Medtronic 2721322 Instructions for Use

This device is a fusion device intended for stabilization use and to promote bone fusion during the normal healing process following surgical correction of disorders of the spine. The product should be implanted only by a physician who is thoroughly

The WAVE O cage is an expandable PEEK cage of various widths and heights, which can be inserted between two lumbar or lumbosacral vertebral bodies to give support and correction during lumbar interbody fusion surgeries. The hollow geometry of

The implants are laterally more flat than medially. WAVE O cages can be implanted unilaterally. WAVE O implants consist of PEEK with x-ray-pins out of tantalum according to the standard ISO 13782 or ASTM F560. It is not allowed to use WAVE O cages

The WAVE O Cage is indicated for use with autogenous bone graft in patients with degenerative disc disease (DDD) at one or two contiguous levels from L2 to S1. These DDD patients may also have up to Grade 1 Spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved levels.
DDD is defined as discogenic back pain with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies. These patients should be skeletally mature and have had six months of non-operative treatment. These implants may be implanted via an open or
a minimally invasive unilateral posterior approach. Alternatively, these implants may also be implanted via a transforaminal approach. These implants are to be used with autogenous bone graft. These devices are intended to be used with supplemental fixation

Any other condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, fracture local to the operating site, elevation of sedimentation rate unexplained by other

Loss of neurological function, appearance of radiculopathy, dural tears, and/or development of pain; neurovascular compromise including paralysis temporary or permanent retrograde ejaculation in males, or other types of serious injury.; and

• Scar formation possibly causing neurological compromise or compression around nerves and/or pain

• discite, arachnoïdite et/ou autres types d’inflammation

• thrombose veineuse profonde, thrombophlébite et/ou embolie pulmonaire

• complication à l’endroit de la greffe osseuse

• incapacité à reprendre les activités normales de la vie quotidienne

• relâchement ou déplacement précoce ou tardif du ou des dispositifs

• rétention urinaire, perte du contrôle vésical ou autres types de troubles de l’appareil urinaire

• formation de cicatrices provoquant éventuellement une altération neurologique ou une compression autour des nerfs et/ou une douleur

• fracture, microfracture, résorption, endommagement ou pénétration de n’importe quel os vertébral (notamment le sacrum, les pédicules et/ou les corps vertébraux) et/ou greffe osseuse ou site de prélèvement de greffe à l’endroit, au-dessus ou
en dessous du niveau de l’intervention chirurgicale

• greffe repoussée en arrière

• hernie du nucleus pulposus, rupture du disque ou dégénérescence à l’endroit, au-dessus ou en dessous du niveau de l’intervention chirurgicale

• perte ou augmentation de la mobilité de la colonne vertébrale ou de sa fonction

• atteinte de l’appareil reproducteur, incluant stérilité, privation de la compagnie conjugale et dysfonctionnement sexuel

• l’apparition de problèmes respiratoires (p. ex. embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.)

• modification de l’état mental

• arrêt de toute croissance éventuelle de la partie opérée du rachis

• décès

Remarque : une intervention supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger les effets indésirables.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Tous les patients opérés n’obtiennent pas toujours un résultat satisfaisant. Cela est particulièrement vrai dans le cas de chirurgies rachidiennes où d’autres pathologies chez le patient peuvent compromettre les résultats. L’utilisation de ce produit sans
greffe osseuse ou dans les cas qui évoluent vers une non-consolidation aboutira à un échec. L’ostéosynthèse obtenue à l’aide des implants WAVE doit obligatoirement être accompagnée d’une arthrodèse de la vertèbre concernée. Les implants WAVE
peuvent uniquement fixer les résultats chirurgicaux jusqu’à ce que la fusion osseuse soit réalisée, ce qui devrait normalement être le cas au plus tard après un an.

Les procédures préopératoires et opératoires, y compris une connaissance des techniques chirurgicales, une bonne réduction, ainsi que le bon choix et la bonne mise en place des implants, sont des éléments importants à prendre en compte pour une
bonne utilisation du système par le chirurgien. En outre, une sélection adéquate des patients, ainsi que leur respect des instructions, auront des conséquences importantes sur les résultats. Les implants distracteurs d’essai permettent d’adapter la taille de
façon simple et sûre. Il faut éviter toute sur-distraction. Le chirurgien doit s’assurer que l’implant est positionné dans la direction médiane/latérale adéquate. Le chirurgien doit s’assurer que la goulotte est correctement positionnée au niveau de l’ouver ture
postérieure de la cage, afin de remplir complètement l’implant avec la greffe osseuse et que celle-ci ne déborde pas dans le canal rachidien. Il a été observé que les patients fumeurs présentaient un taux réduit de fusion osseuse. Ces patients doivent
être informés et avertis de ce risque. Obésité, malnutrition, et/ou patients alcooliques ou toxicomanes et ceux ayant une qualité musculaire et osseuse médiocre et/ou une paralysie nerveuse sont aussi de mauvais candidats pour la fusion rachidienne.

Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale du rachis aux niveaux devant être traités peuvent obtenir des résultats cliniques différents de ceux n’ayant pas subi d’intervention.
La cage WAVE O n’a pas été évaluée en termes de sécurité et de compatibilité dans un environnement de résonance magnétique. La cage WAVE O n’a pas été évaluée en termes de chaleur ou de migration dans un environnement de résonance magnétique.
Décrivez les implants utilisés sur chaque patient en notant leur référence (REF) et leur numéro de lot (LOT), afin de garantir le suivi exigé par la loi. Les implants sont à usage unique. Ne pas réutiliser ou retraiter les dispositifs indiqués comme étant

à usage unique. La réutilisation ou le retraitement de dispositifs à usage unique peuvent compromettre l’intégrité de la structure, le fonctionnement prévu du dispositif et/ou créer un risque de contamination du dispositif, qui pourrait entraîner pour
le patient des lésions, une maladie ou le décès.

REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel informé et qu’il représente l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes contenues dans ce document doivent être
transmises au patient.

!USA

NE S’APPLIQUE QU’AUX ETATS-UNIS

ATTENTION : LA LOI FEDERALE (AUX ÉTATS-UNIS) AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS UNIQUEMENT PAR UN MEDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MEDECIN.

CHOIX DE L’IMPLANT

Le choix de la taille, de la forme et du type d’implant adapté à chaque patient est essentiel au succès de l’intervention. Les implants chirurgicaux sont soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation ; leur résistance est limitée par le besoin
d’adapter le type d’implants à l’anatomie humaine. Si le plus grand soin n’est pas pris lors de la sélection des patients, de la mise en place de l’implant et de la prise en charge postopératoire pour minimiser les contraintes sur l’implant, ces contraintes pourront
entraîner une usure importante pouvant provoquer une rupture, ou un desserrement du dispositif avant que la fusion ne soit terminée. Cela peut avoir pour conséquence des lésions supplémentaires ou nécessiter de retirer prématurément le dispositif.

FIXATION DU DISPOSITIF

La mise en place et les réglages de position des implants doivent uniquement être réalisés avec des instruments et des appareils spécifiques au dispositif fournis et conçus par Medtronic. Dans l’intérêt de la sécurité du patient, il est vivement recommandé
que les implants Medtronic ne soient pas utilisés avec des dispositifs ayant d’autres origines.

Quelles que soient les circonstances, le dispositif de cage WAVE O ne doit jamais être réutilisé. Même si un dispositif retiré du corps d’un patient semble intact, il peut présenter de petits défauts et des contraintes internes susceptibles de provoquer
une rupture prématurée.

PHASE PRÉOPÉRATOIRE

• Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés

• Les pathologies et/ou prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications ci- dessus, doivent être évitées

• Le plus grand soin est de rigueur lors de la manipulation et de la conservation du ou des dispositifs. Ils ne doivent pas être rayés ou endommagés. Les dispositifs doivent être protégés lors du stockage, en particulier contre un environnement corrosif.

• De plus amples informations sur ce dispositif seront fournies sur demande

• Le chirurgien doit être familier avec les divers dispositifs avant de les utiliser et il doit vérifier personnellement que tous les dispositifs sont prêts avant de commencer l’intervention

• La taille du dispositif destiné au patient doit être déterminée avant le début de l’inter vention. Un inventaire adapté des tailles d’implants doit être disponible au moment de l’intervention, y compris les tailles supérieures et inférieures à celles
devant normalement être utilisées.

• À moins qu’ils n’aient été fournis sous conditionnement stérile, tous les éléments doivent être nettoyés et stérilisés avant usage. Des composants stériles supplémentaires doivent être disponibles en cas de besoin imprévu.

EN COURS D’INTERVENTION

• Les consignes présentes dans tout manuel de technique chirurgicale du système de cage WAVE O doivent être soigneusement suivies. La technique chirurgicale est disponible sur demande.

• Faire preuve d’extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Une lésion des nerfs entraînera la perte des fonctions neurologiques.

• Une rupture, un dérapage ou une mauvaise utilisation des instruments ou des implants peuvent entraîner des lésions chez le patient ou parmi le personnel du bloc opératoire

• Pour assurer une bonne fusion en dessous et autour de la fusion, il faut utiliser un greffon osseux autogène

• En cas d’abord par voie postérieure, une instrumentation postérieure supplémentaire est recommandée

• Le ciment osseux ne doit pas être utilisé, car ce matériau rend difficile, voire impossible, le retrait des composants. La chaleur générée par le processus de guérison peut également endommager ou déformer les dispositifs PEEK.

PHASE POSTOPÉRATOIRE

Les instructions et les mises en garde faites par le médecin au patient en postopératoire, ainsi que l’observance par le patient de ces directives, sont extrêmement importantes.

• Fournir au patient des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif. Le patient doit être averti qu’un desserrement et/ou une rupture du ou des dispositifs sont des complications qui peuvent survenir en cas de port prématuré
ou excessif de poids, d’une activité physique, de secousses brutales ou de chocs à la colonne vertébrale.

• Le patient doit être informé de ne pas fumer et de ne pas consommer d’alcool en excès en cours du processus de guérison osseuse.

• Le patient doit être informé de son incapacité à se pencher à l’endroit où a eu lieu la fusion rachidienne ; il faut lui apprendre à compenser cette restriction physique permanente des mouvements du corps.

• Il est important d’assurer l’immobilisation du site opératoire du rachis jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse solide soit établie et confirmée par un examen radiologique. Si la consolidation osseuse ne se fait pas ou si les composants se desserrent,
se déplacent et/ou se cassent, les dispositifs doivent être immédiatement contrôlés et/ou retirés avant qu’une lésion grave ne se produise.

• Les implants de cage WAVE O sont des dispositifs intervertébraux et sont destinés à stabiliser la zone opérée durant le processus de fusion

• Tous les dispositifs retirés doivent être traités de manière qu’il soit impossible de les réutiliser lors d’une autre intervention chirurgicale

CONDITIONNEMENT

Les dispositifs sont fournis dans un emballage stérile. L’emballage de chaque composant doit être intact à réception. Si l’emballage stérile scellé a été ouvert, le produit ne doit pas être à nouveau stérilisé. Chaque unité d’implant de cage WAVE O est conditionnée
dans un double emballage stérile. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, vérifier soigneusement que tous les ensembles sont complets et contrôler tous les composants, y compris les instruments, pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun dommage
avant leur utilisation. Les implants sont conçus pour un usage unique. Les conditions de stockage doivent garantir l’intégrité de l’emballage et de l’implant. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés mais renvoyés à Medtronic.

Chaque emballage contient des étiquettes de classification pour la mise au rebut. L’emballage et les étiquettes contiennent l’ensemble des informations nécessaires. Le numéro de RÉF., de LOT, la description, la méthode de stérilisation, la quantité, la
date de péremption et le fabricant figurent sur les étiquettes. Les implants WAVE peuvent être stérilisés par rayons gamma.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION

Pour obtenir des instructions de nettoyage et de décontamination, se reporter au Mode d’emploi sur les instruments généraux concernant les systèmes de fixation rachidienne WAVE D, WAVE O, FUSE(tm) et LOOP (M708348B443).

STÉRILISATION

Les implants fournis par Medtronic sont stériles et ne nécessitent pas de stérilisation supplémentaire.
En cas d’utilisation de fixation supplémentaire, se référer à l’inser tion de l’emballage de l’instrumentation supplémentaire pour les informations relatives à la stérilisation.

OLULINE INFORMATSIOON WAVE O CAGE SEADME KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK A WAVE O CAGE ESZKÖZRŐL

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR WAVE O REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE „WAVE O CAGE“ ĮTAISĄ

WAŻNE INFORMACJE NA TEMAT URZĄDZENIA WAVE O CAGE

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SYSTÉME WAVE O KLIETKA

2014-05-12

0123

WAVE O SPINAL SYSTEM M708348B442E Rev. A

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

EC REP

0123

ENGLISH

PURPOSE

knowledgeable in the implant’s material and surgical aspects and who has been instructed as to its mechanical and material applications and limitations.

DESCRIPTION

the implants allows them to be packed with autogenous bone graft. The implants may be implanted via a posterior or transforaminal approach and the procedure may be open or minimally invasive.
No warranties, express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

in direct connection with components of other manufacturers. WAVE Cages are for single use only.

INDICATIONS

instrumentation, which has been cleared by the FDA for use in the lumbar spine.

CONTRAINDICATIONS

This device is not intended for cervical spine use.

Contraindications include, but are not limited to:

• Infection local to the operative site

• Signs of local inflammation

• Fever or leukocytosis

• Morbid obesity

• Pregnancy

• Mental illness

•
diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count

• Suspected or documented allergy or intolerance to composite materials

• Any case not needing a fusion

• Any case not described in the indications

• Any patient unwilling to cooperate with postoperative instructions

• Patients with a known hereditary or acquired bone friability or calcification problem should not be considered for this type of surgery

• These devices must not be used for pediatric cases, nor where the patient still has general skeletal growth

• Spondylolisthesis unable to be reduced to Grade 1

• Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result

• Any case that requires the mixing of metals from two different components or systems

• Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality

• Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance

• Prior fusion at the level to be treated

PLEASE NOTE: Although not absolute contraindications, conditions to be considered as potential factors for not using this device include:

• Severe bone resorption

• Osteomalacia

• Severe osteoporosis

Take into consideration that the segmental stability can be affected by a variety of factors.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

Adverse effects may occur when the device is used either with or without associated instrumentation.
The potential risk of adverse effects as a result of movement and non-stabilization may increase in c ases where associated complementary support is not employed. Potential adverse events include, but are not limited to:

• Implant migration

• Breakage of the device(s)

• Foreign body reaction to the implants including possible tumor formation, auto immune disease, and/or scarring

• Pressure on the surrounding tissues or organs

• Loss of proper spinal curvature, correction, height, and/or reduction

• Infection

• Bone fracture or stress shielding at, above, or below the level of surgery

• Non-union (or pseudoarthrosis)

•
cerebral spinal fluid leakage

• Haemorrhage of blood vessels and/or hematomas

• Discitis, arachnoiditis, and/or other types of inflammation

• Deep venous thrombosis, thrombophlebitis, and/or pulmonary embolus

• Bone graft donor site complication

• Inability to resume activities of normal daily living

• Early or late loosening or movement of the device(s)

• Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise

IMPORTANT INFORMATION ON THE WAVE O CAGE

• Deep venous thrombosis, thrombophlebitis, and/or pulmonary embolus

• Bone graft donor site complication

• Inability to resume activities of normal daily living

• Early or late loosening or movement of the device(s)

• Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise

• Scar formation possibly causing neurological compromise or compression around nerves and/or pain

• Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone (including the sacrum, pedicles, and/or vertebral body) and/or bone graft or bone graft harvest site at, above, and/or below the level of surgery

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where other patient conditions may compromise the results. Use of this produc t without bone graft or in cases that do not develop a union
will not be successful. The osteosynthesis achieved with WAVE implants must obligatorily be accompanied by an arthrodesis on the concerned vertebrae. WAVE can only secure the surgical result until the definite bony fusion is reached, which should

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and correct selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further,
the proper selection and the compliance of the patient will greatly affect the results. Trial distractors enable a simple and safe size destination. Over-distraction is to be avoided. The surgeon has to pay attention in that the implant is placed in a correct
medial/lateral direction. The surgeon has to make sure that the funnel is placed correctly on the posterior cage opening to fill the implant completely with bone graft and no bone graft ends up in the spinal canal. Patients who smoke have been

Document the used implants per patient with REF and LOT so that the tracking, which is required by law, is guaranteed. The implants are only for single use. Do not re-use or re-process devices labeled as single use devices. Re-use or re-processing of

The selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the
human anatomy. Unless great care is taken in patient selection, placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause material fatigue and consequent breakage or loosening of the

Installation and positional adjustment of implants must only be done with special ancillary instruments and equipment supplied and designated by Medtronic. In the interests of patient safety, it is therefore recommended that Medtronic implants

Devices are supplied in sterile form. Packages for each of the components should be intact upon receipt. Once the seal on the sterile package has been broken, the product should not be re-sterilized. The WAVE O Cage implants are packed double-sterile
per unit. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. The implants are intended

Each package contains documentation labels for your disposal. The package and the labels include all information required. The REF, LOT, the description, the sterilization method, the quantity, expiration date, and the manufacturer are located on the

Any health care professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effec tiveness, and/or performance, should notify
the distributor or Medtronic. Further, if any of the implanted spinal system component(s) ever “malfunctions” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor
or Medtronic should be notified immediately. If any Medtronic product ever malfunctions and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor or Medtronic should be notified immediately by telephone, fax, or
written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint, and notification of whether or not a written report from the distributor is requested.

Pour obtenir des instructions de nettoyage et de décontamination, se reporter au Mode d’emploi sur les instruments généraux concernant les systèmes de fixation rachidienne WAVE D, WAVE O, FUSE(tm) et LOOP (M708348B443).

STÉRILISATION

Les implants fournis par Medtronic sont stériles et ne nécessitent pas de stérilisation supplémentaire.
En cas d’utilisation de fixation supplémentaire, se référer à l’inser tion de l’emballage de l’instrumentation supplémentaire pour les informations relatives à la stérilisation.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (p. ex. un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, sa sécurité d’emploi, son efficacité
et/ou sa performance, doit le notifier au distributeur ou à Medtronic. En outre, dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du système rachidien implanté (c’est-à-dire lorsqu’un composant ne correspond pas
aux caractéristiques de performance indiquées ou ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, le signaler immédiatement au distributeur ou à Medtronic. Si un produit Medtronic, quel qu’il soit, fonctionne mal
et peut avoir entraîné le décès d’un patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur ou Medtronic doit en être informé immédiatement par téléphone, par télécopie ou par courrier. Lors de toute réclamation, veuillez fournir le nom et le
numéro du ou des composants, le ou les numéros de lots, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et veuillez indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Les directives d’utilisation recommandées de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles gratuitement sur demande. Pour tout complément d’information, s’adresser à Medtronic.
©2014 Medtronic Sofamor Danek. Tous droits réservés.

PROPÓSITO

Este dispositivo es un dispositivo de fusión previsto para la estabilización y para favorecer la fusión ósea durante el proceso normal de consolidación posterior a la corrección quirúrgica de trastornos de la columna. Únicamente deben implantar este
dispositivo los médicos totalmente familiarizados con los materiales y los aspectos quirúrgicos de los implantes y que hayan recibido formación sobre sus aplicaciones mecánicas y materiales, así como sobre sus limitaciones.

DESCRIPCIÓN

El armazón WAVE O Cage es un armazón expansible de PEEK de diferentes anchuras y alturas, que pueden introducirse entre dos cuerpos vertebrales de la columna lumbar o lumbosacra para proporcionar sopor te y corrección en intervenciones para fusión
intersomática lumbar. La geometría hueca de los implantes permite que se rellenen con injerto óseo autólogo. Los implantes se pueden colocar mediante un abordaje posterior o transforaminal y el procedimiento puede ser abierto o mínimamente invasivo.

No se establece ninguna garantía, ni expresa ni implícita. Las garantías implícitas de comercialización y de idoneidad para un propósito o uso determinado quedan específicamente excluidas.
Los implantes son lateralmente más planos que medialmente. Los armazones WAVE O Cage se pueden colocar unilateralmente. Los implantes WAVE O constan de PEEK con agujas radiográficas de tantalio de conformidad con la norma ISO 13782 o

ASTM-F560. No se permite usar los armazones WAVE O Cage en conexión directa con los componentes de otros fabricantes. Los armazones WAVE Cage son para un solo uso.

INDICACIONES

El WAVE O Cage está indicado para la fusión intersomática con injerto óseo autólogo en pacientes con enfermedad discal degenerativa (Degenerative Disc Disease, DDD) en uno o dos niveles contiguos desde L2 hasta S1. Estos pacientes con DDD también
pueden presentar espondilolistesis o retrolistesis de grado 1 en los niveles afectados. La DDD se define como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por el historial del paciente y por estudios radiográficos. Estos
pacientes deben tener un esqueleto maduro y haber recibido un tratamiento no quirúrgico de seis meses. Estos implantes se pueden colocar mediante un abordaje abierto o mínimamente invasivo por vía posterior unilateral. Como alternativa, los
implantes también se pueden colocar mediante un abordaje transforaminal. Los implantes deben ser utilizados con injerto de hueso autólogo. Los implantes han sido diseñados para ser usados junto con el instrumental de fijación complementario,
cuyo uso en la columna lumbar haya sido aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA).

CONTRAINDICACIONES

Este dispositivo no se debe utilizar en la columna cervical.

Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:

• Infección local en la zona intervenida

• Signos de inflamación local

• Fiebre o leucocitosis

• Obesidad mórbida

• Embarazo

• Enfermedad mental

• Cualquier otra afección que excluya algún posible beneficio de la cirugía de implantación en la columna, como la presencia de tumores o anomalías congénitas, una fractura en la zona intervenida, aumento de la velocidad de sedimentación que
no se explique por la presencia de otras enfermedades, elevación del recuento leucocitario (White Blood Count, WBC) o una marcada desviación a la izquierda de la fórmula leucocitaria

• Alergia o intolerancia a los materiales compuestos, sospechada o documentada

• Casos en los que no sea necesaria una fusión

• Casos que no figuren en las indicaciones

• Pacientes sin buena predisposición para seguir las instrucciones del postoperatorio

• No se debe considerar para este tipo de cirugía a pacientes con un historial conocido de problemas de friabilidad o calcificación ósea, hereditarios o adquiridos

• Estos dispositivos no se deben utilizar en casos pediátricos, ni en casos en los que el paciente aún presente un crecimiento esquelético general

• Espondilolistesis que no se pueda reducir a grado 1

• Aquellos casos en los que los componentes del implante seleccionados para ser usados sean demasiado grandes o demasiado pequeños para alcanzar un buen resultado

• Cualquier caso que exija mezclar metales de dos diferentes componentes o sistemas

• Pacientes que presenten una cobertura tisular inadecuada sobre la zona operatoria o insuficiente densidad o calidad óseas

• Pacientes en los que el uso de un implante interfiera con estructuras anatómicas o con el funcionamiento fisiológico previsto

• Fusión previa del nivel en el que se deba intervenir

NOTA: Aunque no constituyen contraindicaciones absolutas, entre las situaciones que pueden considerarse como posibles factores en contra del uso de este dispositivo se incluyen:

• Reabsorción ósea grave

• Osteomalacia

• Osteoporosis grave

Hay que tener en cuenta que la estabilidad segmentaria podría verse afectada por una variedad de factores.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Los efectos adversos se pueden producir tanto si el dispositivo se utiliza con la instrumentación asociada como si no.
El riesgo potencial de efectos adversos como resultado del movimiento y de la no estabilización puede incrementarse en aquellos casos en los que no se utilice un sistema de soporte complementario asociado. Entre los posibles efectos adversos se

encuentran los siguientes:

• Migración del implante

•

Rotura del dispositivo o de los dispositivos

• Reacción a cuerpo extraño en relación con los implantes, incluida la posible formación de tumores, la aparición de enfermedades autoinmunitarias y/o la aparición de cicatrices

• Presión sobre los tejidos y órganos adyacentes

• Pérdida de curvatura, corrección, estatura adecuadas y/o reducción de la columna

• Infección

• Fractura del hueso y efecto de relajación de tensiones (stress shielding) en el lugar de la intervención, encima o debajo del mismo

• Ausencia de unión (o pseudoartrosis)

• Pérdida de función neurológica, aparición de radiculopatía, desgarros durales y/o aparición de dolor; afectación neurovascular, lo que incluye la parálisis, la eyaculación retrógrada temporal o permanente en los varones u otros tipos de lesiones
graves; y derrame de líquido cefalorraquídeo

• Hemorragia de vasos sanguíneos y/o hematomas

• Discitis, aracnoiditis y/u otros tipos de inflamación

• Trombosis venosa profunda, tromboflebitis y/o embolia pulmonar

• Complicaciones en la zona de obtención del injerto óseo

• Incapacidad para reanudar las actividades cotidianas normales

• Aflojamiento o movimiento precoz o tardío del dispositivo o de los dispositivos

• Retención urinaria o pérdida del control vesical u otros tipos de trastornos urológicos

• Formación de cicatrices que probablemente den lugar a riesgo o compresión neurológica alrededor de los nervios y/o dolor

• Fractura, microfractura, reabsorción, deterioro o penetración de algún hueso de la columna vertebral (incluido el sacro, los pedículos y/o el cuerpo vertebral) y/o el injerto óseo o de la zona de cultivo del injerto óseo en el nivel de la intervención,
por encima y/o por debajo del mismo

• Retropulsión del injerto

• Hernia del núcleo pulposo, disrupción o degeneración discal por encima o por debajo del nivel de la intervención, o en el propio nivel de la intervención

ESpañoL

• Retropulsed graft

• Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery

• Loss of or increase in spinal mobility or function

• Reproductive system compromise including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction

• Development of respiratory problems (e.g. pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.)

• Change in mental status

• Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine

• Death

Note: Additional surgery might become necessary to correct adverse effects.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

normally be the case after one year at the latest.

shown to have a reduced incidence of bone fusion. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol/drug abuse patients and those with poor muscle and bone quality and/or nerve
paralysis are also poor candidates for spinal fusion.

Patients with previous spinal surgery at the levels to be treated may have different clinical outcomes compared to those with a previous surgery.
The WAVE O Cage has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The WAVE O Cage has not been tested for heating or migration in the MR environment.

single use devices may compromise the structural integrity and the intended function of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.
PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

!USA

FOR US AUDIENCES ONLY

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

IMPLANT SELECTION

device before the fusion process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

DEVICE FIXATION

are not used with devices from any other source.
Never, under any circumstances, reuse a WAVE O Cage device. Even when a removed device appears undamaged, it may have small defects or internal stress patterns that may lead to early breakage.

PREOPERATIVE

• Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected

• Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided

• Care should be taken in the handling and storage of the device(s). They should not be scratched or damaged. Devices should be protected during storage especially from corrosive environments.

• Further information about this system will be provided upon request

• The surgeon should be familiar with the various devices before use and should personally verify that all devices are present before the surgery begins

• The size of device for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery, including sizes larger and smaller than those expected to be used.

• Unless supplied sterile, all devices should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of any unexpected need.

INTRAOPERATIVE

• The instructions in any available WAVE O Cage System surgical technique manual should be carefully followed. The surgical technique is available upon request.

• At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

• Breakage, slippage, or misuse of instruments or implants may cause injury to the patient or operative personnel

• To ensure proper fusion below and around the location of the fusion, autogenous bone graft must be used

• When used via a posterior approach, supplemental posterior instrumentation is recommended

• Bone cement should not be used because this material may make removal of these components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may damage or deform the PEEK devices.

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance are extremely important.

• Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. The patient must be warned that loosening, and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as result of early or excessive weight­bearing, muscular activity, or sudden jolts or shock to the spine.

• The patient should be advised not to smoke or consume excess alcohol during period of the bone fusion process

• The patient should be advised of the inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion

• It is important that immobilization of union is established and confirmed by roentgenographic examination. If a non-union develops or if the components loosen, migrate, and/or break, the devices should be revised and/or removed immediately
before serious injury occurs.

• WAVE O Cage implants are interbody devices and are intended to stabilize the operative area during the fusion process

• Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible

PACKAGING

for single use only. Storage conditions must guarantee the integrity of the package and so the implant. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to Medtronic.

labels. WAVE implants are sterilized using gamma irradiation.

CLEANING AND DECONTAMINATION

For cleaning and decontamination instructions, refer to the General Instruments IFU for WAVE D, WAVE O, FUSE™, and LOOP Spinal Systems (M708348B443).

STERILIZATION

The implants are supplied sterile by Medtronic and do not require additional sterilization.
When supplemental fixation is used, refer to the package insert of the supplemental instrumentation for sterilization information.

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