Medtronic 27186 Instructions for Use

Page 1

PS Medical Tuohy Needle

Description

The Medt ronic Neuro surgery 14- gauge Tuohy Nee dle (Fig. 1) is made of t wo nested 30 4 stainle ss steel comp onents:

EnglishČesky

an outer Hu ber Tip need le and an inner ob turator. The Tuoh y Needle has an ou ter diamete r (OD) of 2.1 mm and an inner dia meter (ID) of 1.8 mm (at th e distal end) a nd comes in eﬀe ctive shaf t lengths o f 8.9 cm or 12 cm. A prote ctive plastic sheath is provided.

Indications

The Tuohy Needle is designed to aid in the percutaneous insertion of a PS Medical Lumboperitoneal or Lumbar Draina ge Catheter i nto the lumbar s ubarachno id space. Use of th e Tuohy Needle el iminates the n eed to perf orm a laminectomy for catheter placement.

Contraindications

Percut aneous inse rtion of the Tuo hy Needle is con traindic ated if there a re infecti ons in the sur rounding are a which includ es the skin, sub cutaneou s tissue, bon e, and the epidu ral space.

Percut aneous inse rtion of the Tuo hy Needle can b e done only in in stances whe re lumbar pun cture doe s not pose a danger to t he patient.

Consult t he Instruc tions for Us e provided wi th the Lumbo peritonea l or Lumbar Drai nage Cathet er (e.g., Exter nal Drainage and Monitoring (EDM) Catheter, CSF Lumboperitoneal Shunts, or PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Shunt Sys tem) for contra indicatio ns speciﬁc to t he placemen t of those cath eters in the l umbar spine an d to the presence of infections.

Warnings and Precautions

TO AVOID POSSIB LE damage to THE C ATHETER, do not us e a Tuohy Needle w ith a damaged p oint. MIDLINE NEEDLE INSERTION HAS BEEN ASSOCIATED WITH CATHETER FRACTURE. TO AVOID POSSIBLE TRANSECTION OF THE CATHETER, THE CATHETER SHOULD NEVER BE WITHDRAWN

THROUGH THE TUOHY NEEDLE. IF THE CATHETER NEEDS TO BE WITHDRAWN, THE TUOHY NEEDLE AND CATHETER MUST BE REMOVED SIMULTANEOUSLY.

The Tuohy Needle is designed for use with Medtronic Neurosurgery’s PS Medical Lumboperitoneal and Lumbar Draina ge Catheter s. Do not use th e Tuohy Needle wit h a catheter t hat has an outer d iameter larg er than 1.6mm, as it may not advance properly through the Tuohy Needle.

Avoid cont acting dev ices with lin t, glove talc, o ily residue f rom the skin , oil based so aps, synthe tic deterge nts, or other su rface cont aminants. L int, ﬁngerp rints, talc , other sur face contam inants, or re sidues from l atex gloves c an cause foreign body or allergic reactions.

Asept ic technique i s necessar y in all phase s of use and hand ling of this pro duct. Use care w hile handlin g the Tuohy Needle a nd other shar p instrume nts in the pre sence of cath eters as the se devices

can nick o r cut the silic one elastome r. The Tuohy Nee dle is intend ed for single (on e time) use only.

DO NOT REST ERILIZE. Reste rilizat ion can dama ge the produ ct, or can l ead to patien t injury.

Instructions for Use

• A variet y of surgic al technique s may be used in pl acing the cat heters int o the lumbar sub arachnoid s pace.

• The site of p lacement and t echnique us ed are at the dis cretion of t he surgeon.

• Use of loc al or general a nesthesia i s at the discre tion of the sur geon.

• Genera l instruc tions for per cutaneou s insertio n of a cathete r into the lumba r subarachn oid space usin g the Tuohy Needl e are provide d herein. Ref er to the Instr uctions f or Use provid ed with the lum bar cathet er for instructions speciﬁc to lumbar subarachnoid placement of the speciﬁc catheter.

1. Positio n the patient on o ne side with pa rtial hip and k nee ﬂexion. P repare and dr ape the surgic al areas (lo w back) as a steri le ﬁeld.

2. Elevate the patient’s head approximately 30° to increase intraspinal CSF pressure.

3. With the obt urator in plac e, insert the Tuoh y Needle into th e lumbar subar achnoid spac e (Fig. 2).

4. To verify tha t the lumen of the n eedle has ente red the subar achnoid space, w ithdraw the o bturator slowly un til CSF appear s. If it does no t, reinsert t he obturato r and repositi on the needle.

5. Lower the pat ient’s head wh en the needle is i n place.

6. Prior to ins erting the lu mbar cathet er, the Tuohy Needle be vel must be ceph alically ori ented for cephali c placement of th e catheter.

7. A dvance approx imately 8 cm of th e lumbar cath eter through t he Tuohy Needle int o the subarachnoid space cephalic to the lumbar insertion site.

OPTION: To fa cilitate ca theter plac ement, the ca theter can be p re-moist ened in a ster ile solutio n prior to insertion.

8. Carefully and completely withdraw the Tuohy Needle, while gently but securely grasping the catheter near the e xit site bein g careful no t to tightly pin ch the cathe ter. Slowly pass t he Tuohy Needle b ack

CAUTION: TO AVOID POSSIBLE TRANSECTION OF THE CATHETER, THE CATHETER SHOULD NEVER BE WITHDRAWN THROUGH THE TUOHY NEEDLE. IF THE CATHETER NEEDS TO BE WITHDRAWN, THE TUOHY NEEDLE AND CATHETER MUST BE REMOVED SIMULTANEOUSLY.

The Tuohy Nee dle is very sh arp; handle it an d dispose of i t accordingl y. If using a Guidewire, see the Guidewire instructions provided below.

over the le ngth of the cat heter, leaving t he catheter i n place within t he subarach noid space.

PS Medical Guidewire with Adjustable Stop

Description

The str aight PTFE-c oated stai nless steel G uidewire (F ig. 3) has a outer diam eter (OD) of 0.45 mm, a wir e length of 100 cm, and a ﬂe xible tip len gth of 3 cm.

Indications

The Guidewire is designed to increase the maneuverability of the PS Medical closed-tip Lumboperitoneal Catheter during positioning in the lumbar subarachnoid space.

Contraindications

None identiﬁed. Consult t he Instruc tions for Us e provided wi th the Lumbo peritonea l or Lumbar Drai nage Cathet er (e.g., Exter nal

Drainage and Monitoring (EDM) Catheter, CSF Lumboperitoneal Shunts, or PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Shunt Sys tem) for contra indicatio ns speciﬁc to t he placemen t of those cath eters in the l umbar spine an d to the presence of infections.

Warnings and Precautions

DO NOT USE th e GUIDEWIRE WITH OPEN -TIPPED CATHETERS. Us e the Guidew ire with clo sed-tip ca theters only.

TO AVOID POSSIB LE damage to THE C ATHETER, do not us e a Guidewir e with any vis ible damag e or defect . Remove THE G UIDEWIRE from t he cathete r with a slow eve n motion TO PREV ENT DAMAGE TO THE

CATHETER. TO AVOID POSSIBLE TRANSECTION OF THE CATHETER, THE CATHETER SHOULD NEVER BE WITHDRAWN

THROUGH THE TUOHY NEEDLE. IF THE CATHETER MUST BE WITHDRAWN, THE TUOHY NEEDLE AND CATHETER MUST BE REMOVED SIMULTANEOUSLY.

Asept ic technique i s necessar y in all phase s of use and hand ling of this pro duct. Avoid cont acting dev ices with lin t, glove talc, o ily residue f rom the skin , oil based so aps, synthe tic deterge nts, or

other su rface cont aminants. L int, ﬁngerp rints, talc , other sur face contam inants, or re sidues from l atex gloves c an cause foreign body or allergic reactions.

The Guidewire with Adjustable Stop is intended for single (one time) use only.

DO NOT REST ERILIZE. Reste rilizat ion can dama ge the produ ct, or can l ead to patien t injury.

Instructions for Use

• Usage of t he Guidewir e with Adjust able Stop to pla ce closed-t ip lumbar cat heters is opt ional.

• A variet y of surgic al technique s may be used in pl acing the cat heters int o the lumbar sub arachnoid s pace.

• The site of p lacement and t echnique us ed are at the dis cretion of t he surgeon.

• Genera l instruc tions for the u se of the Guid ewire are prov ided herein . Refer to the ap propriate I nstruct ions for Use (e.g., E xternal D rainage and Mo nitoring (ED M) Catheter or P S Medical Str ata NSC Lumbop eritoneal Shunt Sys tem) provided w ith the clos ed-tip lumb ar catheter f or details on u se of the Guid ewire durin g speciﬁc procedures.

Prepara tion of Guidewi re and Catheter

1. To use the Gui dewire with t he Adjustab le Stop, part ly withdraw t he Guidewir e from the dis posable dis penser.

2. Loosen the l uer cap of the Ad justable Sto p. Pass the ﬂex ible tip of the G uidewire th rough the lue r ﬁtting of the Adju stable Stop, o ut the tapere d, rounded e nd of the Adjus table Stop, and i nto the open end o f the lumbar catheter. Option: To f acilitate Gu idewire pla cement, the c atheter can b e pre-mois tened in a ster ile soluti on prior to insertion.

3. Thread the G uidewire th rough the ope n end of the cat heter until th e Guidewire c ontacts t he tantalum -ﬁlled closed -end of the c atheter.

4. Slide the Adj ustable Sto p so that the rou nded end of the s top touches t he open end of th e catheter.

5. Tighten th e Adjustabl e Stop’s cap until t he Adjustab le Stop is ﬁrmly a ﬃxed to the Gui dewire.

6. Discard the Guidewire dispenser.

Removal o f Guidewire fro m a Catheter Positio ned in the Subara chnoid Space

Being careful not to tightly pinch the catheter, hold the catheter securely while removing the Needle and Guidewire, as follows:

1. Loosen and remove the Adjustable Stop from the Guidewire, being careful not to dislodge the Guidewire or the Tuohy Needle.

2. While gent ly grasping th e Guidewir e, remove it fro m the cathete r with a slow and e ven motion leav ing the cathet er in place wit hin the subar achnoid spac e.

3. Careful ly and comple tely withdr aw the Tuohy Needl e slowly passi ng the Tuohy Need le back over the l ength of the cat heter, while gen tly but secu rely graspi ng the cathe ter near the ex it site.

How Supplied

All prod ucts des cribed in th ese Instr uctions f or Use are indi vidually pa ckaged st erile and non -pyrogen ic and are inte nded for single (one time) use only. DO NOT RESTERILIZE. Resterilization can damage the product, potentially leading to patient injur y. Medtronic N eurosurge ry is not res ponsible f or the perf ormance of an y product w hich has bee n resteril ized.

Do not use i f package has b een previo usly opened o r damaged.

Returned Goods Policy

Produc ts must be r eturned in un opened pac kages, with m anufact urer’s seals i ntact, to be a ccepted for re placement or cred it, unless re turned due to a c omplaint of pr oduct def ect or misla beling.

Determ ination of a pr oduct def ect or mislab eling will be m ade by Medtro nic Neurosu rgery, which d eterminat ion will be ﬁnal.

Produc ts will not b e accepted for r eplacement o r credit if th ey have been in po ssession o f the custome r for more than 90 days.

Warranty

A. Stand ard Limite d Warranty. Medtronic Neurosurgery warrants to the original end user purchaser (“Purchaser”)

that the en closed sin gle use produ ct (“Produc t”) pur chased by Pur chaser, at the tim e of deliver y to Purchase r, shall be su bstantial ly free fro m defect s in material an d workmanshi p. Medtroni c Neurosurg ery makes no wa rranty (expres s, implied or s tatutor y) for Produc ts that are mo diﬁed (except a s expressl y contemplate d herein) or subj ected to unusua l physical st ress, misus e, improper o peration, ne glect, im proper test ing, use in com bination wi th other produc ts or compo nents other t han those fo r which the Pro ducts were d esigned, or u se in any manner o r medical proced ure for whic h the Produc ts are not indi cated.

B. Rem edy. Purchaser’s exclusive remedy and Medtronic Neurosurgery’s sole liability for breach of the foregoing warran ty shall be, at M edtronic N eurosurg ery’s sole op tion and ele ction, to re place the Pro duct or cre dit Purcha ser for the ne t amount ac tually paid f or any such Pro duct; prov ided that (i) M edtronic N eurosurge ry is notiﬁ ed in writi ng within n inety (90) day s after Purc haser’s rec eipt of the Pro duct that s uch Produc t failed to co nform, inc luding a det ailed explan ation in Engl ish of any alleg ed nonconf ormity; (i i) such Produc t is retur ned to Medtr onic Neuro surgery wi thin ninet y (90) days afte r Purchaser ’s receipt of t he Produc t F.O.B. 125 Cremona Driv e, Goleta, Ca lifornia 93117, U.S.A. or as otherwise designated by Medtronic Neurosurgery; and (iii) Medtronic Neurosurgery is reasonably satisﬁed that the claime d nonconfor mities ac tually exi st. Except a s express ly provided i n this parag raph, Purch aser shall not h ave the right to return Products to Medtronic Neurosurgery without Medtronic Neurosurgery’s prior written consent.

C. Excl usion of Oth er Warranti es. EXCEPT FOR T HE LIMITED WARRANT Y PROVIDED IN (A) ABOV E, MEDTRONIC NEUROSURGERY GRANTS NO OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED AND MANUFACTURER SPECIFICALLY DISCLAIMS THE IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEITHER ASSUMES NO R AUTHORIZES ANY O THER PERSON TO ASS UME ANY OTHER LIABILIT IES ARISING OUT OF OR IN CONNECTI ON WITH THE SALE OR USE OF AN Y PRODUCT.

Tuohyho jehla PS Medical

Popis

Tuohyho jehla Medtronic Neurosurgery velikosti 14 G (Obr. 1) je tvořena dvěma vnořenými součástmi z nerezové oceli typu 30 4: vnější jehl y s Huberový m hrotem a vnit řním obtur átorem. Vnější p růměr (OD) Tuohyho j ehly je 2,1 mm a vnitř ní průměr (ID) je 1,8 mm (n a distálním ko nci) a je dodává na s efektiv ní délkou dří ku 8,9 nebo 12 cm. Oc hranný plasto vý plášť je so učástí dod ávky.

Indikace

Tuohyho jehla je určena jako pomůcka při perkutánním zavádění lumboperitoneálního nebo lumbálního drenážního katétru PS Medical do prostoru lumbálního subarachnoidu. Při použití Tuohyho jehly není nutné provádět při zavádění katétru laminektomii.

Kontraindikace

Perkut ánní zaveden í Tuohyho jehly je ko ntraindik ováno infekc í v okolí, které z ahrnuje po kožku, subku tánní tkáň, ko st a epidurální prostor.

Perkut ánní zavede ní Tuohyho jehl y lze provés t pouze v pří padě, kdy lumb ální punkce n epředst avuje nebe zpečí pro p acienta. Pro kontr aindikace s peciﬁcké p ro zaváděn i příslušnýc h katétrů do b ederní pát eře a pro přít omnost inf ekcí, viz Návo d

k použití dodávaný s lumboperitoneálním nebo lumbálním drenážním katétrem (např. externí drenážní a monitorovací katétr (EDM), CSF lumboperitoneální šunty nebo systém lumboperitoneálního šuntu PS Medical Strata NSC).

Výstrahy a bezpečnostní opatření

Nepouž ívejte Tuohyh o jehlu s pošk ozeným hrot em, PŘEDEJDET E MOŽNÉMU poškoz ení KATÉTRU. PŘI ZAVEDEN Í JEHLY VE STŘEDOVÉ LINII D OCHÁZELO K POR UŠENÍ KATÉTRU. ABY SE ZABR ÁNILO PŘÍPADNÉMU PŘÍČNÉ MU POŠKOZENÍ KATÉTR U, NESMÍ BÝT KATÉTR N IKDY VYTAHOVÁN

SKRZE TUO HYHO JEHLU. JESTL IŽE JE TŘEBA VY TÁHNOUT KATÉTR, MUSÍ TE TUOHYHO JEHLU A K ATÉTR ODSTRAŇOVAT SOUČASNĚ.

Tuohyho jehla je určena pro použití s lumboperitoneálním nebo lumbálním drenážním katétrem PS Medical společ nosti Medt ronic Neuro surgery. Ne používejte Tuo hyho jehlu s kat étrem o vnějš ím průměru vě tším než 1,6 mm, protože b y nemusel spr ávně prochá zet Tuohyho jehl ou.

Zaříze ní nesmí přij ít do kontak tu s vlákny, s mast kem na rukavic ích, mastný mi rezidui z ků že, mýdly na bázi o leje, syntet ickými de tergenty a s d alšími povrc hovými kont aminanty. Tex tilní vlákn a, otisky pr stů, práškov ý mastek (klouz ek) nebo jiné po vrchové neč istoty či re zidua z latexo vých rukav ic mohou způs obit podrá ždění cizím i předmět y nebo alergické reakce.

Ve všech fázích použití tohoto produktu je nutno dodržovat aseptické postupy. S Tuohyho jeh lou a dalšími os trými nás troji prac ujte opatrn ě v přítomno sti katétr ů, mohlo by dojí t k narušení ne bo

přeříznutí silikonového elastomeru. Tuohyho jehla je učena výhradně pro jedno (jednorázové) použití.

NESTERILI ZUJTE OPAKOVANĚ. Opa kovaná ster ilizace můž e tento výr obek poško dit, nebo můž e vést k poranění pacienta.

Návod k použití

• Při umísťování katetrů do lumbálního subarachnoidálního prostoru lze použít řadu různých operačních technik.

• Místo um ístění a použ itá technik a jsou na rozho dnutí chir urga.

• Použití lokální nebo celkové anestezie je na rozhodnutí chirurga.

• Všeob ecné poky ny pro perkut ánní zavede ní katétru do l umbálníh o subarachno idálního p rostoru za použit í Tuohyho jehly js ou uvedeny dá le. Instrukce p ro zavedení l umbálního k atétru do lu mbálního subarachnoidálního prostoru naleznete v návodu k použití příslušného katétru.

1. Umístě te pacienta do p olohy na boku s no hama částeč ně pokrčeným a v kyčlích a kol enou. Připrav te a zarouš kujte chiru rgickou oblas t (dolní část z ad) jako steril ní pole.

2. N adzdvihnět e pacientovu h lavu do úhlu přib ližně 30° pro z výšení int raspinální ho tlaku mozkomíšního moku.

3. Zaveďte Tuohyho jehlu s umístěným obturátorem do lumbálního subarachnoidálního prostoru (Obr. 2).

4. Pro pot vrzení, že lu men jehly se n achází v suba rachnoid álním prost oru, povy táhněte p omalu obtur átor, dokud se n eobjeví moz komíšní m ok. Pokud se ne objeví, za suňte obtur átor a jehlu zn ovu zaveď te.

5. Když je jehl a zavedena, spu sťte pacie ntovu hlavu.

6. P řed zavedení m lumbálníh o katétru musí b ýt zkosení Tuohy ho jehly cefa licky orien továno pro podélné zavedení katétru.

7. Z aveďte přibližně 8 cm délky lumbálního katétru Tuohyho jehlou do subarachnoidálního prostoru směrem k hl avě od místa zave dení jehly.

K ÚVAZE: Pro s nazší umís tění může být k atétr před z avedením navl hčen steriln ím roztokem .

8. O patrně a úpln ě vytáhně te Tuohyho jehlu; z ároveň jemně ale j istě přidr žujte katétr u m ísta výst upu, ale tak, a byste jej neti skli příliš s ilně. Pomalu Tuohyh o jehlu převlé kněte po celé dé lce katétru,

UPOZORNĚNÍ: ABY SE ZABRÁNILO PŘÍPADNÉMU PŘÍČNÉMU POŠKOZENÍ KATÉTRU, NESMÍ BÝT KATÉTR NIKDY VYTAHO VÁN SKRZE TUOHY HO JEHLU. JESTLIŽE JE TŘ EBA VYTÁHNOU T KATÉTR, MUSÍTE TUO HYHO JEHLU A KATÉTR ODSTRAŇOVAT SOUČASNĚ.

Tuohyho jeh la je velice ost rá. Zacháze jte a likvid ujte ji s ohlede m na tuto skute čnost. Pokud po užíváte vodi cí drát, inst rukce k vodic ímu drátu nale znete níže.

katétr musí zůstat v subarachnoidálním prostoru.

Vodicí drát PS Medical s nastavitelnou stavicí objímkou

Popis

Přímý vod icí drát (Obr. 3) z nere zové oceli, pot ažený PTFE, má v nější průmě r (OD) 0,45 mm, délka drá tu je 100 cm a ohebný hr ot má délku 3 cm.

Indikace

Vodicí dr át je určen pro z výšení man évrovací sc hopnosti l umboperi toneálníh o katétru PS Me dical s uzav řeným hrotem během umisťování v lumbálním subarachnoidním prostoru.

Kontraindikace

Nebyly identiﬁkovány. Pro kontr aindikace s peciﬁcké p ro zaváděn i příslušnýc h katétrů do b ederní pát eře a pro přít omnost inf ekcí, viz Návo d

Výstrahy a bezpečnostní opatření

NEPOUŽÍV EJTE VODICÍ DR ÁT S KATÉTRY S OTEVŘEN ÝM HROTEM. Použí vejte vodic í drát výh radně s katét ry s uzavřeným hrotem.

Nepouž ívejte def ektní vod icí drát neb o drát s vidit elným poško zením, PŘEDE JDETE MOŽNÉMU po škození KATÉTRU.

VODICÍ DR ÁT z katétru sní mejte pomal ým plynul ým pohybe m, ABYSTE PŘEDEŠLI P OŠKOZENÍ KATÉTRU. ABY SE ZABR ÁNILO PŘÍPADNÉMU PŘÍČNÉ MU POŠKOZENÍ KATÉTR U, NESMÍ BÝT KATÉTR N IKDY VYTAHOVÁN

SKRZE TUO HYHO JEHLU. JESTL IŽE JE TŘEBA VY TÁHNOUT KATÉTR, MUSÍ TE TUOHYHO JEHLU A K ATÉTR ODSTRAŇOVAT SOUČASNĚ.

Ve všech fázích použití tohoto produktu je nutno dodržovat aseptické postupy. Zaříze ní nesmí přij ít do kontak tu s vlákny, s mast kem na rukavic ích, mastný mi rezidui z ků že, mýdly na bázi o leje,

syntet ickými de tergenty a s d alšími povrc hovými kont aminanty. Tex tilní vlákn a, otisky pr stů, práškov ý mastek (klouz ek) nebo jiné po vrchové neč istoty či re zidua z latexo vých rukav ic mohou způs obit podrá ždění cizím i předmět y nebo alergické reakce.

Vodicí drát s nastavitelnou stavicí objímkou je učen výhradně pro jedno (jednorázové) použití.

NESTERILI ZUJTE OPAKOVANĚ. Opa kovaná ster ilizace můž e tento výr obek poško dit, nebo můž e vést k poranění pacienta.

Návod k použití

• Použit í vodicího dr átu s nastav itelnou sta vicí objímko u pro umístěn í lumbálníh o katétru s uz avřeným hro tem je volitelné.

• Při umísťování katetrů do lumbálního subarachnoidálního prostoru lze použít řadu různých operačních technik.

• Místo um ístění a použ itá technik a jsou na rozho dnutí chir urga.

• Všeob ecné instr ukce pro použ ití vodicí ho drátu jsou u vedeny dále. Pr o detaily po užití vodic ího drátu bě hem speci ﬁckých pro cedur, viz Návod k p oužití dodá vaný s katétre m s uzavřeným h rotem (např. exte rní drenáž ní a monito rovací katét r (EDM) nebo sys tém lumbope ritoneální ho šuntu PS Me dical Strat a NSC).

Příprava vod icího drátu a ka tétru

1. Před pou žitím vodic ího drátu s na staviteln ou stavicí o bjímkou pov ytáhněte v odicí drát ze z ásobníku n a jedno použití.

2. Uvolněte u závěr typu Lu er nastavit elné stavic í objímky. Pro táhněte pru žný hrot vodi cího drátu s krze koncovk u typu Luer na n astaviteln é stavicí ob jímce ven ze zkos eného, zaobl eného konce a z aveďte jej do otevřeného konce lumbálního katétru. K úvaze: Pr o snazší umís tění vodicí ho drátu můž e být katétr p řed zaveden ím navlhčen st erilním roz tokem.

3. Zasouvej te vodicí drá t skrze otevř ený konec lumb álního katé tru, dokud s e nedostan e do kontakt u s tantalem naplněn ým plným hrote m lumbálníh o katétru.

4. Posuňte nas tavitelno u stavicí obj ímku tak, aby s e její zaoble ný konec dotý kal otevřen ého konce katé tru.

5. Utahujte u závěr nasta vitelné sta vicí objímk y, dokud není ob jímka pevně p řipojena k vo dicímu drát u.

6. Zlikvidujte zásobník vodicího drátu.

Odpojení vodicího drátu od katétru zavedeného do subarachnoidálního prostoru

Katétr n etiskněte p říliš silně , nicméně pev ně jej držte, z atímco odp ojujete jehl u a vodicí drát p odle následu jících instrukcí:

1. Opatr ně povolte a odp ojte nastav itelnou sta vicí objímk u od vodicíh o drátu tak, a by nedošlo k po sunutí vodicího drátu nebo Tuohyho jehly.

2. Jemně ucho pte vodicí dr át a pomalým pr avidelným po hybem jej odp ojte od katét ru. Katétr mu sí zůstat v subarachnoidálním prostoru.

3. Opatrně a ú plně vyt áhněte Tuohyho je hlu, pomalu ji p řetáhněte p odél katét ru, přičemž je mně přidrž ujte katétr b lízko místa v ýstupu z tě la.

Stav při dodání

Všech ny produkt y popsané v to mto Návodu k pou žití jsou jed notlivě ste rilně a nepyr ogenně zaba lené a jsou urče ny pro jedn o (jednor ázové) použi tí. NESTERI LIZUJTE OPAKOVANĚ. Op akovaná ster ilizace může t ento výrob ek poškodit , což může vé st k poranění p acienta. Sp olečnost M edtronic N eurosurger y nenese od povědnost z a funkčnos t jakéhokoli výrob ku, který b yl opakovaně s terilizov án.

Nepoužívejte, jestliže byl obal dříve otevřen nebo poškozen.

Pravidla pro vrácení výrobku

Výrobk y musejí bý t vráceny v neo tevřeném bal ení, s neporu šenou peče tí výrobce, a by je bylo možné p řijmout pro vým ěnu nebo na pro tiúčet, pok ud se nejedná o v rácení výr obku v důsle dku reklamac e týkající s e závady nebo chybného označení.

O tom, zda se j edná o závadu v ýrobku neb o chybné ozna čení, rozhod ne s konečnou p latností sp olečnost M edtronic Neurosurgery.

Výrobk y nebudou p řijaty na v ýměnu ani na pro tiúčet, pok ud byly v držen í zákazní ka déle než 90 d ní.

Záruka

A. Standardní omezená záruka. Společnost Medtronic Neurosurgery zaručuje původnímu koncovému uživateli/

kupují címu (dále jen „k upující“ ), že přiložený je dnorázov ý výrobek n ebo výrob ek pro opakova né použití (dál e jen „výrob ek“), zako upený kupují cím, bude v dob ě dodání kupu jícímu bez va dy materiálu a p rovedení. Me dtronic Neuros urgery nep oskytuj e žádnou zár uku (výslov nou, předpo kládanou ani z e zákona) na výr obky, kter é byly modiﬁkovány (s výjimkou způsobů zde výslovně uvedených) nebo vystaveny neobvyklé fyzické zátěži, nevhodně nebo nesprá vně použit y, zanedbány, nes právně tes továny, použit y v kombinaci s j inými výro bky nebo so učástmi, pr o které tyto v ýrobky n ejsou konst ruovány; zár uka se též nev ztahuje na v ýrobky, k teré byly použ ity jaký mkoli způsob em nebo pro jakýkoli lékařský zákrok, pro nějž nejsou určeny.

B. Nápravné prostředky. Výhradním nápravným prostředkem kupujícího a jedinou odpovědností společnosti Medtr onic Neurosu rgery při p orušení v ýše uvedené z áruky je, po dle výhrad ního uváže ní a volby spole čnosti Medtronic Neurosurgery, výměna výrobku nebo poskytnutí protiúčtu kupujícímu ve výši skutečně uhrazené částky za jaký koli takový v ýrobek za p ředpokla du, že (i) společ nost Medtr onic Neuros urgery obd rží do devad esáti (90) dní ode dn e, kdy kupujíc í výrobek ob držel, pís emné vyroz umění o tom, že ten to výrobek n esplňuje sp eciﬁkace, včetně p odrobného v ysvětlen í domnělé nes hody v anglič tině, a že (ii) tak ový výrob ek bude spole čnosti Me dtronic Neuros urgery nav rácen během de vadesáti (90) d ní ode dne, kdy ku pující výr obek obdr žel, a to FOB na adre su 125 Cremon a Drive, Golet a, Califor nia 93117, USA nebo na jinou a dresu určen ou společno stí Medtr onic Neurosu rgery; a (iii ) že společnosti Medtronic Neurosurgery bude uspokojivým způsobem prokázáno, že reklamované neshody skutečně exist ují. Kromě př ípadů výs lovně stanov ených v tomto od stavci nemá k upující práv o vrátit vý robky spol ečnosti Medtronic Neurosurgery bez jejího předchozího písemného souhlasu.

C. Vylo učení jinýc h záruk. S V ÝJIMKOU OMEZENÉ Z ÁRUKY UVEDE NÉ VÝŠE V ODSTAVCI (A) NEP OSKYTUJE SPOLEČNOST MEDTRONIC NEUROSURGERY ŽÁDNÉ JINÉ ZÁRUKY A NEPŘISTUPUJE NA ŽÁDNÉ JINÉ PODMÍNKY, VÝSLOVNÉ ANI PŘEDPOKLÁDANÉ. V ÝROBCE VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY A PODMÍNK Y TÝKA JÍCÍ SE PRODEJNO STI VÝROBKU A J EHO VHODNOSTI PR O KONKRÉTNÍ ÚČEL . MEDTRONIC NEUROSURGE RY NEPŘIJÍMÁ ANI NE POVĚŘUJE ŽÁDNO U JINOU OSOBU, ABY PŘIJAL A JAKÉKOLI JINÉ ZÁVA ZKY VZNIK AJÍCÍ V DŮSLEDKU NE BO V SOUVISLOSTI S P RODEJEM NEBO PO UŽITÍM JAKÉHOKOLI V ÝROBKU.

PS Medical Tuohy-kanyle

Beskrivelse

Medtr onic Neurosu rgery 14-g auge Tuohy-kany le (Fig. 1) bestå r af to indlejre de 304 rust fri stålk omponenter : En

DanskDansk

udvend ig kanyle med Hu ber-spids og e n indvendig o bturator. Tuohy- kanylen har en yd re diameter (OD) p å 2,1 mm og en indr e diameter (ID) på 1,8 m m (i den distal e ende) og levere s i eﬀektive s kaftlæn gder på 8,9 cm elle r 12 cm. Der medfølger en beskyt tende plast-sheath.

Indikationer

Tuohy-kan ylen er design et til at hjælp e med perkut an indføri ng af et PS Medic al lumboper itoneal- el ler lumbaldrænagekateter i det lumbale subaraknoidale rum. Ved anvendelse af Tuohy-kanylen udelukkes behovet for udførelse af en laminektomi til kateterplacering.

Kontraindikationer

Perkutan indføring af Tuohy-kanylen er kontraindiceret, hvis der er infektioner i det omgivende område, som omfatter huden, subkutant væv og epiduralrummet.

Perkut an indføri ng af Tuohy-kanyl en kan kun udf øres i tilfæ lde, hvor lumba lpunktur i kke udgør en fa re for patien ten. Se Brugsanvisningen, der følger med det lumboperitoneale eller lumbale drænkateter (fx ekstern drænage

og monitorering (EDM)-kateter, CSV lumboperitoneale shunts eller PS Medical Strata NSC lumboperitonealt shunt-s ystem) for kont raindikat ioner, som er spe ciﬁkke for p lacering af di sse katetre i c olumna lumba lis og for tilstedeværelse af infektioner.

Advarsler og forholdsregler

FOR AT UNDGÅ MULIG b eskadige lse af KATETER ET Må der ikke an vendes en Tuohy- kanyle med b eskadige t spids.

KANYLEINDSÆTTEL SE I MIDTERLINJEN ER BLEVET FORBUNDET MED KATETERBRUD. KATETRET B ØR ALDRIG TRÆKK ES UD GENNEM TUOHY-K ANYLEN FOR AT UNDG Å OVERRIVNING AF K ATETRET.

HVIS KATETERET SKAL TRÆKKES UD, SKAL TUOHY-KAN YLEN OG KATETERET FJERNES SAMTIDIGT.

Tuohy-kanylen er beregnet til brug sammen med Medtronic Neurosurgerys PS Medical lumboperitoneale og lumbald rænagekat etre. Brug ik ke Tuohy-kanyl en sammen med e t kateter med e n ydre diamete r på mere end 1,6 mm, da det mås ke ikke vil kunn e fremføre s ordentlig t gennem Tuohy-k anylen.

Undgå kontakt med genstande med fnug, handsketalkum, olierester fra hud, oliebaserede sæber, syntetiske vaskemidler eller andre overﬂadekontaminanter. Fnug, ﬁngeraftr yk, talkum, andre overﬂadekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i reaktion over for fremmedlegemer eller allergiske reaktioner.

Asept isk teknik er nø dvendig i alle f aser af anven delse og hånd tering af det te produk t. Udvis fo rsigtigh ed ved håndter ing af Tuohy-ka nylen og andre s karpe inst rumenter i næ rheden af kat etre, da diss e

anordninger kan hulle eller skære i silikoneelastomeren. Tuohy-kanylen er kun beregnet til engangsbrug (én gang).

MÅ IKKE RESTERILISERES. Resterilisation kan skade produktet eller kan medføre patientskade.

Brugsanvisning

• Der kan be nyttes en la ng række kir urgiske tekn ikker ved plac eringen af ka tetrene i det l umbale subaraknoidale rum.

• Anbrin gelsesste det og den anve ndte teknik væ lges efte r kirurgen s skøn.

• Det er op ti l kirurgen a t bedømme anve ndelse af lok al eller fuld b edøvelse.

• Genere l vejledning i p erkutan in dføring af e t kateter i det lu mbale subar aknoidale r um ved hjælp af Tuohy-kan ylen ﬁndes he ri. Se den brug sanvisning , der følger me d lumbalkat eteret med he nsyn til spe ciﬁk vejledning for lumbal subaraknoidal placering af de speciﬁkke kateter.

1. Anbrin g patienten på d en ene side med de lvis hofte - og knæﬂek sion. Klargø r og afdæk de kirurgiske områder (lænden) som et sterilt område.

2. L øft patie ntens hoved ca. 3 0° for at øge det i ntraspinal e CSV-tryk.

3. M ed obturato ren på plads ind føres Tuohy-k anylen i det lumb ale subarakn oidale rum (Fi g. 2).

4. F or at kontrolle re, at kanylens l umen er kommet in d i det subarak noidale rum t rækkes obtur atoren langsom t tilbage, ind til der kan ses C SV. Sker dette ikk e, genindsæt tes obturat oren, og kanyl en repositioneres.

5. Sænk patientens hoved, når kanylen er på på plads.

6. F ør indførin g af lumbalkat eteret skal Tuohy -kanylens sk rå spids vende s cefalt for ce fal placerin g af kateteret.

7. I ndfør ca. 8 cm af d et lumbale ka teter via Tuohy-k anylen gennem Tuoh y-kanylen in d i det subaraknoidale cefalt for det lumbale indføringssted.

MULIGHED : For at lette k ateterplac eringen kan k ateteret fu gtes med en st eril opløsn ing før indføringen.

8. Træ k forsigtig t Tuohy-kanyle n helt ud, mens der t ages forsi gtigt, men sik kert fat i kat eteret i nærhed en af udgangss tedet – pas på ik ke at klemme kat eteret. Før la ngsomt Tuohy-k anylen

FORSIGTI G: KATETRET BØR ALDR IG TRÆKKES UD G ENNEM TUOHY-KAN YLEN FOR AT UNDGÅ OVER RIVNING AF KATETRET. HVIS KATETERET SKAL TRÆKKES UD, SKAL TUOHY-KANYLEN OG KATETERET FJERNES SAMTIDIGT.

Tuohy-kan ylen er meget s karp; den skal h åndteres og b ortkast es under hens yntagen he rtil. Hvis der bruges guidewire, skal nedenstående guidewire-vejledning følges.

tilbage o ver hele katete rets længde o g efterlad k ateteret på p lads i det subar aknoidale r um.

PS Medical-guidewire med justerbart stop

Beskrivelse

Den lige, P TFE-belagt e rustfr ie stålgui dewire (Fig. 3) har e n yderdiame ter (OD) på 0,45 mm, en wir elængde på 100 c m og en ﬂek sibel spids længde på 3 cm.

Indikationer

Guidewiren er designet til at øge manøvreegenskaberne for PS Medicals lumboperitonealkateter med lukket spids ved placering i det lumbale subaraknoidale rum.

Kontraindikationer

Ingen påv iste. Se Brugsanvisningen, der følger med det lumboperitoneale eller lumbale drænkateter (fx ekstern drænage

Advarsler og forholdsregler

BRUG IKKE GUID EWIREN SAMMEN ME D KATETRE MED ÅBEN SPID S. Brug kun gu idewiren s ammen med katetre med lukket spids.

FOR AT UNDGÅ MULIG b eskadige lse af KATETER ET må der ikke an vendes en gui dewire me d synlig ska de eller defekt.

Tag GUIDEWIREN u d af kateter et med en lang som, jævn bev ægelse, FOR AT UND GÅ AT BESKADIGE KATETERET.

KATETRET B ØR ALDRIG TRÆKK ES UD GENNEM TUOHY-K ANYLEN FOR AT UNDG Å OVERRIVNING AF K ATETRET. HVIS KATETERET SKAL TRÆKKES UD, SKAL TUOHY-KAN YLEN OG KATETERET FJERNES SAMTIDIGT.

Asept isk teknik er nø dvendig i alle f aser af anven delse og hånd tering af det te produk t. Undgå kontakt med genstande med fnug, handsketalkum, olierester fra hud, oliebaserede sæber, syntetiske

vaskemidler eller andre overﬂadekontaminanter. Fnug, ﬁngeraftr yk, talkum, andre overﬂadekontaminanter eller rester fra latexhandsker kan resultere i reaktion over for fremmedlegemer eller allergiske reaktioner.

Guidewiren med justerbart stop er kun beregnet til engangsbrug (én gang).

MÅ IKKE RESTERILISERES. Resterilisation kan skade produktet eller kan medføre patientskade.

Brugsanvisning

• Brug af gu idewire med j usterbar t stop til pla cering af lumb alkatetre m ed lukket spi ds er valgfr it.

• Der kan be nyttes en la ng række kir urgiske tekn ikker ved plac eringen af ka tetrene i det l umbale subaraknoidale rum.

• Anbrin gelsesste det og den anve ndte teknik væ lges efte r kirurgen s skøn.

• Generel vejledning i brug af guidewiren er indeholdt heri. Se de relevante brugsanvisninger (fx Eksternt drænerings- og monitoreringskateter (EDM) eller PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal-shuntsystem), der følger det lumbalkateteret med lukket spids, for nærmere oplysninger om brugen af guidewiren under speciﬁkke procedurer.

Klargør ing af guidewi re og kateter

1. For at bruge guidewiren med justerbart stop trækkes guidewiren delvist ud af engangsdispenseren.

2. Løsn luer-hætten på det justerbare stop. Stik guidewirens ﬂeksible spids gennem den justerbare stopfunktions luerﬁtting, ud gennem det justerbare stops koniske, afrundede ende og ind i den åbne ende på lumbalkateteret. Mulighe d: For at lette p laceringe n af guidewir en kan kateter et fugtes me d en steril op løsning før indføringen.

3. Før guidewiren gennem kateterets åbne ende, indtil guidewiren berører den tantalfyldte lukkede ende af kateteret.

4. Skub den justerbare stopfunktion, så den af rundede ende af stoppet berører kateterets åbne ende.

5. Skru det ju sterbare s tops hætte t il, så det just erbare sto p sidder fas t på guidewir en.

6. Bortskaf guidewiredispenseren.

Fjernel se af guidewire f ra et kateter, der er pl aceret i det sub araknoida le rum.

Pas på ikke a t afklemm e kateteret, m en hold det sik kert fast , mens kanyle o g guidewire  ernes som fø lger:

1. Løsn og e rn det juste rbare stop f ra guidewir en, men pas på ik ke at løsne guid ewiren elle r tuohy-kany len.

2. Tag forsigt igt fat i guide wiren og tag d en ud af kateter et med en langs om og jævn bevæ gelse, og lad kateteret blive siddende i det subaraknoidale rum.

3. Træk forsig tigt Tuohy-ka nylen helt ud ve d at føre Tuohy-k anylen langso m tilbage i hel e kateteret s længde, mens der h oldes fors igtigt, men s ikkert fas t i katetere t i nærheden af u dgangsste det.

Levering

Alle de pro dukter, der be skrives i de nne Brugsan visning er pak ket individ uelt og ster ilt og non-py rogent, og er k un beregn et til engang sbrug (én gang). MÅ IK KE RESTERIL ISERES. Rest erilisati on kan skade pr oduktet, hv ilket kan før e til patien tskade. Med tronic Neur osurgery e r ikke ansvar lig for ydeev nen af et produ kt, der er ble vet rester iliseret.

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

Returnering af varer

Produk ter skal ret urneres i ub rudt emballa ge med intak t producent forseg ling for at bli ve ombytte t eller kred iteret, medmindre produkterne returneres på grund af en klage vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning.

Afgørelsen vedrørende en produktfejl eller forkert mærkning træﬀes af Medtronic Neurosurgery, og denne afgørelse er endelig.

Produk ter vil ikke b live accepter et til ersta tning eller k rediterin g, hvis de har vær et i kundens be siddelse i me re end 90 dage.

Garanti

A. Almindelig begrænset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer over for den oprindelige køber (”Køber”),

at vedlag te produkt t il engangsb rug (”Produk t”), der er k øbt af Køber, på t idspunkt et for leveri ng til Køber er u den defekter i materiale og udførelse. Medtronic Neurosurgery giver ingen garanti (udtrykkelig, underforstået eller lovmæs sig) for Produ kter, der er ænd ret (undtagen s om udtry kkeligt påt ænkt heri) el ler udsat for u sædvanli g fysisk belastning, forkert brug eller upassende betjening, forsømmelse, upassende afprøvning, brug i forbindelse med andre pr odukter ell er andre komp onenter end de m, hvortil Pr oduktern e blev konstr ueret, elle r brug på noge n anden måde elle r til et medic insk indgreb, h vortil Pro dukterne i kke er indicer ede.

B. Retsmiddel. Købers ene ste retsmi ddel og Medtr onic Neuros urgerys e neste ansva r for brud på ove nstående garanti er, på Medtronic Neurosurgerys eget valg, at erstatte Produktet eller kreditere Køber for det nettobeløb, der blev b etalt for et s ådant Produ kt, forud sat at (i) Medtr onic Neurosu rgery bli ver skrif tligt under rettet ind en for halvf ems (90) dage ef ter Købers m odtagels e af Produkte t, om at Produ ktet ikke var i ko nformite t, herunder e n detaljeret forklaring på engelsk af enhver påstået manglende konformitet, (ii) Produktet returneres til Medtronic Neuros urgery ind en for halvf ems (90) dage ef ter Køber s modtagels e af Produkt et F.O.B. (frit om bord ) til 125 Cremon a Drive, Golet a, Califor nia 93117, USA, eller ifø lge Medtron ic Neurosur gery’s ande n angivelse og ( iii) Medtron ic Neuros urgery i til strækkeli g grad er overb evist om, at de p åståede man glende konf ormiteter r ent faktis k eksister er. Bort set fra, hvad d er er udtry kkeligt fa stsat i det te afsnit, h ar Køber ikke r et til at retur nere Produ kter til Med tronic Neurosurgery uden Medtronic Neurosurgerys forudgående skriftlige tilladelse.

C. Udelu kkelse af a ndre garan tier. BORTSET FR A DEN BEGRÆNSED E GARANTI NÆV NT UNDER (A) HEROVER GIVER MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, HVERKEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, OG PRODUCENTEN FRALÆGGER SIG ISÆR ANSVAR FOR UNDERFORSTÅEDE GARANTIE R OG BETINGELSER F OR SALGBARHED OG EGN ETHED TIL ET BESTEMT F ORMÅL. MEDTRO NIC NEUROSURGE RY PÅTAGER SIG IKKE OG BEMYNDI GER IKKE NOGEN AND EN PERSON TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ANSVAR S OM RESULTAT AF ELLER I FORBINDELS E MED SALGET ELLER BRUG EN AF ET PRODUKT.

PS Medical Tuohy-naald

Beschrijving

De Tuohy-naald van 14 gauge (afbeelding 1) van Medtronic Neurosurgery is vervaardigd uit twee verzonken 30 4 roest vrijsta len onderde len: een buite nnaald met Hub er-tip en een bi nnenobtur ator. De Tuohy-naal d heeft een

NederlandsNederlands

buiten diameter van 2,1 mm en e en binnendi ameter van 1,8 mm (aan h et distale u iteinde). De Tuohy- naald wordt gelever d in schachtl engten van 8,9 cm o f 12 cm. Er wordt een p lastic bes chermhuls m eegelever d.

Indicaties

De Tuohy-na ald is ontwor pen als hulpm iddel voor de p ercutane in breng van een P S Medical lum boperiton eale katheter of lumbale drainagekatheter in de lumbale subarachnoïdale ruimte. Door gebruik van de Tuohy-naald hoeft er geen lam inectomi e te worden uit gevoerd voor p laatsing va n de katheter.

Contra-indicaties

Percut ane inbreng va n de Tuohy-naald i s gecontra- indiceerd a ls er infect ies van de omr ingende dele n zijn, waaron der de huid, su bcutaan wee fsel, bot en d e epidurale r uimte.

Percut ane inbreng va n de Tuohy-naald k an slechts wo rden uitgevo erd indien d e lumbale punc tie geen gev aar vormt voor de patiënt.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing die met de lumboperitoneale katheter of lumbale drainagekatheter is meegeleverd (bijvoo rbeeld kat heter voor ex terne dra inage en bewak ing, lumbop eritoneal e shunts voor C SV of PS Medic al Strata NSC lumbo peritonea al shuntsy steem) voor con tra-indi caties die sp eciﬁek zij n voor de plaats ing van die kat heters in de lumbale wervelkolom en voor de aanwezigheid van infecties.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Gebruik geen Tuohy-naald met een beschadigde punt om MOGELIJKE schade aan DE KATHETER TE VOORKOMEN.

WANNEER DE NA ALD IN DE MIDDELLIJN WO RDT INGEBRACHT, KAN D E KATHETER BREKEN. OM TE VOORKOM EN DAT DE KATHETER MOGELI JK WORDT DOORS NEDEN, MAG DE KATHET ER NOOIT DOOR DE

TUOHY-NAALD WORDEN TERUGGETROKKEN. ALS DE KATHETER MOET WORDEN TERUGGETROKKEN, MOETEN DE TUOHY-NAALD EN DE KATHETER TEGELIJK WORDEN VERWIJDERD.

De Tuohy-naald is ontworpen voor gebruik met PS Medical lumboperitoneale katheters of lumbale drainagekatheters van Medtronic Neurosurgery. Gebruik de Tuohy-naald niet met een katheter die een grotere buitendiameter heeft dan 1,6 mm, omdat d eze kathete r mogelijk nie t goed door de Tuo hy-naald kan wo rden opgevo erd.

Vermijd aa nraking van h ulpmiddele n met pluks el, handscho entalk, oli eachtig huid residu, zee p op oliebasis , synthetische detergenten of andere verontreinigende deeltjes op de oppervlakte. Pluksel, vingerafdrukken, talk, an dere veront reiniginge n op het opper vlak, of res idu van latex ha ndschoene n kunnen reac ties op een lichaamsvreemd voorwerp of andere allergische reacties veroorzaken.

Bij alle f asen van gebr uik en hanteri ng van dit prod uct dient ee n aseptisc he techniek te w orden toege past. Wees voor zichtig bi j het hanteren v an de Tuohy-naald e n andere sche rpe instr umenten in de bu urt van kath eter

omdat deze hulpmiddelen in het siliconenelastomeer kunnen kerven of snijden. De Tuohy-na ald is uitslu itend voor ee nmalig gebru ik (één keer) bes temd.

NIET OPNIEUW STERILISEREN. Opnieuw steriliseren kan het product beschadigen of letsel toebrengen aan de patiënt.

Gebruiksaanwijzing

• Voor het plaatsen van de katheter in de lumbale subarachnoïdale ruimte kunnen verscheidene operatietechnieken worden gebruikt.

• De gekoze n plaats en geb ruikte tec hniek zijn naa r goeddunken v an de chirur g.

• Het gebruik van plaatselijke of algemene anesthesie is naar goeddunken van de chirurg.

• In dit doc ument worde n algemene ins tructie s voor percu tane inbren g van een kathe ter in de lumbal e subara chnoïdale ru imte met de Tuohy- naald gegeve n. Raadplee g de gebruik saanwijzi ng die met de lum bale kathet er is meegele verd voor ins tructie s die speciﬁe k zijn voor lum bale subarac hnoïdale pla atsing van de speciﬁeke katheter.

1. Plaats de patiënt op een zij met de heupen en knieën gedeeltelijk gebogen. Bereid de chirurgische gebieden (onderrug) voor en dek deze af als een steriel veld.

2. Breng het hoofd van de patiënt ongeveer 30° omhoog om de intraspinale CSV-druk te verhogen.

3. M et de obturat or op zijn plek, b rengt u de Tuohy-n aald in de lumbal e subarachno ïdale ruimte i n (afbeelding 2).

4. O m de veriﬁëre n of het lumen van de n aald in de subar achnoïdale r uimte is ingeb racht, trek t u de obtura tor langzaam te rug totdat CS V verschijnt . Als er geen CSV v erschijnt , brengt u de obt urator opnieu w in en position eert u de naald o pnieuw.

5. Breng het ho ofd van de pati ënt omlaag wann eer de naald is ge plaatst.

6. Vo orafgaand aan h et inbrenge n van de lumbale ka theter moet d e Tuohy-naald cef alisch zijn ge richt voor cef ale plaatsin g van de kathete r.

7. Vo er ongeveer 8 cm v an de lumbale kat heter door de Tuo hy-naald op in de su barachnoï dale ruimte, cefaal ten opzichte van de lumbale inbrengplaats.

OPTIE: O m plaatsing va n de katheter t e vergemakke lijken, kan de ka theter voor afgaand aan he t inbrengen vochtig worden gemaakt in een steriele oplossing.

8. Trek de Tuohy-naa ld voorzich tig helemaal t erug terw ijl u de kathete r voorzich tig maar stev ig bij de uitgang splaats vas tpakt. Pas o p dat u niet te hard i n de katheter k nijpt. Voer de Tuoh y-naald langz aam

LET OP: OM TE VOO RKOMEN DAT DE KATHETER MO GELIJK WORDT DOO RSNEDEN, MAG DE K ATHETER NOOIT DOOR DE TUO HY-NAALD WORDEN TE RUGGETROKKEN . ALS DE KATHETER MOE T WORDEN TERUGGET ROKKEN, MOETEN DE TUOHY-NAALD EN DE KATHETER TEGELIJK WORDEN VERWIJDERD.

De Tuohy-naald is zeer scherp; hanteer dienovereenkomstig en werp dienovereenkomstig weg. Als een voe rdraad word t gebruik t, raadplee gt u de onders taande ins tructie s voor het gebr uik van een voe rdraad.

terug ove r de hele kathe ter. Laat de kathe ter hierbij o p zijn plaats i n de subarach noïdale ruim te.

PS Medical voerdraad met bijstelbare stop

Beschrijving

De recht e met PTFE bede kte roest vrijst alen voerdra ad (afbeeld ing 3) heeft ee n buitendia meter van 0,45 mm, e en draadl engte van 100 cm e n een ﬂexibel e-tipleng te van 3 cm.

Indicaties

De voerd raad is ontwo rpen om de mano euvreer baarheid van d e PS Medical lu mboperit oneale kathe ter met geslo ten tip tijd ens het plaat sen in de subar achnoïdale r uimte te vergr oten.

Contra-indicaties

Geen geïdentiﬁceerd. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing die met de lumboperitoneale katheter of lumbale drainagekatheter is meegeleverd

(bijvoo rbeeld kat heter voor ex terne dra inage en bewak ing, lumbop eritoneal e shunts voor C SV of PS Medic al Strata NSC lumbo peritonea al shuntsy steem) voor con tra-indi caties die sp eciﬁek zij n voor de plaats ing van die kat heters in de lumbale wervelkolom en voor de aanwezigheid van infecties.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

GEBRUIK de VO ERDRAAD NIET ME T KATHETERS MET O PEN TIP. Gebru ik de voerdr aad uitslu itend met katheters met gesloten tip.

Gebruik geen voerdraad met zichtbare beschadigingen of defecten om MOGELIJKE schade aan DE KATHETER TE VOORKOMEN.

Verwi jder DE VOERDR AAD langza am uit de kath eter OM SCHADE A AN DE KATHETER TE VOO RKOMEN. OM TE VOORKOM EN DAT DE KATHETER MOGELI JK WORDT DOORS NEDEN, MAG DE KATHET ER NOOIT DOOR DE

TUOHY-NAALD WORDEN TERUGGETROKKEN. ALS DE KATHETER MOET WORDEN TERUGGETROKKEN, MOETEN DE TUOHY-NAALD EN DE KATHETER TEGELIJK WORDEN VERWIJDERD.

Bij alle f asen van gebr uik en hanteri ng van dit prod uct dient ee n aseptisc he techniek te w orden toege past. Vermijd aa nraking van h ulpmiddele n met pluks el, handscho entalk, oli eachtig huid residu, zee p op oliebasis ,

synthetische detergenten of andere verontreinigende deeltjes op de oppervlakte. Pluksel, vingerafdrukken, talk, an dere veront reiniginge n op het opper vlak, of res idu van latex ha ndschoene n kunnen reac ties op een lichaamsvreemd voorwerp of andere allergische reacties veroorzaken.

De voerd raad met bijs telbare sto p is uitsluit end voor eenm alig gebrui k (één keer) beste md.

NIET OPNIEUW STERILISEREN. Opnieuw steriliseren kan het product beschadigen of letsel toebrengen aan de patiënt.

Gebruiksaanwijzing

• Gebrui k van de voerdr aad met bijst elbare stop v oor het plaat sen van lumba le katheter s met geslote n tip is optioneel.

• Voor het plaatsen van de katheter in de lumbale subarachnoïdale ruimte kunnen verscheidene operatietechnieken worden gebruikt.

• De gekoze n plaats en geb ruikte tec hniek zijn naa r goeddunken v an de chirur g.

• In dit doc ument worde n algemene ins tructie s voor het geb ruik van de voer draad gege ven. Raadple eg de betreﬀende gebruiksaanwijzing (bijvoorbeeld katheter voor externe drainage en bewaking of PS Medical Strata NS C lumboperi toneaal shun tsystee m) die is meegel everd met de lum bale kathet er met geslote n tip voor det ails over het ge bruik van de vo erdraad tij dens speciﬁ eke procedu res.

Voerdraad en katheter voorbereiden

1. Om de voer draad met de bi jstelbare s top te gebrui ken, trekt u de v oerdraad ge deeltelij k terug uit de wegwerpdispenser.

2. Draai de lue r-dop van de bij stelbare st op los. Voer de ﬂe xibele tip va n de voerdraa d door de luer-ﬁt ting van de bijste lbare stop, ui t het spitse r onde uitein de van de bijst elbare stop e n in het open uit einde van de lum bale katheter. Optie: O m plaatsing va n de voerdraa d te vergemakk elijken, kan de k atheter voo rafgaand aan h et inbrenge n vochtig worden gemaakt in een steriele oplossing.

3. Haal de voerd raad door he t open uiteind e van de kathet er totdat de voe rdraad cont act maakt m et het met tantaa l gevulde ges loten uitein de van de kathe ter.

4. Schuif de b ijstelbare s top zo dat het ro nde uiteind e van de stop het o pen uiteind e van de kathet er raakt.

5. Draai de dop v an de bijstel bare stop vas t totdat de bij stelbare st op stevig op de v oerdraad is b evestigd.

6. Werp de voerdraaddispenser weg.

Voerdraa d van een in de suba rachnoïdale r uimte geplaa tste katheter ve rwijdere n

Pas op dat u ni et te hard in de ka theter knij pt en houd de kat heter stevi g vast terwi jl u de naald en voe rdraad als vol gt verwijdert:

1. Maak de bij stelbare s top los van de voe rdraad en ver wijder dez e. Pas op dat u de voer draad of de Tohy-n aald niet losmaakt.

2. Pak de voerdr aad voorzi chtig vast en v erwijder d eze uit de kath eter met een la ngzame en gel ijkmatige bewegi ng. Laat de kat heter hierb ij op zijn plaat s in de subarac hnoïdale ru imte.

3. Trek de Tuohy-naa ld voorzich tig helemaal t erug door de Tuoh y-naald langz aam terug te vo eren over de hel e kathet er terwijl u d e katheter voo rzichtig m aar stevig bi j de uitgangsp laats vast pakt.

Leveringswijze

Alle pro ducten die in d eze gebruik saanwijz ing worden be schreven, zi jn afzonde rlijk steri el en niet-pyr ogeen verp akt en zijn ui tsluitend vo or eenmalig g ebruik (één kee r) bestemd. NI ET OPNIEUW STER ILISEREN. Opn ieuw steril iseren kan het prod uct besch adigen en mog elijk lets el toebrenge n aan de patiën t. Medtroni c Neurosurg ery is niet aa nsprakelijk voor de wer king van een p roduct dat o pnieuw ges teriliseer d is.

Niet geb ruiken als de ver pakking r eeds geope nd of beschad igd is.

Teruggezonden goederen

De produ cten moete n in de ongeop ende verpak king worden te ruggest uurd, met de ze gels van de fabr ikant in ongesc honden sta at, om in aanmer king te komen vo or vervang ing of kredi et, behalve in dien de produ cten worde n terugg estuurd ten g evolge van ee n klacht in verb and met een de fect aan of ve rkeerde et iketterin g van het produ ct.

Medtr onic Neuros urgery za l bepalen of e en produc t al dan niet def ect of verk eerd gelabe ld is. Deze be slissing is d eﬁnitief. Produc ten zullen ni et voor verv anging of kre diet in aanme rking komen in dien de klant d eze geduren de meer dan

90 dagen i n zijn bezit he eft gehad .

Garantie

A. Standaard beperkte garantie. Medtronic Neurosurgery garandeert de oorspronkelijke koper-eindgebruiker

(hiern a genaamd de kop er) dat het bijge sloten prod uct voor een malig gebru ik (hierna gen aamd het prod uct) dat doo r de koper is a angekocht, o p het ogenbli k van aﬂeveri ng aan de koper in we zen vrij zal z ijn van defec ten in mater iaal en afwerking. Medtronic Neurosurgery geeft geen enkele garantie (hetzij uitdrukkelijk, stilzwijgend of statutair) voor producten die zijn gewijzigd (behalve zoals uitdrukkelijk hierin voorzien) of onderworpen aan uitzonderlijke spanning, verkeerd gebruik, onjuist gebruik, onachtzaamheid, onjuist testen, gebruik in combinatie met andere produc ten of met ond erdelen waa rvoor de pro ducten nie t speciaal zi jn ontworp en, of gebrui k op een wijze of i n een medisc he procedu re waarvoor d e product en niet zijn aan gewezen.

B. Rechtsmiddel. Het uitsluitende rechtsmiddel van de koper en de uitsluitende aansprakelijkheid van Medtronic Neuros urgery weg ens inbreuk o p de hierboven ve rmelde gar antie best aat, naar de uit sluitende ke us van Medtro nic Neurosurgery, uit het vervangen van het product of het crediteren van de koper voor het netto, feitelijk voor het produc t betaald e bedrag, op vo orwaarde d at (i) Medtron ic Neurosurg ery schri ftelijk in k ennis wordt ge steld, binn en negent ig (90) dagen na ont vangst van h et produc t door de koper, dat d it product n iet confor m was; de kennisg eving moet een g edetaill eerde uitle g in het Engels o mvatten van d e beweerde no n-confor miteit; (ii) he t product b innen de negen tig (90) dagen na on tvangst do or koper van he t product F.O.B. wor dt terugges tuurd naar M edtronic Neuros urgery, 125 Crem ona Drive, Gol eta, Califo rnia 93117, VS , of zoals aange wezen door Med tronic Neur osurger y; en (iii) dat Medtronic Neurosurgery er redelijk van overtuigd is dat deze non-conformiteit werkelijk bestaat. Behalve zoals uit drukkelij k in deze parag raaf is voorz ien, beschi kt de koper ni et over het rec ht om produc ten naar Medt ronic Neurosurgery terug te sturen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Medtronic Neurosurgery.

C. Uits luiting va n andere gar anties. BUITE N DE HIERBOVEN IN (A) BES CHREVEN BEPERK TE GARANTIE BIEDT MEDTRONIC NEUROSURGERY GEEN ENKELE ANDERE GARANTIES OF CONDITIES, UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND, EN DE FABRIKANT WIJST INZONDERHEID DE STILZWIJGENDE GARANTIES EN CONDITIES VAN VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL AF. MEDTRONIC NEUROSURGERY NEEMT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID OP ZICH EN GEEFT EVENMIN AAN ANDEREN TOESTEMMING OM ANDERE AAN SPRAKELIJKHE DEN, VOORTVLO EIENDE UIT OF IN VERBA ND MET DE VERKOOP OF HE T GEBRUIK VAN EEN PRODUC T, OP ZICH TE NEMEN.

PS Medical -Tuohy-neula

Kuvaus

Medtr onic Neurosu rgeryn 14 G:n Tuohy -neula (kuva 1) on v almistet tu kahdest a sisäkkäis estä osas ta, jotka on

Suomi

valmistettu ruostumattomasta 304-teräksestä: ulompi Huber-kärkinen neula ja sisempi obturaattori. Tuohy-neulan ulkoläpi mitta on 2,1 mm ja si säläpimit ta 1,8 mm (distaa lipääässä), ja t arjolla ole vat varren kä yttöpit uudet ovat 8,9 cm ja 12 cm. Muovi nen suojakuo ri sisält yy toimitu kseen.

Käyttöaiheet

Tuohy-neula on tarkoitettu helpottamaan lumboperitoneaalisen tai lumbaalisen PS Medical -dreenikatetrin perkutaanista vientiä lumbaaliseen subaraknoidaaliseen tilaan. Tuohy-neulaa käytettäessä ei tarvitse suori ttaa laminektomiaa katetrin asetuksessa.

Vasta-aiheet

Tuohy-neulan perkutaaninen sisäänvienti on vasta-aiheista, jos ympäröivällä alueella – mukaan lukien iho, ihonalainen kudos, luu ja epiduraalitila – on infektioita.

Tuohy-neulan perkutaaninen sisäänvienti on sallittua vain tapauksissa, joissa lumbaalipunktio ei aiheuta vaaraa potilaalle. Katso lumboperitoneaalisen tai lumbaalisen dreenikatetrin (esim. ulkoisen dreneeraus- ja seurantajärjestelmän

(EDM) katetri, lumboperitoneaaliset CSF-suntit tai PS Medicalin lumboperitoneaalinen Strata NSC -sunttijärjestelmä) käyttöohjeista vasta-aiheet, jotka koskevat kyseisten katetrien viemistä lannerankaan sekä infektioita.

Varoitukset ja varotoimet

JOTTA VÄLTETÄÄN K ATETRIN VAURIOITUMINEN , älä käytä Tuoh y-neulaa, j os sen kärki o n vaurioit unut. KESKIPITKÄN NEULAN SISÄÄNVIENTI ON YHDISTET TY KATETRIN MURTUMISEEN. JOTTA VÄLTETÄÄN K ATETRIN TRANSEK TIO, KATETRIA EI SA A KOSKAAN VETÄÄ U LOS TUOHY-NEULAN L ÄPI. JOS

KATETRI ON VEDETTÄVÄ ULOS, TUOHY-NEULA JA KATETRI ON POISTETTAVA SAMANAIKAISESTI.

Tuohy-neula on tarkoitettu käytettäväksi Medtronic Neurosurgeryn lumboperitoneaalisten PS Medical -katetrien ja lumbaa listen PS Med ical -dree nikatetr ien kanssa. Tuoh y-neulaa ei sa a käyttää k atetrin ka nssa, jos kate trin ulkoläpi mitta on yl i 1,6 mm, sillä sitä ei e hkä voida vie dä asianmuka isesti Tuohy- neulan läpi.

Älä anna laitteiden joutua kosketuksiin nukan, käsinetalkin, ihon rasvan, öljypohjaisen saippuan, synteet tisten puhdistusaineiden tai muiden pintaa kontaminoivien aineiden kanssa. Nukka, sormenjäljet, talkki tai muut pintaa kontaminoivat aineet tai lateksikäsineiden jäämät voivat muodostaa vierasesine en tai aiheuttaa allergisia reaktioita.

Kaikis sa tämän tuot teen käyt tö- ja käsi ttelyva iheissa on käy tettävä a septista t ekniikka a. Noudata varovaisuutta, kun käsittelet Tuohy-neulaa ja muita teräviä instrumentteja katetrien läheisyydessä, sillä

nämä laitteet voivat hiertää tai leikata silikonielastomeeria. Tuohy-neula on kertakäyttöinen.

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Uudelleensterilointi saattaa vaurioittaa tuotetta tai aiheuttaa potilaan vammautumisen.

Käyttöohjeet

• Katetrien viemisessä lumbaaliseen subaraknoi daaliseen tilaan voidaan käyttää erilaisia kirurgisia tekniikoita.

• Asettamispaikan ja käytet tävän tekniikan päättää kirurgi.

• Paikallisen tai yleisen anestesian käyttämises tä päättää kirurgi.

• Tässä yhteydessä annetaan yleiset ohjeet katetrin perkutaaniseen viemiseen lumbaaliseen subaraknoidaaliseen tilaan Tuohy-neulan avulla. Katso lumbaalikatetrin mukana toimitetuista käyttöohjeista ohjeet, jotka koskevat kyseisen katetrin viemistä lumbaaliseen subaraknoidaaliseen tilaan.

1. Aseta p otilas kylj elleen siten, e ttä lonkk a ja polvi ovat osi ttain kouk istuneet. Va lmistele ja pe itä kirurgiset alueet (alaselkä) steriilinä alueena.

2. Nos ta selkärangan sisäistä CSF-painetta kohottamalla potilaan päätä noin 30°.

3. O bturaattorin ollessa paikallaan vie Tuohy-neula lumbaaliseen subaraknoidaaliseen tilaan (kuva 2).

4. Varmist a, että neulan luumen on saavuttanut subaraknoidaalisen tilan, vetämällä obturaattoria hitaas ti, kunnes aiv o-selkäydi nnestett ä tulee näky viin. Jos sit ä ei tule näky viin, vie obt uraattor i uudelleen sisään ja sijoita neula uudelleen.

5. Laske poti laan pää alas, ku n neula on paikal laan.

6. Ennen lumbaalik atetrin sisäänvientiä Tuohy-neulan viisteen on oltava suunnattu kefaalisesti katetrin kefaalista asettamista varten.

7. Vie lumbaalik atetria noin 8 cm:n verran Tuohy-neulan läpi subaraknoidaaliseen tilaan kefaalisesti lumbaaliseen sisäänvientikohtaan nähden.

VALINNAINEN: Vo it edistää k atetrin sis äänvientiä e sikostut tamalla kate trin ster iilissä liuo ksessa en nen sisäänvientiä.

8. Ve dä Tuohy-neula var ovasti kokona an ulos pitämä llä kevyest i mutta vaka asti kiinni k atetrista ulostulokohdan läheltä. Varo puristamasta katetria tiukasti. Pujota Tuohy-neula hitaasti taaksepäin

HUOMIO: JOTTA VÄLTETÄÄN KATETRIN TRANSEKTIO, KATETRIA EI SAA KOSKAAN VETÄÄ ULOS TUOHY-NEULAN LÄPI. JOS K ATETRI ON VEDET TÄVÄ ULOS, TUOHY-NEULA JA KATE TRI ON POISTETTAVA SAM ANAIKAISEST I.

Tuohy-neula on erittäin terävä. Noudata sen käsittelyssä ja hävittämisessä asianmukaista varovaisuutta. Jos käytätä ohjainvaijeria, katso jäljempänä olevat ohjainvaijeria koskeva ohjeet.

katetrin koko pituudelta ja jätä katetri paikalleen subaraknoidaaliseen tilaan.

PS Medical -ohjainvaijeri, jossa säädettävä pysäytin

Kuvaus

Suora, r uostumat tomasta ter äksest ä valmistet tu, PTFE-pi nnoitett u ohjainvaij eri (kuva 3) – ulkol äpimitta 0, 45 mm, vaijer in pituus 100 cm , taipuisan k ärjen pituu s 3 cm.

Käyttöaiheet

Ohjainvaijeri on tarkoitettu parantamaan suljetulla kärjellä varustetun lumboperitoneaalisen PS Medical -katetrin käsiteltävyyt tä, kun katetria viedään lumbaaliseen subaraknoidaaliseen tilaan.

Vasta-aiheet

Ei tunneta. Katso lumboperitoneaalisen tai lumbaalisen dreenikatetr in (e.g., esim. ulkoisen dreneeraus- ja seurantajärjestelmän

Varoitukset ja varotoimet

ÄLÄ KÄY TÄ OHJAINVAIJERIA AVOK ÄRKISTEN KATET RIEN KANSSA. K äytä ohjai nvaijeri a vain sulje tulla kärjellä varustettujen katetrien kanssa.

JOTTA VÄLTETÄÄN K ATETRIN VAURIOITUMINEN , älä käytä o hjainvaij eria, jos si inä on näky viä vauri oita tai vikoja.

Poista O HJAINVAIJERI ka tetrista h itaalla ja t asaisel la liikkee llä niin, ET TÄ KATETRI EI VAURIOIDU. JOTTA VÄLTETÄÄN K ATETRIN TRANSEK TIO, KATETRIA EI SA A KOSKAAN VETÄÄ U LOS TUOHY-NEULAN L ÄPI. JOS

KATETRI ON VEDETTÄVÄ ULOS, TUOHY-NEULA JA KATETRI ON POISTETTAVA SAMANAIKAISESTI.

Kaikis sa tämän tuot teen käyt tö- ja käsi ttelyva iheissa on käy tettävä a septista t ekniikka a. Älä anna laitteiden joutua kosketuksiin nukan, käsinetalkin, ihon rasvan, öljypohjaisen saippuan, synteet tisten

puhdistusaineiden tai muiden pintaa kontaminoivien aineiden kanssa. Nukka, sormenjäljet, talkki tai muut pintaa kontaminoivat aineet tai lateksikäsineiden jäämät voivat muodostaa vierasesine en tai aiheuttaa allergisia reaktioita.

Säädettävällä pysäyttimellä varustettu ohjainvaijeri on kertakäyttöinen.

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Uudelleensterilointi saattaa vaurioittaa tuotetta tai aiheuttaa potilaan vammautumisen.

Käyttöohjeet

• Säädettävällä pysäytti mellä varustettua ohjainvaijeria voidaan käyttää tarvitt aessa suljetulla kärjellä varustettujen lumbaalikatetrien asettamiseen.

• Katetrien viemisessä lumbaaliseen subaraknoi daaliseen tilaan voidaan käyttää erilaisia kirurgisia tekniikoita.

• Asettamispaikan ja käytet tävän tekniikan päättää kirurgi.

• Tässä yhteydessä annetaan yleiset ohjainvaijerin käyttö ä koskevat ohjeet. Katso ohjeet ohjainvaijerin käyttämiseen erityisissä toimenpiteissä suljetulla kärjellä varustetun lumbaalikatetrin mukana toimitetuista käyt töohjeist a (esim. ulkoise n dreneerau s- ja seurant ajärjeste lmän (EDM) katet ri tai PS Medi calin lumboperitoneaalinen Strata NSC -sunttijärjestelmä).

Ohjainvaijerin ja katetrin valmisteleminen

1. Aloita säädettävällä pysäyttimellä varustetun ohjainvaijerin käyttäminen vetämällä osa ohjainvaijerista ulos kertakäyttöisestä annostelulaitteesta.

2. Löysennä säädettävän pysäyttimen Luer-korkki. Pujota ohjainvaijerin taipuis a pää säädettävän pysäyttimen Luer-ki innikkeen lä pi, ulos sääde ttävän pys äyttim en kartiom aisesta, py öristety stä pääst ä ja sisään lumbaalikatetrin avoimeen päähän. Valinnainen: Voit edistää ohjainvaijerin sisäänvientiä esikostuttamalla katetrin steriilissä liuoks essa ennen sisäänvientiä.

3. Pujota ohjainvaijeria katetrin avoimen pään läpi, kunnes ohjainvaijeri koskettaa katetrin tantaalitäytteistä suljettua päätä.

4. Liu’uta sää dettävää py säytint ä niin, että p ysäytti men pyörist etty pää ko skettaa ka tetrin avoin ta päätä.

5. Kirist ä säädett ävän pysäyt timen kork kia, kunnes s äädettäv ä pysäytin o n tiukasti k iinni ohjain vaijeriss a.

6. Hävitä ohjainvaijerin annostelulaite.

Ohjainvaijerin poistaminen subaraknoidaaliseen tilaan viedystä katetrista

Pidä katetria tukevasti, puristamatta kuitenkaan liian tiukasti, ja poista neula ja ohjainvaijeri seuraavasti:

1. Löysennä ja irrota säädettävä pysäytin ohjainvaijeris ta varoen siirtämästä ohjainvaijeria tai Tuohy-neulaa paikaltaan.

2. Tartu ohjain vaijeriin ke vyesti ja po ista se kate trista hi taalla ja tas aisella liik keellä. Jätä ka tetri paik alleen subaraknoidaaliseen tilaan.

3. Vedä Tuohy-neula hitaasti taaksepäin katetrin koko pituudelta ja jätä katetri paikalleen subaraknoidaaliseen tilaan pi täen kevye sti mutta v akaasti kii nni katetr ista lähelt ä ulostulok ohtaa.

Toimitustapa

Kaikki näissä käyttöohjeissa kuvat ut tuotteet toimitetaan yksittäispakatt uina, steriileinä ja pyrogeenittomina, ja ne ovat kertakäyttöisiä. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Uudelleensterilointi saattaa vaurioit taa tuotetta tai aiheuttaa potilaan vammautumisen. Medtronic Neurosurgery ei vastaa uudelleensteriloitujen laitteiden toiminnasta.

Älä käyt ä tuotett a, jos pakkau s on auki tai vio ittunut .

Tuotepalautukset

Vaihtoa tai hyvitystä varten palautet tavat tuotteet on palautettava avaamattomissa alkuperäispakkauksiss aan, joissa on ehjät valmistajan sinetit, poikkeuksena tuotevian tai virheellisen merkinnän vuo ksi palautettavat tuotteet.

Päätöksen tuoteviasta tai virheellisestä merkinnästä tekee Medtronic Neurosurgery. Päätös on lopullinen. Vaihtoa ta i hyvity stä varten p alautett avia tuott eita ei oteta v astaan, jos t uotteet ov at olleet asia kkaan hallus sa yli

90 päivää.

Tak uu

A. Rajoitettu vakiotakuu. Medtronic Neurosurgery takaa alkuperäiselle loppukäyttäjänä toimivalle ostajalle

(”ostaja” ), että ost ajan hankki massa, pak kauksen si sältämäs sä kertak äyttöis essä tuot teessa (” tuote”) ei o stajalle toimitettaessa ole olennaisia materiaali- tai valmistusvirheitä. Medtronic Neurosurger y ei anna takuita (nimenomaisia, oletettuja tai lakisääteisiä) Tuotteille, joita on muutettu (muutoin kuin tässä nimenomaisesti märitellyllä tavalla) tai altistettu epätavalliselle fyysiselle rasituk selle, väärinkäytölle, epäasianmukaiselle käytölle, laiminlyönnille, epäasianmukaiselle testaukselle, käytölle muiden kuin Tuotteiden yhteyteen tarkoitettujen tuotteiden tai osien yhteydessä taikka käyttötavalle tai lääketieteelliselle toimenpiteelle, johon Tuotteita ei ole tarkoitettu.

B. Korvausvaatimukset. Ostajan korvausvaatimus ja Medtronic Neurosurgeryn yksinomainen vastuu edellä mainitun takuun rikkomuksissa rajataan nimenomaises ti Medtronic Neurosurgeryn yksinoikeudella tekemään päätökseen harkintansa mukaan tuotteen korvaamise sta tai ostajan tuotteesta maksaman nettosumman hy vittämisestä ostajalle, edellyttäen, että (i) ostaja toimittaa Medtronic Neurosurgerylle englanninkielisen kirjallisen ilmoituksen tuotteen virhee stä sekä y ksityi skohtaisen s elostuk sen väitet yn virhe en laadust a yhdeksä nkymmen en (90) päivän ku luessa sii tä, kun ostaja on vastaanottanut tuotteen, (ii) tuote palautetaan Medtronic Neurosurgerylle yhdeksänkymmenen (90) päivän k uluessa si itä, kun ost aja on vasta anottanu t tuottee n FOB-toimi tusehdon m ukaises ti osoitt eeseen 125 Cre mona Drive, Go leta, Cali fornia 93117, U.S.A. tai muuto in Medtron ic Neurosur geryn os oittamal la tavalla, ja (i ii) Medtron ic Neuros urgery on ko htuullise ssa määrin v akuuttu nut siitä, et tä väitet yt virh eet ovat tode lla olemass a. Ostajal la ei ole oikeutta palauttaa tuotteita Medtronic Neurosurge rylle ilman Medtronic Neurosurgeryn etukäteen antamaa kirjallista suostu musta muu toin kuin täs sä kohdass a nimenomai sesti määr itetyll ä tavalla.

C. Muid en takuide n pois sulke minen – EDELLÄ ( A) KOHDASSA MÄÄRI TETTYÄ RA JOITETTUA TAKUUTA LUKUUN OTTAMATTA MEDTRONIC NEUROSURGERY EI MYÖNNÄ MUITA TAKUITA TAI EHTOJA, NIMENOMAISIA TAI OLETETTU JA, JA VALMISTAJA SULKE E NIMENOMAISEST I POIS OLETETUT MY YNTIKELPO ISUUTTA JA TIETTY YN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT JA EHDOT. MEDTRONIC NEUROSURGERY EI VASTAA EIK Ä VALTUUTA KETÄÄN MUUTA HENKILÖÄ VAS TAAMAAN MUISTA TUO TTEEN MYYN NISTÄ TAI KÄYTÖSTÄ JOHTUVISTA TAI NIIHIN LIITTYV ISTÄ SEIKOISTA.

Aiguille Tuohy PS Medical

Description

L’aiguille Tuohy de ca libre 14 Medtr onic Neurosu rgery (Fig . 1) est constit uée de deux com posants en a cier inoxyd able

Français

imbriq ués 304 : une aig uille exte rne à pointe Hu ber et un obtur ateur inter ne. L’aiguill e Tuohy fait 2,1 mm de diamè tre exter ne (DE) et 1,8 mm de di amètre inte rne (DI) (au niveau d e l’extrémi té distale), elle e xiste en lon gueurs de 8,9 à 12 cm. Une gain e de protect ion en plast ique est fou rnie.

Indications

L’aiguille Tuohy es t conçue pour a ider à l’inse rtion perc utanée d’un c athéter de dr ainage lomb aire ou d’un cat héter lombopéritonéal PS Medical dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire. L’utilisation d’une aiguille Tuohy évite d’avoir recour s à une laminec tomie pour l a mise en place du c athéter.

Contre-indications

L’inserti on percuta née de l’aiguill e Tuohy est contr e-indiqu ée en cas d’in fections d ans la région av oisinante, ce q ui compre nd la peau, le tiss u sous-cut ané, les os et l ’espace épidur al.

L’inserti on percuta née de l’aiguill e Tuohy ne peut se fa ire que si une po nction lom baire ne prés ente aucun dan ger pour le patient.

Consult er le mode d’emplo i fourni avec l e cathéter de d rainage lom baire ou le cat héter lombo péritonéa l (par exemple, un cathé ter de draina ge et de monito rage exter ne (EDM), des disp ositifs de d érivation l ombopéri tonéale de LCR ou u n système de dérivation lombopéritonéale Strata NSC de PS Medical) pour prendre connaissance des contre-indications à la mise en p lace de ces cath éters dans la p artie lomb aire de la colo nne vertébr ale ou en prése nce d’infe ctions.

Avertissements et précautions

POUR ÉVIT ER TOUT DOMMAGE ACCID ENTEL au CATHÉTER , ne pas utili ser d’aigui lle Tuohy dont la p ointe est abîmée.

L’INSERTION D’UNE AIGUILLE SUR LA LIGNE MÉDIANE A ÉTÉ ASSOCIÉE À UNE FRACTURE DU CATHÉTER. POUR ÉVIT ER DE SECTIONNER LE C ATHÉTER, NE JAMAIS L E RETIRER PAR L’AIGUILLE TUOHY. SI UN RET RAIT DU

CATHÉTER S’AVÈRE NÉCESSAIRE, LE RETIRER SIMULTANÉMENT AVEC L’AIGUILLE TUOHY.

L’aiguille Tuohy es t conçue pour u ne utilisat ion avec le cath éter de drain age lombaire e t le cathéte r lombopéri tonéal Medtronic Neurosurgery de PS Medical. Ne pas utiliser l’aiguille Tuohy avec un cathéter d’un diamètre externe supéri eur à 1,6 mm car il peu t ne pas avancer c orrectem ent à travers l ’aiguille Tuohy.

Éviter to ut contac t entre les disp ositifs e t des peluche s, talc des gan ts, résidus h uileux de la pe au, savons à bas e d’huil e, détergent s synthét iques ou autr e contaminan t de surface . Les peluche s, les emprein tes de doigt, l e talc et les autres c ontaminant s ou résidus s uperﬁci els provenant d es gants en lat ex peuvent pr oduire des ré actions all ergiques ou à des cor ps étrange rs.

Obser ver une techn ique asepti que pendant to utes les phas es d’utilis ation et de man ipulation du p roduit. Manipul er avec soin l’ai guille Tuohy et les a utres inst ruments tr anchants e n présence de s cathéter s car ces dispo sitifs

risquent d’entailler ou de couper l’élastomère de silicone. L’aiguille Tuohy est exclusivement à usage unique.

NE PAS RESTÉRI LISER. La res térilisa tion risqu e d’endommage r le produi t ou peut entr aîner des bl essures au patient.

Mode d’emploi

• Plusieu rs techniqu es chirurg icales peu vent être uti lisées pour l a mise en place de s cathéter s dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire.

• Le site de mi se en place et la te chnique uti lisée relèv ent de la compét ence du chiru rgien.

• Il incombe au chirurgien d’eﬀectuer l’intervention en sélectionnant une anesthésie locale ou générale.

• Des instructions générales pour l’insertion percutanée d’un cathéter dans l’espace sous-arachnoïdien lombai re à l’aide de l’aigui lle Tuohy sont fou rnies ici. Co nsulter le mo de d’emploi fou rni avec le cath éter lombai re pour obteni r des instr uctions sp éciﬁques su r la mise en place d u cathéter sp éciﬁque à l ’espace sousarachnoïdien lombaire.

1. Positio nner le patien t sur un côté la hanch e et le genou par tiellemen t ﬂéchis. Prép arer et couvr ir les zones chirurgicales (bas du dos) comme un champ stérile.

2. R elever la tête du p atient d’enviro n 30° pour augme nter la pressi on intrarach idienne du LCR.

3. Une fois l’ob turateur en pl ace, insérer l ’aiguille Tuohy dans l ’espace sous- arachnoïdi en lombaire (F ig. 2).

4. Po ur vériﬁer qu e la lumière de l’aig uille est entr ée dans l’espace s ous-arachn oïdien, reti rer lenteme nt l’obturateu r jusqu’à ce que le LC R apparaiss e. S’il n’apparaît pa s, réinsérer l ’obturateur et repositionner l’aiguille.

5. Abaisser l a tête du patien t dès que l’aiguill e est en place.

6. Av ant d’insére r le cathéter l ombaire, la par tie biseau tée de l’aiguille Tuoh y doit être ori entée en direc tion céphali que pour la mise e n place céphaliq ue du cathéte r.

7. Faire avancer le cathéter lombaire sur une longueur d’environ 8 cm à travers l’aiguille Tuohy dans l’espace sous-arachnoïdien en direction céphalique jusqu’au site d’insertion de l’aiguille.

OPTION : Po ur facilite r la mise en place d u cathéter, celu i-ci peut ê tre préhumi diﬁé dans une s olution stérile avant l’insertion.

8. Ret irer soigneusement et complètement l’aiguille Tuohy, en saisissant délicatement mais en tenant bien le ca théter près du s ite de sorti e en veillant à ne pa s pincer excess ivement le cat héter. Faire passer l entement l’aigu ille Tuohy vers l’arr ière sur toute l a longueur du ca théter, en laiss ant le

MISE EN GARDE : P OUR ÉVITER DE SEC TIONNER LE CATHÉTE R, NE JAMAIS LE RETIRE R PAR L’A IGUILLE TUOHY. SI UN RETRAIT DU CATHÉTER S’AVÈRE NÉCESSAIRE, LE RETIRER SIMULTANÉMENT AVEC L’AIGUILLE TUOHY.

L’aiguille Tuohy es t très tranch ante, la manipu ler et la jeter co mme il se doit . En cas d’ut ilisation d ’un ﬁl-guide , consulter le s instruc tions sur le ﬁl- guide four nies ci-d essous.

cathéter en place dans l’espace sous-arachnoïdien.

Fil-guide PS Medical avec butée réglable

Description

Le ﬁl-gu ide droit en ac ier inoxyda ble recouve rt de PTFE (Fig . 3) a un diamètre ex terne (DE) d e 0,45 mm, une longu eur de ﬁl de 100 cm e t son embout ﬂ exible fai t 3 cm de long.

Indications

Le ﬁl-gu ide est conç u pour accroî tre la maniabi lité du cathé ter lombopé ritonéal à em bout fermé P S Medical au co urs de la mise en p lace dans l’espa ce sous-arac hnoïdien lo mbaire.

Contre-indications

Aucune identiﬁée. Consult er le mode d’emplo i fourni avec l e cathéter de d rainage lom baire ou le cat héter lombo péritonéa l (par exemple,

un cathé ter de draina ge et de monito rage exter ne (EDM), des disp ositifs de d érivation l ombopéri tonéale de LCR ou u n système de dérivation lombopéritonéale Strata NSC de PS Medical) pour prendre connaissance des contre-indications à la mise en p lace de ces cath éters dans la p artie lomb aire de la colo nne vertébr ale ou en prése nce d’infe ctions.

Avertissements et précautions

NE PAS UTILISER l e FIL-GUIDE AVEC DES CATHÉ TERS À EMBOUT OUVE RT. Utiliser le ﬁ l-guide ave c des cathéters à embout fermé uniquement.

POUR ÉVIT ER TOUT dommag e ACCIDENTEL au CATHÉT ER, ne pas util iser un ﬁl- guide s’il e st abîmé ou s’ il présente un défaut visible.

Retire r le FIL-GUIDE du ca théter d’un g este lent et un iforme PO UR ÉVITER D’END OMMAGER LE CATHÉTER . POUR ÉVIT ER DE SECTIONNER LE C ATHÉTER, NE JAMAIS L E RETIRER PAR L’AIGUILLE TUOHY. SI LE RET RAIT DU

CATHÉTER S’AVÈRE NÉCESSAIRE, LE RETIRER SIMULTANÉMENT AVEC L’AIGUILLE TUOHY.

Obser ver une techn ique asepti que pendant to utes les phas es d’utilis ation et de man ipulation du p roduit. Éviter to ut contac t entre les disp ositifs e t des peluche s, talc des gan ts, résidus h uileux de la pe au, savons à bas e

d’huil e, détergent s synthét iques ou autr e contaminan t de surface . Les peluche s, les emprein tes de doigt, l e talc et les autres c ontaminant s ou résidus s uperﬁci els provenant d es gants en lat ex peuvent pr oduire des ré actions all ergiques ou à des cor ps étrange rs.

Le ﬁl-gu ide avec buté e réglable es t exclusivem ent à usage uni que.

NE PAS RESTÉRI LISER. La res térilisa tion risqu e d’endommage r le produi t ou peut entr aîner des bl essures au patient.

Mode d’emploi

• L’utilisatio n du ﬁl-guid e avec butée rég lable pour me ttre en plac e les cathéte rs lombair es à embout fe rmé est fac ultative.

• Plusieu rs techniqu es chirurg icales peu vent être uti lisées pour l a mise en place de s cathéter s dans l’espace sous-arachnoïdien lombaire.

• Le site de mi se en place et la te chnique uti lisée relèv ent de la compét ence du chiru rgien.

• Des ins truction s générales s ur l’utilisa tion du ﬁl-gu ide sont fou rnies ici. Con sulter le mod e d’emploi (par exe mple, pour le ca théter de dra inage et de mon itorage ex terne (EDM) ou le s ystème de dé rivation lombop éritonéal e Strata NSC de PS M edical) fou rni avec le cat héter lomba ire à embout fe rmé pour plu s de détail s sur l’utilisa tion du ﬁl-g uide au cours d e procédure s spéciﬁqu es.

Prépara tion du fil-gu ide et du cathéte r

1. Pour utiliser le ﬁl-guide avec butée réglable, retirer partiellement le ﬁl-guide du distributeur jetable.

2. Desserr er le capucho n Luer de la buté e réglable. En ﬁler l’extré mité ﬂexib le du ﬁl-guid e dans le raccor d Luer de la buté e réglable, le f aire sort ir de l’extrém ité arrondi e conique et l’ introduir e dans l’embout o uvert du cathéter lombaire. Option : Po ur facilite r la mise en place d u ﬁl-guide, l e cathéter pe ut être préh umidiﬁé dans u ne solution stérile avant l’insertion.

3. Enﬁler le ﬁl- guide dans l ’embout ouver t du cathéte r aﬁn qu’il entr e en contact a vec l’embout rem pli de tantal e du cathéter.

4. Faire coulis ser la butée ré glable pour q ue l’embout arr ondi de la buté e touche l’embo ut ouvert du c athéter.

5. Serrer le c apuchon de la b utée réglab le jusqu’à ce q ue la butée rég lable soit fe rmement ﬁxé e sur le ﬁl-gui de.

6. Jeter le distributeur de ﬁl-guide.

Retrait d u fil-guide d ’un cathéter pla cé dans l’espace so us-arachnoï dien

Veiller à ne p as pincer exce ssivement le c athéter, maint enir fermem ent le cathé ter tout en reti rant l’aiguil le et le ﬁlguide, en p rocédant co mme suit :

1. Desser rer et retir er la butée ré glable du ﬁl- guide, en veilla nt à ne pas délog er le ﬁl-gui de ou l’aiguille Tuoh y.

2. En saisiss ant douceme nt le ﬁl-guid e, le retirer du c athéter d’un m ouvement len t et uniform e en laissant l e cathéter en place dans l’espace sous-arachnoïdien.

3. Retirer so igneuseme nt et complèt ement l’aiguil le Tuohy en tirant l ’aiguille Tuohy ver s l’arrière su r toute la longueu r du cathéte r, en saisissant d élicateme nt mais en tenant b ien le cathét er près du site d e sortie.

Présentation

Tous les pro duits déc rits dans ce mo de d’emploi son t emballés in dividuelle ment dans des e mballages s tériles et no n pyrogè nes et sont exc lusivement à u sage uniqu e. NE PAS RESTÉRILI SER. La rest érilisati on risque d’end ommager le produi t, entraîna nt éventuell ement des ble ssures au pat ient. Medtr onic Neuros urgery n’est p as respons able des résult ats de tout pr oduit ayant ét é restérili sé.

Ne pas uti liser si l’embal lage a été ouver t ou endomma gé.

Modalités de renvoi des marchandises

Pour êtr e éligibles p our un remplac ement ou un remb oursemen t, les produ its doivent ê tre renvoyés d ans leur emballa ge d’origine e t non ouvert, à m oins qu’ils n’ai ent été renvoyé s en raison d’un e plainte pour p roduit déf ectueux ou d’un mauv ais étiquet age.

La déter mination de l a défectu osité d’un pro duit ou d’un éti quetage er roné sera fai te par Medtr onic Neuros urgery et sera sa ns appel.

Les prod uits ne sero nt pas accepté s pour rempla cement ou remb oursemen t s’ils ont été e n possessio n du client pendant plus de 90 jours.

Garantie

A. Garantie limitée standard. Medtronic N eurosurge ry garanti t à l’acheteur ﬁn al d’origine (« Ache teur ») que le

produi t à usage uniqu e ci-joint (« Pro duit ») acheté p ar l’Acheteur, au mom ent de la livra ison du produ it à l’Acheteur, sera es sentiellem ent exempt de v ices de matéri aux et de fabr ication. Me dtronic Neu rosurger y n’oﬀre aucune g arantie (expres se, implici te ou légale) si les P roduits on t été modiﬁé s (sauf d’une mani ère expres sément envi sagée dans les prés entes) ou soum is à une contrai nte physique i nhabituel le, un usage inc orrect, u n emploi abusi f, un acte de néglig ence, des ess ais non confor mes, un usag e combiné avec d es produit s ou composan ts autres qu e ceux pour lesque ls les Produi ts ont été conç us, ou un emplo i ou procédur e médicale q uelconque po ur lesquels l es Produit s ne sont pas indiqués.

B. Recours. Le recours ex clusif de l’Ache teur et la seul e responsab ilité de Medt ronic Neuro surgery en c as de violati on de la garan tie précit ée se limitero nt, au seul cho ix de Medtro nic Neurosu rgery, au remp lacement du Pr oduit ou à l’octr oi d’un crédit à l ’Acheteur du mon tant net eﬀe ctivemen t payé pour led it Produit, p our autant qu e (i) Medtroni c Neuros urgery ait é té notiﬁée p ar écrit, dan s les quatre- vingt-dix (9 0) jours aprè s réception d u Produit par l ’Acheteur, de la non- conformi té du Produit , avec une expli cation dét aillée en angl ais de la défec tuosité si gnalée, (ii) le dit Produit soit ren voyé à Medtron ic Neurosur gery dans le s quatre-vi ngt-dix (90) jo urs après ré ception du Pro duit par l’Ache teur, F.A.B. 125 Cremo na Drive, Gole ta, Califo rnie 93117, Ét ats-Unis, s auf indicat ion contrai re de Medtro nic Neurosur gery et (iii) Medtronic Neurosurgery soit raisonnablement satisfaite du bien-fondé des non-conformités rapportées. Sauf dispos itions expr esses énon cées dans ce pa ragraphe, l’Ach eteur n’est pas a utorisé à ren voyer les Prod uits à Medtr onic Neurosurgery sans le consentement préalable écrit de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usions d’aut res garant ies. À L’EXCEPTIO N DE LA GARANTIE LI MITÉE STIPULÉE CI- DESSUS (A), MEDTRONIC N EUROSURGERY N’ACCORDE AU CUNE AUTRE GARANT IE OU CONDITION, EX PLICITE OU IMPLICITE, E T LE FABRICANT REJE TTE SPÉCIFIQUEME NT LES GARANTIES E T CONDITIONS IMPLI CITES DE COMMERCIAL ISATION ET D’APTITUDE D ANS UN BUT PARTICULIER. M EDTRONIC NEUROSUR GERY N’ASSUME NI N’AUTORISE AUCU NE AUTRE PERSONNE À A SSUMER D’AUTRES RESP ONSABILITÉS DÉCOU LANT DE, OU LIÉES À LA VENTE OU À L’UTIL ISATION D’UN PRODUIT.

PS Medical-Tuohy-Nadel

Beschreibung

Die Tuohy-N adel der Stärk e 14 von Medtroni c Neurosurg ery (Abb. 1) best eht aus zwei ge schachtel ten Bauteile n aus

DeutschDeutsch

Edelstahl der Güte 304: einer Außennadel mit Huber-Spitze und einem Innenobturator. Die Tuohy-Nadel weist einen Außendu rchmesse r (AD) von 2,1 mm und einen Inn endurchme sser (ID) von 1,8 mm (am di stalen Ende) s owie eﬀekt ive Schaf tlängen von 8,9 c m oder 12 cm auf. Eine S chutzhül le aus Kunsts toﬀ ist ange bracht.

Indikationen

Die Tuohy-Nadel ist für die Unter stützung bei der perkutanen Insertion eines lumboperitonealen oder Lumbaldränagekatheters PS Medical in den lumbalen Subarachnoidalraum vorgesehen. Bei Verwendung der TuohyNadel muss keine Laminektomie zur Katheterplatzierung vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Eine perkutane Insertion der Tuohy-Nadel ist bei Vorhandensein von Infektionen im umliegenden Bereich, einschließlich der Haut, des Subkutangewebes, des Knochens und des Epiduralraums, kontraindiziert.

Die perk utane Inser tion der Tuohy -Nadel ist nu r in Fällen mögl ich, in denen ei ne Lumbalpun ktion für d en Patienten keine Gefahr bedeutet.

Ziehen Sie zu speziﬁschen Kontraindikationen für eine Platzierung dieser Katheter im Lendenwirbel und für das Vorhandensein von Infektionen die dem lumboperitonealen oder Lumbaldränagekatheter (z. B. externer Dränageund Überwachungskatheter, CSF-Lumboperitoneal-Shunts oder lumboperitoneales Shuntsystem PS Medical Strata NSC) beigelegte Gebrauchsanweisung zurate.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

ZUR VERMEI DUNG EINER MÖGLICH EN Beschädi gung DES KATHE TERS darf di e Tuohy-Nadel n icht mit beschädigter Spitze verwendet werden.

DIE MEDIANE INFÜHRUNG DER NADEL IS T MIT DEM BRUCH DES KATH ETERS IN VERBINDUN G GEBRACHT WORDEN.

UM EINE MÖGLICHE DURCHTRENNUNG DES KATHETERS ZU VERMEIDEN, DARF ER NIEMALS DURCH DIE TUOHYNADEL ENTNOMMEN WERDEN. WENN DER KATHETER ENTFERNT WERDEN MUSS, MÜSSEN TUOHY-NADEL UND KATHETER GLEICHZEITIG ENTNOMMEN WERDEN.

Die Tuohy-Nadel ist für die Verwendung von lumboperitonealen oder Lumbaldränagekathetern Medtronic Neurosurgery PS Medical vorgesehen. Keine Katheter mit einem Außendurchmesser von mehr als 1,6 mm mit der Tuohy-Nadel verwenden, da er ansonsten möglicherweise nicht sachgemäß durch die Tuohy-Nadel vorgeschoben werden k ann.

Kontakt der Geräte mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fettseifen, synthetisc hen Reinigungsmitteln und anderen Oberﬂächenverunreinigungen ist zu vermeiden. Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoﬀe der Oberﬂäche sowie Rückstände von Latexhandschuhen können Fremdkörperreaktionen oder allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei der Anwendung und Handhabung dieses Produkts sind stets aseptische Verfahrensweisen zu befolgen. Die Tuohy-N adel und ander e scharfe I nstrumen te in der Nähe von K athetern vor sichtig han dhaben, da die se

Instrumente das Silikonelastomer anritzen oder durchschneiden können. Die Tuohy-Nadel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

NICHT RESTERILISIEREN. Resterilisation kann das Produkt beschädigen oder zur Verletzung des Patienten führen.

Gebrauchsanweisung

• Die Katheter können mithilfe verschiedener Operationstechniken im lumbalen Subarachnoidalraum platziert werden.

• Die Wahl der P latzieru ngsstelle un d der Technik lie gt im Ermess en des Chirur gen.

• Die Gabe e iner örtli chen Betäub ung oder Vollna rkose liegt i m Ermessen d es Chirurge n.

• Allgemeine Anweisungen zur perkutanen Platzierung eines Katheters in den lumbalen Subarachnoidalraum mithilfe der Tuohy-Nadel werden nachfolgend beschrieben. Ziehen Sie zu speziﬁschen Anweisungen für die Platzierung des betreﬀenden Katheters im lumbalen Subarachnoidalraum die dem Lumbalkatheter beigelegte Gebrauchsanweisung zurate.

4. Den Patienten auf einer Seite liegend mit Hüfte und Knie teilweise angewinkelt positionieren. Die Eingriﬀsbereiche (Unterrücken) als sterilen Bereich vorbereiten und abdecken.

5. Den Kopf des P atienten um et wa 30° anheben , um den intrasp inalen CSF-D ruck zu erhöh en.

6. Be ﬁndet sich der Obturator an der vorgesehenen Stelle, die Tuohy-Nadel in den lumbalen Subarachnoidalraum einführen (Abb. 2).

7. Zur Überprüf ung, ob die Nadel in den Subarachnoidalraum eingedrungen ist, den Obturator langsam z urückzi ehen, bis sich C SF zeigt. Zeigt s ich keine CSF, den Obtu rator wieder e inführen un d die Nadel neu positionieren.

8. Be ﬁndet sich die Nadel an der vorgesehenen Stelle, den Kopf des Patienten absenken.

9. Vor dem Einführen des Lumbalkatheters muss die Schliﬀkante der Tuohy-Nadel für eine Platzierung des Kath eters im Kopf ko pfwärt s gerichtet we rden.

10. Kopfwärts zur lumbalen Insertionsstelle ungefähr 8 cm des Lumbalkatheters durch die Tuohy-Nadel in den Subarachnoidalraum vorschieben.

OPTIONAL: Für eine einfachere Katheterplatzierung kann der Katheter vor der Insertion in einer sterilen Lösung befeuchtet werden.

11. Die Tuohy-Na del sorgsam u nd vollständ ig zurück ziehen. Den Ka theter dabei vo rsichtig ab er fest nah e der Austrit tsstelle u mfassen un d darauf achten , ihn nicht zuzu drücken. Die Tuoh yNadel langsam über die gesamte Länge des Katheters zurückziehen, wobei der Katheter im

ACHTUNG: UM EINE MÖGLICHE DURCHTRENNUNG DES KATHETERS ZU VERMEIDEN, DARF ER NIEMALS DURCH DIE TUOHY-NADEL ENTNOMMEN WERDEN. WENN DER KATHETER ENTFERNT WERDEN MUSS, MÜSSEN TUOHYNADEL UND KATHETER GLEICHZEITIG ENTNOMMEN WERDEN.

Die Tuohy-Nadel ist äußerst scharf; entsprechend handhaben und entsorgen. Bei Verwendung eines Führungsdrahts die nachfolgend aufgeführten Anweisungen für den Führungsdraht beachten.

Subarachnoidalraum verbleiben muss und nicht verschoben werden darf.

PS Medical-Führungsdraht mit verstellbarer Stoppvorrichtung

Beschreibung

Der gera de Führungs draht aus Edel stahl mit PTF E-Beschic htung (Abb. 3) weis t einen Außen durchmess er (AD) von 0,45 mm, eine D rahtlänge vo n 100 cm und eine L änge der biegs amen Spitz e von 3 cm auf.

Indikationen

Der Führungsdraht ist für eine bessere Manövrierbarkeit des lumboperitonealen PS Medical-Katheters mit geschlossener Spitze bei der Positionierung im lumbalen Subarachnoidalraum vorgesehen.

Kontraindikationen

Keine bekannt. Ziehen Sie zu speziﬁschen Kontraindikationen für eine Platzierung dieser Katheter im Lendenwirbel und für das

Vorhandensein von Infektionen die dem lumboperitonealen oder Lumbaldränagekatheter (z. B. externer Dränageund Überwachungskatheter, CSF-Lumboperitoneal-Shunts oder lumboperitoneales Shuntsystem PS Medical Strata NSC) beigelegte Gebrauchsanweisung zurate.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Den FÜHRUNGSDRAHT NICHT MIT KATHETERN MIT OFFENER SPITZE VERWENDEN. Den Führungsdraht ausschließlich mit Kathetern mit geschlossener Spitze ver wenden.

ZUR VERMEI DUNG EINER MÖGLICH EN Beschädi gung DES KATHE TERS darf ke in Führungs draht mit sichtbarem Schaden oder Defekt verwendet werden.

DEN FÜHRUNGSDRAHT mit einer gleichmäßigen, langsamen Bewegung aus dem Katheter entfernen, UM EINE BESCHÄDIGUNG DES KATHETERS ZU VERMEIDEN.

Bei der Anwendung und Handhabung dieses Produkts sind stets aseptische Verfahrensweisen zu befolgen. Kontakt der Geräte mit Flusen, Handschuhtalk, Hautfettrückständen, Fettseifen, synthetisc hen Reinigungsmitteln

und anderen Oberﬂächenverunreinigungen ist zu vermeiden. Flusen, Fingerabdrücke, Talk und andere Verunreinigungsstoﬀe der Oberﬂäche sowie Rückstände von Latexhandschuhen können Fremdkörperreaktionen oder allergische Reaktionen hervorrufen.

Der Führungsdraht mit verstellbarer Stoppvorrichtung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

NICHT RESTERILISIEREN. Resterilisation kann das Produkt beschädigen oder zur Verletzung des Patienten führen.

Gebrauchsanweisung

• Die Verwendung des Führungsdrahts mit verstellbarer Stoppvorrichtung zur Platzierung von Kathetern mit geschl ossener Spi tze ist opti onal.

• Die Katheter können mithilfe verschiedener Operationstechniken im lumbalen Subarachnoidalraum platziert werden.

• Die Wahl der P latzieru ngsstelle un d der Technik lie gt im Ermess en des Chirur gen.

• Allgemeine Anweisungen zur Verwendung des Führungsdrahts werden nachfolgend beschrieben. Ziehen Sie zu weiteren Informationen zur Verwendung des Führungsdrahts bei bestimmten Eingriﬀen die dem Lumbalkatheter mit geschlossener Spitze (z. B. externer Dränage- und Überwachungskatheter oder lumboperitoneales Shuntsystem PS Medical Strata NSC) beigelegte entsprechende Gebrauchsanweisung zurate.

Vorbereitung von Führungsdraht und Katheter

1. Zur Verwendung des Führungsdrahts mit verstellbarer Stoppvorrichtung den Führungsdraht teilweise aus dem Einwegautomaten herausziehen.

2. Die Luerka ppe der vers tellbaren Sto ppvorrich tung lösen. D ie biegsam e Spitze des Fü hrungsdra hts durch das Luerstück der verstellbaren Stoppvorrichtung schieben, aus dem verjüngten, runden Ende der verstellbaren Stoppvorrichtung herausführen und in das oﬀene Ende des Lumbalkatheters stecken. Optional: Für eine einfachere Platzierung des Führungsdrahts kann der Katheter vor der Insertion in einer sterilen Lösung befeuchtet werden.

3. Den Führun gsdraht dur ch das oﬀene En de des Kathet ers führen, b is er die mit Tanta l gefüllte ge schlosse ne Spitze d es Katheter s berühr t.

4. Die verst ellbare Stopp vorrichtu ng so weit vors chieben, bi s das runde End e der Stoppvor richtung da s oﬀene Ende des K atheters b erührt.

5. Die Kappe der verstellbaren Stoppvorrichtung festziehen, bis die verstellbare Stoppvorrichtung stabil am Führungsdraht befestigt ist.

6. Den Führungsdrahtautomaten entsorgen.

Entfer nen eines Führu ngsdrahts au s einem im Suba rachnoidal raum position ierten Kathe ter

Den Katheter beim nachfolgend beschriebenen Entfernen von Nadel und Führungsdraht sicher festhalten, aber nicht fest zudrücken:

1. Die vers tellbare Sto ppvorrich tung lösen un d vom Führungs draht entf ernen. Dabe i darauf acht en, den Führungsdraht oder die Tuohy-Nadel nicht zu verlagern.

2. Den Führu ngsdraht vo rsichtig g reifen und m it einer lang samen und gle ichmäßige n Bewegung au s dem Kathet er entfernen, wobei der Katheter im Subarachnoidalraum verbleiben muss und nicht verschoben werden darf.

3. Die Tuohy-Nadel vor sichtig und vollständig herausziehen. Die Tuohy-Nadel dabei langsam über die gesamte Länge des Katheters zurückziehen und den Katheter vorsichtig aber fest nahe der Austrittsstelle umfassen.

Lieferart

Alle in die ser Gebrauc hsanweisu ng beschrie benen Produ kte sind ste ril und nicht pyrogen ein zeln verpac kt sowie nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN. Resterilisation kann das Produkt beschädigen und möglicherweise zur Verletzung des Patienten führen. Medtronic Neurosurgery ist nicht für die Leistung resterilisierter Produkte verantwortlich.

Nicht ver wenden, wen n die Packung b ereits geöﬀ net wurde o der beschäd igt ist.

Warenrücksendungen

Die Produkte müssen in ungeöﬀneter Verpackung mit unversehrtem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um für den Aust ausch oder ge gen Gutsc hrift ang enommen werd en zu können, au ßer bei Fällen, i n denen sie wege n einer Beschwerde über einen Produkt- oder Beschriftungsfehler zurückgesandt werden.

Medtronic Neurosurgery entscheidet über das Vorliegen eines Produkt- oder Beschriftungsfehlers, und diese Entscheidung ist endgültig.

Produk te, die sich län ger als 90 Tage im Be sitz des Kund en beﬁnden, kö nnen weder f ür den Umtaus ch noch gegen Gutschrift angenommen werden.

Garantie

A. Eingeschränkte Standardgarantie. Medtronic Neurosurgery gewährleistet dem ursprünglichen Endabnehmer

(„Käufer”), dass das beigefügte, vom Käufer erworbene Einwegprodukt („Produkt”) zum Zeitpunkt der Lieferung an den Käufer im Wesentlichen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Medtronic Neurosurgery leistet keine Garant ie (ausdrück lich, stills chweigend od er gesetz lich) für Prod ukte, die mod iﬁziert w urden (außer wi e hierin ausdrücklich vorgesehen) oder für solche, die ungewöhnlicher physischer Belastung, Missbrauch, unsachgemäßer Bedienung, Fahrlässigkeit, unsachgemäßen Tests oder Verwendung in Verbindung mit anderen Produkten oder Besta ndteilen als j enen, für die d iese Produk te konzipie rt wurden, a usgeset zt wurden, o der wenn dies e Produkte in einer Ar t und Weise ode r in einem medi zinischen Ver fahren ver wendet wer den, für die sie n icht indizi ert sind.

B. Rechtsbehelf. Die ausschließliche Abhilfe für den Käufer bzw. die einzige Haftung von Medtronic Neurosurgery für eine Verletzung der vorstehenden Garantie ist, nach freier Wahl von Medtronic Neurosurgery, entweder der Ersat z des Produk ts oder ein e Gutschri ft für den K äufer des fü r das Produk t tatsächl ich bezahl ten Nettobe trags, voraus gesetzt , dass (i) Medtr onic Neuros urgery inn erhalb von neu nzig (90) Tagen nach E rhalt des Pro dukts durc h den Käufer schriftlich darüber informier t wird, dass das Produkt nicht den Anforderungen entspricht, einschließlich einer detaillierten Erklärung der angeblichen Nichtentsprechung in englischer Sprache; (ii) das Produkt innerhalb von neunz ig (90) Tagen nach Erh alt an Medtro nic F.O.B. 125 Cremona Dr ive, Goleta, C A 93117, USA ode r eine andere von Medtronic Neurosurgery angegebene Adresse zurückgesandt wird; und (iii) Medtronic Neurosurgery auf ausreichende Weise überzeugt ist, dass die beanstandete Nichtentsprechung tatsächlich besteht. Vorbehaltlich der in diese m Absatz aus drücklic h festgele gten Besti mmungen ist d er Käufer nic ht berecht igt, Produk te ohne vorhe riges schriftliches Einverständnis von Medtronic Neurosurgery an Medtronic Neurosurgery zurückzuschicken.

C. Aussc hluss son stiger Gar antien. ABGE SEHEN VON DER EINGE SCHRÄNKTEN G ARANTIE UNTER (A) OB EN GIBT MEDTRONIC NEUROSURGERY KEINERLEI GARANTIEN ODER ZUSICHERUNGEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, UND DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR DIE MARKTEIGNUNG ODER TAUGLICHKEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC NEUROSURGERY ÜBERNIMMT WEDER DURCH ODER IN VERBINDUNG MIT DEM VERKAUF ODER GEBRAUCH EINES PRODUKTS ENTSTEHENDE HAFTUNG, NOCH ERMÄCHTIGT MEDTRONIC NEUROSURGERY EINE ANDERE PERSON, EINE SOLCHE ZU ÜBERNEHMEN.

Βελόνα Tuohy PS Medical

Περιγραφή

Η βελόν α Tuohy 14 gauge της Med tronic Neur osurgery ( Εικ. 1) είναι κατασ κευασμέν η από δύο ένθ ετα στοιχε ία από

GreekΕλληνικά

ανοξεί δωτο χάλυβα π οιότητας 30 4: μία εξωτερικ ή βελόνα τύ που Huber και έ να εσωτερικό ε πιπωματι κό. Η βελόνα Tuohy έχει εξω τερική διάμ ετρο (ΕξΔ) 2,1 mm και εσ ωτερική διά μετρο (ΕσΔ) 1,8 mm (σ το περιφερι κό άκρο) και διατίθ εται με ενε ργό μήκος στε λέχους βε λόνας 8,9 cm ή 12 cm. Παρ έχεται έν α προστατ ευτικό πλασ τικό θηκάρι .

Ενδείξεις

Η βελόν α Tuohy έχει σχεδι αστεί για τη ν υποβοήθησ η της διαδερμι κής εισαγω γής ενός καθε τήρα οσφυο περιτοναϊ κής ή οσφυϊκ ής παροχέτευ σης PS Medic al στον οσφυ ϊκό υπαραχ νοειδή χώρο. Η χρή ση της βελό νας Tuohy εξαλείφ ει την ανάγκη διενέργειας πεταλεκ τομής για την τοποθέτηση καθετήρα.

Αντενδείξεις

Η διαδερμ ική εισαγω γή της βελόν ας Tuohy αντεν δείκνυτα ι αν υπάρχει οπο ιαδήποτε λοίμ ωξη στην πα ρακείμεν η περιοχ ή, η οποία περι λαμβάνει το δέ ρμα, τον υποδ όριο ιστό, το ο στό και τον επ ισκληρίδ ιο χώρο.

Διαδερμ ική εισαγω γή της βελόν ας Tuohy μπορεί να πρ αγματοποι ηθεί μόνο στ ις περιπτ ώσεις όπου η οσφ υϊκή παρακέ ντηση δε ν ενέχει κανέ ναν κίνδυ νο για τον ασθε νή.

Συμβουλ ευτείτε τι ς Οδηγίες χρήση ς που παρέχον ται με τον καθε τήρα οσφυο περιτοναϊ κής ή οσφυϊκής π αροχέτευσ ης [π.χ. σ ύστημα εξωτερικής παροχέτευσης και παρακολούθησης (ΣΕΠΠ), σύστημα οσφυοπεριτοναϊκής παροχέτευσης ΕΝΥ ή σύσ τημα οσφυο περιτοναϊ κής παροχέτε υσης PS Medi cal Strata NSC ] για τις αντ ενδείξεις πο υ αφορούν ειδ ικά την τοποθέ τηση αυτών τ ων καθετήρ ων στην οσφ υϊκή μοίρα τ ης σπονδυλικ ής στήλη ς και την παρουσ ία λοιμώξεω ν.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΦΥ ΓΕΤΕ ΤΗΝ πιθανή πρ όκληση βλάβη ς ΣΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ, μην χ ρησιμοποιεί τε βελόνες Tuohy με κατεστρ αμμένο άκρο.

Η ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΒΕ ΛΟΝΩΝ ΣΤΗ ΜΕΣΗ ΓΡΑΜΜΗ Ε ΧΕΙ ΣΥΣΧΕΤ ΙΣΤΕΙ ΜΕ ΘΡΑΥΣΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕ ΤΗΡΑ. ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΦΥ ΓΕΤΕ ΤΗ ΔΙΑΤΟΜΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕ ΤΗΡΑ, ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΠΟΣ ΥΡΕΤΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤ ΗΡΑ

ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΒΕΛΟ ΝΑΣ TUOHY. ΑΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠ ΟΣΥΡΕΤΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕ ΤΗΡΑ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΟΝ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤ Ε ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ ΜΕ ΤΗ Β ΕΛΟΝΑ TUOHY.

Η βελόν α Tuohy έχει σχεδι αστεί για χρή ση με τους καθε τήρες οσφυ οπεριτοναϊ κής και οσφυϊκ ής παροχέτε υσης PS Medica l της Medtro nic Neurosu rgery. Μην χρησ ιμοποιείτ ε τη βελόνα Tuoh y με καθετήρ α που έχει εξωτε ρική διάμε τρο μεγα λύτερη από 1,6 mm, κα θώς μπορεί να μ ην προωθηθε ί σωστά μέσα α πό τη βελόνα Tuo hy.

Αποφεύ γετε την επ αφή των συσκε υών με χνουδ ωτό ύφασμα, τ αλκ γαντ ιών, κατάλοιπ α λίπους από το δέ ρμα, ελαιώ δη σαπούν ια, συνθε τικά απορρυπ αντικά ή άλ λες μολυσμ ατικές ουσί ες επιφανει ών. Το χνούδι, τα δακ τυλικά απο τυπώματα , το ταλκ , άλλες μολυ σματικές ου σίες επιφα νειών ή τα υπολεί μματα από γά ντια λατέξ μ πορούν να προ καλέσουν σ τον ασθεν ή αντίδρα ση σε ξένο σώμ α ή αλλεργι κή αντίδρ αση.

Απαιτε ίται η εφαρμογ ή άσηπτης τε χνικής σε ό λες τις φάσεις χ ρήσης και χειρι σμού αυτού το υ προϊόντος . Ο χειρισμ ός της βελόν ας Tuohy και των άλ λων αιχμηρώ ν αντικει μένων πρέπε ι να γίνεται μ ε προσοχή ότα ν υπάρχουν

καθετ ήρες, καθώς αυ τές οι συσκε υές μπορούν να σ χίσουν ή να κόψ ουν το ελασ τομερές σι λικόνης. Η βελόν α Tuohy προορίζε ται για μία μόνο χ ρήση (μία φορ ά).

ΜΗΝ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣ ΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Η επα ναποστείρ ωση μπορεί να βλάψε ι το προϊόν ή να οδηγήσ ει σε τραυματισμό του ασθενούς.

Οδηγίες χρήσης

• Μπορείτ ε να χρησιμοπο ιήσετε μια ε υρεία γκάμα χει ρουργικών τε χνικών κατ ά την τοποθέτ ηση των καθε τήρων στον οσφυϊκό υπαραχνοειδή χώρο.

• Το σημείο και η τ εχνική το ποθέτηση ς που θα χρησιμο ποιηθούν ε παφίεντα ι στη διακρ ιτική ευχέ ρεια του χειρουργού.

• Η χρήση τοπ ικής ή γενικ ής αναισθησ ίας επαφίε ται στη δια κριτική ευ χέρεια του χειρ ουργού.

• Γενικές οδηγί ες για τη διαδερ μική εισαγ ωγή ενός καθε τήρα στο ν οσφυϊκό υπαρ αχνοειδή χώ ρο με τη χρήση της βελ όνας Tuohy παρατ ίθενται σ το παρόν έν τυπο. Για οδηγίες π ου αφορούν ειδ ικά την τοποθέ τηση του οσφυϊκο ύ καθετήρα σ τον οσφυϊκό υ παραχνο ειδή χώρο, ανατρ έξτε στις Ο δηγίες χρήσης π ου παρέχον ται μαζί με τον συγ κεκριμέ νο καθετήρα .

1. Τοποθετ ήστε τον ασθε νή στη μία τ ου πλευρά, με μ ερική κάμψη του ι σχίου και του γό νατος. Προετ οιμάστε και κα λύψτε με οθό νιο τις περιοχές τ ης χειρουργικ ής επέμβασ ης (κάτω τμήμα της πλάτης) ως αποστειρωμ ένο πεδίο.

2. Αν ασηκώστε τ ο κεφάλι του ασθ ενούς κατά πε ρίπου 30° για να αυ ξήσετε την ε νδορραχι αία πίεση το υ Ε ΝΥ.

3. Μ ε το επιπωμα τικό στη θέσ η του, εισαγάγ ετε τη βελό να Tuohy στον οσφ υϊκό υπαραχ νοειδή χώρο (Εικ . 2).

4. Για να βε βαιωθείτε ό τι ο αυλός της βε λόνας έχει εισ αχθεί στον υ παραχνο ειδή χώρο, αποσύ ρετε αργά το επιπ ωματικό, μέχ ρι να εμφανισ τεί ΕΝΥ. Αν δεν συμβε ί αυτό, επανει σαγάγετε τ ο επιπωματ ικό και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα .

5. Όταν η βε λόνα τοποθετ ηθεί στην π ροβλεπόμε νη θέση, χαμη λώστε το κεφά λι του ασθεν ούς.

6. Π ριν από την εισ αγωγή του οσφ υϊκού καθετή ρα, πρέπει να δι ασφαλισ τεί ότι το λοξό άκ ρο της βελόν ας Tuohy έχει κεφαλ ικό προσανατ ολισμό για την κ εφαλική τοπο θέτηση το υ καθετήρα.

7. Π ροωθήστε έ να τμήμα μήκου ς περίπου 8 cm του ο σφυϊκού καθε τήρα μέσω της β ελόνας Tuohy, εν τός του υπαρα χνοειδού ς χώρου και κεφαλ ικά προς το σημε ίο εισαγωγής σ την οσφυϊ κή μοίρα.

ΠΡΟΑΙΡΕΤ ΙΚΑ: Για να διευκολύ νετε την τοπο θέτηση το υ καθετήρα , ο καθετήρα ς μπορεί να προϋ γρανθεί με στεί ρο διάλυμα πρ ιν από την εισ αγωγή.

8. Α ποσύρετε π ροσεκτικ ά και εντελ ώς τη βελόνα Tuoh y, κρατώντας α παλά αλλά σ ταθερά τον κα θετήρα κοντά σ το σημείο εξόδ ου και προσέχον τας ώστε να μ ην πιέζεται σ φιχτά ο καθε τήρας. Περά στε αργά το πίσω μέ ρος της βελό νας Tuohy κατά μήκος το υ καθετήρα, α φήνοντας τον κα θετήρα σ τη θέση του

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΓΙΑ ΝΑ Α ΠΟΦΥΓΕΤΕ ΤΗ ΔΙΑΤΟΜΗ ΤΟΥ Κ ΑΘΕΤΗΡΑ, ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟ ΤΕ ΝΑ ΑΠΟΣΥΡΕΤΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΕ ΣΩ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ TUO HY. ΑΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΟΣΥΡΕΤΕ ΤΟ Ν ΚΑΘΕΤΗΡΑ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΟ Ν ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΑΥΤΟΧ ΡΟΝΑ ΜΕ ΤΗ ΒΕΛΟΝΑ TUO HY.

Η βελόν α Tuohy είναι εξαιρ ετικά αιχμη ρή. Χειριστ είτε την και απ ορρίψτε την α ναλόγως. Αν χρησιμ οποιείτε οδη γό σύρμα, συμ βουλευτεί τε τις οδηγίες τ ου οδηγού σύρ ματος που παρ έχονται παρ ακάτω.

μέσα στ ον υπαραχν οειδή χώρο.

Οδηγό σύρμα με ρυθμιζόμενο στοπ PS Medical

Περιγραφή

Το ευθύγρα μμο οδηγό σύρμ α από ανοξείδ ωτο χάλυβα με ε πίστρωσ η PTFE (Εικ. 3) έχε ι εξωτερική δι άμετρο (Εξ Δ) 0,45 mm, μήκος σ ύρματος 100 c m και μήκος εύκαμ πτου άκρου 3 c m.

Ενδείξεις

Το οδηγό σύρμ α έχει σχεδια στεί για να αυ ξάνει τη ευε λιξία χειρισ μού του οσφυοπ εριτοναϊκο ύ καθετήρα κ λειστο ύ άκρου PS M edical κατά τ ην τοποθέτ ησή του στο ν οσφυϊκό υπαρ αχνοειδή χώ ρο.

Αντενδείξεις

Δεν έχουν προσδιοριστεί. Συμβουλ ευτείτε τι ς Οδηγίες χρήση ς που παρέχον ται με τον καθε τήρα οσφυο περιτοναϊ κής ή οσφυϊκής π αροχέτευσ ης

[π.χ. σ ύστημα εξωτερικής παροχέτευσης και παρακολούθησης (ΣΕΠΠ), σύστημα οσφυοπεριτοναϊκής παροχέτευσης ΕΝΥ ή σύσ τημα οσφυο περιτοναϊ κής παροχέτε υσης PS Medi cal Strata NSC ] για τις αντ ενδείξεις πο υ αφορούν ειδ ικά την τοποθέ τηση αυτών τ ων καθετήρ ων στην οσφ υϊκή μοίρα τ ης σπονδυλικ ής στήλη ς και την παρουσ ία λοιμώξεω ν.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙ ΕΙΤΕ το ΟΔΗΓΟ ΣΥΡΜΑ ΜΕ Κ ΑΘΕΤΗΡΕΣ ΑΝΟΙΚ ΤΟΥ ΑΚΡΟΥ. Χρησιμοπ οιείτε το οδηγό σ ύρμα μόνο με καθε τήρες κλεισ τού άκρου.

ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΦΥ ΓΕΤΕ ΤΗΝ πιθανή πρ όκληση βλάβη ς ΣΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ, μην χ ρησιμοποιεί τε οδηγά σύρματα που φέρου ν οποιαδήποτε ορα τή βλάβη ή ελάτ τωμα.

Αφαιρέσ τε ΤΟ ΟΔΗΓΟ ΣΥΡΜΑ απ ό τον καθετήρα μ ε μια αργή και ομαλ ή κίνηση ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟ ΦΥΓΕΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΚΛΗΣΗ ΒΛΑΒΗΣ ΣΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ.

ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΦΥ ΓΕΤΕ ΤΗ ΔΙΑΤΟΜΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕ ΤΗΡΑ, ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΠΟΣ ΥΡΕΤΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤ ΗΡΑ ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΒΕΛΟ ΝΑΣ TUOHY. ΑΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠ ΟΣΥΡΕΤΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕ ΤΗΡΑ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΟΝ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤ Ε ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΑ ΜΕ ΤΗ Β ΕΛΟΝΑ TUOHY.

Απαιτε ίται η εφαρμογ ή άσηπτης τε χνικής σε ό λες τις φάσεις χ ρήσης και χειρι σμού αυτού το υ προϊόντος . Αποφεύ γετε την επ αφή των συσκε υών με χνουδ ωτό ύφασμα, τ αλκ γαντ ιών, κατάλοιπ α λίπους από το δέ ρμα, ελαιώ δη

σαπούν ια, συνθε τικά απορρυπ αντικά ή άλ λες μολυσμ ατικές ουσί ες επιφανει ών. Το χνούδι, τα δακ τυλικά απο τυπώματα , το ταλκ , άλλες μολυ σματικές ου σίες επιφα νειών ή τα υπολεί μματα από γά ντια λατέξ μ πορούν να προ καλέσουν σ τον ασθεν ή αντίδρα ση σε ξένο σώμ α ή αλλεργι κή αντίδρ αση.

Το οδηγό σύρμ α με ρυθμιζόμ ενο στοπ πρ οορίζεται γ ια μία μόνο χρήσ η (μία φορά).

ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣ ΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Η επα ναποστείρω ση μπορεί να βλάψε ι το προϊόν ή να οδηγήσε ι σε τραυματισμό του ασθενούς.

Οδηγίες χρήσης

• Η χρήση οδ ηγού σύρματ ος με ρυθμιζό μενο στοπ γ ια την τοποθέ τηση οσφυϊ κών καθετήρ ων κλεισ τού άκρου είναι προαιρετική.

• Γενικές οδηγ ίες για τη χρήσ η του οδηγού σύ ρματος παρ ατίθεν ται στο παρό ν έντυπ ο. Ανατρέξτε σ τις αντί στοιχες Οδη γίες χρήσης [π.χ. σύσ τημα εξωτ ερικής παρ οχέτευσης κα ι παρακολούθ ησης (ΣΕΠΠ) ή σ ύστημα οσφυοπε ριτοναϊκ ής παροχέτε υσης PS Medi cal Strata NS C] που παρέχ ονται με τον ο σφυϊκό καθε τήρα κλε ιστού άκρου γι α λεπτομ έρειες σχε τικά με τη χρή ση του οδηγού σ ύρματος κα τά τη διάρκει α συγκεκρ ιμένων διαδ ικασιών.

Προετοιμασία οδηγού σύρματος και καθετήρα

1. Για να χρησιμοπ οιήσετε το ο δηγό σύρμα με ρυ θμιζόμεν ο στοπ, αποσ ύρετε ένα μ έρος του οδηγο ύ σύρματος από τον δια νεμητή μια ς χρήσης.

2. Χαλαρώσ τε το πώμα luer τ ου ρυθμιζόμ ενου στοπ. Πε ράστε το εύ καμπτο άκρ ο του οδηγού σύ ρματος μέσα από την υπ οδοχή τύπο υ luer του ρυθμ ιζόμενου σ τοπ, βγάλτε το α πό το κωνικό, στρ ογγυλεμέ νο άκρο του ρυθμιζ όμενου στ οπ και εισαγά γετέ το στο α νοικτό άκ ρο του οσφυϊκο ύ καθετήρα. Προαιρ ετικά: Για να διευκ ολύνετε την τ οποθέτησ η του οδηγού σύ ρματος, ο καθ ετήρας μπ ορεί να προϋγρ ανθεί με στεί ρο διάλυμα πρ ιν από την εισ αγωγή.

3. Περάστε τ ο οδηγό σύρμα μ έσα από το ανοικ τό άκρο του κα θετήρα, ώ σπου το οδηγό σ ύρμα να έρθει σ ε επαφή με το γεμά το με ταντά λιο, κλεισ τό άκρο του οσφ υϊκού καθετ ήρα.

4. Σύρετε το ρυ θμιζόμεν ο στοπ έτσι ώ στε το στρ ογγυλεμέ νο άκρο του σ τοπ να ακουμπά ει στο ανοικ τό άκρο του καθετήρα.

5. Σφίξτε το πώμ α του ρυθμιζό μενου στο π μέχρι το ρυθ μιζόμενο σ τοπ να σταθε ροποιηθεί κα λά στο οδηγό σ ύρμα.

6. Απορρίψτ ε το διανεμητ ή οδηγού σύρμ ατος.

Αφαίρεση οδηγού σύρμ ατος από καθετήρα τοποθετ ημένο στον υπαραχνοε ιδή χώρο

Προσέ χοντας ώστ ε να μην πιέζετ αι σφιχτά ο κα θετήρας, κ ρατήστ ε σταθερά το ν καθετήρα α φαιρώντα ς ταυτόχρονα τ η βελόν α και το οδηγό σύρμ α, με τον εξής τρό πο:

1. Χαλαρώ στε και αφαιρ έστε το ρυθ μιζόμενο σ τοπ από το οδηγό σ ύρμα, προσέ χοντας ώσ τε να μην μετα κινήσετε το οδηγό σ ύρμα ή τη βελό να Tuohy.

2. Κρατών τας απαλά αλ λά σταθε ρά το οδηγό σύρμ α, αφαιρέσ τε το από τον καθε τήρα με μια αρ γή και ομαλή κίνηση , αφήνοντας τ ον καθετήρ α στη θέση του μ έσα στον υπα ραχνοειδ ή χώρο.

3. Αποσύρε τε προσεκ τικά και εντ ελώς τη βε λόνα Tuohy, περνών τας αργά το πίσω μ έρος της βε λόνας Tuohy κατά μήκος του κα θετήρα, κ ρατώντας , ταυτόχρον α, απαλά αλ λά σταθερ ά τον καθετή ρα κοντά στο σ ημείο εξόδου.

Τρόπος διάθεσης

Όλα τα προϊό ντα που περι γράφονται σ ε αυτές τις Οδηγ ίες χρήσης είν αι αποστει ρωμένα και μη π υρετογόν α, παρέχον ται σε ξεχωρ ιστές συσ κευασίες και πρ οορίζοντα ι για μία μόνο χρή ση (μία φορά). ΜΗΝ ΤΟ ΕΠ ΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕ ΤΕ. Η επανα ποστείρω ση μπορεί να βλ άψει το προϊόν, οδηγ ώντας, εν δεχομένω ς, σε τραυμα τισμό του ασθ ενούς. Η Med tronic Neuros urgery δε ν είναι υπεύθ υνη για την από δοση οποιο υδήποτε προϊό ντος το οποίο έ χει επαναπ οστειρωθ εί.

Μην χρησι μοποιείτε το π ροϊόν, εάν η συσκ ευασία έχει ήδ η ανοιχτε ί ή έχει υποστ εί ζημιά.

Πολιτική επιστροφής προϊόντων

Για να γίνουν δε κτά τα προϊόν τα που επισ τρέφονται γ ια αντικα τάσταση ή πα ροχή πίστω σης, θα πρέ πει να είναι κλ ειστή η συσκε υασία τους και να μ ην έχουν ανοι χτεί οι σφρα γίδες του κατα σκευαστ ή, εκτός αν η ε πιστροφ ή οφείλετ αι σε παράπον ο του πελάτ η για κάποιο ελ άττωμα ή γι α εσφαλμέ νη ετικέτ α.

Ο προσδι ορισμός ελ αττώματ ος ενός προϊ όντος ή εσφα λμένης ετ ικέτας πρα γματοποιε ίται τελικά κα ι αμετάκ λητα από τη Medtronic Neurosurgery.

Τα προϊόντ α τα οποία παρέμε ιναν στην κ ατοχή του πε λάτη για διάσ τημα μεγ αλύτερο τω ν 90 ημερών δε ν θα γίνοντα ι αποδεκ τά προς αν τικατάστ αση ή παροχή πί στωσης.

2018- 08

178 03-1C

PS Medical® Tuohy Needle aNd Guidewire wiTh adjuSTable SToP Tuohyho jehla a vodicí dráT S NaSTaviTelNou STavicí objíMkou PS Medical® PS Medical® Tuo hy-kaNyle oG Gu idewire Med juSTerbarT SToP PS Medical® Tuo hy-Naald eN voerdra ad MeT bijSTelbare SToP PS Medical® Tuohy-Neula ja SäädeTTävällä PySäyTTiMellä varuSTeTTu ohjaiNvaijeri aiGuille Tuohy PS Medical® eT fil-G uide avec buTée réGlab le PS Medical®-Tuohy-Nadel uNd führuNGSdrahT MiT verSTellbarer SToPPvorrichTuNG Βελόνα Tuohy κα ι όδηγό σύρμα με ρύθμ ιζόμενό στόπ PS Medic al® PS Medical® Tuo hy-Tű éS vezeTődróT, állíThaTó üTközővel aGo Tuohy e filo Guida coN ferMo reGolabile PS Medical® PS Medical® Tuo hy-Nål oG ledevaier Med juSTerbar S ToPPaNordNiNG iGła Tuohy PS Medical® i ProwadNik z reGulowaNyM SToPereM aGulha Tuohy e fio-Guia coM baTeNTe reGulável PS Medical® Провол очный наПравите ль катетера с рег улируемым ог раничит елем и игла Tuohy

Needle PS Medical® aGuja Tuohy y Guía coN ToPe ajuSTable PS Medical® PS Medical® Tuo hy-Nål och ledare Med iNSTällbarT SToPP PS Medical® Tuo hy İğNeSi ile kilavuz Tel ve ayarlaNab ilir durdurMa

InstructIons for use / návod kpoužItí / BrugsanvIsnIng / geBruIksaanwIjzIng/ käyttöohje / Mode d’eMploI / geBrauchsanweIsung / Οδηγίες χρηςης / használatI útMutató / IstruzIonI per l’uso / BruksanvIsnIng / Instrukcja użytkowanIa/ Instruções de utIlIzação / ИнструкцИИ по прИмененИю / InstruccIones de uso / BruksanvIsnIng/ kullanIM talIMatlarI

Confor mité euro péenne (E uropean Co nformi ty). This s ymbol mea ns that the d evice fu lly compli es with Eu ropean Di recti ve 93/42/EEC. Confor mité euro péenne (Sh oda s EU). Tento sy mbol zna mená, že zař ízení pln ě vyhov uje požad avkům evr opské smě rnice 93/42/EH S. Confor mité euro péenne (CE -keurme rk). Dit sy mbool be tekent dat h et hulpmi ddel voll edig vold oet aan de Eu ropese r ichtlij n 93/42/EEG. Conformité européenne (europæisk overensstemmelse). Dette symbol angiver, at enheden overholder kravene i EU-direktiv 93/42/EØF. Confor mité europ éenne (euro oppalain en vaatimu stenmuk aisuus). Tämä s ymboli oso ittaa, e ttä laite o n täysin neu voston direktiivin 93/42/ETY mukainen. Confor mité europ éenne. Ce s ymbole si gniﬁe que l e disposit if est con forme à la di rectiv e europée nne 93/42/CEE. Confor mité europ éenne (Eur opäische K onformi tät). Diese s Symbol bes agt, dass d as Gerät all en Vorschr iften der e uropäis chen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. Confor mité euro péenne ( Συμμόρφ ωση με τι ς ευρωπαϊ κές οδηγίε ς). Αυτό το σύ μβολο υπο δεικν ύει ότι η συ σκευή συ μμορφώ νεται πλ ήρως με την Ευρ ωπαϊκή Οδ ηγία 93/42/ΕΟ Κ. Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelzi, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/ EGK jelű európai irányelvnek. Confor mité europ éenne (Conf ormità eu ropea). Ques to simbol o indica che i l disposi tivo si conf orma a quant o previsto d alla diret tiva europ ea 93/42/CEE. Confor mité europ éenne (Eur opean Conf ormity). De tte symb olet angi r at enheten op pfylle r europeis k direkt iv 93/42/EØF. Confor mité euro péenne (Z godnoś ć Europej ska). Znak zgo dności z w ymogam i Dyrek tywy R ady Euro py 93/42/EWG. Confor mité europ éenne (Conf ormidade E uropeia). Es te símbol o signiﬁca q ue o disposi tivo cump re na íntegr a a Direct iva Europei a 93/42/CEE. Conformité européenne (European Conformity). Д анный символ обозначает, что устройство полност ью отвечает требованиям Европейской Директивы 93/42/EEC. Confor mité europ éenne (Conf ormidad eu ropea). Est e símbolo si gniﬁca qu e el disposi tivo cumpl e plenamen te con la dire ctiva europea 93/42/CEE. Conformité européenne (Europeisk överensstämmelse). Denna symbol betyder att anordningen uppfyller kraven i EU-direktiv 93/42/EEG. Conformité européenne (Avrupa Uygunluğu). Bu işaret cihazın Avrupa Direktiﬁ 93/42/EEC ile tam uyumlu olduğunu göstermektedir.

Cautio n

Forsigtig

Huomio

Achtung

Figyelem!

Forsiktig

Atenção

Precaución

Upozornění

Consult Instructions for Use. Viz návod k p oužití. Se brugsanvisningen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Tutustu käyttöohjeisiin. Consulter le mode d’emploi.

Sterilization: Ethylene-Oxide Gas Sterilizace: plynný et hylenoxid Sterilisation: Ethylenoxid-gas Sterilisatie: Ethyleenoxidegas Sterilointi: Etyleenioksidikaasu Stérili sation : O xyde d’ét hylène s ous form e de gaz

Use by Použitelné do Anvendes før

Package Contents Obsah balení Pakkens indhold Inhoud verpakking

Do Not Reuse Pro jednorázové použití. Må ikke genbruges

Do Not Resterilize Nesterilizujte opakovaně. Må ikke resteriliseres

Sterilize

Niet opnieuw steriliseren Ei saa ste riloida uu delleen

Reference Number Referenční číslo Referencenummer Referentienummer

Lot Number Číslo šarže Lotnummer

Cautio n: U. S. federa l law restri cts this d evice for s ale by or on the o rder of a phys ician. Upozorn ění: Feder ální zákony U SA povolují p rodej toho to prostř edku pouz e lékařům n ebo na jejic h objednávk u. Forsig tig: Ifølg e amerika nsk lovgivn ing må denne e nhed kun sæ lges af en læg e eller ef ter ordine ring af en læg e. Let op: Kra chtens de f ederale w et van de VS mag d it hulpmi ddel uits luitend d oor of op voo rschri ft van een a rts word en verkoc ht. Huomio: Yhdysvaltojen liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä. Mise en gar de : La légis lation fé dérale amé ricaine n’au torise la ve nte de ce disp ositif que s ur prescr iption mé dicale. Achtung: Gemäß Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Προσοχ ή: Η ομοσπο νδιακή νο μοθεσία τ ων Η.Π.Α. επ ιτρέπε ι την πώλησ η της συσ κευής αυτ ής μόνο σε ια τρό ή κατόπ ιν εντ ολής ιατρ ού. Figyele m! Az Egye sült Állam ok szövet ségi tör vényei ér telmébe n az eszköz k izáról ag orvos ál tal vagy o rvosi ut asításr a értéke síthető. Attenz ione: La leg ge statun itense lim ita la vendi ta di quest o disposit ivo ai medi ci o dietro p rescriz ione di un med ico. Forsik tig: Føde ral lov (USA) kr ever at denn e enheten ba re selges el ler ordine res av en lege . Przes troga: Na mo cy przepi sów prawa f ederalne go USA sprze daż opisy wanego p roduktu m oże być reali zowana wy łącznie n a zlecenie lub zamówienie wydane przez lekarza. Atenção: A l ei federa l dos EUA limit a a venda dest e disposit ivo a médico s ou sob rece ita deste s. ВНИМАНИЕ! Ф едерал ьный закон С ША разреш ает прода жу этого п родукт а только врач ам или по зак азу врачей . Precau ción: La ley f ederal de l os EE. UU. rest ringe la ven ta de este di spositi vo a un médico o a u na orden fac ultativ a. Försik tighet : Enligt ame rikansk fe deral lag f år denna ano rdning end ast säljas a v eller på ord ination av lä kare. Dikkat : ABD feder al kanunlar ına göre bu c ihaz sade ce bir dokt or tarafı ndan veya dok tor talim atıyla sa tılabilir.

Manufacturer Výrobce Producent

STAINLESS STEEL

Stainless Steel

The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: PS Medical®, and Strata®. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. / Následují obchodní značky nebo registrované obchodní značky společnosti Medtronic, Inc., ve Spojených státech a dalších zemích: PS Medical® a Strata®. Všechny ostatní obchodní značky, servisní značky, registrované obchodní značky nebo registrované servisní značky jsou majetkem příslušných vlastníků ve Spojených státech a dalších zemích. / Følgende er varemærker eller registrerede varemærker, der tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: PS Medical® Strata® og Strata™. Alle andre varemærker, ser vicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. / De volgende handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken zijn eigendom van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: PS Medical® en Strata®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. / Seuraavat ovat Medtronic, Inc.:n tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: PS Medical® ja Strata®. Kaikki muut tavaramerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tavaramerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. / Les marques suivantes sont des marques commerciales ou déposées de Medtronic, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays : PS Medical® et Strata®. Toutes les autres marques commerciales, marques de service, marques déposées ou marques de service déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs aux États-Unis et dans d’autres pays. / Nachfolgend sind Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc., in den USA und in anderen Ländern aufgeführt: PS Medical® und Strata®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer in den USA und anderen Ländern. / Τα παρακάτω αποτελούν εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic, Inc. στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες: PS Medical® και Strata®. Όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα, σήματα υπηρεσιών, σήματα κατατεθέντα ή κατατεθέντα σήματα υπηρεσιών αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. / Az alábbiak a Medtronic, Inc. védjegyei vagy bejegyzett védjegyei az Amerikai Egyesült Államokban és más országokban: PS Medical® és Strata®. Minden más védjegy, szolgáltatási védjegy, bejegyzett védjegy és bejegyzett szolgáltatási védjegy saját birtokosa tulajdonát képezi az Egyesült Államokban és más országokban. / Quelli che seguono sono i marchi o i marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e negli altri paesi: PS Medical® e Strata®. Tutti i marchi di fabbrica, i marchi di servizio, i marchi di fabbrica registrati o i marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e altri paesi. / Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og andre land: PS Medical®, og Strata®. Alle andre varemerker, servicemerker, registrerte varemerker eller registrerte servicemerker tilhører sine respektive eiere i USA og andre land. / Następujące znaki towarowe są zastrzeżonymi znakami towarowymi ﬁrmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: PS Medical® i Strata®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki usługowe, zastrzeżone znaki towarowe bądź zastrzeżone znaki usługowe są własnością odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych oraz w innych krajach. /Os seguintes produtos são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: PS Medical® e Strata®. Todas as restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. / Ниже перечислены товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки, принадлежащие корпорации Medtronic, Inc. в США и других странах: PS Medical® и Strata®. Все другие товарные знаки, знаки обслуживания, зарегистрированные товарные знаки или зарегистрированные знаки обслуживания являются собственностью их владельцев в США и других странах. / Las siguientes son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. en Estados Unidos y otros países: PS Medical® y Strata®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicios, marcas registradas o marcas de servicios registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en Estados Unidos y en otros países. / Följande är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic, Inc. i USA och andra länder: PS Medical® och Strata®. Alla andra varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör sina respektive ägare i USA och andra länder. / Aşağıdakiler Medtronic, Inc. şirketinin Amerika Birleşik Devletleri’nde ve diğer ülkelerde ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır: PS Medical® ve Strata®. Diğer tüm ticari markalar, hizmet markaları, tescilli ticari markalar veya tescilli hizmet markaları, ABD’de ve diğer ülkelerde ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Let op

Uiterste gebruiks-datum Viimeinen käyttöpäivä À utilis er avant le

Pakkauksen sisältö Contenu de l’emballage Packungsinhalt Περιεχόμενα συσκευασίας

Niet opnieuw gebruiken Kertakäyttöinen Ne pas réutiliser

Viitenumero Numéro de référence Referenznummer Αριθμός αναφοράς

Partijnummer Eränumero Numéro d e lot

Fabrik ant Valmistaja Fabricant

Nerezová ocel Rustfrit stål Roestvrij staal

Mise en gar de

Προσοχή

Gebrauchsanweisung beachten. Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης. Olvassa el a Használati útmutatót. Consult are le istr uzioni pe r l’uso. Se bruksanvisningen. Sprawdzić w instrukcji użytkowania.

Verwendbar bis Ημερομηνία λήξης Szavatossági idő:

Nicht wiederverwenden Μην επαναχρησιμοποιείτε Tilos újrafelhasználni! Non riutilizzare

Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Μην επαναποστειρώνετε Tilos újrasterilizálni! Non risterilizzare

Chargen-Nummer Αριθμός παρτίδας Gyártási szám

Hersteller Κατασκευαστής Gyártó

Ruostumaton teräs Acier inoxydable Edelstahl Ανοξείδωτος χάλυβας

Attenzione

Przestroga

Sterilisation: Ethylenoxidgas Αποστ είρωση: Αέ ριο οξείδι ο αιθυλεν ίου Sterilizálás: Etilén-oxid gáz Sterilizzazione: ossido di etilene Sterilisering: Etylenoksidgass Sterylizacja: Gazowy tlenek etylenu

Data di sc adenza Brukes f ør Termin ważności

A csomag tartalma Contenuto della confezione Pakkens innhold Zawartość opakowania

Hivatkozási szám Numero di riferimento Referansenummer Numer referencyjny

Må ikke gjenbrukes Nie uży wać powtó rnie Não reutilizar Не использовать повторно

Skal ikke resteriliseres Nie poddawać ponownej sterylizacji Não reesterilizar ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. No volver a e sterili zar

Numero d i lotto Partinummer Numer partii

Produttore Produsent Producent

Rozsdamentes acél Acciaio inossidabile Rustfritt stål Stal nierdzewna

Número de referência Номер по каталогу Número de referencia Referensnummer

Aço inoxidável Из нержавеющей стали Acero inoxidable Rostfritt stål

ВНИМАНИЕ!

Consultar as instruções de utilização. См. инструкции по применению. Consulte las instrucciones de uso. Läs bruksanvisning. Kullanım Talimatlarına Başvurun.

Esterilização: Gás óxido de etileno СТЕРИЛИЗАЦИЯ: Концентрация этиленоксида Esterilización: Gas óxido de etileno Steriliseringsmetod: Etenoxidgas Sterili zasyon: Et ilen Oksi t Gazı

Utilizar até Срок годности. Fecha de caducidad

Conteúdo da embalagem Содержимое упаковки Contenido del envase Förpackningens innehåll

Número d e lote Номер партии Número d e lote

Fabricante Производитель Fabricante

Försiktighet

Användes före Son Kulla nma Tarihi

Paket İçeriği

No volver a u tilizar Får ej återanvändas Tekrar Kullanmayın

Får ej rest eriliser as Tekrar sterilize etmeyin

Referans Numarası

Lotnummer Lot Numarası

Tillverkare Üretici

Paslanmaz Çelik

Dikkat

manuals.medtronic.com medtronic.com (901) 396-2698 FAX International (800) 468- 9713 FAX USA/Canada (901) 344-06 45 International (800) 468- 9710 USA/Canada USA Minneapolis, MN 55432 710 Medtroni c Parkway NE Medtronic, Inc.

Australi Macquarie Park, NSW 2113 2 Alma Road Medtronic Australasia Pty Ltd Australian Sponsor:

The Netherlands 6422 PJ Heerlen Earl Bakkenstraat 10 Medtronic B.V. Authorized EC-representaive:

EC REP

Page 2

Εγγύηση

Α. Τυπική π εριορισμέν η εγγύηση. Η M edtronic Ne urosurger y εγγυά ται στον αρχ ικό τελικό αγ οραστή (εφεξ ής

«ο Αγορασ τής») ότι το εσ ωκλειόμε νο, μίας χρήση ς προϊόν (εφεξής « το Προϊόν») που α γοράζει ο Αγορα στής, κατ ά τη στιγ μή της παράδο σής του στον Αγ οραστή, δ εν παρουσι άζει απολύτω ς κανένα ελά ττωμα σ τα υλικά και την κα τασκευή του. Η Medt ronic Neuro surgery δε ν παρέχει καμ ία εγγύησ η (ρητή, σιω πηρή ή εκ του νόμο υ) για Προϊόντα π ου έχουν τροποποι ηθεί (εκτός εά ν αναφέρε ται ρητά στο πα ρόν) ή που έχουν υπ οβληθεί σε ασ υνήθιστ η φυσική κατα πόνηση, εσφαλ μένη χρήση , ακατάλλ ηλη λειτουρ γία, αμέλε ια, εσφαλμ ένο έλεγ χο, χρήση σε συ νδυασμό με άλ λα προϊόν τα ή εξαρτή ματα, διαφορ ετικά από εκ είνα για τα οποία έ χουν σχεδια στεί τα Προϊό ντα ή χρήση με ο ποιονδήποτε τ ρόπο ή σε οποιαδήποτε ιατρική διαδικασία για την οποία δεν ενδείκνυνται τα Προϊόντα.

B. Αποζημίωση. Η αποκ λειστι κή αποζημί ωση του Αγορα στή και η μόν η ευθύνη της M edtronic N eurosurg ery για αθέ τηση της παρα πάνω εγγ ύησης θα είν αι, κατά την απ όλυτη κρίσ η και επιλο γή της Medt ronic Neuro surgery, η αν τικατάσ ταση του Προϊό ντος ή η πίσ τωση του λογα ριασμού του Αγ οραστή μ ε το καθαρό ποσ ό που πράγμα τι καταβλήθ ηκε για το εν λόγω Προϊό ν, με την προϋπό θεση ότι (i) η Me dtronic Neu rosurger y θα ειδοποι ηθεί γραπτ ώς εντός ε νενήντ α (90) ημερών μετά τη ν παραλαβή το υ προϊόντο ς από τον Αγορασ τή ότι το ε ν λόγω Προϊόν δε ν συμμορφ ώνεται με τ ις απαιτήσ εις, συμπεριλαμβανομένης μιας λεπτομερούς επεξήγησης οποιασδήποτε υποτιθέμενης μη συμμόρφωσης στα αγγλικά, (ii) το εν λόγω Π ροϊόν θα επισ τραφεί σ τη Medtro nic Neurosu rgery εν τός ενεν ήντα (90) ημερ ών μετά την π αραλαβή το υ Προϊόν τος από τον Αγορ αστή, F.O.B. (Ελ εύθερο επ ί του πλοίου), στ η διεύθυν ση: 125 Cremona D rive, Golet a, Califor nia 93117, U.S. A. ή όπως αλ λιώς καθορ ίσει η Medtr onic Neuros urgery, και (ii i) η Medtroni c Neurosur gery θα λάβε ι εύλογες και ικανοπο ιητικές απο δείξεις ότι ο ι υποτιθέμ ενες ατέλ ειες πράγμα τι υπάρχουν. Με εξ αίρεση τα ρητ ώς προβλεπ όμενα στ ην παρούσ α παράγραφο, ο Αγ οραστής δ εν θα έχει δι καίωμα να επι στρέψει Πρ οϊόντα στ η Medtron ic Neurosur gery, χωρίς τ ην προηγούμενη έγγραφη συγκατάθεση της Medtronic Neurosurgery.

Γ. Εξαίρεση άλ λων εγγυήσ εων. ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣ ΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΑΝ ΑΦΕΡΕΤΑΙ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ (A), Η ME DTRONIC NEUROSURG ERY ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΑΛ ΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙ Σ Ή ΟΡΟΥΣ, ΡΗΤΟΥΣ Ή ΣΙΩΠ ΗΡΟΥΣ ΚΑΙ Ο Κ ΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΠΟΠΟΙΕΙ ΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΤΥΧΟΝ ΣΙΩ ΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ Κ ΑΙ ΟΡΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η MEDTRONIC NEUROSURGE RY ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑ ΝΕΙ ΚΑΙ ΔΕΝ ΕΞΟΥΣΙ ΟΔΟΤΕΙ ΑΛΛΑ ΑΤΟΜ Α ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΟΥ Ν ΤΥΧΟΝ ΑΛΛ ΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ Π ΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΥΝ ΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗ ΣΗ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤ ΟΣ.

PS Medical Tuohy-tű

Leírás

A Medtr onic Neuros urgery 14 G- s Tuohy-tű (1. ábra) két e gymásba ág yazott, 30 4-es roz sdamente s acél kompon ensből áll:

MagyarItalianoItaliano

egy küls ő Huber heg yű tűből és e gy belső obt urátorbó l. A Tuohy-tű küls ő átmérője (O D) 2,1 mm, belső átmér ője (ID) 1,8 mm (a diszt ális végén), a has znos hossz a pedig 8,9 cm v agy 12 cm. Tartozé kként mellék elve van egy mű anyag védők upak.

Javallatok

A Tuohy-tű lehetővé teszi a PS Medical lumboperitoneális vagy lumbális drenázskatéter perkután bevezetését a lumbalis subarachnoidalis térbe. A Tuohy-tű használatával nincs szükség laminektómiára a katéter behelyezéséhez.

Ellenjavallatok

A Tuohy-tű pe rkután beve zetése elle njavallt, ha a kör nyező térsé gben (bele értve a bőr t, a szubku tán szövete t, a csont ot és az epidur ális teret) fe rtőzés van je len.

A Tuohy-tű pe rkután beh elyezése cs ak akkor hajt ható végre, ha a lu mbálpunkci ó nem jelent ves zélyt a bet egre nézve. A lumboperitoneális vagy lumbális drenázskatéterek ágyékcsigolyába való behelyezésével és a fertőzések jelenlétével

kapcsolatos ellenjavallatokért olvassa el a katéterekhez mellékelt használati utasításokat (pl. külső drenázs és megﬁgyelő (EDM) katéter, CSF lumboperitoneális söntök vagy PS Medical Strata NSC lumboperitonealis söntrendszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A KATÉTER károsodásának ELKERÜLÉSE érdekében ne használjon olyan Tuohy-tűt, amelynek sérült a hegye. A KÖZÉPVONALI TŰBEHELYEZÉST KATÉTERTÖRÉSSEL HOZTÁK ÖSSZEFÜGGÉSBE. A KATÉTER ÁTMET SZÉSÉNEK ELKERÜ LÉSE ÉRDEKÉBEN A K ATÉTERT SOHA NEM SZ ABAD A TUOHY-TŰN

KERESZ TÜL VISSZAHÚZNI . HA VISSZA KELL HÚZ NI A KATÉTERT, AKKOR A TUO HY-TŰT ÉS A KATÉTERT EGYSZERRE KELL ELTÁVOLÍTANI.

A Tuohy-tűt a Medtronic Neurosurgery által gyártott PS Medical lumboperitoneális vagy lumbális drenázskatéterekkel való has ználatra ter vezték. N e használja a Tuoh y-tűt 1,6 mm-né l nagyobb küls ő átmérőjű ka téterrel, me rt előfordulhat, hogy a katéter nem megfelelően fog keresztülhaladni a tűn.

Kerülni ke ll az eszközö k érintkezés ét kötszer rel, hintőpo rral, a bőrrő l származ ó olajmaradv ányokkal, ola jalapú szapp anokkal, sz intetikus d etergense kkel, illetv e más felület i szennyezőa nyagokkal. A kö tszer, az ujjl enyomatok, a hintőpo r és a latexkes ztyűrő l származó s zennyeződé sek vagy mar adványok ide gentest-re akciót, ille tve allergi ás reakciót okozhatnak.

A termék h asználatán ak és kezelés ének minden f ázisa sorá n aszeptiku s technikát ke ll használni . A katéter k özelében kör ültekintőe n kell bánni a Tuohy- tűvel és más éle s eszközökk el, mivel ezek me gkarcolha tják

vagy bevághatják a szilikonelasztomert. A Tuohy-tű kizárólag egyszer (egy alkalommal) használható fel.

NE STERILIZÁLJA ÚJRA. Az újrasterilizálás károsíthatja a terméket, vagy a beteg sérüléséhez vezethet.

Használati útmutató

• A katéterek lumbalis subarachnoidealis térbe történő behelyezésére számos sebészeti technika használható.

• A behelyezés helyének és technikájának kiválasztása a sebész belátásán múlik.

• Az alkalmazott helyi vagy általános érzéstelenítés kiválasztása a sebész belátásán múlik.

• A Tuohy-tű használatával, a lumbalis subarachnoidalis térbe történő katéterbevezetésre vonatkozó általános utasítások alább találhatók. A katéter lumbális s zubarachnoideális térbe való behelyezésére vonatkozó utasításokért olvassa el a lumbális katéter használati utasítását.

1. Fekte sse a beteget a z oldalára, a cs ípő és a tér rész leges behaj lításával. Ste ril terület nek megfelelően készítse elő és fedje le izolálókendővel a műtéti területeket (deréktáji).

2. A gerinccs atorna cerebrospinalisfolyadék-nyomásának növeléséhez emelje meg a beteg fejét körülbelül 30°-kal.

3. H a az obturátor a h elyén van, veze sse a Tuohy-tűt a lum balis subara chnoidalis té rbe (2. ábra).

4. Ú gy ellenőriz heti, hogy a tű l umene belépe tt-e a subara chnoidalis té rbe, hogy las san visszah úzza az obturátort, amíg a cerebrospinalis folyadék megjelenik. Ha nem jelenik meg, helyezze vissza az obturá tort és vezes se be újra a tűt .

5. Engedje le a b eteg fejét, a mikor a tű a helyér e kerül.

6. A l umbális katé ter bevezetés e előtt állít sa a Tuohy-tű met szlapját fej i irányba a katé ter feji irányb a történő behelyezéséhez.

7. A Tuo hy-tűn át körülb elül 8 centimé ternyire tol ja előre a lumbal is katétert a s ubarachnoi dalis térbe a lumbáli s beszúrási p onttól a fej ir ányába.

OPCIÓ: Me gkönnyíti a k atéter behel yezését, ha a b evezetés elő tt steril o ldattal be nedvesíti k a katétert .

8. Ó vatosan húz za vissza a Tuoh y-tűt teljes en úgy, hogy közbe n a kilépési hel y közelében ﬁno man, de bizto san tartja a k atétert, vi gyázva, ho gy ne csípje ös sze szorosa n. Lassan vez esse végig a Tuohy- tűt

VIGYÁZ AT! A KATÉTER ÁTMETSZÉS ÉNEK ELKERÜLÉSE ÉRD EKÉBEN A KATÉTER T SOHA NEM SZABAD A TU OHYTŰN KERESZ TÜL VISSZAHÚZ NI. HA VISSZA KEL L HÚZNI A KATÉTERT, AKKOR A TU OHY-TŰT ÉS A KATÉTERT EGYSZERRE KELL ELTÁVOLÍTANI.

A Tuohy-tű nagyon éles, ennek megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa. Vezetődrót használata esetén olvassa el az alább található, vezetődrót használatára vonatkozó utasításokat.

a katéter t eljes hossz án úgy, hogy a katé ter a helyén, a suba rachnoidal is térben mara d.

PS Medical vezetődrót, állítható ütközővel

Leírás

Az egye nes, PTFE bevo natú, rozsd amentes acél ve zetődrót (3. áb ra) külső átmé rője 0,45 mm, hoss za 100 cm, hajléko ny végének hos sza pedig 3 cm .

Javallatok

A vezetőd rót fokozz a a PS Medical z árt csúc sú lumboper itoneális k atéter lumba lis subarach noidealis té rbe történ ő behelyezés alatti irányíthatóságát.

Ellenjavallatok

Nincs meghatározva. A lumboperitoneális vagy lumbális drenázskatéterek ágyékcsigolyába való behelyezésével és a fertőzések jelenlétével

Figyelmeztetések és óvintézkedések

NE HASZNÁL JA a VEZETŐDRÓ TOT NYITOTT C SÚCSÚ KATÉTEREK KEL. A vezető drót kizár ólag zár t csúcsú katéterekkel használható.

A KATÉTER károsodásának ELKERÜLÉSE érdekében ne használjon olyan vezetődrótot, amelyen sérülés látható vagy hibás.

A KATÉTER K ÁROSODÁSÁNAK E LKERÜLÉSE ÉRDEKÉ BEN lassú, nyu godt mozdu lattal táv olítsa el a VEZETŐDRÓTOT a katéterből.

A KATÉTER ÁTMET SZÉSÉNEK ELKERÜ LÉSE ÉRDEKÉBEN A K ATÉTERT SOHA NEM SZ ABAD A TUOHY-TŰN KERESZ TÜL VISSZAHÚZNI . HA VISSZA KELL HÚZ NI A KATÉTERT, AKKOR A TUO HY-TŰT ÉS A KATÉTERT EGYSZERRE KELL ELTÁVOLÍTANI.

A termék h asználatán ak és kezelés ének minden f ázisa sorá n aszeptiku s technikát ke ll használni . Kerülni ke ll az eszközö k érintkezés ét kötszer rel, hintőpo rral, a bőrrő l származ ó olajmaradv ányokkal, ola jalapú

szapp anokkal, sz intetikus d etergense kkel, illetv e más felület i szennyezőa nyagokkal. A kö tszer, az ujjl enyomatok, a hintőpo r és a latexkes ztyűrő l származó s zennyeződé sek vagy mar adványok ide gentest-re akciót, ille tve allergi ás reakciót okozhatnak.

Az állít ható ütközőve l rendelkező ve zetődrót ki zárólag eg yszer (egy alk alommal) has ználható fel.

NE STERILIZÁLJA ÚJRA. Az újrasterilizálás károsíthatja a terméket, vagy a beteg sérüléséhez vezethet.

Használati útmutató

• Az állí tható ütköző vel rendelke ző vezetőd rót használ ata a zárt c súcsú lum bális katét er behelyez éséhez op cionális.

• A katéterek lumbalis subarachnoidealis térbe történő behelyezésére számos sebészeti technika használható.

• A behelyezés helyének és technikájának kiválasztása a sebész belátásán múlik.

• A vezetőd rót használ atára vonatk ozó általáno s utasításo k alább találh atók. A vezető drót egyes e ljárások alatt tö rténő hasz nálatára von atkozó részl etekért ol vassa el a zár t csúcsú lu mbális katé ter mellé nyúj tott megfe lelő használ ati utasítá st (pl. külső d renázs és me gﬁgyelő (EDM) k atéter vagy P S Medical Str ata NSC lumboperitonealis söntrendszer).

A vezetődrót és a katéter előkészítése

1. Az állít ható ütközőve l rendelkező ve zetődrót ha sználatáh oz húzza ki eg y picit a vezet ődrótot az el dobható adagolóból.

2. Lazíts a meg az állíth ató ütköző Luer- kupakját. Ve zesse át a vezet ődrót hajlé kony végét az áll ítható ütköző Luer-c satlakozójá n, ki annak kúpo s, kerek végen , majd be a lumbal is katéter nyi tott végéb e. Opció: M egkönnyíti a ve zetődrót b ehelyezésé t, ha a bevezet és előtt ste ril oldatt al benedves ítik a katéte rt.

3. Fűzze át a vez etődrótot a k atéter nyitot t végén úgy, ho gy a vezetődr ót hozzáérj en a katéter ta ntállal tölt ött, zárt vé géhez.

4. Csúszt assa el az állí tható ütköző t úgy, hogy az ütkö ző kerek vége ho zzáérjen a k atéter nyito tt végéhez .

5. Húzza me g az állítható ü tköző kupak ját úgy, hogy az ál lítható ütköz ő biztosan r ögzüljön a k atéteren.

6. Tegye félre a vezetődrót-adagolót.

A vezetődr ót eltávolítás a a subarachnoi dalis térben e lhelyezet t katéterből

Ügyelje n rá, hogy ne cs ípje össze sz orosan, de bi ztosan tar tsa a katé tert mialat t eltávolít ja a tűt és a vezet ődrótot a következők szerint:

1. Lazít sa ki és távol ítsa el az állí tható ütköző t a vezetődrót ból, és ügyel jen rá, hogy ne hú zza ki a veze tődrótot vagy a Tuohy- tűt.

2. Finoman me gfogva a veze tődrótot, l assú és nyugo dt mozdulat tal távolít sa el a katéter ből úgy, hogy a k atéter a helyén, a subarachnoidalis térben marad.

3. Óvatosa n húzza ki tel jesen a Tuohy-tű t, lassan veze sse végig a kat éter teljes ho sszán, mikö zben a kilépé si hely közel ében ﬁnoman, d e biztosa n tartja a kat étert.

Kiszerelés

A haszná lati utasít ásban ismer tetett ter mékek egye sével, steri l és nem pirogé n csomagol ásban állnak r endelkezésr e, és kizá rólag egys zer (egy alkalom mal) haszná lhatók fel. NE ST ERILIZÁL JA ÚJRA. Az újr asteriliz álás károsí thatja a terméket, és a beteg sérülését okozhatja. A Medtronic Neurosurger y nem felelős semmilyen újrasterilizált termék használhatóságáért.

Ne haszn álja, ha a csoma golást korá bban kinyit ották vagy m egsérült .

A visszaküldött árukkal kapcsolatos irányelv

Csere v agy vissza térítés célj ából csak a f elbontatla n csomagol ásban, ép védő borításs al visszaj uttatot t termékek fogadh atók el, kivéve, h a a terméket a ter mék hibája va gy helytel en címkézés e miatt küld ik vissza.

A Medtr onic Neurosu rgery dönt i el, hogy fenn áll-e termé khiba vagy c ímkézési hib a, és ez a döntés v égleges. A csere v agy vissza térítés célj ából vissz ajuttato tt terméke k nem fogadhat ók el, ha a vissz aküldésre a v ásárlástó l

számí tott 90 napo n túl kerül sor.

Szavatosság

A. Standard korlátozott szavatosság. A Medtronic Neurosurgery az eredeti végfelhasználó vásárló (a

továbbiakban vásárló) számára garantálja, hogy a vásárló által megvett mellékelt egyszer használatos termék (a további akban termé k) az átvétel i dőpontjáb an lényegébe n mentes az anya g- és megmun kálási hibák tól. A Medtr onic Neurosurgery semmilyen (kifejezett, beleértett vagy kötelező) szavatosságot nem vállal olyan termékért, amelyet módosí tottak (ki véve az itt ki fejezet ten említet t módosítá sokat) vagy s zokatlan mér tékű ﬁzika i terhelésn ek, nem megfelelő használatnak vagy üzemeltetésnek, hanyagságnak, illetve nem megfelelő teszteknek tettek ki; amelyet nem a termékhez megfelelő termékekkel vagy alkatrészekkel együtt használtak, vagy amelyet a termék rendeltetésének nem megfelelő módon vagy orvosi eljárásban alkalmaztak.

B. Jogorvoslat. A fenti garanc ia be nem tar tása eseté n a Medtroni c Neurosurge ry kizár ólagos dönté se és válasz tása alapjá n a vevő kizáró lagos jogor voslata és a M edtronic Ne urosurger y egyedül i felelőssé ge a termék cseréjére vagy a termékért kiﬁzetett nettó vételár vevőnek való jóváírására terjed ki; feltéve, hogy (i) a Medtronic Neuros urgery a ter mék kézhez vételétől s zámított k ilencven (90) n apon belül ír ásos érte sítést kap a vev őtől, hogy a ter mék nem megf elelő, melyh ez csatoljá k a feltétele zett hiba an gol nyelvű rés zletes mag yarázatát ; (ii) a terméke t a kézhezvé teltől szám ított kile ncven (90) napo n belül viss zajuttat ják a Medtron ic Neurosur gery rész ére F.O.B. szállít ással a 125 Cremo na Drive, Gol eta, Califo rnia 93117, U.S. A. címre vag y a Medtroni c Neurosurg ery által meghat ározott más m ódon; valami nt hogy (iii) a Me dtronic Neu rosurger y meggyőződ ik arról, hog y az állítólag os hiba valóba n létezik. A vá sárló a termé keket csak a M edtronic Ne urosurger y írásos be leegyezés ét követően ju ttathatj a vissz a a Medtronic N eurosurge ry részér e, kivéve, ha ez más ként szerep el ebben a para grafusban .

C. Egyéb s zavatoss ág kizár ása. A FENTI (A) PONT BAN LEÍRT KORLÁTOZOT T SZAVATOSSÁG KIVÉ TELÉVEL A MEDTRONIC N EUROSURGERY SEMM ILYEN MÁS, KIFEJE ZETT VAGY BELEÉR TETT SZAVATOSSÁG OT VAGY KIKÖTÉST NEM NYÚJT, ÉS A GYÁR TÓ KIFEJEZET TEN ELHÁRÍTJA AZ EL ADHATÓSÁGRA ÉS A FEL HASZNÁLHATÓSÁG RA VONATKOZÓ BELEÉRTETT SZAVATOSSÁGOT ÉS KIKÖTÉSEKET. A MEDTRONIC NEUROSURGERY A TERMÉK ELADÁSÁVAL K APCSOLATOS AN VAGY ABBÓL SZÁR MAZÓAN NEM VÁLLAL S EMMILYEN MÁS FELELŐ SSÉGET, ÉS ENNEK VÁLLALÁSÁRA SEMMILYEN MÁS SZEMÉLYT SEM HATALM AZOTT FEL.

Ago Tuohy PS Medical

Descrizione

L’ago Tuohy, 14 G, Medtroni c Neurosurg ery (Fig. 1) è cost ituito da due c omponenti i ncorporat i in acciaio ino ssidabile 304: un ago c on punta Hube r esterna e un ot turatore i nterno. L’ago Tuohy ha un dia metro este rno (D.E.) di 2,1 mm e un diamet ro interno (D.I.) d i 1,8 mm (all’estremi tà distale) e d è disponibi le con stelo di lu nghezza e ﬀettiva p ari a 8,9 cm o 12 cm. Viene f ornita una gu aina protet tiva di plas tica.

Indicazioni

L’ago Tuohy è proget tato per coad iuvare l’in serimento p ercutane o di un cateter e di drenaggio l ombare o lomboperitoneale nello spazio subaracnoideo lombare. L’adozione di un ago Tuohy elimina la necessità di eseguire una laminectomia per il posizionamento del catetere.

Controindicazioni

L’inserimento percutaneo dell’ago Tuohy è controindicato in presenza di infezioni nella regione circostante che includa l a pelle, il tess uto sottoc utaneo, l’oss o e lo spazio epi durale.

L’inserime nto percuta neo dell’ago Tuohy p uò essere es eguito solo n ei casi in cui la p untura lomb are non espo nga a pericolo il paziente.

Consult are le istru zioni per l’us o fornite con i l catetere di d renaggio lom bare o lombop eritoneal e (per es. cate tere di drenag gio esterno e d i monitorag gio (EDM), shunt lom boperito neali per LCS o sis tema di shunt l omboperit oneale PS Medica l Strata NSC) p er le controi ndicazion i speciﬁch e per il posizi onamento di t ali cateteri n ella spina lom bare e per la prese nza di infez ioni.

Avvertenze e precauzioni

PER EVITARE POS SIBILI danni AL C ATETERE, non uti lizzare u n ago Tuohy con un pu nto dannegg iato. L’INSERIMENTO A ME TÀ DELL’AGO È STATO ASSOCI ATO ALLA FRATTURA DE L CATETERE. PER EVITARE LA P OSSIBILE INCISIO NE TRASVERS ALE DEL CATETERE, NO N ESTRARLO MAI ATT RAVERSO L’AGO

TUOHY. SE IL CATET ERE DEVE ESSERE RI TIRATO, È NECESSARIO E STRARRE SIMULTANEAM ENTE IL CATETERE E L’AG O TU OHY.

L’ago Tuohy è proget tato per l’uso c on cateteri d i drenaggio l ombare o lomb operitone ale PS Medica l di Medtron ic Neuros urgery. Non ut ilizzare l ’ago Tuohy con un cate tere di diame tro superio re a 1,6 mm poiché p otrebbe non avanzare correttamente attraverso l’ago Tuohy.

Evitar e di mettere a c ontatto i di spositivi c on ﬁlaccia, tal co per guanti, r esidui oleo si prodot ti dall’epider mide, saponi o leosi, dete rgenti sinte tici o altri co ntaminant i di superﬁc ie. Filaccia, i mpronte dig itali, talco e a ltri materia li contam inanti di supe rﬁcie o res idui di guanti i n lattice pos sono provoc are reazio ni allergich e o dovute a corp i estranei.

È richie sta una tecn ica asett ica in tutte l e fasi di uso e ma nipolazion e del presen te prodott o. Prest are attenzi one durante la m anipolazi one dell’ago Tuohy e a ltri strum enti aﬃlati in p resenza di c ateteri po iché

tali disp ositivi po ssono intac care o taglia re l’elastome ro di silicone. L’ago Tuohy è esclusi vamente mono uso (da usars i una sola volta).

NON RISTERILIZZARE. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, o arrecare lesioni al paziente.

Istruzioni per l’uso

• Per il posi zionamento d ei cateteri n ello spazio s ubaracnoi deo lombare p ossono ess ere adotta te svariate tecniche chirurgiche.

• Il sito di po sizioname nto e la tecnic a adottata s ono a discre zione del chi rurgo.

• L’uso di aneste sia locale o ge nerale rest a a discrezi one del chiru rgo.

• Le istruzioni generali per l’inserimento percutaneo di un catetere nello spazio subaracnoideo lombare utiliz zando un ago Tuo hy sono forni te nel presen te document o. Fare riferim ento alle ist ruzioni per l ’uso fornite con il catetere lombare per indicazioni speciﬁche sul posizionamento subaracnoideo lombare del catetere.

1. Posizio nare il pazien te sul ﬁanco con una ﬂ essione par ziale di anca e gi nocchio. Pre parare e copri re con un telino chirurgico le zone chirurgiche (zona inferiore della schiena) come un campo sterile.

2. S ollevare la te sta del pazie nte di circa 30° p er aumentare l a pressione in traspinale LC S.

3. Quando l’otturatore è in sede, inserire l’ago Tuohy nello spazio subaracnoideo lombare (Fig. 2).

4. Pe r veriﬁcare c he il lume dell’ag o sia entrato nel lo spazio suba racnoideo, r itirare lent amente l’otturatore ﬁno alla comparsa del LCS. Se non compare, reinserire l’ot turatore e riposizionare l’ago.

5. Abbassare la testa del paziente quando l’ago è in posizione.

6. P rima di inser ire il cateter e lombare, la par te smussat a dell’ago Tuohy deve es sere orient ata cefali camente per il p osizioname nto cefalico de l catetere.

7. Far avanzare circa 8 cm del catetere lombare mediante l’ago Tuohy nello spazio subaracnoideo cefali camente risp etto al sito di i nserimento l ombare.

OPZIONE: per facilitare il posizionamento del c atetere, quest’ultimo può essere pre-inumidito in una soluzione sterile prima dell’inserimento.

8. R itrarre com pletamente e c autamente l ’ago Tuohy aﬀerran do allo stesso t empo delicat amente ma saldam ente il cateter e vicino al sito d i uscita face ndo attenzi one a non stri ngere eccess ivamente il catete re. Far ripassar e lentamente l ’ago Tuohy sulla lungh ezza del cat etere, lascia ndo il cateter e in

ATTENZION E: PER EVITARE LA POSSI BILE INCISIONE TRA SVERSALE DEL C ATETERE, NON ESTR ARLO MAI ATTRAVE RSO L’AGO TUOHY. SE IL CATETERE DE VE ESSERE RITIRATO, È NE CESSARIO ESTR ARRE SIMULTANEAMENTE IL CATETERE E L’AGO TUOHY.

L’ago Tuohy è molto appuntito; maneggiarlo e smaltirlo appropriatamente. Se si util izza un ﬁlo gu ida, vedere le i struzion i relative al ﬁlo g uida forni te di seguito.

sede all’interno dello spazio subaracnoideo.

Filo guida con fermo regolabile PS Medical

Descrizione

Il ﬁlo guid a in acciaio ino ssidabile r ivestito di P TFE (Fig. 3) prese nta un diamet ro esterno ( D.E.) di 0,45 mm, lunghe zza del ﬁlo di 10 0 cm e lunghez za della punt a ﬂessibile d i 3 cm.

Indicazioni

Il ﬁlo guid a è progett ato per accre scere la manov rabilità de l catetere lo mboperito neale a punta c hiusa PS Med ical durante il posizionamento nello spazio subaracnoideo lombare.

Controindicazioni

Nessuna identiﬁcata. Consult are le istru zioni per l’us o fornite con i l catetere di d renaggio lom bare o lombop eritoneal e (per es. cate tere di

drenag gio esterno e d i monitorag gio (EDM), shunt lom boperito neali per LCS o sis tema di shunt l omboperit oneale PS Medica l Strata NSC) p er le controi ndicazion i speciﬁch e per il posizi onamento di t ali cateteri n ella spina lom bare e per la prese nza di infez ioni.

Avvertenze e precauzioni

NON UTILIZ ZARE il FILOGUIDA CO N CATETERI A PUNTA APERTA. Ut ilizzar e il ﬁlo guida s olo con cate teri a punta chiusa.

PER EVITARE POS SIBILI danni AL C ATETERE, non uti lizzare u n ﬁlo guida in p resenza d i danni o dife tti visibili.

Rimuove re IL FILO GUIDA dal c atetere con u n moviment o lento e unif orme PER EVITARE DANN I AL CATETERE.

PER EVITARE LA P OSSIBILE INCISIO NE TRASVERS ALE DEL CATETERE, NO N ESTRARLO MAI ATT RAVERSO L’AGO TUOHY. SE IL CATETERE DE VE ESSERE RITIR ATO, L’AGO TUOHY EIL C ATETERE DEVONO ESS ERE RIMOSSI SIMULTANEAMENTE.

È richie sta una tecn ica asett ica in tutte l e fasi di uso e ma nipolazion e del presen te prodott o. Evitar e di mettere a c ontatto i di spositivi c on ﬁlaccia, tal co per guanti, r esidui oleo si prodot ti dall’epider mide,

saponi o leosi, dete rgenti sinte tici o altri co ntaminant i di superﬁc ie. Filaccia, i mpronte dig itali, talco e a ltri materia li contam inanti di supe rﬁcie o res idui di guanti i n lattice pos sono provoc are reazio ni allergich e o dovute a corp i estranei.

Il ﬁlo guid a con fermo re golabile è es clusivamen te monouso (da us arsi una sol a volta).

NON RISTERILIZZARE. La risterilizzazione può danneggiare il prodotto, o arrecare lesioni al paziente.

Istruzioni per l’uso

• L’impiego de l ﬁlo guida con fe rmo regola bile per posiz ionare cate teri lombar i a punta chiu sa è facoltat ivo.

• Per il posi zionamento d ei cateteri n ello spazio s ubaracnoi deo lombare p ossono ess ere adotta te svariate tecniche chirurgiche.

• Il sito di po sizioname nto e la tecnic a adottata s ono a discre zione del chi rurgo.

• Le istr uzioni gener ali per l’uso de l ﬁlo guida son o fornite nel p resente doc umento. Fare ri ferimento a lle istru zioni per l’us o appropria te (per es. cat etere di drena ggio ester no e di monitor aggio (EDM) o sist ema di shunt lom boperito neale PS Medic al Strata NSC ) fornite co n il catetere lo mbare a punt a stretta p er maggiori dett agli sull’uso de l ﬁlo guida dur ante proced ure speciﬁc he.

Prepara zione del fil o guida e del catet ere

1. Per utilizzare il ﬁlo guida con fermo regolabile, ritrarre parzialmente il ﬁlo guida dal distributore monouso.

2. Allentare i l cappucci o del luer del fer mo regolab ile. Far passar e la punta ﬂess ibile del ﬁlo gu ida attrave rso il raccordo luer del fermo regolabile, all’esterno della punta arrotondata, rastremata del fermo regolabile e inserirla nella punta aperta del catetere lombare. Opzion e: per facilit are il posiz ionamento de l ﬁlo guida, il ca tetere può es sere pre-i numidito in un a soluzione sterile prima dell’inserimento.

3. Inﬁlare il ﬁl o guida attr averso la punt a aperta de l catetere in m odo che il ﬁlo gu ida venga a cont atto con la punta ch iusa impre gnata di tant alio del cate tere.

4. Far scivolar e il fermo reg olabile in mod o che la punta ar rotondata t occhi la punt a aperta de l catetere.

5. Stringer e il cappucci o del fermo re golabile ﬁno a q uando ques t’ultimo è sa ldamente pos izionato sul ﬁ lo guida.

6. Gettar e il distrib utore del ﬁlo gu ida.

Rimozio ne del filo gu ida da un catetere p osizionato ne llo spazio sub aracnoideo.

Facendo at tenzione a no n stringer e eccessiva mente il catet ere, tenere sa ldamente il c atetere e, contemp oraneamen te, rimuovere l ’ago e il ﬁlo guida ne l modo segue nte:

1. Allenta re e rimuover e il fermo rego labile dal ﬁlo g uida facend o attenzion e a non rimuove re il ﬁlo guida o l’ago Tuohy.

2. Aﬀerrand o delicatam ente il ﬁlo guid a, rimuoverl o dal catetere c on un movimen to lento ma rego lare lascian do il catetere in posizione all’interno dello spazio subaracnoideo.

3. Ritrarr e attentam ente e complet amente l’ago Tuohy f acendolo pa ssare lenta mente sulla lu nghezza de l catete re, aﬀerran do allo stess o tempo delica tamente ma sa ldamente il c atetere vici no al sito di usc ita.

Confezione

Tutti i pro dotti des critti ne lle present i istruzio ni per l’uso son o confezion ati sterili e a pirogeni in dividualme nte e sono esc lusivamen te monouso (da us arsi una sol a volta). NON RISTER ILIZZARE. L a risteri lizzazio ne può danneg giare il prodo tto, con la pos sibilità di ar recare les ioni al pazie nte. Medtro nic Neurosur gery non è re sponsabil e delle prest azioni di un pr odotto che s ia stato ris terilizz ato.

Non util izzarli se l a confezion e è stata prec edentemen te aperta o da nneggiata.

Restituzione

Ai ﬁni dell ’accettazi one per la sos tituzione o l a concession e di un credit o, i prodotti d evono esser e resi nella con fezione origin ale chiusa, co n i sigilli della c asa produ ttrice anc ora intatt i, salvo che la re stituzio ne sia dovuta a l reclamo per u n difet to del prodo tto o per la sua er rata etich ettatur a.

La deter minazione d i difetto o e rrata etic hettatu ra di un prodot to sarà sta bilita da Med tronic Neur osurger y, la cui decisione sarà da considerarsi deﬁnitiva.

I prodot ti rimast i in possess o dell’acquire nte per un peri odo superi ore a 90 giorni n on saranno ac cettati ai ﬁ ni della sostituzione o della concessione di un credito.

Garanzia

A. Garanzia standard limitata. Medtronic Neurosurgery garantisce all’acquirente originale (“Acquirente”) che, al

momento d ella conseg na, l’allegato pr odotto imp iantabile m onouso (“Pro dotto”) è e sente da dife tti nei mater iali e nella lavorazione. Medtronic Neurosurgery non rilascia alcuna garanzia (esplicita, implicita o di legge) per Prodotti che siano s tati modiﬁ cati (trann e i casi espres samente con templati nel p resente doc umento) oppur e sottopo sti a eccezi onale stres s ﬁsico, uso sco rretto o imp roprio, neg ligenza, col laudo improp rio, uso insie me a prodot ti o compon enti divers i da quelli desi gnati per l’uso c on i Prodott i, uso in qualsi asi maniera o pr ocedura me dica non indica ta per i Prodot ti.

B. Rimedio. In caso di viol azione della g aranzia sop ra menzionat a, l’unica ed e sclusiva re sponsabil ità a carico di Medtronic Neurosurgery e l’unico ed esclusivo rimedio per l’Acquirente sarà, a scelta e discrezione esclusiva di Medtronic Neurosurgery, la sostituzione del Prodotto, oppure il rimborso all’Acquirente della somma eﬀettivamente pagata p er il Prodot to, ammesso ch e (i) Medtroni c Neurosurg ery venga av visata, pe r iscritto e d entro novan ta (90) giorni dalla data della ricevuta d’acquisto del Prodotto da parte dell’Acquirente, che tale Prodotto non soddisfa i requis iti di garanz ia, includen do una detta gliata spie gazione in lin gua inglese d i tutti i dif etti asse riti; (ii) tale Prodot to venga res o a Medtronic N eurosurge ry entro nov anta (90) giorn i dal ricevime nto F.O.B. del Prodot to da parte dell’Acqui rente, all’i ndirizzo. 125 C remona Driv e, Goleta, Cal ifornia 93117, U.S.A. o second o quanto altri menti stab ilito da Medtronic Neurosurgery; e (iii) Medtronic Neurosurgery si ritenga r agionevolmente convinta dell’esistenza eﬀet tiva della man cata confo rmità asser ita. Fatto s alvo quanto esp ressamen te previsto i n questo para grafo, l’Acquirente non avrà diritto alla restituzione dei Prodotti a Medtronic Neurosurgery senza la preventiva approvazione rilasciata per iscritto da Medtronic Neurosurgery.

C. Escl usione di al tre garanz ie. OLTRE ALLA GARA NZIA LIMITATA DI CUI ALLA SEZI ONE (A) SOPRA RIPO RTATA, MEDTRONIC N EUROSURGERY NON OFFR E ALCUN ALTRO TIPO DI GARA NZIA O CONDIZIONE , ESPLICITA O IMPLICITA. MEDTRONIC NEUROSURGERY DISCONOSCE SPECIFICAMENTE LE GARANZIE E CONDIZIONI IMPLICITE DI COMMERCI ABILITÀ O IDONEITÀ AD UN UTILIZ ZO PARTICOLARE. ME DTRONIC NEUROSURG ERY NON SI ASSUME NES SUN’ALTRA RESPONSABI LITÀ, NÉ AUTORIZZA NE SSUN’ALTRA PERSONA A D ASSUMERSELA A NOME DI MEDTR ONIC NEUROSURGER Y, CHE INSORGA O SIA CONNES SA ALLA VENDITA O ALL’USO DI QUAL SIASI PRODOT TO.

PS Medical Tuohy-nål

Beskrivelse

Medtr onic Neurosu rgery Tuohy- nålen på 14 gauge (ﬁg . 1) er laget av to ﬂett ede kompone nter av rust fritt st å av type 304: en yt re nål med Hube r-spiss og en in dre obturat or. Tuohy-nålen har e n ytre diame ter (OD) på 2,1 mm og en

NorwegianNorsk

indre di ameter (ID) på 1,8 mm (p å den distal e enden) og levere s med eﬀekt ive skaft lengder på 8,9 c m eller 12 cm. En besky ttende pl asthylse fø lger med nåle n.

Indikasjoner

Tuohy-nålen er beregnet å være et hjelpemiddel ved perkutan innføring av et PS Medical lumboperitoneal- eller lumbald renasjeka teter i det lumb ale subarak noidalrom met. Ved å bruke Tuoh y-nålen ern es behovet fo r å utføre en laminektomi ved plassering av katetret.

Kontraindikasjoner

Perkutan innføring av Tuohy-nålen er kontraindisert hvis det ﬁnnes infeksjoner i det omkringliggende området, deribl ant i hud, subku tant vev, ben og i ep iduralromm et.

Perkut an innførin g av Tuohy-nålen ka n utelukkend e utføre s i tilfeller de r lumbalpun ktur ikke utg jør en fare f or pasienten.

Se bruksanvisningen som følger med lumboperitoneal- eller lumbaldrenasjekatetret (f.eks. eks tern drenasje- og overvåkningskatetre (EDM), lumboperiotoneale shuntenheter for cerebralspinalvæske eller PS Medical Strata NSC lumboperitonealt shuntsystem) for kontraindikasjoner som er spesiﬁkke for plassering av disse katetrene i den lumbale ryggmargskanalen og ved tilstedeværelse av infeksjoner.

Advarsler og forholdsregler

FOR Å UNNGÅ MULI G skade på KATET RET skal ikke Tuo hy-nåler me d skadet spi ss brukes. NÅLINNFØRING VED MIDLINJEN HAR VÆRT FORBUNDET MED KATETERFRAKTUR. FOR Å UNNGÅ MULI G INNSNITT I KATETR ET MÅ KATETRET ALD RI TREKKES GJEN NOM TUOHY-NÅLEN. HV IS

KATETRET M Å TREKKES UT, MÅ TUOHY-N ÅLEN OG KATETRET FJERN ES SAMTIDIG.

Tuohy-nål en er utfor met for å bruke s sammen med M edtronic Ne urosurger ys PS Medic al lumboper itoneal- og lumbald renasjeka tetre. Tuohy-nå len skal ikke br ukes med et ka teter som har en y tre diame ter større en n 1,6 mm, etter som det da mul igens ikke vil f øres gjenn om Tuohy-nålen p å riktig måt e.

Enheten e må ikke komme i k ontakt me d lo, hansket alkum, oljer ester fr a hud, oljeb aserte så per, syntet iske rengj øringsmi dler eller andre overﬂatekontaminerende stoﬀer. Lo, ﬁngeravtrykk, talkum, andre overﬂatekontaminerende stoﬀer eller rester fra latekshansker kan føre til reaksjoner på fremmedlegemer eller allergiske reaksjoner.

Asept isk teknikk må b rukes i alle fa sene av bruk o g håndtering a v dette prod uktet. Vær forsi ktig ved hån dtering av Tuohy- nålen og andr e skarpe ins trumenter i n ærvær av kate tre, etter som disse

enheten e kan føre til h akk eller kut t i silikonela stometere t. Tuohy-nålen er kun beregnet til engangsbruk (én gang).

MÅ IKKE RES TERILISERES. Re sterilis ering kan sk ade produk tet eller f øre til pas ientskad e.

Bruksanvisning

• Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av katetrene i det lumbale subaraknoidområdet.

• Plasser ingssted et og -teknik ken som bruke s, velges et ter kirurge ns skjønn.

• Kirurgen bestemmer om det skal brukes lokal eller generell bedøvelse.

• Generelle instruksjoner for perkutan innføring av et kateter i det lumbale subaraknoidalrommet ved bruk av Tuohy -nålen er besk revet her. Les br uksinst ruksjone ne som følge r med det lumba le katetret , for instruksjoner som er spesiﬁkke for lumbal subaraknoidal plassering av det spesiﬁkke katetret.

1. Plasser pasienten på siden med delvis hofte- og kneﬂeksjon. Klargjør og draper operasjonsstedene (nedre rygg) som et sterilt felt.

2. Lø ft pasientens hode omtrent 30° for å øke det intraspinale cerebralspinalvæsketrykket.

3. N år obturator en er på plass, fø rer du Tuohy-nåle n inn i det lumbal e subaraknoi dalrommet (F ig. 2).

4. Tre kk obturator en sakte ut ti l CSV vises fo r å bekreft e at nålens hulro m har kommet inn i subara knoidalrom met. Hvis CSV i kke vises, må du f øre obturat oren inn igjen o g endre plass eringen av nålen.

5. Senk pasientens hode når nålen er på plass.

6. F ør innsett ing i lumbalka tetret, må Tuohy- nålens skråk ant være kefal t rettet for k efal plasse ring av katetret.

7. F ør cirka 8 cm av lu mbalkatetr et gjennom Tuohy- nålen og inn i sub araknoida lrommet kefa lt for det lumbale innførngsstedet.

ALTERNATIV: For å le tte plasse ringen av kate tret kan det f orhåndsf uktes i en s teril løsnin g før innføringen.

8. Tre kk Touhy-nålen fo rsiktig he lt ut mens du for siktig, me n sikkert hol der katetre t nær utgangs stedet. Pås e at du ikke klemm er katetret k raftig. Fø r Tuohy-nålen lang somt tilbake ov er

FORSIKTIG: FOR Å UNNGÅ MULIG INNSNITT I KATETRET MÅ KATETRET ALDRI TREKKES GJENNOM TUOHYNÅLEN. HVIS K ATETRET MÅ TREKK ES UT, MÅ TUOHY-NÅLEN OG K ATETRET FJERNES SAMT IDIG.

Tuohy-nål en er svært sk arp. Den må hånd teres og kas seres i henho ld til dette. Hvis det b rukes en lede vaier, må du følge d e nedenstå ende anvisni ngene for br uk av ledevaie re.

katetrets lengde, slik at katetret forblir på plass i subaraknoidalrommet.

PS Medical ledevaier med justerbar stoppeanordning

Beskrivelse

Den ret te PTFE-bela gte ledevai eren av rust fritt st ål (ﬁg. 3) har en ytr e diameter (OD) på 0,45 m m, en vaierle ngde på 100 cm og en ﬂe ksibel spi ss med lengde p å 3 cm.

Indikasjoner

Ledevai eren er utf ormet for å øk e manøvreri ngsevnen ti l PS Medical lu mboperit onealkatet re med lukket s piss under posisjonering i det lumbale subaraknoidalrommet.

Kontraindikasjoner

Ingen påvist. Se bruksanvisningen som følger med lumboperitoneal- eller lumbaldrenasjekatetret (f.eks. eks tern drenasje- og

overvåkningskatetre (EDM), lumboperiotoneale shuntenheter for cerebralspinalvæske eller PS Medical Strata NSC lumboperitonealt shuntsystem) for kontraindikasjoner som er spesiﬁkke for plassering av disse katetrene i den lumbale ryggmargskanalen og ved tilstedeværelse av infeksjoner.

Advarsler og forholdsregler

LEDEVAIEREN S KAL IKKE BRUKE S SAMMEN MED KATETR E MED ÅPEN SPISS. Led evaieren sk al kun bruke s samme n med katetr e med lukket s piss.

FOR Å UNNGÅ MULI G skade på KATET RET må du unngå b ruk av ledev aiere med sy nlige ska der eller defekter.

Trekk LEDE VAIEREN ut av katet ret med en la ngsom og jev n bevegelse FO R Å FORHINDRE SKAD E PÅ KATETRET.

FOR Å UNNGÅ MULI G INNSNITT I KATETR ET MÅ KATETRET ALD RI TREKKES GJEN NOM TUOHY-NÅLEN. HV IS KATETRET M Å TREKKES UT, MÅ TUOHY-N ÅLEN OG KATETRET FJERN ES SAMTIDIG.

Asept isk teknikk må b rukes i alle fa sene av bruk o g håndtering a v dette prod uktet. Enheten e må ikke komme i ko ntakt med lo, h ansketalku m, oljereste r fra hud, olj ebaserte s åper, syntet iske

rengjøringsmidler eller andre overﬂatekontaminerende stoﬀer. Lo, ﬁngeravtrykk, talkum, andre overﬂatekontaminerende stoﬀer eller rester fra latekshansker kan føre til reaksjoner på fremmedlegemer eller allergiske reaksjoner.

Ledevaieren med justerbar stoppanordning er kun beregnet til engangsbruk (én gang).

MÅ IKKE RES TERILISERES. Re sterilis ering kan sk ade produk tet eller f øre til pas ientskad e.

Bruksanvisning

• Det er val gfritt å b ruke ledevai ere med just erbar stopp anordning i p lassering en av lumbalka tetre med luk ket spiss.

• Flere kirurgiske teknikker kan brukes ved plasseringen av katetrene i det lumbale subaraknoidområdet.

• Plasser ingssted et og -teknik ken som bruke s, velges et ter kirurge ns skjønn.

• Generelle instruksjoner om bruken av ledevaieren beskrives her. Se de aktuelle bruksanvisningene (f.eks. eksternt drenasje- og overvåkningskateter (EDM) eller PS Medical Strata NSC lumboperitonealt shuntsystem) som følg er med det lumb ale katetr et med lukket s piss for deta ljer om bruk av le devaieren u nder spesiﬁ kke prosedyrer.

Klargj øring av ledeva ier og kateter

1. For å bruke ledevaieren med den justerbare stoppanordningen trekker du ledevaieren delvis ut av engangsdispenseren.

2. Løsne luer- hetten til d en justerba re stoppano rdningen. F ør den ﬂeksi ble spissen p å ledevaier en gjennom Luer-koblingen på den justerbare stoppanordningen ut gjennom den avsmalende, runde enden på den juster bare stopp anordning en og inn i den åpne e nden på lumba lkatetret . Alterna tiv: For å let te plasser ingen av ledev aieren kan kat etret forh åndsfuk tes i en steri l løsning før innføring.

3. Før ledeva ieren gjenn om den åpne end en på katetre t inntil lede vaieren komm er i kontakt me d den tantal umfylte lu kkede enden av k atetret.

4. Skyv på den justerbare stoppanordningen, slik at den runde enden på stoppanordningen berører den åpne enden på katetret.

5. Stram til he tten på den ju sterbare s toppanord ningen innt il den juster bare stoppa nordninge n er sikkert f estet til ledevaieren.

6. Kasser ledevaierdispenseren.

Fjerning a v ledevaier fr a et kateter plas sert i subara knoidalrom met

Hold kate tret fast , men vær fors iktig så de t ikke klemme s sammen, mens d u erner nåle n og ledevaie ren som følge r:

1. Løsne og  ern den juste rbare stop panordnin gen, og vær for siktig så i kke ledevaie ren eller Touhy- nålen løsner.

2. Mens du for siktig hol der ledevaie ren, trekke r du den ut av katet ret med en sak te og jevn bev egelse, slik a t katetret holder seg på plass i subaraknoidalrommet.

3. Trekk Touhy-nål en forsik tig helt ut, og f ør Touhy-nålen l angsomt tilb ake over lengd en av katetret m ens du forsiktig, men sikkert holder katetret nær utgangsstedet.

Levering

Alle pro dukter som er b eskrevet i d enne bruks anvisninge n, er individ uelt pakket o g leveres ste rilt og ikke- pyrogent og er kun be regnet på en gangsbruk (én ga ng). MÅ IKKE REST ERILISERES. R esterilis ering kan ska de produkt et og muligens føre til pasientskade. Medtronic Neurosurgery er ikke ansvarlig for funksjonen til eventuelle produkter som har blit t resteril isert.

Må ikke br ukes hvis emba llasjen tidli gere har vær t åpnet eller e r skadet.

Retningslinjer for retur av varer

For å få go dkjent utsk ifting el ler kredit t må produk ter return eres i uåpned e pakker med pr odusenten s forsegli nger intakte, med mindre de returneres fordi produktene er defekte eller feilmerket.

Avgjøre lsen av om et pro dukt er def ekt eller fei lmerket ska l tas av Medtro nic Neurosur gery, og avgj ørelsen vil v ære endelig.

Produk ter vil ikke b li godtatt f or utskif ting eller k reditt hvi s de har vært i ku ndens eie i over 9 0 dager.

Garanti

A. Standard begrenset garanti. Medtronic Neurosurgery garanterer overfor den opprinnelige kjøperen

(«Kjøper en») at det vedlag te produkt et til engang sbruk («Produ ktet») som er k jøpt av Kjøpe ren, er vesent lig fritt f or defek ter i material e og utføre lse på det tid spunktet d et ble levert t il Kjøpere n. Medtroni c Neurosurg ery gir inge n garanti er (uttry kte, under forståt te eller lovb estemte) for P rodukter s om er modiﬁse rte (bor tsett fr a de som er uttr ykkelig be skrevet her) el ler har gjenn omgått uva nlig fysisk b elastnin g, misbruk, f eil drift , vanstell, fe il testing, bruk i kombinasjon med andre produkter eller komponenter enn de som Produktene var beregnet på, eller brukt på en måte ell er i en medisins k prosedyr e der Produk tene ikke er in diserte.

B. Rettsmiddel. Kjøperens e neste ret tsmiddel, o g Medtronic N eurosurge rys enes te ansvar for b rudd på ovens tående garanti , skal være at Me dtronic Neu rosurger y i henhold til s itt eget sk jønn kan velge å e rstatte P roduktet e ller kredi tere Kjøper en for netto beløpet so m faktisk bl e betalt for e t slikt Prod ukt, foru tsatt at (i) Me dtronic Ne urosurger y har fåt t skrift lig melding in nen nitti (90) da ger etter at K jøperen har m ottatt Pr oduktet , om at Produk tet ikke var i samsvar med spesiﬁkasjonene, inkludert en detaljert forklaring på engelsk om eventuelt påstått manglende samsv ar, (ii) dette Pro duktet ret urneres ti l Medtronic N eurosurge ry innen nit ti (90) dager et ter Kjøper en mottok Produk tet, sendt F.O.B. ti l 125 Cremona Dri ve, Goleta, Ca lifornia 93117, USA, eller ett er annen anvis ning av Medtro nic Neurosurgery, og (iii) Medtronic Neurosurgery er rimelig overbevist om at de påståtte manglende samsvarene faktisk eksis terer. Bort sett fra d et som er utt rykkelig f remsatt i d ette avsnit tet, skal Kj øperen ikke h a rett til å re turnere Produktene til Medtronic Neurosurgery uten forutgående skriftlig samtykke fra Medtronic Neurosurgery.

C. Eksk lusjon av an dre garant ier. BORTSETT FR A DEN BEGRENSEDE G ARANTIEN GITT I ( A) OVENFOR, GIR MEDTRONIC NEUROSURGERY INGEN ANDRE GARANTIER ELLER BETINGELSER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, OG PRODUSENTEN FRASIER SEG SPESIELT DE UNDERFORSTÅTTE GARANTIENE OG BETINGELSENE FOR SALGBARHET OG EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. MEDTRONIC NEUROSURGERY VERKEN PÅTAR SEG ELLER AUT ORISERER NOEN ANNE N PERSON TIL Å PÅTA SEG NOE ANNET ANS VAR SOM OPPSTÅR SOM FØ LGE AV ELLER I FORBINDELS E MED SALG ELLER BRUK AV NOE PRO DUKT.

Igła Tuohy PS Medical

Opis

Igła Tuohy M edtronic Ne urosurger y w rozmiar ze 14 (rys. 1) jest wy konana z dwóch o sadzonych ko mponentów ze s tali

Polski

nierdz ewnej 304: zewn ętrznej ig ły z końcówk ą Hubera ora z wewnętrz nego obtura tora. Średn ica zewnętr zna igły Tuohy wyno si 2,1 mm, a jej średni ca wewnętr zna — 1,8 mm (na końcówce d ystalnej). Je st ona dost arczana w wer sji o długo ści roboc zej korpusu w ynoszące j 8,9 lub 12 cm. Do igł y dołączo na jest plas tikowa osło na ochronna .

Wskazania

Igła Tuohy m a ułatwić p rzezskór ne wprowadz anie cewnikó w PS Medical do d renażu lęd źwiowo-o trzewnowe go lub lędźwiowego do przestrzeni podpajęczynówkowej w odcinku lędźwiowym. Użycie igł y Tuohy eliminuje konieczność przeprowadzania laminektomii w celu wprowadzenia cewnika.

Przeciwwskazania

Przez skórne wpro wadzenie ig ły Tuohy jest pr zeciww skazane w pr zypadku z akażenia w ob rębie miejsc a jej stosowania, obejmującego skórę, tkanki podskórne, kości i przestrzeń nadtwardówkową.

Przez skórne wpro wadzenie ig ły Tuohy można w ykonać tyl ko w sytuacja ch, kiedy nak łucie lędź wiowe nie st warza zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Inform acje na temat pr zeciww skazań dot yczącyc h wprowadz ania wybra nych cewników w o dcinku lędź wiowym kręgo słupa, równ ież w przy padku wys tąpienia za każenia, zna jdują się w Inst rukcji uży tkowania do łączone j do cewnika do drenażu lędźwiowo-otrzewnowego lub lędźwiowego (np. dotyczące cewnika do monitorowania i drenażu zewnętrznego (EDM), drenażu lędźwiowo-otrzewnowego w płynie mózgowo-rdzeniowym lub systemu drenażu lędźw iowo-otr zewnowego P S Medical Str ata NSC).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

ABY UNIKNĄĆ MOŻ LIWYCH uszk odzeń CEWNIK A, nie należ y używać ig ły Tuohy z usz kodzoną koń cówką. ZGŁAS ZANO PRZYPAD KI PĘKNIĘCIA CEWNI KA PRZY WKŁUC IU IGŁY W LINIĘ ŚRODKOWĄ. ABY UNIKNĄĆ MOŻ LIWEGO PRZECIĘCI A CEWNIKA, NIE WO LNO GO NIGDY WYJMOWAĆ PR ZEZ IGŁĘ TUOH Y. JEŚLI

ZACHODZI KO NIECZNOŚĆ W YJĘCIA CEWNIKA , NALEŻY WYJĄĆ GO J EDNOCZEŚNIE Z I GŁĄ TUOHY.

Igła Tuohy j est przezn aczona do uż ycia z cewnik ami do drenaż u lędźwiow o-otrze wnowego i lęd źwiowego PS M edical ﬁrmy Med tronic Neur osurgery. Ni e należy uż ywać igł y Tuohy z cewnikie m, którego ś rednica zew nętrzna je st więks za niż 1,6 mm, pon ieważ istn ieje ryzy ko jego niepr awidłoweg o wprowadze nia przez ig łę Tuohy.

Należy u nikać konta ktu produk tów z włóki enkami tkan in, talkiem z rę kawiczek , oleistą w ydzieliną gr uczołów s kóry, mydłami na bazie olejów, syntetycznymi detergentami lub innymi zanieczyszczeniami powierzchni. Włókienka tkanin, o dciski palc ów, talk, inne za nieczy szczenia po wierzchni l ub pozosta łości z latek sowych rę kawiczek chirur gicznych m ogą wywo ływać rea kcje alergic zne lub reakc je na obce ciał o.

W każdej f azie uży wania i obsłu giwania pro duktu nale ży postęp ować zgodnie z t echnikami a septycz nymi. Należy o strożnie u żywać ig ły Tuohy i innych os trych nar zędzi z cewn ikami, ponie waż narzędz ia te mogą spowo dować

nacięcie lub przecięcie elastomeru silikonowego. Igła Tuohy j est przezn aczona wy łącznie d o jednorazo wego użyt ku.

NIE PODDAWAĆ PON OWNEJ STERYLIZ ACJI. Ponow na steryl izacja moż e doprowad zić do uszko dzenia produktu lub spowodować zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Instrukcja użytkowania

• Istnie je wiele różnyc h metod chir urgicznyc h, które moż na zastosow ać w celu umies zczenia cew ników w przestrzeni podpaję czynówkowej w odcinku lędźwiow ym.

• Decy zja o lokaliz acji cewnik a i wyborze t echniki ope racyjnej n ależy do chi rurga.

• Decy zja o użyciu z nieczule nia miejscowe go lub ogólne go należy do c hirurga.

• Ogólne i nstrukcje n a temat przez skórnego w prowadzeni a cewnika do pr zestrze ni podpajęc zynówko wej w odcinku lędźwiowym z użyciem igły Tuohy znajdują się w niniejszym dokumencie. Instrukcje na temat wprowadzenia wybranego cewnika w przestrzeni podpajęczynówkowej w odcinku lędźwiowym znajdują się w instr ukcji uży tkowania doł ączonej do c ewnika lędź wiowego.

1. Ułoży ć pacjenta na bo ku z częścio wym zgięci em biodra i kolan a. Przygoto wać i okryć se rwetą pole operac yjne (dolny odc inek pleców), aby z apewnić ste rylność.

2. Po dnieść gło wę pacjenta o oko ło 30°, aby zwięk szyć ciśni enie pły nu mózgowo-r dzeniowego.

3. K iedy obtur ator znajduje s ię na miejscu, na leży wprowa dzić igłę Tuohy do p rzestrz eni podpajęczynówkowej w odcinku lędźwiowym (rys. 2).

4. A by sprawdzić, c zy kanał ig ły znajduj e się w przest rzeni podpa jęczynó wkowej, powoli w yjmować obtura tor aż pojawi się p łyn mózgo wo-rdzenio wy. Jeżeli pł yn się nie pojaw i, należy pon ownie wprowadzić obturator i zmienić położenie igły.

5. Obniżyć głowę pacjenta, kiedy igła znajduje się na miejscu.

6. P rzed wprowa dzeniem cewn ika lędźwi owego, skos igł y Tuohy musi być zori entowany w str onę czas zki, aby możliwe b yło umieszc zenie cewni ka dogłowowo.

7. P rzesunąć oko ło 8 cm cewnik a lędźwiowe go poprzez ig łę Tuohy do dogło wowej przest rzeni podpajęczy nówkowej, w miejsce wejścia lędźwiowego.

OPCJONALNIE: Aby ułatwić wprowadzenie cewnika, przed wprowadzeniem można go zwilżyć sterylnym rozt worem.

8. O strożnie i c ałkowicie w yjąć igłę Tuohy, deli katnie, ale w sp osób pewny chw ytając cew nik w pobliżu miejsc a jego wyjśc ia, uważając , aby nie ściska ć cewnika zby t mocno. Powoli w ysuwać igł ę Tuohy

PRZESTR OGA: ABY UNIKNĄĆ MOŻ LIWEGO PRZECIĘCI A CEWNIKA, NIE WOL NO GO NIGDY WYJMOWAĆ PR ZEZ IGŁĘ TUOH Y. JEŚLI ZACHODZI KONIEC ZNOŚĆ WYJĘCI A CEWNIKA, NALE ŻY WYJĄĆ GO JEDN OCZEŚNIE Z IGŁ Ą TUO HY.

Igła Tuohy j est bardzo o stra. Należ y jej używ ać i ją utyliz ować w odpowie dni sposób. Instrukcje dotyczące uży wania prowadnika znajdują się poniżej.

przez długość cewnik a, pozostawiając cewnik na miejscu w przestrzeni podpajęc zynówkowej.

Prowadnik PS Medical z regulowanym stoperem

Opis

Prost y, pokryt y teﬂonem pr owadnik ze st ali nierdzew nej (rys. 3) ma śre dnicę 0,45 mm, dru t o długośc i 100 cm i elast yczną końców kę o długośc i 3 cm.

Wskazania

Prowadnik poprawia manewrowanie cewnikiem do drenażu lędźwiowo-otrzewnowego PS Medical z zamkniętą końcówk ą podczas w prowadzan ia go do przes trzeni pod pajęczy nówkowej w odc inku lędźw iowym.

Przeciwwskazania

Nie określono. Inform acje na temat pr zeciww skazań dot yczącyc h wprowadz ania wybra nych cewników w o dcinku lędź wiowym

kręgo słupa, równ ież w przy padku wys tąpienia za każenia, zna jdują się w Inst rukcji uży tkowania do łączone j do cewnika do drenażu lędźwiowo-otrzewnowego lub lędźwiowego (np. dotyczące cewnika do monitorowania i drenażu zewnętrznego (EDM), drenażu lędźwiowo-otrzewnowego w płynie mózgowo-rdzeniowym lub systemu drenażu lędźw iowo-otr zewnowego P S Medical Str ata NSC).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

NIE UŻY WAĆ PROWADNIKA Z CEWNIK AMI Z OTWARTĄ KOŃCÓW KĄ. Używa ć prowadni ka wyłąc znie z cewnikami z zamkniętą końcówką.

ABY UNIKNĄĆ MOŻ LIWYCH uszk odzeń CEWNIK A, nie należ y używać p rowadnik a z widoczny m uszkodzeniem lub wadą.

Wyjmo wać PROWADNIK z cewn ika powolny m i równomie rnym ruch em, ABY ZAPOBIEC US ZKODZENIU CEWNIKA.

ABY UNIKNĄĆ MOŻ LIWEGO PRZECIĘCI A CEWNIKA, NIE WO LNO GO NIGDY WYJMOWAĆ PR ZEZ IGŁĘ TUOH Y. JEŚLI ZACHODZI KO NIECZNOŚĆ W YJĘCIA CEWNIKA , NALEŻY WYJĄĆ GO J EDNOCZEŚNIE Z I GŁĄ TUOHY.

W każdej f azie uży wania i obsłu giwania pro duktu nale ży postęp ować zgodnie z t echnikami a septycz nymi. Należy u nikać konta ktu produk tów z włóki enkami tkan in, talkiem z rę kawiczek , oleistą w ydzieliną gr uczołów s kóry,

mydłami na bazie olejów, syntetycznymi detergentami lub innymi zanieczyszczeniami powierzchni. Włókienka tkanin, o dciski palc ów, talk, inne za nieczy szczenia po wierzchni l ub pozosta łości z latek sowych rę kawiczek chirur gicznych m ogą wywo ływać rea kcje alergic zne lub reakc je na obce ciał o.

Prowadn ik z regulowa nym stopere m jest przez naczony w yłącznie d o jednoraz owego uży tku.

NIE PODDAWAĆ PON OWNEJ STERYLIZ ACJI. Ponow na steryl izacja moż e doprowad zić do uszko dzenia produktu lub spowodować zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Instrukcja użytkowania

• Użycie p rowadnika z r egulowanym s toperem w cel u wprowadze nia cewników do d renażu lędź wiowego z zamkni ętą końcówk ą jest rozwi ązaniem op cjonalnym.

• Istnie je wiele różnyc h metod chir urgicznyc h, które moż na zastosow ać w celu umies zczenia cew ników w przes trzeni pod pajęczy nówkowej w odc inku lędźw iowym.

• Decy zja o lokaliz acji cewnik a i wyborze t echniki ope racyjnej n ależy do chi rurga.

• Ogólne instrukcje użytkowania prowadnika znajdują się w niniejszym dokumencie. Szczegółowe informacje na temat uż ycia prowad nika podc zas wybra nych zabieg ów znajdują się w o dpowiedni ch instruk cjach użyt kowania dos tarczonyc h z cewnikiem lę dźwiow ym z zamknię tą końcówką (np. d otyczące c ewnika do monitorowania i drenażu zewnętrznego (EDM) lub systemu drenażu lędźwiowo-otrzewnowego PS Medical Strata NSC).

Przygotowanie prowadnika i cewnika

1. Aby użyć p rowadnika z r egulowanym s toperem, na leży częś ciowo wyjąć p rowadnik z je dnorazowe go dozownika.

2. Poluzować na krętkę ty pu luer regul owanego sto pera. Przes unąć elast yczną końców kę prowadnik a przez e lement luer re gulowaneg o stopera poz a stożkowe, za okrąglone z akończeni e i wsunąć w otw arte zakończenie cewnika lędźwiowego. Opcjonalnie: Aby ułatwić umieszczenie prowadnika, przed wprowadzeniem cewnik można zwilżyć sterylnym roztworem.

3. Przeprowadzić prowadnik przez otwarte zakończenie cewnika, tak aby dotknął wypełnioneg o tantalem, zamkniętego zakończenia cewnika.

4. Przesunąć regulowany stoper, tak aby zaokrąglone zakończenie stopera dotknęł o otwartego zakończenia cewnika.

5. Dokręc ić nakrętkę re gulowaneg o stopera, ta k aby regulow any stoper był s olidnie za mocowany na prowadniku.

6. Wyrzucić dozownik prowadnika.

Usuwanie prowadnika z cewnika umieszczonego w przestrzeni podpajęczynówkowej

Uważaj ąc, aby zbyt mo cno nie ścis nąć cewnika, w sp osób pewny p rzytr zymać cewni k podczas u suwania igł y i prowad nika w następ ujący spos ób:

1. Poluzow ać i zdjąć regulo wany stoper z p rowadnika, u ważając, ab y nie wyjąć pro wadnika lub ig ły Tuohy.

2. Delikatn ie chwycić pr owadnik, w yjąć go z cewni ka wolnym i równ omiernym ru chem, pozos tawiając cew nik na miejscu w przestrzeni podp ajęczynówkowej.

3. Ostrożn ie i całkowic ie wyjąć ig łę Tuohy, powoli wy suwając ją prz ez długoś ć cewnika, del ikatnie, ale w sp osób pewny chw ytając ce wnik w pobliż u miejsca jeg o wyjścia .

Sposób dostarczania

Wszys tkie produ kty opis ane w niniejsz ej Instrukcj i użytkow ania są pakowa ne osobno, jał owe i apiroge nne, i są przez naczone wy łącznie d o jednorazo wego użyt ku. NIE PODDAWAĆ PONO WNEJ STERYLI ZACJI. Pono wna steryl izacja może dopr owadzić do us zkodzenia pr oduktu i sp owodować zag rożenie dla zd rowia pacjen ta. Firma Me dtronic Neuros urgery nie p onosi odpow iedzialno ści za dział anie które gokolwiek z p roduktów p oddanych pon ownej sterylizacji.

Nie uży wać, jeśli o pakowanie no si ślady otwa rcia lub uszko dzenia.

Zasady z wrotu produk tów

Warunki em przyję cia reklama cji i uzyska nia zamiany pr oduktu lub z wrotu nale żności jes t dostarc zenie produ ktu w nieot wartym o pakowaniu, z ni enaruszony mi plombami p roducenta . Nie dotyc zy to przy padków rekla macji z powodu wa d wyrobu lu b błędnego o znakowania pr oduktu.

Stwier dzenie wad w yrobu lub bł ędnego ozn akowania prod uktu należ y do ﬁrmy Medt ronic Neuro surgery. De cyzja ﬁrmy ma ch arakter os tateczny.

Produk ty będące w p osiadaniu kl ienta prze z ponad 90 dni ni e podlegają w ymianie ani z wrotowi kos ztów.

Gwarancja

A. Standardowa ograniczona gwarancja. Firma Medtronic Neurosurgery udziela gwarancji użytkownikowi

końcowem u — nabywcy pr oduktu ( „Nabywca” ) — że załąc zony produk t jednoraz owego uży tku („Prod ukt”) zakupi ony przez Nab ywcę w momenc ie jego dost arczenia do N abywcy je st zasadni czo wolny od wa d materiało wych i związ anych z wykon aniem. Gwara ncja ﬁrmy Med tronic Neur osurgery n ie obejmuje (w f ormie wyr ażonej, domniem anej ani usta wowej) produk tów, które zos tały zm odyﬁkowan e (z wyjątki em przypa dków wyraź nie określ onych w niniej szym doku mencie), podda ne nadzwyc zajnym ob ciążeniom ﬁz ycznym, by ły użyt kowane niezgodnie z przeznaczeniem, nieprawidłowo, bez zachowania należytej ostrożności, nieprawidłowo testowane, użyt kowane w poł ączeniu z pro duktami lu b elementam i niezgodnym i z przeznac zeniem pro duktu lub uż ytkowane w sposób n iezgodny ze ws kazaniami l ub do procedu r medycznyc h niezgodnyc h ze wskazan iami.

B. Postępowanie reklamacyjne. Jedyne p rawo Nabywc y i wyłąc zna odpowie dzialność ﬁ rmy Medtron ic Neuros urgery ogr anicza się d o naruszeni a warunków nin iejszej gwar ancji i skutk uje, zgodnie z w olą i decyzj ą ﬁrmy Medtr onic Neurosu rgery, wym ianą Produk tu lub zwro tem kosztów n etto ponie sionych prze z Nabywcę Pro duktu przy z achowaniu na stępując ych warunków : (i) ﬁrma Medtr onic Neuros urgery zos tanie powia domiona pis emnie przed u pływem d ziewięćdz iesięciu (90) d ni od daty otr zymania Pr oduktu pr zez Nabywcę , że Produkt je st niezgod ny z deklar acją, oraz ot rzyma szc zegółow y opis domni emanych niezg odności sp orządzony w j ęzyku ang ielskim, (ii) Produk t zostanie z wrócony do ﬁ rmy Medtro nic Neurosur gery w ciąg u dziewięćd ziesięciu (9 0) dni od daty ot rzymania Produk tu przez Nab ywcę F.O.B. 125 Cremona D rive, Golet a, Californ ia 93117, U.S.A. lub inny ad res wskaza ny przez ﬁrmę Medtronic Neurosurgery; oraz (iii) ﬁrma Medtronic Neurosurgery stwierdzi i zaakceptuje, że opisane w reklam acji niezgod ności rzec zywiś cie istniej ą. Z wyjątki em sytuacj i wyrażony ch w postanow ieniach pow yższeg o paragr afu Nabywc y nie przy sługuje pr awo do zwrot u Produktu d o ﬁrmy Medtr onic Neurosu rgery bez u przedniej pisemnej zgody ﬁrmy Medtronic Neurosurgery.

C. Wykl uczenie i nnych gwara ncji. Z WYJĄTKIE M OGRANICZON EJ GWARANCJI O PISANEJ W PUNKCIE (A) FIR MA MEDTRONIC N EUROSURGERY NIE UDZI ELA ŻADNYCH DO DATKOWYCH GWARANC JI ANI RĘKOJMI WY RAŻONYCH LUB DOROZUMI ANYCH. PRODUCENT O DRZUCA W SZCZ EGÓLNOŚCI GWAR ANCJE I RĘKOJMIE PR ZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I P RZYDATNOŚCI D O OKREŚLONEGO CE LU. FIRMA MEDTRONIC NEU ROSURGERY NIE PON OSI ODPOWIEDZ IALNOŚCI ANI NIE UPOWA ŻNIA ŻADNEJ IN NEJ STRONY DO PR ZYJĘCIA ODPOW IEDZIALNOŚCI Z TYTU ŁU ALBO W ZWIĄZK U ZE SPRZEDAŻĄ LU B UŻYTKOWANIEM JAK IEGOKOLWIEK PRODUK TU.

Agulha Tuohy PS Medical

Descrição

A Agulha Tuohy d e calibre 14 Med tronic Neuro surgery (F ig. 1) é constitu ída por dois com ponentes em a ço inoxidável

Português

304 acop lados: uma agu lha extern a com ponta Hub er e um obturad or interno. A Ag ulha Tuohy tem um diâmetro exter no (DE) de 2,1 mm e um diâm etro intern o (DI) de 1,8 mm (na ext remidade dis tal) e é forne cida com os compri mentos de has te útil de 8,9 cm ou 12 cm. É f ornecida u ma bainha pro tectora de p lástico.

Indicações

A Agulha Tuohy f oi concebida p ara ajudar na i nserção per cutânea de um C ateter de Dre nagem Lombar o u Lombop eritoneal P S Medical no es paço subara cnóide lomb ar. A utilizaç ão da Agulha Tuohy eli mina a necess idade de realiz ar uma laminec tomia para c olocação d o cateter.

Contra-indicações

A inserção percutânea da Agu lha Tuohy está con tra-indi cada se exis tirem infe cções na área en volvente, incl uindo a pele, tecido subcutâneo, osso e o espa ço epidural.

A inserção percutânea da Agu lha Tuohy apenas po de ser efec tuada nas sit uações em que a p unção lomba r não consti tui um perig o para o pacien te.

Consult e as instruçõ es de utiliz ação forne cidas com o Cat eter de Drena gem Lombar ou Lo mboperit oneal [por exe mplo, o Catete r de Drenagem E xterna e Mon itorizaç ão (EDM), as Deriv ações Lombo peritoneai s de LCR ou o Sistem a de Deriva ção Lombop eritoneal P S Medical Str ata NSC] relat ivamente a co ntra-indi cações esp ecíﬁcas da co locação de sses catete res na coluna lo mbar e da prese nça de infec ções.

Advertências e precauções

PARA EVITAR po ssíveis dan os NO CATETER, nã o utilize um a Agulha Tuohy co m uma ponta da niﬁcada. A INSERÇÃO DA AGU LHA NA LINHA MÉDIA TEM SI DO ASSOCIADA A FR ACTURAS DO C ATETER. PARA EVITAR O COR TE TRANSVERS AL DO CATETER, ESTE N UNCA DEVERÁ S ER RETIRADO ATRAVÉ S DA AGULHA

TUOHY. CAS O SEJA NECESSÁRI O RETIRAR O CATETER , A AGULHA TUOHY E O CATET ER TÊM DE SER REMOVID OS EM SIMULTÂNEO.

A Agulha Tuohy f oi concebida p ara ser util izada com os Ca teteres de Dr enagem Lomba r ou Lomboper itoneais PS Medica l da Medtron ic Neurosurg ery. Não utili ze a Agulha Tuohy com u m cateter cuj o diâmetro ex terno seja s uperior a 1,6 mm, pois po de não avança r devidament e pela Agulha Tuohy.

Evite o con tacto dos di spositivo s com tecidos c om ﬁos, pó de tal co de luvas, res íduos oleos os da pele, sab onetes com base ole osa, deterg entes sinté ticos ou outr os contamin antes de super fície. A pr esença de ﬁos , impressõ es digitais , talco, ou tros contam inantes de sup erfície o u resíduos de l uvas de látex p oderá provo car reacçõe s a corpo estr anho ou reacções alérgicas.

Em todas as f ases de util ização e man useamento de ste produt o é necessár io aplicar uma t écnica ass éptica. Tenha cuida do ao manusear a A gulha Tuohy e outr os instrum entos aﬁados n a presença d e cateteres , uma vez que

esses d ispositivo s podem cor tar ou criar ﬁs suras no elas tómero de sili cone. A Agulha Tuohy d estina-s e a ser utiliza da uma única ve z (utilizaçã o única).

NÃO REESTER ILIZE. A reest erilizaç ão poderá d aniﬁcar o pr oduto ou re sultar em le sões no paci ente.

Instruções de utilização

• Poderão s er aplicada s diferente s técnicas c irúrgica s para coloc ação dos cate teres dentr o do espaço subaracnóide lombar.

• A escolh a do local de pos icionament o e da técnica u tilizada de verá ser feit a pelo cirur gião.

• A utiliz ação de anes tesia local o u geral deverá s er feita pel o cirurgião .

• As inst ruções ger ais para a inse rção percut ânea de um cate ter no espaço s ubaracnói deo lombar co m a Agulha Tuohy são aqu i descrit as. Consulte a s instruçõe s de utiliza ção fornec idas com o cate ter lombar pa ra obter instruções especíﬁcas para a colocação subaracnóide lombar do cateter em questão.

1. Posicio ne o paciente em d ecúbito late ral com ﬂexão pa rcial dos joel hos e anca. Prep are e cubra as áreas cirúrgicas (região lombar) com panos de campo, para criar um campo estéril.

2. E leve a cabeça d o paciente apr oximadament e 30° para aumen tar a pressão d o LCR intraespi nal.

3. Com o obtur ador coloca do em posição, i nsira a Agulha Tuoh y no espaço suba racnóide lo mbar (Fig. 2).

4. P ara veriﬁcar s e o lúmen da agulh a penetrou o es paço subarac nóide, recolh a lentamente o obtura dor até surgir LCR . Se isso não aco ntecer, reinsir a o obturador e r eposicione a a gulha.

5. Baixe a cab eça do pacien te quando a agulh a estiver colo cada em posiç ão.

6. A ntes de inseri r o cateter lomb ar, o bisel da Agulha Tuoh y tem de estar ce falicament e orientado para a res pectiva co locação ce fálica.

7. Avance aproximadamente 8 cm do cateter lombar através da agulha Tuohy no espaço subaracnóide cefáli co em relação ao lo cal de inserç ão lombar.

OPÇÃO: Para fa cilitar a col ocação do ca teter, este pod e ser pré-hu medecido n uma solução e stéril ante s da inserção.

8. C om cuidado, ret ire complet amente a Agulha Tuohy a o mesmo tempo qu e segura ﬁrme m as cuidad osamente no ca teter perto d o local de saí da, tendo o cuida do de não o apert ar demasiado. Passe len tamente a Agulh a Tuohy de novo ao longo d o compriment o do cateter, deix ando-o

CUIDADO: PARA E VITAR O CORTE TRANS VERSAL DO CATETE R, ESTE NUNCA DE VERÁ SER RETIR ADO ATRAVÉS DA AGULHA TUOH Y. CASO SEJA NECESS ÁRIO RETIRAR O C ATETER, A AGULHA TUOH Y E O CATETER TÊM DE SER REMOVIDOS EM SIMULTÂNEO.

A Agulha Tuohy é extremamente aﬁada; manuseie-a e elimine-a em conformidade. Se utili zar um ﬁo-g uia, consulte a s instruçõ es do ﬁo-gui a que se segue m.

colocado no espaço subaracnóide.

Fio-guia PS Medical com Batente Regulável

Descrição

O Fio-g uia recto de a ço inoxidável r evestido co m PTFE (Fig. 3) tem um di âmetro ex terno (DE) de 0,45 m m, um ﬁo com 100 cm de com primento e um a ponta ﬂexí vel com 3 cm de comp rimento.

Indicações

O Fio-g uia foi conceb ido para aume ntar a manobr abilidade d o Cateter Lomb operitone al de ponta fe chada PS Medi cal durante o posicionamento no espaço subaracnóide lombar.

Contra-indicações

Nenhuma identiﬁcada. Consult e as instruçõ es de utiliz ação forne cidas com o Cat eter de Drena gem Lombar ou Lo mboperit oneal [por exe mplo,

o Catete r de Drenagem E xterna e Mon itorizaç ão (EDM), as Deriv ações Lombo peritoneai s de LCR ou o Sistem a de Deriva ção Lombop eritoneal P S Medical Str ata NSC] relat ivamente a co ntra-indi cações esp ecíﬁcas da co locação de sses catete res na coluna lo mbar e da prese nça de infec ções.

Advertências e precauções

NÃO UTILIZE o FIO -GUIA COM CATETER ES DE PONTA ABERTA. Uti lize o Fio-gu ia apenas co m catetere s de ponta fechada.

PARA EVITAR possíveis danos NO CATETER, não utilize um Fio-guia com danos ou defeitos visíveis. Retire o FI O-GUIA do ca teter com um mo vimento len to e unifor me PARA EVITAR DANOS NO C ATETER.

PARA EVITAR O COR TE TRANSVERS AL DO CATETER, ESTE N UNCA DEVERÁ S ER RETIRADO ATRAVÉ S DA AGULHA TUOHY. CAS O SEJA NECESSÁRI O RETIRAR O CATETER , A AGULHA TUOHY E O CATET ER TÊM DE SER REMOVID OS EM SIMULTÂNEO.

Em todas as f ases de util ização e man useamento de ste produt o é necessár io aplicar uma t écnica ass éptica. Evite o con tacto dos di spositivo s com tecidos c om ﬁos, pó de tal co de luvas, res íduos oleos os da pele, sab onetes com

base ole osa, deterg entes sinté ticos ou outr os contamin antes de super fície. A pr esença de ﬁos , impressõ es digitais , talco, ou tros contam inantes de sup erfície o u resíduos de l uvas de látex p oderá provo car reacçõe s a corpo estr anho ou reacções alérgicas.

O Fio-g uia com Batent e Regulável de stina-se a s er utilizad o uma única vez (ut ilização ú nica).

NÃO REESTER ILIZE. A reest erilizaç ão poderá d aniﬁcar o pr oduto ou re sultar em le sões no paci ente.

Instruções de utilização

• A utiliz ação do Fio- guia com Bate nte Regulável p ara coloca r cateteres l ombares de po nta fechad a é opcional.

• Poderão s er aplicada s diferente s técnicas c irúrgica s para coloc ação dos cate teres dentr o do espaço subaracnóide lombar.

• A escolh a do local de pos icionament o e da técnica u tilizada de verá ser feit a pelo cirur gião.

• As instruções gerais para a utilização do Fio-guia são aqui descritas. Consulte as instruções de utilização apropr iadas [por ex emplo, do Catet er de Drenage m Externa e M onitoriza ção (EDM) ou do Sis tema de Deriva ção Lombop eritoneal P S Medical Str ata NSC] for necidas com o c ateter lomba r de ponta fec hada para obter de talhes sobr e a utilizaç ão do Fio-gu ia durante pr ocedimento s especíﬁc os.

Preparaç ão do fio-gui a e cateter

1. Para uti lizar o Fio- guia com Baten te Regulável, r etire-o p arcialmente d o distribu idor desca rtável.

2. Desaper te a tampa lue r do Batente Re gulável. Intr oduza a pont a ﬂexível do Fi o-guia atr avés do encai xe luer do Baten te Regulável até à e xtremid ade arredon dada e cónica e n o interior da e xtremida de aberta d o cateter lombar. Opção: P ara facilit ar a colocaç ão do Fio-gu ia, o cateter po de ser pré- humedecid o numa soluçã o estéril an tes da inserção.

3. Passe o Fio -guia atravé s da extrem idade aber ta do cateter a té entrar em co ntacto com a e xtremida de fechada com tânt alo do catete r.

4. Faça desliz ar o Batente Re gulável de for ma que a extr emidade arre dondada ent re em contac to com a extr emidade aber ta do catet er.

5. Aperte a t ampa do Baten te Regulável até e ste ﬁcar bem ﬁ xo no Fio-gu ia.

6. Elimine o distribuidor de ﬁo-guia.

Remoção d o fio-guia de u m cateter posici onado no espaço s ubaracnóide

Com cuida do para não ape rtar dema siado o catete r, segure-o ﬁr memente enq uanto retir a a Agulha e o Fio- guia da seguinte forma:

1. Desap erte e retir e o Batente Reg ulável do Fio- guia, tendo o cu idado de não de slocar nem o Fi o-guia nem a Agulha Tuohy.

2. Seguran do com cuidado n o Fio-guia , retire-o d o cateter com u m movimento le nto e unifor me, deixando o cateter posicionado no espaço subaracnóide.

3. Com cuidad o, retire comp leta e lentam ente a Agulha Tuohy, pa ssando-a d e novo ao longo do co mprimento d o catete r ao mesmo tempo q ue segura ﬁr me mas cuidad osamente no c ateter per to do local de s aída.

Apresentação

Todos os pro dutos desc ritos nest as instruç ões de utiliz ação foram i ndividual mente embala dos estérei s e apirogéni cos e desti nam-se a ser ut ilizados um a única vez (uti lização úni ca). NÃO REESTERILIZE. A reesterilização poderá daniﬁcar o produt o, podendo pro vocar lesõ es no pacient e. A Medtronic N eurosurge ry não é resp onsável pelo d esempenho d e qualquer produto que tenha sido reesterilizado.

Não utili ze caso a emba lagem tenha sid o previamen te aberta ou s e encontre da niﬁcada.

Normas para a devolução dos produtos

A ﬁm de pode rem ser aceite s para subst ituição ou c rédito, os pr odutos devem s er devolvid os em embalag ens não abert as com o selo do f abricante i ntacto, exce pto se tivere m sido devolvi dos devido a um a reclamaçã o por defeit o do produto ou rotulagem incorrecta.

A determ inação do def eito de um pro duto ou de uma rot ulagem inco rrecta se rá efect uada pela Medt ronic Neurosurgery, cuja decisão será ﬁnal.

Os produ tos não serão a ceites para s ubstitui ção ou crédi to se estiver em na posse do c liente duran te um período superior a 90 dias.

Garantia

A. Gara ntia Limit ada Padrão. A Me dtronic Neu rosurger y garante ao com prador e uti lizador ﬁna l original

(“Compra dor”) que o p roduto emba lado, de utiliz ação única (“ Produto” ), adquirido pe lo Comprado r se encontra rá, na altur a em que é entreg ue ao Comprado r, substanci almente livr e de defeitos d e material e de f abrico. A Med tronic Neuros urgery não o ferece qualq uer garanti a (expressa, i mplícita ou e stabelec ida por legi slação) para os P rodutos que sejam a lterados (exc epto nos caso s express amente refe ridos neste d ocumento) ou su bmetidos a e sforços f ísicos pouco habituais, utilização incorrecta, funcionamento incorrecto, negligência, incorrecções nos testes, utilização em combina ção com outr os produtos o u component es para além daq ueles para o s quais os Produ tos foram con cebidos, ou utili zação de mane ira ou em proce dimentos mé dicos para os q uais os Produ tos não estã o indicados .

B. Recurs o. O único recur so ofereci do ao Comprad or e a única obri gação da Med tronic Neur osurgery e m caso de violaç ão da garantia s erá, por opç ão única e esco lha da Medtro nic Neurosu rgery, a subs tituição do P roduto ou a atribu ição de um cré dito ao Compr ador no valor lí quido pago pe lo referid o Produto, sob a c ondição de (i) a M edtronic Neuros urgery ser n otiﬁcada p or escrito, nu m período de n oventa (90) dias ap ós o Comprado r ter recebid o o Produto, de que tal P roduto não cu mpriu as espe ciﬁcaçõe s, incluind o uma explica ção detalh ada em Inglês so bre qualque r inconf ormidade ale gada; (ii) tal Pr oduto ser dev olvido à Medt ronic Neuro surgery nu m período de n oventa (90) dias apó s o Comprador te r recebido o Pr oduto, F.O.B. 125 Cremona D rive, Golet a, Califor nia 93117, EUA ou para um endereço alternativo indicado pela Medtronic Neurosurgery; e (iii) a Medtronic Neurosurgery ﬁcar razoavelmente satisfeita sobre a realidade da existência de inconformidades. Exceptuando as situações expressamente referidas neste pa rágrafo, o Com prador não po derá devolv er produtos à M edtronic Ne urosurger y sem o conse ntimento pré vio, por escrito, da Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usão de outr as garanti as. COM A EXCEPÇ ÃO DA GARANTIA LIMITADA ACI MA REFERIDA EM (A), A MEDTRONIC N EUROSURGERY NÃO OFER ECE QUAISQUER OUTR AS GARANTIAS O U CONDIÇÕES, EXPR ESSAS OU IMPLÍCITAS, E O FABR ICANTE RENUNCIA E SPECIFICAMENT E ÀS GARANTIAS E CO NDIÇÕES IMPLÍCITAS DE COMERCIALI ZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PAR A UM DETERMINADO PR OPÓSITO. A MEDTRONI C NEUROSURGERY NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS OU R ELACIONADAS COM A V ENDA OU A UTILIZAÇÃ O DE QUALQUER PRODUTO.

PS Medical Tuohy Needle

Описание

Игла для н ейрохирур гии Medtro nic Neurosur gery Tuohy Nee dle (Рис. 1) 14-го ра змера сост оит из двух

Русский

вложенн ых компонен тов из нержав еющей стал и 304: внешней и глы Huber Tip и вн утренне го обтурат ора. Игла Tuohy Needl e имеет внешн ий диаметр (OD) 2,1 мм и вну тренний д иаметр (ID) 1,8 мм (на дис тальном ко нце) и имеет эффе ктивную д лину ство ла 8,9 см или 12 см. Пос тавляе тся с защитн ым чехлом.

Показания

Игла Tuohy Needle предназначена для чрескожного введения пояснично-брюшинного или поясничного дренаж ного катете ра PS Medica l в поясничное c убарахн оидально е простра нство. Испо льзование и глы Tuohy Needle устраняет необходимость проведения ламинэктомии для введения катетера.

Противопоказания

Чрескож ное введен ие иглы Tuohy Need le противоп оказано при н аличии инфе кции в окруж ающем прост ранстве, в ключая кож у, подкожную ос нову, кость и эп идуральн ое простр анство.

Чрескож ное введен ие иглы Tuohy Need le может выпол няться то лько в тех слу чаях, когда лю мбарная пун кция не предс тавляет о пасност и для пациен та.

Обратитесь к инструкциям по эксплуатации, поставляемым с пояснично-брюшинным или поясничным дренажным катетером (например, External Drainage and Monitoring (EDM) Catheter, CSF Lumboperitoneal Shunts , и PS Medical St rata NSC Lumbo peritonea l Shunt System), чт обы выяснит ь наличие спе цифических противопоказаний для введения соответствующих катетеров в поясничный отдел позвоночника и противопоказаний, связанных с наличием инфекции.

Предостережения и меры предосторожности

ЧТОБЫ НЕ ДОПУС ТИТЬ повреж дения КАТЕТЕРА, з апрещаетс я использов ать иглу Tuohy Nee dle с поврежденным концом.

ВВЕДЕНИЕ ИГЛЫ ПО СР ЕДИННОЙ ЛИНИИ СВЯЗАНО СО С ЛУЧАЯМИ ПЕРЕ ЛОМА КАТЕТЕРА. ЧТОБЫ ИЗБЕЖ АТЬ ОТЛОМА КАТЕТЕРА, ЗА ПРЕЩАЕТСЯ ВЫВОД К АТЕТЕРА ЧЕРЕЗ ИГЛУ TUOH Y NEEDLE. ДЛЯ

ВЫВОДА К АТЕТЕРА НЕОБХОДИМ ОДНОВРЕМЕ ННЫЙ ВЫВОД КАТЕТЕРА И ИГЛЫ TUOH Y NEEDLE.

Игла Tuohy Needle предназначена для использования с пояснично-брюшинными или поясничными дренажными катетерами для чрескожного введения PS Medical при проведении нейрохирургических Medtr onic Neurosu rgery. Не исп ользуйте игл у Tuohy Needle с кат етером с внеш ним диаметр ом больше 1,6 мм, поскол ьку он не может д олжным обра зом проходит ь через иглу Tuoh y Needle.

Избегайте контакта инструментов с волокном, тальком с перчаток, пото-жировыми отпечатками, мылами на жировой основе, синтетическими моющими средствами или другими поверхностными загрязнениями. Волокн о, следы пал ьцев, тальк, д ругие повер хностные з агрязнени я или загряз нения с латекс ных перчато к могут вызывать реакцию на чужеродные тела или аллергические реакции.

На всех эта пах использ ования данн ого издели я и обращения с н им необходим о соблюдение а септическо й техники.

Аккур атно обращ айтесь с иглой Tuo hy Needle и дру гими остр ыми инструм ентами в прис утств ии катетеро в, поскольку эти инструменты могут повредить или надрезать силиконовый эластомер.

Игла Tuohy Needle предназначена только для однократного применения.

ПОВТОРНА Я СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗА ПРЕЩЕНА. Повтор ная стерил изация может п овредить про дукт или привести к травмированию пациента.

Инструкция по эксплуатации

• Для введения катетеров в поясничное субарахноидальное пространство может использоваться несколько хирургических методов.

• Место и т ехника вве дения примен яются по усм отрению хи рурга.

• Применение местной или общей анестезии назначается по усмотрению хирурга.

• Общие инструкции по чрескожному введению брюшинного или поясничного дренажного катетера в пояснич ное субар ахноидал ьное прос транств о с помощью иглы Tuoh y Needle прив одятся ни же. Инстр укции по введ ению конкре тного катет ера в поясничн ое субара хноидаль ное прост ранство см. в пос тавляемо м с катетером ру ководств е по эксплуат ации.

1. Размес тите пациен та на одном бок у с частично со гнутыми бе драми и колен ями. Подготов ьте и закрой те хирургич еской прос тыней мест о вмешательс тва (в нижней ч асти спины) ка к стерильное поле.

2. П однимите гол ову пациента пр имерно на 30° д ля увеличен ия интраспи нального дав ления спинномозговой жидкости.

3. Вве дите иглу с установленным обтуратором Tuohy Needle в поясничное субарахноидальное пространство (Рис. 2).

4. Чтобы убе диться, ч то канал иглы вв еден в субар ахноидал ьное прост ранство, ме дленно извлеките обтуратор до появления спинномозговой жидкости. При отсутствии СМЖ, повторите введение обтуратора и снова введите иглу.

5. Опустите голову пациента после размещения иглы.

6. П еред введен ием пояснично го катетера с рез иглы Tuohy Nee dle должен быт ь обращен краниально при установке краниально направленного катетера.

7. В ведите пояс ничный катете р примерно на 8 с м через иглу Tuohy Ne edle в пояснич ное субарахноидальное пространство каудально относительно места введения.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО. Д ля более легк ого введени я катетера он м ожет быть смо чен в стерил ьном растворе перед введением.

8. О сторожно и п олностью и звлеките игл у Tuohy Needle, бе режно и надеж но удерживая к атетер около вых одного отвер стия, ста раясь не сж имать катете р слишком си льно. Медлен но отведи те иглу Tuohy Need le по катетеру, ос тавляя кат етер на мест е в субарахн оидальном

ПРЕДУПРЕ ЖДЕНИЕ. ЧТОБЫ ИЗБЕ ЖАТЬ ОТЛОМА КАТЕТ ЕРА, ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВЫ ВОД КАТЕТЕРА ЧЕРЕЗ ИГЛУ TUOHY NEED LE. ДЛЯ ВЫВОДА К АТЕТЕРА TUOHY NEEDL E НЕОБХОДИМ ОДНОВРЕМЕНН ЫЙ ВЫВОД КАТЕТЕРА ИГЛЫ TUOHY NEEDLE.

Игла Tuohy Nee dle очень ос трая. Сле дует обращ аться с ней и у тилизиро вать ее над лежащим обр азом. При использовании проволочного направителя катетера см. соответствующие инструкции, приведенные ниже.

пространстве.

Проволочный направитель катетера PS Medical с регулируемым ограничителем

Описание

Прямой проволочный направитель катетера из нержавеющей стали с тефлоновым покрытием (Рис. 3) имеет внешний д иаметр (OD) 0,45 мм, д лину прово локи 100 см и гиб кий наконечн ик длиной 3 с м.

Показания

Проволочный направитель катетера предназначен для увеличения подвижности пояснично-брюшинного дренаж ного катете ра с закрыты м концом PS Medi cal во время е го введения в п оясничное с убарахно идальное пространство.

Противопоказания

Отсутс твуют. Обратитесь к инструкциям по эксплуатации, поставляемым с пояснично-брюшинным или поясничным

дренажным катетером (например, External Drainage and Monitoring (EDM) Catheter, CSF Lumboperitoneal Shunts , или PS Medic al Strata NSC Lu mboperito neal Shunt Sys tem), чтобы выясн ить наличие с пецифических противопоказаний для введения соответствующих катетеров в поясничный отдел позвоночника и против опоказан ий, связанны х с наличием ин фекции.

Предостережения и меры предосторожности

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬ ЗОВАТЬ ПРОВОЛОЧНЫЙ НАПРАВИТЕЛЬ КАТЕТЕРА С КАТЕТЕРАМИ С ОТКРЫТЫМ КОНЦОМ. Используйте проволочный направитель катетера только с катетерами с закрытым концом.

ЧТОБЫ НЕ ДОПУС ТИТЬ повреж дения КАТЕТЕРА, з апрещаетс я использов ать проволоч ный направитель катетера с любыми видимыми поврежденниями.

Удаляйте ПРОВОЛОЧНЫЙ НАПРАВИТЕЛЬ КАТЕТЕРА из катетера медленным и равномерным движением, ЧТОБЫ ПРЕДОТВРАТИТЬ ПОВРЕЖДЕНИЯ КАТЕТЕРА.

ЧТОБЫ ИЗБЕЖ АТЬ ОТЛОМА КАТЕТЕРА, ЗА ПРЕЩАЕТСЯ ВЫВОД К АТЕТЕРА ЧЕРЕЗ ИГЛУ TUOH Y NEEDLE. ДЛЯ ВЫВОД А КАТЕТЕРА TUOHY NEE DLE НЕОБХОДИМ ОДНОВРЕМ ЕННЫЙ ВЫВОД КАТЕТЕРА И ИГЛЫ TUOHY NEEDLE.

Проволочный направитель катетера с регулируемым ограничителем предназначен только для однок ратного применения.

Инструкция по эксплуатации

• Использование проволочного направителя катетера с регулируемым ограничителем для размещения поясничных с закрытым концом является вспомогательным с редством.

• Место и т ехника вве дения примен яются по усм отрению хи рурга.

• Общие инструкции по эксплуатации проволочного направител я катетера прилагаются. Обратитесь к соотве тствующе й инструкц ии по эксплуа тации, пос тавляемой с п оясничным ка тетером с зак рытым концом (нап ример, Exte rnal Draina ge and Monito ring (EDM) Cathe ter, CSF Lumbop eritoneal S hunts, или PS Medic al Strata NSC Lu mboperit oneal Shunt Sys tem), для полу чения инст рукций по исп ользовани ю направителя при выполнении конкретных процедур.

Подготовка проволочного направителя и катетера

1. Для использования проволочного направител я катетера с регулируемым ограничителем частично выньте проволочный направитель катетера из одноразового диспенсера.

2. Ослабьте люэровский колпачок регулируемого ограничителя. Пропустите гибкий конец проволочного направителя катетера через люэровский колпачок регулируемого ограничителя, выведи те из суженого закруг ленного конц а регулируе мого ограни чителя и вве дите в откры тый конец поя сничного кат етера. Дополнительно. Для более легкого введения проволочного направителя катетер может быть смочен в стерильном растворе перед введением.

3. Проведи те проволочн ый направите ль катетер а через откр ытый конец кат етера, пока о н не коснетс я закрытого конца катетера, наполненного танталом.

4. Перемес тите регул ируемый огра ничитель, чт обы его закру гленный коне ц коснулся от крытого кон ца катетера.

5. Затянит е колпачок рег улируемого о граничите ля так, чтобы о н был жестк о зафиксиров ан в проволочном направителе катетера.

6. Утилизируйте диспенсер проволочного направителя катетера.

Удаление проволочного направителя катетера из катетера, установленного в субарахноидальном пространстве

Остор ожно и полнос тью удалит е проволочн ый направите ль катетера и и глу, бережно и на дежно удержи вая катетер около выходного отверстия, стараясь не сжимать катетер слишком сильно.

1. Ослабьте и удалите регулируемый ограничитель с проволочного направителя катетера, стараяс ь не смес тить прово лочный напра витель кате тера или иглу Tuo hy Needle.

2. Осторожно удерживая проволочный направитель катетера, удалите его из катетера медленным и равном ерным движен ием, остав ляя катете р на месте в су барахнои дальной пол ости.

3. Осторож но и полнос тью извлеки те иглу Tuohy Nee dle, медлен но перемеща я ее назад по к атетеру, береж но и надежно уде рживая кате тер около выхо дного отвер стия.

Способ поставки

Все описанные в инструкциях по эксплуатации продукты имеют индивидуальную стерильную и апирогенную упаковку и предназначены только для однократного применения. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. Повторная стерилизация может повредить продукт или привести к травмированию пациента. Компания Medtronic Neurosurgery не отвечает за использование продуктов, которые были повторно простерилизованы.

Не испол ьзуйте их, ес ли нарушен а целостн ость упако вки.

Правила возврата продуктов

Для пол учения пра ва на замену ил и кредит про дукты дол жны возвраща ться в закр ытых упаков ках с неповрежденной пломбировкой производителя, кроме случаев, когда возврат осуществляется по причине жалоб ы на дефект или неправильную маркировку продукта.

Решение п о дефект у или неправи льной марки ровке проду кта будет прин ято компание й Medtroni c Neurosurgery, и это решение будет окончательным.

Право на з амену проду кта или кре дит теряетс я, если про дукт наход ился в расп оряжении кл иента боле е 90 дней.

Гаран тия

A. Стандартная ограниченная гарантия. Компания Medtronic Neurosurgery гарантирует

первоприобретателю, который является конечным пользователем («Покупатель»), что приобретаемый Покупателем герметично упакованный продукт однократного использования («Изделие») в момент доставки Покуп ателю не имее т дефектов м атериала и из готовлени я. Компания Me dtronic Neu rosurger y не дает гаран тии (явно выраженные, подразумеваемые или регламентируемые законодательством) в отношении Изделий, конструкция которых была изменена (кроме изменений, явно рассмотренных в данном документе), или подвергшихся необычному физическому воздействию, ненадлежащему использованию, использованию не по назначению, халатному отношению, ненадлежащему тестированию работы, использованию в комбинации с компонентами и другими изделиями, отличными от тех, которые предусмотрены для использования с Изделием, или использованию любым образом или в ходе любой медицинской процедуры, которые не предусмотрены для Изделия.

В. Средства компенсации. Исключительным средством компенсации Покупателю и единственным обязат ельство м компании Med tronic Neur osurgery з а нарушение у помянут ой выше гаран тии должна быть, исключительно по усмотрению и выбору компании Medtronic Neurosurgery, замена Изделия или предос тавлени е в кредит Пок упателю чи стой сумм ы, фактичес ки уплаченн ой за любое та кое Изделие, п ри услов ии, что (i) компан ия Medtroni c Neurosurg ery уведо мляется в п исьменной форме в течение девяноста (90) дней пос ле получе ния издели я Покупате лем о том, что та кое изделие н е соответс твует заяв ленному, с подробным объяснением на английском языке любого предполагаемого несоответствия; (ii) такое Изделие возвращ ается комп ании Medtro nic Neurosur gery в течен ие девянос та (90) дней пос ле получен ия Покупате лем Издели я на условия х ФОБ по адрес у: 125 Cremona D rive, Golet a, Califor nia 93117, U.S.A. или иным с пособом, указанным компанией Medtronic Neurosurgery, и (iii) компания Medtronic Neurosurgery получила обоснованные подтве рждения то го, что заявле нные несоот ветстви я реально су ществуют. За и сключени ем случаев , прямо предус мотренны х в настоящем п ункте, Пок упатель не им еет права на во зврат Проду кта компани и Medtronic Neurosurgery без предварительного письменного согласия компании Medtronic Neurosurgery.

С. Искл ючение других г арантий. ЗА ИСК ЛЮЧЕНИЕМ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ, У КАЗАННОЙ ВЫШЕ (A), КОМПАНИЯ MED TRONIC NEUROSURGE RY НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕ Т НИКАКИХ ДРУГИ Х ГАРАНТИЙ ИЛИ УСЛОВИЙ, ЯВНЫ Х ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМ ЫХ, И ПРОИЗВОДИТЕ ЛЬ В ЧАСТНОСТ И ОТКАЗЫВАЕТС Я ОТ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ИЛИ УСЛОВИЙ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ИЗДЕЛИЯ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ДОСТИЖ ЕНИЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC NEUROSURGE RY НЕ ПРИНИМАЕТ НА СЕБЯ И НЕ УПОЛН ОМОЧИВАЕТ НИКАКИ Х ДРУГИХ ЛИЦ ПРИНИМАТЬ К АКИЕ-ЛИБО ДРУГИЕ ОБЯ ЗАТЕЛЬСТВА, ВОЗНИКАЮЩ ИЕ ИЗ ИЛИ В СВЯЗИ С ПРОДА ЖЕЙ ИЛИ ИСПОЛЬЗО ВАНИЕМ КАКОГО-ЛИБ О ИЗДЕЛИЯ.

Aguja Tuohy de PS Medical

Descripción

La aguja Tuo hy de calibre 14 de Me dtronic Ne urosurger y (Fig. 1) está fo rmada por dos c omponente s anidados de ac ero

EspañolEspañol

inoxida ble 304: una agu ja con punta Hub er extern a y un obturado r interno. La a guja Tuohy tiene un d iámetro ex terno (DE) de 2,1 mm y un diá metro inter no (DI) de 1,8 mm (en el ex tremo dist al) y está dis ponible en las l ongitude s de eje efec tivas de 8,9 cm o 12 cm. I ncluye una vai na protect ora de plásti co.

Indicaciones

La aguja Tuo hy se ha diseñad o para facili tar la inserc ión percut ánea de un caté ter de drenaje lu mboperit oneal o lumbar d e PS Medical en e l espacio sub aracnoide o lumbar. Con el us o de la aguja Tuohy no e s necesario r ealizar una laminec tomía para c olocar el ca téter.

Contraindicaciones

Está co ntraindic ada la inserc ión percut ánea de una aguj a Tuohy si hay alguna in fección en el á rea circund ante, lo que incluye l a piel, el tejido s ubcutáne o, el hueso y el esp acio epidur al.

Solo se po drá realiz ar la inserció n percután ea de una aguja Tuohy e n aquellos ca sos en los que la p unción lumba r no represente ningún peligro para el paciente.

Consult e las instruc ciones de uso p roporcio nadas con el cat éter de drenaj e lumboper itoneal o lumb ar (p. ej., el catéter de monitorización y drenaje externo (MDE), derivaciones lumboperitoneales de líquido cefalorraquídeo o un sistem a de derivaci ón lumboper itoneal Stra ta NSC de PS Medi cal) para con ocer las contr aindicac iones espec íﬁcas de la coloca ción de esos c atéteres en la c olumna lumb ar y de la presenc ia de infecc iones.

Advertencias y precauciones

PARA EVITAR QUE SE P RODUZCAN POSIBLE S daños en EL CATÉ TER, no use una a guja Tuohy que te nga la punta dañada.

LA INSERCI ÓN DE LA AGUJA EN LA LÍNE A MEDIA SE HA ASOC IADO CON FRACTUR A DEL CATÉTER. PARA EVITAR POS IBLES CORTES TRA NSVERSALES EN EL C ATÉTER, ESTE NO DE BE NUNCA EXTR AERSE A TRAVÉS

DE LA AGUJA TUO HY. SI ES NECESARIO EX TRAER EL CATÉTE R, LA AGUJA TUOHY Y EL C ATÉTER TIENEN QUE EXTRAERSE SIMULTÁNEAMENTE.

La aguja Tuo hy se ha diseñad o para usars e con los catét eres lumbop eritoneal es y lumbares d e PS Medical d e Medtr onic Neurosu rgery. No use la a guja Tuohy con un ca téter que teng a un diámetro e xterno de m ás de 1,6 mm, ya que es pos ible que no pue da avanzar cor rectam ente por la aguja Tuo hy.

Evite el co ntacto de lo s dispositi vos con pelus a, talco para gu antes, resi duos grasos d e la piel, jabon es de base ole osa, deterg entes sintét icos u otros co ntaminante s de superﬁ cie. La pelus a, huellas digi tales, talc o, otros conta minantes super ﬁciales o res iduos de los gu antes de látex p ueden prod ucir reaccio nes a cuerpo s extraños o alérgicas.

Es nece sario utili zar una técni ca aséptic a en todas las fa ses de uso y mani pulación de e ste produc to. Tenga cuida do al manipula r la aguja Tuohy y otr os instrum entos aﬁlado s en presenci a de catétere s, ya que estos

dispos itivos pued en causar mel las o cortes e n el elastóme ro de silicona. La aguja Tuo hy está indic ada para un so lo uso (una vez).

NO VUELVA A ESTERI LIZAR ESTE PRODUC TO. La reest erilizac ión puede da ñar el prod ucto o caus ar lesione s al paciente.

Instrucciones de uso

• Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para colocar los catéteres en el espacio subaracnoideo lumbar.

• El lugar de c olocación y l a técnica ut ilizada que dan a criteri o del cirujan o.

• El uso de an estesia loc al o general se d eja a discre ción del ciru jano.

• En este do cumento se pr oporcion an instrucc iones gener ales sobre la i nserción pe rcutánea d e un catéter en el espaci o subaracno ideo lumbar m ediante una ag uja Tuohy. Consulte l as instrucc iones de uso p roporcion adas con el cat éter lumbar pa ra conocer la s instrucci ones espec íﬁcas de colo cación del c atéter espe cíﬁco en el espacio subaracnoideo lumbar.

1. Coloque a l paciente tum bado de lado con la c adera y la rodi lla ligeramen te ﬂexionada s. Coloque paños quirúrgicos en las áreas quirúrgicas (parte inferior de la espalda) para prepararlas como un campo es téril.

2. E leve la cabeza d el paciente 30 ° aproximadam ente para aume ntar la presió n intraespi nal del líquido cefalorraquídeo.

3. C oloque el obtu rador en su siti o e inserte la ag uja Tuohy en el espac io subaracn oideo lumbar ( Fig. 2).

4. P ara comproba r si la luz de la aguja s e ha introduci do en el espaci o subaracnoi deo, retire el obturador lentamente hasta que salga líquido cefalorraquídeo. Si no es así, vuelva a insertar el obtura dor y coloque de n uevo la aguja.

5. Baje la cabe za del pacie nte cuando la agu ja esté coloc ada en su sitio.

6. A ntes de inser tar el catéte r lumbar, el bisel de l a aguja Tuohy debe te ner una orient ación cefáli ca para con seguir la colo cación cefá lica del caté ter.

7. I nserte unos 8 c m del catéter l umbar a través d e la aguja Tuohy en el esp acio subarac noideo en direcc ión cefálic a con respec to al sitio de ins erción de la aguj a.

OPCIONA L: Para facil itar la coloc ación del cat éter, puede hum edecerlo pr eviamente co n una solució n estér il antes de inse rtarlo.

8. R etire totalm ente y con cuida do la aguja Tuohy mien tras sujeta co n suavidad y ﬁrm eza el catéte r cerca del sitio de salida, con cuidado de no comprimir demasiado el catéter. Deslice lentamente la aguja hac ia atrás a lo larg o del catéter, dej ando el catéte r en su sitio dent ro del espacio

PRECAUCIÓ N: PARA EVITAR POSIBLES C ORTES TRANSV ERSALES EN EL CATÉT ER, ESTE NO DEBE NUNC A EXTR AERSE A TRAVÉS DE L A AGUJA TUOHY. SI ES NECES ARIO EXTRAE R EL CATÉTER, LA AGUJA T UOHY Y EL CATÉTER TIENEN QUE EXTRAERSE SIMULTÁNEAMENTE.

La aguja Tuo hy está muy aﬁl ada; manipúle la y deséchel a de manera ade cuada. Si usa una g uía, consulte s us instrucc iones más ab ajo.

subaracnoideo.

Guía con tope ajustable de PS Medical

Descripción

La guía de a cero inoxida ble recta r ecubier ta de PTFE (Fig. 3) ti ene un diámet ro externo ( DE) de 0,45 mm, un alam bre de 100 cm de lo ngitud y una pu nta ﬂexibl e de 3 cm de longit ud.

Indicaciones

La guía se h a diseñado pa ra aumentar la m aniobrabi lidad del caté ter lumbope ritoneal de p unta cerrad a de PS Medica l durante su colocación en el espacio subaracnoideo lumbar.

Contraindicaciones

No se ha identiﬁcado ninguna. Consult e las instruc ciones de uso p roporcio nadas con el cat éter de drenaj e lumboper itoneal o lumb ar (p. ej., el

catéter de monitorización y drenaje externo (MDE), derivaciones lumboperitoneales de líquido cefalorraquídeo o un sistem a de derivaci ón lumboper itoneal Stra ta NSC de PS Medi cal) para con ocer las contr aindicac iones espec íﬁcas de la coloca ción de esos c atéteres en la c olumna lumb ar y de la presenc ia de infecc iones.

Advertencias y precauciones

NO USE la GUÍA CO N CATÉTERES DE PUNTA ABIER TA. La guía sol o debe usar se con catéte res de punt a cerrada.

PARA EVITAR QUE SE P RODUZCAN POSIBLE S daños en EL CATÉ TER, no use una g uía que pres ente daños o defectos visibles.

Retire L A GUÍA del cat éter con un mov imiento le nto y unifor me PARA EVITAR QUE SE PROD UZCAN DAÑOS EN EL CATÉTER.

PARA EVITAR POS IBLES CORTES TRA NSVERSALES EN EL C ATÉTER, ESTE NO DE BE NUNCA EXTR AERSE A TRAVÉS DE LA AGUJA TUO HY. SI SE DEBE EXTR AER EL CATÉTER, LA AG UJA TUOHY Y EL CATÉTER T IENEN QUE EXTR AERSE SIMULTÁNEAMENTE.

Es nece sario utili zar una técni ca aséptic a en todas las fa ses de uso y mani pulación de e ste produc to. Evite el co ntacto de lo s dispositi vos con pelus a, talco para gu antes, resi duos grasos d e la piel, jabon es de base ole osa,

deterg entes sintét icos u otros co ntaminante s de superﬁ cie. La pelus a, huellas digi tales, talc o, otros conta minantes super ﬁciales o res iduos de los gu antes de látex p ueden prod ucir reaccio nes a cuerpo s extraños o alérgicas.

La guía co n tope ajusta ble está ind icada para un s olo uso (una vez).

NO VUELVA A ESTERI LIZAR ESTE PRODUC TO. La reest erilizac ión puede da ñar el prod ucto o caus ar lesione s al paciente.

Instrucciones de uso

• El uso de la gu ía con tope ajus table para c olocar cat éteres lumb ares de punta c errada es opc ional.

• Se pueden emplear diversas técnicas quirúrgicas para colocar los catéteres en el espacio subaracnoideo lumbar.

• El lugar de c olocación y l a técnica ut ilizada que dan a criteri o del cirujan o.

• En este do cumento se pr oporcion an instrucc iones gener ales sobre e l uso de la guía. Con sulte las ins truccione s de uso ade cuadas (p. ej., e l catéter de mo nitorizac ión y drenaje e xterno (MDE ) o el sistema de d erivación lumbop eritoneal St rata NSC de PS Me dical) prop orcionada s con el catéte r lumbar de punt a cerrada pa ra obtener i nformaci ón detallada s obre el uso de l a guía durante p rocedimie ntos especí ﬁcos.

Preparac ión de la guía y el ca téter

1. Para usa r la guía con tope a justable, re tire parci almente la guía d el dispensa dor desech able.

2. Aﬂoje la tapa l uer del tope aju stable. Pas e la punta ﬂex ible de la guía a tr avés de la conex ión luer del to pe ajusta ble, hasta qu e salga por el ex tremo ahu sado y redond eado y entre en e l extremo a bierto del c atéter lumbar. Opcion al: Para facil itar la coloc ación de la guí a, puede humed ecer el caté ter previame nte con una solu ción estér il antes de inse rtarlo.

3. Inserte l a guía por el ex tremo abier to del catét er de manera qu e toque la punt a cerrada llen a de tantalio d el catéter.

4. Deslice el to pe ajustab le de manera que s u extremo r edondeado t oque el ext remo abier to del catéte r.

5. Apriete la t apa del tope aj ustable ha sta que dicho t ope quede bie n ﬁjado a la guía.

6. Deseche e l dispensad or de la guía.

Retirad a de la guía de un caté ter colocado e n el espacio suba racnoideo

Sujete el c atéter con ﬁr meza, con cui dado de no comp rimirlo dem asiado, mient ras retira la a guja y la guía, co mo se describe a continuación:

1. Aﬂoje y ret ire el tope aju stable de la gu ía con cuidad o de no desplaz ar la guía ni la aguj a Tuohy.

2. Sujete la guí a para retir arla del caté ter con un movim iento lento y uni forme deja ndo el catéter d entro del espacio subaracnoideo.

3. Extra iga con cuidad o y totalmente l a aguja Tuohy desli zando lent amente la aguja h acia atrás a lo la rgo del catéte r mientras suj eta con suavi dad y ﬁrmeza e l catéter cerc a del sitio de s alida.

Presentación

Todos los pr oductos de scritos en e stas inst rucciones d e uso se ofre cen por separ ado, se presen tan estéri les y apiróg enos y están i ndicados pa ra un solo uso (un a vez). NO VUELVA A ESTERILI ZAR ESTE PROD UCTO. La rees terilizac ión puede da ñar el produc to, lo que a su vez pu ede causar l esiones al pa ciente. Medt ronic Neuro surgery no s e responsabiliza del funcionamiento de ningún producto que haya sido esterilizado por segunda vez.

No utilic e este produ cto si el envas e se ha abiert o previamen te o está dañado.

Normas para la devolución de productos

Los prod uctos debe n devolvers e en sus envase s sin abrir y con lo s precintos d el fabrica nte intact os para que se ac epte su reemp lazo o abono, a men os que se devu elvan por una qu eja debido a un d efecto del p roducto o u n etiquetad o incorrecto.

Medtr onic Neurosu rgery dete rminará si un p roducto e s defectu oso o si lleva un e tiquetado i ncorrec to, determina ción que será deﬁnitiva.

No se acept ará el reemp lazo o abono de lo s product os si han estad o en posesió n del cliente du rante más de 90 d ías.

Garantía

A. Garantía limitada estándar. Medtronic Neurosurgery garantiza al comprador y usuario ﬁnal original

(“Compra dor”) que e l producto d e un solo uso que s e adjunta (“Pr oducto” ) y que ha sido adqu irido por el Compra dor, en el momento d e la entrega al Co mprador, care cerá esenc ialmente de de fectos de m aterial y mano de obra. M edtronic Ne urosurger y no ofrece g arantía algu na (expresa, i mplícita o e stableci da por legisla ción) para Produc tos que suf ran modiﬁc aciones (sal vo en los casos c ontemplado s expresa mente en el pres ente docum ento), o que se som etan a tensió n física poc o común, uso ina decuado, mane jo incorrec to, neglige ncia, o que se pr ueben incorr ectament e o se utilicen j unto con otros p roducto s o componente s ajenos a los de stinados p ara los Produc tos, o que se uti licen de una man era o en un proce dimiento mé dico distin tos a los indic ados para los P roductos .

B. Recurs o. El recurso e xclusivo del C omprador y la re sponsabi lidad única de M edtronic N eurosurge ry en el caso de incum plimiento de l a garantía pre cedente ser á, según cri terio único de M edtronic N eurosurge ry, el reempla zo del Prod ucto o la emisi ón de un abono a no mbre del Compr ador por el im porte neto p agado por dic ho Product o. Esto úl timo se aplic a siempre que: (i ) Medtronic N eurosurge ry reciba n otiﬁcació n por escri to dentro de lo s noventa (90) días pos teriores a l a recepción d el Product o por parte de l Comprador d e que dicho Pro ducto no cum ple con las especiﬁcaciones, incluyendo una explicación detallada en inglés de cualquier disconformidad; (ii) dicho Producto sea devu elto a Medtro nic Neurosu rgery dent ro de noventa (90) d ías poster iores a la fech a de recepció n del Produc to franco a b ordo por par te del Compr ador, a la siguient e dirección: 125 C remona Dri ve, Goleta, Cal ifornia 93117, EE.UU. o, en caso co ntrario, a la di rección des ignada por Me dtronic Neu rosurger y; y (iii) que Med tronic Neur osurgery e sté razona blemente sat isfecho co n que las disco nformidad es reclamad as existen re almente. A exce pción de lo de clarado expre samente en es te párrafo, e l Comprador n o tendrá dere cho a devolver P roductos a M edtronic Ne urosurger y sin el previo consentimiento por escrito de Medtronic Neurosurgery.

C. Excl usión de otr as garantí as. SALVO LA GARANT ÍA LIMITADA PROVISTA EN EL APARTADO (A) A NTERIOR, MEDTRONIC N EUROSURGERY NO OTO RGA NINGUNA OTRA G ARANTÍA O CONDICI ÓN, EXPRESA O IMPL ÍCITA, Y EL FABRICANT E DESCONOCE ESPEC ÍFICAMENTE LA S GARANTÍAS Y CO NDICIONES IMPLÍC ITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. MEDTRONIC NEUROSURGERY NO ASUME NI AUTORIZ A A PERSONA ALGUNA A AS UMIR NINGUNA OTRA R ESPONSABILIDAD DE RIVADA DE LA VENTA O UTILIZACIÓN DE PRODUCTO ALGUNO, O RELACIONADA CON DICHA VENTA O UTILIZACIÓN.

PS Medical Tuohy-nål

Beskrivning

Medtr onic Neurosu rgery 14 gauge Tuo hy-nål (ﬁgur 1) är til lverkad av tv å inbäddade ko mponenter av 3 04 rostf ritt

SvenskaSvenska

stål: en y ttre nål me d Huber-spet s och en inre ob turator. Tuohy-n ålen har en yt terdiamet er (YD) på 2,1 mm och en innerd iameter (ID) på 1,8 mm (i d en distala än den) och levere ras med eﬀek tiva skaf tlängder p å 8,9 cm eller 12 cm. En skyddshylsa av plast tillhandahålls.

Indikationer

Tuohy-nål en är konstru erad för at t underlätt a perkuta nt införand e av en PS Medica l lumboperi toneal kate ter eller en lumbal dräneringskateter i det lumbala subaraknoidalrummet. Användning av Tuohy-nålen eliminerar behovet av att utfö ra en laminek tomi för pla cering av kate ter.

Kontraindikationer

Perkutant införande av Tuohy-nålen är kontraindikerat om det ﬁnns infektioner i omgivande område vilket inkluderar hud, subkutan vävnad, ben samt epiduralutrymmet.

Perkut ant införan de av Tuohy-nåle n kan endast ut föras i fa ll där lumbal pu nktion inte u tsätter p atienten f ör fara. Se den bruksanvisning som tillhandahålls med den lumboperitoneala katetern eller den lumbala dräneringskatetern

(t.ex., kateter för extern dränering och övervakning (EDM), CSF lumboperitoneala shuntar eller PS Medical Strata NSC lumbo peritonea lt shuntsy stem) för kont raindikat ioner som är sp eciﬁka för p laceringe n av dessa kate trar i den lumbala ryggraden och för förekomst av infektioner.

Varningar och försiktighetsåtgärder

FÖR ATT UNDVIK A MÖJLIGA ska dor på KATETERN s ka Tuohy-nål me d skadad spe ts inte använ das. INFÖRAND E AV NÅLEN I MEDELLINJEN H AR FÖRKNIPPATS MED ATT KATET ERN GÅTT SÖNDER. FÖR ATT UNDVIK A RISKEN FÖR ATT K ATETERN SKÄRS ITU FÅR K ATETERN ALDRIG DR AS UT GENOM TUOHY-

NÅLEN. OM KATETERN BEHÖVER DRAS UT MÅSTE TUOHY-NÅLEN OCH KATETERN AVLÄGSNAS SAMTIDIGT.

Tuohy-nålen är avsedd för användning med Medtronic Neurosurgerys PS Medical lumboperitoneal kateter eller lumbal d räneringsk ateter. Använd i nte Tuohy-nålen m ed en kateter s om har en ytt erdiameter s om är större ä n 1,6 mm, eft ersom den ka nske inte kan fö ras fram kor rekt genom Tuo hy-nålen.

Produk terna får in te komma i kontak t med ludd, t alk från hand skar, hudfet trester, olje baserade t vålmedel, s yntetiska tvättmedel eller andra ytföroreningar. Ludd, ﬁngeravtryck, talk, andra ytförorenande ämnen och rester från latexhandskar kan förorsaka reaktioner mot främmande kropp eller allergiska reaktioner.

Asept isk teknik kr ävs under alla f aser vid använ dning och han tering av denn a produkt. Var förs iktig vid ha ntering av Tuohy- nålen och and ra vassa ins trument i när heten av katet rar efter som dessa k an göra

hack i eller skära av silikonelastomeren. Tuohy-nål en är endast avs edd för engå ngsbruk (en end a gång).

FÅR EJ RESTER ILISERAS. Res terilise ring kan sk ada produk ten eller l eda till pat ientskad or.

Bruksanvisning

• Vid placering av katetrarna i det lumbala subaraknoidalrummet kan ﬂera olika kirurgiska tekniker användas.

• Kirur gen avgör place ring och den te knik som ska an vändas.

• Kirur gen avgör om lok al eller full na rkos ska använ das.

• Allmänna anvisningar för perkutant införande av en kateter i det lumbala subaraknoidalrummet med Tuohynålen tillhandahålls häri. Se den bruksanvisning som tillhandahålls med lumbalkatetern för instruktioner som är speciﬁka för placering av den speciﬁka katetern i det lumbala subaraknoidrummet.

1. Placera p atienten på ena s idan med något b öjda höfte r och knän. Förb ered och dra pera operationsområdena (nedre ryggen) såsom ett sterilt område.

2. H öj patientens h uvud ca 30° fö r att öka det in traspinala C SF-trycke t.

3. F ör in Tuohy-nålen i d et lumbala sub araknoidr ummet (ﬁgur 2) med o bturatorn p å plats.

4. D ra sakta ti llbaka obtur atorn tills CS F syns för at t veriﬁera at t nålens lumen h ar kommit in i det lumbala s ubaraknoi drummet. För i n obturator n igen och ﬂyt ta om handta get om CSF inte s yns.

5. Sänk patientens huvud när nålen är på plats.

6. Innan lumbalkate tern förs in, måste Tuohy-nålens fasning vara kranialt inriktad för kranial placering av katetern.

7. F ör fram ca 8 cm av lu mbalkatete rn genom Tuohy-nå len in i subarak noidalrumm et kranialt m ot det lumbala införingsstället.

ALTERNATIV: För at t underlät ta kateter ns placerin g, kan kateter n först fu ktas i en ste ril lösning i nnan den för s in.

8. D ra försik tigt helt til lbaka Tuohy-nåle n och håll samt idigt tag i kate tern nära utg ångsställe t och se till att k atetern inte k läms åt för hår t. För Tuohy-nål en sakta til lbaka längs kat eterns hela lä ngd och

VAR FÖRSIK TIG: FÖR ATT UNDVIKA R ISKEN FÖR ATT KATETE RN SKÄRS ITU FÅR KATE TERN ALDRIG DRA S UT GENOM TUOHY-NÅLEN. OM KATETERN BEHÖVER DRAS UT MÅSTE TUOHY-NÅLEN OCH KATETERN AVLÄGSNAS SAMTIDIGT.

Tuohy-nål en är mycket vass , hantera och k assera på läm pligt sätt . Om en ledare används, se anvisningar för ledare som ﬁnns nedan.

lämna kvar katetern inuti det lumbala subaraknoidrummet.

PS Medical ledare med inställbart stopp

Beskrivning

Den raka P TFE-belagd a ledaren av ro stfrit t stål (ﬁgur 3) har y tterdia metern (YD) 0,45 m m, ledarens län gd är 100 cm och den bö jliga spet sens längd är 3 cm .

Indikationer

Ledaren ä r utforma d för att öka m anövrerba rheten för P S Medical lum boperito neala katete r med stängd s pets vid positionering i det lumbala subaraknoidrummet.

Kontraindikationer

Inga identiﬁerade. Se den bruksanvisning som tillhandahålls med den lumboperitoneala katetern eller den lumbala dräneringskatetern

Varningar och försiktighetsåtgärder

ANVÄND INTE LEDAR EN MED KATETRAR ME D ÖPPEN SPETS. Anvä nd ledaren e ndast med k atetrar med stängd spets.

FÖR ATT UNDVIK A MÖJLIGA ska dor på KATETERN s ka ledare so m är defekt e ller har sy nliga skad or inte användas.

Avlägs na LEDAREN från k atetern me d en långsam j ämn rörel se FÖR ATT FÖRHINDR A SKADOR PÅ KATETERN.

FÖR ATT UNDVIK A RISKEN FÖR ATT K ATETERN SKÄRS ITU FÅR K ATETERN ALDRIG DR AS UT GENOM TUOHYNÅLEN. OM K ATETERN MÅSTE DR AS UT MÅSTE TUOH Y-NÅLEN OCH KATETER N AVLÄGSNAS SAMTI DIGT.

Asept isk teknik kr ävs under alla f aser vid använ dning och han tering av denn a produkt. Produk terna får in te komma i kontak t med ludd, t alk från hand skar, hudfet trester, olje baserade t vålmedel, s yntetiska

tvättmedel eller andra ytföroreningar. Ludd, ﬁngeravtryck, talk, andra ytförorenande ämnen och rester från latexhandskar kan förorsaka reaktioner mot främmande kropp eller allergiska reaktioner.

Ledaren m ed inställ bart stop p är endast avse dd för engån gsbruk (en enda g ång).

FÅR EJ RESTER ILISERAS. Res terilise ring kan sk ada produk ten eller l eda till pat ientskad or.

Bruksanvisning

• Användn ing av ledaren m ed inställb art stopp v id placerin g av lumbalkate trar med st ängd spets är v alfri.

• Vid placering av katetrarna i det lumbala subaraknoidalrummet kan ﬂera olika kirurgiska tekniker användas.

• Kirur gen avgör place ring och den te knik som ska an vändas.

• Allmänna i nstruk tioner för an vändning av le daren ﬁnns här i. Se den bruk sanvisnin g som tillhand ahålls med lumbalkatetern med stängd spets (t.ex., kateter för extern dränering och övervakning (EDM) eller PS Medical Strata NS C lumboperi tonealt shun tsystem) f ör informat ion om använd ning av ledaren u nder speci ﬁka ingrepp.

Förbered a ledare och kate ter

1. För att a nvända ledar en med instäl lbart sto pp ska ledaren d ras delvis t illbaka frå n dispenser n för engångsbruk.

2. Lossa luer locket på de t inställba ra stoppet . För ledarens ﬂ exibla spe ts genom Luer- kopplingen p å det instäl lbara stopp et, ut genom d en avsmalnand e, runda änden p å det instäl lbara stopp et och in i den öp pna änden på lumbalkatetern. Alterna tiv: För att u nderlätt a ledarens pl acering, kan k atetern fö rst fukt as i en steril l ösning innan d en förs in.

3. Trä ledaren ge nom kateter ns öppna ände ti lls ledaren ko mmer i kontak t med lumbalk ateterns ta ntalfyl lda stäng da ände.

4. Skjut det in ställbar a stoppet så a tt den runda ä nden av stopp et rör vid kate terns öppna ä nde.

5. Dra åt det in ställbara s toppets lo ck tills det in ställbar a stoppet sit ter ordent ligt fast p å ledaren.

6. Kassera ledardispensern.

Bortt agning av leda re från en katete r som är placera d i subaraknoid alrummet

Var förs iktig så at t katetern in te kläms åt för h årt när kate tern hålls st adigt vid bor ttagni ng av nålen och le daren enligt följande:

1. Lossa oc h ta bort de t inställba ra stoppet f rån ledaren o ch var förs iktig så at t inte ledare n eller Tuohy-nål en lossnar.

2. Grip för siktigt t ag i ledaren oc h ta bort den f rån kateter n med en långsa m och jämn röre lse som lämnar k var katetern på plats i subaraknoidalrummet.

3. Dra förs iktigt hel t tillbaka Tuohy -nålen så at t Tuohy-nålen fö rs tillbak a längs katete rns hela längd o ch håll samtidigt katetern nära utgångsstället.

Leverans

Alla prod ukter som be skrivs i den na bruksa nvisning är in dividuell t förpacka de, sterila o ch icke-pyr ogena och är endast a vsedda för e ngångsbru k (en enda gång). FÅR EJ RE STERILISER AS. Resteri lisering ka n skada produ kten, vilket ka n leda till pat ientskado r. Medtronic N eurosurge ry ansvara r ej för funk tionen hos nå gon produk t som har resteriliserats.

Får ej använd as om förpa ckningen har ö ppnats tid igare eller är s kadad.

Policy avseende retur av varor

Produk ter måste åte rsändas i oö ppnade för packning ar med tillver karens för seglinga r intakta f ör att de ska ku nna accepte ras för utby te eller kre ditering, s åvida de ej åter sänds på gru nd av att en def ekt eller fe lmärkning a nses föreligga.

Beslut et om en produk t är defek t eller felmär kt fatta s av Medtroni c Neurosurg ery och det ta beslut är s lutgiltig t. Produk ter kommer in te att accepte ras för utby te eller kre dit om de har var it i kundens in nehav i mer än 90 da gar.

Garanti

A. Standardmässig begränsad garanti. Medtronic Neurosurgery garanterar den ursprungliga slutanvändaren/

köparen ( ”Köparen”) a tt denna pro dukt (”Prod ukten”), so m inköpts av Köp aren, ska vara i s tort set t fri från d efekter i materia l och hantve rk vid tidpun kten för le verans till Köp aren. Medtr onic Neuros urgery läm nar ingen gara nti (vare sig utt rycklig, u nderför stådd elle r i lag föresk riven) för Pro dukter som h ar modiﬁer ats (med undant ag för vad so m häri ut tryckli gen överväg s) eller som har ut satts fö r osedvanli g fysisk be lastning, f elaktig anv ändning, fel aktigt handhavande, försummelse, felaktig utprovning, användning med andra produkter eller komponenter än dem för vilka Pr oduktern a utforma des eller anvä ndning på någo t sätt eller i n ågot medici nskt ingre pp för vilket P rodukter na ej är avsed da.

B. Gottgörelse Köpares exklusiva gottgörelse samt Medtronic Neurosurgerys enda ansvar rörande brott mot ovan angivn a garanti ska va ra, i enlighet m ed Medtron ic Neurosur gerys önsk emål och val, at t i utbyte er sätta Pro dukten eller kr editera Köp aren för det ne ttobelo pp som de fac to betalade s för sådan Pr odukt, und er föruts ättning at t (i) Medtr onic Neurosu rgery skr iftlige n meddelas här om inom nitt io (90) dagar ef ter att Köpar en emotta git den Produ kt som fall erat i uppf yllandet av f örväntni ngar enligt al lmänna produ ktkrav, inkl usive en deta ljerad, på eng elska avfat tad förk laring röra nde påståt t icke-upp fyllande a v förvänt ningarna, (ii ) sådan Produ kt sänds i ret ur till Medtr onic Neurosu rgery inom n ittio (90) dag ar efter at t Köparen emo ttagit Pro dukten fr itt leverer at till 125 Cremo na Drive, Go leta, Calif ornia 93117, USA eller en ligt annan anv isning från M edtronic Ne urosurger y samt (iii) at t Medtron ic Neuros urgery är ri mligen över tygande om at t de påstå dda brister na verklige n föreligge r. Med undantag f ör vad som uttr yckligen an ges i denna par agraf ska Köp aren inte ha rät t att retu rnera Produ kter till Me dtronic Neu rosurger y utan Medtronic Neurosurgerys föregående skriftliga tillstånd.

C. Utesl utande av an dra garant ier. MED UNDANTAG FÖR DEN OVAN I (A) LÄ MNADE GARANTI N LÄMNAR MEDTRONIC N EUROSURGERY INGA AN DRA GARANTIE R ELLER VILLKOR, VARKEN U TTRYCKLIGA ELLE R UNDERFÖRSTÅDDA, OCH SPECIELLT GÄLLER ATT TILLVERKAREN FRÅNSÄGER SIG UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIE R OCH VILLKOR AVSEEND E SÄLJBARHET OC H LÄMPLIGHET FÖR N ÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL . MEDTRONIC N EUROSURGERY VARKEN PÅTAR SIG ELLE R AUKTORISERA R NÅGON ANNAN PERSO N ATT PÅTA SIG ANNAT ANSVAR TIL L FÖLJD AV ELLER I ANSLUTN ING TILL FÖRSÄLJ NING ELLER ANVÄNDNING AV NÅG ON PRO DUKT.

PS Medical Tuohy İğnesi

Tanım

Medtronic Neurosurgery 14 G Tuohy İğnesi (Şekil 1), iç içe iki 304 p aslanmaz çel ik bileşend en üretilmi ştir: bir dı ş Huber

Türkçe

Uçlu iğne v e bir iç obtüra tör. Tuohy İğnesini n dış çapı (DÇ) 2,1 mm ve iç ç apı (İÇ) 1,8 mm’dir (dis tal uçta) ve 8,9 c m veya 12 cm etkin ş aft uzunlu kları ile gel ir. Koruyucu pl astik bir kı lıf verilir.

Endikasyonlar

Tuohy İğnesi, PS Medical Lumboperitoneal ve Lumbar Drenaj Kateterinin lumbar subaraknoid perkütan insersiyonuna yardımcı olacak şekilde tasarlanmıştır. Tuohy İğnesinin kullanımı, kateter yerleştirme işlemi için laminektomi gerçekleştirilmesi ihtiyacını ortadan kaldırır.

Kontrendikasyonlar

Tuohy İğnesi nin perküt an insersiy onu, cilt, sub kütan doku , kemik ve epidur al boşluk dahi l çevre alanla rda enfeks iyon varlığında kontrendikedir.

Tuohy İğnesinin perkütan insersiyonu sadece lumbar ponksiyonun hasta için bir tehlike yaratmadığı durumlarda kullanılabilir.

Bu kateterlerin lumbar omurgaya yerleştirilmesi ve enfeksiyonların varlığına özel kontrendikasyonlar için, Lumbop eritoneal ve ya Lumbar Dre naj Kateteri i le (örn. Ekst ernal Drenaj v e İzleme (EDM) Kat eteri, CSF Lumboperitoneal Şantlar ve ya PS Medica l Strata NSC Lum boperiton eal Şant Sistemi) birlikte verilen Kullanım Talimatlarına başvurun.

Uyarılar ve Önlemler

OLASI K ATETER hasarı nı ÖNLEMEK İÇİN, ha sarlı ucu o lan bir Tuohy İğn esini kull anmayın. ORTA HAT İĞNE İNSERSİYONU KATETER KIRILMASIYL A İLİŞKİLİ BULUNMUŞTUR. KATETERİN KESİLMESİNİ ÖNLEMEK İÇİN KATETER ASLA TUOHY İĞNESİNDEN GERİ ÇEKİLMEMELİDİR.

KATETERİN GERİ ÇEKİLMESİ GEREKİRSE TUOHY İĞNESİ VE KATETER AYNI ANDA ÇIKARTILMALIDIR.

Tuohy İğnesi, Medtronic Neurosurgery’nin PS Medical Lumboperitoneal ve Lumbar Drenaj Kateterleri ile birlikte kullanım için tasarlanmıştır. Tuohy İğnesinden düzgün bir şekilde ilerletilemeyeceğinden, Tuohy İğnesini dış çapı 1,6 mm’den büyük olan bir kateterle kullanmayın.

Cihazların, kumaş liﬁ, eldiven pudrası, cildin yağlı kalıntıları, yağ bazlı sabunlar, sentetik deterjanlar veya yüzey kontaminantlarına temas etmesinden kaçının. Kumaş liﬂeri, parmak izleri, pudra, diğer yüzey kontaminantları veya lateks eldivenlerden gelen kalıntılar yabancı cisim reaksiyonlarına veya alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu ürünün tüm kullanım ve tutma aşamalarında aseptik teknik gereklidir. Kateter lerin varl ığında, Tuohy İğne sini ve diğer ke skin aletle ri tutarken d ikkat edin, ç ünkü bu ciha zlar silikon

elastomerde çentik veya kesik oluşturabilir. Tuohy İğnesi nin sadece bi r kez (tek sefer) k ullanılması a maçlanmak tadır.

TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Tekrar sterilizasyon ürüne zarar verebilir ve hastanın yaralanmasına neden olabilir.

Kullanım Talimatları

• Kateterleri lumbar subaraknoid boşluğa yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir.

• Yerleştirme yeri ve kullanılan teknik cerrahın inisiyatiﬁndedir.

• Lokal veya genel anestezi kullanımı cerrahın inisiyatiﬁndedir.

• Tuohy İğnesi kullanılarak bir kateterin lumbar subaraknoid boşluğa perkütan insersiyonuna yönelik genel talimatlar burada verilmiştir. Özel kateterin lumbar subaraknoid yerleşimine özgü talimatlar için lumbar kateterle birlikte verilen Kullanım Talimatlarına bakın.

1. Hastay ı kısmi kalça ve d iz ﬂeksiyon u ile yan yataca k şekilde konu mlandırın. Ce rrahi bölge leri (bel) steril b ir alan olarak ha zırlayın ve ör tün.

2. İntr aspinal BOS basıncını artırmak için hastanın başını yaklaşık 30° yükseltin.

3. Yerindeki obtüratör ile, Tuohy İğnesini lumbar subaraknoid boşluğa yerleştirin (Şekil 2).

4. İğne lümeninin subaraknoid boşluğa girdiğini onaylamak için, BOS görünene kadar obtüratörü yavaşça geri çekin. BOS görünmezse, obtüratörü yeniden yerleştirin ve iğneyi yeniden konumlandırın.

5. İğne yerindeyken hastanın başını alçaltın.

6. L umbar katete ri yerleşti rmeden önce, k ateterin sef alik yerleşi mi için Tuohy İğnes i eğimi sefal ik olarak yönlendirilmelidir.

7. L umbar katete rin yaklaşık 8 c m’lik kısmını Tuo hy İğnesi yoluy la subarakno id boşluğa, lum bar insersiyon bölgesine sefalik yönde ilerletin.

SEÇENEK: K ateter inser siyondan ön ce yerleşti rmeyi kolayl aştırmak iç in steril bi r solüsyon iç inde önceden nemlendirilebilir.

8. K ateteri faz la sıkmamaya di kkat ederek , kateteri çı kış bölgesin in yakınında h aﬁfçe ancak s abit bir şekilde tutarken, Tuohy iğnesini dikkatle ve tümüyle geri çekin. Kateteri subaraknoid boşluk içinde

DİKKAT: KATETERİN KESİLMESİNİ ÖNLEMEK İÇİN KATETER ASLA TUOHY İĞNESİNDEN GERİ ÇEKİLMEMELİDİR. KATETERİN GERİ ÇEKİLMESİ GEREKİRSE TUOHY İĞNESİ VE KATETER AYNI ANDA ÇIKARTILMALIDIR.

Tuohy iğnes i çok keskindi r; gerekt iği şekilde t utun ve atın. Kılavuz Tel kullanıyorsanız, aşağıda verilen Kılavuz Tel talimatlarına bakın.

yerinde bırakarak Tuohy iğnesini kateterin boyunca yavaşça geri geçirin.

PS Medical Kılavuz Tel ve Ayarlanabilir Durdurma

Tanım

PTFE kap lı paslanmaz çe lik Kılavuz Teli n (Şekil 3) dış çapı ( DÇ) 0,45 mm, tel uzu nluğu 100 cm ve esn ek uç uzunluğ u 3 cm’dir.

Endikasyonlar

Kılavuz Tel, lumbar subaraknoid boşluğa konumlandırma sırasında PS Medical Lumboperitoneal Kateterin manevra kabiliyetini artıracak şekilde tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar

Tanımlanan kontrendikasyonu yoktur. Bu kateterlerin lumbar omurgaya yerleştirilmesi ve enfeksiyonların varlığına özel kontrendikasyonlar için,

Lumbop eritoneal ve ya Lumbar Dre naj Kateteri i le (örn. Ekst ernal Drenaj v e İzleme (EDM) Kat eteri, CSF Lumboperitoneal Şantlar ve ya PS Medica l Strata NSC Lum boperiton eal Şant Sistemi) birlikte verilen Kullanım Talimatlarına başvurun.

Uyarılar ve Önlemler

KILAVUZ TELİ AÇ IK UÇLU KATETERLERLE K ULLANMAYIN. Kı lavuz Teli sad ece kapalı u çlu kateter lerle kullanın.

OLASI KATETER hasarını ÖNLEMEK İÇİN, görünür hasar veya arızanın o lduğu bir Kılavuz Teli kullanmayın. KATETERDE H ASARI ÖNLEMEK İÇİ N, KILAVUZ TELİ kate terden yav aş ve düz bir hareketle çıkarın. KATETERİN KESİLMESİNİ ÖNLEMEK İÇİN KATETER ASLA TUOHY İĞNESİNDEN GERİ ÇEKİLMEMELİDİR.

KATETERİN GERİ ÇEKİLMESİ GEREKİRSE TUOHY İĞNESİ VE KATETER AYNI ANDA ÇIKARTILMALIDIR.

Bu ürünün tüm kullanım ve tutma aşamalarında aseptik teknik gereklidir. Cihazların, kumaş liﬁ, eldiven pudrası, cildin yağlı kalıntıları, yağ bazlı sabunlar, sentetik deterjanlar veya yüzey

kontaminantlarına temas etmesinden kaçının. Kumaş liﬂeri, parmak izleri, pudra, diğer yüzey kontaminantları veya lateks eldivenlerden gelen kalıntılar yabancı cisim reaksiyonlarına veya alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Kılavuz Tel ve Ayarlanabilir Durdurmanın sadece bir kez (tek sefer) kullanılması amaçlanmaktadır.

TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Tekrar sterilizasyon ürüne zarar verebilir ve hastanın yaralanmasına neden olabilir.

Kullanım Talimatları

• Kapalı uç lu lumbar kat eterleri ye rleştirm ek için Kılavu z Tel ve Ayarlanabi lir Durdurm anın kullanım ı isteğe bağlıdır.

• Kateterleri lumbar subaraknoid boşluğa yerleştirmek için çeşitli cerrahi teknikler kullanılabilir.

• Yerleşti rme yeri ve kul lanılan tekni k cerrahın in isiyatiﬁn dedir.

• Kılavuz Telin genel kullanım talimatları burada verilmiştir. Özel prosed ürler sırası nda Kılavuz Teli n kullanımıyla ilgili ayrıntılar için kapalı uçlu lumbar kateterle birlikte verilen uygun Kullanım Talimatlarına (örn. Ek sternal Dre naj ve İzleme (EDM) K ateteri veya P S Medical Str ata NSC Lumbo peritonea l Şant Sistemi ) bakın.

Kılavuz Tel ve Ka teterin Hazır lanması

1. Kılavuz Tel ve Ay arlanabili r Durdurmay ı kullanmak iç in, Kılavuz Teli te k kullanımlık d ispenserd en kısmen ger i çekin.

2. Ayarlanabilir Durdurmanın luer kapağını gevşetin. Kılavuz Telin esnek ucunu Ayarlanabilir Durdurmanın luer bağlantısından, Ayarlanabilir Durdurmanın konik, yuvarlak ucundan dışarıya ve lumbar kateterin açık ucu içine geçirin. Seçene k: Kılavuz Telin y erleşimini k olaylaştır mak için, kate ter insers iyondan önce s teril bir sol üsyon içind e önceden nemlendirilebilir.

3. Kılavuz Teli ka teterin açı k ucu etrafı na, Kılavuz Tel kat eterin tant alum dolu kap alı ucuyla tem as edene kada r geçirin.

4. Ayarlanabilir Durdurmayı, durdurmanın yuvarlak ucu kateterin açık ucuna dokunacak şekilde kaydırın.

5. Ayarlanabilir Durdurma Kılavuz Tele sağlam bir şekilde sabitlenene kadar, Ayarlanabilir Durdurmanın kapağını sıkın.

6. Kılavuz Tel dispenserini atın.

Kılavuz Telin Subaraknoid Boşluğa Konumlandırılan Kateterden Çıkarılması

Kateter i fazla sıkm amaya dikkat e derek, İğne yi ve Kılavuz Teli a şağıdaki gi bi çıkart ırken katete ri sıkıca tu tun:

1. Kılavuz Tel i veya Tuohy İğnesin i yerinden oy natmamaya di kkat ederek , Ayarlanabi lir Durdurm ayı Kılavuz Telden gevşetin ve çıkarın.

2. Kılavuz Teli ha ﬁfçe tutark en, kateteri s ubaraknoi d boşlukt a yerinde bır akarak katet erden yavaş ve d üz bir hareketle çıkarın.

3. Kateteri ç ıkış bölge sinin yakını nda haﬁfçe anc ak sabit bir ş ekilde tut arken, Tuohy iğne sini kateter b oyunca yavaşç a geri geçir ip dikkatle v e tümüyle ger i çekin.

Takdi m Şekli

Bu Kullanı m Talimatların da tanımlanan t üm ürünler s teril ve piroj enik olmayan b ir şekilde ay rı olarak pake tlenmişt ir ve sadec e bir kez (tek sef er) kullanım iç in tasarlan mıştır. TEKR AR STERİLİZE ET MEYİN. Tekrar s terilizas yon ürüne za rar verebilir ve hastanın yaralanmasına neden olabilir. Medtronic Neurosurgery tekrar sterilize edilmiş her hangi bir ürünün performansından sorumlu değildir.

Ambalaj daha önce açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.

Mal İadesi Politikası

Ürünle r eğer bir ürün k usuru veya ya nlış etiket şi kayeti neden iyle geri gön derilmiyo rsa değiş tirme veya kr edi açısından kabul edilebilmeleri için açılmamış paketlerde üreticinin mührü sağlam olarak geri gönderilmelidir.

Ürün kus uru veya yanlı ş etiket sapt amasını Med tronic Neur osurgery y apacak ve son k ararı verec ektir. Ürünle r müşteride 9 0 günden faz la kaldıysa , değiştir me veya iade içi n kabul edilm ez.

Garanti

A. Standart Sınırlı Garanti. Medtronic Neurosurgery orijinal son kullanıcı müşteriye (“Müşteri”) Müşteri tarafından

satın al ınan buradak i tek kullanım lık ürünün (“Ü rün”) Müşte riye iletil diği tariht e malzeme ve işç ilik açısınd an esas olarak k usursuz old uğunu garant i eder. Medtro nic Neurosu rgery, modi ﬁye edilmiş (b urada açık ol arak ifade ed ilen şekil dı şında) veya olağ an dışı ﬁzik sel stres, ha talı kullanı m, uygun olmaya n çalıştır ma, ihmal, uygu n olmayan test yapılması, Ürünlerin tasarlanandan farklı ürünler veya bileşenlerle birlikte kullanılması veya Ürünlerin tasarlanandan farklı bir şekilde veya tıbbi işlemde kullanılması halinde Ürünler için herhangi bir garanti (açık veya kapalı veya mevzuata bağlı) vermemektedir.

B. Çözüm. Müşter inin yukarıdaki garantinin ihlali durumunda münhasır başvuru yolu ve Medtronic Neurosurgery’nin tek yükümlülüğü Medtronic Neurosurgery’nin kendi isteği ve seçimine göre, aşağıdaki şartların karşılanması halinde Ürünün ye rine yenisin i vermek veya Mü şteriye bu t ür herhangi b ir Ürün için ﬁil i olarak öded iği net mikt arı iade etmektir: (i) Medtronic Neurosurgery Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün içinde yazılı olarak Ürünün u ygun olmadığ ı konusunda hab erdar edilm eli ve bu bildir imde bu tür bi r uygun olmama i thamı ile bir likte İngilizce olarak ayrıntılı bir açıklama sağlanmalıdır; (ii) bu Ürün Müşterinin Ürünü almasından sonraki doksan (90) gün için de Medtron ic Neurosur gery’ye F.O.B. 125 Crem ona Drive, Go leta, Calif ornia 93117, U. S.A. adresi ne veya Medtronic Neurosurgery tarafından başka şekilde belirtilen bilgiler kullanılarak geri gönderilmelidir; ve (iii) Medtronic Neurosurgery iddia edilen uyumsuzluğun gerçekten bulunduğu konusunda makul şekilde tatmin olmalıdır. Bu paragrafta açık olarak ifade edilenler dışında Müşterinin Ürünleri Medtronic Neurosurgery’ye, Medtronic Neurosurgery’nin önceden yazılı onayı olmadan geri gönderme hakkı olmayacaktır.

C. Başk a Garantile rin Hariç Bı rakılmas ı. MEDTRONIC NEURO SURGERY, YUKARIDA (A) K ISMINDA VERİLEN SINIRLI GARANTİ DIŞINDA İFADE VE YA İMA EDİLEN DİĞER BİR G ARANTİ VEYA ŞAR TI KABUL ETMEZ VE ÜRETİCİ ÖZELLİKLE BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN SATILABİLİRLİK VE UYGUNLUK AÇISINDAN ŞARTLAR I VE İMA EDİLEN GARANTİLERİ KABUL ETMEZ. MEDTRONIC NEUROSURGERY, HERHANGİ BİR ÜRÜNÜN SATILMASI VEYA KULLANILMASIYL A BAĞLANTILI OLAR AK VEYA BU DURUM SONUC UNDA OLUŞAN DİĞER HERHA NGİ BİR YÜKÜMLÜLÜĞÜ ÜS TLENMEZ VE DİĞER Bİ R KİŞİYE ÜSTLENME Sİ İÇİN YETKİ VERM EZ.