS A ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSI ASI PRODOTTO.

Prolerte, borehulls- og ekstra små ventiler

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Beskrivelse

PS Medic al CSV-flo wkontrollv entiler, type p rofiler te, borehul ls- og ekst ra små ventiler, vi ses i figur 3 t il 5. Disse venti lene er frems tilt av silikonelastomer og polypropylen. De profilerte ventilene finnes i to modeller, vanlig og liten, for å kunne tilpasses forskjellige pasientgrupper. De er også ti lgjengeli ge med tre tr ykkområde r: lavt, med ium og høyt . Borehullve ntilene er ti lgjengeli ge i to større lser: 12 mm og 16 mm, og me d tre tryk kområder: la vt, medium o g høyt. De ek stra små ven tilene komme r med tre try kkområder : ekstra la vt, lavt og m edium.

Alle ventilene er merket med tantal-impregnerte radioopake piler som viser proksimal til distal flowretning (med unntak av borehullventilene) og en radioopak punktkode som muliggjør røntgenidentifisering av ventiltrykket. Radioopake markører på hver koblingssokkel gjør det mulig for legen å br uke røntgen ti l å se katetren es og ventile nes relative p osisjoner i n vivo når radioopake katetre brukes.

Alle venti lene har en injis erbar kupp el og nålbesk yttelse av p olypropyl en. De profi lerte ventil ene har prok simale og dist ale stopper e for toveis skylli ng. De ekstr a små ventilen e har én stopper f or skylling .

Ventilene er tilgjengelig i forskjellige størrelser og med flere trykkområder. Trykk/f low-egenskaper og punktkoder for alle ventilene vises i figur 1 o g 2.

Indikasjoner

Disse pr ofilert e, borehulls- o g ekstra små C SV-flowkon trollventi lene er kompone nter i CSV-fl owkontrolls hunter som er kon struert f or å

Punkt kode | Ekstr a lavt tryk k — Lavt try kk • Medium tryk k •• H øyt tryk k •••

kontrollere CSV-flow fra ventriklene i hjernen til hjertets høyre atrium eller peritoneum.

Bruksanvisning

Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved implantering av PS Medical CSV-flowkontrollventiler. Følgende kirurg iske teknikk e r kun ment som en ve iledning. Ut fra pasientens individuelle behov må legen bestemme faktisk implantasjonsteknikk og plasseringssted. Pasienten bør like før operasjonen plasseres med hodet vendt mot m otsatt si de av planlagt shu ntplasser ingssted. Halsen sk al være litt u tstrukke t og en liten, oppr ullet pute skal legges under skulderen på operasjonssiden. Det skal i kke være folde r eller furer p å halsen slik at tunneleringsenheten lett kan passeres i en rett linje.

Koble vent ilen til katet rene ved å set te de innebygde ventilkoblingene inn i katetrene. Koblingstapper må dekkes h elt av kateter slangen. Fes t katetrene t il koblingstappene med omsluttende ligatur. Profilerte og eks tra små ventile r plasseres m ed den flate de len inntil pericranium. Borehullventilen er konstruert for å passe in n i et fast bore hull. Den øvre d elen på prof ilerte og eks tra små ventile r er merket med e n radioopak pi l som peker i d istal retn ing (i retning av C SV-flow). På borehullventilens klaffer finnes suturhull som kan brukes til å fora nkre ventile n til vev. De profi lerte og ek stra små ventile ne kan suturer es til tilligg ende vev ved å leg ge en sutur gjennom de forsterkede klaffene.

FORSIKTIG: BRUK AV SKARPE INSTRUMENTER MENS DISSE ENHETE NE HÅNDTERES KAN L AGE HAKK ELLER KUTT I SILIKO NELASTOMEREN . DETTE KAN MEDFØ RE LEKKASJE OG NØDVENDIGGJØRE REVISJON AV SHUNTSYSTEMET. VÆR FORSIKTIG VED LUKKING AV INCISJON EN SLIK AT VENTILENE IKKE FÅR HAK K ELLER KUTT FRA SUTURNÅLENE.

FORSIKTIG: DET KAN OPPSTÅ SHUNTOBSTRUKSJON I ALLE KOMPONEN TENE I ET SHUNTSYS TEM. DETTE BØR DIAGNOS TISERES VED KLINISK E FUNN. DET ER MULIG AT VENTILENS S KYLLEEGENSK APER IKKE ER TILSTREK KELIGE TIL Å DIAGNOST ISERE OKKLUSJON AV KATETRENE. S E AVSNITTET ADVARSLER O G FORHOLDSREGLER.

Injeks jon i ventilen

CSV-flowkontrollventilene er konstruert for injeksjon gjenno m kuppelen me d en 25 gauge eller m indre Hubernål (fig. 6).

FORSIKT IG: DÅRLIG RIVEFASTHE T ER EN KARAKTERIS TIKK FOR DE FLESTE IKKE-FORSTERKEDE SILIKONELASTOMER-MATERIALENE. UT VIS FORSIKTIGHET VED INNSETTING OG FJERNING AV NÅLEN.

Nålen må in nsettes ved e n vinkel som ikk e er større enn 45 ° i forhold til k raniet eller v entilsokke len. Hvis venti len skal punk teres fler e ganger, anbefa les det at nålen s ettes inn på f orskjelli ge steder for å u nngå flere p unkturer p å samme sted. K ateterrøre t og okklusjo nsstedet sk al ikke brukes som injeksjonssteder.

Norsk

Høyt trykk

Medium trykk

TRYKK (mm H

Lavt trykk

Ekstra lavt trykk

FLOWHASTIGHET (mL/t)

MERK: De angitte nivåene er middelnivåer. Alle ventilene fungerer innenfor +/- 25 mm H

disse middelverdiene når de testes på produksjonstidspunktet. Ekstra lave trykk ligger innenfor +/- 10 mm H2O ved 5 mL/t og +/- 25 mm H2O ved 50 mL/t på produksjonstidspunktet.

Alle PS Medical-ventiler er testet for funksjonsegenskaper på fremstillingstidspunktet ved hjelp av et vannfylt system. Alle ventiler må samsvare med etikettspesifikasjonene for disse testene. Påfølgende testing av ventilen kan gi andre resultater, avhengig av testforholdene og ventilens tilstand. Testing på fremstillingstidspunktet sikrer jevn, høy kvalitet på alle PS Medical-ventiler.

Silikonkuppel

Radioopake trykkpunkter

Reservoar

Okkluder

Radioopak markør

Polypropylensokkel

Utgangsåpninger

Radioopak flowretnings-indikator

Okkluder

Ventil med silikonmembran

O av

Silikonkuppel

Suturhull

Ventil med silikonmembran

Silikonkuppel

Nålbeskytter av

polypropylenplast

Radioopake trykkpunkter

Reservoar

Radioopake trykkpunkter

Reservoar

Radioopak markør

Innebygd inngangskobling

utgangskobling

Polypropylensokkel

Radioopak flowretningsindikator

Okkluder

Innebygd

Pump kuppel

Inngang

Ekstra små ventiler Kontrollere åpninger

10 mL sprøyte (fylt med sterilt, isotonisk saltvann)

Steril isotonisk væske

Adapter for 16 gauge butt nål

Utgang

Væskenivå

Radioopak markør

Polypropylensokkel

FORSIKT IG: TRYKKONTROLLM EMNBRANEN PÅ DISSE ENH ETENE ER IKKE BEREGNE T PÅ NÅLGJENNOMTRENGI NG: SLIK PUNKTUR K AN PÅVIRKE VENTILENS TRYKK/FLOW-EGENSKAPER OG ØDELEGGE SHUNTSYSTEMET.

Utgangsåpninger

25 gauge eller mindre nål

Ventil med silikonmembran

Utgang

Okkluder røret

Pump kuppel

FORSIKT IG: PARTIKLER I OPPLØSNIN GER SOM BRUKES TIL TES TING AV VENTILER, KAN F ORÅRSAKE FUNKS JONSSVIKT. FORSIKT IG: PÅSE AT STERILITETEN OPPR ETTHOLDES OG AT MAN U NNGÅR PARTIKKELKONTAMIN ERING.

CSV-flowkontrollventiler: Kontrollere åpninger

Profile rte ventiler (fi g. 7)

a. Legg inngangskoblingen på ventilen i sterilt, isotonisk saltvann. b. Pump v entilen ved å tr ykke ned og sl ippe opp venti lens sentral e reservoa rdel for å fy lle på væske og sli ppe ut luft . c. Trykk ne d og slipp opp vent ilens sentr ale reservo ardel gjent atte ganger i nntil væske st rømmer ut av utg angskobling en. (fig. 7).

Ventilen er å pen hvis væske f lyter ut av ut gangskoblin gen hver gang det s entrale res ervoaret t rykkes ned .

FORSIKT IG: HØYT SK YLLETRYKK KAN FØ RE TIL MIDLERTIDIG MI SDANNELSE AV CSV-FLOWKON TROLLVENTILENS MEMBR AN OG GI UNORMALT LAVE TRYKK/FLOW-TESTRESULTATER.

Ekstra små ve ntiler (fig. 8)

a. Fest den butte 16 gauge nåladapteren, slangen og sprøyten til ventilens innløp. b. Forhåndsfyll ventilen og slangen. c. Okkluder inngangsrøret. d. Tryk k ned kuppele n. Ventilen er åpn e hvis væske fl yter ut av utgan gskoblingen .

Borehullventil (fig. 9)

a. Legg inngangskoblingen på ventilen i sterilt, isotonisk saltvann. b. Tryk k ned ventilku ppelen. c. Legg en finger over åpningen på enden av utgangskoblingen. d. Slipp opp kuppelen. Hvis væske kommer inn i reservoaret, er inngangskoblingen og flowkontrollmembranventilen åpne. * e. Fjern fingeren fra åpningen på utgangskoblingen. f. Try kk ned kuppe len. Hvis væske n flyter ut a v utgangskobli ngen, er ventil en åpen.* * MERK: Det kan væ re nødvendig å t rykke ned ve ntilkuppel en flere gang er enn én for å sta rte strøm ning, spesie lt hvis det ventr ikulære

kateter et ble feste t før åpningen e ble testet.

Trykk-/flowtest

Alle PS Med ical CSV-f lowkontroll ventiler er in dividuelt te stet for å sikr e samsvar med tr ykk/fl ow-egenska pene som er angi tt på etiket ten. For veri fisering a v akseptabel ytelse for ventilene utfører Medtronic Neurosurgery meget streng testing under fremstillingsprosessen. Hver ventil blir individuelt testet for tetth et, refluk s og preimpla ntasjonst rykk. Hver v entil blir ind ividuelt tes tet for trykk/flow-e genskaper med sterilt og pyrogenfritt vann ved to flowhastigheter: 5 mL/t og 5 0 mL/t.

Trykk-/flowegenskapene for en ventil er relatert til den dynamiske funksjonen i en ventil ve d de forskje llige fysi ologiske fl owhastighe tene. Det er ikke mulig å kont rollere de dy namiske funk sjonsegen skapene med en s tatisk tes t i operasjonsrommet. Kontroll av trykk/flow-egenskapene for en ventil er en omfat tende prose dyre som krev er et testapp arat, testi ng ved flere d atapunkte r, tid til å ut føre teste n samt påpass elighet for å u nngå kontamin asjon av ventile n.

Medtro nic Neurosur gery anbef aler derf or ikke at ventil en testes for t rykk/f lowegenskaper.

Førimplantasjonstest

Alle CSV-f lowkontr ollventiler e r testet for å sik re at de samsv arer med funksjonsegenskapene på etiketten. Selv om det ikke er mulig å verifisere ventilens dynamiske funksjonskarakteristikker med en statisk test i operasjonsrommet kan kirurgen kontrollere at ventilen samsvarer med Medtronic Neurosurgerys spesifikasjoner før implantasjon. Følgende test kan utføres før implantasjonen i operasjonsrommet.

FORSIKT IG: PÅSE AT STERILITETEN OPPR ETTHOLDES OG AT MAN U NNGÅR PARTIKKELKONTAMINERING.

Borehullventil Kontrollere åpninger

Trykk ned ventilkuppel

Okkluder distal kateterkobling

Væskenivå

Steril isotonisk væske

Slipp opp ventilkuppel

Testmetode I. Nødvendig testutstyr

1. Sterilt væskereservoar eller sterilt vannbad

2. 1 s terilt 30 cm va nnmanometer, gr adert i centi meter

3. 1 t reveis stop pekran (skal br ukes med mano meteret)

4. 1 s teril sprø yte, 30 mL

5. 1 s terilt 5 µ sprø ytefil ter

6. 1 steril hann-luerkobling

7. Steril silikonslange

II. Oppset t av utstyr

1. F jern kuppel en fra manome teret. Set t opp manomete r, stoppekran o g vannbad slik at nullnivået på manometeret og væskenivået i vannbadet har samm e høyde (fig. 10). (Fes t manometer et til et IV-sta tiv.)

2. F yll sprøyt en med steril t vann ved å bruke 5 µ s prøytef ilter. (Bruk 5 µ spr øytefi lter hver gang sprø yten fyl les.) Når sprøyten er fylt, fjernes sprøytef ilteret.

3. Kob le til sprøy ten, manometeret og silikons langen som vis t i figur 10.

4. Tøm all l uft fra det m onterte, steril e testappar atet ved å vri sto ppekranen s om vist i figur 11.

5. Le gg silikonslan gen i det steril e vannbadet og s kyll med ster ilt vann fra sp røyten.

III. Kalibrere utstyret

1. Vri s toppekra nen som vist i figur 12 og f yll manome teret til mins t 5 cm H

2. M ens silikonsla ngen ligger i va nnbadet vri s stoppekra nen for å isole re sprøyte n fra manomete ret (fig. 13).

3. La v annsøylen i m anometeret f alle.

4. Vann søylen skal s toppe på nulln ivået på manom eteret, som v ist i figur 10. Hv is den ikke gjø r det, må manome teret heves el ler senkes til det passer.

5. Man ometeret er n å kalibrert t il nullnivåe t i vannbadet. F est eller mont er manometer et for å holde re feransepo sisjonen i for hold til vannbadet.

Manometerdeksel

(frakoblet)

Sprøytefilter

(frakoblet)

Sprøyte

Stoppekran

Trykk ned

kuppelen

Manometer

Korrekt manometerinnstilling

Inngang

30 cm

Silikonslange

Utgang

Regulator for konstant vannbad

Koble til produktet her

IV. Testprosedyre

MERK: Under tes ting må ventil en ligge i det ste rile vannbad et. For å oppnå r iktige res ultater, må nullni vået på manom eteret være ri ktig

innstilt mot væskenivået i vannbadet.

1. K oble den steri le ventilen so m skal testes t il det monter te, sterile te stapparat et.

2. Vr i stoppekr anen som vist i f igur 12 og fyl l manometere t til minst 30 cm H

3. Vr i stoppekr anen for å isol ere manomete ret fra flow banen som vis t i figur 11.

4. Tøm a ll luft fra ve ntilen og det m onterte tes tapparate t ved å skylle forsi ktig med ste rilt vann fra s prøyten.

5. S ett i gang en fo rsiktig f low gjennom v entilen med s terilt vann fr a sprøyten.

6. L egg den steri le ventilen i de t sterile vann badet. For å opp nå riktige testresultater må utgangskoblingen på ventilen ligge under vann.

7. Mens man forsiktig oppret tholder flow gjennom ventilen, vris stoppe kranen for å is olere sprøy ten fra fl owbanen som vi st i figur 13. Når s toppekra nen er satt i ri ktig posisj on, skal vannsø ylen i manome teret begyn ne å falle. Sprøy ten er nå isol ert fra vent ilen og det er ik ke lenger nødv endig å oppret tholde kont inuerlig f low med sprø yten. Hvis va nnsøylen ik ke faller, må trinn ene 2 til og med 7 gjentas.

MERK: La vanni vået i manomete ret falle i 2 til 2 ½ minutter. Les trykkresultatet på manometeret.

Testresultater – Før-implantasjonstest

Resultatene fra trykkavlesningen kan sammenlignes med følgende egenskaper:

Trykkområde for ventil Akseptabelt trykkområde

Ekstra lavt 0–20 mm H

Lavt 1–50 mm H

Medium 50–110 mm H

Høyt 110–170 mm H

Fra sprøyten

Til ventil

Til manometer

Fra manometer

Til ventil

Ventrikkelkatetre

Beskrivelse

PS Medic al-ventrik kelkatetre f ås i større lse liten og sta ndard, med ell er uten klaf fer. De små, stand ard, gjennom siktige og k laffepås atte ventrik kelkatetre ne er 23 cm lange o g leveres med en r ettvink let klemme. Sta ndard, bøyel ig ventrikke lkateter er 15 cm lan gt og leveres me d en rettvinklet kobling. Bariumimpregnerte katetre er fullstendig radioopake. Hvert enkelt kateter er knekk- og kompresjonsmotstandige, utstyrt med lengdemarkeringer og leveres med en rustfri stålstilet t innsatt i lumenen.

Standard ventrikkelkateter, bariumimpregnert

Standard ventrikkelkateter er fremstilt av relativt fast bariumimpregnert silikonelastomerrør. Den rettvinklede klemmen som følger med kateteret, er fremstilt til å vinkle kateteret slik at det ligger innenfor den midterste delen av den laterale ventrikkelen. Kateteret har en kuleformet spiss fylt med radioopake, tantal-impregnerte silikonelastomer. Svarte lengdemarkører av grafittimpregnert silikonelastomer er plasse rt på kateter et ved punkt ene 5, 10 og 15 cm (+/- 0,25 cm) fra den pro ksimale spi ssen for å gjør e det mulig for k irurgen å måle h vor dypt kateter et penetrer er inn i den later ale ventrikke len. Den prok simale enden p å kateteret ha r 32 inngangshull: e nkle rekker p å åtte hull med 90˚ avst and rundt omk retsen av kat eterrøret .

Lite ventrikkelkateter, bariumimpregnert

Det lille ventrikkelkateteret har de samme funksjonene som standard, bariumimpregnert ventrikkelkateter, men har mindre diameter.

Standard ventrikkelkateter, gjennomsiktig

Det gjennomsiktige ventrikkelkateteret har de samme funksjonene som standard, bariumimpregnert ventrikkelkateter, men er fremstilt av mykere (lavere durometer), gjennomsiktig, ikke-radioopakt silikonelastomerrør.

Ventrikkelkateter med klaffer, bariumimpregnert

Ventrik kelkateter me d klaffer ha r de samme funksjonene som det lille ventrikkelkateteret, men har åtte fleksible silikonelastomerklaffer (fig.

14), og det har 20 inn gangshull pla ssert med 9 0˚ avstan d rundt katet eret mellom kl affene (fi g. 15).

Klaffene kan bøyes og dekke inngangshullene i kateter røret under i nnsettin g og beskyt ter inngang shullene fra å b li tilstopp et med hjernevev eller blodklumper. Klaffene gjenopptar sin flat e form etter i nnsettin gen i ventrik kelen og bidrar t il å hindre dire kte kontak t mellom innga ngshullene og c horoidea ple xus og ventrikkelveggen.

Bøyelig standard ventrikkelkateter, bariumimpregnert

Det bøyelige ventrikkelkateteret har de samme funksjonene som standard, bariumimpregnert ventrikkelkateter, men er fremstilt av mykere (lavere du rometer) silik onelastome rrør. Det kommer m ed en rett vinklet kobl ing. Lengdema rkørene er pl assert ved 5 c m og 10 cm (+/- 0,25 cm) fra den p roksimale s pissen.

Indikasjoner

Ventrik kelkatetren e, både standa rd og små, enten de e r utstyr t med klaf fer eller er bøy elige, er utf ormet for å br ukes som den pro ksimale delen i en C SV-flowkon trollshunt fo r spinalvæske , for å føre cereb rospinalvæ ske fra ventr iklene i hjern en til høyre at rium i hjert et eller til perito nealhulen. De t lille kateter et anbefale s brukt på pa sienter der de t er behov for en mi ndre diamete r.

Bruksanvisning

Flere kir urgiske tekn ikker kan bruk es ved plasser ingen av katetrene i den laterale ventrikkelen. Plasseringsstedet bestemmes av kirurgen.

En stile tt av rust fritt stå l, levert med hv ert kateter, har til form ål å forenkle i nnføringe n av kateteret in n i den laterale ventrikkelen. Kateteret er pakket med stiletten isatt i l umen. Når katet eret er plass ert i ventrik kelen, trekke s stilette n ut av katetere t.

Den ret tvinkled e klemmen kan b rukes til å bøye ventrik kelkateter et i omtrent 90 ° vinkel på sted et der det komme r ut av spiralbo r- eller trepana sjonshullet (f ig.

16). Klemmen ka n brukes som mar kør for den pl anlagte dybden f or kateteri nnsetting en ved å skyve d en i ønsket lengde f ra den proks imale spisse n på kateteret f ør innset tingen (fi g. 17). Dette kan gjø res med stil etten i kateter et. Når katete ret er rikti g plassert i ve ntrikkelen , tryk kes den ekst rakraniale d elen av kateter et inn i det delt e rørsegmen tet på klemme n for å oppnå en rett vinklet bø ying (figur 18 og 19). Unng å å strekke kateter et når det try kkes inn i klem men. Hvis kate teret skal plas seres i ventr ikkelen gjen nom en rørfo rmet innsettingskanyle, må klemmen fjernes før kateteret settes inn gjennom innføringskanylen.

Det anbe fales å fest e den rettv inklede kle mmen til omlig gende vev ved å leg ge suturer gj ennom de to sutu rhullene på si dene av klemmen (fig. 16). Hvis d en rettvi nklede klem men ikke bruke s, bør kirurg en trimme kan ten på spiralbo r- eller trepan asjonshulle t til et skråka ntet hakk og er kur vet der katete ret kommer ut, s lik at det ligger t ett inn til kr aniet.

FORSIKT IG: DÅRLIG RIVEFASTHE T ER EN KARAKT ERISTIKK FOR DE FLESTE IK KE-FORSTERKE DE SILIKONELASTO MER-MATERIALENE. HÅNDTERING EN OG PLASSERING EN AV KATETERSLANGE N AV SILIKONELASTOM ER MÅ UTFØRES MED FOR SIKTIGHET FOR Å UNN GÅ KUTT, HAKK ELLER R EVNER.

Spiralborr- eller

trepanasjonshull

Rettvinklet klemme

Ventrikkelkateter

CSV-flowkontrollventil,

profilert

Kranium

17 18

Borehull

Bøy kateteret, skyv inn i spalten på fliken

Til ventrikler

Kardiale/peritoneale (distale) katetre

Beskrivelse

Distale katetre kan fås i små og standard diametere og med kardial/peritoneal- eller peritonealkonfigurasjoner. Kardiale/peritoneale katetr e har en lukket end e med veggslis ser og kan plas seres i ett av dr enasjeste dene. Periton eale katetre h ar åpne ender me d veggslisse r og anbefales ikke til kardiale plasseringer. Bariumimpregnerte katetre er fullstendig radioopake. Alle de distale katetrene har lengdemarkører.

Standard kardial/peritonealkateter, bariumimpregnert

Bariumimpregnert, standard kardial/peritoneal-kateter er fremstilt av radioopake silikonelastomerrør. Relativt faste kateterrør er inkorporerte i kateterdesignen for å gi motstand mot knekk og okklusjon. Svarte lengdemarkører av grafittimpregnert silikonelastomermate riale f innes ved 10, 20 og 30 cm (+/- 0,25 c m) fra den tanta l-impregn ert silikone lastomer fylte dist ale spissen. F ormen på spis sen er utfor met for kardial eller peritoneal plassering.

Cerebrospinalvæsken går ut av kateteret gjennom fire spalteåpninger, plassert 90˚ fra hv erandre rund t kateteret s omkrets næ r den distale s pissen (fig. 2 0). Disse åpninge ne er fremst ilt for å hindre r etrograd f low. De er ikke fr emstilt som t rykk/ flowkontrollventiler, men gir en viss motstand mot flow. Maksimum motstand mot flow me d konstant f lowhastig het på 20 mL/ti me er 3,5 cm H er belag t med grafit t under prod uksjonen fo r å minimere mul igheten for sammenklebing av overflatene under oppbevaring.

Lite kardial/peritoneal-kateter, bariumimpregnert

Bariumimpregnert, lite kardial/peritonealkateter har de samme funksjonene som standard bariumimpregnert kateter, men har mindre diamete r og anbefale s brukt på pa sienter der det f oretrekke s en mindre diam eter.

Standard kardial/peritonealkateter, gjennomsiktig

Gjennomsiktig, standard kardial/peritonealkateter har de samme funksjonene som standard, bariumimpregnert kateter, men er fremstilt av gjennomsiktig, ikke-radioopakt silikonelastomerrør.

Kardial t kateter med red usert spiss, ba riumimpreg nert

Det bari umimpregn erte, kardia le kateteret m ed reduser t spiss er desi gnet for plass ering i hjer tets høyre f orkammer. Det te katetere t ligner på det lille, b ariumimpr egnerte kat eteret, men ha r en 10 cm lang spiss me d reduser t diameter. Spiss en med reduse rt diamete r er beregnet b rukt på stede r der katetere t skal plasse res i kar med en lum en som er for lit en for katetre m ed større di ametere.

Standard peritonealt kateter med åpen ende og veggslisser, bariumimpregnert

Standar d, bariumimp regnert pe ritonealt ka teter med åpen e nde og veggsli sser* er fre mstilt av sam me materiale s om standard, bariumimpregnert kardialt/peritonealt kateter, men den distale spissen har åpen ende. Det distale segmentet har også 10 veggslisseåpninger. Dette kateteret er ikke indisert for plassering i hjertets høyre atrium.

O. Slisseåpningene

Sutur

Standard, bariumimpregnert, bøyelig peritonealt kateter med åpen ende og veggslisser

Standard, bariumimpregnert, bøyelig peritonealt kateter med åpen ende og veggslisser har samme funksjoner som standard peritonealt kateter m ed åpen ende og ve ggslisser, men d et distale se gmentet på ka teteret har 12 vegg slisseåpni nger og katete ret er frems tilt av et mykere (lavere durometer) rør.

Indikasjoner

Standard, bariumimpregnert og gjennomsiktig kardial/peritoneal-kateter, lite, bariumimpregnert kardial/peritonealt kateter, og kardial kateter med re dusert spi ss er fremst ilt som dista le komponente r i CSV-flowko ntrollshun ter for å føre cer ebrospinal væske fra ventriklene i hjernen til hjertets høyre atrium eller til peritonealhulen. Spissen med redusert diameter er beregnet brukt på pasienter der kateter et skal plass eres i et kar med e n lumen som er for l ite for katet re med størr e diametere.

Standar d peritoneal kateter med åp en ende og veggs lisser samt s tandard, bar iumimpreg nert, bøye lig kateter, er ber egnet som dis tale kompone nter i en CSV-f lowkontroll shunt til bruk i s hunting av cere brospinalv æske fra ventr iklene i hjer nen og inn i perit onealhulen, m en de anbefa les ikke til pla ssering i hjer tets høy re atrium.

Bruksanvisning

En rekke k irurgiske tek nikker kan br ukes ved plasse ring av katetr e i høyre atri um, peritone alhulen eller i an dre CSV-avle dningsste der. Plasseringsstedet bestemmes av kirurgen. Standard, bariumimpregnert kardial/peritonealkateter, standard, gjennomsiktig kateter, samt det lille, bar iumimpreg nerte katet eret er tilst rekkelig lang e til kardial el ler peritone al plasserin g hos de fles te voksne. Kir urgen kan tri mme den proksimale enden etter det valgte plasseringsstedet på operasjonstidspunktet. Kateteråpningen bør kontrolleres på operasjonstidspunktet samtidig som det foretas en visuell kontroll av CSV-flow gjennom alle slisseåpningene.

Kontrollere kateteråpningen

1. Se tt inn en but t 17 gauge nål i den åpne, p roximale end en på katetere t og skyll det m ed et lett sprøytetrykk med sterilt, fysiologisk saltvann.

2. Ho ld øye med sliss eåpningene næ r den distale e nden. Væsken ska l passere gje nnom alle åpnin gene, og de skal v ære åpne i sin ful le lengde.

3. Rul l kateterve ggen forsik tig mellom to mmel og pekef inger for å åp ne slissene hvi s de ser ut til ikke å v ære helt åpne.

4. Je vn ut kateter veggen med tom mel og pekef inger, slik at slis seåpningen e er i lukket posi sjon etter åp eningene er tes tet.

Levering

Shuntsett med CSV-flowkontroll

Hvert sh untsett f or CSV fås sep arat og er pakk et enkeltvi s sterilt og ikke-pyrogenisk i et dobbelt e mballasjes ystem. Det vedla gte produk tet er utfor met for bruk p å kun én pasient . Dette prod uktet skal i kke gjenbruk es, reprose sseres eller r esterilis eres.

Hvis pro duktet gje nbrukes, rep rosessere s eller reste riliseres, k an produkt ets struk turelle inte gritet ødel egges og/elle r utgjøre en kontami nasjonsrisi ko som kan føre t il skade, sykdo m eller død for p asienten. Må ik ke brukes hvis em ballasjen tid ligere har vær t åpnet eller e r skadet. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert.

Spesialbestilte produkter

Hvis denn e bruksanv isningen leve res med et spe sialbestil t produkt, k an det være fy siske forsk jeller mellom d et vedlagte pr oduktet og produ ktbeskr ivelsen i det te paknings vedlegget. D isse forsk jellene vil ik ke ha innvirkni ng på sikkerhe ten eller ef fektivi teten i det spesialbestilte produk tet.

Spesial bestilte pr odukter kan l everes ster ile eller ikke -sterile. De tte angis på pr oduktet s pakkeetike tt. Ikke-s terile prod ukter må reng jøres og steriliseres før bruk.

Kontraindikasjoner

Shuntin g av cerebrospi nalvæske inn i hø yre atrium, p eritonealh ulen eller andr e områder i kro ppen må ikke ut føres hvis de t er infeksj on der de ulike komponentene i shuntsystemet skal implanteres. Dette inkluderer infeksjoner i kraniet eller andre hudområder der shuntsystemet skal passere, hjernehinne og cerebrale ventrikler, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, plevra og blodstrøm. CSV-shunting er kontra indisert hv is det er infek sjon noe ste d i kroppen. De ssuten er shunt ing kontrain disert i for kammeret ho s pasienter me d medfødt hjertesykdom eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.

Pasientinformasjon

Det er leg ens ansvar å inf ormere pasi enten og/eller r epresenta nten(e) deres om CS V-shunting. De tte må inklud ere en beskr ivelse av komplikasjonene i forbindelse med implanterbare shuntsystemer og en beskrivelse av mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Advarsler og forholdsregler

Passende produkt, størrelse, trykk eller bruksområde må velges i henhold til hver enkelt pasients behov basert på diagnosestillende undersøkelser og legens erfaring. Produktetiketten spesifiserer det aktuelle produk tets funksjonsnivåer eller -områder.

Implanterbare produkter må ikke komme i kontakt med lo, hansketalkum, oljerester fra hud, oljebaserte såper, syntetiske rengjøringsmidler eller andre kontamineringsmidler. Lo, fingeravtrykk, talkum, andre overf latekontaminanter eller rester fra latekshansker kan danne fremmedlegemer eller allergiske reaksjoner.

Påse at partikkelkontaminanter ikke kommer inn i shuntkomponentene under førimplantasjonstesting eller -håndtering. Tilførsel av kontami nanter kan for styrre s ystemfunk sjonen i shun tsysteme t. Partikl er som kommer inn i s huntsyst emet, kan ogs å holde tryk k/ flowkontrollmekanismene åpne og medføre overdrenering.

Når katet eret festes t il koblingen e, må båndet som o mgir katetere t festes god t, men ikke for s tramt, eller s kan det kut te gjennom silikonslangen.

Påse at inn føringen fo regår på en måte s om hindrer kn ekker og unødi g slitasje på k atetrene. Kan ten på spiralb or- eller trepa nasjonshulle t kan trimme s til et skråka ntet hakk der ve ntrikkelka teteret komme r ut og det bøye s slik at det kan lig ge tett inn til k raniet.

Pasienter med hydeocephalus-shuntsystemer må observeres nøye i den postoperative perioden for tegn eller symptomer som antyder shuntsvikt. De kliniske funnene kan indikere shuntsvikt. Kliniske funn kan være indikasjon på shuntinfeksjon eller under- eller overdrenasje av CSV.

Shuntob struksjo n kan forekomm e i alle komponen ter i shuntsy stemet. Syst emet kan tils toppes inter nt på grunn av vev fragment er, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriekolonisering eller annet avfall. Katetre som kommer i kontakt med indre kroppsstrukturer, kan knek ke eller spisse ne kan bli blok kert (for eks empel, kan spi ssen på et vent rikkelkatet er settes in n i choroidea pl exus eller sp issen på et distal t kateter kan se ttes inn i buk hinnenet tet eller tarm slyngene). Dess uten kan shunto bstruks jon oppstå p å grunn av et sped barns eller e t barns ve kst eller f ysiske akti viteter som ka n medføre fr akobling av shu ntkomponent er eller uttr ekking av et di stalt katet er fra det tilt enkte drenasjestedet.

Koagule ring rundt de n atriale dele n av kateteret ka n føre til embo lisering av de n atriale dele n av pulmonalar terietre et og føre til co r pulmonale og lungehypertensjon.

Frakoblede shuntkomponenter kan migrere inn i hjertet eller inn i peritonealhulrommet. Shunts ystemer kan s vikte på gru nn av mekanisk s vikt og føre t il under- eller ov erdrenasje. Katetr e med ”små” størr elser har tyn nere vegger og l avere generel l styrke, sam menlignet me d katetre av ”sta ndardstør relse”. Det er rap portert a t peritoneal e katetre i st ørrelse ”lit en” har en høyer e fraktur rate sammenli gnet med per itoneale kate tre i større lse

”standar d”. Leger som av grunn er implanter er peritonea le katetre i st ørrelse ”små” (f.ek s. kosmetisk ), bør oppveie fo rdelene mot de n potensielt høyere andelen av peritoneal kateterrevisjon.

Svikt el ler blokkeri ng i shuntsys temet kan før e til tegn eller s ymptomer på ø kt intrakr anialt try kk hvis hydroke fali ikke blir b ehandlet. Ho s spedba rn er det vanlig å f inne økt sp enning i anter ior fontanel l, økt blodan samling i skall evener, sløvhe t, døsighet, i rritabili tet, oppkas t og nakkestivhet. Hos eldre barn og voksne er de vanlige symptomene hodepine, oppkast, synsforstyrrelser, hukommelsestap, nakkestivhet, bevissthetssvikt og varierende unormale nevrolo giske tegn.

Overdr enasje av CSV ka n føre til pred isponering f or utvikli ng av subdural t hematom eller hy grom eller sam menfall av late rale ventrikkelvegger som fører til blokkering av ventrikkelkateteret.

Hvis ventrikkelkateteret blir bundet til choroidea plexus eller tilleggende hjernevev ved sammenklebing av fibrøst vev, må ikke kateteret fjern es med makt. Forsik tig rotasjon av kate teret kan være e n hjelp til å fje rne det. Det t ilrådes å la kate teret sitt e på plass i sted et for å risiker e intraventr ikulær blødn ing som kan opps tå hvis katet eret fjern es med makt.

Subkutane kateterinnførere kan brekke i sammensveisinger eller koblingspunkter eller på grunn av ekstrem deformering av det formbare skaft et. Plutsel ig brudd kan me dføre traum e i vev eller organ er og skade på sh untsystem et. Instru menter må inspi seres før br uk for å sikre kontinuerlig integritet og funksjonalitet. Engangsinstrumenter må aldri gjenbrukes. Dette kan potensielt skade pasienten eller legen.

Komplikasjoner

Komplikasjoner assosiert med ventrikuloatriale og ventrikuloperiotoneale CSV-shuntingsystemer kan ligne på komplikasjoner som kan forekomme ved kirurgiske prosedyrer utført under lokal og/eller generell anestesi. Disse inkluderer reaksjoner mot medikamenter og aneste simidler, elek trolyt tubalanse og s tort blod tap, spesielt h os spedbarn . En pasient vil s jelden ha reak sjoner på gru nn av sensitiv itet overfor implantatet.

Bruk av uf iltrer te eller ukontr ollerte væ sker til før-i mplantasjo nstestin g kan medfør e ukorrekt v entilfunk sjon og kan nø dvendiggj øre revisjo n av ventilen. Enhetene må bare brukes i kontrollerte sykehusmiljøer for å hindre inntrekking av partikler, fibrer eller andre kontaminanter i ventilen.

Bruk av ska rpe instru menter mens di sse enhetene h åndteres kan l age hakk eller ku tt i silikone lastomeren . Dette kan me dføre lekka sje og nødven diggjøre ven tilrevisjo n. Vær forsik tig ved lukkin g av incisjonen s lik at ventilen e ikke får hakk el ler kutt fr a suturnålen e.

Ved CSV-shuntingprosedyrer er de vanligste komplikasjonene et resultat av obstruksjon av systemet som beskrevet under Advarsler og forholdsregler i dette produktets pakningsvedlegg. Obstruksjon kan forekomme i alle komponentene i systemet på grunn av blokkering av hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleaggregater i innføringsbanen. Obstruksjoner kan også oppstå på grunn av separasjon i syste mkomponente ne eller knekk o g/eller kveil ing av katetere t. Dette kan p redisponer e for migreri ng av ventrikke lkateteret i nn i den laterale ventrik kelen og det di stale katete ret inn i hjer tet og pulmonal arteriet reet, peri toneum eller an dre struk turer der kate teret implant eres. Spedba rnets eller b arnets vek st kan føre ti l at det distal e kateteret tr ekkes ut av atr ium og inn i den inte rne halsblod åren eller fr a peritoneum og inn i vevp lan der væsken ik ke kan absorb eres.

I tillegg til shuntobstruksjonene nevnt ovenfor kan det forekomme andre potensielt alvorlige komplikasjoner. Lokale og systemiske infek sjoner er ikke u vanlig i shunti ngsprosed yrer. De oppst år vanligvis p å grunn av organi smer som angri per huden, spe sielt staphylococcus epidermidis. Andre pato gener som sir kulerer i blod strømmen, k an kolonisere s hunten og må fj ernes hos de f leste pasie nter.

I 1973 oppsummerte Robertson et al. insidensraten for infeksjoner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunter frem til den tid. Insidensraten for infeksjoner i ventrikuloatrial shunting varierte fra 7 til 31 %. De fleste rapportene viste infeksjoner i ventrikuloperitoneal shuntin g hos 5 til 10 % av pasien tene. Siden vent riculoatr ial shunting p redisponer er for spredn ing av bakter ier til andre or ganer, er ventriculoperitoneal shunting betraktet som mindre farlig.

I 1993 rappor terte Kes tle et al. signif ikant redu ksjon i infe ksjoner (unde r 4 %) ved bruk av antibi otika, kort o perasjons tid (kirurg isk erfari ng) og kontroll av miljøet i operasjonsrommet (for eksempel designerte operasjonsrom, begrenset personell og trafikk, tildekking av hudflater). Artik kelen hevder at d isse result atene også kan o ppnås uten br uk av antibioti ka, men med str eng periope rativ kontro ll av miljøet.

Bruk av profylaktisk antibiotika på shuntpasienter er noe kontroversielt fordi bruken kan predisponere for infeksjon av mer motstandige organismer. Bestemmelsen om bruk av profylaktisk antibiotika hviler derfor på praktiserende lege og/eller kirurg.

Overdr enasje av CSV ka n medføre sto r reduksjo n i CSV-tryk ket og predisp onere for ut vikling av sub duralt hemato m eller hydrom, i t illegg til stor red uksjon av vent rikkelstø rrelse som f ører til obst ruksjon fo rdi ventrik kelveggene st øter mot innga ngshullene i k ateteret. Ho s spedbarn kan stor trykkreduksjon medføre påvisbar fordypning i anterior fontanell, dominerende kranieben og kan endre kommuniserende hydrokefali til obstruktiv hydrokefali.

Det har vært rapportert insidens av epilepsi etter ventrikulære shuntingprosedyrer. Denne studien indikerte også at anfallsinsidensen økte ved flere kateterrevisjoner.

Shuntin g til periton eum kan mislyk kes fordi kate teret innfø res i sløyfe r i tarmer elle r i tarmnett et. Perfore ring av tarme n av peritonealkateteret med påfølgende peritonitt har blitt beskrevet.

Instrumentkomplikasjoner

Komplikasjoner assosiert med bruk av den subkutane kateterinnføreren inkluderer for eksempel vanskeligheten med å sette inn instrumentet gjennom arrvev samt mulig hematomdannelse.

Retningslinjer for retur av varer

For å få god kjent utsk ifting ell er kreditt m å produkte t returnere s i uåpnede pak ker med produs entens fors eglinger int akte, med min dre det retu rneres for di produkte t er defekt e ller har feil eti kettering . Bestemmel sen om et produ kt er defek t eller har feil e tikett skal t as av Medtro nic Neurosur gery, og den avg jørelsen vil v ære den endeli ge. Produkt er vil ikke bli go dtatt for ut skifti ng eller kredi tt hvis de har væ rt i kunden s eie i over 90 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (”Kjøperen”) at det vedlagte

implant erbare prod uktet til eng angsbruk (”Pr odukt” ) som er kjøpt av K jøperen, er ve sentlig fri tt for defe kter i materia le og utføre lse på det tidspu nktet det ble l evert til Kjø peren. Medt ronic Neuro surgery gir i ngen garanti er (uttryk te, underf orstått e eller lovbes temte) for Prod ukter som er mod ifiser te (bortse tt fra de som e r uttryk kelig beskr evet heri) eller h ar gjennomgå tt uvanlig b elastning, m isbruk, fei l bruk, vanst ell, feil tes ting, bruk t i kombinasjon m ed andre prod ukter eller ko mponenter enn d e Produkten e var beregne t på eller bruk t på en måte eller i e n medisinsk prosedyre der Produktene ikke er indisert.

B. Rettsmiddel. Kjøperen s eksklusiv e rettsmid del, og Medtr onic Neurosu rgerys ene ste ansvar, for br udd på ovenst ående garant i skal være at Medtr onic Neurosu rgery kan i he nhold til sit t eget skjønn , velge å ersta tte Produk tet eller kre ditere Kjøp eren for net tobeløpet s om faktisk ble beta lt for et slik t Produkt, f orutsat t at (i) Medtroni c Neurosurge ry har fåt t skriftli g melding inne n nitti (90) dage r etter Kjøp eren har motta tt Produk tet om at Produk tet ikke var i s amsvar med spe sifikasj onene, inklu dert en deta ljert fork laring på enge lsk om eventuel l påstått manglende samsvar, (ii) skal dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B. til 125 Cr emona Drive, G oleta, Calif ornia 93117, USA eller et ter annen anvis ning av Medtro nic Neurosur gery, og (iii) Me dtronic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt i dette av snittet, sk al Kjøperen i kke ha rett ti l å returnere P roduktene t il Medtroni c Neurosurge ry uten foru tgående skr iftlig sam tykke fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksk lusjon av an dre garanti er. BORTSETT FRA D EN BEGRENSEDE GAR ANTIEN GITT I (A) OVENFO R, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDE RFORSTÅTTE GARANTI ENE OG BETINGELSEN E FOR SALGBARHET OG EGN ETHET TIL ET SPESIELT FORM ÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG, ELLE R AUTORISERER NOEN ANN EN PERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANS VAR SOM OPPSTÅR FR A ELLER I FORBINDELSE ME D SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUK T.

Zastawki konturowane, trepanacyjne i bardzo małe

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Opis

Zastawki PS Medical, regulujące przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego konturowane, trepanacyjne i bardzo małe przedstawiono na rycin ie 3 - 5. Zastawki t e wytwar zane są z elas tomeru siliko nowego i polip ropylenu. Aby z apewnić dos tosowanie d o różnych grup pa cjentów dostęp ne są dwa model e zastawek kon turowanych: St andardowa i Ma ła. Są one równ ież dostępn e w trzech zak resach ciś nień: Niskie, Śre dnie i Wysok ie. Zastawk i trepanacy jne dostępn e są w dwóch rozm iarach: 12 mm i 16 mm oraz tr zech zakre sach ciśnie ń: niskim, śred nim i wysoki m. Zasta wki bardzo ma łe dostępne s ą w trzech zak resach ciś nień: bardzo ni skim, niskim i śr ednim.

Wszys tkie zasta wki (z wyjątk iem zastawe k trepanac yjnych) zaopat rzone są w zaw ierającą tan tal strza łkę radioci eniującą, k tóra wskazuj e odśrodkowy kierunek przepływu oraz radiocieniujący kod kropkowy informujący o parametrach ciśnieniowych zastawki. Znaczniki radioc ieniujące zna jdujące się na po dstawie każ dego złącz a pozwalają na w izualizac ję za pomocą re ntgena poł ożenia zasta wki i cewników w warunk ach in vivo wzgl ędem innych st ruktur.

Wszys tkie zasta wki wypos ażone są w kopu łę umożliwiaj ącą wykony wanie wstr zyknięć or az poliprop ylenową osł onę igły. Zas tawki konturo wane zaopat rzone są w prok symalny i dy stalny zaci skacz pozw alający na dw ukierunkowe p łukanie. Z astawki bar dzo małe posi adają jeden zaciskacz do płukania.

Dostęp ne są zastaw ki o szerokim z akresie roz miarów i ciśni eń. Parametr y ciśnień/pr zepły wów oraz kody pun ktowe wsz ystkich za stawek przed stawione są n a rycinach 1 i 2.

Polski

Kod krop kowy

Wskazania

Zasta wki regulują ce przepł yw płyn u mózgowordzeniowego (konturowane, trepanacyjne i bardzo małe) st anowią skład owe systemów s ztucznyc h przetok kontrolujących przepływ pły nu mózgowo-rdzeniowego, mającyc h za zadanie r egulację prz epływ u płynu mózgowo-rdzeniowego z komór mózgu do prawego przedsionka serca lub przestrzeni otrzewnowej.

Instrukcja użytkowania

Wszczepianie zastawek PS Medical regulujących przepły w płynu mózgowo-rdzeniowe go może się odbyw ać przy zas tosowaniu ró żnorodnych te chnik chirurgicznych. Przedstawiona metoda postępowania chirurgicznego stanowi jedynie wskazówkę; decyzja dotyc ząca konkre tnej techni ki i wyboru mi ejsca implant acji powinna b yć podejmowan a przez lekar za z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjenta. Przed rozpoc zęciem zab iegu pacjent p owinien być uł ożony tak, aby j ego głowa zw rócona była w s tronę prze ciwną do strony planowanego umiejscowienia przetoki. Szyja pacjen ta powinna być le kko wyciągni ęta, a pod bar kiem po opero wanej stroni e należy umie ścić małą zr olowaną podusz kę. Aby zapewni ć wprowadzen ie urządze nia w linii pro stej, należ y wygładzi ć wszelkie f ałdy na szyi .

Połąc zyć zastaw kę z cewnikami w prowadzają c wbudow ane łącznik i zastawki d o cewników. Łąc zniki powinny z naleźć się w cał ości w obręb ie przewodu cewnik a. Umocować cew niki do łącz ników przy uż yciu podwiązek okrężnych. Zastawki konturowane i bardzo małe umi eszcza się t ak, aby płas ką powierzc hnią przy legały do o kostnej cz aszki. Zast awka trepan acyjna zaproj ektowana je st w sposób umo żliwiający j ej umiesz czenie w otwo rze trepana cyjnym. Gó rna powier zchnia zast awek konturow anych i bardzo ma łych oznakowa na jest skier owaną w kierun ku dystalny m, radiocieniującą strzałką (wskazującą kierunek przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego). Na obrzeżu zastawki trepanacyjnej umieszczono otwory umożliwiające założe nie szwów pr zymocowuj ących zast awkę do otacz ających tka nek. Zasta wki konturow ane i bardzo małe mog ą by przymo cowane do otoc zenia za pomo cą szwów przechodzących przez fabrycznie wzmocnione brzegi.

PRZESTROGA: UŻY WANIE OSTRYCH INSTRUMENTÓW W CZASI E POSŁUGIWANIA SIĘ T YMI URZĄDZENIA MI MOŻE SPOWOD OWAĆ NACIĘCIE LUB PRZECIĘCI E ELASTO MERU SILIKONOWEGO, W W YNIKU CZEGO MOŻE N ASTĄPIĆ PRZECIEK W YMAGAJĄCY RE WIZJI SZTUC ZNEJ PRZETOK I. NALEŻY RÓWNIEŻ ZAC HOWYWAĆ OSTROŻ NOŚĆ PRZY ZS ZYWANIU RAN Y, ABY NIE PRZECIĄĆ ANI NIE NACIĄĆ Z ASTAWKI IGŁĄ.

PRZESTR OGA: ZABLOKOWANIE S YSTEMU SZTUCZ NEJ PRZETOKI MO ŻE NASTĄPIĆ NA KTÓRYM KOLWIEK JEJ ODCINKU. DI AGNOSTYK A POLEGA NA ROZ POZNANIU OBJAWÓW KLIN ICZNYCH. PRZEBI EG PRZEPŁUKIWANIA ZA STAWKI NIE ZAWSZE WY STARCZA DO POTWIERD ZENIA NIEDROŻNOŚC I CEWNIKÓW. ZOBACZ CZĘ ŚĆ „OSTRZEŻE NIA I ŚRODKI OSTROŻN OŚCI”.

| Ciśnienie bardzo niskie — Ciśnienie niskie • Ciśnienie średnie •• Ciśnienie wysokie •••

Ciśnienie wysokie

Ciśnienie średnie

CIŚNIENIE (mm H

Ciśnienie niskie

Ciśnienie bardzo niskie

NATĘŻENIE PRZEPŁYWU (ml/godz.)

UWAGA: Przedstawione poziomy stanowią wartości średnie. Skuteczność działania wszystkich zastawek, mierzona na etapie produkcji, mieści się w granicach +/- 25 mm H2O od tych średnich poziomów. Na etapie produkcji bardzo niskie ciśnienia są w granicach +/- 10 mm H2O, przy natężeniu przepływu 5 ml/godz. i +/- 20 mm H2O, przy natężeniu przepływu 50 ml/godz.

Charakterystyka wydajności każdej zastawki PS Medical jest testowana na etapie produkcji przy użyciu systemu wypełnionego wodą. W wyniku tych testów wszystkie zastawki muszą spełniać warunki zawarte w specyfikacji umieszczonej na etykiecie. Kolejne testy zastawki mogą dawać różnie wyniki w zależności od warunków testu i stanu zastawki. Testowanie na etapie produkcji służy zapewnieniu stałej wysokiej jakości każdej zastawki PS Medical.

Silikonowa kopuła

Pojemnik

Zacisk

Znacznik cieniujący w rtg

Podstawa z polipropylenu

Cieniujący w rtg kod informujący o ciśnieniu

Cieniujący w rtg znacznik

wskazujący kierunek

przepływu

Zacisk

Zastawka z membraną

Porty wylotowe

silikonową

Elastyczna polipropylenowa

Silikonowa

kopuła

zakładania szwów

Zastawka z membraną silikonową

Cieniujący w rtg kod informujący o ciśnieniu

Silikonowa kopuła

osłona igły

Otwór do

Pojemnik

Cieniujący w rtg kod informujący o ciśnieniu

Pojemnik

Podstawa z polipropylenu

Znacznik cieniujący w rtg

Zintegrowany łącznik wlotowy

Cieniujący w rtg znacznik wskazujący kierunek przepływu

Zacisk

Zintegrowany

łącznik

wylotowy

Uciskać

wielokrotnie

(„pompować”) kopułę

Otwór wlotowy

Zastawki bardzo małe kontrola drożności

Strzykawka 10 cc (wypełniona sterylną,

Sterylny płyn izotoniczny

izotoniczną solą fizjologiczną)

16 G nasadka tępo

zakończonej igły

Otwór wylotowy

Poziom płynu

cieniujący w rtg

Znacznik

Podstawa z polipropylenu

Porty wylotowe

Igła o wymiarze 25 G lub mniejsza

Zastawka z membraną silikonową

Otwór wylotowy

Zacisnąć przewody

Uciskać

wielokrotnie

(„pompować”)

kopułę

Iniekcja do zastawki

Zastawki regulujące przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego umożliwiają wykonywanie wstrzyknięć w obrębie kopuły za pomocą igieł niedrą żących 25 G lu b mniejszyc h (Ryc. 6).

PRZESTROGA: CHARAKTERYSTYC ZNĄ CECHĄ MATERIAŁÓW WYKONANYCH Z NIEWZMACNIANYCH ELASTOMERÓW SILIKONOWYCH JEST MAŁ A WYTRZ YMAŁOŚĆ NA ROZDAR CIE. IGŁĘ NALEŻ Y WPROWADZAĆ I WYKŁU WAĆ OSTROŻNIE.

Igłę nal eży wprowa dzać pod kątem n ie większ ym niż 45° w stosu nku do skóry gł owy lub pods tawy zast awki. Jeżeli z astawka bę dzie nakłuw ana kilkakr otnie, zalec a się wprowadz anie igły w r óżne miejsc a tak, aby unikn ąć kolejnych nak łuć w tym samy m punkcie. Nie nal eży wykony wać iniekcji d o przewodów ce wnika ani zac iskaczy.

PRZESTR OGA: BŁONA REGULUJĄC A CIŚNIENIE W ZAS TAWCE NIE JEST PRZEZNAC ZONA DO WYKON YWANIA WKŁUĆ. JEJ N AKŁUCIE MOŻE DOPROWADZ IC DO ZMIANY PARAME TRÓW CIŚNIENIA/ PRZEPŁYWU ZA STAWKI I ZABURZYĆ FUNKC JONOWANIE SYSTE MU SZTUCZNEJ PRZETOKI.

PRZESTR OGA: OBECNOŚĆ CZ ĄSTEK STAŁYCH W ROZT WORACH STOSOWANYCH D O TESTOWANIA ZASTAWEK M OŻE SPOWODOWAĆ NIEODPOWIEDNIE FUNKCJONOWANIE PRODUKTU.

PRZESTR OGA: NALEŻY DBAĆ O U TRZYMANIE ST ERYLNOŚCI I UNIK AĆ ZANIECZYS ZCZEŃ CZĄS TKAMI STAŁYMI.

Zastawki regulujące przepływ pły nu mózgowo-rdzeniowego: kontrola drożności

Zastawki ko nturowane (Ryc. 7)

a. U mieścić łąc znik wlotow y zastawki w s terylnym , izotoniczn ym roztwor ze soli fizj ologiczn ej. b. Nap ełniać zas tawkę nacisk ając i zwalniaj ąc nacisk na śro dkową część zb iornika za stawki, aby w ypełnić ją p łynem i op różnić z

powietrza.

c. Powtar zać nacisk i z walnianie aż d o uzyskania w ypły wu przez łąc znik wylot owy (Ryc. 7). Jeż eli każdemu uc iśnięciu kop uły

towarz yszy wy pływan ie cieczy z ł ącznika w ylotowego, św iadczy to o dr ożności zas tawki.

PRZESTR OGA: NADMIERNE CIŚNI ENIE PODCZA S PRZEPŁUKIWANIA MOŻE S POWODOWAĆ CZAS OWE ODKSZTAŁCENIE B ŁONY REGULUJĄCEJ PR ZEPŁYW PŁYNU MÓZGOWO -RDZENIOWEGO I PRZ YCZYNIĆ SI Ę DO UZYSKANIA NI ENORMALNIE NISKIE GO CIŚNIENIA LUB WYNIKÓW BADANIA PRZEPŁYWU.

Zastawki ba rdzo małe (Ryc. 8)

a. D o otworu wpu stowego zas tawki prz yłączyć n asadkę tępo za kończonej ig ły 16G, cewni ki i strzy kawkę. b. Nap ełnić zas tawkę i przewo dy.

c. Zamknąć przewód wejściowy. d. Uci snąć kopułę. Je śli płyn sw obodnie wy pływa z ł ącznika w ylotowego,

zasta wka jest droż na.

Zastawka tre panacyjna (R yc. 9)

a. U mieścić łąc znik wlotow y zastawki w s terylnym , izotoniczn ym roztwor ze

soli fizjologicznej.

b. Uci snąć kopułę za stawki. c. Umieśc ić palec w ujści u znajdując ym się na końcu łąc znika wy lotowego. d. Zwol nić wciśnięt ą kopułkę. O droż ności łącz nika wlotowe go i błony

reguluj ącej przepł yw świad czy wype łnianie si ę zbiornika p łynem. *

e. Z djąć palec z ujśc ia łącznik a wylotoweg o. f. Uc isnąć kopułę. J eśli płyn s wobodnie w ypływ a z łącznika w ylotowego,

zasta wka jest droż na.*

* UWAGA: Do roz poczęcia p rzepły wu może by konie czne kilkuk rotne

uciśnię cie kopuł y zastawki, z właszc za jeśli cewni k komorowy po dłączono przed wykonaniem kontroli drożności.

Kontrola ciśnienia i przepływu

Każda za stawka PS Me dical regulu jąca przep ływ pł ynu mózgowo- rdzenioweg o jest indywidualnie testowana, aby zapewnić zgodność z charakteryst yką ciśnienia i przepływu przedstawioną w dokumentacji. Podczas procesu produkcyjnego Medtronic Neurosurgery przeprowadza rygorystyczną kontrolę mającą na celu ocenę fu nkcji wyt warzanych z astawek. K ażda zastaw ka jest indy widualnie testow ana na nieobec ność przec ieków, przepł ywu zwr otnego i dla spr awdzenia jej przedimplantacyjnego ciśnienia. Charakterys tyka ciśnienia i przepływu każdej zasta wki jest indy widualnie t estowana pr zy użyciu s terylnej i ni epirogenne j wody przy d wóch natężeni ach przepł ywu: 5 ml/god z. i 50 ml/godz.

Charak teryst yka ciśnieni a i przepł ywu zasta wki związa na jest z jej dyn amiczną wydajn ością wzdł uż całego sp ektrum f izjologic znych natężeń p rzepły wu. Nie jest możliwe dokonanie weryfikacji dynamicznych parametrów wydajności zastawki przy u życiu test u statycz nego możliwe go do przeprow adzenia w sali o peracyjn ej. Sprawdz anie charak teryst yki ciśnieni a i przepł ywu zasta wek jest skomp likowaną procedurą, wymagając ą zmontowanej aparatury testującej, testowania prz y wielu zmiennyc h, czasu koni ecznego do w ykonania te stu i daleko idąc ej ostrożnoś ci, aby nie zanieczyścić zastawki.

Medtro nic Neurosur gery nie zal eca zatem pr zeprowadz ania testów oce niających charakterystykę ciśnienia i przepływu zastawek.

Zastawka trepanacyjna kontrola drożności

Nacisnąć kopułę zastawki

Poziom płynu

Sterylny płyn izotoniczny

Zwolnić nacisk na kopułę zastawki

Otwór wylotowy

Ucisnąć

kopułę

Zamknąć dy-

stalny łącznik

cewnika

Test wydajności przed implantacją

Każda za stawka reg ulująca prze pływ p łynu mózgowo -rdzeniow ego jest testow ana, by zapewni ć zgodność z ch araktery styką wy dajności pr zedstawio ną w dokumentacji. Mimo że weryfikacja dynamicznych parametrów wydajności zasta wki przy uż yciu testu s tatyczn ego możliweg o do przeprowa dzenia w sali op eracyjne j nie jest możli wa, przed prz ystąpie niem do implant acji chirur g może chcieć z weryf ikować zgodno ść ze specy fikacją po daną przez f irmę Medtr onic Neurosur gery. W warunk ach sali operac yjnej, prze d implantac ją, można przep rowadzić nas tępujący te st:

PRZESTR OGA: NALEŻY DBAĆ O U TRZYMANIE ST ERYLNOŚCI I UNIK AĆ ZANIECZYS ZCZEŃ CZĄS TKAMI STAŁYMI.

Otwór wlotowy

Opis testu I. Wyposażenie wymagane do przeprowadzenia testu

1. S terylny poje mnik z płyn em lub stery lna kąpiel wod na

2. J eden ster ylny manometr w odny 30 cm, wys kalowany w cm

3. J eden kranik t rójdrożny (do st osowania z man ometrem)

4. J edna stery lna strzy kawka, 30 ml

5. J eden ster ylny filtr 5 µm d o strzyk awki

6. J eden ster ylny łącznik m ęski typu Lu er

7. S terylne pr zewody silikon owe

II. Konfiguracja sprzętu

1. Z djąć zatyc zkę manometr u. Skonfigurować manometr, kranik i k ąpiel wodną t ak, aby pozio m zerowy na manometrze i poziom płynu w kąpieli wodnej znajdowały się na tej sa mej wysokoś ci (Ryc. 10). (Prz ymocować manome tr do stojaka na pły ny dożylne).

2. N apełnić s trzykawk ę stery lną wodą prze z 5 µm filtr d o strzyk awki. (Podcz as ponownego napełniania

Zatyczka manometru (Odłączona)

Filtr do

strzykawki

(Odłączony)

Strzykawka

Kranik

Manometr

30 cm

Przewód silikonowy

Prawidłowe wyrównanie poziomu manometru

Kąpiel wodna o stałym poziomie

W tym miejscu podłączyć produkt

strz ykawki nale ży zawsze st osować fil tr 5 µm). Po napełni eniu strzykawki, odłączyć filtr.

3. Pod łączyć s trzykawk ę, manometr i pr zewody siliko nowe zgodnie ze schema tem na rycinie 10.

4. Aby o dpowietr zyć zmontowa ny, sterylny uk ład testują cy, należy przek ręcić krani k zgodnie ze sch ematem na ryci nie 11.

5. Za nurzyć pr zewody silikon owe w steryln ej kąpieli wod nej i przepł ukać stery lną wodą ze str zykawki.

III. Kalibracja urządzenia

1. Pr zekręcić k ranik zgodnie z r yciną 12 i napeł nić manomet r do co najmnie j 5 cm H

2. U trzymuj ąc przewody si likonowe w peł nym zanurze niu w kąpieli wodnej pr zekręcić k ranik tak, aby o dizolować s trzykawk ę od manometru (Ryc. 13).

3. Od czekać, aż s łup wody w mano metrze opad nie.

4. S łup wody powi nien się zatr zymać na pozi omie zerowy m manometru, zgodnie z r yciną 10. W prze ciwnym wyp adku należ y odpowiedni o unieść lub obniżyć manometr.

5. Na t ym etapie man ometr zost ał skalibrow any na poziom zer owy kąpieli wodnej. Umocować manometr tak, by zostało utrzymane położenie odniesienia względem kąpieli wodnej.

IV. Sp osób wykonan ia testu

UWAGA: Po dczas test owania zast awka musi pozos tawać zanur zona w

stery lnej kąpieli w odnej. Warunk iem uzyska nia prawidło wych wyni ków jest właściwe ustawienie zerowego poziomu manometru względem poziomu wody w kąpieli wodnej.

1. P odłączy ć testowaną st erylną zas tawkę do zmont owanego ster ylnego urządzenia testująceg o.

2. P rzekręci ć kranik zgodn ie z ryciną 12 i nape łnić manome tr do co najmnie j 30 cm H

3. P rzekręci ć kranik tak, b y odizolować ma nometr od dro gi przepł ywu ciecz y, zgodnie ze sch ematem na ryc inie 11.

4. U sunąć całe pow ietrze z zas tawki i zmon towanego sys temu testuj ącego, ostroż nie przepł ukując ster ylną wodą ze st rzykawk i.

5. O strożnie w strzyki wać steryl ną wodę ze strz ykawki tak , by nastąpi ł przepł yw przez za stawkę.

6. Z anurzyć s terylną za stawkę w ster ylnej kąpie li wodnej. Warun kiem uzysk ania prawidł owych wyn ików testu jes t pełne za nurzenie łącznika wylotowe go zastawki.

7. P odtrzym ując łagodny p rzepły w przez zas tawkę, przek ręcić krani k tak, by odizol ować strz ykawkę od drog i przepł ywu ciecz y, zgodnie ze schema tem na rycini e 13. Po ustawieniu k raniku we wła ściwym po łożeniu, sł up wody w manome trze powini en zacząć op adać. Na tym et apie strz ykawka jest o dizolowana o d zastawki – – kontynuac ja podawania c ieczy ze st rzykawk i nie jest już kon ieczna. Jeż eli słup wo dy nie opadnie, n ależy powt órzyć eta py 2-7.

Kierunek: od strzykawki

Wył

Kierunek: do zastawki

Kierunek: do manometru

Wył

Kierunek: od manometru

Kierunek: do zastawki

UWAGA: Na leży odcze kać 2-2,5 min, aż słu p wody w manomet rze opadnie. O dczyt ać wartość ci śnienia z manom etru.

Wyniki testu – Kontrola przed wszczepieniem

Uzyskany wynik pomiaru ciśnienia można porównać z następującymi przed ziałami:

Zakres ciśnień zastawki Dopuszczalny zakres ciśnień

Bardzo niski 0 – 20 mm H

Niski 1 – 50 mm H

Średni 50 – 110 mm H

Wysoki 110 – 170 mm H

Cewniki komorowe

Opis

Cewniki k omorowe PS Med ical są dostę pne w rozmiara ch małych i s tandardow ych, z kołnie rzami i bez. M ałe, standa rdowe, przezr oczyst e i kołni erzowe cewnik i komorowe mają 2 3 cm długośc i i są wypos ażone w zacisk p rostopad ły. Cewnik komo rowy, standa rdowy, giętk i ma 15 cm długo ści i jest wy posażony w łą cznik pros topadły. Cew niki impreg nowane barem s ą całkowic ie nieprzepu szczalne d la promieni rentgen owskich. Ka żdy z nich jest o dporny na skrę canie i ścisk anie, ma znacz niki długo ści i jest pako wany z mandry nem ze stali nie rdzewnej wsunię tym w światł o.

Cewnik komorowy, standardowy, impregnowany barem

Cewnik komorowy, standardowy jest produkowany ze względnie twardej rurki z elastomeru silikonowego impregnowanego barem. Zacisk prosto padły zap akowany z cewni kiem ma na celu za krzywi enie cewnika, a by został uł ożony w środkowe j części komo ry boczn ej. Cewnik ma końcówkę w kształcie pocisku, napełnioną nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich elastomerem silikonowym impregnowanym tantalem. Czarne znaczniki długości, wykonane z elastomeru silikonowego impregnowanego grafitem, są umieszczone na cewnikach w punkt ach 5, 10 i 15 cm (+/- 0,25 cm) od końcówki p roksymal nej, aby umożli wić chirurgo wi zmierzen ie głębokoś ci penetrac ji cewnika w komorze b ocznej. Bl iższy koni ec cewnika ma 32 ot wory wlotow e: pojedync ze rzędy ośmi u otworów umi eszczone co 9 0° wokół prz ewodu cewnika.

Cewnik komorowy, mały, impregnowany barem

Cewnik kom orowy, mał y, ma wszystk ie funkcje st andardowego c ewnika komor owego impreg nowanego bar em, ale ma mniejs zą średnicę.

Cewnik komorowy, standardowy, przezroczysty

Cewnik komorowy, standardowy, przezroczysty ma wszystkie funkcje standardowego cewnika komorowego impregnowanego barem, ale jest w ytwarz any z miększej (w n iższych z akresach t wardościo mierza), prze zroczy stej, przep uszczając ej promienie re ntgenowski e rurki z elastomeru silikonowego.

Cewnik komorowy, kołnierzowy, impregnowany barem

Cewnik kom orowy, kołn ierzowy po siada wszys tkie funkc je cewnika komo rowego, małe go, ale jest doda tkowo zaopat rzony w osiem ko łnierz y z giętkiego e lastomeru si likonowego (R yc. 14) oraz 20 otwor ów wpustow ych umiesz czonych pomi ędzy kołn ierzami, co 9 0° wokół prze wodu cewnika (R yc. 15).

Zadanie m kołnier zy jest zgina nie się nad otwo rami wlotow ymi na rurce cew nika i zakr ywanie ich po dczas wsuwani a cewnika, aby je o chronić pr zed zatkanie m przez frag menty mózgu l ub skrzepy kr wi. Kołnie rze wracają do ułoże nia wypros towanego po wej ściu do komor y i uniemożliw iają bezpośr edni styk o tworów wejśc iowych ze splotem n aczyniów kowym komor y i ścianką kom ory.

Cewnik komorowy, standardowy, giętki, impregnowany barem

Cewnik kom orowy, giętk i ma wszyst kie funkcje s tandardowe go cewnika komorowe go impregno wanego barem , ale jest wy twarzany z m iększej (w niższych zakresach twardościomierza) rurki z elastomeru silikonowego, o długo ści 15 cm. Wypos ażony jest w pr ostopadł y łącznik . Znaczniki d ługości s ą rozmies zczone w odl egłości 5 cm i 10 c m (+/- 0,25 cm) od koń cówki bliżs zej.

Wskazania

Cewniki k omorowe, stan dardowe, mał e, kołnierz owe i giętkie są p rzeznacz one do użyt ku jako element y bliższe p rzetok regu lujących przepływ pł ynu mózgowo-rdzeniowego służących do drenowania go z komór mózgowych do prawego przedsionka serca lub do jamy otrzew nej. Mały ce wnik jest za lecany do stos owania u pacje ntów, u któryc h wskazane je st użycie mn iejszej średn icy cewnik a.

Instrukcja użytkowania

Jest wi ele różnych met od chirurgi cznych, któ re mogą być zasto sowane w celu umi eszczenia c ewnika w komor ze boczn ej. Decyzj a o lokalizac ji należy do ch irurga.

Pakowany z k ażdym cewnik iem mandry n ze stali nierdze wnej ma ułat wić wprowad zenie cewnik a do komory b ocznej. Cew nik jest pako wany z mandry nem umiesz czonym w jego ś wietle. Po umie szczeniu ce wnika w komorze , mandryn zos taje usunię ty z cewnika.

Zacisk p rostopad ły cewnika ko morowego może b yć stosow any do wygięc ia cewnika pod k ątem około 9 0° w miejsc u, w którym ce wnik opuszc za otwór naw iercony lub otwór t repanacyj ny (Ryc. 16). Zacisk mo że być stosowany jako znac znik planowa nej głębokoś ci umieszc zenia cewnik a. Funkcję tę uzy skuje się prz ez przesunię cie zacisk u o pożądaną odl egłość od pr oksymaln ego końca cew nika przed je go wprowadz eniem (Ryc.

17). Czynno ść tę można wy konać z mandry nem umiesz czonym w cewni ku. Po umieszc zeniu cewni ka w prawid łowym poł ożeniu w komor ze należy wpr owadzić zewnątr zczaszk owy odcinek c ewnika w rozdw ojoną, rurkowa tą część za cisku, formu jąc kąt prost y (Ryc. 18 i 19). Podczas w prowadzani a do zacisku nal eży unikać naciąga nia cewnika. Je śli cewnik ma być u mieszczo ny w komorze prz y pomocy pr owadnicy, za cisk musi być wy jęty prze d wprowadzen iem cewnika poprzez prowadnicę.

Zalec a się, by zacisk pr ostopadł y był przy mocowany do pr zylegając ych tkanek s zwami prowa dzonymi prze z dwa otwor y na szwy zna jdujące się na bok ach zacisku (R yc. 16). Jeżeli zaci sk prostopa dły nie jes t używany, zal eca się, aby chi rurg naciął b rzegi otwo ru nawiercone go lub trepan acyjnego t ak, aby otrz ymać skośny rowe k w miejscu, gdz ie cewnik opus zcza kana ł i zagina się, aby u możliwić jeg o ścisłe prz yleganie do czaszki.

PRZESTROGA: CHARAKTERYSTYC ZNĄ CECHĄ WIĘKSZOŚCI MATERIAŁÓW WYKONANYCH Z NIEWZMACNIANYCH ELASTOMERÓW SILIKONOW YCH JEST MAŁA W YTRZYM AŁOŚĆ NA ROZDARCIE. P ODCZAS UŻ YWANIA I UMIESZC ZANIA RURKI CEWNIK A Z ELASTOMERU SILIKONOWEGO N ALEŻY UWAŻAĆ , ABY NIE SPOWODOWAĆ PRZEC IĘĆ, NACIĘĆ LUB ROZERWANIA .

Otwór nawiercony lub

trepanacyjny

Zacisk prostopadły

Cewnik komorowy

Zastawka regulująca

przepływ płynu

mózgowo-rdzeniowego,

konturowana

17 18 19

Otwór

trepanacyjny Zgiąć cewnik; wprowadzić do rowka zakładki

Czaszka

Do komór serca

Cewniki sercowe/otrzewnowe (dystalne)

Opis

Do nabyci a są dystalne c ewniki serco we/otrzewno we lub otrzewn owe o średnica ch małych i s tandardow ych. Cewniki s ercowe/otrze wnowe mają zamk nięte końce ze s zczelinami w ś cianach i można j e umieszcz ać w wybrany m miejscu dren ażu. Cewniki o trzewnowe ma ją otwarte końce ze szc zelinami w śc ianach i nie są z alecane do umi eszczani a w sercu. Cewni ki impregnow ane barem są c ałkowicie ni eprzepusz czalne dla promieni rentgenowskich. Wszystkie cewniki dystalne zaopatrzone są w znaczniki długości.

Cewnik sercowy/otrzewnowy, standardowy, impregnowany barem

Cewnik sercowy/otrzewnowy, standardowy, impregnowany barem jest produkowany z radiocieniującej rurki z elastomeru silikonowego. Stosunkow o twarda rur ka cewnika je st wbudowana w c ewnik w celu uod pornienia go n a skręcanie i z atykanie. C zarne znac zniki dłu gości z elasto meru silikono wego impregn owanego graf item są umie szczone w od ległości 10, 20 i 30 c m (+/- 0,25 cm) od końcówki da lszej,

Szew

wypełnionej elastomerem silikonowym impregnowanym tantalem. Kształt końcówki pozwala na umieszczenie jej w sercu lub w otrzewnej. Płyn mó zgowo-rdze niowy wyp ływa z cew nika przez c ztery ot wory szcz elinowe, rozmi eszczone co 9 0˚ na obwodzie ce wnika, w pobli żu

końcówk i dalszej (Ryc. 20). Bu dowa otworó w stanowi zab ezpiecze nie przed przep ływem ws tecznym. Ni e służą one ja ko zawory ciś nieniowe lub do ko ntroli przep ływu, ale s tawiają niew ielki opór pr zepły wowi. Maksy malny opór pr zepływ u przy s tałym nat ężeniu przep ływu w ynosząc ym 20 ml/godz. w ynosi 3,5 cm H czasi e produkcji ot wory szc zelinowe są pok rywane g rafitem, ab y zminimalizow ać sklejanie się naciętych powierzchni podczas pr zechowywania.

O. W

Cewnik sercowy/otrzewnowy, mały, impregnowany barem

Cewnik sercowy/otrzewnowy, mały, impregnowany barem ma wszystkie funkcje cewnika, standardowego, impregnowanego barem, ale jego średnic a jest mniej sza i jest zal ecany do użyc ia u pacjentów, dla k tórych ws kazana jest m niejsza śre dnica cewnik a.

Cewnik sercowy/otrzewnowy, standardowy, przezroczysty

Cewnik se rcowy/otrzew nowy, standa rdowy, przez roczys ty ma wszy stkie funkc je standard owego cewnik a impregnowa nego barem, ale j est wytwarzany z przezrocz ystej, nie radiocieniującej rurki z elastomeru silikonowego.

Cewnik sercowy, ze zredukowaną końcówką, impregnowany barem

Cewnik se rcowy, ze zredu kowaną końcówk ą, impregnow any barem jest p rzeznacz ony do umieszc zania w praw ym przedsi onku serca. Cewnik te n jest podobn y do cewnika mał ego, impregn owanego bare m, ale ma końcówkę o z mniejszonej ś rednicy, dł ugości 10 cm. Za leca się używ anie końcówki o z mniejszone j średnicy wó wczas, gdy ce wnik musi być umi eszczony w nac zyniu o św ietle zbyt ma łym na zmie szczenie cewników o większej średnicy.

Cewnik otrzewnowy, z otwartym zakończeniem, ze szczelinami w ścianach, standardowy, impregnowany barem

Cewnik ot rzewnowy, z ot wartym z akończeni em ze szczelin ami w ścianach, s tandardow y, impregnowa ny barem* jest pr odukowany z tak ich samych materiałów, jak cewnik sercowy/otrzewnowy, standardowy, impregnowany barem, ale końcówka dalsza ma zakończenie otwarte. Segmen t dalszy ma rów nież dziesię ć otworów sz czelinowy ch umieszc zonych w ściana ch. Nie zalec a się umieszc zania tego cew nika w prawy m przedsionku serca.

Cewnik otr zewnowy, z otwa rtym zakońc zeniem ze sz czelinam i w ścianach, sta ndardowy, gię tki, impreg nowany barem

Cewnik ot rzewnowy, z ot wartym z akończeni em ze szczelin ami w ścianach, s tandardow y, giętki, imp regnowany bar em, ma wszys tkie funkcj e cewnik a otrzewnowe go, z otwart ym zakońc zeniem, ze szc zelinami w ścia nach, standa rdowego, ale se gment dalsz y cewnika ma dwa naście otwor ów szczelino wych w ściana ch, a sam cewnik j est wykonan y z miększej ru rki (niższe w skazania tw ardościom ierza).

Wskazania

Cewniki sercowe/otrzewnowe, standardowe, impregnowane barem i przezroczyste, cewnik sercowy/otrzewnowy, mały, impregnowany barem i cew nik sercowy z e zredukowaną k ońcówką są pr zeznaczon e do użytku j ako elementy d alsze przet ok regulując ych przepł yw pł ynu mózgowo-rdzeniowego, przeznaczone do drenowania go z komór mózgowych do prawego przedsionka serca lub do jamy otrzewnej. Cewnik z końcówk ą o zmniejszone j średnicy z alecany jes t do użycia wówc zas, gdy cew nik musi być umie szczony w nac zyniu o świ etle zbyt ma łym na zmieszczenie cewników o większej średnicy.

Cewniki o trzewnowe, z o twarty m zakończen iem ze szczeli nami w ścianac h, standardo we, impregnow ane barem i cewn iki standar dowe, giętkie, impregnowane barem są przeznaczone do użytku jako elementy dalsze układu regulującego przepływ pły nu mózgowo-rdzeniowego do drenow ania go z komór móz gu do jamy otrze wnej, ale nie są z alecane do um ieszczan ia w prawym pr zedsionku se rca.

Instrukcja użytkowania

Jest wi ele różnych met od chirurgi cznych, któ re mogą być zas tosowane w celu u mieszczen ia cewnika w pra wym przeds ionku, jamie ot rzewnej lub w innym m iejscu odbie rającym p łyn mózgowo -rdzeniow y. Decyzja o lo kalizacji na leży do chir urga. Cewnik s ercowy/otrze wnowy, standa rdowy, impre gnowany barem, c ewnik stand ardowy prz ezroczy sty i cewnik i, małe, impre gnowane bare m mają długoś ć wystarc zającą do umies zczania ich u w iększośc i dorosł ych pacjentów w s ercu lub otrz ewnej. Podc zas zabiegu c hirurg może pr zyciąć bliż sze zakońc zenie stosow nie do wybra nego miejsc a drenażu. Podc zas zabie gu należy skon trolować dro żność cewnik a, wraz ze wzr okowym spraw dzeniem, cz y otwory wsz ystkich szczelin pozwalają na pr zepływ pły nu mózgowo-rdzeniowego.

Kontrola drożności cewnika

1. Wpr owadzić tępo z akończoną ig łę 17 G, w otwar te zakończen ie bliższe cew nika i przep łukać ster ylną solą f izjologic zną podawaną ze strzykawki pod mał ym ciśnieniem.

2. Ob serwować ot wory szc zelin w pobliż u zakończeni a dalszego. Wsz ystkie ot wory powin ny przepuszc zać pły n i być otwart e na całej swojej długości.

3. Os trożne obra canie odcin ka cewnika ze sz czelinami mi ędzy kciuki em a palcem wska zującym uwo lni szczeli ny, jeśli wydaje s ię, że nie są cał kowicie otw arte.

4. Po z akończeniu ko ntroli drożn ości, przet rzeć ściankę c ewnika kciuk iem i palcem wsk azującym, a by otwory s zczelin zost ały zamk nięte.

Sposób dostarczania

Zestawy u kładów regul ujących prze pływ pły nu mózgowo-rdze niowego.

Każdy uk ład sztuc znej przeto ki płynu m ózgowo-rdz eniowego dos tępny osobno i j est dostar czany w osob nym opakowani u o podwójnej osłonie, sterylny i niepirogenny.

Załąc zony produk t przeznac zony jest w yłącznie d o jednorazow ego użytk u. Tego produk tu nie należy p onownie uży wać, prz ystosowy wać do ponownego użytku ani sterylizować. Ponowne użycie, ponowne przystosowanie do użytku lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć integr alność stru kturalną ur ządzenia i/ lub stwor zyć zagroże nie zaniecz yszczen ia urządzen ia, co może doprow adzić do obra żeń, choroby lu b zgonu pac jenta. Nie st osować produ ktu, jeśli op akowanie nosi ś lady otwarc ia lub uszkodz enia. Firma Me dtronic Neur osurgery n ie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który został poddany ponownej sterylizacji.

Produkty dostarczane na specjalne zamówienie

Jeżeli ni niejsza „In strukcja uż ytkowania ” została za łączona do p roduktu w ykonywane go na specjaln e zamówienie, f izyczn e parametr y produk tu zawart ego w opakowani u mogą się różni ć od opisywa nych w tym doku mencie. Różni ce te nie wpły ną na bezpiec zeństwo i skuteczność produktu dostarczanego na specjalne zamówienie.

Produk ty na specja lne zamówien ie są dostar czane w pos taci stery lnej lub niest erylnej — st osowna infor macja znajdu je się na etyk iecie informacyjnej produktu. Produkty niesterylne muszą zostać wycz yszczone i wyjałowione przed użyciem.

Przeciwwskazania

Nie należ y stosować d renażu pł ynu mózgowo- rdzenioweg o do prawego prz edsionka, ja my otrzewnej a ni innych okolic a natomicznyc h, jeśli je st zakażeni e w którymko lwiek z obsz arów, w który zo staną wszc zepione elem enty syste mu sztucz nej przetok i. Np. zakażeni a skóry głowy i i nnych okolic skó ry, przez któ re przebie ga system sz tucznej pr zetoki, opon y mózgowe, komor y mózgu, otrze wna, narząd y położone wewnątr zotrzewn owo i pozaotr zewnowo, opł ucna i system k rwionośn y. Drenaż pły nu mózgowo-r dzeniowego j est przeci wwskazan y w przy padku zakaż enia w który mkolwiek mie jscu ciała. P onadto, prze ciwwskaz ania obejmuj ą drenaż do prze dsionka ser ca u pacjentów z wrodzo ną wadą serca lu b innymi poważ nymi zaburz eniami układ u krążenia i od dychania.

Edukacja pacjenta

Lekarz o dpowiada za u dzielenie pa cjentowi i/l ub przedst awicielowi(om) p acjenta info rmacji na tema t zabiegów z wiązanych z dr enażem pły nu mózgowo-r dzeniowego. In formacja ta p owinna zawie rać opis powik łań związ anych z wszcze pianymi sys temami sztu cznej prze toki, a także omówienie alternatywnych produktów i metod terapeutycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rodzaj p roduktu, r ozmiar, wartoś ci ciśnienia o raz zakres w ydajności m uszą być dopa sowane do potr zeb poszcz ególnych pac jentów dobieranych na podstawie testów diagnostycznych i doświadczenia lekarza. Odpowiednie poziomy i zakresy wydajności produktu wyszczególniono na etykiecie informacyjnej.

Należy u nikać kontak tu wszcze pialnych eleme ntów z włókie nkami tkanin, t alkiem z ręka wiczek, ole istą wydzi eliną grucz ołów skóry, mydłami na bazie olejów, syntetycznymi detergentami lub innymi zanieczyszczeniami powierzchni. Włókienka tkanin, odciski palców, talk, inne zan ieczysz czenia powie rzchniowe lu b pozostał ości z lateks owych rękaw iczek chir urgicznych m ogą wywo ływać rea kcje alergic zne lub związ ane z obecno ścią ciała ob cego.

Należy d opilnować, b y podczas te stowania pr zed implanta cją lub manipul owania do eleme ntów systemu s ztuczn ej przetoki ni e dostał y się cząsteczki stałe. Wprowadzenie takich zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania (nadmiernego lub niedos tateczne go drenażu) sy stemu sztu cznej prze toki. Cząs tki stałe w prowadzone d o systemu pr zetoki mogą r ównież utrz ymywać w st anie otwartym jego elementy, które regulują ciśnienie i przepływ, powodując nadmierny drenaż.

Podwią zki okrężne m ocujące cewn iki do łączni ków należy za cisnąć mocno, a le nie nadmiern ie ciasno, aby z c zasem nie dos zło do przec ięcia silikonowych rurek.

Cewniki n ależy ukła dać ostrożn ie, unikając za łamań i niepot rzebnych ot arć na ich przeb iegu. Na krawę dzi otworu n awierconego l ub otworu trepan acyjnego, w mi ejscu gdzie ce wnik komorow y wyłania s ię i zagina, moż na naciąć skośny r owek, aby cewni k przylega ł ściśle do cz aszki.

Pacjenc i z systemami o dpływo wymi w wodog łowiu muszą p odlegać ści słej obser wacji w okre sie pooperac yjnym w celu ro zpoznania ozn ak i objawów ws kazującyc h na wadliwe dzia łanie sys temu. Objawy k liniczne mo gą wskazy wać na awarię sy stemu szt ucznej prz etoki. Objaw y kliniczne mogą wskazywać na obecność zakażenia lub niedostateczny lub nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.

Niedroż ność może wy stąpić w ka żdym z elemen tów systemu s ztuczn ej przetoki . Wnętrze sy stemu może zos tać zabloko wane fragm entami tkanek , skrzepam i krwi, skup iskami komór ek nowotwor owych, w wyn iku koloniz acji bakte ryjnej ora z innymi zani eczysz czeniami. W pr zypadk u cewników p ozostając ych w kontakc ie z wewnętr znymi stru kturami tk ankowymi mo że nastąpić z agięcie lu b niedrożno ść końcówek (np. gd y końcówk a cewnika komo rowego zost anie wprowa dzona w splot na czyniów kowy lub końcó wka dystal na uwięźnie w s ieci więk szej lub pętla ch jelita g rubego). Ponadt o niedrożno ść systemu s ztuczn ej przetoki m oże również na stąpić z pow odu wzrost u dziecka lu b niemowlęc ia, bądź na skutek ak tywno ści fizy cznej prow adzącej do roz łączenia el ementów lub w ysunięcia s ię obwodowej c zęści cewn ika z miejsca d renażu.

Obecn ość zakrzep ów wokół końc a cewnika znajd ującego się w pr zedsionku m oże prowadzić d o zatorowośc i tętnicy p łucnej, pow stania serc a płucnego i nadciśnienia w krążeniu płucnym.

Jeżeli do jdzie do rozłą czenia elem entów system u, może nastąp ić ich przemi eszczenie d o serca lub jamy ot rzewnowej. Systemy przepływowe mogą działać wadliwie na skutek uszkodzenia mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub nadmiernego drenażu. Cewniki mniejszych rozmiarów mają cieńsze ścianki i niższą odporność mechaniczną w porównaniu z cewnikami standardowymi. Cewniki o trzewnowe m niejszych r ozmiarów czę ściej ulegaj ą uszkodzeni om niż cewniki s tandardowe . Podejmując de cyzję o wszc zepieniu

cewnik a otrzewnowe go mniejszy ch rozmiarów (np. z p owodów kosmet ycznych) nale ży wziąć pod u wagę spodzi ewane korzy ści oraz zagrożenie częstszymi rewizjami tych cewników.

Uszkodzenie lub niedrożność przetoki może wywoływać objawy wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jeżeli wodogłowie nie jest kompens owane. U niemow ląt do częst ych objawów z alicza się z większ one napięci e ciemiączk a przednie go, zastój w ż yłach skór y głowy, spowoln ienie, sennoś ć, drażliwo ść, wymio ty i szty wność kar ku. U stars zych dzie ci i osób doros łych czę sto stwi erdza się ból e głowy, wym ioty, zaburzenia ostrości wzroku, zaburzenia pamięci, sztywność karku, zaburzenia świadomości oraz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne.

Zdrenowanie zbyt dużej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego bądź zapadnięcia ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.

Jeżeli na stąpi uwię źnięcie cew nika komorowe go w splocie nac zyniówko wym lub tkanc e mózgu przez zr osty łąc znotkankowe, n ie należy wyciąg ać cewnika si łą. Ostrożne obrócenie cew nika może pomó c w uwolnieniu g o. Jeżeli usuni ęcie cewnika w ymaga uży cia pewnej sił y, zalec a się pozostaw ienie cewnik a na miejscu; w pr zeciwnym w ypadku może do jść do krwoto ku do komór mózgu .

Podskór ne prowadnik i mogą ulec usz kodzeniu na zgr zewach, w miejs cach połą czeń podze społów lub na sk utek znacz nej deformac ji elast ycznego kor pusu. Złaman ie prowadnik a może spowodow ać uraz tkanek l ub organów ora z uszkodzeni e systemu sz tucznej pr zetoki. Pr zed użyciem należy dokładnie skontrolować sprawność i integralność instrumentów. Nie wolno nigdy ponownie używać narzędzi jednorazowych; w przec iwnym przy padku może doj ść do narażeni a zdrowia pacj enta lub lekar za.

Powikłania

Powikła nia związa ne z użytkow aniem syste mów sztuc znych przeto k komorowo-p rzedsionko wych i komorow o-otrzew nowych mog ą być podobn e do powikłań k ażdej operac ji przeprow adzanej w znie czuleniu mi ejscowym i/ lub ogólnym . Do powikłań t ych zalicz a się reakcje na leki i sub stancje zni eczulając e, zaburzeni a równowagi el ektrolito wej i znaczną ut ratę krwi, z właszc za u niemowląt . W sporadycz nych

przy padkach może d ojść do reakcji n adwrażliwo ści na wszcz ep. Używa nie niefil trowanych lub n ie skontrolow anych pły nów do testów pr zed implant acją może spowod ować niepraw idłową pracę z astawki

i koniec zność jej rew izji. Urząd zenia należy u żywać ty lko w kontrolow anym środowis ku szpitaln ym w celu zapobi eżenia wprow adzenia do zasta wki cząst eczek, włó kien lub innyc h zaniecz yszczeń.

Używanie ostrych instrumentów w czasie posługiwania się tymi urządzeniami może spowodować nacięcie lub przecięcie elastomeru silikono wego, w wyniku c zego może nas tąpić prze ciek wymag ający rewiz ji zastawk i. Należy równ ież zachow ywać ostr ożność prz y zszywa niu rany, aby nie pr zeciąć ani nie n aciąć zasta wek igłą.

Najczę ściej wys tępujące powi kłania prz y wszystk ich zabiega ch wytw arzania pr zetok pły nu mózgowo-r dzeniowego sp owodowane są niedroż nością sys temu, co opisa ne jest w częś ci „Ostrze żenia i środki o strożnoś ci”. Niedrożnoś ć, która może d otyczyć k ażdego z eleme ntów syste mu, może nastą pić na skutek za czopowania f ragmenta mi tkanki mózg owej, skrzepa mi krwi i/lu b skupiskami k omórek nowot worowych na drodz e ich przebie gu. Niedrożn ość może równie ż być skutkiem r ozłączeni a elementów ukł adu i/lub za łamania lub sk ręcenia cewni ka. Może to pre dysponować d o przemiesz czenia cewn ika komoroweg o do światła kom ory bocz nej mózgu i cewni ka dystalne go do jam serca i odgałęzień tętnicy płucnej, otrzewnej lub innych struktur znajdujących się w sąsiedztwie wszczepionego cewnika. Wzrost niemowlęcia lub dzieck a może doprowa dzić do wysun ięcia dyst alnego cewni ka z przedsio nka serca do ż yły szyj nej wewnętr znej lub z otrz ewnej do prze strzeni tkankow ych, w któr ych nie ma możliw ości wchłan iania pły nów.

Poza wyżej wymienionymi rodzajami niedrożności przetoki istnieją również inne, potencjalnie poważne komplikacje. Nierzadkim powikł aniem proced ur z wytwo rzeniem ukł adu sztuc znej przeto ki są miejscow e i układowe zak ażenia. Najc zęściej są on e wywoł ywane przez drobnoustroje kolonizujące skórę, zwłaszcza Staphylococcus epidermidis. Tym niemniej, istnieje również możliwość kolonizacji innymi patoge nami obecnym i we krwi. W wię kszości pr zypadków ko nieczne je st wówczas us unięcie wsz czepu.

W 1973 r. Robert son i wsp. pods umowali czę stość wys tępowania w szystk ich opisanyc h zakażeń pr zetok komor owo-prze dsionkowyc h i komorowootrzewnowych. Częstość występowania zakażeń przetok komorowo-przedsionkowych wynosiła 7–31%. W większości prac zakażenie przetok komorowo-otrzewnowych stwierdzano u 5-10% pacjentów. Ponieważ wytworzenie systemu sztucznej przetoki komorowo-przedsionkowej zwięk sza ryz yko rozsie wu bakteri i do narządó w, uważa się, że pr zetoki komor owo-otr zewnowe st warzają mni ejsze ryz yko powikł ań.

W 1993 r. Kestle i wsp . wykazali z naczący s padek zakaże ń (poniżej 4%) dzię ki zastosow aniu antyb iotyków, skróc eniu czasu z abiegu chirurgicznego (doświadczenie chirurga) i kontroli środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie specjalnej sali operacyjnej, ograniczenie ruchu i il ości perso nelu, osłani anie powier zchni skóry). W ar tykule st wierdzono, ż e podobne wy niki można uz yskać bez uż ycia antyb iotyków, jedynie ściśle kontrolując otoczenie pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Celowoś ć profilak tyki ant ybiotyko wej u pacjentó w z systemami s ztuczny ch przetok j est dyskus yjna z uwagi na m ożliwość roz woju zakaże nia szczep ami o zwięk szonej leko opornośc i. W związku z t ym decy zja o profil aktycz nym użyciu a ntybiot yków leży w ge stii lekar za prowadz ącego i/lub c hirurga.

Nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może powodować zbyt duże zmniejszenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ryzyko powst ania krwiak a lub wodniaka p odtwardó wkowego oraz zn acznego zm niejszenia w ymiarów komo ry i niedroż ności układ u w wyniku zamkni ęcia otwor ów wlotowych c ewnika prze z ściany komor y. U niemowląt nad mierne obniż enie ciśnieni a powoduje wy raźne zapa dnięcie ciemiączka przedniego oraz wzajemne zachodzenie kości czaszki i może doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego w wodogłowie niekomunikujące.

Opisy wano równie ż występow anie padacz ki po zabiega ch wytwo rzenia prze toki komorow ej. Wyniki wsp omnianego ba dania wskazu ją równie ż, że częstoś ć występow ania napadów p adaczkowy ch rośnie w prz ypadku wie lokrotnych r ewizji cewni ka.

Wytw orzenie sys temu sztuc znej przet oki do otrzew nej może się nie p owieść na skut ek uwięźnię cia cewnika w pę tlach jelito wych lub siec i więks zej. Istniej ą opisy perf oracji jeli ta wywoł anej przez ce wnik otrzew nowy, prowadz ącej do rozwoj u zapalenia ot rzewnej.

Powikłania związ ane ze stosowanym sprzętem

Powikła nia bezpośr ednio związ ane ze stosow aniem podskó rnego prowad nika cewnik a obejmują utr udnione wpr owadzanie pr zyrząd u przez tkanki zmienione bliznowato i ryzyko wystąpienia krwiaków.

Zasady z wrotu produk tów

Warunki em przyjęc ia reklamacj i i uzyskani a zamiany produ ktu lub zwr otu należno ści jest dos tarczenie p roduktu w ni eotwart ym opakowan iu z nienaru szonymi plom bami produce nta. Nie dot yczy to prz ypadków rek lamacji z powod u wad wyrobu l ub błędneg o oznakowania pr oduktu. Stwier dzenie wad wy robu lub błę dnego oznakow ania produk tu należy do f irmy Medtr onic Neurosu rgery. Dec yzja firmy m a charakter ostate czny. Produk ty będące w po siadaniu klie nta przez po nad 90 dni nie pod legają wym ianie ani zwr otowi należno ści.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy

produktu („Nabywcy”), że załączony produkt wszczepialny jednorazowego użytku („Produkt ”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie jego dos tarczenia d o Nabywcy je st zasadni czo wolny od wad m ateriałow ych i związ anych z wykonan iem. Gwaranc ja firmy Med tronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani ustawowej) Produktów, które zostały zmodyf ikowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom fizycznym, były użytkowane niezgo dnie z przezna czeniem, nie prawidłow o, bez zachowan ia należyt ej ostrożno ści, były ni eprawidłow o testowane, uż ytkowane w połąc zeniu z produ ktami lub ele mentami inny mi niż te, do któr ych Produk t został pr zeznaczon y, lub w sposób niez godny ze wskaz aniami bądź do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.

B. Środk i zaradcz e. Jedyne pra wo Nabywcy i w yłączn a odpowiedz ialność fi rmy Medtro nic Neurosur gery ogra nicza się do n aruszenia w arunków niniejs zej gwaranc ji i skutkuje, zg odnie z wolą i de cyzją fi rmy Medtro nic Neurosur gery, wymi aną Produk tu lub zwrot em kosztów ne tto poniesionych przez Nabywcę Produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) firma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemni e przed upł ywem dzi ewięćdzie sięciu (90) dni o d daty otrz ymania Prod uktu prze z Nabywcę, że Pr odukt jes t niezgodny z de klaracją, o raz otrzyma szczegółowy opis domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do firmy Medtronic Neurosu rgery w cią gu dziewięć dziesięci u (90) dni od daty o trzymani a Produkt u przez Naby wcę F.O.B. 125 Cremona Driv e, Goleta, Ca lifornia 93117, U.S.A. lub inny adres wskazany przez Medtronic Neurosurgery; oraz (iii) Medtronic Neurosurgery stwierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją. Za wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu, Nabywcy nie przysługuje prawo do zwrotu Produktu do firmy Medtronic Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykl uczenie in nych gwaran cji. Z WYJĄTKIEM OG RANICZONEJ G WARANCJI OPISANE J W PUNKCIE (A) FIRMA MEDTR ONIC NEUROSURGER Y NIE UDZIELA ŻADN YCH INNYCH GWARANC JI LUB WARUNKÓW WYRA ŻONYCH LUB DOROZUMI ANYCH. PRODUCENT ODRZUC A W SZCZEGÓLNOŚ CI GWARANCJE I WARUNK I PRZYDATNOŚCI HA NDLOWEJ I PRZY DATNOŚCI DO OKREŚLO NEGO CELU. FIRMA MEDTRO NIC NEUROSURGERY NIE P ONOSI ODPOWIEDZI ALNOŚCI ANI NIE UPOWAŻ NIA ŻADNEJ INNE J STRONY DO PRZ YJĘCIA ODPOWIEDZI ALNOŚCI Z TY TUŁU ALBO W ZWIĄZK U ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻ YTKOWANIEM JAKIE GOKOLWIEK PRODUKTU.

Válvulas contornadas, Válvulas de orifício de trépano e Válvulas ultra-pequenas

160

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200

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100

520304050

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Descrição

As figuras 3 a 5 apresentam diagramas das válvulas de controlo do fluxo de LCR, das válvulas contornadas, das válvulas de orifício de trépano e das válvulas ultra-pequenas PS Medical. Estas válvulas são fabricadas a partir de elastómero de silicone e polipropileno. As válvulas contornadas encontram-se disponíveis em dois modelos, regular e pequeno, para fazer face às necessidades de diferentes grupos de pacien tes. Estão t ambém dispon íveis em três in tervalos de p ressão: bai xa, média e alta. A s válvulas de o rifício de t répano estã o disponívei s em dois ta manhos: 12 mm e 16 mm, e em trê s intervalo s de pressão: ba ixa, média e alt a. As válvula s ultra-peq uenas encont ram-se disp oníveis em três in tervalos de p ressão: muit o baixa, baix a e média.

Todas as válv ulas estão ma rcadas com uma s eta impreg nada de tântalo r adiopaco pa ra indicar a di recção proxi mal à distal do f luxo (à excepç ão das válvulas d e orifício d e trépano) e com um có digo de ponto s radiopacos q ue permite a ide ntifica ção por raios -X da pressão da válvula . Os marcador es radiopaco s existente s na base de cada c onector pe rmitem ao médi co visualiza r in vivo, por intermédio de radiografia, as posiçõ es relativa s dos catetere s e da válvula, qua ndo são utili zados catet eres radiop acos.

Todas as válvulas incluem uma cúpula injectável e uma protecção contra agulhas em polipropileno. As válvulas contornadas incluem dispositivos de oclusão proximal e distal para uma irrigação bidireccional. As válvulas ultra-pequenas incluem um dispositivo de oclusão de irrigação.

Português

Código de pontos

As válvulas encontram-se disponíveis numa variedade de tamanho s e de interval os de pressã o. As caract erísticas d e pressão/fluxo e os códigos de pontos de todas as válvulas são mos trados nas f iguras 1 e 2.

Indicações

As válvulas de controlo do fluxo de LCR, as válvulas contornadas, as de orifício de trépano e as ultrapequen as, são compon entes integr antes dos sist ema de derivação de controlo do fluxo de LCR concebido para propor cionar um flu xo de LCR control ado do ventríc ulos cerebr ais para a auríc ula direita do c oração ou per itoneu.

Instruções de utilização

Para a impl antação das vá lvulas de cont rolo do flux o de LCR PS Med ical podem se r utilizadas v árias técni cas cirúrg icas. A segui nte técnica c irúrgica de stina-se a s er utiliz ada apenas com o uma linha orien tação; a técni ca de implant ação a ser util izada e o local d e colocação d evem ser determinados pelo médico, com base nas necessidades do pacie nte. Imediata mente antes da ci rurgia, o paci ente deve ser po sicionado co m a cabeça vir ada para o lado oposto a o local de colo cação da deri vação planea do. O pescoç o deverá esta r ligeiramen te hipereste ndido e deverá se r colocada um a pequena almo fada enrolad a sob o ombro do la do operado. Pa ra assegura r que o disposit ivo de tuneli zação pode s er introduz ido em linha rec ta, o pescoç o não deve apres entar quaisq uer dobras ou p regas.

Ligue a vál vula aos cate teres, intro duzindo os con ectores de válvu la integrais de ntro dos cate teres. Os cone ctores devem f icar totalme nte coberto s pela tubagem d o catete r. Fixe os conect ores aos cate teres com uma ligadura circundante. As válvulas contornadas e ultra-pequenas são colocadas com a superfície plana adjacen te ao pericrân io. A válvula de or ifício de tr épano foi conce bida para enc aixar num ori fício de trép ano convencional. As superfícies superiores das válvulas contornadas e ultra-pequenas estão marcadas com uma seta ra diopaca que e stá a apontar e m posição dis tal (na direcç ão do fluxo de LCR ). Estão dispo níveis orifí cios de sutura n as abas da válvu la de orifíci o de trépano pa ra acomoda r a fixação da v álvula ao teci do. As válvula s contornadas e ultra-pequenas podem ser suturadas ao tecido a djacente, faze ndo passar a su tura através d as abas de es trutura re forçada.

CUIDADO: A UTILI ZAÇÃO DE INSTRUMEN TOS AFIADOS DURANTE A MANIPULAÇÃO DESTES DISPOSITIVOS PODE CAUSA R INCISÕES OU CORTES N O ELASTÓMERO DE SILICONE, R ESULTANDO EM FUGAS E NA NECESSID ADE DE REVISÃO DA DERIVAÇ ÃO. DEVERÁ TER CUIDAD O AO ENCERRAR AS INCISÕES PAR A ASSEGURAR QUE AS A GULHAS DE SUTURA NÃO PR OVOCAM INCISÕE S NEM CORTES NAS VÁLVULA S.

CUIDADO: EM QUALQ UER UM DOS COMPONENT ES DE UM SISTEMA DE DERI VAÇÃO PODE OCORRER A OBS TRUÇÃO DA DERIVAÇÃO; ES TA SITUAÇÃO DEV E SER DIAGNOSTICA DA PELOS ACHADOS CLÍNICOS . AS CARACTER ÍSTICAS DE IRRIG AÇÃO DA VÁLVULA PODEM NÃO SER ADEQUADAS PARA D IAGNOSTICAR A OC LUSÃO DOS CATETERES. CON SULTE A SECÇÃO ADVERTÊNCI AS E PRECAUÇÕES.

| Pressão muito baixa — Pressão baixa • Pressão média •• Pressão alta •••

Pressão alta

Pressão média

PRESSÃO (mm H

Pressão baixa

Pressão muito baixa

DÉBITO (mL/h)

NOTA: Os níveis descritos são valores medianos. O intervalo de tolerância dos valores medianos

de todas as válvulas é de +/- 25 mm H2O quando testadas na altura de fabrico. As pressões muito baixas encontram-se dentro de +/- 10 mm H2O a 5 mL/hr e +/- 20 mm H2O a 50 mL/hr.

Na altura do fabrico, todas as válvulas PS Medical são testadas relativamente às suas características de desempenho, utilizando um sistema cheio de água. Nestes testes, todas as válvulas devem cumprir as especificações dos rótulos. Os testes subsequentes efectuados à válvula podem fornecer resultados diferentes, dependendo das condições dos mesmos e do estado da válvula. O teste efectuado na altura de fabrico serve para garantir uma qualidade consistente e elevada de cada válvula PS Medical.

Cúpula de silicone

Reservatório

Dispositivo de oclusão

Marcador radiopaco

Base de polipropileno

Pontos de pressão radiopacos

Portas de saída

Indicador radiopaco da direcção do fluxo

Válvula da membrana de silicone

Dispositivo de oclusão

Cúpula de

silicone

Orifício de sutura

Válvula da

membrana

de silicone

Cúpula de silicone

Protector de agulha de

plástico de polipropileno

Pontos de pressão radiopacos

Reservatório

Pontos de pressão radiopacos

Reservatório

Base de polipropileno

Marcador radiopaco

Conector de entrada integral

Conector de saída integral

Indicador radiopaco da direcção do fluxo

Dispositivo de oclusão

Bombeie a cúpula

Entrada

Válvulas ultra-pequenas verificação de permeabilidade

Líquido isotónico estéril

Seringa de 30 cc (cheia de solução

salina isotónica estéril)

Adaptador de agulha

romba de calibre 16

Saída

Nível do líquido

Marcador radiopaco

Base de polipropileno

Agulha de calibre 25G ou inferior

Portas de saída

Válvula da membrana de silicone

Saída

Oclua a tubagem

Bombeie a cúpula

Injecçã o dentro da válvul a

As válvu las de control o do fluxo de LCR f oram concebid as para permi tir a injecçã o através da cúp ula com agulhas d e calibre 25 ou in ferior, não corta ntes (Fig. 6).

CUIDADO: OS MATER IAIS DE ELASTÓME RO DE SILICONE NÃO REFORÇ ADOS APRESENTAM COMO C ARACTERÍSTI CA UMA BAIXA RESISTÊNC IA A RUPTURAS. DE VE-SE TER CUIDADO DURAN TE A INTRODUÇÃO E REMO ÇÃO DA AGULHA.

A agulha de ve ser introdu zida num ângul o inferior a 45º em re lação ao couro c abeludo ou à ba se da válvula. S e a válvula for pu ncionada vár ias vezes, re comenda-s e que a agulha seja i ntroduzida e m locais dife rentes para e vitar punçõe s múltiplas nu m único ponto. A tu bagem do cate ter e os dispo sitivos de ocl usão não devem s er utilizad os como locais d e injecção.

CUIDADO: A MEMB RANA DE CONTROLO DA PRE SSÃO DESTES DISPOS ITIVOS NÃO FOI CONCEBIDA PAR A PERMITIR A PENETR AÇÃO POR AGULHAS: TAL PUN ÇÃO PODE AFECTAR AS C ARACTERÍSTIC AS DE FLUXO/PRESSÃO DA VÁLVUL A E COMPROMETER O SIS TEMA DE DERIVAÇÃO.

CUIDADO: A PRES ENÇA DE PARTÍCULA S NAS SOLUÇÕES UTILIZ ADAS PARA TESTAR AS VÁLVUL AS PODE ORIGINAR UM DE SEMPENHO INAPROPRIADO DO PRODUTO.

CUIDADO: TENH A CUIDADO PARA MANTER A ES TERILIDADE E PARA EVITAR A CON TAMINAÇÃO COM PARTÍCULA S.

Válvulas de controlo do fluxo de LCR: Verificação de permeabilidade

Válvulas co ntornadas (fig . 7)

a. C oloque o conec tor de entra da da válvula em so ro fisioló gico isotónic o estéril. b. Bom beie a válvula, p remindo e sol tando a secçã o do reserva tório centr al da válvula par a a encher de líqu ido e expelir t odo o ar. c. Prima e so lte, repetida mente, o reser vatório cen tral da válvul a até o líquido sai r para fora do co nector de s aída (fig. 7). Se o líq uido

fluir p elo conect or de saída de cad a vez que o reser vatório cen tral for prem ido, a válvula es tá permeável .

CUIDADO: UMA PR ESSÃO DE IRRIGAÇÃO E XCESSIVA PODE CAUS AR UMA DEFORMAÇÃO T EMPORÁRIA DA MEMBR ANA DA VÁLVULA DE CONTROLO DO FLU XO DE LCR E PROVOCAR RESU LTADOS DO TEST E DE FLUXO/PRESSÃO ANOR MALMENTE BAIXOS .

Válvulas ultra-pequenas (fig. 8)

a. E ncaixe um adap tador de agulh a romba de calib re 16, a tubagem e a se ringa à entrad a da válvula. b. Enc ha previament e a válvula e a tuba gem. c. Oclua a tubagem de entrada. d. Pri ma a cúpula. Cas o haja saída de lí quido pelo cone ctor de saí da, isto indic a que a válvula es tá permeável .

Válvula de o rifício de trépa no (fig. 9)

a. C oloque o conec tor de entra da da válvula em so ro fisioló gico isotónic o

estéril.

b. Pri ma a cúpula da vál vula. c. Coloque u m dedo sobre a ab ertura na e xtremidad e do conecto r de saída. d. Sol te a cúpula prem ida. Se o líquido e ntrar no rese rvatório, i sto signif ica

que o cone ctor de entra da e a válvula da me mbrana de cont rolo do fluxo estão p ermeáveis. *

e. R etire o dedo da ab ertura do c onector de s aída. f. Pr ima a cúpula. C aso haja saída de l íquido pelo co nector de sa ída, isto

indica q ue a válvula es tá permeável.*

* NOTA: Poderá s er necessár io premir a cúp ula da válvula ma is do que uma

vez para i niciar o flux o, especialme nte se o cateter v entricular t iver sido colocado antes da verificação de permeabilidade.

Válvul a de orifí cio de tré pano veri ficaç ão de perm eabilid ade

Comprimir a cúpula da válvula

Nível do líquido

Líquido isotónico estéril

Teste de fluxo/pressão

Cada válv ula de contro lo do fluxo de LCR P S Medical é tes tada indivi dualmente para gar antir a confor midade com as c aracterís ticas de fl uxo/pressão especificadas no rótulo. A Medtronic Neurosurgery procede a testes rigorosos durante o p rocesso de f abrico para ve rificar s e as válvulas ev idenciam um desempenho aceitável. Cada válvula é testada individualmente quanto à ausência de fugas , refluxo e re spectiva p ressão ante s da implantaç ão. Cada válvu la é testad a individual mente quanto às c aracterí sticas de f luxo/pressã o com água estéri l e apirogénic a a dois débito s diferente s: 5 mL/h e 50 mL/ h.

As cara cterísti cas de fluxo/p ressão de um a válvula est ão relacionad as com o desempenho dinâmico de uma válvula face a um intervalo de débitos fisiológicos. Não é possí vel verifi car as carac terístic as de desempe nho dinâmico co m um teste es tático que po ssa ser exec utado no bloc o operatório. A v erifica ção das características de fluxo/pressão de uma válvula constitui um procedimento exaus tivo, que reque r um aparelho de te ste montado, t estes a múlti plos pontos de dados, t empo para exe cutar o teste e o c uidado ext remo para não co ntaminar a válvula.

Por conse guinte, a Medt ronic Neuros urgery não re comenda a real ização de tes tes às carac terístic as de fluxo/p ressão da vál vula.

Teste antes da implantação

Cada válv ula de contro lo do fluxo de LCR é te stada para g arantir a conf ormidade com as car acteríst icas de desem penho espec ificada s no rótulo. Apes ar de não ser possíve l verific ar as caract erísticas d e desempenh o dinâmico da vál vula no bloco operat ório, utiliz ando um teste es tático, o ciru rgião poder á pretender ve rificar se a válvu la se encontra e m conformida de com as espec ificaçõe s da Medtron ic Neurosu rgery, antes d a implantaçã o. O teste a ef ectuar ant es da implant ação, a seguir d escrito, po de ser exec utado no bloc o operatóri o:

CUIDADO: TENHA CUIDADO PARA MANTER A EST ERILIDADE E PARA EVITAR A CONTAMINAÇ ÃO COM PARTÍCULAS.

Tampa do

manómetro

(Detached)

Filtro de seringa

(Detached)

Prima a cúpula

Manómetro

30 cm

Tubagem de silicone

Entrada

Soltar a cúpula da válvula

Saída

Método do teste I. Equipamento nece ssário

para o teste

1. Reservatório de líquido estéril ou banho d e água estéril

2. U m manómetro d e água de 30 cm, estéril, graduado em centímetros

3. U ma torneira de p assagem de três vi as (para ser ut ilizada com o manómetro)

4. U ma seringa es téril, 30 ml

5. U m filtro de se ringa de 5 µ, est éril

6. U m conector Lu er macho esté ril

7. Tub agem de silicon e estéril

Seringa

Torneira de passagem

Alinhamento correcto do manómetro

II. Preparaçã o do equipame nto

1. R etire a tampa d o manómetro. R egule o manóme tro, a torneir a de passagem e o b anho de água, de fo rma que o nível ze ro no manóme tro e o nível de líqu ido no banho de ág ua fiquem à me sma altura (fi g. 10). (Fixe o manómet ro a um suport e de soros.)

2. E ncha a sering a com água estér il, utilizan do o filtro de s eringa de 5 µ. (Qua ndo voltar a enc her a seringa, u tilize sempr e o filtro de sering a de 5 µ.) Depois de enc her a seringa, r etire o respe ctivo fi ltro.

3. Ligue a seringa, o manómetro e a tubagem de silicone, conforme mostrado na figura 10.

4. Par a purgar todo o ar d o aparelho de te ste estéri l montado, rode a t orneira de pa ssagem conf orme mostr ado na figura 11.

Ocluir o conecvtor do cateter distal

Banho de água de nível constante

Ligar o produto aqui

5. Me rgulhe a tubag em de silicone no b anho de água es téril e irrigu e com água estéril da seringa.

III. Calibração do equipamento

1. Ro de a torneira de p assagem con forme most rado na figu ra 12 e encha o manóme tro com 5 cm de H

2. C om a tubagem de si licone mergu lhada no banho de á gua, rode a tornei ra de passage m para isolar a se ringa do manóm etro (fig. 13).

3. Agu arde que a coluna d e água do manóme tro desça.

4. A co luna de água deve p arar no nível zer o do manómetr o, conforme mostr ado na figura 10. S e tal não ocorr er, eleve ou baixe o ma nómetro, conforme o caso.

5. O man ómetro enco ntra-se ago ra calibrad o no nível zero do b anho de água. Fix e ou monte o manóme tro para mant er a posição de re ferência com o banho d e água.

O, no mínimo.

IV. Pro cedimento do te ste

NOTA: Durante o tes te, a válvula deve e star mergu lhada no banho de á gua

estéri l. Para obter re sultados cor rectos, o ní vel zero do manóm etro deve es tar correc tamente ali nhado com o nível d o líquido do ban ho de água.

1. L igue a válvula e stéril que va i ser testada a o aparelho de te ste estéril montado.

2. R ode a torneir a de passagem c onforme mos trado na fig ura 12 e encha o manóme tro com 30 cm de H

3. R ode a torneir a de passagem p ara isolar o man ómetro da via de f luxo, conforme mostrado na figura 11.

4. P urgue todo o ar da v álvula e do apar elho de teste mo ntado, irrig ando suavemente com água estéril da seringa.

5. E stabele ça suavemente o f luxo atravé s da válvula com ág ua estéril da seringa.

6. M ergulhe a válv ula estéril n o banho de água es téril. Para ob ter result ados correc tos no teste, o c onector de s aída da válvula d eve estar debaixo de água.

7. E nquanto manté m, com cuidado, o f luxo através d a válvula, rod e a tornei ra de passage m para isolar a se ringa da via de f luxo, confor me mostr ado na figura 13. De pois de a torne ira de passag em se encontra r na posição cor recta, a co luna de água do man ómetro deve começa r a descer. Agora, a s eringa está i solada da válv ula e não é necess ário contin uar o fluxo com a s eringa. Se a col una de água não descer, rep ita os passo s 2 a 7.

NOTA: Aguarde 2 a 2,5 min utos para que o ní vel de água no man ómetro desç a. Leia a press ão resultant e no manómetr o.

O, no mínimo.

Da seringa

Fechada

Para a válvula

Da seringa

Para o manómetro

Fechada

Do manómetro

Fechada

Para a válvula

Resultados do teste—Teste antes da implantação

A leitur a da pressão re sultante pod e ser compara da com as seguin tes caract erísticas :

Intervalo de pressão da válvula Intervalo de pressão aceitável

Muito baixa 0 –20 mm H

Baixa 1–50 mm H

Média 50–110 mm H

Alta 110–170 mm H

Cateteres ventriculares

Descrição

Os catet eres ventric ulares PS Med ical estão d isponíveis no s tamanhos pa drão e pequeno, c om ou sem abas. O s cateteres ve ntriculare s pequen o, padrão, trans lúcido e com aba s têm 23 cm de compr imento e são fo rnecidos co m um grampo em âng ulo recto. O c ateter ventri cular padrão, f lexível, ap resenta 15 cm de co mprimento e é f ornecido co m um conector e m ângulo rec to. Os catetere s impregnad os de bário são comple tamente radi opacos. Cada u m dos catetere s é resistent e a dobras e pres são, impress o com marcador es de comprim ento e embalado com um estilete de aço inoxidável inserido no lúmen.

Cateter ven tricular pad rão, impregna do de bário

O catete r ventricular p adrão é fabr icado em tuba gem de elastóm ero de silicone i mpregnada de b ário relati vamente fir me. O grampo em ângulo re cto embalad o com o cateter f oi concebido p ara formar um ân gulo no catete r para posici oná-lo na regi ão central do ve ntrículo lateral. O c ateter tem uma p onta em forma d e bala preenc hida com elastó mero de silico ne impregnad o de tântalo ra diopaco. Marc adores de compri mento pretos, f abricado s em elastómer o de silicone imp regnado de gr afite, est ão posiciona dos no catete r a 5, 10 e 15 cm (+/- 0,25 cm) da ponta p roximal, poss ibilitando a o cirurgião m edir a profun didade de pene tração do ca teter no ventr ículo lateral . A extremid ade proximal do catet er possui 32 orif ícios de entr ada: linhas sim ples de 8 orif ícios, espaç adas a interv alos de 90° em re dor da circun ferência da tu bagem do cateter.

Cateter ven tricular pequ eno, impregn ado de bário

O catete r ventricular p equeno tem to das as carac terística s do cateter vent ricular pad rão, impregna do de bário, mas é i nferior em diâ metro.

Cateter ventricular padrão, translúcido

O catete r ventricular p adrão, trans lúcido, tem toda s as caracte rísticas d o cateter ventr icular padr ão, impregnad o de bário, mas é fa bricado em tubagem de silicone de elastómero translúcido, não radiopaco, mais macia (dureza inferior).

Cateter ven tricular com ab as, impregna do de bário

O catete r ventricular c om abas tem toda s as caracte rísticas do c ateter ventr icular pequ eno, mas possui o ito abas de elast ómero de silico ne flexíve is (fig. 14) e tem 20 orif ícios de ent rada posicio nados a inter valos de 90˚ em re dor do catet er entre as abas (f ig. 15).

As abas f oram concebid as para dobra r e cobrir os ori fícios de ent rada na tubag em do cateter du rante a inserç ão proteg endo os orifí cios de entra da contra a obs trução por f ragmentos ce rebrais ou coá gulos sangu íneos. As aba s assumem u ma configu ração esten dida depois da e ntrada no vent rículo e ajuda m a prevenir o cont acto direc to dos orifí cios de entra da com o plexo coró ide e a parede do ve ntrículo.

Cateter ven tricular fle xível padrão, i mpregnado de b ário

O catete r ventricular f lexível te m todas as cara cterísti cas do catete r ventric ular padrão, i mpregnado de b ário, mas é fabr icado com uma tubage m de elastómer o de silicone mai s macia (dureza i nferior) e tem 15 cm de comp rimento. Incl ui um conecto r em ângulo rec to. Os marcado res de compri mento estão si tuados a 5 cm e 10 cm (+/- 0,25 cm) da p onta proxima l.

Indicações

Os catet eres ventric ulares padr ão, pequenos, f lexíveis e c om abas foram co ncebidos par a serem utili zados como com ponentes pr oximais de derivações de controlo do fluxo LCR na criação de derivações do líquido cefalorraquidiano dos ventrículos do cérebro para a aurícula direita do coraçã o ou a cavidade pe ritoneal. O c ateter peque no é recomenda do para utiliz ação em paci entes onde um diâ metro infer ior é indicad o.

Instruções de utilização

Poderão s er aplicada s diferentes t écnicas cir úrgicas pa ra colocaçã o dos catetere s dentro do vent rículo later al. A escolha do l ocal de coloc ação deverá se r feita pelo c irurgião.

Na embala gem de cada cate ter existe um e stilete em aç o inoxidável, co ncebido para f acilitar a ins erção do cate ter no interio r do ventrícu lo lateral. O c ateter é embal ado com o estil ete inserido n o lúmen. Quand o o cateter est iver posicio nado no ventrí culo, o estile te deve ser reti rado do cateter.

O grampo e m ângulo rect o pode ser util izado para do brar o cateter ventricular num ângulo de aproximadamente 90°, no local o nde sai do ori fício da broc a de torção ou do trépa no (fig. 16). O grampo p ode ser usado c omo marcador da profundidade de inserção do cateter planead a, bastando d eslizá-lo a d istância ade quada em relaçã o à ponta proxim al do cateter, ante s da introduç ão (fig. 17); ist o pode ser efec tuado com o es tilete no cat eter. Quando o c ateter esti ver correc tamente posic ionado dentro d o ventrículo, a p orção ext racraniana d o cateter é encaix ada no segment o tubular aber to do grampo, d e forma a c riar uma curv atura em ângu lo recto (fi guras 18 e 19). Evite esti car o cateter qu ando o encaix ar no grampo. Se o catet er se destina r a colocação n o ventrículo a través de um intr odutor tubul ar, o grampo tem de se r removido antes da in serção do cat eter através do i ntrodutor.

Recomen da-se a fix ação do gramp o em ângulo rec to nos tecidos adjacentes passando as suturas através dos dois ori fícios de sut ura situado s lateralmente n o grampo (fig. 16). Se não f or usado o gram po em ângulo re cto, recome nda-se que o cir urgião apar e o rebordo do or ifício da broca d e torção ou do or ifício de tr épano de form a a obter um or ifício bis elado, por onde o c ateter emerg e e forma uma curva, ficando adjacente ao crânio.

CUIDADO: A MAI ORIA DOS MATERIAIS DE EL ASTÓMERO DE SILICO NE NÃO REFORÇADOS AP RESENTA COMO CARAC TERÍSTICA UMA BAIX A RESISTÊNCIA A RUPT URAS. DEVER Á TER CUIDADO QUANDO MANU SEAR E POSICIONAR A T UBAGEM DO CATETER DE ELASTÓ MERO DE SILICONE PARA EV ITAR CORTES, INCISÕES OU R UPTURAS.

Orifício da broca de torção

ou do trépano

Clipe em ângulo recto

Cateter ventricular

Válvula de controlo do

fluxo de LCR com contorno

Crânio

17 18 19

Orifício de trépano

Dobrar o cateter; empurrar para dentro do sulco da aba

Aos ventrículos

Cateteres cardíacos/peritoneais (distais)

Descrição

Os cateteres distais estão disponíveis nos diâmetros padrão e pequeno, e em configurações cardíacas/peritoneais ou peritoneais. Os cateteres cardía cos/periton eais têm uma ex tremidade f echada com ran huras de pare de e podem ser col ocados em qua lquer local de d renagem. Os catete res periton eais têm extr emidades abe rtas com ran huras de pare de e não são recom endados par a colocação c ardíaca. Os c ateteres impregnados de bário são completamente radiopacos. Todos os cateteres distais incluem marcadores de comprimento.

Cateter ca rdíaco/periton eal padrão, im pregnado de bá rio

O cateter cardíaco/peritoneal padrão, impregnado de bário, é fabricado com tubagem de elastómero de silicone radiopaco. É incorporada uma tuba gem relativa mente firme a o desenho do ca teter para pr oporcionar r esistência à f ormação de d obras e à oclus ão. Marcador es de profu ndidade de cor pr eta feitos de m aterial de ela stómero de sil icone impreg nado de graf ite estão loc alizados a 10, 20 e 30 c m (+/- 0,25 cm) da ponta d istal preen chida com elas tómero de sili cone impregn ado de tântalo. O f ormato da pon ta foi concebi do para coloc ação cardía ca ou peritoneal.

Sutura

O líquido cefalorraquidiano sai do cateter através de quatro aberturas de ranhuras, separa das a uma distâ ncia de 90˚ em volt a da circunfe rência do cate ter perto da ponta di stal (fig. 20). E stas abert uras foram co ncebidas par a fornecer pr otecção contra fluxo retrógrado. Não foram concebidas como válvulas de controlo/pressão de fluxo, m as oferecem um a pequena resi stência ao f luxo. A resist ência máxima a o fluxo com um débi to constant e de 20 mL/hora é d e 3,5 cm H são reve stidas com gr afite duran te o fabrico pa ra minimizar a p ossibilida de de adesão das s uperfíc ies das ranhur as durante o arm azenamento.

O. As aber turas de ranh uras

Cateter cardíaco/peritoneal pequeno, impregnado de bário

O catete r cardíaco/per itoneal peq ueno, impregn ado de bário, tem t odas as carac terístic as do cateter p adrão, impreg nado de bário, ma s é mais pequen o em termos de diâ metro e é recom endado para ut ilização em p acientes pa ra os quais é pref erível um diâm etro infer ior.

Cateter cardíaco/peritoneal padrão, translúcido

O catete r cardíaco/per itoneal pad rão, translúc ido, tem todas as c aracterís ticas do cat eter padrão, im pregnado de b ário, mas é fabr icado com uma tubagem translúcida de elastómero de silicone não radiopaco.

Cateter ca rdíaco de ponta re duzida, impr egnado de bário

O catete r cardíaco de po nta reduzid a, impregnado d e bário, foi con cebido para co locação na au rícula direi ta do coração. E ste catete r é semelha nte ao cateter p equeno, impre gnado de bári o, mas tem uma pont a de 10 cm de comprim ento de diâmet ro reduzido. A p onta de diâmetro reduzido foi concebida para utilização quando é necessário colocar o cateter num vaso com um lúmen demasiado estreito para aceitar cateteres de diâmetros superiores.

Cateter pe ritoneal pad rão, de extre midade aber ta, com ranhuras d e parede, impr egnado de bário

O catete r peritoneal p adrão, de ext remidade abe rta, com ran huras de pared e, impregnad o de bário*, é fabric ado com os mesmo s materiais do catet er cardíaco/pe ritoneal pa drão, impregn ado de bário, mas a p onta dista l possui uma ex tremidade a berta. O seg mento dista l também incorp ora 10 abertu ras de ranhura s de parede. Es te cateter não é i ndicado par a colocação n a aurícula dir eita do coraç ão.

Cateter pe ritoneal pad rão, flexível , de extremi dade aberta , com ranhuras de pa rede, impreg nado de bário

O catete r peritoneal p adrão, flex ível, de ext remidade abe rta, com ranh uras de pared e, impregnado d e bário, tem toda s as caracte rísticas do catet er peritonea l padrão de ex tremidade ab erta, com ra nhuras de pare de, mas o segmen to distal do ca teter incorp ora 12 abertur as de ranhur as de parede e o ca teter é feito de t ubagem mais mac ia (dureza inf erior).

Indicações

Os cateteres cardíacos/peritoneais padrão, impregnados de bário e translúcidos, o cateter cardíaco/peritoneal pequeno, impregnado de bário e o cateter cardíaco de ponta reduzida foram concebidos para serem utilizados como componentes distais de derivações de controlo do fluxo de LCR na cri ação de deriv ações do líquid o cefalorr aquidiano dos v entrículo s do cérebro par a a aurícula dir eita do coraç ão ou para a cavi dade perito neal. O cateter d e ponta redu zida é recomen dado para util ização em pac ientes nos qua is o cateter dev a ser colocad o num vaso com um lúmen demasiado pequeno para aceitar cateteres de diâmetro superior.

Os catet eres perito neais padrão, d e extremid ade aberta c om ranhuras de p arede, impre gnados de bári o e cateteres p adrão fle xíveis, impregnados de bário, foram concebidos para serem utilizados como componentes distais de derivações de controlo do fluxo de LCR na criação de derivações do líquido cefalorraquidiano dos ventrículos do cérebro para a cavidade peritoneal, mas não são recomendados para coloca ção na aurícu la direita do co ração.

Instruções de utilização

Várias téc nicas cirú rgicas pod em ser utiliz adas para co locar os cate teres na aurí cula direit a, na cavidade p eritoneal o u noutro loc al de desvio d o LCR. A esco lha do local de c olocação d everá ser fei ta pelo ciru rgião. Os cate teres card íacos/peri toneais padr ão, impregna dos de bário, tr anslúcido s e catete res padrão pe quenos, imp regnados de b ário, têm comp rimento suf iciente pa ra colocaç ão cardíaca o u peritonea l na maioria do s adultos. O cirurg ião pode apar ar a extrem idade proxi mal para o loca l de colocaç ão escolhid o na hora da ciru rgia. No momen to da cirurgi a, a permeabi lidade do cateter deverá ser testada, incluindo verificação visual de que todas as aberturas das ranhuras permitirão o fluxo do líquido cefalorraquidiano.

Verificação da permeabilidade do cateter

1. Ins ira uma agulha r omba, de calib re 17, na extre midade proxi mal aberta d o cateter e irr igue com uma pre ssão suave da seringa usando s oro fisiol ógico estér il.

2. Ob serve as abe rturas de ra nhuras per to da extremi dade distal . Todas as abertu ras devem perm itir o fluxo d o líquido e apre sentaremse aber tas em todo o com primento.

3. Ro lando suavemen te a área de aber tura da ranhur a do cateter ent re o polegar e o in dicador irá s oltar as ranhu ras, se esta s não estiverem completamente abertas.

4. Ama cie a parede do c ateter com o pol egar e o indica dor para que as ab erturas da s ranhuras se a presentem na p osição fech ada depois do teste de permeabilidade.

Apresentação

Kits de de rivação de control o do fluxo de LCR

Cada kit d e derivação d e LCR está dispo nível separ adamente e é emba lado individ ualmente, estéril e apirogénico, num sist ema de embalagem com invólucro duplo.

O produt o embalado des tina-se a ser a plicado ape nas num único pac iente. Não volte a u tilizar, proc essar ou a este rilizar es te produto. Volt ar a utiliz ar, processar o u esteriliz ar pode compr ometer a integ ridade estr utural do dis positivo e/ou c riar risco de co ntaminação d o dispositi vo, o que pode p rovocar fer imentos, doen ças ou a mort e do paciente. Não u tilize caso a e mbalagem tenh a sido previam ente abert a ou se encontre danicada. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Produtos com encomenda especial

Se esta s “Instruçõ es de utiliza ção” acompan harem um prod uto com encomen da especial, p oderão exis tir diferen ças nas carac terísti cas físicas entre o pr oduto embala do e a descriç ão do produto co ntida no folhe to informat ivo. Estas di ferenças nã o afectarã o a segurança n em a eficác ia do produ to com encomend a especial.

Os produ tos com encome nda especial p odem ser for necidos es téreis ou não es téreis, confo rme indicad o no rótulo da emb alagem do pro duto. Os produtos não estéreis devem ser limpos e esterilizados, antes de serem utilizados.

Contra-indicações

A criaç ão de uma deriva ção de LCR para a aur ícula direi ta, cavidade p eritoneal ou o utras zonas do c orpo não dever á ser execut ada se exist ir infecção em alguma das áreas onde os vários componentes do sistema de derivação irão ser implantados. Estas incluem infecções do couro ca beludo e de out ras áreas da pel e por onde o siste ma de derivaç ão irá passar, me ninges e ventr ículos cereb rais, perito neu e órgãos intrap eritoneais e r etroperit oneais, pleur a e corrente sa nguínea. A cr iação de deriv ações de LCR est á contra-i ndicada se ex istir infec ção em qualque r parte do cor po. Uma contra- indicaçã o adicional é a cr iação de uma der ivação par a dentro da aurí cula em pacien tes com doenç a cardíaca congénita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.

Educação do paciente

É da respo nsabilidad e do médico educ ar o paciente e /ou o(s) seu(s) represen tante(s) relati vamente à cria ção de deriva ções de LCR. Es ta educaç ão deverá inc luir uma descr ição das comp licações ass ociadas a sis temas de deriv ações implan táveis e uma exp licação dos p rodutos e tratamentos alternativos possíveis.

Advertências e Precauções

O produt o, o tamanho e a pres são apropr iados ou a variab ilidade de des empenho deve m ser escolhid os de acordo com a s necessidad es especí ficas do pa ciente, com bas e em testes de di agnóstico e na e xperiênc ia do médico. O rót ulo do produt o especif ica os níveis ou i ntervalos de desempenho do produto aplicáveis.

Evite o con tacto dos pr odutos impla ntáveis com tec idos com fio s, pó de talco de lu vas, resíduos o leosos da pel e, sabonete s com base oleos a, deterg entes sintéti cos ou outros c ontaminante s de superf ície. A presen ça de fios, im pressões di gitais, tal co, outros cont aminantes de super fície ou resí duos de luvas de l átex poderá p rovocar reacç ões a corpo es tranho ou rea cções alérgic as.

Durante o m anuseament o ou teste exec utado antes da i mplantação, d everá ter o cuid ado de garanti r que não sejam int roduzidas p artículas contaminantes dentro dos componentes da derivação. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado (drenagem e xcessiva ou in suficien te) do sistema da de rivação. As p artícula s que entram no si stema de deriv ação podem ig ualmente mant er os mecanismos de controlo da pressão/fluxo abertos originando uma drenagem excessiva.

Ao fixa r os cateteres a os conecto res, as ligadu ras circunda ntes devem ser f ixadas de fo rma segura, m as não excessiv amente aper tadas, para não cor tarem a tubage m de silicone.

Deverá av ançar os cate teres com cuid ado para evit ar a formação d e dobras e abra sões desnec essárias ao l ongo do percur so dos mesmo s. O rebord o do orifíci o da broca de torç ão ou do orif ício de trépan o pode ser apar ado para se obt er uma incisão e m bisel, por ond e o cateter ventric ular emerge e f orma uma cur va, de forma a f icar adjacent e ao crânio.

Os pacientes com sistemas de derivação para tratamento de hidrocefalia devem ser mantidos sob rigorosa vigilância no período pósoperat ório, verif icando-se s e existem sin ais e sintomas qu e sugiram um mau f uncioname nto da derivaç ão. Os achados c línicos pode m indicar um mau fun cionamento da d erivação. O s achados clín icos podem ind icar uma infe cção na zona da de rivação, ou uma d renagem insu ficiente ou excess iva de LCR.

A obstr ução da deriv ação pode oco rrer em qualqu er um dos compon entes do siste ma de derivaç ão. O interior do s istema pode f icar ocluí do devido a fragmentos de tecidos, coágulos sanguíneos, agregados de células tumorais, colonização bacteriana ou outros detritos. Os cateteres que entr am em contact o com as estru turas corpo rais interna s podem dobrar- se ou ficar b loqueados na s respecti vas pontas (p or exemplo, contac to da ponta de um c ateter ventr icular com o ple xo coróide ou da p onta de um cate ter distal com o g rande epípl oo ou ansas inte stinais). Por últim o, a obstruçã o da derivaçã o pode ocorre r devido ao cre scimento de um b ebé ou crianç a, ou a activi dades físic as que desenc adeiem a separa ção dos compo nentes da deri vação ou a remo ção de um catet er distal do se u local de drena gem pretendi do.

A coagula ção em volta do s egmento auri cular de um cate ter pode condu zir à emboliz ação da árvo re arterial p ulmonar, result ando em core pulmonale e hipertensão pulmonar.

Os compo nentes da deri vação que se se param podem m igrar para o int erior do coraç ão ou da cavida de peritonea l. Os sistemas de derivação podem falhar devido a avaria mecânica conduzindo a uma drenagem insuficiente ou excessiva. Os catet eres de tamanh o “pequeno” po ssuem parede s mais finas e um a resistênc ia total mais re duzida, quand o comparados c om os catetere s

de tamanho “padrão”. Tem sido referido que os cateteres peritoneais de tamanho “pequeno” evidenciam uma taxa mais elevada de fractura, quando comparados

com os cat eteres peri toneais de tama nho “padrão”. Os méd icos que implan tam os cateter es peritone ais de tamanho “p equeno” por qu alquer razão (p or exemplo, po r razões cosmé ticas) devem po nderar e o bene fício cosmé tico em relaçã o à maior probab ilidade de nec essidade de revisã o do cateter.

O mau func ionamento ou a o bstruçã o do sistema de de rivação po de conduzir a s inais e sintoma s de aumento da pr essão intr acraniana s e a hidrocef alia não for com pensada. Em b ebés, os sint omas mais fre quentes são o a umento da tens ão na fontane la anterior, con gestão das ve ias do couro ca beludo, inquie tação, sono lência e irri tabilidade , vómitos e rigi dez da nuca. Em c rianças mai s velhas e em adul tos, os sintom as mais frequ entes são cef aleias, vómitos, visão turva, perda de memória, rigidez da nuca, deterioração da consciência e vários achados neurológicos anormais.

A drenage m excessiva de LC R pode predis por ao desenvo lvimento de hem atoma subdur al ou hidroma, o u ao colapso das p aredes ventr iculares laterai s, conduzindo à o bstrução d o cateter vent ricular.

Se o catet er ventricul ar ficar ade rente ao plexo co róide ou ao tec ido cerebral a djacente por ad esão de tecid o fibroso, su gere-se que n ão se tente rem over o cateter ut ilizando a fo rça. Em vez diss o, a rotação suave do cate ter poderá aju dar a libert á-lo. É prefe rível que o cate ter perman eça nessa po sição, em vez do r isco de hemorr agia intraven tricular, que po derá ser prov ocada pela rem oção força da.

Os intro dutores sub cutâneos d o cateter po dem partir n as junções so ldadas ou nos p ontos de união d os component es, ou devido à d eformaçã o extr ema da haste mal eável. A ruptu ra súbita po de conduzir a um t raumatism o dos tecidos o u órgãos e dani ficar o sis tema de deriva ção. Os instrumentos devem ser inspeccionados antes de serem utilizados para garantir a integridade e funcionalidade contínuas dos mesmos. Os instr umentos des cartávei s nunca devem se r reutiliz ados; caso con trário exi ste a possibi lidade de oco rrência de le sões no paci ente ou no médic o.

Complicações

As complicações associadas aos sistemas de derivação de LCR ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais podem ser semelhantes às complic ações que pod em ocorrer em q ualquer proc edimento cir úrgico exec utado sob ane stesia loca l e/ou geral. Est as incluem as r eacções aos fár macos e agentes a nestésicos , desequilí brio elec trolítico e p erda excessi va de sangue, pa rticularm ente em bebés . Em raras ocas iões, o paciente pode exibir uma reacção devido a hipersensibilidade ao implante.

A utiliz ação de líquid os não filtr ados ou não cont rolados par a teste antes da i mplantação p ode resulta r num desempe nho inadequad o da válvula e n ecessitar d e uma revisão da v álvula. Os dis positivos de vem ser manuse ados somente e m ambientes hos pitalares c ontrolados p ara evitar a i ntrodução d e partícul as, fibras o u outros cont aminantes na vá lvula.

A utiliz ação de instr umentos af iados durant e o manuseament o destes disp ositivos po de causar inc isões ou cor tes no elastóm ero de silicon e, result ando em fugas e na n ecessidade d e revisão da vá lvula. Deverá t er também cui dado ao fechar a s incisões pa ra assegura r-se que as agulhas de sutura não causem golpes ou cortes nas válvulas.

Em todos o s procedimen tos de criaçã o de derivaçõe s de LCR, as compli cações mais f requentes s ão provocad as pela obstr ução do siste ma, confor me descrit o na secção Adve rtências e Pr ecauções no f olheto info rmativo do pro duto que acomp anha a embalage m. A obstruç ão pode ocorrer em qualquer componente do sistema devido a bloqueio causado por fragmentos cerebrais, coágulos sanguíneos e/ou agregados de célula s tumorais, em q ualquer ponto d o seu percur so. A obstruç ão poderá igu almente ocor rer devido à sep aração dos co mponentes do sistema o u a dobras e/ou enr olamento do ca teter. Estas co ndições pod em predispo r à migração do c ateter ventri cular para o ven trículo lateral e d o cateter dist al para o inter ior do coraçã o e árvore art erial pulmon ar, peritoneu ou p ara outras es truturas n as quais o catet er esteja implant ado. O cresci mento de um bebé o u criança po derá provoca r a deslocaç ão do cateter di stal da auríc ula para dentr o da veia jugular interna ou do peritoneu para planos de tecidos onde o líquido não pode ser absorvido.

Além dos ti pos de obstr uções da deri vação acima de scritos, e xistem outr as complicaç ões potenci almente graves . As infecçõ es locais e sistémi cas não são rar as nos proced imentos de cr iação de deri vações. As in fecções são, n ormalmente, p rovocadas po r organismos q ue habitam a pele, particularmente o Staphylococcus epidermidis. Contudo, out ros agentes pa togénicos que c irculem na cor rente sangu ínea poderã o colonizar a de rivação, sen do necessá ria a sua remoçã o na maioria dos p acientes.

Em 1973, Robertson e colaboradores resumiram a incidência de infecção nas derivações ventrículo-auriculare s e ventrículo-peritoneais descr itas até àquel a data. A incidê ncia de infecç ões nas deriv ações ventrí culo-auri culares vari ou entre 7 e 31%. Na maior p arte dos cas os, a infecç ão nas deriva ções ventríc ulo-peri toneais ocor reu em 5 a 10% dos paci entes. Devi do ao facto de a de rivação ven trículo-a uricular predispor à disseminação de bactérias para outros órgãos do corpo, a derivação ventrículo-peritoneal é considerada como sendo menos lesiva.

Em 1993, Kestle e c olaborador es referir am reduções si gnificat ivas na infec ção (inferio r a 4%) com a utilizaç ão de antibiót icos, diminui ção do tempo de c irurgia (exp eriência ci rúrgica) e cont rolo do ambien te do bloco oper atório (por e xemplo, bloco op eratório ex clusivo, limit ação da perma nência e pass agem de pesso al do bloco, cobe rtura das sup erfície s da pele). O artig o afirma que o s resultados p odem ser obti dos igualmente sem a utilização de antibióticos, mas com um controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório.

A utiliz ação prof iláctic a de antibióti cos em pacien tes com deriv ações é, de cer ta forma, con troversa, p orque a sua ut ilização po de predisp or a infecç ões por organ ismos mais res istentes. A ssim, a decis ão de utiliz ar antibiót icos profi lacticam ente é tomada pe lo médico ass istente e/ou ci rurgião.

A drenage m excessiva de LC R pode result ar numa diminui ção excessi va da pressão d o LCR e predispor a o desenvolvi mento de um hidr oma ou hematom a subdural e à red ução excess iva do tamanho ve ntricular, o que c onduz à obstr ução devido a o contacto da s paredes ven triculare s com os ori fícios de ent rada do catet er. Em bebés, est a redução exce ssiva da pres são origina rá uma depres são marcada da f ontanela ant erior e o cavalgamento dos ossos cranianos, podendo converter-se numa hidrocefalia obstrutiva (em vez de comunicante).

Foi refe rida a incidên cia de epileps ia após proce dimentos de cr iação de deri vações ventr iculares. E ste estudo i ndicou igualm ente que a incidência de convulsões aumentou com revisões múltiplas do cateter.

A criaç ão de derivaçõ es para o perit oneu pode fal har devido ao con tacto do cat eter com as ansa s intestina is ou com o grande e píploo. Fora m descritas perfurações do intestino por cateteres peritoneais, com subsequente desenvolvimento de peritonite.

Complicações relacionadas com instrumentos

As complicações directamente associadas à utilização do introdutor subcutâneo de cateteres incluem dificuldade em introduzir o instrumento através de áreas fibrosas e a possibilidade de formação de hematomas.

Normas para a devoluç ão dos produtos

A fim de po derem ser acei tes para subs tituição o u crédito, os pr odutos devem s er devolvido s em embalagens n ão abertas c om o selo do fabri cante intac to, excepto se ti verem sido devo lvidos devi do a uma reclama ção por defei to do produto o u rotulagem inc orrecta . A determ inação do def eito de um produ to ou de uma rotul agem incorre cta será ef ectuada pe la Medtroni c Neurosurge ry, cuja decis ão será fin al. Os produ tos não serão ac eites para sub stituiçã o ou crédito se e stiverem na p osse do clien te durante um per íodo superi or a 90 dias.

Garantia

A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neur osurgery g arante ao comp rador e utiliz ador final o riginal (“Comp rador”) qu e o produto

para implantação, de utilização única, embalado (“Produto”) adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprad or, substanci almente livre d e defeitos de m aterial e de fab rico. A Medtro nic Neurosur gery não ofe rece qualque r garantia (expr essa, implíci ta ou estab elecida por le gislação) par a os Produtos qu e sejam altera dos (excepto nos c asos expre ssamente ref eridos nes te documento) ou subme tidos a esfo rços físicos p ouco habituai s, utilizaç ão incorrec ta, funcio namento incor recto, neg ligência, inco rrecções n os testes, utiliz ação em combin ação com outr os produtos o u componente s para além daqu eles para os qua is os Produto s foram conceb idos, ou utiliz ação de maneir as ou em proced imentos médi cos para os quai s os Produtos nã o estão indi cados.

B. Recurs o. O único recur so oferecid o ao Comprador e a ú nica obriga ção da Medtro nic Neurosur gery em cas o de violação da g arantia será , por opç ão única e esco lha da Medtron ic Neurosurg ery, a substit uição do Prod uto ou a atribu ição de um créd ito ao Comprad or no valor líquido p ago pelo refe rido Produt o, sob a condição d e (i) a Medtroni c Neurosurge ry ser notif icada por e scrito, num per íodo de novent a (90) dias após o C omprador ter r ecebido o Pro duto, de que tal Pr oduto não cump riu as especi ficaçõe s, incluindo u ma explicaç ão detalhada e m Inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comp rador ter rece bido o Produt o, F.O.B., para o se guinte ender eço: 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ficar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolver Produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usão de outr as garantia s. COM A EXCEPÇÃO DA G ARANTIA LIMITADA ACIMA RE FERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEURO SURGERY NÃO OFERECE QUAIS QUER OUTRAS GAR ANTIAS OU CONDIÇÕE S, EXPRESSAS OU I MPLÍCITAS, E O FABRICANTE REN UNCIA ESPECIFICA MENTE AS GARANT IAS E CONDIÇÕES IMPLÍC ITAS DE COMERCIALIZAÇ ÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETER MINADO PROPÓSITO. A ME DTRONIC NEUROSURGER Y NÃO ASSUME NEM AUTORIZ A QUALQUER OUTRA PES SOA A ASSUMIR QUAISQUE R OUTRAS RESPONSA BILIDADES DERIVADAS OU RE LACIONADAS COM A VE NDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQ UER PRODUTO.

Válvulas contorneadas, de oricio de trépano y ultrapequeñas

160

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Descripción

Los diagramas de las válvulas de control del flujo de LCR (líquido cefalorraquídeo) PS Medical, contorneadas, de orificio de trépano y ultrapequeñas, se ilustran en las figuras 3 a 5. Estas válvulas están fabricadas de elastómero de silicona y polipropileno. Las válvulas contorn eadas se pres entan en dos mo delos difer entes, normal y p equeño, para a justarse a d iferentes gr upos de paci entes. También es tán disponi bles en tres c lases de presi ón: Baja, media y a lta. Las válv ulas de orif icio de trépa no se present an en dos tamaño s: 12 y 16 mm, y en tres clases de presión: Baja, media y alta. Las válvulas ultrapequeñas vienen en tres clases de presión: Mínima, baja y media.

Todas las vál vulas están m arcadas con un a flecha rad iopaca impr egnada en tánt alo que señala la d irección pr oximal a dista l del flujo (a excepción de las válvulas de orificio de trépano), y con un código de puntos radiopacos que permite identificar radiológicamente la presión de la válvula. Gracias a los marcadores radiopacos en la base de cada conector, el médico puede visualizar radiológicamente las posiciones relativ as de los catét eres y la válvula i n vivo cuando s e utilizan ca téteres radi opacos.

Todas las válvulas incluyen una cúpula inyectable y un protector de agujas de polipropileno. Las válvulas contorneadas cuentan con un oclusor proximal y otro distal para el lavado por irrigación en las dos direcciones. Las válvulas ultrapequeñas cuentan con un solo oclusor de lavado.

Las válv ulas están di sponibles en u na serie de tam años y clases de p resión. En las f iguras 1 y 2 se il ustran las ca racterís ticas de pre sión y flujo y los códigos de puntos de todas las válvulas.

Español

Código de puntos

Indicaciones

Las válvulas de control del flujo de LCR contorneadas, de orificio de trépano y ultrapequeñas son los componentes de las derivaciones de control del flujo de LCR diseñados para log rar un flujo co ntrolado de LCR d esde los ventríc ulos del cere bro a la aurícula d erecha del co razón o al perit oneo.

Instrucciones de uso

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para la implantación de las válvulas de control del flujo de LCR PS Med ical. La técn ica quirúrg ica descri ta a continuación se ofrece únicamente a modo de guía; la técnic a de implantac ión real y el luga r dónde coloc ar la válvula debe determinarlos el médico en función de las necesi dades indivi duales de cada p aciente. Jus to antes de la inter vención qui rúrgica, se d ebe colocar al p aciente con la cab eza girada hac ia el lado opue sto al elegido p ara colocar la derivación. Se debe hiperextender ligeramente el cuell o y colocar un pe queño cojín enr ollado debaj o del homb ro del lado de la ope ración. No de be haber pliegu es ni arrugas en e l cuello para q ue el disposit ivo de tunelización pueda pasarse en línea recta.

Inser te en los catéte res los conec tores integ rales de la válvul a para conec tar la válvula a l os catéteres . Los conec tores deben qu edar cubier tos en su total idad por el tubo de l catéter. Sujet e los catétere s a los conect ores con circunligaduras. Las válvulas contorneadas y ultrap equeñas se col ocan con la sup erficie p lana adyacen te al pericrá neo. La válvul a de orifici o de trépano está di señada para po derse enca jar en un orif icio de trépano convencional. Las superficies superiores de las válvulas contorneadas y ultrapequeñas están marcadas con una flecha radiopaca que apunta en dirección distal (en la direcc ión del fluj o de LCR). Las bridas d e la válvula de orif icio de trép ano cuentan co n orificio s de sutura en sus bri das para el ancl aje de la válvula a l tejido. Las válvulas contorneadas y ultrapequeñas pueden suturarse al tejido a dyacente pas ando un hilo de su tura a través de las bridas reforzadas con tela.

PRECAUCIÓ N: EL USO DE INSTRUMENTOS A FILADOS MIENTRAS SE MANIPULAN ESTO S APARATOS PUEDE OCASIO NAR MELLAS O CORTE S EN EL ELASTÓMER O DE SILICONA, DA NDO COMO RESULTADO FUGAS Y HACIENDO NECE SARIA LA REVISI ÓN DE LA DERIVACIÓN. DEBEN TOMARSE PRECAUCIONES CUANDO SE CIERR EN LAS INCISIONE S PARA ASEGURAR QUE LAS AGUJA S DE SUTURA NO HAYAN CORTADO NI M ELLADO LAS VÁLVULA S.

PRECAUCIÓ N: EN CUALQUIERA DE LOS COM PONENTES DE UN SISTE MA DE DERIVACIÓN PUEDE N PRODUCIRSE OBSTRU CCIONES QUE DEBEN DIAGNO STICARSE CON LA AY UDA DE LOS RESULTADOS CLÍNICOS. L AS CARACTE RÍSTICAS DE LAVADO D E LA VÁLVULA PODRÍAN NO SER ADECUADA S PARA DIAGNOSTICA R LA OCLUSIÓN DE LOS C ATÉTERES. VEA LA SECC IÓN DE ADVERTENCIA S Y PRECAUCIONES.

| Presión mínima — Presión baja • Presión media •• Presión alta •••

Presión alta

Presión media

PRESIÓN (mm de H

Presión baja

Presión mínima

VELOCIDAD DE FLUJO (mL/h)

NOTA: todos los valores mostrados son medianas. En la prueba de fábrica, todas las válvulas

funcionaron dentro de un margen de +/- 25 mm H2O respecto de estas medianas. En el momento de su fabricación, las presiones mínimas estaban dentro de un margen de +/- 10 mm de H2O a 5 mL/h y de +/- 20 mm de H2O a 50 mL/h.

Los niveles de rendimiento de todas las válvulas PS Medical se comprueban con ayuda de un sistema lleno de agua en el momento de su fabricación. Todas las válvulas deben satisfacer, en esas pruebas, las especificaciones indicadas en su etiqueta. Los resultados de pruebas realizadas con posterioridad pueden diferir según las condiciones de la prueba y el estado de la válvula. La prueba en el momento de su fabricación sirve para garantizar el nivel de calidad alto y constante de todas y cada una de las válvulas PS Medical.

Cúpula de silicona

Puntos de presión radiopacos

Reservorio

Oclusor

Marcador radiopaco

Base de polipropileno

Válvula con membrana de silicona

Orificios de salida

Indicador radiopaco de dirección de flujo

Oclusor

Cúpula de silicona

Orificio de sutura

Válvula con

membrana

de silicona

Reservorio

Cúpula de silicona

Protector de la aguja de plástico de polipropileno

Puntos de presión radiopacos

Reservorio

Base de polipropileno

Marcador radiopaco

Conector de entrada integral

Conector de salida integral

Indicador radiopaco de dirección de flujo

Salida

Bombee la cúpula

Entrada

Válvulas contorneadas prueba de permeabilidad

Jeringa de 10 cc (llena con solución

salina isotónica estéril)

Nivel del líquido

Solución isotónica estéril

Adaptador de aguja roma

de calibre 16

Marcador radiopaco

Base de polipropileno

Orificios de salida

Aguja de calibre 25 o menor

Válvula con membrana de silicona

Salida

Ocluir el tubo

Bombee la cúpula

Inyección e n la válvula

Las válv ulas de contro l del flujo de LCR e stán diseñ adas para per mitir la inyecc ión a través de la c úpula mediant e agujas no cor tantes de calibr e 25 o menor (figu ra 6).

PRECAUCIÓ N: LA BAJA RESISTE NCIA AL DESGARRE ES U NA CARACTERÍS TICA DE LOS MATERIALES D E ELASTÓMERO DE S ILICONA NO REFORZ ADOS. SE DEBE TENER CUID ADO AL INSERTAR O RETIRAR L A AGUJA.

La aguja d ebe insert arse a un ángul o no superior a lo s 45° con respec to al cuero ca belludo o a la bas e de la válvula. Si la v álvula se va a perf orar varias ve ces, se recomi enda introdu cir la aguja en pu ntos distint os, para evit ar punciones m últiples en u n solo punto. Los t ubos de los catéte res y los oclus ores no deben ut ilizarse c omo sitios de iny ección.

PRECAUCIÓ N: LA MEMBRANA DE CON TROL DE PRESIÓN DE EST OS DISPOSITIVOS NO E STÁ DISEÑADA PARA QUE LA AGUJA P ENETRE EN ELLA: LA PE RFORACIÓN PUEDE AFEC TAR A LAS CARAC TERÍSTICAS DE PRE SIÓN Y FLUJO DE LA VÁLVULA Y COM PROMETER EL SISTEM A DE DERIVACIÓN .

PRECAUCIÓ N: LAS PARTÍCULAS M ATERIALES PRESENTES E N LAS SOLUCIONE S UTILIZADAS PARA PROB AR LAS VÁLVULAS PUEDE N AFECTAR ADVERSAMENTE AL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO.

PRECAUCIÓ N: TENGA CUIDADO DE MAN TENER LA ESTERILIDAD Y E VITAR LA CONTAMINACIÓN CO N MATERIAS PARTICULADA S.

Válvulas de control del flujo de LCR: Prueba de permeabilidad

Válvulas contorneadas (figura 7)

a. C oloque el cone ctor de entr ada de la válvula e n la solución s alina isotóni ca estéril. b. Bom bee la válvula o primiendo y s oltando el re servorio si tuado en el cent ro de la válvula p ara que se llene d e líquido y salg a todo el

aire.

c. Oprima y s uelte repeti damente el res ervorio ce ntral de la válv ula hasta que s alga líquido po r el conecto r de salida. (fi gura 7). Si cada

vez que se o prime el rese rvorio cent ral sale líqui do por el conec tor de salida , la válvula es pe rmeable.

PRECAUCIÓ N: UNA PRESIÓN DE LAVADO E XCESIVA PODRÍA CAUS AR UNA DEFORMACIÓN T EMPORAL DE LA ME MBRANA DE LA VÁLVULA DE CONTRO L DEL FLUJO DE LCR Y DAR LUGAR A RESU LTADOS ANORM ALMENTE BAJOS E N LAS PRUEBAS DE PRE SIÓN-FLUJO.

Válvulas ultrapequeñas (figura 8)

a. C onecte un ada ptador de aguj a roma de calibr e 16, un tubo y una jeri nga a la entrada d e la válvula. b. Lle ne la válvula y el tu bo. c. Ocluya e l tubo de entra da.

d. Opr ima la cúpula. S i sale líquido p or el conecto r de salida, la vál vula es

permeable.

Válvula de o rificio de trépa no (fig. 9)

a. C oloque el cone ctor de entr ada de la válvula e n la solución s alina

isotónica estéril.

b. Opr ima la cúpula de l a válvula. c. Coloque u n dedo sobre la a bertura en e l extremo de l conector d e salida. d. Sue lte la cúpula opr imida. Si entr a líquido en el re servorio, e l conector

de entra da y la válvula de la m embrana de cont rol del fluj o son permeables. *

e. R etire el dedo d e la abertur a del conecto r de salida. f. Op rima la cúpul a. Si sale líquid o por el conec tor de salida, la v álvula es

permeable*.

* NOTA: Puede qu e sea necesar io oprimir la c úpula de la válv ula varias vece s para ini ciar el flujo, e specialmen te si se ha conec tado el catét er ventricul ar antes de la prueba de permeabilidad.

Prueba de presión-flujo

Cada válv ula de contro l del flujo de LCR P S Medical se pr ueba indivi dualmente para ase gurar su conf ormidad con las c aracter ísticas de pr esión y fluj o especificadas en su etiqueta. Medtronic Neurosurgery lleva a cabo prueba s rigurosas d urante el pro ceso de fabri cación para v erificar q ue las válvula s presenten un n ivel de rendim iento acepta ble. Cada válvu la se prueba i ndividualm ente para veri ficar que no t iene pérdida s, ver si hay reflu jo y determina r la presión de pr eimplantac ión. Cada válv ula se prueba individualmente para determinar sus características de presión-flujo con agua estéri l y apirógena a d os velocidade s de flujo: 5 mL /h y 50 mL/h.

Las características de presión-flujo de una válvula están relacionadas con el rendimiento dinámico de dicha válvula en todo el rango de velocidades de flujos fisiológicos. No es posible verificar las característic as de rendimiento dinámico mediant e una prueba es tática pra cticable e n el quirófan o. La verific ación de las características de presión-flujo de una válvula es un procedimiento amplio, que requie re un aparato de p rueba espec ial, realiza r pruebas en múl tiples punto s de datos, t iempo para rea lizar las pru ebas y prest ar mucha atenci ón para no contaminar la válvula.

Por consiguiente, Medtronic Neurosurgery no recomienda probar las características de presión-flujo de la válvula.

Prueba de preimplantación

Cada válv ula de contro l del flujo de LCR s e prueba para a segurar su co nformidad con las car acterís ticas de rendi miento espe cificada s en su etiquet a. Si bien no es posible comprobar las características de rendimiento dinámico de una válvula mediant e una prueba es tática pra cticable e n el quirófan o, el cirujano ta l vez desee ver ificar que l a válvula se ajus ta a las espec ificaci ones de Medtronic Neurosurgery antes de proceder a su implantación. La siguiente prueba de preimplantación puede realizarse en el quirófano:

Válvul a de orif icio de tré pano pru eba de per meabil idad

Comprimir la cúpula de la válvula

Ocluir el conector distal del catéter

Nivel del líquido

Solución isotónica estéril

Soltar la cúpula de la válvula

Salida

Oprimir la

cúpula

Entrada

PRECAUCIÓ N: TENGA CUIDADO DE MAN TENER LA ESTERILIDAD Y E VITAR LA CONTAMINACIÓN CO N MATERIAS PARTICULADA S.

Método de prueba I. Equipo ne cesario para la pr ueba

1. R eservori o de líquido es téril o baño de ag ua estéril

2. U n manómetro d e agua estéril d e 30 cm, graduad o en centímetr os

3. U na llave de paso de t res vías (par a utilizarla c on el manómet ro)

4. U na jeringa es téril de 30 mL

5. U n filtro de 5 µ es téril para je ringa

6. U n conector Lu er macho esté ril

7. U n tubo de silico na estéril

II. Montaje del equipo

1. Q uite la tapa de l manómetro. Instal e el manómetr o, la llave de pas o y el baño de agua de man era que el cero del manómetro y el líquido en el baño d e agua estén al mismo niv el (Fig. 10). (Fije el manóme tro a una percha d e sue ro I .V.)

2. L lene la jering a con agua estéri l utilizand o un filtro de 5 µ para jer inga. (Al volver a llenar la je ringa, utili ce siempre e l filtro de 5 µ p ara jering a.) Una vez llena la jeringa, quite el filtro.

Tapa del

manómetro

(separada)

Filtro para

jeringa

(separado)

Jeringa

Llave de paso

Manómetro

Alineación correcta del manómetro

30 cm

Tubo de silicona

Baño de agua de nivel constante

Conecte el producto aquí

3. Con ecte la jeri nga, el manómet ro y el tubo fl exible de sili cona, tal como se in dica en la figu ra 10.

4. Par a evacuar el air e del aparato de p rueba esté ril recién mo ntado, gire la llave de pa so a la posición q ue se indica en la f igura 11.

5. Sum erja el tubo de s ilicona en el bañ o de agua estér il e irríguelo c on el agua estéril de la jeringa.

III. Calibración del equipo

1. Gi re la llave de paso a la p osición que s e indica en la fi gura 12 y llene el manóme tro por lo menos h asta 5 cm de H

2. C on el tubo fle xible de silic ona sumergid o en el baño de agua, g ire la llave de pas o de manera que la j eringa quede a islada del manó metro (Fi g. 13).

3. Es pere a que desc ienda la column a de agua del manó metro.

4. El de scenso de la co lumna de agua deb e detenerse e n el cero del manóme tro, tal como se mu estra en la f igura 10. Si no es así, a umente o disminu ya el nivel del ma nómetro seg ún correspo nda.

5. El ma nómetro es tará calibr ado ahora al niv el cero del baño d e agua. Fije o mont e el manómetro d e modo que se man tenga la posici ón de refere ncia respec to del baño de ag ua.

IV. Procedimiento de prueba

NOTA: Durante la pr ueba, la válvul a debe estar su mergida en el ba ño de agua

estéri l. Para obtener r esultados c orrectos , el nivel cero de l manómetro de be estar a lineado corr ectamente c on el nivel del lí quido en el baño d e agua.

1. C onecte la vál vula estéri l que se probar á al aparato de pr ueba estéri l previamente montado.

2. G ire la llave de pas o a la posición qu e se indica en la f igura 12 y llene el manóme tro por lo menos h asta 30 cm de H

3. A juste la llave de p aso para que el ma nómetro que de aislado del trayec to del flujo, c omo se ilustr a en la figura 11.

4. E limine el aire r estante de la vá lvula y del apar ato de prueba irrigándolos suavemente con agua estéril de la jeringa.

5. C on cuidado es tablezca el f lujo a través d e la válvula con ag ua estéril de la jeringa.

6. S umerja la válv ula estéril en e l baño de agua es téril. Para ob tener result ados correc tos, es prec iso que el cone ctor de salid a de la válvula esté sumergido en el agua.

7. M anteniendo su avemente el f lujo a través de la v álvula, gire la ll ave de paso para q ue la jeringa qu ede aislada del t rayecto de f lujo, tal como s e indica en la f igura 13. Una vez ajus tada la llave de pa so en la posició n correct a, la columna de agu a del manómetr o debe empeza r a descender. La j eringa est á aislada ahora d e la válvula y ya no e s necesario s eguir usánd ola para mante ner el flujo. Si l a columna d e agua no descie nde, repita lo s pasos 2 a 7.

De la jeringa

Cerrada

A la válvula

Al manómetro

Cerrada

Del manómetro

A la válvula

NOTA: Deje que el nive l del agua en el man ómetro desc ienda entre 2 y 2 ½ mi nutos. Obse rve la presió n resultante e n el manómetr o.

Resulta dos de la prueba - Prue ba de preimpla ntación

La lectura de la presión resultante puede compararse con las características siguientes:

Clase de presión de la válvula Clase de presión aceptable

Mínima 0 a 20 mm de H

Baja 1 a 50 mm de H

Medio 50 a 110 mm de H

Alta 110 a 170 mm de H

Catéteres ventriculares

Descripción

Los caté teres ventri culares PS Me dical de Medt ronic Neuros urgery pue den obtener se en tamaños pe queño y norma l, con o sin brida. Lo s catéte res ventricu lares, de tama ño pequeño y nor mal, translú cidos y con brid a tienen 23 cm de l ongitud y vien en con un sujeta dor en escuad ra. El catéter v entricular d e tamaño norma l y maleable tie ne 15 cm de longitud y v iene con un cone ctor de ángu lo recto. Los c atéteres impreg nados en bario s on completa mente radiop acos. Los caté teres son tod os resistent es a los doblami entos y a la compre sión, llevan impres os marcas de lo ngitud y se pre sentan con un es tilete de ace ro inoxidable i nsertado e n la luz.

Catéter ventricular, tamaño normal, impregnado en bario

El catéte r ventricula r de tamaño nor mal está fab ricado a par tir de un tubo de e lastómero de s ilicona impre gnado en bari o, relativame nte firm e. El sujetador e n escuadra qu e viene con el ca téter está di señado para an gular el catét er de manera que ya zca dentro de l a sección med ia del ventr ículo latera l. El catéter ti ene una punta en f orma de bala rel lena de elastó mero de silicon a radiopaco, im pregnado en t ántalo. El catéte r lleva impres os marcadore s de longitud n egros, hech os con un elastó mero de silicon a impregnad o en grafito, a 5, 10 y 15 cm (+/- 0,25 cm) de dist ancia de la punt a proximal par a que el cirujan o pueda medir l a profundid ad de penetra ción del catét er en el ventríc ulo lateral. El extr emo proximal d el catéter tie ne 32 orifici os de entrada di spuestos en h ileras indiv iduales de oc ho orifici os a interval os de 90˚ en torn o a la circunferencia del tubo del catéter.

Catéter ventricular, tamaño pequeño, impregnado en bario

El catéte r ventricula r de tamaño peq ueño tiene tod as las caract erística s del catéter ven tricular de t amaño normal, i mpregnado en b ario, pero su diámet ro es más peque ño.

Catéter ventricular, tamaño normal, translúcido

El catéte r ventricula r translúcid o de tamaño nor mal tiene toda s las caracte rísticas d el catéter vent ricular de ta maño normal, im pregnado en bario, pero está fabricado a partir de un tubo de elastómero de silicona translúcido, no radiopaco, más blando (durómetro menor).

Catéter ven tricular, con brida s, impregna do en bario

El catéter ventricular con bridas tiene todas las características del catéter ventricular pequeño, pero tiene además ocho bri das flexi bles de elastó mero de silico na (figura 14) y 20 ori ficios de en trada situad os a interval os de 90˚ alrededor del catéter entre las bridas (figura 15).

Las bri das están dis eñadas para do blarse y cubr ir los orif icios de entr ada en el tubo del c atéter duran te la inserción, lo cual protege los orificios de entrada impidiendo que queden obstruidos por fragmentos de cerebro o coágulo s de sangre. La s bridas vuel ven a su posición i nicial despl egada tras ent rar en el ventr ículo, con lo cua l se impide el c ontacto di recto de los o rificios d e entrada con el p lexo coroide o y la pared vent ricular.

Catéter ventricular, tamaño normal, maleable, impregnado en bario

El catéter ventricular maleable tiene todas las características del catéter ventric ular de tamaño n ormal, impre gnado en bario, p ero está fa bricado a partir de un tubo de elastómero de silicona más blando (durómetro más bajo) de 15 cm de lo ngitud. Est e catéter vien e acompañado d e un conector d e ángulo re cto. Los marc adores de lon gitud están s ituados a 5 cm y 10 cm (+/0,25 cm) de la pu nta proxima l.

Indicaciones

Los caté teres ventri culares, de ta maño normal y pe queño, con bri das y maleables , están diseñ ados para uti lizarse com o componente s proximales de derivaciones de control del flujo de LCR para derivar líquido cefalorraquídeo de los ventrículos del cerebro a la aurícula derecha del cora zón o a la cavidad p eritoneal. El c atéter pequ eño se recomie nda en pacient es en los que est á indicado un d iámetro más pe queño.

Instrucciones de uso

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para coloca r los catétere s en el ventríc ulo lateral. El lu gar de colocación se deja a la discreción del cirujano.

El estil ete de acero inox idable, inclu ido con cada ca téter, está di señado para f acilitar la in troducción d el catéter en el ventr ículo lateral . El catéter se pr esenta con el e stilete inser tado en la luz. Un a vez colocado e l catéter en el ventríc ulo, el estile te se retira de l catéter.

El sujet ador en escuad ra puede util izarse par a doblar el catéte r ventricular a u n ángulo de unos 9 0˚en el punt o donde sa le del orifi cio de trépan o o de la broca hel icoidal (figur a 16). El sujetador pu ede utiliza rse para marc ar la profu ndidad a la que se d esea inser tar el catéte r desliz ándolo la dist ancia adecu ada desde la pun ta proxima l del catéter an tes de su inserc ión (figura 17); es to puede ha cerse con el es tilete en el ca téter. Una vez que el catéte r esté bien colo cado en el vent rículo, se intr oduce la secció n extracr aneal del caté ter a presión en e l segmento tubular dividido del sujetador para formar el codo en ángulo re cto (figur as 18 y 19). No estire el caté ter al introd ucirlo a pres ión en el sujeta dor. Si el catéter s e va a coloca r en el ventrícu lo a través de un in troducto r tubular, el sujetador debe quitarse antes de insertar el catéter en el introductor.

Se recom ienda fijar e l sujetador en e scuadra al te jido adyacent e pasando hilo s de sutura por l os dos orif icios de sutu ra en los lados de l sujeta dor (figura 16). Si el s ujetador en es cuadra no se us a, se recomie nda que el ciruj ano recorte e l borde de la bro ca helicoida l o del orific io de trépa no para propo rcionar una mu esca bisela da en el punto en que e l catéter emer ge y se curva p ara yacer adya cente al cráne o.

PRECAUCIÓ N: LA BAJA RESISTE NCIA AL DESGARRE ES C ARACTERÍSTI CA DE LA MAYORÍA DE LOS M ATERIALES DE ELAST ÓMERO DE SILICONA NO RE FORZADOS. SE DEB E TENER CUIDADO AL MANIPU LAR O COLOCAR EL TUB O DEL CATÉTER DE ELAS TÓMERO DE SILICONA PARA EVITAR CORT ES, MELLAS O DESG ARROS.

Taladro helicoidal u

orificio de trépano

Sujetador en escuadra

Catéter ventricular

Válvula contorneada de

control de flujo de LCR

17 18 19

Cráneo

Orificio de

trépano

Doblar el catéter, empujar en la ranura de la lengüeta

A los ventrículos

Catéteres cardíaco-peritoneales (distal)

Descripción

Los catéteres distales pueden obtenerse en diámetros pequeño y normal, y en las configuraciones cardíaca-peritoneal o peritoneal. Los catéteres cardíaco-peritoneales tienen un extremo cerrado con hendiduras parietales y puede colocarse en cualquiera de los lugares de drenaje. Los catéteres peritoneales tienen extremos abiertos con hendiduras parietales y no se recomiendan para la colocación cardíaca. Los catéteres impregnados en bario son completamente radiopacos. Todos los catéteres distales llevan marcadores de longitud.

Catéter cardíaco-peritoneal, tamaño normal, impregnado en bario

El catéte r cardíaco- peritonea l de tamaño nor mal, impregna do en bario, est á fabricad o a partir de un t ubo de elastó mero de silicon a radiop aco. El diseño de l catéter inco rpora un tubo r elativamen te firme par a proporcio nar resisten cia frente al d oblamiento y a la o clusión. Los marcad ores de longit ud negros, he chos de materi al de elastóme ro de silicona im pregnado en g rafito, est án situados a 10, 20 y 30 c m (+/- 0,25

Sutura

cm) de la punt a distal rell ena de elastóm ero de silicona i mpregnado en t antalio. La forma de l a punta está d iseñada para s u colocació n cardíaca o pe ritoneal.

El líquido cefalorraquídeo sale del catéter a través de cuatro hendiduras abiertas, situada s a intervalo s de 90˚ alrede dor de la circun ferencia del c atéter, cerca de l a punta distal (figura 20). Estas aberturas están diseñadas para ofrecer protección frente a l retroflu jo. No están di señadas como vá lvulas de cont rol del fluj o o la presión, pero añad en resisten cia al flujo. L a resistenc ia máxima al fl ujo a una veloci dad de flujo co nstante de 20 mL /h es 3,5 cm H abier tas se recub ren con grafi to durante el pr oceso de fab ricación pa ra impedir en lo p osible que la su perfic ie hendida se ad hiera durante e l almacenamiento.

O. Las hendiduras

Catéter cardíaco-peritoneal, tamaño pequeño, impregnado en bario

El catéter cardíaco-peritoneal de tamaño pequeño, impregnado en bario, tiene todas las características del catéter de tamaño normal, impreg nado en bario, pe ro su diámetr o es más pequeño y s e recomienda e n pacientes e n quienes es pre ferible us ar un diámetro m ás pequeño.

Catéter cardíaco-peritoneal, tamaño normal, translúcido

El catéter cardíaco-peritoneal de tamaño normal, translúcido, tiene todas las características del catéter de tamaño normal, impregnado en bario, pero está fabricado a partir de un tubo de elastómero de silicona no radiopaco, translúcido.

Catéter ca rdíaco, de punta red ucida, impre gnado en bario

El catéte r cardíaco de p unta reduci da, impregnad o en bario, est á diseñado par a colocars e en la aurícula d erecha del cor azón. Este c atéter es pareci do al catéter de t amaño peque ño, impregnad o en bario, pero t iene una punta d e diámetro re ducido y de 10 cm de lo ngitud. La pu nta de diámet ro reducido e stá diseña da para utiliz arse cuand o el vaso en el que se v a a colocar el c atéter tiene un a luz demasiad o pequeña para aceptar catéteres de diámetros mayores.

Catéter peritoneal, de extremo abierto con hendiduras parietales, de tamaño normal, impregnado en bario

El catéter peritoneal, de extremo abierto con hendiduras parietales, tamaño normal e impregnado en bario* está fabricado con los mismos materia les que el caté ter cardíaco -peritone al de tamaño nor mal, impregn ado en bario, per o la punta dist al del catéter p eritoneal t iene el extremo abierto. El segmento distal incorpora también 10 hendiduras parietales abiertas. Este catéter no está indicado para su colocación en la aurícula derecha del corazón.

Catéter peritoneal, de extremo abierto con hendiduras parietales, de tamaño normal, maleable, impregnado en bario

El catéter peritoneal de extremo abierto con hendiduras parietales, de tamaño normal, maleable e impregnado en bario tiene todas las características del catéter peritoneal de extremo abierto con hendiduras parietales y tamaño normal, pero ahora el segmento distal del catéte r incorpora 12 hen diduras par ietales, y el c atéter está h echo de un tubo m ás blando (duróm etro más bajo).

Indicaciones

Los caté teres cardía co-perit oneales de tam año normal, imp regnados en b ario y translú cidos, el caté ter cardíaco -periton eal de tamaño pequeño e impregnado en bario y el catéter cardíaco de punta reducida están diseñados como componentes distales de derivaciones de contro l del flujo de LCR p ara derivar e l líquido cefa lorraquíd eo de los ventrí culos del cere bro a la aurícul a derecha del co razón o a la cavi dad perito neal. El catéte r de punta redu cida se recom ienda en aquell os pacientes e n quienes el va so donde se va a col ocar el catét er tiene una luz demasiado pequeña para aceptar catéteres de diámetros mayores.

Los catéteres peritoneales de extremo abierto con hendiduras parietales, de tamaño normal e impregnados en bario y los de tamaño normal, maleables e impregnados en bario están diseñados como componentes distales de derivaciones de control del flujo de LCR para derivar el líquido cefalo rraquíde o de los ventríc ulos del cere bro a la cavidad p eritoneal , y no se recomie nda su coloca ción en la auríc ula derecha d el corazón.

Instrucciones de uso

Se puede n emplear dive rsas técnic as quirúrgi cas para colo car los catét eres en la auríc ula derecha, l a cavidad peri toneal o en otro s itio al que se derive el líquido cefalorraquídeo. El lugar de colocación se deja a la discreción del cirujano. La longitud de los catéteres cardíaco-peritoneales, de tamaño n ormal e impre gnados en bar io, de tamaño nor mal y translúc idos, y de tamañ o pequeño e impr egnados en ba rio, es sufic iente para su co locación ca rdíaca o peri toneal en la mayor ía de los adulto s. El cirujano p uede recor tar el extr emo proximal p ara colocar lo en el sitio selecc ionado en el mom ento de la inter vención. Se de be comproba r la permeabili dad del catéte r en el momento de l a intervenc ión, lo cual incluye determinar mediante inspección visual que todas las hendiduras que podrían permitir el flujo de líquido cefalorraquídeo.

Comproba ción de la permea bilidad del ca téter

1. Ins erte una aguj a roma de calib re 17 en el extrem o proximal y abie rto del caté ter y, ejerciend o una presión suave en la jeringa, irrigue con suero fisiológico estéril.

2. Ob serve las abe rturas cer ca del extr emo distal. Toda s las abertu ras deberían p ermitir el f lujo de líquid o y abrirse en to da su longitu d.

3. Si la s hendiduras n o parecen abr irse comple tamente, gire e sa sección d el catéter ent re el pulgar y el ín dice para abr irlas.

4. Pas e el pulgar y el ín dice por la pare d del catéter pa ra cerrar las he ndiduras de spués de reali zar la prueba d e permeabili dad.

Presentación

Kits de de rivación de contro l del flujo de LCR

Cada kit d e derivació n de LCR puede obte nerse por se parado y se pre senta estéril y apirógeno en un envase individual de envoltura doble. Este pr oducto se ha di señado para u so exclusivo en u n único pacien te. No vuelva a ut ilizar, proces ar o esterili zar este pro ducto. Volver a

utiliz ar, procesar o es terilizar p odría compr ometer la integ ridad estr uctural de l dispositiv o o crear un ries go de contamin ación del mism o, lo que pod ría causar le siones, enfe rmedades o la m uerte al paci ente. No utilic e este produc to si el envase s e ha abierto pr eviamente o es tá dañado. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido reesterilizado.

Productos que requieren pedido especial

Si esta s instrucci ones acompañ an a un product o que requiere p edido espe cial, es posibl e que observ e diferencia s entre las car acteríst icas física s del produc to que se adjunt a y la descrip ción que apare ce en este pros pecto. Es tas diferen cias no afec tan a la seguri dad o eficac ia del producto que requiere pedido especial.

Los prod uctos que re quieren pedi do especial p ueden sumini strarse en f orma estér il o no estéril, s egún se indiq ue en la etiquet a del envase. Los productos no estériles deben limpiarse y esterilizarse antes de utilizarse.

Contraindicaciones

La deri vación del LCR a la au rícula dere cha, a la cavidad p eritoneal o a ot ras zonas del c uerpo no se deb e llevar a cabo si h ay infección e n alguna de las zonas en las que se van a implantar los distintos componentes del sistema de derivación. Estas infecciones abarcan las del cuero cabelludo y las de otras zonas cutáneas por las que pasará el sistema de derivación, de las meninges y los ventrículos cerebrales, del peritoneo y los órgan os intraper itoneales y re troperit oneales, de la pl eura y del torr ente sanguín eo. La derivac ión de LCR está c ontraindic ada si hay infección presente en cualquier parte del cuerpo. Una contraindicación adicional es la derivación a la aurícula en el caso de pacientes con cardiopatía congénita u otras anomalías cardiopulmonares graves.

Educación del paciente

Es la responsabilidad del médico informar al paciente y a sus representantes acerca de las derivaciones de líquido cefalorraquídeo. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Advertencias y precauciones

Se debe el egir el produ cto, tamaño, pr esión o margen d e rendimiento a decuado a las ne cesidades e specífi cas del pacie nte, basándos e en las prueba s de diagnóst ico y en la exper iencia del méd ico. La etique ta del produc to indica lo s rangos o nivel es de rendimie nto aplicabl es.

Evite el co ntacto de lo s productos i mplantable s con pelusa, t alco para guant es, residuo gr aso de la piel, jab ones de base o leosa, deter gentes sintéti cos u otros cont aminantes de s uperfic ie. La pelusa , huellas digit ales, talco, ot ros contamin antes super ficiales o r esiduos de lo s guantes de látex pueden producir reacciones a cuerpos extraños o alérgicas.

Se deben tomar medidas para evitar que entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante las pruebas o su manipulación previa a la implantación. La introducción de partículas contaminantes podría provocar un rendimiento inadecuado (drenaje excesivo o insuficiente) del sistema de derivación. Las partículas que entren en el sistema de derivación podrían también mantener abiertos los meca nismos de cont rol del fluj o y la presión, pr ovocando un dr enaje excesiv o.

Al fijar l os catétere s a los conecto res, las ligad uras que rodea n al tubo deber án sujetars e bien, pero sin a pretarlas de masiado, para q ue no lleguen a c ortar el tub o de silicona.

Debe tene rse cuidad o al inserta r los catétere s para evitar q ue se doblen y la ab rasión innec esaria a lo lar go de su trayec to. El borde de la br oca helicoi dal o del orif icio de trépa no podrá reco rtarse pa ra proporci onar una muesc a biselada po r donde salga el c atéter ventr icular y se cur ve para permanecer adyacente al cráneo.

Los paci entes con hidro céfalo por tadores de d erivación d eben mantener se bajo est recha obser vación en el p ostoperato rio por si ex terioriza n signos o síntomas de funcionamiento defectuoso de la derivación. Los signos clínicos suelen indicar tal funcionamiento defectuoso. Los signos clínico s podrían ind icar infecc ión de la deriva ción, o drenaje e xcesivo o insu ficiente de LC R.

Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes de la derivación. El sistema puede ocluirse internamente debido a fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización bacteriana u otros detritos. Los catéteres que entran en contac to con estr ucturas co rporales in ternas se pue den acodar o blo quear en la punta ( por ejemplo, co n el alojamient o de la punta de un catét er ventricula r en el plexo coro ideo o de la punt a de un catéter di stal en el epip lón mayor o en las as as intestin ales). Por último, la derivación puede obstruirse como consecuencia del proceso de crecimiento del lactante o del niño pequeño, o de actividades físicas que provocan la desconexión de sus componentes, o la extracción del catéter distal del sitio de drenaje previsto.

La coagulación en torno al segmento auricular de un catéter podría provocar embolización del árbol arterial pulmonar con hipertensión pulmonar y cor pulmonale como consecuencia.

Los componentes de la derivación desconectados podrían migrar al corazón o a la cavidad peritoneal. Las derivaciones pueden fallar debido a un fallo mecánico, con la posibilidad de drenaje insuficiente o excesivo. Los catéteres de diámetro “pequeño” tienen paredes más delgadas y menor resistencia general que los catéteres de diámetro “normal”. Se ha info rmado del mayor í ndice de fis uras en los caté teres perit oneales de tam año “pequeño” e n comparació n con los catéte res periton eales

de tamaño “n ormal”. Los médic os que implante n catéteres p eritoneale s de tamaño “pequ eño” por algun a razón (por eje mplo, cosméti ca) deben so pesar las vent ajas frente al í ndice potenc ialmente más al to de necesida d de revisar el c atéter.

El mal funcionamiento de la derivación, o su obstrucción, pueden producir signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal en circun stancias en q ue no sea posibl e compensar el h idrocéfal o. En los bebés, l os síntomas más c omunes son el au mento de la tensi ón en la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo, apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez de la nuca. En los niños de mayor ed ad y en los adultos , los síntomas má s comunes son ce falea, vómit os, visión bor rosa, pérdi da de memoria, r igidez de la nuc a y deterioro del nivel de conciencia, además de diversos signos neurológicos anormales.

El drenaje excesivo de LCR puede predisponer a la formación de hematomas o hidromas subdurales o al colapso de las paredes del ventrículo lateral d el cerebro, con la p osible obst rucción del c atéter ventr icular.

Si el caté ter ventricu lar se fija al pl exo coroideo o a l tejido cerebr al adyacente p or adherenci as de tejido fi broso, no se deb e despegar con fuerz a. La rotaci ón suave del catéter pue de ser sufic iente para de sprenderlo. S e aconseja deja r el catéter en su s itio antes que c orrer el ries go de que se pr oduzca una hem orragia int raventricu lar al extra erlo por la fue rza.

Los intr oductores o p asadores s ubcutáneo s de catétere s pueden romp erse en las junt as soldadas o e n los puntos de mo ntaje de los componentes, o bien por deformación extrema del eje o vástago maleable. La ruptura súbita puede traumatizar los tejidos u órganos y dañar el siste ma de derivaci ón. Se deben ins peccionar lo s instrume ntos antes de uti lizarlos, p ara comprob ar su integrida d y funcional idad. Los instr umentos dese chables no se d eben usar de nu evo, ya que hacerl o puede causa r lesiones al pa ciente o al médi co.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas con sistemas ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares de derivación de LCR son a menudo análogas a las experimentadas en toda otra intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local y/o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los medi camentos y ane stésicos, de sequilibr ios electr olíticos y pé rdida excesiv a de sangre, esp ecialmente e n los bebés. Ra ra vez el pacie nte presentará una reacción debida a sensibilidad al implante.

El empleo de líquidos no filtrados o no controlados en las pruebas de preimplantación puede ocasionar un rendimiento incorrecto de la válvula y necesidad de revisión de la válvula. Los dispositivos únicamente deben manipularse en salas controladas del hospital para que no entren p artículas , fibras u otr os contamina ntes en la válvu la.

El uso de ins trumento s afilados mi entras se mani pulan estos d ispositivo s puede causa r mellas o cort es en el elastóm ero de silicona , con la consiguiente pérdida de líquido y necesidad de revisión de la válvula. Se debe tener también cuidado al cerrar las incisiones para no cortar ni mellar las válvulas con las agujas de sutura.

En todos los procedimientos de implantación de derivaciones de LCR, las complicaciones más comunes se deben a la obstrucción del sistema según se d escribe en e l apartado Ad vertencia s y precauci ones de esta ho ja de informa ción del prod ucto. Se pued en producir ob struccio nes en cualquiera de los componentes de la derivación por taponamiento debido a fragmentos de tejido cerebral, coágulos sanguíneos y/o agregados de célula s tumorales en e l catéter. Asim ismo, se pueden p roducir obs truccione s debido a la sep aración de los c omponentes d el sistema o al doblami ento o enrollam iento del caté ter. Esto puede p redispone r a la migración d el catéter vent ricular al ven trículo late ral y del catéte r distal al corazó n y al árbol art erial pulmon ar, al peritoneo o a o tra estruc tura en la que s e haya implanta do el catéter. El cr ecimiento d el bebé o del niño pue de hacer que el ca téter distal s e salga de la aur ícula y se despl ace a la vena yugula r interna, o que em igre del peri toneo a planos d e tejido donde no se pueda absorber el líquido.

Además de los tipos de obstrucción de las derivaciones descritos anteriormente, existen otras complicaciones potencialmente graves. Las infecciones locales y sistémicas no son infrecuentes en los procedimientos de derivación. Estas infecciones se deben generalmente a microo rganismos qu e habitan en la pi el, sobre todo al St aphylococc us epidermi dis. Sin embar go, otros patóg enos que circ ulan en el torre nte sanguíneo también pueden colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, exigir su extracción.

En 1973, Robertson y cols. resumieron la incidencia de infecciones en las derivaciones ventriculoauriculares y ventriculoperitoneales de las que se tení a noticia has ta la fecha. La i ncidencia de i nfeccione s de las derivac iones ventr iculoauric ulares osci laba entre el 7 y el 31 po r ciento. Las infe cciones en de rivacione s ventriculo peritonea les se produje ron en el 5 al 10 por cie nto de los pacie ntes en la mayorí a de los inform es. Dado que las derivaciones ventriculoauriculares predisponen a la propagación de bacterias a otros órganos del cuerpo, las derivaciones ventriculoperitoneales se consideran menos devastadoras.

En 1993, Kestle y cols. informaron acerca de reducciones significativas (menos del 4%) en las cifras de infecciones con el uso de antibióticos, con la corta duración del acto quirúrgico (gran experiencia quirúrgica) y con el control del medio ambiente del quirófano (por ejemplo, previa designación del quirófano, limitación del personal y del tránsito, cobertura de superficie cutáneas). El artículo citado sostiene que también se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.

El uso profiláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es algo controvertido ya que su empleo puede predisponer a infección por microorganismos más resistentes. Por consiguiente, la decisión de emplear antibióticos profilácticamente queda en manos del facultativo respon sable o del cir ujano.

El exceso d e drenaje de LCR pu ede provocar u na reducció n excesiva de la pr esión del LCR y pre disponer a la ap arición de he matomas o hidromas subdurales y a una reducción excesiva del tamaño ventricular que puede ocasionar obstrucción debido a la intrusión de las paredes ventric ulares en los o rificios d e entrada del c atéter. En los beb és, la reducci ón excesiva de la p resión provo cará una marc ada depresió n de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos del cráneo y la posible conversión del hidrocéfalo comunicante en hidrocéfalo obstructivo.

Se ha informado de la incidencia de epilepsia tras la implantación de derivaciones ventriculares. El estudio en cuestión también señalaba que la incidencia de episodios convulsivos aumenta con las revisiones múltiples del catéter.

La deri vación al peri toneo puede f allar si el caté ter se clava o que da envuelto en la s asas intest inales o en el epi plón mayor. Se han de scrito casos de perforaciones intestinales por el catéter peritoneal, con la aparición subsiguiente de peritonitis.

Complicaciones relacionadas con los instrumentos

Las complicaciones directamente asociadas con el uso del introductor de catéteres subcutáneos incluyen la dificultad de pasar el instrumento por zonas con cicatrices y la posible formación de hematomas.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del f abricante in tactos par a que se acepte su r eemplazo o cré dito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto. Medtronic Neurosurgery determinará si un produ cto es defec tuoso o si lle va un rotulado e rróneo, y su dec isión será de finitiva. N o se aceptará n el reemplazo o c rédito de los p roductos si han est ado en posesi ón del cliente d urante más de 90 d ías.

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Konturerade, borrhåls- och ultrasmå ventiler

160

180

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140

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100

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Beskrivning

PS Medical CSV-flödeskontrollventiler konturerade, borrhåls- och ultrasmå, visas i figur 3 till 5. Dessa ventiler tillverkas av silikonelastomer och poly propylen. D e konturerade v entilerna f inns i två mod eller, normal oc h liten, för at t passa för o lika patientg rupper. De fi nns också i tr e trycko mråden: lågt , medium och hö gt. Borrhål sventilern a finns i två s torlekar: 12 mm o ch 16 mm och i tre tr yckområden: lågt , medium och högt. De ultrasmå ventilerna finns i tre tryckområden: Lågt-lågt, lågt och medium.

Samtliga ventiler är markerade med en tantalimpregnerad röntgentät pil för att indikera proximal till distal flödesriktning (med undantag för borrhålsventilerna) samt en röntgentät punkt som möjliggör identifiering av ventiltrycket med röntgen. Röntgentäta markörer på basen av varje kop pling gör det mö jligt för läk aren att visu alisera kate terns och vent ilens relati va positione r in vivo när rönt gentäta kate trar används .

Alla venti ler omfatt ar en injicerb ar kupol och et t nålskydd av p olypropyl en. De konture rade ventiler na innehåller p roximala och d istala tillslutare för tvåvägsspolning. De ultrasmå ventilerna innehåller endast en tillslutare för spolning.

Ventilerna finns i olika storlekar och tryckområden. Tryck/flödesegenskaperna och punktmärkningen på samtliga ventiler framgår av figur 1 och 2.

Prickkod | Mycket lågt tryck — Lågt tryck • Medeltryck •• Högt tryck •••

Svenska

Indikationer

De konturerade, borrhåls- och ultrasmå CSVflödeskontrollventilerna utgör komponenter i CSV-f lödeskontr ollshuntar so m är avsedda at t ge ett kontrol lerat CSV-f löde från hjä rnas ventrik ler till höger förmak eller till peritoneum.

Bruksanvisning

Flera oli ka kirurgis ka tekniker ka n användas för implantation av PS Medicals CSV-flödeskontrollventiler. Följand e kirurgisk a teknik är enda st avsedd som e n riktlinje. Den faktiska implantationstekniken och placeringsstället måste fastställas av läkaren, med hänsyn till den enskilda patientens behov. Omedelbart före op erationen sk a patienten pl aceras med huv udet åt motsatt håll från den planerade shuntplaceringsplatsen. Nacken sk a vara något str äckt och en li ten rullad kud de ska place ras under axel n på operatio nssidan. För at t se till att tun neleringsv erktyge t kan föras in i en r ak linje får de t inte för ekomma några ve ck eller ryn kor i nacken.

Koppla ih op ventilen med k atetrarna g enom att fö ra in de integrerade anslutningarna i katetrarna. Anslutningarna ska täck as fullstän digt av katete rslangen. Fä st katetrar na mot anslutningarna med hjälp av omringande ligaturer. Konturerade och ultrasmå ventiler placeras med den plana yt an mot perik ranium. Borr hålsventil en är utfo rmad för att p assa i ett fo rmellt borr hål. De övre ytorn a på konturera de och ultras må ventiler är ma rkerade med en rön tgentät pil so m pekar i dista l riktning (C SVflödets riktning). Borrhålventilens flänsar är försedda med sutu rhål för för ankring av ven tilen i vävnade n. De konturerade och ultrasmå ventilerna kan sutureras i intilliggande vävnad genom att föra en sutur genom de tygförstärkta flänsarna.

VAR FÖRSIKT IG: OM VASSA INSTRUME NT ANVÄNDS VID HANTERINGEN AV DENNA UTRUSTNING KAN SILIKONELASTOMERN SK ÄRAS SÖNDER, VILKET KAN MEDFÖRA L ÄCKAGE OCH KR ÄVA SHUNTREVISION. M AN MÅSTE OC KSÅ VARA FÖRSIK TIG VID FÖRSLUTNI NG AV SNITTEN FÖ R ATT SE TILL ATT VENTILERNA I NTE SKÄRS AV ELLER SKADAS AV SUTURNÅLARNA.

VAR FÖRSIKTIG: SHUNTOBSTRUKTION KAN INTRÄFFA I ALLA DELA R AV ETT SHUNTSYST EM OCH BÖR DIAGNOSTIS ERAS VIA KLINISK A FYND. DET KAN HÄNDA ATT VENTILSPOLNINGSEGENSKAPERN A INTE ÄR TILLRÄCKL IGA FÖR KORREKT DIAG NOSTISERING AV KATETEROCK LUSION. SE AVSNITTET VAR NINGAR OCH FÖRSIK TIGHETSÅTGÄRDER .

Injek tion i ventilen

CSV-f lödeskontr ollventile rna är avsedd a att medge in jektion ge nom kupolen m ed hjälp av icke -stansan de nålar i grovl ek 25 G eller fi nare (figur 6).

VAR FÖRSIKTIG: OFÖRSTÄRKTA SILIKONELASTOM ERMATERIAL KARAKTERISERAS AV LÅG RIVHÅLLFASTHE T. VAR FÖRSIKTIG NÄR NÅLEN FÖRS IN O CH DRAS UT.

Nålen ska f öras in i en vink el på högst 45° fr ån skalpen ell er ventilens b as. Om ventilen s ka punktera s ett fler tal gånger re kommendera s att nålen fö rs in på olika s tällen så att u pprepad pun ktion på en oc h samma punk t undviks. K ateterslan gen och tillsu tarna får ej anv ändas som injektionsställen.

Högt tryck

Medeltryck

TRYCK (mm H

Lågt tryck

Mycket lågt tryck

FLÖDESHASTIGHET (ml/h)

OBS! De angivna nivåerna utgör medianvärden. Alla ventiler arbetar inom +/- 25 mm H2O

av dessa medianvärden när de testas vid tillverkningstillfället. Mycket låga tryck är inom +/- 10 mm H2O vid 5 ml/h och +/- 20 mm H2O vid 50 ml/h.

Vid tillverkningen testas varje PS Medical-ventil med avseende på dess prestandaegenskaper, med användning av ett vattenfyllt system. Samtliga ventiler måste vid dessa tester uppfylla specifikationerna i produktinformationen. Efterföljande testning av ventilen kan ge andra resultat beroende på testförhållanden och ventilens tillstånd. Testningen vid tidpunkten för tillverkning är avsedd att säkerställa en jämn och hög kvalitet på varje PS Medical-ventil.

Silikonkupol

Reservoar

Tillslutare

Röntgentät markering

Polypropylenbas

Röntgentäta tryckmarkeringar

Utloppsportar

Röntgentät flödesriktningsmarkering

Tillslutare

Silikonmembransventil

Nålskydd av polypropylenplast

Silikonkupol

Suturhål

Silikonmembransventil

Reservoar

Silikonkupol

Röntgentäta tryckmarkeringar

Röntgentät markering

Integrerad inloppsanslutning

Röntgentäta tryckmarkeringar

Reservoar

Polypropylenbas

Röntgentät indikator för flödesriktning

Tillslutare

Integreral utloppsanslutning

Pumpa på

kupolen

Inlopp

Ultrasmå ventiler öppenhetskontroll

10 cc spruta (fylld med steril isoton koksaltlösning)

Adapter med trubbig nål, 16 G

Utlopp

Vätskenivå

Steril isoton vätska

Röntgentät markering

VAR FÖRSIKT IG: TRYCKKONTROLLME MBRANET PÅ DESSA ENHE TER ÄR EJ AVSETT ATT TÅLA N ÅLPENETRERING. SÅDA N PUNKTION KAN PÅVERK A VENTILENS TRYCK/ FLÖDESEGENSK APER OCH UTGÖRA EN RIS K FÖR SHUNTSYSTEM ET.

VAR FÖRSIKT IG: PARTIKLAR I DE LÖSNIN GAR SOM ANVÄNDS FÖR ATT TES TA VENTILEN KAN LEDA TILL FUN KTIONSFEL PÅ PRODUKTEN.

Polypropylenbas

Nål 25 G eller mindre

Utloppsportar

Silikonmembransventil

Utlopp

Tillslut slangen

Pumpa på kupolen

VAR FÖRSIKT IG: VAR NOGA MED ATT BEVAR A STERILITETEN OCH ATT U NDVIKA PARTIKELFÖR ORENINGAR.

CSV-flödeskontrollventiler: Öppenhetskontroll

Konturer ade ventiler (fig ur 7)

a. Lägg ventilens inloppsanslutning i steril filtrerad isoton saltlösning. b. Pump a ventilen gen om att tryc ka ned och släp pa upp kupolen t ills ventilen f ylls med vät ska och all luf t har avlägsna ts. c. Tryck ned o ch släpp upp vent ilcentralb ehållaren upp repade gånge r tills vätsk a flödar ut ur u tloppsansl utningen (f igur 7). Om vätsk a

rinner ut ur utloppsanslutningen varje gång centralbehållaren trycks ner är ventilen öppen.

VAR FÖRSIKT IG: FÖR HÖGT SPOLNING STRYCK KAN ORSAK A TILLFÄLLIG DEFORM ATION AV CSV-FLÖDESKONTRO LLVENTILMEMBRANE T OCH LEDA TILL ONO RMALT LÅGT TRYCK/ FLÖDESTESTRESU LTAT.

Ultrasmå ve ntiler (figur 8)

a. F äst en 16 G trubbig n åladapter, slang o ch spruta i ven tilinloppe t. b. Förfyll ventilen och slangen. c. Tillslut inloppsslangen. d. Tryc k in kupolen. Om v ätska flö dar ut ur utlopp sanslutni ngen är ventile n öppen.

Borrhålsventil (figur 9)

a. Lägg ventilens inloppsanslutning i steril filtrerad isoton saltlösning. b. Tryck in ventilkupolen. c. Placera e tt finger ö ver öppningen i s lutet av utlop psanslutni ngen. d. Släp p den nedtry ckta kupo len. Om det komme r in vätska i beh ållaren är inlo ppsanslutn ingen och fl ödeskontro llmembranve ntilen

öppna. *

e. Ta bort fingret från utloppsanslutningens öppning. f. Try ck in kupolen. O m vätska fl ödar ut ur utlop psanslutn ingen är ventil en öppen.* * OBS! Det kan bl i nödvändig t att tryck a in ventilkup olen fler än en g ång för att s tarta fl ödet, särsk ilt om den ventr ikulära kate tern har

varit an sluten före öp penhetst estet.

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