Medtronic 27303 Instructions for Use

ExtErnal DrainagE anD Monitoring Kits sæt til EKstErn DrænagE og ovErvågning Kits voor ExtErnE DrainagE En bEwaKing Kits DE DrainagE Et DE MonitoragE ExtErnEs ExtErnE DrainagE- unD ÜbErwachungsKits Κιτ εξωτεριΚής παροχετευςής Και παραΚολουθήςής KÜlső DrEnázs- és MEgfigyElőKészlEtEK Kit Di Monitoraggio E DrEnaggio EstErno sEtt til EKstErn DrEnasjE og ovErvåKning zEstaw KoMorowy Do DrEnażu i Monitorowania zEwnętrznEgo Kits DE DrEnagEM ExtErna E Monitorização Kits DEl sistEMa DE DrEnajE ExtErno y MonitorEo ExtErna DränErings- och övErvaKningssEt EKstErnal DrEnaj vE İzlEME KİtlErİ

InstructIons for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung / Οδηγίες χρηςης / használatI utasítás / IstruzIonI per l’uso / BruksanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções para uso / InstruccIones de uso/ BruksanvIsnIng / kullanMa talİMatI

(1) Hanging Bracket

(2) Microbial Filter

2.1

(1) To Main SystemStopcock

(3) Slide Clamp

(4) Graduated

(5) One-way

Valve

(8) Four-way

Stop cock Latex-free Injection Site

(11) Vented Cap

(13) Drainage Bag

(6) Slide

Clamps

(9) Patient Line

Chamber 120 mL

(7) Latex-free

Injection Site

(10) Red End-cap

(12) Microbial Filter

and Drain Port Cap

(3) O Position

2.2 2.3 2.4

(2) Patient Line

(4) Injection

Site (or Transducer Adapter)

(5) To Patient Catheter

3.1

(1) Open

(1) O Position

(1) Open

3.2

(1) Open

(1) O Position

3.3

(2) Closed

(1) Open

[1]

(1) Ophængskonsol (2) Mikrobelter (3) Glideklemme (4) Skalainddelt kammer, 120 ml (5) Envejsventil (6) Glideklemmer (7) Latexfrit injektionssted (8) Latexfrit injektionssted med

revejsstophane (9) Patientslange (10) Rød slutmue (11) Ventileret mue (12) Hætte til mikrobelter og drænport (13) Drænagepose

[2.1]

(1) Til hovedsystemets stophane (2) Patientslange (3) Positionen O (Fra) (4) Injektionssted (eller transduceradapter) (5) Til patientkateter

[2.2] - [2.4]

(1) Positionen O (Fra)

[3.1] - [3.3]

(1) Åben (2) Lukket

[1]

(1) Hangbeugel (2) Microbieel lter (3) Schuifklem (4) Gegradueerde kamer, 120mL (5) Eenrichtingsklep (6) Schuifklemmen (7) Latexvrije injectieplaats (8) Latexvrije injectieplaats

vierwegsafsluitkraan (9) Patiëntlijn (10) Rode einddop (11) Van luchtgat voorziene dop (12) Microbieel lter en drainagepoortdopje (13) Drainagezak

[2.1]

(1) Naar afsluitkraan hoofdsysteem (2) Patiëntlijn (3) ‚O‘-stand (4) Injectieplaats (of transducer-adapter) (5) Naar patiëntkatheter

[2.2] - [2.4]

(1) ‚O‘-stand

[3.1] - [3.3]

(1) Open (2) Gesloten

[1]

(1) Crochet de suspension (2) Filtre antimicrobien (3) Clamp coulissant (4) Chambre graduée 120ml (5) Valve anti-reux (6) Clamps coulissants (7) Site d’injection sans latex (8) Site d’injection sans latex du robinet

quadridirectionnel (9) Tubulure patient (10) Bouchon d’extrémité rouge (11) Bouchon aéré (12) Filtre antimicrobien et bouchon de

l’orice d’évacuation

(13) Poche de drainage

[2.1]

(1) Vers le robinet du système central (2) Tubulure patient (3) Position Arrêt

(4) Site d’injection (ou adaptateur du capteur

de pression)

(5) Vers le cathéter patient

[2.2] - [2.4]

(1) Position Arrêt

[3.1] - [3.3]

(1) Ouvert (2) Fermé

[1]

(1) Hängeklammer (2) Mikrobieller Filter (3) Schiebeklammer (4) Messkammer, 120 ml (5) Einwegventil (6) Schiebeklammern (7) Latexfreie Injektionsstelle (8) Vierwegeabsperrhahn an der latexfreien

Injektionsstelle (9) Patientenschlauch (10) Rote Verschlusskappe (11) Belüftete Kappe (12) Mikrobieller Filter und

Drainageanschlusskappe

(13) Drainagebeutel

[2.1]

(1) Zu Sperrhahn des Hauptsystems (2) Patientenschlauch (3) Position „O“ (Zu) (4) Injektionsstelle (oder Messfühleradapter) (5) Zu Patientenkatheter

[2.2] – [2.4]

(1) Position „O“ (Zu)

[3.1] – [3.3]

(1) Oen (2) Geschlossen

[1]

(1) Βραχίονα ανάρτηση (2) Μικροβιακό φίλτρο (3) Συρόενο σφιγκτήρα (4) ιαβαθισένο θάλαο 120 mL (5) Μονόδροη βαλβίδα (6) Συρόενοι σφιγκτήρε (7) Θέση έγχυση χωρί λάτεξ (8) Θέση έγχυση χωρί λάτεξ τετράοδη

στρόφιγγα (9) Γραή ασθενού (10) Κόκκινο κάλυα άκρου (11) Αεριζόενο πώα (12) Μικροβιακό φίλτρο και κάλυα θύρα

παροχέτευση

(13) Σάκο παροχέτευση

[2.1]

(1) Προ τη στρόφιγγα του βασικού

συστήατο (2) Γραή ασθενού (3) «Κλειστή» θέση (o) (4) Θέση έγχυση (ή Προσαρογέα

ηχοβολέα) (5) Προ καθετήρα ασθενού

[2.2] - [2.4]

(1) «Κλειστή» θέση (o)

[3.1] - [3.3]

(1) Ανοικτό (2) Κλειστό

[1]

(1) Tartókar (2) Mikrobiális szűrő (3) Csúszóbilincs (4) Áramlási kamra 120 ml (5) Egyutas szelep (6) Csúszóbilincsek

(7) Latexmentes befecskendezési hely (8) Négyutas elzáró csap latexmentes

befecskendezési hely (9) Betegoldali vezeték (10) Piros színű zárósapka (11) Szellőzőkupak (12) Mikrobiális szűrő és a drenázsnyílás

fedele

(13) Drenázstasak

[2.1]

(1) A rendszer fő zárócsapjához (2) Betegoldali vezeték (3) Kikapcsolt helyzet (4) Befecskendezési hely

(vagyáramlásátvivő-adapter) (5) A betegoldali katéterhez

[2.2]–[2.4]

(1) Kikapcsolt helyzet

[3.1]–[3.3]

(1) Nyitott (2) Zárt

[1]

(1) Supporto per la sospensione (2) Filtro microbico (3) Morsetto scorrevole (4) Camera graduata 120 ml (5) Valvola a una via (6) Morsetti scorrevoli (7) Sito di iniezione senza lattice (8) Sito di iniezione senza lattice rubinetto

quattro vie (9) Tubo del paziente (10) Cappuccio terminale rosso (11) Cappuccio con sato (12) Filtro microbico e Tappo porta di

drenaggio

(13) Sacca di drenaggio

[2.1]

(1) Al rubinetto d‘arresto del sistema

principale (2) Tubo del paziente (3) Posizione O (4) Sito di iniezione (o Adattatore

trasduttore) (5) Al catetere del paziente

[2.2] - [2.4]

(1) Posizione O

[3.1] - [3.3]

(1) Aperto (2) Chiuso

[1]

(1) Opphengsbrakett (2) Mikrobelter (3) Skyveklemme (4) Gradinndelt kammer 120 ml (5) Tilbakeslagsventil (6) Skyveklemmer (7) Lateksfritt injeksjonssted (8) Lateksfritt injeksjonssted med reveis

stoppekran (9) Pasientslange (10) Rød endehette (11) Ventilert hette (12) Mikrobelter og drenasjeåpningshette (13) Drenasjepose

[2.1]

(1) Til hovedsystemets stoppekran (2) Pasientslange (3) Posisjon O (4) Injeksjonssted(ellertransduseradapter) (5) Til pasientkateter

[2.2] – [2.4]

(1) Posisjon O

[3.1] – [3.3]

(1) Åpen (2) Lukket

[1]

(1) Wspornik do zawieszania (2) Filtr przeciwbakteryjny (3) Zacisk ślizgowy (4) Komora 120 ml z podziałką (5) Zastawka jednokierunkowa (6) Zaciski ślizgowe (7) Bezlateksowy port iniekcyjny (8) Czterokierunkowy kranik bezlateksowego

portu iniekcyjnego (9) Przewód połączeniowy pacjenta (10) Czerwona zatyczka (11) Zatyczka odpowietrzająca (12) Filtr przeciwbakteryjny i zatyczka portu

drenażowego

(13) Worek zbiorczy

[2.1]

(1) Do głównego kranika odcinającego

układu (2) Przewód połączeniowy pacjenta (3) Położenie OFF (Zamkn.) (4) Port iniekcyjny(lub adapter

przetwornika) (5) Do cewnika pacjenta

[2.2]–[2.4]

(1) Położenie OFF (Zamkn.)

[3.1]–[3.3]

(1) Otwarte (2) Zamknięte

[1]

(1) Braço de suspensão (2) Filtro microbiano (3) Clampe deslizante (4) Câmara graduada de 120 mL (5) Válvula unidireccional (6) Clampes deslizantes (7) Local de injecção isento de látex (8) Local de injecção isento de látex com

torneira de passagem de quatro vias (9) Linha do paciente (10) Tampão terminal vermelha (11) Tampa com ventilação (12) Filtro microbiano e tampa da porta de

drenagem

(13) Saco de drenagem

[2.1]

(1) Torneira de passagem de ligação ao

sistema principal (2) Linha do paciente (3) Posição desligada (O) (4) Local de injecção (ou adaptador do

transdutor) (5) Cateter de ligação ao paciente

[2.2] - [2.4]

(1) Posição desligada (O)

[3.1] - [3.3]

(1) Posição aberta (2) Posição fechada

[1]

(1) Argolla (2) Filtro antimicrobiano (3) Pinza deslizante (4) Cámara graduada de 120 ml (5) Válvula de una vía (6) Pinzas deslizantes (7) Sitio de inyección exento de látex (8) Llave de paso de cuatro posiciones, sitio

de inyección exento de látex

(9) Línea del paciente (10) Tapón terminal rojo (11) Tapón de ventilación (12) Tapón del oricio de drenaje y de ltro

antimicrobiano

(13) Bolsa de drenaje

[2.1]

(1) A la llave de paso del sistema principal (2) Línea del paciente (3) Posición “O” (cerrado) (4) Sitio de inyección (o adaptador del

transductor)

(5) Al catéter del paciente

[2.2] - [2.4]

(1) Posición “O” (cerrado)

[3.1] - [3.3]

(1) Abierto (2) Cerrado

[1]

(1) Upphängningsfäste (2) Mikrobiellt lter (3) Skjutklämma (4) Graderad kammare 120 ml (5) Envägsventil (6) Skjutklämmor (7) Latexfri injektionsport (8) Fyrvägskran latexfri injektionsport (9) Patientslang (10) Rött ändlock (11) Ventilerat lock (12) Mikrobiellt lter och lock för

dräneringsport

(13) Dränagepåse

[2.1]

(1) Till systemets huvudkran (2) Patientslang (3) Stängt läge (O) (4) Injektionsport (eller givaradapter) (5) Till patientkateter

[2.2] - [2.4]

(1) Stängt läge (O)

[3.1] - [3.3]

(1) Öppen (2) Stängd

[1]

(1) Askı (2) Mikrobiyal Filtre (3) Sürgülü Kelepçe (4) Dereceli Bölme 120 mL (5) Tek Yönlü Valf (6) Sürgülü Kelepçeler (7) Lateks İçermeyen Enjeksiyon Bölgesi (8) Dört Yollu Vana Lateks İçermeyen

Enjeksiyon Bölgesi (9) Hasta Hattı (10) Kırmızı Uç Kapağı (11) Havalandırmalı Kapak (12) Mikrobiyal Filtre ve Drenaj Portu Kapağı (13) Drenaj Torbası

[2.1]

(1) Ana Sistem Vanasına (2) Hasta Hattı (3) „O“ (Kapalı) Konumu (4) Enjeksiyon Bölgesi (veya Transduser

Adaptörü) (5) Hasta Kateterine

[2.2] - [2.4]

(1) „O“ (Kapalı) Konumu

[3.1] - [3.3]

(1) Açık (2) Kapalı

EDM Drainage Assembly

Description

The Medt ronic Neuro surgery EDM D rainage Ass embly provid es the physici an with a comple te closed sy stem for:

1. Drainin g cerebrospi nal uid (CSF) f rom the lateral v entricles o f the brain or the l umbar subara chnoid space.

2. Monitori ng CSF pressur e and ow rate fr om the lateral ve ntricles of t he brain and the l umbar subara chnoid space.

As illustrated in Figure 1, the EDM Drainage Assembly includes:

a. A patient line stopcock with latex-free injection site and nondistensible patient connection line with one-way check valve. b. A graduated c hamber with dr ip former and h anging brack et for I.V. pole suspen sion. c. A dra inage bag conne ction line w ith two slide c lamps and late x-free injec tion site. d. A removable ve nted drainage b ag with appro ximate volume tric gradua tions and drai nage port. e. Pressure scale tape.

Indications

Drainin g CSF and monit oring CSF ow f rom the lateral v entricles o r lumbar subar achnoid spac e is indicated i n selected p atients to:

1. Reduce in tracrania l pressure (ICP), e.g . pre-, intra- o r postopera tive.

2. Monitor CS F chemistr y, cytology a nd physiolog y.

3. Provide temporary CSF drainage in patients with infected cerebrospinal uid shunts.

The moni toring of the in tracranial p ressure (ICP) is i ndicated in s elected pa tients with:

1. Severe head injury

2. Subarach noid hemorrh age graded III , IV or V preopera tively

3. Reye’s syndrome or similar encephalopathies

4. Hydrocephalus

5. Intracranial hemorrhage

6. Miscellan eous problem s when drainag e is to be used as a th erapeutic ma neuver.

Monitor ing can also be u sed to evaluat e the status pr e- and posto perative for s pace-occ upying lesio ns.

Warnings and Precautions

It is the phy sician’s respon sibility to e xplain and de scribe the f ollowing war nings, preca utions and com plications t o the patient an d/or his representatives.

Failure to ap propriatel y adjust the ra te of CSF out ow through the e xternal dr ainage syst em may result in po tentially se rious injur y to the patient.

Patient s undergoin g external d rainage and/or i ntracrania l pressure mo nitoring mus t be kept under co nstant supe rvision in an i ntensive car e unit st aed with tra ined perso nnel familiar w ith the use of in tracrania l and lumbar pre ssure monito ring techniq ues. Improp er vigilance or improp er drainage sy stem setup c an lead to overdr ainage or unde rdrainage an d potentially s erious injur y to the patie nt. Intracr anial and lumbar pressure monitoring has been associated with intracranial infection, meningitis and ventriculitis. The risk of infection is probably inuenc ed both by the num ber of times a sy stem is opene d and by the durat ion of the moni toring. Prol onged steroi d therapy can a lso increase the risk of infection.

It is poss ible that the pu ncture of the v entricle or t he opening of th e dura will resu lt in an intrac ranial hemor rhage. It is poss ible that if too m uch CSF is remove d from the vent ricles, eit her during a dra inage proce dure or when the v entricle is r st punctu red,

the ventr icle may collap se and occlude t he catheter. It is poss ible that the mo nitoring sy stem may give a fal se pressure r eading eithe r due to a pressur e line becomin g clogged or ki nked or from an

air bubb le lodged in the s ystem. An inc orrect pre ssure readi ng may lead to the wr ong therapy be ing given to the p atient. The ir rigation of th e cathet er or the perf ormance of a VPR s tudy may induc e pressure wave s in the patien t. For this reas on, irrigati on or VPR studi es should be don e only by, or on th e order of, a physic ian.

In order to m inimize the po ssibility o f infectio n, meningiti s or ventricul itis, severa l steps should b e observed . First, the i njection si tes should always be c leaned with a lcohol and the a lcohol allowed d rying bef ore a needle is i nserted int o them. Secon d, sterile tec hnique should b e obser ved in setti ng up the syst em and in the place ment of the cat heter. Third, sub galeal tunne ling of the ventr icular cath eter should be approx imately one to t wo inches.

In order to e nsure agains t ventricula r collapse and t he possible co nsequence of t entorial her niation, alway s perform a d rainage mane uver agains t a positive pre ssure head on th e order of 20 cm H2O or 15 mm Hg. In add ition, when th e ventricle or l umbar subara chnoid space i s rst punct ured during t he inserti on of the cathe ter, care should b e taken so as lit tle CSF as possi ble is lost.

All connections should be nger tightened. Over tightening can cause cracks and leaks to occur. Leakage could result in complications such as patient infection, underdrainage or overdrainage, as well as user infection.

Leakage f rom the sys tem, which can r esult from da maged syste m component s or improper s ystem use or ha ndling, can po tentially res ult in overdrainage, the need to replace the drainage system, and/or other complications to the patient.

A double su ture tie wit h silk suture sho uld be used to se cure the vent ricular or lum bar catheter t o the connec tion ttin g. Check to ensu re that the connection is tight prior to use.

Wheneve r irrigation o f the cathete r or the perf ormance of the V PR is decided up on, great care m ust be used so t hat pressure w aves are not init iated. Only a sma ll volume of sali ne should ever b e injected in to the ventric ular system, a nd this only don e by, or on the order of, a physici an. In general, i n monitoring i ntracrania l pressure, on e should always b e aware of the wave form on the mo nitor. If the wavef orm begins t o dampen out, it i s importan t that the entir e monitoring s ystem be exa mined. Ensur e that the line to th e patient is not k inked and that all ai r bubbles or blo od or other deb ris are remove d from the sys tem. Check to a scertain th at the transd ucer is on the sam e level as the patien t’s ventricul ar system to ens ure the prope r reference le vel in the manom eter tube for u se in calibrat ion procedu res. Pressu re monitorin g with the manometer may result in overdrainage of the ventricles.

Information Regarding the Presence of Phthalates in this Device. The pati ent connect ion line of this E xternal Dr ainage and Monitor ing System con tains DEHP (di(2-e thylhexy l) phthalate). Duri ng the intende d use of this dev ice, it is possib le for DEHP to leac h out of the pat ient connec tion line, pote ntially resu lting in patie nt exposure t o DEHP. When tre ating childr en, or when trea ting pregnan t or nursin g women, the clin ician should b e aware that the Eu ropean Econom ic Communit y has categor ized DEHP as a subs tance that “may impair f ertilit y” and “may cause h arm to the unbo rn child.” The cli nician must we igh the medic al benets of t he use of this dev ice against t he drawba cks of possib le patient ex posure to DEHP.

English

Instructions for Use

Prior to u se of the EDM Drain age Assemb ly, the attendin g physician an d other respon sible perso nnel must fam iliarize the mselves with t he use and function of the various components.

System Setup

Prepar e the EDM Drainag e Assembly un der sterile c onditions at l east 30 minute s prior to placem ent of the ventr icular or lumb ar drainage cat heter.

The two components of the EDM Drainage Assembly (drainage assembly and drainage bag) are individually pouched. The two inner pouches should be o pened and the ir contents re moved by an atte ndant wearing a s urgical fac e mask and steri le gloves.

A braide d cord is provid ed to suspend th e drainage bag f rom the appr opriate heig ht. Remove th e non-vented re d end cap from t he drainage b ag connecti on line, and att ach to the inle t connector o f the drainage b ag.

CAUTION: CH ECK ALL CONNECTIONS TO E NSURE THAT FITTINGS ARE TI GHT AND LEAK-FREE.

A pressu re transduce r adapter may be at tached as sh own in Figure 2.1 on the p atient line st opcock. To attach a t ransducer ad apter at the pat ient line stop cock, remove i njection si te tting.

NOTE: Trans ducer adapt ers and tran sducers ar e not includ ed with the EDM D rainage As sembly. The gr aduated cha mber assem bly incorp orates a hang ing bracket f or I.V. pole suspen sion. Aff ix the press ure scale ta pe onto the I.V. pole s o that its zero li ne is level with t he patient ’s foramen of M onro or with t he exit of the lu mbar cathe ter. The “Press ure Level” a rrow on the gra duated cham ber is now use d to read the pre ssure head d irectly o ff the pre ssure scal e tape. The tap e must be corr ectly aligned with the patient for accurate pressure monitoring.

WARNING: OVERDR AINAGE OF CSF CAN L EAD TO SERIOUS INJURY T O THE PATIENT. ENSURE THAT THE APPROPRIATE PRES SURE LEVEL FOR THE PATIENT IS SPECIFIE D BY THE PHYSICIAN, AND THAT THE S YSTEM IS MAINTAINED AT THIS LE VEL.

Pre-fill ing the Assembly

The pati ent line of the EDM D rainage Ass embly must be p re-lled wi th sterile nor mal saline so lution prio r to connecti ng to patient. U se of a 20-to 30 cc s yringe wit h a 25-gauge ne edle is recomm ended.

Injec t at patient line s topcock inj ection sit e until all air has b een ushed f rom patient li ne stopcock , patient line, o ne-way valve an d chamber connection line into graduated chamber.

Check dr ainage assem bly for any resi dual air bubbl es. Air can be re moved by combin ed injecti on of saline and a spiration of a ir via a 25-gau ge needle a t the patient co nnection li ne stopcock i njection s ite. Check for a ny uid leakage f rom the asse mbly and adjus t or replace any le aking components prior to use.

NOTE: An acc urate pres sure head ca n only be obta ined when th e tubing fro m the patient t o the graduat ed chamber d rip forme r is complete ly fluid f illed. If the t ubing is not c ompletel y fluid fil led, the pre ssure head is e qual to (in cm H2O) t he height o f the menisc us of the flu id in the tubi ng as refere nced to the zer o level of the s ystem.

To Connect C atheter to the EDM Dr ainage Assem bly

After t he catheter ha s been proper ly placed, the L uer-lock conn ector pack aged with the c atheter is ins erted into t he catheter. Ca re should be taken to all ow only a minimal a mount of CSF to es cape. The cat heter may be occ luded at the sc alp level by pinc hing with an app ropriate cla mp to minimize uid loss during the insertion of the connector.

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF MO ST UNREINFORCED SILICO NE ELASTOMER M ATERIALS. CARE MUST BE TAKEN WITH THE HAND LING AND PLACEMENT OF THE S ILICONE ELASTOM ER CATHETER TUBING TO AVOID C UTS, NICKS OR TEAR S.

The EDM Lum bar Catheter, 80 c m, Open and Clos ed Tip; EDM Lumba r Catheter, 24 cm, Ope n Tip; and the Bec ker EDMS Ventric ular Cathete r, 20 cm, Clos ed Tip, include a c atheter Lue r-lock connec tor with a lea shed plug. Thi s plug may be used to p lug the cathe ter prior to con nection to the EDM Dra inage Assem bly patient li ne. The EDM Ventric ular Cathete r, 35 cm, includes a se parate red end p lug to allow temp orary clos ure.

To connec t the catheter t o the pre-lle d drainage as sembly, set the p atient line st opcock to “O ” as shown in Fig ure 2.3. Remove th e vented cap fro m the patient li ne Luer ttin g. The cathet er should now be o ccluded with a n appropria te clamp (if not alr eady in place) to mi nimize CSF loss dur ing connect ion to the drain age assembl y. Detach the plu g from the cat heter Luer-loc k connecto r if used, and at tach cathe ter Luer-lock connec tor to patien t line Luer tt ing. Ensure tha t the cathete r and complete d rainage asse mbly are devoid o f any air bubble s. Set the pati ent line sto pcock to the des ired sett ing (see Draina ge Assembly C ontrol). Remove t he clamp from t he catheter. Th e plug on the cat heter Luer-loc k connec tor may now be rem oved (cut o).

Patient Line Stopcock

The pati ent line stopc ock is regular ly position ed as depicte d in Figure 2. When at “O” position:

2.1 Catheter co mmunicates w ith patient l ine stopcoc k and patient lin e stopcock in jection si te (or transduce r adapter). This is th e regular setting for system use.

2.2 Cath eter communic ates with the g raduated cha mber only. Cathe ter does not co mmunicate wi th patient lin e stopcock in jection sit e (or transducer adapter).

2.3 Catheter does not communicate with patient line stopcock (or transducer adapter), or graduated chamber.

2.4 Catheter communicates with patient line stopcock (or transducer adapter). Catheter does not communicate with graduated chamber.

Gradua ted Chamber Slid e Clamps

The grad uated chambe r will not commun icate with th e drainage bag w hen either of th e two drainag e line slide clam ps (Fig. 3) are close d or positioned to compress and occlude the drainage bag connection line.

3.1 The graduate d chamber comm unicates wi th the drainag e bag when both d rainage line sl ide clamps are o pen or loosel y positioned s o as not to occlude the drainage bag connection line.

3.2 When th e lower slide clam p is closed, th e Y-injection s ite will not comm unicate wit h the drainage b ag. The slide cla mps may be used to preclu de drainage f rom the gradua ted chamber in to the drainag e bag to allow for s ampling of CSF u sing the drain age bag connec tion line injec tion (samplin g) site. This also a llows for the em ptying or re placing of a lle d drainage ba g.

3.3 When the u pper slide cla mp is closed, t he Y-injectio n site will not com municate wi th the graduate d chamber. CSF c an be collect ed in the graduat ed chamber to en able more accu rate uid volum e determinat ion and allow fo r emptying or r eplacing a ll ed drainage ba g.

To Drain CSF

Set pati ent line stopc ock to allow ui d to communicat e from draina ge catheter to t he graduated c hamber (Fig. 2.1 or Fig . 2.2). Open both drainag e line slide clam ps (Fig. 3.1) to allow the grad uated chambe r to communica te with draina ge bag. The amou nt and rate of drai nage will be part ially depend ent on the sys tem pressure h ead settin g (that is, the heig ht of the gradua ted chamber “P ressure Level ” line relati ve to the zero leve l of the patient).

CAUTION: TO PR ECLUDE OVERDRAINAG E OF CSF AND TO MAINTAIN CONTR OL OF ICP, THE DRAINAG E ASSEMBLY MUST BE PROPERLY ALIGNED AND NE VER LOWER THAN THE PATIENT.

To Set Pressure He ad

Increa se or decreas e height of “Pre ssure Level” a rrow on the gra duated chambe r relative to th e zero level of the p atient. The pr essure sca le tape is gr aduated in bot h mm Hg and cm H2O for user preference.

To Monitor Pressure

Ensure th at the patient l ine stopcoc k is positione d so that the dra inage cathe ter communica tes with tran sducer adapte r. Simultaneous drainage and pressure monitoring may result in artifacts in measured pressure as described by Wilkinson. If more accurate

pressu re monitorin g is desired, dr ainage shoul d be temporar ily ceased by adj usting the pa tient line sto pcock so that t he drainage c atheter communi cates only wi th the pressur e transduce r (Fig. 2.4).

CAUTION: IF TH E PATIENT LINE STOPCOCK IS TEMP ORARILY ADJUSTED TO ALLOW F OR MORE ACCURATE PRESSUR E MONITORING, CARE MUST BE TAKEN T O READJUST THE PATIENT LINE STO PCOCK TO RE-ESTABLISH DR AINAGE OF CSF. FAILURE TO READJU ST THE STOPCOCK W ILL PRECLUDE DRAINAGE O F CSF.

To Monitor Flow

Set pati ent line stopc ock to allow ui d to communicat e to the graduat ed chamber. Adjus t graduated c hamber (“Pres sure Level” ar row) height relativ e to the zero level o f the patient.

Close up per drainage l ine slide clamp (t he one closes t to the botto m of the graduate d chamber, Fig. 3.3) to s top ow to the dra inage bag. Record  uid accumulat ion over time pe r graduation s (in mL) on graduate d chamber.

CAUTION: WIT H THE DRAINAGE LINE SLID E CLAMP CLOSED TO MON ITOR FLOW, THERE IS NO FLOW INTO THE DR AINAGE BAG. FLOW MUST BE CAREFU LLY MONITORED TO PREVENT CO MPLETE FILLING OF THE GR ADUATED CHAMBER. COMPLET E FILLING OF GRADUATED CHAMBER WILL P RECLUDE DRAINAGE OF C SF.

To empty the g raduated cha mber, set patie nt line stopco ck to “O,” as shown i n Figure 2.4, then op en graduated c hamber slide c lamp so that the drai nage bag conne ction line is n o longer occlu ded (Fig. 3.1). When the gradu ated chamber i s emptied, res et patient li ne stopcock to t he desired position (Fig. 2).

CAUTION: FAILUR E TO ADJUST PATIENT LINE STOPCO CK TO ISOLATE PATIENT FROM THE GR ADUATED CHAMBER DURING EMP TYING MAY RESULT IN A MOMENTARY R EDUCTION IN SYST EM PRESSURE.

To Flush Draina ge Assembly

Injec tion sites may be u sed to ush the d rainage asse mbly. Flush uid in to drainage ba g.

CAUTION: ADJ UST PATIENT LINE STOPCOCK IN O RDER TO ISOLATE PATIENT AND PRES SURE TRANSDUCER. I NJURY TO PATIENT AND DAMAGE TO THE TR ANSDUCER MAY OCCUR IF T HE DRAINAGE ASSEMB LY IS FLUSHED WITH AN OPEN PATH TO PATIENT AND/OR TRANSDUCER.

To Replace Dra inage Bag

Occlud e drainage bag co nnection l ine by closing ei ther of the dra inage line slid e clamps (Fig. 3.2 o r Fig. 3.3). Unhook the b ag from its suspension location. Using sterile handling technique to avoid contamination, disconnect the drainage bag connection line from the drainage bag. Discard drainage bag in accordance with hospital medical waste guidelines.

Connect sterile Medtronic Neurosurgery Drainage Bag to the drainage bag connection line and suspend using provided braided cord.

CAUTION: TH E DRAINAGE LINE SLIDE CL AMP MUST BE RESET TO THE O PEN POSITION TO ESTABLIS H FLOW INTO THE DRAINAGE BAG . COMPLETE FILLIN G OF GRADUATED CHAMBER WIL L PRECLUDE DRAINAGE OF C SF.

CAUTION: AVOID T WISTING PATIENT LINE DURING B AG REPLACEMENT. THIS MAY CAUS E KINKING.

To Empty Dra inage Bag

Center fo r Disease Cont rol (CDC) guide lines advoc ate minimizin g exposure to b ody uids. Th erefore, rep lacement of the d rainage bag is recommended by Medtronic Neurosurgery. However, should the physician choose to empty and reuse the drainage bag, the following method may be use d:

1. Occlude drainage bag connection line by closing either of the drainage line slide clamps (Fig. 3.2 or Fig. 3.3).

2. Unhook the b ag from its su spension loc ation. Do not disconnect the drainage bag from the drainage bag connection line.

3. Using sterile handling techniques disconnect the vented port cap from the Luer-lock tting.

4. With care ful attenti on to avoid conta mination of th e open Luer-loc k tting, inv ert bag and emp ty.

5. Using ster ile handling te chnique repl ace port cap.

6. Re-suspend drainage bag.

7. R e-estab lish drainage b y opening drai nage line slide c lamps as shown i n Figure 3.1.

Irrigation, CSF Sampling, and Intraventricular Medication

The sys tem’s Interlink ne edleless in jection si te can be used fo r several pur poses. It is sin gle use only. Do not r esteriliz e.

1. Swab sept um of inject ion site with an tiseptic pri or to access.

2. Access Inter link injec tion site (ident ied by a color ed ring) with In terlink cann ula (not supplie d).

3. Replace ever y 24 hours or per i nstitutio nal protocol .

This pro duct does no t contain natu ral rubber lat ex.

CAUTION: D O NOT DISCONNECT ADM INISTRATION SET, SYRIN GE OR OTHER COMPONENT FR OM CANNULA WHILE C ANNULA IS STILL CONNECTED TO INTERLINK INJECTION SITE.

CAUTION: IF NE EDLE MUST BE USED, INSERT SM ALL GAUGE NEEDLE INTO PERI METER OF SEPTUM.

A clogge d drainage ca theter may then b e irrigated w ith 0.1 mL of saline sol ution

The pati ent line stopc ock inject ion site may also b e used to injec t intravenou s medicatio n or withdraw a s ample of CSF fo r laborator y analysis.

NOTE: Alco hol should b e used to clea n and disinf ect the inje ction sit e only. Use of alco hol on other p lastic conn ectors o f the EDM patie nt connec tion line ass embly, or use of o ther disin fectant s, may cause c racking /damage and re sult in loss of s ystem integrity.

CSF sampling may be accomplished using the patient connection line stopcock injection site, or the drainage bag connection line injection (sampli ng) site. To sample f rom the draina ge bag connec tion line inje ction site, c lose the lower d rainage line sl ide clamp (the on e farthes t from th e drainage bag, ( Fig. 3.2) to stop th e ow of CSF to the dr ainage bag (gra duated chamb er will no longe r communicate w ith the drainag e bag). A syringe w ith a 25-gau ge needle may now b e used to samp le CSF from the i njection si te.

CAUTION: TH E DRAINAGE LINE SLIDE CL AMP MUST BE RESET TO THE O PEN POSITION TO ESTABLIS H FLOW INTO THE DRAINAGE BAG . COMPLETE FILLIN G OF GRADUATED CHAMBER WIL L PRECLUDE DRAINAGE OF C SF.

Volume/Pressure Relationship

A volume/p ressure rel ationship (V PR) can be obtain ed with the EDM D rainage Ass embly using th e technique de scribed by Mi ller et al. and Marmar ou and Shulman. At tach a 25-g auge needle to a 1.0 cc s yringe, and t hen ll the syr inge with ster ile saline. In sert the nee dle through the pati ent line injec tion site. Phys icians desir ing to conduc t these stud ies should be f amiliar with t he technique s as describ ed by Miller et al. and by Marmarou and Shulman.

Moving an E DM Patient

If it is des ired to move a pati ent who is under going exte rnal drainag e and/or monitor ing with a Med tronic Neuro surgery EDM D rainage Assemb ly, the system sh ould be kept upr ight and corr ectly align ed with the pat ient. If it is not p ossible for t he system to be m oved in an uprigh t manner, the follo wing steps mus t be perfo rmed:

1. Ensure that the graduated chamber has completely drained.

2. Isolate pat ient from com munication w ith the gradu ated chamber by a djusting th e patient line s topcock to th e “O” posit ion as shown in Figure 2 .3 or Figure 2.4.

3. Close the gr aduated cham ber lter vent sl ide clamp (Fig. 1).

4. Move patien t and system as r equired.

5. Realign and r eadjust sy stem stopco ck and lter vent s lide clamp to ini tiate drainag e when patient r eaches new lo cation.

CAUTION: FAILUR E TO PERFORM STEPS 1-5, ABOVE , MAY RESULT IN IMPROPER VENTING B Y GRADUATED CHAMBER MIC ROBIAL FILTER WHEN DRAINAGE IS RE-ESTABLISHED.

CAUTION: FAILUR E TO READJUST THE STOP COCK AND SLIDE CLAM PS WILL PRECLUDE DRAIN AGE OF CSF.

EDM Ventricular Drainage Kit

Description

The Medt ronic Neuro surgery EDM D rainage Kit pr ovides the phy sician with a co mplete clos ed system fo r:

1. Drainin g cerebrospi nal uid (CSF) f rom the lateral v entricles o f the brain.

2. Monitori ng CSF pressur e and ow rate fr om the brain.

The EDM Ventr icular Drai nage Kit inclu des:

1. An EDM Ventri cular Cathe ter, 35 cm, with troc ar.

2. An EDM Drainage Assembly with 120 mL graduated chamber.

3. EDM Ventricular Catheter Accessories.

Indications

Drainin g CSF and monit oring CSF ow f rom the lateral v entricles i s indicated in s elected p atients to:

1. Reduce in tracrania l pressure (ICP), e.g . pre-, intra- o r postopera tive.

2. Monitor CS F chemistr y, cytology a nd physiolog y.

3. Provide temporary CSF drainage in patients with infected cerebrospinal uid shunts.

The ventr icular moni toring of intr acranial pre ssure (ICP) is ind icated in sel ected pati ents with:

1. Severe head injury.

2. Subarach noid hemorrh age graded III , IV or V preopera tively.

3. Reye’s syndrome or similar encephalopathies.

4. Hydrocephalus.

5. Intracranial hemorrhage.

6. Miscellan eous problem s when drainag e is to be used as a th erapeutic ma neuver.

Monitor ing can also be u sed to evaluat e the status pr e- and posto perative for s pace-occ upying lesio ns.

Instructions for Use

Prior to u se, the attend ing physician a nd other resp onsible per sonnel must f amiliarize t hemselves wi th the use and fu nction of th e various components of the EDM Drainage Kit.

EDM Drain age Assembly Set up

Prepar e the EDM Drainag e Assembly un der sterile c onditions at l east 30 minute s prior to placem ent of the ventr icular cath eter. Refer to t he EDM Drainage A ssembly “In structi ons for Use” se ction of thi s document fo r proper sys tem setup and us e. Refer to t he "Instruc tions For Us e" booklet p ackaged wit h the EDM Ventric ular Cathet er, 35 cm with troc ar for handlin g and placemen t instruc tions.

EDM Lumbar Drainage Kit

Description

The Medt ronic Neuro surgery EDM Lu mbar Drainag e Kit provide s the physicia n with a complet e closed sys tem for:

1. Draining cerebrospinal uid (CSF) from the lumbar subarachnoid space.

2. Monitoring CSF pressure from the lumbar subarachnoid space.

The EDM Lum bar Drainage K it includes:

a. An EDM Lumba r Catheter, 80 cm, O pen Tip, Bariu m Impregnate d, or an EDM Lumbar C atheter, 80 cm, Cl osed Tip, Bar ium Impregna ted. b. An EDM Drainag e Assembly wi th 120 mL graduated c hamber, or An EDM Pat ient Connec tion Line Ass embly.

c. An EDM D rainage Bag, 70 0 mL, with brai ded cord for I.V. pole h ook mounting . d. EDM Lumbar Catheter Accessories.

The drai nage assembl y and catheter a re packaged t ogether in ki t form for use r convenience.

Indications

Drainin g CSF from the l umbar subara chnoid space i s indicated in s elected pa tients to:

1. Reduce in tracrania l pressure (ICP), e.g . pre-, intra- o r postopera tive.

2. Monitor CS F chemistr y, cytology a nd physiolog y.

3. Provide temporary CSF drainage in patients with infected cerebrospinal uid shunts.

Monitor ing of intrac ranial pres sure (ICP) is indic ated in selec ted patien ts with:

1. Severe head injury.

2. Subarach noid hemorrh age graded III , IV or V preopera tively.

3. Reye’s syndrome or similar encephalopathies.

4. Hydrocephalus.

5. Intracranial hemorrhage.

6. Miscellan eous problem s when drainag e is to be used as a th erapeutic ma neuver.

Monitor ing can also be u sed to evaluat e the status pr e- and posto perative for s pace-occ upying lesio ns.

Contraindications

Intrac ranial press ure monitor ing with a ventr icular or lumb ar catheter is c ontraindic ated in patie nts receivi ng anticoagu lants or who are know n to have a bleedin g diathesis. T he ventricul ar catheter is c ontraindic ated if scal p infectio n is present. A p atient under going exter nal drainage a nd monitorin g must be kept un der continuou s, close supe rvision. Th e use of a ventric ular or lumbar d rainage cat heter is contraindicated where trained personnel are not available to supervise monitoring and drainage on a 24-hour-a-day basis.

The use of a lumbar catheter for drainage and monitoring of cerebrospinal uid is not recommended for patients with non-communicating hydroce phalus; where lu mbar punct ure is contrai ndicated; in t he presence of l arge intrac ranial mass le sions, tumor s, hematomas or c ysts; in the presence of infections in the surrounding area which includes the skin, subcutaneous tissue, bone and the epidural space; and patients which have d emonstrat ed blockage o f cerebrospi nal uid to the su barachnoid s pace due to trau ma, hematoma, f racture or t umor. The use of a lumbar catheter under these conditions for external drainage and monitoring is at the discretion of the physician.

Monitor ing pressur e from the lumb ar subarach noid space can b e done only in ins tances wher e lumbar punc ture does not p ose a danger to th e patient.

Instructions for Use

Prior to u se, the attend ing physician a nd other resp onsible per sonnel must f amiliarize t hemselves wi th the use and fu nction of th e various components of the EDM Drainage Kit.

EDM Drain age Assembly Set up

Prepar e the EDM Drainag e Assembly un der sterile c onditions at l east 30 minute s prior to placem ent of the ventr icular or lumb ar drainage cat heter.

Refer to t he EDM Drainage A ssembly “In structi ons for Use” se ction of thi s document fo r proper sys tem setup and us e. Refer to t he Instruc tions for Use p ackaged wit h the EDM Lumbar C atheter for ha ndling and plac ement instr uctions. Refer to t he Instruc tions for Use p ackaged wit h the EDM Patient C onnectio n Line Assemb ly for proper s ystem set up.

How Supplied

EDM Drainage Assembly

The EDM Dra inage Assem bly is supplie d sterile and non-pyrogenic in a double w rap package s ystem. A drain age bag with br aided cord is include d with each EDM D rainage Ass embly. The EDM Drai nage Assemb ly is intended f or single (one time) use only.

EDM Drainage Kits: Lumbar and Ventricular

The EDM Dra inage Kits ar e complete dra inage and moni toring sys tems, supplie d sterile and non-pyrogenic in a double w rap package syste m. Drainage ki ts include an ED M Drainage As sembly, a draina ge bag with bra ided cord, a dra inage cathe ter (EDM Lumbar, 80 cm, C losed Tip or Ope n Tip, or EDM Ventri cular, 35 cm) and access ories. The EDM D rainage Kit s are intende d for single (one time) use only. EDM Drainage Kits ar e available in ve -pack car tons only.

The encl osed produc t is designe d for single pat ient use only. Do no t re-use, re -process, or r e-steril ize this produ ct. Re-us e, re-proces sing or re-st erilizatio n may compromi se the struc tural integ rity of the de vice and/or cre ate a risk of conta mination of th e device, which c ould result in patien t injury, illnes s, or death. Do no t use if packag e has been prev iously opene d or damaged. Me dtronic Neu rosurger y is not respons ible for the per formance of a ny product th at has been res terilized.

Special Order Products

If this “In structi ons For Use” acco mpanies a special order product, there will possibly be dierences in the physical characteristics between the prod uct enclos ed and the prod uct descr iption in this p roduct pac kage inser t. These die rences will no t aect the s afety or ec acy of the special order product.

Specia l order produc ts may be supp lied sterile or nonsterile as indi cated on the pr oduct pack age label. Non sterile pr oducts mu st be

clean ed and steri lized prior t o use.

Patient Education

The physi cian is respon sible for edu cating the pa tient and/or his r epresenta tive(s) regardin g external d rainage and mo nitoring. Th is should include a description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Complications

One major c omplicati on associate d with ICP moni toring with a ve ntricular or l umbar cathe ter is the risk of i nfection, p articula rly meningit is and ventr iculitis. T he incidence of t hese infec tions can be r educed by car e in insertin g the ventric ular cathete r and stabili zing it by passin g it through a subgaleal tunnel before it emerges. The lumbar catheter should be stabilized by use of xation tabs. Wound infections may occur but usual ly subside whe n the cathete r is removed.

A second m ajor complic ation assoc iated with vent ricular or lu mbar drainag e of CSF is overdra inage, which c an lead to intra cranial hemorr hage and perm anent neurolo gical dec it. Overdrai nage can occu r due to imprope r system tes ting or setup (re sulting in sy stem leakage o r inappropr iate system p ressure head h eights) or the lac k of adequate u id replaceme nts to the pati ent.

Inadequ ate patient mo nitoring of in tracranial p ressure and C SF drainage may r esult in tempo rary or per manent brain da mage. Frequen t puncture s of the brain to in sert the ven tricular cat heter can pre dispose to in tracerebra l hemorrhag e and edema caus ing a furth er

rise in IC P. They can als o result in mech anical dest ruction o f cerebral tis sue. Poor reco rding of ICP wil l result if the c atheter, patie nt line or other co mponents of t he monitori ng system bec ome clogged w ith blood clo ts,

brain tissue fragments or brinous debris. In patien ts with small ve ntricles, t he ventricul ar walls may colla pse around the t ip of the cathe ter resultin g in obstruc tion and pre disposing to

tentori al herniatio n. It is theref ore extrem ely import ant to avoid exce ssive release o f CSF before t he catheter is a ttached to t he patient lin e.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless retu rned due to a comp laint of produ ct defec t or mislabelin g.

Determ ination of a pro duct defe ct or mislabe ling will be made b y Medtronic N eurosurger y, which deter mination will b e nal. Produc ts will not be a ccepted for re placement or cr edit if they ha ve been in posse ssion of the cu stomer for mo re than 90 days.

Warra nty

A. Stand ard Limited Wa rranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

use prod uct (“Produ ct”) pur chased by Purc haser, at the time o f delivery to P urchaser, shall b e substanti ally free fr om defect s in material and workma nship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (ex press, impli ed or statut ory) for Prod ucts that ar e modied (excep t as express ly contemp lated herein) or su bjected to u nusual physic al stress, mi suse, improp er operatio n, neglect, i mproper tes ting, use in com bination wit h other pr oducts or co mponents ot her than those f or which the Pr oducts wer e designed, or u se in any manner o r medical pro cedure for wh ich the Prod ucts are not i ndicated.

B. Re medy. Pur chaser’s excl usive remedy a nd Medtroni c Neurosurge ry’s sole liab ility for br each of the fore going warra nty shall be, at Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ed in writin g within ninet y (90) days afte r Purchaser ’s receipt of the Pr oduct that such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED AND MANUFACTU RER SPECIFICALLY DISCL AIMS THE IMPLIED WARRANTIES A ND CONDITIONS OF MERCH ANTABILITY AND FITNESS FO R A PARTICULAR PURPOSE . MEDTRONIC NEUROSUR GERY NEITHER ASS UMES NOR AUTHORIZES A NY OTHER PERSON TO A SSUME ANY OTHER LIABILI TIES ARISING OUT OF OR IN CO NNECTION WITH THE SALE OR US E OF ANY PRODUCT.

EDM drænageenhed

Beskrivelse

EDM Dræne nhed fra Med tronic Neuro surgery ud styrer læ gen med et kompl et lukket sys tem til:

1. Tapning af cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens laterale ventrikler eller fra det lumbale subaraknoidale rum.

2. Overvåg ning af CSV-tr yk og owhas tighed fra hj ernens later ale ventrikl er og det lumbal e subarakno idale rum.

Som vist i  g. 1 omfatte r EDM Drænenhe d følgende:

a. En patientslangestophane med latexfrit injektionssted og en uelastisk patienttilslutningsslange med envejs kontrolventil. b. Et skalaindd elt kammer med d råbeform er og ophængni ngskonsol til s tøtte for d ropstati v. c. En tilslutningsslange til drænageposen med to glideklemmer og latexfrit injektionssted. d. En aftagelig ventileret drænagepose med omtrentlige volumengradueringer og drænageport. e. Trykskala-tape.

Indikationer

Tapning af CS V og overvåg ning af CSV-ow f ra de lateral e ventrikler e ller det lumba le subarakn oidale rum ind iceres til ud valgte patie nter for at:

1. Reducere det intrakranielle tryk (ICP), f.eks. præ-, intra- eller postoperativt.

2. Overvåg e CSV-kemi, -c ytologi o g -fysiolo gi.

3. Skabe midlertidig CSV-drænage hos patienter med incerede cerebrospinalvæskeshunts.

Overvågningen af det intrakranielle tryk (ICP) indiceres til udvalgte patienter med:

1. Svære hovedkvæstelser

2. S ubaraknoi d blødning af gr ad III, IV eller V pr æoperativ t

3. Reye’s syndrom eller lignende hjernelidelser

4. Hydrocep halus

5. Intrakraniel blødnin g

6. Forskellige problemer, når drænagen skal bruges i behandlingsøjemed.

Overvågning kan desuden benyttes til præ- og postoperativ vurdering af status for rumopfyldende læsioner.

Advarsler og forholdsregler

Det er læg ens ansvar at fo rklare og be skrive følge nde advarsl er, forholdsre gler og kompli kationer fo r patienten og /eller dennes på rørende. Hvis CSV-udstrømningshastigheden gennem det eksterne drænagesystem ikke justeres korrekt, kan det føre til alvorlige patientskader. Patienter, der gennemgår ekstern drænage og/eller overvågning af det intrakranielle tryk, skal holdes under konstant tilsyn af en intensiv

behandlingsenhed , bestående af uddannet personale, der er fortroligt med brugen af teknikkerne til overvågning af intrakraniel- og lumbaltryk. Manglende agtpågivenhed eller ukorrekt opsætning af drænagesystemet kan føre til for kraftig eller for svag drænage, hvilket kan give patienten alvorlige skader. Overvågning af intrakranielt og lumbalt tryk er blevet forbundet med intrakraniel infektion, meningitis og ventriculitis. Risikoen for infektion påvirkes sandsynligvis både af antallet af gange, et system åbnes, og af varigheden af overvågningen. Længerevarende steroidbehandling kan også øge risikoen for infektion.

Det er muligt, at punktur af ventriklen eller åbning af duraen resulterer i en intrakraniel blødning. Det er mul igt, at ventri klen kollapse r og okkluder er katetret , hvis der erne s for meget CS V fra ventrik lerne under e n drænagepro cedure eller

ved den første punktur af ventriklen. Det er muligt, at overvågningssystemet giver en forkert trykaæsning, enten fordi en trykslange bliver tilstoppet eller krøllet, eller fordi der

har samle t sig en luft boble i syste met. En ukorre kt tryka æsning kan fø re til, at patie nten får den for kerte behan dling. Udsk ylning af katet ret eller udf ørelse af en VP R-undersø gelse kan fre mkalde try kbølger i pat ienten. Der for må udsky lning eller VPR -undersø gelser kun udf øres af eller ef ter ordre fr a en læge.

For at minimere risikoen for infektion, meningitis eller ventriculitis skal følgende foranstaltninger gennemføres. For det første skal injekt ionsstede rne altid ren gøres med alko hol, og alkohole n skal tørre, f ør der indfør es nogen kanyl e. For det andet s kal der benyt tes steril teknik ve d opsætnin g af systemet o g placering af k atetret. Fo r det tredje ska l subgaleal tu nnelering af ve ntrikelkat etret være 2,5 - 5 c m.

For at sikr e mod ventrike lkollaps og de mu lige konsek venser af tento rial hernier ing udføre s en drænage alt id mod en positi v trykhøj de i størr elsesorde nen 20 cm H2O eller 15 mm Hg. D et skal desude n sikres, at der t abes så lidt C SV som muligt , når ventrikl en eller det lumb ale subaraknoidale rum først er blevet punkteret gennem indføringen af katetret.

Alle for bindelser sk al strammes t il med hånden. F or krafti g stramning k an forårsa ge revner og me dføre, at der op står lækage r. Lækage kan medføre komplikationer som fx patientinfektion, underdræning eller overdræning samt brugerinfektion.

Lækage f ra system et, der kan sky ldes beskad igede syst emkomponent er eller ukorre kt brug elle r håndtering a f systemet, k an føre til overdrænage, behov for at udskifte drænagesystemet og/eller andre komplikationer for patienten.

Der skal benyttes dobbelt suturunderbinding med silkesutur for at fæstne ventrikel- eller lumbalkatetret til tilslutningsttingen. Check tilslut ningen før br ug for at sikre, a t den er tæt.

Når der er tr uet beslu tning om udsk ylning af kate tret eller ud førelse af VPR , skal det omhyg geligt sikre s, at der ikke sæ ttes tryk bølger i gang. Der må kun i njiceres en lil le mængde salt vand i ventri kelsysteme t, og dette må k un udføres a f eller efter o rdre fra en læ ge. Generelt sk al man ved over vågning af int rakraniel t tryk altid v ære opmærk som på bølgef ormen på moni toren. Hvis bø lgeforme n begynder at d æmpe ned, er det vigt igt, at hele ove rvågnings systemet u ndersøges . Sørg for, at slang en til patient en ikke er krøll et, og at alle luf tbobler el ler blod eller andet de bris er erne t fra system et. Check det f or at konstat ere, om transd uceren er på sam me niveau som pa tientens vent rikelsyste m for at sikre, at r eferenceni veauet i manome terrøret e r korrekt til b rug i kalibre ringsproce durer. Trykover vågning med m anometret k an resultere i overdrænage af ventriklerne.

Information vedrørende tilstedeværelse af ftalater i denne anordning. Patientens tilslutningsslange til dette eksterne drænage- og monitoreringssystem indeholder DEHP (di(2-ethylhexyl) ftalat). Under den tilsigtede anvendelse af denne anordning kan det ske, at der vaskes DE HP ud af patient tilslutnin gsslangen, hv ilket kan resu ltere i, at patie nten udsæt tes for DEHP. Ved behandli ng af børn eller g ravide eller amm ende kvinde r skal lægen vær e opmærkso m på, at EØF har kat egorisere t DEHP som et stof d er ”kan påvir ke fertilit eten” og ”kan skade fo steret”. Læg en skal opveje de me dicinske for dele ved brug en af anordnin gen imod ulemp erne ved, at pat ienten mulig vis kan blive udsat for DEHP.

Dansk

Brugsanvisning

Før EDM drænageenheden tages i anvendelse, skal den behandlende læge og det øvrige ansvarlige personale gør sig fortrolige med brug og funktion af de enkelte komponenter.

Systemopsætning

EDM drænageenheden skal forberedes i sterile omgivelser mindst 30 minutter før placeringen af det ventrikulære eller lumbale drænagekateter.

EDM drænageenhedens to komponenter (drænageenhed og drænagepose) er emballeret enkeltvis. De to indvendige emballageposer skal åbnes, og deres indhold tages ud af en sygeplejerske, der bærer operationsmaske og sterile handsker.

Drænageposen ophænges med den medfølgende ettede line i en passende højde. Fjern den ikke-ventilerede røde slutmue fra drænageposens tilslutningsslange, og kobl den til indløbskonnektoren på drænageposen.

FORSIGTIG : KONTROLLER ALLE TILSLUT NINGER FOR AT VÆRE SIKKER PÅ, AT FITT INGERNE ER TÆTTE OG L ÆKAGEFRI.

Der kan mo nteres en tr yktransd uceradapter s om vist i g. 2.1 på pati entslanges tophanen. Monter en transduceradapter på patientslangestophanen ved først at erne tting- en på injektionsstedet.

BEMÆRK: Transduceradaptere og transducere er ikke indeholdt i EDM drænageenheden. Den skalainddelte kammerenhed indeholder en ophængningskonsol til støtte for dropstativet. Anbring trykskala-tapen på dropstativet, så dets nullinje er på niveau med patientens foramen interventriculare Monroi eller med udgangen af det lumbale kateter. “Pressure Level (Trykniveau)”-pilen på det skalainddelte kammer bruges nu til direkte aæsning af trykhøjden på trykskala-tapen. Tapen skal justeres korrekt efter patienten, for at der kan opnås en nøjagtig trykovervågning.

ADVARSEL: OVE R-DRÆNAGE AF CSV K AN FØRE TIL ALVORLIG PATIENTSK ADE. SØRG FOR, AT L ÆGEN HAR SPECIFICERET PATIEN TENS KORREKTE T RYKNIVEAU, OG AT SYSTE MET VEDLIGEHOLDE S PÅ DETTE NIVEAU.

Forhåndsfyldning af enheden

Patient slangen på EDM d rænageenhe den skal fyl des med en norm al, steril sa ltvandsop løsning, før d en sluttes t il patienten. D et anbefale s at bruge en 2 0-30 mL sprøjte me d en 25 G kanyle.

Injicer ved patientslangestophanens injektionssted, indtil al luft er strømmet fra patientslangestophanen, patientslangen, envejsventilen og kammertilslutningsslangen til det skalainddelte kammer.

Kontroller drænageenheden for eventuelle resterende luftbobler. Luften kan ernes med en kombination af saltvandsinjektion og luftopsugning via en 25 G kanyle ved injektionsstedet for patienttilslutningens slangestophane. Kontroller for eventuel væskelækage fra enheden, og juster eller udskift alle lækkende komponenter før ibrugtagningen.

BEMÆRK: D er kan kun opn ås en nøjagt ig trykhø jde, hvis slan gesystem et fra patie nten til det sk alaindde lte kammer s dråbe former er he lt fyldt me d væske. Hvis sl angesys temet ikke er h elt væskef yldt, svar er trykh øjden (i cm H2O) til højd en af væskeoveradebuen i slangesystemet refererende til systemets nul-niveau.

Tilslutning af et kateter til EDM drænageenheden

Efter a t katetret er pl aceret korre kt, indsæt tes den luer-l ock-konnek tor, der følger me d katetret, i k atetret. Sø rg omhyggelig t for, at der kun slipper e n minimal mæng de CSV ud. Kate tret kan okkl uderes ved hår bundsnivea uet ved at try kke det sammen m ed en passend e klemme for at minimere væsketab under insertionen af konnektoren.

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER FOR DE FLESTE UF ORSTÆRKEDE SLIKONE ELASTOMERM ATERIALER. DER SKAL UDVISES STOR OMHU VED HÅNDTERING OG PLACERING AF KATETERSYSTEMET AF SILIKONE-ELASTOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

EDM lumba lkatetret , 80 cm, med åben o g lukket spids , EDM lumbalka tetret, 24 cm, me d åben spids sa mt Becker EDMS v entrikelka tetret, 20 cm , med lukke t spids indeh older en kate ter-luer-loc k-konnekto r med et vedhæn gt stik. De tte stik kan b ruges til at t ilkoble kate tret før tils lutningen t il EDM drænageenhedens patientslange. EDM ventrikelkatetret, 35 cm, indeholder en separat rød slutmue, der tillader midlertidig lukning.

Slut kate tret til den f yldte dræ nage enhed ve d at indstill e patients langens sto phane på “O ” som vist i g . 2.3. Fjern den ve ntilerede m ue fra patien tslangens lu er-tting . Katetret s kal nu okklu deres med en p assende kle mme (hvis den ik ke allerede e r på plads) for at mi nimere CSV- tab under tilslutning til drænageenheden. Tag stikket ud af katetrets eventuelle luer lock-konnektor, hvis denne bruges, og fastgør luer lock-konnektoren til pati entslange ns luer-tti ng. Sørg for, at k atetret og de n samlede dr ænageenhe d er tom for luf tbobler. Sæ t patient slangens sto phane på den ønskede indstilling (se Drænageenhedskontrol). Fjern klemmen fra katetret. Stikket på katetrets luer-lock-konnektor kan nu ernes (afbrydes).

Patientslangens stophane

Patient slangens sto phane placer es normalt so m afbildet i  g. 2. Når den er i po sitionen “O ”:

2.1 Katetret er i forbindelse med patientslangens stophane og dennes injektionssted (eller transduceradapter). Dette er den normale indstilling ved brug af systemet.

2.2 Katet ret er kun i for bindelse med d et skalaindd elte kammer. Kat etret er ikke i f orbindelse m ed patient slangens stop haneinjek tionssted (eller transduceradapter).

2.3 Katetret er ikke i forbindelse med patientslangens stophane (eller transduceradapter) eller det skalainddelte kammer.

2.4 Katetr et er i forbin delse med pat ientslang ens stophan e (eller transdu ceradapter). K atetret er ik ke i forbinde lse med det ska lainddelte k ammer.

Glideklemmer til skalainddelt kammer

Det skala inddelte kam mer er ikke i for bindelse med d rænagepos en, hvis den ene af d e to drænagesla nge-glid eklemmer (g. 3) er lu kket eller placeret på en sådan måde, at drænageposens tilslutningsslange er trykket sammen og okkluderet.

3.1 Det skalainddelte kammer er i forbindelse med drænageposen, hvis begge glideklemmer på drænageslangen er åbne eller løst placeret, så de ikke okkluderer drænageposens tilslutningsslange.

3.2 Når den nederste glideklemme er lukket, er Y-injektionsstedet ikke i forbindelse med drænageposen. Glideklemmerne kan bruges til at lukke dræ nage ude fra de t skalaindde lte kammer og in d i drænagepo sen med henbli k på at tage en prø ve af CSV ved hjæl p af drænagepo sens tilslutningsslange-injektionssted (prøvested). Dermed kan en fyldt drænagepose ligeledes tømmes eller udskiftes.

3.3 Når den øv erste glide klemme er lukk et, er Y-injekt ionsstede t ikke i forbin delse med det sk alainddelt e kammer. CSV kan s amles i det skalain ddelte kamme r for at give en mer e nøjagtig væs kemængdebe stemmelse, o g for at en fyld t drænagepo se kan tømmes e ller udskif tes.

Dræna ge af CSV

Indsti l patientsl angens stoph ane, så den tilla der væske at yde f ra drænagek atetret til d et skalaindd elte kammer (g. 2 .1 eller 2.2). Åb n begge drænageslangens glideklemmer (g. 3.1) for at sætte det skalainddelte kammer i forbindelse med drænageposen. Mængden og hastigheden af drænagen vil delvis afhænge af indstillingen af systemets trykhøjde (dvs. højden af det skalainddelte kammers “Pressure Level (Trykniveau)”-slange i forhold til patientens nul-niveau).

FORSIGTIG : FOR AT UDELUKKE OVER-DR ÆNAGE AF CSV OG FOR AT OPRE THOLDE KONTROLLEN ME D ICP SKAL DRÆNAG EENHEDEN VÆRE KORREK T ANBRAGT OG ALDRIG L AVERE END PATIENTEN.

Indstilling af trykhøjde

Øg eller mi ndsk højden på P ressure Leve l (Tryknivea u)-pilen på det s kalainddelt e kammer i forh old til patien tens nul-niv eau. Trykska la-tapen er gradi nddelt i både mm H g og cm H2O, så brugeren kan vælge den foretrukne enhed.

Overvågning af trykket

Sørg for, at patientslangens stophane er placeret på en sådan måde, at drænagekatetret er i forbindelse med transduceradapteren. Samtid ig drænage og tr ykovervå gning kan resu ltere i arte fakter i det må lte tryk som b eskrevet af W ilkinson. Hv is man ønsker en me re

nøjagt ig trykover vågning, ska l man midlert idigt stan dse drænagen v ed at justere p atientslan gens stophan e på en sådan måde, a t drænagekatetret kun er i forbindelse med tryktransduceren (g. 2.4).

FORSIGTIG : HVIS PATIENTSLANGENS S TOPHANE JUSTERES MID LERTIDIGT FOR AT GIVE MULI GHED FOR EN MERE NØJAGTI G OVERVÅGNING, S KAL PATIENTSLANGENS S TOPHANE OMHYGGELI GT GENJUSTERES, FØ R DRÆNAGEN AF CSV G ENOPTAGES. HVIS STOPHANEN IK KE GENJUSTERES, K AN DET FOREKOMME, AT DER I KKE SKER DRÆNAG E AF CSV.

Overvågning af ow

Indsti l patientsl angens stoph ane, så den tilla der væske at yde t il det skalain ddelte kamme r. Juster det skal ainddelte ka mmers højde (“Pressure Level (Trykniveau)”-pil) i forhold til patientens nul-niveau.

Luk dræna geslangens ø verste glid eklemme (den der e r tættest v ed bunden af det s kalainddel te kammer, g. 3.3) for at s tandse owe t til drænageposen. Registrer væskeakkumulationen over tid pr. skalatrin (i mL) på det skalainddelte kammer.

FORSIGTIG : MED DRÆNAGESL ANGENS GLIDEKLEMM E LUKKET FOR AT OVERVÅGE FLOWET ER D ER IKKE NOGET FLOW IND I DRÆNAGE POSEN. FLOW ET SKAL OV ERVÅGES OMHYGGELIGT F OR AT FORHINDRE, AT DET SKAL AINDDELTE KAMMER F YLDES HELT OP. FULDSTÆNDIG OPF YLDNING AF DET SK ALAINDDELTE KAMM ER VIL MEDFØRE, AT DER IKKE S KER DRÆNAGE AF CS V.

Tøm det skala inddelte kam mer ved at indst ille patient slangens sto phane på “O ”, som vis t i g. 2.4. Åbn deref ter det skala inddelte kammers glideklemme, så drænageposens tilslutningsslange ikke længere er okkluderet (se g. 3.1). Når det skalainddelte kammer er tømt, genindstilles patientslangens stophane på den ønskede position (g. 2).

FORSIGTIG : HVIS PATIENTSLANGENS S TOPHANE IKKE JUSTER ES FOR AT ISOLERE PATIENTEN FRA DE T SKALAINDDELTE K AMMER UNDER TØMNING , KAN DET RESULTERE I EN Ø JEBLIKKELIG REDUK TION AF SYSTEMTRY KKET.

Skylning af drænageenheden

Injektionsstederne kan bruges til skylning af drænageenheden. Skyl væske ind i drænageposen.

FORSIGTIG: JUSTER PATIENTENSLANGENS STOPHANE FOR AT ISOLERE PATIENTEN OG TRYKTRANSDUCEREN. DER KAN SKE SKADE PÅ PATIENTEN OG TRANSDUCEREN, HVIS DRÆNAGEENHEDEN SKYLLES MED ÅBEN ADGANG TIL PATIENTEN OG/ELLER TRANSDUCEREN.

Udskiftning af drænageposen

Okkluder drænageposens tilslutningsslange ved at lukke en af drænageslangens glideklemmer (g. 3.2 eller 3.3). Tag posen ned fra krogen på ophængningsstedet. Idet der bruges steril håndteringsteknik for at undgå forurening afmonteres drænageposens tilslutningsslange fra drænageposen. Kasser drænageposen i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for medicinsk aald.

Tilslut en steril Medtronic Neurosurgery drænagepose til drænageposens tilslutningsslange, og ophæng den ved hjælp af den medfølgende ettede line.

FORSIGTIG : DRÆNAGESLAN GENS GLIDEKLEMME SK AL INDSTILLES PÅ ÅBEN PO SITION FOR AT ETABLERE ET FLOW TIL DRÆNAGE POSEN. FULDSTÆNDIG OPF YLDNING AF DET SK ALAINDDELTE KAM MER VIL MEDFØRE, AT DER IKK E SKER DRÆNAGE AF C SV.

FORSIGTIG : UNDGÅ AT SNO PATIENTSLANGE N UNDER UDSKIFTNINGE N AF POSEN. DETTE K AN FØRE TIL, AT DEN KRØLLE S.

Tømning af drænageposen

I retnin gslinjerne f ra Center for Di sease Contro l (CDC - Center for s ygdomskontr ol) slås der til l yd for, at man minimer er udsætt else for krops væsker. Derfo r anbefales d et, at Medtr onic Neurosur gery udfø rer udskif tningen af dr ænageposen . Men hvis lægen v ælger selv at tø mme og genbruge drænageposen, kan følgende metode anvendes:

1. Okkluder drænageposens tilslutningsslange ved at lukke en af drænageslangens glideklemmer (g. 3.2 eller 3.3).

2. Tag posen ned f ra krogen på op hængningss tedet. Drænageposen må ikke afmonteres fra drænageposens

tilslutningsslange.

3. Den ventilerede portmue løsnes fra luer-lock- ttingen med steril håndteringsteknik.

4. Posen vendes med vrangen ud og tømmes med stor forsigtighed for at undgå kontaminering af den åbne luer-lock-tting.

5. Portmuen monteres igen ved hjælp af steril håndteringsteknik.

6. Hæng drænageposen op igen.

7. Genetabler drænagen ved at åbne drænageslangens glideklemmer som vist i g. 3.1.

Udskylning, CSV prøvetagning og intraventrikulær behandling

Systemets Interlink kanylefrie injektionssteder kan benyttes til mange forskellige formål. Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.

1. Aftør først injektionsstedets septum med et antiseptisk middel.

2. Få adgang til Interlink injektionsstedet (identiceret med en farvet ring) med Interlink-kanyle (medfølger ikke).

3. Udskift hver 24. time eller i henhold til hospitalets retningslinjer.

Dette produkt indeholder ikke naturlig gummilatex.

FORSIGTIG: ADMINISTRATIONSSÆTTET, SPRØJTEN ELLER ANDRE KOMPONENTER MÅ IKKE AFMONTERES FRA KANYLEN, MENS DENNE STADIG ER TILSLUTTET INTETLINK-INJEKTIONSSTEDET.

FORSIGTIG : HVIS DER ANVENDES K ANYLE, SKAL D ER INDSÆTTES EN LIL LE STØRRELSE G KA NYLE I SEPTUMSOM RÅDET.

Et tilsto ppet drænag ekateter kan d erefter ud skylles me d 0,1 mL salt vand.

Patientslangens stophaneinjektionssted kan også benyttes til injicering af intravenøse medikamenter eller til at udtage en CSV-prøve til analyse.

BEMÆRK: Alkohol må kun bruges til rengøring og desinfektion af injektionsstedet. Brug af alkohol på andre plastikkonnektorer på EDM patienttilslutningsslangen eller brug af andre desinfektionsmidler kan medføre brud eller skader og kan resultere i, at systemets integritet går tabt.

CSV-prøveudtagning kan gennemføres ved hjælp af patienttilslutningsslangens stophaneinjektionssted eller injektionsstedet (prøvestedet) for drænageposens tilslutningsslange. Ved prøveudtagning fra injektionsstedet for drænageposens tilslutningsslange lukkes drænageslangens nederste glideklemme (den, der er længst væk fra drænageposen, g. 3.2) for at standse owet af CSV til drænageposen (det skalai nddelte kamm er er ikke længe re i forbinde lse med drænag eposen). Nu kan man b enytte en sp røjte med en 25 G ka nyle til at tage prøver af CSV fra injektionsstedet.

Forholdet mellem volumen og tryk

Der kan op nås et volumen /tryk-fo rhold (VPR, Vo lume Pressur e Relationsh ip) med EDM dræna geenheden ve d hjælp af den tek nik, der er be skrevet af Miller et a l. og Marmaro u og Shulman. Sæ t en 25 G kanyle på e n 1,0 mL sprøjte, og f yld deref ter sprøjt en med steril t saltvan d. Indfør kany len gennem patien tslangens in jektions sted. Læge r, der ønsker at udf øre disse un dersøgels er, skal være for trolige m ed de teknikk er, der er beskrev et af Miller et al . og af Marmarou og Shulman.

Flytnin g af en EDM-patie nt

Hvis man øn sker at ytt e en patient, de r er under eks tern drænage o g/eller overv ågning med en Me dtronic Neu rosurger y EDM drænag eenhed, skal s ystemet hol des i oprejst s tilling og vær e korrekt an bragt i forho ld til patient en. Hvis syst emet ikke kan y ttes i opr ejst stilli ng, skal følge nde trin udfø res:

1. Sørg for, at det s kalainddel te kammer er ful dstændig tø mt.

2. Isoler pat ienten fra enh ver forbinde lse med det ska lainddelte ka mmer ved at inds tille patien tslangens s tophane på pos itionen “O ” som vis t i g. 2.3 gur elle r g. 2.4.

3. Luk glideklemmen på det skalainddelte kammers lteraftræk (g. 1).

4. Flyt pati enten og syst emet til det øns kede sted.

5. Indsti l og juster sy stemets s tophane og gli deklemmen p å lteraft rækket for a t genstar te drænagen, n år patienten e r klar det nye ste d.

FORSIGTIG : HVIS FORANSTALTNINGERNE I O VENSTÅENDE TRIN 1-5 IKKE UDFØ RES, KAN DET RESULTERE I U KORREKT UDLUFTNI NG AF DET SKALAINDDELTE KAMMERS MIKROBEFILTER, NÅR DRÆNAGEN GENOPTAGES.

FORSIGTIG : HVIS STOPHANEN OG GLI DEKLEMMERNE IKKE G ENJUSTERES, VIL DE T FORHINDRE DRÆN AGE AF CSV.

EDM ventrikel-drænagesæt

Beskrivelse

EDM dræna gesættet f ra Medtro nic Neurosur gery udst yrer lægen me d et komplet luk ket system ti l:

1. Drænage af cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens laterale ventrikler.

2. Overvågning af CSV-tryk og owhastighed fra hjernen.

EDM ventrikel-drænagesæt indeholder:

1. Et EDM ventrik elkateter, 35 cm, me d trokar.

2. En EDM drænag eenhed med 120 mL sk alainddelt ka mmer.

3. EDM ventrikelkatetertilbehør.

Indikationer

Tapning af CS V og overvågn ing af CSV-ow f ra de laterale ve ntrikler in diceres til ud valgte patie nter for at:

1. Reducere det intrakranielle tryk (ICP), f.eks. præ-, intra- eller postoperativt.

2. O vervåge C SV-kemi, -cy tologi og -f ysiologi.

3. Skabe midlertidig CSV-drænage hos patienter med incerede cerebrospinale væskeshunts.

Ventrikelovervågningen af det intrakranielle tryk (ICP) indiceres til udvalgte patienter med:

1. Svære hovedkvæstelser.

2. S ubaraknoi dal blødning a f grad III, IV eller V p ræoperati vt.

3. Reye’s syndrom eller lignende hjernelidelser.

4. Hydrocephalus.

5. Intrakraniel blødnin g.

6. Forskellige problemer, når drænagen skal bruges i behandlingsøjemed.

Overvågning kan desuden benyttes til præ- og postoperativ vurdering af status for rumopfyldende læsioner.

Brugsanvisning

Før EDM drænageenheden tages i anvendelse, skal den behandlende læge og det øvrige ansvarlige personale gør sig fortrolige med brug og funktion af de enkelte komponenter.

Opsætning af EDM drænageenhed

EDM drænageenheden skal forberedes i sterile omgivelser mindst 30 minutter før placeringen af det ventrikulære kateter. Se beskr ivelse af korr ekt syste mopsætnin g og brug af EDM dr ænageenhed en i afsnitt et “Brugsan visning” i det te dokument . Se beskr ivelse af hånd tering og plac ering af EDM vent rikelkatet er, 35 cm med trokar i de n medfølgen de brugsanv isning.

EDM lumbalt drænagesæt

Beskrivelse

Det EDM lum bale drænage sæt fra Med tronic Neuro surgery ud styrer læ gen med et kompl et lukket sys tem til:

1. Drænage af ce rebrospina lvæske (CSV) f ra det lumbal e subaraknoi dale rum.

2. Overvågning af CSV-tryk fra det lumbale subaraknoidale rum.

Det EDM lumbale drænagesæt indeholder:

a. Et EDM lu mbalkate ter, 80 cm, med åbe n spids, bar iumimpræg neret, ell er et EDM lumba lkateter, 80 cm, m ed lukket sp ids, barium imprægn eret.

b. En EDM drænage enhed med et 120 mL sk alainddelt k ammer, eller en EDM pa tienttils lutningssl ange-enhe d. c. En EDM d rænagepos e, 700 mL, med et tet line til mon tering på dro pstativk rog. d. EDM lumbalkatetertilbehør.

Drænag eenheden og k atetret lever es sammen so m et sæt for nemh eds skyld.

Indikationer

Drænag e af CSV fra det l umbale subar aknoidale ru m indiceres ti l udvalgte pat ienter for at :

1. Reducere det intrakranielle tryk (ICP), f.eks. præ-, intra- eller postoperativt.

2. Overvåg e CSV-kemi, -c ytologi o g -fysiolo gi.

3. Skabe midlertidig CSV-drænage hos patienter med incerede cerebrospinale væskeshunts.

Overvågningen af det intrakranielle tryk (ICP) er indiceret til udvalgte patienter med:

1. Svære hovedkvæstelser.

2. S ubaraknoi dal blødning a f grad III, IV eller V p ræoperati vt.

3. Reye’s syndrom eller lignende hjernelidelser.

4. Hydrocephalus.

5. Intrakraniel blødnin g.

6. Forskellige problemer, når drænagen skal bruges i behandlingsøjemed.

Overvågning kan desuden benyttes til præ- og postoperativ vurdering af status for rumopfyldende læsioner.

Kontraindikationer

Overvågning af intrakranielt tryk med et ventrikel- eller lumbalkateter er kontraindiceret til patienter, der får antikoagulanter, eller som man ved, har anlæg for blødning. Ventrikelkatetret er kontraindiceret, hvis der forekommer infektion i hårbunden. En patient, der underkastes ekstern drænage og overvågning, skal konstant holdes under tæt tilsyn. Brug af et ventrikel- eller lumbalt drænagekateter er kontraindiceret, hvis der ik ke er uddannet p ersonale ti l rådighed til a t tilse overv ågningen og dr ænagen 24 timer i dø gnet.

Brug af lumbalkateter til drænage og overvågning af cerebrospinalvæske kan ikke anbefales til patienter med ekstern hydrocephalus, til patienter hvor lumbalpunktur er kontraindiceret, hvor der forekommer store læsioner af den intrakranielle masse, tumorer, hæmatomer eller cyster, hvor der forekommer infektioner i det omgivende område, der involverer huden, det subkutane væv, knoglerne eller epiduralrummet. Yderliger e kan brugen ik ke anbefales t il patienter, de r har udvist bl okering af cere brospinalv æske til det sub araknoidal e rum på grund af traume, hæmatom, fraktur eller tumor. Brugen af et lumbalkateter til ekstern drænage og overvågning under disse omstændigheder er op til lægens egen vurdering.

Overv ågning af tr yk fra det lumb ale subarak noidale rum ka n kun udføres i t ilfælde, hvor l umbalpunk tur ikke udgør e n fare for pat ienten.

Brugsanvisning

Før EDM drænageenheden tages i anvendelse, skal den behandlende læge og det øvrige ansvarlige personale gør sig fortrolige med brug og funktion af de enkelte komponenter.

Opsætning af EDM drænageenhed

EDM drænageenheden skal forberedes i sterile omgivelser mindst 30 minutter før placeringen af det ventrikulære eller lumbale drænagekateter.

Se beskr ivelse af korr ekt syste mopsætnin g og brug af EDM dr ænageenhed en i afsnitt et “Brugsan visning” i det te dokument . Se beskr ivelse af hånd tering og plac ering af EDM lumb alkatetre t i den medfølg ende brugsa nvisning. Se beskrivelse af korrekt systemopsætning af EDM patienttilslutningsslange-enhed i den medfølgende brugsanvisning.

Levering

EDM drænageenhed

EDM drænageenheden leveres steril og pyrogenfri i dobbel t indpakning . Der medfølg er en drænagep ose med et tet line i hver EDM drænageenhed. EDM drænageenheden er kun til engangsbrug.

EDM drænagesæt: Lumbal og ventrikulær

EDM drænagesættene er komplette drænage- og overvågningssystemer, der leveres sterile og pyrogenfrie i dobbelte indpakninger. Drænag esæt indeho lder en EDM dræna geenhed, en dr ænagepose m ed ettet li ne, et drænage kateter (EDM lum bal, 80 cm, med luk ket eller åben spid s, eller EDM vent rikulær, 35 cm) samt ti lbehør. EDM dræn agesætte ne er kun til engangsbrug. EDM dr ænagesæt f ås kun i pakker med fem stk.

Det vedla gte produk t er kun bestem t til brug på en en kelt patient. D ette produ kt må ikke genb ruges, genb earbejdes el ler resteri liseres. Genbru g, genbearbe jdning eller r esterilis ation kan for ringe produ ktets str ukturelle i ntegritet o g/eller skabe r isiko for konta minering af anordni ngen, hvilket k an medføre pe rsonskade , sygdom eller d ødsfald fo r patienten. Må i kke anvendes, hv is emballage n har været åbne t eller er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Specialprodukter

Hvis denne brugsanvisning følger med et specialprodukt, kan der være fo rskel på de fy siske egenska ber hos det bes tilte produ kt og det produk t, der er besk revet i denne br ugsanvisni ng. Disse for skelle har inge n betydning f or sikkerhe den eller eek tivitete n af specialpr oduktet.

Specia lprodukte r kan leveres steri le eller usterile som angivet på produktets pakkelabel. Usteri le produk ter skal reng øres og

steriliseres før brug.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at underrette patienten og/eller dennes pårørende om ekstern drænage og overvågning. Dette indebærer beskrivelse af de dertil knyttede komplikationer og forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Komplikationer

En væsentlig komplikation, der er knyttet til ICP-overvågning med et ventrikel- eller lumbalkateter, er risikoen for infektion, især meningitis og ventriculitis. Forekomsten af disse infektioner kan reduceres ved omhyggelig insertion af ventrikelkatetret og stabilisering af det, ved at man fører det gennem en subgaleal tunnel, før det kommer til syne. Lumbalkatetret stabiliseres ved hjælp af ksationsige. Sårinfektioner kan forekomme, men de falder normalt igen, når katetret ernes.

En anden ko mplikation, d er er knytte t til ventrike l- eller lumba l-drænage a f CSV, er overdræna ge, der kan føre t il intrakra niel blødnin g og kronis ke neurologis ke mangler. Overd rænage kan ops tå på grund af u korrekt sy stemtest el ler -opsæt ning (der result erer i system lækage eller uhensigtsmæssige systemtrykhøjder) eller mangel på passende væskeerstatning til patienten.

Utilstrækkelig patientovervågning af intrakranielt tryk og drænage af CSV kan resultere i midlertidig eller permanent beskadigelse af hjernen. Hyppig e punkture r af hjernen med d et formål at in dføre ventr ikelkatetre k an prædispo nere for intr acerebral bl ødning og øde m, hvilket vil

medføre yderligere stigning i ICP. De kan også resultere i mekanisk nedbrydning af hjernevæv. Det vil re sultere i en dår lig optagels e af ICP, hvis katetret, p atientslan gen eller andr e komponenter i o vervågning ssysteme t tilstoppe s med

blodkoagler, fragmenter af hjernevæv eller brinøst debris. Hos pati enter med små ven trikler kan ve ntrikelvæ ggene kollaps e omkring kate terspidse n, hvilket kan fø re til tillukn ing og prædis ponering fo r

tentori al hernierin g. Det er derf or yderst vi gtigt at undg å for stor udle dning af CSV, før ka tetret er kobl et til patient slangen.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning.

Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig. Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstat ning eller kre ditering, hvi s de har været i ku ndens besidd else i mere end 9 0 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer til den oprindelige køber og endelige bruger (”Køber”), at vedlagte

produk t til engangs brug (”Produ kt”), der er k øbt af Køber, på ti dspunktet f or levering t il Køber, er fri fo r defekter i m ateriale og ud førelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtr ykkelig påtæ nkt heri) elle r udsat for us ædvanlig f ysisk belast ning, forker t brug eller u passende be tjening, for sømmelse, u passende afprø vning, brug i f orbindelse m ed andre prod ukter eller a ndre komponen ter end dem, hvor til Produk terne blev kon strueret , eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers ene ste retsmi ddel og Medtr onic Neurosu rgery’s enes te ansvar for b rud på forud gående garan ti er, at Medtroni c Neurosu rgery’s ene ste mulighed o g valg er at ers tatte Produ ktet eller kr editere Køb er for det net tobeløb, der b lev betalt fo r et sådant Produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery bliver sk riftlig t underret tet inden for ha lvfems (90) dag e efter Køb ers modtag else af Produk tet, at Produ ktet ikke var i ko nformitet , herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhve r påstået man glende konfo rmitet, (ii) Produk tet return eres til Medt ronic Neuros urgery ind en for halvf ems (90 dage ef ter Købers mo dtagelse af P roduktet F.O.B. (fr it om bord) til 125 Cremona D rive, Golet a, Californi a 93117, USA eller an den adresse, d er er angivet af M edtronic Ne urosurger y’s anden angiv else og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtr ykkeligt fas tsat i det te afsnit, har K øber ikke ret t il at returne re Produkt er til Medtro nic Neurosur gery uden Me dtronic Neur osurgery ’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCEN TEN FRALÆGGER SI G ISÆR ANSVAR FOR UNDERF ORSTÅEDE GARANTIE R OG BETINGELSER FOR S ALGBARHED OG EGNETHED TIL E T BESTEMT FORMÅL . MEDTRONIC NEUROSURG ERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIG ER IKKE NOGEN ANDEN PE RSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUGE N AF ET PRODUKT.

EDM drainagesysteem

Beschrijving

Het Medt ronic Neuro surgery EDM d rainagesy steem versc haft aan de ar ts een compl eet, geslote n systeem vo or:

1. H et drainere n van cerebros pinaal vocht (CS V) van de latera le hersenven trikels of de lum bale subarac hnoïdale ru imte.

2. H et bewaken van d e druk van CSV en v an de ow van de late rale hersenv entrikels en de l umbale subar achnoïdale r uimte.

Het EDM dra inagesys teem (als afgebe eld in g. 1) omvat:

a. Een afsluitkraan voor de patiëntlijn met een latexvrije injectieplaats en een niet-uitzetbare patiëntverbindingslijn met een éénrichtingsklep. b. Een gegradueerde kamer met druppelvormer en een beugel voor bevestiging aan een infuusstandaard. c. Een verbindingslijn voor de drainagezak met twee schuifklemmen en een latexvrije injectieplaats. d. Een van een luchtopening voorziene afneembare drainagezak met approximatieve volumetrische schaalstreepjes en een drainagepoort. e. Een druk schaalband.

Indicaties

Drainag e van CSV en bew aking van CS V-ow van de later ale ventrike ls of de lumbale s ubarachno ïdale ruimte i s aangewezen b ij bepaalde patiënten om:

1. d e intracran iële druk (ICD) te ve rminderen, b ijvoorbee ld pre-, intra- o f postoper atief.

2. de chemische eigenschappen, cytologie en fysiologie van het CSV te bewaken.

3. tijdelijke drainage van CSV te verschaen bij patiënten met geïnfecteerde CSV-shunts.

Bewaking van de intracraniële druk (ICD) is aangewezen bij bepaalde patiënten met:

1. een ernstig hoofdletsel

2. een subarachnoïdale hemorragie preoperatief geklasseerd als III, IV of V

3. een acute toxische encefalopathie (Reye-synd room) of een gelijkaardige encefalopathie

4. hydr ocefalus

5. een intracraniële hemorragie

6. diverse problemen waarbij drainage als therapeutische manoeuvre is aangewezen.

Bewaking kan ook worden gebruikt om de pre- en postoperatieve conditie van ruimte-innemende letsels te evalueren.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de volgende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties aan de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordigers te beschrijven en uit te leggen.

Indien de o utow van CS V door het ex terne draina gesystee m niet naar beho ren is afgest eld, kan dit mog elijk ernst ig letsel voo r de patiënt tot gevolg hebben.

Patiënten die externe drainage en/of controle van intracraniële druk ondergaan, moeten onder voortdurend toezicht worden gehouden op een afd eling intensi eve zorgen die b eschikt ove r speciaal opg eleid pers oneel met er varing in het ge bruik van int racraniële o f lumbale drukb ewakingste chnieken. Een g ebrek aan toe zicht of een ver keerde opste lling van het dr ainagesys teem kan leide n tot te veel of te wei nig drainag e en mogelijk er nstig lets el voor de pati ënt. Bewakin g van de intrac raniële en lumb ale druk is in ver band gebrac ht met intrac raniële infec tie, meningi tis en ventric ulitis. Het ge vaar voor infe ctie is waar schijnlijk a fhankelij k van het aantal ke ren dat het sys teem wordt ge opend en van de duur van de bewaking. Langdurige behandeling met steroïden kan het risico op infectie ook vergroten.

Het is mogelijk dat het puncteren van het ventrikel of het openen van de dura een intracraniële hemorragie veroorzaakt. Indien er t eveel CSV uit d e ventrikels wo rdt verwijd erd, hetzij g edurende de dr ainagepro cedure, hetz ij wanneer het v entrikel eer st wordt

gepunc teerd, is het m ogelijk dat he t ventrikel inz akt en de kath eter afslui t. Het is mogelijk dat het bewakingssyteem een valse drukmeting aangeeft tengevolge van een druklijn die geblokkeerd of geknikt is of

tengevolge van een luchtbel die in het systeem vastzit. Een verkeerde drukaezing kan leiden tot het toedienen van een verkeerde therapie aan de patiënt. De katheter irrigeren of een volume/druk test uitvoeren kan drukgolven in de patiënt veroorzaken. Irrigatie of druk/volume studies mogen derhalve uitsluitend door of op advies van een arts worden uitgevoerd.

Teneinde het gevaar voor infectie, meningitis of ventriculitis tot een minimum te beperken, moeten verschillende stappen in acht worden genomen . Ten eerste moe ten de inject ieplaatse n steeds met al cohol worden g ereinigd en die nt men de alcoho l te laten drogen a lvorens er een naald i n te steken. Ten twe ede moet een s teriele tech niek worden to egepast bij h et opstellen v an het syste em en het plaats en van de katheter. Ten derde moet de subgaleale tunneling van de ventriculaire katheter ongeveer 2,5 à 5 cm bedragen.

Teneinde collapsus ventriculum te voorkomen met hernia transtentorialis als mogelijk gevolg, moet drainage steeds onder een positief drukniveau van ongeveer 20 cm H2O of 15 mmHg word en uitgevoer d. Bovendien mo et men er zorg voo r dragen dat er zo w einig mogelij k CSV verlore n gaat wanneer h et ventrikel o f de lumbale suba rachnoïdal e ruimte eers t wordt door prikt bij he t inbrengen va n de katheter.

Alle aansluitingen moeten vingervast worden aangedraaid. Te strak aandraaien kan leiden tot barsten en lekken. Lekkage kan leiden tot complicaties, zoals infectie bij de patiënt, onder- of overdrainage en infectie bij de gebruiker.

Lekken in het systeem, die het gevolg kunnen zijn van beschadigde onderdelen of een onjuist gebruik of slechte hantering van het systeem, kunnen mogelijk leiden tot overmatige drainage, het moeten vervangen van het drainagesysteem en/of andere complicaties voor de patiënt.

Om de ventriculaire of lumbale katheter aan het verbindingsstuk vast te maken, moet een dubbele hechtknoop met zijden hechtdraad worden gebruikt. Vergewis u ervan dat de verbinding stevig is alvorens het systeem in gebruik te stellen.

Elke keer da t de katheter wor dt geïrrig eerd of dat er een v olume/druk st udie wordt ui tgevoerd, moe t dit met uiter ste zorg gebe uren zodat er ge en drukgolve n worden gecr eëerd. Er mag sl echts een kl ein volume fy siologisc he zoutoplos sing in het ventr iculaire sy steem worden ge ïnjectee rd, en dit mag enke l door of op voor schrift v an een arts g eschieden. I n het algemee n moet men bij het b ewaken van de intrac raniële druk s teeds de gol fvorm op de os cilloscoo p in het oog houd en. Indien de gol fvorm vlak ker begint te wo rden, moet het h ele bewaki ngssystee m worden onder zocht. Verge wis u ervan dat d e lijn naar de pati ënt niet gekn ikt is en dat alle l uchtbellen, b loed of ander débris u it het syste em zijn verwi jderd. Kijk na o f de transduce r zich wel op deze lfde hoogte b evindt als het v entriculai re systeem va n de patiënt om een juist referentieniveau te behouden in de manometerbuis die in de kalibratieprocedures wordt gebruikt. Bewaking van de druk door middel van de manometer kan leiden tot overmatige drainage van de ventrikels.

Informatie over de aanwezigheid van ftalaten in dit hulpmiddel. De patiëntverbindingslijn van dit systeem voor externe drainage en bewaking bevat DEHP (di(-2-ethylhexyl) ftalaat). Tijdens het beoogde gebruik van dit hulpmiddel kan DEHP uit de patiëntverbindingslijn lekken, w aardoor de pat iënt mogelij k wordt blootg esteld aan DEH P. Bij de behand eling van kind eren of van zwa ngere vrouwe n of vrouwen

Nederlands

die borstvoeding geven, dient de arts er rekening mee te houden dat de Europese Economische Gemeenschap DEHP heeft geclassiceerd als een stof d ie “de vruchtba arheid nadel ig kan beïnvlo eden” en “schade k an berokkene n aan het ongeb oren kind”. De art s moet de voor delen van het gebruik van dit hulpmiddel afwegen tegen de nadelen van mogelijke blootstelling van de patiënt aan DEHP.

Gebruiksaanwijzing

Alvorens het EDM drainagesysteem te gebruiken, moeten de behandelend arts en andere verantwoordelijke verpleegkundigen zich vertrouwd maken met het gebruik en de werking van de verscheidene componenten van het systeem.

Opstelling van het systeem

Het EDM drainagesysteem moet onder steriele omstandigheden en ten minste 30 minuten vóór de plaatsing van de ventriculaire of van de lumbale drainagekatheter worden klaargemaakt.

De twee componenten van het EDM drainagesysteem (het drainagesysteem zelf en de drainagezak) zijn afzonderlijk verpakt. De binnenste twee za kjes moeten w orden geopen d en de inhoud er van moet word en verwijde rd door een ass istent met ee n chirurgis ch masker en ster iele handschoenen.

Een gevlo chten snoer wo rdt bijgeleve rd om de drainag ezak op de ges chikte hoo gte op te hangen. Verwijder de rode einddop zonder luchtopening van de verbindingslijn van de drainagezak en maak hem vast aan de ingangsconnector van

de drainagezak.

LET OP: CONTRO LEER OF ALLE VERBINDIN GEN STEVIG VAST ZITTEN EN LEK VRIJ ZIJN.

Een druktransduceradapter kan op de afsluitkraan van de patiëntlijn worden vastgemaakt zoals afgebeeld in guur 2.1. Om de tran sduceradap ter aan de afslu itkraan van d e patiëntlijn t e bevestige n, moet de tti ng van de injec tieplaats w orden verwi jderd.

NB.: Transduceradapters en transducers zijn niet bij het EDM drainagesysteem inbegrepen. De gegradueerde kamer is uitgerust met een hangbeugel voor ophanging aan een infuusstandaard. Bevestig de drukschaalband zodanig aan de infu usstanda ard dat de null ijn zich op d ezelfde hoo gte bevindt a ls het inter ventricu laire fora men van de pat iënt (forame n Monroi) of te r hoogte van h et uitgangs punt van de lu mbale kathe ter. Het pijltj e ‘Pressur e Level’ (Dru kniveau) op de geg radueerde k amer wordt n u gebruik t om het drukn iveau rech tstreek s van de druk schaalba nd af te lezen. De drukschaalband moet juist uitgelijnd zijn met de patiënt om de druk nauwkeurig te kunnen bewaken.

WAARSCHU WING: OVERMATIGE DR AINAGE VAN CSV KAN ERN STIG LETSEL TOEBRE NGEN AAN DE PATIËNT. VERGEWIS U ER VAN DAT HET DRUKNIV EAU VOOR DE PATIËNT DOOR DE AR TS IS GESPECIFICEERD E N DAT HET SYSTEEM OP DIT NIV EAU WORDT GEHANDHA AFD.

Vooraf vull en van het systee m

De patiëntlijn van het EDM drainagesysteem moet met steriele normale fysiologische zoutoplossing vooraf worden gevuld alvorens deze met de patië nt te verbinden . Gebruik van e en injectie spuit van 20 à 30 mL m et een 25 gauge na ald wordt aanb evolen.

Injec teer de oploss ing in de injec tieplaats o p de afsluitk raan van de pati ëntlijn totda t alle lucht uit d e afsluitkr aan van de patië ntlijn, de patiëntlijn zelf, de éénrichtingsklep en de verbindingslijn tussen de kamer en de gegradueerde kamer is verwijderd.

Controleer het drainagesysteem op overgebleven luchtbellen. Lucht kan worden verwijderd door een combinatie van het injecteren van fysiologische zoutopl ossing en he t aspireren v an lucht door e en 25 gauge naa ld aan de injec tieplaat s op de afslui tkraan van d e patiëntv erbinding slijn. Contr oleer het sys teem op vocht lekkage en s tel de lekken de onderde len bij of ver vang ze alvore ns het syste em in gebrui k te stellen.

NB: Een correct drukniveau kan slechts worden verkregen wanneer de slang van de patiënt naar de druppelvormer van de gegradueerde kamer volledig met vloeistof is gevuld. Als de slang niet volledig met vloeistof is gevuld, is het drukniveau gelijk aan (in cm H2O) de hoogte van de meniscus van de vloeistof in de slang, ten opzichte van het nulniveau van het systeem.

Om de kath eter met het EDM dra inagesystee m te verbinden

Nadat de ka theter juist i s geplaatst , wordt de bij de ka theter verp akte Luerlo ck-connec tor in de kathet er gestoken. E r zorg voor drag en dat er zo weinig m ogelijk CSV o ntsnapt. De k atheter mag ter h oogte van de sc alp worden afg esloten door t e knijpen of do or middel van ee n geschikte klem, teneinde het vochtverlies tijdens de insertie van de connector tot een minimum te beperken.

LET OP: HET MER ENDEEL VAN DE NIET-VERSTER KTE MATERIALEN UIT SILI CONENELASTOME ER BESCHIKT SLECH TS OVER EEN GERINGE WEE RSTAND TEGEN SCHEUREN. G A MET ZORG TE WERK BIJ HE T HANTEREN EN PLAATSE N VAN DE KATHETERSLAN G UIT SILICONENELASTOMEER TENEINDE INSNIJDINGEN, KNIKKEN OF SCHEUREN TE VERMIJDEN.

De EDM lumb ale katheter v an 80 cm met open o f gesloten uit einde; de EDM lumb ale katheter v an 24 cm met open uite inde; en de Beck er EDMS ventr iculaire ka theter van 20 cm m et gesloten ui teinde worden g eleverd met ee n Luerlock-c onnector vo or de kathete r, voorzien van een ein dplug aan een r iempje. Deze pl ug kan worden ge bruikt om de k atheter af te slu iten voorale er hij op de patië ntlijn van het ED M drainag esysteem w ordt aangesl oten. De EDM ventr iculaire ka theter van 35 cm wor dt geleverd m et een afzond erlijke rode e indplug om tijdelijke afsluiting mogelijk te maken.

Om de kath eter op het voo raf gevulde d rainagesy steem aan te sl uiten, dient de a fsluitk raan van de pati ëntlijn in de s tand ‘O’ ( Uit) te worden geplaatst, zoals afgebeeld in guur 2.3. Verwijder het van een luchtgat voorziene dopje van de Luer-tting van de patiëntlijn. De katheter dient nu te worde n afgesloten m et een daar toe geschik te klem (indi en deze nog nie t is aangebra cht) om verlie s van CSV gedur ende aanslui ting op het drainag esystee m tot een minimu m te beperken. M aak de plug van de L uerlock-c onnector v an de kathete r los, indien de ze wordt gebr uikt, en bevestig de Luerlock-connector van de katheter aan de Luer-tting van de patiëntlijn. Zorg dat de katheter en het gehele drainagesysteem vrij zijn van luchtbellen. Zet de afsluitkraan van de patiëntlijn op de juiste afstelling (zie ‘Bediening van het drainagesysteem’). Verwijder de klem van de katheter. De plug op de Luerlock-connector van de katheter mag nu worden verwijderd (afgesneden).

Afsluitkraan van de patiëntlijn

De afslu itkaan van de p atiëntlijn is g ewoonlijk ing esteld als af gebeeld in g uur 2. Wanneer in d e ‘Uit’-sta nd:

2.1 De katheter s taat in verbi nding met de af sluitkraa n van de patiënt lijn en met de inje ctieplaa ts van de afslu itkraan van d e patiëntlij n (of met de tra nsducerada pter). Dit is de norm ale instelli ng voor gebrui k van het syste em.

2.2 De kat heter staat en kel in verbind ing met de gegr adueerde kam er. De katheter s taat niet in ver binding met de i njectiep laats van de afsluitkraan van de patiëntlijn (of met de transduceradapter).

2.3 De katheter staat niet in verbinding met de afsluitkraan (of met de transduceradapter) van de patiëntlijn of met de gegradueerde kamer.

2.4 De kathe ter staat in ver binding met d e afsluitkr aan (of met de tran sduceradap ter) van de patiën tlijn. De kath eter staat ni et in verbindi ng met de gegradueerde kamer.

Schuifklemmen van de gegradueerde kamer

De gegradueerde kamer staat niet in verbinding met de drainagezak wanneer een van de twee schuifklemmen van de drainagelijn (g. 3) zich in de gesloten stand bevindt of zodanig is geplaatst dat de verbindingslijn van de drainagezak wordt samengedrukt en afgesloten is.

3.1 De gegradueerde kamer staat in verbinding met de drainagezak wanneer beide schuifklemmen van de drainagelijn zich in de open stand bevinden of losjes zijn aangebracht zodat de verbindingslijn van de drainagezak niet wordt afgesloten.

3.2 Wanneer d e onderste s chuifkl em zich in de gesl oten stand bev indt, staa t de Y-vormige inje ctieplaat s niet in verbi nding met de drainagezak. De schuifklemmen kunnen worden gebruikt om drainage van de gegradueerde kamer naar de drainagezak te verhinderen voor monste rafname van C SV via de injec tieplaats (m onsterafn ameplaats) op de v erbindings lijn van de drain agezak. In de ze stand kan ee n volle drainagezak ook worden geleegd of vervangen.

3.3 Wanneer d e bovenste sch uifklem zi ch in de geslote n stand bevi ndt, staat de Y-vo rmige injec tieplaats n iet in verbind ing met de gegradueerde kamer. In deze stand kan CSV in de gegradueerde kamer worden opgevangen teneinde het vochtvolume nauwkeuriger te meten en k an een volle drai nagezak ook w orden gelee gd of vervang en.

Om CSV te draineren

Stel de af sluitkraan v an de patiëntl ijn zodanig in da t vocht van de dra inagekathe ter naar de gegr adueerde kam er kan vloeie n (g. 2.1 of

2.2). Plaats b eide schuif klemmen va n de drainageli jn in de open sta nd (g. 3.1) om de gegraduee rde kamer in ver binding te ste llen met de drainagezak. De hoeveelheid en snelheid van de drainage hangt gedeeltelijk af van de instelling van het drukniveau van het systeem (de hoogte van de lijn ‘Pressure Level’ (Drukniveau) van de gegradueerde kamer ten opzichte van het nulniveau van de patiënt).

LET OP: OM OVER MATIGE DRAINAGE VAN CS V TE VOORKOMEN EN OM CONT ROLE VAN DE INTRACRANI ËLE DRUK TE BEHOUDEN, MO ET HET DRAINAG ESYSTEEM JUIST Z IJN UITGELIJND EN M AG HET ZICH NOOIT LAG ER DAN DE PATIËNT BEVINDEN.

Om het dru kniveau in te stel len

Stel het pijltje ‘Pressure Level’ (Drukniveau) op de gegradueerde kamer hoger of lager in ten opzichte van het nulniveau van de patiënt. De druks chaalband is g egradueer d in zowel mmHg als c m H2O voor het g emak van de gebr uiker.

Om de druk te b ewaken

Zorg dat de afsluitkraan van de patiëntlijn zodanig is geplaatst dat de drainagekatheter in verbinding staat met de transduceradapter. Gelijktijdige drainage en bewaking van de druk kan resulteren in artefacten in gemeten druk zoals beschreven door Wilkinson. Indien een

meer nauwkeurige bewaking van de druk is gewenst, moet de drainage tijdelijk worden gestopt door de afsluitkraan van de patiëntlijn zodanig b ij te stellen dat d e drainageka theter enkel in v erbinding s taat met de dru ktransdu cer (g. 2.4).

LET OP: INDIEN D E AFSLUITKRAAN VAN DE PATIËNTL IJN TIJDELIJK IS GE REGELD OM EEN MEER NAUWK EURIGE BEWAKING VAN DE DRUK MOGELI JK TE MAKEN, MOET MEN E RVOOR ZORGEN DAT DE AFSLUITK RAAN VAN DE PATIËNTLIJN OPNI EUW WORDT INGESTELD OM DRAINAGE VAN C SV TE DOEN HERVATTEN. I NDIEN DE AFSLUITKRA AN NIET OPNIEUW WORDT IN GESTELD, WORDT DRAIN AGE VAN CSV VERHINDERD.

Om de ow te bew aken

Stel de af sluitkraan v an de patiëntl ijn zodanig in da t vocht naar de ge gradueerde k amer kan vloe ien. Stel de hoog te van de gegrad ueerde kamer pijltje ‘Pressure Level’ (Drukniveau) bij ten opzichte van het nulniveau van de patiënt.

Plaats de b ovenste schu ifklem va n de drainageli jn in de geslote n stand (de schui fklem die z ich het dicht ste bij de onder kant van de gegrad ueerde kame r bevindt, g. 3. 3) om de ow naar de drai nagezak sto p te zetten. Not eer de vochta ccumulatie ov er tijd door mid del van de maat schaal (in mL) op d e gegraduee rde kamer.

LET OP: WANNEER DE S CHUIFKLEM VAN DE DRAIN AGELIJN ZICH IN DE GESL OTEN STAND BEVINDT OM DE FLOW TE B EWAKEN, IS ER GEEN FLOW NA AR DE DRAINAGEZA K. DE FLOW MOET ZORGVULD IG WORDEN GECONTROLE ERD OM VOLLEDIGE VULLI NG VAN DE GEGRADUE ERDE KAMER TE VOO RKOMEN. INDIEN DE FLOWK AMER ZICH VOLLEDIG V ULT KAN HET CSV NIET MEE R DRAINEREN.

Om de gegr adueerde k amer te legen, p laatst u de af sluitkraa n van de patiënt lijn in de stan d ‘O’ (Uit) zo als afgebee ld in guur 2.4 en pl aatst u vervolgens de schuifklem van de gegradueerde kamer in de open stand zodat de verbindingslijn van de drainagezak niet meer afgesloten is (g.

3.1). Wanneer de gegrad ueerde kame r leeg is, moe t de afsluitk raan van de pat iëntlijn opn ieuw in de gewen ste stand wo rden gezet (g. 2).

LET OP: INDIEN D E AFSLUITKRAAN VAN DE PATIËNTL IJN NIET IS INGESTEL D ZODAT DE PATIËNT GEDURENDE HET LEEG MAKEN VAN DE GEGRADUE ERDE KAMER IS GEÏS OLEERD, KAN ZICH EEN TI JDELIJKE VERL AGING VAN DE SYSTEEMDR UK VOORDOEN.

Om het drainagesysteem te spoelen

De injectieplaatsen mogen worden gebruikt om het drainagesysteem te spoelen. Spoel de drainagezak met vloeistof.

LET OP: REGEL D E AFSLUITKRAAN VAN DE PATIËNTL IJN ZODANIG DAT DE PATIËNT EN DE DRUK TRANSDUCER GEÏSO LEERD ZIJN. ER KAN LETS EL AAN DE PATIËNT EN SCHADE A AN HET SYSTEEM WORD EN TOEGEBRACHT INDI EN HET SYSTEEM WORDT G ESPOELD MET EEN OPEN LIJN NAAR DE PATIËNT EN/OF DE TRANSDUCER.

Om de drainagezak te vervangen

Sluit de ve rbindingsl ijn van de drai nagezak doo r een van de schu ifklemm en van de drain agelijn in de ge sloten stan d te plaatsen ( g. 3.2 of g.

3.3). Neem de opgehangen zak van de haak af. Pas een steriele hanteringstechniek toe om contaminatie te voorkomen en koppel de drainagezakverbindingslijn los van de drainagezak. De drainagezak dient conform de richtlijnen van het ziekenhuis i.v.m. medisch afval te worden afgevoerd.

Sluit een steriele Medtronic Neurosurgery drainagezak aan op de verbindingslijn van de drainagezak en hang hem op met behulp van het bijgeleverde gevlochten snoer.

LET OP: DE SCHU IFKLEM VAN DE PATIËNTLIJN MOET OPN IEUW IN DE OPEN STAND WORDEN GE ZET OM FLOW NAAR DE DR AINAGEZAK OP GANG TE BREN GEN. INDIEN DE FLOWKA MER ZICH VOLLEDIG VULT K AN HET CSV NIET MEER DR AINEREN.

LET OP: DE PATIËNTLIJ N GEDURENDE HET VERVAN GEN VAN DE ZAK NIET LATEN KR ONKELEN. DIT KAN KN IKKEN IN DE LIJN VEROORZAKEN.

Om de drainagezak te legen

Het Cente r for Disease Co ntrol (CDC) in de Ve renigde State n raadt in haar ri chtlijnen aan d at blootste lling aan licha amsvocht tot e en minimum wordt herleid. Daarom raadt Medtronic Neurosurgery aan de drainagezak te vervangen. Indien de arts echter wenst de drainagezak te legen en opnieuw te gebruiken, kan de volgende methode worden gevolgd:

1. Sluit de ver bindingsli jn van de drain agezak af doo r een van de twe e schuifk lemmen van de d rainagelij n te sluiten (g. 3. 2 of g. 3.3).

2. N eem de opgeha ngen zak van de ha ak af. Ontkoppel de drainagezak niet van de verbindingslijn van de drainagezak.

3. P as een sterie le hanterings techniek to e om het van een luc htopening vo orziene po ortdopje va n de Luerlock- tting los te ma ken.

4. M et uiterst e zorg, om conta minatie van de op en Luerlock- tting te ver mijden, de zak om keren en leegm aken.

5. P as een sterie le hanterings techniek to e om het poor tdopje opnieu w aan te brengen .

6. H ang de drainag ezak opnieu w op.

7. B reng de draina ge weer op gang do or de schuif klemmen van d e drainagelij n in de open stan d te plaatsen zo als afgebee ld in g. 3.1.

Irrigatie, monsterafname van CSV en intraventriculaire medicatie

De Interlink naaldloze injectieplaats van het systeem kan voor verscheidene doeleinden worden gebruikt. De injectieplaats is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Niet opnieuw steriliseren.

1. R einig het sept um van de injec tieplaats m et antisept icum alvoren s het aan te prikk en.

2. Prik de Interlink injectieplaats (geïdenticeerd met een gekleurde ring) aan met de Interlink canule (niet meegeleverd).

3. Ve rvang om de 24 uur of c onform het pr otocol van de in stelling.

Dit prod uct bevat ge en natuurru bber latex.

LET OP: DE TOED IENINGSSET, INJECTIE SPUIT OF ANDERE COMPO NENTEN NIET VAN DE CANULE L OSKOPPELEN ZOLANG DE C ANULE NOG MET DE INTE RLINK INJECTIEPL AATS VERBONDEN IS.

LET OP: ALS GEB RUIK VAN EEN NAALD VEREI ST IS, STEEKT U EEN NA ALD VAN EEN KLEINE GAUGE-M AAT IN DE BUITENRAND VAN HET SEPTUM.

Een verstopte drainagekatheter kan dan worden geïrrigeerd met een 0,1 mL steriele fysiologische zoutoplossing. De injec tieplaat s van de afsluit kraan van de pa tiëntlijn ka n ook worden geb ruikt voor in traventric ulaire injec tie van medi catie of voor

monsterafname van CSV voor laboratoriumanalyse.

NB: Alcoho l mag enkel wo rden gebr uikt om de in jectiep laats te rei nigen en te on tsmette n. Gebruik v an alcohol o p andere ku nststof verbindingsstukken van het EDM patiëntverbindingslijnsysteem of gebruik van andere ontsmettingsmiddelen, kan barstjes/ beschadiging veroorzaken en tot verlies van de integriteit van het systeem leiden.

CSV-monsterafname kan geschieden via de injectieplaats van de afsluitkraan van de patiëntverbindingslijn of via de injectieplaats (monsterafnameplaats) in de verbindingslijn van de drainagezak. Voor monsterafname via de injectieplaats op de verbindingslijn van de drainag ezak, plaat st u de onder ste schuif klem van de dra inagelijn (de sc huifklem d ie zich het ver ste van de drain agezak bevi ndt, g. 3.2) in de geslo ten stand om de  ow van CSV naar de d rainageza k te stoppen (de ge gradueerd e kamer staat da n niet meer in ver binding met d e drainagezak). Een injectiespuit met een 25 gauge-naald kan nu worden gebruikt voor CSV-monsterafname van de injectieplaats.

Verhouding volume/druk

Een volume/druk verhouding kan met het EDM drainagesysteem worden verkregen door toepassing van de techniek beschreven door Miller et al en Marmar ou en Schulman . Bevestig ee n 25 gauge naald a an een 1,0 mL injec tiespuit en vu l vervolgen s de injecti espuit met st eriele isoto nische fysio logische zo utoplossin g. Steek de naald in d e injectie plaats van de p atiëntlijn. A rtsen die de ze studies we nsen uit te voer en, moeten ver trouwd zijn met d e technieken be schreven do or Miller et al, en d oor Marmarou e n Schulman.

Een EDM patiënt verplaatsen

Indien een patiënt die externe drainage en/of bewaking met een Medtronic Neurosurgery EDM drainagesysteem ondergaat, verplaatst moet worden, moet het systeem rechtop worden gehouden en juist uitgelijnd met de patiënt. Indien het onmogelijk is om het systeem rechtop te houden, moet de volgende procedure worden gevolgd:

1. Vergewis u ervan dat de gegradueerde kamer volledig geleegd is.

2. I soleer de pat iënt van de gegr adueerde ka mer door de afs luitkraan v an de patiëntli jn in de Stand ‘O ’ (Uit) te zett en, zoals afgeb eeld in guur 2. 3 of guur 2.4.

3. P laats de schu ifklem van d e lteropeni ng van de gegrad ueerde kame r in de gesloten s tand (g.1).

4. Ve rplaats de pa tiënt en het sy steem zoals ver eist.

5. L ijn het syst eem opnieuw ui t en stel de afs luitkraan va n het systee m, en de schuif klem van de lte ropening we er zodanig in dat drainage wordt hervat wanneer de patiënt de nieuwe locatie bereikt.

LET OP: HET NIE T UITVOEREN VAN DE HIERB OVEN BESCHREVEN S TAPPEN 1–5 KAN LEIDEN TOT SLECH TE ONTLUCHTING VAN HET MICROBIËLE FILTER VAN DE GEGRADUEERDE KAMER WANNEER DRAINAGE WORDT HERVAT.

LET OP: INDIEN D E AFSLUITKRAAN EN DE S CHUIFKLEMMEN NIET O PNIEUW WORDEN INGEST ELD, WORDT DRAINAGE VAN CSV VERHINDERD.

EDM ventriculaire drainagekit

Beschrijving

De Medtr onic Neurosu rgery EDM dr ainagekit ver schaft d e arts een com pleet geslo ten systeem vo or:

1. Het draineren van cerebrospinaal vocht (CSV) van de laterale hersenventrikels.

2. H et bewaken van C SV druk en ow va n de hersenen .

De EDM ventriculaire drainagekit omvat:

1. E en EDM ventric ulaire kathe ter van 35 cm, met tro cart.

2. E en EDM drainage systeem me t een gegradu eerde kamer v an 120 mL.

3. EDM ventriculaire katheteraccessoires.

Indicaties

Drainag e van CSV en bewa king van CSV- ow van de lateral e ventrikels is a angewezen bij b epaalde pati ënten om:

1. d e intracran iale druk (ICD) te ver minderen, bi jvoorbeel d pre-, intra- o f postopera tief.

2. de chemische eigenschappen, cytologie en fysiologie van het CSV te bewaken.

3. tijdelijke drainage van CSV te verschaen bij patiënten met geïnfecteerde CSV-shunts.

Ventriculaire bewaking van de intracraniële druk (ICD) is aangewezen bij bepaalde patiënten met:

1. een ernstig hoofdletsel.

2. een subarachnoïdale hemorragie preoperatief geklasseerd als III, IV of V.

3. een acute toxische encefalopathie (Reye-synd room) of een gelijkaardige encefalopathie.

4. hydr ocefalus.

5. een intracraniële hemorragie.

6. diverse problemen waarbij drainage als therapeutische manoeuvre is aangewezen.

Bewaking kan ook worden gebruikt om de pre- en postoperatieve conditie van ruimte-innemende letsels te evalueren.

Gebruiksaanwijzing

Alvorens de EDM drainagekit te gebruiken, moeten de behandelend arts en andere verantwoordelijke verpleegkundigen zich vertrouwd maken met het gebruik en de werking van de verscheidene componenten van het systeem.

Opstelling van het EDM drainagesysteem

Het EDM drainagesysteem moet onder steriele omstandigheden en ten minste 30 minuten vóór de plaatsing van de ventriculaire katheter worden klaargemaakt.

Raadple eg in dit docu ment het hoof dstuk ‘Gebr uiksaanwi jzing’ van het E DM drainages ysteem voor d e correcte o pstelling en e en correc t gebruik van het systeem.

Raadple eg het boekj e “Gebruiks aanwijzing ” dat bij de EDM vent riculaire ka theter van 35 cm me t trocart i s verpakt vo or instruc ties betreende hantering en plaatsing.

EDM lumbale drainagekit

Beschrijving

De Medtr onic Neurosu rgery EDM lum bale drainag ekit versc haft aan de ar ts een comple et gesloten s ysteem voor :

1. het draineren van cerebrospinaal vocht (CSV) van de lumbale subarachnoïdale ruimte.

2. h et bewaken van C SV druk in de lum bale subarac hnoïdale rui mte.

De EDM lumbale drainagekit omvat:

a. Een met barium geïmpregneerde EDM lumbale katheter van 80 cm met open uiteinde, of een met barium geïmpregneerde EDM

lumbale k atheter van 80 c m met geslote n uiteinde.

b. Een EDM drainagesysteem met een gegradueerde kamer van 120 mL of een EDM patiëntverbindingslijnsysteem. c. Een EDM dr ainagezak v an 700 mL met een ge vlochten sno er voor ophang ing aan een infu usstandaa rd met behulp va n een haak. d. EDM lumbale katheteraccessoires.

Het drai nagesyste em en de kathet er zijn voor het ge mak van de gebr uiker samen in e en kit verpak t.

Indicaties

Drainage van CSV van de lumbale subarachnoïdale ruimte is bij bepaalde patiënten aangewezen om:

1. d e intracran iële druk (ICD) te ve rminderen, b ijvoorbee ld pre-, intra- o f postoper atief.

2. de chemische eigenschappen, cytologie en fysiologie van het CSV te bewaken.

3. tijdelijke drainage van CSV te verschaen bij patiënten met geïnfecteerde CSV-shunts.

Bewaking van de intracraniële druk (ICD) is aangewezen bij bepaalde patiënten met:

1. een ernstig hoofdletsel.

2. een subarachnoïdale hemorragie preoperatief geklasseerd als III, IV of V.

3. een acute toxische encefalopathie (Reye-synd room) of een gelijkaardige encefalopathie.

4. hydr ocefalus.

5. een intracraniële hemorragie.

6. diverse problemen waarbij drainage als therapeutische manoeuvre is aangewezen.

Bewaking kan ook worden gebruikt om de pre- en postoperatieve conditie van ruimte-innemende letsels te evalueren.

Contra-indicaties

Intracraniële drukbewaking met behulp van een ventriculaire of lumbale katheter is gecontraïndiceerd bij patiënten die anticoagulantia innemen of die met hemorragische diathese zijn gediagnosticeerd. Gebruik van een ventriculaire katheter is gecontraïndiceerd wanneer er infectie van de hoofdhuid aanwezig is. Een patiënt die externe drainage en bewaking ondergaat, moet voortdurend en van nabij worden gevolgd. Gebruik van een ventriculaire of een lumbale drainagekatheter is gecontraïndiceerd als er geen speciaal opgeleide staf voorhanden is om 24 uur per da g toezicht te ho uden op de bewa king en de drain age.

Het gebr uik van een lumb ale katheter v oor drainage e n bewaking van c erebrospin aal vocht is nie t aanbevolen bi j patiënten me t hydrocephalus non-communicans; wanneer lumbale punctie gecontraïndiceerd is; bij aanwezigheid van grote laesies van de intracraniële massa, tumoren, hematomen of cysten, bij infecties van de omringende delen, met name de huid, subcutaan weefsel, beenderen en de epidurale ruimte; en bij patiënten die obstructie van cerebrospinaal vocht naar de subarachnoïdale ruimte vertonen tengevolge van trauma, hematomen, breuken of tumoren. De beslissing om in dergelijke gevallen een lumbale katheter voor externe drainage en bewaking te gebruiken, berust bij de behandelend arts.

Bewaking van druk vanaf de lumbale subarachnoïdale ruimte kan slechts worden uitgevoerd indien de lumbale punctie geen gevaar stelt voor de patiënt.

Gebruiksaanwijzing

Opstelling van het EDM drainagesysteem

Het EDM drainagesysteem moet onder steriele omstandigheden en ten minste 30 minuten vóór de plaatsing van de ventriculaire of van de lumbale drainagekatheter worden klaargemaakt.

Raadple eg in dit docu ment het hoof dstuk ‘Gebr uiksaanwi jzing’ van het E DM drainages ysteem voor d e correcte o pstelling en e en correc t gebruik van het systeem.

Raadple eg de gebrui ksaanwijz ing die bij de EDM lu mbale kathet er is verpakt v oor instruc ties betr eende hante ring en plaat sing. Raadpleeg het hoofdstuk ‘Gebruiksaanwijzing’ van het EDM patiëntverbindingslijnsysteem voor een correcte opstelling van het systeem.

Leveringswijze

EDM drainagesysteem

Het EDM dra inagesys teem wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd in een dubbel gewikkeld verpakkingssysteem. Een drainagezak met een ge vlochten sno er is bij elk EDM dra inagesys teem bijgeslo ten. Het EDM drai nagesyst eem is uitsluitend voor éénmalig gebruik bestemd (slechts één keer gebruiken).

EDM drainagekits: Lumbaal en ventriculair

De EDM drainagekits zijn volledige drainage- en bewakingssystemen die steriel en niet-pyrogeen worden geleverd i n een dubbel gewikkeld verpakkingssysteem. De drainagekits omvatten een EDM drainagesysteem, een drainagezak met gevlochten snoer, een drainag ekatheter (de ED M lumbale kath eter van 80 cm me t gesloten uite inde of met ope n uiteinde, of de ED M ventricula ire katheter v an 35 cm) en access oires. De EDM d rainagekit s zijn uitsluitend voor éénmalig gebruik bestem d (slechts éé n keer gebruike n). De EDM drainagekits zijn enkel verkrijgbaar in dozen van vijf stuks.

Het bijg evoegde prod uct is uitsl uitend bedo eld voor gebru ik bij één pati ënt. Dit produ ct niet opni euw gebruike n, opnieuw voor g ebruik gereed maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werki ng van een produ ct dat opnieu w gesterili seerd is.

Speciaal te bestellen producten

Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal besteld produc t is gevoegd, i s het mogelijk d at er verschi llen zijn tuss en de uitwend ige karakteristieken van het bijgevoegde product en het product dat in deze productbijsluiter is beschreven. Deze verschillen hebben geen invloe d op de veilighei d en de eecti viteit van he t speciaal bes telde produ ct.

Specia al te bestelle n producten k unnen steriel of niet-steriel worden geleverd, zoals aangeduid op het verpakkingslabel van het product.

Niet steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met externe drainage en bewaking. Deze informatie moet een beschrijving omvatten van de eraan verbonden complicaties, alsmede uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

De belangrijkste complicatie die wordt geassocieerd met het bewaken van intracraniële druk door middel van een ventriculaire of van een lumbale katheter is het gevaar voor infecties, vooral meningitis en ventriculitis. De incidentie van deze infecties kan worden verminderd door zorgvu ldige inser tie van de ventr iculaire ka theter en door d e katheter te st abilisere n door middel va n een subgalea le tunnel vóór hi j naar buiten komt. De lumbale katheter moet door middel van bevestigingshaakjes worden gestabiliseerd. Wondinfecties kunnen optreden maar verdwijnen gewoonlijk nadat de katheter verwijderd is.

Een tweede ernstige complicatie die met ventriculaire of lumbale drainage van CSV wordt geassocieerd, is overdrainage, wat tot intracraniële hemorragie en permanente neurologische deciëntie kan leiden. Overdrainage kan het gevolg zijn van het onjuist testen of van een verkeerde opstel ling van het sys teem (wat leidt t ot lekkage va n het systeem o f onjuiste ins telling van he t drukniveau v an het syste em) of van een inadequate vloeistofvervanging bij de patiënt.

Het niet j uist bewaken v an de intracr aniële druk va n de patiënt en van C SV drainage k an tijdelijk o f permanent he rsenlets el veroorz aken. Frequente puncties van de hersenen om de ventriculaire katheter in te brengen, kunnen de patiënt vatbaar maken voor intracerebrale hemorragie

en oedeem, wat de intracraniële druk nog meer doet stijgen. Dit kan tevens leiden tot mechanische vernietiging van hersenweefsel. Een onjuiste aezing van de intracraniële druk kan zich voordoen indien de katheter, de patiëntlijn of andere componenten van het

bewakingssysteem verstopt raken met bloedklonters, fragmenten van hersenweefsel of brineus débris. Bij patië nten met klein e ventrikels k unnen de ventri culaire wand en inzakken ro nd de tip van de ka theter, wat tot obs tructie l eidt en de

patiën t vatbaar maak t voor tentori ële herniati e. Het is derhal ve uiterst be langrijk dat ove rmatig verli es van CSV, voorda t de katheter op d e patiëntlijn wordt aangesloten, wordt vermeden.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde labeling van het product.

Medtro nic Neurosur gery zal be palen of een pro duct al dan nie t defect of v erkeerd gela beld is. Deze be slissing is de nitief. Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit

heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de

koper) dat h et ingesloten p roduct voo r eenmalig geb ruik (hierna g enaamd het pro duct) dat doo r de koper is aange kocht, op het o genblik van aeve ring ervan aa n de koper in wezen v rij zal zijn va n defecten i n materiaal en af werking. M edtronic Ne urosurger y geeft ge en enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere p roducten of m et onderdel en waarvoor d e producten n iet speciaa l zijn ontwor pen, of gebrui k op een wijze of in e en medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal . Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het crediteren van de kope r voor het net to, feitelijk v oor het produ ct betaal de bedrag, op v oorwaard e dat (i) Medtro nic Neurosu rgery schr iftelij k in kennis word t gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een

gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijs van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelij k bestaat. B ehalve zoals u itdrukkel ijk in deze para graaf voor zien, besch ikt de koper ni et over het rec ht om produc ten naar Medt ronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting va n andere gar anties. BUITE N DE HIERBOVEN IN (A) BESC HREVEN GARAN TIE BIEDT MEDTRONIC NEU ROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STIL ZWIJGENDE GARANTIE S EN CONDITIES VAN VERKO OPBAARHEID EN GES CHIKTHEID VOOR E EN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC N EUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRA KELIJKHEDEN, VO ORTVLOEIEND E UIT OF IN VERBAND MET DE V ERKOOP OF HET GEBRUIK VAN E EN PRODUCT, OP ZICH TE NEM EN.

Assemblage de drainage EDM

Description

L’assemblage de drainage EDM de Medtronic Neurosurgery ore au médecin un système fermé complet permettant :

Français

1. le drainage du liquide céphalo-rachidien (LCR) des ventricules latéraux du cerveau ou de l’espace sous-arachnoïdien lombaire.

2. l e monitorage d e la pression e t du débit du LCR des v entricules l atéraux du cer veau et de l’espac e sous-arach noïdien lomb aire.

Comme illu stré sur la Fig ure 1, l’assemblag e de drainage EDM c omprend :

a. un robinet d e tubulure pat ient avec site d ’injectio n sans latex et u ne tubulure de r accordement a u patient non e xtensible av ec valve

anti-reux.

b. un e chambre gra duée compte- gouttes e t un crochet d e suspension po ur potence I.V. c. une tu bulure de racco rdement pou r la poche de drai nage avec deux c lamps plats et u n site d’injec tion sans la tex. d. une poche de drainage amovible à évent avec graduations volumétriques et un orice de drainage. e. ruban adhésif avec échelles de pression.

Indications

Le drainage et le monitorage du débit du liquide céphalo-rachidien des ventricules latéraux ou de l’espace sous-arachnoïdien lombaire sont indiqués chez certains patients pour :

1. réduire la pression intracrânienne, par ex. en période préopératoire, peropératoire ou postopératoire.

2. s urveiller la c ompositio n chimique, la c ytologie e t la physiologi e du LCR.

3. assurer le drainage temporaire du LCR chez les patients dont le système de dérivation du liquide céphalo-rachidien est infecté.

Le monitorage de la pression intracrânienne est indiqué chez certains patients sourant de :

1. traumatisme crânien grave

2. hémorragie sous-arachnoïdienne de grade III, IV ou V en phase préopératoire

3. s yndrome de Re ye ou encéphalo pathies de t ype similair e

4. hydr océphalie

5. hémorragie intracrânienne

6. incidents divers lorsque le drainage est pratiqué dans un but thérapeutique.

Le monito rage peut éga lement serv ir à évaluer l’éta t préopérat oire et posto pératoire de l ésions occup ant de l’espace.

Avertissements et précautions

Il incomb e également au m édecin de déc rire et d’expli quer aux pati ents et/ou à leur s représen tants les aver tissemen ts, mesures d e précaution et complications éventuelles énoncées ci-dessous.

Le débit d ’écoulement du LCR d ans le systèm e de drainage e xterne do it être réglé c orrecte ment au risqu e d’iniger d es lésions gr aves au patien t. Les patients subissant un drainage et/ou un monitorage externe de la pression intracrânienne doivent faire l’objet d’une surveillance

continu e dans un serv ice de soins inte nsifs doté d ’un personnel q ualié et for mé à l’utilisat ion de techniq ues de monitor age de la press ion intracrânienne et lombaire. Une surveillance insusante ou l’installation incorrecte du système de drainage peut avoir pour conséquences un draina ge excessif ou i nsusant et é ventuelleme nt des lésions g raves au patie nt. Le monitor age de la pressi on intracrâ nienne et lomb aire a été associé à la survenue d’une infection intracrânienne, d’une méningite et d’une ventriculite. Le risque d’infection dépend probablement aussi bie n de la fréquen ce à laquelle le sy stème est ou vert que de la du rée du monitor age. Un traite ment stéroïd ien prolongé p eut égaleme nt accroître le risque d’infection.

La perforation du ventricule ou de la dure-mère peut provoquer une hémorragie intracrânienne. Il se peut q ue le retrait d ’une trop grand e quantité de LCR de s ventricul es, soit duran t une procédu re de drainage s oit durant la pr emière

perf oration du vent ricule, entr aîne le collap sus du ventric ule et l’occlusio n du cathéter. Il se peut que le système de monitorage indique un relevé de pression erroné attribuable à l’obstruction ou à la torsion d’une tubulure de

pressi on ou à la présenc e d’une bulle d’air da ns le système. U n relevé de pres sion incorre ct peut avoir p our conséqu ence l’adminis tration d’un traitement inapproprié au patient. L’irrigation du cathéter ou les manipulations lors d’une étude du rapport volume/pression peut induire des onde s de pression c hez le patient . C’est la raison pou r laquelle l’i rrigation o u les études du r apport volu me/pressio n ne doivent êtr e entrep rises que par o u sur l’ordre d’un mé decin.

Plusieurs étapes doivent être suivies an de réduire au minimum l’éventualité d’une infection, d’une méningite ou d’une ventriculite. En premie r lieu, les site s d’inject ion doivent tou jours être n ettoyés à l’alco ol et l’alcool do it avoir entièr ement séché av ant l’inser tion d’une aiguill e. Des conditi ons strict es de stérili té doivent ensu ite être resp ectées lor s de l’insta llation du sys tème et de la mis e en place du cath éter. Enn, la tu nnellisatio n sous-apon évrotique du c athéter vent riculaire do it être de 2,5 à 5 cm .

An d’éviter u n collapsus ven triculaire p ouvant évent uellement fa voriser l’appa rition d’une h ernie tentor ielle, ne procé der au drainag e qu’en prése nce d’une diér ence de pressi on positive de l ’ordre de 20 cm H2O ou 15 mm Hg. En out re, lorsque l e ventricule o u l’espace sousarachn oïdien lomba ire est perf oré pour la pre mière fois dur ant l’inser tion du cath éter, veiller à réd uire au maximu m la perte de LCR.

Toutes les co nnexions do ivent être ser rées avec les d oigts. Un ser rage excess if peut provoq uer des ssure s et des fuite s. Des fuite s risquent de provoquer des complications telles qu’une infection du patient, un drainage insusant ou un drainage excessif, ainsi qu’une infection de l’utilisateur.

Une fuite du système, pouvant résulter de composants endommagés ou d’une utilisation ou manipulation incorrecte du système, risque d’entraîner un draina ge excessif, d e nécessite r le remplacem ent du systè me de drainag e et/ou de provo quer d’autre s complicat ions pour le p atient.

Une att ache à double su ture, avec l de su ture en soie, do it être utilis ée pour xer le c athéter vent riculaire ou l ombaire au rac cord de connexion. S’assurer que la connexion est hermétique avant usage.

Lors de to ute procédu re d’irriga tion du cathé ter ou de la réalis ation d’une étu de du rappor t volume/pre ssion, veiller p articuli èrement à évit er de créer d es ondes de pre ssion. Il est r ecommandé de n ’injecter q u’un faible volu me de solution s aline dans le s ystème ventr iculaire. Cet te injec tion ne doit êt re eectu ée que par ou sur l ’ordre d’un médec in. En règle géné rale, il est re commandé, lor s du monitora ge de la pressio n intrac rânienne, de ne j amais perdre d e vue la forme de l ’onde sur l’oscillo scope. Si elle co mmence à s’aplati r, l’ensemble du sys tème de monitor age doit êtr e immédiateme nt vérié. S’assur er que la tubulur e menant au pati ent n’est pas entor tillée et qu e toutes les bul les d’air, le sang ou au tres débris s ont retirés d u système. Véri er que le capte ur de pressio n est au même nive au que le systè me ventricul aire du patien t an d’assu rer un niveau de ré férence appr oprié dans le t ube du manomèt re utilisé lo rs des procéd ures d’étalon nage. Le monitor age de la pression à l’aide du manomètre peut provoquer un drainage excessif des ventricules.

Information concernant la présence de phthalates dans ce dispositif. La tubu lure de raccord ement au patie nt de ce systèm e

de draina ge et de monito rage exter nes contient d u DEHP (phtalat e de di(2-éthylh exyle). Au cours d e l’utilisati on prévue du di spositif, il est pos sible que du DEHP s e libère de la tub ulure de racco rdement, d’où le r isque d’une exp osition du pa tient à cette s ubstance. Lo rs du traitement d’enfants, de femmes enceintes ou allaitantes, le clinicien ne doit pas perdre de vue que la Communauté économique européenne a classé l e DEHP parmi les s ubstances q ui « peuvent alté rer la ferti lité » et « peuvent c auser des e ets néfas tes sur l’enfant à na ître ». Il appar tient au clini cien de mett re en balance les a vantages mé dicaux de l’uti lisation de ce d ispositif av ec les inconvén ients d’une ex position éventue lle du patient au D EHP.

Mode d’emploi

Avant l’uti lisation de l ’assemblage d e drainage EDM, l e médecin tr aitant et le p ersonnel en c harge doive nt se familiar iser avec l’empl oi et la fonction des divers composants.

Installation du système

Prépar er l’assemblag e de drainage EDM d ans des condit ions stéril es au moins 30 minu tes avant la pos e du cathéter de d rainage vent riculaire ou lombaire.

Les deux composants de l’assemblage de drainage EDM (assemblage de drainage et poche de drainage) sont emballés séparément. Les deux sac hets conten us dans l’emballag e ne doivent êtr e ouverts e t vidés de leur co ntenu que par un pr éposé aux so ins portan t un masque chirurgical et des gants stériles.

La poch e de drainage es t munie d’un cord on tressé qui p ermet de la sus pendre à la haute ur appropri ée. Retire r le capuchon d ’extrémité r ouge sans éve nt de la tubulur e de raccorde ment de la poch e de drainage et  xer la tubulu re au connec teur

d’entrée de l a poche de drai nage.

MISE EN GARDE : V ÉRIFIER TOUTES LES CONN EXIONS POUR S’ASSUR ER QUE TOUS LES RACCORDS S ONT BIEN SERRÉS ET NE PRÉSENTENT AUCUNE FUITE.

Un adaptateur pour capteur de pression peut être raccordé au robinet de la tubulure patient, comme indiqué sur la Figure 2.1. Pour xer l ’adaptateur po ur capteur de pr ession au robi net de la tubulu re patient, r etirer le racco rd du site d’in jection.

REMARQUE : les capteurs de pression et les adaptateurs correspondants ne sont pas inclus dans l’assemblage de drainage EDM. La ch ambre grad uée est muni e d’un croche t permett ant de la susp endre à une po tence I.V. Apposer l e ruban adhé sif sur leq uel gurent l es échelle s de pressio n sur la potenc e I.V. de manière à ce qu e la graduati on zéro soit d e niveau avec le foram en de Monro du pa tient ou la so rtie du cat héter lomba ire. La èch e «Pressure Le vel » (Niveau de pr ession) ind iquant le nivea u de pressio n sur la chamb re graduée p ermet de lir e la hauteur ma nométriq ue direct ement sur le ru ban adhési f. Le ruban doit être correctement aligné avec le patient pour assurer l’exactitude du monitorage de la pression.

AVERTISSEME NT : LE DRAINAGE EXCE SSIF DU LCR PEUT CAUSER DE S LÉSIONS GRAVES AU PATIENT. S’ASSURE R QUE LE NIVEAU DE PRESSION APP ROPRIIÉ POUR LE PATIENT EST CELU I INDIQUÉ PAR LE MÉDECIN ET QUE L E SYSTÈME EST MAIN TENU À CE NIVEAU.

Pré-remplissage de l’assemblage

La tubul ure patient de l ’assemblage d e drainage EDM do it être pré- remplie de sol ution saline n ormale stér ile avant d’êtr e raccordée au patien t. Il est recomm andé d’utilis er une sering ue de 20 à 30 mL avec une ai guille de cali bre 25.

Injec ter la solutio n au site d’inje ction du rob inet de la tubulu re patient ju squ’à ce que tou t l’air contenu dans l e robinet, la t ubulure pati ent, la valve ant i-reux et l a tubulure de ra ccordement à la c hambre soit é vacué dans la cha mbre gradué e.

S’assurer que l’assemblage de drainage ne contient aucune bulle d’air résiduelle. L’air peut être éliminé par l’action combinée d’une injection de solution saline et d’une aspiration de l’air à l’aide d’une aiguille de calibre 25 au site d’injection du robinet de la tubulure de raccordement au patien t. S’assurer que le s ystème ne pré sente aucune f uite de liquid e et, le cas éch éant, procéd er avant usage a u réglage ou au remplacement des composants qui fuient.

REMARQUE : i l n’est possibl e d’obtenir une h auteur mano métrique p récise que s i la tubulur e entre le pat ient et le comp tegouttes de la chambre graduée est entièrement remplie de liquide. Si la tubulure n’est pas entièrement remplie, la hauteur manomé trique es t égale à la haut eur (en cm H2O) du ménis que du uide d ans la tubul ure, mesuré e par rappor t au niveau zé ro du système.

Raccor dement du cathé ter à l’assemblag e de drainage EDM

Dès que le c athéter est c orrectem ent mis en place, in troduire da ns celui-ci le c onnecteur L uer fourni ave c le cathéter. Veill er à ne laisser échapp er qu’une quanti té minimale de LCR . Il est possib le d’occlure le c athéter au nive au du cuir cheve lu en le pinçant à l ’aide d’un clamp approprié an de réduire au maximum la perte de liquide pendant l’introduction du connecteur.

MISE EN GARDE : L A PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉL ASTOMÈRE DE SILIC ONE NON RENFORCÉ N’OFFRE NT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANC E À LA DÉCHIRUR E. VEILLER À ÉVITER TO UTE COUPURE, ENTAILLE OU DÉC HIRURE LORS DE LA MAN IPULATION ET DE LA POS E DE LA TUBULURE DU CATHÉ TER EN ÉLASTOMÈ RE DE SILICONE.

Le cathé ter lombaire ED M de 80 cm à embout o uvert et fer mé, le cathéte r lombaire EDM d e 24 cm à embout ouver t et le cathé ter ventricu laire Becker ED MS de 20 cm à embout f ermé compre nnent un conne cteur Luer ave c bouchon at taché. Ce bouc hon peut ser vir à obturer le c athéter avant son r accordemen t à la tubulure pa tient de l’assem blage de drain age EDM. Le cath éter ventric ulaire EDM de 35 cm co mprend un bouc hon d’extrémité rouge sans attache, permettant une fermeture temporaire.

Pour racco rder le cathé ter à l’assembla ge de drainage p ré-rempli , mettre le ro binet de la tubu lure patient e n position « O » ( Arrêt), comme indiqué s ur la Figure 2.3. Re tirer le capu chon à évent du ra ccord Luer de la tu bulure patie nt. Procéde r ensuite à l’occlu sion du cathét er à l’aide d’un clamp a pproprié (s’ il n’est pas encore e n place) pour réd uire au maximu m la perte de LCR pe ndant le raccor dement à l’asse mblage de drainag e. Détacher le b ouchon du con necteur Lue r du cathéter, le ca s échéant, et  xer le connec teur au raccord L uer de la tubulu re patient. S’assurer que le cathéter et tout l’assemblage de drainage ne contiennent aucune bulle d’air. Positionner le robinet de la conduite patient sur le réglag e désiré (voir Con trôle de l’asse mblage de drai nage). Détacher l e clamp du cathé ter. Le bouchon su r le connecte ur Luer du cath éter peut être maintenant retiré (coupé).

Robinet de la tubulure patient

Le robinet de la tubulure patient est généralement placé comme indiqué sur la Figure 2. Lorsqu ’il est en pos ition « O » (Arrê t) :

2.1 le cathéte r communique ave c le robinet de la t ubulure pat ient et le site d’ injectio n du robinet de la t ubulure pati ent (ou l’adaptate ur pour capteur de pression). Il s’agit du réglage standard pour l’utilisation de ce système.

2.2 le cathéter communique uniquement avec la chambre graduée. Il ne communique pas avec le site d’injection du robinet de la tubulure patient (ou l’adaptateur pour capteur de pression).

2.3 le cathéter ne communique pas avec le robinet de la tubulure patient (ou l’adaptateur pour capteur de pression) ou la chambre graduée.

2.4 le cathéter communique avec le robinet de la tubulure patient (ou l’adaptateur pour capteur de pression). Le cathéter ne communique pas avec la cham bre graduée.

Clamps pl ats de la chambr e graduée

La chamb re graduée ne c ommuniquer a pas avec la poch e de drainage si l ’un des deux clamp s plats de la tub ulure de draina ge (Fig. 3) est fermé ou positionné de manière à comprimer ou occlure la tubulure de raccordement de la poche de drainage.

3.1 La chambre gr aduée commu nique avec la poc he de drainage s i les deux clamp s plats de la tub ulure de draina ge sont ouver ts ou s’ils ne sont pas complètement serrés de manière à ne pas occlure la tubulure de raccordement de la poche de drainage.

3.2 Lors que le clamp plat i nférieur es t fermé, le site d ’injecti on en Y ne communi que pas avec la poc he de drainag e. Les clamps plat s peuvent être uti lisés pour em pêcher le dra inage entre la c hambre gradu ée et la poche, a n de permett re le prélèvem ent d’un échant illon de LCR au niveau du si te d’injec tion (de prélève ment) du tube de r accordement d e la poche de dra inage. Si besoi n, ils peuvent é galement êtr e utilisés pour vider ou remplacer une poche de drainage pleine.

3.3 Lorsq ue le clamp plat s upérieur es t fermé, le site d ’injecti on en Y ne communiq ue pas avec la cham bre graduée. L e LCR peut être re cueilli dans la cha mbre graduée p our permet tre de déter miner avec plus d e précision le v olume de liqui de et facilite r le vidage ou le re mplacement d’une poche de drainage pleine.

Draina ge du LCR

Régler le robinet de la tubulure patient de manière à permettre au liquide de communiquer entre le cathéter de drainage et la chambre graduée (Fig. 2.1 ou Fig. 2. 2). Ouvrir les de ux clamps plat s de la tubulur e de drainage (F ig. 3.1) pour permet tre à la chambre g raduée de com muniquer ave c la poche d e drainage. La q uantité et le d ébit du draina ge dépendro nt en parti e du réglage de la h auteur manom étrique du s ystème (c’est-à -dire la hauteur m esurée entr e la ligne « Pres sure Level » (Nive au de pressio n) de la chambre gr aduée et le niv eau zéro du pati ent).

MISE EN GARDE : P OUR ÉVITER LE DRAIN AGE EXCESSIF DU LCR ET M AINTENIR LE CONTRÔLE DE L A PRESSION INTR ACRÂNIENNE, L’ASSEMBLAGE DE DR AINAGE DOIT ÊTRE CORR ECTEMENT ALIGNÉ ET N E DOIT JAMAIS ÊTRE PO SITIONNÉ À UN NIVEAU PLUS B AS QUE LE PATIENT.

Réglage de la hauteur manométrique

Positio nner la chambr e graduée coul issante de mani ère à l’aligner su r le niveau zéro du p atient en util isant comme re père la èche « P ressure Level » (Niv eau de pressio n). Le ruban adhési f sur lequel gu rent les éche lles de pressi on est gradué e n mm Hg et en cm H2O pour lais ser le choix à l’u tilisateur.

Monitorage de la pression

S’assurer que le robinet de la tubulure patient est positionné de manière à ce que le cathéter de drainage communique avec l’adaptateur pour capteur de pression.

Le draina ge et le monitor age simultan és de la pressi on peuvent ent raîner des ar tefacts d ans la pressio n mesurée, ain si que l’a décrit Wilkinson. Pour obtenir un monitorage de la pression plus précis, interrompre momentanément le drainage en réglant le robinet de la tubulure patient de manière à ce que le cathéter de drainage communique uniquement avec le capteur de pression (Fig. 2.4).

MISE EN GARDE : S I LE ROBINET DE LA TUBULUR E PATIENT EST TEMPORAIRE MENT RÉGLÉ POUR PERM ETTRE DE SURVEILLE R PLUS PRÉCISÉMENT L A PRESSION, NE PAS OUB LIER DE LE REMETTRE EN P OSITION INITIALE AFIN D E RÉTABLIR LE DRAINAGE DU LCR . TOUTE NÉGLIGENCE À C ET ÉGARD EMPÊCHERA IT LE DRAINAGE DU LCR.

Monitorage du débit

Régler le robinet de la tubulure patient pour permettre au liquide de communiquer avec la chambre graduée. Ajuster le niveau de pression de la chambr e graduée par r apport au ni veau zéro du pati ent en utilisa nt comme repèr e la èche « Pres sure Level » (Nive au de pression).

Fermer l e clamp plat supé rieur de la tubu lure de draina ge (le plus proc he de la parti e inférieur e de la chambre gr aduée, Fig. 3.3) pou r arrêter l’écoulem ent dans la poch e de drainage. Re lever le niveau de l iquide accum ulé dans la chamb re graduée à l’aid e des graduat ions (en mL).

MISE EN GARDE : LE C LAMP PLAT DE LA TUBULU RE DE DRAINAGE ÉTANT EN PO SITION FERMÉE POUR SU RVEILLER L’ÉCOULEMENT, LE LIQUIDE NE S’É COULE PLUS DANS LA POCHE DE D RAINAGE. SURVEIL LER ATTENTIVEMENT L’ÉCOULEM ENT POUR ÉVITER LE REMPLISSAGE CO MPLET DE LA CHAMBR E GRADUÉE. SI LA CH AMBRE GRADUÉE ES T ENTIÈREMENT REMPLIE , LE DRAINAGE DU LCR NE SERA PAS POS SIBLE.

Pour vide r la chambre gra duée, mett re le robinet de l a tubulure pat ient en positi on « O » (Arrêt), com me indiqué sur l a Figure 2.4, puis ou vrir le clamp pl at de la chambre d e manière à ce que la t ubulure de rac cordement de la p oche de drain age ne soit plus o ccluse (Fig. 3.1). Dès que la chambr e graduée est v ide, remett re le robinet d e la tubulure pa tient à la posit ion souhaité e (Fig. 2).

MISE EN GARDE : S I LE ROBINET DE LA TUBULU RE N’EST PAS RÉGLÉ DE M ANIÈRE À COUPER TOUTE COM MUNICATION ENTRE LE PATIENT E T LA CHAMBR E GRADUÉE AU MOMENT O Ù CELLE-CI EST VIDÉ E, UNE BAISSE MOMENTANÉE D E LA PRESSION DU S YSTÈME PEUT SURVENIR .

Rinçage de l’assemblage de drainage

Les sites d ’inject ion peuvent êt re utilisés p our rincer l’ass emblage de dra inage. Rincer l e liquide dans la p oche de draina ge.

MISE EN GARDE : R ÉGLER LE ROBINET DE LA TU BULURE PATIENT DE MANIÈRE À ISOL ER LE PATIENT ET LE CAPTEUR DE PRE SSION. LE PATIENT PEUT SUBIR DES LÉ SIONS ET LE CAPTEU R DE PRESSION RISQUE D ’ÊTRE ENDOMMAG É SI L’ASSEMBLAG E DE DRAINAGE EST RINCÉ ALORS Q UE LE CIRCUIT EST OUVER T AU NIVEAU DU PATIENT ET/OU DU CAP TEUR.

Remplacement de la poche de drainage

Occlure l a tubulure de r accordement d e la poche de dra inage en ferma nt l’un des clamps p lats de la tubu lure de draina ge (Fig. 3.2 ou Fig. 3. 3). Décrocher la poche de sa suspension. En observant des techniques de manipulation aseptiques pour éviter toute contamination, détacher la tubulure de raccordement de la poche de drainage. Jeter la poche de drainage conformément aux directives régissant l’élimination des déchets médicaux de l’hôpital.

Raccord er la poche de dr ainage stéri le Medtroni c Neurosurge ry au tube de ra ccordement e t la suspendre à l ’aide du cordon tr essé prévu.

MISE EN GARDE : LE C LAMP PLAT DE LA TUBULU RE DE DRAINAGE DOIT Ê TRE REMIS EN POSITIO N OUVERTE POUR RÉTABLIR L’ÉCOULEMENT DANS L A POCHE. LE REMPLISSAG E COMPLET DE LA CHAMB RE GRADUÉE EMPÊCHE RA LE DRAINAGE DU LCR .

MISE EN GARDE : É VITER DE TORDRE LA T UBULURE PATIENT LORS DU REMPL ACEMENT DE LA POCHE P OUR ÉVITER TOUTE CO UDURE.

Vidage de l a poche de draina ge

Les directives du Center for Disease Control (CDC) recommandent fortement de réduire au minimum l’exposition aux liquides biologiques. Conformément à ces directives, Medtronic Neurosurgery recommande de remplacer la poche de drainage. Cependant, si le médecin décide de vider e t de réutilise r la poche, la mét hode décrit e ci-après pe ut être suivi e :

1. o cclure la tubu lure de raccor dement de la poc he de drainage e n fermant l’un de s clamps plat s de la tubulure d e drainage (Fig. 3.2 ou F ig. 3.3).

2. d écrocher la p oche de l’endroi t où elle est sus pendue. Ne pas d étacher la p oche de drai nage de son tub e de raccord ement.

3. e n observan t des techniqu es de manipula tion asepti ques, retire r le capuchon d e l’orice à évent du r accord Luer.

4. retourner la poche et la vider en procédant conformément aux techniques de manipulation aseptiques de façon à éviter de contami ner le raccord L uer ouvert.

5. remettre le capuchon de l’orice en place, en observant des techniques de manipulation aseptiques.

6. s uspendre à nou veau la poche de d rainage.

7. r établir le dr ainage en ouvr ant les clamps p lats de la tubu lure de drainag e, comme indiqu é sur la Figure 3.1.

Irrigation, prélèvement d’un échantillon de LCR et administration intraventriculaire de médicaments

Le site d’i njection s ans aiguille I nterlink du sy stème peut se rvir à plusie urs fonct ions. Il est à us age unique. Ne p as restérili ser.

1. Badigeonner le septum du site d’injection avec un antiseptique avant d’accéder au site d’injection.

2. A ccéder au site d ’injectio n Interlink (id entiable pa r un anneau color é) à l’aide d’une can ule Interlink (n on fournie).

3. L a remplacer to utes les 24 heure s ou conformé ment aux direc tives de l’éta blissement d e santé.

Ce produi t ne contient p as de latex de cao utchouc natu rel.

MISE EN GARDE : N E PAS DÉBRANCHER LE DISP OSITIF DE PERFUSION, L A SERINGUE OU D’AUTRES COM POSANTS DE LA CA NULE TANT QUE CELLE-CI E ST CONNECTÉE AU SITE D ’INJECTION INT ERLINK.

MISE EN GARDE : S I UNE AIGUILLE EST NÉCESS AIRE, INTRODUIRE UNE A IGUILLE DE PETIT CALIB RE DANS LE PÉRIMÈTRE DU SEP TUM.

Si le cath éter de drainag e est colmaté, l ’irriguer av ec 0,1 mL de solution s aline. Le site d’injection du robinet de la tubulure patient peut également être utilisé pour pratiquer une injection intraveineuse de médicaments ou

prélever un échantillon de LCR pour des analyses biomédicales.

REMARQUE : utiliser uniquement de l’alcool pour nettoyer et désinfecter le site d’injection. L’emploi d’alcool ou d’autres désinfectants sur d’autres connecteurs plastiques sur la tubulure de raccordement au patient EDM peut provoquer des ssurations/ dommages et une perte d’intégrité du système.

Le prélèv ement d’un écha ntillon de LCR peu t être eec tué au niveau du s ite d’injec tion du robin et de la tubulur e de raccordem ent au patient ou au site d ’injectio n (de prélèvemen t) de la tubulure d e raccordeme nt de la poche de dr ainage. Pour pr élever un échan tillon au nivea u du site d’injection de la tubulure de raccordement de la poche de drainage, fermer le clamp plat inférieur de la tubulure de drainage (le plus éloigné de la poch e de drainage (Fi g. 3.2) pour arrê ter l’écoulemen t de LCR dans la poche ( la chambre gra duée ne commun iquera plus ave c la poche de drainage). Pour prélever un échantillon de LCR au site d’injection, utiliser une seringue munie d’une aiguille de calibre 25.

MISE EN GARDE : LE C LAMP PLAT DE LA TUBULU RE DRAINAGE DOIT ÊT RE REMIS EN POSITION O UVERTE POUR RÉTABLIR L’ÉCOULEMENT DANS L A POCHE. LE REMPLISSAG E COMPLET DE LA CHAMB RE GRADUÉE EMPÊCHE RA LE DRAINAGE DU LCR .

Rapport volume/pression

Il est pos sible d’obteni r un rappor t volume/pre ssion à l’aide de l ’assemblage de d rainage EDM en s uivant la tech nique décr ite par Miller e t al., et Marmar ou et Shulma n. Fixer une aig uille de calib re 25 sur une ser ingue de 1,0 cc, pu is remplir la se ringue d’une s olution sal ine stérile. I ntroduire l ’aiguille dans l e site d’inje ction de la tu bulure pati ent. Les méde cins souhai tant entrep rendre ces ét udes doiven t être connaî tre les tech niques déc rites par Mil ler et al., et par Marmarou et Shulman.

Déplace ment d’un pati ent relié à un asse mblage de drai nage EDM

S’il est nécessaire de déplacer un patient subissant un drainage et/ou un monitorage externe à l’aide d’un assemblage de drainage EDM Medtro nic Neurosur gery, veiller à ce q ue le système s oit maintenu e n position ver ticale et so it correc tement aligné a vec le patient. S’ il n’est pas poss ible de déplace r le système en p osition ver ticale, pro céder de la maniè re suivante :

1. s’assurer que la chambre graduée est entièrement drainée.

2. c ouper le pati ent de toute comm unication ave c la chambre gr aduée en met tant le robine t de la tubulure p atient en posi tion « O » (Arrêt), comme indiqué sur la Figure 2.3 ou la Figure 2.4.

3. f ermer le clam p plat à évent du lt re de la chambre g raduée (Fig. 1).

4. d éplacer le pat ient et le syst ème en fonct ion du besoin.

5. r éaligner et ré ajuster le rob inet du syst ème et le clamp pla t à évent du ltre p our relancer le d rainage dès qu e le patient es t arrivé à destination.

MISE EN GARDE : S I LES ÉTAPES 1 À 5 CI-DESSUS NE S ONT PAS OBSERVÉES, L’AÉRATION AS SURÉE PAR LE FILTRE ANTIMICROBIEN D E LA CHAMBR E GRADUÉE RISQUE D ’ÊTRE INSUFFISANTE LOR SQUE LE DRAINAGE ES T RÉTABLI.

MISE EN GARDE : S I LE ROBINET ET LES CLA MPS PLATS NE SONT PAS REMI S EN POSITION D’ORI GINE, LE DRAINAGE DU LC R NE SERA PAS POSSIBLE.

Kit de drainage ventriculaire EDM

Description

Le kit de drainage EDM de Medtronic Neurosurgery ore au médecin un système fermé complet permettant :

1. l e drainage du li quide céphalo -rachidi en (LCR) des ventri cules latéra ux du cerveau.

2. l e monitorage d e la pression e t du débit du LCR du cer veau.

Le kit de dr ainage ventr iculaire EDM co mprend :

1. u n cathéter ven triculair e EDM de 35 cm avec troc art.

2. u n assemblage d e drainage EDM av ec chambre gra duée de 120 mL.

3. d es accessoi res pour cath éter ventric ulaire EDM.

Indications

Le draina ge du LCR et le monit orage du débit d u LCR des ventric ules latérau x sont indiqué s chez cert ains patient s pour :

1. réduire la pression intracrânienne, par ex. en période préopératoire, peropératoire ou postopératoire.

2. s urveiller la c ompositio n chimique, la c ytologie e t la physiologi e du LCR.

3. assurer le drainage temporaire du LCR chez les patients dont le système de dérivation du liquide céphalo-rachidien est infecté.

Le monitorage ventriculaire de la pression intracrânienne est indiqué chez certains patients sourant de :

1. traumatisme crânien grave.

2. hémorragie sous-arachnoïdienne de grade III, IV ou V en phase préopératoire.

3. s yndrome de Re ye ou encéphalo pathies de t ype similair e.

4. hydr océphalie.

5. hémorragie intracrânienne.

6. incidents divers au cours d’un drainage thérapeutique.

Le monito rage peut éga lement serv ir à évaluer l’éta t préopérat oire et posto pératoire de l ésions occup ant de l’espace.

Mode d’emploi

Avant l’uti lisation, le m édecin trai tant et le per sonnel en char ge doivent se fa miliariser av ec l’utilisat ion et la fonc tion des diver s composan ts du kit de dr ainage EDM.

Install ation de l’assemb lage de draina ge EDM

Prépar er l’assemblag e de drainage EDM d ans des condit ions stéril es au moins 30 minu tes avant la pos e du cathéter ve ntriculair e. Consulte r dans le mode d’emp loi de l’assembl age de drainag e EDM la sectio n concernant le s instruc tions relati ves à l’insta llation et à

l’utilisation du système. Pour les in structi ons concernan t la manipulati on et la pose, se ré férer au mode d ’emploi fourni a vec le cathéte r ventricula ire EDM de 35 cm

avec trocart.

Kit de drainage lombaire EDM

Description

Le kit de drainage lombaire EDM de Medtronic Neurosurgery ore au médecin un système fermé complet permettant :

1. le drainage du liquide céphalo-rachidien (LCR) de l’espace sous-arachnoïdien lombaire.

2. le monitorage de la pression du LCR de l’espace sous-arachnoïdien lombaire.

Le kit de dr ainage lomba ire EDM compren d :

a. un cathéte r lombaire EDM de 8 0 cm, à embout ou vert, impré gné de bary um ou un cathéte r lombaire EDM d e 80 cm, à embout f ermé,

imprégné de baryum.

b. un a ssemblage d e drainage EDM ave c chambre grad uée de 120 mL ou une tub ulure de racco rdement au pat ient EDM. c. une po che de drainag e EDM, 700 mL, avec co rdon tressé p our montage s ur le crochet d e la potence I.V. d. de s accessoir es pour cathé ter lombaire E DM.

L’assemblage de d rainage et le c athéter sont e mballés ense mble et fourn is sous forme d e kit pour plus d e commodité.

Indications

Le draina ge du LCR de l’espace so us-arachno ïdien lombai re est indiqu é chez certa ins patient s pour :

1. réduire la pression intracrânienne, par ex. en période préopératoire, peropératoire ou postopératoire.

2. s urveiller la c ompositio n chimique, la c ytologie e t la physiologi e du LCR.

3. assurer le drainage temporaire du LCR chez les patients dont le système de dérivation du liquide céphalo-rachidien est infecté.

Le monitorage de la pression intracrânienne est indiqué chez certains patients sourant de :

1. traumatisme crânien grave.

2. hémorragie sous-arachnoïdienne de grade III, IV ou V en phase préopératoire.

3. s yndrome de Re ye ou encéphalo pathies de t ype similair e.

4. hydr océphalie.

5. hémorragie intracrânienne.

6. incidents divers lorsque le drainage est pratiqué dans un but thérapeutique.

Le monito rage peut éga lement perme ttre d’évalue r l’état préopé ratoire et po stopératoi re de lésions oc cupant de l’espa ce.

Contre-indications

Le monitorage de la pression intracrânienne à l’aide d’un cathéter ventriculaire ou lombaire est contre-indiqué chez les patients sous traitement anticoagulant ou connus comme présentant une diathèse saignante. Le cathéter ventriculaire est contre-indiqué en présence d’une infection du cuir chevelu. Un patient subissant un drainage et un monitorage externes doit faire l’objet d’une surveillance continue et accru e. L’emploi d’un c athéter de dra inage ventric ulaire ou lomb aire est cont re-indiqu é en l’absence de p ersonnel fo rmé à superv iser le monitorage et le drainage 24 heures sur 24.

L’utilisation d’un cathéter lombaire pour le drainage et le monitorage du liquide céphalo-rachidien n’est pas recommandée pour les patients sourant d’hydrocéphalie non communicante, lorsqu’une ponction lombaire est contre-indiquée, en présence de grandes lésions de masse, tumeur s, hématomes o u kystes, en c as d’infec tions dans la r égion avoisina nte, ce qui inclu t la peau, le tissu s ous-cuta né, les os et l’espac e épidural, et chez les patients qui ont présenté un blocage de la circulation du liquide céphalorachidien vers l’espace sous-arachnoïdien en raison d’un traumatisme, d’un hématome, d’une fracture ou d’une tumeur. Dans ces conditions, l’utilisation d’un cathéter lombaire pour le monitor age et le drain age extern es est laissé e à l’appréciat ion du médeci n.

La sur veillance de la pr ession dans l’esp ace sous-ara chnoïdien lo mbaire ne peut s e faire que si un e ponction lo mbaire ne pré sente aucun danger pour le patient.

Mode d’emploi

Avant l’uti lisation, le m édecin trai tant et le per sonnel respo nsable doive nt se familiar iser avec l’emplo i et la foncti on des divers c omposants du kit de dr ainage EDM.

Install ation de l’assemb lage de draina ge EDM

Prépar er l’assemblag e de drainage EDM d ans des condit ions stéril es au moins 30 minu tes avant la pos e du cathéter de d rainage vent riculaire ou lombaire.

Consulter le mode d’emploi de l’assemblage de drainage EDM dans ce document et qui indique la manière d’installer et d’utiliser le système. Pour les in structi ons concernan t la manipulati on et la pose, se ré férer au mode d ’emploi fourni a vec le cathéte r lombaire EDM . Pour les in structi ons concern ant l’inst allation du sy stème, se réf érer au mode d ’emploi fourni av ec la tubulur e de raccordem ent au patien t EDM.

Présentation

Assemblage de drainage EDM

L’assemblage de d rainage EDM es t fourni stéril e et non pyrogène dans un double emba llage. Une poc he de un drainag e avec cordon t ressé est incluse avec chaque assemblage de drainage EDM. L’assemblage de drainage EDM est exclusivement destiné à un usage unique (une seule fois).

Kits de dra inage EDM : lomba ire et ventricu laire

Les kit s de drainage EDM s ont des syst èmes de draina ge et de monitor age complet s, fournis stériles et non pyrogène dan s un double emballage. Les kits de drainage comprennent un assemblage de drainage EDM, une poche de drainage avec cordon tressé, un cathéter de drainag e (lombaire EDM d e 80 cm, à embout f ermé ou à embou t ouvert, ou ve ntriculai re EDM de 35 cm) et des acce ssoires. Le s kits de drai nage EDM sont exclusivement à usage unique (une seule fois). Les kits de drainage EDM sont disponibles uniquement en cartons de cinq.

Ce produi t est conçu po ur un usage uniq ue. Ne pas réuti liser, retrai ter ou restéri liser ce produ it. La réuti lisation, le re traitemen t ou la restér ilisation p eut comprome ttre l’int égrité str ucturell e de l’appareil et /ou créer un ris que de contami nation de ce der nier pouvant entraî ner des blessu res, des malad ies ou la mort d u patient. Ne pa s l’utiliser si l ’emballage a déjà ét é ouvert ou es t endommagé. Me dtronic Neurosu rgery n’est pa s responsab le des perfo rmances d’un pr oduit ayant ét é restérili sé.

Produits de commande spéciale

Les cara ctéristi ques physiqu es du produit d e commande spéciale peuvent diére r de celles déc rites dans la not ice fournie av ec ce produit . Ces dié rences ne comp romettent n i l’innocui té ni l’ecacité d u produit de com mande spécia le.

Les prod uits de comman de spéciale p euvent être fo urnis stériles ou non stériles, ainsi qu’il est indiqué sur l’étiquette de l’emballage.

Les produits non stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant usage.

Informations aux patients

Ces informations doivent comprendre une description des complications associées à ces interventions et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Complications possibles

Le risque d’infection, notamment la méningite et la ventriculite, est une des complications majeures liées au monitorage de la pression intrac rânienne à l’aid e d’un cathéte r ventricul aire ou lomba ire. La fréqu ence de ces inf ections p eut être rédu ite en inséra nt soigneus ement le cathét er ventricu laire et en le st abilisant e n le faisant pa sser dans un tu nnel sous-ap onévroti que avant qu’i l n’émerge. Le cathé ter lombair e doit être st abilisé à l’aid e de pattes de  xation. Des i nfectio ns de plaie peuv ent surveni r, mais disparai ssent habit uellement lo rs du retrai t du cathéter.

Un drainage excessif pouvant provoquer une hémorragie intracrânienne et un décit neurologique permanent est une autre complication majeure l iée au drainag e ventriculai re ou lombair e du LCR. Un drainag e excessif peu t être dû à une ins tallation o u un essai incor rects du système (entraînant une fuite du système ou des hauteurs manométriques inadéquates) ou encore à une insusance du liquide de remplacement pour le patient.

Le patien t risque d’êtr e atteint d’une l ésion cérébr ale temporai re ou momenta née si le monito rage de la press ion intracr ânienne et le drainag e du LCR sont eec tués de faç on inadéquate.

Les ponctions fréquentes du cerveau pratiquées pour insérer le cathéter ventriculaire peuvent prédisposer à une hémorragie intracérébrale et à un œdème co ntribuant à ac croître dav antage la pre ssion intra crânienne. E lles peuvent a ussi provoqu er la destru ction méc anique du tis su cérébral.

Le relevé d e la pression in tracrânien ne sera incor rect si le cat héter, la tubulur e patient ou le s autres compo sants du sy stème de monit orage sont obs trués de cai llots sangu ins, de fragme nts de tissus c érébraux ou d e débris brin eux.

Chez les p atients pré sentant un pe tit ventric ule, les parois v entriculai res peuvent s’a aisser auto ur de l’embout du ca théter, entraîn ant une obstruction et une prédisposition à l’hernie tentorielle. Il est, par conséquent, extrêmement important de réduire au maximum l’écoulement de LCR avant qu e le cathéter n e soit xé à la tubu lure patient .

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage.

La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera dénitive. Les prod uits ne seron t pas acceptés p our remplace ment ou crédi t s’ils ont été en po ssession du c lient pendan t plus de 90 jour s.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur nal d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage unique

ci-joi nt (« Produit ») achet é par l’Acheteur, au mom ent de la livrai son du produi t à l’Acheteur, est pr atiquement e xempt de vices d e matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’ore pas de garantie (expresse, implicite ou légale) pour des Produits modiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour les quels les Prod uits ont été co nçus, ou encor e une utilisat ion quelconq ue ou toute pro cédure médic ale auxquell es les Produi ts ne sont pas destinés.

B. Recour s. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limite ront, au seul ch oix de Medtr onic Neurosur gery, au rempl acement du prod uit ou à l’octro i d’un crédit à l ’Acheteur du mont ant net eec tivement payé p our ledit Pro duit, en autan t que (i) Medtro nic Neurosur gery ait été no tiée par éc rit, dans les qu atre-ving t-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalé e, (ii) ledit Prod uit soit renvo yé à Medtronic N eurosurger y dans les quat re-vingt- dix (90) jours ap rès récepti on du Produit pa r

l’Acheteu r, F.A.B. 125 Crem ona Drive, Gol eta, CA 93117, États-U nis, sauf indi cation contr aire par Medt ronic Neuro surgery et (i ii) Medtroni c Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteu r ne sera pas auto risé à renvoyer l es Produit s à Medtronic Ne urosurger y sans le conse ntement écr it préalable d e Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E CI-DESSUS (A), MEDTRO NIC NEUROSURGERY N’ACCORD E AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION , EXPLICITE OU IMPLIC ITE, ET LE FABRICANT RÉFU TE SPÉCIFIQUEMENT LES G ARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTO RISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RE SPONSABILITÉS DÉCO ULANT OU LIÉES À LA V ENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

EDM-Drainagesystem

Beschreibung

Das Medtronic Neurosurgery EDM-Drainagesystem bietet dem Arzt eine vollständige und in sich geschlossene Einheit für:

1. Drainage der zerebrospinalen Flüssigkeit (CSF) aus den lateralen Gehirnventrikeln oder dem lumbalen Subarachnoidalraum.

2. Überwachung des Liquordrucks und der Fließgeschwindigkeitaus den lateralen Gehirnventrikeln und dem lumbalen Subarachnoidalraum.

Abbildung 1 zeigt das EDM-Drainagesystem, das aus folgenden Komponenten besteht:

a. Einer Patientenleitung mit latexfreier Injektionsstelle und nichtdehnbarer Patientenverbindungsleitung mit einem Einwegventil. b. Einer Messkammer mit Tropormer und Hängeklammer für I.V.-Ständeraufhängung. c. Einer Verbindungsleitung für den Drainagebeutel mit zwei Schiebeklammern und latexfreier Injektionsstelle. d. Einem abnehmbaren belüfteten Drainagebeutel mit ungefähren Volumenanzeigen und Drainageanschluss. e. Eine m Druckskalaband.

Indikationen

Drainag e und Überwa chung des CSF -Flusses aus d en lateralen Vent rikeln oder de m lumbalen Sub arachnoida lraum ist bei au sgewählten Patienten angezeigt, um:

1. d en intrakra niellen Druc k (ICP) , z. B. prä-, int ra- oder pos toperativ, zu re duzieren;

2. die Chemie, Zytologie und Physiologie des Liquors zu überwachen;

3. vorübergehende Liquordrainage bei Patienten mit inzierten Liquor-Shunts bereitzustellen.

Überwachung des Hirndrucks ist angezeigt bei ausgewählten Patienten mit:

1. schwerer Kopfverletzung

2. S ubarachnoi dalblutung G rad III, IV oder V pr äoperativ

3. Reye-Syndrom oder ähnlichen Enzephalopathien

4. Hydroze phalus

5. intrakranie ller Hämorrhagie

6. verschiedenen Problemen, wenn Drainage als therapeutische Methode eingesetzt wird.

Mittels Überwachung lässt sich außerdem der prä- und postoperative Status bei raumfordernden Läsionen beurteilen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, die folgenden Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen dem Patienten bzw. seinen Vertretern zu erklären und zu beschreiben.

Wird die Geschwindigkeit des Liquoraususses durch das externe Drainagesystem nicht entsprechend angepasst, kann dies zu potenziell schweren Verletzungen des Patienten führen.

Patienten, die einer externen Drainage und/oder Überwachung des intrakraniellen Drucks unterzogen werden, müssen intensivmedizinisch von geschultem Personal, das mit der Verwendung von intrakraniellen und lumbalen Drucküberwachungsmethoden vertraut ist, konstant überwacht werden. Unzureichende Wachsamkeit oder eine falsche Einrichtung des Drainagesystems können Überdrainage oder Unterdrainage und möglicherweise ernsthafte Verletzungen des Patienten zur Folge haben. Die Überwachung des intrakraniellen und lumbalen Drucks ist mit intrakranieller Infektion, Meningitis und Ventrikulitis in Verbindung gebracht worden. Das Infektionsrisiko wird möglicherweise von der Häugkeit der Önung des Systems und von der Dauer der Überwachung beeinusst. Steroidtherapie über einen längeren Zeitraum hinweg kann das Infektionsrisiko auch erhöhen.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Punktion des Ventrikels oder die Önung der Dura eine intrakranielle Hämorrhagie zur Folge hat. Es best eht die Möglic hkeit, dass der Ve ntrikel kollab ieren und der K atheter sich ve rschließe n kann, wenn ent weder währen d des

Drainageverfahrens oder bei der ersten Punktion des Ventrikels zuviel Liquor aus den Ventrikeln entnommen wird. Es besteht die Möglichkeit, dass das Überwachungssystem einen falschen Druck anzeigt, da entweder die Druckleitung verstopft oder

geknic kt ist oder si ch eine Luft blase im Syste m bendet. Ein e falsche Dr uckanzeige k ann dazu führe n, dass der Patie nt eine falsc he Behandlung erhält. Die Spülung des Katheters oder die Durchführung einer VPR-Studie kann Druckwellen im Patienten induzieren. Aus diesem Grund sollte eine Spülung oder VPR-Studie ausschließlich auf Anordnung oder durch einen Arzt durchgeführt werden.

Um die Möglichkeit von Infektionen, Meningitis oder Ventrikulitis zu minimieren, sollten einige Schritte beachtet werden. 1. Injektionsstellen immer mit A lkohol reinig en und trock nen lassen, bev or eine Kanüle ei ngeführ t wird. 2. Steril e Methoden bei d er Einricht ung des System s und der Platzierung des Katheters beachten. 3. Die subgaleale Tunnelierung des Ventrikelkatheters sollte ca. 2,5 bis 5 cm betragen.

Um sicherzustellen, dass es nicht zu einem Ventrikelkollaps mit anschließender Tentoriumherniation kommt, das Drainagemanöver immer gegen ei n positives Dr uckgefäl le mit 20 cm H2O oder 15 mm Hg dur chführen. We nn der ventrik uläre oder lumb ale Subarach noidalraum b eim Einset zen des Kathe ters erstm als punktie rt wird, auc h darauf achte n, dass der Liquo rverlust s o gering wie mö glich ist.

Alle Verbindungen müssen handfest angezogen werden. Eine Überspannung kann Risse und Leckagen verursachen. Leckagen können zu Komplikationen bei Patienten, z. B. zu Infektionen, Unterdränage oder Überdränage, sowie zu Infektionen bei Anwendern führen.

Systemleckagen, die infolge schadhafter Systemkomponenten oder der falschen Verwendung oder Handhabung des Systems auftreten können, können zur Überdrainage, zur Notwendigkeit das Drainagesystem zu ersetzen und/oder zu Komplikationen für den Patienten führen.

Ein Doppelknoten mit Seidenfaden sollte verwendet werden, um den Ventrikel- oder Lumbalkatheter am Anschluss-Fitting zu sichern. Vor der Verwendung prüfen und sicherstellen, dass die Verbindung fest ist.

Wenn entschieden wird, dass der Katheter gespült oder ein VPR durchgeführt werden soll, muss unter allen Umständen vermieden werden, dass Druckwellen ausgelöst werden. Es sollte immer nur eine kleine Menge Kochsalzlösung in das Ventrikelsystem injiziert werden, und dies sollte nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes durchgeführt werden. Im Allgemeinen sollte man sich beim Überwachen des intrakraniellen Druck s immer über di e Wellenform a uf dem Bildsc hirm im Klare n sein. Wenn die Wel lenform anf ängt, sich la ngsam abzus chwächen, is t es wichtig , dass das gesamte Überwachungssystem untersucht wird. Sicherstellen, dass die Leitung zum Patienten nicht geknickt ist und dass alle Luftblasen oder Blut oder sonstige Zelltrümmer aus dem System entfernt werden. Sicherstellen, dass sich der Aufnehmer in derselben Höhe bendet wie das Ventrikelsystem des Patienten, sodass der richtige Referenzstand im Manometerschlauch für die Verwendung bei Kalibrierungsverfahren gewährleistet ist. Drucküberwachung mit dem Manometer kann zur Überdrainage der Ventrikel führen.

Informationen zum Vorhandensein von Phthalaten in diesem Gerät. Der Patientenanschlussschlauch dieses externen Drainageund Überwachungssystems enthält DEHP (Di(2-ethylhexyl)phthalat). Während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs dieses Geräts kann DEHP aus de m Patientenans chlusssch lauch austr eten, was zu eine r DEHP-Expo sition des Pat ienten führe n kann. Der Arz t muss sich bei d er

Deutsch

Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen darüber im Klaren sein, dass die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft DEHP als Substanz mit folgenden Eigenschaften klassiziert hat: „Kann die Fortpanzungsfähigkeit beeinträchtigen“ und „Kann das Kind im Mutterleib schädigen“. Der Arzt muss den medizinischen Nutzen der Anwendung dieses Geräts gegenüber den Nachteilen einer möglichen DEHP-Exposition des Patienten abwägen.

Gebrauchsanweisung

Vor der Verwe ndung des EDM- Drainages ystems müss en sich der beha ndelnde Arz t und das veran twortlic he Personal mi t der Verwendu ng und Funktionsweise der verschiedenen Komponenten vertraut machen.

Systemeinrichtung

Das EDM-Drainagesystem unter sterilen Bedingungen mindestens 30 Minuten vor der Platzierung des ventrikulären oder lumbalen Drainagekatheters vorbereiten.

Die beiden Komponenten des EDM-Drainagesystems (Drainage-Einheit und Drainagebeutel) sind einzeln in Beutel verpackt. Die beiden Innenbeutel sollten geönet und ihr Inhalt von einem Assistenten, der eine chirurgische Gesichtsmaske und sterile Handschuhe trägt, entnommen werden.

Es ist eine geochtene Kordel enthalten, um den Drainagebeutel in der richtigen Höhe aufhängen zu können. Die nichtbelüftete rote Verschlusskappe von der Verbindungsleitung des Drainagebeutels abnehmen und am Einlassanschluss des

Drainagebeutels befestigen.

VORSICHT: ALLE VERBINDUNGEN PRÜFEN UND SICHERSTELLEN, DASS ALLE FITTINGS FEST UND LECKFREI SIND.

Der Druckaufnehmeradapter kann wie in Abb. 2.1 dargestellt am Absperrhahn der Patientenleitung befestigt werden. Um einen Aufnehmeradapter am Absperrhahn der Patientenleitung zu befestigen, das Fitting der Injektionsstelle entfernen.

HINWEIS: Aufnehmeradapter und Aufnehmer sind nicht im Lieferumfang des EDM-Drainagesystems enthalten. Die Messkammer umfasst eine Hängeklammer für I.V.-Ständeraufhängung. Das Druckskalaband am I.V.-Ständer anbringen, sodas s sich die Null linie in Höhe d es Monro-Fo ramen des Pat ienten oder a m Ausgang de s Lumbalkat heters be ndet. Nun wi rd der „Pressure Level“-Pfeil (Druckpegel) auf der Messkammer verwendet, um das Druckgefälle direkt vom Druckskalaband abzulesen. Für eine genaue Drucküberwachung muss das Band korrekt zum Patienten ausgerichtet sein.

WARNUNG: ÜBERDR AINAGE VON CSF KA NN ZU EINER ERNSTHAFT EN VERLETZUNG DES PATIENT EN FÜHREN. SICHERSTE LLEN, DASS DER ENTSPREC HENDE DRUCKPEGEL FÜR DE N PATIENTEN VOM ARZT SPEZ IFIZIERT WURDE UND DAS S DAS SYSTEM AUF DIESE M PEGEL GEHALTEN WIRD.

Vorfüllen des Systems

Die Patientenleitung des EDM-Drainagesystems muss mit steriler normaler Kochsalzlösung vorgefüllt werden, bevor sie am Patienten angesc hlossen wir d. Verwenden Si e eine 20- bis 30 -mL-Spritze mit ein er 25-Gaug e-Kanüle.

Injizieren Sie an der Injektionsstelle des Patientenleitungsabsperrhahns, bis alle Luft aus dem Patientenleitungsabsperrhahn, der Patientenleitung, dem Einwegventil und der Kammerverbindungsleitung in die Messkammer ausgespült ist.

Das Drainagesystem auf verbleibende Luftblasen prüfen. Luft kann entfernt werden, indem über eine 25-Gauge-Nadel an der Injektionsstelle des Patientenleitungabsperrhahns gleichzeitig Kochsalzlösung injiziert und Luft aspiriert wird. Auf Flüssigkeitslecks des Systems prüfen und vor der Verwendung alle undichten Komponenten anpassen bzw. ersetzen.

HINWEIS: Ein genaues Druckgefälle wird nur erhalten, wenn die Schläuche vom Patienten zum Tropormer der Messkammer vollständig mit Flüssigkeit gefüllt sind. Sind die Schläuche nicht vollständig mit Flüssigkeit befüllt, entspricht das Druckgefälle (in cm H2O) der Höhe des Meniskus der Flüssigkeit in den Schläuchen, entsprechend dem Nullreferenzpegel des Systems.

Anschluss des Katheters an das EDM-Drainagesystem

Wenn der Katheter richtig platziert ist, wird der dem Katheter beiliegende Luerlock-Konnektor in den Katheter eingeführt. Darauf achten, dass nur eine minimale Menge Liquor austritt. Der Katheter kann auf Skalphöhe okkludiert werden, indem mit einer passenden Klemme abgeklemmt wird, um so den Flüssigkeitsverlust während der Einführung des Konnektors zu minimieren.

VORSICHT: GERINGE REISSFESTIGKEIT IST CHARAKTERISTISCH FÜR DIE MEISTEN NICHT VERSTÄRKTEN SILIKONELASTOMERMATERIALIEN. DIE KATHETERSCHLÄUCHE AUS SILIKONELASTOMER MÜSSEN MIT SORGFALT GEHANDHABT UND PLATZIER T WERDEN, UM SCHNITT E, KERBEN UND RISSE ZU VE RMEIDEN.

Der EDM- Lumbalkathe ter, 80 cm, oene un d geschloss ene Spitze, de r EDM-Lumbal katheter, 24 cm, oe ne Spitze und de r Becker EDMS Ventrikelkatheter, 20 cm, geschlossene Spitze, umfassen einen Katheter-Luerlock-Konnektor mit einem festhängenden Stopfen. Dieser Stopfen k ann dafür ver wendet werde n, den Kathete r vor dem Anschlu ss an die Patien tenleitung de s EDM-Drain agesystem s zu verschli eßen. Der EDM-Ventrikelkatheter, 35 cm, umfasst zum vorübergehenden Verschließen einen separaten roten Endstopfen.

Um den Katheter an das vorgefüllte Drainagesystem anzuschließen, den Patientenleitungsabsperrhahn wie in Abb. 2.3 gezeigt auf „O“ (Aus) stellen. Die belüftete Kappe vom Luer-Fitting der Patientenleitung entfernen. Der Katheter sollte jetzt mit einer passenden Klemme (falls nicht schon angebracht) okkludiert werden, um den Liquorverlust während des Anschließens an das Drainagesystem zu minimieren. Den Stopfen vom Luerlock-Konnektor des Katheters (falls verwendet) abnehmen und den Luerlock-Konnektor des Katheters am Luer-Fitting der Patientenleitung befestigen. Sicherstellen, dass im Katheter und dem kompletten Drainagesystem keine Luftblasen vorhanden sind. Den Patientenleitungsabsperrhahn wie gewünscht einstellen (siehe Abschnitt Drainagesystemkontrolle). Die Klemme vom Katheter entfernen. Der Stopf en auf dem Luerl ock-Konnek tor des Kathe ters kann jet zt entfer nt werden (absc hneiden).

Patientenleitungsabsperrhahn

Der Patientenleitungsabsperrhahn ist regulär wie in Abb. 2 dargestellt positioniert. In der „O “-Position (Au s):

2.1 Katheter kommuniziert mit Patientenleitungsabsperrhahn und Injektionsstelle des Patientenleitungsabsperrhahns (oder Aufnehmeradapter). Dies ist die reguläre Einstellung für die Verwendung des Systems.

2.2 Katheter kommuniziert ausschließlich mit Messkammer. Katheter kommuniziert nicht mit Injektionsstelle des Patientenleitungsabsperrhahns (oder Aufnehmeradapter).

2.3 Katheter kommuniziert nicht mit Patientenleitungsabsperrhahn (oder Aufnehmeradapter) oder Messkammer.

2.4 Katheter kommuniziert mit Patientenleitungsabsperrhahn (oder Aufnehmeradapter). Katheter kommuniziert nicht mit Messkammer.

Schiebeklammern der Messkammer

Die Messkammer kommuniziert nicht mit dem Drainagebeutel, wenn entweder die beiden Schiebeklammern der Drainageleitung (Abb. 3) geschlossen bzw. so positioniert sind, dass sie die Verbindungsleitung des Drainagebeutels zusammendrücken und okkludieren.

3.1 Die Messkammer kommuniziert nicht mit dem Drainagebeutel, wenn beide Schiebeklammern der Drainageleitung oen oder locker positioniert sind, um die Verbindungsleitungs des Drainagebeutels nicht zu okkludieren.

3.2 Wenn die untere Schiebeklammer geschlossen ist, kommuniziert die Y-Injektionsstelle nicht mit dem Drainagebeutel. Die Schiebeklammern können dazu verwendet werden, Drainage von der Messkammer in den Drainagebeutel zu verhindern, um eine Liquorprobenentnahme unter Verwendung der Injektionsstelle (Probenentnahme) der Verbindungsleitung des Drainagebeutels zu ermöglichen. Dies ermöglicht es auch, einen gefüllten Drainagebeutel zu entleeren bzw. zu auszutauschen.

3.3 Wenn die obere Schiebeklammer geschlossen ist, kommuniziert die Y-Injektionsstelle nicht mit der Messkammer. In der Messkammer kann Liquor für eine genauere Flüssigkeitsvolumenbestimmung sowie das Entleeren bzw. den Austausch eines gefüllten Drainagebeutels aufgefangen werden.

Draina ge von Liquor

Patientenleitungsabsperrhahn so einstellen, dass die Flüssigkeit vom Drainagekatheter bis zur Messkammer kommunizieren kann (Abb. 2.1 oder 2.2). Beide Schiebeklammern der Drainageleitung önen (Abb. 3.1), sodass die Messkammer mit dem Drainagebeutel kommunizieren kann. Die Menge und Geschwindigkeit der Drainage ist teilweise von der Einstellung des Systemdruckgefälles abhängig (d. h. der Höhe des „Press ure Level“ (Dr uckpegel) i n der Messkamm er im Verhältni s zum Nullstan d für den Patien ten).

VORSICHT: UM EINE ÜBE RDRAINAGE VON CSF Z U VERHINDERN UND EINE KON TROLLE DES ICP ZU BEWAHRE N, MUSS DAS DRAINAGESYSTEM RICHTIG AUSGERICHTET SEIN UND DARF SICH NIE AUF EINER HÖHE UNTERHALB DES PATIENTEN BEFINDEN.

Einstellen des Druckgefälles

Die Höhe d es „Pressur e Level“-Pfei l (Druckpe gel) an der Messk ammer im Verhäl tnis zum Nulls tand für den Pat ienten erhöh en oder reduzi eren. Das Druc kskalaban d hat sowohl mm- Hg- als auch cm -H2O-Einteilungen.

Überwachung des Drucks

Sicherstellen, dass der Patientenleitungsabsperrhahn so positioniert ist, dass der Drainagekatheter mit dem Aufnehmeradapter kommuniziert. Gleichzeitige Drainage und Drucküberwachung können zu Artefakten im gemessenen Druck führen; siehe Beschreibung von Wilkinson. Wenn

eine genauere Drucküberwachung erwünscht ist, sollte die Drainage vorübergehend abgesetzt werden, indem der Patientenleitungsabsperrhahn so angepasst wird, dass der Drainagekatheter ausschließlich mit dem Druckaufnehmer (Abb. 2.4) kommuniziert.

VORSICHT: WENN DER PATIENTENLEITUNGSABSPERRHAHN VORÜBERGEHEND ANGEPASST WIRD, UM EINE GENAUERE DRUCKÜBERWACHUNG ZU ERMÖGLICHEN, MUSS DARAUF GEACHTET WERDEN, DASS DER PATIENTENLEITUNGSABSPERRHAHN WIEDER AUF DIE VORHERIGE EINSTELLUNG ZURÜCKGESTELLT WIRD, UM DIE LIQUORDRAINAGE WIEDERHERZUSTELLEN. WIRD DER ABSPERRHAHN NICHT WIEDER EINGESTELLT, WIRD DIE LIQUORDRAINAGE VERHINDERT.

Überwachung des Flusses

Patientenleitungsabsperrhahn so einstellen, dass Flüssigkeit zur Messkammer kommunizieren kann. Höhe der Messkammer („Pressure Level“-P feil [Druck pegel]) rela tiv zum Nullst and für den Pat ienten einste llen.

Die Schiebeklammer der oberen Drainageleitung schließen (die, welche am nächsten zum Boden der Messkammer liegt, Abb. 3.3), um den Fluss zum Drainagebeutel zu stoppen. Die Flüssigkeitsansammlung für den Zeitverlauf gemäß der Skaleneinteilung (in mL) auf der Messkammer notieren.

VORSICHT: WENN DIE SCHIEBEKLAMMER DER DRAINAGELEITUNG FÜR DIE FLUSSÜBERWACHUNG GESCHLOSSEN IST, FLIESST KEINE FLÜSSIGKEIT IN D EN DRAINAGEBEUTEL . DER FLUSS MUSS SORGFÄLTIG ÜBERWACHT W ERDEN, UM DAS VOLLSTÄNDI GE BEFÜLLEN DER MESSKAMMER ZU VERHINDERN. DAS VOLLSTÄNDIGE BEFÜLLEN DER MESSKAMMER VERHINDERT DIE LIQUORDRAINAGE.

Zum Entle eren der Messk ammer den Pati entenleitun gsabsper rhahn auf „O “ (Aus) stellen, wi e in Abb. 2.4 darges tellt, dann di e Schiebeklammer der Messkammer önen, sodass die Verbindungsleitung des Drainagebeutels nicht mehr okkludiert ist (Abb. 3.1). Wenn die Messkammer entleert ist, den Patientenleitungsabsperrhahn wieder auf die gewünschte Stellung einstellen (Abb. 2).

VORSICHT: WIRD DER PATIENTENLEITUNGSABSPERRHAHN NICHT ANGEPASST, UM DEN PATIENTEN WÄHREND DES ENTLEERENS VON DER MESSK AMMER ZU TRENNEN, K ANN DIES EINE VORÜBERG EHENDE REDUKTI ON DES SYSTEMDRUC KS ZUR FOLGE HABEN.

Spülen des Drainagesystems

Injektionsstellen können verwendet werden, um das Drainagesystem zu spülen. Flüssigkeit in den Drainagebeutel spülen.

VORSICHT: PATIENTENLEITUNGSABSPERRHAHN ANPASSEN, UM DEN PATIENTEN UND DRUCKAUFNEHMER ZU TRENNEN. WIRD DAS DRAINAGE SYSTEM BEI OFFENEM FLUSS WEG ZUM PATIENTEN UND/ODER AUFNEHME R GESPÜLT, KANN ES ZU EINER VERL ETZUNG DES PATIENTEN UND EINER BESCHÄDIGUNG DES AUFNEHMERS KOMMEN.

Austausch des Drainagebeutels

Verbindungsleitung des Drainagebeutels okkludieren, indem eine der beiden Schiebeklammern der Drainageleitung geschlossen wird (Abb. 3.2 oder 3.3). Den Beutel aus der Aufhängungslage aushaken. Unter Verwendung steriler Handhabungsmethoden zur Verhinderung von Kontamination die Verbindungsleitung des Drainagebeutels vom Drainagebeutel abnehmen. Den Drainagebeutel entsprechend den Richtlinien des Krankenhauses für medizinische Abfälle entsorgen.

Einen sterilen Medtronic Neurosurgery Drainagebeutel an die Verbindungsleitung des Drainagebeutels anschließen und mithilfe der gelieferten geochtenen Kordel aufhängen.

VORSICHT: DIE SCHIEBEKLAMMER DER DRAINAGELEITUNG MUSS IN DIE OFFENE STELLUNG ZURÜCKGESTELLT WERDEN, DAMIT WIEDER EIN FLUSS ZUM DRA INAGEBEUTEL EINSET ZT. DAS VOLLSTÄNDIGE BEFÜ LLEN DER MESSKA MMER VERHINDERT DI E LIQUORDRAINAG E.

VORSICHT: PATIENTENLEITUNG BEIM AUSTAUSCH DES BEUTELS NICHT VERDREHEN. DIES KANN ZU KNICKSTELLEN FÜHREN.

Entleeren des Drainagebeutels

Richtli nien des Center f or Disease Co ntrol (CDC) leg en nahe, dass der K ontakt mit Kö rperüss igkeiten mini mal gehalten wi rd. Daher emp ehlt Medtronic Neurosurgery den Austausch des Drainagebeutels. Sollte sich der Arzt jedoch entschließen, den Drainagebeutel zu entleeren und erneut zu verwenden, kann die folgende Methode eingesetzt werden:

1. Die Verbindungsleitung des Drainagebeutels mit einer der Schiebeklammern der Drainageleitung okkludieren (Abb. 3.2 oder 3.3).

2. D en Beutel aus d er Aufhängu ngslage aushak en. Den Drainagebeutel nicht von der Verbindungsleitung des Drainagebeutels

abnehmen.

3. Unter Verwendung steriler Handhabungsmethoden die belüftete Anschlusskappe vom Luerlock-Fitting abnehmen.

4. D en Beutel umd rehen und entl eeren und dabe i darauf achte n, dass es zu keine r Kontaminati on des oenen Lu er-Fittin gs kommt.

5. Beim Austausch der Anschlusskappe sterile Handhabungsmethoden verwenden.

6. Drainagebe utel wieder aufhängen.

7. Drainage wieder einleiten, indem die Schiebeklammern der Drainageleitung wie in Abb. 3.1 dargestellt geönet werden.

Spülung, Liquorprobenentnahme und intraventrikuläre Medikation

Die Interlink nadellose Injektionsstelle des Systems kann für verschiedene Zwecke verwendet werden. Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren!

1. Vor dem Zugang das Septum der Injektionsstelle mit antiseptischem Mittel abtupfen.

2. Eine Interlink-Kanüle (nicht im Lieferumfang enthalten) in die Interlink-Injektionsstelle (mit farbigem Ring gekennzeichnet) einführen.

3. A lle 24 Stunden oder g emäß Protokol l des Institu ts austaus chen.

Dieses Produkt enthält kein Naturkautschuklate x.

VORSICHT: DAS VER ABREICHUNGSSE T, DIE SPRITZE ODER SONST IGE KOMPONENTEN NICH T VON DER KANÜLE ABNEH MEN, SOLANGE DIESE NOCH AN DER INTERLINK-INJEKTIONSSTELLE ANGESCHLOSSEN IST.

VORSICHT: WENN EINE NADEL VERWENDET WERDEN MUSS, EINE NADEL MIT KLEINEREM DURCHMESSER (GAUGE) IN DIE ÄUSSERE BEGRENZUNG DES SEPTUMS EINFÜHREN.

Ein vers topfter Dr ainagekath eter kann dann mi t 0,1 mL Kochsalzlös ung gespült we rden. Die Injektionsstelle des Patientenleitungsabsperrhahns kann auch dazu verwendet werden, eine intravenöse Medikation zu injizieren oder

eine Liquorprobe zur Laboranalyse zu entnehmen.

HINWEIS: Alkohol ausschließlich zur Reinigung und Desinfektion der Injektionsstelle verwenden. Die Verwendung von Alkohol auf anderen Kunststoanschlüssen des EDM-Patientenverbindungsleitungssystems oder die Verwendung anderer Desinfektionsmittel kann Brüche/Beschädigungen zur Folge haben und den Verlust der Systemintegrität nach sich ziehen.

Liquorprobenentnahme kann unter Verwendung der Injektionsstelle des Patientenleitungsabsperrhahns oder der Injektionsstelle (Probenentnahme) der Verbindungsleitung des Drainagebeutels erfolgen. Um eine Probe von der Injektionsstelle der Verbindungsleitung des Drainagebeutels zu entnehmen, die untere Schiebeklammer der Drainageleitung schließen (die, welche am weitesten vom Drainag ebeutel ent fernt ist, A bb. 3.2), um den Liquo russ zum Dr ainagebeut el zu stoppen (Me sskammer st eht nicht mehr i n Verbindung mit dem Drainagebeutel). Eine Spritze mit einer 25-Gauge-Nadel kann jetzt für die Entnahme einer Liquor-Probe von der Injektionsstelle verwendet werden.

Volumen/Druck-Verhältnis

Die Eins tellung eine s Volumen/Dru ck-Verhältnis ses (Volume /Pressure R elationshi p - VPR) im EDM-Dra inagesys tem ist mit der v on Miller et al. u nd Marmarou und Shulman beschriebenen Methode möglich. Eine 25-Gauge-Kanüle an einer 1,0-mL-Spritze befestigen, dann die Spritze mit steriler Kochsalzlösung füllen. Die Kanüle über die Injektionsstelle der Patientenleitung einführen. Ärzte, welche diese Tests durchführen wollen, sollten mit den von Mille r et al. und Marma rou and Shulma n beschrie benen Metho den vertra ut sein.

Verlegen/Umbetten eines EDM-Patienten

Soll ein Patient, bei dem eine externe Drainage und/oder Überwachung mit dem EDM-Drainagesystem von Medtronic Neurosurgery durchg eführt, ve rlegt oder um gebettet we rden, muss das Sy stem senkre cht und korre kt zum Patient en ausgeric htet sein. Kan n das System nicht senkrecht bewegt werden, müssen die folgenden Schritte vorgenommen werden:

1. Sicherstellen, dass die Messkammer vollständig entleert ist.

2. Den Patienten von der Kommunikation mit der Messkammer trennen, indem der Patientenleitungsabsperrhahn, wie in Abb. 2.3 oder Abb. 2.4 darg estellt, in di e Stellung „O “ (Aus) gebracht w ird.

3. Die Schiebeklammer der Filterbelüftung der Messkammer schließen (Abb. 1).

4. Patienten und System bedarfsgerecht verlagern.

5. Den Systemabsperrhahn und die Schiebeklammern der Filterbelüftung erneut ausrichten und einstellen, um nach der Verlegung des Patienten die Drainage einzuleiten.

VORSICHT: WERDE N SCHRITTE 1–5 OBEN NICH T BEFOLGT, KANN DIES EINE FALS CHE BELÜFTUNG DES MIK ROBIELLEN FILTERS DER MESSKA MMER ZUR FOLGE HABEN, WE NN DIE DRAINAGE ERNEUT B EGONNEN WIRD.

VORSICHT: WERDEN DER ABSPERRHAHN UND DIE SCHIEBEKLAMMERN NICHT WIEDER ZURÜCKGESTELLT, WIRD DIE LIQUORDRAINAGE VERHINDERT.

EDM Ventrikuläres Drainagekit

Beschreibung

Das EDM-Drainagekit von Medtronic Neurosurgery bietet dem Arzt ein vollständiges und in sich geschlossenes System für:

1. die Drainage von zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF) aus den lateralen Gehirnventrikeln.

2. die Überwachung des Liquordrucks und der Fließgeschwindigkeit vom Gehirn.

Das EDM ventrikuläre Drainagekit umfasst:

1. E inen EDM-Ventri kelkathete r, 35 cm, mit Trokar.

2. Ein EDM-Drainagesystem mit 120-mL-Messkammer.

3. EDM-Ventrikelkatheterzubehör.

Indikationen

Liquordrainage und Überwachung des Liquorusses aus den lateralen Ventrikeln ist bei ausgewählten Patienten angezeigt, um:

1. d en introkra niellen Druc k (ICP), z. B. prä-, intr a- oder post operativ, zu re duzieren;

2. die Chemie, Zytologie und Physiologie des Liquors zu überwachen;

3. vorübergehende Liquordrainage bei Patienten mit inzierten Liquor-Shunts bereitzustellen.

Die ventrikuläre Überwachung des Hirndrucks ist angezeigt bei ausgewählten Patienten mit:

1. schwerer Kopfverletzung

2. S ubarachnoi dalblutung G rad III, IV oder V pr äoperativ

3. Reye-Syndrom oder ähnlichen Enzephalopathien

4. Hydroze phalus

5. intrakranie ller Hämorrhagie

6. verschiedenen Problemen, wenn Drainage als therapeutische Methode eingesetzt wird.

Mittels Überwachung lässt sich außerdem der prä- und postoperative Status bei raumfordernden Läsionen beurteilen.

Gebrauchsanweisung

Vor der Verwendung müssen sich der behandelnde Arzt und das verantwortliche Personal mit der Verwendung und Funktionsweise der verschiedenen Komponenten des EDM-Drainagekits vertraut machen.

Einrichtung des EDM-Drainagesystem s

Das EDM-Drainagesystem unter sterilen Bedingungen mindestens 30 Minuten vor der Anbringung des Ventrikelkatheters vorbereiten. Siehe den Abschnitt „Gebrauchsanweisung“ für das EDM-Drainagesystem in diesem Dokument für die ordnungsgemäße Einrichtung und

Verwendung des Systems. Siehe die Gebrauchsanweisung des EDM-Ventrikelkatheters, 35 cm mit Trokar, für Handhabungs- und Platzierungsanweisungen.

EDM-Lumbaldrainagekit

Beschreibung

Das EDM-Lumbaldrainagekit von Medtronic Neurosurgery bietet dem Arzt ein komplettes geschlossenes System für:

1. die Drainage von zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF) aus dem lumbalen Subarachnoidalraum.

2. die Überwachung des Liquordrucks aus dem lumbalen Subarachnoidraum.

Das EDM-Lumbaldrainagekit umfasst:

a. Einen EDM-Lumbalkatheter, 80 cm, oene Spitze, bariumimprägniert oder einen EDM-Lumbalkatheter, 80 cm, geschlossene Spitze,

bariumimprägniert.

b. Ein EDM-Drainagesystem mit 120-mL-Messkammer oder ein EDM Patientenverbindungsleitungssystem. c. Einen E DM-Drainag ebeutel, 700 mL , mit geocht ener Kordel fü r I.V.-Ständer hakenaufhä ngung. d. EDM-Lumbalkatheterzubehör.

Das Drainagesystem und Katheter sind kundenfreundlich zusammen in einem Kit verpackt.

Indikationen

Die Liquordrainage aus dem lumbalen Subarachnoidalraum ist bei ausgewählten Patienten angezeigt, um:

1. d en introkra niellen Druc k (ICP), z. B. prä-, intr a- oder post operativ, zu re duzieren;

2. die Chemie, Zytologie und Physiologie des Liquors zu überwachen;

3. vorübergehende Liquordrainage bei Patienten mit inzierten Liquor-Shunts bereitzustellen.

Die Überwachung des Hirndrucks ist angezeigt bei ausgewählten Patienten mit:

1. schwerer Kopfverletzung

2. S ubarachnoi dalblutung G rad III, IV oder V pr äoperativ

3. Reye-Syndrom oder ähnlichen Enzephalopathien

4. Hydroze phalus

5. intrakranie ller Hämorrhagie

6. verschiedenen Problemen, wenn Drainage als therapeutische Methode eingesetzt wird.

Mittels Überwachung lässt sich außerdem der prä- und postoperative Status bei raumfordernden Läsionen beurteilen.

Kontraindikationen

Die Überwachung des intrakraniellen Drucks mit einem Ventrikel- oder Lumbalkatheter ist bei Patienten kontraindiziert, die ein Antikoagulans erhalten oder bei denen eine bekannte Blutungsneigung besteht. Die Verwendung eines Ventrikelkatheters ist kontraindiziert, wenn eine Kopfhautinfektion vorliegt. Ein Patient, der einer externen Drainage und Überwachung unterzogen wird, muss ständig und strikt kontrolliert werden. Die Verwendung eines Ventrikel- oder Lumbaldrainagekatheters ist kontraindiziert, wenn kein geschultes Personal zur Verfügung steht, um die Überwachung und Drainage auf 24-Stunden-Basis zu kontrollieren.

Die Verwendung eines Lumbalkatheters für die Drainage und Überwachung von zerebrospinaler Flüssigkeit empehlt sich nicht bei Patienten mit obstruktivem Hydrozephalus, bei Patienten, bei denen eine Lumbalpunktur kontraindiziert ist, bei Vorliegen von großen intrakraniellen Masseläsionen, Tumoren, Hämatomen oder Zysten, bei Vorliegen von Infektionen im Umgebungsbereich, wie u. a. der Haut, dem subkutanen Gewebe, den Knochen und dem Epiduralraum sowie bei Patienten, bei denen eine Blockade der zerebrospinalen Flüssigkeit zum Subarachnoidalraum aufgrund von Trauma, Hämatom, Fraktur oder Tumor nachgewiesen wurde. Die Verwendung eines Lumbalkatheters für die externe Drainage und Überwachung liegt bei diesen Bedingungen im Ermessen des Arztes.

Die Überwachung des Drucks aus dem lumbalen Subarachnoidalraum kann nur in Fällen erfolgen, in denen die lumbale Punktion keine Gefahr für den Patienten darstellt.

Gebrauchsanweisung

Vor der Verwendung müssen sich der behandelnde Arzt und das verantwortliche Personal mit der Verwendung und Funktionsweise der verschiedenen Komponenten des EDM-Drainagekits vertraut machen.

Einrichtung des EDM-Drainagesystem s

Die EDM-Drainagesystem unter sterilen Bedingungen mindestens 30 Minuten vor der Platzierung des ventrikulären oder lumbalen Drainagekatheters vorbereiten.

Siehe den Abschnitt „Gebrauchsanweisung“ für das EDM-Drainagesystems in diesem Dokument für die richtige Einrichtung und Verwendung des Systems.

Siehe die Gebrauchsanweisung des EDM-Lumbalkatheters für Handhabungs- und Platzierungsanweisungen. Siehe die Gebrauchsanweisung des EDM-Patientenverbindungsleitungssystems für die richtige Systemeinrichtung.

Lieferart

EDM-Drainagesystem

Das EDM-Drainagesystem wird steril und nicht-pyrogen in einem Doppelverpackungssystem geliefert. Jedem EDM-Drainagesystem liegt ein Drain agebeutel mi t geochten er Kordel bei. Da s EDM-Draina gesystem i st ausschlie ßlich für die einmalige Verwendung vorgesehen.

EDM-Drainagekits: lumbal und ventrikulär

Bei den EDM-Drainagekits handelt es sich um komplette Drainage- und Überwachungssysteme, die steril und nicht-pyrogen in einem Doppelverpackungssystem geliefert werden. Drainagekits umfassen eine EDM-Drainage-Einheit, einen Drainagebeutel mit geochtener Kordel, ei nen Drainage katheter (EDM L umbal, 80 cm, ge schlossene S pitze oder o ene Spitze od er EDM Ventriku lär, 35 cm) und Zubehör. Die EDM-Drainagekits sind ausschließlich für die einmalige Verwendung vorgesehen. EDM-Drainagekits sind ausschließlich in 5-er Packungen erhältlich.

Das beigefügte Produkt ist nur für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, wiederverarbeiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisation kann die strukturelle Beschaenheit des Instruments beschädigen und/oder mit einem Risiko der Kontaminierung einhergehen, die zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geönet wurde oder beschädigt ist. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisier ter Produkte verantwortlich.

Spezialanfertigungen

Wenn diese Gebrauchsanweisung einer Spezialanfertigung beiliegt, kann sich das vor liegende Pro dukt in der Aus führung von d em in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Produkt unterscheiden. Diese Unterschiede beeinträchtigen jedoch nicht die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Spezialanfertigung.

Spezialanfertigungen können wie auf dem Produktverpackungsetikett gekennzeichnet steril oder unsteril geliefert werden. Unsterile

Produkte müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.

Aufklärung des Patienten

Es lieg t in der Verantwo rtung des be handelnden A rztes, den Pa tienten bzw. sei ne(n) Vertreter üb er die exter ne Drainage u nd Überwac hung aufzuklären. Dazu gehören eine Beschreibung der damit verbundenen Komplikationen sowie eine Erklärung möglicher Alternativprodukte und -behandlungen.

Komplikationen

Eine Hauptkomplikation in Verbindung mit der Überwachung des Hirndrucks mit einem Ventrikel- oder Lumbalkatheter ist das Infektionsrisiko, insbesondere Meningitis und Ventrikulitis. Die Inzidenz dieser Infektionen kann dadurch verringert werden, dass der Ventrikelkatheter besonders vorsichtig eingeführt und stabilisiert wird, indem er vor dem Austritt durch einen subgalealen Tunnel geleitet wird. Der Lumbalkatheter sollte mithilfe von Fixierspitzen stabilisiert werden. Es können Wundinfektionen auftreten, die jedoch im Allgemeinen wieder abklingen, wenn der Katheter entfernt wird.

Eine zweite Komplikation in Verbindung mit ventrikulärer oder lumbaler Liquordrainage ist die Überdrainage, die zu intrakranieller Hämorrhagie und permanentem neurologischen Ausfall führen kann. Überdrainage kann aufgrund einer falschen Prüfung oder Einrichtung des Systems (durch Systemleckage oder unangemessene Systemdruckhöhe) oder unzureichendem Flüssigkeitsersatz für den Patienten auftreten.

Inadäquate Patientenüberwachung auf Hirndruck und Liquordrainage kann zu vorübergehendem oder permanentem Hirnschaden führen. Häuge Punktionen des Gehirns zum Einführen des Ventrikelkatheters können einen Patienten für intrazerebrale Hämorrhagie und Ödeme

prädisponieren, was einen weiteren Anstieg von ICP verursacht. Sie können auch zur mechanischen Zerstörung des Hirngewebes führen. Eine ungenügende Aufzeichnung des ICP tritt dann ein, wenn der Katheter, die Patientenleitung oder andere Komponenten des

Überwachungssystems mit Blutgerinnseln, Hirngewebsfragmenten oder brinösen Gewebsresten verstopft werden. Bei Patienten mit kleinen Ventrikeln können die Ventrikelwände um die Spitze des Katheters herum kollabieren, was eine Obstruktion zur

Folge haben und den Patienten für eine Tentoriumherniation prädisponieren kann. Es ist daher äußerst wichtig, dass ein übermäßiger Verlust von CSF ver hindert wi rd, bevor der Kat heter an der Pat ientenleit ung befest igt ist.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöneter Verpackung mit unberührtem Herstellersiegel zurückgesendet werden, um für den Austausch oder gegen Gutschrift angenommen werden zu können, außer bei Fällen, in welchen sie wegen einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesendet werden.

Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig. Produk te, die sich läng er als 90 Tage im Besi tz des Kunden b enden, könne n weder für den U mtausch noc h gegen Guts chrift

angenommen werden.

Gewährleistung

A. Standardmäßige begrenzte Gewährleistung. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endbenutzer-Käufer

(„Käufer“), dass das vom Käufer erworbene beiliegende Produkt zum einmaligen Gebrauch („Produkt“) zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Verarbeitungs- und Materialmängeln ist. Medtronic Neurosurgery übernimmt keine Garantie (ausdrücklich, stillschweigend oder gesetzlich) für Produkte, die modiziert wurden (außer wie hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Bestandteilen als jenen, für die diese Produkte konzipiert wurden, ausgesetzt wurden, oder wenn diese Produkte in einer Art und Weise oder in einem medizinischen Verfahren verwendet werden, für die sie nicht indiziert sind.

B. Ausschließlicher Rechtsbehelf. Der ausschließliche Rechtsbehelf des Käufers und die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery bei einer Verletzung der vorstehenden Gewährleistung besteht darin, dass Medtronic Neurosurgery nach eigenem Ermessen das Produkt ersetzt oder dem Käufer den tatsächlich bezahlten Nettobetrag dieses Produkts gutschreibt, vorausgesetzt, dass (i) Medtronic Neurosurgery innerha lb von neunzig (90) Tage n nach Erhalt de s Produkt s durch den Käuf er schrif tlich in Kennt nis gesetz t wird, dass da s Produkt nic ht dem Standard entspricht, mit Angabe einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; dass (ii) ein solches Produkt innerhalb von neunzig (90) Tagen nach Erhalt des Produktes durch den Käufer F.O.B. an Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, USA, oder an eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgeschickt wird und dass (iii) Medtronic Neurosurgery in angemessen befriedigender Weise davon überzeugt ist, dass die angeführten Beanstandungen tatsächlich

exist ieren. Außer w ie ausdrück lich in diesem A bschnitt f estgeleg t, ist der Käuf er nicht bere chtigt, Pro dukte ohne vor herige schr iftlich e Genehmigung von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss son stiger Gewä hrleistu ngen. ABGESEHE N VON DER BEGRENZTEN G EWÄHRLEISTUNG IN ABSC HNITT (A) OBEN MACHT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER LEHNT AUSDRÜCKLICH JEGLICHE STILLSCHWEIGENDEN ZUSAGEN UND ZUSICHERUNGEN DER MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK AB. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG, DI E DURCH ODER IN VERBINDUN G MIT DEM VERKAUF ODE R GEBRAUCH EINES PRO DUKTES ENTSTEH T, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Διάταξη παροχέτευσης EDM

Περιγραφή

Η διάταξη π αροχέτευσ η EDM τη Medtr onic Neurosu rgery παρέ χει στον ιατρ ό ένα ολοκλ ηρωένο κ λειστό σύσ τηα για τα εξ ή:

1. Παροχέτευ ση εγκεφα λονωτιαίου υ γρού (ΕΝΥ) από τ ι πλάγιε κοι λίε του εγκεφ άλου ή από τον οσ φυικό υπαραχ νοειδή χώρο.

Ελληνικά

2. Παρακολούθ ηση τη πίεσ η του ΕΝΥ και του ρυθ ού ροή του από τ ι πλάγιε κοι λίε του εγκεφ άλου και τον οσ φυικό υπαραχ νοειδή χώρο.

Όπω φαί νεται στ ην Εικ. 1, η διάταξη πα ροχέτευση  EDM περιλαβ άνει:

α. Μ ία στρόφιγ γα στη γρα ή του ασθεν ού ε ία θέση έ γχυση χωρ ί λάτεξ και ία η δι αστελ λόενη γρα ή σύνδεση το υ ασθενού

ε ία ονό δροη βαλβ ίδα ελέγχ ου.

β. Έ ναν διαβαθ ισένο θάλ αο ε ία διάτα ξη ενστά λαξη και έναν βρ αχίονα ανάρ τηση για την α νάρτηση το υ ορθοστά τη ενδοφλέ βια

έγχυση .

γ. Μία γρα ή σύνδεση το υ σάκου παροχέτ ευση ε δύο συρ όενου σφ ιγκτήρε κ αι ία θέση έγ χυση χωρί λά τεξ. δ. Έναν αποσ πώενο, αερι ζόενο σάκο πα ροχέτευση  ε ογκοετρι κέ διαβαθίσ ει κατά προσέ γγιση και θύρ α παροχέτευ ση. ε. Ταινία κ λίακα πίεσ η.

Ενδείξεις

Η παροχέτ ευση και η παρακο λούθηση τη ρ οή του ΕΝΥ από τι π λάγιε κοιλ ίε του εγκεφά λου ή τον οσφυι κό υπαραχνο ειδή χώρο, ενδείκνυνται σε επιλε γένου ασθενεί για:

1. Τη είωση τη ε νδοκρανια κή πίεση (ICP), π.χ. προ εγχειρητ ικά, διεγχε ιρητικά ή ετε γχειρητι κά,

2. Την παρακολούθ ηση τη χηεί α, κυττα ρολογία και φυσ ιολογία του ΕΝΥ,

3. Την παροχή προσ ωρινή παροχέ τευση ΕΝΥ σε α σθενεί ε ο λυσένα συ στήατα πα ροχέτευση  του εγκεφαλ ονωτιαίου υγ ρού.

Η παρακολο ύθηση τη εν δοκρανιακ ή πίεση (ICP) ε νδείκνυτα ι σε επιλε γένου ασ θενεί ε:

1. Σ οβαρή εγκεφα λική κάκωση

2. Υπ αραχνοειδ ή αιορραγί α βαθού III, IV ή V πρ οεγχειρητ ικά

3. Σ ύνδροο Reye s και συναφεί ε γκεφαλοπάθε ιε

4. Υδροκέφαλο

5. Ενδοκρανιακή αιορραγία

6.  ιάφορα προβλ ήατα όταν η πα ροχέτευση πρ όκειται να χρη σιοποιηθεί ω  θεραπευτ ικό χειρισό .

Η παρακολο ύθηση πορε ί επίση να πρα γατοποιεί ται για την αξιο λόγηση τη κα τάσταση πρ οεγχειρητ ικά και ετε γχειρητικά γι α χωροκατακτητικέ βλάβε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο ιατρό ε ίναι υπεύθυ νο να εξηγήσει κα ι να περιγράψε ι τι παρακάτω πρ οειδοποιήσ ει, προφυλάξ ει και επιπλο κέ στον ασθε νή ή/και στου  εκπροσώπου του.

Η η σωστ ή ρύθιση το υ ρυθού εκρο ή του ΕΝΥ έσω του σ υστήα το εξωτερικ ή παροχέτευσ η, πορεί να ο δηγήσει ενδε χοένω σε σοβαρή κά κωση του ασθε νού.

Ασθενε ί που υποβάλ λονται σε ε ξωτερική πα ροχέτευση ή /και παρακολού θηση τη ενδ οκρανιακ ή πίεση, πρ έπει να τελ ούν υπό διαρκ ή επίβλεψη σε ονάδα ε ντατικ ή θεραπεία , η οποία θα είνα ι στελε χωένη ε εκ παιδευέ νο προσωπικό, εξ οικειωέν ο στη χρήση τ εχνικών πα ρακολούθησ η ενδοκ ρανιακή και ο σφυική πί εση. Η η ορθή ε πιτήρηση ή η  η κατάλλη λη ρύθιση τ ου συστή ατο παροχέ τευση,  πορεί να οδηγή σει σε υπερπαρ οχέτευση ή σ ε υποπαροχέτ ευση και δυνη τικώ να προκα λέσει σοβαρή κ άκωση στον α σθενή. Η παρ ακολούθηση τ η ενδοκρα νιακή και τη οσφυ ική πίεση έ χει συσχε τιστεί ε ε νδοκραν ιακή λοίωξ η, ηνιγγ ίτιδα και φλε γονή των κοι λιών. Ο κίνδυνο λ οίωξη είν αι πιθανόν να επηρε άζεται τόσο α πό το πόσε φορέ α νοίγει έν α σύστηα ό σο και από τη διά ρκεια παρακολ ούθηση. Η πα ρατεταέ νη θεραπεί α ε στεροε ιδή πορεί επίση να αυξήσει τον κίνδυνο λοίωξη.

Είναι πι θανόν η παρακέ ντηση τη  κοιλία ή η διάν οιξη τη σκλ ηρή ήνιγγ α να επιφέρει ε νδοκρανι ακή αιορρα γία. Σε περίπ τωση που αφα ιρεθεί εγά λη ποσότητ α ΕΝΥ από τι κοιλ ίε, είτε κατά τ η διάρκεια ία  διαδικασία πα ροχέτευση ε ίτε όταν η κοιλ ία

παρακε ντηθεί πρώ τη, είναι πιθ ανόν να παρου σιαστεί σύ πτωση τω ν τοιχωάτων τ η κοιλία και να α ποφραχθεί ο κα θετήρα. Είναι πι θανόν το σύσ τηα παρακο λούθηση να δ ώσει ψευδή έ τρηση τη πίε ση, λόγω πίε ση στη γρα ή, η οποία απο φράσσετα ι ή συστρέφε ται

ή εξαιτία  ία φυσαλί δα αέρα η οποία έ χει παραεί νει στο σύσ τηα. Μία η ορ θή τιή έτρ ηση τη πίεσ η, πορεί να ο δηγήσει σε λα νθασένη θεραπε ία του ασθενο ύ. Ο καταιον ισό του καθε τήρα ή η εφαρ ογή ια ελ έτη σχέσ η όγκου προ πί εση (VPR), πορε ί να προκαλέσ ει κύατα πίεση σ τον ασθεν ή. Για το λόγο αυτό, ο καται ονισό ή οι ε λέτε VPR θα π ρέπει να πρα γατοποιού νται όνον α πό ή κατ’ εν τολή ιατρο ύ.

Για να ελαχισ τοποιηθεί το ε νδεχόε νο λοίωξη,  ηνιγγίτ ιδα ή φλεγον ή, θα πρέπει ν α ακολουθηθού ν ορισένα βή ατα. Πρώτο ν, οι θέσει έγχ υση θα πρέπει π άντοτε να καθ αρίζονται ε α λκοόλη και η αλ κοόλη θα πρέπε ι να στεγν ώνει προτού η βε λόνα εισαχ θεί στι θέσει  έγχυση . εύτερ ον, θα πρέπει να εφα ρόζεται σ τείρα τεχ νική κατά τη ρύ θιση του συσ τήατο κ αι την τοποθέ τηση του καθε τήρα. Τρίτον, η εισα γωγή του κοιλι ακού καθετή ρα διαέσου σή ραγγα υπό τ η επικρα νίου απονεύρ ωση θα πρέπει ν α γίνεται περ ίπου στα 2,5-5 c m.

Για να βεβαιωθ είτε ότι δεν θα π αρουσιασ τεί σύγκλ ειση των τοιχω άτων των κοιλ ιών ε ενδεχό ενη επίπ τωση την κ ήλη του σκηνιδ ίου, να εκτε λείτε πάν τοτε παροχετε υτικό χειρισ ό για την πρόληψ η θετικού ύψου  πίεση τη τάξ η των 20 cm H2O ή 15 mm Hg. Επιπ λέον, όταν η κοιλία ή ο ο σφυικό υπαρα χνοειδή χώρ ου υφίστα ται πρώτα παρα κέντηση κ ατά την εισαγ ωγή του καθετ ήρα, θα πρέπε ι να επιδεικ νύετε προσοχ ή έτσι ώστε η α πώλεια του ΕΝΥ να ε ίναι όσο το δυνα τόν ικρότε ρη.

Όλε οι συν δέσει πρέπει ν α σφίγγον ται ε τα δάκτ υλα. Η υπερβολι κή σύσφιξη ε νδέχεται να ο δηγήσει στ ην πρόκλησ η ρωγών και διαρ ροών. Σε περίπ τωση διαρρ οή, πορεί να υ πάρξουν επι πλοκέ όπω λοί ωξη του ασθε νού, ελ λιπή παροχέ τευση ή υπερβ ολική παροχέ τευση, καθώ  και λοίω ξη του χρήστ η.

ιαρροέ α πό το σύστ ηα, οι οποίε π ορεί να οφείλο νται σε κατεσ τραένα ε ξαρτήατα το υ συστή ατο ή σε η ορθό χε ιρισό και χρήσ η του, ενδέ χεται να προκα λέσουν δυνη τικά υπερπαρ οχέτευση ή να οδ ηγήσουν στ ην ανάγκη α ντικατάσ ταση του συ στήατο  παροχέτευσ η ή/ και σε άλ λε επιπλοκ έ για τον ασθεν ή.

Για να σταθερ οποιηθεί ο κοιλ ιακό ή ο οσφυικό  καθετήρα σ το παρέβυ σα σύνδεση , θα πρέπει να χρ ησιοποιηθε ί διπλή ραφή ε  εταξωτό ράα. Ε λέγξτε πρι ν τη χρήση για να β εβαιωθείτ ε ότι η σύνδεση ε ίναι ασφαλή .

Όποτε απ οφασίζετα ι ο καταιονισ ό του καθετή ρα ή η εφαρογή τη  VPR, εγάλ η προσοχή χρει άζεται έτσ ι ώστε να ην ξε κινήσουν κύ ατα πίεση . Στο κοιλιακό σύσ τηα θα πρέ πει πάντοτε ν α εγχέετα ι όνο ία ικρή πο σότητα φυσι ολογικού ορού κα ι η έγχυση θ α πρέπει να πραγα τοποιείται  όνον από ή κατ ’ εντολή ια τρού. Γενικά, κατά την π αρακολούθησ η τη ενδοκρ ανιακή πίεσ η, θα πρέπε ι κανεί να προσέ χει πάντο τε την κυατ οορφή στον κα θοδικό παλ ογράφο. Σε περί πτωση που η κυ ατοορφή α ρχίζει να αβλύ νεται, είνα ι σηαντικ ό να

εξετασ τεί ολόκλ ηρο το σύστ ηα παρακολού θηση. Βεβα ιώνεστε ότι η γρ αή προ τον ασ θενή δεν έ χει συστραφ εί και ότι όλε οι φυ σαλίδε αέρα, το α ία ή άλλα κατ άλοιπα έχου ν αποακρυν θεί από το σύσ τηα. Ελέ γχετε, ώσ τε να βεβαιώ νεστε, ότι ο η χοβολέα βρίσ κεται στο ίδι ο επίπεδ ο ε το κοιλιακό σ ύστηα το υ ασθενού ώσ τε να εξασφα λίζεται το σω στό επίπεδ ο αναφορά σ τον σωλήνα του  ανοέτρο υ, προκειένο υ να χρησι οποιηθεί σε δια δικασίε βαθ ονόηση. Η πα ρακολούθησ η τη πίεση ε το  ανόετρο  πορεί να έχει ω α ποτέλεσα τ ην υπερπαροχέτευση των κοιλιών.

Πληροφο ρίες που αφορούν σ την παρουσία φ θαλικών ουσιών σ ε αυτή τη συσκε υή. Ο αγωγό σύ νδεση ασθε νού αυτού του συστ ήατο Εξωτ ερική Αποσ τράγγισ η και Παρακολού θηση περιέ χει DEHP (φθαλικό δ ι(2-αιθυλοεξυλ ο) εστέρα). Κατά τη δ ιάρκεια τη προοριζ όενη χρήσ η αυτή τη σ υσκευή, εί ναι πιθανό να πα ρουσιαστ εί διαρροή του DE HP από τον αγωγό σ ύνδεση ασθ ενού, προκ αλώντα ενδεχο ένω έκθε ση του ασθεν ού στο DEHP. Κατά τη θε ραπεία παιδιώ ν ή γυναικών που εί ναι έγκυε ή θη λάζουν, το κλινι κό προσωπικό πρέπει ν α γνωρίζει ότ ι η Ευρωπαϊκή Οι κονοική Κοιν ότητα έχει κα τηγοριοποι ήσει το DEHP ω ια ο υσία που «ενδ έχεται να δια κυβεύσει τη γονιότ ητα» και που «ε νδέχεται να π ροκαλέσει βλ άβη στο έβρυ ο». Ο γιατρό πρέ πει να σταθί σει τα ιατρικά οφ έλη από τη χρή ση αυτή τη συσκευ ή έναντι τ ων ειονεκτ ηάτων από ε νδεχόεν η έκθεση στ ο DEHP.

Οδηγίες χρήσης

Προ τη χρ ήση τη διάτα ξη παροχέτε υση EDM, ο θερά πων ιατρό και το λ οιπό υπεύθυν ο προσωπικό θα πρ έπει να εξοικει ώνονται ε τ η χρήση και τη λειτουργία των διαφόρων εξαρτηάτων του συστήατο.

Ρύθμιση του συσ τήματος

Η διάταξη π αροχέτευσ η EDM θα πρέπει να π ροετοιάζ εται υπό στ είρε συνθήκ ε για τουλάχισ τον 30 λεπτ ά προ τη τοποθέ τηση του κοιλια κού ή του οσφυικού κα θετήρα παρ οχέτευση .

Τα δύο εξαρτή ατα τη διά ταξη παροχέτ ευση EDM (διάτα ξη παροχέτε υση και σάκο πα ροχέτευσ η) είναι συσ κευασέν α σε ξεχωρισ τέ θήκε. Οι δύο εσωτε ρικέ θήκε θα πρ έπει να ανοιχ τούν και το περ ιεχόεν ο του να αφαιρε θεί από κάποιο  έλο του προ σωπικού που θα φ ορά χειρουργ ική άσκα προ σώπου και αποσ τειρωέ να γάντι α.

Παρέχε ται ένα πλεκ τό καλώδιο γι α την ανάρτη ση του σάκου παρο χέτευση απ ό το κατάλλη λο ύψο. Αφαιρέσ τε το η αεριζό ενο κόκκιν ο πώα άκρου απ ό τη γραή σύν δεση ε το σάκο παρ οχέτευση κα ι προσαρτήσ τε το συνδε τικό εισόδου

του σάκου πα ροχέτευση .

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΕΛΕΓ ΞΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΣΥΝΔΕ ΣΕΙΣ ΓΙΑ ΝΑ ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ΟΤΙ ΤΑ ΣΗΜΕΙ Α ΣΥΝΔΕΣΗΣ ΕΙΝΑΙ ΚΑ ΛΑ ΣΤΕΡΕΩΜΕΝΑ Κ ΑΙ ΔΕΝ ΘΑ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΟΥΝ ΔΙΑΡΡΟΕΣ.

Στη στρό φιγγα τη γρ αή ασθεν ού πορεί να πρ οσαρτηθεί έ να προσαρο γέα για ηχοβολ έα πίεση όπω φ αίνεται στ ην Εικ. 2.1. Για να προσαρτ ήσετε έναν π ροσαρογέα η χοβολέα στ η στρόφιγ γα τη γραή α σθενού, α φαιρέστε τ ο παρέβυσα α πό τη θέση έγ χυση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι προ σαρμογείς ηχοβολ έων και οι ηχοβολείς δ εν συμπεριλ αμβάνονται σ τη διάταξη πα ροχέτευσης EDM. Στ η διάταξη το υ διαβαθμισμ ένου θαλάμου υ πάρχει ένας βραχί ονας ανάρτησης γ ια την ανάρτησ η του ορθοστάτ η ενδοφλέβιας έγχυ σης. Προσαρτήσ τε την ταινία τ ης κλίμακας πίεσ ης επάνω στον ο ρθοστάτη ε νδοφλέβιας έγ χυσης έτσι, ώ στε η μηδενικ ή γραμμή να βρί σκεται στο ε πίπεδο του τρήματ ος του Monro του ασ θενούς ή στο ε πίπεδο εξόδου του ο σφυικού καθετήρ α. Το βέλος του P ressure Lev el (Επίπεδο πίεσ ης) στον διαβαθ μισμένο θάλ αμο τώρα χρησιμο ποιείται για την α νάγνωση του ύ ψους πίεσης απ ευθείας από την τα ινία της κλίμα κας πίεσης. Η ταινί α πρέπει να είναι σωσ τά ευθυγραμ μισμένη με τον α σθενή για την ακριβή παρακολούθηση τ ης πίεσης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η Υ ΠΕΡΠΑΡΟΧΕΤΕΥ ΣΗ ΤΟΥ ΕΝΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚ ΑΛΕΣΕΙ ΣΟΒΑΡΗ ΚΑ ΚΩΣΗ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ. ΒΕΒ ΑΙΩΝΕΣΤΕ ΟΤΙ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΕΧΕΙ ΟΡΙΣΕ Ι ΤΟ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΠΙΕ ΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ΚΑ Ι ΟΤΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΤΗΡΕ ΙΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΠΙΠΕΔΟ.

Προπλήρωση της διάταξης

Η γραή το υ ασθενού σ τη διάταξη π αροχέτευσ η EDM πρέπει να εί ναι προπληρω ένη ε στε ίρο διάλυα φ υσιολογικού ορ ού προ τη σύνδεσ ή τη ε τον ασθ ενή. Συνισ τάται η χρήση σύ ριγγα των 2 0 έω 30 mL ε βελόν α των 25 gauge.

Εγχύσ τε στη θέσ η έγχυση  τη στρόφι γγα τη γρα ή του ασθεν ού έω ότου εκ κενωθεί όλο ο α έρα από τη σ τρόφιγγα τ η γραή ασθεν ού, τη γρα ή ασθενού , τη ονόδρο η βαλβίδα και τ η γραή σύνδε ση του θαλά ου έσα στον δι αβαθισέ νο θάλαο.

Ελέγ ξτε τη διάταξ η παροχέτευσ η για τυχόν φυσ αλίδε αέρα πο υ έχουν παρα είνει. Ο αέρα  πορεί να αφαιρε θεί ε ταυτόχρ ονη έγχυσ η φυσιολο γικού ορού και αν αρρόφηση του α έρα έσω βελό να των 25 gauge σ τη θέση έγ χυση που βρίσ κεται στ η στρόφιγ γα στη γρα ή του ασθεν ού. Ελέγ ξτε για τυχόν δι αρροέ υγρού απ ό τη διάταξη και ρ υθίστε ή α ντικατασ τήστε όπο ια εξαρτήα τα παρουσιάζο υν διαρροή προ τη χρήση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το ακριβ ές ύψος πίεσης λα μβάνεται ότα ν ο σωλήνας από τον ασ θενή προς τη δι άταξη ενστά λαξης του διαβα θμισμένου θαλάμου, εί ναι απολύτως πλ ηρωμένος με υ γρό. Εάν ο σωλήνας δε ν είναι απολύτω ς πληρωμένο ς με υγρό, τότε το ύψος π ίεσης (σε cm H2O) ισούται με τ ο ύψος του μηνίσκου τ ου υγρού στο σωλ ήνα, όπως αναφέρ εται στη μηδ ενική στάθ μη του συστή ματος.

Για τη σύνδεση το υ καθετήρα στη διά ταξη παροχέτευσης EDM

Αφού τοπο θετηθεί ο καθ ετήρα σω στά, το συν δετικό τύ που Luer lock , που περιλα βάνεται σ τη συσκε υασία αζί ε τ ον καθετήρ α, πρέπει να ει σαχθεί έσα στ ον καθετήρ α. Χρειάζε ται προσοχή ώ στε να διαφύ γει όνο ία ελ άχιστη π οσότητα ΕΝΥ. Ο καθε τήρα πορ εί να αποφραχ θεί στο επ ίπεδο του τριχωτού τ η κεφαλή σ υσφίγγο ντα ε κατά λληλο σφι γκτήρα γ ια την ελαχ ιστοποίη ση τη απώλε ια υγρού κατά τ ην εισαγωγ ή του συνδετ ικού.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΑ ΜΗ ΕΝΙΣΧ ΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΑΠΟ ΕΛ ΑΣΤΟΜΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ Χ ΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ Χ ΑΜΗΛΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤ Ο ΣΧΙΣΙΜΟ. ΠΡΕΠΕΙ Ν Α ΠΡΟΣΕΧΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣ ΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣ Η ΤΟΥ ΣΩΛΗΝΑ ΤΟΥ ΚΑΘ ΕΤΗΡΑ ΑΠΟ ΕΛΑΣΤΟΜ ΕΡΕΣ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ ΩΣΤΕ Ν Α ΜΗΝ ΚΟΠΕΙ, ΧΑΡΑΧΤΕΙ ‘ Η ΣΧΙΣΤΕΙ.

Ο οσφυικό  καθετήρα E DM των 80 cm, ανοι κτού και κλε ιστού άκρο υ, ο οσφυικό καθε τήρα EDM των 24 cm , ανοικτού άκ ρου και ο κοιλια κό καθετ ήρα Becker EDM S των 20 cm, κλει στού άκρου, πε ριλαβάν ουν ένα συνδ ετικό καθετ ήρα τύπου Lu er-lock ε ένα σ υγκρατο ύενο βύσα . Το βύσα αυτό  πορεί να χρησι οποιηθεί για τ ον πωατισ ό του καθετήρ α προ τη σύνδε σή του ε τη γρα ή του ασθεν ού στη διά ταξη παροχέτ ευση EDM. Ο κοι λιακό καθετ ήρα EDM, 35 cm περ ιλαβάνει έ να ξεχωρισ τό κόκκινο βύ σα άκρου για το π ροσωρινό το υ κλείσιο.

Για να συνδέσε τε τον καθετή ρα στην προπ ληρωέν η διάταξη παροχέ τευση, γ υρίστε τη σ τρόφιγγ α στη γραή α σθενού σ την θέση O (κλεισ τή) όπω φαί νεται στη ν Εικ. 2.3. Αφαιρέ στε το αεριζό ενο κάλυ α από το παρέβυ σα τύπου Luer σ τη γραή ασ θενού. Ο κα θετήρα θα πρέπε ι τώρα να αποφρα χθεί ε ένα ν κατάλλη λο σφιγκτή ρα (εάν δεν έχει ή δη τοποθετη θεί) για να ελα χιστοποι ηθεί η απώλεια το υ ΕΝΥ κατά τη σύ νδεση του στ η διάταξη παρ οχέτευση . Αφαιρέστε το β ύσα από το συν δετικό τύπ ου Luer-lock το υ καθετήρα, ε άν χρησιοπο ιείται και προσα ρτήστε το σ υνδετικό τύ που Luer-lock τ ου καθετήρ α στο παρέβυ σα τύπου Lue r στη γραή τ ου ασθενού . Βεβαιωθεί τε ότι ο καθετ ήρα και ότι ολόκ ληρη η διάταξ η παροχέτευσ η είναι απαλ λαγέν α από τυχόν φυσα λίδε αέρα. Ορ ίστε στη σ τρόφιγ γα τη γραή το υ ασθεν ού την επιθ υητή ρύθι ση (βλέπε Έ λεγχο τη δ ιάταξη παροχέ τευση). Αφα ιρέστε τον σφ ιγκτήρα α πό τον καθετή ρα. Το βύσα στο συνδε τικό τύπου Lue r-lock του καθε τήρα πορε ί τώρα να αφαιρε θεί (να αποσπα σθεί).

Στρόφιγγα γραμ μής ασθενούς

Η στρόφ ιγγα στ η γραή ασθε νού τοποθε τείται κανονι κά όπω φαίνε ται στην Εικ. 2 . Όταν εί ναι γυρισέ νη στην θέσ η O (κλειστ ή) τότε:

2.1 Ο καθετήρ α επικοινωνε ί ε τη στρόφ ιγγα στη γ ραή του ασθε νού και ε τη θέ ση έγχυσ η στη στρ όφιγγα τη γ ραή ασθε νού (ή ε τον προσα ρογέα του ηχοβ ολέα). Αυτή είνα ι η κανονική ρύθ ιση για τη χρή ση του συστ ήατο.

2.2 Ο καθε τήρα επικο ινωνεί όνο ε το ν διαβαθισ ένο θάλα ο. Ο καθετήρα δ εν επικοινω νεί ε τη θέση έ γχυση τη σ τρόφιγ γα στη γραή ασ θενού (ή ε τον πρ οσαρογέα το υ ηχοβολέα).

2.3 Ο καθε τήρα δεν ε πικοινωνεί  ε τη στρόφι γγα στη γρ αή του ασθ ενού (ή ε τον προ σαρογέα του η χοβολέα) ή ε τον δ ιαβαθισ ένο θάλα ο.

2.4 Ο καθετ ήρα επικοιν ωνεί ε τη στρ όφιγγα σ τη γραή ασθ ενού (ή ε τον προ σαρογέα του ηχ οβολέα). Ο καθετ ήρα δεν επι κοινωνεί ε τον διαβαθισένο θάλαο.

Συρόμενοι σφιγ κτήρες του διαβαθμισ μένου θαλάμου

Ο διαβαθ ισένο θ άλαο δεν θ α επικοινωνε ί ε τον σάκο παροχέ τευση ότα ν ένα από του δύ ο συρόενο υ σφιγκτ ήρε τη γρα ή παροχέτ ευση (Εικ. 3) είν αι κλειστ ό ή βρίσκεται σ ε θέση όπου συ πιέζει και αποφ ράσσει τη γρα ή σύνδεση  ε τον σάκο παροχέ τευση.

3.1 Ο διαβαθισ ένο θάλ αο επικοιν ωνεί ε τον σάκο πα ροχέτευση ό ταν και οι δύο συρ όενοι σφι γκτήρε τ η γραή παροχέ τευση είνα ι ανοικ τοί ή χαλαρά τοπ οθετηέ νοι, έτσι ώσ τε να ην αποφρ άσσουν τη γρα ή σύνδεση  ε τον σάκο παροχέ τευση.

3.2 Όταν ο κά τω συρόε νο σφιγκτ ήρα είναι κ λειστό , η θέση έγχυ ση Υ δεν θα επ ικοινωνεί ε τον σ άκο παροχέτευ ση. Οι συρό ενοι σφιγκ τήρε πορο ύν να χρησιοπο ιηθούν για να ε ποδίσουν τη ν παροχέτευσ η από τον διαβα θισένο θ άλαο στον σ άκο παροχέτευ ση ώστε να κατασ τεί δυνατή η δ ειγατοληψ ία του ΕΝΥ έσω τη θ έση έγχυ ση (δειγατο ληψία) τη γρα ή σύνδεση  ε τον σάκο παροχέ τευση. Αυτό επί ση επιτρέ πει την εκκέ νωση ή την αν τικατάστα ση ενό πληρ ωένου σάκο υ παροχέτευσ η.

3.3 Όταν ο ά νω συρόεν ο σφιγκτ ήρα είναι κ λειστό, η θ έση έγχυσ η Υ δεν θα επι κοινωνεί ε τον δι αβαθισέ νο θάλαο. Το ΕΝΥ  πορεί να συλλ εχθεί έσα σ τον διαβαθ ισένο θά λαο ώστε να κα ταστεί δυν ατό ο ακριβέ στερο καθ ορισό όγκου τ ου υγρού και να επ ιτραπεί η εκκέν ωση ή την αντ ικατάστασ η ενό πληρ ωένου σάκου π αροχέτευσ η.

Για την παροχέτευση το υ ΕΝΥ

Γυρίστε τη σ τρόφιγ γα στη γρα ή του ασθε νού ώστε ν α πορεί το υγρ ό να επικοινω νεί από τον καθε τήρα παροχέ τευση σ τον διαβαθ ισένο θάλα ο (Εικ. 2.1 και 2.2). Ανοίξτε κα ι του δύο συρό ενου σφι γκτήρ ε τη γραή πα ροχέτευσ η (Εικ. 3.1) για να πορεί ο δι αβαθισ ένο θάλα ο να επικοι νωνεί ε τον σά κο παροχέτευ ση. Η ποσότ ητα και ο ρυθό  παροχέτευ ση εξαρτών ται εν έρε ι από τη ρύθ ιση του ύψου π ίεση του συστ ήατο (δηλ . το ύψο τη γρα ή Pressu re Level (Επίπ εδο πίεση) τ ου διαβαθι σένου θα λάου σε σ χέση ε το ηδε νικό επίπεδ ο του ασθενο ύ).

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΠ ΟΚΛΕΙΣΜΟ ΤΗΣ ΥΠΕΡΠ ΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ ΤΟ Υ ΕΝΥ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ Ε ΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΕΝΔΟΚΡΑΝΙ ΑΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ, Η ΔΙΑΤΑΞΗ ΠΑΡΟΧ ΕΤΕΥΣΗΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΝ ΑΙ ΣΩΣΤΑ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣ ΜΕΝΗ ΚΑΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΜΗΝ ΒΡΙΣΚΕ ΤΑΙ ΠΙΟ ΧΑΜΗΛΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ.

Για τη ρύθμιση του ύψο υς πίεσης

Αυξήσ τε ή ειώστε το ύ ψο του βέλο υ Pressure Level (Επίπεδο πίεση) στον δ ιαβαθισ ένο θάλαο σ ε σχέση ε το ηδε νικό επίπεδ ο του ασθεν ού. Η ταινία τ η κλίακα πί εση είναι δια βαθισέ νη σε mm Hg και σε cm H2O, ανάλογ α ε τι προτιή σει του χρήσ τη.

Για την παρακολούθησ η της πίεσης

Βεβαιω θείτε ότι η σ τρόφιγγα σ τη γραή του α σθενού βρ ίσκεται σε τέ τοια θέση ώσ τε ο καθετήρ α παροχέτευ ση να επικοιν ωνεί ε τον προσαρογέα του ηχοβολέα.

Η ταυτόχρ ονη παρακολού θηση τη παροχ έτευση και τ η πίεση πορ εί να έχουν ω συ νέπεια την ε φάνιση ψευδ ών πληροφορ ιών (artif acts) στη  ετρούεν η πίεση όπω πε ριγράφετα ι από τον Wilkin son. Εάν επιθ υείτε ια ακ ριβέστερ η παρακολούθησ η τη πίεση , τότε η παροχέτ ευση θα πρέπ ει να διακοπεί προ σωρινά ρυθ ίζοντα τη σ τρόφιγγα σ τη γραή το υ ασθενού έ τσι, ώστε ο κα θετήρα παρ οχέτευση ν α επικοι νωνεί όνο ε τον η χοβολέα πίεσ η (Εικ. 2.4).

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΕΑΝ Η ΣΤ ΡΟΦΙΓΓΑ ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΗ ΑΣΘΕΝΟ ΥΣ ΕΙΝΑΙ ΠΡΟΣΩΡΙΝΑ Ρ ΥΘΜΙΣΜΕΝΗ ΕΤΣΙ, ΩΣ ΤΕ ΝΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΑΚΡΙΒΕΣΤΕΡΗ Π ΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΗΣ ΠΙΕΣΗΣ, ΧΡΕΙ ΑΖΕΤΑΙ ΠΡΟΣΟΧΗ ΩΣΤΕ ΝΑ Ε ΠΑΝΑΡΥΘΜΙΣΤΕΙ Η ΣΤ ΡΟΦΙΓΓΑ ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΗ ΑΣΘΕΝΟΥ Σ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡ ΟΧΕΤΕΥΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝ Υ. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΜΗ ΕΠΑ ΝΑΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΣΤΡΟ ΦΙΓΓΑΣ, ΘΑ ΠΑΡΕΜΠΟΔΙΣΤΕΙ Η ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗ ΤΟΥ ΕΝΥ.

Για την παρακολούθησ η της ροής

Γυρίστε τη σ τρόφιγγ α στη γραή α σθενού ώσ τε να πορεί το υ γρό να επικοι νωνεί ε τον διαβ αθισέν ο θάλαο. Ρυθ ίστε το ύψο τ ου διαβαθ ισένου θα λάου (βέ λο Pressure L evel (Επίπεδο π ίεση)) στο ηδ ενικό επίπεδ ο του ασθενο ύ.

Κλείσ τε τον άνω συρ όενο σφιγ κτήρα τη γ ραή παροχέ τευση (τον σφι γκτήρα ε κείνο που βρίσκ εται πιο κοντ ά στο κάτω έρ ο του διαβαθ ισένου θα λάου, Εικ. 3.3), για ν α διακοπεί η ροή προ  τον σάκο παροχέ τευση. Κατα γράψτε τη σ υγκέντρω ση υγρού συν τ ω χρόνω σύφων α ε τι διαβαθ ίσει (σε mL) επάν ω στον διαβα θισένο θά λαο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΟΤΑΝ Ο ΣΥΡ ΟΜΕΝΟΣ ΣΦΙΓΚΤΗΡΑΣ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜ ΗΣ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗ Σ ΕΙΝΑΙ ΚΛΕΙΣΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ Π ΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΗΣ ΡΟΗΣ, ΔΕΝ ΠΡΑΓΜ ΑΤΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΟΗ ΣΤΟΝ ΣΑΚΟ ΠΑΡΟ ΧΕΤΕΥΣΗΣ. Η ΡΟΗ ΘΑ Π ΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΜΕ ΠΡΟΣΟΧΗ ΩΣΤΕ ΝΑ ΑΠΟ ΦΕΥΧΘΕΙ ΤΟ ΕΝΔΕΧΟΜΕ ΝΟ ΠΛΗΡΟΥΣ ΠΛΗΡΩ ΣΗΣ ΤΟΥ ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΟΥ ΘΑ ΛΑΜΟΥ. Η ΠΛΗΡΗΣ ΠΛΗΡΩΣ Η ΤΟΥ ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΟΥ ΘΑΛΑΜΟΥ ΘΑ ΕΜΠΟΔΙΣΕΙ ΤΗΝ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥ ΣΗ ΤΟΥ ΕΝΥ.

Για να εκκενωθ εί ο διαβαθι σένο θάλ αο, γυρίσ τε τη στρό φιγγα στ η γραή του ασ θενού στ ην θέση O (κλε ιστή), όπω φ αίνεται στην Ε ικ.2.4, και στη συ νέχεια ανοίξ τε τον συρόε νο σφιγκ τήρα του διαβα θισένο υ θαλάου, έτ σι ώστε η γρα ή σύνδεση ε τ ον σάκο παροχέτ ευση να ην απο φράσσεται π λέον (Εικ. 3.1). Αφού εκκεν ωθεί ο διαβαθ ισένο θά λαο, γυρ ίστε ξανά τ η στρόφιγ γα στη γρα ή του ασθεν ού στην επ ιθυητή θέσ η (Εικ. 2).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΠΑΡΑΛΕ ΙΨΗ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΣΤΡΟ ΦΙΓΓΑΣ ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝ ΟΥΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΜΟΝΩ ΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΔΙΑΒΑΘΜΙΣ ΜΕΝΟ ΘΑΛΑΜΟ, ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΚΚ ΕΝΩΣΗ ΤΟΥ, ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚ ΑΛΕΣΕΙ ΣΤΙΓΜΙΑΙΑ Ε ΛΑΤΤΩΣΗ ΤΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ.

Για την έκπλυση της δι άταξης παροχέτευσης

Για την έκπλυ ση τη διάταξ η παροχέτευ ση πορούν να χ ρησιοποιη θούν οι θέσει έ γχυση. Εκ πλύνετε τ ον σάκο παροχέτ ευση ε υγρό.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΡΥΘ ΜΙΣΤΕ ΤΗ ΣΤΡΟΦΙΓΓΑ ΣΤΗ ΓΡΑΜ ΜΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, Ω ΣΤΕ ΝΑ ΑΠΟΜΟΝΩΘΕΙ Ο ΑΣΘ ΕΝΗΣ ΚΑΙ Ο ΗΧΟΒΟΛΕΑ Σ ΠΙΕΣΗΣ. ΕΑΝ Η ΔΙΑΤΑΞΗ ΠΑΡΟΧΕ ΤΕΥΣΗΣ ΕΚΠΛΥΘΕΙ ΜΕ ΑΝΟ ΙΚΤΗ ΟΔΟ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ Ή /ΚΑΙ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΗΧΟΒ ΟΛΕΑ, ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΙ ΚΑΚΩΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ Κ ΑΙ ΖΗΜΙΑ ΣΤΟΝ ΗΧΟΒΟΛΕΑ.

Για την αντικατά σταση του σάκου παροχέτε υσης

Αποφράξ τε τη γραή σ ύνδεση του σάκ ου παροχέτευ ση κλείνον τα έναν απ ό του δύο συρό ενου σφιγ κτήρε τη γ ραή παροχέ τευση (Εικ. 3.2 και 3. 3). Κατεβάστε το ν σάκο από τη θέση α νάρτησή το υ. Εφαρόζοντ α στείρα τε χνική χειρ ισού για την απ οφυγή όλυν ση, αποσυ νδέστε τη γρα ή σύνδεση  του σάκου παροχέ τευση από το ν σάκο παροχέτε υση. Απορρί ψτε τον σάκο παρο χέτευση, σ ύφωνα ε τι ιατρικέ οδηγίε απόρριψη αποβλήτων του νοσοκοείου.

Συνδέσ τε τον αποστ ειρωένο σ άκο παροχέτευ ση τη Medtr onic Neurosu rgery στ η γραή σύνδ εση του σάκου παρ οχέτευση κα ι αναρτήσ τε τον ε το παρ εχόενο πλ εκτό καλώδι ο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ΣΥΡ ΟΜΕΝΟΣ ΣΦΙΓΚΤΗΡΑΣ ΤΗΣ ΓΡΑΜ ΜΗΣ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗ Σ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΡΥΘΜΙΣΤΕΙ ΕΚ ΝΕΟ Υ ΣΤΗΝ ΑΝΟΙΚΤΗ ΘΕΣΗ Γ ΙΑ ΝΑ ΞΕΚΙΝΗΣΕΙ Η ΡΟΗ ΜΕ ΣΑ ΣΤΟΝ ΣΑΚΟ ΠΑΡΟΧ ΕΤΕΥΣΗΣ. Η ΠΛΗΡΗΣ ΠΛ ΗΡΩΣΗ ΤΟΥ ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝ ΟΥ ΘΑΛΑΜΟΥ ΘΑ ΕΜΠ ΟΔΙΣΕΙ ΤΗΝ ΠΑΡΟΧΕΤΕ ΥΣΗ ΤΟΥ ΕΝΥ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΑΠΟΦΕ ΥΓΕΤΕ ΤΗ ΣΥΣΤΡ ΟΦΗ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΤΟΥ ΑΣΘΕ ΝΟΥΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ Τ ΟΥ ΣΑΚΟΥ. ΑΥΤΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛ ΕΣΕΙ ΕΛΙΚΩΣΗ.

Για την εκκένωση του σά κου παροχέτευσης

Σύφωνα  ε τι οδηγίε του α ερικανικού κ έντρου ελ έγχου νοσ ηάτων Cente r for Disease Co ntrol πρέπε ι να ελαχισ τοποιείται η έ κθεση σε σωατ ικά υγρά. Συνε πώ, η Medtr onic Neurosur gery συνι στά την αν τικατάστα ση του σάκου παρ οχέτευση.  στόσο, εάν ο ια τρό επιλ έξει να εκκεν ώσει και να επαν αχρησιοπο ιήσει τον σάκο παρ οχέτευση , θα πρέπει να ακολ ουθηθεί η εξή  έθοδο:

1. Αποφράξτ ε τη γραή σύν δεση του σάκου πα ροχέτευση  κλείνον τα έναν από το υ δύο συρόε νου σφιγκ τήρε τη γρα ή παροχέτ ευση (Εικ. 3.2 κα ι 3.3).

2. Κ ατεβάστε τ ον σάκο από τη θέσ η ανάρτησή  του. Μην αποσυνδέ ετε τον σάκο παροχέ τευσης από τη γρα μμή σύνδεσης του

σάκου παροχέτευσης.

3. Ε φαρόζοντ α στείρε τε χνικέ χειρι σού, αποσυν δέστε το αερι ζόενο κάλυ α τη θύρα απ ό το παρέβυσα τ ύπου Luer loc k.

4. Μ ε εγάλη πρ οσοχή προ απο φυγήν του ενδ εχόενου  όλυνση του αν οικτού παρε βύσατο τ ύπου Luer loc k, ανατρέψ τε τον σάκο και εκκε νώστε τον.

5. Μ ε στείρα τε χνική χειρι σού, επανα τοποθετήσ τε το κάλυα τ η θύρα.

6. Α ναρτήστε ξ ανά τον σάκο παροχ έτευση.

7. Α ποκαταστ ήστε και πάλ ι την παροχέτε υση ανοίγο ντα του συρ όενου σφ ιγκτήρε τ η γραή παρ οχέτευση , όπω φαίνετ αι στην Ει κ. 3 .1.

Καταιονισμός, δειγματοληψία ΕΝΥ και ενδοκοιλιακή αγωγή

Η θέση έγ χυση του συ στήατο  Interlink χωρ ί βελόνα, π ορεί να χρησι οποιηθεί για δι άφορου σκοπο ύ. Προορίζε ται για ία όν ο χρήση. Μην επαναποστειρώνε τε.

1. Κ αθαρίστε το δ ιάφραγα τη  θέση έγχ υση ε αντ ισηπτικό, πρ ο τη προσπέ λαση.

2. Π ροσπελά στε τη θέση έ γχυση Int erlink (αναγ νωρίζεται α πό έναν χρω ατιστό δα κτύλιο) ε τη ν κάνουλα Interl ink (δεν παρέχε ται).

3. Α ντικαθισ τάτε ανά 24 ώρε ή όπω  ορίζεται α πό το πρωτόκολ λο του ιδρύατο .

Το προϊόν αυτό δ εν περιέχε ι φυσικό ελασ τικό υλικό λάτε ξ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΑΠΟΣ ΥΝΔΕΕΤΕ ΤΟ ΣΕΤ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ , ΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ Ή ΑΛΛΑ ΕΞ ΑΡΤΗΜΑΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΑΝΟΥΛ Α, ΕΝΩ ΑΥΤΗ ΕΙΝΑΙ ΑΚΟΜΗ ΣΥΝΔΕΔΕΜ ΕΝΗ ΣΤΗ ΘΕΣΗ ΕΓΧΥ ΣΗΣ INTERLINK.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΕΑΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΒΕΛΟΝΑ, ΕΙΣΑΓΑΓΕΤΕ ΒΕΛΟΝΑ ΜΙΚΡΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΜΕΤΡΟ ΤΟΥ ΔΙΑΦΡΑΓΜΑΤΟΣ.

Ένα αποφ ραγένο κ αθετήρα πα ροχέτευση  πορεί στη σ υνέχεια να εκ πλυθεί ε κατ αιονισό ε 0,1 mL δια λύατο φυσ ιολογικού ορού. Η θέση έγ χυση στ η στρόφιγ γα τη γραή  ασθενού π ορεί επίση ν α χρησιοποιη θεί για την έγ χυση ενδο φλέβια φαρα κευτική α γωγή ή

για τη συλ λογή δείγ ατο ΕΝΥ για εργ αστηρια κή ανάλυση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η αλ κοόλη θα πρέπει να χρ ησιμοποιείτ αι για τον καθαρισ μό και την απολύμα νση μόνο της θέση ς έγχυσης. Η χ ρήση αλκοόλης σ ε άλλα πλασ τικά συνδετι κά στη γραμμή σ ύνδεσης με τον ασ θενή της διάτα ξης EDM ή η χρήση άλ λων απολυμαν τικών, μπορεί να προ καλέσει θραύσ η/ζημιά και να ο δηγήσει σε απώλε ια της ακεραιότ ητας του συστ ήματος.

Η δειγα τοληψία ΕΝΥ π ορεί να πραγ ατοποιηθεί α πό τη θέση έγ χυση στ η στρόφιγ γα τη γρα ή σύνδεση  ε τον ασθενή ή α πό τη θέση έγχ υση (δειγατ οληψία) στ η γραή σύνδ εση του σάκου πα ροχέτευσ η. Για τη λήψη δείγα το από τη θέσ η έγχυση  στη γρα ή σύνδεση του σάκου παρ οχέτευση , κλείστ ε τον κάτω συρό ενο σφιγκ τήρα τη γρ αή παροχέ τευση (εκείν ο που βρίσκε ται σε εγα λύτερη απόσ ταση από τον σάκο παροχέ τευση Εικ . 3.2), για να διακοπεί η ρ οή του ΕΝΥ προ το ν σάκο παροχέτ ευση (ο διαβαθ ισένο θ άλαο δε ν θα επικοινω νεί πλέον ε τον σάκο παρ οχέτευση ). Τώρα πορεί να χρησ ιοποιηθεί  ία σύριγγ α ε βελόνα των 2 5-gauge για τ η λήψη δείγα το ΕΝΥ από τη θ έση έγχυ ση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ΣΥΡ ΟΜΕΝΟΣ ΣΦΙΓΚΤΗΡΑΣ ΤΗΣ ΓΡΑΜ ΜΗΣ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗ Σ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΡΥΘΜΙΣΤΕΙ Ξ ΑΝΑ ΣΤΗΝ ΑΝΟΙΚΤΗ ΘΕΣΗ Γ ΙΑ ΝΑ ΞΕΚΙΝΗΣΕΙ Η ΡΟΗ ΜΕ ΣΑ ΣΤΟΝ ΣΑΚΟ ΠΑΡΟΧ ΕΤΕΥΣΗΣ. Η ΠΛΗΡΗΣ ΠΛ ΗΡΩΣΗ ΤΟΥ ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝ ΟΥ ΘΑΛΑΜΟΥ ΘΑ ΕΜΠ ΟΔΙΣΕΙ ΤΗΝ ΠΑΡΟΧΕΤΕ ΥΣΗ ΤΟΥ ΕΝΥ.

Σχέση Όγκου/ Πίεσης

Μία σχέσ η όγκου/πίεση  (VPR) πορεί να λ ηφθεί ε τη διά ταξη παροχέ τευση EDM, ακο λουθώντα  την τεχνι κή που περιγρ άφεται από τ ου Miller et al, Marmar ou και Shulman. Πρ οσαρτήσ τε ία σύριγ γα ε βελό να των 25 gauge σε  ία σύριγγ α του 1,0 cc και στη σ υνέχεια πλη ρώστε τη σ ύριγγα ε σ τείρο φυσιολο γικό ορό. Εισαγ άγετε τη β ελόνα έσω τ η θέση έγχ υση τη γρα ή ασθενο ύ. Όσοι ιατ ροί επιθυ ούν να διεξαγ άγουν αυτέ  τι ελέτ ε, θα πρέπει ν α είναι εξοικει ωένοι ε τι  τεχνικέ πο υ περιγράφο νται από του  Miller et al, Mar marou και Shul man.

Μετακίνηση ενός ασθενούς με EDM

Εάν είνα ι επιθυητ ή η ετακίνησ η ενό ασθε νού ο οποίο υπ οβάλλε ται σε εξωτερι κή παροχέτευ ση ή/και παρακολ ούθηση ε ία δ ιάταξη παροχέτ ευση EDM τη Me dtronic Neu rosurger y, τότε το σύστ ηα θα πρέπει να δ ιατηρηθεί όρ θιο και σωστά ε υθυγραι σένο ε τον ασ θενή. Εάν δεν ε ίναι δυνατή η  ετακίνησ η ε το σύστη α σε όρθια θέσ η, τότε πρέπει ν α ακολουθηθού ν τα παρακάτω βή ατα:

1. Β εβαιωθείτ ε ότι ο διαβαθ ισένο θά λαο έχει εκ κενωθεί πλ ήρω.

2. Α ποονώστ ε τον ασθενή α πό την επικοι νωνία ε τον διαβ αθισέν ο θάλαο, γυρίζ οντα τη στ ρόφιγγα σ τη γραή ασ θενού στ ην θέση O (κ λειστή), όπ ω φαίνεται σ τι Εικ. 2.3 και Ε ικ 2.4.

3. Κ λείστε το ν συρόενο σ φιγκτήρ α αερισού το υ φίλτρου του δια βαθισέ νου θαλάου (Ε ικ. 1).

4. Μ ετακινήσ τε τον ασθεν ή και το σύστ ηα αναλόγω .

5. Ευθυγρα ίστε και ρυθ ίστε ξανά τ η στρόφιγ γα του συσ τήατο και το ν συρόενο σ φιγκτήρ α αερισού το υ φίλτρου, για να ξεκ ινήσει η παροχέτ ευση όλι ο ασ θενή τοποθε τηθεί στ η νέα θέση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΜΗ ΕΦΑΡΜΟΓ Η ΤΩΝ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΝΤΩΝ ΒΗΜ ΑΤΩΝ 1-5 ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΙ ΩΣ ΑΠΟΤΕ ΛΕΣΜΑ ΤΟΝ ΜΗ ΚΑΤΑΛ ΛΗΛΟ ΑΕΡΙΣΜΟ ΑΠΟ ΤΟ ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΟ ΦΙΛΤΡΟ ΤΟΥ ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΟΥ ΘΑΛΑΜΟΥ, ΟΤΑΝ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΘΕΙ Η ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩ ΣΗ ΜΗ ΕΠΑΝΑΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ Σ ΤΡΟΦΙΓΓΑΣ ΚΑΙ ΤΩΝ Σ ΥΡΟΜΕΝΩΝ ΣΦΙΓΚΤΗΡΩ Ν, ΘΑ ΠΑΡΕΜΠΟΔΙΣΤΕΙ Η ΠΑΡΟΧΕΤΕ ΥΣΗ ΤΟΥ ΕΝΥ.

Κιτ κοιλιακής παροχέτευσης EDM

Περιγραφή

Το κιτ παροχέ τευση EDM τη M edtronic Ne urosurger y EDM παρέχει σ τον ιατρό έν α ολοκληρω ένο κλεισ τό σύστ ηα για τα εξή:

1. Παροχέτευ ση εγκεφα λονωτιαίου υ γρού (ΕΝΥ) από τ ι πλάγιε κοι λίε του εγκεφ άλου.

2. Παρακολούθ ηση τη πίεσ η του ΕΝΥ και του ρυθ ού ροή από τον ε γκέφαλο.

Tο κιτ κοιλι ακή παροχέτ ευση EDM περι λαβάνει:

1. Έναν κοιλι ακό καθετήρ α EDM των 35 cm ε τροκάρ.

2. Μία διάταξη π αροχέτευση  EDM ε διαβαθ ισένο θάλ αο των 120 mL.

3. Παρελκό ενο εξοπλισ ό κοιλιακού καθ ετήρα EDM.

Ενδείξεις

Η παροχέτ ευση και η παρακο λούθηση τη ρ οή του ΕΝΥ από τι π λάγιε κοιλ ίε ενδείκ νυνται σε επ ιλεγέ νου ασθενε ί για:

1. Τη ε ίωση τη ενδ οκρανιακ ή πίεση (ICP), π.χ. προε γχειρητικά , διεγχειρη τικά ή ετε γχειρητικά,

2. Την πα ρακολούθησ η τη χηεία , κυτταρο λογία και φυσιο λογία του ΕΝΥ,

3. Την παροχή προ σωρινή παρ οχέτευση ΕΝ Υ σε ασθενεί  ε ολυσέ να συστή ατα παροχέτ ευση του εγ κεφαλονωτ ιαίου υγρού (s hunt).

Η κοιλια κή παρακολούθ ηση τη ενδο κρανιακή π ίεση (ICP) ενδε ίκνυται σε ε πιλεγ ένου ασθε νεί ε:

1. Σ οβαρή εγκεφα λική κάκωση.

2. Υπ αραχνοειδ ή αιορραγί α βαθού III, IV ή V πρ οεγχειρητ ικά.

3. Σ ύνδροο Reye s και συναφεί ε γκεφαλοπάθε ιε.

4. Υδροκέφαλο.

5. Ενδοκρανιακή αιορραγία.

6.  ιάφορα προβλ ήατα όταν η πα ροχέτευση πρ όκειται να χρη σιοποιηθεί ω  θεραπευτ ικό χειρισό .

Οδηγίες χρήσης

Προ τη χρ ήση του κιτ παρ οχέτευση EDM , ο θεράπων ιατ ρό και το λοιπό υπ εύθυνο προσ ωπικό θα πρέπει ν α εξοικειώνον ται ε τη χρήσ η και τη λειτουργία των διαφόρων εξαρτηάτων του κιτ.

Προετοιμασία της διάταξης παροχέτευσης EDM

Προετ οιάστε τη δ ιάταξη παροχέ τευση EDM υπ ό στείρε συν θήκε για τουλά χιστον 30 λε πτά προ τη το ποθέτηση τ ου κοιλιακού κα θετήρα. Ανατρέξ τε στην ενό τητα «Οδηγί ε χρήση» τη δ ιάταξη παροχέ τευση EDM πο υ υπάρχει σε αυτό τ ο έγγραφο γι α τη σωστή πρ οετοιασ ία και

χρήση του συστήατο. Ανατρέξ τε στο έντ υπο οδηγιών χρ ήση που υπάρχει σ τη συσκευ ασία του κοιλ ιακού καθετή ρα EDM των 35 cm ε τροκά ρ, για τι οδηγίε

χειρισού και τοποθέτηση.

Κιτ οσφυικής παροχέτευσης EDM

Περιγραφή

Το κιτ οσφυι κή παροχέτε υση EDM τη Med tronic Neuro surgery EDM π αρέχει στο ν ιατρό ένα ολοκ ληρωέ νο κλειστ ό σύστηα γ ια τα εξή:

1. Παροχέτευ ση εγκεφα λονωτιαίου υ γρού (ΕΝΥ) από τ ον οσφυικό υπαρ αχνοειδή χώ ρο.

2. Παρακολούθ ηση τη πίεσ η του ΕΝΥ από τον οσ φυικό υπαραχ νοειδή χώρο.

Tο κιτ οσφυι κή παροχέτε υση EDM περιλ αβάνει:

α. Έ ναν οσφυικό καθ ετήρα EDM τω ν 80 cm, ανοικ τού άκρου, επο τισένο σε β άριο, ή έναν οσφ υικό καθετή ρα EDM των 80 cm, αν οικτού

άκρου, εποτισένο σε βάριο.

β. Μί α διάταξη παροχέ τευση EDM ε δ ιαβαθισ ένο θάλαο τ ων 120 mL, ή ία διάταξ η γραή σύνδ εση ασθενο ύ EDM. γ. Έναν σάκο πα ροχέτευση  EDM των 700 mL ε πλε κτό καλώδι ο για την τοποθέ τησή του σε ά γκιστρο επ ί του ορθοστ άτη

ενδοφλέβια έγ χυση.

δ. Παρελκό ενο εξοπλισ ό οσφυικού καθε τήρα EDM.

Η διάταξη π αροχέτευσ η και ο καθετήρ α είναι συσκ ευασένα α ζί σε ορφή κιτ γι α την διευκόλυ νση του χρήστ η.

Ενδείξεις

Η παροχέτ ευση του ΕΝΥ απ ό τον οσφυικό υπα ραχνοειδή χ ώρο ενδείκ νυται σε επι λεγένο υ ασθενεί γ ια:

1. Τη είωση τη ε νδοκρανια κή πίεση (ICP), π.χ. προ εγχειρητ ικά, διεγχε ιρητικά ή ετε γχειρητι κά.

2. Την πα ρακολούθησ η τη χηεία , κυτταρο λογία και φυσιο λογία του ΕΝΥ.

3. Την παροχή προ σωρινή παρ οχέτευση ΕΝ Υ σε ασθενεί  ε ολυσέ να συστή ατα παροχέτ ευση (shunt) τ ου εγκεφαλ ονωτιαίου υ γρού.

Η παρακολο ύθηση τη εν δοκρανιακ ή πίεση (ICP) ε νδείκνυτα ι σε επιλε γένου ασ θενεί ε:

1. Σ οβαρή εγκεφα λική κάκωση.

2. Υπ αραχνοειδ ή αιορραγί α βαθού III, IV ή V πρ οεγχειρητ ικά.

3. Σ ύνδροο Reye s και συναφεί ε γκεφαλοπάθε ιε.

4. Υδροκέφαλο.

5. Ενδοκρανιακή αιορραγία.

6.  ιάφορα προβλ ήατα όταν η πα ροχέτευση πρ όκειται να χρη σιοποιηθεί ω  θεραπευτ ικό χειρισό .

Αντενδείξεις

Η παρακολο ύθηση τη εν δοκρανιακ ή πίεση ε κοι λιακό ή οσφυικό κα θετήρα αν τενδείκ νυται σε ασθ ενεί που λαβ άνουν αντ ιπηκτικά ή π ου είναι γ νωστό ότι παρ ουσιάζουν αι ορραγική δ ιάθεση. Η χρήση κ οιλιακού καθε τήρα αντ ενδείκν υται εάν υπάρχε ι όλυνση στ ο τριχωτό τη κεφαλή . Ένα ασθεν ή που υποβάλ λεται σε εξω τερική παροχέ τευση και παρ ακολούθηση πρ έπει να βρίσκε ται υπό συνε χή, στεν ή επιτήρησ η. Η χρήση κοι λιακού ή οσφυι κού καθετήρ α παροχέτευσ η αντενδ είκνυται ό ταν δεν υπάρχε ι εκπαιδευ ένο προσωπι κό για να επιτη ρεί την παρακολο ύθηση και την πα ροχέτευση ε πί 24ώρου βάσε ω.

εν συ νιστάται η χρ ήση οσφυικού κα θετήρα για π αροχέτευσ η και παρακολούθ ηση του εγκεφα λονωτιαίο υ υγρού σε ασθε νεί που πάσχ ουν από υδρο κέφαλο που δεν τ ου επιτρέ πει την επικο ινωνία, σε ασθ ενεί στου  οποίου αντ ενδείκν υται η οσφυικ ή παρακέντ ηση, όταν υπ άρχουν κακώσει σ ε εγάλη εν δοκρανιακ ή άζα, όγκοι, αι ατώατα ή κ ύστει, ότ αν υπάρχουν ολ ύνσει στην π εριβάλλ ουσα περιοχή , η οποία περιλα βάνει το δέρ α, τον υποδόρι ο ιστό, το οστ ούν και τον επισ κληρίδιο χώ ρο, καθώ και σε ασ θενεί που έχο υν επιδείξει α ποκλεισ ό του εγκεφα λονωτιαίο υ υγρού στον υ παραχνοε ιδή χώρο λόγω τραύ ατο, αια τώατο , κατάγατο  ή όγκου. Η χρήση οσφ υικού καθετ ήρα υπό αυτέ τι σ υνθήκε για εξω τερική παρο χέτευση και πα ρακολούθηση , επαφίετα ι στην κρίσ η του ιατρού.

Η παρακολο ύθηση τη πίε ση από τον οσφυ ικό υπαραχ νοειδή χώρο πορ εί να γίνει όνο σ ε περιπτώσ ει όπου η οσφυικ ή παρακέν τηση δεν παρουσ ιάζει κανένα κ ίνδυνο για τον ασ θενή.

Οδηγίες χρήσης

Προετοιμασία της διάταξης παροχέτευσης EDM

Προετ οιάστε τη δ ιάταξη παροχέ τευση EDM υπ ό στείρε συν θήκε για τουλά χιστον 30 λε πτά προ τη το ποθέτηση τ ου κοιλιακού ή το υ οσφυικού καθετήρα παροχέτευση.

Ανατρέξ τε στην ενό τητα «Οδηγί ε χρήση» τη δ ιάταξη παροχέ τευση EDM πο υ υπάρχει σε αυτό τ ο έγγραφο γι α τη σωστή πρ οετοιασ ία και χρήση του συστήατο.

Ανατρέξ τε στι οδηγί ε χρήση που υπά ρχουν στη συ σκευασία του ο σφυικού καθε τήρα EDM, για τι  οδηγίε χειρισ ού και τοποθέ τηση. Ανατρέξ τε στι οδηγί ε χρήση που υπά ρχουν στη συ σκευασία τη  διάταξη τη γρ αή σύνδεσ η ε τον ασθε νή EDM για τη σωσ τή ρύθισ η/

προετοιασία του συστήατο.

Τρόπος Διάθεσης

Διάταξη παροχέτευσης EDM

Η διάταξη π αροχέτευσ η EDM παρέχετ αι αποστειρωμένη και μη πυρετογόνο ςσε σύστη α συσκευασί α ε διπλή επ ίστρωση. Μα ζί ε κάθε διάταξη π αροχέτευσ η EDM περιλα βάνεται έν α σάκο παροχέ τευση ε πλε κτό καλώδι ο. Η διάταξη παροχέ τευση EDM πρ οορίζεται γ ια μία (ία φορά) μ όνο χρήση.

Κιτ παροχέτευσης ED M: Οσφυικό και κοιλιακό

Τα κιτ παροχέ τευση EDM είν αι ολοκληρω ένα συσ τήατα παροχ έτευση και πα ρακολούθησ η, τα οποία παρέ χονται αποστειρω μένα και μη πυρετογόνα σε σύσ τηα συσκευ ασία ε διπλ ή επίστρωσ η. Τα κιτ παροχέτε υση περιλα βάνουν ία δ ιάταξη παροχέ τευση EDM, έ ναν

σάκο παροχέ τευση ε πλ εκτό καλώδ ιο, έναν καθε τήρα παροχέ τευση (οσφυικό τ ων 80 cm, κλει στού ή ανοικ τού άκρου EDM , ή κοιλιακό των 35 cm EDM) και παρ ελκόενο εξ οπλισό. Τα κιτ παρο χέτευση EDM π ροορίζοντα ι για μία (ία φορά) μόνο χρήση. Τα κιτ π αροχέτευσ η EDM διατίθενται σε χαρτοκιβώτια ε συσκευασίε των πέντε τεαχίων όνο.

Το εσώκλει στο προϊόν εί ναι σχεδιασ ένο για χρήση σ ε ένα όνο ασθε νή. Μην επαν αχρησιοπο ιείτε, επαν επεξεργάζε στεa ή επαν αποστειρ ώνετε αυτό το πρ οϊόν. Η εκ νέου χρήση, ε πεξεργασία ή α ποστείρω ση πορεί να θέσ ει σε κίνδυνο τ η δοική ακερ αιότητα τη σ υσκευή ή/και να δηιου ργήσει κίνδυ νο όλυνση τη  συσκευή που θ α πορούσε να ο δηγήσει σε τραυ ατισό, ασθ ένεια ή θάνα το του ασθενο ύ. Μη χρησιο ποιείτε το προ ϊόν εάν η συσκευ ασία έχει προη γουένω α νοιχτεί ή έχ ει υποστεί ζ ηιά. Η Medtr onic Neurosur gery δεν εί ναι υπεύθυν η για την απόδοση οποιουδήποτε προϊόντο το οποίο έχει επαναποστειρωθεί.

Προϊόντα ειδικής παρα γγελίας

Εάν αυτέ  οι «Οδηγίε χρή ση» συνοδ εύουν κάποιο προϊόν ειδικής παρα γγελίας, θα υπάρχου ν πιθανώ δια φορέ στα φυσ ικά χαρακτ ηριστικά α νάεσα στο ε σώκλεισ το προϊόν και στ ην περιγραφ ή του προϊόντο  σε αυτό το φύλλ ο δεδοένων. Οι δι αφορέ αυτέ δ εν θα επηρε άσουν την ασφ άλεια ή την απο τελεσατ ικότητα του πρ οϊόντο ειδι κή παραγ γελία.

Τα προϊόντα ε ιδική παραγ γελία δια τίθεντα ι αποστειρωμένα ή μη αποστειρωμέ να, όπω αναγρ άφεται στ ην ετικέτα τ η συσκευασ ία του προϊόντο. Τα μη αποσ τειρωμένα προϊ όντα θα πρέπει να κα θαρίζονται και ν α αποστειρώνο νται προ της χρήσ ης τους.

Ενημέρωση του ασθενούς

Ο ιατρό φ έρει την ευθύ νη τη ενηέ ρωση του ασθ ενού ή/και του ε κπροσώπο υ του, αναφορικά  ε τι διαδικασί ε εξωτερική πα ροχέτευση  και παρακο λούθηση. Στην ε νηέρωσ η αυτή θα πρέπ ει να συπερι λαβάνετ αι ια περιγρα φή των επιπλοκ ών καθώ και επεξ ήγηση των πιθανών εναλλακ τικών προϊόντων και θεραπειών.

Επιπλοκές

Μία πολύ σοβ αρή επιπλοκ ή, η οποία συσ χετίζετα ι ε την παρακολο ύθηση τη εν δοκρανιακ ή πίεση ε κοι λιακό ή οσφυικό κ αθετήρα, ε ίναι ο κίνδυν ο λοίωξη , ιδιαίτερα η ην ιγγίτιδ α και η φλεγονή τ ων κοιλιών του ε γκεφάλου. Η σ υχνότητα α υτών των ολύν σεων πορεί να ε ιωθεί αν προσέ χετε κατά τη ν εισαγωγή του κο ιλιακού καθε τήρα και αν σ ταθεροποιή σετε τον καθε τήρα περνών τα τον έσα απ ό σήραγγα υ πό τη επικρ ανίου απονεύ ρωση πριν τη ν εφάνισή το υ. Ο οσφυικό καθε τήρα πρέπ ει να σταθερο ποιηθεί ε τη χ ρήση προεξοχών σ τερέωση . Πιθανό ν να παρουσιασ τούν ολύνσ ει, αλλά σ υνήθω υποχω ρούν όταν αφα ιρείται ο καθε τήρα.

Μια δεύτ ερη σοβαρή επι πλοκή, η οποί α σχετίζε ται ε την κοιλ ιακή ή την οσφυ ική παροχέτε υση του ΕΝΥ, είναι η υπε ρπαροχέτευ ση, η οποία πορεί να ο δηγήσει σε ενδ οκρανιακ ή αιορραγί α και όνιο νευρ ολογικό έλλ εια. Η υπερπ αροχέτευση  πορεί να παρου σιαστεί λόγ ω η σωστ ή δοκιή ή ρύ θιση του συ στήατο  (που έχει ω αποτ έλεσα τη δι αρροή του συσ τήατο ή η κα τάλληλ α ύψη πίεση του συστ ήατο) ή λόγ ω έλλειψη ε παρκού αν τικατάστα ση υγρών στ ον ασθενή.

Η η επαρκ ή παρακολούθ ηση τη ενδοκ ρανιακή π ίεση του ασθε νού και παροχέ τευση του ΕΝ Υ, πορεί να ο δηγήσει σε προσ ωρινή ή όνι η εγκεφαλική βλάβη.

Οι συχ νέ παρακεν τήσει του εγ κεφάλου για τ ην εισαγωγή το υ κοιλιακού καθ ετήρα, πο ρούν να δηιου ργήσουν προδ ιάθεση για ενδοε γκεφαλική α ιορραγία κα ι οίδηα, που προ καλούν περαι τέρω αύξησ η τη ενδοκρ ανιακή πίεσ η (ICP). Μπορούν ε πίση να προκα λέσουν ηχανι κή καταστρο φή του εγκεφα λικού ιστού.

Η λανθασ ένη κατα γραφή τη ενδο κρανιακή π ίεση θα είναι τ ο αποτέλεσ α, εάν ο καθετ ήρα, η γραή τ ου ασθενού  ή άλλα εξαρτ ήατα του συστήατο παρακολούθηση, αποφραχθούν ε θρόβου αίατο, τεάχια εγκεφαλικού ιστού ή ινώδη υπολείατα.

Σε ασθε νεί ε ικρέ κοι λίε, τα κοι λιακά τοιχώα τα πορεί να κατα ρρεύσουν γύρ ω από το άκρο του κα θετήρα ε α ποτέλεσα τ ην έφραξη και την προ διάθεση για σ χηατισ ό σκηνιδική κ ήλη. Έχει επο ένω εξαιρ ετική ση ασία να αποφεύ γεται η υπέρ ετρη εκροή EN Y πριν τη σύνδεσ η του καθετήρ α στη γρα ή του ασθενού .

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δεκ τά τα προϊόν τα που επιστ ρέφονται για α ντικατάσ ταση ή παροχ ή πίστωση , θα πρέπει να εί ναι κλεισ τή η συσκευα σία του και να ην έχου ν ανοιχτεί τ α σηεία σφρά γιση του κατα σκευαστ ή, εκτό αν η ε πιστροφή οφ είλεται σ ε παράπονο του πε λάτη για κάπ οιο ελάτ τωα ή για εσφα λένη ετ ικέτα.

Ο καθορισ ό ενό προ ϊόντο ω ε λαττωα τικού ή ια ε τικέτα ω λ ανθασέ νη θα γίνει τε λικά και αετά κλητα από τ η Medtroni cNeurosurg ery. Προϊόν τα τα οποία παρέ ειναν στη ν κατοχή του πελ άτη για διάσ τηα εγα λύτερο των 9 0 ηερών δεν θα γ ίνονται απ οδεκτά προ

αντι κατάσταση ή π αροχή πίστ ωση.

Εγγύηση

Α. Καθιερ ωμένη περιορ ισμένη εγ γύηση. Η Medt ronic Neuro surgery ε γγυάται σ τον αρχικό τε λικό αγορα στή (εφεξή «ο Αγ οραστή ») ότι

το εσώκ λειστο, ία χ ρήση προϊόν (εφεξ ή «το Προϊόν ») που αγοράζε ι ο Αγοραστή , κατά τη στ ιγή τη παρ άδοσή του σ τον Αγοραστ ή, δεν θα παρου σιάζει απολύ τω κανένα ε λάττω α υλικών και εργασ ία. Η Medtr onic Neurosu rgery δε ν παρέχει εγ γυήσει (ρη τέ, υπονοού ενε, ή θεσοθε τηένε ) για Προϊόντ α που τροποποιή θηκαν (ε εξαίρ εση τα ρητώ προ βλεπόε να στο παρόν) ή υ ποβλήθηκαν σ ε ασυνήθισ τη καταπόν ηση, κακή χρήσ η, ακατάλ ληλο χειρισ ό, αέλεια , ακατάλλ ηλε δοκιέ , χρήση σε συ νδυασό ε προ ϊόντα ή εξαρτ ήατα διαφο ρετικά από ε κείνα για τα οποία σχ εδιάστηκα ν τα Προϊόντα ή χ ρήση ε οποιο νδήποτε τρόπο ή ια τρική διαδι κασία για την οπ οία τα Προϊόντ α δεν ενδείκ νυνται .

Β. Αποζημί ωση. Η αποκλ ειστική α ποζηίωση το υ Αγοραστή κα ι η όνη ευθύνη τ η Medtroni c Neurosurge ry για αθέτ ηση τη παρα πάνω εγγ ύηση θα είναι , κατά την απόλυ τη κρίση και ε πιλογή τη Me dtronic Neu rosurger y, να αντικατασ τήσει το Προ ϊόν ή να πιστώσ ει το λογαρια σό του Αγορασ τή για το καθαρ ό ποσό που πράγ ατι καταβλή θηκε για οποιοδ ήποτε σχετ ικό Προϊόν, ε την προ ϋπόθεση ότι (i) η Medtro nic Neurosur gery θα ειδο ποιηθεί εγ γράφω εν τό ενενήν τα (90) ηερών ε τά την παραλ αβή του προϊόν το από τον Αγορα στή ότι το εν λόγω Πρ οϊόν δεν αν ταποκρινό ταν, καθώ και λεπ τοερή εξήγ ηση στα αγ γλικά σχετι κά ε την όποια υπο τιθέενη  η ανταπόκρ ιση, (ii) το εν λόγ ω Προϊόν θα επισ τραφεί στ η Medtroni c Neurosurge ry εντό ε νενήντα (9 0) ηερών ετά τ ην παραλαβή τ ου Προϊόντο α πό τον Αγορασ τή, F.O.B., στη διεύ θυνση: 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califor nia 93117, USA, ή όπω αλλ ιώ δηλώσει η Me dtronic Neu rosurgery, και (iii) η Medt ronic Neuro surgery θα λά βει εύλογε και ικα νοποιητικέ α ποδείξει ότ ι οι υποτιθέ ενε ατέλε ιε πράγατ ι υπάρχουν. Με εξαίρ εση τα ρητώ πρ οβλεπόε να στην παρο ύσα παράγρα φο, ο Αγοραστή  δεν θα έχει δικα ίωα να επισ τρέψει Προϊόν τα στη Med tronic Neur osurgery χωρί την προηγούενη έγγραφη συγκατάθεση τη Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσεω ν. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓ ΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΤΜ ΗΜΑ (Α) ΠΑΡΑΠΑΝΩ, Η MEDTRONIC NEU ROSURGERY ΔΕΝ ΠΑΡΕΧ ΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛ Η ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΣΥΝΘΗΚ Η, ΡΗΤΗ Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΗ, Ο ΔΕ Κ ΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΗΜ ΑΤΙΚΑ ΤΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝ ΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑ Ι ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΜΠΟΡΕ ΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ Κ ΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΚΑΠΟΙΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGERY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΚΑΙ ΟΥΤΕ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΠΡΟΣ ΩΠΟ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΟΠ ΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΛ ΛΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ ΠΟΥ ΑΠ ΟΡΡΕΟΥΝ Ή ΠΡΟΚΥΠΤ ΟΥΝ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛ ΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

EDM drenázsszerelvény

Leírás

A Medtro nic Neurosur gery EDM dren ázsszere lvény egy telje s zárt rends zert bizt osít az orvo s számára a követ kezőkhöz:

1. C erebrospin alis folyadé k (CSF) lecsa polása az agy la teralis kamr áiból, vagy a lum balis subara chnoidalis té rből.

2. A C SF nyomás és az ag y lateralis kam ráiból, vagy a l umbalis suba rachnoidali s térből tör ténő elfoly ási sebessé g meggyelé se.

Az 1. ábrán lá tható EDM drená zsszerelv ény a következő ré szekből áll:

a. Egy latexme ntes befec skendezési h ellyel, és egy e gyutas viss zacsapó szeleppel r endelkező nem ny újtható bet egcsatlako zóval ellátot t

betegvezeték-zárócsap.

b. Eg y csepegt etővel és iv. állvá ny-kapocc sal ellátott b eosztás os kamra. c. Egy dre názstas ak csatlakoz ó vezeték, két c súszó szorí tóval és latex mentes befe cskendezé si hellyel. d. Eg y levehető, sze llőztetet t drenázst asak, közelí tő térfoga tbeoszt ással és drená zselveze tő nyílássa l. e. N yomásskála szalag.

Javallatok

A laterali s kamrákból v agy a lumbalis s ubarachnoi dealis térbő l folyó CSF lec sapolása é s meggyelé se kiválasz tott bete geken az alábbi célokból javallt:

1. A z ICP csökke ntése, pl. műté t előtt, alat t vagy után.

2. A C SF-kémia, -c itológia és - ziológia me ggyelése.

3. Ideiglenes CSF-drenázs olyan betegekben, akikben fer tőzött cerebrospinalis folyadéksöntök találhatók.

Az intracranialis nyomás (ICP) meggyelése kiválasztott betegeken javallott az alábbiak fennállása esetén:

1. Súlyos fejsérülés

2. M űtét előtt II I., IV. vagy V. fokozatú su barachnoid ealis haemor rhagia

3. Reyes szindróma vagy hasonló encefalopátiák

4. Hydrocep halus

5. Haemorrhagia intracr anialis

6. Különböző eredetű problémák, ahol drenázs használandó kezelési eszközként.

A megg yelés haszná lható a műtét elő tti és utáni á llapot érték eléséhez tér kitöltő seb ek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az orv os köteles a követ kező felhívás ok, gyelme ztetések é s komplikáci ók elmagyará zására a bet eg, illetve ké pviselői sz ámára. Ha nem tör ténik meg a CSF k ülső drenáz srendszer fe lé való áramlás i sebesség ének megfel elő beállítá sa, ez potenci álisan a bete g súlyos

sérülését okozhatja. A külső drenázson és/vagy intracranialis nyomás-meggyelésen áteső betegeket szakképzett és az intracranialis és lumbalis nyomásmeggyelő

technik ákat jól isme rő személy zet állandó fe lügyelete al att kell tar tani az inten zív osztá lyon. Nem meg felelő éber ség vagy a dr enázsrend szer nem megfe lelő beállít ása túlzot t vagy nem ele gendő drenáz st okozhat, é s potenciál isan a beteg sú lyos sérülé sét eredmé nyezheti. Eg yes esetek ben az intracranialis és lumbalis nyomás-meggyeléshez kapcsolódóan fellépett intrac ranialis fertőzés, meningitis és ventriculitis. A fertőzés kockázatát valósz ínűleg bef olyásolja a z, hogy hánys zor lett a ren dszer kinyi tva, és menny i ideig tart ott a megg yelés. Tartós s teroidkez elés is növelh eti a fertőzés kockáz atát.

Lehetséges, hogy a kamra megszúrása vagy a dura megnyitása intracranialis haemorrhagiát eredményez. Ha túl sok C SF-t távolít el a k amrákból a dr enázs eljár ás vagy az első dleges szúr ás során, kamr akollapszu s léphet fel és e lzárhatja a ka tétert. Előfordulhat, hogy a meggyelő rendszer hibás nyomásértéket olvas le a következők miatt: eldugult vagy meghajlott nyomásvezeték, illetve a

rendsz erben marad t buborék. A h elytelen le olvasot t nyomásért ék azt ered ményezheti, h ogy a beteg ne m a megfelel ő terápiát kap ja. A katéter irrigálása, vagy a térfogat/nyomás viszony (Volume Pressure Relationship, VPR) teljesítményének tanulmányozása nyomáshullámokat kelthet a betegb en. Ebből az o kból kifol yólag irrig álás vagy VPR ta nulmányok c sak orvos ál tal, illetv e orvos rend eletére hajt hatók végre.

A fertőzés, meningitis vagy ventriculitis lehetőségének minimalizálása céljából az alábbi intézkedéseket kell tenni. Először is, a beszúrás helyét mi ndig meg kell ti sztítani a lkohollal, és az a lkohol fel kell s záradjon a tű b eszúrása e lőtt. Máso dszor, steril te chnikát kell al kalmazni a rendsz er beállítás akor és a katéte r elhelyezése kor. Harmadszo r, a ventricular is katéter subg alealis átve zetése körül belül 2,5–5 cm ke ll legyen.

A kamrako llapszus és le hetséges k övetkezménye, a t entorialis he rniatio meg előzése érde kében a drenáz smanővert mi ndig 20 cm H2O vagy 15 Hgmm pozit ív nyomás ellen ében hajtsa v égre. Ezenk ívül vigyáz ni kell arra, hog y a kamra vagy a lu mbalis subar achnoideali s térség katé ter behelyezésekor történő elsődleges megszúrásakor a lehető legkevesebb CSF vesszen el.

Minden csatlakozást kézzel kell megszorítani. A túlszorítás repedéseket okozhat, és szivárgást idézhet elő. A szivárgás komplikációkhoz, például a beteg fertőzéséhez, elégtelen elvezetéshez, túlzott mértékű elvezetéshez, vagy akár a kezelő fertőzéséhez vezethet.

A szivárgás a rendszerből, amelynek oka sérült rendszerkomponens vagy helytelen kezelés lehet, potenciálisan okozhat túlzott drenázst, szükségessé teheti a drenázsrendszer cseréjét, illetve eredményezhet más komplikációkat is.

Selyemf onallal kész ített dupla v arratkötés t kell használ ni a ventricula ris vagy lumb alis katéter c sőcsatla kozásra való r ögzítésére . Használat előtt e llenőrizze , hogy a csatl akozás szoro s.

Ha irrigálás vagy VPR végrehajtására vonatkozó döntés születik, a lehető legnagyobb gonddal kell eljárni a nyomáshullámok kiváltásának magakadályozása érdekében. Csak kis mennyiségű sóoldatot szabad a ventricularis rendszerbe befecskendezni. Ez cs ak orvos által, illetve orvos rendeletére hajtható végre. Általában intracranialis nyomás meggyelésekor mindig szemmel kell tartani a hullámformát az oszcil loszkópon. Ha a h ullámforma l aposodni kez d, a teljes meg gyelési rend szert meg ke ll vizsgálni . Meg kell győződ ni arról, hogy a b etegre csatl akozó vezeték ne m görbült vag y hajlott, és h ogy minden lev egőbuboré k, vér és más szen nyezés eltávo lításra kerü lt. Ellenőri zze, hogy a jelátal akító ugyano lyan szinten v an, mint a beteg v entricular is rendszere , hogy a manomét ercsőben a m egfelelő re ferencias zint biztos ítva legyen a kalibrációs eljárások alatt. A manométeres nyomásmeggyelés túlzott drenázst eredményezhet a kamrákból.

Tájékoztatás az eszközben található ftalátokról. Ezen külsõ dre názs és meg gyelő rendsz er betegcs atlakozó vezet ékében DEHP (di-(2ethilhe xil)-ft alát) van. Előfo rdulhat, hog y az eszköz rend eltetéssz erű használa ta során DEHP mo sódik ki a bete gcsatlako zó vezetékbő l, ami a beteg DE HP-nek való kit ettségé t eredményez heti. Gyerme kek, illetv e várandós vag y szoptató nő k kezelése ese tén a klinikus nak tisztá ban kell lenni e azzal, hog y az Európai Gaz dasági Közöss ég besorol ása szerint a D EHP nevű anyag „r onthatja a ter mékenysége t” és „káro síthatja a magzat ot”. A klinikusna k kell mérlege lnie az eszköz ha sználatáb ól adódó gyógy ászati előn yöket és a beteg D EHP-nek való es etleges kitettsége miatti hátr ányokat.

Magyar

Használati utasítás

Az EDM dre názsszere lvény használ ata előtt fo ntos, hogy a keze lőorvos és a z egyéb felelő s személyek al aposan megi smerjék a külö nböző komponensek használatát, illetve működését.

Rendszerbeállítás

Az EDM dre názsszer elvényt a vent ricularis é s lumbalis dr enázskaté ter behelye zése előtt l egalább 30 per ccel steril kö rülmények közö tt készít se elő. Az EDM drenázsszerelvény két komponense (drenázsszerelvény és drenázstasak) külön-külön tasakba van csomagolva. A két belső tasak

felnyit ását és tar talmuk eltáv olítását eg y sebészma szkot és ster il keszty űt viselő szem élynek kell el végeznie. A drenázstasak megfelelő magasságból történő felfüggesztésére a mellékelt fonott zsinór szolgál. Távolítsa e l a nem szellőz tetett piro s színű záró kupakot a drená zstasak c satlakozt ató vezetékér ől, és csatla koztassa a d renázsta sak bemenet i

csatlakozójához.

VIGYÁZAT: GYŐZŐDJ ÖN MEG ARRÓL, HOG Y MINDEN CSATLAKOZÁ S SZOROS ÉS SZIVÁRG ÁSMENTES.

A betegv ezetéken levő z árócsaph oz a 2.1. ábrán látható mód on egy nyomás-j elátalakít ó adapter csa tlakoztath ató. Egy jelát alakító adap ternek a bete gvezeték zár ócsaphoz t örténő cs atlakoztat ásához távolí tsa el a befe cskendezé si hely csatl akozóját.

MEGJEGYZÉS: Az EDM drenázsszerelvényhez leszállításkor nincsenek mellékelve a jelátalakító adapterek és a jelátalakítók. A beosztásos kamraszerelvény egy iv.-állvány felfüggesztő kapcsot foglal magában. A nyomásskála szalagot rögzítse az iv.-állványhoz úgy, hogy annak zéró vonala egy szintben legyen a beteg Monro foramenjével, vagy a lumbalis katéter kilépésével. A beosztásos kamrán levő „Pressure Level” (Nyomásszint) jelölésű nyíl ezután a nyomásmagasságnak közvetlenül a nyomásskála szalagról történő leolvasására szolgál. A pontos nyomásgyelés érdekében a szalagot pontosan be kell állítani a beteghez.

FIGYELME ZTETÉS: A CSF TÚ LDRENÁZSOL ÁSA A BETEG SÚLYOS SÉRÜLÉS ÉHEZ VEZETHET. GYŐ ZŐDJÖN MEG RÓLA, H OGY AZ ORVOS A BETEGHEZ ME GFELELŐ NYOMÁSS ZINTET HATÁROZZA MEG, É S HOGY A RENDSZER E ZEN A SZINTEN LEG YEN TARTVA.

A szerelvény előtöltése

Az EDM dre názsszere lvény betegve zetékét a bete ghez való cs atlakoztat ás előtt ste ril ziológ iás konyhasóo ldattal fe l kell tölteni. Aj ánlatos egy 25G mé retű tűvel ell átott 20–30 cc-es f ecskendő alk almazása.

Fecske ndezzen be a be tegvezeté k zárócsap jánál levő bef ecskendezé si helynél mi ndaddig, amíg a z összes leve gő el nem távozot t a betegvezeték zárócsapjából, a betegvezetékből, a visszacsapószelepből, és a beosztásos kamrába csatlakozó kamracsatlakoztató vezetékből.

Ellenőr izze a drená zsszerelv ényt, hogy n em tartal maz-e marad ék légbubor ékokat. A leve gő a betegvez eték csatl akozó záróc sapjának befecskendezési helyénél egy 25G méretű tűvel végzett ziológiás sóoldat befecskendezés és levegőkiszívás együttes alkalmazásával távolítható el. Ellenő rizze, hog y a szerelvény ből nem sziv árog-e a fol yadék, és has ználat előt t állítsa b e, illetve c serélje ki az e setleg szi várgó alkat részeket.

MEGJEGYZÉS: Pontos nyomásmagasság csak akkor kapható, ha a betegtől a beosztásos cseppkamráig vezető csővezeték teljes en fel van töl tve folyad ékkal. Ha a cs ő nincs telj esen feltö ltve folya dékkal, a nyo másmagass ág a csőben l évő folyadé k meniszkuszának magasságával egyenlő (H2O cm-ben, a rendszer nullpont szintjére vonatkoztatva).

A katéter csatlakoztatása az EDM drenázsszerelvényhez

A katéter m egfelelő be helyezése u tán a katéterh ez mellékelt Lu erzár cs atlakozót ille ssze a katéter be. Ügyelni kell r á, hogy csak m inimális mennyis égű CSF szökh essen el. A cs atlakozó behe lyezése sor án a folyadék vesztés mi nimálisra cs ökkentése ér dekében a katé ter a fejbőr szintjénél egy csíptetővel elszorítható.

VIGYÁZAT: AZ AL ACSONY SZAKÍ TÓSZILÁRDSÁG A LEGT ÖBB SZILIKON ELAS ZTOMER ANYAG JELLEGZ ETES TULAJD ONSÁGA. A BEVÁGÓDÁSO K, BECSÍPŐDÉSE K, ILLETVE BESZ AKADÁSOK ELK ERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN A S ZILIKON ELASZT OMERBŐL KÉSZÜLT KATÉ TER CSÖVÉNEK KEZELÉSE ÉS FELHELYEZÉSE SORÁN KÖRÜLTEKINTŐEN KELL ELJÁRNI.

A 80 cm-e s, zárt- és nyi tott végű EDM lu mbalis katét er; a 24 cm-es, nyi tott végű EDM lu mbalis katét er; valamint a 20 c m-es, zár t végű ventric ularis katé ter egy rögzí tőzsinóros z áródugóval r endelkező ka téter Luerz ár csatlakoz óval van ellát va. Ez a dugó a katé ternek az EDM drenáz sszerelvén y betegvezet ékéhez való c satlakozta tása előt t történő lez árására has ználható. A 35 cm- es EDM ventri cularis katé ter az ideiglenes lezáráshoz egy különálló piros színű végelzáró dugót tartalmaz.

A katéter nek az előzete sen feltölt ött drenáz sszerelvény hez történ ő csatlakoz tatásához a b etegvezeté k zárócsa pját „O” (K i) állásba kell váltani , a 2.3. ábra szeri nt. Távolítsa el a s zellőztete tt kupakot a be tegvezeté k Luercsata kozójából. A kat étert ekko r a drenázssz erelvény csatl akoztatás a során beköve tkező CSF-ves zteség min imalizálás a érdekében e gy megfelel ő csíptetőve l el kell szorít ani (amennyibe n az még ninc s a felhelyez ve). A katéter Luer zár csatla kozójából távo lítsa el az es etleg alkal mazott dugó t, és a katéter Lu erzár csa tlakozóját csatl akoztassa a b etegvezeté k Luercsat lakozójához. El lenőrizze, h ogy a katéter é s a teljes drená zsszerelvé ny teljesen me ntes legyen a levegőb uborékok tól. Állítsa a b etegvezeté k zárócsa pját a kívánt áll ásba (lásd: A dre názsszere lvény szabál yzása. Távolí tsa el a szorí tót a katéterről. Ekkor a katéter Luerzár csatlakozóján levő dugó eltávolítható (levágható).

Betegvezeték zárócsap

A betegv ezeték záró csapja rend szerint a 2. ábr án látható állás ba van állítv a. Az „O ” (Ki) állásba ál lítva:

2.1 A katéter a bet egvezeték z árócsapjá val és a betegve zeték záróc sapjának be fecskend ezési helyéve l (vagy jelátala kító adapter rel) áll kapcsolatban. Ez a rendszer használatához általában alkalmazott állás.

2.2 A katét er csak a beos ztásos ka mrával áll kapc solatban . A katéter ninc s kapcsola tban a betegve zeték záróc sapjának be fecskend ezési helyével (vagy jelátalakító adapterrel).

2.3 A katét er nincs kapc solatban a be tegvezeté k zárócsap jának befec skendezési h elyével (vagy je látalakító a dapterrel), va gy a beosztásos kamrával.

2.4 A katéter a b etegveze ték zárócs apjával (vagy j elátalakí tó adapterre l) van kapcs olatban. A kat éter nincs k apcsolat ban a beosz tásos kamr ával.

A beosztá sos kamra olda lszorítói

A beosz tásos kamr a nincs kapc solatban a dr enázstas akkal, ha a két old alsó drenáz svezeték-sz orító (3. ábra) bár melyike be van z árva, ille tve úgy van be állítva, hog y elszorít sa és lezárj a a drenázst asak csatl akozóvezetéké t.

3.1 A beosztá sos kamra akk or van kapcso latban a drená zstasak kal, ha mindkét o ldalsó drená zsvezeték- szorító nyit va van, illet ve ki van lazít va úgy, hogy ne z árja el a drená zstasak c satlakozóve zetékét.

3.2 Ha az als ó oldalszorí tó zárva van, a z Y alakú befec skendezési h ely nem áll kapc solatban a d renázsta sakkal. Az ol dalszorító k arra alkalma zhatók, hog y megakadályo zzák a beos ztásos kam rából a drenáz stasakb a történő dr enázs áramlá st, ezzel le hetővé téve a CSF mintázását a drenázstasak csatlakozóvezetéke befecskendezési (mintázási) helyének alkalmazásával. Ez lehetővé teszi a megtelt drenázstasak kiürítését illetve kicserélését is.

3.3 Ha a felső o ldalszorí tó zárva va n, az Y alakú bef ecskendez ési hely nem áll k apcsolat ban a beosz tásos kamr ával. A CSF a beo sztásos k amrában összegyűjtve lehetővé teszi a folyadék térfogatának pontosabb meghatározását, valamint a megtelt drenázstasak kiürítését illetve kicserélését.

A CSF drenáz sa

Állíts a úgy a betegve zeték záróc sapját, hog y a folyadék a dr enázskaté terből a beos ztásos ka mra felé halad jon (2.1. vagy 2.2. ábra). Nyis sa ki a drenáz svezeték min dkét oldalsz orítóját (3.1. ábra), hogy a b eosztáso s kamra a drená zstasak kal álljon kap csolatban . A drenázs men nyisége és áramlá si sebessé ge részben a re ndszer nyomás magasság beá llításátó l (vagyis a beos ztásos kam ra „Pressur e Level” (Nyomá sszint) jelöl ésű vonalána k a beteg zéró sz intjéhez képe st való magas ságától) füg g.

VIGYÁZAT: A CSF TÚLD RENÁZSOLÁ SÁNAK MEGAKADÁLYOZ ÁSA ÉS AZ ICP KÉZB ENTARTÁSA ÉRDEKÉBEN A DRE NÁZSSZERELVÉN YT MEGFELELŐ SZI NTBE KELL ÁLLÍTANI, ÉS AZ SO HA NEM LEHET ALACSO NYABBAN, MINT A BETEG.

A nyomásmagasság beállítása

Növelje il letve csö kkentse a beo sztásos k amrán levő „Pr essure Level ” (Nyomásszin t) jelölésű nyí l magasság át a beteg zéró sz intjéhez kép est. A nyomássk ála szalag mi nd Hgmm, mind H2O cm beos ztásokk al el van látva, a f elhasználó s aját tetszé se szerinti a lkalmazásh oz.

A nyomás meggyelése

Gondos kodjék róla, ho gy a betegvez eték záróc sapja úgy leg yen beállítv a, hogy a drenáz skatéter ka pcsolatb an legyen a jelát alakító adapterrel.

Egyidejű drenázs és nyomásmeggyelés zavarokat eredményezhet a mért nyomásban. A pontosabb nyomásmeggyelés érdekében a drenáz st ideiglen esen fel kell f üggeszten i a betegveze tékcsap oly an beállítás ával, hogy a dren ázskatéte r csak a nyomás je látalakító val legyen kapcsolatban (2.4. ábra).

VIGYÁZAT: HA A BETEG VEZETÉK ZÁRÓC SAPJÁNAK BEÁLLÍTÁSA A PON TOSABB NYOMÁSFIG YELÉS ÉRDEKÉBEN ID EIGLENESEN MÓDOSÍT VA LETT, ÜGYELJEN R Á, HOGY EZT KÖV ETŐEN A BETEGVEZE TÉK ZÁRÓCSAPJÁT VISSZ AÁLLÍTSA A CSF D RENÁZSÁNAK FOLYTATÁSÁHOZ. ENNEK ELMULASZTÁSA LEHETETLENNÉ TESZI A CSF-DRENÁZST.

Az áramlás meggyelése

Állíts a úgy a betegve zeték záróc sapját, hog y a folyadék a be osztáso s kamra felé ha ladjon. Állít sa be a beosz tásos kamr a („Pressur e Level” (Nyomásszint) jelölésű nyíl) magasságát a beteg zéró szintjéhez képest.

Zárja el a d renázsvez eték felső ol dalszorítój át (a beosztá sos kamra aljá hoz legközeleb bi oldalszor ítót; lásd 3.3. áb ra), hogy megállí tsa a drenáz stasak fel é az áramlást . Írja fel, menny i folyadék gy űlt össze adot t idő alatt, a c seppkamr a beosztá sait (mL CSF) has ználva.

VIGYÁZAT: MIKÖZBEN A Z ÁRAMLÁS ME GFIGYELÉSE ÉRDEK ÉBEN A DRENÁZSV EZETÉK OLDALSZO RÍTÓJA ZÁRVA VAN, A DRENÁZ STASAKBA NEM TÖRTÉNIK Á RAMLÁS. AZ Á RAMLÁST KÖRÜLTEK INTŐEN FIGYELEMM EL KELL KÍSÉRNI, NEHO GY A BEOSZTÁSOS KAMRA TELJESEN FELTELJEN. A BEOSZTÁSOS KAMRA TELJES FELTELÉSE LEHETETLENNÉ TESZI A CSF-DRENÁZST.

A beosz tásos kamr a kiürítésé hez állítsa a b etegvezet ék zárócsa pját „O” (K i) állásba, amint a z a 2.4 ábrán láthat ó, majd nyissa ki a b eosztás os kamra ol dalszorító ját, hogy a dren ázstasak c satlakozó ve zetéke ne legye n elszorít va (3.1. ábra). Ha a beosztá sos kamra kiü rült, állít sa vissza a betegv ezeték záró csapját a kív ánt állásba (2. áb ra).

VIGYÁZAT: HA NEM ÁLLÍTJA BE M EGFELELŐEN A BETEGVE ZETÉK ZÁRÓCS APJÁT A BETEGNEK A KIÜRÍTÉS SOR ÁN A BEOSZTÁSOS KAMR ÁTÓL TÖRTÉNŐ KÜLÖNVÁL ASZTÁSÁHOZ, ANN AK EREDMÉNYE A RENDS ZERNYOMÁS PILL ANATNYI CSÖKKE NÉSE LEHET.

A drenázsszerelvény átöblítése

A befecskendezési helyek használhatók a drenázsszerelvény átöblítésére. A folyadékot a drenázstasakba kell öblíteni.

VIGYÁZAT: ÁLLÍTS A BE A BETEGVEZETÉK Z ÁRÓCSAPJÁT ÚGY, HOGY A BETEG ET KÜLÖNVÁLASS ZA A NYOMÁS JELÁTALA KÍTÓTÓL. A SZERELVÉNY ÁTÖB LÍTÉSE A BETEG ÉS/ VAGY A JELÁTALAKÍTÓ FELÉ NY ITOTT ÚTVONAL ME LLETT A BETEG SÉRÜLÉ SÉT ÉS A JEL ÁTALAKÍ TÓ KÁR OSODÁ SÁT OKO ZHATJA.

A drenázstasak cseréje

Zárja le a d renázsta sak csatla kozó vezetékeit v agy a drenáz svezeték old alszorítói val, vagy a csa pokkal. Vegye l e a tasakot a felf üggeszt ési helyrő l. Steril kezelé si technika al kalmazásá val válassza l e a drenázst asak csat lakoztató vez etékét a drená zstasak ról. Dobja ki a drenázstasakot a kórház orvosi hulladékokra vonatkozó útmutatójának megfele lően.

Csatlakoztassa a steril Medtronic Neurosurgery drenázstasakot a drenázstasak csatlakoztató vezetékére, majd a mellékelt fonott zsinór használatával függessze fel.

VIGYÁZAT: A BETEGV EZETÉKBEN LÉVŐ C SAPOT VISSZA KE LL ÁLLÍTANI A NYITOTT HELY ZETBE, HOGY LEHE TSÉGES LEGYEN ÁR AMLÁS LÉTREHOZ ÁSA A DRENÁZSTAS AKBA. A BEOSZTÁSO S KAMRA TEL JES FELTELÉSE LEHETETLEN NÉ TESZI A CSF-DREN ÁZST.

VIGYÁZAT: VIGYÁ ZZON, HOGY A RENDS ZERVEZETÉKE K NE CSAVARODJANAK MEG A TASAK C SERÉJEKOR. MERT E Z ELZÁRÓDÁ ST OKOZHAT.

A drenázstasak kiürítése

A Center fo r Disease Cont rol (CDC, az USA Egé szségügy i Miniszté rium Járvány ügyi Központ ja) útmutatój a a testnedv- expozíci ó minimal izálását jav asolja. Ezér t a Medtroni c Neurosurge ry a drenáz stasak cs eréjét ajánlj a. Ha azonban az o rvos mégis a t asak kiürít ése és újrafelhasználása mellett dönt, az alábbi módszer használható:

1. Z árja le a drená zstasak c satlakozó vez etékeit vagy a d renázsvez eték oldalszo rítóival, va gy a csapok kal (3.2 vagy 3.3 ábr a).

2. Ve gye le a tasakot a f elfügges ztési hely ről. Ne válassza le a drenázstasakot a drenázstasak csatlakoztató vezetékről.

3. S teril kezelés i technikát al kalmazva la zítsa ki sze llőztetet t sapkát a dren ázstasa k Luerzárjá ban.

4. G ondosan vig yázva a nyit ott Luerz árcsatlako zó szennyeződ ésének elker ülésére, for dítsa a tas akot lefelé, és ü rítse ki.

5. S teril kezelés i technikát al kalmazva he lyezze viss za a nyílás kup akját.

6. Függessze fel újra a drenázstasakot.

7. I ndítsa újr a a drenázst a d renázsvez eték oldalszo rítóinak a ki nyitásával, a mint az a 3.1 ábrán látha tó.

Irrigáció, CSF-mintázás, és intraventricularis gyógyszeradagolás

A rendsz er Interlink tű nélküli bef ecskendezé si helye több cé lra alkalmazh ató. Ez kizár ólag egysze ri használat ra készült. Újrasterilizálása tilos.

1. A b ehatolás elő tt fertőt lenítőszer rel tisztí tsa meg a bef ecskendez ési hely septu mát.

2. H atoljon be az In terlink befe cskendezé si helyre (szí nes gyűrű jel zi) az Interlin k kanüllel (kü lön kell megven ni).

3. Cserélje 24 óránként vagy az intézmény protokolljának megfelelően.

Ez a term ék nem tarta lmaz termés zetes kaucs uklatexet.

VIGYÁZAT: NE VÁLAS SZA LE A BEADAGOLÓ KÉ SZLETET, FECSKENDŐT VAG Y EGYÉB ALKATRÉSZ T A KANÜLTŐL, MIKÖZBE N A KANÜL MÉG AZ INTERLIN K BEFECSKENDEZÉS I HELYHEZ VAN CSATLAKOZTATVA.

VIGYÁZAT: HA TŰT KE LL HASZNÁLNIA, KIS M ÉRETŰ TŰT SZÚRJ ON BE A SEPTUM PEREMÉBE .

Ezután egy eldugult drenázskatétert 0,1 mL ziológiás sóoldattal lehet irrigálni. A betegv ezeték záró csapjának b efecskend ezési helye in travénás gyóg yszer beinj ektálásár a, vagy labora tóriumi elem zés céljára sz olgáló CSF

minta megvételére is használható.

MEGJEGYZÉS: Alkohol csak a latexmentes befecskendezési hely megtisztítására és fertőtlenítésére használható. Alkohol használata az EDM betegcsatlakozó vezeték más csatlakozóin, vagy más, nem a specikációk szerinti fertőtlenítő használata törést vagy károsodást okozhat, amelynek eredménye a rendszer integritásának megszűnése lehet.

A CSF mint avétele akár a be tegcsatl akozó vezeték zá rócsapjá nak befecs kendezési hel yénél, akár a dre názstas ak csatlakozó v ezeték befecskendezési (mintavételi) helyénél elvégezhető. A drenázstasak csatlakozó vezeték befecskendezési helyénél történő mintavételhez zárja el a d renázsvez eték alsó olda lszorítójá t (azt, amelyik a d renázsta saktól táv olabb van; 3.2. ábr a), hogy elzárja a C SF drenázs tasakba törté nő áramlását (a be osztáso s kamra nem les z kapcsolat ban a drenáz stasakka l). Ezután egy 2 5-ös méret ű tűvel ellátot t fecskend ő segít ségével meg vehető a CSF min ta a befecsk endezési hel yről.

VIGYÁZAT: A BETEGV EZETÉKBEN LÉVŐ C SAPOT VISSZA KE LL ÁLLÍTANI A NYITOTT ( „ON”) HELYZETB E, HOGY LEHETSÉG ES LEGYEN ÁRAML ÁS LÉTREHOZÁS A A DRENÁZSTASAKB A. A BEOSZTÁSOS K AMRA TELJES FELTELÉ SE LEHETETLENNÉ TES ZI A CSF-DRENÁZ ST.

Térfogat/nyomás összefüggés

A térfo gat/nyomás ö sszefügg és (VPR) az EDM dr enázssze relvénnyel a Mi ller et al., valam int Marmaro u és Shulman ált al ismerte tett techn ika alkalma zásával hoz ható létre. C satlakozt asson egy 25 -ös méretű t űt egy 1,0 cc-es fec skendőhöz, m ajd a fecske ndőt töltse f öl steril  ziológiás s óoldatta l. A betegv ezeték befe cskendez ési helyén kere sztül sz úrja be a tűt. A z ezeket a vizs gálatokat el végezni kí vánó orvos oknak járato snak kell lenni ük a Miller et al., valamint Marmarou és Shulman által leírt technikákban.

Egy EDM beteg m ozgatása

Ha a külső dr enázson áte ső és/vagy e gy Medtroni c Neurosurge ry EDM drenáz sszerelvé nnyel gyelt be teget el kell mo zdítani, a rend szert álló helyzetben, és megfelelően a beteghez igazítva kell tartani. Ha nem lehetséges a rendszer függőleges helyzetben történő elmozdítása, akkor az alábbi l épéseket kel l elvégezni:

1. G ondoskodjé k róla, hogy a be osztásos k amra teljes en le legyen ürí tve.

2. Vá lassza külö n a beteget a beo sztásos k amrától úgy, hog y a betegveze ték zárócs apját „O ” (Ki) állásba állí tja, amint az a 2.3 v agy 2.4 ábrán látható.

3. Z árja el a beos ztásos kam ra szellőzt ető oldalszor ítóját (1. ábra).

4. H elyezze át a be teget és a rend szert szük ség szeri nt.

5. I gazítsa be é s állítsa be ú jra a rendszer t és a csapo kat, hogy a dre názs megind uljon, amikor a be teg eléri új he lyét.

VIGYÁZAT: A FENTI 1-5 LÉPÉS EK ELVÉGZÉSÉNEK ELMUL ASZTÁSA A BEOSZ TÁSOS KAMRA M IKROBASZŰRŐJE ÁLTALI NEM MEG FELELŐ SZELLŐZÉS T EREDMÉNYEZHE T A DRENÁZS ÚJR A FOLYTATÁSA SORÁN.

VIGYÁZAT: A ZÁRÓ CSAP ÉS AZ OLDALS ZORÍTÓK ÚJRA BEÁLL ÍTÁSÁNAK ELMULAS ZTÁSA LEHETETLENNÉ T ESZI A CSF-DRENÁ ZST.

EDM ventricularis drenázskészlet

Leírás

A Medtro nic Neurosur gery EDM dren ázskészle t egy teljes zá rt rendsze rt biztos ít az orvos sz ámára a követke zőkhöz:

1. A c erebrospin alis folyadé k (CSF) lecsa polása az agy l ateralis kamr áiból.

2. A z agyból táv ozó CSF nyomásá nak és áramlási s ebességé nek meggye lése.

Az EDM ventricularis drenázskészlet a következőkből áll:

1. E gy 35 cm-es EDM ve ntricular is katéter, troká rral

2. E gy EDM drenáz sszerelvény, 120 mL-es be osztáso s kamrával.

3. EDM ventri cularis katéter tartozékok.

Javallatok

A laterali s kamrákból e lfolyó CSF le csapolás a és meggye lése kiválas ztott bet egeken az aláb bi célokból ja vallott:

1. A z ICP csökke ntése, pl. műté t előtt, alat t vagy után.

2. A C SF-kémia, -c itológia és - ziológia me ggyelése.

3. Ideiglenes CSF-drenázs olyan betegekben, akikben fer tőzött cerebrospinalis folyadéksöntök találhatók.

Az intracranialis nyomás (ICP) meggyelése kiválasztott betegeken javallott az alábbiak fennállása esetén:

1. Súlyos fejsérülés.

2. M űtét előtt II I., IV. vagy V. fokozatú su barachnoid ealis haemor rhagia.

3. Reyes szindróma vagy hasonló encefalopátiák.

4. Hydrocephalus.

5. Haemorrhagia intracr anialis.

6. Különböző eredetű problémák, ahol drenázs használandó kezelési eszközként.

A megg yelés haszná lható a műtét elő tti és utáni á llapot érték eléséhez tér kitöltő seb ek esetén.

Használati utasítás

Az EDM dre názskészl et használat a előtt fonto s, hogy a kezelő orvos és az eg yéb felelős s zemélyek alap osan megism erjék a különb öző komponensek használatát, illetve működését.

EDM drenázsszerelvény

Az EDM dre názsszere lvényt a ventr icularis dr enázskatét er behelyezé se előtt leg alább 30 perccel s teril körül mények között ké szítse elő. A rendszer megfelelő összeállításához és használatához lásd ennek az EDM drenázsszerelvény dokumentumnak a „Használati utasítás”

című fejezetét. A behelye zésre vonatko zó utasítás okhoz lásd a 35 cm -es, trokár ral ellátot t EDM ventricu laris katéter c somagolás ában találha tó Használat i

utasítás füzetet.

EDM lumbalis drenázskészlet

Leírás

A Medtro nic Neurosur gery EDM lumb alis drenáz skészlet eg y teljes zárt r endszert b iztosít az o rvos számá ra a következők höz:

1. A cerebrospinalis folyadék (CSF) lecsapolása a lumbalis subarachnoidalis térből.

2. A lumbalis subarachnoidalis térből elfolyó CSF nyomásának meggyelése.

Az EDM lumbalis drenázskészlet a következőkből áll:

a. Egy 80 cm-e s, nyitott vé gű, báriumma l impregnált ED M lumbalis katé ter, vagy egy 80 cm -es, zár t végű, báriumm al impregnál t EDM

lumbalis katéter.

b. Eg y EDM drenázs szerelvény, 120 mL-es be osztásos k amrával, vagy e gy EDM betegc satlakozó ve zeték szerel vény. c. Egy 700 m L-es EDM dr enázstas ak, az iv. oszlo pra történő f elfügges ztést szo lgáló sodrot t zsinórr al. d. ED M lumbalis katé ter tartozé kok.

A drenáz sszerelvén y és katéter a fel használó kénye lme érdekébe n egy készlet be van csomag olva.

Javallatok

A lumbalis subarachnoidalis térből elfolyó CSF lecsapolása és meggyelése kiválasztot t betegeken az alábbi célokból javallott:

1. A z ICP csökke ntése, pl. műté t előtt, alat t vagy után.

2. A C SF-kémia, -c itológia és - ziológia me ggyelése.

3. Ideiglenes CSF-drenázs olyan betegekben, akikben fer tőzött cerebrospinalis folyadéksöntök találhatók.

Az ICP meg gyelése k iválaszto tt betegeke n javallott az a lábbiak fenn állása eseté n:

1. Súlyos fejsérülés.

2. M űtét előtt II I., IV. vagy V. fokozatú su barachnoid ealis haemor rhagia.

3. Reyes szindróma vagy hasonló encefalopátiák.

4. Hydrocephalus.

5. Haemorrhagia intracr anialis.

6. Különböző eredetű problémák, ahol drenázs használandó kezelési eszközként.

A megg yelés haszná lható a műtét elő tti és utáni á llapot érték eléséhez tér kitöltő seb ek esetén.

Ellenjavallatok

A ventricularis vagy lumbalis katéterrel való intracranialis nyomásmeggyelés ellenjavallt olyan betegek esetén, akik antikoaguláns szereket kapnak , vagy akikrő l tudott, ho gy vérző diaté zisük van. A vent ricularis k atéter haszn álata ellenjav allt, ha a fejbő rön fertőzé s van jelen. A külső dr enázson és me ggyelés en áteső beteg et folyamato s, szoros fel ügyelet alat t kell tarta ni. A ventricu laris vagy lum balis drenáz skatéter, illet ve a Becker EDMS ha sználata elle njavallt, ha a dr enázs és a meg gyelés felü gyeletéhez n em áll rendelke zésre megfe lelően képzet t személ yzet a nap 24 órájáb an.

Nem javall ott lumbali s katéter hasz nálata a drená zshoz és a cereb rospinalis f olyadék meg gyeléséhe z az alábbi ese tekben: nem er esztő hydrocephalusban szenvedő betegek esetén; ha a lumbálpunkció ellenjavallt; az intracranialis állomány kiterjedt lézióinak jelenlétében; tumoro k, hematómák v agy cisztá k esetén; ha a körn yező térség ben (beleér tve a bőrt, a s ubcutan sz övetet, a cson tot és az epidu ralis teret) fertő zés van jelen; ill etve olyan be tegek eseté n, akiknél már e lőfordult a ce rebrospiná lis folyadék e lzáródás a a subarachno idealis térs ég felé sérülé s, hematóma, tö rés vagy tumo r miatt. Ilyen e setekben a ke zelőorvos nak kell eldönte nie, hogy hasz nálható-e lu mbalis katét er külső drenázs vagy meggyelés céljából.

A nyomás me ggyelése a l umbalis subar achnoideal is térségbő l csak akkor h ajtható végre, h a a lumbálpunkc ió nem jelent ve szélyt a betegre nézve.

Használati utasítás

EDM drenázsszerelvény

Az EDM dre názsszer elvényt a vent ricularis é s lumbalis dr enázskaté ter behelye zése előtt l egalább 30 per ccel steril kö rülmények közö tt készít se elő. A rendszer megfelelő összeállításához és használatához lásd ennek az EDM drenázsszerelvény dokumentumnak a „Használati utasítás”

című fejezetét. A kezelés re és behelye zésre vonatko zó utasítás okhoz lásd a z EDM lumbalis ka téter csom agolásába n található Has ználati uta sítás füze tet. A rendsz er megfelel ő összeállí tására vona tkozóan lásd a z EDM betegcs atlakozó veze ték szerelv ény csomago lásában tal álható Haszn álati utasít ást.

Kiszerelés

EDM drenázsszerelvény

Az EDM drenázsszerelvény steril és nem pirogén formában, dupla csomagolásban kerül kiszerelésre. Mindegyik EDM drenázsszerelvényhez melléke lve van egy sodr ott zsinór ral ellátot t drenázst asak. Az EDM d renázssze relvény kizárólag egyetlen (egyszer történő)

felhasználásra szolgál.

EDM drenázskészletek: Lumbalis és ventricularis

Az EDM dre názskészl etek steril és nem pirogén formáb an, dupla cso magolásban k iszerelt, kom plett drená zs- és felüg yelő rendsze rek. A drenáz skészletek e gy EDM drenáz sszerelvén yt, egy sodr ott zsinór ral ellátot t drenázst asakot, egy d renázskaté tert (80 cm- es EDM lumbalis , zárt vé gű vagy nyitot t végű; vagy 35 cm -es EDM ventr icularis), valam int tartozé kokat tart almaznak. Az E DM drenázské szletek kizárólag egyetlen (egyszer történő) felhasználásra szolgálna k. Az EDM drenáz skészlete k kizárólag ö t db-os kar tonban állnak r endelkezés re.

A mellékelt termék kizárólag egyetlen betegnél való használathoz rendeltetett. A terméket tilos ismételten felhasználni, felújítani vagy újrast erilizálni . Az ismételt ha sználat, a fe lújítás vagy a z újrasteri lizálás az es zköz szerkeze ti integrit ását veszél yeztethet i és/vagy az e szköz szennye ződésének ko ckázatát ok ozhatja, ami a be teg sérülés ét, megbete gedését vag y halálát idéz heti elő. Tilos h asználni, ha a c somagot előzőleg felnyitották vagy az megsérült. A Medtronic Neurosurgery nem felelős egyetlen újrasterilizált termék teljesítményéért sem.

Külön megrendelhető termékek

Ha ezt a Has ználati uta sítást külön megrendelt termékkel kapta, lehetséges, hogy a mellékelt termék zikai tulajdonságai különböznek a csomagolásban található termékleírástól. Ezek a különbségek nincsenek kihatással a külön megrendelt termék biztonságosságára vagy hatékonyságára.

A külön megrendelt termékek szállítása steril vagy nem-steril állapotban történik, a termék csomagolásán jelzettek szerint. A nem ste ril

termékeket először feltétlenül tisztítani és sterilizálni kell.

Betegtájékoztatás

Az orv os köteles a bete get és/vag y a betegek képvi selőjét/ képviselőit t ájékoztat ni a külső drená zsra és meg gyelésre von atkozóan. A tájékoz tatónak ki kel l térnie a kapc solatos komp likációk ism ertetésé re, és a lehetsé ges alterna tív termékek é s kezelések ma gyarázatá ra.

Komplikációk

A ventric ularis vagy l umbalis katét errel végre hajtott ICP me ggyeléss el kapcso latos egyik fő k omplikáció ja a fertőzés, k ülönösen a me ningitis és a ventr iculitis koc kázata. Ez en fertőzés ek előfordu lásának gyako risága csö kkenthető, ha g ondosan hajt ja végre a ventr icularis kat éter bevezetését, és kilépés előtt stabilizálja azt a subgalealis csatornán való átvezetéssel. A lumbalis katétert rögzítőfülek kel kell stabilizálni. Sebfer tőzések elő fordulhatn ak, de rendsz erint elmúlna k a katéter eltá volításako r.

A ventricularis vagy lumbalis CSF-drenázs másik fő komplikációja a túlzott drenázs, amely intracranialis haemorrhagiahoz vagy maradó neuroló giai káros odáshoz veze thet. Túlzott d renázs a követ kezők miat t fordulhat el ő: a rendszer ne m megfelel ő ellenőrzé se vagy beállí tása (amelynek eredménye a rendszer szivárgása vagy nem megfelelő rendszernyomás-szint), illetve a nem megfelelő folyadékpótlás a beteg számára.

Az intr acranialis nyo más és a CSF dren ázs nem megf elelő beteg meggyelé se átmeneti va gy végleges a gykároso dást okozhat. Az agy gy akori megsz úrása ventr icularis katé ter behelyez ése céljából p rediszpo nálhatja a bete get intracer ebralis haem orrhagiár a és

ödémár a, amely az ICP tová bbi növekedé sét okozhatja . Ez a cerebrali s szövet mecha nikai roncs olását is okoz hatja. Az ICP rossz minőségű meggyelése az eredmény, ha a betegcsatlakozó-vezetékben, vagy a meggyelőrendszer más komponenseiben

dugulás lép fel vérrögök, agyszövetdarabok vagy brinmaradványok miatt. Kis kamr ákkal rende lkező betegek e setén a ventr icularis fal ak kollapszus a következhe t be a katéter heg ye körül, amely nek eredmény e

az eldug ulás és a tentori alis herniat iora való hajla m. Ezért ren dkívül font os a CSF túlzot t mértékű le engedésén ek kerülése a ka téter betegcsatlakoztató vezetékre erősítését megelőzően.

Visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

A terméke ket fel nem nyit ott csomag olásban, éri ntetlen gyár tói zárópe cséttel k ell visszak üldeni, egyéb ként azok nem el fogadhatók c serére vagy jóváírásra. Ez alól csak a termékhiba vagy címkézési hiba panaszával visszaküldött termékek képeznek kivételt.

A Medtronic Neurosurgery fogja eldönteni, hogy fennáll-e termékhiba vagy címkézési hiba, és a döntés végleges lesz. Csere v agy jóváírás c éljából csa k akkor fogadh atók el a terméke k, ha azok 90 nap nál rövidebb i deig voltak a vev ő birtokáb an.

Garancia

A. Stand ard korláto zott garan cia. A Medtronic Neurosurgery garantálja az eredeti végfelhasználónak („Vevő”), hogy a Vevő által

megvásárolt, mellékelt egyszer használható termék („Termék”) a Vevőnek való kiszállítás időpontjában anyag- és gyártási hibáktól alapvetően mentes lesz. A Medtronic Neurosurgery semmilyen garanciát (kifejezett, beleértett vagy kötelező) sem vállal olyan Termékekért, amelyeke t módosítot tak (kivéve a z itt kifeje zetten emlí tetteket) va gy szokatla n mértékű zi kai terhelés nek, nem megf elelő haszn álatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, nem megfelelő teszteknek tettek ki, vagy a Termék tervezésétől eltérő más termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy a Termék rendeltetésének nem megfelelő bármi más módon vagy orvosi eljárásban alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garanc ia be nem tart ása esetén a Vev ő egyetlen jo gorvoslat a és a Medtroni c Neurosurge ry egyetle n felelőssé ge, a Medtronic Neurosurgery kizárólagos döntése és választása alapján, ezen Termék cseréje vagy az ilyen Termékért ténylegesen kizetett nettó ö sszeg jóváír ása lesz, fe ltéve hogy (i) a Me dtronic Neur osurgery í rásos érte sítést kap a Term ék hibás működ éséről, a felt ételezett h ibás működés a ngol nyelvű ré szletes mag yarázatáv al, attól szá mított kile ncven (90) napon b elül, hogy a Vevő át vette a Terméke t; (ii) az átvét eltől számí tott 90 napon b elül az ilyen Term éket visszak üldik a Medtr onic Neurosu rgery P.O.B. 125 Cremona D rive, Goleta, C alifornia 93117, U.S.A. címére, vagy más, a Medtronic Neurosurgery által megadott címre; és (iii) a Medtronic Neurosurgery kielégítően meggyőződött arról, hogy a panasz ban említet t hiba tényleg esen létezi k. Az ebben a par agrafusb an kifejezet ten leírt ak kivételév el a Vevőnek ninc s joga a Termékeket a Medtronic Neurosurgery vállalatnak visszaküldeni, a Medtronic Neurosurgery előzetes írásos engedélye nélkül.

C. Egyéb g aranciák k izárása. A FE NTI (A) PONTBAN LEÍRT KOR LÁTOZOTT GARANC IA KIVÉTELÉVEL A ME DTRONIC NEUROSURGER Y SEMMILYEN MÁ S, KIFEJEZETT VAG Y BELEÉRTETT GAR ANCIÁT VAGY KIKÖTÉST NEM N YÚJT, ÉS A GYÁRTÓ KIFEJE ZETTEN ELHÁRÍTJA AZ ELADH ATÓSÁGRA ÉS EGY ADOT T CÉLRA VALÓ ALKALM ASSÁGRA VONATKOZÓ BE LEÉRTETT GAR ANCIÁKAT ÉS KIKÖTÉSE KET. A MEDTRONIC NEU ROSURGERY A TERMÉK E LADÁSÁVAL KAPCS OLATOSAN VAGY ABBÓL SZ ÁRMAZÓAN NEM VÁLL AL SEMMILYEN MÁS FELELŐS SÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁ SÁVAL SEMMILYEN MÁS SZEMÉ LYT SEM HATALMAZOTT FEL .

Gruppo di drenaggio EDM

Descrizione

Il gruppo di drenaggio EDM della Medtronic Neurosurgery ore al medico un sistema chiuso completo per:

1. d renare il liqu ido cerebros pinale (LCS) dai ve ntricoli late rali del cer vello o dallo spaz io subaracn oideo lombar e;

2. m onitorare la p ressione de l LCS e la portat a del liquido p roveniente dai ve ntricoli lat erali del cer vello e dallo spa zio subaracn oideo lombare.

Come viene illustrato nella Fig. 1, il gruppo di drenaggio EDM comprende quanto segue.

a. Un rubinetto d’arresto per il tubo del paziente con sito di iniezione privo di lattice ed un tubo di connessione del paziente non

distensibile con valvola di ritegno a una via.

b. Un a camera grad uata con dispo sitivo di for mazione di goc cia e suppor to per la sospen sione ad un’asta p er eboclisi . c. Un tubo di connessione della sacca di drenaggio con due morsetti scorrevoli e sito di iniezione privo di lattice. d. Una sacca di drenaggio rimovibile con sato, con le appropriate gradazioni volumetriche e porta di drenaggio. e. Nastro di scala della pressione.

Indicazioni

Il drenaggio del LCS e il monitoraggio del usso di LCS dai ventricoli laterali e dallo spazio subaracnoideo lombare sono indicati in pazienti selezionati al ne di:

1. r idurre la pre ssione intr acranica (ICP), p er es. prima, du rante e dopo l’i ntervento c hirurgico;

2. monitorare i dati chimici, citologici e siologici del LCS;

3. fornire un drenaggio temporaneo del LCS nei pazienti con derivazioni per liquido cerebrospinale infetto.

Il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) è indicata in pazienti selezionati che presentano:

1. g ravi lesioni a lla testa

2. e morragia su baracnoide a di grado III, IV o V pr ima dell’int erven-to ch irurgico

3. s indrome di Rey e o simili encef alopatie

4. idrocefalo

5. emorragia intracr anica

6. p roblemi di var io tipo in cui il d renaggio vie ne usato come mi sura terapeu tica.

Il monito raggio può anc he essere us ato per valuta re lo stato pre - e post-oper atorio per le sioni che occu pano spazi.

Avvertenze e precauzioni

Il medico h a la responsa bilità di spi egare e desc rivere le avv ertenze, le p recauzion i e le complica nze che seguo no al pazient e e/o a chi ne fa le veci . La manca ta regolazi one appropr iata del uss o di LCS in uscita a ttravers o il sistema di dr enaggio est erno può deter minare poten zialmente

gravi lesioni al paziente. I pazienti sottoposti a drenaggio esterno e/o monitoraggio della pressione intracranica vanno tenuti sotto costante supervisione in un reparto

di cura intensiva dotato di personale che abbia familiarità con l’uso delle tecniche di monitoraggio della pressione intracranica e lombare. Una vigilanza inadeguata o un erroneo approntamento del sistema di drenaggio possono determinare un drenaggio eccessivo o insuciente e causare lesioni potenzialmente gravi al paziente. Il monitoraggio della pressione intracranica e lombare è stato associato a infezione intrac ranica, meni ngite e ventri colite. Il risc hio di infezi one è probabil mente inuenz ato sia dal nume ro di volte in cui il s istema viene a perto che dalla durata del monitoraggio. Anche una terapia steroidea prolungata può aumentare il rischio di infezione.

È possib ile che la puntu ra del ventric olo o l’apertu ra della dura mad re provochin o un’emorragia in tracranic a. Se una quan tità eccess iva di LCS viene r imossa dai ven tricoli, dur ante una proce dura di drenag gio o quando il ven tricolo vien e perfora to per la

prima vol ta, è possibi le che il ventri colo collassi e d occluda il cat etere. È possibile che il sistema di monitoraggio dia una falsa lettura della pressione, dovuta vuoi all’ostruzione o all’attorcigliamento di un

tubo del la pressione, v uoi alla prese nza di una bolla d ’aria intrapp olata nel sis tema. Una lett ura erronea d ella pressio ne può causar e la somministrazione al paziente di una terapia sbagliata. L’irrigazione del catetere o lo svolgimento di uno studio di VPR possono provocare onde di pressione nel paziente. Per questo motivo, l’irrigazione o gli studi VPR vanno eseguiti solo da un medico o dietro sue istruzioni.

Al ne di ri durre al minim o la possibili tà di infezio ne, meningite o ve ntricolite, o ccorre atte nersi a svar iati procedi menti. Innanz itutto, i sit i di iniezi one vanno semp re puliti con alc ol e l’alcol deve es sere fatto a sciugare pr ima di inserir e nei siti un ago. Se condo, va impi egata una tecn ica steril e per l’appront amento del sis tema ed il posiz ionamento del c atetere. Terzo, la t unnellizz azione subg aleale del cate tere ventric olare deve essere d i circa 2,5-5 cm .

Per prevenire il collasso ventricolare e la possibile conseguenza dell’ernia tentoriale, eseguire sempre una manovra di drenaggio in presenza di un’altezza piezometrica positiva di circa 20 cm H2O o 15 mm Hg. Inolt re, quando il vent ricolo o lo spa zio subarac noideo lomba re vengono per la pri ma volta per forati duran te l’inseri mento del cate tere, occorre f are attenz ione che vada pe rduto meno LCS p ossibile.

Tutti i coll egamenti dev ono essere se rrati a mano. Un se rraggio ecc essivo può ca usare crepe e p erdite. La per dita potre bbe provocar e complicazioni: come infezioni al paziente, drenaggio insuciente o eccessivo, nonché infezioni all’utente.

Perdite del sistema, che possono derivare da componenti del sistema danneggiati o dall’uso o dalla manipolazione erronei del sistema, possono potenzialmente determinare un drenaggio eccessivo, l’esigenza di sostituire il sistema di drenaggio e/o altre complicanze per il paziente.

Per ssar e il catetere ve ntricolare o l ombare al racco rdo di connes sione, va usato u n nodo a doppia su tura con lo pe r sutura di set a. Prima dell’uso, controllare che la connessione sia ben salda.

Ogniqualvolta si decida di eseguire l’irrigazione del catetere o lo svolgimento di un VPR, va esercitata grande attenzione perché non abbiano inizio onde di pressione. Va sempre iniettato nel sistema ventricolare solo un piccolo volume di soluzione siologica, e sempre da un medico o dietro suo ordine. In generale, nel monitoraggio della pressione intracranica, occorre seguire sempre attentamente la forma dell’onda sul monitor. S e la forma dell’ond a inizia ad aevo lirsi, è impor tante esa minare l’inte ro sistema di mo nitoraggio . Assicurar si che il tubo di retto al pazien te non sia attor cigliato, e che ve ngano rimoss i dal sistema tu tte le bolle d ’aria, il sangue o gl i altri residu i. Accertar si che il tras duttore sia allo st esso livello d el sistema vent ricolare del p aziente, per a ssicurare l ’appropriato li vello di rifer imento nel tu bo del manomet ro per l’uso nelle procedure di calibrazione. Il monitoraggio della pressione con il manometro può causare un drenaggio eccessivo dei ventricoli.

Informazioni sulla presenza di ftalati in questo dispositivo. Il tubo di connessione del paziente di questo sistema di drenaggio ester no e di monitora ggio contien e DEHP, ftala to di bis(2-etil esile). Durante l ’uso previsto d el dispositi vo, è possibile c he i DEHP ltrin o dal tubo di connessione del paziente, causando una potenziale esposizione del paziente ai DEHP. Prima di iniziare il trattamento di bambini, o il

Italiano

tratt amento di donn e incinte o che al lattano, il me dico deve tener e presente che l a Comunità Econ omica Europ ea ha classic ato i DEHP come una sost anza che “pot rebbe compro mettere la f ertilità” e “p otrebbe ess ere dannosa p er il feto”. Il medico d eve valutare i b eneci medi ci conseguenti all’utilizzo di questo dispositivo rispetto agli svantaggi risultanti da una possibile esposizione del paziente a DEHP.

Istruzioni per l’uso

Prima di u sare il grupp o di drenaggio ED M, il medico cur ante e l’altro pe rsonale res ponsabile de vono acquisir e familiarit à con l’uso e con la funzione dei suoi vari componenti.

Approntamento del sistema

Preparare il gruppo di drenaggio EDM in condizioni di sterilità almeno 30 minuti prima di posizionare il catetere di drenaggio ventricolare o lombare. I due componenti del gruppo di drenaggio EDM (gruppo di drenaggio e sacca di drenaggio) sono confezionati in buste individuali. Le due buste interne

vanno ape rte, ed il lor o contenuto v a rimosso, da un a ssistente c he indossi ma schera chi rurgica e gu anti steri li. Viene fo rnito un lo int recciato per s ospendere la s acca di drena ggio dall’altez za approp riata. Rimuove re il tappo term inale rosso s enza sato dal t ubo di connes sione della sac ca di drenagg io, e ssarlo al co nnettore di i ngresso del la

sacca di drenaggio.

ATTENZIONE: C ONTROLLARE TUT TE LE CONNESSIONI PER A SSICURARSI CHE TU TTI I RACCORDI SIAN O BEN CHIUSI E SENZA PERD ITE.

Sul rubi netto d’arre sto del tubo de l paziente si pu ò collegare un a dattatore p er trasdut tore di press ione, come illus trato alla Fig . 2.1. Per colle gare un adatt atore per tras duttore al r ubinetto d ’arresto del tu bo del pazien te, rimuovere il r accordo del si to di iniezion e.

NOTA: gli ada ttatori pe r trasdut tore ed i tras duttori no n sono in dota zione con il g ruppo di dre naggio EDM. Il g ruppo del la camera graduata incorpora un supporto per la sospensione all’asta per eboclisi. Fissare il nastro di scala della pressione sull’as ta per eboc lisi in modo c he la linea de llo zero sia a llo stesso li vello del fo rame di Monro d el pazient e o dell’usci ta del catete re lombare . La freccia “ Pressure L evel” (Livel lo della pre ssione) sull a camera gra duata vien e ora usata pe r leggere l’altez za piezomet rica dire ttamente d al nastro di s cala della p ressione. I l nastro va al lineato in mo do corret to con il pazi ente, per assicurare un accurato monitoraggio della pressione.

AVVERTENZA: UN DRENAGGIO ECCESSIVO DI LCS PUÒ CAUSARE GR AVI LESIONI AL PAZIENTE . ASSICURARS I CHE IL MEDICO SPECIFICHI IL LIVELLO DI PRE SSIONE APPROPRIATO PER IL PA ZIENTE, E CHE IL SISTEM A VENGA MANTENUTO A Q UESTO LIVELLO.

Pre-riempimento del gruppo

Il tubo del paziente del gruppo di drenaggio EDM va pre-riempito con normale soluzione siologica sterile prima del suo collegamento al pazien te. Si raccomand a a questo ne l’us o di una siringa d a 20–30 cc con un ago ca libro 25.

Eseguire l’iniezione presso il sito di iniezione del rubinetto d’arresto del tubo del paziente nché tutta l’aria non è stata eliminata dal rubine tto d’arres to del tubo del p aziente, dal tu bo del pazient e, dalla valvola a un a via e dal tubo di co nnessione de lla camera dir etto vers o la camera graduata.

Controllare il gruppo di drenaggio per vericare che non restino bolle d’aria. L’aria può essere rimossa mediante una combinazione di iniezione di soluzione siologica e aspirazione dell’aria mediante un ago calibro 25 in corrispondenza del sito di iniezione del rubinetto d’arresto del tubo di connessione del paziente. Prima dell’uso, controllare che non vi sia alcuna perdita di liquido dal gruppo e regolare o sostituire qualsiasi componente che perde.

NOTA: un’accu rata altez za piezomet rica si può ot tenere so lo quando il tu bo provenie nte dal pazi ente e diret to al disposi tivo di formazione di goccia della camera graduata è completamente pieno di liquido. Se il tubo non è completamente riempito di liqu ido, l’altezz a piezometr ica è uguale (i n cm H2O) all’alte zza del meni sco del liqu ido nel tubo, m isurata ri spetto al li vello zero de l sistema.

Come coll egare il catet ere al gruppo di d renaggio EDM

Una volta p osizionato c orrettam ente il catete re, il connett ore luerloc k confeziona to insieme al ca tetere viene in serito nel c atetere stes so. Va fatt a attenzion e in modo da perme ttere la fuo riuscita s olo di una quant ità minima di LC S. Il catetere pu ò essere ost ruito al livell o del cuoio capelluto chiudendolo con una pinza appropriata, in modo da ridurre al minimo la perdita di liquido durante l’inserimento del connettore.

ATTENZIONE: L A MAGGIOR PARTE DEI M ATERIALI IN ELASTOME RO AL SILICONE NON RINFOR ZATI PRESENTA UNA BASS A RESISTENZA ALLA LACER AZIONE. VA FATTA ATTENZI ONE QUANDO SI MANIPOL A E SI POSIZIONA IL TU BO DEL CATETERE IN ELA STOMERO ONDE EVITARE TAGLI, TACCHE O LACER AZIONI.

Il catete re lombare EDM , da 80 cm, a punta ap erta e chius a; il catetere l ombare EDM, da 24 cm, a p unta apert a; e il catetere v entricolar e Becker ED MS, da 20 cm, a punta c hiusa, inclu dono un connet tore luerl ock del catete re con tappo co llegato. Ques to tappo può es sere usato pe r chiude re il catetere p rima di colleg arlo al tubo del p aziente del g ruppo di drena ggio EDM. Il cat etere ventri colare EDM, da 35 cm, i nclude un tappo terminale rosso separato che permette la chiusura temporanea.

Per collegare il catetere al gruppo di drenaggio pre-riempito, impostare il rubinetto d’arresto del tubo del paziente sulla posizione “O” (Chiuso), come i llustrato ne lla Fig. 2.3. Rimu overe il tappo co n sato dal racc ordo luer del tu bo del pazien te. Il catetere o ra dovrebbe e ssere chiuso c on una pinza app ropriata (se u na non si trova gi à in posizione) p er ridurre al mi nimo la perdit a di LCS durante i l collegament o al gruppo d i drenaggio. St accare il tap po dal connet tore luerloc k del cateter e, se usato, e ssa re il connett ore luerloc k del catetere a l raccordo luer del tu bo del pazien te. Assicura rsi che nel ca tetere e in tut to il gruppo di d renaggio non si ano present i bolle d’aria. Im postare il ru binetto d’arresto del tubo del paziente sulla posizione desiderata (vedere Controllo del gruppo di drenaggio). Togliere la pinza dal catetere. Il tappo sul conne ttore luer lock del cate tere può ora ess ere rimosso (t agliato).

Rubine tto d’arresto del t ubo del pazien te

Il rubinetto d’arresto del tubo del paziente viene di solito posizionato come illustrato alla Fig. 2. Quando si trova nella posizione “O” (Chiuso):

2.1 Il catetere comunica con il rubinetto d’arresto del tubo del paziente e con il sito di iniezione del rubinetto d’arresto del tubo del paziente (o con l’adat tatore per tr asduttor e). Questa è l’imp ostazion e normale per l ’uso del sistema .

2.2 Il cate tere comunic a solo con la cam era graduata; i l catetere no n comunica con i l sito di iniezio ne del rubine tto d’arres to del tubo del pazien te (o con l’adattato re per trasd uttore).

2.3 Il cate tere non comun ica con il rubin etto d’arre sto del tubo de l paziente (o con l’ad attatore pe r trasdut tore), né con la camer a graduata.

2.4 Il catete re comunica co n il rubinet to d’arresto d el tubo del paz iente (o con l’adatt atore per il tr asduttor e); il catetere non c omunica con la camera graduata.

Morsetti scorrevoli della camera graduata

La camera graduata non comunica con la sacca di drenaggio quando l’uno o l’altro dei due morsetti scorrevoli del tubo di drenaggio (Fig. 3) sono chiusi o posizionati in modo da comprimere e occludere il tubo di connessione della sacca di drenaggio.

3.1 La camera gr aduata comun ica con la sacc a di drenaggio q uando entramb i i morsett i scorrevol i del tubo di dren aggio sono ape rti o posizionati in modo allentato in modo da non occludere il tubo di connessione della sacca di drenaggio.

3.2 Quand o il morsett o scorrevole i nferiore è ch iuso, il sito di in iezione a Y non co munica con la sa cca di drenag gio. I morset ti scorrevo li possono essere usati per impedire il drenaggio dalla camera graduata nella sacca di drenaggio, in modo da permettere il campionamento di LCS usando il sito di iniezione (campionamento) del tubo di connessione della sacca di drenaggio. Questo permette anche di svuotare o sostituire una sacca di drenaggio piena.

3.3 Quando i l morsett o scorrevole s uperiore è ch iuso, il sito di ini ezione a Y non co munica con la ca mera graduat a. Il LCS può esse re raccolto nella camera graduata per permettere una determinazione più accurata del volume di liquido e permettere lo svuotamento o la sostituzione di una sacca di drenaggio piena.

Come dren are il LCS

Impostare il rubinetto d’arresto del tubo del paziente in modo da permettere al liquido di comunicare dal catetere di drenaggio alla camera graduat a (Figure 2.1 o 2.2). Aprir e entrambi i mo rsetti s correvoli d el tubo di dren aggio (Fig. 3.1) per perm ettere alla c amera grad uata di comunicare con la sacca di drenaggio. La quantità e la portata del drenaggio dipenderanno parzialmente dall’impostazione dell’altezza piezom etrica del s istema (ovver o, dall’altezz a della linea di “ Pressure Le vel” (Livello d ella pressi one) della came ra graduata r ispetto al l ivello zero del paziente).

ATTENZIONE: P ER IMPEDIRE UN DRENAGG IO ECCESSIVO DI LCS E MAN TENERE IL CONTROLLO DEL L’ICP, IL GRUPPO DI DRENAGGI O DEVE ESSER E ADEGUATAMENTE ALLINEATO E NON DE VE MAI TROVARSI AD UN LIV ELLO INFERIORE RISPET TO AL PAZIENTE.

Come impostare l’altezza piezometrica

Aumenta re o diminuire l ’altezza dell a freccia del “ Pressure Lev el” (Livello de lla pression e) sulla camera gr aduata risp etto al livell o zero del pazien te. Il nastro di s cala della pre ssione è gradu ato sia in mm/Hg si a in cm H2O, perché l ’utente possa s cegliere l’uni tà di misura pr eferita.

Come monitorare la pressione

Assicurarsi che il rubinetto d’arresto del tubo del paziente sia posizionato in modo che il catetere di drenaggio comunichi con l’adattatore per trasduttore.

Il drenaggio e il monitoraggio della pressione simultanei possono determinare artefatti nella pressione misurata, come descritto da Wilkinson. Se si desidera un monitoraggio della pressione più accurato, il drenaggio va temporaneamente interrotto regolando il rubinetto d’arresto del tubo del paziente in modo che il catetere di drenaggio comunichi solo con il trasduttore della pressione (Fig. 2.4).

ATTENZIONE: S E IL RUBINETTO D’ARRES TO DEL TUBO DEL PAZIENT E VIENE REGOLATO TEMP ORANEAMENTE PER P ERMETTERE UN MONITOR AGGIO DELLA PRESSI ONE PIÙ ACCURATO, OCCORRE REG OLARE DI NUOVO CON CUR A IL RUBINETTO D’ARR ESTO DEL TUBO DEL PAZIE NTE PER RISTABILIRE IL DRENAG GIO DEL LCS. SE NON SI REG OLA DI NUOVO IL RUBINET TO D’ARRESTO, QUEST O PRECLUDERÀ IL DRENAGGIO DI LCS.

Come monitorare il usso

Impostare il rubinetto d’arresto del tubo del paziente in modo che permetta al liquido di comunicare con la camera graduata. Regolare l’altezz a della camer a graduata (la f reccia del “P ressure Leve l” (Livello del la pressione)) in re lazione al live llo di zero del pa ziente.

Chiudere il morsetto scorrevole superiore del tubo di drenaggio (quello più vicino al fondo della camera graduata, Fig. 3.3) per interrompere il usso alla sacca di drenaggio. Registrare l’accumulo di liquido con il passare del tempo in base ai contrassegni di gradazione (in mL) sulla camera graduata.

ATTENZIONE: C ON IL MORSETTO SCO RREVOLE DEL TUBO DI DR ENAGGIO CHIUSO PER MON ITORARE IL FLUSSO, NON SI V ERIFICA ALCUN FLUSSO ALL A SACCA DI DRENAGGIO. IL FLU SSO DEVE ESSERE MO NITORATO ACCURATAMENTE PER PR EVENIRE IL RIEMPIME NTO COMPLETO DELL A CAMERA GR ADUATA. IL COMPLETO RIEMPIMEN TO DELLA CAMER A GRADUATA PRECLUDE IL DRENAGG IO DI LCS.

Per svuot are la camera g raduata, imp ostare il ru binetto d’ar resto del tub o del paziente s ulla posizio ne “O” (Chius o), come illustra to alla Fig.2.4, e poi a prire il mors etto scorr evole della ca mera graduat a in modo che il tu bo di connessi one della sacc a di drenaggio n on sia più ostru ito (vedere la Fig . 3.1). Quando la cam era graduat a è stata svuo tata, impos tare di nuovo il r ubinetto d ’arresto del tu bo del pazien te sulla posizione desiderata (vedere la Fig. 2).

ATTENZIONE: S E NON SI REGOLA IL RUB INETTO D’ARRESTO D EL TUBO DEL PAZIENTE IN M ODO DA ISOLARE IL PAZ IENTE DALLA CAM ERA GRADUATA DURANTE IL SUO SVUOTAMENTO, SI PUÒ VERIFICARE UNA MOMENTANEA RIDUZIONE DELLA PRESSIONE DEL SISTEMA.

Come irriga re il gruppo di d renaggio

I siti di iniezione possono essere usati per irrigare il gruppo di drenaggio. Far scorrere il liquido nella sacca di drenaggio.

ATTENZIONE: R EGOLARE IL RUBINET TO D’ARRESTO DEL TUB O DEL PAZIENTE IN MODO DA IS OLARE IL PAZIENTE E IL TR ASDUTTORE DELLA PRES SIONE. SE IL GRUPPO DI D RENAGGIO VIENE IRRIG ATO CON UN PERCORSO APERT O VERSO IL PAZIENTE E /O IL TRASDUT TORE, SI POSSO NO PROVOCARE LESIO NI AL PAZIENTE E DANNI AL TR ASDUTTORE.

Come sostitu ire la sacca di dre naggio

Occludere il tubo di connessione della sacca di drenaggio chiudendo l’uno o l’altro dei morsetti scorrevoli del tubo di drenaggio (Fig. 3.2 o 3.3). Sganciare la sacca dalla sua ubicazione sospesa. Impiegando una tecnica di manipolazione sterile per evitare la contaminazione, scollegare il tubo di connessione della sacca di drenaggio dalla sacca stessa. Smaltire la sacca di drenaggio seguendo le linee guida relative allo smaltimento dei residui sanitari ospedalieri.

Collegare la sacca di drenaggio sterile Medtronic Neurosurgery al tubo di connessione della sacca di drenaggio e appenderla usando il lo intrecciato fornito.

ATTENZIONE: I L MORSETTO SCOR REVOLE DEL TUBO DI DRE NAGGIO DEVE ESSERE D I NUOVO IMPOSTATO SULLA POS IZIONE DI APERTURA P ER STABILIRE IL FLUSSO NELLA SACC A DI DRENAGGIO. IL COMP LETO RIEMPIMENTO DELL A CAMERA GR ADUATA PRECLUDE IL DRENAGGIO DI LCS.

ATTENZIONE: E VITARE DI TORCERE IL TUBO D EL PAZIENTE MENTRE SI S OSTITUISCE LA SACC A, ONDE EVITARE CHE SI ATT ORCIGLI.

Come svuota re la sacca di drena ggio

Le linee guida del Center for Disease Control (CDC) richiedono di ridurre al minimo l’esposizione a uidi corporei. La Medtronic Neurosurgery raccoma nda quindi la so stituzion e della sacca di d renaggio. Se t uttavia il me dico scegli esse di svuot are e riutili zzare la ste ssa sacca di drenaggio, si può utilizzare il metodo seguente.

1. Occludere il tubo di connessione della sacca di drenaggio chiudendo l’uno o l’altro dei morsetti scorrevoli del tubo di drenaggio (Figure 3. 2 o 3.3).

2. S ganciare la s acca dalla sua ubi cazione so spesa. Non scollegare la sacca di drenaggio dal suo tubo di connessione.

3. I mpiegando un a tecnica di ma nipolazion e sterile, sco llegare il tap po con sato del la porta dal r accordo luerl ock.

4. Fac endo grande at tenzione ad e vitare la cont aminazion e del raccordo lu erlock aper to, capovolg ere la sacca e s vuotarla.

5. I mpiegando un a tecnica di ma nipolazion e sterile, rim ettere a pos to il tappo dell a porta.

6. Riappendere la sacca di drenaggio.

7. Ristabilire il drenaggio aprendo i morsetti scorrevoli della linea di drenaggio, come illustrato alla Fig. 3.1.

Irrigazione, campionamento di LCS e medicazione intraventricolare

Il sito d’i niezione se nza ago Interl ink del sistem a può essere us ato per vari sco pi. È monouso. N on risteril izzare.

1. P rima dell’acce sso, passare s ul setto del s ito di iniezio ne un batuol o di cotone imbev uto di antise ttico.

2. Accedere al sito di iniezione Interlink (identicato da un anello colorato) con la cannula Interlink (non in dotazione).

3. S ostituir e ogni 24 ore o secon do il protocoll o ospedalier o.

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

ATTENZIONE: N ON SCOLLEGARE IL SET D I SOMMINISTRA ZIONE, LA SIRING A NÉ ALTRI COMPONENTI DALLA C ANNULA MENTRE L A CANNULA S I TROVA ANCORA COLLEGATA AL SITO DI IN IEZIONE INTERLINK .

ATTENZIONE: S E DEVE ESSERE USATO UN AGO, INS ERIRE UN AGO DI PICCOLO CAL IBRO NEL PERIMETRO DEL S ETTO.

Un catetere di drenaggio ostruito può quindi essere irrigato con 0,1 mL di soluzione siologica. Il sito di iniezione del rubinetto d’arresto del tubo del paziente può anche essere usato per iniettare farmaci a somministrazione endovenosa o

per prel evare un campi one di LCS per l’ana lisi di laborat orio.

NOTA: l’alcol v a usato per p ulire e disi nfettar e solo il sit o di iniezio ne. L’uso di alcol su al tri connet tori di pla stica del g ruppo del t ubo di connessione del paziente EDM, o l’uso di altri disinfettanti, può causare incrinature/danni e determinare la perdita di integrità del sistema.

Il campionamento di LCS può essere eseguito usando il sito di iniezione del rubinetto d’arresto del tubo di connessione del paziente, oppure il sito di iniezione (campionamento) del tubo di connessione della sacca di drenaggio. Per campionare dal sito di iniezione del tubo di connessione della sacca di drenaggio, chiudere il morsetto scorrevole inferiore del tubo di drenaggio (quello più lontano dalla sacca di drenag gio, Fig. 3.2) per in terrompere i l usso di LCS all a sacca (la came ra graduata i n questo modo n on comunica pi ù con la sacca di drenagg io). Per campionar e il LCS dal sito di in iezione, si può o ra usare una si ringa con un ago d i calibro 25.

Relazione volume/pressione

Una relaz ione volume/p ressione ( VPR) può esser e ottenuta c on il gruppo d i drenaggio EDM u sando la tec nica descr itta da Mill er et al. e da Marma rou e Shulman. C ollegare un ag o di calibro 2 5 ad una siringa d a 1,0 cc, e riempire l a siringa di so luzione sio logica ste rile. Inseri re l’ago attr averso il sito d i iniezione del tubo del paziente. I medici che desiderano condurre questi studi dovrebbero avere familiarità con le tecniche descritte da Miller et al. e da Marmarou e Shulman.

Come sposta re un paziente ED M

Se si desidera spostare un paziente sottoposto a drenaggio e/o monitoraggio esterno con un gruppo di drenaggio EDM della Medtronic Neurosu rgery, il sist ema va mantenut o verticale e a ppropriat amente alline ato con il pazie nte. Se non è possi bile sposta re il sistema mantenendolo verticale, si devono seguire questi procedimenti.

1. A ssicurar si che la camer a graduata sia co mpletamen te svuotata .

2. Isolare il paziente dalla comunicazione con la camera graduata regolando il rubinetto d’arresto del tubo del paziente sulla posizione “O” (Ch iuso), come illust rato alle Fig. 2. 3 o Fig. 2.4.

3. C hiudere il mor setto sco rrevole con s ato del ltro d ella camera gr aduata (Fig. 1).

4. S postare il p aziente e il sis tema come rich iesto.

5. A llineare e reg olare di nuovo il r ubinetto d ’arresto del si stema e il mors etto scorr evole con sat o del ltro per av viare il dren aggio quando il paziente raggiunge la nuova ubicazione.

ATTENZIONE: S E NON SI SEGUONO I PASSI 1–5 DI CU I SOPRA, POTREB BE VERIFICARSI UNO S FIATO INADEGUATO DA PARTE DEL FILTRO MICROBICO DELLA CAMERA GRADUATA QUANDO SI RISTABILISCE IL DRENAGGIO.

ATTENZIONE: S E NON SI REGOLANO DI N UOVO IL RUBINETTO D’ARRE STO E I MORSETTI S CORREVOLI, SI PRECLUD ERÀ IL DRENAGGIO DI LCS.

Kit di drenaggio ventricolare EDM

Descrizione

Il kit di drenaggio EDM della Medtronic Neurosurgery ore al medico un sistema chiuso completo per:

1. d renare il liqu ido cerebros pinale (LCS) dai ve ntricoli late rali del cer vello;

2. m onitorare la p ressione e la p ortata del LC S dal cervell o.

Il kit di drenaggio ventricolare EDM comprende:

1. u n catetere ven tricolare EDM , da 35 cm, con trequ arti;

2. u n gruppo di dre naggio EDM con un a camera grad uata da 120 mL;

3. a ccessori pe r il catetere ve ntricolare ED M.

Indicazioni

Il drenaggio del LCS e il monitoraggio del usso di LCS dai ventricoli laterali sono indicati in pazienti selezionati al ne di:

1. r idurre la pre ssione intr acranica (ICP), p er es. prima, du rante e dopo l’i ntervento c hirurgico;

2. monitorare i dati chimici, citologici e siologici del LCS;

3. fornire un drenaggio temporaneo del LCS nei pazienti con derivazioni per liquido cerebrospinale infetto.

Il monitoraggio ventricolare della pressione intracranica (ICP) è indicato in pazienti selezionati che presentano:

1. g ravi lesioni a lla testa

2. e morragia su baracnoide a di grado III, IV o V pr ima dell’int ervento chi rurgico

3. s indrome di Rey e o simili encef alopatie

4. idrocefalo

5. emorragia intracr anica

6. p roblemi di var io tipo in cui il d renaggio vie ne usato come mi sura terapeu tica.

Il monito raggio può anc he essere us ato per valuta re lo stato pre - e post-oper atorio per le sioni che occu pano spazi.

Istruzioni per l’uso

Prima di u sare il kit di dr enaggio EDM, il m edico curant e e l’altro pers onale respon sabile devono a cquisire fam iliarità con l ’uso e con la funzione dei suoi vari componenti.

Appront amento del gru ppo di drenagg io EDM

Prepar are il gruppo d i drenaggio EDM i n condizioni d i sterilità al meno 30 minuti p rima di posizi onare il cate tere ventrico lare. Consultare la sezione “Istruzioni per l’uso” del gruppo di drenaggio EDM di questo documento per l’approntamento e l’uso adeguati del sistema. Consult are il libret to di Istruz ioni per l’uso in d otazione al c atetere ventr icolare EDM, da 35 c m con trequar ti, per istr uzioni su come m anipolare

e posizi onare il catet ere.

Kit di drenaggio lombare EDM

Descrizione

Il kit di drenaggio lombare EDM della Medtronic Neurosurgery ore al medico un sistema chiuso completo per:

1. drenare il liquido cerebrospinale (LCS) dallo spazio subaracnoideo lombare;

2. monitorare la pressione del LCS dallo spazio subaracnoideo lombare.

Il kit di drenaggio lombare EDM comprende:

a. un cateter e lombare EDM, da 8 0 cm, a punta aper ta, impreg nato di bario, op pure un catet ere lombare EDM , da 80 cm, a punta c hiusa,

impregnato di bario;

b. un gruppo di drenaggio EDM con camera graduata da 120 mL, oppure un gruppo tubo di connessione del paziente; c. una sa cca di drenagg io EDM, da 700 mL, con  lo intreccia to per il monta ggio su un gancio d i asta da ebo clisi; d. ac cessori per i l catetere lom bare EDM.

Il gruppo di drenaggio e il catetere sono confezionati insieme, come kit, per la comodità dell’utente.

Indicazioni

Il drenaggio di LCS dallo spazio subaracnoideo lombare è indicato in pazienti selezionati per:

1. r idurre la pre ssione intr acranica (ICP), p er es. prima, du rante e dopo l’i ntervento c hirurgico;

2. monitorare i dati chimici, citologici e siologici del LCS;

3. fornire un drenaggio temporaneo del LCS nei pazienti con derivazioni per liquido cerebrospinale infetto.

Il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) è indicato in pazienti selezionati che presentano:

1. g ravi lesioni a lla testa;

2. e morragia su baracnoide a di grado III, IV o V pr ima dell’int ervento chi rurgico;

3. s indrome di Rey e o simili encef alopatie;

4. idrocefalo;

5. emorragia intracr anica;

6. p roblemi di var io tipo in cui il d renaggio vie ne usato come mi sura terapeu tica.

Il monito raggio può anc he essere us ato per valuta re lo stato pre - e post-oper atorio per le sioni che occu pano spazi.

Controindicazioni

Il monito raggio della p ressione int racranic a con un cateter e ventricolar e o lombare è cont roindicato i n pazienti so ttoposti a t erapia anticoa gulante o che pr esentano una d iatesi emorr agica. Il cat etere ventri colare è contro indicato se è p resente un’i nfezione del c uoio capell uto. Un pazient e sottopos to a drenaggio e sterno e moni toraggio dev e essere tenut o sotto conti nua e strett a supervi sione. L’uso di un catetere di drenaggio ventricolare o lombare è controindicato nei casi in cui non sia disponibile personale addestrato per supervisionare il monitoraggio e il drenaggio 24 ore su 24.

L’uso di un catetere lombare per il drenaggio ed il monitoraggio del liquido cerebrospinale non è raccomandato per pazienti con idrocefalo non comun icante; laddo ve la puntura lom bare sia contr oindicata; i n presenza d i grandi lesio ni della massa i ntracranic a, tumori, ema tomi o cisti; in p resenza di i nfezioni nel la regione cir costante ch e includa la pell e, il tessuto so ttocutan eo, l’osso e lo spazi o epidurale; e in p azienti che presentino il blocco del liquido cerebrospinale verso lo spazio subaracnoideo dovuto a trauma, ematoma, frattura o tumore. L’uso di un catetere lombare in queste condizioni per il drenaggio esterno ed il monitoraggio è a discrezione del medico.

Il monitoraggio della pressione dallo spazio subaracnoideo lombare può essere eseguito solo nei casi in cui la puntura lombare non esponga a perico lo il paziente.

Istruzioni per l’uso

Prima di u sare il kit di dr enaggio EDM, il m edico curant e e l’altro pers onale respon sabile devono a cquisire fam iliarità con l ’uso e con la funzione dei suoi vari componenti.

Appront amento del gru ppo di drenagg io EDM

Preparare il gruppo di drenaggio EDM in condizioni di sterilità almeno 30 minuti prima di posizionare il catetere di drenaggio ventricolare o lombare.

Consultare la sezione “Istruzioni per l’uso” del gruppo di drenaggio EDM di questo documento per l’approntamento e l’uso adeguati del sistema. Consultare le Istruzioni per l’uso in dotazione con il catetere lombare EDM per istruzioni relative alla manipolazione e al posizionamento.

Consultare le Istruzioni per l’uso in dotazione con il gruppo tubo di connessione del paziente EDM per istruzioni sul corretto approntamento del sistema.

Confezioni

Gruppo d i drenaggio EDM

Il gruppo di drenaggio EDM viene fornito sterile e apirogeno in un sistema di confezionamento a doppio avvolgimento. Una sacca di drenagg io con lo intre cciato è acclus a a ciascun gr uppo di drenag gio EDM. Il grup po di drenaggi o EDM è inteso esclusivamente per un unico uso (una volta).

Kit di dre naggio EDM: lomb are e ventricola re

I kit di drenaggio EDM sono sistemi di monitoraggio e drenaggio completi, forniti sterili e apirogeni in un sistema di confezionamento a doppio avvolgimento. I kit di drenaggio comprendono un gruppo di drenaggio EDM, una sacca di drenaggio con lo intrecciato, un catetere di drenagg io (lombare ED M, da 80 cm, a punta c hiusa o aper ta, oppure ven tricolare EDM , da 35 cm) e accessor i. I kit di drenag gio EDM sono inte si come esclusivamente per un unico uso (una volta). I kit di d renaggio EDM s ono disponib ili solo in scat ole da cinque.

Il prese nte prodott o è esclusiva mente monous o. Non riutiliz zare, ripr ocessare o ri steriliz zare questo p rodotto. Ri utilizzar e, riproces sare o rister ilizzare i l dispositiv o potrebbe com promette re l’integr ità strut turale e/o crea re un rischio d i contaminaz ione dello ste sso, con conseguenti lesioni, malattie o decesso del paziente. Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o danneggiata. Medtronic Neurosurgery non è responsabile delle prestazioni di un prodotto risterilizzato.

Prodotti ad ordinazione speciale

Se ques te Istruzio ni per l’uso sono a llegate ad un pro dotto ad ordinazione speciale, vi pot rebbero ess ere delle die renze nelle carat teristich e siche tra il p rodotto acc luso e la descr izione del pr odotto ripo rtata in qu esto foglie tto illust rativo allega to alla confez ione. Queste dierenze non inuiranno sulla sicurezza o sull’ecacia del prodotto ad ordinazione speciale.

I prodot ti ad ordina zione specia le possono es sere fornit i sterili o non sterili, come indicato sull’etichetta della confezione del prodotto.

I prodotti non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso.

Informazioni per il paziente

Il medico ha la responsabilità di educare il paziente e/o chi ne fa le veci sul drenaggio esterno e sul monitoraggio. Tali informazioni devono includere una descrizione delle complicanze correlate e una spiegazione dei potenziali prodotti e trattamenti alternativi.

Complicanze

Un’importante complicazione associata al monitoraggio dell’ICP con un catetere ventricolare o lombare è il rischio di infezione, in particolare il rischio di meningite e ventricolite. L’incidenza di queste infezioni si può ridurre prendendo la precauzione di inserire il catetere ventricolare e stabil izzarlo f acendolo pas sare attrav erso un tunne l subgaleale p rima che rieme rga. Il catete re lombare va s tabilizz ato usando lin guette di ssagg io. Si possono ve ricare in fezioni della f erita, ma di so lito si risol vono una volta r imosso il cate tere.

Una seconda importante complicazione associata al drenaggio ventricolare o lombare di LCS è il drenaggio eccessivo, che può determinare emorra gia intracr anica e deci t neurologic o permanente. I l drenaggio ec cessivo può ver icarsi a c ausa di un appro ntamento o un co llaudo non appr opriati del si stema (che deter minano a loro vo lta una perdi ta nel sistema o l ivelli di altez za piezome trica erro nei del sistem a) oppure a causa della mancanza di adeguate sostituzioni di liquido per il paziente.

Monitoraggio della pressione intracranica e drenaggio di LCS del paziente inadeguati possono provocare danni cerebrali temporanei o permanenti. Frequenti perforazioni del cervello per inserire il catetere ventricolare possono predisporre a emorragia intracerebrale e ad edema, con

conseguente innalzamento ulteriore dell’ICP. Esse possono anche determinare la distruzione meccanica di tessuto cerebrale. Se il cate tere, il tubo de l paziente o alt ri component i del sistema di m onitoraggi o si ostruis cono a causa di c oaguli ematic i, framment i di

tessuto cerebrale o residui brinosi, la registrazione dell’ICP sarà erronea. In pazie nti con piccoli ve ntricoli, le p areti ventri colari poss ono collassa rsi attorn o alla punta del c atetere, dete rminando un’os truzione e

predis ponendo all’ern ia tentoriale. È q uindi estr emamente impo rtante evi tare un rilas cio eccessiv o di LCS prima di col legare il cate tere al tubo del paziente.

Restituzione

I prodotti devono essere restituiti nella confezione originale, con i sigilli della casa produttrice ancora intatti, a meno che la restituzione sia dovuta a l reclamo di un di fetto del pr odotto o del la sua errata et ichettat ura.

La determinazione di difetto o errata etichettatura di un prodotto sarà stabilita dalla Medtronic Neurosurgery, la cui decisione sarà da considerarsi denitiva.

I prodotti che sono rimasti in possesso dell’acquirente per un periodo superiore a 90 giorni non saranno presi in considerazione per un’eventuale restituzione né verranno rimborsati.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. La Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al momento della

conseg na, l’allegato pr odotto impi antabile mon ouso (“Prodo tto”) acqui stato dall’Acqu irente è esent e da difetti n ei materiali e ne lla lavorazione. La Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per quei Prodotti che siano stati modicati (tranne i c asi espress amente contem plati in ques to documento) op pure sotto posti ad ecce zionale stre ss sico, abuso, u so impropri o, neglig enza, collaud o improprio, us o con prodot ti o component i diversi da qu elli designat i per l’uso con i Pro dotti, uso in q ualsiasi mani era o procedura medica non indicata per i Prodotti.

B. Rimed io. In caso di violazione della garanzia sopra menzionata, l’unica ed esclusiva responsabilità a carico della Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva della Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure i l rimborso al l’Acquirente de lla somma eet tivamente p agata per il Pr odotto, amme sso che (i) la Med tronic Neuro surgery ven ga avvis ata, per iscr itto ed entr o novanta (90) gior ni dalla data de lla ricevuta d ’acquisto del Pr odotto da pa rte dell’Acqui rente, che tale P rodotto non soddisfa i requisiti di garanzia, includendo una dettagliata spiegazione in lingua inglese di tutti i difetti asseriti; (ii) tale Prodotto venga riconsegnato alla Medtronic Neurosurgery entro novanta (90) giorni dal ricevimento F.O.B. del Prodotto da parte dell’Acquirente, all’indirizzo 125 Cremona D rive, Golet a, Californi a, 93117, Stati Uniti d’Ameri ca, o altro ind irizzo desi gnato dalla Med tronic Neuro surgery; (i ii) la Medtron ic Neurosurgery sia ragionevolmente convinta della reale esistenza dei difetti dichiarati. Tranne quanto espressamente previsto in questo paragrafo, l’Acquirente non avrà diritto di restituire i Prodotti alla Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione scritta della Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GAR ANZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZI ONE (A) SOPRA RIPOR TATA, LA MEDTR ONIC NEUROSURGERY NON OFFRE ALCUN ALTRO TIPO DI GARANZIA O CONDIZIONE, ESPLICITA O IMPLICITA. LA MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICAMENTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZZO PARTICOLARE. LA MEDTRONIC NEUROSURGER Y NON SI ASSUME ALCUN ’ALTRA RESPONSABILITÀ CHE INS ORGA O SIA CONNESSA A LLA VENDITA O ALL’USO DI QUALSIA SI PRODOTTO, NÉ AUTORIZZA ALCUN’ALTRA PERSONA AD ASSUMERSELA A NOME DELLA MEDTRONIC NEUROSURGERY.

EDM-drenasjeenhet

Beskrivelse

Norsk

Medtronic Neurosurgery EDM-drenasjeenhet gir legen et komplett lukket system til:

1. Drenasje av cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens laterale ventrikler eller det lumbale subaraknoidalrommet.

2. Over våkning av CSV-trykk og owhastighet fra hjernens laterale ventrikler eller det lumbale subaraknoidalrommet.

Som vist i gur 1, omfatter EDM-drenasjeenhet følgende:

a. En stoppekr an til pasientslange med lateksfritt injeksjonssted og ikke-utvidbar pasienttilkoblingsslange med en enveis

kontrollventil.

b. Et gradinndelt kammer med dryppformer og opphengsbrakett til oppheng av IV-stang. c. En tilkoblingsslange til drenasjepose med to skyveklemmer og lateksfritt injeksjonssted. d. En avtakbar ventilert drenasjepose med omtrentlige volumgraderinger og drenasjeåpning. e. Trykkskalatape.

Indikasjoner

Drenasj e av CSV og overv åkning av CSV- ow fra de later ale ventrikl ene eller det lum bale subarak noidalromm et er indiser t hos utval gte pasient er for å:

1. Redusere i ntrakrania lt trykk (IC P), for eksempe l pre-, per- eller p ostoperat ivt.

2. Overvåke C SV-kjemi, - cytologi o g -fysiolo gi.

3. Sørge for midlertidig CSV-drenasje hos pasienter med inserte cerebrospinalvæskeshunter.

Overvåkingen av intrakranialt trykk (ICP) indiseres hos utvalgte pasienter med:

1. Alvorlig hodeskade

2. S ubaraknoi dal blødning , gradert III, I V eller V, preopera tivt

3. Reyes syndrom eller lignende encefalopatier

4. Hydrocefali

5. Intrakranial blødning

6. U like problem er når drenasje n skal brukes so m behandling småte.

Overv åking kan ogs å brukes til å pr e- og postop erativ evalu ering av stat us for romopp fyllende le sjoner.

Advarsler og forholdsregler

Det er legens ansvar å forklare og beskrive de følgende advarsler, forholdsregler og komplikasjoner til pasienten og/eller pasientens pårørende. Feil justering av utløpshastigheten for CSV gjennom det eksterne drenasjesystemet kan føre til potensiell alvorlig pasientskade. Pasienter som gjennomgår ekstern drenasje og/eller intrakranial trykkovervåking må holdes under konstant oppsyn på intensivavdelingen,

av utdanne t personal e som er kjent med b ruken av intra kraniale og lu mbale tryk kovervåki ngsteknik ker. Utilstrek kelig vakts omhet eller f eil oppsatt drenasjesystem kan føre til overdrenasje eller underdrenasje og mulig alvorlig pasientskade. Intrakranial og lumbal trykkovervåkning har blitt assosiert med intrakranial infeksjon, meningitt og ventrikulitt. Infeksjonsrisikoen er muligens inuert både av antallet ganger et system er åpnet, og overvåkningens varighet. Langvarig steroidbehandling kan også øke infeksjonsrisikoen.

Det er mul ig at punktur av v entrikkele n eller åpning av d ura vil forår sake intrak ranial blødn ing. Hvis for my e CSV ernes f ra ventrikl ene, enten ved dr enasje eller nå r det stikkes h ull på ventrik kelen først e gang, er det muli g at ventrikke len

vil fall e sammen og okk ludere katet eret. Det er mul ig at overvåki ngssyste met gir falsk tr ykkavles ing, enten på gr unn av en tilsto ppet eller kne kt trykk slange, elle r fra en luft boble

i syste met. Feil try kkavlesin g kan føre til at p asienten gis fe il behandlin g. Skylling av k ateteret elle r utførels e av VPR-under søkelse kan fremk alle trykk bølger i pasi enten. Av denne gr unn bør skyll ing eller VPR-u ndersøkel ser bare utf øres av lege ell er etter leg ens anvisning .

For å redu sere mulighe ten for infek sjon, mening itt eller vent rikulitt t il et minimum, m å følgende tr inn følges: Fo r det første m å injeks jonsstede ne alltid reng jøres med spr it, og sprite n må tørke før nål en settes in n. For det andre m å det brukes st eril teknikk v ed oppset t av syste met og ved utsk ifting av k ateteret. Fo r det tredje må su bgaleal tunn elering av vent rikkelkate teret være omt rent 2,5 til 5 cm.

For å unngå s ammenfall av v entrikkel og m ulige konsek venser av tento rial hernie dannelse, må de t alltid utf øres en drenas jemanøver mot en posit iv trykkh øyde på 20 cm H2O eller 15 mm Hg. Nå r de cerebrale v entriklene e ller det lumba le subduralr ommet førs t punktere s under innset ting av katete ret, må det des suten påses a t så lite CSV som m ulig går tapt.

Alle kobli nger må nger strammes. O verstram ming kan føre t il sprekker og l ekkasjer. Lekk asje kan føre t il komplikasj oner, slik som pasientinfeksjon, under- eller overdrenasje og infeksjon hos brukeren.

Lekkasj e fra syste met, som kan væ re et resultat a v skadede sys temkompone nter eller feil b ruk eller hånd tering av sys temet, kan pot ensielt føre til overdrenasje, behov for utskifting av drenasjesystemet og/eller andre komplikasjoner for pasienten.

Bruk dob bel suturk nute med silkes utur til å fest e ventrikkel - eller lumbalk ateteret ti l sammenføy ningen. Kontr oller at koblin gen er godt tilstrammet før bruk.

Når det er b estemt at kate teret skal sk ylles eller de t skal utfør es en volum-/t rykkunde rsøkelse ( VPR), må det vises va rsomhet sli k at det ikke dannes t rykkbøl ger. Det må bare inj iseres et lite s altvanns volum i ventri kkelsyste met, og dette m å bare utfø res av lege eller e tter legen s anvisnin g. Ved overvåk ning av intrak ranialtry kket må man allt id være oppmer ksom på kur ven på monito ren. Hvis kur ven begynne r å dempes, er det vik tig at hele over våkingss ystemet un dersøkes. På se at pasient slangen ikke er k nekt og at alle l uftbobl er, blod eller anne t avfall er ernet fra systemet. Kontroller at transduseren er på samme nivå som pasientens ventrikkelsystem, for derved å sikre riktig referansenivå i manometerslangen som brukes ved kalibrering. Trykkovervåkning med manometeret kan føre til overdrenasje av ventriklene.

Infor masjon om inn holdet av ft alat i dette u tstyre t. Pasientens tilkoblingsslange på dette eksterne drenasje- og overvåkningssystemet inneholder DEHP (di(2-etylheksyl) ftalat). Under den riktige bruken av dette utstyret er det mulig at DEHP kan lekke ut av pasie ntens tilkobl ingsslange og m uligens føre t il at pasiente n utsette s for DEHP. Når barn, gravi de og ammende k vinner beha ndles, må legen væ re klar over at EØS ha r kategoris ert DEHP å være e t sto som ”kan s kade forpla ntningsevn en” og ”kan gi fo sterskade ”. Legen må ve ie de medisinske fordelene ved å bruke dette utstyret opp mot risikoene forbundet med en mulig eksponering mot DEHP.

Bruksanvisning

Før EDM- drenasjeen heten tas i bru k, må behandle nde lege og anne t ansvarlig p ersonale gj øre seg kjent m ed bruk og fun ksjon av de forskjellige komponentene.

Systemoppsett

EDM-drenasjeenheten skal forberedes i sterile omgivelser minst 30 minutter før plassering av ventrikkel- eller lumbaldrenasjekateteret. De to komponentene i EDM-drenasjeenheten (drenasjeenhet og drenasjepose) pakkes enkeltvis. De to indre posene skal åpnes og innholdet

tas ut av en s ykepleier, som br uker ansikt smaske og ster ile hansker. Den et tede snoren s om følger me d, er til opphen g av drenasjep osen i passe nde høyde. Fjern den uventilerte røde endepluggen fra drenasjeposens tilkoblingsslange, og fest den til innløpskoblingen på drenasjeposen.

FORSIKT IG: KONTROLLER ALLE KOBLIN GENE FOR Å PÅSE AT FORBINDELS ENE ER TETTE OG LEKK ASJEFRIE.

En tryk ktransd useradapte r kan kobles til p asientslan gens stoppek ran, som vist i  gur 2.1. Fjern koblingsdelen på injeksjonsstedet for å feste en transduseradapter til pasientslangens stoppekran.

MERK: Transduseradaptere og transdusere følger ikke med denne EDM-drenasjeenheten. Den gradinndelte kammerenheten har en opphengsbrakett til oppheng av iv-stang. Fest trykkskalatapen på iv-stangen, slik at nullinjen er på samme nivå som pasientens foramen Monroi eller på nivå med lumbalkateterets utgang. Pilen for “Pressure level” (Trykknivå) på det gradinndelte kamme ret brukes n å til direk te avlesin g av trykk høyden fr a trykk skalatap en. Tapen må jus teres kor rekt med p asienten f or å oppnå nøyaktig trykkovervåking.

ADVARSEL: OVE RDRENASJE AV CSV K AN FØRE TIL ALVORLIG PASIEN TSKADE. KONTRO LLER AT LEGEN HAR ANGITT KORR EKT TRYKKNIVÅ FO R PASIENTEN, OG AT SYSTEM ET OPPRETTHOLDE S PÅ DETTE NIVÅET.

Forhåndsfylling av enheten

Pasient slangen på EDM -drenasjee nhet må forhå ndsfyll es med normal, s teril salt vannsløsni ng før den koble s til pasienten . Det anbefa les å bruke en 20 t il 30 mL sprøyt e med 25-gaug e nål.

Injiser i injeksjonsstedet på pasientslangens stoppekran, frem til all luft er strømmet fra pasientslangens stoppekran, pasientslangen, enveisventilen og kammerets koblingsslange til det gradinndelte kammeret.

Kontrol ler at det ikke nn es gjenvære nde luftbo bler i drenasj eenheten. Lu ft kan ern es ved å kombiner e injeksjon av s altvann og a spirasjon av luft m ed en 25-gaug e nål ved injek sjonsstede t på pasient slangens stop pekran. Kont roller for væ skelekkasj e fra enheten o g juster eller sk ift ut komponenter som lekker før bruk.

MERK: Nøy aktig tr ykkhøyde k an kun oppnå s når slange n fra pasien ten til det gra dinndelt e kammeret s dryppf ormer er hel t fylt m ed væske. Hvis s langen ikk e er helt væske fylt er tr ykkhøyd en (i cm H2O) lik høyden på væskens menisk i slangen, i forhold til systemets nullnivå.

Koble et kateter til EDM-drenasjeenheten

Når katet eret er korrek t plasser t, settes lu er-låskoblin gen, som følge r med katetere t, inn i kateter et. Man må være fo rsiktig sl ik at kun en minima l mengde med CS V slipper ut. K ateteret kan o kkluderes ve d kranieniv ået ved avklem ming med en pass ende klemme f or å minimalisere væsketap ved innføring av koblingen.

FORSIKT IG: DÅRLIG RIVEFASTHE T ER EN KARAKT ERISTIKK FOR DE FLESTE IK KE-FORSTERKE DE SILIKONELASTO MER-MATERIALENE. HÅNDTERING EN OG PLASSERING EN AV KATETERSLANGE N AV SILIKONELASTOM ER MÅ UTFØRES MED FOR SIKTIGHET FOR Å UNN GÅ KUTT, HAKK ELLER R EVNER.

En luer-lå skobling for ka teter med vedh engt plugg fø lger med EDM-l umbalkatet eret, 80 cm, med å pen og lukket sp iss, EDM-lum balkatetere t, 24 cm, med åpe n spiss og Becke r EDMS-ventr ikkelkatete ret, 20 cm, med åp en spiss. Denn e pluggen kan br ukes til å koble t il kateteret før tilko bling til EDM- drenasjeen hetens pasie ntslange. EDM -ventrikke lkateter, 35 cm, har en s eparat rød en deplugg som k an brukes til midlertidig lukking.

Koble kat eteret til den f orhåndsf ylte drenas jeenheten ve d å stille inn pas ientslange ns stoppekr an til posisjo n ”O” som vi st i gur 2.3. Fjer n den venti lerte het ten fra pasien tslangens lu erdel. Katet eret skal nå okk luderes med e n egnet klemm e (hvis den ikke al lerede er plas sert) for å minimal isere CSV-tap u nder tilkobl ing til drenasj eenheten. Ta ut plu ggen fra kate terets luer- låskobling, hv is denne bruke s, og fest kate terets luer-låskobling til pasientslangens luerdel. Kontroller at kateteret og hele drenasjeenheten er tømt for luftbobler. Sett pasientslangens stoppekran til ønsket innstilling (se Drenasjeenhetskontroll). Fjern klemmen fra kateteret. Pluggen på kateterets luer-låskobling kan nå ernes ( kuttes av).

Stoppekran for pasientslange

Pasientslangens stoppekran plasseres vanligvis som vist i gur 2. I posisjo nen "O":

2.1 Kateteret kommuniserer med pasientslangens stoppekran og injeksjonsstedet på pasientslangens stoppekran (eller transduseradapteren). Dette er den normale innstillingen ved bruk av systemet.

2.2 Kateteret kommuniserer kun med det gradinndelte kammeret. Kateteret kommuniserer ikke med injeksjonsstedet på pasientslangens stoppekran (eller transduseradapteren).

2.3 Kateteret kommuniserer ikke med pasientslangens stoppekran (eller transduseradapteren) eller med det gradinndelte kammeret.

2.4 Kateteret kommuniserer med pasientslangens stoppekran (eller transduseradapteren). Kateteret kommuniserer ikke med det gradinndelte kammeret.

Skyveklemmer til gradinndelt kammer

Det gradinndelte kammeret kommuniserer ikke med drenasjeposen når en av de to skyveklemmene til drenasjeslangen (g. 3) er lukket eller plassert for komprimering og okklusjon av drenasjeposens tilkoblingsslange.

3.1 Det gradinndelte kammeret kommuniserer med drenasjeposen når begge drenasjeslangens skyveklemmer er åpne og løst plassert, slik at drenasjeposens tilkoblingsslange ikke okkluderes.

3.2 Når den nedre skyveklemmen er lukket, kommuniserer ikke Y-injeksjonsstedet med drenasjeposen. Skyveklemmene kan brukes slik at dre nasje hindre s fra det gradi nndelte kamm eret til drena sjeposen fo r å muliggjør e prøvetaki ng av CSV via inje ksjonsste det (prøvetakingsstedet) på drenasjeposens tilkoblingsslange. Dette muliggjør også tømming eller utskiftning av en fylt drenasjepose.

3.3 Når den øv re skyve klemmen er luk ket, kommuni serer ikke Y-inj eksjonss tedet med de t gradinnde lte kammeret . CSV kan sam les i det gradin ndelte kamme ret for å mulig gjøre fas tsetti ng av et mer nøyak tig væskev olum og også tø mming eller u tskift ning av en full dr enasjepos e.

Drenas je av CSV

Still pasi entslange ns stoppekr an slik at væske ka n yte fra dre nasjekatet eret til det gr adinndelte k ammeret (gur 2.1 elle r 2.2). Åpne begge drenasjeslangens skyveklemmer (g. 3.1) for å la det gradinndelte kammeret kommunisere med drenasjeposen. Drenasjemengden og -hastigheten vil delvis avhenge av innstillingen av systemets trykkhøyde (det vil si høyden på det gradinndelte kammerets slange for “Press ure level” (Tr ykknivå) i for hold til pasie ntens nullniv å).

FORSIKT IG: FOR Å FORHINDRE OVER DRENASJE AV CSV O G OPPRETTHOLDE KON TROLL AV ICP, MÅ DRENAS JEENHETEN INNRE TTES KORREKT OG ALDRI LAVERE ENN PASIENTEN.

Innstilling av trykkhøyde

Øk eller re duser høyde n på pilen for “P ressure leve l” (Trykkni vå) på det gradin ndelte kamme ret i henhold ti l pasientens n ullnivå. Trykks kalatapen gr adinndele s i både mm Hg og cm H2O for brukerens preferanse.

Overvå kning av trykk

Kontroller at pasientslangens stoppekran er plassert slik at drenasjekateteret kommuniserer med transduseradapteren. Samtid ig drenasje og t rykkover våking kan me dføre arte fakter i det m ålte trykke t, som beskr evet av Wilkins on. Dersom de t er ønskelig me d

en mer nøyaktig trykkovervåking, skal drenasjen midlertidig stanses ved å justere pasientslangens stoppekran slik at drenasjekateteret kun kommuniserer med trykktransduseren (g. 2.4).

FORSIKT IG: HVIS PASIENTSL ANGENS STOPPEKR AN JUSTERES MIDLERTI DIG FOR EN MER NØYAKTI G TRYKKOVERVÅKING, M Å DET PÅSES AT PASIENTSL ANGENS STOPPEKR AN JUSTERES PÅ NYT T SLIK AT CSV-DRENAS JE GJENOPPRET TES. HVIS STOPPEKR ANEN IKKE JUSTERES PÅ NY TT, KAN DRENAS JE AV CSV UTEBLI.

Overvå kning av ow

Still pasi entslange ns stoppekr an slik at væske ka n yte til det g radinndelt e kammeret. Ju ster det grad inndelte kam merets (pil f or “Pressure level” ( Trykknivå)) høy de i forhold ti l pasientens nu llnivå.

Lukk dre nasjeslange ns øvre sky veklemme (den so m er nærmest b unnen på det gra dinndelte ka mmeret, g. 3.3) fo r å stoppe ow ti l drenasjeposen. Registrer væskeakkumulering over tid i henhold til graderingsmerkene (i mL) på det gradinndelte kammeret.

FORSIKT IG: NÅR DRENASJE SLANGENS SKY VEKLEMME ER LUKK ET FOR Å OVERVÅKE FLOW, ER DET INGE N FLOW TIL DRENASJEP OSEN. FLOW MÅ OVERVÅKE S NØYE FOR Å FORHINDR E AT DET GRADINNDELTE KA MMERET FYLLES OPP H ELT. FULLSTENDI G OPPFYLLING AV DET GRADI NNDELTE KAMMERET VI L HINDRE DRENASJE AV C SV.

Tøm det grad inndelte kamm eret ved å stil le pasients langens stop pekran til po sisjon ”O”, som vi st i gur 2.4. Åpne de retter det g radinndelt e kammerets skyveklemme slik at dreneringsposens tilkoblingsslange ikke er lenger er okkludert (g. 3.1). Tilbakestill pasientslangens stoppe kran til ønske t posisjon (g. 2) nå r det gradinnd elte kammere t er tømt.

FORSIKT IG: DERSOM PASIENT SLANGENS STOPPEK RAN IKKE JUSTERE S TIL Å ISOLERE PASIENTEN FR A DET GRADINNDELTE KAMMER ET UNDER TØMMING, K AN DETTE FØRE TIL EN KO RTVARIG REDUKS JON I SYSTEMTRY KKET.

Skylling av drenasjeenheten

Injeksjonsstedene kan brukes til å skylle drenasjeenheten. Skyll væske inn i drenasjeposen.

FORSIKTIG: JUSTER PASIENTSLANGENS STOPPEKRAN FOR Å ISOLERE PASIENTEN OG TRYKKTRANSDUSEREN. HVIS DRENASJEENHETEN SKYLLE S MED ÅPEN BANE TIL PASIENT EN OG/ELLER TR ANSDUSEREN, KAN PAS IENTEN OG TRANSD USEREN BLI SKADET.

Skifte ut drenasjeposen

Okkluder drenasjeposens tilkoblingsslange ved å lukke en av drenasjeslangens skyveklemmer (g. 3.2 eller 3.3). Ta posen ned fra opphenget. Koble drenasjeposens koblingsslange fra drenasjeposen med bruk av steril håndteringsteknikk for å unngå kontaminasjon. Kasser drenasjeposen i samsvar med sykehusets retningslinjer for medisinsk avfall.

Koble en steril Medtronic Neurosurgery drenasjepose til drenasjeposens koblingsslange og heng den opp med bruk av den ettede snoren som lever es med.

FORSIKT IG: STOPPEKRANEN F OR PASIENTSLANGE N MÅ TILBAKESTILLES T IL DEN ÅPNE POSISJON EN FOR Å OPPRETTE FLOW INN I DRENASJ EPOSEN. FULLSTEND IG OPPFYLLING AV DET GR ADINNDELTE KAMME RET VIL HINDRE DRENA SJE AV CSV.

FORSIKT IG: UNNGÅ VRIDNING AV PASIE NTSLANGEN UNDER U TSKIFTING AV POSEN. D ETTE KAN FØRE TIL K NEKK PÅ SLANGEN.

Tømme drenasjeposen

I retnin gslinjene fr a Center for Dis ease Control (CD C - Senteret fo r sykdomskont roll) anbef ales det å unngå e ksponeri ng for kropps væsker. Medtronic Neurosurgery anbefaler derfor at drenasjeposen skiftes ut. Hvis legen imidlertid velger å selv tømme og gjenbruke drenasjeposen, bør følgende metode benyttes:

1. Okkluder drenasjeposens tilkoblingsslange ved å lukke en av drenasjeslangens skyveklemmer eller stoppekraner (gur 3.2 eller 3.3).

2. Ta po sen ned fra op phenget. Drenasjeposen må ikke frakobles fra drenasjeposens tilkoblingsslange.

3. Bruk sterile håndteringsteknikker når den ventilerte åpningshetten kobles fra Luer-låsenheten.

4. S nu posen opp ne d og tøm den mens du e r ytters t forsikt ig for å unngå kont aminering av d en åpne Luer-lås forbinde lsen.

5. Sett åpningshet ten på plass igjen med steril håndteringsteknikk.

6. Heng drenasjeposen opp igjen.

7. G jenoppret t drenasje ved å å pne drenasje slangens sk yveklemme r, som vist i gur 3.1.

Utskylling, CSV-prøvetakning og intraventrikulær behandling

Systemets Interlink nålefrie injeksjonssted kan brukes til ere formål. Kun til engangsbruk. Må ikke resteriliseres.

1. Tør k septum på inj ektorste det med antis eptisk midde l før tilgang.

2. Få t ilgang til Inte rlink-injek torsted et (angitt med e n farget ring) m ed Interlink- kanyle (følge r ikke med).

3. S kiftes hve r 24. time eller i følg e sykehuset s prosedyr er.

Dette produktet inneholder ikke naturgummilateks.

FORSIKT IG: IKKE FRAKOBLE ADMIN ISTRASJONS SETTET, SPRØYTE N ELLER ANDRE KOMPONEN TER. MÅ IKKE KOBLES FR A KANYLEN MENS KANYLEN ER KOBLET TIL INTERLINK-INJEK SJONSSTEDET

FORSIKT IG: HVIS DET MÅ BRUKE S NÅL, INNFØRES EN LITE N NÅL I SEPTUMS YTRE O MKRETSOMRÅ DE.

Et tilsto ppet drenasj ekateter kan d eretter ut skylles me d 0,1 mL saltvannso ppløsning.

Injeks jonsstede t på pasients langens stop pekran kan og så brukes til i njeksjon av in travenøse me dikamenter e ller til å ta en prø ve av CSV til laboratorieanalyse.

MERK: Alko hol skal ku n brukes til r engjøri ng og desin sering av in jeksjon sstedet. B ruk av sprit p å andre plas tkoblin ger i EDM pasienttilkoblingsslangen, eller bruk av andre desinfeksjonsmidler, kan føre til sprekker og skade og ødelegge systemet.

CSV-prøvetakning kan utføres med bruk av injeksjonsstedet på pasienttilkoblingsslangens stoppekran, eller injeksjonsstedet (prøvetakingsstedet) på drenasjeposens tilkoblingsslange. Ved prøvetaking fra injeksjonsstedet på drenasjeposens tilkoblingsslange, lukkes drenasj eslangens ne dre skyvek lemme (den som er l engst unna dre nasjeposen,  gur 3.2) for å stop pe ow av CSV til d renasjepos en (det gradin ndelte kammer et vil ikke leng er være i forbi ndelse med dr enasjepose n). En sprøyte med e n 25-gauge nå l kan nå brukes ti l å ta prøver av CSV fr a injeksjon sstedet.

FORSIKT IG: DRENASJESL ANGENS SKY VEKLEMME MÅ TILBA KESTILLES TIL ÅPEN PO SISJON FOR Å OPPRET TE FLOW TIL DRENASJ EPOSEN. FULLSTEND IG OPPFYLLING AV DET GR ADINNDELTE KAMME RET VIL HINDRE DRENA SJE AV CSV.

Forholdet mellom volum/trykk

Forhol det volum/t rykk (VPR) k an oppnås med E DM-drenas jeenheten m ed bruk av tekn ikken som besk rives av Mill er et al. og av Marm arou og Shulma n. Fest en 25 -gauge nål t il en 1,0 mL sprøy te, og fyll spr øyten med s terilt sal tvann. Før in n nålen gjenn om pasients langens inje ksjonsst ed. Leger som ø nsker å utfø re disse unde rsøkelsen e må være kjent m ed teknikken e som beskr ives av Miller et a l. og av Marmaro u og Shulman.

Flytte en EDM-pasient

Hvis det er nødvendig å ytte en pasient som gjennomgår ekstern drenasje og/eller overvåkes med en Medtronic Neurosurgery EDMS, må syste met holdes st ødig og det må væ re korrekt in nrettet me d pasienten. H vis det ikke er mu lig å ytte s ystemet sam tidig som det h oldes stødi g, må du utføre f ølgende tr inn:

1. Påse at det gradinndelte kammeret er fullstendig tømt.

2. I soler pasien ten fra forb indelse med de t gradinnde lte kammeret ve d å justere pa sientslange ns stoppek ran til posisjo nen ”O”, som vist i gu r 2.3 eller 2.4.

3. Lukk skyveklemmen på det gradinndelte kammerets lteråpning (g. 1).

4. F lytt pasi enten og syst emet etter b ehov.

5. N år pasienten e r yttet ti l det nye stedet , utføres ny t ilpassing og j ustering av s ystemets s toppekran o g lteråpnin gens skyve klemme for å sta rte drenasj en.

FORSIKT IG: DERSOM TRINN 1-5 OVEN FOR IKKE UTFØRES, K AN DET FØRE TIL UKORREK T UTLUFTING AV DET GRA DINNDELTE KAMMERETS MIKROBEFILTER NÅR DRENASJE GJENOPPRETTES.

FORSIKT IG: HVIS STOPPEKR ANEN OG SKYV EKLEMMENE IKKE JUS TERES PÅ NYTT, KAN DR ENASJE AV CSV UTEB LI.

EDM-ventrikkeldrenasjesett

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery EDM-drenasjesett gir legen et komplett lukket system til:

1. Drenasje av cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens laterale ventrikler.

2. Overvåk ning av CSV-tr ykk og owha stighet fr a hjernen.

EDM-ventrikkeldrenasjesettet inneholder:

1. Et EDM-ventr ikkelkatet er, 35 cm, med trokar.

2. En EDM-drenasjeenhet med 120 mL gradinndelt kammer.

3. Tilbehør til EDM-ventrikkelkateter.

Indikasjoner

Drenasj e av CSV og overv åkning av CSV- ow fra de later ale ventrikl ene indisere s hos utvalg te pasienter f or å:

1. R edusere int rakranialt t rykk (ICP), for e ksempel pr e-, per- eller pos toperativ t.

2. O vervåke CS V-kjemi, -c ytologi og -f ysiolog i.

3. Sørge for midlertidig CSV-drenasje hos pasienter med inserte cerebrospinalvæskeshunter.

Ventrikulær overvåkingen av intrakranialt trykk (ICP) indiseres hos utvalgte pasienter med:

1. Alvorlig hodeskade.

2. S ubaraknoi dal blødning , gradert III, I V eller V, preopera tivt.

3. Reyes syndrom eller lignende encefalopatier.

4. Hydro cefali.

5. Intrakranial blødning.

6. U like problem er når drenasje n skal brukes so m behandling småte.

Overv åking kan ogs å brukes til pr e- og postop erativ evalu ering av stat us for romopp fyllende le sjoner.

Bruksanvisning

Før bruk , må behandlen de lege og anne t ansvarlig pe rsonale gj øre seg kjent m ed bruk og fun ksjon av de for skjellige ko mponentene i ED Mdrenasjesettet.

Oppsett av EDM-drenasjeenhet

EDM-drenasjeenheten skal forberedes i sterile omgivelser minst 30 minutter før plassering av ventrikkelkateteret. Se avsnittet ”Bruksanvisning” i dette dokumentet for informasjon om korrekt systemoppsett og bruk av EDM-drenasjeenheten. Se Bruk sanvisning en som følger m ed EDM-ventr ikkelkatete ret, 35 cm med tro kar, for inform asjon om håndt ering og plass ering.

EDM-lumbaldrenasjesett

Beskrivelse

Medtronic Neurosurgery EDM-lumbaldrenasjesett gir legen et komplett lukket system til:

1. Drenasje av cerebrospinalvæske (CSV) fra det lumbale subaraknoidalrommet.

2. Over våkning av CSV-trykk fra det lumbale subaraknoidalrommet.

EDM-lumbaldrenasjesettet inneholder:

a. Et EDM- lumbalkate ter, 80 cm, med åp en spiss, bar iumimpreg nert, elle r et EDM-lumb alkateter, 80 c m, med lukket sp iss, barium impregner t.

b. En EDM-drenasjeenhet med 120 mL gradinndelt kammer, eller en EDM-pasienttilkoblingsslangeenhet. c. En EDM- drenasjepo se, 700 mL, med e ttet snor ti l montering på i v-stangkr ok. d. Tilbehør til EDM-lumbalkateter.

Drenasj eenheten og k ateteret leve res som et set t for enkelth ets skyld.

Indikasjoner

Drenasje av CSV fra det lumbale subaraknoidalrommet indiseres hos utvalgte pasienter for å:

1. Redusere i ntrakrania lt trykk (IC P), for eksempe l pre-, per- eller p ostoperat ivt.

2. O vervåke CS V-kjemi, -c ytologi og -f ysiolog i.

3. Sørge for midlertidig CSV-drenasje hos pasienter med inserte cerebrospinalvæskeshunter.

Overv åking av intra kranialt tr ykk (ICP) er indi sert hos ut valgte pasi enter med:

1. Alvorlig hodeskade.

2. S ubaraknoi dal blødning , gradert III, I V eller V, preopera tivt.

3. Reyes syndrom eller lignende encefalopatier.

4. Hydro cefali.

5. Intrakranial blødning.

6. U like problem er når drenasje n skal brukes so m behandling småte.

Overv åking kan ogs å brukes til pr e- og postop erativ evalu ering av stat us for romopp fyllende le sjoner.

Kontraindikasjoner

Overvåkning av intrakranialt trykk med et ventrikkel- eller lumbalkateter er kontraindisert hos pasienter som mottar antikoagulanter, eller som har kj ent blødning sdiatese. Vent rikkelkate teret er kontra indisert h vis skalleinf eksjon er til s tede. En pasie nt som har eks tern drenasj e og overvåkning må holdes under kontinuerlig, grundig overvåkning. Bruk av ventrikkel- eller lumbaldrenasjekateter er kontraindisert, der opplær t persone ll ikke er tilgj engelig 24 timer i dø gnet for å kont rollere over våking og dre nasje.

Bruk av lumbalkateter til drenasje og overvåkning av cerebrospinalvæske er ikke anbefalt til pasienter med ikke-kommuniserende hydrokefali, der lumbalpunktur er kontraindisert, der det er store intrakraniale masselesjoner, tumorer, hematomer eller cyster, der det er infeksjoner i omliggende områder som omfatter hud, subkutant vev, ben og epiduralrommet, og pasienter som har vist blokkering av cerebrospinalvæske til subaraknoidalrommet på grunn av traume, hematom, fraktur eller tumor. Brukes lumbalkateter under slike forhold, må ekstern drenasje og overvåking skje etter legens skjønn.

Overv åkning av try kk fra det lum bale subarak noidalromm et kan gjøre s bare i tilfel ler der lumbalp unktur ikke u tgjør en far e for pasiente n.

Bruksanvisning

Før bruk , må behandlen de lege og anne t ansvarlig pe rsonale gj øre seg kjent m ed bruk og fun ksjon av de for skjellige ko mponentene i ED Mdrenasjesettet.

Oppsett av EDM-drenasjeenhet

EDM-drenasjeenheten skal forberedes i sterile omgivelser minst 30 minutter før plassering av ventrikkel- eller lumbaldrenasjekateteret. Se avsnittet ”Bruksanvisning” i dette dokumentet for informasjon om korrekt systemoppsett og bruk av EDM-drenasjeenheten. Se Bruksanvisningen som følger med EDM-lumbalkateteret for informasjon om håndtering og plassering. Se Bruksanvisningen som følger med EDM-pasienttilkoblingsslangeenheten for informasjon om korrekt systemoppsett.

Levering

EDM-drenasjeenhet

EDM-drenasjeenheten leveres steril og ikke-pyrogen i dobbel i nnpakning. E n drenasjepo se med ette t snor følger me d hver EDMdrenasjeenhet. EDM-drenasjeenheten er kun beregnet t il engangsbruk (én gang).

EDM-drenasjesett: Lumbal og ventrikulær

EDM-drenasjesettene er komplette drenasje- og overvåkningssystemer. De leveres sterile og ikke-pyrogene i doble innpakninger. Drenasjesettene inneholder en EDM-drenasjeenhet, en drenasjepose med ettet snor, et drenasjekateter (EDM-lumbalkateter, 80 cm, med lukket el ler åpen spiss, e ller EDM-vent rikkelkate ter, 35 cm) samt tilbeh ør. EDM-drena sjesetten e er kun beregnet ti l engangsbruk (én gang). EDM-dr enasjeset tene fås kun i pa kker med fem st ykker.

Det vedla gte produk tet er utfor met for bruk p å kun én pasient . Dette prod uktet skal i kke gjenbruk es, reprose sseres eller r esterilis eres. Hvis pro duktet gje nbrukes, rep rosessere s eller reste riliseres, k an produkt ets struk turelle inte gritet ødel egges og/elle r utgjøre en kontami nasjonsrisi ko som kan føre t il skade, sykdo m eller død for p asienten. Må ik ke brukes hvis em ballasjen tid ligere har vær t åpnet eller e r skadet. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til noe produkt som har blitt resterilisert.

Spesialbestilte produkter

Hvis denne bruksanvisningen leveres med et spesialbestilt produk t, kan det vær e fysiske fo rskjeller me llom det vedla gte produk tet og produ ktbeskr ivelsen i det te paknings vedlegget. D isse forsk jellene vil ik ke ha innvirkni ng på sikkerhe ten eller ee ktivitete n i det spesialbestilte produk tet.

Spesial bestilte pr odukter kan l everes sterile eller ikke-sterile. Dette angis på produktets pakkeetikett. Ikke-sterile produkter må

rengjøres og steriliseres før bruk.

Pasientinformasjon

Det er legens ansvar å informere pasienten og/eller pasientens representant(er) om ekstern drenasje og overvåkning. Informasjonen må omfatte en beskrivelse av relaterte komplikasjoner og en forklaring om mulige alternative produkter og behandlingsformer.

Komplikasjoner

En av de alvorligste komplikasjonene assosiert med ICP-overvåkning med ventrikkel- eller lumbalkateter, er risiko for infeksjon, spesielt meningitt og ventrikulitt. Insidensen for disse infeksjonene kan reduseres ved å utvise forsiktighet ved innsetting av ventrikkelkateteret og stabilisere det med gjennomgang gjennom en subgaleal tunnel før det kommer ut. Lumbalkateteret bør stabiliseres med kseringsklaer. Sårinfeksjoner kan forekomme, men avtar vanligvis når kateteret er ernet.

En annen al vorlig kompli kasjon assos iert med vent rikkel- ell er lumbaldren asje av CSV, er overdr enasje, som kan f øre til intra kranial blødni ng og permanen t nevrologi sk svikt. Ov erdrenasje k an oppstå ved f eil systemt esting eller - oppsett (s om medføre r systemlek kasje eller uhensiktsmessige systemtrykkh øyder) eller mangel på tilfredsstillende væskeutskiftinger hos pasienten.

Inadekvat pasientovervåkning av intrakranialtrykk og CSV-drenasje kan medføre midlertidig eller varig hjerneskade. Hyppig e punkture r av hjernen for å s ette inn vent rikkelkate ter, kan predispo nere for intr acerebral bl ødning og øde m, som kan medf øre

ytte rligere hevi ng av intrakra nialtryk ket. De kan ogs å føre til meka nisk nedbr yting av hjer nevev. Hvis kateteret, pasientslangen eller andre komponenter i overvåkingssystemet blir tilstoppet med blodklumper, hjernevevfragmenter eller

brinav fall, kan det te gi dårlig re gistreri ng av ICP. Hos pasi enter med små ven trikler, kan ven trikkelveg gene falle sa mmen rundt ka teterspiss en. Dette ka n føre til obs truksjon o g predispone ring

av tentor ial hernieda nnelse. Det er de rfor yt terst vik tig å unngå for mye u tslipp av CSV f ør katetere t er festet til p asientslan gen.

Retningslinjer for retur av varer

For å få god kjent utsk ifting ell er kreditt m å produkte t returnere s i uåpnede pak ker med produs entens fors eglinger int akte, med min dre det returneres fordi produktet er defekt eller er feilmerket.

Bestem melsen om et pr odukt er def ekt eller har f eil etikett s kal tas av Medt ronic Neuros urgery, og den av gjørelsen v il være endeli g. Produk ter vil ikke bli g odtatt fo r utskif ting eller kre ditt hvis de ha r vært i kunde ns eie i over 90 dage r.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen (“Kjøperen”) at det vedlagte

produk tet til engan gsbruk (“Pro dukt”) k jøpt av Kjøper en, er vesentl ig fritt fo r defekter i m ateriale og ut førelse på d et tidspunk tet det ble levert t il Kjøperen . Medtronic N eurosurger y gir ingen gar antier (uttr ykte, unde rforst åtte eller lov bestemte) fo r Produkter s om er modise rte (bort sett fra d e som er uttr ykkelig bes krevet heri) e ller har gjenn omgått uvan lig belastni ng, misbruk, f eil drift , vanstell, fei l testing, br ukt i kombina sjon med andre p rodukter el ler komponent er enn de Produk tene var bere gnet på eller b rukt på en måte e ller i en medisi nsk prosedyre der Produktene ikke er indiserte.

B. Retts middel. Kj øperens eks klusive ret tsmiddel, o g Medtronic Ne urosurger ys eneste an svar, for brudd p å ovenståend e garanti skal være at Me dtronic Neur osurgery s kan i henhold ti l sitt eget sk jønn, velge å er statte Pro duktet ell er kreditere K jøperen fo r nettobelø pet som fakti sk var betalt f or et slikt Pro dukt, for utsatt at (i) M edtronic Ne urosurger y har fått skr iftlig me lding innen ni tti (90) dager et ter Kjøper en har mott att Produk tet om at Prod uktet ikke va r i samsvar med s tandarden, i nkludert e n detaljer t forklarin g på engelsk om eve ntuell påst ått manglende samsvar, (ii) dette Produktet returneres til Medtronic Neurosurgery innen nitti (90) dager etter Kjøperen mottok Produktet, sendt F.O.B. til 125 Cr emona Drive, G oleta, Calif ornia 93117, USA eller et ter annen anvis ning av Medtro nic Neurosur gery, og (iii) Med tronic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksisterer. Bortsett fra det som er uttrykkelig fremsatt i dette av snittet, sk al Kjøperen i kke ha rett ti l å returnere P roduktene t il Medtroni c Neurosurge ry uten foru tgående skr iftlig sam tykke fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksk lusjon av an dre garanti er. BORTSETT FRA D EN BEGRENSEDE GAR ANTIEN GITT I (A) OVENFO R, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDE RFORSTÅTTE GARANTI ENE OG BETINGELSEN E FOR SALGBARHET OG EGN ETHET TIL ET SPESIELT FORM ÅL. MEDTRONIC NEU ROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG, ELLE R AUTORISERER NOEN ANN EN PERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANS VAR SOM OPPSTÅR FR A ELLER I FORBINDELSE ME D SALG ELLER BRUK AV NOE PRODUK T.

Zestaw do drenażu EDM

Opis

Zestaw do drenażu EDM produkcji rmy Medtronic Neurosurgery stanowi kompletny zamknięty układ przeznaczony do stosowania przy

Polski

następujących wskazaniach:

1. D renaż pł ynu mózgowo- rdzeniowego z k omór boczny ch mózgu lub prz estrzeni p odpajęcz ynówkowej w oko licy lędźw iowej.

2. M onitorowan ie ciśnienia i p rzepły wu płynu m ózgowo-rdz eniowego w komo rach boczn ych mózgu lub pr zestrzeni podpajęczy nówkowej w okolicy lędźwiowej.

W skład ze stawu do dren ażu EDM wchodz ą (Rys. 1.):

a. Kranik o dcinając y przewodu łą czącego p acjenta z bez lateksow ym portem i niekcyjny m oraz nieroz ciągliwy m przewodem ł ączący m

pacjenta z jednokierunkową zastawką kontrolną.

b. Sk alowana komor a główna z dys zą kroplową o raz wsporni k służąc y do wieszani a zestawu na st atywie s tojaka do pł ynów dożyln ych. c. Prze wód łącząc y worka zbior czego z dwoma z aciskami pr zesuwnymi o raz bezlatek sowym por tem iniekc yjnym. d. Zdejmowany skalowany worek zbiorczy z odpowietrznikiem oraz otwór do drenażu. e. Skalowana taśma do pomiaru ciśnienia.

Wskazania

Wybran e wskazania d o drenażu i moni torowania pr zepływ u płynu mó zgowo-rdze niowego z komór b ocznych mózg u lub lędźwi owej przestrzeni podp ajęczynówkowej:

1. Z mniejszeni e ciśnienia śró dczaszko wego, np. w okres ie przed-, śród - lub poopera cyjnym.

2. Monitorowanie parametrów biochemicznych, zjologicznych icytologii płynu mózgowo-rdzeniowego.

3. Tym czasow y drenaż pł ynu mózgowo- rdzeniowego u p acjentów w pr zypadku z akażenia ośro dkowego ukła du nerwoweg o upacjen tów, u których s ą stosowane s ystemy prze pływowe d o drenażu pł ynu mózgowo -rdzeniowe go.

Niektóre wskazania do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego obejmują:

1. Ciężkie urazy czas zkowo-mózgowe.

2. K rwotoki po dpajęcz ynówkowe III, IV lu b V stopnia (w okr esie przedo peracyjny m).

3. Z espół Reya lu b podobne st any przebieg ające z encefal opatią.

4. Wodogłowie.

5. K rwotok wew nątrzcza szkowy.

6. Z aburzenia o r óżnorakiej e tiologii, w k tórych ist nieją wskaz ania terapeu tyczne do s tosowania dre nażu.

Monitor owanie można r ównież prowa dzić w okresi e przed- i poo peracyjny m w celu oceny zmia n patologic znych wywi erających u cisk na otaczające tkanki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Na lekarzu spoczywa odpowiedzialność za przedstawienie i objaśnienie pacjentowi i (lub) opiekunom pacjenta następujących ostrzeżeń, przestróg oraz powikłań przed przystąpieniem do zabiegu chirurgicznego.

W razie dobrania nieprawidłowej szybkości wypływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez zestaw do drenażu zewnętrznego może dojść do poważnego uszczerbku zdrowia pacjenta.

U pacjen tów, u których pr owadzi się zew nętrzny dre naż i (lub) monito rowanie ciśni enia śródc zaszkowego, na leży prowa dzić ciągł y nadzór na oddziale intensywnej opieki medycznej, pod okiem personelu dysponującego doświadczeniem w zakresie technik monitorowania ciśnienia śródczaszkowego i z dostępu lędźwiowego. Niewłaściwe monitorowanie lub nieprawidłowa konguracja zestawu drenującego może powodować nadmierny lub niedostateczny drenaż oraz prowadzić do poważnego uszczerbku zdrowia pacjenta. Monitorowanie ciśnien ia śródcza szkowego i z dos tępu lędźw iowego wiąże si ę z możliwości ą rozwoju zak ażenia w obręb ie strukt ur śródcza szkowych, zapale nia opon mózgow o-rdzeniow ych lub zapa lenia wyśc iółki komór m ózgu. Na ryz yko zakażen ia wpływ a prawdopod obnie zarówn o liczba otwar ć przewodów ze stawu, jak i dł ugość okres u monitorowa nia. Ryzyk o zakażenia je st również z większon e w przypad ku długotr wałego stosowania korty kosteroidów.

Istnie je możliwość w ystąpien ia krwawien ia śródcza szkowego na sku tek nakłuci a komory boc znej mózgu lub w ytwor zenia otworu woponie t wardej.

Ponadto is tnieje ry zyko zapad nięcia się komo ry boczn ej i zablokowan ia cewnika w wy niku usunię cia zbyt dużej i lości pł ynu mózgowordzeniowego podczas drenażu komory lub pierwszego nakłucia komory bocznej mózgu.

Istnie je również moż liwość wys tąpienia f ałszy wych wska zań ciśnien ia w układzie m onitorują cym na skute k zablokowan ia, zagięci a lub zatkani a przewodu ciśnieniowego przez pęcherzyki powietrza. Nieprawidłowe wskazanie ciśnienia może pociągać za sobą zastosowanie niewłaściwego leczenia. Przepłukiwanie cewnika lub wykonywanie testu objętośc iowo-ciśnieniowego (VPR) może wywołać falowe zmiany ciśnienia płynu mózgowo -rdzeniowe go u pacjent a. Dlatego tes ty VPR powin ny być wykony wane jedyni e przez leka rzy lub na zle cenie lekar skie.

Aby zminimalizować ryzyko zakażenia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bądź zapalenia wyśció łki komór bocznych mózgu, należy przes trzegać kil ku zasad. Po pi erwsze, zaw sze należy pr zemyć port i niekcyjny alko holem, a prze d wprowadzen iem igły nal eży odcze kać na wysc hnięcie alkoh olu. Po drugie, p odczas kon guracji zes tawu i wprowa dzania cewni ka należy pr zestrzeg ać zasad tech niki asept ycznej. Po trzec ie, długość k anału cewni ka w przestr zeni pod cze pcem ścięgn istym nie po winna przek raczać 2,5– 5 cm.

Aby zapo biec zapadn ięciu komór bo cznych mózgu i z agrażając emu wgłobien iu podnamiot owemu, podcz as drenażu na leży zawsze utrz ymywać doda tnie ciśnien ie wynosz ące 20 cm H2O lub 15 mmHg. Poz a tym należ y dołożyć st arań, aby zmin imalizować ut ratę płyn u mózgowo-rdzeniowego podczas pierwszego nakłucia komory bocznej mózgu lub wprowadzenia cewnika z nakłucia lędźwiowego do przestrzeni podp ajęczynówkowej.

Połączenia należy dociskać/dokręcać ręcznie. Nadmierne dociskanie/dokręcanie może spowodować powstanie pęknięć i nieszczelność. Powsta nie wycieku m oże być przyc zyną powik łań takich ja k zakażenie p acjenta, nie dostatec zny lub zbyt int ensywny dr enaż bądź zak ażenie użytkownika.

Wyciek p łynu z zest awu, np. na skute k uszkodzeni a elementów lub ni eprawidło wego stosow ania lub obcho dzenia się z elem entami zest awu, może prowadzić do nadmiernego drenażu, konieczności wymiany zestawu do drenażu i (lub) innych powikłań.

Cewnik kom orowy lub do p unkcji lędźw iowej mocuje s ię do złącza p odwójną jedw abną podwią zką. Przed roz poczęcie m stosowania z estawu należy s ię upewnić, że p ołączen ie jest szcz elne.

Jeżeli z adecydowa no o przepłu kiwaniu cew nika lub wykon aniu VPR, podc zas zabie gu należy do łożyć wszel kich starań , by nie doszło do wyt worzenia fa l ciśnienia. Do u kładu komor owego należy w strzyk iwać jedyni e niewielkie o bjętości so li zjologic znej; zabie g powinien

być wykonywany przez lekarzy lub na zlecenie lekarza. Ogólnie rzecz biorąc, podczas monitorowania ciśnienia śródczaszkowego należy zawsze zwracać uwagę na wystąpienie falowego zapisu ciśnienia na ekranie systemu monitorującego. Jeżeli nasilenie przebiegu falowego zaczn ie się zmniejs zać, istotn e jest skontr olowanie sta nu całego ze stawu monito rującego. Nal eży uważa ć, by przewód ł ączący pac jenta nie uległ z ałamaniu i usu nąć z systemu p ęcherzy ki powietr za, krew oraz i nne zaniec zyszczen ia. Warunkiem u zyskania pr awidłoweg o poziomu referencyjnego w rurce manometru podczas kalibracji jest umieszczenie przetwornika na tym samym poziomie, co komory boczne mózgu pacjenta. Monitorowanie ciśnienia przy użyciu manometru może powodować nadmierny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego z komór.

Informacje dotyczące obecności ftalanów w urządzeniu. Przewód łąc zący pacje nta z systeme m do drenażu zew nętrzneg o imonitor owania zawie ra DEHP (ftala n di-2-etyloh eksylu). W trakc ie użytko wania urząd zenia zgodnie z j ego przezna czeniem możl iwe jest w ypłukiw anie DEPH z przew odu łącząc ego pacjenta z s ystemem, co p otencjalnie g rozi wyst awieniem pacj enta na dział anie DEHP. Przy stępując do le czenia dzie ci lub kobiet w ci ąży lub karm iących pier sią, pracowni k kliniki pow inien zdawać so bie sprawę, że Eur opejska Wspólnot a Gospodarc za zakwa likowała DEH P jako substan cję, która „m oże powodować u pośledzeni e płodnośc i” oraz „moż e być szkodliwa dla niena rodzonego d ziecka”. Pracown ik kliniki pow inien porówn ać korzyśc i medyczne p łynące z za stosowania u rządzenia z e wentualnymi efekt ami wysta wienia pacje nta na działa nie DEHP.

Instrukcja użytkowania

Przed z astosowani em zestawu do d renażu EDM leka rz prowadz ący oraz inni c złonkowie p ersonelu mu szą zapozn ać się z zasadą dz iałania i techniką stosowania podzespołów zestawu.

Konguracja zestawu

Zestaw d o drenażu EDM nal eży przyg otować z zacho waniem asept ycznej tec hniki prac y, co najmniej 30 min pr zed przy stąpienie m do wprowadzenia cewnika komorowego lub do drenażu lędźwiowego.

Dwa pod zespoły z estawu do dr enażu EDM (modu ł do drenażu or az worek zbio rczy) znajd ują się w oddzi elnych opakow aniach. Asy stent wypo sażony wmaskę c hirurgic zną oraz ster ylne rękaw iczki pow inien otwor zyć oba wew nętrzne op akowania, a nas tępnie wyj ąć ich zawar tość.

Plecio na linka znajdu jąca się w zest awie służy d o zawieszen ia worka zbior czego na odp owiedniej w ysokości. Należy z djąć czerw oną zatycz kę (bez odpowi etrznika) z pr zewodu łąc zącego work a zbiorczeg o, a następnie p odłączy ć do łącznika w lotowego

worka zbiorczego.

PRZESTR OGA: NALEŻY SPR AWDZIĆ, CZY WS ZYSTKIE POŁ ĄCZENIA SĄ ŚCIŚL E DOPASOWANE I ZAPEWNI AJĄ SZCZELNOŚ Ć.

Przet wornik ciśni eniowy możn a podłącz yć do kranika o dcinającego p rzewodu łąc zącego pac jenta zgodni e z Rys. 2.1. Aby podł ączyć ada pter przet wornika c iśnieniowe go do kranika o dcinające go przewod u łącząceg o pacjenta, n ależy zdją ć zaślepkę po rtu iniekc yjnego.

UWAGA: Przetworniki adapterów ani adaptery nie są dostarczane z zestawem do drenażu EDM. Skalowaną komorę główną zdyszą k roplową w yposażon o we wsporni k służący d o wieszani a zestawu na s tatywi e stojaka do p łynów doż ylnych. Skalowaną taśmę do pomiaru ciśnienia należy umocować do statywu na płyny dożylne tak, by poziom zerowy odpowiadał wysokości, na jakiej znajduje się otwór Monro pacjenta lub zewnętrzny koniec cewnika lędźwiowego. Po takim ustawieniu elementów zestawu wartość ciśnienia można odczytać bezpośrednio na skalowanej komorze głównej na podstawie wskazania strzałki “Pressure Level” (poziom ciśnienia) na skalowanej taśmie do pomiaru ciśnienia. Warunkiem uzyskania dokładnych pomiarów ciśnienia jest prawidłowe ustawienie taśmy w stosunku do położenia pacjenta.

OSTRZE ŻENIE: NADMIERNY DR ENAŻ PŁYNU MÓZGOWO- RDZENIOWEGO MOŻE PROWADZ IĆ DO POWAŻNEGO USZC ZERBKU NA ZDROWIU PACJE NTA. NALEŻY SIĘ UPEW NIĆ, ŻE LEKARZ O KREŚLIŁ WŁAŚ CIWY POZIOM CIŚN IENIA DLA DANEGO PACJE NTA ORAZ ŻE CIŚNIENIE W ZE STAWIE JEST UTRZYM YWANE NA TYM POZI OMIE.

Napełnianie wstępne zestawu

Przed po dłączeni em układu pac jenta, przew ód łącząc y pacjenta ze stawu do dren ażu EDM należy n apełnić ja łową solą zj ologiczną. Z aleca się stosow anie strz ykawki o pojem ności 20–30 cm 3 z igłą 25 G.

Należy w strzyk iwać sól zjo logiczną pr zez port in iekcyjny kr anika odcina jącego przewo du łączące go pacjenta d o czasu, gdy p owietrze zostanie całkowicie usunięte z kranika odcinającego przewodu łączącego pacjenta, przewodu łączącego pacjenta, zastawki jednokierunkowej oraz pr zewodu łącz ącego komorę p rzepły wową i przed ostanie się do s kalowanej kom ory główne j.

Sprawdz ić, czy w zes tawie do drena żu nie pozost ały pęche rzyki pow ietrza. Pow ietrze możn a usunąć wstr zykując só l zjologic zną oraz aspiru jąc powietr ze igłą 25 G prze z port iniek cyjny krani ka odcinające go przewodu ł ączącego p acjenta. Pr zed użyciem n ależy równi eż zwerykować szczelność układu, a w razie wystąpienia przecieków płynu—wyregulować lub wymienić przeciekające podzespoły.

UWAGA: Dokładny pomiar wartości ciśnienia można uzyskać wyłącznie wówczas, gdy przewód przebiegający od układu pacje nta do dysz y kroplowej s kalowanej ko mory głó wnej jest ca łkowicie w ypełni ony cieczą . Jeżeli prze wody w tym odcinku nie są w pełni wypełnione płynem, wartość ciśnienia wyrażana w cm H2O będzie r ówna wyso kości meni sku ciecz y wprzewodach mierzonej w odniesieniu do poziomu zerowego układu.

Podłączanie cewnika do zestawu do drenażu EDM

Po uzysk aniu prawid łowego poło żenia cewnika , do cewnika nal eży wprowad zić złącze Lu er (w zestawie ce wnika). Należy u ważać, by wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego został ograniczony do minimum. Aby zminimalizować utratę płynu mózgowo-rdzeniowego podczas wprowa dzania łąc znika, można za mknąć drogę o dpływ u z cewnika na pozi omie skóry g łowy, blokując c ewnik odpow iednim zaci skiem.

PRZESTROGA: CECHĄ CHARAKTERYSTYCZNĄ WIĘKSZOŚCI NIEWZ MACNIANYCH ELASTOMERÓW SILIKONOWYCH JEST MAŁA WYTR ZYMAŁOŚĆ N A ROZDARCIE. ABY UNIKNĄĆ PR ZECIĘCIA, NACIĘCI A LUB PRZERWANIA PRZE WODÓW Z ELASTOM ERU SILIKONOWEGO, N ALEŻY ZACHOWAĆ OST ROŻNOŚĆ PODC ZAS MANIPULOWANIA CE WNIKIEM I IMPLANTACJ I.

Cewniki d o nakłuć lęd źwiowyc h EDM 80 cm z otwa rtą lub zam kniętą końcó wką, cewnik i do nakłuć lęd źwiowyc h EDM 24 cm z otwar tą końcówką oraz cew niki komorow e Becker EDMS 20 c m z zamknięt ą końcówką wy posażono w ł ącznik cew nika Luer z po łączoną z atyczką. Z atyczkę mo żna wykor zystać do z amknięci a cewnika pr zed podłąc zeniem do pr zewodu łąc zącego pacj enta zesta wu do drenażu ED M. Oddzieln a czerwon a zatyc zka wchodz ąca w skład ze stawu cewn ika komorowe go EDM 35 cm umożliw ia tymcz asowe zamk nięcie drog i odpły wu.

Aby podł ączyć cewn ik do wstępni e napełnio nego zestaw u, należy ust awić kranik o dcinający p rzewodu łąc zącego pacj enta w pozycj i „O” (zamkn.), zg odnie ze schem atem na Rys. 2.3. Zd jąć zatycz kę z odpowietr znikiem z za ślepki Luer p rzewodu łąc zącego pacj enta. Jeżeli n ie zrobio no tego uprze dnio, na tym et apie należy z amknąć drog ę odpływ u cewnika wł aściwym z aciskiem tak , aby zminimali zować utratę p łynu mózgowo -rdzeniowe go podczas p odłącza nia cewnika do z estawu. Jeż eli stosowan e jest złącz e Luer, należy ot worzyć zat yczkę, a nast ępnie podłą czyć łącz nik Luer cewni ka do złącza t ypu Luer pr zewodu łącz ącego pacjen ta. Upewnić si ę, że w cewniku ani w ze stawie do dr enażu nie znajduj ą się pęcherz yki powiet rza. Ustaw ić kranik odc inający pr zewodu łącz ącego pacjen ta we właści wym położe niu (patrz pu nkt Regulac ja zestaw u do drenażu). Zdjąć z acisk z cewnik a. Na tym etap ie można usunąć (od ciąć) z cewn ika zatycz kę łącznika L uer.

Kranik odcinający przewodu łączącego pacjenta

Na Rys. 2. p rzedstawi ono najczęś ciej stosow ane położen ia kranika odc inającego pr zewodu łąc zącego pacje nta. Położe nie „O” (za mkn.):

2.1 Połączenie pomiędzy cewnikiem i kranikiem odcinającym przewodu łączącego pacjenta i portem iniekcyjnym kranika odcinającego przewodu łącz ącego pacjen ta (lub adapte ra przetw ornika). To ustawi enie stosuj e się podcz as użytkow ania zestaw u w standard owych waru nkach.

2.2 Cewni k jest połą czony jedyn ie ze skalowaną ko morą główną. B rak połąc zenia pomięd zy cewniki em i portem ini ekcyjnym kr anika odcinającego przewodu łączącego pacjenta (lub adaptera przetwornika).

2.3 Brak po łączenia p omiędzy ce wnikiem i kra nikiem odci nającym prz ewodu łącz ącego pacjen ta (lub adapter a przetwor nika) lub skalo waną komorą główną.

2.4 Połączenie pomiędzy cewnikiem i kranikiem odcinającym przewodu łączącego pacjenta (lub adaptera przetwornika). Brak połączenia cewnik a ze skalowaną kom orą główną.

Zaciski przesuwnej skalowanej komory głównej

Połąc zenie pomięd zy skalowan ą komorą głów ną i workiem zbi orczym zo stanie prze rwane, jeże li jeden z dwóch z acisków prze suwnych przewo du do drenażu (R ys. 3.) zostanie z amknięty l ub ustawiony w p ołożeniu z amykający m przewód łąc zący work a zbiorczeg o.

3.1 Połączen ie pomiędz y skalowaną kom orą główną i wor kiem zbiorc zym jest z achowane, je żeli oba zacis ki przesuw ne przewodu do d renażu są otwa rte lub usta wione w położ eniu pośredn im, umożliwia jącym prze pływ w pr zewodzie łąc zącym wor ek zbiorcz y.

3.2 Po zamk nięciu dolne go zacisku pr zesuwneg o następuje od cięcie po łączenia po między por tem iniekcy jnym typu „Y” a wo rkiem zbior czym. Zacisk i przesuwn e można stosow ać do odcięcia p rzepły wu ze skalowa nej komory gł ównej do work a zbiorczeg o w celu pobrani a próbki pł ynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu portu iniekcyjnego (portu do pobierania próbek) przewodu łączącego worek zbiorczy. W ten sposób można rów nież opróżni ać lub wymien iać na nowy wore k zbiorcz y.

3.3 Po zamk nięciu górne go zacisku p rzesuwneg o następuje o dcięcie po łączenia po między por tem iniekc yjnym typu „Y” a sk alowaną komor ą główną. Płyn mózgowo-rdzeniowy można gromadzić w skalowanej komorze głównej w celu umożliwienia dokładniejszego pomiaru objętości pły nu bądź opróżn iania lub wym iany worka zbio rczego na now y.

Drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego

Należy u stawić kra nik odcinając y przewodu ł ączącego p acjenta w po łożeniu umożli wiającym p rzepły w płynu z ce wnika do drena żu do skalowa nej komory gł ównej (Rys. 2.1. lub Ry s. 2.2.). Aby otwor zyć połąc zenie pomię dzy skalowa ną komorą głów ną i workiem zb iorczym, należy o tworzyć o ba zaciski pr zesuwne pr zewodu do dren ażu (Rys. 3.1.). Ilość i szy bkość przep ływu pł ynu mózgowo -rdzeniowe go podcz as drenażu c zęściowo zal eży od usta wienia wart ości ciśnien ia w układzie (ró żnicy wys okości linii „ Pressure Lev el” [poziom ci śnienia] wskalowa nej komorze gł ównej i poziom u zerowego ukł adu pacjent a).

PRZESTROGA: ABY ZAPO BIEC NADMIERNEMU DRENAŻOWI PŁYNU MÓZGOWO-RDZENIOWEGO I UTRZYMY WAĆ CIŚNIENIE ŚRÓDCZ ASZKOWE NA ODPOWIE DNIM POZIOMIE, NAL EŻY ODPOWIEDNI O USTAWIĆ UKŁAD DO DRENA ŻU; W ŻADNYM WY PADKU UKŁAD NIE MOŻ E ZNAJDOWAĆ SIĘ PONI ŻEJ POZIOMU PACJ ENTA.

Ustawianie poziomu ciśnienia

W zależn ości od wys okości pozio mu zerowego pac jenta należ y zwięks zyć lub zmniej szyć wyso kość położe nia strza łki Pressur e Level (Poziom ciśnien ia) w skalowanej ko morze główn ej. Skalowana t aśma do pomiar u ciśnienia z awiera podzi ałkę w mm Hg i cm H2O.

Monitorowanie ciśnienia

Należy d opilnować, b y kranik odcin ający prze wodu łącząc ego pacjent a został ust awiony w poło żeniu umożliw iającym pr zepływ p łynu między cewnikiem do drenażu i adapterem przetwornika.

Jednoczesny drenaż i monitorowanie ciśnienia może prowadzić do artefaktów pomiaru ciśnienia (zjawisko zostało opisane przez Wilkinsona). Jeżeli konieczne jest bardziej precyzyjne monitorowanie ciśnienia, należy przejściowo zamknąć układ do drenażu, przekręcając kranik odcinający przewo du łączące go pacjent a tak, by zacho wać wyłąc znie poł ączenie pom iędzy cewn ikiem i prze twornik iem ciśnieni owym (Rys. 2 .4.).

PRZESTR OGA: JEŻELI KRA NIK ODCINAJĄC Y PRZEWODU ŁĄCZ ĄCEGO PACJENTA TYMC ZASOWO ZAM KNIĘTO W CELU ZWIĘK SZENIA DOKŁADN OŚCI POMIARU CIŚNI ENIA, NALEŻY PAMI ĘTAĆ, BY PO ZAKOŃCZEN IU POMIARU USTAWIĆ KRANIK O DCINAJĄCY PR ZEWODU ŁĄCZĄC EGO PACJENTA W POZYC JI UMOŻLIWIAJĄCE J PRZEPŁYW PŁYNU MÓZGOWO -RDZENIOWEGO. W PR ZECIWNYM WYPADK U PRZEPŁYW PŁYNU MÓZGOWO-RDZENIOWEG O NIE BĘDZIE MOŻLIWY.

Monitorowanie przepływu

Ustawi ć kranik odcin ający przew odu łącząc ego pacjent a tak, by umożli wić przepł yw pły nu do skalowan ej komory głó wnej. W zależ ności od wysokości poziomu odniesienia (poziomu zerowego) pacjenta należy zwiększyć lub zmniejszyć wysokość skalowanej komory głównej (strz ałka Press ure Level (Poziom c iśnienia)).

Aby zatr zymać prz epływ do w orka zbiorc zego, należ y zamknąć zac isk przesuw ny górnego pr zewodu do dren ażu (przebie gającego naj bliżej dna skalo wanej komory g łównej—R ys. 3.3.). Zarejes trować war tość napł ywu pły nu w czasie na po dstawie ska li mililitro wej na skalowane j komorze głównej.

PRZESTR OGA: JEŻELI W CELU MO NITOROWANIA PRZEPŁYW U ZACISK PRZESUW NY PRZEWODU DO DRE NAŻU ZOSTANIE ZAMK NIĘTY, PRZEPŁYW D O WORKA ZBIORC ZEGO NIE BĘDZIE MOŻLIW Y. ABY ZAPOBIEC PRZEP EŁNIENIU SKALOWANE J KOMORY GŁÓWNEJ, NA LEŻY STARANNIE MONI TOROWAĆ PRZEPŁYW. CAŁ KOWITE WYPEŁNIEN IE SKALOWANEJ KOMOR Y GŁÓWNEJ UNIEMOŻL IWI DRENAŻ PŁYNU MÓZGOWO-RDZENIOWEGO.

Aby opróż nić skalowaną ko morę główną , należy ust awić kranik od cinający pr zewodu łąc zącego ‘pacje nta w pozycji „ O” (zamk n.) (zgodnie z Rys. 2.4.), a nas tępnie otwo rzyć zacis k przesuwny sk alowanej komo ry głównej t ak, by odblok ować przewód ł ączący wo rka zbiorc zego i otwor zyć drogę od pływu p łynu do wor ka zbiorcze go (zob. Rys. 3.1.). Po opróżni eniu skalowan ej komory głó wnej należy u stawić kran ik odcinaj ący przewo du łączące go pacjenta w ż ądanym położ eniu (Rys. 2.).

PRZESTR OGA: JEŻELI KRA NIK ODCINAJĄC Y PRZEWODU ŁĄCZ ĄCEGO PACJENTA NIE ZOSTANIE Z AMKNIĘTY PR ZED ODŁĄCZE NIEM OBWODU PACJEN TA OD SKALOWANEJ KOMORY G ŁÓWNEJ, PODCZ AS OPRÓŻNIANIA MOŻ E DOJŚĆ DO CHWILOWEG O SPADKU CIŚNIENIA W UKŁADZIE.

Przepłukiwanie zestawu do drenażu

W celu prz epłukiw ania zestaw u do drenażu moż na wykorz ystać por ty iniekc yjne. Przep łukiwan y płyn pow inien spł ywać do work a zbiorcze go.

PRZESTR OGA: ABY ODŁĄC ZYĆ UKŁAD PACJENTA OR AZ PRZETWO RNIK CIŚNIENIOWY, NALE ŻY ZAMKNĄĆ KR ANIK ODCINAJĄC Y

PRZEWODU Ł ĄCZĄCEGO PACJE NTA. JEŻELI PODCZ AS PŁUKANIA ZE STAWU DO DRENAŻU DROG A PRZEPŁYWU DO PACJE NTA I (LUB) PRZETW ORNIKA JEST OT WARTA, MOŻE DOJŚĆ DO USZC ZERBKU ZDROWIA PAC JENTA I USZKODZENIA PRZ ETWORNIKA.

Wymiana worka zbiorczego

Zabloko wać przewód ł ączący wor ka zbiorcz ego, zamykają c jeden z zacis ków przesuwn ych przewodu d o drenażu (Rys . 3.2. lub Rys. 3.3.). Zdją ć worek z uch wytu. Od łączyć pr zewód łącz ący od worka zb iorczego z z achowaniem a septycz nej techniki p racy, aby zapo biec wyst ąpieniu skażenia mikrobiologicznego. Podczas usuwania worków zbiorczych należy pos tępować zgodnie ze szpitalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.

Połączyć sterylny worek zbiorczy rmy Medtronic Neurosurgery z przewodem łączącym worka zbiorczego i zawiesić na plecionej lince znajduj ącej się w zestaw ie.

PRZESTR OGA: ABY UMOŻLIWIĆ PR ZEPŁYW DO WORKA Z BIORCZEGO, NALEŻ Y PONOWNIE USTAWIĆ ZACI SK PRZESUWNY PR ZEWODU DO DRENAŻ U W POZYCJI OT WARTEJ. CAŁKOWITE W YPEŁNIENIE SK ALOWANEJ KOMORY GŁÓW NEJ UNIEMOŻLIWIA DR ENAŻ PŁYNU MÓZGOWO-RDZENIOWEGO.

PRZESTR OGA: PODCZA S WYMIANY WORK A NALEŻY UNIK AĆ SKRĘCANIA PRZ EWODU ŁĄCZĄCE GO PACJENTA. W PRZECIWN YM WYPADKU M OŻE DOJŚĆ DO ZAGIĘC IA PRZEWODÓW.

Opróżnianie worka zbiorczego

Zgodnie z zaleceniami Center for Disease Control (Centrum Prewencji Chorób) w USA należy dążyć do minimalizacji narażenia na płyny ustroj owe. Z tego powod u rma Medtro nic Neurosur gery zalec a wymianę wo rka zbiorc zego na nowy. Nie mniej jednak , jeżeli lekar z zadec yduje o opróżn ieniu i ponown ym użyciu wor ka zbiorcze go, można zast osować nastę pującą proc edurę:

1. Zablokow ać przewód ł ączący wo rka zbiorc zego, zamyka jąc jeden z zac isków przes uwnych prze wodu do drenaż u (Rys. 3.2. lub R ys. 3.3.).

2. Z djąć worek z uchw ytu. Nie ro złączać wo rka do drena żu i przewodu ł ączącego w orka zbior czego.

3. P rzestrz egając techni ki aseptyc znej, odłą czyć zaty czkę port u z wentylem z łą cznika Luer.

4. O dwrócić i op różnić worek , starannie u nikając skaże nia otwart ego łączni ka Luer.

5. Z amknąć korek p ortu, zach owując asept yczną tec hnikę pracy.

6. Ponownie zawiesić worek zbiorczy.

7. A by przyw rócić przep ływ, należ y otworz yć zaciski pr zesuwne lub k raniki odci nające przewo dów do drenażu ( Rys. 3.1.).

Przepłukiwanie zestawu, pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego oraz dokomorowe podawanie leków

Zestaw z awiera por t iniekcyjny j ednorazowe go użytk u Interlink, k tóry może sp ełniać kilk a funkcji. Por t jest prze znaczony w yłącznie d o jednorazowego użytku; nie należy go poddawać ponownej sterylizacji.

1. P rzed użyci em należy pr zetrzeć po rt iniekcy jny gazikiem na sączonym r oztworem a ntysept yku.

2. W c elu przekł ucia portu i niekcyjneg o (oznaczoneg o barwną obw ódką) należy s tosować kani ulę systemu I nterlink (kan iula nie znajduj e się w zestawie).

3. Z estaw należ y wymienia ć na nowy co 24 godz. l ub zgodnie z pro tokołem obow iązujący m w danym ośrodk u medycznym .

Ten produkt nie zawiera naturalnej gumy lateksowej.

PRZESTR OGA: JEŻELI KAN IULA JEST PODŁ ĄCZONA DO PORT U INIEKCYJNEGO, NIE NALE ŻY ODŁĄCZ AĆ OD KANIULI ZESTAWU DO PODAWANIA PŁYNÓW, STR ZYKAWKI ANI INN YCH ELEMENTÓW.

PRZESTR OGA: W RAZIE KONIE CZNOŚCI UŻYCI A IGŁY—WKŁUĆ CIENKĄ IGŁ Ę DO OBWODOWEJ CZ ĘŚCI MEMBRANY.

Niedroż ny cewnik do dre nażu można nas tępnie przep łukać 0,1 mL soli z jologicz nej. Port ini ekcyjny znaj dujący się w kr aniku odcina jącym prze wodu łączą cego pacjent a można równie ż wykorzy stać w celu doko morowego

podawania leków lub pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego do badań laboratoryjnych.

UWAGA: Jedy nie w przy padku bez lateks owego por tu do iniekc ji dopusz cza się cz yszcze nie i dezy nfekcję śr odkami z awierając ymi alkoho l. Czysz czenie poz ostał ych plast ikowych p ołączeń z estawu pr zewodów łąc zącyc h pacjent a zestawu ED M przy uży ciu subst ancji zawierających alkohol bądź innych związków do dezynfekcji może powodować pęknięcia lub uszkodzenia i utratę integralności zestawu.

Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego można pobierać przez port iniekcyjny kranika odcinającego przewodu łączącego pacjenta lub port iniekcyjny (port d o pobierani a próbek) pr zewodu łącz ącego worek z biorczy. Ab y pobrać pró bkę płynu z p ortu iniek cyjnego pr zewodu łąc zącego wor ka zbiorc zego, należ y zamknąć dol ny zacisk pr zesuwny prz ewodu do drena żu (znajdując y się najdale j od worka zbio rczego, Ry s. 3.2.). Spowoduje to zatrzymanie przepływu pł ynu mózgowo-rdzeniowego do worka zbiorczego, a połączenie skalowanej komory głównej z workiem zbiorczym zostan ie przerw ane. Na tym et apie można pob rać próbkę p łynu mózgo wo-rdzeni owego z por tu iniekcyj nego przy u życiu str zykawki z i głą 25 G.

Stosunek objętości i ciśnienia

Stosunek o bjętości i c iśnienia (Volu me/Press ure Relation ship, VPR) można u stalić prz y użyciu ze stawu do dren ażu EDM, stos ując technikę o pisaną prz ez Millera i w sp., Marmaro u i Shulmana. Pod łączyć ig łę rozmiaru 2 5 G do strzy kawki 1,0 cc, a nas tępnie nape łnić str zykawkę st erylną sol ą zjologic zną. Wkłuć ig łę do port u iniekcyjn ego przewod u łączące go pacjenta . Lekarze zam ierzając y wykony wać tego typ u badania powi nni zaznajo mić się z techn iką opisan ą przez Mille ra i wsp., Marmar ou i Shulmana.

Przenos zenie pacjen tów, u których zasto sowano zestaw EDM

W przypadku konieczności przeniesienia lub przewiezienia pacjenta poddawanego procedurze drenażu zewnętrznego i (lub) monitorowania przy użyciu zestawu do drenażu EDM produkcji rmy Medtronic Neurosurgery, należy dopilnować, aby zestaw znajdował się w pozycji pionowej i był właściwie ułożony względem pacjenta. Jeżeli nie ma możliwości przeniesienia zestawu w pozycji pionowej, należy wykonać następujące czynności:

1. U pewnić się, że sk alowana komor a główna zost ała całko wicie opróżn iona.

2. Z amknąć poł ączenie obwo du pacjenta o d skalowanej ko mory główn ej—ustaw ić kranik odc inający prz ewodu łączą cego pacjent a wpołoże niu „O” (z amkn.) zgodnie ze s chematem na R ys. 2.3. lub Rys. 2 .4.

3. Z amknąć zaci sk przesuwn y ltra z odpow ietrzniki em skalowanej k omory głów nej (Rys. 1.).

4. P rzenieść pa cjenta i zest aw.

5. P o przeniesie niu pacjent a w nowe miejsce nal eży przy wrócić ukł ad i kongurac ję zestawu or az ustawien ia głównego k ranika odcinającego zestawu oraz zacisku ltra z odpowietrznikiem; na tym etapie będzie można przywrócić drenaż.

PRZESTR OGA: W RAZIE NIE WYKONANIA ETAPÓW 1–5 OPIS ANYCH POWYŻ EJ, PO PRZY WRÓCENIU PRZEPŁY WU ODPOWIETRZ ANIE PRZEZ FILTR BIOLOGICZNY SK ALOWANEJ KOMORY GŁÓWNEJ MOŻE FUNKCJONOWAĆ NIEPRAWIDŁOWO.

PRZESTR OGA: W PRZYPADK U NIEDOKONANIA ZMIA NY POŁOŻENIA KR ANIKA ODCINA JĄCEGO I ZACISKÓW PRZE SUWNYCH PRZEPŁYW PŁYNU MÓZGOWO-RDZENIOWEGO NIE BĘDZIE MOŻLIW Y.

Zestaw do drenażu komorowego EDM

Opis

Zestaw do drenażu EDM produkcji rmy Medtronic Neurosurgery stanowi kompletny zamknięty układ przeznaczony do stosowania wnastępujących wskazaniach:

1. Drenażu pły nu mózgowo-rdzeniowego z komór bocznych mózgu.

2. Monitorowania ciśnienia i szybkości przepływu pł ynu mózgowo-rdzeniowego z układu komorowego mózgu.

Zestaw do drenażu komorowego EDM zawiera:

1. C ewnik komorow y EDM o długoś ci 35 cm z trokar em.

2. Z estaw EDM do dre nażu z skalowa ną komorą głów ną o pojemnośc i 120 mL.

3. A kcesoria cew nika komorowe go EDM.

Wskazania

Wybrane wskazania do drenażu i monitorowania przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego z komór bocznych mózgu:

1. Z mniejszeni e ciśnienia śró dczaszko wego, np. w okres ie przed-, śród - lub poopera cyjnym.

2. Monitorowanie parametrów biochemicznych, zjologicznych i cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego.

3. Tym czasow y drenaż pł ynu mózgowo- rdzeniowego u p acjentów w pr zypadku z akażenia ośro dkowego ukła du nerwoweg o u pacjen tów, u których s ą stosowane s ystemy prze pływowe d o drenażu pł ynu mózgowo -rdzeniowe go.

Niektóre wskazania do komorowego monitorowania ciśnienia śródczaszkowego obejmują:

1. Ciężkie urazy czas zkowo-mózgowe,

2. K rwotoki po dpajęcz ynówkowe III, IV lu b V stopnia (w okr esie przedo peracyjny m),

3. Z espół Reya lu b podobne st any przebieg ające z encefal opatią,

4. Wodogłowie,

5. K rwotok wew nątrzcza szkowy,

6. Z aburzenia o r óżnorakiej e tiologii, w k tórych ist nieją wskaz ania terapeu tyczne do s tosowania dre nażu.

Monitor owanie można r ównież prowa dzić w okresi e przed- i poo peracyjny m w celu oceny zmia n patologic znych wywi erających u cisk na otaczające tkanki.

Instrukcja użytkowania

Przed z astosowani em zestawu do d renażu EDMS lek arz prowad zący oraz in ni członkowi e personelu m uszą zapoz nać się z zasadą d ziałania itechnik ą stosowani a podzespo łów zestawu.

Kongurac ja zestawu do dre nażu EDM

Zestaw d o drenażu EDM nal eży przyg otować, prze strzegaj ąc aseptyc znej technik i pracy, co najmn iej 30 min przed p rzystą pieniem do wprowadzenia cewnika komorowego.

Informacje dotyczące prawidłowej konguracji i stosowania zestawu przedstawiono w Instrukcji obsługi zestawu do drenażu EDM. Instr ukcje dotyc zące operowa nia i wprowadz ania cewnika p rzedstaw iono w ulotce z Ins trukcją obs ługi załąc zonej do opa kowania cewnik a

komorowe go EDM o długo ści 35 cm z trokar em.

Zestaw do drenażu lędźwiowego EDM

Opis

Zestaw do drenażu lędźwiowego EDM produkcji rmy Medtronic Neurosurgery stanowi kompletny zamknięty układ przeznaczony do stosowania przy następujących wska zaniach:

1. Drena ż płynu mózgowo-rdzeniowego z przest rzeni podpajęczynówkowej w okolicy lędź wiowej.

2. Monito rowanie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowe go w przestrzeni podpajęczy nówkowej w okolicy lędźwiowej.

Zestaw do drenażu lędźwiowego EDM zawiera:

a. Cewnik do dre nażu lędźw iowego EDM 80 cm z o twartą koń cówką, impre gnowany barem l ub cewnik do dre nażu lędźw iowego EDM

80 cm z zam kniętą końców ką, impregn owany barem.

b. Ze staw do drena żu EDM z skalowan ą komorą główn ą o pojemnośc i 120 mL lub zestaw pr zewodu łącz ącego pacjen ta EDM. c. Worek do d renażu EDM 700 mL z p lecioną link ą do podwies zania na stoja ku na płyny d ożylne. d. Ak cesoria cewn ika do drenażu l ędźwiowe go EDM.

Dla wygo dy użytko wnika zesta w do drenażu jes t pakowany wra z z cewnikiem ja ko jeden zest aw.

Wskazania

Wybran e wskazania d o drenażu pł ynu mózgowo -rdzenioweg o z przestr zeni podpaję czynówk owej w okolicy lę dźwiowej ob ejmują:

1. Z mniejszeni e ciśnienia śró dczaszko wego, np. w okres ie przed-, śród - lub poopera cyjnym.

2. Monitorowanie parametrów biochemicznych, zjologicznych i cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego.

Wskazania do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego obejmują m. innymi:

1. Ciężkie urazy czas zkowo-mózgowe,

2. K rwotoki po dpajęcz ynówkowe III, IV lu b V stopnia (w okr esie przedo peracyjny m),

3. Z espół Reya lu b podobne st any przebieg ające z encefal opatią,

4. Wodogłowie,

5. K rwotok wew nątrzcza szkowy,

6. Z aburzenia o r óżnorakiej e tiologii, w k tórych ist nieją wskaz ania terapeu tyczne do s tosowania dre nażu.

Monitor owanie można r ównież prowa dzić w okresi e przed- i poo peracyjny m do oceny zmian pa tologicz nych wywie rających uc isk na otaczające tkanki.

Przeciwwskazania

Monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego przy użyciu cewnika komorowego lub wprowadzanego z dostępu lędźwiowego jest przec iwwskaza ne w przypa dku terapii sk azy krwot ocznej prz y użyciu lek ów przeciw zakrzepow ych. Stosowa nie cewnika kom orowego jest pr zeciwwsk azane w prz ypadku zak ażenia skóry g łowy. Należ y stale, star annie kontro lować stan pac jentów podda wanych proced urze drenażu zewnętrznego oraz monitorowania. Stosowanie cewnika do drenażu komorowego lub drenażu z dostępu lędźwiowego jest przec iwwskaza ne, jeśli nie ma mo żliwości cią głego monit orowania st anu pacjenta p rzez wyk walikowany pe rsonel pr zez 24 godz. na dobę.

Nie zaleca się monitorowania lub drenażu lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego w przypadku wodogłowia niekomunikującego, wktór ym istnieją p rzeciww skazania do na kłucia lędź wiowego, duż ych zmian pat ologicznyc h wywoł ujących efe kt masy, guzów, kr wiaków lub torbi eli, obecno ści zakażen ia sąsiadując ych tkanek , w tym skóry, tk anki podskór nej, kości i pr zestrzeni n adtwardów kowej oraz upacjen tów, u których ro zpoznano blo k przepł ywu pły nu mózgowo-r dzeniowego do p rzestrz eni podpajęc zynówkow ej na skutek ura zu, krwia ka, złamania lu b guza. Dec yzja o zasto sowaniu drena żu zewnętr znego lub moni torowania pr zy użyciu ce wnika wprow adzanego zdostęp u lędźwiowe go należy do le karza.

Monitor owanie ciśni enia w przest rzeni podp ajeczyn ówkowej z dostęp u lędźwiowe go może być prowa dzone wył ącznie wte dy, gdy nakłuci e lędźw iowe nie stano wi zagrożeni a dla pacjenta .

Instrukcja użytkowania

Przed z astosowani em zestawu do d renażu EDMS lek arz prowad zący oraz in ni członkowi e personelu m uszą zapoz nać się z zasadą d ziałania itechnik ą stosowani a podzespo łów zestawu.

Kongurac ja zestawu do dre nażu EDM

Inform acje dotyc zące prawid łowej kongur acji i stosowa nia zestawu p rzedstawi ono w Instru kcji użytko wania zestaw u do drenażu EDM . Instr ukcje dotyc zące operowa nia i wprowadz ania cewnika p rzedstaw iono w ulotce z Ins trukcją uż ytkowania EDM z ałączon ej do opakowania

cewnika do drenażu lędźwiowego. Informacje dotyczące prawidłowej konguracji zestawu zamieszczono w Instrukcji użytkowania załączonej do zestawu przewodu łączącego

pacjenta EDM.

Dostarczany produkt

Zestaw do dr enażu EDM

Zestaw d o drenażu EDM je st dostarc zany w posta ci jałowej i niepirogennej w podwójn ym opakowaniu . W skład każde go zestawu do drenaż u EDM wchodzi wor ek do drenażu z pl ecioną linką . Zestaw do dren ażu EDM jest pr zeznaczon y wyłącznie do jednorazowego (jed en raz) użytku.

Zestawy d o drenażu EDM: zes taw do drenażu ko morowego i zesta w do drenażu lęd źwiowego

Zestaw y do drenażu ED M przeznac zone do drenaż u i monitorowan ia są dostar czane w pos taci jałowej i niepirogennej w podwó jnym opakowa niu. W skład zes tawów do drena żu wchodzi mod uł do drenażu E DM, worek zbior czy z pleci oną linką, cewn ik do drenażu (cew nik do drenaż u lędźwiowe go EDM 80 cm, z zamk niętą lub ot wartą końcó wką lub zestaw d o drenażu komo rowego EDM 35 cm) wra z z akcesoriam i. Zestaw y do drenażu ED M są przeznac zone wyłącznie do jednorazowego (jeden r az) użytku. Zestaw y do drenażu E DM są dostępn e wyłą cznie w opakow aniach kar tonowych pak owanych po 5 sz t.

Załąc zony produk t przeznac zony jest w yłącznie d o jednorazow ego użytk u. Tego produk tu nie należy p onownie uży wać, prz ystosowy wać do ponownego użytku ani sterylizować. Ponowne użycie, ponowne przystosowanie do użytku lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć integr alność stru kturalną ur ządzenia i/ lub stwor zyć zagroże nie zaniecz yszczen ia urządzen ia, co może doprow adzić do obra żeń, choroby lu b zgonu pac jenta. Nie st osować produ ktu, jeśli op akowanie nosi ś lady otwarc ia lub uszkodz enia. Firma Me dtronic Neur osurgery n ie ponosi odpowiedzialności za funkcjonowanie jakiegokolwiek produktu, który został poddany ponownej sterylizacji.

Produkty dostarczane na specjalne zamówienia

Jeżeli ni niejsza Ins trukcja obs ługi zosta ła załącz ona do produktu wykonywanego na specjalne zamówienie, zyczne parametry produk tu zawart ego w opakowani u mogą różnić si ę od opisywa nych w tym doku mencie. Tego ty pu różnice pozo stają bez wp ływu na bezpieczeństwo i skuteczność produktu zamawianego na specjalne zamówienie.

Produk ty na specja lne zamówien ie mogą być steryln e lub niesterylne. Odpowiednie informacje przedstawiono na etykiecie informacyjnej produktu. Produk ty niest erylne mu szą zostać w yczysz czone i wyj ałowione p rzed użyci em.

Edukacja pacjenta

Na lekar zu spoczy wa odpowie dzialność ed ukacji pacj enta i (lub) jego pr zedstawi cieli na temat mo nitorowani a oraz zewnęt rznego dren ażu pły nu mózgowo-r dzeniowego. Na leży przed stawić info rmacje dot yczące powi kłań oraz alt ernatyw nych produk tów i metod lec zenia.

Powikłania

Główny m powikłani em związany m z monitorowa niem ciśnien ia płynu mó zgowo-rdze niowego prz y użyciu cew nika komorowe go lub zdostępu lędźwiowego jest zakażenie, w szczególności zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie wyściółki komór mózgowych. Można zmn iejszyć cz ęstość wys tępowania w spomnianych z akażeń, stos ując starann ą technikę wpr owadzania ce wnika komorow ego istabil izacje prze z przeprowa dzenie w kanal e pod czepcem ś cięgnist ym. Cewnik lę dźwiowy na leży ustab ilizować pr zy użyciu w ypustów mocując ych. Mogą rów nież wyst ąpić zakaże nia ran, jedna k zwykle us tępują po usun ięciu cewnik a.

Kolejnym i stotnym pow ikłaniem zw iązanym z dre nażem komorow ym lub z dostę pu lędźwiow ego jest odp rowadzanie n admiernych il ości płynu mózgowo-rdzeniowego, które może prowadzić do krwawienia śródczaszkowego i trwałych uszkodzeń neurologicznych. Nadmierny drenaż może wystąpić na skutek nieprawidłowego testowania lub konguracji zestawu (prowadzących do wycieku lub niewłaściwych warto ści ciśnień w uk ładzie) bądź n iedostate cznej poda ży płynó w dla pacjenta .

Niedostateczne monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego i drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego może prowadzić do przejściowych zaburzeń czynnościowych lub trwałego uszkodzenia mózgu.

Częst e nakłucia tk anek mózgu w celu w prowadzenia c ewnika komor owego mogą spr zyjać wys tąpieniu k rwawienia we wnątrzmóz gowego, obrzęku mózgu i dalszego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. oraz mechanicznego uszkodzenia tkanki mózgowej.

Zabloko wanie cewnik a, przewodu łą czącego pa cjenta lub inny ch elementów ze stawu monit orującego sk rzepami kr wi, fragme ntami tkanki mózgowej bądź konglomeratami włóknika może zmniejszać dokładność monitorowania ciśnienia śródczaszkowego.

W przy padku niewie lkich rozmia rów komór boc znych mózgu może d ojść do zapad nięcia ścia n komór wokół koń cówki cewnik a, zablokowan ia cewnik a i ryzyka wg łobienia po dnamiotoweg o. Z tego powodu ni ezwykl e istotne znac zenie ma unik anie odprowad zenia zbyt du żej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego przed podłączeniem cewnika do przewodu łączącego pacjenta.

Zasady z wrotu produk tów

Warunki em przyjęc ia reklamacj i i uzyskani a zamiany produ ktu lub zwr otu należno ści jest dos tarczenie p roduktu w ni eotwart ym opakowan iu z nienaru szonymi plom bami produce nta. Nie dot yczy to prz ypadków rek lamacji z powod u wad wyrobu l ub błędneg o oznakowania pr oduktu.

Stwier dzenie wad w yrobu lub bł ędnego ozna kowania prod uktu należ y do rmy Medt ronic Neuro surgery. De cyzja rm y ma charakte r ostatec zny. Produk ty, które by ły w posiadan iu klienta pr zez ponad 90 dni , nie podlegaj ą wymianie an i zwrotowi na leżności.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi końcowemu, nabywcy

produktu („Nabywcy”), że załączony produkt jednorazowego użytku („Produk t”) zakupiony przez Nabywcę, w momencie jego dostarczenia do Nabyw cy jest zas adniczo wol ny od wad materia łowych i zw iązanych z wy konaniem. Gwa rancja fir my Medtronic N eurosurger y nie obejmuj e (w formie wyr ażonej, domn iemanej ani us tawowej) produ któw, które zo stały zmo dyfikow ane (z wyjątk iem przyp adków wyraź nie określonych w niniejszym dokumencie), poddane nadzwyczajnym obciążeniom fizycznym, były uży tkowane niezgodnie z przeznaczeniem, niepraw idłowo, bez za chowania nale żytej os trożności, n ieprawidło wo testowane, w p ołączeni u z produkt ami lub element ami niezgodn ymi zprzez naczeniem pr oduktu lub u żytkowan e w sposób niezg odny ze wskaza niami lub do pro cedur medyc znych niezgo dnych ze wskaz aniami.

B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne prawo N abywcy i wy łączna od powiedzial ność firmy M edtronic Neu rosurger y za naruszen ia warunkó w niniejszej gw arancji sku tkuje, zgodni e z wolą i decyzj ą firmy Medt ronic Neuro surgery, wy mianą produk tu lub zwro tem kosztów netto poniesionych przez Nabywcę produktu przy zachowaniu następujących warunków: (i) firma Medtronic Neurosurgery zostanie powiadomiona pisemnie przed upływem dziewięćdziesięciu (90) dni od daty wystawienia rachunku o wadzie Produktu otrzyma szczegółowy opis rzekomych wad (w języku angielskim), (ii) Produkt zostanie zwrócony do firmy Medtronic Neurosurgery (adres: F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta , Californi a 93117, USA) lub na inn y adres wskaz any przez fi rmę Medtro nic Neurosurg ery w ciągu dz iewięćdzi esięciu (90) dni o d daty wyst awienia rach unku oraz (iii) f irma Medt ronic Neuros urgery st wierdzi, że zg łoszone wad y rzeczy wiście zai stniały. Za w yjątkiem s ytuacji wyra żonych w posta nowieniach p owyższe go paragraf u Nabywca nie p osiada prawa d o zwrotu Pro duktu do fi rmy Medtron ic Neurosurg ery bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykl uczenie in nych gwaran cji. Z WYJĄTKIEM OG RANICZONEJ G WARANCJI OPISANE J W PUNKCIE (A), FIRMA MEDTR ONIC NEUROSURGER Y NIE UDZIELA ŻADN YCH DODATKOWYCH GWARANC JI ANI WARUNKÓW WYR AŻONYCH LUB DOR OZUMIANYCH. PRODUCENT OD RZUCA W SZCZE GÓLNOŚCI GWARANC JE I WARUNKI PRZY DATNOŚCI HANDLOWEJ I P RZYDATNOŚCI DO O KREŚLONEGO CELU. FIRMA MEDT RONIC NEUROSURGERY NI E ODPOWIADA ANI NIE UPOWA ŻNIA ŻADNEGO INNEG O PODMIOTU DO PRZ YJĘCIA ODPOWIEDZI ALNOŚCI Z TY TUŁU ALBO ZWIĄZ ANEJ ZE SPRZEDA ŻĄ LUB UŻYTKOWANIE M JAKIEGOKOLWIEK PRODUK TU.

Conjunto de drenagem EDM

Descrição

O Conjunto de drenagem EDM da Medtronic Neurosurgery fornece ao médico um sistema completamente fechado para:

1. Drenagem de líquido cefalorraquidiano (LCR) a partir dos ventrículos laterais do cérebro ou do espaço subaracnóide lombar.

2. Monitori zação da pres são e do débito d e LCR a partir do s ventrículo s laterais do cér ebro e do espaço s ubaracnói de lombar.

Conforme ilustrado na gura 1, o Conjunto de drenagem EDM inclui:

a. Uma tornei ra de passag em da linha do paci ente com local d e injecção is ento de látex e lin ha não extens ível de ligaçã o ao paciente com

uma válvula de vericação unidireccional.

b. U ma câmara gra duada com form ador de gotejam ento e braço de sus pensão para m ontagem no su porte de sor os. c. Uma li nha de ligação d o saco de drenag em com dois clamp es deslizan tes e um local de i njecção isen to de látex. d. U m saco de drenag em amovível, co m ventilação, co m graduações v olumétric as aproximad as e porta de dr enagem. e. Fita da es cala de press ão.

Indicações

A drenage m de LCR e a monitori zação do uxo d e LCR a partir do s ventrículo s laterais ou do e spaço subara cnóide lomba r estão indi cadas em pacientes seleccionados para:

1. Reduzir a pr essão intra craniana (PIC ), por exemplo, du rante os perío dos pré-, intr a- ou pós-op eratórios.

2. Monitori zar as características químicas, citológicas e siológicas do LCR.

3. Permitir uma drenagem temporária do LCR em pacientes com derivações de líquido cefalorraquidiano infectadas.

A monitor ização de pr essão intr acraniana (PIC ) está indic ada em pacient es seleccio nados com:

1. Traumatismo craniano grave

2. H emorragia s ubaracnóid e de grau III, IV ou V no p eríodo pré -operatór io

3. Síndroma de Reye ou encefalopatias semelhantes

4. Hidroce falia

5. Hemorragia intracraniana

6. P roblemas vár ios nos quais a dr enagem se des tina a ser usad a como uma manob ra terapêuti ca.

A monitor ização pod e igualmente s er usada para av aliar o estad o pré- e pós-o peratório pa ra lesões vol umosas.

Advertências e precauções

É da respo nsabilidad e do médico exp licar e descr ever as seguin tes advertê ncias, prec auções e compli cações ao pac iente e/ou o(s) seu(s) representante(s).

A regulaç ão incorre cta do débit o do uxo de saída d o LCR através do sis tema de drenag em externa p oderá origi nar lesões gr aves no pacient e. Os pacie ntes submeti dos a drenagem e xterna e/ou m onitoriza ção da pressã o intracran iana devem ser ma ntidos sob con stante vigi lância,

numa unidade de cuidados intensivos, provida de pessoal formado familiarizado com as técnicas de monitorização de pressão lombar e intrac raniana. Uma vi gilância inad equada ou uma pr eparação in correct a do sistema pod e resultar em d renagem exces siva ou drenag em insuc iente e em lesõe s potencialm ente graves no pa ciente. A monit orização da p ressão lomb ar tem sido asso ciada a infec ção intracr aniana, meningi te e ventricul ite. O risco de in fecção é prov avelmente inu enciado tant o pelo número de ve zes que um sist ema é aberto co mo pela duração da monitorização. A terapia prolongada com esteróides pode igualmente aumentar o risco de infecção.

É possíve l que a punção do v entrículo ou a a bertura da d ura-máter re sulte numa hem orragia int racraniana . Se for rem ovido demasia do LCR dos ventrí culos, duran te um procedim ento de drenag em ou quando da ex ecução da pri meira punçã o do

ventríc ulo, é possível a o corrência d o colapso do vent rículo e a oclu são do catete r. É possíve l que o sistema de m onitoriza ção forneç a falsas lei turas de pres são devido a ob strução ou d obras na linha de p ressão ou dev ido a

uma bolha d e ar alojada no sis tema. Uma leit ura incorre cta da press ão pode resul tar na adminis tração de uma t erapia erra da ao paciente. A irriga ção do catete r ou o estudo do de sempenho da RV P pode induzi r ondas de press ão no pacient e. Por esta raz ão, os estudos d e RVP ou a irriga ção deverão s er realizado s apenas por um mé dico ou por ord em deste.

Para minimizar a possibilidade de infecção, meningite ou ventriculite, deverão ser observados vários passos. Primeiro, os locais de injecção devem ser s empre limpo s com álcool, per mitindo-s e que este seq ue antes de intr oduzir uma agu lha nestes lo cais. Segun do, deverá obse rvarse uma téc nica estéri l na preparaç ão do sistema e na c olocação do c ateter. Terceiro, a tu nelização s ubgaleal do ca teter ventri cular deverá se r de cerca d e 2,5 cm a 5 cm.

Com o m de evi tar o colapso v entricula r e as possíveis c onsequênc ias da herniaç ão tentoria l, efectu e sempre uma man obra de drena gem contra um nível de p ressão pos itivo de cerc a de 20 cm H2O ou 15 mm Hg. Para lelamente, qua ndo for efec tuada a pri meira punçã o do ventrícu lo ou do espaço su baracnói de lombar dura nte a introdu ção do catete r, deverá ter cuid ado para asse gurar a saíd a da menor quant idade possí vel de LCR.

Todas as liga ções devem ser ap ertadas à mã o. O aperto exc essivo pode pr ovocar a ocor rência de ssu ras e fugas. A ex istência de f ugas pode resultar em complicações como, por exemplo, infecção no paciente, drenagem insuciente ou excessiva, bem como infecção no utilizador.

As fuga s do sistema, as qu ais podem der ivar de compon entes danic ados do sistem a ou do manuseam ento e utiliza ção incorre ctas do sist ema, podem, potencialmente, resultar em drenagem excessiva, na necessidade de substituir o sistema de drenagem e/ou outras complicações no paciente.

Para xar o c ateter lomb ar ou ventricu lar ao encaixe da l igação dever á usar um nó de sut ura duplo com o d e sutura de sed a. Antes da utilização, certique-se de que as ligações estão seguras.

Sempre q ue decidir re alizar a irr igação do cat eter ou o desem penho da RVP, deverá ter o má ximo cuida do para que não s ejam iniciada s ondas de press ão. No sistema ve ntricular s ó deve ser inje ctado um pe queno volume d e soro sioló gico, sendo is to efectu ado apenas po r um médico ou po r ordem de ste. Geralme nte, durante o pr ocesso de mo nitoriza ção da press ão intracra niana deve- se estar sem pre atento ao tr açado no moni tor. Se o traçad o começar a en fraquece r, é importante e xaminar tod o o sistema de mo nitorizaç ão. Certi que-se de qu e a linha de ligaç ão ao pacient e não está do brada e que tod as as bolhas de ar, sa ngue ou outro s detritos s ão eliminad os do sistema. Ver ique se o tr ansdutor se en contra ao me smo nível do si stema ventr icular do pac iente para ass egurar o níve l de referên cia apropri ado no tubo do ma nómetro par a utilizaç ão em procedi mentos de calibragem. A monitorização da pressão com o manómetro pode resultar numa drenagem excessiva dos ventrículos.

Informações relativamente à presença de ftalatos neste dispositivo A linha de ligaç ão do pacient e deste Sistem a de Drenagem Exte rna e Monitori zação conté m DEHP (ftalat o de bis[2-etil -hexilo]). Duran te a utilizaç ão indicada de ste disposi tivo é possíve l que ocorra uma migra ção do DEHP da lin ha de ligação do p aciente, pode ndo resulta r numa exposiç ão do pacient e ao DEHP. Aquando do trata mento de

Português

crianç as ou de mulhere s grávidas ou a am amentar, o médic o deve estar ci ente de que a Comun idade Económi ca Europeia cl assicou o DEHP como uma su bstância qu e “pode comprom eter a ferti lidade” e “pode c ausar efei tos adverso s na descendên cia”. O médico deve pon derar os benef ícios clínic os da utilizaç ão deste disp ositivo fac e às desvanta gens de uma poss ível exposiç ão do pacient e ao DEHP.

Instruções de utilização

Antes de us ar o Conjunto de D renagem EDM, o mé dico assiste nte e outro pes soal respon sável devem fam iliarizar-s e com a utiliza ção e as funções dos vários componentes.

Preparação do sistema

Prepar e o Conjunto de dre nagem EDM sob con dições de est erilidade, pe lo menos, 30 minu tos, antes da col ocação do ca teter de drenag em ventricular ou lombar.

Os dois componentes do Conjunto de drenagem EDM (conjunto de drenagem e saco de drenagem) são fornecidos em bolsas individuais. As duas bols as interior es devem ser abe rtas e o respe ctivo cont eúdo retirad o por um assist ente usando um a máscara fac ial cirúrgi ca e luvas estére is.

É forne cido um cabo en trançado pa ra suspensão d o saco de drenag em a uma altura ap ropriada. Retire a t ampa termina l vermelha sem ve ntilação da li nha de ligação d o saco de drenag em e ligue ao cone ctor de entra da do saco de

drenagem.

CUIDADO: VER IFIQUE TODAS AS LIGAÇÕE S PARA SE CERTIFICAR DE Q UE OS ENCAIXES ES TÃO APERTADOS E NÃO APRESENTAM FUGA S.

Um adapta dor do transd utor de press ão pode ser liga do, conforme i ndicado na gu ra 2.1, à torneira de pas sagem da linha d o paciente. Para liga r um adaptador d o transdutor à t orneira de pa ssagem da linh a do paciente, re tire o encaix e do local de inje cção.

NOTA: os adaptadores do transdutor e os transdutores não estão incluídos no Conjunto de drenagem EDM. O conjunto da câmar a graduada i ncorpora u m braço de susp ensão para o s uporte de s oros. Axe a ta d a escala de pr essão no sup orte de soros de modo que a respectiva linha do valor zero se encontre ao mesmo nível do forame de Monro do paciente ou do local de saíd a do cateter lo mbar. A seta de “P ressure Lev el” (Nível de p ressão) na câ mara gradua da é agora usa da para ler o ní vel de pres são direc tamente na t a da escala d e pressão. A t a tem de estar a linhada cor rectam ente com o paci ente para uma monitorização exacta da pressão.

ADVERTÊNC IA: A DRENAGEM EXCES SIVA DE LCR PODE ORIGINA R LESÕES GRAVES NO PACIE NTE. CERTIFIQUE-SE DE QUE O N ÍVEL DE PRESSÃO APROP RIADO PARA O PACIENTE É ESPECI FICADO PELO MÉDICO E QUE O S ISTEMA SE MANTÉM NE SSE NÍVEL.

Pré-ench imento do conj unto

A linha do pa ciente do Conju nto de drenage m EDM tem de ser ench ida previamen te com uma soluç ão de soro sio lógico estér il normal ante s de ser liga da ao paciente. R ecomenda- se que use uma ser inga de 20 a 30 mL com um a agulha de cali bre 25.

Injec te no local de inj ecção da torn eira de passa gem da linha do pac iente até que tod o o ar tenha sido pu rgado da torne ira de passag em da linha do pa ciente, da linha d o paciente, da vá lvula unidir eccional e da lin ha de ligação da c âmara à câmar a graduada.

Verique o c onjunto de dre nagem para de tectar se e xistem bol has de ar residu ais. O ar pode se r eliminado co mbinando a inj ecção de sor o siológ ico e a aspiraç ão de ar através d e uma agulha de c alibre 25 no lo cal de injecç ão da torneir a de passage m da linha de ligaç ão do pacien te. Verique s e existem f ugas de líquid o provenient es do conjunto e aj uste ou subs titua os comp onentes com f ugas antes de u tilizar o con junto.

NOTA: um níve l de pressão e xacto ape nas poderá s er obtido q uando a tuba gem do pacie nte para o for mador de go tejamento d a câmara graduada se encontrar completamente cheia de líquido. Se a tubagem não estiver completamente cheia de líquido, o nível de p ressão (em cm H2O) equivale à altura do menisco de líquido na tubagem conforme referenciado ao nível zero do sistema.

Para liga r o cateter ao Conj unto de drenage m EDM

Depois d e o cateter ter sid o devidament e colocado, o con ector Luer-l ock embalad o juntamente co m o cateter é intr oduzido no me smo. Deverá te r cuidado e per mitir soment e a saída de uma qua ntidade mínim a de LCR. O catete r pode ser oclu ído ao nível do cou ro cabeludo p or compre ssão, usando u m clampe aprop riado, para min imizar a perd a de líquido dur ante a introduç ão do conec tor.

CUIDADO: OS MATER IAIS DE ELASTÓME RO DE SILICONE NÃO REFORÇ ADOS APRESENTAM COMO C ARACTERÍSTI CA UMA BAIXA RESISTÊNC IA A RUPTURAS. DE VERÁ TER CUIDADO QUAN DO MANUSEAR E POSIC IONAR A TUBAGEM DO CATE TER DE ELASTÓMER O DE SILICONE PARA E VITAR CORTES, INCISÕE S OU RUPTURAS.

O Cateter l ombar EDM, 80 cm , ponta aber ta e fechada; o C ateter lombar E DM, 24 cm, ponta abe rta, e o Catete r ventricula r EDMS Becker, 20 cm, pont a fechada, inc luem um conec tor Luer-lock c om um tampão pr eso. Este tam pão pode ser ut ilizado par a tamponar o ca teter antes da ligaçã o à linha do pacie nte do Conjunto d e drenagem EDM. O C ateter ventr icular EDM, 35 cm, in clui um tampã o terminal verm elho para permitir um encerramento temporário.

Para liga r o cateter ao conj unto de drenag em previamen te cheio, regule a t orneira de pa ssagem da linh a do paciente pa ra a a posição O  (desligad a), conforme ind icado na gura 2 .3. Retire a tamp a com ventilaç ão do encaixe Lu er da linha do pac iente. O catete r deve, nesta al tura, ser oclu ído com um clamp e apropriado (no c aso de ainda nã o estar coloc ado) para minim izar a perda de LCR d urante a ligaç ão ao conjunto de drenage m. Se estiver a u tilizar o tam pão, separe- o do conect or Luer-lock do c ateter e adapte o c onector Lu er-lock do cate ter ao encaixe L uer da linha do p aciente. Cer tique-s e de que o cateter e o c onjunto de dren agem complet o não contêm nenhu ma bolha de ar. Regu le a torneira de passa gem da linha do pa ciente para o pa râmetro des ejado (consulte a s ecção “Contr olo do conjunt o de drenagem” ). Retire o clamp e do catete r. O tampão no conec tor Luer-loc k do cateter po de ser agora re movido (cort ado).

Torneira de pa ssagem da linh a do paciente

A tornei ra de passage m da linha do pacie nte é normalme nte posicion ada conforme s e apresent a na gura 2. Quando na posição O (desligada):

2.1 O cateter com unica com a tor neira de pass agem da linha do pa ciente e com o loc al de injecçã o da torneira de p assagem da lin ha do pacien te (ou adaptador d o transdutor). E ste é o parâmet ro normal par a utilizaçã o do sistema.

2.2 O cate ter comunica ap enas com a câma ra graduada. O c ateter não comu nica com o loca l de injecção da t orneira de pa ssagem da linh a do paciente (ou adaptador do transdutor).

2.3 O catet er não comunic a com a torneira d e passagem da l inha do pacien te (ou adaptador d o transdutor) n em com a câmara gr aduada.

2.4 O catete r comunica com a to rneira de pas sagem da linha d o paciente (ou ada ptador do tra nsdutor). O cate ter não comunic a com a câmara graduada.

Clampes deslizantes da câmara graduada

A câmara g raduada não com unicará com o s aco de drenage m quando um dos do is clampes des lizantes da li nha de drenagem ( g. 3) estiver fechad o ou posiciona do de forma a com primir e oclu ir a linha de ligaç ão do saco de dren agem.

3.1 A câmara grad uada comunic a com o saco de dren agem quando os d ois clampes de slizantes da l inha de drenage m estiverem a bertos ou posici onados folga damente para nã o ocluirem a lin ha de ligação do s aco de drenage m.

3.2 Quand o o clampe desli zante inferi or estiver fe chado, o local d e injecção em Y nã o comunicar á com o saco de dren agem. Os clamp es desliz antes podem s er utilizado s para impedi r a drenagem da câ mara graduad a para o saco de dr enagem, perm itindo a colhei ta de amostr as de LCR usan do o local de inje cção da linha de l igação do saco d e drenagem (colh eita de amost ras). Isto permi te também a subs tituição o u o esvaziamento de um saco de drenagem cheio.

3.3 Quando o c lampe desliz ante superi or estiver fe chado, o local d e injecção em Y nã o comunicará c om a câmara gra duada. O LCR pode ser colhi do para a câmar a graduada par a possibilit ar uma determ inação mais ex acta do volu me de líquido e per mitir a subs tituição ou o esvaziamento de um saco de drenagem cheio.

Para drenar o LCR

Regule a to rneira de pas sagem da linha d o paciente par a permitir a co municação d o líquido desd e o cateter de dre nagem até à câma ra graduad a (g. 2.1 ou g. 2.2). Abra os do is clampes des lizantes da li nha de drenagem ( g. 3.1) para per mitir que a câma ra graduada comunique com o saco de drenagem. A quantidade e o débito de drenagem dependerão, parcialmente, do parâmetro do nível de pressão do sistema ( isto é, da altura d a linha “Press ure Level” (Nív el de pressão) da c âmara gradua da relativam ente ao nível zer o do paciente).

CUIDADO: PARA I MPEDIR UMA DRENAGEM E XCESSIVA DE LCR E MANTER O CO NTROLO DA PIC, O CONJUN TO DE DRENAGEM DEVE ESTAR DEVIDAM ENTE ALINHADO E NUNC A A UM NÍVEL INFERIOR EM REL AÇÃO AO PACIENTE.

Para regul ar o nível de pressã o

Aumente o u reduza a altu ra da seta de “Pr essure Level ” (Nível de pres são) na câmara gr aduada relati vamente ao níve l zero do pacie nte. A ta da escal a de pressão es tá graduada t anto em mm Hg como e m cm H2O para esc olha segund o a preferênc ia do utilizad or.

Para monitorizar a pressão

Certi que-se de qu e a torneira de p assagem da lin ha do paciente e stá posicio nada de forma q ue o cateter de dr enagem comuni que com o adaptador do transdutor.

A monitor ização sim ultânea da dre nagem e da press ão pode resul tar em artef actos na pre ssão medida, t al como desc rito por Wilki nson. Se prete nder obter uma m onitorizaç ão da pressã o mais rigoros a, a drenagem de verá ser inter rompida temp orariament e regulando a to rneira de passa gem da linha do pa ciente para qu e o cateter de dre nagem comuni que apenas com o t ransdutor de p ressão (g. 2.4).

CUIDADO: SE A TOR NEIRA DE PASSAGEM DA LINH A DO PACIENTE FOR TEMPOR ARIAMENTE REGUL ADA PARA PERMITIR UMA MONITORIZ AÇÃO MAIS RIGOROS A DA PRESSÃO, DEVERÁ TE R CUIDADO AO VOLTAR A REGULAR ESTA TORN EIRA PARA RESTABELECE R A DRENAGEM DO LC R. CASO A TORNEIR A NÃO SEJA NOVAMENTE R EGULADA IMPEDIRÁ A D RENAGEM DO LCR.

Para monito rizar o uxo

Regule a to rneira de pas sagem da linha d o paciente par a permitir qu e o líquido comu nique com a câmar a graduada. Aj uste a altura s eta de “Press ure Level” [Nív el de pressão]) da c âmara gradu ada relativam ente ao nível zer o do paciente.

Feche o cl ampe desliz ante superi or da linha de dre nagem (o que se enco ntra mais próx imo da base da c âmara gradu ada, g. 3.3) para int erromper o uxo par a o saco de drena gem. Registe a a cumulação d e líquido com o de correr do tem po por gradu ações (em mL) na câm ara graduada .

CUIDADO: COM O CL AMPE DESLIZANT E DA LINHA DE DRENAGEM FECHAD O PARA MONITORIZA R O FLUXO, NÃO EXISTE NENHUM FLU XO PARA O SACO DE DREN AGEM. O FLUXO DEVE SER CUI DADOSAMENTE MONIT ORIZADO PARA EVI TAR QUE A CÂMARA GR ADUADA FIQUE COMPLETAMENTE C HEIA. SE A CÂMAR A GRADUADA FICAR COMP LETAMENTE CHEIA, TAL IMPEDI RÁ A DRENAGEM DO LCR.

Para esv aziar a câmar a graduada, po sicione a tor neira de pass agem da linha d o paciente na po sição O (des ligada), confor me demonst rado na gura 2.4 e, se guidament e, abra o clampe d eslizante da c âmara gradu ada para que a li nha de ligação d o saco de drena gem deixe de es tar ocluída (g. 3.1). Quando esva ziar a câmara gr aduada, volt e a colocar a tor neira de pass agem da linha d o paciente na po sição pret endida (g 2).

CUIDADO: A FALHA EM R EGULAR A TORNEIRA D E PASSAGEM DA LINHA DO PACIENTE PAR A ISOLAR O PACIENTE DA CÂ MARA GRADUADA DUR ANTE O PROCESSO DE E SVAZIAMENTO PO DE RESULTAR NUMA REDUÇÃO PASSAG EIRA NA PRESSÃO DO SI STEMA.

Para purgar o c onjunto de dre nagem

Os locai s de injecção p odem ser usad os para purgar o c onjunto de dre nagem. Purgue o l íquido para o s aco de drenagem .

CUIDADO: REGU LE A TORNEIRA DE PASSAGE M DA LINHA DO PACIENTE DE MODO A IS OLAR O PACIENTE E O TRANS DUTOR DE PRESSÃO. PODEM OCOR RER LESÕES NO PACIENTE E DAN OS NO TRANSDUTOR SE O CO NJUNTO DE DRENAGEM FO R PURGADO COM UMA VIA ABERTA PARA O PACIENTE E /OU TRANSDUTOR.

Para substit uir o saco de drena gem

Oclua a lin ha de ligação d o saco de drenag em fechand o um dos clampe s deslizante s da linha de dre nagem (g. 3.2 ou g . 3.3). Desenganch e o saco do respectivo local de suspensão. Aplicando uma técnica de manuseamento estéril para evitar contaminação, desligue a linha de ligação do saco de drenag em do respec tivo saco. El imine o saco de d renagem de aco rdo com os proto colos hospi talares apl icados aos r esíduos méd icos.

Ligue o Sa co de drenagem e stéril da Med tronic Neuro surgery à lin ha de ligação do s aco de drenage m e suspenda- o usando o cabo entrançado fornecido.

CUIDADO: O CL AMPE DESLIZANTE DA LI NHA DE DRENAGEM DEVE S ER REPOSTO NA POSIÇ ÃO ABERTA PARA ESTABELECER O FLUXO PARA O SACO DE DREN AGEM. SE O SACO DE DRENAGEM E STIVER COMPLETAMENT E CHEIO, TAL IMPEDIRÁ A DREN AGEM DO LCR.

CUIDADO: EV ITE TORCER A LINHA DO PACIENTE D URANTE A SUBSTITUIÇ ÃO DO SACO. ISTO PODER Á CAUSAR DOBRAS .

Para esvaziar o saco de drenagem

As linha s de orientaç ão do Center for Di sease Contr ol (Centro para a Pr evenção e Cont rolo de Doenç as dos EUA) aconsel ham uma exposi ção mínima aos uidos corporais. Consequentemente, a Medtronic Neurosurgery recomenda a substituição do saco de drenagem. Contudo, se o médico d ecidir esva ziar e reutili zar o saco de dre nagem, pode- se utilizar o m étodo a segui r descrito:

1. Oclua a linha d e ligação do sac o de drenagem fe chando um dos c lampes desli zantes da linh a de drenagem (g. 3. 2 ou g. 3.3).

2. Desengan che o saco do resp ectivo lo cal de suspens ão. Não desligue o saco de drenagem da respectiva linha de ligação.

3. Aplicand o técnicas de ma nuseamento e stéreis, des ligue a tampa da p orta com ven tilação do enc aixe Luer-loc k.

4. Prestan do a máxima aten ção para evit ar a contamina ção do encaixe L uer-lock abe rto, invert a o saco e esvazi e-o.

5. Aplicand o uma técnica de m anuseament o estéril, vol te a colocar a tam pa da porta no s eu lugar.

6. Volte a suspen der o saco de dren agem.

7. Estabel eça novamen te a drenagem abr indo os clamp es deslizant es da linha de dre nagem, confor me mostrad o na gura 3.1.

Irrigação, colheita de amostras de LCR e medicamentos intraventriculares

O local de i njecção sem a gulha do sistem a Interlink po de ser usado pa ra várias nal idades. Des tina-se apen as a uma única ut ilização. Não reesterilize.

1. Antes de aced er ao septo do loc al de injecçã o, limpe-o com u m anti-sépt ico.

2. Obtenha ace sso ao local de i njecção Inte rlink (identi cado por um an el colorido) com a c ânula Interl ink (não fornec ida).

3. Substitu a a cada 24 horas ou de a cordo com os pro cedimentos i nstituído s na unidade hos pitalar.

Este pr oduto não conté m borracha de l átex natural.

CUIDADO: NÃO DE SLIGUE O SISTEMA DE ADM INISTRAÇÃO, A SERING A OU OUTROS COMPONEN TES DA CÂNULA ENQUAN TO ESTA PERMANECE R LIGADA AO LOCAL DE INJE CÇÃO INTERLINK.

CUIDADO: SE FOR N ECESSÁRIO USAR AGULHA S, INTRODUZA UMA AGUL HA DE PEQUENO CALIBRE N O PERÍMETRO DO SEPT O.

Um catete r de drenagem ob struído po de então ser ir rigado com 0,1 mL de sor o siológico. O local de i njecção da tor neira de pass agem da linha do p aciente pode i gualmente se r utilizado p ara inject ar medicamen tos por via

intravenosa ou retirar uma amostra de LCR para análise laboratorial.

NOTA: deve usar álcool apenas para limpar e desinfectar o local de injecção. Se usar álcool noutros conectores de plástico da linha de ligação do paciente do conjunto EDM, ou se usar outros desinfectantes, poderá causar rachas/danos e resultar na perda da integridade do sistema.

A colheit a de amostra s de LCR pode ser ef ectuada us ando o local de i njecção da tor neira de pass agem da linha de li gação do paci ente, ou o local de i njecção da lin ha de ligação do s aco de drenage m (colheita de amo stras). Para colh er amostras d o local de inje cção da linha de ligação d o saco de drena gem, feche o cla mpe deslizan te inferior da l inha de drenag em (o que se encontr a mais afasta do do saco de dre nagem (g. 3.2) para i nterrompe r o uxo de LCR para o sa co de drenagem (a c âmara graduad a deixará de com unicar com o sa co de drenagem). Pod ese utili zar agora uma s eringa com uma a gulha de calibr e 25 para colhe r amostras de LC R do local de inje cção.

CUIDADO: O CL AMPE DESLIZANTE D A LINHA DE DRENAGEM TEM DE S ER REPOSTO NA POSI ÇÃO ABERTA PARA RESTABELEC ER O FLUXO PARA DENTRO DO S ACO DE DRENAGEM. SE A C ÂMARA GRADUA DA ESTIVER COMPLETAME NTE CHEIA, TAL IMPEDIR Á A DRENAGEM DE LCR.

Relação volume/pressão

A relaçã o volume/pre ssão (RVP) pode s er obtida com o Co njunto de dren agem EDM usan do a técnica de scrita po r Miller e colab oradores, e p or Marmarou e Shulman. A dapte uma agulh a de calibre 25 a u ma seringa de 1,0 c c e, seguidame nte, encha a ser inga com soro s iológico. In troduza a ag ulha através do local de i njecção da li nha do pacient e. Os médicos qu e desejem exe cutar est es estudos d evem estar f amiliariz ados com as téc nicas desc ritas por Mi ller e colaboradores, e por Marmarou e Shulman.

Como mover um p aciente EDM

Se pretender mover um paciente submetido a drenagem externa e/ou monitorização por um Conjunto de drenagem EDM da Medtronic Neurosu rgery, dever á manter o sistem a na vertical e c orrecta mente alinhad o com o paciente. C aso não seja pos sível manter o si stema numa posiçã o vertical, d everá efec tuar os segui ntes passos:

1. Certi que-se de que a câmara graduada está completamente drenada.

2. Isole o paci ente da comunic ação com a câma ra graduada co locando a tor neira de pass agem da linha do pa ciente na posi ção O (desligada), conforme mostrado na gura 2.3 ou gura 2.4.

3. Feche o clam pe deslizant e do ltro de vent ilação da câma ra graduada (g . 1).

4. Mova o pacien te e o sistema con forme neces sário.

5. Volte a alinhar e a r egular a torne ira de passag em e o clampe desl izante do ltr o de ventilaçã o para iniciar a d renagem quan do o paciente se encontrar na localização pretendida.

CUIDADO: O NÃO CUM PRIMENTO DOS PASSOS 1 A 5 AC IMA DESCRITOS, PO DE RESULTAR NUMA VENTILAÇ ÃO INCORRECTA DO FILTRO MICROBIANO DA CÂMARA GR ADUADA QUANDO A DRENAGEM FOR RESTABELECIDA.

CUIDADO: A FALHA EM VO LTAR A REGULAR A TO RNEIRA DE PASSAGEM E RE AJUSTAR OS CLAMP ES DESLIZANTES IM PEDIRÁ A DRENAGEM DO LC R.

Kit de drenagem ventricular EDM

Descrição

O Kit de drenagem EDM da Medtronic Neurosurgery fornece ao médico um sistema completamente fechado para:

1. Drenagem do líquido cefalorraquidiano (LCR) dos ventrículos laterais do cérebro.

2. Monitori zação da pres são e do débito d e LCR a partir do cé rebro.

O Kit de dre nagem ventri cular EDM inclu i:

1. Um Cateter ve ntricular EDM , 35 cm, com troca rte.

2. Um Conjunto de d renagem EDM com u ma câmara gra duada de 120 mL.

3. Acessóri os do Cateter ven tricular EDM .

Indicações

A drenage m de LCR e a monitori zação do uxo d e LCR a partir do s ventrículo s laterais es tão indicada s em paciente s selecciona dos para:

1. R edução da pre ssão intrac raniana (PIC), p or exemplo, dur ante os períod os pré-, intra - ou pós-ope ratórios.

2. Monitoriz ação das características químicas, citológicas e siológicas do LCR.

3. Permitir uma drenagem temporária do LCR em pacientes com derivações de líquido cefalorraquidiano infectadas.

A monitorização ventricular da pressão intracraniana (PIC) está indicada em pacientes seleccionados para:

1. Traumatismo craniano grave.

2. H emorragia s ubaracnóid e de grau III, IV ou V no p eríodo pré -operatór io.

3. Síndroma de Reye ou encefalopatias semelhantes.

4. Hidroce falia.

5. Hemorr agia intracraniana.

6. P roblemas vár ios nos quais a dr enagem se des tina a ser usad a como uma manob ra terapêuti ca.

A monitor ização pod e igualmente s er usada para av aliar o estad o pré- e pós-o peratório pa ra lesões vol umosas.

Instruções de utilização

Antes da ut ilização, o mé dico assiste nte e outro pes soal respon sável devem fa miliarizar- se com a utiliza ção e as funçõ es dos vários componentes do Kit de drenagem EDM.

Preparaç ão do Conjunto de dr enagem EDM

Prepar e o Conjunto de dre nagem EDM sob con dições de est erilidade, pe lo menos, 30 minu tos, antes da col ocação do ca teter ventri cular. Consulte a s “Instruçõ es de utiliz ação” do Conjun to de drenagem ED M especic adas neste do cumento para o bter instru ções sobre a pr eparação

e utiliz ação correc tas do siste ma. Consulte o f olheto das “In struções d e utilizaçã o” embalado ju ntamente com o C ateter ventri cular EDM, 35 cm, co m trocarte, s obre as

instruções de manuseamento e colocação.

Kit de drenagem lombar EDM

Descrição

O Kit de drenagem lombar EDM da Medtronic Neurosurgery fornece ao médico um sistema completamente fechado para:

1. Drenagem do líquido cefalorraquidiano (LCR) a partir do espaço subaracnóide lombar.

2. Monitori zação da pres são do LCR a part ir do espaço sub aracnóide l ombar.

O Kit de dre nagem lombar ED M inclui:

a. Um Cateter l ombar EDM, 80 cm , ponta aber ta, impregna do de bário ou um C ateter lomba r EDM, 80 cm, pont a fechada,

impregnado de bário.

b. U m Conjunto de dre nagem EDM com câm ara graduada d e 120 mL ou um Conjunto da l inha de ligação d o paciente EDM . c. Um Sa co de drenagem ED M, 700 mL, com cab o entrançad o para montage m no gancho do sup orte de soro s. d. A cessórios d o Cateter lomb ar EDM.

O conjunt o de drenagem e o ca teter são emba lados juntos e m forma de kit pa ra conveniênc ia do utiliza dor.

Indicações

A drenage m de LCR a partir d o espaço subar acnóide lomb ar está indi cada em pacien tes selecci onados para:

1. Redução da p ressão intr acraniana (PI C), por exemplo, d urante os perí odos pré-, int ra- ou pós-o peratórios .

2. Monitori zação das características químicas, citológicas e siológicas do LCR.

3. Permitir uma drenagem temporária do LCR em pacientes com derivações de líquido cefalorraquidiano infectadas.

A monitor ização da pr essão intra craniana (PIC ) está indic ada em pacient es seleccio nados com:

1. Traumatismo craniano grave.

2. Hemorrag ia subaracn óide de grau III, IV o u V no período pr é-operat ório.

3. Síndroma de Reye ou encefalopatias semelhantes.

4. Hidrocefalia.

5. Hemor ragia intracraniana.

6. Problemas v ários nos qua is a drenagem se d estina a ser us ada como uma man obra terapêu tica.

A monitor ização pod e igualmente s er usada para av aliar o estad o pré- e pós-o peratório pa ra lesões vol umosas.

Contra-indicações

A monitor ização da pr essão intra craniana com u m cateter vent ricular ou lom bar está cont ra-indic ada em paciente s que estejam m edicados com antic oagulantes o u que apresent em diátese hem orrágica. O c ateter ventr icular está c ontra-ind icado se exis tir infecç ão do couro cabelu do. Todos os pacie ntes submeti dos a drenagem e xterna e mon itorizaç ão devem ser alvo d e supervis ão contínua e min uciosa. A utiliz ação de um cate ter de drenage m ventricular o u lombar est á contra-in dicada quand o não existir p essoal espe cializado p ara supervisionar a monitorização e a drenagem 24 horas por dia.

A utiliz ação de um cate ter lombar par a drenagem e mon itorizaç ão de líquido cef alorraqui diano não é reco mendada em pac ientes com hidroce falia não comu nicante, em sit uações onde s eja contra-i ndicada a pun ção lombar; na p resença de le sões com mass as intracr anianas de grande s dimensões, t umores, hem atomas ou quis tos; na presenç a de infecçõe s na área envolve nte, incluind o a pele, tecido su bcutâneo, os so e espaço epidural e em pacientes que demonstraram bloqueio da passagem do líquido cefalorraquidiano para o espaço subaracnóide devido a traumat ismo, hematom a, fractur a ou tumor. Nest as situações , a utilizaçã o de um cateter lo mbar para dren agem exter na e monitori zação dependerá do critério médico.

A monitor ização da pr essão a par tir do espaço su baracnóide l ombar apenas p ode ser efec tuada nas sit uações em que a p unção lombar n ão constitui um perigo para o paciente.

Instruções de utilização

Antes da ut ilização, o mé dico assiste nte e outro pes soal respon sável devem fa miliarizar- se com a utiliza ção e as funçõ es dos vários componentes do Kit de drenagem EDM.

Preparaç ão do conjunto de d renagem EDM

Prepar e o Conjunto de dre nagem EDM sob con dições de est erilidade, pe lo menos, 30 minu tos, antes da col ocação do ca teter de drenag em ventricular ou lombar.

Consulte a s ecção “Ins truções de ut ilização” d o Conjunto de dre nagem EDM dest e documento pa ra obter inst ruções sobr e a preparaçã o e utiliz ação correc tas do siste ma.

Consulte o f olheto de “Ins truções de u tilização ” embalado jun tamente com o Ca teter lombar ED M sobre as inst ruções de manu seamento e colocação.

Consulte o f olheto de “Ins truções de u tilização ” embalado jun tamente com o Con junto da linha de li gação do paci ente EDM sobre a p reparação correc ta do sistem a.

Apresentação

Conjunto d e drenagem EDM

O Conjunto de drenagem EDM é fornecido estéril e apirogénico num sistema de embalagem com invólucro duplo. Cada Conjunto de drenagem EDM inclui um s aco de drenag em com um cabo e ntrançad o. O Conjunto de dr enagem EDM de stina-se a s er utilizado uma única vez (utilização única).

Kits de dre nagem EDM: lomb ar e ventricula r

Os Kits d e drenagem EDM s ão sistemas com pletos de dre nagem e monitor ização, for necidos estéreis e apirogénicos num sis tema de embalag em com invólucr o duplo. Os kit s de drenagem in cluem um Conjun to de drenagem ED M, um saco de dren agem com um cabo entran çado, um catete r de drenagem (Lo mbar EDM, 80 cm, p onta fechad a ou ponta aber ta, ou Ventric ular EDM, 35 cm) e acess órios. Os Ki ts de drenag em EDM destina m-se a ser utilizados uma única vez (utilizaçã o única). Os Kits d e drenagem EDM en contram-s e disponíveis apenas em caixas de 5 embalagens.

O produt o embalado des tina-se a ser a plicado ape nas num único pac iente. Não volte a u tilizar, proc essar ou a este rilizar es te produto. Volt ar a utiliz ar, processar o u esteriliz ar pode compr ometer a integ ridade estr utural do dis positivo e/ou c riar risco de co ntaminação d o dispositi vo, o que pode p rovocar fer imentos, doen ças ou a mort e do paciente. Não u tilize caso a e mbalagem tenh a sido previam ente abert a ou se encontre danicada. A Medtronic Neurosurgery não é responsável pelo desempenho de qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Produtos com encomenda especial

Se esta s “Instruçõ es de utiliza ção” acompan harem um prod uto com encomenda especial, poderão existir diferenças nas características física s entre o produ to embalado e a de scrição do p roduto conti da no folheto in formativo. E stas difer enças não afe ctarão a se gurança nem a ecác ia do produto co m encomenda esp ecial.

Os produ tos com encome nda especial p odem ser for necidos estéreis ou não estéreis, conforme indicado no rótulo da embalagem.

Os produtos não estéreis devem ser limpos e esterilizados antes de serem utilizados.

Educação do paciente

É da respo nsabilidad e do médico educ ar o paciente e /ou o(s) seu(s) represen tante(s), relativ amente à drenag em externa e m onitoriza ção. Esta educaç ão deverá inc luir uma descr ição das comp licações ass ociadas e uma e xplicação d os produtos e t ratamento s alternativo s possíveis.

Complicações

A princi pal complica ção associ ada à monitori zação da PIC com u m cateter vent ricular ou lom bar é o risco de inf ecção, par ticularmen te de meningi te e ventricul ite. A incidênc ia destas in fecções pod e ser diminuíd a através da intr odução cuid adosa do cate ter ventricu lar e da sua estab ilização, pa ssando-o a través de um tún el subgaleal an tes de emergir. O c ateter lombar d eve ser estab ilizado atr avés de abas de x ação. Poderão o correr infe cções das fer idas, as quais no rmalmente de saparecem d epois de o catet er ser retira do.

Uma segu nda complica ção import ante associ ada à drenagem ve ntricular ou l ombar de LCR é a dren agem excessi va, a qual pode or iginar uma hemorragia intracraniana e uma deciência neurológica permanente. Poderá ocorrer uma drenagem excessiva devido a incorrecções nos testes o u na instalaç ão (resultand o em fugas do sis tema ou altura s inapropria das do nível de pr essão do sist ema) ou a uma admini stração inadequada de uidos ao paciente.

A monitorização da pressão intracraniana e a drenagem de LCR inadequadas poderão provocar lesões cerebrais temporárias ou permanentes. As punçõ es frequen tes do cérebro p ara inserçã o do cateter vent ricular pod em predispo r à hemorragia e e dema intrac erebrais, or iginando um

aumento subsequente da PIC. Podem também resultar na destruição mecânica do tecido cerebral. Poderá o correr um regi sto incorre cto da PIC se o ca teter, a linha do pac iente ou outro s componente s do sistema de mo nitorizaç ão carem

obstruídos com coágulos sanguíneos, fragmentos de tecido cerebral ou detritos brinosos. Em pacie ntes com ventr ículos pequ enos, poder á ocorrer o co lapso das pare des ventri culares à volt a da ponta do ca teter, provoca ndo a obstr ução e

predis pondo a herni ação tentor ial. Assim, é mu ito import ante evitar a s aída excess iva de LCR antes de o c ateter ser li gado à linha do pa ciente.

Normas para a devolução dos produtos

A m de pode rem ser aceite s para substi tuição ou cr édito, os produ tos devem ser de volvidos em em balagens não ab ertas com o se lo do fabric ante intac to, excepto se ti verem sido devo lvidos devid o a uma reclamaç ão por defeit o do produto ou r otulagem inco rrecta.

A determ inação do def eito de um prod uto ou de uma rot ulagem incor recta se rá efectu ada pela Medt ronic Neuro surgery, cuj a decisão se rá nal. Os produ tos não serão ac eites para sub stituiçã o ou crédito se e stiverem na p osse do clien te durante um per íodo superi or a 90 dias.

Garantia

A. Garantia limitada padrão. A Medtronic Neurosurgery garante ao comprador e utilizador nal original (“Comprador”) que o

produto embalado, de utilização única (“Produto”), adquirido pelo Comprador se encontrará, na altura em que é entregue ao Comprador, subst ancialmente li vre de defei tos de material e d e fabrico. A Med tronic Neur osurgery nã o oferece qual quer garanti a (expressa, im plícita ou esta belecida po r legislação) pa ra os Produto s que sejam alter ados (excepto no s casos expr essamente re feridos ne ste documen to) ou submet idos a esforç os físicos po uco habituais , utilizaçã o incorrec ta, funcion amento incor recto, negli gência, incor recções no s testes, util ização em combin ação com outr os produtos o u componente s para além daqu eles para os qua is os Produtos f oram concebi dos, ou utiliz ação de maneira o u em procedim entos médico s para os quais os P rodutos não es tão indica dos.

B. Recur so. O único recu rso oferec ido ao Comprad or e a única obri gação da Medt ronic Neuros urgery em ca so de violaçã o da garantia se rá, por opç ão única e esco lha da Medtron ic Neurosurg ery, a substit uição do Prod uto ou a atribu ição de um créd ito ao Comprad or no valor líquido p ago pelo refe rido Produt o; sob a condição d e (i) a Medtroni c Neurosurge ry ser noti cada por esc rito, num perío do de noventa (90) dias após o C omprador ter r ecebido o Pro duto, de que tal Pr oduto não cump riu as especi cações, in cluindo uma ex plicação d etalhada em inglês sobre qualquer inconformidade alegada; (ii) tal Produto ser devolvido à Medtronic Neurosurgery num período de noventa (90) dias após o Comp rador ter rece bido o Produt o, F.O.B., para o se guinte ender eço: 125 Cremona Dr ive, Goleta, C alifornia 93117, E.U.A., ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery car razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades alegadas. Exceptuando as situações expressamente referidas neste parágrafo, o Comprador não poderá devolve r produtos à Med tronic Neur osurgery s em o consentim ento prévio, po r escrito, da Me dtronic.

C. Excl usão de outr as garantia s. COM A EXCEPÇÃO DA G ARANTIA LIMITADA ACIMA RE FERIDA EM (A), A MEDTRONIC NEURO SURGERY NÃO OFERECE QUAIS QUER OUTRAS GAR ANTIAS OU CONDIÇÕE S, EXPRESSAS OU I MPLÍCITAS, E O FABRICANTE REN UNCIA ESPECIFICA MENTE AS GARANT IAS E CONDIÇÕES IMPLÍC ITAS DE COMERCIALIZAÇ ÃO E ADEQUAÇÃO PARA UM DETER MINADO PROPÓSITO. A ME DTRONIC NEUROSURGER Y NÃO ASSUME NEM AUTORIZ A QUALQUER OUTRA PES SOA A ASSUMIR QUAISQUE R OUTRAS RESPONSA BILIDADES DERIVADAS OU RE LACIONADAS COM A VE NDA OU A UTILIZAÇÃO DE QUALQ UER PRODUTO.

Conjunto de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo

Descripción

El conjunto de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo de Medtronic Neurosurgery pone en manos del médico un sistema cerrado completo para:

1. Drenar líqu ido cefalor raquídeo (LCR) d e los ventrícu los laterales d el cerebro o del e spacio suba racnoideo l umbar.

2. Monitori zar la presión y e l ujo del LCR pro cedente de los ve ntrículos la terales del ce rebro y del esp acio subarac noideo lumb ar.

Tal como se ilu stra en la gur a 1, el conjunto de dre naje del sistem a de drenaje ex terno y monit oreo consta d e:

a. Una llave de pa so en la línea del p aciente con pun to de inyección s in látex y línea de c onexión del p aciente no dis tensible con v álvula

regulad ora de una vía.

b. U na cámara grad uada con goter o y argolla para co lgar la cámara d e la percha de sue ro I.V. c. Una lí nea de conexió n de la bolsa de dr enaje con dos pin zas desliz antes y punto de in yección sin láte x. d. Una bolsa de drenaje desmontable con toma de aire, graduaciones volumétricas aproximadas y oricio de drenaje. e. Cint a adhesiva con escala de presión.

Indicaciones

El drenaje de líquido cefalorraquídeo y la monitorización del ujo de dicho líquido procedente de los ventrículos laterales y del espacio subaracnoideo lumbar está indicado en un cierto número de pacientes para:

1. Reducir la p resión intra craneal (PIC ), por ejemplo, pre -, intra- o poso peratoria.

2. Monitorizar la bioquímica, citología y siología del líquido cefalorraquídeo.

3. Proporcionar un drenaje temporal del líquido cefalorraquídeo en pacientes con derivaciones de LCR infectadas.

La monitorización de la presión intracraneal (PIC) está indicada en un cierto número de pacientes con:

1. L esión cefál ica grave

2. H emorragia s ubaracnoid ea de grado III, IV o V p reoperato ria

3. Síndrome de Reye o encefalopatías parecidas

4. Hidrocéfalo

5. Hemorragia intrac raneal

6. P roblemas di versos cuand o se tiene que ut ilizar el dren aje como manio bra terapéut ica.

La monitorización puede emplearse además para evaluar la situación pre- y posoperatoria de lesiones que ocupan espacio.

Advertencias y precauciones

Es la responsabilidad del médico explicar y describir las siguientes advertencias, precauciones y complicaciones al paciente y/o a sus representantes.

Un ajuste i ncorrect o de la velocida d del ujo de sali da de LCR a través del s istema de dren aje extern o puede provoc ar lesiones p otencialmen te graves al paciente.

Los paci entes someti dos a drenaje e xterno y/o monit oreo de la presi ón intracra neal deben man tenerse bajo v igilancia co nstante en una unidad de c uidados inte nsivos dotad a de personal c apacitado q ue esté famil iarizado con e l uso de técnic as de monitor eo de la presión intrac raneal y lumba r. Una vigilancia i nadecuada o el m ontaje incor recto del si stema de drenaj e pueden cond ucir a un drenaje e xcesivo o insuc iente y acarre ar lesiones po tencialmen te graves al paci ente. El monito reo de la presió n intracran eal y lumbar se ha a sociado con infección intracraneal, meningitis y ventriculitis. El riesgo de infección se ve probablemente inuido por el número de veces que un sistema se abre y por la duración del monitoreo. El tratamiento prolongado con esteroides puede también aumentar el riesgo de infección.

Es posib le que como cons ecuencia de l a punción del ven trículo o la ap ertura de la du ramadre se pr oduzca una hem orragia int racraneal. Es posib le que si se ext rae demasiad o LCR de los ventrí culos, ya sea du rante un proce dimiento de dr enaje o al puncio narse el vent rículo la

primer a vez, el ventrí culo colapse y o cluya el caté ter. Es posib le que el siste ma de monitor eo arroje una l ectura fa lsa de la presi ón ya sea debid o a que la línea de pr esión está o bstruida o d oblada, o a

la prese ncia de una bur buja de aire en el s istema. Una le ctura inco rrecta d e la presión po dría llevar a la a dministra ción de la tera pia equivoc ada al paciente. La irrigación del catéter o la realización de un estudio de relación volumen-presión (RVP) podría inducir ondas de presión en el paciente. Por esta r azón, la irri gación o los es tudios de RVP d eberían se r realizados ú nicamente p or un médico o po r prescrip ción de éste .

Con el n de minimizar la posibilidad de infección, meningitis o ventriculitis, deberán observarse varios pasos. Primero, los sitios de inyección deberá n limpiarse si empre con alco hol y deberá esp erarse a que e l alcohol se seq ue antes de inse rtar una agu ja en ellos. Seg undo, deberá obser varse una téc nica estér il al montar el si stema y coloc ar el catéter. Tercer o, la tunelizac ión subgalea l del catéter ve ntricular de berá ser aproxim adamente de 2,5 a 5 c m.

Con el n de to mar precauc iones para e vitar un cola pso ventric ular y la posibl e consecuen cia de una hern ia tentorial, r ealice siemp re una maniobr a de drenaje contra una altura equivalente de presión positiva del orden de 20 cm de H2O o 15 mm de Hg. Ademá s, al puncion arse por pri mera vez el ventr ículo o el espac io aracnoi deo lumbar dur ante la inserc ión del caté ter, se deberá ten er cuidado pa ra perder la me nor cantidad p osible de LCR.

Todas las conexiones deben apretarse con los dedos. Apretar en exceso las conexiones puede dar lugar a roturas o fugas. Las fugas pueden provocar complicaciones, como infecciones en los pacientes o usuarios, un drenaje insuciente o un drenaje excesivo.

Las ltraciones del sistema, que pueden ser resultado de componentes dañados o de un uso o manipulación incorrectos del sistema, puede potenci almente provo car un drenaje e xcesivo, la nece sidad de reemp lazar el sist ema de drenaje y ot ras complic aciones al pa ciente.

Deberá u sarse una su tura doble con h ilo de seda par a jar el catéter v entricular o l umbar al conec tor. Comprueb e la conexión p ara asegura rse de que est á bien apret ada antes de util izarla.

Siempre q ue se decida i rrigar el cat éter o realiz ar un estudi o de RVP, deberá teners e sumo cuidad o para no inicia r ondas de pres ión. Solamen te deberá i nyectar se un pequeño v olumen de solu ción salina e n el sistema ven tricular, y est o sólo deber á ser realiza do por un médic o o por una orden facult ativa. En gen eral, al monit orear la presi ón intracr aneal, se debe rá siempre mir ar la forma de o nda en el oscil oscopio. Si la f orma de onda empiez a a aplanarse , es import ante someter t odo el sistem a de monitore o a una revisión . Asegúres e de que la línea al p aciente no es té doblada y de que se hay an eliminado d el sistema tod as las burbuj as de aire o la san gre o cualquie r otro tipo de su ciedad. Com pruebe que el t ransduc tor esté al mismo ni vel que el siste ma ventricu lar del pacie nte para aseg urarse de qu e el nivel de ref erencia en el t ubo del manóm etro sea el cor recto par a su uso en lo s procedimi entos de calib ración. El mo nitoreo de la p resión con el m anómetro po dría provoc ar un drenaje e xcesivo de los ve ntrículos .

Infor mación rel ativa a la pre sencia de f talatos en es te disposi tivo. La línea de c onexión del p aciente de es te sistema de dre naje exter no y monitore o contiene DEHP (di (2-etiexil) f talato). Duran te el uso previs to de este disp ositivo, es po sible que se pro duzca una pér dida de DEHP a tra vés de la línea de co nexión del pa ciente, lo que po dría expone r al paciente a DE HP. Durante el t ratamiento d e menores o al

Español

tratar a m ujeres embar azadas o lac tantes, el fa cultativo de berá saber qu e la Comunidad Eco nómica Euro pea ha clasic ado al DEHP como un a subst ancia que “podr ía menoscab ar la fertili dad” y que “podr ía causar daño s la feto”. El facult ativo deber á sopesar los b enecios mé dicos deriva dos del uso de es te dispositi vo frente a los a spectos ne gativos de una p osible expo sición del pac iente al DEHP.

Instrucciones de uso

Antes de us ar el conjunto d e drenaje del sis tema de drenaj e externo y mo nitoreo, el mé dico de turno y el p ersonal re sponsable de ben familiarizarse con el uso y función de los distintos componentes.

Montaje del sistema

Prepar e el conjunto de dr enaje del sist ema de drenaje ex terno y moni toreo bajo con diciones es tériles por l o menos 30 minuto s antes de coloca r el catéter de dr enaje ventri cular o lumbar.

Los dos componentes del conjunto de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo (conjunto de drenaje y bolsa de drenaje) vienen en bolsas indivi duales. Un aux iliar provi sto de masca rilla facial q uirúrgic a y guantes es tériles deb erá abrir las d os bolsas int eriores y ex traer su con tenido.

Se sumini stra un cord ón trenzad o para colgar la b olsa de drena je de la altura ad ecuada. Quite el t apón termina l rojo sin entra da de aire de la líne a de conexión d e la bolsa de dren aje y acóplelo al c onector de en trada de la bols a.

PRECAUCIÓ N: COMPRUEBE TODAS LA S CONEXIONES PARA A SEGURARSE DE QUE LO S CONECTORES EST ÉN BIEN APRETADOS Y NO HAYA FILTRACIONES.

En la llave de p aso de la línea del p aciente pue de conecta rse un adapta dor para tran sductor de pr esión tal com o se ilustra en l a gura 2.1. Para cone ctar un adap tador para tr ansducto r en la llave de paso de l a línea del paci ente, quite el con ector del pu nto de inyecció n.

NOTA: los ada ptadores p ara transd uctores y l os transduc tores no se i ncluyen con e l conjunto d e drenaje de l sistema de drena je externo y m onitoreo. E l conjunto de l a cámara gr aduada inco rpora una ar golla para c olgar la per cha de suero I .V. Adhier a la cinta adh esiva con la e scala de pre sión a la perc ha de suero I.V. de man era que la lín ea cero esté a l a altura del foram en de Monro del p aciente o de l a salida del c atéter lumb ar. La echa de Pr essure Leve l (Nivel de pres ión) en la cáma ra gradu ada se utiliz a ahora para l eer la altur a equivale nte de presió n direct amente de la ci nta con la esc ala de presi ón. La cinta debe estar correctamente alineada con el paciente para que sea posible monitorizar con precisión la presión.

ADVERTENCIA: EL DRENAJE EXCESIVO DE LÍQUIDO CEFALORRAQUÍDEO PUEDE SER CAUSA DE LESIONES SERIAS AL PACIENTE. ASEGÚRESE DE QUE EL NIVEL D E PRESIÓN ESPECIFIC ADO POR EL MÉDICO SE A APROPIADO PARA EL PACIEN TE Y DE QUE EL SISTEMA SE M ANTENGA A ESTE NIVEL.

Prellen ado del conjun to

La línea d el paciente de l conjunto de dre naje del siste ma de drenaje ex terno y monit oreo debe llen arse con solu ción salina no rmal estér il antes de co nectars e al paciente. S e recomienda u sar una jering a de 20 a 30 cc con una aguj a de calibre 25.

Inyect e en el punto de inye cción de la llave de p aso de la línea de l paciente has ta que se haya ex pulsado tod o el aire de la llave de p aso de la línea del p aciente, de la lí nea del pacien te, de la válvula un idireccio nal y de la línea de con exión de la cám ara a la cámara gr aduada.

Examine el conjunto de drenaje para comprobar que no queden burbujas de aire. El aire puede eliminarse mediante la acción combinada de inyecci ón de solució n salina y aspir ación de aire a t ravés de una agu ja de calibre 2 5 en el punto de iny ección de la llav e de paso de la líne a de conexión del paciente. Compruebe que no haya fugas de líquido en el conjunto y ajuste o sustituya los componentes con fugas antes de utilizarlos.

NOTA: para ob tener una alt ura equiv alente de pre sión exact a es necesa rio que el tub o del pacient e al gotero de la c ámara graduada esté completamente lleno de líquido. Si el tubo no está completamente lleno de líquido, la altura equivalente de presi ón es igual (en cm d e H2O) a la altur a del menisc o del líquido e n el tubo con r especto al n ivel cero de l sistema.

Para conectar el catéter al conjunto de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo

Una vez col ocado corre ctamente e l catéter, se inse rta en éste el c onector lu erlock sumin istrado con é l. Se deberá ten er cuidado par a que la canti dad de líquido ce falorraqu ídeo perdid a sea mínima. El c atéter puede o cluirse a niv el del cuero ca belludo pinz ándolo con una p inza adecua da a n de minimiz ar la pérdida de lí quido mientr as se insert a el conecto r.

PRECAUCIÓ N: LA BAJA RESISTE NCIA AL DESGARRA MIENTO ES CARAC TERÍSTICA DE L A MAYORÍA DE LOS MATERIALES D E ELASTÓMERO DE SILICONA NO R EFORZADO. SE DEBE T ENER CUIDADO AL MANIPUL AR O COLOCAR EL TUBO D EL CATÉTER DE ELAS TÓMERO DE SILICONA PARA E VITAR CORTES, MELLA S O DESGARROS.

El catéte r lumbar de dren aje extern o y monitoreo, de 8 0 cm, con punta a bierta y cer rada, el catét er lumbar de dren aje extern o y monitoreo, de 24 cm, con punt a abierta, y e l catéter vent ricular del si stema de drenaj e externo y m onitoreo de Be cker, de 20 cm, con pun ta cerrada, in cluyen un conec tor luerloc k para catéte r con tapón inco rporado. Es te tapón pue de utilizar se para tapon ar el catéter an tes de su conex ión a la línea del paci ente del conjun to de drenaje del s istema de dren aje extern o y monitoreo. El c atéter ventr icular para d renaje exte rno y monitor eo, de 35 cm, incluye un tapón terminal rojo independiente que permite cerrar el catéter temporalmente.

Para cone ctar el pac iente al conjunt o de drenaje pre llenado, ponga l a llave de paso de la lí nea del pacie nte en la posició n “O” (cerra do), tal como se ilu stra en la gur a 2.3. Quite el tap ón con entrad a de aire del cone ctor Luer de la lí nea del pacie nte. El catéter de berá ocluir se en este momento c on una pinza ade cuada (si aún no ha y una colocada) pa ra minimiza r la pérdida de líq uido cefalo rraquídeo d urante su conex ión al conjunt o de drenaje. Qui te el tapón del co nector luer lock del caté ter si lo utiliz a, y conecte e l conector lu erlock del ca téter al conec tor Luer de la línea d el paciente. A segúrese de q ue no quede ning una burbuja de a ire en el catéte r ni en ningún com ponente del con junto de drenaj e. Ponga la llav e de paso de la líne a del paciente e n la posición de seada (véase Con trol del conju nto de drenaje). Qui te la pinza del c atéter. Ahora puede qu itarse (cor tarse) el tapó n del conect or luerlock d el catéter.

Llave de pas o de la línea del pa ciente

La llave de p aso de la línea del p aciente se co loca normalm ente según se i lustra en la gu ra 2. Cuando es tá en la posici ón “O” (cerr ado):

2.1 El catéter se c omunica con la l lave de paso de la lín ea del pacien te y con el punto de iny ección de la llave d e paso de la línea d el paciente (o con el adapt ador para tra nsductor). É sta es la posic ión normal par a utilizar el s istema.

2.2 El caté ter se comunic a únicament e con la cámara gr aduada. El caté ter no se comuni ca con el punto de i nyección de la ll ave de paso de la línea del p aciente (o con el ad aptador par a transduc tor).

2.3 El caté ter no se comuni ca con la llave de pas o de la línea del pa ciente (o con el ada ptador para t ransducto r), ni con la cámara g raduada.

2.4 El catét er se comunica c on la llave de paso de l a línea del paci ente (o con el adapt ador para tra nsductor). El c atéter no se comu nica con la cámara graduada.

Pinzas de slizantes de l a cámara gradua da

La cámar a graduada no s e comunicará c on la bolsa de dre naje cuando un a de las dos pinza s deslizante s de la línea de dre naje (gura 3) está cerrad a o comprime y oc luye la línea de con exión de la bol sa de drenaje.

3.1 La cámara gr aduada se comun ica con la bols a de drenaje cua ndo las dos pinz as deslizan tes de la línea de dr enaje están a biertas o en su sitio, pe ro sin apretar, de ma nera que no ocl uyan la línea de co nexión de la bo lsa de drenaje.

3.2 Cuando l a pinza desliz ante inferi or está cerr ada, el punto de iny ección en Y no se co municará co n la bolsa de dren aje. Las pinza s desliz antes pueden u tilizars e para impedi r el drenaje de la c ámara gradua da a la bolsa de dre naje para pode r recoger una mu estra de líqu ido cefalorraquídeo usando el punto de inyección (recogida de muestras) de la línea de conexión de la bolsa de drenaje. Esto permite también vaciar o c ambiar una bols a de drenaje lle na.

3.3 Cuando la p inza desliz ante superio r está cerra da, el punto de inye cción Y no se com unicará con la c ámara gradua da. El líquido cefalo rraquídeo p uede recoge rse en la cámar a graduada par a poder deter minar con más pr ecisión el vol umen de líquido y p oder vaciar o cambia r una bolsa de dre naje llena.

Para drenar el líquido cefalorraquídeo

Ponga la llav e de paso de la líne a del paciente e n la posición ade cuada para qu e líquido pued a pasar del cat éter de drenaj e a la cámara graduad a (guras 2.1 ó 2.2). Abra las d os pinzas des lizantes de la lí nea de drenaje ( gura 3.1) para que la cámar a graduada se com unique con la bolsa d e drenaje. La ca ntidad y la veloc idad del drena je dependerá n en parte del va lor de la altura e quivalente d e presión del si stema (esto es, la altu ra de la línea de Pr essure Level (Ni vel de presió n) de la cámara grad uada con respe cto al nivel ce ro del pacient e).

PRECAUCIÓ N: PARA IMPEDIR UN DRENA JE EXCESIVO DEL LÍQ UIDO CEFALORRAQUÍD EO Y PARA MANTENER EL CONTR OL DE LA PRESIÓN INTR ACRANEAL, EL CO NJUNTO DE DRENA JE DEBE ESTAR CORRECTAMEN TE ALINEADO Y NUNCA A U NA ALTURA INFERIOR A LA DEL PACIENTE .

Para jar l a altura equival ente de presión

Aumente o di sminuya la alt ura de la ech a de Pressure Le vel (Nivel de pr esión) en la cámar a graduada en r elación con el n ivel cero del p aciente. La cinta co n la escala de pr esión está g raduada en mm d e Hg y en cm de H2O para que e l usuario pue da elegir de ac uerdo con sus p referenci as.

Para monitorizar la presión

Asegú rese de que la lín ea de paso del p aciente est é colocada de m anera que el ca téter de drena je se comuniqu e con el adapta dor para tra nsductor. El drenaje y la monitorización de la presión simultáneos pueden ser causa de artefactos en la presión medida tal como lo describe Wilkinson.

Si se dese a una monitori zación más ex acta de la pre sión, deberá d etenerse te mporalment e el drenaje colo cando la llave de p aso de la línea de l pacien te de manera que el c atéter de dre naje se comuniq ue únicament e con el transdu ctor de pres ión (gura 2.4).

PRECAUCIÓ N: SI LA LLAVE DE PASO DE L A LÍNEA DEL PACIENTE SE AJ USTA TEMPORALMENT E PARA CONSEGUIR UNA MONIT ORIZACIÓN MÁS EX ACTA DE LA PRESIÓN, NO D EBE OLVIDARSE VOLVER A COLOC AR LA LLAVE DE PASO DE L A LÍNEA DEL PACIENTE DE MANE RA QUE SE RESTABLEZC A EL DRENAJE DE LCR . SI LA LLAVE DE PASO NO VU ELVE A COLOCARSE DOND E ESTABA, NO PODRÁ DR ENARSE EL LCR.

Para monito rizar el ujo

Coloque l a llave de paso de la lí nea del pacie nte de manera que e l líquido uya a l a cámara gradu ada. Ajuste la al tura de la cáma ra graduada (echa Pr essure Level (Ni vel de presió n)) en relación con el ni vel cero del pac iente.

Cierre l a pinza desliz ante de drenaj e superior (la q ue está más pró xima a la base de la c ámara gradu ada, gura 3.3) para d etener el ujo a l a bolsa de d renaje. Anote la a cumulación d e líquido a lo larg o del tiempo se gún las gradua ciones (en mL) en la cá mara graduad a.

PRECAUCIÓ N: CON LA PINZA DESLIZ ANTE DE LA LÍNEA DE D RENAJE CERRADA PAR A MONITORIZAR EL FLU JO, NO HAY FLUJO A LA BOLSA D E DRENAJE. EL FLUJO D EBE MONITORIZAR SE DETENIDAMENTE PAR A QUE LA CÁMAR A GRADUADA NO SE LLENE COMPLETAMENTE . SI LA CÁMAR A SE LLENA COMPLETAMENTE, N O PODRÁ DRENARS E EL LCR.

Para vaci ar la cámara gr aduada, colo que la llave de pas o de la línea del pa ciente en la pos ición “O ” (cerrado), tal com o se ilustra e n la gura 2.4, y luego ab ra la pinza des lizante de la c ámara gradua da de manera qu e la línea de cone xión de la bols a de drenaje dej e de estar oc luida (véase la gura 3.1). Cuando la cá mara graduad a se vacíe, vue lva a poner la llave d e paso de la líne a del pacient e en la posición d eseada (véase l a gura 2).

PRECAUCIÓ N: SI LA LLAVE DE PASO DE L A LÍNEA DEL PACIENTE NO SE COLO CA DE MANERA QUE E L PACIENTE QUEDE AISLADO D E LA CÁMAR A GRADUADA MIENTRA S ÉSTA SE VACÍA, LA PRESIÓ N DEL SISTEMA PODR ÍA DISMINUIR MOMENTÁNE AMENTE.

Para lavar al conjunto de drenaje

Los punto s de inyección p ueden utiliz arse para lav ar el conjunto de d renaje. Inyec te líquido en la b olsa de drenaj e.

PRECAUCIÓ N: AJUSTE LA LLAVE D E PASO DE LA LÍNEA DEL PACIEN TE DE MANERA QUE ÉST E Y EL TRANSDUCTOR D E PRESIÓN QUEDEN AISLADOS . SI EL CONJUNTO DE DRENA JE SE LAVA CON UNA VÍA ABIE RTA AL PACIENTE O AL TRANSDUC TOR, EL PACIENTE PODRÍA SUFRIR UNA LESI ÓN Y EL TRANSDUCTO R DAÑARSE.

Para cambiar la bolsa de drenaje

Ocluya l a línea de conex ión de la bolsa de d renaje cerra ndo una de las pin zas desliza ntes de la línea de d renaje (gura 3. 2 ó 3.3). Descuelgue la bolsa del gancho de suspensión. Con una técnica de manipulación estéril para evitar la contaminación, desconecte la línea de conexión de la bolsa de drenaje. Deseche la bolsa de drenaje de acuerdo con las directrices de eliminación de desechos médicos del hospital.

Conecte la bolsa de drenaje estéril de Medtronic Neurosurgery a la línea de conexión de la bolsa y cuélguela con ayuda del cordón trenzado suministrado.

PRECAUCIÓ N: LA PINZA DESLIZ ANTE DE LA LÍNEA DE DRE NAJE DEBE PONER SE DE NUEVO EN LA POSI CIÓN ABIERTA PARA ESTABLECER EL FLUJO A LA BOL SA DE DRENAJE. S I LA CÁMARA GR ADUADA SE LLENA COMPLETAME NTE, NO PODRÁ DRE NARSE EL LCR.

PRECAUCIÓ N: NO RETUERZA L A LÍNEA DEL PACIENTE AL CA MBIAR LA BOLSA YA QUE PO DRÍA ENROSCARS E.

Para vaciar l a bolsa de drena je

Las dire ctrices d el Centro para e l Control de las En fermedade s (Center for Dis ease Control o C DC, por sus sigl as en inglés) dee nden reduci r al máximo l a exposició n a los líquidos co rporales . Por lo tanto, Medt ronic Neuro surgery re comienda cam biar la bolsa de d renaje. No obst ante, si el médic o decide vacia r y volver a utiliz ar la bolsa de dr enaje, puede us arse el sigu iente método:

1. Ocluya la lín ea de conexió n de la bolsa de dre naje cerrand o una de las pinza s deslizante s de la línea de dre naje (guras 3.2 ó 3. 3).

2. Descuelg ue la bolsa del g ancho de suspe nsión. No desc onecte la bo lsa de dren aje de su línea d e conexión.

3. Mediante técnicas de manipulación estériles, desconecte el tapón del oricio con entrada de aire del conector luerlock.

4. Con mucho cui dado para evi tar la contami nación del con ector luerl ock abiert o, invierta la b olsa y vacíel a.

5. Mediante un a técnica de man ipulación e stéril, vuel va a colocar el t apón del ori cio.

6. Vuelva a colga r del gancho la bo lsa de drenaje.

7. Abra las pin zas desliza ntes de la línea de d renaje, tal com o se ilustra en l a gura 3.1, para restab lecer el drena je.

Irrigación, toma de muestras de LCR y medicación intraventricular

El punto de i nyección sin ag uja Interlink d el sistema sir ve para vari os nes. Es de un s olo uso única mente. No lo vuel va a esteriliz ar.

1. Limpie el se pto del punto de in yección con un al godón y un antis éptico antes d el acceso.

2. Acceda al punt o de inyección In terlink (iden ticado med iante un anillo d e color) con la cánu la Interlink (no su ministrad a).

3. Sustitu ya cada 24 horas o se gún el protoco lo de su centro.

Este producto no contiene látex de goma natural.

PRECAUCIÓ N: NO DESCONECTE EL EQ UIPO DE ADMINISTRAC IÓN, LA JERINGA NI NI NGÚN COMPONENTE DE L A CÁNULA MIENTR AS ÉSTA ÚLTIMA SIGA ES TANDO CONECTADA AL PUNTO DE INY ECCIÓN INTERLINK.

PRECAUCIÓ N: SI SE VE OBLIGADO A UTILI ZAR UNA AGUJA, INSERT E UNA DE CALIBRE PEQUEÑ O EN EL PERÍMETRO DEL SEP TO.

A continu ación, puede i rrigarse u n catéter de dre naje obstru ido con una solu ción salina de 0,1 ml. El punto de i nyección de la lla ve de paso de la líne a del paciente p uede tambié n utilizar se para inyec tar medicac ión por vía int ravenosa o

extr aer una muest ra de LCR para análi sis de laborat orio.

NOTA: únicamente deberá utilizarse alcohol para limpiar y desinfectar el punto de inyección. El uso de alcohol en otros conectores de plás tico del con junto de la lí nea de conex ión del paci ente del sis tema de dren aje y monito reo exter no o el uso de ot ros desinfectantes podría causar agrietamiento o deterioro y provocar la pérdida de integridad del sistema.

La toma de m uestras de LCR p uede llevar se a cabo a travé s del punto de inye cción de la llave de p aso de la línea de co nexión del p aciente o a través del punto de inyección (toma de muestras) de la línea de conexión de la bolsa de drenaje. Para tomar muestras del punto de inyección de la línea d e conexión de la b olsa de drenaj e, cierre la pin za deslizan te inferior de l a línea de drenaj e (la que está má s alejada de la bol sa de drenaje,  gura 3.2) para de tener el ujo de LCR a l a bolsa de drena je (la cámara gr aduada dejar á de estar comu nicada con la bo lsa de drenaje). A continu ación puede u sarse una jer inga con una agu ja de calibre 25 p ara tomar mues tras de LCR del pu nto de inyecció n.

PRECAUCIÓ N: LA PINZA DESLIZ ANTE DE LA LÍNEA DE DRE NAJE DEBE PONER SE DE NUEVO EN LA POSI CIÓN DE ABIERTA PARA ESTABLECER EL FLUJO A L A BOLSA DE DRENA JE. SI LA CÁM ARA GRADUADA SE LLENA CO MPLETAMENTE, NO PODR Á DRENARSE EL LCR.

Relación volumen-presión

Con el conjunto de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo puede obtenerse una relación volumen-presión (RVP) mediante la técnica descrita por Mille r y cols., y por Mar marou y Shulma n. Acople una agu ja de calibre 2 5 a una jeringa d e 1,0 cc y llene la jerin ga con soluci ón salina est éril. Inser te la aguja a tr avés del punto de i nyección de la l ínea del paci ente. Los médic os que desee n llevar a cabo e stos estud ios deberán e star fami liarizado s con las técnic as descri tas por Miller y c ols. y por Marm arou y Shulman .

Cómo mover a un p aciente con dre naje exte rno y monitoreo

Si se dese a mover a un pacien te a quien se le es té realizand o drenaje ext erno y/o monitore o con un conjunt o de drenaje de Med tronic Neurosu rgery, el sist ema debe manten erse vert ical y correc tamente ali neado con el pac iente. Si no es pos ible mover el sis tema en posici ón vertical, deberán seguirse estos pasos:

1. Asegúre se de que la cámar a graduada es té completam ente vacía.

2. Aísle al paci ente de la cámar a graduada pon iendo la llave de pa so de la línea del p aciente en la po sición “O ” (cerrado) tal com o se ilustr a en las guras 2. 3 ó 2.4.

3. Cierre la pi nza desliza nte de la toma de air e con ltro de la cá mara graduad a (gura 1).

4. Mueva al pac iente y el sistem a según sea nec esario.

5. Una vez que el pa ciente llegu e al nuevo lugar, vuel va a alinear y a colo car en la posic ión anterior l a llave de paso del si stema y la pinz a desliz ante de la toma de ai re con ltro par a iniciar el dre naje.

PRECAUCIÓ N: SI NO SE LLEVAN A CABO LOS PAS OS 1–5 ANTERIORES, AL RES TABLECERSE EL DRENA JE, LA PURGA DE AIRE DE L FILTRO ANTIMICROBIANO DE LA CÁMAR A GRADUADA PODRÍA SER INADECUADA.

PRECAUCIÓ N: SI LA LLAVE DE PASO Y LA S PINZAS DESLIZ ANTES NO SE VUELVEN A AJ USTAR, NO PODRÁ DREN ARSE EL LCR.

Kit de drenaje ventricular para drenaje externo y monitoreo

Descripción

El kit de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo de Medtronic Neurosurgery proporciona al médico un sistema cerrado completo para:

1. El drenaje de lí quido cefal orraquíde o (LCR) de los ventrí culos latera les del cerebr o.

2. La monitor ización de la p resión y la velo cidad del LCR pro cedente del ce rebro.

El kit de dr enaje ventric ular para dre naje extern o y monitoreo c onsta de:

1. Un catéter ve ntricular pa ra drenaje ex terno y monit oreo, de 35 cm, con tr ocar.

2. Un conjunto de d renaje del sis tema de drenaje e xterno y mo nitoreo con una c ámara gradu ada de 120 mL.

3. Accesorio s del catéter ve ntricular p ara drenaje ex terno y moni toreo.

Indicaciones

El drenaje de líquido cefalorraquídeo y la monitorización del ujo de dicho líquido procedente de los ventrículos laterales está indicado en cierto número de pacientes para:

1. R educir la pre sión intracr aneal (PIC), por e jemplo, pre-, in tra- o posope ratoria.

2. Monitorizar la bioquímica, citología y siología del líquido cefalorraquídeo.

3. Proporcionar un drenaje temporal del líquido cefalorraquídeo en pacientes con derivaciones de LCR infectadas.

La monitorización ventricular de la presión intracraneal (PIC) está indicada en un cierto número de pacientes con:

1. L esión cefál ica grave.

2. H emorragia s ubaracnoid ea de grado III, IV o V p reoperato ria.

3. Síndrome de Reye o encefalopatías parecidas.

4. Hidrocéfalo.

5. Hemorragia intrac raneal.

6. P roblemas di versos cuand o se tiene que ut ilizar el dren aje como manio bra terapéut ica.

La monitorización puede emplearse además para evaluar la situación pre- y posoperatoria de lesiones que ocupan espacio.

Instrucciones de uso

Antes de us ar el kit de dren aje del sistem a de drenaje ex terno y monit oreo, el médico d e turno y el per sonal respon sable deben f amiliariz arse con el uso y función de los distintos componentes.

Instala ción del conjun to de drenaje de l sistema de dre naje exte rno y monitoreo

Prepar e el conjunto de dr enaje del sist ema de drenaje ex terno y moni toreo bajo con diciones es tériles por l o menos 30 minuto s antes de colocar el catéter ventricular.

Consulte la sección “Instrucciones de uso” del conjunto de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo en este documento para ver cómo ins talar y utiliz ar correc tamente el sis tema.

Consulte e l folleto con la s instrucci ones de uso que a compaña al cat éter ventric ular para dren aje externo y m onitoreo, de 35 c m, con trocar, para las instrucciones de manipulación y colocación.

Kit de drenaje lumbar para drenaje externo y monitoreo

Descripción

El kit de drenaje lumbar del sistema de drenaje externo y monitoreo de Medtronic Neurosurgery proporciona al médico un sistema cerrado completo para:

1. El drenaje de líquido cefalorraquídeo (LCF) del espacio subaracnoideo lumbar.

2. La monitorización de la presión del LCR del espacio subaracnoideo lumbar.

El kit de dr enaje lumbar p ara drenaje ex terno y monit oreo const a de:

a. Un catéte r lumbar para dr enaje exter no y monitore o, de 80 cm, con punt a abierta, i mpregnado en b ario, o un catéte r lumbar para

drenaje e xterno y mon itoreo, de 80 cm , con punta cerr ada, impregn ado en bario.

b. U n conjunto de dre naje del siste ma de drenaje ex terno y monit oreo con cáma ra graduada de 120 mL , o un conjunto de lí nea de

conexión del paciente para drenaje externo y monitoreo.

c. Una bo lsa de drenaje d el sistema de dr enaje exte rno y monitore o, de 700 mL, con cor dón trenzad o para colgarl a del gancho de la

percha d e suero I.V.

d. A ccesorios de l catéter lumb ar para drenaj e externo y mo nitoreo.

El conjun to de drenaje y el c atéter vienen j untos en un kit p ara comodida d del usuario.

Indicaciones

El drenaje de LCR del espacio subaracnoideo lumbar está indicado en un cierto número de pacientes para:

1. Reducir la p resión intra craneal (PIC ), por ejemplo, pre -, intra- o poso peratoria.

2. Monitorizar la bioquímica, citología y siología del líquido cefalorraquídeo.

3. Proporcionar un drenaje temporal del líquido cefalorraquídeo en pacientes con derivaciones de LCR infectadas.

La monitorización de la presión intracraneal (PIC) está indicada en un cierto número de pacientes con:

1. L esión cefál ica grave.

2. H emorragia s ubaracnoid ea de grado III, IV o V p reoperato ria.

3. Síndrome de Reye o encefalopatías parecidas.

4. Hidrocéfalo.

5. Hemorragia intrac raneal.

6. P roblemas di versos cuand o se tiene que ut ilizar el dren aje como manio bra terapéut ica.

La monitorización puede emplearse además para evaluar la situación pre- y posoperatoria de lesiones que ocupan espacio.

Contraindicaciones

El monito reo de la presi ón intracran eal con un catét er ventricul ar o lumbar est á contraindi cado en pacie ntes tratad os con anticoa gulantes o con tendencia conocida a desarrollar diatesis hemorrágica. El catéter ventricular está contraindicado si existe infección del cuero cabelludo. Los paci entes someti dos a drenaje y mo nitoreo ex ternos debe n mantenerse b ajo continua y e strecha su pervisión . El uso de un caté ter de drenaje v entricular o l umbar está co ntraindic ado si no se cuent a con persona l capacita do para super visar el dre naje y el monitor eo las 24 horas del día.

El uso de un c atéter lumba r para el drenaj e y el monitoreo d el líquido cef alorraquí deo no se recom ienda en los cas os siguiente s: pacientes con hidrocéfalo sin comunicación; pacientes en los que esté contraindicada una punción lumbar; en presencia de lesiones de gran magnitud de la masa i ntracranea l, tumores, he matomas o quis tes; en presenc ia de infecci ones en el área ci rcundante, la c ual incluye la pi el, el tejido subcutáneo, los huesos y el espacio epidural; y pacientes con bloqueo del líquido cefalorraquídeo al espacio subaracnoideo ocasionado por trauma, h ematoma, fra ctura o tumo r. El empleo en est as condicio nes de un catéte r lumbar para el d renaje y el moni toreo exte rnos queda a criterio del médico.

El monito reo de la presi ón del espacio s ubaracnoi deo lumbar pue de realizar se sólo en aque llos casos en l os que la punció n lumbar no pres ente peligro alguno para el paciente.

Instrucciones de uso

Instala ción del conjun to de drenaje de l sistema de dre naje exte rno y monitoreo

Prepar e el conjunto de dr enaje del sist ema de drenaje ex terno y moni toreo bajo con diciones es tériles por l o menos 30 minuto s antes de coloca r el catéter de dr enaje ventri cular o lumbar.

Consulte la sección “Instrucciones de uso” del conjunto de drenaje del sistema de drenaje externo y monitoreo en este documento para instr ucciones sob re cómo insta lar y utilizar c orrecta mente el siste ma.

Consulte las instrucciones de uso que acompañan al catéter lumbar para drenaje externo y monitoreo para las instrucciones de manipulación y colocación.

Consulte l as instrucc iones de uso qu e se envían con el co njunto de la líne a de conexión de l paciente pa ra drenaje ex terno y monito reo para la instalación correcta del sistema.

Presentación

Conjunto d e drenaje del s istema de drena je externo y m onitoreo

El conjun to de drenaje del s istema de dren aje extern o y monitoreo se p resenta estéril y apirógeno en un sistema de envasado de envoltura doble. Con c ada conjunto d e drenaje del sis tema de drenaj e externo y mo nitoreo se in cluye una bols a de drenaje con co rdón trenza do. El conjun to de drenaje del s istema de dren aje extern o y monitoreo es tá indicad o para un solo uso (una vez) .

Kits de dre naje del siste ma de drenaje e xterno y mon itoreo: lumbar y ve ntricular

Los kit s de drenaje son si stemas de dre naje extern o y monitoreo co mpletos y se pr esentan estériles y apirógenos en un sis tema de envasad o de envoltura d oble. Los kit s de drenaje incl uyen un conjunt o de drenaje, una b olsa de drenaj e con cordón tre nzado, un caté ter de drenaj e para drenaje e xterno o mon itoreo (lumb ar, 80 cm, con punta c errada o abier ta, o ventri cular, de 35 cm) y accesor ios. Los kit s de drenaje d el sistema de dr enaje exter no y monitore o están indic ados para un solo uso (una vez). Los ki ts de drenaje de l sistema de dre naje externo y monitoreo están disponibles en cajas de cinco unidades solamente.

Este pr oducto se ha di señado para u so exclusivo en u n único pacien te. No vuelva a ut ilizar, proces ar o esterili zar este pro ducto. Volver a utiliz ar, procesar o es terilizar p odría compr ometer la integ ridad estr uctural de l dispositiv o o crear un ries go de contamin ación del mism o, lo que pod ría causar le siones, enfe rmedades o la m uerte al paci ente. No utilic e este produc to si el envase s e ha abierto pr eviamente o es tá dañado. Medtronic Neurosurgery no se responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido reesterilizado.

Productos que requieren pedido especial

Si esta s instrucci ones acompañ an a un product o que requiere pe dido especial, es posib le que obser ve diferenci as entre las car acterís ticas física s del produc to que se adjunt a y la descrip ción que apare ce en este pros pecto. Es tas diferen cias no afec tarán a la inocu idad o ecaci a del producto de pedido especial.

Los productos que requieren pedido especial pueden suministrarse en condiciones estériles o no estériles, según se indi que en la etique ta del envase. Los productos no estériles deben limpiarse y esterilizarse antes de utilizarse.

Educación del paciente

El médico e s responsa ble de informa r y educar al pac iente y/o a sus repre sentantes ac erca del drena je externo y d el monitore o. Esto deberá incluir una descripción de las complicaciones asociadas y una explicación de los posibles productos y tratamientos alternativos.

Complicaciones

La princ ipal compli cación aso ciada con el mo nitoreo de la pr esión intr acraneal rea lizada con un c atéter lumba r o ventricul ar consiste en e l riesgo de infección, especialmente meningitis y ventriculitis. La incidencia de estas infecciones puede reducirse teniendo cuidado al introducir el catéter ventric ular y pasán dolo para es tabilizar lo por un túnel s ubgaleal ant es de que salga . Se debe esta bilizar el c atéter lumba r con la ayuda de las lengüetas de jación. Las heridas podrían infectarse, pero esta clase de infección normalmente desaparece cuando se quita el catéter.

Una segu nda complica ción asociad a con el drenaje ve ntricular o lu mbar de LCR es el dr enaje excesivo, q ue puede cond ucir a hemorr agia intrac raneal y a un déc it neurológ ico permanen te. El exceso de dr enaje puede oc urrir debid o a la prueba o mon taje incorre ctos del sis tema (lo cual pr ovoca ltra ciones del sis tema o altura s de presión del s istema inade cuadas) o a la falt a de líquido de re emplazo adec uado para el paciente.

Una monit orización i nadecuada de l a presión intr acraneal y de l drenaje de LCR del p aciente pue de ser causa de d año temporal o p ermanente al cerebro.

Las punciones frecuentes del cerebro para la inserción del catéter ventricular pueden predisponer a hemorragia intracerebral y edema provocando un aumento adicional de la presión intracraneal. Además, pueden ser causa de destrucción mecánica de tejido cerebral.

Se obten drá un regist ro deciente d e la presión int racraneal s i el catéter, la líne a del paciente u o tros compone ntes del siste ma de monitore o se obstruyen con coágulos sanguíneos, fragmentos de tejido cerebral o detritos brinosos.

En el caso d e pacientes co n ventrícul os pequeños, e s posible que la s paredes vent riculares s ufran un cola pso alreded or de la punta del c atéter provoc ando obstru cción del sis tema y la predisp osición al de sarrollo de h ernia tentori al. Por lo tanto, es s umamente impo rtante evi tar que salga una c antidad exce siva de LCR antes d e colocar el ca téter en la línea d el paciente.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos deben d evolverse e n sus envases sin a brir y con los pr ecintos del f abricante in tactos par a que se acepte su r eemplazo o cré dito, a menos que se devuelvan por una queja debido a un defecto del producto o un etiquetado incorrecto.

Medtronic Neurosurgery determinará si un producto es defectuoso o si lleva un etiquetado incorrecto, determinación que será denitiva. No se acept arán los prod uctos para s u reemplazo o em isión de crédi to si el cliente l os ha tenido en su po der más de 90 días .

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario nal original (“Comprador”) que el producto de

un solo us o que se adjunta (“ Producto ”) adquirid o por el Comprad or, en el momento de la e ntrega al Comp rador, estará e sencialmen te libre de defec tos de materia l y mano de obra. Me dtronic Neu rosurger y no ofrece gar antía alguna (ex presa, implí cita o estab lecida por le gislación) par a Produc tos que sufr an modicac iones (salvo e n los casos con templados ex presament e en el presente d ocumento), o que se s ometan a tensi ón física p oco común, abu so, manejo incor recto, neg ligencia, o que s e los pruebe in correcta mente o utilic e en combinació n con otros pro ductos o compone ntes ajenos a lo s destinado s para los Prod uctos, o que se u tilicen de una ma nera o en un proc edimiento mé dico distint o al indicado para los Productos.

B. Recurs o. El recurso exclusivo del Comprador y la responsabilidad única de Medtronic Neurosurgery en el caso de incumplimiento de la garantí a precedente s erá, según cr iterio y dec isión exclusi va de Medtron ic Neurosurg ery, el reempl azo del Produc to o la emisión de u n crédito a nombre d el Comprador p or el import e neto pagado po r dicho Produc to. Esto últ imo se aplica si empre que: (i) Me dtronic Neur osurgery reciba n oticació n por escrit o dentro de noven ta (90) días a par tir de la fecha de r ecepción de l Producto p or parte del Co mprador de que dicho Producto no cumplió las especicaciones, inclusive una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devu elto a Medtro nic Neurosur gery dentro d e noventa (90) días a p artir de la fe cha de recepc ión del Produc to franco a b ordo por par te del Compr ador, a la siguient e dirección: 125 Cr emona Drive, G oleta, Calif ornia 93117, EE.UU., o a otro do micilio alter nativo desig nado por Medtronic Neurosurgery; y que (iii) Medtronic Neurosurgery quede razonablemente satisfecho de que las disconformidades reclamadas efec tivamente ex isten. Salvo d isposición e n contrario e n este párraf o, el Comprado r no tendrá dere cho a devolver Pr oductos a Me dtronic Neurosurgery sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usión de otr as garantí as. SALVO LA GARANT ÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) ANT ERIOR, MEDTRONIC N EUROSURGERY NO OTORGA NIN GUNA OTRA GARA NTÍA O CONDICIÓN, EX PRESA O IMPLÍCITA, Y EL FABRI CANTE DESCONO CE ESPECÍFICAMEN TE LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR.MEDTRONIC NEUROSURGER Y NO ASUME NI AUTORIZ A A PERSONA ALGUNA A A SUMIR NINGUNA OTRA R ESPONSABILIDAD DER IVADA DE LA VENTA O UTILIZACI ÓN DE PRODUCTO ALGUN O, O RELACIONADA CON DI CHA VENTA O UTILIZACIÓN .

EDM-dräneringssystem

Beskrivning

Medtronic Neurosurgery EDM-dräneringssystem förser läkaren med ett helt slutet system för:

1. Dränering av cerebrospinalvätska (CSV) från hjärnans laterala ventrikler eller det lumbala subaraknoidrummet.

Svenska

2. Över vakning av CSV-tryck och ödeshastighet från hjärnans laterala ventrikler och det lumbala subaraknoidrummet.

EDM-dr äneringss ystem best år, som framgår av  gur 1, av:

a. En kran på patientslangen, med latexfri injekt ionspunkt och en icke-uttänjbar patientanslutningsslang med envägs backventil. b. E n graderad ka mmare med drop pformare oc h hållare för u pphängning p å droppstat ivet. c. En anslutningsslang till dräneringspåsen, med två skjutbara klämmor och latexfri injektionspunkt. d. En löstagbar ventilerad dräneringspåse med ungefärliga volymmarkeringar och dräneringsport. e. Tejp med try ckskala.

Indikationer

Dräner ing av CSV och öve rvakning av C SV-ödet fr ån de laterala ve ntriklern a eller det lumb ala subarakn oidrummet är i ndicerat hos v issa patien ter för att:

1. Reducera det intrakraniella trycket (ICP – intracranial pressure), t.ex. pre-, intra- eller postoperativt.

2. Övervak a CSV-vätska ns kemi, cyto logi och fy siologi.

3. Skapa tillfällig dränering av CSV hos patienter med infekterade cerebrospinala vätskeshuntar.

Överv akning av det in trakranie lla trycket (IC P) är indicerat f ör vissa pat ienter med:

1. Sv åra skallska dor

2. S ubaraknoi d blödning som g raderas III, IV e ller V preope rativt

3. Reyes syndrom eller liknande hjärnsjukdomar

4. Hydrocefali

5. Intrakraniell blödning

6. Andra problem där dränering ska användas som behandlingsmetod.

Överv akning kan oc kså utfö ras för att u tvärdera s tatus för ut rymmesk rävande lesi oner pre- och p ostoperat ivt.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Det åligger läkaren att förklara och beskriva nedanstående varningar, försiktighetsåtgärder och komplikationer för patienten och/eller dennes ombud.

Underlåtenhet att på lämpligt sätt justera CSV-utödeshastigheten genom det externa dräneringssystemet kan leda till potentiellt allvarliga skador på patienten.

Patienter som behandlas med extern dränering och/eller intrakraniell tryckövervakning måste hållas under oavbruten observation på en inten sivvårds avdelning bem annad med utbi ldad person al som är väl inf örstådd me d användning en av intrakra niell och lumb al tryckövervakningsteknik. Otillräcklig vaksamhet eller felaktig inställning av dräneringssystemet kan leda till över- eller underdränering och potentiellt allvarliga skador på patienten. Intrakraniell och lumbal tryckövervakning har visat sig vara förknippad med intrakraniell infektion, meningit och ventrikulit. Infektionsrisken påverkas sannolikt av antalet gånger systemet öppnas såväl som av övervakningens varaktighet. Långvarig steroidbehandling kan också öka infektionsrisken.

Det är möj ligt att punk tion av ventr ikeln eller öpp nande av dura kan l eda till intr akraniell bl ödning. Det är möj ligt att vent rikeln kan sjun ka samman och o ckludera ka tetern om för my cket CSV avläg snas från vent riklerna, an tingen under

dräneringsproceduren eller vid punktionen av ventrikeln. Det är möj ligt att över vakningss ystemet kan g e felaktig a tryckavlä sningar, anting en på grund av at t trycksla ngen har blivi t igensatt e ller

kinkad e ller på grund av a tt en luftb ubbla har fas tnat i system et. Felakt iga tryckav läsningar kan l eda till att pa tienten får f el behandling . Irriga tion av kateter n eller genomf örandet av en V PR-studie k an inducera tr yckvågor i p atienten. Av de nna orsak bör s polning elle r VPRstudie r endast göra s av läkare eller p å läkares beo rdran.

För att minimera risken för infektion, meningit eller ventrikulit bör era steg utföras. För det första måste injektionspunkterna alltid rengöras med alkoh ol och denna alko hol tillåtas t orka innan en nå l förs in i dem. Fö r det andra mås te steril tek nik användas vi d inställnin g av systemet och inpl acering av kate tern. För det t redje måste ve ntrikelkate trar föras g enom en subgal eal tunnel med c irka 2,5 till 5 cm l ängd.

För att undvika ventrikulär sammansjunkning och möjliga konsekvenser av tentoriell bråckbildning måste en dräneringsmanöver mot ett positi vt tryck huvud i storl eksordnin gen 20 cm H2O eller 15 mm Hg all tid utför as. När ventri keln eller suba raknoidru mmet förs t punkteras under inf örandet av k atetern måst e man dessutom v ara försik tig så att s å lite CSV som möj ligt går förl orad.

Alla anslu tningar ska dr as åt med ngra rna. För hård åtd ragning kan o rsaka spric kor och läcka ge. Läckage ka n resultera i ko mplikation er såsom patientinfektion, under- eller överdränering, så väl som användarinfektion.

Läckag e från syst emet, som kan up pstå på grun d av skadade sy stemkompone nter eller fel aktig använd ning eller hant ering av syst emet, kan eventuellt leda till överdränering, behov av att byta ut dräneringssystemet och/eller andra komplikationer för patienten.

En dubbe l suturknut m ed silkessut ur bör användas f ör att fäs ta den ventri kulära eller lu mbala kateter n på anslutni ngen. Kontro llera att anslutningen är tät före användning.

När beslu t fattas om i rrigation av k atetern elle r utföran de av VPR måste man v ara mycket för siktig så at t inga tryc kvågor upp står. Endast en liten vo lym saltlösn ing får någon sin injiceras i ve ntrikelsy stemet och de tta får enda st göras av läk are eller på läka res beordr an. Vid överva kning av intra kraniellt tr yck bör man i all mänhet allti d vara medvete n om kurvans f orm på monito rn. Om kurva n börjar bli mer  ack är det vik tigt att hel a övervaknin gssystem et undersök s. Se till at t slangen till pa tienten inte är k inkad och at t alla luftb ubblor och all t blod och skräp ha r avlägsnats f rån systeme t. Säkerst äll att omvand laren är på samm a nivå som pati entens ventri kelsystem f ör att säker ställa korr ekt referensnivå i manometerröret för kalibreringsändamål. Tryckövervakning med manometer kan leda till överdränering av ventriklerna.

Infor mation gäll ande förek omst av ftal ater i den här e nheten. Patientanslutningsslangen i det här systemet för extern dränering och över vakning inn ehåller DEHP (di(2- etylhex yl)ftalat ). Under avsedd anv ändning av enhe ten är det tänk bart att DE HP läcker ut ur patientanslutningsslangen, vilket potentiellt leder till patientexponering för DEHP. Vid behandling av barn eller gravida eller ammande kvinn or ska kliniker n vara medvet en om att Europ eiska ekonomi ska gemenska pen har katego riserat DEHP s om ett ämne so m ”kan förs ämra ferti liteten” och ” kan vara skadl igt för fos tret”. Kliniker n måste väga de m edicinska f ördelarna m ed användning av e nheten mot nac kdelarna med tänkbar patientexponering för DEHP.

Bruksanvisning

Innan EDM-dräneringssystem används måste ansvarig läkare och annan ansvarig personal göra sig införstådda med de olika komponenternas användning och funktion.

Ställa in sy stemet

Förbered EDM-dräneringssystem under sterila förhållanden minst 30 minuter före inplacering av den ventrikulära eller lumbala dräneringskatetern.

De båda kom ponenterna i E DM-dräner ingssyste m (dränage och dr äneringspå se) är förpac kade var för si g. De båda inner påsarna ska ö ppnas och inne hållet ska tas u t av en sköterska m ed kirurgis kt ansikt sskydd och s terila hands kar.

En ätad snodd medföljer för upphängning av dräneringspåsen på önskad höjd. Avlägsna den oluftade röda proppen från dräneringspåsens anslutningsslang och anslut den till dräneringspåsens inlopp.

VAR FÖRSIKT IG! KONTROLLERA ALL A ANSLUTNINGAR FÖR ATT SE T ILL ATT KOPPLINGARNA ÄR ORD ENTLIGT ÅTDRAGNA OCH FR IA FRÅN LÄCK AGE.

En tryckomvandlaradapter kan monteras på patientslangens kran (se gur 2.1). Vid montering av omvandlaradapter på patientslangens kran måste injektionspunkten tas bort.

OBS! Omvandlaradapter och omvandlare ingår inte med EDM-dräneringssystem. Den graderade kammaren omfattar en hållar e för upphä ngning på dr oppstati v. Klistra fas t tejpen med t rycksk alan på drop pstativet s å att nolln ivån är i höjd me d patientens Monro-foramen eller lumbalkateterns utlopp. Pilen med texten ”Pressure Level” (trycknivå) på den graderade kamma ren kan nu anvä ndas för att a vläsa try ckhuvude t direkt f rån tejpen me d trycks kalan. Tejpen m åste vara i kor rekt nivå i förhållande till patienten för noggrann tryckövervakning.

VARNING! ÖVERD RIVEN DRÄNERING AV C SV KAN LEDA TILL ALLVARLIGA PATIENT SKADOR. SE TILL ATT L ÄKAREN SPECIFIC ERAR DEN LÄMPLIG A TRYCKNIVÅN FÖR PATIENTEN OCH ATT S YSTEMET BIBEHÅLL S PÅ DENNA NIVÅ.

Förfyllning

Patient slangen på EDM -dränerin gssystem må ste förf yllas med st eril normal s altlösning f öre anslutni ng till patien ten. Användni ng av en 20 till 30 mL sp ruta med en nål i g rovlek 25 rekom menderas.

Injicera i injektionspunkten på patientslangens kran tills all luft har spolats ut ur patientslangens kran, patientslangen, backventilen samt anslutningsslangen till den graderade kammaren.

Kontrol lera att det in te nns några lu ftbubblo r kvar i dräna get. Luft ka n avlägsnas gen om en kombinati on av injekti on av saltlösni ng och luftaspiration med en nål i grovlek 25 i injektionspunkten på patientanslutningsslangens kran. Kontrollera eventuellt vätskeläckage från dränage t och juster a eller byt ut eve ntuella läck ande komponen ter före använ dning.

OBS! Ett noggrant tryckhuvud kan endast uppnås när slangen från patienten till den graderade kammarens droppformare är helt vät skefyll d. Om slange n inte är helt vä tskefyl ld är tryck huvudet li ka med (i cm H2O) höjden på vätskemenisken i slangen så som denna jämförs med systemets nollnivå.

Ansluta katetern till EDM-dräneringssystem

När katet ern har positi onerats kor rekt för s den luerlock- anslutning s om medfölje r katetern in i ka tetern. Var fö rsiktig så a tt så lite CS V som möjli gt läcker ut. Ka tetern kan oc kluderas i niv å med huvuds vålen genom at t nypa ihop den m ed en lämplig kl ämma för att mi nimera vätskeförlust under införandet av anslutningen.

VAR FÖRSIKT IG! DE FLESTA OFÖRSTÄRKTA SIL IKONELASTOMER MATERIALEN HAR LÅG RIV HÅLLFASTHET. FÖRSIK TIGHET MÅSTE IAKTTAGA S VID HANTERING OCH INPL ACERING AV SILIKONEL ASTOMERKATETR AR FÖR ATT UNDVIKA SK ÄRSKADOR , JACK OCH REVOR.

EDM lumba l kateter, 80 cm, öpp en och sluten sp ets, EDM lumba l kateter, 24 cm, öppe n spets, samt E DMS ventrikul är kateter, 20 cm, slu ten spets, o mfattar en l uerlock-ka teteranslu tning med vidh ängande prop p. Denna propp k an användas fö r att sätta i gen kateter n före anslut ning till pati entslangen p å EDM-dräne ringssys tem. EDM ventri kulär kateter, 35 cm , omfattar e n separat röd än dpropp för t illfällig f örslutnin g.

För anslu tning av katet ern till det f örfyll da dränaget s ka patient slangens kra n vridas till ”O ” (av) så som vi sas i gur 2.3. Avlä gsna de ventil erade proppe n från på pati entslange ns luer-anslut ning. Katet ern bör nu ock luderas med e n lämplig kläm ma (om detta int e redan har gjo rts) för at t minimer a förlust en av CSV under an slutninge n till dränage t. Ta bort prop pen från kate terns luerl ock-anslut ning om sådan an vänds och ans lut kateter ns luerloc k-anslutnin g till patient slangen. Se t ill att kate tern och hela d ränaget är fr ia från luf tbubblor. St äll in patient slangens kr an i önskat lä ge (se Dränage kontroll). Ta bor t klämman fr ån katetern. P roppen i kate terns luerl ock-anslutn ing kan nu tas bo rt (skäras av).

Patientslangens kran

Patient slangens kr an ställs i allmä nhet in enligt  gur 2. Följand e händer när den s tår i positio n ”O” (av):

2.1 Katetern s tår i förbin delse med pat ientslange ns kran och inje ktionspu nkten på denna (e ller omvandlar adaptern). Det ta är den norma la inställningen för användning av systemet.

2.2 Katet ern står enda st i förbin delse med den gr aderade kamm aren. Katete rn står inte i f örbindelse m ed injekti onspunkte n på patientslangens kran (eller omvandlaradaptern).

2.3 Katet ern står inte i f örbindels e med patient slangens kr an (eller omvandla radaptern) oc h inte heller med d en graderad e kammaren.

2.4 Kateter n står i för bindelse me d patientsl angens kran (el ler omvandlar adaptern). Kate tern står in te i förbind else med de gra derade kamm aren.

Skjutklämmor på den graderade kammaren

Den graderade kammaren står inte i förbindelse med dräneringspåsen när någon av de båda skjutklämmorna på dräneringsslangen (gur 3) är stängd eller positionerad för kompression och ocklusion av anslutningsslangen till dräneringspåsen.

3.1 Den graderade kammaren står i förbindelse med dräneringspåsen när båda skjutklämmorna på dräneringsslangen är öppna eller positionerade för att inte ockludera anslutningsslangen till dräneringspåsen.

3.2 När den nedre skjutklämman är stängd står Y-injektionspunkten inte i förbindelse med dräneringspåsen. Skjutklämmorna kan användas för att förhindra dränering från den graderade kammaren till dräneringspåsen eller för att möjliggöra provtagning av CSV via injektionspunkten (provtagningspunkten) på anslutningsslangen till dräneringspåsen. Detta medger också tömning eller byte av en fylld dräneringspåse.

3.3 När den öv re skjutklä mman är stäng d står Y-injek tionspunk ten inte i för bindelse m ed den grader ade kammaren . CSV kan saml as upp i den graderade kammaren för att möjliggöra en noggrannare bedömning av vätskevolymen och medge tömning eller byte av en fylld dräneringspåse.

Dränera CSV

Ställ in pa tientslan gens kran så at t den medger v ätskeöd e från dräner ingskatet ern till den gr aderade kam maren (gur 2.1 och 2.2). Öp pna båda skjutklämmorna på dräneringsslangen (gur 3.1) för att sätta den graderade kammaren i förbindelse med dräneringspåsen. Dräneringsmängden och -tak ten beror de lvis på inst ällt tryck huvud i sys temet (dvs. höj den på den grad erade kamma rens ”Pressu re Level” (tr ycknivå) i fö rhållande ti ll patientens nollnivå).

VAR FÖRSIKT IG! FÖREBYGGANDE AV ÖVER DRÄNERING AV CSV OC H BIBEHÅLLANDE AV KONTRO LLEN ÖVER ICP KRÄVER ATT DRÄNAGET Ä R KORREKT JUSTER AT OCH ALDRIG SITTER L ÄGRE ÄN PATIENTEN.

Ställa in t ryckhuvudet

Öka elle r minska höjden p å pilen ”Pres sure Level” (tr ycknivå) på de n graderade k ammaren i förh ållande till p atientens nol lnivå. Tejpen med tryck skala är grad erad i både mm Hg o ch cm H2O för anvä ndarens valf rihet.

Övervaka trycket

Se till att patientslangens kran är positionerad så att dräneringskatetern står i förbindelsen med omvandlaradaptern. Samtid ig dränering o ch trycköve rvakning k an leda till ar tefakter i u ppmätt tr yck, så som bes krivet av Wilk inson. Om en me r noggrann

tryckövervakning önskas bör dräneringen avbrytas tillfälligt genom att justera patientslangens kran så att dräneringskatetern endast står i förbindelse med tryckomvandlaren (gur 2.4).

VAR FÖRSIKT IG! OM PATIENTSLANGENS K RAN TILLFÄLLIGT STÄLLS IN FÖ R MER NOGGRANN TRYCKÖ VERVAKNING MÅSTE M AN VARA NOGA MED ATT ÅTER STÄLLA KRANEN FÖR ATT ÅTERU PPRÄTTA DRÄNERINGEN AV C SV. UNDERLÅTENHET ATT JUS TERA KRANEN FÖRHINDRAR DRÄNERING AV CSV.

Övervaka ödet

Ställ in patientslangens kran så att vätskan står i förbindelse med den graderade kammaren. Justera den graderade kammarens (pilen ”Pressu re Level”, tryck nivå) höjd i förh ållande till p atientens nol lnivå.

Stäng den öv re skjutklä mman på dräner ingsslange n (den som är närmas t de graderad e kammarens bo tten, gur 3.3) fö r att stopp a ödet till dräneringspåsen. Registrera vätskeansamligen över tiden med hjälp av graderingarna (i mL) på kammaren.

VAR FÖRSIKT IG! NÄR SKJUTKL ÄMMAN PÅ DRÄNERIN GSSLANGEN ÄR STÄNGD FÖR FL ÖDESÖVERVAKNING SK ER INGET FLÖDE TILL DRÄNERIN GSPÅSEN. FLÖDET MÅS TE ÖVERVAKAS NOGG RANT FÖR ATT FÖRHINDR A ATT DEN GRADER ADE KAMMAREN F YLLS HELT. FULLSTÄNDIG FY LLNING AV DEN GRADER ADE KAMMAREN KO MMER ATT FÖRHINDRA D RÄNERING AV CSV.

Vid tömni ng av den grader ade kammaren m åste patient slangens kr an ställas på ”O ” (av), se gur 2.4. Öpp na därefte r skjutklämm an på den graderade kammaren så att anslutningsslangen till dräneringspåsen inte längre är ockluderad (se gur 3.1). När den graderade kammaren har tömts sk a patientsla ngens kran åte rställas t ill önskad posi tion (se gur 2).

VAR FÖRSIKT IG! OM KRANEN PÅ PATIENTSL ANGEN INTE ISOLERA R PATIENTEN FRÅN DEN GRADER ADE KAMMAR EN UNDER TÖMNINGEN K AN DETTA LEDA TILL EN KORT R EDUKTION AV SYSTE MTRYCKET.

Spola dränaget

Injektionspunkterna kan användas för att spola dränaget. Spola in vätska i dräneringsp åsen.

VAR FÖRSIKT IG! JUSTERA KRA NEN PÅ PATIENTSLANGEN FÖR ATT IS OLERA PATIENTEN OCH TRYCKO MVANDLAREN. SKAD OR PÅ PATIENTEN OCH OMVANDL AREN KAN INTRÄ FFA OM DRÄNAGET SPOL AS IGENOM MED EN ÖPPEN B ANA TILL PATIENTEN OCH/ ELLER OMVANDLAREN.

Byta dränerin gspåse

Ockludera anslutningsslangen till dräneringspåsen genom att stänga någon av skjutklämmorna på dräneringsslangen (gur 3.2 eller gur

3.3). Ta ned påsen från upphängningsanordningen. Använd steril teknik för att undvika kontamination och koppla bort anslutningsslangen från dräneringspåsen. Avyttra dräneringspåsen enligt sjukhusets rutiner för medicinskt avf all.

Anslut en steril dräneringspåse från Medtronic Neurosurgery till anslutningsslangen för dräneringspåsen och häng upp påsen med den medföljande ätade snodden.

VAR FÖRSIKT IG! SKJUTKL ÄMMAN PÅ DRÄNERINGS SLANGEN MÅSTE ÅTER STÄLLAS TILL ÖPPET L ÄGE FÖR ATT UPPRÄTTA FLÖDE TILL DRÄNERIN GSPÅSEN. OM DEN GRAD ERADE KAMMAR EN FYLLS HELT FÖRHINDR AS DRÄNERING AV C SV.

VAR FÖRSIKT IG! UNDVIK ATT VRIDA PATIENTSL ANGEN UNDER PÅSBY TET. DETTA KAN LEDA TILL ATT SL ANGEN KINKAS.

Tömma dräneringspåsen

Enligt anvisningarna från Center for Disease Control (Centrum för sjukdomskontroll, CDC) bör exponering mot kroppsvätskor minimeras. Av detta skäl rekommenderar Medtronic Neurosurgery att dräneringspåsen byts ut. Om läkaren trots detta väljer att tömma och återanvända dräneringspåsen kan följande metod användas:

1. Ockludera anslutningsslangen till dräneringspåsen genom att stänga någon av skjutklämmorna på dräneringsslangen (gur 3.2 ell er gur 3.3).

2. Ta ned påsen från upphängningsanordningen. Koppla inte bort dräneringspåsen från anslutningsslangen.

3. Ta loss den luf tade proppe n från luerlo ck-ansluning en med steril t eknik.

4. Vänd på påse n och töm den. Var myc ket försik tig för att u ndvika konta mination av den ö ppna luerloc k-anslutnin gen.

5. Sätt till baka proppe n med steril tek nik.

6. Häng tillbaka dräneringspåsen.

7. Återupprätta dräneringen genom att öppna skjutklämmorna på dräneringsslangen (se gur 3.1).

Irrigation, provtagning av CSV samt intraventrikulär medicinering

Systeme ts nålfria I nterlink-inj ektionspu nkt kan använ das för era ol ika ändamål. De n är endast avse dd för engång sbruk. Får ej oms teriliser as.

1. Badda injektionspunk tens membran med antiseptikum före tillträdet.

2. Skaa åtkomst till Interlink-injektionspunkten (identieras av en färglagd ring) med en Interlink-kanyl (medföljer ej).

3. By t ut var 24:e timme eller enligt institutionens rutiner.

Denna produkt innehåller inte naturgummilatex.

VAR FÖRSIKT IG! KOPPLA INTE BORT AD MINISTRATIONSSATSE N, SPRUTAN ELLER NÅGON ANNAN KOM PONENT FRÅN KAN YLEN MEDAN KANYLEN FORTFARANDE ÄR KOPPLAD TILL INTERLINK-INJEK TIONSPUNKTEN.

VAR FÖRSIKT IG! OM EN NÅL MÅSTE AN VÄNDAS SKA EN SMAL NÅL FÖ RAS IN I MEMBRANE TS UTKANT.

8282

Om katete rn är igensat t kan den spola s igenom med 0,1 mL sal tlösning. Injektionspunkten på patientslangens kran kan också användas för injektion av intravenösa läkemedel eller provtagning av CSV-vätska

för laboratorieanalys.

OBS! Alkohol får endast användas för rengöring och desincering av injektionspunkten. Användning av alkohol på andra plastanslutningar på EDM-patientanslutningsslangen, eller användning av andra desinceringsmedel, kan orsaka sprickbildning/ skador och leda till att systemets integritet går förlorad.

Provtagning av CSV kan göras med injektionspunkten på patientslangens kran eller injektionspunkten (provtagningspunkten) på anslutningsslangen till dräneringspåsen. För provtagning från injektionspunkten på dräneringspåsens anslutningsslang måste den nedre skjutklämman på dräneringsslangen (den längst ifrån dräneringspåsen, gur 3.2) stängas för att stoppa ödet av CSV till dräneringspåsen (den grade rade kammare n står inte läng re i förbinde lse med dräne ringspåse n). En spruta med en nå l i grovlek 25 kan n u användas för provtagning av CSV via injektionspunkten.

VAR FÖRSIKT IG! SKJUTKL ÄMMAN PÅ DRÄNERINGS SLANGEN MÅSTE ÅTER STÄLLAS TILL ÖPPEN PO SITION FÖR ATT UPPRÄTTA FLÖDE T TILL DRÄNER INGSPÅSEN. OM DEN GR ADERADE KAMM AREN FYLLS HELT FÖRHI NDRAS DRÄNERI NG AV CSV.

Förhålla ndet mellan v olym och tryck

Förhållandet mellan volym och tryck (VPR – volume/pressure relationship) kan fastställas med EDM-dräneringssystem genom att använda den metod som besk rivits av Mi ller et al. samt M armarou oc h Shulman. Mont era en nål i grovl ek 25 i en 1,0 mL sprut a och fyll se dan spruta n med steril s altlösning . För in nålen i in jektionsp unkten på p atientslan gen. Läkare s om vill utf öra dessa s tudier mås te vara väl inf örstådd a med de teknike r som beskri vits av Mille r et al. samt Marmarou och Shulman.

Flytta en EDM-patient

Om det är önskvärt att ytta en patient som behandlas med extern dränering och/eller övervakning med Medtronic Neurosurgery EDMdräner ingssyste m ska systeme t hållas upprä tt och i korre kt förhåll ande till pati enten. Om det int e går att yt ta system et upprätt m åste följan de steg utf öras:

1. Se till att d en graderade k ammaren är hel t tom.

2. Isolera pa tienten från d en graderad e kammaren gen om att ställa i n patientsla ngens kran i läg et ”O” (av) (se gu r 2.3 eller gur 2.4).

3. Stäng skjutklämman på den graderade kammarens lteravluftning (gur 1).

4. Flytta p atienten oc h systemet ef ter behov.

5. Justera oc h återstäl l systemet s kran och skju tklämman på l teravluf tningen för a tt start a dränering nä r patienten ha r yttat s.

VAR FÖRSIKT IG! OM STEG 1–5 OVAN INTE GENOMF ÖRS KAN AVLUFTNING EN I DEN GRADERAD E KAMMARENS MIK ROBFILTER BLI OTILLRÄCKLIG NÄR DRÄNERINGEN ÅTERUPPRÄTTAS.

VAR FÖRSIKT IG! OM KRANEN OCH SK JUTKLÄMM ORNA INTE ÅTERSTÄLLS FÖRHI NDRAS DRÄNERI NG AV CSV.

EDM ventrikulärt dräneringsset

Beskrivning

Medtronic Neurosurgery EDM ventrikulärt dräneringsset förser läkaren med ett helt slutet system för:

1. Dränering av cerebrospinalvätska (CSV) från hjärnans laterala ventrikler.

2. Övervak ning av CSV-tr yck och öde shastighet f rån hjärnan .

EDM ventrikulärt dräneringsset omfattar:

1. En EDM ventri kulär kateter, 35 cm, m ed trokar.

2. Ett EDM-dräner ingssystem med en 120 mL graderad kammare.

3. Tillbehör t ill EDM ventri kulär kateter.

Indikationer

Dräner ing av CSV och öve rvakning av C SV-öde frå n de laterala vent riklerna är i ndicerat hos v issa patien ter för att:

1. Reducera det intrakraniella trycket (ICP – intracranial pressure), t.ex. pre-, intra- eller postoperativt.

2. Ö vervaka C SV-vätskans ke mi, cytolo gi och fysi ologi.

3. Skapa tillfällig dränering av CSV hos patienter med infekterade cerebrospinala vätskeshuntar.

Ventriku lär övervak ning av det intr akraniella t rycket (ICP) är in dicerat för v issa patien ter med:

1. Sv åra skallska dor.

2. S ubaraknoi d blödning som g raderas III, IV e ller V preope rativt.

3. Reyes syndrom eller liknande hjärnsjukdomar.

4. Hydro cefali.

5. Intrakraniell blödning.

6. Andra problem där dränering ska användas som behandlingsmetod.

Överv akning kan oc kså utfö ras för att u tvärdera s tatus för ut rymmesk rävande lesi oner pre- och p ostoperat ivt.

Bruksanvisningar

Innan EDM dräneringsset används måste ansvarig läkare och annan ansvarig personal göra sig införstådda med de olika komponenternas användning och funktion.

Ställa in EDM-dräneringssystem

Förbered EDM-dräneringssystem under sterila förhållanden minst 30 minuter före inplacering av den ventrikulära dräneringskatetern. Avsnittet ”Bruksanvisningar för EDM-dräneringssystem” i detta dokument innehåller information om korrekt inställning och användning av

systemet. Förpackningsinlagan med bruksanvisningar till EDM ventrikulär kateter, 35 cm med trokar, innehåller anvisningar för hantering och inplacering.

EDM lumbalt dräneringsset

Beskrivning

Medtronic Neurosurgery EDM lumbalt dräneringsset förser läkaren med ett helt slutet system för:

1. Dränering av cerebrospinalvätska (CSV) från det lumbala subaraknoidrummet.

2. Över vakning av CSV-tryck från det lumbala subaraknoidrummet.

EDM lumbalt dräneringsset omfattar:

a. En EDM lumba l kateter, 80 cm, öpp en spets, bar iumimpreg nerad, eller en E DM lumbal kate ter, 80 cm, sluten spe ts,

bariumimpregnerad.

b. Ett EDM-dräneringssy stem med en 120 mL graderad kammare eller en EDM patientanslutningsslang. c. En EDM d räneringsp åse, 700 mL, med  ätad snodd fö r upphängnin g på droppst ativ. d. T illbehör til l EDM lumbal kate ter.

Dränag et och kateter n är förpack ade tillsam mans som en sat s för användar ens bekväml ighet.

Indikationer

Dräner ing av CSV från d et lumbala sub araknoidr ummet är indic erat för viss a patienter f ör att:

1. Reducera det intrakraniella trycket (ICP – intracranial pressure), t.ex. pre-, intra- eller postoperativt.

2. Övervak a CSV-vätska ns kemi, cyto logi och fy siologi.

3. Skapa tillfällig dränering av CSV hos patienter med infekterade cerebrospinala vätskeshuntar.

Överv akning av det in trakranie lla trycket (IC P) är indicerat f ör vissa pat ienter med:

1. Sv åra skallska dor.

2. S ubaraknoi d blödning som g raderas III, IV e ller V preope rativt.

3. Reyes syndrom eller liknande hjärnsjukdomar.

4. Hydro cefali.

5. Intrakraniell blödning.

6. Andra problem där dränering ska användas som behandlingsmetod.

Överv akning kan oc kså använda s för att ut värdera sta tus för utr ymmeskräv ande lesione r pre- och pos toperativ t.

Kontraindikationer

Intrakraniell tryckövervakning med ventrikel- eller lumbalkateter är kontraindicerat för patienter som behandlas med antikoagulans eller som har anlag för blödning. Ventrikelkatetern är kontraindicerad vid infektion i huvudsvålen. Patienter som behandlas med extern dränering och övervakning måste hållas under oavbruten, noggrann observation. Användning av en ventrikulär eller lumbal dräneringskateter är kontraindicerat om det inte nns tillgång till utbildad personal som kan observera övervakningen och dräneringen 24 timmar om dygnet.

Användning av en lumbalkateter för dränering och övervakning av cerebrospinalvätska rekommenderas ej för patienter med ej sammanhängande hydrocefali när lumbalpunktion är kontraindicerad, vid lesioner med stor intrakraniell massa, tumörer, hematom eller cystor, vid infektion i det omgivande området som omfattar hud, subkutan vävnad, ben och epiduralutrymmet samt hos patienter med påvisad blockering av cerebrospinalvätskan i subaraknoidrummet på grund av trauma, hematom, fraktur eller tumör. Användning av en lumbalkateter under dessa omständigheter för extern dränering och övervakning sker på läkarens ansvar.

Överv akning av try ck från det lum bala subarak noidrumme t kan endast ut föras i fal l där lumbal pun ktion inte ut sätter pat ienten för f ara.

Bruksanvisningar

Innan EDM-dräneringsset används måste ansvarig läkare och annan ansvarig personal göra sig införstådda med de olika komponenternas användning och funktion.

Ställa in EDM-dräneringssystem

Förbered EDM-dräneringssystem under sterila förhållanden minst 30 minuter före inplacering av den ventrikulära eller lumbala dräneringskatetern.

Avsnittet ”Bruksanvisningar för EDM-dräneringssystem” i detta dokument innehåller information om korrekt inställning och användning av systemet.

Förpackningsinlagan med bruksanvisningar till EDM lumbal kateter innehåller anvisningar för hantering och inplacering. Förpackningsinlagan med bruksanvisningar till EDM-slangenhet för patientanslutning innehåller information om korrekta sys teminställningar.

Leverans

EDM-dräneringssystem

EDM-dräneringssystem levereras sterilt och pyrogenfritt i ett f örpackni ngssystem m ed dubbla pås ar. En dränerin gspåse med ät ad snodd medföljer varje EDM-dräneringssystem. EDM-dräneringssystem är endast avsett för engångsbruk.

EDM-dränering sset: lumbalt och ventrikulär t

EDM-dräneringsset är kompletta system för dränering och övervakning och levereras sterila och pyrogenfria i ett förp ackningss ystem med dubbla påsar. Dräneringssatserna innehåller ett EDM-dräneringssystem, en dräneringspåse med ätad snodd, en dräneringskateter (EDM lumba l, 80 cm, med slute n eller öppen sp ets, eller EDM ve ntrikulär, 35 cm) sa mt tillbehör. EDM d räneringss et är endast av sedda för engångsbruk. EDM drän eringsset  nns endast i fö rpackning ar om fem.

Den medf öljande pro dukten är end ast avsedd f ör engångsbr uk på en patient . Denna produ kt får inte åter användas, oma rbetas elle r omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa risk fö r kontamineri ng av enheten, vi lket kan resul tera i patient skada, sjukdo m eller dödsf all. Får inte använ das om förpac kningen har öppnats tidigare eller är skadad. Medtronic Neurosurgery ansvarar inte för funktionen hos produkt som utsatts för omsterilisering.

Specialbeställda produkter

Om denna b ruksanvis ning medfö ljer en specialbeställd produk t kan det eventu ellt föreko mma skillnade r mellan produ ktens fakt iska fysiska egenskaper och produktbeskrivningen i denna förpackningsinlaga. Dessa skillnader påverkar inte den specialbeställda produktens säkerhet eller eektivitet.

Specialbeställda produkter kan ibland levereras sterila, ibland osterila, i enlighet med den information som anges på produktförpack ningens etikett. Osterila produkter måste rengöras och steriliseras före användning.

Patientundervisning

Läkaren är ansvarig för undervisning av patienten och/eller dennes representanter om extern dränering och övervakning. Sådan information bör omfatta en redogörelse av förknippade komplikationer samt en förklaring av eventuella alternativa produkter och behandlingar.

Komplikationer

En svår komplikation som är förknippad med ICP-övervakning med ventrikel- eller lumbalkateter är infektionsrisken, särskilt meningit och ventrikulit. Förekomsten av sådana infektioner kan reduceras genom att vara försiktig vid införandet av ventrikelkatetern och stabilisera denna genom att föra den genom en subgaleal tunnel innan den kommer ut. Lumbalkatetern bör stabiliseras med xeringsikar. Sårinfektion kan intr äa, men avta r vanligtvi s när katetern a vlägsnas.

En annan sv år komplikat ion förknip pad med ventr ikulär eller lu mbal CSV-dr änering är över dränering, v ilket kan leda t ill intrakr aniell blödning eller permanent neurologisk nedsättning. Överdränering kan inträa på grund av olämpliga systemtester eller -inställningar (som leder till systemläckage eller felaktiga höjder i systemtryckhuvudet) eller brist på adekvat vätskeersättning till patienten.

Otillräcklig patientövervakning av intrakraniellt tryck och CSV-dränering kan leda till temporär eller permanent hjärnskada. Frekve nt punktion a v hjärnan för at t föra in vent rikelkatet ern kan skapa mo ttagligh et för intrac erebral blö dning och ödem s om leder till

vidare hö jning av det int rakraniell a trycket. De t kan även leda ti ll mekanisk de struktio n av cerebral väv nad. Dålig registrering av ICP blir resultatet om katetern, patientslangen eller någon annan komponent i övervakningssystemet blir igensatt med

blodkoagel, hjärnvävnadsfragment eller brinrester. Hos pati enter med små ven trikler kan ve ntrikelväg garna sjunka s amman runt kat eterspet sen och orsa ka obstruk tion och mot taglighe t för

tentori ell bråckbi ldning. Det är d ärför av yt tersta vi kt att undv ika onödigt f risläppan de av CSV innan ka tetern har sat ts fast i pa tientslang en.

Policy avseende retur av varor

Produk ter måste åter sändas i oöp pnade förp ackningar me d tillverkar ens förse glingar intak ta för att d e ska kunna accep teras för ut byte eller återbe talning, med m indre de åters änds på grun d av att defek t eller felmär kning anses f öreligga.

Beslut om huruvida produkten är defekt eller felmärkt fattas av Medtronic Neurosurgery, vars beslut är slutgiltigt. Produk ter kommer int e att accepter as för utbyt e eller kredi t om de har varit i ku ndens innehav u nder mer än 90 dag ar.

Garanti

A. Standardmässig begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprunglige inköpande slutanvändaren (”Köpare”) att

den medf öljande oc h för engångs bruk avsedd a produkte n (”Produk t”), som har in köpts av Köpar en, ska vara i huv udsak felf ri med avse ende på material och utförande vid tidpunkten för leverans till Köparen. Medtronic Neurosurgery lämnar ingen garanti (vare sig uttrycklig, underförstådd eller i lag f öreskri ven) för Produk ter som har mo dierats (me d undantag f ör vad som häri u ttryck ligen över vägs) eller som ha r utsatt s för osedvanlig fysisk belastning, felaktig användning, felaktigt handhavande, försummelse, felaktig utprovning, användning med andra produkter eller komponenter än dem för vilka Produkterna utformades eller användning på något sätt eller i något medicinskt ingrepp för vilket Produkterna ej är avsed da.

B. Gottgörelse. Köpares exk lusiva gott görelse och M edtronic N eurosurge rys enda ans var för brot t mot ovan lämn ade garanti sk a vara att, efter M edtronic N eurosurge rys eget go ttnnan de och val, byt a ut Produk ten eller kre ditera Köpar en för det fa ktiska net tobelopp s om betalat s för sådan Produkt, dock under förutsättning att (i) Medtronic Neurosurgery skriftligen meddelas härom inom nittio (90) dagar efter Köparens mottagande av den felbehäftade Produkten, inklusive en detaljerad förklaring (på engelska) av de ej uppfyllda förväntningarna, (ii) sådan Produk t returne ras till Medt ronic Neuro surgery in om nittio (90) d agar efter Kö parens mot tagande av Pr odukten, me d frakten b etald, till 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA, eller på annat av Medtronic Neurosurgery angivet sätt samt (iii) Medtronic Neurosurgery nner det rimligen klarlag t att det pås tådda icke -uppfy llandet de fac to föreli gger. Köparen sk a, med undant ag för vad som u ttryck ligen anges i d etta sty cke, ej ha rätt att returnera Produkter till Medtronic Neurosurgery utan föregående skriftligt medgivande från Medtronic Neurosurgery.

C. Utesl utande av and ra garanti er. MEDTRONIC NEUROSURG ERY LÄMNAR, MED UN DANTAG FÖR DEN OVAN (A) LÄMNADE GARANTIN , INGA ANDRA GARA NTIER ELLER VILLKOR, VARE SI G UTTRYCKLIGA ELLE R UNDERFÖRSTÅDDA, OCH T ILLVERKAREN FRÅNSÄGER SI G SPECIELLT UNDERFÖRSTÅDDA G ARANTIER OCH VILLKO R AVSEENDE SÄLJBARH ET OCH LÄMPLIGHE T FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. M EDTRONIC NEUROSURGE RY VARKEN ÅTAR SIG ELLER BEMYNDIG AR NÅGON ANNAN PERSO N ATT ÅTA SIG NÅGOT ANNAT ANSVAR SOM UPP STÅR VID ELLER I SAMBAND MED FÖ RSÄLJNING ELLER A NVÄNDNING AV NÅGON PRODUK T.

EDM Drenaj Tertibatı

Tanım

Medtro nic Neurosur gery EDM Dren aj Tertibatı do ktora aşağ ıdakiler iç in eksiksi z bir kapalı sis tem sağlar:

Türkçe

1. Beynin lateral ventrikülleri ve lumbar subaraknoid aralıktan serebrospi nal sıvı (BOS) drenajı.

2. Beynin lateral ventrikülleri ve lumbar subaraknoid aralıktan BOS akış hızı ve basıncını izlemek.

Şekil 1’de gösterildiği gibi EDM Drenaj Tertibatı şunları içerir:

a. Lateks i çermeyen enj eksiyon böl gesi bulunan bi r hasta hatt ı stopkoku ve te k yönlü bir kontr ol val buluna n genişlemeyen b ir hasta

b. D amla oluştur ucu ve mayi askı sına asmak için b ir askısı bulu nan dereceli b ir bölme. c. İki k ayma klempi ve la teks içerme yen enjeksiy on bölgesi bu lunan bir drenaj t orbası bağl antı hattı. d. Yak laşık hacim de receleri ve dr enaj portu b ulunan çıkar ılabilir bir hav alandırmalı d renaj torbas ı. e. Basınç öl çeği bandı.

Endikasyonlar

Seçilmiş hastalarda lateral ventriküller veya lumbar subaraknoid aralıktan BOS drenajı veya BOS akışının izlenmesi şu amaçla endikedir:

1. İntrakraniyal basıncı (ICP) azaltmak, örn. pre-, intra- veya postoperatif.

2. BOS biyokimyası, sitolojisi ve zyolojisini izlemek.

3. Enfek te serebrospinal sıvı şantı olan hastalarda geçici BOS drenajı sağlamak.

İntrakraniyal basıncın (ICP) izlenmesi aşağıdaki seçili hastalarda endikedir:

1. Ş iddetli kaf a travması.

2. P reoperati f olarak sınıf I II, IV veya V subara knoid kanama .

3. Reye sendromu veya diğer ensefalopatiler.

4. Hidro sefali.

5. İntrakr aniyal kanama.

6. Drenajın terapötik manevra olarak kullanılacağı çeşitli problemler.

İzleme ayrıca yer kaplayan lezyonlarda preoperatif ve postoperatif durumu değerlendirmek için kullanılabilir.

Uyarılar ve Önlemler

Hasta ve/veya temsilcilerine uyarıları, önlemleri ve komplikasyonları açıklamak ve tanımlamak doktorun sorumluluğundadır. Eksternal drenaj sisteminden BOS akış hızını uygun şekilde ayarlamamak hastanın ciddi şekilde zarar görmesine neden olabilir. Eksternal drenaj ve/veya intrakraniyal basınç izlemesi yapılan hastalar intrakraniyal ve lumbar basınç izleme tekniklerine aşina eğitimli

perso nel tarafın dan bir yoğun ba kım ünitesin de sürekli ola rak izlenmel idir. Yetersiz bak ım veya uygun olm ayan drenaj sis temi kurulum u fazla dr enaj veya eksi k drenaja ve has tanın ciddi şe kilde zarar g örmesine ne den olabilir. İnt rakraniya l ve lumbar basın ç izleme intr akraniyal enfeksiyon, menenjit ve ventrikülit ile ilişkili bulunmuştur. Enfeksiyon riski muhtemelen hem bir sistemin açıldığı sayı hem de izlemenin süresinden etkilenmektedir. Uzamış steroid tedavisi de enfeksiyon riskini arttırabilir.

Ayrıca ventrikül ponksiyonu veya duranın açılmasının intrakraniyal kanamaya yol açması mümkündür. Ventriküllerden bir drenaj işlemi sırasında veya ventrikülün ilk ponksiyonu sırasında çok fazla BOS alınırsa ventrikülün çökmesi ve kateteri

tıkaması mümkündür. İzleme sisteminin bir basınç hattının tıkanması veya bükülmesi veya sistemdeki bir hava kabarcığı nedeniyle hatalı bir basınç okuması vermesi

mümkündür. Hatalı bir basınç okuması hastaya yanlış tedavinin verilmesine neden olabilir. Kateter irrigasyonu veya bir VPR çalışmasının yapılması hastada basınç dalgalarına yol açabilir. Bu nedenle irrigasyon veya VPR çalışmaları sadece bir doktor tarafından veya emriyle yapılmalıdır.

Enfeksiyon, menenjit veya ventrikülit olasılığını en aza indirmek için birkaç önlem alınmalıdır. Öncelikle enjeksiyon bölgeleri daima alkolle temizlenmeli ve içlerinden bir iğne sokulmadan alkolün kuruması beklenmelidir. İkinci olarak sistem kurulurken ve kateter yerleştirilirken steril teknik kullanılmalıdır. Üçüncü olarak ventriküler kateterin geçtiği subgaleal tünel yaklaşık 2,5-5 cm uzunluğunda olmalıdır.

Ventrikü ler çökme ve son uçta tento riyal hernia syon oluşmam asını sağlama k üzere bir dren aj manevrası nı daima 20 cm H2O veya 15 mm Hg düzeyi nde bir pozit if basınç yük sekliğine k arşı yapın. Ayr ıca ventrik ül veya lumbar s ubaraknoid a ralık katete r insersiyon u sırasında il k delindiğinde mümkün olduğunca az BOS kaybedilmesi için dikkatli olunmalıdır.

Tüm bağlantılar çevrlerek sıkıştırılmalıdır. Aşırı sıkıştırma çatlaklara neden olablr ve sızıntılar meydana geleblr. Sızıntı, hastada enfeksyon, eksk drenaj veya fazla drenaj ve kullanıcıda enfeksyon gb komplkasyonlara neden olablr.

Hasarlı sistem bileşenleri veya uygun olmayan sistem kullanımı veya muamelesi nedeniyle oluşabilecek sistem sızıntısı fazla drenaja, drenaj sisteminin değiştirilmesinin gerekmesine ve/veya hastada başka komplikasyonlara yol açabilir.

Ventriküler veya lumbar kateteri bağlantının bağlama parçasına sabitlemek için ipek sütürle bir çift bağlı sütür kullanılmalıdır. Kullanmadan önce bağlantının sağlam olduğundan emin olun.

Kateter irrigasyonu veya VPR’nin performansı hakkında karar verilirken basınç dalgaları oluşturulmamasına çok dikkat edilmelidir. Ventriküler sisteme ancak çok küçük miktarlarda salin enjekte edilmeli ve bu sadece bir doktor tarafından veya emriyle yapılmalıdır. Genel olarak intrakraniyal basınç izlenirken daima monitördeki dalga formu takip edilmelidir. Dalga formu silinmeye başlıyorsa tüm izleme sisteminin incelenmesi önemlidir. Hastaya giden hattın bükülmediğinden ve tüm hava kabarcıkları, kan veya diğer kalıntıların sistemden çıkarıldığından emin olun. Kalibrasyon işlemlerinde kullanılmak üzere manometre tüpünde uygun referans düzeyi bulunduğundan emin olmak için transduserin hastanın ventriküler sistemiyle aynı düzeyde olduğundan emin olun. Manometreyle basınç izleme ventriküllerde fazla drenaja neden olabilir.

Bu Cihazda Ftalatların Bulunmasıyla İlgili Bilgi. Bu Ekster nal Drenaj ve İzle me Sistemini n hasta bağla ntı hattı DEHP (di (2-etilhek sil) ftalat) içerir. Bu cihazın amaçlanan kullanımı sırasında, DEHP’nin hasta bağlantı hattından sızması ve bunun hastanın DEHP’ye maruz kalması yla sonuçlan ması mümkünd ür. Çocukları ted avi ederken, ve ya hamile ya da emz iren kadınla rı tedavi eder ken, klinisye n Avrupa Ekonomik Topluluğu’nun DEHP’yi “fertiliteyi bozabilecek” ve “doğmamış çocuğa zarar verebilecek” bir madde olarak sınıandırdığını bilmelidir. Klinisyen bu cihazın kullanımının tıbbi faydalarını hastanın DEHP’ye maruz kalabilmesinin sakıncalarıyla karşılaştırmalıdır.

Kullanma Talimatı

EDM Drenaj Tertibatının kullanılmasından önce ilgili doktor ve diğer ilgili personel çeşitli bileşenlerin kullanımı ve işlevine aşina hale gelmelidir.

bağlantı hattı.

Sistem Kurulumu

EDM Drenaj Tertibatını steril koşullar altında ventriküler veya lumbar drenaj kateterinin yerleştirilmesinden en az 30 dakika önce hazırlayın. EDM Drenaj Ter tibatının i ki bileşeni (dr enaj tertib atı ve drenaj tor bası) ayrı poş etlerde sağ lanmaktad ır. İki iç poşet bir c errahi maske ve s teril

eldiven kullanan bir yardımcı tarafından açılmalı ve içindekiler alınmalıdır. Drenaj torbasını uygun yüksekliğe asmak için örülü bir kordon sağlanmıştır. Havalandırmalı olmayan kırmızı uç kapağını drenaj torbası bağlantı hattından çıkarın ve drenaj torbasının giriş konektörüne bağlayın.

DİKKAT: TÜM BAĞLANTILARI BAĞLANTI KISIMLARININ SIKI OLM ASI VE SIZDIRMAMASI AÇISINDAN KONTROL EDİN.

Bir basınç transduseri adaptörü hasta hattı stopkokuna Şekil 2.1’de gösterildiği gibi takılabilir. Hasta ha ttı stopko kuna bir trans duser adaptö rü takmak içi n enjeksiyo n bölgesi bağl antısını çık arın.

NOT: Transduser adaptörleri ve transduserler EDM Drenaj Tertibatı ile sağlanmamaktadır. Dereceli bölme tertibatında mayi askısına asmak için bir askı bulunmaktadır. Basınç ölçeği bandını mayi askısına sıfır çizgisi hastanın Monro forameniyle veya lumba r kateterin ç ıkışı ile ayn ı seviyede ol acak şekil de tuttur un. Derece li bölme üzer indeki “Pr essure Leve l” (Basınç D üzeyi) oku artık basınç yüksekliğini doğrudan basınç ölçeği üzerinden okumak için kullanılabilir. Doğru basınç izlenmesi için bant hastayla doğru hizalanmalıdır.

UYARI: FAZLA B OS DRENAJI HAS TAYA CİDDİ ŞEKİLD E ZARAR VEREBİLİR . HASTA İÇİN UYGUN BASIN Ç DÜZEYİNİN DOK TOR TARAFINDAN BELİRLENDİĞİNDEN VE SİSTEMİN BU DÜZEYDE TUTULDUĞUNDAN EMİN OLUN.

Tertibatın önceden doldurulması

EDM Drenaj Ter tibatının h asta hatt ı bir hastaya ba ğlanmadan önc e steril seru m zyolojik s olüsyonu ile ö nceden doldu rulmalıdır. 25 G i ğneli 20 - 30 mL şırı nga kullanılma sı önerilir.

Hasta ha ttı stopko kundan, hast a hattından, t ek yönlü valf ten ve bölme bağ lantı hattın dan dereceli b ölmeye tüm hava ç ıkarılınc aya kadar hasta hattı stopkok enjeksiyon böl gesinden enjeksiyon yapın.

Drenaj te rtibatın ı varsa kalan ha va kabarcık ları açısında n kontrol edin . Hava bir 25 G iğney le hasta bağl antı hattı s topkok enjek siyon bölges inde hava aspir asyonu ve aynı z amanda salin e njeksiyonu i le giderileb ilir. Tertibat tan sıvı sızı ntısı olup olma dığını kontro l edin ve vars a sızdıran bileşenleri kullanımdan önce ayarlayın veya yenileyin.

NOT: Doğru bir basınç yüksekliği ancak hastadan dereceli bölme damla oluşturucuya giden tüp tamamen sıvıyla dolu olduğunda elde edilebilir. Tüp tamamen sıvıyla dolu değilse basınç yüksekliği sistemin sıfır düzeyi referans alınarak tüpteki sıvının menisküs yüksekliğine (cm H2O olarak) eşittir.

Kateteri EDM Drenajı Tertibatına Takmak için

Kateter uygun şekilde yerleştirildikten sonra kateterle paketlenen Luer lock konektör katetere sokulur. Sadece minimal miktarda BOS kaçmasına dikkat etmelidir. Kateter kafa derisi düzeyinde konektör insersiyonu sırasında sıvı kaybını en aza indirmek için uygun bir klemple kıstırılarak tıkanabilir.

DİKKAT: DÜŞÜK YIRTILMA DİRENCİ ÇOĞU KUVVETLEN DİRİLMEMİŞ SİLİKON ELASTOMER MATERYALİNİN BİR ÖZELLİĞİDİR. SİLİKON ELASTO MER KATETER TÜPÜNÜ KUL LANMA VE YERLEŞ TİRME SIRASINDA K ESİK, ÇENTİK VEYA YI RTIK OLUŞMASINI ÖNL EMEK İÇİN DİKKATLİ OLUNMALIDIR.

EDM Lumba r Kateter 80 cm, Aç ık ve Kapalı Uçl u; EDM Lumbar Kate ter 24 cm, Açık Uçlu; ve B ecker EDMS Ventr iküler Katet eri, 20 cm, Kapal ı Uçlu, bir bağla ntılı tıkaçl a birlikte bi r kateter Luer lo ck konektör ü içerir. Bu tıka ç kateteri EDM Dr enaj Tertibat ı hasta hatt ına bağlanmas ından önce tıkamak için kullanılabilir. EDM Ventriküler Kateter, 35 cm, geçici kapatma sağlamak için ayrı bir kırmızı uç tıkacı içerir.

Kateteri önceden doldurulmuş drenaj tertibatına takmak için hasta hattı stopkokunu Şekil 2.3’te gösterildiği şekilde “O” (Kapalı) durumuna getiri n. Havalandır malı kapağı ha sta hattı Lu er bağlantısı ndan çıkarın . Kateter art ık uygun bir kl emple (zaten me vcut değilse) d renaj tertibatına bağlantısı sırasında BOS kaybını en aza indirmek için tıkanmalıdır. Kullanıldıysa tıkacı kateter Luer lock konektöründen çıkarın ve katete r Luer lock konek törünü has ta hattı Lue r bağlantısın a takın. Katet er ve tüm drenaj te rtibatın da hava kabarcı ğı bulunmadı ğından emin olun . Hasta hatt ı stopkokunu i stenen ayara g etirin (bak ınız Drenaj Tert ibatı Kontro lü). Klempi katet erden çıkar ın. Kateter Lue r lock konektöründeki tıkaç artık çıkarılabilir (kesilebilir).

Hasta Hattı Stopkoku

Hasta hattı stopkoku normalde Şekil 2’de gösterildiği şekilde konumlandırılır. “O” (Kapalı) pozisyonundayken:

2.1 Kateter has ta hattı sto pkoku ve hast a hattı stopk ok enjeksiy on bölgesiyl e (veya transdu ser adaptörü) il e irtibat ha lindedir. Bu sis tem kullanımı için normal ayardır.

2.2 Katet er sadece der eceli bölme il e irtibat hal indedir. Katet er hasta hat tı stopkok enj eksiyon böl gesi (veya trans duser adaptö rü) ile irtib at halinde değildir.

2.3 Katet er hasta hat tı stopkoku (vey a transduse r adaptörü) veya d ereceli bölm e ile irtibat h alinde değil dir.

2.4 Kateter hasta hattı stopkoku (veya transduser adaptörü) ile irtibat halindedir. Kateter dereceli bölme ile irtibat halinde değildir.

Dereceli Bölme Kayan Klempleri

Derece li bölme iki dre naj hattı kaya n klempinden (Ş ekil 3) biri kapa lı olduğunda ve ya drenaj torb ası bağlantı h attına bas tıracak ve tık ayacak şekilde konumlandırıldığında irtibat halinde değildir.

3.1 Dereceli bö lme her iki dren aj hattı kayan k lempi drenaj t orbası bağla ntı hattını t ıkamayacak ş ekilde gevş ekçe konumland ırılmış veya aç ık olduğunda drenaj torbası ile irtibat halindedir.

3.2 Alt kaya n klemp kapat ıldığında Y enj eksiyon böl gesi drenaj to rbasıyla ir tibat halind e olmayacak tır. Kayan klemp ler drenaj tor bası bağlantı hattı enjeksiyon (örnek alma) bölgesi kullanılarak BOS örneği alınması için dereceli bölmeden drenaj torbasına drenajı önlemek için kullanılabilir. Bu işlem ayrıca dolmuş bir drenaj torbasının boşaltılmasını veya yenilenmesini mümkün kılar.

3.3 Üst kaya n klemp kapat ıldığında Y enj eksiyon böl gesi derecel i bölme ile ir tibat halinde o lmayacakt ır. Dereceli bö lmede daha doğ ru sıvı hacmi saptama için ve dolu bir drenaj torbasının boşaltılması veya yenilenmesini mümkün kılmak üzere BOS toplanabilir.

BOS Drenajı İçin

Hasta ha ttı stopko kunu drenaj k ateterinde n dereceli bö lmeye kadar sı vının irti bat halinde ol acağı şeki lde ayarlayin (Ş ekil 2.1 veya 2.2). Her iki drenaj ha ttı kayan kl empini (Şekil 3.1) derec eli bölmenin d renaj torba sıyla irti bat halinde ol ması için açı n. Drenaj mik tarı ve hızı kı smen sistem basınç y üksekliğ i ayarına (yan i hastanın sı fır düzeyi ne göre derec eli bölme “Pre ssure Level ” (Basınç Düze yi) çizgisin in yüksek liği) bağlı ola caktır.

DİKKAT: FAZLA BO S DRENAJINI ÖNLEM EK VE İNTRAKRANİ YAL BASINÇ KONTROLÜNÜ SÜ RDÜRMEK İÇİN DRENA J TERTİBATI DOĞRU HİZALANMALI VE ASL A HASTADAN DAHA DÜŞÜK SEVİYEDE OLMA MALIDIR.

Basınç Yük sekliğini Aya rlamak için

Derece li bölmedeki “ Pressure Le vel” (Basınç Dü zeyi) okunun y üksekliğ ini hastanın s ıfır düzeyi ne göre art tırın veya az altın. Basın ç ölçek bandı kullanı cı tercihi açı sından hem mm Hg he m cm H2O olarak derecelendirilmiştir.

Basınç İzlemek için

Hasta hattı stopkokunun drenaj kateteri transduser adaptörüyle irtibat kuracak şekilde konumlandırıldığından emin olun. Eş zaman lı drenaj ve bası nç izleme Wilk inson taraf ından tanıml andığı şeki lde ölçülen ba sınçta ar tefaktla ra yol açabili r. Daha hassas bas ınç

izleme is teniyors a drenaj hasta h attı stopko ku drenaj kate teri sadece b asınç trans duseriyle ir tibat hali nde olacak şek ilde geçici o larak durdurulmalıdır (Şekil 2.4).

DİKKAT: HASTA HATTI ST OPKOKU DAHA HASSAS BA SINÇ İZLEME İÇİN GEÇİ Cİ OLARAK AYARLANIR SA TEKRAR BOS DREN AJI BAŞLATMAK İÇ İN HASTA HATTI STOPKOKUNU N TEKRAR AYARLANMA SINA DİKKAT EDİLMEL İDİR. STOPKOKUN TEK RAR AYARLANMAMASI BOS DRENAJINI ÖNLEYECEKTİR.

Akış İzle mek için

Hasta ha ttı stopko kunu sıvı dere celi bölme ile i rtibatt a bulunacak şe kilde ayarla yın. Derecel i bölme (“Press ure Level” (Ba sınç Düzeyi) ok u) yüksekliğini hastanın sıfır düzeyine göre ayarlayın.

Üst drena j hattı kayan k lempini (derec eli bölmenin a ltına en yakın o lan, Şekil 3.3) dren aj torbasına a kışı durdur mak için kapat ın. Zaman için de sıvı toplanmasını dereceli bölmedeki derecelere (mL olarak) bakarak kaydedin.

DİKKAT: DRENA J HATTI KAYAN KLEMPİ AKIŞI İZ LEMEK İÇİN KAPATILDIĞI NDA DRENAJ TORBA SINA AKIM YOKTUR. D ERECELİ BÖLMENİN TAM DOLMASINI ÖNLEMEK İÇİN AKIŞ DİKKATLE İZLENMELİDİR. DERECELİ BÖLMENİN TAM DOLMASI BOS DRENAJINI ÖNLEYECEKTİR.

Derece li bölmeyi boş altmak için h asta hattı s topkokunu Şe kil 2.4’te göste rildiği şek ilde “O” (K apalı) durumun a getirin ve son ra dereceli bölme kay an klempini dr enaj torbası b ağlantı hat tı artık tık alı olmayacak ş ekilde açın (b akınız Şek il 3.1). Dereceli b ölme boşald ığında hasta hattı s topkokunu is tenen konuma te krar getiri n (bakınız Şe kil 2).

DİKKAT: HASTA HATTI ST OPKOKUNUN BOŞALTMA SIR ASINDA HASTAYI DERECEL İ BÖLMEDEN AYIRMAK İ ÇİN AYARLANMAMASI S İSTEM BASINCINDA GEÇİCİ BİR DÜŞMEYE NEDEN OLABİLİR .

Drenaj Tertibatından Sıvı Geçirmek için

Enjeksiyon bölgeleri drenaj tertibatından sıvı geçirmek için kullanılabilir. Drenaj torbasından sıvı geçirin.

DİKKAT: HASTA HATTI ST OPKOKUNU HASTA VE BASI NÇ TRANSDUSERİNİ AYIR ACAK ŞEKİLDE AYARLAYI N. DRENAJ TERTİBATIN DAN HASTAYA VE/VEYA TRANSDUSERE HAT AÇIKKEN SIVI GEÇİRİLİRSE HAS TA VE TRANSDUSER ZARAR GÖREBİLİR.

Drenaj Torbasını Değiştirmek için

Drenaj to rbası bağlan tı hattını dr enaj hattı ka yan klempler inden herhan gi birini kap atarak tıkay ın (Şekil 3.2 veya 3. 3). Torbayı as ılı konumundan çıkarın. Kontaminasyonu önlemek için steril şekilde tutarak drenaj torbası bağlantı hattını drenaj torbasından ayırın. Drenaj to rbasını has tane tıbbi atı k kılavuz ilkel erine göre atı n.

Steril Medtronic Neurosurgery Drenaj Torbasını drenaj torbası bağlantı hattına takın ve sağlanan örülü kordonu kullanarak asın.

DİKKAT: DRENA J HATTI KAYAN KLEMPİ DRENA J TORBASINA AKIŞ I TEKRAR OLUŞTURM AK İÇİN TEKRAR AÇIK KONU MA GETİRİLMELİDİR. DERECELİ BÖLMENİN TAM DOLMASI BOS DRENAJINI ÖNLEYECEKTİR.

DİKKAT: TORBAYI DEĞİŞTİRİRKEN HASTA HATTINI ÇEVİRMEKTEN KAÇININ. BU BÜKÜLME YE NEDEN OLABİLİR.

Drenaj Torbasını Boşaltmak için

Center for Disease Control (CDC) kılavuz ilkeleri vücut sıvılarına maruz kalmanın en aza indirilmesini önerir. Bu nedenle Medtronic Neurosurgery drenaj torbasının değiştirilmesini önermez. Ancak doktor drenaj torbasını boşaltıp tekrar kullanmayı tercih ederse aşağıdaki yöntem kullanılabilir:

1. Drenaj torb ası bağlantı h attını dren aj hattı kayan k lemplerin den herhangi b irini kapat arak tıkayın (Ş ekil 3.2 veya 3.3).

2. Torbayı asılı ko numundan çık arın. Drenaj torbasını drenaj torbası bağlantı hattından ayırmayın.

3. Steril kullanma teknikleri ile havalandırmalı port kapağını Luer lock bağlantıdan çıkarın.

4. Açık Luer lock bağlantının kontaminasyonunu önlemek için dikkatli olarak torbayı ters çevirin ve boşaltın.

5. Steril kulla nma tekniği il e port kapağ ını tekrar tak ın.

6. Drenaj torb asını tekra r asın.

7. Şekil 3.1’de gösterildiği gibi drenaj hattı kayan klemplerini açarak drenajı tekrar başlatın.

İrrigasyon, BOS Örneği Alınması ve İntraventriküler İlaç Verilmesi

Sistemin Interlink iğnesiz enjeksiyon bölgesi çeşitli amaçlarla kullanılabilir. Sadece tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin.

1. Enjeksiyon bölgesi septumunu giriş öncesinde antiseptik ile silin.

2. Interlink enjeksiyon bölgesine (renkli halka ile tanımlanmıştır) Interlink kanülü (sağlanmamıştır) ile erişin.

3. 24 saatte bir ve ya kurumsal p rotokole gör e değiştiri n.

Bu ürün doğal kauçuk lateks içermez.

DİKKAT: KANÜL HA LEN INTERLINK ENJEK SİYON BÖLGESİNE BAĞ LIYKEN KANÜLDE N UYGULAMA SETİ, Ş IRINGA VEYA BAŞK A BİLEŞENLER AYIRMAYIN.

DİKKAT: İĞNE KULL ANILMASI GEREK İYORSA KÜÇÜK ÇAPL I İĞNEYİ SEPTUMUN P ERİMETRE KISMINA S OKUN.

Tıkalı bir dr enaj kateteri s onra 0,1 mL salin sol üsyon ile yıka nabilir. Hasta ha ttı stopko k enjeksiyon b ölgesi de int ravenöz ilaç enj eksiyonu vey a laboratuva r analizi için B OS örneği alın ması amacıyla k ullanılabil ir.

NOT: Alkol sadece enjeksiyon bölgesini temizlemek ve dezenfekte etmek için kullanılmalıdır. Alkolün EDM hasta bağlantı hattı tertibatında başka plastik konektörlerde kullanılması veya başka dezenfektanların kullanımı çatlamaya ve hasara neden olabilir ve sistem bütünlüğünün kaybına yol açabilir.

BOS örne ği alınması has ta bağlantı h attı stopko k enjeksiyo n bölgesi veya d renaj torbas ı bağlantı hat tı enjeksi yon (örnek alma) bö lgesi kullanı larak yapılab ilir. Drenaj torb ası bağlantı h attı enjek siyon bölges inden örnek a lmak için alt dre naj hattı kay an klempini (dre naj torbas ından en uzak ol an, Şekil 3.2) dre naj torbasına B OS akışını dur durmak için k apatın (derece li bölme art ık drenaj torb asıyla irti bat halinde olmayac aktır). Bundan s onra enjek siyon bölges inden BOS örne ği almak için 25 G i ğneli bir şırı nga kullanıla bilir.

DİKKAT: DRENA J HATTI KAYAN KLEMPİ DRENA J TORBASINA AKIŞ I TEKRAR OLUŞTURM AK İÇİN TEKRAR AÇIK KONU MA GETİRİLMELİDİR. DERECELİ BÖLMENİN TAM DOLMASI BOS DRENAJINI ÖNLEYECEKTİR.

Hacim/Basınç İlişkisi

EDM Drenaj Tertibatı ile bir hacim/basınç ilişkisi (VPR) Miller et al. ve Marmarou ve Shulman tarafından tanımlanan teknik kullanılarak elde edilebilir. Bir 1,0 mL şırı ngaya 25 G iğne ta kın ve şırıng ayı steril sa lin ile doldur un. İğneyi has ta hattı en jeksiyon b ölgesinden s okun. Bu çal ışmaları yap mak isteyen doktorlar Miller et al. ve Marmarou ve Shulman tarafından tanımlanan tekniklere aşina olmalıdır.

Bir EDM Hastasının Hareket Ettirilmesi

Bir Medt ronic Neuros urgery EDM Dr enaj Tertibat ı ile ekster nal drenaj ve/v eya izleme yap ılan bir hasta nın hareket et tirilmesi i steniyors a sistem di k tutulmalı ve h asta için doğ ru şekilde hi zalanmalıd ır. Sistemin dik ol arak hareket e ttirilmes i mümkün deği lse aşağıdak i adımlar uygulanmalıdır:

1. Dereceli bölmenin tamamen boşaltıldığından emin olun.

2. Hastanın d ereceli bölm e ile irtiba tta olmasın ı, hasta hatt ı stopkokunu Ş ekil 2.3 veya Şe kil 2.4’te göste rildiği şek ilde “O” (K apalı) konumuna getirerek ayırın.

3. Dereceli b ölme ltre hava landırma kay an klempini ka patın (Şekil 1).

4. Hasta ve sis temi gerekt iği şekilde h areket etti rin.

5. Sistem sto pkoku ve ltre ha valandırma k ayma klempini h asta yeni konu muna ulaştığ ında drenajı b aşlatmak için t ekrar hizal ayın ve ayarlayın.

DİKKAT: YUKARIDAKİ BASAMAK 1-5’İN UYGULANMAMASI TEKRAR DRENAJ OLUŞTURULDUĞUNDA DERECELİ BÖLME MİKROBİYEL FİLTRESİNİN YANLIŞ HAVALANDIRMASINA YOL AÇABİLİR.

DİKKAT: STOPKOKU N VE KAYAN KLEMPLERİN TEKR AR AYARLANMAMAS I BOS DRENAJINI ÖN LEYECEKTİR.

EDM Ventriküler Drenaj Kiti

Tanım

Medtro nic Neurosur gery EDM Dren aj Kiti dokt ora aşağıda kiler için ek siksiz bir ka palı sistem s ağlar:

1. Beynin lateral ventriküllerinden serebrospinal sıvı (BOS) drenajı.

2. Beyinde BO S akış hızı ve bas ıncını izlem ek.

EDM Ventriküler Drenaj Kiti şunları içerir:

1. EDM Ventrikü ler Kateter 35 cm, t rokarlı.

2. EDM Drenaj Tert ibatı, 120 mL dere celi bölmeli.

3. EDM Ventriküler Kateter Aksesuarları.

Endikasyonlar

Seçilmiş hastalarda lateral ventriküllerden BOS drenajı ve BOS akışının izlenmesi şu amaçla endikedir:

1. İntrakraniyal basıncı (ICP) azaltmak, örn. pre-, intra- veya postoperatif.

2. BOS biyokimyası, sitolojisi ve zyolojisini izlemek.

3. Enfekte serebrospinal sıvı şantı olan hastalarda geçici BOS drenajı sağlamak.

İntrakraniyal basıncın ventriküler yoldan izlenmesi aşağıdaki seçilmiş hastalarda endikedir:

1. Şiddetli k afa travmas ı.

2. Preop eratif olara k sınıf III, IV veya V s ubaraknoid k anama.

3. Reye sendromu veya diğer ensefalopatiler.

4. Hidrosefali.

5. İntrakraniyal kanama.

6. Drenajın terapötik manevra olarak kullanılacağı çeşitli problemler.

İzleme ayrıca yer kaplayan lezyonlarda preoperatif ve postoperatif durumu değerlendirmek için kullanılabilir.

Kullanma Talimatı

Kullanımdan önce ilgili doktor ve diğer ilgili personel EDM Drenaj Kitinin çeşitli bileşenlerinin kullanımı ve işlevine aşina hale gelmelidir.

EDM Drena j Tertibatı Kurul umu

EDM Drenaj Tertibatını steril koşullar altında ventriküler kateterin yerleştirilmesinden en az 30 dakika önce hazırlayın. Doğru si stem kurulu mu ve kullanımı iç in bu belgede ki EDM Drenaj Tert ibatı “Kullan ma Talimatı” kısm ına bakın. Kullanma ve yerleştirme talimatı için EDM Ventriküler Kateter, 35 cm trokarlı ile birlikte paketlenen Kullanma Talimatı kitapçığına bakın.

EDM Lumbar Drenaj Kiti

Tanım

Medtro nic Neurosur gery EDM Lumb ar Drenaj Kit i doktora aş ağıdakiler i çin eksiks iz bir kapalı si stem sağlar:

1. Lumbar subarak noid aralıktan serebrospinal sıvı (BOS) drenajı.

2 Lumbar subaraknoid aralıktan BOS basıncını izlemek.

EDM Lumba r Drenaj Kiti şu nları içerir :

a. Bir EDM Lumb ar Kateteri, 8 0 cm, Açık Uçlu, Ba ryum Emili ve ya EDM Lumbar Kat eteri, 80 cm, Ka palı Uçlu, Bar yum Emili b. 120 mL d ereceli bölm eli EDM Drenaj Ter tibatı veya EDM H asta Bağlan tı Hattı Terti batı. c. EDM Dr enaj Torbası, 700 m L, mayi askısı k ancasına yer leştirmek i çin örgülü kor donlu. d. EDM Ventriküler Kateter Aksesuarları.

Drenaj tertibatı ve kateter kullanıcıya kolaylık sağlamak açısından kit halinde beraber paketlenmişlerdir.

Endikasyonlar

Seçilmiş hastalarda lumbar subaraknoid aralıktan BOS drenajı şu amaçla endikedir:

1. İntrakraniyal basıncı (ICP) azaltmak, örn. pre-, intra- veya postoperatif.

2. BOS biyokimyası, sitolojisi ve zyolojisini izlemek.

3. Enfek te serebrospinal sıvı şantı olan hastalarda geçici BOS drenajı sağlamak.

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Aşağıdakilerin bulunduğu seçilmiş hastalarda intrakraniyal basınç (ICP) izlenmesi:

1. Ş iddetli kaf a travması.

2. P reoperati f olarak sınıf I II, IV veya V subara knoid kanama .

3. Reye sendromu veya diğer ensefalopatiler.

4. Hidro sefali.

5. İntrakr aniyal kanama.

6. Drenajın terapötik manevra olarak kullanılacağı çeşitli problemler.

İzleme ayrıca yer kaplayan lezyonlarda preoperatif ve postoperatif durumu değerlendirmek için kullanılabilir.

Kontrendikasyonlar

Bir ventriküler veya lumbar kateterle intrakraniyel basınç izlenmesi antikoagülan almakta olan veya kanama diyatezi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Eğer bir kafa derisi enfeksiyonu mevcutsa ventriküler kateter kontrendikedir. Eksternal drenaj ve izleme yapılan bir hasta sü rekli ve yakın t akip altınd a olmalıdır. Bir ven triküler vey a lumbar drena j kateterini n kullanılması i zleme ve drenaj ı günde 24 saat tak ip edecek eğitimli personelin bulunmadığı yerlerde kontrendikedir.

Bir lumbar kateterin serebrospinal sıvı drenajı ve izlenmesi için kullanılması komünikan olmayan hidrosefalisi bulunan hastalarda, lumbar ponksiyon kontrendike olduğunda, büyük intrakraniyal kitleler, tümörler, hematomlar veya kistler varlığında, cilt dahil çevre bölgede enfeksiyonlar bulunduğunda, cilt, subkütan doku, kemik ve epidural boşluk dahil çevre alanlarda enfeksiyon varlığında ve travma, hematom, kırık veya tümör nedeniyle serebrospinal sıvının subaraknoid boşluğa geçişinin engellendiğinin gösterildiği hastalarda önerilmez. Bu şartlar altında eksternal drenaj ve izleme için bir lumbar kateter kullanımı doktorun insiyatindedir.

Lumbar subaraknoid aralıktan basınç izlenmesi sadece lumbar ponksiyonun hasta için tehlike yaratmadığı durumlarda yapılabilir.

Kullanma Talimatı

Kullanımdan önce ilgili doktor ve diğer ilgili personel EDM Drenaj Kitinin çeşitli bileşenlerinin kullanımı ve işlevine aşina hale gelmelidir.

EDM Drena j Tertibatı Kurul umu

EDM Drenaj Tertibatını steril koşullar altında ventriküler veya lumbar drenaj kateterinin yerleştirilmesinden en az 30 dakika önce hazırlayın. Doğru si stem kurulu mu ve kullanımı iç in bu belgede ki EDM Drenaj Tert ibatı “Kullan ma Kılavuzu” k ısmına bakı n. Kullanma ve yerleştirme talimatı için EDM Lumbar Kateter ile birlikte paketlenen Kullanma Talimatına bakın. Doğru si stem kurulu mu için EDM Hast a Bağlantı Hat tı Tertibatı i le birlikte p aketlenen Kul lanma Kılavuz u Talimatına bakı n.

Sağlanma Şekli

EDM Drenaj Tertibatı

EDM Drenaj Ter tibatı pirojenik olmayan ve steril bir şekilde çift sarılı bir ambalaj sisteminde sağlanmaktadır. Her EDM Drenaj Tertibatıyla örülü bir kordona sahip bir drenaj torbası sağlanmaktadır. EDM Drenaj Tertibatının sadece bir kez (tek sefer) kull anılması amaçlanmaktadır.

EDM Drenaj Kitleri: Lumbar ve Ventriküler

EDM Drenaj K itleri pirojenik olmayan ve steril bir şekilde bir çift sarılı ambalaj sisteminde sağlanan eksiksiz drenaj ve izleme sistemleridir. Drenaj k itlerinde bi r EDM Drenaj Terti batı, örülü kor donlu bir dren aj torbası, bi r drenaj katete ri (EDM Lumbar, 80 cm , Kapalı Uç veya Açı k Uç veya EDM Vent riküler, 35 cm) ve aks esuarları bu lunur. EDM Drenaj k itlerinin s adece bir kez (tek sefer) kullanılması amaçlanmış tır. EDM Drenaj Ki tleri sade ce beş paketli k artonlard a sağlanır.

Bu ambala jdaki ürün sa dece tek hast ada kullanılma k üzere tasar lanmıştır. Bu ür ünü yeniden ku llanmayın, yeni den işleme koym ayın veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazın kontamine olması riskini doğurabilir ve bu da hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir. Ambalaj daha önce açılmış veya hasarlıysa kullanmayın. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş herhangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

Özel Sipariş Ürünler

Bu “Kullanma Talimatı” özel sipariş ürünle geliyorsa içindeki ürün ile bu ürün prospektüsündeki ürün tanımı arasında ziksel özelliklerde farklılıklar olabilir. Bu değişiklikler özel sipariş ürününün güvenlik veya etkinliğini etkilemeyecektir.

Özel sipariş ürünler ürün paketindeki etikette belirtildiği şekilde steril olan veya olmayan bir şekilde sağlanabilir. Steril olmayan ürünler

kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

Hasta Eğitimi

Hasta ve/veya temsilcisine/temsilcilerine eksternal drenaj ve izleme hakkında eğitilmesi doktorun sorumluluğundadır. Bu eğitim çeşitli ilgili komplikasyonların bir tanımı ve olası alternatif ürünler ve tedavilerin bir açıklamasını da içermelidir.

Komplikasyonlar

Ventriküler veya lumbar kateterle ICP izlemenin temel bir komplikasyonu özellikle menenjit ve ventrikülit olmak üzere enfeksiyon riskidir. Bu enfeksiyonların insidansı ventriküler kateterin insersiyonu sırasında dikkatli olunması ve dışarı çıkmasından önce bir subgaleal tünel içinden geçirilmesiyle stabilize edilmesi yoluyla azaltılabilir. Lumbar kateter ksasyon çıkıntıları kullanımıyla stabilize edilmelidir. Yara enfeksiyonları olabilir ama genellikle kateter çıkartıldığında geçer.

BOS’un ventr iküler veya lum bar drenajı il e ilişkili ikin ci bir temel kom plikasyon in trakraniy al kanama ve kalı cı nörolojik h asara yol aça bilen fazla dr enajdır. Fazla dre naj sistemin do ğru test edi lmemesi veya ya nlış kurulum (s istem sızınt ısına veya uygun o lmayan sistem b asıncı yüksekliklerine neden olur) veya hastada yetersiz sıvı replasmanı yapılmasına bağlı olabilir.

İntrakraniyal basınç ve BOS drenajı açısından hastanın yetersiz izlenmesi geçici veya kalıcı beyin hasarına yol açabilir. Ventriküler kateteri yerleştirmek için beyinde sık ponksiyon yapılması intraserebral kanamaya ve ödeme ve böylece intrakraniyal basıncın

daha da ar tmasına nede n olabilir. Sere bral dokuda me kanik harabi yete de yol açab ilir. Kateter, hasta hattı veya izleme sisteminin diğer bileşenleri kan pıhtıları, beyin dokusu parçaları veya brinöz kalıntılarla tıkanırsa ICP kaydı

zayıf olacaktır. Ventrikülleri küçük hastalarda ventriküler duvarlar kateter ucu etrafında çöküp obstrüksiyona neden olabilir ve tentoriyal herniasyona yatkınlık

oluşturabilir. Bu nedenle kateterin drenaj sistemine takılmasından önce ve sonra aşırı BOS serbest bırakılmasından kaçınmak çok önemlidir.

Mal İadesi Politikası

Ürünler eğer bir ürün defekti veya yanlış etiket şikayeti nedeniyle geri gönderilmiyorsa değiştirme veya kredi açısından kabul edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir.

Ürün defekti veya yanlış etiket saptamasını Medtronic Neurosurgery yapacak ve son kararı verecektir. Ürünler müşteride 90 günden fazla kaldıysa değiştirme veya kredi için kabul edilmeyecektir.

Garanti

A. Stand art Sınırl ı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından satın alınan buradaki

tek kulla nımlık ürünün (“ Ürün”) Müş teriye ileti ldiği tariht e malzeme ve işçi lik açısından b üyük ölçüde h atasız olac ağını garanti e der. Medtro nic Neurosur gery modi ye edilmiş (bu rada açık olar ak ifade edil en şekil dışın da) veya olağand ışı ziksel s tres, hatal ı kullanım, uygu n olmayan çalıştırma, ihmal, uygun olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle kombinasyon halinde kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (ifade veya ima edilen veya mevzuata bağlı) vermemektedir.

B. Çözüm. Müşterinin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda tek alabileceği çözüm ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün yerine yenisini vermek veya Müşteriye bu tür herhangi bir Ürün için ili olarak ödediği net miktarı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasından sonrak i doksan (90) gün i çinde yazıl ı olarak Ürünün u ygun olmadığ ı konusunda hab erdar edilme li ve bu tür bir uygu n olmama itham ı ile birli kte İngilizc e olarak ayrın tılı bir açıkl ama sağlanmal ıdır; (ii) bu Ürü n Müşterinin Ü rünü almasın dan sonraki do ksan (90) gün içi nde Medtronic Neurosurgery’ye F.O.B. 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, A.B.D. adresi kullanılarak veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uygunsuzluğun gerçekten mevcut olduğu konusunda makul bir şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başk a Garantile rin Hariç Bır akılması . YUKARIDA (A) KISMIN DA SAĞLANAN KISITLI G ARANTİ DIŞINDA MEDTR ONIC NEUROSURGER Y İFADE VEYA İMA EDİLEN BA ŞKA BİR GARANTİ V EYA ŞARTI KABUL ETME Z VE ÜRETİCİ ÖZELLİK LE BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLARI VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ K ABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY HERHANGİ BİR ÜR ÜNÜN SATILMASI VEYA K ULLANILMASI YLA BAĞLANTILI OL ARAK VEYA BU DURUM SO NUCUNDA OLUŞAN BAŞK A HERHANGİ BİR Y ÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜSTLENME Z VE BAŞKA BİR KİŞİN İN ÜSTLENMESİ İÇİN YE TKİ VERMEZ.

Confor mité europ éenne (Eur opean Conf ormity). T his symbo l means that t he device fu lly compli es with Euro pean Dire ctive 93/42/E EC. Confor mité euro péenne (Eu ropæisk o verensst emmelse). De tte sym bol angive r, at anordni ngen er i ful d overenss temmels e med EU-di rektiv et 93/42/EØF. Confor mité europ éenne (Eur opese con formite it). Dit symb ool beteke nt dat het app araat vold oet aan Euro pese rich tlijn 93/42/EE G. Confor mité europ éenne. Ce sy mbole sig nie que le di spositi f est entièr ement conf orme aux e xigences d e la direc tive 93/42 de la CEE. Conformité européenne (europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass die Vorrichtung vollständig mit der europäischen Direktive 93/42/ EWG in Einklang steht. Confor mité europ éenne (Ευρ ωπαϊκή συ όρφωσ η). Αυτό το σύ βολο σηαί νει ότι η συσ κευή συ ορφώνετ αι πλήρω πρ ο την Ευρω παϊκή Κατευθυντήρια Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Confor mité europ éenne (Eur ópai megf elelősé g). Ez a jel azt j elenti, ho gy az eszköz t eljes mér tékben me gfelel a 93/42/ EEC európa i irányelv nek. Confor mité euro péenne (con formit à europea). Qu esto simb olo indic a che il disp ositivo a derisce p ienament e ai termini d ella Dire ttiva eu ropea 93/42/CEE . Confor mité europ éenne (euro peisk konf ormitet). D ette sym bolet angi r at enheten o ppfyll er europei sk direkt iv 93/42/E0S. Conformité européenne (Zgodność z normami europejskimi). Symbol oznaczający, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania europejskiej dyrek tywy 93/42 /EWG. Conformité européenne (conformidade europeia). Este símbolo signica que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. Confor mité euro péenne (co nformi dad euro pea). Este sí mbolo sig nica qu e el dispo sitivo cu mple tota lmente co n lo dispue sto en la Di recti va Europe a 93/42/EEC. Conformité européenne (Europeisk överensstämmelse). Denna symbol anger att anordningen uppfyller kraven i EU-direktiv 93/42/EEG. Conformité européenne (Avrupa Uyumu). Bu işaret cihazın Avrupa Direkti 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir.

Cautio n Bemærk Opgelet

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Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilisering: Ethylenoxid Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Stérilisation : oxyde d’éthylène Sterilisation: Ethylenoxid

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Package Contents Pakkeindhold Inhoud van de verpakking Contenu de l’emballage

Do Not Reuse Må ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken

Do Not Resterilize Må ikke resteriliseres Niet opnieuw steriliseren

Reference Number Referencenummer Referentienummer Numéro de référence

Lot Number Partinummer Partijnummer

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Manufacturer Producent Fabrikant

Contains di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) Indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) Bevat di (2-ethylh exyl)f talaat (DE HP) Contient di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) Enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)

The following is a trademark or registered trademark of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: Bec ker ®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. / Følgende er et varemærke eller registreret varemærke tilhørende Medtronic, Inc. i USA og andre lande: Becker®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. / Het volgende is een handelsmerk of gedeponeerd handelsmerk van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: Becker®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. / La marque suivante est une marque commerciale ou déposée de Medtronic, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays: Becker®. Toutes les autres marques commerciales, marques de service, marques déposées ou marques de service déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs aux États-Unis et

Attention Achtung Προσοχή

Συβουλευτείτε τι Οδηγίε χρήση. Tekints e át a Használ ati útmut atót. Consultare le istruzioni per l’uso. Se i bruksanvisningen. Zapozn ać się z inst rukcją obs ługi.

Αποστείρωση: Αέριο αιθυλενοξείδιο Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

Verwendbar bis Ηεροηνία λήξη Szavatossági idő lejár Da utilizzare entro

Packungsinhalt Περιεχόενα συσκευασία Csomag tartalma Contenuto della confezione

Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιοποιείτε

Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Μην επαναποστειρώνετε

Referenznummer Αριθό αναφορά Referenciaszám Numero di riferimento

Numéro de lot Chargen-Nr. Αριθό παρτίδα

Fabricant Hersteller Κατασκευαστή

Περιέ χει φθαλικό δ ι (2-αιθυλ έξυλ) εστέ ρα (DEHP) Di-(2-etilhexil)-ftalátot (DEHP) tartalmaz Contiene ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) Inneholder di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) Zawier a ftalan d i(2-etyl oheksy lu) (DEHP)

Figyelem Attenzione Obs!

Brukes f ør Termin ważności Usar até Fecha de caducidad

Pakkeinnhold Zawartość opakowania Conteúdo da embalagem Contenido del paquete

Nem használható újra Non riutilizzare Må ikke gjenbrukes

Nem újrasterilizálható Non risterilizzare Skal ikke resteriliseres

Referansenummer Nr referencyjny Número de referência Número de referencia

Tételszám Numero di partita Partinummer

Gyártó Produttore Produsent

Uwaga Atenção Atención

Consultar as instruções de utilização. Consulte las instrucciones de uso. Läs bruksanvisning. Kullanım Talmatlarına Bakın.

Esterilização: gás óxido de etileno Esterilización: óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etylenoxid Sterilizasyon: Etilen Oksit Gazı

Användes före Son Kullanma Tarihi

Förpackningens innehåll Paket İçeriği

Nie używać powtórnie Não reutilizar No volver a utilizar

Nie podd awać ponow nej sterylizacji Não reesterilizar

Referensnummer Referans Numarası

Nr partii Número do lote Número de lote

Wytwórca Fabricante Fabricante

Contém ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) Contiene di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) Innehåller di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) Di(2 etil eksil)f talat (DEH P) içerir

Obs! Dikkat

Får ej återanvändas Tekrar Kullanmayın

No lo vuel va a esteri lizar Får ej omsteriliseras Tekrar Sterlze Etmeyn

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dans d’autres pays. / Das nachfolgende Warenzeichen ist ein Warenzeichen oder eingetragenes Warenzeichen von Medtronic, Inc. in den USA und in anderen Ländern: Becker®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. / Το παρακάτω σήα αποτελεί επορικό σήα ή σήα κατατεθέν τη Medtronic, Inc. στι Η.Π.Α. και σε άλλε χώρε: Becker®. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα υπηρεσιών, σήατα κατατεθέντα ή κατατεθέντα σήατα υπηρεσιών αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε. / Az alábbi a Medtronic, Inc. védjegye vagy bejegyzett védjegye az Egyesült Államokban és más országokban: Becker®. Minden más védjegy, szolgáltatási védjegy, bejegyzett védjegy és bejegyzett szolgáltatási védjegy saját birtokosa tulajdonát képezi az Egyesült Államokban és más országokban. / Quelli che seguono sono i marchi o i marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e negli altri Paesi: Becker®. Tutti i marchi di fabbrica, i marchi di servizio, imarchi di fabbrica registrati o i marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e altri paesi. / Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og andre land: Becker®. Alle andre varemerker, servicemerker, registrerte varemerker eller registrerte servicemerker tilhører sine respektive eiere i USA og andre land./ Następujący znak towarowy jest zastrzeżonym znakiem towarowym rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: Becker®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki usługowe, zastrzeżone znaki towarowe bądź zastrzeżone znaki usługowe są własnością odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych oraz w innych krajach. / O seguinte produto é uma marca comercial ou marca comercial registada da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: Becker®. Todas as restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. / La siguiente es una marca comercial o registrada de Medtronic, Inc. en Estados Unidos y otros países: Becker®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicios, marcas registradas o marcas de servicios registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en Estados Unidos y en otros países. / Följande är ett varumärke eller ett registrerat varumärke som tillhör Medtronic, Inc. i USA och andra länder: Becker®. Alla andra varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör sina respektive ägare i USA och andra länder. / Belrtlen marka, Medtronc, Inc. şrketnn ABD’de ve dğer ülkelerde tcar markası veya tescll tcar markasıdır: Becker®. Dğer tüm tcar markalar, hzmet markaları , tescll tcar markalar veya tescll hzmet markaları, ABD’de ve dğer ülkelerde lgl sahplernn mülkyetndedr.

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