Medtronic 27698L Instructions for Use

I  U / B  / G  / M ’ / G  /

ΗΓIΕΣ ΧΡHΣΗΣ / H  / I  ’ / B  / I  /

CSF-F C S K CSV- F  CSV K        LCR S K Z CSF-F Σ  CSF-Á  K         LCS S  CSV- Z     -

 K        LCR K        LCR CSV-F B-A K Ş K

I    / I  / B / K T 

ΣΣΣ ΛΓΧΥ Σ ΕΝΥ

Conform ité europ éenne (Euro pean Confo rmity). Th is symbol m eans that the d evice ful ly complie s with Europ ean Direc tive 93/42/EE C. Conform ité europ éenne (Euro pæisk over ensstemm else). Dett e symbol an giver, at anor dningen er i f uld overen sstemmel se med EU-d irekti vet 93/42/EØF. Conform ité europ éenne (Euro pese conf ormitei t). Dit symbo ol beteken t dat het appa raat voldo et aan Europ ese richt lijn 93/42/EEC . Conform ité europ éenne. Ce sy mbole sign ifie que le d isposit if est enti èrement co nforme au x exigence s de la direc tive 93/42 de la CEE . Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/EWG in Einklang steht. Conform ité europ éenne (Ευρω παϊκή συ όρφωση ). Αυτό το σύβ ολο σηαίν ει ότι η συσκ ευή συο ρφώνεται π λήρω προ  την Ευρωπα ϊκή Κατευ θυντήρ ια Οδηγία 93/42/ ΕΟΚ. Conform ité europ éenne (Euró pai megfe lelőség). E z a jel azt je lenti, hog y az eszköz te ljes mér tékben meg felel a 93/42/E EC európai i rányelvn ek. Conform ité europ éenne (confo rmità eur opea). Ques to simbolo i ndica che i l disposit ivo aderis ce piename nte ai termi ni della Dir ettiva eu ropea 93/42/CEE . Conform ité europ éenne (europ eisk konfo rmitet). De tte symb olet angir a t enheten op pfylle r europeis k direkti v 93/42/EØS. Conform ité europ éenne (Zgo dność Euro pejska). Symb ol oznacz ający, że ur ządzenie s pełnia w c ałości w ymogi Dy rekty wy Rady nr 93/42/ EEC. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (confo rmidad eu ropea). Este s ímbolo sig nifica q ue el dispo sitivo cum ple totalm ente con lo di spuesto en l a Direct iva Europe a 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC. Conform ité europ éenne (Avru pa Uyumu). Bu iş aret ciha zın Avrupa D irekti fi 93/42/EEC ile t am uyumlu o lduğunu gö stermek tedir.

Caution: Consult Accompanying Documents Bemærk: Se brugsanvisningen Opgelet: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Attention : consulter le mode d’emploi Achtung: Siehe Gebrauchsanweisung

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid

Use by Anvendes inden Te gebruiken vóór

Utiliser avant le Package Contents

Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenu de l’emballage

Do Not Reus e Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numéro de référence

Lot Number Partinummer Partijnummer Numéro de lot

Caution : For U.S. audie nces only. Forsig tig: Kun til anv endelse i USA . Let op: Uit sluitend vo or gebrui kers in de V.S. Attenti on : réser vé au public am éricain . Achtung: Nur für die Verwendung in den USA.

Caution : U. S. federal l aw restri cts this d evice to sal e by or on the ord er of a physic ian. Bemærk : Ifølge ame rikansk lo v må dette ud styr kun f orhandl es eller ord ineres af en l æge. Let op: Kra chtens de fe derale wet v an de V.S. mag dit i nstrume nt uitslui tend door o f op voorsc hrift va n een arts w orden verk ocht. Attenti on : la législ ation fédé rale amér icaine n’aut orise la ven te de ce dispo sitif que su r prescri ption méd icale. Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzen ist der Verkauf dieses Geräts nur an oder im Auftrag von Ärzten zulässig. Προσοχή: Η ο οσπονδ ιακή νοο θεσία των Η.Π. Α. περιορίζ ει την πώλησ η τη συσκ ευή όνο απ ό γιατρό ή κατ όπιν εντ ολή γιατρ ού. Figyele m: Az USA szöve tségi tör vények ér telmébe n ez az eszköz k izáróla g orvosok tól vagy o rvosi ren delvényr e szerezhe tő be. Attenzi one: la legg e federale s tatuni tense limit a la vendit a di questo d ispositi vo ai medici o s u prescri zione med ica. Obs! Føde ral lov (USA) be grenser s alget av den ne enheten t il leger ell er etter le gers bes tilling. Uwaga: Zgo dnie z prze pisami pra wa federa lnego USA spr zedaż opi sywane go urządz enia może być r ealizowan a wyłąc znie na zlec enie lub zam ówienie le karza. Atenção: a l ei federal d os E.U.A. lim ita a venda de ste dispo sitivo a méd icos ou med iante recei ta médic a. Precauc ión: la ley fe deral de los E E. UU. restr inge la vent a de este dis positivo a u n médico o a una o rden facu ltativa . Varning! E nligt amer ikansk fed eral lag få r denna anor dning enda st säljas av e ller på ordi nation av läk are. Dikkat: A .B.D. fede ral kanunl arına göre b u cihaz sad ece bir dok tor taraf ından veya e mriyle sa tılabilir.

Manufacturer Producent Fabrikant

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

Προσοχή: Συβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα Figyelem: Lásd a használati utasítást Attenzione: vedere le istruzioni per l’uso Obs! Se dokumentasjonen som følger med Uwaga: Zobacz dokumenty towarzyszące

Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

Verwendbar bis Ηεροηνία λήξη Szavatossági idő lejár Da utilizzare entro

Packungsinhalt Περιεχόενα συσκευασία Csomag tartalma Contenuto della confezione

Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιοποιείτε Nem használható újra Non riutilizzare

Referenznummer Αριθό αναφορά Referenciaszám Numero di riferimento

Chargen-Nr. Αριθό παρτίδα Tételszám Numero di partita

Προσοχή: Μ όνο για πελ άτε στι Η. Π.Α. Figyelem: Csak USA felhasználók számára. Attenzione: esclusivamente per utenti negli USA. OBS! Bare ti l publiku m i USA. Uwaga: Dot yczy w yłączn ie odbiorc ów w USA.

Gyártó Produttore Produsent

Brukes fø r Termin ważności Usar até Fecha de caducidad

Pakkeinnhold Zawartość opakowania Conteúdo da embalagem Contenido del paquete

Må ikke gjenbrukes Nie używać powtórnie Não reutilizar No volver a ut ilizar

Referansenummer Nr referencyjny Número de referência Número de referencia

Partinummer Nr partii Número do lote Número de lote

Wytwórca Fabricante Fabricante

Atenção: consulte as instruções para uso Atención: consulte las Instrucciones de uso Obs! Se bruksanvisningen Dikkat: Beraberindeki Belgelere Bakınız

Esterilização: gás óxido de etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Steriliz asyon: Eti len Oksit G azı

Användes före Son Kullanma Tarihi

Förpackningens innehåll Paket İçeriği

Får ej återanvändas Tekrar Kullanmayın

Referensnummer Referans Numarası

Lotnummer Lot Numarası

Aviso: ape nas para o púb lico dos E.U. A. Precauc ión: sólo p ara el públi co de EE. UU. Obs! Gälle r endast anv ändare i USA . Dikkat: Sadece A.B.D.’de yaşayanlar için.

Tillverkare Üretici

PS Medic al® is a regis tered tra demark of M edtronic , Inc. PS Medical er et registreret varemærke, der tilhører Medtronic, Inc. PS Medical is een wetig gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. PS Medical est une marque déposée de Medtronic, Inc. PS Medical ist ein eingetragenes Warenzeichen der Medtronic, Inc. Η ονοασί α PS Medica l αποτελ εί επορικό σ ήα κατατ εθέν τη ε ταιρία Me dtronic, I nc. A PS Medical a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye. PS Medic al è un marchi o registr ato della Me dtronic , Inc. PS Medic al er et regi strert v aremerke f or Medtro nic, Inc. PS Medic al jest zar ejestr owanym znak iem towaro wym fir my Medtro nic, Inc. PS Medic al é uma marca c omercial r egista da da Medtro nic, Inc. PS Medic al es una marc a de regis trada de Med tronic, I nc. PS Medical är registrerat varumärke för Medtronic, Inc. PS Medical Medtronic, Inc.’in tescilli bir ticari markasıdır.

Contoured, Burr Hole, and Ultra Small Valves

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Description

PS Medic al® CSF-fl ow control valv es, Contoure d, Burr Hole, and U ltra Small, are d iagrammed in F igures 3 throu gh 5. These valve s are fabric ated from si licone elasto mer and polyp ropylene. The C ontoured Valve s are available i n two models, R egular and Smal l, to accommodat e diff erent patien t groups. They a re also availab le in three pre ssure range s: Low, Medium, and Hi gh. The Burr Hol e Valves are avail able in two sizes: 12 mm and 16 mm , and in three pre ssure range s: Low, Medium, and H igh. The Ultra S mall Valves come in t hree pressu re ranges: Low Low, Low, and Medium.

Dot Code | Low-Low Pressure —

All valve s are marked wit h a tantalum- impregnate d radiop aque arrow to in dicate proxi mal to distal f low direction (with the exception of the Burr Hole Valves), and a radiopaque dot code that allows x-ray identification of the valve p ressure. Rad iopaque mark ers at the base o f each conn ector allow t he physician x- ray visualiz ation of the relat ive positio ns of catheter s and valve in vivo w hen radiopaque catheters are used.

All valve s include an inje ctable dom e and a polypro pylene needle g uard. The Conto ured Valves inc lude proxima l and distal o ccluders f or two-way f lushing. The U ltra Small Valves include one flushing occluder.

The valve s are available i n a variety of s izes and press ure ranges . Pressure/ flow charac teristic s and dot code s of all the valve s are shown in Fig ures 1 and 2.

Indications

The CSF-flow control valves, Contoured, Burr Hole, and Ultra Sma ll, are the comp onents of CSF -flow cont rol shunts designed to provide controlled CSF flow from the ventricles of the brain into the right atrium of the heart or the peritoneum.

Instructions for Use

A variet y of surgic al technique s may be used in im planting PS Medical CSF-flow control valves. The following surgical techniq ue is intende d to be used only a s a guideline; a ctual implant ation techn ique and site of p lacement mus t be determined by the physician, based on individual patient needs. Immediately prior to surgery, the patient should be positioned with head turned to the side opposite that of the planned shunt placement site. The neck should be slightly hypere xtended, a nd a small rolle d cushion shou ld be placed under the shoulder of the operative side. To ensure that the tunn eling device c an be passed i n a straight li ne, there should be n o folds or cre ases in the ne ck.

Connec t valve to cath eters by inse rting the i ntegral valve connectors into catheters. Connectors should be completely covered by catheter tubing. Secure catheters to connectors with encircling ligature. Contoured and Ultra Small Valve s are placed wi th the at sur face adjacen t to the peri cranium. Th e Burr Hole Valve i s designed to  t into a formal b urr hole. The u pper surf aces of the Cont oured and Ultr a Small Valves are m arked with a ra diopaque arrow po inted dista lly (in the dire ction of CS F ow). Suture holes are provided on the Burr Hole Valve anges to accommodate valve-to-tissue anchoring. The Contoured and Ultr a Small Valves may be s utured to adj acent tissue b y passing a suture through the fabric-reinforced anges.

CAUTION: USE O F SHARP INSTRUMENTS W HILE HANDLING THESE DEV ICES CAN NICK OR CUT T HE SILICONE ELAST OMER, RESULTING IN LEAKAG E AND NECESSITATING SHUNT REVI SION. CARE MUST BE TAKEN WH EN CLOSING INCISIONS T O ENSURE THAT THE VALVES ARE NOT CUT OR NI CKED BY SUTURING NEEDLE S.

CAUTION: SH UNT OBSTRUCTION M AY OCCUR IN ANY COMPONEN T OF A SHUNT SYSTEM AND SH OULD BE DIAGNOSED BY CLINI CAL FINDINGS. VALVE FLUSHING C HARACTERISTI CS MAY NOT BE ADEQUATE TO DIAGNO SE OCCLUSION OF THE CATHET ERS. SEE WARNINGS AND PRECAUTIONS SECTION.

Injec tion into the Valve

CSF-Flow Control Valves are designed to allow injection through the dome via 25-gauge or smaller noncoring needles (Fig. 6).

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF UNR EINFORCED SILICONE EL ASTOMER MATERIAL S. CARE MUST BE TAKEN ON INSERTIO N AND REMOVAL OF THE NEEDLE .

The need le should be ins erted at an ang le no greater th an 45° from the sc alp or valve bas e. If the valve wil l be punctur ed several tim es, it is reco mmended that t he needle be in serted at var ious locat ions to avoid mult iple punct ures at a single p oint. The cat heter tubing a nd occluders should not be used as injection sites.

English

Low Pressure • Medium Pressure •• High Pressure •••

High Pressure

Medium Pressure

Pressure (mm H

Low Pressure

Low Low Pressure

Flow Rate (mL/hr)

NOTE: Levels depicted are median values. All valves perform within +/- 25 mm H2O of these

median values when tested at time of manufacture. Low-Low Pressures are within +/- 10 mm H2O at 5 mL/hr and +/- 20 mm H2O at 50 mL/hr at time of manufacture.

Every PS Medical valve is tested for its performance characteristics using a water-filled system at the time of manufacture. All valves must conform to labeling specifications in these tests. Subsequent testing of the valve may give different results depending on test conditions and condition of the valve. Testing at the time of manufacture serves to assure consistent high quality of every PS Medical valve.

Silicone Dome

Reservoir

Occluder

Radiopaque Marker

Polypropylene Base

Radiopaque Pressure Dots

Radiopaque Flow Direction Arrow

Occluder

Silicone Membrane Valve

Outlet Ports

Polypropylene Plastic Needle Shield

Silicone Dome

Suture Hole

Silicone Membrane Valve

Reservoir

Silicone Dome

Radiopaque Pressure Dots

Reservoir

Polypropylene Base

Radiopaque Marker

Integral Inlet Connector

Integral Outlet Connector

Radiopaque Flow Direction Arrow

Occluder

Pump Dome

Inlet

Ultra Small Valve Patency Check

10 cc Syringe (filled with sterile isotonic saline)

Sterile Isotonic Fluid

16-gauge Blunt Needle Adapter

Outlet

Fluid Line

Radiopaque Marker

CAUTION: TH E PRESSURE CONTROL MEM BRANE OF THESE DEV ICES IS NOT DESIGNED TO A LLOW NEEDLE PENETRATIO N: SUCH PUNCTURE M AY AFFECT THE PRESSURE /FLOW CHARACTERI STICS OF THE VALVE AND COMPROM ISE THE SHUNT SYSTEM .

Polypropylene Base

25-gauge needle or smaller

Outlet Ports

Silicone Membrane Valve

Outlet

Pump Dome

Occlude Tubing

CAUTION: PART ICULATE MATTER IN SOLUT IONS USED TO TEST VALVES MAY RES ULT IN IMPROPER PRODUCT PER FORMANCE. CAUTION: TAKE CARE TO MAINTAIN STERILITY AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

CSF-Flow Control Valves: Patency Check

Contoured Va lves (Fig. 7)

a. P lace the inlet co nnector of t he valve into ste rile isotoni c saline.

b. Pump t he valve by depr essing and rel easing the cent ral reser voir secti on of the valve to f ill with flu id and displace a ll air.

c. Depres s and release th e valve centra l reservoi r repeatedly u ntil fluid f lows out of the o utlet conne ctor. (Fig. 7). If f luid flows f rom the

outlet c onnector ea ch time the cent ral reser voir is depres sed, the valve i s patent.

CAUTION: E XCESSIVE FLUSHING PRE SSURE MAY CAUSE TEMPOR ARY DEFORMATION OF T HE CSF-FLOW CONTROL VALVE MEMB RANE AND RESULT IN ABNOR MALLY LOW PRESSURE/FLOW T EST RESULTS.

Ultra Sma ll Valves (Fig. 8)

a. Attach 16-gauge blunt needle adapter, tubing, and syringe to the valve inlet.

b. Pre -fill valve a nd tubing.

c. Occlude inlet tubing.

d. Dep ress dome. If f luid flows o ut of the outle t connector, th e valve is patent .

Burr Hole Val ve (Fig. 9)

a. P lace the inlet co nnector of t he valve into ste rile isotoni c saline.

b. Depress the valve dome.

c. Place a fi nger over the op ening at the end of t he outlet con nector.

d. Rel ease the depre ssed dome. If f luid enters t he reservo ir, the inlet conn ector and f low control me mbrane valve ar e patent. *

e. Remove finger from the outlet connector opening.

f. De press dome. If f luid flow s out of the outl et connect or, the valve is paten t.*

* NOTE: It may be nec essary to de press the val ve dome more than o nce to initiate f low, especia lly if the ventr icular cath eter has been

attac hed prior to pa tency test ing.

Pressure /Flow Test

Each PS Me dical CSF-f low contro l valve is indivi dually teste d to ensure conformance with its labeled pressure/flow characteris tics. Medtronic Neurosurgery performs rigorous testing during the fabrication process to verify accepta ble perfor mance of the val ves. Each val ve is individua lly tested fo r the absence o f leakage, ref lux, and it s preimplant ation pressu re. Each valve i s individually tested for pressure/flow characteris tics with sterile and pyrogenicfree wa ter at two flow r ates: 5 mL/h r and 50 mL/hr.

The pres sure/flo w character istics of a va lve relate to the d ynamic per formance of a valve thr oughout the r ange of physiol ogical fl ow rates. It is not p ossible to ver ify the dyna mic perfor mance charac teristic s with a stat ic test that ca n be perfor med in the ope rating room. Ver ifying th e pressure/ flow chara cteristi cs of a valve is an exte nsive proced ure, which req uires an assem bled test app aratus, tes ting at multip le data points , time to conduc t the testin g, and caref ul attention n ot to contaminate the valve.

Medtronic Neurosurgery, therefore, does not recommend testing the valve for pressure/flow characteris tics.

Burr Hole Valve Patency Check

Compress valve dome

Occlude

Fluid Line

Sterile Isotonic Fluid

Release Valve Dome

distal

catheter

connector

Preimplantation Test

Each CSF -flow contr ol valve is tes ted to ensure con formance wi th its labele d performance characteristic s. Although verification of a valve’s dynamic perf ormance char acterist ics using a st atic test that c an be perfo rmed in the operat ing room is not po ssible, the su rgeon may wish to v erify that t he valve conforms to Medtronic Neurosurgery specifications prior to implantation. The followi ng preimplan tation test m ay be perfor med in the oper ating room:

CAUTION: TAKE C ARE TO MAINTAIN STERILIT Y AND TO AVOID PARTICULATE CONTAMINATION.

Test Method I. Equipment required for test

1. S terile flui d reservoi r or sterile wat er bath

2. One sterile 30 cm water manometer, graduated in centimeters

3. O ne three-w ay stopcock (to b e used with man ometer)

4. O ne sterile s yringe, 30 cc

5. O ne sterile 5 µ s yringe fil ter

6. O ne sterile ma le Luer connec tor

7. Sterile silicone tubing

Depress Dome

Outlet

II. Equipm ent setup

1. R emove cap fro m manometer. Set u p manometer, sto pcock, and wa ter bath so th at the zero level o n the manomete r and the flui d level in the water b ath are the same hei ght (Fig. 10). (Fix manome ter to an I.V. stand.)

2. Fill syringe with sterile water using 5 µ syringe filter. (When refilling syringe, always use 5 µ syringe filter.) After filling syringe, detach syringe filter.

3. Connect syringe, manometer, and silicone tubing as shown in Figure 10.

4. To purge all air from the assembled sterile test apparatus, turn stopcock as shown in Figure 11.

5. Submerge silicone tubing in the sterile water bath and flush with sterile water from syringe.

Manometer Cap

(Detached)

Syringe Filter

(Detached)

Syringe

Stopcock

Manometer

30 cm

Silicon Tubing

Correct manometer alignment

Inlet

Constant level water bath

Connect product here

III. Equipment calibration

1. Turn stopcock as shown in Fi gure 12 and fill manometer to at least 5 cm H2O.

2. With silicone tubing submerged in the water bath, turn stopcock to isolate syringe from the manometer (Fig. 13).

3. Allow water column in the manometer to fall.

4. Water column should stop at zero level of the manometer, as shown in Fi gure 10. If not, raise or lower manometer accordingly.

5. Manometer is now calibrated to the zero level of the water bath. Fix or mount the manometer to maintain reference position with water bath.

IV. Test procedure

NOTE: Duri ng testing, t he valve must be s ubmerged in t he sterile wat er bath. For cor rect resul ts, the zero le vel of the manome ter must be

proper ly aligned wi th the fluid le vel of the water b ath.

1. Connect the sterile valve to be tested to the assembled sterile test apparatus.

2. Turn stopcock as shown in F igure 12 and fill manometer to at least 30 cm H

3. Turn stopcock to isolate manometer from flow path as shown in Figure 11.

4. P urge all air fr om the valve and th e assembled t est apparat us by gently flushing with sterile water from syringe.

5. Gently e stablish f low through t he valve with s terile wate r from the syr inge.

6. S ubmerge ste rile valve in the s terile wate r bath. The outl et connect or of the valv e must be under w ater to obtain co rrect tes t results.

7. W hile gently ma intaining f low through th e valve, turn st opcock to isolate s yringe fro m flow path as s hown in Figure 13. Af ter stopcoc k is placed in p roper posit ion, the water co lumn in the mano meter should star t to fall. The sy ringe is now iso lated from th e valve and conti nuing flow wi th the syrin ge is no longer ne cessary. If wa ter column doe s not fall, rep eat steps 2 thro ugh 7.

NOTE: Allow wate r level in the mano meter to fall f or 2 to 2 ½ minutes.

Read the resultant pressure from the manometer.

From syringe

Off

To valve

Test Result s – Preimplanta tion Test

The resu ltant pressu re reading may b e compared wi th the followi ng characteristics:

Valve Pressure Range Acceptable Pressure Range

Low-Low 0–20 mm H

Low 1–50 mm H

Medium 50–110 mm H

High 110–170 mm H

From syringe

To manometer

Off

From Manometer

Ventricular Catheters

Description

PS Medic al® ventricu lar catheter s are availabl e in Small and Stand ard sizes, with or wi thout flan ges. The Small, St andard, Translu cent, and Flang ed ventric ular cathet ers are 23 cm in le ngth and come wi th a Right Angle C lip. The Ventri cular Cathe ter, Standard, Plia nt, is 15 cm in length a nd comes with a right angle connector. The barium-impregnated catheters are completely radiop aque. Each of th e catheters i s kink and compr ession resi stant, is imp rinted with le ngth marker s, and is packag ed with a stai nless steel stylet inserted in the lumen.

Ventricular Catheter, Standard, Barium-Impregnated

The Ventricular Catheter, Standard, is fabricated from relatively firm Barium-Impregnated silicone elastomer tubing. The right angle clip packag ed with the ca theter is desi gned to angulat e the catheter t o lie within the m id-port ion of the later al ventricle. T he catheter ha s a bullet-s haped tip fi lled with rad iopaque tant alum-impr egnated silic one elastome r. Black length ma rkers made of a g raphite-i mpregnated silicon e elastomer ar e positione d on the cathete r at points 5, 10, and 15 cm (+/- 0.25 cm) f rom the proxi mal tip to enable t he surgeon to gauge the d epth of penet ration of the c atheter into t he lateral vent ricle. The prox imal end of the c atheter has 32 inl et holes: sing le lines of eight holes spaced at 90˚ intervals around the circumference of the catheter tubing.

Ventricular Catheter, Small, Barium-Impregnated

The Ventri cular Cathe ter, Small, has all the f eatures of th e Ventricular Ca theter, Standar d, Barium-I mpregnated , but is smaller in d iameter.

Ventricular Catheter, Standard, Translucent

The Ventri cular Cathe ter, Standard, Transl ucent, has all th e features of t he Ventricular C atheter, Stand ard, Barium- Impregnate d, but is fabricated from softer (lower durometer) translucent, non-radiopaque silicone elastomer tubing.

Ventricular Catheter, Flanged, Barium-Impregnated

The Ventri cular Cathe ter, Flanged, has al l the features o f the Ventricul ar Catheter, Smal l, but has eight f lexible silicon e elastomer f langes (Fig. 14) and h as 20 inlet hole s positioned a t 90˚ interva ls around the c atheter bet ween the flanges (Fig. 15).

The flanges are designed to bend and cover the inlet holes in the catheter tubing during insertion protecting the inlet holes from obstruction by brain fragments or blood clots. The flanges resume an extended configuration upon enterin g the ventric le and help pre vent direc t contact of t he inlet hole s with the choroid plexus and ventricle wall.

Ventricular Catheter, Standard, Pliant, Barium-Impregnated

The Ventri cular Cathe ter, Pliant, has all th e features of t he Ventricula r Cathet er, Standard, Bar ium-Impre gnated, but is f abricated f rom a softe r (lower durometer) silicone elastomer tubing, 15 cm in length. It includes a right an gle connect or. Length marker s are placed at 5 c m and 10 cm (+/- 0.25 cm) from the proximal tip.

Indications

The Ventri cular Cathe ters, Standar d, Small, Flange d, and Pliant, are d esigned for u se as proximal c omponents o f CSF-flow co ntrol shunt s for use in shun ting cerebro spinal flu id from the vent ricles of the b rain into the r ight atrium of t he heart or to th e peritonea l cavity. The Sma ll cathet er is recommen ded for use in p atients wher e a smaller diame ter is indicat ed.

To valve

Off

Instructions for Use

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing the cath eters into th e lateral ventr icle. Site of pla cement is at the discretion of the surgeon.

A stainl ess steel s tylet, pac kaged with e ach cathete r, is designed to facilitate introduction of the catheter into the lateral ve ntricle. Th e catheter is p ackaged wi th the styl et inser ted in the lume n. Once the cat heter is place d into the ventric le, the sty let is withdr awn from the c atheter.

The righ t angle clip may be u sed to bend the ve ntricular cathet er to an approxi mate 90˚ angle wh ere it exits t he twis t drill or burr ho le (Fig. 16). The clip may b e used as a marker for planned depth of catheter insertion by sliding it the appropriate distance from the proximal tip of the cathet er prior to inse rtion (Fig. 17); th is can be done wi th the st ylet in the cat heter. After th e catheter is pr operly positi oned in the vent ricle, the ex tracrania l portion of the cath eter is press ed into the spli t tubular segm ent of the clip to f orm the righ t angle bend (Fig ures 18 and 19). Avoid str etching the c atheter when i t is pressed in to the clip. If th e catheter is to b e placed in the ve ntricle thro ugh a tubular i ntroducer, the c lip must be rem oved prior to insertion of the catheter through the introducer.

It is reco mmended that t he right angle c lip be secure d to adjacent tis sue by passing s utures thro ugh the two sut ure holes on th e sides of the clip (Fig . 16). If the right angle c lip is not used, i t is recommend ed that the sur geon trim the r im of the twis t drill or burr h ole to provide a beveled n otch where the c atheter eme rges and cur ves to lie adjace nt to the skull.

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF MO ST UNREINFORCED SILICO NE ELASTOMER M ATERIALS. CARE MUST BE TAKEN WITH THE HAND LING AND PLACEMENT OF THE S ILICONE ELASTOM ER CATHETER TUBING TO AVOID C UTS, NICKS, OR TEAR S.

Twist Drill or Burr Hole

Right Angle Clip

Ventricular Catheter

CSF-Flow Control Valve,

Contoured

17 18

Skull

Burr Hole

Bend catheter push into tab groove

ventricles

Cardiac/Peritoneal (Distal) Catheters

Description

Distal catheters are available in Small and Standard diameters, and in Cardiac/Peritoneal or Peritoneal configurations. Cardiac/Peritoneal cathet ers have a close d end with wall s lits, and may be p laced into eith er drainage lo cation. Peri toneal cathe ters have open e nds with wall slits, a nd are not recom mended for ca rdiac placeme nt. The bariu m-impregn ated cathete rs are comple tely radiopa que. All of the dis tal catheters include length markers.

Cardiac/Peritoneal Catheter, Standard, Barium-Impregnated

The Cardiac/Peritoneal Catheter, Standard, Barium-Impregnated, is fabricated from radiopaque silicone elastomer tubing. Relatively firm catheter tubing is incorporated into the c atheter desi gn to provide re sistance to c atheter kink ing and occlus ion. Black length markers made of graphite-impregnated silicone elastomer material are locate d at 10, 20 and 30 cm (+/- 0.25 cm) from t he tantalum -impregnat ed silicone elastomer-filled distal tip. The shape of the tip is designed for cardiac or peritoneal placement.

Cerebro spinal flui d exits the c atheter thro ugh four slit op enings, place d 90˚ apart ar ound the cath eter circum ference near t he distal tip (F ig.

20). These openings are designed to provide protection from retrograde flow. They are not designed as pressure/flow control valves, but add slight re sistance to f low. Maximum re sistance to f low at a const ant flow rate of 2 0 mL/hour is 3. 5 cm H graphite during manufacture to minimize the possibility of slitted surface adhesion during storage.

Cardiac/Peritoneal Catheter, Small, Barium-Impregnated

The Card iac/Perit oneal Cathet er, Small, Barium -Impregnat ed, has all the fea tures of the St andard, Bari um-Impreg nated cathet er, but is smaller in d iameter and re commended f or use with pat ients for who m a smaller diame ter is prefer able.

Cardiac/Peritoneal Catheter, Standard, Translucent

The Card iac/Perit oneal Cathet er, Standard, Translu cent, has all th e features of th e Standard, Ba rium-Impr egnated cath eter but is fab ricated from translucent, non-radiopaque silicone elastomer tubing.

Cardiac Catheter, Reduced Tip, Barium-Impregnated

The Card iac Catheter, Re duced Tip, Bar ium-Impre gnated, is desi gned for place ment in the righ t atrium of the h eart. This c atheter is simi lar to the Small, B arium-Imp regnated ca theter but has a 10 c m-long redu ced-diame ter tip. The red uced-diame ter tip is desig ned for use wh ere the cathet er is to be placed i n a vessel with a lu men too small to ac cept larger dia meter cathe ters.

Peritone al Catheter, Open En d with Wall Slits, S tandard, Bariu m-Impregna ted

The Perit oneal Cathe ter, Open End with Wal l Slits, Standa rd, Barium- Impregnate d* is fabric ated from the s ame material s as the Cardiac / Periton eal Catheter, Sta ndard, Bariu m-Impregn ated but the dis tal tip is ope n ended. The dis tal segment a lso incorpo rates 10 wall-sl it openin gs. This cathe ter is not indic ated for place ment into the ri ght atrium of th e heart.

Peritone al Catheter, Open En d with Wall Slits, S tandard, Plian t, Barium-Impr egnated

The Perit oneal Cathe ter, Open End with Wal l Slits, Standa rd, Pliant, Bar ium-Impre gnated has all t he features o f the Peritonea l Catheter, Ope n End with Wal l Slits, Stand ard, but the dis tal segment o f the cathete r incorpora tes 12 wall slit open ings, and the ca theter is made o f softer (lower durometer) tubing.

Indications

The Cardiac/Peritoneal Catheters, Standard, Barium-Impregnated, and Translucent, the Cardiac/Peritoneal Catheter, Small, BariumImpreg nated, and the Ca rdiac Cathe ter, Reduced Tip, ar e designed as d istal compo nents of CSF- flow contro l shunts for us e in shunting

O. The slit op enings are coa ted with

Suture

cerebro spinal flu id from the vent ricles of the b rain into the r ight atrium of t he heart or to th e peritonea l cavity. The re duced-tip ca theter is recom mended for us e with patient s in whom the ca theter is to be pl aced in a vessel w ith a lumen too sm all to accept larg er diameter catheters.

The Perit oneal Cathe ters, Open End w ith Wall Slits, St andard, Bar ium-Impre gnated and Stan dard, Pliant, B arium-Imp regnated, ar e designed as the dis tal componen ts of CSF-f low control sh unts for use in s hunting cereb rospinal f luid from the v entricles of t he brain into th e peritonea l cavit y, but they are not re commended f or placement in to the right at rium of the hear t.

Instructions for Use

A variet y of surgica l techniques m ay be used in plac ing the cathe ters into the r ight atrium, p eritoneal c avity, or other C SF diversion s ite. Site of placem ent is at the disc retion of the s urgeon. The C ardiac/Per itoneal, Stan dard, Barium -Impregna ted, Standard Tran slucent, and Sm all, Barium -Impregna ted catheter s have suff icient leng th for cardia c or peritone al placement in m ost adults. T he surgeon may t rim the proxi mal end for th e selected p lacement site a t the time of surg ery. The cathe ter should be c hecked for pa tency at the ti me of surgery, in cluding visu al determ ination that al l slit opening s would allow fl ow of cerebros pinal fluid .

Catheter Pa tency Check

1. Ins ert a 17-gauge blu nt needle into t he open, proxi mal end of the cat heter and fl ush with gentle syrin ge pressure us ing sterile physiological saline.

2. Ob serve the sli t openings nea r the distal en d. All opening s should allow f luid flow and a ppear to open f or their entir e length.

3. Ge ntly rolling t he slit opening a rea of the cath eter betwe en the thumb and f orefinge r will free the s lits if they do n ot appear to ope n completely.

4. Smooth the ca theter wall wi th the thumb an d forefin ger so the slit o penings are i n closed posi tion afte r completio n of the patenc y test.

How Supplied

CSF-Flow Control Shunt Kits

Each CSF -Shunt Kit is avai lable separa tely and is indiv idually pack aged sterile and non-pyrogenic in a dou ble-wrap pa ckage syst em. The encl osed produc t is designe d for single pat ient use only. Do no t re-use, re -process, or r e-steril ize this produ ct. Re-us e, re-proces sing or

re-st erilizatio n may compromi se the struc tural integ rity of the de vice and/or cre ate a risk of conta mination of th e device, which c ould result in patien t injury, illnes s, or death. Do no t use if packag e has been prev iously opene d or damaged. Me dtronic Neu rosurger y is not respons ible for the per formance of a ny product th at has been res terilized.

Special Order Products

If this “In structi ons For Use” acco mpanies a spe cial order pr oduct, ther e will possib ly be differ ences in the phy sical chara cteristi cs betwee n the prod uct enclos ed and the prod uct descr iption in this p roduct pac kage inser t. These dif ferences wi ll not affe ct the safet y or eff icacy of the special order product.

Specia l order produc ts may be supp lied steril e or non-ster ile as indicat ed on the produ ct package l abel. Non-s terile produ cts must be c leaned and ster ilized prior t o use.

Contraindications

Shuntin g of CSF into the ri ght atrium, pe ritoneal cav ity or other a reas of the bod y should not be c arried out if t here is infec tion in any are as in which th e various comp onents of the s hunt system w ill be implante d. These incl ude infect ions of the sca lp and other ski n area through w hich the shunt s ystem will pa ss, the mening es and cerebra l ventricle s, peritoneu m and intraper itoneal and re troperit oneal organs, p leura and blood s tream. CSF shun ting is contr aindicated i f there is infe ction pres ent in any area of th e body. An additi onal contrai ndication i s shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other serious cardiopulmonary abnormalities.

Patient Education

It is the re sponsibilit y of the physic ian to educate t he patient an d/or their repre sentative(s) r egarding CSF s hunting. This s hould includ e a descr iption of the co mplication s associate d with implant able shunt sy stems, and an ex planation of p otential alte rnative prod ucts and treatments.

Warnings and Precautions

The appr opriate prod uct, size, pr essure or per formance ra nge must be cho sen for the spe cific pat ient’s needs , based on diagn ostic test s and physician experience. Product labeling specifies applicable produc t performance levels or ranges.

Avoid cont acting imp lantable pro ducts wit h lint, glove talc , oily residu e from the skin, o il based soa ps, synthet ic detergent s, or other sur face contami nants. Lint , fingerpr ints, talc, o ther surfa ce contaminan ts, or residu es from latex g loves can caus e foreign bod y or allergic re actions.

Care mus t be taken to ensu re that parti culate conta minants are no t introduce d into shunt comp onents duri ng preimplant ation testi ng or handlin g. Introduc tion of conta minants coul d result in impr oper perfo rmance (over- or und erdrainage) o f the shunt sys tem. Partic ulate matter t hat enters th e shunt system m ay also hold pre ssure/fl ow controllin g mechanisms o pen, resulti ng in overdrai nage.

In secur ing cathete rs to connec tors, the enc ircling ligat ures should b e securely, but n ot too tightly, f astened les t they eventual ly cut throug h the silicone tubing.

Care mus t be taken in the ro uting of cath eters to prev ent kinking an d needless ab rasion along t heir course. T he rim of the tw ist drill or bu rr hole may be t rimmed to prov ide a beveled n otch where the ve ntricular c atheter emer ges and is cur ved to lie adjace nt to the skull.

Patient s with hydroce phalus shunt s ystems must b e kept under clo se observ ation in the pos toperativ e period for si gns and sympto ms that suggest shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt malfunction. The clinical findings may indicate shunt infection, or underor overdr ainage of CSF.

Shunt obs tructio n may occur in any of t he component s of the shunt sy stem. The sys tem may become i nternally oc cluded due to ti ssue fragm ents, blood c lots, tumor ce ll aggregate s, bacteria l colonizati on or other deb ris. Cathete rs that conta ct internal b ody struc tures can become k inked, or bloc ked at their tip s (e.g.: investmen t of a ventricul ar catheter ti p into the choro id plexus or of a d istal cath eter tip into th e greater o mentum or loop s of the bowel). Fin ally, shunt obst ruction may o ccur due to grow th of an infan t or child, or phys ical activ ities that result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its intended drainage site.

Clott ing around the a trial port ion of a cathet er may lead to embo lization of th e pulmonar y arterial tr ee with resul ting cor pulmo nale and pulmonary hypertension.

Disconnected shunt components may further migrate into the heart, or into the peritoneal cavity. Shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under- or overdrainage. “Small” s ize catheter s have thinner w alls and lower over all strengt h as compared w ith “Standar d” size cathe ters. “Small” s ize peritone al catheter s have been repo rted to have a hig her rate of fra cture when c ompared to “St andard” size p eritoneal c atheters.

Physici ans who implant “ Small” size per itoneal cat heters for an y reason (i.e. cosm etic) should we igh the benef it against t he potentiall y higher rate of peritoneal catheter revision.

Malfun ction or obs tructio n of the shunt sys tem may lead to sig ns and sympto ms of increase d intracran ial pressur e if the hydrocep halus is not compensated. In the infant, the common symptoms are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting and nuchal rigidity. In older children and adults, the common symptoms are headaches, vomiting, blurring of vision, memory loss, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and various abnormal neurological findings.

Overdr ainage of CSF may p redispose d evelopment o f a subdural hem atoma or hydroma o r collapse of th e lateral ventr icular walls le ading to obstruction of the ventricular catheter.

If the vent ricular cat heter become s bound to the ch oroid plexu s or adjacent br ain tissue by f ibrous tissu e adhesions, i t is suggeste d that it should no t be forcibly r emoved. It is sug gested that gentle ro tation of the c atheter may hel p to free it. It is a dvised that t he catheter b e left in place rat her than risk in traventric ular hemorrh age, which may be c aused by forc ible removal .

Subcut aneous cath eter passer s can break at we lds or compone nt assembly po ints, or due to e xtreme def ormation of t he malleable sh aft. Sudden br eakage can le ad to trauma of ti ssues or organ s, and damage to th e shunt syste m. Instrume nts must be ins pected pri or to use to ensure co ntinued inte grity and f unctional ity. Disposa ble instrum ents must nev er be reused, or i njury to the p atient or physi cian is possib le.

Complications

Complic ations asso ciated with ve ntriculoa trial and vent riculoper itoneal CSF shu nting syst ems may be similar t o those exper ienced in any surgical procedure carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalan ce, and excessi ve blood loss, p articular ly in infant s. The patient m ay rarely exhi bit a reacti on due to sensit ivity to the im plant.

Use of non -filtered o r non-contr olled flui ds for preimp lantation te sting may resu lt in improper v alve perfo rmance and nec essitate val ve revisio n. Devices mus t be handled in c ontrolled ho spital envir onments onl y to prevent the in troducti on of partic les, fiber s or other contaminants into the valve.

Use of shar p instrumen ts while hand ling these dev ices can nick o r cut the silico ne elastomer, re sulting in leak age and neces sitating val ve revisio n. Care must al so be taken when c losing incis ions to ensure th at the valves ar e not cut or nicke d by suture nee dles.

In all CSF sh unting proce dures, the mo st common comp lications ar e due to obstru ction of the s ystem as des cribed unde r Warnings and Precau tions in this p roduct pac kage inser t. Obstruc tion may occu r in any componen t of the system d ue to plugging by b rain fragm ents, blood clots an d/or tumor cell ag gregates at s ome point alon g its course. O bstruct ion may also occ ur because of s eparation o f the componen ts of the syste m or kinking and /or coiling of the c atheter. This ma y predispos e migration of t he ventricul ar catheter in to the lateral ve ntricle and th e distal c atheter into t he heart and p ulmonary ar terial tre e, the periton eum, or other st ructure in w hich the cath eter is implan ted. Growth o f the infa nt or child may ca use the dista l catheter to b e withdrawn f rom the atriu m into the inter nal jugular vein o r from the per itoneum into tissue p lanes where th e fluid cann ot be absorbe d.

In addit ion to the typ es of shunt obs tructio n describ ed above, there a re other pote ntially seri ous complic ations. Loc al and syste mic infec tions are not uncom mon with any shu nting proce dure. They are m ost usually d ue to organism s that inhabit t he skin, par ticularly Staphylococcus epidermidis. However, oth er pathogen s circulatin g in the blood s tream may colo nize the shunt a nd, in the major ity of pati ents, requi re its remov al.

In 1973, Rober tson et al. sum marized the in cidence of inf ection in ve ntriculoat rial and ventr iculoperi toneal shunt s reported u p to that time. The incidence of infection in ventriculoatrial shunting varied from 7 to 31%. Infection in ventriculoperitoneal shunting occurred in 5 to 10% of the pat ients in most o f the report s. Becaus e ventriculo atrial shunt ing predispo ses to the spre ad of bacter ia into other org ans of the body, ventriculoperitoneal shunting is considered less devastating.

In 1993, Kestle e t al. report ed signifi cant reduc tions in inf ection (le ss than 4%) with th e use of antibi otics, shor t duration o f surgery (su rgical exper ience) and contr ol of the oper ating room env ironment (e.g., d esignated op erating ro om, limited pe rsonnel and t raffi c, covered sk in surface s). The art icle state s that result s can also be ob tained with out the use of a ntibiotic s, but with ri gorous peri operative c ontrol of the e nvironmen t.

The use of p rophylact ic antibioti cs in shunted p atients is so mewhat contr oversial bec ause their us e may predispo se infecti on by more resist ant organism s. Therefor e, the decisio n to use antibiot ics prophy lacticall y rests with t he attendin g physician an d/or surgeon.

Overdr ainage of CSF may r esult in exces sive reduc tion of CSF pres sure and pred ispose the dev elopment of a su bdural hemat oma or hydroma, and exces sive reduc tion of ventri cular size lead ing to obstru ction bec ause of imping ement of the vent ricular wall s on the inlet hol es in the cathet er. In the infant, t his excessiv e reduction o f pressure wi ll cause marke d depressio n of the anterio r fontanelle, o verriding of c ranial bone s and may conve rt communic ating into ob structi ve hydrocepha lus.

The inci dence of epilep sy after ven tricular shu nting proced ures has been r eported. T his study als o indicated th at the inciden ce of seizure s increased with multiple catheter revisions.

Shuntin g into the perit oneum may fail b ecause of inve stments of t he catheter i n loops of bowel o r in the greater om entum. Perf orations of the bowel b y the peritone al catheter w ith subsequ ent developme nt of periton itis have been de scribed.

Complications for Instruments

Complications directly associated with the use of the Subcutaneous Catheter Passer include difficulty in passing the instrument through scarred areas and the possible formation of hematomas.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless return ed due to a compla int of produc t defect or m islabeling. D eterminat ion of a produc t defect or m islabeling wi ll be made by Medt ronic Neurosu rgery, which d eterminati on will be fin al. Product s will not be acce pted for repla cement or cre dit if they have be en in posses sion of the custom er for more tha n 90 days.

Warra nty

A. Stand ard Limited Wa rranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

use impl antable prod uct (“Produ ct”) pur chased by Purc haser, at the time o f delivery to P urchaser, shall b e substanti ally free fr om defect s in materi al and workman ship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (exp ress, implie d, or statut ory) for Prod ucts that ar e modified (except as ex pressly con templated her ein) or subjec ted to unusual ph ysical stre ss, misuse, imp roper opera tion, neglec t, imprope r testing, us e

in combin ation with ot her product s or componen ts other than t hose for whic h the Produc ts were design ed, or use in any ma nner or medic al proced ure for which t he Product s are not indic ated.

B. Re medy. Pur chaser’s excl usive remedy a nd Medtroni c Neurosurge ry’s sole liab ility for br each of the fore going warra nty shall be, at Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti fied in writ ing within ni nety (90) days af ter Purchas er’s receipt of t he Product t hat such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery ; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED, AND MANUFACTUR ER SPECIFICALLY DISCLA IMS THE IMPLIED WARR ANTIES AND CONDITION S OF MERCHANTABILITY AN D FITNESS FOR A PARTICULAR P URPOSE. MEDTRONI C NEUROSURGER Y NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY OTHE R PERSON TO ASSUME AN Y OTHER LIABILITIES ARI SING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF ANY P RODUCT.

Konturerede, borehuls- og ultra små ventiler

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Beskrivelse

PS Medical CSV-flowkontrolventiler, konturerede, borehulsventiler og ultra små ventiler er afbilledet i figur 3 til 5. Disse ventiler er fremstillet af silikon e elastomer o g polypropy len. De konture rede ventile r fås i to modelle r, standard og lil le, til forske llige patient grupper. De få s også til tre tr ykområder: l avt, mellem og h øjt. Borehu lsventiler ne fås i to stør relser: 12 mm og 16 mm, og i t re trykomr åder: lavt, m ellem og højt. D e ultra sm å ventiler fås t il tre tryko mråder: lav t-lavt, lavt o g mellem.

Alle ventiler er markeret med en tantalimprægneret, røntgenfast pil til angivelse af proksimal til distal flowretning (med undtagelse af borehulsventilerne), og en røntgenfast prikkode som muliggør røntgenidentifikation af ventiltrykket. Røntgenfaste markører på hver konnektors sokkel g iver lægen mul ighed for røn tgenvisuali sering af ka tetres og ven tilers rela tive positi oner in vivo, når d er benytte s røntgenf aste katetr e.

Alle ventiler indeholder en injicerbar kuppel og en kanylebeskyttelse af polypropylen. De konturerede ventiler indeholder proksimale og distale aflukkere til to-vejs skylning. De ultra små ventiler indeholder en skylningsaflukker.

Ventiler ne fås i forske llige størr elser og try kområder. Tryk /flow-e genskaber o g prikkoder fo r alle ventiler ne er vist i fi gur 1 og 2.

Prikkode | Lav-lavtryk —

Indikationer

CSV-flowkontrolventilerne, kontureret, borehulsventil og ultra små ventiler, er komponenter i CSV-f lowkontrols ystemet, de r er beregnet t il at yde kontrolleret CSV-flow fra hjernens ventrikler til hjertets højre atrium eller bughulen.

Brugsanvisning

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker til placering af PS Medical CSV-flowkontrolventiler. Den følgende kirurgiske teknik er udelukkende ment som en retningslinie. Den faktiske implantationsteknik og anbrin gelsesste det afgøres a f lægen, baser et på den individuelle patients behov. Umiddelbart før indgrebet skal pat ienten placer es med hovedet v endt til den modsat te side af det pl anlagte anlæg gelsesste d for shuntplaceringen. Nakken skal være en smule strakt, og en lille r ullepude ska l anbringes u nder skulder en på den side, de r skal operer es. Det skal sik res at der ikke er folder i nakken, så tunneleringsenheden nemt kan føres i en lige lin je.

Slut vent ilen til katet rene ved at inds ætte de inte grerede ventilkonnektorer i katetrene. Konnektorerne bør være fuldstændigt dækkede af kateterslanger. Sæt katetrene fast til konnektorerne med cirkelligaturer. Konturerede og ultra sm å ventiler place res med den f lade side vende nde mod pericranium. Borehulsventilen er fremstillet så den pass er i et formelt b orehul. De øv re overfl ader af de kontur erede og ultr a små ventiler er m arkeret med en røntge nfast pil i de n distale ret ning (i retning a f CSV-flow). Der findes suturhuller på borehulventilens flang er som muliggø r fastgøre lse af ventilen t il vævet. De kontur erede og ultr a små ventiler k an sutureres t il det omkringliggende væv ved at føre suturer gennem de stofforstærkede flanger.

FORSIGTIG : ANVENDELSE AF SK ARPE INSTRUMENTER VED HÅNDTERING AF DISSE PRODUKTE R KAN FORÅRSAG E HAK ELLER HUL I SILIKONEEL ASTOMEREN, HVIL KET KAN MEDFØRE LÆKAGE OG KRÆ VE SHUNTREVISION. VÆR FORSIGTIG VED TILLUKNIN G AF INCISIONER, SÅLED ES AT VENTILERNE IKKE BESKADIGES AF SUTURN ÅLENE.

FORSIGTIG: DER KAN OPSTÅ SHUNTSPÆRRING I EN HVIL KEN SOM HELST KOMPONENT I SH UNT-SYSTEMET, OG DET KAN KONSTATERES VED KLINISKE UNDERSØGELSER. VENTILGENNEMSKYLNINGSEGENSKABERNE ER MULIGVIS IKK E TILSTRÆKK ELIGE TIL AT DIAGNOSTICER E, HVORVIDT KATETR ENE ER AFLUKKEDE ELLER E J. SE AFSNITTET ADVARSLE R OG FORHOLDSREGLER.

Injek tion i ventilen

CSV-f lowkontrol ventiler er de signet til at m uliggøre inj ektion gen nem kuplen ve d hjælp af en 25 G elle r mindre ikke -udkernen de kanyle (fi g. 6).

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER VED UFORS TÆRKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALE R. VÆR FORSIGTI G VED INDFØRING OG UDTAGNING A F KANYLEN.

Kanylen s kal indføre s under en vinke l på højst 45° fra k raniet elle r bunden af venti len. Hvis vent ilen skal punk teres fler e gange, anbef ales det, at ka nylen indsæt tes flere s teder for at un dgå mange punk turer på et en kelt sted. Kat eterslange r og aflukker e bør ikke anvend es som

Dansk

Lavtryk • Mellemtryk •• Højtryk •••

Højtryk

TRYK (mm H

BEMÆRK: De viste niveauer er medianværdier. Alle værdier fungerer inden for ± 25 mm

H2O af disse medianværdier ved testning på fremstillingstidspunktet. Lav-lavtryk ligger indenf or ± 10 mm H2O ved 5 ml/t ime og ± 20 mm H2O ved 50 ml/ time.

Alle PS Medical-ventiler får deres driftsegenskaber afprøvet med et vandfyldt system på fabrikationstidspunktet. Alle ventiler skal være i overensstemmelse med mærkatspecifikationerne i disse tests. Senere afprøvning af ventilen kan give anderledes resultater afhængigt af testtilstande og ventilens tilstand. Afprøvning på fremstillingstidspunktet sikrer en konsistent høj kvalitet af hver PS Medical-ventil.

Silikonekuppel

Reservoir

Aflukker

Røntgenfast markør

Polypropylensokkel

Mellemtryk

Lavtryk

Lav-lavtryk

FLOWHASTIGHED (ml/time)

Røntgenfaste trykprikker

Røntgenfast indikator

Silikonemembranventil

Udløbsporte

for flowretning

Aflukker

Polyropylen-plastik kanylebeskyttelse

Silikonekuppel

Suturhul

Silikonemembranventil

Silikonekuppel

Røntgenfaste trykprikker

Reservoir

Røntgenfaste trykprikker

Reservoir

Polypropylensokkel

Røntgenfast markør

Indbygget indløbskonnektor

Indbygget

udløbskonnektor

Røntgenfast indikator for flowretning

Aflukker

Pumpe kuppel

Indløb

Ultra små ventiler passagecheck

10 cc sprøjte (fyldt med sterilt isotonisk saltvand)

Væskeniveau

Steril isotonisk væske

16 G stump kanyleadapter

Udløb

Røntgenfast markør

Polypropylensokkel

Kanyle 25 G eller derunder

Udløbsporte

Silikonemembranventil

Udløb

Pumpe kuppel

Aflukket slange

indsprøjtningssteder.

FORSIGTIG : DISSE ENHEDERS TRY KKONTROLMEMBR ANER ER IKKE BEREGNET T IL AT TILLADE KANYLE PENETRERING. SÅDAN NE PUNKTURER KAN PÅVIRKE VENTILENS TRYK-/FLOWEGENSKABER OG KOMPROMITTERE SHUNTSYSTEMET.

FORSIGTIG : PARTIKLER I DE OPLØSNING ER, DER ANVENDES TIL T ESTNING AF VENTILERN E, KAN RESULTERE I FORRI NGET YDEEVNE. FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLDE ST ERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMI NERING MED PARTIKLER.

CSV-flowkontrolventiler: Passagecheck

Konturer ede ventiler (fi g. 7)

a. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt, isotonisk saltvand. b. Pump v entilen ved at t rykke og slip pe det centra le reservoi r på ventilen fo r at fylde me d væske og for trænge al luf t. c. Tryk på vent ilens centra le reservo ir og slip det ige n flere gange , til væsken fl yder ud af udløb skonnektor en (fig. 7). Hvis d er flyder

væske ud af u dløbskonnek toren, hver ga ng kuplen tr ykkes ned, er ven tilen passa bel.

FORSIGTIG: OVERDREVENT SKYLNINGSTRY K KAN FORÅRSAGE MIDLERTIDIG DEFORMERING AF CSV-FLOWKONTROLVENTILMEMBRANEN OG RESULTERE I UNORMALT LAVE TRYK-/FLOWTESTRESULTATER.

Ultra små ve ntiler (fig. 8)

a. Fas tgør en 16 G stump k anyleadapte r, slange og sprøjt e på ventilindg angen. b. Forudfyld ventilen og slangen. c. Okkluder indløbsslangen. d. Tryk k uplen ned. Hv is der flyder v æske ud af udløb skonnektor en, er ventilen p assabel.

Borehul sventil (fig. 9)

a. Anbring ventilens indløbskonnektor i sterilt, isotonisk saltvand. b. Tryk v entilkuplen n ed. c. Placer en finger over åbningen ved enden af udløbskonnektoren. d. Slip d en nedtry kkede kuppel . Hvis der kommer v æske ind i rese rvoiret, er i ndløbskonne ktoren og f lowkontrol membranen pa ssable. * e. Fjern fingeren fra udløbskonnektorens åbning. f. Try k kuplen ned. H vis der flyde r væske ud af udlø bskonnekto ren, er ventile n passabel*. * BEMÆRK: Det kan væ re nødvendi gt at trykke ve ntilkuplen n ed mere end en gan g for at igangs ætte flowe t, især hvis ven trikelkate tret

har være t påsat forud f or testning a f passage.

Tryk-/flowtest

Hver PS Medical CSV-flowkontrolventil er afprøvet for at sikre overensstemmelsen med de tryk-/flowegenskaber, der er angivet på mærkaten. Den omhyggelige testning, der udføres af Medtronic Neurosurgery under fremstillingsprocessen, skal bek ræfte acce ptabel ydeev ne af ventilen . Hver enkelt vent il afprøves f or fravær af lækage, tilbageløb samt ventilens præimplanteringstryk. Hver enkelt ventil afprøves individuelt for tryk-/flowegenskaber med sterilt og ikke-pyrogent vand ved to f lowhasti gheder: 5 ml/ t og 50 ml/t.

Ventilens tryk-/flowegenskaber relaterer til ventilens dynamiske ydeevne over området af de fysiologiske flowhastigheder. Det er ikke muligt at bekræfte de dynam iske drift segenskab er med en stati sk test, der ka n udføres på operat ionsstuen . Det er en omfat tende proce dure at bekræ fte en venti ls tryk-/ flowe genskaber, og de t kræver et sam let testapp arat, hvor man te ster flere datapu nkter. Det kræv er tid til at udf øre testen sa mt opmærks omhed for ikke a t kontaminere ventilen.

Medtro nic Neurosur gery anbef aler derf or ikke at afprø ve ventilen fo r tryk-/ flowegenskaber.

Borehulsventil passagecheck

Tryk ventilkuplen ned

Klem den distale

kateterkonnektor

sammen

Væskeniveau

Steril isotonisk væske

Slip ventilkuplen

Testning inden implantation

Hver CSV-flowkontrolventil er afprøvet for at sikre overensstemmelse med de drif tsegensk aber, der er angiv et på mærkaten . Selvom bekr æftelse af e n ventils d ynamiske drif tsegen skaber med en s tatisk test , der kan udfør es i operationsstuen, ikke er mulig, vil kirurgen muligvis kontrollere, at ventilen er i overensstemmelse med Medtronic Neurosurgery specifikationer inden implantation. Følgende testning inden implantation kan udføres på operationsstuen.

FORSIGTIG : SØRG FOR AT OPRETHOLDE ST ERILITET OG AT UNDGÅ KONTAMINERING MED PARTIKLER.

Testningsmetode I. Påkrævet udstyr til testning

1. Sterilt væskereservoir eller sterilt vandbad

2. Et sterilt 30 cm vandmanometer, med måleinddelinger i centimeter

3. E n tre-vejs st ophane (til bru g med manomete ret)

4. E n steril sprø jte, 30 ml

5. E t sterilt spr øjtefilte r, 5 µ

6. E n steril hanlu erkonnekt or

7. Sterile silikoneslanger

Tryk kuplen

ned

II. Opstilling af udstyret

1. Tag hæ tten af manom eteret. Plac er manometer, sto phane og vand bad sådan, at nulniveauet på manometeret og væskestanden i vandbadet har samm e højde (fig. 10). (Sæt mano meteret fas t på et drop-stativ).

2. F yld sprøjten m ed sterilt vand unde r anvendelse af 5 µ sprøjte filteret . (Ved genfyldning af sprøjten skal 5 µ sprø jtefilte ret altid anve ndes). Efter fyldning af sprøjten tages sprøjtefilteret af.

3. Fo rbind sprøjt e, manometer og silikon eslanger som v ist i figur 10.

4. Fo r at tømme al luf t ud fra det s amlede ster ile testapparatur skal stopha nen drejes som v ist i figur 11.

5. Nedsænk silikoneslangerne i det sterile vandbad, og skyl dem igennem med sterilt vand fra sprøjten.

Manometerhætte

(afmonteret)

Sprøjtefilter

(afmonteret)

Sprøjte

Stophane

Manometer

Korrekt justering af manometer

30 cm

Silikoneslange

Indløb

Udløb

III. Kalibre ring af udstyre t

1. Dr ej stophanen s om vist i fig ur 12, og fyld mano meteret til mi ndst 5 cm H2O.

2. Med silikoneslangerne nedsænket i vandbadet drejes stophanen for at isolere sprøjten fra manometeret (fig. 13).

3. La d vandsøjlen i m anometeret d ale.

4. Vand søjlen bør st oppe ved nulpu nktet på mano meteret, so m vist i figu r 10. Hvis den ikke gør d et, hæves elle r sænkes manom eteret tilsvarende.

5. Manometeret er nu kalibreret til vandbadets nulpunkt. Fastsæt eller montér manometeret for at opretholde referencepunktet med vandbadet.

Vandbad med konstant niveau

Tilslut produkt her

IV. Testprocedure

BEMÆRK: Under testning skal ventilen være nedsænket

i det ster ile vandbad. F or korrekt r esultat skal n ulpunktet på manometeret være rettet rigtigt ind med vandbadets væskestand.

1. S lut den steri le ventil, der ska l afprøves, t il det monterede sterile testapparatur.

2. D rej stophan en som vist i fi gur 12, og fyld man ometeret til minds t 30 cm H

3. D rej stophan en for at isoler e manometere t fra flowb anen som vist i f igur 11.

4. Tøm a l luft ud af vent ilen og det mon terede testap paratur ved f orsigtig t at skylle det i gennem med steril t vand fra sprø jten.

5. E tabler for sigtigt fl owet gennem ven tilen med ster ilt vand fra sprøjten.

6. Nedsænk den sterile ventil i det sterile vandbad. Ventilens udløbskonnektor skal være under vand for at opnå korrekte testresultater.

7. Mens flowet forsigtigt oprethold es gennem ventilen, drejes s tophanen for a t isolere sprø jten fra fl owbanen som vis t i figur 13. Når stop hanen er placer et i korrekt stilli ng, bør vandsø jlen i manomete ret begynd e at falde. Sprøjte n er nu isolere t fra ventilen, o g fortsa t flow med sprøjten er ikke længere nødvendigt. Hvis vandsøjlen ikke falder, gentages punkt 2 til 7.

BEMÆRK: Lad vandniveauet i manometeret falde

i 2 til 2 ½ minut ter. Aflæs de t resulteren de tryk på manometeret.

Testresultater – Testning inden implantation

Den resulterende trykaflæsning kan sammenlignes med følgende egenskaber:

Fra sprøjte

Slået fra

Til ventil

Fra sprøjte

Til manometer

Slået fra

Fra manometer

Slået fra

Til ventil

Ventiltrykområder Acceptable trykområder

Lavt-lavt 0–20 mm H

Lavt 1–50 mm H

Mellem 50–110 mm H

Høj 110–170 mm H

Ventrikelkatetre

Beskrivelse

PS Medic al-ventrik elkatetre f ås i små og standa rd størrel ser med eller ud en flanger. Små, s tandard, ge nnemskinne lige og flang ede ventrik elkatetre er 2 3 cm lange og leve res med en ret vinklet cli ps. Standard ve ntrikelkate tret, der er bø jeligt, er 15 cm lan gt og leveres med en retvinklet konnektor. De bariumimprægnerede katetre er fuldstændig røntgenfaste. Hvert enkelt kateter er kinknings- og komprimeringsresistent, forsynet med længdemarkeringer og leveres med en rustfri stålstilet indført i lumen.

Standard ventrikelkateter, bariumimprægneret

Standard ventrikelkatetret er fremstillet af relativt fast, bariumimprægneret silikoneelastomerslangemateriale. Den retvinklede clips, der følg er med katetr et, er designe t til at vinkle k atetret, så d et ligger inde n for den midter ste del af den la terale ventr ikel. Katetre t har en kugleformet spids, der er fyldt med røntgenfast tantalimprægneret silikoneelastomer. Der er placeret sorte markeringer af en grafi timprægne ret silikone elastomer på k atetret på pu nkterne 5, 10 og 15 cm (+/- 0,25 cm) f ra den proks imale spids, så k irurgen er i s tand til at måle katetrets penetreringsdybde i den laterale ventrikel. Kateterets proksimale ende har 32 indløbshuller: enkelte linjer med otte huller adskilt i 90° intervaller i kateterslangens omkreds.

Lille ventrikelkateter, bariumimprægneret

Det lille ventrikelkateter har de samme funktioner som standard ventrikelkatetret, der er bariumimprægneret , men det har e n mindre diame ter.

Standard ventrikelkateter, gennemskinneligt

Standard ventrikelkatetret, der er gennemskinneligt, har de samme funktioner som standard ventrikelkatetret, der er bariumimprægneret, men det er fremstillet af en blødere (lavere durometermåling), gennemskinnelig, ikke-røntgenfast silikoneelastomerslange.

Flanget ventrikelkateter, bariumimprægneret

Det flangede ventrikelkateter har de samme funktioner som det lille ventrikelkateter, men det har otte fleksible silikoneelastomerflanger (fig. 14) og 20 indga ngshuller, der er p laceret med 90 ° intervall er omkring ka tetret mellem flangerne (fig. 15).

Flangerne er konstrueret, så de bøjer og dækker indgangshullerne i kateterslangen under indføringen, hvorved de beskytter indgangshullerne

mod okklusion pga. af hjernevæv eller blodklumper. Flangerne genoptager den forlængede form efter indføringen i ventriklen og er derved med til at hindre direkte kontakt mellem indgangshullerne og choroidea plexus og ventrikelvæggen.

Standard ventrikelkateter, bøjeligt, bariumimprægneret

Det bøjelige ventrikelkateter har de samme funktioner som standard ventrikelkatetret, der er bariumimprægneret, men det er fremstillet af en blødere (lavere durometermåling) silikoneelastomerslange, 15 cm langt. Det indeholder en retvinklet konnektor. Der er placeret længdem arkeringer 5 c m og 10 cm (+/- 0,25 cm) fra den pr oksimale spi ds.

Indikationer

De flan gede, bøjelig e, små og standa rd ventrikel katetre er des ignet til at vær e den proksi male komponen t i et CSV-flow kontrolshun tsystem til brug ved shunting af cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens ventrikler til højre hjerteforkammer eller til bughulen. Det lille kateter anbefa les til brug på p atienter, hvor de r er behov for en mi ndre diamete r.

Brugsanvisning

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker til placering af katetrene i den laterale ventrikel. Anbringelsesstedet vælges efter kirurgens skøn.

Med hver t enkelt katete r følger en rus tfri st ålstilet, de r er frems tillet til at l ette indfø ringen af kate tret i den lateral e ventrikel. Sti letten er ind sat i katetre ts lumen. Når katet ret er placere t i ventrikle n, trækkes st iletten ud af katetret.

Den ret vinklede cl ips på ventrik elkatetret k an bruges til at bøje d et til en omtre ntlig vinkel p å 90°, hvor det går ud af spi ralboret ell er borehulle t (fig.16). Clipsen kan brug es som markø r for den planlag te dybde af kateterindføringen ved før indføringen at skubbe clipse n den ønskede af stand fra k atetrets pr oksimale spids (f ig. 17). Dette kan gø res, mens sti letten sidd er i kateter et. Når katetr et er placere t korrekt i vent riklen, trykkes den ekstrakraniale del af katetret ind i clipsens spalter ørssegme nt for at danne en r etvinkle t bøjning (fig . 18 og fig. 19). Undgå a t strække kat etret, når de t trykkes ind i clip sen. Hvis kate tret skal plac eres i ventrik len gennem et indføringsrør, skal clipsen fjernes før katetrets indføring gennem indføringsenheden.

Det anbe fales, at den re tvinkle de clips fast gøres til det tilstø dende væv, ved at su turerne sti kkes gennem de t o suturhulle r på clipsens si der (fig. 16). Hvis de n retvinkl ede klemme ik ke bruges, anbefa les det at kiru rgen aftr immer kanten a f spiralbore t eller borehu llet for at opnå e n skråtskår et kant, hvor ven trikelkate tret kommer ti l syne og b uer for at ligge t æt ved kranie t.

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER VED UFORS TÆRKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALE R. DER SKAL UDV ISES STOR OMHU VED HÅN DTERING OG PLACERIN G AF KATETERSYSTE MET AF SILIKONEELA STOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Spiralbor eller borehul

Retvinklet klemme

Ventrikelkateter

CSV-flowkontrolventil,

kontureret

Kranium

Borehul

Bøj kateter; skub det ind i tapfordybningen

Til ventrikler

Kardiale/peritoneale (distale) katetre

Beskrivelse

Distale katetre fås med lille og standard diameter, og i kardiale/peritoneale eller peritoneale konfigurationer. Kardiale/peritoneale katetre har en lukk et ende med væg slidser og kan p laceres i en hvil ken som helst dr ænagelokal itet. Perito neale katetr e har åbne ender me d vægslid ser og kan ikke a nbefales ti l kardiale plac eringer. De bar iumimprægn erede katet re er fuldst ændig røntge nfaste. Alle d istale kate tre indeholder længdemarkører.

Standard kardialt/peritonealt kateter, bariumimprægneret

Det bariumimprægnerede standard kardiale/peritoneale kateter er fremstillet af røntgenfast silikoneelastomerslange. Der er inkorporeret en relati vt fast kat eterslange i k ateterdesi gnet for at und gå kinking og o kklusion af ka tetret. Der e r placeret sor te længdema rkører af et grafi timprægne ret silikone elastomer materiale 10, 20 og 30 c m (+/- 0,25 cm) fr a den tantalim prægnered e silikoneela stomerf yldte, dist ale spids. Spidsen er formet med henblik på kardial eller peritoneal anbringelse.

Cerebrospinalvæsken kommer ud af katetret gennem fire spalteåbninger, der er placere t 90° fra hina nden omkring k atetrets o mkreds i nærh eden af den dis tale spids (fig. 20). Dis se åbninger er u dformet, s å de hindrer ti lbageløb. De er i kke udform et som tryk-/flowkontrolventiler, men tilføjer let flowmodstand. Den maksimale modstand mod strømningen ved en konstant strømningshastighed på 20 ml/time er 3,5 cm H

O. Spalteåbningerne er behandlet med grafit under fremstillingen for at

minimere risikoen for spaltet overfladeadhæsion under opbevaring.

Lille kardialt/peritonealt kateter, bariumimprægneret

Det lille, bariumimprægnerede kardiale/peritoneale kateter har de samme funktioner som det bariumimprægnerede standardkateter, men det har en mi ndre diamete r og anbefale s til brug på pat ienter, hvor en mind re diameter f oretrække s.

Standard kardialt/peritonealt kateter, gennemskinneligt

Det gennemskinnelige, standard kardiale/peritoneale kateter har de samme funktioner som det bariumimprægnerede standardkateter, men det er fremstillet af en gennemskinnelig, ikke-røntgenfast silikoneelastomerslange.

Sutur

Kardial t kateter med red uceret spids, b ariumimpræ gneret

Det bari umimprægn erede, kardi ale kateter med r educeret sp ids er beregne t til placerin g i hjertets h øjre forkam mer. Dette kat eter ligner de t lille bar iumimpræg nerede katet er, men det har en 10 cm lan g spids med redu ceret diamet er. Spidsen med re duceret diam eter er bereg net til brug på s teder, hvor katet ret skal place res i kar med en lum en, der er for lill e til, at katetr e med større d iametre kan br uges.

Standard peritonealt kateter med åben ende med vægslidser, bariumimprægneret

Det bari umimprægn erede perit oneale stand ardkateter m ed åben ende og v ægslidser * er fremsti llet af de samme m aterialer so m det bariumimprægnerede kardiale/peritoneale standardkateter, men den distale spids har åben ende. Det distale segment har desuden ti vægslidsåbninger. Dette kateter er ikke beregnet til anbringelse i hjertets højre forkammer.

Standard peritonealt kateter med åben ende med vægslidser, bøjeligt, bariumimprægneret

Det bøjelige, bariumimprægnerede peritoneale standardkateter med åben ende og vægslidser har de samme funktioner som det peritoneale standa rdkateter me d åben ende og væ gslidser, men ka tetrets dis tale segmen t har tolv vægsl idsåbninge r, og katetret er f remstille t af en blødere (lavere durometerhårdhed) slange.

Indikationer

Det bariumimprægnerede og gennemskinnelige kardiale/peritoneale standardkateter, det lille bariumimprægnerede kardiale/peritoneale kateter, sa mt det kardial e kateter med re duceret spid s er designet t il brug som dis tale kompone nter i CSV-fl owkontrolsh unter til brug v ed shunting af cerebrospinalvæske fra hjernens ventrikler til højre hjerteforkammer eller til bughulen. Katetret med reduceret spids anbefales til brug på p atienter, hvor kate tret skal pla ceres i kar med e t lumen, der er for l ille til, at kate tre med stør re diametre k an bruges.

De peritoneale katetre, bariumimprægneret standardkateter med åben ende og vægslidser og bøjeligt, bariumimprægneret standardkateter er designet til brug som distale komponenter i CSV-flowkontrolshunter til brug ved shunting af cerebrospinalvæske fra hjernens ventrikler til bughulen, men de anbefales ikke til placering i højre hjerteforkammer.

Brugsanvisning

Der kan be nyttes en la ng række kirur giske teknik ker ved placeri ngen af katetr ene i højre hjer teforka mmer, bughulen el ler andre CSVafledningssteder. Anbringelsesstedet vælges efter kirurgens skøn. Det bariumimprægnerede, gennemskinnelige kardiale/peritoneale standa rdkateter s amt det lille bar iumimpræg nerede katet er er tilstræ kkelig langt t il kardial elle r peritoneal a nbringels e hos de fles te voksne. Kirurg en kan klippe d en proksima le ende af eft er det valgte an bringelse ssted på oper ationstid spunktet. K ateterpas sagen skal kont rolleres på operationstidspunktet, og det skal sikres visuelt, at der kan passere cerebrospinalvæske gennem alle slidsåbninger.

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER VED UFORS TÆRKEDE SILIKONE-EL ASTOMER-MATERIALE R. DER SKAL UDV ISES STOR OMHU VED HÅN DTERING OG PLACERIN G AF KATETERSLANG EN AF SILIKONE-ELAS TOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

Kateterpassagecheck

1. Ved ka tetrets åb ne, proksima le ende indsæ ttes en 17 G stump k anyle i indgang shullet, og de r gennemsky lles med ster ilt, fysio logisk saltvand under anvendelse af forsigtigt sprøjtetryk.

2. Ho ld øje med slids åbningerne n ær den distal e ende. Der skal ku nne passere v æske gennem all e åbninger, og de ska l være åbne i dere s fulde længde.

3. Ved f orsigtigt a t rulle katetr ets slidså bningsområ de mellem tomm el- og pegef inger kan man åb ne slidsern e, hvis de ser ud til i kke at være helt åbne.

4. Udglat katetervæggen med tommel- og pegefinger, så slidsåbningerne er i lukket position, efter at passagetesten er afsluttet.

Levering

CSV-flowkontrolshuntsæt

Hvert C SV-shuntsæ t leveres sep arat og er ligel edes separa t indpakket ster ilt og ikke-pyrogent i et dobbeltin dpakket sy stem. Det vedla gte produk t er kun bestem t til brug på en en kelt patient. D ette produ kt må ikke genb ruges, genb earbejdes el ler resteri liseres.

Genbru g, genbearbe jdning eller r esterilis ation kan for ringe produ ktets str ukturelle i ntegritet o g/eller skabe r isiko for konta minering af anordni ngen, hvilket k an medføre pe rsonskade , sygdom eller d ødsfald fo r patienten. Må i kke anvendes, hv is emballage n har været åbne t eller er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Specialprodukter

Hvis denn e brugsanvi sning følger m ed et special produkt, k an der være for skel på de fys iske egenskab er hos det bes tilte produk t og det produk t, der er besk revet i denne br ugsanvisni ng. Disse for skelle har inge n betydning f or sikkerhe den eller ef fektivit eten af specia lprodukte t.

Specia lprodukt er kan leveres s terile elle r usterile so m angivet på pr oduktet s pakkeeti ket. Usteril e produkte r skal rengør es og sterili seres før br ug.

Kontraindikationer

Shuntin g af CSV til højr e hjertefo rkammer, bughu len eller andre s teder i krop pen bør ikke udf øres, hvis der f orekommer in fektion i et a f de områder, hvor shunt-systemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i hovedbunden og andre hudområder, som shuntsystemet skal passere, meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanerne. CSV-shunting er kontraindiceret, hvis der er infektion i nogen som helst del af kroppen. En anden kontraindikation er shunting til atrium hos patienter med arvelige hjertesygdomme eller andre alvorlige kardiopulmonære abnormaliteter.

Patientinformation

Det er læg ens ansvar at or ientere pati enten og/eller d ennes pårør ende om CSV-shu nting. Det te indebærer e n beskrivels e af de komplikationer, der er knyttet til implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Advarsler og forholdsregler

Passend e produkt, s tørrelse, t ryk eller anv endelsesom råde skal vælg es efter pa tientens spe cifikke be hov på baggru nd af diagnost iske tests og lægens erfaring. Produktetiketten specificerer det relevante produkts ydeevne eller anvendelsesområder.

Undgå kont akt med impl anterbare pr odukter me d fnug, talku m, oliereste r fra hud, olieb aserede sæ ber, syntetiske v askemidler el ler andre overfladekontaminanter. Fnug, fingeraftryk, talkum, andre overfladekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i fremmedlegemer eller allergiske reaktioner.

Vær omhygge lig for at undgå , at der ikke træn ger partike lkontaminan ter ind i shunten s komponenter u nder testni ng eller håndte ring før implantationen. Indtrængen af kontaminanter kan resultere i nedsat ydeevne (over- eller underdrænage) af shuntsystemet. Partikler, der

trænger ind i shuntsystemet, kan desuden holde tryk-/flydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage. Ved fastg ørelse af kate trene til konn ektorern e skal de omligg ende ligature r fastgøre s sikkert, me n ikke for stra mt, for at de ikke e fterhånd en

skærer igennem silikoneslangerne. Undgå at ka tetrene dann er knæk eller sk rabes unødi gt langs indfø ringsveje n. Kanten af spir alboret elle r borehullet k an klippes fo r at opnå en

skråt skåret kant, hv or ventrikelk atetret komm er til syne og bu er for at ligge t æt ved kranie t. Patient er med hydrocep halus-shunt systemer s kal holdes und er skarp obse rvation i de n postopera tive period e, så man kan konst atere

eventue lle tegn og sym ptomer på fejl i s hunten. De klin iske fund kan in dikere fejl i shu nten. De klinis ke fund kan ind ikere shunt-inf ektion ell er under- eller overdrænage af CSV.

Shuntok klusion kan f orekomme i en hvi lken som helst ko mponent i shunt systeme t. Systemet ka n blive okklud eret internt p å grund af vævsfragmenter, blodklumper, tumorcelleaggregater, bakteriel kolonisering og anden debris. Katetre, der berører indre kropsstrukturer, kan danne knæ k eller blive blo kerede i spids en (f.eks. omri ngning af en vent rikelkatet erspids i cho roidea plex us eller af en dis tal kateter spids i omentu m majus eller sly ngninger på ta rmen). Endelig ka n der hos børn el ler spædbør n opstå shunt okklusion p å grund af væks t eller fys isk aktivitet, hvilket kan resultere i løsrivning af shuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra dets påtænkte drænagested.

Størkning omkring atriedelen af et kateter kan føre til embolisering af lungepulsåren med deraf følgende cor pulmonale og pulmonal hypertension.

Desuden kan løsrevne shuntkomponenter vandre ind i hjertet eller bughulen. Shunts ystemer kan s vigte på grun d af mekanisk f ejlfunkt ion, hvilket kan f øre til under- el ler overdræna ge. Katetr e i ”lille” stør relse har ty ndere vægge o g generelt lave re styrke s ammenlignet m ed katetre i ”st andard” stø rrelse. Periton eale katetre i ” lille” stør relse er bleve t rapporte ret at have en høje re fejlhyppig hed (frakt ur) sammenlig net med perit oneale katet re

i ”standar d” størrel se. Læger, som imp lanterer per itoneale kate tre i ”lille” s tørrelse ua nset årsag en (dvs. kosmeti sk), bør afveje f ordelen i forhold til den potentielt højere hyppighed af revision af et peritonealt kateter.

Fejlfu nktion elle r okklusion af s huntsyst emet kan føre t il tegn og symp tomer på øget i ntrakrania lt tryk, hv is der ikke kompe nseres for hydrocephalus. Hos spædbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, omtågethed og irritabilitet, opkastning og nakkestivhed. Hos større børn og voksne er de almindelige symptomer hovedpine, opkastning, synssløring, hukommelsestab, nakkestivhed, svækket bevidsthedsniveau og forskellige anormale neurologiske symptomer.

Overdr ænage af CSV ka n prædispone re for udvik ling af et subdu ralt hæmatom, hy drom eller koll aps af de lateral e ventrikelvæ gge, hvilket ka n føre til o kklusion af ve ntrikelkat etret.

Hvis vent rikelkatet ret bliver bun det til choro idea plexus e ller det tilst ødende hjer nevæv med fi brøse vævsa dhæsioner, anb efales det, a t det ikke fj ernes med mag t. Det foresl ås, at katetre t drejes forsigtigt for at hj ælpe med at fri gøre det. Det t ilrådes, at k atetret ef terlades på p lads frem fo r at risikere int raventriku lær blødning s om resultat a f fjernels e med magt.

Subkutane kateterindførere kan knække ved sammensvejsninger eller komponentsamlepunkter, eller som følge af ekstrem deformation af det bøj elige skaf t. Pludselige b rud kan medf øre traume på v æv eller organ er og beskadig else af shunt systemet. I nstrument erne skal undersøges før brug for at sikre fortsat integritet og funktionalitet. Engangsinstrumenter må aldrig genbruges, da dette vil kunne medføre patient- eller personskader.

Komplikationer

Komplikationer, der er knyttet til ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale CSV-shuntsystemer, kan ligne dem, man møder inden for alle kirurgiske procedurer, der gennemføres under lokal og/eller fuld bedøvelse. Blandt disse komplikationer indgår reaktioner over for medici n og bedøvels esmidler, elek trolytu balance og kra ftigt blo dtab, specie lt hos spædbø rn. Patienten k an i sjældne til fælde vise te gn på overfølsomhed over for implantatet.

Brug af ikke-filtrerede eller ikke-kontrollerede væsker til testning inden implantation kan resultere i dårlig ventilydeevne og nødvendiggøre ventilr evision. Anor dningerne m å kun håndtere s i kontrollere de hospital smiljøer, så der ik ke indføres p artikle r, fibre eller and re kontaminanter i ventilen.

Anvendel se af skarpe in strumente r ved håndteri ng af disse prod ukter kan ri dse eller snit te silikonee lastomeren, h vilket kan med føre lækage og kræve ve ntilrevisi on. Der skal ogs å udvises fo rsigtighe d, når incisio ner lukkes for a t sikre, at venti ler ikke snitt es eller rids es af suturnål e.

Årsagen til de mest almindelige komplikationer ved alle CSV-shunt-procedurer er okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler og forho ldsregler ” i dette pro dukts indl ægsseddel . Okklusion k an forekomme i en h vilken som hels t komponent i s ystemet på gr und af tilstopning med hjernefragmenter, blodklumper og/eller tumorcelleophobninger et eller andet sted i systemet. Der kan også forekomme okklusion på grund af separation af systemkomponenter eller bøjning og/eller snoning af katetret. Dette kan prædisponere for vandring af ventri kelkatetre t til den latera le ventrikel og a f det distale k ateter til hje rte- og lung epulsåren, p eritoneum el ler andre str ukturer, som kate tret er implan teret i. Et spæd barns eller ba rns vækst k an medføre, at d et distale ka teter trække s tilbage fr a atrium til den i ndre jugular vene eller fr a peritoneu m til vævsplan er, hvorfra væ sken ikke kan abs orberes.

Udover ovennævnte typer shuntokklusion, findes der andre mulige alvorlige komplikationer. Lokale og systemiske infektioner er ikke ualmind elige i alle ty per shunting -procedur er. De skyldes no rmalt organ ismer der fin des i huden, isæ r Staphylococcus epidermidis. Dog kan andre patogener, der cirkulerer rundt i blodet, kolonisere shunten, og hos størstedelen af patienterne kræver det fjernelse af shunten.

I 1973 opsummerede Robertson et al. forekomsten af infektioner i ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale shunts, der var blevet rapporteret indtil dette tidspunkt. Forekomsten af infektioner i ventrikuloatrial shunting varierede fra 7% til 31%. Infektion i ventrik uloperito neal shunting f orekom hos 5% ti l 10 % af patientern e i de fleste r apporter. Da ve ntrikuloat rial shuntin g prædispon erer for spredn ing af bakter ier i andre af kro ppens organ er, anses ventri kuloperito neal shuntin g for at være mind re kritisk.

I 1993 rapporterede Kestle et al. signifikante reduktioner i infektionsraten (mindre end 4%) under anvendelse af antibiotika, kortvarig operation (kirurgisk erfaring) og kontrol af operationsstuemiljøet (f.eks. designeret operationsstue, begrænset personale og trafik, dækkede hudfl ader). Artikl en oplyser, at dis se resultate r også kan opnå s uden brug af an tibiotika, m en med omfat tende periop erativ kontr ol af miljøet .

Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversiel, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.

CSV-ove rdrænage kan r esultere i be tydelig red uktion af CS V-trykket o g kan prædisp onere for udv ikling af et sub duralt hæmat om eller hydrom og i b etydelig re duktion af v entrikelst ørrelsen me d okklusion t il følge på gru nd af indtræn gning i ventri kelvæggene i k atetrets indgangshuller. Hos spædbørn vil denne store trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændret overførsel til obstruktiv hydrocephalus.

Der er rapporteret om tilfælde af epilepsi efter ventrikulære shuntingprocedurer. Denne undersøgelse indikerede, at forekomsten af anfald

steg i tak t med antall et af kateterr evisioner. Shuntin g til periton eum kan mislyk kes, hvis katet ret indeslu ttes i tarms lyngninger e ller i omentum ma jus. Perfor eringer af ta rmen af

peritonealkatetret med efterfølgende udvikling af peritonitis er beskrevet.

Instrumentkomplikationer

Komplikationer, der er direkte forbundet med anvendelse af den subkutane kateterpassageanordning, er bl.a. besvær med at passere instrumenter gennem cikatrice-områder og mulig dannelse af hæmatomer.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning. Af gørelsen ve drørende en pr oduktf ejl eller forke rt mærkni ng træffe s af Medtroni c Neurosurg ery, og denne afg ørelse er end elig. Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstatn ing eller kredit ering, hvis de h ar været i kunde ns besiddels e i mere end 90 dag e.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neu rosurger y garanterer ov er for den opri ndelige køb er (”Køber” ), at vedlagte

implant erbare prod ukt til engan gsbrug (”Prod ukt”), de r er købt af Købe r, på tidspunkt et for leverin g til Køber er f ri for defek ter i material e og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtr ykkelig på tænkt heri) e ller udsat fo r usædvanlig f ysisk bela stning, for kert brug el ler ukorrek t betjening, f orsømmels e, ukorrekt testni ng, brug i forb indelse med a ndre produk ter eller andr e komponenter e nd dem, hvorti l Produkte rne blev konst rueret, ell er brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsm iddel. Købe rs eneste re tsmiddel og M edtronic Neu rosurger y’s eneste ans var for brud på o venstående g aranti er, at Medt ronic Neurosu rgery’s ene ste mulighed o g valg er at ers tatte Produ ktet eller kr editere Køb er for det net tobeløb, der b lev betalt fo r et sådant Produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery bliver sk riftlig t underret tet inden for ha lvfems (90) dag e efter Køb ers modtag else af Produk tet, at Produ ktet ikke var i ko nformitet , herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhve r påstået man glende konfo rmitet, (ii) Produk tet return eres til Medt ronic Neuros urgery ind en for halvf ems (90) dage eft er Købers mo dtagelse af P roduktet F.O.B. (fr it om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. eller ifølge Medtronic Neurosurgery’s anden angivelse og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimel igt tilfred s med, at de påst åede manglen de konformi teter rent fak tisk eksis terer. Bort set fra, hvad d er er udtryk keligt fast sat i dette afsnit, har Køber ikke ret til at returnere Produkter til Medtronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgery’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTE N FRALÆGGER SIG IS ÆR ANSVAR FOR UNDERFOR STÅEDE GARANTIER O G BETINGELSER FOR SALG BARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT F ORMÅL. MEDTRON IC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE O G BEMYNDIGER IKKE NO GEN ANDEN PERSON T IL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUG EN AF ET PRODUKT.

Gecontoureerde, boorgat- en ultrakleine kleppen

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Beschrijving

De gecontoureerde, boorgat- en ultrakleine PS Medical CSV-flowregelingskleppen van Medtronic Neurosurgery zijn afgebeeld in figuur 3 tot en met 5. De ze kleppen zij n vervaardi gd uit silicon enelastome er en polypro pyleen. De ge contoureer de kleppen zij n verkrijgb aar in twee modelle n, normaal en kl ein, die gesch ikt zijn voor v erschillen de patiëntgr oepen. Ze zijn o ok verkrijg baar in drie dr ukbereiken: la ag, medium en hoog. D e boorgatkl eppen zijn ver krijgbaar in t wee afmet ingen: 12 mm en 16 mm, en in dri e drukberei ken: laag, mediu m en hoog. De ultrakleine kleppen hebben drie drukbereiken: laag-laag, laag en medium.

Alle kleppen zijn gemarkeerd met een met tantaal geïmpregneerde radiopake pijl die de flowrichting van proximaal naar distaal aangeeft (met uitzondering van de boorgatkleppen), en een radiopake dotcode waarmee de klepdruk met behulp van röntgenstralen bepaald kan worden. Radiopake merktekens aan de basis van elke connector verschaffen aan de arts, door middel van röntgendoorlichting, visualisatie van de rela tieve positi es van de kathe ters en de klep in v ivo wanneer r adiopake kath eters worde n gebruikt .

Alle kleppen hebben een injecteerbare koepel en een polypropyleen naaldbeschermer. De gecontoureerde kleppen hebben proximale en distale afsluiters om in twee richtingen te kunnen spoelen. De ultrakleine kleppen hebben één spoelafsluiter.

De kleppen zijn verkrijgbaar in een aantal verschillende afmetingen en drukbereiken. De druk/flowkarakteristieken en dotcodes van alle kleppen zijn afgebeeld in figuur 1 en 2.

Nederlands

Puntcode | Zeer lage druk —

Indicaties

De gecontoureerde, boorgat- en ultrakleine CSVflowregelingskleppen zijn de componenten van flowregelingsshunts voor CSV die bedoeld zijn om de CSV-f low vanuit de ven trikels in de her senen naar he t rechteratrium van het hart of het peritoneum te regelen.

Gebruiksaanwijzing

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewe nd voor het impl anteren van PS Me dical CSVflowregelingskleppen. De volgende chirurgische techniek dient all een als richtl ijn gebruik t te worden; de fei telijk gebruikte implantatietechniek en locatie moeten door de art s op basis van de be hoeften va n iedere pati ënt bepaal d worden. Net voo r de ingreep di ent de patiënt geplaatst te worden met het hoofd gedraaid naar de tegenov ergesteld e kant van waar de sh unt geplaats t gaat worden. D e hals dient enig szins overs trekt te wor den en er moet ee n klein opger old kussen on der de schoude r van de ope ratiezijde g eplaatst wo rden. Om ervo or te zorgen da t het tunnelin strument in e en rechte lijn k an worden do orgevoerd, m ag de hals geen vo uwen of plooien hebben.

Koppel de k lep aan de kathe ters door de i ngebouwde klepco nnectors i n de katheter s te steken. De con nectors moeten volledig worden bedekt door de katheterslang. Maak de katheters aan de connectors vast door middel van een omcirkelende ligatuur. Gecontoureerde en ultrak leine kleppe n worden met he t platte vlak te gen het peri cranium gep laatst. De bo orgatklep di ent in een forme el boorgat te pa ssen. De bovenv lakken van de gecontoureerde en ultrakleine kleppen zijn gemarkeerd met een ra diopake pijl d ie naar de dista le richting w ijst (in de rich ting van de CSV-f low). De boorga tklepfle nzen zijn voor zien van sutu urgaten die de k lep aan het weef sel helpen verankeren. De gecontoureerde en ultrakleine kleppen kunnen aan het aanliggende weefsel gehecht worden door middel van een hechting door de met weefsel versterkte flenzen.

LET OP: WANNEER S CHERPE INSTRUMENTEN W ORDEN GEBRUIKT T IJDENS HET HANTEREN VAN D EZE HULPMIDDELEN, KAN DE SILICONENELASTOMEER WORDEN INGE SNEDEN OF GEKNIPT, WAT TOT LEKKE N LEIDT EN EEN RE VISIE VAN DE SHUNT NOODZ AKELIJK MAAKT. BIJ H ET SLUITEN VAN DE INCISIES DI ENT MEN ERVOOR TE ZORG EN DAT DE KLEPPEN NIET WORDEN GESNEDEN OF GEKNIKT DOOR HECHTNAALDEN.

LET OP: OBSTRU CTIE VAN DE SHUNT KAN IN I EDER ONDERDEEL VAN HET SH UNTSYSTEEM VOO RKOMEN EN MOET DOOR M IDDEL VAN KLINISCHE BE VINDINGEN GEDIAGN OSTICEERD WORDEN . DE KARAKTER ISTIEKEN DIE DE KLEP V ERTOONT BIJ HET SPO ELEN, ZIJN WELLIC HT NIET VOLDOENDE OM K ATHETEROCCLUSIE TE KUN NEN VASTSTELLEN. ZI E HET HOOFDSTUK WAAR SCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN.

Lage druk • Middelmatige druk •• Hoge druk •••

Hoge druk

Medium druk

DRUK (mm H

Lage druk

Lage-lage druk

FLOWSNELHEID (ml/uur)

NB: De afgebeelde niveaus zijn mediaanwaarden. Ten tijde van de fabricage presteren

alle kleppen binnen +/- 25 mm H2O van deze mediaanwaarden. Ten tijde van de fabricage vallen de lage-lage drukwaarden binnen +/- 10 mm H2O bij 5 mL/uur en +/- 20 mm H2O bij 50 mL/uur.

De prestatiekarakteristieken van elke PS Medical-klep worden ten tijde van fabricage getest aan de hand van een met water gevuld systeem. Alle kleppen moeten in deze tests voldoen aan de op het etiket opgegeven specificaties. Latere tests van de klep kunnen verschillende resultaten opleveren afhankelijk van de testomstandigheden en de conditie van de klep. Tests ten tijde van fabricage waarborgen een consistente, hoge kwaliteit van iedere PS Medical-klep.

Siliconen koepel

Reservoir

Afsluiter

Radiopake markering

Radiopake drukdots

Polypropyleen basis

Uitlaatpoorten

Radiopake

flowrichtingindicator

Afsluiter

Siliconen membraanklep

Siliconen koepel

Sutuurgat

Siliconen

membraanklep

Siliconen koepel

Polypropyleen plastic

naaldbeschermer

Radiopake drukdots

Reservoir

Radiopake drukdots

Reservoir

Polypropyleen basis

Radiopake markering

Ingebouwde inlaatconnector

Radiopake flowrichtingindicator

Ingebouwde

uitlaatconnector

Pomp koepel

Inlaat

Ultrakleine kleppen doorgankelijkheidscontrole

Injectiespuit van 10 cc (gevuld met

steriele isotonische zoutoplossing)

Vloeistofniveau

Steriele isotone vloeistof

Stompe naaldadapter, 16 gauge

Uitlaat

Radiopake markering

Polypropyleen basis

25 gauge of kleinere naald

Uitlaatpoorten

Siliconen membraanklep

Uitlaat

Sluit de slang af

De koepel

pompen

In de klep i njecteren

De CSV-f lowregeli ngskleppen z ijn ontworp en voor injec tie door de koe pel, door midd el van een 25 gaug e of kleinere, ni et borende na ald (noncoring) (fig. 6).

LET OP: NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEBBEN SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVASTHEID. GA VOORZIC HTIG TE WERK BIJ HET INBRE NGEN EN HET VERWIJD EREN VAN DE NAALD.

De naald mo et worden inge bracht onde r een hoek die nie t groter is dan 45° t en opzichte van d e hoofdhuid of v an de basis van de k lep. Indien de klep me erdere malen wo rdt aangepr ikt, kan de naa ld het best in ve rschillen de locaties g estoken word en, zodat meerd ere puncti es op eenzelfde plaats worden vermeden. De katheterslang en de afsluiters mogen niet als injectieplaatsen worden gebruikt.

LET OP: HET DRUK REGELINGSMEMBR AAN VAN DEZE HULPMIDD ELEN IS NIET BEDOELD OM PE NETRATIE VAN EEN NAALD TE WEERSTAAN: E EN DERGELIJKE PENE TRATIE KAN DE DRUK /FLOWKARAK TERISTIEKEN VAN DE KLEP N ADELIG BEÏNVLOEDE N EN KAN HET SHUNTSYSTEEM COMPROMITTEREN.

LET OP: VERON TREINIGENDE DEELTJES IN DE OP LOSSINGEN DIE GEBRUIK T WORDEN OM DE KLEP TE TE STEN, KUNNEN TOT SLEC HTE PRESTATIES VAN HET PROD UCT LEIDEN.

LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEWAARD BLIJ FT EN VERMIJD VERO NTREINIGING DOOR V UILE DEELTJES.

CSV-flowregelingskleppen: doorgankelijkheidscontrole

Gecontoureerde kleppen (fig. 7)

a. P laats de inlaat connector v an de klep in een s teriele, isot one fysiol ogische zou toplossing. b. Pomp d e klep door het c entrale rese rvoir van de k lep in te drukke n en los te laten totd at dit met vloei stof gevuld i s en alle lucht

verdreven is.

c. Het cent rale reser voir van de klep he rhaaldelij k indrukken en l oslaten totdat v loeistof ui t de uitlaatcon nector vlo eit (fig. 7). Als bij h et

indruk ken van de centr ale koepel telke ns vloeistof u it de uitlaatc onnector vl oeit, is de kle p doorgankeli jk.

LET OP: EEN TE HO GE SPOELDRUK KAN E EN TIJDELIJKE VER VORMING VAN HET CSV-FLOW REGELINGSKLEPMEMB RAAN VEROOR ZAKEN EN TOT ABNORMAAL LAGE DRUK-/FLOW-TESTRESULTATEN LEIDEN.

Ultrakl eine kleppe n (fig. 8)

a. B evestig een s tompe naalda dapter van 16 G, slan g en spuit aan de kl epinlaat. b. Voor vul de klep en sl ang. c. Sluit de in laatslang af.

d. Dru k de koepel in. Al s er vloeistof u it de uitlaatco nnector st roomt, is de

klep doorgankelijk.

Boorgatk lep (fig. 9)

a. P laats de inlaat connector v an de klep in een s teriele, isot one fysiol ogische

zoutoplossing.

b. Dru k de klepkoep el in. c. Plaats e en vinger over de o pening aan het u iteinde van de

uitlaatconnector.

d. Laa t de ingedruk te koepel los . Als er vloeist of in het reser voir komt, zij n de

inlaatconnector en de klep met flowregelingsmembraan doorgankelijk. *

e. Neem uw vinger van de uitlaatconnectoropening af. f. Dr uk de koepel in. A ls er vloeisto f uit de uitlaat connector s troomt, is de

klep doorgankelijk.*

* NB: Mogelijk moet de klepkoepel meer dan eenmaal worden ingedrukt

om de flo w te starten, v ooral als de vent riculaire k atheter beve stigd werd vóór de doorgankelijkheid getest werd.

Druk-/flowtest

Iedere PS Medical CSV-flowregelingsklep is individueel getest om te garanderen dat hij voldoet aan de gelabelde druk-/flowkarakteristieken. Medtronic Neurosurgery voert tijdens het vervaardigingsproces rigoureuze tests uit om te controleren of de kleppen naar behoren functioneren. Iedere klep is afzonderlijk getest op de afwezigheid van lekken, terugstroming en preïmplantatiedruk. Iedere klep is afzonderlijk getest op druk-/flowkarakteristieken met steriel en pyroge envrij water b ij twee flow snelheden: 5 ml /uur en 50 ml/uur.

The druk-/flowkarakteristieken van een klep hebben betrekking op de dynamische prestaties van een klep over het fysiologische flowsnelheidsbereik. Het is niet mogelijk de dynamische prestatiekarakteristieken te controleren met een sta tische test d ie in de operati ezaal kan wor den uitgevoe rd. Controle va n de druk-/flowkarakteristieken van een klep is een uitgebreide procedure, waarvoor een test apparaat, m eerdere mee tmomenten, t ijd om de test uit t e voeren en zorgvuldige aandacht om de klep niet te verontreinigen, nodig zijn.

Medtronic Neurosurgery, beveelt daarom niet aan om de druk-/ flowk arakteris tieken van ee n klep te testen .

Preïmplantatietest

Iedere C SV-flowre gelingskle p wordt getes t om te garander en dat hij voldoet aan de gelabelde prestatiekarakteristieken. Hoewel de dynamische prestatiekarakteristieken van een klep niet gecontroleerd kunnen worden door middel v an een statis che test die in d e operatiez aal uitgevoe rd kan worden, ka n de chiru rg vóór het impl anteren nagaa n of de klep voldo et aan de speci ficaties v an Medtronic Neurosurgery. De volgende preïmplantatietests kunnen in de operatiekamer worden uitgevoerd:

LET OP: ZORG DAT DE STE RILITEIT BEWAARD BLIJ FT EN VERMIJD VERONTREINIGING DOOR VUILE DEELTJES.

Dop van de manometer (los)

Injectiespuitfilter (los)

Boorgatklep doorgankelijkheidscontrole

Druk de

koepel in

Inlaat

Manometer

30 cm

Siliconen slang

Druk de klepkoepel in

distale katheter-

Vloeistofniveau

Steriele isotonische vloeistof

Laat de klepkoepel los

Uitlaat

Testmethode I. Benodig dheden voor de te st

1. S teriel vloei stofrese rvoir of een steriel waterbad

2. E én steriele w atermanome ter van 30 cm, ge gradueerd i n centimeters

3. Eén driewegsafsluitkr aan (te gebrui ken met de manometer)

4. Eén steriele injectiespuit, 30 ml

5. E én steriele i njectiesp uitfil ter van 5 µm

6. Eén steriele mannelijke luerconnector

7. S teriele silic onen slang

Injectiespuit

Afsluitkraan

(Correcte uitlijning van de manometer)

II. Opstelling van de uitrusting

1. Ve rwijder de do p van de manomet er. Plaats de manom eter, de afslui tkraan en het w aterbad zodan ig dat het nulni veau van de manome ter en het vloeis tofniveau i n het waterbad z ich op dezelf de hoogte bev inden (fig. 10). (Bev estig de mano meter aan een infuusstandaard.)

2. Vu l de injecti espuit met st eriel water en g ebruik een inj ectiesp uitfilt er van 5 µm. (Gebru ik steeds de inj ectiespu itfilte r van 5 µm bij het opnieuw vullen van de spuit.) Koppel de injectiespuitfilter telkens nadat de spuit gevuld is, los.

3. Verbind de injectiespuit, de manometer en de siliconen slang zoals afgebeeld in figuur 10.

4. Om a lle lucht uit de ge monteerde s teriele tes tapparatu ur te verdrijve n, draait u de af sluitkraan z oals afgebe eld is in figuu r 11.

Sluit de

connector af

Waterbad met constant waterniveau

Sluit het product hier aan

5. Do mpel de silicon en slang in het st eriele water bad onder en sp oel met steriel water uit de injectiespuit door.

III. Kalibratie van de uitrusting

1. Dr aai de afslui tkraan zoals a fgebeeld in f iguur 12 en vul de m anometer tot ten min ste 5 cm H

2. Draai de afsluitkraan, met de siliconenslang ondergedompeld in het waterb ad, om de injec tiespuit van d e manometer te i soleren (fig . 13).

3. La at de waterkolo m in de manomete r dalen.

4. De w aterkolom moe t op het nulnive au van de manome ter stoppen, zoals afg ebeeld in f iguur 10. Indien di t niet het geval i s, moet u de manometer naar behoefte hoger of lager bevestigen.

5. De m anometer is nu ge kalibreer d ten opzichte va n het nulniveau van het waterbad. Maak de manometer vast of monteer hem om de refere ntieposit ie ten opzichte v an het waterba d te handhaven.

IV. Testprocedure

NB: Gedurende de tests moet de klep ondergedompeld zijn in het steriele

waterb ad. Om correc te resultat en te waarborg en, moet het nul niveau van de manometer juist zijn uitgelijnd met het vloeistofniveau van het waterbad.

1. Sluit de steriele klep die getest moet worden op de gemonteerde steriele testapparatuur aan.

2. Draai de afslui tkraan zoals a fgebeeld in f iguur 12 en vul de m anometer tot ten min ste 30 cm H

3. D raai de afslu itkraan om de m anometer van h et flowpad te i soleren, zoals afgebeeld in figuur 11.

4. Ve rwijder all e lucht uit de kle p en de gemontee rde testapp aratuur door voo rzichtig me t steriel wate r uit de injec tiespuit te sp oelen.

5. B reng de flow d oor de klep lang zaam met het s teriele water v an de injectiespuit op gang.

6. D ompel de ster iele klep ond er in het steri ele waterbad . De uitlaat connector v an de klep moet o nder water blij ven om correc te testresultaten te verkrijgen.

7. D raai, terwi jl de flow doo r de klep wordt ge handhaafd, de a fsluitkr aan om de injec tiespui t van het flowp ad te isolere n, zoals afgebe eld in figu ur 13. Nadat de afslu itkraan in de ju iste positi e is geplaats t, moet de water kolom in de mano meter beginn en te dalen. De injec tiespuit is nu v an de klep geïso leerd, en de f low hoeft ni et meer te word en gehandhaaf d door middel v an de injecti espuit. Als de waterko lom niet daalt, d ient u stapp en 2 tot en met 7 te her halen.

NB: Laat het wa terpeil in de ma nometer gedu rende 2 tot 2 ½ minu ten dalen. Lees d e resulteren de druk van de man ometer af.

Van de injectiespuit

Van injectiespuit

Uit

Naar klep

Naar manometer

Uit

Van manometer

Naar klep

Testresultaten - Preïmplantatietest

De resulterende druk kan worden vergeleken met de volgende karakteristieken:

Klepdrukbereik Aanvaardbaar drukbereik

Laag-laag 0–20 mm H

Laag 1–50 mm H

Medium 50–110 mm H

Hoog 110–170 mm H

Ventriculaire katheters

Beschrijving

PS Medic al ventricu laire kathete rs zijn verkr ijgbaar in kl eine en standa ardmaten, met o f zonder fle ns. De kleine, s tandaard, do orzichtig e en gef lenste ventr iculaire kat heters zijn 23 c m lang en worden g eleverd met ee n clip met rech te hoek. De st andaard, fl exibele vent riculaire kathet er is 15 cm lang en wordt g eleverd met e en connecto r met rechte ho ek. De met bari um geïmpregn eerde kathe ters zijn voll edig radiopaak. Alle katheters zijn knik- en compressiebestendig, zijn voorzien van lengtemarkeringen en zijn verpakt met een roestvrijstalen stilet i n het lumen.

Ventriculaire katheter, standaard, met barium geïmpregneerd

De standaard ventriculaire katheter is vervaardigd van relatief stug met barium geïmpregneerd siliconenelastomeer slang. De clip met rechte h oek die bij de kat heter verpak t is, is bedoe ld om de kathete r een hoek te laten m aken, zodat hij in h et middelst e deel van de later ale ventrikel ligt. De katheter heeft een kogelvormige tip die gevuld is met radiopaak, met tantaal geïmpregneerd siliconenelastomeer. Zwarte lengtem arkeringen v an een grafi etgeimpreg neerd silico nenelastom eer zijn op de ka theter geplaa tst op 5, 10 en 15 cm (+/- 0,25 cm) van de proxi male tip, zodat de c hirurg de pen etratiedi epte van de kath eter in het later ale ventrikel k an meten. Het p roximale uite inde van de katheter bevat 32 inlaatgaten: afzonderlijke lijnen met acht gaten die zich op een onderlinge afstand van 90˚ rondom de omtrek van de katheterslang bevinden.

Ventriculaire katheter, klein, met barium geïmpregneerd

De klein e ventriculai re katheter b ezit alle kenme rken van de stan daard met bar ium geïmpreg neerde ventr iculaire ka theter, maar hee ft een kleinere diameter.

Ventriculaire katheter, standaard, doorzichtig

De standaard, doorzichtige ventriculaire katheter heeft alle kenmerken van de standaard met barium geïmpregneerde ventriculaire katheter, maar is vervaardigd van zachter (lagere durometer) doorschijnend niet-radiopaak siliconenelastomeer slang.

Ventriculaire katheter met flens, met barium geïmpregneerd

De gef lenste ventr iculaire kat heter heef t alle kenmerke n van de kleine ven triculair e katheter maar h eeft bovendien acht flexibele siliconenelastomeer flenzen (fig. 14) en heeft 20 inlaatgaten die zich op een onderlinge afst and van 90˚ rond om de katheter t ussen de fle nzen bevinde n (fig. 15).

De flen zen zijn ontw orpen om te buig en en de inlaatga ten in de kathet erslang tijd ens het inbren gen af te dekken, zodat deze beschermd worden tegen verstopping door hersenfragmenten of bloedstolsels. Nadat de flenzen het ventrikel binnentreden, nemen ze weer een uitgestrekte configuratie aan en helpen op die manier te voorkomen dat de inlaa tgaten in rech tstreek s contact kom en met de plex us choroideu s en de ventrikelwand.

Ventriculaire katheter, standaard, flexibel, met barium geïmpregneerd

De fle xibele ventr iculaire kat heter heef t alle kenmerke n van de standa ard met barium geïmpregneerde ventriculaire katheter, maar is vervaardigd van een zachter (lagere durometer) siliconenelastomeer slang van 15 cm lengte. Hij bevat ee n connector m et rechte hoe k. Lengtemar keringen zij n op 5 en 10 cm (+/- 0,25 cm) vanaf de pr oximale tip aan gebracht.

Indicaties

De stan daard, kleine, g eflenste e n flexibe le ventricul aire kathete rs zijn ontwo rpen om als pro ximaal onder deel van de fl owregeling sshunts voor CSV t e worden gebru ikt, voor he t shunten van cer ebrospinaal v ocht van de her senventrike ls naar het rech teratrium v an het hart of na ar de peritoneale holte. De kleine katheter wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten, voor wie een kleinere diameter geïndiceerd is.

Gebruiksaanwijzing

Voor het pla atsen van de ka theter in het la terale ventrikel kunnen verscheidene operatietechnieken worden aa ngewend. De ch irurg bepaal t waar de kathe ter geplaatst wordt.

Het met el ke katheter ver pakte roes tvrijst alen stilet i s ontwor pen om het inbr engen van de kat heter in het lateral e ventrikel te ver gemakkelijk en. De kathete r wordt gelever d met het stile t reeds in het lu men ingebrac ht. Nadat de ka theter in het ve ntrikel is gep laatst, word t het stilet uit de katheter teruggetrokken.

De clip me t rechte hoek k an worden gebr uikt om de ventric ulaire kathe ter een hoek va n ongeveer 90 º te doen vor men op de plaats w aar hij uit het sp iraalboorg at of uit het b oorgat komt (f ig. 16). De clip kan word en gebruikt als merkteken voor de geplande inbrengdiepte van de kat heter door dez e tot op de gewens te afstand van de prox imale kathet ertip te sch uiven alvoren s de kathet er in te brengen (f ig. 17). Dit kan gebe uren met het stil et in de kathet er. Nadat de kathet er correct i n het ventrik el is geplaats t, wordt het e xtracran iale gedeelt e van de katheter in het gespleten slangsegment van de clip ged rukt om een re chte hoek te vor men (fig. 18 en

19). Wees voorzi chtig dat u de kat heter niet st rekt wanne er u deze in de clip dr ukt. Als de ka theter door e en buisvormi ge introduce r in het ventrik el moet worden g eplaatst, m oet de clip wor den verwijd erd voordat de k atheter door d e introducer w ordt ingebr acht.

Het verdient aanbeveling de clip met rechte hoek aan het omliggende weefsel vast te zetten door middel van hechtingen door de twee hechtg aten aan de zijka nten van de clip (f ig. 16). Indien de clip m et rechte hoe k niet wordt ge bruikt, wor dt aanbevole n dat de chirurg d e rand van het spi raalboorg at of het boorga t bijwerkt zo dat een afges chuinde keep o ntstaat wa ar de katheter u itkomt en gebo gen wordt om teg en de schedel aan te liggen.

LET OP: HET MERENDEEL VAN NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVAST HEID. GA MET ZORG TE WERK BIJ H ET HANTEREN EN PLA ATSEN VAN DE KATHETERSL ANG UIT SILICONENEL ASTOMEER OM INSNIJDIN GEN, KNIKKEN OF SCH EUREN TE VOORKOMEN

Spiraalboorgat of

boorgat

Clip met rechte hoek

Ventriculaire katheter

CSV-flowregelingsklep,

gecontoureerd

17 18 19

Schedel

Boorgat

Verbuig katheter, druk in gleuf van het lipje

Naar ventrikels

Cardiale/peritoneale (distale) katheters

Beschrijving

Distale katheters zijn verkrijgbaar met een kleine of standaarddiameter, en met een cardiale/peritoneale of peritoneale configuratie. Cardiale/peritoneale katheters hebben een gesloten uiteinde met wandspleten en worden in een van beide drainageplaatsen geplaatst. Periton eale kathete rs hebben ope n uiteinden me t wandsplete n en worden niet a anbevolen voo r cardiale pla atsing. De me t barium geïmpregneerde katheters zijn volledig radiopaak. Alle distale katheters hebben lengtemarkeringen.

Cardiale/peritoneale katheter, standaard, met barium geïmpregneerd

De standaard, met barium geimpregneerde cardiale/peritoneale katheter is vervaardigd uit radiopaak siliconenelastomeer slang. De tamelijk stugge katheterslang is in het katheterontwerp opgenomen om knikken en occlusie te kunnen weerstaan. Zwarte lengtemarkeringen uit met gr afiet geïm pregneerd s iliconenela stomeer zijn o p 10, 20 en 30 cm (+/- 0,25 cm) afst and van de met tan taal geïmpre gneerde siliconenelastomeer gevulde distale tip geplaatst. De vorm van de tip is ontworpen voor cardiale of peritoneale plaatsing.

Cerebro spinaal voch t verlaat de kath eter via vier sp leten die telke ns op 90˚ van elkaa r dicht bij de dis tale tip op de ka theteromt rek zijn

Sutuur

aangebr acht (fig. 20). De ze spleten zijn b edoeld om ret rograde f low te voorkome n. Ze zijn niet o ntworpen a ls kleppen voo r druk- en flow regeling, maa r voegen een ge ringe flow weerstan d toe. Maximale w eerstand t egen flow bij e en constant e flowsnelh eid van 20 ml/uur i s 3,5 cm H grafi et om de kans op aan kleving van h et gespleten o ppervlak t ijdens opslag t e minimaliseren.

O. De spleten zijn tijdens de vervaardiging bedekt met

Cardiale/peritoneale katheter, kleine, met barium geïmpregneerd

De kleine, met barium geïmpregneerde cardiale/peritoneale katheter heeft alle kenmerken van de standaard met barium geïmpregneerde kathet er, maar heeft e en kleinere di ameter en wordt a anbevolen vo or gebruik bij p atiënten voo r wie een kleine re diameter de vo orkeur heef t.

Cardiale/peritoneale katheter, standaard, doorzichtig

De standaard, doorzichtige cardiale/peritoneale katheter heeft alle kenmerken van de standaard met barium geïmpregneerde katheter, maar is vervaardigd uit doorzichtig, niet-radiopaak siliconenelastomeer slang.

Cardiale katheter, gereduceerde tip, met barium geïmpregneerd

De cardi ale, met bariu m geïmpregne erde kathet er met gereduc eerde tip is on tworpen voo r plaatsing in h et rechtera trium van het ha rt. Deze kat heter lijkt o p de kleine, met ba rium geïmpr egneerde kat hete maar hee ft een tip van 10 c m met gereduce erde diamete r. De tip met geredu ceerde diame ter is ontwor pen voor gebr uik wanneer de k atheter in een v at geplaats t moet worden da t een lumen hee ft dat te klein i s voor katheters met grotere diameters.

Peritoneale katheter, open uiteinde met wandspleten, standaard, met barium geïmpregneerd

De standaard, met barium geïmpregneerde* peritoneale katheter met open uiteinde met wandspleten is vervaardigd uit hetzelfde materiaal als de standaard, met barium geïmpregneerde cardiale/peritoneale katheter, maar de distale tip heeft een open uiteinde. Het distale segmen t bevat bovendi en 10 wandsplet en. Deze kathe ter is niet geïn diceerd voor p laatsing in he t rechterat rium van het har t.

Peritoneale katheter, open uiteinde met wandspleten, standaard, flexibel, met barium geïmpregneerd

De stan daard, flex ibele, met bar ium geïmpre gneerde, per itoneale kat heter met open u iteinde met wa ndspleten he eft alle ken merken van de standa ard periton eale katheter m et open uitei nde met wandsp leten, maar het d istale seg ment van de kath eter heeft 12 wa ndspleten en d e katheter is vervaardigd uit zachtere (lagere durometer) slang.

Indicaties

De standaard, met barium geïmpregneerde, doorzichtige cardiale/peritoneale katheters, de kleine, met barium geïmpregneerde cardiale/ peritoneale katheter en de cardiale katheter met gereduceerde tip zijn ontworpen om als distaal onderdeel van de flowregelingsshunts voor CSV t e worden gebru ikt voor het s hunten van cere brospinaal vo cht van de hers enventrikel s naar het recht eratrium van h et hart of de perito neale holte. De k atheter met ge reduceerd e tip wordt aanb evolen voor geb ruik bij pati ënten bij wie de k atheter gepla atst moet wo rden in een vat m et een lumen dat te k lein is voor een k atheter met e en grotere dia meter.

De stan daard, met bar ium geïmpreg neerde peri toneale kath eters met ope n uiteinde met w andspleten e n de standaar d, flexibe le, met barium geïmpregneerde katheter zijn ontworpen om als distaal onderdeel van de flowregelingsshunts voor CSV te worden gebruikt voor het shunt en van cerebro spinaal vocht v an de hersenve ntrikels naar d e peritonea le holte, maar wor den niet aanbe volen voor plaa tsing in het rechteratrium van het hart.

Gebruiksaanwijzing

Verscheidene operatietechnieken kunnen worden aangewend om de katheters in het rechteratrium, de peritoneale holte of een andere af voerplaa ts voor het CS V-vocht te plaat sen. De chiru rg bepaalt wa ar de katheter g eplaatst wor dt. De stand aard, met bari um geïmpregneerde cardiale/peritoneale katheter, de standaard doorzichtige katheter en de kleine met barium geïmpregneerde katheter hebben e en voldoende l engte voor car diale of peri toneale plaat sing bij de mee ste volwasse nen. De chiru rg kan het proxi male uiteind e voor de geselecteerde locatie ten tijde van de ingreep bijknippen. De katheter moet ten tijde van de operatie op doorgankelijkheid worden getest; hiert oe moet visue el gecontro leerd worden o f het cerebros pinale vocht d oor alle splete n afgevoerd k an worden.

LET OP: HET MERENDEEL VAN NIET-VERSTERKTE MATERIALEN UIT SILICONENELASTOMEER HEEFT SLECHTS EEN GERINGE SCHEURVAST HEID. GA MET ZORG TE WERK BIJ H ET HANTEREN EN PLA ATSEN VAN DE SILICONENEL ASTOMEER KATHETE RSLANG OM INSNIJDINGEN, KNIKKEN OF SCHEUREN TE VOORKOMEN.

Doorgankelijkheidscontrole van de katheter

1. Ste ek een stompe n aald van 17 G in het open , proximale uit einde van de kat heter en spoel h em onder zachte dru k met een steri ele fysiologische zoutoplossing door.

2. Ob serveer de s pleten bij het d istale uitei nde. Vocht dient u it alle openin gen te komen en dez e dienen over de he le lengte te open en.

3. Do or het deel van d e katheter met d e spleten voor zichtig tus sen duim en wijs vinger te rol len, gaan de sple ten volledig op en.

4. Strijk de katheterwand met duim en wijsvinger glad, zodat de spleten gesloten zijn nadat de doorgankelijkheidscontrole is uitgevoerd.

Leveringswijze

Flowregelingsshuntkits voor CSV

Elke shunt kit voor CSV is a fzonderli jk verkrijg baar en is afzo nderlijk, steriel en niet-pyrogeen verpakt in een dubbele verpakking. Het bijg evoegde prod uct is uitsl uitend bedo eld voor gebru ik bij één pati ënt. Dit produ ct niet opni euw gebruike n, opnieuw voor g ebruik

gereed maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werki ng van een produ ct dat opnieu w gesterili seerd is.

Speciaal te bestellen producten

Indien de ze gebruik saanwijzin g bij een specia al te bestelle n product is g evoegd, is het m ogelijk dat er ve rschillen z ijn tussen de f ysieke karak teristieke n van het bijgevo egde produ ct en het prod uct dat in deze b ijsluiter is be schreven. De ze verschil len hebben gee n invloed op de veiligheid en de effectiviteit van het speciaal bestelde product.

Specia al te bestelle n producten k unnen steri el of niet-ster iel worden ge leverd, zoals aa ngegeven op he t verpakkin gslabel van he t product. Niet-steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Contra-indicaties

Het shunt en van CSV in het r echter atri um, de periton eale holte of and ere delen van he t lichaam mag nie t worden uitge voerd indien e en infectie aanwezig is in een van de delen waarin een van de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem zal worden geïmplanteerd. Dit omvat infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorkomt, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum en de intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontraïndiceerd indien in enig lichaamsdeel een infectie aanwezig is. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is eveneens gecontraïndiceerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Dit die nt een beschr ijving te omvat ten van de comp licaties van i mplanteerb are shunts ystemen en een u itleg over mog elijke altern atieve producten en behandelingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het juiste product, de juiste maat, de juiste druk of het juiste prestatiebereik moeten worden gekozen volgens de specifieke behoeften van de patië nt, op basis van di agnostisc he tests en de e rvaring va n de arts. Het l abel van het pro duct spec ificeer t de prestat ieniveaus of he t prestatiebereik die van toepassing zijn.

Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, olieachtig huidresidu, zeep op oliebasis, synthetische detergenten of andere verontreinigende deeltjes op de oppervlakte. Pluksel, vingerafdrukken, talk, andere verontreinigingen op het oppervlak of residu van latex handschoenen kunnen vreemdlichaam- of andere allergische reacties veroorzaken.

Zorg dat verontreinigende deeltjes niet in de shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende de preïmplantatietests of bij het hanteren. De intro ductie van ve rontreinig ende deeltj es kan een slec hte werking (te ve el of te weinig dra inage) van het shu ntsystee m tot gevolg hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem binnendringen kunnen ook de mechanismen voor druk- en flowregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.

Bij het vastzetten van de katheters op de connectors moeten de omringende ligaturen rond de slang goed maar niet te strak worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.

Ga zorgv uldig te werk bij h et leiden van ka theters, om k nikken en onno dig schuren la ngs het traje ct te voorkom en. De rand van he t spiraal boorgat of bo orgat kan word en bijgesned en om een schui ne inkeping te ver krijgen op de p laats waar de ve ntriculair e katheter uit komt en gebogen is om tegen de schedel aan te liggen.

Patiënt en met een shunt systeem vo or hydrocefa lus moeten ged urende de pos toperatie ve periode van n abij worden gev olgd op tekenen e n symptomen die op defecten van de shunt wijzen. De klinische bevindingen kunnen erop wijzen dat de shunt slecht functioneert. De klinische bevind ingen kunnen e rop wijzen dat de s hunt geïnfec teerd is of dat e r te weinig of te vee l CSV afgevoe rd wordt.

Obstr uctie van de sh unt kan zich voo rdoen in iede r onderdeel v an het shunts ysteem. Het s ysteem kan in tern versto pt raken tengev olge van weefselfragmenten, bloedklonters, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie of ander debris. Katheters die in aanraking komen met inwendige lichaamsstructuren kunnen geknikt of geblokkeerd raken bij de tip (bijv. insluiting van een ventriculaire kathetertip in de plex us choroide us of van een dist ale kathete rtip in het om entum majus of de d armlussen). Obs tructie v an de shunt kan zi ch ten slotte ook voor doen ten gevolg e van de groei van d e zuigeling of v an het kind, of te n gevolge van lic hamelijke ac tiviteiten d ie losraken va n de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de gewenste drainageplaats tot gevolg hebben.

Stolling rond het atriale gedeelte van de katheter kan leiden tot embolisatie van de pulmonale arteriële bloedbaan en de eruit voortvloeiende cor pulmonale en pulmonale hypertensie.

Ontkoppelde shuntonderdelen kunnen zich tot in het hart of de peritoneale holte verplaatsen. Shuntsystemen kunnen falen tengevolge van mechanische defecten wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden. “Kleine” katheters hebben dunnere wanden en een geringere algemene sterkte dan de katheters van ‘standaard’ grootte. Van “klein e” peritone ale katheter s is gemeld dat ze v aker breken dan “st andaard” pe ritoneale ka theters. Ar tsen die om e nige reden een

“klein e” peritonea le katheter im planteren (d.w.z. co smetisch) die nen de voordel en af te wegen teg en een mogelij k hogere kans op r evisie van de peritoneale katheter.

Defecten of obstructie van het shuntsysteem kunnen leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de hydrocephalus niet wordt gecompenseerd. Bij de zuigeling zijn vaak voorkomende symptomen verhoogde druk van de fontanella major, congestie van de venen van de hoofdhuid, lusteloosheid, slaperigheid en prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Bij oudere kinderen en volwassenen zijn de meest voorkomende symptomen hoofdpijn, braken, wazig zien, geheugenverlies, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en verscheidene abnormale neurologische bevindingen.

Overma tige drainag e van CSV kan de pa tiënt vatbaa r maken voor een su bduraal hema toom of hydroma o f inzakken van d e laterale ventrik elwanden, wat o bstruct ie van de ventri culaire kath eter tot gevolg h eeft.

Indien de ventriculaire katheter aan de choroïd plexus of het belendende hersenweefsel komt vast te zitten door middel van bindwe efseladhe sies, wordt aa nbevolen de ka theter niet me t kracht te ver wijderen. He t wordt aanbe volen de kathe ter met behulp va n voorzichtige rotati e los te maken. Het v erdient aanbe veling de kath eter op zijn plaa ts te laten, tene inde het risic o op intraventr iculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige verwijdering te vermijden.

Subcutane kathetergeleiders kunnen breken bij de lasnaden of op plaatsen waar de componenten geassembleerd zijn, ofwel ten gevolge van extr eme deforma tie van de plooi bare schach t. Het plotse linge breken k an leiden tot tra uma van organe n of weefsels e n het shuntsy steem beschadigen. De instrumenten moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd teneinde een ononderbroken integriteit en functionaliteit te verzekeren. Disposable instrumenten mogen nooit opnieuw worden gebruikt, aangezien dit letsel zou kunnen toebrengen aan de patiënt of aan de ar ts.

Complicaties

Complicaties van ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties van andere operatieve ingrepen die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie worden uitgevoerd. Deze complicaties zijn onder andere reacties op geneesmiddelen en anesthetische middelen, elektrolyten-onevenwicht en overmatig bloedverlies, vooral bij zuigelingen. In zeldzame gevalle n kan de patiënt e en sensitiv iteitsreac tie verto nen op het impla ntaat.

Het gebruik van ongefilterd of ongecontroleerde vloeistoffen voor de pre-implantatietest kan leiden tot een onjuist prestatieniveau van de klep en een revisie van de klep noodzakelijk maken. De apparaten mogen uitsluitend in gereguleerde ziekenhuisomgevingen gehanteerd

worden om de introductie van deeltjes, vezels of andere verontreiniging in de klep te voorkomen. Wanneer scherpe instrumenten worden gebruikt tijdens het hanteren van deze hulpmiddelen, kan de siliconenelastomeer worden geknikt

of gesne den, wat tot lekk en leidt en een re visie van de kle p noodzakeli jk maakt. Ga zo rgvuldig te wer k bij het hecht en van de incisi es om te voorkomen dat de kleppen gesneden of geknikt worden door de hechtnaalden.

Bij alle pr ocedures voo r CSV-shunti ng zijn de mees t voorkomend e complicati es te wijten aan ob struct ie van het syst eem, zoals bes chreven in de sec tie “Waarsc huwingen en vo orzorgsma atregelen” i n de bijsluiter v an dit produc t. De obstr uctie kan zic h in ieder onde rdeel van het systeem voordoen tengevolge van hersenfragmenten, bloedklonters en/of ophopingen van tumorcellen in de katheter. De obstructie kan zich ook voor doen ten gevolg e van het losrak en van systee monderdele n of van het knik ken en/of kronkel en van de kathe ter. Dit kan de pati ënt vatbaar m aken voor migr atie van de ventr iculaire kat heter in het lat erale ventri kel en van de dist ale katheter i n het hart, de p ulmonale ader s, het peri toneum of een an dere struc tuur waarin d e katheter is g eïmplanteer d. De groei van de z uigeling of va n het kind kan er d e oorzaak van zijn dat de d istale kath eter uit het atr ium en in de v. jugula ris interna wo rdt terugge trokken of uit h et peritone um wordt terug getrokken en i n weefs ellagen tere chtkomt waar de v loeistof nie t kan worden ge absorbeer d.

Naast de hierboven beschreven soorten shuntobstructies zijn er andere potentieel ernstige complicaties. Lokale en systemische infecties zijn niet ongewoon bij shuntingprocedures. Zij zijn meestal te wijten aan organismen die zich op de huid bevinden, meer bepaald Staphylococcus epidermidis. Andere pat hogenen die in d e bloedstr oom circule ren, kunnen ec hter de shunt ook k oloniseren e n bij het merend eel van de patiënten de verwijdering ervan noodzakelijk maken.

In 1973 gaven Rob ertson et a l. een overzic ht van de incide ntie van infec ties in vent riculoatr iale en ventric uloperito neale shunts d ie tot dan toe waren gerapporteerd. De incidentie van infecties bij ventriculoatriale shunts varieerde van 7 tot 31 %. Infecties bij ventriculoperitoneale shunts k wamen in de mee ste rappor ten voor bij 5 tot 10 % v an de patiënten . Aangezien ve ntriculoa triale shunt s de patiënt vat baar maken voor de verspreiding van bacteriën in andere lichaamsorganen, worden ventriculoperitoneale shunts als minder verwoestend beschouwd.

In 1993 meldde n Kestle et al. ee n aanzienlijk e daling van de inf ecties (min der dan 4 %) dankzij h et gebruik va n antibiotic a, korte duur va n de operat ieve ingreep (ch irurgisch e ervaring) e n controle van d e omgeving in de o peratieza al (nl. een speci aal daartoe b estemde ope ratiezaal, beperk t persone el en heen en weer g eloop, huido ppervlak b edekt). Het ar tikel vermel dt dat de result aten ook kunne n worden berei kt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.

Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken vo or infect ie door organi smen die resis tenter zijn. Da arom berust d e beslissing o m antibiotic a profylac tisch te geb ruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.

Overma tige drainag e van CSV kan te gro te verlaging v an de CSV-druk t ot gevolg hebb en en de patiënt v atbaar maken vo or de ontwik keling van een subduraal hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de afmetingen van het ventrikel, wat tot obstructie leidt ten gevolge van botsing van de ventriculaire wanden met de inlaatgaten van de katheter. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fontanella anterior en overhelling van de schedelbeenderen veroorzaken, en kan de hydrocephalus communicans worden omgezet in obstructieve hydrocephalus.

Er zijn meldingen van epilepsie na ventriculaire shunting. Dit onderzoek gaf ook aan dat het aantal epileptische aanvallen toenam bij meervoudige katheterrevisies.

Shunten in het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm doo r de peritonea le katheter en e en daaropvol gende ontwi kkeling van pe ritonitis is b eschreven.

Complicaties voor instrumenten

Complicaties die rechtstreeks geassocieerd worden met het gebruik van de subcutane katheterinplanter omvatten het ervaren van moeilijkheden bij het doorvoeren van het instrument door littekenweefsel en de mogelijke vorming van hematomen.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeer de etikette ring van het pr oduct. Med tronic Neuro surgery z al bepalen of ee n product al d an niet defec t of verkeerd g elabeld is. De ze beslissing is definitief. Producten komen niet voor vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de koper)

dat het ing esloten impl anteerbaar p roduct voo r eenmalig gebr uik (hierna g enaamd het pro duct) dat doo r de koper is aange kocht, op het ogenbli k van aflever ing aan de koper i n wezen vrij zal z ijn van defec ten in materi aal en afwerk ing. Medtro nic Neurosur gery geef t geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of werden onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met ande re producte n of met onderd elen waarvo or de produc ten niet speci aal zijn ontw orpen, of gebr uik op een wijze o f in een medisc he procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verh aal. Het uitsluitende verhaal van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens schending van de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het credit eren van de kope r voor het nett o, feitelijk vo or het produc t betaalde b edrag, op voor waarde dat (i) M edtronic Neu rosurger y schrift elijk in kennis wo rdt gesteld , binnen negen tig (90) dagen na ont vangst van h et product d oor de koper, dat dit p roduct nie t conform was; d e kennisgeving moet een gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde nonconformiteit; (ii) het product binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze nonc onformite it werkelijk be staat. Beha lve zoals uitdr ukkelijk in de ze paragraaf i s voorzien, b eschikt de ko per niet over he t recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting van a ndere gara nties. BUITEN DE HI ERBOVEN IN (A) BESCHRE VEN BEPERKTE GAR ANTIE BIEDT MEDTRON IC NEUROSURGER Y GEEN ENKELE ANDERE G ARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF S TILZWIJGEND, EN D E FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGE NDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOO R EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMM ING OM ANDERE AANSPR AKELIJKHEDEN, VO ORTVLOEIENDE U IT OF IN VERBAND MET DE VER KOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

Valves prolées, pour trou de trépan et ultra-petites

160

180

200

140

120

100

520304050

145

170

105

Description

Les valve s de contrôle de f lux de LCR prof ilées, pou r trou de trép an et ultra-p etites Medt ronic Neuro surgery PS Me dical sont re présentée s sur les fig ures 3 à 5. Elles son t fabriqué es en élastomè re de silicone e t en polypropy lène. Les valve s profilée s sont dispon ibles en deux mo dèles, normal e t petit, pour s ’adapter à dif férents gro upes de patie nts. Elles so nt également di sponibles av ec trois plage s de pression : b asse, moyenne e t haute. Les valve s pour trou de tr épan sont dis ponibles en de ux tailles : 12 mm et 16 mm, e t avec trois plag es de pressio n : basse, moyenne e t haute. Les valve s ultra-pe tites sont liv rées avec tro is plages de pre ssion : basse -basse, bas se et moyenne.

Toutes les valves sont marquées d’une flèche radio-opaque imprégnée de tantale qui indique la direction (proximale vers distale) de l’écoulement (à l’exception des valves pour trou de trépan) et d’un code à points radio-opaque qui permet l’identification radiographique de la pression de la valve. Des repères radio-opaques situés sur la base de chaque connecteur permettent une radioscopie de la position relative des cath éters et de la va lve in vivo si des cathéters radio-opaques sont utilisés.

Toutes les v alves compren nent un dôme per mettant le s injectio ns et un protec teur d’aiguil le en polypro pylène. Les valv es profilé es compren nent des obtu rateurs en par tie proxim ale et distal e pour rinçag e dans les deux se ns. Les valves u ltra-pet ites compren nent un obturateur de rinçage.

Les valve s sont disponi bles en plusie urs tailles e t plages de pre ssion. Les car actéris tiques de pre ssion/débit et l es codes à poin ts de toutes le s valves so nt indiqués s ur les figure s 1 et 2.

Point codé | Pression basse-basse — Pression basse • Pression moyenne •• Pression haute •••

Français

Indications

Les valve s de contrôle de f lux de LCR prof ilées, pou r trou de trépan et ultra-petites sont les composants de systèmes de dérivation conçus pour contrôler le flux de LCR depui s les ventric ules du cervea u jusque dans l’oreille tte droite du cœ ur ou la cavité pé ritonéale.

Mode d’emploi

Différentes techniques chirurgicales peuvent être employé es pour l’imp lantation de s valves de cont rôle de flux d e LCR PS Medical . La technique c hirurgic ale décri te ci-après n’a qu ’une valeur de rec ommandation ; l a techni que d’implant ation suivi e et le site de mise e n place devront être déterminés par le médecin, en fonction des besoins individuels du patient. Juste avant l’intervention, le patien t doit être po sitionné avec l a tête tournée d u côté oppo sé au site prév u pour la mise en pla ce de la dérivation. Son cou doit être en légère hyperextension et un peti t coussin enro ulé doit être p lacé sous l’épaul e du côté opé ratoire. Pour a ssurer le pass age du disposi tif de tunnellisation en ligne droite, le cou ne doit présenter aucun pli o u bourrele t.

Raccord er la valve aux ca théters en in troduisan t les connec teurs intég rés de la valve da ns les cathéte rs. La tubulu re du cathéter d oit recouvr ir complètem ent les connecteurs. Fixer les cathéters aux connecteurs par une ligatur e encerclante. L es valves prof ilées et ul tra-peti tes sont imp lantées de mani ère que la surf ace plate soit adjacen te au péricrân e. La valve pour t rou de trépan e st conçue p our s’adapter à un tr ou de trépan ré gulier. Les surfaces supérieures des valves profilées et ultra-petites portent une flèche radio-opaque indiquant le sens distal (direc tion du flux d e LCR). Des trous de su ture sont prév us sur les br ides de la valve p our trou de tré pan afin de facili ter son ancrag e au tissu. Il es t possible de su turer les valves pr ofilées e t ultra-pet ites au tissu e nvironnant en faisan t passer une su ture à traver s les brides re nforcées de tissu.

MISE EN GARDE : L’UTILI SATION D’INSTRUMENT S TRANCHAN TS PENDANT LA MANIPUL ATION DE CES DISPOSITIF S RISQUE D’ÉGRATIGN ER OU DE COUPER L’ÉLASTOMÈR E AU SILICONE, PROVOQUANT AI NSI DES FUITES PO UVANT NÉCESSITER LA RÉ VISION DE LA DÉRIVATION. I L CONVIENT DE FAIRE PREUVE D E PRUDENCE LOR S DE LA FERMETURE DE L’INCIS ION AFIN D’ASSURER Q UE LES VALVES NE SONT PAS COUPÉES OU ÉGR ATIGNÉES PAR LES AIGUILLES D E SUTURE.

MISE EN GARDE : U NE OBSTRUCTION PEUT S URVENIR AU NIVEAU DE N’ IMPORTE QUEL COMPO SANT D’UN SYSTÈ ME DE DÉRIVATION ET DOIT ÊTRE D IAGNOSTIQUÉE PAR OBSER VATION CLINIQUE. LES CA RACTÉRISTIQU ES DE RINÇAGE DE LA VALVE PEUV ENT NE PAS CONVENIR PO UR DIAGNOSTIQUER L’OCCLUSI ON DES CATHÉTERS. SE RE PORTER À LA SECT ION MISES EN GARDE ET PR ÉCAUTIONS.

Pression haute

Pression moyenne

PRESSION (mm H

Pression basse

Pression basse-basse

DEBIT (ml/h)

REMARQUE : les niveaux décrits correspondent à des valeurs médianes. La performance de

toutes les valves se trouve dans une plage +/- 25 mm H2O de ces valeurs médianes lors des tests au moment de la fabrication. Les pressions basse-basse sont à +/- 10 mm H2O à 5 ml/h et à +/- 20 mm H2O à 50 ml/h.

Chacune des valves PS Medical est testée pour vérifier ses caractéristiques de fonctionnement en utilisant un système rempli d’eau au moment de la fabrication. Toutes les valves doivent être conformes aux spécifications portées sur les étiquettes au cours de ces tests. Des tests ultérieurs sur la valve peuvent apporter des résultats différents en fonction des conditions du test et de la valve. Les tests réalisés au moment de la fabrication permettent d’assurer la qualité supérieure et constante des valves PS Medical.

Dôme en silicone

Réservoir

Obturateur

Repère radio-opaque

Base en polypropylène

Points de pression radio-opaques

Indicateur radio-opaque

de direction du flux

Obturateur

Valve avec membrane en silicone

Orifices de sortie

Protecteur d’aiguille en plastique polypropylène

Dôme en

silicone

Trou de suture

Valve avec

membrane

en silicone

Réservoir

Dôme en silicone

Points de pression radio-opaques

Réservoir

Repère radio-opaque

Connecteur d’entrée incorporé

Points de pression radio-opaques

Connecteur de sortie incorporé

Base en polypropylène

Indicateur radio-opaque de direction du flux

Obturateur

Sortie

Pomper sur le dôme

Entrée

Vérication de la perméabilité de la valve ultra-petite

Seringue 10 cc (remplie d’une solution

Niveau de liquide

Liquide isotonique stérile

isotonique saline stérile) Adaptateur d’aiguille mousse

de calibre 16

Repère radio-opaque

Base en polypropylène

Aiguille de calibre 25 ou inférieur

Orifices de sortie

Valve avec membrane en silicone

Sortie

Occlure la tubulaire

Pomper le dôme

Injec tion dans la valve

Les valves de contrôle de flux de LCR sont conçues pour permettre des injections à travers le dôme à l’aide d’une aiguille non déchirante d’un calibr e maximal de 25 (f igure 6).

MISE EN GARDE : LE S MATÉRIAUX EN ÉLAST OMÈRE DE SILICONE NON R ENFORCÉ N’OFFRENT QU’ UNE FAIBLE RÉSISTANCE À LA DÉCHIRURE. I L CONVIENT DE FAIRE TRÈS ATTE NTION LORS DE L’INSERTIO N OU DU RETRAIT DE L’AIGUILLE.

L’aiguille doit êt re insérée à un a ngle maximal d e 45° par rappor t au cuir cheve lu ou à la base de la va lve. Si la valve doi t être perf orée plusieu rs fois, il e st conseillé d e changer de poi nt d’impac t à chaque injec tion afin d ’éviter la concen tration des p erforati ons en un point un ique. Ne pas utilis er la tubulure du c athéter et le s obturateur s comme sites d ’injecti on.

MISE EN GARDE : L A MEMBRANE DE CONTR ÔLE DE PRESSION DE CES D ISPOSITIFS N’EST PA S CONÇUE POUR PERMET TRE LA PÉNÉTRATION D ’UNE AIGUILLE : UNE PERF ORATION POURRAIT A LTÉRER LES CARACTÉ RISTIQUES DE PRESSI ON/DÉBIT DE LA VALVE ET COMPROMETTRE LE SYSTÈME DE DÉRIVATION.

MISE EN GARDE : LE S PARTICULES SOLIDES D ANS LA SOLUTION EMPLO YÉE POUR VÉRIFIER LES VALVE S PEUVENT NUIRE À LA PERFORMANCE DU PRODUIT.

MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR LA S TÉRILITÉ ET À ÉVITER LE R ISQUE D’UNE CONTAMIN ATION PARTICULAIRE.

Valves de co ntrôle de flu x de LCR : vérifica tion de la perméa bilité

Valves prof ilées (figure 7)

a. P lacer le connec teur d’entrée d e la valve dans une s olution sali ne isotoniqu e stérile. b. P omper la valve e n pressant pu is relâchant l a partie ave c le réservo ir central de m anière à le remp lir de liquide e t éliminer l’air q u’il contie nt. c. Presse r puis relâche r plusieurs f ois le réser voir central de l a valve jusqu’ à ce que du liquide s ’écoule du connec teur de sor tie (figure 7 ).

Si du liqui de s’écoule du conn ecteur de sor tie chaque f ois qu’une pres sion est exer cée sur le réser voir centr al, la valve est dé gagée.

MISE EN GARDE : U NE PRESSION EXCES SIVE LORS DU RINÇAG E PEUT CAUSER UNE DÉFORM ATION TEMPORAIRE D E LA MEMBRANE DE LA VALVE DE CONTRÔL E DE FLUX DE LCR ET DONNER LIEU À DE S RÉSULTATS D’ESSAI DE PRESSI ON/DÉBIT ANORM ALEMENT BAS.

Valves ult ra-petites (figu re 8)

a. F ixer l’adaptat eur d’aiguille mo usse de calib re 16, la tubulure e t la seringue dan s l’orifice d ’entré e de la valve. b. Pré -remplir la va lve et la tubulu re. c. Occlure l a tubulure d’ent rée. d. Appuyer sur le dôme. Si du liquide s’écoule du connecteur de sortie, la valve est dégagée.

Valve pour tr ou de trépan (figu re 9)

a. P lacer le connec teur d’entrée d e la valve dans une s olution sali ne

isotonique stérile.

b. App uyer sur le dôme de l a valve. c. Placer un do igt par-des sus l’ouvertu re à l’extrémit é du connecte ur de

sortie.

d. Relâ cher le dôme. Si du l iquide s’écoule d ans le réser voir, c’est le signe qu e

le connec teur d’entrée e t la valve avec mem brane de contr ôle du débit sont dégagés.*

e. R etirer le doig t de l’ouvertu re à l’extrémit é du connecte ur de sortie. f. Ap puyer sur le dôm e. Si du liquide s’éco ule du connec teur de sort ie, la

valve est dégagée.*

* REMARQUE : il pourra ê tre nécessa ire d’appuyer p lusieurs foi s sur le dôme

de la valve p our amorcer l’éco ulement, en pa rticulier s i le cathéter a é té fixé ju ste avant le tes t de perméabil ité.

Vérification de la perméabilité de la valve pour trou de trépan

Appuyer sur le dôme de la valve

Niveau de liquide

Liquide isotonique stérile

Essai de pression/débit

Chaque va lve de contrôl e de flux de LCR PS M edical est te stée indivi duellement afin de vérifier sa conformité aux caractéristiques de pression/débit décrites sur l’étiquette. Medtronic Neurosurgery effectue des essais rigoureux pendant le proces sus de fabric ation afin d e vérifier l a performa nce acceptab le des valves. Chaque va lve est testé e individue llement afi n de vérifier l ’absence de fui te et de reflu x, ainsi que la pr ession préa lable à l’impla ntation. Les c aractér istiques de pression/débit de chaque valve sont testées individuellement avec de l’eau stérile et dépou rvue de subs tances pyro gènes, à deux v itesses d’écou lement : 5 ml/h et 50 ml/h.

Les cara ctéristi ques de press ion/débit d’une v alve se rappor tent à la per formance dynamique d’une valve dans toute une plage de vitesses d’écoulement de liquide physiol ogique. Il n’est pa s possible de vé rifier les c aractéri stiques de p erforman ce dynami que au moyen d’un es sai statiqu e effec tué en salle d’opé ration. La vérification des caractéristiques de pression/débit d’une valve est une procédure intensi ve qui nécessi te le montage d ’un appareil d’ess ai, des tests à n ombreux points d e données, le te mps d’effec tuer l’essai e t la prise de préc autions po ur ne pas contaminer la valve.

C’est pourquoi Medtronic Neurosurgery ne recommande pas de tester les caractéristiques de pression/débit des valves.

Test de préimplantation

Chaque va lve de contrôl e de flux de LCR es t testée af in de vérifi er sa conform ité avec les c aractéris tiques de per formance f igurant su r l’étiquette. B ien que la vérification des caractéristiques de performance dynamique d’une valve au moyen d’un e ssai statiq ue effec tué en salle d ’opération ne so it pas possib le, le chirurg ien peut vouloi r vérif ier la confor mité de la valve aux spécifications de Medtronic Neurosurgery avant l’implantation. Le test de pr éimplantat ion suivant pe ut être réa lisé en salle d ’opération :

MISE EN GARDE : V EILLER À MAINTENIR L A STÉRILITÉ ET À ÉVITER LE RIS QUE D’UNE CONTAMINATION PARTICULAIRE.

Méthode d’essai

Capuchon du

manomètre

(détaché)

Disque filtrant

pour seringue

(détaché)

Seringue

Appuyer sur

le dôme

Manomètre

Alignement correct du manomètre

30 cm

Tubulure en silicone

Entrée

Relàcher le dôme de la valve

Sortie

I. Matérie l nécessaire à la

réalisation du test

1. R éservoir d e liquide stér ile ou bain d’eau st érile

2. U n manomètre à ea u stéril e de 30 cm, gradué e n centimètres

3. U n robinet à 3 voie s (à utiliser ave c le manomètr e)

4. U ne seringue s térile de 30 ml

5. U n disque fil trant stéri le pour serin gue de 5 µm

6. Un connecteur Luerlock mâle stérile

7. Tub ulure en silico ne stérile

Robinet

II. Installation du matériel

1. R etirer le cap uchon du manom ètre. Insta ller le manomèt re, le robinet e t le bain d’eau pour q ue le niveau zéro du m anomètre et l e niveau de li quide du bain d ’eau se trouvent à la mê me hauteur (Fig ure 10). (Attacher l e manomètre à un e potence I.V.)

2. R emplir la seri ngue d’eau stéri le à l’aide du disqu e filtrant d e 5 µm. (Lors du rem plissage de la s eringue, touj ours utilis er un disque filtr ant de 5 µm.) Une foi s la seringue re mplie, détac her le filtr e.

Occlure le connecteur du cathéter distal

Bain d‘eau à niveau constant

Raccorder le produit ici

3. Raccorder la seringue, le manomètre et la tubulure en silicone, comme illust ré à la figure 10.

4. Pou r expulser to ut l’air de l’appare il de test stér ile monté, tour ner le robine t comme illust ré à la figure 11.

5. Imm erger la tubu lure en silicone d ans le bain d’eau sté rile et la rince r avec l’eau sté rile de la serin gue.

III. Étalonn age du matériel

1. Tour ner le robinet c omme illustr é à la figure 12 et re mplir le manomè tre jusqu’à at teindre au mo ins 5 cm de H

2. L a tubulure en s ilicone étan t immergée dan s le bain d’eau, tour ner le robinet afin d’isoler la seringue du manomètre (Figure 13).

3. La isser la colon ne d’eau chuter sur l e manomètre.

4. La c olonne d’eau devr ait s’arrêter a u niveau zéro du man omètre, comme ill ustré à la fig ure 10. Dans le cas co ntraire, rele ver ou abaisse r le manomètre en conséquence.

5. Le ma nomètre es t alors étalo nné au niveau zér o du bain d’eau. Fixer ou monter l e manomètre af in de conser ver la positi on de référen ce par rapport au bain d’eau.

De la seringue

Fermé

Vers la valve

Vers le manomètre

IV. Pro cédure de test

REMARQUE : lors des te sts, la valve do it être immer gée dans le bain d ’eau

stéril e. Pour obtenir de s résultat s correct s, le niveau zéro d u manomètre do it être cor rectemen t aligné sur le niv eau du liquide du b ain d’eau.

1. R accorder la va lve stérile à te ster à l’apparei l de test stér ile monté.

2. Tou rner le robin et comme illus tré à la figure 12 et r emplir le manomè tre jusqu’à au m oins 30 cm de H

3. Tou rner le robin et pour isoler l e manomètre d u circuit d’écou lement, comme ill ustré à la fig ure 11.

4. E xpulser to ut l’air de la valve et d e l’appareil d’ess ai monté en injectant doucement de l’eau stérile avec la seringue.

5. A morcer l’écoule ment de la valve ave c l’eau stérile de l a seringue.

6. I mmerger la val ve stérile dans l e bain d’eau stéri le. Le connect eur de sort ie de la valve doit ê tre sous l’eau pou r que les résult ats de l’essai soient corrects.

7. Tout en maintenant doucement l’écoulement dans la valve, tourner le robinet afin d’isoler la seringue du circuit d’écoulement, comme illust ré à la figure 13. Une f ois que le robin et est en bonne p osition, la co lonne d’eau du manom ètre devrai t commencer à ba isser. La sering ue est alors i solée de la valve e t il n’est plus néce ssaire d’assu rer l’écoulemen t continu avec la s eringue. Si la co lonne d’eau ne baisse p as, répéter le s étapes 2 à 7.

REMARQUE : laisser le ni veau d’eau du manomè tre chuter pe ndant 2 à 2,5 minut es. Noter la pre ssion qui en rés ulte sur le manom ètre.

Fermé

Du manomètre

Vers la valve

Résultat s du test - test de pré implantati on

Compare r les relevés de p ression obte nus aux carac téristiq ues suivante s :

Plage de p ression de l a valve Plage de pression acceptable

Basse-basse 0 –20 mm H

Basse 1–50 mm H

Moyenne 50–110 mm H

Haute 110–170 mm H

Cathéters ventriculaires

Description

Les cath éters ventr iculaires PS M edical de Med tronic Neur osurgery s ont disponib les en tailles p etite et sta ndard, avec ou sa ns brides. Le s cathét ers ventric ulaires tran slucides, ave c brides, de ta ille petite e t standard, on t une longueur d e 23 cm et sont liv rés avec une pin ce à angle droit. Le c athéter vent riculaire s ouple de taill e standard a un e longueur de 15 cm et e st livré avec u n connecteu r à angle droit. L es cathéter s imprég nés de baryu m sont totalem ent radio- opaques. Cha cun des cath éters est ré sistant aux co udures et à l’écr asement, po rte des repè res de distan ce et est embal lé avec un guide en a cier inoxyd able inséré dan s la lumière.

Cathéter ventriculaire standard, imprégné de baryum

Le cathéter ventriculaire standard est constitué d’une tubulure en élastomère de silicone imprégné de baryum, relativement rigide. La pince à angle dro it livrée avec l e cathéter es t conçue pour o rienter le ca théter de maniè re à le positio nner dans la par tie médiane d u ventricule latéral. L’embout d u cathéter es t de forme fus elée et rempl i d’élastomère d e silicone radi o-opaque i mprégné de ta ntale. Des rep ères de distan ce noirs, en éla stomère de sil icone imprég né de graphite , sont positio nnés le long du c athéter à 5, 10 et 15 cm (+/- 0,25 cm) à par tir de l’extr émité proxim ale afin de per mettre au c hirurgien de j auger la profo ndeur de péné tration du ca théter dans le ve ntricule laté ral. L’extrémité pr oximale du cat héter est pou rvue de 32 orif ices d’admis sion disposé s en rangées de h uit orifi ces répart ies à interva lles de 90º autour de la tubulure du cathéter.

Cathéter ve ntriculaire d e petite taille , imprégné de ba ryum

Le cathé ter ventricu laire de petit e taille a les mêm es proprié tés que le cathé ter ventricu laire de taill e standard, im prégné de bar yum, mais son diamèt re est plus pet it.

+ 86 hidden pages

Medtronic 27698L Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

English

Dansk

Nederlands