Medtronic 27600 Instructions for Use

La derivazione nel peritoneo può fallire a causa di coperture del catetere nelle anse intestinali o nel grande omento. È stato documentato un caso di

EC REP

perforazione dell’intestino da parte del catetere peritoneale con conseguente sviluppo di peritonite.
Le complicazioni intraddominali associate alla derivazione peritoneale includono: perforazione dell’intestino tenue o crasso con conseguente peritonite,
perforazione di altre viscere, ostruzione ureterale, aderenze, migrazione del catetere in posizioni anatomiche involontarie e sviluppo di ascite e pseudocisti.
L’iperdrenaggio di LCS può comportare un’eccessiva riduzione della pressione di LCS e predisporre il paziente allo sviluppo di ematoma o igroma subdurale,
nonché un’eccessiva riduzione del volume ventricolare con conseguente occlusione causata dal ridossarsi delle pareti ventricolari sui fori d’entrata del
catetere. Nei neonati, l’eccessiva riduzione della pressione causa una marcata depressione della fontanella anteriore, con conseguente cessione delle ossa del
cranio e con possibilità di trasformare l’idrocefalo da comunicante a ostruttivo.
L’iperdrenaggio di LCS è stato in rari casi associato ad anomalie spinali come le mielopatie.
Gli interventi neurochirurgici come le procedure di derivazione di LCS implicano rischi connessi alla manipolazione del tessuto cerebrale, tra cui decit/
disfunzione neurologici, crisi epilettiche e ictus. Altri rischi chirurgici comprendono complicazioni emorragiche, introduzione accidentale di aria nello spazio
pleurico (pneumotorace) e problemi di cicatrizzazione come deiscenza della ferita.
In rari casi, è stata osservata la diusione di cellule tumorali lungo il catetere.

Politica sui resi

I prodotti, per essere accettati per la sostituzione o per il rimborso, devono essere restituiti nella confezione originale, con i sigilli della casa produttrice
ancora intatti, a meno che la restituzione sia dovuta al reclamo di un difetto del prodotto o della sua errata etichettatura.
Medtronic Neurosurgery stabilirà se il prodotto è difettoso o etichettato in modo errato e la decisione sarà inappellabile. I prodotti che sono rimasti in
possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione per un’eventuale restituzione né verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale, nonché utente nale, (“Acquirente”) che, al momento della

consegna all’Acquirente, il prodotto monouso impiantabile accluso (“Prodotto”) acquistato dall’Acquirente è essenzialmente esente da difetti rispetto ai
materiali e alla lavorazione. Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per qui Prodotti che siano stati modicati
(tranne i casi espressamente contemplati in questo documento) oppure sottoposti ad eccezionale stress sico, abuso, uso improprio, negligenza, collaudo
improprio, uso con prodotti o componenti diversi da quelli designati per l’uso con i Prodotti, uso in qualsiasi maniera o procedura medica non indicata per
i Prodotti.
B. Rimedio. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico di Medtronic Neurosurgery e l’unico
ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso
all’Acquirente della somma eettivamente pagata per il Prodotto, ammesso che (i) Medtronic Neurosurgery venga avvisata, per iscritto ed entro novanta
(90) giorni dalla data del ricevimento del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata
spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato a Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal
ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Stati Uniti, o altro indirizzo designato da
Medtronic Neurosurgery; (iii) Medtronic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne quanto espressamente
previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta di
Medtronic Neurosurgery.

C. Esclusione di altre garanzie. OLTRE ALLA GARANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZIONE (A) SOPRA RIPORTATA, MEDTRONIC NEUROSURGERY
NON OFFRE NESSUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA E IL PRODUTTORE DISCONOSCE SPECIFICATAMENTE
LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NON SI ASSUME
NESSUN’ALTRA RESPONSABILITÀ, NÉ AUTORIZZA NESSUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DI MEDTRONIC NEUROSURGERY, CHE
INSORGA O SIA CONNESSA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIASI PRODOTTO.

Cewnik komorowy Innervision PL

Opis

Cewniki komorowe Innervision rmy Medtronic Neurosurgery są wyprodukowane z impregnowanych barem przewodów z silikonowego elastomeru.

Wskazania

Jeśli operator chce mieć bezpośredni wgląd poprzez koniec cewnika komorowego w czasie jego implantacji, cewnik komorowy Innervision powinien być używany
razem z endoskopem NeuroPEN
cewnika w wybranym miejscu wewnątrz komory. Cewnik ten przeznaczony jest do użytku jako proksymalny element systemu drenażu do kontroli przepływ płynu
rdzeniowo-mózgowego, używanego do drenażu płynu rdzeniowo-mózgowego z komór mózgowych do prawego przedsionka serca lub do jamy otrzewnej.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego do prawego przedsionka, jamy otrzewnej ani innych okolic anatomicznych, jeśli
wktórymkolwiek z obszarów, w którym zostaną wszczepione elementy systemu drenażu, występuje zakażenie. Włączone w to są zakażenia skóry głowy
iinnych okolic skóry, przez które będzie przebiegać system drenażu, opony mózgowe i komory mózgu, otrzewna i narządy położone wewnątrzotrzewnowo
i zaotrzewnowo, opłucna i krew. Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego jest przeciwwskazany w przypadku zakażenia w którymkolwiek miejscu organizmu.
Ponadto przeciwwskazany jest drenaż do przedsionka serca u pacjentów z wrodzoną wadą serca lub innymi poważnymi schorzeniami układu krążenia
ioddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Cewniki komorowe Innervision nie powinny być używane razem z endoskopami, których zewnętrzna średnica jest większa niż wewnętrzna średnica
cewnika.
Należy unikać kontaktu wszczepianych elementów z włókienkami materiału, talkiem z rękawiczek, oleistą wydzieliną gruczołów skóry, mydłami na bazie
olejów oraz innymi zanieczyszczeniami powierzchni. Obecność takich zanieczyszczeń może doprowadzić do nieprawidłowego działania elementów.
Niewłaściwe obchodzenie się podczas używania instrumentów lub podczas implantacji systemów przetokowych może prowadzić do rozcięcia, nacięcia,
złamania lub zmiażdżenia elementów. Takie uszkodzenia mogą być przyczyną utraty integralności systemu drenażu i wymagać rewizji systemu.
Należy dopilnować, aby podczas wszczepiania, testowania lub manipulowania do elementów systemu drenażu nie przedostały się drobiny zanieczyszczeń.
Może to doprowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania (nadmiernego lub niedostatecznego drenażu) systemu drenażu. Cząstki stałe wprowadzone do
systemu drenażu mogą również utrzymywać w stanie otwartym elementy przetoki, które kontrolują ciśnienie i przepływ, powodując nadmierny drenaż.
Cewników rmy Medtronic nie zwerykowano pod kątem używania zwyrobami medycznymi innych producentów lub z ich elementami. Charakterystyka
wydajności tego wyrobu może ulec zmianie, jeśli wraz znim są używane wyroby innych producentów. Charakterystyka wydajności jest werykowana
dla wszystkich elementów systemu drenażu rmy Medtronic, które zostały zaprojektowane wsposób umożliwiający ich wymienne podłączanie do siebie
nawzajem.
Podczas mocowania cewników komorowych i dystalnych do łączników zastawki podwiązki okrężne na przewodach należy zacisnąć mocno, ale nie
nadmiernie ciasno, aby nie doszło do przecięcia silikonowych rurek.
Cewniki należy układać ostrożnie, aby nie dopuścić do ich zaginania i niepotrzebnego ścierania na drodze ich przebiegu. Na krawędzi otworu nawierconego
lub trepanacyjnego, w miejscu gdzie cewnik komorowy wyłania się i zagina, można naciąć skośny rowek, aby zapewnić ścisłe przyleganie cewnika do kości
czaszki.
Pacjenci z wodogłowiem, u których stosuje się systemy drenażu, muszą być ściśle obserwowani w okresie pooperacyjnym pod kątem objawów wskazujących
na wadliwe działanie systemu. Objawy kliniczne mogą wskazywać na niedrożność systemu drenażu
Niedrożność sztucznej przetoki będzie wymagała natychmiastowej interwencji z rewizją istniejącego systemu lub zastosowania innych metod.
Notowano przypadki rozłączenia części systemu drenażu spowodowane odłączeniem lub pęknięciem cewnika. W niektórych przypadkach oderwane części
systemu drenażu przemieszczały się do komór mózgowych, do serca lub do jamy otrzewnej. Awaria systemów drenażu może się również zdarzyć na skutek
uszkodzenia mechanicznego, co prowadzi do niedostatecznego lub nadmiernego drenażu.
Wadliwe działanie lub niedrożność systemu drenażu mogą wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe podwyższonego ciśnienia
wewnątrzczaszkowego, jeżeli wodogłowie nie jest kompensowane. U niemowląt do częstych objawów zalicza się zwiększone napięcie ciemiączka
przedniego, zastój w żyłach skóry głowy, spowolnienie, senność, drażliwość, wymioty i sztywność karku. U starszych dzieci i osób dorosłych stwierdza się
objawy związane zwykle z nadciśnieniem śródczaszkowym, np. bóle głowy, wymioty, zaburzenia ostrości wzroku, sztywność karku, ilościowe zaburzenia
świadomości oraz różnorodne patologiczne objawy neurologiczne.
Zdrenowanie zbyt dużej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego może predysponować do wystąpienia krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego bądź
zapadnięcia bocznych ścian komory, prowadząc do niedrożności cewnika komorowego.
Jeżeli wsplocie naczyniówkowym lub wsąsiadującej tkance mózgu nastąpi uwięźnięcie cewnika komorowego przez zrosty łącznotkankowe, nie należy
usuwać cewnika na siłę. Delikatne przekręcanie cewnika może go uwolnić i umożliwić usunięcie go bez użycia siły. Jeżeli usunięcie cewnika wymaga użycia
siły, zaleca się pozostawienie go na miejscu. Wprzeciwnym wypadku może dojść do krwotoku wewnątrzkomorowego.
Szczelina końcówki cewnika umożliwia wysunięcie endoskopu NeuroPEN w czasie implantacji, gdy potrzebny jest bezpośredni wgląd z końcówki cewnika.
W czasie implantacji należy uważać, aby się upewnić, że wysuwanie endoskopu NeuroPEN z końcówki cewnika jest pod kontrolą. Brak kontroli nad
wysuwaniem endoskopu NeuroPEN może spowodować nieoczekiwany uraz tkanki i poważne uszkodzenie ciała pacjenta.

Instrukcja użytkowania

Jest wiele różnych technik chirurgicznych, które mogą być zastosowane w celu umieszczenia cewnika Innervision w komorze bocznej. Decyzja o lokalizacji
cewnika należy do chirurga.

UWAGA: Aby zastosować odpowiednią metodę obrazowania, należy się stosować do załączonej instrukcji użytkowania endoskopu.

Usuń wkładkę Tyvek
Wprowadź endoskop do światła cewnika.
Wprowadzaj endoskop i cewnik komorowy do komory bocznej (czarne znaczniki długości umieszczone są dla udogodnienia na poziomie 5 i 10 cm). Należy
się upewnić, że cewnik umieszczony jest w odpowiedniej pozycji, przeciągając szczelinę zakończenia cewnika do tyłu, nad endoskopem, aby uwidocznić
boczną komorę. Gdy odpowiednie umieszczenie cewnika zostanie potwierdzone za pomocą endoskopu, przy użyciu monitora lub przez okular, należy usunąć
endoskop pozostawiając cewnik na miejscu.
Należy się upewnić, że w czasie wprowadzania cewnik nie przemieszcza się do przodu wzdłuż trzonu endoskopu. Przemieszczanie się cewnika może
spowodować nadmierną wzajemną odległość pomiędzy końcówkami cewnika i endoskopu, co może spowodować nieodpowiednie umieszczenie cewnika.
Zacisk prostopadły, dostarczony razem z cewnikiem, może być stosowany do wygięcia cewnika pod kątem 90° w miejscu, w którym cewnik opuszcza otwór
nawiercony lub otwór trepanacyjny. Po umieszczeniu cewnika w prawidłowym położeniu w komorze należy wcisnąć zewnątrzczaszkowy odcinek cewnika,
wystający z otworu nawierconego lub trepanacyjnego, do rozdwojonej, rurkowatej część zacisku prostopadłego, aby utworzyć prostokątne zagięcie (rys. 2).
Podczas wprowadzania do zacisku należy unikać naciągania cewnika. Zacisk prostopadły może być przytwierdzony do przylegających tkanek odpowiednimi
szwami przeprowadzonymi przez dwa otwory po bokach zacisku.
Przy użyciu jednej podwiązki przymocuj cewnik komorowy do bliższego złącza zastawki regulującej przepływ płynu.

1

Sposób dostarczania

Cewniki Innervision rmy Medtronic Neurosurgery są pakowane w warunkach STERYLNYCH i APIROGENNYCH i są przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego (tylko jeden raz) użytku. Nie używać, jeśli opakowanie nosi ślady otwarcia lub uszkodzenia. Nie poddawać ponownej sterylizacji.

Ponowna sterylizacja może doprowadzić do uszkodzenia produktu i spowodować zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Firma Medtronic Neurosurgery nie ponosi
odpowiedzialności za działanie któregokolwiek z produktów poddanych ponownej sterylizacji.

Informowanie pacjenta

Lekarz ma obowiązek udzielenia pacjentowi lub jego przedstawicielom informacji na temat drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego. Informacje te powinny
obejmować opis powikłań związanych ze stosowaniem wszczepianych systemów drenażu, a także informacje na temat ewentualnych innych produktów
isposobów leczenia.

Warunki przechowywania

Wyroby należy przechowywać wsuchym iczystym miejscu wtemperaturze pokojowej.

Powikłania

Powikłania związane ze stosowaniem komorowo-przedsionkowych i komorowo-otrzewnowych systemów drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego mogą
być podobne do powikłań związanych z każdym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w znieczuleniem miejscowym lub ogólnym. Do powikłań tych
zalicza się reakcje na leki isubstancje znieczulające, zaburzenia równowagi elektrolitowej, arytmię serca oraz znaczną utratę krwi, zwłaszcza u niemowląt.
W sporadycznych przypadkach pacjent może wykazywać objawy reakcji spowodowanej nadwrażliwością na implant. Używanie ostrych instrumentów
wczasie posługiwania się tymi urządzeniami może spowodować nacięcie lub przecięcie elastomeru silikonowego, w wyniku czego może nastąpić przeciek
wymagający rewizji zastawki. Należy również zachowywać ostrożność przy zszywaniu rany, aby nie przeciąć ani nie naciąć zastawek igłą.
Najczęściej zdarzające się powikłania przy wszystkich zabiegach wytwarzania przetok płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane są niedrożnością
systemu, co opisane jest w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Niedrożność może wystąpić w każdym z elementów systemu drenażu. Przyczyną
niedrożności przewodów wewnętrznych cewnika mogą być fragmenty tkanek, skrzepliny, agregaty komórek nowotworowych, kolonizacja bakteryjna,
torbiel rzekoma lub inne zanieczyszczenia.
Niedrożność może również nastąpić na skutek rozłączenia się elementów systemu zastawkowego i/lub zagięcia lub skręcenia cewnika. Może to spowodować
przemieszczenie się cewnika komorowego do światła komory bocznej mózgu i dystalnej części cewnika otrzewnego do otrzewnej, serca i odgałęzień
tętnicy płucnej lub innych struktur tkankowych, w które wszczepiony jest cewnik. Przemieszczenie się cewnika do jamy opłucnej może doprowadzić do
wysięku opłucnowego. Rozłączenie się systemu drenażu może nastąpić z powodu rośnięcia dziecka (w tym niemowlęcia) bądź wskutek aktywności zycznej
prowadzącej do rozłączenia poszczególnych elementów lub przemieszczenia się dystalnej części cewnika z miejsca drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Rozłączenie może spowodować powikłania u pacjenta. Rozłączone elementy systemu drenażu mogą się przemieszczać.
Mogą występować miejscowe i układowe infekcje spowodowane drobnoustrojami kolonizującymi skórę, zwłaszcza gronkowcem skóry. Istnieje również
możliwość kolonizacji innymi patogenami obecnymi we krwi. W większości przypadków konieczne jest wówczas usunięcie systemu. Ścisła kontrola
otoczenia pacjenta w okresie okołooperacyjnym oraz stosowanie antybiotyków według uznania lekarza mogą zapobiec wystąpieniu zakażenia.
Częstość występowania zakażeń można zmniejszyć poprzez stosowanie antybiotyków, skrócenie czasu zabiegu (wynikające z doświadczenia chirurga)
ikontrolowanie środowiska sali operacyjnej (np. wyznaczenie jednej sali operacyjnej, w której wykonywane są zabiegi zakładania drenażu płynu mózgowo­rdzeniowego, ograniczenie ruchu i ilości personelu, osłanianie powierzchni skóry). Podobne wyniki można uzyskać bez użycia antybiotyków, jedynie ściśle
kontrolując otoczenie pacjenta w okresie okołooperacyjnym.
Celowość prolaktyki antybiotykowej u pacjentów z systemami drenażu jest dyskusyjna z uwagi na możliwość rozwoju zakażenia szczepami o zwiększonej
lekooporności. Dlatego też decyzja o zastosowaniu prolaktyki antybiotykowej należy do lekarza prowadzącego i/lub chirurga wykonującego zabieg.
Drenowanie płynu do otrzewnej może się nie powieść na skutek uwięźnięcia cewnika w pętlach jelitowych lub sieci większej. Opisywano przypadki
perforacji jelita wywołanej przez cewnik otrzewnowy, prowadzącej do rozwoju zapalenia otrzewnej.
Powikłania wewnątrzbrzuszne związane zdrenażem płynu mózgowo-rdzeniowego do jamy otrzewnej obejmują perforację jelita cienkiego lub grubego
skutkującą zapaleniem otrzewnej, perforację innych narządów trzewnych, niedrożność moczowodu, zrosty, przemieszczenie się cewnika do okolicy ciała,
wktórej nie powinien się znaleźć, oraz rozwój wodobrzusza iutworzenie się torbieli rzekomej.
Zbyt intensywny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może powodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ryzyko
powstania krwiaka lub wodniaka podtwardówkowego oraz znacznego zmniejszenia wymiarów komory i niedrożności układu w wyniku zamknięcia
otworów wlotowych cewnika przez ściany komory. U niemowląt nadmierne obniżenie ciśnienia powoduje wyraźne zapadnięcie ciemiączka przedniego oraz
zachodzenie kości czaszki na siebie i może doprowadzić do przekształcenia się wodogłowia komunikującego w wodogłowie z niedrożności.
W rzadkich przypadkach nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego może doprowadzić do schorzeń kręgosłupa, takich jak mielopatia.
Zabiegi neurochirurgiczne, takie jak drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego, wymagające manipulacji tkanką mózgu, wiążą się z ryzykiem wystąpienia
decytu/zaburzenia neurologicznego, napadu lub udaru. Do innych zagrożeń związanych z zabiegiem chirurgicznym należą: krwawienie, przypadkowe
przedostanie się powietrza do jamy opłucnej (odma opłucnowa) oraz problemy z gojeniem się rany, np. rozejście się rany.
W rzadkich przypadkach odnotowano rozsiew komórek nowotworowych wzdłuż cewnika.

Zasady zwrotu produktów

Warunkiem przyjęcia produktu do wymiany lub zwrotu jego ceny jest dostarczenie go w nieotwartym opakowaniu, z nienaruszonymi plombami producenta.
Nie dotyczy to przypadków reklamacji z powodu wady lub błędnego oznakowania produktu.
Stwierdzenie wady lub błędnego oznakowania produktu należy do rmy Medtronic Neurosurgery. Decyzja rmy ma charakter ostateczny. Produkty będące
w posiadaniu klienta przez ponad 90 dni nie podlegają wymianie ani zwrotowi kosztów.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela użytkownikowi końcowemu, nabywcy produktu („Nabywcy”),

gwarancji, że załączony produkt wszczepialny jednorazowego użytku („Produkt”) zakupiony przez Nabywcę jest w momencie jego dostarczenia do Nabywcy
zasadniczo wolny od wad materiałowych i wykonawczych. Gwarancja rmy Medtronic Neurosurgery nie obejmuje (w formie wyrażonej, domniemanej ani
ustawowej) Produktów, które zostały zmodykowane (z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym
obciążeniom zycznym, były użytkowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, nieprawidłowo testowane,
użytkowane w połączeniu z wyrobami lub elementami niezgodnymi z przeznaczeniem Produktów lub użytkowane w sposób niezgodny ze wskazaniami lub
do procedur medycznych niezgodnych ze wskazaniami.
B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo Nabywcy i wyłączna odpowiedzialność rmy Medtronic Neurosurgery z tytułu naruszenia warunków
niniejszej gwarancji ogranicza się, zgodnie z wolą i decyzją rmy Medtronic Neurosurgery, do wymiany Produktu lub zwrotu kosztów netto poniesionych
przez Nabywcę Produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) rma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem
dziewięćdziesięciu (90) dni od daty otrzymania Produktu przez Nabywcę, że Produkt jest niezgodny z deklaracją, oraz otrzyma szczegółowy opis
domniemanych niezgodności sporządzony w języku angielskim, (ii) Produkt zostanie zwrócony do rmy Medtronic Neurosurgery w ciągu dziewięćdziesięciu
(90) dni od daty jego otrzymania przez Nabywcę F.O.B. na adres 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA lub inny adres wskazany przez rmę
Medtronic Neurosurgery; oraz (iii)rma Medtronic Neurosurgery stwierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklamacji niezgodności rzeczywiście istnieją.
Z wyjątkiem sytuacji wyrażonych w postanowieniach powyższego paragrafu Nabywcy nie przysługuje prawo do zwrotu Produktu do rmy Medtronic
Neurosurgery bez uprzedniej pisemnej zgody rmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykluczenie innych gwarancji. Z WYJĄTKIEM OGRANICZONEJ GWARANCJI OPISANEJ W PUNKCIE (A) POWYŻEJ FIRMA MEDTRONIC
NEUROSURGERY NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI ANI RĘKOJMI WYRAŻONYCH LUB DOROZUMIANYCH. PRODUCENT ODRZUCA
W SZCZEGÓLNOŚCI GWARANCJE I WARUNKI PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDTRONIC
NEUROSURGERY NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ANI NIE UPOWAŻNIA ŻADNEJ INNEJ STRONY DO PRZYJĘCIA ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TY TUŁU
ANI W ZWIĄZKU ZE SPRZEDAŻĄ LUB UŻYTKOWANIEM JAKIEGOKOLWIEK PRODUKTU.

™

lub innym kompatybilnym endoskopem rmy Medtronic Neurosurgery. Bezpośredni wgląd ułatwia umieszczenie końcówki

lub nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego.

®

z końcówki cewnika (rys. 1).

2

Cateter Ventricular Innervision PT-PT

Descrição

Os produtos de Cateter Ventricular Innervision da Medtronic Neurosurgery são fabricados em tubagem de elastómero de silicone impregnada de bário.

Indicações

O Cateter Ventricular Innervision foi concebido para ser utilizado com o endoscópio NeuroPEN™ ou com outros endoscópios compatíveis com os produtos da
Medtronic Neurosurgery, quando o médico pretende a visualização direta da ponta de um cateter ventricular durante a sua colocação. A visualização direta facilita
a colocação da ponta do cateter numa localização intraventricular especíca. O cateter foi concebido para ser utilizado como o componente proximal de uma
derivação de controlo do uxo de LCR, para criação de derivações de líquido cefalorraquidiano entre os ventrículos do cérebro e a aurícula direita do coração ou a
cavidade peritoneal.

Contraindicações

A criação de uma derivação de LCR para a aurícula direita, cavidade peritoneal ou outras zonas do corpo não deverá ser executada se existir infeção em
alguma das áreas onde os vários componentes do sistema de derivação serão implantados. Estas incluem infeções do couro cabeludo e de outras áreas da
pele que o sistema de derivação irá atravessar, das meninges e ventrículos cerebrais, peritoneu, órgãos intraperitoneais e retroperitoneais, pleura e corrente
sanguínea. A derivação de LCR é contraindicada na presença de infeção em qualquer área do corpo. Além disso, a criação de uma derivação para dentro da
aurícula está contraindicada em pacientes com doença cardíaca congénita ou outras anomalias cardiopulmonares graves.

Advertências e precauções

Os Cateter Ventriculares Innervision não devem ser utilizados com endoscópios que possuam um diâmetro externo superior ao diâmetro interno do cateter.
Evite o contacto dos produtos implantáveis com tecidos com os, pó de talco de luvas, resíduos oleosos da pele, sabonetes com base oleosa ou outros
contaminantes de superfície. A introdução de contaminantes poderá resultar no desempenho inapropriado dos componentes.
A utilização incorreta dos instrumentos no manuseamento ou implantação dos produtos de derivação poderá originar o corte, formação de fendas, fratura
ou esmagamento dos componentes. Tais danos podem levar à perda de integridade da derivação e à necessidade de intervenção cirúrgica prematura no
sistema de derivação.
Durante a implantação, teste ou manuseamento, deverá ter o cuidado de garantir que não são introduzidas partículas contaminantes dentro dos
componentes de derivação. Tal poderá resultar no desempenho inapropriado (drenagem excessiva ou insuciente) do sistema de derivação. As partículas
que entram no sistema de derivação podem igualmente manter os mecanismos de controlo da pressão/uxo abertos originando uma drenagem excessiva.
A utilização de componentes ou dispositivos de outros fabricantes em conjunto com cateteres Medtronic não foi vericada. As características de desempenho
deste dispositivo podem alterar-se se forem usados componentes ou dispositivos de outros fabricantes juntamente com este dispositivo. As características
de desempenho são vericadas para todos os componentes de derivação da Medtronic que foram concebidos para poderem ser ligados entre si de forma
indiferenciada.
Ao xar os cateteres ventriculares e distais aos conectores da válvula, as ligaduras que circundam o tubo devem ser xadas de forma segura, mas não
excessivamente apertada, para não cortarem a tubagem de silicone.
Deverá avançar os cateteres com cuidado para evitar a formação de dobras e abrasões desnecessários ao longo do percurso dos mesmos. O rebordo do orifício
da broca de torção ou do orifício de trépano pode ser aparado para se obter uma forma em bisel, por onde o cateter ventricular emerge e forma uma curva,
de forma a car adjacente ao crânio.
Os pacientes com sistemas de derivação para tratamento de hidrocefalia devem ser mantidos sob vigilância apertada no período pós-operatório,
relativamente à presença de sinais e sintomas que sugiram um mau funcionamento da derivação. Os resultados clínicos podem indicar obstrução da
derivação ou drenagem excessiva de LCR.
A obstrução da derivação requer tratamento imediato com revisão do sistema existente ou utilização de outras técnicas.
Foi relatada a separação dos componentes de um sistema de derivação devido a desligamento ou fratura do cateter. Nalguns casos, os componentes da
derivação que se separam podem migrar para o interior dos ventrículos cerebrais, coração ou cavidade peritoneal. De igual forma, os sistemas de derivação
podem falhar devido a avaria mecânica, conduzindo a drenagem insuciente ou excessiva.
O mau funcionamento ou a obstrução do sistema de derivação pode conduzir a sinais e sintomas de aumento da pressão intracraniana se a hidrocefalia não
for compensada. Nos bebés, os achados mais frequentes são o aumento da tensão na fontanela anterior, congestão das veias do couro cabeludo, inquietação,
sonolência e irritabilidade, vómitos e rigidez da nuca. As crianças mais velhas e os adultos desenvolverão sinais e sintomas frequentemente associados ao
aumento da pressão intracraniana, tais como cefaleias, vómitos, visão turva, rigidez da nuca, deterioração da consciência e vários achados neurológicos anormais.

A drenagem excessiva de LCR pode predispor ao desenvolvimento de hematoma subdural ou hidroma, ou ao colapso das paredes dos ventrículos laterais
conduzindo à obstrução do cateter ventricular.
Se o cateter ventricular car aderente ao plexo coroide ou ao tecido cerebral adjacente por adesão de tecido broso, sugere-se que o cateter não seja
removido utilizando a força. A rotação suave do cateter poderá ajudar a libertá-lo e a permitir uma remoção sem utilização de força. É preferível que o
cateter permaneça nessa posição, para evitar o risco de hemorragia intraventricular que poderá ser provocada pela remoção forçada.
A ponta com fenda do cateter foi concebida para permitir a protrusão do endoscópio NeuroPEN durante a implantação nos casos em que se pretende a
visualização direta da ponta do cateter. Deverá ter-se cuidado durante a implantação para garantir que a protrusão do Endoscópio NeuroPEN a partir da
ponta do cateter é controlada. O não controlo da protrusão do Endoscópio NeuroPEN poderá conduzir a traumatismos dos tecidos não previstos e a lesões
graves no paciente.

Instruções de utilização

Poderão ser aplicadas diferentes técnicas cirúrgicas para colocação do Cateter Innervision dentro do ventrículo lateral. A escolha do local de colocação deverá
ser feita pelo cirurgião.

NOTA: Para um procedimento de visualização correto, siga as instruções de utilização do endoscópio.

Retire o acessório da ponta Tyvek
Introduza o endoscópio no lúmen do cateter.
Avance o endoscópio e o cateter ventricular para o interior do ventrículo lateral (existem marcadores de comprimento, de cor preta, de a 5 e 10 cm, para
maior comodidade). Conrme que o cateter está corretamente colocado, puxando o cateter com ponta com fenda sobre o endoscópio para visualizar o
ventrículo lateral. Quando o cateter estiver corretamente posicionado, conforme vericado através de visualização endoscópica no monitor ou através da
peça ocular, retire o endoscópio, deixando o cateter colocado em posição.
Certique-se de que, durante a colocação, o cateter não migra sobre a haste do endoscópio. A migração do cateter poderá resultar numa distância relativa
excessiva entre o as pontas do cateter e a ponta do endoscópio, o que poderá originar a colocação incorreta do cateter.
O clipe em ângulo reto fornecido com o cateter pode ser utilizado para alcançar uma curvatura com um ângulo de 90°, no local onde o cateter sai do orifício
da broca de torção ou do orifício do trépano. Depois de o cateter estar corretamente posicionado colocado no ventrículo, pressione a porção extracraniana
que emerge a partir do orifício da broca de torção ou do orifício do trépano sobre para o segmento tubular aberto do clipe em ângulo reto, de forma a criar
uma curvatura em ângulo reto (Fig. 2). Evite esticar o cateter quando o encaixar no clipe. O grampo em ângulo reto pode ser xado aos tecidos adjacentes
com suturas, passadas através dos dois orifícios de sutura localizados lateralmente no grampo.
Utilizando uma ligadura única, xe o cateter ventricular ao conector proximal de uma válvula de controlo do uxo.

1

Acondicionamento

Os cateteres Medtronic Neurosurgery Innervision são embalados ESTÉREIS e APIROGÉNICOS e destinam-se a ser utilizados uma única vez (utilização
única). Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre danicada. Não reesterilizar. A reesterilização poderá danicar

o produto, podendo provocar lesões no paciente. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido
reesterilizado.

Instruções para Pacientes

É da responsabilidade do médico fornecer as informações necessárias ao paciente e/ou ao(s) seu(s) representante(s) relativamente à criação de derivações
de LCR. Esta educação deverá incluir uma descrição das complicações associadas a sistemas de derivações implantáveis e uma explicação dos produtos e
tratamentos alternativos possíveis.

Condições de Armazenamento

Armazene os dispositivos num local seco e limpo, à temperatura ambiente interior normal.

Complicações

As complicações associadas aos sistemas de derivação ventrículo-auriculares e ventrículo-peritoneais de LCR podem ser semelhantes às complicações que
podem ocorrer em qualquer procedimento cirúrgico executado sob anestesia local e/ou geral. Estas incluem as reações aos fármacos e agentes anestésicos,
desequilíbrio eletrolítico, arritmias cardíacas, e perda excessiva de sangue, particularmente em bebés. Em raras ocasiões, o paciente pode exibir uma reação
devido a hipersensibilidade ao implante. A utilização de instrumentos aados durante o manuseamento destes dispositivos pode causar incisões ou cortes
no elastómero de silicone, resultando em fugas e na necessidade de revisão da válvula. Deverá ter também cuidado ao fechar as incisões para assegurar-se
que as agulhas de sutura não causam golpes ou cortes nas válvulas.
Em todos os procedimentos de criação de derivações de LCR, as complicações mais frequentes são provocadas pela obstrução do sistema, conforme descrito
na secção “Advertências e precauções”. A obstrução da derivação pode ocorrer em qualquer componente do sistema de derivação. O cateter pode car
obstruído internamente devido a fragmentos de tecido, coágulos sanguíneos, agregados de células tumorais, colonização bacteriana, pseudoquistos ou
outros resíduos.
As obstruções poderão igualmente ocorrer devido à separação dos componentes da derivação ou a dobras e/ou enrolamento do cateter. Estas condições
podem predispor à migração do cateter ventricular para o ventrículo lateral e do cateter distal para o interior do peritoneu, do coração e árvore arterial
pulmonar ou para quaisquer outras estruturas nas quais o cateter esteja implantado. A migração para a cavidade pleural pode conduzir à efusão pleural. A
derivação também pode ser desligada devido ao crescimento da criança, atividades físicas que desliguem os componentes da derivação, ou remoção de um
cateter distal do local de drenagem previsto. O desligamento pode resultar em complicações. Os componentes de derivação que se desligam podem migrar.
Podem ocorrer infeções locais e sistémicas provocadas por organismos que habitam a pele, particularmente o Staphylococcus epidermidis. Outros agentes
patogénicos que circulem na corrente sanguínea poderão colonizar a derivação, sendo necessário, na maioria dos pacientes, a remoção da mesma. Um
controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório e a utilização de antibióticos segundo o critério do médico podem evitar a ocorrência de infeções.
As taxas de infeção podem ser reduzidas pela utilização de antibióticos, cirurgia de curta duração (experiência cirúrgica) e controlo da temperatura do bloco
operatório (p.ex., bloco operatório designado, pessoal limitado e superfície cutânea coberta). Os resultados podem igualmente ser obtidos sem a utilização
de antibióticos, mas com um controlo rigoroso do ambiente no período perioperatório.
A utilização prolática de antibióticos em pacientes com derivação é, de certa forma, controversa, porque a sua utilização pode predispor à infeção por
organismos mais resistentes. Assim, a decisão de utilizar antibióticos prolaticamente é tomada pelo médico assistente e/ou cirurgião.
A criação de derivações para o peritoneu pode falhar devido ao contacto do cateter com as ansas intestinais ou com o grande epíploo. Foi descrita a
perfuração do intestino pelo cateter peritoneal, com o subsequente desenvolvimento de peritonite.
As complicações intra-abdominais associadas à derivação peritoneal incluem perfuração do intestino delgado ou grosso com peritonite resultante,
perfuração de outras vísceras, obstrução uretral, adesões, migração do cateter para espaços anatómicos não intencionais e desenvolvimento de ascite e
pseudoquistos.
A drenagem excessiva de LCR pode resultar numa diminuição excessiva da pressão do LCR e predispor ao desenvolvimento de um hematoma subdural ou
higroma, e à redução excessiva do tamanho ventricular, conduzindo à obstrução devido ao contacto das paredes ventriculares com os orifícios de entrada
do cateter. Em bebés, esta redução excessiva da pressão originará uma depressão marcada da fontanela anterior e o cavalgamento dos ossos cranianos,
podendo converter-se numa hidrocefalia obstrutiva (em vez de comunicante).
Em casos raros, a drenagem excessiva de LCR foi associada a anomalias da coluna, tais como a mielopatia.
Os procedimentos neurocirúrgicos, tais como as derivações de LCR, implicam riscos associados à manipulação do tecido cerebral, incluindo décit/
disfunção neurológica, convulsões e enfartes. Outros riscos cirúrgicos incluem complicações hemorrágicas, introdução inadvertida de ar no espaço pleural
(pneumotórax), e transtornos no processo de cicatrização, tais como a deiscência da ferida.
Foram relatados casos raros de disseminação de células tumorais ao longo do cateter.

Política de Devolução dos Produtos

A m de poderem ser aceites para substituição ou crédito, os produtos têm de ser devolvidos em embalagens não abertas com os selos do fabricante
intactos, exceto se tiverem sido devolvidos devido a uma reclamação por defeito do produto ou rotulagem incorreta.
A determinação do defeito de um produto ou de uma rotulagem incorreta será efetuada pela Medtronic Neurosurgery, cuja decisão será nal. Os produtos
não serão aceites para substituição ou crédito se estiverem na posse do cliente durante um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Garantia Limitada Padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador nal original (“Comprador”) que o produto para implantação,

de utilização única, embalado (“Produto”) adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, substancialmente livre
de defeitos de material e de fabrico. A Medtronic Neurosurgery não oferece qualquer garantia (expressa, implícita ou estabelecida por legislação) para os
Produtos que sejam alterados (exceto nos casos expressamente referidos neste documento) ou submetidos a esforços físicos pouco habituais, utilização
incorreta, funcionamento incorreto, negligência, incorreções nos testes, utilização em combinação com outros produtos ou componentes para além daqueles
para os quais os Produtos foram concebidos, ou utilização de maneiras ou em procedimentos médicos para os quais os Produtos não estão indicados.
B. Recurso. A exclusiva reparação do Adquirente e única responsabilidade da Medtronic Neurosurgery pelo incumprimento da garantia acima referida
será, por opção e eleição única da Medtronic, a substituição do Produto ou o crédito ao Adquirente do montante líquido efetivamente pago por tal Produto;
desde que (i) a Medtronic Neurosurgery seja noticada por escrito no prazo de 90 dias após receção do Produto pelo Adquirente de que o Produto não está
conforme, incluindo uma explicação detalhada em inglês de qualquer alegada não-conformidade; (ii) tal Produto seja devolvido à Medtronic Neurosurgery
no prazo de 90 dias após receção do Produto pelo Adquirente F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. ou de outro modo designada pela
Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery esteja razoavelmente convencida de que as alegadas não-conformidades realmente existem. Salvo
disposto em contrário no presente parágrafo, o Adquirente não tem direito a devolver Produtos à Medtronic Neurosurgery sem o consentimento prévio, por
escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusão de Outras Garantias. COM EXCEÇÃO DA GARANTIA LIMITADA ACIMA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO OFERECE
QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABRICANTE RENUNCIA ESPECIFICAMENTE AS GARANTIAS E
CONDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO FIM. A MEDTRONIC NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM
AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU RELACIONADAS COM A VENDA OU A
UTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO.

®

do cateter (Fig. 1).

2

Catéter ventricular Innervision ES

Descripción

Los catéteres ventriculares Innervision de Medtronic Neurosurgery están fabricados a partir de un tubo de elastómero de silicona impregnado en bario.

Indicaciones

El catéter ventricular Innervision está diseñado para utilizarse con el endoscopio NeuroPEN™ u otros endoscopios compatibles de Medtronic Neurosurgery cuando
el médico desee contar con una visión directa desde la punta de un catéter ventricular durante su colocación. La visión directa facilita la colocación de la punta del
catéter en un lugar intraventricular especíco. El catéter está diseñado para funcionar como componente proximal de una derivación de control de ujo de LCR en
procedimientos de derivación de líquido cefalorraquídeo de los ventrículos del cerebro a la aurícula derecha del corazón o a la cavidad peritoneal.

Contraindicaciones

La derivación de LCR a la aurícula derecha, a la cavidad peritoneal o a otras zonas del cuerpo no se debe llevar a cabo si hay infección en cualquiera de las
zonas en las que se van a implantar los distintos componentes del sistema de derivación. Esto incluye infecciones del cuero cabelludo y otras zonas de la piel
por las que pasará el sistema de derivación, las meninges y ventrículos cerebrales, el peritoneo y los órganos intraperitoneales y retroperitoneales, la pleura
y el torrente sanguíneo. La derivación de LCR está contraindicada si hay alguna infección presente en cualquier parte del cuerpo. Asimismo, la derivación a la
aurícula está contraindicada en pacientes con cardiopatía congénita u otras anomalías cardiopulmonares graves.

Advertencias y precauciones

Los catéteres ventriculares Innervision no deberán utilizarse con endoscopios de diámetro exterior más grande que el diámetro interior del catéter.
Evite el contacto de los productos implantables con pelusa, talco para guantes, residuos grasos de la piel, jabones de base oleosa u otros contaminantes de
supercie. La introducción de partículas contaminantes podría ser causa de un funcionamiento inadecuado de los componentes.
El uso incorrecto de instrumentos al manipular o implantar derivaciones puede ocasionar cortes, hendiduras, rotura o aplastamiento de los componentes.
Tales daños podrían producir una pérdida de la integridad de la derivación y ser, por consiguiente, necesaria una revisión quirúrgica prematura del sistema
de derivación.
Deben tomarse medidas para garantizar que no entren partículas contaminantes en los componentes de la derivación durante la implantación, prueba o
manipulación. Esto podría provocar un funcionamiento inadecuado (drenaje excesivo o insuciente) del sistema de derivación. Las partículas que entren en
el sistema de derivación podrían también mantener abiertos los mecanismos de control de ujo y de presión, causando un drenaje excesivo.
No se ha vericado el uso de componentes o dispositivos de otros fabricantes junto con catéteres Medtronic. Las características de rendimiento de este
dispositivo pueden verse alteradas si se utiliza con componentes o dispositivos de otros fabricantes. Las características de rendimiento se verican para todos
los componentes de derivación de Medtronic, que están diseñados para conectarse indistintamente entre sí.
Al asegurar los catéteres ventricular y distal a los conectores de la válvula, las circunligaduras del tubo deben sujetarse bien, pero sin apretarse demasiado,
para evitar que terminen cortando el tubo de silicona.
Debe tenerse cuidado al tender los catéteres para evitar las torsiones y una abrasión innecesaria en su trayecto. El borde de la broca helicoidal o del oricio de
trépano se puede recortar para proporcionar una muesca biselada por donde salga el catéter ventricular y se curve para permanecer adyacente al cráneo.
Los pacientes con sistemas de derivación hidrocefálicos deben mantenerse bajo estrecha observación en el período postoperatorio por si exteriorizan signos
o síntomas que pudieran sugerir un funcionamiento defectuoso de la derivación. Los hallazgos clínicos podrían apuntar a una obstrucción de la derivación
o a un drenaje excesivo de LCR.
La obstrucción de la derivación requerirá tratamiento inmediato ya sea con revisión del sistema existente o el uso de otras técnicas.
Se ha informado de la separación de los componentes de un sistema de derivación por desconexión o fractura de un catéter. En algunos casos, los
componentes de la derivación separados han migrado a los ventrículos cerebrales, al corazón o a la cavidad peritoneal. Además, las derivaciones pueden
fallar debido a un fallo mecánico, con la posibilidad de drenaje insuciente o excesivo.
El mal funcionamiento de la derivación, o su obstrucción, puede producir signos y síntomas de aumento de la presión intracraneal si no se compensa la
hidrocefalia. En el lactante, los hallazgos comunes incluyen el aumento de tensión en la fontanela anterior, congestión de las venas del cuero cabelludo,
apatía, somnolencia e irritabilidad, vómitos y rigidez en la nuca. Los niños mayores y los adultos desarrollan signos y síntomas normalmente asociados
con el aumento de presión intracraneal tales como dolores de cabeza, vómitos, visión borrosa, pérdida de la memoria, rigidez de la nuca, deterioro del
conocimiento y hallazgos neurológicos variables y anormales.
El exceso de drenaje de LCR puede predisponer a la aparición de hematoma o hidroma subdural, o al colapso de las paredes ventriculares laterales, lo que
ocasionará la obstrucción del catéter ventricular.
Si el catéter ventricular se pega al plexo coroideo o al tejido cerebral adyacente por medio de adherencias brosas, se sugiere no tratar de despegarlo por la
fuerza. La rotación suave del catéter puede ayudar a desprenderlo y a extraerlo sin necesidad de forzarlo. Se aconseja dejar el catéter en su sitio antes que
correr el riesgo de que se produzca una hemorragia intraventricular al extraerlo por la fuerza.
La punta abierta del catéter está diseñada para permitir la protrusión del endoscopio NeuroPEN durante la implantación cuando se desee contar con visión
directa desde la punta del catéter. Debe tenerse cuidado durante la implantación para asegurar que la protrusión del endoscopio NeuroPEN de la punta del
catéter se realice de forma controlada. Una protrusión del endoscopio NeuroPEN incontrolada puede provocar un trauma tisular imprevisto y serias lesiones
al paciente.

Instrucciones de uso

Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para colocar el catéter Innervision en el ventrículo lateral. El lugar de colocación se deja a la discreción del
cirujano.

NOTA: Siga las instrucciones de uso contenidas en el folleto del endoscopio para el procedimiento de imágenes adecuado.

Quite el capuchón Tyvek
Inserte el endoscopio en la luz del catéter.
Haga avanzar el endoscopio y el catéter ventricular hacia el interior del ventrículo lateral (hay marcadores de longitud negros a 5 y 10 cm para mayor
comodidad). Verique que el catéter con punta abierta esté en la posición correcta tirando de él hacia atrás sobre el endoscopio para visualizar el ventrículo
lateral. Una vez que el catéter esté correctamente colocado, según la imagen endoscópica en el monitor o según su vericación mediante el ocular, extraiga
el endoscopio dejando el catéter colocado en su lugar.
Asegúrese de que el catéter no migre y ascienda por el eje del endoscopio durante su colocación, ya que dicha migración podría resultar en una distancia
relativa excesiva entre las puntas del endoscopio y del catéter con el consiguiente riesgo de una colocación incorrecta de este último.
La sujeción en escuadra incluido con el catéter puede utilizarse para doblar el catéter a un ángulo de 90° en el punto donde este sale del oricio de trépano
o de la broca helicoidal. Una vez que el catéter esté colocado en la posición correcta en el ventrículo, presione la sección extracraneal que sale del oricio
de trépano o de la broca helicoidal en el segmento tubular dividido de la sujeción en escuadra para formar un codo en ángulo recto (gura 2). No estire el
catéter al introducirlo a presión en la sujeción. La sujeción en escuadra puede jarse al tejido adyacente por medio de suturas a través de los dos oricios que
hay para tal n en los lados de la sujeción.
Sujete el catéter ventricular al conector proximal de una válvula de control de ujo con ayuda solamente de una ligadura.

1

Presentación

Los catéteres Innervision de Medtronic Neurosurgery se presentan envasados ESTÉRILES y APIRÓGENOS y están indicados para un único uso (una sola
vez). No los utilice si el envase se ha abierto anteriormente o está dañado. No los vuelva a esterilizar. La reesterilización puede dañar el producto, lo que a
su vez puede causar lesiones al paciente. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido esterilizado
por segunda vez.

Avisos para el paciente

Es responsabilidad del médico informar al paciente o a sus representantes acerca de la derivación de LCR. Esto debe incluir una descripción de las
complicaciones asociadas a los sistemas de derivación implantables y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Condiciones de almacenamiento

Guarde los dispositivos en un lugar seco y limpio a una temperatura ambiente interior normal.

Complicaciones

Las complicaciones asociadas a los sistemas ventriculoperitoneales y ventriculoauriculares para derivación de LCR son a menudo similares a las
experimentadas en cualquier otra intervención quirúrgica practicada bajo anestesia local o general. Estas complicaciones incluyen reacciones a los
medicamentos y anestésicos, desequilibrios electrolíticos, arritmias cardíacas y una pérdida excesiva de sangre, especialmente en los lactantes. En raras
ocasiones, el paciente presentará una reacción debida a sensibilidad al implante. El uso de instrumentos alados mientras se manipulan estos dispositivos
puede causar mellas o cortes en el elastómero de silicona, con la consiguiente pérdida de líquido y la necesidad de revisar la válvula. Debe tenerse también
cuidado al cerrar las incisiones para no cortar ni mellar las válvulas con las agujas de sutura.
En todos los procedimientos de implantación de derivaciones de LCR, las complicaciones más comunes se deben a obstrucción del sistema según se describe
en el apartado “Advertencias y precauciones”. Se pueden producir obstrucciones en cualquiera de los componentes del sistema de derivación. El catéter
puede ocluirse internamente debido a fragmentos de tejido, coágulos de sangre, agregados de células tumorales, colonización bacteriana, pseudoquistes
u otros detritos.
También pueden producirse obstrucciones debido a la separación de los componentes de la derivación o al doblamiento o enrollamiento del catéter. Esto
puede predisponer a la migración del catéter ventricular al ventrículo lateral y del catéter distal al peritoneo, al corazón y al árbol arterial pulmonar o a
cualquier otra estructura en la que se haya implantado el catéter. La migración a la cavidad pleural puede provocar un derrame pleural. La desconexión de
la derivación se puede producir como consecuencia del crecimiento del lactante o niño, o bien por actividades físicas que provoquen la desconexión de sus
componentes o el desplazamiento del catéter distal del punto de drenaje previsto. La desconexión puede causar complicaciones. Los componentes de la
derivación desconectados pueden migrar.
Se pueden producir infecciones locales y sistémicas debido a organismos que habitan en la piel, especialmente el Staphylococcus epidermidis. Otros
patógenos en la circulación sanguínea pueden también colonizar la derivación y, en la mayoría de los casos, exigir su extracción. Un control riguroso del
entorno perioperatorio y el uso de antibióticos a criterio del médico puede evitar la aparición de infecciones.
Se puede reducir signicativamente la tasa de infecciones con el uso de antibióticos, con la corta duración del procedimiento quirúrgico (experiencia
quirúrgica) y con el control del ambiente del quirófano (por ejemplo, quirófano designado, limitación del personal y del tránsito, cobertura de supercie
cutáneas). Se pueden obtener resultados sin el uso de antibióticos, siempre que se controle rigurosamente el ambiente perioperatorio.
El uso proláctico de antibióticos en pacientes con derivaciones es algo controvertido; su empleo puede predisponer a la infección por microorganismos más
resistentes. Por tanto, la decisión de emplear antibióticos prolácticamente queda en manos del médico responsable y/o del cirujano.
La derivación al peritoneo puede fallar si el catéter se clava o queda envuelto en las asas intestinales o en el epiplón mayor. Se han descrito casos de
perforación intestinal por el catéter peritoneal, con la aparición subsiguiente de peritonitis.
Las complicaciones intraabdominales asociadas a derivaciones peritoneales incluyen la perforación del intestino delgado o grueso y la consiguiente
peritonitis, perforación de otras vísceras, obstrucción uretral, adherencias, migración del catéter a ubicaciones anatómicas inesperadas, y formación de ascitis
y pseudoquistes.
El drenaje excesivo de LCR puede provocar una reducción excesiva de la presión del LCR y predisponer a la formación de hematomas o higromas subdurales,
así como a la reducción excesiva del tamaño ventricular, con posibilidad de obstrucción debida a la intrusión de la pared ventricular en el oricio de entrada
del catéter. En los bebés, la reducción excesiva de la presión provocará una marcada depresión de la fontanela anterior, el cabalgamiento de los huesos del
cráneo y la posible conversión de la hidrocefalia comunicante en hidrocefalia obstructiva.
En raras ocasiones, el drenaje excesivo de LCR se ha asociado con anomalías medulares, como la mielopatía.
Los procedimientos quirúrgicos tales como la derivación de LCR conllevan riesgos asociados a la manipulación de tejido cerebral, incluidos disfunción/décit
neurológico, convulsiones y accidente cerebrovascular. Otros riesgos quirúrgicos son las complicaciones hemorrágicas, introducción accidental de aire en el
espacio pleural (neumotórax) y problemas de cicatrización de la herida como dehiscencia de la misma.
En casos poco frecuentes, se ha noticado la diseminación de células tumorales a lo largo del catéter.

®

de la punta del catéter (gura 1).

2

Normas para la devolución de productos

Los productos deben devolverse en sus envases sin abrir y con los precintos del fabricante intactos para que se acepte su sustitución o abono, a menos que se
devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto.
Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será denitiva. No se aceptará la
sustitución o abono de los productos si han estado en posesión del cliente durante más de 90 días.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador”) que el producto implantable de

un solo uso que se adjunta (“Producto”) y que ha sido adquirido por el Comprador, en el momento de la entrega al Comprador carecerá esencialmente de
defectos de material y mano de obra. MedtronicNeurosurgery no ofrece garantía alguna (expresa, implícita o establecida por legislación) para Productos
que sufran modicaciones (salvo en los casos contemplados expresamente en el presente documento), o que se sometan a tensión física poco común, abuso,
manejo incorrecto, negligencia, o que se los pruebe incorrectamente o utilice en combinación con otros productos o componentes ajenos a los destinados
para los Productos, o que se utilicen de una manera o en un procedimiento médico distinto al indicado para los Productos.
B. Recurso. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de MedtronicNeurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantía
precedente será, a opción única de MedtronicNeurosurgery, el reemplazo del Producto o la emisión de un crédito a nombre del Comprador por el importe
neto efectivamente pagado por dicho Producto. Esto último se aplica siempre que: (i) MedtronicNeurosurgery reciba noticación por escrito dentro de los
noventa (90) días de la recepción del Producto por parte del Comprador que dicho Producto no se conformó a las especicaciones, inclusive una explicación
detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devuelto a MedtronicNeurosurgery dentro de los noventa (90) días a partir de la
fecha de recepción del Producto franco a bordo por parte del Comprador, a la siguiente dirección: 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, EE.UU. o
a otra designada por Medtronic Neurosurgery; y (iii) Medtronic Neurosurgery esté razonablemente satisfecho con que las disconformidades reclamadas
existen realmente. Salvo disposición en contrario en este párrafo, el Comprador no tendrá derecho a devolver Productos a MedtronicNeurosurgery sin el
previo consentimiento por escrito de MedtronicNeurosurgery.

C. Exclusión de otras garantías. SALVO LA GARANTÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANTERIOR, MEDTRONIC NEUROSURGERY NO
OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA O CONDICIÓN, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRICANTE RECHAZA ESPECÍFICAMENTE LAS GARANTÍAS Y
CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI
AUTORIZA A PERSONA ALGUNA A ASUMIR NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O
RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

Innervision ventrikelkateter SV

Beskrivning

Medtronic Neurosurgerys Innervision ventrikelkateterprodukter är tillverkade av bariumimpregnerad silikonelastomerslang.

Indikationer

Innervision ventrikelkateter är avsedd för användning med NeuroPEN™ endoskop eller något annat kompatibelt endoskop från Medtronic Neurosurgery när läkaren
vill få en direkt bild av ventrikelkateterns spets under placeringen av denna. En direkt bild underlättar placeringen av kateterspetsen vid en specik position
i ventrikeln. Katetern är avsedd att utgöra den proximala komponenten i en ödeskontrollshunt för cerebrospinalvätska (CSV) och används vid shuntning av
cerebrospinalvätska från hjärnans ventriklar till hjärtats högra förmak eller peritonealhålan.

Kontraindikationer

Utför inte CSV-shuntning till det högra förmaket, peritonealhålan eller andra delar av kroppen vid infektion i någon av de kroppsdelar där de olika delarna
av shuntsystemet ska implanteras. Detta gäller också infektioner i huvudsvål och annan hud där shuntsystemet kommer att passera, hjärnhinna och
hjärnventrikler, peritoneum och intraperitoneala och retroperitoneala organ, pleura samt blodomlopp. CSV-shuntning är kontraindikerad vid pågående
infektion i någon del av kroppen. Shuntning till förmaket är dessutom kontraindikerad för patienter med kongenital hjärtsjukdom eller andra allvarliga
kardiopulmonella störningar.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Innervision ventrikelkatetrar får inte användas tillsammans med endoskop som har en större ytterdiameter än kateterns innerdiameter.
Implanterbara produkter får ej komma i kontakt med ludd, talk från handskar, hudfettrester, oljebaserade tvålmedel eller andra ytföroreningar. Införande av
kontaminerande ämnen kan leda till att komponenterna fungerar felaktigt.
Olämplig användning av instrumenten vid hantering eller implantation av shuntprodukter kan leda till att komponenterna skärs av, slits upp, går sönder
eller krossas. Dessa skador kan leda till att shunten skadas och nödvändiggöra en förtida kirurgisk revision av shuntsystemet.
Försiktighet måste iakttas så att inga partikulära föroreningar kommer in i shuntkomponenterna under implantation, funktionstest eller under den övriga
hanteringen. Detta kan leda till att shuntsystemet fungerar felaktigt (över- eller underdränering). Om partiklar kommer in i shuntsystemet kan detta även
leda till att tryck-/ödesstyrmekanismerna hålls öppna, vilket leder till överdränering.
Användning av Medtronic-katetrar tillsammans med komponenter eller enheter från andra tillverkare har inte verierats. Prestandaegenskaperna hos denna
anordning kan förändras om komponenter eller anordningar från andra tillverkare används tillsammans med denna anordning. Prestandaegenskaperna har
verierats för alla shuntkomponenter från Medtronic, och komponenterna är utformade för att kunna anslutas till varandra.
När de ventrikulära och distala katetrarna fästs på ventilanslutningen måste ligaturerna som omger slangen dras åt, fast inte så hårt att de skär igenom
silikonslangen.
Katetern måste anläggas i sin bana med stor noggrannhet så att den inte knickas eller skavs på någon punkt längs banan. Kanten på borrhålet eller det
frästa hålet kan putsas för att skapa en avfasad inskärning där ventrikelkatetern kommer ut och böjer sig för att ligga tätt intill skallbenet.
Patienter med shuntsystem för hydrocefali måste hållas under noggrann observation under den postoperativa fasen för tecken och symptom på funktionsfel
hos shunten. De kliniska fynden kan indikera shuntobstruktion eller överdränering av CSV.
Shuntobstruktion kräver omedelbar behandling antingen med revision av det bentliga systemet eller användning av andra tekniker.
Separation av komponenterna i ett shuntsystem på grund av att de lossnat eller att katetern har gått sönder har rapporterats. I vissa fall har de separerade
shuntkomponenterna migrerat in i hjärnventriklarna, hjärtat eller peritonealhålan. Shuntsystemet kan upphöra att fungera på grund av mekaniskt
funktionsfel, vilket kan leda till under- eller överdränering.
Funktionsfel hos eller obstruktion av shuntsystemet kan framkalla tecken och symtom på ökat intrakraniellt tryck om hydrocefali inte kompenseras. De
vanligaste symtomen hos ett spädbarn är ökad spänning i den stora fontanellen, blodstockning i skalpådrorna, håglöshet, dåsighet och irritation, kräkningar
samt nackstyvhet. Större barn och vuxna visar tecken och symptom som vanligtvis är associerade med ökat intrakraniellt tryck såsom huvudvärk, kräkningar,
dimsyn, nackstyvhet, försämrat medvetande samt olika avvikande neurologiska symptom.
Överdränering av CSV kan göra att patienten lättare drabbas av subdural hematom eller hydrom eller kollaps i sidoventrikelns vägg, vilket kan täppa till
ventrikelkatetern.
Om den ventrikulära katetern, på grund av vidhäftande brös vävnad, fastnar i plexus choroideus eller intilliggande hjärnvävnad bör katetern inte avlägsnas
med för stor kraft. Försiktig rotation av katetern kan bidra till att lossa katetern så att den kan dras ut utan att använda för stor kraft. Det rekommenderas
att hellre låta katetern sitta kvar än att riskera intraventrikulära blödningar till följd av att den avlägsnas med våld.
Den slitsade spetsen på katetern är avsedd att medge framskjutning av NeuroPEN-endoskopet under implantation när en direkt bild från kateterspetsen
önskas. Försiktighet måste iakttagas under implantationen för att se till att framskjutningen av NeuroPEN-endoskopet genom kateterspetsen sker på ett
kontrollerat sätt. Om framskjutning av NeuroPEN-endoskopet inte kontrolleras kan oavsiktlig vävnadsskada och allvarlig skada på patienten uppstå.

Bruksanvisning

Vid placering av Innervision-katetern i den laterala ventrikeln kan era olika kirurgiska metoder användas. Placeringsstället avgörs av kirurgen.

OBS! Följ endoskopets bruksanvisning för korrekt bildåtergivningsprocedur.

®

Avlägsna Tyvek

-spetsinsatsen från katetern (gur1).
För in endoskopet i kateterlumen.
För in endoskopet och ventrikelkatetern i den laterala ventrikeln (svarta längdmarkörer vid 5 och 10 cm underlättar placeringen). Kontrollera att katetern har
korrekt position genom att dra tillbaka den slitsade spetsen över endoskopet för att visualisera den laterala ventrikeln. När katetern är korrekt positionerad,
vilket verierats via endoskopisk granskning på monitorn eller genom okularet, ska endoskopet avlägsnas och katetern lämnas kvar.
Se till att katetern inte yttar sig upp i skaftet på endoskopet under placeringen. Om katetern yttas kan detta leda till för stort relativt avstånd mellan
katetern och endoskopspetsarna, vilket eventuellt kan leda till felaktig kateterplacering.
Den rätvinkliga klämman kan användas för att uppnå 90°vinkel där katetern kommer ut ur spiralborren eller borrhålet. När katetern har placerats i korrekt
position i ventrikeln ska den extrakraniella delen som kommer ut ur spiralborren eller borrhålet tryckas in i det delade slangsegmentet på den rätvinkliga
klämman så att en rätvinklig böj bildas (gur 2). Undvik att sträcka katetern när den pressas in i klämman. Den rätvinkliga klämman bör fästas vid
intilliggande vävnad genom att suturer förs igenom de båda suturhålen på klämmans sidor.
Säkra ventrikelkatetern i den proximala anslutningen på en ödeskontrollventil med en enda ligatur.

1

2

Leverans

Medtronic Neurosurgery Innervision-katetrar är STERILFÖRPACKADE och ICKE PYROGENA och är enbart avsedda för engångsbruk (en gång).
Får ej användas om förpackningen har öppnats tidigare eller är skadad. Får ej omsteriliseras. Omsterilisering kan skada produkten, vilket kan leda till
patientskador. Medtronic Neurosurgery ansvarar ej för funktionen hos någon produkt som har resteriliserats.

Patientinformation

Det åligger läkaren att informera patienten och/eller patientens ombud rörande CSV-shuntning. I denna information bör ingå en redogörelse för de
komplikationer som är förknippade med implanterbara shuntsystem samt en beskrivning av andra möjliga produkter och behandlingar.

Förvaringsförhållanden

Förvara enheterna på en torr och ren plats vid normal rumstemperatur.

Komplikationer

De komplikationer som kan inträa med ventrikuloatriala och ventrikuloperitoneala CSV-shuntsystem kan vara desamma som vid alla kirurgiska ingrepp
som sker under lokalbedövning och/eller narkos. Dessa omfattar reaktioner mot läkemedel och anestetika, elektrolytrubbningar, arytmier samt kraftig
blodförlust, i synnerhet hos spädbarn. Det är ovanligt att patienten uppvisar reaktioner orsakade av känslighet mot implantatet. Om vassa instrument
används vid hanteringen av denna utrustning kan silikonelastomeren skäras sönder, vilket kan medföra läckage och kräva revision av ventilen. Man måste
också vara försiktig vid slutning av incisionerna så att ventilerna inte skärs eller skadas av suturnålarna.
Vid alla ingrepp som involverar CSV-shuntning beror de vanligaste komplikationerna på obstruktioner i systemet enligt beskrivningen under ”Varningar och
försiktighetsåtgärder”. Tilltäppning av shunt kan inträa i alla shuntsystemets komponenter. Katetern kan ockluderas internt på grund av vävnadsfragment,
blodkoagler, tumörcellsansamlingar, bakteriell kolonisering, pseudocysta eller andra partiklar.
Obstruktion kan också inträa på grund av att shuntsystemkomponenter lossnar från varandra eller att katetern knickas och/eller trasslar ihop sig. Detta
ökar risken för att ventrikelkatetern föryttar sig in i sidoventrikeln och att den distala katetern föryttar sig in i peritoneum, hjärtats eller lungornas
artärförgreningar eller annan struktur där katetern implanterats. Migration in i lunghålan kan leda till pleurautgjutning. Frånkoppling av shunt kan inträa
i samband med att ett spädbarn eller större barn växer eller vid fysiska aktiviteter som leder till att shuntkomponenterna lossnar från varandra eller att den
distala katetern dras tillbaka från sin avsedda dräneringsplats. Frånkoppling kan orsaka komplikationer. Shuntkomponenter som lossnat kan migrera.
Lokala och systemiska infektioner på grund av organismer, som nns i huden, i synnerhet Staphylococcus epidermidis, kan inträa. Andra patogener
som åternns i blodbanan kan kolonisera shunten och medför för de esta patienter att shunten måste avlägsnas. Rigorös perioperativ kontroll av
operationsmiljön och användning av antibiotika enligt läkarens bedömning kan förhindra förekomst av infektioner.
Infektionsfrekvensen kan minskas med behandling med antibiotika, kortvarigt kirurgiskt ingrepp (kirurgens erfarenhet) samt kontroll av miljön i
operationssalen (t.ex. särskilt avsedda operationssalar, begränsat antal personal och minskat spring, övertäckt hud). Goda resultat kan också uppnås utan
antibiotika, men med rigorös perioperativ styrning av miljön.
Profylaktisk antibiotikabehandling av shuntpatienter är något kontroversiell; detta kan predisponera för infektion med mer resistenta organismer. Beslut om
profylaktisk antibiotikabehandling får därför fattas av behandlande läkare och/eller kirurg.
Shuntning in i peritoneum kan misslyckas om katetern stängs in i tarmslyngor eller omentum majus. Tarmperforation orsakad av peritonealkatetern med
efterföljande peritonitutveckling har rapporterats.
Intraabdominella komplikationer associerade med peritoneal shuntning inkluderar perforering av tunn- eller tjocktarmen med resulterande peritonit,
perforering av andra viscera, uretär obstruktion, sammanväxningar, migration av katetern till ej avsedda anatomisk platser samt utveckling av ascites och
pseudocystor.
Överdränering av cerebrospinalvätska kan resultera i kraftig minskning av CSV-trycket, vilket kan predisponera för subduralhematom eller hygrom och
kraftigt minskad ventrikelstorlek, vilket kan leda till obstruktion på grund av att kateterns inloppshål täpps igen av ventrikelväggarna. Hos spädbarn
skapar det kraftigt minskade trycket en markerad depression i den stora fontanellen och överlappning av skallbenen och kan göra att en kommunicerande
hydrocefali konverteras till en obstruktiv.
Överdränering av CSV har i sällsynta fall associerats med ryggradsstörningar som myelopati.
Neurokirurgiska ingrepp som CSV-shuntning har risker som är associerade till hantering av hjärnvävnad, inklusive neurologisk nedsättning/dysfunktion,
konvulsioner och stroke. Andra risker vid ingreppet inkluderar blödningskomplikationer, oavsiktligt införande av luft i lungsäcken (pneumothorax) och
sårläkningsproblem som såröppning.
I sällsynta fall har ympning av tumörceller längs katetern rapporterats.

Policy avseende retur av varor

Produkter måste återsändas i oöppnade förpackningar med tillverkarens förseglingar intakta för att de ska kunna accepteras för utbyte eller återbetalning,
om de inte återsänds på grund av att defekt eller felmärkning anses föreligga.
Beslutet om huruvida en produkt är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery och detta beslut är slutgiltigt. Produkter kommer inte att
accepteras för utbyte eller återbetalning om de har varit i kundens innehav i mer än 90dagar.

Garanti

A. Normal begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar ursprunglig köpare och samtidig slutanvändare (”Köpare”) att den levererade och för

engångsbruk avsedda implanterbara produkt (”Produkt”) som inköpts av Köparen vid tidpunkten för leverans till Köparen ska vara i huvudsak felfri med
avseende på material och utförande. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag föreskriven) för Produkter
som modierats (med undantag för vad som häri uttryckligen angivits) eller som utsatts för onormal fysisk påfrestning, felaktig användning, oriktigt
handhavande, slarv, oriktigt testförfarande, använts i kombination med andra produkter eller komponenter än de för vilka nämnda Produkter konstruerats
eller använts på ett sätt eller i medicinsk procedur för vilken nämnda Produkter ej är indikerade.
B. Gottgörelse. Köparens enda kompensation och Medtronic Neurosurgerys enda skyldighet vid brott mot ovannämnda garanti ska vara att enligt
Medtronic Neurosurgerys gottnnande ersätta Produkten eller kreditera Köparen det nettobelopp som betalats för denna Produkt, under förutsättning
att (i) Medtronic Neurosurgery får skriftlig information inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av Produkten att denna Produkt inte uppfyller
specikationerna, inklusive en detaljerad beskrivning på engelska av påstådda brister, och (ii) att sådana Produkter returneras till Medtronic Neurosurgery
inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av produkten, fraktfritt till 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA eller enligt annan anvisning
från Medtronic Neurosurgery samt (iii) att Medtronic Neurosurgery är rimligen övertygande om att de påstådda bristerna verkligen föreligger. Med
undantag för vad som uttryckligen anges i denna paragraf ska Köparen inte ha rätt att returnera Produkter till Medtronic Neurosurgery utan Medtronic
Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Uteslutande av andra garantier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄMNADE GARANTIN LÄMNAR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGA
ANDRA GARANTIER ELLER VILLKOR, VARKEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER
SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKOR AVSEENDE SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL. MEDTRONIC
NEUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON ANNAN PERSON ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR TILL FÖLJD AV ELLER I
ANSLUTNING TILL FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING AV NÅGON PRODUKT.

.

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2018 - 11
143 87-1F

Innervision Ventricular Catheter
Innervision ventrikelkateter
Innervision ventriculaire katheter
Cathéter ventriculaire Innervision
Innervision Ventrikelkatheter
Κοιλιακός καθετήρας Innervision
Innervision ventrikuláris katéter
Catetere ventricolare Innervision
Cewnik komorowy Innervision
Cateter Ventricular Innervision
Catéter ventricular Innervision
Innervision ventrikulär kateter

Instructions for use

DA Brugsanvisning NL Gebruiksaanwijzing FR Mode d’emploi DE Gebrauchsanweisung EL Οδηγίες χρήσης
HU Használati utasítás IT Istruzioni per l’uso PL Instrukcja użytkowania PT-PT Instruções de utilização
ESInstrucciones de uso SV Bruksanvisning

Conformité européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europæisk konformitet). Dette symbol betyder, at produktet overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF.
Conformité européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat voldoet aan Europese richtlijn 93/42/EEC.
Conformité européenne. Ce symbole signie que le dispositif est entièrement conforme aux exigences de la directive 93/42 de la CEE.
Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen

Richtlinie 93/42/EWG in Einklang steht.
Conformité européenne (Συμμόρφωση με ευρωπαϊκές οδηγίες). Αυτό το σύμβολο υποδεικνύει ότι η συσκευή συμμορφώνεται

πλήρως με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
Conformité européenne (Európai megfelelőség). Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EEC európai irányelvnek.
Conformité européenne (conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo aderisce pienamente ai termini della Direttiva
europea 93/42/CEE.
Znak CE (Conformité européenne, European Conformity). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia w całości wymogi Dyrek tywy
Rady nr 93/42/EEC.
Conformité européene (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia
93/42/CEE.
Conformité européenne (conformidad europea). Este símbolo signica que el dispositivo cumple totalmente con lo dispuesto en la
Directiva Europea 93/42/EEC.
Conformité européenne (Europeisk konformitet). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktivet 93/42/EEC.
Caution Achtung Przestroga
Forsigtig Προσοχή
Let op Vigyázat
Mise en garde Attenzione Var försiktig
Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisation: Ethylenoxid Sterylizacja: gazowy tlenek etylenu
Sterilisering: Ethylenoxid Αποστείρωση: Αέριο οξείδιο αιθυλενίου
Sterilisatie: ethyleenoxidegas Sterilizálás: Etilén-oxid gáz
Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilizzazione: ossido di etilene Steriliseringsmetod: Etylenoxid
Do Not Reuse Nicht wiederverwenden Nie używać powtórnie
Må ikke genbruges Να μην επαναχρησιμοποιείται Não Reutilizar
Niet opnieuw gebruiken Újrafelhasználása tilos No volver a utilizar
Ne pas réutiliser Non riutilizzare Får ej återanvändas
Use by Verwendbar bis Termin ważności
Anvendes inden Ημερομηνία λήξης Usar até
Te gebruiken vóór Szavatossági idő lejár: Fecha de caducidad
Utiliser avant le Da utilizzare entro Användes före
Package Contents Packungsinhalt
Pakkeindhold Περιεχόμενα συσκευασίας Conteúdo da Embalagem
Inhoud van de verpakking Csomag tartalma Contenido del paquete
Contenu de l’emballage Contenuto della confezione Förpackningens innehåll
Reference Number Referenznummer
Referencenummer Αριθμός αναφοράς Número de referência
Referentienummer Referenciaszám Número de referencia
Numéro de référence Numero di riferimento Referensnummer
Lot Number Chargen-Nr.
Partinummer Αριθμός παρτίδας Número do lote
Partijnummer Tételszám Número de lote
Numéro de lot Numero di partita Lotnr.
Type BF Equipment G erät vom Typ BF Urządzenie klasy BF
Type BF uds tyr Εξοπλισμός τύπου ΒF
Appara tuur van het t ype BF BF-típusú berendezés
Matériel de type BF Ap parato di t ipo BF U trustni ng typ BF
Camera Kamera Aparat fotograficzny
Kamera Κάμερα
Camera Kamera
Caméra Videoc amera Ka mera
Illumination Beleuch tung Oświetlenie
Illumination Φωτισμός
Verlicht ing Megvilágítás
Eclairage Illuminazione Be lysning
CAUTION: U. S . federal l aw restri cts this d evice to sal e by or on the ord er of a physic ian.
BEMÆRK : Ifølge ame rikansk l ov må dette u dstyr ku n forhandl es eller or dineres af e n læge.
LET OP: Kr achtens de f ederale we t van de VS mag di t instru ment uitsl uitend doo r of op voors chrif t van een art s worden ve rkocht.
ATTENTIO N : La législa tion fédé rale améri caine n’auto rise la vent e de ce dispos itif que su r prescri ption méd icale.
ACHTUNG: G emäß US-Bu ndesges etzen ist d er Verkauf d ieses Ger äts nur an ode r im Auftr ag von Ärz ten zulässi g.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
FIGYELE M: Az USA szöve tségi tör vények ér telmébe n ez az eszköz k izáróla g orvoso któl vagy o rvosi ren delvényr e szerezhe tő be.
ATTENZIO NE: la legge f ederale s tatunite nse limit a la vendita d i questo dis positivo a i medici o su p rescriz ione medi ca.
UWAGA: Zgod nie z przep isami praw a federaln ego USA spr zedaż opis ywaneg o urządze nia może być re alizowana w yłącz nie na zlece nie

lub zamów ienie wyd ane przez l ekarza.

ATENÇÃO: A lei f ederal do s E.U.A. limi ta a venda des te disposi tivo a médi cos ou media nte receit a médica.

PRECAUCI ÓN: La ley fed eral de los EE .UU. restr inge la venta d e este disp ositivo a un m édico o a una or den facul tativa.
VARNING! Enli gt amerik ansk feder al lag får de nna anordn ing endast s äljas av ell er på ordina tion av läka re.

Manufacturer
Producent
Fabrikant

Do Not Resterilize
Må ikke resteriliseres

Sterilize

Niet opnieuw steriliseren
Do not use if package is open or damaged.

Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget.
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt wurde.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.

Consult Instructions for Use.
Se brugsanvisningen.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.
Consulter le mode d’emploi.
Gebrauchsanweisung beachten.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.

NeuroPEN™ is a trademark of Clarus Medical Systems.

™

er et varemærke, der tilhører Clarus Medical Systems.

NeuroPEN

™

is een handelsmerk van Clarus Medical Systems.

NeuroPEN

™

est une marque de déposée de Clarus Medical Systems.

NeuroPEN

™

ist ein Warenzeichnen von Clarus Medical Systems.

NeuroPEN

™

αποτελεί εμπορικό σήμα της Clarus Medical Systems.

Το NeuroPEN

™

a Clarus Medical Systems, Inc. védjegye.

A NeuroPEN

™

è un marchio di depositato di Clarus Medical Systems.

NeuroPEN

™

jest znakiem towarowym rmy Clarus Medical Systems.

NeuroPEN

™

é uma marca comercial da Clarus Medical Systems.

NeuroPEN

™

es una marca registrada de Clarus Medical Systems.

NeuroPEN

™

är ett varumärke som tillhör Clarus Medical Systems.

NeuroPEN

®

Tyv ek

is a registered trademark of Dupont.

®

er et registreret varemærke, der tilhører Dupont.

Tyv ek

®

is een gedeponeerd handelsmerk van Dupont.

Tyv ek

®

est une marque déposée de Dupont.

Tyv ek

®

ist ein eingetragenes Warenzeichen von Dupont.

Tyv ek

®

αποτελεί σήμα κατατεθέν της Dupont.

Το Tyvek

®

a Dupont, Inc bejegyzett védjegye.

Az Tyvek

®

è un marchio registrato di Dupont.

Tyv ek

®

jest zarejestrowanym znakiem handlowym rmy Dupont.

Tyv ek

®

é uma marca commercial registada da Dupont.

Tyv ek

®

es una marca registrada de Dupont.

Tyv ek

®

är ett registrerat varumärke som tillhör Dupont.

Tyv ek

Fabricant
Hersteller
Κατασκευαστής

Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Μην επαναποστειρώνετε

Cuidado
Precaución

Esterilização: Gás Óxido de Etileno
Esterilización: óxido de etileno

Gyártó
Produttore
Wytwórca

Tilos újrasterilizálni!
Non risterilizzare
Nie poddawać ponownej sterylizacji

Ne használja, ha a csomagolás fel van nyitva vagy sérült.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata.
Nie stosować produktu, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Não utilizar caso a embalagem esteja aberta ou danicada.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.

Olvassa el a Használati utasítást.
Consultare le istruzioni per l’uso.
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania.
Consultar as instruções de utilização.
Consultar las instrucciones de uso.
Läs bruksanvisningen.

Zawartość opakowania

Nr referencyjny

Nr partii

Equipamento de tipo BF
Equipo de tipo BF

Câmara
Cámara

Iluminação
Iluminación

Fabricante
Fabricante
Tillverkare

Não reesterilizar
No volver a esterilizar
Får ej omsteriliseras

manuals.medtronic.com
medtronic.com
[phone] FAX International
[phone] FAX USA/Canada
[phone] International
[phone] USA/Canada
USA
Minneapolis, MN 55432
710 Medtronic Parkway NE

Medtronic, Inc.

Australia
Macquarie Park, NSW 2113
2 Alma Road
Medtronic Australasia Pty Ltd

Australian Sponsor

[phone]
The Netherlands
6422 PJ Heerlen
Earl Bakkenstraat 10
Medtronic B.V.

Authorized Representative in the European Community

Innervision Ventricular Catheter EN

Description

Medtronic Neurosurgery’s Innervision Ventricular Catheter products are fabricated from barium impregnated silicone elastomer tubing.

Indications

The Innervision Ventricular Catheter is designed to be used with the NeuroPEN™ endoscope or other compatible Medtronic Neurosurgery endoscope when the
physician desires direct vision from the tip of a ventricular catheter during its placement. Direct vision facilitates placement of the catheter tip at a specic
intraventricular location. The catheter is designed to be used as the proximal component of a CSF-Flow Control Shunt for use in shunting cerebrospinal uid
from the ventricles of the brain into the right atrium of the heart or to the peritoneal cavity.

Contraindications

Shunting of CSF into the right atrium, peritoneal cavity, or other areas of the body should not be carried out if there is infection in any area in which the
various components of the shunt system will be implanted. These include infections of the scalp and other skin areas through which the shunt system will
traverse, the meninges and cerebral ventricles, peritoneum, and intraperitoneal and retroperitoneal organs, pleura, and blood stream. CSF shunting is
contraindicated if there is infection present in any area of the body. Additionally, shunting into the atrium of patients with congenital heart disease or other
serious cardiopulmonary abnormalities is contraindicated.

Warnings and Precautions

Innervision Ventricular Catheters should not be used with endoscopes which have a larger outer diameter than the catheter’s inner diameter.
Avoid contacting implantable products with lint, glove talc, oily residue from skin, oil based soaps, or other surface contaminants. Introduction of
contaminants could result in improper performance of components.
Improper use of instruments in handling or implanting shunt products may result in the cutting, slitting, breakage, or crushing of components. Such damage
may lead to a loss of shunt integrity, and necessitate premature surgical revision of the shunt system.
Care must be taken to ensure that particulate contaminants are not introduced into shunt components during implantation, testing, or handling. This could
result in improper performance (over- or underdrainage) of the shunt system. Particulate matter which enters the shunt system may also hold pressure/ow
controlling mechanisms open, resulting in overdrainage.
The use of components or devices of other manufacturers in conjunction with Medtronic catheters has not been veried. The performance characteristics
of this device may be altered if components or devices of other manufacturers are used in conjunction with this device. The performance characteristics are
veried for all Medtronic shunt components, which are designed to be interchangeably connected with each other.
In securing the ventricular and distal catheters to the valve connectors, the ligatures encircling the tube should be securely, but not too tightly fastened, lest
they eventually cut through the silicone tubing.
Care must be taken in the routing of catheters to prevent kinking and needless abrasion along their course. The rim of the twist drill or burr hole may be
trimmed to provide a beveled notch where the ventricular catheter emerges and is curved to lie adjacent to the skull.
Patients with hydrocephalus shunt systems must be kept under close observation in the postoperative period for signs of symptoms suggesting shunt
malfunction. The clinical ndings may indicate shunt obstruction or overdrainage of CSF.
Shunt obstruction will require immediate treatment with either revision of the existing system or use of other techniques.
Separation of the components of a shunt system due to disconnection or catheter fracture has been reported. In some cases, the separated shunt components
have migrated into the cerebral ventricles, the heart, or the peritoneal cavity. Also, shunt systems may fail due to mechanical malfunction, leading to under-or
overdrainage.
Malfunction or obstruction of the shunt system may lead to signs and symptoms of increased intracranial pressure if the hydrocephalus is not compensated.
In the infant, common ndings are increased tension of the anterior fontanelle, congestion of scalp veins, listlessness, drowsiness and irritability, vomiting,
and nuchal rigidity. Older children and adults will develop signs and symptoms commonly associated with increased intracranial pressure such as headaches,
vomiting, blurring of vision, nuchal rigidity, deterioration of consciousness, and variable abnormal neurological ndings.
Overdrainage of CSF may predispose development of subdural hematoma or hydroma or collapse of the lateral ventricular walls leading to obstruction of
the ventricular catheter.
If the ventricular catheter becomes bound to the choroid plexus or adjacent brain tissue by brous adhesions, it is suggested that the catheter should not be
removed forcibly. Gentle rotation of the catheter may help to free the catheter and allow for non-forcible removal. It is advised that the catheter be left in
place rather than risk intraventricular hemorrhage which may be caused by forcible removal.
The slit-tip of the catheter is designed to allow protrusion of the NeuroPEN Endoscope during implantation when direct vision from the tip of the catheter
is desired. Care must be taken during implantation to ensure that the protrusion of the NeuroPEN Endoscope from the catheter tip is controlled. Failure to
control NeuroPEN Endoscope protrusion can lead to unanticipated tissue trauma, and serious injury to the patient.

Instructions for Use

A variety of surgical techniques may be used in placing the Innervision Catheter into the lateral ventricle. Site of placement is at the discretion of the surgeon.

NOTE: Follow endoscope Instructions for Use insert for proper imaging procedure.

®

Remove Tyvek

tip insert from catheter (Fig. 1).
Insert endoscope into catheter lumen.
Advance the endoscope and ventricular catheter into the lateral ventricle (black length markers are noted at 5 and 10 cm for convenience). Verify correct
position of the catheter by pulling the slit-tip catheter back over the endoscope to visualize the lateral ventricle. When the catheter is correctly positioned, as
veried by endoscopic viewing on the monitor or through the eyepiece, remove the endoscope, leaving the catheter in place.
Ensure that the catheter does not migrate up the shaft of the endoscope during placement. Migration of the catheter may result in excessive relative
distance between the catheter and endoscope tips, potentially resulting in incorrect catheter placement.
The right angle clip included with the catheter may be used to achieve a 90° angle bend where the catheter exits the twist drill or burr hole. After the
catheter is placed in the proper position in the ventricle, press the extracranial portion emerging from the twist drill or burr hole into the split tubular
segment of the right angle clip to form a right angle bend (Fig. 2). Avoid stretching the catheter when pressing it into the clip. The right angle clip can
be secured to adjacent tissue by passing sutures through the two suture holes on the sides of the clip.
Secure the ventricular catheter to the proximal connector of a ow control valve using a single ligature.

1

2

How Supplied

Medtronic Neurosurgery Innervision Catheters are packaged STERILE and NON-PYROGENIC and are intended for single (one-time) use only. Do not use if
package has been previously opened or damaged. Do not resterilize. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injury. Medtronic
Neurosurgery is not responsible for the performance of any product which has been resterilized.

Patient Education

It is the responsibility of the physician to educate the patient and/or representative(s) regarding CSF shunting. This should include a description of the
complications associated with implantable shunt systems, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Storage Conditions

Store devices in dry, clean conditions at normal indoor ambient room temperature.

Complications

Complications associated with ventriculoatrial and ventriculoperitoneal CSF shunting systems may be similar to those experienced in any surgical procedure
carried out under local and/or general anesthesia. These include reactions to drugs and anesthetic agents, electrolyte imbalance, cardiac arrhythmias, and
excessive blood loss, particularly in infants. On rare occasions, the patient may exhibit a reaction due to sensitivity to the implant. Use of sharp instruments
while handling these devices can nick or cut the silicone elastomer, resulting in leakage and necessitating valve revision. Care must also be taken when
closing incisions to ensure that the valves are not cut or nicked by suture needles.
In all CSF shunting procedures, the most common complications are due to obstruction of the system as described under “Warnings and Precautions”. Shunt
obstruction may occur in any of the components of the shunt system. The catheter may become internally occluded due to tissue fragments, blood clots,
tumor cell aggregates, bacterial colonization, pseudocyst, or other debris.
Obstructions may also occur because of the separation of shunt components, or kinking and/or coiling of the catheter. This may predispose migration
of the ventricular catheter into the lateral ventricle and the distal catheter into the peritoneum, the heart and pulmonary arterial tree, or any
other struc ture in which the c atheter is implante d. Migration into the pleural cavity may lead to pleural eusion. Shunt disconnection may occur due
to growth of an infant or child, or physical activities which result in disconnection of the shunt components or withdrawal of a distal catheter from its
intended drainage site. Disconnection may cause complications. Disconnected shunt components may migrate.
Local and systemic infections due to organisms inhabiting the skin, particularly Staphylococcus epidermidis, may occur. Other pathogens circulating in the
bloodstream may colonize the shunt and, in the majority of patients, require its removal. Rigorous perioperative control of the operating environment and
the use of antibiotics at the physician’s discretion may avert infection occurrence.
Infection rates may be decreased with the use of antibiotics, short duration of surgery (surgical experience) and control of the operating room environment
(e.g., designated operating room, limited personnel and trac, covered skin surfaces). Results can also be obtained without the use of antibiotics, but with
rigorous perioperative control of the environment.
The use of prophylactic antibiotics in shunted patients is somewhat controversial; their use may predispose infection by more resistant organisms. Therefore,
the decision to use antibiotics prophylactically rests with the attending physician and/or surgeon.
Shunting into the peritoneum may fail because of investments of the catheter in loops of bowel or in the greater omentum. Perforation of the bowel by the
peritoneal catheter with subsequent development of peritonitis has been described.
Intra-abdominal complications associated with peritoneal shunting include perforation of the small or large bowel with resultant peritonitis, perforation of
other viscera, ureteral obstruction, adhesions, migration of the catheter into unintended anatomical locations, and development of ascites and pseudocysts.
CSF overdrainage may result in excessive reduction of CSF pressure and predispose the development of a subdural hematoma or hygroma, and excessive
reduction of ventricular size leading to obstruction because of impingement of the ventricular walls on the inlet holes in the catheter. In the infant, this
excessive pressure reduction will cause marked depression of the anterior fontanelle, overriding of cranial bones and may convert communicating into
obstructive hydrocephalus.
CSF overdrainage has in rare cases been associated with spinal abnormalities such as myelopathy.
Neurosurgical procedures such as CSF shunting carry risks associated with brain tissue manipulation, including neurologic decit/dysfunction, seizure, and
stroke. Other surgical risks include bleeding complications , inadvertent introduction of air into the pleural space (pneumothorax), and wound healing
problems such as wound dehiscence.
In rare cases, seeding of tumor cells along catheter lengths has been reported.

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages, with manufacturer’s seals intact, to be accepted for replacement or credit, unless returned due to a
complaint of product defect or mislabeling.
Determination of a product defect or mislabeling will be made by Medtronic Neurosurgery, which determination will be nal. Products will not be accepted
for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 90 days.

Warranty

A. Standard Limited Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single use

implantable product (“Product”) purchased by Purchaser, at the time of delivery to Purchaser, shall be substantially free from defects in material
and workmanship. Medtronic Neurosurgery makes no warranty (express, implied, or statutory) for Products that are modied (except as expressly
contemplated herein) or subjected to unusual physical stress, misuse, improper operation, neglect, improper testing, use in combination with other
products or components other than those for which the Products were designed, or use in any manner or medical procedure for which the Products
are not indicated.
B. Remedy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warranty shall be, at Medtronic
Neurosurgery’s sole option and election, to replace the Product or credit Purchaser for the net amount actually paid for any such Product; provided that
(i) Medtronic Neurosurgery is notied in writing within ninety (90) days after Purchaser’s receipt of the Product that such Product failed to conform,
including a detailed explanation in English of any alleged nonconformity; (ii) such Product is returned to Medtronic Neurosurgery within ninety (90)
days after Purchaser’s receipt of the Product F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic
Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisfied that the claimed nonconformities actually exist. Except as expressly
provided in this paragraph, Purchaser shall not have the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s
prior written consent.

C. Exclusion of Other Warranties. EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTY PROVIDED IN (A) ABOVE, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER
WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS
OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY OTHER
PERSON TO ASSUME ANY OTHER LIABILITIES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE SALE OR USE OF ANY PRODUCT.

Innervision ventrikelkateter DA

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgerys Innervision ventrikelkateterprodukter er fremstillet af bariumimprægnerede silikoneelastomerrør.

Indikationer

Innervision ventrikelkateter er beregnet til brug sammen med NeuroPEN™-endoskopet eller et andet kompatibelt Medtronic Neurosurgery-endoskop, hvis
lægen ønsker at kunne se direkte fra spidsen af et ventrikelkateter, mens det anbringes. Direkte synsmulighed letter anbringelsen af kateterspidsen et bestemt
intraventrikulært sted. Katetret er designet til brug som proksimal komponent i en CSV-ow-reguleringsshunt til brug ved shunting af cerebrospinalvæske fra
hjernens ventrikler til højre atrium i hjertet eller til peritoneum.

Kontraindikationer

Shunting af CSV til højre atrium i hjertet, bughulen eller andre steder i kroppen bør ikke gennemføres, hvis der forekommer infektion i et af de områder,
hvor shuntsystemets komponenter skal implanteres. Det gælder bl.a. infektioner i kraniet og andre hudområder, som shuntsystemet skal gå igennem,
meninges og cerebralventriklerne, peritoneum og intraperitoneale og retroperitoneale organer, pleura og blodbanerne. CSF-shunting er kontraindiceret,
hvis der er infektion i nogen som helst del af kroppen. Desuden er shunting ind i atrium på patienter med medfødte hjertesygdomme eller andre alvorlige
kardiopulmonale abnormiteter kontraindiceret.

Advarsler og forholdsregler

Innervision ventrikelkatetre må ikke bruges sammen med endoskoper, hvis udvendige diameter er større end katetrets indvendige diameter.
Undgå at implanterbare produkter får kontakt med fnug, talkum, olierester fra hud, oliebaserede sæber eller andre overadekontaminanter. Indtrængen af
kontaminanter kan føre til forringet ydeevne af komponenterne.
Ukorrekt brug af instrumenter ved håndtering eller implantering af shuntprodukter kan føre til, at komponenterne bliver skåret, ænget, brudt eller knust.
Sådanne beskadigelser kan føre til tab af shuntens integritet og nødvendiggøre en for tidlig revision af shunt-systemet.
Vær omhyggelig med at sikre, at der ikke trænger partikelkontaminanter ind i shuntens komponenter under implantation, test eller håndtering. Dette
kan resultere i dårlig ydeevne (over- eller underdrænage) af shuntsystemet. Partikler, der trænger ind i shuntsystemet, kan desuden holde tryk- eller
ydekontrolmekanismerne åbne, hvilket kan føre til overdrænage.
Brug af komponenter eller enheder fra andre producenter, sammen med Medtronic-katetre, er ikke blevet vericeret. Denne enheds funktionskarakteristika
kan ændres, hvis komponenterne eller enheder fra andre producenter anvendes sammen med denne enhed. Præstationskarakteristika er vericeret for alle
Medtronic shunt-komponenter, der er designet til at være indbyrdes forbundne.
Ved fastgørelse af ventrikel- og distalkatetre til ventilkonnektorerne skal de ligaturer, der ligger omkring røret, fastgøres sikkert, men ikke for stramt, så de
ikke efterhånden skærer sig igennem silikonerørene.
Ved fremføringen af katetre skal der udvises omhu for at undgå, at der opstår knæk eller ridser langs deres bane. Kanten af spiralborehullet eller borehullet
kan skæres til for at opnå en facetskåret kant, hvor ventrikelkatetret stikker ud og buer, så det kan ligge tæt op ad kraniet.
Patienter med hydrocephalus-shuntsystemer skal holdes under skarp observation i den postoperative periode, så man kan konstatere eventuelle tegn og
symptomer på, at der er fejl i shunten. De kliniske fund kan indikere shuntokklusion,
Shuntokklusion kræver øjeblikkelig behandling med enten revision af det eksisterende system eller brug af andre teknikker.
Der er observeret adskillelse af shuntsystemets komponenter pga. frakobling eller kateterbrud. I nogle tilfælde er de adskilte shuntkomponenter vandret
ind i cerebralventriklerne, hjertet eller peritonealhulen. Shuntsystemer kan desuden svigte på grund af mekanisk fejlfunktion, hvilket kan føre til under- og
overdrænage.
Fejlfunktion eller okklusion af shuntsystemet kan medføre tegn og symptomer på øget intrakranielt tryk, hvis der ikke kompenseres for hydrocephalus.
Hos småbørn er de almindelige symptomer øget spænding i den anteriore fontanel, blodophobning i kranievenerne, apati, omtågethed og irritabilitet,
opkastning og nakkestivhed. Større børn og voksne udvikler tegn og symptomer, der normalt forbindes med øget intrakranialt tryk, f.eks. hovedpine,
opkastning, synssløring, nakkestivhed, forværring af bevidsthedsniveauet og forskellige abnorme neurologiske tilstande.
Overdrænage af CSV kan prædisponere for udvikling af en subdural hæmatom, hydrom eller kollaps af de laterale ventrikelvægge, hvilket kan føre til
okklusion af ventrikelkatetret.
Hvis ventrikelkatetret bliver bundet til plexus choroideus eller det tilstødende hjernevæv med brøse vævsadhæsioner, anbefales det, at katetret ikke ernes
med magt. Hvis man drejer forsigtigt på katetret, kan det hjælpe at dreje det for at frigøre det uden anvendelse af magt.Det tilrådes, at man lader katetret
blive på plads i stedet for at risikere intraventrikulær blødning, der kan opstå som et resultat af ernelse med magt.
Den spaltede tip på katetret er beregnet til at tillade, at NeuroPEN-endoskopet stikker frem under implantationen, når der er ønske om direkte visning
fra spidsen af katetret. Der skal udvises forsigtighed under implantation for at sikre, at dette fremspring af NeuroPEN-endoskopet fra kateterspidsen er
kontrolleret. Hvis NeuroPEN-endoskopfremspringet ikke kontrolleres, kan det føre til uventede vævstraumer og alvorlige patientskader.

Brugsanvisning

Der kan benyttes en lang række kirurgiske teknikker ved placeringen af Innervision katetret i den laterale ventrikel. Anbringelsesstedet vælges efter
kirurgens skøn.

BEMÆRK: Se den korrekte billedbehandlingsprocedure beskrevet i den medfølgende brugsanvisning til endoskopet.

®

Fjern Tyvek

spidsindsats fra katetret (Fig. 1).
Indfør endoskopet i kateterlumenen.
Før endoskopet og ventrikelkatetret frem i den laterale ventrikel (der er sat sorte længdemarkeringer ved 5 og 10 cm til hjælp). Kontroller den korrekte
position af katetret ved at trække katetret med den spaltede spids tilbage over endoskopet for at visualisere den laterale ventrikel. Når katetret er korrekt
placeret, hvilket kan kontrolleres ved endoskopisk visning på skærmen eller gennem okularet, ernes endoskopet, idet katetret forbliver på plads.
Sørg for, at katetret ikke vandrer op i endoskopskaftet under anbringelsen. Vandring af katetret kan resultere i for stor relativ afstand mellem katetret og
endoskopspidser, hvilket potentielt resulterer i ukorrekt kateteranbringelse.
Den retvinklede clips, der er inkluderet i katetret, kan bruges til at opnå en bøjning på 90°, hvor katetret det går ud af spiralboret eller borehullet.
Når katetret er placeret ordentligt i ventriklen, trykkes den ekstrakraniale del, der går ud fra spiralboret eller borehullet, ind i den retvinklede clips’
spalterørssegment for at danne en retvinklet bøjning (Fig. 2). Undgå at strække katetret, når det trykkes ind i clipsen. Den retvinklede clips kan fastgøres til
det tilstødende væv, ved at suturerne stikkes gennem de to suturhuller på clipsens sider.
Fastgør ventrikelkatetret til den proksimale konnektor på en ydereguleringsventil med en enkelt ligatur.

1

Levering

Medtronic Neurosurgery Innervision katetre leveres STERILE og IKKE-PROGENE og er udelukkende beregnet til engangsbrug (enkelt brug) . Må ikke
anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. Må ikke resteriliseres. Resterilisering kan skade produktet, hvilket kan føre til patientskade. Medtronic
Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen for et produkt, der er blevet resteriliseret.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at orientere patienten og/eller dennes pårørende om CSV-shunting. Dette omfatter en beskrivelse af de komplikationer, der er
forbundet med implanterbare shuntsystemer, og en forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Opbevaringsforhold

Opbevar enheder i tørre, rene omgivelser ved normal indendørs rumtemperatur.

Komplikationer

De komplikationer, der er knyttet til ventrikuloatriale og ventrikuloperitoneale CSV-shuntsystemer, kan ligne dem, der ses ved enhver anden kirurgisk
procedure, der gennemføres under lokal og/eller fuld bedøvelse. Disse komplikationer omfatter reaktioner over for medicin og bedøvelsesmidler, elektrolyt­ubalance, hjertearytmier og kraftigt blodtab, specielt hos spædbørn. I sjældne tilfælde kan patienten udvise en reaktion på grund af følsomhed over for
implantatet. Anvendelse af skarpe instrumenter ved håndtering af disse enheder kan ridse eller snitte silikoneelastomeren, hvilket medfører lækage og
kræver ventilrevision. Der skal også udvises forsigtighed, når incisioner lukkes for at sikre, at ventiler ikke snittes eller ridses af suturnåle.
I CSV-shuntprocedurerne er årsagen til de mest almindelige komplikationer okklusion af systemet som beskrevet under ”Advarsler og forholdsregler”.
Shuntokklusion kan forekomme i alle komponenter i shuntsystemet. Kateteret kan blive okkluderet internt pga. vævsfragmenter, blodklumper,
tumorcelleaggregater, bakteriel kolonisering, pseudocyster eller andet debris.
Der kan også forekomme okklusion på grund af adskillelse af shuntkomponenter eller knækning og/eller snoning af katetret. Dette kan prædisponere
for vandring af ventrikelkatetret til den laterale ventrikel og af det distale kateter til peritoneum, ind i hjertet og de pulmonale arterieforgreninger eller
andre strukturer, som katetret er implanteret i. Vandring ind i det pleurale hulrum kan medføre pleural eusion. Hos børn eller spædbørn kan der opstå
shuntafbrydelse på grund af vækst eller fysisk aktivitet, hvilket kan resultere i løsrivelse af shuntkomponenterne eller tilbagetrækning af et distalt kateter fra
dets tilsigtede drænagested. Afbrydelse kan medføre komplikationer. Afbrudte shuntkomponenter kan vandre.

eller overdrænage af CSV.

2

Lokale og systemiske infektioner som følge af organismer, der sidder i huden, specielt Staphylococcus epidermis, kan forekomme. Andre patogener,
der cirkulerer rundt i blodet, kan kolonisere shunten, og hos størstedelen af patienterne kræver det en ernelse af den. Nøje perioperativ kontrol af
operationsmiljøet og brug af antibiotika efter lægens skøn kan hindre forekomst af infektion.
Infektioner kan reduceres med brugen af antibiotika, kort operationsvarighed (kirurgisk erfaring) og kontrol med miljøet i operationsstuerne (f.eks. specielle
operationsstuer til formålet, begrænset personale og persontrak, tildækkede hudoverader). Disse resultater også kan opnås uden brug af antibiotika, men
med omfattende perioperativ kontrol af miljøet.
Brug af profylaktiske antibiotika til shuntede patienter er temmelig kontroversielt, idet dette kan prædisponere for infektioner af mere resistente
organismer. Derfor hviler beslutningen om at bruge antibiotika profylaktisk hos den behandlende læge og/eller kirurg.
Shunting ind i peritoneum kan mislykkes, hvis katetret indesluttes i tarmslyngninger eller i omentum majus. Tarmperforering forårsaget af
peritonealkateteret med efterfølgende udvikling af peritonitis er blevet beskrevet.
Intraabdominale komplikationer forbundet med peritoneal shunting inkluderer perforering af tynd- eller tyktarmen med deraf følgende peritonitis,
perforering af andre viscera, ureteral okklusion, adhæsioner, katetervandring til utilsigtede anatomiske placeringer, samt udvikling af ascites og
pseudocyster.
CSV-overdrænage kan resultere i betydelig reduktion af CSV-trykket og kan prædisponere for udvikling af et subduralt hæmatom eller hygrom og i betydelig
reduktion af ventrikelstørrelsen med okklusion til følge på grund af, at ventrikelvæggene kompromitteres af katetrets indgangshuller. Hos spædbørn vil
denne kraftige trykreduktion medføre markant sænkning af den anteriore fontanel, overskydning af kranieknoglerne og eventuelt ændre kommunikerende
hydrocephalus til obstruktiv hydrocephalus.
CSV-overdrænage er i sjældne tilfælde blevet forbundet med abnormiteter i rygmarven såsom myelopati.
Neurokirurgiske indgreb som f.eks. CSV-shunting indebærer risici forbundet med manipulering af hjernevæv, herunder neurologisk underskud/dysfunktion,
anfald og slagtilfælde. Andre kirurgiske risici indebærer blødningskomplikationer, utilsigtet indføring af luft i pleurarummet (pneumpthorax) og problemer
med sårheling såsom rumperede sår.
Der er også rapporteret om sjældne tilfælde af tumorceller langs kateterlængden.

Politik for returnering af varer

Produkter skal returneres i ubrudt emballage med intakt producentforsegling for at blive ombyttet eller krediteret, medmindre produkterne returneres på
grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning.
Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig. Produkter vil ikke blive
accepteret til erstatning eller kreditering, hvis de har været i kundens besiddelse i mere end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber (”Køber”), at vedlagte implanterbare produkt til

engangsbrug (”Produkt”), der er købt af Køber, på tidspunktet for levering til Køber er fri for defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver
ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for produkter, der er ændret (undtagen som udtrykkelig påtænkt heri) eller udsat for usædvanlig
fysisk belastning, forkert brug, fejlbetjening, forsømmelse, ukorrekt afprøvning, brug i forbindelse med andre produkter eller komponenter end dem, hvortil
produkterne blev konstrueret, eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil produkterne ikke er indicerede.
B. Retsmiddel.Købers eneste retsmiddel og Medtronic Neurosurgerys eneste ansvar for brud på ovenstående garanti er, på Medtronic Neurosurgerys
eget valg, at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev betalt for et sådant Produkt, forudsat at (i) Medtronic Neurosurgery
bliver skriftligt underrettet inden for halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet, om at Produktet ikke var i overensstemmelse, herunder
en detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende overensstemmelse, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery inden for
halvfems (90) dage efter Købers modtagelse af Produktet F.O.B. (frit om bord) til 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, eller ifølge Medtronic
Neurosurgery anden angivelse, og (iii) Medtronic Neurosurgery i tilstrækkelig grad er overbevist om, at de påståede manglende overensstemmelser rent
faktisk eksisterer. Bortset fra det, der er udtrykkeligt fastsat i dette afsnit, har køber ikke ret til at returnere produkter til Medtronic Neurosurgery uden
Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelukkelse af andre garantier. BORTSET FRA DEN BEGRÆNSEDE GARANTI NÆVNT I (A) HEROVER, GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY
INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG
SPECIFIKT ANSVARET FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OG BETINGELSER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.
MEDTRONIC NEUROSURGERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIGER IKKE NOGEN ANDEN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR SOM
RESULTAT AF ELLER I FORBINDELSE MED SALGET ELLER BRUGEN AF ET PRODUKT.

Innervision ventriculaire katheter NL

Beschrijving

De Medtronic Neurosurgery Innervision ventriculaire katheterproducten zijn vervaardigd van met barium geïmpregneerd siliconenelastomeren
slangmateriaal.

Indicaties

De Innervision ventriculaire katheter is ontworpen voor gebruik met de NeuroPEN™ endoscoop of andere compatibele endoscopen van Medtronic Neurosurgery
wanneer de arts bij plaatsing ervan direct zicht van de ventriculaire kathetertip wenst. Direct zicht vergemakkelijkt plaatsing van de kathetertip op een specieke
intraventriculaire locatie. De katheter is ontworpen voor gebruik als proximaal onderdeel van een owregelingsshunt voor CSV om cerebrospinaal vocht van de
hersenventrikels naar het rechteratrium van het hart of naar de peritoneale holte te shunten.

Contra-indicaties

Het shunten van CSV naar het rechteratrium, de peritoneale holte of andere delen van het lichaam mag niet worden uitgevoerd indien er een infectie
aanwezig is in een van de delen waarin de verscheidene onderdelen van het shuntsysteem moeten worden geïmplanteerd. Dit zijn onder andere
infecties van de hoofdhuid en andere delen van de huid waar het shuntsysteem doorheen gaat, de meninges en de hersenventrikels, het peritoneum, de
intraperitoneale en retroperitoneale organen, de pleura en de bloedstroom. Het shunten van CSV is gecontra-indiceerd indien er een infectie aanwezig is
in een lichaamsgebied. Shunten naar het atrium van patiënten met congenitale hartkwalen of andere ernstige cardiopulmonale afwijkingen is gecontra­indiceerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Innervision ventriculaire katheters mogen niet worden gebruikt met endoscopen die een grotere buitendiameter hebben dan de binnendiameter van de
katheter.
Vermijd aanraking van de implanteerbare producten met pluksel, handschoentalk, vettig huidresidu, zeep op oliebasis of andere
oppervlakteverontreinigingen. De introductie van verontreinigende deeltjes kan een slechte werking van de onderdelen tot gevolg hebben.
Onjuist gebruik van instrumenten bij de hantering of implantatie van shuntproducten kan ertoe leiden dat onderdelen ingesneden, gescheurd of geplet
raken of afbreken. Dergelijke beschadiging kan tot verlies van integriteit van de shunt leiden en vroegtijdige operatieve revisie van het shuntsysteem
noodzakelijk maken.
Zorg ervoor dat er geen verontreinigende deeltjes in shuntonderdelen worden geïntroduceerd gedurende het implanteren, testen of hanteren ervan. Dit
zou een slechte werking (te veel of te weinig drainage) van het shuntsysteem tot gevolg kunnen hebben. Verontreinigende deeltjes die het shuntsysteem
binnendringen, kunnen ook de mechanismen voor druk- en owregeling open houden, wat overmatige drainage tot gevolg kan hebben.
Het gebruik van onderdelen van hulpmiddelen van andere producenten in combinatie met katheters van Medtronic is niet geverieerd. De
prestatiekarakteristieken van dit hulpmiddel kunnen veranderen als onderdelen of hulpmiddelen van andere fabrikanten in combinatie met dit hulpmiddel
worden gebruikt. De prestatiekarakteristieken zijn geverieerd voor alle shuntonderdelen van Medtronic die zijn ontworpen om onderling op elkaar te
worden aangesloten.
Bij het aansluiten van de ventriculaire en distale katheters op de klepconnectors, moeten de omliggende ligaturen rond de slang goed, maar niet te strak
worden vastgemaakt, zodat ze uiteindelijk niet door de siliconenslang snijden.
Ga zorgvuldig te werk bij het leiden van katheters om knikken en onnodig schuren langs het pad ervan tegen te gaan. De rand van het spiraalboorgat of
boorgat kan worden bijgesneden om een schuine inkeping te verkrijgen op de plaats waar de ventriculaire katheter naar buiten treedt en gebogen is om
tegen de schedel aan te liggen.
Patiënten met een shuntsysteem voor hydrocefalus moeten gedurende de postoperatieve periode nauwlettend worden gevolgd om tekenen of symptomen
op te merken die op een onjuiste werking van de shunt wijzen. De klinische bevindingen kunnen wijzen op obstructie van de shunt of overmatige drainage
van CSV.
Shuntobstructie dient onmiddellijk te worden behandeld door het bestaande systeem te reviseren of door middel van andere technieken.
Er is melding gemaakt van het losraken van de onderdelen van een shuntsysteem als gevolg van een ontkoppelde of gebroken katheter. In sommige
gevallen zijn de losgeraakte shuntonderdelen gemigreerd naar de hersenventrikels, het hart of de peritoneale holte. Shuntsystemen kunnen uitvallen als
gevolg van mechanische storingen, wat tot te weinig of te veel drainage kan leiden.
Een storing of obstructie in het shuntsysteem kan leiden tot tekenen en symptomen van verhoogde intracraniële druk indien de hydrocefalus niet wordt
gecompenseerd. Veelvoorkomende symptomen bij baby’s zijn verhoogde druk van de fontanella anterior, congestie van de aderen van de hoofdhuid,
lusteloosheid, slaperigheid, prikkelbaarheid, braken en nekstijfheid. Oudere kinderen en volwassenen vertonen tekenen en symptomen die gewoonlijk
in verband worden gebracht met verhoogde intracraniële druk, zoals hoofdpijn, braken, vertroebeld zicht, nekstijfheid, bewustzijnsverlaging en diverse
abnormale neurologische bevindingen.
Overmatige drainage van CSV kan de patiënt vatbaar maken voor subduraal hematoom of hydroma of inzakken van de laterale ventrikelwanden doen
inzakken, wat tot obstructie van de ventriculaire katheter leidt.
Bij vastzitten van de ventriculaire katheter aan de plexus choroïdeus of het omliggende hersenweefsel door bindweefselverkleving wordt geadviseerd de
katheter niet met kracht te verwijderen. Door de katheter voorzichtig te roteren, kan deze gemakkelijker loskomen, zodat er minder kracht hoeft te worden
uitgeoefend. Het verdient aanbeveling de katheter op zijn plaats te laten, teneinde het risico op intraventriculaire bloeding als gevolg van een krachtdadige
verwijdering te vermijden.
De gespleten kathetertip is ontworpen om de NeuroPEN-endoscoop tijdens de implantatie laten uitsteken wanneer direct zicht van de kathetertip gewenst
is. Draag er tijdens de implantatie zorg voor dat het uitsteken van de NeuroPEN-endoscoop uit de kathetertip op beheerste wijze geschiedt. Nalaten de
NeuroPEN-endoscoop op beheerste wijze te laten uitsteken, kan tot onverwacht weefselletsel en ernstig letsel bij de patiënt leiden.

Gebruiksaanwijzing

De ventriculaire katheter kan met uiteenlopende operatietechnieken in het laterale ventrikel worden geplaatst. De chirurg bepaalt zelf de locatie voor de
plaatsing.

OPMERKING: Volg de gebruiksaanwijzing van de endoscoop voor de juiste beeldvormingsprocedure.

Verwijder het Tyvek
Breng de endoscoop in het katheterlumen in.
Voer de endoscoop en de ventriculaire katheter in het laterale ventrikel op (zwarte lengtemarkeringen zijn gemakshalve op 5 en 10 cm geplaatst).
Controleer de juiste plaatsing van de katheter door de gespleten kathetertip over de endoscoop terug te trekken, zodat het laterale ventrikel kan worden
gevisualiseerd. Wanneer de katheter juist geplaatst is en dit geverieerd is via endoscopische visualisering op het scherm of door het oogstuk, verwijdert u
de endoscoop, terwijl de katheter op zijn plaats blijft zitten.
Zorg ervoor dat de katheter tijdens de plaatsing niet langs de endoscoopschacht migreert. Migratie van de katheter kan leiden tot een te grote relatieve
afstand tussen de katheter en de endoscooptip, hetgeen een onjuiste katheterplaatsing tot gevolg kan hebben.
De clip met rechte hoek kan worden gebruikt om de katheter in een hoek van 90° te verbuigen op de plaats waar deze uit het spiraalboorgat of uit het
boorgat komt. Nadat de katheter in de juiste positie in het ventrikel is geplaatst, drukt u het extracraniële gedeelte dat uit het spiraalboorgat of uit het
boorgat komt in het gespleten slangsegment van de clip met rechte hoek om de katheter een rechte hoek te doen aannemen (afb.2). Zorg ervoor dat de
katheter niet wordt uitgerekt als deze in de clip wordt gedrukt. De clip met rechte hoek kan aan het aanliggende weefsel worden vastgemaakt door middel
van hechtingen door de twee hechtgaatjes op de zijkanten van de clip.
Bevestig de ventriculaire katheter met een enkele ligatuur aan de proximale connector van een owregelingsklep.

Leveringswijze

De Innervision katheters van Medtronic Neurosurgery zijn STERIEL en NIET-PYROGEEN verpakt en zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Niet
gebruiken als de verpakking reeds geopend of beschadigd is. Niet opnieuw steriliseren. Opnieuw steriliseren kan het product beschadigen en mogelijk letsel
aan de patiënt toebrengen. Medtronic Neurosurgery is niet verantwoordelijk voor de werking van een product dat opnieuw gesteriliseerd is.

Informatie voor de patiënt

Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of diens vertegenwoordiger(s) te informeren over het shunten van CSV. Deze informatie
dient onder andere te bestaan uit een beschrijving van de met implanteerbare shuntsystemen gepaard gaande complicaties en een uitleg over mogelijke
alternatieve producten en behandelingen.

Opslagomstandigheden

Sla de hulpmiddelen in een droge, schone omgeving bij kamertemperatuur op.

Complicaties

Complicaties die in verband zijn gebracht met ventriculoatriale en ventriculoperitoneale shuntsystemen voor CSV kunnen lijken op de complicaties die
gelden voor elke operatieve ingreep die onder plaatselijke en/of algemene anesthesie wordt uitgevoerd. Hiertoe behoren onder andere reacties op
geneesmiddelen en anesthetische middelen, verstoorde elektrolytenbalans, hartaritmieën en overmatig bloedverlies, met name bij baby’s. In zeldzame
gevallen kan de patiënt een overgevoeligheidsreactie ten opzichte van het implantaat vertonen. Wanneer scherpe instrumenten worden gebruikt bij
de hantering van deze hulpmiddelen, kan er in het siliconenelastomeer worden gekerfd of gesneden, wat lekkage tot gevolg heeft en revisie van klep
noodzakelijk maakt. Ga zorgvuldig te werk bij het hechten van de incisies om te voorkomen dat er door hechtnaalden in de kleppen wordt gesneden of
gekerfd.
Bij alle ingrepen met betrekking tot het shunten van CSV zijn de meest voorkomende complicaties te wijten aan obstructie van het systeem, zoals
beschreven in de sectie ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’. Obstructie van de shunt kan zich in elk onderdeel van het shuntsysteem voordoen.
De katheter kan inwendig verstopt raken door weefselfragmenten, bloedstolsels, opeenhopingen van tumorcellen, bacteriële kolonisatie, pseudocysten
of ander vuil.
Obstructies kunnen zich ook voordoen ten gevolge van het losraken van shuntonderdelen of van het knikken en/of kronkelen van de katheter. Hierdoor
kan de patiënt vatbaar worden voor migratie van de ventriculaire katheter naar het laterale ventrikel en van de distale katheter naar het peritoneum, het
hart, de pulmonale arteriële bloedbaan of een andere structuur waarin de katheter is geïmplanteerd. Migratie naar de pleuraholte kan pleurale eusie tot
gevolg hebben. Ontkoppeling van de shunt kan zich voordoen door de groei van de baby of het kind of door lichamelijke activiteiten die ontkoppeling van
de shuntonderdelen of terugtrekking van een distale katheter uit de beoogde drainageplaats tot gevolg hebben. Deze ontkoppeling kan complicaties tot
gevolg hebben. Losgeraakte shuntonderdelen kunnen migreren.
Plaatselijke en systemische infecties kunnen zich voordoen ten gevolge van organismen die zich op de huid bevinden, met name Staphylococcus epidermidis.
Andere pathogenen die in de bloedstroom circuleren, kunnen de shunt koloniseren en, bij het merendeel van de patiënten, de verwijdering ervan
noodzakelijk maken. Een strenge perioperatieve controle van de omgeving en het gebruik van antibiotica naar keus van de arts kan het ontstaan van
infecties voorkomen.
Het aantal infecties kan worden verlaagd door het gebruik van antibiotica, korte duur van de ingreep (chirurgische ervaring) en controle van de omgeving
in de operatiekamer (bijv. een aangewezen operatiekamer, beperkt personeel en heen en weer lopen, bedekking van huidoppervlakken). Deze resultaten
kunnen ook worden bereikt zonder gebruik van antibiotica, maar met een strenge perioperatieve controle van de omgeving.
Het gebruik van profylactische antibiotica bij patiënten met shunts is enigszins controversieel, omdat het gebruik ervan de patiënt vatbaar kan maken voor
infectie door organismen die resistenter zijn. Daarom berust de beslissing om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de behandelende arts en/of chirurg.
Shunten naar het peritoneum kan mislukken vanwege insluiting van de katheter in de darmlussen of het omentum majus. Perforatie van de darm door de
peritoneale katheter en de daaropvolgende ontwikkeling van peritonitis is beschreven.
Mogelijke intra-abdominale complicaties van peritoneale shunts zijn perforatie van de dunne of dikke darm met daaruit voortvloeiende peritonitis,
perforatie van andere ingewanden, ureterobstructie, verklevingen, migratie van de katheter naar een onbedoelde anatomische locatie en ontwikkeling van
ascites en pseudocysten.
Overmatige drainage van CSV kan een te grote vermindering van de CSV-druk tot gevolg hebben en de patiënt vatbaar maken voor de ontwikkeling van een
subduraal hematoom of hydroma, en overmatige vermindering van de grootte van het ventrikel, wat tot obstructie leidt doordat de ventriculaire wanden de
inlaatgaten van de katheter raken. Bij de zuigeling zal deze overmatige drukvermindering een uitgesproken depressie van de fonticulus anterior en het over
elkaar schuiven van de schedelbeenderen veroorzaken, waardoor hydrocefalus communicans kan worden omgezet in hydrocefalus obstructivus.
In zeldzame gevallen zijn afwijkingen van de wervelkolom als myelopathie in verband gebracht met overmatige CSV-drainage.
Neurochirurgische ingrepen als het shunten van CSV gaan gepaard met aan het manipuleren van hersenweefsel gekoppelde risico’s, met inbegrip van
neurologische aandoening/disfunctie, insult en beroerte. Tot de overige operatieve risico’s behoren onder andere bloedingscomplicaties, onbedoelde
introductie van lucht in de pleurale ruimte (pneumothorax) en wondgenezingsproblemen als wonddehiscentie.
In zeldzame gevallen is melding gemaakt van uitzaaiing van tumorcellen langs de katheter.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de verzegelingen van de fabrikant in ongeschonden staat, om in
aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd ten gevolge van een klacht in verband met een defect aan of
verkeerde etikettering van het product.
Medtronic Neurosurgery zal bepalen of een product al dan niet defect of verkeerd is gelabeld. Deze beslissing is denitief. Producten komen niet voor
vervanging of krediet in aanmerking als de klant deze gedurende meer dan 90dagen in bezit heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (‘koper’) dat het bijgesloten, door de

koper aangeschafte implanteerbare product voor eenmalig gebruik (‘product’) op het ogenblik van aevering aan de koper wezenlijk vrij is van defecten in
materiaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd
(behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen,
gebruik in combinatie met andere producten of met onderdelen waarvoor de Producten niet speciaal zijn ontworpen, of gebruik op een wijze of in een
medische procedure waarvoor de Producten niet zijn geïndiceerd.
B. Rechtsmiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de
hierboven vermelde garantie bestaat, naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery, uit het vervangen van het product of het crediteren van
de koper voor het netto, feitelijk voor het product betaalde bedrag, op voorwaarde dat (i) Medtronic Neurosurgery schriftelijk in kennis wordt gesteld,
binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, van het feit dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een
gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van
het product F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, VS, of zoals aangewezen door Medtronic
Neurosurgery; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijze van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uitdrukkelijk
in deze paragraaf is voorzien, beschikt de koper niet over het recht om producten naar Medtronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande
schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uitsluiting van andere garanties. BUITEN DE HIERBOVEN IN (A) BESCHREVEN BEPERKTE GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY
GEEN ENKELE ANDERE GARANTIES OF VOORWAARDEN, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST IN HET BIJZONDER
DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN VOORWAARDEN VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC
NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE
AANSPRAKELIJKHEDEN, VOORTVLOEIENDE UIT OF IN VERBAND MET DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT, OP ZICH TE NEMEN.

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tip-onderdeel van de katheter (afb.1).

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Cathéter ventriculaire Innervision FR

Description

Les cathéters ventriculaires Innervision de Medtronic Neurosurgery sont constitués d’une tubulure en élastomère de silicone imprégné de baryum.

Indications

Le cathéter ventriculaire Innervision est destiné à être utilisé avec l’endoscope NeuroPEN™ ou tout autre endoscope compatible de Medtronic Neurosurgery lorsque
le médecin recherche la visualisation directe à partir de l’extrémité d’un cathéter ventriculaire pendant sa mise en place. La visualisation directe facilite la mise
en place de l’extrémité du cathéter dans un endroit intraventriculaire spécique. Le cathéter est conçu pour constituer le composant proximal d’un système de
dérivation à contrôle de ux de LCR utilisé pour dériver le liquide céphalorachidien des ventricules du cerveau vers l’oreillette droite du cœur ou vers la cavité
péritonéale.

Contre-indications

L’implantation d’un système de dérivation de LCR dans l’oreillette droite, la cavité péritonéale ou une autre région du corps est contre-indiquée en cas
d’infection dans l’une des zones où les divers composants seront implantés. Ces infections comprennent celle du cuir chevelu et d’autres zones cutanées
que traverse le système de dérivation, notamment les méninges, les ventricules cérébraux, le péritoine, les organes intrapéritonéaux et rétropéritonéaux,
la plèvre et la circulation sanguine. L’implantation d’un système de dérivation de LCR est contre-indiquée en cas d’infection dans n’importe quelle partie
du corps. De plus, l’implantation du système de dérivation dans l’oreillette d’un patient est contre-indiquée en cas de cardiopathie congénitale ou d’autres
anomalies d’ordre cardiopulmonaire.

Avertissements et précautions

Les cathéters ventriculaires Innervision ne doivent pas être utilisés avec des endoscopes de diamètre extérieur plus grand que le diamètre intérieur du
cathéter.
Éviter tout contact entre les produits implantables et des peluches, le talc des gants, les résidus gras de la peau, les savons à base d’huile ou tout autre
contaminant de surface. L’introduction de contaminants pourrait compromettre le fonctionnement des composants.
L’utilisation ou le maniement inappropriés d’instruments lors de l’implantation des produits de dérivation peut entraîner la section, le fendillement, la
rupture ou l’écrasement de composants. De tels dommages peuvent provoquer une perte d’intégrité du système de dérivation et nécessiter une révision
chirurgicale prématurée du système de dérivation.
Veiller à ne pas introduire de matières particulaires contaminantes dans les composants du système de dérivation durant l’implantation, les essais ou la
manipulation. Ceci pourrait compromettre le fonctionnement du système de dérivation (drainage excessif ou insusant). Les matières particulaires qui
pénètrent dans le système de dérivation risquent également de maintenir ouverts les mécanismes de contrôle de la pression et du débit, provoquant alors
un drainage excessif.
L’utilisation de composants ou dispositifs d’autres fabricants avec des cathéters Medtronic n’a pas été vériée. Les caractéristiques de performance de ce
dispositif peuvent être altérées si des composants ou des dispositifs d’autres fabricants sont utilisés en conjonction avec ce dispositif. Les caractéristiques de
performance sont vériées pour tous les composants de dérivation de Medtronic, qui sont conçus pour pouvoir se connecter de façon interchangeable.
Lors du raccord des cathéters ventriculaire et distal aux connecteurs, les ligatures encerclantes doivent être xées solidement, sans toutefois trop serrer, sous
peine de sectionner la tubulure en silicone.

Acheminer les cathéters avec précaution an de prévenir toute coudure et abrasion inutiles sur leur trajectoire. Le bord du trou percé au foret hélicoïdal ou
au trépan peut être taillé de façon à obtenir une encoche biseautée sur le site de sortie du cathéter ventriculaire, qui peut alors être courbé an de reposer
le long du crâne.
Les patients porteurs d’un système de dérivation pour hydrocéphalie doivent être maintenus sous étroite surveillance durant la période postopératoire an
de détecter tout signe ou symptôme suggérant un mauvais fonctionnement de la dérivation. Des observations cliniques peuvent indiquer une obstruction
de la dérivation ou un drainage de LCR excessif.
Toute obstruction du système de dérivation doit faire l’objet d’un traitement immédiat soit par révision du système en place soit par l’utilisation de nouvelles
techniques.
La séparation des composants d’un système de dérivation à la suite d’un détachement ou d’une fracture du cathéter a été signalée. Dans certains cas, les
composants séparés ont migré dans les ventricules cérébraux, le cœur ou la cavité péritonéale. La défaillance d’un système de dérivation peut provenir d’un
mauvais fonctionnement mécanique, menant à un drainage excessif ou insusant.
Un mauvais fonctionnement ou une obstruction du système de dérivation peut mener à des signes et des symptômes de pression intracrânienne accrue
si l’hydrocéphalie n’est pas compensée. Chez le nourrisson, les symptômes habituels sont une tension accrue de la fontanelle antérieure, une congestion
des veines du cuir chevelu, une apathie, une somnolence et une irritabilité, des vomissements et une rigidité de la nuque. Chez les enfants plus âgés et les
adultes, les symptômes courants généralement associés à une augmentation de pression intracrânienne sont des maux de tête, vomissements, troubles
visuels, rigidité de la nuque, détérioration de la conscience ainsi que diverses observations neurologiques anormales.
Un drainage excessif de LCR peut favoriser le développement d’un hygroma ou d’un hématome sous-dural ou le collapsus des parois ventriculaires latérales,
provoquant ainsi l’obstruction du cathéter ventriculaire.
Si le cathéter ventriculaire devient solidaire du plexus choroïde ou des tissus cérébraux adjacents par le biais d’adhérences breuses, il est recommandé de
ne pas retirer le cathéter de force. Pour le dégager et le retirer sans forcer, essayer de le faire tourner délicatement. Il est toutefois préférable de laisser un
cathéter en place plutôt que de risquer une hémorragie intraventriculaire en tentant de le retirer de force.
L’embout fendu du cathéter est conçu pour permettre la protrusion de l’endoscope NeuroPEN pendant la mise en place lorsque la visualisation directe
est souhaitée à partir de l’embout du cathéter. Prendre toutes précautions utiles pendant la mise en place pour assurer le contrôle de la protrusion de
l’endoscope NeuroPEN à partir de l’embout du cathéter. L’absence de contrôle de la protrusion de l’endoscope NeuroPEN peut entraîner un trauma de tissu
imprévu et des lésions graves chez le patient.

Mode d’emploi

Plusieurs techniques chirurgicales peuvent être utilisées pour la mise en place du cathéter ventriculaire Innervision dans le ventricule latéral. Il appartient au
chirurgien de déterminer le site de mise en place.

REMARQUE: suivre le mode d’emploi de l’endoscope pour la procédure d’imagerie correcte.

Détacher l’embout Tyvek
Introduire l’endoscope dans la lumière du cathéter.
Avancer l’endoscope et le cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral (des repères de distance noirs sont situés à 5 et 10cm pour plus de commodité).
Vérier la position correcte du cathéter en tirant le cathéter à embout fendu au-dessus de l’endoscope pour voir le ventricule latéral. Lorsque le cathéter est
dans la position correcte, vériée par la visualisation endoscopique du moniteur ou par l’oculaire, enlever l’endoscope en laissant le cathéter en place.
Vérier que le cathéter ne se déplace pas vers le haut de la tige de l’endoscope pendant la mise en place. Le déplacement du cathéter pourrait résulter en une
distance relative excessive entre les extrémités du cathéter et de l’endoscope, se traduisant par la mise en place potentiellement incorrecte du cathéter.
La pince à angle droit peut servir à obtenir une courbe de 90° quand le cathéter sort du foret hélicoïdal ou du trou de trépan. Une fois le cathéter
correctement mis en place dans le ventricule, appuyer sur la partie extracrânienne sortant du trou percé au foret hélicoïdal ou au trépan pour l’enfoncer
dans le segment tubulaire fendu de la pince à angle droit an de former une courbure à angle droit (Fig.2). Éviter d’étirer le cathéter lorsqu’il est comprimé
dans la pince. La pince à angle droit doit être solidement attachée au tissu environnant à l’aide de sutures passant par les deux orices prévus de part et
d’autre de la pince.
Fixer le cathéter ventriculaire au raccord proximal d’une valve de contrôle de ux à l’aide d’une ligature simple.

1

Conditionnement

Les cathéters Innervision de Medtronic Neurosurgery sont livrés dans un emballage STÉRILE et APYROGÈNE et sont exclusivement destinés à un usage
unique (une seule fois). Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser. La restérilisation risque d’endommager le produit,

entraînant d’éventuelles lésions pour le patient. Medtronic Neurosurgery n’est pas responsable des résultats de tout produit ayant été restérilisé.

Informations aux patients

Il incombe au médecin d’informer le patient et/ou ses représentants en ce qui concerne la dérivation du LCR. Ces informations doivent comprendre une
description des complications associées aux systèmes de dérivation implantables et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Conditions de stockage

Stocker les dispositifs dans un endroit sec et propre à température intérieure ambiante normale.

Complications

Les complications liées aux systèmes de dérivation ventriculo-auriculaire et ventriculo-péritonéale du LCR peuvent être similaires à celles liées à toute
intervention chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale et/ou générale. Ces complications comprennent les réactions aux médicaments et aux agents
anesthésiques, un déséquilibre des électrolytes, des arythmies cardiaques et une perte excessive de sang, surtout chez les nourrissons. Dans de rares cas, le
patient peut présenter une réaction causée par la sensibilité à l’implant. L’utilisation d’instruments tranchants pendant la manipulation de ces dispositifs
risque d’entailler ou de couper l’élastomère de silicone, provoquant une fuite et nécessitant une révision de la valve. Faire preuve de prudence lors de la
fermeture des incisions an d’éviter d’entailler ou de couper les valves avec les aiguilles de suture.
Les complications les plus courantes lors de toutes les procédures de dérivation de LCR sont liées à une obstruction du système, comme précisé dans le
paragraphe «Avertissements et précautions». Une obstruction de la dérivation peut survenir dans n’importe quel composant du système. L’intérieur du
cathéter peut être obstrué par des fragments de tissus, des caillots de sang, des agrégats de cellules tumorales, le développement de colonies bactériennes,
des pseudo-kystes ou d’autres débris.
L’obstruction peut également survenir suite à la déconnexion des composants du système de dérivation ou à la coudure ou l’entortillement du cathéter.
Cette obstruction peut favoriser la migration du cathéter ventriculaire dans le ventricule latéral et celle du cathéter distal dans le péritoine, le cœur et l’arbre
des artères pulmonaires, ou une autre structure dans laquelle le cathéter est implanté. Une migration dans la cavité pleurale peut entraîner un risque
d’épanchement pleural. Le débranchement de la dérivation peut survenir à la suite de la croissance du nourrisson ou de l’enfant ou à la suite d’activités
physiques entraînant le débranchement des composants du système ou le retrait d’un cathéter distal de son site de drainage prévu. Le débranchement peut
engendrer des complications. Des composants de dérivation déconnectés peuvent migrer.
Des infections locales et généralisées causées par des organismes qui se logent dans la peau, notamment le Staphylococcus epidermidis, peuvent apparaître.
Toutefois, d’autres agents pathogènes qui circulent dans le sang peuvent coloniser le système de dérivation et, pour la plupart des patients, nécessiter le
retrait du dispositif. Un contrôle peropératoire rigoureux de l’environnement et l’utilisation d’antibiotiques à la discrétion du chirurgien peuvent prévenir
l’apparition d’infections.
Les taux d’infections peuvent être réduits grâce à l’usage d’antibiotiques, à une réduction de la durée des interventions chirurgicales (l’expérience
chirurgicale) et au contrôle de l’environnement de la salle d’opération (par ex., une salle réservée exclusivement aux interventions, un personnel et des
allées et venues limités et la couverture des surfaces épidermiques de l’équipe chirurgicale). Des résultats peuvent également être obtenus sans utiliser
d’antibiotiques, mais en prenant des précautions rigoureuses pour contrôler l’environnement périopératoire.
L’utilisation prophylactique d’antibiotiques chez des patients munis d’un système de dérivation est quelque peu controversée car leur utilisation peut
prédisposer à une infection par des organismes plus résistants. Par conséquent, la décision d’utiliser des antibiotiques de manière prophylactique relève du
médecin traitant et/ou du chirurgien.
Une dérivation dans le péritoine peut échouer en raison du placement du cathéter dans les anses de l’intestin ou dans le grand épiploon. Des incidences de
perforation de l’intestin causées par un cathéter péritonéal se développant consécutivement en péritonite ont été notées.
Parmi les complications intra-abdominales associées à la dérivation péritonéale, il faut citer: perforation de l’intestin grêle ou du gros intestin entraînant
une péritonite, perforation d’autres viscères, obstruction urétérale, adhérences, migration du cathéter dans des régions anatomiques non prévues et
apparition d’une ascite et de pseudo-kystes.
Un drainage excessif du LCR peut entraîner une baisse importante de la pression du LCR. Il peut alors s’ensuivre la formation d’un hématome sous-dural
ou bursite et un rétrécissement excessif du ventricule provoquant une obstruction en raison de l’empiétement des parois ventriculaires sur les trous
d’admission du cathéter. Chez le nourrisson, cette réduction de pression excessive peut provoquer une dépression marquée de la fontanelle antérieure, un
surplombement des os du crâne et peut convertir une hydrocéphalie communicante en hydrocéphalie obstructive.
Dans de rares cas, le drainage excessif du LCR a été associé à des anomalies spinales telles que la myélopathie.
Les procédures neurochirurgicales telles que la dérivation du LCR comportent des risques associés à la manipulation des tissus cérébraux, notamment de
décit/dysfonctionnement neurologique, de crise épileptique ou d’accident vasculaire cérébral. Les autres risques chirurgicaux incluent des complications
hémorragiques, une introduction accidentelle d’air dans l’espace pleural (pneumothorax) et des problèmes de cicatrisation, par exemple une déhiscence
de la plaie.
Dans de rares cas, l’apparition de cellules cancéreuses le long des cathéters a été signalée.

Modalités de renvoi des marchandises

Pour être éligibles pour un remplacement ou un remboursement, les produits doivent être renvoyés dans leur emballage d’origine et non ouvert, à moins
qu’ils n’aient été renvoyés en raison d’une plainte pour produit défectueux ou d’un mauvais étiquetage.
La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et sera sans appel. Les produits ne seront
pas acceptés pour remplacement ou remboursement s’ils ont été en possession du client pendant plus de 90jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur nal d’origine («Acheteur») que le produit implantable à usage unique ci-

joint («Produit») acheté par l’Acheteur, au moment de la livraison du Produit à l’Acheteur, est pratiquement exempt de vices de matériaux et de fabrication.
MedtronicNeurosurgery n’ore aucune garantie (expresse, implicite ou légale) si les Produits ont été modiés (sauf d’une manière expressément envisagée
dans les présentes) ou soumis à une contrainte physique inhabituelle, à un usage incorrect, à une manipulation incorrecte, à un acte de négligence, à des
essais non conformes, à une utilisation combinée avec des produits ou composants autres que ceux pour lesquels les Produits ont été conçus, ou encore à un
emploi ou à une procédure médicale quelconque pour lesquels les Produits ne sont pas indiqués.
B. Recours. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limiteront,
au seul choix de Medtronic Neurosurgery, au remplacement du Produit ou au remboursement à l’Acheteur du montant net eectivement payé pour
ledit Produit, pour autant que (i) Medtronic Neurosurgery ait été notiée par écrit, dans les quatre-vingt-dix (90)jours après réception du Produit par
l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalée; (ii) ledit Produit soit renvoyé à Medtronic
Neurosurgery dans les quatre-vingt-dix (90)jours après réception du Produit par l’Acheteur, F.A.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, États-Unis,
sauf indication contraire de Medtronic Neurosurgery; et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités
rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteur ne sera pas autorisé à renvoyer les Produits à Medtronic Neurosurgery sans le
consentement écrit préalable de Medtronic Neurosurgery.

C. Exclusions d’autres garanties. À L’EXCEPTION DE LA GARANTIE LIMITÉE STIPULÉE AU POINT (A) CI-DESSUS, MEDTRONIC NEUROSURGERY
N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE OU CONDITION, EXPLICITE OU IMPLICITE, ET LE FABRICANT RÉFUTE SPÉCIFIQUEMENT LES GARANTIES
ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET
N’AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER D’AUTRES RESPONSABILITÉS DÉCOULANT DE, OU LIÉES À, LA VENTE OU L’UTILISATION D’UN
PRODUIT.

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du cathéter (Fig.1).

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Innervision Ventrikelkatheter DE

Beschreibung

Die Innervision Ventrikelkatheterprodukte von Medtronic Neurosurgery werden aus bariumimprägniertem Silikonelastomerschlauch hergestellt.

Indikationen

Der Innervision Ventrikelkatheter ist zur gemeinsamen Verwendung mit dem NeuroPEN™ Endoskop oder einem anderen kompatiblen Endoskop von Medtronic
Neurosurgery gedacht, wenn der Arzt beim Legen des Ventrikelkatheters die direkte Sicht von dessen Spitze aus wünscht. Die direkte Sicht erleichtert die
Platzierung der Katheterspitze an einer bestimmten intraventrikulären Stelle. Der Katheter ist als proximaler Bestandteil eines Shunts zur Regulierung des CSF­Abusses beim Shunten von zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF) aus den Hirnventrikeln in den rechten Herzvorhof oder die Peritonealhöhle gedacht.

Kontraindikationen

CSF sollte nicht in den rechten Herzvorhof, die Peritonealhöhle oder andere Körperbereiche geshuntet werden, wenn an irgendeiner Stelle, an der die
verschiedenen Komponenten des Shuntsystems zu implantieren sind, eine Infektion vorliegt. Dies gilt auch für Infektionen der Kopfhaut und anderer
Hautregionen, durch die das Shuntsystem geführt wird, sowie für die Meningen und die Hirnventrikel, für das Peritoneum, für intra- und retroperitoneale
Organe, die Pleura und den Blutkreislauf. Das CSF-Shunten ist kontraindiziert, wenn in irgendeinem Teil des Körpers eine Infektion vorliegt. Weiterhin
kontraindiziert ist das Shunten in den Vorhof von Patienten mit kongenitaler Herzerkrankung oder anderen schwerwiegenden kardiopulmonalen
Anomalien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Innervision Ventrikelkatheter dürfen nicht mit einem Endoskop verwendet werden, dessen Außendurchmesser größer als der Innendurchmesser des
Katheters ist.
Der Kontakt der implantierbaren Produkte mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fettseifen und anderen Oberächenverunreinigungen ist zu
vermeiden. Das Eindringen von Verunreinigungen kann die Leistung der Komponenten beeinträchtigen.
Unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente bei der Handhabung oder Implantation der Shuntprodukte kann dazu führen, dass Komponenten angeschnitten,
aufgeschlitzt, zerbrochen oder zerquetscht werden. Eine solche Beschädigung kann zum Verlust der Shuntintegrität führen und eine verfrühte chirurgische
Revision des Shuntsystems erforderlich machen.
Es ist besonders darauf zu achten, dass während der Implantation, Tests oder Handhabung keine Schadstopartikel in die Shunt-Komponenten gelangen.
Dies könnte zu einer Beeinträchtigung der Leistung des Shuntsystems führen (übermäßige oder mangelhafte Drainage). Schadstopartikel im Shuntsystem
können auch die Druck-/Strömungsregulierungsmechanik oen halten, was zu übermäßiger Drainage führt.
Eine Verwendung von Komponenten oder Geräten anderer Hersteller in Verbindung mit Kathetern von Medtronic wurde nicht veriziert. Die
Leistungsmerkmale dieses Gerätes können sich ändern, wenn Komponenten oder Geräte anderer Hersteller zusammen mit diesem Gerät verwendet
werden. Die Leistungsmerkmale sind für alle Shuntkomponenten von Medtronic veriziert, die so entwickelt wurden, dass sie untereinander austauschbar
angeschlossen werden können.
Beim Befestigen der Ventrikelkatheter und der distalen Katheter an den Ventilanschlüssen sollten die Ligaturen, die den Schlauch umschließen, sicher, aber
nicht zu fest angezogen werden, da sie sonst den Silikonschlauch durchschneiden könnten.
Beim Legen der Katheter muss vorsichtig vorgegangen werden, um Knicke und unnötige Abrasion zu vermeiden. Der Rand des Spiralbohr- oder Fräslochs
kann zugeschnitten werden, um dort, wo der Ventrikelkatheter austritt und so gebogen ist, dass er am Schädel anliegt, eine abgeschrägte Kerbe zu formen.
Patienten mit Hydrozephalus-Shuntsystemen müssen während der postoperativen Phase unter ständiger Beobachtung bleiben, um Anzeichen und
Symptome für eine Shunt-Fehlfunktion feststellen zu können. Die klinischen Befunde können auf eine Shuntobstruktion oder eine übermäßige CSF­Drainage hinweisen.
Eine Shuntobstruktion erfordert die sofortige Behandlung entweder durch eine Revision des bestehenden Systems oder durch Anwendung anderer
Techniken.
Es sind Fälle einer Trennung der Komponenten des Shuntsystems aufgrund einer Abtrennung oder eines Katheterbruchs bekannt. In einigen Fällen sind
die getrennten Shuntkomponenten in die Hirnventrikel, das Herz oder die Peritonealhöhle abgewandert. Shuntsysteme können ferner aufgrund einer
mechanischen Fehlfunktion versagen und übermäßige oder mangelhafte Drainage zur Folge haben.
Eine Fehlfunktion oder Obstruktion des Shuntsystems kann zu Anzeichen und Symptomen von erhöhtem intrakraniellem Druck führen, wenn der
Hydrozephalus nicht kompensiert wird. Beim Kleinkind sind die allgemeinen Befunde erhöhter Druck der großen Fontanelle, Stauung der Kopfhautvenen,
Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, Erbrechen und Nackensteife. Bei älteren Kindern und Erwachsenen treten die mit erhöhtem intrakraniellen
Druck verbundenen Anzeichen und Symptome auf, wie Kopfschmerzen, Erbrechen, Schleiersehen, Nackensteife, Verschlechterung der Vigilanz und
verschiedene neurologische Störungen.
Übermäßige CSF-Drainage kann zu subduralen Blutergüssen, Hygromen oder zum Kollaps der seitlichen Ventrikelwände und somit zur Obstruktion des
Ventrikelkatheters führen.
Sollte der Ventrikelkatheter durch bröses Gewebe mit dem Plexus choroideus oder mit angrenzendem Hirngewebe verwachsen, wird empfohlen, ihn nicht
mit Gewalt zu entfernen. Ein vorsichtiges Drehen des Katheters kann helfen, ihn zu lösen und ohne Kraftaufwand zu entfernen. Es wird empfohlen, den
Katheter eher an seiner Stelle zu belassen, als durch gewaltsames Entfernen eine intraventrikuläre Hämorrhagie zu riskieren.
Die eingeschlitzte Spitze des Katheters ist so konzipiert, dass das NeuroPEN Endoskop bei der Implantation hervortreten kann, wenn eine direkte Sicht
von der Spitze des Katheters aus gewünscht wird. Bei der Implantation ist Vorsicht geboten, damit gewährleistet werden kann, dass das Hervortreten des
NeuroPEN Endoskops aus der Katheterspitze kontrolliert geschieht. Wird das Hervortreten des NeuroPEN Endoskops nicht kontrolliert durchgeführt, kann es
zu unvorhergesehenen Gewebeverletzungen und schweren Verletzungen des Patienten kommen.

Gebrauchsanweisung

Der Innervision Katheter kann mit Hilfe verschiedener Operationstechniken in den Seitenventrikel platziert werden. Die Wahl der Implantationsstelle bleibt
dem Chirurgen überlassen.

HINWEIS: Halten Sie sich für das richtige bildgebende Verfahren an die dem Endoskop beigefügte Gebrauchsanweisung.

Den Einsatz der Tyvek
Das Endoskop in das Katheterlumen stecken.
Das Endoskop und den Ventrikelkatheter in den lateralen Ventrikel einführen (zur Vereinfachung ist die Länge des Katheters an den Stellen 5 cm und 10
cm schwarz markiert). Die richtige Lage des Katheters überprüfen, indem der Schlitzspitzen-Katheter zurück über das Endoskop gezogen wird, sodass der
laterale Ventrikel betrachtet werden kann. Wenn der Katheter korrekt positioniert worden ist – was sich entweder durch endoskopische Ansicht auf dem
Bildschirm oder durch das Okular prüfen lässt – das Endoskop herausnehmen und den Katheter an der Stelle belassen.
Bei der Platzierung darauf achten, dass sich der Katheter nicht zum Endoskopschaft hin verschiebt. Bei einer Verschiebung des Katheters kann der relative
Abstand zwischen dem Katheter und den Endoskopspitzen zu groß werden und möglicherweise zu einer falschen Katheterplatzierung führen.
Mit Hilfe der rechtwinkligen Klammer, die dem Katheter beiliegt, kann an der Stelle, wo der Katheter aus dem Spiralbohr- oder Fräsloch austritt, eine
Krümmung um 90° erzielt werden. Nach korrekter Positionierung des Katheters im Ventrikel, den extrakraniellen Teil, der aus dem Spiralbohr- oder Fräsloch
austritt, in das eingeschlitzte Schlauchsegment der rechtwinkligen Klammer drücken, damit sich eine rechtwinklige Krümmung ergibt (Abb.2). Beim
Drücken in die Klammer darauf achten, dass der Katheter nicht gedehnt wird. Es wird empfohlen, die rechtwinklige Klammer am angrenzenden Gewebe zu
befestigen, indem Nähte durch die beiden Nahtlöcher seitlich am Halter gelegt werden.
Den Ventrikelkatheter mit einer einfachen Ligatur am proximalen Anschluss eines Flusskontrollventils befestigen.

1

Lieferart

Die Innervision Katheter von Medtronic Neurosurgery werden STERIL und NICHTPYROGEN verpackt und sind nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren. Resterilisation kann das Produkt
beschädigen und möglicherweise zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistungsfähigkeit resterilisierter Produkte
verantwortlich.

Aufklärung des Patienten

Der Arzt ist dafür verantwortlich, dass der Patient und/oder sein(e) Stellvertreter hinsichtlich des CSF-Shuntens aufgeklärt werden. Diese Aufklärung sollte
eine Beschreibung der mit implantierbaren Shuntsystemen verbundenen Komplikationen und eine Erläuterung möglicher alternativer Produkte und
Behandlungsmethoden umfassen.

Lagerungsbedingungen

Geräte in einer trockenen und reinen Umgebung bei normaler Raumtemperatur lagern.

Komplikationen

Komplikationen im Zusammenhang mit ventrikuloatrialen und ventrikuloperitonealen CSF-Shuntsystemen ähneln möglicherweise denen, die auch bei
anderen operativen Eingrien unter Lokalanästhesie und/oder Vollnarkose auftreten können. Dazu gehören Reaktionen auf Medikamente oder Anästhetika,
Störungen des Elektrolytgleichgewichts, kardiale Arrhythmien und hoher Blutverlust, besonders bei Kleinkindern. In seltenen Fällen kann beim Patienten
eine Reaktion auftreten, die auf eine Überempndlichkeit gegenüber dem Implantat zurückzuführen ist. Der Gebrauch scharfer Instrumente bei der
Handhabung dieser Geräte kann zu Kratzern oder Schnitten im Silikonelastomer und damit zu Leckagen führen, die eine Revision des Ventils erforderlich
machen. Auch beim Schließen der Inzision muss vorsichtig vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass die Ventile nicht durch die Nadeln angeschnitten
oder eingeritzt werden.
Die meisten Komplikationen bei CSF-Shuntingverfahren lassen sich auf Obstruktionen des Systems zurückführen, wie im Abschnitt „Warnungen und
Vorsichtsmaßnahmen” beschrieben. Eine Shuntobstruktion kann in jedem Teil des Shuntsystems auftreten. Der Katheter kann durch Gewebefragmente,
Blutgerinnsel, Anhäufungen von Tumorzellen, bakterielle Ansiedlungen, Pseudozysten oder andere Zelltrümmer okkludieren.
Weiterhin kann es durch eine Trennung der Shuntkomponenten sowie durch Abknicken und/oder Aufwickeln des Katheters zu Obstruktionen kommen. Dies
kann die Migration des Ventrikelkatheters in den lateralen Ventrikel und des distalen Katheters in das Peritoneum, das Herz und das Pulmonalarteriensystem
oder andere Körperteile, in welche der Katheter implantiert ist, verursachen. Eine Migration in die Pleurahöhle kann zu einem Pleuraerguss führen. Es kann
zu einer Abtrennung des Shunts aufgrund des Wachstums eines Säuglings oder eines Kindes oder infolge körperlicher Aktivitäten kommen, die zu einer
Dekonnektion der Shuntkomponenten oder zum Herausrutschen des Distalkatheters aus seinem Drainagesitus führen können. Eine solche Dekonnektion
kann Komplikationen nach sich ziehen. Lose Shuntkomponenten können abwandern.

®

Spritze vom Katheter abnehmen (Abb.1).

2

Zum Beispiel können lokale und systemische Infektionen aufgrund von Organismen auftreten, die sich auf der Haut ansiedeln, besonders Staphylococcus
epidermidis. Auch andere Krankheitserreger, die sich im Blutkreislauf benden, können sich im Shunt ansiedeln und bei der Mehrzahl der Patienten die

Entfernung des Shunts erforderlich machen. Eine rigorose perioperative Kontrolle der Umgebung und die Verwendung von Antibiotika nach Ermessen des
Arztes kann das Auftreten von Infektionen verhindern.
Die Infektionsrate kann durch den Einsatz von Antibiotika, kurze Operationsdauer (OP-Erfahrung) und kontrollierte Umgebung im Operationssaal (z. B.
abgeschlossener Operationssaal, wenig Personal und beschränkter Verkehr, abgedeckte Hautächen) reduziert werden. Durch eine strenge perioperative
Kontrolle der Umgebung können auch ohne Antibiotika gute Resultate erzielt werden.
Der Gebrauch prophylaktischer Antibiotika bei Shunt-Patienten ist etwas umstritten; er kann zu Infektionen durch widerstandsfähigere Organismen führen.
Daher liegt die Entscheidung, ob Antibiotika prophylaktisch gegeben werden sollten, beim behandelnden Arzt und/oder Chirurgen.
Shunts in die Peritonealhöhle könnten wegen der Einbettung des Katheters in die Darmschlingen oder in das Omentum majus versagen. Die Perforation des
Darms durch einen Peritonealkatheter mit nachfolgender Peritonitis wurde beschrieben.
Zu den intraabdominalen Komplikationen im Zusammenhang mit peritonealen Shunts zählen die Perforation des Dick- oder Dünndarms mit anschließender
Peritonitis, die Perforation anderer Viszera, Harnleiterobstruktion, Adhäsionen und Migration des Katheters an unbeabsichtigte anatomische Stellen sowie
die Entstehung von Aszites und Pseudozysten.
Die übermäßige CSF-Drainage kann eine übermäßige Senkung des CSF-Drucks verursachen und zur Entwicklung eines subduralen Hämatoms oder Hygroms
sowie zu übermäßiger Schrumpfung des Ventrikels mit nachfolgender Obstruktion durch Kollaps der Ventrikelwände auf die Einlasslöcher des Katheters
führen. Bei Säuglingen verursacht diese übermäßige Drucksenkung durch übermäßige Drainage einen sichtbaren Einfall der großen Fontanelle sowie ein
Übereinanderschieben der Schädelknochen; außerdem kann sie dazu führen, dass ein Hydrocephalus communicans zu einem Hydrocephalus occlusus wird.
In seltenen Fällen wurde eine übermäßige CSF-Drainage mit spinalen Anomalien wie Myelopathie in Verbindung gebracht.
Neurochirurgische Verfahren wie das CSF-Shunten bergen das Risiko für eine Manipulation des Hirngewebes, einschließlich neurologischer Dezite/
Dysfunktion, Krampfanfällen und Schlaganfall. Zu den sonstigen chirurgischen Risiken gehören Blutungskomplikationen, unbeabsichtigtes Eindringen von
Luft in die Pleurahöhle (Pneumothorax) und Wundheilungsstörungen wie Wunddehiszenz.
In seltenen Fällen wurde auch die Ansiedlung von Tumorzellen entlang des Katheters beobachtet.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift
angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in denen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesandt
werden.
Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers und diese Entscheidung ist endgültig. Produkte, die sich
länger als 90Tage im Besitz des Kunden benden, werden weder zum Umtausch noch zur Gutschrift angenommen.

Garantie

A. Eingeschränkte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer („Käufer“), dass das beigefügte, vom

Käufer gekaufte implantierbare Produkt („Produkt“) für den einmaligen Gebrauch zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von
Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die
modiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer
Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese
Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet
werden, für die sie nicht indiziert sind.
B. Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers bzw. die einzige Haftung von MedtronicNeurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden
Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersatz des Produkts oder eine Gutschrift für den Käufer des für das Produkt
tatsächlich bezahlten Nettobetrags, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produkts durch
den Käufer schriftlich darüber informiert wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der
angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt durch den Käufer F.O.B. an Medtronic
Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA oder eine andere von MedtronicNeurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird;
und (iii) MedtronicNeurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in
diesem Absatz ausdrücklich festgelegten Bestimmungen ist der Käufer nicht berechtigt, Produkte ohne vorheriges schriftliches Einverständnis von Medtronic
Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Ausschluss sonstiger Garantien. ABGESEHEN VON DER GARANTIEBESCHRÄNKUNG IN ABSCHNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC
NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER
ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY
ÜBERNIMMT WEDER DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTES ENTSTEHENDE HAFTUNG, NOCH
ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Κοιλιακός καθετήρας Innervision EL

Περιγραφή

Τα προϊόντα κοιλιακού καθετήρα Innervision της Medtronic Neurosurgery κατασκευάζονται από σωλήνα ελαστομερούς σιλικόνης, εμποτισμένο με βάριο.

Ενδείξεις

Ο κοιλιακός καθετήρας Innervision προορίζεται για χρήση με το ενδοσκόπιο NeuroPEN™ ή με κάποιο άλλο συμβατό ενδοσκόπιο της Medtronic Neurosurgery,
όταν ο γιατρός θέλει να έχει απευθείας οπτική επαφή από το άκρο του κοιλιακού καθετήρα κατά την τοποθέτησή του. Η απευθείας οπτική επαφή διευκολύνει
την τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα σε μια συγκεκριμένη ενδοκοιλιακή θέση. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση ως το εγγύς εξάρτημα ενός συστήματος
αναστόμωσης για τον έλεγχο της ροής του ΕΝΥ, το οποίο χρησιμοποιείται στην παροχέτευση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού από τις κοιλίες του εγκεφάλου στον δεξιό
κόλπο της καρδιάς ή στην περιτοναϊκή κοιλότητα.

Αντενδείξεις

Η παροχέτευση του ΕΝΥ με αναστόμωση στον δεξιό κόλπο, στην περιτοναϊκή κοιλότητα ή σε άλλα σημεία του σώματος αντενδείκνυται αν υπάρχει κάποια
λοίμωξη σε οποιοδήποτε σημείο στο οποίο θα εμφυτευθούν τα διάφορα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης. Στα σημεία αυτά περιλαμβάνονται
μολύνσεις στο τριχωτό της κεφαλής και σε άλλες περιοχές του δέρματος που θα διαπεράσει η αναστόμωση, οι μήνιγγες και οι εγκεφαλικές κοιλίες,
το περιτόναιο καθώς και ενδοπεριτοναϊκά και οπισθοπεριτοναϊκά όργανα, ο υπεζωκότας και το κυκλοφοριακό σύστημα αίματος. Η αναστόμωση ΕΝΥ
αντενδείκνυται εάν υπάρχει λοίμωξη σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος. Αντενδείκνυται επίσης η αναστόμωση εντός του κόλπου της καρδιάς σε ασθενείς με
συγγενή καρδιοπάθεια ή άλλες σοβαρές καρδιοπνευμονικές ανωμαλίες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Οι κοιλιακοί καθετήρες Innervision δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με ενδοσκόπια τα οποία έχουν μεγαλύτερη εξωτερική διάμετρο από την εσωτερική
διάμετρο του καθετήρα.
Αποφεύγετε την επαφή των εμφυτεύσιμων προϊόντων με λινά υφάσματα, ταλκ γαντιών, λιπώδη κατάλοιπα από το δέρμα, σαπούνια με βάση έλαια ή άλλες
μολυσματικές ουσίες επιφανειών. Η εισαγωγή μολυσματικών ουσιών μπορεί να προκαλέσει ακατάλληλη απόδοση των εξαρτημάτων.
Η ακατάλληλη χρήση εργαλείων κατά το χειρισμό των προϊόντων εμφύτευσης συστήματος αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσει το κόψιμο, το σχίσιμο ή
τη σύνθλιψη των εξαρτημάτων. Τέτοιες ζημιές μπορεί να βλάψουν την ακεραιότητα του συστήματος αναστόμωσης και ως εκ τούτου να απαιτηθεί πρόωρη
χειρουργική αναθεώρηση του συστήματος αναστόμωσης.
Θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα ώστε να μην εισαχθούν μολυσματικές ουσίες μέσα στα εξαρτήματα της αναστόμωσης κατά την εμφύτευση και κατά τις
δοκιμές και τους χειρισμούς. Η εισαγωγή μολυσματικών ουσιών μπορεί να προκαλέσει ελαττωματική απόδοση (υπερ- ή υποπαροχέτευση) του συστήματος
αναστόμωσης. Σωματίδια που μπορεί να παρεισφρήσουν στο σύστημα αναστόμωσης πιθανόν να κρατήσουν ανοικτούς τους μηχανισμούς πίεσης/ελέγχου
ροής και να επιφέρουν έτσι υπερπαροχέτευση.
Η χρήση εξαρτημάτων ή συσκευών άλλων κατασκευαστών σε συνδυασμό με τους καθετήρες Medtronic δεν έχει επαληθευτεί. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης
αυτής της συσκευής ενδέχεται να αλλοιωθούν, αν χρησιμοποιηθούν εξαρτήματα ή συσκευές άλλων κατασκευαστών σε συνδυασμό με αυτήν τη συσκευή.
Τα χαρακτηριστικά απόδοσης έχουν επαληθευτεί για όλα τα εξαρτήματα αναστόμωσης της Medtronic, τα οποία είναι σχεδιασμένα να συνδέονται εναλλάξ
μεταξύ τους.
Κατά τη στερέωση των κοιλιακών και των περιφερικών καθετήρων στα συνδετικά της βαλβίδας, οι απολινώσεις που περιβάλλουν τον σωλήνα θα πρέπει να
είναι μεν καλά στερεωμένες, αλλά όχι πολύ σφικτές, ώστε να μην κόψουν τον σωλήνα από σιλικόνη.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη δρομολόγηση των καθετήρων, ώστε να αποφεύγεται η στρέβλωση και η άσκοπη τριβή σε όλο το μήκος τους. Το χείλος της
οπής που δημιουργήθηκε με ελικοειδές τρύπανο ή φρέζα μπορεί να διαμορφωθεί για τη δημιουργία μιας λοξής εγκοπής στο σημείο από όπου εξέρχεται ο
κοιλιακός καθετήρας και καμπυλώνεται για να παραμένει σε επαφή με το κρανίο.
Ασθενείς στους οποίους εμφυτεύτηκαν συστήματα αναστόμωσης για υδροκεφαλία, θα πρέπει να επιτηρούνται στενά κατά τη μετεγχειρητική περίοδο για
τη διαπίστωση σημείων και συμπτωμάτων τα οποία υποδεικνύουν κάποια δυσλειτουργία του συστήματος αναστόμωσης. Τα κλινικά ευρήματα μπορεί να
υποδεικνύουν απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης ή υπερπαροχέτευση ΕΝΥ.
Η απόφραξη αναστόμωσης μπορεί να απαιτήσει άμεση θεραπεία, είτε με αντικατάσταση του υπάρχοντος συστήματος, είτε με τη χρήση άλλων τεχνικών.
Έχει αναφερθεί διαχωρισμός των εξαρτημάτων του συστήματος αναστόμωσης λόγω αποσύνδεσης ή θραύσης του καθετήρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα
διαχωρισμένα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης μετανάστευσαν στις κοιλίες του εγκεφάλου, στην καρδιά ή στην περιτοναϊκή κοιλότητα. Επίσης, τα
συστήματα αναστόμωσης ενδέχεται να αστοχήσουν λόγω μηχανικής δυσλειτουργίας, προκαλώντας υπο- ή υπερπαροχέτευση.
Η δυσλειτουργία ή η απόφραξη του συστήματος αναστόμωσης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης, εάν η
υδροκεφαλία δεν είναι αντιρροπούμενη. Στα βρέφη, τα συνήθη ευρήματα είναι αυξημένη τάση της πρόσθιας πηγής, συμφόρηση των φλεβών του τριχωτού
της κεφαλής, ατονία, υπνηλία και ευερεθιστότητα, έμετος και αυχενική δυσκαμψία. Στα μεγαλύτερα παιδιά και στους ενήλικες, τα σημεία και τα συμπτώματα
είναι εκείνα που συνήθως συσχετίζονται με την αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, όπως πονοκέφαλος, έμετος, θάμβος όρασης, αυχενική δυσκαμψία, απώλεια
συνείδησης και διάφορα μη φυσιολογικά νευρολογικά ευρήματα.
Η υπερπαροχέτευση του ENY μπορεί να προδιαθέσει τον ασθενή σε ανάπτυξη υποσκληριδίου αιματώματος ή υγρώματος ή σε σύμπτωση των τοιχωμάτων της
πλάγιας κοιλίας, προκαλώντας απόφραξη του κοιλιακού καθετήρα.
Εάν ο κοιλιακός καθετήρας δεσμευτεί στο χοριοειδές πλέγμα ή σε παρακείμενο εγκεφαλικό ιστό λόγω συμφύσεων ινώδους ιστού, συνιστάται να μην αφαιρεθεί
βίαια. Ηαπαλή περιστροφή του καθετήρα μπορεί να βοηθήσει στην απελευθέρωσή του και να επιτρέψει τη μη βίαιη αφαίρεσή του. Σας συμβουλεύουμε να
αφήσετε τον καθετήρα στη θέση του παρά να διακινδυνεύσετε ενδοκοιλιακή αιμορραγία, την οποία θα μπορούσε να προκαλέσει η βίαιη αφαίρεσή του.
Το σχιστό άκρο του καθετήρα προορίζεται στη διευκόλυνση της προώθησης του ενδοσκοπίου NeuroPEN κατά την εμφύτευση όταν είναι επιθυμητή η
απευθείας οπτική επαφή από το άκρο του καθετήρα. Θα πρέπει να προσέξετε κατά την εμφύτευση για να διασφαλίσετε τον έλεγχο της προώθησης του
ενδοσκοπίου NeuroPEN από το άκρο του καθετήρα. Η αποτυχία ελέγχου της προώθησης του ενδοσκοπίου NeuroPEN μπορεί να προκαλέσει τραύμα στον ιστό
και σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.

Οδηγίες χρήσης

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια ευρεία γκάμα χειρουργικών τεχνικών για την τοποθέτηση του καθετήρα Innervision στην πλάγια κοιλία. Η θέση της
τοποθέτησης επαφίεται στην κρίση του χειρουργού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ακολουθήστε τις Οδηγίες χρήσης εισαγωγής του ενδοσκοπίου, για τη σωστή διαδικασία απεικόνισης.

Αφαιρέστε το ένθετο του άκρου Tyvek
Εισαγάγετε το ενδοσκόπιο στον αυλό του καθετήρα.
Προχωρήστε το ενδοσκόπιο και τον κοιλιακό καθετήρα μέσα στην πλάγια κοιλία (οι μαύροι δείκτες μήκους εμφανίζονται ανά 5και10cm προς διευκόλυνσή
σας). Εξακριβώστε τη σωστή τοποθέτηση του καθετήρα αποτραβώντας το σχιστό άκρο του καθετήρα πάνω από το ενδοσκόπιο για να ελέγξετε οπτικά την
πλάγια κοιλία. Όταν ο καθετήρας τοποθετηθεί σωστά, όπως θα το εξακριβώσετε παρακολουθώντας το ενδοσκόπιο στην οθόνη ή μέσω του προσοφθάλμιου
φακού, αφαιρέστε το ενδοσκόπιο, αφήνοντας τον καθετήρα στη θέση του.
Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας δεν μετατοπίζεται κατά μήκος του άξονα του ενδοσκοπίου κατά την τοποθέτησή του. Η μετατόπιση του καθετήρα μπορεί να
προκαλέσει υπερβολική ανάλογη απόσταση μεταξύ του καθετήρα και των άκρων του ενδοσκοπίου, προκαλώντας έτσι πιθανώς εσφαλμένη τοποθέτηση του
καθετήρα.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το υπό ορθή γωνία κλιπ που περιλαμβάνεται με τον καθετήρα για να πετύχετε κάμψη 90° στο σημείο εξόδου του καθετήρα από
την οπή από το τρυπάνι ή τη φρέζα. Μετά τη σωστή τοποθέτηση του καθετήρα στην κοιλία, προωθήστε το εξωκρανιακό τμήμα που εξέχει από την οπή από
το τρυπάνι ή τη φρέζα μέσα στο σχιστό σωληνοειδές τμήμα του υπό ορθή γωνία κλιπ για να πετύχετε κάμψη ορθής γωνίας (Σχ. 2). Αποφύγετε το τέντωμα του
καθετήρα όταν τον προωθείτε μέσα στο κλιπ. Μπορείτε να διασφαλίσετε το υπό ορθή γωνία κλιπ στον παρακείμενο ιστό περνώντας ράμματα μέσα από τις δύο
οπές ραμμάτων στις πλευρές του κλιπ.
Διασφαλίστε τον κοιλιακό καθετήρα στον εγγύς συνδετήρα της βαλβίδας ελέγχου ροής χρησιμοποιώντας μονή περίδεση.

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Τρόπος διάθεσης

Οι καθετήρες Innervision της Medtronic Neurosurgery είναι συσκευασμένοι ΣΤΕΙΡΟΙ και ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΟΙ και προορίζονται για μία (μία φορά) χρήση
μόνο. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μην επαναποστειρώνετε. Η επαναποστείρωση μπορεί να προκαλέσει

ζημιά στο προϊόν, οδηγώντας, ενδεχομένως, σε τραυματισμό του ασθενούς. Η Medtronic Neurosurgery δεν είναι υπεύθυνη για την απόδοση οποιουδήποτε
προϊόντος το οποίο έχει επαναποστειρωθεί.

Εκπαίδευση του ασθενούς

Είναι ευθύνη του ιατρού να ενημερώσει τον ασθενή ή/και τους εκπροσώπους του σχετικά με την αναστόμωση για την παροχέτευση του ΕΝΥ. Αυτή η
ενημέρωση θα πρέπει να περιλαμβάνει μια περιγραφή των επιπλοκών που συσχετίζονται με τα εμφυτεύσιμα συστήματα αναστόμωσης, καθώς και μια
επεξήγηση των δυνητικών εναλλακτικών προϊόντων και θεραπειών.

Συνθήκες φύλαξης

Φυλάσσετε τις συσκευές σε στεγνό, καθαρό χώρο, σε φυσιολογική θερμοκρασία περιβάλλοντος δωματίου.

Επιπλοκές

Οι επιπλοκές που συσχετίζονται με τα κοιλιοκολπικά και τα κοιλιοπεριτοναϊκά συστήματα αναστόμωσης ΕΝΥ μπορεί να είναι παρόμοιες με εκείνες που
εμφανίζονται σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση με τοπική ή/και γενική αναισθησία. Σε αυτές τις επιπλοκές, περιλαμβάνονται αντιδράσεις σε φάρμακα
και αναισθητικούς παράγοντες, διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών και υπερβολική απώλεια αίματος, ιδιαίτερα σε βρέφη. Σε σπάνιες περιπτώσεις,
ένας ασθενής μπορεί να εμφανίσει αντίδραση που οφείλεται σε ευαισθησία στο εμφύτευμα. Τα αιχμηρά εργαλεία κατά το χειρισμό αυτών των συσκευών
μπορεί να χαράξουν ή να κόψουν την ελαστομερή σιλικόνη, με αποτέλεσμα διαρροή και ως εκ τούτου θα απαιτηθεί αναθεώρηση της βαλβίδας. Θα πρέπει να
προσέξετε ιδιαίτερα όταν συγκλείνετε τις τομές για να εξασφαλίσετε ότι οι βαλβίδες δεν έχουν κοπεί ή χαραχτεί από τις βελόνες ραμμάτων.
Σε όλες τις διαδικασίες αναστόμωσης ΕΝΥ, οι πιο κοινές επιπλοκές οφείλονται στην απόφραξη του συστήματος, όπως περιγράφεται στο τμήμα
«Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις». Μπορεί να προκληθεί απόφραξη της αναστόμωσης σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης.
Ο καθετήρας μπορεί να αποφραχθεί εσωτερικά από τεμάχια ιστού, θρόμβους αίματος, συσσωματώματα καρκινικών κυττάρων, αποικίες βακτηρίων,
ψευδοκύστες ή άλλα υπολείμματα.
Μπορεί επίσης να προκληθεί απόφραξη από διαχωρισμό των εξαρτημάτων αναστόμωσης ή λόγω συστροφής ή/και συσπείρωσης του καθετήρα. Κάτι τέτοιο
μπορεί να δημιουργήσει προδιάθεση μετανάστευσης του κοιλιακού καθετήρα εντός της πλάγιας κοιλίας και του περιφερικού καθετήρα εντός του περιτοναίου,
της καρδιάς και του πνευμονικού αρτηριακού δένδρου ή κάποιας άλλης δομής στην οποία έχει εμφυτευθεί ο καθετήρας. Η μετατόπιση στην υπεζωκοτική
κοιλότητα ενδέχεται να οδηγήσει σε πλευριτική συλλογή. Ενδέχεται να προκληθεί αποσύνδεση του συστήματος αναστόμωσης λόγω της φυσιολογικής
ανάπτυξης ενός βρέφους ή παιδιού ή λόγω σωματικής δραστηριότητας η οποία προκαλεί την αποσύνδεση των εξαρτημάτων του συστήματος αναστόμωσης ή
την απόσυρση του περιφερικού καθετήρα από το σημείο παροχέτευσης στο οποίο έχει τοποθετηθεί. Τυχόν αποσύνδεση ενδέχεται να προκαλέσει επιπλοκές. Τα
αποσυνδεδεμένα εξαρτήματα του συστήματος αναστόμωσης ενδέχεται να μετατοπιστούν.
Ενδέχεται να εκδηλωθούν τοπικές και συστηματικές λοιμώξεις λόγω μικροοργανισμών που διαμένουν στο δέρμα, ιδιαίτερα των στελεχών του Staphylococcus
epidermidis. Άλλα παθογόνα που κυκλοφορούν στο αίμα μπορούν επίσης να αποικίσουν την αναστόμωση και, στην πλειονότητα των ασθενών, απαιτείται
αφαίρεση του συστήματος αναστόμωσης. Ο αυστηρός προεγχειρητικός έλεγχος στο χειρουργικό περιβάλλον και η χρήση αντιβιοτικών κατά την κρίση του
ιατρού ενδέχεται να συμβάλλουν στην πρόληψη της εκδήλωσης λοιμώξεων.
Τα ποσοστά λοίμωξης μπορούν να μειωθούν με τη χρήση αντιβιοτικών, τη μείωση του χρόνου των χειρουργικών επεμβάσεων (χειρουργική πείρα) και
τον έλεγχο του περιβάλλοντος στο χειρουργείο (π.χ. καθορισμένος χώρος χειρουργείου, περιορισμένος αριθμός και μετακίνηση προσωπικού, καλυμμένες
επιφάνειες δέρματος). Ικανοποιητικά αποτελέσματα μπορούν να επιτευχθούν και χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών, αλλά με αυστηρό έλεγχο του χώρου κατά τη
διάρκεια των χειρουργικών επεμβάσεων.
Η χρήση προφυλακτικής αντιβίωσης σε ασθενείς με αναστόμωση είναι κάπως αμφιλεγόμενη. Η χρήση της προδιαθέτει σε λοίμωξη από πιο ανθεκτικούς
μικροοργανισμούς. Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση προφυλακτικής αντιβίωσης επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού ή/και του χειρουργού.
Η αναστόμωση μέσα στο περιτόναιο μπορεί να αποτύχει λόγω εμπλοκής του καθετήρα στις εντερικές έλικες ή στο μείζον επίπλουν. Έχει περιγραφεί διάτρηση
του εντέρου από τον περιτοναϊκό καθετήρα με επακόλουθη ανάπτυξη περιτονίτιδας.
Στις ενδοκοιλιακές επιπλοκές που συσχετίζονται με την περιτοναϊκή αναστόμωση περιλαμβάνονται η διάτρηση του λεπτού ή του παχέος εντέρου με
επακόλουθη εξέλιξη σε περιτονίτιδα, η διάτρηση άλλων σπλάχνων, η απόφραξη ουρητήρα, οι προσκολλήσεις, οι μη προβλεπόμενες μετατοπίσεις του
καθετήρα σε άλλη ανατομική περιοχή, καθώς και η ανάπτυξη ασκίτη και ψευδοκύστεων.
Η υπερπαροχέτευση ΕΝΥ μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση της πίεσης ΕΝΥ και να προδιαθέσει στην ανάπτυξη υποσκληρίδιου αιματώματος ή
υγρώματος, καθώς και στην υπερβολική μείωση του κοιλιακού μεγέθους που επιφέρει την απόφραξη λόγω πρόσκρουσης των τοιχωμάτων της κοιλίας στις
οπές εισροής του καθετήρα. Στα βρέφη, αυτή η υπερβολική μείωση της πίεσης προκαλεί σημαντική εμβύθιση της πρόσθιας πηγής, εφιππεύοντα κρανιακά
οστά και μπορεί να μετατρέψει την επικοινωνούσα υδροκεφαλία σε αποφρακτική.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η υπερπαροχέτευση ΕΝΥ έχει συσχετιστεί με ανωμαλίες του νωτιαίου μυελού, όπως μυελοπάθεια.
Νευροχειρουργικές διαδικασίες όπως η αναστόμωση ΕΝΥ φέρουν κινδύνους που συσχετίζονται με παραποίηση του εγκεφαλικού ιστού,
συμπεριλαμβανομένων της νευρολογικής διαταραχής/δυσλειτουργίας, της επιληψίας, και του εγκεφαλικού επεισοδίου. Άλλοι χειρουργικοί κίνδυνοι
περιλαμβάνουν αιμορραγικές επιπλοκές, ακούσια εισαγωγή αέρα στον υπεζωκοτικό χώρο (πνευμοθώρακας), και προβλήματα επούλωσης του τραύματος,
όπως διάνοιξη τραύματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί διασπορά καρκινικών κυττάρων κατά μήκος των καθετήρων.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκτά τα προϊόντα που επιστρέφονται για αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης, η συσκευασία τους πρέπει να είναι κλειστή και οι σφραγίσεις του
κατασκευαστή να είναι άθικτες, εκτός εάν η επιστροφή οφείλεται σε παράπονο του πελάτη για ελάττωμα ή εσφαλμένη επισήμανση του προϊόντος.
Ο προσδιορισμός του ελαττώματος ή της εσφαλμένης επισήμανσης ενός προϊόντος γίνεται κατά τρόπο οριστικό και αμετάκλητο από τη Medtronic
Neurosurgery. Προϊόντα που έχουν παραμείνει στην κατοχή του πελάτη για διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών δεν θα γίνονται αποδεκτά προς
αντικατάσταση ή παροχή πίστωσης.

Εγγύηση

Α. Τυπική περιορισμένη εγγύηση. Η Medtronic Neurosurgery εγγυάται στον αρχικό τελικό χρήστη-αγοραστή (εφεξής «ο Αγοραστής») ότι το

εσωκλειόμενο εμφυτεύσιμο προϊόν μίας χρήσης (εφεξής «το Προϊόν») που αγοράζει ο Αγοραστής, κατά τη στιγμή της παράδοσής του στον Αγοραστή, δεν
θα παρουσιάζει απολύτως κανένα ελάττωμα υλικών και εργασίας. Η Medtronic Neurosurgery δεν παρέχει καμία εγγύηση (ρητή, σιωπηρή ή εκ του νόμου) για
Προϊόντα που έχουν τροποποιηθεί (με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στο παρόν) ή που έχουν υποβληθεί σε ασυνήθιστη φυσική καταπόνηση, εσφαλμένη
χρήση, ακατάλληλη λειτουργία, αμέλεια, εσφαλμένο έλεγχο, χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα ή εξαρτήματα διαφορετικά από εκείνα για τα οποία έχουν
σχεδιαστεί τα Προϊόντα ή χρήση με οποιονδήποτε τρόπο ή σε οποιαδήποτε ιατρική διαδικασία για την οποία δεν ενδείκνυνται τα Προϊόντα.
B. Αποζημίωση. Η αποκλειστική αποζημίωση του Αγοραστή και η μόνη ευθύνη της Medtronic Neurosurgery για παραβίαση της παραπάνω εγγύησης θα
είναι, κατά την αποκλειστική κρίση και ευχέρεια της Medtronic Neurosurgery, η αντικατάσταση του Προϊόντος ή η πίστωση του λογαριασμού του Αγοραστή
με το καθαρό ποσό που πράγματι καταβλήθηκε για το Προϊόν, με την προϋπόθεση ότι (i) η Medtronic Neurosurgery θα ειδοποιηθεί γραπτώς εντός ενενήντα
(90) ημερών μετά την παραλαβή του Προϊόντος από τον Αγοραστή ότι το εν λόγω Προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας
λεπτομερούς επεξήγησης οποιασδήποτε εικαζόμενης μη συμμόρφωσης στα αγγλικά, (ii) το Προϊόν θα επιστραφεί στη Medtronic Neurosurgery εντός ενενήντα
(90) ημερών μετά την παραλαβή του Προϊόντος από τον Αγοραστή, F.O.B. (free on board – ελεύθερο επί του μεταφορικού μέσου), στη διεύθυνση:
125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Η.Π.Α., ή όπως αλλιώς καθορίζει η Medtronic Neurosurgery, και (iii) η Medtronic Neurosurgery θα λάβει εύλογες
και ικανοποιητικές αποδείξεις ότι τα αναφερόμενα ελαττώματα πράγματι υπάρχουν. Με εξαίρεση τα ρητώς προβλεπόμενα στην παρούσα παράγραφο, ο
Αγοραστής δεν έχει δικαίωμα να επιστρέψει Προϊόντα στη Medtronic Neurosurgery χωρίς την προηγούμενη έγγραφη συγκατάθεση της Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλλων εγγυήσεων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ (A), Η MEDTRONIC
NEUROSURGERY ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΟΡΟΥΣ, ΡΗΤΟΥΣ Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΟΥΣ, ΚΑΙ Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΤΥΧΟΝ
ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΟΥΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC
NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΔΕΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΑΛΛΑ ΑΤΟΜΑ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΟΥΝ ΤΥΧΟΝ ΑΛΛΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ Ή
ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

®

από τον καθετήρα (Σχ. 1).

2

Innervision ventrikuláris katéter HU

Leírás

A Medtronic Neurosurgery Innervision ventrikuláris katétertermékei báriummal impregnált szilikonelasztomer csőből készülnek.

Javallatok

Az Innervision ventrikuláris katéter kialakítása alkalmassá teszi azt a NeuroPEN™ endoszkóppal való használatra. Emellett más kompatibilis, Medtronic
Neurosurgery endoszkóppal is használható, ha az orvos közvetlenül a ventrikuláris katéter végénél kívánja ellenőrizni a katéter behelyezését. A közvetlen
vizuális ellenőrzés megkönnyíti a katéter végének egy adott kamrán belüli helyre való behelyezését. A katéter egy olyan CSF-áramlásvezérlő sönt proximális
alkotórészeként használható, amely szabályozott CSF-áramlást biztosít az agykamrákból a szív jobb pitvarába, illetve a peritoneális térbe.

Ellenjavallatok

Tilos a CSF söntölése a jobb pitvarba, a peritoneális üregbe vagy a test más területére, ha fertőzés van jelen bármely olyan területen, ahová a söntrendszer
különböző komponensei beültetésre kerülnek. Ezek közé tartozik a skalp és más olyan bőrrészek fertőzése, amelyeken a söntrendszer áthalad, az agyhártyák
és az agykamrák, a hashártya, az intraperitoneális és a retroperitoneális szervek, a mellhártya, valamint a véráram infekciója. A CSF-söntölés ellenjavallt,
ha a test bármely részében fertőzés van jelen. Ezenkívül veleszületett szívbetegségben vagy más súlyos kardiopulmonális elváltozásban szenvedők esetén
is ellenjavallt a kamrába söntölés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Innervision ventrikuláris katéterek nem használhatók olyan endoszkópokkal, amelyek külső átmérője nagyobb a katéter belső átmérőjénél.
A beültethető termékek ne érintkezzenek kötszerrel, talkummal, bőrről származó olajmaradvánnyal, olaj alapú szappanokkal vagy más felületi
szennyezőkkel. Szennyezések bekerülése az alkatrészek nem megfelelő teljesítményét eredményezheti.
A sönttermékek kezelésekor és beültetésekor alkalmazott eszközök helytelen használata az alkatrészek elvágását, behasadását, eltörését, illetve
összenyomását eredményezheti. Ilyen károsodás a sönt integritásának elvesztéséhez vezethet, és szükségessé teheti a söntrendszer idő előtti sebészeti
felülvizsgálatát.
Vigyázni kell arra, hogy szemcsés szennyezők ne kerüljenek be a söntalkatrészekbe az implantáció, a vizsgálat, illetve a kezelés során. Ez a söntrendszer
helytelen működéséhez (túlzott vagy csökkent elvezetéshez) vezethet. A söntrendszerbe bekerülő szemcsék nyitva tarthatják a nyomás/áramlást szabályozó
mechanizmust, amely túlzott mértékű drenázst eredményez.

Nem ellenőrizték más gyártók alkatrészeit és eszközeit a Medtronic katéterekkel történő használathoz. Az eszköz teljesítményjellemzői megváltozhatnak,
ha más gyártók alkatrészeivel vagy eszközeivel együtt használják. A teljesítményjellemzőket az összes olyan Medtronic söntalkatrész esetében ellenőrizték,
amelyek egymással felcserélhetők és összekapcsolhatók.
A ventrikuláris és disztális katéterek szelepcsatlakozókhoz rögzítésekor a csövet körbefogó lekötéseket erősen, de nem túl szorosan kell rögzíteni, mert
esetleg átvághatják a szilikon csővezetéket.
A katéterek vezetésekor körültekintően kell eljárni, hogy pályájuk során ne legyenek kitéve megtörésnek és szükségtelen dörzsölődésnek. A spirálfúrt vagy
burr lyuk pereme körülvágható, hogy ferde bevágás keletkezzen ott, ahol a ventrikuláris katéter kilép, és le van kerekítve, hogy az közvetlenül ráfeküdjön
a koponyára.
A hidrokefalusz miatt söntrendszerrel ellátott betegeket a műtétet követően szoros meggyelés alatt kell tartani a sönt rendellenes működésének tüneteit
gyelve. A klinikai meggyelések jelezhetnek söntelzáródást vagy túlzott CSF drenázst.
A söntelzáródás azonnali kezelést igényel, amely a meglévő rendszer felülvizsgálatát vagy más módszerek alkalmazását jelenti.
Söntrendszer-alkatrészek szétválási okaként leírták a szétcsúszást, illetve a katéter eltörését is. Egyes esetekben a szétvált söntalkatrészek az agykamrákba,
a szívbe, illetve a peritoneális üregbe vándoroltak. A söntrendszerek rossz működésének csökkent vagy túlzott drenázst eredményező mechanikai okai is
lehetnek.
A söntrendszer nem megfelelő működése vagy elzáródása megnövekedett intrakraniális nyomás jeleihez vagy tüneteihez vezethet, ha a hidrokefalusz
nem kompenzált. Csecsemőkben szokás szerint a következők gyelhetők meg: a fontanella anterior megnövekedett feszülése, a fejbőr ereinek vérbősége,
gyelmetlenség, álmosság, ingerlékenység, hányás és tarkómerevség. Idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a koponyaűri nyomásfokozódás gyakori jelei és
tünetei alakulnak ki: fejfájás, hányás, homályos látás, tarkókötöttség, zavart tudat, valamint különböző rendellenes neurológiai tünetek.
A CSF túlzott elvezetése szubdurális hematómát, hidrómát, illetve az oldalkamra falainak a ventrikuláris katéter elzáródásához vezető összeesését segítheti
elő.
Ha a ventrikuláris katéter a rostos szövetek összenövése révén rögzül a plexus chorioideushoz vagy a szomszédos agyszövethez, nem javasolt a katéter
erőszakos eltávolítása. A katéter óvatos forgatása segíthet annak kiszabadításában és erőltetéstől mentes eltávolításában. Tanácsosabb a katétert a helyén
hagyni, mert az erőltetett eltávolítás intraventrikuláris vérzés kockázatával jár.
A katéter hasított vége lehetővé teszi a NeuroPEN endoszkóp betüremkedését a végek közé a beültetés során, így szükség esetén közvetlenül láthatóvá
tehető a katéter vége előtti terület. A beültetés közben folyamatosan ügyelni kell a katétervégből kitüremkedő NeuroPEN endoszkóp elhelyezkedésére. A
NeuroPEN endoszkóp túlnyúlása ellenőrzésének elmulasztása nem szándékolt szövetkárosodást, valamint a beteg súlyos sérülését idézheti elő.

Használati utasítás

Az Innervision ventrikuláris katéter oldalkamrába történő behelyezésére számos sebészeti technika használható. A behelyezés helyét a sebész választja ki,
legjobb belátása szerint.

MEGJEGYZÉS: Kövesse az endoszkóp használati útmutatójában lévő megfelelő képalkotási technikát.

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Vegye ki a Tyvek

végbetétet a katéterből (1.ábra).
Illessze az endoszkópot a katéter lumenébe.
Vezesse az endoszkópot és a ventrikuláris katétert az oldalkamrába (a kényelmesebb behelyezés érdekében 5 és 10 cm között fekete hosszjelzések
találhatók). Ellenőrizze a katéter helyes pozícióját az osztott végű katéter visszahúzásával és az oldalkamra látótérbe hozásával. Ha az endoszkóp monitorján
vagy nézőkéjén keresztül úgy ítéli meg, hogy a katéter a megfelelő helyzetben van, akkor vegye ki az endoszkópot a katéter helyzetének megváltoztatása
nélkül.
Ügyeljen rá, hogy a katéter ne csússzon fel az endoszkóp szárában a behelyezés során. A katéter elmozdulásának hatására a katéter és az endoszkóp vége
közti távolság túlzottan megnövekedhet, ami a katéter rossz elhelyezéséhez vezethet.
A katéterhez tartozó derékszögű kapocs segítségével a katéter 90° fokos szögbe hajlítható ott, ahol kilép a csigafúróból, illetve a fúrt lyukból. Miután
a katéter megfelelő helyzetbe került a kamrában, a derékszögű hajlat kialakításához nyomja a katéter csigafúrón vagy fúrt lyukon át kilépő részét a
derékszögű kapocs osztott cső alakú szakaszába (2.ábra). Ügyeljen rá, nehogy megnyújtsa a katétert, amikor belenyomja a kapocsba. A derékszögű kapocs
az oldalán található két lyukon átvezetett varratokkal a környező szövethez rögzíthető.
Egyszerű lekötés segítségével rögzítse a ventrikuláris katétert egy áramlásszabályozó szelep proximális csatlakozójához.

1

2

Kiszerelés

A Medtronic Neurosurgery Innervision ventrikuláris katéterek csomagoláskor STERILEK és NEMPIROGÉNEK, kizárólag egyszer (egyalkalommal)
használhatók fel. Ne használja, ha a csomagolást korábban kinyitották vagy megsérült. Tilos újrasterilizálni! Az újrasterilizálás károsíthatja a terméket, és

a beteg sérülését okozhatja. A Medtronic Neurosurgery nem felelős semmilyen újrasterilizált termék használhatóságáért.

Betegtájékoztatás

Az orvos felelőssége a beteget és/vagy a beteg képviselőjét/képviselőit tájékoztatni a CSF-söntölésére vonatkozóan. A tájékoztatásnak ki kell térnie a
beültethető söntrendszerekkel kapcsolatos szövődmények ismertetésére és a lehetséges alternatív termékek és kezelések magyarázatára.

Tárolási körülmények

Az eszközt száraz, tiszta körülmények között tárolja, normál beltéri szobahőmérsékleten.

Szövődmények

A ventrikuloatriális és ventrikuloperitoneális CSF-söntrendszerekkel kapcsolatos komplikációk hasonlatosak lehetnek bármilyen, helyi és/vagy általános
anesztézia alatt elvégzett sebészi eljárás során tapasztaltakhoz. Ezek többek között: a gyógyszerekkel és érzéstelenítő szerekkel szembeni reakciók, az
elektrolit-egyensúly felborulása, a szívritmuszavarok vagy a túlzott vérveszteség, különösen csecsemőknél. Ritka esetekben a beteg az implantátumra
való érzékenységi reakciót mutathat. Az eszközök kezelésekor alkalmazott éles műszerek megkarcolhatják vagy bevághatják a szilikon-elasztomert, amely
szivárgást okozhat, és a szelep ellenőrzésének szükségességét vonhatja maga után. A metszések zárásakor ügyelni kell arra, nehogy a varrótűk bevágják
vagy megsértsék a szelepeket.
Minden CSF-söntölési eljárás esetén a leggyakoribb komplikációk a rendszer „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alatt leírt eldugulásának következményei.
Söntelzáródás a söntrendszer bármely alkatrészében előfordulhat. A katéter belsőleg elzáródhat szövettörmelék, vérrögök, tumorsejt aggregátumok,
baktériumok megtelepedése, pseudocysta vagy más szennyezés miatt.
Elzáródást okozhat a söntalkatrészek szétválása, illetve a katéter megtörése és/vagy feltekeredése. Ez elősegítheti a ventrikuláris katéter bevándorlását a
laterális kamrába, a disztális katéterét a peritoneumba, a szívbe és a pulmonális artériarendszerbe vagy bármely más olyan szerkezetbe, amelybe a katéter
be van ültetve. A mellhártyaüregbe történő vándorlás hatására pleurális folyadékgyülem alakulhat ki. A sönt a csecsemők vagy gyermekek növekedése
során, illetve zikai tevékenység végzésekor szétválhat. Ennek következtében a sönt részei szétválhatnak, vagy a disztális katéter kimozdulhat a drenázs
célterületéről. A szétválás szövődményekhez vezethet. A levált söntrészek elvándorolhatnak.
A bőrben élő organizmusok, legtöbbször a Staphylococcus epidermidis által okozott lokális és szisztémás fertőzés alakulhat ki. Azonban a vérben keringő más
patogének is megtelepedhetnek a söntben, ami a betegek többségében szükségessé teheti a sönt eltávolítását. A műtő környezetének szigorú perioperatív
kontrolljával és (az orvos belátása szerint) antibiotikumok alkalmazásával megelőzhető a fertőzések kialakulása.
Az antibiotikumok alkalmazása csökkentheti a fertőzések előfordulását, a műtét időtartamának rövid volta (sebészi tapasztalat), valamint a műtői környezet
ellenőrzése (pl. kijelölt műtő, korlátozott személyzet és forgalom, letakart bőrfelületek) mellett. Az eredmények antibiotikumok alkalmazása nélkül, a
körülmények szigorú perioperatív ellenőrzésével is elérhetők.
A söntölt betegek prolaktikus antibiotikumos kezelése valamelyest ellentmondásos; alkalmazásuk prediszponálhatja az ellenállóbb organizmusokkal
történő fertőzést. Ezért a prolaktikus antibiotikumok használatáról a kezelőorvosnak és/vagy a sebésznek kell döntenie.
A peritoneumba történő söntölés sikertelen lehet, mert a katéter behatolhat a belek közé vagy az omentum majorba. Leírták a bél perforációját peritoneális
katéter esetében, amelyet peritonitisz kialakulása követett.
A peritoneális söntöléssel kapcsolatos hasűri szövődmények a következőket foglalják magukba: a vékony- vagy vastagbelek perforációja következményes
hashártyagyulladással, egyéb szervek perforációja, húgyvezeték-elzáródás, a szövetek összetapadása, a katéter elvándorlása szándékolatlan anatómiai
területekre, valamint ascites és pszeudociszták kialakulása.
Túlzott CSF-drenázs a CSF-nyomás túlzott csökkenését okozhatja, és ez elősegítheti szubdurális hematóma vagy higróma kialakulását, illetve a kamra
méretének túlzott csökkenését okozhatja, amely elzáródáshoz vezet, mert a kamrafalak rázárulnak a katéter bemeneti nyílásaira. Csecsemőben ez a
túlzott nyomáscsökkenés a fontanella anterior kifejezett depresszióját és a koponyacsontok egymásra fekvését okozhatja, amely átalakulhat obstrukciós
hidrokefalusszá.
A túlzott CSF-drenázst ritkán összefüggésbe hozták gerincvelő-elváltozásokkal, például mielopátiával.
Az idegsebészeti eljárások, például a CSF-söntölés az agyszövet-manipulációval kapcsolatba hozható kockázatokat hordozza, beleérve a neurológiai
rendellenességeket/diszfunkciókat, görcsrohamokat és stroke-ot. Az egyéb műtéti kockázatok közé tartoznak a vérzéses szövődmények, levegő véletlen
bejuttatása a pleurális térbe (pneumothorax), valamint sebgyógyulási zavarok, például a seb szétválása.
Ritka esetekben beszámoltak a tumorsejtek katéter menti szóródásáról.

A visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

Csere vagy visszatérítés céljából csak a felbontatlan csomagolásban, ép védőborítással visszajuttatott termékek fogadhatók el, kivéve, ha a terméket a
termék hibája vagy helytelen címkézése miatt küldik vissza.
A Medtronic Neurosurgery dönti el, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és ez a döntés végleges. A csere vagy visszatérítés céljából visszajuttatott
termékek nem fogadhatók el, ha a visszaküldésre a vásárlástól számított 90napon túl kerül sor.

Garancia

A. Standard korlátozott garancia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a Vevő által megvásárolt,

mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a Vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic
Neurosurgery nem vállal (kifejezett, vélelmezett vagy törvényben meghatározott) garanciát a módosított termékekre (kivéve, ha a jelen dokumentumban
kifejezetten említik), a túlzott zikális terhelésnek kitett, helytelenül használt vagy üzemeltetett, elhanyagolt, nem megfelelően tesztelt, nem kompatibilis
termékekkel vagy tartozékokkal használt eszközre, valamint abban az esetben sem, ha a terméket oly módon vagy olyan orvosi eljárás során használták,
amelyre a termék használata nem javasolt.
B. Jogorvoslat. A fenti garancia be nem tartása esetén a Vevő egyetlen jogorvoslata és a Medtronic Neurosurgery egyetlen felelőssége, a Medtronic
Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért ténylegesen kizetett nettó összeg visszatérítése lesz,
feltéve, hogy (i) a Medtronic Neurosurgery a Termék kézhezvételétől számított kilencven(90)napon belül írásos értesítést kap a Termék hibás működéséről,
a feltételezett hibás működés angol nyelvű részletes magyarázatával; (ii) a Termék kézhezvételtől számított kilencven(90)napon belül az ilyen Terméket
visszaküldik a Medtronic Neurosurgery részére F.O.B. szállítással a 125CremonaDrive,Goleta, California 93117, Amerikai Egyesült Államok, vagy más,
a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panaszban említett hiba
ténylegesen létezik. A Vevő a Termékeket csak a Medtronic Neurosurgery írásos beleegyezését követően juttathatja vissza a Medtronic Neurosurgery részére,
kivéve, ha ez másként szerepel ebben a bekezdésben.

C. Egyéb garanciák kizárása. A FENTI (A) PONTBAN LEÍRT KORLÁTOZOTT GARANCIA KIVÉTELÉVEL A MEDTRONIC NEUROSURGERY SEMMILYEN
MÁS, KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT GARANCIÁT VAGY FELTÉTELT SEM NYÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJEZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADHATÓSÁGRA
ÉS EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ VÉLELMEZETT GARANCIÁKAT ÉS FELTÉTELEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY
NEM FOGADJA EL ÉS NEM ENGEDÉLYEZI MÁS SZEMÉLYEK SZÁMÁRA SEMMILYEN MÁS GARANCIA ELFOGADÁSÁT A TERMÉKEK ELADÁSÁBÓL ÉS
HASZNÁLATÁBÓL KÖVETKEZŐEN VAGY AZZAL KAPCSOLATBAN.

Catetere ventricolare Innervision IT

Descrizione

I prodotti per il catetere ventricolare Innervision di Medtronic Neurosurgery sono fabbricati sotto forma di tubi in elastomero al silicone impregnato di bario.

Indicazioni

Il catetere ventricolare Innervision è indicato per l’uso con l’endoscopio NeuroPEN™ o un altro endoscopio di Medtronic Neurosurgery compatibile qualora il medico
desideri avere una visione diretta dalla punta di un catetere ventricolare durante il suo posizionamento. La visione diretta facilita il posizionamento della punta
del catetere in una posizione intraventricolare specica. Il catetere è progettato come componente prossimale per l’uso durante gli interventi con sistema di
derivazione per il controllo del usso di LCS dai ventricoli del cervello all’atrio destro del cuore o alla cavità peritoneale.

Controindicazioni

Astenersi dall’eseguire la derivazione di LCS nell’atrio destro, nella cavità peritoneale o in altre parti del corpo in presenza di un’infezione in una qualsiasi
area in cui verranno impiantati i diversi componenti della derivazione. Esempi di infezioni sono quelle del cuoio capelluto e di altre parti dell’epidermide
attraverso le quali passerà la derivazione, infezioni a livello delle meningi, dei ventricoli cerebrali, del peritoneo, degli organi intraperitoneali e
retroperitoneali, della pleura e del circolo ematico. La derivazione di LCS è controindicata se è presente un’infezione in qualsiasi area del corpo. La derivazione
è inoltre controindicata nell’atrio di pazienti con cardiopatie congenite o altre gravi malattie cardiopolmonari.

Avvertenze e precauzioni

Non utilizzare i cateteri ventricolari Innervision unitamente a endoscopi che presentano un diametro esterno più ampio rispetto al diametro interno del
catetere.
Evitare di mettere a contatto i prodotti impiantabili con laccia da garza, talco per guanti, residui oleosi prodotti dall’epidermide, saponi a base oleosa o altri
contaminanti di supercie. L’introduzione di materiali contaminanti potrebbe causare il funzionamento improprio dei componenti.
L’uso improprio degli strumenti durante la manipolazione o l’impianto dei prodotti della derivazione può causare il taglio, la lacerazione o lo schiacciamento
dei componenti. Tali danni potrebbero portare a una perdita dell’integrità della derivazione e richiedere una revisione chirurgica anticipata di quest’ultima.
Prestare attenzione anché contaminanti particolati non vengano introdotti nei componenti della derivazione durante l’impianto, la conduzione di test
o la manipolazione. Tutto questo potrebbe causare una prestazione inadeguata (iperdrenaggio oppure ipodrenaggio) del sistema di derivazione. Se del
materiale particolato entra nel sistema di derivazione, il sistema può occludersi o il meccanismo di controllo del usso/della pressione può rimanere aperto,
causando iperdrenaggio.
L’uso di componenti o dispositivi di altri produttori in combinazione con cateteri Medtronic non è stato vericato. Le caratteristiche funzionali di questo
dispositivo possono essere alterate da un suo utilizzo insieme a componenti o dispositivi di un’altra marca. Le caratteristiche prestazionali sono vericate per
tutti i componenti della derivazione di Medtronic, progettati per essere intercambiabilmente connessi tra loro.
Quando si ssano i cateteri ventricolari e distali ai connettori della valvola, le legature che circondano il tubo devono essere ssate in modo ben saldo, ma
non troppo stretto, in quanto potrebbero tagliare il tubo di silicone.
Prestare attenzione a instradare i cateteri in modo tale da impedirne l’attorcigliamento e l’abrasione lungo il percorso. Il bordo del foro di trapano regolare o
praticato per mezzo di un trapano con punta elicoidale può essere rilato ottenendo in tal modo un intaglio smussato nel punto in cui il catetere ventricolare
fuoriesce e viene curvato per giacere in posizione adiacente al cranio.
Pazienti con sistemi di derivazione per idrocefalo devono essere tenuti sotto stretto controllo nel periodo postoperatorio allo scopo di individuare segni o
sintomi indicanti un cattivo funzionamento della derivazione. Evidenze cliniche potrebbero indicare occlusioni nella derivazione
L’ostruzione della derivazione richiede il trattamento immediato mediante revisione del sistema corrente o l’uso di altre tecniche.
Sono stati riportati dei casi di separazione dei componenti di un sistema di derivazione causata dal distacco o dallo spezzamento del catetere. In taluni dei
suddetti casi, i componenti della derivazione distaccatisi sono migrati nei ventricoli cerebrali, nel cuore o nella cavità peritoneale. I sistemi di derivazione
possono diventare inoperanti a seguito di malfunzionamento meccanico, causando iperdrenaggio o ipodrenaggio.
Il malfunzionamento o l’occlusione del sistema di derivazione possono causare segni o sintomi indicativi di un’aumentata pressione intracranica se
l’idrocefalo non riceve compensazione. Nei neonati i sintomi più comuni sono un aumento di tensione della fontanella anteriore, congestione delle vene del
cuoio capelluto, apatia, sonnolenza e irritabilità, vomito e rigidità della nuca. Nei bambini più grandi e negli adulti si svilupperanno invece segni o sintomi
comunemente associati a un aumento della pressione intracranica, quali mal di testa, vomito, ouscamento della vista, rigidità della nuca, deterioramento
della coscienza e vari reperti neurologici anomali.
L’iperdrenaggio di LCS potrebbe facilitare lo sviluppo di ematomi o igromi subdurali o il collasso delle pareti ventricolari laterali causando l’occlusione del
catetere ventricolare.
Se il catetere ventricolare si lega al plesso coroideo o al tessuto cerebrale adiacente a causa di aderenze brose, si consiglia di non rimuoverlo forzatamente.
Si suggerisce di ruotare con delicatezza il catetere per agevolarne lo sblocco e quindi consentirne la rimozione senza applicare forza eccessiva. Si
raccomanda tuttavia di lasciare in posizione il catetere anziché rischiare un’emorragia intraventricolare causata dalla sua rimozione forzata.
La punta fessurata del catetere è progettata per consentire la protrusione dell’endoscopio NeuroPEN durante l’impianto qualora si desideri una visione diretta
dalla punta del catetere. Occorre pertanto prestare attenzione durante l’impianto per garantire il controllo della protrusione dell’endoscopio NeuroPEN dalla
punta del catetere. Un mancato controllo sulla protrusione dell’endoscopio NeuroPEN può causare un trauma tissutale inatteso e gravi lesioni per il paziente.

Istruzioni per l’uso

Per posizionare il catetere Innervision nel ventricolo laterale si possono usare svariate tecniche chirurgiche. Sta alla discrezione del chirurgo scegliere il punto
di posizionamento.

NOTA: per una corretta procedura di imaging, attenersi alle Istruzioni per l’uso dell’endoscopio.

Rimuovere la punta in Tyvek
Inserire l’endoscopio nel lume del catetere.
Far avanzare l’endoscopio e il catetere ventricolare nel ventricolo laterale (per comodità sul catetere sono presenti degli indicatori di lunghezza neri a 5 e
10cm). Vericare la corretta posizione del catetere ritraendo il catetere dalla punta fessurata sull’endoscopio per visualizzare il ventricolo laterale. Una volta
posizionato correttamente il catetere, vericandone la collocazione tramite la visualizzazione endoscopica sul monitor o mediante l’oculare, rimuovere
l’endoscopio lasciando in posizione il catetere.
Assicurarsi che il catetere non migri risalendo lo stelo dell’endoscopio durante il posizionamento. La migrazione del catetere potrebbe essere causata
dall’eccessiva distanza relativa tra le punte del catetere e dell’endoscopio, determinando potenzialmente un posizionamento incorretto del catetere.
È possibile utilizzare la clip ad angolo retto inclusa nel catetere per curvare lo stesso di 90° nel punto in cui fuoriesce dal foro di trapano regolare o praticato
per mezzo di un trapano con punta elicoidale. Dopo il corretto posizionamento del catetere nel ventricolo, spingere la porzione extra-cranica che fuoriesce
dal foro di trapano regolare o praticato per mezzo di un trapano con punta elicoidale nel segmento tubolare scisso della clip ad angolo retto per formare una
piega con lo stesso angolo (Fig. 2). Evitare di tendere il catetere quando lo si preme nella clip. La clip ad angolo retto deve essere ssata al tessuto adiacente
facendo passare le suture attraverso i due fori di sutura presenti sui lati della clip.
Fissare il catetere ventricolare al connettore prossimale di una valvola di controllo del usso mediante una sola legatura.

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Confezione

I cateteri Innervision di Medtronic Neurosurgery sono confezionati STERILI e APIROGENI e sono esclusivamente monouso. Non utilizzare questi prodotti
se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Non risterilizzare. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, con la possibilità di
arrecare lesioni al paziente. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto che sia stato risterilizzato.

Informazioni per il paziente

È responsabilità del medico informare il paziente e/o chi lo rappresenta sull’intervento di derivazione di LCS. Il medico dovrà descrivere le complicazioni
associate ai sistemi di derivazione impiantabili e illustrare possibili prodotti e trattamenti alternativi.

Condizioni di conservazione

Conservare i dispositivi in ambiente asciutto e pulito a temperatura ambiente normale.

Complicazioni

Le complicazioni associate alle derivazioni ventricoloatriali e ventricoloperitoneali di LCS potrebbero essere analoghe a quelle riscontrate durante un
qualsiasi intervento chirurgico eseguito sotto anestesia locale e/o generale. Tali complicazioni includono eventuali reazioni a farmaci e agenti anestetici,
squilibrio elettrolitico, aritmie cardiache e un’eccessiva perdita di sangue, soprattutto nel caso di neonati. I casi di pazienti che hanno accusato una reazione
dovuta a sensibilità all’impianto sono rari. L’uso di strumenti alati durante la manipolazione di questi dispositivi può intaccare o tagliare l’elastomero di
silicone causando perdite con conseguente necessità di revisione della valvola. Occorre prestare attenzione quando si chiudono le incisioni per accertarsi che
le valvole non vengano tagliate o intaccate dagli aghi da sutura.
Nelle procedure di derivazione di LCS, le complicazioni osservate con maggior frequenza sono di norma imputabili all’occlusione della derivazione stessa,
conformemente a quanto descritto nella sezione intitolata “Avvertenze e precauzioni”. L’occlusione può vericarsi in uno qualsiasi dei componenti del sistema
di derivazione. Il catetere potrebbe occludersi internamente a causa di frammenti tessutali, coaguli ematici, aggregati di cellule tumorali, colonizzazione
batterica, pseudocisti o altri residui.
L’occlusione può vericarsi anche a seguito della separazione dei componenti della derivazione o dello strozzamento e/o attorcigliamento del catetere.
Ciò potrebbe favorire la migrazione del catetere ventricolare nel ventricolo laterale e del catetere distale nel peritoneo, nel cuore e nell’albero arterioso
polmonare o in altre strutture in cui il catetere viene impiantato. La migrazione nella cavità pleurica può causare un versamento pleurico. Lo scollegamento
della derivazione può vericarsi a causa della crescita di un neonato o di un bambino, o a causa di attività siche risultanti nel distacco dei componenti
del sistema di derivazione o il ritiro di un catetere distale dal punto di drenaggio deciso. Lo scollegamento può provocare complicazioni. Componenti della
derivazione che venissero a scollegarsi possono migrare.
Possono vericarsi infezioni locali o sistemiche dovute a organismi presenti sull’epidermide, in particolare lo Staphylococcus epidermidis. Altri agenti
patogeni presenti nel circolo ematico possono formare colonie nel sistema di derivazione; in tal caso, nella maggior parte dei pazienti, la derivazione deve
essere rimossa. Il controllo perioperatorio rigoroso dell’ambiente operativo e l’uso di antibiotici a discrezione del medico possono scongiurare insorgenza
di infezioni.
Il tasso di infezione può essere ridotto grazie all’uso di antibiotici, alla breve durata dell’intervento chirurgico (per esperienza del chirurgo) e al controllo
dell’ambiente operatorio (ad esempio, sale operatorie dedicate, personale e traco limitati, superci cutanee coperte). Si possono ottenere gli stessi risultati
senza l’impiego di antibiotici, con un rigoroso controllo perioperatorio dell’ambiente.
La somministrazione di antibiotici a scopo prolattico ai pazienti con derivazione impiantata è un provvedimento piuttosto controverso, in quanto tali
farmaci possono far insorgere infezioni causate da organismi più resistenti. La decisione di somministrare antibiotici prolattici viene lasciata alla discrezione
del medico e/o del chirurgo che ha in cura il paziente.

®

inserita dal catetere (Fig. 1).

oppure iperdrenaggio di LCS.

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