Medtronic 27303 Instructions for Use

ExtErnal DrainagE anD Monitoring Kits sæt til EKstErn DrænagE og ovErvågning Kits voor ExtErnE DrainagE En bEwaKing Kits DE DrainagE Et DE MonitoragE ExtErnEs ExtErnE DrainagE- unD ÜbErwachungsKits Κιτ εξωτεριΚής παροχετευςής Και παραΚολουθήςής KÜlső DrEnázs- és MEgfigyElőKészlEtEK Kit Di Monitoraggio E DrEnaggio EstErno sEtt til EKstErn DrEnasjE og ovErvåKning zEstaw KoMorowy Do DrEnażu i Monitorowania zEwnętrznEgo Kits DE DrEnagEM ExtErna E Monitorização Kits DEl sistEMa DE DrEnajE ExtErno y MonitorEo ExtErna DränErings- och övErvaKningssEt EKstErnal DrEnaj vE İzlEME KİtlErİ

InstructIons for use / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng / Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung / Οδηγίες χρηςης / használatI utasítás / IstruzIonI per l’uso / BruksanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa / Instruções para uso / InstruccIones de uso/ BruksanvIsnIng / kullanMa talİMatI

(1) Hanging Bracket

(2) Microbial Filter

2.1

(1) To Main SystemStopcock

(3) Slide Clamp

(4) Graduated

(5) One-way

Valve

(8) Four-way

Stop cock Latex-free Injection Site

(11) Vented Cap

(13) Drainage Bag

(6) Slide

Clamps

(9) Patient Line

Chamber 120 mL

(7) Latex-free

Injection Site

(10) Red End-cap

(12) Microbial Filter

and Drain Port Cap

(3) O Position

2.2 2.3 2.4

(2) Patient Line

(4) Injection

Site (or Transducer Adapter)

(5) To Patient Catheter

3.1

(1) Open

(1) O Position

(1) Open

3.2

(1) Open

(1) O Position

3.3

(2) Closed

(1) Open

[1]

(1) Ophængskonsol (2) Mikrobelter (3) Glideklemme (4) Skalainddelt kammer, 120 ml (5) Envejsventil (6) Glideklemmer (7) Latexfrit injektionssted (8) Latexfrit injektionssted med

revejsstophane (9) Patientslange (10) Rød slutmue (11) Ventileret mue (12) Hætte til mikrobelter og drænport (13) Drænagepose

[2.1]

(1) Til hovedsystemets stophane (2) Patientslange (3) Positionen O (Fra) (4) Injektionssted (eller transduceradapter) (5) Til patientkateter

[2.2] - [2.4]

(1) Positionen O (Fra)

[3.1] - [3.3]

(1) Åben (2) Lukket

[1]

(1) Hangbeugel (2) Microbieel lter (3) Schuifklem (4) Gegradueerde kamer, 120mL (5) Eenrichtingsklep (6) Schuifklemmen (7) Latexvrije injectieplaats (8) Latexvrije injectieplaats

vierwegsafsluitkraan (9) Patiëntlijn (10) Rode einddop (11) Van luchtgat voorziene dop (12) Microbieel lter en drainagepoortdopje (13) Drainagezak

[2.1]

(1) Naar afsluitkraan hoofdsysteem (2) Patiëntlijn (3) ‚O‘-stand (4) Injectieplaats (of transducer-adapter) (5) Naar patiëntkatheter

[2.2] - [2.4]

(1) ‚O‘-stand

[3.1] - [3.3]

(1) Open (2) Gesloten

[1]

(1) Crochet de suspension (2) Filtre antimicrobien (3) Clamp coulissant (4) Chambre graduée 120ml (5) Valve anti-reux (6) Clamps coulissants (7) Site d’injection sans latex (8) Site d’injection sans latex du robinet

quadridirectionnel (9) Tubulure patient (10) Bouchon d’extrémité rouge (11) Bouchon aéré (12) Filtre antimicrobien et bouchon de

l’orice d’évacuation

(13) Poche de drainage

[2.1]

(1) Vers le robinet du système central (2) Tubulure patient (3) Position Arrêt

(4) Site d’injection (ou adaptateur du capteur

de pression)

(5) Vers le cathéter patient

[2.2] - [2.4]

(1) Position Arrêt

[3.1] - [3.3]

(1) Ouvert (2) Fermé

[1]

(1) Hängeklammer (2) Mikrobieller Filter (3) Schiebeklammer (4) Messkammer, 120 ml (5) Einwegventil (6) Schiebeklammern (7) Latexfreie Injektionsstelle (8) Vierwegeabsperrhahn an der latexfreien

Injektionsstelle (9) Patientenschlauch (10) Rote Verschlusskappe (11) Belüftete Kappe (12) Mikrobieller Filter und

Drainageanschlusskappe

(13) Drainagebeutel

[2.1]

(1) Zu Sperrhahn des Hauptsystems (2) Patientenschlauch (3) Position „O“ (Zu) (4) Injektionsstelle (oder Messfühleradapter) (5) Zu Patientenkatheter

[2.2] – [2.4]

(1) Position „O“ (Zu)

[3.1] – [3.3]

(1) Oen (2) Geschlossen

[1]

(1) Βραχίονα ανάρτηση (2) Μικροβιακό φίλτρο (3) Συρόενο σφιγκτήρα (4) ιαβαθισένο θάλαο 120 mL (5) Μονόδροη βαλβίδα (6) Συρόενοι σφιγκτήρε (7) Θέση έγχυση χωρί λάτεξ (8) Θέση έγχυση χωρί λάτεξ τετράοδη

στρόφιγγα (9) Γραή ασθενού (10) Κόκκινο κάλυα άκρου (11) Αεριζόενο πώα (12) Μικροβιακό φίλτρο και κάλυα θύρα

παροχέτευση

(13) Σάκο παροχέτευση

[2.1]

(1) Προ τη στρόφιγγα του βασικού

συστήατο (2) Γραή ασθενού (3) «Κλειστή» θέση (o) (4) Θέση έγχυση (ή Προσαρογέα

ηχοβολέα) (5) Προ καθετήρα ασθενού

[2.2] - [2.4]

(1) «Κλειστή» θέση (o)

[3.1] - [3.3]

(1) Ανοικτό (2) Κλειστό

[1]

(1) Tartókar (2) Mikrobiális szűrő (3) Csúszóbilincs (4) Áramlási kamra 120 ml (5) Egyutas szelep (6) Csúszóbilincsek

(7) Latexmentes befecskendezési hely (8) Négyutas elzáró csap latexmentes

befecskendezési hely (9) Betegoldali vezeték (10) Piros színű zárósapka (11) Szellőzőkupak (12) Mikrobiális szűrő és a drenázsnyílás

fedele

(13) Drenázstasak

[2.1]

(1) A rendszer fő zárócsapjához (2) Betegoldali vezeték (3) Kikapcsolt helyzet (4) Befecskendezési hely

(vagyáramlásátvivő-adapter) (5) A betegoldali katéterhez

[2.2]–[2.4]

(1) Kikapcsolt helyzet

[3.1]–[3.3]

(1) Nyitott (2) Zárt

[1]

(1) Supporto per la sospensione (2) Filtro microbico (3) Morsetto scorrevole (4) Camera graduata 120 ml (5) Valvola a una via (6) Morsetti scorrevoli (7) Sito di iniezione senza lattice (8) Sito di iniezione senza lattice rubinetto

quattro vie (9) Tubo del paziente (10) Cappuccio terminale rosso (11) Cappuccio con sato (12) Filtro microbico e Tappo porta di

drenaggio

(13) Sacca di drenaggio

[2.1]

(1) Al rubinetto d‘arresto del sistema

principale (2) Tubo del paziente (3) Posizione O (4) Sito di iniezione (o Adattatore

trasduttore) (5) Al catetere del paziente

[2.2] - [2.4]

(1) Posizione O

[3.1] - [3.3]

(1) Aperto (2) Chiuso

[1]

(1) Opphengsbrakett (2) Mikrobelter (3) Skyveklemme (4) Gradinndelt kammer 120 ml (5) Tilbakeslagsventil (6) Skyveklemmer (7) Lateksfritt injeksjonssted (8) Lateksfritt injeksjonssted med reveis

stoppekran (9) Pasientslange (10) Rød endehette (11) Ventilert hette (12) Mikrobelter og drenasjeåpningshette (13) Drenasjepose

[2.1]

(1) Til hovedsystemets stoppekran (2) Pasientslange (3) Posisjon O (4) Injeksjonssted(ellertransduseradapter) (5) Til pasientkateter

[2.2] – [2.4]

(1) Posisjon O

[3.1] – [3.3]

(1) Åpen (2) Lukket

[1]

(1) Wspornik do zawieszania (2) Filtr przeciwbakteryjny (3) Zacisk ślizgowy (4) Komora 120 ml z podziałką (5) Zastawka jednokierunkowa (6) Zaciski ślizgowe (7) Bezlateksowy port iniekcyjny (8) Czterokierunkowy kranik bezlateksowego

portu iniekcyjnego (9) Przewód połączeniowy pacjenta (10) Czerwona zatyczka (11) Zatyczka odpowietrzająca (12) Filtr przeciwbakteryjny i zatyczka portu

drenażowego

(13) Worek zbiorczy

[2.1]

(1) Do głównego kranika odcinającego

układu (2) Przewód połączeniowy pacjenta (3) Położenie OFF (Zamkn.) (4) Port iniekcyjny(lub adapter

przetwornika) (5) Do cewnika pacjenta

[2.2]–[2.4]

(1) Położenie OFF (Zamkn.)

[3.1]–[3.3]

(1) Otwarte (2) Zamknięte

[1]

(1) Braço de suspensão (2) Filtro microbiano (3) Clampe deslizante (4) Câmara graduada de 120 mL (5) Válvula unidireccional (6) Clampes deslizantes (7) Local de injecção isento de látex (8) Local de injecção isento de látex com

torneira de passagem de quatro vias (9) Linha do paciente (10) Tampão terminal vermelha (11) Tampa com ventilação (12) Filtro microbiano e tampa da porta de

drenagem

(13) Saco de drenagem

[2.1]

(1) Torneira de passagem de ligação ao

sistema principal (2) Linha do paciente (3) Posição desligada (O) (4) Local de injecção (ou adaptador do

transdutor) (5) Cateter de ligação ao paciente

[2.2] - [2.4]

(1) Posição desligada (O)

[3.1] - [3.3]

(1) Posição aberta (2) Posição fechada

[1]

(1) Argolla (2) Filtro antimicrobiano (3) Pinza deslizante (4) Cámara graduada de 120 ml (5) Válvula de una vía (6) Pinzas deslizantes (7) Sitio de inyección exento de látex (8) Llave de paso de cuatro posiciones, sitio

de inyección exento de látex

(9) Línea del paciente (10) Tapón terminal rojo (11) Tapón de ventilación (12) Tapón del oricio de drenaje y de ltro

antimicrobiano

(13) Bolsa de drenaje

[2.1]

(1) A la llave de paso del sistema principal (2) Línea del paciente (3) Posición “O” (cerrado) (4) Sitio de inyección (o adaptador del

transductor)

(5) Al catéter del paciente

[2.2] - [2.4]

(1) Posición “O” (cerrado)

[3.1] - [3.3]

(1) Abierto (2) Cerrado

[1]

(1) Upphängningsfäste (2) Mikrobiellt lter (3) Skjutklämma (4) Graderad kammare 120 ml (5) Envägsventil (6) Skjutklämmor (7) Latexfri injektionsport (8) Fyrvägskran latexfri injektionsport (9) Patientslang (10) Rött ändlock (11) Ventilerat lock (12) Mikrobiellt lter och lock för

dräneringsport

(13) Dränagepåse

[2.1]

(1) Till systemets huvudkran (2) Patientslang (3) Stängt läge (O) (4) Injektionsport (eller givaradapter) (5) Till patientkateter

[2.2] - [2.4]

(1) Stängt läge (O)

[3.1] - [3.3]

(1) Öppen (2) Stängd

[1]

(1) Askı (2) Mikrobiyal Filtre (3) Sürgülü Kelepçe (4) Dereceli Bölme 120 mL (5) Tek Yönlü Valf (6) Sürgülü Kelepçeler (7) Lateks İçermeyen Enjeksiyon Bölgesi (8) Dört Yollu Vana Lateks İçermeyen

Enjeksiyon Bölgesi (9) Hasta Hattı (10) Kırmızı Uç Kapağı (11) Havalandırmalı Kapak (12) Mikrobiyal Filtre ve Drenaj Portu Kapağı (13) Drenaj Torbası

[2.1]

(1) Ana Sistem Vanasına (2) Hasta Hattı (3) „O“ (Kapalı) Konumu (4) Enjeksiyon Bölgesi (veya Transduser

Adaptörü) (5) Hasta Kateterine

[2.2] - [2.4]

(1) „O“ (Kapalı) Konumu

[3.1] - [3.3]

(1) Açık (2) Kapalı

EDM Drainage Assembly

Description

The Medt ronic Neuro surgery EDM D rainage Ass embly provid es the physici an with a comple te closed sy stem for:

1. Drainin g cerebrospi nal uid (CSF) f rom the lateral v entricles o f the brain or the l umbar subara chnoid space.

2. Monitori ng CSF pressur e and ow rate fr om the lateral ve ntricles of t he brain and the l umbar subara chnoid space.

As illustrated in Figure 1, the EDM Drainage Assembly includes:

a. A patient line stopcock with latex-free injection site and nondistensible patient connection line with one-way check valve. b. A graduated c hamber with dr ip former and h anging brack et for I.V. pole suspen sion. c. A dra inage bag conne ction line w ith two slide c lamps and late x-free injec tion site. d. A removable ve nted drainage b ag with appro ximate volume tric gradua tions and drai nage port. e. Pressure scale tape.

Indications

Drainin g CSF and monit oring CSF ow f rom the lateral v entricles o r lumbar subar achnoid spac e is indicated i n selected p atients to:

1. Reduce in tracrania l pressure (ICP), e.g . pre-, intra- o r postopera tive.

2. Monitor CS F chemistr y, cytology a nd physiolog y.

3. Provide temporary CSF drainage in patients with infected cerebrospinal uid shunts.

The moni toring of the in tracranial p ressure (ICP) is i ndicated in s elected pa tients with:

1. Severe head injury

2. Subarach noid hemorrh age graded III , IV or V preopera tively

3. Reye’s syndrome or similar encephalopathies

4. Hydrocephalus

5. Intracranial hemorrhage

6. Miscellan eous problem s when drainag e is to be used as a th erapeutic ma neuver.

Monitor ing can also be u sed to evaluat e the status pr e- and posto perative for s pace-occ upying lesio ns.

Warnings and Precautions

It is the phy sician’s respon sibility to e xplain and de scribe the f ollowing war nings, preca utions and com plications t o the patient an d/or his representatives.

Failure to ap propriatel y adjust the ra te of CSF out ow through the e xternal dr ainage syst em may result in po tentially se rious injur y to the patient.

Patient s undergoin g external d rainage and/or i ntracrania l pressure mo nitoring mus t be kept under co nstant supe rvision in an i ntensive car e unit st aed with tra ined perso nnel familiar w ith the use of in tracrania l and lumbar pre ssure monito ring techniq ues. Improp er vigilance or improp er drainage sy stem setup c an lead to overdr ainage or unde rdrainage an d potentially s erious injur y to the patie nt. Intracr anial and lumbar pressure monitoring has been associated with intracranial infection, meningitis and ventriculitis. The risk of infection is probably inuenc ed both by the num ber of times a sy stem is opene d and by the durat ion of the moni toring. Prol onged steroi d therapy can a lso increase the risk of infection.

It is poss ible that the pu ncture of the v entricle or t he opening of th e dura will resu lt in an intrac ranial hemor rhage. It is poss ible that if too m uch CSF is remove d from the vent ricles, eit her during a dra inage proce dure or when the v entricle is r st punctu red,

the ventr icle may collap se and occlude t he catheter. It is poss ible that the mo nitoring sy stem may give a fal se pressure r eading eithe r due to a pressur e line becomin g clogged or ki nked or from an

air bubb le lodged in the s ystem. An inc orrect pre ssure readi ng may lead to the wr ong therapy be ing given to the p atient. The ir rigation of th e cathet er or the perf ormance of a VPR s tudy may induc e pressure wave s in the patien t. For this reas on, irrigati on or VPR studi es should be don e only by, or on th e order of, a physic ian.

In order to m inimize the po ssibility o f infectio n, meningiti s or ventricul itis, severa l steps should b e observed . First, the i njection si tes should always be c leaned with a lcohol and the a lcohol allowed d rying bef ore a needle is i nserted int o them. Secon d, sterile tec hnique should b e obser ved in setti ng up the syst em and in the place ment of the cat heter. Third, sub galeal tunne ling of the ventr icular cath eter should be approx imately one to t wo inches.

In order to e nsure agains t ventricula r collapse and t he possible co nsequence of t entorial her niation, alway s perform a d rainage mane uver agains t a positive pre ssure head on th e order of 20 cm H2O or 15 mm Hg. In add ition, when th e ventricle or l umbar subara chnoid space i s rst punct ured during t he inserti on of the cathe ter, care should b e taken so as lit tle CSF as possi ble is lost.

All connections should be nger tightened. Over tightening can cause cracks and leaks to occur. Leakage could result in complications such as patient infection, underdrainage or overdrainage, as well as user infection.

Leakage f rom the sys tem, which can r esult from da maged syste m component s or improper s ystem use or ha ndling, can po tentially res ult in overdrainage, the need to replace the drainage system, and/or other complications to the patient.

A double su ture tie wit h silk suture sho uld be used to se cure the vent ricular or lum bar catheter t o the connec tion ttin g. Check to ensu re that the connection is tight prior to use.

Wheneve r irrigation o f the cathete r or the perf ormance of the V PR is decided up on, great care m ust be used so t hat pressure w aves are not init iated. Only a sma ll volume of sali ne should ever b e injected in to the ventric ular system, a nd this only don e by, or on the order of, a physici an. In general, i n monitoring i ntracrania l pressure, on e should always b e aware of the wave form on the mo nitor. If the wavef orm begins t o dampen out, it i s importan t that the entir e monitoring s ystem be exa mined. Ensur e that the line to th e patient is not k inked and that all ai r bubbles or blo od or other deb ris are remove d from the sys tem. Check to a scertain th at the transd ucer is on the sam e level as the patien t’s ventricul ar system to ens ure the prope r reference le vel in the manom eter tube for u se in calibrat ion procedu res. Pressu re monitorin g with the manometer may result in overdrainage of the ventricles.

Information Regarding the Presence of Phthalates in this Device. The pati ent connect ion line of this E xternal Dr ainage and Monitor ing System con tains DEHP (di(2-e thylhexy l) phthalate). Duri ng the intende d use of this dev ice, it is possib le for DEHP to leac h out of the pat ient connec tion line, pote ntially resu lting in patie nt exposure t o DEHP. When tre ating childr en, or when trea ting pregnan t or nursin g women, the clin ician should b e aware that the Eu ropean Econom ic Communit y has categor ized DEHP as a subs tance that “may impair f ertilit y” and “may cause h arm to the unbo rn child.” The cli nician must we igh the medic al benets of t he use of this dev ice against t he drawba cks of possib le patient ex posure to DEHP.

English

Instructions for Use

Prior to u se of the EDM Drain age Assemb ly, the attendin g physician an d other respon sible perso nnel must fam iliarize the mselves with t he use and function of the various components.

System Setup

Prepar e the EDM Drainag e Assembly un der sterile c onditions at l east 30 minute s prior to placem ent of the ventr icular or lumb ar drainage cat heter.

The two components of the EDM Drainage Assembly (drainage assembly and drainage bag) are individually pouched. The two inner pouches should be o pened and the ir contents re moved by an atte ndant wearing a s urgical fac e mask and steri le gloves.

A braide d cord is provid ed to suspend th e drainage bag f rom the appr opriate heig ht. Remove th e non-vented re d end cap from t he drainage b ag connecti on line, and att ach to the inle t connector o f the drainage b ag.

CAUTION: CH ECK ALL CONNECTIONS TO E NSURE THAT FITTINGS ARE TI GHT AND LEAK-FREE.

A pressu re transduce r adapter may be at tached as sh own in Figure 2.1 on the p atient line st opcock. To attach a t ransducer ad apter at the pat ient line stop cock, remove i njection si te tting.

NOTE: Trans ducer adapt ers and tran sducers ar e not includ ed with the EDM D rainage As sembly. The gr aduated cha mber assem bly incorp orates a hang ing bracket f or I.V. pole suspen sion. Aff ix the press ure scale ta pe onto the I.V. pole s o that its zero li ne is level with t he patient ’s foramen of M onro or with t he exit of the lu mbar cathe ter. The “Press ure Level” a rrow on the gra duated cham ber is now use d to read the pre ssure head d irectly o ff the pre ssure scal e tape. The tap e must be corr ectly aligned with the patient for accurate pressure monitoring.

WARNING: OVERDR AINAGE OF CSF CAN L EAD TO SERIOUS INJURY T O THE PATIENT. ENSURE THAT THE APPROPRIATE PRES SURE LEVEL FOR THE PATIENT IS SPECIFIE D BY THE PHYSICIAN, AND THAT THE S YSTEM IS MAINTAINED AT THIS LE VEL.

Pre-fill ing the Assembly

The pati ent line of the EDM D rainage Ass embly must be p re-lled wi th sterile nor mal saline so lution prio r to connecti ng to patient. U se of a 20-to 30 cc s yringe wit h a 25-gauge ne edle is recomm ended.

Injec t at patient line s topcock inj ection sit e until all air has b een ushed f rom patient li ne stopcock , patient line, o ne-way valve an d chamber connection line into graduated chamber.

Check dr ainage assem bly for any resi dual air bubbl es. Air can be re moved by combin ed injecti on of saline and a spiration of a ir via a 25-gau ge needle a t the patient co nnection li ne stopcock i njection s ite. Check for a ny uid leakage f rom the asse mbly and adjus t or replace any le aking components prior to use.

NOTE: An acc urate pres sure head ca n only be obta ined when th e tubing fro m the patient t o the graduat ed chamber d rip forme r is complete ly fluid f illed. If the t ubing is not c ompletel y fluid fil led, the pre ssure head is e qual to (in cm H2O) t he height o f the menisc us of the flu id in the tubi ng as refere nced to the zer o level of the s ystem.

To Connect C atheter to the EDM Dr ainage Assem bly

After t he catheter ha s been proper ly placed, the L uer-lock conn ector pack aged with the c atheter is ins erted into t he catheter. Ca re should be taken to all ow only a minimal a mount of CSF to es cape. The cat heter may be occ luded at the sc alp level by pinc hing with an app ropriate cla mp to minimize uid loss during the insertion of the connector.

CAUTION: LOW T EAR STRENGTH IS A CHAR ACTERISTIC OF MO ST UNREINFORCED SILICO NE ELASTOMER M ATERIALS. CARE MUST BE TAKEN WITH THE HAND LING AND PLACEMENT OF THE S ILICONE ELASTOM ER CATHETER TUBING TO AVOID C UTS, NICKS OR TEAR S.

The EDM Lum bar Catheter, 80 c m, Open and Clos ed Tip; EDM Lumba r Catheter, 24 cm, Ope n Tip; and the Bec ker EDMS Ventric ular Cathete r, 20 cm, Clos ed Tip, include a c atheter Lue r-lock connec tor with a lea shed plug. Thi s plug may be used to p lug the cathe ter prior to con nection to the EDM Dra inage Assem bly patient li ne. The EDM Ventric ular Cathete r, 35 cm, includes a se parate red end p lug to allow temp orary clos ure.

To connec t the catheter t o the pre-lle d drainage as sembly, set the p atient line st opcock to “O ” as shown in Fig ure 2.3. Remove th e vented cap fro m the patient li ne Luer ttin g. The cathet er should now be o ccluded with a n appropria te clamp (if not alr eady in place) to mi nimize CSF loss dur ing connect ion to the drain age assembl y. Detach the plu g from the cat heter Luer-loc k connecto r if used, and at tach cathe ter Luer-lock connec tor to patien t line Luer tt ing. Ensure tha t the cathete r and complete d rainage asse mbly are devoid o f any air bubble s. Set the pati ent line sto pcock to the des ired sett ing (see Draina ge Assembly C ontrol). Remove t he clamp from t he catheter. Th e plug on the cat heter Luer-loc k connec tor may now be rem oved (cut o).

Patient Line Stopcock

The pati ent line stopc ock is regular ly position ed as depicte d in Figure 2. When at “O” position:

2.1 Catheter co mmunicates w ith patient l ine stopcoc k and patient lin e stopcock in jection si te (or transduce r adapter). This is th e regular setting for system use.

2.2 Cath eter communic ates with the g raduated cha mber only. Cathe ter does not co mmunicate wi th patient lin e stopcock in jection sit e (or transducer adapter).

2.3 Catheter does not communicate with patient line stopcock (or transducer adapter), or graduated chamber.

2.4 Catheter communicates with patient line stopcock (or transducer adapter). Catheter does not communicate with graduated chamber.

Gradua ted Chamber Slid e Clamps

The grad uated chambe r will not commun icate with th e drainage bag w hen either of th e two drainag e line slide clam ps (Fig. 3) are close d or positioned to compress and occlude the drainage bag connection line.

3.1 The graduate d chamber comm unicates wi th the drainag e bag when both d rainage line sl ide clamps are o pen or loosel y positioned s o as not to occlude the drainage bag connection line.

3.2 When th e lower slide clam p is closed, th e Y-injection s ite will not comm unicate wit h the drainage b ag. The slide cla mps may be used to preclu de drainage f rom the gradua ted chamber in to the drainag e bag to allow for s ampling of CSF u sing the drain age bag connec tion line injec tion (samplin g) site. This also a llows for the em ptying or re placing of a lle d drainage ba g.

3.3 When the u pper slide cla mp is closed, t he Y-injectio n site will not com municate wi th the graduate d chamber. CSF c an be collect ed in the graduat ed chamber to en able more accu rate uid volum e determinat ion and allow fo r emptying or r eplacing a ll ed drainage ba g.

To Drain CSF

Set pati ent line stopc ock to allow ui d to communicat e from draina ge catheter to t he graduated c hamber (Fig. 2.1 or Fig . 2.2). Open both drainag e line slide clam ps (Fig. 3.1) to allow the grad uated chambe r to communica te with draina ge bag. The amou nt and rate of drai nage will be part ially depend ent on the sys tem pressure h ead settin g (that is, the heig ht of the gradua ted chamber “P ressure Level ” line relati ve to the zero leve l of the patient).

CAUTION: TO PR ECLUDE OVERDRAINAG E OF CSF AND TO MAINTAIN CONTR OL OF ICP, THE DRAINAG E ASSEMBLY MUST BE PROPERLY ALIGNED AND NE VER LOWER THAN THE PATIENT.

To Set Pressure He ad

Increa se or decreas e height of “Pre ssure Level” a rrow on the gra duated chambe r relative to th e zero level of the p atient. The pr essure sca le tape is gr aduated in bot h mm Hg and cm H2O for user preference.

To Monitor Pressure

Ensure th at the patient l ine stopcoc k is positione d so that the dra inage cathe ter communica tes with tran sducer adapte r. Simultaneous drainage and pressure monitoring may result in artifacts in measured pressure as described by Wilkinson. If more accurate

pressu re monitorin g is desired, dr ainage shoul d be temporar ily ceased by adj usting the pa tient line sto pcock so that t he drainage c atheter communi cates only wi th the pressur e transduce r (Fig. 2.4).

CAUTION: IF TH E PATIENT LINE STOPCOCK IS TEMP ORARILY ADJUSTED TO ALLOW F OR MORE ACCURATE PRESSUR E MONITORING, CARE MUST BE TAKEN T O READJUST THE PATIENT LINE STO PCOCK TO RE-ESTABLISH DR AINAGE OF CSF. FAILURE TO READJU ST THE STOPCOCK W ILL PRECLUDE DRAINAGE O F CSF.

To Monitor Flow

Set pati ent line stopc ock to allow ui d to communicat e to the graduat ed chamber. Adjus t graduated c hamber (“Pres sure Level” ar row) height relativ e to the zero level o f the patient.

Close up per drainage l ine slide clamp (t he one closes t to the botto m of the graduate d chamber, Fig. 3.3) to s top ow to the dra inage bag. Record  uid accumulat ion over time pe r graduation s (in mL) on graduate d chamber.

CAUTION: WIT H THE DRAINAGE LINE SLID E CLAMP CLOSED TO MON ITOR FLOW, THERE IS NO FLOW INTO THE DR AINAGE BAG. FLOW MUST BE CAREFU LLY MONITORED TO PREVENT CO MPLETE FILLING OF THE GR ADUATED CHAMBER. COMPLET E FILLING OF GRADUATED CHAMBER WILL P RECLUDE DRAINAGE OF C SF.

To empty the g raduated cha mber, set patie nt line stopco ck to “O,” as shown i n Figure 2.4, then op en graduated c hamber slide c lamp so that the drai nage bag conne ction line is n o longer occlu ded (Fig. 3.1). When the gradu ated chamber i s emptied, res et patient li ne stopcock to t he desired position (Fig. 2).

CAUTION: FAILUR E TO ADJUST PATIENT LINE STOPCO CK TO ISOLATE PATIENT FROM THE GR ADUATED CHAMBER DURING EMP TYING MAY RESULT IN A MOMENTARY R EDUCTION IN SYST EM PRESSURE.

To Flush Draina ge Assembly

Injec tion sites may be u sed to ush the d rainage asse mbly. Flush uid in to drainage ba g.

CAUTION: ADJ UST PATIENT LINE STOPCOCK IN O RDER TO ISOLATE PATIENT AND PRES SURE TRANSDUCER. I NJURY TO PATIENT AND DAMAGE TO THE TR ANSDUCER MAY OCCUR IF T HE DRAINAGE ASSEMB LY IS FLUSHED WITH AN OPEN PATH TO PATIENT AND/OR TRANSDUCER.

To Replace Dra inage Bag

Occlud e drainage bag co nnection l ine by closing ei ther of the dra inage line slid e clamps (Fig. 3.2 o r Fig. 3.3). Unhook the b ag from its suspension location. Using sterile handling technique to avoid contamination, disconnect the drainage bag connection line from the drainage bag. Discard drainage bag in accordance with hospital medical waste guidelines.

Connect sterile Medtronic Neurosurgery Drainage Bag to the drainage bag connection line and suspend using provided braided cord.

CAUTION: TH E DRAINAGE LINE SLIDE CL AMP MUST BE RESET TO THE O PEN POSITION TO ESTABLIS H FLOW INTO THE DRAINAGE BAG . COMPLETE FILLIN G OF GRADUATED CHAMBER WIL L PRECLUDE DRAINAGE OF C SF.

CAUTION: AVOID T WISTING PATIENT LINE DURING B AG REPLACEMENT. THIS MAY CAUS E KINKING.

To Empty Dra inage Bag

Center fo r Disease Cont rol (CDC) guide lines advoc ate minimizin g exposure to b ody uids. Th erefore, rep lacement of the d rainage bag is recommended by Medtronic Neurosurgery. However, should the physician choose to empty and reuse the drainage bag, the following method may be use d:

1. Occlude drainage bag connection line by closing either of the drainage line slide clamps (Fig. 3.2 or Fig. 3.3).

2. Unhook the b ag from its su spension loc ation. Do not disconnect the drainage bag from the drainage bag connection line.

3. Using sterile handling techniques disconnect the vented port cap from the Luer-lock tting.

4. With care ful attenti on to avoid conta mination of th e open Luer-loc k tting, inv ert bag and emp ty.

5. Using ster ile handling te chnique repl ace port cap.

6. Re-suspend drainage bag.

7. R e-estab lish drainage b y opening drai nage line slide c lamps as shown i n Figure 3.1.

Irrigation, CSF Sampling, and Intraventricular Medication

The sys tem’s Interlink ne edleless in jection si te can be used fo r several pur poses. It is sin gle use only. Do not r esteriliz e.

1. Swab sept um of inject ion site with an tiseptic pri or to access.

2. Access Inter link injec tion site (ident ied by a color ed ring) with In terlink cann ula (not supplie d).

3. Replace ever y 24 hours or per i nstitutio nal protocol .

This pro duct does no t contain natu ral rubber lat ex.

CAUTION: D O NOT DISCONNECT ADM INISTRATION SET, SYRIN GE OR OTHER COMPONENT FR OM CANNULA WHILE C ANNULA IS STILL CONNECTED TO INTERLINK INJECTION SITE.

CAUTION: IF NE EDLE MUST BE USED, INSERT SM ALL GAUGE NEEDLE INTO PERI METER OF SEPTUM.

A clogge d drainage ca theter may then b e irrigated w ith 0.1 mL of saline sol ution

The pati ent line stopc ock inject ion site may also b e used to injec t intravenou s medicatio n or withdraw a s ample of CSF fo r laborator y analysis.

NOTE: Alco hol should b e used to clea n and disinf ect the inje ction sit e only. Use of alco hol on other p lastic conn ectors o f the EDM patie nt connec tion line ass embly, or use of o ther disin fectant s, may cause c racking /damage and re sult in loss of s ystem integrity.

CSF sampling may be accomplished using the patient connection line stopcock injection site, or the drainage bag connection line injection (sampli ng) site. To sample f rom the draina ge bag connec tion line inje ction site, c lose the lower d rainage line sl ide clamp (the on e farthes t from th e drainage bag, ( Fig. 3.2) to stop th e ow of CSF to the dr ainage bag (gra duated chamb er will no longe r communicate w ith the drainag e bag). A syringe w ith a 25-gau ge needle may now b e used to samp le CSF from the i njection si te.

CAUTION: TH E DRAINAGE LINE SLIDE CL AMP MUST BE RESET TO THE O PEN POSITION TO ESTABLIS H FLOW INTO THE DRAINAGE BAG . COMPLETE FILLIN G OF GRADUATED CHAMBER WIL L PRECLUDE DRAINAGE OF C SF.

Volume/Pressure Relationship

A volume/p ressure rel ationship (V PR) can be obtain ed with the EDM D rainage Ass embly using th e technique de scribed by Mi ller et al. and Marmar ou and Shulman. At tach a 25-g auge needle to a 1.0 cc s yringe, and t hen ll the syr inge with ster ile saline. In sert the nee dle through the pati ent line injec tion site. Phys icians desir ing to conduc t these stud ies should be f amiliar with t he technique s as describ ed by Miller et al. and by Marmarou and Shulman.

Moving an E DM Patient

If it is des ired to move a pati ent who is under going exte rnal drainag e and/or monitor ing with a Med tronic Neuro surgery EDM D rainage Assemb ly, the system sh ould be kept upr ight and corr ectly align ed with the pat ient. If it is not p ossible for t he system to be m oved in an uprigh t manner, the follo wing steps mus t be perfo rmed:

1. Ensure that the graduated chamber has completely drained.

2. Isolate pat ient from com munication w ith the gradu ated chamber by a djusting th e patient line s topcock to th e “O” posit ion as shown in Figure 2 .3 or Figure 2.4.

3. Close the gr aduated cham ber lter vent sl ide clamp (Fig. 1).

4. Move patien t and system as r equired.

5. Realign and r eadjust sy stem stopco ck and lter vent s lide clamp to ini tiate drainag e when patient r eaches new lo cation.

CAUTION: FAILUR E TO PERFORM STEPS 1-5, ABOVE , MAY RESULT IN IMPROPER VENTING B Y GRADUATED CHAMBER MIC ROBIAL FILTER WHEN DRAINAGE IS RE-ESTABLISHED.

CAUTION: FAILUR E TO READJUST THE STOP COCK AND SLIDE CLAM PS WILL PRECLUDE DRAIN AGE OF CSF.

EDM Ventricular Drainage Kit

Description

The Medt ronic Neuro surgery EDM D rainage Kit pr ovides the phy sician with a co mplete clos ed system fo r:

1. Drainin g cerebrospi nal uid (CSF) f rom the lateral v entricles o f the brain.

2. Monitori ng CSF pressur e and ow rate fr om the brain.

The EDM Ventr icular Drai nage Kit inclu des:

1. An EDM Ventri cular Cathe ter, 35 cm, with troc ar.

2. An EDM Drainage Assembly with 120 mL graduated chamber.

3. EDM Ventricular Catheter Accessories.

Indications

Drainin g CSF and monit oring CSF ow f rom the lateral v entricles i s indicated in s elected p atients to:

1. Reduce in tracrania l pressure (ICP), e.g . pre-, intra- o r postopera tive.

2. Monitor CS F chemistr y, cytology a nd physiolog y.

3. Provide temporary CSF drainage in patients with infected cerebrospinal uid shunts.

The ventr icular moni toring of intr acranial pre ssure (ICP) is ind icated in sel ected pati ents with:

1. Severe head injury.

2. Subarach noid hemorrh age graded III , IV or V preopera tively.

3. Reye’s syndrome or similar encephalopathies.

4. Hydrocephalus.

5. Intracranial hemorrhage.

6. Miscellan eous problem s when drainag e is to be used as a th erapeutic ma neuver.

Monitor ing can also be u sed to evaluat e the status pr e- and posto perative for s pace-occ upying lesio ns.

Instructions for Use

Prior to u se, the attend ing physician a nd other resp onsible per sonnel must f amiliarize t hemselves wi th the use and fu nction of th e various components of the EDM Drainage Kit.

EDM Drain age Assembly Set up

Prepar e the EDM Drainag e Assembly un der sterile c onditions at l east 30 minute s prior to placem ent of the ventr icular cath eter. Refer to t he EDM Drainage A ssembly “In structi ons for Use” se ction of thi s document fo r proper sys tem setup and us e. Refer to t he "Instruc tions For Us e" booklet p ackaged wit h the EDM Ventric ular Cathet er, 35 cm with troc ar for handlin g and placemen t instruc tions.

EDM Lumbar Drainage Kit

Description

The Medt ronic Neuro surgery EDM Lu mbar Drainag e Kit provide s the physicia n with a complet e closed sys tem for:

1. Draining cerebrospinal uid (CSF) from the lumbar subarachnoid space.

2. Monitoring CSF pressure from the lumbar subarachnoid space.

The EDM Lum bar Drainage K it includes:

a. An EDM Lumba r Catheter, 80 cm, O pen Tip, Bariu m Impregnate d, or an EDM Lumbar C atheter, 80 cm, Cl osed Tip, Bar ium Impregna ted. b. An EDM Drainag e Assembly wi th 120 mL graduated c hamber, or An EDM Pat ient Connec tion Line Ass embly.

c. An EDM D rainage Bag, 70 0 mL, with brai ded cord for I.V. pole h ook mounting . d. EDM Lumbar Catheter Accessories.

The drai nage assembl y and catheter a re packaged t ogether in ki t form for use r convenience.

Indications

Drainin g CSF from the l umbar subara chnoid space i s indicated in s elected pa tients to:

1. Reduce in tracrania l pressure (ICP), e.g . pre-, intra- o r postopera tive.

2. Monitor CS F chemistr y, cytology a nd physiolog y.

3. Provide temporary CSF drainage in patients with infected cerebrospinal uid shunts.

Monitor ing of intrac ranial pres sure (ICP) is indic ated in selec ted patien ts with:

1. Severe head injury.

2. Subarach noid hemorrh age graded III , IV or V preopera tively.

3. Reye’s syndrome or similar encephalopathies.

4. Hydrocephalus.

5. Intracranial hemorrhage.

6. Miscellan eous problem s when drainag e is to be used as a th erapeutic ma neuver.

Monitor ing can also be u sed to evaluat e the status pr e- and posto perative for s pace-occ upying lesio ns.

Contraindications

Intrac ranial press ure monitor ing with a ventr icular or lumb ar catheter is c ontraindic ated in patie nts receivi ng anticoagu lants or who are know n to have a bleedin g diathesis. T he ventricul ar catheter is c ontraindic ated if scal p infectio n is present. A p atient under going exter nal drainage a nd monitorin g must be kept un der continuou s, close supe rvision. Th e use of a ventric ular or lumbar d rainage cat heter is contraindicated where trained personnel are not available to supervise monitoring and drainage on a 24-hour-a-day basis.

The use of a lumbar catheter for drainage and monitoring of cerebrospinal uid is not recommended for patients with non-communicating hydroce phalus; where lu mbar punct ure is contrai ndicated; in t he presence of l arge intrac ranial mass le sions, tumor s, hematomas or c ysts; in the presence of infections in the surrounding area which includes the skin, subcutaneous tissue, bone and the epidural space; and patients which have d emonstrat ed blockage o f cerebrospi nal uid to the su barachnoid s pace due to trau ma, hematoma, f racture or t umor. The use of a lumbar catheter under these conditions for external drainage and monitoring is at the discretion of the physician.

Monitor ing pressur e from the lumb ar subarach noid space can b e done only in ins tances wher e lumbar punc ture does not p ose a danger to th e patient.

Instructions for Use

Prior to u se, the attend ing physician a nd other resp onsible per sonnel must f amiliarize t hemselves wi th the use and fu nction of th e various components of the EDM Drainage Kit.

EDM Drain age Assembly Set up

Prepar e the EDM Drainag e Assembly un der sterile c onditions at l east 30 minute s prior to placem ent of the ventr icular or lumb ar drainage cat heter.

Refer to t he EDM Drainage A ssembly “In structi ons for Use” se ction of thi s document fo r proper sys tem setup and us e. Refer to t he Instruc tions for Use p ackaged wit h the EDM Lumbar C atheter for ha ndling and plac ement instr uctions. Refer to t he Instruc tions for Use p ackaged wit h the EDM Patient C onnectio n Line Assemb ly for proper s ystem set up.

How Supplied

EDM Drainage Assembly

The EDM Dra inage Assem bly is supplie d sterile and non-pyrogenic in a double w rap package s ystem. A drain age bag with br aided cord is include d with each EDM D rainage Ass embly. The EDM Drai nage Assemb ly is intended f or single (one time) use only.

EDM Drainage Kits: Lumbar and Ventricular

The EDM Dra inage Kits ar e complete dra inage and moni toring sys tems, supplie d sterile and non-pyrogenic in a double w rap package syste m. Drainage ki ts include an ED M Drainage As sembly, a draina ge bag with bra ided cord, a dra inage cathe ter (EDM Lumbar, 80 cm, C losed Tip or Ope n Tip, or EDM Ventri cular, 35 cm) and access ories. The EDM D rainage Kit s are intende d for single (one time) use only. EDM Drainage Kits ar e available in ve -pack car tons only.

The encl osed produc t is designe d for single pat ient use only. Do no t re-use, re -process, or r e-steril ize this produ ct. Re-us e, re-proces sing or re-st erilizatio n may compromi se the struc tural integ rity of the de vice and/or cre ate a risk of conta mination of th e device, which c ould result in patien t injury, illnes s, or death. Do no t use if packag e has been prev iously opene d or damaged. Me dtronic Neu rosurger y is not respons ible for the per formance of a ny product th at has been res terilized.

Special Order Products

If this “In structi ons For Use” acco mpanies a special order product, there will possibly be dierences in the physical characteristics between the prod uct enclos ed and the prod uct descr iption in this p roduct pac kage inser t. These die rences will no t aect the s afety or ec acy of the special order product.

Specia l order produc ts may be supp lied sterile or nonsterile as indi cated on the pr oduct pack age label. Non sterile pr oducts mu st be

clean ed and steri lized prior t o use.

Patient Education

The physi cian is respon sible for edu cating the pa tient and/or his r epresenta tive(s) regardin g external d rainage and mo nitoring. Th is should include a description of associated complications, and an explanation of potential alternative products and treatments.

Complications

One major c omplicati on associate d with ICP moni toring with a ve ntricular or l umbar cathe ter is the risk of i nfection, p articula rly meningit is and ventr iculitis. T he incidence of t hese infec tions can be r educed by car e in insertin g the ventric ular cathete r and stabili zing it by passin g it through a subgaleal tunnel before it emerges. The lumbar catheter should be stabilized by use of xation tabs. Wound infections may occur but usual ly subside whe n the cathete r is removed.

A second m ajor complic ation assoc iated with vent ricular or lu mbar drainag e of CSF is overdra inage, which c an lead to intra cranial hemorr hage and perm anent neurolo gical dec it. Overdrai nage can occu r due to imprope r system tes ting or setup (re sulting in sy stem leakage o r inappropr iate system p ressure head h eights) or the lac k of adequate u id replaceme nts to the pati ent.

Inadequ ate patient mo nitoring of in tracranial p ressure and C SF drainage may r esult in tempo rary or per manent brain da mage. Frequen t puncture s of the brain to in sert the ven tricular cat heter can pre dispose to in tracerebra l hemorrhag e and edema caus ing a furth er

rise in IC P. They can als o result in mech anical dest ruction o f cerebral tis sue. Poor reco rding of ICP wil l result if the c atheter, patie nt line or other co mponents of t he monitori ng system bec ome clogged w ith blood clo ts,

brain tissue fragments or brinous debris. In patien ts with small ve ntricles, t he ventricul ar walls may colla pse around the t ip of the cathe ter resultin g in obstruc tion and pre disposing to

tentori al herniatio n. It is theref ore extrem ely import ant to avoid exce ssive release o f CSF before t he catheter is a ttached to t he patient lin e.

Returned Goods Policy

Produc ts must be re turned in uno pened packa ges, with manu facture r’s seals intac t, to be accepte d for replacem ent or credit , unless retu rned due to a comp laint of produ ct defec t or mislabelin g.

Determ ination of a pro duct defe ct or mislabe ling will be made b y Medtronic N eurosurger y, which deter mination will b e nal. Produc ts will not be a ccepted for re placement or cr edit if they ha ve been in posse ssion of the cu stomer for mo re than 90 days.

Warra nty

A. Stand ard Limited Wa rranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”) that the enclosed single

use prod uct (“Produ ct”) pur chased by Purc haser, at the time o f delivery to P urchaser, shall b e substanti ally free fr om defect s in material and workma nship. Medtro nic Neurosur gery makes no w arranty (ex press, impli ed or statut ory) for Prod ucts that ar e modied (excep t as express ly contemp lated herein) or su bjected to u nusual physic al stress, mi suse, improp er operatio n, neglect, i mproper tes ting, use in com bination wit h other pr oducts or co mponents ot her than those f or which the Pr oducts wer e designed, or u se in any manner o r medical pro cedure for wh ich the Prod ucts are not i ndicated.

B. Re medy. Pur chaser’s excl usive remedy a nd Medtroni c Neurosurge ry’s sole liab ility for br each of the fore going warra nty shall be, at Medtro nic Neurosur gery’s sole o ption and elec tion, to repl ace the Produc t or credit Pu rchaser for t he net amount ac tually paid f or any such Produc t; provided t hat (i) Medtro nic Neurosur gery is noti ed in writin g within ninet y (90) days afte r Purchaser ’s receipt of the Pr oduct that such Pro duct faile d to conform, in cluding a deta iled explan ation in Englis h of any alleged no nconformi ty; (ii) such Pr oduct is ret urned to Medtro nic Neurosur gery withi n ninety (90) day s after Purch aser’s receip t of the Produc t F.O.B. 125 Cremona Drive, G oleta, Cali fornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satised that the claimed nonconf ormities ac tually exi st. Except as e xpressly p rovided in thi s paragraph, P urchaser shal l not have the righ t to return Pro ducts to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR THE LI MITED WARRANTY PR OVIDED IN (A) ABOVE, MEDTR ONIC NEUROSURGERY GRANTS NO O THER WARRANTIES OR CON DITIONS, EXPRES S OR IMPLIED AND MANUFACTU RER SPECIFICALLY DISCL AIMS THE IMPLIED WARRANTIES A ND CONDITIONS OF MERCH ANTABILITY AND FITNESS FO R A PARTICULAR PURPOSE . MEDTRONIC NEUROSUR GERY NEITHER ASS UMES NOR AUTHORIZES A NY OTHER PERSON TO A SSUME ANY OTHER LIABILI TIES ARISING OUT OF OR IN CO NNECTION WITH THE SALE OR US E OF ANY PRODUCT.

EDM drænageenhed

Beskrivelse

EDM Dræne nhed fra Med tronic Neuro surgery ud styrer læ gen med et kompl et lukket sys tem til:

1. Tapning af cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens laterale ventrikler eller fra det lumbale subaraknoidale rum.

2. Overvåg ning af CSV-tr yk og owhas tighed fra hj ernens later ale ventrikl er og det lumbal e subarakno idale rum.

Som vist i  g. 1 omfatte r EDM Drænenhe d følgende:

a. En patientslangestophane med latexfrit injektionssted og en uelastisk patienttilslutningsslange med envejs kontrolventil. b. Et skalaindd elt kammer med d råbeform er og ophængni ngskonsol til s tøtte for d ropstati v. c. En tilslutningsslange til drænageposen med to glideklemmer og latexfrit injektionssted. d. En aftagelig ventileret drænagepose med omtrentlige volumengradueringer og drænageport. e. Trykskala-tape.

Indikationer

Tapning af CS V og overvåg ning af CSV-ow f ra de lateral e ventrikler e ller det lumba le subarakn oidale rum ind iceres til ud valgte patie nter for at:

1. Reducere det intrakranielle tryk (ICP), f.eks. præ-, intra- eller postoperativt.

2. Overvåg e CSV-kemi, -c ytologi o g -fysiolo gi.

3. Skabe midlertidig CSV-drænage hos patienter med incerede cerebrospinalvæskeshunts.

Overvågningen af det intrakranielle tryk (ICP) indiceres til udvalgte patienter med:

1. Svære hovedkvæstelser

2. S ubaraknoi d blødning af gr ad III, IV eller V pr æoperativ t

3. Reye’s syndrom eller lignende hjernelidelser

4. Hydrocep halus

5. Intrakraniel blødnin g

6. Forskellige problemer, når drænagen skal bruges i behandlingsøjemed.

Overvågning kan desuden benyttes til præ- og postoperativ vurdering af status for rumopfyldende læsioner.

Advarsler og forholdsregler

Det er læg ens ansvar at fo rklare og be skrive følge nde advarsl er, forholdsre gler og kompli kationer fo r patienten og /eller dennes på rørende. Hvis CSV-udstrømningshastigheden gennem det eksterne drænagesystem ikke justeres korrekt, kan det føre til alvorlige patientskader. Patienter, der gennemgår ekstern drænage og/eller overvågning af det intrakranielle tryk, skal holdes under konstant tilsyn af en intensiv

behandlingsenhed , bestående af uddannet personale, der er fortroligt med brugen af teknikkerne til overvågning af intrakraniel- og lumbaltryk. Manglende agtpågivenhed eller ukorrekt opsætning af drænagesystemet kan føre til for kraftig eller for svag drænage, hvilket kan give patienten alvorlige skader. Overvågning af intrakranielt og lumbalt tryk er blevet forbundet med intrakraniel infektion, meningitis og ventriculitis. Risikoen for infektion påvirkes sandsynligvis både af antallet af gange, et system åbnes, og af varigheden af overvågningen. Længerevarende steroidbehandling kan også øge risikoen for infektion.

Det er muligt, at punktur af ventriklen eller åbning af duraen resulterer i en intrakraniel blødning. Det er mul igt, at ventri klen kollapse r og okkluder er katetret , hvis der erne s for meget CS V fra ventrik lerne under e n drænagepro cedure eller

ved den første punktur af ventriklen. Det er muligt, at overvågningssystemet giver en forkert trykaæsning, enten fordi en trykslange bliver tilstoppet eller krøllet, eller fordi der

har samle t sig en luft boble i syste met. En ukorre kt tryka æsning kan fø re til, at patie nten får den for kerte behan dling. Udsk ylning af katet ret eller udf ørelse af en VP R-undersø gelse kan fre mkalde try kbølger i pat ienten. Der for må udsky lning eller VPR -undersø gelser kun udf øres af eller ef ter ordre fr a en læge.

For at minimere risikoen for infektion, meningitis eller ventriculitis skal følgende foranstaltninger gennemføres. For det første skal injekt ionsstede rne altid ren gøres med alko hol, og alkohole n skal tørre, f ør der indfør es nogen kanyl e. For det andet s kal der benyt tes steril teknik ve d opsætnin g af systemet o g placering af k atetret. Fo r det tredje ska l subgaleal tu nnelering af ve ntrikelkat etret være 2,5 - 5 c m.

For at sikr e mod ventrike lkollaps og de mu lige konsek venser af tento rial hernier ing udføre s en drænage alt id mod en positi v trykhøj de i størr elsesorde nen 20 cm H2O eller 15 mm Hg. D et skal desude n sikres, at der t abes så lidt C SV som muligt , når ventrikl en eller det lumb ale subaraknoidale rum først er blevet punkteret gennem indføringen af katetret.

Alle for bindelser sk al strammes t il med hånden. F or krafti g stramning k an forårsa ge revner og me dføre, at der op står lækage r. Lækage kan medføre komplikationer som fx patientinfektion, underdræning eller overdræning samt brugerinfektion.

Lækage f ra system et, der kan sky ldes beskad igede syst emkomponent er eller ukorre kt brug elle r håndtering a f systemet, k an føre til overdrænage, behov for at udskifte drænagesystemet og/eller andre komplikationer for patienten.

Der skal benyttes dobbelt suturunderbinding med silkesutur for at fæstne ventrikel- eller lumbalkatetret til tilslutningsttingen. Check tilslut ningen før br ug for at sikre, a t den er tæt.

Når der er tr uet beslu tning om udsk ylning af kate tret eller ud førelse af VPR , skal det omhyg geligt sikre s, at der ikke sæ ttes tryk bølger i gang. Der må kun i njiceres en lil le mængde salt vand i ventri kelsysteme t, og dette må k un udføres a f eller efter o rdre fra en læ ge. Generelt sk al man ved over vågning af int rakraniel t tryk altid v ære opmærk som på bølgef ormen på moni toren. Hvis bø lgeforme n begynder at d æmpe ned, er det vigt igt, at hele ove rvågnings systemet u ndersøges . Sørg for, at slang en til patient en ikke er krøll et, og at alle luf tbobler el ler blod eller andet de bris er erne t fra system et. Check det f or at konstat ere, om transd uceren er på sam me niveau som pa tientens vent rikelsyste m for at sikre, at r eferenceni veauet i manome terrøret e r korrekt til b rug i kalibre ringsproce durer. Trykover vågning med m anometret k an resultere i overdrænage af ventriklerne.

Information vedrørende tilstedeværelse af ftalater i denne anordning. Patientens tilslutningsslange til dette eksterne drænage- og monitoreringssystem indeholder DEHP (di(2-ethylhexyl) ftalat). Under den tilsigtede anvendelse af denne anordning kan det ske, at der vaskes DE HP ud af patient tilslutnin gsslangen, hv ilket kan resu ltere i, at patie nten udsæt tes for DEHP. Ved behandli ng af børn eller g ravide eller amm ende kvinde r skal lægen vær e opmærkso m på, at EØF har kat egorisere t DEHP som et stof d er ”kan påvir ke fertilit eten” og ”kan skade fo steret”. Læg en skal opveje de me dicinske for dele ved brug en af anordnin gen imod ulemp erne ved, at pat ienten mulig vis kan blive udsat for DEHP.

Dansk

Brugsanvisning

Før EDM drænageenheden tages i anvendelse, skal den behandlende læge og det øvrige ansvarlige personale gør sig fortrolige med brug og funktion af de enkelte komponenter.

Systemopsætning

EDM drænageenheden skal forberedes i sterile omgivelser mindst 30 minutter før placeringen af det ventrikulære eller lumbale drænagekateter.

EDM drænageenhedens to komponenter (drænageenhed og drænagepose) er emballeret enkeltvis. De to indvendige emballageposer skal åbnes, og deres indhold tages ud af en sygeplejerske, der bærer operationsmaske og sterile handsker.

Drænageposen ophænges med den medfølgende ettede line i en passende højde. Fjern den ikke-ventilerede røde slutmue fra drænageposens tilslutningsslange, og kobl den til indløbskonnektoren på drænageposen.

FORSIGTIG : KONTROLLER ALLE TILSLUT NINGER FOR AT VÆRE SIKKER PÅ, AT FITT INGERNE ER TÆTTE OG L ÆKAGEFRI.

Der kan mo nteres en tr yktransd uceradapter s om vist i g. 2.1 på pati entslanges tophanen. Monter en transduceradapter på patientslangestophanen ved først at erne tting- en på injektionsstedet.

BEMÆRK: Transduceradaptere og transducere er ikke indeholdt i EDM drænageenheden. Den skalainddelte kammerenhed indeholder en ophængningskonsol til støtte for dropstativet. Anbring trykskala-tapen på dropstativet, så dets nullinje er på niveau med patientens foramen interventriculare Monroi eller med udgangen af det lumbale kateter. “Pressure Level (Trykniveau)”-pilen på det skalainddelte kammer bruges nu til direkte aæsning af trykhøjden på trykskala-tapen. Tapen skal justeres korrekt efter patienten, for at der kan opnås en nøjagtig trykovervågning.

ADVARSEL: OVE R-DRÆNAGE AF CSV K AN FØRE TIL ALVORLIG PATIENTSK ADE. SØRG FOR, AT L ÆGEN HAR SPECIFICERET PATIEN TENS KORREKTE T RYKNIVEAU, OG AT SYSTE MET VEDLIGEHOLDE S PÅ DETTE NIVEAU.

Forhåndsfyldning af enheden

Patient slangen på EDM d rænageenhe den skal fyl des med en norm al, steril sa ltvandsop løsning, før d en sluttes t il patienten. D et anbefale s at bruge en 2 0-30 mL sprøjte me d en 25 G kanyle.

Injicer ved patientslangestophanens injektionssted, indtil al luft er strømmet fra patientslangestophanen, patientslangen, envejsventilen og kammertilslutningsslangen til det skalainddelte kammer.

Kontroller drænageenheden for eventuelle resterende luftbobler. Luften kan ernes med en kombination af saltvandsinjektion og luftopsugning via en 25 G kanyle ved injektionsstedet for patienttilslutningens slangestophane. Kontroller for eventuel væskelækage fra enheden, og juster eller udskift alle lækkende komponenter før ibrugtagningen.

BEMÆRK: D er kan kun opn ås en nøjagt ig trykhø jde, hvis slan gesystem et fra patie nten til det sk alaindde lte kammer s dråbe former er he lt fyldt me d væske. Hvis sl angesys temet ikke er h elt væskef yldt, svar er trykh øjden (i cm H2O) til højd en af væskeoveradebuen i slangesystemet refererende til systemets nul-niveau.

Tilslutning af et kateter til EDM drænageenheden

Efter a t katetret er pl aceret korre kt, indsæt tes den luer-l ock-konnek tor, der følger me d katetret, i k atetret. Sø rg omhyggelig t for, at der kun slipper e n minimal mæng de CSV ud. Kate tret kan okkl uderes ved hår bundsnivea uet ved at try kke det sammen m ed en passend e klemme for at minimere væsketab under insertionen af konnektoren.

FORSIGTIG : LAV RIVESTYR KE ER EN AF DE KARAK TERISTISKE EGEN SKABER FOR DE FLESTE UF ORSTÆRKEDE SLIKONE ELASTOMERM ATERIALER. DER SKAL UDVISES STOR OMHU VED HÅNDTERING OG PLACERING AF KATETERSYSTEMET AF SILIKONE-ELASTOMER FOR AT UNDGÅ SNIT, RIDSER ELLER OVERRIVNINGER.

EDM lumba lkatetret , 80 cm, med åben o g lukket spids , EDM lumbalka tetret, 24 cm, me d åben spids sa mt Becker EDMS v entrikelka tetret, 20 cm , med lukke t spids indeh older en kate ter-luer-loc k-konnekto r med et vedhæn gt stik. De tte stik kan b ruges til at t ilkoble kate tret før tils lutningen t il EDM drænageenhedens patientslange. EDM ventrikelkatetret, 35 cm, indeholder en separat rød slutmue, der tillader midlertidig lukning.

Slut kate tret til den f yldte dræ nage enhed ve d at indstill e patients langens sto phane på “O ” som vist i g . 2.3. Fjern den ve ntilerede m ue fra patien tslangens lu er-tting . Katetret s kal nu okklu deres med en p assende kle mme (hvis den ik ke allerede e r på plads) for at mi nimere CSV- tab under tilslutning til drænageenheden. Tag stikket ud af katetrets eventuelle luer lock-konnektor, hvis denne bruges, og fastgør luer lock-konnektoren til pati entslange ns luer-tti ng. Sørg for, at k atetret og de n samlede dr ænageenhe d er tom for luf tbobler. Sæ t patient slangens sto phane på den ønskede indstilling (se Drænageenhedskontrol). Fjern klemmen fra katetret. Stikket på katetrets luer-lock-konnektor kan nu ernes (afbrydes).

Patientslangens stophane

Patient slangens sto phane placer es normalt so m afbildet i  g. 2. Når den er i po sitionen “O ”:

2.1 Katetret er i forbindelse med patientslangens stophane og dennes injektionssted (eller transduceradapter). Dette er den normale indstilling ved brug af systemet.

2.2 Katet ret er kun i for bindelse med d et skalaindd elte kammer. Kat etret er ikke i f orbindelse m ed patient slangens stop haneinjek tionssted (eller transduceradapter).

2.3 Katetret er ikke i forbindelse med patientslangens stophane (eller transduceradapter) eller det skalainddelte kammer.

2.4 Katetr et er i forbin delse med pat ientslang ens stophan e (eller transdu ceradapter). K atetret er ik ke i forbinde lse med det ska lainddelte k ammer.

Glideklemmer til skalainddelt kammer

Det skala inddelte kam mer er ikke i for bindelse med d rænagepos en, hvis den ene af d e to drænagesla nge-glid eklemmer (g. 3) er lu kket eller placeret på en sådan måde, at drænageposens tilslutningsslange er trykket sammen og okkluderet.

3.1 Det skalainddelte kammer er i forbindelse med drænageposen, hvis begge glideklemmer på drænageslangen er åbne eller løst placeret, så de ikke okkluderer drænageposens tilslutningsslange.

3.2 Når den nederste glideklemme er lukket, er Y-injektionsstedet ikke i forbindelse med drænageposen. Glideklemmerne kan bruges til at lukke dræ nage ude fra de t skalaindde lte kammer og in d i drænagepo sen med henbli k på at tage en prø ve af CSV ved hjæl p af drænagepo sens tilslutningsslange-injektionssted (prøvested). Dermed kan en fyldt drænagepose ligeledes tømmes eller udskiftes.

3.3 Når den øv erste glide klemme er lukk et, er Y-injekt ionsstede t ikke i forbin delse med det sk alainddelt e kammer. CSV kan s amles i det skalain ddelte kamme r for at give en mer e nøjagtig væs kemængdebe stemmelse, o g for at en fyld t drænagepo se kan tømmes e ller udskif tes.

Dræna ge af CSV

Indsti l patientsl angens stoph ane, så den tilla der væske at yde f ra drænagek atetret til d et skalaindd elte kammer (g. 2 .1 eller 2.2). Åb n begge drænageslangens glideklemmer (g. 3.1) for at sætte det skalainddelte kammer i forbindelse med drænageposen. Mængden og hastigheden af drænagen vil delvis afhænge af indstillingen af systemets trykhøjde (dvs. højden af det skalainddelte kammers “Pressure Level (Trykniveau)”-slange i forhold til patientens nul-niveau).

FORSIGTIG : FOR AT UDELUKKE OVER-DR ÆNAGE AF CSV OG FOR AT OPRE THOLDE KONTROLLEN ME D ICP SKAL DRÆNAG EENHEDEN VÆRE KORREK T ANBRAGT OG ALDRIG L AVERE END PATIENTEN.

Indstilling af trykhøjde

Øg eller mi ndsk højden på P ressure Leve l (Tryknivea u)-pilen på det s kalainddelt e kammer i forh old til patien tens nul-niv eau. Trykska la-tapen er gradi nddelt i både mm H g og cm H2O, så brugeren kan vælge den foretrukne enhed.

Overvågning af trykket

Sørg for, at patientslangens stophane er placeret på en sådan måde, at drænagekatetret er i forbindelse med transduceradapteren. Samtid ig drænage og tr ykovervå gning kan resu ltere i arte fakter i det må lte tryk som b eskrevet af W ilkinson. Hv is man ønsker en me re

nøjagt ig trykover vågning, ska l man midlert idigt stan dse drænagen v ed at justere p atientslan gens stophan e på en sådan måde, a t drænagekatetret kun er i forbindelse med tryktransduceren (g. 2.4).

FORSIGTIG : HVIS PATIENTSLANGENS S TOPHANE JUSTERES MID LERTIDIGT FOR AT GIVE MULI GHED FOR EN MERE NØJAGTI G OVERVÅGNING, S KAL PATIENTSLANGENS S TOPHANE OMHYGGELI GT GENJUSTERES, FØ R DRÆNAGEN AF CSV G ENOPTAGES. HVIS STOPHANEN IK KE GENJUSTERES, K AN DET FOREKOMME, AT DER I KKE SKER DRÆNAG E AF CSV.

Overvågning af ow

Indsti l patientsl angens stoph ane, så den tilla der væske at yde t il det skalain ddelte kamme r. Juster det skal ainddelte ka mmers højde (“Pressure Level (Trykniveau)”-pil) i forhold til patientens nul-niveau.

Luk dræna geslangens ø verste glid eklemme (den der e r tættest v ed bunden af det s kalainddel te kammer, g. 3.3) for at s tandse owe t til drænageposen. Registrer væskeakkumulationen over tid pr. skalatrin (i mL) på det skalainddelte kammer.

FORSIGTIG : MED DRÆNAGESL ANGENS GLIDEKLEMM E LUKKET FOR AT OVERVÅGE FLOWET ER D ER IKKE NOGET FLOW IND I DRÆNAGE POSEN. FLOW ET SKAL OV ERVÅGES OMHYGGELIGT F OR AT FORHINDRE, AT DET SKAL AINDDELTE KAMMER F YLDES HELT OP. FULDSTÆNDIG OPF YLDNING AF DET SK ALAINDDELTE KAMM ER VIL MEDFØRE, AT DER IKKE S KER DRÆNAGE AF CS V.

Tøm det skala inddelte kam mer ved at indst ille patient slangens sto phane på “O ”, som vis t i g. 2.4. Åbn deref ter det skala inddelte kammers glideklemme, så drænageposens tilslutningsslange ikke længere er okkluderet (se g. 3.1). Når det skalainddelte kammer er tømt, genindstilles patientslangens stophane på den ønskede position (g. 2).

FORSIGTIG : HVIS PATIENTSLANGENS S TOPHANE IKKE JUSTER ES FOR AT ISOLERE PATIENTEN FRA DE T SKALAINDDELTE K AMMER UNDER TØMNING , KAN DET RESULTERE I EN Ø JEBLIKKELIG REDUK TION AF SYSTEMTRY KKET.

Skylning af drænageenheden

Injektionsstederne kan bruges til skylning af drænageenheden. Skyl væske ind i drænageposen.

FORSIGTIG: JUSTER PATIENTENSLANGENS STOPHANE FOR AT ISOLERE PATIENTEN OG TRYKTRANSDUCEREN. DER KAN SKE SKADE PÅ PATIENTEN OG TRANSDUCEREN, HVIS DRÆNAGEENHEDEN SKYLLES MED ÅBEN ADGANG TIL PATIENTEN OG/ELLER TRANSDUCEREN.

Udskiftning af drænageposen

Okkluder drænageposens tilslutningsslange ved at lukke en af drænageslangens glideklemmer (g. 3.2 eller 3.3). Tag posen ned fra krogen på ophængningsstedet. Idet der bruges steril håndteringsteknik for at undgå forurening afmonteres drænageposens tilslutningsslange fra drænageposen. Kasser drænageposen i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for medicinsk aald.

Tilslut en steril Medtronic Neurosurgery drænagepose til drænageposens tilslutningsslange, og ophæng den ved hjælp af den medfølgende ettede line.

FORSIGTIG : DRÆNAGESLAN GENS GLIDEKLEMME SK AL INDSTILLES PÅ ÅBEN PO SITION FOR AT ETABLERE ET FLOW TIL DRÆNAGE POSEN. FULDSTÆNDIG OPF YLDNING AF DET SK ALAINDDELTE KAM MER VIL MEDFØRE, AT DER IKK E SKER DRÆNAGE AF C SV.

FORSIGTIG : UNDGÅ AT SNO PATIENTSLANGE N UNDER UDSKIFTNINGE N AF POSEN. DETTE K AN FØRE TIL, AT DEN KRØLLE S.

Tømning af drænageposen

I retnin gslinjerne f ra Center for Di sease Contro l (CDC - Center for s ygdomskontr ol) slås der til l yd for, at man minimer er udsætt else for krops væsker. Derfo r anbefales d et, at Medtr onic Neurosur gery udfø rer udskif tningen af dr ænageposen . Men hvis lægen v ælger selv at tø mme og genbruge drænageposen, kan følgende metode anvendes:

1. Okkluder drænageposens tilslutningsslange ved at lukke en af drænageslangens glideklemmer (g. 3.2 eller 3.3).

2. Tag posen ned f ra krogen på op hængningss tedet. Drænageposen må ikke afmonteres fra drænageposens

tilslutningsslange.

3. Den ventilerede portmue løsnes fra luer-lock- ttingen med steril håndteringsteknik.

4. Posen vendes med vrangen ud og tømmes med stor forsigtighed for at undgå kontaminering af den åbne luer-lock-tting.

5. Portmuen monteres igen ved hjælp af steril håndteringsteknik.

6. Hæng drænageposen op igen.

7. Genetabler drænagen ved at åbne drænageslangens glideklemmer som vist i g. 3.1.

Udskylning, CSV prøvetagning og intraventrikulær behandling

Systemets Interlink kanylefrie injektionssteder kan benyttes til mange forskellige formål. Kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.

1. Aftør først injektionsstedets septum med et antiseptisk middel.

2. Få adgang til Interlink injektionsstedet (identiceret med en farvet ring) med Interlink-kanyle (medfølger ikke).

3. Udskift hver 24. time eller i henhold til hospitalets retningslinjer.

Dette produkt indeholder ikke naturlig gummilatex.

FORSIGTIG: ADMINISTRATIONSSÆTTET, SPRØJTEN ELLER ANDRE KOMPONENTER MÅ IKKE AFMONTERES FRA KANYLEN, MENS DENNE STADIG ER TILSLUTTET INTETLINK-INJEKTIONSSTEDET.

FORSIGTIG : HVIS DER ANVENDES K ANYLE, SKAL D ER INDSÆTTES EN LIL LE STØRRELSE G KA NYLE I SEPTUMSOM RÅDET.

Et tilsto ppet drænag ekateter kan d erefter ud skylles me d 0,1 mL salt vand.

Patientslangens stophaneinjektionssted kan også benyttes til injicering af intravenøse medikamenter eller til at udtage en CSV-prøve til analyse.

BEMÆRK: Alkohol må kun bruges til rengøring og desinfektion af injektionsstedet. Brug af alkohol på andre plastikkonnektorer på EDM patienttilslutningsslangen eller brug af andre desinfektionsmidler kan medføre brud eller skader og kan resultere i, at systemets integritet går tabt.

CSV-prøveudtagning kan gennemføres ved hjælp af patienttilslutningsslangens stophaneinjektionssted eller injektionsstedet (prøvestedet) for drænageposens tilslutningsslange. Ved prøveudtagning fra injektionsstedet for drænageposens tilslutningsslange lukkes drænageslangens nederste glideklemme (den, der er længst væk fra drænageposen, g. 3.2) for at standse owet af CSV til drænageposen (det skalai nddelte kamm er er ikke længe re i forbinde lse med drænag eposen). Nu kan man b enytte en sp røjte med en 25 G ka nyle til at tage prøver af CSV fra injektionsstedet.

Forholdet mellem volumen og tryk

Der kan op nås et volumen /tryk-fo rhold (VPR, Vo lume Pressur e Relationsh ip) med EDM dræna geenheden ve d hjælp af den tek nik, der er be skrevet af Miller et a l. og Marmaro u og Shulman. Sæ t en 25 G kanyle på e n 1,0 mL sprøjte, og f yld deref ter sprøjt en med steril t saltvan d. Indfør kany len gennem patien tslangens in jektions sted. Læge r, der ønsker at udf øre disse un dersøgels er, skal være for trolige m ed de teknikk er, der er beskrev et af Miller et al . og af Marmarou og Shulman.

Flytnin g af en EDM-patie nt

Hvis man øn sker at ytt e en patient, de r er under eks tern drænage o g/eller overv ågning med en Me dtronic Neu rosurger y EDM drænag eenhed, skal s ystemet hol des i oprejst s tilling og vær e korrekt an bragt i forho ld til patient en. Hvis syst emet ikke kan y ttes i opr ejst stilli ng, skal følge nde trin udfø res:

1. Sørg for, at det s kalainddel te kammer er ful dstændig tø mt.

2. Isoler pat ienten fra enh ver forbinde lse med det ska lainddelte ka mmer ved at inds tille patien tslangens s tophane på pos itionen “O ” som vis t i g. 2.3 gur elle r g. 2.4.

3. Luk glideklemmen på det skalainddelte kammers lteraftræk (g. 1).

4. Flyt pati enten og syst emet til det øns kede sted.

5. Indsti l og juster sy stemets s tophane og gli deklemmen p å lteraft rækket for a t genstar te drænagen, n år patienten e r klar det nye ste d.

FORSIGTIG : HVIS FORANSTALTNINGERNE I O VENSTÅENDE TRIN 1-5 IKKE UDFØ RES, KAN DET RESULTERE I U KORREKT UDLUFTNI NG AF DET SKALAINDDELTE KAMMERS MIKROBEFILTER, NÅR DRÆNAGEN GENOPTAGES.

FORSIGTIG : HVIS STOPHANEN OG GLI DEKLEMMERNE IKKE G ENJUSTERES, VIL DE T FORHINDRE DRÆN AGE AF CSV.

EDM ventrikel-drænagesæt

Beskrivelse

EDM dræna gesættet f ra Medtro nic Neurosur gery udst yrer lægen me d et komplet luk ket system ti l:

1. Drænage af cerebrospinalvæske (CSV) fra hjernens laterale ventrikler.

2. Overvågning af CSV-tryk og owhastighed fra hjernen.

EDM ventrikel-drænagesæt indeholder:

1. Et EDM ventrik elkateter, 35 cm, me d trokar.

2. En EDM drænag eenhed med 120 mL sk alainddelt ka mmer.

3. EDM ventrikelkatetertilbehør.

Indikationer

Tapning af CS V og overvågn ing af CSV-ow f ra de laterale ve ntrikler in diceres til ud valgte patie nter for at:

1. Reducere det intrakranielle tryk (ICP), f.eks. præ-, intra- eller postoperativt.

2. O vervåge C SV-kemi, -cy tologi og -f ysiologi.

3. Skabe midlertidig CSV-drænage hos patienter med incerede cerebrospinale væskeshunts.

Ventrikelovervågningen af det intrakranielle tryk (ICP) indiceres til udvalgte patienter med:

1. Svære hovedkvæstelser.

2. S ubaraknoi dal blødning a f grad III, IV eller V p ræoperati vt.

3. Reye’s syndrom eller lignende hjernelidelser.

4. Hydrocephalus.

5. Intrakraniel blødnin g.

6. Forskellige problemer, når drænagen skal bruges i behandlingsøjemed.

Overvågning kan desuden benyttes til præ- og postoperativ vurdering af status for rumopfyldende læsioner.

Brugsanvisning

Før EDM drænageenheden tages i anvendelse, skal den behandlende læge og det øvrige ansvarlige personale gør sig fortrolige med brug og funktion af de enkelte komponenter.

Opsætning af EDM drænageenhed

EDM drænageenheden skal forberedes i sterile omgivelser mindst 30 minutter før placeringen af det ventrikulære kateter. Se beskr ivelse af korr ekt syste mopsætnin g og brug af EDM dr ænageenhed en i afsnitt et “Brugsan visning” i det te dokument . Se beskr ivelse af hånd tering og plac ering af EDM vent rikelkatet er, 35 cm med trokar i de n medfølgen de brugsanv isning.

EDM lumbalt drænagesæt

Beskrivelse

Det EDM lum bale drænage sæt fra Med tronic Neuro surgery ud styrer læ gen med et kompl et lukket sys tem til:

1. Drænage af ce rebrospina lvæske (CSV) f ra det lumbal e subaraknoi dale rum.

2. Overvågning af CSV-tryk fra det lumbale subaraknoidale rum.

Det EDM lumbale drænagesæt indeholder:

a. Et EDM lu mbalkate ter, 80 cm, med åbe n spids, bar iumimpræg neret, ell er et EDM lumba lkateter, 80 cm, m ed lukket sp ids, barium imprægn eret.

b. En EDM drænage enhed med et 120 mL sk alainddelt k ammer, eller en EDM pa tienttils lutningssl ange-enhe d. c. En EDM d rænagepos e, 700 mL, med et tet line til mon tering på dro pstativk rog. d. EDM lumbalkatetertilbehør.

Drænag eenheden og k atetret lever es sammen so m et sæt for nemh eds skyld.

Indikationer

Drænag e af CSV fra det l umbale subar aknoidale ru m indiceres ti l udvalgte pat ienter for at :

1. Reducere det intrakranielle tryk (ICP), f.eks. præ-, intra- eller postoperativt.

2. Overvåg e CSV-kemi, -c ytologi o g -fysiolo gi.

3. Skabe midlertidig CSV-drænage hos patienter med incerede cerebrospinale væskeshunts.

Overvågningen af det intrakranielle tryk (ICP) er indiceret til udvalgte patienter med:

1. Svære hovedkvæstelser.

2. S ubaraknoi dal blødning a f grad III, IV eller V p ræoperati vt.

3. Reye’s syndrom eller lignende hjernelidelser.

4. Hydrocephalus.

5. Intrakraniel blødnin g.

6. Forskellige problemer, når drænagen skal bruges i behandlingsøjemed.

Overvågning kan desuden benyttes til præ- og postoperativ vurdering af status for rumopfyldende læsioner.

Kontraindikationer

Overvågning af intrakranielt tryk med et ventrikel- eller lumbalkateter er kontraindiceret til patienter, der får antikoagulanter, eller som man ved, har anlæg for blødning. Ventrikelkatetret er kontraindiceret, hvis der forekommer infektion i hårbunden. En patient, der underkastes ekstern drænage og overvågning, skal konstant holdes under tæt tilsyn. Brug af et ventrikel- eller lumbalt drænagekateter er kontraindiceret, hvis der ik ke er uddannet p ersonale ti l rådighed til a t tilse overv ågningen og dr ænagen 24 timer i dø gnet.

Brug af lumbalkateter til drænage og overvågning af cerebrospinalvæske kan ikke anbefales til patienter med ekstern hydrocephalus, til patienter hvor lumbalpunktur er kontraindiceret, hvor der forekommer store læsioner af den intrakranielle masse, tumorer, hæmatomer eller cyster, hvor der forekommer infektioner i det omgivende område, der involverer huden, det subkutane væv, knoglerne eller epiduralrummet. Yderliger e kan brugen ik ke anbefales t il patienter, de r har udvist bl okering af cere brospinalv æske til det sub araknoidal e rum på grund af traume, hæmatom, fraktur eller tumor. Brugen af et lumbalkateter til ekstern drænage og overvågning under disse omstændigheder er op til lægens egen vurdering.

Overv ågning af tr yk fra det lumb ale subarak noidale rum ka n kun udføres i t ilfælde, hvor l umbalpunk tur ikke udgør e n fare for pat ienten.

Brugsanvisning

Før EDM drænageenheden tages i anvendelse, skal den behandlende læge og det øvrige ansvarlige personale gør sig fortrolige med brug og funktion af de enkelte komponenter.

Opsætning af EDM drænageenhed

EDM drænageenheden skal forberedes i sterile omgivelser mindst 30 minutter før placeringen af det ventrikulære eller lumbale drænagekateter.

Se beskr ivelse af korr ekt syste mopsætnin g og brug af EDM dr ænageenhed en i afsnitt et “Brugsan visning” i det te dokument . Se beskr ivelse af hånd tering og plac ering af EDM lumb alkatetre t i den medfølg ende brugsa nvisning. Se beskrivelse af korrekt systemopsætning af EDM patienttilslutningsslange-enhed i den medfølgende brugsanvisning.

Levering

EDM drænageenhed

EDM drænageenheden leveres steril og pyrogenfri i dobbel t indpakning . Der medfølg er en drænagep ose med et tet line i hver EDM drænageenhed. EDM drænageenheden er kun til engangsbrug.

EDM drænagesæt: Lumbal og ventrikulær

EDM drænagesættene er komplette drænage- og overvågningssystemer, der leveres sterile og pyrogenfrie i dobbelte indpakninger. Drænag esæt indeho lder en EDM dræna geenhed, en dr ænagepose m ed ettet li ne, et drænage kateter (EDM lum bal, 80 cm, med luk ket eller åben spid s, eller EDM vent rikulær, 35 cm) samt ti lbehør. EDM dræn agesætte ne er kun til engangsbrug. EDM dr ænagesæt f ås kun i pakker med fem stk.

Det vedla gte produk t er kun bestem t til brug på en en kelt patient. D ette produ kt må ikke genb ruges, genb earbejdes el ler resteri liseres. Genbru g, genbearbe jdning eller r esterilis ation kan for ringe produ ktets str ukturelle i ntegritet o g/eller skabe r isiko for konta minering af anordni ngen, hvilket k an medføre pe rsonskade , sygdom eller d ødsfald fo r patienten. Må i kke anvendes, hv is emballage n har været åbne t eller er beskadiget. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for ydeevnen af noget produkt, der er blevet resteriliseret.

Specialprodukter

Hvis denne brugsanvisning følger med et specialprodukt, kan der være fo rskel på de fy siske egenska ber hos det bes tilte produ kt og det produk t, der er besk revet i denne br ugsanvisni ng. Disse for skelle har inge n betydning f or sikkerhe den eller eek tivitete n af specialpr oduktet.

Specia lprodukte r kan leveres steri le eller usterile som angivet på produktets pakkelabel. Usteri le produk ter skal reng øres og

steriliseres før brug.

Patientinformation

Det er lægens ansvar at underrette patienten og/eller dennes pårørende om ekstern drænage og overvågning. Dette indebærer beskrivelse af de dertil knyttede komplikationer og forklaring af mulige alternative produkter og behandlinger.

Komplikationer

En væsentlig komplikation, der er knyttet til ICP-overvågning med et ventrikel- eller lumbalkateter, er risikoen for infektion, især meningitis og ventriculitis. Forekomsten af disse infektioner kan reduceres ved omhyggelig insertion af ventrikelkatetret og stabilisering af det, ved at man fører det gennem en subgaleal tunnel, før det kommer til syne. Lumbalkatetret stabiliseres ved hjælp af ksationsige. Sårinfektioner kan forekomme, men de falder normalt igen, når katetret ernes.

En anden ko mplikation, d er er knytte t til ventrike l- eller lumba l-drænage a f CSV, er overdræna ge, der kan føre t il intrakra niel blødnin g og kronis ke neurologis ke mangler. Overd rænage kan ops tå på grund af u korrekt sy stemtest el ler -opsæt ning (der result erer i system lækage eller uhensigtsmæssige systemtrykhøjder) eller mangel på passende væskeerstatning til patienten.

Utilstrækkelig patientovervågning af intrakranielt tryk og drænage af CSV kan resultere i midlertidig eller permanent beskadigelse af hjernen. Hyppig e punkture r af hjernen med d et formål at in dføre ventr ikelkatetre k an prædispo nere for intr acerebral bl ødning og øde m, hvilket vil

medføre yderligere stigning i ICP. De kan også resultere i mekanisk nedbrydning af hjernevæv. Det vil re sultere i en dår lig optagels e af ICP, hvis katetret, p atientslan gen eller andr e komponenter i o vervågning ssysteme t tilstoppe s med

blodkoagler, fragmenter af hjernevæv eller brinøst debris. Hos pati enter med små ven trikler kan ve ntrikelvæ ggene kollaps e omkring kate terspidse n, hvilket kan fø re til tillukn ing og prædis ponering fo r

tentori al hernierin g. Det er derf or yderst vi gtigt at undg å for stor udle dning af CSV, før ka tetret er kobl et til patient slangen.

Returnering af varer

Produk ter skal retu rneres i uanb rudt paknin g med intakt p roducentf orseglin g for at blive ers tattet el ler krediter et, medmind re produkte rne return eres på grun d af en klage vedr ørende en prod uktfejl e ller forker t mærkning.

Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning træes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig. Produk ter vil ikke bli ve accepteret t il erstat ning eller kre ditering, hvi s de har været i ku ndens besidd else i mere end 9 0 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer til den oprindelige køber og endelige bruger (”Køber”), at vedlagte

produk t til engangs brug (”Produ kt”), der er k øbt af Køber, på ti dspunktet f or levering t il Køber, er fri fo r defekter i m ateriale og ud førelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæssig) for Produkter, der er ændret (undtagen som udtr ykkelig påtæ nkt heri) elle r udsat for us ædvanlig f ysisk belast ning, forker t brug eller u passende be tjening, for sømmelse, u passende afprø vning, brug i f orbindelse m ed andre prod ukter eller a ndre komponen ter end dem, hvor til Produk terne blev kon strueret , eller brug på nogen anden måde eller til et medicinsk indgreb, hvortil Produkterne ikke er indicerede.

B. Retsmiddel. Købers ene ste retsmi ddel og Medtr onic Neurosu rgery’s enes te ansvar for b rud på forud gående garan ti er, at Medtroni c Neurosu rgery’s ene ste mulighed o g valg er at ers tatte Produ ktet eller kr editere Køb er for det net tobeløb, der b lev betalt fo r et sådant Produk t, foruds at at (i) Medtron ic Neurosurg ery bliver sk riftlig t underret tet inden for ha lvfems (90) dag e efter Køb ers modtag else af Produk tet, at Produ ktet ikke var i ko nformitet , herunder en d etaljeret f orklaring p å engelsk af enhve r påstået man glende konfo rmitet, (ii) Produk tet return eres til Medt ronic Neuros urgery ind en for halvf ems (90 dage ef ter Købers mo dtagelse af P roduktet F.O.B. (fr it om bord) til 125 Cremona D rive, Golet a, Californi a 93117, USA eller an den adresse, d er er angivet af M edtronic Ne urosurger y’s anden angiv else og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimeligt tilfreds med, at de påståede manglende konformiteter rent faktisk eksisterer. Bortset fra, hvad der er udtr ykkeligt fas tsat i det te afsnit, har K øber ikke ret t il at returne re Produkt er til Medtro nic Neurosur gery uden Me dtronic Neur osurgery ’s forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af an dre garant ier. BORTSET FRA DE N BEGRÆNSEDE GAR ANTI NÆVNT UNDER ( A) HEROVER GIVER MEDTR ONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCEN TEN FRALÆGGER SI G ISÆR ANSVAR FOR UNDERF ORSTÅEDE GARANTIE R OG BETINGELSER FOR S ALGBARHED OG EGNETHED TIL E T BESTEMT FORMÅL . MEDTRONIC NEUROSURG ERY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDIG ER IKKE NOGEN ANDEN PE RSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET AN SVAR SOM RESULTAT AF ELLER I FORBINDEL SE MED SALGET ELLER BRUGE N AF ET PRODUKT.

EDM drainagesysteem

Beschrijving

Het Medt ronic Neuro surgery EDM d rainagesy steem versc haft aan de ar ts een compl eet, geslote n systeem vo or:

1. H et drainere n van cerebros pinaal vocht (CS V) van de latera le hersenven trikels of de lum bale subarac hnoïdale ru imte.

2. H et bewaken van d e druk van CSV en v an de ow van de late rale hersenv entrikels en de l umbale subar achnoïdale r uimte.

Het EDM dra inagesys teem (als afgebe eld in g. 1) omvat:

a. Een afsluitkraan voor de patiëntlijn met een latexvrije injectieplaats en een niet-uitzetbare patiëntverbindingslijn met een éénrichtingsklep. b. Een gegradueerde kamer met druppelvormer en een beugel voor bevestiging aan een infuusstandaard. c. Een verbindingslijn voor de drainagezak met twee schuifklemmen en een latexvrije injectieplaats. d. Een van een luchtopening voorziene afneembare drainagezak met approximatieve volumetrische schaalstreepjes en een drainagepoort. e. Een druk schaalband.

Indicaties

Drainag e van CSV en bew aking van CS V-ow van de later ale ventrike ls of de lumbale s ubarachno ïdale ruimte i s aangewezen b ij bepaalde patiënten om:

1. d e intracran iële druk (ICD) te ve rminderen, b ijvoorbee ld pre-, intra- o f postoper atief.

2. de chemische eigenschappen, cytologie en fysiologie van het CSV te bewaken.

3. tijdelijke drainage van CSV te verschaen bij patiënten met geïnfecteerde CSV-shunts.

Bewaking van de intracraniële druk (ICD) is aangewezen bij bepaalde patiënten met:

1. een ernstig hoofdletsel

2. een subarachnoïdale hemorragie preoperatief geklasseerd als III, IV of V

3. een acute toxische encefalopathie (Reye-synd room) of een gelijkaardige encefalopathie

4. hydr ocefalus

5. een intracraniële hemorragie

6. diverse problemen waarbij drainage als therapeutische manoeuvre is aangewezen.

Bewaking kan ook worden gebruikt om de pre- en postoperatieve conditie van ruimte-innemende letsels te evalueren.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de volgende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties aan de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordigers te beschrijven en uit te leggen.

Indien de o utow van CS V door het ex terne draina gesystee m niet naar beho ren is afgest eld, kan dit mog elijk ernst ig letsel voo r de patiënt tot gevolg hebben.

Patiënten die externe drainage en/of controle van intracraniële druk ondergaan, moeten onder voortdurend toezicht worden gehouden op een afd eling intensi eve zorgen die b eschikt ove r speciaal opg eleid pers oneel met er varing in het ge bruik van int racraniële o f lumbale drukb ewakingste chnieken. Een g ebrek aan toe zicht of een ver keerde opste lling van het dr ainagesys teem kan leide n tot te veel of te wei nig drainag e en mogelijk er nstig lets el voor de pati ënt. Bewakin g van de intrac raniële en lumb ale druk is in ver band gebrac ht met intrac raniële infec tie, meningi tis en ventric ulitis. Het ge vaar voor infe ctie is waar schijnlijk a fhankelij k van het aantal ke ren dat het sys teem wordt ge opend en van de duur van de bewaking. Langdurige behandeling met steroïden kan het risico op infectie ook vergroten.

Het is mogelijk dat het puncteren van het ventrikel of het openen van de dura een intracraniële hemorragie veroorzaakt. Indien er t eveel CSV uit d e ventrikels wo rdt verwijd erd, hetzij g edurende de dr ainagepro cedure, hetz ij wanneer het v entrikel eer st wordt

gepunc teerd, is het m ogelijk dat he t ventrikel inz akt en de kath eter afslui t. Het is mogelijk dat het bewakingssyteem een valse drukmeting aangeeft tengevolge van een druklijn die geblokkeerd of geknikt is of

tengevolge van een luchtbel die in het systeem vastzit. Een verkeerde drukaezing kan leiden tot het toedienen van een verkeerde therapie aan de patiënt. De katheter irrigeren of een volume/druk test uitvoeren kan drukgolven in de patiënt veroorzaken. Irrigatie of druk/volume studies mogen derhalve uitsluitend door of op advies van een arts worden uitgevoerd.

Teneinde het gevaar voor infectie, meningitis of ventriculitis tot een minimum te beperken, moeten verschillende stappen in acht worden genomen . Ten eerste moe ten de inject ieplaatse n steeds met al cohol worden g ereinigd en die nt men de alcoho l te laten drogen a lvorens er een naald i n te steken. Ten twe ede moet een s teriele tech niek worden to egepast bij h et opstellen v an het syste em en het plaats en van de katheter. Ten derde moet de subgaleale tunneling van de ventriculaire katheter ongeveer 2,5 à 5 cm bedragen.

Teneinde collapsus ventriculum te voorkomen met hernia transtentorialis als mogelijk gevolg, moet drainage steeds onder een positief drukniveau van ongeveer 20 cm H2O of 15 mmHg word en uitgevoer d. Bovendien mo et men er zorg voo r dragen dat er zo w einig mogelij k CSV verlore n gaat wanneer h et ventrikel o f de lumbale suba rachnoïdal e ruimte eers t wordt door prikt bij he t inbrengen va n de katheter.

Alle aansluitingen moeten vingervast worden aangedraaid. Te strak aandraaien kan leiden tot barsten en lekken. Lekkage kan leiden tot complicaties, zoals infectie bij de patiënt, onder- of overdrainage en infectie bij de gebruiker.

Lekken in het systeem, die het gevolg kunnen zijn van beschadigde onderdelen of een onjuist gebruik of slechte hantering van het systeem, kunnen mogelijk leiden tot overmatige drainage, het moeten vervangen van het drainagesysteem en/of andere complicaties voor de patiënt.

Om de ventriculaire of lumbale katheter aan het verbindingsstuk vast te maken, moet een dubbele hechtknoop met zijden hechtdraad worden gebruikt. Vergewis u ervan dat de verbinding stevig is alvorens het systeem in gebruik te stellen.

Elke keer da t de katheter wor dt geïrrig eerd of dat er een v olume/druk st udie wordt ui tgevoerd, moe t dit met uiter ste zorg gebe uren zodat er ge en drukgolve n worden gecr eëerd. Er mag sl echts een kl ein volume fy siologisc he zoutoplos sing in het ventr iculaire sy steem worden ge ïnjectee rd, en dit mag enke l door of op voor schrift v an een arts g eschieden. I n het algemee n moet men bij het b ewaken van de intrac raniële druk s teeds de gol fvorm op de os cilloscoo p in het oog houd en. Indien de gol fvorm vlak ker begint te wo rden, moet het h ele bewaki ngssystee m worden onder zocht. Verge wis u ervan dat d e lijn naar de pati ënt niet gekn ikt is en dat alle l uchtbellen, b loed of ander débris u it het syste em zijn verwi jderd. Kijk na o f de transduce r zich wel op deze lfde hoogte b evindt als het v entriculai re systeem va n de patiënt om een juist referentieniveau te behouden in de manometerbuis die in de kalibratieprocedures wordt gebruikt. Bewaking van de druk door middel van de manometer kan leiden tot overmatige drainage van de ventrikels.

Informatie over de aanwezigheid van ftalaten in dit hulpmiddel. De patiëntverbindingslijn van dit systeem voor externe drainage en bewaking bevat DEHP (di(-2-ethylhexyl) ftalaat). Tijdens het beoogde gebruik van dit hulpmiddel kan DEHP uit de patiëntverbindingslijn lekken, w aardoor de pat iënt mogelij k wordt blootg esteld aan DEH P. Bij de behand eling van kind eren of van zwa ngere vrouwe n of vrouwen

Nederlands

die borstvoeding geven, dient de arts er rekening mee te houden dat de Europese Economische Gemeenschap DEHP heeft geclassiceerd als een stof d ie “de vruchtba arheid nadel ig kan beïnvlo eden” en “schade k an berokkene n aan het ongeb oren kind”. De art s moet de voor delen van het gebruik van dit hulpmiddel afwegen tegen de nadelen van mogelijke blootstelling van de patiënt aan DEHP.

Gebruiksaanwijzing

Alvorens het EDM drainagesysteem te gebruiken, moeten de behandelend arts en andere verantwoordelijke verpleegkundigen zich vertrouwd maken met het gebruik en de werking van de verscheidene componenten van het systeem.

Opstelling van het systeem

Het EDM drainagesysteem moet onder steriele omstandigheden en ten minste 30 minuten vóór de plaatsing van de ventriculaire of van de lumbale drainagekatheter worden klaargemaakt.

De twee componenten van het EDM drainagesysteem (het drainagesysteem zelf en de drainagezak) zijn afzonderlijk verpakt. De binnenste twee za kjes moeten w orden geopen d en de inhoud er van moet word en verwijde rd door een ass istent met ee n chirurgis ch masker en ster iele handschoenen.

Een gevlo chten snoer wo rdt bijgeleve rd om de drainag ezak op de ges chikte hoo gte op te hangen. Verwijder de rode einddop zonder luchtopening van de verbindingslijn van de drainagezak en maak hem vast aan de ingangsconnector van

de drainagezak.

LET OP: CONTRO LEER OF ALLE VERBINDIN GEN STEVIG VAST ZITTEN EN LEK VRIJ ZIJN.

Een druktransduceradapter kan op de afsluitkraan van de patiëntlijn worden vastgemaakt zoals afgebeeld in guur 2.1. Om de tran sduceradap ter aan de afslu itkraan van d e patiëntlijn t e bevestige n, moet de tti ng van de injec tieplaats w orden verwi jderd.

NB.: Transduceradapters en transducers zijn niet bij het EDM drainagesysteem inbegrepen. De gegradueerde kamer is uitgerust met een hangbeugel voor ophanging aan een infuusstandaard. Bevestig de drukschaalband zodanig aan de infu usstanda ard dat de null ijn zich op d ezelfde hoo gte bevindt a ls het inter ventricu laire fora men van de pat iënt (forame n Monroi) of te r hoogte van h et uitgangs punt van de lu mbale kathe ter. Het pijltj e ‘Pressur e Level’ (Dru kniveau) op de geg radueerde k amer wordt n u gebruik t om het drukn iveau rech tstreek s van de druk schaalba nd af te lezen. De drukschaalband moet juist uitgelijnd zijn met de patiënt om de druk nauwkeurig te kunnen bewaken.

WAARSCHU WING: OVERMATIGE DR AINAGE VAN CSV KAN ERN STIG LETSEL TOEBRE NGEN AAN DE PATIËNT. VERGEWIS U ER VAN DAT HET DRUKNIV EAU VOOR DE PATIËNT DOOR DE AR TS IS GESPECIFICEERD E N DAT HET SYSTEEM OP DIT NIV EAU WORDT GEHANDHA AFD.

Vooraf vull en van het systee m

De patiëntlijn van het EDM drainagesysteem moet met steriele normale fysiologische zoutoplossing vooraf worden gevuld alvorens deze met de patië nt te verbinden . Gebruik van e en injectie spuit van 20 à 30 mL m et een 25 gauge na ald wordt aanb evolen.

Injec teer de oploss ing in de injec tieplaats o p de afsluitk raan van de pati ëntlijn totda t alle lucht uit d e afsluitkr aan van de patië ntlijn, de patiëntlijn zelf, de éénrichtingsklep en de verbindingslijn tussen de kamer en de gegradueerde kamer is verwijderd.

Controleer het drainagesysteem op overgebleven luchtbellen. Lucht kan worden verwijderd door een combinatie van het injecteren van fysiologische zoutopl ossing en he t aspireren v an lucht door e en 25 gauge naa ld aan de injec tieplaat s op de afslui tkraan van d e patiëntv erbinding slijn. Contr oleer het sys teem op vocht lekkage en s tel de lekken de onderde len bij of ver vang ze alvore ns het syste em in gebrui k te stellen.

NB: Een correct drukniveau kan slechts worden verkregen wanneer de slang van de patiënt naar de druppelvormer van de gegradueerde kamer volledig met vloeistof is gevuld. Als de slang niet volledig met vloeistof is gevuld, is het drukniveau gelijk aan (in cm H2O) de hoogte van de meniscus van de vloeistof in de slang, ten opzichte van het nulniveau van het systeem.

Om de kath eter met het EDM dra inagesystee m te verbinden

Nadat de ka theter juist i s geplaatst , wordt de bij de ka theter verp akte Luerlo ck-connec tor in de kathet er gestoken. E r zorg voor drag en dat er zo weinig m ogelijk CSV o ntsnapt. De k atheter mag ter h oogte van de sc alp worden afg esloten door t e knijpen of do or middel van ee n geschikte klem, teneinde het vochtverlies tijdens de insertie van de connector tot een minimum te beperken.

LET OP: HET MER ENDEEL VAN DE NIET-VERSTER KTE MATERIALEN UIT SILI CONENELASTOME ER BESCHIKT SLECH TS OVER EEN GERINGE WEE RSTAND TEGEN SCHEUREN. G A MET ZORG TE WERK BIJ HE T HANTEREN EN PLAATSE N VAN DE KATHETERSLAN G UIT SILICONENELASTOMEER TENEINDE INSNIJDINGEN, KNIKKEN OF SCHEUREN TE VERMIJDEN.

De EDM lumb ale katheter v an 80 cm met open o f gesloten uit einde; de EDM lumb ale katheter v an 24 cm met open uite inde; en de Beck er EDMS ventr iculaire ka theter van 20 cm m et gesloten ui teinde worden g eleverd met ee n Luerlock-c onnector vo or de kathete r, voorzien van een ein dplug aan een r iempje. Deze pl ug kan worden ge bruikt om de k atheter af te slu iten voorale er hij op de patië ntlijn van het ED M drainag esysteem w ordt aangesl oten. De EDM ventr iculaire ka theter van 35 cm wor dt geleverd m et een afzond erlijke rode e indplug om tijdelijke afsluiting mogelijk te maken.

Om de kath eter op het voo raf gevulde d rainagesy steem aan te sl uiten, dient de a fsluitk raan van de pati ëntlijn in de s tand ‘O’ ( Uit) te worden geplaatst, zoals afgebeeld in guur 2.3. Verwijder het van een luchtgat voorziene dopje van de Luer-tting van de patiëntlijn. De katheter dient nu te worde n afgesloten m et een daar toe geschik te klem (indi en deze nog nie t is aangebra cht) om verlie s van CSV gedur ende aanslui ting op het drainag esystee m tot een minimu m te beperken. M aak de plug van de L uerlock-c onnector v an de kathete r los, indien de ze wordt gebr uikt, en bevestig de Luerlock-connector van de katheter aan de Luer-tting van de patiëntlijn. Zorg dat de katheter en het gehele drainagesysteem vrij zijn van luchtbellen. Zet de afsluitkraan van de patiëntlijn op de juiste afstelling (zie ‘Bediening van het drainagesysteem’). Verwijder de klem van de katheter. De plug op de Luerlock-connector van de katheter mag nu worden verwijderd (afgesneden).

Afsluitkraan van de patiëntlijn

De afslu itkaan van de p atiëntlijn is g ewoonlijk ing esteld als af gebeeld in g uur 2. Wanneer in d e ‘Uit’-sta nd:

2.1 De katheter s taat in verbi nding met de af sluitkraa n van de patiënt lijn en met de inje ctieplaa ts van de afslu itkraan van d e patiëntlij n (of met de tra nsducerada pter). Dit is de norm ale instelli ng voor gebrui k van het syste em.

2.2 De kat heter staat en kel in verbind ing met de gegr adueerde kam er. De katheter s taat niet in ver binding met de i njectiep laats van de afsluitkraan van de patiëntlijn (of met de transduceradapter).

2.3 De katheter staat niet in verbinding met de afsluitkraan (of met de transduceradapter) van de patiëntlijn of met de gegradueerde kamer.

2.4 De kathe ter staat in ver binding met d e afsluitkr aan (of met de tran sduceradap ter) van de patiën tlijn. De kath eter staat ni et in verbindi ng met de gegradueerde kamer.

Schuifklemmen van de gegradueerde kamer

De gegradueerde kamer staat niet in verbinding met de drainagezak wanneer een van de twee schuifklemmen van de drainagelijn (g. 3) zich in de gesloten stand bevindt of zodanig is geplaatst dat de verbindingslijn van de drainagezak wordt samengedrukt en afgesloten is.

3.1 De gegradueerde kamer staat in verbinding met de drainagezak wanneer beide schuifklemmen van de drainagelijn zich in de open stand bevinden of losjes zijn aangebracht zodat de verbindingslijn van de drainagezak niet wordt afgesloten.

3.2 Wanneer d e onderste s chuifkl em zich in de gesl oten stand bev indt, staa t de Y-vormige inje ctieplaat s niet in verbi nding met de drainagezak. De schuifklemmen kunnen worden gebruikt om drainage van de gegradueerde kamer naar de drainagezak te verhinderen voor monste rafname van C SV via de injec tieplaats (m onsterafn ameplaats) op de v erbindings lijn van de drain agezak. In de ze stand kan ee n volle drainagezak ook worden geleegd of vervangen.

3.3 Wanneer d e bovenste sch uifklem zi ch in de geslote n stand bevi ndt, staat de Y-vo rmige injec tieplaats n iet in verbind ing met de gegradueerde kamer. In deze stand kan CSV in de gegradueerde kamer worden opgevangen teneinde het vochtvolume nauwkeuriger te meten en k an een volle drai nagezak ook w orden gelee gd of vervang en.

Om CSV te draineren

Stel de af sluitkraan v an de patiëntl ijn zodanig in da t vocht van de dra inagekathe ter naar de gegr adueerde kam er kan vloeie n (g. 2.1 of

2.2). Plaats b eide schuif klemmen va n de drainageli jn in de open sta nd (g. 3.1) om de gegraduee rde kamer in ver binding te ste llen met de drainagezak. De hoeveelheid en snelheid van de drainage hangt gedeeltelijk af van de instelling van het drukniveau van het systeem (de hoogte van de lijn ‘Pressure Level’ (Drukniveau) van de gegradueerde kamer ten opzichte van het nulniveau van de patiënt).

LET OP: OM OVER MATIGE DRAINAGE VAN CS V TE VOORKOMEN EN OM CONT ROLE VAN DE INTRACRANI ËLE DRUK TE BEHOUDEN, MO ET HET DRAINAG ESYSTEEM JUIST Z IJN UITGELIJND EN M AG HET ZICH NOOIT LAG ER DAN DE PATIËNT BEVINDEN.

Om het dru kniveau in te stel len

Stel het pijltje ‘Pressure Level’ (Drukniveau) op de gegradueerde kamer hoger of lager in ten opzichte van het nulniveau van de patiënt. De druks chaalband is g egradueer d in zowel mmHg als c m H2O voor het g emak van de gebr uiker.

Om de druk te b ewaken

Zorg dat de afsluitkraan van de patiëntlijn zodanig is geplaatst dat de drainagekatheter in verbinding staat met de transduceradapter. Gelijktijdige drainage en bewaking van de druk kan resulteren in artefacten in gemeten druk zoals beschreven door Wilkinson. Indien een

meer nauwkeurige bewaking van de druk is gewenst, moet de drainage tijdelijk worden gestopt door de afsluitkraan van de patiëntlijn zodanig b ij te stellen dat d e drainageka theter enkel in v erbinding s taat met de dru ktransdu cer (g. 2.4).

LET OP: INDIEN D E AFSLUITKRAAN VAN DE PATIËNTL IJN TIJDELIJK IS GE REGELD OM EEN MEER NAUWK EURIGE BEWAKING VAN DE DRUK MOGELI JK TE MAKEN, MOET MEN E RVOOR ZORGEN DAT DE AFSLUITK RAAN VAN DE PATIËNTLIJN OPNI EUW WORDT INGESTELD OM DRAINAGE VAN C SV TE DOEN HERVATTEN. I NDIEN DE AFSLUITKRA AN NIET OPNIEUW WORDT IN GESTELD, WORDT DRAIN AGE VAN CSV VERHINDERD.

Om de ow te bew aken

Stel de af sluitkraan v an de patiëntl ijn zodanig in da t vocht naar de ge gradueerde k amer kan vloe ien. Stel de hoog te van de gegrad ueerde kamer pijltje ‘Pressure Level’ (Drukniveau) bij ten opzichte van het nulniveau van de patiënt.

Plaats de b ovenste schu ifklem va n de drainageli jn in de geslote n stand (de schui fklem die z ich het dicht ste bij de onder kant van de gegrad ueerde kame r bevindt, g. 3. 3) om de ow naar de drai nagezak sto p te zetten. Not eer de vochta ccumulatie ov er tijd door mid del van de maat schaal (in mL) op d e gegraduee rde kamer.

LET OP: WANNEER DE S CHUIFKLEM VAN DE DRAIN AGELIJN ZICH IN DE GESL OTEN STAND BEVINDT OM DE FLOW TE B EWAKEN, IS ER GEEN FLOW NA AR DE DRAINAGEZA K. DE FLOW MOET ZORGVULD IG WORDEN GECONTROLE ERD OM VOLLEDIGE VULLI NG VAN DE GEGRADUE ERDE KAMER TE VOO RKOMEN. INDIEN DE FLOWK AMER ZICH VOLLEDIG V ULT KAN HET CSV NIET MEE R DRAINEREN.

Om de gegr adueerde k amer te legen, p laatst u de af sluitkraa n van de patiënt lijn in de stan d ‘O’ (Uit) zo als afgebee ld in guur 2.4 en pl aatst u vervolgens de schuifklem van de gegradueerde kamer in de open stand zodat de verbindingslijn van de drainagezak niet meer afgesloten is (g.

3.1). Wanneer de gegrad ueerde kame r leeg is, moe t de afsluitk raan van de pat iëntlijn opn ieuw in de gewen ste stand wo rden gezet (g. 2).

LET OP: INDIEN D E AFSLUITKRAAN VAN DE PATIËNTL IJN NIET IS INGESTEL D ZODAT DE PATIËNT GEDURENDE HET LEEG MAKEN VAN DE GEGRADUE ERDE KAMER IS GEÏS OLEERD, KAN ZICH EEN TI JDELIJKE VERL AGING VAN DE SYSTEEMDR UK VOORDOEN.

Om het drainagesysteem te spoelen

De injectieplaatsen mogen worden gebruikt om het drainagesysteem te spoelen. Spoel de drainagezak met vloeistof.

LET OP: REGEL D E AFSLUITKRAAN VAN DE PATIËNTL IJN ZODANIG DAT DE PATIËNT EN DE DRUK TRANSDUCER GEÏSO LEERD ZIJN. ER KAN LETS EL AAN DE PATIËNT EN SCHADE A AN HET SYSTEEM WORD EN TOEGEBRACHT INDI EN HET SYSTEEM WORDT G ESPOELD MET EEN OPEN LIJN NAAR DE PATIËNT EN/OF DE TRANSDUCER.

Om de drainagezak te vervangen

Sluit de ve rbindingsl ijn van de drai nagezak doo r een van de schu ifklemm en van de drain agelijn in de ge sloten stan d te plaatsen ( g. 3.2 of g.

3.3). Neem de opgehangen zak van de haak af. Pas een steriele hanteringstechniek toe om contaminatie te voorkomen en koppel de drainagezakverbindingslijn los van de drainagezak. De drainagezak dient conform de richtlijnen van het ziekenhuis i.v.m. medisch afval te worden afgevoerd.

Sluit een steriele Medtronic Neurosurgery drainagezak aan op de verbindingslijn van de drainagezak en hang hem op met behulp van het bijgeleverde gevlochten snoer.

LET OP: DE SCHU IFKLEM VAN DE PATIËNTLIJN MOET OPN IEUW IN DE OPEN STAND WORDEN GE ZET OM FLOW NAAR DE DR AINAGEZAK OP GANG TE BREN GEN. INDIEN DE FLOWKA MER ZICH VOLLEDIG VULT K AN HET CSV NIET MEER DR AINEREN.

LET OP: DE PATIËNTLIJ N GEDURENDE HET VERVAN GEN VAN DE ZAK NIET LATEN KR ONKELEN. DIT KAN KN IKKEN IN DE LIJN VEROORZAKEN.

Om de drainagezak te legen

Het Cente r for Disease Co ntrol (CDC) in de Ve renigde State n raadt in haar ri chtlijnen aan d at blootste lling aan licha amsvocht tot e en minimum wordt herleid. Daarom raadt Medtronic Neurosurgery aan de drainagezak te vervangen. Indien de arts echter wenst de drainagezak te legen en opnieuw te gebruiken, kan de volgende methode worden gevolgd:

1. Sluit de ver bindingsli jn van de drain agezak af doo r een van de twe e schuifk lemmen van de d rainagelij n te sluiten (g. 3. 2 of g. 3.3).

2. N eem de opgeha ngen zak van de ha ak af. Ontkoppel de drainagezak niet van de verbindingslijn van de drainagezak.

3. P as een sterie le hanterings techniek to e om het van een luc htopening vo orziene po ortdopje va n de Luerlock- tting los te ma ken.

4. M et uiterst e zorg, om conta minatie van de op en Luerlock- tting te ver mijden, de zak om keren en leegm aken.

5. P as een sterie le hanterings techniek to e om het poor tdopje opnieu w aan te brengen .

6. H ang de drainag ezak opnieu w op.

7. B reng de draina ge weer op gang do or de schuif klemmen van d e drainagelij n in de open stan d te plaatsen zo als afgebee ld in g. 3.1.

Irrigatie, monsterafname van CSV en intraventriculaire medicatie

De Interlink naaldloze injectieplaats van het systeem kan voor verscheidene doeleinden worden gebruikt. De injectieplaats is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Niet opnieuw steriliseren.

1. R einig het sept um van de injec tieplaats m et antisept icum alvoren s het aan te prikk en.

2. Prik de Interlink injectieplaats (geïdenticeerd met een gekleurde ring) aan met de Interlink canule (niet meegeleverd).

3. Ve rvang om de 24 uur of c onform het pr otocol van de in stelling.

Dit prod uct bevat ge en natuurru bber latex.

LET OP: DE TOED IENINGSSET, INJECTIE SPUIT OF ANDERE COMPO NENTEN NIET VAN DE CANULE L OSKOPPELEN ZOLANG DE C ANULE NOG MET DE INTE RLINK INJECTIEPL AATS VERBONDEN IS.

LET OP: ALS GEB RUIK VAN EEN NAALD VEREI ST IS, STEEKT U EEN NA ALD VAN EEN KLEINE GAUGE-M AAT IN DE BUITENRAND VAN HET SEPTUM.

Een verstopte drainagekatheter kan dan worden geïrrigeerd met een 0,1 mL steriele fysiologische zoutoplossing. De injec tieplaat s van de afsluit kraan van de pa tiëntlijn ka n ook worden geb ruikt voor in traventric ulaire injec tie van medi catie of voor

monsterafname van CSV voor laboratoriumanalyse.

NB: Alcoho l mag enkel wo rden gebr uikt om de in jectiep laats te rei nigen en te on tsmette n. Gebruik v an alcohol o p andere ku nststof verbindingsstukken van het EDM patiëntverbindingslijnsysteem of gebruik van andere ontsmettingsmiddelen, kan barstjes/ beschadiging veroorzaken en tot verlies van de integriteit van het systeem leiden.

CSV-monsterafname kan geschieden via de injectieplaats van de afsluitkraan van de patiëntverbindingslijn of via de injectieplaats (monsterafnameplaats) in de verbindingslijn van de drainagezak. Voor monsterafname via de injectieplaats op de verbindingslijn van de drainag ezak, plaat st u de onder ste schuif klem van de dra inagelijn (de sc huifklem d ie zich het ver ste van de drain agezak bevi ndt, g. 3.2) in de geslo ten stand om de  ow van CSV naar de d rainageza k te stoppen (de ge gradueerd e kamer staat da n niet meer in ver binding met d e drainagezak). Een injectiespuit met een 25 gauge-naald kan nu worden gebruikt voor CSV-monsterafname van de injectieplaats.

Verhouding volume/druk

Een volume/druk verhouding kan met het EDM drainagesysteem worden verkregen door toepassing van de techniek beschreven door Miller et al en Marmar ou en Schulman . Bevestig ee n 25 gauge naald a an een 1,0 mL injec tiespuit en vu l vervolgen s de injecti espuit met st eriele isoto nische fysio logische zo utoplossin g. Steek de naald in d e injectie plaats van de p atiëntlijn. A rtsen die de ze studies we nsen uit te voer en, moeten ver trouwd zijn met d e technieken be schreven do or Miller et al, en d oor Marmarou e n Schulman.

Een EDM patiënt verplaatsen

Indien een patiënt die externe drainage en/of bewaking met een Medtronic Neurosurgery EDM drainagesysteem ondergaat, verplaatst moet worden, moet het systeem rechtop worden gehouden en juist uitgelijnd met de patiënt. Indien het onmogelijk is om het systeem rechtop te houden, moet de volgende procedure worden gevolgd:

1. Vergewis u ervan dat de gegradueerde kamer volledig geleegd is.

2. I soleer de pat iënt van de gegr adueerde ka mer door de afs luitkraan v an de patiëntli jn in de Stand ‘O ’ (Uit) te zett en, zoals afgeb eeld in guur 2. 3 of guur 2.4.

3. P laats de schu ifklem van d e lteropeni ng van de gegrad ueerde kame r in de gesloten s tand (g.1).

4. Ve rplaats de pa tiënt en het sy steem zoals ver eist.

5. L ijn het syst eem opnieuw ui t en stel de afs luitkraan va n het systee m, en de schuif klem van de lte ropening we er zodanig in dat drainage wordt hervat wanneer de patiënt de nieuwe locatie bereikt.

LET OP: HET NIE T UITVOEREN VAN DE HIERB OVEN BESCHREVEN S TAPPEN 1–5 KAN LEIDEN TOT SLECH TE ONTLUCHTING VAN HET MICROBIËLE FILTER VAN DE GEGRADUEERDE KAMER WANNEER DRAINAGE WORDT HERVAT.

LET OP: INDIEN D E AFSLUITKRAAN EN DE S CHUIFKLEMMEN NIET O PNIEUW WORDEN INGEST ELD, WORDT DRAINAGE VAN CSV VERHINDERD.

EDM ventriculaire drainagekit

Beschrijving

De Medtr onic Neurosu rgery EDM dr ainagekit ver schaft d e arts een com pleet geslo ten systeem vo or:

1. Het draineren van cerebrospinaal vocht (CSV) van de laterale hersenventrikels.

2. H et bewaken van C SV druk en ow va n de hersenen .

De EDM ventriculaire drainagekit omvat:

1. E en EDM ventric ulaire kathe ter van 35 cm, met tro cart.

2. E en EDM drainage systeem me t een gegradu eerde kamer v an 120 mL.

3. EDM ventriculaire katheteraccessoires.

Indicaties

Drainag e van CSV en bewa king van CSV- ow van de lateral e ventrikels is a angewezen bij b epaalde pati ënten om:

1. d e intracran iale druk (ICD) te ver minderen, bi jvoorbeel d pre-, intra- o f postopera tief.

2. de chemische eigenschappen, cytologie en fysiologie van het CSV te bewaken.

3. tijdelijke drainage van CSV te verschaen bij patiënten met geïnfecteerde CSV-shunts.

Ventriculaire bewaking van de intracraniële druk (ICD) is aangewezen bij bepaalde patiënten met:

1. een ernstig hoofdletsel.

2. een subarachnoïdale hemorragie preoperatief geklasseerd als III, IV of V.

3. een acute toxische encefalopathie (Reye-synd room) of een gelijkaardige encefalopathie.

4. hydr ocefalus.

5. een intracraniële hemorragie.

6. diverse problemen waarbij drainage als therapeutische manoeuvre is aangewezen.

Bewaking kan ook worden gebruikt om de pre- en postoperatieve conditie van ruimte-innemende letsels te evalueren.

Gebruiksaanwijzing

Alvorens de EDM drainagekit te gebruiken, moeten de behandelend arts en andere verantwoordelijke verpleegkundigen zich vertrouwd maken met het gebruik en de werking van de verscheidene componenten van het systeem.

Opstelling van het EDM drainagesysteem

Het EDM drainagesysteem moet onder steriele omstandigheden en ten minste 30 minuten vóór de plaatsing van de ventriculaire katheter worden klaargemaakt.

Raadple eg in dit docu ment het hoof dstuk ‘Gebr uiksaanwi jzing’ van het E DM drainages ysteem voor d e correcte o pstelling en e en correc t gebruik van het systeem.

Raadple eg het boekj e “Gebruiks aanwijzing ” dat bij de EDM vent riculaire ka theter van 35 cm me t trocart i s verpakt vo or instruc ties betreende hantering en plaatsing.

EDM lumbale drainagekit

Beschrijving

De Medtr onic Neurosu rgery EDM lum bale drainag ekit versc haft aan de ar ts een comple et gesloten s ysteem voor :

1. het draineren van cerebrospinaal vocht (CSV) van de lumbale subarachnoïdale ruimte.

2. h et bewaken van C SV druk in de lum bale subarac hnoïdale rui mte.

De EDM lumbale drainagekit omvat:

a. Een met barium geïmpregneerde EDM lumbale katheter van 80 cm met open uiteinde, of een met barium geïmpregneerde EDM

lumbale k atheter van 80 c m met geslote n uiteinde.

b. Een EDM drainagesysteem met een gegradueerde kamer van 120 mL of een EDM patiëntverbindingslijnsysteem. c. Een EDM dr ainagezak v an 700 mL met een ge vlochten sno er voor ophang ing aan een infu usstandaa rd met behulp va n een haak. d. EDM lumbale katheteraccessoires.

Het drai nagesyste em en de kathet er zijn voor het ge mak van de gebr uiker samen in e en kit verpak t.

Indicaties

Drainage van CSV van de lumbale subarachnoïdale ruimte is bij bepaalde patiënten aangewezen om:

1. d e intracran iële druk (ICD) te ve rminderen, b ijvoorbee ld pre-, intra- o f postoper atief.

2. de chemische eigenschappen, cytologie en fysiologie van het CSV te bewaken.

3. tijdelijke drainage van CSV te verschaen bij patiënten met geïnfecteerde CSV-shunts.

Bewaking van de intracraniële druk (ICD) is aangewezen bij bepaalde patiënten met:

1. een ernstig hoofdletsel.

2. een subarachnoïdale hemorragie preoperatief geklasseerd als III, IV of V.

3. een acute toxische encefalopathie (Reye-synd room) of een gelijkaardige encefalopathie.

4. hydr ocefalus.

5. een intracraniële hemorragie.

6. diverse problemen waarbij drainage als therapeutische manoeuvre is aangewezen.

Bewaking kan ook worden gebruikt om de pre- en postoperatieve conditie van ruimte-innemende letsels te evalueren.

Contra-indicaties

Intracraniële drukbewaking met behulp van een ventriculaire of lumbale katheter is gecontraïndiceerd bij patiënten die anticoagulantia innemen of die met hemorragische diathese zijn gediagnosticeerd. Gebruik van een ventriculaire katheter is gecontraïndiceerd wanneer er infectie van de hoofdhuid aanwezig is. Een patiënt die externe drainage en bewaking ondergaat, moet voortdurend en van nabij worden gevolgd. Gebruik van een ventriculaire of een lumbale drainagekatheter is gecontraïndiceerd als er geen speciaal opgeleide staf voorhanden is om 24 uur per da g toezicht te ho uden op de bewa king en de drain age.

Het gebr uik van een lumb ale katheter v oor drainage e n bewaking van c erebrospin aal vocht is nie t aanbevolen bi j patiënten me t hydrocephalus non-communicans; wanneer lumbale punctie gecontraïndiceerd is; bij aanwezigheid van grote laesies van de intracraniële massa, tumoren, hematomen of cysten, bij infecties van de omringende delen, met name de huid, subcutaan weefsel, beenderen en de epidurale ruimte; en bij patiënten die obstructie van cerebrospinaal vocht naar de subarachnoïdale ruimte vertonen tengevolge van trauma, hematomen, breuken of tumoren. De beslissing om in dergelijke gevallen een lumbale katheter voor externe drainage en bewaking te gebruiken, berust bij de behandelend arts.

Bewaking van druk vanaf de lumbale subarachnoïdale ruimte kan slechts worden uitgevoerd indien de lumbale punctie geen gevaar stelt voor de patiënt.

Gebruiksaanwijzing

Opstelling van het EDM drainagesysteem

Het EDM drainagesysteem moet onder steriele omstandigheden en ten minste 30 minuten vóór de plaatsing van de ventriculaire of van de lumbale drainagekatheter worden klaargemaakt.

Raadple eg in dit docu ment het hoof dstuk ‘Gebr uiksaanwi jzing’ van het E DM drainages ysteem voor d e correcte o pstelling en e en correc t gebruik van het systeem.

Raadple eg de gebrui ksaanwijz ing die bij de EDM lu mbale kathet er is verpakt v oor instruc ties betr eende hante ring en plaat sing. Raadpleeg het hoofdstuk ‘Gebruiksaanwijzing’ van het EDM patiëntverbindingslijnsysteem voor een correcte opstelling van het systeem.

Leveringswijze

EDM drainagesysteem

Het EDM dra inagesys teem wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd in een dubbel gewikkeld verpakkingssysteem. Een drainagezak met een ge vlochten sno er is bij elk EDM dra inagesys teem bijgeslo ten. Het EDM drai nagesyst eem is uitsluitend voor éénmalig gebruik bestemd (slechts één keer gebruiken).

EDM drainagekits: Lumbaal en ventriculair

De EDM drainagekits zijn volledige drainage- en bewakingssystemen die steriel en niet-pyrogeen worden geleverd i n een dubbel gewikkeld verpakkingssysteem. De drainagekits omvatten een EDM drainagesysteem, een drainagezak met gevlochten snoer, een drainag ekatheter (de ED M lumbale kath eter van 80 cm me t gesloten uite inde of met ope n uiteinde, of de ED M ventricula ire katheter v an 35 cm) en access oires. De EDM d rainagekit s zijn uitsluitend voor éénmalig gebruik bestem d (slechts éé n keer gebruike n). De EDM drainagekits zijn enkel verkrijgbaar in dozen van vijf stuks.

Het bijg evoegde prod uct is uitsl uitend bedo eld voor gebru ik bij één pati ënt. Dit produ ct niet opni euw gebruike n, opnieuw voor g ebruik gereed maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of besmettingsgevaar voor het hulpmiddel veroorzaken, hetgeen letsel, ziekte of de dood van de patiënt tot gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Medtronic Neurosurgery is niet aansprakelijk voor de werki ng van een produ ct dat opnieu w gesterili seerd is.

Speciaal te bestellen producten

Indien deze gebruiksaanwijzing bij een speciaal besteld produc t is gevoegd, i s het mogelijk d at er verschi llen zijn tuss en de uitwend ige karakteristieken van het bijgevoegde product en het product dat in deze productbijsluiter is beschreven. Deze verschillen hebben geen invloe d op de veilighei d en de eecti viteit van he t speciaal bes telde produ ct.

Specia al te bestelle n producten k unnen steriel of niet-steriel worden geleverd, zoals aangeduid op het verpakkingslabel van het product.

Niet steriele producten moeten vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Informatie voor de patiënt

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt en/of zijn/haar vertegenwoordiger(s) te informeren in verband met externe drainage en bewaking. Deze informatie moet een beschrijving omvatten van de eraan verbonden complicaties, alsmede uitleg over mogelijke alternatieve producten en behandelingen.

Complicaties

De belangrijkste complicatie die wordt geassocieerd met het bewaken van intracraniële druk door middel van een ventriculaire of van een lumbale katheter is het gevaar voor infecties, vooral meningitis en ventriculitis. De incidentie van deze infecties kan worden verminderd door zorgvu ldige inser tie van de ventr iculaire ka theter en door d e katheter te st abilisere n door middel va n een subgalea le tunnel vóór hi j naar buiten komt. De lumbale katheter moet door middel van bevestigingshaakjes worden gestabiliseerd. Wondinfecties kunnen optreden maar verdwijnen gewoonlijk nadat de katheter verwijderd is.

Een tweede ernstige complicatie die met ventriculaire of lumbale drainage van CSV wordt geassocieerd, is overdrainage, wat tot intracraniële hemorragie en permanente neurologische deciëntie kan leiden. Overdrainage kan het gevolg zijn van het onjuist testen of van een verkeerde opstel ling van het sys teem (wat leidt t ot lekkage va n het systeem o f onjuiste ins telling van he t drukniveau v an het syste em) of van een inadequate vloeistofvervanging bij de patiënt.

Het niet j uist bewaken v an de intracr aniële druk va n de patiënt en van C SV drainage k an tijdelijk o f permanent he rsenlets el veroorz aken. Frequente puncties van de hersenen om de ventriculaire katheter in te brengen, kunnen de patiënt vatbaar maken voor intracerebrale hemorragie

en oedeem, wat de intracraniële druk nog meer doet stijgen. Dit kan tevens leiden tot mechanische vernietiging van hersenweefsel. Een onjuiste aezing van de intracraniële druk kan zich voordoen indien de katheter, de patiëntlijn of andere componenten van het

bewakingssysteem verstopt raken met bloedklonters, fragmenten van hersenweefsel of brineus débris. Bij patië nten met klein e ventrikels k unnen de ventri culaire wand en inzakken ro nd de tip van de ka theter, wat tot obs tructie l eidt en de

patiën t vatbaar maak t voor tentori ële herniati e. Het is derhal ve uiterst be langrijk dat ove rmatig verli es van CSV, voorda t de katheter op d e patiëntlijn wordt aangesloten, wordt vermeden.

Teruggezonden goederen

De producten moeten in de ongeopende verpakking worden teruggestuurd, met de zegels van de fabrikant ongeschonden, om in aanmerking te komen voor vervanging of krediet, behalve indien zij worden teruggestuurd tengevolge van een klacht in verband met een defect aan of verkeerde labeling van het product.

Medtro nic Neurosur gery zal be palen of een pro duct al dan nie t defect of v erkeerd gela beld is. Deze be slissing is de nitief. Producten zullen niet voor vervanging of krediet in aanmerking komen indien de klant deze gedurende meer dan 90 dagen in zijn bezit

heeft gehad.

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker (hierna genaamd de

koper) dat h et ingesloten p roduct voo r eenmalig geb ruik (hierna g enaamd het pro duct) dat doo r de koper is aange kocht, op het o genblik van aeve ring ervan aa n de koper in wezen v rij zal zijn va n defecten i n materiaal en af werking. M edtronic Ne urosurger y geeft ge en enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere p roducten of m et onderdel en waarvoor d e producten n iet speciaa l zijn ontwor pen, of gebrui k op een wijze of in e en medische procedure waarvoor de producten niet zijn aangewezen.

B. Verhaal . Het uitsluitende verhaal van de koper, en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neurosurgery wegens inbreuk op de hierboven vermelde garantie bestaat - naar de uitsluitende keus van Medtronic Neurosurgery - uit het vervangen van het product of het crediteren van de kope r voor het net to, feitelijk v oor het produ ct betaal de bedrag, op v oorwaard e dat (i) Medtro nic Neurosu rgery schr iftelij k in kennis word t gesteld, binnen negentig (90) dagen na ontvangst van het product door de koper, dat dit product niet conform was; de kennisgeving moet een

gedetailleerde uitleg in het Engels omvatten van de beweerde non-conformiteit; (ii) het product, binnen negentig (90) dagen na ontvangst door koper van het product, F.O.B. wordt teruggestuurd naar Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, California 93117, Verenigde Staten of zoals aangewezen door Medtronic Neurosurgery; en (iii) Medtronic Neurosurgery er redelijkerwijs van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelij k bestaat. B ehalve zoals u itdrukkel ijk in deze para graaf voor zien, besch ikt de koper ni et over het rec ht om produc ten naar Medt ronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting va n andere gar anties. BUITE N DE HIERBOVEN IN (A) BESC HREVEN GARAN TIE BIEDT MEDTRONIC NEU ROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZI J UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STIL ZWIJGENDE GARANTIE S EN CONDITIES VAN VERKO OPBAARHEID EN GES CHIKTHEID VOOR E EN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC N EUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AANSPRA KELIJKHEDEN, VO ORTVLOEIEND E UIT OF IN VERBAND MET DE V ERKOOP OF HET GEBRUIK VAN E EN PRODUCT, OP ZICH TE NEM EN.

Assemblage de drainage EDM

Description

L’assemblage de drainage EDM de Medtronic Neurosurgery ore au médecin un système fermé complet permettant :

Français

1. le drainage du liquide céphalo-rachidien (LCR) des ventricules latéraux du cerveau ou de l’espace sous-arachnoïdien lombaire.

2. l e monitorage d e la pression e t du débit du LCR des v entricules l atéraux du cer veau et de l’espac e sous-arach noïdien lomb aire.

Comme illu stré sur la Fig ure 1, l’assemblag e de drainage EDM c omprend :

a. un robinet d e tubulure pat ient avec site d ’injectio n sans latex et u ne tubulure de r accordement a u patient non e xtensible av ec valve

anti-reux.

b. un e chambre gra duée compte- gouttes e t un crochet d e suspension po ur potence I.V. c. une tu bulure de racco rdement pou r la poche de drai nage avec deux c lamps plats et u n site d’injec tion sans la tex. d. une poche de drainage amovible à évent avec graduations volumétriques et un orice de drainage. e. ruban adhésif avec échelles de pression.

Indications

Le drainage et le monitorage du débit du liquide céphalo-rachidien des ventricules latéraux ou de l’espace sous-arachnoïdien lombaire sont indiqués chez certains patients pour :

1. réduire la pression intracrânienne, par ex. en période préopératoire, peropératoire ou postopératoire.

2. s urveiller la c ompositio n chimique, la c ytologie e t la physiologi e du LCR.

3. assurer le drainage temporaire du LCR chez les patients dont le système de dérivation du liquide céphalo-rachidien est infecté.

Le monitorage de la pression intracrânienne est indiqué chez certains patients sourant de :

1. traumatisme crânien grave

2. hémorragie sous-arachnoïdienne de grade III, IV ou V en phase préopératoire

3. s yndrome de Re ye ou encéphalo pathies de t ype similair e

4. hydr océphalie

5. hémorragie intracrânienne

6. incidents divers lorsque le drainage est pratiqué dans un but thérapeutique.

Le monito rage peut éga lement serv ir à évaluer l’éta t préopérat oire et posto pératoire de l ésions occup ant de l’espace.

Avertissements et précautions

Il incomb e également au m édecin de déc rire et d’expli quer aux pati ents et/ou à leur s représen tants les aver tissemen ts, mesures d e précaution et complications éventuelles énoncées ci-dessous.

Le débit d ’écoulement du LCR d ans le systèm e de drainage e xterne do it être réglé c orrecte ment au risqu e d’iniger d es lésions gr aves au patien t. Les patients subissant un drainage et/ou un monitorage externe de la pression intracrânienne doivent faire l’objet d’une surveillance

continu e dans un serv ice de soins inte nsifs doté d ’un personnel q ualié et for mé à l’utilisat ion de techniq ues de monitor age de la press ion intracrânienne et lombaire. Une surveillance insusante ou l’installation incorrecte du système de drainage peut avoir pour conséquences un draina ge excessif ou i nsusant et é ventuelleme nt des lésions g raves au patie nt. Le monitor age de la pressi on intracrâ nienne et lomb aire a été associé à la survenue d’une infection intracrânienne, d’une méningite et d’une ventriculite. Le risque d’infection dépend probablement aussi bie n de la fréquen ce à laquelle le sy stème est ou vert que de la du rée du monitor age. Un traite ment stéroïd ien prolongé p eut égaleme nt accroître le risque d’infection.

La perforation du ventricule ou de la dure-mère peut provoquer une hémorragie intracrânienne. Il se peut q ue le retrait d ’une trop grand e quantité de LCR de s ventricul es, soit duran t une procédu re de drainage s oit durant la pr emière

perf oration du vent ricule, entr aîne le collap sus du ventric ule et l’occlusio n du cathéter. Il se peut que le système de monitorage indique un relevé de pression erroné attribuable à l’obstruction ou à la torsion d’une tubulure de

pressi on ou à la présenc e d’une bulle d’air da ns le système. U n relevé de pres sion incorre ct peut avoir p our conséqu ence l’adminis tration d’un traitement inapproprié au patient. L’irrigation du cathéter ou les manipulations lors d’une étude du rapport volume/pression peut induire des onde s de pression c hez le patient . C’est la raison pou r laquelle l’i rrigation o u les études du r apport volu me/pressio n ne doivent êtr e entrep rises que par o u sur l’ordre d’un mé decin.

Plusieurs étapes doivent être suivies an de réduire au minimum l’éventualité d’une infection, d’une méningite ou d’une ventriculite. En premie r lieu, les site s d’inject ion doivent tou jours être n ettoyés à l’alco ol et l’alcool do it avoir entièr ement séché av ant l’inser tion d’une aiguill e. Des conditi ons strict es de stérili té doivent ensu ite être resp ectées lor s de l’insta llation du sys tème et de la mis e en place du cath éter. Enn, la tu nnellisatio n sous-apon évrotique du c athéter vent riculaire do it être de 2,5 à 5 cm .

An d’éviter u n collapsus ven triculaire p ouvant évent uellement fa voriser l’appa rition d’une h ernie tentor ielle, ne procé der au drainag e qu’en prése nce d’une diér ence de pressi on positive de l ’ordre de 20 cm H2O ou 15 mm Hg. En out re, lorsque l e ventricule o u l’espace sousarachn oïdien lomba ire est perf oré pour la pre mière fois dur ant l’inser tion du cath éter, veiller à réd uire au maximu m la perte de LCR.

Toutes les co nnexions do ivent être ser rées avec les d oigts. Un ser rage excess if peut provoq uer des ssure s et des fuite s. Des fuite s risquent de provoquer des complications telles qu’une infection du patient, un drainage insusant ou un drainage excessif, ainsi qu’une infection de l’utilisateur.

Une fuite du système, pouvant résulter de composants endommagés ou d’une utilisation ou manipulation incorrecte du système, risque d’entraîner un draina ge excessif, d e nécessite r le remplacem ent du systè me de drainag e et/ou de provo quer d’autre s complicat ions pour le p atient.

Une att ache à double su ture, avec l de su ture en soie, do it être utilis ée pour xer le c athéter vent riculaire ou l ombaire au rac cord de connexion. S’assurer que la connexion est hermétique avant usage.

Lors de to ute procédu re d’irriga tion du cathé ter ou de la réalis ation d’une étu de du rappor t volume/pre ssion, veiller p articuli èrement à évit er de créer d es ondes de pre ssion. Il est r ecommandé de n ’injecter q u’un faible volu me de solution s aline dans le s ystème ventr iculaire. Cet te injec tion ne doit êt re eectu ée que par ou sur l ’ordre d’un médec in. En règle géné rale, il est re commandé, lor s du monitora ge de la pressio n intrac rânienne, de ne j amais perdre d e vue la forme de l ’onde sur l’oscillo scope. Si elle co mmence à s’aplati r, l’ensemble du sys tème de monitor age doit êtr e immédiateme nt vérié. S’assur er que la tubulur e menant au pati ent n’est pas entor tillée et qu e toutes les bul les d’air, le sang ou au tres débris s ont retirés d u système. Véri er que le capte ur de pressio n est au même nive au que le systè me ventricul aire du patien t an d’assu rer un niveau de ré férence appr oprié dans le t ube du manomèt re utilisé lo rs des procéd ures d’étalon nage. Le monitor age de la pression à l’aide du manomètre peut provoquer un drainage excessif des ventricules.

Information concernant la présence de phthalates dans ce dispositif. La tubu lure de raccord ement au patie nt de ce systèm e

de draina ge et de monito rage exter nes contient d u DEHP (phtalat e de di(2-éthylh exyle). Au cours d e l’utilisati on prévue du di spositif, il est pos sible que du DEHP s e libère de la tub ulure de racco rdement, d’où le r isque d’une exp osition du pa tient à cette s ubstance. Lo rs du traitement d’enfants, de femmes enceintes ou allaitantes, le clinicien ne doit pas perdre de vue que la Communauté économique européenne a classé l e DEHP parmi les s ubstances q ui « peuvent alté rer la ferti lité » et « peuvent c auser des e ets néfas tes sur l’enfant à na ître ». Il appar tient au clini cien de mett re en balance les a vantages mé dicaux de l’uti lisation de ce d ispositif av ec les inconvén ients d’une ex position éventue lle du patient au D EHP.

Mode d’emploi

Avant l’uti lisation de l ’assemblage d e drainage EDM, l e médecin tr aitant et le p ersonnel en c harge doive nt se familiar iser avec l’empl oi et la fonction des divers composants.

Installation du système

Prépar er l’assemblag e de drainage EDM d ans des condit ions stéril es au moins 30 minu tes avant la pos e du cathéter de d rainage vent riculaire ou lombaire.

Les deux composants de l’assemblage de drainage EDM (assemblage de drainage et poche de drainage) sont emballés séparément. Les deux sac hets conten us dans l’emballag e ne doivent êtr e ouverts e t vidés de leur co ntenu que par un pr éposé aux so ins portan t un masque chirurgical et des gants stériles.

La poch e de drainage es t munie d’un cord on tressé qui p ermet de la sus pendre à la haute ur appropri ée. Retire r le capuchon d ’extrémité r ouge sans éve nt de la tubulur e de raccorde ment de la poch e de drainage et  xer la tubulu re au connec teur

d’entrée de l a poche de drai nage.

MISE EN GARDE : V ÉRIFIER TOUTES LES CONN EXIONS POUR S’ASSUR ER QUE TOUS LES RACCORDS S ONT BIEN SERRÉS ET NE PRÉSENTENT AUCUNE FUITE.

Un adaptateur pour capteur de pression peut être raccordé au robinet de la tubulure patient, comme indiqué sur la Figure 2.1. Pour xer l ’adaptateur po ur capteur de pr ession au robi net de la tubulu re patient, r etirer le racco rd du site d’in jection.

REMARQUE : les capteurs de pression et les adaptateurs correspondants ne sont pas inclus dans l’assemblage de drainage EDM. La ch ambre grad uée est muni e d’un croche t permett ant de la susp endre à une po tence I.V. Apposer l e ruban adhé sif sur leq uel gurent l es échelle s de pressio n sur la potenc e I.V. de manière à ce qu e la graduati on zéro soit d e niveau avec le foram en de Monro du pa tient ou la so rtie du cat héter lomba ire. La èch e «Pressure Le vel » (Niveau de pr ession) ind iquant le nivea u de pressio n sur la chamb re graduée p ermet de lir e la hauteur ma nométriq ue direct ement sur le ru ban adhési f. Le ruban doit être correctement aligné avec le patient pour assurer l’exactitude du monitorage de la pression.

AVERTISSEME NT : LE DRAINAGE EXCE SSIF DU LCR PEUT CAUSER DE S LÉSIONS GRAVES AU PATIENT. S’ASSURE R QUE LE NIVEAU DE PRESSION APP ROPRIIÉ POUR LE PATIENT EST CELU I INDIQUÉ PAR LE MÉDECIN ET QUE L E SYSTÈME EST MAIN TENU À CE NIVEAU.

Pré-remplissage de l’assemblage

La tubul ure patient de l ’assemblage d e drainage EDM do it être pré- remplie de sol ution saline n ormale stér ile avant d’êtr e raccordée au patien t. Il est recomm andé d’utilis er une sering ue de 20 à 30 mL avec une ai guille de cali bre 25.

Injec ter la solutio n au site d’inje ction du rob inet de la tubulu re patient ju squ’à ce que tou t l’air contenu dans l e robinet, la t ubulure pati ent, la valve ant i-reux et l a tubulure de ra ccordement à la c hambre soit é vacué dans la cha mbre gradué e.

S’assurer que l’assemblage de drainage ne contient aucune bulle d’air résiduelle. L’air peut être éliminé par l’action combinée d’une injection de solution saline et d’une aspiration de l’air à l’aide d’une aiguille de calibre 25 au site d’injection du robinet de la tubulure de raccordement au patien t. S’assurer que le s ystème ne pré sente aucune f uite de liquid e et, le cas éch éant, procéd er avant usage a u réglage ou au remplacement des composants qui fuient.

REMARQUE : i l n’est possibl e d’obtenir une h auteur mano métrique p récise que s i la tubulur e entre le pat ient et le comp tegouttes de la chambre graduée est entièrement remplie de liquide. Si la tubulure n’est pas entièrement remplie, la hauteur manomé trique es t égale à la haut eur (en cm H2O) du ménis que du uide d ans la tubul ure, mesuré e par rappor t au niveau zé ro du système.

Raccor dement du cathé ter à l’assemblag e de drainage EDM

Dès que le c athéter est c orrectem ent mis en place, in troduire da ns celui-ci le c onnecteur L uer fourni ave c le cathéter. Veill er à ne laisser échapp er qu’une quanti té minimale de LCR . Il est possib le d’occlure le c athéter au nive au du cuir cheve lu en le pinçant à l ’aide d’un clamp approprié an de réduire au maximum la perte de liquide pendant l’introduction du connecteur.

MISE EN GARDE : L A PLUPART DES MATÉRIAUX EN ÉL ASTOMÈRE DE SILIC ONE NON RENFORCÉ N’OFFRE NT QU’UNE FAIBLE RÉSISTANC E À LA DÉCHIRUR E. VEILLER À ÉVITER TO UTE COUPURE, ENTAILLE OU DÉC HIRURE LORS DE LA MAN IPULATION ET DE LA POS E DE LA TUBULURE DU CATHÉ TER EN ÉLASTOMÈ RE DE SILICONE.

Le cathé ter lombaire ED M de 80 cm à embout o uvert et fer mé, le cathéte r lombaire EDM d e 24 cm à embout ouver t et le cathé ter ventricu laire Becker ED MS de 20 cm à embout f ermé compre nnent un conne cteur Luer ave c bouchon at taché. Ce bouc hon peut ser vir à obturer le c athéter avant son r accordemen t à la tubulure pa tient de l’assem blage de drain age EDM. Le cath éter ventric ulaire EDM de 35 cm co mprend un bouc hon d’extrémité rouge sans attache, permettant une fermeture temporaire.

Pour racco rder le cathé ter à l’assembla ge de drainage p ré-rempli , mettre le ro binet de la tubu lure patient e n position « O » ( Arrêt), comme indiqué s ur la Figure 2.3. Re tirer le capu chon à évent du ra ccord Luer de la tu bulure patie nt. Procéde r ensuite à l’occlu sion du cathét er à l’aide d’un clamp a pproprié (s’ il n’est pas encore e n place) pour réd uire au maximu m la perte de LCR pe ndant le raccor dement à l’asse mblage de drainag e. Détacher le b ouchon du con necteur Lue r du cathéter, le ca s échéant, et  xer le connec teur au raccord L uer de la tubulu re patient. S’assurer que le cathéter et tout l’assemblage de drainage ne contiennent aucune bulle d’air. Positionner le robinet de la conduite patient sur le réglag e désiré (voir Con trôle de l’asse mblage de drai nage). Détacher l e clamp du cathé ter. Le bouchon su r le connecte ur Luer du cath éter peut être maintenant retiré (coupé).

Robinet de la tubulure patient

Le robinet de la tubulure patient est généralement placé comme indiqué sur la Figure 2. Lorsqu ’il est en pos ition « O » (Arrê t) :

2.1 le cathéte r communique ave c le robinet de la t ubulure pat ient et le site d’ injectio n du robinet de la t ubulure pati ent (ou l’adaptate ur pour capteur de pression). Il s’agit du réglage standard pour l’utilisation de ce système.

2.2 le cathéter communique uniquement avec la chambre graduée. Il ne communique pas avec le site d’injection du robinet de la tubulure patient (ou l’adaptateur pour capteur de pression).

2.3 le cathéter ne communique pas avec le robinet de la tubulure patient (ou l’adaptateur pour capteur de pression) ou la chambre graduée.

2.4 le cathéter communique avec le robinet de la tubulure patient (ou l’adaptateur pour capteur de pression). Le cathéter ne communique pas avec la cham bre graduée.

Clamps pl ats de la chambr e graduée

La chamb re graduée ne c ommuniquer a pas avec la poch e de drainage si l ’un des deux clamp s plats de la tub ulure de draina ge (Fig. 3) est fermé ou positionné de manière à comprimer ou occlure la tubulure de raccordement de la poche de drainage.

3.1 La chambre gr aduée commu nique avec la poc he de drainage s i les deux clamp s plats de la tub ulure de draina ge sont ouver ts ou s’ils ne sont pas complètement serrés de manière à ne pas occlure la tubulure de raccordement de la poche de drainage.

3.2 Lors que le clamp plat i nférieur es t fermé, le site d ’injecti on en Y ne communi que pas avec la poc he de drainag e. Les clamps plat s peuvent être uti lisés pour em pêcher le dra inage entre la c hambre gradu ée et la poche, a n de permett re le prélèvem ent d’un échant illon de LCR au niveau du si te d’injec tion (de prélève ment) du tube de r accordement d e la poche de dra inage. Si besoi n, ils peuvent é galement êtr e utilisés pour vider ou remplacer une poche de drainage pleine.

3.3 Lorsq ue le clamp plat s upérieur es t fermé, le site d ’injecti on en Y ne communiq ue pas avec la cham bre graduée. L e LCR peut être re cueilli dans la cha mbre graduée p our permet tre de déter miner avec plus d e précision le v olume de liqui de et facilite r le vidage ou le re mplacement d’une poche de drainage pleine.

Draina ge du LCR

Régler le robinet de la tubulure patient de manière à permettre au liquide de communiquer entre le cathéter de drainage et la chambre graduée (Fig. 2.1 ou Fig. 2. 2). Ouvrir les de ux clamps plat s de la tubulur e de drainage (F ig. 3.1) pour permet tre à la chambre g raduée de com muniquer ave c la poche d e drainage. La q uantité et le d ébit du draina ge dépendro nt en parti e du réglage de la h auteur manom étrique du s ystème (c’est-à -dire la hauteur m esurée entr e la ligne « Pres sure Level » (Nive au de pressio n) de la chambre gr aduée et le niv eau zéro du pati ent).

MISE EN GARDE : P OUR ÉVITER LE DRAIN AGE EXCESSIF DU LCR ET M AINTENIR LE CONTRÔLE DE L A PRESSION INTR ACRÂNIENNE, L’ASSEMBLAGE DE DR AINAGE DOIT ÊTRE CORR ECTEMENT ALIGNÉ ET N E DOIT JAMAIS ÊTRE PO SITIONNÉ À UN NIVEAU PLUS B AS QUE LE PATIENT.

Réglage de la hauteur manométrique

Positio nner la chambr e graduée coul issante de mani ère à l’aligner su r le niveau zéro du p atient en util isant comme re père la èche « P ressure Level » (Niv eau de pressio n). Le ruban adhési f sur lequel gu rent les éche lles de pressi on est gradué e n mm Hg et en cm H2O pour lais ser le choix à l’u tilisateur.

Monitorage de la pression

S’assurer que le robinet de la tubulure patient est positionné de manière à ce que le cathéter de drainage communique avec l’adaptateur pour capteur de pression.

Le draina ge et le monitor age simultan és de la pressi on peuvent ent raîner des ar tefacts d ans la pressio n mesurée, ain si que l’a décrit Wilkinson. Pour obtenir un monitorage de la pression plus précis, interrompre momentanément le drainage en réglant le robinet de la tubulure patient de manière à ce que le cathéter de drainage communique uniquement avec le capteur de pression (Fig. 2.4).

MISE EN GARDE : S I LE ROBINET DE LA TUBULUR E PATIENT EST TEMPORAIRE MENT RÉGLÉ POUR PERM ETTRE DE SURVEILLE R PLUS PRÉCISÉMENT L A PRESSION, NE PAS OUB LIER DE LE REMETTRE EN P OSITION INITIALE AFIN D E RÉTABLIR LE DRAINAGE DU LCR . TOUTE NÉGLIGENCE À C ET ÉGARD EMPÊCHERA IT LE DRAINAGE DU LCR.

Monitorage du débit

Régler le robinet de la tubulure patient pour permettre au liquide de communiquer avec la chambre graduée. Ajuster le niveau de pression de la chambr e graduée par r apport au ni veau zéro du pati ent en utilisa nt comme repèr e la èche « Pres sure Level » (Nive au de pression).

Fermer l e clamp plat supé rieur de la tubu lure de draina ge (le plus proc he de la parti e inférieur e de la chambre gr aduée, Fig. 3.3) pou r arrêter l’écoulem ent dans la poch e de drainage. Re lever le niveau de l iquide accum ulé dans la chamb re graduée à l’aid e des graduat ions (en mL).

MISE EN GARDE : LE C LAMP PLAT DE LA TUBULU RE DE DRAINAGE ÉTANT EN PO SITION FERMÉE POUR SU RVEILLER L’ÉCOULEMENT, LE LIQUIDE NE S’É COULE PLUS DANS LA POCHE DE D RAINAGE. SURVEIL LER ATTENTIVEMENT L’ÉCOULEM ENT POUR ÉVITER LE REMPLISSAGE CO MPLET DE LA CHAMBR E GRADUÉE. SI LA CH AMBRE GRADUÉE ES T ENTIÈREMENT REMPLIE , LE DRAINAGE DU LCR NE SERA PAS POS SIBLE.

Pour vide r la chambre gra duée, mett re le robinet de l a tubulure pat ient en positi on « O » (Arrêt), com me indiqué sur l a Figure 2.4, puis ou vrir le clamp pl at de la chambre d e manière à ce que la t ubulure de rac cordement de la p oche de drain age ne soit plus o ccluse (Fig. 3.1). Dès que la chambr e graduée est v ide, remett re le robinet d e la tubulure pa tient à la posit ion souhaité e (Fig. 2).

MISE EN GARDE : S I LE ROBINET DE LA TUBULU RE N’EST PAS RÉGLÉ DE M ANIÈRE À COUPER TOUTE COM MUNICATION ENTRE LE PATIENT E T LA CHAMBR E GRADUÉE AU MOMENT O Ù CELLE-CI EST VIDÉ E, UNE BAISSE MOMENTANÉE D E LA PRESSION DU S YSTÈME PEUT SURVENIR .

Rinçage de l’assemblage de drainage

Les sites d ’inject ion peuvent êt re utilisés p our rincer l’ass emblage de dra inage. Rincer l e liquide dans la p oche de draina ge.

MISE EN GARDE : R ÉGLER LE ROBINET DE LA TU BULURE PATIENT DE MANIÈRE À ISOL ER LE PATIENT ET LE CAPTEUR DE PRE SSION. LE PATIENT PEUT SUBIR DES LÉ SIONS ET LE CAPTEU R DE PRESSION RISQUE D ’ÊTRE ENDOMMAG É SI L’ASSEMBLAG E DE DRAINAGE EST RINCÉ ALORS Q UE LE CIRCUIT EST OUVER T AU NIVEAU DU PATIENT ET/OU DU CAP TEUR.

Remplacement de la poche de drainage

Occlure l a tubulure de r accordement d e la poche de dra inage en ferma nt l’un des clamps p lats de la tubu lure de draina ge (Fig. 3.2 ou Fig. 3. 3). Décrocher la poche de sa suspension. En observant des techniques de manipulation aseptiques pour éviter toute contamination, détacher la tubulure de raccordement de la poche de drainage. Jeter la poche de drainage conformément aux directives régissant l’élimination des déchets médicaux de l’hôpital.

Raccord er la poche de dr ainage stéri le Medtroni c Neurosurge ry au tube de ra ccordement e t la suspendre à l ’aide du cordon tr essé prévu.

MISE EN GARDE : LE C LAMP PLAT DE LA TUBULU RE DE DRAINAGE DOIT Ê TRE REMIS EN POSITIO N OUVERTE POUR RÉTABLIR L’ÉCOULEMENT DANS L A POCHE. LE REMPLISSAG E COMPLET DE LA CHAMB RE GRADUÉE EMPÊCHE RA LE DRAINAGE DU LCR .

MISE EN GARDE : É VITER DE TORDRE LA T UBULURE PATIENT LORS DU REMPL ACEMENT DE LA POCHE P OUR ÉVITER TOUTE CO UDURE.

Vidage de l a poche de draina ge

Les directives du Center for Disease Control (CDC) recommandent fortement de réduire au minimum l’exposition aux liquides biologiques. Conformément à ces directives, Medtronic Neurosurgery recommande de remplacer la poche de drainage. Cependant, si le médecin décide de vider e t de réutilise r la poche, la mét hode décrit e ci-après pe ut être suivi e :

1. o cclure la tubu lure de raccor dement de la poc he de drainage e n fermant l’un de s clamps plat s de la tubulure d e drainage (Fig. 3.2 ou F ig. 3.3).

2. d écrocher la p oche de l’endroi t où elle est sus pendue. Ne pas d étacher la p oche de drai nage de son tub e de raccord ement.

3. e n observan t des techniqu es de manipula tion asepti ques, retire r le capuchon d e l’orice à évent du r accord Luer.

4. retourner la poche et la vider en procédant conformément aux techniques de manipulation aseptiques de façon à éviter de contami ner le raccord L uer ouvert.

5. remettre le capuchon de l’orice en place, en observant des techniques de manipulation aseptiques.

6. s uspendre à nou veau la poche de d rainage.

7. r établir le dr ainage en ouvr ant les clamps p lats de la tubu lure de drainag e, comme indiqu é sur la Figure 3.1.

Irrigation, prélèvement d’un échantillon de LCR et administration intraventriculaire de médicaments

Le site d’i njection s ans aiguille I nterlink du sy stème peut se rvir à plusie urs fonct ions. Il est à us age unique. Ne p as restérili ser.

1. Badigeonner le septum du site d’injection avec un antiseptique avant d’accéder au site d’injection.

2. A ccéder au site d ’injectio n Interlink (id entiable pa r un anneau color é) à l’aide d’une can ule Interlink (n on fournie).

3. L a remplacer to utes les 24 heure s ou conformé ment aux direc tives de l’éta blissement d e santé.

Ce produi t ne contient p as de latex de cao utchouc natu rel.

MISE EN GARDE : N E PAS DÉBRANCHER LE DISP OSITIF DE PERFUSION, L A SERINGUE OU D’AUTRES COM POSANTS DE LA CA NULE TANT QUE CELLE-CI E ST CONNECTÉE AU SITE D ’INJECTION INT ERLINK.

MISE EN GARDE : S I UNE AIGUILLE EST NÉCESS AIRE, INTRODUIRE UNE A IGUILLE DE PETIT CALIB RE DANS LE PÉRIMÈTRE DU SEP TUM.

Si le cath éter de drainag e est colmaté, l ’irriguer av ec 0,1 mL de solution s aline. Le site d’injection du robinet de la tubulure patient peut également être utilisé pour pratiquer une injection intraveineuse de médicaments ou

prélever un échantillon de LCR pour des analyses biomédicales.

REMARQUE : utiliser uniquement de l’alcool pour nettoyer et désinfecter le site d’injection. L’emploi d’alcool ou d’autres désinfectants sur d’autres connecteurs plastiques sur la tubulure de raccordement au patient EDM peut provoquer des ssurations/ dommages et une perte d’intégrité du système.

Le prélèv ement d’un écha ntillon de LCR peu t être eec tué au niveau du s ite d’injec tion du robin et de la tubulur e de raccordem ent au patient ou au site d ’injectio n (de prélèvemen t) de la tubulure d e raccordeme nt de la poche de dr ainage. Pour pr élever un échan tillon au nivea u du site d’injection de la tubulure de raccordement de la poche de drainage, fermer le clamp plat inférieur de la tubulure de drainage (le plus éloigné de la poch e de drainage (Fi g. 3.2) pour arrê ter l’écoulemen t de LCR dans la poche ( la chambre gra duée ne commun iquera plus ave c la poche de drainage). Pour prélever un échantillon de LCR au site d’injection, utiliser une seringue munie d’une aiguille de calibre 25.

MISE EN GARDE : LE C LAMP PLAT DE LA TUBULU RE DRAINAGE DOIT ÊT RE REMIS EN POSITION O UVERTE POUR RÉTABLIR L’ÉCOULEMENT DANS L A POCHE. LE REMPLISSAG E COMPLET DE LA CHAMB RE GRADUÉE EMPÊCHE RA LE DRAINAGE DU LCR .

Rapport volume/pression

Il est pos sible d’obteni r un rappor t volume/pre ssion à l’aide de l ’assemblage de d rainage EDM en s uivant la tech nique décr ite par Miller e t al., et Marmar ou et Shulma n. Fixer une aig uille de calib re 25 sur une ser ingue de 1,0 cc, pu is remplir la se ringue d’une s olution sal ine stérile. I ntroduire l ’aiguille dans l e site d’inje ction de la tu bulure pati ent. Les méde cins souhai tant entrep rendre ces ét udes doiven t être connaî tre les tech niques déc rites par Mil ler et al., et par Marmarou et Shulman.

Déplace ment d’un pati ent relié à un asse mblage de drai nage EDM

S’il est nécessaire de déplacer un patient subissant un drainage et/ou un monitorage externe à l’aide d’un assemblage de drainage EDM Medtro nic Neurosur gery, veiller à ce q ue le système s oit maintenu e n position ver ticale et so it correc tement aligné a vec le patient. S’ il n’est pas poss ible de déplace r le système en p osition ver ticale, pro céder de la maniè re suivante :

1. s’assurer que la chambre graduée est entièrement drainée.

2. c ouper le pati ent de toute comm unication ave c la chambre gr aduée en met tant le robine t de la tubulure p atient en posi tion « O » (Arrêt), comme indiqué sur la Figure 2.3 ou la Figure 2.4.

3. f ermer le clam p plat à évent du lt re de la chambre g raduée (Fig. 1).

4. d éplacer le pat ient et le syst ème en fonct ion du besoin.

5. r éaligner et ré ajuster le rob inet du syst ème et le clamp pla t à évent du ltre p our relancer le d rainage dès qu e le patient es t arrivé à destination.

MISE EN GARDE : S I LES ÉTAPES 1 À 5 CI-DESSUS NE S ONT PAS OBSERVÉES, L’AÉRATION AS SURÉE PAR LE FILTRE ANTIMICROBIEN D E LA CHAMBR E GRADUÉE RISQUE D ’ÊTRE INSUFFISANTE LOR SQUE LE DRAINAGE ES T RÉTABLI.

MISE EN GARDE : S I LE ROBINET ET LES CLA MPS PLATS NE SONT PAS REMI S EN POSITION D’ORI GINE, LE DRAINAGE DU LC R NE SERA PAS POSSIBLE.

Kit de drainage ventriculaire EDM

Description

Le kit de drainage EDM de Medtronic Neurosurgery ore au médecin un système fermé complet permettant :

1. l e drainage du li quide céphalo -rachidi en (LCR) des ventri cules latéra ux du cerveau.

2. l e monitorage d e la pression e t du débit du LCR du cer veau.

Le kit de dr ainage ventr iculaire EDM co mprend :

1. u n cathéter ven triculair e EDM de 35 cm avec troc art.

2. u n assemblage d e drainage EDM av ec chambre gra duée de 120 mL.

3. d es accessoi res pour cath éter ventric ulaire EDM.

Indications

Le draina ge du LCR et le monit orage du débit d u LCR des ventric ules latérau x sont indiqué s chez cert ains patient s pour :

1. réduire la pression intracrânienne, par ex. en période préopératoire, peropératoire ou postopératoire.

2. s urveiller la c ompositio n chimique, la c ytologie e t la physiologi e du LCR.

3. assurer le drainage temporaire du LCR chez les patients dont le système de dérivation du liquide céphalo-rachidien est infecté.

Le monitorage ventriculaire de la pression intracrânienne est indiqué chez certains patients sourant de :

1. traumatisme crânien grave.

2. hémorragie sous-arachnoïdienne de grade III, IV ou V en phase préopératoire.

3. s yndrome de Re ye ou encéphalo pathies de t ype similair e.

4. hydr océphalie.

5. hémorragie intracrânienne.

6. incidents divers au cours d’un drainage thérapeutique.

Le monito rage peut éga lement serv ir à évaluer l’éta t préopérat oire et posto pératoire de l ésions occup ant de l’espace.

Mode d’emploi

Avant l’uti lisation, le m édecin trai tant et le per sonnel en char ge doivent se fa miliariser av ec l’utilisat ion et la fonc tion des diver s composan ts du kit de dr ainage EDM.

Install ation de l’assemb lage de draina ge EDM

Prépar er l’assemblag e de drainage EDM d ans des condit ions stéril es au moins 30 minu tes avant la pos e du cathéter ve ntriculair e. Consulte r dans le mode d’emp loi de l’assembl age de drainag e EDM la sectio n concernant le s instruc tions relati ves à l’insta llation et à

l’utilisation du système. Pour les in structi ons concernan t la manipulati on et la pose, se ré férer au mode d ’emploi fourni a vec le cathéte r ventricula ire EDM de 35 cm

avec trocart.

Kit de drainage lombaire EDM

Description

Le kit de drainage lombaire EDM de Medtronic Neurosurgery ore au médecin un système fermé complet permettant :

1. le drainage du liquide céphalo-rachidien (LCR) de l’espace sous-arachnoïdien lombaire.

2. le monitorage de la pression du LCR de l’espace sous-arachnoïdien lombaire.

Le kit de dr ainage lomba ire EDM compren d :

a. un cathéte r lombaire EDM de 8 0 cm, à embout ou vert, impré gné de bary um ou un cathéte r lombaire EDM d e 80 cm, à embout f ermé,

imprégné de baryum.

b. un a ssemblage d e drainage EDM ave c chambre grad uée de 120 mL ou une tub ulure de racco rdement au pat ient EDM. c. une po che de drainag e EDM, 700 mL, avec co rdon tressé p our montage s ur le crochet d e la potence I.V. d. de s accessoir es pour cathé ter lombaire E DM.

L’assemblage de d rainage et le c athéter sont e mballés ense mble et fourn is sous forme d e kit pour plus d e commodité.

Indications

Le draina ge du LCR de l’espace so us-arachno ïdien lombai re est indiqu é chez certa ins patient s pour :

1. réduire la pression intracrânienne, par ex. en période préopératoire, peropératoire ou postopératoire.

2. s urveiller la c ompositio n chimique, la c ytologie e t la physiologi e du LCR.

3. assurer le drainage temporaire du LCR chez les patients dont le système de dérivation du liquide céphalo-rachidien est infecté.

Le monitorage de la pression intracrânienne est indiqué chez certains patients sourant de :

1. traumatisme crânien grave.

2. hémorragie sous-arachnoïdienne de grade III, IV ou V en phase préopératoire.

3. s yndrome de Re ye ou encéphalo pathies de t ype similair e.

4. hydr océphalie.

5. hémorragie intracrânienne.

6. incidents divers lorsque le drainage est pratiqué dans un but thérapeutique.

Le monito rage peut éga lement perme ttre d’évalue r l’état préopé ratoire et po stopératoi re de lésions oc cupant de l’espa ce.

Contre-indications

Le monitorage de la pression intracrânienne à l’aide d’un cathéter ventriculaire ou lombaire est contre-indiqué chez les patients sous traitement anticoagulant ou connus comme présentant une diathèse saignante. Le cathéter ventriculaire est contre-indiqué en présence d’une infection du cuir chevelu. Un patient subissant un drainage et un monitorage externes doit faire l’objet d’une surveillance continue et accru e. L’emploi d’un c athéter de dra inage ventric ulaire ou lomb aire est cont re-indiqu é en l’absence de p ersonnel fo rmé à superv iser le monitorage et le drainage 24 heures sur 24.

L’utilisation d’un cathéter lombaire pour le drainage et le monitorage du liquide céphalo-rachidien n’est pas recommandée pour les patients sourant d’hydrocéphalie non communicante, lorsqu’une ponction lombaire est contre-indiquée, en présence de grandes lésions de masse, tumeur s, hématomes o u kystes, en c as d’infec tions dans la r égion avoisina nte, ce qui inclu t la peau, le tissu s ous-cuta né, les os et l’espac e épidural, et chez les patients qui ont présenté un blocage de la circulation du liquide céphalorachidien vers l’espace sous-arachnoïdien en raison d’un traumatisme, d’un hématome, d’une fracture ou d’une tumeur. Dans ces conditions, l’utilisation d’un cathéter lombaire pour le monitor age et le drain age extern es est laissé e à l’appréciat ion du médeci n.

La sur veillance de la pr ession dans l’esp ace sous-ara chnoïdien lo mbaire ne peut s e faire que si un e ponction lo mbaire ne pré sente aucun danger pour le patient.

Mode d’emploi

Avant l’uti lisation, le m édecin trai tant et le per sonnel respo nsable doive nt se familiar iser avec l’emplo i et la foncti on des divers c omposants du kit de dr ainage EDM.

Install ation de l’assemb lage de draina ge EDM

Prépar er l’assemblag e de drainage EDM d ans des condit ions stéril es au moins 30 minu tes avant la pos e du cathéter de d rainage vent riculaire ou lombaire.

Consulter le mode d’emploi de l’assemblage de drainage EDM dans ce document et qui indique la manière d’installer et d’utiliser le système. Pour les in structi ons concernan t la manipulati on et la pose, se ré férer au mode d ’emploi fourni a vec le cathéte r lombaire EDM . Pour les in structi ons concern ant l’inst allation du sy stème, se réf érer au mode d ’emploi fourni av ec la tubulur e de raccordem ent au patien t EDM.

Présentation

Assemblage de drainage EDM

L’assemblage de d rainage EDM es t fourni stéril e et non pyrogène dans un double emba llage. Une poc he de un drainag e avec cordon t ressé est incluse avec chaque assemblage de drainage EDM. L’assemblage de drainage EDM est exclusivement destiné à un usage unique (une seule fois).

Kits de dra inage EDM : lomba ire et ventricu laire

Les kit s de drainage EDM s ont des syst èmes de draina ge et de monitor age complet s, fournis stériles et non pyrogène dan s un double emballage. Les kits de drainage comprennent un assemblage de drainage EDM, une poche de drainage avec cordon tressé, un cathéter de drainag e (lombaire EDM d e 80 cm, à embout f ermé ou à embou t ouvert, ou ve ntriculai re EDM de 35 cm) et des acce ssoires. Le s kits de drai nage EDM sont exclusivement à usage unique (une seule fois). Les kits de drainage EDM sont disponibles uniquement en cartons de cinq.

Ce produi t est conçu po ur un usage uniq ue. Ne pas réuti liser, retrai ter ou restéri liser ce produ it. La réuti lisation, le re traitemen t ou la restér ilisation p eut comprome ttre l’int égrité str ucturell e de l’appareil et /ou créer un ris que de contami nation de ce der nier pouvant entraî ner des blessu res, des malad ies ou la mort d u patient. Ne pa s l’utiliser si l ’emballage a déjà ét é ouvert ou es t endommagé. Me dtronic Neurosu rgery n’est pa s responsab le des perfo rmances d’un pr oduit ayant ét é restérili sé.

Produits de commande spéciale

Les cara ctéristi ques physiqu es du produit d e commande spéciale peuvent diére r de celles déc rites dans la not ice fournie av ec ce produit . Ces dié rences ne comp romettent n i l’innocui té ni l’ecacité d u produit de com mande spécia le.

Les prod uits de comman de spéciale p euvent être fo urnis stériles ou non stériles, ainsi qu’il est indiqué sur l’étiquette de l’emballage.

Les produits non stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant usage.

Informations aux patients

Ces informations doivent comprendre une description des complications associées à ces interventions et une explication des éventuels produits et traitements alternatifs.

Complications possibles

Le risque d’infection, notamment la méningite et la ventriculite, est une des complications majeures liées au monitorage de la pression intrac rânienne à l’aid e d’un cathéte r ventricul aire ou lomba ire. La fréqu ence de ces inf ections p eut être rédu ite en inséra nt soigneus ement le cathét er ventricu laire et en le st abilisant e n le faisant pa sser dans un tu nnel sous-ap onévroti que avant qu’i l n’émerge. Le cathé ter lombair e doit être st abilisé à l’aid e de pattes de  xation. Des i nfectio ns de plaie peuv ent surveni r, mais disparai ssent habit uellement lo rs du retrai t du cathéter.

Un drainage excessif pouvant provoquer une hémorragie intracrânienne et un décit neurologique permanent est une autre complication majeure l iée au drainag e ventriculai re ou lombair e du LCR. Un drainag e excessif peu t être dû à une ins tallation o u un essai incor rects du système (entraînant une fuite du système ou des hauteurs manométriques inadéquates) ou encore à une insusance du liquide de remplacement pour le patient.

Le patien t risque d’êtr e atteint d’une l ésion cérébr ale temporai re ou momenta née si le monito rage de la press ion intracr ânienne et le drainag e du LCR sont eec tués de faç on inadéquate.

Les ponctions fréquentes du cerveau pratiquées pour insérer le cathéter ventriculaire peuvent prédisposer à une hémorragie intracérébrale et à un œdème co ntribuant à ac croître dav antage la pre ssion intra crânienne. E lles peuvent a ussi provoqu er la destru ction méc anique du tis su cérébral.

Le relevé d e la pression in tracrânien ne sera incor rect si le cat héter, la tubulur e patient ou le s autres compo sants du sy stème de monit orage sont obs trués de cai llots sangu ins, de fragme nts de tissus c érébraux ou d e débris brin eux.

Chez les p atients pré sentant un pe tit ventric ule, les parois v entriculai res peuvent s’a aisser auto ur de l’embout du ca théter, entraîn ant une obstruction et une prédisposition à l’hernie tentorielle. Il est, par conséquent, extrêmement important de réduire au maximum l’écoulement de LCR avant qu e le cathéter n e soit xé à la tubu lure patient .

Modalités de renvoi des marchandises

Les prod uits doiven t être renvoyés d ans les emballa ges non ouver ts, avec les sc eaux du fabric ant intac ts, pour être a cceptés pour remplac ement ou créd it, à moins qu’i ls n’aient été renvoy és en raison d’un e plainte de déf ectuosit é de produit ou d ’un mauvais étiq uetage.

La détermination de la défectuosité d’un produit ou d’un étiquetage erroné sera faite par Medtronic Neurosurgery et elle sera dénitive. Les prod uits ne seron t pas acceptés p our remplace ment ou crédi t s’ils ont été en po ssession du c lient pendan t plus de 90 jour s.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic Neurosurgery garantit à l’acheteur nal d’origine (« Acheteur ») que le produit à usage unique

ci-joi nt (« Produit ») achet é par l’Acheteur, au mom ent de la livrai son du produi t à l’Acheteur, est pr atiquement e xempt de vices d e matériaux et de fabrication. Medtronic Neurosurgery n’ore pas de garantie (expresse, implicite ou légale) pour des Produits modiés (sauf dispositions expresses appliquées conformément à la présente) ou soumis à une contrainte physique anormale, un usage inapproprié, une manipulation incorrecte, un acte de négligence, des essais non conformes, une utilisation en combinaison avec des produits ou composants autres que ceux pour les quels les Prod uits ont été co nçus, ou encor e une utilisat ion quelconq ue ou toute pro cédure médic ale auxquell es les Produi ts ne sont pas destinés.

B. Recour s. Le recours exclusif de l’Acheteur et la seule responsabilité de Medtronic Neurosurgery en cas de violation de la garantie précitée se limite ront, au seul ch oix de Medtr onic Neurosur gery, au rempl acement du prod uit ou à l’octro i d’un crédit à l ’Acheteur du mont ant net eec tivement payé p our ledit Pro duit, en autan t que (i) Medtro nic Neurosur gery ait été no tiée par éc rit, dans les qu atre-ving t-dix (90) jours après réception du Produit par l’Acheteur, de la non-conformité du Produit, avec une explication détaillée en anglais de la défectuosité signalé e, (ii) ledit Prod uit soit renvo yé à Medtronic N eurosurger y dans les quat re-vingt- dix (90) jours ap rès récepti on du Produit pa r

l’Acheteu r, F.A.B. 125 Crem ona Drive, Gol eta, CA 93117, États-U nis, sauf indi cation contr aire par Medt ronic Neuro surgery et (i ii) Medtroni c Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispositions expresses de ce paragraphe, l’Acheteu r ne sera pas auto risé à renvoyer l es Produit s à Medtronic Ne urosurger y sans le conse ntement écr it préalable d e Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTION DE L A GARANTIE STIPULÉ E CI-DESSUS (A), MEDTRO NIC NEUROSURGERY N’ACCORD E AUCUNE AUTRE GAR ANTIE OU CONDITION , EXPLICITE OU IMPLIC ITE, ET LE FABRICANT RÉFU TE SPÉCIFIQUEMENT LES G ARANTIES ET CONDITIONS IMPLICITES DE COMMERCIALISATION ET D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC NEUROSURGERY N’ASSUME ET N’AUTO RISE AUCUNE AUTRE PERSO NNE À ASSUMER D’AUTRES RE SPONSABILITÉS DÉCO ULANT OU LIÉES À LA V ENTE OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT.

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